FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Stężenie tiamuliny w surowicy jest u indyków podobne jak u kur.
Hungarian: Pulykákban a tiamulin szérum szintje hasonló, mint a csirkéknél.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów interakcji niezwłocznie przerwać podawanie paszy zawierającej produkt.
Hungarian: Ha kölcsönhatás jelei mutatkoznak, abba kell hagyni a kontaminált takarmány adagolását.
Polish: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, Ljubljana,
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Polish: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Hungarian: Frimley Business Park Frimley
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany u świń w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: Vemhesség, laktáció illetve tojásrakás idején történő alkalmazás Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: (CAC/RCP 61-2005), wytyczne OIE dotyczące odpowiedzialnego i rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych w praktyce weterynaryjnej oraz publikacja Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Oporność na antybiotyki a rozważne stosowanie antybiotyków w praktyce weterynaryjnej).
Hungarian: Az antimikrobiális anyag megelőzési célú használata nem felelne meg a felelős felhasználásra vonatkozó ajánlásoknak (lásd pl. a Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (Gyakorlati útmutató az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez és megfékezéséhez) (CAC/RCP 61-2005) című dokumentumát, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine (Iránymutatás az antimikrobiális ágensek felelős és prudens alkalmazásához az állatgyógyászatban) című dokumentumát, valamint a Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége): Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine (Antibiotikum-rezisztencia és az antibiotikumok prudens alkalmazása az állatgyógyászatban) című dokumentumát), kivéve, ha az közvetlen haszonnal jár a klinikai fertőzés csökkent szintje és/vagy a fertőzés állatállományban való terjedése mérséklésének terén.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Hungarian: A tialmulin kölcsönhatásba lép az ionofórokkal−mint a monenzin, a szalinomicin és a narazin −ami az ionofór mérgezéstől el nem különíthető tüneteket okozhat.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Ország specifikus szabályozás
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Polish: Drób: LD5 w przypadku kur wynosi 1290 mg/kg a u indyków 840 mg/kg masy ciała.
Hungarian: Házityúk, pulyka: Az LD5 házityúkoknál 1290 mg/testtömeg kg, pulykáknál 840 mg/testtömeg kg.
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji dla wszystkich gatunków w następujący sposób: Świnie
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell az alábbiak szerint:
Polish: Należy zwrócić uwagę, że preparatowi o mocy 0,65% dopuszczonemu obecnie do obrotu we Francji odpowiada ChPL/oznakowanie opakowania premiksu 0,8% (0,65% zasady tiamuliny odpowiada 0,8% wodorofumaranu tiamuliny), a preparatowi o mocy 1,62% dopuszczonemu obecnie do obrotu we Francji odpowiada ChPL/oznakowanie opakowania premiksu 2% (1,62% zasady tiamuliny odpowiada 2% wodorofumaranu tiamuliny).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Franciaországban jelenleg engedélyezett 0,65%-os koncentrációra a 0,8%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (a 0,65%-os tiamulin bázis 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg), a Franciaországban jelenleg engedélyezett 1,62%-os koncentrációra pedig a 2%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (az 1,62%-os tiamulin bázis 2%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg).
Polish: Moc
Hungarian: Erősség
Polish: Profilaktyka (w dawce 2,0 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 1 dzień Leczenie (w dawce 5-10 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 6 dni
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne;
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján;
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie wodorofumaranu tiamuliny
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny można rozpocząć po potwierdzeniu zakażenia przez M. gallisepticum, M. synoviae lub M. meleagridis, a następnie kontynuować jako wsparcie strategii profilaktycznej mającej na celu zmniejszenie objawów klinicznych i liczby zgonów z powodu choroby dróg oddechowych w stadach, w których istnieje możliwość zakażenia jaj z powodu potwierdzonego istnienia choroby w pokoleniu rodziców.
Hungarian: Megelőző kezelés a tiamulinnal akkor kezdhető csak, ha a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis-sel való fertőzöttség megállapításra került és része a megelőző stratégiának, melynek célja a légzőszervi klinikai tünetek és az ebből adódó elhullás csökkentése az állományban, ahol a tojás fertőzöttsége valószínű, mivel a betegség ismerten fennáll a szülőpár állományban.
Polish: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Hungarian: Novartis Animal Health Inc.,
Polish: Ilość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w preparacie premiksu
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Polish: Świnie: Pojedyncze doustne dawki 100 mg/kg powodowały u świń hiperwentylację i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Hungarian: Sertés: 100 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása a sertéseknél hyperpnoe-t és alhasi érzékenységet okozott.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Polish: W przypadku dawki 150 mg/kg nie stwierdzono objawów ze strony centralnego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Polish: Hiszpania
Hungarian: SPAIN
Polish: VMD nv
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Polish: • świnie
Hungarian: • Sertések
Polish: Uważa się, że mechanizmy odpowiedzialne za rozwój oporności na antybiotyki z klasy pleuromutilyny u Brachyspira spp.
Hungarian: A mechanizmusok, melyek a Brachyspira fajokban az antibiotikumok pleuromutilin osztályával szemben kialakult rezisztenciáért felelősek, a riboszomális támadásponton bekövetkező mutációkon alapulnak.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce dyzenterii świń, leczeniu świńskiej spirochetozy okrężnicy (zapalenie jelita grubego) wywołanej przez Brachyspira pilosicoli, leczeniu świńskiego rozrostowego zapalenia jelit (zapalenie jelita krętego) wywołanego przez L. intracellularis oraz w leczeniu enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása a sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére, a Brachyspira pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) gyógykezelésére, az L. intracellularis által okozott sertés proliferatív entheropathia (ileitis) gyógykezelésére, valamint az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia gyógykezelésére elfogadható.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Indyk
Hungarian: Pulyka
Polish: Indyki Mięso i podroby: 4 dni
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania w większości przypadków konieczne jest stosowanie dawki w górnych granicach.
Hungarian: Az aluladagolás elkerülése végett a magasabb adag beállítása lehet szükséges a legtöbb esetben.
Polish: Może być stosowany u niosek i ptaków zarodowych kur i indyków.
Hungarian: Tojó/tenyész házityúkoknál és pulykáknál tojásrakás ideje alatt alkalmazható.
Polish: Wskazania do stosowania;
Hungarian: 2. Adagolás és alkalmazási mód;
Polish: Profilaktyczne stosowanie tiamuliny powinno trwać 2-4 tygodnie.
Hungarian: Megelőzés céljából a tiamulint tartalmazó gyógyszert 2-4 héten át kell adni.
Polish: Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: U indyków objawami ostrego zatrucia są skurcze kloniczne, pozycja leżąca boczna lub grzbietowa, ślinienie się i opadanie powiek.
Hungarian: Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {Országonként eltérő}
Polish: • króliki
Hungarian: • Nyulak
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TIAMUTIN PREMIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Hungarian: A TIAMUTIN PREMIX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALOMBAN LÉVŐ TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Polish: Króliki Do leczenia i zapobiegania epizootycznemu zapaleniu jelita i okrężnicy królików (ERE)
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 Farmakodinámás tulajdonságok
Polish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Hungarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Polish: Świnie Kury Indyki Króliki
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Polish: Może być stosowany u świń w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae, leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenie okrężnicy) powodowanej przez B. pilosicoli
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 20,0 mg/g
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 20,0 mg/g
Polish: SŁOWENIA
Hungarian: SLOVENIA
Polish: Ilość premiksu (mg/g) w tonie paszy 0,313 - 0,625 kg
Hungarian: THF mennyisége (mg/g)/ premix adag Premix mennyisége 1 tonna takarmányban 0,313 - 0,625 kg
Polish: Króliki Mięso i podroby: 0 dni
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Polish: Świnia
Hungarian: Sertések
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu tiamuliny u świń może wystąpić rumień lub niewielki obrzęk.
Hungarian: Mellékhatások Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Polish: • kurczęta
Hungarian: • Csirkék
Polish: Nie zatwierdzono wskazania u świń dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez M. hyopneumoniae.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Polish: Królik
Hungarian: Nyúl
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {Országonként eltérő}
Polish: Ilość prefiksu w tonie paszy
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban
Polish: Wskazania do stosowania i ilość przeznaczona do podania oraz droga podania
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Tiamulinę można stosować w profilaktyce wyłącznie po potwierdzeniu zakażenia przez B. hyodysenteriae, a następnie jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia w stadzie.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Polish: Indyki Tkanki jadalne: 4 dni
Hungarian: Pulyka Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Polish: Tiamulina w stężeniach terapeutycznych ma działanie bakteriostatyczne.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikum terápiás koncentrációban a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását.
Polish: Kurczęta Mięso i podroby: 1 dzień jaja: 0 dni
Hungarian: Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Polish: Głównym punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Polish: c/De la Marina, 206
Hungarian: Spanyolország Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206
Polish: LECZNICZEGO
Hungarian: Gyógypremix
Polish: W przypadku 1,62% premiksu dopuszczonego do obrotu we Francji ten zapis odnosi się do tiamuliny zasady, co odpowiada premiksowi zawierającemu 2% wodorofumaranu tiamuliny i zawiera się w CHPL/oznakowaniu opakowań dla Premiksu 2%.
Hungarian: Amennyiben a 1,62%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 2%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 2% SPC/címke -vel van ellátva.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: Állatfajok Adagolás módja
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski i kury lęgowe):
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
Polish: Świnia Królik
Hungarian: Sertés Nyúl
Polish: Mięso i podroby: 1 dzień Jaja: 0 dni
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski, kury lęgowe) Leczenie i profilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez M. gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
Polish: Zarejestrowany we Francji premiks 0,65% zawiera zasadę tiamuliny i jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 0,8% wodorofumaranu tiamuliny, a zarejestrowany premiks zawierający 1,62% zasady tiamuliny jest odpowiednikiem premiksu zawierającego 2,0% wodorofumaranu tiamuliny.
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Polish: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Hungarian: Svédország Novartis Healthcare A/S Animal Health
Polish: Obliczenia prawidłowej wielkości dawki i zawartości produktu w paszy powinny opierać się na wzorze: Ilość dodanego produktu (ppm) = wielkość dawki (mg/kg m.c.)
Hungarian: A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Polish: Zapobieganie (przy dawce 2,0 mg/kg m.c.)
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg) esetén: 1 nap
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.
Hungarian: A gyógyszeres premixek takarmányba keverésénél az ide vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Polish: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) WŁOCHY
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Polish: U szybko rosnących ptaków, np. kurcząt brojlerów, w ciągu pierwszych 2-4 tygodni życia może być wystarczające zastosowanie niższych dawek.
Hungarian: Gyorsan növő madarak, pl. brojlercsirkék esetében az első 2-4 élethéten esetleg elegendőek alacsonyabb bekeverési arányok is.
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń wywoływanej przez B. hyodysenteriae Dawkowanie: 2,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dziennie.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
Polish: Indyki (młode ptaki, indyki lęgowe)
Hungarian: Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák)
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
Hungarian: Görögország Premier Shukuroglou Hellas S.A
Polish: Podstawą praktyki klinicznej jest uzależnianie leczenia od wyników badań wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zwierzęcia.
Hungarian: A terápiát lehetőség szerint az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatára kell alapozni.
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane) Królik
Hungarian: Házityúk (brojlercsirke, tojóhibrid jérce, tojó/húshibrid tenyészállomány) Pulyka (csibék (növendék) és tenyészállat) Nyúl
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 8 mg/g
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát - 8 mg/g
Polish: GATUNKI DOCELOWE Świnia
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés
Polish: W przypadku 0,65% premiksu dopuszczonego do obrotu we Francji ten zapis odnosi się do tiamuliny zasady, co odpowiada premiksowi zawierającemu 0,8% wodorofumaranu tiamuliny i zawiera się w CHPL/oznakowaniu opakowań dla Premiksu 0,8%.
Hungarian: Amennyiben a 0,65%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 0,8%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 0,8% SPC/címke -vel van ellátva.
Polish: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Hungarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Polish: Klinicznymi oznakami ostrego zatrucia u kur są wokalizacja, skurcze kloniczne i pozycja leżąca boczna.
Hungarian: Házityúkoknál az akut mérgezés jelei - panaszos hangadás (vokalizáció), clonusos görcsök, elfekvés oldalra.
Polish: Powikłaniem enzootycznego zapalenia płuc wymagającym specjalnego leczenia może być wtórne zakażenie drobnoustrojami, takimi jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Az olyan organizmusok, mint a Pasteurella multocida és az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott másodlagos fertőzések az enzootikus pneumonia esetében szövődményeket okozhatnak, és egyedi gyógyszerezést igényelnek.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu epizootycznego zapalenia jelit u królików (ang. epizootic rabbit enterocolitis, ERE) i profilaktyce ERE na farmach, na których w poprzednim cyklu tucznym obserwowano kliniczne objawy ERE, jako część programu obejmującego działania mające na celu eradykację lub opanowanie zakażenia na farmie.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként elfogadható.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.