FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl eine vergleichbare antivirale Wirksamkeit im Abacavir- und Indinavir-Arm in Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (≤ 400 Kopien/ml; Intent-to-Treat-Analyse (ITT), 47 % gegenüber 49 %; As-Treated-Analyse (AT), 86 % gegenüber 94 % in der Abacavir- bzw. Indinavir-Kombination) beobachtet wurde, favorisierten die Ergebnisse die Indinavir-Kombination insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit einer hohen Viruslast (Ausgangswert mehr als 100.000 Kopien/ml; ITT 46 % versus 55 %; AT 84 % versus 93 % bei Abacavir bzw. Indinavir).
Slovenian: Čeprav je bil protivirusni učinek kombinacije z abakavirjem v primerjavi s kombinacijo z indinavirjem podoben v deležu bolnikov z nezaznavno virusno obremenitvijo (≤ 400 kopij/ml; analiza vseh vključenih bolnikov (ITT - »intention to treat«): 47 % proti 49 %; analiza vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«): 86 % proti 94 %, za kombinacijo z abakavirjem oziroma kombinacijo z indinavirjem), so se rezultati nagibali v korist kombinaciji z indinavirjem, še zlasti v podskupini bolnikov z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml v izhodišču; ITT: 46 % proti 55 %; AT: 84 % proti 93 %, za abakavir oziroma indinavir).
German: Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z motnjami v delovanju ledvic ni treba prilagajati odmerkov.
German: Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
German: In Tiermodellen erwies sich Abacavir als karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
German: Kinder, die Abacavir Tabletten gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhielten, erreichten höhere AbacavirPlasmawerte als Kinder, die eine Lösung zum Einnehmen erhielten, da mit Tabletten höhere mg/kgDosen angewendet werden.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo abakavir v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost abakavirju v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo višji odmerki (v mg/kg).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila Ziagen ne smemo dajati bolnikom v končnem stadiju ledvične odpovedi (glejte poglavje 5.2).
German: In der As-Treated-Analyse (AT) war der Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen auffälliger (88 % der Patienten in der Abacavir-Gruppe im Vergleich zu 95 % der Patienten in der Zidovudin-Gruppe (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -6,8, 95 % KI -11,8; -1,7)).
Slovenian: V analizi vseh bolnikov, ki so končali zdravljenje (AT - »as treated«) je bila razlika med obema režimoma zdravljenja še bolj opazna (88 % bolnikov, ki so prejemali abakavir in 95 % bolnikov, ki so prejemali zidovudin (ocenjena vrednost v razliki zdravljenja: -6,8; 95 % interval zaupanja -11,8; -1,7)).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ziagen peroralne raztopine
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C,
German: Wie ist Ziagen einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ziagen
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v prvih šestih tednih (povprečen čas do pojava je 11 dni) po začetku zdravljenja z abakavirjem, vendar pa se lahko preobčutljivostne reakcije pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
German: Management der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostnih reakcij na ABC
German: Eine Induktion Arzneimittel-metabolisierender Enzyme kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zato ne moremo izključiti indukcije encimov, ki presnavljajo zdravilo.
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Ziagen einnehmen.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Ziagen začnete prejemati kakšno novo zdravilo.
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Slovenian: Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete
German: Kindergesicherte Blisterpackungen (Polyvinylchlorid/Aluminium/Papier) mit 60 Filmtabletten.
Slovenian: Škatla s 60 tabletami v PVC/aluminij/papir pretisnem omotu, varnem za otroke.
German: Gesamtdosis enthält.
Slovenian: prejetega odmerka.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomiziranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
German: Aufgrund der starken Variabilität in der systemischen Verfügbarkeit von Abacavir ist es nicht möglich, eine bestimmte Empfehlung für eine Dosisreduktion für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung zu geben.
Slovenian: Zaradi znatne variabilnosti v izpostavljenosti abakavirju pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni mogoče podati dokončnih priporočil o zmanjšanju odmerka.
German: Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Ziagen
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Ziagen
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus auf die Hemmung der HIV-eigenen reversen Transkriptase zurückzuführen ist.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je mehanizem delovanja povezan s HIV in se kaže v inhibiciji encima HIV reverzne transkriptaze, kar ima za posledico terminacijo verige in prekinitev virusnega replikacijskega cikla.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Ziagen enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq und Trizivir ist).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Kivexa, Triumeq in
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TABLETTEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - TABLETE
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana.
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1.000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 % za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek), ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
German: Nierenerkrankungen
Slovenian: Bolezni živčevja
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Klinična pomembnost tega podatka ni bila ugotovljena.
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml oder 0,26 µmol, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Slovenian: IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM) pri odmerku 600 mg abakavirja dvakrat dnevno.
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Ziagen-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR, naročiti, naj preostale tablete zdravila Ziagen zavržejo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ziagen abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ziagen
German: Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.
Slovenian: V primeru kakršnihkoli simptomov, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo, NEMUDOMA pokličite svojega zdravnika.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) von Abacavir im Steady State nach einer Dosis von 300 mg zweimal täglich ungefähr 3,00 µg/ml (30 %) bzw. 0,01 µg/ml (99 %).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg dvakrat na dan je srednja (CV) Cmax abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3,00 µg/ml (30 %) in Cmin abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,01 µg/ml (99 %).
German: 1 Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin 2 Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
Slovenian: 2.Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Ziagen eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ziagen, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Ziagen, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali se za dodatne nasvete obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
German: Der Wirkstoff in jeder Ziagen Filmtablette mit Bruchkerbe ist Abacavir 300 mg (als Sulfat).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Ziagen z zarezo je 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol 70 % (E420), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, wasserfreie Citronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Propylenglykol (E1520), Maltodextrin, Milchsäure, Triacetin, künstliches Erdbeer- und Bananenaroma, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts.
Slovenian: Pomožne snovi so sorbitol 70 % (E420), natrijev saharinat, natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520),
German: ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
German: Nach 48 Wochen betrug die Quote der Patienten mit einer HIV-RNA von < 50 Kopien/ml 63 %, 80 % und 86 % in den Armen mit ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV und ZDV/3TC/ABC/EFV.
Slovenian: V 48. tednu je HIV RNA < 50 kopij/ml imelo 63 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC, 80 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV in 86 % oseb, ki so prejemale
German: Daher ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
Slovenian: Zato za bolnike z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja (v obliki sulfata).
German: Eine phänotypische Resistenz gegen Abacavir erfordert neben einer M184V- noch mindestens eine weitere Abacavir-bedingte Mutation, oder M184V mit mehreren TAMs.
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
German: Vollgefüllt enthält die Dosierspritze 10 ml der Lösung.
Slovenian: Ko je brizga polna vebuje 10 ml raztopine.
German: Nach einer medianen Verlaufsuntersuchung über 144 Wochen wurden 25 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC/EFV-Arm und 26 % im ZDV/3TC/EFVArm als virologische Versager eingestuft.
Slovenian: Po povprečno 144 tednih spremljanja je bil virološki neuspeh opažen pri 25 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC/EFV, in 26 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV.
German: Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Trizivir oder Triumeq) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Slovenian: VZETI zdravila Ziagen ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq), saj se vam lahko že v nekaj urah pojavi življenjsko ogrožujoče znižanje krvnega tlaka ali smrt.
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten Abacavir
Slovenian: Ziagen 300 mg filmsko obložene tablete abakavir
German: 1206 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Prüfung ARROW (COL105677) teil und erhielten eine Dosierung nach Gewichtsbereich gemäß der Dosierungsempfehlungen in den Behandlungsleitlinien der Weltgesundheitsorganisation („Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children", 2006).
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: Odstranite zamašek plastenke.
German: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
German: Viele der unten aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Slovenian: Številni, spodaj navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku (FDC - »fixed-dose combination«) enkrat na dan bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat na dan in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat na dan, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
German: Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird.
Slovenian: Pomembno je, da lahko takšni simptomi povzročijo napačno prepoznavo HSR kot bolezni dihal (pljučnica, bronhitis, faringitis)
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) am Morgen und eine Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 450 mg (eineinhalb Tabletten) eingenommen werden.
Slovenian: Odmerek se lahko daje v obliki 150 mg odmerka (polovica tablete) zjutraj in v obliki 300 mg odmerka (ena cela tableta) zvečer ali v obliki 450 mg odmerka (ena tableta in pol) enkrat na dan.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.
Slovenian: Pogosti: glavobol Bolezni prebavil
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko zapoznele).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass auf Basis gleichartiger Reduktionen der HIV-1-RNA, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich dem Ausgangswert (AAUCMB, -1,65 log10 Kopien/ml vs. -1,83 log10 Kopien/ml, 95 % KI0,13; 0,38), die FDC-Gruppe der Gruppe mit Abacavir zweimal täglich nicht unterlegen war.
Slovenian: kažejo, da je FDC skupina enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir dvakrat na dan (AAUCMB; -1,65 log10 kopij/ml proti -1,83 log10 kopij/ml; interval zaupanja 95 %; -0,13, 0,38).
German: Trizivir oder Kivexa) einzunehmen.
Slovenian: Kivexa, Triumeq in Trizivir).
German: Bei einer kleinen Fallzahl genotypischer Analysen gab es einen Trend in Richtung einer höheren Rate an NRTI-assoziierten Mutationen in der Gruppe mit einmal täglicher im Vergleich zur Gruppe mit zweimal täglicher Verabreichung.
Slovenian: Pri genotipski analizi je bilo na majhnem vzorcu ugotovljeno, da je tendenca pojava mutacij, povezanih z NRTI večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat na dan kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat na dan. Zaradi skopih podatkov, ki izhajajo iz te študije, pa zanesljivih zaključkov ne moremo podati.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (eine Tablette) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (zwei Tabletten) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: 300 mg (ena tableta) dvakrat na dan ali kot 600 mg (dve tableti) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber, Lethargie, Müdigkeit.
Slovenian: Pogosti: vročina, letargija, utrujenost.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
German: Die Ziagen-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.
Slovenian: Pakiranje zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
German: Eine Kombinationstherapie mit Ziagen kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Ziagen, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
German: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Slovenian: - navzea ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu - izredna utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
German: Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 800 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im ersten Trimester und mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Abacavir hin.
Slovenian: 1000 izidov po izpostavljenosti po drugem in tretjem trimesečju, ki ne kažejo na malformacijske učinke abakavirja ali njegovih učinkov na plod/novorojenčka.
German: Diese waren vor allem asymptomatische, HIV-infizierte Patienten - Centre for Disease Control and Prevention (CDC)-Stadium A. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Abacavir 600 mg einmal täglich oder 300 mg zweimal täglich, in Kombination mit Efavirenz und Lamivudin einmal täglich.
Slovenian: Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) stadij A. Randomizirani so bili tako, da so prejemali abakavir v odmerku 600 mg enkrat na dan ali v odmerku 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z efavirenzem in lamivudinom enkrat na dan.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija,
German: Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa)
Slovenian: VZETI zdravila Ziagen ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir ali Triumeq),
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik
Slovenian: Znotrajcelična farmakokinetika
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome
Slovenian: dobite kožni izpuščaj ALI opazite enega ali več simptomov iz najmanj DVEH od spodaj naštetih skupin
German: SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Ziagen absetzen müssen, wenn:
Slovenian: in se posvetujte glede prenehanja jemanja zdravila Ziagen, če:
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) 1,5 mg/ml Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: sorbitol (E420) 340 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
German: Wenn ein zweimal tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein einmal tägliches Dosierschema (16 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če režim odmerjanja dvakrat na dan ni izvedljiv, se lahko razmisli o režimu odmerjanja 16 mg/kg/dan) enkrat na dan. Treba je upoštevati, da so podatki o enkrat dnevnem režimu odmerjanja za to populacijo omejeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Triumeq,
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Ziagen ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Triumeq, Trizivir ali Kivexa).
German: Total
Slovenian: Skupaj
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor, • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje),
German: Abacavir 16 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Slovenian: Starostna skupina abakavir odmerjanje 16 mg/kg enkrat na dan,
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg Abacavir pro Tag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ziagen znaša 600 mg na dan. Priporočeni odmerek se lahko jemlje kot