FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Kalydeco granule este indicat pentru tratamentul sugarilor cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiilor mici și copiilor cu greutatea cuprinsă între 5 kg și sub 25 kg cu fibroză chistică (FC), care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic Fiecare plic conține ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg.
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic conține ivacaftor 50 mg.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Romanian: Kalydeco comprimate este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic ivacaftorum
English: Take with fat-containing food.
Romanian: Administrați cu alimente cu conținut lipidic.
English: Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with CF who have an R117H mutation in the CFTR gene.
Romanian: 18 ani și peste cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Romanian: Kalydeco 50 mg granule în plic Fiecare plic conține ivacaftor (ivacaftorum) 50 mg.
English: Ear discomfort common
Romanian: Disconfort auricular frecvente
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Romanian: Kalydeco 50 mg granule în plic ivacaftorum
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Romanian: Kalydeco granule este indicat pentru tratamentul sugarilor și copiilor cu vârsta de 6 luni și peste și cu greutatea cuprinsă între 5 kg și sub 25 kg cu fibroză chistică (FC), care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16,
English: Shellac
Romanian: Cerneală de tipărire Shellac
English: tezacaftor 100 mg qd / ivacaftor 150 mg q12h
Romanian: tezacaftor 100 mg zilnic/ivacaftor 150 mg la 12 ore
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu există experiențe privind utilizarea Kalydeco în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
English: • Dark urine
Romanian: • urină de culoare închisă
English: Through week 24 Through week 48
Romanian: Până în săptămâna 48
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Romanian: ≥ 14 kg și < 25 kg 75 mg granule administrate pe cale orală o dată la
English: How to store Kalydeco
Romanian: Stearat de magneziu Manitol
English: BATCH NUMBER
Romanian: PLIANT PENTRU PLIC
English: • Enlargement of the breast in males
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Romanian: 2 AS01B conţine extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) (50 micrograme) şi 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota (50 micrograme)
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
Romanian: 10 flacoane (pulbere)+ 10 flacoane (suspensie)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Romanian: 1 flacon (pulbere)+ 1 flacon (suspensie)
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Romanian: --1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv”) trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
English: Other information about Alecensa
Romanian: Alte informații despre Alecensa
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Romanian: Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Romanian: Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
English: What is Alecensa and what is it used for?
Romanian: Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
English: What are the risks associated with Alecensa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
English: How is Alecensa used?
Romanian: Cum se utilizează Alecensa?
English: How does Alecensa work?
Romanian: Cum acționează Alecensa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Romanian: • Mişcare înceată sau redusă a corpului.
English: • Inappropriate behaviour.
Romanian: • Comportament inadecvat.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Romanian: La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu sa mai observat.
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Romanian: BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Romanian: Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de acest medicament.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
English: • Swelling of the body including extremities.
Romanian: • Umflarea corpului incluzând extremităţile.
English: This medicine may be taken with or without food.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Accord Cum să luaţi Pregabalin Accord Reacţii adverse posibile
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Romanian: • Doctorul vă va spune să acest medicament fie de două, fie de trei ori pe zi.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%).
English: Package Leaflet: Information For The User
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
English: • Coldness of hands and feet.
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Romanian: Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la şobolan sau la om, fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt şi pe termen lung limitat.
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Romanian: Pregabalin Accord nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Romanian: Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Romanian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Romanian: Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Romanian: Pregabalin Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Romanian: • Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie să fie luat în considerare un tratament adecvat.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Romanian: După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Romanian: Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Romanian: Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Romanian: • Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.