FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Spanish: Guarde el envase en una bolsa isotérmica con un acumulador de frío cuando viaje.
Czech: V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección
Czech: Zarudnutí v místě vpichu Pruritus v místě vpichu
Spanish: Aprenda cómo usar la jeringa precargada
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Spanish: Recuento de plaquetas El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una disminución del recuento de plaquetas en estudios clínicos.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con FAMEs convencionales (FAMEsc) concomitantes.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
Czech: Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Spanish: Cómo funciona Kevzara
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Spanish: Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24, los cambios desde la situación inicial en la puntuación del
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu, změny skóre Health Assessment Questionnaire
Spanish: Efecto adverso grave
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 perech nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per (3 balení po 2
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Infecciones
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Los resultados de los componentes del criterio de respuesta ACR en la Semana 24 para MOBILITY y TARGET se muestran en la Tabla 4.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Czech: • Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Spanish: Para un solo uso
Czech: Subkutánní podání Pouze pro jednorázové použití
Spanish: Reactivación viral
Czech: Reaktivace virové infekce
Spanish: • Usar la pluma a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
Czech: • Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější..
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Czech: Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka").
Spanish: Semana 12 DAS28-PCR remisión (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 DAS28-PCR remisión (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 DAS28-PCR remisión (< 2,6)
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Spanish: Los resultados a la 24 semana en TARGET fueron similares a los resultados a la 52 semana en MOBILITY (ver Tabla 3).
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 60 minutos antes de usarla.
Czech: Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.
Spanish: Recuento plaquetario
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Spanish: MOBILITY demostró una mejora significativa de la función física, medida por el HAQ-DI en la Semana 16 comparado con placebo (-0,58, -0,54 y -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, cada dos semanas, respectivamente).
Czech: Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Spanish: • Se debe monitorizar el recuento plaquetario de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
Spanish: mm)
Czech: D*
Spanish: Después de usar, ponga la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Czech: Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 0,5 × 109/l ocurrieron en el 0,8 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs.
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas consiguieron una mejora mayor de la función física con respecto a la situación inicial comparada con placebo en la Semana 16 de MOBILITY y en la Semana 12 de TARGET.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Spanish: No use la pluma si está caducada.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Spanish: Se puede administrar Kevzara en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1).
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Czech: Sejměte víčko jehly.
Spanish: No use la pluma si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón o no está sujeto.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,14 ml de solución que proporciona una sola dosis.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la pluma a temperatura superior a 25°C.
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Spanish: CAD
Czech: CRP
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Spanish: En la población controlada con placebo, las reacciones en el lugar de la inyección se registraron en un 9,5 %, 8 % y 1,4 % de los pacientes con tratamiento de Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo respectivamente.
Czech: V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: Gire y retire el capuchón naranja.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Czech: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Spanish: • No congelar ni calentar la pluma.
Czech: • Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Spanish: • Saque una pluma del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la pluma.
Czech: • Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu.
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la jeringa.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Spanish: En MOBILITY, la mejora de la función física medida por el HAQ-DI se mantuvo hasta la Semana 52 (-0,75, -0,71 y -0,46 para los grupos de tratamiento con Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX y placebo + MTX, respectivamente).
Czech: Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
Spanish: Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (ver sección 5.1) Valor de laboratorio (células x 109/l)
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 109/l)
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Czech: Úplný návod na podání přípravku Kevzara v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
Spanish: Pluma precargada de 150 mg:
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Spanish: Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Spanish: Las partes de la jeringa precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Spanish: Pluma precargada de 200 mg:
Czech: Předplněné pero 200 mg:
Spanish: Forma de administración Vía subcutánea.
Czech: Subkutánní podání.
Spanish: Si han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
Czech: Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Spanish: Kevzara es una solución inyectable transparente, incolora a color amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.
Spanish: Anomalías lipídicas
Czech: Abnormality lipidů
Spanish: • Mantener la pluma en el envase original para protegerla de la luz.
Czech: • Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: En MOBILITY se evaluó radiográficamente el daño estructural articular y se expresó como un cambio en el Índice Total de Sharp modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) y sus componentes: la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la Semana 52.
Czech: Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
Spanish: No congele ni caliente la pluma.
Czech: Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Czech: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Spanish: Los componentes de la jeringa están pre-ensamblados en una pluma precargada de un solo uso con una cubierta amarilla de la aguja y un capuchón de color naranja oscuro.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
Spanish: Kevzara está disponible como jeringas precargadas de 150 mg o 200 mg.
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Spanish: Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Spanish: Parámetros de laboratorio Recuento de neutrófilos El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una mayor incidencia de la disminución del RAN.
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Spanish: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla.
Czech: Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que van a tratar al paciente en algún momento, incluyendo situaciones de emergencia, que el paciente está utilizando Kevzara.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Spanish: No se estudiaron pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli hodnoceni ve studiích.
Spanish: No caliente la jeringa; deje que se atempere de forma natural.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
Czech: Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Spanish: • No congelar ni calentar la jeringa.
Czech: • Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la pluma está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la pluma precargada parece dañada.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de resultados del RAN, ver sección 4.2.
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny.
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.
Spanish: No caliente la pluma; deje que se atempere de forma natural.
Czech: Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje.
Spanish: Los estudios de fertilidad realizados en ratones macho y hembra usando un sustituto murino de anticuerpo frente IL-6Rα murino no mostraron trastornos de la fertilidad.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu IL
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Czech: DMARD každé dva týdny nebo Kevzara 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) a žádné zhoršení v souhrnném skóre duševní složky
Spanish: Para permitir una comparación directa de la frecuencia de anomalías analíticas entre placebo y el tratamiento activo, se usaron los datos de las semanas 0-12, dado que estos se tomaron antes de que se permitiera a los pacientes cambiar de placebo a Kevzara.
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Spanish: Se deberá hacer análisis de sangre antes de que reciba Kevzara.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
Spanish: Kevzara sarilumab
Czech: Kevzara sarilumabum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kevzara.
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg, administrada mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg a podává se formou injekce pod kůži jednou za dva týdny.
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Czech: Další informace o přípravku Kevzara
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.