FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów, kod ATC:D11AH05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Polish: Lek Dupixent a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniach klinicznych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà osservat fl-adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika kien simili għal dak li deher fl-adulti.
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Polish: U większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo zastosowano leczenie ratunkowe (miejscowe kortykosteroidy, ogólne kortykosteroidy lub ogólne, niesteroidowe leki immunosupresyjne) w porównaniu z grupą otrzymującą dupilumab (odpowiednio 58,8% i 20,7%).
Maltese: Persentaġġ ikbar ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ntgħażlu għal plaċebo kellhom bżonn ta' trattament ta' salvataġġ (kortikosterojdi topiċi, kortikosterojdi sistemiċi, jew immunosuppressanti sistemiċi li mhumiex sterojdi) meta mqabbel mal-grupp ta' dupilumab (58.8% u 20.
Polish: Investigator's Global Assessment) ≥3, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała (BSA, ang.
Maltese: punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema (EASI - Eczema Area and Severity Index) ta' ≥16 fuq skala ta' 0 sa 72, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area)
Polish: Monoterapia
Maltese: Monterapija
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
Maltese: (Q2W) dożaġġ jew ta' 200 mg (<60 kg) jew 300 mg (≥60 kg), il-medja ±SD tal-inqas konċentrazzjoni ta' dupilumab fl-istat fiss kien 54.5±27.0 mcg/ml.
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Polish: Bardzo rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Maltese: Minn 1,472 pazjent b'dermatite atopika esposti għal dupilumab fi studju ta' fażi 2 b'firxa ta' dożi jew studji ta'fażi 3 ikkontrollati bil-plaċebo, total ta' 67 kellhom 65 sena jew aktar.
Polish: LS (95% CI)
Maltese: N Rata (95% CI)
Polish: Określone wcześniej drugorzędowe punkty końcowe ACQ-5 i AQLQ(S) wskaźniki odpowiedzi były analizowane w 24 tygodniu (DRI12544 i VENTURE) i w 52 tygodniu (QUEST).
Maltese: L-iskop finali sekondarju speċifikat minn qabel tar-rati ta' persuni li rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) ġie analizzat wara 24 ġimgħa (DRI12544 u VENTURE) u 52 ġimgħa (QUEST).
Polish: Duże dawki ICS (%) FEV1 (L) przed podaniem dawki leku w punkcie wyjściowym ± SD Średni procent przwidywanej wartości FEV1 w punkcie wyjściowym (%)(± SD) % odwracalności (± SD) Średni wynik ACQ-5 (± SD) Średni wynik AQLQ (± SD) Całkowita historia chorób atopowych %
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Maltese: Dupilumab huwa mistenni li jiddegrada għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Maltese: Tul il-provi kliniċi, il-medja ±SD tal-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi fi stat fiss varjat minn 60.3±35.1 mcg/mL u minn 29.2±18.7 sa 36.5±22.2 mcg/mL għad-doża ta' 200 mg mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Polish: D. Usunięcie odpadów
Maltese: D: Armi
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Maltese: Erja u s-Severità tal-Ekżema (EASI) kien ta' 35.5, il-medja ta' ġimgħa tal-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRS - Numerical Rating Scale) ta' pruritu fil-linja bażi kien ta' 7.6, il-medja fil-linja bażi tal-punteġġ tal- iSCORing Atopic Dermatitis (SCORAD ) kien ta' 70.3, il-medja fil-linja bażi tal-Kejl tal-Ekżema Orjentat lejn il-Pazjent (POEM - Patient Oriented Eczema Measure) kien ta' 21.0, u l medja fil-linja bażi tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija fit-Tfal (CDLQI- Children
Polish: Lek Dupixent zawiera sód
Maltese: Dupixent fih sodium
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Pass 7:
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Maltese: Il-punti finali primarji u sekondarji għall-istudju SOLO CONTINUE ta' 52 ġimgħa huma miġbura filqosor f'tabella 7.
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Polish: C3.
Maltese: Ċ3.
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D) *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Maltese: Proporzjo n tarRata (95%CI)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek z osłonką na igłę
Maltese: Pakkett Multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra Pakkett Multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Polish: Astma
Maltese: Ażma
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dupixent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli ich lekarz lub pielęgniarka uzna to za stosowne.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Polish: Substancja czynna leku Dupixent, dupilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) przeznaczonym do blokowania receptorów (celów) IL4 i IL-13.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dupixent, id-dupilumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.
Polish: Lek Dupixent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 września 2017 r.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dupilumab.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Polish: Atopowe zapalenie skóry
Maltese: Dermatite atopika
Polish: Po 12 tygodniach leczenia lek Dupixent poprawił FEV1 (maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydmuchać w ciągu jednej sekundy) u pacjentów o 320 ml (w przypadku stosowania 200 mg leku Dupixent) lub o 340 ml (w przypadku stosowania 300 mg leku Dupixent), w porównaniu z 180 ml i 210 ml w przypadku placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1902 pacjentów liczba poważnych przypadków zaostrzenia objawów rocznie wynosiła 0,46 u pacjentów przyjmujących 200 mg leku Dupixent i 0,52 - u pacjentów przyjmujących 300 mg leku Dupixent, w porównaniu z 0,87 lub 0,97 pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Inne badanie przeprowadzono z udziałem 251 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 740 osób, pacjenci otrzymali Dupixent lub placebo, oba w połączeniu z podawanym miejscowo kortykosteroidem (lek przeciwzapalny nakładany na skórę).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f'kombinazzjoni ma' kortikosterojde topika (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda).
Polish: Bardzo rzadko odnotowywano reakcję anafilaktyczną (gwałtowna, poważna reakcja alergiczna).
Maltese: L-anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.
Polish: Wykazano, że Dupixent ogranicza zakres i nasilenie atopowego zapalenia skóry u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których dostępne terapie są ograniczone.
Maltese: Dupixent intwera li jnaqqas il-firxa u s-severità tad-dermatite atopika f'pazjenti b'marda moderata sa severa, li għalihom it-terapiji disponibbli huma limitati.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 210 pacjentów u 70% pacjentów przyjmujących lek Dupixent wykazano poprawę ich stanu w stopniu umożliwiającym zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych, w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: It-tieni studju, li involva 210 pazjenti, wera li f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Dupixent, il-kundizzjoni tagħhom tjiebet sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi meħuda mill-ħalq meta mqabbla ma' 42 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu u 39% pacjentów przyjmujących lek Dupixent co dwa tygodnie wykazano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie atopowego zapalenia skóry w porównaniu z 12% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 39 % tal-pazjenti kkurati b'Dupixent kull ġimagħtejn fl-ewwel studju wrew li telqitilhom jew kważi telqitilhom id-dermatite atopika tagħhom meta mqabbla ma' 12 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Dupixent są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dupixent hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów dupilumab zapobiega działaniu IL-4 i IL-13 i łagodzi objawy choroby.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi, id-dupilumab tipprevjeni lil IL-4 u IL-13 milli jaħdmu u ttaffi s-sintomi talmarda.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dupixent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent
Polish: Dupixent jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 200 mg lub 300 mg dupilumabu w roztworze do wstrzykiwań pod skórę, zwykle w udo lub brzuch.
Maltese: Dupixent jiġi bħala siringi mimlija lesti li fihom 200 mg jew 300 mg dupilumab f'soluzzjoni għallinjezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa jew fiż-żaqq.
Polish: Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Maltese: Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:
Polish: Referencje: Na podstawie 1) Foley KM.
Maltese: Adattata minn 1) Foley KM.
Polish: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2) McPherson ML.
Maltese: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 u 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: (patrz punkt 4.9).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: (mg/dobę)
Maltese: (mg/jum)
Polish: Bradykardia, sinica
Maltese: Bradikardija, Ċjanosi
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
Polish: Induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Polish: depresja, lęk, stany splątania,
Maltese: Insomnja, Depressjoni, Ansjetà, Stat ta'
Polish: 0,23b diamorfina doustna parenteralna
Maltese: 0.23b diamorphine orali parenterali
Polish: Główny metabolit, norfentanyl i inne metabolity są nieczynne.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, u metaboliti oħra mhumiex attivi.
Polish: Durogesic (patrz punkt 5.2).
Maltese: DUROGESIC (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Leki serotoninergiczne
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Polish: • Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
Maltese: • Żomm għal mill-inqas 30 sekonda.
Polish: 20b ketobemidon doustna parenteralna leworfanol doustna parenteralna
Maltese: 20b ketobemidone orali parenterali levorphanol orali parenterali
Polish: • depresja,
Maltese: • Depressjoni
Polish: parestezje
Maltese: Parestesija
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Klassi tassistemi/tal-organi
Polish: 15b metadon doustna parenteralna
Maltese: 15b methadone orali parenterali
Polish: 30b petydyna doustna parenteralna
Maltese: 30b pethidine orali parenterali
Polish: escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) - patrz poniżej.
Maltese: duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, jew venlafaxine).
Polish: 3b oksykodon doustna parenteralna oksymorfon doodbytnicza parenteralna
Maltese: 3b oxycodone orali parenterali oxymorphone mir-rektum parenterali
Polish: Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Ciężka depresja oddechowa.
Maltese: Depressjoni respiratorja severa.
Polish: Biegunka,
Maltese: Ipoestesija,
Polish: 6b fentanyl doustna parenteralna hydromorfon doustna parenteralna
Maltese: 6b fentanyl orali parenterali hydromorphone orali parenterali
Polish: diltiazem, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, werapamil i worykonazol (lista nie jest wyczerpująca).
Maltese: clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
Polish: Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-farmakokinetika Inibituri ta' CYP3A4
Polish: Depresja ośrodka oddechowego
Maltese: Depressjoni respiratorja
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn it-3 studji kliniċi f'individwi pedjatriċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (i.e. inċidenza ≥10%) kienu rimettar (33.9%), nawsja (23.5%), uġigħ ta' ras (16.3%), stitikezza (13.5%), dijarea (12.8%), u ħakk (12.8%).
Polish: Bezdech, hipowentylacja
Maltese: Apnea, Ipoventil azzjoni
Polish: Durogesic (μg/h)
Maltese: Doża ta' DUROGESIC (mkg/siegħa)
Polish: idelalisyb, nikardypina i rytonawir.
Maltese: M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Polish: Fentanyl jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, co wskazuje duża objętość dystrybucji (3 do 10 l/kg po podaniu dożylnym).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Polish: Mnożnik morfina doustna
Maltese: Fattur ta' Multiplikazzjoni morphine orali
Polish: TOREBKA
Maltese: KARTUNA
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci, które uczestniczyły w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej).
Maltese: Is-sigurtà ta' DUROGESIC ġiet evalwata f'1,565 adult u 289 individwu pedjatriku li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku (studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża; 7 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, ikkontrollati b'mod attiv; 3 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, mhux ikkontrollati) użat għall-imaniġġjar ta' uġigħ kroniku malinn jew mhux malinn.
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy
Maltese: Opioid preċedenti
Polish: Zespół serotoninowy
Maltese: Sindrom tas-serotonin
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak opioidy, leki uspokajające, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, trankwilizery, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub napoje alkoholowe) leki zmniejszające napięcie mięśniowe, może spowodować dodatkowe działanie hamujące.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jaħdmu b'mod ċentrali u l-alkoħol L-użu flimkien ma' depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali, (inkluż opiojdi, sedattivi, ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, antiistamini li jraqqdu, u xorb alkoħoliku) u rilassanti tal-muskoli skeletriċi, jistgħu jipproduċu effetti depressanti addittivi; jistgħu jseħħu ipoventilazzjoni, ipotensjoni, sedazzjoni profonda, koma jew mewt.
Polish: Może rozwinąć się potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leków, które zaburzają metabolizm serotoniny [w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)].
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Polish: W
Maltese: I
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych i dzieci
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi
Polish: Zaleca się, aby produkt Durogesic był stosowany u pacjentów, którzy wykazali tolerancję na opioidy (patrz punkt 4.2).
Maltese: Huwa rrakkomandat li DUROGESIC jintuża f'pazjenti li urew tolleranza għall-opiojdi (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
Maltese: ijiem (72 hours) bħas-soltu.
Polish: • W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
Maltese: • Postijiet li jiċċaqalqu ħafna (ġogi), ġilda li hija irritata jew maqsuma.
Polish: • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
Maltese: • Mediċini biex jgħinuk torqod (bħal temazepam, zaleplon, jew zolpidem).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia lokalnie]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: Spośród pozostałych 5 badanych z dawką początkową co najmniej 25 µg/h które wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <45 mg doustnej morfiny na dobę, 1 (0,6%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <30 mg doustnej morfiny na dobę a 4 (2,2%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających 30 do 44 mg doustnej morfiny na dobę (patrz punkt 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 12; 25; 50; 75 i 100 µg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
Polish: • Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
Maltese: hydroxyzine, jew lorazepam) u mediċini għal kondizzjonijiet mentali (antipsikotiċi, bħal aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, jew phenothiazines).
Polish: Dawka produktu Durogesic
Maltese: Effetti sekondarji u DUROGESIC
Polish: Lek Durogesic i alkohol
Maltese: DUROGESIC u l-alkoħol
Polish: 24 godziny.
Maltese: 72 siegħa.
Polish: (μg/h) *
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Przykłady substancji czynnych, które mogą zmniejszać stężenie fentanylu: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna (lista nie jest wyczerpująca).
Maltese: Eżempji ta' sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plasma jinkludu: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin u rifampicin (din il-lista ma tinkludix kollox).
Polish: ANEKS III
Maltese: Il-Ħadd
Polish: Produkt Durogesic zapewnia stałe dostarczanie fentanylu do układu krążenia w ciągu 72 godzin stosowania.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.