FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children with Turner syndrome
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Injecting the solution
Dutch: De oplossing injecteren
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Dutch: Als de patiënt een hersentumor heeft gehad, dient hij/zij vaak opnieuw te worden onderzocht om te verzekeren dat de tumor niet is teruggekomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten; ATC-code: H01AC01
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-geneesmiddelen werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Dutch: De referentiewaarde (cutoff point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
English: Please contact your doctor for further advice.
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts voor verder advies.
English: Weakness in children
Dutch: Zwakheid bij kinderen
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Dutch: Tijdens of na een ernstige ziekte - Als u een hersentumor heeft gehad, moet u regelmatig opnieuw worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de tumor niet is teruggekomen.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Dutch: Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
English: Preparing the injection
Dutch: De injectie voorbereiden
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Valtropin is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase-III-onderzoek met parallelle groep bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Dutch: - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse.
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Dutch: Bij patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een hypothalamus-hypofyse-aandoening of een craniële bestraling) worden twee dynamische tests aanbevolen, behalve voor patiënten met lage insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentraties (< 2 standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie één test kan worden overwogen.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Dutch: Als u te veel Valtropin heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel aanvankelijk dalen en te laag worden (hypoglykemie) en daarna stijgen en te hoog worden (hyperglykemie).
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Dutch: De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen groeihormoon.
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Dutch: - Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Dutch: De klaring van stoffen die via het cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (bv. geslachtshormonen, corticosteroïden, anti-epileptica en ciclosporine) kan verhoogd zijn, met lagere plasmaspiegels van deze stoffen als gevolg.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Dutch: Bij orale toediening van oestrogeen neemt de dosisbehoefte bij vrouwen toe.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Dutch: - Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Dutch: De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Dutch: Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten op vruchtbaarheidsparameters gebleken.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Dutch: - Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Dutch: Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Dutch: De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Dutch: - Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld, tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Dutch: Er is beperkte ervaring met langdurige behandeling (langer dan 5 jaar) met somatropine bij volwassenen.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Dutch: Valtropin wordt via subcutane injectie toegediend.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, “Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen”).
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Dutch: Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
English: Gender and dosing
Dutch: Dosering en geslacht
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Dutch: - Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om advies.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Dutch: - Een teveel aan groeihormoon kan een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeen (acromegalie), hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) en aanwezigheid van suiker in de urine (glucosurie) veroorzaken.
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Dutch: Valtropin wordt gebruikt - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na een overdosis de schildklierfunctie te monitoren.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Dutch: Injecteer de oplossing langzaam (gedurende een paar seconden) door voorzichtig op de zuiger te drukken totdat de spuit leeg is.
English: The resulting solution should be clear, without particles.
Dutch: De oplossing die nu is ontstaan moet helder zijn, zonder vaste deeltjes.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Dutch: Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Dutch: Uw arts schrijft altijd de laagst mogelijke werkzame dosis voor.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Dutch: Geef op de injectieflacon de datum aan waarop u de oplossing heeft bereid.
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin”).
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Dutch: Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dutch: Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Dutch: - Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties, zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Dutch: Er is beperkte ervaring met behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Dutch: In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek “Informatie over het zelf injecteren van Valtropin” aan het einde van deze bijsluiter).
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Dutch: Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Dutch: Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine.
English: Turner syndrome
Dutch: Turner-syndroom
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Dutch: Valtropin mag niet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel voor patiënten met een bekende gevoeligheid voor metacresol.