FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se espera recibir por transmisión electrónica unos 15.000 informes referidos a productos autorizados por un procedimiento distinto al centralizado de casos ocurridos dentro y fuera de la Unión Europea.
Italian: È prevista la trasmissione elettronica di 15 000 relazioni riguardanti prodotti non autorizzati mediante procedura centralizzata, relativi sia a casi dell'UE che a casi di paesi terzi.
Spanish: Los procedimientos para la certificación de FMP y FMAV se implantaron en 2004.
Italian: Le procedure per la certificazione dei PMF e dei VAMF sono state introdotte nel 2004.
Spanish: Solicitudes recibidas (medicamentos no huérfanos) Solicitudes recibidas (medicamentos huérfanos)
Italian: Domande pervenute (per medicinali non orfani) Domande pervenute (per medicinali orfani)
Spanish: 1.3 Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010
Italian: 1.3 La "road map" per il 2010 dell'EMEA
Spanish: Se aplicará la directriz sobre la emisión de dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la OMS.
Italian: Applicazione delle linee guida riguardanti la formulazione di pareri scientifici nel contesto della cooperazione con l'OMS.
Spanish: Su labor incluye asesoramiento y recomendaciones sobre cuestiones generales de salud pública relacionadas con los medicamentos.
Italian: La loro attività comprende anche la consulenza e l'assistenza in merito alle questioni di salute pubblica relative ai prodotti farmaceutici.
Spanish: La Agencia está revisando actualmente sus prácticas para hacer dicha información más legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Italian: L'Agenzia è attualmente impegnata a rivedere le proprie prassi al fine di rendere tali informazioni più comprensibili ed accessibili sia ai pazienti, sia agli operatori sanitari.
Spanish: Entre 1974 y 1996 ocupó diversos cargos en la División de Medicamentos y en la Agencia de Control de Medicamentos del Reino Unido, incluido el de inspector de fabricación farmacéutica, revisor de documentación y director de la Unidad de Biotecnología y Biología.
Italian: Fra il 1974 e il 1996 ha svolto diversi incarichi presso la Divisione britannica dei medicinali e l'Agenzia per il controllo dei medicinali, fra cui quello di ispettore della fabbricazione dei prodotti farmaceutici, revisore dei fascicoli e responsabile dell'unità "Biotecnologia e prodotti biologici".
Spanish: Requisito de presentar cuentas financieras basadas en principios contables generales en 2005.
Italian: Necessità di produrre, entro il 2005, un rendiconto finanziario basato su principi contabili generalmente accettati.
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
Italian: Inoltre, l'EMEA organizzerà la formazione dei consulenti tecnici nazionali, su argomenti concordati con i comitati scientifici dell'Agenzia e con le autorità nazionali competenti dell'UE.
Spanish: Otros gastos de personal
Italian: Altre spese relative al personale
Spanish: Introducción gradual y mantenimiento de una memoria de acuerdos reglamentarios y científicos, y del resultado de los debates referentes a un procedimiento específico de reconocimiento mutuo o descentralizado.
Italian: l'introduzione graduale ed il mantenimento di un archivio degli accordi regolamentari e scientifici e degli esiti dei dibattiti relativi a casi specifici di mutuo riconoscimento o a procedure decentrate;
Spanish: Universidad de Viena.
Italian: College di Dublino.
Spanish: Publicación de los resúmenes de los dictámenes para algunas actividades posteriores a la autorización que repercutan significativamente en el uso del medicamento, actualización periódica de los informes públicos europeos de evaluación y publicación de los comunicados de prensa relativos a las principales actividades posteriores a la autorización.
Italian: Pubblicazione delle sintesi dei pareri per quelle attività, successive all'autorizzazione, che hanno un impatto significativo sull'utilizzo del prodotto farmaceutico; aggiornamento costante delle relazioni pubbliche europee di valutazione e pubblicazione di comunicati stampa sulle attività principali successive all'autorizzazione.
Spanish: El creciente número de reuniones organizadas por la Agencia y el número cada vez mayor de jornadas de los delegados exigen el desarrollo de tecnologías para reuniones como telefonía IP, videoconferencias y retransmisión en directo a través de la web.
Italian: Il crescente numero di riunioni gestite dall'Agenzia e quello altrettanto crescente dei giorni dei delegati richiederà lo sviluppo di tecnologie congressuali specifiche, quali i sistemi di telefonia IP e di videoconferenza, oltre allo streaming via Internet.
Spanish: Contribución a las actividades iniciadas por la Dirección General de Investigación en relación con las terapias nuevas y los medicamentos para enfermedades poco comunes y para los países en desarrollo.
Italian: Contributo alle attività avviate della direzione generale Ricerca, riguardanti le terapie emergenti ed i prodotti farmaceutici per le malattie rare e per i paesi in via di sviluppo.
Spanish: La Agencia ayuda a los delegados con servicios logísticos y administrativos.
Italian: L'Agenzia fornisce assistenza ai delegati in materia di logistica e riguardo ai vari aspetti pratici.
Spanish: Propuesta al Consejo de Administración para que apruebe la ampliación del asesoramiento científico gratuito para incluir los productos para usos menores y especies menores que cumplan los criterios establecidos.
Italian: Proposta al consiglio di amministrazione di approvare l'estensione della fornitura di servizi di consulenza scientifica gratuita ai prodotti destinati ad indicazioni e specie minori che soddisfino i criteri stabiliti.
Spanish: Dictámenes adoptados (Salida)
Italian: Pareri adottati (in uscita)
Spanish: 2.11 Actividades internacionales
Italian: 2.11 Attività internazionali
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados; proporciona al personal el acceso más eficaz a la información interna y externa necesaria para que puedan cumplir sus obligaciones profesionales; verifica la exactitud de las traducciones; y organiza y apoya las presentaciones de la Agencia.
Italian: Questo comporta l'applicazione della prassi migliore nella gestione dei documenti e degli archivi, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, la possibilità di accesso, da parte del personale, alle informazioni interne ed esterne necessarie allo svolgimento dei compiti professionali; la verifica dell'accuratezza delle traduzioni; l'organizzazione e la cura delle mostre dell'Agenzia.
Spanish: 6.2 Reuniones y conferencias en la EMEA
Italian: 6.2 Riunioni e conferenze dell'EMEA
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico en los nuevos campos terapéuticos obligatorios.
Italian: Istituzione di gruppi consultivi scientifici nelle nuove aree terapeutiche obbligatorie.
Spanish: 4 INSPECCIONES
Italian: 4 Ispezioni
Spanish: Por otra parte, se estrechará la relación del CHMP con los profesionales sanitarios y las asociaciones académicas.
Italian: Verrà anche potenziata l'interazione del CHMP con gli operatori sanitari e con il mondo accademico.
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
Italian: Le autorità competenti dell'UE avranno inoltre accesso immediato alle informazioni riguardanti sia le sperimentazioni cliniche in corso in Europa, sia la situazione delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni alla fabbricazione.
Spanish: El Comité de medicamentos de origen vegetal (HMPC) se reunirá seis veces en 2005.
Italian: Nel 2005 il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) si riunirà sei volte.
Spanish: La calidad del servicio se evaluará en función de una serie de indicadores del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta del servicio de ayuda y tiempos de resolución de problemas.
Italian: Il livello qualitativo del sistema sarà misurato mediante una serie di indicatori di rendimento, tra cui la disponibilità dei sistemi, i tempi di risposta all'utenza (help desk) ed i tempi di risoluzione dei problemi.
Spanish: Aplicación de la estrategia telemática de la Unión Europea en el sector farmacéutico
Italian: Attuazione della strategia telematica dell'UE per il settore farmaceutico
Spanish: Reuniones reembolsadas Videoconferencias
Italian: Riunioni rimborsate Videoconferenze
Spanish: Unidad de comunicaciones y redes
Italian: Unità "Comunicazioni e attività di rete"
Spanish: Para tener en cuenta las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes, así como la cuantía del fondo para medicamentos huérfanos, se propone, siguiendo las recomendaciones del COMP, que el nivel de reducción de tasas proporcione un incentivo máximo durante la fase de desarrollo y registro y cubra:
Italian: Allo scopo di soddisfare le aspettative degli sponsor e delle organizzazioni dei pazienti, tenuto conto dell'ammontare del fondo per i medicinali orfani, si è proposto, in linea con le raccomandazioni del comitato per i medicinali orfani (COMP), che il livello delle riduzioni dei diritti da corrispondere sia tale da incentivare al massimo le fasi di sviluppo e registrazione del prodotto, vale a dire:
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto de la EMEA
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA
Spanish: Aumento de la carga de trabajo como consecuencia de la ampliación de la Unión Europea (necesidad de traducir la información sobre los productos a 20 lenguas de la Unión Europea y posibilidad de nuevos procedimientos de remisión) y decisiones de la Comisión que impliquen compromisos específicos (ensayos preclínicos, ensayos clínicos, PSUR, estudios posteriores a la comercialización, registros) y, por tanto, la necesidad de un seguimiento adecuado.
Italian: Si prevede un aumento del carico di lavoro conseguente all'allargamento dell'UE (a causa della necessità di gestire le informazioni sui prodotti nelle 20 lingue dell'UE e della possibilità di un incremento del numero di procedure di deferimento) ed alle decisioni della Commissione europea, le quali implicano obblighi specifici (sperimentazioni pre-cliniche, sperimentazioni cliniche, PSUR, studi successivi all'immissione in commercio, registrazioni) che necessitano di un adeguato follow-up.
Spanish: Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Servizio di documentazione dell'EMEA European Medicines Agency
Spanish: Prioridades para las inspecciones en 2005:
Italian: Priorità per le ispezioni nel 2005
Spanish: El ámbito de los servicios de infraestructura de la EMEA abarca una gran diversidad de servicios, como seguridad, telecomunicaciones, recepción, centralita, archivo, correo, reprografía, asistencia técnica a las salas de reunión, tratamiento confidencial de residuos, salud y seguridad, planes de incendios y emergencias, plan de continuidad operativa, existencias, equipos y suministros de oficina, mantenimiento, renovación y acondicionamiento de las oficinas y gestión de los servicios de comidas.
Italian: L'area dei servizi alle infrastrutture dell'EMEA riguarda una vasta gamma di servizi, tra cui la sicurezza, le telecomunicazioni, la portineria (reception), il centralino, l'archivio, la posta, la riproduzione grafica, l'assistenza tecnica alle sale riunione, lo smaltimento dei documenti riservati, la salute e la sicurezza sul lavoro, i piani antincendio e di emergenza, i piani di continuità, l'inventario, le attrezzature e l'economato per l'ufficio, la manutenzione, l'ammodernamento e l'allestimento dei locali e la gestione, infine, dei servizi di ristorazione.
Spanish: La Agencia colaborará en todo momento con la Comisión para reforzar su contribución a las actividades internacionales en las que participa la Comisión, y prestará apoyo técnico en dichos foros cuando sea oportuno.
Italian: Continuerà il rapporto di cooperazione con la Commissione europea, finalizzato a rafforzare il contributo alle attività internazionali alle quali partecipa la Commissione europea ed eventualmente a fornire assistenza tecnica in tali consessi.
Spanish: La Agencia se está preparando para asumir sus nuevas responsabilidades de prestar apoyo de secretaría al grupo de coordinación creado recientemente en virtud de la nueva legislación en 2005.
Italian: L'Agenzia si sta adoperando per adempiere alle sue nuove responsabilità riguardanti l'assistenza alle attività di segreteria del gruppo di coordinamento, che sarà costituito nel 2005 ai sensi della nuova normativa.
Spanish: En 2005 se hará especial hincapié en los preparativos para asumir el mandato completo del comité.
Italian: Nel 2005 si cureranno con attenzione i preparativi per il mandato effettivo del comitato.
Spanish: Eso significa hacer posible la navegación en diferentes lenguas y mejorar la presentación, la facilidad de uso para el usuario y las herramientas de búsqueda.
Italian: In questo senso, è necessario rendere possibile la navigazione multilingue e migliorare la presentazione, la semplicità d'uso e gli strumenti di ricerca.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Italian: L'EMEA rilascia certificati relativi ai prodotti medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'OMS.
Spanish: Posible revisión en 2005.
Italian: Possibile revisione nel 2005
Spanish: Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9,
Italian: Possibile revisione quando le iniziative dell'ICH su Q8 e Q9 si saranno stabilizzate, nella fase 2
Spanish: Refuerzo de la cooperación con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos mediante una cooperación más estrecha en el marco del acuerdo de confidencialidad (por ejemplo, en los campos de medicamentos huérfanos, solicitudes de asesoramiento científico, nuevas solicitudes, farmacovigilancia, elaboración de directrices e intercambio de personal en formación y de expertos.
Italian: Ulteriore perfezionamento dell'interazione con la Food and Drug Administration statunitense, attraverso una maggiore cooperazione nel quadro degli accordi di riservatezza, per esempio nei settori dei medicinali orfani, delle richieste di consulenza scientifica, delle nuove domande, della farmacovigilanza, dell'elaborazione di linee guida e dello scambio di tirocinanti ed esperti.
Spanish: Se incorporó a la agencia sueca de medicamentos en 1990, primero como Director de Operaciones y posteriormente como Subdirector General.
Italian: È entrato a far parte dell'Agenzia svedese per le specialità medicinali nel 1990, ricoprendo la carica di direttore delle operazioni e successivamente di vice direttore generale.
Spanish: Los principales programas de TI corporativa para 2005 son el sistema de gestión de documentos electrónicos y el sistema de organización de reuniones.
Italian: Per quanto riguarda l'informatica, i principali programmi dell'Agenzia comprendono, per il 2005, il sistema di gestione elettronica dei documenti ed il sistema di gestione delle riunioni.
Spanish: Perteneció al Consejo Nacional de Salud y Bienestar de Suecia desde 1978 hasta 1990, tiempo durante el cual fue responsable de medicamentos de origen vegetal, cosméticos, equipos médicos, narcóticos y anticonceptivos.
Italian: Il dott. Lönngren ha fatto parte del Consiglio nazionale svedese della sanità e della previdenza dal 1978 al 1990, periodo in cui ha ricoperto la carica di responsabile per i rimedi vegetali, i cosmetici, i dispositivi medici, i narcotici e i contraccettivi.
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
Italian: La farmacovigilanza resta una priorità dell'Agenzia per il 2005, al fine di garantire che la gestione efficace dei rischi caratterizzi costantemente le fasi di controllo successive all'autorizzazione dei medicinali per uso veterinario all'interno dell'UE.
Spanish: El Comité implantará el nuevo procedimiento aprobado recientemente para facilitar la comunicación y el diálogo entre el Comité y las partes interesadas, con objeto de cumplir las obligaciones estipuladas en la nueva legislación mediante la aplicación de las disposiciones necesarias para organizar dichos intercambios y mejorar la transparencia según proceda.
Italian: Il comitato applicherà la sua nuova procedura, recentemente approvata, allo scopo di agevolare la comunicazione ed il dialogo con le parti interessate, in maniera da ottemperare agli obblighi previsti dalla nuova normativa, introducendo degli accorgimenti necessari a strutturare tale dialogo ed eventualmente a migliorare la trasparenza.
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.
Italian: Sarà inoltre necessario prestare attenzione a molte altre importanti questioni che riguardano le attività dell'Agenzia, tra cui l'avvento di tecnologie e terapie mediche innovative, la crescente globalizzazione dell'industria farmaceutica e del sistema di norme che la riguardano, la competitività delle industrie europee della biotecnologia, della farmaceutica e dell'assistenza sanitaria ed inoltre le crescenti aspettative della società civile in termini di qualità dell'informazione, della comunicazione e della trasparenza.
Spanish: Reforzamiento del concepto de gestión del ciclo de vida y coherencia científica.
Italian: Rafforzare l'idea di gestione del ciclo di vita utile dei medicinali e di coerenza scientifica.
Spanish: Mayor complejidad de la gestión de la presentación multilingüe de la información del producto, como consecuencia del mayor número de lenguas tras la ampliación y los plazos más cortos exigidos por la nueva legislación
Italian: Maggiore complessità della divulgazione delle informazioni sui prodotti, in tante lingue diverse, a causa sia del maggior numero di lingue comunitarie per effetto dell'allargamento, sia delle scadenze più ravvicinate previste dalla nuova normativa.
Spanish: El ciclo anual de las auditorías del CHMP contribuirá a crear una cultura de mejora continua de los procesos a nivel del CHMP.
Italian: Il ciclo annuale di audit del CHMP contribuirà a rafforzare, al suo interno, la cultura del continuo miglioramento.
Spanish: Se incorporó al Centro de Traducción para los Organismos de la Unión Europea en 1999 como jefe del Departamento de Organización y Cooperación Interinstitucional.
Italian: Nel 1999 si è quindi trasferito al Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea in qualitá di capo del dipartimento per la cooperazione interistituzionale.
Spanish: Entre 1992 y 1998 fue director general de la Federación Nacional AIDES.
Italian: Dal 1992 al 1998 ha ricoperto la carica di direttore generale di AIDES
Spanish: Aumento gradual del número de solicitudes de asesoramiento científico y de solicitudes de seguimiento a medida que los promotores vayan siendo conscientes de sus ventajas.
Italian: Aumento costante del numero di richieste di consulenza scientifica e del numero di richieste di follow-up, a seguito della presa di consapevolezza, da parte degli sponsor, dei vantaggi di questo approccio.
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
Italian: 4.2 Attuazione della direttiva sulla sperimentazione clinica
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Salvatore ejerció como abogado de 1991 a 2004, en casos de arbitraje y litigios principalmente en materia de compras públicas, competencia, comercio internacional y contratos.
Italian: Esperienza professionale: dal 1991 al 2004 ha esercitato la libera professione, occupandosi di arbitrati e contenzioso, in particolare nel settore degli appalti pubblici, della concorrenza, del commercio internazionale e dei contratti.
Spanish: Fue director de asuntos médicos de la asociación francesa del sector farmacéutico de 1985 a 1993 y regresó a la industria hasta 1994.
Italian: Direttore per le questioni mediche dell'associazione farmaceutica francese dal 1985 al 1993, è rimasto nell'industria fino al 1994.
Spanish: Renovación de esfuerzos para garantizar la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos en la evaluación de medicamentos, tomando las medidas necesarias para reforzar los campos donde no existan conocimientos suficientes, sobre todo en lo que respecta a las tecnologías futuras, fortaleciendo así la red europea de medicamentos y mejorando la calidad y la eficiencia general de su funcionamiento.
Italian: l'intensificazione dell'impegno per garantire la disponibilità della migliore competenza scientifica per la valutazione dei prodotti farmaceutici, potenziando le aree in cui tale competenza è carente, specialmente in relazione alle tecnologie future; in tal modo, si rafforzerà la rete europea dei medicinali, si migliorerà il livello qualitativo complessivo e l'efficienza operativa;
Spanish: 15 de diciembre
Italian: 15 dicembre
Spanish: Participó en el Consejo de Administración de la Agencia Nacional Francesa de Evaluación Sanitaria y Acreditación de Hospitales (ANAES) entre 2000 y 2004, y en su
Italian: Ha fatto parte del consiglio di amministrazione dell'Agenzia nazionale francese per la valutazione sanitaria e l'accreditamento degli ospedali (ANAES) dal 2000 al
Spanish: Estudios de posgrado en gestión, liderazgo y administración.
Italian: Specializzazione post-universitaria in management, leadership e amministrazione.
Spanish: Creación e implantación de un sistema de estudios de comparación en la Unión Europea, creación de sistemas de garantía de calidad para los comités científicos y mejora del sistema de revisiones internas.
Italian: Sviluppo ed attuazione di un sistema di riferimento europeo, sviluppo di sistemi di garanzia della qualità per i comitati scientifici e di un miglior sistema di riesame alla pari.
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
Italian: Segue una sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2003 al 2005:
Spanish: La Agencia colaborará de manera más activa con la OMS y emitirá dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados fuera de la Unión Europea.
Italian: L'Agenzia collaborerà più attivamente con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e fornirà pareri sui prodotti farmaceutici destinati ai mercati esterni all'UE.
Spanish: Situación processed through the centralised procedure
Italian: con la procedura centralizzata
Spanish: Estudios de posgrado en nutrición, estadística y metodología.
Italian: Studi post-universitari in nutrizione, statistica e metodologia.
Spanish: Tras las primeras solicitudes de FMP recibidas en 2004, en 2005 se espera recibir siete solicitudes.
Italian: Dopo le prime domande presentate nel 2004, sette domande riguardanti i PMF sono previste nel 2005.
Spanish: Entrada en vigor de la nueva legislación, lo cual exigirá un esfuerzo considerable para crear las estructuras, los procesos y las herramientas que requiere el nuevo marco legislativo.
Italian: Entrata in vigore della nuova normativa, che richiederà notevole impegno per elaborare strutture, processi e strumenti adeguati al mutato ambiente normativo.
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
Italian: Specializzazione postuniversitaria in medicina interna (FRCP) e in medicina farmaceutica (FFPM).