FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among these nine studies, three were non-comparative studies (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); three were comparative studies of short duration (up to 3 months) conducted against products used at the time of these studies e.g. cinnarizine, piridoxilate which are no more considered as therapies of choice to treat or prevent retinal or glaucoma diseases by the ophthalmologists; two studies were conducted against placebo (Couderc, 1984 and Aron-Rosa, 1988).
Estonian: Nendest üheksast uuringust kolm olid mittevõrdlevad uuringud (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolm olid lühiajalised võrdlusuuringud (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses nende uuringute ajal kasutusel olnud ravimite, nt tsinnarisiini, püridoksülaadiga, mida silmaarstid ei loe enam valikravimiteks võrkkesta haiguste või kae korral või nende ennetamisel, ning kaks uuringut tehti võrreldes platseeboga (Couderc, 1984 ja Aron-Rosa, 1988).
English: The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et teatada käesoleva ülevaate tulemustest.
English: The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Estonian: Kolm lühiajalist uuringut (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses sel ajal kasutatud võrdlusravimitega (nt tsinnarisiin, püridoksülaat), hõlmasid väikest arvu patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused või halvasti määratletud haigused (n = 19, n = 24 ja n = 8 vastavalt Cornandi (1982), Cordella (1982) ja Perdrieli (1988) uuringud).
English: Most of these studies included patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and of very limited duration of treatment (between 2 and 3 months) not in line with what is required by these pathologies that necessitate long term treatments.
Estonian: Enamik neist uuringutest hõlmas patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused patoloogiad eri raskusastmetes ja keda ei olnud nende patoloogiate suhtes eelnevalt stratifitseeritud ning kelle ravi oli väga piiratud kestusega (2 ja 3 kuu vahel), mis ei ole kooskõlas nende patoloogiate puhul vajalike pikaajaliste raviperioodidega.
English: The posthoc analysis of the study in 298 patients receiving trimetazidine in combination mainly with metoprolol is in line and it is considered useful to better assess the effect of trimetazidine in a population of patients that are often difficult to be treated with haemodynamic agents.
Estonian: Trimetasidiini peamiselt koos metoprolooliga saanud 298 patsiendi uuringu hilisem analüüs on varasemate uuringutega kooskõlas ja kasulikuks peetakse pigem trimetasidiini toime hindamist patsientidel, keda on sageli keeruline hemodünaamikat mõjutavate ravimitega ravida.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Estonian: Need muudatused on piisavad parkinsonismi sümptomite ja värinate riskide maandamiseks.
English: Although the methodology followed by the MAH may be regarded as not totally compliant to the currently accepted standards, no major bias affecting the interpretation of study results appears evident and all analyses show a beneficial effect of trimetazidine combined with metoprolol on exercise tolerance, myocardial ischemia and clinical symptoms.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja kasutatud metoodikat võib pidada praegu tunnustatud standarditele mitte täielikult vastavaks, ei ilmne olulisi uuringutulemuste tõlgendamist mõjutavaid kõrvalekaldeid ja kõik analüüsid näitavad metoprolooliga kombineeritud trimetasidiini kasulikku toimet koormustaluvusele, müokardi isheemiale ja kliinilistele haigusnähtudele.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Estonian: Liigutushäirete tekkimisel, nagu parkinsonismi nähud, rahutute jalgade sündroom, värinad, kõnnaku ebastabiilsus, tuleb trimetasidiini kasutamine kohe lõpetada.
English: The CHMP agreed that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia), mida tuleb regulaarselt jälgida, eriti eakatel patsientidel.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Estonian: Lisaks sellele ilmnesid kahes Manchanda uuringus (1997 ja 2003) ja neljas muus väiksemas uuringus trimetasidiini efektiivsust toetavad andmed, kui ravimit manustati täiendavalt kaltsiumikanalite blokaatoritele.
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function.
Estonian: Eakatel patsientidel võib trimetasidiini mõju suureneda seoses east sõltuva neerufunktsiooni vähenemisega.
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Estonian: Ravimi toimemehhanism tuleneb osaliselt selle toimest rakuainevahetusele.
English: • The Committee also recommended that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia).
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
English: Recent surveys in patients with coronary artery disease have shown that most patients with angina do not receive adequate anti-anginal therapy because of haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Estonian: Pärgarterite haigusega patsientidega tehtud hiljutised uuringud on näidanud, et enamik stenokardiaga patsientidest ei saa piisavat stenokardiavastast ravi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Estonian: Uuringud viitasid metodoloogilistele piirangutele kõrva-, nina- ja kurguhaiguste valdkonnas ega kinnita olemasolevate uurimismetoodikate vastavust kliiniliste uuringute metoodikate statistilistele põhiprintsiipidele.
English: Angina pectoris
Estonian: EFEKTIIVSUS Stenokardia
English: In a 426-patients randomised, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Estonian: 426 patsienti hõlmanud randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus (TRIMPOLII) parandas 12 nädala jooksul 100 mg metoproloolile päevas (50 mg kaks korda ööpäevas) lisatud trimetasidiin (60 mg päevas) võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral testharjutuste tulemusi ja kliinilisi haigusnähte: harjutuste kogukestus +20,1 s, p = 0,023, koormustaluvus +0,54 MET, p = 0,001, aeg ST-segmendi 1 mm languseni +33,4 s, p = 0,003, stenokardia tekkimise aeg +33,9 s, p < 0,001, stenokardiahooge nädalas -0,73, p = 0,014 ja ilma hemodünaamiliste muutusteta lühitoimeliste nitraatide tarvitamine nädalas -0,63, p = 0,032.
English: Results from this study did not highlight any clinical benefit of trimetazidine in comparison to the placebo to prevent the bilateralisation of choroidal neovascularisation in patients suffering from age-related macular degeneration, principal criterion of evaluation chosen to demonstrate the clinical benefit of trimetazidine 35 mg to slow the progression of age-related macular degeneration (ARMD).
Estonian: Selle uuringu tulemused ei näita võrreldes platseeboga trimetasidiini mingit kliinilist kasu soonkesta neovaskularisatsiooni bilateralisatsiooni ennetamisel patsientidel, kellel esineb ealine makuladegeneratsioon, mis valiti peamiseks hindamiskriteeriumiks 35 mg trimetasidiini annuse kliinilise kasulikkuse tõendamisel seoses ealise makuladegeneratsiooni (ARMD) progresseerumise aeglustamisega.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Estonian: Oftalmoloogiliste näidustuste jaoks esitatud andmete alusel leidis inimravimite komitee, et nende haiguste korral nõutud praegused efektiivsuse tingimused ja hindamiskriteeriumid ei ole täidetud.
English: Eight of them show inclusions of patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and short durations of treatment (between 2 and 6 months) while these pathologies are known to progress slowly and to require extended treatments.
Estonian: Neist kaheksa uuringut hõlmas patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused patoloogiad eri raskusastmetes ja keda ei olnud nende patoloogiate suhtes eelnevalt stratifitseeritud ning kelle ravi oli väga lühikese kestusega (2-6 kuud), samas kui teadaolevalt arenevad need haigused aeglaselt ja vajavad pikaajalist ravi.
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Estonian: Siiski on mõnel patsiendil haigusnähud pärast trimetasidiini võtmise katkestamist ainult osaliselt pöörduvad ja seega ei saa mõnel juhul trimetasidiini seoseid pöördumatute haigusnähtudega välistada.
English: The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Estonian: Seetõttu võib uuringutulemusi trimetasidiini toime ulatuse suhtes lugeda konservatiivseteks.
English: In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisega oftalmoloogilistel näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut sisaldav andmekogum.
English: In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
Estonian: Selleks et näidata ravimi kasulikkust stenokardia päevaste episoodide suhtes, on oluline õigesti hinnata stenokardia tekkimise baastaset ja keelealuste nitraatide kasutamist ning arvutada valimi suurus, lähtudes oodatavast ravitoimest.
English: The Emeriau PK study has shown high plasma concentrations of trimetazidine in old patients, receiving the usual dose of 35 mg twice daily.
Estonian: Emeriau' farmakokineetiline uuring näitas trimetasidiini suuri plasmakontsentratsioone eakatel patsientidel, kes võtsid tavalist annust 35 mg kaks korda ööpäevas.
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Estonian: VASCO uuring näitas olulist toime erinevust ergomeetrilistele parameetritele suures annuses trimetasidiini (140 mg) ja platseebot tarvitanud haigusnähtudega patsientide rühmade vahel.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected such as with moderate renal impairment and elderly patients older than 75 years old.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada toime tugevnemist, näiteks seoses mõõduka neerukahjustusega ja üle 75aastastel eakatel patsientidel.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) the recommended dose has been added in the SmPC.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens [30-60] ml/min) lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse soovitatav annus.
English: Trimetazidine was shown to have an effect very similar to that of non-heart rate−lowering anti-anginal agents: nicorandil, ranolazine, long-acting nitrates and dihydropyridines, with less than a few seconds differences in exercise tolerance test (ETT) ergometric parameters.
Estonian: Trimetasidiinil oli väga sarnane toime südame löögisagedust mittealandavate stenokardiavastaste ravimitega, nt nikorandiili, ranolasiini, pikatoimeliste nitraatide ja dihüdropüridiiniga, näidates vähem kui mõnesekundilisi erinevusi koormustaluvuse testi ergomeetrilistes parameetrites.
English: This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p<0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Estonian: See analüüs näitas, et kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidele atenoloolile lisaks antud trimetasidiin parandas oluliselt koormustaluvust (p < 0,01), aega ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aega.
English: In addition, a pharmacokinetics study was agreed with the MAH to investigate the effects of renal impairment and age on the trimetazidine safety profile.
Estonian: Lisaks sellele lepiti müügiloa hoidjaga kokku farmakokineetilise uuringu tegemises, et uurida neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini ohutusprofiilile.
English: Some new potential, very rare and reversible adverse effects were highlighted during the referral procedure, including trombocytopenia, agranulocytosis and liver dysfunction and have been included in the risk management plan (RMP) and reflected in the relative sections of the SmPC.
Estonian: Esildismenetluse käigus toodi välja mõni uus võimalik väga harva esinev ja pöörduv kõrvalnäht, sealhulgas trombotsütopeenia, agranulotsütoos ja maksa talitlushäire, ning need lisati riskijuhtimise kavasse ja muudeti ka vastavaid lõike ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: The proposed multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled long-term study in postpercutaneous coronary intervention (PCI) patients and the prospective and comparative cohort study to assess the prevalence of EPS in patients receiving trimetazidine may be adequate to solve the concerns on long-term efficacy and safety of trimetazidine.
Estonian: Ettepanek teha mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud pikaajaline uuring perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel ning prospektiivne ja võrdlev kohortuuring eesmärgiga hinnata ekstrapüramidaalsete sümptomite levimust patsientidel, kes võtsid trimetasidiini, võib olla piisav, et lahendada trimetasidiini pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse probleemid.
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis tagab kaitse isheemia vastu, suurendades glükoosi rasvhapetega seotud ainevahetust.
English: This risk has been identified in post marketing setting and in literature based on: positive dechallenge of Parkinson symptoms after the only withdrawal of TMZ, positive rechallenge, significant higher coprescription of antiparkinson drugs in TMZ group compared to control group (IMS study) and significant higher number of patients that begin antiparkinson drugs after the introduction of TMZ compared to control group (IMS study).
Estonian: See risk on kindlaks tehtud müügijärgselt ja teaduskirjanduses, mis põhineb Parkinsoni sümptomite katkemisel pärast trimetasidiini võtmise lõpetamist, sümptomite taastekkel ja Parkinsoni tõve ravimite oluliselt arvukamal väljakirjutamisel trimetasidiini rühmas võrreldes kontrollrühmaga (IMS uuring) ning võrreldes kontrollrühmaga märkimisväärselt suuremal arvul patsientidel, kes alustavad Parkinsoni tõve ravimite võtmist pärast trimetasidiiniravi alustamist (IMS uuring).
English: The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja paranemist trimetasidiini toimel leiti 35 ja 70 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide ühendatud andmeanalüüsil ja ravimit 35 mg või 70 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide andmete analüüsidel.
English: In addition, the SmPC has to be amended to include a warning about trimetazidine induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Estonian: Lisaks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada hoiatus trimetasidiiniga seotud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
English: Accordingly, the SmPC has been amended to include dose information in the elderly and in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min).
Estonian: Seoses sellega lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse annustamise teave eakate ja mõõduka neerukahjustustega patsientide jaoks (kreatiniini kliirens [30-60] ml/min).
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected moderate due to renal impairment, or in elderly patients older than 75 years old.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada toime tugevnemist seoses mõõduka neerukahjustusega, ja üle 75-aastastel eakatel patsientidel.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Estonian: Samas parandas haigusnähtudega patsientide rühmas (n = 1574) trimetasidiin (140 mg) oluliselt harjutuste kogukestust (+23,8 s versus +13,1 s platseebo korral; p = 0,001) ja stenokardia tekkimise aega (+46,3 s versus +32,5 s platseebo korral; p = 0,005).
English: For the remaining two indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
Estonian: Ülejäänud kahe näidustuse, tinnituse, peapöörituse ja vaatevälja häirete sümptomaatilise ravi suhtes järeldas inimravimite komitee, et tulenevalt uutest kättesaadavatest ohutusandmetest ja väga piiratud efektiivsusest ei ületa tavapäraste kasutustingimuste korral kasulikkus riske ning seetõttu tuleb need näidustused eemaldada.
English: The main identified serious ADR is related to Parkinson syndrome and related symptoms.
Estonian: Ravimi peamised kindlaks tehtud rasked kõrvalnähud on seotud Parkinsoni sündroomi ja vastavate haigusnähtudega.
English: It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Estonian: Arvatakse, et see uuring näitab õigesti ainult trimetasidiini efektiivsust esmase tulemusnäitaja, stenokardia tekkeaja suhtes, kuna muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) suhtes ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
English: These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Estonian: Nimetatud andmed toetavad trimetasidiini efektiivsust täiendava ravimina beetablokaatorite kõrval.
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Estonian: VASCO uuringus osalesid kroonilise südame isheemiatõvega haigusnähtudega ja haigusnähtudeta patsiendid.
English: The aim of the Sellier study (2003) was to assess the efficacy of the combination of trimetazidine MR 70 mg/day in patients suffering from angina pectoris who were insufficiently controlled on 50 mg/day of atenolol after two months of treatment.
Estonian: Sellier'i uuringu (2003) eesmärk oli hinnata modifitseeritult vabaneva trimetasidiini efektiivsust ravimit 70 mg päevas tarvitavatel stenokardiaga patsientidel, kes ei allunud kahe kuu jooksul ravile atenolooliga annuses 50 mg päevas.
English: The submitted data comparing TMZ to either placebo or the other reference products or based on cohorts without comparator provide insufficient demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine in the ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Estonian: Esitatud andmed, milles võrreldakse trimetasidiini platseebo või muu võrdlusravimiga või võrdluseta kohortidel põhinevad andmed ei näita trimetasidiini piisavat kliinilist kasulikkust vaskulaarsetest põhjustest tingitud nägemisteravuse vähenemise ja vaatevälja häirete täiendavas ravis.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Estonian: Kluyskens, 1990; Martini, 1990), et näidata trimetasidiini kliinilist kasu peapöörituse ravis.
English: • For the indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
Estonian: • tinnituse, peapöörituse ja vaatevälja häirete sümptomaatilise ravi näidustuste suhtes järeldas inimravimite komitee, et tulenevalt uutest kättesaadavatest ohutusandmetest ja väga piiratud efektiivsusest ei ületa tavapäraste kasutustingimuste korral kasulikkus riske ning seetõttu tuleb need näidustused eemaldada;
English: The efficacy of trimetazidine is sufficiently demonstrated as add-on therapy in the shortmedium-term (weeks /months) treatment of symptomatic patients with angina who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsust on piisavalt näidatud lisaravina lühikestes kuni keskmistes ravitsüklites (nädalad/kuud) stenokardiaga haigusnähtudega patsientidel, kes ei allu ravile või ei talu ravi esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Estonian: Pealegi oli nendel uuringutel teisi kindlaid puudusi: Cordella uuring
English: Therefore, considering these methodological weaknesses, the dossier is insufficient to conclude that trimetazidine has satisfactorily demonstrated a clinical benefit as adjuvant symptomatic treatment of dizziness, tinnitus or hearing loss.
Estonian: Tulenevalt nendest metodoloogilistest puudustest ei ole seetõttu esitatud andmed piisavad järeldamaks, et trimetasidiin on rahuldaval viisil näidanud kliinilist kasu abistava sümptomaatilise ravina peapöörituse, tinnituse või kuulmiskao vastu.