FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Dutch: Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld.
Spanish: También se utiliza en combinación con dexametasona en adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluida la lenalidomida y el bortezomib, y cuya enfermedad ha empeorado.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imnovid (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos de los cuales pueden ser graves, incluyen anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), fiebre, edema periférico (hinchazón de las extremidades debido a la retención de líquidos), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y pies) e infecciones incluida la neumonía (infección de los pulmones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
Spanish: Se toma en las primeras 2 semanas de ciclos de tratamiento de 3 semanas, cuando se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, y en las primeras 3 semanas de ciclos de tratamiento de 4 semanas cuando se administra en combinación con solo dexametasona.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
Spanish: Los pacientes tratados con Imnovid, bortezomib y dexametasona en dosis bajas vivieron una media de 11,2 meses antes de que su enfermedad empeorase, en comparación con 7,1 meses en el caso de los pacientes tratados con bortezomib y una dosis baja de dexametasona.
Dutch: De patiënten die werden behandeld met Imnovid in combinatie met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason, leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte, in vergelijking met 7,1 maanden bij patiënten die een behandeling kregen met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason.
Spanish: Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Dutch: Hij zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Imnovid en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había mejorado o había reaparecido después de tratamientos previos.
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Spanish: Otra información sobre Imnovid:
Dutch: Overige informatie over Imnovid
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Spanish: Los efectos adversos graves, que afectan a 1 de cada 10 pacientes, incluyen trastornos de la sangre (como neutropenia, anemia y trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias inferiores (como bronquitis o neumonía), embolia pulmonar (coágulos en un vaso sanguíneo en los pulmones), gripe y lesiones renales agudas.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imnovid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
Spanish: La Agencia concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado o ha reaparecido tras un tratamiento previo, con opciones de tratamiento muy limitadas.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Spanish: ¿Cómo se usa Imnovid?
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
Spanish: El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Spanish: Para más información sobre el uso de Imnovid, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imnovid se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina "respuesta".
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen smaken
Spanish: 21 días.
Dutch: 21 dagen.
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Spanish: [ 48,1; NE]
Dutch: [48,1; GS]
Spanish: 31 de agosto de 2023
Dutch: 31 augustus 2023
Spanish: • alguna vez ha tenido coágulos de sangre en el pasado.
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Spanish: 6.3 Periodo de validez 4 años.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 4 jaar.
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de estos síntomas.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze symptomen opmerkt.
Spanish: 30 de septiembre de
Dutch: 30 september
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Spanish: Imnovid se utiliza con:
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 11/07/2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Spanish: Infección La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Spanish: • Debe tomar Imnovid aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que le dificulta estar de pie y moverse con normalidad.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
Spanish: • Embarazo.
Dutch: • Zwangerschap.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Proporción de pacientes
Dutch: Proportie van de patiënten
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Spanish: Neutropenia*
Dutch: Neutropenie*
Spanish: • Falta de energía.
Dutch: • Weinig energie hebben
Spanish: Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Spanish: Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Spanish: Alrededor de un 40 % de los pacientes se encontraban en su primera recaída y aproximadamente un 73 % de los pacientes habían recibido bortezomib como tratamiento previo.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Spanish: Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
Spanish: Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Spanish: Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Spanish: La neutropenia no tuvo como consecuencia la suspensión del tratamiento en ninguno de los pacientes y fue grave en una minoría.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.