FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
Dutch: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Dutch: BIJLAGE I
Latvian: Pielikums I
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: TAZOCIN® EF
Latvian: Tazocin®
Dutch: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Dutch: Infusie
Latvian: Infūzijām
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Latvian: TAZOCIN 2g/0,25g satur 2 aktīvās vielas; 2 g piperacilīna un 0,250 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Dutch: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Dutch: Natriumpiperacilline 4,170 g
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls
Dutch: Natriumtazobactam 268,300 mg
Latvian: 268,300 mg tazobaktāma nātrija sāls
Dutch: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Latvian: 536,600 mg tazobaktāma nātrija sāls
Dutch: 4g+0.500 g Poeder voor oplossing voor infusie
Latvian: 4g+0.500 g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: G/Injectieflacon
Latvian: G/VIAL
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Dutch: 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam, beide als natriumzout
Latvian: 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Dutch: 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam, beide als natriumzout
Latvian: 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
Latvian: 4g piperacilīna un 0, 5g tazobaktāma (abi nātrija sāls formā).
Dutch: 2g+0,250g Poeder voor oplossing voor infusie
Latvian: 2g+0,250g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: 2 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,25 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam)
Latvian: 2 g piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls formā) un 0,25 g tazobaktāma (tazobaktāma nātrija sāls formā).
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Dutch: ATC-code: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Dutch: Tests en controles
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Dutch: Mediaan in maanden
Latvian: Mediāna mēnešos
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids ir progresējis.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Tecentriq, ja vien neesat to apspriedis ar ārstu.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Dutch: Ongeopende flacon:
Latvian: Neatvērts flakons
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, kad traucējums izzudis
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Latvian: Ārstēšana pēc progresēšanas bija pieļaujama, ja par to izlēma ārsts.
Dutch: Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
Latvian: Septiņiem (0,2%) pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Latvian: Primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Latvian: 12,3 (6,0, NN)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Dutch: Geïsoleerde hypothyroïdie kan behandeld worden met een vervangingsbehandeling zonder corticosteroïden.
Latvian: Izolētu hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju un bez kortikosteroīdiem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nogurums, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi neizzūd (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
Latvian: · Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija: kamēr tiekat ārstēta ar Tecentriq un 5 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versija (NCI-CTCAE v.4.).
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
Latvian: Pētījumā kopā piedalījās 438 pacienti, un tajā bija divas pacientu paraugkopas.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Latvian: Dati, lai izdarītu secinājumus par neitralizējošo antivielu iespējamo ietekmi, nav pieejami.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālā stāvokļa indekss ≥ 2
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 juli 2021
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2021. gada 31.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Dutch: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazel
Latvian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor de patiëntensubgroep voor wie elke chemotherapie ongeschikt zou zijn; daarom moet atezolizumab bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige afweging van de mogelijke potentiële risico's en voordelen op individuele basis.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientu apakšgrupu, kuriem nepiemērota varētu būt jebkāda ķīmijterapija, tāpēc šādiem pacientiem atezolizumabs jālieto piesardzīgi un tikai pēc tam, kad individuāli novērtēts riska un ieguvuma potenciālais līdzsvars.
Dutch: b De startdosering van paclitaxel bij patiënten van Aziatische afkomst was 175 mg/m2 vanwege het hogere aantal hematologische toxiciteiten bij patiënten uit Aziatische landen vergeleken met patiënten uit niet-Aziatische landen.
Latvian: b Paklitaksela sākumdeva aziātu rases/etniskās grupas pacientiem bija 175 mg/m2, jo pacientiem no Āzijas valstīm ir augstāks kopējais hematoloģisko toksisko izpausmju līmenis nekā pacientiem no citām valstīm.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti, kuriem ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības nebija iespējams kontrolēt ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisko imūnsupresantu lietošanu.
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Latvian: Atezolizumabs ir monoklonāla antiviela, un paredzams, ka tas nonāks pirmpienā un vēlāk pienā mazākā daudzumā.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Latvian: Nebija nekādas ietekmes uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Latvian: · Nelietot šīs zāles, ja tās ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Dutch: Tecentriq dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Latvian: Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: Triple-negatieve borstkanker
Latvian: Trīskārši negatīvs krūts vēzis
Dutch: Beste onderhoudsbehandeling of pemetrexed a
Latvian: Labākā uzturošā terapija vai pemetrekseds a
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Latvian: · Jāatgādina par nepieciešamību kartē ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un tai jāsatur brīdinājuma ziņa veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti pacienta ārstēšanā, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto Tecentriq.
Dutch: Meer details over ernstige bijwerkingen staan in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Latvian: Primārā analīze tika veikta par visiem pacientiem, izņemot pacientus ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, definēta kā ārstēšanai paredzēta-pirmatnējā tipa (ITT-WT) populācija (n=679).
Dutch: Dit middel wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of kliniek.
Latvian: Tecentriq uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
Latvian: Tecentriq ir pieejams iepakojumā ar 1 stikla flakonu.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Latvian: · jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden, mag de oplossing niet gebruikt worden.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, vai mainījusies krāsa, šķīdumu nedrīkst lietot.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.