FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95% : -0,073 ; 0,034) n'était pas statistiquement significative (p=0,485).
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
French: Pendant votre traitement par Revinty Ellipta - Contactez votre médecin en cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels - Contactez votre médecin si vous remarquez que vous avez davantage soif, que vous urinez plus souvent ou si vous êtes fatigué sans raison (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang).
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri þreytu (merki um háan blóðsykur).
French: Revinty Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.
Icelandic: Revinty Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
French: Furoate de fluticasone/vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
French: Furoate de fluticasone/ vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról
French: Revinty Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Icelandic: Íhuga skal notkun Revinty Ellipta 184/22 míkróg hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þurfa að fá hærri skammta af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva
French: Revinty Ellipta 184/22 microgrammes n'apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Revinty Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu'il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref-fyrir-skref
French: Comment se présente Revinty Ellipta et contenu de l'emballage extérieur Le dispositif Ellipta en lui-même est un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
French: Revinty Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.
Icelandic: Revinty Ellipta er aðeins til innöndunar.
French: L'effet anti-inflammatoire observé sur les mononucléaires circulants des patients présentant une BPCO était plus important avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol comparativement au furoate de fluticasone seul, à des concentrations correspondantes aux doses utilisées en clinique.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
French: Une réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours.
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga.
French: Des études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclo-oxygénase-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
French: Le volume de distribution est de 0,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg
French: Ce médicament est destiné aux chiens et ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à cette espèce.
Icelandic: Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá dýrategund.
French: La bouche ne doit pas être ouverte plus qu'il n'est nécessaire pour faciliter l'administration.
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
French: Ne pas administrer aux chiots âgés de moins de 6 semaines.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
French: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv/sa
French: Si RevitaCAM n'est pas utilisé pendant deux jours ou plus, réamorcer la pompe en effectuant une ou plusieurs pulvérisations ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
French: Plage des doses d'entretien de méloxicam délivrées (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
French: Toutefois, la période sans traitement doit tenir compte des propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
French: Ces effets secondaires surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont transitoires dans la plupart des cas ; ils disparaissent après la fin du traitement mais, dans de très rares cas, ils peuvent être graves voire mortels.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
French: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml flacon de verre EU/2/12/138/002 11 ml/20ml flacon de verre EU/2/12/138/003 33 ml/50ml flacon de verre EU/2/12/138/004 3 ml/10ml flacon de verre EU/2/12/138/005 3 ml/20ml flacon de verre EU/2/12/138/006 8 ml/50ml flacon de verre
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
French: Respecter scrupuleusement les instructions du vétérinaire.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
French: Sélectionner avec soin la taille de flacon qui convient en fonction du poids vif du chien.
Icelandic: Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá þyngd hundsins.
French: Plage de poids (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
French: Éviter tout contact direct du produit avec la peau ; en cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
French: Si la pompe ne fonctionne pas, essuyer l'embout et réamorcer la pompe comme il est décrit ci-dessus.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAYS-BAS
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
French: Pour administrer RevitaCAM, saisir le haut de la lèvre de l'animal et l'écarter doucement pour exposer les gencives.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
French: Conserver le flacon en position verticale.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
French: Pour amorcer la pompe avant la première utilisation, appuyer sur le piston au moins 10 fois ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse.
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
French: Agiter doucement avant utilisation.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
French: Laisser la pompe se relancer complètement avant d'administrer les pulvérisations suivantes.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
French: Se laver les mains après l'administration du produit.
Icelandic: Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
French: Environ 75 % de la dose administrée sont éliminés par les fèces, le reste étant éliminé par l'urine.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
French: Excipients : Éthanol 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
French: Retirer le bouchon
Icelandic: Skrúfið lokið af
French: Pour un traitement prolongé, après l'apparition d'une réponse clinique (après plus de 4 jours), la dose de médicament peut être ajustée à la plus petite dose efficace pour le chien et tenant compte du fait que l'intensité de la douleur et l'importance de l'inflammation associées aux troubles musculosquelettiques chroniques peuvent varier au cours du temps.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
French: Insérer la pompe dans le flacon Agiter doucement le flacon
Icelandic: Setjið pumpuna í flöskuna
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
French: La pulvérisation doit être dirigée vers l'arrière en direction des surfaces muqueuses des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
French: En cas d'effets indésirables, interrompre le traitement et demander l'avis du vétérinaire.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.
French: Le taux de liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
French: Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques du méloxicam est atteint le deuxième jour de traitement.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
French: Le traitement d'attaque consiste en une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
French: RevitaCAM ne doit pas être administré en même temps que d'autres AINS ou que des glucocorticoïdes.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
French: Le piston devrait être enfoncé entièrement afin de s'assurer que la brume ne s'échappe pas de la bouche.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour en pulvérisation sur la muqueuse buccale (à intervalles de 24 heures), à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens Méloxicam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
French: Tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
French: Méloxicam 5 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 5 mg
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
French: Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les aminosides et les substances fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition au niveau du site de liaison et être ainsi à l'origine d'effets toxiques.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
French: Le méloxicam est principalement présent dans le plasma, il est également excrété surtout par voie biliaire tandis que l'urine ne contient que des traces de la molécule mère.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
French: Le méloxicam est métabolisé en alcool, en dérivé acide et en plusieurs métabolites polaires.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
French: Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois Après ouverture, utiliser avant ...
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
French: Amorcer la pompe en pulvérisant sur un mouchoir en papier ou en tissu
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
French: Dans une moindre mesure, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Icelandic: Enn fremur hemur það í takmörkuðu mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
French: Le méloxicam est totalement absorbé après administration buccale et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 4,5 heures.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
French: Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets secondaires ; il convient donc de respecter une période sans traitement d'au moins 24 heures avec ces médicaments vétérinaires avant d'instaurer le traitement.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
French: Solution pour pulvérisation buccale
Icelandic: Pólýcarbofil Bórsýra
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux/réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
French: Le méloxicam est éliminé avec une demi-vie de 24 heures.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
French: NOTICE RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið :
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
French: Dans la plage des doses thérapeutiques, la relation entre la dose administrée et la concentration plasmatique observée est linéaire.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
French: Le traitement doit être arrêté au plus tard après 10 jours en l'absence d'amélioration clinique visible.
Icelandic: 10 dögum ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.
French: Immédiatement après la pulvérisation, utiliser un mouchoir en papier ou en tissu humidifié pour nettoyer l'embout de la pompe.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : Voir la rubrique « Contre-indications ».
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
French: Polycarbophile Acide borique Chlorure de potassium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
French: Eléments principaux devant être inclus
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
French: La « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties :
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
French: • Le lénalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
French: Guide d'information pour les professionnels de santé
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk