FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes doentes tiveram também diminuição da eliminação renal do rivaroxabano, semelhante aos doentes com compromisso renal moderado.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður rivaroxabans hjá þessum sjúklingum hafði einnig minnkað, svipað og hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=4.150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Portuguese: ou foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica que causa sintomas.
Icelandic: - þú hefur greinst í mikilli hættu á að fá blóðtappa af völdum kransæðasjúkdóms eða útslagæðakvilla sem veldur einkennum.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Icelandic: Klíníska rivaroxaban áætlunin var hönnuð til að sýna fram á verkun rivaroxabans í fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki, þ.e. nálægri og fjarlægri segamyndun í djúpum bláæðum (deep vein thrombosis [DVT]) og lungnasegareki (pulmonary embolism [PE]) hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar bæklunaraðgerðir á fótleggjum.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve continuar com a dose normal, conforme recomendado no momento da toma seguinte.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að halda áfram að taka venjulega ráðlagða skammta eins og ráð var fyrir gert.
Portuguese: Esta é mais acentuada em jejum do que no estado alimentado.
Icelandic: Þetta er greinilegra í föstu en þegar fæðu hefur verið neytt.
Portuguese: Em doses superiores, o rivaroxabano revela uma absorção limitada pela dissolução com uma diminuição da biodisponibilidade e uma diminuição da taxa de absorção com o aumento da dose.
Icelandic: Við stærri skammta minnkar aðgengi rivaroxabans vegna frásogs sem takmarkast af leysni og hraði frásogs minnkar með auknum skammti.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em associação com AAS 100 mg uma vez por dia foi superior a AAS 100 mg na redução do critério de avaliação primário composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral (ver Quadro 7 e Figura 2).
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring reyndist betur en 100 mg af asetýlsalisýlsýru við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, drepi í hjartavöðva eða heilaslagi (sjá töflu 7 og mynd 2).
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
Icelandic: Munur var á eiginleikum og ástandi sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar, þ.m.t. aldur, krabbamein og skerðing á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Quadro 2: Taxas de acontecimentos hemorrágicos* e anemia em doentes expostos ao rivaroxabano nos estudos de fase III concluídos
Icelandic: Tíðni blæðinga* og blóðleysis hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban í III.
Portuguese: Face aos dados clínicos disponíveis com dronedarona serem limitados, a coadministração com rivaroxabano deve ser evitada
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna fyrir drónedarón sem fyrir hendi eru, skal forðast samhliða gjöf rivaroxabans.
Portuguese: O benefício clínico efetivo pré-especificado (objetivo primário da eficácia mais acontecimentos hemorrágicos principais) foi notificado com uma RR de 0,849 ((IC 95%: 0,633 - 1,139), valor-p nominal com p=0,275).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir fyrir fram skilgreindan hreinan klínískan ávinning (net clinical benefit) (fundinn með greiningu á meginniðurstöðum varðandi virkni og meiri háttar blæðingum), var 0,849 ((95% öryggismörk: 0,633 - 1,139), nafngildi p (nominal p-value) var 0,275).
Portuguese: Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentéricos Administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto.
Icelandic: Skipti frá Xarelto yfir í blóðþynningarlyf til inndælingar Gefa á fyrsta skammt af blóðþynningarlyfi til inndælingar þegar taka hefði átt næsta skammt af Xarelto.
Portuguese: Para o tratamento após as 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez ao dia.
Icelandic: Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Portuguese: A partir do dia 22: 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Icelandic: 20 mg 1 tafla einu sinni á dag (tekin á sama tíma á hverjum degi) með mat.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PP/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 5, 10 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: A inibição do fator Xa interrompe as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea, inibindo tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Icelandic: Hömlun Xa þáttar truflar innra og ytra ferli í blóðstorkuferlinu, hamlar bæði þrombínmyndun og segamyndun.
Portuguese: A análise primária de eficácia (ou seja, composto de todas as causas de mortalidade, EM, ou acidente vascular cerebral) não mostrou diferença estatisticamente significativa entre o grupo do rivaroxabano 2,5 mg duas por dia e o grupo placebo com uma HR=0,94 (IC 95% 0,84 - 1,05), p = 0,270.
Icelandic: Frumgreining á verkun (þ.e. samsett greining á dauðsföllum af öllum orsökum, hjartavöðvadrepi og heilaslagi) sýndi ekki tölfræðilega marktækan mun milli hópsins sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag og hópsins sem fékk lyfleysu, og var áhættuhlutfall=0,94 (95% öryggismörk 0,841,05), p=0,270.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - insuficiência renal após uma hemorragia grave - aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu - aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))
Portuguese: Em todos os doentes aleatorizados, analisados de acordo com a ITT, ocorreram acontecimentos primários em 269 com rivaroxabano (2,12% por ano) e 306 com varfarina (2,42% por ano) (0,88 HR; IC 95%, 0,741,03; P<0,001 para não inferioridade; P=0,117 para superioridade).
Icelandic: Meðal allra slembiraðaðra sjúklinga sem rannsakaðir voru og ætlunin var að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (intention-to-treat) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 269 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (2,12% á ári) og 306 sjúklingum sem fengu warfarín (2,42% á ári) (HR 0,88; 95% CI, 0,74 - 1,03; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri; P=0,117 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé betri).
Portuguese: Nome do médico: Telefone do médico: Carimbo do médico:
Icelandic: Sími læknis:
Portuguese: Xarelto 2,5 mg (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Portuguese: Crianças e adolescentes Xarelto não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: - EM 178 (1,9%)
Icelandic: Heildar VTE 18 (1,1%) Meiriháttar
Portuguese: Quando é empregue anestesia neuraxial (anestesia epidural/espinal) ou punção epidural/espinal, os doentes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas apresentam risco de desenvolverem um hematoma espinal ou epidural, o que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente.
Icelandic: Þegar mænu-/utanbastsdeyfing eða mænu-/utanbastsstunga er gerð eru sjúklingar, sem eru á fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til að koma í veg fyrir segamyndun/segarek, í hættu á að fá utanbastsblæðingu eða blæðingu í mænu sem getur leitt til langvinnrar eða varanlegrar lömunar.
Portuguese: e o declive foi de 3 a 4 seg.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að taka 6 til10 klst.
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 9), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superiores aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Icelandic: Choise rannsókninni (sjá töflu 9) voru bæði Xarelto 20 mg og 10 mg betra en 100 mg af asetýlsalisýlsýru hvað varðar meginniðurstöður varðandi virkni.
Portuguese: Xarelto deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas de rivaroxabano (ver secção 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2). Xarelto á að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem nota samhliða önnur lyf sem auka þéttni rivaroxabans í plasma (sjá kafla 4.5).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCOS DE PEAD PARA 15 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 15 MG
Portuguese: A: observados na prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho
Icelandic: A: komu fram við fyrirbyggjandi meðferð við segareki í bláæðum hjá fullorðnum sjúklingum við valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið
Portuguese: Acidente vascular cerebral e embolismo sistémico que não SNC
Icelandic: Heilaslag og segarek utan MTK
Portuguese: O benefício clínico efetivo pré-especificado (objetivo primário da eficácia mais acontecimentos hemorrágicos principais) de uma análise agrupada foi notificado com uma RR de 0,771 ((IC 95%: 0,6140,967), valor-p nominal com p = 0,0244).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir fyrir fram skilgreindan hreinan klínískan ávinning (net clinical benefit), fundinn með greiningu á samsöfnuðum niðurstöðum (meginniðurstöðum varðandi virkni og meiri háttar blæðingum), var 0,771 ((95% öryggismörk: 0,614 - 0,967), nafngildi p (nominal p-value) var 0,0244).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 21,76 mg de lactose (na forma de monohidrato), ver secção 4.4.
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 21,76 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Portuguese: Deve ter-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) e inibidores da agregação plaquetária, porque estes medicamentos aumentam, normalmente, o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með NSAIDs (þ.m.t. asetýlsalisýlsýru) og lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna þar sem þessi lyf auka blæðingarhættuna (sjá kafla 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 2,5 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR 2,5 mg TÖFLUR
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave a inibição total da atividade do fator Xa aumentou por um fator de 1,5, 1,9 e 2,0, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis; o prolongamento do TP aumentou, de forma semelhante, por um fator de 1,3, 2,2 e 2,4 respetivamente.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikila og veruleg skerta nýrnastarfsemi var heildarhömlun á virkni storkuþáttar Xa aukin 1,5 falt 1,9 falt og 2,0 falt, í sömu röð, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani.
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o rivaroxabano seja dialisável.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar rivaroxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
Portuguese: Estes resultados observados em doentes na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido para esta indicação.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem fengnar voru undir eftirliti læknis, eru í samræmi við áður ákvarðað öryggissnið fyrir notkun við þessari ábendingu.
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 10), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superior aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Icelandic: Choise rannsókninni (sjá töflu 10) voru bæði Xarelto 20 mg og 10 mg betri en 100 mg af asetýlsalisýlsýru hvað varðar meginniðurstöður varðandi virkni.
Portuguese: A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
Icelandic: Taktu fyrstu töfluna 6 - 10 klukkustundum eftir aðgerðina.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 21: 1 comprimido de 15 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 15 mg de manhã e um comprimido à noite) com alimentos.
Icelandic: 15 mg 1 tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi) með mat.
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=2.419
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.419
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 15 mg eða 20 mg af rivaroxabani við þessar aðstæður.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes em relação à farmacocinética e farmacodinâmica do rivaroxabano, entre os doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram á milli hvítra, svartra, rómanskra, japanskra og kínverskra sjúklinga með tilliti til lyfjahvarfa og lyfhrifa rivaroxabans.
Portuguese: O clopidogrel (dose de carga de 300 mg, seguida da dose de manutenção de 75 mg) não mostrou nenhuma interação farmacocinética com o rivaroxabano (15 mg), contudo, foi observado um aumento relevante no tempo de hemorragia num subgrupo de doentes não correlacionado com a agregação plaquetária, nem com os níveis de P-selectina ou dos recetores GPIIb/IIIa.
Icelandic: Klópídógrel (300 mg hleðsluskammtur sem fylgt var eftir með 75 mg viðhaldsskammti) olli ekki lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum við rivaroxaban (15 mg) en umtalsverð lenging á blæðingartíma kom fram, hjá hluta sjúklinga, sem hafði ekki fylgni við samloðun blóðflagna, P-selektín eða GPIIb/IIIa viðtaka.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Xelevia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Portuguese: PARE de tomar Xelevia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Xelevia, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Icelandic: Ef að Xelevia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2007 Data da última renovação: 20 de janeiro de 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xelevia Como tomar Xelevia
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Portuguese: Modo de administração Xelevia pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Xelevia.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
Portuguese: Não tome Xelevia - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xelevia
Icelandic: Ef gleymist að taka Xelevia
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Xelevia e periodicamente a partir daí.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
Portuguese: Xelevia não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Portuguese: Xelevia não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xelevia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Xelevia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Xelevia é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Portuguese: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portuguese: Qual o aspeto de Xelevia e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Portuguese: - uma reação alérgica ao Xelevia (ver secção 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Xelevia (sjá kafla 4).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionado ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (Tabela 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Xelevia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Xelevia não deve ser reiniciado.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Portuguese: Xelevia é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Xelevia em doentes pediátricos.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Portuguese: Nos casos em que Xelevia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se tomar mais Xelevia do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Xelevia (ver secção 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Xelevia deve ser interrompido.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Portuguese: Xelevia contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Xelevia pode ser administrado com ou sem alimentos.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Portuguese: Outros medicamentos e Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
Portuguese: Como conservar Xelevia
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Xelevia deve ser administrado concomitantemente.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.