FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na možný účinok predĺženej hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dozrievanie u dospievajúcich sa má zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane merania výšky, hmotnosti, sexuálneho dozrievania, sledovania menštuačného cyklu a iných potenciálnych účinkov súvisiacich s prolaktínom.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka produljene hiperprolaktinemije na rast i spolno sazrijevanje u adolescenata, u obzir se mora uzeti redovita klinička procjena endokrinološkog statusa, uključujući mjerenje visine, težine, spolnog sazrijevanja, praćenje menstruacijskog statusa i ostalih potencijalnih učinaka povezanih s prolaktinom.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Slovak: V 2-ročnej, otvorenej liečebnej štúdii s INVEGOU u dospievajúcich so schizofréniou, sa zvýšené hladiny prolaktínu v sére vyskytli u 48 % žien a 60 % mužov.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u trajanju do 2 godine, u kojem su adolescenti sa shizofrenijom liječeni lijekom INVEGA, incidencija povišenih razina prolaktina u serumu pojavila se u 48% žena i 60% muškaraca.
Slovak: • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Croatian: • osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom").
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku INVEGA: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom, iné typy ťažkostí s cievami v mozgu a praskavý zvuk v pľúcach.
Croatian: Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima.
Slovak: Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane risperidónu) s α-adrenergickými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus.
Croatian: Zabilježeno je da antipsihotici (uključujući risperidon) s blokirajućim djelovanjem na α-adrenergičke receptore mogu izazvati prijapizam.
Slovak: Systémová expozícia paliperidónu u dospievajúcich (vo veku 15 rokov a starší) bola porovnateľná s dospelými.
Croatian: Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
Slovak: ŠKATUĽA PRE PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (pre biely a priehľadný blister)
Croatian: KUTIJA ZA PVC-PCTFE/ALUMINIJ BLISTER (za bijeli i prozirni blister)
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby liekom INVEGA pri prvých známkach klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnim sniženjem broja leukocita u povijesti bolesti ili leukopenijom/neutropenijom koja je izazvana lijekovima, treba pratiti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja, a na prvi znak klinički značajnog pada leukocita, bez prisustva drugih uzročnih faktora, u obzir treba uzeti prestanak uzimanja INVEGE.
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizofrénie: Stupnica pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS)
Croatian: Ispitivanja kod shizofrenih bolesnika: Skala pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS).
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či je INVEGA bezpečná alebo účinná v týchto vekových skupinách.
Croatian: To je zato što nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u ovim dobnim skupinama.
Slovak: Po jednorazovom podaní vykazuje INVEGA postupné zvyšovanie rýchlosti uvoľňovania účinnej látky, v dôsledku čoho plazmatické koncentrácie paliperidónu kontinuálne stúpajú až do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) približne 24 hodín po podaní.
Croatian: Nakon primjene jedne doze, INVEGA razvija postupnu uzlaznu brzinu otpuštanja, omogućavajući da koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu sve dok ne ostvare vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) otprilike 24 sata nakon uzimanja.
Slovak: Pozrite nižšie „Hyperprolaktinémia".
Croatian: Vidjeti odjeljak „Hiperprolaktinemija" niže.
Slovak: V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Slovak: Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
Croatian: Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergné receptory.
Croatian: Paliperidon se ne veže na kolinergičke receptore.
Slovak: Insomnia zahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy spánku; Záchvaty zahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Edém zahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém.
Croatian: Insomnija uključuje: inicijalnu insomniju, srednju insomniju; Konvulzije uključuju: grand mal konvulzije; Edem uključuje: generalizirani edem, periferni edem, tjestasti edem.
Slovak: 1) spĺňali kritériá DSM-IV pre schizoafektívnu poruchu, ako to bolo potvrdené štruktúrovaným klinickým rozhovorom pre poruchy DSM-IV, 2) mali celkové PANSS skóre minimálne 60 a 3) mali významné afektívne symptómy potvrdené skóre aspoň 16 v Youngovej škále pre hodnotenie mánie (YMRS) a/alebo Hamiltonovej škále pre hodnotenie depresie (HAM-D 21).
Croatian: Uključeni ispitanici su: 1) zadovoljili DSM-IV kriterije za shizoafektivni poremećaj, što je potvrđeno Strukturiranim kliničkim intervjuom za DSM-IV poremećaje, 2) imali skalu pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) ukupnog rezultata od najmanje 60, i 3) imali izražene simptome raspoloženja što je potvrđeno rezultatom od najmanje 16 na Youngovoj ocjenskoj ljestvici za maniju (YMRS) i/ili Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici 21 za depresiju (HAM-D 21).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje dve vrecká so silikagélom, ktoré sa dodávajú na absorbciu vlhkosti a udržanie tabliet suchými.
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
Slovak: Paliperidón sa pevne viaže na serotoninergné 5-HT2 receptory a na dopamínergné D2 receptory.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2- i dopaminske D2receptore.
Slovak: Hypotenziu a zlyhanie cirkulácie je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín alebo aplikácie sympatomimetík.
Croatian: Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
Slovak: Ak sa zosumarizujú výsledky z oboch štúdií (zlúčené údaje zo štúdií), INVEGA v závere zlepšila psychotické a manické symptómy schizoafektívnej poruchy v porovnaní s placebom, pokiaľ bola podávaná buď vo forme monoterapie, alebo v kombinácii so stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Croatian: Ako se uzmu u obzir rezultati oba ispitivanja (udruženi podaci ispitivanja), INVEGA je poboljšala psihotične i manične simptome shizoafektivnog poremećaja na kraju ispitivanja u odnosu na placebo kada je primijenjena bilo kao monoterapija ili u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja i/ili antidepresivima.
Slovak: PVC-PTFE/ALU BLISTER PRE 7 & 10 TABLIET (pre biely a priehľadný blister)
Croatian: PVC-PTFE/AL BLISTER SA 7 i 10 TABLETA (za bijeli i prozirni blister)
Slovak: Počas liečby s INVEGOU sa majú tiež pravidelne vyšetrovať extrapyramídové príznaky a iné poruchy pohybu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom INVEGA također se moraju provoditi redoviti pregledi na ekstrapiramidne simptome i druge poremećaje pokreta.
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo).
Croatian: • osjećaj vrćenja (vrtoglavica).
Slovak: INVEGA vysoká dávka 6 alebo 12 mg** N=47
Croatian: INVEGA Visoka doza 6 ili 12 mg** N=47
Slovak: V priebehu postmarketingového sledovania bola agranulocytóza hlásená veľmi zriedkavo (<
Croatian: Tijekom postmarketinškog praćenja, agranulocitoza je bila prijavljena vrlo rijetko (< 1/10 000 bolesnika).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že paliperidón nie je induktorom aktivity CYP1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da paliperidon nije induktor aktivnosti CYP1A2.
Slovak: Užívanie perorálneho risperidónu spolu s týmto liekom sa neodporúča, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže viesť k nárastu vedľajších účinkov.
Croatian: Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa účinnosť vyhodnocovala u 211 pacientov, ktorí dostávali flexibilné dávky INVEGY (3 - 12 mg jedenkrát denne).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
Slovak: U samíc bol pri dávke 2,5 mg/kg/deň pozorovaný vplyv na učenie a pamäť.
Croatian: Pri dozama od 2,5 mg/kg/dan u ženki, bio je zapažen učinak na učenje i pamćenje.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách sa použila aktívna kontrola (olanzapín v dávke 10 mg).
Croatian: U sva 3 ispitivanja kao aktivna kontrola bio je uključen olanzapin u dozi od 10 mg.
Slovak: Celková veľkosť účinku, pokiaľ ide o PANSS a YMRS pozorovaného pri monoterapii, však bola väčšia než pri konkomitantnej terapii s antidepresívami a/alebo stabilizátormi nálady.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Slovak: Vzhľadom na primárne centrálne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) sa INVEGA musí opatrne používať v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi, atď. alebo s alkoholom.
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8), INVEGU treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima, itd. ili alkoholom.
Slovak: LOCF =
Croatian: LOCF (engl.
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Slovak: Sekundárna analýza podľa dávky preukázala účinnosť 3 mg, 6 mg, a 12 mg dávky podávanej jedenkrát denne.
Croatian: Sekundarna analiza po dozi pokazala je djelotvornost za doze od 3 mg, 6 mg i 12 mg primjenjene jedanput na dan.
Slovak: Ako užívať INVEGU
Croatian: Kako uzimati INVEGU
Slovak: Tento liek neprestaňte užívať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu vaše symptómy vrátiť.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Slovak: INVEGA obsahuje sodík
Croatian: INVEGA sadrži natrij
Slovak: INVEGA nízka dávka 1,5 mg N=54
Croatian: Niska doza 1,5 mg N=54
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
Croatian: Lijekovi koji utječu na vrijeme prolaza sadržaja kroz gastrointestinalni trakt mogu utjecati na apsorpciju paliperidona, npr. metoklopramid.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom sú použiteľné tiež pre paliperidón.
Croatian: Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona vrijedi i za paliperidon.
Slovak: V druhej štúdii sa účinnosť vyhodnocovala u 203 pacientov, ktorým bola priradená jedna z dvoch dávkovacích úrovní INVEGY: 6 mg s možnosťou zníženia na 3 mg (n = 105) alebo 12 mg s možnosťou zníženia na 9 mg (n =
Croatian: U drugom ispitivanju, djelotvornost je procijenjena kod 203 ispitanika koji su dodijeljeni u jednu od dvije skupine prema jačini doze lijeka INVEGA: 6 mg s mogućnošću smanjenja na 3 mg (n = 105) ili 12 mg s mogućnošću smanjenja na 9 mg (n = 98), jednom dnevno.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, tinitus, bolesť ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo, tinitus, bol u uhu
Slovak: Hyperprolaktinémia
Croatian: Hiperprolaktinemija
Slovak: V oboch štúdiách bola podávaná 3 mg dávka iba malému počtu pacientov, preto nebolo možné stanoviť účinnosť tejto dávky.
Croatian: Svega nekoliko ispitanika je primilo dozu od 3 mg u oba ispitivanja i djelotvornost ove doze se nije mogla ustanoviti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Poznámka: negatívna zmena vo výsledku označuje zlepšenie.
Croatian: Napomena: Negativna promjena u rezultatu indicira poboljšanje.
Slovak: Paliperidón inhibuje aj alfa1-adrenergné receptory a v menšom rozsahu inhibuje aj histamínergné H1 receptory a alfa2-adrenergné receptory.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira alfa1-adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa2-adrenergičke receptore.
Slovak: Blistre:
Croatian: Blisteri:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú zvýšené plazmatické hladiny paliperidónu, a preto je u niektorých pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Plazma koncentracije paliperidona povećane su kod bolesnika s oštećenjem bubrega stoga će kod nekih bolesnika biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: INVEGA stredná dávka 3 alebo 6 mg* N=48
Croatian: Srednja doza 3 ili 6 mg* N=48
Slovak: Vzhľadom na alfa-sympatolytický účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Croatian: Uslijed toga što djeluje kao alfa-blokator, paliperidon može u nekih bolesnika uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Slovak: Schizoafektívna porucha (dospelí)
Croatian: Shizoafektivni poremećaj (odrasli)
Slovak: Pri dávkovaní INVEGY raz denne sa rovnovážne koncentrácie paliperidónu dosiahnu u väčšiny pacientov v priebehu 4-5 dní.
Croatian: Uz jednu dozu lijeka INVEGA dnevno, stanje dinamičke ravnoteže koncentracija paliperidona kod većine ispitanika se doseže unutar 4 do 5 dana uzimanja lijeka.
Slovak: Avšak, starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek, a preto sa môže vyžadovať úprava dávkovania podľa funkcie obličiek (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
Croatian: Ipak, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno statusu njihove bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak niže, Oštećenje bubrega).
Slovak: Užívanie u dospelých
Croatian: Primjena u odraslih
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 3 mg sadrži 13,2 mg laktoze.
Slovak: V klinických štúdiách s niektorými atypickými antipsychotikami sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s nekim drugim atipičnim antipsihoticima zabilježen je povećani rizik od smrti i cerebrovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
Croatian: Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, izostanak menstruacije ili druge probleme s ciklusom.
Slovak: Pri predpisovaní INVEGY pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené vznikom neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka INVEGA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewijevim tjelešcima (DLB) jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Slovak: Tardívna dyskinéza/extrapyramídové príznaky
Croatian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi
Slovak: Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.
Croatian: Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.
Slovak: EPS v závislosti od dávky sa pozorovali pri oboch vyšších dávkach INVEGY (9 mg a 12 mg).
Croatian: Ovisnost EPS o dozi opažena je uz dvije više doze lijeka INVEGA (9 mg i 12 mg).
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Slovak: Schizoafektívna porucha: Bezpečnosť a účinnosť INVEGY v liečbe schizoafektínej poruchy u pacientov vo veku 12 až 17 rokov sa neskúmala ani nestanovila.
Croatian: Shizoafektivni poremećaj: Sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u liječenju shizoafektivnog poremećaja u bolesnika dobi 12 do 17 godina nije ispitivano ili ustanovljeno.
Slovak: O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 10 ml/min nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Podaci o bolesnicima s klirensom kreatinina ispod 10 ml/min nisu dostupni.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Croatian: - ako imate jetrene probleme.
Slovak: Tento účinok, ak sa vyskytne u ľudí, môže maskovať príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo niektoré stavy, napr. obštrukciu tráviaceho traktu, Reyov syndróm alebo nádor mozgu.
Croatian: Ukoliko se taj učinak pojavi kod ljudi, može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Slovak: Respondéri, n (%)
Croatian: Odgovorili su, n (%)
Slovak: Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spájala s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja se očituje ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Croatian: • porast tjelesne težine
Slovak: V dlhodobej štúdii navrhnutej na posúdenie zachovania účinnosti bola injekčná lieková forma paliperidónu s dlhodobým účinkom významne účinnejšia ako placebo z hľadiska udržania kontroly príznakov a oddialenia relapsu psychotických, manických a depresívnych príznakov schizoafektívnej poruchy.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju dizajniranom za procjenu održavanja učinka, dugodjelujuća formulacija paliperidona u obliku injekcije bila je značajno učinkovitija od placeba u održavanju kontrole simptoma i odgađanju relapsa psihotičnih, maničnih i depresivnih simptoma shizoafektivnog poremećaja.
Slovak: INVEGA a alkohol Počas užívania tohto lieku sa nesmie konzumovať alkohol.
Croatian: INVEGA s akoholom Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol.
Slovak: Zmena skóre PANSS 8. týždeň, akútny koncový bod Priemerná východisková hodnota (SD)
Croatian: Promjena PANSS rezultata 8 tjedana, akutni ishod Srednja početna vrijednost (SD) Srednja vrijednost promjene (SD)
Slovak: Starší pacienti Váš lekár môže znížiť dávku tohto lieku v prípade, že funkcia vašich obličiek je znížená.
Croatian: Starije osobe Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Slovak: Účinnosť INVEGY sa preukázala pri liečbe schizofrénie v troch multicentrických, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, 6-týždňových štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Croatian: Djelotvornost INVEGE u liječenju shizofrenije utvrđena je u tri multicentrična, placebo-kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana na ispitanicima koji su ispunjavali kriterij DSM-IV za shizofreniju.
Slovak: Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov, ktorí dostávali INVEGU buď ako monoterapiu, alebo v kombinácii so stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Croatian: Oba ispitivanja su uključivala ispitanike koji su lijek INVEGA primili bilo kao monoterapiju bilo u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja i/ili antidepresivima.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Slovak: Navyše, v štúdii SCA-3001 s populáciou so zámerom liečby (ITT populácia) bol účinok na psychotické symptómy meraný pomocou PANSS zreteľne menej zjavný a nedosiahol štatistickú významnosť u pacientov s konkomitantnou terapiou stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju SCA-3001 u ITT populaciji učinak na psihotične simptome mjeren PANSS skalom bio je manje izražen te nije dosezao statističku značajnost kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i/ili antidepresive.
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Croatian: Intraoperative floppy iris syndrome), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista, poput lijeka INVEGA (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Čo INVEGA obsahuje
Croatian: Što INVEGA sadrži
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia a neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu c, prítomnosť glukózy v moči
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona c, prisutnost glukoze u urinu
Slovak: • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: • se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.
Slovak: - Tento liek sa neskúšal u starších pacientov s demenciou.
Croatian: - ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom.
Slovak: Váš lekár vám ju môže znížiť alebo zvýšiť na dávku v rozpätí 3 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizofrénii alebo 6 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizoafektívnej poruche.
Croatian: Liječnik može povećati ili smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg jedanput dnevno za shizoafektivni poremećaj.
Slovak: Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa 1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti.
Croatian: Prije operativnog zahvata, oftalmolog kirurg mora biti upoznat sa statusom trenutnog ili prethodnog uzimanja lijekova koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že paliperidón je substrátom Pglykoproteínu (P-gp).
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da je paliperidon P-glikoprotein (P-gp) supstrat.