FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE STAMARIL, polvere e solvente per sospensione iniettabile Vaccino della febbre gialla (vivo)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA STAMARIL, prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA <[Completare con i dati nazionali]> Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[To be completed nationally>] Izdaja zdravila je le na recept.
Italian: L'età molto precoce è associata a un maggior rischio di sviluppare una patologia neurotropica da vaccino antifebbre gialla (YEL-AND).
Slovenian: Zelo nizka starost se povezuje s povečanim tveganjem za razvoj YEL-AND.
Italian: Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
Slovenian: Tudi bolezen timusa naj bi predstavljala enega od potencialnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.8).
Italian: No SAE 76% SC
Slovenian: Brez RNU 76 % SK
Italian: YELAND può manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che può progredire includendo una o più delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: YEL-AND se kaže kot visoka vročina z glavobolom, ki lahko napreduje in vključuje enega ali več od naslednjih stanj: zmedenost, zaspanost, encefalitis, encefalopatija in meningitis (glejte poglavje 4.4).
Italian: 100% SN
Slovenian: Brez RNU 100 % SN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov
Italian: Flaconcino di solvente 9 mg/ml (0,9%) -Completare con i dati nazionali
Slovenian: Viala z topilom 9 mg /ml (0,9%) bo določena nacionalno
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[Completare con i dati nazionali]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI <[To be completed nationally>]
Italian: 95,5% SC
Slovenian: Brez RNU 95,5 % SK
Italian: Lotto P5139 54
Slovenian: Šarža P5139 54
Italian: Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione.
Slovenian: To potrdilo velja od 10 dni do 10 let po prvem odmerku cepiva.
Italian: Sebbene non sia stata documentata la trasmissione dei virus del vaccino dalla madre che allatta al lattante STAMARIL non deve essere somministrato alle madri che allattano a meno che ciò non possa essere evitato.
Slovenian: Čeprav ni poročil o prenosu virusov cepiva iz doječih mater na dojenčke, se cepiva STAMARIL ne sme uporabiti pri doječih materah, razen v neizogibnih primerih.
Italian: Sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla
Slovenian: Nevrotropna bolezen, povezana s cepivom proti rumeni mrzlici
Italian: E' preferibile che il vaccino venga iniettato per via sottocutanea.
Slovenian: Priporočljivo je injicirati cepivo po možnosti v podkožje.
Italian: STAMARIL è indicato per: Soggetti in viaggio verso un'area endemica per la febbre gialla, di passaggio attraverso un'area endemica per la febbre gialla o che vivono in un'area endemica per la febbre gialla, Soggetti in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario).
Slovenian: STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
Italian: Non usare STAMARIL
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila STAMARIL
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente al vaccino del morbillo o ai vaccini contro il tifo (quello che contiene il polisaccaride capsulare Vi) e/o dell'epatite A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam ali s cepivom proti tifusu (ki vsebuje Vi kapsularni polisaharid) in/ali hepatitisu A.
Italian: Nel caso della siringa senza ago presaldato: dopo la rimozione del cappuccio dalla siringa, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa ruotandolo di 90°.
Slovenian: Samo za brizgalko brez pritrjene igle: Po odstranitvi pokrova za konico brizgalke je treba iglo trdno namestiti na konico brizgalke in jo zavarovati z vrtenjem za eno četrtino obrata (90°).
Italian: Forma Farmaceutica
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati in più di 1 soggetto vaccinato su 100 nel corso di uno studio sono stati: malessere, diarrea, dolore muscolare, febbre e debolezza.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot eni na sto cepljenih oseb v klinični raziskavi, so obsegali občutek slabosti ali slabost, drisko, bolečine v mišicah, vročino in oslabelost.
Italian: L'immunodeficenza congenita o acquisita è stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah pacientov Prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost je dejavnik tveganja za nevrotropno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o nevrotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAND), ki se pojavi po cepljenju, v nekaterih primerih s posledicami ali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e, dopo completa dissoluzione, la soluzione ottenuta viene aspirata nella stessa siringa utilizzata per l'iniezione.
Slovenian: Vialo se pretrese in po popolni raztopitvi se nastalo suspenzijo potegne nazaj v isto brizgalko za injiciranje.
Italian: Polvere: lattosio, sorbitolo, L-istidina idrocloruro, L-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato.
Slovenian: Prašek: laktoza monohidrat, sorbitol E4 20, L-histidinijev klorid monohidrat, L-alanin, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev sulfat heptahidrat
Italian: STAMARIL non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme uporabljati pri imunosuprimiranih osebah (glejte poglavje 4.3).
Italian: Sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla
Slovenian: Viscerotropna bolezen, povezana s cepivom proti rumeni mrzlici
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Slovenian: Zdravila STAMARIL ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«.
Italian: Potassio cloruro Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico Calcio cloruro Magnesio solfato
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat
Italian: Si tratta di:
Slovenian: Ta vidika sta:
Italian: Dopo ricostituzione con la soluzione di cloruro di sodio, STAMARIL è una sospensione per iniezione che assume un colore da beige a beige rosato.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženo raztopino natrijevega klorida je STAMARIL suspenzija za injiciranje beige do rožnato-beige barve.
Italian: • Avvertenze relative alla vaccinazione nei soggetti con patologie del timo.
Slovenian: • Opozorila proti cepljenju za osebe z boleznijo timusa.
Italian: Molto raramente, è stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AVD) con sintomatolgia simile a quella dell'infezione fulminante da parte del ceppo virale selvaggio virale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Obstajajo zelo redka poročila o viscerotropni bolezni, povezani s cepivom proti rumeni mrzlici (YELAVD), ki se pojavi po cepljenju in je podobna fulminantni okužbi z divjim tipom virusa (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non è possibile dare una raccomandazione universalmente accettata sulla base dei dati provenienti da studi clinici in cui è stata esaminata la somministrazione sicura di vaccini vivi attenuati (tra cui il vaccino FG) in soggetti con infezione da HIV.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.
Italian: Infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.4);
Slovenian: Asimptomatska okužba s HIV, kadar so prisotni dokazi o okrnjenem imunskem delovanju (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se soffre di disordini della coagulazione (come emofilia o bassi livelli di piastrine) o se sta prendendo qualsiasi farmaco che blocca la normale coagulazione del sangue.
Slovenian: - Če imate kakršnokoli motnjo strjevanja krvi (na primer hemofilijo ali nizko koncentracijo trombocitov) ali če jemljete zdravila proti strjevanju krvi.
Italian: No SAE 50% SC
Slovenian: Brez RNU 50 % SK
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e dopo la dissoluzione la sospensione ottenuta deve essere aspirata e aggiunta alla soluzione rimanente.
Slovenian: Vialo se stresa in po raztopitvi se suspenzijo izprazni v drugo vialo z ostankom topila.
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - se izpolni za vsako državo]> [Za ustrezne postopke napotitve]
Italian: STAMARIL può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell'epatite A.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A.
Italian: Conservare il flaconcino e la siringa nell'astuccio esterno per proteggerli dalla luce.
Slovenian: Shranjujte vialo in brizgalko v zunanjem ovoju zaradi zaščite pred svetlobo.
Italian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francia
Slovenian: 2, avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francija
Italian: Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino da 10 dosi.
Slovenian: Cepivo se nahaja v obliki praška za suspenzijo za injiciranje v viali z enkratnim odmerkom.
Italian: Solvente: sodio cloruro (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Vehikel: natrijev kloridb (0,9%), voda za injekcije
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere vigorosamente agitato.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba rekonstituirano cepivo močno pretresti.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/YYYY}.
Italian: Lotto P5139 20
Slovenian: Šarža P5139 20
Italian: Prima della ricostituzione, la polvere è da beige a beige arancio; il solvente è chiaro e trasparente.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je prašek beige do oranžno-beige barve; topilo je bistro in brezbarvno.
Italian: STAMARIL, quindi, può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride capsulare Vi del tifo e/o il virus inattivato dell'epatite A (sezione 4.2).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se tako lahko daje sočasno s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ali inaktiviran virus hepatitisa A (poglavje 4.2).
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Slovenian: Powder and solvent for suspension for injection
Italian: Vaccino della febbre gialla (Vivo).
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
Italian: La polvere viene ricostituita aggiungendo il solvente contenuto nella siringa pre-riempita nel flaconcino.
Slovenian: Prašek se rekonstituira z dodajanjem topila iz napolnjene injekcijske brizge v vialo.
Italian: Il suo medico le dirà se può ancora ricevere STAMARIL sulla base delle analisi del sangue.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi krvnih testov svetoval, ali lahko kljub temu prejmete
Italian: Il quadro clinico può includere febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, ipotensione, progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio.
Slovenian: Klinična slika lahko vključuje vročino, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol, hipotenzijo, in napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična odpoved in dihalna odpoved.
Italian: No SAE 96% SC
Slovenian: Brez RNU 96 % SK
Italian: Posologia:
Slovenian: Občasni:
Italian: Prima dell'uso, la polvere di colore da beige a beige rosato viene miscelata con il solvente a base di cloruro di sodio fornito in flaconcino fino ad ottenere una sospensione di colore da beige a beige rosato.
Slovenian: Pred uporabo se beige do oranžno-beige prašek zmeša z raztopino natrijevega klorida, ki je priložena v napolnjeni injekcijski brizgi, tako da nastane beige do rožnato-beige suspenzija.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabili.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Italian: Pertanto soggetti di età superiore ai 60 anni ricevono usualmente il vaccino della febbre gialla soltanto se sono esposti ad un rischio considerevole ed inevitabile di infezione con il virus.
Slovenian: Zato se osebe po 60. letu starosti običajno cepi proti rumeni mrzlici le v primeru, če obstaja veliko in neizogibno tveganje za okužbo z virusom.. - Če je vaš otrok star od 6 do 9 mesecev.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Italian: COME USARE STAMARIL
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO STAMARIL
Italian: Benché i prodotti nelle presentazioni singola o multidose differiscano per quantità degli eccipienti nel prodotto finito, il richiedente desidera armonizzare l'RCP per entrambe le presentazioni.
Slovenian: Pakiranje z 10 odmerki je odobreno le v Češki republiki, Franciji in Latviji.Čeprav se izdelka v pakiranju z enim in v pakiranju z 10 odmerki razlikujeta po količini pomožnih snovi v končnem izdelku, želi vlagatelj uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe vrsti pakiranj.
Italian: 92,8% SC
Slovenian: Brez RNU 92,8 % SK
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja
Italian: YEL-AVD può manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o più sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio.
Slovenian: YEL-AVD se kaže kot vročina, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in hipotenzija, ki napreduje v eno ali več od naslednjih stanj: metabolna acidoza, mišična in jetrna citoliza, limfocitopenija in trombocitopenija, ledvična in dihalna odpoved.
Italian: No SAE 99% SC
Slovenian: Brez RNU 99 % SK
Italian: In tal caso potrebbe ricevere STAMARIL posto che il vaccino venga somministrato per via sottocutanea piuttosto che intramuscolare (vedere paragrafo 3).
Slovenian: Kljub temu lahko prejmete STAMARIL, pod pogojem, da se injicira pod kožo in ne v mišico (glejte poglavje 3).
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Viene approvata l'avvertenza relativa a popolazioni speciali, tenendo presente che i soggetti con alterazioni della risposta immunitaria da disfunzioni congenite o acquisite o assenza del timo possono sviluppare una risposta immunitaria scarsa e quindi ricevere una dubbia protezione dal vaccino FG.
Slovenian: Upoštevajoč dejstvo, da utegnejo imeti osebe z okrnjenim imunskim odzivom, ki je posledica prirojene ali pridobljene motnje v delovanju timusa ali njegove odsotnosti, šibek imunski odziv in potemtakem vprašljivo zaščito na podlagi cepljenja proti rumeni mrzlici, je bila potrjena opozorilna navedba, ki zadeva posebne skupine bolnikov.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come "insufficienza multiorgano multipla") sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih viscerotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YEL-AVD, star izraz je "febrilna odpoved multiplih organskih sistemov"), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il Foglio Illustrativo sarà completato a livello nazionale
Slovenian: Ovojnina bo določena nacionalno.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <Completare con i dati nazionali>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[To be completed nationally>]
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune: Mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Italian: INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO STAMARIL - astuccio contenente flaconcino e siringa da 0,5 ml - Confezione da 1-10-20
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI STAMARIL - škatla za vialo 0,5 ml in napolnjeno injekcijsko brizgo - pakiranja po 1 - 10- 20
Italian: 93,8% SC
Slovenian: Brez RNU 93,8 % SK
Italian: ETICHETTATURA PRESENTAZIONE MULTIDOSE Questa presentazione non è applicabile a tutti i paesi.
Slovenian: To pakiranje ne bo prisotno v vseh državah.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanjem ovoju zaradi zaščite pred svetlobo.
Italian: INDICAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO STAMARIL - astuccio contenente flaconcino da 5 ml e flaconcino - Confezione da 10Completare con i dati nazionali
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI STAMARIL - škatla za vialo 5 ml in vialo z 5ml topila - pakiranje po 10 - bo določeno nacionalno
Italian: Solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
Italian: ETICHETTATURA PRESENTAZIONE MONODOSE
Slovenian: OZNAČEVANJE MONO ODMERNO PAKIRANJE
Italian: Sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile
Slovenian: Natrijev klorid 0,9% raztopina za suspenzijo za injiciranje.
Italian: Esistono dati limitati relativi alla co-somministrazione di STAMARIL e polisaccaride Vi, vaccini contro morbillo e HAV e vaccini polisaccaridici purificati contro la meningite A e C. In questi studi, tuttavia, non si sono osservati problemi importanti derivanti dalla co-somministrazione e va riconosciuto che alcuni tipi di co-somministrazione sono entrati nella pratica comune.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva STAMARIL z Vi polisaharidnim cepivom, cepivom proti ošpicam, cepivom proti HAV in z meningokoknim A+C nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, so omejeni.
Italian: Sodio cloruro 0,4% soluzione iniettabile
Slovenian: Natrijev klorid 0,4% raztopina za suspenzijo za injiciranje.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Ker
Italian: Casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamete alla vaccinazione della fabbre gialla (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Obstajajo poročila o primerih nevrotropne bolezni po cepljenju proti rumeni mrzlici (imenovane YELAND), nekateri so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Italian: 94% SC
Slovenian: Brez RNU 94 % SK
Italian: Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita senza ago Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite senza ago
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo z enim odmerkom + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo brez injekcijske igle Pakiranje vsebuje 10 vial z enim odmerkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Italian: Questa confezione contiene 1 flaconcino monodose + 1 siringa pre-riempita Questa confezione contiene 10 flaconcini monodose + 10 siringhe pre-riempite Questa confezione contiene 20 flaconcini monodose + 20 siringhe pre-riempite.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo z enim odmerkom + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo Pakiranje vsebuje 10 vial z enim odmerkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg Pakiranje vsebuje 20 vial z enim odmerkom + 20 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Italian: Circa il 75% della [
Slovenian: Približno 75 % danega [
Italian: Può essere necessaria un'attenzione medica.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Italian: Non lo prenda se non sta per iniziare un pasto principale.
Slovenian: Ne vzemite ga, če ne nameravate pojesti glavnega obroka.
Italian: Anziani L'esperienza clinica in pazienti con più di 75 anni di età è limitata.
Slovenian: Starejši bolniki Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Italian: Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Italian: Circa il 6-16% della dose somministrata veniva escreto nelle urine in forma immodificata.
Slovenian: Približno 6-16 % danega odmerka se je izločilo v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose di questi medicinali.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek teh zdravil.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6);
Italian: Se ne ricordi se guida veicoli o utilizza macchinari in quanto può mettere a rischio se stesso o altri.
Slovenian: Ne pozabite na to, kadar vozite ali upravljate s stroji, saj bi lahko ogrožali sebe in druge.
Italian: Effetti sul cibo
Slovenian: Učinek hrane
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Italian: Anche se sta assumendo medicinali per il diabete, è importante continuare a seguire la dieta e/o il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico.
Slovenian: Čeprav jemljete zdravila za sladkorno bolezen, je pomembno, da se še naprej držite diete in/ali programa telesne vadbe, ki vam ju je priporočil vaš zdravnik.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Slovenian: • s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Italian: Non è pertanto raccomandato il trattamento in questi gruppi di pazienti.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje zato ni priporočljivo.
Italian: • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma
Slovenian: • z diabetično ketoacidozo, s komo ali brez nje;
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Italian: • sensazione di battito cardiaco accelerato
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca,
Italian: La biodisponibilità orale assoluta viene stimata intorno al 72%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna peroralna biološka uporabnost 72 %.