FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Lamivudine/Zidovudine Teva been approved?
Dutch: Waarom is Lamivudine/Zidovudine Teva goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva.
English: What is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Dutch: Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva?
English: How is Lamivudine/Zidovudine Teva used?
Dutch: Hoe wordt Lamivudine/Zidovudine Teva gebruikt?
English: How has Lamivudine Zidovudine Teva been studied?
Dutch: Hoe is Lamivudine/Zidovudine Teva onderzocht?
English: How does Lamivudine/Zidovudine Teva work?
Dutch: Hoe werkt Lamivudine/Zidovudine Teva?
English: It is available as white capsules (200 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 mg).
English: It should only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Dutch: Het mag alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen 24 weken en een jaar.
English: Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Dutch: Ribavirine Teva wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: It can also be used in adults who previously responded to treatment with interferon alfa but whose disease has come back.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie een eerdere behandeling met interferon alfa was aangeslagen maar bij wie de ziekte is teruggekomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B.V. on 31 March 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
English: The dose of Ribavirin Teva is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Dutch: De dosis Ribavirine Teva hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
English: Other information about Ribavirin Teva:
Dutch: Overige informatie over Ribavirine Teva:
English: Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De behandeling met Ribavirine Teva moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
English: Ribavirin Teva can be used in ‘naïve' patients (who have not been treated before) for all types of hepatitis C except for genotype 1.
Dutch: Ribavirine Teva kan worden voorgeschreven aan ‘behandelingsnaïeve' (nog niet eerder behandelde) patiënten voor alle vormen van hepatitis C behalve genotype 1.
English: The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine Teva, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
English: Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Dutch: Ribavirine Teva mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis).
English: Ribavirin Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ribavirine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Dutch: Ribavirine Teva kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
English: The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva.
English: Ribavirin Teva ribavirin
Dutch: Ribavirine Teva ribavirine
English: Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine Teva?
English: Ribavirin Teva is used to treat patients aged three years and older who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Dutch: Ribavirine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf drie jaar die lijden aan chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
English: Ribavirin Teva is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Dutch: Ribavirine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
English: Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
English: Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Why has Ribavirin Teva been approved?
Dutch: Waarom is Ribavirine Teva goedgekeurd?
English: What is Ribavirin Teva?
Dutch: Wat is Ribavirine Teva?
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor RibavirineTeva.
English: How has Ribavirin Teva been studied?
Dutch: Hoe is Ribavirine Teva onderzocht?
English: How is Ribavirin Teva used?
Dutch: Hoe wordt Ribavirine Teva gebruikt?
English: How does Ribavirin Teva work?
Dutch: Hoe werkt Ribavirine Teva?
English: Date of first authorisation: 17/04/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/04/2019
English: Animals older than six weeks of age:
Dutch: Dieren ouder dan 6 weken:
English: Images for optional inclusion should space allow
Dutch: Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
English: Clear colourless to yellow solution.
Dutch: Heldere kleurloze tot gele oplossing.
English: Periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapportrapporten (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend op dezelfde frequentie als voor het referentieproduct.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%.
Dutch: Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
English: Snap back the tip.
Dutch: Klik de tip terug.
English: Each single-dose (pipette) delivers:
Dutch: Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Dutch: Op de dag van de behandeling moeten kinderen behandelde dieren niet hanteren en mogen dieren niet slapen bij de eigenaren, met name niet bij kinderen.
English: It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Dutch: Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Dutch: Gebruikte applicatoren dienen direct weggegooid te worden en niet binnen het zicht of bereik van kinderen gehouden te worden.
English: Hold the pipette upright.
Dutch: Houd de pipet rechtop.
English: Do not use in animals under 6 weeks of age.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
English: Administer in accordance with the following table:
Dutch: Beheer volgens de volgende tabel:
English: Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
Dutch: Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine-klasse.
English: Incompatibilities Not applicable.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet van toepassing.
English: Remove the product pipette from its protective package.
Dutch: Verwijder de pipet uit de beschermende verpakking.
English: PACKAGE LEAFLET: Chanhold spot-on solution
Dutch: BIJSLUITER Chanhold spot-on oplossing
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Dutch: Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
English: for one month following a single administration.
Dutch: gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
English: Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Dutch: Tik op het smalle gedeelte van de pipet om ervoor te zorgen dat de inhoud binnen het hoofdgedeelte van de pipet blijft.
English: The veterinary medicinal product is presented in a white plastic pipette formed from a layer of polypropylene/cyclic olefin copolymer/polypropylene with a layer of polyethylene/ethylene vinyl alcohol/polyethylene.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in een witte plastic pipet gevormd uit een laag polypropyleen / cyclisch olefinecopolymeer / polypropyleen met een laag polyethyleen / ethyleenvinylalcohol / polyethyleen.
English: • Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Dutch: • Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides spp.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Dutch: Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en vingers.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette several times to empty its contents completely and directly onto the skin in one spot.
Dutch: Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp verschillende keren in de pipet om de inhoud volledig en rechtstreeks op één plek op de huid te legen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, macrocyclische lactonen.
English: This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Dutch: Dit onderdrukt de electrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van de spiercellen van geleedpotigen wat leidt tot hun verlamming en/of dood.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the product with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type diergeneesmiddelen dienen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid te hanteren.
English: The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
Dutch: De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
English: Spot-on Use
Dutch: Spot-on gebruik
English: Potency (mg/ml)
Dutch: Concentratie (mg/ml)
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
English: 3 pipettes 6 pipettes
Dutch: 3 pipetten 6 pipetten
English: Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Dutch: Selamectine verlamt en/of doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door interferentie met het chloridekanaal-geleidingsvermogen, wat de normale neurotransmissie verstoort.
English: 3 pipettes, 15 pipettes
Dutch: 3 pipetten 15 pipetten
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Dutch: Vermijd contact met het behandelde dier totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
English: This product is not effective against adult D. immitis.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
English: On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
English: The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Dutch: De kaalheid en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
English: Cats (kg)
Dutch: Katten (kg)
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele contact met de ogen, onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
English: Cats and dogs:
Dutch: Katten en honden:
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Dutch: (E321) Dipropyleenglycol methyl ether Isopropyl alcohol
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
English: The product has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
Dutch: Het diergeneesmiddel is, zonder andere nadelige reacties, getest bij honden van meer dan 100 verschillende zuivere en gekruiste rassen, waaronder Collies en bij katten van gekruiste en 16 zuivere rassen.
English: • Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
Dutch: • Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Dutch: Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als het diergeneesmiddel maandelijks is toegediend.
English: This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Dutch: Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
English: The product is available in packs of three pipettes (all strengths), six pipettes (all strengths except 15 mg), or fifteen pipettes (15 mg strength only) in individual foil sachets within an outer carton.
Dutch: Het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van drie pipetten (alle sterkten), zes pipetten (alle sterkten behalve 15 mg) of vijftien pipetten (alleen 15 mg) in afzonderlijke foliesockets in een buitenverpakking.
English: Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Dutch: Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
English: Dogs (kg)
Dutch: Honden (kg)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Dutch: Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
English: Very rarely, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Dutch: Zeer zelden zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het diergeneesmiddel reversibele neurologische symptomen, inclusief toevallen, waargenomen bij zowel honden als katten.
English: On rare occasions in cats and dogs, application of the veterinary medicinal product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
Dutch: In zeldzame gevallen kan, bij katten en honden, de toepassing van het diergeneesmiddel een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
English: • Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Dutch: • Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose.
Dutch: Na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden geen ongewenste effecten waargenomen.
English: If significant licking occurs, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Dutch: Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
English: The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Dutch: De langdurige systemische aanwezigheid van selamectine in het plasma en de geringe metabolisering voorzien in effectieve concentraties van selamectine gedurende het doseringsinterval (30 dagen).
English: Part the animal's coat at the base of the neck in front of the shoulder blades until the skin is visible.
Dutch: Deel de vacht van het dier op de achterkant van het dier aan de basis van de nek voor de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
English: The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het muggenseizoen.
English: Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Dutch: Hond en kat van 2,5 kg of minder
English: When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
Dutch: Wanneer meerdere besmettingen of infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het diergeneesmiddel, dient slechts één toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg.
English: Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/kg.
Dutch: Na absorptie vanuit de huid wordt selamectine systemisch gedistribueerd en wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd zoals duidelijk is geworden uit detecteerbare plasmaconcentraties in honden en katten, 30 dagen na toediening van een eenmalige topicale dosis van 6 mg/kg.
English: For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Dutch: Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
English: Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Dutch: De werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartwormlarven.
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the veterinary medicinal product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Dutch: Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het diergeneesmiddel en hervatten van de maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Dutch: De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven.
English: Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
Dutch: Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van pups en kittens:
English: Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Dutch: Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen.
English: nominal pipette size, ml
Dutch: nominale maten van de pipet - ml
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Dutch: Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Dutch: Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, eten of drinken.