FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ≥ Powyżej 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości osiągnęło 71% (12 z 17) pacjentów uczestniczących w badaniu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' iPTH mill-linja bażi ġew imnaqqsa b'≥ 30% f'71% (12 minn 17) tal-pazjenti fl-istudju.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li kienu qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw Mimpara, bejn wieħed u ieħor 30% talpazjenti kellhom tal-inqas valur wieħed ta' kalċju fis-serum inqas minn 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Maltese: Għoti ta' Mimpara mal-ikel iwassal għal żieda ta' madwar 50-80% fil-bijodisponibilità ta' cinacalcet.
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Maltese: • 4 sa 6 kapsuli kuljum uża tal-inqas 2mgħaref (30mL)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa doża massima ta' 2.5 mg/kg/jum, biex ma taqbiżx doża totali ta' kuljum ta' 180 mg.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti adulti b'CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla ta' ipokalċimija (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) meta mqabbla ma' pazjenti b'CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu po 6 miesiącach leczenia obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych produktem Mimpara oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' sevelamer (2,400 mg tid) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarju mhux ikkontrollat, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n = 1,136).
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/292/013 - 1 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/014 - 2,5 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/015 - 5 mg otwierane kapsułki
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Polish: • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 24 ġimgħa segwit minn fażi ta' valutazzjoni taleffikaċja ta' 6 ġimgħat (EAP - efficacy assessment phase), u estensjoni open-label ta' 30 ġimgħa.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Polish: Lek Mimpara a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Mimpara
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Polish: Przypadki wystąpienia drgawek były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Mimpara (patrz punkt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Mimpara (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Maltese: Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
Maltese: Insuffiċjenza tal-Kliewi: Il-profil farmakokinetiku ta' cinacalcet f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata u severa, u dawk fuq emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew huwa komparabbli ma' dak f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa li jnaqqsu l-kalċju fis-serum flimkien ma' Mimpara jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cynakalcet.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Polish: Lek Mimpara spowodował zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Polish: W tym badaniu u 55% (12 z 22) dzieci otrzymujących lek Mimpara uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o 30%, w porównaniu z 19% (4 z 21) u dzieci otrzymujących placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mimpara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Polish: U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z poważną chorobą nerek.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mimpara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Polish: Lek Mimpara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1136 dorosłych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc, których dializowano z powodu poważnej choroby nerek.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Polish: Mimpara cynakalcet
Maltese: Kif jintuża Mimpara?
Polish: W tych badaniach u około 40% pacjentów przyjmujących produkt Mimpara stężenie parathormonu wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr, w porównaniu z około 6% u osób przyjmujących placebo.
Maltese: F'dawn l-istudji, madwar 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara kellhom livelli tal-ormon talparatirojde iktar baxx minn 250 mikrogramma għal kull litru, meta mqabbla ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Lek Mimpara oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Polish: • przejrzystość i relacje z zainteresowanymi stronami;
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Polish: 18 marca 2010 r. EMA/440676/2011
Maltese: EMA/440674/2011
Polish: • dostępność leków.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Polish: Komisja Europejska Heinz Zourek Isabel de la Mata
Maltese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Polish: 13a.
Maltese: 13bis.
Polish: • Pismo z EURODIS (z dnia 7 grudnia 2009 r.).
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Polish: Przewodniczący: Pat O'Mahony Wiceprzewodniczący: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Polish: Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Brigitte Batliner (Il-Liechtenstein)
Polish: Posiedzenie w marcu 2010 r.
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Polish: • Uzupełnienie do punktu obrad nr 12b.
Maltese: • Suppliment għall-punt 12b tal-Aġenda.
Polish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegia)
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Polish: 5a.
Maltese: 5bis.
Polish: Usprawiedliwione
Maltese: Apologies
Polish: • monitorowanie bezpieczeństwa leków;
Maltese: • monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini;
Polish: Londyn, dnia 10 grudnia 2009 r.
Maltese: Londra, l-10 ta' Diċembru 2009
Polish: Najnowsze informacje na temat pandemii grypy H1N1
Maltese: Aġġornament dwar il-pandemija tal-H1N1
Polish: • Statut Służby Audytu Wewnętrznego Komisji.
Maltese: • Karta tas-Servizz ta' Verifika Interna tal-Kummissjoni.
Polish: • przeniesienie jednostek farmaceutycznych F2 i F3 (kosmetyki i wyroby medyczne) do DG SANCO;
Maltese: F2 u F3 (kosmetiċi u tagħmir mediku) għad-DĠ Sanco;
Polish: [EMEA/MB/672992/2009] Przyjęto porządek obrad.
Maltese: [EMEA/MB/672992/2009] L-aġenda ġiet adottata.
Polish: 10 a) Komitet ds. telematyki w ramach zarządu
Maltese: 10(a) Kumitat tat-Telematika tal-Bord ta' Tmexxija
Polish: Zastępcy i inni uczestnicy weterynarzy Obserwatorzy
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Polish: Rekompensata finansowa za udział państw członkowskich w kosztach oceny językowej
Maltese: Kumpens finanzjarju għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f'kontrolli lingwistiċi
Polish: [EMEA/MB/728947/2009] Zarząd zatwierdził zmienione zasady zwrotu kosztów na rzecz delegatów.
Maltese: [EMEA/MB/728947/2009] Il-Bord adotta r-regoli riveduti dwar ir-rimborż għad-delegati.
Polish: Lenka Balážová
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lenka Balážová
Polish: Członkowie przyjęli do wiadomości uaktualnione sprawozdanie dyrektorów agencji leków obejmujące szereg zagadnień, m.in. publikację informacji na temat przygotowania pod względem infrastruktury informatycznej w każdym z właściwych organów krajowych; stworzenie sieci kontaktów dyrektorów agencji leków w zakresie reklamowania produktów leczniczych; projekt dotyczący harmonizacji charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego; oraz przegląd planu działania w obszarze oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Maltese: Il-membri ħadu nota tar-rapport ta' aġġornament mill-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq għadd ta' suġġetti, inklużi: il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-prontezza elettronika f'kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; il-ħolqien tan-netwerk ta' kuntatti tal-HMA dwar ir-reklamar tal-mediċini; il-proġett ta' armonizzazzjoni veterinarja ta' SPC; u r-reviżjoni tal-pjan ta' azzjoni filqasam tar-reżistenza antimikrobjali.
Polish: Dyrektor wykonawczy spotkał się z Johnem Dallim, aby omówić trendy w środowisku farmaceutycznym oraz przyszłe wyzwania.
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv iltaqa' mas-Sur John Dalli sabiex jiddiskutu x-xejriet fl-ambjent farmaċewtiku u lisfidi futuri.
Polish: • skoncentrowanie się na podstawowej działalności (w tym podjęcie rosnącej liczby zadań w takich obszarach, jak czynności następujące po wydaniu zezwolenia i sieroce produkty lecznicze);
Maltese: • enfasi fuq l-attivitajiet prinċipali (inkluż l-indirizzar tal-volum dejjem jikber ta' attivitajiet f'oqsma bħal attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni u prodotti mediċinali orfni);
Polish: Pierwszy dzień zostanie przeznaczony na dyskusję nad procesem decyzyjnym, której będzie przewodniczył prof. Larry Phillips z London School of Economics.
Maltese: Il-Professur Larry Phillips tal-Iskola talEkonomija f'Londra sejjer imexxi d-diskussjonijiet.
Polish: Zmienione zasady zwrotu kosztów na rzecz delegatów
Maltese: Regoli riveduti dwar ir-rimborż għad-delegati
Polish: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Zarząd omówił i przyjął projekt planu działania do roku 2015 w celu poddania go konsultacjom społecznym.
Maltese: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Il-Bord iddiskuta u adotta l-abbozz tal-pjan direzzjonali sal-2015 għal konsultazzjoni pubblika.
Polish: Słowenia
Maltese: Is-Slovenija
Polish: • [EMEA/MB/528743/2009] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia przez EMEA strategii telematycznej UE.
Maltese: • [EMEA/MB/528743/2009] Rapport ta' aġġornament dwar l-implimentazzjoni tal-EMEA tal istrateġija tat-telematika tal-UE.
Polish: • [EMEA/MB/617640/2009] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2009 r.
Maltese: • [EMEA/MB/617640/2009] Sommarju tat-trasferimenti tal-approprijazzjonijiet fil-baġit 2009.
Polish: Zarząd był zaniepokojony faktem, że nie wszystkie właściwe organy krajowe przekazały dane na etapie pilotażowym (18 z 46 poproszonych) oraz że dane udostępnione przez uczestniczące właściwe organy krajowe są wciąż danymi wstępnymi.
Maltese: Il-Bord kien imħasseb minħabba li mhux l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kollha pprovdew dejta fil-fażi pilota (18 minn fost is-46 mistiedna), u li d-dejta magħmula disponibbli mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali parteċipanti għadha preliminari.
Polish: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Zarząd przyjął do wiadomości sprawozdania z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
Maltese: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Il-Bord ħa nota tar-rapporti dwar l-istatus talimplimentazzjoni tal-EudraViġilanza għall-mediċini għal użu mill-bniedem u għal skop veterinarju.
Polish: Sprawozdanie z postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance
Maltese: Rapport mill-Kummissjoni Ewropea
Polish: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Zarząd dokonał przeglądu wyników projektu pilotażowego, który miał na celu dokonanie kalkulacji kosztów oceny aplikacji scentralizowanych przez właściwe organy krajowe.
Maltese: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Il-Bord ta' Tmexxija rreveda l-eżiti tal-pilota li kienet immirata biex tevalwa l-ispejjeż tal-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet ċentralizzati minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
Polish: Koordynatorzy tematu (wiceprzewodniczący, Austria, Dania, Holandia, Szwecja oraz prof. Nisticó) pozytywnie ocenili wizję przedstawioną w projekcie planu działania.
Maltese: Il-koordinaturi tas-suġġetti (il-Viċi President, l-Awstrija, id-Danimarka, l-Olanda, l-Iżvezja u l-Prof.
Polish: • konsultacje społeczne dotyczące oceny funkcjonowania dyrektywy w sprawie badań klinicznych
Maltese: • konsultazzjoni pubblika dwar il-valutazzjoni tal-funzjonament tad-Direttiva dwar il-Provi Kliniċi
Polish: Dokumenty informacyjne
Maltese: Dokumenti għall-informazzjoni
Polish: Agencja kończy prace nad zupełnie nową stroną internetową, która będzie miała znacznie lepszą strukturę prezentowania treści, będzie bardziej przyjazna dla użytkowników i bardziej funkcjonalna z punktu widzenia zainteresowanych stron Agencji.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tikkompleta l-iżvilupp ta' websajt pubblika totalment ġdida li toffri struttura ta' kontenut, użu faċli għall-utenti u funzjonalità mtejba ħafna għall-udjenzi tal-Aġenzija.
Polish: Koordynatorzy tematu (przewodniczący, Austria i Holandia) zaproponowali alternatywne rozwiązanie: wprowadzenie, na okres przejściowy, systemu płatności opartego na współczynnikach korygujących Eurostatu oraz dalsze gromadzenie danych dotyczących kosztów w celu oceny aplikacji scentralizowanych.
Maltese: Il-koordinaturi tas-suġġetti (il-President, l-Awstrija u l-Olanda) ipproponew soluzzjoni alternattiva: biex jintroduċu, għal perjodu transizzjonali, sistema ta' ħlas ibbażata fuq il-koeffiċjenti ta' korrezzjoni talEurostat, u biex ikomplu jiġbru dejta dwar l-infiq għall-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet ċentralizzati.
Polish: 1 Dyrektywa 2004/24/WE z dnia 31 marca 2004 r.
Maltese: 1 Direttiva 2004/24/KE tal-31 ta' Marzu 2004.
Polish: 8a.
Maltese: 8bis.
Polish: Przewodniczący: Pat O'Mahony
Maltese: President: Pat O'Mahony
Polish: 26 kwietnia 2010 r. EMA/440610/2011
Maltese: EMA/440606/2011
Polish: Komisja Europejska Isabel de la Mata Georgette Lalis
Maltese: Isabel de la Mata Georgette Lalis
Polish: Nuno Simões Hélder Mota Filipe
Maltese: Nuno Simoes Hélder Mota Philipe
Polish: Następujące osoby zgłosiły się do pomocy w tym zadaniu: przewodniczący, Austria, Estonia, Irlandia, Niemcy, Hiszpania, Holandia oraz Mike O'Donovan.
Maltese: Il-President, l-Awstrija, l-Estonja, l-Irlanda, ilĠermanja, Spanja, l-Olanda u Mike O'Donovan.
Polish: Obserwatorzy
Maltese: Osservaturi
Polish: Sprawozdanie roczne za 2009 r.
Maltese: Rapport Annwali 2009
Polish: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Bo Aronsson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Maltese: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Polish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Polish: (Norwegia) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Brigitte Batliner (Il-Liechtenstein)
Polish: Cele planu działania obejmują m.in.:
Maltese: Uħud mill-għanijiet tal-pjan ta' azzjoni jinkludu:
Polish: b) Zakres wymagań i obowiązków
Maltese: b) Termini ta' Referenza
Polish: [EMEA/MB/3790/2010] Przyjęto porządek obrad.
Maltese: [EMA/MB/3790/2010] L-aġenda ġiet adotta.
Polish: • Benchmarking Europejskich Agencji Leków (BEMA).
Maltese: • benchmarking tal-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA).
Polish: Przedstawiciel organizacji weterynarzy
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Polish: Wstępny program prac na 2011 r.
Maltese: Programm preliminari ta' ħidma 2011
Polish: Sesję poprowadził prof. Lawrence Phillips z London School of Economics.
Maltese: Il-Prof. Lawrence Phillips mil-London School of Economics mexxa s-sessjonijiet.
Polish: • Punkt 8a porządku obrad - Zmiana zasad zwrotu kosztów na rzecz delegatów.
Maltese: • Aġenda punt 8bis_Emenda tar-regoli dwar rimbors lid-delegati.
Polish: • Prezentacja dotycząca możliwości i ograniczeń osądu ludzkiego.
Maltese: • Preżentazzjoni dwar kapaċitajiet u limitazzjonijiet tal-ġudizzju uman.
Polish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Zarząd przyjął wstępny program prac, wstępny projekt budżetu (WPB) oraz projekt planu polityki kadrowej na 2011 r. Zarząd podziękował koordynatorom tematu (przewodniczącemu, Austrii i Holandii) za wkład w przygotowanie tych dokumentów.
Maltese: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Il-Bord ta' Tmexxija adotta lprogramm ta' ħidma preliminari, l-abbozz preliminari tal-baġit (PDB) u l-abbozz ta' pjan għall-politika dwar il-persunal għall-2011.