FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Norwegian Bokmål: Hos 49,7 % av pasientene ble det antatt at LeukoScan ville gi kliniske fordeler som ikke kunne oppnås med andre diagnostiske undersøkelsesmetoder, med mulighet for at diagnosen kunne ha blitt stilt med LeukoScan alene hos 70,3 % av pasientene.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Norwegian Bokmål: LeukoScan (sulesomab) er et spesielt antistoff som binder seg til overflaten av visse typer blodceller, som kalles leukocytter.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av LeukoScan hos yngre pasienter bør kun utføres etter vurdering av mulige fordeler og mulig risiko hos
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Norwegian Bokmål: Det er kun utført svært begrensede prekliniske undersøkelser med enten merket eller umerket stoff.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal oppløsningen inspiseres for å se om det finnes partikler og misfarging, og kvalitetskontroll skal utføres (se pkt.
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte radioaktive legemidler skal håndteres med vanntette hansker, tilstrekkelig beskyttelse mot radioaktivitet, og aseptisk teknikk.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du er allergisk (overfølsom) overfor sulesomab eller proteiner som stammer fra mus, må du si fra om dette til legen din.
English: This material will then be injected into your vein.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet blir så sprøytet inn i en av dine vener.
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før bruk skal hetteglassets innhold rekonstitueres i umerket form for å tilberede LeukoScan [99mTc].
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: En evaluering av LeukoScans potensielle kliniske betydning viste at LeukoScan kunne forandre den kliniske behandlingen hos 50,2 % eller forbedre klinisk resultat hos 43,4 % av de 175 evaluerbare pasientene med mistenkt osteomyelitt.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Norwegian Bokmål: En time etter infusjon var blodnivået 34 % av startnivået, 17 % etter 4 timer og 7 % av startnivået etter 24 timer.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekten på kjøring og bruk av maskiner.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Norwegian Bokmål: Legen gjør dette ved å bruke et spesielt kamera som måler radioaktive områder for å kunne se hvor det er infeksjon.
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Norwegian Bokmål: I de fleste diagnostiske undersøkelsene innen nukleærmedisin, er strålingsdosen som gis (effektiv dose/EDE ) mindre enn 20 mSv.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Norwegian Bokmål: For dette legemidlet er effektiv doseekvivalent fra en administrert aktivitet på 750 MBq typisk 7,7 mSv for en person på 70 kg.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og diagnostisk presisjon hos pasienter under 21 år er ikke fastsatt.
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 750 MBq LeukoScan gir en antatt absorbert dose på 4,1 mGy til et embryo eller foster på tidlig stadium.
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Norwegian Bokmål: Disse doseberegningene forutsetter vannlating med 2-timers intervaller.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Norwegian Bokmål: Basert på to kontrollerte kliniske studier av LeukoScan som ble utført for å demonstrere produktets sikkerhet og effektivitet når det gjelder å vise tilstedeværelse og lokalisering av osteomyelitt hos i alt 175 evaluerbare pasienter, hadde LeukoScan sensitivitet 88,2 %, spesifisitet 65,6 %, nøyaktighet 76,6 %, positiv prediksjonsverdi 70,8 % og negativ prediksjonsverdi 85,5 %.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Norwegian Bokmål: Det skal tas nødvendige aseptiske forholdsregler som er i overensstemmelse med kravene i ”Good Manufacturing Practices” (GMP) for legemidler.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Norwegian Bokmål: En til åtte timer senere vil du bli lagt på et spesielt bord, og bilder vil bli tatt med et standard gammakamera for å se hvor infeksjonen befinner seg.
English: Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Norwegian Bokmål: Rehydreres med sterilt, ikke-pyrogen 99mTc natriumpertechnetat.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling må for hver pasient rettferdiggjøres på bakgrunn av forventet fordel av behandlingen.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og radiomerket stoff: Opppbevares ved høyst 25 ºC.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Norwegian Bokmål: Når væskefronten er ca. 1 cm fra strimmelens øverste kant, tas strimmelen opp og kuttes i to, og de to halvdelene plasseres i hvert sitt reagensglass.
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset av type I lukkes med en grå butyl gummipropp med grønn flip-off forsegling.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen LeukoScan [99mTc] som med trygghet kan administreres, er ikke fastsatt.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet i hetteglasset tilsvarer nå 1,5 ml.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, skal en alltid vurdere eventuell pågående graviditet.
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Norwegian Bokmål: Bruk av LeukoScan hos barn anbefales ikke.
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en saltvannsoppløsning, og juster det endelige volumet av eluatet til 1,0 ml.
English: When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Norwegian Bokmål: Når en skjelettscintigrafi er positiv og undersøkelse med LeukoScan er negativ, er det ikke sannsynlig at det foreligger en infeksjon.
English: You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Du vil få en enkel dose på 0,25 mg med LeukoScan.
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Norwegian Bokmål: Etter blanding med Tc må det endelige produktet håndteres som radioaktivt avfall og destrueres i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant reduksjon i antall leukocytter ble observert i kontrollerte undersøkelser 24 timer etter injeksjon, fra en middelverdi på 8,9 til en middelverdi på 8,0 (× 103/mm3), men verdien holdt seg innenfor normalområdet og hadde vendt tilbake til verdien før injeksjon ved neste måling 10 dager senere.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Norwegian Bokmål: Technetium [99mTc] brytes ned med emisjon av gammastråler med energi på 140 keV og halveringstid på 6 timer til technetium [99Tc] som kan betraktes som kvasistabil.
English: 0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg av LeukoScan blir merket med 740-1110 MBq technetium.
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: Forskjellen kan muligens forklares ved at den anatomiske og patofysiologiske kliniske situasjonen er mer komplisert ved osteomyelitt i diabetisk fot, noe som gjør at differensiering mellom infeksjon i bløtvev og knokler er vanskeligere enn ved andre former for
English: Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr og personell med adekvat opplæring skal være til stede slik at de øyeblikkelig kan gripe inn ved en eventuell anafylaktisk reaksjon.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått murine monoklonale antistoffer, har økt sannsynlighet for å ha HAMA.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Når det radioaktive antistoffet binder seg til hvite blodlegemer, kan legen avgjøre hvor infeksjonen befinner seg ved å bruke et spesielt kamera som registrerer gammastråling og derved avslører radioaktive områder.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Norwegian Bokmål: Antistoffet (IMMU-MN3) gjenkjenner en antigenstruktur som er felles for et granulocyttoverflateglykoprotein (NCA-90) og tumormarkøren, karsinoembryonalt antigen (CEA).
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden til 99mTc på seks timer, kan en forvente at dosen i morsmelken er lavere enn 1 mSv 24 timer etter administrasjon av LeukoScan [99mTc].
English: Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Norwegian Bokmål: Hvert glass telles i en gammascintillasjonsteller, dosekalibrator eller radiokromatogramanalysator.
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Norwegian Bokmål: LeukoScan brukes til billeddiagnostisk fremstilling for å lokalisere og bedømme omfanget av infeksjon/inflammasjon i knokler hos pasienter hvor det er mistanke om osteomyelitt, inkludert pasienter med diabetisk fotsår.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Norwegian Bokmål: LeukoScan rekonstitueres med 0,5 ml isoton natriumklorid injeksjonsvæske.
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser med over 350 pasienter har ikke påvist induksjon av humant antimus antistoff (HAMA) overfor antistoff-fragmenter, det har heller ikke vært noen økning av HAMA-nivå hos pasienter med preeksisterende HAMA.
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: Når en skjelettscintigrafi er negativ, kan undersøkelse med LeukoScan i sjeldne tilfeller være positiv, og dette kan være indikasjon på tidlig osteomyelitt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sett til fremstilling av 99mTc-merket LeukoScan.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er) Immunomedics, Inc.
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon skal kun vurderes for pasienter hvis sera ikke viser økning av humant antimus antistoff (HAMA) i fragment-testen.
English: LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Norwegian Bokmål: LeukoScan er en steril, lyofilisert formulering som inneholder 0,31 mg sulesomab per hetteglass samt 0,22 mg tinn(II)kloriddihydrat, 3,2 mg kaliumnatriumtartrattetrahydrat, 7,4 mg natriumacetattrihydrat, 5,5 mg natriumklorid, spor av iseddik, spor av saltsyre, 37,8 mg sukrose, nitrogen (vakuum).
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er 0,25 mg Fab′ fragment merket med 900 ± 200 MBq technetium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den aktivitet som måles i dosekalibratoren, trekkes ut en tilstrekkelig mengde av produktet som vil gi ønsket effekt (750-1100 MBq 99mTc, se avsnittet om Dosering og administrasjonsmåte).
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Norwegian Bokmål: LeukoScan [99mTc] kan oppbevares ved romtemperatur etter merking.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Norwegian Bokmål: Dosen inneholder den radioaktive technetiumisotopen, i en mengde som kalles 740-1110 MBq.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HAMA er det større risiko for overfølsomhetsreaksjoner og lavere nytte av undersøkelsen.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder diagnostiske nukleærmedisinske undersøkelser, antas det på grunnlag av nåværende dokumentasjon at slike bivirkninger kun vil opptre i sjeldne tilfeller ettersom strålingsdosene er så lave.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført, men ingen interaksjon med andre legemidler er så langt beskrevet.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om dette, er det viktig å bruke lavest mulig stråledose som er forenlig med å oppnå ønsket klinisk informasjon.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes alltid en mulighet for anafylaktiske- og andre overfølsomhetsreaksjoner når museprotein gis til pasienter.
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser ble enkeldoser på 1,0 mg LeukoScan merket med 900 ± 200 MBq 99mTc gitt til 11 pasienter med forskjellige infeksjonstyper, og det var ingen bivirkninger ved denne dosen.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten infeksjon ble det derimot observert en forbigående stigning i antall leukocytter 24 timer etter administrasjon av LeukoScan.
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Norwegian Bokmål: LeukoScan har ikke vært brukt til diagnostisering av osteomyelitt hos pasienter med sigdcelleanemi.
English: There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Norwegian Bokmål: Det var ingen dose-responseffekt for undersøkelsens effektivitet (sensitivitet eller spesifisitet) for antistoffdoser i dette doseringsintervallet.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt legemiddel ATC-kode: VO4D
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer i hovedsak gjennom nyrene, med 41 % av radioaktive stoffer utskilt i urin i løpet av de første 24 timene etter administrasjon.
English: • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: • Radioaktive legemidler skal tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både kravene for strålingsbeskyttelse og legemiddelkvalitet.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Norwegian Bokmål: Pasientens totale stråledose skal også tas i betraktning.
English: Some side effects, although not common, have been reported.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har i sjeldne tilfeller blitt rapportert.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Norwegian Bokmål: Før et radioaktivt legemiddel administreres til en ammende kvinne, bør en overveie om undersøkelsen kan utsettes til kvinnen har sluttet å amme, og om den mest hensiktsmessige type radioaktivt legemiddel er valgt med tanke på at radioaktivitet skilles ut i brystmelk Hvis administrasjon anses for nødvendig, skal ammingen avbrytes og pumpet melk kastes.
English: • Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Norwegian Bokmål: • Radioaktive legemidler skal kun anvendes av kvalifisert personell med behørig offentlig tillatelse til bruk og håndtering av radioaktive stoffer.
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at undersøkelsen kan utføres når som helst mellom én og åtte timer etter injeksjon, dvs. når det passer for sykehusavdelingen og
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Norwegian Bokmål: De kliniske resultatene viser at LeukoScan kan gi forskjellige resultater ved forskjellige former for osteomyelitt.
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Norwegian Bokmål: Like etter at LeukoScan har fått den radioaktive technetiumisotopen tilsatt, vil legen sprøyte det inn i en av dine vener.
English: Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Norwegian Bokmål: Sett til fremstilling av 99mTc-merket LeukoScan.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de observerte endringene i antall leukocytter eller eosinofile celler skyldes en forbigående innvirkning på leukocytt-funksjonen, selv om de er uten klinisk betydning.
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, bør du stanse ammingen i minst 24 timer etter at du har fått LeukoScan.