FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Slovak: Silná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Slovak: Intravenózne podanie: INVANZ sa má podať infúzne počas 30 minút.
Finnish: Trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen, hemoglobiinipitoisuuden lasku
Slovak: Menej časté: zvýšenia počtu trombocytov, aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, protrombínového času, zníženie hemoglobínu
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 g ertapenému.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä yhteisvaikutus, jossa ertapeneemi syrjäyttää jonkin muun lääkevalmisteen tai jokin muu lääkevalmiste syrjäyttää ertapeneemin, on epätodennäköinen.
Slovak: Klinicky významná interakcia spôsobená vytesnením iného lieku ertapenémom, alebo vytesnením ertapenému iným liekom je nepravdepodobná.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZU informovali svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: • gynekologinen infektio
Slovak: • gynekologické infekcie,
Finnish: • intra-abdominaaliset infektiot
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi 1,0 gramman annos sisältää noin 6,0 mEq natriumia (noin 137 mg).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1,0 g dávka ertapenému obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg).
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Slovak: Neznáme: zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Melko harvinainen: Clostridium difficile -toksiinikoe positiivinen
Slovak: Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile
Finnish: Ertapeneemin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa valmisteelle resistenttien mikrobien liikakasvua.
Slovak: Dlhodobé používanie ertapenému môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla kliininen vaste oli suotuisa hoidon jälkeisellä käynnillä MITT-potilasryhmässä, on lueteltu alla:
Slovak: Podiel pacientov s hodnotením priaznivej klinickej odpovede počas poliečebnej návštevy v klinickej populácii MITT je uvedený nižšie:
Finnish: Aikuisten akuutteja gynekologisia infektioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelmä: lämpö  39 C ja/tai bakteremia), 10 potilaalla oli bakteremia.
Slovak: V klinickej štúdii liečby akútnych gynekologických infekcií u dospelých malo 26 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako teplota  39 °C a/alebo bakteriémia); desať pacientov malo bakteriémiu.
Finnish: Seuraava taulukko on vain likimääräinen ohjeisto siitä, millä todennäköisyydellä kukin mikrobi on herkkä tai resistentti ertapeneemille.
Slovak: Informácie uvedené nižšie poskytujú iba orientačný návod na určenie pravdepodobnosti či bude mikroorganizmus citlivý na ertapeném alebo nie.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt, kouristukset (ks. kohta 4.4)
Slovak: Menej časté: závrat, somnolencia, porucha chuti, záchvat (pozri časť 4.4)
Finnish: INVANZ-liuos ei saa jäätyä.
Slovak: Roztoky INVANZU neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen INVANZ-hoidon aloittamista.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZU informovali svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Mukaan lukien 9 potilasta ertapeneemiryhmässä (7 avohoitopneumoniaa, 2 intra-abdominaalista infektiota), 2 potilasta keftriaksoniryhmässä (2 avohoitopneumoniaa) ja 1 potilas, jolla intra-abdominaalinen infektio tikarsilliini/klavulaanihapporyhmässä, joilla oli sekundaarinen bakteremia tutkimuksen alkaessa.
Slovak: Zahŕňa 9 pacientov v skupine s ertapenémom (7 PZK a 2 IAI), 2 pacientov v skupine s ceftriaxónom (2 PZK) a 1 pacienta s IAI v skupine s tikarcilínom/klavulanátom so sekundárnou bakteriémiou pri vstupe do tejto štúdie.
Finnish: Karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeiden ja valproiinihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu pienentyneitä valproiinihappopitoisuuksia, jotka voivat jäädä terapeuttisen alueen alapuolelle.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kyseliny valproovej s karbapenémovými antibiotikami boli hlásené zníženia hladín kyseliny valproovej, ktoré môžu klesnúť pod terapeutické rozpätie.
Finnish: Resistenssiä voidaan kuitenkin havaita, kun solussa on laajaspektrisiä tai muita potentteja (esim. AmpC-tyypin) beetalaktamaaseja ja samanaikaisesti ertapeneemin ulosvirtaus on lisääntynyt tai bakteerisolun läpäisevyys heikentynyt joko yhden tai useamman ulkomembraanin poriinihuokosen häviämisen vuoksi.
Slovak: Rezistencia sa však môže pozorovať, ak sú ESBL alebo iné účinné betalaktamázy (napr. typy AmpC) prítomné v spojení so zníženou permeabilitou vyplývajúcou zo straty jedného alebo viacerých porínov vonkajšej membrány alebo so zvýšeným efluxom.
Finnish: • Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi a moču.
Finnish: Päivittäisen 3 g suuruisen ertapeneemiannoksen antaminen laskimoon kahdeksan vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkityksellisiä myrkytysoireita terveille aikuisille.
Slovak: Intravenózne podávanie ertapenému v dávke 3 g denne počas 8 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom neviedlo k významnej toxicite.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Slovak: Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia: Gram-pozitívne aeróby:
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaamirakenteisilla mikrobilääkkeillä ertapeneemilla tehdyissä prekliinisissä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika jonka kuluessa ertapeneemin pitoisuus plasmassa ylittää taudinaiheuttajan MIC-raja-arvon, korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Slovak: V predklinických štúdiách FK/FD sa podobne, ako pri iných beta-laktámových antimikrobiálnych látkach zistilo, že čas, keď plazmatická koncentrácia ertapenému prekročí MIC infikujúceho mikroorganizmu, najlepšie koreluje s účinnosťou.
Finnish: Ertapeneemin päämetaboliitti on dehydropeptidaasi I -välitteisessä beetalaktaamirenkaan avaavassa hydrolyysissa muodostuva johdannainen.
Slovak: Hlavným metabolitom ertapenému je derivát s otvoreným kruhom vzniknutý hydrolýzou betalaktámového kruhu dehydropeptidázou-I.
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca, zvýšený krvný tlak, krvácanie, zrýchlený tlkot srdca,
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuottimia tai infuusionesteitä ertapeneemin liuottamiseen tai annosteluun.
Slovak: Na rekonštitúciu alebo podanie ertapenému nepoužívajte roztoky alebo infúzne tekutiny obsahujúce dextrózu.
Finnish: Resistenssin ilmeneminen on melko harvinaista Enterobacteriaceae-heimon bakteereilla ja ertapeneemi on yleensä aktiivinen laajaspektrisiä beetalaktamaaseja (extended-spectrum betalactamase, ESBL) tuottavissa kannoissa.
Slovak: Rezistencia u Enterobacteriaceae je menej častá a ertapeném je spravidla účinný proti Enterobacteriaceae s betalaktamázami s rozšíreným spektrom (ESBL).
Finnish: Hoidon aikaiset superinfektiot tulee hoitaa asianmukaisesti.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Finnish: INVANZ soveltuu lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden infektioiden hoitoon.
Slovak: INVANZ sa môže použiť na liečbu infekcií u dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Tuntematon: Anafylaksia, mukaan lukien anafylaksiaa muistuttavat reaktiot
Slovak: Zriedkavé: alergia Neznáme: anafylaxia vrátane anafylaktoidných reakcií
Finnish: • akuutit gynekologiset infektiot
Slovak: • akútne gynekologické infekcie,
Finnish: Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Slovak: Boli hlásené aj zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Finnish: INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Slovak: INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum betalaktámovej skupiny.
Finnish: Välittömästi ennen hemodialyysia laskimoon annetusta 1 gramman kerta-annoksesta noin 30 % siirtyy dialyysinesteeseen.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g tesne pred začiatkom hemodialýzy sa do dialyzátu vylúči približne 30 % dávky.
Finnish: Yleinen ( 1/100, < 1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000,  1/100); Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Slovak: Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gram-negatívne aeróby: druhy Aeromonas druhy Acinetobacter
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZia, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa INVANZU, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: • Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset näppylät ihon alla
Slovak: • nával tepla, vysoký krvný tlak, podkožné červené alebo purpurové ploché škvrny veľkosti špendlíkovej hlavičky,
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 476 potilasta sai 1 gramman suuruisen kerta-annoksen ertapeneemia ennen leikkausta kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvän leikkausalueen infektion estoon.
Slovak: Ďalších 476 pacientov dostalo ertapeném ako jednorazovú 1 g dávku pred chirurgickým zákrokom v klinickej štúdii profylaxie infekcií operačného miesta po kolorektálnom chirurgickom zákroku.
Finnish: Stafylokokkien ertapeneemiherkkyys on päätelty niiden metisilliiniherkkyyden perusteella ja ryhmän A, B, C & G -streptokokkien ertapeneemiherkkyys on päätelty niiden bentsyylipenisilliiniherkkyyden perusteella)
Slovak: 0,5 mg/l (Poznámka: Citlivosť stafylokokov na ertapeném je odvodená od citlivosti na meticilín a citlivosť streptokokov skupín A, B, C a G je odvodená od citlivosti na benzylpenicilín.)
Finnish: • Lisääntynyt verihiutalemäärä
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek,
Finnish: Yleinen: Infuusiolaskimon komplikaatio, flebiitti/tromboflebiitti Melko harvinainen:
Slovak: Časté: komplikácie žily v mieste podania infúzie, flebitída/tromboflebitída Menej časté: hypotenzia
Finnish: Verenpaineen lasku Harvinainen: Verenvuoto, verenpaineen nousu
Slovak: Zriedkavé: krvácanie, zvýšený krvný tlak
Finnish: Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50 %.
Slovak: % v niektorých členských štátoch.
Finnish: • Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys
Slovak: • vaginálny výtok a podráždenie,
Finnish: INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Slovak: INVANZ je biely až takmer biely, zmrazením vysušený prášok na infúzny koncentrát.
Finnish: Koska ertapeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený rozsah metabolizmu ertapenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Finnish: Porphyromonas asaccharolytica*
Slovak: Porphyromonas asaccharolytica* druhy Prevotella*
Finnish: Ertapeneemia ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Slovak: Ertapeném sa však nemá používať počas gravidity, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre plod.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu lekár rozhodne podľa možného prínosu jeho použitia.
Finnish: Yliannostustapauksissa INVANZ-hoito tulee kuitenkin keskeyttää, ja potilaalle tulee antaa oireenmukaista hoitoa, kunnes annos poistuu munuaisten kautta.
Slovak: V prípade predávkovania je však potrebné liečbu INVANZOM ukončiť a podávať celkovú podpornú liečbu, kým nenastúpi renálna eliminácia.
Finnish: Tehokkuus lapsille tehdyissä tutkimuksissa
Slovak: Účinnosť v pediatrických štúdiách
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibiotikum.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0,5 % potilaista.
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,5
Finnish: • Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Slovak: • nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia,
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Slovak: Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille.
Slovak: Ertapeném sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Finnish: Tuntematon: Hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, dyskinesia, myoklonus, kävelyhäiriö
Slovak: Zriedkavé: tremor, synkopa Neznáme: halucinácie, znížená úroveň vedomia, dyskinéza, myoklonus, porucha chôdze
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Slovak: Route de Marsat F-63963 Clermont-Ferrand
Finnish: Potilaan aikaisemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille on huolellisesti selvitettävä ennen ertapeneemihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby ertapenémom je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny, iné betalaktámy a ďalšie alergény (pozri časť 4.3).
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) kasvaa lähes annosvasteisesti annosvälillä 0,5-2 g aikuisilla.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) ertapenému stúpa u dospelých takmer dávkovoproporcionálne v rozsahu dávky od 0,5 do 2 g.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen: Anoreksia Harvinainen: Hypoglykemia
Slovak: Menej časté: anorexia Zriedkavé: hypoglykémia
Finnish: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Slovak: & Dohme - Chibret (Mirabel),
Finnish: Jos unohdat käyttää INVANZia
Slovak: Ak vynecháte dávku INVANZU
Finnish: Ertapeneemin plasmapuhdistuma (ml/min/kg) on lapsilla (ikä: 3 kk - 12 v.) noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla.
Slovak: Plazmatický klírens (ml/min/kg) ertapenému u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2-násobne vyšší v porovnaní s dospelými.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Finnish: Tässä ikäryhmässä tulisi määrittää erityisen tarkkaan taudin aiheuttajan/aiheuttajien herkkyys ertapeneemille.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa má venovať zvláštna pozornosť stanoveniu citlivosti infikujúceho mikroorganizmu (mikroorganizmov) na ertapeném.
Finnish: Natriumvetykarbonaattia (E500), natriumhydroksidia (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) na úpravu pH na 7,5.
Finnish: • Veren valkosolumäärän muutokset
Slovak: • zmeny v počte bielych krviniek,
Finnish: INVANZ-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva natriumhepariinia ja kaliumkloridia sisältävien infuusionesteiden kanssa.
Slovak: Kompatibilita INVANZU bola preukázaná s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi sodnú soľ heparínu a chlorid draselný.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Finnish: Ertapeneemi estää bakteerin soluseinämän synteesin kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penicillin binding protein, PBP).
Slovak: Ertapeném inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny naviazaním sa na proteíny viažuce penicilín (PVP).
Finnish: INVANZin tehokkuutta penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniaen aiheuttaman avohoitopneumonian hoidossa ei ole osoitettu.
Slovak: Účinnosť INVANZU v liečbe pneumónie získanej v komunite zapríčinenej penicilín-rezistentým Streptococcus pneumoniae nebola stanovená.
Finnish: Laskimonsisäisen antotavan valmistelu INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Príprava na intravenózne podanie: INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla todettiin seuraavia haittavaikutuksia hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli počas liečby a v rámci sledovania 14 dní po ukončení liečby hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaissa, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, ja potilaissa, jotka tarvitsevat hemodialyysia, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u pacientov s pokročilou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu na to, aby bolo možné odporučiť dávku.
Finnish: Clostridium-lajit (C. difficile -lajia lukuun ottamatta)* Eubacterium-lajit*
Slovak: Anaeróby: druhy Clostridium (okrem C. difficile)* druhy Eubacterium* druhy Fusobacterium* druhy Peptostreptococcus*
Finnish: Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa).
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň).
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak užívate liečivá nazývané kyselina valproová alebo valproan sodný (používané na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie).
Finnish: Ertapeneemi
Slovak: ertapenémom.
Finnish: Aikuisten avohoitopneumonioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 25 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelty pneumonian vaikeusindeksinä, PSI > III).
Slovak: V klinických štúdiách liečby pneumónie získanej v komunite u dospelých malo 25 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako index závažnosti pneumónie >
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valmistetta annettiin epähuomiossa enimmillään 3 g/vrk aikuisille, mistä ei aiheutunut kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Neúmyselné podanie až 3 g denne nemalo v klinických štúdiách u dospelých za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Finnish: Ertapeneemin käytöstä alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa on suhteellisen vähän kokemusta.
Slovak: Skúseností s ertapenémom u detí mladších ako dva roky je pomerne málo.
Finnish: Antibioottikoliitti
Slovak: Kolitída súvisiaca s antibiotikom
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky Anaeróby:
Finnish: INVANZ tulee antaa suositeltuna annoksena lukuunottamatta potilaita, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Slovak: Má sa podať odporúčaná dávka INVANZU, okrem prípadov závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri Porucha funkcie obličiek).
Finnish: Yleinen: Neutrofiilien lukumäärän väheneminen Melko harvinainen:
Slovak: Časté: zníženie počtu neutrofilov
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla tutkimustietoa.
Slovak: U detí mladších ako 3 mesiace nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Chlamydia-lajit
Slovak: Chlamydia druhy
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Slovak: U detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Ertapeneemia arvioitiin lapsille tehdyissä, ensisijaisesti turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa koskevissa randomoiduissa, vertailevissa monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisiä lapsipotilaita.
Slovak: V randomizovaných porovnávacích multicentrických štúdiách s pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov sa primárne hodnotila pediatrická bezpečnosť a sekundárne účinnosť ertapenému.
Finnish: Pitoisuus plasmassa
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Finnish: Keftriaksoni n/m n/m
Slovak: Ceftriaxón n/m
Finnish: • Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus
Slovak: • závrat, ospalosť, nespavosť, zmätenosť, záchvat,
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) vzťah
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) infusoidaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, plasmassa todettu radioaktiivisuus koostuu pääasiassa (94 %) ertapeneemista.
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 23 do 49 rokov) po intravenóznej infúzii dávky 1 g rádioaktívne značeného ertapenému bola rádioaktivita plazmy tvorená predovšetkým (94
Finnish: Yleinen: ALAT- ja ASATarvojen nousu
Slovak: Časté: zvýšenia ALT a AST
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hemodialyysihoidossa olevilla potilailla ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u pacientov na hemodialýze na to, aby bolo možné odporučiť dávku.
Finnish: Kun laskimoon annetaan 1 gramman kerta-annos ertapeneemia, ertapeneemin kokonaispitoisuuden (sitoutunut + vapaa ertapeneemi) ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on samaa luokkaa lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min/1,73 m2) sairastavilla aikuispotilailla ja terveillä koehenkilöillä (ikä 25-82 vuotta).
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g ertapenému dospelým sú AUC celkového ertapenému (viazaného a neviazaného) a neviazaného ertapenému podobné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (ClCr 60 až 90 ml/min/1,73 m2) ako u zdravých osôb (vo veku 25 až 82 rokov).
Finnish: Harvinaisia (yli yhdellä 10 000:sta ja alle yhdellä 1000:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Zriedkavo hlásené (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
Slovak: • zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu, delírium, dezorientáciu, zmeny duševného stavu),
Finnish: Annettaessa 1 g ertapeneemia kerran päivässä laskimoon sen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa ovat 13-17-vuotiailla lapsipotilailla ja aikuisilla samankaltaiset.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ertapenému po intravenóznej dávke 1 g jedenkrát denne sú u pediatrických pacientov vo veku od 13 do 17 rokov porovnateľné s dospelými.
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Slovak: & Dohme - Chibret
Finnish: INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Slovak: Liečivo INVANZU je 1 g ertapenému.
Finnish: Tietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten ja nuorten hoidosta ertapeneemillä ei ole.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek.