FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Poteligeo un kāpēc tās lieto?
Danish: Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad.
Latvian: Novērotās Poteligeo blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un tās pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poteligeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Poteligeo?
Danish: Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres.
Latvian: Poteligeo efektīvi paildzina fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības pacientu nodzīvoto laiku bez slimības progresēšanas.
Danish: Hvordan virker Poteligeo?
Latvian: Kā Poteligeo darbojas?
Danish: Poteligeo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle mycosis fungoides og Sezarys syndrom (to typer af kræft i blodlegemerne, der primært berører huden).
Latvian: Poteligeo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu fungoīdo mikozi un Sezarī (Sézary) slimību - divus asins šūnu vēža veidus, kas galvenokārt skar ādu.
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet oralt (gennem munden) eller ved injektion.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo?
Latvian: Kādi Poteligeo ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Latvian: Poteligeo bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles vorinostats pētījumā, kurā bija iesaistīti 372 pieaugušie ar fungoīdo mikozi vai Sezarī slimību.
Danish: Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
Latvian: Poteligeo aktīvā viela mogamulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoram (mērķim), ko dēvē par CCR4. CCR4 ir atrodams uz balto asins šūnu virsmas, tostarp uz vēža šūnām fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības gadījumā.
Danish: Patienterne bør overvåges for visse infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientam nerodas noteiktas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Latvian: Slimības stadija IB/II
Danish: ATC-kode: L01XC25
Latvian: ATĶ kods: L01XC25
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija iespējams būs jāpārtrauc, un Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Latvian: POTELIGEO daudzumu, kuru saņemsiet, aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Latvian: TI=ticamības intervāls; CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
Danish: Linearitet og akkumulering
Latvian: Linearitāte un akumulācija
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Latvian: Tomēr šīs zāles dažiem cilvēkiem var izraisīt nogurumu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, līdz pārliecināties, ka šīs zāles Jūs neietekmē.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Latvian: Drošuma profils, kas tika novērots 90 dienu laikā pēc pēdējās mogamulizumaba lietošanas dienas atbilst drošuma profilam, kas tika novērots pētījumā ārstēšanas laikā.
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: - har problemer med hjertet.
Latvian: - Jums ir sirds slimības.
Danish: - har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
Latvian: - Jums ir veikta vai Jūs plānojat cilmes šūnu transplantāciju, izmantojot Jūsu vai donora šūnas.
Danish: Blod (n)
Latvian: Asinis (n)
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Latvian: Uzsūkšanās Mogamulizumabs tiek dozēts intravenozā ceļā un tādēļ ir tūlītēji un pilnībā biopieejams.
Danish: a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
Latvian: a: P-vērtība tika iegūta no Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu, kas pielāgots slimības veidam, slimības stadijai un reģionam.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
Danish: ITT=intent to treat
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, veicot atbilstošus laboratorijas un klīniskos testus, pārbaudot elektrolītu stāvokli, hidratāciju un nieru darbību, it īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī, un jāpārvalda saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecāku pacientu (≥ 65 gadi) drošuma profils vispārīgi atbilda pieaugušu pacientu drošuma profilam, izņemot ādas reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas vecākiem pacientiem tika novērotas biežāk.
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Latvian: POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas.
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Latvian: Ja deva tiek izlaista vairāk nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks, lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās.
Danish: • Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Danish: Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
Latvian: Kopējais atbildes reakcija tika ziņota kā salikts rādītājs no mērījumiem katrā segmentā, un atbildes reakcija bija jāparāda divos secīgos kopējos slimības novērtējumos (vismaz 8 nedēļu intervālā pirmajā gadā un 16 nedēļu intervālā pēc tam), lai to apstiprinātu.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne PFS redzama 1. attēlā.
Danish: Det er ukendt, om mogamulizumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai mogamulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: - nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
Latvian: - Jums jebkad ir bijusi reakcija pret šo zāļu infūziju (iespējamie reakcijas pret infūziju simptomi ir uzskaitīti 4. punktā).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas uzņemas lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Til patienter, der bliver testet positive for aktuel/tidligere hepatitis B-infektion, anbefales det at konsultere en læge med ekspertise inden for behandling af hepatitis B for at få vejledning vedrørende relevante foranstaltninger mod reaktivering af hepatitis B.
Latvian: Par pacientiem, kuriem tests uzrāda pozitīvu pašreizējo/iepriekšējo B hepatīta infekciju, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir zināšanas par B hepatīta ārstēšanu, lai saņemtu informāciju par atbilstošiem pasākumiem pret B hepatīta reaktivāciju.
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Latvian: POTELIGEO satur aktīvo vielu mogamulizumabu, kas ietilpst tā saukto monoklonālo antivielu zāļu grupā.
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Latvian: Northumberland NE61 3YA
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Latvian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulātori, monoklonālas antivielas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas 33% pacientu, kuri ārstēti ar POTELIGEO.
Danish: CCR4 blev påvist på
Latvian: CCR4 ekspresija.
Danish: Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 0,1 mg/ml līdz 3,0 mg/ml.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Latvian: Mogamulizumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Latvian: Paredzams, ka mogamulizumabs sadalīsies nelielos peptīdos un aminoskābēs caur kataboliskiem ceļiem tāpat kā endogēnais IgG.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Latvian: Nopietnas infekcijas, tostarp sepsi, pneimoniju un ādas infekcijas, novēroja 14,3% pacientu, kuri saņēma mogamulizumabu.
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres, og relevante sikkerhedsforanstaltninger bør træffes.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar sirds slimību saistīti riska faktori, jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Danish: Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Latvian: Efektivitāte, kas tika noteikta pēc PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieku novērtējumu, netika saistīta ar palielinātu mogamulizumaba iedarbību.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får andre bivirkninger.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir citas blakusparādības.
Danish: Hvis der opstår SJS/TEN, foretages relevant medicinsk behandling.
Latvian: Ja rodas SJS/TEN, jālieto atbilstoša terapija.
Danish: Tiden indtil respons på områdeniveau hos patienter med sygdom i stadie IB/II var cirka 3 måneder, hvilket svarer til tiden indtil respons for ITT-populationen generelt (cirka 3 måneder).
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai segmenta līmenī pacientiem ar IB/II stadiju bija apmēram 3 mēneši, kas atbilst atbildes reakcijai kopējā ITT populācijā (aptuveni 3 mēneši).
Danish: Herefter kan POTELIGEO anvendes under amning, hvis der er klinisk behov.
Latvian: Pēc tam POTELIGEO var lietot barošanas ar krūti laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums pēc POTELIGEO terapijas uzsākšanas rodas jebkura no 4. punktā uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām.
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Latvian: Smaguma ziņā ISR bija pārsvarā vieglas līdz vidēji smagas, lai gan saņemti daži ziņojumi par smagām (3. pakāpes) reakcijām.
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Latvian: Šie laika ierobežojumi ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu infūzijas maisā infūzijas ilguma laikā.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med undersøgelse af de potentielle virkninger på fertiliteten.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Latvian: analīze ietvēra 444 pacientus, kuri saņēma mogamulizumabu sešos klīniskajos pētījumos.
Danish: Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iekšķīgi lietotu vai injicētu zāļu devu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients, tostarp viņa organisma stāvokļa galvenie rādītāji, rūpīgi jāuzrauga (vismaz 1 stundu) un, ja nepieciešams, jāsniedz balstterapija.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev steady-state-koncentrationerne af mogamulizumab nået efter 12 uger med gentagen dosering, når det blev administreret i det anbefalede regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, mogamulizumaba stabila stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas pēc 12 atkārtotas dozēšanas nedēļām, ja tas tika ievadīts, lietojot ieteicamo režīmu, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 1,7 reizes lielāka.
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højest efter den første infusion (28,8% af patienterne) og faldt til ≤ 3,8% af patienterne efter to eller flere infusioner.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju biežums bija lielākais pēc pirmās infūzijas (28,8% pacientu), samazinoties līdz ≤ 3,8% pacientu pēc divām vai vairāk infūzijām.
Danish: I det kliniske studie (0761-010) var der to indberetninger af respirationsinsufficiens med letalt udfald hos patienter med svær pneumoni, som opstod mere end 9 måneder efter initiering af behandling med mogamulizumab.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (0761-010) bija 2 ziņojumi par respiratoro mazspēju ar letālu iznākumu pacientiem ar smagu pneimoniju, kas radās vairāk nekā 9 mēnešus pēc ārstēšanas ar mogamulizumabu uzsākšanas.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nav infekcijas pazīmju un simptomu, un nekavējoties jāārstē.
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Latvian: 2. tabulā apkopotas ORR un DOR vērtības, kā arī reakcija pēc segmenta.
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Latvian: Mogamulizumabs tiek ražots Ķīnas kāmja olšūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes pasliktināšanās pazīmes, piemēram, daļiņas šķidrumā vai krāsas maiņu.
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Latvian: 1 flakona iepakojums.
Danish: Træk den nødvendige mængde POTELIGEO aseptisk op i sprøjten og overfør til en infusionspose, der indeholder 9 mg pr. ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske.
Latvian: Aseptiski izvelciet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu šļircē un pārnesiet uz infūzijas maisu, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus, lai laikus pamanītu ar transplantāciju saistītu komplikāciju pazīmes.
Danish: Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Latvian: Piezīme: kopējais atbildes reakcijas rādītājā izmantots globālais apkopotās reakcijas (Global Composite Response) rezultāts.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 64 år på tidspunktet for screening (inden for intervallet 25 til 101 år); 49,5% var 65 år eller derover, og 58,1% var mænd.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (no 25 līdz 101 gadam), 49,5% bija 65 vai vairāk gadu, un 58,1% bija vīrieši.
Danish: Vorinostat blev administreret i en initialdosis på 400 mg oralt én gang dagligt med start på dag 1 i 28-dages cyklusser.
Latvian: Vorinostats tika ievadīts ar sākuma devu 400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, sākot ar 28 dienu ciklu 1. dienu.
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
Latvian: Neliela procentuālā daļa pacientu, kuri saņēma POTELIGEO, testos uzrādīja pozitīvu rezultātu saistībā ar mogamulizumaba antivielām, kas radušās ārstēšanas laikā (ārstēšanas inducētas vai ārstēšanas pastiprinātas).
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
Latvian: Mogamulizumabs ir defukozilēts humanizēts IgG1 kappa imūnglobulīns, kas selektīvi saistās ar CCR4, G-proteīnu saistītu receptoru CC hemokīniem, kas iesaistīts limfocītu transportēšanā uz dažādiem orgāniem, ieskaitot ādu, kā rezultātā noārdās mērķa šūnas.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var kaitēt Jūsu bērnam, ja tās tiek ievadītas Jūsu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Danish: Blandt de patienter, der blev randomiseret til vorinostat, skiftede 136 patienter (73,1%) til mogamulizumab under studiet.
Latvian: No pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti vorinostata grupā, 136 pacienti (73,1%) pētījuma laikā pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Danish: Vorinostat-behandlede patienter med sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter fik lov til at skifte til behandling med mogamulizumab.
Latvian: Vorinostata pacientiem, kuriem bija slimības progresēšana vai nepieļaujama toksicitāte, tika atļauts pāriet uz mogamulizumaba terapiju.
Danish: Behandling med mogamulizumab resulterede i 8 bekræftede komplette responser (komplet opheling i alle berørte områder) sammenlignet med 0 patienter i behandling med vorinostat: 4 ud af disse 8 patienter blev oprindeligt randomiseret til mogamulizumab, og 4 var skiftet over til mogamulizumab under studiet.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu izraisīja 8 apstiprinātas pilnīgas atbildes reakcijas (visu skarto segmentu pilnīga attīrīšana), salīdzinot ar 0 pacientiem vorinostata grupā: 4 no šiem 8 pacientiem sākotnēji tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, un 4 pētījuma laikā pārgāja uz mogamulizumaba grupu.