FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après inhalation répétée deux fois par jour de doses comprises entre 12,5 et 50 microgrammes à l'aide d'un aérosol doseur pressurisé chez des patients présentant une BPCO, la pharmacocinétique du glycopyrronium était linéaire avec une accumulation systémique réduite à l'état d'équilibre (coefficient d'accumulation médian de 2,2-2,5).
Portuguese: Após a inalação repetida de doses duas vezes por dia que variaram entre 12,5 e 50 microgramas utilizando um inalador pressurizado de dose calibrada em doentes com DPOC, o glicopirrónio apresentou uma farmacocinética linear com pouca acumulação sistémica no estado de equilíbrio (razão de acumulação média de 2,2-2,5).
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action de haute affinité utilisé par inhalation comme traitement bronchodilatateur dans la BPCO.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos (anticolinérgico) de ação prolongada e com alta afinidade, utilizado para inalação como tratamento broncodilatador da DPOC.
French: Les deux études ont été menées chez des patients présentant une BPCO avec une broncho-obstruction sévère à très sévère (VEMS à l'inclusion inférieur à 50 % de la valeur prédite), un score des symptômes (score CAT, COPD Assessment Test) de 10 ou plus, et ayant présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours de l'année précédente.
Portuguese: Os dois estudos foram conduzidos em doentes com um diagnóstico clínico de DPOC, com uma limitação do fluxo aéreo grave a muito grave (FEV1 inferior a 50% do valor previsto), em que os sintomas foram avaliados pela pontuação segundo o teste de avaliação da DPOC (CAT - COPD Assessment Test) de 10 ou mais, e com pelo menos uma exacerbação da DPOC no ano precedente.
French: La comparaison entre les études a montré que la pharmacocinétique du 17-monopropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium est similaire chez les patients atteints de BPCO et chez les volontaires sains.
Portuguese: Uma comparação de todos os estudos revelou que a farmacocinética do 17-monopropionato de beclometasona, do formoterol e do glicopirrónio é semelhante em doentes com DPOC e em indivíduos saudáveis.
French: La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Portuguese: A dose máxima é de duas inalações de Riarify duas vezes por dia.
French: Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança disponíveis de estudos clínicos a longo prazo não deram origem a quaisquer preocupações de segurança significativas (ver secção 5.1).
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Portuguese: • dor nos músculos, ossos ou articulações do peito
French: • augmentation de la tension artérielle
Portuguese: • aumento da tensão arterial
French: Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secções 4.2. e 4.4).
French: Juste après avoir commencé à inspirer, le patient doit appuyer fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
Portuguese: Imediatamente após o início da inspiração, os doentes devem premir firmemente o topo do recipiente pressurizado para libertar uma inalação.
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Além disso, devido ao efeito anticolinérgico do glicopirrónio, a coadministração prolongada de Riarify com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não é recomendada (ver secção 4.5).
French: L'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques potentialise l'effet hypokaliémiant potentiel des bêta-2-agonistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 (ver secção 4.4).
French: L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable.
Portuguese: A excreção renal do dipropionato de beclometasona e dos seus metabolitos é insignificante.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
French: Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionels.
Portuguese: A genotoxicidade de Riarify não foi avaliada, no entanto, os componentes ativos individuais eram desprovidos de atividade genotóxica nos sistemas de testes convencionais.
French: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1
Portuguese: Hiperatividade psicomotora1, perturbações do sono1, ansiedade, depressão1, agressividade1, alterações do comportamento (predominantemente em crianças)1
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
Portuguese: Após dispensa, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 2 meses, a uma temperatura até 25°C.
French: Riarify est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Portuguese: Riarify é apresentado num recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com fecho com válvula doseadora.
French: Comment utiliser Riarify
Portuguese: Como utilizar Riarify
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem: síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma diversidade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).
French: • battements de cœur irréguliers
Portuguese: • batimento irregular do coração
French: • si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
Portuguese: • se tem um aperto das artérias (também conhecido por arteriosclerose), se tem tensão arterial alta ou se tem um aneurisma (uma dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo).
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées : 22 mois.
Portuguese: Recipiente pressurizado de 120 e 180 atuações: 22 meses.
French: La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique du principal métabolite actif du dipropionate de béclométasone (17-monopropionate de béclométasone) et du formotérol ont été similaires après administration de l'association fixe et des produits administrés séparément.
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a exposição sistémica do principal metabolito ativo do dipropionato de beclometasona (17-monopropionato de beclometasona) e formoterol foram semelhantes após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea.
French: Cependant, l'exposition systémique totale a été augmentée jusqu'à 2,5 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2), en relation avec la réduction significative de l'élimination urinaire (réduction d'environ 90 % de la clairance rénale du glycopyrronium).
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da exposição sistémica total até 2,5 vezes mais em indivíduos com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), em consequência de uma redução significativa da quantidade excretada na urina (uma redução da depuração renal do glicopirrónio de aproximadamente 90%).
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Riarify et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Portuguese: Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou da pieira (respiração com um som sibilante) logo após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o inalador de Riarify e utilize de imediato o seu inalador de "alívio" de ação rápida.
French: • infections fongiques de la bouche.
Portuguese: • infeções por fungos da boca.
French: Riarify 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
Portuguese: Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação
French: Après inhalation du glycopyrronium, la biodisponibilité pulmonaire a été de 10,5 % (après ingestion de charbon actif) pour une biodisponibilité absolue de 12,8 % (sans ingestion de charbon actif), ce qui confirme que l'absorption gastro-intestinale est limitée.
Portuguese: Após a inalação do glicopirrónio, a biodisponibilidade pulmonar foi de 10,5% (com ingestão de carvão ativado) enquanto que a biodisponibilidade absoluta foi de 12,8% (sem ingestão de carvão ativado), o que confirma a absorção gastrointestinal limitada e indica que mais de 80% da exposição sistémica ao glicopirrónio resulta da absorção pulmonar.
French: Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté et glycopyrronium.
Portuguese: As substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio.
French: Boîtes de 1 récipient contenant 60, 120 ou 180 bouffées et conditionnements multiples de 2 ou 3 récipients contenant chacun 120 bouffées.
Portuguese: Apresentações de 1 recipiente com 60, 120 ou 180 atuações e embalagens múltiplas de 2 ou 3 recipientes de 120 atuações cada.
French: Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Como o glicopirrónio é eliminado principalmente pela via renal, podem ocorrer potencialmente interações medicamentosas com medicamentos que afetam os mecanismos de excreção renal (ver secção 5.2).
French: • crampes et douleurs musculaires
Portuguese: • cãibras musculares e dor nos músculos
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la kaliémie.
Portuguese: Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
French: • saignements de nez
Portuguese: • sangrar do nariz
French: Comment se présente Riarify et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Riarify e conteúdo da embalagem
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Riarify en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Portuguese: Este estudo também investigou a interação farmacocinética potencial entre os componentes ativos de Riarify comparando os dados farmacocinéticos obtidos após uma dose única da associação extemporânea ou após uma dose única dos componentes isolados dipropionato de beclometasona/formoterol ou glicopirrónio.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Riarify restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Portuguese: As simulações realizadas com um modelo farmacocinético demonstraram que, mesmo quando as covariáveis tinham valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg e taxa de filtração glomerular inferior a 27 ml/min/1,73 m2), a exposição às substâncias ativas de Riarify permanecia no intervalo de, aproximadamente, 2,5 vezes em comparação com a exposição num doente normal com valores medianos das covariáveis.
French: Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado num recipiente pressurizado num inalador de plástico com um aplicador bucal.
French: N'utilisez plus l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car le reste de médicament éventuellement présent dans l'inhalateur risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
Portuguese: Pare de utilizar o inalador quando o contador ou o indicador apresentar 0, dado que qualquer medicamento que reste no inalador pode não ser suficiente para dar uma inalação completa.
French: Ce dernier comporte un embout buccal fourni avec un capuchon protecteur en plastique et un compteur de doses (pour les récipients contenant 60 et 120 bouffées) ou un indicateur de doses (pour les récipients contenant 180 bouffées).
Portuguese: Este incorpora um aplicador bucal com uma cápsula de fecho de proteção de plástico, e com um contador de doses (recipientes com 60 ou 120 inalações) ou com um indicador de doses (recipientes com 180 inalações).
French: Riarify est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
Portuguese: Riarify é utilizado como tratamento de manutenção da sua DPOC.
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de duas inalações de Riarify duas vezes por dia.
French: La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation.
Portuguese: Alternativamente, os doentes podem simplesmente inspirar e expirar (através da boca) após a atuação, de acordo com as instruções no folheto do dispositivo de espaçamento, para obterem a substância ativa.
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
Portuguese: O formoterol é amplamente metabolizado e a via predominante envolve a conjugação direta com o grupo hidroxilo fenólico.
French: Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations).
Portuguese: Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma associação de um agonista beta2 de ação prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1).
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Riarify avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Portuguese: A utilização de Riarify com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus em doentes com DPOC aumentou a libertação nos pulmões de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio (a concentração plasmática máxima aumentou respetivamente em 15%, 58% e 60%).
French: Chaque boîte contient un récipient pressurisé permettant de délivrer 60 bouffées, 120 bouffées ou 180 bouffées.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pressurizado que fornece 60 inalações, 120 inalações ou 180 inalações.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Riarify et contacter immédiatement leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Riarify e contactar imediatamente o seu médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
French: Le patient doit ensuite contrôler le compteur de doses ou l'indicateur de doses pour vérifier que le nombre indiqué a changé comme prévu.
Portuguese: Os doentes devem verificar depois o contador de doses ou o indicador de doses para se assegurarem que este se deslocou corretamente.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage, est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, os sintomas do doente devem ser tratados com cuidados de suporte com a monitorização adequada, conforme necessário.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Riarify dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Riarify na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Riarify.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração sibilante e falta de ar após a administração.
French: • le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Riarify.
Portuguese: • o dissulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com problemas de alcoolismo ou o metronidazol, um antibiótico para tratar infeções no seu corpo podem causar efeitos secundários (por exemplo, sentir-se enjoado, vomitar, ter dores de estômago) devido a uma pequena quantidade de álcool presente em Riarify.
French: L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible de menacer le pronostic vital, une consultation médicale rapide est nécessaire.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva dos sintomas de DPOC tem um potencial risco de vida e o doente deve ser submetido a uma avaliação médica urgente.
French: Les lèvres doivent ensuite être placées autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
Portuguese: Depois os lábios devem ser colocados à volta do aplicador bucal, mantendo a língua na horizontal por baixo deste.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une bronchoconstriction réversible.
Portuguese: O formoterol é um agonista seletivo beta2-adrenérgico que produz o relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias.
French: • du dipropionate de béclométasone,
Portuguese: • dipropionato de beclometasona,
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le cœur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de coração, como angina (dor no coração, dor no peito), um ataque recente de coração (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, aperto das artérias do seu coração (doença coronária cardíaca), doença das suas válvulas cardíacas ou quaisquer outras anomalias do seu coração, ou se tem uma doença conhecida por miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (também conhecida por MCHO, uma doença na qual o músculo do coração é anormal).
French: Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre.
Portuguese: Segure o inalador na vertical com o aplicador bucal em baixo e coloque o aplicador bucal entre os seus dentes sem o morder.
French: Il existe également des conditionnements multiples contenant 2 ou 3 récipients pressurisés permettant de délivrer 120 bouffées chacun.
Portuguese: Além disso, existem embalagens múltiplas que contêm 2 ou 3 recipientes pressurizados com 120 inalações cada.
French: Protéine C-réactive augmentée1, numération plaquettaire augmentée1, acides gras libres augmentés1, insuline sanguine augmentée1, acidocétose1, diminution de la cortisolémie1
Portuguese: Aumento da proteína C reativa1, aumento da contagem de plaquetas1, aumento dos ácidos gordos livres1, aumento da insulina no sangue1, aumento de corpos cetónicos no sangue1, diminuição do cortisol1
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, especialmente, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou em engolir, edema da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, Riarify deve ser imediatamente descontinuado e instituída uma terapêutica alternativa.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Riarify chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Portuguese: Em estudos de inalação de dose repetida com Riarify em ratos e cães com um máximo de 13 semanas de duração, as principais alterações observadas foram relacionadas com efeitos no sistema imunitário (provavelmente devido a efeitos corticosteroides sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo 17-monopropionato de beclometasona) e no sistema cardiovascular (provavelmente relacionado com a atividade beta2-adrenérgica do formoterol e com a atividade antimuscarínica do glicopirrónio).
French: Comment utiliser l'inhalateur
Portuguese: Como utilizar o seu inalador
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Riarify chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Riarify em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.