FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойно-сляпа фаза.
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Bulgarian: Ако изтласкате разтвор обратно във флакона, бавно изтеглете обратно буталото, за да изтеглите точното количество от разтвора обратно в спринцовката.
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Pick up the syringe from your work surface.
Bulgarian: Вземете спринцовката от работната повърхност.
English: Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана, пластмасово бутало и твърд полипропиленов предпазител на иглата.
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, чието тегло е извън диапазона 62 до 114 kg (вж. точка 5.2), трябва да намалят дозата си в mg/kg с 50 %.
English: If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Bulgarian: Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0,15 mg/kg до 0,5 mg/kg пропорционално на дозата.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Bulgarian: Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт на техниката на самостоятелно инжектиране.
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене (повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.
English: Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Bulgarian: Проучване 3356 сравнява 4-седмичните режими на лечение с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и метилналтрексон бромид 12 mg през ден спрямо плацебо.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в минимална степен от CYP изоензимите.
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Bulgarian: За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 0,30 mg/kg подкожна доза спрямо 0,30 mg/kg интравенозна доза е 82 %.
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Bulgarian: При млади плъхове, при които е прилаган интравенозно метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици, нежеланите клинични признаци (случаи на гърчове и затруднено дишане) са се проявявали при дозировка (≥ 3 mg/kg/ден) и експозиция (5,4 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза от 0,15 mg/kg), които са били по-ниски от тези, причинили подобна токсичност при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:
English: The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
Bulgarian: 4-седмичният, двойно-сляп период е последван от 8-седмичен, открит период, през който метилналтрексон бромид е използван според необходимостта, но не по-често от веднъж дневно.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с колостомия, перитонеален катетър, активен дивертикулит или фекално задръстване не е проучвана.
English: The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Bulgarian: Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Bulgarian: Осигурете си достатъчно време за инжектиране.
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Bulgarian: Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
English: Opioid withdrawal
Bulgarian: Oпиоидна абстиненция
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Bulgarian: Те включват флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от 1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля.
English: With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката.
English: Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
Bulgarian: Проучване 302 сравнява двойно-заслепени, подкожни дози от метилналтрексон бромид, давани през ден за 2 седмици, спрямо плацебо.
English: When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
English: Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
English: Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката с капачка или иглата и спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: If you forget to use Relistor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Relistor
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Bulgarian: Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане.
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от флакона.
English: No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Bulgarian: Не са възниквали нежелани ефекти при млади плъхове при доза 1 mg/kg/ден или при възрастни плъхове при доза 5 mg/kg/ден (съответно 1,6 пъти и 7,8 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза 0,15 mg/kg).
English: The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Bulgarian: Двойно-заслепената доза е последвана от открит, 4 седмичен период на прилагане, когато метилналтрексон бромид може да се използва при нужда, не по-често от 1 доза за период от 24 часа.
English: - If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения), преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Bulgarian: Противопоказана е употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с известна или подозирана механична гастроинтестинална обструкция, пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция или при пациенти с остър хирургичен корем, поради възможността за стомашно-чревна перфорация.
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Bulgarian: Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване)
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2).
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това лекарство.
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Bulgarian: Това се постига при 28,7 % от пациентите в групата, получаваща дневно метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 14,9 % от пациентите, получаващи го през ден (p=0,012 спрямо плацебо) и при 6,2 % от пациентите, третирани с плацебо.
English: If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
English: Common: Vomiting
Bulgarian: Чести: повръщане
English: Methylnaltrexone bromide
Bulgarian: Метилналтрексон бромид
English: The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Bulgarian: Делът на пациентите с ПБДП в рамките на 4 часа след първата доза е 34,2 % в комбинираната група с метилналтрексон бромид спрямо 9,9 % в групата с плацебо (p<0,001).
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Bulgarian: Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Bulgarian: Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате.
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: Симптоми, свързани с опиоидна абстиненция, включващи хиперхидроза, студени тръпки, повръщане, коремна болка, палпитации и зачервяване са се появили при пациенти лекувани с метилналтрексон бромид.
English: Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Bulgarian: Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка).
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност.
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Bulgarian: Бистър разтвор, безцветен до бледо жълт, практически без видими частици.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Bulgarian: Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.
English: DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосне до каквато и да е друга повърхност.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти също имат значимо по-високи честоти на лаксация в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози (52 %) отколкото третираните с плацебо пациенти (9 %); p<0,0001.
English: Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Bulgarian: Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
English: Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е селективен антагонист на свързването на опиоидите към мюрецептора.
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Bulgarian: Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо.
English: Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4) Common: Vomiting
Bulgarian: C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4) Чести: повръщане
English: There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: • If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Bulgarian: Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар
English: How to use Relistor
Bulgarian: Как да използвате Relistor
English: If you use more Relistor than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е повърхност.
English: This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Bulgarian: 0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват = 148-220) ng•h/ml.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Bulgarian: Не са възниквали нежелани ефекти при млади или възрастни кучета при доза 5 mg/kg/ден (44 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора с подкожно прилагана доза
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Bulgarian: Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Bulgarian: Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция 1.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
English: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Bulgarian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни и чуете щракване, за да инжектирате Relistor.
English: There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Bulgarian: Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Bulgarian: RELISTOR 8 mg
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
English: Common: Dizziness
Bulgarian: Чести: замайване
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).