FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel Acino jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Clopidogrel Acino, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Plavix, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: • z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Lithuanian: • kurie serga periferinių arterijų liga (sutrikusi kraujotaka arterijomis);
Polish: • ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający skrzepom krwi).
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis koronarinis sindromas, kartu su aspirinu (kitu kraujo krešuliams susidaryti neleidžiančiu vaistu).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Acino do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Clopidogrel Acino Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel Acino rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms pasidaryti „lipnioms", todėl sumažėja kraujo krešulio susidarymo rizika ir išvengiama dar vieno širdies smūgio ar insulto.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Acino yra generinis vaistas, su žmonėmis atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel Acino podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna
Lithuanian: Ūminiu vainikinių arterijų sindromu ir prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams Clopidogrel Acino skiriama kartu su aspirinu, kurio dozė negali būti didesnė kaip 100 mg.
Polish: Clopidogrel Acino jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Acino - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Polish: Clopidogrel Acino stosuje się w zapobieganiu zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi u osób
Lithuanian: Clopidogrel Acino skiriamas siekinat išvengti kraujo krešulių sukeliamų problemų suaugusiems pacientams:
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Acino, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Acino medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Acino?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Acino?
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel
Lithuanian: Clopidogrel Acino klopidogrelis
Polish: Droga podania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Numer EU
Lithuanian: EMEA procedūros numeris Pavadinimas
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był również podobny w obu grupach.
Lithuanian: Vidutinis kraujavimo laiko pailgėjimas taip pat buvo panašus abiejose grupėse.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok lub dłużej.
Lithuanian: Klopidogrelio saugumas vertintas daugiau 1 metus ar ilgiau.
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/549/001-007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/549/001-007
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisėi suteikti modulio 1.8.1, yra sukurta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Lithuanian: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Polish: gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Cytochrom P 450 2C19 (CYP2C19)
Lithuanian: Citochromas P450 2C19 (CYP2C19)
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek
Lithuanian: Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Polish: 4.6 Płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino Pharma i odwrotnie.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Acino Pharma veikimą, ir atvirkščiai.
Polish: Kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo: retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.
Polish: Ponadto, kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Be to, visi ligoniai vaistinį preparatą toleruoja gerai.
Polish: Dzieci i młodzież Clopidogrel Acino Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Clopidogrel Acino Pharma nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Polish: Rdzeń tabletki:
Lithuanian: Tabletės branduolys:
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
Lithuanian: Be to, pogrupių pagal amžių analizė parodė, kad teigiamas klopidogrelio poveikis vyresniems kaip 75 metų ligoniams buvo mažesnis negu 75 metų ir jaunesniems ligoniams.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Polish: • Dzieci i młodzież
Lithuanian: • Vaikams
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu, atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla referencyjnego produktu leczniczego nie stwierdzono konieczności dodatkowych działań minimalizujących ryzyko.
Lithuanian: Ši paraiška remiasi referenciniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta saugumo reikalavimų dėl papildomos rizikos mažinimo veiklos.
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Lithuanian: Bendrojo mirtingumo, kaip antrinio kriterijaus, analizės duomenimis, reikšmingo skirtumo tarp klopidogrelio ir ASR nepastebėta (atitinkamai 5,8 % ir 6,0 %).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
Lithuanian: Maždaug 88% pacientų vartojo ir ASR (paros dozė buvo 1-23 mg/kg kūno svorio).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
Lithuanian: • jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias dienas;
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla produktu referencyjnego.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) PASP pateikimo grafikas turi būti identiškas referencinio preparato pateikimo grafikui.
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka) zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) ostatnio doznany ciężki uraz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym) planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze
Lithuanian: • jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui: sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); neseniai buvote labai susižeidęs; neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel, i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Lithuanian: Ligonį reikia įspėti, kad vartojant klopidogrelį gali ilgiau kraujuoti ir kad jis praneštų gydytojui apie bet kokį neįprastą (pagal vietą arba trukmę) kraujavimą.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 (poza cymetydyną, która jest inhibitorem CYP2C19), lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad kiti skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, tokie kaip H2 blokatoriai (išskyrus cimetidiną, kuris yra CYP2C19 inhibitorius) ar antacidiniai preparatai veikia klopidogrelio antitrombocitinį aktyvumą.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Lithuanian: Pagrindinio cirkuliuojančiojo metabolito (neveiklaus) pusinės eliminacijos laikas tiek po vienkartinės, tiek po kartotinių dozių yra 8 valandos.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.
Lithuanian: Jei reikia nedelsiant koreguoti pailgėjusį kraujavimo laiką, klopidogrelio poveikį gali pašalinti trombocitų perpylimas.
Polish: Czynny metabolit tiolowy, który wyizolowano in vitro, szybko i nieodwracalnie wiąże się z receptorami płytek krwi, hamując ich agregację.
Lithuanian: Veiklusis tiolio metabolitas (išskirtas in vitro) greitai ir negrįžtamai jungiasi prie trombocitų receptorių, todėl slopina jų agregaciją.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów ze średnim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Lithuanian: TRITON-TIMI 38 ir 3 kohortiniuose tyrimuose (Collet, Sibbing, Giusti), bendra pacientų grupė, kurių metabolizmas vidutiniškas ir blogas, nustatyti dažnesni širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (mirtis, miokardo infarktas ir insultas) arba stentų trombozės lyginant su aktyviai metabolizuojančiais.
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniu CAPRIE omówiono poniżej.
Lithuanian: Duomenys apie kliniškai svarbias CAPRIE tyrimo metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau.
Polish: Do leków hamujących działanie CYP2C19 zaliczane są: omeprazol i ezomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemdid, worykonazol, flukonazol,tyklopidyna, cyprofloksacyna, cymetydyna, karbamazepina, okskarbazepina i chloramfenikol.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai slopinantys CYP2C19 yra omeprazolas ir esomeprazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, moklobemidas, vorikonazolas, flukonazolas, tiklopidinas, ciprofloksacinas, cimetidinas, karbamazepinas, okskarbamazepinas ir chloramfenikolis.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Lithuanian: Jei Clopidogrel Acino Pharma vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Lithuanian: Atliekant analizę paaiškėjo, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams buvo 939, o ASR gydytiems ligoniams - 1 020 reiškinių (santykinis rizikos sumažėjimas (SRS) 8,7 % [95 % PI: 0,2 - 16,4]; p=0,045); tai reiškia, kad iš 1 000 ligonių, gydytų dvejus metus, papildomai 10 ligonių (PI: 0 - 20) buvo apsaugoti nuo naujo išeminio reiškinio.
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Lithuanian: Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, zapakowane w pudełkach tekturowych.
Lithuanian: Alu/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų kartono dėžutėse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Acino Pharma Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Clopidogrel Acino Pharma dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
Polish: Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
Lithuanian: Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Polish: (24 godziny) i 61% (Dzień 5), czyli więcej, niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Lithuanian: Be to, TAS buvo 32 % (po 24 valandų) ir 61 % (5 dieną), tai yra didesnis nei blogai metabolizuojančiųjų grupėje, kurie vartojo 300 mg/75 mg dozes ir panašus į kitų CYP2C19 metabolizmo grupių, vartojusių 300 mg/75 mg dozes.
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 odpowiadają za większość przypadków słabego metabolizmu u osób rasy białej 85% i 99% osób rasy żółtej.
Lithuanian: CYP2C19*2 ir CYP2C19*3 aleliai sudaro daugumą visų sutrikusios funkcijos alelių europidams (85 %) ir azijiečiams (99 %).
Polish: Inne składniki to:
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos:
Polish: Co to jest lek Clopidogrel Acino Pharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Acino Pharma Jak zażywać lek Clopidogrel Acino Pharma Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Acino Pharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Acino Pharma Kaip vartoti Clopidogrel Acino Pharma Galimas šalutinis poveikis
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių priežasčių (žr.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Lithuanian: Clopidogrel Acino Pharma plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra klopidogrelis, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Polish: Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Ar klopidogrelio išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Acino Pharma z jedzeniem i piciem Clopidogrel Acino Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Clopidogrel Acino Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais Clopidogrel Acino Pharma galima gerti, ir valgant, ir nevalgius.
Polish: • U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms, bet mažiau negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams) ar nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
Polish: Makrogol 6000 celuloza mikrokrystaliczna (E460) krospowidon, typ A olej rycynowy, uwodorniony
Lithuanian: Celiuliozė, mikrokristalinė (E460) A tipo krospovidonas Ricinos aliejus, hidrintas
Polish: Jak każdy lek, Clopidogrel Acino Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Clopidogrel Acino Pharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Acino Pharma to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Acino Pharma tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Polish: Świeży zawał mięśnia sercowego (ang.M - Myocardial Infarction I), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Lithuanian: Nesenas miokardo infarktas (MI), neseniai įvykęs insultas ar nustatyta periferinių arterijų liga
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl to NVNU (įskaitant Cox-2 inhibitorius) ir klopidogrelį kartu vartoti reikia atsargiai (žr.
Polish: Podobne do powyższych wyniki otrzymano w wyniku meta-analizyobejmującej 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów e średnim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast hamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) było zmniejszone z różnicą w IPA wynosząca, odpowiednio, 5.9% i 21.4%, w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Lithuanian: Remiantis anksčiau minėtais rezultatais, 6 tyrimų metu 335 klopidogreliu gydytų stabilios būklės asmenų meta-analizė parodė, kad aktyvaus metabolito poveikis sumažėjo 28 % asmenų, kurių metabolizmas vidutiniškas ir 72 %, kurių metabolizmas yra blogas, o trombocitų agregacijos slopinimas (5 μM ADP) sumažėjo atitinkamai 5,9 % ir 21,4 % lyginant su tais, kurių metabolizmas yra aktyvus.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgonu, zakrzepicy, zespolenia lub interwencji kardiologicznej) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė mirtis, šunto trombozė ar su širdimi susijusi intervencija iki 120-tos gyvenimo dienos po sutrikimo, kurio priežastimi laikyta trombozė, nustatyta, kad jos dažnis statistiškai reikšmingai grupėse nesiskyrė (89 [19,1%] klopidogrelio vartojusių pacientų grupėje ir 90 [20,5%] placebo vartojusiųjų ligonių grupėje) (žr.
Polish: Po wielokrotnych doustnych dawkach 75 mg na dobę przez 10 dni u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności niewydolnością wątroby zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było porównywalne do reakcji u zdrowych osób.
Lithuanian: Kartotinai vartojant po 75 mg klopidogrelio per parą 10 dienų, kai kepenų veikla labai sutrikusi, ADP sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas yra panašus kaip ir sveikiems žmonėms.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badaniu (CLARINET) 906 dzieci (noworodków i niemowląt) z wrodzoną siniczą wadą serca, u których w ramach leczenia paliatywnego zastosowano zespolenie tętnicze systemowo-płucne, przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 0,2 mg/kg (n=467) lub do grupy otrzymującej placebo (n=439), jednocześnie z leczeniem podstawowym do chwili przeprowadzenia operacji drugiego stopnia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto paralelinių grupių tyrimo (CLARINET) metu 906 pediatriniai pacientai (naujagimiai ir kūdikiai), kurie sirgo cianozę sukeliančia įgimta širdies liga ir kurių būklė buvo palengvinta padarant šuntą tarp sisteminės ir plaučių arterinės kraujotakos, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 0,2 mg/kg kūno svorio klopidogrelio dozę (n=467), arba placebo (n=439).
Polish: W badaniach klinicznych działania leczenia nie ustalono optymalnego schematu dawkowania w tej populacji pacjentów.
Lithuanian: Tinkamas dozavimo režimas šiai pacientų populiacijai klinikinės baigties tyrimuose nenustatytas.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acino Pharma GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Acino Pharma GmbH
Polish: Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos, marmurinės, apvalios ir išgaubtos abipus.
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt Plavix w dawce 75 mg/dobę.
Lithuanian: Vartojant 0,2 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinis procentinis slopinimas buvo 49,3% (5 µm ADP sukeltos trombocitų agregacijos), poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms, vartojantiems 75 mg Plavix paros dozę.