FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kinoloone sisaldavad tooted1 (nt flumekiin, oksoliinhape)
Maltese: Prodotti li fihom kwinoloni 1 (eż. flumequine, oxolinic acid)
Estonian: Saksamaa Pfizer GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstr. 10
Estonian: Industrial Area Aradippou 7100; P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
Estonian: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Estonian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Maltese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Estonian: Prantsusmaa Noe S.A.S.
Maltese: Noe S.A.S.
Estonian: Drinkmix flumequine Flumekiin
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
Estonian: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinhape 100 mg
Maltese: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Estonian: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
Estonian: Asjaomaste fluorokinoloone sisaldavate ravimite toimeained on enrofloksatsiin, marbofloksatsiin, danofloksatsiin ja difloksatsiin ning kinoloone sisaldavate ravimite toimeained on flumekiin ja oksoliinhape.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati tal-fluworokwinoloni fihom issustanzi attivi enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin, u l-prodotti tal-kwinoloni fihom flumequine u oxolinic acid.
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Maltese: Danofloxacin mesilate
Estonian: Norra
Maltese: NORWAY
Estonian: 50 mg/ml enrofloksatsiini 500 000 IU/ml kolistiinsulfaati
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Estonian: Marbofloksatsiin 10% w/v
Maltese: Marbofloxacin 10% w/v
Estonian: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Estonian: A. I lisas loetletud ravimid, mis sisaldavad fluorokinoloone (enrofloksatsiin, marbofloksatsiin, danofloksatsiin ja difloksatsiin):
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
Estonian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Maltese: Il-Greċja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510
Estonian: Suukaudne suspensioon
Maltese: Sospensjoni orali
Estonian: Rumeenia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Estonian: 1093 Budapest HUNGARY
Maltese: 1093 Budapest
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom kwinoloni (flumequine, oxolinic acid): 12.
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Maltese: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg ekwivalenti għal danofloxacin 25 mg
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
Estonian: Hispaania Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Estonian: Bleijenhoek 17
Maltese: Pleinlaan 17
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Estonian: Flumekiin
Maltese: Flumequine
Estonian: Oksoliinhape 274 mg
Maltese: Oxolinic acid 274 mg
Estonian: Marbocyl 10% Marbofloksatsiin 10%
Maltese: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Estonian: 841 01 Bratislava
Maltese: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: Hispaania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Maltese: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero, S. A.
Estonian: Rumeenia Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Estonian: 1107 Budapest HUNGARY
Maltese: 1107 Budapest
Estonian: Hispaania Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Maltese: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Maltese: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Maltese: S.P. Veterinaria S.A.
Estonian: Esildismenetlus hõlmas 696 (fluoro)kinoloone sisaldavat veterinaarravimit, mille kohta olid liikmesriigid esitanud andmed (vt I lisa) .
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Maltese: 11.5 g/100 g Trab orali
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Maltese: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Estonian: Marbofloksatsiin 2% w/v
Maltese: Marbofloxacin 2% w/v
Estonian: Oksoliinhape 24 g
Maltese: Oxolinic acid 24 g
Estonian: Enrofloksatsiin 0,10 g
Maltese: Enrofloxacin 0.10 g
Estonian: Dolgos u. 2.
Maltese: Grupp 2.
Estonian: Teave ei ole kättesaadav
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Estonian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Estonian: T. Skretting A/S P.O.
Maltese: In-Norveġja T. Skretting A/S P.O. Box 319
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Maltese: Oxolinic acid 5 g/kg
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Estonian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Estonian: Buckinghamshire HP5 1EG
Maltese: HP5 1EG
Estonian: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Estonian: Madalmaad Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Maltese: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Maltese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Il-Litwanja CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid edastab sama põhisõnumit Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid mis ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi Veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi Veterinaarravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa Kokku (Fluoro)kinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatused olid 318 ravimil rahuldavad ja seetõttu ei ole nende suhtes edasised meetmed vajalikud.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha tajbin ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħarrakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali Veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC, li madankollu m'humiex eżattament il-kitba rrakkomandata mis-CVMP, iżda li jgħaddu l-istess messaġġi ewlenin Prodotti mediċinali veterinarji li fihom twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 talSPC iżda li ma jirriflettux b'mod adegwat ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP Prodotti mediċinali veterinarji li ma fihomx twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC Prodotti li għalihom ma ġiet sottomessa l-ebda informazzjoni millApplikanti/Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti u li għaldaqstant għalihom ma setgħetx issir evalwazzjoni tat-twissijiet eżistenti fl-SPC Total It-twissijiet fl-SPC tal-(fluworo)kwinoloni kienu sodisfaċenti għal 318-il prodott, u għaldaqstant m'hemmx ħtieġa ta' aktar azzjoni għal dawn il-prodotti.
Estonian: Saksamaa Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Estonian: Flumesyva Oral paste Flumekiin
Maltese: Oral paste Flumequine
Estonian: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Estonian: Oksoliinhape 1000 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 1000 mg/g
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Estonian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Estonian: Leijsendwarsstraat 26
Maltese: L-Olanda Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Maltese: Danofloxacin 180 mg
Estonian: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Estonian: Slovakkia Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Il-Polonja Pharmagal, s.r.o.
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Maltese: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Estonian: Boolus
Maltese: Bolus
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Maltese: Danofloxacin 25 mg
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Maltese: L-Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Estonian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Estonian: • liikmesriikide tuvastatud 132 ravimi kohta ei esitanud müügiloa taotlejad/hoidjad või liikmesriikide pädevad asutused veterinaarravimite komiteele infot või esitasid puuduliku info, mistõttu ei olnud võimalik teha järeldusi nende ravimi omaduste kokkuvõtetes sisalduvate hoiatuslausete olemasolu kohta ega hinnata nende täielikkust, soovitab komitee muuta müügiloa tingimusi kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavatel ja toiduloomadel kasutamiseks ette nähtud ravimitel, mis on loetletud I lisas, et muuta nende ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee aruteludokumendiga (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: • għall-132 prodott identifikati mill-Istati Membri ma kien hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jew l-informazzjoni ma kinitx biżżejjed għas-CVMP mingħand l-Applikanti/id-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali u għaldaqstant ma setgħet issir lebda konklużjoni dwar id-disponibbiltà jew evalwazzjoni dwar l-adegwatezza ta' frażijiet ta' prekawzjoni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott; il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-kwinoloni inklużi fluworokwinoloni maħsuba għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel kif imsemmija fl-Anness I sabiex jiġu emendati s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljetti ta' Tagħrif f'dawk il-każijiet fejn m'hemmx konformità mad-Dokument ta' Riflessjoni tas-CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: Oksoliinhape 50%
Maltese: Oxolinic acid 50%
Estonian: Veised (mittelakteeriva d lehmad)
Maltese: Bovini (li ma jipproduċux ħalib)
Estonian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Estonian: Enrofloksatsiin Teave ei ole kättesaadav
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Maltese: Oxolinic acid 0.08 g
Estonian: Oksoliinhape 240 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 240 mg/g
Estonian: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Estonian: FLUMIQUIL 50% plv.
Maltese: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Estonian: Oksoliinhape 50 g
Maltese: Oxolinic acid 50 g
Estonian: Danofloksatsiin 2,5%
Maltese: Danofloxacin 2.5%
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Maltese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Estonian: 100 g/1000 g Suukaudne pulber
Maltese: 100 g/1000 g Trab orali
Estonian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee sihtrühma ning huvitatud poolte ja liikmesriikide esindajate koosolekut võttis veterinaarravimite komitee vastu aruteludokumendi fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - kasutamise ettevaatusabinõud, mis lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse mõistliku kasutamise juhisesse (EMEA/CVMP/416168/2006), täpsustades hoiatuslaused järgmiselt:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Estonian: Saksamaa Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Maltese: Il-Greċja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Estonian: Kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on inim- ja veterinaarravimitena kasutatavad tugevatoimelised antimikroobsed ühendid, millel on ainulaadne toimemehhanism, mis erineb tavapäraste antimikroobsete ühendite omast.
Maltese: Il-kwinoloni inklużi l-fluworokwinoloni huma antimikrobjali qawwijin ħafna użati fil-mediċina talbniedem u dik veterinarja li għandhom mekkaniżmu ta' azzjoni uniku li mhuwiex relatat ma' antimikrobjali konvenzjonali.
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Maltese: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Maltese: Oxolinic acid 0.04 g
Estonian: 1126 Budapest HUNGARY
Maltese: 1126 Budapest
Estonian: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Maltese: Ir-Rumanija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Mayflus Suspension Oral Flumequine
Estonian: Rumeenia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Maltese: Ir-Rumanija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Estonian: Bulgaaria Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Maltese: Il-Bulgarija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Rumeenia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Ir-Rumanija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Estonian: Oksoliinhape 20 g/100 g
Maltese: Oxolinic acid 20 g/100 g
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Maltese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Estonian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Maltese: FLUMISOL 36% Flumequine
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
Estonian: Oksoliinhape 20mg/ml
Maltese: Oxolinic acid 20 mg/ml
Estonian: 24192 León
Maltese: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Estonian: Enrocoli oral solution Enrofloksatsiin, kolistiinsulfaat
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Maltese: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Estonian: Küülikud Karusloomad
Maltese: Fur animals
Estonian: Lanflox 2,5% Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 240 mg
Maltese: Oxolinic acid 240 mg
Estonian: 18. mai 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Estonian: 18. aprill 2018
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Estonian: Üldkokkuvõte
Maltese: Konklużjoni globali
Estonian: Et flupirtiiniga seoses teatati üha rohkematest maksatoksilisuse reaktsioonidest, algatati 2013. aastal liidu kiirmenetlus direktiivi 2001/83/EÜ (EMEA/H/A-107i/1363) artikli 107i alusel.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkunsidrat il-falliment tal-miżuri preċedenti, in-nuqqas ta' fatturi ta' riskju sensittivi biżżejjed biex jipprevedu r-riskju ta' epatotossiċità, l-ambjent kliniku fejn jintużaw dawn ilprodotti mediċinali, il-PRAC ma setax jidentifika jekk miżuri ulterjuri jiżgurawx imminimizzar effettiv tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rapporti tal-każijiet individwali ta' tossiċità epatobiljari juru proporzjon sostanzjali ta' każijiet b'nuqqas ta' konformità mar-restrizzjonijiet tas-sigurtà.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 400 mg tablett
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Estonian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.