FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapesitabiiniannoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkevalmisteen annoksen säätäminen kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais vaistiniais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui kapecitabino dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje nurodytą kapecitabino vartojimą, o kito (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) - atsižvelgiant į atitinkamų preparatų charakteristikų santraukas.
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät").
Lithuanian: Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, šios dozių pakeitimo rekomendacijos taikomos ir monoterapijos, ir gydymo vaistų deriniu atveju (taip pat žr.
Finnish: 13 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana havaittiin lisäksi atrofisia ja degeneratiivisia muutoksia uroshiirten sukupuolielimissä.
Lithuanian: Be to, 13 savaičių tyrimo metu pastebėta, kad atsirado atrofinių ir degeneracinių pokyčių pelių patinų reprodukcijos organuose; tačiau nebeduodant vaisto šis poveikis išnyko (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Hoitoa jatketaan paksusuolen leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas 6 mėnesius po gaubtinės žarnos operacijos.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinin analogi.
Lithuanian: 5-FU yra pirimidino analogas.
Finnish: Capecitabine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin se estää syöpäsolujen kasvua ja lopulta tappaa ne.
Lithuanian: Tai neleidžia auglio ląstelėms augti ir jos galiausiai žūva.
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan
Lithuanian: Jis skirtas:
Finnish: Pyrimidiini on osa solun geneettistä materiaalia (DNA:ta ja RNA:ta).
Lithuanian: Pirimidinas yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Finnish: Capecitabine Accordia otetaan kahdesti päivässä 625-1250 mg jokaista kehon pinta-alaneliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituudesta ja painosta).
Lithuanian: Pacientui Capecitabine Accord skiriama du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Finnish: Muissa syöpätyypeissä hoito lopetetaan, jos tauti pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Lithuanian: Sergant kitos rūšies vėžiu, gydymas nutraukiamas, jei liga ima progresuoti arba pacientas gydymo netoleruoja.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Xelodan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg, 300 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi išgerti.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg, 300 mg ir 500 mg).
Finnish: Koska Capecitabine Accord on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yksin, kun hoito sekä antrasykliineillä ja taksaaneilla (erityyppinen syöpälääke) on epäonnistunut tai kun potilaalle ei voida antaa jatkohoitoa antrasykliineillä.
Lithuanian: Vaistas taip pat gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba kai pacientei negalima taikyti pakartotinio gydymo antraciklinais.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n valmistamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Lithuanian: Organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia DNR gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Finnish: Annos riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kapecitabinas
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Accord nauda ir rizika?
Finnish: Capecitabine Accordtabletit tulisi niellä veden kanssa 30 min sisällä aterioinnista.
Lithuanian: Capecitabine Accord tabletės geriamos praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Finnish: Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, skiriamas dozes reikia patikslinti.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Accordille.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę.
Finnish: Capecitabine Accord on syöpälääke.
Lithuanian: Capecitabine Accord yra vaistas nuo vėžio.
Finnish: Capecitabine Accord on "hybridi geneerinen lääke".
Lithuanian: Capecitabine Accord yra hibridinis generinis vaistas.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų duomenis, siekdama įrodyti, kad Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Xeloda.
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
Lithuanian: • vietiškai išplitusiam arba metastaziniam (į kitas kūno dalis pradėjusiam plisti) krūties vėžiui gydyti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine Accordia varten 20. huhtikuuta 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Accord rinkodaros teisę.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Accord yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU pitää normaalisti antaa injektiona.
Lithuanian: Capecitabine Accord geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Finnish: Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Accord buvo patvirtintas?
Finnish: Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Lithuanian: Capecitabine Accord veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: • paksusuolen syöpää.
Lithuanian: • gaubtinės (storosios žarnos) vėžiui gydyti.
Finnish: Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Lithuanian: Capecitabine Accord gali skirti tik vėžio gydymo vaistais specialistas.
Finnish: Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Finnish: Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
Lithuanian: Capecitabine Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino.
Finnish: Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, organizme virstantis 5-fluorouracilu (5-FU), tačiau šis virsmas daugiau vyksta auglio, o ne sveikų audinių ląstelėse.
Finnish: • metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
Lithuanian: • metastaziniam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam storosios žarnos vėžiui) gydyti.
Finnish: • pitkälle edennyttä mahasyöpää.
Lithuanian: • pažengusios stadijos skrandžio vėžiui gydyti.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat su vaistais, kurių sudėtyje yra platinos (pvz.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau papildomai gaminamos naujo stiprumo generinio vaisto tabletės.
Finnish: Mitä Capecitabine Accord on?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Accord?
Finnish: Miten Capecitabine Accord toimii?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine Accord?
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Lithuanian: • jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana buvo 384 ir 373 dienos.
Finnish: • ruokahalun menetys (anoreksia).
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
Finnish: (neuropatia)
Lithuanian: (neuropatija),
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Lithuanian: • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Finnish: Alennettu annos (75 %)
Lithuanian: Sumažinta dozė (75 %)
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Finnish: • allergia
Lithuanian: • alergija,
Finnish: Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelėje.
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: • Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Finnish: Kaikkia hoitosyklejä annettiin kolmen viikon välein.
Lithuanian: Visi gydymo ciklai buvo kartojami kas 3 savaites.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Lithuanian: • jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Finnish: Etniset tekijät.
Lithuanian: Etniniai veiksniai
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Lithuanian: • mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 (CYP2C9) substratai
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6 %) pasišalina su išmatomis.
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Lithuanian: • jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seuranta-ajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Lithuanian: Analizės momentu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 6,9 metų.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia ja natriumia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenės laktozės ir natrio.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Visų pacientų būklę pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama atidžiai stebėti.
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Finnish: Hyvin yleinen Kaikki asteet
Lithuanian: Labai dažnos Visų laipsnių
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Lithuanian: Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, jie paprastai išnyksta per 2 - 3 dienas nuo vaisto nutraukimo.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Lithuanian: Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopatija (labai reti)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2012 m.
Finnish: Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana ITT
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu,
Finnish: • näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
Lithuanian: • miglotas arba dvigubas matymas,
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Lithuanian: Reakcijos greitį lemia DPD aktyvumas.
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie kapecitabino poveikį vaisingumui nėra.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Capecitabine medacia,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine medac
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Lithuanian: Netaikoma *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 versiją) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4.0 versiją.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį vaisingumui (žr.
Finnish: Hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaisto vartojimo nutraukimą visam laikui, atsižvelgiant į toksinio poveikio pasireiškimo pradžios, trukmės ir sunkumo klinikinį įvertinimą.
Finnish: Annostusta rajoittavat toksisuusoireet
Lithuanian: Dozę apribojantis toksinis poveikis
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt fluoropyrimidiinihoitoon liittyneitä vaikea-asteisia reaktioita (fluoropyrimidiinit ovat syöpälääkkeiden ryhmä, johon kuuluu mm. fluorourasiili)
Lithuanian: • jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas grupė),
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai (žr. 4.4 skyrių)
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Lithuanian: FOLFOX-4 arba FOLFOX-4 + bevacizumabas
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Finnish: Älä anna Capecitabine medacia lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine medac vaikams ir paaugliams.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5'-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5'-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro FBAL, kuris išsiskiria su šlapimu.
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
Lithuanian: Gydymo pabaigoje 37 % XELIRI ir 26 % FOLFIRI pogrupio pacientų jokių ligos įrodymų nenustatyta (p = 0,56).
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas- L01B C06
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS medac GmbH
Finnish: Keskeisiin kapesitabiini-tutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Finnish: Yliannostuksen lääkehoitoon kuuluvat tavanomaiset terapeuttiset ja elintoimintoja tukevat hoidot, joiden tavoitteena on kliinisten oireiden korjaaminen sekä niistä aiheutuvien mahdollisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy.
Lithuanian: Perdozavus, taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet*
Lithuanian: 3 lentelė Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Lithuanian: • Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Lithuanian: • Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Lithuanian: 5.1 skyrių):
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman plaseboa tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Lithuanian: Apie XELOX ir FOLFOX-4 dozavimą (be placebo arba bevacizumabo) žiūrėkite 6 lentelę.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), lyginanti su 128 dienomis (vien docetakselis).