FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parenteraalisesti annetulla fentanyylillä on tehty tavanomaiset lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset.
Romanian: Studii clinice standard de toxicitate și dezvoltare asupra funcției de reproducere au fost desfășurate utilizând fentanil cu administrare parenterală.
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4
Finnish: Haittavaikutukset ja DUROGESIC
Romanian: Doza de DUROGESIC
Finnish: Joissakin rotilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu emolle toksisilla annoksilla heikentynyttä hedelmällisyyttä ja lisääntynyttä alkiokuolleisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Unele studii efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă și mortalitate sporită a embrionilor la doze toxice materne (vezi pct.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden ja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman fentanyylipitoisuuksia, mikä voi voimistaa ja pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja saattaa aiheuttaa vakavan hengityslaman.
Romanian: Utilizarea concomitentă de DUROGESIC şi inhibitori ai citocromului P540 3A4 (CYP3A4) poate determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, şi poate provoca deprimare respiratorie gravă.
Finnish: • uneliaisuuden tunne
Romanian: • Senzație de rece
Finnish: • sydämen sykkeen tuntuminen nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys, tiheälyöntisyys)
Romanian: • Conștientizarea unor bătăi de inimă rapide sau inegale ( palpitații sau tahicardie)
Finnish: Miten pitkään DUROGESIC-laastarit säilyvät
Romanian: Cum se păstrează DUROGESIC
Finnish: - kun ensimmäinen laastari on kiinnitetty
Romanian: Primul plasture a fost aplicat pe piele
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Romanian: (parestezii) • Senzație de învârtire (vertij)
Finnish: Potilaan pitää tavallisesti odottaa 2 vuorokautta CYP3A4:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen kuin ensimmäinen DUROGESIC-depotlaastari voidaan kiinnittää.
Romanian: zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai CYP3A4 înainte de a aplica primul DUROGESIC
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuudet ovat suhteessa DUROGESIC-depotlaastarin kokoon.
Romanian: Concentrația serică de fentanil obținută este proporțională cu mărimea plasturelui transdermic
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: • liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle
Romanian: • Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi.
Finnish: • virtsaamiskyvyttömyys tai kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan
Romanian: • Dificultăți în a urina sau în golirea completă a vezicii urinare
Finnish: Vaikea hengityslama.
Romanian: Deprimare respiratorie severă.
Finnish: • hengityksen katkonaisuus (apnea).
Romanian: • Respirație îngreunată (dispnee)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Romanian: sisteme şi organe
Finnish: Laastareiden käytön lopettaminen äkillisesti saattaa aiheuttaa huonovointisuutta.
Romanian: Întreruperea bruscă a utilizării acestora poate agrava starea dumneavoastră
Finnish: Ihon läpi annettavan fentanyylin ja CYP3A4-entsyymin indusorien samanaikainen käyttö voi pienentää fentanyylipitoisuutta plasmassa ja heikentää terapeuttista vaikutusta.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fentanilului cu administrare transdermică cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate duce la o scădere a concentrațiilor plasmatice de fentanil și un efect terapeutic scăzut.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei saa antaa pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla (ks. kohta 4.2).
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu opioide (vezi pct. 4.2.).
Finnish: b. Taulukossa 3 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1)
Romanian: b.Tabelul 3 se utilizează pentru pacienţii adulți care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide (rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1).
Finnish: 3b oksikodoni suun kautta parenteraalisesti oksimorfoni peräsuoleen parenteraalisesti
Romanian: Oximorfonă rectal parenteral
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava erittäin varovainen, jos hänellä on kroonista ummetusta.
Romanian: Ar trebui să fie luate precauții suplimentare la pacienții cu constipație cronică.
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei suositella potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa MAO:n estäjillä.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unui IMAO.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila niin vaatii, hengitystiet tulee avata ja pitää avoimina tarvittaessa nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Romanian: În cazul în care starea clinică se agravează, trebuie asigurată şi menţinută permeabilitatea căilor respiratori, posibil printr-un abord orofaringian sau prin utilizarea unei sonde endotraheale şi în funcţie de necesităţi, trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Finnish: Mitä DUROGESIC on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DUROGESIC-depotlaastareita Miten DUROGESIC-depotlaastareita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC Nu utilizați DUROGESIC dacă:
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri, ja fentanyyli metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti lähinnä CYP3A4entsyymin välityksellä.
Romanian: Fentanil este un medicament cu clearance ridicat şi este metabolizat la nivel hepatic rapid şi extensiv prin intermediul CYP3A4.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa ja joilla on munuaisten vajaatoimintaa, on myös lisärajoituksia (ks. kohta 4.2).
Romanian: Restricționări suplimentare se aplică în cazul pacienților cu insuficiență renală la care nu s-au administrat anterior opioide (vezi pct. 4.2).
Finnish: Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään tasaiselle alueelle ylävartaloon tai olkavarteen ihoalueelle, joka ei ole ärtynyt ja jolle ei ole annettu sädehoitoa.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie aplicat pe pielea iritată sau iradiată şi trebuie aplicat pe o zonă plană, la nivelul toracelui sau porţiunii superioare a braţului.
Finnish: Nämä saattavat lisätä depotlaastarista saamaasi lääkemäärää.
Romanian: Dacă faceți aceste lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.
Finnish: • Jos laastarit irtoavat toistuvasti, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Romanian: • În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
Finnish: Annosta voidaan säätää annosmuutoksina 12 mikrog/tunti.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie realizate în trepte de 12 mcg/oră.
Finnish: Hypotensio
Romanian: Hipoventilație
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
Romanian: DUROGESIC împreună cu antidepresive
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel național]
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
Romanian: În funcţie de necesităţile analgezice suplimentare şi de severitatea durerii resimţite de copil, se poate decide creşterea dozei.
Finnish: 15b metadoni suun kautta parenteraalisesti
Romanian: Metadonă oral parenteral
Finnish: • Kun laastari on kiinnitettynä, älä altista sitä suorille lämmönlähteille, joita voivat olla lämpötyyny tai -huopa, kuumavesipullo, lämmitettävä vesisänky, lämpölamppu tai ruskettava lamppu.
Romanian: • În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan 48 tunnin ajan DUROGESIC-hoidon aloittamisen jälkeen tai annoksen suurentamisen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset, kuten hypoventilaatio, voidaan havaita (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariția reacțiilor adverse, care pot include hipoventilație, cel puțin 48 de ore după inițierea terapiei cu DUROGESIC sau ajustarea dozei (vezi pct.
Finnish: Muuntotaulukkoa ei saa käyttää siirtymiseen DUROGESIC-depotlaastareista muihin opioideihin, koska yliannostus on tällöin mahdollinen.
Romanian: DUROGESIC la alte opioide, deoarece în acest caz poate apărea supradozajul.
Finnish: Annos määräytyy kipujen kovuuden, yleiskunnon ja aiemman kipulääkityksen perusteella.
Romanian: Medicul dumneavoastră va horărî ce doză de DUROGESIC este mai potrivită pentru dumneavoastră, luând în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe care l-ați primit până în prezent.
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Romanian: În general, întreruperea administrării analgezicelor opioide trebuie realizată treptat pentru a preveni apariţia simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.8).
Finnish: • lihasvapina tai -spasmit
Romanian: • Spasme musculare
Finnish: Serotonergisten vaikuttavien aineiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), sekä serotoniinin metaboliaa heikentävien vaikuttavien aineiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät mukaan lukien) samanaikaiseen käyttöön fentanyylin kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen.
Romanian: Apariția unui sindrom serotoninergic care poate pune viaţa în pericol poate avea loc la utilizarea concomitentă de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS) și cu medicamente care împiedică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei - IMAO).
Finnish: Tarkasta depotlaastari ennen käyttöä.
Romanian: Dermatită la locul de aplicare,
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät)
Romanian: Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Romanian: Duratele de derulare a studiilor au variat între 28 de zile și 13 luni.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: (fentanil) sunt înregistrați la nivel național în următoarele 24 de țări din cadrul Spațiului Economic European (SEE): Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Romanian: Din motive de siguranță, la acest subpunct a fost inclus și textul suplimentar conform căruia trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Romanian: Sunt disponibili plasturi cu 5 concentrații diferite: 12, 25, 50, 75 și 100 μg/h.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Romanian: Pacienții care nu au mai primit anterior opioide
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Romanian: Titrarea dozei și tratamentul de întreținere
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Romanian: În ceea ce privește „Grupele speciale de pacienți", textul elaborat pe baza datelor disponibile este justificat și a fost considerat acceptabil, cu câteva amendamente.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Romanian: • comitetul a trecut în revistă totalitatea datelor înaintate de către Deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru Informațiile referitoare la produs.
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Romanian: Informațiile furnizate la punctul 4.2 sunt prezentate în parte în cadrul a până la trei tabele, iar acestea urmează să fie utilizate pentru a face conversia de la alte opioide la Durogesic și nu invers:
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Romanian: Datorită faptului că termenul de „durere refractară la tratament" nu este definit în mod corespunzător, acesta a fost înlocuit cu cel de „severă", care cuprinde și termenul de „refractară".
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Romanian: • comitetul a luat în discuție solicitarea referitoare la medicamentul Durogesic plasturi transdermici în baza articolului 30 din cadrul Directivei 2001/83/CE;
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Romanian: În conformitate cu Ghidul EMA pentru dezvoltarea clinică a medicamentelor care urmează să fie utilizate pentru tratamentul durerii (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) și cu Ghidul OMS pentru tratamentul durerilor canceroase, severitatea durerii poate să fie clasificată ca ușoară, moderată și severă.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Romanian: Noul paragraf cu titlul legat de liniaritate / non-liniaritate este justificat prin date corespunzătoare și este, de asemenea, considerat acceptabil.
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Romanian: Textul de la acest subpunct a fost amendat în concordanță cu informațiile disponibile, astfel încât să se asigure consecvența între diferitele medicamente care conțin fentanil.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Romanian: Într-un astfel de caz este recomandat ca pacientul să fie monitorizat îndeaproape pentru existența unor concentrații serice crescute de medicament.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, yliannostus voi johtaa jatkuvaan hypotensioon, joka johtuu perifeerisestä vasodilataatiosta.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a stabilit că un plasture poate să fie înlocuit după 48 de ore numai la prima aplicare, atunci când analgezia este insuficientă.
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Romanian: tratament ar trebui să depășească riscurile (deprimare a sistemului nervos central și deprimare respiratorie).
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Romanian: Plasturii transdermici au fost creați ca o opțiune neinvazivă de tratament parenteral, pentru evitarea mecanismului primului pasaj hepatic și pentru obținerea unei eliberări și a nivelurilor plasmatice constante.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Romanian: Fentanil este comercializat ca anestezic intravenos din 1960.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Ca urmare a faptului că riscul potențial de apariție a unui sindrom serotoninergic a fost inclus la punctele 4.4 și 4.5 ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, a fost actualizat și punctul 4.8 al Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului cu afirmația că au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când produsele care conțin fentanil au fost administrate concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice puternice.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Romanian: Întrucât nu au existat diferențe importante între profilul de siguranță al subiecților adulți și cel al subiecților pediatrici, a fost considerată acceptabilă decizia Deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include un tabel separat.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Romanian: Pacienții vârstnici sau cei cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizați cu atenție, iar atunci când este necesar trebuie să fie făcute reduceri ale dozelor.
Finnish: Durogesic-depotlaastarit sisältävät fentanyyliä, joka on voimakas synteettinen piperidiinijohdannaisiin kuuluva opioidikipulääke.
Romanian: Plasturele transdermic Durogesic conține fentanil, un analgezic opioid sintetic puternic care face parte din grupul derivaților de piperidină.
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Romanian: La acest punct au fost incluse rezultatele tuturor studiilor de farmacodinamică și de eficacitate care au fost realizate cu pacienți pediatrici, iar numărul pacienților pediatrici a fost actualizat astfel încât să corespundă cu celelalte puncte ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului.
Finnish: Muut kohtaan 4.4 lisätyt varoitukset ovat seuraavat: krooninen keuhkosairaus, lääkeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus, kohonnut keskushermoston ja kallonsisäinen paine, sydänsairaus, hypotensio, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityslama, serotoniinioireyhtymä, vahingossa altistuminen laastarin toiselle ihmiselle siirron vuoksi, käyttö iäkkäillä potilailla, maha-suolikanavan sairaudet, lapsipotilaat, imetys ja myastenia gravista sairastavat potilaat.
Romanian: Alte atenționări incluse la punctul 4.4 sunt: boala pulmonară cronică, dependența de droguri și posibilitatea de abuz, sistemul nervos central, inclusiv creșterea presiunii intracraniene, boala cardiacă, hipotensiunea arterială, insuficiența hepatică, insuficiența renală, depresia respiratorie, sindromul serotoninergic, expunerea accidentală cu ocazia transferului plasturelui, utilizarea la pacienții vârstnici, tractul gastrointestinal, copiii și adolescenții, lactația și pacienții cu miastenia gravis.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Romanian: Plasturele cu cea mai redusă concentrație disponibilă este cel de 12,5 μg/h, care este desemnat ca 12 μg/h pentru a se deosebi de cel cu concentrația de 125 μg/h atunci când se fac prescripții care cuprind plasturi cu mai multe concentrații.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Durogesic și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Romanian: Adolescențiicu vârsta de 16 ani sau mai mare urmează regimul de dozare al adulților, iar pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani a fost furnizat un tabel cu dozele de Durogesic recomandate pentru pacienții pediatrici pe baza dozei zilnice de morfină administrată pe cale orală.
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Romanian: Subiecții (N = 1667) înscriși aveau dureri cronice în regiunea inferioară a spatelui, osteoartrită sau artrită reumatoidă, sau dureri cu origine nespecificată.
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Romanian: Acestea sunt: interacțiunile legate din punct de vedere farmacodinamic cu medicamentele cu acțiune centrală și cu alcoolul, inhibitorii monoaminoxidazei, medicamentele serotoninergice și utilizarea concomitentă a amestecurilor de agoniști / antagoniști ai opioidelor, precum și interacțiunile legate din punct de vedere farmacocinetic cu inhibitorii CYP3A4 și inductorii