FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Maltese: Madankollu, sabiex jiġi żgurat li ddoża terapewtika f'termini ta' IU (potenza) tinżamm, u kif indikat fil-Mistoqsija u t-Tweġiba dwar lespressjoni/id-dikjarazzjoni tal-potenza f'kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva għal prodotti vankomiċina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), l-ammont (mg) tas-sustanza attiva fil-prodott mediċinali għandu jiġi aġġustat sabiex tintlaħaq il-qawwa tal-prodott iddikjarata f'termini ta' IU.
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
Maltese: Finalment, saru reviżjonijiet tas-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 sabiex jirriflettu data farmakokinetika u farmakodinamika attwali, u tas-sezzjonijiet 1 u 2 sabiex jirriflettu l-ammont ta' sustanza attiva filprodott lest (abbażi tal-potenza espressa f'IU), u d-doża u l-qawwa ta' prodotti li fihom vankomiċina (li għandhom jiġu espressi f'milligrammi).
Croatian: • CHMP smatra da je farmakokinetičke i farmakodinamičke podatke u informacijama o lijeku potrebno ažurirati,
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li d-data farmakokinetika u farmakodinamika fl-informazzjoni dwar ilprodott jeħtieġ li tiġi aġġornata,
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rwol ta' dekontaminazzjoni intestinali selettiva huwa kontroversjali.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da vankomicin predstavlja ključnu terapijsku mogućnost u kontekstu liječenja ozbiljnih infekcija (teška infekcija kože i mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički stečena pneumonija, bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, akutni bakterijski meningitis, bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana s prethodno navedenim, perioperativna antibakterijska profilaksa, peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom i liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile) prouzročenih gram-pozitivnim patogenima, osobito onima prouzročenima MRSA-om;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP iddiskuta approċċi alternattivi differenti sabiex jiġi stmat l-esponiment ta' vankomiċina.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Croatian: BOČICA
Maltese: STEKLENIČKA
Croatian: KAPSULE, TVRDE ORALNA PRIMJENA
Maltese: KAPSULA, IEBSA UŻU ORALI
Croatian: KAPSULE
Maltese: CAPSULE
Croatian: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Croatian: Fresenius Kabi Mađarska Kft.
Maltese: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Croatian: Teva Pharma Belgija N.V.-S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Croatian: DIRECT
Maltese: DIRETTA
Croatian: INTRAVENSKA
Maltese: INTRAVENSKO
Croatian: Pfizer Healthcare Irska
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland
Croatian: Vancomycin Teva VANCOMYCIN 1000 I.U. / MG
Maltese: Vancomycin Teva VANKOMIĊINA 1000 I.U. / MG
Croatian: PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU, SOLUTION FOR INFUSION
Maltese: TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI, SOLUTION FOR INFUSION
Croatian: INTRAVENOUS INJECTION
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Croatian: Vancomycin Pfizer Healthcare Irska
Maltese: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Croatian: WockTVRDEt Uk Ltd Vancomycin WockTVRDEt Uk Ltd
Maltese: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Croatian: Fresenius Kabi Rumunjska S.R.L.
Maltese: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Croatian: Laboratorios Almiro, S.A.
Maltese: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Croatian: and 1000MG
Maltese: 1000MG
Croatian: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Croatian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Croatian: INFUZIJU
Maltese: INFUSJONI
Croatian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Croatian: PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
Maltese: PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
Croatian: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Croatian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Maltese: Pharmatex Italia Srl
Croatian: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: POWDER FOR INJECTION
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Croatian: Vancomycin φοινιξφαρμ
Maltese: Vancomycin φοινιξφαρμ il-greċja
Croatian: Češka Republika Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lek Pharmaceuticals D.D.
Croatian: 1026MG BOČICA
Maltese: 1026MG KUNJETT
Croatian: Laboratórios
Maltese: FarmaPlus
Croatian: Teva Danska A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Croatian: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Croatian: Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.6 - 520.1MG
Maltese: Vancomycin Cp VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.6 - 520.1MG KUNJETT
Croatian: CUTANEOUS
Maltese: CUTANEOUS USE
Croatian: ORALNA PRIMJENA
Maltese: UŻU ORALI
Croatian: Mip Pharma Austrija Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Croatian: Češka Republika Mylan S.A.S
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Mylan S.A.S
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 128.15MG KAPSULE
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Croatian: Vancomycine Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G
Maltese: Vancomycine Teva Vankomiċina IDROKLORIDU 1G
Croatian: Voxin® 500mg/BOČICA
Maltese: Voxin® 500mg/Vial
Croatian: Fresenius Kabi Francuska S.A.S.
Maltese: Fresenius Kabi France S.A.S.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Maltese: Vancomicina Kern Pharma
Croatian: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Croatian: Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Croatian: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 500MG/10 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 500MG/10 ML
Croatian: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Maltese: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira
Croatian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Croatian: Češka Republika Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1000000 I.U. G
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1000000 I.U. G
Croatian: Vancomycin Actavis Group
Maltese: Vancomycin Actavis
Croatian: VANCOMYCIN 500 mg per BOČICA
Maltese: VANKOMIĊINA 500 mg per kunjett
Croatian: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Croatian: HYDROCHLORIDE 50MG/ML
Maltese: IDROKLORIDU 50MG/ML
Croatian: Češka Republika Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Croatian: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 1000MG/20 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 1000MG/20
Croatian: HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Croatian: Noridem Enterprises Ltd
Maltese: Enterprises Ltd.
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Croatian: Vancomicina Sala VANCOMYCIN 1G BOČICA
Maltese: Vancomicina Sala VANKOMIĊINA 1G KUNJETT
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Croatian: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 250MG KAPSULE
Maltese: Vancomycin Xellia VANKOMIĊINA 250MG KAPSULA
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2017.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Croatian: Vankomicin u obliku kapsula
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju vankomicin započeto je 1. travnja 2016. na zahtjev Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Vankomicin pripada skupini antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Croatian: • Maksimalna doza ne smije premašivati 2 g dnevno.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Croatian: • Vankomicin u obliku otopine za infuziju može se primjenjivati u bolesnika svih dobi za liječenje kompliciranih infekcija mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički i bolnički stečene pneumonije (uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom), infektivnog endokarditisa, akutnog bakterijskog meningitisa i bakterijemije koja je povezana s navedenim infekcijama.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih farmakoloških i kliničkih podataka za vankomicin.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
Croatian: • Dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način peroralnu primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa te za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika.
Maltese: • Id-data disponibbli ma tappoġġjax b'mod adegwat l-użu ta' vankomiċina mill-ħalq għall-kura ta' enterokolite stafilokokkali u għad-dekontaminazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali f'pazjenti immunokompromessi.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) ili injektiranjem u abdomen (trbuh).
Maltese: Tingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina jew b'injezzjoni fl-addome (żaqq).
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za peroralnu primjenu mogu se uzimati kroz usta u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI) u bolesnika svih dobi.
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) koji su otporni na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se drugi antibiotici ne mogu primjenjivati.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Croatian: Vankomicin u obliku otopine za infuziju
Maltese: Soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: EU/1/01/173/003
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Tubu (HDPE) Tubu (HDPE) Tubu (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Croatian: voda, pročišćena;
Maltese: Purified water;
Croatian: (primjerice kontaktni dermatitis).
Maltese: (eż. dermatite tal-kuntatt).
Croatian: MedDRA-i su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Croatian: Dostupna je u tubama od 15 g, 30 g i 60 g, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Croatian: Drugi lijekovi i Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Croatian: Jedan gram kreme sadrži 47,2 mg cetilnog i stearilnog alkohola, 14,2 mg stearilnog alkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata i 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Croatian: Jedan gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (u obliku eflornitinklorid hidrata).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Croatian: Nije poznato metabolizira li se eflornitin, a eliminira se prvenstveno mokraćom.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Croatian: Djelatna tvar je eflornitin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujak 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. ožujak 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Croatian: Ishodi tih 19 trudnoća bili su: rođeno 9 zdrave djece, 5 elektivnih pobačaja, 4 spontana pobačaja i 1 prirođeni defekt (Downov sindrom, majka stara 35 godina).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Croatian: ciklosporina, glukokortikoida, minoksidila, fenobarbitona, fenitoina, kombinirane estrogenskoandrogenske hormonske nadomjesne terapije).
Maltese: minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, ormon kombinat ta' oestrogen-androgen, terapija tas sostituzzjoni ta' l-ormoni).
Croatian: Vaniqa sadrži djelatnu tvar eflornitin.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Croatian: Vaniqa 11,5% krema eflornitin
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Croatian: Važno je nastaviti koristiti kremu.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Međutim, u slučaju vrlo visoke doze lijeka primijenjenog na kožu ili nenamjernog gutanja lijeka, pozornost je potrebno obratiti na učinke opažene pri intravenskoj primjeni terapijskih doza eflornitina (400 mg/kg/dan ili približno 24 g/dan) pri liječenju infekcije Trypanosoma brucei gambiense (afrička bolest spavanja): gubitak kose, oticanje lica, napadi, oštećenje sluha, gastrointestinalni poremećaji, gubitak apetita, glavobolja, slabost, omaglica, anemija,
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Croatian: Tél: +49 (0)40 72704-0
Maltese: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Croatian: Također sadrži: cetilni i stearilni alkohol; makrogolcetilstearileter; dimetikon; glicerolstearat; makrogolstearat; metilparahidroksibenzoat (E218); tekući parafin; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216); pročišćenu vodu; stearilni alkohol i natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Croatian: • Ako je moguće, nemojte ispirati područja kože tijekom 4 sata nakon primjene kreme.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Croatian: Almirall GmbH Tel.:
Maltese: Almirall BV Tel.:
Croatian: ○ akne
Maltese: o akne
Croatian: U ispitivanjima u kojima se u kontrolnoj skupini koristi podloga kreme Vaniqa (n=596) akne su primijećene u 41% bolesnica prije samog ispitivanja; 7% bolesnica liječenih kremom Vaniqa i 8% bolesnica liječenih podlogom osjetili su pogoršanje stanja.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Croatian: Tuba od polietilena visoke gustoće s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 15 g, 30 g ili 60 g kreme.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Croatian: (pogađa 1 do 10 korisnika na 100) manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari
Croatian: Vršne i najniže koncentracije eflornitina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi iznosile su približno 10 ng/ml odnosno 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa procijenjena je u dva dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana podlogom koja uključuju 596 žena s tipovima kože I-VI (395 su primale kremu Vaniqa, a 201 podlogu) liječene u razdoblju do najdulje 24 tjedna.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Croatian: Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja na ograničenom broju izloženih trudnoća (22) ne ukazuju na postojanje kliničkog dokaza da liječenje kremom Vaniqa štetno utječe na majke ili fetuse.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Croatian: Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama mjesečno.
Maltese: Id-dożi massimi użati b'mod sigur fi provi kliniċi kienu sa 30 gramma fix-xahar.
Croatian: Eflornitin nepovratno inhibira ornitin dekarboksilazu, enzim uključen u stvaranje stabljike dlake u folikulu dlake.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako patite od sindroma policističnih jajnika (PCOS) ili specifičnog tumora koji proizvodi hormone ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati rast dlaka, primjerice, ciklosporin (nakon presađivanja organa), glukokortikoide (primjerice protiv reumatskih ili alergijskih bolesti), minoksidil (protiv visokog krvnog tlaka), fenobarbiton (protiv napadaja), fenitoin (protiv napadaja) ili nadomjesnu hormonsku terapiju s učincima nalik onima muških hormona.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni taddemm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tassostituzzjoni tal-ormoni b'effetti qishom dawk ta' ormoni tal-irġiel.
Croatian: (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000) vrlo rijetko (pogađa manje od 1 na 10 000 korisnika) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća
Maltese: (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli).
Croatian: Preosjetljivost na eflornitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Croatian: Kako Vaniqa izgleda i sadržaj pakovanja
Maltese: Id-Dehra ta' Vaniqa u l-kontenuti tal-pakkett
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU TEKST NA VANJSKOM PAKOVANJU
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Samoprocjena bolesnica pokazala je značajno smanjenu psihološku nelagodu zbog stanja, a na osnovu njihovih odgovora na 6 pitanja na vizualnoj analognoj ljestvici.
Maltese: Evalwazzjonijiet tal-pazjenti fuqhom infushom urew tnaqqis sinifikanti fl-iskonfort psikoloġiku bil kondizzjoni tagħhom, kif imkejla mit-tweġibiet għal 6 mistoqsijiet fuq skala analoga viżwali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Učestalost nuspojava prema
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Croatian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Croatian: Drugi lijekovi i VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Croatian: 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Croatian: (malapsorpcijski sindrom),
Maltese: assorbiment ħażin),
Croatian: VANTAVO 70 mg 2800 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)