FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Blödningar, blåmärken, svaghet, förvirring, feber, illamående, kräkningar och diarré och akut njursvikt, dessa kan vara tecken på en blodsjukdom som kallas trombotisk mikroangiopati.
Slovenian: • Krvavitve, podplutbe, šibkost, zmedenost, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska ter akutna odpoved ledvic; to so lahko znaki krvne motnje, imenovane trombotična mikroangiopatija.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Swedish: • Andnöd vid vardagsaktiviteter eller vid vila, oregelbundna hjärtslag, snabb puls, trötthet, yrsel och svimningsanfall, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni.
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Swedish: Kontrollfrekvensen avgörs av kaliumnivåerna före behandlingsstarten, samtidigt användning av andra läkemedel (t.ex. läkemedel med känd ökad risk för hypokalemi) och medföljande komorbiditeter.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je potrebno mesečno ali bolj pogosto, kot je klinično indicirano, spremljati koncentracije kalija v serumu, kar pa bo odvisno od koncentracij kalija, izmerjenih pred začetkom zdravljenja, sočasno uporabljenih zdravil (npr. zdravila, ki povečajo tveganje za hipokaliemijo) in povezanih sočasnih obolenj.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali lenalidomid (38 %), je bila mediana PFS 12,9 mesecev v skupini Kd in 7,3 mesecev v skupini Vd (HR = 0,69, 95 % IZ: 0,52, 0,92), ORR je bil 70,1 % v primerjavi z 59,3 %.
Swedish: Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis povzroči odmrtje rakavih celic, tako da prepreči razgradnjo beljakovin v rakavih celicah, ki bolj verjetno vsebujejo več neobičajnih beljakovin.
Swedish: Carfilzomib hade antiproliferativa och proapoptotiska aktiviteter i prekliniska modeller av hematologiska tumörer.
Slovenian: V predkliničnih modelih hematoloških tumorjev je karfilzomib deloval antiproliferativno in proapoptotično.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Slovenian: Karfilzomib je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z zdravilom Kyprolis in njegovi pripravi potrebna previdnost.
Swedish: Leversvikt Kolestas
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Infusionsreaktioner, däribland livshotande reaktioner, har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o infuzijskih reakcijah, vključno z življenjsko ogrožujočimi.
Swedish: Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib och som tidigare fått eller samtidigt får immunhämmande behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), buksmärta eller -svullnad, illamående eller kräkningar, vilket kan vara symtom på leverproblem, däribland leversvikt.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), bolečine v trebuhu ali oteklost trebuha, slabost v želodcu ali bruhanje, ki so lahko simptomi težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter.
Swedish: • Vätska i lungorna
Slovenian: • tekočina v pljučih,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
Swedish: Kyprolis administreras med en startdos på 20 mg/m2 (maxdos 44 mg) dag 1 och 2 i cykel 1.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba 1. in 2. dan 1. ciklusa uporabiti v začetnem odmerku 20 mg/m2 (največji odmerek 44 mg).
Swedish: • Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid dosen 15 mg/m2 på dag 1 i cykel 1 till patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion var 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % respektive 121,72 %.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Swedish: Nyuppkommen eller förvärrad hjärtsvikt (t.ex. hjärtinsufficiens, lungödem, sänkt ejektionsfraktion), myokardischemi samt -infarkt har förekommit efter administrering av Kyprolis.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavili novonastalo srčno popuščanje ali poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja (npr. zastojno srčno popuščanje, pljučni edem, zmanjšan iztisni delež), ishemija miokarda in miokardni infarkt.
Swedish: Patienter som behandlades med KRd rapporterade bättre övergripande hälsostatus med högre poäng för övergripande hälsostatus/livskvalitet (QoL) jämfört med Rd under 18 behandlingscykler (ej multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde = 0,0001) mätt med EORTC QLQ-C30, ett validerat mätinstrument för multipelt myelom.
Slovenian: Med 18 ciklusi zdravljenja so prejemniki KRd dosegli izboljšanje celotnega zdravstvenega stanja in višje ocene celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja kot prejemniki Rd merjeno z EORTC QLQ-C30, ki je pri diseminiranem plazmocitomu validiran instrument (za večkratna testiranja nekorigirana 1-stranska p-vrednost = 0,0001).
Swedish: Första minskningen av Kyprolisdosen
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Swedish: Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Swedish: Läkemedel som sänker urinsyranivåerna ska övervägas för patienter som löper hög risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (bilirubin > 3-kratna ZNM in ne glede na AST) farmakokinetika karfilzomiba ni raziskana.
Swedish: • Avbryt behandlingen tills patienten eller patologin i lab återhämtat sig till nivån vid behandlingsstart
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Förekomsten av hypertonibiverkningar var ungefär densamma hos patienter med eller utan en tidigare anamnes på hypertoni.
Slovenian: Incidenca hipertenzivnih neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi hipertenzijo, podobna kot pri tistih, ki je niso imeli.
Swedish: Varje ml rekonstituerad lösning innehåller 7 mg natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Swedish: Kontrollera lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den ska administreras.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Swedish: Kyprolis, lenalidomid och dexametason
Slovenian: Zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Swedish: Dosjusteringar vid behandling med Kyprolis
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Swedish: • Ovanliga blödningar, t.ex. om du väldigt lätt får blåmärken eller om det tar ovanligt lång tid innan det slutar blöda från en skada, t.ex. ett skärsår, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Slovenian: • Neobičajne krvavitve, vključno z nagnjenostjo k podplutbam, krvavitvam zaradi poškodbe, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Swedish: Kyprolis som monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom
Swedish: Carfilzomib orsakade kromosomskador i ett in vitro-test på lymfocyter från perifert blod.
Slovenian: V preizkusu kromosomskih aberacij v limfocitih periferne krvi in vitro je bil karfilzomib klastogen.
Swedish: • Cytomegalovirusinfektion
Slovenian: • okužba s citomegalovirusom,
Swedish: Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je mogoče uporabiti neposredno v intravenski infuziji, lahko pa se ga uporabi tudi v intravenski vrečki.
Swedish: Dosen 20/56 mg/m2 ska administreras under 30 minuter.
Slovenian: Trajanje infuzije za odmerek 20/27 mg/m2 mora biti 10 minut, za odmerek 20/56 mg/m2 pa 30 minut.
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Slovenian: Karfilzomib je tetrapeptiden epoksiketonski zaviralec proteasomov.
Swedish: Kyprolis och dexametason
Slovenian: Zdravilo Kyprolis in deksametazon
Swedish: Andnöd rapporterades hos omkring 30 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o dispneji pri približno 30 % bolnikov.
Swedish: Gastrointestinala blödningar Dyspepsi Tandvärk
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska zaprtost bolečine v trebuhu navzea gastrointestinalna krvavitev dispepsija zobobol gastrointestinalna perforacija
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Slovenian: Tabela 7: Povzetek analize učinkovitosti v študiji 2011-003 pri recidivnen diseminiranem plazmocitomu
Swedish: Hypertoni, däribland hypertensiv kris, har observerats vid behandling av Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so bili opisani primeri hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo in hipertenzivnim nujnim stanjem.
Swedish: • Inflammation i näsa och svalg
Slovenian: • vnetje nosu in žrela,
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning carfilzomib
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Swedish: Kassera ej använt läkemedel i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Dock har högre förekomst av avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar rapporterats hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter incidenca motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis so pri < 1 % bolnikov poročali o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd) so imeli boljše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) kot bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) (HR = 0,69, 1-stranska p-vrednost < 0,0001).
Swedish: Hematologisk toxicitet
Slovenian: Hematotoksični učinek
Swedish: Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 30 mg carfilzomib.
Slovenian: Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba.
Swedish: Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Slovenian: Ti neželeni učinki so redko povzročili prenehanje zdravljenja in so se pojavili zgodaj med študijo (< 3 ciklusi).
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli ali pa imate morda trenutno okužbo s hepatitisom B. Razlog za to je, da lahko to zdravilo povzroči ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B. Zdravnik vas bo pregledoval za znake te okužbe pred in med zdravljenjem ter še nekaj časa po zdravljenju s tem zdravilom.
Swedish: • Lunginfektion
Slovenian: • okužba pljuč,
Swedish: Hjälpämnen: betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Swedish: Fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Swedish: • Väsande andning
Slovenian: • piskajoče dihanje,
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Swedish: PFS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ) HR (95 % IZ); 1-stranska p-vrednostb
Swedish: • Blödningar i lungorna
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Swedish: Fall av ventrombos, inklusive djup ventrombos och lungemboli med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom z izhodiščnim srčnim popuščanjem ali tveganjem zanj je mogoče celotno količino tekočine prilagoditi, kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienterna i KRd-armen uppvisade 21 % sänkt risk för dödsfall jämfört med dem i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % CI: 0,67, 0,95; p-värde = 0,0045).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s KRd so opazili statistično značilno boljše OS kot pri bolnikih v skupini z Rd. Bolniki v skupini s KRd so imeli 21 % manjše tveganje za smrt kot bolniki v skupini z Rd (HR = 0,79; 95 % IZ: 0,67, 0,95; p-vrednost = 0,0045).
Swedish: Undersökningar
Slovenian: Preiskave zvišanje
Swedish: Kd = Kyprolis plus dexametason; Vd = bortezomib plus dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; mån. = månader; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja
Swedish: Frekvenskategorierna är följande:
Slovenian: Razvrstitve pogostnosti so naslednje:
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Kytril Tyskland: Kevatril
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovaška republika, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril
Swedish: Om förändringar sker, är de vanligtvis utan klinisk betydelse.
Slovenian: Če se spremembe pojavijo, ponavadi niso klinično značilne.
Swedish: ATC-kod: A04AA02
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA02
Swedish: Tillgängliga data finns beskrivet i avsnitt 5.1 men någon doseringsrekommendation kan inte göras.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 65%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 65 %.
Swedish: När det ges i högre doser och under en längre tid kan emellertid risken för karcinogenicitet inte uteslutas.
Slovenian: Vendar, če ga dajemo v višjih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju, tveganja za kancerogenost ni mogoče izključiti.
Swedish: Barn kommer att få maximalt 2 doser per dag med minst 10 minuters mellanrum.
Slovenian: Otroci bodo prejeli največ 2 odmerka na dan v vsaj 10 minutnem presledku.
Swedish: Tabletterna ska sväljs hela med vatten.
Slovenian: Tablete se morajo pogoltniti cele z vodo.
Swedish: • sömnproblem (sömnlöshet)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet kan dina symtom återkomma.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se simptomi lahko povrnejo.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några särskilda risker för människa vid användning med rekommenderad dos för människa.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale nobenih posebnih tveganj za ljudi, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih za človeka.
Swedish: Tecken på detta kan vara svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen, svårigheter att andas och svälja.
Slovenian: Znaki so lahko otekanje grla, obraza, ustnic in ust, težave pri dihanju in požiranju.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma när du tar detta läkemedel är: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko izkusite pri jemanju tega zdravila so: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
Swedish: Effekten av injektionen kan förstärkas genom användning av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Slovenian: Učinek injekcije se lahko izboljša z uporabo t.i. kortikosteroidov.
Swedish: En tilläggsdos kan administreras inom 24 timmar, om det krävs.
Slovenian: Če je treba se lahko da en dodatni odmerek v 24 urah.
Swedish: Dessa tabletter används bara till vuxna.
Slovenian: Te tablete so samo za odrasle.
Swedish: Du kommer att behandlas beroende på dina symtom.
Slovenian: Zdravili vas bodo glede na vaše simptome.
Swedish: Säkerhet och effekt för granisetron tabletter för barn har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost granisetron tablet pri otrocih še nista bili dokazani.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Denna struktur saknar en effektiv blod-hjärnbarriär och kommer att detektera emetiska ämnen i både den systemiska cirkulationen och cerebrospinalvätska.
Slovenian: Tej strukturi manjka učinkovita krvnomožganska pregrada in bo zato zaznala emetično snov v sistemskem obtoku in cerebrospinalni tekočini.
Swedish: Behandling (akut illamående)
Slovenian: Zdravljenje (akutna slabost)