FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: impotens, hårtab, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme mavesmerter).
Slovak: pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka).
Danish: HVORDAN DE TAGER {(SÆR)NAVN} 10 mg
Slovak: {(Vymyslený) názov} 10 mg
Danish: Det primære endepunkt (fatal iskæmisk hjertesygdom samt ikke-fatal myokardieinfarkt blev signifikant nedsat af atorvastatin hos patienter behandlet med amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), men ikke hos dem behandlet med atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovak: Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Danish: Det primære endepunkt (dødelig koronar hjertesygdom plus ikke-dødeligt myokardieinfarkt) blev signifikant reduceret af atorvastatin hos patienter, der var i behandling med Amlodipin (hazard ratio 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), men ikke hos patienter, der var i behandling med Atenolol (hazard ratio 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Slovak: Primárny výsledný parameter (fatálna ICHS a nefatálny IM) bol významne znížený atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom (pomer rizika HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Danish: Hvis denne værdi findes signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi), bør behandlingen stoppes.
Slovak: Ak sa zistí, že tieto hodnoty sú signifikantne zvýšené (>
Danish: Aterosclerose
Slovak: Ateroskleróza
Danish: Hyperkolesterolæmi {(Sær)navn} er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusiv familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe De skal behandles med {(Sær)navn} 20 mg.
Slovak: Dĺžku liečby {(Vymyslený) názov} 20 mg určí Váš lekár.
Danish: De bør ikke tage {(Sær)navn} 10 mg hvis De er allergisk (overfølsom) over for {(Sær)navn} eller tilsvarende medicin, der anvendes til at sænke fedtstoffer i blodet, eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen - se pkt.
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na {(Vymyslený) názov} alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na niektoré z ďalších zložiek lieku - podrobné informácie pozri v časti 5.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe De skal behandles med {(Sær)navn} 80 mg.
Slovak: Dĺžku liečby {(Vymyslený) názov} 80 mg určí Váš lekár.
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich účinkov {(Vymyslený) názov} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými postmarketingovými skúsenosťami.
Danish: Hvide elipseformet filmovertrukne tabletter præget med "80" på den ene side og "PD158" på den anden side
Slovak: Biela elipsovitá filmom obalená tableta s vyrazeným číslom "80" na jednej strane a "PD 158" na strane druhej.
Danish: Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
Slovak: Majú sa vykonať pečeňové testy a treba monitorovať hodnoty CPK v krvnom sére.
Danish: Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin Visse antibiotika eller svampemidler f.eks. erythromycin, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol; rifampicin
Slovak: Účinky niektorých liekov a {(Vymyslený) názov} sa môžu navzájom ovplyvňovať: - lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín - určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol;
Danish: 3 x 28 tabletter
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Danish: 28 tabletter
Slovak: Lieková forma
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Danish: I kliniske studier - voksne
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Danish: Unge (12-18 år)
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Danish: Interferon-klassifikation Uegnet
Slovak: Interferónová klasifikácia
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Danish: Legemsvægt kg (lbs)
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 8.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Danish: - Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka,
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Danish: • Har diabetes.
Slovak: • máte cukrovku.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Danish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: EU/1/13/894/002
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Slovak: Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget den, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 20 til tabel 23) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Slovak: Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 20 až tabuľka 23) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3 relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
Danish: Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Danish: Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
Danish: Opkastning og glemte doser
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
Danish: Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Lever og galdeveje: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Patientpopulation* Behandling
Slovak: Populácia pacientov* Liečba
Danish: ~7 gange↑ 21 gange↑
Slovak: ~7-krát ↑ 21-krát ↑
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval)
Slovak: Pomer priemerných hodnôt (90
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Danish: Almindelig anæmi
Slovak: Časté anémia
Danish: HCV-replikoner, der udtrykker substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, var helt følsomme over for andre klasser af anti-HCV-stoffer.
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Danish: Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Danish: Ud af de syv patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
Slovak: Pacienti užívajúci tiež betablokátory alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Slovak: norgestimát/etinylestradiol norgestromín
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med bivirkninger observeret i kliniske studier med Sovaldi plus ribavirin hos voksne (se tabel 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (400 mg) én gang dagligt sammen med mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
Danish: Det anbefalede behandlingsregime og de anbefalede behandlingsvarigheder for Sovaldi kombinationsbehandling findes i tabel 3 og tabel 4.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Én patient med genotype 3 HCVinfektion opnåede SVR4, men kom ikke tilbage til SVR12-besøget.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
Danish: Eksponeringen for GS-331007 var uændret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Danish: Er du i tvivl om, hvilken medicin der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 5 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Danish: Behandling og varighed
Slovak: Liečba a trvanie
Danish: Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
Danish: I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Danish: Ældre personer Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af P-gp og BCRP, og de forventes derfor ikke at øge eksponeringen af lægemidler, der er substrater for disse transportere.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
Slovak: % (18/18) pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)