FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte.
English: Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta Duloxetine Zentiva om du:
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
Swedish: • stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar
English: Gastrointestinal haemorrhage7
Swedish: Gastrointestinal blödning7
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Swedish: Den vanligaste startdosen av Duloxetine Zentiva är 30 mg en gång dagligen och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
English: Serotonin syndrome6 Convulsion1
Swedish: Serotonergt syndrom6 Krampanfall1
English: Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Swedish: Varje kapsel av Duloxetine Zentiva innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som skyddar dem mot magsyra.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 42,26-46,57 mg sackaros.
English: • have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
Swedish: • tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
English: Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Swedish: Duloxetine Zentiva används hos vuxna för behandling av:
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
Swedish: 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Swedish: Hepatit/förhöjda leverenzymvärden
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när duloxetin ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
English: • fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
English: Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Swedish: Duloxetine Zentiva finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness,
Swedish: • ”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet,
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Swedish: Data för äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och försiktighet rekommenderas därför vid behandling av denna patientpopulation.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Swedish: Duloxetin visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6 månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14 % för duloxetin och 42 % för placebo.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Swedish: • bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Swedish: När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6-substrat, ökade AUC för desipramin trefalt.
English: restless legs syndrome, poor sleep quality;
Swedish: Restless legs-syndrom Dålig sömn
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Swedish: Under 52 veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandling hade duloxetinbehandlade patienter med recidiverande egentlig depression signifikant längre symtomfri period (p < 0,001) jämfört med patienter randomiserade till placebo.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Swedish: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade den hos barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
English: The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
Swedish: Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Zentiva inte passar för dig.
English: • Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Swedish: • Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (≥ 65 år) (AUC ökar med ungefär 25 % och halveringstiden är ungefär 25 % längre hos äldre).
English: Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Zentiva.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller antipsykotika eller andra dopaminantagonister som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Swedish: Duloxetine Zentiva skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
English: • have had seizures (fits);
Swedish: • har haft kramper (anfall)
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Swedish: Duloxetin visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt med Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
English: Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Swedish: Duloxetine Zentiva är indicerat för vuxna.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med duloxetin var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
English: Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
Swedish: Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin Kapselns inre del: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Swedish: • självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av generaliserat ångestsyndrom för barn i åldern 717 år har inte fastställts.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Swedish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/001
English: The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Zentiva, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
English: In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
Swedish: I allmänhet var biverkningarna av duloxetin hos barn och ungdomar desamma som hos vuxna.
English: Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin
Swedish: Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin Kapselns inre del: titandioxid (E171), gelatin
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Zentiva.
English: Duloxetine
Swedish: Duloxetin
English: − Indigo carmine (E132)
Swedish: − Indigokarmin (E132)
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Swedish: Duloxetine Zentiva får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Swedish: Effekten av och säkerheten för duloxetin 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Swedish: Effekten av duloxetin 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i totala HAM-A-poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel Försiktighet bör iakttas när duloxetin ges samtidigt med orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel på grund av en potentiellt ökad risk för blödning som anses bero på en farmakodynamisk interaktion.
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när duloxetin ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Swedish: • inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Zentiva innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Swedish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/004
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighetsreaktion
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Swedish: Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med Duloxetine Zentiva, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Swedish: Effekter av andra läkemedel på duloxetin
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Detta gäller särskilt vid behandling med duloxetin 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Swedish: Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Swedish: Duloxetin 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p = 0,004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
English: • weight gain;
Swedish: • viktökning
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Swedish: Trots detta kan Duloxetine Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas)
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Zentiva och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Swedish: • tar, eller under de senaste 14 dagarna tagit, ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva”)
English: Night sweats Urticaria
Swedish: Nattsvettning Urtikaria
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Swedish: Duloxetin 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo (p < 0,001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Swedish: Initiering av behandling med Duloxetine Zentiva är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med Duloxetine Zentiva och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
English: • Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Swedish: • Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid).
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med duloxetin 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Swedish: ATC-kod: N06AX21
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2
English: Hypertension3,7
Swedish: Hypertoni3,7
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Swedish: Gastroenterit Rapningar Gastrit Dysfagi
English: The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
English: You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Swedish: Du ska endast använda Duloxetine Zentiva efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
English: • increased sweating, (itchy) rash;
Swedish: • ökad svettning, (kliande) utslag
English: Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine.
Swedish: Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 30 eller 60 mg duloxetin.
English: The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Duloxetine Zentiva och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med duloxetin jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Swedish: Duloxetins plasmaclearance varierar efter en intravenös dos från 22 l/timme till 46 l/timme (medelvärde 36 l/timme).
English: Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Swedish: Duloxetin ska användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller kramper i anamnesen.
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Duloxetine Zentiva får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Swedish: Återfallsfrekvensen under 52 veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandling var 14,4 % för duloxetinbehandlade patienter och 33,1 % för placebobehandlade patienter (p < 0,001).
English: • suffer from bipolar disorder;
Swedish: • har bipolär sjukdom