FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Polish: c.760-762delGTT lub c.761763del c.760_762delGTT lub c.761_763del p.V254del
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Polish: c.1196G>A lub c.1197G>A c.G1196A lub c.G1197A
Italian: Cambio di sequenza proteica g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Polish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Italian: Anche i pazienti randomizzati a placebo nella fase 1 e passati a Galafold al mese 6 (fase 2) hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali al mese 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Italian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Polish: W pierwszym okresie (18-miesięcznym) pacjenci stosujący wcześniej ERT zostali losowo przydzieleni do grupy przechodzącej z ERT na produkt Galafold lub grupy nadal stosującej ERT.
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Italian: c.G611A o G612A
Polish: c.G611A lub G612A
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Polish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: • Indigestione (dispepsia)
Polish: • Nudności (mdłości)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Italian: Nello studio su pazienti non trattati con ERT, Galafold ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del LVMi (p< 0,05); la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24 era -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Italian: Disturbi psichiatrici
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Italian: Nei pazienti con mutazioni suscettibili i livelli di GL-3 tendevano a diminuire nelle urine e nei capillari interstiziali dei reni.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Italian: Non consumi alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, è stata riscontrata una riduzione statisticamente significativa dell'indice LVMi (p< 0,05) dopo 18 mesi di trattamento con Galafold.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Italian: Migalastat è una proteina chaperone farmacologica progettata per stabilire legami ad alta affinità, selettivi e reversibili, con i siti attivi di alcune forme mutanti di -Gal A, i cui genotipi sono definiti come mutazioni suscettibili.
Polish: Niektóre mutacje GLA mogą skutkować produkcją nieprawidłowo pofałdowanych i niestabilnych zmutowanych postaci α-Gal A. Migalastat jest farmakologicznym białkiem opiekuńczym, którego konstrukcja umożliwia selektywne i odwracalne wiązanie z wysokim powinowactwem z miejscami aktywnymi niektórych zmutowanych form -Gal A, których genotypy określa się jako mutacje wrażliwe.
Italian: Come prendere Galafold
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Italian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: c.140G>A o 141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Italian: I valori al basale erano 95,3 g/m2 per il braccio Galafold e 92,9 g/m2 per il braccio ERT e la variazione media rispetto al basale dell'indice LVMi al Mese 18 era pari a -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) per Galafold e -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) per ERT.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Italian: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Italian: c.A504C o c.A504T
Polish: c.A504C lub c.A504T
Italian: Come conservare Galafold
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Italian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Italian: c.611G>A o 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Italian: c.A924T o c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Italian: In uno studio a dose singola con Galafold in soggetti non-Fabry con insufficienza renale di vario grado, le esposizioni erano maggiori di 4,3 volte in quelli con compromissione renale severa ( < 30 mL/min/1,73 m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Polish: c.369+3_639+954del3129insT NIEZNANA (del Exon3 lubaz 4?)
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Polish: Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.
Italian: c.T139C o c.T139A
Polish: c.T139C lub c.T139A
Italian: • Aumento di peso
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: c.C159G o c.C159A
Polish: c.C159G lub c.C159A
Italian: c.C816A o c.C816G
Polish: c.C816A lub c.C816G
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Italian: La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Italian: c.A124C o c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Italian: c.G284A o c.G285A
Polish: c.G284A lub c.G285A
Italian: c.C207A o c.C207G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Italian: c.C519A o c.C519G
Polish: c.C519A lub c.C519G
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Italian: L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Italian: c.G412A o c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Italian: c.T241C o c.T241A
Polish: c.T241C lub c.T241A
Italian: c.G140A o G141A
Polish: c.G140A lub G141A
Italian: c.T187A o c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Italian: c.T881G o c.T881A
Polish: c.T881G lub c.T881A
Italian: c.159C>G o c.159C>A
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: c.G471C o c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Italian: c.G261C o c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Italian: c.G982A o c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Italian: c.284G>A o c.285G>A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Italian: c.C279G o c.C279A
Polish: c.C279G lub c.C279A
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Italian: c.C525G o c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Italian: c.G103C o c.G103A
Polish: c.G103C lub c.G103A
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Italian: c.C233G o c.C233A
Polish: c.C233G lub c.C233A
Italian: c.519C>A o c.519C>G
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Italian: c.T166A o c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Italian: c.241T>C o c.241T>A
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Italian: c.G734A o c.G735A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu
Italian: c.552T>A o c.552T>G
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Italian: c.G242A o c.G243A
Polish: c.G242A lub c.G243A
Italian: c.207C>A o c.207C>G
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Italian: c.C305G o c.C305A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Italian: c.C747G o c.C747A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Italian: c.G285T o c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Italian: c.G131A o c.G132A
Polish: c.G131A lub c.G132A
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Italian: c.T552A o c.T552G
Polish: c.T552A lub c.T552G
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Italian: c.242G>A o c.243G>A
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Italian: c.G540C o c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Italian: c.T258G o c.T258A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Italian: c.C897G o c.C897A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Italian: c.T514A o c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Italian: c.T960G o c.T960A
Polish: c.T960G lub c.T960A
Italian: • Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)
Polish: • Osłabienie dotyku lub czucia (niedoczulica)
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Italian: c.279C>G o c.279C>A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Italian: c.G609C o c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Italian: Galafold deve essere assunto solo a giorni alterni.
Polish: Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.
Italian: c.C453G o c.C453A
Polish: c.C453G lub c.C453A
Italian: c.T610C o c.T610A
Polish: c.T610C lub c.T610A
Italian: c.G612T o c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Italian: c.A840T o c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Italian: c.G132T o c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Italian: c.G144T o c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Italian: c.525C>G o c.525C>A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: c.G243T o c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Italian: c.707G>A o c.708G>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Italian: c.233C>G o c.233C>A
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Italian: c.T280A o c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą.
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Italian: c.G567C o c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Italian: c.A588T o c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Italian: c.T859C o c.T859A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Italian: c.T154A o c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6547_9783del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Italian: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Italian: c.258T>G o c.258T>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Italian: c.G141C o c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Italian: Il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,40 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) nel gruppo Galafold rispetto a -1,03 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) nel gruppo ERT.
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Italian: Bocca secca
Polish: • Suchość w ustach
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Italian: c.G830A o c.G831A
Polish: c.G830A lub c.G831A
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Italian: c.881T>G o c.881T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Italian: c.830G>A o c.831G>A
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Italian: c.T369G o c.T369A
Polish: c.T369G lub c.T369A
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Italian: c.T70C o c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
Italian: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Italian: c.T465A o c.T465G
Polish: c.T465A lub c.T465G
Italian: c.305C>G o c.305C>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Italian: c.734G>A o c.735G>A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Italian: c.T408A o c.T408G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Italian: c.G831T o c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Italian: • Spasmi muscolari
Polish: • Skurcze mięśni
Italian: c.G860A o c.G861A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Italian: c.960T>G o c.960T>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Italian: c.G71A o c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Italian: c.103G>C o c.103G>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: c.453C>G o c.453C>A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Italian: c.859T>C o c.859T>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Italian: c.860G>A o c.861G>A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Italian: c.C966A o c.C966G
Polish: c.C966A lub c.C966G
Italian: c.G485A o c.G486A
Polish: c.G485A lub c.G486A
Italian: Pazienti con compromissione renale
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Italian: c.G108C o c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
Italian: c.G861C o c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Italian: Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Italian: c.G439A o c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
Italian: c.485G>A o c.486G>A
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Italian: c.897C>G o c.897C>A
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Italian: c.T676C o c.T676A
Polish: c.T676C lub c.T676A
Italian: c.966C>A o c.966C>G
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Italian: c.G394A o c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Italian: c.C456A o c.C456G
Polish: c.C456A lub c.C456G
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE galafold 123 mg capsule rigide
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A galafold 123 mg kapsułki twarde
Italian: c.G837C o c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
Italian: c.T834G o c.T834A
Polish: c.T834G lub c.T834A
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Italian: c.G486C o c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Italian: c.T667A o c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Italian: c.676T>C o c.676T>A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Italian: c.465T>A o c.465T>G
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Italian: • Cefalea
Polish: • Zaparcia
Italian: c.T102G o c.T102A
Polish: c.T102G lub c.T102A
Italian: c.408T>A o c.408T>G
Polish: c.408T>A lub c.408T>G