FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml solution for injection contains 0.6 mg of granisetron (as hydrochloride).
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100
French: Peu fréquent : ≥ 1 / 1000 à < 1 / 100
English: Treatment of feeling or being sick following surgery
French: Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
English: Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of - acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
French: Les solutions injectables de Kytril sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement : - des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie, - des nausées et vomissements post-opératoires.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg, comprimé pelliculé Kytril et noms associés (voir Annexe I) 2 mg, comprimé pelliculé [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as the hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1mg, comprimé pelliculé Kytril et noms associés (voir Annexe I) 2mg, comprimé pelliculé [Voir Annexe I - à compléter au niveau national] Granisétron
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable [A compléter au niveau national]
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: Solution injectable
English: Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de chlorhydrate de granisétron.
English: Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
French: Chaque ml de solution injectable contient 3 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
English: infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
French: Une dose de 10 à 40 µg/kg de poids corporel (jusqu'à 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie.
English: Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
French: Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
English: Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
French: Chaque ml de solution injectable contient 1 mg granisétron (sous forme de chlorhydrate).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
French: Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser Kytril si vous : avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: Batch
French: BLISTER
English: Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
English: The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
French: La maladie du patient doit être confirmée autant que possible par des tests génétiques.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
French: Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour, et s'il est bien toléré, il peut être augmenté progressivement à une dose maximale de 60 mg par jour.
English: However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'avantage à long terme pour le cœur et le système circulatoire restait encore à être confirmé.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
English: The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
English: On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lojuxta.
English: It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
French: Des matériels éducatifs seront également fournis aux patients, notamment une brochure et une carte d'alerte médicale.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Lojuxta en raison de la rareté de la maladie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
French: L'étude fournira également des données sur les femmes enceintes prenant le médicament, et sur le respect des recommandations de la part des professionnels de santé pour dépister et surveiller les patients avant et pendant le traitement.
English: It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
French: Pour les patients prenant certains autres médicaments, il peut également être nécessaire de prendre une dose réduite ou de prendre Lojuxta et leurs autres médicaments à des moments différents.
English: The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
French: Les patients doivent éviter de boire du jus de pamplemousse lorsqu'ils prennent Lojuxta.
English: Lojuxta was not compared with any other treatment.
French: Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
French: Le traitement doit être indiqué et contrôlé par un médecin expérimenté en matière de traitement d'affections impliquant des taux élevés de graisses dans le sang.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée ne doivent pas prendre Lojuxta.
English: Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
French: Lojuxta ne doit pas être utilisé conjointement avec plus de 40 mg par jour de simvastatine (un autre médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang) ou avec certains autres médicaments qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps.
English: Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
French: Lojuxta ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
English: The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
French: Le comité a également noté que Lojuxta présentait des effets indésirables dans l'intestin, chez la plupart des patients, qui ont poussé certains patients à arrêter le traitement, et que cela conduisait à des taux accrus d'enzymes hépatiques dont les conséquences à long terme ne sont pas connues.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
English: The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
French: Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du taux de cholestérol dans le sang ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée dont les résultats d'essai hépatique sont anormaux et inexpliqués ou chez les patients souffrant de problèmes intestinaux importants chroniques.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
French: De plus, la société qui commercialise Lojuxta fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta, contenant des informations sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations clés sur la sécurité, notamment les effets indésirables, les interactions avec les autres médicaments et l'utilisation chez les femmes potentiellement fécondes.
English: By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
French: En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue les taux de graisses dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol en cas d'hypercholestérolémie.
English: Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides intervient dans l'assemblage de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides en particules de plus grosse taille appelées «lipoprotéines», qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
English: Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
French: Pour les patients en dialyse hépatique, il peut être nécessaire de prendre une dose réduite.
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
French: Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, inhibe l'action dans le corps d'une substance appelée «protéine microsomale de transfert des triglycérides», qui est présente dans les cellules du foie et de l'intestin.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
English: Other information about Lojuxta
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
English: Why is Lojuxta approved?
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
French: Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisses dans le sang.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez certains patients traités par Lojuxta sont des taux d'enzyme hépatique anormalement élevés.
English: Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
English: For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Lojuxta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
English: What is Lojuxta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
English: What information is still awaited for Lojuxta?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
French: Lojuxta n'est délivré que sur ordonnance.
English: Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Lojuxta.
English: How is Lojuxta used?
French: Comment Lojuxta est-il utilisé?
English: How does Lojuxta work?
French: Comment Lojuxta agit-il?
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
French: 1GMNU = Moyenne géométrique d'unités neutralisantes induites chez le cochon d'Inde après une double immunisation avec 0.5 ml de ce vaccin
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
French: * Souches inactivées du virus de la grippe porcine A/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
French: EU/2/09/102/002 Gripovac 3 Souches inactivées du virus de la grippe
English: Bakum/1832/2000 (H1N2)
French: ≥ 10.53 log2 GMNU1
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Natpar.
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
French: La dose journalière maximale est de 100 microgrammes.
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
French: La proportion de patients recevant un placebo (un traitement fictif) ayant atteint le même résultat était de 2,5 % (1 patient sur 40).
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter Natpar eux-mêmes après avoir reçu une formation.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Natpar.
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
French: En général, la dose initiale recommandée est de 50 microgrammes une fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
French: En raison du peu de données disponibles, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Natpar.
English: Why is Natpar approved?
French: Pourquoi Natpar est-il approuvé?
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
French: Dans une étude principale de 24 semaines portant sur 124 patients, 54,8 % (46 sur 84) des patients traités par Natpar ont atteint et conservé un taux de calcium acceptable dans le sang alors que leurs doses de suppléments de calcium et de vitamine D avaient été réduites d'au moins 50 %.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
French: Les patients ont donc un taux faible de calcium, ce qui peut provoquer des problèmes au niveau des os, des muscles, du cœur, des reins et d'autres parties du corps.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
French: Par conséquent, Natpar doit uniquement être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être contrôlés de façon adéquate par un traitement conventionnel seul et qui n'ont aucune autre possibilité de traitement.