FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
Swedish: adefovir behandling av kronisk hepatit B och/eller HIV
Slovak: B a/alebo HIV
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ha testats av din läkare innan behandling med Translarna påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Swedish: I urinen utgör oförändrad ataluren och acylglukuronidmetaboliten < 1 % respektive 49 % av den administrerade dosen.
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Swedish: Denna sjukdom som orsakas av ett specifikt fel i generna som påverkar den normala muskelfunktionen.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej špecifickou genetickou poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Swedish: Dessutom har en 3 till 8 gånger högre mängd atalurenmetabolit rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Slovak: 30 ml/min) bolo hlásené 3až 8-násobné zvýšenie hladiny metabolitu atalurenu.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 1)
Slovak: Obrázok 3. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (1. štúdia)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Translarna 1000 mg
Slovak: Translarna 1 000 mg
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Swedish: Hur du tar Translarna
Slovak: Ako užívať Translarnu
Swedish: Om du är sen med att ta Translarna, med mindre än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du ta dosen.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Swedish: Ingen doseringsjustering behövs för patienter som blir ickerörliga.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥75 metrov bez potreby použitia pomôcok počas skríningového 6minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
Slovak: Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i en avvikelse i ett muskelprotein som kallas dystrofin.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zapríčinená genetickými zmenami, ktoré vedú k abnormalite svalového proteínu s názvom dystrofín, ktorý je potrebný na správne fungovanie svalov.
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
Swedish: 150 meter och mindre än 80 % av förutspått max utan behov av hjälpmedel under ett 6MWT vid screening.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥150 metrov s predpokladom, že menej než 80 % nebude potrebovať pomôcku počas skríningového 6-minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Swedish: En öppen studie genomfördes med patienter i åldern 2-5 år (n = 14) för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för ataluren.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/001 granulat för oral suspension
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/001
Swedish: Effekt av andra läkemedel på atalurens farmakokinetik Baserat på in vitro-studier, är ataluren ett substrat av UGT1A9.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PTC Therapeutics International Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii PTC
Swedish: (förändring av 6MWD från baslinjen till Vecka 48) inte uppnådde statistisk signifikans (p ≤ 0,05), bör alla andra p-värden betraktas som nominella.
Slovak: 0,05), všetky ostatné hodnoty p je potrebné považovať za nominálne.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Swedish: Inlämning av slutlig studierapportFö rfallodatum: Se ptember 2022
Slovak: Záverečná správa zo štúdie musí byť predložená dňa: september
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Slovak: Obrázok 5. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (2. štúdia)
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Translarna.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Translarny, ako sa odporúča, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Swedish: Magnesiumstearat
Slovak: Hliníkové vrecko
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samadministrering av ataluren med läkemedel som är substrat för UGT1A9.
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A9, nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Under de randomiserade, placebokontrollerade studierna observerades små ökningar i genomsnittlig serumkreatinin, BUN och cystatin C. Värdena tenderade att stabiliseras tidigt i studien och ökade inte ytterligare med fortsatt behandling.
Slovak: Počas randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií skúmajúcich nmDMD sa pozorovalo miene zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, BUN a cystatínu C.
Swedish: Om du är sen med mer än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du inte ta dosen.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávku neužite.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Slovak: Použitie u dospelých vrátane staršej populácie
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Swedish: Det verkar genom att sänka trycket i ögat.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillföres på kvällen.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Swedish: Genomsnittlig skillnad är Travoprost - Timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je Travoprost - Timolol.
Swedish: Det finns inga uppgifter gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Swedish: Droppen ska hamna här (bild 2).
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 2).
Swedish: • Använd endast en flaska i taget.
Slovak: Vždy používajte len jednu fľašu.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Swedish: Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du först öppnat den för att förhindra infektioner, och använda en ny flaska.
Slovak: Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu.
Swedish: Denna effekt har dock inte uppstått under de kliniska prövningarna och betraktas som artspecifik.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Swedish: Följande biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Slovak: Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť.
Swedish: Vänd
Slovak: Teraz otočte
Swedish: Andra läkemedel och TRAVATAN
Slovak: Iné lieky a TRAVATAN
Swedish: Använd en spegel om det hjälper till.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Swedish: Polyquaternium-1
Slovak: Polykvaternium-1
Swedish: Det kan även uppstå en förändring av färgen på huden runt ögat.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Swedish: Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Slovak: Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Swedish: Vad TRAVATAN är och vad det används för
Slovak: Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Swedish: Travoprost har skadliga farmakologiska effekter på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid ska du genast tala med din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Swedish: TRAVATAN kan passera över i modersmjölken.
Slovak: TRAVATAN môže prechádzať do materského mlieka.
Swedish: Inga kliniska uppgifter föreligger om samtidig användning med andra hypotensiva ögonläkemedel.
Slovak: O súbežnom použití s inými očnými hypotenzívnymi liekmi nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné.
Swedish: • Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Slovak: Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu.
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe TRAVATAN i taget (bild 3).
Slovak: Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku TRAVATANU (obrázok 3).
Swedish: Tag inga fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
Slovak: Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör TRAVATAN användas med försiktighet.
Slovak: U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi pre iritídu/uveitídu sa má TRAVATAN používať obozretne.
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Swedish: Dra ner ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Slovak: Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen tillföras med åtminstone 5 minuters mellanrum (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).
Swedish: TRAVATAN har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men som för andra ögondroppar kan övergående dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: TRAVATAN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: TRAVATAN ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Slovak: TRAVATAN sa nesmie používať u žien v plodnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3)
Swedish: Använd inte TRAVATAN om du är gravid.
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná.
Swedish: Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av TRAVATAN Skölj ut allt läkemedel med varmt vatten.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac TRAVATANU, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid instillation måste patienten vänta med att köra bil eller använda maskiner tills synen klarnat.
Slovak: Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Swedish: Skriv upp det datum som du öppnat den på avsett utrymme på kartongen.
Slovak: Zapíšte si dátum jej otvorenia do miesta na papierovej škatuľke.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše.
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Slovak: Z dôvodu nízkych koncentrácií v plazme a rýchlej eliminácie po topickom podaní dávky sa polčas eliminácie aktívnej voľnej kyseliny u človeka nedal stanoviť.
Swedish: Även profilerna gällande korttidssäkerhet hos olika pediatriska undergrupper liknade profilerna hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Swedish: Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
Slovak: Prostaglandíny a ich analógy sú biologicky aktívne materiály a môžu sa absorbovať cez pokožku.
Swedish: I det osannolika fallet att man utsätts för kontakt med en större del av innehållet i flaskan ska man noggrant tvätta den utsatta ytan omedelbart.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s podstatným množstvom obsahu fľaše je potrebné okamžite si dôkladne očistiť exponovanú oblasť.
Swedish: Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit TRAVATAN.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití TRAVATANU.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av TRAVATAN på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch TRAVATANU na fertilitu ľudí.
Swedish: Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalva, väntar du i minst 5 minuter mellan användningen av TRAVATAN och de andra ögonpreparaten.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie prípravky do oka, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi aplikáciou lieku TRAVATAN a ďalších prípravkov do oka počkajte najmenej 5 minút.
Swedish: En droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen - på kvällen.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, jedenkrát denne - večer.
Swedish: TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfärgen genom ökning av antalet melanosomer (pigmentkorn) i melanocyterna.
Slovak: TRAVATAN môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule) v melanocytoch.
Swedish: Detta kan reducera den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.
Slovak: Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för både travoprost och den aktiva fria syran.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie ako travoprostu, tak i aktívnej voľnej kyseliny.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TRAVATAN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN
Swedish: Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: Mindre vanliga palpitationer
Slovak: Menej časté palpitácie
Swedish: Ingen dosjustering behöver företagas hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27/11/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 06/10/2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Swedish: • Travoprost kan tas upp genom huden.
Slovak: Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku.
Swedish: Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av TRAVATAN och att vänta 15 minuter efter instillation av TRAVATAN innan de använder kontaktlinser.
Slovak: Je potrebné inštruovať pacientov, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou TRAVATANU a počkali 15 minút po instilácii dávky pred ich opätovným založením.
Swedish: SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Slovak: SE = štandardná chyba; IS = interval spoľahlivosti;
Swedish: TRAVATAN innehåller travoprost, ett av en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger.
Slovak: TRAVATAN obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu.
Swedish: Incidensen för dessa var 1,3 % jämfört med 0,0 % hos vuxna.
Slovak: % v porovnaní s výskytom 0,0 % pozorovaným u dospelých.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch systémovou cestou.
Swedish: Hudkontakt med TRAVATAN måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats på kanin.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu pokožky s TRAVATANOM, pretože bola demonštrovaná transdermálna absorpcia travoprostu u králikov.
Swedish: Lokal okulär administration av travoprost till apa vid koncentrationer upp till 0,012 % i det högra ögat två gånger dagligen i ett år gav ingen systemisk toxicitet.
Slovak: Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu.
Swedish: Specifika interaktionsstudier in vitro utfördes med TRAVATAN och läkemedel innehållande tiomersal.
Slovak: Uskutočnili sa špecifické štúdie interakcie in vitro s TRAVATANOM a liekmi obsahujúcimi tiomersal.
Swedish: TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfransarna i det/de behandlade ögat/ ögonen; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar: ökad längd, tjocklek, pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar.
Slovak: TRAVATAN môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali u približne polovice pacientov v klinických štúdiách a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Swedish: För barn under 3 år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabekulektomi/goniotomi) första linjens behandling.
Slovak: U detí vo veku <3 roky, ktoré trpia najmä PCG (primárnym kongenitálnym glaukómom), liečbou prvej línie ostáva operácia (napr. trabekulotómia/goniotómia).
Swedish: Därför bör TRAVATAN användas med försiktighet till patienter med aktiv intraokulär inflammation.
Slovak: TRAVATAN sa má preto používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Swedish: B-2870 Puurs Belgien or
Slovak: B-2870 Puurs
Swedish: Det är okänt om travoprost från ögondropparna utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: • Håll flaskspetsen nära ögat.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka.
Swedish: Afakiska patienter
Slovak: Afakickí pacienti
Swedish: Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú vpadnutejšie.