FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las estimaciones de la SG usando el método de Kaplan-Meier a las 48 semanas para los pacientes tratados con bosutinib e imatinib en la población por ITTm fueron del 99,6% (IC del 95%: 97,1%; 99,9%) y 97,9% (IC del 95%: 95,0%; 99,1%), respectivamente.
Estonian: Kaplani-Meieri järgi oli OS 48. nädalal mITT populatsioonis bosutiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel vastavalt 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) ja 97,9% (95% CI: 95,0%; 99,1%).
Spanish: Histopatológicamente se observó dilatación de la luz intestinal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragias, erosión y edema del tracto intestinal, así como eritrocitosis sinusoidal y hemorragias en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Estonian: Histopatoloogiliselt täheldati valendiku dilateerumist, karikrakkude hüperplaasiat, verejooksu, erosioone ja sooletrakti turset ning mesenteriaalsetes lümfisõlmedes siinuste erütrotsütoosi ja verejooksu.
Spanish: Inhibidores del CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 59 días (intervalo comprendido entre 27 y 505 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 913 días).
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre bosutinib
Estonian: Teiste ravimite toimed bosutiniibile
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemusi kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Spanish: Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida.
Spanish: Tabla 3 - Resumen de la RMM a los 12 y 18 meses y la RCyC a los 12 meses, por grupo de tratamiento en la población por ITTm
Estonian: Tabel 3 - MMR 12. kuul ja 18. kuul ning CCyR 12. kuuks - kokkuvõtlikud tulemused võetud mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Spanish: Las toxicidades se caracterizaron por un aumento en el peso del hígado en correlación con una hipertrofia hepatocelular, que tuvo lugar en ausencia de enzimas hepáticas elevadas o signos microscópicos de citotoxicidad hepatocelular, y cuya relevancia en el hombre es desconocida.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Spanish: Se evaluó una dosis de 200 mg de bosutinib administrada junto con alimentos en una cohorte de 18 sujetos con insuficiencia hepática (de clases A, B y C de Child-Pugh) y en 9 sujetos sanos.
Estonian: Koos toiduga manustatud 200 mg bosutiniibi annust hinnati 18-l maksakahjustusega patsiendil (ChildPugh' klassid A, B ja C) ning 9 sobitatud terve katseisiku kohordis.
Spanish: - diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas.
Estonian: - kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus.
Spanish: El tratamiento con bosutinib redujo el tamaño de los tumores de LMC que crecían en ratones desnudos (nude mice) e inhibió el crecimiento de tumores mieloides murinos que expresaban formas de BCR-ABL resistentes a imatinib.
Estonian: Ravi bosutiniibiga vähendas karvututel hiirtel kasvavate KML-i kasvajate suurust ja inhibeeris BCR-ABL-i imatiniibresistentseid vorme ekspresseerivate hiire müeloidsete kasvajate kasvu.
Spanish: Urticaria, acné, prurito
Estonian: Urtikaaria, akne, pruritus
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu, kõrvetised, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine.
Spanish: - erupción cutánea, con picor en la piel y/o generalizada.
Estonian: - nahalööve, mis võib olla sügelev ja/või ulatuslik.
Spanish: La diarrea fue de grado 1 o 2 como toxicidad máxima en el 88% de los pacientes y de grado 3 en el 12% de los pacientes; 1 paciente (< 1%) sufrió un acontecimiento de grado 4.
Estonian: Kõhulahtisuse 1. ja 2. astme maksimaalne toksilisus esines 88%-l patsientidest, 3. aste 12%-l patsientidest; 1-l patsiendil (< 1%) esines 4. astme toksilisus.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en  20% de los pacientes fueron diarrea (78,1%), náuseas (40,8%), trombocitopenia (34,9%), dolor abdominal (34,0%), vómitos (33,0%), erupción cutánea (31,5%), anemia (25,6%), pirexia (21,8%), fatiga (21,4%) y elevación de la concentración de ALT (25,0%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati  20%-l patsientidest, olid kõhulahtisus (78,1%), iiveldus (40,8%), trombotsütopeenia (34,9%), ülakõhuvalu (34,0%), oksendamine (33,0%), lööve (31,5%), aneemia (25,6%), püreksia (21,8%), väsimus (21,4%) ja ALAT aktiivsuse suurenemine (25,0%).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción que mostró una respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con la del grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
Spanish: Nueve (0,8%) pacientes experimentaron un aumento del QTcF desde el nivel basal que excedió los 60 milisegundos.
Estonian: Üheksal patsiendil (0,8%) esines QTcF intervalli üle 60 ms pikenemist algväärtusest.
Spanish: Los datos clínicos son muy limitados (n = 3) para pacientes con LMC e insuficiencia renal moderada que reciben una dosis aumentada de 600 mg de bosutinib.
Estonian: Piiratud kliinilisi andmeid (n = 3) on mõõduka neerukahjustusega KML-i patsientide kohta, kellele manustati bosutiniibi suurendatud annus 600 mg.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o grado 4 notificadas en  5% de los pacientes fueron trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), elevación de la concentración de ALT (12,7%), diarrea (9,6%), erupción (5,0%), elevación de la concentración de lipasas (8,2%) y elevación de la concentración de AST (5,8%).
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati  5%-l patsientidest, olid trombotsütopeenia (20,3%), aneemia (10,2%), neutropeenia (10,5%), ALAT aktiivsuse suurenemine (12,7%), kõhulahtisus (9,6%), lööve (5,0%), lipaasi aktiivsuse suurenemine (8,2%) ja ASAT aktiivsuse suurenemine (5,8%).
Spanish: Respuesta hematológica completa (RHC) en LMC en FA y FB: recuento leucocitario inferior o igual al límite superior normal (LSN) del centro, recuento plaquetario superior o igual a 100.000/mm
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus (CHR) AF ja BF KML-i puhul: leukotsüütide arv alla või võrdne normi ülemise piiriga (ULN), trombotsüüdid 100 000/mm
Spanish: Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con Bosulif.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid võtta ettevaatusega.
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede provocar una disminución clínicamente significativa de la función renal en pacientes con LMC.
Estonian: Ravi tulemusena bosutiniibiga võib KML-iga patsientide neerufunktsioon kliiniliselt olulisel määral halveneda.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, la experiencia de sobredosis con bosutinib se limitó a casos aislados.
Estonian: Kogemus bosutiniibi üleannustamisega piirdus kliinilistes uuringutes üksikute juhtudega.
Spanish: - infección del aparato respiratorio.
Estonian: - hingamisteede nakkus.
Spanish: - si tiene retención de líquidos.
Estonian: - kui teil on vedelikupeetus.
Spanish: En heces, los principales compuestos relacionados con el medicamento fueron bosutinib y bosutinib N-desmetilado.
Estonian: Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
Spanish: Teniendo en cuenta la gran reducción de la exposición al bosutinib que se produjo cuando se administró bosutinib de forma concomitante con rifampicina, resulta improbable que el aumento de la dosis de bosutinib al administrarlo de forma concomitante con inductores potentes o moderados del CYP3A sea suficiente para compensar la pérdida de exposición.
Estonian: Bosutiniibi manustamisel koos rifampitsiiniga tekkinud bosutiniibi plasmakontsentratiooni olulise vähenemise alusel ei ole tõenäoline, et bosutiniibi annuse suurendamine manustamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega kompenseerib piisavalt plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Spanish: A lo largo de todo el programa de desarrollo se produjo, sin causas alternativas, una elevación simultánea de las concentraciones de transaminasas ≥ 3 x LSN y de bilirrubina > 2 x LSN con la fosfatasa alcalina < 2 x LSN en 1/1.611 (< 0,1%) de los sujetos tratados con bosutinib.
Estonian: Kogu arengukavas esinesid samaaegne transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja bilirubiinisisalduse suurenemine > 2 x ULN koos aluselise fosfataasiga < 2 x ULN alternatiivse põhjuseta ühel 1611-st (< 0,1%) bosutiniibiga ravitud uuringus osalejast.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).
Spanish: Trastorno gastrointestinal reciente o en curso, clínicamente significativo En los estudios clínicos, se excluyó a los pacientes con trastorno gastrointestinal reciente o en curso clínicamente significativo (por ejemplo, vómitos y/o diarrea graves).
Estonian: Hiljutine või olemasolev kliiniliselt oluline seedetrakti häire Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud hiljutise või olemasoleva kliiniliselt olulise seedetrakti häirega (nt raske oksendamine ja/või kõhulahtisus) patsiente.
Spanish: Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio (incluida infección del tracto respiratorio inferior, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior), nasofaringitis
Estonian: Hingamisteede infektsioon (sh alumiste hingamisteede infektsioon, viiruslik hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon), nasofarüngiit
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
Estonian: MMR-i saavutanud osalejate arv (%)
Spanish: La neutropenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 90 (46%) pacientes, y fue de grado 4 en 44 (22%) pacientes.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega neutropeenia esines 90 patsiendil (46%) ja 4. astme oma 44 patsiendil (22%).
Spanish: Si vuelve a aparecer citopenia, reducir la dosis en otros 100 mg tras la recuperación, y reanudar el tratamiento.
Estonian: Tsütopeenia retsidiivi korral vähendage taastumise järel annust veel 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Spanish: - disminución en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
Estonian: - südamerütmi defekt, mis soodustab minestuse, pearingluse ja südamepekslemise teket.
Spanish: A las mujeres que tomen Bosulif se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Estonian: Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del enzima CYP3A sea nulo o mínimo.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A ensüümi inhibeeriv toime.
Spanish: - líquido en los pulmones (derrame pleural).
Estonian: - vedelik kopsudes (pleuraefusioon).
Spanish: Sin embargo, en el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recientemente diagnosticada tratados con 400 mg de bosutinib se permitieron aumentos de la dosis en incrementos de 100 mg hasta un máximo de 600 mg una vez al día con alimentos si el paciente no mostró transcritos de BCR-ABL ≤ 10% en el mes 3, no tuvo una reacción adversa de grado 3 o 4 en el momento del aumento, y todas las toxicidades no hematológicas de grado 2 remitieron al menos hasta el grado 1.
Estonian: Samas, III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 400 mg, lubati annust suurendada 100 mg kaupa kuni 600 mg-ni (üks kord ööpäevas koos toiduga) juhul, kui patsiendi BCR-ABL-i (murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen) transkriptide arv ei olnud kolmandal kuul ≤ 10%, patsiendil puudusid ravimiannuse suurendamise ajal 3. või 4. astme kõrvaltoimed ning kõik 2. astme mittehematoloogilised toksilisused olid taandunud vähemalt 1. astmele.
Spanish: Respuesta hematológica acumulada
Estonian: Kumulatiivne hematoloogiline vastus
Spanish: Es por ello que en el plasma de las crías lactantes aparecieron concentraciones apreciables de radioactividad.
Estonian: See põhjustas mõõdetavate radioaktiivsuse kontsentratsioonide esinemist plasmas emapiima saanud rotipoegadel.
Spanish: 9,2 ml/min/1,73 m 2 a los 6 meses y 11,1 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses.
Estonian: 12-kuulist ravi 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Spanish: • LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
Estonian: • KF, aktseleratsiooni faasis (AF) ja blastses faasis (BF) Ph+ KML, mida varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga (TKI) ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib või dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 161 (36%) pacientes, y fue de grado 4 en 98 (22%) pacientes.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega trombotsütopeenia esines 161 patsiendil (36%) ja 4. astme oma 98 patsiendil (22%).
Spanish: Las interrupciones debidas a una respuesta insuficiente o al fracaso del tratamiento según lo evaluado por el investigador ocurrieron en el 2,0% de los pacientes en el grupo tratado con bosutinib comparado con el 6,3% de los pacientes en el grupo tratado con imatinib.
Estonian: Mitteoptimaalse ravivastuse või ravi ebaõnnestumise (uuringuarsti hinnangu põhjal) tõttu ravi katkestanute osakaal oli bosutiniibravi rühmas 2,0% vs. 6,3% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT Bosutinib debe usarse con precaución en los pacientes que tengan o que puedan presentar una prolongación del intervalo QT, incluidos los pacientes que tomen medicamentos antiarrítmicos tales como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, u otros medicamentos que puedan conducir a una prolongación del intervalo QT, tales como cloroquina, halofantrina, claritromicina,
Estonian: Antiarütmilised ravimid ja muud ained, mis võivad QT-d pikendada Bosutiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmilisi ravimeid (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokainamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad viia QT pikenemisele (nagu klorokiin, halofantriin, klaritromütsiin, domperidooni, haloperidool, metadoon ja moksiflokatsiin) (vt lõik 4.4).
Spanish: Bosutinib muestra solubilidad acuosa in vitro dependiente de pH.
Estonian: Bosutiniibi in vitro lahustuvus vees sõltub pH-st.
Spanish: si nota cualquiera de estos síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución en la cantidad de orina.
Estonian: - kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest: küljepiirkonna valulikkus, veri uriinis või uriini koguse vähenemine.
Spanish: De dichos pacientes, 268 (dosis inicial de 400 mg) y 248 (dosis inicial de 500 mg) procedían de los 2 estudios de fase 3 realizado en pacientes con LMC no tratados previamente, 570 y 63 pacientes procedían de 2 estudios de fase 1/2 realizados en pacientes con leucemias Ph+ tratadas previamente y 123 pacientes procedían de un estudio de fase 4 realizado en pacientes de LMC tratados previamente.
Estonian: Neist patsientidest 268 (algannus 400 mg) ja 248 (algannus 500 mg) on kahest III faasi uuringust, kes saavad esimest korda KML-i ravi, 570 ja 63 on kahest I/II faasi uuringutest varem ravitud Ph+ leukeemiaga ning 123 patsienti IV faasi uuringust varem ravitud KML-iga.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los TKIs BCR-ABL.
Estonian: Seoses BCR-ABL TKI-dega on teatatud B-hepatiidi reaktiveerumisest.
Spanish: Bosulif no está recomendado para menores de 18 años de edad.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Spanish: La excreción en la orina de bosutinib inalterado fue baja con aproximadamente un 1% de la dosis tanto en los sujetos sanos como en quienes tenían tumores sólidos malignos avanzados.
Estonian: Muutumatu bosutiniibi eritumine uriiniga oli vähene (ligikaudu 1% annusest) nii tervetel katseisikutel kui ka kaugelearenenud pahaloomuliste soliid kasvajatega patsientidel.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC que eran resistentes o intolerantes al tratamiento previo, se permitieron aumentos de la dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes que no mostraron una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas o una respuesta citogenética completa (RCyC) transcurridas 12 semanas y que no tuvieran acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto en investigación de grado 3 o superior.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu, lubati annust suurendada 500 mg-lt 600 mg-le (üks kord ööpäevas koos toiduga) patsientidel, kellel ei õnnestunud saavutada 8. nädalaks täielikku hematoloogilist ravivastust (complete haematologic response, CHR) või 12. nädalaks täielikku tsütogeneetilist ravivastust (complete cytogenetic response, CcyR) ning kellel ei olnud 3. astme või raskemaid kõrvaltoimeid, mida oleks võinud seostada uuringuravimiga.
Spanish: La población evaluable incluye pacientes que tuvieron una evaluación válida de la enfermedad basal.
Estonian: Hinnatava populatsiooni hulka kuulusid patsiendid, kellel oli enne uuringu algust haigus adkevaatselt hinnatud.
Spanish: Se observó que, tras la administración de una dosis única o de varias dosis de bosutinib (400 o 500 mg) a humanos, los metabolitos circulantes principales fueron bosutinib oxidesclorado (M2) y bosutinib N-desmetilado (M5), y como metabolito circulante secundario, apareció N-óxido de bosutinib (M6).
Estonian: Pärast bosutiniibi üksik- ja korduvannuste (400 mg või 500 mg) manustamist inimestele, olid peamised tsirkuleerivad metaboliidid oksüdeklooritud (M2) ja N-desmetüülitud (M5) bosutiniib ning bosutiniibi N-oksiid (M6) oli väiksemas koguses esinev tsirkuleeriv metaboliit.
Spanish: - claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
Estonian: - klaritromütsiin ja moksifloksatsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del CYP3A sea nulo o mínimo.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A inhibeeriv toime.
Spanish: En los estudios in vitro, bosutinib inhibe la proliferación y la supervivencia de líneas celulares conocidas de LMC, de líneas celulares de LLA Ph+ y de células de LMC primitivas primarias, obtenidas de pacientes.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib bosutiniib välja kujunenud KML-i rakuliinide, Ph+ ALL rakuliinide ja patsientidelt saadud esmaste primitiivsete KML-i rakkude proliferatsiooni ning elulemust.
Spanish: El hígado también ha sido identificado en ratas como órgano afectado por la toxicidad.
Estonian: Maks tuvastati sihtelundina ka rottidel.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid (PPI-d)
Spanish: LMC Ph+ en FC, FA o FB con resistencia o intolerancia al tratamiento previo La dosis recomendada es de 500 mg de bosutinib una vez al día.
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus on 500 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Dos años (mes 24) y 5 años (60 meses) para pacientes en FC tratados solo con imatinib y 1 año (mes 12) y 4 años (48 meses) para pacientes en FC tratados con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
Estonian: 2. aasta (24. kuu) ja 5. aasta (60 kuud): ainult imatiniibiga ravitud KF haigus; 1. aasta (12. kuu) ja 4. aasta (48 kuud): imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga ravitud KF haigus, AF ja BF haigus.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inhibidores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría un aumento de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
Estonian: Bosutiniibi kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemine (vt lõik 4.5).
Spanish: Composición de Bosulif - El principio activo es bosutinib.
Estonian: Mida Bosulif sisaldab - Toimeaine on bosutiniib.
Spanish: LMC Ph+ en FC con tratamiento previo con imatinib y dasatinib o nilotinib
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi imatiniibi ja dasatiniibi või nilotiniibiga
Spanish: Hipertensión (incluida tensión arterial aumentada, tensión arterial sistólica aumentada, hipertensión esencial, crisis hipertensiva) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Disnea, tos
Estonian: Hüpertensioon (sh vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, essentsiaalne hüpertensioon, hüpertensiivne kriis) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Spanish: La mediana de la duración por acontecimiento fue de 18 días (intervalo comprendido entre 1 y 775 días) y de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 803) para la ALT y la AST, respectivamente.
Estonian: Sündmuse kestuse mediaan oli ALAT-i puhul 18 päeva (vahemik: 1…775 päeva) ja ASAT-i puhul 15 päeva (vahemik: 1…803 päeva).
Spanish: Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los 3 primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.
Estonian: Arst peab enne Bosulifiga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulif-ravi ajal ja kliinilise näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Spanish: De acuerdo a un análisis de las características farmacocinéticas, se observó que, al inicio del tratamiento, durante los estudios se produjo un aumento de la exposición (AUC) en los pacientes con una insuficiencia renal moderada y grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel täheldati mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel uuringute käigus ravi algul ekspositsiooni (AUC) suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).