FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malé části pacientů: u 16 z 6122 pacientů užívajících perindopril (0,3 %) a u 12 z 6107 pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Polish: Występowały one u małej liczby pacjentów: u 16 (0,3%) na 6122 pacjentów przyjmujących peryndopryl oraz u 12 (0,2%) na 6107 pacjentów w grupie placebo.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce.
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL): Rzadko, u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne, zagrażające życiu.
Czech: U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania leku oraz okresy zwiększenia dawki leku (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Czech: Léčba perindoprilem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Polish: Leczenie perindoprilem w dawce 8 mg raz dziennie zaowocowało istotną statystycznie redukcją pierwotnego efektu końcowego o 1,9% (obniżenie względnego ryzyka o 20%, 95% CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Polish: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowych u pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po zabiegach rewaskularyzacji".
Czech: Aortální a mitrální stenóza/hypetrofická kardiomyopatie:
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa:
Czech: 2 mg obden
Polish: 2 mg
Czech: Ve skupině pacientů léčených perindoprilem byla u 6 pacientů zaznamenána hypotenze, u 3 pacientů angioedém a u 1 pacienta náhlá srdeční zástava.
Polish: W grupie pacjentów leczonych perindoprilem zaobserwowano 6 przypadków niedociśnienia, 3 przypadki obrzęku naczyń i jeden przypadek nagłego zatrzymania akcji serca.
Czech: Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.
Polish: Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Polish: Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania") Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane> w okresie karmienia piersią.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poškozením jater:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby:
Czech: U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednou měsíci, v případě nutnosti až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla kombinace výskytu kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu a/nebo srdeční zástavy s úspěšnou resuscitací.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności sercowo-naczyniowej, zawału serca niekończącego się zgonem i/lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Polish: Przedłużona ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze jest znana jako czynnik fetotoksyczny (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací.
Polish: Głównym kryterium skuteczności był złożony punkt końcowy, obejmujący zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia serca bez zgonu i (lub) zatrzymanie akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Polish: Nadciśnienie tętnicze: Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem ACE inhibitora w wywiadzie;
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Czech: Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.
Polish: Peryndopryl jest skuteczny we wszystkich stopniach nasilenia nadciśnienia tętniczego: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento výskytu angioedému u černošské populace pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Polish: Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
Czech: S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniejszym upośledzeniem czynności nerek.
Czech: Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / środki znieczulające ogólnie: Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających ogólnie, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: Léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být zahájena v dávce 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je dávka 4 mg dobře tolerována.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> należy początkowo przyjmować w dawce 4 mg raz na dobę, przez okres dwóch tygodni, następnie dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg była dobrze tolerowana.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se národní údaje]>
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace" je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla Conversylu „Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową jest w pełni potwierdzone przez dołączone informacje.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání s placebem.
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie obserwowano bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynoszące 2,2% co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo.
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas:
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Czech: Antidiabetika:
Polish: Leki przeciwcukrzycowe:
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil indikaci, která vycházela z výsledků získaných z relevantních publikovaných prací týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), pokud jde o cílovou skupinu pacientů a cíle léčby.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek <[Doplní se národní údaje]> 6.2 Inkompatibility <[Doplní se národní údaje]>
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Czech: Starší pacienti by měli užívat dávku 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a poté 4 mg jednou denně během dalšího týdne než bude dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích (viz tabulka 1: „Úprava dávkování při onemocnění ledvin").
Polish: Osoby starsze powinny otrzymywać 2 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie 4 mg dziennie przez kolejny tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek (patrz Tabela 1 „Dawkowanie dostosowane do funkcji nerek").
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową serca:
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu
Czech: Laboratorní nálezy:
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
Czech: Diuretika:
Polish: Hipotonia:
Czech: Ušní poruchy: Časté: hučení v uších.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Często: szumy uszne.
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową:
Czech: Kromě toho mají NSAID a inhibitory ACE aditivní účinek na zvýšení draslíku v séru a mohou způsobit zhoršení renálních funkcí.
Polish: Dodatkowo niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jednocześnie z inhibitorami ACE wykazują działanie addycyjne prowadzące do zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co może powodować pogorszenie czynności nerek.
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 4 mg: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu
Czech: Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu.
Polish: W razie wystąpienia bradykardii opornej na leczenie, zalecane jest zastosowanie elektrostymulacji serca.
Czech: Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.
Polish: W badaniach toksykologicznych przy podawaniu przewlekłym, doustnie (na szczurach i na małpach), narządem docelowym były nerki.
Czech: Z důvodu kašle, hypotenze nebo jiných příznaků nesnášenlivosti ukončilo léčbu více pacientů ve skupině užívající perindopril než ve skupině užívající placebo: 6,0 % (n=366) vs. 2,1 % (n=129).
Polish: Większa liczba pacjentów wycofała się z badania z powodu kaszlu, hipotonii lub innego rodzaju reakcji nietolerancji w grupie przyjmujących peryndopryl, niż w grupie placebo, odpowiednio: 6,0% (n=366) względem 2,1% (n=129).
Czech: Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Polish: Często: niedociśnienie tętnicze w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Czech: Srdeční poruchy:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Czech: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Polish: Stabilna choroba wieńcowa:
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo ve srovnání s placebem u primárního výsledného ukazatele zaznamenáno absolutní snížení dosahující hodnoty 2,2 %, což odpovídá snížení relativního rizika o 22,4 % (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Polish: W grupie pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją obserwowano bezwzględne obniżenie ryzyka o 2.2 % odpowiadające względnemu obniżeniu ryzyka (RRR) o 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) w porównaniu do grupy z placebo.
Czech: Symptomatické srdeční selhání:
Polish: Objawowa niewydolność serca:
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
Polish: Zwykle można je podawać bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie zwiększenia objętości płynów.
Czech: Většina pacientů užívala kromě zkoumaného léčiva také konvenční terapii včetně inhibitorů krevních destiček, hypolipidemik a betablokátorů.
Polish: Większość pacjentów otrzymało badany lek jako dodatek do terapii standardowej, zawierającej inhibitory gromadzenia się płytek krwi, leki obniżające poziom lipidów we krwi i beta-blokery.
Czech: Léčba přípravkem COVERSYL by měla být zahájena počáteční dávkou 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a za předpokladu, že dávka 4 mg byla dobře snášena.
Polish: Conversyl powinno podawać się w dawce 4 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, potem zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, w zależności od funkcji nerek i jeśli dawka 4 mg jest dobrze tolerowana.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se národní údaje]>
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční:
Polish: Stabilna choroba wieńcowa serca:
Czech: Po zahájení léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
Polish: Badana populacja była chora na objawową chorobę wieńcową serca, bez towarzyszącej objawowej niewydolności serca.
Czech: Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.
Polish: Odstawieniu leku nie towarzyszy efekt ,,z odbicia".
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík: Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania peryndoprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu albo zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Czech: Registrační číslo EU
Polish: Numer UE
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Czech: Ohranná lhůta
Polish: Okres karencji
Czech: EU/2/10/110/001 COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Czech: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Czech: Jedna dávka ročně.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Czech: MAĎARSKO
Polish: WĘGRY
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
Czech: 1107 Budapešť
Polish: 1107 Budapeszt
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
Polish: Kozy: 2 ml w okolicę szyi.
Czech: Datum první registrace: 30/09/2010.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2010.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Polish: INNE INFORMACJE
Czech: ATCvet kód QI02AB
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Polish: *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Czech: Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Czech: Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Czech: Skot a kozy
Polish: Bydło i kozy
Czech: >72 QF Jednotek*
Polish: ≥ 72 jednostki QF*