FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som rosa tabletter (runda: 75 mg; avlånga: 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě růžových tablet (kulatých: 75 mg, podlouhlých: 300 mg).
Swedish: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Czech: Clopidogrel Zentiva clopidogrelum
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Zentiva.
Swedish: Den 23 augusti 2011 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Zentiva.
Czech: Název přípravku byl změněn na Clopidogrel Zentiva dne 23. srpna 2011.
Swedish: Detta visar att Clopidogrel Zentiva minskar risken för nya händelser.
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Zentiva snižuje riziko výskytu příhod.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Zentiva.
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller "icke-Qvågsinfarkt").
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu") nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q" infarktu myokardu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
Swedish: Vissa av dessa patienter har haft en stent (ett kort rör) införd i artären för att vidga den.
Czech: Některým z těchto pacientů byl v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Clopidogrel Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Clopidogrel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel Zentiva är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Zentiva je jedna 75mg tableta jednou denně.
Swedish: Clopidogrel Zentiva omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Czech: V těle se přípravek Clopidogrel Zentiva přeměňuje na svou aktivní formu.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se léčba obvykle zahajuje úvodní dávkou v podobě jedné 300mg tablety nebo čtyř 75mg tablet.
Swedish: Clopidogrel Zentiva var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
Swedish: Clopidogrel Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Clopidogrel Zentiva a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
Swedish: Clopidogrel Zentiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel Zentiva-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Clopidogrel Zentiva, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, till exempel magsår eller blödning i hjärnan.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo onemocněním, které může způsobit krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
Swedish: Clopidogrel Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Czech: Clopidogrel Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Swedish: Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med Clopidogrel Zentiva i stället för acetylsalicylsyra.
Czech: Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel Zentiva místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1 000.
Swedish: En minskning noterades också hos patienterna som hade en stent införd.
Czech: Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl zaveden stent.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Zentiva
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Zentiva lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Clopidogrel Zentiva méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ny ischemisk händelse (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller dödsfall) under ett till tre år.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod" (srdečních záchvatů, ischemických cévních mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Zentiva tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel Zentiva gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Swedish: • Vuxna som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
Czech: • nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilken nytta har Clopidogrel Zentiva visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Clopidogrel Zentiva än om de får acetylsalicylsyra.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Swedish: I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Clopidogrel Zentiva då det togs med acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs med acetylsalicylsyra.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Clopidogrel Zentiva užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
Swedish: Vilka är riskerna med Clopidogrel Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Vad är Clopidogrel Zentiva?
Czech: Co je Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Vid förmaksflimmer har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Swedish: Varför har Clopidogrel Zentiva godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Zentiva schválen?
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Swedish: Skälen är följande:
Czech: Důvody tohoto rozhodnutí jsou tyto:
Swedish: Information mottogs om sammansättningen av de berörda produkterna (n = 5).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 5).
Swedish: Diskussion om tillgänglig data
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Swedish: Slutligen har hänsyn tagits till de använda analysmetoderna.
Czech: Zváženy byly rovněž použité analytické metody.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 107 dagar.
Czech: Maso a vnitřnosti: 107 dnů.
Swedish: Den sista produkten är beredd med en stor procentandel glycerolformal.
Czech: Poslední přípravek obsahuje velký procentní podíl glycerolformalu.
Swedish: De två produkterna i studierna innehåller nästan samma hjälpämnen, men i olika mängder.
Czech: Oba přípravky, které byly použity ve studiích, obsahují téměř stejné pomocné látky, avšak v odlišném množství.
Swedish: I var och en av de inlämnade studierna användes dessutom olika fårraser.
Czech: Kromě toho byla v předložených studiích použita různá plemena ovcí.
Swedish: Den främsta icke-vattenhaltiga vehikeln, propylenglykol, finns i båda produkterna i olika mängder.
Czech: Hlavní nosič, který není vodou, propylenglykol, je přítomen v obou přípravcích v různém množství.
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Czech: Byla zohledněna absolutní množství, která byla injekčně podávána v místě subkutánního vpichu.
Swedish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf klosantel.
Swedish: Den ena av dessa produkter ("Flukiver 5%") användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
Czech: Jeden z těchto přípravků („Flukiver 5%") byl použit v pivotní studii reziduí, studii 1.
Swedish: Kvantifieringsgränsen för muskelvävnad var också lägre i studie 1 (< 2 µg/kg) än i studie 2 (492 µg/kg).
Czech: Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší (< 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Swedish: Den första studien använde korsningar av Merino, vilka föds upp för köttproduktion, medan den andra studien använde Ripollesa, som föds upp för både kött- och mjölkproduktion.
Czech: První studie použila křížence plemene Merino, kteří jsou chováni na maso, zatímco druhá studie plemeno Ripollesa, které se chová jak na maso, tak na mléko.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Detta anses vara en viktig parameter som påverkar restmängderna vid injektionsstället.
Czech: To se považuje za důležitý parametr ovlivňující rezidua v místě vpichu.
Swedish: Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že navrhovaná ochranná lhůta v délce 107 dnů vycházející ze studie 1 může být extrapolována na všechny dotčené přípravky.
Swedish: Inga uppgifter om restmängdseliminering tillhandahölls för de två sist nämnda produkterna.
Czech: Pro poslední dva zmíněné přípravky nebyly poskytnuty žádné údaje o depleci reziduí.
Swedish: En annan produkt har propylenglykol som sin huvudsakliga vehikel och innehåller inget vatten för injektionsvätskor.
Czech: Další přípravek obsahuje propylenglykol jako hlavní nosič a neobsahuje žádnou vodu na injekci.
Swedish: Skillnaderna mellan de två restmängdsstudierna måste beaktas.
Czech: Byly zváženy rozdíly mezi oběma studiemi týkajícími se reziduí.
Swedish: Två av produktberedningarna liknar varandra i hög grad eftersom de är lösningar med liknande hjälpämnen och använder en liknande andel vatten och propylenglykol som vehikel.
Czech: V případě dvou přípravků je složení velmi podobné, neboť se jedná o roztoky s podobnými pomocnými látkami a s podobným podílem vody a propylenglykolu jako nosičů.
Swedish: De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence napadení uvedenými parazity.
Swedish: • Av de inlämnade uppgifterna dras slutsatsen att den fullständiga studien av eliminering av restmängder som lämnats in för "Flukiver 5%" (studie 1) kan anses vara den pivotala studien, eftersom den var välrapporterad och överensstämde väl med nuvarande krav.
Czech: • na základě poskytnutých údajů byl učiněn závěr, že studii úplné deplece reziduí pro přípravek „Flukiver 5%" (studie 1) je možné považovat za pivotní studii, neboť v ní byly řádným způsobem podávány zprávy a náležitě splňovala současné požadavky.
Swedish: Båda innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter med detaljerade redogörelser för valideringen av den analysmetod som använts, medan prestandaegenskaperna främst beskrevs i enlighet med aktuella normer.
Czech: Oba držitelé rozhodnutí o registraci předložili zprávy podrobně popisující ověření použité analytické metody a funkční vlastnosti byly z větší části popsány v souladu se stávajícími standardy.
Swedish: För att klosantel-erhållna restmängder ska elimineras till under MRL-värdena måste tillräcklig tid medges mellan behandling och slakt.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z klosantelu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-risk-förhållandet för de produkter som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
Swedish: Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
Czech: Při parenterálním podání se klosantel do systémového oběhu vstřebává relativně rychle (Tmax = 8-24 h) a vysokou měrou se váže na albumin v plazmě.
Swedish: Referensprodukten är Flukiver 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, som har varit godkänt i olika medlemsstater sedan 1989.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Flukiver 50 mg/ml injekční roztok, který je od roku 1989 registrován v různých členských státech.
Swedish: • Vad gäller behovet att rekommendera en maximal injektionsvolym vid någon skillnad i elimineringen av restmängder vid injektionsställena, anser inte CVMP det nödvändigt att begränsa produkternas användning på detta sätt.
Czech: • pokud jde o maximální objem injekčně podávaného přípravku, který by měl být doporučen v případě jakéhokoli rozdílu v depleci reziduí v místě vpichu, výbor CVMP nepovažuje za nutné omezit použití těchto přípravků uvedeným způsobem,
Swedish: De rekommenderade doserna är 2,5 mg eller 5 mg klosantel per kg kroppsvikt för nötkreatur och får, beroende på parasitarten och/eller parasitens livsstadium vid tiden för behandlingen.
Czech: Doporučené dávky u skotu a ovcí jsou 2,5 mg nebo 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti v závislosti na druhu parazitů a/nebo životním stadiu parazitů v době léčby.
Swedish: Data om elimineringen av restmängder lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för den generiska produkten, Santiola, var 77 dagar, vilket överensstämde med den irländska referensprodukten (även om målarten "får" togs bort från referensprodukten under ansökningsförfarandet för Santiola), men inte med de data som Frankrike tillhandahöll under förfarandet.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso z ovcí pro generický léčivý přípravek Santiola činila 77 dnů v souladu s irským referenčním přípravkem (ačkoli cílový druh zvířat „ovce" byl v průběhu postupu žádosti pro přípravek Santiola z referenčního přípravku vyňat), ovšem v rozporu s údaji poskytnutými v průběhu postupu Francií.
Swedish: Vad gäller de relativa andelarna av dessa hjälpämnen fanns det ingen anledning att anta att viskositeten för produkten som innehåller glycerolformal skulle vara större än den för vissa av de andra produkterna i denna hänskjutning.
Czech: S ohledem na relativní podíly těchto pomocných látek nebyl shledán důvod předpokládat, že viskozita přípravku obsahujícího glycerolformal by byla větší než viskozita některých jiných přípravků zahrnutých do tohoto přezkoumání.
Swedish: Uppgifterna om restmängdseliminering för markörvävnaden, levern, möjliggör ingen statistisk bestämning av karenstiden (den antagna normalfördelningen av felen uppfylldes inte).
Czech: Údaje o depleci reziduí v indikátorové tkáni, játrech, neumožňují statistické určení ochranné lhůty (nebyl splněn předpoklad běžného rozložení chyb).
Swedish: Propylenglykols viskositet är större än glycerolformals som är större än vattens viskositet.
Czech: Viskozita propylenglykolu je větší než glycerolformalu, která je větší než viskozita vody.
Swedish: Produkten i studie 2 "Endoex Solucion Injectable" har en nivå av propylenglykol som inte är jämförbar med produkten i studie 1.
Czech: Přípravek použitý ve studii 2, „Endoex Solucion Injectable", obsahuje propylenglykol v míře, která není srovnatelná s mírou jeho obsahu v přípravku použitém ve studii 1.
Swedish: CVMP övervägde huruvida det skulle vara nödvändigt att begränsa injektionsvolymen för att minska en eventuell osäkerhet kring effekten av beredningsskillnader på injektionsställena.
Czech: Výbor CVMP zvažoval, zda je zapotřebí omezit objem injekčně podávaného přípravku, aby se zmírnila jakákoli nejistota ohledně vlivu rozdílů ve složení v místě vpichu.
Swedish: Studien utfördes 2016 med 20 behandlade djur (fem köns-blandade grupper med fyra djur) och en kontrollgrupp bestående av två obehandlade djur.
Czech: Studie byla provedena v roce 2016 u 20 léčených zvířat (pět skupin po čtyřech zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající ze dvou neléčených zvířat.