FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l'étude randomisée de phase III sont décrits dans le Tableau 3.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla aikuispotilaista, joita satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
French: Réponse (IC 95 %) Absence de réponse Valeur du p pour taux de réponse selon test de CMH* test (versus imatinib à 400 mg une fois par jour)
Finnish: CMH-testin vasteprosentin p-arvo (vs imatinibi 400 mg kerran vuorokaudessa)
French: La variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique du nilotinib était modérée à élevée.
Finnish: Nilotinibin farmakokinetiikassa todettiin kohtalaisia tai suuria potilaskohtaisia vaihteluja.
French: Conditionnement multiple : 392 gélules (14 boîtes de 28).
Finnish: Monipakkaus: 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
French: Paramètres biochimiques - Elévation de la créatinémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux SGOT (ASAT) - Elévation des taux SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubine (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (total) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier
Finnish: Biokemialliset parametrit - Kreatiniiniarvon nousu - Lipaasiarvon nousu - ASAT-arvon nousu - ALAT-arvon nousu - Hypofosfatemia - (Kokonais)bilirubiiniarvon nousu - Glukoosipitoisuuden nousu - (Kokonais)kolesterolipitoisuuden nousu - Triglyseridipitoisuuden nousu * Näiden haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa tarkasteltiin prosenttilukuja yhden desimaalin tarkkuudella.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par le nilotinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat nilotinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase, augmentation des taux de créatinine phosphokinase, perte de poids, prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
Finnish: Hemoglobiinin lasku, suurentunut veren amylaasipitoisuus, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus, painon lasku, painon nousu, veren insuliinipitoisuuden nousu, globuliinipitoisuuksien pieneneminen
French: Des formes sévères de rétention hydrique liée au médicament telles que l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire, et l'épanchement péricardique ont été peu fréquemment observées (0,1 à 1 %) dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua KML:aa sairastavilla potilailla suoritetuissa faasin III tutkimuksissa vaikeita lääkkeeseen liittyviä nesteretentiotapauksia (kuten pleuraeffuusiota, keuhkoedeemaa ja perikardiaalista effuusiota) raportoitiin melko harvoin (0,1-1 %:lla potilaista).
French: Des réponses moléculaires ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI correspondent à une réduction respectivement ≥ 4 log et ≥ 4,5 log des transcrits BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarinen vaste kansainvälisellä asteikolla vastaa BCR-ABL-transkriptien ≥ 4 log vähenemistä standardoidusta lähtötilanteesta ja ≤ 0,0032 % molekulaarinen vaste vastaa ≥ 4,5 log vähenemistä.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF > 480ms.
Finnish: Yhdenkään tutkimushenkilön QTcF-aika ei ollut > 450 msek.
French: Il y avait légèrement plus d'hommes que de femmes (56,0 %, 62,3 % et 55,8 %, respectivement, dans les bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour et dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Finnish: Miespotilaita oli hiukan enemmän kuin naisia (miehiä oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 56,0 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 62,3 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 55,8 %).
French: Sur 4 ans
Finnish: 4 v mennessä
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur jaune clair de taille 0, portant l'inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la longueur.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella "NVR/TKI".
French: Tasigna 150 mg gélules nilotinib
Finnish: Tasigna 150 mg kapseli, kova nilotinibi
French: (Meilleur taux de réponse)
Finnish: (Paras vasteprosentti) Krooninen vaihe
French: Conditionnement multiple : 120 gélules (3 boîtes de 40).
Finnish: Monipakkaus: 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Finnish: Hypertensio, punastelu, perifeerinen valtimostenoosi
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur rouge de taille 1, portant l'inscription « NVR/BCR » imprimée en noir sur la longueur.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 1 olevissa punaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa mustalla "NVR/BCR".
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Finnish: Haittavaikutukseton altistustaso oli naarailla yleensä samaa luokkaa tai pienempi kuin ihmisten nilotinibiannoksella 800 mg/vrk aikaansaatu altistus.
French: À 12 mois À 24 mois À 36 mois À 48 mois À 60 mois À 72 mois
Finnish: 12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Finnish: KM-estimaattien mukaan MMR-vasteprosentti oli 98,8 % (95 % lv 94,2-99,9) ja MR4,5-vasteprosentti 90,9 % (95 % lv 83,2-96,0) 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
French: Dans les modèles murins de LMC, en cas d'administration orale, le nilotinib en monothérapie réduit la charge tumorale et prolonge la survie.
Finnish: KML-hiirimalleissa ainoana lääkkeenä suun kautta annettu nilotinibi vähensi kasvaintaakkaa ja pidensi elinaikaa.
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 3 % de ces patients.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmoitettiin 3 %:lla näistä potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Tasigna et/ou réduire la posologie en cas de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombopénie) non reliées à la leucémie sous-jacente (voir Tableau 2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy perussairauteen liittymätöntä hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia), Tasigna-hoito on mahdollisesti keskeytettävä tilapäisesti ja/tai annosta on pienennettävä (ks. taulukko 2).
French: • Conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40).
Finnish: • Pakkaus, jossa on 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 112 gélules
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 112 kovaa kapselia
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Finnish: Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
French: Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Finnish: Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 28 gélules
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 28 kovaa kapselia
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 77 % (95 % CI: 70 % - 84 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Finnish: 77 %:lla (95 % luottamusväli: 70-84 %) huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
French: Intolérants (n=95)
Finnish: Intole-ran ssi (n=95)
French: Comment prendre Tasigna
Finnish: Miten Tasigna vaikuttaa
French: En incluant l'évolution clonale comme critère de progression, 25 patients avaient progressé sous traitement vers la phase accélérée ou la crise blastique à la date d'analyse (3 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 17 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
French: Nilotinib 400 mg deux fois par jour n=281
Finnish: Nilotinibi 400 mg x 2 n = 281
French: Nilotinib 300 mg deux fois par jour n=282
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Finnish: Nilotinibin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti myös nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit**
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge et jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), d'alcool n-butylique, de propylène glycol, d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
French: Tasigna 200 mg gélules nilotinib
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova nilotinibi
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoja ilmoitettiin 1 %:lla ja keskushermoston verenvuotoja < 1 %:lla potilaista.
French: Cela inclut notamment : - anti-arythmiques - médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ; - chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l'activité électrique du cœur ; - kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine - médicaments utilisés pour traiter les infections ; - ritonavir - un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH ; - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ; - rifampicine - médicament utilisé pour traiter la tuberculose ; - millepertuis - un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections (également connu sous le nom d'herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) ; - midazolam - médicament utilisé pour soulager l'anxiété avant une intervention chirurgicale ; - alfentanil et fentanyl - médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ; - ciclosporine, sirolimus et tacrolimus - médicaments qui suppriment la capacité
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä: - rytmihäiriölääkkeet; - klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini - nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa; - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini -infektiolääkkeitä; - ritonaviiri - proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon; - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä; - rifampisiini - tuberkuloosilääke; - mäkikuisma (Hypericum perforatum) - mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste; - midatsolaami - ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia; - alfentaniili ja fentanyyli - kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana; - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi - lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita; - dihydroergotamiini ja ergotamiini - dementian hoitoon; - lovastatiini, simvastatiini - korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen; - varfariini - veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon; - astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit
French: En ne prenant en compte comme événements que les décès liés à la LMC, les taux estimés de survie globale à 72 mois étaient respectivement de 97,7 %, 98,5 % et 93.9 % (HR=0,3694 et test de log-rank stratifié p = 0,0302 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib, HR=0,2433 et test de log-rank stratifié p = 0,0061 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib).
Finnish: Kun ainoastaan KML:ään liittyvät kuolemat lasketaan tapahtumiksi, arvioidut kokonaiselossaololuvut 72 kk:n kohdalla olivat näissä ryhmissä 97,7 %, 98,5 % ja 93,9 % (riskisuhde = 0,3694 ja p = 0,0302 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä, riskisuhde = 0,2433 ja p = 0,0061 stratifioidulla log-rank-testillä nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän ja imatinibia saavien ryhmän välillä).
French: L'estimation KM des taux de RM4.0 et RM4.5 à 48 semaines après la reprise était de 100,0 % (IC à 95 % : non estimé) et de 94,8 % (IC à 95 % : 85,1 - 99,0), respectivement.
Finnish: KM-estimaattien mukaan MR4,0-vasteprosentti oli 100,0 % (95 % lv ei estimoitu) ja MR4,5-vasteprosentti 94,8 % (95 % lv 85,1-99,0) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
French: Hypertension, bouffées vasomotrices
Finnish: Hypertensio, punastelu
French: Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10%) et associés au médicament étaient une éruption, un prurit, des nausées, une fatigue, des céphalées, des vomissements, des myalgies, une constipation et des diarrhées.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeeseen liittyviä ei-hematologisia haittatapahtumia olivat ihottuma, kutina, pahoinvointi, väsymys, päänsärky, oksentelu, lihaskipu, ummetus ja ripuli.
French: - Si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d'une rétention hydrique sévère.
Finnish: - kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoaa, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai jos painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön.
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Finnish: QTcF-aika oli > 500 msek alle 1 %:lla potilaista.
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Finnish: Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Finnish: - Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
French: Seule une très faible quantité de substance (0,5% de la dose) se retrouve sous forme inchangée dans l'urine.
Finnish: Ainoastaan hyvin pieni määrä (0,5 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
French: Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Tasmaria kuin sinun pitäisi
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
Finnish: Siksi hoidon uusimista ei pidä harkita näille potilaille.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
French: L'effet se manifeste dès la première prise.
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
French: Autres médicaments et Tasmar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
French: L'évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs a également montré une amélioration significative.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
French: Au total, la fréquence des réactions indésirables a légèrement augmenté.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
Finnish: Tolkaponi ei jakaudu mainittavasti kudoksiin, mikä johtuu sen suuresta sitoutumisasteesta plasman proteiineihin (>99,9 %).
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Finnish: Tasmar 100 mg (koskee vain ulkopakkausta)
French: Si vous oubliez de prendre Tasmar
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
French: - Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait blesser).
Finnish: - Impulssikontrollin häiriöt (kykenemättömyys vastustaa sellaisen toiminnan impulssia, joka voisi olla haitallinen).
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Finnish: Lääkäri voi tällöin joutua arvioimaan hoitosi uudelleen.
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Finnish: Seuraavat ehdotukset perustuvat farmakologiseen harkintaan; niitä ei ole arvioitu kliinisissä kokeissa.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
French: Tolcapone N=75
Finnish: Tolkaponi n = 75
French: 35-959 Rzeszów Pologne
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
French: Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
Finnish: Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
French: Il n'y a pas eu de résultats similaires dans les études de cancérogenèse chez la souris ou chez le chien.
Finnish: Vastaavia munuaislöydöksiä ei tehty karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä eikä koirilla.
French: • Pheochromocytome.
Finnish: • Feokromosytooma.
French: Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa.
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
French: • Dyskinésies sévères.
Finnish: • Voimakas dyskinesia
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
Finnish: Jos diagnoosi tehdään, Tasmarin käyttö on heti keskeytettävä ja potilasta seurattava huolellisesti.