FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró necesario armonizar las especies de destino en todos los Estados miembros en donde se hubiera autorizado el producto o estuviera pendiente de autorización, para ajustar el texto a la reciente armonización realizada de conformidad con el artículo 35, como «pollos (de engorde, de reposición, para reproducción)», y se acordaron las siguientes indicaciones para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:.
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)" i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Spanish: Se decidió recomendar la siguiente dosis para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Spanish: Pollos
Polish: Kurczęta
Spanish: 500 mg equivalente a 433 mg de doxiciclina 433 mg, equivalente a 500 mg de doxiciclina hiclato
Polish: 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos (Bousquet y cols. 1998)2 que indican que la doxiciclina se concentrará en las secreciones nasales y, si se administra con una posología de entre 11,8 y 13,3 mg por kg de peso corporal durante 1 hora al día, se alcanzan concentraciones pulmonares de entre 0,7 y 1 µg/ml y unas concentraciones nasales de 1,7 ± 0,4 µg/ml.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
Spanish: Se puede aceptar un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben tratamiento con 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días; y un tiempo de espera para la carne de 12 días cuando los pollos reciben 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Spanish: • Pollos (de engorde, de reposición, para reproducción): 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 3-4 días para el tratamiento de infecciones causadas por P.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg, equivalentes a 433 mg de doxiciclina Francia: Doxiciclina 433 mg, equivalentes a 500 mg de doxiciclina hiclato
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Spanish: Pollos: Cuando se haya detectado la presencia de la enfermedad clínica en la explotación, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Spanish: Pollos: - Carne: 3 días, tras administrar una dosis de 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Spanish: Evitar el contacto directo con la piel y los ojos cuando se manipule el medicamento a fin de prevenir una sensibilización y dermatitis de contacto.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
Spanish: Se consideró también aceptable un tiempo de espera para la carne de pollo de 12 días después de administrar una dosis de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
Polish: Zaakceptowano także okres karencji na mięso kurcząt równy 12 dni po podaniu dawki 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni.
Spanish: Se presentaron datos sobre la reducción de residuos en la carne de cerdo que justificaban un tiempo de espera para la carne de 4 días cuando se administra a los cerdos 12,5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 8 días.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie świń, które popierają okres karencji równy 4 dniom przy podawaniu 12,5 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez okres do 8 dni.
Spanish: Por consiguiente, debería ser aceptable.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Spanish: Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovaquia
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Spanish: El Comité coincidió en que todas las recomendaciones de uso prudente deberían englobarse en el apartado 4.5.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Spanish: Esta opinión coincide con la vertida por la autoridad nacional competente alemana (BLV) y con la opinión de los expertos.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 19 diciembre 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Spanish: Conservar en un lugar seco.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Spanish: Alemania notificó a la EMEA el 30 de mayo de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Spanish: Por tanto, se recomienda eliminar este patógeno de las indicaciones.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Spanish: Sorbitol líquido, no cristalizable
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Spanish: Tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Spanish: Instrucciones de mezclado:
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Spanish: La semolina se usa como transportador.
Polish: Semolina jest zastosowana jako nośnik.
Spanish: No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Spanish: Se recomienda usar una mascarilla antipolvo (conforme con la normativa EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Spanish: Por estos motivos, se sugiere el texto siguiente para la indicación propuesta:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Spanish: (2) Cinco opiniones de experto redactadas por veterinarios que trabajan en estrecho contacto con importantes granjas porcinas de España, todos ellos con comentarios positivos sobre su uso de este producto.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Spanish: Sin embargo, el estudio se realizó y se evaluó antes de que se publicaran estos requisitos y el solicitante ha intentado efectuar muchos análisis adicionales de los datos originales y ha justificado diversos defectos.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Spanish: En el CVMP/627/01 y en la directriz de BPC se afirma que la respuesta al tratamiento debe basarse en criterios clínicos y microbiológicos siempre que sea posible.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Spanish: El solicitante ha explicado la dosis elegida.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Spanish: El motivo fue que la autoridad nacional competente de Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Spanish: Semolina c.s.p.
Polish: Semolina q.s.
Spanish: Pulmodox está indicado para la prevención de las enfermedades respiratorias clínicas y no para su tratamiento.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Spanish: La resistencia está suficientemente cubierta en la bibliografía.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Spanish: El tiempo hasta la curación clínica se consideró el criterio de valoración principal.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Spanish: Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Spanish: Las evaluaciones globales estaban justificadas porque están incorporadas en la directriz sobre estadística.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Spanish: La experiencia poscomercialización presentada consta de:
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Spanish: No debería recalcarse tanto la incorporación estándar de 250 ppm en relación con el consumo "normal" de alimentos.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Spanish: El CVMP concluyó que, en virtud de los requisitos de la BPC "vigentes", el diseño de este estudio fundamental adolece de numerosos defectos.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Spanish: En su opinión, esta nueva evaluación se adaptaba mejor a la Directriz EMEA/CVMP/816/00 y obtuvo una significación clínica mayor.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Spanish: La alteración en el sistema de transporte es producida por proteínas inducibles que están codificadas en plásmidos y transposones.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Spanish: Debería justificarse la falta de pruebas de curación bacteriológica, que podría afectar a la redacción de la indicación.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ NÚMERO DE PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MÚTUO
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Spanish: El solicitante ha presentado un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP) y ha señalado también que la directriz mencionada no estaba en vigor cuando se realizó el estudio ni cuando se presentó por primera vez a la autoridad española.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Spanish: Antes de la granulación, la harina no debe alcanzar una temperatura superior a los 55 ºC.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Spanish: Aunque la elección de controles positivos no sería aceptable si la valoración se hiciera en virtud de las normas vigentes, el CVMP concluyó que el solicitante ha justificado que en aquellos momentos no existía ninguna premezcla autorizada basada en la doxiciclina para las indicaciones propuestas.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Spanish: Se valoraron las recaídas.
Polish: Oceniano nawroty.
Spanish: Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Spanish: Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Spanish: En respuesta a la pregunta del CVMP, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de Doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Spanish: La justificación se consideró aceptable, pero debería modificarse el apartado posología del RCP para reflejar más claramente el uso que propone y documenta el solicitante.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los informes mencionados anteriormente aportan pruebas favorables de la seguridad y la eficacia de la doxiciclina en general, pero también de las formulaciones finales específicas que se comercializan en España.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Spanish: Aunque a primera vista parece que el número concreto de cerdos afectados es pequeño, el solicitante ha justificado que, debido a la enorme diferencia de los resultados entre los grupos de Doxyprex y de control, el reducido número de animales todavía permite lograr una potencia del 80%.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Spanish: La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Spanish: No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas tales como beta-lactamas.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Spanish: El CVMP considera que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Spanish: Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Spanish: El solicitante ha aportado un comentario completo sobre los análisis estadísticos realizados en el ensayo fundamental.
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Spanish: En caso de una ingesta insuficiente de pienso, los animales deben ser tratados por vía parenteral.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Spanish: Se observa que durante los primeros días de tratamiento, la incorporación de 300 ppm se aproximó más a la dosis recomendada, pero a medida que se incrementó el consumo de pienso, se consiguió con 200 ppm.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Spanish: (1) Farmacovigilancia: se afirma que no se han recibido sospechas de reacciones adversas al medicamento ni informes de falta de eficacia.
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Spanish: En la introducción a las respuestas, el solicitante ha expuesto su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un "uso claramente establecido".
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Spanish: Se eligieron granjas en las que al menos el 20% de los cerdos presentaran signos clínicos de enfermedad respiratoria.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Spanish: El consumo de pienso medicado por parte de los animales puede alterarse como consecuencia de la enfermedad.
Polish: Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Spanish: Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Spanish: El mecanismo más importante se debe a la disminución en la acumulación celular del fármaco.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Spanish: Alcanza los tejidos bien irrigados, así como los periféricos.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.