FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Latvian: • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram: slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana); nesen bijusi nopietna trauma, nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
Bulgarian: Какво съдържа Clopidogrel Mylan Активното вещество е клопидогрел.
Latvian: Ko Clopidogrel Mylan satur Aktīvā viela ir klopidogrels.
Bulgarian: Кръвоизлив в очите (конюнктивата, окото, ретината)
Latvian: Asiņošana acīs (konjunktīvālā, intraokulārā, asiņošana tīklenē)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Mylan
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите),отговорен (и) за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: - Лекарства, които може да повишат риска от кървене като: - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - тиклопидин, друг антитромбоцитен агент, - селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (включително, но не ограничаващо се с флуоксетин или флувоксамин), лекарства обикновено използвани за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram: o iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, o nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, o heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, o tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus, o selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) - zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai, omeprazolu vai esomeprazolu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, flukonazolu vai vorikonazolu - zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, antiretrovīrusu zāles (zāles HIV infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, repaglinīdu - zāles diabēta ārstēšanai, paklitakselu - zāles vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).
Latvian: Tādēļ šie preparāti vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu), tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti vienlaikus līdz 1 gadam ilgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно нарушение, инхибирането на АДФ
Latvian: Pēc atkārtotas 75 mg klopidogrela devas lietošanas katru dienu 10 dienas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ADF izraisītas trombocītu agregācijas inhibīcija bija līdzīga veseliem cilvēkiem novērotai.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Clopidogrel Mylan nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Блистер от OPA/Аl /PVC-Al с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Latvian: Kastītes ar 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al perforētu devu blisteros.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Latvian: Reta blakusparādība (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): vertigo, palielinātas krūtis vīriešiem.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за признаци на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret tiēnpiridīniem, nerodas paaugstinātas jutības pazīmes.
Bulgarian: Съществува блистер с перфорирани единични гнезда, съдържащ 30 х 1 и 50 х 1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Latvian: Pieejamas kastītēs pa 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm perforētu devu blisteros.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит бяха понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.
Latvian: Vienlaikus lietojot pa 80 mg pantoprazola vienu reizi dienā, aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā samazinās par 20% (piesātinošās devas gadījumā) un 14% (balstdevas gadījumā).
Bulgarian: 50 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotās tabletes
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Bulgarian: Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu, klopidogrela + ASS terapijas grupā intrakraniālas asiņošanas gadījumu sastopamība bija lielāka (attiecīgi 0,8 % gadījumu pret 1,4 % gadījumu).
Bulgarian: ПРОДУКТ Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Latvian: Clopidogrel Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Klopidogrels
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на уебсайта на EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Mylan е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Latvian: Clopidogrel Mylan standartdeva ir 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu starplaikos.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan може да се дава на следните групи пациенти:
Latvian: Clopidogrel Mylan var indicēt šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Mylan на Mylan S.A.S на 21 септември 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mylan S.A.S.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Mylan un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство".
Latvian: Clopidogrel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук.
Latvian: Pilns Clopidogrel Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Latvian: Clopidogrel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Latvian: Clopidogrel Mylan lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Clopidogrel Mylan aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Bulgarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel
Latvian: Clopidogrel Mylan klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Mylan?
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Latvian: • pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
Bulgarian: Освен това БХА представлява одобрена и широко употребявана хранителна добавка (E 320) в Европейския съюз.
Latvian: Turklāt BHA ir Eiropas Savienībā apstiprināta un plaši lietota pārtikas piedeva (E 320).
Bulgarian: Заявител име на компанията, адрес
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzņēmuma nosaukums, adrese
Bulgarian: Правното основание, на което е подадено заявлението, е член 10, параграф 1 във връзка с член 28, параграф 3 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Latvian: Juridiskais pamats pieteikuma iesniegšanai ir grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. apakšpunkts un 28. panta 3. apakšpunkts.
Bulgarian: Производственият процес е валидиран успешно с три партиди.
Latvian: Ražošanas process tika veiksmīgi validēts ar trīs sērijām.
Bulgarian: Заявителят обосновава възражението, че не са били взети предвид всички възможни соли.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbalstīja iebildumus, ka nav apsvērti visi iespējamie sāļi.
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: Тъй като до 60-тия ден не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Bulgarian: - Въпроси относно качеството
Latvian: - Kvalitātes jautājumi
Bulgarian: Три от деветнадесетте нежелани реакции не налагат медицинска интервенция.
Latvian: Trijos no deviņpadsmit nevēlamu blakusparādību gadījumiem medicīniska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Bulgarian: - Клинични въпроси
Latvian: - Klīniskās problēmas
Bulgarian: От протестиращите членове на CHMP се изтъква аргументът, че според "Указание за помощните вещества в досието за заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) и "Бележки към указанията за включване на антиоксидантни и антимикробни консерванти в лекарствените продукти" (CPMP/CVMP/QWP/115/95) употребата на антиоксиданти трябва да се избягва, винаги когато това е възможно.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Vadlīniju par palīgvielām zāļu reģistrācijas pieteikuma dosjē (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un Skaidrojumu vadlīnijai par antioksidantu un pretmikrobu konservantu izmantošanu zālēm (CPMP/CVMP/QWP/115/95), no antioksidantu lietošanas pēc iespējas jāizvairās.
Bulgarian: CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Bulgarian: Като взе предвид, че
Latvian: Tā kā
Bulgarian: За да се избегнат предизвикателствата, свързани с употребата на клопидогрел основата, е било от изключителна важност тя да бъде превърната в гранулиран и свободно течащ материал.
Latvian: Lai atrisinātu ar klopidogrela bāzes izmantošanu saistītos izaicinājumus, bija svarīgi to pārvērst par granulveida un brīvi plūstošu materiālu.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā 13 pacienti ziņoja par 19 nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
Latvian: - pēc CHMP domām, neatšķiras, vērtējot drošībai nozīmīgas īpašības.
Bulgarian: Резултатите от анализа на партидите демонстрират устойчиво качество.
Latvian: Sēriju analīzes apliecināja viendabīgu kvalitāti.
Bulgarian: Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата.
Latvian: Taču, ņemot vērā faktu, ka nav konstatētas būtiskas bažas attiecībā uz preparāta kvalitāti un ka antioksidanta lietošana neizraisīja šaubas par drošību, CHMP apstiprināja klopidogrela bāzes izvēli.
Bulgarian: От 19 наблюдавани нежелани реакции 14 са за референтния продукт и 5 са за изследвания продукт.
Latvian: No 19 novērotajām nevēlamajām blakusparādībām 14 izraisīja atsauces līdzeklis un piecas - pārbaudāmais līdzeklis.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas, ka nav pierādīts, ka ierosinātās ražošanas un kvalitātes kontroles metodes varētu garantēt izvairīšanos no nozīmīgiem preparāta kvalitātes trūkumiem.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
Latvian: BHA ir mazākā daudzumā par pieļaujamo dienas devu, kas parasti noteikta, ņemot vērā vielas daudzumu, kāds neizraisa ietekmi, tādēļ tā bioloģiska iedarbība vai ietekme uz pacientiem nav gaidāma.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основната цел на добавянето на БХА е да предотврати инициирането на образуването на свободни радикали чрез блокиране на оксидативния метаболитен път, и заявителят гарантира, че е използвано най-ниското възможно ниво.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka galvenais BHA pievienošanas mērķis bija novērst brīvo radikāļu veidošanos, bloķējot oksidatīvo ceļu, un pieteikuma iesniedzējs pārliecināja, ka tiek izmantots pēc iespējas mazāks tā daudzums.
Bulgarian: Клопидогрел е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти, страдащи от инфаркт на миокарда или остър коронарен синдром.
Latvian: Klopidogrels indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu vai akūtu koronāro sindromu.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо от протестиращата засегната държава-членка, тъй като съществуват стабилни соли и се счита, че употребата на клопидогрел основа води до излишна експозиция на пациентите към антиоксидант.
Latvian: Tas oponējošai iesaistītajai dalībvalstij nebija pieņemami, jo ir pieejami stabili sāļi, un tā uzskatīja, ka klopidogrela bāzes izmantošana nevajadzīgi pakļauj pacientus antioksidanta iedarbībai.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan klopidogrela bāzes izvēle nav uzskatāma par optimālu, BHA izmantošana un ražošanas process neizraisa nekādu iespējami nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī piedalījās CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas sanāksmē un prezentēja savu nostāju attiecībā uz klopidogrela bāzes izvēli par aktīvo vielu salīdzinājumā ar daudz stabilākiem klopidogrela sāļiem, kā arī apsprieda BHA ilgstošas lietošanas drošību.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
Latvian: Ar adenilāta ciklāzi sapārots ADF receptors P2Y12 ir galvenais klopidogrela mērķis un izraisa trombocītu aktivizācijas, agregācijas nomākumu un Gp IIb/IIIa receptoru aktivizāciju.
Bulgarian: Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.
Latvian: Tādēļ CHMP izvēlēto antioksidantu BHA un tā izmantoto koncentrāciju no drošības viedokļa uzskatīja par pieņemamu.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Latvian: Tā kā bāzes īpašību dēļ to nevarēja izmantot atbilstošās klopidogrela bāzes ražošanas procesa kvalitātes kontrolēs, pieteikuma iesniedzējs mēģināja kontrolēt iegūtās bāzes kvalitāti, nodrošinot starpprodukta kvalitāti.
Bulgarian: Въпреки че свободната клопидогрел основа поставя предизвикателството една нестабилна, каучукоподобна и лепкава консистенция да бъде превърната в гранулиран, свободно течащ и стабилен материал за употреба в лекарствени форми, заявителят избира свободната клопидогрел основа като подходяща за разработване на продукта.
Latvian: Lai gan klopidogrela brīvā bāze radīja izaicinājumu pārvērst nestabilu, sveķainu un lipīgu masu par granulveida, brīvi plūstošu un stabilu materiālu lietošanai zāļu preparātos, pieteikuma iesniedzējs par piemērotu kandidātmateriālu preparāta izstrādei izvēlējās klopidogrela brīvo bāzi.
Bulgarian: Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka abās vadlīnijās arī norādīts, ka antioksidantus nedrīkst izmantot preparātu vāji veidotā sastāva maskēšanai.
Bulgarian: Избраната клопидогрел основа изисква употребата на антиоксидант, което не се счита за оптимално.
Latvian: Izvēlētās klopidogrela bāzes dēļ bija jālieto antioksidants, ko neuzskata par optimālu risinājumu.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pārbaudāmais līdzeklis, salīdzinot ar atsauces līdzekli Plavix, atbilst bioekvivalences kritērijiem, vērtējot klopidogrela uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Bulgarian: - е стабилен в сравнение с клопидогрел бисулфат, който е чувствителен към хидролитично разграждане.
Latvian: ir stabilas, salīdzinot ar klopidogrela bisulfātu, kas ir jutīgs pret hidrolītisku sadalīšanu;
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Bulgarian: Заявителят разглежда дългосрочната безопасност на БХА по време на устното обяснение пред CHMP на 17 февруари 2010 г., като прави препратка към "Приемливия дневен прием" (ПДП) - изчисление на количеството БХА, което може да бъде приемано ежедневно през целия живот без осезаем риск за здравето.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas laikā atsaucās uz BHA ilgtermiņa drošību, pieminot pieņemamo dienas devu un aprēķinus par BHA daudzumu, kāds var tikt uzņemts ikdienā visu mūžu, neizraisot risku veselībai.
Bulgarian: Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras izpēti, tika apsvērta iespēja izmantot tauroholāta, hidrohlorīda, hidrobromīda un hidrogensulfāta sāļus un brīvu klopidogrela bāzi.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ražotājs, izmantojot zāļu vielu, spēj ražot stabilu preparātu, kas efektivitātes un drošības ziņā ir ļoti līdzīgs atsauces līdzeklim.
Bulgarian: - изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota;
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Bulgarian: Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
Latvian: Zināms, ka klopidogrels hidrolizējas un veido hidrolītisku piemaisījumu, t. i., etiķskābes piemaisījumu, kas ir nozīmīga degradējoša viela.