FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115 u studju GS-US-236-0121, il-pazjenti riedu jkunu fl-ewwel jew fit-tieni kors antiretrovirali tagħhom bla ebda storja medika ta' insuffiċjenza viroloġika, ma riedx ikollhom storja medika kurrenti jew fil-passat ta' reżistenza għall-komponenti antiretrovirali ta' Stribild u riedu jkunu soppressi fuq PI+RTV jew NNRTI flimkien ma' FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL) għal mill-inqas sitt xhur qabel l-ittestjar.
Slovenian: Povprečna starost je bila 15 let (razpon 12−17), 70 % je bilo moških, 68 % je bilo črncev, 28 % Azijcev.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo DNA virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Slovenian: povišanje transaminaz1, hiperbilirubinemija1
Maltese: żieda fit-transaminases1, iperbilirubinimja1
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Slovenian: Zdravila Stribild se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Stribild).
Maltese: Stribild normalment ma jitteħidx ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Stribild).
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja z zdravilom, opravljenih z učinkovinami zdravila Stribild, klinično pomembnih interakcij med učinkovinami zdravila Stribild in naslednjimi zdravili bodisi niso opazili ali jih ni pričakovati: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin in sertralin.
Maltese: Ibbażat fuq studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina li saru bil-komponenti ta' Stribild, l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti ma kienu osservati jew huma mistennija bejn il-komponenti ta' Stribild u l-prodotti mediċinali li ġejjin: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin u sertraline.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Stribild pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov za 48 tednov iz dveh randomiziranih, odprtih študij (študiji GS-US-236-0115 in GS-US-236-0121) in odprte študije z eno skupino (študija GS-US-236-0123) (n = 910; 628 jih je prejemalo zdravilo Stribild).
Maltese: GS-US-236-0115 u GS-US-236-0121) u studju open-label bi grupp wieħed (studju GS-US-236-0123) (n = 910; 628 li rċivew Stribild).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Stribild, ki so trajale 144 tednov, je 13 (1,9 %) oseb v skupini z zdravilom Stribild (n = 701) in 8 (2,3 %) osebi v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom (n = 355) prenehalo sodelovati v študiji zdravila zaradi neželenega učinka na ledvice.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Stribild fuq perjodu ta' 144 ġimgħa, 13 (1.9%) individwi fil-grupp ta' Stribild (n = 701) u 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba reazzjoni avversa tal-kliewi.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovenian: II.
Maltese: D.
Slovenian: Med temi prekinitvami je do 7 v skupini z zdravilom Stribild in 1 v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom prišlo v prvih 48 tednih.
Maltese: Minn dan it-twaqqif, 7 fil-grupp ta' Stribild u 1 fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil seħħew matul l-ewwel 48 ġimgħa.
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Slovenian: zvišana amilaza vključno s povišano pankreazno amilazo1, povišanje serumske lipaze1, bolečine v trebuhu, dispepsija, konstipacija, abdominalna distenzija1, flatulenca
Maltese: amylase għoli li jinkludi amylase pankreatika għolja1, lipase fis-serum għoli1, uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, nefħa addominali1, gass
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg dizoproksiltenofovirata).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stribild odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll ir-riskju ta' effetti sekondarji li jaffettwaw il kliewi, u rrakkomandat li l-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi vvalutata bir-reqqa qabel il-pazjenti jibdew jieħdu Stribild u għandhom jiġu mmonitorjati waqt il-kura.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Slovenian: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Slovenian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Slovenian: Milan Italija
Maltese: Milan L-Italja
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Slovenian: Preživetje n
Maltese: Sopravivenza n
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Slovenian: Pred zdravljenjem
Maltese: Pre treatment
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 3,5 mg natrija na mililiter.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Slovenian: 67 % (12 od 18) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je imelo ali avtoimunska protitelesa ali druge manifestacije (npr. avtoimunsko trombocitopenijo, avtoimunsko aplastično anemijo, avtoimunski hepatitis ali Guillain-Barréjev sindrom) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Slovenian: • vnetje žleze ščitnice (avtoimunski tiroiditis)
Maltese: • glandola tat-tirojde infjammata (tirojdite awtoimmuni)
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Slovenian: Lot: ID bolnika:
Maltese: ID tal-pazjent:
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Slovenian: Hude okužbe n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Slovenian: Po zdravljenju
Maltese: Post treatment
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev klorid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Maltese: • dgħufija u uġigħ fis-saqajn u l-idejn (sindrome ta' Guillain-Barré)
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Tirojdite awtoimmuni
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tqala esposta.
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Slovenian: Varnost zdravila Strimvelis so ocenili pri 18 preiskovancih; mediano je spremljanje trajalo 7 let.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Slovenian: avtoimunska trombocitopenija
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Maltese: Żieda fl-enzima talfwieda, antikorp antinukleari (ANA) filpożittiv
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se bolnikova identiteta ujema s ključnimi edinstvenimi bolnikovimi informacijami na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah zdravila Strimvelis in/ali zunanjem vsebniku (glejte poglavje 4.4 in 6.6).
Maltese: Qabel l-infużjoni, għandu jiġi kkonfermat li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni unika essenzjali tal-pazjent fuq il-borża/boroż u/jew kontenitur tal-infużjoni Strimvelis (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' papillomi tal-ġilda, elettroforeżi tal-protetina ta' serum anormali u każ kull wieħed ta' lipofibroma, massa pulmonari u repertorju imnaqqsa ta'beta V taċ-ċellula-T.
Slovenian: Nizozemska
Maltese: Deni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Maltese: Huwa rrakkomandat segwitu kontinwu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijaa
Maltese: Epatite awtoimmuni
Slovenian: Celotni odmerek busulfana je 4 mg/kg, razdeljen na 8 odmerkov po 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Slovenian: Premedikacija
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: Preglednica 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: MAH bo v PSUR
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Maltese: Prins Bernhardplein 200,
Slovenian: Št. preiskovancev
Maltese: Investigazzjonijiet
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml.
Slovenian: Narava zdravila Strimvelis je takšna, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja ne pridejo v poštev.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.