FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 21-mjesečnom ispitivanju karcinogenosti u miševa postojala je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Eviste primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Bulgarian: Ефикасността на Evista веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
Croatian: Evista (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
Croatian: Ta zapažanja idu u prilog zaključku da raloksifen nema intrinzično agonističko djelovanje estrogena u tkivu dojke.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1 % в ралоксифен -групата и от 0,6 % в плацебо -групата.
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Bulgarian: Пациентите с такава анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
Bulgarian: При жените, приемали ралоксифен дебелината на ендометриума, без изключения, е неразличима от тази при третираните с плацебо.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Evistu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
Bulgarian: Не е установена разлика между групите, приемащи ралоксифен и плацебо по отношение на честотата на регистриране на маточни кръвотечения.
Croatian: EU/1/98/073/002 28 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/98/073/002 28 филмирани таблетки
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Evista, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Croatian: a) Učinci na skelet
Bulgarian: Действие върху скелетните кости
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
Bulgarian: Нарушение на чернодробните функции, включително холестаза.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналните вени.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Evista плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPAdNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Croatian: Nema dokaza o proliferaciji endometrija.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква пролиферация на ендометриума.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Bulgarian: Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
Croatian: EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/98/073/003 84 филмирани таблетки
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Bulgarian: Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Croatian: Evista može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Bulgarian: Вашето неродено дете.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na kognitivne funkcije.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Evista 60 mg филмирани таблетки
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Evista срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Evista срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Bulgarian: Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагане на еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Croatian: d) Učinci na tkivo dojke
Bulgarian: Влияние върху млечните жлези
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/001 14 филмирани таблетки
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Bulgarian: Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Bulgarian: Ралоксифен не влияе върху свързването на варфарина, фенитоина или тамоксифена in vitro.
Croatian: Neobjašnjivo krvarenje iz maternice.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неустановена причина.
Croatian: U odraslih bolesnica koje su uzele više od 120 mg u jednokratnoj dozi prijavljeni su simptomi grčeva u nogama i omaglice.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
Croatian: Od 4. do 8. godine liječenja bolesnicama je bilo dopušteno istodobno uzimanje bisfosfonata, kalcitonina i fluorida i sve bolesnice uključene u ovo ispitivanje primale su nadomjestke kalcija i vitamina D.
Bulgarian: От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine, benigni polipi endometrija zabilježeni su u 0,9 % slučajeva u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, подложени на лечение с ралоксифен в продължение на 4 години за поява на ендометриални полипи се съобщава в 0,9% от случаите, в сравнение с 0,3% при жените, приемали плацебо.
Croatian: • Ako imate bolest jetre.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване
Croatian: Manji broj kirurških zahvata zbog prolapsa maternice zabilježen je u žena liječenih Evistom u usporedbi sa ženama koje su uzimale placebo.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Evista, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Evista и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: trombocitopenija a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Evista и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3 % от плацебо-третираните пациенти.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Bulgarian: Тези резултати могат да бъдат объркани с основната разлика в КМП и вертебралните фрактури.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски животни.
Croatian: Teško oštećenje bubrega.
Bulgarian: Тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija {broj}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Evista и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Evista и 6,1 % за плацебото.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за безопасността от едновременното прилагане на ралоксифен със системни естрогени, такава употреба не се препоръчва.
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината,
Croatian: • Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.
Bulgarian: Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Croatian: D općenito se savjetuje uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.
Bulgarian: По принцип, се препоръчва добавяне на калций и витамин
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Bulgarian: При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск-полза.
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Bulgarian: ПРОДУКТ EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Croatian: • osip
Bulgarian: Шелак
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Bulgarian: Evista не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Evistom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен, приложена при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (клас
Croatian: • navale crvenila uz osjećaj vrućine (vazodilatacija)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Croatian: Tinta: šelak propilenglikol indigo karmin (E 132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: PRILOG I.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Croatian: Evoltra sadrži sol
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Croatian: Koncentrat (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Bulgarian: Други лекарства и Evoltra
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2006.
Bulgarian: 29 май 2006 г.
Croatian: > 24 sata
Bulgarian: > 24 часа
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Croatian: 5,2 sati
Bulgarian: 5,2 часа
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Croatian: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Bulgarian: ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
Croatian: KR + KRt + PR 18
Bulgarian: CR + CRp + PR 18
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Croatian: Pri rukovanju lijekom Evoltra preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Bulgarian: - възпаление на черния дроб (хепатит).
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Croatian: Tablica u nastavku sažeto navodi ključne rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.