FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
Slovak: Výbor CHMP schválil revidovaný návrh a prijal harmonizované znenie pre časť 5.1.
English: The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Slovak: 8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Slovak: Tazocin možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.“
English: However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
English: The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že väčšina členských štátov uvádza infekcie močových ciest ako indikáciu a že v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku je táto indikácia obmedzená na komplikované infekcie močových ciest.
English: There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics,
Slovak: • dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
English: Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
English: The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
English: Bone and Joint Infections
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Slovak: Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
English: The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre časť 4.6.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre časť 4.3.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizované znenie pre časť 4.9.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre časť 4.4.
English: The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh znenia v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizované znenie pre časť 4.2.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil harmonizované znenie pre časť 5.3 a výbor CHMP ho prijal.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Slovak: Príčiny týchto úmrtí a ich vzťah ku liečbe neboli vždy známe.
English: Portrazza may increase this risk.
Slovak: Portrazza môže zvýšiť toto riziko.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Slovak: Musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Slovak: Pozri tiež časť 2 s názvom „Upozornenia a opatrenia“.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Slovak: Jedenásť z 12 pacientov malo nepozorovanú smrť.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Slovak: Predpovedaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 70 dní.
English: a MedDRA preferred term (Version 16).
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Slovak: a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Slovak: Portrazza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú informácie o tom, aké má účinky v tejto vekovej skupine.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú preukázané v tabuľke č. 4.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pripravený dávkovací roztok použil okamžite kvôli minimalizácii rizika mikrobiálnej kontaminácie.
English: de la Industria, 30
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia bude nízka.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Slovak: Je potrebné začať liečbu akejkoľvek infekcie podľa miestnych štandardov.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Slovak: Priemerný vek bol 62 (32-86) rokov, 83 % pacientov bolo mužov; 83,5 % bolo kaukazoidných; a 91 % bolo fajčiarov.
English: What Portrazza is and what it is used for
Slovak: Čo je Portrazza a na čo sa používa
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Slovak: Pacienti podstúpili rádiologické zhodnotenie stavu ochorenia každých šesť týždňov, až do rádiologického zdokumentovania progresívneho ochorenia (PD).
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Slovak: Toxicita u starších pacientov alebo u pacientov s ECOG
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Slovak: [Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou a v porovnaní s Východnou Áziou])
English: No dose reductions are recommended.
Slovak: Nie sú odporúčané redukcie dávok.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Slovak: Riziko poruchy plodnosti nie je známe.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Slovak: Pacienti a lekári by si mali byť vedomí známok a príznakov tromboembolizmu.
English: Other medicines and Portrazza
Slovak: Iné lieky a Portrazza
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Slovak: Portrazza sa nesmie podávať ako intravenózny bolus ani push.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia .
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Slovak: Kožné reakcie sa zhodovali so známymi účinkami triedy inhibítorov EGFR.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Slovak: o pokyny pre zdravotníkov, aby si prečítali materiály súvisiace s SPC.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú ADR uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Slovak: Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108,
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
English: What you need to know before you are given Portrazza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča rýchle doplnenie elektrolytov.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia (pozri časť 4.6).
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať vedľajšie účinky postihujúce kožu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale aj na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom“).
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Slovak: Pre tieto podskupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Slovak: Odporúčania na liečbu kožných reakcií a reakcií spojených s podávaním infúzie sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Portrazza nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti s východiskovými hodnotami a aspoň jedným následným výsledkom.