FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du har diabetes eller gallstenssjukdom
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή χολολιθίαση
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Även andra bindarproteiner kan öka i serum, t ex kortikosteroidbindande globulin (CBG) och sex hormone binding globulin (SHBG), vilket avspeglas i ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Greek: Άλλες δεσµευτικές πρωτεΐνες µπορεί να αυξηθούν στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσµεύει τα κορτικοειδή (CBC), η σφαιρίνη που δεσµεύει τις ορµόνες του φύλου (SHBG), οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα στην κυκλοφορία κορτικοστεροειδών και στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Swedish: • Gallblåsesjukdom
Greek: • Αίσθηµα ασθένειας
Swedish: [Se bilaga I- Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Swedish: förändringar i bröstvårtan eller knutor som du kan se eller känna
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
Swedish: • Om någon nära släkting har haft blodpropp
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόµβους στο αίµα
Swedish: Det är väl etablerat att behandling med enbart östrogen av kvinnor med intakt uterus är kopplad till en med ökad behandlingstid gradvis ökande incidens av hyperplasi.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Swedish: Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Swedish: För samtliga HRT-preparat blir överrisken påtaglig inom några få års användning och ökar med behandlingstidens längd men återgår till samma nivå som för obehandlade kvinnor inom några få (högst fem) år efter avslutad behandling.
Greek: Για κάθε είδους θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, αυτός ο επιπλέον κίνδυνος γίνεται ορατός µέσα σε µερικά µόλις χρόνια λήψης της θεραπείας και αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης, αλλά επανέρχεται στις αρχικές τιµές µέσα σε µερικά (περίπου πέντε) χρόνια µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Vulvovaginal svampinfektion, se även "Reproduktionsorgan och bröstkörtel"
Greek: Αιδοιοκολπική µυκητίαση, βλ. επίσης «Διαταραχές από το αναπαραγωγικό σύστηµα και το µαστό»
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Swedish: Läkemedlet har lägre styrka och en lägre kvot östrogen/progestogen än den för närvarande godkända Activelleformuleringen, som innehåller 1 mg E2 och 0,5 mg NETA.
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller: estradiol 0,5 mg (som hemihydrat), noretisteronacetat 0,1 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει: οιστραδιόλη 0,5 mg (ως ηµιυδρική), οξική νορεθιστερόνη 0,1 mg
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Swedish: Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Greek: Όπως και άλλα προγεσταγόνα, η νορεθιστερόνη προκαλεί αρρενοποίηση των θηλυκών εµβρύων σε αρουραίους και µαϊµούδες.
Swedish: Hjärtsjukdom
Greek: Καρδιοπάθεια
Swedish: Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuella blödningar i en dagbok.
Greek: Μπορεί να φανεί χρήσιµο το να σηµειώνετε σε ένα ηµερολόγιο τυχόν αιµορραγίες.
Swedish: Activelle tillhör en grupp hormonersättningspreparat, även kallade HRT (eng. Hormone Replacement Therapy), som är kombinationspreparat och som tas varje dag utan uppehåll.
Greek: Το Activelle ανήκει σε µία οµάδα των φαρµακευτικών σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, τα οποία καλούνται συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης και τα οποία λαµβάνονται καθηµερινά χωρίς διακοπές.
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Swedish: Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,"Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat").
Greek: Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι' εσάς.
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen påbörjats bör preparatet sättas ut.
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
Swedish: Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av hormonersättning i klimakteriet på risken för hjärt-kärlsjukdom.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ωφέλιµων επιδράσεων στους κινδύνους καρδιαγγειακής νόσους µε τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση.
Swedish: • Kramp i benen
Greek: • Μυϊκές κράµπες στα πόδια
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
Greek: • Επανεµφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ηµικρανίας Υπερπλασία του ενδοµητρίου Ο κίνδυνος της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται ως µονοθεραπεία για παρατεταµένες χρονικές περιόδους (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: SKÄL
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ
Swedish: Tillägg av gestagen till en behandling med enbart östrogen reducerar kraftigt denna ökade risk.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου στη µονοθεραπεία µε οιστρογόνο µειώνει σηµαντικά αυτό τον αυξηµένο κίνδυνο.
Swedish: HRT är förenad med en högre relativ risk för venös tromboembolism (VTE), d v s djup ventrombos eller lungemboli.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης συνδέεται µε υψηλότερο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θροµβοεµβολής, π.χ. θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών ή πνευµονική εµβολή.
Swedish: c. Kontinuerlig kombinationsbehandling jämfört med sekventiell behandling vid förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Greek: Το CHMP έλαβε γνώση των εξής επιχειρηµάτων του αιτούντος υπέρ της ενδοµητριακής ασφάλειας του Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är en kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller hälften av dosen östradiol (E2) och en femtedel av dosen noretisteronacetat (NETA) jämfört med den kända fasta kombinationen Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ KALENDERFÖRPACKNING
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Greek: Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film-coated tablets
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα (ΜΑΗ) να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5mg/0.1mg για τους ακόλουθους λόγους:
Swedish: • Hjärtinfarkt och stroke
Greek: • Έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Activelle är och vad det används för Innan du tar Activelle
Greek: Τι είναι το Activelle και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Activelle Πώς να πάρετε το Activelle Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Activelle Λοιπές πληροφορίες
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου)
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg estradiol (som hemihydrat) och 0,1 mg noretisteronacetat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg οιστραδιόλης (ωςηµιυδρική) και 0,1 mg οξικής νορεθιστερόνης.
Swedish: a. Den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är dosberoende.
Greek: α. Η πολλαπλασιαστική επίδραση του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο είναι δοσοεξαρτώµενη.
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: Activelle και σχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα I) 0,5 mg/0,1 mg δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Swedish: Risken för att drabbas av stroke kan vara något högre om du tar hormonersättning.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος εµφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου αν λαµβάνετε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
Greek: Μέχρι την εβδοµάδα 3, η µείωση στο µέσο αριθµό µέτριων έως σοβαρών εξάψεων για την οµάδα θεραπείας των 0,5 mg οιστραδιόλης ήταν στατιστικά σηµαντική (p≤0,001) σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Talk
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Άµυλο αραβοσίτου Ύδροξυπροπυλκυτταρίνη Τάλκης
Swedish: Enligt resultat från epidemiologiska studier är den uppskattade risken för kvinnor i åldrarna 50 till 65 år, som inte använder HRT, cirka 5 diagnostiserade fall av endometriecancer per 1 000.
Greek: Σύµφωνα µε δεδοµένα από επιδηµιολογικές µελέτες, η βέλτιστη εκτίµηση του κινδύνου για γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, είναι ότι συνολικά σε περίπου 5 γυναίκες στις 1000 αναµένεται να διαγνωστεί καρκίνος του ενδοµητρίου κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 65 ετών.
Swedish: • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θροµβοεµβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου)
Swedish: Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Greek: Εσθονία - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Φιλανδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Swedish: Frankrike - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Swedish: Blodproppar i djupt liggande vener
Greek: Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες
Swedish: Det är avsett för administrering en gång dagligen till kvinnor med intakt uterus som passerat klimakteriet.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση άπαξ ηµερησίως σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση µε άθικτη µήτρα.
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor i placebogruppen skulle o Ca 16 fall av invasiv bröstcancer diagnostiseras på 5 år.
Greek: Σύµφωνα µε τους υπολογισµούς από τα κλινικά δεδοµένα, εκτιµάται ότι: Για 1000 γυναίκες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, o Περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού θα διαγιγνώσκονται σε 5 χρόνια.
Swedish: En allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också inkluderar undersökning av brösten, ska göras med hänsyn tagen till patientens egen sjukhistoria och till kontraindikationer och varningar vid behandlingen.
Greek: Η κλινική εξέταση (συµπεριλαµβανοµένης της εξέτασης της πυέλου και των µαστών) θα πρέπει να έχει αυτό ως γνώµονα, καθώς και τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
Swedish: • Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper): Endometriecancer
Greek: • Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα (περιλαµβανοµένων των κύστεων και πολυπόδων): Καρκίνος του ενδοµητρίου
Swedish: Bröstcancer:
Greek: Καρκίνος του µαστού:
Swedish: • Om du har förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Swedish: Vätskeretention, se även "Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället"
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε Activelle, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως.
Swedish: a. Durationsberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
Greek: β. Χρονοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
Greek: Σε µια συστηµατική ανασκόπηση 30 τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου, η θεραπεία µε µεσαίες ή υψηλές δόσεις µονού οιστρογόνου σχετιζόταν µε σηµαντικώς αυξηµένα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου, µε τα επίπεδα της να αυξάνονται µε την παράταση της θεραπείας (Lethaby et al.
Swedish: Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
Greek: • Ηµικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία
Swedish: Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd.
Greek: Εάν εσείς έχετε (ή είχατε) οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Swedish: Perifera ödem
Greek: Περιφερικό οίδηµα
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Swedish: • Otoskleros
Greek: • Χολολιθίαση
Swedish: • Astma
Greek: • Άσθµα
Swedish: Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Swedish: Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Greek: Noviana filmtabletta Οιστραδιόλη (ως ηµιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg
Swedish: • Tidigare idiopatisk eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)
Greek: • Ιστορικό ιδιοπαθούς φλεβικής θροµβοεµβολής ή ενεργός φλεβική θροµβοεµβολή (θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών, πνευµονική εµβολή)
Swedish: och medarbetare:
Greek: et al.:
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattades antalet fall av stroke under en period på 5 år vara omkring 3 per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 11 per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 11 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
Swedish: Tjeckien
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Swedish: • Magtarmkanalen: Dyspepsi, kräkningar
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές: Δυσπεψία, έµετος
Swedish: • Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
Swedish: • om blödning börjar efter en tids behandling
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία ξεκινήσει µετά από τη λήψη για µικρό χρονικό διάστηµα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
Greek: Πέρα από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω, αυτές που ακολουθούν έχουν αναφερθεί αυτόµατα και, κατά γενική παραδοχή, θεωρούνται ως πιθανά σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε Activelle 1 mg/0,5 mg.
Swedish: a. Dosberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
Greek: α. Δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
Swedish: • Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Swedish: Antalet extra fall av stroke hos kvinnor som tar konjugerade östrogener och MPA under 5 år uppskattades vara mellan 0 och 3 (bästa estimat = 1) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 1 och 9 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Swedish: • Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats • Porfyri
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ' όσον οι ηπατικές δοκιµασίες δεν είναι φυσιολογικές
Swedish: 30 månader.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 30 µήνες.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och gestagener är minskad effekt och möjligen ändrad blödningsprofil.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta balansen göras minst en gång om året.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των πλεονεκτηµάτων και η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να συνεχίζεται µόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Swedish: Bröstcancer
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning
Greek: • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή
Swedish: Detta läkemedel är godkänt för försäljning i EEAs medlemsstater under följande namn: Österrike - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgien - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες: Αυστρία - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5-års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Greek: Για τις µη-χρήστριες, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία, άγχος, µειωµένη γενετήσια ορµή, αυξηµένη γενετήσια ορµή
Swedish: • Blodkärl: Försämrad hypertoni
Greek: • Αγγειακές διαταραχές: Επιδεινωθείσα υπέρταση