FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dokumentacji medycznej 77 pacjentów leczonych trientyną przez co najmniej sześć miesięcy objawy wątrobowe zmniejszyły się u prawie połowy (49%) leczonych pacjentów, a objawy neurologiczne - u 14% pacjentów.
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Polish: U 1 na 100 pacjentów może wystąpić wysypka.
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cufence (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem i kałem.
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
Polish: U niektórych pacjentów na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu neurologicznego, z objawami takimi jak dystonia (mimowolne skurcze mięśni), sztywność, drżenie (trzęsienie się) i dyzartria (trudności z mówieniem).
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cufence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cufence
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cufence do obrotu, przeprowadzi badanie w celu dalszego scharakteryzowania skuteczności trientyny w leczeniu choroby Wilsona, w tym jej wpływu na związane z tą chorobą objawy wątrobowe, neurologiczne i psychiatryczne, a także określenia dawki na początku leczenia.
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Polish: Cufence stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Polish: Mimo że głównym sposobem leczenia tego schorzenia jest D-penicylamina, trientyna skutecznie zmniejsza objawy wątrobowe i neurologiczne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tego leku.
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Polish: Wykazano, że substancja czynna zawarta w leku Cufence, trientyna, zmniejsza objawy wątrobowe i neurologiczne u pacjentów z chorobą Wilsona, którzy nie mogą już przyjmować D-penicylaminy.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Polish: Zgłaszano również przypadki zapalenia dwunastnicy (odcinek jelita wychodzący z żołądka) i ciężkiego zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita grubego powodujące ból i biegunkę).
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Polish: Substancja czynna leku Cufence, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cufence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cufence wykazane w badaniach
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cufence
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cufence i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dichlorowodorek trientyny.
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cufence
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 5 lat z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cufence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.
Polish: Nie ma antidotum.
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Polish: Zalecana częstość kontroli to co najmniej dwa razy w roku.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
Polish: Również wynik elektrokardiografii nie uległ zmianie.
Finnish: Lopullinen raportti: 4. vuosineljännes 2025 (päätutkimus)
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Finnish: Potilaiden, joilla on nielemisvaikeuksia, pitää ottaa yhteyttä lääkäriinsä.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
Polish: Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i leczeniu.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
Polish: Możliwe, że ten efekt będzie bardziej widoczny u pacjentów z wcześniej występującymi objawami neurologicznymi.
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
Polish: Nie należy go brać z innymi napojami lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku.
Finnish: Koko vuorokausiannos voidaan jakaa 2-4 pienempään annokseen lääkärin ohjeen mukaan.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
Polish: Badanie powinno być prowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä on saatavilla tietoja vain rajallisesti, eikä tarkkoja annossuosituksia voida antaa.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Polish: Zidentyfikowano również pewne zaburzenia neurologiczne, szczególnie u zwierząt ciężko dotkniętych, jednak nie zaobserwowano uszkodzeń nerwów.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku <5 lat
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Finnish: Trientiiniannoksen säätäminen pitää tehdä pienissä askelissa.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - pahoinvointi (erityisesti hoitoa aloitettaessa)
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
Polish: Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
Finnish: Säännöllinen tarkkailu on erityisen tärkeää hoidon alussa tai kun annostasi muutetaan sekä kasvavilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, jotta varmistetaan kuparipitoisuuksien pysyminen sopivalla tasolla.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Finnish: Altistus vaikuttaa vaihtelevan huomattavasti hoidettavien välillä.
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Finnish: Huomioon otettavia tekijöitä ovat tunnetut hoitamattomaan tai liian heikosti hoidettuun Wilsonin tautiin liittyvät riskit, sairauden vaiheeseen liittyvät riskit, käytettävissä olevien vaihtoehtoisten hoitojen riski sekä trientiinin mahdolliset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, että trientiini vähentää todellisuudessa endogeenisiä DNA-vaurioita tietyssä rottakannassa (Long-Evans Cinnamon), jonka katsotaan edustavan asianmukaista Wilsonin taudin mallia.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Finnish: Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Hoidon alussa annos on 2-5 kapselia vuorokaudessa.
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Finnish: Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat.
Polish: Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.
Finnish: Asianmukaisten kupariparametrien tavoitealueiden käyttö kuvataan Wilsonin taudin kliinisen käytännön ohjeissa.
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
Finnish: Erä (Lot)
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Finnish: Cufence on lääke, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 5-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Finnish: Hoidon alussa voi ilmetä neurologisen toiminnan heikentymistä.
Polish: Na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu neurologicznego.
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Finnish: Jos trientiinihoitoa on tarkoitus jatkaa riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen, on syytä harkita trientiinin annoksen pienentämistä pienimpään tehokkaaseen annokseen ja hoito-ohjelman noudattamisen valvontaa.
Polish: Jeżeli leczenie trientyną ma być kontynuowane po przeprowadzeniu analizy ryzyka i korzyści, należy rozważyć zmniejszenie dawki trientyny do najniższej skutecznej dawki i monitorowanie zgodności ze schematem leczenia.
Finnish: Erityiset varotoimet esitetään kohdassa 4.4.
Polish: Specjalne środki ostrożności, patrz punkt 4.4.
Finnish: Trientiini asetyloituu kahdeksi pääaineenvaihduntatuotteeksi: N(1)-asetyylitrietyleenitetramiiniksi (MAT) ja N(1),N(10)-diasetyylitrietyleenitetramiiniksi (DAT).
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Finnish: OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus luokittelee trientiinin genotoksisen profiilin alhaisen prioriteetin/huolen yhdisteeksi.
Polish: W opracowanym przez Organizację współpracy gospodarczej i rozwoju (OECD, ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) dokumencie SIDS z 2002 r. dotyczącym trietylenotetraaminy profilowi genotoksycznemu przypisano niski priorytet.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Joskus (yleisyys on tuntematon; koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) tällä lääkkeellä annettu hoito voi aiheuttaa ohutsuolen tai paksusuolen tulehduksen.
Polish: Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy.
Finnish: Trientiiniä on käytettävä raskauden aikana vasta sitten, kun sen aikaansaamia hyötyjä on verrattu huolellisesti hoidon lopettamisesta aiheutuviin riskeihin kunkin potilaan osalta.
Polish: Trientyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z przerwaniem leczenia u danej pacjentki.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mikä johtui todennäköisesti trientiinin aiheuttamasta kuparinpuutoksesta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava ja potilaalle on suoritettava asianmukainen biokemiallinen analyysi ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
Finnish: Koska trientiini imeytyy kuitenkin heikosti suun kautta nauttimisen jälkeen, ruoka voi estää sen imeytymisen.
Polish: Ponieważ jednak trientyna jest słabo wchłaniana po spożyciu doustnym, pokarm może hamować jej wchłanianie.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisen haittavaikutuksen Cufence-valmisteen käytön aikana, ilmoita siitä heti lääkärillesi.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Cufence wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma
Polish: Niezbyt często: Wysypka
Finnish: Lääkärisi on tarkistettava sinulta säännöllisesti sairauden oireet ja veresi ja virtsasi kuparipitoisuus.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał objawy choroby i poziom miedzi we krwi i moczu.
Finnish: PAHVIKOTELO/PULLO
Polish: KARTON/BUTELKA
Finnish: Trientiini metaboloituu asetylaatiolla spermidiini/spermiini-N-asetyylitransferaasin kautta eikä N-asetyylitransferaasi 2:n kanssa.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Finnish: Trientiini voi myös kelatoida kuparia ruoansulatuskanavassa ja estää siten kuparin imeytymistä.
Polish: Trientyna może również chelatować miedź w przewodzie pokarmowym, a tym samym hamować wchłanianie miedzi.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania trientyny.
Finnish: Tähän saakka ei ole tehty mitään pitkäaikaisia eläinten karsinogeenisuuden tutkimuksia antamalla trientiiniä suun kautta, mutta ihon kautta annettaessa syövän ei havaittu muuttuvan lähtötasoa yleisemmäksi.
Polish: Do tej pory nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących karcynogenności przy doustnym przyjmowaniu trientyny, ale przy podawaniu przez skórę nie zaobserwowano wzrostu zachorowań na raka w porównaniu z punktem początkowym.
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten potilaiden käytettäväksi, jotka eivät voi käyttää Dpenisillamiini-nimistä toista lääkettä sen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Annosta on säädettävä kliinisen vasteen mukaan; 400-1 000 mg:n annosta on käytetty hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
Finnish: Trientiinidihydrokloridin tiedetään ärsyttävän erityisesti limakalvoja, ylähengitysteitä ja ihoa, ja se aiheuttaa ihoherkistystä marsuilla, hiirillä ja miehillä (OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus).
Polish: Dichlorowodorek trientyny jest znanym środkiem drażniącym, szczególnie dla błon śluzowych, górnych dróg oddechowych i skóry, oraz wywołuje uczulenie skóry u świnek morskich, myszy i ludzi (dokument SIDS z 2002 r. dotyczący trietylenotetraaminy, OECD).
Finnish: Ei tiedetä, onko trientiinillä vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan toiminnan huolellista tarkkailua suositellaan myös näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się również uważne monitorowanie czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.2).