FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Samsca?
Finnish: Mitä riskejä Samscaan liittyy?
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
Finnish: Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Swedish: Hur verkar Samsca?
Finnish: Miten Samsca vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist.
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Swedish: Emellertid var Samsca effektivare hos patienter med SIADH än hos dem med levereller hjärtproblem.
Finnish: Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Swedish: Hos patienter med SIADH steg natriumnivåerna, som låg på omkring 129 mmol/l vid behandlingens början, med i genomsnitt 4,8 mmol/l till dag 4 hos dem som tog Samsca, jämfört med 0,2 mmol/l hos dem som tog placebo (overksam behandling).
Finnish: Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
Swedish: Samsca har visats vara effektivt när det gäller att öka natriumnivåerna, särskilt hos patienter med SIADH.
Finnish: Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Samsca?
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Swedish: Vid SIADH leder en alltför stor mängd av hormonet vasopressin till att patienten producerar mindre urin och därigenom håller kvar mer vatten i kroppen, vilket späder ut natriumkoncentrationen i blodet.
Finnish: SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
Swedish: Samsca får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Samsca är ett läkemedel för behandling av onormalt låga natriumnivåer i blodet hos vuxna med en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion).
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Swedish: Detta ökar urinproduktionen, vilket minskar mängden vatten i blodet och ökar natriumnivån i blodet.
Finnish: Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
Swedish: Hos personer med SIADH är mängden vasopressin mycket stor, vilket leder till sänkt urinproduktion och utspädning av blodet.
Finnish: SIADH:ta sairastavilla ihmisillä on liikaa vasopressiinia, mikä johtaa virtsanerityksen vähenemiseen ja veren laimenemiseen.
Swedish: Samsca innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Finnish: Samscan vaikuttava aine on tolvaptaani.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Samsca finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Samscan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Finnish: • allergiset reaktiot (katso edellä)
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Swedish: • trötthet, allmän svaghet
Finnish: • väsymys, yleinen heikkous
Swedish: • Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
Finnish: • Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Därför måste patienterna ha tillgång till vatten och kunna dricka tillräckliga mängder vatten.
Finnish: Sen vuoksi potilailla on oltava juomavettä saatavissa ja heidän on kyettävä juomaan riittävästi vettä.
Swedish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Finnish: Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Swedish: Dock kan du ibland känna dig yr eller svag, eller svimma kortvarigt.
Finnish: Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.
Swedish: • Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
Finnish: • Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Swedish: • andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Finnish: • muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.
Swedish: Samsca med mat och dryck
Finnish: Samsca ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Swedish: Andra läkemedel och Samsca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Samsca
Swedish: Om du inte tar din tablett samma dag ska du ta din normala dos nästa dag.
Finnish: Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä.
Swedish: • förändrad smakupplevelse • njurproblem.
Finnish: • makuaistin muutokset • munuaisongelmat.
Swedish: Din läkare kan avgöra vad som är mest lämpligt för dig.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: • om du har diabetes.
Finnish: • jos sairastat diabetesta.
Swedish: Effekten och säkerheten i denna grupp är inte väl fastställd.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Swedish: Laktos- och galaktosintolerans
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
Finnish: • jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Swedish: Förhöjningarna förbättrades gradvis när tolvaptan hade satts ut.
Finnish: Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
Finnish: Tolvaptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ei ole selvitetty, minkä vuoksi siitä ei ole tietoja.
Swedish: Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Swedish: Totalt 111 patienter påbörjade tolvaptanbehandling i en öppen förlängning av prövningen, oavsett deras tidigare randomisering.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
Swedish: De flesta av de avvikande leverenzymvärdena observerades under de första 18 månadernas behandling.
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Detta behandlingssvar sågs hos patienter oberoende av den underliggande sjukdomen.
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
Swedish: • Patienter som inte kan känna törst
Finnish: • potilaat, joilta puuttuu janontunne
Swedish: Även om denna höjning saknar klinisk relevans indikerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4substrat.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania sen korkean plasmaproteiiniaffiniteetin vuoksi (> 98 %) ihmisessä.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk chock, generaliserat utslag
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki, yleistynyt ihottuma
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Samsca Hur du tar Samsca
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Miten Samscaa otetaan
Swedish: De farmakodynamiskt förutsebara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, muntorrhet och pollakisuri vilka förekommer hos cirka 18 %, 9 % och 6 % av patienterna.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är ca 8 timmar, och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloga läkemedel, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana läkemedel för att förhindra eller kontrollera blödning vid samtidig administrering med tolvaptan.
Finnish: Siten vasopressiinianalogien, kuten desmopressiinin, vaikutus voi heikentyä potilailla, jotka käyttävät tällaisia analogeja verenvuodon ehkäisyyn tai hallintaan, kun niitä annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
Finnish: Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä.
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
Finnish: Tolvaptaani oli lumelääkettä parempi (p < 0,0001) molempina ajanjaksoina molemmissa tutkimuksissa.
Swedish: Adekvata preventivmetoder måste användas vid behandling med detta läkemedel.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diuretikum, vasopressinantagonister, ATC-kod C03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Samsca Använd inte Samsca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
Swedish: • om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
Finnish: • jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
Swedish: Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
Swedish: Äldre Det behövs ingen dosjustering till äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Genomsnittlig natriumkoncentration i serum vid inträdet i prövningen var 129 mEq/l (intervall 114-136).
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Swedish: Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
Finnish: • barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),
Swedish: Samsca, vilket innehåller den aktiva substansen tolvaptan, tillhör en grupp läkemedel som kallas vasopressinantagonister.
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Swedish: Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
Finnish: Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du dricka rikligt med vatten och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av följande läkemedel: • desmopressin (används för att öka blodets förmåga att levra sig).
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).
Swedish: Urinproduktionen måste säkras.
Finnish: Virtsantulo on varmistettava.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: För att uppnå önskad natriumnivå i blodet kan läkaren i vissa fall ge en lägre dos på 7,5 mg.
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
Swedish: Behandling med tolvaptan förväntas pågå tills den underliggande sjukdomen behandlats adekvat eller tills hyponatremi inte längre är ett kliniskt problem.
Finnish: Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
Swedish: Tolvaptan har inte studerats i situationer där det finns ett akut behov av att höja natriumnivån i serum.
Finnish: Tolvaptaanin käyttöä ei ole tutkittu tilanteissa, joissa on välttämätöntä suurentaa seerumin natriumpitoisuutta nopeasti.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Samsca om du märker biverkningar som kräver snabb läkarvård (se avsnitt 4) eller om läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.
Swedish: Detta läkemedel kan öka effekten av följande läkemedel: • digoxin (används för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt).
Finnish: Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Swedish: • höga nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyra och blodsocker
Finnish: • korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
Swedish: Vasopressin är ett hormon som hjälper till att förhindra vätskeförlust i kroppen genom att minska urinmängden.
Finnish: Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta.
Swedish: Administrering bör helst ske på morgonen utan hänsyn till måltider.
Finnish: Anto mieluiten aamuisin aterioista riippumatta.
Swedish: Undersökningar hematuri1, förhöjt alaninaminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjt aspartataminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjd nivå av blodkreatinin ökat bilirubin (se avsnitt 4.4)1
Finnish: Tutkimukset verivirtsaisuus1, alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus bilirubiinipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1,
Swedish: För sådana patienter ska alternativ behandling övervägas.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Swedish: • diltiazem (behandling för högt blodtryck och bröstsmärta),
Finnish: • diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
Swedish: I en peri- och postnatal studie på råttor sågs försenad benbildning och minskad kroppsvikt hos avkomman med den höga dosen på 1 000 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Swedish: Tolvaptan är endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Swedish: Drick tillräckligt med vatten
Finnish: Riittävä veden juonti
Swedish: Om förbättringarna av natriumnivåerna i serum är otillräckliga ska andra behandlingsalternativ beaktas, antingen i stället för eller som tillägg till tolvaptan.
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
Swedish: Förbättrade serumnatriumnivåer observerades så tidigt som den första dagen efter dosering och fortsatte vid bedömningar under behandlingen fram till vecka 106.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:
Swedish: Effekten av lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) på farmakokinetiken för tolvaptan undersöktes hos 87 patienter med leversjukdom av olika orsaker.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
Swedish: Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång dagligen.
Finnish: Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: • Svälj tabletten med ett glas vatten, utan att tugga.
Finnish: • Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas för alla patienter och speciellt för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Swedish: Metabolism och nutrition polydipsi, dehydrering, hyperkalemi, hyperglykemi, hypoglykemi1, hypernatremi1, hyperurikemi1, minskad aptit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Swedish: • om du har en sjukdom som gör att salthalten i blodet stiger ("hypernatremi")
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Samsca för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyponatremi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Samscavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien dilutionaalisen hyponatremian hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Detta tillstånd bör uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Finnish: Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.