FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (vidjeti dio 4.2).
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
Croatian: Sixmo ima formulaciju koja sprječava nedopuštenu uporabu i zlouporabu.
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Croatian: Preostali dio implantata treba ukloniti pomoću tehnika opisanih u dijelu 4.2 pod „Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Croatian: Sixmo moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Croatian: Ako se utvrđivanje mjesta implantata i drugi pokušaj uklanjanja ne provedu istog dana kad i prvi postupak uklanjanja, ranu u međuvremenu treba zatvoriti šavima.
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Croatian: Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Croatian: Nepravilno uklanjanje nosi rizik od infekcije na mjestu implantata i pucanja implantata.
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost, neprijateljsko ponašanje**, nervoza**, paranoja**
Czech: Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním.
Croatian: Kad se primjenjuje tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće, buprenorfin može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme s disanjem.
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
Croatian: Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Croatian: Nakon što su implantati bili supkutano ugrađeni u svaku ruku (za ukupno dva ciklusa liječenja), većinu bolesnika treba prebaciti na prethodnu dozu sublingvalnog buprenorfina (tj. dozu s koje su prebačeni na liječenje implantatima Sixmo) zbog nastavka liječenja.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat) Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
Czech: Vyšetření časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu, hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený, počet erytrocytů snížený
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Czech: • celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Croatian: Sixmo temelji se na ispravnoj i pažljivo provedenoj supkutanoj ugradnji implantata u skladu s uputama.
Czech: • bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Croatian: • infekcija, kao što je virusna infekcija (npr. gripa) • kašalj, nedostatak zraka
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija, neutropenija
Czech: Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.
Croatian: Dogovorite sljedeći pregled zbog uklanjanja šava.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često hiperhidroza manje često hladan znoj, suha koža, osip, kožna lezija, ekhimoza*
Czech: Buprenorfin je extenzivně metabolizován v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna zvýšená hladina buprenorfinu v plazmě.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Croatian: Inhibitori CYP3A Lijekovi koji inhibiraju enzim CYP3A4 mogu dovesti do povišenja koncentracija buprenorfina.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Croatian: Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u klinički stabilnih odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja, nije potrebno više od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 implantata
Czech: K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
Croatian: Za ugradnju implantata u aseptičkim uvjetima potrebna je sljedeća oprema: • stol za pregled da bolesnik može leći
Czech: Farmakokinetika implantátů Sixmo byla hodnocena u pacientů závislých na opioidech léčených implantáty Sixmo ve studiích TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Croatian: Sixmo procijenjena je u bolesnika s ovisnošću o opioidima liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Croatian: Kriteriji za prekid liječenja Nadležni liječnik treba razmotriti uklanjanje implantata:
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Croatian: Bolesnike liječene inhibitorima CYP-a (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin i sok od grejpfruta) treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija,
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Croatian: Mladunčad izložena buprenorfinu samo tijekom prenatalnog razdoblja imala je sličnu tjelesnu težinu u usporedbi s kontrolama u prva 3 postnatalna tjedna.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese).
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i B) treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija).
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Croatian: Implantati Sixmo predviđeni su da ostanu na mjestu ugradnje tijekom 6 mjeseci liječenja i osiguravaju kontinuirano otpuštanje buprenorfina.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom stvaranja keloida ili hipertrofičnih ožiljaka na mjestu gdje bi se ugradio Sixmo jer su moguće poteškoće s uklanjanjem implantata (vidjeti dio 4.3).
Czech: Cévní poruchy časté nával horka, vazodilatace**, hypertenze**
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale vrućine, vazodilatacija**, hipertenzija**
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Croatian: U podskupini bolesnika došlo je do lomljenja implantata Sixmo tijekom njihova uklanjanja.
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
Croatian: • astmu ili druge probleme s disanjem
Czech: Léčba implantáty Sixmo se tedy nemá u těhotných žen zahajovat.
Croatian: Sixmo ne smije započeti u trudnica.
Czech: • hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu
Croatian: • poremećena srednja vrijednost volumena crvenih krvnih stanica
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté dysmenorea, erektilní dysfunkce
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često dismenoreja, erektilna disfunkcija
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Croatian: Implantate treba rasporediti u obliku lepeze najmanje 5 mm od incizije i implantati moraju biti opipljivi nakon ugradnje.
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Croatian: I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Croatian: Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni buprenorfina u trudnica ograničeni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Croatian: Najčešće nuspojave implantata bile su bol na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, hematom na mjestu implantata, krvarenje na mjestu implantata, eritem na mjestu implantata i osip na mjestu implantata.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su 2 slučaja lokalne migracije implantata Sixmo s mjesta ugradnje.
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Croatian: Ozbiljne komplikacije ugradnje i uklanjanja implantata Sixmo
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MR), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Croatian: Slika 2: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 24. tjedna (1. primarna mjera ishoda), ispitivanje PRO-806 (ITT populacija)
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus odolným vůči methicilinu (infekce MSRA).
Croatian: • u anamnezi imate ponavljajuće infekcije uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin (MRSA)
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii PRO-806 byl rozdíl v podílu vzorků moči, které byly v průběhu 24 týdnů u skupiny s implantáty Sixmo ve srovnání se skupinou se sublingválně podávaným buprenorfinem negativní na opioidy.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju PRO-806 bila je razlika u udjelu uzoraka mokraće koji su bili negativni na opioide tijekom 24 tjedna u skupini koja je imala ugrađen Sixmo naspram one koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Czech: Nesprávné zavedení implantátů nebo infekce může způsobit protruzi či vypuzení implantátu.
Croatian: Neispravna ugradnja ili infekcije mogu dovesti do protruzije ili do izbacivanja implantata.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije buprenorfina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u svim kliničkim ispitivanjima i iznosila je približno 0,5-1 ng/ml (uz dozu 4 implantata), a održala se tijekom približno 20 tjedana
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Sixmo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Projevy akutního předávkování buprenorfinem zahrnují zornice jako špendlíková hlavička, sedaci, hypotenzi, respirační depresi a úmrtí.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
Croatian: Kad se sumnja na događaj povezan s jetrom, potrebno je procijeniti funkciju jetre, kao i razmotriti da li prekinuti liječenje implantatima Sixmo.
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Croatian: • ako bolesnik osjeća da nisu djelotvorni, što dokazuju dugotrajni simptomi ustezanja zbog kojih je potrebno stalno ponavljati primjenu sublingvalnog buprenorfina.
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Croatian: Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
Croatian: Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
Czech: • těhotenství
Croatian: • trudnoća
Czech: Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta: Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do doby, kdy bude léčba opakována.
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Czech: Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření.
Croatian: Otiđite na svaki od ovih potrebnih pregleda.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky, jako jsou např. potíže s dýcháním, poranění hlavy, zvýšený tlak v hlavě, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve neobične simptome, kao što su problemi s disanjem, ozljeda glave ili povišen tlak u glavi.
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite skalpelom inciziju duljine 7-10 mm, paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata.
Czech: sklerodermií) nebo s rekurentními infekcemi způsobenými methicilin-rezistentními stafylokoky Staphylococcus aureus v anamnéze.
Croatian: sklerodermijom) ili anamnezom rekurentnih infekcija bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin.
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Croatian: Istodobna primjena antagonista opioida (naltreksona, nalmefena) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Czech: • jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
Croatian: • smanjenu aktivnost štitne žlijezde • smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Croatian: • Za vrijeme primjene buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre.
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Croatian: Ovisnost Buprenorfin je parcijalni agonist µ-opioidnih receptora pa njegova kronična primjena stvara opioidni tip ovisnosti.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením.
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept.
Czech: Pacientům, u nichž nebyla léčba 4 implantáty dostatečná, bylo možno zavést pátý implantát.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
Czech: • sterilní pravítko,
Croatian: • sterilno ravnalo
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
Croatian: Srednja vrijednost doza tjedno u ispitanika liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 iznosila je 5,16 mg odnosno 3,16 mg, uz relativno nisku srednju vrijednost broja dana uzimanja tjedno od 0,45 odnosno 0,31.
Czech: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).
Croatian: Korak 5: Spustite aplikator u vodoravni položaj; podignite kožu vrškom aplikatora, ali neka kanila ostane u potkožnom vezivnom tkivu (slika 6).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest kostí**, myalgie**
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u kostima**, mialgija**
Czech: LÉKOVÁ FORMA Implantát
Croatian: OBLIK Implantat
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Croatian: Njime je potrebno rukovati uz odgovarajuće mjere sigurnosti i na odgovoran ga način ispravno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Jsou-li implantáty umístěny příliš hluboko (intramuskulárně nebo ve fascii), může při zavedení nebo vyjmutí dojít k poškození nervů nebo cév.
Croatian: Preduboko postavljanje implantata (intramuskularno ili u fasciju) može dovesti do neurološke ili vaskularne ozljede kod ugradnje ili uklanjanja.
Czech: • dechová deprese, zívání
Croatian: • depresija disanja, zijevanje
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem je v důsledku potenciálně nebezpečné interakce, která by mohla urychlit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních symptomů z vysazení opioidů, kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Njihova je istodobna primjena tijekom liječenja buprenorfinom kontraindicirana zbog mogućih opasnih interakcija koje mogu dovesti do nagle pojave dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Czech: • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
Czech: K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti minut na ně vyvíjejte mírný tlak.
Croatian: Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
Czech: Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít k poškození nervů a cév.
Croatian: Ako se implantati ugrade duboko, moguć je nastanak neurovaskularne ozljede.
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
Croatian: Korak 6: Dok podižete kožu, nježno uvodite aplikator supkutano duž oznaka za kanaliće na koži.