FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā pēc ārstēšanas ar aliskirēnu līdz vienam gadam klīniski nozīmīga blakusparādību izpausme pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem netika novērota, balstoties uz fizisko attīstību, ko novērtēja bērniem ar primāro vai sekundāro hipertensiju, un neirokognitīvo attīstību, ko novērtēja tikai pacientiem ar sekundāro hipertensiju (19 pacienti: 9 iepriekš ārstēti ar aliskirēnu un 10 iepriekš ārstēti ar enalaprilu).
Icelandic: Eftir meðferð með aliskireni í allt að eitt ár byggt á líkamlegum þroska sem metinn var hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök eða afleiddan háþrýsting og vitrænan þroska sem metinn var eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með aliskireni og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalaprili) sáust engin klínískt mikilvæg áhrif aukaverkana á sjúklinga á barnsaldri á aldrinum 6 til 17 ára byggt á mati á vitrænni starfsemi og þroska.
Latvian: Lielā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā daudziem pacientiem aliskirēna (150 mg vai 300 mg) un hidrohlortiazīda (12,5 mg vai 25 mg) pretējā iedarbība uz kālija līmeni savstarpēji sabalansējās.
Icelandic: Í stórri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu vógu gagnstæð áhrif aliskirens (150 mg eða 300 mg) og hýdróklórtíazíðs (12,5 mg eða 25 mg) á kalíum í sermi, því sem næst upp á móti hvort öðru hjá mörgum sjúklingum.
Latvian: Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Rasilez HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).
Latvian: Podagras ārstēšanai lietotas zāles
Icelandic: Lyf til meðferðar við þvagsýrugig:
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas), alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioedēma (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofurviðkvæmni) og ofsabjúgur (þ.m.t. einkenni eins og erfiðleikar með öndun eða að kyngja, útbrot, kláði, ofsakláði, þroti í andliti, höndum og fótum, augum, vörum og/eða tungu, sundl (mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Latvian: Kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Icelandic: Á hinn bóginn hefur aukning kalíums í sermi sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renínangíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Latvian: Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenish
Icelandic: Aukning kólesteróls og þríglýseríðah
Latvian: Iespējamākā pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun aliskirens.
Latvian: Erythema multiformeh
Icelandic: Vanstarfsemi nýrnah
Latvian: Rasilez HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību jāievēro piesardzība.
Icelandic: Ekki má nota Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og gæta skal varúðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrastarfsemi eða versnandi lifrarsjúkdóm.
Latvian: - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja nýrnanna).
Latvian: PVH/polihlorotrifluoretilēna (PHTFE) - Alumīnija blisteri:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Latvian: Stiprums
Icelandic: (Sér-) heiti Styrkur
Latvian: ES Numurs
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: 2013. gada 31. oktobris
Icelandic: 31. október 2013
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasitrio lietošanu.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasitrio.
Latvian: Rasitrio kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Rasitrio með mat eða drykki
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Rasitrio ir Jums piemērots.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér.
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. novembris 2011.
Icelandic: 22. nóvember 2011
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba (ja vien ārsts nav norādījis savādāk).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Latvian: Šādi pacienti var gūt labumu, lietojot vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.
Icelandic: Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú efnin.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (49%) bija aptaukošanās un vairāk nekā 14% no kopējās pacientu grupas bija cukura diabēts.
Icelandic: Margir sjúklinganna þjáðust of offitu (49%) og meira en 14% af heildarþýðinu voru með sykursýki.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Rasitrio.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasitrio.
Latvian: Abām kombinācijām ir laba panesamība žurkām.
Icelandic: Báðar samsetningarnar þoldust yfirleitt vel hjá rottum.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol
Latvian: IT-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Icelandic: I-80058 Torre Annunziata/NA
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasitrio lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums Rasitrio vietā lietot citas zāles.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio.
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir neliels un nav nepieciešama papildus ārstēšana.
Icelandic: Klóríðskortur er vanalega mildur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas sākumā attīstās sekojošas blakusparādības:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, með vatni.
Latvian: - D vitamīns un kalcija sāļi
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Latvian: • galvassāpes (it sevišķi ārstēšanas sākumā);
Icelandic: • höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Latvian: Ja Jums ir 75 gadi vai vairāk, Jūsu ārsts var biežāk kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Icelandic: Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Farma S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Farma S.p.A.
Latvian: - Bēta blokatori un diazoksīds
Icelandic: - Beta-blokkar og diazoxid
Latvian: Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas palielināšana.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons.
Latvian: Rasitrio iedarbība tika novērota jau nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Áhrif Rasitrio komu fram allt að viku eftir að meðferð hófst.
Latvian: Rasitrio nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Icelandic: Rasitrio ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á amlodipin
Latvian: Saņemtie dati par bērniem jaunākiem par 6 gadiem ir ierobežoti.
Icelandic: Niðurstöður sem greint var frá hjá börnum yngri en 6 ára eru takmarkaðar.
Latvian: Pediatriskā populācija (jaunāki par 18 gadiem)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Latvian: - Zāles, kas var ierosināt torsades de pointes
Icelandic: - Lyf sem gætu valdið torsades de pointes
Latvian: Miegainība, galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Icelandic: Svefntruflanir, höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Latvian: Šīs visas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Icelandic: Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles: - zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
Latvian: Aliskirēns ir viela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar.
Latvian: Gados vecāki pacienti 75 gadu vecumā un vairāk
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 75 ára og eldri
Latvian: Nav ieteicams lietot kopā - Litijs
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð - Litíum
Latvian: - Mijiedarbība ar CYP450
Icelandic: - CYP450 milliverkanir
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rasitrio
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Rasitrio
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti pētījumos, lietojot komponentes atsevišķi.
Icelandic: Niðurstöður 2 og 13 vikna rannsókna á eiturverkunum eftir inntöku eru í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á hverju efnanna fyrir sig.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Icelandic: Pakkninguna má ekki selja staka.
Latvian: Hipotensija bija retāk (<1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvām zālēm.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Latvian: • nomākts garastāvoklis (depresija);
Icelandic: • depurð (þunglyndi)
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) aliskirēna AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Icelandic: Þegar það er gefið sér, er AUC fyrir aliskiren hjá öldruðum einstaklingum (>65 ára) 50% hærra en hjá ungum einstaklingum.
Latvian: Pabeigtajos klīniskajos pētījumos Rasitrio lietoja vairāk nekā 1 155 pacienti, tai skaitā 182 pacienti vienu un vairākus gadus.
Icelandic: Rasitrio hefur verið gefið meira en 1.155 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem er lokið, þ.m.t. 182 sjúklingum í eitt ár eða lengur.
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.
Icelandic: Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasitrio lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasitrio og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Latvian: **Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Latvian: Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt palielināta jutība pret nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar pazeminātu asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 56x1 tableti perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Icelandic: Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasitrio
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasitrio
Latvian: - Metildopa
Icelandic: - Metyldopa
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
Icelandic: • óþægindi í maga eftir máltíðir
Latvian: Nav pieredzes par Rasitrio drošu lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija, tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasitrio hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýrnaígræðslu, því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, citiem dihidropiridīna atvasinājumiem, vai pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir öðrum dihydropyridinafleiðum, eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Latvian: Dati par Rasitrio
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Latvian: Drošuma informācija par Rasitrio lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Latvian: Aliskirēns minimāli izdalās caur nierēm, un pēc iekšķīgas lietošanas urīnā konstatēti tikai 0,6% aliskirēna devas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Latvian: Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56, 98 tabletes kalendāra blisteros.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.
Latvian: Rasitrio nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Latvian: • ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības);
Icelandic: • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem un nepārsniedziet ieteiktās devas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
Latvian: Rasitrio nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība").
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Latvian: Nav specifisku datu par hidrohlortiazīda iedarbību gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hýdróklórtíazíðs hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasitrio nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ALTITUDE gala ziņojums, iekļaujot 1 gada drošuma pagarinājuma fāzi, kurā izvērtēti aktīvās terapijas fāzes rezultāti atbilstoši diviem dažādajiem datu apkopošanas datumiem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu um ALTITUDE rannsóknina, að meðtalinni 1 árs framhaldsrannsókninni á öryggi, sem tekur til niðurstaðna meðferðartímabilsins með virku lyfi sem skiptir máli fyrir báðar lokadagsetningarnar (cut-off dates).
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Rasitrio un pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija viegli izteiktas un pārejošas.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Latvian: • urinēšana naktī;
Icelandic: • næturþvaglát
Latvian: Ja pacientiem pēc amlodipīna lietošanas attīstās reibonis, miegainība, galvassāpes, nogurums vai slikta dūša, tas var ietekmēt viņu reakcijas spējas.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, syfju, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúg, sem geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Latvian: Rasitrio drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasitrio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 30 vai 90 tabletes blisteros.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);
Icelandic: • lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāatceras, ka Rasitrio terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasitrio.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rasitrio visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar esenciālu hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasitrio hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Rasitrio satur trīs aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu.
Icelandic: Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð.
Latvian: Aliskirēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Tādēļ pacietiem, kuri tiek ārstēti gan ar aliskirēnu, gan furosemīdu vai torasemīdu iekšķīgi, uzsākot un pielāgojot furosemīda, torasemīda vai aliskirēna terapiju, ieteicams kontrolēt furosemīda vai torasemīda iedarbību, lai izvairītos no ekstracelulārā šķidruma tilpuma izmaiņām un iespējamām situācijām ar šķidruma pārslodzes (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bæði aliskireni og furosemíði eða torasemíði til inntöku er því mælt með að fylgst sé með verkun furosemíðs eða torasemíðs, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, torasemíði eða aliskireni, til að koma í veg fyrir breytingar á rúmmáli utanfrumuvökva og hugsanlegar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Latvian: 98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)
Icelandic: 98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)
Latvian: It īpaši bija palielināts nieru darbības traucējumu (14,0% pret 12,1%), hiperkaliēmijas (38,9% pret 28,8%), ar hipotensiju saistītu gadījumu (19,7% pret 16,2%) un izvērtēto insulta gadījumu (3,4% pret 2,6%) galauzstādījumu biežums.
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,0% samanborið við 12,1%), blóðkalíumhækkunar (38,9% samanborið við 28,8%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,7% samanborið við 16,2%) og heilaslags sem var útskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,6%).
Latvian: - P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Icelandic: - P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Latvian: Lielāks hipokaliēmijas risks ir pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar lielu diurēzi, pacientiem, kuri nepietiekamā daudzumā iekšķīgi uzņem elektrolītus, un pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu kortikosteroīdu vai adrenokortikotropā hormona (AKTH) terapiju (skatīt 4.5 un 4.8 apakšpunktu).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti drošuma dati par pacientiem vecākiem par >75 gadiem vai pacientiem ar kardiovaskulāriem mirstību veicinošiem faktoriem.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga >75 ára og sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu var attīstīties pacientiem, taču vairāk iespējamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālu astmu
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Latvian: Ir pierādījumi par palielinātu blakusparādību risku, kas ir saistīts ar hipotensiju pacientiem no 65 gadu vecuma vai vairāk, kuri tiek ārstēti ar Rasitrio.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á aukaverkunum tengdum lágþrýstingi hjá sjúklingum 65 ára eða eldri á meðferð með Rasitrio.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda lietošanu, sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).