FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion incompatibles PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est incompatible avec les tubulures d'administration IV contenant du polyuréthane.
Dutch: Onverenigbare infuuszakken en infusiesetmaterialen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
French: Avec l'approche NC=F, les patients qui sortent de l'étude avant la Semaine 24 post-greffe ou pour lesquels il manquait un résultat à la Semaine 24 post-greffe étaient considérés comme échecs.
Dutch: Met de NC = F-methode werden proefpersonen die zich vóór week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
French: Comprimé ovale de couleur jaune, mesurant 16,5 mm x 8,5 mm, gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Dutch: Gele, ovale tablet van 16,5 mm x 8,5 mm met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
French: PREVYMIS contient du lactose monohydraté.
Dutch: PREVYMIS bevat lactosemonohydraat.
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
Dutch: Elke 480 mg-flacon bevat 46 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de carbamazépine ou de phénobarbital n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en carbamazepine of fenobarbital wordt niet aanbevolen.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze toediening worden verdund.
French: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84 ; 2,26) Cmax 1,59 (1,46 ; 1,74) C24 2,01 (1,59 ; 2,54)
Dutch: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
French: (inhibition des OATP1B1/3, inhibition du CYP3A, induction du CYP2C9)
Dutch: (OATP1B1/3-remming, CYP3A-remming, CYP2C9-inductie)
French: Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 240 mg, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Le letermovir peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du répaglinide.
Dutch: Letermovir kan de concentraties repaglinide in het plasma verhogen of verlagen.
French: Si l'administration concomitante s'avère nécessaire, un suivi thérapeutique pharmacologique du voriconazole est recommandé les 2 premières semaines après l'initiation ou l'arrêt du letermovir, ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir ou de l'immunosuppresseur.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt TDM voor voriconazol aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir of immunosuppressivum.
French: ↔ fluconazole ASC 1,03 (0,99 ; 1,08) Cmax 0,95 (0,92 ; 0,99) ↔ letermovir ASC 1,11 (1,01 ; 1,23) Cmax 1,06 (0,93 ; 1,21)
Dutch: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
Dutch: Orale anticonceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) enkelvoudige dosis (0,15 mg)/letermovir (480 mg per dag)
French: • sensation d'épuisement (fatigue)
Dutch: • zeer vermoeid gevoel
French: Attendu : ↔ letermovir
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS gebruikt.
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 480 mg (24 mL par flacon) de letermovir.
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 480 mg (24 ml per flacon) letermovir.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'atorvastatine est contre-indiquée.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is atorvastatine gecontra-indiceerd.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée avec PREVYMIS seul.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met PREVYMIS alleen wordt niet aanbevolen.
French: - Le céliprolol est un exemple de médicament transporté par l'OATP2B1.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt getransporteerd door OATP2B1 is celiprolol.
French: Médicaments cardiovasculaires digoxine (0,5 mg dose unique)/letermovir (240 mg deux fois par jour)
Dutch: Cardiovasculaire geneesmiddelen digoxine (enkelvoudige dosis van 0,5 mg)/letermovir (tweemaal daags
French: ASC 1,47 (1,37 ; 1,58) Cmax 1,05 (0,94 ; 1,17)
Dutch: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
French: - Le gemfibrozil, l'érythromycine, la clarithromycine, et plusieurs inhibiteurs de la protéase (atazanavir, siméprévir) sont des exemples d'inhibiteurs des OATP1B1.
Dutch: - Voorbeelden van OATP1B1-remmers zijn gemfibrozil, erytromycine, claritromycine en verschillende proteaseremmers (atazanavir, simeprevir).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP.
French: ↔ letermovir ASC 1,58 (1,38 ; 1,81) Cmax 1,37 (1,16 ; 1,61) C24 0,78 (0,65 ; 0,93)
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
French: Traitement concomitant
Dutch: Gelijktijdig gebruikt geneesmiddel
French: L'effet net in vivo est inconnu.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect is onbekend.
French: Les concentrations du tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS et la dose de tacrolimus doit être ajustée en conséquence tacrolimus (5 mg dose unique)/letermovir (80 mg deux fois par jour)
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties tacrolimus in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis tacrolimus dient dienovereenkomstig te worden aangepast tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/letermovir tweemaal daags 80 mg)
French: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04 ; 1,32) Cmax 1,11 (0,92 ; 1,34)
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 240 mg (12 mL par flacon) de letermovir.
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 240 mg (12 ml per flacon) letermovir.
French: Chaque comprimé pelliculé à 240 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Dutch: Kruidenproduct Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
French: - La rosuvastatine et la sulfasalazine sont des exemples de médicaments transportés par la BCRP.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP zijn onder meer rosuvastatine en sulfasalazine.
French: voriconazole (200 mg deux fois par jour)/letermovir (480 mg par jour)
Dutch: voriconazol (tweemaal daags 200 mg)/letermovir (480 mg per dag)
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur jaune gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tablet is een gele, ovale tablet met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
French: ASC 1,36 (1,30 ; 1,43) Cmax 0,95 (0,86 ; 1,04)
Dutch: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion contient 46 mg (soit 2,0 mmol) de sodium par dose.
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 46 mg (of 2,0 mmol) natrium per dosis.
French: • Ajouter un flacon à dose unique (soit 12 mL (dose de 240 mg) soit 24 mL (dose de 480 mg)) de PREVYMIS solution à diluer pour perfusion dans une poche IV de 250 mL préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9 % soit du glucose à 5 % et mélanger la solution diluée par inversion délicate.
Dutch: • Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (240 mg dosis) of 24 ml (480 mg dosis)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
French: ASC 1,42 (1,32 ; 1,52) Cmax 0,89 (0,83 ; 0,96)
Dutch: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
French: Si vous avez reçu plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de PREVYMIS, informez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u te veel PREVYMIS toegediend heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
French: Sulfate de magnésium
Dutch: • Magnesiumsulfaat
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden bij systemische blootstellingen van ≥ 3 keer de AUC bij mensen bij de RHD een verminderde spermaconcentratie, verminderde spermamotiliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen (zie Algemene toxiciteit).
French: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67 ; 0,98) Cmax 1,01 (0,79 ; 1,28) C24 0,14 (0,11 ; 0,19)
Dutch: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
French: Une surveillance supplémentaire peut être recommandée ; se référer au RCP pour ces médicaments.
Dutch: Aanvullende controle kan raadzaam zijn; raadpleeg de productinformatie van het desbetreffende geneesmiddel.
French: L'importance de l'effet d'induction dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de ciclosporine.
Dutch: De omvang van het inductie-effect is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
French: Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
Dutch: Verenigbare infuuszakken en infusiesetmaterialen PREVYMIS is verenigbaar met de volgende infuuszakken en infusiesetmaterialen.
French: Globuline anti-thymocyte
Dutch: • Antithymocytenglobuline
French: • Pantoprazole sodique
Dutch: • Pantoprazolnatrium
French: Médicaments VIH éfavirenz
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt frequente controle aanbevolen op bijwerkingen die verband houden met deze geneesmiddelen.
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
Dutch: Toedieningsinstructies voor PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie
French: Ajouter un flacon à dose unique (soit 12 mL (dose de 240 mg) soit 24 mL (dose de 480 mg)) de PREVYMIS solution à diluer pour perfusion dans une poche IV de 250 mL préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9 % soit du glucose à 5 % et mélanger la solution diluée par inversion délicate.
Dutch: Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (dosis van 240 mg) of 24 ml (dosis van 480 mg)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent spasmes musculaires
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms spierspasmen
French: (induction de la P-gp)
Dutch: (P-gp-inductie)
French: - La clarithromycine, l'érythromycine, l'azitromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le vérapamil, la quinidine, la fluvoxamine, la ranolazine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH sont des exemples d'inhibiteurs de la P-gp/BCRP.
Dutch: - Voorbeelden van P-gp/BCRP-remmers zijn claritromycine, erytromycine, azitromycine, itraconazole, ketoconazol, verapamil, kinidine, fluvoxamine, ranolazine en sommige hivproteaseremmers.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de ces antiviraux n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met deze antivirale middelen wordt niet aanbevolen.
French: Agents favorisant l'éveil modafinil
Dutch: Alertheidsbevorderende middelen modafinil
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine, la posologie de PREVYMIS doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, dient de dosering van PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
Dutch: • via de mond ingenomen anticonceptieve steroïden - gebruikt als voorbehoedsmiddel
French: (600 mg une fois par jour par voie orale)/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Dutch: (600 mg eenmaal daags PO)/ letermovir (480 mg eenmaal daags PO)
French: ↔ posaconazole ASC 0,98 (0,82 ; 1,17) Cmax 1,11 (0,95 ; 1,29)
Dutch: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
French: (principalement inhibition du CYP3A et inhibition ou induction du CYP2C8)
Dutch: (hoofdzakelijk CYP3Aremming en CYP2C8remming of inductie)
French: (induction du CYP2C19)
Dutch: (inductie van CYP2C19)
French: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87 ; 1,2) Cmax 0,82 (0,71 ; 0,93)
Dutch: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
French: • Bitartrate de norépinéphrine
Dutch: • Noradrenalinebitartraat
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase atorvastatine (20 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers atorvastatine (enkelvoudige dosis van 20 mg)/letermovir (480 mg per dag)
French: Attendu : ↑ opiacés métabolisés par le CYP3A
Dutch: Verwacht: ↑ CYP3A-gemetaboliseerde opioïden
French: Critère principal d'efficacité
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
French: * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
Dutch: • Fentanylcitraat * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg de letermovir.
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg letermovir.
French: PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 480 mg de letermovir.
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 480 mg letermovir.
French: posaconazole (300 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Dutch: posaconazol (enkelvoudige dosis van 300 mg)/letermovir (480 mg per dag)
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations du sirolimus à l'initiation ou à l'arrêt de la ciclosporine co-administrée avec PREVYMIS.
Dutch: Bij starten of stopzetten van gelijktijdige toediening van ciclosporine met PREVYMIS worden frequente controles van sirolimusconcentraties aanbevolen.
French: Sédatifs midazolam (1 mg IV dose unique)/letermovir (240 mg par voie orale une fois par jour)
Dutch: Sedativa midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg IV)/ letermovir (eenmaal daags 240 mg PO)
French: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97 ; 1,07) Cmax 0,92 (0,84 ; 1,00)
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et d'éfavirenz n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en efavirenz wordt niet aanbevolen.
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg de cyclodextrine.
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg cyclodextrine.
French: PREVYMIS contient du sodium
Dutch: PREVYMIS bevat natrium
French: • Télavancine
Dutch: • Telavancine
French: Si PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la posologie de PREVYMIS doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig met ciclosporine wordt toegediend, dient de dosering van PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
French: Antifongiques fluconazole (400 mg dose unique)/letermovir (480 mg dose unique)
Dutch: Antischimmelmiddelen fluconazol (enkelvoudige dosis van 400 mg)/letermovir (enkelvoudige dosis van 480 mg)
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Dutch: Elke 240 mg-dosis (12 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
French: Poches IV et matériaux des sets de perfusion incompatibles PREVYMIS est incompatible avec les tubulures d'administration IV contenant du polyuréthane.
Dutch: Onverenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen PREVYMIS is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
French: La rifampicine en doses multiples diminue les concentrations plasmatiques du letermovir.
Dutch: Meervoudige doses rifampicine verlagen de plasmaconcentraties van letermovir.
French: ↔ acide mycophénolique ASC 1,08 (0,97 ; 1,20) Cmax 0,96 (0,82 ; 1,12)
Dutch: ↔ mycofenolzuur AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
French: La carbamazépine ou le phénobarbital peut diminuer les concentrations plasmatiques du letermovir.
Dutch: Carbamazepine of fenobarbital kan de plasmaconcentraties van letermovir verlagen.
French: - La ciprofloxacine, le ténofovir, l'imipénème et la cilastatine sont des exemples de médicaments transportés par l'OAT3.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
French: Antiviraux aciclovir (400 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Dutch: Antivirale middelen aciclovir (enkelvoudige dosis van 400 mg)/letermovir (480 mg per dag)
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de thioridazine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en thioridazine wordt niet aanbevolen.
French: Vous ne devez jamais recevoir PREVYMIS :
Dutch: Zorg dat u altijd voldoende PREVYMIS in huis heeft.
French: Voie orale :
Dutch: NN:
French: Etiquette du flacon pour solution à diluer pour perfusion à 240 mg
Dutch: Etiket flacon voor 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie
French: (inhibition des CYP3A, OATP1B1/3)
Dutch: (CYP3A-, OATP1B1/3remming)
French: Aucun cas de surdosage avec PREVYMIS n'a été rapporté chez l'Homme.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de bosentan n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en bosentan wordt niet aanbevolen.
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques du glyburide.
Dutch: Letermovir kan de concentraties glyburide in het plasma verhogen.
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Dutch: Verwacht: ↑ HMG-CoAreductaseremmers
French: tacrolimus (5 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Dutch: tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/letermovir (480 mg per dag)
French: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium (E524) Eau pour préparations injectables
Dutch: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrine) Natriumchloride
French: ↑ ciclosporine ASC 1,66 (1,51 ; 1,82) Cmax 1,08 (0,97 ; 1,19) (inhibition du CYP3A)
Dutch: ↑ ciclosporine AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
French: Ceftriaxone sodique
Dutch: • Ceftriaxonnatrium
French: Se référer au RCP correspondant (voir rubrique 4.4).
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie (zie rubriek 4.4).
French: Chaque flacon contient 240 mg ou 480 mg de letermovir.
Dutch: Elke flacon bevat 240 mg of 480 mg letermovir.
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
Dutch: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevymis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevymis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Prevymis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Prevymis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: De nombreuses personnes sont porteuses du CMV, mais ce dernier est généralement inactif et ne cause pas de dommages.
Dutch: Veel mensen hebben CMV in hun lichaam, maar dit is doorgaans inactief en veroorzaakt geen schade.
French: La dose habituelle recommandée par voie orale ou en perfusion est de 480 mg une fois par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosis die voor toediening via de mond of infusie wordt aanbevolen, is eenmaal daags 480 mg.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prevymis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevymis.
French: Parmi les patients recevant Prevymis, environ 38 % (122 sur 325) présentaient des signes d'activation du CMV 24 semaines après la greffe de cellules souches, contre 61 % des patients (103 sur 170) recevant un placebo.
Dutch: Van de patiënten die Prevymis kregen, vertoonde ongeveer 38% (122 van de 325) tekenen van CMV dat 24 weken na de stamceltransplantatie actief werd, tegenover 61% van de patiënten (103 van de 170) die placebo kregen.