FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Czech: PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze.
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Czech: PegIntron 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Czech: PegIntron 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Czech: PegIntron 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Czech: PegIntron 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Czech: PegIntron 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b měřeno na proteinové bázi.
English: Study 1) (see section 5.1).
Czech: (viz Obrázek 7).
English: Bitherapy and monotherapy
Czech: Dvojkombinace a monoterapie
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena k rekonstituci s 0,7 ml vody na injekci pro podání roztoku v objemu až 0,5 ml. Ke ztrátě malého množství dojde během přípravy injekčního roztoku přípravku PegIntron, když se dávka odměřuje a injikuje.
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Czech: Pokud budete užívat přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem, prostudujte si, prosím, SPC ribavirinu pro tobolky nebo perorální roztok.
English: Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Czech: Minimální možná dávka při podání perem je 0,2 ml. * Nutno použít injekční lahvičku.
English: 24 cleansing swabs.
Czech: Needle“), 2 čisticí tampony
English: - changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
Czech: - městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, perikarditida (zánět osrdečníku), zánět a degenerace svalové tkáně a periferních nervů, problémy s ledvinami, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné jako samostatné přípravky již řadu let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omidria platné v celé Evropské unii dne 28. července 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Omidria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Omidria je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Czech: Ačkoliv účinek přípravku Omidria na bolest byl mírný, byl považován za klinicky významný.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omidria.
English: Other information about Omidria
Czech: Další informace o přípravku Omidria
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Omidria byl vypracován plán řízení rizik.
English: What is Omidria and what is it used for?
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru“, který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
English: This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětlivého procesu.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
English: What are the risks associated with Omidria?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Czech: 25 % (104 ze 403) pacientů v časném pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
English: How does Omidria work?
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
English: When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Czech: Při aplikaci do oka způsobuje fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Czech: Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Czech: Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.
English: Why is Omidria approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?
English: This makes lens replacement surgery easier.
Czech: To usnadňuje implantaci nitrooční čočky.
English: How is Omidria used?
Czech: Jak se přípravek Omidria používá?
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
English: Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
English: What AZILECT is and what it is used for
Czech: Co je AZILECT a k čemu se používá
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
English: Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Czech: Lahvičky: 3 roky
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Czech: AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
English: Tablet 30 tablets
Czech: Tableta 30 tablet
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.
English: Contents of the pack and other information What AZILECT contains
Czech: Obsah balení a další informace Co AZILECT obsahuje
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
English: AZILECT 1 mg tablets
Czech: AZILECT 1 mg tablety
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Czech: AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci).
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Czech: Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Czech: Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Czech: AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
English: ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Czech: ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Czech: AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
English: AZILECT may be taken with or without food.
Czech: AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Czech: Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce
English: If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Czech: Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
Czech: Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.
English: *See section description of selected adverse reactions
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků