FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Grastofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Grastofil nu conţine niciun agent de conservare.
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Romanian: Grastofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Romanian: În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία να διατηρήσετε μια ανταπόκριση με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για αυτό, όπως εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Romanian: Dacă are loc pierderea răspunsului sau absența menținerii răspunsului la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, stabilind inclusiv dacă v-au apărut anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε όλες τις ενδείξεις
Romanian: Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι η κορυφή των μηρών και της κοιλιάς.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului.
Greek: 9/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Romanian: 9/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice pentru neutropenie sunt neadecvate.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Grastofil.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă faceţi singur o injecţie de Grastofil.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο, ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιος ή μέτριος στο 10%, και σοβαρός στο 3% των ασθενών.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerea musculo-scheletică a fost ușoară sau moderată la 10% dintre pacienți și severă la 3% dintre pacienți.
Greek: • μια νέα προγεμισμένη σύριγγα Grastofil και
Romanian: • o seringă nouă preumplută de Grastofil; şi
Greek: Κάθε σύριγγα Grastofil που έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 15 ημέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice seringă de Grastofil care a fost scoasă din frigider mai mult de 15 zile nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη να δείχνει προς τα επάνω.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în sus.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil va dura până la 2 săptămâni.
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Romanian: 9/l) la 41% dintre donatorii normali, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime din sânge
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Romanian: Grastofil conţine 50 mg sorbitol în fiecare ml.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου καταδείχθηκε διαπλακουντιακή διέλευση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează placenta la femeile gravide.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost stabilite în mod definitiv.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua utilizarea filgrastimului la vârstnici, pentru alte indicaţii aprobate ale Grastofil.
Greek: Το Grastofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Grastofil este un medicament biosimilar.
Greek: Τα κύτταρα συλλέγονται με χρήση μιας διαδικασίας που ονομάζεται αφαίρεση.
Romanian: Celulele se recoltează utilizând un proces numit afereză .
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Romanian: S-a consemnat faptul că reducerile dozei de filgrastim au încetinit sau oprit progresia măririi splinei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienți a fost necesară o splenectomie.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Romanian: Filgrastimul nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Grastofil πρέπει να παίρνετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Grastofil trebuie să luați.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 10
Greek: Η δοσολογία του Grastofil πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Romanian: Administrarea Grastofil trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το Grastofil από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Romanian: În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate Grastofil din frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile.
Greek: που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Romanian: reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα Grastofil που μπορεί να μείνει στη σύριγγα.
Romanian: Nu utilizaţi nicio cantitate de Grastofil posibil rămăsă în seringă
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 10
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1.5 x 10
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 mL/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu o rată a clearance-ului de aproximativ 0,6 ml/ min şi kg.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă filgrastimul / metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: Το Grastofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Romanian: Grastofil, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Romanian: Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Greek: Κύηση και θηλασμός To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
Romanian: Nu a existat nicio diferență aferentă profilurilor de siguranță pentru pacienții copii și adolescenți tratați pentru NCS.
Greek: • οστεοπόρωση (πάθηση των οστών),
Romanian: • osteoporoză (o boală a oaselor),
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Grastofil, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός παράγει πολύ λίγα ουδετερόφιλα.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Grastofil, care se utilizează pentru tratamentul neutropeniei, o boală în care organismul produce prea puține neutrofile.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 10
Romanian: Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 10
Greek: Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 10
Romanian: În cazul administrării pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au indicat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, incluzând creșteri ale numărului leucocitelor, hiperplazie mieloidă la nivelul măduvei osoase, granulopoieză și mărirea splinei.
Greek: Το Grastofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Grastofil poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε:
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă aveți:
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Efectele supradozajului cu Grastofil nu au fost stabilite.
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Romanian: Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Pacienţii cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια βραδεία ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Romanian: Poate fi administrat, de asemenea, prin injectare zilnică într-o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σήψη» (επίσης ονομάζεται «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη αντίδραση ολόκληρου του οργανισμού η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „sepsis" (numită și „otrăvire a sângelui"), o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Filgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea la masculii sau femeile de șobolan (vezi pct. 5.3).
Greek: Ορισμένα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Romanian: Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specială faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ mobilizarea acestor celule.
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Romanian: Grastofil conţine substanţa activă filgrastim.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
Romanian: La femelele de șobolan gestante nu s-a observat toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg și zi.
Greek: • είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
Romanian: • sunteţi gravidă sau alăptați,
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά
Romanian: Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării de filgrastim (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν είσθε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)).
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de apariție a unui cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)).
Greek: Για να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς συστροφή.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac fără a răsuci.
Greek: Η ένεση του Grastofil γίνεται στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Romanian: Grastofil este injectat în ţesutul situat imediat sub piele.
Greek: • μειωμένο αίσθημα ευαισθησίας, ιδίως στο δέρμα (υπαισθησία)
Romanian: • scăderea sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
Greek: To Grastofil μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες που καταλήγει μέσα στην επισημανθεί ημερομηνία λήξης.
Romanian: Grastofil poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile, fără să se depășească perioada de valabilitate înscrisă pe etichetă.
Greek: Οι απόγονοι αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου της γαλουχίας, παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥ 20 μg/kg/ημέρα) και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 μg/kg/ημέρα).
Romanian: Puii șobolanilor la care s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor perinatale și de lactație au prezentat o întârziere a diferențierii externe și o întârziere a creșterii (≥ 20 μg/kg și zi), precum și o rată de supraviețuire ușor mai redusă (100 μg/kg și zi).
Greek: Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Romanian: Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înaintea chimioterapiei şi 24 ore după chimioterapie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να διαρκέσει.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va fi necesar să luați Grastofil.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau scăderea dozei de filgrastim la pacienţii cu neutropenie cronică severă la care apare trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 10
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 mL)
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) 5 seringi preumplute (0,5 ml)
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Romanian: Filgrastimul nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste doza prestabilită.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Romanian: Contactați-l imediat telefonic pe medicul dumneavoastră dacă aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare brună, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: • dificultăți legate de somn (insomnie)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau oprirea administrării de filgrastim și pegfilgrastim.
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
Greek: Η θεραπεία σας με το Grastofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Grastofil, εάν:
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat, în timpul tratamentului cu Grastofil, dacă:
Greek: 9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Romanian: 9/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα Το Grastofil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που διεγείρουν την παραγωγή λευκοκυττάρων.
Romanian: Aveți grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge Grastofil face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe din sânge.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί στους αρουραίους και στα κουνέλια.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la șobolani și șoareci.
Greek: Πού θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Romanian: Unde ar trebui să-mi fac injecţia?
Greek: • αντίδραση από μετάγγιση
Romanian: • reacție la transfuzie
Greek: Το Grastofil είναι ένας αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Romanian: Grastofil este un factor de creștere al globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Utilizare subcutanată şi intravenoasă.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Greek: • παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματός σας),
Romanian: • observați orice sângerare neobișnuită sau învinețire (acestea pot fi simptome de scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu scăderea capacității de coagulare a sângelui).
Greek: • αλλαγές στη χημεία του αίματος
Romanian: • modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Romanian: Va trebui să luați Grastofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge ajunge la normal.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă legată de tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi de hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 ml
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Greek: ANC > 1,0 x 10
Romanian: NAN > 1,0 x 10