FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme cette dernière intervient dans la multiplication des lymphocytes T activés (des globules blancs responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé), Rapamune diminue le nombre de ces cellules et réduit ainsi le risque de rejet de l'organe.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida na multiplicação dos linfócitos-T (glóbulos brancos que são responsáveis por atacarem o órgão transplantado) ativados, Rapamune reduz o número destas células, diminuindo o risco de rejeição do órgão.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Rapamune est efficace pour prévenir le rejet d'un rein nouvellement greffé chez les patients présentant un risque de rejet faible à modéré.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Rapamune é eficaz na prevenção da rejeição de um rim transplantado em doentes com risco de rejeição ligeiro a moderado.
French: Rapamune était efficace pour aider le nouveau rein à survivre, avec une amélioration de son fonctionnement et de la tension artérielle, après l'arrêt du traitement par la ciclosporine.
Portuguese: Rapamune foi eficaz a ajudar o novo rim a sobreviver, tendo-se registado uma melhoria de funcionamento do novo rim e da tensão arterial quando o tratamento com ciclosporina foi suspenso.
French: Comment Rapamune est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Rapamune?
French: Rapamune est également utilisé pour traiter des patients atteints d'une lymphangioléiomyomatose sporadique (LAM-S) associée à une maladie pulmonaire modérée ou à une aggravation de la fonction pulmonaire.
Portuguese: Rapamune é também utilizado no tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica com doença pulmonar moderada ou agravamento da função pulmonar.
French: Comment Rapamune agit-il?
Portuguese: Como funciona Rapamune?
French: Une étude portant sur 81 patients atteints d'une LAM-S a montré que Rapamune était plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction pulmonaire.
Portuguese: Num estudo que incluiu 81 doentes com LAM esporádica, Rapamune foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar.
French: Deux études principales portant sur un total de 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein ont révélé que Rapamune était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) ou l'azathioprine (un autre médicament immunosuppresseur).
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram um total de 1295 doentes submetidos a um transplante renal, Rapamune foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) ou a azatioprina (outro medicamento imunossupressor).
French: Dans la LAM-S, la protéine mTOR est hyperactive et engendre une multiplication excessive des cellules à l'origine de la maladie.
Portuguese: Na LAM esporádica, a mTOR é hiperativa, causando uma multiplicação excessiva das células que provocam a doença.
French: Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne peuvent pas prendre Rapamune en solution buvable étant donné que la solution contient de l'huile de soja.
Portuguese: A solução oral de Rapamune é contraindicada nos doentes alérgicos aos amendoins e à soja, uma vez que esta solução contém óleo de soja.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rapamune, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rapamune, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans la deuxième étude, chez 30 % des patients (68 sur 277) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué, contre 48 % des patients (62 sur 130) ayant ajouté le placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 30% dos doentes (68 doentes num total de 277) não respondeu ao tratamento com Rapamune, em comparação com 48% dos doentes (62 doentes num total de 130) que receberam o placebo.
French: Dans la première étude, chez 19 % des patients (53 sur 284) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué après six mois, contre 32 % des patients (52 sur 161) ayant ajouté l'azathioprine.
Portuguese: No primeiro estudo, 19% dos doentes (53 doentes num total de 284) não respondeu ao tratamento com Rapamune ao fim de 6 meses, em comparação com 32% dos doentes (52 doentes num total de 161) que receberam azatioprina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rapamune.
French: La LAM-S est une maladie pulmonaire rare qui entraîne une aggravation des symptômes, notamment un essoufflement.
Portuguese: A LAM esporádica é uma doença pulmonar rara que provoca agravamento dos sintomas, como a falta de ar, e que afeta principalmente mulheres em idade fértil.
French: Un décès est survenu dans chaque groupe.
Portuguese: Ocorreu uma morte em cada grupo.
French: Par la suite, la différence entre les deux groupes n'était pas significative.
Portuguese: Posteriormente a diferença entre os dois grupos não foi significativa.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2001 Data da última renovação: 13 de março de 2011
French: * Note: valeurs de p non contrôlées pour les tests multiples.
Portuguese: *Nota: valores de p não controlados para testes múltiplos.
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade individual dentro dos grupos etários.
French: L'alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
Portuguese: O álcool pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.
French: Les valeurs des concentrations obtenues par ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables.
Portuguese: Os valores de concentração obtidos por estas diferentes metodologias não são interconvertíveis.
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
Portuguese: Até ao momento, a experiência com sobredosagem é mínima.
French: 30 jours après l'ouverture du flacon.
Portuguese: 30 dias após abertura do frasco.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Autres interactions possibles
Portuguese: Outras interações possíveis
French: L'utilisation de Rapamune dans cette population n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de charge de Rapamune.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de carga de Rapamune.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
Portuguese: O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo.
French: Rapamune avec des aliments et boissons
Portuguese: Rapamune com alimentos e bebidas
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação:
French: Un schéma abrégé de dosage du daclizumab a été utilisé dans l'une des études.
Portuguese: Um plano posológico abreviado de daclizumab foi utilizado num dos estudos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) Ativa(S)
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Portuguese: Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.
French: Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após diluição, a preparação deve ser utilizada imediatamente.
French: Ces modifications peuvent être en rapport avec l'immunosuppression chronique.
Portuguese: As alterações podem estar relacionadas com a imunossupressão crónica.
French: Solution jaune à jaune pâle.
Portuguese: Solução amarela pálida a amarela.
French: La substance active est le sirolimus.
Portuguese: A substância ativa é sirolímus.
French: Tous les patients ayant développé un PTLD étaient âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolveram DLAT tinham menos de 18 anos de idade.
French: Autres médicaments et Rapamune
Portuguese: Outros medicamentos e Rapamune
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Rapamune do que deveria
French: Le taux et le degré d'absorption du sirolimus ont été significativement augmentés par la ciclosporine A (CsA).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do sirolímus foi significativamente aumentada pela ciclosporina A (CsA).
French: 2 ans.
Portuguese: 3 meses.
French: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Reino Unido
French: Cependant, le développement de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants nécessite plus de données pour être formellement confirmées.
Portuguese: Contudo, o desenvolvimento de recomendações posológicas específicas para as crianças requer dados adicionais para que possam ser definitivamente confirmadas.
French: La surveillance périodique quantitative de la protéinurie est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização quantitativa periódica da excreção proteica urinária.
French: Le flacon doit être maintenu en position verticale pendant que la solution est aspirée.
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
French: Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser guardado no frigorífico e usado no prazo de 30 dias.
French: Le délai médian d'apparition du premier cancer cutané a été significativement retardé.
Portuguese: O tempo médio de aparecimento do primeiro carcinoma cutâneo foi significativamente maior.
French: Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos sobre a reprodução, observou-se a diminuição da fertilidade de ratos machos.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse vaccinale.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
French: On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno.
French: Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja.
Portuguese: Rapamune solução oral contém óleo de soja.
French: En général, les effets secondaires d'un surdosage sont concordants avec ceux listés dans la rubrique 4.8.
Portuguese: De um modo geral, os acontecimentos adversos resultantes de sobredosagem estão de acordo com os referidos na secção 4.8.
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination du sirolimus peuvent être influencées par les substances qui agissent sur ces protéines.
Portuguese: Portanto, a absorção e subsequente eliminação do sirolímus podem ser afetadas por substâncias que interferem com essas proteínas.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado
French: Ces données indiquent que les plus jeunes enfants auraient besoin d'une dose rapportée au poids plus élevée que les adolescents et les adultes pour obtenir des concentrations cibles similaires.
Portuguese: Estes dados indicam que as crianças mais novas poderão necessitar de doses ajustadas pelo peso mais elevadas do que os adolescentes e os adultos para atingir as concentrações pretendidas semelhantes.
French: Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do rim.
French: C] chez des volontaires sains, la majorité (91,1%) de la radioactivité a été éliminée dans les fèces et seule une faible quantité (2,2%) dans les urines.
Portuguese: C em voluntários saudáveis, a maioria (91,1%) da radioatividade foi recuperada nas fezes e apenas uma quantidade mínima (2,2%) foi excretada na urina.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la préparation doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a preparação deve ser usada imediatamente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaiquer atualizações subsequentes no portal europeu de medicamentos.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
French: Une attention particulière doit être apportée aux signes/symptômes cliniques, aux biopsies tissulaires et aux paramètres biologiques.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos sinais/sintomas clínicos, biópsias tecidulares e parâmetros laboratoriais.
French: Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
Portuguese: O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai tomar.
French: Les études ont démontré que ses effets sont médiés par un mécanisme différent de celui de la ciclosporine, du tacrolimus et des autres agents immunosuppresseurs.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os seus efeitos são mediados por um mecanismo diferente do da ciclosporina, do tacrolímus e de outros imunossupressores.
French: Lors du traitement par les immunosuppresseurs, comprenant Rapamune, la vaccination peut être moins efficace.
Portuguese: Durante o tratamento com imunossupressores, incluindo o Rapamune, a vacinação pode ser menos eficaz.
French: Il est important de suivre les instructions pour prendre Rapamune solution buvable immédiatement quand un récipient plastique est utilisé pour la dilution et/ou l'administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: É importante seguir as instruções para beber Rapamune solução oral de imediato quando é utilizado um recipiente de plástico para a diluição e/ou administração (ver secção 6.6).
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase
French: La présence de cet aspect trouble n'altère pas la qualité de Rapamune.
Portuguese: A presença desta turvação não afeta a qualidade do Rapamune.
French: - si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
Portuguese: se tem alergia ao amendoim ou à soja.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune Comment prendre Rapamune
Portuguese: O que é Rapamune e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rapamune Como tomar Rapamune
French: Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
Portuguese: Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.
French: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgique
Portuguese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Bélgica
French: Lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect légèrement trouble.
Portuguese: Quando refrigerada, a solução contida no frasco pode apresentar-se ligeiramente turva.
French: La fonction rénale doit être surveillée pendant l'administration concomitante de Rapamune et de ciclosporine.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada durante a administração concomitante de Rapamune e ciclosporina.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
French: Les doses d'entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d'éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.
Portuguese: Doses de manutenção de 4 mg ou inferiores contêm pequenas quantidades de etanol (100 mg ou menos), sendo provável que estas doses sejam demasiado baixas para serem prejudiciais.
French: Il est recommandé d'administrer Rapamune 4 heures après la ciclosporine (microémulsion).
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja administrado 4 horas após a ciclosporina (microemulsão).
French: Stéarate de magnésium Talc
Portuguese: Estearato de magnésio Talco
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Les taux de rejet aigu, de la perte du greffon et de décès étaient similaires à 1 et 2 ans.
Portuguese: As taxas de rejeição aguda, perda do transplante e morte foram semelhantes nos anos 1 e 2.
French: Un patient a présenté un épisode de fibrillation auriculaire après l'ingestion de 150 mg de Rapamune.
Portuguese: Um doente sofreu um episódio de fibrilhação auricular após a ingestão de 150 mg de Rapamune.
French: L'association de sirolimus avec d'autres agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée de manière approfondie.
Portuguese: A associação do sirolímus com outros imunossupressores não foi significativamente investigada.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: A seguinte lista de reações adversas baseia-se na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
French: Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus medicamentos como habitualmente.
French: Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l'essoufflement.
Portuguese: O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
Portuguese: Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
French: Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n'est pas recommandé d'associer ces médicaments au-delà de cette période.
Portuguese: Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée.
Portuguese: Tem sido notificada hepatotoxicidade.
French: À 12, 24 et 36 mois, la survie du greffon et la survie du patient étaient similaires dans les deux groupes.
Portuguese: Aos 12, 24 e 36 meses a sobrevivência do transplante e do doente foi semelhante em ambos os grupos.
French: - tout autre médicament immunosuppresseur.
Portuguese: qualquer outro medicamento imunossupressor.
French: La biodisponibilité systémique du sirolimus administré concomitamment à la ciclosporine (Sandimmun) est d'environ 14%.
Portuguese: A disponibilidade sistémica do sirolímus, quando administrado em simultâneo com a ciclosporina (Sandimmun), é de aproximadamente 14%.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes dans cet intervalle en termes de capacité fonctionnelle résiduelles, de modification de la distance de marche de 6 minutes, de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone, ou de score de bien-être général chez les patients présentant une S-LAM.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa entre os grupos neste intervalo no que diz respeito à capacidade residual funcional, à alteração na prova de 6 minutos de marcha, na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono ou na pontuação de bem-estar geral nos doentes com S-LAM.
French: Une prophylaxie antibiotique de la pneumonie à Pneumocystis carinii doit donc être administrée pendant les 12 premiers mois suivant la transplantation.
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
Portuguese: Embora os resultados de um estudo de interação de dose única com um contracetivo oral sugiram a ausência de interação farmacocinética, não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem alterações farmacocinéticas suscetíveis de alterar a eficácia do contracetivo oral durante o tratamento crónico com Rapamune.
French: Chez la souris, les lésions cutanées chroniques ulcératives ont augmenté.
Portuguese: No ratinho as lesões cutâneas ulcerosas crónicas aumentaram.
French: Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Ne tentez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon après insertion.
Portuguese: Não tente retirar o adaptador da seringa do frasco após ter sido inserido.
French: Effets indésirables observés chez les patients présentant une S-LAM
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com S-LAM
French: La Cmax moyenne est diminuée de 35% et le tmax moyen augmenté de 82%.
Portuguese: A Cmax média diminuiu 35% e o tmax médio aumentou 82%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rapamune
French: Etant donné la faible solubilité aqueuse et la forte liaison de Rapamune aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que Rapamune ne sera pas significativement dialysable.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
French: Une incidence plus faible de cancers épidermoïdes de la peau a été observée dans le groupe sirolimus (0 % vs. 4,9 %).
Portuguese: Foi observada uma menor incidência de carcinoma pavimentocelular da pele no grupo de sirolímus (0% vs. 4,9%).
French: L'expérience de l'utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée.
Portuguese: A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada.