FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Estonian: Rhokiinsat tarnitakse steriilsena valges läbipaistmatus väikese tihedusega polüetüleenist tilgutiga pudelis (2,5 ml lahust 4 ml pudelis), mis on suletud valge polüpropüleenist korgi ja rikkumiskindla tihendiga.
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Estonian: Nakkuste vältimiseks visake pudel ära pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud.
Dutch: Soms allergische dermatitis, contactdermatitis, lichenificatie, petechiën
Estonian: Aeg-ajalt allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, lihheniseerumine, petehhiad
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Estonian: Kasutage Rhokiinsat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Estonian: Visake allesjäänud lahus 4 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Estonian: See võib silmatilgad saastada.
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestamise protsent oli netarsudiili ravirühmas 19,3% ja timoloolmaleaadi rühmas 1,7%.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Estonian: Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike koostoimete kohta (vt lõik 4.5).
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui ravi netarsudiiliga on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas netarsudiil/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Estonian: Viimasena tuleb manustada silmasalvid.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Estonian: Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Rhokiinsa toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on tühine.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Estonian: See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Estonian: Leiti, et netarsudiilil ja selle aktiivsel metaboliidil AR-13503 on võimalik fototoksiline potentsiaal muudetud 3T3 NRU-PT in vitro analüüsis, mille lainepikkust suurendati, et hõlmata UVB-kiirgust.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Estonian: Enamik netarsudiili ravirühma katkestusi oli seotud okulaarsete kõrvaltoimetega ja enamik timolooli rühma katkestusi mitteokulaarsete kõrvaltoimetega.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Estonian: Netarsudiili mõõdetavaid plasmakontsentratsioone ei esinenud (kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml) pärast ravimi manustamist 1. ja 8. päeval.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Estonian: Täheldati ainult üks aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon 0,11 ng/ml ühel uuringuosalisel 8. päeval 8 tundi pärast manustamist.
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Estonian: Teatatud on ka tilgutamiskoha erüteemist (8%), sarvkesta värvumisest (7%), nägemise ähmastumisest (6%), pisaravoolusest (6%) ja silmalau erüteemist (5%).
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Estonian: Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Estonian: • Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul,
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Estonian: Netarsudiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Estonian: Ärge seda alla neelake ega süstige.
Dutch: Hoe ziet Rhokiinsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Rhokiinsa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Estonian: Samuti viitavad uuringud, et netarsudiil alandab silma siserõhku episkleraalset venoosset rõhku vähendades.
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuigi imetatavatel vastsündinutel/imikutel ei eeldata kahjustusi, sest imetavatel naistel on netarsudiili süsteemne ekspositsioon eeldatavalt tühine, ei ole asjakohased kliinilised andmed kättesaadavad (vt lõik 5.2).
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Estonian: Efektiivsust uuriti ka patsientidel, kelle ravieelne silma siserõhk oli ≥25 mmHg ja <30 mmHg.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Veenisisese manustamisega loomuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Dutch: IOP
Estonian: Lähtetase
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Estonian: Saastunud silmalahus võib silma raskelt kahjustada ja tekitada sellele järgneva nägemiskaotuse.
Dutch: Met eenmaal daags toegediend netarsudil zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava netarsudiili kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatud netarsudiil vähendas silma siserõhku veidi rohkem, kuid ohutusprofiil oli ebasoosdam, mis väljendus silma kõrvalnähtude suuremas sageduses ja suurenenud raskusastmes.
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, boorhape, mannitool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Estonian: Netarsudiil ei olnud mutageenne bakteriaalse mutatsiooni testis, hiire lümfoomi testis ega roti mikrotuuma testis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimalike kahjustuste korral.
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Estonian: Netarsudiili ja selle aktiivse metaboliidi AR-13503 süsteemset ekspositsiooni hinnati 18 tervel uuritaval pärast netarsudiili toopilist manustamist üks kord ööpäevas (üks tilk hommikul kummassegi silma) 8 päeva jooksul.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Estonian: RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Estonian: Kõige sagedamad katkestamisega seotud teatatud kõrvaltoimed Rhokiinsa rühmas olid sidekesta hüpereemia (5,8%), sarvkesta ladestused (3,7%) ja nägemise ähmastumine (1,4%).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonidel, mis piisavalt ületasid maksimaalset inimekspositsiooni, ja seega ei ole need kliinilise kasutuse seisukohalt asjakohased.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Estonian: Rhokiinsa on selge vedel silmatilkade lahus plastpudelis.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Estonian: • Pudeli sulgemiseks keerake pudelikork peale tagasi.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Zeer vaak conjunctivahyperemie1 cornea verticillata1, pijn op indruppelingsplaats
Estonian: Väga sage sidekesta hüpereemia1, sarvkesta ladestused tilgutamiskoha valu
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Estonian: • Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Estonian: Juhuvalikuline topeltpime mitme keskusega 3. faasi kliiniline uuring võrdles üks kord ööpäevas manustatava netarsudiili efektiivsust ja ohutust kaks korda ööpäevas manustatava 0,5% timoloolmaleaadi efektiivsuse ja ohutusega silma siserõhu vähendamisel kokku 708 patsiendil, kellel oli avatudnurga glaukoom või silma suurenenud siserõhk.
Dutch: Ga door met de volgende dosis zoals het plan was.
Estonian: Jätkake järgmise plaanikohase annusega.
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
Estonian: Aeg-ajalt peapööritus, nägemisvälja defekt
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Estonian: Toimet siiski ei eeldata, sest netarsudiili süsteemne ekspositsioon on tühine (vt lõik 5.2).
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.
Estonian: Sidekesta hüpereemia oli kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud netarsudiilraviga seotud kõrvaltoime ja seda seostatakse Rho-kinaasi inhibiitorite ravimirühma veresooni laiendava toimega.
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Estonian: Netarsudiili süsteemne ekspositsioon toopilise manustamise järel on tühine.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Estonian: Uuringust jäeti välja isikud, kellel olid teadaolevad vastunäidustused või ülitundlikkus timolooli suhtes.
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Olenevalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada ravi Rhokiinsaga või ravi mitte alustada.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Estonian: Ravi Rhokiinsaga tohib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogilise väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Estonian: Muud teatatud okulaarsed kõrvaltoimed on sarvkesta ladestused (17%), valu tilgutamiskohas (17%) ja sidekesta verejooks (8%).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi netarsudiili (mesülaadina).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Estonian: • Asetage tilguti silma lähedale.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Estonian: • Ärge puudutage tilgutiga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Estonian: Netarsudiili toopilise üleannustamise korral võib silma/silmi loputada kraaniveega.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Estonian: Sidekesta hüpereemia oli tüüpiliselt kerge ja sporaadiline.
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõendada netarsudiili mittehalvemust manustamisel üks kord ööpäevas õhtuti võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava 0,5% timoloolmaleaadiga patsientidel, kelle ravieelne silma siserõhk oli >20 mmHg ja <25 mmHg.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Estonian: Kui olete rase, ärge kasutage Rhokiinsat, välja arvatud arsti soovitusel.
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Estonian: Netarsudiil kuulub ravimirühma nimetusega „Rho-kinaasi inhibiitorid", mis vähendavad silmasisese vedeliku kogust ja seega silma siserõhku.
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
Estonian: Hüpereemia ja ähmastunud nägemise juhud olid sporaadilised.
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Estonian: • Tõmmake alumine silmalaug puhta sõrmega allapoole silmamunast eemale.
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Estonian: 15,9%); pigem meestel kui naistel (24,4% ja 18,4%) ning pigem europiididel kui muudel rassidel (25,6% ja 7,0%).
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: suurenenud allergilised sümptomid; peapööritus; ähmane nägemine; ebamugavustunne ja valu ninas; naha punetus või sügelus; nahalööve; kõhrepõletik; nahamarrastus
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Estonian: Tiinetel küülikutel ilmnes annuse 3 mg/kg/d (10 000-kordne soovitatav oftalmoloogiline annus) ja suurema kasutamisel sagedam loote implantatsioonijärgne surm ja loote vähenenud elujõulisus.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
Estonian: Hoida avamiseni külmkapis (2-8 °C).
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Estonian: Silma siserõhu alanemine üks kord ööpäevas manustatava netarsudiiliga ei olnud halvem kui 0,5% timolooliga, mida manustati kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ravieelne silma siserõhk oli <25 mmHg (tabel 1).
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Estonian: Ilmnes, et netarsudiil vähendas silma siserõhku kliiniliselt asjakohaselt, kuid mittehalvemust timoloolile ei tõendatud populatsioonis, kelle ravieelne silma siserõhk oli ≥25 mmHg ja <30 mmHg (tabel 2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Estonian: Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab ligikaudu 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi lahuse igas milliliitris.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Estonian: Tiinetel rottidel ilmnes annuse 0,3 mg/kg/d (1000-kordne soovitatav oftalmoloogiline annus) ja suurema kasutamisel sagedam loote implantatsioonijärgne surm ja loote vähenenud elujõulisus.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord ööpäevas õhtuti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml lahust sisaldab 200 mikrogrammi netarsudiili (mesülaadina).
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Estonian: Silma keskmine siserõhk visiitidel: PP-populatsioon, kellel ravieelne silma siserõhk oli ≥25 ja <30 mmHg Uuringuvisiit ja ajapunkt
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Estonian: Kahjustunud sarvkesta epiteeli või samaaegsete silmapatoloogiatega (nt pseudoeksfoliatsioon ja pigmendidispersiooni sündroom) ei ole netarsudiili efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit kahjustatud silma (silmadesse) mitut tilka päevas.
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Estonian: • Pudeli avamisel või sulgemisel ärge puudutage tilgutit sõrmedega.
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Estonian: Rhokiinsat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel on silmahaigus glaukoom (kae) või on tõusnud silma siserõhk.
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Estonian: Kohe pärast Rhokiinsa kasutamist võib teie nägemine olla ähmane või esineda nägemishäireid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels netarsudil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rhokiinsa, 200 mikrogrammi/ml silmatilgad netarsudiil
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rhokiinsa uuringute tulemusi laste kõigi alarühmade kohta silma suurenenud siserõhu alandamiseks avatudnurga glaukoomi või kõrgenenud silmasisese rõhuga patsientidel.
Dutch: Aanwezigheid benzalkoniumchloride
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.