FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu, informovat zdravotnické pracovníky o aktualizovaných cestách podání u těchto přípravků v zařízeních, kde je k dispozici kvalifikovaný personál a prostředky pro resuscitaci, a zdůraznit riziko reakcí přecitlivělosti.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане и да се съобщи на медицинските специалисти актуализираният начин на приложение на тези продукти в обстановка, където са налични обучен персонал и апарати за реанимация, както и да се подчертае рискът от реакциите на свръхчувствителност.
Czech: Anémii z nedostatku železa se věnovaly tři publikace, neobsahovaly však žádná hlášení anafylaktoidních reakcí.
Bulgarian: При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.
Czech: Při hodnocení všech případů, které nebyly hlášeny jako poruchy imunitního systému, podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody bylo přibližně 20 % klasifikováno jako příhody 3.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Czech: Jeden ze způsobů klasifikace reakcí přecitlivělosti představuje definice podle Ring-Messmerovy klasifikace1.
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
Czech: Podle údajů získaných od držitelů rozhodnutí o registraci bylo hlášeno 9 fatálních případů reakcí přecitlivělosti, z nichž v 6 (1,9 %, 6/317) případech byla uvažována souvislost s léčbou.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Czech: Jeden pacient s předchozími alergiemi a závažnými komplikacemi NOS po podání dextranu dostal nadměrnou dávku glukonanu sodno-železitého a den po podání infuze zemřel na akutní infarkt myokardu.
Bulgarian: Един пациент с предишни алергии и тежки NOS усложнения след приложение на декстран получава предозиране на натриев железен глюконат и умира от остър миокарден инфаркт в деня на инфузията на натриев железен глюконат.
Czech: Valná většina se týkala pacientů s chronickou ledvinovou chorobou a pacientů dlouhodobě léčených hemodialýzou.
Bulgarian: В по-голямата си част те засягат пациенти с хронично бъбречно заболяване и лечение на пациенти, подложени на хемодиализа (ХД).
Czech: Některé studie hodnotily pouze komplex železa se sacharózou, některé studie zahrnovaly skupinu s placebem nebo standardní lékařskou péčí a v některých studiích byla komparátorem jiná léčivá látka.
Bulgarian: Някои проучвания са проведени само с желязна захароза, други включват плацебо рамо или рамо със стандартна медицинска грижа, а някои проучвания имат друго активно вещество като лекарство за сравнение.
Czech: Výbor CHMP dále schválil další změny informací o přípravku, dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, aby byla pokryta rizika hypersenzitivních příhod u všech pacientů, včetně podávání těhotným ženám.
Bulgarian: Освен това CHMP постигна съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с риска от събития на свръхчувствителност за всички пациенти, включително приложение по време на бременност.
Czech: Do 29 studií fáze I až III, jejichž zadavateli byli držitelé rozhodnutí o registraci a které se věnovaly různým terapeutickým oblastem (nefrologii, gynekologii, gastroenterologii, neurologii, kardiologii a anémii z nedostatku železa), bylo zařazeno celkem 13 134 pacientů, z nichž 6 608 dostávalo komplex železa s karboxymaltózou a byli porovnáváni s pacienty, kteří dostávali jiný parenterální přípravek obsahující železo.
Bulgarian: Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Czech: U některých hodnocených parenterálních přípravků obsahujících železo se před podáním finální dávky doporučuje podat testovací dávku.
Bulgarian: Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
Czech: Většina případů byla zaznamenána u žen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Czech: Testovací dávka by také mohla vést k falešnému ujištění předepisujícího lékaře, že rozvoj alergické reakce je nepravděpodobný.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Czech: Glukonan sodno-železitý byl převážně předepisován k léčbě anémie z nedostatku železa a vzácně k léčbě anémie v těhotenství.
Bulgarian: Натриев железен глюконат е основно предписван за лечение на желязодефицитна анемия и порядко за лечение на анемия по време на бременност.
Czech: U komplexu železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý) byl na podporu registrace komplexu sodíku, železa a glukonanu předložen přehled toxikologického programu realizovaného od 70. let do roku 1996.
Bulgarian: За железен глюконат (натриев железен глюконат) е представен преглед на програмата по токсикология, извършен в периода между 1970 и 1996 г. в подкрепа на регистрацията на комплекса натриев железен глюконат.
Czech: V dokončených studiích byly u tří pacientů zaznamenány nežádoucí účinky léčivého přípravku potenciálně alergické povahy.
Bulgarian: Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Czech: Ve všech skupinách těchto klinických studiích bylo zahrnuto/léčeno přes 8 000 pacientů, z nichž téměř polovina (N = 4 048) dostávala komplex železa se sacharózou buď jako hodnocený přípravek, nebo jako kontrolní léčbu (komparátor).
Bulgarian: Над 8000 пациенти участват/са лекувани във всички рамена на тези клинични изпитвания, от които почти половината (N = 4048) получават желязна захароза като изследван продукт или като сравнително лечение (контрола).
Czech: Pouze u 1 pacienta bylo zaznamenáno zhoršení příznaků po opakovaném podání glukonanu sodno-železitého: nevýznamná kožní reakce v místě infuze, dále hypotenze, synkopa, nevolnost a zvracení po 2. podání.
Bulgarian: Само един пациент е получил влошаване на симптомите при повторното въвеждане на натриев железен глюконат: незначителна кожна реакция на мястото на инжектиране след това хипотония, синкоп, гадене и повръщане при второто приложение.
Czech: V pivotní kontrolované studii dostávalo glukonan sodno-železitý celkem 88 pacientů.
Bulgarian: В основното контролирано проучване общо 88 пациенти са получавали натриев железен глюконат.
Czech: Byla přezkoumána relevantní publikovaná literatura, která zahrnovala i randomizované klinické studie a jiné typy studií včetně nekontrolovaných retrospektivních a prospektivních studí, pokud v nich byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s použitím nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Bulgarian: Извършен е систематичен преглед на съответната публикувана литература и са включени рандомизирани клинични проучвания и други дизайни на проучванията, включително неконтролирани ретроспективни и проспективни проучвания, в случай че съобщават за нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на желязо декстранов комплекс с ниско молекулно тегло (LMWID).
Czech: V žádné studii není součástí protokolu testovací dávka.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Czech: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Bulgarian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977), 466-469.
Czech: Předklinické studie
Bulgarian: Предклинични проучвания
Czech: U hypersenzitivních příhod nebyla pozorována žádná odezva na dávku ani žádná souvislost s cestou podání (injekce neředěné bolusové dávky versus ředěná infuze).
Bulgarian: При събития на свръхчувствителност не е наблюдавана връзка доза-отговор или връзка с начина на приложение (неразреден разтвор като болусна инжекция спрямо инфузия на разреден разтвор).
Czech: Hlavní údaje o bezpečnosti, které byly použity pro hodnocení a závěry výboru CHMP, představovaly u všech komplexů údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: За всички комплекси основните данни за безопасност, използвани в оценката и заключенията на CHMP, са данни след пускането на пазара.
Czech: Šest případů (4 %) bylo klasifikováno jako 4. stupeň - 2 hlášené případy anafylaktického šoku s fatálními následky a 4 anafylaktické šoky s následnou srdeční zástavou (všichni pacienti se plně zotavili).
Bulgarian: Шест случая (4%) са класифицирани като степен IV (2 съобщени анафилактични шока, водещи до фатален изход, и 4 анафилактични шока,
Czech: V souhrnu bylo celkem provedeno 26 spontánních hlášení v souvislosti s komplexem železa s isomaltózou 1000.
Bulgarian: В заключение, съобщени са общо 26 спонтанни съобщения с железен (III) изомалтозид 1000.
Czech: Komplex železa s karboxymaltózou
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Czech: K většině nežádoucích příhod spojených s přecitlivělostí (26,1 %) došlo mezi 5. a 30. minutou po léčbě komplexem železa s karboxymaltózou a dále během infuze/injekce (15,9 %).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите събития, свързани със свръхчувствителност (26,1%), настъпват между 5 до 30 минути след лечение с желязна карбоксималтоза, плътно следвана от НС, свързани със свръхчувствителност, настъпили по време на инфузия/инжектиране (15,9%).
Czech: Dva nežádoucí účinky byly zahrnuty do analýzy alergických reakcí podle Ring-Messmerovy klasifikace, které se vyskytly v analyzovaných nebo dokončených studiích.
Bulgarian: Две нежелани лекарствени реакции от анализираните или завършени проучвания са включени в анализа на алергичните реакции според класификацията на Ring и Messmer.
Czech: Výbor CHMP se také shodl, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli společně s údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství, a to ke stejnému datu uzávěrky, se stejnou definicí expozice, stejnou definicí příhody a hodnocením závažnosti podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Bulgarian: CHMP постигна също съгласие, че ПРУ трябва да подават годишни кумулативни прегледи на съобщения на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с използването на данни, като се използва една и съща точка за блокиране на данните, същото определение за експозиция, същото определение за събитие и класификацията на тежестта според класификация на Ring и Messmer.
Czech: V závěru výboru CHMP se doporučuje u intravenózních přípravků obsahujících železo nepodávat žádnou testovací dávku.
Bulgarian: В заключение, CHMP препоръча да не се прилага тест доза за който и да било от продуктите, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Czech: • výbor usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje týkající se bezpečnosti a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by měly být tyto intravenózní léčivé přípravky obsahující železo kontraindikovány u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků, jakož i u pacientů, u nichž došlo k alergické reakci na jiné parenterální přípravky obsahující železo.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасност, за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, тези лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на тези продукти, както и при пациенти, които са получили алергични реакции към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Czech: K této reakci došlo u pacienta s anamnézou mnohočetných lékových alergií, včetně anafylaktické reakce na komplex železa s dextranem.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Czech: V 8 případech ze všech 51 život ohrožujících případů (15,7 %; 8/51 případů, jeden případ 4.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby předložili podrobné analýzy vycházející z Ring-Messmerovy klasifikace za účelem přezkoumání rizika alergických reakcí.
Bulgarian: CHMP отправя искане към притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) да представят подробен анализ, класифициран според Ring и Messmer, за целите на прегледа на риска от алергични реакции.
Czech: Výbor CHMP dospěl ke svým závěrům na základě klinických a farmakovigilančních údajů.
Bulgarian: Заключенията на CHMP са направени въз основа на клинични данни и данни от проследяване на лекарствената безопасност.
Czech: K většině příhod spojených s přecitlivělostí (15,1 %) došlo mezi 1. a 24. hodinou po léčbě komplexem železa se sacharózou a dále mezi 5. a 30 minutou (13,9 %).
Bulgarian: По-голямата част от събитията, свързани със свръхчувствителност (15,1%), се наблюдава в периода между 1 и 24 часа след лечение с желязна захароза, плътно следвани от събития, свързани със свръхчувствителност, които се появяват между 5 и 30 минути (13,9%).
Czech: Dále výbor CHMP vyslovil požadavek, aby byla provedena studie PASS za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a připraveny příslušné edukační materiály pro pacienty a předepisující lékaře.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска провеждането на PASS за допълнителна оценка във връзка с опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност, както и подходящи образователни материали, които да бъдат разработени за пациентите и предписващите лекари.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Czech: Případy s reakcemi přecitlivělosti zahrnovaly také těhotné ženy.
Bulgarian: Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
Czech: Podle Ring-Messmerova algoritmu bylo všech 15 nezávažných případů klasifikováno jako případy buď 1., nebo 2.
Bulgarian: Според алгоритъма на Ring и Messmer 15 несериозни случая са кодирани или като случаи степен I, или като степен II.
Czech: V roce 2011 vyjádřila francouzská léková agentura (ANSM) obavy ohledně rizika reakcí přecitlivělosti u intravenózních přípravků obsahujících železo, které jsou indikovány k léčbě deficitu železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována, a to zvláště u pacientů s chronickou ledvinovou chorobou (hemodialyzovaní pacienti), ale také u pacientů před nebo po operaci nebo u pacientů s poruchami střevního vstřebávání.
Bulgarian: Френската агенция за лекарствата (ANSM) изразява опасения по отношение на риска от реакции на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение, показани при желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо, особено при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) (хемодиализа), но и в пред- или постоперативни ситуации, или в случай на нарушения в чревната абсорбция.
Czech: Bylo provedeno pouze několik předklinických studií s nízkomolekulárními komplexy železa s dextranem a komplexem železa s isomaltózou 1000 a údaje, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, se vztahovaly pouze k bezpečnosti v souvislosti s imunogenitou.
Bulgarian: Проведени са само няколко предклинични проучвания с железни декстрани с ниско молекулно тегло (LMWID), железен (III) изомалтозид 1000 и в подадените от ПРУ данни са посочени само проучвания с констатации за безопасността, свързани с имуногенност.
Czech: Rovněž se doporučuje pečlivě sledovat známky přecitlivělosti během každého intravenózního podání přípravku obsahujícího železo a nejméně 30 minut po něm.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Czech: stupně (14,4 %) a 2 případy byly 4.
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Czech: Opatření k minimalizaci rizik a další činnosti v oblasti farmakovigilance V rámci opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP usoudil, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace nezbytné pro bezpečné používání těchto přípravků byly aplikovány u všech registrovaných přípravků, a proto výbor schválil znění všech relevantních bodů vztahujících se k riziku reakcí přecitlivělosti, včetně bodů věnovaných těhotenství.
Bulgarian: Като част от мерките за свеждане на риска до минимум CHMP счита за необходимо да се гарантира, че цялата необходима информация за безопасната употреба на тези продукти се прилага за разрешените продукти, а текстът на всички точки относно риска от реакции на свръхчувствителност, включително точките за бременност, е съответно съгласуван.
Czech: Všichni pacienti se z hypersenzitivní příhody zotavili.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от събитието на свръхчувствителност.
Czech: Komplex železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý)
Bulgarian: Железен глюконат (натриев железен глюконат)
Czech: Dále výbor PRAC vyjádřil požadavek, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS), což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Bulgarian: Освен това PRAC изисква протоколът на проучването за безопасност след пускането на пазара (PASS) да бъде подаден в рамките на представянето на плана за управление на риска, за да се характеризират по-добре опасенията по отношение на безопасността за реакциите на свръхчувствителност.
Czech: Tyto komplexy obsahující železo by měly být vždy podávány v zařízeních, kde jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci a kvalifikovaný personál, který dokáže rozpoznat a léčit reakce přecitlivělosti.
Bulgarian: Всички приложения на тези железни комплекси трябва да се дават в присъствие на персонал, който е в състояние да разпознае и лекува реакции на свръхчувствителност, и при наличие на апарати за реанимация.
Czech: Podle Ring-Messmerovy klasifikace byly tři případy vyhodnoceny jako anafylaktoidní reakce 2.
Bulgarian: Според класификацията на Ring и Messmer три случая са класифицирани като степен II анафилактоидни реакции и един случай като степен III.
Czech: Ve většině publikací byla závažnost největšího podílu anafylaktoidních reakcí hlášených u nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem vyhodnocena jako 1-2. stupeň podle RingMessmerovy klasifikace.
Bulgarian: В повечето публикации по-голямата част на анафилактоидните реакции, съобщавани с LMWID, са класифицирани като стадий I-II по тежест според класификацията на Ring и Messmer.
Czech: Všechny případy v rámci této třídy systémových orgánů byly hodnoceny podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Bulgarian: Всички случаи по тези СОК са класифицирани според класификацията на Ring и Messmer.
Czech: Šest (6) z 20 pacientů, u nichž došlo k reakci 4.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Czech: Specificky pro léčbu v těhotenství výbor CHMP doporučil nepodávat ženám v raných fázích těhotenství komplexy obsahující železo intravenózně, protože v prvním trimestru těhotenství mohou být dobře tolerovány perorální přípravky obsahující železo.
Bulgarian: По-специално за бременността, тъй като пероралният прием на желязо може да се понася добре през първия триместър на бременността, CHMP препоръча интравенозните железни комплекси да не се дават на бременни жени в ранните етапи на бременността.
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Bulgarian: Липсва последователен модел или предсказуема доза и по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота и тежест на събитията.
Czech: Bylo zjištěno celkem 33 publikací obsahujících hlášení o bezpečnosti nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Czech: U komplexů železa s karboxymaltózou a železa se sacharózou byla ve studiích na morčatech, kterým byly podávány imunitní sérové protilátky obsahující komplex železa s dextranem, pozorována po podání dextranu čistě kožní reakce (pozitivní kontrola).
Bulgarian: морски свинчета, на които е прилаган имунен серум, съдържащ антитела срещу железен декстран, след приложение на декстран се наблюдава ясно изразена кожна реакция (положителна контрола).
Czech: Komplex železa s isomaltózou 1000
Bulgarian: Железен (III) изомалтозид 1000
Czech: Výbor CHMP dále požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládali také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска ПРУ да представят годишни кумулативни прегледи на съобщенията за случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Czech: Dávky podané bezprostředně před příhodami se výrazně liší jak v údajích získaných z klinických studií, tak v údajích sledujících bezpečnost po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Дозата непосредствено преди събитията както в базата данни от клинични изпитвания, така и в базата данни за безопасността след пускане на пазара варира в широки граници.
Czech: Obě studie hodnotily účinnost a bezpečnost glukonanu sodno-železitého jako léčby první volby u hemodialyzovaných pacientů s anémií z nedostatku železa, kteří užívali doplňkovou léčbu rekombinantním humánním erytropoetinem.
Bulgarian: Проведени са едно основно и едно поддържащо контролирано проучване при възрастни за оценка на ефикасността и безопасността на натриев железен глюконат като първа линия на лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с бъбречна хемодиализа на допълнителен рекомбинантен човешки еритропоетин.
Czech: Ke dni 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 26 případů týkajících se přecitlivělosti, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,02%.
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение е положително, тъй като ползите продължават да превишават рисковете при лечение на желязодефицит, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Czech: Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou.
Bulgarian: Установена е по-висока честота на всички нежелани събития на пациент и експозицията в рамките на LMWID групата в сравнение с групата на желязна захароза, но не се наблюдава разлика между желязната захароза и железния глюконат (Ganguli и съавт.