FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική κατάσταση της βιοψίας λεμφαδένων από ολική εκτομή, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε ορθά σε λεμφαδένες φρουρούς που αποτελούσαν ένδειξη υποβόσκοντος μεταστατικού όγκου σε 38 από τους 39 ασθενείς, έναντι ψευδούς αρνητικής αναλογίας της τάξεως του 2,56%.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder patologistatus for lymfeknuter fjernet ved full lymfadenektomi, lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept seg korrekt i vaktpostlymfeknuter som kunne forutsies å inneholde metastatiske svulster hos 38 av 39 pasienter, med falsk negativitet på 2,56 %.
Greek: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 glass
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο ραδιοσημασμένου προϊόντος με τον απαιτούμενο αριθμό συριγγών.
Norwegian Bokmål: k. Trekk det nødvendige volumet av det merkede legemidlet inn i det ønskede antallet sprøyter.
Greek: Για τη διασφάλιση της υψηλότερης δυνατής ραδιοχημικής καθαρότητας, απαιτείται ανασύσταση με πρόσφατο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Høyest radiokjemisk renhet fås ved å rekonstituere med nyeluert eluat fra technetium Tc 99mgeneratoren.
Greek: Η απορρόφηση της tilmanocept σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση (p=0,009): Η έγχυση του Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων παρήγαγε στους κύριους λεμφαδένες φρουρούς (LSN) επίπεδα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept της τάξεως των 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, και 10,58 ± 8,43 pmol, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen (p = 0,009): Lymphoseek-injeksjon av 4, 20 og 100 mikrogram ga en konsentrasjon i de primære vaktpostknutene (LSN) på henholdsvis 0,09 ±0,20 pmol, 6,53 ±2,52 pmol og 10,58 ±8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om rekonstituering og radioaktiv merking finnes i pkt.
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 63,50% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 63,50 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) [εσωκλείεται στο κουτί].
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen [preparatomtalen skal være vedlagt i esken].
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Greek: Το περιεχόμενο του κιτ προτού παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χρήση του δεν είναι ραδιενεργό.
Norwegian Bokmål: Innholdet av settet er ikke radioaktivt før tilbereding.
Greek: Η απορρόφηση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση: Η έγχυση του Lymphoseek στη δοσολογία των 20, 100, και 200 μικρογραμμαρίων παρήγαγε για τη σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept τιμές LSN της τάξεως των 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, και 58,2 ± 41,2 pmol, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen: Lymphoseek-injeksjon med 20, 100 og 200 mikrogram ga LSN-verdier på henholdsvis 5,01 ±8,02 pmol, 17,5 ±13,7 pmol og 58,2 ±41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το προϊόν χορηγείται με ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή ένεση.
Norwegian Bokmål: Etter den radioaktive merkingen kan det gis enten intradermalt, subkutant, intratumoralt eller peritumoralt ved injeksjon.
Greek: Στον καρκίνο του μαστού, η χορήγηση γίνεται με ένεση ενδοδερμική, υποθηλαία (εφάπαξ ή σε περισσότερες δόσεις) ή περινεοπλασιακή (σε περισσότερες δόσεις).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft gis det intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
Greek: Η δοσολογία των 20 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της στις 2,5 ώρες με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
Greek: Ωστόσο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει υποχρεωτικά να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, και για τη δόση κάθε ασθενούς να χρησιμοποιείται ποσότητα των 50 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes etter instruksjonene og det må brukes en 50 mikrograms porsjon til en enkelt pasientdose.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε 553 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν το Lymphoseek αξιολογήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene nedenfor er evaluert ved kliniske studier av 553 personer som var 18 år eller eldre og ble behandlet med Lymphoseek.
Greek: Η προσθήκη πολύ μεγάλης ποσότητας παραγόντων ανίχνευσης ή άλλων ουσιών που εγχύονται την ίδια περίπου χρονική στιγμή ή στο ίδιο περίπου σημείο με το Lymphoseek ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hvis det tilsettes et stort volum av sporingsstoffer eller andre injiserte stoffer i tidsmessig eller anatomisk nærhet av Lymphoseek, kan det virke inn på hvordan distribusjonen av Lymphoseek i kroppen.
Greek: Η δέσμευση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν εξαρτάται από τον τύπο ή τη σοβαρότητα του όγκου.
Norwegian Bokmål: Bindingen av technetium Tc 99m-tilmanocept er uavhengig av svulsttypen og alvorlighetsgraden.
Greek: Με άσηπτη διαδικασία προσθέστε αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), εφόσον απαιτείται, στο ραδιοσημασμένο προϊόν που βρίσκεται στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept ώστε ο όγκος του να αντιστοιχεί στον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου των 0,125 mL, 0,625 mL, ή 1,25 mL προτού γεμίσετε τη(τις) σύριγγα(ες) με τη δόση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: h. Hvis nødvendig, tilsett steril natriumkloridløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon til det merkede legemidlet i glasset med tilmanoceptpulver, opp til et volum i det rekonstituerte glasset på 0,125, 0,625 eller 1,25 ml før pasientdosen fylles på sprøyten(e).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 μικρογραμμαρίων περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 mikrograms glass inneholder et overskudd av legemidlet for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept κατέδειξε ειδική και στενή δέσμευση στους ανθρώπινους υποδοχείς της CD206 με συγγένεια στο κύριο σημείο δέσμευσης της τάξεως Kd = 2,76 x x 10-11 M.
Norwegian Bokmål: I in vitro-undersøkelser har technetium Tc 99m-tilmanocept vist spesifikk og sterk binding til humane CD206-reseptorer med primær bindingsseteaffinitet på Kd = 2,76 x 10−11 M. I kliniske fase 1-studier samler 0,5 til 1,8 % av dosen seg i drenerende lymfeknuter med spesifikk binding etter 30 minutter.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία χρονική στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen til pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose.
Greek: Η συνολική ακρίβεια της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον προσδιορισμό πραγματικά θετικών και πραγματικά αρνητικών ασθενών σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική ανάλυση των εντοπισμένων λεμφαδένων ήταν
Norwegian Bokmål: Den totale nøyaktigheten til technetium Tc 99m-tilmanocept ved identifisering av ekte positive og ekte negative pasienter når det gjelder patologi i de lokaliserte lymfeknutene var 98,80 %.
Greek: θ. Για τη μέτρηση της ολικής ραδιενέργειας του ραδιοσημασμένου φιαλιδίου διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: i. Analyser den totale radioaktiviteten i det radioaktivt merkede glasset med en dosekalibrator.
Greek: Όχι συχνές: Αφασία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: afasi, svimmelhet, hodepine, parestesi
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hetteglasset blir skadet/feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal det ikke brukes.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: Etikett på glasset
Greek: Χωρίς να αποσύρετε τη βελόνα, αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ta ut et tilsvarende volum gass over væskenivået uten å trekke ut nåla.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administreringsstedet
Greek: • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • høy puls
Greek: Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στις 4 ώρες, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 4 και 100 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0090%/g ± 0,0048%/g και 0,0039%/g ± 0,0046%/g, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 4 og 100 mikrogram var henholdsvis 0,0090 %/g ±0,0048 %/g og 0,0039 %/g ±0,0046 %/g.
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
Norwegian Bokmål: a. Merk origo, midtlinje og frontlinje med blyant på kromatografipapiret som vist nedenfor:
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση σταθερών επιδράσεων δύο μελετών φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε σε ποσοστό 99,99% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που έφεραν έντονη μπλε χρώση (ταύτιση).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse etter fast effekt-modellen av to fase 3-studier ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert i 99,99 % av de fjernede lymfeknutene som ble blåfarget med vitalblått fargestoff (konkordans).
Greek: 1 έγχυση x 0,1 mL
Norwegian Bokmål: 1 x 0,1 ml injeksjon
Greek: Για τη μέτρηση της ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m εντός της σύριγγας διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Analyser technetium Tc 99m-aktiviteten i sprøyten med en dosekalibrator.
Greek: Σε κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ενδοστοματικό ή δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε τους λεμφαδένες φρουρούς σε ποσοστό 97,59% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εξέταση λεμφαδένων.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 3-studie av pasienter med intraoral eller kutan plateepitelkreft lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept vaktpostlymfeknuter hos 97,59 % av pasientene som fikk lymfeknuteevaluering.
Greek: Συνολικός όγκος φιαλιδίου ανασυσταμένου Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstitueringsvolum for Lymphoseek-glasset
Greek: Η δοσολογία των 100 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της σε διάστημα μεταξύ 1 ώρας και 2 ωρών, και με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0018%/g ± 0,001%/g.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mikrogram hadde en topp etter 1 og 2 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0018 %/g ±0,001 %/g på alle tidspunktene.
Greek: Όχι συχνές: Έξαψη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hudirritasjon
Greek: Το Lymphoseek εντοπίζει τους λεμφαδένες και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικής κάμερας ή ανιχνευτή.
Norwegian Bokmål: Når Lymphoseek har funnet vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er kreftceller i dem. Lymphoseek finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller en detektor.
Greek: Ετικέτα που επικολλάται μετά τη ραδιοσήμανση στο δοχείο θωράκισης
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter radioaktiv merking av legemidlet er angitt i pkt.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte
Greek: Βιοστοχεύει κύριους, βασικούς για την πρόγνωση, λεμφαδένες παροχέτευσης (τους λεμφαδένες φρουρούς), συσσωρεύεται και κατακρατείται από αυτούς.
Norwegian Bokmål: Det søker, akkumuleres og forblir i primære drenerende lymfeknuter som er viktige for prognosen (vaktpostlymfeknuter).
Greek: Δεδομένης της συνολικής ποσότητας έγχυσης, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση χρόνιας ή οξείας υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc).
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking med natriumpertechnetat(99mTc)
Greek: στ. Προσθέστε με άσηπτη διαδικασία το διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) (βλ. βήμα δ παραπάνω) στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept.
Norwegian Bokmål: f. Tilsett natriumpertechnetat(Tc 99m)-oppløsning (fra trinn d ovenfor) til glasset med tilmanoceptpulver.
Greek: Από κλινικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε απεικόνιση τόσο με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept όσο και με έντονη μπλε χρώση, προέκυψε ότι η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε σε ποσοστό 99,91% των ασθενών κατά μέσο όρο 2,08 λεμφαδένες φρουρούς ανά ασθενή βάσει μετα-αναλύσεων σταθερών επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av brystkreftpasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,91 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,08 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge fast effekt-metaanalyser.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkning (ADR)
Greek: Η διεγχειρητική απεικόνιση των λεμφαδένων μπορεί να ξεκινήσει μόλις 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen.
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στα 15 λεπτά, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 20 και 200 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0104%/g ± 0,0135%/g και 0,0065%/g ± 0,0082%/g, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 20 og 200 mikrogram var henholdsvis 0,0104 %/g ±0,0135 %/g og 0,0065 %/g ±0,0082 %/g.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης η δόση πρέπει να περιέχει τουλάχιστον το προβλεπόμενο επίπεδο ραδιενέργειας τεχνητίου Tc 99m για επέμβαση αυθημερόν (18,5 MBq) ή για επέμβαση την επόμενη ημέρα (74 MBq).
Norwegian Bokmål: Lymphoseek, radioaktivt merket injeksjonsløsning, må brukes innen 6 timer etter rekonstitueringen Dosen må ikke inneholde noe mindre enn den tilsiktede konsentrasjonen av Tc 99m-radioaktivitet for kirurgi samme dag (18,5 MBq) eller kirurgi neste dag (74 MBq) når den gis.
Greek: Από κλινικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα που είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση τόσο με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept όσο και με έντονη μπλε χρώση, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε σε ποσοστό 99,89% των ασθενών κατά μέσο όρο 2,30 λεμφαδένες φρουρούς ανά ασθενή βάσει μετα-αναλύσεων σταθερών επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av melanompasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,89 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,30 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge metaanalyser etter fast effektmodellen.
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στον μαστό
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brystsmerter
Greek: καθιστά κατά τη διάρκεια εξετάσεων ορισμένα τμήματα των περιοχών του σώματος ορατά στους γιατρούς βοηθώντας τους να διαπιστώσουν κατά πόσον ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε περιοχές που ονομάζονται «λεμφαδένες» και οι οποίοι βρίσκονται κοντά σε όγκους.
Norwegian Bokmål: Siden technetium(99mTc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen synlige for leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som kalles lymfeknuter og finnes nær svulster.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Για τη δυνατότητα άμεσης δράσης σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.
Norwegian Bokmål: Nødvendige legemidler og utstyr som for eksempel endotrakealrør og pustemaske må alltid være i umiddelbar nærhet for å kunne gripe inn straks i nødsfall.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler mot miljøfare finnes i pkt.
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από του στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 448 (4 x 112) καψάκια
Norwegian Bokmål: 448 (4 x 112) kapsler
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το σύνολο της συνιστώμενης δόσης κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - χωρίς blue box
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE - uten blue box
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών είναι πολύ περιορισμένος ώστε να προκύψουν σημαντικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter er imidlertid for begrenset til at det kan gis meningsfulle konklusjoner om effekt i denne undergruppen.
Greek: • κάθε μήνα για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • hver måned i det første behandlingsåret
Greek: * Δεν ελέγχθηκε για πολλαπλότητα
Norwegian Bokmål: * Ikke kontrollert for multiplisitet
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια διαφορετική δόση εάν:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose dersom:
Greek: Συνιστώνται δύο ιδιαιτέρως αποτελεσματικές και συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: To svært effektive og komplementære former for prevensjon anbefales.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία, είτε για ένα σύντομο χρονικό διάστημα είτε μόνιμα.
Norwegian Bokmål: Legen din kan senke dosen eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent
Greek: Η πνευμονίτιδα αποτελεί σοβαρή πάθηση που μπορεί συχνά να απαιτεί φροντίδα στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.
Greek: Τα συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα μπορούν να αναγνωριστούν από:
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
Greek: Ιούνιο 2020
Norwegian Bokmål: Juni 2020
Greek: Θα κάνετε εξέταση αίματος:
Norwegian Bokmål: Du vil avgi en blodprøve:
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Greek: Ιούνιο 2021
Norwegian Bokmål: Juni 2021
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ελαφρά μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en svak reduksjon i embryoføtal overlevelse.
Greek: • Η θήλυ σύντροφος σας πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: • Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρούνται τα καψάκια από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορρίπτονται.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer ned hvilken dato kapslene tas ut av kjøleskapet og hvilken dato de skal kastes.
Greek: Ποια ποσότητα να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser.
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: • før behandling
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FLERPAKNING - inkludert blue box
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart
Greek: Επτά ασθενείς, όλοι σταδίου IV, δεν υποβλήθηκαν σε κυτταρομειωτική χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter, alle stadium IV, hadde ingen cytoreduktiv kirurgi.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για το κάθε σκεύασμα.
Norwegian Bokmål: De spesifikke doseringsanbefalingene for hver formulering skal derfor følges.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως τον:
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Greek: Τα επίπεδα φάνηκαν να επιστρέφουν στα φυσιολογικά μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν φάνηκε να έχουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Nivåene virket å gå tilbake til normalt etter behandlingsavslutning og virket ikke å ha noen kliniske konsekvenser.
Greek: Μελέτη 19 (D0810C00019)
Norwegian Bokmål: Study 19 (D0810C00019)
Greek: Μετά από το χρονικό αυτό διάστημα, πετάξτε τα καψάκια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du kaste alle kapsler som ikke har blitt brukt.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις TFST και TSST.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av TFST og TSST ble også gjort.
Greek: Οι επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις (μέσω BICR) καθορίστηκαν ως μία καταγεγραμμένη ανταπόκριση είτε CR/PR, επιβεβαιωμένη από επαναληπτική απεικόνιση σε όχι λιγότερο από 4 εβδομάδες μετά την επίσκεψη κατά την οποία καταγράφηκε αρχικά η ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Bekreftet respons (BICR) ble definert som en registrert respons på enten CR/PR, bekreftet av gjentatt bildetaking ikke mindre enn 4 uker etter besøket når responsen først ble observert.
Greek: • Να παίρνετε το Lynparza μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
Greek: συμβάντα/ασθενείς
Norwegian Bokmål: hendelser/pasienter