FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir disoproxil in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, λόγω της ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την emtricitabine ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με το tenofovir disoproxil.
Czech: U některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir in vitro z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιολογική αποτυχία στο αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής ή σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil u pacientů, u nichž selhala antiretrovirová léčba první linie nebo kombinace s jinými antiretrovirovými léky.
Greek: Η δόση μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 22% για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων στέρησης.
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες σε αγέννητα ζώα και σε μωρά γυναικών που έλαβαν θεραπεία με efavirenz κατά την κύηση.
Czech: U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy)4, nefrogenní diabetes insipidus)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U starších pacientů je větší pravděpodobnost, že u nich dojde ke snížení funkce jater nebo ledvin, proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších pacientů kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 4.2).
Greek: Εάν έχετε κατά το παρελθόν εμφανίσει εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης άλλου NNRTI, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης εξανθήματος με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Το efavirenz μπορεί να προκαλέσει επίσης ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή/και υπνηλία.
Czech: Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci anebo somnolenci.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil με κάποιο αντιεπιληπτικό που αποτελεί υπόστρωμα των ισοενζύμων CYP, πρέπει να διεξάγεται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των αντιεπιληπτικών.
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, má se provádět pravidelné sledování.
Greek: Αρτεμαιθέρας:
Czech: Artemether:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ροζ χρώματος δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά και την ένδειξη «TME» στην άλλη πλευρά.
Czech: Potahované tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou růžové potahované tablety ve tvaru tobolky na jedné straně je vytlačeno „M" a na druhé straně „TME".
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HBV se mají lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Greek: Η συγχορήγηση simeprevir με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, οδήγησε σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του simeprevir στο πλάσμα λόγω επαγωγής του CYP3A από το efavirenz, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του simeprevir.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vedlo, vzhledem k indukci CYP3A efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml
Czech: pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml PVR (KM) 94,5 %
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας μεταξύ της λαμιβουδίνης και της emtricitabine, ενός συστατικού του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k podobnosti mezi lamivudinem a emtricitabinem,který je složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá podávat současně s lamivudinem (viz bod 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται επειδή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στο elbasvir/grazoprevir.
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης
Czech: Polyvinylalkohol
Greek: Elbasvir/grazoprevir: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται επειδή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στο elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Greek: (ng/ml)
Czech: (ng/ml) AUC0
Greek: Περιέχει λιγότερο από από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Simeprevir/ Emtricitabine
Czech: Simeprevir/emtricitabin
Greek: στους 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και στους 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη.
Czech: • Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, οι αυξήσεις στη δόση της σερτραλίνης πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Czech: Pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má se dávka sertralinu zvýšit podle klinické odpovědi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Czech: - Léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru-disoproxilu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 105,5 mg λακτόζης.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 105,5 mg laktózy.
Greek: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Czech: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné užívání extraktů z jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
Czech: Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v kombinaci se sachinavirem jako jediného inhibitoru proteázy se nedoporučuje.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
Czech: V současnosti nejsou dostupné údaje z klinických studií s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů ani u pacientů intenzivně předléčených.
Greek: Όταν χορηγείται efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χαμηλές δόσεις ritonavir, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το efavirenz, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, má se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο efavirenz.
Czech: U těchto imunosupresiv se neočekává vliv na expozici efavirenzu.
Greek: Μην πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Czech: Porucha funkce ledvin: Protože kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se monitorovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 43% (↓ 7 až Cmax: ↔
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšená hladina kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Greek: Και οι 3 ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση συνδυασμού λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης και efavirenz για 144 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Všechny tři subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu a efavirenzu po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Greek: - Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir disoproxil είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
Czech: - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ελάμβαναν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemá užívat s žádným z těchto léků.
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογικές σκέψεις3, αταξία3, μη φυσιολογικός συντονισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές:
Czech: Méně časté křeče 3, amnézie 3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, agitovanost 3, tremor
Greek: Αν σταματήσει η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacientů infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se musí užívat každý den.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Greek: Τι είναι το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Πώς να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi disoproxil Mylan užívat
Greek: ασθενείς με HIV-1 RNA <200 αντίγραφα/ml
Czech: pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml PVR (KM) 98,4%
Greek: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2 * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovirdisoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Současné užívání výtažků z jinanu dvoulaločného se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (επαγωγή του CYP3A4).
Czech: Lze očekávat sníženou expozici etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Greek: - ξηροστομία - ασυνάρτητη ομιλία - αυξημένη όρεξη
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Greek: Η φαρμακοκινητική του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων φαρμακοτεχνικών μορφών ή ως efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu po společném podávání oddělených lékových forem nebo jako fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchami funkce ledvin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podstoupit těhotenský test.
Greek: Εάν το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με darunavir/ ritonavir, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα με darunavir/ ritonavir 600/
Czech: Pokud se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και των μεμονωμένων συστατικών του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος, συχνότητα και το(α)
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Greek: Δεδομένα σαράντα οκτώ εβδομάδων κατέδειξαν ότι υψηλά επίπεδα ιολογικής καταστολής, συγκρίσιμα με εκείνα του αρχικού θεραπευτικού σχήματός, διατηρήθηκαν στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να αλλάξουν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ.
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz tabulka 4).
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του efavirenz δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Czech: Nárůst farmakokinetických parametrů efavirenzu není považován za klinicky významný.
Greek: εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών και αθροιστικών πονοκεφάλων) - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας διευκολύνουν να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διανοητικών καταστάσεων) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - φλεκαϊνίνη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - ορισμένοι ανθελονοσιακοί παράγοντες - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή)
Czech: - jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií) - bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění) - cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) - námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti, bolesti hlavy podobné migréně) - midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání) - pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů) - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost) - vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) - některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) - triazolová antimykotika - některá antimalarika - methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
Greek: Για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes) ή που λαμβάνουν φάρμακα με γνωστό κίνδυνο για εμφάνιση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου ριπιδίου, εξετάστε τις εναλλακτικές του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Greek: Άλλα αντιβιοτικά μακρολιδίων, όπως η ερυθρομυκίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci sefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.