FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten prostasykliinit yleensä, iloprosti aiheutti hemodynaamisia vaikutuksia, kuten verisuonten laajenemista, ihon punoitusta, hypotensiota, verihiutaleiden toiminnan estymistä, hengenahdistusta, ja yleisiä myrkytysoireita, kuten apatiaa, kävelyhäiriöitä ja asennon muutoksia.
Croatian: Kao što je i očekivano kod prostaciklina, iloprost je uzrokovao hemodinamičke učinke (vazodilatacija, crvenilo kože, hipotenzija, inhibicija funkcije trombocita, respiratorni distres) i općenite znakove intoksikacije, kao što su apatija, otežano kretanje i posturalne promjene.
Finnish: Aerosolipisaran aerodynaamisen läpimitan mediaani on 2,6 mikrometriä.
Croatian: Izmjereni medijan mase aerodinamičkog promjera kapljica aerosola iznosio je 2,6 mikrometara.
Finnish: • pyörtyminen (synkopee) on itse sairauden oire, mutta sitä voi ilmetä myös Ventavishoidon aikana (tietoa siitä, miten voit välttää tätä oiretta, on kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet"
Croatian: • Nesvjestica (sinkopa) simptom je same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza", za savjet što možete učiniti kako biste ovo izbjegli).
Finnish: Ventavis-valmistetta käytetään kohtalaisen vaikean, primaarisen keuhkovaltimopainetaudin hoitoon aikuispotilaille.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih bolesnika.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Lääkevalmiste
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Finnish: Pienessä satunnaistetussa, 12 viikon kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (STEP-tutkimus) 34 potilasta, joiden hemodynaaminen tila oli vakaa ennen hoitoa, sai bosentaania 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vähintään 16 viikon ajan ja sieti inhaloitavan iloprostin lisäämisen pitoisuudella 10 mikrogrammaa/ml (enintään 5 mikrogrammaa 6-9 kertaa vuorokaudessa valveillaoloaikana).
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Finnish: Sinulle sopiva Ventavis-annos ja hoidon kesto riippuvat terveydentilastasi.
Croatian: Doza lijeka Ventavis i trajanje liječenja koji Vam odgovaraju ovise o Vašem individualnom stanju.
Finnish: Jottei lääkeainetta kertyisi päivän aikana elimistöön, on näiden potilaiden annoksen titrauksessa hoidon alussa noudatettava erityistä varovaisuutta.
Croatian: Kako bi se izbjeglo njegovo neželjeno nakupljanje tijekom dana, u ovih je bolesnika potreban poseban oprez tijekom početne titracije doze.
Finnish: Tahattoman altistuksen minimoimiseksi on suositeltavaa varmistaa huoneen hyvä tuuletus.
Croatian: Kako bi se nehotično izlaganje svelo na najmanju mjeru, preporučuje se dobro prozračivati prostoriju.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min).
Croatian: Nema potrebe za izmjenom doze u bolesnika s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima (bolesnici s klirensom kreatinina > 30 ml/min).
Finnish: In vitro -tulosten perusteella CYP 450 -välitteisellä metabolialla on vain vähäinen merkitys iloprostin lääkeaineenvaihdunnan kannalta.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja otkrivaju da metabolizam koji ovisi o CYP 450 igra tek malu ulogu u biotransformaciji iloprosta.
Finnish: Ventavis-valmisteen vaikuttava aine on iloprosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost.
Finnish: Iloprosti ei erity muuttumattomassa muodossa.
Croatian: Nepromijenjena se supstancija ne izlučuje.
Finnish: Jos lääkäri päättää suurentaa annosta 5 mikrogrammaan, annosteluvälin pitää olla jälleen ensin 3-4 tuntia ja sitä voidaan myöhemmin lyhentää sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Croatian: Ako se liječnik odluči za daljnje povišenje doze do 5 mikrograma, ponovno je potrebno izabrati početne intervale doziranja od 3 - 4 sata, te ih skraćivati na temelju Vašeg podnošenja liječenja.
Finnish: Potilaat, joilla on hengitystiesairaus
Croatian: Bolesnici s bolešću respiratornog trakta
Finnish: • kurkun ärsytys
Croatian: • iritacija grla
Finnish: Iloprostiryhmässä keskiarvotulos oli 332 metriä (mediaani 340 metriä) ja plaseboryhmässä 315 metriä (mediaani 321 metriä).
Croatian: 340 metara), a u skupini koja je primala placebo prosjek je iznosio 315 metara (medijan vrijednosti: 321 metar).
Finnish: Koska iloprosti estää verihiutaleiden toimintaa, sen käyttö seuraavien aineiden kanssa voi lisätä iloprostivälitteistä verihiutaleiden estoa, jolloin verenvuotoriski suurenee:
Croatian: Budući da iloprost inhibira funkciju trombocita, njegova primjena sa sljedećim tvarima može pojačati inhibiciju funkcije trombocita posredovanu iloprostom i tako povećati rizik od krvarenja:
Finnish: Breelib on pieni, taskukokoinen, paristokäyttöinen, hengityksestä aktivoituva sumutin.
Croatian: Breelib je mali, ručni, nebulizatorski sustav s baterijskom napajanjem s tehnologijom vibrirajuće mrežice koji se aktivira udahom.
Finnish: Älä muuta suositeltua annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Ne smijete mijenjati preporučenu dozu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida poissulkea, ja rintaruokintaa on suositeltavaa välttää Ventavis-hoidon aikana.
Croatian: Mogući rizik za dojenče ne može se isključiti te se preporučuje izbjegavati dojenje za vrijeme liječenja lijekom Ventavis.
Finnish: Alaryhmäanalyysi osoitti, että sekundaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaiden alaryhmässä ei havaittu hoitotehoa plaseboryhmään verrattuna 6 minuutin kävelytestillä mitattuna.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da učinak tretmana na rezultate testa 6-minutnog hoda u odnosu na placebo nije uočen u podskupini bolesnika sa sekundarnom plućnom hipertenzijom.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ventavisvalmistetta:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ventavis:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella iloprostin metabolia keuhkoissa vaikuttaa olevan samanlainen sekä laskimoon että inhalaationa annetun annoksen jälkeen.
Croatian: Dodatna in vitro ispitivanja pokazuju da je metabolizam iloprosta u plućima sličan nakon intravenske primjene ili nakon inhalacije.
Finnish: Kun veren virtaus paranee, myös elimistön hapensaanti paranee ja sydämen rasitus vähenee.
Croatian: Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja srca.
Finnish: 2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa
Croatian: 2,5 mikrograma 5 mikrograma
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Ventavis-valmistetta käytetään yhtä aikaa muiden verenpainetta alentavien tai verisuonia laajentavien aineiden kanssa, koska tällöin annosta pitää ehkä muuttaa.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene lijeka Ventavis s drugim antihipertenzivima ili vazodilatatorima jer bi moglo biti potrebno prilagođavanje doze.
Finnish: Keuhkovaltimoiden suora vasodilataatio, mikä laskee merkitsevästi keuhkovaltimopainetta ja keuhkoverisuonivastusta ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta samoin kuin laskimoveren happikyllästeisyyttä.
Croatian: Dolazi do izravne vazodilatacije plućnog arterijskog korita s posljedičnim značajnim poboljšanjem arterijskog tlaka u plućima, otpornosti žila u plućima i minutnog volumena srca, kao i zasićenja miješane venske krvi kisikom.
Finnish: • 90 ampullia
Croatian: • 90 ampula
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla 2,5 mikrogramman iloprostiannos käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta 3-4 tunnin välein (vastaa korkeintaan kuutta annostelukertaa vuorokaudessa).
Croatian: Isprva je potrebno davati doze od 2,5 mikrograma iloprosta primjenom lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml u intervalima od 3-4 sata (što odgovara primjeni od maksimalno 6 puta na dan).
Finnish: Systeeminet altistukset olivat inhalaation jälkeen yli 10 kertaa suurempia (Cmax, kumulatiivinen AUC) kuin terapeuttiset altistukset ihmisellä.
Croatian: Sistemske izloženosti premašile su za više od 10 puta terapijske izloženosti u ljudi nakon inhalacije (Cmax,
Finnish: o Moniannospakkaus sisältää 90 (3 x 30) ampullia tai 300 (10 x 30) ampullia.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 90 (3 x 30) ili 300 (10 x 30) ampula.
Finnish: • Noudata tarkasti sumuttimen mukana tulleita ohjeita.
Croatian: • Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen yleisesti havaittavia oireita ovat huimaus, päänsärky, ihon punoitus, pahoinvointi, leukakipu tai selkäkipu.
Croatian: Učestalo primijećeni simptomi nakon predoziranja su omaglica, glavobolja, naleti crvenila, mučnina, bol u čeljusti ili bol u leđima.
Finnish: Käyttövalmis Ventavis-sumutinliuos annetaan tarkoitukseen sopivalla nebulisaattorilla (sumuttimella) (ks. alla ja kohta 6.6).
Croatian: Spremna za upotrebu, otopina za nebulizator Ventavis primjenjuje se s odgovarajućim uređajem za inhalaciju (nebulizatorom) (vidjeti niže i dio 6.6).
Finnish: Ventavis estää verisuonten haitallista tukkeutumista tai supistumista ja lisää näin veren virtausta verisuonissa.
Croatian: Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz žile.
Finnish: Fataaleja tapauksia olivat mm. aivoverenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto.
Croatian: Smrtni slučajevi uključivali su cerebralno i intrakranijalno krvarenje.
Finnish: Sellaisilla koehenkilöillä, joiden munuaiset ja maksa toimivat normaalisti, laskimoinfuusiona annosteltu iloprosti eliminoituu yleensä kaksivaiheisesti niin, että keskimääräiset puoliintumisajat ovat 3-5 minuuttia ja 15-30 minuuttia.
Croatian: U ispitanika s normalnim funkcijama bubrega i jetre, dispoziciju iloprosta nakon intravenske infuzije u većini slučajeva karakterizira dvofazni profil s prosječnim poluvijekom od 3 do 5 minuta, odnosno od 15 do 30 minuta.
Finnish: Tahattoman altistuksen minimoimiseksi Ventavis tulisi annostella sumuttimella, jossa on inhalaatiolla laukeava järjestelmä (kuten Breelib tai I-Neb), ja on hyvä huolehtia siitä, että huone on hyvin tuuletettu.
Croatian: Kako bi se slučajna izloženost smanjila na najmanju moguću mjeru, preporučuje se upotreba lijeka Ventavis pomoću nebulizatora sa sustavom aktiviranja inhalacijom (kao što su Breelib ili I-Neb) te dobro prozračivanje prostorije.
Finnish: • hengitysvaikeudet (dyspnea)
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Finnish: Hoidon jatkuessa iloprostin kumuloituminen elimistöön ei ole todennäköistä, koska lääkityksen antamisessa pidetään yöllä taukoa.
Croatian: Nakupljanje iloprosta uslijed liječenja tijekom nekoliko dana nije vjerojatno zbog prekida primjene lijeka tijekom noći.
Finnish: Samanaikaista akuuttia keuhkoinfektiota, COPD:tä tai vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti.
Croatian: Bolesnike s istodobnim akutnim plućnim infekcijama, KOPB i teškom astmom potrebno je pomno nadzirati.
Finnish: Hän voi harkita annoksen tai hoidon muuttamista.
Croatian: Liječnik može razmotriti prilagodbu Vaše doze ili promjenu terapije.
Finnish: 12 viikkoa iloprosti-inhalaatiohoidossa olleiden, primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien 49 potilaan alaryhmässa 6 minuutin kävelytestin keskimääräinen tulos parani 44,7 metriä, kun lähtöarvo oli 329 metriä, ja plaseboryhmän (n=46) tulos huononi 7,4 metriä 324 metrin lähtöarvosta (aineistosta poistettu kuolleet ja puuttuvat arvot).
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Finnish: NYHA-luokan III primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien aikuispotilaiden fyysisen toimintakyvyn parantaminen ja oireiden hoito.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, svrstanom u NYHA funkcijsku klasu III, radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti i ublažavanja simptoma.
Finnish: Verenvuodot (useimmiten nenäverenvuoto ja veriyskös) olivat odotetusti hyvin yleisiä tässä potilasryhmässä, joista suurella osalla oli samanaikainen antikoagulanttilääkitys.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Krvarenja su bila vrlo česta (najčešće epistaksa i hemoptiza), što je očekivano u ovoj populaciji bolesnika s velikim udjelom bolesnika koji istodobno uzimaju antikoagulanse.
Finnish: • 100 ampullia
Croatian: • 100 ampula
Finnish: Jos lopetat Ventavis-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ventavis
Finnish: Siksi näille potilaille sovelletaan samoja annostelusuosituksia kuin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. yllä).
Croatian: Stoga se primjenjuju iste preporuke o doziranju kao i u slučaju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti gore).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Croatian: Ako osjećate takve učinke, nemojte voziti ni rukovati nikakvim alatima ili strojevima.
Finnish: Ventavis-valmisteen vaikuttava aine iloprosti on synteettinen prostasykliinianalogi.
Croatian: Iloprost, djelatna tvar lijeka Ventavis, sintetički je analog prostaciklina.
Finnish: Käytä jokaisella inhalaatiokerralla uusi Ventavis-ampulli.
Croatian: Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeet.
Croatian: to će Vas uputiti Vaš liječnik.
Finnish: • 300 ampullia.
Croatian: • 300 ampula.
Finnish: • Muut aineet ovat trometamoli, etanoli, natriumkloridi, kloorivetyhappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: • Drugi sastojci su trometamol, etanol, natrijev klorid, kloridna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Finnish: Marsuilla tehdyissä ihoherkistys- (maksimointitesti) ja antigeenisuustutkimuksissa ei todettu herkistävää vaikutusta.
Croatian: Ispitivanje senzibilizacije kože (test maksimizacije) i antigenosti na zamorcima nije pokazalo potencijal za senzibilizaciju.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ML:N AMPULLI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA S 1 ML
Finnish: Farmakologiset vaikutukset Ventavis-inhalaation jälkeen:
Croatian: • stimulacija endogenog fibrinolitičkog potencijala Farmakološki učinci nakon inhalacije lijeka Ventavis su:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ventavis-hoidon aikana.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Finnish: • hiussuonitiheyden lisääntyminen sekä välittäjäaineiden, kuten serotoniinin tai histamiinin,
Croatian: • povećanje kapilarne gustoće i smanjenje povećane propusnosti žila uzrokovane medijatorima kao što su serotonin ili histamin u mikrocirkulaciji
Finnish: • yliherkkyys (eli allergia)
Croatian: • smanjen broj trombocita (trombocitopenija) • preosjetljivost (tj. alergija)
Finnish: • 30 ampullia
Croatian: • 30 ampula
Finnish: Farmakokinetiikka eri sumuttimilla
Croatian: Farmakokinetika nakon primjene s različitim nebulizatorima
Finnish: Muista tuulettaa huone, jossa olet käyttänyt Ventavis-valmistetta.
Croatian: Svakako ventilirajte ili prozračite prostoriju u kojoj ste primjenjivali Ventavis.
Finnish: Käytettäväksi sopiva nebulisaattori (sumutin)
Croatian: Odgovarajući uređaj za inhalaciju (nebulizator) koji treba koristiti
Finnish: Ensimmäisen annoksen tulee olla 2,5 mikrogrammaa, vaikka potilaiden tila olisi jo vakiintunut toisella laitteella inhaloidulla 5 mikrogramman annoksella (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potrebno je da prva doza iloprosta bude 2,5 mikrograma čak i ako je bolesnik već stabilan na dozi od 5 mikrograma inhaliranih putem drugog uređaja (vidjeti dio
Finnish: Käytettäväksi Breelib- tai I-Neb-sumuttimen kanssa.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Finnish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Croatian: Tel: +353 1 2999313
Finnish: Rotilla tehdyissä, enimmillään 26 viikkoa kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa iloprostivalmiste, jonka pitoisuus oli 20 mikrogrammaa/ml, ei aiheuttanut ylä- eikä alahengitysteiden paikallista ärsytystä.
Croatian: U ispitivanjima inhalacije na štakorima primjena iloprosta koncentracije 20 mikrograma/ml do 26 tjedana nije uzrokovala nikakvu lokalnu nadraženost gornjeg i donjeg respiratornog trakta.
Finnish: Eläinkokeessa, jossa koirille annettiin iloprostiklatraattia suun kautta vuoden ajan, havaittiin seerumin paastoglukoosiarvojen lievää kohoamista.
Croatian: Dugotrajna peroralna primjena iloprost klatrata na psima u trajanju do jedne godine, bila je povezana s malim povišenjem razina koncentracije glukoze u serumu natašte.
Finnish: Näillä hemodynaamisilla tuloksilla ei kuitenkaan liene merkittävää ennustearvoa, koska inhaloidun iloprostin aiheuttama akuutti vaste ei välttämättä korreloi lääkityksen pitkäaikaiseen hyötyyn.
Croatian: Međutim, smatra se da je prediktivna vrijednost tih podataka o akutnoj hemodinamici ograničena jer akutni odgovor nije u svim slučajevima povezan s dugotrajnim pozitivnim učincima liječenja inhaliranim iloprostom.
Finnish: Käytettävästä laitteesta ja annoksesta riippuen 1 ml tai 2 ml Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta on soveltuva.
Croatian: Ovisno o tipu uređaja i propisanoj dozi, prikladna je primjena 1 ml ili 2 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml.
Finnish: Jälkimmäisistä 56 tapaukseen liittyi krooninen tromboembolinen sairaus, 34 tapaukseen sidekudostauti (CREST ja skleroderma mukaan lukien) ja 4 tapauksen katsottiin liittyvän ruokahalua alentavien lääkevalmisteiden käyttöön.
Croatian: U 108 uključenih bolesnika dijagnosticirana je primarna plućna hipertenzija, a u 95 ih je dijagnosticirana sekundarna plućna hipertenzija, koja je u njih 56 bila povezana s kroničnom tromboembolijskom bolešću, u 34 s bolešću vezivnog tkiva (uključujući CREST i sklerodermu), dok se u 4 slučaja smatrala povezana s lijekom za smanjivanje apetita.
Finnish: Verenvuodon riski saattaa kasvaa potilaalla annettaessa samanaikaisesti verihiutaleiden aggregaatiota mahdollisesti estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. kohta 4.5).
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan u bolesnika kad se istodobno primjenjuju potencijalni inhibitori agregacije trombocita ili antikoagulansi (vidjeti dio 4.5).
Finnish: 5 Ventavis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ventavis Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö iloprosti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iloprost/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Käytettäväksi Venta-Neb-sumuttimen kanssa.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb.
Finnish: Signaali loppuu, kun potilas on inhaloinut ennalta valitun annoksen.
Croatian: Zaustavlja se nakon primjene unaprijed određene doze.
Finnish: Arvioitu inhalointiaika
Croatian: Procijenjeno trajanje inhalacije
Finnish: Iloprostiryhmässä 6 minuutin kävelytestin tulos oli 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 22 metriä parempi kuin lähtötilanteessa (plaseboryhmässä -3,3 metriä; aineistosta poistettu kuolleet ja puuttuvat arvot).
Croatian: U skupini koja je primala iloprost prosječna promjena u udaljenosti hodanja tijekom 6 minuta u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 tjedana liječenja bila je povećanje za 22 metra (-3,3 metra u skupini koja je primala placebo bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Finnish: Hypotensiota, verenpaineen kohoamista, brady- tai takykardiaa, oksentelua, ripulia ja raajakipua saattaa myös esiintyä.
Croatian: Mogući su također i hipotenzija, povišeni krvni tlak, bradikardija ili tahikardija, povraćanje, proljev te bolovi u udovima.
Finnish: Ampullit, joissa on 1 ml sumutinliuosta (käytettäväksi Breelib- tai I-Neb AAD -sumuttimissa): Pakkaus sisältää:
Croatian: Ampule s 1 ml otopine za nebulizator (za primjenu pomoću uređaja Breelib ili I-Neb AAD): Pakiranja sadrže:
Finnish: Vertailevaa kliinistä tutkimustietoa samoille potilaille laskimon sisäisesti ja inhalaationa annetun iloprostin aikaansaamasta välittömästä hemodynaamisesta vasteesta ei ole saatavissa.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o izravnoj usporedbi akutnog hemodinamičkog odgovora nakon primjene iloprosta intravenskim putem i primjene iloprosta inhaliranjem u istih bolesnika.
Finnish: • Sumutin muuttaa Ventavis-liuoksen aerosolisumuksi, joka hengitetään keuhkoihin suun kautta.
Croatian: • Nebulizator pretvara Ventavis otopinu u maglicu koju udišete kroz usta.
Finnish: • epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
Croatian: • nelagoda/bol u prsnom košu
Finnish: Potilaan lääkitys saattoi sisältää antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiumkanavan estäjät), diureetteja, happea ja digitalista, mutta ei PGI2:ta (prostasykliini tai sen analogit).
Croatian: Inhalirani iloprost (ili placebo) dodan je uz trenutnu terapiju bolesnika, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulanata, vazodilatatora (npr. blokatore kalcijevih kanala), diuretike, kisik i digitalis, ali ne i PGI2 (prostaciklin ili njegove analoge).
Finnish: • antikoagulantit esim. hepariini - suun kautta otettavat antikoagulantit (jokokumariinityyppiset tai suorat)
Croatian: oralni antikoagulansi (bilo kumarinski ili direktni),
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Finnish: Se muistuttaa elimistössä luonnostaan olevaa ainetta prostasykliiniä.
Croatian: On oponaša prirodnu tvar u tijelu koja se zove prostaciklin.
Finnish: Iloprostiryhmässä NYHA-luokka parani 26 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 15 %) (p=0,032), pysyi entisellään 67,7 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 76 %) ja paheni 6,5 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 9 %).
Croatian: (p = 0,032), u 67,7% bolesnika nije bilo promjene (placebo: 76%), dok je u 6,3% bolesnika došlo do pogoršanja stanja (placebo: 9%).
Finnish: Hoito saatetaan aloittaa asteittain tai sinulle saatetaan määrätä tavallista pienempiä Ventavis-annoksia (ks. kohta 3 "Miten Ventavis-valmistetta käytetään?
Croatian: Doza Vam se može postupno povećavati do propisane doze ili će Vam se propisati niža doza lijeka Ventavis u odnosu na druge bolesnike (pogledajte dio 3.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen suuri osa iloprostiannoksesta metaboloituu karboksyylin sivuketjun beetaoksidaation kautta.
Croatian: Nakon intravenske primjene, iloprost se u velikoj mjeri metabolizira putem ß-oksidacije karboksilnog bočnog lanca.
Finnish: Lisätietoja on Venta-Neb-sumuttimen käyttöohjeessa.
Croatian: Pojedinosti potražite u uputama za uporabu za nebulizator Venta-Neb.
Finnish: Rotilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa iloprostin jatkuva iv-annostelu aiheutti yksittäisten etutassun varpaiden epämuodostumia muutamilla sikiöillä/poikasilla annoksesta riippumatta.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za embrije i fetuse štakora kontinuirana intravenska primjena iloprosta dovela je do anomalije jednog članka prsta na prednjim šapama u nekoliko fetusa/mladunčadi neovisno o dozi.
Finnish: Pyörtyminen§ (ks. kohta 4.4) Hypotensio*
Croatian: (vidjeti dio 4.4) / piskanje
Finnish: • Ventavis 20 mikrog/ml: Yksi millilitra sisältää 1,62 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 1,50 mg etanolia).
Croatian: Svaki ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).