FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно клинично проучване, което оценява имуногенността при здрави участници на възраст 18-60 години, получили Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167), анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
Latvian: Klīniskā pētījumā tika novērtēta imunogenitāte 18-60 gadus veciem veseliem indivīdiem, kuri saņēma vai nu Arepanrix (H1N1) (N=167) vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (N=167), un anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās devas bija šāda:
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози H5N1 антиген (3,75; 1,5; 0,6 и 0,24 µg HA антиген) с половин доза адювант AS03.
Latvian: Šajā aizsardzības izmēģinājumā baltie seski (seši baltie seski/grupā) intramuskulāri tika imunizēti ar kandidātvakcīnu, kas saturēja četras dažādas H5N1 antigēna devas (3.75, 1.5, 0.6 un 0.24 µg HA antigēna) ar pusi no adjuvanta AS03 devas.
Bulgarian: В този експеримент по отношение на защитата, поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5; 3,8 и 1,9 µg HA антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Latvian: Šajā aizsardzības izmēģinājumā baltie seski (seši baltie seski/grupā) intramuskulāri tika imunizēti ar kandidātvakcīnu, kas saturēja trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7.5, 3.8 un 1.9 µg HA antigēna) ar adjuvanta AS03 standarta devu vai pusi no devas.
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Latvian: - saīsināts ziņojums pēc 2.devas, 1.un 2.kārta (imunoloģiskie dati, ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
Bulgarian: Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
Latvian: Ir pieejams maz datu no klīniskajiem pētījumiem ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, veseliem 1017 gadus veciem bērniem, ļoti maz datu ar veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, lietojot vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un maz datu no pētījuma ar 3 - 9 gadus veciem bērniem, lietojot vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu,.
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Latvian: Vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Суспензия във флакон:
Latvian: Flakons ar suspensiju:
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Bulgarian: N=479
Latvian: 42. diena N=479
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar vienas pašas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošanu.
Bulgarian: Клинични изпитвания
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Bulgarian: 4-кратно покачване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, 97,9% на ден 42 и 91,5% на ден
Latvian: 21. dienā A/Indonesia/5/2005 neitralizējošo antivielu serumā titra četrkārtējs pieaugums bija vērojams 76,6% indivīdu, 42. dienā - 97,9% indivīdu, bet 180. dienā - 91,5% indivīdu.
Bulgarian: Повишена температура >38°C
Latvian: Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana Drudzis >38°C Drudzis >39°C
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение
Latvian: • (ja Jums ir vāja imūnā reakcija (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu terapiju, piem., kortikosteroīdu terapiju vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е сходна
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: >60 години Ден 42
Latvian: >60 gadi
Bulgarian: Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu.
Bulgarian: Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Latvian: Klīniskie dati par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база данни, готови да бъдат използвани за навременното проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz visu izmantojamo datu bāzu sarakstu, lai varētu nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
Latvian: • sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai rokā
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 21. diena N=145
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Bulgarian: В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при
Latvian: Konsekvences pētījumā A/Vietnam/1194/2004 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums tika panākts 65,5% indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 24,1% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
Bulgarian: Наличните данни от клинични проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при възрастни над 60 години са ограничени, а при възрастни над 80 години са много ограничени.
Latvian: Pieejams maz datu no klīniskajiem pētījumiem ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 60 gadiem vecākiem pieaugušajiem un ļoti maz datu par 80 gadiem vecākiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години.
Latvian: • maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18 - 79 gadus veciem pieaugušajiem;
Bulgarian: След доза 2
Latvian: Pēc 2.devas
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām:
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Latvian: • caureja, slikta dūša
Bulgarian: Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни над 80 години.
Latvian: • ļoti maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem;
Bulgarian: Начин на приложение
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: Проучването е инициирано през октомври 2009;
Latvian: Prospektīvā grupa: sākts 2009; g.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Latvian: *pavairots olās **izteikts mikrogramos hemaglutinīna Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Bulgarian: В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза.
Latvian: Tomēr citā klīniskā pētījumā, kurā novērtēja reaktogenitāti 3 - 9 gadus veciem bērniem, kas saņēma divas pieaugušo (t.i., 0,5 ml) vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (ar 21 dienas intervālu), pēc otrās devas ievadīšanas biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā un vispārējos simptomus nekā pēc pirmās devas.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asinsizplūdums, sacietējums, nieze, siltuma sajūta
Bulgarian: Eмулсия във флакон:
Latvian: Flakons ar emulsiju:
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Latvian: Serokonversijas līmenis 2
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Latvian: • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Bulgarian: Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Latvian: Arepanrix ārējais izskats un iepakojums Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu) trīs nedēļas pirms vakcīnas devas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Latvian: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas klīniskajos pētījumos iegūti trīs nedēļas pēc tam, kad ievadīta vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, liecina, ka devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, nepatīkama sajūta vēderā
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Bulgarian: След доза 1
Latvian: Pēc 1. devas
Bulgarian: Степен на сероконверсия2
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като кръвонасядане, уплътнение, пруритус, затопляне), астения, болка в гръдния кош, неразположение
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilumi, sacietējums, nieze, karstuma sajūta), astēnija, sāpes krūšu kurvī, savārgums
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Latvian: tam, kad tie būs pieejami.
Bulgarian: Имунен отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota,
Bulgarian: Помощни вещества:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Bulgarian: Раздразнителност
Latvian: Aizkaitināmība
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiska tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Arepanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu 6 - 11 mēneši
Bulgarian: В друго клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години получават половин доза за възрастни (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta imunogenitāte veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi devas un pilnu devu pieaugušo vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa.
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
Bulgarian: Помощни вещества:Тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Bulgarian: Нежелани реакции
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a подобна ваксина (H1N1).
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības radušās līdzīgas vakcīnas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas laikā:
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация N=61 [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas N=61 [95% TI]
Bulgarian: При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu valstu un reģionu visā pasaulē.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, jo īpaši bērniem no sešu mēnešu līdz deviņu gadu vecumam.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2010.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Latvian: Vīruss ir inaktivēts un neizraisa slimību.
Bulgarian: Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi pret A gripas (H1N1) pandēmiju, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli izziņojusi Pasaules Veselības organizācija.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas pierāda, ka vakcīna nodrošina pieņemamu aizsardzības līmeni.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arepanrix.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Latvian: Tas ietvers informāciju par vakcīnas blakusparādībām un drošumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Latvian: Gripas pandēmija sākas tad, kad rodas gripas vīrusa celms, kas var viegli izplatīties starp cilvēkiem, jo cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to.
Bulgarian: И двете съдържат един и същи адювант.
Latvian: Abas vakcīnas satur vienādu adjuvantu.
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Latvian: Arepanrix ir ļoti līdzīgs citai pandēmijas vakcīnai, ko dēvē par Pandemrix, kas ir pieejama Eiropas Savienībā (ES) kopš 2009. gada septembra.
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Arepanrix jau ir pieejamas tirdzniecībā Kanādā un izmantotas vairāk nekā piecu miljonu cilvēku vakcinēšanai bez problēmām saistība ar šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Latvian: Arepanrix lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
Latvian: Tomēr pandēmijas laikā vakcīnu šiem pacientiem var ievadīt, ja ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Bulgarian: Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
Latvian: Tā kā Arepanrix ir līdzīgas Pandemrix, uzņēmums izmantoja datus par Pandemrix lietošanu bērniem, lai atbalstītu Arepanrix lietošanu bērniem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
Latvian: Visbiežāk novērotās Arepanrix blakusparādības (vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā.
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Latvian: Tā satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu daļiņas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23 martā izsniedza Arepanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.