FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al analizar los datos separadamente, los riesgos relativos de los acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados con diclofenaco 150 mg.
Swedish: Vid separat utvärdering var den relativa risken för säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser med etoricoxib 60 mg eller 90 mg liknande den för diklofenak 150 mg.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide (AR), la administración de etoricoxib 90 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en el dolor, la inflamación y la movilidad.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit (RA), gav 90 mg etoricoxib en gång dagligen signifikant lindring av smärta och inflammation samt förbättrad rörlighet.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> están disponibles en cuatro concentraciones:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar <Arcoxia> tabletter finns tillgängliga i 4 styrkor.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Spanish: Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar <ARCOXIA> más tiempo del necesario.
Swedish: Det är viktigt att du använder den lägsta möjliga dosen för smärtlindring och du bör inte använda <Arcoxia> under längre tid än nödvändigt eftersom risken för hjärtinfarkt och stroke kan öka vid längre tids behandling, speciellt vid höga doser.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 60 mg cada dos días o 30 mg al día.
Swedish: Om du har lätt leversjukdom bör den dagliga dosen inte överstiga 60 mg. Om du har måttlig leversjukdom, bör du inte ta mer än 60 mg varannan dag eller 30 mg en gång dagligen.
Spanish: Poco frecuentes: fibrilación atrial, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios no específicos del ECG, infarto de miocardio
Swedish: Mindre vanlig: Förmaksflimmer, hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
Spanish: España
Swedish: Spain
Spanish: Se observó una tasa significativamente menor de acontecimientos GI superiores totales con etoricoxib comparado con diclofenaco.
Swedish: En signifikant lägre andel av övre gastrointestinala händelser sågs med etoricoxib jämfört med diklofenak.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt]
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina, en mujeres que intenten concebir (véanse las secciones 4.6, 5.1 y 5.3).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar COX-2 cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen rekommenderas inte användning av etoricoxib, till kvinnor som önskar bli gravida (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.3).
Spanish: En los estudios individuales del programa MEDAL, para etoricoxib (60 mg o 90 mg), la incidencia absoluta de abandonos en cada grupo de tratamiento fue de hasta el 2,6% para hipertensión, de hasta el 1,9% para edema y de hasta el 1,1% para insuficiencia cardiaca congestiva, con tasas superiores de abandono observadas con etoricoxib 90 mg que con etoricoxib 60 mg.
Swedish: I de enskilda studier som ingår i MEDAL-programmet observerades med etoricoxib (60 mg eller 90 mg), att den absoluta incidensen behandlingsavbrott oavsett behandlingsgrupp var upp till 2,6% för hypertoni, upp till 1,9% för ödem och upp till 1,1% för hjärtsvikt.
Spanish: Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.
Swedish: Svaghet och trötthet, yrsel, huvudvärk influensaliknande symtom, diarré, väderspänning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), obehagskänsla eller ont i magen, halsbränna, ändrade blodvärden avseende levern, svullnad av ben och/eller fötter pga vätskeansamling (ödem), förhöjt blodtryck, hjärtklappning,lättare att få blåmärken.
Spanish: Los acontecimientos adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron con una frecuencia significativamente mayor con diclofenaco que con etoricoxib.
Swedish: Gastrointestinala och hepatiska biverkningar sågs signifikant oftare med diklofenak än med etoricoxib.
Spanish: Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
Swedish: Sluta ta tabletterna och rådgör med din läkare om du blir gravid.
Spanish: Etoricoxib tuvo una incidencia de úlcera mayor que placebo.
Swedish: Etoricoxib hade en högre incidens av sårbildning jämfört med placebo.
Spanish: Tasa† (IC al 95%)
Swedish: Frekvens† (95% KI) Frekvens † (95% KI) Relativ risk (95% KI)
Spanish: En conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposición clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se observó un aumento relacionado con el tratamiento en las malformaciones cardiovasculares.
Swedish: Hos kaniner sågs en behandlingsrelaterad ökning i incidens av kardiovaskulära missbildningar vid lägre exponeringsnivåer än den terapeutiska dosen (90 mg) hos människa.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 60 mg cada dos días; también puede considerarse la administración de 30 mg una vez al día.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör dosen 60 mg varannan dag inte överskridas, oavsett indikation.
Spanish: En el estudio, la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con la hipertensión fue estadística y significativamente mayor con etoricoxib que con diclofenaco.
Swedish: Incidensen för utsättning av studieläkemedel pga hypertonirelaterade biverkningar var statistiskt signifikant högre för etoricoxib än för diklofenak.
Spanish: En un estudio farmacocinético (n=16) realizado en adolescentes (edad de 12 a 17), la farmacocinética en adolescentes que pesan de 40 a 60 kg a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día y adolescentes >60 kg a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día fueron similares a la farmacocinética en adultos a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día.
Swedish: Farmakokinetiken i en farmakokinetisk studie (n=16) utförd på ungdomar (12 till 17 år) som vägde 40 till 60 kg och gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen samt ungdomar som vägde >60 kg och gavs
Spanish: Poco frecuentes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito, gastritis.
Swedish: Mindre vanlig: Bukspänning, sura uppstötningar, förändrat tarmrörelsemönster, förstoppning, muntorrhet, gastroduodenalt sår, colon irritabile, esofagit, munsår, kräkningar, gastrit.
Spanish: Poco frecuentes: dolor torácico.
Swedish: Mindre vanlig: Bröstsmärta.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la tasa de acontecimientos complicados entre etoricoxib y diclofenaco.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader i frekvensen av trombotiska händelser mellan etoricoxib och diklofenak.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia (véanse las secciones 4.3 y 5.3).
Swedish: Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Spanish: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92 % en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92% av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez al día si es necesario.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till maximalt 60 mg en gång dagligen.
Spanish: En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit gav etoricoxib 90 mg en gång dagligen signifikanta förbättringar vad gäller ryggsmärta, inflammation, stelhet och funktion.
Spanish: Blisters Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Swedish: Blister Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta población.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
Spanish: Artritis gotosa aguda
Swedish: Akut giktartrit
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, Código ATC: M01 AH05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber.
Spanish: ¿Qué es la artrosis?
Swedish: Vad är artros?
Spanish: Programa multinacional con etoricoxib y diclofenaco en la artritis a largo plazo (Multinacional Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, MEDAL) El programa MEDAL fue un programa de seguridad cardiovascular (CV) prospectivo, de los datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con un comparador activo, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE.
Swedish: MEDAL programmet var ett prospektivt utformat kardiovaskulärt säkerhetsuppföljningsprogram där data från tre randomiserade, dubbel-blinda studier med aktivt jämförelsepreparat bedömdes sammantaget (poolade resultat), studierna MEDAL, EDGE II och EDGE.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Spanish: • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.
Swedish: • om du tidigare har haft hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller någon annan hjärtsjukdom
Spanish: Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar <ARCOXIA> y hable con su médico inmediatamente:
Swedish: Sluta att ta <Arcoxia> och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Swedish: MEDAL var en endpoint-studie med inriktning att följa kardiovaskulär säkerhet hos 17 804 patienter med artros och 5 700 patienter med RA som behandlats med etoricoxib 60 mg (artros) eller 90 mg (artros och RA) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 20,3 månader (maximalt 42,3 månader, median 21,3 månader).
Spanish: [Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Spanish: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día.
Swedish: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas, oavsett indikation.
Spanish: En el programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses, mediana 16,3 meses).
Swedish: I det sammantagna MEDAL-programmet behandlades 34 701 patienter med artros eller RA under i genomsnitt 17,9 månader (maximalt 42,3 månader, median 16,3 månader), där ungefär 12 800 patienter fick behandling under mer än 24 månader.
Spanish: El beneficio del tracto gastrointestinal superior de etoricoxib comparado con diclofenaco no fue estadísticamente significativo en pacientes que tomaban de forma concomitante dosis bajas de aspirina (aproximadamente el 33% de los pacientes).
Swedish: Patienter som tagit etoricoxib tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos (ungefär 33% av patienterna) hade en icke statistisk signifikant fördel avseende övre gastrointestinala händelser jämfört med diklofenak.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: astenia/fatiga, síndrome seudogripal.
Swedish: Allmänna symtom och /eller symptom vid administreringsstället: Vanlig: Asteni/trötthet, influensaliknande symtom.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetil salicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs (véanse las secciones 5.1 y
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej (se avsnitt 5.1 och 4.4).
Spanish: Si está utilizando <ARCOXIA>, no debe alimentar al pecho a su hijo.
Swedish: Om du tar <Arcoxia> ska du inte amma.
Spanish: En cada uno de los tres estudios que componen el programa MEDAL, se observó una tasa significativamente menor de abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos GI clínicos (p. ej., dispepsia, dolor abdominal, úlcera), con etoricoxib comparado con diclofenaco.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende gastrointestinal tolerabilitet En signifikant lägre andel avbröt sin behandling med etoricoxib pga kliniskt fastställd gastrointestinal biverkan (såsom dyspepsi, buksmärta, ulcus) jämfört med diklofenak i var och en av de tre studier som ingår i MEDAL-programmet.
Spanish: Espondiloartritis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
Swedish: Ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
Swedish: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av etoricoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Spanish: Por protocolo: todos los acontecimientos durante el tratamiento de estudio o en los 14 días tras su interrupción (excluidos: pacientes que tomaron < 75% de la medicación de estudio o que tomaron AINEs diferentes a los del estudio >10% del tiempo).
Swedish: (utom patienter som tog < 75% av studieläkemedlet eller tog NSAID som inte ingick i studien >10% av tiden).
Spanish: 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte administrering av 120 mg etoricoxib dagligen CYP 3A4-aktiviteten i levern utvärderat genom erytromycin utandningstest.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
Spanish: Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas.
Swedish: Den orsakar smärta, stelhet, svullnad och en minskande rörlighet i de leder som drabbas, samt medför även inflammation i andra delar av kroppen.
Spanish: 90 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: 90 mg filmdragerade tabletter oral användning
Spanish: Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desconoce si puede serlo por diálisis peritoneal.
Swedish: Etoricoxib är inte dialyserbart via hemodialys.
Spanish: Es importante que tome <ARCOXIA> como su médico le haya indicado.
Swedish: Det är viktigt att du tar din dos enligt läkares föreskrift.
Spanish: • si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal
Swedish: • om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna
Spanish: Acontecimientos cardiorenales:
Swedish: Kardiorenala händelser
Spanish: Apenas se dispone de datos de seguridad obtenidos en comparaciones directas con otros AINE distintos de diclofenaco y naproxeno y, por tanto, resulta difícil determinar los riesgos del etoricoxib frente a ibuprofeno, ketoprofeno y otros AINE utilizados con menos frecuencia.
Swedish: Det är därför svårt att fastställa riskerna med etoricoxib jämfört med ibuprofen, ketoprofen eller andra mindre använda NSAID-preparat.
Spanish: Frecuentes: hipertensión.
Swedish: Vanlig: Hypertoni.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa, conjuntivitis.
Swedish: Ögon: Mindre vanlig: Dimsyn, konjunktivit.
Spanish: • una reacción alérgica - que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al respirar
Swedish: • allergisk reaktion inklusive hudreaktioner såsom sår eller blåsor, eller svullnad av ansikte,
Spanish: Waanderweg NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Swedish: Waanderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Los acontecimientos GI superiores totales se definieron como perforaciones, úlceras y hemorragias.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende gastrointestinal säkerhet Generellt definieras övre gastrointestinala händelser som perforationer, ulcus och blödningar.
Spanish: La incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con edema fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco 150 mg y este efecto fue dosis dependiente (estadísticamente significativo para etoricoxib 90 mg, pero no para etoricoxib 60 mg).
Swedish: Denna effekt var dosberoende (statistiskt signifikant för etoricoxib 90 mg, men inte för etoricoxib 60 mg).
Spanish: Eslovenia
Swedish: Slovenia
Spanish: Waarderweg NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Swedish: Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: CONSERVACIÓN DE <ARCOXIA>
Swedish: HUR <ARCOXIA> SKA FÖRVARAS
Spanish: No podían participar en el estudio los pacientes con historia reciente de infarto de miocardio, injerto de derivación de las arterias coronarias o intervención coronaria percutánea en los 6 meses previos al reclutamiento.
Swedish: Patienter exkluderades om de nyligen hade haft hjärtinfarkt, genomgått bypass-operation eller om de genomgått ballongvidgning under de senaste sex månaderna.
Spanish: Trastornos cardiacos:
Swedish: Säkerställda hjärthändelser
Spanish: Frecuentes: equimosis.
Swedish: Vanlig: Ekkymos.
Spanish: Hubo un descenso en el peso de las crías tras la exposición de las crías a la leche de madres lactantes a las que se les administraba etoricoxib durante la lactancia.
Swedish: Exponering av ungar via mjölk från råtthonor som fått etoricoxib under digivning orsakade en minskning av ungarnas kroppsvikt.
Spanish: Etoricoxib se asoció a una tasa menor, de manera estadísticamente significativa, de abandonos por acontecimientos adversos hepáticos que diclofenaco.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende leverpåverkan Etoricoxib associerades med en statistiskt signifikant lägre andel behandlingsavbrott avseende leverrelaterade biverkningar än diklofenak.
Spanish: Personas con problemas hepáticos
Swedish: Personer med leverbesvär
Spanish: Poco frecuentes: edema facial, prurito, erupción.
Swedish: Mindre vanlig: Ansiktsödem, pruritus, utslag.
Spanish: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)]; algunas de ellas tuvieron resultados mortales.
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar (PUBs)), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med etoricoxib.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Swedish: Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
Swedish: Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
Swedish: En möjlig effekt i form av en tillfällig lindring av stressymtomen observerades, men flera brister har påvisats i dessa studier.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Swedish: Rosenrot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Swedish: Det betyder det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
Swedish: Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).
Spanish: Las preparaciones de raíz de Rhodiola se obtienen a partir de extractos secos, preparados mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los componentes de las plantas disolviéndolos en alcohol etílico).
Swedish: Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola , incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med rosenrot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.