FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eurartesim?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eurartesimi kasutamise ohutus?
Croatian: Zašto je lijek Eurartesim odobren?
Estonian: Miks Eurartesim heaks kiideti?
Croatian: Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Estonian: Eurartesim on malaariaravim, mis sisaldab toimeainena piperakiintetrafosfaati ja artenimooli.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Eurartesim nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?
Estonian: Mis riskid Eurartesimiga kaasnevad?
Croatian: U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kes olid 63 päeva jooksul pärast ravi paranenud, Eurartesimi uuringurühmas 97% ja võrdlusravimi rühmas 95%.
Croatian: Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu parazita koji mu je potreban za preživljavanje.
Estonian: Arvatakse, et see blokeerib parasiidi elusolekuks vajaliku ainevahetusetapi.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eurartesim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U drugom ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kes olid 28 päeva jooksul pärast ravi paranenud, Eurartesimi uuringurühmas 93% ja võrdlusravimi rühmas
Croatian: Malarija je infekcija koju izaziva parazit naziva Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Estonian: Malaariat põhjustab nakatumine parasiidiga Plasmodium, mis levib nakatunud sääskede pistetega.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Estonian: Eurartesimi toimeained dihüdroartemisiniin ja artenimool on malaariaravimid, mis hävitavad parasiidi Plasmodium falciparum.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eurartesim potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Eurartesimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Za što se Eurartesim koristi?
Estonian: Milleks Eurartesimi kasutatakse?
Croatian: Kako je Eurartesim ispitivan?
Estonian: Kuidas Eurartesimi uuriti?
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Eurartesim pokazao djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum, a da su nuspojave slične onima zabilježenima kod usporednih terapija.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringutes on tõendatud Eurartesimi efektiivsus parasiidi Plasmodium falciparum põhjustatud ja tüsistusteta malaaria ravimisel ning selle kõrvalnähud on sarnased võrdlusravimite omadega.
Croatian: Kako djeluje Eurartesim?
Estonian: Kuidas Eurartesim toimib?
Croatian: Lijek Eurartesim primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum.
Estonian: Eurartesimi kasutatakse parasiidi Plasmodium falciparum põhjustatud ja tüsistusteta malaaria raviks.
Croatian: Lijek Eurartesim ispitivan je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na bolesnicima s nekompliciranom malarijom uzrokovanom parazitom P. falciparum.
Estonian: Kahes põhiuuringus uuriti Eurartesimi parasiidi Plasmodium falciparum põhjustatud ja tüsistusteta malaariaga patsientidel.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja.
Estonian: Teine süst: 1 - 2 nädalat enne oodatavat poegimist.
Croatian: Slučajno ubrizgavanje je opasno.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Croatian: Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina ATCvet kod: QI07AA06
Estonian: Farmakoteraapiline grupp: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid ATCvet kood: QI07AA06
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Croatian: Te se reakcije uglavnom povlače za tjedan dana.
Estonian: Tavaliselt taandub turse nädala jooksul.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arsti läbivaatust, pöördu uuesti arsti poole.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.01 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2006
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
Estonian: Esimene süst: Kas inna ajal või 7 -10 päeva pärast eeldatavat paaritust.
Croatian: Liofilizat: bijela peleta.
Estonian: Lüofilisaat: valge pellet.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.
Estonian: Lahustatud vaktsiin peab olema piimjas emulsioon.
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Estonian: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit) EU/2/01/029/003 1 doos: pulber (1 pudel) + lahustit (1 pudel)
Croatian: Lako parafinsko ulje
Estonian: Kerge parafiinõli
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom.
Estonian: Pudelid on suletud butüülelastomeer sulguriga ja pitseeritud alumiiniumkorgiga.
Croatian: Predoziranje:
Estonian: Üledoseerimine:
Croatian: Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo.
Estonian: Emaste koerte kaitsmist nakkuse vastu ei ole selle vaktsiini jaoks uuritud.
Croatian: Otapalo: homogena bijela emulzija.
Estonian: Lahusti: homogeenne valge emulsioon
Croatian: I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala.
Estonian: I tüüpi klaaspudel, mis sisaldab 1 doosi pulbrit ja klaaspudel, mis sisaldab 1 ml lahustit.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Croatian: Bočica
Estonian: Pudel
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Need on harvad ja neil juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustiga süstida 1 doos (1 ml) vaktsiini nahaalusi vastavalt järgnevale skeemile:
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
Estonian: Kaseiini hüdrolüsaat Kollageeni hüdrolüsaat Soolad
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
Estonian: 1 doos: pulber (1 pudel) + lahusti (1 pudel) 10 doosi: pilber (10 pudelit) + lahusti (10 pudelit) 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit)
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljanih vrsta:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Croatian: Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga tiinuse ajal, vastavalt samale skeemile
Croatian: One su rijetke i ukoliko se pojave potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Need on harvad* ja neil juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Estonian: Pärast mitmete dooside manustamist pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis " Kõrvaltoimed"
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituirano odmah upotrijebiti.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Lahustatult kasutada koheselt.
Croatian: Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.
Estonian: Immuunsuse ülekandumiseks kutsikatele on vajalik piisava koguse ternespiima saamine.
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Estonian: Polüoksüetüleen rasvhapped Rasvalkoholide ja polüoolide eeter Trietanoolamiin
Croatian: Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni.
Croatian: Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda.
Estonian: Vaktsiin võib sageli põhjustada mööduvat turset süstekohal.
Croatian: 1 doza
Estonian: 1 doos
Croatian: Dekstran 40
Estonian: Dextran 40
Croatian: Graviditet: Ovo cjepivo posebno je indicirano tijekom graviditeta.
Estonian: Tiinus: See vaktsiin on näidustatud kasutamiseks spetsiaalselt tiinuse perioodil.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Estonian: See vaktsiin on spetsiaalselt näidustatud kasutamiseks tiinuse perioodil.
Croatian: Psi (gravidne kuje).
Estonian: Koer (tiine emaskoer)
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Prantsusmaa
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 224.8 kuni 244.1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Estonian: 1 doos sisaldab:Canine herpesvirus (F205 tüvi) antigeenid ......................................... 0.3 kuni 1.75 µg* *väljendatuna µg- des gB glükoproteiini
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Estonian: Puhastatud alamühikuline vaktsiin tiinete emaskoerte aktiivseks immuniseerimiseks, et kutsuda esile passiivne immuunsus kutsikatel herpesviiruse põhjustatud surmlõppega neonataalse haiguse vastu.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Croatian: Po dozi od 1 ml: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) ..................................................0,3 do 1,75 μg*
Estonian: Canine herpesvirus (F205 tüvi) antigeenid .................................................................. 0.3 kuni 1.75 µg* *väljendatuna µg- des gB glükoproteiini
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Estonian: Eurican Herpes 205 lahusti
Croatian: Inkompatibilnosti:
Estonian: Sobimatus:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutavatootja nimi ja aadress MERIAL
Croatian: Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah.
Estonian: Peale lahustamist kasutada koheselt.
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Estonian: Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Estonian: Emaskoerte aktiivne immuniseerimine, et vältida koerte herpesviirusinfektsioonist põhjustatud surma, kliiniliste tunnuste ning kahjustuste tekkimist kutsikatel esimestel elupäevadel passiivse immuunsuse kaudu.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Croatian: Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Estonian: Pulber ja lahusti süsteemulsiooni valmistamiseks.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim imunološkim proizvodom osim s isporučenim otapalom.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega välja arvatud kaasas olev lahusti.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi) ja aadress
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/14811/2014
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: Pressiametnike kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada, kuid see ei tohi ületada 15 mg/h.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Estonian: Need kasutusvaldkonnad ei ole enam soovitatavad, sest olemasolevad andmed ei ole piisavad kasutamise toetamiseks nende seisundite korral.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Estonian: Veeni manustatavad nikardipiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Hispaania, Luksemburg, Madalmaad ja Prantsusmaa.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Estonian: Juulis 2012 algatati Ühendkuningriigi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane intravenoosse nikardipiini läbivaatamine.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 20. detsembril
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Estonian: • postoperatiivse hüpertensiooni ravi.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Estonian: Täiskasvanutel peab ravi algama nikardipiini püsiinfusioonina annuses 3-5 mg/h.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet oli arvamusel, et esitatud kliinilised andmed ei olnud piisavad geneerilise ravimi kasulikkuse ja riski määramiseks väljapakutud näidustustel.
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Estonian: • ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravi, eriti järgmistel juhtudel:
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Estonian: − raske preeklampsia, kui muud intravenoossed hüpertensioonivastased ravimid ei ole soovitatavad või on vastunäidustatud;
Croatian: Preporuke Europske agencije za lijekove o uporabi intravenoznog nikardipina
Estonian: Euroopa Ravimiamet annab intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta soovitused
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ning anda oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku, õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Estonian: − pahaloomuline arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia;
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Estonian: Intravenoosse nikardipiini soovitatavad terapeutilised näidustused on nüüd:
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Estonian: Seetõttu otsustas Ühendkuningriigi ravimiamet paluda nende ravimite läbivaatamist kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Estonian: Amet märkis ka, et nikardipiini sisaldavad intravenoosselt manustatavad ravimid on saanud müügiloa teistes ELi riikides, kuid lubatud kasutusalad on eri riikides erinevad.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Estonian: Olles hinnanud intravenoosse nikardipiini ohutuse ja efektiivsuse kohta avaldatud uuringuid ning turustamisjärgseid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini intravenoosne ravimvorm on kasulik kõrge vererõhu raviks konkreetsetes olukordades koos sobiva spetsialisti sekkumise ja jälgimisega.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Estonian: Nikardipiini kasutati ka mõnes Euroopa Liidu riigis hüpotensiooni reguleerimiseks anesteesia ajal, operatsiooni ajal ning vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega kulgeva ägeda raske hüpertensiooni raviks.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Estonian: Intravenoossete nikardipiini sisaldavate ravimite kasutamine muudel näidustustel ei ole enam soovitatav.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialistid kontrollitud keskkonnas vererõhu pideva jälgimisega.