FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cresemba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Portuguese: • determinados medicamentos que aumentam o metabolismo do isavuconazol no organismo (indutores fortes do CYP3A4/5, consulte o Folheto Informativo).
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cresemba?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cresemba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos doentes com mucormicose, a taxa de mortalidade após 84 dias de tratamento foi de 43 %.
Finnish: Mukormykoosia sairastaneiden potilaiden kuolleisuus oli 84 päivän jälkeen 43 prosenttia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cresemba?
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Portuguese: O que é o Cresemba e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cresemba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: É possível alternar entre a perfusão e a cápsula por via oral, se necessário.
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cresemba durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os estudos demonstraram que a sobrevivência após o tratamento com Cresemba é semelhante à observada com outros tratamentos.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Portuguese: A taxa de mortalidade observada neste estudo é semelhante às taxas observadas na literatura publicada sobre os tratamentos padrão.
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Portuguese: Apesar de a anfotericina B ser o tratamento de primeira linha para a mucormicose, existe a necessidade de tratamentos alternativos e o Cresemba irá beneficiar os doentes para os quais a anfotericina B não é adequada.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cresemba.
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cresemba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 146 doentes com aspergilose invasiva ou mucormicose, dos quais 37 doentes tinham mucormicose e foram tratados com Cresemba.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: A aspergilose invasiva e a mucormicose são infeções potencialmente fatais associadas a uma elevada mortalidade.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Portuguese: Adicionalmente, o Cresemba tem a vantagem de poder ser utilizado em doentes com função renal reduzida.
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Portuguese: Na mucormicose, o Cresemba é utilizado quando o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Portuguese: • cetoconazol (um antifúngico)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Portuguese: Num estudo principal com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade aos 42 dias foi semelhante nos doentes tratados com Cresemba (19 %) e nos doentes tratados com outro medicamento antifúngico, o voriconazol (20%).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do doente ao tratamento.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Portuguese: Como funciona o Cresemba?
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Portuguese: O Cresemba é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com uma de duas infeções fúngicas potencialmente fatais: aspergilose invasiva e mucormicose.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Portuguese: Nos estudos, o efeito do Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável ao efeito do voriconazol.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cresemba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Cresemba isavuconazol
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, um componente importante da membrana celular fúngica.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cresemba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: Como se utiliza o Cresemba?
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cresemba, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (administradas oralmente)
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Portuguese: (alteração percentual média ajustada em relação aos valores basais)
Finnish: (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)
Portuguese: FIN-02200 Espoo Finlândia
Finnish: FIN-02200 Espoo Finland
Portuguese: LU1 3LU England RU
Finnish: LU1 3LU England UK
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 20%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Portuguese: 2745-663 Barcarena Portugal
Finnish: 2745-663 Barcarena
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: 151 85 Södertälje Södertälje Suécia
Finnish: 151 85 Södertälje Södertälje
Portuguese: Este ligeiro aumento não é considerado clinicamente significativo.
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Portuguese: <Ver anexo I - A ser completado nacionalmente> {Nome e endereço}
Finnish: <Ks liite I - täytetään kansallisesti> {Nimi ja osoite}
Portuguese: Código ATC: C10A A07
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Portuguese: Isto encontra-se reflectido nas directrizes de tratamento disponíveis das sociedades científicas.
Finnish: Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
Portuguese: Postfach 153, A-1037 Viena
Finnish: Postfach 153,A-1037 Vienna
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de alumínio laminado/folha de alumínio de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 e 100
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Portuguese: A resposta máxima é geralmente obtida às 4 semanas, mantendo-se subsequentemente.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Portuguese: A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: Frequentes (> 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000).
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Portuguese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda
Finnish: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Portuguese: B-1180 Bruxelas, Bélgica
Finnish: B-1180 Brussels, Belgium
Portuguese: Crestor está contra-indicado na gravidez e aleitamento.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Contudo, com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que Crestor afecte esta capacidade.
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Portuguese: Utilização no idoso
Finnish: Käyttö vanhuksille:
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adoptam medidas contraceptivas apropriadas.
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Portuguese: Aproximadamente 5% é excretada sob a forma inalterada na urina.
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Portuguese: F-92844 Rueil-Malmaison
Finnish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: comprimidos e frascos de HDPE de 30 e 100 comprimidos.
Finnish: HDPE purkit, joissa 30, 100 tablettia.
Portuguese: Não foi investigada a importância clínica desta interacção.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Portuguese: A informação actualizada proveniente de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não apresenta fundamentos que impliquem a alteração desta avaliação ou que levem a recomendar alterações específicas na informação de prescrição para este nível de dosagem.
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática é cerca de 19 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Portuguese: (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4).
Finnish: (CYP2A6:n ja CYP3A4:n inhibiittori).
Portuguese: A média geométrica da depuração plasmática é de aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variação 21,7%).
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Portuguese: Durante o tratamento
Finnish: Hoidon aikana:
Portuguese: Na condução de veículos ou utilização de máquinas é necessário ter em conta que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.
Finnish: Ajoneuvon kuljettamiseen ja koneiden käyttämiseen liittyen on otettava huomioon, että heitehuimausta saattaa ilmaantua.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos doentes tratados com Crestor abandonou os estudos devido a eventos adversos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % Crestoria käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Portuguese: Uso pediátrico A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Portuguese: Tais factores incluem:
Finnish: Tällaisiin tekijöihin kuuluvat mm:
Portuguese: Triacetato de glicerilo Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas).
Finnish: Farmakokinetiikka).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos apropriados.
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Crestor e 3 meses após o início do tratamento.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten suorittamista suositellaan ennen Crestor-hoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Crestor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Portuguese: Este transportador é importante na eliminação hepática da rosuvastatina.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem concluir acerca de um nível limiar geral para além do qual a continuação da redução de LDL-C é fútil.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser submetido a um tratamento sintomático e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Portuguese: A avaliação da pertinência desta redução incremental é complexa e deve ter em conta o corpo de evidências disponíveis resultantes de ensaios relativos a esta classe de agentes.
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Portuguese: O efeito terapêutico é obtido uma semana após o início do tratamento, atingindo-se 90% da resposta máxima decorridas 2 semanas.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Portuguese: A interrupção ou redução da dose de Crestor pode resultar num decréscimo do INR.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Portuguese: Outros medicamentos: Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são esperadas interacções clinicamente relevantes com digoxina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Portuguese: Pelo contrário, a escolha da dose inicial deverá ter em consideração potenciais preocupações de segurança no doente individual, por exemplo entrando em conta com a sensibilidade a reacções adversas e considerações farmacocinéticas.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Portuguese: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
Finnish: NL-2700 An Zoetermeer
Portuguese: Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30°C.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Portuguese: A experiência geral com a rosuvastatina 5 mg é mais limitada do que a que existe em relação à dose de 10 mg, mas a informação disponível a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não sustenta a existência de um benefício de segurança relevante ao nível do grupo da dose de 5 mg em comparação com o da dose de 10 mg.
Finnish: Kokemukset rosuvastatiini 5 mg:sta ovat suppeammat kuin 10 mg:sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg:n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg:n annokseen verrattuna.
Portuguese: No rato, a rosuvastatina é excretada no leite.
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Portuguese: Tabela 1 Dose-resposta em doentes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb)
Finnish: Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavissa potilaissa (tyyppi IIa ja IIb)
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise proporcione quaisquer benefícios.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Portuguese: A diferença na eficácia de redução de lípidos entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg é a que se prevê em relação a uma estatina, i.e., uma duplicação da dose de 5 mg para 10 mg (quer de uma dose inicial quer através de um ajuste posológico) produz uma redução incremental do LDL-C média de 6%, a partir de uma média de 41% a 47%.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Portuguese: Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (>5xLSN) deverá ser efectuado um teste para confirmação dentro de 5 - 7 dias.
Finnish: Jos CK-perusarvot ovat huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Portuguese: Metabolismo: A rosuvastatina sofre um metabolismo limitado (cerca de 10%).
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos a notificar imediatamente dor muscular, fraqueza ou cãibras inexplicáveis, particularmente se associados a mal-estar ou febre.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua,heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deverá ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Portuguese: Não se considera necessário requerer uma relação geralmente maior entre a dose inicial e a dose máxima de rosuvastatina (20 mg na população-alvo geral, 40 mg em doentes seleccionados) do que a requerida no caso de outras estatinas avaliadas pelo CHMP (simvastatina, pravastatina).
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Portuguese: Idade e sexo: A idade e o sexo não exerceram quaisquer efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da rosuvastatina.
Finnish: Ikä ja sukupuoli eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Não existe um tratamento específico na eventualidade de ocorrer sobredosagem.
Finnish: Ei ole spesifistä hoitoa, jos potilas on ottanut yliannoksen.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen potilaille, joilla on myopatialle/rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.