FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geldige bijsluiter is de laatste versie gerealiseerd in de procedure van de coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen:
Hungarian: Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
Dutch: • Raadpleeg uw tandarts als u nog vragen hebt.
Hungarian: • ,További kérdéseivel kérjük, forduljon fogorvosához.
Dutch: Gevallen van significante resistentie van Streptococcus mutans noch opportunistische infecties met Candida albicans zijn waargenomen na behandeling met Prevora van volwassen patiënten gedurende één jaar.
Hungarian: Nincsenek jelentések arról, hogy a Streptococcus mutans véglegesen rezisztenssé válhat-e a klórhexidin rendszeres, 2 éven keresztül tartó alkalmazása következtében; továbbá, nem figyeltek meg jelentős rezisztenciát a Streptococcus mutans, illetve a Candida albicans által kiváltott fertőzésekkel szemben a felnőtt páciensek esetében a Prevorával történő kezelést követő egy év elteltével.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik is een antiseptische oplossing plaatselijk aan te brengen op het gebit van patiënten voor preventie van bederf aan kroon en wortel bij volwassen patiënten met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met xerostomie of patiënten met tandbederf op 3 of meer plaatsen aan het begin van het behandelingsplan).
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy antiszeptikus oldat, melyet helyi fogászati beavatkozás során alkalmaznak a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozása céljából olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. xerostomiában szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor 3 vagy több lyukas foguk van).
Dutch: Daarna dient de patiënt te worden behandeld volgens de klinische beoordeling door de tandarts van het risico voor tandbederf.
Hungarian: A kezelés ezt követően a fogorvos egyéni döntésén múlik, a fogszuvasodás kockázatának figyelembe vételével.
Dutch: Eventuele vlekken zijn niet permanent en zullen grotendeels verdwijnen door te poetsen met een gewone tandpasta met fluoride vanaf 24 uur na de behandeling met Prevora.
Hungarian: Ha mégis jelentkezne elszíneződés, akkor ez csupán ideiglenes, és könnyedén megszüntethető fluoridos fogkrémmel történő fogmosással (24 órával a Prevorával való kezelést követően).
Dutch: Instrumenten en kleding die met fase 1 chloorhexidinecoating in contact zijn gekomen, kunnen met alcohol worden gereinigd.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken verricht om eventuele bijwerkingen vast te stellen van Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik indien aangebracht op het gebit van vouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
Dutch: Stap 8: fase 2 afdichtende coating aanbrengen: Deze tweede coating (met witte dop) in hetzelfde kwadrant aanbrengen met een tweede wattenprop of een ander fijn borsteltje.
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik dient behoedzaam te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of eczeem.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldatot körültekintéssel kell alkalmazni olyan páciensek esetében, akiknek a kórelőzményében asztma vagy ekcéma szerepel.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de onderhavige productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet dezelfde zijn als de actuele tekst.
Hungarian: Ezért a jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verzió nem feltétlenül tükrözik az aktuális helyzetet.
Dutch: NB: deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de geldige versie op datum van de beslissing van de Commissie.
Hungarian: III. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: A jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verziók érvényesek a Bizottsági döntés meghozatalának idején.
Dutch: Deze deklaag voor tanden wordt plaatselijk aangebracht ter voorkoming van gaatjes in de kroon en wortel van tanden van volwassenen met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met droge mond of die bij een bezoek aan de tandarts verschillende gaatjes hebben).
Hungarian: Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van).
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u het regelmatig te poetsen en te desinfecteren vóór gebruik.
Hungarian: Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a fogak felületét egy levegő fecskendő segítségével.
Dutch: De wattenprop of het borsteltje wordt gedrenkt in de Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik en vervolgens op het tandoppervlak aangebracht (afbeelding 1).
Hungarian: A vatta labdacsot vagy az ecsetet Prevora 100 mg/ml fogászati oldatba kell mártani, majd ezt kell alkalmazni a fogak felületén (1. ábra).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van Prevora is geen invloed op de rijvaardigheid aangetoond.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prevora nincs hatással a gépjárművezetési képességekre.
Dutch: Breng geen fase 1 chloorhexidinecoating op weke delen aan, aangezien dit de patiënt een prikkelend of brandend gevoel aan het tandvlees of de tong kan geven.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a lágyszövetekre ne kerüljön az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidinbevonatból, mivel ez égő érzést eredményezhet az ínyen vagy a nyelven.
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Hungarian: A páciensnek 5 kezelésben kell részesülnie a kezelés első évében, a következő módon: 4 héten át hetente egy alkalommal kell kezelésben részesülnie, majd az utolsó kezelést fél évvel az utolsó kezelés után kell biztosítani.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Dutch: Stap 3: flossen: De tanden van de patiënt uitgebreid spoelen en flossen met flossdraad zonder waslaagje om puimsteen en resterende tandsteen te verwijderen.
Hungarian: 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához.
Dutch: Afbeelding 3: Prevora fase 1 chloorhexidinecoating met een fijn borsteltje aanbrengen op de gingivale rand; daarna Prevora fase 2 afdichtende coating aanbrengen met dezelfde techniek.
Hungarian: 3. ábra: 1. lépésben alkalmazandó Prevora klórhexidin-bevonat felvitele finom ecsettel az íny peremére, majd 2. lépésben alkalmazandó Prevora szigetelő bevonat felvitele ugyanilyen módszerrel.
Dutch: • Een gebitsprothese regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Hungarian: • Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Dutch: Stap 1: voorbereiding: Controleer of er in het gebit geen open laesies met cariës en geen restauraties met imperfecties aan de randen zijn.
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek: Győződjön meg róla, hogy a páciens fogazatában nincsenek szabadon lévő lyukak, vagy nem tökéletesen helyreállított fogak.
Dutch: Dit product mag niet worden ingeslikt.
Hungarian: A készítmény nem lenyelendő!
Dutch: Chloorhexidine bindt zich sterk aan het mondslijmvlies en het gebit; de systemische absorptie is dus zeer klein.
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
Dutch: De behandeling met Prevora begint met 4 wekelijkse behandelingen, gevolgd door één behandeling na 6 maanden.
Hungarian: A Prevorával való kezelés menete a következő: négy héten át heti egy kezelésre van szükség, majd ezt követően fél évvel később egy ötödikre.
Dutch: Oplossing voor tandheelkundig gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Fogászati használatra
Dutch: Afbeelding 2: tray klaargemaakt voor fase
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
Dutch: De deklaag is niet zichtbaar op de tanden.
Hungarian: A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon.
Dutch: Reiniging bij de tandarts mag niet plaatsvinden in de 7 dagen na de behandeling met Prevora.
Hungarian: Professzionális tisztítással ezért legfeljebb a Prevorával való kezelést követő 7 napon túl próbálkozzon.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
Hungarian: Túlérzékenység a klórhexidinre, a surnatra benzoinra vagy az etanolra.
Dutch: Instrumenten en kleding die met fase 2 afdichtende coating in contact zijn gekomen, kunnen met water worden gereinigd.
Hungarian: Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani.
Dutch: De deklaag zal uw tanden tijdelijk bedekken en beschermen tegen bacteriën die tandbederf veroorzaken.
Hungarian: A bevonat ideiglenes védőréteget képez a fogakon, csökkentve ezáltal a fogszuvasodás kialakulásáért felelős baktériumok előfordulását a fogakon.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Hungarian: A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
Hungarian: Az elszíneződés professzionális tisztítással is megszüntethető, ám ha ezt a kezelést követő 7 napon belül végezteti el, akkor minimálisra csökken a Prevora hatékonysága.
Dutch: Patiënten met een slechte mondhygiëne (of patiënten) die veelvuldig suiker eten, moeten worden gewaarschuwd dat regelmatig en vaak poetsen met fluoridehoudende tandpasta en minder suiker eten belangrijk zijn voor het algemeen slagen van de behandeling.
Hungarian: A páciensek figyelmét fel kell hívni a száj higiéniájának, és a cukorfogyasztás mértékletességének fontosságára: Abban az esetben, ha a páciens szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy ha a páciens gyakran fogyaszt cukrot, javasolja a rendszeres és gyakori fogmosást fluoridos fogkrémmel, és a cukorbevitel mérséklését - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
Dutch: De andere bestanddelen zijn benzoë Sumatra en ethanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
Dutch: Fase 2 afdichtende coating:
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
Dutch: Hoe bewaart u Prevora?
Hungarian: Hogyan kell a Prevorát tárolni?
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
Hungarian: A vatta labdacsot vagy a finom ecsetet belemerítjük az üvegcsébe, majd a labdacsot vagy az ecsetet alkalmazzuk a fogak felületén.
Dutch: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Hungarian: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Hungarian: Szájhigiénia és cukorfogyasztás: Abban az esetben, ha szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy gyakran fogyaszt cukrot, mosson fogat gyakran és rendszeresen fluoridos fogkrémmel, és mérsékelje a cukorbevitelt - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
Dutch: Eet geen hard voedsel (bv. vlees, appels) gedurende ten minste 4 uur na de behandeling.
Hungarian: A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl.
Dutch: • Voordat u met Prevora wordt behandeld, dient u de tandarts informatie te geven over medische aandoeningen, zoals astma, eczeem en andere allergieën.
Hungarian: Különleges óvintézkedések a Prevorára vonatkozóan • a Prevorával való kezelés előtt közölje fogorvosával, ha asztmás, ekcémás vagy allergiás.
Dutch: Informeer uw tandarts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Hungarian: A kezelés ideje alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa fogorvosát, ha valamilyen gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi időben (ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik niet aan te brengen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Dutch: Desinfecteren met zeep en lauw water.
Hungarian: A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Hungarian: Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban.
Dutch: Alleen voor gebruik bij en door de tandarts.
Hungarian: Kizárólag fogorvosok által, fogászati rendelőkben történő használatra.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Hungarian: • A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CHX Technologies Europe Limited
Hungarian: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC és 8 ºC között)
Dutch: De afdichtende coating is een melkwitte vloeistof met een zwakke geur.
Hungarian: A szigetelő bevonat egy tejfehér bevonat, enyhe szaggal
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating: Benzoë Sumatra Ethanol
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Sumatra benzoin
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
Dutch: • Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Hungarian: • A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Dutch: Stap 9: coating ook aanbrengen in andere kwadranten: Stap 4 t.e.m.
Hungarian: 9. lépés: A fogak bevonattal történő ellátása a többi kvadránsban: Ismételje meg a 4-8. lépéseket a fogazat többi kvadránsában is.
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik wordt plaatselijk aangebracht over het hele gebit van de patiënt met een wattenprop of een fijn borsteltje.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed.
Dutch: • Deze coating is door uw tandarts aanbevolen voor uw tanden en zal door uw tandarts verschillende keren op uw tanden worden aangebracht.
Hungarian: • A bevonatot fogorvos írhatja fel, és a fogorvosnak kell azt felvinnie a fogakra, több kezelés keretén belül.
Dutch: Stap 2: profylaxe: Zorg voor profylaxe met rubbercup met puimsteen en water.
Hungarian: 2. lépés: Profilaxis: Keverjen össze habkőport és vizet egy gumicsészében, profilaxis céljára.
Dutch: Niet flossen gedurende 3 dagen na de behandeling.
Hungarian: A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Dutch: Geneesmiddelen niet weggooien in afvalwater of met huishoudelijk afval.
Hungarian: A gyógyszereket tilos beleönteni a lefolyóba, vagy kidobni a szemetesbe.
Dutch: De patiënt dient de onderstaande informatie te krijgen.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájkékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
Hungarian: 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel.
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
Hungarian: Fogászati oldat
Dutch: Daarna drogen met lucht.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével.
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy fogai elszíneződtek a Prevorás kezelést követően, kérjük, tájékoztassa erről fogorvosát.
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Hungarian: 1. ábra: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása
Dutch: Dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B Triëthylcitraat
Hungarian: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 1 ml fase 1 chloorhexidinecoating
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Minden üveg 1 ml 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot tartalmaz
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Dutch: Chloorhexidine is actief tegen uiteenlopende belangrijke micro-organismen in de mond gerelateerd aan tandbederf.
Hungarian: A klórhexidin számos olyan, a szájüregben megtalálható mikroorganizmus ellen hatékony, mely a fogszuvasodásért felelős.
Dutch: Chloorhexidine, het actieve bestanddeel in Prevora, kan vlekken afgeven op de tanden indien gebruikt in een mondspoeling of gel.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Dutch: VOORDAT U MET PREVORA WORDT BEHANDELD
Hungarian: Ne kezeltesse magát Prevorával
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
Hungarian: Teendők a Prevorával való kezelést követően
Dutch: • U bent allergisch voor een van de bestanddelen van de fase 2 afdichting, de tweede deklaag die wordt aangebracht onmiddellijk over die van fase 1.
Hungarian: • Ha allergiás a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat összetevőire.
Dutch: Fase 2 afdichtende coating
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat
Dutch: Overwegende
Hungarian: Mivel:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Dutch: In het onderzoek werden 983 volwassenen met cariësrisico opgenomen en de onderzoeksdoelen waren:
Hungarian: A vizsgálatban 983, kockázattal bíró felnőttet vontak be, és a vizsgálat célkitűzései az alábbiak voltak: a
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.