FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Edistride; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Edistride glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Swedish: Resultat vid vecka 24 i två placebokontrollerade studier av dapagliflozin som ett komplement till insulin hos vuxna med diabetes mellitus typ 1
Latvian: 24. nedēļas rezultāti divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par dapagliflozīnu kā papildlīdzekli insulīnterapijai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nav aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Swedish: • Dapagliflozinbehandling ska tillfälligt avbrytas inför kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse på grund av akut allvarlig sjukdom.
Latvian: • Ārstēšana ar dapagliflozīnu īslaicīgi jāpārtrauc pirms ķirurģiskas procedūras vai hospitalizācijas akūtas smagas slimības gadījumā
Swedish: Se respektive underavsnitt nedan för ytterligare information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt tālāk atbilstošā apakšpunktā.
Swedish: • Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
Latvian: • īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacienti jāinformē par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad uzraudzīt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Swedish: Hänsyn bör tas till njurfunktion och risk för volymförlust (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Jāņem vērā nieru darbība un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Edistride kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Swedish: Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats och åtgärdats.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.
Swedish: Av 17 160 randomiserade patienter hade 6 974 (40,6 %) etablerad kardiovaskulär sjukdom och 10 186 (59,4 %) hade inte etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: No 17 160 pētījuma grupās randomizētiem pacientiem 6974 (40,6%) pacientiem bija pierādīta kardiovaskulāra slimība, bet 10 186 (59,4%) pacientiem diagnosticētas kardiovaskulāras slimības nebija.
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Latvian: Pirms laist apgrozībā dapaglifozīnu ar jauno indikāciju pieaugušajiem- nepietiekami kontrolēta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju,- katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin rapporterades DKA med vanlig frekvens.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta pētījumos ar dapagliflozīnu tika ziņots par DKA biežumu.
Swedish: Andra läkemedel och Edistride Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Edistride Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - bieži rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) un reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Före start av behandling med dapagliflozin:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:
Swedish: Om du har glömt att ta Edistride
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Edistride
Swedish: I kliniska studier där doser en gång dagligen på upp till 100 mg (10 gånger maximal rekommenderad human dos) administrerades under två veckor till friska försöksdeltagare och försöksdeltagare med typ 2-diabetes var incidensen av hypoglykemi något högre än för placebo och var inte dosrelaterad.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros devas līdz 100 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu) lietoja divas nedēļas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, hipoglikēmijas sastopamība bija nedaudz lielāka nekā lietojot placebo un nebija atkarīga no devas.
Swedish: Edistride och andra diabetesläkemedel
Latvian: Edistride un citas pretdiabēta zāles
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Latvian: Žurkām dapagliflozīns neizraisīja ne embriju letalitāti, ne teratogēnisku iedarbību pie iedarbības līmeņa, kas 1441 reizi pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Swedish: Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Latvian: 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 liknade den kända säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2, med undantag för ett högre antal DKA-händelser i dapagliflozinbehandlade försöksdeltagare i diabetes mellitus typ 1-studierna.
Latvian: Dapagliflozīna drošuma profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija līdzīgs jau zināmajam dapagliflozīna drošuma profilam pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, izņemot lielāku DKA notikumu skaitu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem pētījumos par 1. tipa cukura diabētu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edistride är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edistride Hur du tar Edistride
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas Kā lietot Edistride
Swedish: Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Latvian: Edistride nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Swedish: Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt läkemedel (95 % KI)
Latvian: Pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirība (vidējā) starp kombinācijas un zāļu monoterapijas grupām (95% TI)
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums varētu radīt risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar Edistride att få positivt glukostest på sin urin.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Edistride, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Swedish: Effekten av dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Latvian: Dapagliflozīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Swedish: • ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)
Latvian: • paaugstināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits Jūsu asinīs (konstatējamas analīzēs);
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA är bland annat patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 1-diabetes, patienter med typ 2-diabetes med låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar zemu bēta šūnu funkcionālo rezervi (piemēram, pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un zemu C peptīda līmeni vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADP), vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts), pacientiem ar tādiem stāvokļiem, kuru dēļ ir ierobežots pārtikas patēriņš vai radusies smaga dehidratācija, pacientiem, kuriem insulīna devas ir samazinātas, un pacienti, kuriem akūtas saslimšanas, ķirurģiskas procedūras vai alkoholisma dēļ ir paaugstināta nepieciešamība pēc insulīna.
Swedish: • Under behandling ska minskning av insulindosen endast ske när det behövs för att förebygga hypoglykemi och det ska ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Latvian: • Insulīna devas samazināšana ārstēšanas laikā jāveic tikai tad, ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, un tas jādara piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Latvian: a) placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu (atsevišķi vai kopā ar perorāliem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem)
Swedish: Om du har typ 1-diabetes:
Latvian: Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts:
Swedish: Effekten av dapagliflozin på andra läkemedel
Latvian: Dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Swedish: • Om tillägg av dapagliflozin leder till markant minskning av insulinbehov ska avbrytande av dapagliflozinbehandling övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Latvian: • Ja dapagliflozīna pievienošana ievērojami samazina nepieciešamību pēc insulīna, jāapsver dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska pārtraukumi.
Swedish: Patienter som använder en insulininfusionspump har förhöjd risk för DKA och ska vara väl förtrogna med användningen av pumpen, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker (problem vid infusionsstället, tilltäppt slang, tom behållare etc.) samt kompletterande insulininjektioner med penna eller spruta enligt behov vid pumpfel.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūzijas sūkni, ir lielāks DKA risks, un viņiem ir jābūt ar pieredzi sūkņa lietošanā, parastu traucējumu novēršanas stratēģijās, ja notiek ar insulīna sūkni saistīti insulīna ievadīšanas pārtraukumi (problēmas, kas saistītas ar ievietošanas vietu, aizsērējušām caurulītēm, tukšu rezervuāru u.c.) un papildu insulīna injekciju ar pildspalvveida šļirci vai šļirci lietošanā, ja nepieciešams, sūkņa bojājuma gadījumā.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Latvian: Edistride nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Swedish: Vid administrering tillsammans med en fettrik måltid minskade Cmax för dapagliflozin med upp till 50 % och Tmax förlängdes med cirka 1 timme, men AUC förändrades inte jämfört med fasta.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50% un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är sällsynt förekommande hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Swedish: I varje medlemsstat där dapagliflozin marknadsförs för typ 1-diabetes ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas ordinera, administrera eller använda läkemedlet har tillgång till:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
Swedish: Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för DKA.
Latvian: Nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar paaugstinātu DKA risku.
Swedish: • Patientguide/Guide till vårdare
Latvian: • Rokasgrāmata pacientam un aprūpētājam
Swedish: Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts visā pētījuma populācijā 2 placebo kontrolētos pētījumos pētāmām personām ar 1. tipa cukura diabētu.
Swedish: Tilläggskombinationsbehandling
Latvian: Papildterapijas kombinācija
Swedish: Vad Edistride är
Latvian: Kas ir Edistride
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Latvian: Dapagliflozīns pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcās ātri un labi.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Latvian: To pacientu procentuālais skaits, kuriem HbA1c samazinājums par ≥ 0,5% tika panākts bez smagas hipoglikēmijas rašanās, dapagliflozīna grupās bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā (11. tabula).
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8%, 47,0% un 50,0% pacientu).
Swedish: Edistride används för de diabetestyper som kallas:
Latvian: Edistride lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Swedish: Monitorering av ketoner under behandling:
Latvian: Ketonvielu uzraudzība ārstēšanas laikā
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Swedish: • ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis (nosaka ar asins laboratoriskajiem izmeklējumiem) ārstēšanas sākumposmā;
Swedish: • Om du upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
Latvian: • ja insulīna nepieciešamība ir ievērojami samazinājusies, jāapsver dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Vanliga*
Latvian: Bieži*
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie som varade i 24 veckor (med en ytterligare förlängningsperiod) genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av monoterapi med Edistride hos försöksdeltagare med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Edistride drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformade, filmdragerade tabletter med "10" inpräglat på ena sidan och "1428" inpräglat på den andra sidan.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, izmērs aptuveni 1,1 x 0,8 cm, diagonālas rombveida formas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Swedish: Fortsatt utvärdering av patienter med njurrelaterade biverkningar visade att de flesta förändringarna av serumkreatininvärdet var ≤ 0,5 mg/dl jämfört med baslinjen.
Latvian: Papildus analizējot pacientus, kam radās ar nieru darbību saistītas blakusparādības, atklājās, ka vairumam kreatinīna līmenis serumā mainījās ≤ 0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Swedish: I samtliga studier var svåra händelser av hypoglykemi mindre vanliga och jämförbara mellan grupperna som behandlades med dapagliflozin eller placebo.
Latvian: Visos pētījumos smagi hipoglikēmijas gadījumi bija retāk un vienlīdz bieži ar dapagliflozīnu vai placebo ārstētās grupās.
Swedish: Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på en eller två orala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på metformin- plus sulfonureidbehandling och de övriga stod på andra orala glukossänkande läkemedel.
Latvian: Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50% saņēma 1 vai 2 perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80% saņēma tikai metformīnu, 12% saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus.
Swedish: Edistride och andra diabetesläkemedel Edistride används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Latvian: Edistride un citas pretdiabēta zāles Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Swedish: I de två placebokontrollerade studierna av dapagliflozin i diabetes mellitus typ 1 rekommenderades patienter att kontrollera blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och söka medicinsk rådgivning om deras egenmätta blodketonnivå var ≥ 0,6 mmol/l.
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos par dapagliflozīna lietošanu 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem tika ieteikts noteikt ketonvielu līmeni asinīs gadījumos, kad radušās aizdomas par DKA simptomiem, un tad, ja patstāvīgi noteiktais ketonvielu līmenis asinīs bija ≥ 0,6 mmol/l, meklēt medicīnisku palīdzību.
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Latvian: Dapagliflozīns neizraisīja toksicitāti veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas līdz 500 mg lielas devas (50 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Latvian: • pirms Edistride lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) pēc vienreizējas perorālas dapagliflozīna 10 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem bija 12,9 stundas.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punktā.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Swedish: Edistride är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Latvian: Edistride lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā; metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Latvian: Papildu toksiska ietekme uz attīstību bija saistīta tikai ar devatkarīgu mazuļu ķermeņa masas samazināšanos un to novēroja tikai, lietojot ≥ 15 mg/kg dienā lielas devas (saistībā ar iedarbību uz mazuļiem, kas ir ≥ 29 reizes lielāka nekā rādītāji cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu).