FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech.
Latvian: Devu bērniem un pusaudžiem nosaka pēc ķermeņa svara kilogramos.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste si vědom(a) některého z těchto účinků nebo pokud zpozorujete jakékoli jiné účinky v průběhu léčby přípravkem Silapo.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Silapo terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Czech: S přípravkem Silapo se nesmí třepat ani jej mísit s jinými tekutinami.
Latvian: Silapo injekciju nedrīkst kratīt vai jaukt ar citiem šķidrumiem.
Czech: Vaše dávka je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Latvian: Deva, ko saņemat, ir noteikta pēc Jūsu ķermeņa svara kilogramos.
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s hepatitidou C při současném užívání epoetinů s interferonem a ribavirinem.
Latvian: Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (například bolestmi hlavy a zmateností) a generalizované tonickoklonické křeče, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novēroja arī šādas reakcijas: hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes un apjukums) un ģeneralizēti toniski un kloniski krampji, kuru gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta aprūpe un intensīva terapija.
Czech: Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidský protein erytropoetin.
Latvian: Silapo ir viens no tādas zāļu grupas medikamentiem, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanu līdzīgi kā to dara cilvēka olbaltumviela eritropoetīns.
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování erytropoetinu (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) se u některých pacientů s delším intervalem dávkování neudržely adekvátní hladiny hemoglobinu a dosáhly úrovně definované protokolem jako kritérium pro vyřazení ze studie (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Latvian: 2 pētījumos ar pagarinātu eritropoetīna lietošanas intervālu (3 reizes nedēļā, vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās un vienreiz 4 nedēļās), dažiem pacientiem ar garāku lietošanas intervālu nesaglabājās atbilstošs hemoglobīna līmenis, un viņi sasniedza pētījumos noteiktos hemoglobīna atcelšanas kritērijus (0% lietotāju grupā ar lietošanas biežumu vienreiz nedēļā, 3,7% grupā ar lietošanas biežumu vienreiz divās nedēļās un 3,3% grupā ar lietošanas biežumu vienreiz 4 nedēļās).
Czech: Je možné, že bude nutné pravidelně upravovat předepsanou dialýzu, aby se močovina, kreatinin a draslík udržely v požadovaném rozsahu.
Latvian: Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
Czech: Několik kontrolovaných klinických studií, ve kterých byly erytropoetiny podávány pacientům trpícím různými druhy běžně se vyskytujících nádorů, včetně dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, karcinomu plic a karcinomu prsu, prokázaly nevysvětlitelnou nadměrnou mortalitu.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos, kuros epoetīns tika ievadīts pacientiem ar dažādiem audzējiem, tajā skaitā skvamozo galvas un kakla vēzi, plaušu vēzi un krūts vēzi, pierādīta neizskaidrojami augsta mirstība.
Czech: Studie neprokázala snížení rizika všech případů úmrtnosti, kardiovaskulární úmrtnosti nebo konečné fáze renálního onemocnění (ESRD).
Latvian: Pētījums nevarēja parādīt riska samazināšanos visu cēloņu mirstībai, kardiovaskulārai saslimšanai vai nieru saslimšanai pēdējā stadijā.
Czech: Silapo lze použít ke zvýšení dostupnosti autologní krve u pacientů v dárcovském programu.
Latvian: Silapo var lietot, lai palielinātu asins transfūzijas programmas pacientu nodoto autologo asiņu apjomu.
Czech: • Krevní sraženiny v umělé ledvině.
Latvian: • Asins recekļi mākslīgajā nierē.
Czech: Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce.
Latvian: Lai uzlabotu iepriekš lietoto eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) izsekojamību, pacienta medicīnas dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai arī norāda) nozīmētā ESL nosaukums.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši sākotnējai hemoglobīna koncentrācijai (≤ 10 g/dl, no > 10 līdz ≤ 13 g/dl un > 13 g/dl).
Czech: Přípravek Silapo nemá žádný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Silapo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami zahrnující dospělé pacienty bez deficitu železa s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánovaná velká ortopedická operace kyčelního nebo kolenního kloubu, srovnávala režim epoetinu alfa 300 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s režimem epoetinu alfa 600 IU/kg podkožně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Latvian: Atklātā, paralēlu grupu pētījumā pieaugušiem pacientiem bez dzelzs deficīta ar hemoglobīna koncentrāciju pirms ārstēšanas no ≥ 10 to ≤ 13 g/dl, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija, tika salīdzināta 300 SV/kg alfa epoetīna terapija subkutāni, vienu reizi dienā 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas ar 600 SV/kg alfa epoetīna terapiju subkutāni, vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a vznik závažné anémie doprovázený nízkým počtem retikulocytů by mělo být důvodem k okamžitému přerušení léčby erytropoetinem a provedení testů na přítomnost erytropoetinových protilátek.
Latvian: Paradoksālas hemoglobīna samazināšanās un smagas, ar zemu retikulocītu skaitu saistītas anēmijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu tests.
Czech: Používání u dětí a dospívajících (18 roky) na hemodialýze Lékař bude u dětí udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 9,5 a 11 g/dl.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem ( 18 gadi) ar hemodialīzi Bērniem ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 9,5 un 11 g/dl.
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)
Latvian: • Jums ir nestabila stenokardija-jaunas vai pieaugošas sāpes krūškurvja rajonā
Czech: Erytropoetin nevykázal žádné změny ve zkouškách mutagenity buněčných kultur bakterií a savců ani u in vivo zkoušek na mikrojádra u myší.
Latvian: Eritropetīna lietošana nav radījusi nekādas izmaiņas baktēriju un zīdītāju šūnu kultūru mutagenitātes testos un in vivo kodoliņu testos pelēm.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální může dojít k ucpání dialyzačního systému.
Latvian: Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Czech: Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku Silapo (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny).
Latvian: Pēc rezultāta sasniegšanas, pacients saņem regulāru Silapo devu (3 reizes nedēļā, vai gadījumā, ja Jums injekcijas tiek ievadītas zem ādas, zāles var ievadīt vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās).
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)
Latvian: • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein , který stimuluje, jako mitotický stimulační faktor a diferenciační hormon, tvorbu erytrocytů z prekurzorů v prostoru kmenových buněk.
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas kā mitozi stimulējošs faktors un diferenciācijas hormons, rosina eritrocītu veidošanos no cilmes šūnām.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnan sodného Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co přípravek Silapo obsahuje").
Latvian: Pilnšļirce satur no 0,3 līdz 1ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu "Ko Silapo satur").
Czech: PRCA může být způsobena produkcí protilátek proti erytropoetinovým přípravkům a následně na Váš vlastní erytropoetin.
Latvian: PRCA var rasties arī tad, ja Jūsu organisms ražo antivielas pret eritropoetīna medikamentu un vēlāk arī pret Jūsu organisma eritropoetīnu.
Czech: V jednotlivých krocích této úpravy by se dávka měla zvyšovat nebo snižovat o 25 IU/kg 3krát týdně.
Latvian: Katrā pārejas fāzē devas palielināšanai vai samazināšanai jābūt par 25 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup vedení pro dialýzu.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem bolus injekciju var izdarīt dialīzes sesijas laikā caur atbilstošu venozo sistēmu.
Czech: Střední hodnota Obvyklá udržovací dávka
Latvian: Vidējais rādītājs Parastā uzturošā deva
Czech: Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit.
Latvian: Tas jānovērš terapijas laikā.
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Latvian: Alfa epoetīns 300 SV/kg būtiski samazināja alogēno asiņu transfūziju risku pacientiem, kuriem hemoglobīns pirms ārstēšanas bija no > 10 līdz ≤ 13 g/dl.
Czech: V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Latvian: Atkarībā no tā, kā organisms atbild uz anēmijas ārstēšanu, devas pielāgošana var notikt apmēram ik pēc 4 nedēļām, līdz stāvoklis ir stabils.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů.
Latvian: Šajā pacientu grupā ESL lietošana nav indicēta.
Czech: Používání u dospělých pacientů, kteří podstupují chemoterapii Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je Vaše hladina hemoglobinu 10 g/dl nebo méně.
Latvian: Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Silapo, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Czech: Váš ošetřující lékař vždy zaznamená, jaký přípravek používáte.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrēto medikamentu, kuru lietojat.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25°C).
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients drīkst zāles izņemt no ledusskapja, uzglabājot vienu periodu istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma un pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski nav redzamas peldošas daļiņas tajā.
Czech: Pokud máte delší interval dávkování (delší než jednou týdně), může se stát, že se hladiny hemoglobinu neudrží na adekvátní úrovni a může u Vás být nutné zvýšení dávky přípravku Silapo nebo frekvence podávání.
Latvian: Ja Jums zāles tiek ievadītas ar garākiem intervāliem (retāk nekā vienreiz nedēļā), Jums var nesaglabāties atbilstošs hemoglobīna līmenis, un var būt nepieciešams palielināt Silapo devu vai ievadīšanas biežumu.
Czech: Účinek epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na expozici alogenní krevní transfuzi byl hodnocen v placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení u dospělých pacientů bez deficitu železa s plánovanou velkou ortopedickou operací kyčle nebo kolenního kloubu.
Latvian: Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Czech: Proto je třeba pečlivě monitorovat koncentraci hemoglobinu a krevní tlak.
Latvian: Šī iemesla dēļ rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un hemoglobīns.
Czech: Pomocí buněčných kultur buněk lidské kostní dřeně by bylo možné ukázat, že erytropoetin stimuluje specificky erytropoézu a neovlivňuje leukopoézu.
Latvian: Cilvēka kaulu smadzeņu šūnu kultūrās redzams, ka eritropoetīns īpaši stimulē eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi.
Czech: Studie nabíraly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo používaly populace pacientů, u nichž nebyly indikovány látky stimulující erytropoézu: anémie u pacientů s karcinomem bez chemoterapie a pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří dostávali chemoterapii.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti pacienti, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), kā arī pacienti, kuriem eritropoēzi stimulējoši līdzekļi nebija indicēti: anēmijas pacienti ar vēzi, kurus neārstēja ar ķīmijterapiju, un pacienti ar galvas un kakla vēzi, kurus ārstēja ar staru terapiju.
Czech: Pokud dojde k rychlému nárůstu hemoglobinu (>2g/dl během 4týdnů), je třeba zvážit snížení dávky o jeden dávkovací stupeň.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija strauji paaugstinās (> 2 g/dl 4 nedēļu laikā), ir jāapsver devas samazināšana par vienu dozēšanas soli.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii nastaly u 4 (4,7 %) subjektů trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 4 (4,7%) pētījuma dalībniekiem tika novērota asinsvadu tromboze (pēkšņa nāve, išēmisks insults, embolija un flebīts).
Czech: Obecně by se v jednom místě vpichu neměl překročit maximální objem 1 ml.
Latvian: Parasti maksimālais injekcijas daudzums nedrīkst pārsniegt 1 ml vienā injekcijas vietā.
Czech: Aplikujete-li si přípravek Silapo pod kůži, množství podané v jednom místě nemá překročit 1 ml. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Latvian: Ja Silapo injicē zem ādas, injicējamais daudzums nevienā ķermeņa vietā nedrīkst pārsniegt 1 ml. Atbilstošas injekcijas vietas ir augšstilba augšējā daļa un no nabas attāls vēdera apvidus.
Czech: Pokud k ní dojde, může mít za následek závážnou anémii, jejíž příznaky jsou neobvyklá únava, závratě a dechová nedostatečnost.
Latvian: Ja attīstās šāda slimība, tā var izraisīt smagu anēmiju, kuras simptomi ir ievērojams nogurums, reibonis vai elpas trūkums.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlený statisticky významný nárůst mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými typy rakoviny, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin, ve srovnání s kontrolami.
Latvian: Šie pētījumi norādīja uz pastāvīgu, neizskaidrojamu un statistiski nozīmīgu mirstības palielināšanos pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādu veidu vēzi un kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem.
Czech: Jelikož byl u pacientů trpících rakovinou, kterým se podávají erytropoetické přípravky (viz bod 4.8), pozorován zvýšený výskyt trombotických cévních příhod, je třeba toto riziko pečlivě zvážit v porovnání s prospěchem, který může léčba (pomocí přípravku Silapo) přinést, zvláště u pacientů trpících rakovinou se zvýšeným rizikem trombotických cévních příhod, jako např. obezitou, a u pacientů s trombotickými cévními příhodami v anamnéze (např. hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií).
Latvian: Tā kā vēža pacientiem biežāk novērotas asinsvadu trombozes, lietojot eritropoetīna medikamentus (skatīt 4.8 apakšpunktu), risks rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā potenciālos ieguvumus no terapijas (ar Silapo), jo sevišķi vēža pacientiem ar palielinātu asinsvadu trombožu risku, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem., dziļo vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
Czech: Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře.
Latvian: Šīs zāles vienmēr jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.
Latvian: Ja jūs saņemat dialīzes terapiju, sākot Silapo terapiju var būt nepieciešama dialīzes režīma maiņa, lai saglabātu vēlamo urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeni.
Czech: PRCA znamená neschopnost organismu produkovat dostatečné množství červených krvinek v kostní dřeni.
Latvian: PRCA nozīmē, ka organisms nespēj kaulu smadzenēs saražot pietiekami daudz sarkano asinsķermenīšu.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība alfa epoetīna ārstēšanas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās.
Czech: Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
Latvian: Silapo jāievada subkutāni vai intravenozi.
Czech: Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), se Silapo ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst lietot Silapo vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů prokázal erytropoetin stimulační vlastnosti in vitro na endoteliálních lidských buňkách.
Latvian: Kopā ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem, eritropoetīns ir nodemonstrējis in vitro stimulēšanas spējas cilvēka endotēlijšūnās.
Czech: Erytropoetická odpověď na léčbu pozorovaná v obou léčebných ramenech vedla k obdobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg jednou týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg jednou denně).
Latvian: Abās terapijas grupās novērotā eritropoēzes stimulācija nodrošināja līdzīgus transfūziju rādītājus (16% grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi dienā).
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
Latvian: Šajā gadījumā devas nedrīkst būt tikpat lielas kā sākotnējās.
Czech: Metaanalýzy také indikovaly konzistentně a významně zvýšení relativního rizika případů tromboembolie u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod.4.4).
Latvian: Metaanalīze arī konsekventi parāda trombembolijas gadījumu relatīvā riska nozīmīgu palielināšanos vēža pacientiem, kas saņem rekombinētu cilvēka eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Vezměte jeden hermeticky uzavřený blistr s injekční stříkačkou a předtím, než jej použijete, jej ponechejte stát po dobu několika minut, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Latvian: Paņemiet vienu aizzīmogotu šļirču iepakojumu un atstājiet to uz dažām minūtēm, līdz tas sasniedz istabas temperatūru.
Czech: Pokud dojde ke ztrátě odpovědi pacienta na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Latvian: Ja, samazinot devu, pacientam zūd atbildes reakcija vai hemoglobīna koncentrācijas kritums ir ≥ 1 g/dl, deva ir jāpalielina par vienu dozēšanas soli.
Czech: Nepoužívejte přípravek Silapo jestliže jste alergický(á) na erytropoetiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže se u Vás po léčbě některým erytropoetinem rozvinula čistá aplázie červené krevní řady (PRCA; chybí Vám červené krvinky) jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven použitím odpovídajících léčivých přípravků na snížení krevního tlaku jestliže byste neměl(a) užívat léky na ředění krve pro prevenci krevních sraženin.
Latvian: Nelietojiet Silapo šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret eritropoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu ja Jums ir izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA; samazināta vai pārtraukta jaunu sarkano asins ķermenīšu veidošanās), kas attīstījies pēc terapijas ar jebkura veida eritropoetīnu ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar attiecīgiem asinsspiedienu pazeminošiem medikamentiem ja Jūs nevarat saņemt medikamentus asins uzlabošanai (asins recekļu veidošanās profilaksei) ja nododat savas asinis pirms operācijas un:
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.
Latvian: Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
Czech: Hypertenze Žilní a arteriální trombóza
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās, venozas un arteriālas trombozes
Czech: • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únava a závratě.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi, kā piemēram, galvassāpes, nieze, sāpes locītavās, bezspēks, drebuļi, nogurums, reiboņi.
Czech: Zvláště pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin za účelem potlačení imunitního systému po transplantaci ledvin může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny zvláštní krevní testy za účelem změření hladiny cyklosporinu během užívání přípravku Silapo.
Latvian: Tajos gadījumos, ja lietojat zāles ar aktīvo vielu ciklosporīnu, lai nomāktu imūnsistēmas darbību pēc nieru pārstādīšanas operācijas, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums īpašas asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni, kamēr lietojat Silapo.
Czech: Použití přípravku Silapo u pacientů připravovaných na plánovanou velkou ortopedickou operaci a nezařazených do programu předoperačního autologního odběru je kontraindikováno u pacientů se závažnýmonemocněnímkoronárnícharterií, perifernícharterií,karotid,nebos cerebrovaskulárním onemocněním, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Latvian: Silapo lietošana pacientiem, kuriem ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija un kuri nepiedalīsies autologās asins transfūzijas programmā, ir kontrindicēta, īpaši pacientiem ar smagu koronāro, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai insultu.
Czech: Doporučovaná dávka je 600 IU/kg podávaná subkutánně 1x týdně, po dobu tří týdnů před operačním výkonem (ve dnech -21, -14 a -7) a v den výkonu (den 0).
Latvian: Ieteicamā Silapo deva ir 600 SV/kg subkutāni katru nedēļu trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0. diena).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zařazenými 4 038 pacienty, kteří nebyli dialyzováni s diabetem typu 2 a hladinou hemoglobinu ≤ 11 g/dl, pacienty kteří byli léčeni buď darbepoetinem alfa k dosažení cílové hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebem /viz bod 4.4).
Latvian: Randomizētā dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā ar 4 038 HNM pacientiem bez dialīzes, ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, pacienti saņēma vai nu darbepoetīna alfa terapiju līdz mērķa hemoglobīna līmenim 13 g/dl vai placebo (skatīt sadaļu 4.4).
Czech: Proto by se erytropoetin měl v těhotenství a během kojení obecně používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas laikā medikaments jālieto tikai tādā gadījumā, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo risku embrijam.
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Drošības profila kopsavilkums