FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas vykstant metabolizmui, kurio metu dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2J2 susidaro M20, svarbiausias veiklus cirkuliuojantis metabolitas, ir M19, dominuojantis metabolitas, nustatytas išmatose.
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vorapaksaru gydytiems (n = 10 059) ir placebu gydytiems (n = 10 049) MI persirgusiems ar PAL sergantiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, yra išdėstytos žemiau.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties arba klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
English: • pink, red, or brown urine
Lithuanian: • šlapimas tampa rožinės, raudonos arba rudos spalvos;
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei paskirta Zontivity dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas daugiausia metabolitų pavidalu, šlapime vorapaksaro neaptikta.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: What Zontivity is
Lithuanian: Kas yra Zontivity
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Lithuanian: TRA 2°P - TIMI 50 buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems buvo nustatyta arba iš anksčiau žinoma aterosklerozė, apėmusi vainikinių, galvos smegenų arba periferinių kraujagyslių sistemas.
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Lithuanian: Vorapaksaras yra selektyvus grįžtamasis ant trombocitų esančių PAR-1 receptorių, kuriuos aktyvuoja trombinas, inhibitorius.
English: EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/14/976/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/976/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozėje talpyklėje) EU/1/14/976/003 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/976/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/976/005 50 × 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozėje talpyklėje) EU/1/14/976/006 100 plėvele dengtų tablečių
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Lithuanian: • vėmimas krauju arba „kavos tirščiais";
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo (galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė) ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vorapaksaro farmakokinetikai buvo vertintas specialiais farmakokinetikos tyrimais ir yra apibendrintas žemiau.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Lithuanian: Įrodyta, kad gydymo vorapaksaru poveikis pagrindinei ir svarbiausiai antrinei vertinamosioms baigtims buvo tvarus ir išliko viso klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu.
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity poveikis stipriam ar vidutiniam kraujavimui pagal GUSTO, lyginant su placebu, visuose tirtuose pogrupiuose buvo panašus.
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Lithuanian: Išgėrus vorapaksaro kartu su labai riebiu maistu, reikšmingų AUC pokyčių nebuvo, nedaug (21 %) sumažėjo Cmax ir vėlavo tmax (45 minutėmis).
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas MI, gydymas Zontivity buvo pradedamas praėjus bent 2 savaitėms ir per pirmuosius 12 mėnesių nuo ūminio įvykio.
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis vorapaksaro biologinis prieinamumas iš 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozės yra 100 %.
English: Anticoagulants
Lithuanian: Antikoaguliantai
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Lithuanian: Prasugrelio ar tikagreloro vartojančių pacientų pradėti gydyti vorapaksaru negalima, o esant poreikiui papildomai gydyti šiais vaistiniais preparatais gydymą vorapaksaru reikia nutraukti.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Lithuanian: Žmogaus trombocitais turtingos plazmos perpylimas kraujavimo laiką normalizavo, kartu iš dalies atsistatė ex vivo arachidono rūgšties, bet ne ADP ar TRAP, sukelta trombocitų agregacija.
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Lithuanian: * Kiekvienas pacientas komponentų santraukoje buvo skaičiuotas tik vieną kartą (pirmasis komponento reiškinys), kuris prisidėjo prie pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties † K-M įvertis po 1080 dienų ‡ Rizikos santykis yra gautas Zontivity grupę palyginus su placebo grupe § Cox proporcinės rizikos modelis kovariatėmis imant gydymo ir stratifikacijos veiksnius (tiksliai apibūdintą aterosklerozinę ligą ir planuojamą tienopiridino vartojimą).
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Lithuanian: Gydymas Zontivity turi būti pradedamas praėjus bent 2 savaitėms po MI ir, pageidautina, per pirmuosius 12 mėnesių po ūminio atvejo (žr.
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Lithuanian: Sutinkamai su savo selektyviu molekuliniu taikiniu (PAR-1), sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme ADP sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neįtakoja.
English: Strong CYP3A inducers
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity sumažina sudėtinės vertinamosios baigties, sudarytos iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir skubios koronarų revaskuliarizacijos (SKR), dažnį.
English: Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Lithuanian: Rizikos santykis ir p-reikšmė buvo apskaičiuotos remiantis Andersen-Gill modeliu, kuriame kovariatėmis buvo gydymas ir stratifikacijos veiksnys (planuotas tienopiridino vartojimas).
English: Overall Population
Lithuanian: Bendroji populiacija
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikių vaisingumui nebuvo stebėta (žr.
English: Zontivity contains lactose.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra laktozės.
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Lithuanian: Remiantis in vitro gautais duomenimis, nėra tikėtina, kad ilgalaikis vorapaksaro vartojimas sužadintų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai CYP izofermentai, metabolizmą.
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo skiriamas kartu su prasugreliu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
English: • dying from a heart attack
Lithuanian: • numirti nuo miokardo infarkto;
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Lithuanian: Dėl to Zontivity galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamus vaistinius preparatus, didinančius skrandžio pH (antacidinius vaistinius preparatus ar protonų siurblio inhibitorius).
English: General risk of bleeding
Lithuanian: Bendroji kraujavimo rizika
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Lithuanian: Kraujavimo laikas šiek tiek pailgėjo skiriant acetilsalicilo rūgštį vieną aspiriną arba kartu su vorapaksaru.
English: • nefazodone (used to treat depression)
Lithuanian: • nefazodono (depresijai gydyti);
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Lithuanian: Gali praeiti bent 7 dienos, kol Zontivity pradės veikti. Jūsų gydytojas nustatys, ar Jums reikės Zontivity vartoti ilgiau nei 24 mėnesius.
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Lithuanian: Iš Afrikos kilusių pacientų organizme ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru yra maždaug 17- 19 % mažesnė, lyginant su baltosios rasės pacientais.
English: (See Table 1.)
Lithuanian: 1 lentelę).
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Lithuanian: • digoksino (širdies nepakankamumui gydyti);
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo vartojamas kartu su varfarinu, jokių varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nebuvo.
English: Do not take Zontivity:
Lithuanian: Zontivity vartoti negalima:
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Lithuanian: Dėl to vorapaksaro skirti kartu su prasugreliu arba tikagreloru negalima.
English: If you forget to take Zontivity
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zontivity
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertintos ištyrus 19 632 Zontivity gydytus pacientus (klinikinio tyrimo TRA 2°P TIMI 50 (trombino receptorių antagonistas antrinei aterotrombozinių išeminių reiškinių prevencijai) metu buvo vertinta 13 186 pacientams, iš jų 2 187 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 3 metus, o TRACER (trombino receptorių antagonistas klinikinių reiškinių mažinimui sergant ūminiu koronarų sindromu) - 6 446 pacientams).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Lithuanian: Norint užkirsti kelią ūminiam kraujavimui arba jo valdymui trumpa gydymo Zontivity pertrauka nebus naudinga, nes jo pusinės eliminacijos laikotarpis yra ilgas (žr.
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kraujavimo riziką padidina, todėl tokiems pacientams Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Lithuanian: Kraujavimas į junginę, diplopija
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Lithuanian: • jeigu esate persirgę insultu arba „mikroinsultu” (jis dar vadinamas „praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu” arba PSIP);
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Lithuanian: Schering-Plough Labo N.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Lithuanian: Sisteminė vorapaksaro farmakokinetika yra tiesinė, kaupimasis (6 kartus) nuspėjamas iš vienkartinės ir kartotinių dozių vartojimo duomenų.
English: In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Lithuanian: Be to, vorapaksaras slopina trombino receptorių agonisto peptido (TRAP) sukeltą trombocitų agregaciją, nepaveikdamas krešėjimo parametrų.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Lithuanian: • kada nors yra buvę skrandžio opų ar mažų išaugų žarnyne (storosios žarnos polipų);
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Lithuanian: • bocepreviro, telapreviro (vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti);
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas / SKR) KV mirtis
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, kohortoje grynųjų klinikinių baigčių analizė, paremta kartotiniais vertinamųjų baigčių įvykiais (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO), kiekvienu tirtuoju laiko momentu (12, 18, 24, 30 ir 36-ąjį mėnesiais) sukauptaisiais 6 mėnesių intervalais visa laiką yra pastovi (žr.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zontivity saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Lithuanian: Nors TRA 2°P - TIMI 50 klinikinis tyrimas nebuvo sudarytas vertinti santykinę Zontivity naudą atskiruose pacientų pogrupiuose, ši nauda buvo labiausiai akivaizdi tiems pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą dėl neseniai įvykusio MI (MI įvyko spontaniškai prieš 2 ar daugiau savaičių, bet ne daugiau kaip prieš 12 mėnesių MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų populiacijoje), bet nebuvo sirgę insultu ar PSIP.
English: Method of administration Oral use.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti per burną.
English: The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus K-M reiškinių dažnis buvo 9,3 %, lyginant su 10,5 % placebo grupėje (RS 0,87; 95 % PI 0,80 - 0,94; p < 0,001).
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vorapaksaru vienkartinės 8 mg roziglitazono, CYP2C8 substrato, kuriuo ES neprekiaujama, dozės farmakokinetikos nepakeitė.
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su žiurkėmis parodė keletą įvairių poveikių vystymuisi, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą 2,08 mg vorapaksaro dozę vartojančio paciento organizme.
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnų ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių vartojimas kartu su vorapaksaru kraujavimo rizikos nepadidina, vorapaksaro veiksmingumo nepakeičia.
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Lithuanian: Be to, nesitikima, kad vorapaksaras ar M20 kliniškai reikšmingai slopintų OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ar OCT2.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Lithuanian: Jeigu vartodami Zontivity susirgote insultu, mikroinsultu arba įvyko kraujavimas į galvos smegenis, gydytojas turi sustabdyti gydymą Zontivity.
English: Bleeding category definitions:
Lithuanian: Kraujavimo kategorijų apibrėžtys
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: MSD Polska Sp.
English: In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Lithuanian: Geriamųjų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su graužikais ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai su gydymu susiję radiniai buvo šlapimo pūslės ir šlapimtakių hiperplazija pelėms, kepenų kraujagyslių trombai, limfinio audinio nekrozė ir tinklainės vakuolizacija žiurkėms bei fosfolipidozė visoms rūšims.
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Lithuanian: Gydymo Zontivity efekto bendrieji rezultatai sutapo daugelyje pogrupių, įskaitant pagal lytį, amžių, inkstų funkcijos nepakankamumą, cukrinio diabeto ligos istoriją, rūkymą bei prieš pradedant gydymą taikytas terapijas, įskaitant tienopiridino, acetilsalicilo rūgšties ir statinų vartojimą.
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas)
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Lithuanian: Gydymas, panaikinantis antitrombocitinį Zontivity poveikį, nėra žinomas.
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
English: • have had recent bleeding from the stomach or gut
Lithuanian: • neseniai buvo kraujavimas iš skrandžio ar žarnų;
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino (prieštraukuliniai vaistai);
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Lithuanian: Žmonėms pavartojus vienkartines iki 120 mg ir iki 4 savaičių 5 mg vorapaksaro paros dozes, su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta, specifinės rizikos nenustatyta.
English: The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Lithuanian: Pagrindinės sudėtinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus reiškinių dažnis pagal Kaplan-Meier (K-M) buvo 11,2 %, lyginant su 12,4 % placebo grupėje (rizikos santykis (RS): 0,88; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 0,82 - 0,95; p = 0,001), įrodo Zontivity pranašumą prieš placebą užkertant kelią KV mirčiai, MI, insultui arba SKR.
English: What Zontivity is used for
Lithuanian: Kam Zontivity vartojamas
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zontivity.
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Lithuanian: 2 metų trukmės su žiurkėmis ir pelėmis tyrimų metu sugirdant iki 30 mg/kg per parą žiurkėms ir 15 mg/kg per parą pelėms (atitinkamai, 8,9 ir 30 kartų didesnė už rekomenduojamą gydomąją dozę žmogui, remiantis ekspozicija vorapaksaru žiurkių ir pelių plazmoje), su vorapaksaru susijusių auglių nebuvo pastebėta.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Lithuanian: Jeigu iki kitos planuotos dozės liko mažiau nei 12 valandų, Zontivity dozę praleidęs pacientas pamirštosios dozės turi negerti, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Lithuanian: Duomenų apie Zontivity vartojimo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.