FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-4, 9-12 ir 17-20 kiekvieno 28 dienų ciklo dienas pirmus 4 gydymo ciklus, po to 40 mg vieną kartą per parą 1-4 kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Accord
Slovak: Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón",
Lithuanian: • vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu;
Slovak: Medián celkového času prežívania bol 105,9 mesiacov (95 % IS 88,8, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 88,1 mesiacmi (95 % IS 80,7, 108,4) v skupine s placebom.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana buvo 105,9 mėnesio (95 % PI: 88,8, NĮ) lenalidomido grupėje, palyginti su 88,1 mėnesio (95 % PI: 80,7, 108,4) placebo grupėje.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: • turite naudoti veiksmingą kontracepciją 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord
Slovak: Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
Lithuanian: • švokštimas, dusulys arba sausas kosulys; tai gali būti simptomai, sukelti audinių uždegimo plaučiuose;
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, galvos svaigimą, mieguistumą, svaigulį (vertigo) ir neryškų regėjimą, pasireiškusį vartojant lenalidomidą.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % IS 35,7, 42,4) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % IS 20,7, 27,4) v skupine s placebom.
Lithuanian: Bendrojo IBLP mediana buvo 40,1 mėnesio (95 % PI: 35,7, 42,4) lenalidomido grupėje, palyginti su 22,8 mėnesio (95 % PI: 20,7, 27,4) placebo grupėje.
Slovak: Medián celkového prežívania (Overall Survival, OS) v rozšírenej analýze pokračovacej liečby súhrnných štúdií bol 164,3 týždňov (95 % IS: 145,1; 192,6) u pacientov liečených len/dex oproti 136,4 týždňom (95 % IS: 113,1; 161,7) u pacientov liečených placebom/dex.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana apjungtų tyrimų išplėstinėje stebėjimo veiksmingumo analizėje pacientams, gydytiems len/deks, buvo 164,3 savaitės (95 % PI: 145,1, 192,6), palyginti su 136,4 savaitės (95 % PI: 113,1, 161,7) pacientams, gydytiems placebu/deks.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Edém kĺbov
Lithuanian: Dauginė mieloma
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu,
Lithuanian: • Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie nėra tinkami transplantacijai,
Slovak: (International Myeloma Working Group);
Lithuanian: International Myeloma Working Group); IRAC = nepriklausomas atsako vertinimo komitetas (angl.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,**
Lithuanian: Dažnos ūminė mieloidinė leukemija◊, mielodisplazinis sindromas◊, žvyninių ląstelių odos karcinoma^,◊,**
Slovak: Dávka na úrovni -1
Lithuanian: Dozės lygis -1
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė geriamoji lenalidomido dozė yra 10 mg kartą per parą 1-21-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis ne ilgiau kaip 9 ciklus, geriamoji 0,18 mg/kg melfalano dozė 1-4-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis, geriamoji 2 mg/kg prednizono dozė 1-4-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis.
Slovak: *V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón v porovnaní s kontrolnou skupinou, sa vyskytuje hlavne bazocelulárny alebo spinocelulárny karcinóm kože.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe; dažniausiai nustatytas bazalinių arba žvyninių ląstelių odos vėžys.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lenalidomidu reikia nustatyti, ar pacientas nėra užsikrėtęs hepatito B virusu.
Slovak: Tabuľkový prehľad pre kombinovanú liečbu pri MM
Lithuanian: Santrauka lentelėje gydant vaistų deriniu sergančius DM
Slovak: Počas liečby je lenalidomid prítomný v ľudskej sperme vo veľmi malom množstve a u zdravých jedincov je nedetekovateľný v ľudskej sperme 3 dni po ukončení jeho užívania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems gydymo metu lenalidomido labai mažais kiekiais patenka į spermą; praėjus 3 dienoms po preparato vartojimo nutraukimo, lenalidomido spermoje neaptinkama (žr.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že lenalidomid nespôsobí klinicky významné liekové interakcie pri súbežnom podávaní so substrátmi týchto enzýmov.
Lithuanian: Todėl, vartojant kartu su šių fermentų substratais, lenalidomidas kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sukelti neturėtų.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems daugine mieloma, lenalidomido ir deksametazono derinio vartojimas yra susijęs su didesne arterijų tromboembolijos (daugiausiai miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika, rečiau nustatyta vartojant lenalidomido derinį su melfalanu ir prednizonu.
Slovak: 0,5 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 0,5 x 109/l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sumažėjo absorbavimas, todėl maždaug 20 % sumažėjo plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) ir 50 % sumažėjo Cmax plazmoje.
Slovak: Veľmi časté Hypokalémia
Lithuanian: Labai dažnos Hipokalemija
Slovak: Lenalidomid sa viaže priamo na cereblon, zložku cullínového kruhu, ktorý je súčasťou E3 ubikvitín ligázového enzýmového komplexu.
Lithuanian: Lenalidomidas jungiasi tiesiogiai prie cereblono, kuris yra kulinų žiedo E3 ubikvitino ligazės fermentų komplekso komponentas, kurį sudaro pažeistos deoksiribonukleino rūgšties (DNR) jungiantis baltymas 1 (ang.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 167 mg laktozės.
Slovak: Na čo sa používa Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas suaugusiesiems, sergantiems daugine mieloma.
Slovak: % pri MPR + R / MPR
Lithuanian: MPR+R vs MPp+p
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v kostiach◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta◊)
Lithuanian: Raumenų silpnumas, kaulų skausmai◊, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio skausmas bei diskomfortas (įskaitant nugaros skausmą◊)
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže v liečbe lenalidomidom pokračovať v najbližšej vyššej úrovni dávky (až po začiatočnú dávku), ak liečba viedla k zlepšeniu funkcie kostnej drene (bez hematologickej toxicity aspoň 2 po sebe idúce cykly: ANC ≥
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kraujodarai lenalidomido dozę galima vėl skirti kito didesnio lygio doze (didinant iki pradinės dozės), jei pagerėjo kaulų čiulpų funkcija (toksinio poveikio kraujodarai nepasireiškė mažiausiai 2 iš eilės ciklus: ANS buvo ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius buvo ≥ 100 x 109/l naujo ciklo pradžioje).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/mažos deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21-ą dienomis kas 28 dienas ir mažą deksametazono dozę - 40 mg per parą 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis kas 28 dienas.
Slovak: Ako proaktívne bezpečnostné opatrenie bola skupina s lenalidomidom po zistení nerovnováhy SPM zrušené (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus APPN išbalansavimą lenalidomido grupė buvo išformuota, taip aktyviai pritaikytos saugos priemonės (žr.
Slovak: Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov nebola miera incidencie hematologických SPM (0,16 na 100 osoborokov) zvýšená v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (0,79 na 100 osoborokov).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį iki ligos progresavimo arba 18 mėnesių, hematologinių APPN dažnis (0,16 100 asmens-metų) nepadidėjo, palyginti su pacientais, vartojusiais talidomido, melfalano ir prednizono derinį (0,79 100 asmens-metų).
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Lithuanian: • Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo
Slovak: EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP:
Slovak: Pacienti >75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: > 75 metų pacientai vartojo 20 mg deksametazono dozę kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
Slovak: Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
Lithuanian: • Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;
Slovak: Zmeny mäkkých tkanív a kostry sa tiež pozorovali u plodov pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň.
Lithuanian: Be to, skiriant 10 ir 20 mg/kg/parą dozę buvo stebėti vaisiaus minkštųjų audinių ir skeleto pakitimai.
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingo amžiaus moterims
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ir Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
Lithuanian: IBLP pagal tyrėjus IBLP laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b SR [95 % PI]c, p vertėd IBLP2e IBLP2 laiko medianaa, mėnesiai (95 % PI)b SR [95 % PI]c , p vertėd
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Lithuanian: • Pacientai, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
Lithuanian: • plaučių uždegimas (10,6 %; apjungtas terminas) tyrimo IFM 2005-02 metu;
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas palaikomasis gydymas lenalidomidu, nustatytos nepageidaujamos reakcijos (NR) Organų sistemos klasė / pageidautinas terminas
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Lithuanian: • Vartodama lenalidomido Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą -1 dozės lygiu
Slovak: Odporúča sa základné počiatočné a potom priebežné monitorovanie činnosti štítnej žľazy.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo pradžioje ir vėliau stebėti skydliaukės funkciją.
Slovak: Dávka na úrovni -5
Lithuanian: Dozės lygis -5
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg ir Lenalidomide Accord 25 mg kietosios kapsulės
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje obličkami.
Lithuanian: Lenalidomidas daugiausia pašalinamas pro inkstus.
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) z CALGB 100104.
Lithuanian: • plaučių infekcija (9,4 % [9,4 % po palaikomojo gydymo pradžios]) tyrimo CALGB 100104 metu.
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti gydytoją:
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma - pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos
Slovak: Depresia.
Lithuanian: • Depresija;
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
Slovak: Časté Vyrážky, pruritus
Lithuanian: Dažnos Bėrimas, niežėjimas
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast ďalších primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus antrųjų pirminių piktybinių navikų (APPN) atvejai dažniau nustatyti mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu (3,98 100 asmens-metų) nei kontrolinei grupei (1,38 100 asmens-metų).
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydomi lenalidomido, melfalano bei prednizono deriniu
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Lithuanian: Paprašykite vaistininko išmesti vaistus, kurių nebevartojate.
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
Lithuanian: Hipokalemija◊, hiperglikemija, hipokalcemija◊, sumažėjęs apetitas, svorio netekimas
Slovak: Dexametazón 40 mg bol podávaný jedenkrát denne, v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: 40 mg deksametazono buvo skiriama vartoti kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 25 x 109/l
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: • Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Lithuanian: Dauginė mieloma, kai prieš tai taikytas mažiausiai vienas gydymo kursas
Slovak: V klinických štúdiách s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po HDM/ASCT sa pozorovali prípady AML (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, ŪML atvejai nustatyti pacientams, vartojusiems lenalidomidą kartu su melfalanu arba iš karto po DMD ir autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) (žr.
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydomi lenalidomidu kartu su maža deksametazono doze
Slovak: Nie sú skúsenosti z klinických štúdií fázy III s konečným štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų ligos (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė) III fazės tyrimų patirties nėra.
Slovak: • ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolnými skupinami
Lithuanian: * žvyninių ląstelių odos vėžys nustatytas atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe ** žvyninių ląstelių odos karcinoma nustatyta atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant naujai diagnozuota mieloma sergantiems pacientams, gydytiems lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^,◊, atriálna fibrilácia◊, kongestívne zlyhanie srdca◊, tachykardia, zlyhanie srdca◊, ischémia myokardu◊
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas◊, tachikardija, širdies nepakankamumas◊, miokardo išemija◊
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti nespôsobilí na transplantáciu
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie netinkami transplantacijai
Slovak: Problémy s krvným obehom.
Lithuanian: • Kraujotakos sutrikimas;
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Lithuanian: Dažnis nežinomas Kasos uždegimas, virškinimo trakto perforacija (įskaitant divertikulo, žarnyno ir storosios žarnos perforacijas)^
Slovak: Strata videnia.
Lithuanian: • Svorio netekimas.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v skupine s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Lithuanian: Iškodavus pacientams iš placebo grupės buvo galima skirti lenalidomido, kol liga neprogresavo.
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė)
Slovak: Riziko rozvoja ATE (arteriálnej tromboembólie) je nižšie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v monoterapii než u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe.
Lithuanian: Mažesnė arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika yra daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems vien lenalidomidu, nei daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems lenalidomido deriniu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Lithuanian: a: Dvipusis „log rank" testas, palyginantis išgyvenamumo kreives tarp gydymo grupių.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord 7,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
Slovak: 0,5 x 109/l, keď sa pozorujú iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 0,5 x 109/l, kai stebimas kitas nei neutropenija nuo dozės priklausantis toksinis poveikis kraujodarai
Slovak: Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Accord pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.
Slovak: Neužívajte Lenalidomide Accord:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartoti negalima:
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm Udržiavacia dávka lenalidomidu u pacientov, ktorí podstúpili ASCT
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma Palaikomasis gydymas lenalidomidu pacientams, kuriems buvo atlikta AKLT
Slovak: Dexametazón
Lithuanian: Deksametazonasa
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Lithuanian: 4.2 skyrių) skirtas anksčiau negydyta daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydymui (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Lithuanian: Lenalidomido derinio su melfalanu ir prednizonu vartojimas, po to taikant palaikomąjį gydymą lenalidomidu pacientams, kurie nėra tinkami transplantacijai
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Lithuanian: • Skrandžio arba žarnyno sienelės prakiurimas, kuris gali sukelti labai sunkią infekciją.
Slovak: Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1 „Na čo sa používa lenalidomid")
Lithuanian: • Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį gydymą, dauginei mielomai gydyti lenalidomidas yra vartojamas kartu su kitais vaistais (žr.
Slovak: Ak užijete viac lenalidomidu, ako máte Ak užijete viac lenalidomidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta lenalidomido dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/standartinės deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21ą dienomis kas 28 dienas ir 40 mg deksametazono per parą 1-4-ą, 9-12-ą ir 17-20-ą dienomis kas 28 dienas keturis pirmuosius ciklus.
Slovak: Dávka na úrovni -4
Lithuanian: Dozės lygis -4
Slovak: Lenalidomide Accord vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: Llenalidomidą Jums turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys dauginės mielomos, MDS arba MLL gydymo patirties.