FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Hungarian: Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Estonian: Üks abort leidis aset küülikutel annuse 32 mg/kg/päevas kasutamisel.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Hungarian: A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
Estonian: Mikafungiin põhjustas küüliku vere hemolüüsi in vitro.
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés urticaria, pruritus, erythema toxicus bőr eruptio, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindóma, toxicus epidermális necrolysis (lásd 4.4 pont)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Ezek az adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem elegendőek egy adagolási javaslat alátámasztásához.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták a mikafungin kiválasztódását az anyatejbe.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Hungarian: Az állatkísérletek során a mikafungin átjutott a placenta gáton és reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas mikafungiin eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Testtömeg > 40 kg
Estonian: Kehakaal > 40 kg
Hungarian: 100 mg/nap*
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Hungarian: 5 ml kb.
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a mikafunginnal kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin vagy itrakonazol-toxicitást, és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
Estonian: Kuidas Mycamine't kasutada
Hungarian: A szirolimuszt, nifedipint, illetve itrakonazolt mikafunginnal kombinációban kapó betegek esetében a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol toxicitásokat ellenőrizni kell, és amennyiben szükséges, a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol dózisát csökkenteni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az echinokandinokkal szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 és
Estonian: Langenud tundlikkust ehhinokandiinidele on seostatud mutatsioonidega glükaansüntaasi suurt alaühikut kodeerivas Fks1 ja Fks2 geenides.
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók (lásd 4.4 pont), túlérzékenység anaphylaxiás és anaphylactoid sokk (lásd 4.4 pont)
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Estonian: Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
Hungarian: Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Estonian: Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja < 16aastased noorukid Invasiivse kandidiaasi ravi.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Hungarian: megnőtt a mellékherék súlya és csökkent a spermiumok száma (15%-kal), azonban a 13- és 26-hetes vizsgálatok során ezek az elváltozások nem következtek be.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 9 nädala jooksul veenisiseselt, tekkis munandimanuse juhade epiteelirakkude vakuolisatsioon, munandimanuste kaalu suurenemine ja spermatosoidide arvu vähenemine (15% võrra), kuigi 13- ja 26-nädalastes uuringutes neid muutuseid ei tekkinud.
Hungarian: A 13 hetes vagy annál hosszabb időtartamú kezelés után megfigyelt FAH fennmaradt a 13 hetes megvonási fázist követően is és hepatocelluláris tumorrá alakult a kezelésmentes időszakot követően, mely kiterjedt a patkányok teljes élettartamára.
Estonian: 13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Estonian: Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neerufunktsiooni halvenemise suhtes.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist.
Hungarian: Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
Estonian: Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid.
Hungarian: A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
Estonian: Enne Mycamine kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:
Hungarian: A teljes clearance 0,15-0,3 ml/perc/kg volt az egészséges alanyok és a felnőtt betegek esetén, és egyszeri vagy ismételt alkalmazást követően független az dózistól.
Estonian: Tervetel isikutel ja täiskasvanud patsientidel oli kogukliirens 0,15...0,3 ml/min/kg ning see ei sõltu annusest pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Hungarian: Fehér színű, kompakt por
Estonian: Valge kompaktne pulber.
Hungarian: A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Estonian: Mycamine karbis on 1 viaal.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Estonian: Mycamine sisaldab naatriumi
Hungarian: (p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
Estonian: Mikafungiini ravi ajal täheldati väiksemat keskmise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse langust (p < 0,001) ning väiksemat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust (p=0,001) kui liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, ≥ 16 aastastel noorukitel ja eakatel
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?
Estonian: Kuidas Mycamine't säilitada
Hungarian: Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Estonian: Ühe viaali kohta lisatav naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Hungarian: Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Siiski peavad patsiendid olema informeeritud, et ravi ajal mikafungiiniga võib esineda pearinglust (vt lõik
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Hungarian: Nem gyakori
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Estonian: Mikafungiinil on fungitsiidne toime enamike Candida liikide vastu ning ta inhibeerib märkimisväärselt Aspergillus liikide seeneniitide aktiivset kasvu.
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek emelkedett kreatinin vérszint, emelkedett karbamid vérszint, a veseelégtelenség súlyosbodása vesekárosodás (lásd 4.4 pont), akut veseelégtelenség
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, neerupuudulikkuse süvenemine neerupuudulikkus (vt lõik 4.4), äge neerupuudulikkus
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Estonian: Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Hungarian: - Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél alkalmazható intravénás kezelés.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi.
Hungarian: a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia) - túlérzékenység - fokozott izzadás - a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben
Estonian: vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia) - ülitundlikkus - suurenenud higistamine - naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt leiab aset mikafungiini kontsentratsiooni kahefaasiline langus.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Estonian: Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
Hungarian: A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Estonian: Enamik maksa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõduka raskusega.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
Estonian: Otsuse tegemisel imetamise jätkamise/katkestamise või Mycamine'iga ravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Mycamine'iga ravi kasulikkust emale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Hungarian: Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuna see võib olla kliiniliselt oluline, peaks neid aineid samaaegselt manustama üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom emésztési zavar, székrekedés
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu düspepsia, kõhukinnisus
Hungarian: Profilaxis: A mikafungin hatékonyabb volt a flukonazolnál az invazív gombás fertőzések megelőzésében az olyan betegpopulációnál, amelyben magas volt a szisztémás gombás fertőzések kialakulásának kockázata (hemopoetikus őssejt-transzplantáción [HSCT] átesett betegek egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban).
Estonian: Profülaktika: Süsteemse seeninfektsiooni tekke suhtes kõrge riskiga patsientidel (vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientidel randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus) oli mikafungiin seeninfekstioonide ennetamises flukonasoolist tõhusam.
Hungarian: - amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
Estonian: kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin (Micafunginum)
Hungarian: § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
Estonian: § Laste arv ei olnud piisav samaväärsuse hindamiseks.
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
Hungarian: Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP
Estonian: Lisaks esines < 1-aastastel lastel ALAT, ASAT ja AP aktiivsuse tõusu ligikaudu kaks korda sagedamini kui vanematel lastel (vt lõik 4.4).
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Estonian: 3 mg/kg ööpäevas
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 20 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: Felhasználandó, Mycamine-t tartalmazó injekciós üveg (mg/injekciós üveg)
Estonian: Kasutatav Mycamine'i viaalide arv (mg/viaalis)
Hungarian: Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
Estonian: Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - gyors szívverés (tahikardia) - magas vagy alacsony vérnyomás - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj - akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Estonian: Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st) - vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia) - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - kõrge või madal vererõhk - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine - äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres
Hungarian: Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
Estonian: Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist).
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Estonian: Standardseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid emastel rottidel hinnati 3- ja 6-kuulise ravi lõpetamise järel vastavalt 20 ja 18 kuu pärast muundunud hepatotsüütide koldeid.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 10 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Hungarian: 50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Estonian: 1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúzióval elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on igazoltan legfeljebb 48 óra.
Estonian: Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Hungarian: A betegek többsége
Estonian: Patsientide erirühmad
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid tromboos, põletik infusioonikohas, valu süstekohas, perifeerne turse
Hungarian: Ezért a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
Hungarian: Hígított oldatos infúzió Fénytől védve, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúzióban felhígított oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on igazoltan legfeljebb 96 óra.
Estonian: Lahjendatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A mikafungin kezelést a kockázat/előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyan betegek esetében, akik súlyos májkárosodásban, vagy olyan krónikus májbetegségben szenvednek, amely pre-neoplasztikus állapotot jelez,
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Estonian: Nendes mudelites oli C. albicans´i ja C. glabrata nõutav suhe vastavalt ~2400 ja ~1300.
Hungarian: Határértékek
Estonian: Läviväärtused
Hungarian: Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
Estonian: Sellepärast tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata.
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml