FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 675 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η ικανότητα του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Greek: Το Prepandrix περιέχει ένα στέλεχος ιού γρίπης που ονομάζεται «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandrix.
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Greek: Το Prepandrix αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους της γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Greek: To Prepandrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνος (πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Greek: Το Prepandrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Greek: Το Prepandrix χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις των 0,5 ml, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στην προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Prepandrix που περιέχει το ανοσοενισχυτικό προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων.
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Greek: Το Prepandrix είναι «προπανδημικό» εμβόλιο γρίπης.
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prepandrix;
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prepandrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Greek: Το Prepandrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Prepandrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prepandrix σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Prepandrix?
Greek: Τι είναι το Prepandrix;
English: How is Prepandrix used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prepandrix;
English: How does Prepandrix work?
Greek: Πώς δρα το Prepandrix;
English: Why has Prepandrix been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prepandrix;
English: How has Prepandrix been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prepandrix;
English: What is Prepandrix used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prepandrix;
English: - You should not go home unaccompanied.
Greek: Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία.
English: However, the majority were within 12 hours.
Greek: Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν εντός 12 ωρών.
English: The PRAC endorsed this revision.
Greek: Η PRAC ενέκρινε αυτή την αναθεώρηση.
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Greek: Σε περίπου 50% των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν θετικές παύσεις πρόκλησης.
English: Adequate data is not available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
English: For hospital use only.
Greek: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
English: The use in other environments is not recommended.
Greek: Η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας.
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Greek: Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές συνδέθηκαν με σαφή μητρική τοξικότητα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011
English: The clinical significance is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
English: A dose reduction should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
English: Cl (l/h/kg)
Greek: N Cl (l/h/kg)
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Greek: Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dexdor για περισσότερες από 14 ημέρες.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αυξημένη ανάγκη για ούρηση
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
English: The available data is summarised in the following table;
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexdor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Greek: Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Greek: εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία.
English: Mean (95% CI)
Greek: Μέση τιμή (95% CI)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Greek: Λιγότερο από το 1% του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Greek: Συμπληρωματικό οξυγόνο πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο και να παρέχεται όταν ενδείκνυται.
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Greek: Το μέσο σωματικό βάρος που σχετίζεται με τους υπολογισμούς αυτούς για το Vss και την Cl ήταν 69 kg.
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Dexdor, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις.
English: This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Greek: Το γεγονός αυτό από μόνο του δεν πρέπει να θεωρείται ως απόδειξη έλλειψης αποτελεσματικότητας απουσία άλλων κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο ή την ηλικία.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει καθώς το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή:
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Greek: Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Greek: Εκείνοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν λόγω ανεπαρκούς καταστολής μεταφέρθηκαν είτε σε προποφόλη ή σε μιδαζολάμη.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Greek: εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
English: What you need to know before you are given Dexdor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση μειωμένης δόσης συντήρησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2o έως 8oC, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Greek: Οι χρήστες πρέπει συνεπώς να είναι έτοιμοι να χρησιμοποιήσουν ένα εναλλακτικό κατασταλτικό για οξύ έλεγχο της διέγερσης ή κατά τη διάρκεια επεμβάσεων, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ώρες της θεραπείας.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Greek: Η μέγιστη δόση των 1,4 μικρογραμμαρίων/kg/h δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Greek: Σε σύγκριση και με την προποφόλη και τη μιδαζολάμη, οι ασθενείς αφυπνίστηκαν πιο εύκολα, ήταν πιο συνεργάσιμοι και επικοινωνούσαν καλύτερα είτε πονούσαν είτε όχι.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Greek: Μικρότερα του 1 μηνός 1 έως < 6 μηνών 6 έως < 12 μηνών 12 έως < 24 μηνών 2 έως < 6 ετών 6 έως < 17 ετών 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Greek: Είχαν αναφερθεί πολύ υψηλές θερμοκρασίες σε ένα μικρό αριθμό αναφορών περιπτώσεων, και ότι οι αντιπυρετικοί παράγοντες και/ή η εξωτερική ψύξη δεν ήταν αποτελεσματικά.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Greek: Τα δεδομένα από τις επιδράσεις του Dexdor σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό <60 είναι πολύ περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές παρουσιάζει μία φάση ταχείας κατανομής με κεντρική εκτίμηση της ημιπεριόδου κατανομής (t1/2α) περίπου 6 λεπτά.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Dexdor έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Greek: Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Greek: εάν έχετε κάποιες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός βαθμού 2 ή 3).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξμεδετομιδίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σταθερή για το εύρος συγκεντρώσεων από 0,85 έως 85 ng/ml.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Κανονικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο τα επίπεδα θα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Greek: Παιδιά > 1 μηνός μετά τη γέννηση, κυρίως μετεγχειρητικά, έχουν αξιολογηθεί για θεραπεία έως και 24 ώρες στη ΜΕΘ και παρουσίασαν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Greek: Μετά τη ρύθμιση της δόσης, είναι πιθανό να μην επιτευχθεί ένα νέο επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης καταστολής για έως και μία ώρα.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Greek: Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε ένα ασθενή.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Greek: Επομένως, η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν ανέχονται αυτό το προφίλ επιδράσεων, για παράδειγμα για αυτούς στους οποίους απαιτείται συνεχής βαθιά καταστολή.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Greek: Οι υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης δεξμεδετομιδίνης που αναφέρθηκαν σε αυτά τα περιστατικά έφτασαν έως και 60 μg/kg/h για 36 λεπτά και 30 μg/kg/h για 15 λεπτά σε ένα παιδί ηλικίας 20 μηνών και σε έναν ενήλικα, αντίστοιχα.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4) αλλά τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από την παρεμβατική καταστολή δεν υποδηλώνουν σαφή εξάρτηση από τη δόση.
English: No human data on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Greek: Ο χρόνος ανάνηψης κυμάνθηκε από ένα βραχύ χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της δεξμεδετομιδίνης, έως μερικές ημέρες αργότερα.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Greek: Ο κορεσμός οξυγόνου πρέπει να παρακολουθείται με παλμική οξυμετρία.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Greek: Η μέση t1/2 για άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατάθηκε στις 3,9, 5,4 και 7,4 ώρες, αντίστοιχα.
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Dexdor, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να ανέβει ή να κατέβει, ο καρδιακός παλμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί, μπορεί να αναπνέετε πιο αργά και μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία.
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Greek: Όταν γίνεται χρήση σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, η στενή παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ώρα (ή περισσότερο ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή), με ιατρική επίβλεψη που συνεχίζεται για τουλάχιστον μία ακόμη ώρα ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενή.
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Greek: Οι αναμενόμενες επιδράσεις είναι κυρίως καρδιαγγειακές και πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Ask your doctor for advice before having this medicine
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης Dexdor.
English: Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Greek: Η τοπική αγγειοσύσπαση σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μπορεί να είναι μεγαλύτερης σημασίας για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σοβαρή εγκεφαλική αγγειακή νόσο οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Greek: Το περιστατικό αναφέρθηκε ως ήπιας έντασης σε 1 περίπτωση και μέτριας έντασης σε 3 περιπτώσεις.
English: Please refer to section 4.2.
Greek: Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Greek: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Greek: Ανάλογα με την επέμβαση, ενδεχομένως να απαιτηθεί ταυτόχρονη χορήγηση τοπικής αναισθησίας ή αναλγησίας προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Uncontrolled hypotension.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.