FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imbruvica вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Bulgarian: Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Bulgarian: В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Imbruvica е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции от лекарството се считат за приемливи.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Bulgarian: Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Bulgarian: Как се използва Imbruvica?
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Bulgarian: В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Polish: (miesiąc) narażonych
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
Polish: farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Bulgarian: Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT).
Polish: CLL i WM
Bulgarian: CLL и WM
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
Polish: ECOG w CRF
Bulgarian: ECOG на CRF
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Bulgarian: p < 0,005 за OS.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Bulgarian: Събития свързани с кървене
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Bulgarian: ORR (%) p-стойност p < 0,0001
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
Polish: Suma (N = 63)
Bulgarian: Общо (N = 63)
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc i elektrofizjologię serca
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала и сърдечната електрофизиология
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Bulgarian: Брой предишни линии
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Polish: MCL3001)
Bulgarian: (Проучване MCL3001)
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Bulgarian: Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Bulgarian: Определено като повишение ≥2 g/dl над изходното ниво, независимо от изходната стойност, или повишение до >11 g/dl с подобрение ≥0,5 g/dl, ако изходното ниво е ≤11 g/dl.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Bulgarian: Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове.
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се обмисли следващо намаляване на дозата със 140 mg.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
Polish: Wszystki e stopnie
Bulgarian: Всички степени
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
Polish: ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
Bulgarian: устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP субстрати
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Bulgarian: добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Bulgarian: Ибрутиниб се абсорбира бързо след перорално приложение със средно Tmax от 1 до 2 часа.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Bulgarian: Наблюдаваната лимфоцитоза е фармакодинамичен ефект и не следва да се счита за прогресиращо заболяване при липса на други клинични находки.
Polish: Nie osiągnięto
Bulgarian: Не е достигната
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Bulgarian: C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и < 10% в урината.
Polish: Del11q inne
Bulgarian: Del11q
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Bulgarian: обърканост, главоболие с неясен говор или прималяване - това могат да бъдат признаци на сериозно вътрешно кървене в мозъка
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - нефазодон
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Bulgarian: Включва 1 пациент в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък (CRi).
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Bulgarian: кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Bulgarian: тежка инфекция на организма (сепсис)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Polish: Nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki w badaniu fazy 1, w którym pacjenci otrzymywali do 12,5 mg/kg mc./dobę (1400 mg/dobę).
Bulgarian: Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя степен на общ отговор (overall response rate, ORR).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Polish: Podawanie ibrutynibu na czczo skutkowało około 60% ekspozycją (AUClast) w porównaniu z warunkami zarówno 30 minut przed, 30 minut po posiłku lub 2 godzinach po bogatym w tłuszcze śniadaniu.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Bulgarian: Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира в черния дроб.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.