FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den placebobehandlade gruppen stod 8,1 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 1,6 % i ≥ 5 år.
Bulgarian: В групата, лекувана с плацебо, 8,1% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 1,6% в продължение на ≥5 години.
Swedish: Olaparib hämmade UGT1A1 in vitro, men PBPK-simuleringar tyder på att detta saknar klinisk betydelse.
Bulgarian: Олапариб инхибира UGT1A1 in vitro, обаче PBPK симулации показват, че това не е клинично значимо.
Swedish: C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten inom en insamlingsperiod på 7 dagar, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
Bulgarian: C-олапариб, ~86% от радиоактивността на дозата се възстановява в рамките на 7-дневен период, ~44% в урината и ~42% във фецеса.
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Bulgarian: статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин - използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта;
Swedish: Filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Swedish: På grund av matens inverkan på olaparibs absorption ska patienten ta Lynparza tidigast 1 timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på 2 timmar efter intaget.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och anemi och dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Swedish: Kräkningar ledde till avbrott hos 10 % av olaparibbehandlade patienter, inga olaparibbehandlade patienter upplevde kräkningar som ledde till dosreduktion.
Bulgarian: Събитията с повръщане водят до прекъсване при 10% от пациентите, лекувани с олапариб; никой от пациентите, лекувани с олапариб, не е получил събитие с повръщане, водещо до намаляване на дозата.
Swedish: En del av patienterna hade en anamnes på tidigare cancer eller benmärgsdysplasi.
Bulgarian: Някои от пациентите имат анамнеза за предишно раково заболяване или костномозъчна дисплазия.
Swedish: Förekomsten av anemibiverkningar var 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции с анемия е 22,8% (степен ≥3 по СТСАЕ 7,4%).
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2 timmar) och ökade marginellt omfattningen av absorptionen av olaparib (AUC ökade med cirka 20 %).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2 часа) и в известна степен увеличава степента на абсорбция на олапариб (AUC се увеличава приблизително с 20%).
Swedish: Nittotre procent (93 %) av patienterna randomiserades inom 8 veckor från deras sista dos palatinabaserad cytostatikabehandling.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Swedish: OS-analys av patienter utan tidigare cytostatika för metastaserad bröstcancer indikerade en fördel för dessa patienter med ett HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), medan HR överskred 1 vid ytterligare behandlingslinjer.
Bulgarian: Анализът на ОП при пациентите без предходна химиотерапия за метастатичен рак на гърдата показва полза при тези пациенти с HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), като за следващите линии на терапия HR надхвърля 1.
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Bulgarian: При предозиране, лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza капсули.
Swedish: • innan behandlingen
Bulgarian: преди лечението
Swedish: Olaparib påverkar inte farmakokinetiken för tamoxifen.
Bulgarian: Олапариб не повлиява фармакокинетиката на тамоксифен.
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Bulgarian: бозентан - използван за лечение на белодробна артериална хипертония;
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande lock, innehållande 112 hårda kapslar.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE със защитена от деца запушалка, съдържаща 112 твърди капсули.
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter måste också använda mycket tillförlitligt preventivmedel om de är fertila (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Swedish: Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Bulgarian: Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Swedish: Frekvens för alla CTCAE-grader
Bulgarian: Честота на всички степени според CTCAE
Swedish: Studien visade en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo.
Bulgarian: Проучването показва клинично и статистически значимо подобрение на ПБП, оценена от изследователя, при олапариб в сравнение с плацебо.
Swedish: Studier på mänskliga benmärgsceller visade också att direkt exponering för olaparib kan resultera i toxicitet hos benmärgsceller i ex vivo-analyser.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
Bulgarian: ергоалкалоиди - използвани за лечение на мигрена и главоболие;
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata på förnyad underhållsbehandling med Lynparza efter första eller efterföljande recidiv hos patienter med ovarialcancer eller på återbehandling av bröstcancer patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността или безопасността за повторно поддържащо лечение с Lynparza след първи или последващ рецидив при пациенти с рак на яйчниците или повторно лечение при пациенти с рак на гъдата (вж. точка 5.1).
Swedish: Olaparib visade ingen mutagen potential men hade klastogen verkan på däggdjursceller in vitro.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
Bulgarian: Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид, репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин), OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр. метформин).
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на капсула, абсорбцията е бърза, като максимални плазмени концентрации обикновено се достигат между 1 до 3 часа след прилагането.
Swedish: Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo.
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om dessa biverkningar, inkluderande tecken och symtom som du behöver vara uppmärksam på (t.ex. feber eller infektion, blåmärken eller blödning).
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
Swedish: I SOLO1 hade 389 patienter germline BRCA1/2m och 2 hade somatisk BRCA1/2m.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Swedish: • sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA (BRöstCAncer)-gener.
Bulgarian: наличие на дефектни гени за възстановяване на ДНК като BRCA (ген на рака на гърдата).
Swedish: Patienterna ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по отговор към първата линия на химиотерапия с платина; пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО).
Swedish: Manliga patienter:
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Swedish: I olaparibarmen hade 8 % av patienterna med mätbar sjukdom jämfört med 1,5 % av patienterna i jämförelsearmen en komplett respons medan 74/167 (44 %) av patienterna i olaparibarmen jämfört med 14/66 (21 %) av patienterna i cytostatikaarmen hade en partiellt respons.
Bulgarian: В рамото с олапариб 8% от пациентите с измеримо заболяване имат пълен отговор, спрямо 1,5% от пациентите в рамото с лекарството за сравнение; 74/167 (44%) от пациентите в рамото с олапариб имат частичен отговор спрямо 14/66 (21%) от пациентите в рамото с химиотерапия.
Swedish: Cancerreducerande intervallkirurgi utfördes i 35 % av patienterna och av dessa hade 82 % ingen återstående makroskopisk sjukdom rapporterad.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.
Swedish: • ömhet i munnen (stomatit).
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата (стоматит).
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
Swedish: Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.
Bulgarian: Lynparza съдържа активното вещество олапариб.
Swedish: Figur 7
Bulgarian: Фигура 2
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Bulgarian: Замайване, главоболие, дисгеузия
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter med BRCA1/2-mutationer bör genomföras i enlighet med lokala föreskrifter.
Bulgarian: Генетичната консултация на пациентите с BRCA1/2 мутации трябва да се провежда според местните предписания.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
Swedish: Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Bulgarian: Повечето съобщения са при носители на герминативна мутация на гена за чувствителност към рака на гърдата 1 или 2 (gBRCA1/2).
Swedish: • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används främst mot nedstämdhet
Bulgarian: билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани предимно за лечение на депресия;
Swedish: Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel vilka är tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Swedish: Det organ som främst drabbades av toxiska biverkningar hos båda djurslagen var benmärgen, med åtföljande förändringar i perifera hematologiska parametrar.
Bulgarian: Главният прицелен орган за токсичност и при двата вида е костният мозък, със свързани промени в периферните хематологични показатели.
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
Bulgarian: ВППТ и ПБП2 демонстрират постоянно и статистически значимо подобрение за олапариб, в сравнение с плацебо (таблица 4).
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
Bulgarian: Намален апетит
Swedish: Av prövaren bedömd PFS stämde överens med en blindad, oberoende, central radiologisk granskning av PFS.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП съответства на заслепения независим централен рентгенографски преглед на ПБП.
Swedish: • förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
Bulgarian: промени във вкуса на храната (дисгеузия);
Swedish: Mindre vanliga Yrsel, huvudvärk
Bulgarian: Замайване, главоболие
Swedish: Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
Bulgarian: Събитията с гадене водят до преустановяване на лечението при 2,3% от пациентите, лекувани с олапариб (степен 2 по CTCAE), и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо (степен 1 по CTCAE); 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с олапариб, преустановяват лечението съответно поради ниска степен (степен 2 по CTCAE) повръщане и диспепсия.
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering C) då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).
Bulgarian: приемате определени лекарства, които може да повлияят Lynparza (вижте точка 2).
Swedish: Utan funktionella BRCA1- eller 2-gener kan inte dubbelsträngade brott i DNA repareras genom HRR.
Bulgarian: При липса на функциониращи BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи чрез HRR.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2 мутации, които имат HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: • Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) (само при таблетките от 150 mg).
Swedish: Konsekventa resultat observerades i undergrupperna av patienter per sjukdomsbevis vid studiestart.
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани в подгрупите пациенти по наличието на данни за заболяването при включване в проучването.
Swedish: Data från en dubbelblind placebokontrollerad studie visade en medianökning på upp till 23 % från baslinjen som förblev konsekvent över tid och återgick till baslinjen efter behandlingsavbrott, utan några synbara kliniska följdtillstånd.
Bulgarian: Данните от едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване показват медиана на повишение до 23% спрямо изходното ниво, като стойностите остават постоянни във времето и се връщат към изходното ниво след преустановяване на лечението, без видими клинични последствия.
Swedish: In vitro är olaparib ett substrat av effluxtransportören P-gp men det är osannolikt att detta har någon klinisk signifikans (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: In vitro, олапариб е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp, обаче, малко е вероятно това да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Bulgarian: В това проучване 391 пациенти са рандомизирани 2:1 за получаване на Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или плацебо.
Swedish: Förekomsten av förhöjd medelcellvolym från låg eller normal vid baslinjen till över ULN var cirka 55 %.
Bulgarian: Честотата на повишениe на средния обем на еритроцитите от малък или нормален на изходно ниво до над ГГН е приблизително 55%.
Swedish: Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
Bulgarian: ОПАКОВКА - включваща blue box
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Bulgarian: Пиперазин-3-ол с отворен пръстен и два монооксигенирани метаболитa (всеки ~10%) са основните циркулиращи компоненти, като един от монооксигенираните метаболити също е и основният метаболит в екскретите (съответно 6% и 5% от радиоактивността в урината и фецеса).
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
Swedish: Om blodvärdena fortfarande är kliniskt onormala efter 4 veckors uppehåll med Lynparza-behandlingen, rekommenderas benmärgsanalys och/eller cytogenetisk blodanalys.
Bulgarian: Ако клиничните отклонения в кръвните показатели се запазят 4 седмици след прекъсване на приложението на Lynparza, се препоръчва анализ на костния мозък и/или цитогенетичен анализ на кръвта.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от заслепен независим централен преглед (blinded independent central review, BICR) при използване на RECIST 1.1.
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Bulgarian: Обединява всички пациенти от следните подгрупи: с BRCA1/2 мутация, с BRCA1/2 wt/VUS и с BRCA1/2 с неопределен статус (11 пациенти с неопределен статус, не са описани като отделна подгрупа в таблицата).
Swedish: Beroende på använt test och internationell klassificeringskonsensus, har BRCA1/2-mutationer klassificerats som skadliga/misstänkt skadliga eller patogena/sannolikt patogena.
Bulgarian: В зависимост от използвания тест и консенсуса за международна класификация, BRCA1/2 мутациите са класифицирани като вредни/ предполагаемо вредни или патогенни/вероятно патогенни.
Swedish: • Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Lynparza да вземате.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Olaparib 300 mg tablett två gånger dagligen
Bulgarian: Брой пациенти в риск Олапариб 300 mg таблетки два пъти дневно
Swedish: Beroende på använt test och internationell klassificeringskonsensus har BRCA1/2-mutationer klassificerats som skadliga/misstänkt skadliga eller patogena/sannolikt patogena.
Bulgarian: В зависимост от използвания тест и консенсуса за международна класификация, BRCA1/2 мутациите са класифицирани като вредни/предполагаемо вредни или патогенни/вероятно патогенни.
Swedish: PARP är nödvändigt för effektiv reparation av enkelsträngat brott i DNA. En viktig del av den PARP-inducerade reparationen kräver att PARP, efter kromatinmodifiering, modifierar sig själv och avskiljs från DNA för att underlätta åtkomst för base excision repair (BER)-enzymerna.
Bulgarian: PARP са необходими за ефикасното възстановяване на разкъсвания на единичните вериги на ДНК и един важен аспект на PARP-индуцираната репарация изисква, след модификация на хроматина, PARP да се самоизменят и да се дисоциират от ДНК, за да се улесни достъпа на ензимите за репарация чрез изрязване на базите.
Swedish: Lynparza har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Verkningsgraden för måttliga till starka inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) på exponeringen av olaparib är inte känd, och därför rekommenderas inte heller samtidig administrering av Lynparza med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Inklusionen krävde inte evidens på BRCA1/2mutation (BRCA mutationsstatus för vissa patienter bestämdes retrospektivt).
Bulgarian: За включването не се е изисквало доказателство за BRCA1/2 мутация (BRCA мутационният статус на някои пациенти е определен ретроспективно).
Swedish: Patienterna skulle ha behandlats med antracyklin, om inte kontraindicerat, och en taxan antingen vid (neo)adjuvant behandling eller vid metastaserad sjukdom.
Bulgarian: Пациентите трябва да са лекувани преди това с антрациклин (освен ако няма противопоказания) и таксан, приложени (нео)адювантнo или при метастазирало заболяване.
Swedish: I den HR+ patientsubgruppen var fastställd ORR 57 % (46/81) i olaparibarmen och 33 % (11/33) i jämförelsearmen.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с HR+ потвърдената ЧОО е 57% (46/81) в рамото с олапариб и 33% (11/33) в рамото с лекарството за сравнение.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering till råtta och hund som pågick i upp till 6 månader, tolererades dagliga perorala doser av olaparib väl.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, дневните перорални дози на олапариб се понасят добре.