FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de tratamiento convencional con YAZ 24+4 el número de intervalos de descanso de 4 días en un año es de 10,1, ya que los intervalos sin píldoras son obligatorios (es decir, 24 días de ingestión de píldoras seguido de un descanso de 4 días (24+4 YAZ)), frente a 4,2 y 4,6 descansos para SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ, respectivamente; véase la Tabla 1.
Estonian: Konventsionaalses Yaz 24+4 harus oli 4-päevaste tabletivabade perioodide keskmine arv ühe aasta vältel 10,1, sest tabletivabad perioodid on kohustuslikud (st 24-päevasele tabletivõtmisele järgneb alati 4-päevane tabletivaba periood (Yaz 24+4 režiim)), võrreldes vastavalt keskmiselt 4,2 ja 4,6 tabletivaba perioodiga Yaz Flex MB ja Yazi vahepausiga režiimide korral (vt tabel 1).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas ei jõutud kokkuleppele, tehti artikli 29 lõike 4 kohane esildis inimravimite komiteele.
Spanish: Como es de prever con una pauta posológica prolongada, se han observado diferentes patrones de sangrado, aunque los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Estonian: Nagu pikendatud manustamisrežiimide puhul võib oodata, täheldati erinevat veritsussagedust, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedustel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Estonian: Lisatõendeid Yazi vahepausiga režiimi efektiivsuse kohta saadi Euroopas poolelioleva täiendava mitmekeskuselise, randomiseeritud, avatud uuringu 14701 vaheanalüüsist, milles kasutatakse tabletiannustit koos väljapakutud Yvidually manustamisrežiimiga.
Spanish: • Después de cada intervalo de 4 días de descanso, se inicia una nueva fase obligatoria, esto es, las píldoras deben tomarse durante un mínimo de 24 días antes de programar un nuevo descanso.
Estonian: Pärast 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus kohustuslik tabletivõtmine, st tablette tuleb võtta vähemalt 24 päeva järjest, enne kui võib kavandada uue tabletivaba perioodi.
Spanish: La exposición es de sólo 357 mujeres-año (ma), pero el IP calculado fue de 0, con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0 que cumple los requisitos de la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Estonian: Ravimi ekspositsioon piirdus 357 naiseaastaga, aga arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mis vastab inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1).
Spanish: Según lo anterior, se llegó a la conclusión de que la eficacia anticonceptiva quedó demostrada suficientemente con la variante de la pauta SC Flex YAZ (Índice de Pearl de 0,63, límite superior del IC del 95% 1,24), lo que se considera representativo de la pauta posológica propuesta de Yvidually en cuanto a su eficacia anticonceptiva.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldati, et Yaz Flex MB režiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud (Pearli indeks 0,63, 95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24), mida võib Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi korral pidada rasestumisvastase efektiivsuse osas representatiivseks.
Spanish: En los dos estudios clínicos fundamentales de fase III con 3 grupos se estudiaron las siguientes pautas posológicas (el estudio A47505 no se evaluó, ya que este estudio SC Flex YAZ se diseñó para analizar el tratamiento de la dismenorrea en lugar de la eficacia anticonceptiva): Pauta de sangrado controlado flexible Yaz (SC Flex Yaz): cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
Estonian: Kahes kolmeharulises III faasi kliinilises põhiuuringus (uuringut A47505 ei hinnatud, sest selles uuringus kasutati Yazi paindlikku kontrollitud veritsuse raviskeemi düsmenorröa ravis, mitte ei uuritud selle rasestumisvastast efektiivsust) käsitleti järgmisi manustamisrežiime.
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Estonian: A40196
Spanish: n
Estonian: Min
Spanish: Por otra parte, el número de hemorragias de privación disminuyó de 12 veces/año (24+4 YAZ) a 4,6 y 4,5 veces/año (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Estonian: Teiselt poolt vähenes ärajäämaveritsuste arv 12 korralt aastas (Yaz 24+4) vastavalt 4,6 ja 4,5 korrale aastas (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Spanish: Es sabido y está descrito en los RCP de todos los AOC que posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en muchas mujeres.
Estonian: Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta on teada (seda on kirjeldatud ka nende ravimite omaduste kokkuvõttes), et ärajäämaveritsuse edasilükkamine toob enamiku naiste puhul kaasa suurema tsüklisisese veritsuse riski.
Spanish: Se usó el índice de Pearl (IP) calculado como el índice de embarazos en la población del estudio dividido por 100 años de exposición del usuario para analizar la eficacia anticonceptiva.
Estonian: Rasestumisvastase efektiivsuse hindamiseks kasutati Pearli indeksit (PI): raseduste arv uuringupopulatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga.
Spanish: El motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Estonian: Tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) ei mõjuta rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Spanish: Durante los días 25-120, puede programar un intervalo de 4 días de descanso (inducción de hemorragia de privación) en caso de que se produzca sangrado durante 3 días consecutivos.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse tekitamine), kui veritsust esineb 3 päeva järjest;
Spanish: Los datos han demostrado adecuadamente que, en comparación con 24+4 YAZ (pauta convencional), el número de episodios de abandono disminuye, así como el número total de días con hemorragia a lo largo de un periodo de 1 año, que es el objetivo de este producto.
Estonian: Andmed näitavad veenvalt, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga (konventsionaalne manustamisrežiim) väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Spanish: La eficacia anticonceptiva se demostró sólo para la pauta SC Flex Yaz del estudio fundamental de la UE/Canadá A40196, con un IP de 0,63 y un límite superior del intervalo de confianza del 95% correspondiente de 1,24 en las mujeres de entre 18 y 35 años de edad y un IP para el fracaso metodológico (IPA ajustado) de 0,59 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 1,22), como muestra la tabla siguiente.
Estonian: Nagu nähtub allolevast tabelist, siis tõendas YAZ Flex MB režiimi rasestumisvastast efektiivsust Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196, milles Pearli indeksi väärtus oli 18-35-aastastel naistel 0,63 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24) ning rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise Pearli indeksi väärtus (PIA, kohandatud) oli 0,59 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,22).
Spanish: Tabla 1 Resumen de las distintas pautas estudiadas en los ensayos fundamentales Estudio de EE. UU. A48294 (3 grupos)
Estonian: Ülevaade põhiuuringute manustamisrežiimidest Ameerika Ühendriikide uuring A48294 (3 haru)
Spanish: Cuando se inicia un nuevo ciclo de Yvidually, las píldoras deben tomarse de forma continuada durante un mínimo de 24 días
Estonian: Yvidually võtmise alustamisel tuleb tablette võtta järjest vähemalt 24 päeva.
Spanish: En general, el motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización sujeta a las condiciones que se detallan en el Anexo IV recomendadas con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto siguen siendo los de las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III para Yvidually y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluses ning mis on esitatud III lisas.
Spanish: Además, el número total de días de hemorragia al año disminuyó de 66 (24+4 YAZ) a 41-47 días (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Estonian: Veritsuspäevade üldine arv aastas vähenes 66 päevalt (Yaz 24+4 režiim) 41-47 päevale (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Spanish: Sin embargo, se debatió y se observó que el elevado IP en el grupo de Stop & Go del estudio de EE. UU. A48294 se basaba únicamente en 170 mujeres-año (MA) de uso, lo que se traduce en un amplio IC del 95%; 3,52 (IC del 95%: 1,29-7,67).
Estonian: Siiski märgiti, et kõrge Pearli indeksi väärtus Yazi vahepausiga režiimi kasutamisel Ameerika Ühendriikide uuringus A48294 põhineb üksnes 170 naiseaasta kasutamisel, mistõttu 95% usaldusvahemik oli väga lai (95% usaldusvahemik: 1,29-7,67).
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de pauta prolongada fija YAZ (sólo en el estudio de la UE/Canadá) y el grupo 24+4 YAZ (en ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado, pero sin potencia suficiente para evaluar la eficacia anticonceptiva.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu/Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks, aga neil ei olnud piisavat statistilist jõudu, et hinnata rasestumisvastast efektiivsust.
Spanish: Durante los días 25-120, se puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Estonian: Ajavahemikus 25. päevast kuni 120. päevani võib tablette võtta järjest kuni 120. päevani.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento inicial DCP, se solicitó un cálculo del IP para el grupo de Stop & Go, el grupo prolongado fijo de YAZ y el grupo 24+4 YAZ; véase la tabla siguiente:
Estonian: Sellele vaatamata nõuti esialgses detsentraliseeritud menetluses Pearli indeksi arvutamist ka Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus, nagu on esitatud allolevas tabelis.
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de la pauta prolongada fija YAZ (en el estudio de UE/Canadá) y el grupo de 24+4 YAZ (ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu ja Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks.
Spanish: • Cada intervalo de 4 días de descanso sólo podrá iniciarse si la ingestión de píldoras ha sido continua durante 24 días, esto es, una vez finalizada la fase obligatoria.
Estonian: Tabletivõtmise tohib 4 päevaks katkestada üksnes siis, kui enne on tablette võetud järjest 24 päeva, st katkestada tohib alles pärast kohustusliku etapi lõppu.
Spanish: La eficacia anticonceptiva se investigó en el grupo con la pauta SC Flex YAZ Flex en los dos estudios fundamentales.
Estonian: Rasestumisvastast efektiivsust uuriti Yaz Flex MB režiimi harus mõlemas põhiuuringus.
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
Estonian: Yvidually koostis on identne müügiloa saanud kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga Yaz 24+4.
Spanish: Además se realizó un tercer estudio (A47505) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave y se presenta como ensayo clínico complementario relativo a la información sobre el patrón hemorrágico durante el uso de la pauta posológica ampliada.
Estonian: Nende kõrval viidi läbi veel kolmas uuring (A47505) naistel, kellel oli mõõduka raskusega kuni raske primaarne düsmenorröa.
Spanish: Durante los días 25-120, la mujer puede decidir tomarse un intervalo de 4 días de descanso (planifica un hemorragia de privación) en el momento que más le convenga e independientemente de la hemorragia.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse kavandamine) ükskõik millal, nagu talle sobib, sõltumata veritsuse esinemisest.
Spanish: Anexo II
Estonian: Tabel 2.
Spanish: Prolongada fija YAZ
Estonian: Yazi pikendatud režiim
Spanish: Patrón del sangrado de la pauta de administración Comparado con la pauta posológica 24+4 YAZ convencional (6 días/año), el número de días del sangrado intracíclico fue comparable con la pauta SC Flex YAZ (5 días/año), pero más frecuente con Stop & Go YAZ (14,8 días/año).
Estonian: Võrreldes konventsionaalse Yaz 24+4 manustamisrežiimiga (6 päeva aastas) oli tsüklisiseste veritsuspäevade arv Yaz Flex MB režiimi korral sarnane (5 päeva aastas), aga suurem Yaz vahepausiga režiimi korral (14,8 päeva aastas).
Spanish: Además, según lo presentado por el solicitante, sólo se observaron ligeras diferencias en el número de ciclos (es decir, descansos de 4 días) y la duración media del ciclo (número de días de ingestión continua de las píldoras) entre la variante SC Flex YAZ y la pauta Stop & Go YAZ (véase tabla siguiente).
Estonian: Taotleja esitatud andmete kohaselt täheldati tsüklite arvu (st 4-päevaste tabletivabade perioodide) ja tsüklite keskmise kestuse (tablettide pideva võtmise päevade arv tsükli kohta) osas Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel üksnes väikseid erinevusi (vt allolevad tabelid).
Spanish: SC Flex YAZ
Estonian: Yaz Flex MB
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Estonian: Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüs näitas, et naiste hinnangul oli tabletiannusti kasutamine lihtne.
Spanish: La pauta posológica prolongada de Yvidually se ha desarrollado basándose en el anticonceptivo oral combinado comercializado Yaz 24+4 para mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación alargando el ciclo de administración hasta un máximo de 120 días.
Estonian: Turustatava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 alusel on välja töötatud Yvidually pikendatud manustamisrežiim naistele, kes soovivad menstruatsioonitaolist veritsust (ärajäämaveritsust) tabletivõtmise tsükli pikendamisega kuni 120. päevani edasi lükata.
Spanish: • Pauta SC Flex YAZ
Estonian: • Yaz Flex MB režiim
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Estonian: Pearli indeksid Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus
Spanish: Además, con un número de intervalos de 4 días de descanso considerablemente menor y periodos más prolongados de tratamiento activo en ambas variantes, es muy probable que la eficacia sea al menos tan buena como la establecida para YAZ 24+4.
Estonian: Pealegi, arvestades 4-päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Spanish: Se obtuvieron más pruebas demostrativas de la eficacia anticonceptiva adecuada de Yvidually en los análisis intermedios del ensayo en curso con Yvidually en el que el IP calculado fue de 0 con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0, que se considera concluyente en términos de precisión del índice de Pearl.
Estonian: Lisatõendeid Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse kohta saadi Euroopas käimasoleva Yvidually uuringu vaheanalüüsist, milles arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mida võib Pearli indeksi täpsuse osas veenvaks pidada.
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Estonian: lükates edasi ärajäämaveritsuse ja seega mitte katkestades tabletivõtmist;
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Estonian: Uuringutes ei kasutatud Yvidually lahutamatuks osaks kavandatud tabletiannustit, mis soodustab tablettide võtmist ettenähtud manustamisrežiimi järgi.
Spanish: Resumiendo, Yvidually está destinado a las mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación mensual, que aparece con el anticonceptivo oral combinado comercializado YAZ 24+4, prolongando el ciclo de ingestión hasta un máximo de 120 días.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et Yvidually on välja töötatud naistele, kes soovivad turustatava suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 kasutamisel esinevat igakuist ärajäämaveritsust edasi lükata, pikendades tabletivõtmise tsüklit kuni 120. päevani.
Spanish: Después de cada intervalo de 4 días sin píldoras, se inicia un ciclo obligatorio de administración de, como mínimo, 24 días.
Estonian: Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab jälle tabletivõtmise periood, mis peab kestma vähemalt 24 päeva.
Spanish: Se ha concluido que la eficacia anticonceptiva de Yvidually ha quedado suficientemente demostrada para la pauta posológica propuesta de Yvidually que permite a las mujeres decidir si desean tener un intervalo de descanso de 4 días o no durante la fase flexible.
Estonian: Esitatud andmete alusel võib järeldada, et Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud, mis võimaldab naisel paindliku tabletivõtmise perioodil otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Spanish: cuando se dispusiera de ellos, para confirmar que el uso del dispensador influye positivamente sobre el cumplimiento de Yvidually.
Estonian: Puudusid märgid, et annusti võiks negatiivselt mõjutada ravijuhiste järgimist.
Spanish: SC Flex Yaz en 880 mujeres durante 2 años (eficacia anticonceptiva + sangrado) Pauta prolongada fija Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Estonian: Yazi paindlik kontrollitud veritsuse režiim, 880 naist, 2 aastat (rasestumisvastane efektiivsus + veritsus)
Spanish: Se obtuvieron IP superiores en el otro estudio fundamental A48294 realizado en EE.UU.
Estonian: Ameerika Ühendriikides läbiviidud põhiuuringus A48294 täheldati kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi.
Spanish: Yvidually se ha desarrollado para las mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación mensual que aparece con el anticonceptivo oral combinado comercializado YAZ 24+4, prolongando el ciclo de ingestión hasta un máximo de 120 días.
Estonian: Kokkuvõttes on Yvidually välja töötatud naistele, kes soovivad turustatava suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 kasutamisel esinevat igakuist ärajäämaveritsust edasi lükata, pikendades tabletivõtmise tsüklit kuni 120. päevani.
Spanish: Además, con un número considerablemente menor de intervalos de descanso y periodos más largos de tratamiento activo en ambas variantes, la eficacia será al menos tan buena como la establecida para el YAZ 24+4 actualmente autorizado.
Estonian: Pealegi, arvestades 4päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Spanish: Las pruebas demostrativas se basan principalmente en los índices de Pearl apropiados obtenidos en el estudio de UE/Canadá, que incluye una población europea y que permitió un intervalo de descanso de 4 días en el caso de 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado (pauta SC Flex).
Estonian: Selles uuringus osales Euroopa patsientide populatsioon ja naistel oli lubatud teha 4päevane tabletivaba periood pärast seda, kui neil oli 3 järjestikusel päeval esinenud veritsus ja/või määrimine (Flex MB režiim).
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Estonian: A48294
Spanish: • El solicitante deberá presentar el informe final del estudio 14701 antes del 28 de febrero de
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja vajaduse korral koordineeriv viiteliikmesriik tagavad järgmist: • taotleja esitab uuringu 14701 lõplikud tulemused 28. veebruariks 2013.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitantes en los estados miembros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Spanish: Número (MA) UE
Estonian: EL number
Spanish: La cápsula puede perforarse de manera segura hasta unas 60 veces.
Estonian: Korki võib ohutult läbistada kuni 60 korda.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/07/2008 Fecha de la última renovación: 15/07/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2008 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15.07.2013
Spanish: CMI90: 32
Estonian: MIC90: 32
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso necesario
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Spanish: Evitar el contacto con la piel o los ojos.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade või nahaga.
Spanish: Ovino: 29 días.
Estonian: Lammas: 29 päeva.
Spanish: La biodisponibilidad de la gamitromicina fue > 92%.
Estonian: Gamitromütsiini biosaadavus on > 92%.
Spanish: Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días, pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después del tratamiento.
Estonian: Turse alaneb tavaliselt 3-14 päeva jooksul, kuid võib mõnedel loomadel püsida kuni 35 päeva pärast ravimi manustamist.
Spanish: La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel.
Estonian: Gamitromütsiin võib põhjustada naha ja/või silmade ärritust.
Spanish: CMI µg/ml
Estonian: MIC µg/ml
Spanish: La biodisponibilidad del compuesto fue > 98% sin diferencias debidas al género.
Estonian: Ühendi biosaadavus on > 98 %, sugude vahel erinevusi pole.
Spanish: Antes del uso metafiláctico, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño.
Estonian: Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas.
Spanish: Utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Estonian: Kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud riski/kasutegurite analüüsi tulemustele.
Spanish: Porcino: 16 días.
Estonian: Siga: 16 päeva.