FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Estonian: Fexerici seerumi fosforisisalduse reguleerimise võimet kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati peamiselt ühes keskses pikaajalises III faasi uuringus CKD 5D-patsientidel (uuring 304) ja ühes keskses platseebokontrolliga 12-nädalases II faasi uuringus aneemiaga CKD ND-patsientidel (uuring 204).
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Estonian: See ühend on lahustumatu ja eritatub roojaga, millega väheneb seedetraktist imenduva fosfaadi kogus.
French: Il convient de suspendre temporairement la prise de Fexeric si le taux de ferritine sérique est supérieur à 800 ng/ml.
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 800 ng/ml.
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
Estonian: Raud(III)tsitraadi genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse teave pärineb teaduskirjandusest.
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Estonian: Oluliselt suurenenud ferritiinikontsentratsiooni on täheldatud eriti juhtudel, kui samal ajal on kasutatud intravenoosseid rauapreparaate.
French: Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines, 441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric (n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert pendant 52 semaines.
Estonian: Keskses dialüüsipatsientide uuringus 304 randomiseeriti 441 hüperfosfateemiaga CKD 5D-patsienti pärast 2-nädalast väljauhtmisperioodi 52 nädala jooksul avatult saama Fexerici (n = 292) või aktiivset võrdlusravimit (sevelameerkarbonaat ja/või kaltsiumatsetaat; n = 149).
French: Douleur, soif
Estonian: Valu, janu
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
Estonian: Fexerici õhukese polümeerikattega tabletid on virsikuvärvi ja ovaalsed, tableti ühel küljel on surutrükk „KX52".
French: S/O § Critère d'évaluation principal pour l'étude 304, critère d'évaluation co-principal pour l'étude 204.
Estonian: Ei ole kohaldatav § Esmane tulemusnäitaja uuringus 304, kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
French: - si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Estonian: - kui olete raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi või selle ravimi mis tahes koostisosade
French: La dose recommandée est la suivante: - dose initiale pour les adultes: 3 à 6 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les principaux repas.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
French: La capacité de Fexeric à augmenter les réserves en fer a aussi été évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire chez les patients sous dialyse et en tant que critère d'évaluation co-principal chez les patients
Estonian: Hinnati ka Fexerici võimet suurendada organismi rauavarusid - dialüüsipatsientidel teisese tulemusnäitajana, dialüüsi mittesaavatel patsientidel kombineeritud esmase tulemusnäitajana.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Estonian: Fexerici toime teistele ravimitele
French: Présentation: 200 comprimés pelliculés.
Estonian: Pakendi suurus: 200 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Estonian: Sellele järgnenud 4-nädalasel platseebokontrolliga perioodil püsis Fexerici saanud patsientidel seerumi fosforisisaldus stabiilne (keskmine vähenemine 0,24 mg/dl) ja platseebot saanud patsientidel suurenes fosforisisaldus keskmiselt 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ravi erinevuse tõttu).
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
Estonian: Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
French: Tous les effets indésirables graves étaient de nature gastro-intestinale (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, gastrite, gastrite érosive et hématémèse).
Estonian: Kõik rasked kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, erosiivne gastriit ja veriokse).
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Estonian: Samuti vähenesid algväärtustega võrreldes Fexerici saanud CKD ND-patsientidel oluliselt fosfori eritumine uriiniga ja FGF-23 võrreldes platseeborühmaga.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Fexeric chez l'être humain.
Estonian: Andmed Fexerici üleannustamise kohta inimestel puuduvad.
French: Dans les autres études portant sur les patients non dépendants de la dialyse, au total, trois effets indésirables graves ont été signalés chez deux patients et étaient de nature gastro-intestinale (ulcère gastro-intestinal, polypes gastriques et polypes coliques).
Estonian: Ülejäänud dialüüsi mittesaavate patsientide uuringutes 2 patsiendil tekkinud kõik kolm rasket kõrvaltoimet olid seotud seedetraktiga (seedetrakti haavand, maopolüübid ja käärsoole polüübid).
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, un total de 148 patients CKD ND ayant une hyperphosphatémie et une anémie ferriprive ont reçu le médicament à l'étude; 141 patients ont été retenus au début de l'étude (Fexeric; 72 patients; placebo: 69 patients).
Estonian: Dialüüsi mittesaavate patsientide keskses uuringus 204 võttis uuringuravimit kokku 148 hüperfosfateemia ja rauapuudusaneemiaga CKD ND-patsienti; ravikavatsuslikus populatsioonis oli 141 patsienti (Fexerici rühmas 72 patsienti ja platseeborühmas 69).
French: Sur l'ensemble de la période sous contrôle actif de 52 semaines, la diminution du taux de phosphore sérique (environ 2,0 mg/dl après une période de sevrage de 2 semaines) et le pourcentage de patients ayant atteint et maintenu un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl (environ 62 %) étaient comparables dans le groupe prenant Fexeric et celui prenant le contrôle actif (Tableau 3).
Estonian: Kogu 52-nädalase aktiivse võrdlusravimiga perioodi kestel olid Fexerici ja aktiivse võrdlusravimi rühmas võrreldavad nii seerumi fosforisisalduse vähenemine (ligikaudu 2,0 mg/dl pärast kuni 2-nädalast väljauhtmisperioodi) kui ka nende patsientide protsent, kes saavutasid ja säilitasid seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl (ligikaudu 62%) (tabel 3).
French: Si le taux de phosphore sérique est < 3 mg/dl, il faut suspendre temporairement le Fexeric, puis reprendre à une dose inférieure dès le retour au taux visé de phosphore sérique.
Estonian: Kui seerumi fosforisisaldus on < 3 mg/dl, katkestage ajutiselt Fexerici kasutamine.
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Estonian: Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia reguleerimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée de 1 à 2 g (1 ou 2 comprimés) par jour, à des intervalles de 2 à 4 semaines, si nécessaire, afin de maintenir le phosphore sérique aux concentrations cibles recommandées, et sans dépasser la dose de 12 g (12 comprimés) par jour.
Estonian: Vajaduse korral võib annust 2…4-nädalaste intervallidega 1…2 g (1…2 tabletti) võrra ööpäevas suurendada või vähendada, et seerumi fosforisisaldus püsiks soovitatavate sihtväärtuste juures.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
French: Lésion musculaire
Estonian: Lihasekahjustus
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients prenant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Estonian: Ravi Fexericiga võib suurendada organismi rauavarusid, eriti patsientidel, kes kasutavad samal ajal intravenoosseid rauapreparaate.
French: Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
Estonian: Fexeric sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129)
French: Fexeric se lie au phosphore qui vient des aliments afin d'empêcher qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Estonian: Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre.
French: Les symptômes d'un surdosage aigu de fer sont notamment vomissements, diarrhée, douleur abdominale, irritabilité et somnolence.
Estonian: Raua ägeda üleannustamise sümptomid on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärrituvus ja uimasus.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10): décoloration des selles
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Estonian: Keskses CKD ND-patsientide uuringus 204 suurenes Fexerici-ravi patsientidel pärast 12-nädalast ravi oluliselt seerumi TSAT-i, ferritiini- ja hemoglobiinisisaldus võrreldes platseeborühmaga (iga näitaja puhul p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 4).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du complexe de coordination du citrate ferrique chez la femme enceinte.
Estonian: Raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Titration des doses
Estonian: Annuse tiitrimine
French: Flacon en PEHD avec fermeture à l'épreuve des enfants et dessiccateur.
Estonian: Kuivatusainega lastekindla korgiga HDPE-pudelid.
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Estonian: Fexerici algannus oli 6 tabletti ööpäevas (6 g ööpäevas) jaotatuna söögiaegadel võetavateks annusteks.
French: Troubles généraux et anomalies au site
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustustega patsientidega on piiratud.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels de Fexeric sur la fertilité.
Estonian: Andmed Fexerici võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): modifications du taux de fer dans le sang augmentation ou diminution de l'appétit inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première selles anormales, irrégularité des selles faibles taux de phosphore sérique faibles taux de potassium dans le sang essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): rauasisalduse muutused vereanalüüsides; isutus või liigne isu; seedehäired, kõhugaasid; mao limaskesta põletik, mao või soole algusosa limaskesta haavand;
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique dépendants de la dialyse (CKD 5D) étaient décoloration des selles et diarrhée survenant chez 18 % et 13 % des patients respectivement.
Estonian: Dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega (dialysis-dependent chronic kidney disease, CKD 5D) patsientidel olid kõige sagedamad ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (18% patsientidest) ja kõhulahtisus (13% patsientidest).
French: Les patients présentant des taux de ferritine élevés et recevant du fer par voie intraveineuse pourront être amenés à réduire la dose ou à suspendre l'administration de fer par voie intraveineuse.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (CKD ND) étaient décoloration des selles, constipation et diarrhée survenant chez 27 %, 13 % et 11 % des patients respectivement.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
French: Complexe de coordination de citrate ferrique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: douleur abdominale grave ou constipation (peu fréquentes) vomissement de sang (peu fréquent) sang dans les selles (peu fréquent)
Estonian: tugev kõhuvalu või kõhukinnisus (esineb aeg-ajalt); veri väljaheites (esineb aeg-ajalt).
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
French: Au cours de la période de traitement de 52 semaines, le taux d'hémoglobine est resté relativement stable dans le groupe sous Fexeric par rapport à celui du groupe
Estonian: Fexerici rühmas oli 52-nädalase raviperioodi kestel hemoglobiinisisaldus võrreldes aktiivse võrdlusravimi rühmaga suhteliselt stabiilne (tabel 4).
French: Si vous prenez trop de Fexeric, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Fexerici, pidage nõu arsti või apteekriga.
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Estonian: Raudkomponent reageerib seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega ja fosfaadid sadenevad raud(III)fosfaadina.
French: Contient également du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129), consulter la notice pour
Estonian: Sisaldab ka päikeseloojangukollast FCF (E110), võlupunast AC (E129), üksikasjalik teave on pakendi
French: La dose de chélateur de phosphate a été titrée selon les besoins pour maintenir les taux de phosphore sérique entre 3,5 et 5,5 mg/dl, sans dépasser 12 g/jour.
Estonian: Fosfaati siduva ravimi annus tiitriti vajaduse järgi kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 12 g ööpäevas, et seerumi fosforisisaldus püsiks vahemikus 3,5…5,5 mg/dl. 12. nädalal määrati mittehalvemus võrreldes sevelameerkarbonaadiga.
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Estonian: Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on andmed suuremate annuste kui 9 g (9 tabletti) ööpäevas kasutamise kohta piiratud, mistõttu tuleb sellel patsiendirühmal annuseid üle 9 g ööpäevas kasutada ettevaatlikult.
French: Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif.
Estonian: Fexeric sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit.
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
Estonian: Dialüüsi mittesaavad patsiendid vajavad väiksemat algannust: 3 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Estonian: Uuringutes, kus Fexerici annust tiitriti seerumi fosforisisalduse sihtväärtuste saavutamiseks, on ravimit manustatud rohkem kui 400 patsiendile vanuses ≥ 65 aastat.
French: Prurit, éruption cutanée
Estonian: Kihelus, lööve Inkontinents
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
Estonian: Küllastatud rauavarudega koerte maksas tuvastati mikroskoopilisi ja makroskoopilisi muutusi, mis olid vastavuses
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
Estonian: Teiste ravimite toime Fexericile
French: Diarrhée, constipation, décoloration des selles Douleur/gêne abdominale, nausées, vomissements, hémorroïdes, hématochézie, mucus dans les selles, dyspepsie, flatulences, sécheresse buccale
Estonian: Kõhuvalu/ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, hemorroidid, veriroe, limane väljaheide, düspepsia, kõhugaasid, suukuivus
French: Il convient donc de prélever des échantillons sanguins pour la mesure des paramètres relatifs au stockage du fer à un moment opportun pour refléter le statut martial tenant compte du produit utilisé, de la quantité de fer administrée et de la fréquence de l'administration, mais au minimum 7 jours après l'administration du fer intraveineux.
Estonian: Seerumi ferritiinikontsentratsioon ja TSAT suurenevad pärast intravenoossete rauapreparaatide manustamist; seega tuleb intravenoosseid rauapreparaate saaval patsiendil võtta rauavaru asjakohaseks hindamiseks sobival ajal vereproovid, olenevalt kasutavast preparaadist, rauaannuse suurusest ja annustamissagedusest, kuid mitte varem kui 7 päeva pärast intravenoosse rauapreparaadi manustamist.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Estonian: Fexerici kliinilistes uuringutes, sh pikaajalistes uuringutes, ei leitud tõendeid maksakahjustuse või maksaensüümide sisalduse oluliste kõrvalekallete kohta.
French: Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastroœsophagien, hématémèse, ulcère peptique
Estonian: Kõhulahtisus, väljaheite värvuse muutus Kõhuvalu/ebamugavustunne/kõhupuhitus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Ebaharilik väljaheide, korrapäratu roojamine, suukuivus, düsgeusia, düspepsia, kõhugaasid, sage roojamine, gastriit, erosiivne gastriit, gastroösofageaalne reflukstõbi, hematemees, peptiline haavand
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
Estonian: In vitro uuringutes ilmnes, et teatud antibiootikumidel (doksütsükliin, tsefdiniir), antikonvulsantidel (naatriumvalproaat), antidepressantidel (sertraliinvesinikkloriid), bisfosfonaatidel
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud ägeda sümptomaatilise põletikulise soolehaigusega patsiente.
French: EMA/510659/2015
Estonian: Fexeric EMA/510659/2015
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
Estonian: Suurim annus on 12 tabletti ööpäevas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom seejärel eritub organismist väljaheitega.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Fexerici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fexeric?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fexerici ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
Estonian: Rasked kõrvalnähud olid väga harvad ning mõjutasid peamiselt soolestikku ja magu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Fexerici võimalikult ohutu kasutamine.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Fexeric ja milleks seda kasutatakse?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fexerici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.