FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si i fra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Norwegian Bokmål: Total mortalitet frem til 6 ukers oppfølgingsbesøk for anidulafungin (MITT-populasjon) var 4/11 (36,4 %) og 2/3 (66,7 %) for kaspofungin.
Dutch: Activiteit in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungine en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med anidulafungin og andre legemidler som trolig kommer til å bli administrert samtidig.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) en Einde van Alle Behandeling en de mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-upbezoek is weergegeven in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) og ved avslutning av all behandling og total mortalitet frem til oppfølgingsbesøket etter 6 uker vises i tabell 5.
Dutch: De werkzaamheid van ECALTA is alleen geëvalueerd in een beperkt aantal neutropene patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ECALTA er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter (se pkt.
Dutch: Intra-abdominaal Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart.
Norwegian Bokmål: Intra-abdominal Data presentert for pasienter med en enkelt baseline patogen.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Fructose 102,5 mg per injectieflacon
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Dutch: Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of ouderen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter basert på kjønn, vekt, etnisitet, HIV-positivitet eller hos eldre (se pkt.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i seks uker etter behandlingsslutt.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd den første dagen etter at startdosen (2 ganger vedlikeholdsdosen) var gitt, og steady state Cmax og AUCss økte proporsjonalt med doseringen.
Dutch: Experimentele infecties behelsden gedissemineerde C. albicans-infectie bij neutropene konijnen, oesofageale/orofaryngeale infectie bij neutropene konijnen met fluconazol-resistente C. albicans en gedissemineerde infectie bij neutropene muizen met fluconazol-resistente C. glabrata.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle infeksjoner inkluderte utbredte C.albicans-infeksjoner hos nøytropene kaniner, øsofageale/orofaryngeale infeksjoner hos nøytropene kaniner med flukonazolresistent C. albicans og utbredte infeksjoner hos nøytropene mus med flukonazolresistent C. glabrata.
Dutch: EXP: {MAAND - JJJJ}
Norwegian Bokmål: Exp: {MM-YYYY }
Dutch: Soms Zelde n Zeer zelden
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Dutch: De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
Dutch: In onderzoeken met meervoudige doseringen bij konijnen met gedissemineerde candidiasis en bij muizen met een candida-infectie aan het CZS, is aangetoond dat anidulafungine de schimmelbelasting in de hersenen vermindert.
Norwegian Bokmål: I flerdose-studier i kaniner med utbredt candidiasis og i mus med candidainfeksjon i CNS, er det vist at anidulafungin reduserer soppmengden i hjernen.
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Norwegian Bokmål: Noen rotter i den midtre gruppen opplevde liknende reaksjoner men kun etter administrasjon av anestetika.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre legemidler i echinokandinklassen.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger hos lavdosedyrene enten anestetika var til stede eller fraværende, og ingen infusjonsrelaterte reaksjoner i den midtre gruppen ved fravær av anestetika.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin administrert parenteralt var effektivt mot Candida-arter hos immunkompetente og immunkompromitterte mus og kaninmodeller.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Selv om en svak reduksjon i AUC ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh C, var reduksjonen innenfor området som populasjonsestimeres for friske individer.
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos nøytropene pasienter
Dutch: Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.
Norwegian Bokmål: Effekt på utvikling hos kaniner (svakt redusert fostervekt) inntraff kun ved den høyeste forsøkte dosen, en dose som også var toksisk for moren.
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt, eller dem med infeksjoner grunnet C. krusei, ble ekskludert fra studien.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier, ble en enkeltdose på 400 mg anidulafungin utilsiktet gitt som startdose.
Dutch: Verhoogde waarden van leverenzymen zijn waargenomen bij gezonde personen en patiënten die met anidulafungine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer hos friske individer og pasienter behandlet med anidulafungin.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeksarmen werd toegestaan om over te stappen op orale fluconazol na ten minste 10 dagen intraveneuze behandeling, onder voorwaarde dat ze orale geneesmiddelen konden verdragen, ten minste 24 uur koortsvrij waren en de meeste recente bloedkweken negatief voor Candida-soorten waren.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studiearmer fikk bytte til oral flukonazol etter minst 10 dager med intravenøs behandling, forutsatt at de var i stand til å tolerere orale legemidler og var afebrile i minst 24 timer, samt at de nyeste blodkulturene var negative for Candida-arter.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin karakteriseres ved en rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et distribusjonsvolum på 30-50 l, noe som tilsvarer kroppens totale væskevolum.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin og den fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste in vitro-aktivitet mot C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Dutch: Het effect van ECALTA bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av ECALTA hos gravide kvinner er ikke kjent.
Dutch: Bij de analyse van primaire werkzaamheid, algemene respons in de MITT-populaties aan het einde van intraveneuze behandeling, werd anidulafungine vergeleken met fluconazol in een vooraf gespecificeerde, tweestaps statistische vergelijking (non-inferioriteit gevolgd door superioriteit).
Norwegian Bokmål: I den primære effektanalysen, global respons i MITT-populasjonen ved slutten av den intravenøse behandlingen, ble anidulafungin sammenliknet med flukonazol i en totrinns statistisk sammenligning som var spesifisert på forhånd (non-inferioritet fulgt av superioritet).
Dutch: Bij een aantal patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kregen naast anidulafungine, zijn klinisch significante leverafwijkingen opgetreden.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med anidulafungin, har det oppstått klinisk signifikante leverabnormaliteter.
Dutch: Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig.
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Norwegian Bokmål: Rotter i høydosegruppen opplevde infusjonsrelaterte reaksjoner som ble forverret av anestetika.
Dutch: Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3--D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van Ecalta.
Norwegian Bokmål: Livstruende allergiske reaksjoner, som kan inkludere pusteproblemer med hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert når ECALTA gis til pasienten.
Dutch: Als u denkt dat u te veel ECALTA toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye ECALTA, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dutch: Eenentwintig (16,3%) hadden gelijktijdig candidemie.
Norwegian Bokmål: (16,3 %) hadde ledsagende candidemi.
Dutch: Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropene patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Norwegian Bokmål: Candidemi og andre former for invasive Candida-infeksjoner Sikkerheten og effekten av anidulafungin ble vurdert i en pivotal fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie på primært ikke-nøytropene pasienter med candidemi og et begrenset antall pasienter med Candida-utløst sykdom, som dype bløtdelsinfeksjoner eller abscessdannelser.
Dutch: Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin hemmer selektivt 1,3-β-D glukan syntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr.
Dutch: Hoe ziet ECALTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 3 bij studiestart) met invasieve candidiasis werd beoordeeld in een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis ble vurdert i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Farmakokinetikken til anidulafungin var lik blant kaukasiere, sorte, asiater og latinamerikanere.
Dutch: Het is aangetoond dat anidulafungine een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og aktivitet mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til engangs bruk.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo-foster ble gjennomført med doser på mellom 0,2 og 2 ganger (rotter) og på mellom 1 og 4 ganger (kaniner) den foreslåtte terapeutiske vedlikeholdsdosen på 100 mg/dag basert på relativt kroppsflateareal.
Dutch: Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Norwegian Bokmål: Deretter gis en daglig dose på 100 mg (vedlikeholdsdose).
Dutch: ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
Norwegian Bokmål: ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gråhvitt.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Norwegian Bokmål: EUCAST har ikke fastslått brytningspunkter for anidulafungin som ikke er relatert til en spesifikk art
Dutch: Met het dagelijkse doseringsregime van 200/100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mguur/l.
Norwegian Bokmål: Med det 200/100 mg daglige doseringsregimet der infusjonshastigheten er på 1,1 mg/min, kunne steady state Cmax og laveste konsentrasjon før neste dose (Cmin) nå henholdsvis ca. 7 og 3 mg/l, med en gjennomsnittlig steady state AUC på ca. 110 mgt/l.
Dutch: Levermetabolisme van anidulafungine is niet waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme av anidulafungin er ikke sett.
Dutch: Hoe gebruikt u ECALTA?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ECALTA
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar de weefseldistributie van anidulafungine bij de mens verricht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke vevsdistribusjonsstudier på mennesker.
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at median-clearance varierte litt mellom den eldre gruppen (pasienter ≥ 65, median CL = 1,07 l/t) og den yngre gruppen (pasienter < 65, median CL = 1,22 l/t), likevel var clearance-området likt.
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppleve noen virkninger av ECALTA hvis ECALTA-behandlingen avbrytes av legen din.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml.
Dutch: - uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil kontrollere deg - og leverfunksjonen din nærmere dersom du får leverproblemer i løpet av behandlingen din.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %); den vellykkede globale responsraten ved avslutning av all behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for kaspofungin (forskjell -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3 %).
Dutch: Hoe bewaart u ECALTA?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ECALTA
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Dutch: Elke poederflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Dutch: Voor C. parapsilosis zijn de MIC's van anidulafungine met name hoger dan die van andere Candida-soorten.
Norwegian Bokmål: Spesielt for C. parapsilosis er MIC-verdiene til anidulafunin høyere enn de til andre Candida-arter.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anidulafungin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Dutch: Verhoogd e gammaglutamyltransferas e
Norwegian Bokmål: Økning av gammaglutamyltransferase
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungine vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på individer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller individer som var dialyseavhengige, var farmakokinetikken til anidulafungin lik den som ble observert hos individer med normal nyrefunksjon.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for anidulafungin hos pasienter med soppinfeksjoner er liknende den som ble sett hos friske individer basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Dutch: Gevallen van significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen kwamen soms voor tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine is gekarakteriseerd bij gezonde personen, speciale populaties en patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til anidulafungin har blitt undersøkt hos friske individer, spesielle populasjoner og pasienter.
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Norwegian Bokmål: Til sammen 14 nøytropene pasienter med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis (MITT-populasjon) ble med i studien (11 anidulafungin; 3 kaspofungin).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH), saltsyre (til justering av pH)
Dutch: Er werd geen dosislimiterende toxiciteit waargenomen bij een onderzoek met 10 gezonde personen die een aanvangsdosis van 260 mg kregen toegediend, gevolgd door dagelijks 130 mg; 3 van de 10 personen ondervonden voorbijgaande, asymptomatische transaminaseverhoging ( 3  bovengrens van de normaalwaarde (ULN)).
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert i en studie av 10 friske individer som fikk en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig; 3 av de 10 personene opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × øvre normalgrense (Upper Limit of Normal; ULN)).
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
Norwegian Bokmål: 30 ml Type 1 hetteglass med elastomerpropp (butylgummi med et inert polymerbelegg på innsiden som er i kontakt med produktet, og et smøremiddel på toppoverflaten for lettere bearbeidelse, alternativt bromobutylgummi med smøremiddel) og aluminiumsforsegling med flip-off-hette.
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viser lineær farmakokinetikk over et stort område av doser gitt én gang daglig (15130 mg).
Dutch: Aanvullende gegevens bij patiënten met diepe weefselinfecties
Norwegian Bokmål: Ytterligere data hos pasienter med dype bløtdelsinfeksjoner
Dutch: Indien deze reacties voorkomen, dient de behandeling met anidulafungine te worden stopgezet en dient passende behandeling te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, skal anidulafungin seponeres og passende behandling gis.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 18/35 (51,4 %), og 16/35 (45,7 %) ved avslutning av all behandling.
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økning av aspartataminotransferase, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne pasienter (se pkt.