FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha časté gastroezofageálny reflux hnačka akútna pankreatitída časté časté neznáme
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu gastroezofagealna refluksna bolest diareja akutni pankreatitis često često često nepoznato
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu sú preukázateľne podobné u zdravých účastníkov, ako aj u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu.
Croatian: Farmakokinetika alogliptina bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: Pacienti však musia byť upozornení na riziko hypoglykémie, najmä pri kombinácii so sulfonylureou, inzulínom alebo pri kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom.
Croatian: Bolesnike međutim treba upozoriti na rizik od hipoglikemije, naročito kad se kombinira sa sulfonilurejom, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom i metforminom.
Slovak: Liek Vipidia sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Croatian: Vipidia se, stoga, može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/844/001-030
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/844/001-030
Slovak: Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipidia užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom).
Croatian: • Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipidia uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolu od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
Croatian: To je utvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Slovak: Keď sa alogliptín užíva v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, treba zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Kad se alogliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, treba razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Vipidiu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vipidia
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu alogliptínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby alogliptínom pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu terapije alogliptinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije alogliptinom za ženu.
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k tiazolidíndiónu
Croatian: Alogliptin kao dodatna terapija tiazolidindionu
Slovak: Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických štúdií fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5 659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
Croatian: Nuspojave opažene u objedinjenim ključnim kliničkim ispitivanjima faze 3 alogliptina kao monoterapije ili kao dodatne kombinirane terapije, koja su uključivala ukupno 5659 bolesnika, navedene su u nastavku (tablica 1).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene u skladu s klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku sulfonylurey alebo inzulínu, ak ktorýkoľvek z nich užívate spolu s Vipidiou, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Croatian: Liječnik će možda htjeti sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina ako uz bilo koji od njih uzimate lijek Vipidia kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi (hipoglikemija)
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu
Croatian: Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k sulfonylurey
Croatian: Alogliptin kao dodatna terapija sulfonilureji
Slovak: Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvyčajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Croatian: • problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Slovak: Šelak Oxid železitý čierny (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Slovak: • ak užívate inzulín alebo akékoľvek antidiabetikum, váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť dávku iných antidiabetík alebo inzulínu s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi, ak ich súčasne užívate spolu s Vipidiou,
Croatian: • ako uzimate inzulin ili antidijabetički lijek, liječnik će možda htjeti sniziti dozu drugog antidijabetičkog lijeka ili inzulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno s Vipidijom kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi.
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
Croatian: Alogliptin kao dodatna terapija metforminu
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií taktiež nepreukázali žiadne klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu ani atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u zdravých kontrolných účastníkov.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre je ukupna izloženost alogliptinu bila približno 10% niža, a vršna izloženost alogliptinu bila je približno 8% niža u usporedbi s kontrolnim zdravim ispitanicima.
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alogliptin u majčino mlijeko.
Slovak: Odporúčaná dávka alogliptínu je jedna tableta 25 mg raz denne ako prídavná liečba k metformínu, tiazolidíndiónu, sulfonylurey alebo inzulínu alebo ako kombinovaná liečba tromi liekmi s metformínom a tiazolidíndiónom alebo inzulínom.
Croatian: Preporučena doza alogliptina je jedna tableta od 25 mg jedanput na dan kao dodatak terapiji metforminom, tiazolidindionom, sulfonilurejom ili inzulinom, ili kao trojna terapija s metforminom i tiazolidindionom ili inzulinom.
Slovak: Vzhľadom na nutnosť úpravy dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu, sa pred začatím liečby alogliptínom a potom v pravidelných intervaloch odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: S obzirom na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, prije početka i povremeno tijekom liječenja alogliptinom potrebna je odgovarajuća procjena funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie alogliptínu do mlieka (pozri časť 5.3)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se alogliptin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 5 744 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, 1 290 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 82 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek / ochorením obličiek v terminálnom štádiu liečených alogliptínom.
Croatian: U ispitivanjima je alogliptinom liječeno 5744 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 1290 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 82 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega/završnim stadijem bolesti bubrega.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo niski potencijal uzrokovanja interakcije sa supstratima za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein i OCT2.
Slovak: • ak máte zlyhanie srdca,
Croatian: • ako patite od zatajenja srca
Slovak: Tento liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár, ako napr. sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín a/alebo tiazolidíndióny (napr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.
Croatian: Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima koje Vam je propisao liječnik, poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/ili tiazolidindiona (npr. pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.
Slovak: Úprava dávky nie je nutná (pozri časť 4.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio
Slovak: Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja i osjećaj smetenosti.
Slovak: Keď sa vypočítal priemer postprandiálnych koncentrácií glukózy 4 hodiny po raňajkách, obede a večeri, výsledkom 14-dňovej liečby 25 mg alogliptínu bolo stredné, placebom kontrolované zníženie oproti prvej návšteve o -35,2 mg/dl.
Croatian: Ako se koncentracija glukoze 4 sata nakon obroka preračuna na prosječnu vrijednost doručka, ručka i večere, 14 dana liječenja s 25 mg alogliptina dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja razine glukoze koja nakon korekcije na temelju placeba iznosi -35,2 mg/dl u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Croatian: Poremećaji jetre i žuči disfunkcija jetre uključujući zatajenje jetre nepoznato
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky alogliptínu na fertilitu, reprodukčnú schopnosť ani raný embryonálny vývoj u potkanov až do systémovej expozície vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti koja je daleko iznad izloženost kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovak: 2. typu vrátane 6 448 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu sa zúčastnilo 2. etapy jednej alebo 3. etapy 13 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií (vrátane štúdie kardiovaskulárnych výsledkov) s cieľom vyhodnotiť účinky alogliptínu na glykemickú kontrolu a jeho bezpečnosť.
Croatian: Ukupno 14779 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 6448 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina sudjelovalo je u jednom ispitivanju faze 2 ili 13 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 (uključujući ispitivanje kardiovaskulartnih ishoda) kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni djelovanje alogliptina na kontrolu glikemije i njegova sigurnost.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Vipidie nesmie obnoviť.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, liječenje lijekom Vipidia treba prekinuti; ako se potvrdi akutni pankreatitis, Vipidia se ne smije ponovno primjenjivati.
Slovak: Účinnosť alogliptínu u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vo veku ≥ 65 rokov bola v rámci súhrnnej analýzy piatich 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií konzistentná s účinnosťou u pacientov vo veku < 65 rokov.
Croatian: Djelotvornost alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i ≥ 65 godina starosti je u analizi objedinjenih podataka iz pet 26-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja bila jednaka kao i u bolesnika < 65 godina starosti.
Slovak: Poruchy trávenia, pálenie záhy
Croatian: • proljev • probavne tegobe, žgaravica
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe sulfonylureou, inzulínom alebo kombinovanej liečbe s tiazolidíndiónom a metformínom treba zvážiť nižšiu dávku týchto liekov, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s alogliptínom (pozri časť 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji sa sulfonilurejom, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom i metforminom, radi smanjenja rizika od hipoglikemije potrebno je razmotriti nižu dozu tih lijekova kad se primjenjuju u kombinaciji s alogliptinom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos
Croatian: • simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Farmakokinetika alogliptina u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije utvrđena.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) nie je nutná úprava dávky.
Croatian: Stoga u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks 5 do 9) nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3, ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (engl. organic anion transporter-1, OAT-1), prijenosnika organskih aniona-3 (engl. organic anion transporter-3, OAT-3) ili prijenosnika organskih kationa-2 (engl. organic cation transporter-2, OCT2).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že alogliptín neinhibuje, ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koje se postižu s preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dôležité je, že napriek podobným zmenám hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno od prvej návštevy boli epizódy hypoglykémie u alogliptínu a glipizidu významne menej frekventované u pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (5,4
Croatian: Značajno je da su, iako alogliptin i glipizid postižu sličnu promjenu HbA1c i glukoze u plazmi natašte, epizode hipoglikemije bile značajno manje učestale u bolesnika koji su primali 25 mg alogliptina (5,4%) u usporedbi s onima koji su primali glipizid
Slovak: Stále môžete tento liek užívať, no váš lekár vám môže znížiť dávku.
Croatian: • ako imate bolest bubrega, moći ćete uzimati ovaj lijek, ali liječnik će možda sniziti dozu
Slovak: Ako uchovávať Vipidiu
Croatian: Kako čuvati lijek Vipidia
Slovak: Alogliptín bol študovaný ako monoterapia, ako úvodná kombinačná liečba s metformínom alebo tiazolidíndiónom a ako prídavná liečba k metformínu alebo sulfonylurey, alebo tiazolidíndiónu (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich), alebo k inzulínu (s metformínom alebo bez neho).
Croatian: Alogliptin je ispitan kao monoterapija, kao inicijalna kombinirana terapija s metforminom ili s tiazolidindionom, kao dodatak terapiji metforminu, ili sulfonilureji, ili tiazolidindionu (s ili bez metformina ili sulfonilureje), ili inzulinu (s ili bez metformina).
Slovak: Stredná hodnota zmeny v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pre 25 mg alogliptínu preukázala zníženie o 8,4 mg/dl v porovnaní so zvýšením o 2,2 mg/dl u placeba.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti glukoze u plazmi natašte u 26. tjednu pokazala je smanjenje od 8,4 mg/dl za 25 mg alogliptina u usporedbi s povećanjem od 2,2 mg/dl za placebo.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Stearan horečnatý
Croatian: Jezgra tablete manitol celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika s ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Slovak: Pri užívaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Croatian: Nužan je oprez ako se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom jer je primijećen povećani rizik od hipoglikemije kod ove trojne terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina pronađena su dva manje zastupljena metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté zápal nosohltana časté
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjeg respiratornog trakta nazofaringitis često često
Slovak: Bezpečnosť alogliptínu bola podobná medzi staršími pacientmi (≥ 65 rokov) a dospelými pacientmi (< 65 rokov).
Croatian: Sigurnost alogliptina u starijih (≥ 65 godina starosti) bio je sličan kao i u ostalim dobnim skupinama (< 65 godina starosti).
Slovak: Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Croatian: • Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
Slovak: Alogliptín sa neskúmal u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Alogliptin nije ispitivan u bolesnika na peritonejskoj dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 6,25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 6,25 mg
Slovak: Alogliptín sa neskúmal u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Alogliptin nije ispitivan u bolesnika na peritonejskoj dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja za promet lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Croatian: Klinički značajno smanjenje HbA1c u usporedbi s placebom je za 25 mg alogliptina opaženo bez obzira na to jesu li bolesnici primali istodobno terapiju metforminom ili sulfonilurejom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 12,5 mg
Slovak: Ako užívať Vipidiu
Croatian: Kako uzimati lijek Vipidia
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu alogliptínu počas gravidity.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu (12,5 mg raz denne; pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) potrebno je primijeniti jednu polovicu preporučene doze alogliptina (12,5 mg jedanput na dan; vidjeti dio 5.2).
Slovak: Celkovo povedané, liečba odporúčanou dennou dávkou 25 mg alogliptínu zlepšila glykemickú kontrolu pri podávaní vo forme monoterapie a vo forme úvodnej alebo prídavnej kombinačnej liečby.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u monoterapiji, inicijalnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak postojećoj terapiji poboljšalo je kontrolu glikemije.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija ni u zdravih ispitanika niti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 25 mg
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Vipidia k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg.
Croatian: Vipidia je dostupna kao filmom obložene tablete u jačinama od 25 mg, 12,5 mg ili 6,25 mg.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom (n =
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontroliranoj placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Slovak: Hoci nedošlo k žiadnym negatívnym vplyvom na fertilitu, bolo pozorované nepatrné štatistické zvýšenie v počte abnormálnej spermy u samcov pri expozícii vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Croatian: Iako nije bilo utjecaja na plodnost, u mužjaka je pri izloženosti koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi opaženo je blago, statističko povećanje broja abnormalnih spermija.
Slovak: Poskytnuté informácie pochádzajú celkovo od 9 405 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, vrátane 3 750 pacientov liečených 25 mg alogliptínu a 2 476 pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, ktorí sa zúčastnili 2. etapy jednej alebo
Croatian: Informacije se temelje na ukupno 9405 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3750 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, koji su sudjelovali u jednom ispitivanju faze 2 ili 12 dvostruko-slijepih, placebom ili aktivnom kontrolom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3.
Slovak: Monoterapia alogliptínom
Croatian: Alogliptin kao monoterapija