FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como resultado de este bloqueo, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y propagación (metástasis).
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
Spanish: En el CPNM, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Spanish: Otra información sobre Tarceva
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
Spanish: Para más información sobre el uso de Tarceva consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para el cáncer pancreático, la dosis es de 100 mg al día.
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
Spanish: («mutaciones activadoras») en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE);
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Spanish: De esta forma, Tarceva detiene el desarrollo y la propagación del cáncer en el organismo.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
Spanish: El erlotinib bloquea los RFCE que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
Spanish: Información general sobre Tarceva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tarceva, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Tarceva y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tarceva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: No obstante, no se registró ningún beneficio en el caso de los pacientes cuyo cáncer no se había propagado más allá del páncreas.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tarceva en la UE?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Cuando sea necesario ajustar la dosis (por ejemplo, debido a efectos adversos), esta se reducirá en fracciones de 50 mg.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
Spanish: Tarceva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Spanish: El principio activo de Tarceva, el erlotinib, pertenece al grupo de los «inhibidores del RFCE».
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
Spanish: El medicamento contiene el principio activo erlotinib.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tarceva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Spanish: Dado que Tarceva parece más eficaz en pacientes con cáncer pancreático que desarrollan una erupción cutánea, será necesario volver a evaluar el tratamiento al cabo de entre cuatro y ocho semanas si no se ha desarrollado ninguna erupción.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Spanish: Tarceva puede prolongar la vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore y prolongar la vida de algunos pacientes.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento se consideran controlables.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
Spanish: El estudio no encontró ningún beneficio del uso precoz del medicamento, ya que los pacientes tratados con Tarceva en las fases iniciales del estudio no vivieron más tiempo que los tratados con Tarceva en fases posteriores (después de la progresión de la enfermedad).
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
Spanish: • pacientes no tratados previamente cuyas células cancerosas presentan ciertos cambios
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, чиито ракови клетки са с определени промени
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tarceva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tarceva en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
Spanish: Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Spanish: ¿Cómo actúa Tarceva?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Spanish: Para el CPNM, la dosis habitual es de 150 mg diarios.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Spanish: ¿Cómo se usa Tarceva?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
Spanish: Estable significa que el cáncer no ha mejorado ni empeorado con la quimioterapia
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Spanish: El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del RFCE: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron un promedio de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron el placebo (27 pacientes).
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Spanish: Tarceva es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado avanzado (el cáncer ha empezado a extenderse) o metastásico (ya se ha extendido a otras partes del organismo).
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Tarceva, la supervivencia media fue de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «RFCE IHQ positivos» (presentaban RFCE en la superficie celular) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran RFCE IHQ negativos.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Spanish: En general, Tarceva aumentó mínimamente el tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorase, así como el tiempo de supervivencia total.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Spanish: • En el cuarto estudio se comparó Tarceva con un placebo en 731 pacientes en los que al menos un tratamiento previo con quimioterapia no había funcionado.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Spanish: En este estudio se comparó la supervivencia de los pacientes cuando recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio con la supervivencia cuando el medicamento se administró en una fase posterior.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (un 54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (un 52% de los pacientes).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Spanish: En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer de páncreas, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (un 69% de los pacientes) y diarrea (un 48% de los pacientes).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE cuya enfermedad está estable tras la quimioterapia inicial.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Spanish: Los pacientes que recibieron Tarceva sobrevivieron un promedio de 6,7 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el placebo fue de 4,7 meses.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: En el cáncer de páncreas, Tarceva se estudió en combinación con gemcitabina en 569 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable (no operable) o metastásico.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Spanish: Los pacientes tratados con Tarceva vivieron una media de 10,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 5,1 meses que vivieron las personas tratadas con medicamentos de quimioterapia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Spanish: • En el primer estudio se comparó Tarceva con quimioterapia en 173 pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del RFCE que no habían recibido quimioterapia previamente.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Spanish: Los pacientes con CPNM deben someterse a pruebas de mutación del RFCE antes de administrárseles Tarceva, a menos que la quimioterapia anterior no haya funcionado y otros tratamientos no sean adecuados.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Spanish: • En el segundo estudio se comparó Tarceva con un placebo (un tratamiento ficticio) en 889 pacientes con CPNM avanzado o metastásico cuya enfermedad no había empeorado tras una fase inicial de tratamiento con 4 ciclos de quimioterapia basada en el platino.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó Tarceva con placebo en 643 pacientes con CPNM avanzado con células cancerosas que no presentaban mutaciones activadoras del RFCE y cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Spanish: Los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial vivieron un promedio de 5,9 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a los 5,1 meses en el caso de aquellos que tomaron el placebo.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: • pacientes sin mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Spanish: Deberá tenerse precaución en dichas situaciones.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Spanish: 6 Incluye fallecimientos.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Spanish: No se han identificado nuevos efectos covariantes.
Bulgarian: Не са установени нови ковариантни ефекти.
Spanish: Segundas y siguientes líneas de tratamiento
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Spanish: El beneficio se relaciona principalmente con la existencia de una puntuación baja de intensidad de dolor.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.
Spanish: Debe comentar a su médico:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Spanish: Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Spanish: Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Spanish: Otros medicamentos y Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Spanish: Ver también sección 3 "Cómo tomar Tarceva".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Spanish: Tasa respuesta objetiva (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Septiembre 2005 Fecha de la última renovación: 2 de Julio 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Spanish: • Pérdida de apetito, pérdida de peso.
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Spanish: Se lo pueden recetar también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Spanish: Tarceva está indicado para adultos.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Spanish: Frequency category of highest incidence
Bulgarian: Категория на най-високата честота
Spanish: • Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol.
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Spanish: No se sabe si Tarceva tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Tarceva.
Spanish: Los parámetros de las células rojas sanguíneas disminuyeron y las células blancas sanguíneas, principalmente neutrófilos, aumentaron.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Spanish: Revisión independiente **
Bulgarian: Независим преглед **
Spanish: Pueden darse interacciones potenciales con sustancias activas que se metabolicen por esas enzimas o sean inhibidores o inductores de dichas enzimas.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos se pudo estimar que la biodisponibilidad absoluta es del 59%.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y ulceración.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
Spanish: Otras formas de interacción:
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Spanish: Evaluación del investigador**
Bulgarian: Оценка от изследователя **
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar la realización de un examen de la función hepática de forma periódica.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
Spanish: La diarrea moderada o grave debe ser tratada con, por ejemplo, loperamida.
Bulgarian: Умерена или тежка диария трябва да се лекува, напр. с лоперамид.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Spanish: Del mismo modo, la exposición al metabolito activo aumentó alrededor de un 60% y un 48% para AUC y Cmáx, respectivamente.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на активния метаболит се увеличава с около 60% и 48%, съответно за AUC и Cmax.
Spanish: 2 Incluyendo crecimiento hacia el interior de las pestañas, crecimiento, y engrosamiento excesivo de las pestañas.
Bulgarian: 2 Включително растеж на миглите навътре, прекомерен растеж и сгъстяване на миглите.
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Spanish: La exposición tras una dosis oral puede verse incrementada por los alimentos.
Bulgarian: Експозицията след перорално приложение може да се увеличи от храната.
Spanish: Se ha investigado el efecto sobre la supervivencia global en distintos subgrupos de pacientes.
Bulgarian: Ефектът по отношение на общата преживяемост е изследван при различни субпопулации пациенти.
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Spanish: La inhibición de la glucuronidación puede provocar interacciones con medicamentos que son sustratos de UGT1A1 y que sólo se eliminan por esta vía.
Bulgarian: Инхибирането на глюкуронидирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: - Corresponde a un valor por debajo del umbral
Bulgarian: - съответства на процент под прага
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Spanish: Grado NCI-CTC Grade
Bulgarian: Степен по NCI-CTC