FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun epóetín teta strax og íhuga aðra meðferð.
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest af völdum hlutleysandi mótefna gegn rauðkornavökum (PRCA) eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með epóetín teta hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Icelandic: Ef blóðrauði hækkar meira en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á 4 vikum eða ef blóðrauðastyrkur fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn um 25 til 50%.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarpokanum úr þynnupakkningunni.
Slovak: Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).
Icelandic: Að öðrum kosti kann aukið magn rauðra blóðkorna að valda stíflu í slag- og bláæðarfistli (tilbúin tenging með skurðaðgerð á milli slagæðar og bláæðar sem gerð er á skilunarsjúklingum).
Slovak: Intravenózne podanie: pacienti, ktorí sú stabilizovaní na dávkovom režime 3 krát do týždňa sa môžu prehodiť na podanie 2 krát do týždňa.
Icelandic: Skipta má yfir í lyfjagjöf tvisvar í viku hjá sjúklingum sem eru stöðugir á skömmtunaráætlun þrisvar í viku.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla.
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote:
Icelandic: Lok 7 daga tímabils við stofuhita:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Slovak: U pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa má epoetín theta podávať len subkutánnou cestou.
Icelandic: Krabbameinssjúklingar með illkynja sjúkdóma, aðra en í merg, sem eru í krabbameinslyfjameðferð eiga aðeins að fá epóetín teta undir húð.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Icelandic: Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Icelandic: Epóetín eru vaxtarþættir sem stuðla fyrst og fremst að myndun blóðkorna.
Slovak: Ako sa Biopoin používa
Icelandic: Hvernig Biopoin er notað
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi önnur epóetín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: - Fargið fullum nálaboxum í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
Icelandic: Ef heilbrigðir einstaklingar misnota epóetín teta getur slíkt leitt til óeðlilega mikillar aukningar blóðrauða og blóðkornaskila.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Icelandic: Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
Slovak: - krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.
Icelandic: - Blóðkekkir í slag-bláæðarfistli hjá sjúklingum í skilun.
Slovak: Dornierstraβe 10 89079
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skulu sjúklingar upplýstir um þessi merki og einkenni og fylgjast skal náið með þeim m.t.t. húðviðbragða.
Slovak: Dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar epóetín teta má hann aldrei nota lyfið aftur.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Slovak: povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - pacienti s problémami s pečeňou,
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú fellur undir einhvern þessara sjúklingahópa: - sjúklingar með lifrarkvilla, - sjúklingar með meinafræðilegar breytingar á rauðum blóðkornum (arfhreint sigðkornablóðleysi).
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Icelandic: Markstyrkur blóðrauða í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl; í hinum rannsóknunum þremur var hann 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhóps.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Icelandic: Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Icelandic: Nálin mun dragast alveg aftur þegar þú stingur nálinni inn í húðina (sjá mynd 10).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru einnota.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálaboxið og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Icelandic: - Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma annarra en í merg.
Slovak: Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín.
Icelandic: Það vinnur á nákvæmlega sama hátt og rauðkornavaki.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Slovak: Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.
Icelandic: Notið ekki leifar af Biopoin sem kunna að vera eftir í sprautunni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hypertenzia, ochorenie podobné chrípke a bolesť hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru háþrýstingur, inflúensulíkur sjúkdómur og höfuðverkur.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Icelandic: Ef blóðrauðastyrkur hefur aukist um lágmark 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 4 vikna meðferð, skal halda sama skammti áfram.
Slovak: Ak prestanete používať Biopoin Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Áður en þú hættir notkun lyfsins skaltu tala við lækninn.
Slovak: Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Icelandic: Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Icelandic: Ef læknirinn telur eða fær staðfest að þetta eigi við um þig máttu ekki fá meðferð með Biopoin eða annars konar epóetíni.
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol.
Icelandic: • þú drekkur reglulega áfengi.
Slovak: Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
Icelandic: Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.
Slovak: inhaláciu a počkajte niekoľko minút.
Icelandic: 1 innöndunarskammt og bíða í nokkrar mínútur.
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Icelandic: Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.
Slovak: Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku.
Icelandic: Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Icelandic: 28. apríl 2014
Slovak: K týmto účinkom patria:
Icelandic: Áhrif þessa eru:
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Slovak: Oxytocín, ktorý sa podáva tehotným ženám na vyvolanie pôrodu.
Icelandic: Oxýtosín, sem er gefið þunguðum konum til að koma af stað fæðingu.
Slovak: Pravdepodobne vám zmení liečbu.
Icelandic: Hann gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovak: klaritromycín a telitromycín).
Icelandic: klaritrómýsín, telitrómýsín).
Slovak: Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.
Icelandic: Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.
Slovak: ATC kód: R03AK07
Icelandic: R03AK07
Slovak: Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.
Icelandic: Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Slovak: Vložte si náustok medzi zuby.
Icelandic: 4. Settu munnstykkið á milli tannanna.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Poruchy spánku.
Icelandic: Svefntruflanir.
Slovak: To je potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi, ale tiež pri úprave udržiavacej dávky.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga, ekki einungis þegar meðferð með samsettum lyfjum hefst, heldur einnig þegar viðhaldsskammtur er ákvarðaður.
Slovak: Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
Icelandic: Lyf eins og dígoxín sem eru oft notuð til að meðhöndla hjartabilun.
Slovak: Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.
Slovak: Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Icelandic: Andaðu síðan varlega út (ekki anda út í gegnum innöndunartækið).
Slovak: • Zmeny správania, najmä u detí.
Icelandic: Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum.
Slovak: Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Slovak: 60 dávok
Icelandic: 60 skammtar
Slovak: Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.
Icelandic: Innöndunartækið þitt er nú tilbúið til notkunar.
Slovak: 120 dávok
Icelandic: 120 skammtar
Slovak: Laboratorios BIAL, S.A.
Icelandic: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.:
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Icelandic: 6. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.
Icelandic: Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.
Slovak: To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Icelandic: Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda.
Slovak: Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn með vatni eftir innöndun (sjá kafla 4.4).
Slovak: 2 inhalácie ráno alebo
Icelandic: 2 innöndunarskammtar að morgni eða
Slovak: Obmedzené údaje z dlhodobých štúdií naznačujú, že väčšina detí a dospievajúcich liečených inhalačným budezonidom nakoniec dosiahnu ich cieľovú výšku.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr langtíma rannsóknum benda til að flest börn og unglingar sem fá meðferð með búdesóníði til innöndunar muni að lokum ná fullri fullorðinshæð sinni.
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um aukna hættu á lungnabólgu með stækkandi steraskammti en það hefur ekki verið sýnt fram á það með sannfærandi hætti í öllum rannsóknum.
Slovak: Náustok nehryzte.
Icelandic: Ekki bíta í munnstykkið.
Slovak: U detí vo veku 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Icelandic: Í börnum 6-16 ára er setmyndun í lungum jafnmikil að magni til og hjá fullorðnum við sömu gefna skammtastærð.
Slovak: Na to nepotrebujete samostatný úľavový inhalátor.
Icelandic: Þú þarft ekki innöndunartæki við einkennum (bráðameðferð) til þess.
Slovak: Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
Icelandic: Þegar tölurnar verða rauðar á lit skaltu hafa samband við lækninn og fá ávísað nýju innöndunartæki.
Slovak: Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talin hafa áhrif á klínískt öryggi.
Slovak: 3 roky
Icelandic: 6 mánuðir
Slovak: Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.
Slovak: Danmark Teva Denmark A/S
Icelandic: Teva Denmark A/S Tlf:
Slovak: K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.
Icelandic: Þessi minnkun á sér yfirleitt stað á fyrsta ári meðferðar.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie, užite ďalšiu inhaláciu.
Icelandic: Ef þú finnur ekki fyrir létti, skaltu taka inn annan innöndunarskammt.
Slovak: Nevydychujte cez inhalátor.
Icelandic: Ekki anda út í gegnum innöndunartækið.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „BiResp Spiromax inniheldur laktósa")
Slovak: 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer alebo
Icelandic: 1 innöndunarskammtur að morgni og 1 innöndunarskammtur að kvöldi eða
Slovak: <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak budete pravidelne potrebovať najmenej 8 inhalácií denne, navštívte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú þarft reglulega að nota 8 eða fleiri innöndunarskammta á dag, skaltu leita til læknisins.
Slovak: Prehľad ťažkých exacerbácií v klinických štúdiách
Icelandic: Yfirlit yfir alvarlega sjúkdómsversnun í klínískum rannsóknum Rannsókn
Slovak: Pri zaradení do skúšania bol medián hodnôt FEV1 36 % predpokladaného normálu.
Icelandic: Miðgildi FEV1 við inntöku í rannsóknirnar var 36% af áætluðu eðlilegu gildi.
Slovak: Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.
Icelandic: Bólga í andliti, einkum í kringum munninn (í tungu og/eða hálsi eða kyngingarerfiðleikar) eða ofsakláði ásamt erfiðleikum við að anda (ofsabjúgur) og/eða skyndileg yfirliðstilfinning.
Slovak: • Nepravidelný tlkot srdca.
Icelandic: • Óreglulegur hjartsláttur.
Slovak: Zvyčajne nie je potrebná celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á stærri dagsskammti í heild en 8 innöndunarskömmtum.
Slovak: Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfahydroxyprednizolónu, predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidnej aktivity budezonidu.
Icelandic: Sykursteravirkni aðalumbrotsefna búdesóníðs, 6-beta-hýdroxý-búdesóníðs og 16-alfa-hýdroxý-prednísólóns er minni en 1% af virkni búdesóníðs.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac):
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri):
Slovak: Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax.
Icelandic: Ekki nota Spiromax tækið ef það hefur skemmst eða ef munnstykkið hefur losnað af Spiromax tækinu.
Slovak: U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu.
Icelandic: Hjá rottum hefur lítið magn af formóteróli mælst í móðurmjólk.
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Icelandic: Áður en þú notar BiResp Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Slovak: Porucha elektrického systému srdca, ktorá nespôsobuje žiadne príznaky (predĺženie QT
Icelandic: Truflun í rafleiðni hjartans sem veldur engum einkennum (lenging á QTc-bilinu)
Slovak: Zvyčajne nie je potrebná celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií, avšak po obmedzenú dobu je možné užívať celkovú dennú dávku najviac 12 inhalácií.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á stærri dagskammti í heild en 8 innöndunarskömmtum; hins vegar má leyfa notkun á allt að 12 innöndunarskömmtum á dag í stuttan tíma.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Icelandic: 5. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Icelandic: hægist á vexti barna og unglinga
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik, alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Icelandic: Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú notar mikið magn stera í langan tíma.
Slovak: Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).
Icelandic: Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levódópa).
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku BiResp Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af BiResp Spiromax, verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Slovak: Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Slovak: Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov.
Icelandic: Langtíma rannsóknir með búdesóníði til innöndunar hjá börnum við meðal dagskammt upp á 400 míkrógrömm (mældur skammtur) eða hjá fullorðnum sem tóku dagskammt upp á 800 míkrógrömm (mældur skammtur), hafa ekki sýnt nein umtalsverð áhrif á beinþéttni.
Slovak: Depresia.
Icelandic: Þunglyndi.
Slovak: Ak je už približne čas nasledujúcej dávky, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Ef það er næstum því komið að því að taka næsta skammt skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: 2 inhalácie večer
Icelandic: 2 innöndunarskammtar að kvöldi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení inhalátora po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða á innöndunartækinu á eftir EXP.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Slovak: Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.
Icelandic: Leitaðu læknis umsvifalaust þar sem þú getur þurft að láta breyta meðferð þinni.
Slovak: Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting.
Slovak: Spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi.
Slovak: Naraz NEUŽÍVAJTE viac ako 6 inhalácií.
Icelandic: EKKI taka fleiri en 6 innöndunarskammta á sama tíma.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Slovak: Bolesť hlavy, tremor
Icelandic: Höfuðverkur, skjálfti
Slovak: V kombinácii 5 štúdií pacienti užívajúci udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom nepoužívali žiadne úľavové inhalácie po dobu v priemere 57 % dní liečby.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum notuðu sjúklingar sem fengu búdesóníð/formóteról viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum að meðaltali enga meðferð við einkennum 57% af tímanum þá daga sem meðferð stóð yfir.
Slovak: Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og hverfa innan fárra daga eftir að meðferð hefst.
Slovak: Údaje zo štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov nepreukázali žiadny ďalší účinok vyplývajúci z tejto kombinácie.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á fósturþroska hjá rottum sýndu engin merki um aukaáhrif vegna samsetningarinnar.
Slovak: Súčasti inhalátora prichádzajúce do kontaktu s liečivom a sliznicou sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Icelandic: Hlutar innöndunartækisins sem komast í snertingu við lyfið/slímhúð eru gerðir úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen (PE) og pólýprópýlen (PP).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár
Icelandic: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.:
Slovak: V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať.
Icelandic: Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja eða beygja lokið, það er fast við tækið og má ekki fjarlægja.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust til læknis ef:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Icelandic: Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Icelandic: β2-adrenviðtakaörvar