FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Finnish: Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
Czech: Dostupné studie zkoumající účinnost jsou ve skutečnosti navrženy maximálně na období 8 týdnů.
Finnish: Toimet riskin pienentämiseksi
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Finnish: Se vaikuttaa myös toiminnallisena N-metyyliD-aspartaattireseptorin (NMDA:n) antagonistina.
Czech: Působí také jako funkční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat [Dále uvedené znění by mělo být vloženo do příslušných bodů.]
Finnish: Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
Czech: Léčivými přípravky obsahujícími flupirtin bylo od roku 1999 léčeno celkem 11,8 milionu pacientů.
Finnish: Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby byly každoročně předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
Czech: Denní dávka definovaná (DDD) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) je pro perorální flupirtin 400 mg.
Finnish: Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
Czech: Expozice pacientů flupirtinu byla v Německu vyšší a neustále se zvyšuje ze 7,9 milionu DDD v roce 2001 na 28,1 milionu DDD v roce 2011.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää selkäkipuun liittyvän hoitomallin osalta, koska selkäkivun spontaanin remission asteen oletetaan olevan suuri.
Czech: To je zvláště významné s ohledem na model bolesti zad vzhledem k očekávané vysoké míře spontánní remise.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících flupirtin výborem PRAC
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n depottabletteina, 75 mg:n ja 100 mg:n peräpuikkoina sekä injektionesteenä (liuos, 100 mg).
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s řízeným uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a ve formě injekčního roztoku (100 mg).
Finnish: Flupirtiiniin liittyviä maksatapauksia (riippumatta kausaalisuudesta) on ilmoitettu 15,2 tapausta sataa tuhatta potilasvuotta kohti (perustuen 893 000 potilasvuoden altistukseen).
Czech: Míra hlášení o účincích flupirtinu na játra (bez ohledu na kauzalitu) je 15,2 případu / 100 000 pacientoroků (na základě expozice pacientů 893 000 pacientoroků).
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících flupirtin,
Finnish: Kahdessa esitetyistä pitkäaikaisista kliinisistä tutkimuksista (jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen) ei ollut vertailuryhmää, ja niissä tutkittiin flupirtiinin käyttöä 2-6 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa2 ja vuoden mittaisessa tutkimuksessa3,4.
Czech: Dvě předložené dlouhodobé klinické studie (které jsou k dispozici od udělení první registrace) nebyly kontrolovány a týkaly se použití flupirtinu ve studiích trvajících 2-6 měsíců 5 a jeden rok 6,7.
Finnish: Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) määritti flupirtiinin käytöstä ilmoitettuja hepatotoksisia reaktioita (todennäköisesti idiosynkraattisia), joiden määrä kasvoi jatkuvasti.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Německa (BfArM) zjistil narůstající počet hepatotoxických reakcí (pravděpodobně idiosynkratických) hlášených v souvislosti s flupirtinem.
Finnish: Jos havaitset <valmisteen nimi>-hoidon aikana oireita, jotka voivat olla merkkejä maksavauriosta (esimerkiksi ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, väsymystä, virtsan tummumista, keltaisuutta, kutinaa), sinun on lopetettava <valmisteen nimi> ottaminen/käyttäminen ja hakeuduttava lääkäriin heti, jos näitä oireita esiintyy.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem <název přípravku> zpozorujete jakékoli příznaky, které mohou ukazovat na poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, nepříjemné pocity v břiše, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění), musíte přípravek <název přípravku> přestat užívat/používat, a pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tämänhetkisen tieteellisen tiedon ja Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) -asiakirjan (nosiseptiivisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisen tutkimuksen ohjeita koskeva huomautus) mukaan lievän tai keskivaikean kroonisen selkäkivun hoidosta tarvitaan kliinisiä tietoja vähintään kolmen kuukauden ajalta.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle současných vědeckých poznatků, včetně Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (Poznámky k pokynům pro klinické studie léčivých přípravků určených k léčbě nociceptivní bolesti) (CPMP/EWP/612/00), jsou pro léčbu mírné až středně závažné chronické bolesti zad vyžadovány klinické údaje z období minimálně 3 měsíců.
Finnish: Neljänsadan milligramman depottabletit ovat olleet eniten määrätty lääkevalmiste unionissa vuodesta 2007, vaikka ne on hyväksytty vain Saksassa.
Czech: Nejčastěji předepisovanou lékovou formou v Evropské unii od roku 2007 jsou 400mg tablety s řízeným uvolňováním, ačkoli tyto tablety jsou registrovány pouze v Německu.
Finnish: Useimmat esitetyistä tutkimuksista käsittelevät lyhytaikaista kivun hoitoa, ja useimmissa tapauksissa kroonisen kivun hoito on tarkoitettu pitkäaikaiseksi.
Czech: Většina předložených studií se týká léčby bolesti pouze v rámci krátkodobého použití a léčba chronické bolesti je ve většině případů určena pro dlouhodobé použití.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Finnish: PRAC on pyytänyt, että nämä asiakirjat toimitetaan riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Czech: Výbor PRAC vyžaduje předložení těchto materiálů v rámci plánu řízení rizik.
Finnish: Osana riskinhallintasuunnitelmaa on toimitettava myös suunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta voidaan luonnehtia lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeiden määrääjiä edustavissa ryhmissä ja arvioida tärkeimpiä syitä lääkkeen määräämiselle.
Czech: V rámci plánu řízení rizik by měl být předložen protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
Finnish: Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
Czech: U 93 % případů s možným vztahem k léčbě flupirtinem, ve kterých bylo léčivo opakovaně nasazeno, došlo k opětovnému návratu poškození či zhoršení příznaků.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
Czech: V Evropské unii je registrován od roku 1984 jako analgetikum alternativní k opioidům a jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) pro léčbu akutní i chronické bolesti (jako jsou bolestivé svalové tenze, tenzní bolesti hlavy, bolest při nádorovém onemocnění, dysmenorea a bolest po úrazu nebo ortopedickém chirurgickém zákroku či zranění).
Finnish: Sen mukaan, mitkä ovat maksan toimintakokeiden tulokset, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan <valmisteen nimi> ottamisen/käyttämisen välittömästi.
Czech: Jestliže testy funkce jater prokáží patologické výsledky, Váš lékař Vás požádá, abyste přestali přípravek <název přípravku> okamžitě užívat/používat.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 2 příbalové informace tak, aby příbalová informace přesně odrážela úpravy v bodě 4.3 „Kontraindikace" v souhrnu údajů o přípravku, které doporučil výbor PRAC.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRAC:n suositukseen liittyvistä eroista Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia PRAC suositteli muutoksia kaikkien flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Czech: Výbor PRAC doporučil jako součást opatření pro minimalizaci rizik úpravy v informacích o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta johtunut maksansiirto tehtiin tai kuolemantapaukset havaittiin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta 25 prosentissa tapauksista ja loput 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (tiedot ovat saatavilla vain kahdeksassa tapauksessa yhteensä 15 kuolemaan johtaneesta tapauksesta).
Czech: Transplantace jater nebo fatální případy v důsledku selhání jater byly pozorovány po 3-5 týdnech léčby u 25 % případů a u zbývajících případů po 60 dnech léčby (informace jsou k dispozici u 8 z celkem 15 fatálních případů).
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut ilmoituksia maksan vajaatoiminnasta.
Czech: Publikované klinické studie neuvádějí žádné případy selhání jater.
Finnish: Tiedetään, että valtaosassa tapauksia käytettiin samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään voivan aiheuttaa maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja että COX-2:n estäjien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen flupirtiiniin voi lisätä hepatobiliaaristen reaktioiden vakavuutta merkittävästi.
Czech: Je nutné konstatovat, že většina případů zahrnovala souběžnou medikaci, o které je známo, že může mít nežádoucí účinky na játra a že kombinace flupirtinu s inhibitory COX-2 nebo NSAID může významně zvyšovat závažnost hepatobiliárních reakcí.
Finnish: Suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi tässä käyttöaiheessa PRAC päätti, että hoito on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseksi.
Czech: Aby byl v této indikaci zajištěn příznivý poměr přínosů a rizik, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba by měla být omezena na dobu maximálně dvou týdnů.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittu hepatobiliaaristen merkkiaineiden lisääntymisen yleisyys johtaa siihen, että näiden haittavaikutusten yleisyys kasvaa, joten tuotetietoja on muutettava myös tältä osin.
Czech: Frekvence pozorovaného zvýšení hepatobiliárních markerů v klinických studiích navíc vedla ke zvýšenému výskytu těchto nežádoucích účinků léčivého přípravku a následně k úpravám informací o přípravku v tomto ohledu.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakelun määräajoista päätettiin, kuin myös siitä, että on tehtävä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Czech: Bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům i časový plán jeho distribuce, jakož i to, že by měla být provedena poregistrační studie bezpečnosti a studie užívání léků,
Finnish: Vuodesta 1999 vuoden 2013 maaliskuuhun ulottuvalla ajanjaksolla kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on tehty 136 ilmoitusta flupirtiini-lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista (DILI, hepaattinen nekroosi, maksan vajaatoiminta kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien).
Czech: V období od roku 1999 do března 2013 bylo na základě spontánních hlášení a literatury identifikováno celkem 136 případů poškození jater vyvolaného léčivým přípravkem obsahujícím flupirtin (DILI, nekróza jater, selhání jater, včetně fatálních případů), včetně 15 případů s fatálními následky.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella flupirtiinin hepatotoksisuus voi olla immuunivälitteistä ja että flupirtiinihoitoon liittyvä hepatotoksisuus voi olla tyypin B tai idiosynkraattinen haittavaikutus.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že na základě klinických a histologických parametrů může být hepatotoxicita flupirtinu zprostředkovaná imunitně a že hepatotoxicita spojená s léčbou flupirtinem může být nežádoucím účinkem léčivého přípravku typu B nebo idiosynkratickým nežádoucím účinkem léčivého přípravku.
Finnish: • PRAC katsoo, että turvallisuutta koskevista tiedoista saadaan näyttöä lisääntyneestä hepatotoksisuuden riskistä, mukaan lukien tapaukset, joissa lopputuloksena oli kuolema tai joissa tehtiin maksansiirto, kun hoito kesti kauemmin kuin kaksi viikkoa.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že údaje o bezpečnosti poskytují důkazy o zvýšeném riziku hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů vedoucích k transplantaci jater, pokud je trvání léčby delší než dva týdny,
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno 330 případů hepatálních a biliárních onemocnění, z nichž 49 zahrnovalo selhání jater a 15 mělo fatální následky nebo vedlo k transplantaci jater.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskien osalta PRAC katsoi, että oli tarpeen suositella lisää riskinpienentämistoimia turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi akuutin kivun hoidossa.
Czech: Vzhledem k riziku hepatotoxicity byl výbor PRAC toho názoru, že je nutné doporučit další opatření pro minimalizaci rizik, aby se zajistila bezpečnost a účinné použití u akutní bolesti.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten mukaan havaittu maksan vajaatoiminnan alkamisajankohta oli 25 prosentissa tapauksista 2-3 viikon kuluttua, 3-8 viikon kuluttua ja yli 13 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (alkamisajankohtaa koskevat tiedot olivat saatavilla 35 tapauksessa yhteensä 49 tapauksesta).
Czech: Čas do nástupu selhání jater pozorovaný v rámci spontánních hlášení byl 25 % pro každé z těchto časových období: po 2-3 týdnech, po 3-8 týdnech, po 8-13 týdnech a po více než 13 týdnech (informace o času nástupu byla k dispozici u 35 z celkem 49 případů).
Finnish: Lääkäri testaa maksasi toiminnan joka viikko <valmisteen nimi>-hoidon aikana, koska flupirtiinihoitoon on ilmoitettu liittyvän maksaentsyymiarvojen kohoamista, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Czech: Váš lékař během léčby přípravkem <název přípravku> bude každý týden provádět test funkce jater, protože v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Finnish: PRAC:n suosittelema tarkka sanamuoto valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleellisiin kohtiin ovat tämän suosituksen liitteessä III.
Czech: Přesné znění doporučené výborem PRAC pro odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace je uvedeno v příloze III tohoto doporučení.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa.
Czech: Ve všech členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole suotuisa.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin v rámci léčby chronické bolesti příznivý.
Finnish: Muutoksia ovat esimerkiksi käytön rajoittaminen enintään kahden viikon mittaiseen hoitoon, lääkevalmisteen määrittäminen käytettäväksi ainoastaan akuutin kivun hoitoon ja silloin, kun muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
Czech: Cílem těchto úprav je poukázat na omezené použití po dobu maximálně dvou týdnů léčby, a v důsledku toho na použití pouze u akutní bolesti a tehdy, jsou-li kontraindikována jiná analgetika.
Finnish: • PRAC päätti, että suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi akuutin kivun hoidossa tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla annettava hoito on rajoitettava kahteen viikkoon ja että hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k údajům o bezpečnosti, které jsou v současnosti k dispozici, by za účelem dosažení příznivého poměru přínosů a rizik v rámci léčby akutní bolesti měla být léčba léčivými přípravky obsahujícími flupirtin omezena na dva týdny a měla by být kontraindikována u pacientů se stávajícím onemocněním jater.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) tiettyyn määräaikaan mennessä.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil v určitém časovém rámci kompletní plán řízení rizik.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistönä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IVMyyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil na základě postoje většiny jeho členů, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci zadali vypracování poregistrační studie bezpečnosti, provedli následné vyhodnocení výsledků této studie a zadali vypracování studie užívání léků (viz příloha IV - Podmínky registrace); b. držitelé rozhodnutí o registraci zavedli opatření pro minimalizaci rizik; c. registrace pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz příloha I) byly změněny (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Finnish: Koska hoidon kahden ensimmäisen viikon ajalta ei ole toistaiseksi tunnistettu hepatotoksisuustapauksia eikä kuolemaan johtaneita tapauksia tai maksansiirtotapauksia, PRAC päätti, että flupirtiinin käyttö on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseen hoitoon.
Czech: Protože během prvních dvou týdnů léčby nebyly zjištěny žádné případy hepatotoxicity, včetně případů s fatálními následky nebo případů vedoucích k transplantaci jater, dospěl výbor PRAC k závěru, že použití flupirtinu by mělo být omezeno na maximálně dva týdny léčby.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, které je bude informovat o výsledcích současného přezkoumání.
Finnish: Tietoja flupirtiinin tehosta kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähän.
Czech: Údaje o účinnosti flupirtinu při použití u chronické bolesti jsou velmi omezené.
Finnish: [Suun kautta otettavat lääkemuodot ja peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <valmisteen nimi>, jos sairastat jotakin maksasairautta kärsit alkoholismista käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvaa maksavauriota.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] <Neužívejte><Nepoužívejte> přípravek <název přípravku>, jestliže: - trpíte stávajícím onemocněním jater, - trpíte alkoholismem, - souběžně užíváte další léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují poškození jater vyvolané lékem.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ilmoitettiin maksaentsyymiarvojen kohoamisesta, keltataudista, hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta.
Czech: Ve většině případů se jednalo o zvýšené hladiny jaterních enzymů, žloutenku, hepatitidu nebo selhání jater.
Finnish: Kliininen turvallisuus Flupirtiinista on tehty 28. maaliskuuta 2013 mennessä 570 ilmoitusta vakavista (421) ja muista kuin vakavista (149) maksaongelmista markkinoiden johtavan myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan mukaan.
Czech: Podle bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci, který je vedoucí společností na trhu, bylo do 28. března 2013 hlášeno celkem 570, z toho 421 závažných a 149 nezávažných, případů účinků flupirtinu na játra.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittaman aineiston eritoten hepatotoksisuuden riskin osalta.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, které se týkají bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících flupirtin a které byly získány z klinických a neklinických studií, epidemiologických studií, spontánních hlášení a publikované literatury, i informace předložené dalšími zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity,
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisesti antamat tiedot PRAC päätti, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. myyntilupia on muutettava.
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, ať již v písemné podobě, nebo v podobě ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že: a. držitelé rozhodnutí o registraci by měli zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie; b. držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik; c. registrace by měly být změněny.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: Lisäksi PRAC sopi ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinminimointitoimista.
Czech: Výbor PRAC dále schválil další činnosti v rámci farmakovigilance a opatření pro minimalizaci rizik.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Czech: Výbor PRAC navíc požadoval, aby byl v rámci předložení plánu řízení rizik pro hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS).