FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): sčervenanie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie*
Lithuanian: • labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): injekcijos vietos paraudimas, skausmas, patinimas ir niežėjimas*;
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie ZOSTAVAXOM nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Lithuanian: Kaip ir skiepijimas bet kuria kita vakcina, skiepijimas ZOSTAVAX gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones (žr.
Slovak: Dospelí na dlhodobej/udržiavacej liečbe systémovými kortikosteroidmi U osôb vo veku 60 rokov alebo starších, ktoré dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti porovnateľný s bezpečnostným profilom, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS) (pozri časti 4.3 a 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojantys sisteminio poveikio kortikosteroidų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojusiems sisteminio poveikio kortikosteroidų, kurių paros dozės ekvivalentas mažiausiai 2 savaites iki įtraukimo į tyrimą ir 6 savaites ar ilgiau po skiepijimo buvo nuo 5 iki 20 mg prednizono, saugumo duomenys įprastai buvo panašūs į stebėtus klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Lithuanian: • nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, ištinę limfmazgiai (kaklo, pažasties);
Slovak: Pretrvávanie ochrany po očkovaní sa hodnotilo v dlhšom období sledovania v podštúdii krátkodobého pretrvávania (The Short-term Persistence Substudy, STPS) a podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS) a podporuje pokračujúci prínos ZOSTAVAXU počas skúmaných období sledovania.
Lithuanian: Long-term Persistence Substudy, LTPS) metu ir pagrįstas nuolatine ZOSTAVAX nauda visais stebėsenos laikotarpiais.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems*
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad ZOSTAVAX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Skúšanie SPS bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 38 546 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 3,1 rokov (rozmedzie 31 dní až 4,9 rokov).
Lithuanian: SPS buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 38 546 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba ZOSTAVAX, arba placebo vieną dozę ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 3,1 metų (svyravo nuo 31 dienos iki 4,9 metų)).
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmąsias 5 dienas po skiepijimo.
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo pastebėti vėjaraupiai arba į vėjaraupius panašus išbėrimas, dalis ZOSTAVAX ir placebo grupėse buvo mažesnė nei 0,7 %.
Slovak: u detí a dospievajúcich pri prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių pirminei vėjaraupių viruso infekcijos (vėjaraupių) profilaktikai ZOSTAVAX nevartojamas.
Slovak: Na podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Lithuanian: Leisti po oda arba į raumenis.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekciu vám podajú pod kožu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų, vakciną Jums suleis po oda.
Slovak: ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN.
Lithuanian: ZOSTAVAX nėra skirtas juostinės pūslelinės ar PHN gydymui.
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Lithuanian: Sunkia trombocitopenija arba bet kuriuo kitu kraujo krešėjimo sutrikimu sirgę pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Slovak: ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke.
Lithuanian: Jie tiekiami vienos dozės flakonais.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000)
Slovak: Počet prípadov pásového oparu
Lithuanian: Juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka obsahujúca živý oslabený vírus varicella zoster a jej podanie osobám s imunosupresiou alebo imunodeficienciou môže spôsobiť diseminované ochorenie vyvolané vírusom varicella zoster, vrátane fatálnych prípadov.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra gyvo susilpninto vėjaraupių viruso, todėl jo suleidimas žmonėms, kurių imuninė sistema yra nuslopinta ar nepakankama, gali sukelti išplitusią vėjaraupių viruso sukeliamą ligą, kurios padariniai gali būti mirtini.
Slovak: 1, vyrážka, pyrexia
Lithuanian: 1, šilimas išbėrimas, karščiavimas
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, očkovacia látka sa má podať pod kožu, pretože po injekcii do svalu sa môže objaviť krvácanie.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų (kraujo plokštelių), šią vakciną reikia suleisti po oda, nes suleidus į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų išbėrimų atvejų, kuriuose polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu nustatytas VZV, buvo susiję su natūraliai paplitusiu VZV.
Slovak: SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších
Lithuanian: klinikiniame tyrime SPS dalyvavusiems 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku
Lithuanian: ZOSTAVAX reikšmingai sumažino juostinės pūslelinės dažnį, palyginus su placebu (žr.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8);
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, juostine pūsleline užsikrėtę prieš skiepijimą ZOSTAVAX buvo leidžiamas 50 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie prieš skiepijant jau buvo užsikrėtę herpes zoster (HZ) (žr.
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
Lithuanian: intent-to-treat (ITT)) populiacija, apėmusia visus ZEST klinikinio tyrimo metu randomizuotus tiriamuosius.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.
Slovak: Ak sú dodané dve ihly, na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky sa majú použiť separátne ihly.
Lithuanian: Jeigu pakuotėje yra dvi adatos, tai vieną adatą panaudokite šiai vakcinai paruošti, o antrą - jai suleisti.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskiepyti ZOSTAVAX.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į stebėtą klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime SPS dalyvavusiems 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, ZOSTAVAX galima skirti žmonėms, kurie vartoja vietinius ar inhaliuojamus kortikosteroidus arba mažas geriamų kortikosteroidų dozes, arba pacientams, kurie juos vartoja pakaitiniam gydymui, pvz.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou sa zaznamenali u 0,01
Lithuanian: Su vakcina susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos 0,01 % ZOSTAVAX paskiepytų bei placebo gavusių tiriamųjų.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX Kaip vartoti ZOSTAVAX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZOSTAVAX Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Ištraukite visą paruoštą vakciną naudodami tą patį švirkštą.
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Lithuanian: ZOSTAVAX vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, veikiančiais VZV, netirtas.
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Lithuanian: • labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, uždegimo sukelta tinklainės pažaida, dėl kurios pablogėja regėjimas (pacientams, kuriems taikoma imuninę sistemą slopinanti terapija).
Slovak: Informácie o ochorení na pásový opar:
Lithuanian: Informacija apie ligą juostinę pūslelinę
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet vyrážok pásového oparu/vyrážok podobných pásovému oparu počas 42 dní po očkovaní nízky v skupine so ZOSTAVAXOM ako aj s placebom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėti juostinės pūslelinės ar į juostinę pūslelinę panašaus išbėrimo bei vėjaraupių ar į vėjaraupius panašaus išbėrimo atvejai Klinikinių tyrimų metu per 42 dienas po skiepijimo juostinės pūslelinės arba į juostinę pūslelinę panašaus išbėrimo atvejų ir ZOSTAVAX, ir placebo grupėje pastebėta mažai.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Lithuanian: Atsargiai kratykite flakoną, kol suspensija visiškai susimaišys.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,65 ml) dozėje yra:
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir urėja.
Slovak: Lymfadenopatia (cervikálna, axilárna)
Lithuanian: Limfadenopatija (kaklo, pažastų)
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Lithuanian: ZOSTAVAX yra vakcina, skirta juostinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN), ilgai liekančio skausmo persirgus juostine pūsleline, profilaktikai.
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę suaugusieji, išsaugoję imuniteto funkciją Dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems; amžiaus mediana - 49 metai), kuriems buvo taikoma tinkama antiretrovirusinė terapija ir imuniteto funkcija buvo išsaugota (CD4+ T-ląstelių skaičius ≥ 200 ląstelių /µl).
Slovak: V skúšaní SPS bol u osôb vo veku 60 rokov a starších celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 48
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SPS metu su vakcina susijusių nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems bendrasis dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 48 %, o placebo grupėje
Slovak: V klinickej štúdii dostali dospelí vo veku 60 rokov alebo starší druhú dávku ZOSTAVAXU 42 dní po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, paskiepyti papildoma doze / revakcinacija Klinikinio tyrimo metu 60 metų ar vyresni suaugusieji praėjus 42 dienoms po pirmosios dozės buvo paskiepyti antrąja ZOSTAVAX doze (žr.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi šia vakcina pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo alerginė reakcija į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį (įskaitant neomiciną ar bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą, išvardytą 6 skyriuje).
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie bolesti súvisiacej s pásovým oparom vyjadrené cez skóre BOI
Lithuanian: Su juostine pūsleline susijusio skausmo sumažėjimas, remiantis BOI
Slovak: Dospelí infikovaní HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, počet CD4+
Lithuanian: Imuninę sistemos funkciją išsaugoję ŽIV užsikrėtę suaugusieji Klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems, kurių CD4+ T-ląstelių skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/µl) (žr.
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
Lithuanian: Nustatytas VV pagal asmenų amžių vakcinacijos metu bei nustatytas vidutinis VV per pirmuosius 3 ir 5 metus po vakcinacijos yra nurodyti toliau (žr.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais Norint įvertinti ZOSTAVAX saugumo ir imunogeniškumo pobūdį, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas 60 metų ir vyresniems 206 tiriamiesiems, kuriems bent 2 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir bent 6 savaites po skiepijimo buvo taikytas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais paros doze, ekvivalentiška 5 - 20 mg prednizono.
Slovak: V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
Lithuanian: Suleiskite vakciną. Jeigu prie užpildyto švirkšto nėra pritvirtintos adatos, viena ar dvi atskiros adatos gali būti išorinėje pakuotėje.
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
Lithuanian: Juostinės pūslelinės, sukeliančios stiprų skausmą, profilaktika visai klinikinio tyrimo SPS populiacijai ZOSTAVAX, lyginant su placebu, sumažino juostinės pūslelinės, sukeliančios stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), dažnumą 73 % (95 % PI: [46 - 87 %]) (11 ir 40 atvejų atitinkamai).
Slovak: , opuch
Lithuanian: , niežėjimas
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Lithuanian: ZOSTAVAX injekciniai milteliai s.
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Apibendrinant, ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems ir juostine pūsleline susirgusiems žmonėms reikšmingai sumažino ir ūminį, ir lėtinį juostinės pūslelinės sukeltą skausmą.
Slovak: Skúšanie účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo klinikinis tyrimas (angl.
Slovak: Osoby, ktorým sa podal ZOSTAVAX s.c. (subkutánnou) alebo i.m.(intramuskulárnou) cestou V otvorenom randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 353 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s.c. alebo i.m. cestou.
Lithuanian: (į raumenis) Atviro, atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 353 tiriamiesiems (50 metų ar vyresniems) ZOSTAVAX buvo leidžiamas arba po oda, arba į raumenis.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Lithuanian: Ar reikia stiprinamosios dozės, nežinoma (žr.
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
Lithuanian: Juostinės pūslelinės sukelto skausmo stiprumo pagal trukmę sumažėjimas paskiepijus ja susirgusius žmones
Slovak: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008
Lithuanian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Lithuanian: † Amžiaus grupės randomizacijos momentu buvo 60-69 ir ≥ 70 metų
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Lithuanian: Kad infekcijų sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti atskirus vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Lithuanian: Vakcina yra milteliai injekcinei suspensijai.
Slovak: Ovčie kiahne, pásový opar (vakcínový kmeň)
Lithuanian: Vėjaraupiai, juostinė pūslelinė (vakcinos padermė)
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas LTPS stebėsenos periodo metu juostinės pūslelinės dažniui buvo 21 % (95 % PI: nuo 11 iki 30 %), PHN dažniui buvo 35 % (95 % PI: nuo 9 iki 56 %), o juostinės pūslelinės BOI buvo 37 % (95 % PI: nuo 27 iki 46 %).
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: 16 532) nepozorovalo zvýšené riziko herpes zoster v porovnaní s osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v rámci rutinnej praxe v období jeden mesiac až jeden rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke (n =
Lithuanian: Tačiau JAV atlikto veiksmingumo kohortų tyrimo, kuriame dalyvavo 35 025 suaugę ≥ 60 metų asmenys, duomenimis nebuvo nustatyta padidėjusi juostinės pūslelinės pasireiškimo rizika tiems asmenims, kurie įprastinės praktikos sąlygomis buvo paskiepyti ZOSTAVAX kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 16 532), lyginant su tais asmenimis, kuriems ZOSTAVAX buvo paskirtas praėjus nuo vieno mėnesio iki vienerių metų po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 18 493).
Slovak: U očkovaných osôb, u ktorých vznikla PHN, však ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Vis dėlto ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems žmonėms reikšmingai sumažino dėl juostinės pūslelinės atsiradusios PHN sukeliamą (lėtinį) skausmą.
Slovak: Skúšanie ZEST bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 22 439 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 1,3 rokov (rozmedzie 0 až 2 roky).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo tyrimas (ZEST) su 50-59 metų tiriamaisiais ZEST buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 22 439 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba vieną dozę ZOSTAVAX, arba vieną dozę placebo ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 1,3 metų (svyravo nuo 0 iki 2 metų)).
Slovak: V mieste podania injekcie: erytém bolesť/citlivosť
Lithuanian: , skausmas ar jautrumas
Slovak: Urtikária v mieste podania injekcie
Lithuanian: Injekcijos vietos dilgėlinė
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Lithuanian: Suleiskite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra vakcinos miltelių.
Slovak: Skúsenosti s očkovacími látkami proti ovčím kiahňam po uvedení na trh však poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu očkovacej látky medzi očkovanými osobami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a vnímavými osobami v kontakte [napríklad vnúčatá v dojčenskom veku vnímavé na vírus varicella-zoster (VZV)].
Lithuanian: Vis dėlto, skiepijant vėjaraupių vakcinomis, po to kai jos pateko į rinką, pastebėta, kad vėjaraupių vakcinos virusui imlus žmogus (pvz.
Slovak: V rámci skúšania ZEST boli imunitné odpovede na očkovanie hodnotené v náhodne vybranej subkohorte 10 % osôb (n =
Lithuanian: ZEST) Klinikinio tyrimo ZEST metu imuninis atsakas į skiepijimą buvo vertintas atsitiktine tvarka iš į ZEST įtrauktų tiriamųjų sudarytoje 10 % dydžio subkohortoje (n = 1136 vartojusiųjų ZOSTAVAX ir n = 1133 vartojusiųjų placebą).