FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mitoxantrone est excrétée lentement dans l'urine et les fèces, soit sous une forme inchangée, soit sous la forme de métabolites inactifs.
Portuguese: A mitoxantrona é excretada lentamente na urina e nas fezes, tanto sob a forma de substância ativa inalterada como sob a forma de metabolitos inativos.
French: Une phlébite a été également rapportée au site de perfusion.
Portuguese: Tamém foi notificada flebite no local da perfusão.
French: Il convient d'éviter, si possible, les veines audessus des articulations ou dans les membres dont le drainage veineux ou lymphatique est compromis.
Portuguese: Se possível, deverão evitar-se veias sobre articulações ou em extremidades com drenagem venosa ou linfática comprometida.
French: La mitoxantrone et ses métabolites sont excrétés dans la bile et l'urine, mais on ignore si les voies métaboliques ou d'élimination métabolique sont saturables, si elles peuvent être inhibées ou être induites, ou encore si la mitoxantrone et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A mitoxantrona e os seus metabolitos são excretados na bílis e na urina, mas desconhece-se se as vias metabólicas ou excretórias são saturáveis, se podem ser inibidas ou induzidas ou se a mitoxantrona e os seus metabolitos entram na circulação enterohepática (ver secção 5.2).
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Portuguese: O sistema hematopoiético foi o órgão alvo primário da toxicidade apresentando mielossupressão.
French: N'utilisez jamais Novantrone : - si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique au sulfite ; - si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec une allergie au sulfite ; - si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »)
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e aleitamento")
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Novantrone
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Portuguese: A combinação de mitoxantrona com substâncias ativas potencialmente cardiotóxicas (por ex., outras antraciclinas) aumenta o risco de toxicidade cardíaca.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours de ces études, mais les doses maximales testées se situaient bien en dessous de la dose recommandée chez l'homme (0,02 et 0,05 fois chez les rates et les lapines respectivement, dose calculée en mg/m2).
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos neste estudos, mas as doses máximas testadas eram bastantes inferiores à dose recomendada em humanos (0,02 e 0,05 vezes em ratinhos e coelhos, respetivamente, numa base de mg/m2).
French: Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation).
Portuguese: O líquido de perfusão pode derramar da veia para o tecido (extravasão).
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Portuguese: Morte súbita** * Foi notificada extravasão no local da perfusão, que pode resultar em eritema, tumefacção, dor, ardor e/ou descoloração azul da pele.
French: En monothérapie dans le cadre d'une récidive
Portuguese: Em monoterapia na indução da remissão
French: Si vous recevez Novantrone pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Portuguese: Se receber Novantrone para tratar a esclerose múltipla, o seu médico irá testar a sua função cardíaca antes de iniciar o tratamento, antes de cada dose subsequente e anualmente até 5 anos após o final do tratamento.
French: • Si le nombre d'un type de globules blancs spécifiques (neutrophiles) est faible (moins de
Portuguese: • Se tiver uma contagem baixa de um tipo específico de glóbulos brancos (neutrófilos) (inferior a
French: Généralement, la mitoxantrone ne doit pas être administrée à des patients souffrant de sclérose en plaques qui présentent également soit une FEVG < 50%, soit une réduction cliniquement significative de la FEVG.
Portuguese: De um modo geral, a mitoxantrona não deve ser administrada a doentes com esclerose múltipla com FEVE < 50% ou com uma redução da FEVE clinicamente significativa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Il est particulièrement important que vous signaliez les médicaments suivants.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: o Rougeurs (érythème)
Portuguese: o Vermelhidão (eritema)
French: Nadir des globules blancs et des plaquettes
Portuguese: Nadir de leucócitos e plaquetas
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'ajustement posologique, dans le traitement du cancer du sein métastatique et du lymphome non hodgkinien, en fonction du nadir hématologique (qui est généralement atteint 10 jours environ après l'administration).
Portuguese: A tabela seguinte é sugerida como guia de orientação para o ajuste da dose no tratamento do cancro metastático da mama e linfoma nãoHodgkin, de acordo com o nadir hematológico (que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração).
French: La mitoxantrone a également été utilisée dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Portuguese: A mitoxantrona tem também sido utilizada em várias associações no linfoma não Hodgkin, no entanto, os dados são atualmente limitados pelo que não podem ser recomendados regimes específicos.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Portuguese: O Novantrone previne o crescimento de células cancerígenas, o que resulta eventualmente na morte destas.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
French: Si la mitoxantrone est administrées en doses répétées, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes dans votre sang.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser orientados pelo grau e duração da redução no número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas no sangue.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La mitoxantrone doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse continue.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A mitoxantrona deve ser administrada lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre.
French: Il s'agissait notamment de crises convulsives ayant induit un coma et de graves séquelles neurologiques, ainsi que d'une paralysie intestinale et d'un dysfonctionnement de la vessie.
Portuguese: Estas notificações incluíram convulsões levando a coma e sequelas neurológicas graves, e paralisia com disfunção do intestino e da bexiga.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients qui ont déjà été traités par mitoxantrone.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes que já foram tratados anteriormente com mitoxantrona.
French: La mitoxantrone provoque une dépression médullaire comme prolongement de son activité pharmacologique.
Portuguese: A mitoxantrona causa mielossupressão como extensão da sua ação farmacológica.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de mitoxantrone et pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
French: Douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale Inflammation des muqueuses Pancréatite
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamação da mucosa Pancreatite
French: Une coloration bleuâtre de la sclérotique, de la peau et des ongles est également possible.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da esclerótida, pele e unhas.
French: La modification de la posologie et le calendrier des administrations ultérieures seront déterminés par l'évaluation clinique qui se basera sur le degré et la durée de la myélosuppression.
Portuguese: A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentes deverão ser determinadas de acordo com a avaliação clínica do doente, dependendo do grau e duração da mielossupressão.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par mitoxantrone, il conviendra d'informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus et de fournir un conseil génétique.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com mitoxantrona, deve ser informada do risco potencial para o feto e deve ser prestado aconselhamento genético.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les lésions au cœur (toxicité myocardique) et la myélosuppression (activité réduite de la moelle osseuse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados são danos no coração (toxicidade do miocárdio) e mielossupressão (atividade reduzida da medula óssea).
French: Dans les études cliniques portant sur une dose de 12 mg/m2 par jour pendant 5 jours, les patients qui ont obtenu une rémission complète ont présenté ce résultat après le premier cycle d'induction.
Portuguese: Em estudos clínicos com uma dose diária de 12 mg/m2 por dia, durante 5 dias, os doentes que obtiveram a remissão completa como resultado do primeiro curso de indução.
French: La toxicité hématologique est difficile à évaluer dans la leucémie aiguë, car les paramètres traditionnels de la myélosuppression, comme les taux de globules blancs et de plaquettes, se confondent par le remplacement de la moelle par des cellules leucémiques.
Portuguese: A toxicidade hematológica é difícil de avaliar na leucemia aguda devido aos parâmetros tradicionais da depressão da medula óssea uma vez que as contagens de leucócitos e plaquetas são confundidas pela substituição da medula por células leucémicas.
French: Lorsque la mitoxantrone est utilisée à de fortes doses (> 14 mg/m2/j x 3 jours), comme indiqué pour le traitement de la leucémie, elle provoque une dépression médullaire sévère.
Portuguese: Quando a mitoxantrona é usada em doses altas (> 14 mg/m2/d x 3 dias) tal como indicado para o tratamento da leucemia, pode ocorrer mielossupressão grave.
French: Toutefois, la cardiotoxicité augmente en fonction des doses cumulées.
Portuguese: No entanto, a cardiotoxicidade aumenta com a dose cumulativa.
French: Il est administré par cycles de 21 jours, pendant trois jours consécutifs, pour le traitement d'induction dans la LMC et, pendant le traitement de consolidation, pendant deux jours.
Portuguese: Esta dose é administrada em ciclos de 21 dias, durante 3 dias consecutivos na terapêutica de indução na LMA, e durante 2 dias na terapêutica de consolidação.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: - Si vous avez de graves problèmes aux reins ou au foie.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins ou de fígado graves.
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
Portuguese: Terapêutica combinada (se usada com outros agentes) Novantrone tem sido administrado em terapêutica combinada.
French: La novantrone est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication ; - Les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes ; - La sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3).
Portuguese: O Novantrone é usado em associação com outros medicamentos nas seguintes indicações; - Dor causada por cancro da próstata em fase avançada em associação com corticosteróides; - Esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 2 e 3).
French: Dans le cas d'une réponse anti-leucémique incomplète, un second cycle d'induction peut être proposé en administrant la mitoxantrone pendant 2 jours et la cytarabine pendant 5 jours selon les mêmes niveaux de doses journaliers.
Portuguese: No caso de uma resposta incompleta contra a leucemia, pode ser administrado um segundo ciclo de indução com mitoxantrona durante 2 dias e citarabina durante 5 dias, usando as mesmas doses diárias.
French: Les femmes traitées par mitoxantrone présentent un risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante, c'est pourquoi il est préférable d'envisager la conservation des gamètes avant le traitement.
Portuguese: As mulheres tratadas com mitoxantrona apresentam um rico aumentado de amenorreia transitória ou persistente e, como tal, a conservação dos gâmetas deve ser considerada antes do tratamento.
French: Une toxicité cardiaque par mitoxantrone peut apparaître à de faibles doses cumulées, que des facteurs de risque cardiaques soient présents ou non.
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade cardíaca com mitoxantrona em doses cumulativas mais baixas, existindo ou não fatores de risco cardíaco.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
French: Novantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Novantrone tem um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des enfants présentant une leucémie myéloïde aiguë de novo, un traitement concomitant par ciclosporine induit une réduction de 42% de la clairance de la mitoxantrone.
Portuguese: Num estudo farmacocinético efetuado em crianças com leucemia mieloide aguda de novo, a co- medicação com ciclosporina resultou numa diminuição da depuração da mitoxantrona de 42%.
French: La mitoxantrone est excrétée dans le lait maternel et a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Portuguese: A mitoxantrona é excretada no leite materno, tendo sido detetada no leite materno até um mês após a última administração.
French: Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
French: La mitoxantrone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: A mitoxantrona não atravessa a barreira hemato-encefálica.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: On ignore quel et l'effet du sexe, de la race et de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la mitoxantrone.
Portuguese: O efeito do género, raça e insuficiência renal na farmacocinética da mitoxantrona é desconhecido.
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: A mitoxantrona é contraindicada em mulheres que estejam a amamentar (ver secções 4.4 e 4.6).
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien Si Novantrone est utilisé seul :
Portuguese: Cancro da mama com metásteses, linfoma não Hodgkin Se o Novantrone for utilizado isoladamente:
French: Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Portuguese: As vacinações e imunizações (proteção contra as substâncias da vacinação) podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
French: Il s'agit en général d'une neutropénie transitoire dont le taux le plus faible de leucocytes est mesuré au jour 10 après la perfusion et revenu à la normale au jour 20 environ.
Portuguese: De um modo geral, esta neutropenia é transitória observando-se a contagem de leucócitos mais baixa 10 dias após a perfusão e observando-se recuperação cerca de 20 dias após a perfusão.
French: La mitoxantrone est indiquée en association à des corticostéroïdes pour le traitement palliatif (par ex., soulagement de la douleur) lié au cancer avancé de la prostate résistant à la castration.
Portuguese: A mitoxantrona em associação com corticosteróides está indicada no tratamento paliativo (por ex. alívio da dor) relacionado com cancro da próstata resistente à castração avançado.
French: - Infections, y compris infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires - Nausées - Chute de cheveux - Absence anormale de menstruations (aménorrhée)
Portuguese: - Infeções, incluindo infeções das vias aéreas superiores e do trato urinário - Náuseas (sensação de enjoo) - Queda de cabelo - Ausência anormal de menstruação (amenorreia)
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Portuguese: Pode ocorrer cardiotoxicidade a qualquer momento durante o tratamento com mitoxantrona e o risco aumenta com a dose cumulativa.
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Portuguese: A extravasão pode resultar em necrose dos tecidos com necessidade resultante de desbridamento e enxerto de pele.
French: Ce risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Portuguese: Este risco aumenta com a dose cumulativa.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos do local de perfusão caso o Novantrone seja derramado (extravasão) para os tecidos circundantes durante a administração.
French: Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Portuguese: Os doentes idosos devem receber doses mais baixas do intervalo posológico, devido a possível diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de possíveis doenças ou tratamentos com outros medicamentos.
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou ser um substrato da proteína do transportador BCRP in vitro.
French: La clairance de la mitoxantrone peut être réduite par l'insuffisance hépatique.
Portuguese: A depuração da mitoxantrona pode ser reduzida devido à insuficiência hepática.
French: - Si vous avez des problèmes au foie.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado.
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
Portuguese: Entre os 80 doentes que participaram no ensaio, os valores medianos da contagem mais baixa de leucócitos e plaquetas foi 400/μl (grau 4 da OMS) e
French: Le traitement par mitoxantrone n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona não é recomendado na população pediátrica.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL [A ser completado nacionalmente]
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Portuguese: Lesões graves com sequelas permanentes podem resultar da administração intratecal.
French: Mode d'administration La solution à diluer de Novantrone doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração O concentrado de Novantrone apenas deve ser administrado por perfusão intravenosa.
French: Novantrone ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle).
Portuguese: O Novantrone não deve ser administrado sob a pele (via subcutânea), num músculo (via intramuscular) nem numa artéria (via intra-arterial).
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos homens, não existem dados disponíveis, mas foram observadas em animais atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides (ver secção 5.3).
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
Portuguese: A imunização com vacinas com vírus vivos (por ex., vacinação contra a febre amarela) aumenta o risco de infeção e outras reações adversas tais como vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizada, em doentes com imunocompetência reduzida, tal como durante o tratamento com mitoxantrona.
French: Dans les traitements combinés, la mitoxantrone s'est révélée efficace aux doses initiales comprises entre 7 à 8, 8 à 10 et 10 à 12 mg/m2, selon l'association et la fréquence utilisée.
Portuguese: A mitoxantrona tem demonstrado eficácia em regimes combinados com doses iniciais que variam de 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependendo da combinação e da frequência utilizadas.
French: La mitoxantrone seule ou en association à d'autres produits cytostatiques montre une réponse objective chez les patients atteints de divers types de LNH.
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.