FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat imunogenitatea la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat fie Arepanrix (H1N1) (N=167), fie un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze, au fost după cum urmează:
Bulgarian: В едно клинично проучване, което оценява имуногенността при здрави участници на възраст 18-60 години, получили Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167), анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Romanian: Rata de seroconversie2
Bulgarian: Степен на сероконверсия2
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Arepanrix (изброени в края на листовката) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Romanian: Sunt disponibile date limitate obţinute din studii clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit la adulţi cu vârsta de peste 60 ani şi date foarte limitate la adulţi cu vârsta de peste 80 de ani.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Romanian: Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Bulgarian: Резултатите, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен) ПДБ Резултатите са подадени 1 седмица след получаването им.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Bulgarian: След смесване:
Romanian: Informaţii suplimentare referioare la reactogenitate sunt disponibile din studii clinice la subiecţi sănătoşi din grupe de vârstă diferite, începând cu vârsta de 6 luni, cărora li s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
Bulgarian: Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
Romanian: • Date limitate de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice de 0,25 ml sau 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Bulgarian: Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Romanian: Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Bulgarian: Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Romanian: În prezent, nu există nicio informaţie disponibilă cu privire la reactogenitatea după administrarea unei a doua doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost, după cum urmează:
Bulgarian: Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Romanian: • Studii clinice
Bulgarian: Клинични изпитвания
Romanian: Flaconul cu suspensie:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Суспензия във флакон:
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 80 de ani.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни над 80 години.
Romanian: La anumite grupe de vârstă, datele obţinute din studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 sau din H1N1v fabricat printr-un proces diferit sunt limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 79 ani şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), foarte limitate (adulţi cu vârsta de peste 80 de ani, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), aşa cum este detaliat la punctele 4.4, 4.8 şi 5.1.
Bulgarian: При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, la ziua 42 s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
Bulgarian: В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Bulgarian: клиничните проучвания при здрави участници (включително лица в старческа възраст), които са получили две дози от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 79 de ani.
Bulgarian: Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Romanian: Date foarte limitate obţinute la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la un interval de 3 săptămâni între doze, indică o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, докладвани по време на клиничните изпитвания, по време на постмаркетинговия опит с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
Romanian: Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Bulgarian: Едно клинично проучване с Arepanrix (H1N1) дава ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза 0,5 ml на здрави
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Romanian: Ziua 42 N=479
Bulgarian: N=479
Romanian: Între 12 şi 23 luni4 Între 24 şi 35 luni4
Bulgarian: 12-23 месеца4
Romanian: Total subiecţi incluşi N=75
Bulgarian: Общо включе ни лица N=40
Romanian: Studii clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 micrograme HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 6-35 месеца.
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на
Romanian: EXP
Bulgarian: ПДБ
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Bulgarian: Лекарствена безопасност
Romanian: 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Bulgarian: 2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Romanian: Planul de management al riscului
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Arepanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Arepanrix sau cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца под 6 месеца.
Romanian: Iritabilitate
Bulgarian: Раздразнителност
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 3-9 години.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Romanian: • Durere la locul injectării
Bulgarian: Много чести: болка на мястото на инжектиране, умора
Romanian: Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Bulgarian: Arepanrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които
Romanian: - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 2 Seria 1 şi 2 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Romanian: • Convulsii determinate de febră
Bulgarian: Гърчове, дължащи се на висока температура.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40; 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI) 2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Romanian: Totuşi, în alt studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani cărora li s-au administrat două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Bulgarian: В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.
Romanian: Trei studii clinice au evaluat imunogenitatea unei versiuni de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la ziua 0 şi ziua 21.
Bulgarian: В три клинични проучвания е оценена имуногенността на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) при лица на възраст от 18 години нагоре, по
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi la care s-au administrat două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 fabricat printr-un proces diferit.
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от
Romanian: DAPP trebuie să facă verificări cu privire la posibilitatea confundării ambalajelor cu alte vaccinuri pandemice furnizate în UE.
Bulgarian: ПРУ трябва да направи проверка за оформление, което може да доведе до объркаване на опаковката с друга
Romanian: Datele preliminare de imunogenitate obţinute de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, au evidenţiat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Предварителните данни за имуногенност, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: subiecţi incluşi N=120 [IÎ 95%]
Bulgarian: Общо включени лица N=120 [95% CI]
Romanian: Total
Bulgarian: Общо включени
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
Bulgarian: протичащите клинични проучвания при здрави участници, които са получили една доза или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Jumătate de doză
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен Половин доза
Romanian: Ambele conţin acelaşi adjuvant.
Bulgarian: И двете съдържат един и същи адювант.