FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3,4
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Bulgarian: Човешки Папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Bulgarian: 1 флакон (многодозов)
Maltese: 10 kunjetti (b'ħafna dożi)
Bulgarian: 20 микрограма
Maltese: 20 mikrogrammi
Bulgarian: 50 микрограма
Maltese: 50 mikrogrammi
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Bulgarian: 9 до 14 години включително*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Bulgarian: Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Maltese: 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 u 68 - Kienu seronegattivi għal HPV-16 u HPV-18 u
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Bulgarian: Педиатрична популация (деца < 9 годишна възраст)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal < l-età ta' 9 snin)
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Maltese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Bulgarian: Употреба с хормонални контрацептиви
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Bulgarian: 6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Bulgarian: От тези лица 100% (95% CI: 96,1;100) остават серопозитивни за HPV-16 и HPV-18 в ELISA тест.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Bulgarian: HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).
Maltese: 1%) u adenokarċinoma (8.5%).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Bulgarian: При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+.
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Bulgarian: Контрола % Ефикасност (95% CI)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Maltese: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Bulgarian: Други лекарства и Cervarix
Maltese: Mediċini oħra u Cervarix
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12месечна персистираща инфекция.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Bulgarian: ОТ 1, 10, 100
Maltese: DOŻI, PAKKETT TA' 1, 10, 100
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
Bulgarian: алергични реакции.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: В проучване 007 ефикасността на Cervarix срещу 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 е 100 % (95% CI: 80,5; 100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H20)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Bulgarian: Ефикасност (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Bulgarian: Серологичните данни предполагат преминаване на анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Bulgarian: Таблица 5.
Maltese: Tabella 5:
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Maltese: Tapp tas-siringa
Bulgarian: N= брой на участниците във всяка група n= брой на участниците, съобщили най-малко едно събитие във всяка група 6M ПИ = 6-месечна персистираща инфекция
Maltese: ASC-US+ N = numru ta' individwi f'kull grupp n = numru ta' individwi li rrappurtaw tal-inqas avveniment wieħed f'kull grupp 6M PI = Infezzjoni persistenti ta' 6 xhur CI = Intervall ta' Kunfidenza
Bulgarian: В сборен анализ (HPV-029,-30 & -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: В проучване HPV-023, участниците от бразилската кохорта (N=437) на проучването 001/007 са проследявани до средно 8,9 години (стандартно отклонение 0,4 години) след първата доза.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG GMTs за HPV-16 и HPV-18 достигат пик на 7-мия месец и след това спадат, достигайки плато от 18-тия месец до [M107-M113] интервала с ELISA GMTs за HPV-16 и HPV-18, все още най-малко 10 пъти по-високи от ELISA GMTs, наблюдавани при жени, при които има изчистване на естествена
Maltese: IgG GMTs ikkawżati mill-vaċċin kemm għall-HPV-16 kif ukoll għall-HPV-18 laħqu l-ogħla livelli tagħhom fis-seba' xahar u mbagħad bdew jonqsu sa ma laħqu plateau mit-18-il xahar sal-intervall [M107-M113] fejn il-GMTs b'ELISA kemm għall-HPV-16 kif ukoll għall-HPV-18 li kienu għadhom mill-inqas 10 darbiet aktar mill-GMTs b'ELISA osservati f'nisa li fiequ minn infezzjoni naturali b'HPV.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.
Maltese: Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Bulgarian: Терминът "премалигнени аногенитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).
Maltese: Il-frażi "leżjonijiet ano-ġenitali fi stadju ta' qabel il-kanċer" f'sezzjoni 4.1 tikkorrispondi għal Neoplażja ta' grad għoli Ġewwa ċ-ċellula tal-Epitelju tal-Għonq tal-Utru (CIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal epitelju tal-vaġina (VaIN2/3) u neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali (AIN 2/3).
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Bulgarian: Имуногенност при HIV-инфектирани жени
Maltese: Immunoġeniċità f'nisa infettati bl-HIV
Bulgarian: Продължителността на защитата не е напълно установена.
Maltese: It-tul tal-prevenzjoni ma ġiex stabbilit kompletament.
Bulgarian: 1Човешки папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV
Bulgarian: Отговорът с антитела към HPV-16 и HPV-18 е измерен чрез типово-специфична директна ELISA (версия 2, метод MedImmune, модифициран от GSK), показала корелация с базиран на псевдовирион неутрализационен анализ (PBNA).
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Bulgarian: Cervarix се предлага в двудозови (2 дози) флакони (1 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Bulgarian: Други типове
Maltese: Tipi oħra
Bulgarian: Инжекционна суспензия i.m.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Maltese: EU/1/07/419/006 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/07/419/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/07/419/007 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Bulgarian: ASC-US = Атипични клетки с неопределена значимост (цитологични отклонения) (1) 3 дози от ваксината, ДНК- отрицателни и серонегативни на месец 0 (освен ако са уточнени) и
Maltese: ASC-US = Ċelluli Atipiċi ta' Sinifikat Mhux Determinat (ċitoloġija anormali) (1) 3 dożi tal-vaċċin, negattivi u seronegattivi għad-DNA f'xahar 0 (sakemm mhux speċifikat) u negattivi għad
Bulgarian: Ефикасността срещу ≥ASC-US (цитологични отклонения), свързана с онкогенни неваксинални типове е 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.
Maltese: Fil-provi kliniċi ġie osservat profil ta' sigurtà simili f'suġġetti b'infezzjoni ta' HPV kurrenti jew passata meta mqabbla ma suġġetti negattivi għal HPV DNA onkoġeniku jew seroneggativi għal antibodies għal HPV-16 u HPV-18.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Maltese: Tubu ċilindriku tas-siringa
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima kontra CIN1+ marbut ma' HPV 16/18 osservat fil-grupp ATP kienet ta' 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 16 LI1,2
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Bulgarian: Счита се, че HPV-16 и HPV-18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на цервикален карцином, 90% от случаите на анален карцином, 70% от HPV-свързаните високостепенни вулварни и вагинални интраепителни неоплазии и 78% от HPV-свързаните високостепенни анални (AIN 2/3) интраепителни неоплазии.
Maltese: HPV-16 u HPV-18 huma stmati li huma responsabbli għal bejn wieħed u ieħor 70% ta' kanċer flgħonq tal-utru, 90% ta' kanċer anali, 70% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talvulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV u 78% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali relatata ma' HPV (AIN 2/3).
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Maltese: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу вирусологични крайни точки, свързани с HPV-16/18 (ATP кохорта) HPV-16/18 крайна точка
Maltese: HPV-16/18 (grupp ATP) Endpoint HPV-16/18
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
Maltese: 10 snin sa 18-il sena, 2,617-il raġel irċevew Cervarix u ġew segwiti b'sorveljanza tas-sigurtà attiva.
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
Maltese: 92 individwu fil-grupp tal-vaċċin kellhom dejta ta' immunoġeniċità fl-intervall [M107-M113] wara l-ewwel doża tal-vaċċin fejn l-individwi komplew jiġu segwiti għal medjan ta' 8.9 snin.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Bulgarian: HPV тип в лезията, едновременно с HPV-16 или HPV-18.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 16 LI2,3,4
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант, адсорбирана)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Bulgarian: Cervarix е ваксина.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Bulgarian: Подобно проучване е проведено при момичета на възраст 9 до 14 години.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и 90% от раковите заболявания на ануса.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Bulgarian: Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на HPV, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, в които е вложен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат L1 протеините.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от два типа човешки папиломавирус (типове 16 и 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Bulgarian: Допълнителна информация за Cervarix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система произвежда антитела срещу L1 протеините.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Bulgarian: Това се сравнява с 56 от над 7 000 жени, приемали другата ваксина.
Maltese: Dan tqabbel ma' 56 mara fost aktar minn 7,000 li ngħataw il-vaċċin l-ieħor.
Bulgarian: Cervarix е сравнен с друга ваксина, която не действа срещу HPV (в случая ваксина срещу вирус на хепатит А).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
Bulgarian: Cervarix се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над 9 години за предпазване от следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, както и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
Bulgarian: Второто основно проучване показва, че две дози Cervarix, приложени през интервал от 5 до 13 месеца не са по-малко ефективни при момичета на възраст 9 до 14 години, отколкото стандартната ваксинация по тридозова схема при по-възрастни пациенти: всички пациенти без предходна ваксинация изграждат високи нива на защитни антитела срещу вирусни типове 16 и 18 един месец след последната доза.
Maltese: It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta' tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.
Bulgarian: За предотвратяване на преканцерозни лезии или рак на цервикса Cervarix е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.