FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plegridy (peginterféron bêta-1a)
Swedish: Plegridy (peginterferon beta-1a)
French: Plegridy est administré par injection sous la peau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse.
Swedish: Plegridy ges genom injektion under huden i buken, armen eller låret.
French: Plegridy ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Swedish: Plegridy får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Plegridy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Plegridy est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Plegridy godkänt i EU?
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Swedish: Den aktiva substansen i Plegridy är proteinet interferon beta-1a, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et généralement conformes à ceux constatés avec des produits à base d'interférons non pégylés.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna under behandlingen med Plegridy vara hanterbara och i allmänhet förenliga med de som setts med icke-pegylerade interferonprodukter.
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Swedish: Mer information om Plegridy
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Swedish: Under det första året fick patienterna Plegridy varannan eller var fjärde vecka, eller placebo (en overksam behandling); under det andra året fick samtliga patienter Plegridy varannan eller var fjärde vecka.
French: Les patients peuvent s'injecter Plegridy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient reçu une formation.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Plegridy, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Plegridy, le 18 juillet 2014.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljades Plegridy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plegridy (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet), samt erytem (hudrodnad), smärta eller pruritus (klåda) på injektionsstället.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Plegridy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Plegridy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Swedish: När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess gynnsamma effekt mindre, och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter hos vilka detta längre doseringsintervall ansågs lämpligt.
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Plegridy och varför det är godkänt inom EU
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Swedish: Plegridy är ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
French: Plegridy est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.
Swedish: Plegridy finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor eller förfyllda sprutor med 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
French: Quels sont les bénéfices de Plegridy démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Plegridy har visats i studierna?
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Swedish: Under det första året fick de patienter som behandlats med Plegridy varannan eller var fjärde vecka i genomsnitt färre skov än patienterna som fick placebo: 0,26 respektive 0,29 skov mot 0,40.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Plegridy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och att Plegridy kan godkännas för försäljning i EU.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Swedish: Plegridy innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a.
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Swedish: Plegridy är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Swedish: Exakt hur Plegridy verkar vid ms är ännu inte känt, men det tycks lugna immunsystemet och förhindra msskoven.
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Swedish: Utvecklingen av funktionshinder gick långsammare hos patienter som fick Plegridy varannan vecka, vilket var mindre tydligt hos dem som fick läkemedlet var fjärde vecka.
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Swedish: Dessutom fann EMA att Plegridy är av större nytta för patienter när det ges varannan vecka jämfört med de mindre täta injektioner som undersöktes i studien.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Plegridy och vad används det för?
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Swedish: Plegridy ges specifikt till vuxna med en typ av ms som går under benämningen skovvis förlöpande ms, där patienten drabbas av symtomattacker (skov) mellan perioder av tillfrisknande (remissioner).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plegridy finns i bipacksedeln.
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Swedish: Hur används Plegridy?
French: Comment Plegridy agit-il?
Swedish: Hur verkar Plegridy?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Swedish: Vilka är riskerna med Plegridy?
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Swedish: EMA fann att när Plegridy ges varannan vecka har det visat sig minska antalet skov med omkring 30 procent hos patienter med skovvis förlöpande ms i jämförelse med placebo.
French: L'interféron contenu dans Plegridy a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé du corps et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
Swedish: I Plegridy har detta interferon "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Swedish: Plegridy har visat sig sänka frekvensen av skov hos patienter med skovvis förlöpande ms i en huvudstudie som pågick i två år och omfattade 1 516 patienter.
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Swedish: Inga betraktades som allvarliga.
French: D'autres mécanismes peuvent cependant être impliqués.
Swedish: Ytterligare mekanismer kan dock vara involverade.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25. mars 2019
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Swedish: öppnas här
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter som är över 65 år är begränsad.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Swedish: Resultaten för den här studien visas i tabell3.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Swedish: Validiteten för extrapolering av dessa icke-kliniska data till människor är okänd.
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
Swedish: Till exempel om du ordineras andra läkemedel eller om du ska ta ett blodprov.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Swedish: Dessa symtom är egentligen inte influensa, se nedan.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare om du någon gång har haft:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Komponenter i en multiförpackning, får inte säljas separat.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Swedish: Det kan finnas ny information.
French: • La date de péremption est dépassée.
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Swedish: Se avsnitt 4 avseende symtomen på en allergisk reaktion.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Swedish: Det här regelbundna schemat bidrar till att behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Swedish: De flesta enzymförhöjningar var < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Swedish: Resultaten i denna subgrupp var numeriskt konsekventa med resultaten i hela populationen, men inte statistiskt signifikanta.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt sådana som används för att behandla epilepsi eller depression.
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
Swedish: Du ska emellertid inte injicera mer än en gång under en 7-dagarsperiod.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Plegridy får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Swedish: - Om du har en svår depression eller har självmordstankar.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Swedish: Interferoner är naturliga substanser som framställs i kroppen för att hjälpa till att skydda mot infektioner och sjukdomar.
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
Swedish: Reversibilitet av effekterna på menstruationscykelns längd påvisades.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en ökad risk för spontanabort.
French: Jour 0
Swedish: Dag 0
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
French: Contactez un médecin pour des conseils.
Swedish: Kontakta läkare för att få råd.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Swedish: Om du skulle missa din vanliga dag, ska du injicera så snart du kan och sedan fortsätta som vanligt.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 44 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 23 kDa.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
French: Ce sont des signes d'un possible problème hépatique.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett möjligt leverproblem.
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Swedish: Får ej frysas eller exponeras för höga temperaturer.
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
Swedish: Det är för att minska risken för reaktioner på injektionsstället.
French: 125 (dose complète)
Swedish: 125 (full dos)
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Swedish: Styrkan hos detta läkemedel bör inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Swedish: Vid mycket höga doser sågs anovulatoriska och abortframkallande effekter hos djur.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Swedish: Rör inte vid nålen.
French: - Problèmes sanguins
Swedish: - Blodproblem
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Swedish: Förpackningen innehåller 3 innerkartonger.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar associerades inte med någon ökad risk för infektioner eller allvarliga infektioner.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Swedish: Patienter som sviktat på tidigare MS-behandling inkluderades inte i studien.
French: Aucun effet délétère n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Swedish: Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in då interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du har och sakta ner de funktionsnedsättande effekterna av MS.
French: Mise en garde !
Swedish: Varning!
French: Autres médicaments et Plegridy
Swedish: Andra läkemedel och Plegridy
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar mot Plegridy.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 12 veckor*
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Swedish: • Låt nålen vara instucken i 5 sekunder (se bild J).
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: - Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Swedish: Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
French: Quand
Swedish: När
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Swedish: Du kan själv injicera Plegridy utan hjälp av läkaren, om du har fått lära dig hur du ska göra.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Swedish: Om du inte hör något klickljud eller om du inte ser gröna bockar i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera, kan injektionspennan ha låst sig och du kanske inte har fått injektionen.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
Swedish: Om du har feber ska du dricka mycket vatten för att inte bli uttorkad.
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Swedish: Kontakta läkare eftersom det kan vara tecken på ett möjligt njurproblem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB13.
French: Jour 28
Swedish: Dag 28
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Swedish: Patienter med depression bör kontrolleras noga under behandling och behandlas på adekvat sätt.
French: Quelle boîte
Swedish: Vilken förpackning
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Swedish: Detta stör signalerna mellan hjärnan och andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS.
French: - Des idées suicidaires
Swedish: - Självmordstankar
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda Plegridy regelbundet.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Swedish: • Skriv upp datum och ställe för varje injektion.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Swedish: De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka 10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har potentialen att minska klinisk effekt.
French: Attention !
Swedish: Försiktighet!
French: b. Vérifiez la date de péremption.
Swedish: b. Kontrollera utgångsdatumet.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna som är 18 år och äldre.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Swedish: Dessa blodproppar kan påverka dina njurar.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts för multipel skleros.
French: Initiation du traitement
Swedish: Behandlingsstart
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Swedish: Dag 28 och sedan varannan vecka (125 mikrogram)
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Swedish: Proceduren för självadministrering av patienten ska repeteras regelbundet, särskilt om det har förekommit reaktioner på injektionsstället.