FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
Dutch: Wat is Priligy?
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Bulgarian: EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16 юли 2009 г.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
Dutch: Wat is Prokanazol?
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Dutch: Prokanazol is ook op de markt gebracht onder de naam Prokanaz.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Bulgarian: s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността" на Porkanazol на референтното лекарство.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Bulgarian: Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Bulgarian: Prokanazol е противогъбично лекарство.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Bulgarian: Съ-докладчик:
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Prokanazol?
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Bulgarian: Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Bulgarian: itraconazole 100 mg
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 април 2010 г.
Dutch: Protium is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Wat is Protium?
Bulgarian: Какво представлява Protium?
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различните решения, приети от държавите-членки.
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
Bulgarian: Д-р Carlo Rojas (Испания)
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
Bulgarian: 6 април 2009 г., 24 август 2009 г. и 19
Dutch: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Bulgarian: EMA/CHMP/565104/2009 рев.
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
Bulgarian: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale и Zurcazol.
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Bulgarian: Дозата на таблетките може да бъде удвоена в случаи, когато няма повлияване от лечението.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Protium dient te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Protium като нуждаещ се от хармонизация.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Nycomed.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на Protium и свързани имена.
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Bulgarian: Активното вещество в Protium, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Bulgarian: Protium се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
Bulgarian: Комитетът счита, че едновременната употреба с атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ не е противопоказана, но трябва да бъде добавено предупреждение в точка 4.4.
Dutch: 17 december 2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
Dutch: 15 april 2010
Bulgarian: 15 април 2010 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Protium в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Dutch: Het CHMP kwam tot een geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирано показание (заболяване, при което може да се използва лекарството).
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от количеството киселина, секретирана в стомаха.
Dutch: Het CHMP nam ook een waarschuwing op dat behandeling met Protium en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Protium и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Dutch: Het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige uitscheiding worden behandeld met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol, ofwel als twee tabletten van 40 mg ofwel als een injectie.
Bulgarian: Синдромът на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция се лекуват с дневна доза от 80 mg пантопразол под формата на две таблетки от 40 mg или като инжекция.
Dutch: Waarom werd Protium beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Protium?
Dutch: De maagsapresistente tabletten van 40 mg kunnen ook worden gebruikt om in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie Helicobacter pylori (H. pylori) te bestrijden bij patiënten met H. pylori-gerelateerde zweren.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите таблетки от 40 mg могат също да се използват за елиминиране на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
Dutch: • refluxziekte; Protium wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 20 mg moeten worden gebruikt voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling en preventie van terugkerende reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren die worden geïnduceerd door niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten waarbij continue behandeling met een NSAID nodig is.
Bulgarian: Комитетът препоръчва стомашно-устойчивите таблетки от 20 mg да бъдат използвани за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, продължително лечение и превенция на рецидив на рефлукс езофагит и превенция на стомашно-чревни язви, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при пациенти, изложени на риск, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat de maagsapresistente tabletten van 40 mg en de 40 mg poeder voor oplossing voor injectie moeten worden gebruikt voor het behandelen van reflux-oesofagitis, maag- of duodenumzweren, en het syndroom van Zollinger-Ellison en andere pathologische aandoeningen die gepaard gaan met overmatige afscheiding van maagzuur.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употребата на стомашно-устойчиви таблетки от 40 mg и 40 mg прах за инжекционен разтвор за лечение на рефлукс езофагит, язва на стомаха и на дванадесетопръстника, синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция.
Dutch: • maagzweer of duodenumzweer (zweer van de twaalfvingerige darm),
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника,
Dutch: De geadviseerde dosering voor reflux-oesofagitis en maag- of duodenumzweren is één tablet van 40 mg of één injectie van 40 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза при лечение на рефлукс езофагит и язви на стомаха и на дванадесетопръстника е една таблетка от 40 mg или една инжекция от 40 mg дневно.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het in de handel is gebracht.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte, de langdurige behandeling van reflux-oesofagitis en de preventie van maag- of duodenumzweren bij patiënten die NSAID's gebruiken, is de geadviseerde dosering één tablet van 20 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, за продължителното лечение на рефлукс езофагит и за превенцията на язви на стомаха и на дванадесетопръстника при пациенти, приемащи НСПВС, е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
Dutch: Om H. pylori uit de maag te verdrijven, is de aanbevolen dosering tweemaal daags één maagsapresistente tablet van 40 mg in combinatie met een geschikte antibioticumbehandeling.
Bulgarian: pylori от стомаха е стомашно-устойчива таблетка от 40 mg, приемана два пъти дневно в комбинация с подходящо антибиотично лечение.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в
Dutch: In gevallen waar de symptomen van reflux-oesofagitis terugkeren, kan dit worden verhoogd tot 40 mg per dag.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена до 40 mg на ден в случаи, когато симптомите на рефлукс езофагит рецидивират.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Protium en verwante namen pantoprazol, maagsapresistente tabletten van 20 of 40 mg, en 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Пантопразол 20 или 40 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg прах за инжекционен разтвор
Dutch: Protium kan ook worden gebruikt voor de preventie van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Bulgarian: Protium може също да се използва за превенция на язви на стомаха, които могат да бъдат причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС, и за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori, за която е известно, че причинява язви на стомаха.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба за Protium и свързани имена в ЕС и ЕИП.
Dutch: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 januari 2010 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 януари 2010 г.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Dutch: Wanneer een antibioticum uit een natuurlijke bron wordt verkregen, zoals in dit geval, kunnen er enige verschillen in de samenstelling van het eindproduct optreden.
Bulgarian: Когато даден антибиотик се произвежда от естествен източник, както е в този случай, може да има някои разлики в състава на крайния продукт.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot
Bulgarian: Д-р Barbara Van Zwieten-Boot
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Bulgarian: Отговорите на компанията са предоставени на:
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Bulgarian: Становището на СНМР е потвърдено след повторната оценка.
Dutch: Oorspronkelijke beoordeling
Bulgarian: Първоначална оценка
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 22 oktober 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: След като взема предвид основанията за това искане, СНМР преразглежда първоначалното мнение и потвърждава препоръката за отказ за разрешение за употреба на 22 октомври 2009 г.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 8 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не съумяват да постигнат съгласие и германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 8 октомври 2008 г.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bioequivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Dr. Patrick Salmon
Bulgarian: Д-р Patrick Salmon
Dutch: Dr. Ian Hudson
Bulgarian: Д-р Ian Hudson
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd overeenkomstig een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Dutch: Dr. Karl Broich
Bulgarian: Д-р Karl Broich