FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910 (15 mPa.S), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 ”ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia”).
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Finnish: Potilaalla esiintyvä korkea verenpaine, hypokalemia ja nesteen kertyminen elimistöön on korjattava ja saatava hoitotasapainoon.
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) ennestään sairastavan potilaan annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat androgeenideprivaatiohoitoa ja lumehoitoa sekä ZYTIGA- että prednisonihoidon sijaan.
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Finnish: Etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, mukaan lukien ZYTIGA-hoitoa saavat potilaat, saattaa esiintyä anemiaa ja seksuaalisia toimintahäiriöitä.
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Finnish: Abirateroniasetaatin ei kuitenkaan todettu ulkoisissa sukuelimissä havaittujen vaikutusten perusteella olevan teratogeeninen.
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Finnish: p-arvo on saatu ECOG-suorituskykypisteillä (0/1 tai 2) ja viskeraalisella leesiolla (ei tai kyllä) ositetulla log-ranktestillä.
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Finnish: * p-arvo on saatu lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1) ositetusta log-rank-testistä ** Riskisuhde (Hazard ratio, HR) < 1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon: Välianalyysin ajankohtana ajan mediaania seuraavaan hoitoon ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta oli lumelääkettä saaneilla potilailla 21,6 kuukautta (HR = 0,415; 95 %:n CI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Finnish: Radiologisen tautivapaan elossaoloajan mediaani oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 5,6 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 3,6 kuukautta (HR = 0,673; 95 %:n CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
English: In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Finnish: Tutkimukseen 301 ei otettu mukaan potilaita, joiden ALAT- ja ASAT-arvo oli ennen hoidon aloittamista ≥ 2,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaan maksassa ei ollut etäpesäkkeitä, ja > 5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaalla oli maksassa etäpesäkkeitä.
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Finnish: Ajan mediaania luustoon liittyviin tapahtumiin ei ollut saavutettu ZYTIGA-ryhmässä eikä lumelääkeryhmässä.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Finnish: Abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmän hoitovaikutus radiologiseen tautivapaaseen elossaoloaikaan ja kokonaiselossaoloaikaan oli yhdenmukaisesti suotuisa kaikissa koko tutkimusryhmän ennalta määritellyissä alaryhmissä, lukuun ottamatta niiden potilaiden alaryhmää, joiden ECOGsuorituskykypisteet olivat 2, heillä hyötyä ei havaittu.
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Finnish: - Tämä lääke sisältää myös natriumia noin 27 mg per kahden tabletin vuorokausiannos.
English: Subjects randomised Event
Finnish: Satunnaistettuja tutkimuspotilaita Tapahtumia
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Finnish: Aika PSA-arvon etenemiseen Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti: Ajan mediaani PSA-arvon etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 33,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 7,4 kuukautta (HR = 0,299; 95 %:n CI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ZYTIGA-hoitoa on harkittava tarkoin, ja hoidon hyötyjen on tällaiselle potilaalle oltava selvästi riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Finnish: PURKIN ETIKETTI 250 mg
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ja rPFS:ssä havaitun paranemisen lisäksi kaikki toissijaiset päätemuuttujat olivat ZYTIGA-hoidon yhteydessä lumelääkehoitoa paremmat seuraavasti:
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1,1 %:n abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:n lumelääkettä saaneista potilaista raportoitiin keskeyttäneen hoidon suurentuneen ALAT- ja ASAT-arvon tai maksan toimintahäiriön vuoksi.
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG2-kriteerien perusteella: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 11,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,6 kuukautta (HR = 0,488; 95 %:n CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Finnish: Aika opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon: Ajan mediaani opiaattien käyttöön eturauhassyövästä aiheutuvan kivun hoitoon oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla loppuanalyysin ajankohtana 33,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 23,4 kuukautta (HR = 0,721; 95 %:n CI: [0,614, 0,846], p = < 0,0001).
English: Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisessä spontaaniraportoinnissa Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus ja/tai suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus käsittää suurentuneen ALAT-arvon, suurentuneen ASAT-arvon ja maksan toiminnan poikkeavuudet.
English: CARTON 250 mg
Finnish: KOTELO 250 mg
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 yksikään potilas ei kuollut maksatoksisuuden seurauksena.
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Finnish: Huom.: + = sensuroitu havainto, NE = ei arvioitavissa (not estimable).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: ZYTIGA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Finnish: Radiologista tautivapaata elossaoloaikaa analysoitiin arvioimalla taudin radiologista etenemistä keskitetysti.
English: In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa maksan toimintakokeiden tulokset suurenivat todennäköisemmin, jos potilaan ALATtai ASAT-arvo oli koholla jo ennen hoitoa kuin jos potilaan arvot olivat hoidon alussa normaalit.
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Finnish: ZYTIGA-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Finnish: Aika solunsalpaajahoidon aloittamiseen: Ajan mediaania solunsalpaajahoidon aloittamiseen ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta oli lumelääkettä saaneilla potilailla 38,9 kuukautta (HR = 0,443; 95 %:n CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
English: 120 tablets.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Finnish: Aika sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen: Ajan mediaani sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 25,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 16,8 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Finnish: - jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio - yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Finnish: Aika kivun pahenemiseen: Ajan mediaania kivun pahenemiseen ei ollut saavutettu ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla, mutta lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 16,6 kuukautta (HR = 0,695; 95 %:n CI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Finnish: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 10,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 6,6 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: CARTON 500 mg
Finnish: KOTELO 500 mg
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Finnish: ZYTIGA 250 mg tabletit abirateroniasetaatti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Finnish: Eturauhassyöpää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta.
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Finnish: Annosta ei tarvinnut muuttaa, jos potilas sairasti ennestään lievää maksan vajaatoimintaa.
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Finnish: ZYTIGA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Finnish: p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI) Elossaolon loppuanalyysi Kuolemantapauksia Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
English: Fertility
Finnish: Luuntiheys
English: Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
Finnish: ZYTIGA-hoito yhdessä LHRH-analogihoidon (tai kivesten poistoleikkauksen) kanssa pienentää seerumin testosteronipitoisuuden havaitsemisrajan alapuolelle (kaupallisilla määritysmenetelmillä).
English: In study 302, Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 35 (6.5%) patients treated with abiraterone acetate.
Finnish: 35 (6,5 %) abirateroniasetaattihoitoa saaneella potilaalla.
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Finnish: Taulukko 2: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika, ositettu analyysi; hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko (tutkimus PCR3011) AA-P
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Ensisijainen elossaoloajan analyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) p-arvo HR (95 %:n CI) Päivitetty elossaoloajan analyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) HR (95 %:n CI)
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Finnish: Umpieritys melko harvinainen: lisämunuaisten vajaatoiminta
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - ZYTIGA-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja (pituus
English: This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
Finnish: Tutkimus 302 (solunsalpaajilla aiemmin hoitamattomat potilaat) Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joiden tauti oli oireeton tai oireet olivat lieviä ja joille solunsalpaajahoito ei ollut vielä kliinisesti aiheellista.
English: Prior use of ketoconazole
Finnish: Prednisonin tai prednisolonin annostus
English: • the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer
Finnish: Tutkimus 3011 (äskettäin diagnosoitua korkean riskin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavat potilaat)
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Finnish: Kuva 4: Kaplan-Meier-käyrät radiologisesta tautivapaasta elossaoloajasta ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneista potilaista, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus (toisen välianalyysin eli tutkijan arvioiman kokonaiselossaolon ajankohtana)
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Finnish: Taulukko 6: Tutkimus 302: Potilaiden kokonaiselossaolo ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-agonistihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella 500 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat palautuneet potilaan hoitoa edeltäneelle tasolle.
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Finnish: Kuva 5: Kaplan-Meier-elossaolokäyrät ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneista potilaista, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus, loppuanalyysi
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Finnish: - Sinun on otettava ZYTIGA-tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.
English: Women of childbearing potential
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimus 302: Potilaiden radiologinen tautivapaa elossaoloaika ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-agonistihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus (toisen välianalyysin eli tutkijan arvioiman kokonaiselossaolon ajankohtana) ZYTIGA (N = 546)
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella 500 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat palautuneet potilaan hoitoa edeltäneelle tasolle.
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Finnish: Ajan kivun pahenemiseen 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä 7,4 kuukautta verrattuna 4,7 kuukauteen lumelääkeryhmässä.
English: ZYTIGA is for oral use.
Finnish: ZYTIGA otetaan suun kautta.
English: Skeletal muscle effects
Finnish: Vaikutukset luustolihaksiin
English: Film-coated tablet
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Finnish: Taulukko 4: Tutkimus 302: Potilaiden radiologinen tautivapaa elossaoloaika ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-käyrät radiologisesta tautivapaasta elossaoloajasta ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla potilailla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus
English: b 0.466 (0.394, 0.550) Note: += censored observation, NE=not estimable.
Finnish: b 0,466 (0,394;
English: These should be swallowed whole with water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
English: BLISTER 500 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 500 mg
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Finnish: ZYTIGA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti abirateroniasetaatti
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Finnish: Taulukko 7: Potilaiden kokonaiselossaolo ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneilla, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus ZYTIGA (N = 797)
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Finnish: Radiologinen tautivapaa elossaoloaika (rPFS) Taudin eteneminen tai kuolema rPFS:n mediaani, kuukautta (95 %:n CI) p-arvo* Riskisuhde (HR)** (95 %:n CI) * p-arvo on saatu lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteiden (0 tai 1) mukaan ositetusta log-rank-testistä ** Riskisuhde (HR) < 1 osoittaa ZYTIGA-hoidon paremmuuden
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Finnish: Kuva 6: Kaplan-Meier-elossaolokäyrät ZYTIGA- tai lumelääkehoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneista potilaista, kun potilaat saivat lisäksi LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Finnish: ZYTIGA-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu maksatoksisuutta, kuten kohonneita ALATja ASAT-arvoja ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia.
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Finnish: Potilaista 70 % oli saanut yhtä aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja 30 % oli saanut kahta tällaista hoitoa.
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi, kun abirateroniasetaatti ja prednisoni yhdistettiin androgeenideprivaatiohoitoon ja kuoleman riski pieneni 38 % lumelääkkeen ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmään verrattuna (HR = 0,621; 95 %:n CI: 0,509; 0,756; p < 0,0001).