FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Finnish: • jos vuoto jatkuu hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Para THS solamente con estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los que >80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (95% CI 1.21 - 1.49) y 1.30 (95% CI 1.21 - 1.40), respectivamente.
Finnish: 51:n epidemiologisen tutkimuksen (joissa > 80 % potilaista käytti pelkkää estrogeenia) uudelleenanalysoinnissa pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon suhteellisen riskin (RR) arvioitiin olevan 1,35 (95 % CI 1,21-1,49), eli samanlainen kuin epidemiologisessa Million Women -tutkimuksessa (1,30 (95 % CI 1,21-1,40)).
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
Finnish: Eräästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin näyttöä, että dementian riski lisääntyi 65 vuotta vanhemmilla naisilla, jotka aloittivat toisenlaisen estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidon kuin mitä Activelle sisältää.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Activelle sisältää laktoosia.
Spanish: En este sentido se deben tener en cuenta las frecuencias presentadas.
Finnish: Esitettyjä esiintymistiheyksiä tulee tulkita tässä valossa:
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
Finnish: Monesta epidemiologisesta tutkimuksesta ja yhdestä satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI) saatujen tietojen mukaan yleinen rintasyöpäriski kasvaa hormonikorvaushoidon keston myötä parhaillaan hormonikorvaushoitoa käyttävillä ja äskettäin sitä saaneilla.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Finnish: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää puolet siitä estradioliannoksesta (E2) ja viidenneksen siitä noretisteroniasetaattiannoksesta (NETA), jotka esiintyvät tunnetussa Activelle-yhdistelmässä (E2 1 mg / NETA 0,5 mg).
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Finnish: Kolmanteen viikkoon mennessä voimakkuudeltaan lievästä vaikeisiin olevien kuumien aaltojen määrän lasku oli 0,5 mg estradiolia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p ≤ 0,001) verrattuna plaseboryhmään.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Finnish: Muista hormonikorvaushoitovalmisteista on vain rajallinen määrä tietoa tutkimuksista, joissa niiden vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin on tutkittu.
Spanish: • Depresión o empeoramiento de una depresión existente
Finnish: • Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Finnish: Jos sinulla on läpivuotoa tai tiputtelua, etenkin ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana, ei yleensä ole syytä huoleen.
Spanish: Otros efectos adversos de la THS combinada)
Finnish: "Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia")
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Puede ser más propenso a tener trombos en las venas:
Finnish: Sinulla on myös suurempi todennäköisyys saada veritulppa:
Spanish: • Acné
Finnish: • Akne
Spanish: El único estudio en el que se examinó la dosis de 0,1 mg de NETA fue el KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que algunos miembros del CHMP consideraron poco concluyente.
Finnish: Novo Nordiskin tutkimus KLIM/PD/7/USA oli ainoa koe, jossa oli tutkittu 0,1 mg:n NETA-annosta, ja jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä eivät pitäneet sitä vakuuttavana.
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
Finnish: • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin)
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada
Finnish: • Hoitamaton endometriumin liikakasvu
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Finnish: Ranska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana
Spanish: Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, que le proporcione el alivio de los síntomas.
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.
Spanish: En pacientes con una historia de TEV o trombofilia conocida tienen un mayor riesgo de TEV.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut laskimon tromboembolia tai tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboosiriski.
Spanish: 1 x 28 comprimidos ó 3 x 28 comprimidos en envases disco-calendario.
Finnish: 1 x 28 ja 3 x 28 tabletin päivyripakkaus.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Finnish: WHI-tutkimuksen mukaan jatkuva kombinaatiohoito valmisteella, joka sisälsi konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (CEE + MPA), liitettiin rintasyöpiin, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli useammin paikallisia imusolmukemetastaaseja kuin lumelääkkeellä.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista taudeista ei tule ottaa tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Finnish: a. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus annoksesta
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Finnish: • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Finnish: Älä käytä Activelle-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Finnish: Yhdessä laajassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (WHI-tutkimus) tuli toissijaisena tuloksena ilmi terveiden naisten lisääntynyt riski saada iskeeminen aivohalvaus, kun heitä hoidettiin konjugoitua estrogeenia ja MPA:ta sisältävällä jatkuvalla yhdistelmävalmisteella.
Spanish: Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/progestágenos:
Finnish: Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeeni/progestiinivalmisteiden käytön jälkeen.
Spanish: • Aumento de peso producido por retención de fluidos
Finnish: • Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Finnish: • Akuutti tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus, mikäli maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole normalisoitunut
Spanish: • Si la hemorragia comienza después de estar tomando la THS durante un tiempo
Finnish: • jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
Finnish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su médico.
Finnish: Jos haluat lopettaa Activelle-tablettien käytön, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Finnish: Jos laskimon tromboembolia kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen, lääkehoito tulee keskeyttää.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: El alivio de los síntomas menopáusicos se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Vaihdevuosioireet lievenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Finnish: b. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus hoidon kestosta
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Finnish: - 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävän Activelle-valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on riittävän hyvin osoitettu toimitetuilla tiedoilla,
Spanish: • Dolor de cabeza
Finnish: • Päänsärky.
Spanish: • Si tiene porfiria (enfermedad enzimática del hígado)
Finnish: • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Spanish: Después de la administración de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, acetato de noretisterona se absorbe rápidamente y se transforma en noretisterona (NET).
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
Spanish: Además de los controles regulares que realice con su médico, debe asegurarse de:
Finnish: Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi:
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero (endometrio) o si sospecha que pueda tenerlo
Finnish: • jos sinulla on syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan estrogeeniriippuvainen syöpä
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Spanish: Resumen del Dictamen del CHMP
Finnish: Yhteenveto lääkevalmistekomitean lausunnosta
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: El envase disco-calendario, que contiene 28 comprimidos, está constituido por las siguientes 3 partes: - la base, de polipropileno coloreado opaco - la tapa, con forma de anillo, de poliestireno transparente - el disco central, de poliestireno coloreado opaco No todos los tamaños están comercializados.
Finnish: - pakkauksen runko on värillistä läpinäkymätöntä polypropyleeniä - renkaan muotoinen kansi on läpinäkyvää polystyreeniä - keskellä oleva pyörivä levy on värillistä läpinäkymätöntä polystyreeniä
Spanish: Hemorragia vaginal
Finnish: Emättimen verenvuoto
Spanish: Dolor de cabeza
Finnish: Päänsärky
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Finnish: Estrogeeni ja progesteroni, jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito.
Spanish: • Enfermedad de la vesícula biliar
Finnish: • sappirakon sairaus
Spanish: No hay evidencia de los efectos beneficiosos de la THS sobre el riesgo cardiovascular en la menopausia.
Finnish: Hormonikorvaushoitovalmisteiden hyödyllisistä vaikutuksista riskiin sairastua sydän- ja verisuonitautisairauksiin ei ole näyttöä.
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
Finnish: • Selvittämätön genitaaliverenvuoto
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
Finnish: Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito naisille, joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, s.o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Spanish: Información adicional)
Finnish: "Muuta tietoa")
Spanish: • Picor o urticaria
Finnish: • Kutina tai nokkosihottuma.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de formación de coágulos en las venas independientemente de estar tomando o no THS.
Finnish: Jokaisella naisella on riski saada veritulppa riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Spanish: • Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ej. Carcinoma de endometrio)
Finnish: • Todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain (esim. endometriumsyöpä)
Spanish: La THS va asociada con un mayor riesgo relativo de desarrollar trombo-embolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon on yhdistetty suurempi suhteellinen laskimotromboembolian (s.o. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) riski.
Spanish: • Medicamentos utilizados para las infecciones por VIH (tales como nevirapina, efavirenz,
Finnish: • HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Finnish: - Lääkkeen turvallisuus endometriumille oli ekstrapoloitu toisesta yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää 1,0 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia.
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Finnish: Estradioli/noretisteroniasetaatti
Spanish: Se ha confirmado que el uso de estrógenos solos en mujeres con el útero intacto se asocia a una incidencia de hiperplasia que aumenta gradualmente con la duración del tratamiento.
Finnish: On kiistatonta, että kun estrogeenia käytetään yksinään naisilla, joilla on kohtu jäljellä, siihen liittyy asteittain lisääntyvää liikakasvua hoidon pitkittyessä.
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
Finnish: Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Spanish: • Lupus eritematoso sistémico
Finnish: • SLE (systemic lupus erythematosus)
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Finnish: Pelkän estrogeenin pitkäaikainen käyttö lisää myös kohdun limakalvon syövän (endometriumsyövän) riskiä.
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Finnish: Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin sairastettu idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi,
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Finnish: - liikakasvun riski on alhaisempi 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävällä Activellevalmisteella kuin valmisteella, jossa on 1 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa, sillä se sisältää vain puolet annoksesta, joka on myynnissä olevissa hormonikorvaushoitovalmisteessa,
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women -tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatu jonkin verran näyttöä, että pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvausvalmisteiden käyttö pidempään kuin 5 vuotta lisää riskiä sairastua munasarjasyöpään naisilla, joilta on poistettu kohtu.
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Finnish: Naisille, jotka siirtyvät jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta Activelle-hoitoon, hoito aloitetaan heti kuukautisten kaltaisen vuodon loppumisen jälkeen.
Spanish: "No tome Activelle"
Finnish: "Älä ota Activelle-tabletteja".
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Finnish: • estrogeeniriippuvaiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. endometriumsyöpä
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Spanish: Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y AMP durante 5 años, el número de casos adicionales estará entre 0 y 3 (mejor estimación = 1) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Finnish: Naisilla, jotka käyttävät konjugoitua estrogeenia ja MPA:ta viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä olisi 0-3 (tarkin arvio = 1) tuhatta 50-59-vuotiasta käyttäjää kohti ja 1-9 (tarkin arvio = 4) tuhatta 60-69-vuotiasta käyttäjää kohti.
Spanish: Estado Miembro Titular(es) de Autorización de Comercialización
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Spanish: Cáncer de Endometrio
Finnish: Endometriumsyöpä:
Spanish: Migraña Mareos
Finnish: Migreeni Huimaus
Spanish: • Alteraciones de la piel y subcutáneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
Finnish: • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura
Spanish: Núcleo del comprimido:
Finnish: Tablettiydin:
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Activelle
Finnish: Tärkeää tietoa Activelle-tablettien sisältämistä aineista:
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Finnish: • Närästys (ruuansulatushäiriö)
Spanish: Dolor de espalda
Finnish: Selkäkipu Niskakipu
Spanish: estradiol/acetato de noretisterona Vía oral
Finnish: estradioli/noretisteroniasetaatti Suun kautta
Spanish: Los comprimidos tienen grabada la palabra "NOVO 291" en una de las caras y el logo de Novo Nordisk (toro Apis) en la otra cara.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on painettu NOVO 291 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
Finnish: Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.