FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
Spanish: • un tipo de erupción con manchas rojas y, a veces, con áreas moradas o con ampollas en el centro (eritema multiforme), acné, erupción, sudoración excesiva;
English: Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
Spanish: Frecuencia no conocida Insuficiencia renal, cistitisc, disuria
English: • headache, dizziness
Spanish: • dolor de cabeza, mareos;
English: • chills, tiredness, pain
Spanish: • escalofríos, cansancio, dolor;
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Spanish: La edad de los pacientes osciló entre los 0,4 y 30,5 años, y un 29 % presentó puntuaciones >2 en el HCT-CI. Todos los pacientes recibieron de forma satisfactoria el injerto, con una mediana de tiempo hasta la incorporación del injerto neutrófilo de 21 (intervalo: 12-46) días.
English: Common Oedema, pyrexiae, chills
Spanish: Frecuentes Edema, pirexiae, escalofríos
English: * See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Spanish: a Infección clínica o microbiológicamente documentada con neutropenia de grado 3 o 4 (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <1,0 x 109/l) y sepsis.
English: Conjunctival haemorrhage, dry eye
Spanish: Frecuencia no conocida Hemorragia conjuntival, ojo seco
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Spanish: Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión Un vial contiene 5 g de treosulfano.
English: • chest pain, pain
Spanish: • dolor de pecho, dolor.
English: Investigations
Spanish: Datos censurados
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Spanish: • 30 mg/m² de superficie corporal de fludarabina al día administrados, como una perfusión intravenosa de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día -7, -6, -5, -4 y -3) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Spanish: Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión 1 vial contiene 1 g de treosulfano.
English: • Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Spanish: • 10 g/m² de superficie corporal de treosulfano al día administrados, como una perfusión intravenosa de 2 horas, durante tres días consecutivos (día -4, -3 y -2) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
English: Chronic GvHDa; % (95% CI)
Spanish: EICH aguda, grados III/IV; % (IC del
English: • difficulty in swallowing, mouth pain
Spanish: • dificultad para tragar, dolor de boca;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Spanish: Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión
English: Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Spanish: Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión Un vial contiene 1 g de treosulfano.
English: Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Spanish: Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión 1 vial contiene 5 g de treosulfano.
English: • Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Spanish: • 30 mg/m² de superficie corporal de fludarabina al día administrados, como una perfusión intravenosa de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día -6, -5, -4, -3 y -2) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
English: What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Polvo banco cristalino en un vial de vidrio con un tapón de caucho y una cápsula de cierre de aluminio.
English: • Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Spanish: • 10-14 g/m² de superficie corporal de treosulfano al día administrados, como una perfusión intravenosa de 2 horas, durante tres días consecutivos (día -6, -5 y -4) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
English: Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a
Spanish: Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas), sepsisa Frecuencia no conocida Shock sépticoc
English: Unopened vial 5 years
Spanish: 5 años
English: Common Acute kidney injury, haematuria
Spanish: Frecuentes Lesión renal aguda, hematuria
English: • Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Spanish: • 14 g/m² de superficie corporal de treosulfano al día administrados, como una perfusión intravenosa de 2 horas, durante tres días consecutivos (día -6, -5 y -4) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
English: * See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Spanish: c Fiebre en ausencia de neutropenia cuando esta se define como un RAN <1,0 x 109/l.
English: Transaminases (ALT/AST) increase
Spanish: Bilirrubina elevada, transaminasas elevadas (ALT/AST), GGT elevada
English: Rare Pain in extremities, bone pain
Spanish: Dolor en las extremidades, dolor óseo
English: Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Spanish: Frecuencia no conocida Dolor bucofaríngeo, hipoxia, disfonía
English: Secondary malignancies
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de treosulfano.
English: Uncommon Acute kidney injury, haematuria
Spanish: Poco frecuentes Lesión renal aguda, hematuria
English: • Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Spanish: • Tiotepa (pauta intensificada de 5 mg/kg dos veces al día) administrada, como dos perfusiones intravenosas durante 2-4 horas, el día -2 antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish:  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Not known Agitation
Spanish: Poco frecuentes Estado confusional Frecuencia no conocida Agitación
English: Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Spanish: Poco frecuentes Enfermedad hepática por venooclusión, hepatotoxicidad Frecuencia no conocida Insuficiencia hepática, hepatomegalia, dolor hepático
English: Common Dysphagia, oral pain
Spanish: Frecuentes Disfagia, dolor bucal
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Spanish: Poco frecuentes Dolor torácico no cardiaco, dolor
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
English: 50 vials (suspension)
Spanish: 50 viales (suspensión)
English: Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido (concentración)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmacéutica
English: EU Number
Spanish: Dosis
English: l t o r
Spanish: o
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Spanish: El estudio se realizará en más de un Estado miembro y el protocolo se presentará al PRAC en los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.
English: 15 May 2019
Spanish: 15 de mayo de 2019
English: 16 March 2019
Spanish: 16 de marzo de 2019
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Spanish: El CMDh está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
English: Adoption of CMDh position:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen:
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización):
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá eliminar las siguientes condiciones (nuevo texto subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
English: January 2019 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de enero de 2019
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el uso del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas.
English: Timetable for the implementation of the position
Spanish: Calendario para la implementación del dictamen
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Spanish: El informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta presentado por los TAC, junto con el informe final del estudio PASS (encuesta a los médicos) presentado por los TAC como procedimiento independiente (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumplen con su obligación de realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos y vigilar el consumo del fármaco fuera de las indicaciones aprobadas conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen domperidona.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por este informe final del PASS.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los datos disponibles en el informe final del estudio sobre el consumo de fármacos en la base de datos conjunta, junto con el informe final del estudio conjunto PASS (encuesta a médicos) presentado como un procedimiento aparte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), el PRAC consideró que estaba justificado introducir cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: Sobre la base de las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no varía, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen el principio activo domperidona afectados por el informe final del PASS no intervencionista impuesto.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones del Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista impuesto para los medicamentos que contienen el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Anexo II Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
English: Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Spanish: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3783: ≥ 105.2 DICC50*
English: * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Spanish: * DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
English: per dose.
Spanish: por dosis
English: ContentPackage size Withdrawal period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: EU Number Tradename Strength
Spanish: Número de la UE
English: Page 1 of 1
Spanish: Página 1 de 1
English: 1.2 Application Form - Annex A
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
English: Confidential
Spanish: Confidencial
English: Zonisamide
Spanish: Zonisamida
English: EU Number Invented name
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: ** based on historical comparison.
Spanish: ** basado en comparación histórica.
English: Some patients have committed suicide.
Spanish: Algunos pacientes se han suicidado.
English: - if you are over 65.
Spanish: Si usted tiene más de 65 años.
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de diciembre de 2007 Fecha de la última renovación: 17 de septiembre de 2012
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.
English: • disturbances of coordination and balance
Spanish: • trastornos de equilibrio y coordinación
English: - any signs of inflammation or infection.
Spanish: Cualquier signo de inflamación o infección.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: The virus may then become harder to treat.
Spanish: En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando maraviroc.
English: What Atripla is and what it is used for
Spanish: Qué es Atripla y para qué se utiliza
English: M=Excluded
Spanish: A = Excluidos
English: M=Failure
Spanish: A = Fracaso
English: These drugs include:
Spanish: Estos fármacos incluyen:
English: • feeling worried or depressed
Spanish: • sentimiento de preocupación o depresión
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Spanish: - si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Spanish: Resultados similares fueron encontrados por otros investigadores, aunque los niveles plasmáticos de MPA fueron más variables en el segundo estudio.
English: These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Spanish: Éstos se enumeran bajo No tome Atripla, al comienzo de la sección 2.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Oral:
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general concordantes con las observadas en los estudios previos de los componentes individuales.
English: If you take more Atripla than you should
Spanish: Si toma más Atripla del que debe
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Spanish: Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Spanish: El efecto neto de la administración concomitante no está claro.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Spanish: En particular, la depresión grave fue más frecuente en aquellos con historial de depresión.
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Spanish: Atripla no ha sido evaluado en presencia de alimentos.
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación, no se esperan interacciones.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Spanish: No obstante, como cabe esperar en esta población de pacientes, la AST y la ALT se elevaron más frecuentemente que en la población general infectada por VIH.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de “CAD”.
English: PVR (KM)
Spanish: RVP (KM)
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Spanish: Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado Atripla, su médico le controlará cuidadosamente.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Spanish: Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones con estos fármacos se han realizado sólo en adultos.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Spanish: Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Spanish: Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría tener un impacto negativo en la eficacia de atazanavir.
English: which may be allergic reactions
Spanish: que pueden ser reacciones alérgicas
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH.
English: *lower than recommended dose
Spanish: *menor que la dosis recomendada
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Spanish: Puede utilizarse la administración de carbón activo para ayudar a eliminar el efavirenz no absorbido.
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y Atripla salvo que el beneficio a los pacientes supere los riesgos.
English: If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Spanish: Si está embarazada, sólo deberá tomar Atripla en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.