FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Danish: - Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
Danish: Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
Danish: Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Danish: På baggrund af følgende kan udskiftelighed med andre produkter, der indeholder ivermectin, ikke accepteres:
Bulgarian: Взаимозаменяемостта с другите продукти, съдържащи ивермектин, не може да бъде приета, поради следните причини:
Danish: Det er ikke praktisk, at et produktresumé for et ormemiddel til heste kun angiver anvendelse af midlet mod fem bestemte parasitter, som ikke omfatter den vigtige Strongylus-slægt hos heste, som midlet kan anvendes mod, men antyder, at midlet har en virkning mod en bredere population af parasitter.
Bulgarian: Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по-голяма популация от паразити.
Danish: - Testproduktet viste lavere biotilgængelighed sammenlignet med Eqvalan det anførte referenceprodukt, i undersøgelsen af bioækvivalens, og testproduktet blev i feltundersøgelsen indgivet i doser, der var større end den anbefalede behandlingsdosis.
Bulgarian: - Изследваният продукт е показал по-ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по-голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
Danish: Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs.
Bulgarian: Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
Danish: 12 mg/g Heste
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
Danish: I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Bulgarian: Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по-голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Danish: Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Bulgarian: По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Bulgarian: ІІI УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Danish: N/A
Bulgarian: ЕU(MA) номер
Danish: Oral anvendelse Tabletbeholder(H DPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Danish: 7,32g 1 forfyldt sprøjte
Bulgarian: 6 флакона
Danish: Sådanne forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder:
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа:
Danish: Opbevares i originalpakningen.
Bulgarian: Да се съхранява се в оригиналната опаковка.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 180 таблетки
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå overdosering.
Bulgarian: За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Bulgarian: Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 dyr, inklusive isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Danish: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Bulgarian: EXP {month/year}
Danish: Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er slugt.
Bulgarian: След приложение се препоръчва да се провери устната кухина, за да сте сигурни че таблетката е погълната.
Danish: Hest.
Bulgarian: Коне.
Danish: Halveringstiden for eliminering (t½) efter en enkelt dosis er 38.7 (±7.8) timer.
Bulgarian: Времето на полуживот(t½) след единична доза е 38.7 (± 7.8) часа.
Danish: Eliminerings halveringstiden (t½) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.
Bulgarian: Времето за полуелиминиране (t½) след еднократно прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в продължение на 14 дни.
Danish: Tabletterne har et "M" indgraveret over kærven og "57" under kærven.
Bulgarian: Таблетите са гравирани от едната страна с "М" над чертата и "57" под чертата.
Danish: Den aktive substans i EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta til heste, EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hesteog EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста за коне, EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне и EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Bulgarian: 25/06/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:06/06/2013
Danish: Ved gentagne doser ses akkumulering af det aktive stof, og steady state-koncentrationer opnås efter 6-8 dages behandling hos heste.
Bulgarian: Лекарствено натрупване се наблюдава след повтарящо се прилагане, като устойчиви концентрации се постигат след 6-8 дни от началото на третирането на коне.
Danish: Vær sikker på at hestens mund er tømt for foder.
Bulgarian: Уверете се, че в устата на коня няма храна.
Danish: Reaktionen på injektionsstedet kan eventuelt være forbundet med smerte.
Bulgarian: Възможна е реакция, свързана с болка в мястото на инжектиране.
Danish: - Æske med 6 hætteglas á 25 ml.
Bulgarian: - картонена кутия със 6 флакона с 25 ml
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 sprøjte.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКА 1 спринцовка.
Danish: Virkningsmekanisme:
Bulgarian: Начин на действие:
Danish: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Bulgarian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Danish: 14 sprøjter.
Bulgarian: 14 спринцовки.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини.
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Danish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Thiodipropionsyre Macrogol 400
Bulgarian: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Danish: Kød og indvolde: 26 dage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 26 дни.
Danish: Hos heste der vejer mindre end 450 kg eller over 600 kg, hvor firocoxib er den foretrukne behandling, bør andre firocoxibformuleringer, der kan doseres nøjagtigt, anvendes.
Bulgarian: При коне с телесна маса под 450 kg или над 600 kg, и където firocoxib е избор на лечение, употребата на други firocoxib-съдържащи продукти, които осигуряват точно дозиране се препоръчва.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30
Danish: 7 sprøjter.
Bulgarian: 7 спринцовки.
Danish: Dinatriumedetat, n-propylgallat og thiodipropionsyre anvendes til at stabilisere glycerol formalen og betragtes derfor ikke som hjælpestoffer i sammenhæng med MRL værdier.
Bulgarian: Disodium EDTA, n-propyl gallate и thiodipropionic acid се използват да стабилизират glycerol formal и следователно не се приемат като ексципиенти в контекста на МДСОК.
Danish: Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdaterings rapport (PSUR) bør genstartes således at der indsendes rapporter hver 6. måned (Der dækker alle godkendte pakningsstørrelser) de følgende 2 år, efterfulgt af årlige rapporter de følgende 2 år og derefter hvert 3. år.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Danish: Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat Silica, kolloid vandfri Magnesiumcarbonat, tungt Macrogol 300
Bulgarian: Titanium dioxide (E-171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Danish: Den højeste koncentration (Cmax) er 0,075 (± 0,033) μg/ml (ækvivalent til ca. 0,223 μM), arealet under kurven (AUC 0-24) er 0,96 (± 0,26) μg x t/ml og oral biotilgængelighed er 79 (± 31) procent.
Bulgarian: Максималната концентрация (Cmax) е 0.075 (± 0.033) µg/ml (приблизително еквивалентна на 0.223 μM), областта под кривата (AUC 0-24) е 0.96 (± 0.26) µg x час/ml и устната бионаличност е 79 (± 31) %.
Danish: Den koncentration af firocoxib, der kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (dvs. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC50 for COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
Bulgarian: Концентрацията на firocoxib необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC50) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато IC50 за COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.
Danish: ATCvet-kode: QM01AH90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90
Danish: De maksimale plasmaværdier, der observeres 1 minut efter intravenøs administration af firocoxib, var ca. 3,7 gange større end de observerede maksimale plasmaværdier efter administration af oral pasta (oral Tmax = 2,02 timer).
Bulgarian: Пиковите плазменни нива, наблюдавани една минута след интравенозно приложение на firocoxib, са приблизително 3,7 пъти по-високи от пиковите плазмени концентрации достигнати след използване на преорална паста (перорално Tmax = 2.02 часа).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Danish: 1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid gives fra håndfladen.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се прилага с малко количество храна в кофата или директно с ръка, предлагайки таблетката в комбинация с малко количество храна или с дланта на ръката.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.
Bulgarian: Да се избягва замърсяване по време на приложение.
Danish: Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronisering i leveren.
Bulgarian: Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.
Danish: Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser: - 1 æske med 1 sprøjte - 1 æske med 7 sprøjter - 1 æske med 14 sprøjter
Bulgarian: Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки: - 1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка - 1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки - 1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки
Danish: Heste-(450 - 600kg)
Bulgarian: Коне (450-600 kg).
Danish: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Danish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Bulgarian: EU/2/08/083/006 10 таблетки EU/2/08/083/007 30таблетки EU/2/08/083/008 180 таблетки
Danish: Hver sprøjte indeholder 7,32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 7.32 g от пастата за перорално приложение и има отбелязани деления за доза за 100 kg телесна маса.
Danish: Må ikke anvendes til dyr under 10 uger.
Bulgarian: Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.
Danish: Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser: - Æske med 1 hætteglas á 25 ml.
Bulgarian: Флаконите са налични в следните размери на опаковки: - картонена кутия с един флакон с 25 ml.
Danish: Ca. 97 % firocoxib bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини.
Danish: Elimination foregår fortrinsvis via ekskreter (primært urin), men nogen udskillelse via galde er også observeret.
Bulgarian: Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.
Danish: Der foreligger ingen data vedr.
Bulgarian: Няма данни от изследвания при коне.
Danish: Hvid til cremehvid pasta.
Bulgarian: Паста с бял до светлокремав цвят.
Danish: Brune, runde konvekse tabletter med kærv.
Bulgarian: Кафяви, кръгли, изпъкнали таблетки с разделителна черта.
Danish: Indholdet af en sprøjte vil behandle heste op til 600 kg legemsvægt.
Bulgarian: Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с телесна маса до 600 kg.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af den iagttagne effekt men bør ikke overstige 14 dage.
Bulgarian: Продължителността на третиране зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да превишава 14 дни.
Danish: Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t½) var ikke signifikant forskellige (p>0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs injektion.
Bulgarian: Не е установена статистически значима разлика (p>0.05) в стойностите на времето за полуелиминиране (t½ el), като средните стойности след приложение на пероралната паста и интравенозното инжектиране са съответно 31,5 часа и 33,00 часа.
Danish: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Røget smag af Chartor valnød Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose natrium Magnesiumstearate
Bulgarian: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: Skulle dette ske, bør det berørte område straks skylles med vand.
Bulgarian: Ако това се случи, засегнатата област трябва незабавно да се измие с вода.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматоидни продукти, нестероиди.
Danish: Efter oral administration til hest i den anbefalede dosis på 0,1 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes firocoxib hurtigt og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er 3,9 (± 4,4) timer.
Bulgarian: След перорално приложение при коне в препоръчителната доза от 0.1 mg на 1 kg телесна маса, firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3.9 (± 4.4) часа.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30
Danish: Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil, hos heste der vejer mellem 450 og 600 kg.
Bulgarian: Намаляване на болката и възпалителениетопри остеоартрити и намаляване на свързаната с това куцота при коне с телесна маса между 450 и 600 kg.
Danish: 1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid, gives fra håndfladen.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се прилага с малко количество храна в кофа или директно от ръка, като се предлага таблетката с малко количество храна или се прилага директно с дланта на ръката.
Danish: Vask hænderne efter at have anvendt produktet.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измият след използване на продукта.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални мерки за съхранение.
Danish: Efter oral administration hos heste ved anbefalet dosis på 1 tablet pr. hest, absorberes firocoxib hurtigt Og tiden til den maksimale koncentration (Tmax) er 2.43 (± 2,17) timer.
Bulgarian: След перорално приложение в препоръчаната доза от 1 таблетка при коне, firocoxib бързо се абсорбира и времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 2.43 (± 2,17) часа.
Danish: Forfyldt polypropylen-sprøjte til oralt brug, med en polyethylen-hætte, en gummitop og et polypropylen-stempel.
Bulgarian: Предварително напълнена перорална полипропиленова спринцовка с полиетиленова капачка, гумен накрайник и полипропиленово бутало.
Danish: 1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.
Bulgarian: Прилага се 1 таблетка веднъж дневно при коне с 450-600 kg т.м.
Danish: Sæt beskyttelseshætten på plads efter brug.
Bulgarian: Поставете предпазната капачка след употреба.
Danish: Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller forøgede bivirkninger.
Bulgarian: Предшестващо третиране с други противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции.
Danish: Tilbageholdelsestid: kød og indvolde: 26 dage.
Bulgarian: Карентен срок: месо и вътрешни органи: 26 дни.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Danish: Vask hænderne efter brug af det veterinære lægemiddel .
Bulgarian: Мийте ръцете си след употреба на ветеринарномедицинския продукт.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Danish: Coxib har således analgetiske, anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber.
Bulgarian: Coxibs се характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis og varighed af behandlingen.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчната даза и продължителността на третирането.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse, bør behandling kun administreres til heste der vejer mellem 450 - 600 kg.
Bulgarian: За безопасна и ефективна употреба, продуктът трябва да се прилага само при коне с телесна маса 450-600 kg.
Danish: 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage.
Bulgarian: 0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса, веднъж дневно за период до 14 дни.
Danish: Sæt hætten på plads efter brug.
Bulgarian: Поставете обратно капачката след употреба.
Danish: Ravfarvet flerdosis-hætteglas (glas) lukket med gummiprop og forseglet med en foldet aluminiumshætte.
Bulgarian: Многодозов стъклен флакон с кехлибарен цвят с гумена запушалка покрита с алуминиева тапа.
Danish: Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og symptomatisk behandling påbegyndes.
Bulgarian: При поява на клиничен симптом третирането трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.
Danish: For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjtens stempel låses op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling der passer til hestens vægt.
Bulgarian: За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата съответстваща на телесната маса на коня.
Danish: Tyggetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Дъвчащите таблетки са налични в следните размери
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици и субстанции с високостепенно протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225 kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора на 225 kg телесна маса) приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.
Danish: Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist embryoføtotoksicitet, misdannelser, forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr.
Bulgarian: Изследвания с лабораторни животни показват ембриофетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намаляване жизнеността на новородените.
Danish: Beskyttelseshætten fjernes fra toppen af sprøjten.
Bulgarian: Махнете предпазителя на накрайника на спринцовката.
Danish: Hvis kliniske tegn opstår, bør behandlingen stoppes og symptomatisk behandling indledes.
Bulgarian: При поява на клинични признаци третирането трябва да бъде спряно и да се приложи симптоматично лечение.
Danish: Den anbefalede dosis eller varighed af behandling bør ikke overskrides.
Bulgarian: Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се превишават.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на спринцовката: 3 месеца.
Danish: 4 chemin du Calquet FR-31057 Toulouse Cedex France
Bulgarian: 31000 Toulouse Cedex France