FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
English: Progression-Free Survival Probability (%)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
English: • Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, marknadsstudier och spontana rapporter.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
English: What Faslodex is and what it is used for
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
English: See the package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
English: Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos människa har inte studerats.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
English: Vomiting, diarrhoea
Swedish: Kräkning, diarré
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
English: Store and transport in a refrigerator.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Swedish: Faslodex rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
English: Number of patients at risk
Swedish: Antal riskutsatta patienter
English: A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Swedish: En hög dos av en formulering för intramuskulär injektion med kortare duration användes.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med Faslodex och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
English: What you need to know before you use Faslodex
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
English: The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
English: Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Faslodex som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
English: After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Swedish: Efter administrering av Faslodex långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
English: This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Swedish: Därför anses dessa fynd inte vara relevanta för användandet av fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
English: There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med Faslodex hos människa.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Swedish: Ytterligare effektmått (OR och TTR) bedömda i patientundergrupperna med eller utan visceral sjukdom visas i tabell 6.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Swedish: Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
English: Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
English: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Swedish: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
English: In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Swedish: Hos patienter som administreras Faslodex förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Swedish: Faslodex och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
English: • Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
Swedish: • Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C).
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare systemisk behandling och de flesta patienterna i varje behandlingsarm hade fått en tidigare kemoterapibehandling för sin primära diagnos.
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick Faslodex progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
English: If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Swedish: Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
English: Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Swedish: Effektresultat för CONFIRM-studien är summerade i tabell 3.
English: Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Swedish: Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 500 mg.
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Swedish: Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Swedish: Effekt och säkerhet av Faslodex på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: , hepatitis f, elevated gamma-GT
Swedish: , hepatit f, förhöjd nivå av gamma-GT
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
English: Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
English: * Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
English: Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen Faslodex plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Swedish: I tabell 2 rapporteras biverkningarna från PALOMA3.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Swedish: Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
English: The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Swedish: • Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Swedish: I varje behandlingsarm var största delen av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling och var postmenopausala.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör Faslodex användas med försiktighet hos dessa patienter.
English: Grade ≥ 3 n (%)
Swedish: grad ≥ 3 n (%)
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Swedish: Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
English: The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Swedish: Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Swedish: • Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
English: Time-to-Deterioration was pre-specified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Swedish: Tid till försämring förspecificerades som tiden mellan baslinjen och första förekomsten av ≥ 10 poängs ökning från baslinjen vad gäller smärtsymtompoäng.
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
Swedish: Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina förändringar i gonadotropinnivåer orsakade av antiöstrogener hos cykliska djur.
English: Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
Swedish: Pre/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
English: At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Swedish: • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta.
English: Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Swedish: Sammantaget var Faslodex, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 5).
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Swedish: Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet Infektioner och infestationer.
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Swedish: • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Swedish: Fulvestrant visade ingen gentoxicitet.
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
English: See package leaflet for information on temperature excursions.
Swedish: Se bipacksedeln för information om temperaturavvikelser.
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
English: • Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Swedish: Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Swedish: Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
English: TTR*, Median [months (range)]
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Swedish: Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
English: Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
English: Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Swedish: I denna 12-månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
English: Asthenia a, injection site reactions
Swedish: Mycket vanliga Kraftlöshet a, reaktioner vid injektionsstället
English: The steady-state trough concentrations of fulvestrant in children in this study were consistent with that in adults (see section 5.2).
Swedish: Dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barnen i denna studie var överensstämmande med dem hos vuxna (se avsnitt 5.2).
English: The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) beräknad enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).