FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: - Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
Slovak: Pre všetky liekové formy - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo gastrointestinálna perforácia, pri ktorej stimulácia gastrointestinálnej motility predstavuje riziko - Potvrdený alebo suspektný feochromocytóm kvôli riziku závažných hypertenzných epizód - Tardívna dyskinéza vyvolaná neuroleptikom alebo metoklopramidom v anamnéze - Epilepsia (zvýšená frekvencia a intenzita epileptických záchvatov) - Parkinsonova choroba - Kombinácia s levodopou alebo dopaminergnými agonistami (pozri časť 4.5) - Methemoglobinémia súvisiaca s podávaním metoklopramidu alebo nedostatok
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať {Obchodný názov}, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: ste v minulosti mali nezvyčajný tlkot srdca (predĺženie QT intervalu) alebo akékoľvek iné problémy so srdcom. máte problémy s hladinami solí v krvi, napríklad s draslíkom, sodíkom a horčíkom. užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú tlkot srdca. máte akékoľvek neurologické (súvisiace s mozgom) problémy.
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af symptomer på malignt neuroleptikasyndrom og passende behandling initieres.
Slovak: V prípade výskytu príznakov malígneho neuroleptického syndrómu sa má liečba metoklopramidom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage ved forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je maximálna dĺžka liečby 5 dní.
Danish: Disse er generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne úplne reverzibilné po ukončení liečby, ale môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu (benzodiazepíny u detí a/alebo anticholinergné antiparkinsoniká u dospelých).
Danish: anafylaktisk shock), specielt ved intravenøs administration.
Slovak: Neznáme Anafylaktická reakcia (vrátane anafylaktického šoku), najmä pri intravenóznej liekovej forme
Danish: Hvis du har brugt for meget {Handelsnavn}
Slovak: Ak užijete viac {Obchodný názov}, ako máte
Danish: Bilag III Ændringer til relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť o 50 % (pozri časť 5.2).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alle administrationsveje
Slovak: Liekové a iné interakcie
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, dávka má byť znížená.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikovaná kombinácia
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: Neznáme Tardívna dyskinéza, ktorá môže byť perzistentná, vznikajúca počas dlhodobej liečby alebo po nej, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4), malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.4)
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Slovak: {Obchodný názov} sa používa u detí (vo veku 1 - 18 rokov), keď u nich iná liečba neúčinkuje alebo nemôže byť použitá na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii.
Danish: Hvis metoclopramid benyttes, skal der foretages neonatal monitorering.
Slovak: Ak sa metoklopramid v tomto období používa, treba pristúpiť k monitorovaniu novorodenca.
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADHcytokrom-b5-reduktasemangel, især hos nyfødte (se pkt.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Methemoglobinémia, ktorá môže súvisieť s nedostatkom NADH-cytochróm-b5-reduktázy, najmä u novorodencov (pozri časť 4.4)
Danish: Alle administrationsveje
Slovak: Všetky cesty podania
Danish: Metoclopramidholdige produkter
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa majú byť v závislosti od sily liekových foriem uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 48 timer ved behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Slovak: Na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii, nemá liečba trvať dlhšie ako 48 hodín.
Danish: Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år)
Slovak: Prevencia oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii (deti vo veku 1 - 18 rokov)
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
Slovak: máte epilepsiu. máte Parkinsonovu chorobu užívate levodopu (liek na Parkinsonovu chorobu) alebo dopaminergné agonisty (pozri „Iné lieky a {Obchodný názov}" uvedené nižšie). ste niekedy mali abnormálnu (mimo normy) hladinu krvného farbiva (methemoglobinémiu) alebo nedostatok NADH-cytochróm-b5-reduktázy.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 15 ml/min) skal den daglige dosis reduceres med 75 %.
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky v závislosti od problémov s obličkami, problémov s pečeňou a celkového zdravotného stavu.
Danish: Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
Slovak: Metoklopramid je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) ako liek druhej voľby Rektálna cesta podania
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrrelser (især hos børn og unge voksne og/eller når den anbefalede dosis overskrides, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet) (se pkt.
Slovak: Extrapyramídové poruchy (najmä u detí a mladých dospelých a/alebo pri prekročení odporúčanej dávky, dokonca aj po podaní jednej dávky lieku) (pozri časť 4.4), Parkinsonov syndróm, akatízia Menej časté Dystónia, dyskinéza, znížená úroveň vedomia
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling - Behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som andenvalgsbehandling
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby Perorálna cesta podania
Danish: Den maksimale dosis i løbet af 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Slovak: Dospelá populácia {Obchodný názov} je indikovaný u dospelých na: - prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (PONV) - symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou - prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramid-monoterapi (se pkt.
Slovak: Pri podávaní metoklopramidu v kombinácii s neuroleptikami ako aj pri podávaní metoklopramidu v monoterapii bol hlásený malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.8).
Danish: Administrationsmetode
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) stav zmätenosti kŕče (najmä u pacientov s epilepsiou)
Danish: Den maksimale anbefalede dosis per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
Slovak: Pre liekové formy, ktoré sa nemôžu použiť na podanie 5 mg dávky {Obchodný názov} nie je vhodný na použitie u detí vážiacich menej ako 61 kg. Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie.
Danish: For rektale formuleringer - Nylig proctitis eller rektal blødning - Børn under 18 år
Slovak: Proktitída alebo rektálne krvácanie v nedávnej anamnéze
Danish: Frekvenserne er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: /100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Slovak: Najvyššia odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme og kaste op.
Slovak: Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku nauzey (napínania na vracanie) alebo vracania.
Danish: Brug til børn og unge
Slovak: - Použitie u detí mladších ako 18 rokov
Danish: For formuleringer, som kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
Slovak: Pre liekové formy, ktoré sa nemôžu použiť na podanie 5 mg dávky {Obchodný názov} nie je vhodný na použitie u detí vážiacich menej ako 30 kg. Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i produktresuméet afhængigt af formuleringernes styrke
Slovak: V SmPC majú byť v závislosti od sily liekových foriem uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti, opakovane perorálne podávaná až trikrát denne.
Danish: • Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zvýšená hladina hormónu nazývaného prolaktín v krvi, čo môže spôsobiť tvorbu mlieka u mužov a u žien, ktoré nedojčia nepravidelná menštruácia halucinácie znížená úroveň vedomia pomalý tlkot srdca (najmä pri vnútrožilovom podávaní lieku) alergia
Danish: Methæmoglobinæmi
Slovak: Methemoglobinémia
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Danish: Sikkerhedsdata
Slovak: Bezpečnostné údaje
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Når en egnet doseringsanordning anvendes som anbefalet, er det ikke nødvendigt at tælle dråber.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Danish: Der er imidlertid konstateret enkelte tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner hos nyfødte, som blev eksponeret for metoclopramid før fødslen.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
Danish: • udvalget vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af metoclopramid,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Danish: Vedrørende indikationerne gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi, bemærkede udvalget, at de i det væsentlige er kroniske tilstande, der ofte kræver langvarig behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Danish: Trods de indberettede alvorlige kardiovaskulære reaktioner med metoclopramid (hovedsagelig ved intravenøs administration) er der ikke er registreret nye signaler af betydning.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Danish: Desuden kan virkningen være hurtigere indsættende med opløsningen end med tabletterne, da tabletterne først skal opløses i mavetarmkanalen.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Danish: For patienter med lav risiko for emese er det ifølge BNFc ofte effektivt at fortsætte forbehandlingen med metoclopramid i op til 24 timer efter kemoterapi.
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
Danish: Det har parasympatomimetisk aktivitet og er desuden en dopaminreceptor- (D2-) antagonist med direkte virkning på kemoreceptorens aktiveringsområde.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Danish: Risiciene øges ved anvendelse af høje doser eller ved langvarig behandling, og navnlig for ekstrapyramidale symptomer er risikoen for børn større end for voksne,
Slovak: Tieto riziká sú vyššie pri použití vysokých dávok alebo počas dlhodobej liečby a najmä v prípade extrapyramídových príznakov je riziko vyššie u detí ako u dospelých,