FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Latvian: EXUBERA ir indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura diabētu papildus garas vai vidēji garas subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvums, pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem EXUBERA u pacientů s infekcí plic (pneumonií/zápalem plic).
Latvian: Nav pieredze par EXUBERA lietošanu pacientiem ar plaušu infekciju (pneimoniju).
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
Latvian: Vienā rokā turot IAV, pagrieziet tā augšdaļu pretēji pulksteņrādītāju virzienam līdz atdurei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, ATĶ kods: A10AF01 Darbības mehānisms
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Latvian: Klīniskos pētījumos antivielas pret insulīnu attīstījās daudz biežāk un vidējais insulīna antivielu līmenis bija augstāks pacientiem, kuri nomainīja šķīstošo cilvēka insulīnu pret EXUBERA, salīdzinot ar pacientiem, kuri palika pie šķīstošā cilvēka insulīna.
Czech: U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu-vidēji izteiktu astmu, kuri saņēma inhalējamo insulīnu, bet nesaņēma bronhodilatorus, AUC un Cmax bija nedaudz mazāks nekā pacientiem bez astmas.
Czech: Hmotnost pacienta
Latvian: Pacienta svars
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Latvian: EXUBERA ir pieejama 1 mg un 3 mg vienības devas blisteros, kas paredzēta ievadīšanai caur plaušām perorālas inhalācijas veidā, izmantojot vienīgi insulīna inhalatoru.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kad organisms nepietiekoši ražo insulīnu, kas nepieciešams cukura līmeņa kontrolei.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāda plaušu slimība kā astma, emfizēma vai hronisks bronhīts.
Czech: Účinek poškození jater na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz inhalējamā cilvēka insulīna absorbciju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Latvian: 1. tabula: Orientējošās vadlīnijas EXUBERA sākuma, pirms ēdienreizes devai, (balstītas uz pacienta ķermeņa svaru)
Czech: Vanička je uzavřena v laminátovém sáčku s vysoušecím činidlem.
Latvian: Kastīte ievalcēta laminētas plēves maisiņā ar mitruma adsorbentu.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené (EXP) na obalu nebo jednodávkových blistrech.
Latvian: Nelietojiet EXUBERA, ja beidzies uz iepakojuma vai vienības devas blistera norādītais derīguma termiņš (EXP).
Czech: Pokud se inhalační inzulín použije u těchto pacientů, je nezbytné pečlivé monitorování koncentrací glukózy v krvi a řádná titrace dávek.
Latvian: Ja šādus pacientus ārstē ar inhalējamo cilvēka insulīnu, bieži jāpārbauda glikozes koncentrācija asinīs un atbilstoši tai jāpielāgo deva.
Czech: Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.
Latvian: Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmiem insulīniem, nolūkā optimizēt glikēmijas kontroli.
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Latvian: Pēc iepakojuma plēves atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: U nediabetických pacientů s CHOPN byla absorpce inhalačního lidského inzulínu zjevně větší než u pacientů bez CHOPN (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuriem nav diabēta, inhalējamā cilvēka insulīna uzsūkšanās ir nedaudz lielāka nekā pacientiem bez HOPS (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Latvian: Nerekomendē lietot EXUBERA pacientiem, kuriem nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Lidský inzulín
Latvian: Cilvēka insulīns (Insulin human)
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa diabētu, lietojot tikai perorālās zāles, pacientiem, kuri lietoja EXUBERA vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem līdzekļiem, HbA1c uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar perorāliem līdzekļiem.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemts 1 ziņojums par primārā plaušu vēža gadījumu ar EXUBERA ārstētam pacientam.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Latvian: Infekcijas un infestācijas Metabolisma un barošanās traucējumi
Czech: Otočte použitou jednotku uvolňující inzulín asi o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček směrem k symbolu odemknutí.
Latvian: Izlietoto IAV pagrieziet pretēji pulksteņrādītāju virzienam apmēram par ceturtdaļu apgrieziena pretim simbolam "atvērts".
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Latvian: Pie medikamentiem, kas var palielināt Jūsu cukura līmeni asinīs, pieder kortikosteroīdi (lieto, lai ārstētu iekaisumu, izņemot lokālos līdzekļus), danazols (lieto hormonālu cēloņu izraisītu slimību ārstēšanā sievietēm) pretapaugļošanās tabletes (dzimstības kontroles līdzekļi), vairogdziedzera hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai), augšanas hormoni (endokrīno slimību ārstēšanai), simpatomimētiskie līdzekļi (astmas ārstēšanai) un tiazīdi (ārstē īpašus endokrīnos stāvokļus).
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta trīs 1 mg blisteru dozēšanas forma ar vienu 3 mg blistera dozēšanas formu, pēc trīs 1 mg blisteru satura inhalācijas Cmax bija par 30% un AUC − par 40% lielāks nekā pēc viena 3 mg blistera satura inhalācijas, jāatzīmē, ka trīs 1 mg blisteri nav aizvietojami ar vienu 3 mg blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Czech: 5 Jak přípravek EXUBERA uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EXUBERA Sīkāka informācija
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
Latvian: Nav pieredzes EXUBERA terapijas atsākšanai pacientiem, kuriem plaušu funkcija atjaunojas.
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Latvian: Vairums gadījumos (>95%) šīs blakusparādības bija viegli līdz vidēji izteiktas.
Czech: U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā subkutāni ievadītais šķīstošais cilvēka insulīns.
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Latvian: - Ja Jums ir smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska, obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
Czech: Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz inhalējamā cilvēka insulīna absorbciju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:
Latvian: Orientējošās vadlīnijas EXUBERA pirms-ēdienreizes devām uzsākot terapiju, balstītas uz pacienta ķermeņa svaru, norādītas 1. tabulā:
Czech: Přidružené respirační onemocnění
Latvian: Interkurenta respiratora slimība
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Latvian: EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem, kas nav adekvāti kontrolēta ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama insulīna terapija.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje
Latvian: Nerekomendē lietot EXUBERA pacientiem, kuriem nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt apakšpunktu
Czech: Chyby při dávkování
Latvian: Kļūdas devas izvēlē
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Aktīviem smēķētājiem ievērojami paaugstinās, turpretim, veseliem nesmēķētājiem, kuri atrodas pasīvā tabakas dūmu ietekmē, samazinās EXUBERA absorbcijas ātrums un apjoms (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (60, 90, 270)
Czech: Další podrobnosti o používání inzulínového inhalátoru jsou uvedeny v pokynech pro použití.
Latvian: Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir konstatētas nelielas, bet konsekventas atšķirības ārstēto grupās, mazinoties plaušu funkcijai (īpaši forsētam izelpas tilpumam vienā sekundē (FEV1)) par labu pacientiem, kuri saņēma salīdzinošo terapiju.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns organismā nonāk caur plaušām.
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai Jūs variet lietot EXUBERA gadījumos, ja Jums ir samazināts ķermeņa svars vai Jums nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt 3. apakšpunktu „Kā lietot EXUBERA" un 6. apakšpunktu „Sīkāka informācija").
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PŘÍPRAVKU EXUBERA Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: KĀ UZGLABĀT EXUBERA Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: − máte menší tělesnou námahu, jste ve stresu (emoční utrpení, vzrušení) nebo jste zraněn/a, po operaci, horečnaté onemocnění nebo některá jiná onemocnění,
Latvian: - Jūsu fiziskā aktivitāte kļuvusi mazāka, Jums ir stress (nepatīkami pārdzīvojumi, priecīgs satraukums), vai arī Jums ir trauma, izdarīta operācija, esat saslimuši ar augstu temperatūru vai citām slimībām, - Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Czech: Vložte blistr s inzulínem Držte blistr s inzulínem potištěnou částí směrem nahoru zářezem směřujícím k inzulínovému inhalátoru a vložte blistr do inhalátoru.
Latvian: Ievietojiet insulīna blisteri Turot blisteri aiz plāksnītes malām ar robiņu pret insulīna inhalatoru, ievietojiet to blistera spraugā.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā šķīstošā cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Latvian: EXUBERA ir inhalācijas pulveris, dalīts un tiek piegādāts atplēšamos vienības devas blisteros, uz kuriem ar zaļu tinti uzrakstīts "1mg EXUBERA" vai ar zilu tinti − "3 mg EXUBERA".
Czech: Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstīs EXUBERA sākuma pirms ēdienreizes devu, kas balstīta uz Jūsu ķermeņa svaru.
Czech: Blistr bude při jeho použití propíchnut v inhalátoru.
Latvian: Blisters tiks pārdurts inhalatora iekšpusē, kad Jūs to lietosiet.
Czech: EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
Latvian: EXUBERA blisterus ar vienības devu drīkst lietot tikai izmantojot insulīna inhalatoru.
Czech: U 5 z těchto pacientů došlo k významnému zlepšení hodnot FEV1 po přerušení a u jednoho pacienta nedošlo k dalšímu poklesu od hodnoty na konci studie.
Latvian: 6-iem no pētījumu pārtraukušajiem pacientiem veica atkārtotu elpošanas funkcijas pārbaudi un5 no tiem konstatēja izteiktu FEV1 palielināšanos, pārtraucot terapiju, bet vienam tālāku samazināšanos pēc pētījuma beigām nekonstatēja.
Czech: Bronchodilatancia (inhalační léky k úlevě při zúžení průdušek) používané u průduškového astmatu nebo jiných onemocnění průdušek mohou způsobit výrazný pokles hladiny cukru v krvi, pokud jsou užity před inhalací inzulínu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
Latvian: Lietojot bronhodilatatorus (ar inhalatoru) astmas vai citām elpošanas ceļu slimībām, kā atbildes reakcija uz inhalējamo insulīnu, var izteikti pazemināties cukura līmenis asinīs (skatīt 2. apakšpunktu „Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos" un „Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA").
Czech: Pokles FEV1
Latvian: FEV1 samazināšanās
Czech: K lékům, které mohou způsobit pokles hladin cukru v krvi patří tablety proti cukrovce, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých stavů srdce, vysokého krevního tlaku nebo zvýšených hladin bílkovin/albuminu v moči), inhibitory monoamino oxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), některé betablokátory (používané k léčbě určitých stavů srdce a vysokého krevního tlaku), salicyláty (např. Aspirin používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky) a sulfonamidová antibiotika.
Latvian: Pie medikamentiem, kas var samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs, pieder diabēta tabletes, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena vai paaugstināta proteīna/albumīna līmeņa urīnā ārstēšanai), monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai), noteikti beta-blokatori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena ārstēšanai), salicilāti (piemēram, aspirīns, kuru lieto sāpju un drudža mazināšanai) un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Latvian: Pie vielām, kas var pavājināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību, pieder kortikosteroīdi, danazols, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, augšanas hormons, simpatomimētiskie līdzekļi un tiazīdi.
Czech: K úpravě dávky lze přistoupit na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší spotřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Latvian: Devas koriģēšana nepieciešama balstoties uz ēdienreizes apjomu un sastāvu, diennakts periodu (augstāka insulīna deva nepieciešama no rīta), glikozes koncentrāciju asinīs pirms ēdienreizes, tikko veiktām vai plānotām fiziskām aktivitātēm.
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Latvian: Pie vielām, kas var pastiprināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību un paaugstināt tieksmi uz hipoglikēmiju, pieder perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori, neselektīvie beta-blokatori, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibiotikas.
Czech: Léčba inzulínem může rovněž způsobit přechodné hromadění vody v těle, které způsobuje otoky lýtek a kolem kotníků.
Latvian: Ārstēšanās ar insulīnu var izraisīt pārejošu ūdens uzkrāšanos organismā ar apakšstilbu un potīšu tūsku.
Czech: − Pokud jste vynechal(a) dávku inzulínu, případně pokud jste si vzal(a) příliš malou dávku, může dojít k tomu, že jsou hladiny cukru v krvi příliš vysoké.
Latvian: - Ja esat izlaiduši kārtējo insulīna devu vai esat ievadījuši pārāk mazu devu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts.
Czech: Každý jednodávkový blistr obsahuje 1 mg nebo 3 mg léčivé látky lidský inzulín.
Latvian: Katrs vienības devas blisters satur 1 mg vai 3 mg cilvēka insulīnu kā aktīvo vielu.
Czech: Neotírejte otvor pro blistr.
Latvian: Neslaukiet blistera spraugu!
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Latvian: Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās uzņemtā insulīna devu (padomam skatīt „Inhalatora lietošanas instrukciju" Lietošanas instrukcijas beigās).
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Latvian: Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Otoky a refrakční vady oka
Latvian: Tūska un refrakcijas traucējumi
Czech: Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
Latvian: Visiem pacientiem, uzsākot EXUBERA terapiju, jānosaka plaušu funkcionālie rādītāji (piemēram, FEV1 spirometrijas rādītājs).
Czech: Jakmile se tyto příznaky objeví, proveďte vyšetření hladiny cukru v krvi a vyšetření moče na přítomnost ketolátek.
Latvian: Tiklīdz parādās kāds no minētajiem simptomiem, tūlīt nosakiet cukura līmeni asinīs un ketonvielas urīnā.
Czech: Plicní onemocnění
Latvian: Plaušu slimības
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pfizer Limited
Czech: Přípravek EXUBERA se nesmí v těhotenství užívat.
Latvian: EXUBERA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Diabel GmbH and Co.
Latvian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Czech: Dostupná jsou další balení obsahující inzulínový inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Latvian: Papildus iepakojumā ir insulīna inhalators, insulīna atbrīvošanas vienības un rezerves kamera.
Czech: EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci
Latvian: EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts
Czech: − jste neužil(a) dostatečnou dávku inzulinu nebo pokud je méně účinný, např. při nesprávném
Latvian: Jūsu asinīs cukura līmenis var būt pārāk augsts tad, ja, piemēram, - Jūs neesat ievadījuši pietiekami daudz insulīna vai tas kļuvis mazāk iedarbīgs, piemēram, nepareizas uzglabāšanas dēļ,
Czech: Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
Latvian: Ar siltu ūdeni rūpīgi izskalojiet kameru un iemuti no ziepju paliekām.
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
Latvian: Iespējams, grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, ir nepieciešams mainīt Jūsu insulīna devu.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor.
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru.
Czech: Po 2 letech léčby se objevily malé rozdíly mezi léčebnými skupinami (ve prospěch srovnávacího přípravku) ve změně hodnot oproti vstupnímu období: 0,034 l u diabetiků 1.typu a 0,039 l u diabetiků 2. typu.
Latvian: Nelielas atšķirības terapijas grupās (par labu salīdzinošai terapijai), salīdzinot ar pētījuma sākumu, konstatēja pacientiem ar 1. tipa diabētu - 0,034 L un 0,039 L pacientiem ar 2. tipa diabētu pēc 2 gadu terapijas.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička/Jednodávkové blistry (60, 90, 180 a 270)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte/ Vienības devas blisteri (30, 60, 90, 180 un 270)