FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Romanian: Pacienții trebuie să bea apă după o doză de Xromi pentru a se asigura că ajunge în stomac doza completă.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xromi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide și trebuie întrerupt alăptatul în timpul administrării medicamentului.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xromi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xromi?
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanță bine stabilită care se utilizează de mulți ani în UE, compania a furnizat informații din literatura de specialitate publicată cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu hidroxicarbamida în indicațiile autorizate.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Romanian: Printre acestea s-au numărat informații din 4 studii principale referitoare la siclemie, dintre care 3 studii care au cuprins 384 de adulți, adolescenți și copii la care s-a arătat că hidroxicarbamida reduce în mod semnificativ riscul de blocaje severe, dureroase ale irigării cu sânge (numite crize vaso-ocluzive), comparativ cu un preparat inactiv, și un al patrulea studiu care a cuprins 121 de copii și care a arătat că hidroxicarbamida este cel puțin la fel de eficace ca tratamentul standard cu transfuzii de sânge în reducerea leziunilor vasculare de la nivelul creierului și a riscului de accident vascular cerebral.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Romanian: Compania care comercializează Xromi va pune în aplicare un program educațional pentru medici și pacienți cu privire la utilizarea corectă a medicamentului și la prevenirea efectelor nocive, inclusiv indicații privind utilizarea seringii corespunzătoare pentru dozare și necesitatea efectuării de analize de sânge regulate.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează?
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Romanian: Xromi este disponibil sub formă de lichid care trebuie înghițit care conține hidroxicarbamidă 100 mg/ml și dozele se bazează pe greutatea corporală a pacientului.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xromi pe parcursul studiilor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xromi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt mielosupresie (capacitate redusă de a produce celule sanguine) și reducerea fertilității la bărbați datorate oligospermiei (cantitate redusă de spermă) și azoospermiei (absența spermei).
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Romanian: Xromi se utilizează pentru a preveni așa-numitele complicații vaso-ocluzive - probleme care apar când vasele de sânge sunt blocate de globulele roșii anormale, restricționând circulația sângelui la unele părți ale corpului.
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Romanian: Substanța activă din Xromi, hidroxicarbamida, blochează creșterea și reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Romanian: Xromi este un medicament utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani care au siclemie, o boală genetică în care globulele roșii devin rigide și lipicioase și a căror formă de disc se schimbă în formă de semilună (ca o seceră).
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Romanian: Hidroxicarbamida, numită în trecut și hidroxiuree, se utilizează de mulți ani în tratarea siclemiei și este autorizată în țări din UE de mai multe decenii ca Hydrea pentru utilizare în anumite tipuri de cancer.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Romanian: Xromi este contraindicat și la pacienții care iau medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Romanian: Medicamentul este furnizat împreună cu două seringi orale pentru măsurarea dozei: una mai mică, roșie, pentru măsurarea dozelor de cel mult 300 mg (3 ml de lichid) și una mai mare, albă, pentru a fi utilizată în cazul în care dozele depășesc 300 mg.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Romanian: Substanța activă din Xromi este hidroxicarbamida.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Xromi este bioechivalent cu medicamentul de referință, Hydrea.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: Problemele legate de siguranța hidroxicarbamidei sunt bine înțelese și s-a demonstrat că Xromi este bioechivalent cu un medicament autorizat care conține hidroxicarbamidă.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Romanian: Deși modul în care acționează în această boală nu este pe deplin înțeles, hidroxicarbamida poate reduce numărul de celule care circulă în sânge și poate preveni schimbarea formei globulelor roșii la pacienții cu siclemie.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Romanian: Xromi este contraindicat la persoanele care au probleme renale sau hepatice severe sau care au niveluri periculos de mici de celule sanguine.
German: Wie wirkt Xromi?
Romanian: Cum acționează Xromi?
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Xromi este Hydrea.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Xromi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xromi, citiți prospectul.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Xromi și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xromi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Romanian: Aceasta se aplică atât bărbaților cât și femeilor.
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Romanian: În studiu nu s-au raportat decese.
German: Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
Romanian: Ulcer cutanat,
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Romanian: Pot fi necesare intervale mai lungi de monitorizare.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Romanian: Prima analiză intermediară planificată a demonstrat non-inferioritatea, iar sponsorul a încheiat studiul.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Romanian: EU/1/19/1366/001
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
Romanian: Cu toate acestea, modul de administrare și momentul zilei trebuie să rămână aceleași în fiecare zi.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Romanian: Dacă este necesar, se recurge la transfuzii de sânge.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
German: Tests und Überprüfungen
Romanian: Teste și verificări
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în tabelele 2 și 3.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Romanian: Aceste tulburări sunt de asemenea asociate cu boala subiacentă.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă a creșterii în cazul copiilor și adolescenților tratați.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Romanian: Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea organelor.
German: - wenn Sie antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das Aids verursacht, nehmen.
Romanian: - dacă luați medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă SIDA.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea hidroxicarbamidei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani nu au fost încă stabilite.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Romanian: Nu au existat diferențe între ceea ce privește evenimentele neurologice care să pună în pericol viața între grupurile de tratament.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Alte reacții adverse care nu sunt menționate anterior sunt prezentate în cele ce urmează.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Romanian: În funcție de doza pe care o luați, aceste analize se pot efectua mai întâi o dată la două săptămâni și, ulterior, la interval de 2-3 luni.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Romanian: rezultatele acestor studii pivot sunt susținute de studii observaționale incluzând și perioade lungi de monitorizare.
German: Retikulozyten (%)
Romanian: Reticulocite (%)
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Romanian: Xromi poate fi dăunător pentru spermă sau ovule.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită.
German: Anwendung bei älteren Menschen
Romanian: Utilizarea la vârstnici
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Romanian: Marja de non-inferioritate a fost de 15 cm/sec.
German: Öffnungsdatum: ______
Romanian: Data de deschidere: ______
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Romanian: - Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Romanian: Xromi va determina scăderea numărului de crize dureroase, dar și necesitatea spitalizării din cauza bolii.
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Romanian: Tabelul 2: Numărul de spitalizări și numărul de zile de spitalizare în funcție de tratament (ambele perioade cumulate)(Ferster et al, 1996)
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Romanian: Scoateți seringa din gură.
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
Romanian: Valoarea corespunzătoare la copii a fost similară, 0,22 l/oră/kg.
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost numărul și durata spitalizărilor.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Romanian: După desigilare: 12 săptămâni.
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Romanian: Absența creșterii nivelurilor VEM, HbF sau a ambelor nu reprezintă însă o indicație pentru oprirea tratamentului dacă pacientul răspunde clinic (de exemplu, prin reducerea incidenței durerii sau a spitalizărilor).
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime se ating în 2 ore, iar în 24 de ore concentrațiile serice se apropie de zero.
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Romanian: Tratamentul poate afecta fertilitatea în cazul bărbaților.
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Romanian: Doza maximă este de 35 mg/kg/zi.
German: Nach 18 Monaten
Romanian: După 18
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
Romanian: Și medicul dumneavoastră vă va examina pielea în timpul consultațiilor de rutină de monitorizare.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xromi, toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/îngrijitorii care urmează să prescrie și să utilizeze Xromi au acces la următorul pachet educațional sau că le este furnizat de organismele profesionale:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
Romanian: S-au observat reduceri similare ale ratelor de transfuzii de sânge, un surogat pentru boală amenințătoare de viață.
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Romanian: Dacă se impune mărirea dozei pe baza rezultatelor examenului clinic și a testelor de laborator, se respectă următoarele etape:
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Romanian: La unele specii s-au observat și efecte cardiovasculare și hematologice.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să protejeze pielea de expunerea la soare.
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Romanian: Prin urmare, nu se va administra la pacientele gravide.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Romanian: Foarte frecvent, la bărbați s-au observat oligoși azoospermie reversibile, însă aceste tulburări sunt asociate și cu boala subiacentă.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Romanian: - În funcție de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xromi.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sofern nicht gezeigt wurde, dass Sie nicht betroffen sind und Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje decât dacă este dovedit că medicamentul nu vă afectează și ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Romanian: La câine s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Romanian: Prin urmare, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni în cazul administrării concomitente cu substanțe care reprezintă substraturi ale sistemului citocromului P450 sau ale gpP.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 2 ani deoarece este puțin probabil să poată fi utilizat în condiții de siguranță.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Romanian: A nu se agita flaconul.
German: Es besteht auch ein erhebliches Risiko für Leukämie und bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist.
Romanian: De asemenea, există un risc grav de apariție a leucemiei și, la vârstnici, a carcinomului cutanat, însă frecvența nu este cunoscută.
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Romanian: Doza a fost mărită la 25 mg/kg/zi în cazul în care modificarea HbF a fost < 2 % după 2 luni.
German: Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression auslösen; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und häufigste Manifestation.
Romanian: Hidroxicarbamida poate induce mielosupresie; leucopenia este în general prima și cea mai frecventă manifestare.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de greutatea pacientului (exprimată în kg).
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Romanian: Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
German: Wie Xromi aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Xromi și conținutul ambalajului
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
Romanian: Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie mai întâi hidroxicarbamidă timp de 6 luni, urmată de placebo timp de 6 luni, sau mai întâi placebo, urmat de hidroxicarbamidă timp de 6 luni.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
Romanian: Se va avea în vedere un număr absolut de neutrofile țintă de 2000-4000/μl, cu menținerea unui număr de trombocite > 80000/μl.
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Romanian: Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare: