FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Italian: Riguardo a B. hyodysenteriae, compresi i punti già citati, sono state individuate diverse questioni:
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Italian: • la cancellazione di tutte le raccomandazioni per l'uso profilattico;
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Italian: FI 00330 Helsinki Finlandia
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
French: Les posologies recommandées sont :
Italian: Le dosi raccomandate sono:
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Italian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Italian: Non sono stati forniti dati clinici recenti per corroborare questa affermazione.
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena si verificano i primi segni clinici.
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Italian: EC4A 3AE London Regno Unito
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di LincoSpectin 100 e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Italian: Nell'RCP armonizzato proposto, sono stati eliminati tutti i riferimenti al trattamento profilattico, come confermato dal CVMP.
French: Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Italian: Si deve effettuare un trattamento sintomatico.
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato, migliorando la gestione aziendale e le pratiche di disinfezione.
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
Italian: Si deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Italian: I regimi posologici armonizzati raccomandati non comportano un aumento dell'esposizione dell'ambiente ai principi attivi.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Italian: L'emivita di eliminazione media di tutte le vie di somministrazione è pari a 2,82 ore nei suini.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Italian: Gli animali non sono destinati al consumo umano durante il trattamento.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Italian: Nel complesso, e considerati anche i dati della letteratura più vecchi, è stato suggerito un tasso di resistenza clinica di almeno il 10%.
French: et/ou E. coli chez les poulets.
Italian: e/o E. coli nei polli.
French: Cela traduit l'acquisition rapide de déterminants de résistance par la bactérie.
Italian: Ciò rispecchia la rapida acquisizione di determinanti di resistenza da parte del batterio.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere del 53%
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per la specie di destinazione suini rimanga positivo.
French: THE LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le sachet.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul barattolo o sul sacchetto.
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Italian: Gli antimicrobici MLS sono elencati dall'OMS (AGISAR, 2009)3 come d'importanza fondamentale per il trattamento di alcune infezioni zoonotiche nell'uomo (come le infezioni da Campylobacter).
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
French: • indications;
Italian: • indicazioni;
French: La lincomycine est bien distribuée dans les tissus et est connue pour produire des concentrations intracellulaires élevées.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei suini e nei polli è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Italian: Nello studio di challenge, l'infezione batterica sembrava essere stata eradicata.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Italian: La resistenza mediata da plasmide è meno comune.
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Italian: L'acqua medicata deve essere eliminata ogni giorno e sostituita da una nuova soluzione.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per tutta la durata del trattamento.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Italian: Analogamente, le informazioni sull'assenza di dati relativi allo sviluppo di resistenza in L. intracellularis devono essere incluse nei succitati paragrafi dell'RCP.
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Italian: • la resistenza alle sostanze interessate nei batteri di destinazione non mostra un'evoluzione sfavorevole nel corso del tempo e non desta maggiori preoccupazioni rispetto ad altre sostanze utilizzate in modo analogo;
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Italian: La Cmax è raggiunta 4 ore dopo l'introduzione dell'acqua medicata.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Italian: Inoltre, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi sono modifiche nella valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Italian: Ciò potrebbe essere in parte correlato alla resistenza naturale in tali specie batteriche.
French: 4.9 Posologie et voir d'administration
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di irritabilità/eccitazione, rash cutaneo/prurito.
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
Italian: L. intracellularis, come Brachyspira spp.
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
Italian: Pollame: per somministrazione come unica fonte giornaliera di acqua da bere fino al consumo, seguita da acqua non medicata per il resto della giornata, se necessario
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Italian: La resistenza nei confronti dei macrolidi e dei lincosamidi è emersa tra i patogeni animali ed è comune in alcune specie.
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Italian: La sicurezza per il consumatore resta garantita dai periodi di attesa armonizzati raccomandati di 0 giorni nei suini e di 5 giorni nei polli.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Italian: Considerato l'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione proposta per L. intracellularis nei suini è stata ritenuta accettabile.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del medicinale e sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso:
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Italian: L'uso orale di preparazioni contenenti lincomicina è indicato solo nei suini e nei polli.
French: De plus, l'efficacité pourrait être influencée par les conditions établies dans l'intestin par diverses bactéries entériques associées.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
Italian: Anche se questo rischio non è stato valutato in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e ad altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) è una realtà.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati, e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della tollerabilità nelle specie di destinazione non presenta nuove problematiche.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Italian: Nei suini la lincomicina viene rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
Italian: C'è spesso completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
Italian: La lincomicina viene escreta con il latte.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione per B. hyodysenteriae dovesse essere mantenuta, tenendo conto dell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34.
French: • une orientation préjudiciable vers l'utilisation d'autres molécules considérées plus importantes pour la santé publique (par exemple, les fluoroquinolones) pourrait se produire si le produit faisait l'objet d'un retrait chez les poulets.
Italian: • uno sfavorevole passaggio all'uso di altre molecole, ritenute più importanti per la salute pubblica (ad es. fluorochinoloni), potrebbe verificarsi nel caso in cui il medicinale fosse ritirato nei polli.
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
Italian: Studi condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che la spectinomicina subisce un limitato assorbimento da parte dell'intestino (meno del 4-7%) dopo somministrazione orale.
French: Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson.
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Italian: Questi non erano conformi alla BPL o alla buona pratica clinica (BPC) e la condizione clinica e batteriologica target non era chiaramente definita nei rapporti di studio.
French: 150 g de poudre = 100 g d'activité antibiotique devant être dilués dans…
Italian: 150 g di polvere = 100 g di attività antibiotica da diluire in…
French: • Une dose de 50 mg/kg pc est la recommandation la plus fréquente pour le «traitement» parmi les RCP concernés.
Italian: • una dose di 50 mg/kg di peso corporeo è la raccomandazione più frequente per il "trattamento" tra gli RCP interessati.
French: Des cas de diarrhée, ou de selles moles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement.
Italian: Casi di diarrea o feci molli e/o infiammazione della regione perianale sono stati riscontrati nei suini sani all'inizio del trattamento.
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Italian: Volume (l) per 150 g di medicinale veterinario
French: A compléter au niveau national
Italian: Da completare in fase nazionale
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
Italian: La discrepanza potrebbe essere legata al fatto che vari batteri enterici possono contribuire alla patogenesi della malattia, e l'efficacia potrebbe essere ottenuta in ceppi con valori di MIC relativamente elevati, a causa dell'alta concentrazione antimicrobica locale nell'intestino.
French: L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro le 24 ore deve essere eliminata.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour utilisation systémique, lincomycine en association Code ATC-vet : QJ01FF52.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, associazioni con lincomicina Codice ATCvet: QJ01FF52
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
French: Bénéfices indirects
Italian: Benefici indiretti
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson et doit être dissoute dans de l'eau, elle ne peut pas être utilisée telle quelle.
Italian: Questa polvere è per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta in acqua e non può essere usata come tale.