FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Czech: Pro dosažení průkazné odpovědi na léčbu použijte veterinární léčivý přípravek pouze v případech mírné až středně těžké osteoartritidy.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en fles na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Copovidon
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Natrium-lauryl-sulfát Kopovidon
Dutch: In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond.
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn de volgende lichte en in het algemeen tijdelijke bijwerkingen waargenomen: braken, zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor flessen van 20 ml, 35 ml en 60 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (pro 20ml, 35ml a 60ml lahvičky)
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, které pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Dutch: Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn hart-, anti-epileptische en gedragsmedicatie.
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de veterinaire beoordeling.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických pacientů hodnocených v klinických studiích mírnou až střední osteoartritidou.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten
Czech: VELIKOST BALENÍ 7 tablet
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles (60 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (60 ml)
Dutch: Grapiprant
Czech: Grapiprantum
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Czech: EU/2/17/221/001-006
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo}
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Czech: Jelikož souběžné podávání grapiprantu s jinými protizánětlivými přípravky nebylo studováno, je třeba se mu vyhnout.
Dutch: Bij gezonde honden die gedurende 9 opeenvolgende maanden met grapiprant werden behandeld, werden lichte en tijdelijke zachte of slijmerige feces, in enkele gevallen met bloed, en braken waargenomen bij een dagelijkse overdosering van ongeveer 2,5 keer en 15 keer de aanbevolen dosis.
Czech: U zdravých psů léčených grapiprantem 9 po sobě jdoucích měsíců při denních vysokých dávkách, přibližně 2,5 až 15násobek doporučené dávky byla pozorována slabá a přechodná měkká stolice nebo stolice s hleny, příležitostně i krvavá stolice a zvracení.
Dutch: Twee gehydroxyleerde metabolieten en één N-geoxideerde metaboliet worden ook aangetroffen in gal, feces en/of urine.
Czech: Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit.
Dutch: Een lichte afname van serumalbumine en totaal eiwit, meestal binnen het referentiebereik, is waargenomen bij honden die werden behandeld met grapiprant, maar werd niet geassocieerd met klinisch significante waarnemingen of voorvallen.
Czech: U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy.
Dutch: QM01AX92
Czech: QM01AX92 5.1 Farmakologické vlastnosti
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij honden met bestaande lever-, hart- en vaat- of nierfunctiestoornissen of een maag-darmaandoening.
Czech: Používejte s obezřetně u psů s narušenou funkcí jater, srdce a ledvin či onemocněním žaludku.
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Czech: perorální biologická dostupnost grapiprantu při podání na lačno byla 89 %, a při podávání s jídlem byla 33 %, přičemž průměrné hodnoty Cmax a AUC grapiprantu se snížily 4krát v prvním a 2krát ve druhém případě.
Dutch: De EP4-receptor is belangrijk bij de mediatie van pijn en ontsteking, want deze is de primaire mediator van de door prostaglandine E2 veroorzaakte sensibilisatie van sensorische neuronen en door prostaglandine E2 veroorzaakte ontstekingen.
Czech: Receptor EP4 je důležitý při zprostředkování bolesti a zánětu, protože je primárním mediátorem senzitizace smyslových neuronů vyvolané prostaglandinem E2 a zánětu vyvolaného prostaglandinemE2.
Dutch: Grapiprant is een selectieve antagonist van de EP4receptor, een belangrijke prostaglandine E2-receptor die hoofdzakelijk door prostaglandine E2 veroorzaakte nociceptie medieert.
Czech: Grapiprant je selektivní antagonista receptoru EP4, klíčového receptoru prostaglandinu E2, který převážně zprostředkovává nocicepci vyvolanou prostaglandinem E2.
Dutch: Varkensleverpoeder
Czech: Prášek z vepřových jater
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže{číslo}
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige, melkgevende of fokdieren.
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat.
Dutch: Grapiprant is een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten.
Czech: Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů.
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Czech: Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických pacientů hodnocených v klinických studiích mírnou až střední osteoartritidou.
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Czech: Po opakovaném podání u psů nedocházelo k akumulaci grapiprantu.
Dutch: 100 mg grapiprant
Czech: 100 mg grapiprantum
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Czech: Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Czech: 27472 Cuxhaven
Dutch: Grapiprant wordt hoofdzakelijk gebonden door serumeiwitten.
Czech: Grapiprant se primárně váže na sérové proteiny.
Dutch: Grapiprant veroorzaakte geen tekenen van nier- of levertoxiciteit bij dagelijkse overdoseringen tot 15 keer de aanbevolen dosis.
Czech: Grapiprant v denních vysokých dávkách až do 15násobku doporučené dávky nezpůsoboval žádné příznaky ledvinové nebo jaterní toxicity.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokdieren aangezien de veiligheid van grapiprant niet is vastgesteld tijdens dracht en lactatie, of bij honden die worden gebruikt voor de fok.
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Dutch: Bij honden is grapiprant een belangrijk uitscheidingproduct in gal, feces en urine.
Czech: U psů se grapiprant převážně vylučuje ve žluči, stolici a moči.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken voor: …
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do: …
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken voor:
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do:
Dutch: Eén witte HDPE-fles met een kindveilige dop met daarin 7 of 30 tabletten (tabletten van 20 mg, 60 mg of 100 mg).
Czech: nebo 30 tablet (tablety 20 mg, 60 mg nebo 100 mg).
Dutch: Grapiprant wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de ontlasting.
Czech: Grapiprant je primárně vylučován stolicí.
Dutch: 20 mg tablet
Czech: Tableta 20 mg
Dutch: De specifieke effecten van de binding van prostaglandine E2 aan de EP4-receptor zijn vasodilatatie, verhoogde vaatpermeabiliteit, angiogenese en de aanmaak van pro-inflammatoire mediatoren.
Czech: Specifické účinky vazby prostaglandinu E2 na receptor EP4 zahrnují vazodilataci, zvýšenou vaskulární permeabilitu,
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Dutch: Cellulose, microkristallijn Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magensium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: Galliprant 20 mg tabletten Galliprant 60 mg tabletten Galliprant 100 mg tabletten grapiprant
Czech: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprantum
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren aangezien de veiligheid van grapiprant niet is vastgesteld, of bij honden gebruikt voor de fok.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití u chovných psů.
Dutch: Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Dutch: 60 mg tablet
Czech: Tableta 60 mg
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
Dutch: Na het hanteren van het geneesmiddel moeten de handen worden gewassen.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Dutch: Het middel moet eenmaal daags aan de hond worden gegeven, op een lege maag en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Czech: Podává se psům jednou denně na prázdný žaludek nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galliprant verleend.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Galliprant registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/01/2018.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galliprant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galliprant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Galliprant grapiprant
Czech: Galliprant grapiprantum
Dutch: Galliprant is een diergeneesmiddel.
Czech: Galliprant je veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galliprant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galliprant.
Dutch: Door EP4 te blokkeren, helpt grapiprant om de symptomen van de aandoening te verlichten.
Czech: Blokádou EP4 pomáhá grapiprant zmírnit projevy tohoto onemocnění.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galliprant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galliprant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galliprant (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is licht en kortdurend braken.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galliprant (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a obvykle krátkodobé zvracení.
Dutch: In totaal bleek 51% van de honden (120 van de 235) 28 dagen na aanvang van de behandeling met succes met Galliprant te zijn behandeld, tegenover 36% van de honden die een schijnbehandeling kregen (82 van de 231).
Czech: Celkem bylo po 28 dnech od zahájení léčby přípravkem Galliprant úspěšně léčeno 51 % psů (120 z 235).
Dutch: Galliprant bevat grapiprant, een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten, dat op een andere wijze werkt dan andere NSAID's, die een verscheidenheid aan cyclo-oxygenase-enzymen blokkeren.
Czech: Přípravek Galliprant obsahuje grapiprant, což je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) neinhibující cyklooxygenázu ze třídy piprantů, který působí odlišným způsobem než ostatní NSAID, které blokují řadu enzymů cyklooxygenázy.
Dutch: Galliprant is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Galliprant je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Succes werd door de hondeneigenaren en door dierenartsen beoordeeld met behulp van scoringssystemen voor hevigheid van de pijn, verstoring door pijn en algehele kwaliteit van leven.
Czech: Úspěch hodnotili majitelé psů a veterinární lékaři pomocí systémů skórování závažnosti bolesti, dopadu bolesti a celkové kvality života.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de hond en de duur van de behandeling hangt af van de respons.
Czech: Dávka závisí na živé hmotnosti psa a délka léčby na odpovědi na léčbu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galliprant.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Galliprant používat.
Dutch: Als het geneesmiddel per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Overige informatie over Galliprant
Czech: Další informace o přípravku Galliprant
Dutch: Intermitterende behandeling kan bij sommige honden gunstig zijn, aangezien tekenen van osteoartritis komen en gaan.
Czech: U některých psů může být prospěšná přerušovaná léčba, protože projevy osteoartritidy přicházejí a ustupují.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd waarbij honden betrokken waren met voornamelijk lichte tot matige osteoartritis in ten minste één pootgewricht die via radiografie was bevestigd.
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie zahrnující psy většinou s mírnou až středně závažnou osteoartritidou potvrzenou radiograficky nejméně v jednom končetinovém kloubu.
Dutch: Grapiprant blokkeert een specifieke doelreceptor met de naam EP4, waardoor natuurlijke stoffen met
Czech: Grapiprant působí tak, že blokuje konkrétní cílový receptor zvaný EP4,
Dutch: Als het geneesmiddel door een kind wordt ingeslikt, kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Czech: Pokud přípravek pozře dítě, mohou být pozorovány reverzibilní gastrointestinální projevy a nevolnost.
Dutch: Galliprant mag niet worden gegeven aan drachtige, melkgevende of fokhonden.
Czech: Přípravek Galliprant nesmí být podáván březím, laktujícím nebo chovným fenám.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof grapiprant.
Czech: Obsahuje léčivou látku grapiprant.
Dutch: Het wordt gebruikt bij honden om pijn te behandelen die verband houdt met lichte tot matige osteoartritis, een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt.
Czech: Používá se u psů k léčbě bolesti spojené s mírnou až středně závažnou osteoartritidou, což je onemocnění způsobující otoky a bolesti kloubů.
Dutch: Welke voordelen bleek Galliprant tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galliprant byly ve studiích prokázány?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galliprant naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: de naam prostaglandinen bij osteoartritis pijn teweegbrengen.
Czech: prostřednictvím kterého vyvolávají přirozené látky zvané prostaglandiny bolest u osteoartritidy.
Dutch: Hoe werkt Galliprant?
Czech: Jak přípravek Galliprant působí?
Dutch: Wat is Galliprant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Galliprant a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galliprant in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galliprant?
Dutch: Waarom is Galliprant goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galliprant schválen?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Galliprant, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Galliprant gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Galliprant používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galliprant.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Galliprant je uveden v příbalové informaci.
Dutch: 336 (3x112) tabletten
Czech: 336 (3x112) tablet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
Czech: Datum první registrace: 26. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: • Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Dutch: Statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Czech: Nebylo dosaženo statistické non-inferiority.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
Czech: Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den.
Dutch: Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů Starší pacienti (≥ 65 roků)
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient iedere drie jaar te worden ingediend.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Czech: Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC).
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Czech: Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterverpakking.
Czech: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blistr
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže Galvus může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
Czech: Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát)
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Czech: Linearita/nelinearita
Dutch: In het geval van een overdosering, wordt ondersteunende therapie aanbevolen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Czech: Maximální změna (zvýšení nebo snížení) v expozici vildagliptinu je ~ 30%, která není považována za klinicky relevantní.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Czech: Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
Czech: Embryofetální toxicita byla hodnocena u potkanů a králíků.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Czech: • Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Czech: Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Czech: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka.
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Galvus a k čemu se používá
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Czech: Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%).