FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN.
French: Le tableau 5 comprend les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de Temozolomide SUN.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat) Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose
English: Temozolomide SUN is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
French: Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
English: - if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
French: - si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux PNN ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
English: What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
French: Qu'est-ce que Temozolomide SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide SUN Comment prendre Temozolomide SUN
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
English: Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
English: If you forget to take Temozolomide SUN
French: Si vous oubliez de prendre Temozolomide SUN
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the marking) - which days are your dosing days.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec le marquage).
English: Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, composée d'un film formé en OPA/Aluminium/PVC et d'une feuille d'aluminium scellée par une laque.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Temozolomide SUN monotherapy in recurrent or progressive glioma
French: Temozolomide SUN en monothérapie pour un gliome malin en progression ou récidive
English: - the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
English: The hard capsules are available in blister packs containing 5 capsules.
French: Les gélules sont disponibles en boîte de plaquettes thermoformées contenant 5 gélules.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
English: Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
French: Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
French: Si vous n'avez pas été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide SUN sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: Somnolence, dizziness, paresthesia
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite†, sepsis†
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et la radiothérapie de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
English: Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
French: Temozolomide SUN est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
French: - taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l
English: TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ Toxicity
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
English: Temozolomide SUN in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
French: Temozolomide SUN associé à un traitement par radiothérapie pour un glioblastome nouvellement diagnostiqué
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide SUN.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide SUN.
English: Temozolomide SUN contains a medicine called temozolomide.
French: Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 30,97 mg de lactose.
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
French: Si une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
French: Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium
English: Temozolomide SUN should be administered in the fasting state.
French: Temozolomide SUN gélules doit être administré à jeun.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en s métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
French: ≥ 0,5 et < 1,5 x 109/l
English: Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
French: Taille de l'emballage : Les plaquettes thermoformées sont conditionnées en boîte de 5 ou 20 gélules.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
French: Prenez votre dose prescrite de Temozolomide SUN une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 18.16 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 18,16 mg de lactose.
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
English: Temozolomide SUN is at first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
French: Temozolomide SUN est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
English: Temozolomide SUN is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
French: Temozolomide SUN est indiqué pour le traitement : - des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
English: In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dosea
English: The cap is imprinted with ‘929'.
French: La coiffe est marquée de «929».
English: What Temozolomide SUN looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Temozolomide SUN et contenu de l'emballage extérieur
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
French: kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
English: The cap is imprinted with ‘930'.
French: La coiffe est marquée de «930».
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
French: Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquemment rapportées.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces symptômes.
English: How to store Temozolomide SUN Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Temozolomide SUN Contenu de l'emballage et autres informations
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
French: Très rare (touche jusqu'à 1 patient sur 10 000): rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
French: On dispose de peu d'informations sur Temozolomide SUN chez les patients de plus de 3 ans.
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), avant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
English: How to store Temozolomide SUN
French: Comment conserver Temozolomide SUN
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables survenus au cours du traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
English: This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide SUN. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids), si vous présentez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
English: liver enzymes elevations
French: élévation des enzymes hépatiques
English: For the 20 capsules packs, 4 blisters of 5 capsules will be included in a carton.
French: Les boîtes de 20 gélules contiennent 4 plaquettes thermoformées de 5 gélules.
English: Propylene glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN)
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, œdème de la face, douleur, altération du goût
English: Convulsions, consciousness
French: Convulsions, céphalée
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 127.121 mg of lactose.
French: Chaque gélule contient 127,121 mg de lactose.
English: How to take Temozolomide SUN
French: Comment prendre Temozolomide SUN ?
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, un rhume ou une grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler son transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de la langue, modification de l'odorat, soif, troubles dentaires.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
French: a: les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b: le TMZ doit être arrêté si :
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurred vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10): infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleurs abdominales ou gastriques, brûlures d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficultés à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.