FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Ubac и причините за лицензирането му в ЕС
English: Other information about Ubac
Bulgarian: Допълнителна информация за Ubac:
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на Ubac на говеда имунната им система разпознава активната субстанция като „чужда“ и произвежда антитела срещу нея.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Bulgarian: Проведено е полево проучване, което обхваща 6 ферми с анамнеза за клиничен мастит, причинен от S. uberis, и наскоро потвърдено наличие на инфекция със S. uberis.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага около 60 дни преди очакваната дата на отелване, последвана от втора инжекция, която се прилага поне 3 седмици преди очакваната дата на отелване.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Bulgarian: Ubac съдържа активната субстанция, наречена биофилм адхезионен компонент, която включва липотейхоева киселина, получена от лепливия филм, образуван от щам 5615 на Streptococcus uberis.
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Bulgarian: Ubac се прилага под формата на курс от 3 инжекции в мускулите на врата, като местата се редуват.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Bulgarian: Ubac (ваксина срещу Streptococcus uberis,
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Bulgarian: Ubac се използва и за намаляване на броя на телесните клетки (SCC) в млякото, което е показател за мастит без видими признаци (субклиничен мастит).
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Bulgarian: На 26/07/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ubac, валиден в Европейския съюз.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ubac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Ubac used?
Bulgarian: Как се използва Ubac?
English: How does Ubac work?
Bulgarian: Как действа Ubac?
English: The effects were sustained for up to seven years.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Siklos е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Bulgarian: По-конкретно тя представя данни за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са лекувани със Siklos за период до седем години.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
English: Other information about Siklos
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Bulgarian: Проучванията сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Siklos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Bulgarian: В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Siklos, трябва да се правят изследвания на кръвта преди и редовно по време на лечението, за да се проверява кръвната картина, както и за да се следят бъбреците и черния дроб.
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Bulgarian: Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои клетки, например кръвните клетки.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Bulgarian: Въпреки че не е известно как точно действа при тази болест, хидроксикарбамидът може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, а също да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Bulgarian: Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Siklos са установени в проучванията?
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Bulgarian: Освен това фирмата представя сведения от едно проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Siklos.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Bulgarian: В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Siklos (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е потискане на костния мозък, водещо до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), ретикулоцитопения (ниски нива на ретикулоцитите, вид незрели червени кръвни клетки) и макроцитоза (уголемяване на червените кръвни клетки).
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при хора с увреждания на бъбреците или черния дроб или които имат опасно нисък брой на кръвните клетки.
English: What is the risk associated with Siklos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Siklos?
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Bulgarian: Показан е за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, които настъпват, когато кръвоносните съдове са блокирани от увредените червени кръвни клетки, което ограничава кръвния поток към даден орган.
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Siklos, вижте листовката.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Bulgarian: Кризите могат да включват остър гръден синдромживотозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при рентгенография.
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Bulgarian: По време на приема на Siklos кърменето трябва да се спре.
English: In men treated with
Bulgarian: В него се разяснява как
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Bulgarian: Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
English: What is Siklos?
Bulgarian: Какво представлява Siklos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в Европейския съюз.
English: How does Siklos work?
Bulgarian: Как действа Siklos?
English: How has Siklos been studied?
Bulgarian: Как е проучен Siklos?
English: What is Siklos used for?
Bulgarian: За какво се използва Siklos?
English: How is Siklos used?
Bulgarian: Как се използва Siklos?
English: Why has Siklos been approved?
Bulgarian: Защо Siklos е разрешен за употреба?
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Bulgarian: При пациенти с леки или умерени бъбречни увреждания може да се наложи намаляване на дозата.
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Bulgarian: Максималният брой пробождания е 42 за всички презентации.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Bulgarian: Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.
English: See also section 4.7.
Bulgarian: Виж също точка 4.7.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчителната доза не трябва да се превишава.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: EXP {месец/година}
English: The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни по големина половини.
English: The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Bulgarian: Точността на спринцовката не е подходяща за лечение на котки под 1 kg.
English: Symptoms were reversible.
Bulgarian: Симптомите са обратими.
English: Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Bulgarian: Само Inflacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Bulgarian: Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Bulgarian: В случай, че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Bulgarian: Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикама не се акумулира, когато се прилага ежедневно.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Bulgarian: Инцидентното самоинжектиране може да предизвика болка.
English: In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум риска от непоносимост, продуктът трябва да се смесва с мюсли фуражи.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този в този ветеринарномедицински продукт.
English: The metabolism in horses was not investigated.
Bulgarian: Метаболизмът при коне не е изследван.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, пероралната бионаличност е приблизително 98%.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа ):
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране
English: Honey aroma
Bulgarian: Аромат на мед
English: This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за употреба само при коне с тегло между 500 и 600 kg.
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Bulgarian: Спринцовката има скала, която съответства на изисквания обем.
English: Water for injections
Bulgarian: - Вода за инжекции
English: Purified water
Bulgarian: Пречистена вода
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Bulgarian: Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине, Въпреки, че количествено съществуват разлики.
English: However, no data have been generated in horses.
Bulgarian: Няма събрани данни за коне.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Bulgarian: Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
English: If required, a second administration can be given after 24 hours.
Bulgarian: Ако е необходимо, повторно прилагане може да се направи след 24 часа.
English: Lot {number}
Bulgarian: Lot {номер}.
English: Puławska 314 02-819 Warszawa
Bulgarian: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Bulgarian: Ако животното се храни по време на дозирането, резорбцията може да бъде в известна степен забавена.
English: Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
Bulgarian: Paper фолио сашета (хартия/PE/алуминий/PE), съдържащи 1,5 грама гранули за саше в картонена кутия.