FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Romanian: Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6).
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
Romanian: NL-5340 BH Oss Olanda
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Romanian: O doză de 23 mg sodiu este considerată practic „fără sodiu”.
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Romanian: Într-un studiu care a inclus subiecţi sănătoşi japonezi şi caucazieni nu au fost observate diferenţe relevante ale parametrilor farmacocinetici.
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Romanian: Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță.
English: The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Romanian: Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală.
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Romanian: În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator.
English: Frequencies
Romanian: Frecvență
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Romanian: În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.
English: • on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Romanian: • trataţi cu derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5;
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Romanian: Administrarea intravenoasă de acid fusidic:
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
English: Routine reversal:
Romanian: Reversia de rutină:
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Romanian: Cazurile de hipersensibilitate suspectată au fost analizate de către un comitet de evaluare „în orb”.
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot fi letale.
English: Body weight:
Romanian: Greutatea corporală:
English: Hormonal contraceptives:
Romanian: Contraceptivele hormonale:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a pacienţilor adulţi şi vârstnici nu a indicat nici o relaţie relevantă clinic a clearance-ului şi volumului de distribuţie cu greutatea corporală.
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor cu antecedente de complicaţii pulmonare, medicul trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului.
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Romanian: • măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse legate de doză şi nici reacţii adverse severe.
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, concentraţiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu până la 70% după o sesiune de dializă de 3 până la 6 ore.
English: For single use only.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru utilizare unică.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Romanian: Pacienţii aflaţi în cursul unei diete cu aport controlat de sodiu:
English: Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile de utilizare
English: What Bridion is and what it is used for
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
Romanian: 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puţin 95% a fost reprezentată de sugammadex sub formă nemodificată.
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bridion decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Romanian: O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Romanian: În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 80 ml/min): dozele recomandate sunt aceleaşi pentru adulţii fără insuficienţă renală.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Romanian: Sugammadex poate fi înlăturat folosind hemodializa cu un filtru cu flux ridicat, dar nu cu un filtru cu flux scăzut.
English: Normal
Romanian: Normală
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Romanian: • Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Romanian: Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Romanian: Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
Romanian: Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (interacțiuni prin disociere):
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Romanian: În cazul în care este necesar un timp de aşteptare mai scurt, doza de rocuronium pentru o nouă blocadă neuromusculară ar trebui să fie 1,2 mg/kg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis.
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine până la 9,7 mg de sodiu.
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Romanian: Funcţia renală Clearance de creatinină (ml/min)
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Romanian: Expunerea a fost de 2 ori și respectiv de 5 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, și respectiv severă.
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Romanian: În cazul în care insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie vezi informațiile cu privire la efectul asupra hemostazei.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Romanian: Absorbţia orală a ciclodextrinelor este în general redusă şi nu sunt anticipate efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează.
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Romanian: Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea sugammadex la nou-născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii suplimentare.
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bridion nu are nici o influență cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Paediatric population
Romanian: Populaţia pediatrică
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct. 5.1).
English: Renal impairment and age:
Romanian: Insuficienţa renală şi vârsta:
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion Cum se administrează Bridion Reacţii adverse posibile
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută.
English: Median (minutes) Range
Romanian: Mediana (minute) Limite
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Romanian: Utilizarea de doze mai mici decât cele recomandate poate duce la un risc crescut de recurență a blocului neuromuscular după reversia inițială și nu este recomandat (vezi punctul 4.2 și punctul 4.8).
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Romanian: O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranţă al sugammadex (în doze de până la 4 mg/kg) la pacienţii pediatrici este similar celui de la pacienţii adulţi.
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Romanian: Volumul de distribuţie observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la pacienţi adulţi cu funcţie renală normală (bazat pe analizele farmacocinetice convenţionale non-compartimentale).
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Romanian: Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente utilizate în perioada peri- şi postoperatorie pot deprima funcţia respiratorie, motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar.
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Romanian: Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi, din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Romanian: La unii pacienţi şi voluntari au apărut reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia (pentru informaţii cu privire la voluntari, vezi mai jos „Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi”).
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru posibila apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la medicament (inclusiv reacţii anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8).
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Romanian: Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Romanian: Linia venoasă trebuie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 0,9%) între administrarea Bridion şi alte medicamente.
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Romanian: Administrarea sugammadex la voluntari sănătoşi a dus la creşterea eliminării renale a rocuronium în complex.
English: What you need to know before Bridion is given
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator de rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele.
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Romanian: Recuperarea din bloc a fost modest mai lungă la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Romanian: Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Romanian: Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Bridion este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Romanian: → Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Romanian: Nu este de aşteptat recurenţa blocului neuromuscular în faza postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentraţiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Romanian: În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Romanian: Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou-născuţi (sub 30 de zile) nu a fost studiată.
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Romanian: Dacă sugammadex este administrat acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea hemostazei şi a parametrilor de coagulare.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Romanian: Sugammadex nu are efect asupra refacerii fracturilor și remodelării oaselor.
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Romanian: • Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Romanian: Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte sângerările şi tipul intervenţiei chirurgicale programate.
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Romanian: • Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
English: What Bridion is
Romanian: Ce este Bridion
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Romanian: Bridion este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Romanian: După prima deschidere şi diluare a soluţiei, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperaturi de 2°C până la 25°C.
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Romanian: Din acest motiv, administrarea în bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron).
English: Re-administration of sugammadex:
Romanian: Readministrarea sugammadex:
English: Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Bridion împreună cu alte medicamente → Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Romanian: • Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale - incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal - deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism.
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Romanian: Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză zilnică de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacităţii.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Romanian: În cazul contraceptivelor hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile din prospectul medicamentului respectiv.
English: Elderly patients:
Romanian: Pacienţii vârstnici:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bridion nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.