FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met vloeistof en niet te worden verpulverd of gekauwd.
Czech: Tablety by měly zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání.
Dutch: Zelfinductie resulteert ook in een overeenkomstige afname in de terminale halfwaardetijd van nevirapine in plasma van ongeveer 45 uur (enkele dosis) tot ongeveer 25-30 uur na meervoudige toediening van 200-400 mg/dag.
Czech: Autoindukce též vyvolává korespondující snížení poločasu terminální fáze nevirapinu v plazmě z přibližně 45 hodin (při jednorázové dávce) na přibližně 25-30 hodin po opakovaném podávání dávek 200-400 mg/den.
Dutch: Tabel 2: Onderhoudsfase met Viramune met verlengde afgifte
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Dutch: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin NV
Czech: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin ND
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat voorzichtigheid is geboden wanneer nevirapine wordt toegediend aan patiënten met matige leverdisfunctie (Child-Pugh B).
Czech: Farmakokinetické výsledky naznačují, že při podávání nevirapinu pacientům se středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (Child-Pugh B).
Dutch: Patiënten die overschakelen van Viramune met directe afgifte naar Viramune met verlengde afgifte TRANxITION (studie 1100.1526) is een fase 3-studie voor de bepaling van de veiligheid en antivirale activiteit bij patiënten die van Viramune met directe afgifte overgezet worden naar Viramune met verlengde afgifte.
Czech: Pacienti převedení z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním TRANxITION (studie 1100.1526) je studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a protivirovou aktivitu u pacientů převedených z Viramune s okamžitým uvolňováním na Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Als bij u huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en uw arts informeren.
Czech: Pokud se objeví vyrážka a také máte pocit nevolnosti, musíte ukončit léčbu a navštívit ihned svého lékaře.
Dutch: Als de werking van uw nieren of lever in enige mate verminderd is, mag u alleen Viramune 200 mg tabletten of Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik gebruiken.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater jakékoli stupně, užívejte prosím pouze přípravek Viramune 200 mg tablety nebo Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en één van de andere verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci).
Dutch: Beperkte gegevens over saquinavir zachte gel capsules geboost met ritonavir suggereren geen klinisch relevante interactie tussen saquinavir geboost met ritonavir en nevirapine.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici o měkkých gelových tobolkách sachinaviru posíleného o ritonavir, nesvědčí o žádné klinicky významné interakci mezi sachinavirem posíleným o ritonavir a nevirapinem.
Dutch: Na 14 dagen is de gebruikelijke dosering tweemaal daags 20 ml (200 mg).
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denně.
Dutch: Viramune 50 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik en Viramune 400 mg en 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Dutch: Tabel 2: resultaten bij 48 weken studie 1100.1486*
Czech: Tabulka 2: Výstupy po 48 týdnech studie 1100.11486*
Dutch: Er zijn ernstige, levensbedreigende waaronder fatale huidreacties, opgetreden bij patiënten die behandeld werden met nevirapine, hoofdzakelijk gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
Czech: Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně fatálních případů, se objevily u pacientů léčených nevirapinem převážně během prvních 6 týdnů léčby.
Dutch: De geschatte frequenties zijn gebaseerd op gepoolde data van klinische studies en betreffen bijwerkingen die Viramune-gerelateerd worden beschouwd.
Czech: Odhady frekvence výskytu jsou založeny na údajích shromážděných z klinických studií v případech, kdy se jednalo o příčinný vztah k podávání Viramune.
Dutch: Monotherapie met Viramune is in relatie gebracht met de ontwikkeling van NNRTI-resistentie.
Czech: Monoterapie pomocí Viramune byla spojena s vývojem rezistence vůči NNRTI.
Dutch: Baseline Plasma hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml) - Gemiddelde (SD)
Czech: Výchozí HIV-1 RNA v plazmě (log10 kopií/ml) - Průměr (SD)
Dutch: Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere hiv-remmers die u gebruikt in combinatie met Viramune.
Czech: Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, non nucleoside reverse transcriptase remmer, ATC-code: J05AG01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
Dutch: Deze resultaten zijn inclusief alle patiënten die zijn gerandomiseerd na de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte en ontvingen op zijn minst een dosis geblindeerd geneesmiddel.
Czech: Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
Dutch: Ongeveer 91,4 ± 10,5 % van de radioactief gelabelde dosis werd teruggevonden, waarbij de primaire excretieroute via de urine was (81,3 ± 11,1 %), vergeleken met de faeces (10,1 ± 1,5 %).
Czech: Znovu bylo zachyceno přibližně 91,4 ± 10,5% radioaktivní dávky, z toho v moči 81,3 ± 11,1 %, což značí primárně renální cestu vylučování ve srovnání se stolicí (10,1 ± 1,5 %).
Dutch: Viramune verlengde afgifte n=508*
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=508*
Dutch: Viramune is ook verkrijgbaar in een vloeibare vorm, als een orale suspensie.
Czech: Viramune je k dispozici také v tekuté formě jako perorální suspenze.
Dutch: 3 (6,3% vs. 1,2% voor mannen met CD4-waarden <400
Czech: 3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
Dutch: Omdat nevirapine zijn eigen metabolisme induceert bij meervoudige doses, kan het zijn dat dit enkelvoudige dosis onderzoek niet de invloed reflecteert van leverinsufficiëntie op meervoudige doses farmacokinetiek (zie rubriek 4.4).
Czech: Protože při opakovaném podávání nevirapin navozuje svůj vlastní metabolismus, tato studie s podáním jednotlivé dávky nemusí odrážet dopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku nevirapinu při jeho opakovaném podávání (viz bod 4.4).
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine 500 mg tweemaal daags
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze
Dutch: De gewenningsperiode is niet nodig als de patiënt al chronisch behandeld wordt met Viramune 200 mg tabletten of Viramune suspensie voor oraal gebruik tweemaal per dag.
Czech: Úvodní perioda není nutná, jestliže je pacient již dlouhodobě léčen dvakrát denně přípravkem Viramune 200 mg tablety nebo Viramune perorální suspenze.
Dutch: Deze vorm is vooral geschikt: - als u problemen heeft met het slikken van tabletten - voor kinderen die minder dan 50 kg wegen - voor kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,25 m2 (dit kan uw arts bepalen).
Czech: Tato léková forma je vhodná, zejména pokud: - máte problémy s polykáním tablet - nebo jste dítě s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - nebo jste dítě, které má povrch těla menší než 1,25 čtverečního metru (lékař vypočte plochu povrchu Vašeho těla)
Dutch: Net zoals bij huiduitslag moet u uw arts informeren over alle bijwerkingen.
Czech: Stejně jako v případě kožních příznaků informujte svého lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku.
Dutch: De veiligheidsgegevens omvatten alle patiëntbezoeken tot het tijdstip waarop de laatste patiënt 144 weken in de studie voltooide alsmede gegevens over de patiëntbezoeken uit de open-label extensie na week 144 (waaraan patiënten uit beide behandelingsgroepen die week 144 bereikt hadden, konden deelnemen).
Czech: To také zahrnuje všechny údaje o bezpečnosti pro návštěvy pacientů po 144. týdnu v otevřené prodloužené fázi studie (do které mohli být zařazeni pacienti obou skupin, kteří ukončili 144. týden zaslepené fáze studie).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Viramune 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
Dutch: Viramune mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie definitief staken van de behandeling noodzakelijk was vanwege klinische hepatitis door nevirapine.
Czech: Viramune nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.
Dutch: Daarnaast heeft Viramune niet laten zien dat het glucosestoornissen veroorzaakt.
Czech: Navíc nebylo prokázáno, že by přípravek Viramune způsoboval poruchy metabolismu glukózy.
Dutch: Een plastic spuitje wordt meegeleverd voor het afmeten van de juiste hoeveelheid.
Czech: K odměření správné dávky je přiložena plastiková dávkovací stříkačka.
Dutch: Dit is een retrospectieve multicentrum studie waarin de antivirale werkzaamheid over een periode van 3 jaar van Viramune en efavirenz in combinatie met stavudine en lamivudine in 2NN patiënten van week 48 tot week 144 werd vergeleken.
Czech: Jde o retrospektivní multicentrickou studii srovnávající 3-letou antivirovou účinnost přípravku Viramune a efavirenzu v kombinaci se stavudinem a lamivudinem u pacientů ze studie 2NN od 49. týdne do 144. týdne.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid, pyrexie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, pyrexie
Dutch: De meeste ervaring met Viramune is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Czech: Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: Totaal cholesterol (mg/dl)
Czech: Celkový cholesterol (mg/dl)
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van antiretrovirale therapie-naïeve patiënten, bij wie virologisch falen optrad (n=71), die éénmaal daags nevirapine kregen (n=25) of tweemaal daags (n=46) in combinatie met lamividine en stavudine gedurende 48 weken, liet zien dat isolaten van respectievelijk 8/25 en 23/46 patiënten één of meer van de volgende NNRTI's resistentie-geassocieerde mutaties bevatte: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/m, V108I, Y188C/L, A98G, F227L en M230L.
Czech: Genotypová analýza izolátů od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k virologickému selhání (n=71), a kteří dostávali nevirapin jednou denně (n=25) nebo dvakrát denně (n=46) v kombinaci s lamivudinem a stavudinem po dobu 48 týdnů, ukázala, že izoláty od 8/25 respektive od 23/46 pacientů obsahovaly jednu nebo více z následujících substitucí, spojených s rezistencí vůči NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar basis van hiv-1 RNA level (≤100.000 kopieën/ml en >100.000 kopieën/ml).
Czech: Randomizace byla stratifikována ověřením hladin HIV-1 RNA (<100 000 kopií/ml a >100 000 kopií/ml).
Dutch: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin NV
Czech: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin ND
Dutch: Patiënten met gemiddelde tot ernstige verhoging (ASAT of ALAT groter dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dienen definitief te stoppen met nevirapine.
Czech: Pacientům se středním až závažným zvýšením hodnot (AST nebo ALT >5násobek horní hranice laboratorní normy) by mělo být podávání nevirapinu trvale ukončeno.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose (melksuiker).
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoeningen) hebben gehad, kunnen kort na het starten van hiv-remmers ontstekingsverschijnselen optreden, horend bij eerder doorgemaakte infecties.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak buikpijn, misselijkheid, braken, diarree Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis (waaronder ernstige en levensbedreigende levertoxiciteit) (1,6%)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida (včetně závažné a život ohrožující hepatotoxicity) (1,6%)
Dutch: Hormonale behandelingen voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als enig anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die Viramune gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen afnemen.
Czech: Hormonální antikoncepční metody jiné než depotní medroxyprogesteron-acetát (DMPA) by neměly být používány jako jediný způsob antikoncepce u žen užívajících Viramune, protože nevirapin může snižovat plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: De 48 weken data van de Zuid-Afrikaanse studie BI 1100.1368 bevestigen dat de 4/7 mg/kg en 150 mg/m2 nevirapine doseringen goed verdragen worden en effectief zijn bij de behandeling van antiretrovirale therapie-naïeve kinderen.
Czech: Výsledky 48týdenní analýzy jihoafrické studie BI 1100.1368 potvrdily, že dávky 4 nebo 7 mg/kg nebo 150 mg/m2 nevirapinu byly dobře tolerovány a byly účinné v léčbě pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Dutch: INTEGRASEREMMERS Elvitegravir/ cobicistat
Czech: INHIBITORY INTEGRÁZY Elvitegravir/ kobicistat
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er is een onderzoek bij steady state uitgevoerd, waarin 46 patiënten met milde (n=17: Ishak Score 1-2), matige (n=20; Ishak Score 3-4), of ernstige (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A bij 8 patiënten, voor 1 Child-Pugh score niet van toepassing) leverfibrose als een maat voor leverinsufficiëntie werden vergeleken.
Czech: Porucha funkce jater: Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1-2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3-4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5-6, Child-Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child-Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Dutch: Nevirapine mag niet opnieuw worden gestart na ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba nevirapinem nesmí být znovu zahájena po závažných hepatálních a kožních reakcích nebo reakcích hypersenzitivity (viz bod 4.3).
Dutch: Van de patiënten met klasse 3 of 4 laboratorium levertoxiciteit, was het percentage met een hepatitis B of hepatitis C coïnfectie 6,7% en 20% in de tweemaal daags nevirapine groep, 5,6% en 11,1% in de efavirenz groep.
Czech: Z pacientů s laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 bylo ve skupině s nevirapinem dvakrát denně 6,7% současně nakažených virem hepatitidy B a 20% virem hepatitidy C, ve skupině s efavirenzem bylo 5,6% současně nakažených virem hepatitidy B a 11,1% virem hepatitidy C.
Dutch: Percenta ge wijziging n=419
Czech: Procento změny* n=419
Dutch: Het geneesmiddel dient binnen 2 maanden na opening gebruikt te worden.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
Dutch: Rifabutine 150 of 300 mg eenmaal daags
Czech: Rifabutin 150 nebo 300 mg 1x denně
Dutch: De meest geziene afwijkingen in laboratoriumonderzoek is een verhoging in de leverfunctie-tests (LFTs), met inbegrip van ALAT, ASAT, GGT totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
Czech: Nejčastěji pozorovanými abnormalitami laboratorních testů je zvýšení hodnot jaterních testů včetně ALT, AST, GMT, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Dutch: Maraviroc AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin NV Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) vergeleken met historische controlegegevens
Czech: Maravirok AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax  1,54 (0,94-2,52) v porovnání s historickými kontrolami
Dutch: Borstvoeding Nevirapine passeert de placenta gemakkelijk en wordt teruggevonden in de moedermelk.
Czech: Kojení Nevirapin snadno prostupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Dutch: Er is geen significant effect op rifabutine en Viramune gemiddelde PK-parameters waargenomen.
Czech: Není pozorován žádný významný vliv na průměrné farmakokinetické parametry rifabutinu a přípravku Viramune.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Aanbevolen wordt dat moeders met een hiv-infectie geen borstvoeding geven aan hun kinderen, om het risico van postnatale transmissie van hiv te vermijden en dat moeders moeten stoppen met het geven van borstvoeding wanneer zij nevirapine gebruiken.
Czech: Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají nevirapin.
Dutch: Geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren
Czech: Polykejte celou tabletu, nežvýkejte ji, nedělte nebo nedrťte.
Dutch: Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals: - verlies van eetlust - misselijkheid - overgeven - gele huid (geelzucht) - buikpijn dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Viramune en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je - ztráta chuti k jídlu, - pocit nevolnosti (pocit na zvracení), - zvracení, - žlutá kůže (žloutenka), - bolest břicha, měl(a) byste přerušit užívání přípravku Viramune a musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Dutch: De anti-hiv-1 activiteit van nevirapine werd in vitro geantagoneerd door het anti-HBV geneesmiddel adefovir en door het anti-HCV geneesmiddel ribavirine.
Czech: Aktivita nevirapinu proti HIV-1 byla in vitro antagonizována léčivým přípravkem proti viru hepatitidy B (HBV) adefovirem a léčivým přípravkem proti viru hepatitidy C (HCV) ribavirinem.
Dutch: Bij kinderen dient een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir naar 300/75 mg/m tweemaal daags met voedsel te worden overwogen wanneer lopinavir/ritonavir in combinatie met Viramune wordt gebruikt.
Czech: U dětí je třeba zvážit zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 300/75 mg/m2x denně spolu s jídlem, je-li podávána spolu s přípravkem Viramune, a to zejména u pacientů, u kterých existuje podezření na sníženou citlivost vůči kombinaci lopinavir/ritonavir.
Dutch: Tenofovir 300 mg eenmaal daags
Czech: Tenofovir 300 mg 1x denně
Dutch: Bij dosering op basis van het lichaamsoppervlak, bepaald met behulp van de formule van Mosteller, is de aanbevolen orale dosering voor kinderen van alle leeftijden 150 mg/m2 éénmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 150 mg/m2 tweemaal per dag.
Czech: následovně: Při použití BSA přepočtem podle Mostellera je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty všech věkových skupin 150 mg/m2 jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 150 mg/m2 dvakrát denně.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matig-ernstige leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: - spierpijn (myalgie) - gewrichtspijn (artralgie) - afname in bloedfosfor - toename bloeddruk.
Czech: - bolest kloubů (artralgie) - pokles krevního fosforu - zvýšení krevního tlaku
Dutch: Voor kinderen van 8 jaar en ouder is de aanbevolen dosering 4 mg/kg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door 4 mg/kg tweemaal daags.
Czech: Pro pacienty ve věku 8 let a starší se doporučuje dávka 4 mg/kg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 4 mg/kg dvakrát denně.
Dutch: Er is geen waarneembare teratogeniteit gevonden tijdens reproductie-onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukce u březích potkanů a králíků nebyla zjištěna žádná zjevná teratogenita (viz bod 5.3).
Dutch: Viramune tabletten bevat lactose (melksuiker).
Czech: Tablety Viramune obsahují laktózu (mléčný cukr).
Dutch: Viramune met directe afgifte waren ~90% voor Cmin,ss en AUCss met een 90% betrouwbaarheidsinterval tussen 80%-125%; de verhouding voor Cmax,ss was lager en consistent met een eenmaaldaagse toedieningsvorm met verlengde afgifte.
Czech: Zjištěné poměry geometrických průměrů přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním vůči přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním byly ~90% pro Cmin,ss a AUCss s 90% intervaly spolehlivosti mezi 80% - 125%; poměr pro Cmax,ss byl nižší a konzistentní u jednou denně podávané formy s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Wanneer de benodigde hoeveelheid op een andere manier wordt afgemeten (bijv. een maatbeker of theelepel voor hogere doseringen) is het belangrijk dat deze goed wordt afgespoeld, zodat er geen Viramune suspensie voor oraal gebruik achterblijft.
Czech: Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Startverpakking met 14 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Balení pro zahájení léčby obsahující 14 tablet
Dutch: Wees voorzichtig met activiteiten zoals deelname aan het verkeer of het gebruik van gereedschap of machines.
Czech: Buďte opatrný/á při vykonávání činností, jako jsou řízení, obsluha nástrojů nebo strojů.
Dutch: Gewenningsdosering met Viramune 200 mg tabletten of Viramune 50 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik (gedurende de eerste 14 dagen):
Czech: Úvodní dávkování přípravku Viramune 200 mg tablety nebo Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze (po dobu prvních 14 dní):
Dutch: In beide doseringsgroepen werd na 48 weken een duidelijke verbetering in het CD4-celpercentage waargenomen.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
Dutch: Viramune geneest de hiv-infectie niet.
Czech: Viramune není definitivním lékem HIV infekce.
Dutch: Onderhoudsverpakkingen:
Czech: Balení pro udržovací léčbu:
Dutch: In het multinationale 2NN-onderzoek met Viramune met directe afgifte werd een farmacokinetische substudie uitgevoerd bij 1077 patiënten, waarvan 391 van het vrouwelijke geslacht.
Czech: V mezinárodní studii 2NN s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Dutch: Viramune tabletten worden geleverd in blisters, met 14, 60 of 120 tabletten per verpakking.
Czech: Viramune je dodáván v blistrech s obsahem 14, 60 nebo 120 tablet v krabičce.
Dutch: Een verhoogd risico werd waargenomen bij mannen met detecteerbaar hiv-1 RNA in het plasma en CD4-waarden >400 cellen/mm
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm