FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Maltese: Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.
Dutch: 4.11 Wachttijd
Maltese: 4.11 Perjodi ta' tiżmim
Dutch: Tel: +48 22 2234800
Maltese: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septicaemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindromu mastite-metrite agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 μg/ml en 2,7 μg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 μg/ml u 2.7 μg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu, rispettivament.
Dutch: Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Maltese: Meloxicam hu NSAID tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t-tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Dutch: BIJSLUITER Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Maltese: Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Contacera meloxicam
Maltese: Contacera meloksikam
Dutch: Rundvee
Maltese: Żwiemel
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (20 mg/ml) en als suspensie voor oraal gebruik (15 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (20 mg/ml) u sospensjoni orali (15 mg/ml).
Dutch: Contacera is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Maltese: Contacera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloksikam.
Dutch: Paarden
Maltese: Frat
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Contacera verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Contacera fis-6 ta' Diċembru 2012.
Dutch: Overige informatie over Contacera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Contacera:
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Maltese: Il-meloksikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina.
Dutch: Varkens:
Maltese: Ħnieżer
Dutch: Contacera wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infecties (infecties in de longen en de luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (infectie van de uier) te behandelen.
Maltese: Contacera jintuża fil-bhejjem tal-ifrat, flimkien ma' terapija antibijotika adatta, għat-tnaqqis ta' sintomi kliniċi f'infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmun u l-passaġġi tal-arja) u għat-trattament talmastite akuta (infjammazzjoni tal-glandola mammarja).
Dutch: Dit betekent dat Contacera gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam).
Maltese: Contacera huwa ‘ġeneriku', jiġifieri simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-UE (Metacam).
Dutch: Waarom is Contacera goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Contacera?
Dutch: Contacera wordt bij varkens gebruikt om de verschijnselen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat te verminderen en om in combinatie met een passende antibioticabehandeling ziekten na de worp, zoals puerperale septikemie en toxemie (het mastitis-metritis-agalactia-syndroom) te behandelen.
Maltese: Contacera jintuża biex jitnaqqsu s-sintomi taz-zappip u l-infjammazzjoni f'disturbi mhux infettivi talmixi (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u għal terapija ta' appoġġ flimkien mat-terapija antibijotika xierqa fil-kura tal-mard wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (is-sindromu tal-mastite-metrite-agalassija).
Dutch: Bijwerkingen die zich voordeden met de suspensie voor oraal gebruik bij paarden betroffen enkele gevallen van reacties die kenmerkend zijn voor NSAID's (lichte urticaria en diarree).
Maltese: L-effetti sekondarji li kien hemm fis-sospensjoni orali fiż-żwiemel inkludiet każijiet iżolati ta' reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati mal-NSAIDs (urtikarja ħafifa u dijarrea).
Dutch: Fantasienaam
Maltese: Isem inventat
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Dutch: HIV-infectie).
Maltese: HIV).
Dutch: KARTONNEN VERSTEVIGING
Maltese: CARDBOARD REINFORCEMENT
Dutch: Telefoon: 0800 825332 4 Fax: 0800 825332 9
Maltese: Telefown: 0800 852332 4 Telefaks: 0800 825332 9
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens MedDRA frequentieclassificatie:
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
Dutch: Interferentie met laboratoriumtests
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Dutch: Diarree;
Maltese: Dijarea;
Dutch: D-16515 Oranienburg Duitsland
Maltese: D-16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Dutch: Microscopische colitis
Maltese: Kolite mikroskopika
Dutch: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Duitsland
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
Maltese: Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Dutch: Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz Duitsland
Maltese: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Il-Ġermanja
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti.
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen / wazig zien
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Dutch: Na 7 dagen ervaarden tussen 61,5% en 84,4% patiënten een volledige verlichting van zure oprispingen, na 14 dagen tussen 67,7% en 90,4% en na 28 dagen tussen 75,2% en 94,5%, respectievelijk.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
Maltese: Sindrome ta' Lyell; Eritema multiforme;
Dutch: Takeda GmbH Productiesite Oranienburg Lehnitstraβe 70-98
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Dutch: - Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij interactiestudies met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.Echter, een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takedabelgium@takeda.com
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: D-78467 Konstanz Duitsland
Maltese: D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa fl-istonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Perifeer oedeem
Maltese: Edema periferali
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Dutch: Kern watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Dutch: - Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
Maltese: Nawseja / rimettar;
Dutch: Invloed op vitamine B12-absorptie
Maltese: B12, u nuqqas ta' Vitamina
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) Ammoniakoplossing, geconcentreerd
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Dutch: Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het overall risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda GmbH
Dutch: Pantoprazol wordt volledig en snel geabsorbeerd na orale toediening.
Maltese: Pantoprazole ikun assorbit totalment u malajr wara l-għoti orali.
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Maltese: CONTROLOC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Dutch: Desondanks mag u CONTROLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu CONTROLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Dutch: In een retrospectieve analyse van 17 studies in 5960 patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) die behandeld werden met 20 mg pantoprazol in monotherapie, werden de symptomen geassocieerd met reflux van maagzuur, bv. brandend maagzuur en zure oprispingen, geëvalueerd volgens een gestandaardiseerde methodologie.
Maltese: F'analiżi retrospettiva ta' 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-marda tar-rifluss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b'monoterapija ta' 20 mg ta' pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż. qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata.
Dutch: HIV-proteaseremmers
Maltese: Impedituri tal-Protease tal-HIV
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met CONTROLOC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi CONTROLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Dutch: De farmacokinetiek verschilt niet na eenmalige of herhaalde toediening.
Maltese: Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut.
Dutch: Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren.
Maltese: Il-livell ta' Kromogranin A (CgA) miżjud jista' jinterferixxi mal-investigazzjonijiet għal tumuri newroendokrinali.
Dutch: Dosissen tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten werden goed verdragen.
Maltese: Dożi sa 240 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti kienu ttollerati tajjeb.
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
Maltese: • Kellhom ulċera gastrika jew operazzjoni gastrointestinali fil-passat.
Dutch: Pantoprazol/metabolieten zijn geïdentificeerd in moedermelk.
Maltese: Pantoprazole/metaboliti ġew identifikati fil-ħalib tas-sider uman.
Dutch: - verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft; - fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al last hebt van osteoporose of als u corticosteroïden gebruikt (waardoor het risico op osteoporose kan toenemen); - afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag).
Maltese: B12 - ksur tal-ġenbejn, il-polz jew l-ispina dorsali jekk diġà tbati minn osteoporożi jew jekk qed tieħu kortikosterojdi (li jistgħu jżidu r-riskju ta' osteoporożi). - livelli tal-manjesju fid-demm tiegħek li jonqsu (sintomi potenzjali: għeja, kontrazzjonijiet muskolari involontarji, diżorjentazzjoni, konvulżjonijiet, sturdament, rata ta' taħbit aktar mgħaġġla tal-qalb).
Dutch: In deze studies was het percentage aan patiënten die een volledige verlichting van brandend maagzuur na 7 dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-perċentwali ta' pazjenti li kellhom solliev totali mill-qrusa fl-istonku wara 7 ijiem kienet bejn 54.0% u 80.6% fil-grupp ta' pantoprazole.
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Dutch: Onderzoeken toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Maltese: L-investigazzjonijiet ma żvelaw l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew effetti teratoġeniċi.
Dutch: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu CONTROLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Dutch: Hypomagnesiëmie
Maltese: Hypromellose
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor zuur-gerelateerde aandoeningen, Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Maltese: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Maltese: Ir-riżultati huma simili tal-istudji ppubblikati (FK3059, VMG306, FK3034 u BGSA006)
Dutch: Nycomed GmbH Productiesite Oranienburg Lehnitstraβe 70-98
Maltese: Nycomed GmbH Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Maltese: Sustanza mhux attiva: fih 1.06 mikrogrammi ta' soya lecithin f'kull pillola gastro-reżistenti.
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Maltese: Pan 10, 20, 40, Pla ġimgħat
Dutch: Primaire doelstelling Secundaire doelstelling Behandeling Duur
Maltese: Objettiv Sekondarju Trattament
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Maltese: Madankollu, l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma kienu osservati f'testijiet speċifiċi ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Maltese: Intwerew riżultati simili mill-istudju FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, li wera wkoll superjorità ta' 20 mg pantoprazole meta mqabbel ma' 300 mg ranitidine fit-trattament tas-sintomi ta' rifluss.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Maltese: Fejqan endoskopiku esofaġite erożiva
Dutch: Secundaire doelstelling
Maltese: Objettiv Sekondarju
Dutch: 270 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Maltese: 270 Pantoprazole kien superjuri għal ranitidine
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Maltese: Il-ġustifikazzjoni tal-applikant kienet ibbażata fuq 6 studji ‘mhux ippubblikati', 5 sħaħ u wieħed ippubblikat b'astratt biss, li ġew ipprovduti b'appoġġ għall-applikazzjoni (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309).
Dutch: Resultaten
Maltese: EFFETTI
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) antifoam DC 1510
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Pan 20, 40, Niz 150 bid weken
Maltese: Pan 20, 40, Niz 150 bid ġimgħat
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Dutch: CSR = klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Maltese: CSR = Rapport tal-Istudju Kliniku, N = Numru ta' Pazjenti, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Plaċebo, Ran = Ranitidine, bid = darbtejn kuljum
Dutch: CSR = Klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Maltese: CSR = Rapport tal-Istudju Kliniku, N = Numru ta' Pazjenti, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Plaċebo, Ran = Ranitidine, bid =darbtejn kuljum
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudji BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309 ippreżentati mill-applikant li għalihom qiegħda tintalab is-sena esklussività tal-informazzjoni, ma kinux rilevanti u meħtieġa għallklassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Dutch: D-78467 Konstanz Duitsland
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.