FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat Vloeibaar extract van tijm Quillaja saponine Aconiettinctuur Zoete sinaasappeltinctuur
Danish: Codeinphosphathemihydrat Ekstrakt af timian, væske Quillaja saponin Aconittinktur
Dutch: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat Sulfogaiacol
Danish: Codeinphosphathemihydrat Sulfogaiacol
Dutch: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Dutch: M&A Pharmachem Limited
Danish: M&A Pharmachem Limited Allenby Laboratories Wigan Road,
Dutch: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: 30 mg tablete
Dutch: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Dutch: Luxemburg Takeda Belgium SCACVA
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Codeïne Sulfogaiacol
Danish: Codein Sulfogaiacol
Dutch: 08228 Tarrasa (Barcelona)
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona)
Dutch: Codeïnefosfaat Paracetamol
Danish: Codeinphosphat Paracetamol
Dutch: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Dutch: Kodein "Alternova"
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Dutch: Codeïne Fenyltoloxamine
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Dutch: Germany codi OPT
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
Dutch: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Dutch: Ibuprofen Codeïnefosfaat
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Dutch: Codeïnehydrochloride
Danish: Codeinhydrochlorid
Dutch: Codeïnefosfaat Difenhydraminehydrochloride Paracetamol
Danish: Codeinphosphat Diphenhydraminhydrochlorid Paracetamol
Dutch: Vloeibaar extract van pijnboom Calciumlactaat
Danish: Ekstrakt af fyrretræ, væske Calciumlaktat
Dutch: Cafeïne
Danish: Coffein
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat Eucalyptol
Danish: Codeinphosphathemihydrat Eucalytol
Dutch: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Dutch: Codeïnefosfaat Kaliumguaiacolsulfonaat
Danish: Codeinphosphat Kaliumguaiacolsulfonat
Dutch: Codeïnefosfaathemihydraat Efedrinehydrochloride Difenhydraminehydrochloride Cocillana
Danish: Codeinphosphathemihydrat Ephedrinhydrochlorid Diphenhydraminhydrochlorid Cocillana
Dutch: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Dutch: Paracetamol Codeïne
Danish: Paracetamol Codein
Dutch: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Dutch: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Dutch: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Dutch: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82
Danish: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A Constanţa, cod postal 900055
Dutch: 0,5 mg/g
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Dutch: Codeïnehydrochloridedihydraat Efedrinehydrochloride
Danish: Codeinhydrochloriddihydrat Ephedrinhydrochlorid
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd. Great West Road 980
Dutch: Paracetamol Codeïnefosfaathemihydraat
Danish: Paracetamol Codeinphosphathemihydrat
Dutch: Luxemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe,
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Dutch: Codeïnefosfaat Efedrinehydrochloride Ammoniumchloride Carbinoxaminemaleaat
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Dutch: Codeïnefosfaat
Danish: Codeinphosphat
Dutch: Vloeibaar extract van tijm
Danish: Ekstrakt af timian, væske
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Als gevolg van deze nieuwe maatregelen:
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Dutch: Dit betekent dat het bij deze patiëntengroep niet mag worden gebruikt.
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Dutch: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De beoordeling van codeïne bij gebruik voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen werd in april 2014 op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau (BfArM) in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Dutch: Hoge concentraties morfine kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsproblemen.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan dat de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigt en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Dutch: • Codeïne wordt ook gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven en patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Dutch: In totaal werden in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen vastgesteld van codeïne-intoxicatie bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie, waarvan vier met een fatale uitkomst.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Dutch: Deze nieuwe maatregelen volgen op een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen in Europa en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Dutch: Aangezien duidelijk was dat vergelijkbare overwegingen mogelijk van toepassing waren op het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede beoordeling van een dergelijke toepassing in gang gezet.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Dutch: Codeïne wordt in de handel gebracht als uit één enkel bestanddeel bestaand geneesmiddel of in combinatie met andere werkzame stoffen.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Dutch: In de EU zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Dutch: Deze beoordeling volgt op een eerdere beoordeling van codeïne bij gebruik voor pijnverlichting bij kinderen, die leidde tot de invoering van verschillende beperkingen die ervoor moesten zorgen dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk wordt gebruikt.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Dutch: • Na een EU-brede beoordeling van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Dutch: De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn grotendeels in lijn met de eerdere aanbevelingen voor codeïne bij gebruik voor pijnverlichting.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Dutch: Het wordt algemeen gebruikt voor pijnverlichting en voor de behandeling van de symptomen van hoest en verkoudheid.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Dutch: Bovendien zijn kinderen die al problemen met hun ademhaling hebben, mogelijk vatbaarder voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Dutch: Omdat de CMD(h) met algemene stemmen overeenstemming heeft bereikt over de maatregelen van het PRAC, zullen ze door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Dutch: Bovendien is het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en benadrukken internationale richtsnoeren dat hoest in verband met virale infecties voldoende behandeld kan worden met vocht en een hogere omringende luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op morfine-geïnduceerde bijwerkingen.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen codeïne niet gebruiken aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Dutch: Het effect van codeïne is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Naast de nieuwe matregelen voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle
Danish: Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom metaboliseerders'), en evenmin bij moeders die borstvoeding geven, aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
Danish: Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat, hoewel morfinegeïnduceerde bijwerkingen bij patiënten van alle leeftijden kunnen optreden, de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen.
Danish: PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
Dutch: • Het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt vanaf nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een verstoorde ademhalingsfunctie.
Danish: • Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
Dutch: • Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen aangezien deze populatie mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
Danish: Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
Dutch: • Patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ‘ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat betekent dat ze codeïne heel snel in morfine omzetten, mogen codeïne niet gebruiken voor de behandeling van hoest en verkoudheid aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne.
Danish: • Kodein må ikke anvendes mod hoste og forkølelse hos patienter uanset alder, som vides at omdanne kodein ekstra hurtigt til morfin, dvs. "ultrahurtige metabolisatorer".
Dutch: Codeïne is een opioïde geneesmiddel dat in het lichaam wordt omgezet in morfine.
Danish: Kodein er et lægemiddel af typen opioider.
Dutch: Contact met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Dutch: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Danish: Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau op 3 oktober 2012 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • Codeïne dient in de laagste effectieve dosering gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt.
Danish: • Kodein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Dutch: De CMD(h) onderschreef de conclusies van het PRAC en stemde in met de volgende aanbevelingen:
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog følgende anbefalinger:
Dutch: Meer informatie over de procedure
Danish: Mere om proceduren
Dutch: Eerst werd een beoordeling van deze gegevens uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Dutch: Het wordt ook toegepast bij de behandeling van hoest, maar dit gebruik valt niet onder de huidige herbeoordeling.
Danish: Det bruges desuden som hostestillende middel, hvilket dog ikke er omfattet af den aktuelle gennemgang.
Dutch: • Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Dutch: • Het farmacokinetisch profiel van codeïne is onderzocht bij volwassenen, maar voor kinderen is slechts beperkte informatie beschikbaar.
Danish: • Den farmakokinetiske profil af kodein er undersøgt hos voksne, men der foreligger begrænsede oplysninger hos børn.
Dutch: Het risico op bijwerkingen bij het gebruik van codeïne kan ook voor volwassenen gelden.
Danish: Risikoen for bivirkninger med kodein kan også gælde voksne.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd vastgesteld, zal het rechtstreeks door de lidstaten worden uitgevoerd.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i medlemsstaterne.
Dutch: Aangezien de aanbeveling van het PRAC werd overgenomen door de CMD(h), zal zij nu rechtstreeks door alle lidstaten worden uitgevoerd, volgens een afgesproken tijdschema.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til en aftalt tidsplan.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat het geneesmiddel voor de verlichting van pijn alleen aan kinderen wordt gegeven voor wie de baten groter zijn dan de risico's.
Danish: PRAC konkluderede, at der bør indføres en række risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos børn, når fordelene er større end risiciene.
Dutch: Aangezien alle codeïne-bevattende geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) gestuurd, die een definitief standpunt innam.
Danish: Da lægemidler indeholdende kodein alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de EU-lidstaten vertegenwoordigt, heeft tot taak geharmoniseerde veiligheidsnormen vast te stellen voor geneesmiddelen die in de EU via nationale procedures worden toegelaten.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel
Danish: Mere om lægemidlet
Dutch: De productinformatie voor codeïne dient ook algemene informatie voor professionele zorgverleners, patiënten en verzorgers te bevatten over het risico op bijwerkingen van morfine bij het gebruik van codeïne, en hoe de symptomen hiervan kunnen worden herkend.
Danish: Produktinformationen for kodein skal desuden indeholde generel information til sundhedspersoner, patienter og omsorgsgivere om risikoen for morfinbivirkninger med kodein og om, hvordan man opdager symptomerne.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn codeïne-bevattende geneesmiddelen goedgekeurd via nationale procedures, en in de verschillende lidstaten zijn ze hetzij op recept, hetzij vrij verkrijgbaar.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.