FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Portuguese: O dispositivo Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.
French: Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées à l'effet thérapeutique.
Portuguese: O salmeterol atua localmente no pulmão e consequentemente os níveis plasmáticos não são uma indicação dos efeitos terapêuticos.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement pour obtenir un bénéfice optimal, même en l'absence de symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que Aerivio Spiromax deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam assintomáticos.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: S/O
Portuguese: N/D
French: Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Portuguese: Quando o seu corpo está sob stress, tal como o devido a febre, traumatismos (tais como um acidente ou ferimento), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderá ter qualquer um dos efeitos secundários acima indicados.
French: • Le compteur de doses à l'arrière du dispositif vous informe du nombre de doses (inhalations) restant dans l'inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 60 inalações quando o inalador está cheio.
French: Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
French: - Les substances actives sont le salmétérol et le propionate de fluticasone.
Portuguese: As substâncias ativas são salmeterol e propionato de fluticasona.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée, bêta-2 agonistes et anticholinergiques, d'associations fixes d'ipratropium/salbutamol, de bêta-2 agonistes oraux et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
Portuguese: A utilização concomitante de β2 agonistas e anticolinérgicos inalados de ação longa, , medicamentos com associações de salbutamol/brometo de ipatrópio, β2 agonistas orais e preparados de teofilina não foram permitidas durante o período de tratamento.
French: • Utilisez Aerivio Spiromax quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: • Utilize o seu Aerivio Spiromax todos os dias até que o seu médico o aconselhe a parar.
French: • Difficultés à respirer ou respiration sifflante s'aggravant juste après la prise d'Aerivio Spiromax.
Portuguese: • Dificuldades respiratórias ou pieira que piora imediatamente após tomar o Aerivio Spiromax.
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du salmétérol.
Portuguese: Os bloqueadores adrenérgicos beta podem atenuar ou inibir o efeito do salmeterol.
French: Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
French: Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d'action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s'aggraver et vous pourriez alors être gravement malade.
Portuguese: Caso sinta que a pieira se agravou, sinta um aperto do peito mais frequentemente ou necessite de utilizar mais da sua medicação de ação rápida de "alívio", a sua doença no peito pode estar a piorar e pode ficar gravemente doente.
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax.
Portuguese: Reações alérgicas: poderá notar que a sua respiração piora subitamente imediatamente após utilizar o Aerivio Spiromax.
French: Fréquence endocriniennes de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse
Portuguese: Frequência crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea
French: Deux enfants sous salmétérol / propionate de fluticasone et 5 enfants sous propionate de fluticasone sont sortis de l'essai pour aggravation de leur asthme.
Portuguese: Duas crianças em salmeterol/propionato de fluticasona e cinco crianças em propionato de fluticasona abandonaram devido a agravamento da asma.
French: Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique.
Portuguese: A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.
French: Il est recommandé de déterminer la posologie appropriée du corticoïde inhalé préalablement à toute utilisation d'une association fixe chez les patients présentant un asthme sévère.
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecida a posologia adequada do corticosteroide inalado antes de poder ser utilizada qualquer associação de dose fixa nos doentes com asma grave.
French: Resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Portuguese: Feche os lábios em redor do aplicador bucal.
French: Retirer le Spiromax de la bouche et retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.
Portuguese: Retire o dispositivo Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortável para o doente.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do inalador com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Portuguese: É provável que exista um risco semelhante de interacção com outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, telitromicina, ritonavir).
French: • Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
Portuguese: • Não necessita de agitar o seu inalador antes de o utilizar.
French: Les bêtabloquants sélectifs ou non doivent être évités, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Devem ser evitados os bloqueadores β-adrenérgicos seletivos e não seletivos, a menos que existam razões fortes para a sua utilização.
French: Le risque d'effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Existe ainda um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
French: Les données de l'étude indiquent que, quel que soit l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultesprésentant un asthme ou une BPCO pouvaient atteindre des débits inspiratoires avec le dispositif Spiromax similaires à ceux obtenus avec l'inhalateur de poudre sèche multidose déjà disponible sur le marché.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os estudos descritos foram realizados com um medicamento anteriormente autorizado em três dosagens diferentes; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
French: Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement.
Portuguese: A monitorização regular dos doentes a fazer a redução do tratamento é importante.
French: Aerivio Spiromax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou une infection des voies aériennes, virale, fongique ou autre.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente e infeções fúngicas, virais ou outras das vias aéreas.
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
Portuguese: Durante o estudo, foi permitido aos doentes a utilização da terapia para DPOC habitual, com a exceção de outros corticosteroides inalados, broncodilatadores de ação longa e corticosteroides sistémicos a longo prazo.
French: Essai multicentrique évaluant le salmétérol dans l'asthme (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial
Portuguese: O Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
French: Le reste de la dose inhalée de propionate de fluticasone peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait de la faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage hépatique, se traduisant par une biodisponibilité orale inférieure à 1 %.
Portuguese: O remanescente da dose de propionato de fluticasona inalada pode ser engolida, embora contribua minimamente para a exposição sistémica devido à baixa solubilidade aquosa e metabolismo pré-sistémico, resultando numa disponibilidade por via oral de menos de 1%.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets.
Portuguese: O bochechar com água, cuspindo-a imediatamente e/ou lavar os dentes após tomar cada dose do medicamento pode ajudar.
French: Les effets indésirables attribués à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com o salmeterol/propionato de fluticasona são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • vomissements et diarrhées
Portuguese: • Enjoos e diarreia
French: Si vous n'avez pas reçu les instructions pour l'utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement avant la toute première utilisation.
Portuguese: Caso não tenha recebido este treino, por favor peça ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que lhe demonstrem como utilizar o seu inalador corretamente antes de o utilizar pela primeira vez.
French: Autres médicaments et Aerivio Spiromax
Portuguese: Outros medicamentos e Aerivio Spiromax
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina).
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations (fentes palatines, malformations osseuses).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
French: Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofœtale uniquement après exposition à de fortes doses.
Portuguese: Os estudos em animais com salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal apenas a níveis elevados de exposição.
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Aerivio Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Aerivio Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
French: Veillez à ne pas boucher les aérations.
Portuguese: Tenha cuidado para não bloquear os orifícios de ventilação.
French: Il n'a pas été observé d'effets cliniquement significatifs sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie ou la kaliémie.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia e potássio no sangue.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO, selon des modalités d'utilisation prédéfinies au protocole.
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides e antibióticos orais para o tratamento agudo de exacerbações da DPOC, com orientações específicas quanto à utilização.
French: Symptômes respiratoires (bronchospasme)
Portuguese: Sintomas respiratórios (broncospasmo)
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não existe qualquer necessidade de ajuste posológico em doentes idosos ou nos doentes com compromisso renal.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aerivio Spiromax si vous présentez :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aerivio Spiromax se tiver:
French: Les bêtabloquants sont surtout utilisés pour l'hypertension artérielle ou des troubles cardiaques comme l'angine de poitrine (ou angor).
Portuguese: Os bloqueadores beta são utilizados sobretudo para a tensão arterial elevada ou doenças cardíacas tais como a angina.
French: • Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie).
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia).
French: Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone, ainsi que leurs métabolites, sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Portuguese: Foi demonstrado por estudos que o salmeterol e o propionato de fluticasona e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos lactantes.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques atteintes aux doses thérapeutiques sont très faibles (environ 200 picogrammes/mL ou moins), ce qui engendre des difficultés
Portuguese: Para além disso, existem apenas dados limitados acerca da farmacocinética de salmeterol devido à dificuldade técnica de medir o medicamento no plasma devido às baixas concentrações plasmáticas a doses terapêuticas (aproximadamente 200 picogramas/ml ou menos) atingidas após o doseamento por inalação.
French: Il convient de souligner que les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement supérieures ou égales à 1000 microgrammes/jour)
Portuguese: Contudo, deve notar-se que as crianças e adolescentes com menos de 16 anos a tomarem doses elevadas de propionato de fluticasona (tipicamente ≥ 1.000 microgramas/dia) podem estar sujeitas a um risco acrescido.
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Portuguese: Cada inalador contém 60 doses e é fornecido envolvido em película de alumínio.
French: • Dérivés xanthiques tels que l'aminophylline et la théophylline.
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina, tais como a aminofilina e a teofilina.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também notificados nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):
French: Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.
Portuguese: Caso tenha diabetes, poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do seu açúcar no sangue e possivelmente um ajuste ao seu tratamento habitual para a diabetes.
French: Il est très important que vous preniez Aerivio Spiromax quotidiennement comme indiqué.
Portuguese: É muito importante que tome o Aerivio Spiromax todos os dias tal como lhe foi instruído.
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
Portuguese: Num estudo em 158 crianças com 6 a 16 anos de idade com asma sintomática, a associação de propionato de fluticasona/salmeterol é tão eficaz como o dobro da dose de propionato de fluticasona no que respeita ao controlo de sintomas e a função respiratória.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais
French: La prudence est requise chez ces patients et leur fonction corticosurrénalienne doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Portuguese: Assim, estes doentes devem ser tratados com precauções especiais e a sua função adrenocortical deve ser monitorizada regularmente.
French: De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Aerivio Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
French: Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Portuguese: Agonistas dos adrenorrecetores beta 2
French: Les réactions allergiques à Aerivio Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins
Portuguese: As reações alérgicas ao Aerivio Spiromax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
French: Utilisez votre inhalateur bronchodilatateur d'action rapide (bronchodilatateur de secours) pour vous aider à respirer et informez
Portuguese: Utilize o seu inalador de ação rápida de "alívio" para o ajudar a respirar e informe imediatamente o seu médico.
French: • Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) : généralement sans gravité et s'atténuant à la poursuite du traitement.
Portuguese: • Sensação de tremores (tremor) e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas são habitualmente inofensivos e diminuem com o continuar do tratamento.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 microgrammes deux fois par jour peut être envisagée en traitement de fond initial chez les patients ayant un asthme persistant modéré, pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est jugé essentiel (voir
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramas duas vezes ao dia podem ser considerados como terapia de inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente para os quais o controlo rápido da asma é considerado essencial (ver secção 4.2).
French: L'utilisation d'Aerivio Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture du dispositif, comme décrit ci-dessous.
Portuguese: A utilização do Aerivio Spiromax segue três passos simples a seguir explicados: abrir, inalar e fechar.
French: De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été décrits à des doses de propionate de fluticasone entre 500 et moins de 1000 microgrammes.
Portuguese: Foram ainda descritos casos muito raros de depressão da função suprarrenal e crise adrenal aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 microgramas e menos de 1.000 microgramas.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation des décès liés à des pneumonies ; le nombre de décès survenus sous traitement et attribués principalement à une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le PF et 8 pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Portuguese: Não ocorreu qualquer aumento nas mortes relacionadas com pneumonia; as mortes enquanto sob tratamento que foram adjudicadas como primariamente devidas a pneumonia foram 7 para o placebo, 9 para o salmeterol, 13 para o PF e 8 para o salmeterol/propionato de fluticasona.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces observations étaient liées à des facteurs pharmacogénétiques ou résultaient d'autres facteurs intercurrents.
Portuguese: Desconhece-se se tal se deve a farmacogenética ou a outros fatores.
French: Des données issues d'un essai clinique réalisé à grande échelle (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables respiratoires graves ou de décès d'origine respiratoire chez les patients afro-américains traités par le salmétérol, comparativement au placebo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico de grande dimensão (o Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugeriram que os doentes Afro-americanos corriam um risco acrescido de acontecimentos graves ou morte relacionados com a respiração quando utilizam salmeterol, quando comparado com o placebo (ver secção 5.1).
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
Portuguese: • Bloqueadores beta (tais como o atenolol, propranolol e sotalol).
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os dados apresentados a seguir referem-se a uma dose mais baixa da associação de doses fixas contendo estas duas substâncias ativas; uma dose e uma dosagem que não estão disponíveis em Aerivio Spiromax.
French: PRISE D'AIR Ne pas obstruer
Portuguese: ORIFÍCIO DE VENTILAÇÃO Não bloquear
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
Portuguese: Não é necessário que os doentes agitem o inalador antes da utilização.
French: Une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.
Portuguese: Deverá ser considerado o aumento da terapia com corticosteroides.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant le retrait du sachet en aluminium.
Portuguese: EXP Utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
French: Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
Portuguese: Se estiver a utilizar Aerivio Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.