FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Włochy tel: 0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354 faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376
Slovenian: Tel.: 0039.388.8735530 ali 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 ali 0039.0733.560376 E-naslov: info@sparklepet.it
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych załączniku V.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Termin ważności (EXP) {DD/MM/RRRR} godz:min CET
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} hh:mm po srednjeevropskem času
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 925 MBq chlorku miedzi (64Cu) w czasie kalibracji (01:00 czasu środkowoeuropejskiego CET), co odpowiada, co najmniej 0,25 mikrograma miedzi 64.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 925 MBq bakrovega (64Cu) klorida ob času kalibracije (ob 1:00 po srednjeevropskem času), kar ustreza vsaj 0,25 mikrogramom bakra (64Cu).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 w ciąży i w czasie karmienia piersią można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.
Slovenian: Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil v času nosečnosti in dojenja, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Polish: 4.9 Przedawkowanie Obecność wolnego chlorku miedzi (64Cu) w organizmie po przypadkowym podaniu produktu
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Prisotnost prostega bakrovega (64Cu) klorida v telesu po nenamernem dajanju radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina bo povzročila povečano hepatotoksičnost.
Polish: Leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu leczniczy
Slovenian: Druga zdravila in zdravila, radioaktivno označena z radiofarmacevtskim predhodnikom
Polish: Cuprymina 925 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek miedzi (64Cu)
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina bakrov (64Cu) klorid
Polish: IT-62010 MONTECOSARO (MC)
Slovenian: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italija
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa chlorek miedzi (
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost bakrov (
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.
Polish: Cu)
Slovenian: Cu) klorid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprymina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprymina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki bi lahko bile noseče.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cuprymina, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprymina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprymina.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da je tveganje, povezano z izpostavitvijo radioaktivnosti, manjše od bolezni same.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cuprymina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprymina
Polish: 64Cu jest promieniotwórczą postacią miedzi.
Slovenian: 64Cu je radioaktivna oblika bakra.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją większe zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z potencjalną toksycznością miedzi, ponieważ produkt Cuprymina jest stosowany w bardzo niskich dawkach.
Slovenian: CHMP je menil, da ni poglavitnih varnostnih zadržkov v zvezi z možnim toksičnim učinkom bakra, ker se zdravilo Cuprymina uporablja le v zelo majhnih odmerkih.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cuprymina, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprymina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprymina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprymina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cuprymina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Znakowanie radioizotopami to technika polegająca na oznaczaniu substancji składnikiem radioaktywnym.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno spojino.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy nigdy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se nikoli ne daje bolniku neposredno.
Polish: Lek Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w znakowaniu radioizotopami.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se ne sme dati bolniku neposredno.
Polish: Proces znakowania leku radioizotopem ma miejsce w środowisku laboratoryjnym, poza ciałem pacjenta.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila se opravi zunaj telesa, v laboratoriju.
Polish: Ze względu na powszechnie znane ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie podczas procesu znakowania radioizotopami Komitet zadecydował, że produkt Cuprymina można stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy jego użycie jest uzasadnione przez możliwą korzyść medyczną.
Slovenian: Glede na dobro znana tveganja izpostavljanja sevanju pri radioaktivnem označevanju CHMP meni, da se sme zdravilo Cuprymina uporabljati le, kadar je to upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek miedzi (64Cu) lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bakrov (64Cu) klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Producent leku przedstawił pochodzące z publikacji naukowych dane dotyczące potencjalnych zastosowań produktu Cuprymina.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o možnih uporabah zdravila Cuprymina iz znanstvene literature.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków radioizotopem.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se ne uporablja samostojno, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (64Cu), jest składnikiem radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cuprymina, bakrov (64Cu) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja sevanje, imenovano beta sevanje.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku promieniowania będzie zależne od charakteru produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
Slovenian: Želeni učinek sevanja je odvisen od narave zdravila, ki se radioaktivno označi.
Polish: Niektóre z zaprezentowanych publikacji naukowych zawierały informacje o tym, jak znakowanie radioizotopem z zastosowaniem promieniotwórczych postaci miedzi, w tym 64Cu, użyte wraz z technikami obrazowania pomaga zlokalizować guzy oraz obszar ich rozprzestrzeniania się, a także dane dotyczące potencjalnego zastosowania tej metody w leczeniu różnego typu nowotworów złośliwych.
Slovenian: V delu predložene znanstvene literature je bila prikazana uporaba radioaktivnega označevanja z radioaktivnimi oblikami bakra, vključno s 64Cu, skupaj s slikovnimi tehnikami z namenom odkrivanja položaja tumorjev in njihovega razširjanja ter možnosti zdravljenja različnih vrst raka.
Polish: Produkt Cuprymina jest wykorzystywany do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Slovenian: Zdravilo Cuprymina se uporablja za radioaktivno označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z bakrovim (64Cu) kloridom.
Polish: Produkt Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Slovenian: Zdravilo Cuprymina je radioaktivno, zato njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju predstavlja tveganje za raka in dedne okvare.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cuprymina?
Polish: Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną - chlorek miedzi (64Cu).
Slovenian: Zdravilo Cuprymina je raztopina, ki vsebuje radioaktivno snov bakrov (64Cu) klorid.
Polish: Lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku.
Slovenian: Z zdravilom Cuprymina radioaktivno označeno zdravilo bo preneslo sevanje do ciljnega mesta zdravila: določenega dela telesa ali določene vrste celic.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany do znakowania leków radioizotopem z użyciem 64Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru rozprzestrzeniania się guzów.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kažejo, da se zdravilo Cuprymina lahko uporabi za radioaktivno označevanje zdravil s 64Cu z možno uporabnostjo pri odkrivanju položaja tumorjev in njihovega razširjanja.
Polish: Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Nato bolnik prejme radioaktivno označeno zdravilo po navodilih iz povzetka glavnih značilnosti označenega zdravila (SmPC).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cuprymina izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest lek Cuprymina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprymina?
Polish: Jak działa lek Cuprymina?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprymina deluje?
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Cuprymina so odvisni predvsem od zdravila, ki je bilo radioaktivno označeno.
Polish: Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.
Slovenian: Za več podatkov o omejitvah uporabe zdravil, radioaktivno označenih z zdravilom Cuprymina, glejte njihova navodila za uporabo.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cuprymina?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cuprymina uporablja?
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
Slovenian: Viala (steklo) 1 viala + 1 komplet za infundiranje 1 naprava za prenos + 1 kratek kateter
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
Slovenian: Viala (steklo) 2 viali + 1 komplet za infundiranje 2 napravi za prenos + 1 kratek kateter
Polish: 12-16 godzin
Slovenian: 12-16 ur
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
Slovenian: 24 ur, razen pri bilirubinu (do 4 dni)
Polish: Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
Slovenian: Stopnja preživetja, 41 %, je bila v veliki meri odvisna od klinične situacije.
Polish: W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.
Slovenian: Po potrebi postopek ponovite z drugo vialo.
Polish: Masa ciała w kg
Slovenian: Telesna masa v kg
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
Slovenian: Preživetje po 4 urah, N (%) 7 (41) Preživetje po 14 dneh, N (%) 3 (18)
Polish: Zależy to od ciężkości zatrucia.
Slovenian: To je odvisno od tega, kako resna je zastrupitev.
Polish: • zmieniony stan psychiczny.
Slovenian: • spremenjeno duševno stanje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Polish: Ciemnoczerwony krystaliczny proszek.
Slovenian: Temno rdeč kristaliničen prašek.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Pričakujete lahko naslednje neželene učinke (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Alergia (nadwrażliwość)
Slovenian: Alergija (preobčutljivost)
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
Slovenian: Rezultati se pri različnih analizatorjih lahko precej razlikujejo, zato je pri poročanju in interpretaciji laboratorijskih rezultatov potrebna previdnost.
Polish: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze,
Slovenian: • izpostavljenost dimu zaradi požara v zaprtem prostoru;
Polish: Hemoglobina (Hb)
Slovenian: Hemoglobin (Hb)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Polish: • obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
Slovenian: • otekanje okrog oči, ustnic, jezika, grla ali rok
Polish: Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov nadzorovane študije učinkovitosti pri človeku niso bile opravljene.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Dawka początkowa w g w mL
Slovenian: Začetni odmerek v g v ml
Polish: Wykazano, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i nerki.
Slovenian: Ugotovili so, da sta glavna ciljna organa jetra in ledvice.
Polish: Gammaglutamylotransferaza (GGT)
Slovenian: Gamaglutamiltransferaza (GGT)
Polish: Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).
Slovenian: Zdravilo Cyanokit lahko povzroči ustavitev aparatov za hemodializo, dokler se ne izloči iz krvi (vsaj 5,5 do 6,5 dni).
Polish: - ocena oparzeń.
Slovenian: oceno opeklin.
Polish: Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit lahko spremeni rezultate teh preiskav.
Polish: Zastosowane analizatory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Slovenian: Uporabljani analizatorji: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Polish: Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Lahko se uporablja med nosečnostjo in dojenjem.
Polish: Problemy z oczami
Slovenian: Težave z očmi
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antidota, kod ATC: V03AB33
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antidoti, oznaka ATC: V03AB33
Polish: Wdychanie dymu
Slovenian: Vdihavanje dima
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksykobalaminy u kobiet w ciąży i zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi hidroksokobalamina pri nosečnicah in možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so umrli, so jih 63 našli v stanju srčnega zastoja, kar kaže na to, da je veliko teh bolnikov skoraj zagotovo že imelo nepopravljive možganske poškodbe pred uporabo hidroksokobalamina.
Polish: W przypadku przedawkowania postępowanie należy ukierunkować na leczenie objawów.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je zdravljenje usmerjeno k obravnavanju simptomov.
Polish: Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
Slovenian: Učinki na te teste navadno trajajo 48 ur po 5-gramskem odmerku, vendar lahko vztrajajo daljše obdobje.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po dnevni izpostavljenosti ves čas trajanja organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem hemodializy u pacjentów leczonych hydroksykobalaminą.
Slovenian: To je treba upoštevati preden začnemo z hemodializo pri bolnikih, ki se zdravijo s hidroksokobalaminom.
Polish: „Dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta:
Slovenian: "V bolnikovo zdravstveno kartoteko je treba priložiti naslednje:
Polish: Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
Slovenian: Dokumentacija učinkovitosti je na voljo za 54 pediatričnih bolnikov.
Polish: NAKLEJKA INFORMACYJNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Slovenian: INFORMATIVNA NALEPKA ZA ZDRAVNIKE ALI ZDRAVSTVENO OSEBJE
Polish: Wysypki krostkowe, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Slovenian: Pustulozni izpuščaji, ki lahko trajajo več tednov, predvsem na obrazu in vratu.
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
Slovenian: Odrasli: Največji skupni priporočeni odmerek je 10 g.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
Slovenian: Omejeni podatki pri otrocih (0 do 18 let starosti), zdravljenih s hidroksokobalaminom, niso pokazali razlike v varnostnem profilu hidroksokobalamina med odraslimi in otroci.
Polish: Parametr laboratoryjny
Slovenian: Laboratorijski parameter
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
Slovenian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francija
Polish: Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
Slovenian: Cianid je zelo strupena kemikalija.
Polish: Jeden krótki cewnik do podawania dzieciom.
Slovenian: En kratek kateter za uporabo pri otrocih.
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
Slovenian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija
Polish: • problemy z pamięcią,
Slovenian: • težave s spominom
Polish: W niektórych sytuacjach aby osiągnąć powrót do prawidłowego stanu, wymagana była hemodializa (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila za okrevanje potrebna hemodializa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jednak biorąc pod uwagę: - że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, - stan potencjalnie zagrażający życiu, - brak alternatywnej metody leczenia hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
Slovenian: Vendar pa se ob upoštevanju naslednjega: - uporabljeni ne bosta več kot dve injekciji hidroksokobalamina, - morebitnega smrtno nevarnega stanja, - pomanjkanja alternativnih zdravljenj, hidroksokobalamin lahko da nosečnici.
Polish: Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Največje zvišanje krvnega tlaka so opazili proti koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Hematologia Erytrocyty Hematokryt
Slovenian: Hematologija Eritrociti Hematokrit
Polish: W grupie 213 pacjentów, u których znany był ostateczny wynik terapii, przeżycie wyniosło 58%.
Slovenian: Pri 213 bolnikih, pri katerih je izid bil znan, je bilo preživetje 58-odstotno.
Polish: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ustępujące zwykle w ciągu kilku godzin; uderzenia gorąca.
Slovenian: Prehodno zvišanje krvnega tlaka, ki se navadno vrne na izhodiščno vrednost v nekaj urah; vročinski obliv.
Polish: W takiej sytuacji skuteczna może być hemodializa, która jest wskazana tylko w przypadku wystąpienia istotnej toksyczności związanej z hydroksykobalaminą.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je hemodializa lahko učinkovita, vendar je indicirana le pri pomembni toksičnosti, povezani s hidroksokobalaminom.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań leku dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Običajne študije toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych pacjentów) do 2 godzin, w zależności od stanu pacjenta.
Slovenian: Razpon hitrosti intravenske infuzije za drugi odmerek je od 15 minut (za izjemno nestabilne bolnike) do 2 uri, kar je odvisno od bolnikovega stanja.
Polish: Dawka 150 mg/kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
Slovenian: Odmerek 150 mg/kg približno ustreza največjemu priporočenemu odmerku za ljudi.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę.
Slovenian: Glede na stopnjo zastrupitve in klinični odziv (glejte poglavje 4.4) lahko dajete naslednji odmerek.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate med zdravljenjem ali po njem naslednje simptome:
Polish: Jednakże działania toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach uznawanych za przekraczające maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovenian: Vendar so te učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je večja od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na omejen pomen za klinično uporabo.
Polish: Wpływ na testy do oznaczania cyjanków we krwi
Slovenian: Učinki na preizkus cianida v krvi
Polish: Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:
Slovenian: Težave s srcem in krvnim tlakom
Polish: Występowanie tego zjawiska u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ nie było zgłaszane w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z hydroksykobalaminą.
Slovenian: Ta ugotovitev najverjetneje ni pomembna za človeka, saj v kratkotrajnih študijah, opravljenih s hidroksokobalaminom, o njej niso poročali.
Polish: Jedno urządzenie transferowe.
Slovenian: Ena naprava za prenos.
Polish: Średnia objętość krwinki (MCV) Leukocyty
Slovenian: Povprečni volumen eritrocitov (MCV) Levkociti
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił około sześć lat, a średnia dawka hydroksykobalaminy wynosiła około 120 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Povprečna starost pediatričnih bolnikov je bila približno 6 let, povprečen odmerek hidroksokobalamina pa približno 120 mg/kg telesne mase.