FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från denna lilla studie stödjer emellertid inte någon slutsats beträffande optimal dosering.
Hungarian: Az ebből a kis csoportból származó adatok azonban nem támasztanak alá egy, az optimális adagolási rendre vonatkozó következtetést.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Swedish: PET/aluminium/LLDPE dospåsar.
Hungarian: PET/alumínium/LLDPE tasakok.
Swedish: Huvuddelen av de vuxna var kvinnor (> 90%) och flertalet genomgick gynekologisk kirurgi.
Hungarian: A felnőttek többsége (> 90%) nő volt, akik elsősorban nőgyógyászati műtéten estek át.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan ca 9 och 13 timmar.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 9 és 13 óra között volt.
Swedish: * - fördröjd fas
Hungarian: * - Késői fázis
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: NÄR:
Hungarian: MIKOR:
Swedish: CYP3A4-interaktioner
Hungarian: CYP3A4 interakciók
Swedish: Aprepitant binds i hög grad till plasmaproteiner, i genomsnitt 97%.
Hungarian: Az aprepitant nagy mértékben kötődik fehérjékhez, átlagosan 97%-ban.
Swedish: Andra läkemedel och EMEND
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMEND
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 november 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 22.
Swedish: För att trycka ut kapseln, tryck från denna sida.
Hungarian: A kivételhez erről az oldalról nyomja ki a kapszulát.
Swedish: EMEND tas endast en gång dagligen 3 dagar i följd.
Hungarian: Az EMEND-et naponta csak egyszer kell bevenni, három egymást követő napon át.
Swedish: Resultaten utvärderades för varje enskild studie och för de två studierna i kombination.
Hungarian: Az eredményeket értékelték vizsgálatonként külön-külön és a két vizsgálatot összesítve is.
Swedish: Aprepitant genomgår omfattande metabolism.
Hungarian: Az aprepitant nagy mértékben metabolizálódik.
Swedish: †Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
Hungarian: †A különbséget és a konfidencia intervallumot (CI) a Miettinen és Nurminen által javasolt módszer felhasználásával számították ki, és a nemre korrigálták.
Swedish: Tolv metaboliter av aprepitant har identifierats i plasma hos människa.
Hungarian: Az aprepitant tizenkét metabolitját mutatták ki emberi plazmában.
Swedish: Aprepitants halveringstid är 25% lägre för kvinnor jämfört med män och tmax inträffar vid ungefär samma tidpunkt.
Hungarian: Az aprepitant felezési ideje nőknél 25%-kal alacsonyabb, mint férfiaknál, a tmax körülbelül azonos időben jelentkezik.
Swedish: Hemodialys utförd 4 eller 48 timmar efter dosering hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för aprepitant; mindre än 0,2% av dosen återfanns i dialysatet.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0,2%-a volt kimutatható a dializátumban.
Swedish: - Om det finns skum, vänta tills skummet försvinner innan du går vidare till steg 9.
Hungarian: - Ha habzik, várjon a 9. lépéssel addig, míg eltűnik a hab.
Swedish: Blanda EMEND suspensionen genom att rotera försiktigt 20 gånger och sedan försiktigt vända upp och ner på blandningsbärgaren 5 gånger.
Hungarian: 7. Keverje össze az EMEND szuszpenziót 20-szori óvatos forgatással; majd a keverőpoharat óvatosan fordítsa fel-le 5-ször.
Swedish: - Placera spetsen på den orala doseringssprutan i barnets mun och rikta den mot den inre sidan av den högra eller vänstra kinden.
Hungarian: - Helyezze az adagoló szájfecskendő végét a gyermek szájába a szájüreg falához a jobb vagy a bal oldalon.
Swedish: Färgen på läkemedlet i den orala doseringssprutan kan vara olika rosa nyanser (ljusrosa till mörkt rosa).
Hungarian: Az adagoló szájfecskendőben lévő gyógyszer színe a rózsaszín különböző színárnyalata lehet (a világostól a sötét rózsaszínig).
Swedish: Det är mycket viktigt att detta läkemedel ges exakt såsom det beskrivs nedan.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert mindig pontosan az előírásoknak megfelelően adja be.
Swedish: Aprepitant utsöndras i mjölken hos digivande råttor.
Hungarian: Az aprepitant laktáló patkányok tejébe kiválasztódik.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING - STANDARDFÖRPACKNING (KARTONG)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - STANDARD CSOMAGOLÁS (DOBOZ)
Swedish: EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
Hungarian: Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Swedish: Trots att dosen ondansetron 32 mg intravenöst användes i kliniska studier, är detta inte längre den rekommenderade dosen.
Hungarian: Habár klinikai vizsgálatokban az ondánszetron 32 mg-os intravénás adagját alkalmazták, már nem ez a javasolt adag.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka andra läkemedel.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Några mindre vanliga biverkningar hos den vuxna populationen sågs inte i de pediatriska studierna.
Hungarian: Néhány, a felnőtt populációban előforduló, kevésbé gyakori mellékhatást a gyermekgyógyászati vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Swedish: För att förhindra skumbildning, skaka inte blandningsbägaren.
Hungarian: A habzás megelőzése érdekében ne rázza a keverőpoharat.
Swedish: Patienter hade möjlighet att erhålla öppen aprepitantbehandling i efterföljande cykler (frivillig behandlingscykel 2-6), emellertid utvärderades inte effekten i dessa frivilliga cykler.
Hungarian: A betegeknek lehetőségük volt nyílt aprepitant kezelésben részesülniük további ciklusok során (opcionális, 2.-6. ciklus), hatásosságot azonban nem értékelték ezekben az opcionális ciklusokban.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten av aprepitant är 67% för 80 mg kapseln och 59% för 125 mg kapseln.
Hungarian: Az aprepitant átlagos, abszolút, orális biohasznosulása a 80 mg-os kapszula esetében 67%, a 125 mg-os kapszula esetében 59%.
Swedish: De potentiella effekterna på reproduktion av förändringar av neurokininregleringen är okända.
Hungarian: A neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Swedish: Behandlingsstart
Hungarian: A kezelés kezdete
Swedish: För barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år
Hungarian: 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek
Swedish: mindre vanlig
Hungarian: nem gyakori
Swedish: Ondansetron gavs intravenöst direkt innan induktion av anestesi.
Hungarian: Az ondánszetront intravénásan adagolták közvetlenül az anesztézia előtt.
Swedish: Andra läkemedelsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering hos denna population
Hungarian: Ebben a populációban megfelelőbb lehet egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása.
Swedish: EMEND 80 mg hårda kapslar tas endast en gång dagligen i 2 på varandra följande dagar.
Hungarian: Az EMEND 80 mg kemény kapszulát naponta csak egyszer kell bevenni, két egymást követő napon át.
Swedish: 5-HT3-antagonister
Hungarian: 5-HT3-antagonisták
Swedish: ANDRA FÖRUTBESTÄMDA EFFEKTMÅTT Fullständigt svar
Hungarian: EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT VÉGPONTOK Teljes válasz
Swedish: Dexametason ska även administreras på kvällen Dag 3 och 4.
Hungarian: A dexametazont a harmadik és negyedik nap este is alkalmazni kell.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten av aprepitant utvärderades under perioden 0 till 48 timmar efter avslutad kirurgi.
Hungarian: Az aprepitant antiemetogén hatását a műtét befejezését követő 0-48 órás időszakban értékelték.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori ( ≥1/10), gyakori ( ≥1/100 - <1/10), nem gyakori ( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), és nagyon ritka ( <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: För varje dos av EMEND, kommer du att få en förfylld oral doseringsspruta som innehåller barnets ordinerade dos.
Hungarian: Az EMEND minden egyes adagjához egy előretöltött adagoló szájfecskendőt fog kapni, amely a gyermek előírt adagját tartalmazza.
Swedish: Metabolismen av aprepitant sker till stor del via oxidation av morfolinringen och dess sidokedjor, och de resulterande metaboliterna är enbart svagt aktiva.
Hungarian: Az aprepitant metabolizmusa nagyrészt a morfolingyűrűnek és oldalláncainak oxidációján keresztül megy végbe, ami csak gyenge aktivitással rendelkező metabolitokat eredményez.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vätska.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
Swedish: Medianvärdet för tmax var 3,0 timmar.
Hungarian: A tmax 3,0 óra (középérték) volt.
Swedish: Häll ut allt kvarvarande vatten ur blandningsbägaren.
Hungarian: 3. Öntse ki a keverőpohárból az összes megmaradt vizet.
Swedish: Säkerheten och den explorativa effekten av aprepitant undersöktes i en klinisk fas I-studie (n=50) med 40 mg pulver till oral suspension.
Hungarian: Az aprepitant biztonságosságát és exploratív hatásosságát egy I. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték (n = 50) 40 mg por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazásával.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dospåse innehåller ungefär 125 mg sackaros och 468,7 mg laktos (vattenfritt).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 125 mg szacharózt és 468,7 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz tasakonként.
Swedish: - Tryck långsamt kolven hela vägen ner så att allt läkemedel i den orala doseringssprutan ges.
Hungarian: - Lassan és teljesen nyomja be a dugattyút a gyógyszer teljes adagjának beadásához.
Swedish: Sjukvårdspersonal: Se instruktionen för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen i slutet på denna bipacksedel.
Hungarian: Egészségügyi szakemberek: Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló, a belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén.
Swedish: I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Swedish: NÄR: Ta en EMEND 80 mg kapsel varje morgon de efterföljande två dagarna.
Hungarian: MIKOR: Vegyen be egy EMEND 80 mg kapszulát minden reggel a következő két napban.
Swedish: * - akut fas
Hungarian: * - Akut fázis
Swedish: Fullständigt svar
Hungarian: Teljes válasz
Swedish: Den procentuella andelen individer som rapporterade inga kräkningar under de första 24 timmarna efter kirurgi var densamma för individer som fick aprepitant jämfört med ondansetron.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik a műtétet követő első 24 órában nem számoltak be hányásról, hasonló volt, mint az aprepitantot kapó vizsgálati alanyok és az ondánszteront kapók összehasonlításakor.
Swedish: 8 mg peroralt 2 gånger dagligen
Hungarian: 8 mg szájon át, naponta kétszer
Swedish: Aprepitant är även en CYP2C9-inducerare.
Hungarian: Az aprepitant a CYP2C9-nek is induktora.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, ATC-kod: A04AD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, ATC-kód: A04AD12
Swedish: 25-120 timmar
Hungarian: 25--120 óra
Swedish: Baserat på interaktionsstudier med tolbutamid och orala antikonceptionsmedel, kan total exponering av samtidigt administrerade aktiva substanser som metaboliseras via CYP2C9 eller CYP3A4 minska med upp till 15-30%
Hungarian: Tolbutamiddal és oralis fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok alapján a CYP2C9 vagy a CYP3A4 által metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok teljes expozíciója akár 15-30%-kal is csökkenhet.
Swedish: Blandningen ska vara grumligt rosa till ljusrosa.
Hungarian: A keverék opálos rózsaszín-világos rózsaszín lesz.
Swedish: Kapselns innehåll Sackaros
Hungarian: A kapszula tartalma Szacharóz
Swedish: Induktion
Hungarian: Indukció
Swedish: Ondansetron 4 mg intravenöst (N= 526)
Hungarian: Ondánszetron 4 mg intravénásan (N = 526)
Swedish: Fyll blandningsbägaren med rumstempererat dricksvatten.
Hungarian: Töltsön a keverőpohárba szobahőmérsékletű ivóvizet.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades i dessa kliniska studier beskrevs som lindriga till måttliga i intensitet.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során jelentett mellékhatások legtöbbjét enyhe-közepes intenzitásúként írták le.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till och med 17 år) tyder på att kön och etnisk tillhörighet inte har någon klinisk betydelse på farmakokinetiken för aprepitant.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél (6 hónapostól 17 évesig) alkalmazott aprepitant populációs farmakokinetikai elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Swedish: Hur EMEND ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az EMEND-et tárolni?
Swedish: Ge inte barnet mer av detta läkemedel än vad läkaren rekommenderar.
Hungarian: Ne adjon be többet ebből a gyógyszerből a gyermeknek, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Swedish: Ungdomar (i åldern 12 till och med 17 år)
Hungarian: Serdülők (12-17 évesek)
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Hungarian: Kapszulatok Zselatin
Swedish: Den terminala halveringstiden är ca 9 timmar efter en 40 mg engångsdos av EMEND.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 9 óra az egyszeri 40 mg dózis alkalmazását követően.
Swedish: (ingen känd frekvens för dessa biverkningar).
Hungarian: (Lásd „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad läkaren rekommenderar.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Swedish: Olika förpackningsstorlekar inkluderande förpackningar med olika styrkor är tillgängliga.
Hungarian: Különböző hatáserősségű készítményt tartalmazó, különböző kiszerelési egységek állnak rendelkezésre.
Swedish: En dospåse, två orala doseringssprutor, ett lock och en blandningsbägare.
Hungarian: Egy tasak, két adagoló szájfecskendő, egy kupak és egy keverőpohár.
Swedish: Ta en EMEND 80 mg kapsel varje morgon.
Hungarian: Vegyen be egy 80 mg-os EMEND kapszulát minden reggel.
Swedish: INDIVIDUELLA MÅTT Ingen emesis (inga episoder av emesis oavsett användning av undsättande behandling)
Hungarian: Hányás nem fordult elő (a kiegészítő kezelés alkalmazásától függetlenül nincsenek emetogén epizódok)
Swedish: Minskningen av risken för kräkningsepisod inom 0-24 timmars perioden var för aprepitant 40 mg 53,3% (95% KI: 35,3 till 66,3) jämfört med ondansetron 4 mg i en analys som detekterar patienter vid tiden för användning av undsättande behandling.
Hungarian: A 0-24 órás időszakban bekövetkező hányás kockázatának csökkenése a 40 mg aprepitant alkalmazása esetén 53,3% volt a 4 mg ondánszetronhoz viszonyítva (95% C.I.: 35,3 - 66,3) egy olyan vizsgálatban, amely kiegészítő kezelés alkalmazásakor kizárja az adott beteget.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av EMEND (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az EMEND alkalmazását követően felléphet szédülés és fáradtság (lásd 4.8 pont).
Swedish: Förvaringsanvisningarna är följande, om du skulle behöva dem:
Hungarian: Ha a tárolásra vonatkozó infomációkra lenne szüksége, ezek a következők:
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) inträffade efter ca 4 timmar (tmax).
Hungarian: Az aprepitant átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4 óra elteltével jelentkezett (tmax).
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen (25 till 120 timmar efter påbörjande av cytostatika) i cykel 1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válasz volt a késői fázisban (a kemoterápia megkezdését követő 25-120 órában) az 1. ciklusban.
Swedish: För information om preventivmetoder, se Andra läkemedel och EMEND.
Hungarian: A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND".
Swedish: Aprepitant utsöndras inte oförändrad i urinen.
Hungarian: Az aprepitant nem választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Swedish: Dessutom, även om inga biverkningar observerades i reproduktionsstudierna vid humana exponeringsnivåer, var exponeringarna i djur inte tillräckliga för att göra en adekvat riskbedömning hos människa.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a humán expozíciós szintek alkalmazásakor a reprodukciós vizsgálatok mellékhatásokat nem jeleztek, az állatok esetén alkalmazott adagok nem elégségesek a megfelelő humán kockázatbecslés elvégzéséhez.
Swedish: Även om inga biverkningar observerades i reproduktionsstudierna när vuxna hondjur exponerades 3,5 till 4 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg, är de potentiella effekterna av förändringar i neurokininregleringen okända.
Hungarian: Bár a reprodukciós vizsgálatok során, amikor a felnőtt nőstény állatok a 40 mg alkalmazása esetén elért humán terápiás expozíció 3,5-4-szeresének voltak kitéve, nem tapasztaltak mellékhatásokat, a neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Swedish: Både clearance och absolut biotillgänglighet minskar med ökad dos.
Hungarian: Az adag növelésével mind a clearance, mind az abszolút biohasznosulás csökken.
Swedish: Statistiskt signifikanta effektskillnader sågs även i var och en av de 2 individuella studierna.
Hungarian: Hatásosság tekintetében a két különböző vizsgálat mindegyikében statisztikailag jelentős különbségeket figyeltek meg.
Swedish: Kliniska behandlingsrekommendationer avseende behovet av profylaktisk behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bör beaktas.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) elleni profilaktikus kezelés szükségességét illetően figyelembe kell venni a klinikai terápiás irányelveket.
Swedish: Aprepitants ockupering av hjärnans NK1-receptorer är väl korrelerat till aprepitants plasmakoncentrationer.
Hungarian: Az agyi NK1-receptorok aprepitant által történő elfoglalása jól korrelál az aprepitant plazma-koncentrációival.
Swedish: Aprepitant 40 mg oralt (N= 541)
Hungarian: Aprepitant 40 mg szájon át (N = 541)
Swedish: Ingen betydelsefull klinisk effekt fanns Dag 4 (1,2-faldigt ökat AUC0-∞ för midazolam) och en lätt förändring av AUC0-∞ för midazolam sågs Dag 8 (35% minskning).
Hungarian: A negyedik nap nem eredményezett klinikailag jelentős hatást (midazolám AUC0-∞ 1,2-szeres emelkedés) és a nyolcadik napon a midazolám AUC0-∞ értékének enyhe változását figyelték meg (35%-os csökkenés).
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet eller embryonal/fetal överlevnad och inga patologiska förändringar i de reproduktiva organen.
Hungarian: Nem észleltek a párzási szokásokra, a termékenységre, az embrionális/foetális túlélésre gyakorolt, kezeléssel összefüggő hatásokat, és nem voltak kóros elváltozások a nemiszervekben sem.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten för EMEND utvärderades under en 5-dagarsperiod (120 timmar) efter initiering av cytostatikabehandling på Dag 1.
Hungarian: Az EMEND antiemetikus hatását egy 5 napos (120 óra) időszak során vizsgálták az első napon megkezdett kemoterápiás kezelést követően.
Swedish: När dosen/doserna lämnas ut till vårdnashavaren, instruera dem att den orala doseringssprutan ska förvaras i kylskåp tills de är redo att ge dosen.
Hungarian: Amikor odaadja az adago(ka)t a gondozónak, utasítsa őket, hogy tárolják hűtőszekrényben az adagoló szájfecskendő(ke)t addig, míg nem állnak készen a beadásra.
Swedish: Generellt (0-120 timmar)
Hungarian: Teljes időtartam (0-120 óra)
Swedish: Vid överdosering ska EMEND sättas ut och allmän symtomatisk behandling ges samt övervakning ske.
Hungarian: Túladagolás esetén az EMEND alkalmazását fel kell függeszteni, és általános szupportív kezelés és megfigyelés szükséges.
Swedish: I en 9 månaders hundstudie sågs dock inga förändringar avseende organvikt och inte heller några allmänna eller histomorfologiska förändringar i de manliga könsorganen vid systemisk exponering 35 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg.
Hungarian: Egy kutyákon végzett, 9 hónapos vizsgálat során azonban a hím nemiszervek vonatkozásában sem a szervek tömege nem változott sem pedig makroszkópos vagy hisztomorfológiai elváltozás nem volt tapasztalható az emberben 40 mg-os adag esetén elért terápiás expozíció 35-szörösét meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Az aprepitant biztonságossági profilját körülbelül 6500 felnőtt bevonásával határozták meg.
Swedish: Den uppskattade tiden till första emesis efter påbörjande av cytostatikabehandling var längre vid aprepitantregimen (uppskattad mediantid till första emesis var 94,5 timmar) jämfört med kontrollregimen (uppskattad mediantid till första emesis var 26,0 timmar) vilket visas i Kaplan-Meierkurvorna i figur 2.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés megkezdése után az első hányásig eltelt becsült idő hosszabb volt az aprepitant adagolási rend esetében (a becsült medián idő az első hányásig 94,5 óra volt) a kontroll adagolási rendben részesülő csoporthoz képest (a becsült medián idő az első hányásig 26 óra volt) ahogyan azt a 2. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Swedish: Ditt barn kan behöva ta blodprover under behandling med EMEND.
Hungarian: A gyermeknél szükség lehet a vérkép ellenőrzésére az EMEND-kezelés alatt.
Swedish: Om en kortikosteroid, såsom dexametason, ges samtidigt med EMEND ska dosen av kortikosteroiden ges i 50% av den vanliga dosen (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Hungarian: Ha az EMEND-del egy kortikoszteroid, például dexametazon kerül együttalkalmazásra, a kortikoszteroid szokásos adagjának 50%-át kell adni (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Följaktligen kan ingen fullgod bedömning av eventuella effekter på manlig fertillitet hos råtta göras.
Hungarian: Következésképpen, a hím patkányok termékenységét érintő potenciális hatásokat nem lehet megfelelő módon értékelni.
Swedish: För information om graviditet, amning och preventivmetoder, rådfråga läkare.
Hungarian: A terhességről, a szoptatásról és a fogamzásgátlásról kérje a kezelőorvos tanácsát.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel.
Swedish: Peroral administrering av kapseln tillsammans med en lätt frukost och en fettrik frukost resulterade i en ökning av AUC0-∞ för aprepitant med upp till 8% respektive 47%.
Hungarian: A kapszula orális alkalmazása standard, könnyű reggeli és magas zsírtartalmú reggeli során az aprepitant AUC0-∞-értékének legfeljebb 8%-os, illetve 47%-os növekedését eredményezte.
Swedish: Fördröjd fas Ingen emesis Totalt
Hungarian: Késői fázis Nem volt hányás Összes
Swedish: Aprepitant interagerar troligtvis inte med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att aprepitant inte interagerar med digoxin.
Hungarian: Az aprepitant úgy tűnik, hogy nem lép interakcióba lép a P-glikoprotein transzporterrel, amit az is jelez, hogy az aprepitant és a digoxin között nincsen kölcsönhatás.