FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen (ADN), que les capacita para producir la proteína humana en su leche;
Hungarian: Olyan nyulak tejéből vonják ki, amelyekbe egy gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képesek emberi fehérjét kiválasztani a tejükbe.
Spanish: En octubre, publicamos nuevas normas sobre conflictos de intereses, con el fin de atender nuestra necesidad de acceder a los mejores expertos científicos de Europa, garantizando que carezcan de intereses económicos o de otra índole que puedan menoscabar su imparcialidad.
Hungarian: Októberben új szabályokat tettünk közzé az összeférhetetlenségre vonatkozóan, mivel szükségünk van Európa legjobb tudományos szakértőire, miközben gondoskodnunk kell arról, hogy semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Spanish: Estas vacunas se autorizaron en circunstancias excepcionales para proteger el ganado vacuno y ovino contra determinados signos clínicos, y para reducir o prevenir la transmisión de los serotipos 1, 2, 4 y 8 del virus de la lengua azul altamente variable.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat kivételes körülmények között engedélyezték a szarvasmarhák és juhok klinikai tünetek elleni védelme érdekében, valamint az igen gyorsan változó kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusa átadásának visszaszorítása vagy megakadályozása érdekében.
Spanish: Contribución general de la UE (excluidos los fondos para medicamentos huérfanos), como proporción del presupuesto total
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás (kivéve a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos támogatásokat), a teljes költségvetéshez viszonyítva
Spanish: La distribución de tipos de variaciones cambió de manera significativa a lo largo del ejercicio, como consecuencia de la nueva legislación sobre variaciones.
Hungarian: A módosítások típusainak megoszlása jelentős mértékben változott az év során, a módosításokra vonatkozó új jogszabály következményeként.
Spanish: Agradezco la ardua labor, la dedicación y el apoyo de todo el personal de la Agencia, de los miembros de sus comités, de sus grupos de trabajo, y del Consejo de Administración, que hicieron posible que la Agencia atendiera sus compromisos con éxito, a pesar del aumento de la carga de trabajo durante todo el ejercicio.
Hungarian: Hálás vagyok az Ügynökség valamennyi munkatársának, a bizottságok és a munkacsoportok tagjainak és az igazgatótanácsnak kitartásukért, elhivatottságukért és támogatásukért, amivel lehetővé tették, hogy az Ügynökség - az év során tapasztalt megnövekedett munkamennyiség ellenére - sikeresen teljesítse kötelezettségvállalásait.
Spanish: De las solicitudes recibidas, 46 corresponden a nuevos fármacos, 12 de los cuales recibieron la designación de medicamentos huérfanos.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül 46 kapcsolódott új gyógyszerekhez, amelyekből 12-t ritka betegségek gyógyszereként jelöltek meg.
Spanish: Al encarar 2011, estoy convencido de que la Agencia abordará con calma nuevos retos en su camino, incluida la designación de un nuevo Director Ejecutivo, y la aplicación de los nuevos requisitos legislativos, y continuará atendiendo su actividad fundamental de proteger la salud pública y animal en la Unión Europea.
Hungarian: Most, 2011-re készülődve, biztos vagyok abban, hogy az Ügynökség boldogulni fog az új kihívásokkal, ideértve az új ügyvezető igazgató kinevezését és az új jogszabályi követelmények végrehajtását, miközben továbbra is betölti fő funkcióját, azaz a közegészségügy és az állategészségügy védelmét az Európai Unióban.
Spanish: Cifras fundamentales en 2010
Hungarian: A legfontosabb számok 2010-ben
Spanish: El CVMP consideró apropiado en consecuencia recomendar que el producto fuera autorizado en circunstancias excepcionales sobre la base de un saldo positivo entre beneficios y riesgos, mientras se llevan a cabo estudios adicionales para determinar con más precisión la eficacia en el ganado caprino;
Hungarian: A CVMP ezért helyénvalónak tartotta javasolni a készítmény kivételes körülmények között történő engedélyezését a kedvező előny-kockázat profil alapján, miközben további vizsgálatokat folytatnak annak érdekében, hogy pontosabban meghatározzák a készítmény kecskékben történő alkalmazásának hatásosságát.
Spanish: Límites máximos de residuos
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékek
Spanish: En el período inmediatamente anterior a su salida, se dedicó un gran esfuerzo a evaluar la posición que ocupa actualmente la Agencia, y a la preparación de ésta de cara al futuro.
Hungarian: Távozása előtt különös hangsúlyt fektetett az Ügynökség jelenlegi helyzetének értékelésére és a jövőre való felkészítésére.
Spanish: La utilización de medicamentos de uso veterinario en animales productores de alimentos puede dar lugar a la presencia de residuos en los productos alimenticios obtenidos de los animales tratados.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatoknál történő alkalmazása következtében a kezelt állatokból előállított élelmiszerben maradékanyagok fordulhatnak elő.
Spanish: Asimismo, en noviembre, dimos un gran paso adelante en el terreno de la transparencia, al publicar una política de acceso a la documentación, que amplía de un modo sin precedentes el acceso público a los documentos de que disponemos sobre medicamentos tanto de uso humano, como de uso veterinario.
Hungarian: Novemberben pedig óriási előrelépést tettünk az átláthatóság terén: közzétettük a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikát, amely minden eddiginél szélesebb körű hozzáférést tesz lehetővé a nyilvánosság számára az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentumainkhoz.
Spanish: La Agencia establece límites máximos de residuos (LMR) para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas para tratar animales, con el fin de procurar el consumo seguro de productos de origen animal, incluida la carne, el pescado, la leche, los huevos o la miel.
Hungarian: Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
Hungarian: 17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
Spanish: Su objetivo es garantizar que el seguimiento posterior a la autorización y la gestión de riesgos eficaz se apliquen de manera continua a los medicamentos de uso veterinario en toda la UE.
Hungarian: Célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények tekintetében folyamatos legyen az engedélyezés utáni nyomon követés és a hatékony kockázatkezelés az EU egész területén.
Spanish: Evolución presupuestaria de la EMA
Hungarian: 1. ábra Az EMA költségvetésének alakulása
Spanish: • La EMA y el Massachusetts Institute of Technology emprenden un proyecto conjunto sobre ciencia reguladora.
Hungarian: • Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
Spanish: • La EMA presenta su nuevo sitio web.
Hungarian: • Az EMA elindítja új weboldalát.
Spanish: Los medicamentos huérfanos son aquéllos que se destinan al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o de invalidez crónica que afectan a no más de cinco de cada 10 000 personas en la Unión Europea, o que, por motivos económicos, no se desarrollarían sin incentivos.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak, vagy akkor alkalmazzák ezeket, amikor gazdasági okokból ilyen gyógyszereket nem fejlesztenének ki ösztönzők nélkül.
Spanish: Llevamos a la práctica diversas medidas encaminadas a reforzar los procedimientos de contratación de la Agencia en 2010, tras ciertos errores técnicos acaecidos en ejercicios anteriores.
Hungarian: 2010-ben számos intézkedést hajtottunk végre az Ügynökség közbeszerzési eljárásainak javítása érdekében, miután az elmúlt néhány évben több technikai hiba is történt a közbeszerzések során.
Spanish: • La EMA pone en marcha la base de datos de PYME, con el fin de facilitar la interacción entre las pequeñas y medianas empresas.
Hungarian: • Az EMA kkv-adatbázist hoz létre a kis- és középvállalkozások közötti kapcsolatok elősegítése érdekében.
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA subraya la importancia de la red europea de medicamentos durante la pandemia de H1N1.
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa hangsúlyozza az európai gyógyszerészeti hálózat fontosságát a H1N1 világjárvány idején.
Spanish: En julio, pusimos en marcha un nuevo sitio web de la Agencia, ofreciendo a nuestros usuarios en línea un acceso más sencillo a la información sobre medicamentos, a las directrices, al asesoramiento en materia de regulación y científica, y a los datos relativos a otras actividades de la institución.
Hungarian: Júliusban elindítottuk az Ügynökség új weboldalát, amelynek révén az internetes felhasználók könnyebben tájékozódhatnak a gyógyszerekről, az iránymutatásokról, a szabályozásról, és könnyebben férhetnek hozzá a tudományos tanácsokhoz, valamit az Ügynökség egyéb tevékenységeivel kapcsolatos információkhoz.
Spanish: • La EMA y Swissmedic convienen en compartir información sobre los medicamentos para la pandemia de H1N1.
Hungarian: • Az EMA és a Swissmedic megállapodik arról, hogy információkat cserélnek a pandémiás H1N1 elleni gyógyszerekről.
Spanish: • La Oficina de PYME de la EMA recibe el galardón a la «Contribución más significativa al sector de las ciencias médicas».
Hungarian: • Az EMA kkv-hivatala díjat nyer a következő címen: „Legjelentősebb hozzájárulás a gyógyászati kutatási ágazatban".
Spanish: Inspecciones
Hungarian: Ellenőrzések
Spanish: La autorización a escala de la UE permite que las vacunas se encuentren disponibles de inmediato para su utilización como parte de las campañas nacionales y transnacionales de control de enfermedades contra esta enfermedad altamente virulenta y contagiosa del ganado doméstico;
Hungarian: Az uniós szintű engedélyezés révén a vakcinák azonnal elérhetővé válnak a háziállatok ezen igen virulens és fertőző betegsége elleni, nemzeti szinten végrehajtott vagy több országot érintő betegségellenőrzési kampányokban.
Spanish: • La EMA publica una política sobre la comunicación de las cuestiones de seguridad que atañen a los medicamentos de uso humano.
Hungarian: • Az EMA közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez kapcsolódó biztonsági kérdések kommunikálására vonatkozó politikát.
Spanish: Thomas dejó la Agencia en diciembre, tras diez años de éxito a su mando, en un puesto que le permitió asistir al fenomenal crecimiento de la entidad, no sólo en lo que atañe meramente a su dimensión, sino también a la gama de sus actividades.
Hungarian: Thomas 10 sikeres évet töltött el az Ügynökség élén, és az ő vezetése mellett valósult meg az Ügynökség rendkívüli növekedése - nem csak a mérete, hanem a tevékenységeinek száma tekintetében is.
Spanish: Se trata de un producto de gran interés para la salud pública, a la luz de la escasez del medicamento autorizado para el tratamiento de este trastorno;
Hungarian: A terméknek közegészségügyi szempontból igen nagy a jelentősége, mivel e betegség kezelésére kevés engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésre.
Spanish: Ocho solicitudes se refirieron a usos menores y especies menores (UMEM) y mercados de dimensión limitada.
Hungarian: Nyolc kérelmet nyújtottak be a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekre vonatkozóan.
Spanish: • La EMA pone en marcha la red europea de investigación pediátrica (Enpr-EMA).
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
Spanish: En el ejercicio de 2010, además de los avances logrados en numerosas áreas prioritarias, se registró un crecimiento en casi todas las áreas de actividad de las operaciones esenciales de la Agencia.
Hungarian: 2010-ben amellett, hogy számos kiemelt fontosságú területen előrehaladás történt, az Ügynökség fő tevékenységi területei közül szinte mindegyikben a tevékenységek számának növekedése volt megfigyelhető.
Spanish: • La EMA aprueba nuevas tasas aplicables a las solicitudes de autorización de comercialización.
Hungarian: • Az EMA új díjakat állapít meg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tekintetében.
Spanish: El número total de inspecciones superó en un 20 % al previsto, fundamentalmente a causa de un aumento inesperado de la cifra de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) solicitadas.
Hungarian: Az előre jelzettnél 20%-kal több vizsgálatot folytattak le, aminek elsődleges oka a helyes klinikai gyakorlat vizsgálatára irányuló kérelmek számának váratlan növekedése volt.
Spanish: En el ejercicio se asistió asimismo al establecimiento de varios dictámenes de gran relevancia, como la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Avandia y otros medicamentos que contienen rosiglitazona, la suspensión de la sibutramina, un medicamento contra la obesidad, y las investigaciones sobre las vacunas infantiles Rotarix y Rotateq, tras la detección de material viral imprevisto.
Hungarian: Az év során több igen fontos vélemény is született, mint például az Avandia és más roziglitazon-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó ajánlás, a szibutramin elhízás elleni gyógyszer felfüggesztése, a Rotarix és a Rotateq gyermekkori védőoltásokkal kapcsolatos vizsgálatok, egy előre nem látott vírusos anyag kimutatását követően.
Spanish: • La EMA refuerza las normas sobre conflictos de intereses aplicables a sus expertos científicos.
Hungarian: • Az EMA megerősíti a tudományos szakértőire vonatkozó összeférhetetlenséggel kapcsolatos szabályokat.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Hungarian: Engedélyezés utáni tevékenységek
Spanish: 28 November 2011
Hungarian: 2011. október 21.
Spanish: En una remisión, a la Agencia Europea de Medicamentos se le solicita que efectúe, en nombre de la Comunidad Europea, una evaluación científica de un determinado medicamento, o de una clase de fármacos, con el fin de convenir una recomendación relativa a una posición armonizada en toda la Unión Europea.
Hungarian: A beterjesztés során felkérik az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az Európai Közösség nevében végezze el egy meghatározott gyógyszer vagy gyógyszercsoport tudományos értékelését, egy Unió-szerte harmonizált álláspontra vonatkozó ajánlás elfogadása érdekében.
Spanish: La Agencia presta asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos a los promotores en la fase de investigación y desarrollo de medicamentos.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást és eljárásbeli segítséget nyújt a szponzorok számára a gyógyszerek kutatási és fejlesztési szakaszában.
Spanish: Como en el caso de los medicamentos de uso humano, se observó una redistribución de las solicitudes posteriores a la autorización, debido a la nueva legislación sobre las variaciones.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez hasonlóan itt is megfigyelhető volt az engedélyezés utáni eljárás iránti kérelmek megoszlásának megváltozása, ami a módosításokra vonatkozó új jogszabály következménye.
Spanish: • La Comisión Europea inicia el procedimiento de contratación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Hungarian: • Az Európai Bizottság munkaerő-felvételi eljárást indít az EMA ügyvezető igazgatói posztjának betöltése érdekében.
Spanish: • La EMA y la Acción Conjunta EUnetHTA comienzan a colaborar en la optimización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR), con el fin de procurar una mejor contribución a las evaluaciones de eficacia relativa.
Hungarian: • Az EMA és az EUnetHTA (az európai egészségügyi technológiaértékelési hálózat) együttes fellépés együttműködést kezd az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) javításáról, a viszonylagos hatékonyság értékeléseihez való jobb hozzájárulás érdekében.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas emite su primer dictamen de certificación relativo a un medicamento de terapia avanzada.
Hungarian: • A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elfogadja első véleményét egy fejlett terápiás gyógyszer tanúsításáról.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas de la EMA emite una declaración pública relativa a las inquietudes respecto a los medicamentos no regulados que contienen células madre.
Hungarian: • Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsága nyilatkozatot tesz közzé az őssejteket tartalmazó szabályozatlan gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokról.
Spanish: A lo largo del ejercicio, trabajamos en la formulación de una nueva estrategia quinquenal de la Agencia (la «hoja de ruta hacia 2015»), aprobada por el Consejo de Administración y publicada en diciembre, que ha de contribuir a garantizar que la Agencia esté preparada para encarar los desafíos que le aguardan.
Hungarian: Az év során az Ügynökség új ötéves stratégiáján dolgoztunk - ez az Ügynökség 2015-ig érvényes ütemterve, amelyet az Ügynökség igazgatótanácsa fogadott el, és amit decemberben tettek közzé.
Spanish: • La EMA y otros interlocutores emprenden una iniciativa experimental relativa a la consulta de múltiples partes interesadas en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento.
Hungarian: • Az EMA és más érdekelt felek elindítják a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaiban több érdekelt bevonásával folytatott konzultáció kísérleti változatát.
Spanish: La utilización del asesoramiento científico por parte de las empresas que desarrollan medicamentos de uso veterinario fue intensa en 2010, sobre todo en el caso de las pequeñas y medianas empresas.
Hungarian: 2010-ben az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket fejlesztő vállalatok, különösen a kisés középvállalkozások részéről igen nagy igény mutatkozott tudományos tanácsadás iránt.
Spanish: • La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inicia la consulta sobre su «Hoja de ruta hacia 2015».
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindítja a 2015-ig érvényes ütemtervével kapcsolatos konzultációt.
Spanish: La Agencia coordina la comprobación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como de las obligaciones en materia de farmacovigilancia y de ciertos aspectos de la supervisión de los medicamentos autorizados en uso en la Unión Europea.
Hungarian: Az Ügynökség koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a farmakovigilanciai kötelezettségeknek, illetve az engedélyezett és az Európai Unióban használatban lévő gyógyszerek felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
Spanish: Aparte del volumen creciente de actividades operativas esenciales, la Agencia alcanzó diversos hitos de relevancia en el transcurso del ejercicio.
Hungarian: A fő üzleti tevékenységek növekvő mennyisége mellett az Ügynökség számos fontos mérföldkőhöz érkezett az év során.
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR)
Hungarian: 12. ábra Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
Spanish: Casi la mitad (44) de las solicitudes se presentaron respecto a medicamentos biosimilares o genéricos, y en este grupo se incluyen asimismo las solicitudes híbridas y de consentimiento informado.
Hungarian: A kérelmek csaknem fele (44) hasonló biológiai gyógyszerekre vagy generikus gyógyszerekre, illetve hibrid gyógyszerekre vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokra vonatkozott.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se utilizan para resolver desacuerdos y abordar inquietudes existentes entre los Estados miembros.
Hungarian: A beterjesztés a tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
Spanish: El incremento de la carga de trabajo en casi todas las áreas dio lugar a otro año de intensa actividad para la Agencia.
Hungarian: Tekintve, hogy a munkamennyiség szinte minden területen megnőtt, ez egy újabb mozgalmas év volt az Ügynökség számára.
Spanish: Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP)
Hungarian: 8. ábra Gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) iránti kérelmek
Spanish: • La EMA celebra el primer seminario científico sobre los nanomedicamentos.
Hungarian: • Az EMA megtartja az első tudományos workshopot a nanogyógyszerekről.
Spanish: Se presta asesoramiento científico respecto a cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo relativo a la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos de uso veterinario, así como al establecimiento de límites máximos de residuos.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást nyújt az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségéhez, biztonságosságához vagy hatásosságához kapcsolódó kutatási és fejlesztési tevékenység bármely szempontjával kapcsolatban, valamint a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása érdekében.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo en funciones
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató bevezetője
Spanish: • un nuevo prototipo de vacuna contra la gripe pandémica H5N1, concebida para la prevención de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (un prototipo de vacuna antipandémica no se concibe para su almacenamiento, pero puede utilizarse para agilizar la disponibilidad de una vacuna definitiva en caso de pandemia, una vez que se haya identificado la cepa pandémica);
Hungarian: • Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
Spanish: • La EMA emprende una consulta pública sobre los aspectos éticos y relacionados con las buenas prácticas clínicas (BPC) de los ensayos clínicos efectuados en terceros países.
Hungarian: • Az EMA nyilvános konzultációt indít a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai, illetve a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontjairól.
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) - a növényi anyagok EU-szerte történő engedélyezésével, illetve az azokra vonatkozó tájékoztatással kapcsolatos, fokozottan harmonizált eljárás előmozdítása érdekében - kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
Spanish: Se incluye aquí la gestión de presuntas RAM en las fases previa y posterior a la autorización, los informes de actualización de la seguridad periódicos (IASP), los planes de gestión de riesgos (PGR) y los estudios de seguridad y eficacia y efectividad posteriores a la autorización.
Hungarian: Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
Spanish: • La EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) suscriben un acuerdo de cooperación.
Hungarian: • Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) együttműködési megállapodást ír alá.