FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Rasitrio nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва по време на кърмене.
Polish: Pokarm nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny lub hydrochlorotiazydu zawartych w tabletce złożonej o ustalonym składzie.
Bulgarian: Храната не оказва влияние върху фармакокинетиката на амлодипин и хидрохлоротиазид в таблетката с фиксирана комбинация.
Polish: • zmniejszona wrażliwość skóry
Bulgarian: понижена чувствителност на кожата
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u osóbw młodych.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и помладите пациенти.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawracających zawałów serca, udarów i nagłej śmierci po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Bulgarian: Комбинираната честота на сърдечно-съдова смъртност, хоспитализация по повод на сърдечна недостатъчност, повторен коронарен инцидент, инсулт и ресусцитация при внезапна сърдечна смърт е подобна в групата на алискирен и в тази на плацебо.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Bulgarian: неспособност за постигане или поддържане на ерекция
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie wpływał niekorzystnie na płodność myszy i szczurów obu płci w badaniach, w których gatunki te były narażone na działanie leku podawanego z pokarmem w dawkach odpowiednio do 100 i 4 mg/kg mc./dobę przed parzeniem się i przez cały okres ciąży.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид няма нежелани ефекти върху фертилитета на двата пола при мишки и плъхове по време на проучвания, при които двата вида са били експонирани, чрез диетата, съответно на дози до 100 и 4 mg/kg,/ден, преди чифтосването и по време на бременността.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, którym podawano amlodypinę (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała,).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
Polish: Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
Bulgarian: Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
Polish: - Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Bulgarian: - Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици Клас Ia и Клас III, както и някои антипсихотици.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pojedynczych składników Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasitrio, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasitrio, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Polish: 4.5 i 5.1).
Bulgarian: и 5.2).
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
Polish: Ze względu na częste wiązanie się amlodypiny z białkami, dializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно хемодиализата да бъде от полза.
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości końcowo-skurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В 36-седмично проучване, включващо 820 пациенти с исхемична левокамерна дисфункция, не са наблюдавани промени в камерното ремоделиране, оценено чрез левокамерния краен систолен обем в групата на алискирен спрямо плацебо при добавянето им към основната терапия.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел "Бременност").
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно увеличение на AUC.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasitrio było związane z istotnym zmniejszeniem aktywności reninowej osocza (PRA) (-34%) względem stanu wyjściowego, podczas, gdy produkt złożony zawierający połączenie amlodypiny i hydrochlorotiazydu powodował zwiększenie PRA (+170%).
Bulgarian: Rasitrio е бил свързан със значимо понижение на плазмената ренинова активност (ПРА) (-34%), спрямо изходните стойности, докато лечението с комбинацията амлодипин с хидрохлоротиазид е довело до повишаване на ПРА (+170%).
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).
Polish: - Induktory CYP3A4
Bulgarian: - CYP3А4 индуктори
Polish: Jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 61%, a jednoczesne podawanie z aliskirenem w dawce 300 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC o 38%.
Bulgarian: Едновременното прилагане с алискирен 150 mg, води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg, води до 38% понижение на AUC
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарствени продукти, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.
Polish: Wyniki badania nad wpływem pokarmu, z użyciem standardowego bogatotłuszczowego posiłku jednocześnie z tabletką złożoną o ustalonym składzie 300/10/25 mg. wykazały, że pokarm zmniejsza szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu z tabletki złożonej o ustalonym składzie w podobnym stopniu jak aliskirenu w monoterapii.
Bulgarian: Резултатите от проучване за ефекта на храната, чрез приложение на стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и таблетка с фиксирана комбинация от 300/10/25 mg, показват че храната намалява скоростта и степента на абсорбция на алискирен в таблетката с фиксирана комбинация, в степен подобна на тази при прилагане на алискирен като монотерапия.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Rasitrio u pacjentów, którzy w niedawnej przeszłości przeszli operację przeszczepienia nerki, dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Липсва опит с приложението на Rasitrio при пациенти, при които наскоро е била извършена бъбречна транспланатция, затова се налага повишено внимание при такива пациенти.
Polish: Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania, co skutkuje zwiększeniem AUC i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е с тенденция за намаляване, което води до увеличение на AUC и елиминационния полу-живот при гериатричните пациенти.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie aliskirenu.
Bulgarian: В случай на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, алискирен трябва веднага да бъде прекратен.
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,0% w porównaniu z 12,1%), hiperkaliemii (38,9% w porównaniu z 28,8%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,7% w porównaniu z 16,2%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,6%).
Bulgarian: По-специално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,0% спрямо 12,1%), на хиперкалиемия (38,9% спрямо 28,8%), на събития свързани с хипотония (19,7% спрямо 16,2%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,6%) като крайни точки.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasitrio i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasitrio, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Rasitrio, трябва да информират жените с детероден потенциал относно потенциалните рискове по време на бременността.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Rasitrio wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Rasitrio възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest biegunka.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е диария.
Polish: Glukonian wapnia podawany dożylnie może być korzystny w odwracaniu skutków blokady kanałów wapniowych.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта от блокадата на калциевите канали.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem grejpfrutowym).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. "Взаимодействие със сок от грейпфрут").
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Анафилактична реакция, реакции на свръхчувствителност
Polish: - Jodowe środki kontrastujące
Bulgarian: - Йодни контрастни вещества
Polish: Ryfampicyna, będąca induktorem P-gp, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Bulgarian: В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на P-gp, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Polish: Rasitrio jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym podawanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i grupy etnicznej.
Bulgarian: Rasitrio е ефективно, антихипертензивно лечение за приложение веднъж дневно при възрастни пациенти, независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етноса.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Rasitrio z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на Rasitrio с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Polish: Skojarzenie aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu Po doustnym podaniu tabletek złożonych o ustalonym składzie zawierających aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, maksymalne stężenia uzyskiwano w ciągu 1-2 godzin dla aliskirenu, w ciągu 8 godzin dla amlodypiny i w ciągu 2-3 godzin dla hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: Комбинацията алискирен/амлодипин/ хидрохлоротиазид След перорален прием на таблетка с фиксирана комбинация от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, са достигнати пикови концентрации за алискирен до 1-2 часа, за амлодипин до 8 часа и за хидрохлоротиазид до 2-3 часа.
Polish: - Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Bulgarian: Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Rasitrio.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Polish: Produkt Rasitrio jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Bulgarian: Rasitrio е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Polish: - Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
Bulgarian: - Антихолинергични средства и други лекарствени продукти, повлияващи стомашния мотилитет
Polish: • uderzenia gorąca
Bulgarian: топли вълни
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Polish: • wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni
Bulgarian: повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане
Polish: Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Bulgarian: И трите активни вещества подпомагат контролирането на високото кръвно налягане (хипертония).
Polish: 56 tabletek (blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Bulgarian: 56 таблетки (PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че едновременното прилагане на алискирен и кетоконазол увеличава стомашно-чревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна хипокалиемия.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънце
Polish: W przypadku stosowania produktu Rasitrio w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
Bulgarian: Ако Rasitrio се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu po podaniu tabletek złożonych o ustalonym składzie są podobne jak po podaniu w postaciach jednoskładnikowych.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, след прилагане на таблетка с фиксираната комбинация, са подобни на тези, при прилагане като отделни форми на дозиране.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz badania in vivo na szczurach
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo изследвания при плъхове.
Polish: Dzieci i młodzież: Na podstawie ograniczonej liczby danych pochodzących z badania farmakokinetycznego dotyczącego stosowania aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat, można spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do obserwowanych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество данни за безопасност, получени в хода на фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при при 39 деца с хипертония на възраст 6-17 години, честотата, вида и тежестта на нежеланите ракции при деца се очаква да бъдат подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с хипертония.
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване
Polish: Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w oddzielnych tabletkach podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na leczenie produktem złożonym Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach.
Bulgarian: Пациентите, приемащи алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид като отделни таблетки, едновременно по едно и също време на деня, могат да преминат към фиксирана комбинация от една таблетка Rasitrio, съдържаща същите съставки и дози.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat częstość ta wyniosła 10,2% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu do maksymalnie 5,4% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години, честотата е била 10,2% при Rasitrio, спрямо 5,4% при двойните комбинации.
Polish: BLISTRY (KALENDARZOWE) (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Polish: Dlatego zaleca się zachować szczególną ostrożność stosując Rasitrio u pacjentów w wieku 65 lat i starszych oraz wyjątkową ostrożność u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Bulgarian: За това се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Rasitrio при пациенти на възраст 65 години и повече и изключително повишено внимание при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp
Bulgarian: усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на ръцете и краката
Polish: Zmniejszony apetyt, łagodne nudności i wymioty
Bulgarian: Понижен апетит, леко гадене и повръщане
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
Bulgarian: временна загуба на съзнание