FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eredmények együttesen azt mutatják, hogy a PAA-ból a PAGN-re történő átalakulás károsodott lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a 2,5 feletti plazma PAA/PAGN arány esetén a betegek az emelkedett PAA-szint kockázatának vannak kitéve.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer kollektivt at konvertering av PAA til PAGN kan reduseres i pasienter med alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon og at et plasma-PAA-til-PAGN-forhold > 2,5 identifiserer pasienter som er i faresonen for forhøyede PAA-nivåer.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett nyílt kezelésben részt vevő 45 gyermekgyógyászati beteg közül 11 beteg (24%) összesen 22 hyperammonaemiás krízisről számolt be.
Norwegian Bokmål: Av de 45 pediatriske pasientene som deltok i den åpne behandlingen med glyserolfenylbutyrat rapporterte 11 pasienter (24 %) totalt 22 hyperammonemikriser.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
Norwegian Bokmål: RAVICTI pakningen inneholder det medisinske produktet og en lukkbar flaskelokkadapter.
Hungarian: Emelkedett káliumszint a vérben, emelkedett triglicerinszint a vérben, megnövekedett alacsony sűrűségű lipoprotein, megnyúlt protrombin idő, megnövekedett fehérvérsejtszám, súlygyarapodás, súlycsökkenés
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodkalium, økt blodtriglyserider, unormalt elektrokardiogram, lav tetthets lipoprotein, protrombin tidsforlenget, økt hvit blodcelletelling, økt vekt, redusert vekt
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát non-inferiornak bizonyult a nátrium-fenilbutiráttal az ammóniakontrollt illetően mindkét, gyermekekkel végzett vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat var funnet å være ikke-underlegen for natriumfenylbutyrat med hensyn til ammoniakkontroll i begge disse pediatriske studiene.
Hungarian: Egészséges alanyokban a plazmában nem észleltek intakt glicerinfenilbutirátot.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble intakt glyserolfenylbutyrat ikke påvist i plasma.
Hungarian: A RAVICTI-t alacsony fehérjetartalmú étrend mellett kell szednie.
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes sammen med en spesiell lav proteindiett.
Hungarian: A karbamidciklus zavarral élő, glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek multicentrikus, prospektív, beavatkozással nem járó nyilvántartásba vétele a betegek demográfiai jellemzése, valamint a hosszú távú biztonságosság és a klinikai eredmények dokumentálása céljából.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Multisenter prospektiv ikke-intervensjonelt register for pasienter med forstyrrelser i ureasyklus som får behandling med glyserolfenylbutyrat for å karakterisere pasientenes demografi, og for å dokumentere sikkerhets- og kliniske resultater over lang tid.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát farmakokinetikáját nem vizsgálták a beszűkült veseműködésű betegeknél, köztük azoknál sem, akik végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvednek, vagy akik hemodialízisre szorulnak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for glyserolfenylbutyrat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de med sluttfase av nyresykdom (ESRD) eller de på hemodialyse, har ikke blitt studert.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytemi
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Effektene av glyserolfenylbutyrat på isoenzymet cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) og potensielle interaksjoner med celekoksib har vært undersøkt i mennesker.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 51, CPS, OTC, ASS, ASL, ARG és HHH hiányos felnőtt beteget vontak be, és 6 kivételével mindenkit átállítottak nátrium-fenilbutirátról az azzal megegyező glicerin-fenilbutirát adagra.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 voksne pasienter som involverte mangel på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH ble tatt opp i studien, og alle bortsett fra 6 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat.
Hungarian: A felírt adag mennyisége alapján fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból szerezzenek be az adagnak megfelelő méretű, a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendőket.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av forskrevet doseringsvolum bør pasientene tilrådes til å skaffe CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering som passer med den lukkbare flaskelokkadapteren fra apoteket.
Hungarian: • a vizsgálatok emelkedett triglicerinszintet, alacsony sűrűségű lipoproteint vagy fehérvérsejtszámot mutatnak ki a vérben
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere triglyserider, lav tetthets lipoprotein eller hvite blodceller i blodet
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE STANDARDFORPAKNING
Hungarian: • fáradtság, szédülés, fejfájás vagy remegés
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse, svimmelhet, hodepine eller skjelving
Hungarian: A RAVICTI szedése során az ételekkel való fehérjebevitelt korlátozni kell, és egyes esetekben, étrend-kiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni.
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes med proteinredusert kost og i noen tilfeller kosttilskudd (f.eks. essensielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrie kaloritilskudd).
Hungarian: A mellékhatások felmérése CPS, OTC, ASS, ASL, ARG vagy HHH hiányban szenvedő, 114 UCD beteg (65 felnőtt, 49 gyermek: 2 hónapos és 17 éves életkor között) 4 rövid távú és 3 hosszú távú klinikai vizsgálatban végzett expozícióján alapult, amelyekben 90 beteg fejezte be a 12 hónapos időtartamot (átlagos expozíció = 51 hét).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering hos 114 UCD-pasienter (65 voksne og 49 barn på mellom 2 måneder og 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH over 4 kliniske korttids- og 3 kliniske langtidsstudier, der 90 pasienter fullførte 12 måneders varighet (median eksponering = 51 uker).
Hungarian: A RAVICTI-t étellel együtt kell bevenni, és közvetlenül a szájba kell beadni a szájfecskendővel.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal tas med måltider og administreres direkte inn i munnen via en oral sprøyte.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett vizsgálatban, a születés utáni 2. naptól a maturáció utáni párzásig és vemhességig tartó időszak alatti naponkénti oralis adagolást követően a végső testtömeg a dózissal arányosan csökkent, a hímeknél legfeljebb 16%-kal, a nőstényeknéllegfeljebb 12%-kal.
Norwegian Bokmål: I en studie med ungrotter med daglig oral dosering utført på postpartum dag 2 til og med paring og drektighet etter full utvikling, var kroppsvekten doseavhengig redusert hos hannrotter og hunnrotter, med opptil henholdsvis 16 % og 12 %.
Hungarian: Nyissa ki a RAVICTI palackját, lenyomva és balra forgatva a kupakot.
Norwegian Bokmål: Åpne RAVICTI-flasken ved å trykke ned tuppen og vri til venstre.
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegek kezdő adagja:
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI:
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg fehérjetoleranciája és a szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens toleranse til protein og det daglige proteininntaket som trengs.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Hungarian: Az UCD-k közé tartozik a karbamoil-foszfát-szintetáz I (CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (OTC), argininoszukcinátszintetáz (ASS), argininoszukcinát-liáz (ASL), argináz I (ARG) hiánya és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hiperammonémia-hiperornitinémia-homocitrullinémia (HHH) szindróma.
Norwegian Bokmål: UCD-er inkluderer mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitin-karbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel (hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH)).
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes små mengder av myke matvarer, slik som ketchup, medisinsk morsmelktillegg, eplemos eller gresskarpuré.
Hungarian: A nap utolsó adagjának bevétele után a szájfecskendőt el kell dobni.
Norwegian Bokmål: Etter dagens siste dose skal den orale sprøyten kastes.
Hungarian: • szájszárazság, ízérzékelés megváltozása
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát, mint a CYP3A4 induktora és a túlnyomórészt a CYP3A4 útvonalon metabolizált készítmények között kölcsönhatás jöhet létre.
Norwegian Bokmål: Potensialet for interaksjon av glyserolfenylbutyrat som en CYP3A4-induser og at disse produktene predominant metaboliseres av CYP3A4-banen er mulig.
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose av RAVICTI (ml) = total daglig dose av natriumfenylbutyrat-pulver (g) x 0,81
Hungarian: Hyperammonaemiát az 1 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyok esetében 5 vizsgálati alanynál (50%) jelentettek (mindegyik súlyos, de nem halálos kimenetelű volt), az 1-2 hónapos vizsgálati alanyok esetében pedig 1 vizsgálati alanynál (16,7%) jelentettek (nem súlyos), ami összhangban van azzal, hogy a neonatalis időszakban diagnosztizált betegség a súlyosabb formák közé tartozik.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi ble rapportert hos fem (50 %) av pasientene i alderen < 1 måned (alle alvorlige, men ikke-fatale) og én pasient (16,7 %) i alderen 1-2 måneder (ikke alvorlig).
Hungarian: • böfögés, hasfájás, a széklet megváltozik, például olajos lesz, sürgős székelési ingere van,
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
Hungarian: Ne öntse, és ne keverje bele a gyógyszert más, nagy mennyiségű folyadékba, mivel a glicerin-fenilbutirát nehezebb a víznél, és előfordulhat, hogy kisebb mennyiséget ad be.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett og rør legemiddelet i et stort volum av annen væske, da glyserolfenylbutyrat er tyngre enn vann, og dette kan føre til ufullstendig administrering.
Hungarian: A másik 2 vizsgálati alanynál nem számoltak be kiváltó tényezőről vagy kihagyott dózisról (1 vizsgálati alany 1 hónaposnál fiatalabb, 1 vizsgálati alany pedig 1-2 hónapos volt).
Norwegian Bokmål: Ingen utløsende trigger eller uteblitt dose ble rapportert for de 2 andre pasientene (1 pasient i alderen < 1 måned, 1 pasient i alderen 1-2 måneder).
Hungarian: A plazma ammóniaszintjéhez hasonlóan a vér glutaminszintje is alacsonyabb volt a glicerinfenilbutirát kezelés során, a nátrium-fenilbutirát kezeléshez képest, a keresztezett elrendezésű vizsgálat mindegyik karjában (44,3 ± 154,43 mikromol/l-es csökkenés a glicerin-fenilbutirát Na-PBA-val történt összehasonlítása után; p = 0,064, párosított t-próba; p = 0,048, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med plasmaammoniakk, var blodglutaminnivåene lavere under glyserolfenylbutyratbehandlingen i sammenligning med natriumfenylbutyrat i hver arm av overkrysningsstudien (reduksjon på 44,3 ± 154,43 mikromol/l etter glyserolfenylbutyrat sammenlignet med NaPBA; p = 0,064, paret t-test; p = 0,048, Wilcoxon fortegn-rangtest).
Hungarian: Ezen kiterjesztett vizsgálatokban részt vevő 49 gyermek közül 12 beteg (25%) összesen 17 hyperammonaemiás krízisről számolt be a glicerinfenilbutiráttal végzett kezelés során, ahhoz a 21, nátrium-fenilbutiráttal kezelt beteghez (43%) képest, akik 38 krízisről számoltak be a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pediatriske pasientene som deltok i disse forlengelsesstudiene rapporterte 12 pasienter (25 %) totalt 17 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med 38 kriser hos 21 pasienter (43 %) i de forutgående 12 månedene før studieopptak, mens de ble behandlet med natriumfenylbutyrat.
Hungarian: • epehólyag-, húgyhólyag- vagy hátfájás
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Hungarian: Klinikailag dekompenzált májcirrózisban és hepaticus encephalopathiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (Child-Pugh B és C stádium), a PAA átlagos Cmax-ja 144 µg/ml volt (intervallum: 14-358 mcg/ml) 6 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után, miközben a PAA Cmax-ja 292 mcg/ml volt (intervallum: 57-655 mcg/ml) 9 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med klinisk dekompensert cirrhose og leverencefalopati (Child-Pugh B og C), gjennomsnittlig Cmax av PAA var 144 µg/ml (område: 14-358 µg/ml) etter daglig dosering av 6 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig, mens gjennomsnittlig Cmax av PAA var 292 µg/ml (område: 57-655 µg/ml) etter daglig dosering av 9 ml glyserolfenylbutyrat to ganger daglig.
Hungarian: Hypophagia
Norwegian Bokmål: Hypofagi
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szórakozottság vagy néha zavartság
Norwegian Bokmål: • hvis du følger deg søvnig, trøtt, yr eller noen ganger forvirret
Hungarian: Kezdő adagolás a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát injekcióról RAVICTI-re átálló betegeknél: Stabil állapot és kontrollált ammóniaszint elérése után a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát alkalmazásáról RAVICTI-re átálló betegeknek a kezelési tartomány felső határának megfelelő adagot (11,2 ml/m2/nap) kell kapniuk, és a plazma ammóniaszintjét mérni kell, hogy támpontként szolgáljon a további adagolás meghatározásához.
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICITI: Når ammoniakknivåene er stabilisert, bør pasienter som bytter fra natriumfenylacetat/natriumbenzoat til RAVICITI motta en dose RAVICITI i det høyere doseringsområdet (11,2 ml/m2/dag med målinger av ammoniakknivåer i plasma for videre doseringsveiledning.
Hungarian: • 3. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag leállítása és a RAVICTI folytatása teljes adagban, az etetéseknek megfelelően 4-8 órán át.
Norwegian Bokmål: • Steg 3: seponering av natriumfenylacetat/natriumbenzoat og full dose med RAVICITI videre i 4-8 timer i henhold til måltidsplan.
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observer i en klinisk studie med 16 pasienter under 2 måneder:
Hungarian: Többszori adagolás után a 200 mcg/l-nél nagyobb PAA koncentráció esetében a PAA és PAGN plazmakoncentrációinak aránya 2,5-nél nagyobb volt.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser ble PAA-konsentrasjonen > 200 µg/l forbundet med et forhold av plasma-PAA-til-PAGN-konsentrasjoner høyere enn 2,5.
Hungarian: Ha az előírtnál több RAVICTI-t vett be Amennyiben a gyógyszerből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse orvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer av dette legemidlet enn du skal, ta kontakt med en lege.
Hungarian: A RAVICTI segít a szervezetnek eltávolítani a fölösleges nitrogént.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
Hungarian: Az olyan betegeknek azonban, akik nem tudnak folyadékot lenyelni, a RAVICTI alkalmazására orrszondát vagy gasztrosztómát lehet használni, az alábbi módon:
Norwegian Bokmål: Men for pasienter som ikke kan svelge væsker, kan en nasogastrisk slange eller en gastrostomislange brukes til å administrere RAVICTI som følger:
Hungarian: Felnőttekkel végzett, nyílt, nem kontrollált, kiterjesztett vizsgálat Hosszú távú (12 hónapos), nem kontrollos, nyílt vizsgálatot (2. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll és a hyperammonaemiás krízis havonkénti értékelésére egy 12 hónapos időszakban.
Norwegian Bokmål: En ikke-kontrollert, åpen langtidsstudie (12 måneder) (studie 2) ble gjennomført for å vurdere månedlig ammoniakkontroll og hyperammonemikrise over en 12-måneders periode.
Hungarian: • a laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett májenzimszintet, a vér sóháztartásának felborulását, bizonyos fajta fehérvérsejtek (limfociták) alacsony számát vagy alacsony D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
Hungarian: Moláris szempontból a PAGN a karbamidhoz hasonló (mindkettő 2 mol nitrogént tartalmaz), és ezért egy alternatív vivőanyagot biztosít a felesleges nitrogén kiválasztódásához.
Norwegian Bokmål: På molarbasis inneholder PAGN, som urea, 2 mol nitrogen og gir et alternativt transportmiddel for avfallsnitrogenutskilling.
Hungarian: Beállítás a plazma fenil-acetát és a fenil-acetil-glutamin alapján Az olyan tünetek, mint a hányás, hányinger, fejfájás, aluszékonyság, zavartság, vagy álmosság magas ammóniaszint hiánya esetén, illetve az interkurrens betegségek fenilecetsav (PAA) mérgezésre utalhatnak (lásd 4.4 pont, PAA mérgezés).
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmafenylacetat og fenylaceylglutamin Symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirring eller søvninghet i fravær av høy ammoniakk eller tilstøtende sykdom kan være tegn på fenyleddiksyre (PAA)-toksisitet (se pkt.
Hungarian: A legtöbb, 12 hónapig RAVICTI-t kapó, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb 7 gyermeknél a PAA, PBA és PAGN koncentrációk nem nőttek a kezelési időszakban, és a teljes átlagos PAA, PBA és PAGN koncentrációk ezeknél a betegeknél hasonlóak voltak az idősebb gyermekek csoportjában megfigyelt értékekhez.
Norwegian Bokmål: Hos 16 pediatriske UCD-pasienter under 2 måneder, var PAA-clearance 3,8 l/h Hos 7 pediatriske pasienter fra 2 måneder til under 2 år som mottok RAVICTI i opptil 12 måneder, økte ikke konsentrasjonene av PAA, PBA og PAGN over behandlingsperioden, og de totalmedian PAA-, PBA- og PAGN-konsentrasjonene hos disse pasientene var lignende med de som ble observert hos eldre pediatriske aldersgrupper.
Hungarian: Az UCD betegek plazmájában intakt glicerin-fenilbutirát nem volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: Intakt glyserolfenylbutyrat kunne ikke påvises i plasma hos UCD-pasienter.
Hungarian: A RAVICTI szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és néha táplálékkiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitel függvényében.
Norwegian Bokmål: RAVICTI må brukes med proteinredusert kost og noen ganger med kosttilskudd (f.eks. essensielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrie kaloritilskudd) avhengig av daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Hungarian: • kimaradt vagy szabálytalan menstruáció, rekedt hang, orrvérzés, orrdugulás, torokgyulladás vagy torokfájás, hajhullás, a szokásosnál erősebb izzadás, viszkető kiütés, szabálytalan szívverés, csökkent pajzsmirigy működés
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen stopper eller er uregelmessige, hes stemme, neseblødninger, tilstoppet nese, sår eller vondt i halsen, hårtap, svetter mer enn vanlig, kløende utslett, ujevne hjerteslag, redusert tyroidfunksjon
Hungarian: • éhségérzet, súlyvesztés vagy súlygyarapodás
Norwegian Bokmål: • sultfølelse, vekttap eller vektøkning
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Hungarian: 1 visszazárható palackkupak-adapter.
Norwegian Bokmål: 1 lukkbart flaskelokkadapter.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen PAA -toksisitet hos pasientene < 2 måneder.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Ne öntse vagy keverje bele a RAVICTI-t nagyobb mennyiségű folyadékba, például vízbe vagy gyümölcslébe, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke tilsett eller rør RAVICTI i et større volum av væske, slik som vann eller juice da tilførsel av vann vil forårsake at glyserolfenylbutyrat nedbrytes.
Hungarian: Miután 3 napig (naponta 3-szor) 4 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 66 µg/ml és 930 µg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 28 mikrogramm/ml és 942 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Norwegian Bokmål: Etter 4 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (3 ganger daglig [TID]) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 66 mikrog/ml og 930 mikrog•t/ml for PBA og 28 mikrogram/ml og 942 mikrog•t/ml for PAA.
Hungarian: A probenecid gátolhatja a glicerin-fenilbutirát metabolitjainak, köztük a PAGN-nek a vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Norwegian Bokmål: Probenecid Probenecid kan hemme nyreutskilling av metabolitter av glyserolfenylbutyrat inkludert PAGN.
Hungarian: A nátrium-fenilbutirátról RAVICTI-re átálló betegeknek ugyanolyan mennyiségű fenilbutánsavat tartalmazó RAVICTI adagot kell kapniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI skal motta doseringen av RAVICTI som inneholder samme mengde fenylbutansyre.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om administrasjonsmåte og kompatibilitets/bruksstabilitetsstudier se pkt.
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
Norwegian Bokmål: • følelse av nålestikk, stor rastløshet, vanskelighet med å våkne, døsighet, taleproblemer, forvirring,
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek hatása csökkenhet, ha glicerin-fenilbutiráttal egyidejűleg szedi őket.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek hvis du tar noen av de følgende legemidlene, som kan være mindre effektive når du bruker dem med glyserolfenylbutyrat.
Hungarian: Azonban patkányokkal végzett vizsgálatban anyai toxicitást és az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat, köztük a magzat csökkent testsúlyát és a nyaki bordák csökkent számát figyeltek meg, a felnőtt betegek adagjánál körülbelül 6szor nagyobb adag alkalmazása esetén, a PBA és a PAA kombinált AUC értéke alapján.
Norwegian Bokmål: Men maternal toksisitet og bivirkninger på embryo-føtal utvikling inkludert redusert føtal vekt og cervikale ribbein ble observert i en rottestudie med en dose på omtrent 6 ganger dosen hos voksne pasienter, basert på kombinerte AUC-er for PBA og PAA.
Hungarian: A PAGN kialakításához szükséges PAA és a glutamin konjugálásának teítődésére a plazma PAA/PAGN arányának a növekvő dózissal és a májkárosodás súlyosságának fokozódásával történő növekedése utal.
Norwegian Bokmål: Metningen av konjugasjonen av PAA og glutamin for å danne PAGN ble antydet gjennom økninger i forholdet plasma-PAA-til-PAGN med økningsdose og med økende alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.