FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo,
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Lithuanian: • odos bėrimas, odos lupimasis, nenormalus odos sustorėjimas, paraudimas, mėlynių atsiradimas,
English: Anaemia (Hgb decreased)
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) Neutropenija (sumažėjęs ANS) Leukopenija (sumažėjęs BKL) Anemija (sumažėjęs Hb)
English: The most common serious adverse reactions >2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Lithuanian: prieširdžių virpėjimas (4,5 %), karščiavimas (4,5 %), miokardo infarktas (4,0 %), periferinių arterijų okliuzijos liga (3,8 %), anemija (3,8 %), krūtinės angina (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Lithuanian: lyginant su < 65 metų pacientais.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Lithuanian: Dažni padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas
English: changes in skin colour, hair loss
Lithuanian: odos skausmas, pakitusi odos spalva, plaukų slinkimas;
English: • inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas, patinęs arba paraudęs odos arba poodžio plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas;
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, raumenų, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje - kraujo pigmento geltonoji skylanti medžiaga (simptomai gali būti: tamsaus gintaro spalvos šlapimas);
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
English: • inability to develop or maintain an erection
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją; • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
English: In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
Lithuanian: In vitro duomenimis, tiriant sveikų tiriamųjų ir tiriamųjų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu), plazmos mėginius, skirtumų tarp jungimosi prie plazmos baltymų nenustatyta.
English: Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Lithuanian: Iclusig gali sukelti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimą.
English: A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p<0.0001 and p=0.0006, respectively).
Lithuanian: PFS ir OS (atitinkamai p<0,0001 ir p=0,0006).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Lithuanian: Tromboembolijos atveju reikia nedelsiant nutraukti Iclusig vartojimą.
English: The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Lithuanian: complete haematological response, CHR) ir didysis molekulinis atsakas (ang.
English: Common hypothyroidism
Lithuanian: Dažni hipotirozė
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs limfocitų skaičius
English: Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Lithuanian: < 50 x 109/l), kurios nesusijusios su leukemija, apibendrintas 1 lentelėje.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
English: • heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Lithuanian: • akies venų obstrukcija; • širdies veiklos sutrikimai, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Lithuanian: vasario 6 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=86)
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR
English: Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Lithuanian: CRK-like, CRKL) fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogui nežinoma.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Lithuanian: Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
English: Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus < 2 laipsnio.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Lithuanian: Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės
English: • or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
English: ≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32
Lithuanian: ≥ 3 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Tikėtina, kad arterijų okliuzijos reiškiniai gali būti susiję su doze (žr.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
English: Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Lithuanian: Sunkios venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis) (žr.
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Lithuanian: (95 % PI)
English: At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Lithuanian: OCT2, organinių anijonų pernešėjų OAT1 arba OAT3, arba tulžies druskas išskiriančio siurblio (TDIS) in vitro.
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
English: Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Childs-Pugh), Iclusig vartojimas didesnėmis kaip 30 mg dozėmis neištirtas.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, apskaičiuota MaHR trukmės mediana AF-LML (gydymo trukmės mediana: 19,4 mėnesio), BF-LML (gydymo trukmės mediana: 2,9 mėnesio) ir Ph+ ŪLL (gydymo trukmės mediana: 2,7 mėnesio)
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Lithuanian: Arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzinių nepageidaujamų reakcijų atitinkamai pasireiškė 13 %, 9 % ir 11 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu,
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė stiprus kraujavimas, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
English: • Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba vėl taps tokia, kokia buvo prieš gydant, tęsti gydymą 15 mg doze.
English: • cough
Lithuanian: (ribos)
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 45 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Lithuanian: Sunkios arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 10 %, 7 %, ir 9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Lithuanian: 75 %) vartojo 15 mg paskutinę užfiksuotą dozę, 24 iš 110 pacientų (22 %) vartojo 30 mg ir 4 iš 110 (4 %) - 45 mg dozę.
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • sumažėjęs apetitas;
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai bus < 2 laipsnio.
English: • lung infection (may cause breathing difficulty)
Lithuanian: • plaučių infekcija (dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas); • kasos uždegimas.
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė, hipertenzinė krizė, inkstų arterijų stenozė
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Lithuanian: Sunkios venų okliuzinės reakcijos pasireiškė 5 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, neutropenija ir anemija dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems AF-LML ir
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion
Lithuanian: Nedažni tinklainės venos trombozė, tinklainės venos okliuzija, tinklainės arterijos okliuzija
English: Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated.
Lithuanian: Nustatyta kepenų nepakankamumo atvejų (įskaitant mirtiną baigtį). Jei kliniškai reikalinga, prieš gydymo pradžią reikia periodiškai tirti ir stebėti kepenų funkciją.
English: • Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
Lithuanian: • kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (< 3 × VNR) arba vėl taps tokia, kokia buvo prieš gydant, gydymą
English: Elderly patients
Lithuanian: pacientams,
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas, skausmas krūtinėje ne dėl širdies ligų,
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Lithuanian: vainikinių arterijų liga, krūtinės angina, perikardo efuzija, prieširdžių virpėjimas, sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija, ūminis koronarinis (vainikinis) sindromas, prieširdžių plazdėjimas
English: • narrowing of the arteries in the brain
Lithuanian: • galvos smegenų arterijų susiaurėjimas;
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Lithuanian: 30 mg dozę (N=45)
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Lithuanian: sergančiųjų pacientų pasiekė MCyR, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 55,5 mėnesio (ribos: nuo
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: AST increased
Lithuanian: AST arba ALT kiekio padidėjimas
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Lithuanian: • kepenų pažeidimas, gelta (simptomams priskiriama: odos ir akių pageltonavimas); • galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regėjimo praradimas, kurie gali būti smegenų būklės,
English: A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad ponatinibu gydytiems pacientams pasireiškė smegenų būklė, vadinama užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 49 % (66/136) LF-LML sergantiesiems pacientams, kuriems įtraukimo į tyrimą metu nebuvo nustatyta mutacijų.
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 15 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Lithuanian: Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
English: • Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti tokia pačia doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius
English: Also, post-hoc analyses to assess the relationship of shorter-term cytogenetic (MCyR) and molecular (MMR) response outcomes with longer-term outcomes of PFS and OS, maintenance of response (MCyR and MMR) after dose reductions, and PFS and OS by Arterial Occlusive Event status were conducted.
Lithuanian: (MCyR) bei molekulinio atsako (MMR)) ir ilgalaikių rezultatų (išgyvenamumo iki ligos progresavimo (PFS) ir bendro išgyvenamumo (angl.
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema, konjunktyvitas, regos suprastėjimas
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir gydymą tęsti 30 mg doze po to, kai ANS bus ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius
English: Biochemistry
Lithuanian: Limfopenija Biochemija
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Lithuanian: kraujavimas iš nosies, disfonija, plautinė hipertenzija
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Lithuanian: Sunkių arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzinių nepageidaujamų reakcijų atitinkamai pasireiškė 10 %, 7 % ir 9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis) (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Lithuanian: žinomos kaip užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES), simptomai.
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Lithuanian: BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams buvo nustatytas didesnis venų tromboembolijos reiškinių dažnis negu AF-LML arba LF-LML sergantiems pacientams.
English: • heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimas, nenormalus pulsas; • širdies nepakankamumas (simptomams priskiriama: silpnumas, nuovargis, sutinusios kojos);
English: • fluid retention
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ir įvertinti pradinės Iclusig dozės sumažinimą iki 30 mg vartojant stiprius CYP3A inhibitorius, pavyzdžiui, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną, troleandomiciną, vorikonazolą ir greipfrutų sultis.
English: Lactose
Lithuanian: Ponatinibas
English: Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė tinklainės venų okliuzija, kai kuriais atvejais susijusi su nuolatiniu regos sutrikimu arba apakimu. Jeigu suprastėja rega arba pasireiškia neryškus matymas, reikia atlikti oftalmologinį ištyrimą (įskaitant fundoskopiją).
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas; • skystis krūtinės ląstoje (gali sunkinti kvėpavimą);
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda, niežėjimas
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė,
English: • blood infection
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Lithuanian: • širdies funkcijos ir arterijų bei venų būklės patikrinimą • pilną kraujo ląstelių tyrimą.
English: CLINICAL PARTICULARS
Lithuanian: Ligos istorija