FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raloxifeno Teva puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Romanian: Raloxifen Teva poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Romanian: La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Raloxifen Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Raloxifeno no estimula el tejido mamario.
Romanian: Raloxifenul nu stimulează ţesutul mamar.
Spanish: • Calambres en las piernas.
Romanian: • Crampe ale picioarelor
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetica populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Spanish: Raloxifeno se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Romanian: Raloxifen s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Spanish: Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Romanian: În consecinţă, raloxifenul nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit raloxifen timp de până la 7 ani.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu raloxifen este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Raloxifen Teva trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Spanish: Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos
Romanian: Raloxifen Teva nu tratează simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile.
Spanish: Raloxifeno puede afectar al desarrollo del niño.
Romanian: Raloxifen poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Spanish: Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Romanian: Raloxifen Teva scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Romanian: Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de raloxifeno, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de raloxifen, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Raloxifen Teva decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
Romanian: Medicamentele frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Romanian: − Dacă suferiţi de cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă cu utilizarea Raloxifen Teva la femeile cu această boală.
Spanish: Cuando se administró raloxifeno durante el periodo de preimplantación, se retrasó o interrumpió la implantación embrionaria provocando una gestación prolongada y la reducción del tamaño de la camada; sin embargo, no afectó al desarrollo de las crías hasta el destete.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintro naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Spanish: Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Romanian: Raloxifen Teva este destinat utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luat de femeile care pot încă avea un copil.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico Caucásico o Asiático e historia familiar de osteoporosis.
Romanian: Alţi factori de risc care pot să ducă la apariţia osteoporozei includ menopauza precoce; osteopenia (cel puţin 1 DS sub masa osoasă maximă); constituţia somatică gracilă; originea etnică caucaziană sau asiatică; istoricul familial de osteoporoză.
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con raloxifeno no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu raloxifen nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Spanish: - Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
Romanian: − Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu raloxifen este indicat la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Spanish: Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Raloxifen Teva Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Romanian: În comparaţie cu placebo, raloxifenul nu s-a asociat cu mici sângerări, hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială.
Spanish: Raloxifeno incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Romanian: Raloxifen a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu raloxifen 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Raloxifeno no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Romanian: Raloxifenul nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Spanish: No se evidencian efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Romanian: Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administrării concomitente ale acestor agenţi asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu raloxifen au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Spanish: Cómo actúa Raloxifeno Teva
Romanian: Cum acționează Raloxifen Teva
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Romanian: În studiile clinice, raloxifenul nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Spanish: 5 Conservación de Raloxifeno Teva Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Spanish: En un estudio comparativo de raloxifeno con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Romanian: Într-un studiu care a comparat raloxifen cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Spanish: - Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de (THS).
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Romanian: A se înghiţi comprimatele întregi.
Spanish: Por otra parte, raloxifeno está indicado para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Romanian: De asemenea, raloxifen este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Spanish: Los datos de seguridad después de tres años sugieren que el tratamiento con raloxifeno no aumenta ni la relajación, ni la cirugía del suelo pélvico.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, raloxifen reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) cíclico (n = 205).
Romanian: Raloxifen (n = 317) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, raloxifeno redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, raloxifen a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Romanian: Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón (≥ 1 mg/kg).
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥ 1 mg/kg).
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Spanish: - Si es alérgico a raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Romanian: Film: polidextroză (E 1200), dioxid de titan (E 171), hipromeloză (E 464), macrogol 4000.
Spanish: - Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Romanian: − Dacă vi se administrează terapie orală estrogenică.
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que se produce en la menopausia, conlleva un aumento acusado de la resorción ósea, pérdida de hueso y riesgo de fractura.
Romanian: Scăderea disponibilităţii estrogenilor care apare la menopauză duce la creşteri marcate ale resorbţiei osoase, pierderi osoase şi risc de fracturi.
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de recetar raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen-4'glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥ 0,l mg/kg) şi hidrocefalie (≥ 10 mg/kg).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva No tome Raloxifeno Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
Spanish: Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Romanian: Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Spanish: Raloxifeno y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Romanian: Raloxifenul şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El raloxifeno no afecta al AUC en equilibrio de digoxina.
Romanian: Raloxifenul nu afectează ASC la starea de echilibru a digoxinei.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Estearato magnésico Povidona (K30)
Romanian: Amidon pregelatinizat (de porumb) Stearat de magneziu
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Raloxifene Teva 60 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 84 comprimate filmate.
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru raloxifen, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru raloxifen, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Spanish: Raloxifeno redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Romanian: Raloxifen a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Spanish: En niños, los síntomas notificados por sobredosis accidental incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
Spanish: Muy frecuentes: Síndrome gripal Frecuentes: Edema periférico
Romanian: Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente:
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Romanian: Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.
Spanish: Cómo tomar Raloxifeno Teva
Romanian: Cum să luaţi Raloxifen Teva
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Spanish: - Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno
Romanian: − Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 Aprilie 2010
Spanish: - Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
Romanian: − Dacă există încă posibilitatea să rămâneţi gravidă, Raloxifen Teva poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, raloxifeno fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, raloxifenul nu a putut fi deosebit de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Spanish: Responsables de la fabricación:
Romanian: Producători:
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Romanian: Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).