FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: every 4 weeks
Dutch: eens per 4 weken
English: − An unexplained fever
Dutch: − Een onverklaarbare koorts
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
English: Two years
Dutch: Twee jaar
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
English: This includes:
Dutch: Daartoe behoren:
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
English: AFFIRM study: Main features and results
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
English: This reduces nerve damage caused by MS.
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
English: See section 4.3.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: Signs of a possible liver problem:
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
English: Study features and results are presented in the table below.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
English: Effects on laboratory tests
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
English: PML is a rare infection of the brain.
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Dutch: Het formulier voor aanvang van de behandeling moet de volgende onderdelen bevatten:
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
English: Will TYSABRI always work?
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-out periode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
English: − Weight loss
Dutch: − Gewichtsverlies
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
English: PML may lead to severe disability or death.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
English: Unopened vial 4 years
Dutch: Ongeopende flacon 4 jaar
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
English: After one year After two years
Dutch: Na één jaar Na twee jaar
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
English: − Severe diarrhoea
Dutch: − Ernstige diarree
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Dutch: Gebruik het product niet als het is verkleurd of als er vreemde deeltjes worden waargenomen.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Dutch: PML en IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen bewijzen naar voren voor teratogene effecten of effecten op de groei van de nakomelingen.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Dutch: Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Dutch: MRI (0-2 jaar) Mediaan % verandering in T2hyperintense laesievolume
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Dutch: Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Dutch: Er is geen bewijs van een specifiek patroon van aangeboren afwijkingen met TYSABRI.
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Dutch: MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
English: MRI screening for PML
Dutch: MRI screening op PML
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
English: Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen geobserveerd te worden tijdens de infusie en tot een uur na voltooiing van de infusie (zie rubriek 4.8).
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Dutch: relapses in voorafgaande 12 maanden, mediaan (spreiding)
English: • Unusual darkening of the urine.
Dutch: • Ongewoon donkere urine.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Dutch: Schattingen van de totale verwijdering van natalizumab na 3 cycli van plasma-uitwisseling (na een interval van 5 tot 8 dagen) kwamen uit op ongeveer 70-80%.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
English: • Difficulty breathing
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
English: After dilution, do not shake.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Dutch: • als u al meer dan 2 jaar bent behandeld en u heeft een lagere hoeveelheid JCV-antilichamen in uw bloed.
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
English: These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Dutch: Deze reacties treden gewoonlijk op tijdens de infusie of tot maximaal 1 uur na voltooiing van de infusie.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Dutch: • De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke informatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u TYSABRI (zeg: Tie-sa-brie) wordt toegediend en tijdens uw behandeling met TYSABRI.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.