FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, παρατηρήθηκε ελαφρά καθυστέρηση στην ανάπτυξη των νεογνών όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Greek: Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebo na ně má zanedbatelný vliv.
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Czech: 12měsíční otevřená studie bezpečnosti, ve které se také používala kombinace s vyšší dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg, zahrnovala 553 subjektů s pseudobulbárním afektem vzniklým v souvislosti s 34 různými neurologickými onemocněními.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε καρδιοπαθείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Greek: Λόγω της επίδρασης αυτής στο CYP2D6, η συσσώρευση των ουσιών του αρχικού φαρμάκου ή/και η αδυναμία σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα με το NUEDEXTA και μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Na základě tohoto účinku na CYP2D6 může hromadění látek ze základního léčiva a/nebo selhání tvorby aktivních metabolitů ovlivňovat bezpečnost a/nebo účinnost léčivých přípravků používaných souběžně s přípravkem NUEDEXTA, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2D6 (viz bod 4.5).
Greek: Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη
Czech: Snížená chuť k jídlu
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP.
Czech: Na základě výsledků studií inhibice transportérů interakcemi léčivo-léčivo souvisejícími s dextromethorfanem se neočekává během léčby přípravkem NUEDEXTA inhibice P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 nebo BSEP.
Greek: • να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση και να σας συνταγογραφήσει NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια.
Czech: • zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τόσο ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή η βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS, όσο και ο δευτερεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή ο «αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος», παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση με τον συνδυασμό δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Czech: V obou studiích byly primární výstupní ukazatel, CNS-LS, i sekundární výstupní ukazatel, „počet epizod smíchu a pláče", statisticky významně sníženy u kombinace dextromethorfan/chinidin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης με διγοξίνη, η οποία είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να προκαλέσει έως και διπλασιασμό των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Czech: Souběžné podání chinidinu s digoxinem, substrátem Pglykoproteinu, může mít za následek až dvojnásobné zvýšení hladiny digoxinu v séru.
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωμένα άτομα Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης του NUEDEXTA για ηλικιωμένα άτομα.
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Greek: Προσέχετε όταν καταναλώνετε οινόπνευμα ταυτόχρονα με τη θεραπεία με NUEDEXTA, διότι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η υπνηλία.
Czech: Buďte opatrní při konzumaci alkoholu, protože užívání přípravku NUEDEXTA může zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako jsou závrať nebo ospalost.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Czech: • souhrn údajů o přípravku;
Greek: Το 60% των συμμετεχόντων έπασχαν από υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση και το 40% από υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Czech: 60 % subjektů trpělo jako základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou a 40 % subjektů mělo jako základní onemocnění roztroušenou sklerózu.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις NUEDEXTA 23 mg / 9 mg και NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα (Cmax) περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση και μέγιστες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg a NUEDEXTA 15 mg/9 mg byly dosaženy maximální plazmatické koncentrace dextromethorfanu (Cmax) přibližně za 3 až 4 hodiny po podání dávky a maximální plazmatické koncentrace chinidinu byly dosaženy přibližně za 2 hodiny po podání dávky.
Greek: Τι περιέχει το NUEDEXTA
Czech: Co přípravek NUEDEXTA obsahuje
Greek: Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Greek: Στην περίπτωση προφαρμάκων των οποίων η δράση οφείλεται σε μεταβολίτες που παράγονται από το ένζυμο CYP2D6 (για παράδειγμα η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη, των οποίων η αναλγητική και αντιβηχική δράση φαίνεται να οφείλεται στη μορφίνη και στην υδρομορφόνη αντιστοίχως), η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να μειώνεται σημαντικά από το NUEDEXTA, εξαιτίας της αναστολής του CYP2D6 και, κατ' επέκταση, εξαιτίας του ατελούς σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη.
Czech: V případě proléčiv, jejichž působení je zprostředkováno metabolity vytvářenými CYP2D6 (např. kodeinu a hydrokodonu, jejichž analgetický a antitusický účinek je pravděpodobně zprostředkován morfinem, respektive hydromorfonem), může být účinnost přípravkem NUEDEXTA významně snížena z důvodu inhibice CYP2D6 a tím narušené tvorby aktivního metabolitu.
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
Greek: Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Greek: Η χορήγηση φαρμάκων που καθυστερούν την κάθαρση της κινιδίνης (σιμετιδίνη, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, θειαζιδικά διουρητικά) πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητα.
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ώστε να σας παρακολουθήσει στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Greek: Για το NUEDEXTA έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυϊκή σπαστικότητα, αναπνευστική καταστολή και μειωμένος κορεσμός του οξυγόνου στο αίμα.
Czech: U přípravku NUEDEXTA byly hlášeny závažné nežádoucí účinky; jedná se o svalovou spasticitu, respirační útlum a sníženou saturaci krve kyslíkem.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg, δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο, για 21 ημέρες.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων 109 ασθενών (75 άνδρες, 34 γυναίκες), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φύλου στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založená na údajích od 109 subjektů (75 mužů, 34 žen) neukázala zjevné pohlavní rozdíly ve farmakokinetice dextromethorfanu/chinidinu.
Greek: Η κινιδίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Czech: Chinidin je mocný inhibitor CYP2D6.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένη επίδραση στο διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Interakce s přípravkem NUEDEXTA může zesilovat účinek na QT interval (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Czech: • interakce léčivo-léčivo zahrnující substráty a inhibitory CYP2D6;
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κινιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης κινιδίνης.
Czech: Plazmatická koncentrace chinidinu je úměrná dávce chinidinu.
Greek: Δεδομένης, ωστόσο, μιας ανοδικής τάσης που σημειώθηκε στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Czech: Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της κινιδίνης στο πλάσμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Czech: Lze očekávat, že souběžné podání léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, může zvyšovat plazmatické hladiny chinidinu, což může zvyšovat riziko prodloužení QTc intervalu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Greek: Μην πάρετε NUEDEXTA εάν έχετε λάβει αυτά τα αντικαταθλιπτικά κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες και αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από τη διακοπή του NUEDEXTA μέχρι την έναρξη θεραπείας με MAOI.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neužívejte, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních dvou týdnů a po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA vyčkejte alespoň 14 dní před zahájením léčby IMAO.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Greek: Η υψηλότερη δόση κινιδίνης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχεί σε έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη κατά 1,6 φορές υψηλότερη από ό,τι η έκθεση που προκαλείται με NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία), διαταραχές του νευρικού συστήματος (όπως ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία) και κόπωση.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνονται ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικού διαστήματος QT, ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT και ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ΥΑΚ) ή/και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (ΔΑΚ).
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Czech: Bezpečnost přípravku NUEDEXTA byla zkoumána ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii po dobu 12 týdnů u 326 pacientů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (60 %) nebo roztroušenou sklerózou (RS) a v následné otevřené prodlužovací fázi s podskupinou těchto pacientů (253 pacientů) po dobu dalších 84 dní.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu u pediatrických pacientů nebyla studována (viz bod 5.1).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή.
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Greek: Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων
Czech: Induktory jaterních enzymů
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον) μπορούν να επιταχύνουν τον μεταβολισμό της κινιδίνης, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα και, κατ' επέκταση, μειωμένη αναστολή του CYP2D6.
Czech: Mocné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná / Hypericum perforatum) mohou urychlovat metabolismus chinidinu, což může vést k nižším koncentracím v plazmě a tím ke snížené inhibici CYP2D6.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται, τουλάχιστον πιθανώς, με τη θεραπεία με NUEDEXTA στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης και της ανοικτής φάσης επέκτασης της προαναφερθείσας κλινικής μελέτης απαριθμούνται στη συνέχεια ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 3-υδροξυκινιδίνη, η οποία θεωρείται ότι έχει τουλάχιστον τη μισή φαρμακολογική δραστικότητα της κινιδίνης όσον αφορά τις καρδιακές επιδράσεις όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι ανεπαρκής, πρέπει να συνταγογραφείται το NUEDEXTA 23 mg/9 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο.
Czech: Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není adekvátní, měl by být předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, v časovém odstupu 12 hodin.
Greek: Άλλες επιδράσεις είναι η μη συντονισμένη κίνηση (αταξία), οι ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), η υπερβολική σύσπαση των μυών (δυστονία), η θαμπή όραση και αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά.
Czech: Další účinky zahrnují ztrátu koordinovaných pohybů (ataxii), mimovolní pohyby očí (nystagmus), nadměrné stahy svalů (dystonie), rozostřené vidění a změny svalových reflexů.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του NUEDEXTA εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda jsou léčivé látky z přípravku NUEDEXTA vylučovány do mateřského mléka.
Greek: Μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 23 mg/9 mg σεσ 14 άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, η ημιζωή αποβολής της δεξτρομεθορφάνης ήταν 18,8 ώρες και της κινιδίνης 9,6 ώρες.
Czech: Po podání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 extenzivním metabolizátorům byl eliminační poločas dextromethorfanu 18,8 hodin a eliminační poločas chinidinu byl 9,6 hodin.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
Czech: Na základě citací z literatury se neočekávají interakce léčivo-léčivo jako následek inhibice OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidinem.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και συσσώρευση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία υπόκεινται εκτεταμένο μεταβολισμό από το ένζυμο CYP2D6.
Czech: Léčba přípravkem NUEDEXTA může mít proto za následek zvýšené plazmatické hladiny a hromadění současně podávaných léčivých přípravků, které podléhají extenzivnímu metabolizování cestou CYP2D6.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να ληφθούν περισσότερα από 2 καψάκια σε διάστημα 12 ωρών μεταξύ κάθε δόσης.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
Greek: Στα υποστρώματα CYP2D6 συγκαταλέγονται ορισμένοι βήτα αποκλειστές, όπως η μετοπρολόλη, αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως η χαλοπεριδόλη, η περφαιναζίνη και η αριπιπραζόλη, αντικαταθλιπτικές ουσίες όπως η νορτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η δεσιπραμίνη, ο χημειοθεραπευτικός παράγοντας ταμοξιφαίνη και ο αναστολέας του μεταφορέα της νοραδρεναλίνης ατομοξετίνη.
Czech: Substráty CYP2D6 zahrnují některé betablokátory, jako jsou metoprolol, antipsychotika, např. haloperidol, perfenazin a aripiprazol, antidepresiva, např. nortriptylin, imipramin, amitriptylin a desipramin, chemoterapeutikum tamoxifen a inhibitor noradrenalinového transportéru atomoxetin.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπια έως μέτρια ναυτία, ζάλη και κεφαλαλγία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly mírná až středně těžká nauzea, závrať a bolest hlavy.
Greek: Οι βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS κυμαίνονται από 7, η οποία είναι η κατώτερη και υποδεικνύει την απουσία συμπτωμάτων, έως 35, η οποία είναι η ανώτερη.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Greek: Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT, συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με ιστορικό που υποδεικνύει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s prodlouženým intervalem QT, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (viz bod 4.4).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί, για τις 7 πρώτες ημέρες.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jednou denně ráno po dobu prvních sedmi dnů.
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αξιολογήθηκαν ούτε η δεξτρομεθορφάνη ως μονοθεραπεία ούτε ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater nebyl hodnocen ani samotný dextromethorfan ani dextromethorfan/chinidin.
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως μώλωπες, αιματώματα, ρινορραγίες ή/και αιμορραγία στα ούλα, καθώς αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις χαμηλών επιπέδων των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια (θρομβοκυτταροπενία).
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako jsou tvorba modřin, krvácení pod kůži, krvácení z nosu a/nebo krvácející dásně, protože to může být příznakem nízké hladiny krevních buněk zvaných krevní destičky (trombocytopenie);
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Czech: • jestliže již užíváte léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Dextromethorfan/chinidin nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, οι συμμετέχοντες παρουσίασαν σχεδόν 20πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που έλαβαν δεξτρομεθορφάνη χωρίς κινιδίνη.
Czech: Po podání jednorázových a opakovaných kombinovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u subjektů k přibližně 20násobnému zvýšení expozice dextromethorfanu ve srovnání se subjekty, kterým byl podán dextromethorfan bez chinidinu.
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Czech: Byly nicméně hlášeny případy drogové závislosti na dextromethorfanu, převážně u dospívajících.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια.
Czech: Dextromethorfan může být také spojován s reakcemi z přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému a obtížného dýchání.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.
Czech: Koncentrace digoxinu v plazmě by měly být u pacientů užívajících souběžně přípravek NUEDEXTA bedlivě monitorovány a dávka digoxinu by měla být podle potřeby snížena.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění zvané syndrom podobný lupusu způsobené chinidinem (může se jednat o bolest kloubů, kožní vyrážku, nadměrnou citlivost kůže vůči slunci a celkový pocit nemocnosti);