FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,
Estonian: • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Croatian: 2 godine.
Estonian: 2 aastat
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Croatian: 20 tjedana
Estonian: 20 nädalat
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Croatian: Što AMGEVITA sadrži
Estonian: Mida AMGEVITA sisaldab
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Estonian: Kliinilist remissiooni (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1) hinnati 8. nädalal.
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätku-uuringus (UC-III).
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Croatian: Žuti sigurnosni štitnik
Estonian: Kollane ohutuskate
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja, uključujući malu veličinu uzorka i dizajn koji nije uključivao randomizaciju.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutad uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC I) ja CD uuring II (GAIN).
Croatian: Reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N)
Croatian: Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i prethodni put.
Estonian: ● Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite eelmise süsti.
Croatian: Važno
Estonian: Tähtis
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Croatian: Ti su se bolesnici oporavili nakon prekida liječenja.
Estonian: Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
Croatian: 13 do 17 godina
Estonian: 13...17 eluaastat
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud.
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Croatian: U ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa ocjenjivale su se radiološke promjene.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
Croatian: Kvaliteta života
Estonian: Elukvaliteet
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/001 - 1 pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/002 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/003 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/004 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) višestruko pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1164/006 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/007 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/008 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) višestruko pakiranje
Estonian: AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/001 - 1 süstliga pakend AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1164/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1164/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) süstliga mitmikpakk AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1164/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) pen-süstliga mitmikpakk
Croatian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs platseebo
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Estonian: - Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Estonian: Enamikul uuritavatest, kes RA uuringus III saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, püsis paranemine avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:
Estonian: Ärge kasutage AMGEVITA't:
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Estonian: - Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Croatian: Skupina
Estonian: Grupp
Croatian: Korak 1: Priprema
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS)
Croatian: Ukupno, 20 ispitanika je liječeno 60 tjedana ili duže.
Estonian: Kokkuvõttes said 20 uuritavat ravi 60 või enama nädala jooksul.
Croatian: Hematološke reakcije
Estonian: Hematoloogilised reaktsioonid
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (k.a hooajaline allergia);
Croatian: Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Croatian: 4 do 7 godina
Estonian: 4...7 eluaastat
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Estonian: • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);
Croatian: • melanom,
Estonian: • melanoom;
Croatian: Predviđene razine izloženosti ukazuju na to da u odsutnosti metotreksata udarna doza može dovesti do početnog povećanja sistemske izloženosti.
Estonian: Eeldatavad süsteemsed saadavused näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse saadavuse algse suurenemiseni.
Croatian: Suha prirodna guma
Estonian: Looduslik kumm
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok,
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
Croatian: Prekinuti kortikosteroidi
Estonian: Kortikosteroidide katkestamine
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati adalimumab nakon što je infekcija izliječena.
Estonian: Enamik patsiente jätkas ravi adalimumabiga pärast infektsiooni taandumist.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNFa blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis puutusid kokku adalimumabiga ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 rasedust kokkupuutega esimesel trimestril), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek AMGEVITA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate saama ravi AMGEVITA'ga.
Croatian: Ne izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalgusekätte.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas.
Croatian: Važno: Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu.
Estonian: Tähtis: Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Estonian: Selle tulemusel võib neil vastsündinutel olla infektsioonide risk suurenenud.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Croatian: Neuspješan odgovor na terapiju za Crohnovu bolest može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Estonian: Ravivastuse puudumine Crohni tõve ravile võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Croatian: Ukupno je 19 ispitanika, od kojih 11 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 4 do 12 godina i 8 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 13 do 17 godina, liječeno 6 ili više godina.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Croatian: Upotrijebite flaster ako je potrebno.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Croatian: Doziranje lijeka AMGEVITA u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud AMGEVITA annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Croatian: Odgovor
Estonian: Vastus
Croatian: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Estonian: Ainult adalimumabiga ravi alustamise kogemus on vähene.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Estonian: Kahjustatud kopsutalitlus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Croatian: U dugoročnom liječenju adalimumabom 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu otkrivene nove sigurnosne informacije.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Croatian: Korak 4: Završni korak
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Estonian: Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Croatian: Radiološki odgovor
Estonian: Radiograafiline vastus
Croatian: Kada ste gotovi, otpustite palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Estonian: Kui süst on tehtud, tõstke pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahast välja.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Estonian: Esmalt määratakse teile teisi ravimeid.
Croatian: c NP = ne može se procijeniti.
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Croatian: Korak 4: Završni korak K. Odložite iskorištenu brizgalicu i žutizatvarač igle.
Estonian: Samm 4: Lõpetamine K. Visake kasutatud pen-süstel ja nõelakate ära.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal hinnati paranemise induktsiooni 8. nädalal ning paranemise säilimist 52. nädalal.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätkuuuringuga.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Estonian: CD uuringus III oli 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Estonian: NA 24,0% 58,9%
Croatian: AMGEVITA može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Estonian: AMGEVITA võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Croatian: Kako čuvati lijek AMGEVITA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas AMGEVITA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imune odgovore novorođenčeta.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Detailsed juhised on antud pakendi infolehes.
Croatian: Kada ste spremni na injiciranje, stisnite plavo dugme za injiciranje.
Estonian: Kui olete valmis süstima, vajutage sinist stardinuppu.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist AMGEVITA'ga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Croatian: • slabost u rukama ili nogama,
Estonian: • käte või jalgade nõrkus;
Croatian: • hepatitis,
Estonian: Hepatiit,
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagonistidega ravitavatel patsientidel järjekindlalt ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom AMGEVITA mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist AMGEVITA'ga rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Croatian: 8 do 12 godina
Estonian: 8...12 eluaastat
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Estonian: Ahvidega teostatud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Croatian: Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Croatian: Važno: Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati plavo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit alla, kuid ärge puudutage sinist stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on tuberkuloos uuesti tekkinud ravi ajal adalimumabiga.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Croatian: Srčani poremećaji*
Estonian: Südame häired*
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II Analiza
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II Analüüs
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
Croatian: • nedostatak zraka,
Estonian: • õhupuuduse tunne;
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Estonian: Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida bilo je dopušteno nakon 8 tjedana.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati graduaalselt vähendada pärast 8. nädalat.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka istraživanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika nastavilo je biti u kliničkoj remisiji.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Croatian: krvarenja, bljedila.
Estonian: verejooks, kahvatus.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).