FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 14-34% circa di una dose di efavirenz radiomarcato è stato recuperato nelle urine, e meno dell'1% è stato escreto nelle urine come efavirenz non modificato.
Greek: Περίπου 14 έως 34% μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης του efavirenz ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο efavirenz.
Italian: Atripla può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba.
Greek: Το Atripla μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Italian: Questo medicinale contiene 23,6 mg di sodio per dose, equivalenti all'1,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23,6 mg νατρίου ανά δισκίο, που ισοδυναμεί με 1,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Italian: In caso di interruzione della terapia con Atripla, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina.
Greek: Σε περίπτωση που σταματήσει η αγωγή με το Atripla, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακρά ημίσεια ζωή του efavirenz (βλ. παράγραφο 5.2) και η μακρά ενδοκυττάρια ημίσεια ζωή της emtricitabine και του tenofovir.
Italian: - anamnesi di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente significativa o con insufficienza cardiaca congestizia accompagnata da una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Greek: - ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σχετική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Italian: * Quando comparato ad atazanavir
Greek: * Εάν συγκριθεί με atazanavir
Italian: Reazioni avverse associate all'uso di Atripla: le reazioni avverse emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate ad Atripla riportate nello studio AI266073 (per 48 settimane; n=203), che non sono state associate a uno dei componenti singoli di Atripla, comprendono:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του Atripla: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν με την αγωγή θεωρούμενες δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Atripla, οι οποίες αναφέρθηκαν στη μελέτη AI266073 (πάνω από 48 εβδομάδες, n=203) και δεν σχετίστηκαν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Atripla, περιλαμβάνουν:
Italian: Efavirenz, uno dei principi attivi di Atripla, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Greek: Το efavirenz, ένα από τα δραστικά συστατικά του Atripla, μπορεί να παραμείνει στο αίμα σας για ένα χρονικό διάστημα αφού σταματήσει η αγωγή.
Italian: Bisogna usare cautela con tutti i pazienti con storia di crisi convulsive.
Greek: Aπαιτείται προσοχή για οποιοδήποτε ασθενή με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti trattati con efavirenz in studi clinici (n=3.969) oppure esposti ad emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n=1.563) o esposti a tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n=7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με efavirenz σε κλινικές μελέτες (n=3.969) ή είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=1.563) ή είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n=7.319).
Italian: Comune disturbi cerebellari della coordinazione e dell'equilibrio3, sonnolenza (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, alterazione dell'attenzione (3,6%)3, capogiri (8,5%)3
Greek: Συχνές παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας3, υπνηλία (2,0%)3, κεφαλαλγία (5,7%)3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%)3, ζάλη ζάλη κεφαλαλγία
Italian: In volontari non infetti, con dosi multiple di 200-400 mg al giorno per 10 giorni, si è avuto un accumulo inferiore al previsto (inferiore del 22-42%) e una più breve emivita terminale di 40-55 ore (l'emivita di una dose singola è 52-76 ore).
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του tenofovir υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atripla e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Atripla και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: 2 Le mutazioni associate ad analoghi della timidina includono D67N (n=1) e K70R (n=1).
Greek: 2 Μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης συμπεριέλαβαν τις D67N (n=1) και K70R (n=1).
Italian: 3 Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8 Descrizione di alcune reazioni avverse.
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: La tubulopatia renale prossimale si è generalmente risolta o è migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Greek: Η κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια γενικά επιλύθηκε ή βελτιώθηκε μετά από τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Italian: Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Italian: Regime precedente a base di NNRTI (N=104)
Greek: Προηγούμενη αγωγή με βάση NNRTI (N=104)
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato un aumento del rischio di fratture o l'evidenza di rilevanti anomalie delle ossa dopo 144 settimane di trattamento.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Atripla in combinazione con altri antiretrovirali.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Atripla σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες.
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Greek: • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Italian: Sostanziale diminuzione dell'esposizione a lopinavir, che richiede un adattamento di dosaggio per lopinavir/ritonavir.
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στο lopinavir, απαιτώντας αναπροσαρμογή της δοσολογίας του lopinavir/ritonavir.
Italian: Metadone:
Greek: Μεθαδόνη:
Italian: Nel caso di prove di peggioramento della malattia epatica o di persistente aumento delle transaminasi sieriche che superi di 5 volte i limiti superiori della norma, il beneficio del proseguimento della terapia con Atripla deve essere valutato alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών στον ορό πάνω από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, το θεραπευτικό όφελος της συνέχισης της αγωγής με Atripla πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica: ciò suggerisce che non è necessario un adattamento della dose di tenofovir disoproxil in questi soggetti.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
Italian: • difficoltà nel dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία
Italian: Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
Greek: Το efavirenz είναι in vivo επαγωγέας των CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1.
Italian: Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiri, sonnolenza) meno fastidiosi.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο προβληματικές.
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (circa 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa 4% della dose).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-σουλφοξείδιο διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Italian: Interazione con il test per cannabinoidi
Greek: Αλληλεπίδραση με εξετάσεις για κανναβινοειδή
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Italian: - Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: Ατοβακόνη/προγουανίλη ή αρτεμαιθέρας/λουμεφαντρίνη.
Italian: • desiderio sessuale diminuito
Greek: • μειωμένη σεξουαλική ορμή
Italian: Non comune tentato suicidio3, idea suicida3, psicosi3, mania3, paranoia3, allucinazione3, umore euforico3, labilità affettiva3, stato confusionale3, aggressione3, catatonia3
Greek: Όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας3, σκέψεις αυτοκτονίας3, ψύχωση3, μανία3, παράνοια3, ψευδαίσθηση3, ευφορική συναισθηματική διάθεση3, συγκινησιακή αστάθεια3, συγχυτική κατάσταση3, επιθετικότητα3, κατατονία3
Italian: • sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente nelle orecchie
Greek: • αίσθημα περιστροφής ή κλίσης (ίλιγγος), σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά
Italian: Infezioni opportunistiche
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις
Italian: Negli studi in vitro efavirenz non ha inibito CYP2E1 e ha inibito CYP2D6 e CYP1A2 solo a concentrazioni molto superiori a quelle ottenute clinicamente.
Greek: Στις in vitro μελέτες, το efavirenz δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Italian: I casi post-marketing segnalati di insufficienza epatica hanno anche riguardato pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio evidenti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια έγιναν επίσης σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Si è anche osservato che efavirenz esercita un'induzione su UGT1A1.
Greek: Το efavirenz έχει επίσης δειχθεί ότι επάγει το UGT1A1.
Italian: Non comune: - secchezza della bocca - linguaggio incoerente - aumento dell'appetito - libido diminuita - mialgia
Greek: - ξηροστομία - ασυνάρτητη ομιλία - αυξημένη όρεξη - μειωμένη libido - μυαλγία
Italian: Le esposizioni a raltegravir (un substrato di UGT1A1) sono ridotte in presenza di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, Tabella 1).
Greek: Οι εκθέσεις του raltegravir (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) είναι μειωμένες σε παρουσία του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5, Πίνακα 1).
Italian: Le interazioni tra Atripla o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Atripla ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Italian: In questi casi si raccomandano test di conferma con un metodo più specifico, come la gascromatografia/spettrometria di massa.
Greek: Επιβεβαιωτικές εξετάσεις μέσω μιας πιο ειδικής μεθόδου, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας συνιστώνται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 in seguito alla somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Βάσει της σχέσης συγκέντρωσης-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση 600 mg ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Sintomi psichiatrici: i pazienti con una storia di malattie psichiatriche sembrano essere a rischio maggiore di gravi reazioni avverse a livello psichiatrico, riportate nella colonna di efavirenz della Tabella 2.
Greek: Ψυχιατρικά συμπτώματα: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη του efavirenz στον Πίνακα 2.
Italian: EU/1/07/430/001 30 compresse rivestite con film EU/1/07/430/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/430/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/430/002 90 (3 φιάλες με 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: La combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil è stata studiata in 460 pazienti con la compressa di combinazione a dose fissa Atripla (studio AI266073) oppure con i singoli componenti (studio GS-01-934).
Greek: Ο συνδυασμός του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως το συνδυασμένο δισκίο σταθερής δόσης Atripla (μελέτη AI266073) είτε ως τα μεμονωμένα προϊόντα συστατικών (μελέτη GS-01-934).
Italian: Sono stati anche segnalati casi post-marketing di grave depressione, morte per suicidio, episodi deliranti, comportamento psicotico e catatonia.
Greek: Έχουν επίσης γίνει κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Italian: Poiché concentrazioni ridotte di artemetere, diidroartemisinina o lumefantrina possono determinare una riduzione dell'efficacia antimalarica, si raccomanda cautela quando vengono co-somministrati Atripla e compresse di artemetere/lumefantrina.
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το Atripla και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
Italian: La potenziale resistenza crociata tra efavirenz e NRTI è scarsa, a causa dei diversi siti di legame presenti sul target e del diverso meccanismo di azione.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στο efavirenz και στα NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)2,4, miopatia2
Greek: Σπάνιες οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)2,4, μυοπάθεια2
Italian: Atripla è stato somministrato a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Atripla χορηγήθηκε με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: se soffre di un disturbo cardiaco, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Italian: Una relazione causale di tali eventi con l'uso di efavirenz non è stata stabilita, ed il denominatore è sconosciuto.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των περιστατικών με τη χρήση της εφαβιρένζης, και ο κοινός αιτιολογικός παράγοντας δεν είναι γνωστός.
Italian: se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
Greek: αν έχετε ιστορικό διανοητικής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών ή αλκοόλ.
Italian: Emtricitabina e tenofovir disoproxil: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Greek: Emtricitabine και tenofovir disoproxil: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà la dose di statina.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δοσολογία της στατίνης, αν χρειάζεται.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Italian: L'esposizione plasmatica a efavirenz può essere aumentata in pazienti omozigoti per la variante genetica G516T dell'isozima CYP2B6.
Greek: Η έκθεση στο efavirenz πλάσματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir dal tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
Italian: Atripla, in combinazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare una Cmin subottimale di darunavir.
Greek: Το Atripla σε συνδυασμό με darunavir/ritonavir 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin του darunavir.
Italian: Poiché Atripla è un medicinale di combinazione e poiché l'intervallo di dosaggio dei singoli componenti non può essere modificato, il trattamento con Atripla deve essere interrotto nei pazienti con valori confermati di clearance della creatinina < 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Εφόσον το Atripla είναι συνδυασμένο προϊόν και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με Atripla πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Italian: La limitata esperienza clinica in pazienti co-infetti da HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV provoca anche una riduzione di HBV DNA (riduzioni di 3 log10 volte e da 4 a 5 log10 volte, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδεικνύει ότι η θεραπεία με emtricitabine ή tenofovir disoproxil ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Atorvastatina:
Greek: Ατορβαστατίνη:
Italian: Atripla non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti efavirenz a meno che non sia necessario per l'adattamento della dose, ad esempio con rifampicina (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La dimostrazione dei benefici di Atripla è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con Atripla (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η απόδειξη του θεραπευτικού οφέλους από το Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή άλλαξαν σε Atripla (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il meccanismo di formazione del tumore e la potenziale rilevanza per l'uomo non sono noti.
Greek: Ο μηχανισμός σχηματικού όγκων και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας, αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Italian: Poiché Atripla contiene efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Atripla.
Greek: Εφόσον το Atripla περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Atripla.
Italian: Atripla deve essere evitato in pazienti che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R, M184V/I o K103N (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Greek: Το Atripla πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R, M184V/I ή K103N μετάλλαξη (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Italian: Possono essere prese in considerazione eventuali alternative alla claritromicina (ad es. azitromicina).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί η χρήση εναλλακτικών έναντι της κλαριθρομυκίνης (π.χ. αζιθρομυκίνη) φαρμάκων.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno fornito risultati positivi nel test in vitro sul linfoma di topo risultati equivoci in uno dei ceppi utilizzati nel test di Ames e risultati debolmente positivi in un test USD in epatociti primari di ratto.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Italian: Atazanavir/ritonavir: non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni di dosaggio per atazanavir/ritonavir in combinazione con Atripla.
Greek: Atazanavir/ritonavir: Είναι ανεπαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για atazanavir/ritonavir σε συνδυασμό με το Atripla.
Italian: * valore p < 0,05, test Fisher's Exact, per confrontare il gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina in tutti i pazienti.
Greek: * τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil με την ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών.