FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos: 1.
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Portuguese: Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 70% dos adultos após a primeira dose, e aproximadamente em 99% após a terceira dose.
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Portuguese: Demonstrou-se que as cinéticas de diminuição dos anticorpos anti-VHA e anti-HBs são similares às das vacinas monovalentes.
English: Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Portuguese: Após a longa utilização de vacinas monovalentes contra a hepatite A e/ou hepatite B, foram notificados adicionalmente os seguintes acontecimentos indesejáveis numa associação temporal com a vacinação:
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas tanto com Twinrix como com as vacinas monovalentes contra a hepatite A ou B da GlaxoSmithKline:
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
English: Uncommon Vomiting, abdominal pain*
Portuguese: Vómitos, dor abdominal*
English: A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Portuguese: A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade é de 1,0 ml.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Portuguese: O efeito de Twinrix Adulto na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pósnatal foi avaliado em ratos.
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Portuguese: Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina atua fazendo com que o organismo produza as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
English: Arthritis, muscular weakness
Portuguese: Artrite, fraqueza muscular
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Portuguese: Em ensaios clínicos em que o Twinrix Adulto foi administrado de acordo com este esquema de vacinação, 82% e 85% dos vacinados tinham um nível de seroproteção de anticorpos anti-VHB às 1 e 5 semanas, respetivamente, após a terceira dose (i.e., no mês 1 e 2 após a dose inicial).
English: Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Portuguese: Embora não tenha sido especificamente avaliada a administração concomitante de Twinrix Adulto com outras vacinas, pode pressupor-se que não se observará qualquer interação, desde que se utilizem seringas e locais de injeção diferentes.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade.
English: • Inflammation of nerves (neuritis)
Portuguese: • Inflamação dos nervos (nevrite)
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: • Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 94% dos adultos, um mês após a primeira dose e, em 100% um mês após a terceira dose (i.e. mês 7).
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia)
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de longa duração realizados em adultos dos 17 anos aos 43 anos, 56 indivíduos realizaram testes 15 anos após a vacinação primária com Twinrix Adulto, as taxas de seropositividade anti-VHA foram de 100% em ambos os estudos e as taxas de seroproteção antiHBs foram de 89,3% e 92,9%, respetivamente.
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Portuguese: • Esclerose múltipla, inchaço da medula espinal (mielite)
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Portuguese: Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme
English: Twinrix Adult should not be given if
Portuguese: Twinrix Adulto não deve ser administrado se
English: What you need to know before you receive Twinrix Adult
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Adulto
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Portuguese: Twinrix Adulto confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anti-HBs.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns grupos de indivíduos ou doentes expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar um nível protetor de anticorpos ≥ 10 UI/l.
English: 0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
English: Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Portuguese: Excecionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação.
English: As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Portuguese: Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a proteção contra a hepatite B, é mais frequente nos indivíduos idosos, nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença subjacente prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Portuguese: O efeito de Twinrix Adulto na sobrevivência e desenvolvimento embrio-fetal, peri-natal e pósnatal não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Adult How Twinrix Adult is given
Portuguese: O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Twinrix Adulto Como é administrado Twinrix Adulto Efeitos secundários possíveis
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Portuguese: • Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Portuguese: • Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Portuguese: Contudo, deverá contactar o médico imediatamente caso surja algum destes sintomas.
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em adultos com idade superior a 40 anos, o índice de seropositividade para os anticorpos anti-VHA e o índice de seroproteção contra o vírus da hepatite B com Twinrix Adulto, após um esquema de vacinação aos 0, 1 e 6 meses, foram comparados com os índices de seropositividade e de seroproteção com as vacinas contra as hepatites A e B monovalentes, administradas em braços opostos.
English: The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Portuguese: As 2 doses subsequentes serão administradas no 7º dia e no 21º dia após a primeira dose.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Portuguese: Após a administração de Twinrix Adulto no esquema padrão de 0, 1, 6 meses, as reações adversas mais frequentemente notificadas são dor e vermelhidão que ocorrem com uma frequência por dose de 37,6% e 17%, respetivamente.
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Portuguese: Twinrix Adulto não está recomendado na profilaxia pós-exposição (por ex. picada de agulha acidental).
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Twinrix Adulto, suspensão injetável Vacina HAB
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Portuguese: Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a proteção contra a hepatite B, foi também observada em indivíduos idosos, nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença subjacente prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso.
English: System Organ Class
Portuguese: Muito raros: Classes de sistemas de órgãos
English: • Upper respiratory tract infection
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Portuguese: • Manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Portuguese: • Uma doença dos nervos dos olhos (nevrite ocular)
English: It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Twinrix Adulto previne as hepatites A e B.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Twinrix Adulto e conteúdo da embalagem
English: Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Em nenhuma circunstância Twinrix Adulto deverá ser administrado por via intravenosa.
English: Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Twinrix Adulto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Portuguese: Twinrix Adulto é indicado para administração em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes, e que estejam em risco de contrair infeções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
English: For adjuvants, see section 2.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-VHA e anti-HBs observados após o esquema de primovacinação com a vacina combinada são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes.
English: • Vomiting, stomach pain
Portuguese: • Vómitos, dores de estômago
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Portuguese: • Inchaço ou infeção do cérebro (encefalite)
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Portuguese: • Reações alérgicas graves (anafilaxia, reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro).
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Portuguese: ≥1/1.000 a <1/100
English: 25 pre-filled syringes
Portuguese: 25 seringas pré-cheias
English: • Pain and redness at the injection site
Portuguese: • Dor e vermelhidão no local da injeção
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: at an elected date
Portuguese: • Primeira dose: na data escolhida
English: The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Portuguese: O índice de seroproteção contra a hepatite B, após a administração de Twinrix Adulto, foi de 92% e 56% aos 7 e 48 meses, respetivamente, versus 80% e 43% após 20 µg da vacina contra a hepatite B monovalente da GlaxoSmithKline Biologicals, e 71% e 31% após 10 µg da outra vacina contra a hepatite B monovalente registada.
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Portuguese: O índice de seropositividade para anticorpos anti-VHA após Twinrix Adulto foi de 97% em ambos os meses 7 e 48, versus 99% e 93%, após a vacina contra a hepatite A monovalente da GlaxoSmithKline Biologicals, e 99 % e 97% após a outra vacina contra a hepatite A monovalente registada.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Portuguese: Anafilaxia, reações alérgicas incluindo reações anafilactoides e síndrome semelhante à doença do soro
English: • Joint swelling, muscular weakness
Portuguese: • Inchaço nas articulações, fraqueza muscular
English: swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas graves podem ser erupções na pele que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
English: Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Portuguese: Dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Perturbações dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
English: • Aching muscles
Portuguese: • Músculos doridos
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: How to store Twinrix Adult
Portuguese: Como conservar Twinrix Adulto
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal,
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos títulos de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs adequados, após o esquema de imunização primária.
English: Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Portuguese: Twinrix Adulto é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inativado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHbs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer em até 1 em 10.000 doses de vacina): Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com a administração individual de vacinas contra a hepatite A e hepatite B incluem:
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
Portuguese: • Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções na pele graves
English: Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Portuguese: As três doses da vacina Twinrix Adulto também podem ser administradas num mês.
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 x 1 dose (1 ml)
English: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Portuguese: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
English: Stinging and burning sensation
Portuguese: Sensação de picadas e ardor
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Portuguese: Os índices de seropositividade, aos meses 1, 2 e 3 após a dose inicial, para anticorpos anti-VHA foram de 100%, 99,5% e 100%.
English: - Primary vaccination schedule
Portuguese: - Esquema de primovacinação
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Portuguese: É recomendada a administração de uma quarta dose, 12 meses após a primeira, quando este esquema de vacinação for utilizado.
English: Influenza like illness, chills
Portuguese: Sintomas semelhantes à gripe, arrepios
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Portuguese: 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
English: 1 month later
Portuguese: • Segunda dose: 1 mês depois
English: How Twinrix Adult is given
Portuguese: Como é administrado Twinrix Adulto
English: Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Portuguese: Inchaço no local da injeção, reações no local da injeção (tais como hematoma, prurido, nódoas negras), mal-estar
English: • Generally feeling unwell
Portuguese: • Mal-estar geral
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Adulto com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
English: Immediate injection site pain
Portuguese: Dor imediata no local da injeção
English: • Swelling, bruising or itching at the injection site
Portuguese: • Inchaço, nódoas negras ou prurido no local da injeção
English: Very rare:
Portuguese: Pouco frequentes:
English: - Booster dose
Portuguese: - Dose de reforço
English: • Fits or seizures
Portuguese: • Ataques ou convulsões
English: Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Portuguese: Frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 10 doses de vacina):
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: • Feeling of pins and needles (paraesthesia)
Portuguese: • Sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
English: 21 days after the first dose
Portuguese: • Terceira dose: 21 dias após a primeira dose • Quarta dose:
English: Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Portuguese: Pouco frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 100 doses de vacina):