FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Capécitabine SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capécitabine SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine SUN.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Capécitabine SUN.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
French: Autres informations relatives à Capécitabine SUN:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
French: Capécitabine SUN
Polish: Capecitabine SUN
French: Capécitabine SUN est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
Polish: Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Capécitabine SUN?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Capécitabine SUN doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.
French: Cela signifie que Capécitabine SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capécitabine SUN, le 21 juin 2013.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: La capécitabine est un «promédicament» qui est converti en 5-fluorouracile (5-FU) dans le corps, principalement dans les cellules tumorales.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Capécitabine SUN au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Capécitabine SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Capécitabine SUN est un «médicament générique».
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym.
French: Étant donné que Capécitabine SUN est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Capécitabine SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capécitabine SUN est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
French: Capécitabine SUN étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
French: Capécitabine SUN est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Capécitabine SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capécitabine SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du côlon de «stade III» ou de «stade C de Dukes»;
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
French: Le principe actif de Capécitabine SUN, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
French: Capécitabine SUN est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif capécitabine.
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
French: Capécitabine SUN est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
French: Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
French: Comment Capécitabine SUN est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Capecitabine SUN?
French: Comment Capécitabine SUN agit-il?
Polish: Jak działa lek Capecitabine SUN?
French: Taille de l'emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
French: • vision floue ou double
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 9 janvier 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
French: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: • allergie
Polish: • alergia
French: 305, 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
French: Afin d'éviter une toxicité grave, il peut être envisagé de réduire la dose initiale chez ces patients.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności, można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
French: - Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
French: Substrats du cytochrome P-450 2C9
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
French: Teva Nederland B.V.
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave, la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
French: • douleurs nerveuses
Polish: • ból nerwów
French: • Nausées : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les patients sous traitement par capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
French: • changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
French: 25,5 mois p = 0,45
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
French: Surface corporelle (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
French: Mogilska 80., Krakow
Polish: ul. Mogilska 80, Kraków Polska
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n = 410), soit une association de traitement (n = 410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
French: Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées dès leur apparition.
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
French: Interactions avec d'autres médicaments :
Polish: Interakcje z innymi lekami
French: 12,1 mois p = 0,30
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée de capécitabine ont été retrouvés dans les urines.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant/dose (% de la posologie initiale)
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: • Vomissements : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PE/PVDC - aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Polish: Blister z folii PVC/PE/PVDC-Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko
French: HR (IC à 97,5 %)
Polish: HR (97.5% CI)
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats du 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
French: • infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d'autres médicaments pour le traitement du cancer.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego.
French: • Chez les patients présentant une absence complète d'activité de la dihydro-pyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4),
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capécitabine Teva doit être interrompu.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
French: • Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
French: Il n'existe pas d'étude de la capécitabine utilisée chez la femme enceinte ; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels
Polish: • zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'ASC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
French: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: Capécitabine en monothérapie
Polish: Kapecytabina w monoterapii
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
French: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
French: À la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
French: • hoquets, changement dans la voix
Polish: • czkawka, zmiana głosu
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Polish: Jednak, było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
French: *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
French: 5-Fluorouracile : injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny