FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zal het werk van het Bureau complexer worden als gevolg van het groeiend aantal ingediende documenten op het gebied van opkomende therapieën en technologieën en verzoeken om wetenschappelijk advies die daarmee verband houden.
Finnish: Viraston toiminnoista tulee myös entistä monimutkaisempia, koska uusia hoitomuotoja ja uusia tekniikoita koskevien hakemusten ja niitä koskevan tieteellisen neuvonnan pyyntöjen määrä kasvaa.
Dutch: De maatregelen bestaan onder andere in de verstrekking van gratis en kwalitatief hoogwaardig advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld voor minder belangrijke diersoorten.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat ilmaisen, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille, jotka kehittävät harvinaislääkkeitä tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä.
Dutch: Het Bureau zal voorts volledig samenwerken met de nationale regelgevende instanties op het gebied van diergeneesmiddelen in het Europese systeem voor toezicht, om op die manier een gezamenlijke aanpak te bevorderen voor het verbeteren van de efficiëntie bij de bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
Finnish: Virasto tekee myös yhteistyötä jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten kanssa eurooppalaisen valvontajärjestelmän puitteissa, jotta EU:n eläinlääkkeiden valvontaa edistettäisiin yhteisesti koskemaan kaikkia yhteisössä hyväksyttyjä lääkevalmisteita.
Dutch: Goedgekeurd voor
Finnish: Hyväksytty vuodelle
Dutch: Donderdag 9 maart
Finnish: Torstaina 9. maaliskuuta
Dutch: Het projectformat voorziet in de deelname aan specifieke bijeenkomsten en opleidingen alsmede in de organisatie van bepaalde conferenties.
Finnish: Toimintaan kuuluu osallistuminen valittuihin kokouksiin ja valmennuskursseille sekä erityisten konferenssien järjestäminen.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
Finnish: Virasto jatkaa uuden tietokannan laatimista GMPtodistuksille ja valmistusluville sekä saattaa valmiiksi EU:n telemaattisen tietokeskuksen, jossa on käytettävissä toimintakelpoisia, skaalattavia ja tehokkaita tietotekniikkapalveluita.
Dutch: Het verstrekken van gerichte, begrijpelijke en toegankelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg maakt een belangrijk deel uit van die doelstelling en zal ook in 2006 een prioriteit van het Bureau blijven.
Finnish: Tämän sitoutumisen tärkeä osa on täsmällisen, ymmärrettävän ja helposti saatavilla olevan tiedon välittäminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja se tulee edelleen olemaan ensisijaisena tavoitteena vuonna
Dutch: geneesmiddelenbewaking) Goede fabricagepraktijken (inc. PMF)
Finnish: Hyvän kliininen tutkimustapa (lääkevalvonta mukaan lukien) GMP (PMF mukaan lukien)
Dutch: Ontwikkelen van procedures voor wetenschappelijke advisering om bedrijven zo veel mogelijk ondersteuning te bieden in de verschillende ontwikkelingsstadia van geneesmiddelen;
Finnish: Lääkkeiden saatavuus ja innovaatioiden ja tutkimuksen kannustaminen Tieteellisten neuvontamenetelmien kehittäminen, jotta yrityksiä voidaan tukea mahdollisimman paljon lääkevalmisteiden kehittämisen eri vaiheissa;
Dutch: (tot 30 april 2006) Categorie & rang
Finnish: (30. huhtikuuta 2006 asti)
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Finnish: EMEAn, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) ja kansallisten viranomaisten välinen tiivis yhteistyö tässä ohjelmassa on edelleen korvaamatonta varmistettaessa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta.
Dutch: Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten.
Finnish: Uuden lainsäädännön ansiosta virasto tulee ottamaan täyden vastuun HI-viruksen/AIDSin, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen
Finnish: Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Dutch: Vergaderingen van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik 23-26 januari
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kokoukset 23.-26. tammikuuta
Dutch: Donderdag 28 september
Finnish: Torstaina 28. syyskuuta
Dutch: Verstrekken van gegevens en advies over regelgevingszaken aan DG Onderzoek van de Europese Commissie met betrekking tot innovatie- en technologieplatforms met het oog op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met als oogmerk de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen.
Finnish: Annetaan panos sääntelyjärjestelmään ja annetaan neuvoja Euroopan komission tutkimuksen pääosastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevistä innovaatio- ja teknologiafoorumeista, joiden tavoitteena on tukea innovaatioita ja helpottaa lääkkeiden saatavuutta.
Dutch: In het RBP worden de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel vastgesteld, zodat er ter bescherming van de volksgezondheid proactief maatregelen kunnen worden genomen, enerzijds om de risico's te minimaliseren en anderzijds met het oog op geneesmiddelenbewaking.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa määritetään lääkevalmisteen tunnetut ja mahdolliset riskit, niin että riskien pienentämiseen pyrkivät toimenpiteet ja muut lääkevalvonnan menettelyt kansanterveyden suojelemiseksi voidaan toteuttaa ennakoivasti.
Dutch: In het komende jaar zal het Bureau voortbouwen op de prioriteiten die zijn uiteengezet in zijn langetermijnstrategie.
Finnish: Tulevana vuonna viraston toiminta tulee edelleen perustumaan sen pitkän aikavälin strategiassa asetettuihin ensisijaisiin tavoitteisiin, ja virasto tulee keskittymään seuraaviin alueisiin:
Dutch: 18-21 september
Finnish: 18.-21. syyskuuta
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel
Finnish: Eurooppalainen lääkealan verkosto
Dutch: De activiteiten die het Bureau in het kader van de samenwerking op Europees niveau ontplooit bestaan onder meer uit de voortgezette samenwerking met de EU-instellingen bij de aanpak van een eventuele pandemiedreiging, een project inzake innovatieve geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor Europa (technologieplatforms) en werkzaamheden in verband met de nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en geavanceerde therapieën.
Finnish: Viraston jatkuvaan EU:n kattavaan yhteistyöhön sisältyy EU:n toimielimien kanssa tehtävä pandemiauhkien käsittelyä koskeva työ, innovatiivisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskeva eurooppalainen projekti (teknologiafoorumit) ja suunniteltuihin säädöksiin, jotka koskevat pediatrisessa käytössä olevia lääkkeitä ja uusia hoitomuotoja, liittyvät toimet.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met zijn werkzaamheden voor de volledige tenuitvoerlegging van de recente communautaire wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen en de verstrekking aan de lidstaten en de EU-instellingen van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen over vraagstukken met betrekking tot kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Virasto jatkaa edelleen yhteisön uuden rohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön täysimääräistä täytäntöönpanoa ja parhaiden mahdollisten tieteellisten lausuntojen antamista rohdosvalmisteista jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau houders van handelsvergunningen aanmoedigen te vragen om vergaderingen vóór indiening van een aanvraag om de indiening en beoordeling van vervolgaanvragen en aanvragen voor wijzigingen te stroomlijnen, zodat de beschikbaarheid van nieuwe indicaties en farmaceutische vormen verbeterd wordt.
Finnish: Virasto kannustaa myyntiluvan haltijoita pitämään ennen hakemusten jättöä kokouksia, joissa voidaan muokata hakemusta ja tarkistaa tuoteryhmien laajennuksia tai muutoksia, jolloin helpotetaan uusien käyttöaiheiden käyttöönottoa ja lääkemuotojen saatavuutta.
Dutch: De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.
Finnish: Viraston tarkastuksiin liittyvät työryhmät yhtenäistävät tarkastusmenettelyjä ja -prosesseja, erityisesti niitä, jotka koskevat vaikuttavien aineiden tarkastuksia ja lääkevalvontaa, laativat kliinisiä tutkimuksia ja verta koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimuksiin liittyviä ohjeita sekä jatkavat GMP-ohjeiden laatimista geeni- ja soluterapioissa käytettäville valmisteille.
Dutch: Hoofdstuk 1 Het EMEA in het Europese stelsel
Finnish: Luku 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Dutch: HOOFDSTUK 3 INSPECTIES
Finnish: LUKU 3 TARKASTUKSET
Dutch: Ondersteuning directie
Finnish: Johdon tukiryhmä
Dutch: 26-29 juni
Finnish: 26.-29. kesäkuuta
Dutch: In verband met sommige wijzigingen en vervolgaanvragen die leiden tot een aanzienlijke verandering in een handelsvergunning zal het verder noodzakelijk zijn RBP's (waaronder maatregelen voor het minimaliseren van risico's en activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking) te evalueren om de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel in kaart te brengen.
Finnish: Lisäksi, eräiden muutosten ja tuoteryhmien laajennusten osalta joudutaan tarkistamaan riskinhallintasuunnitelmia (mukaan lukien riskien minimointitoimenpiteet ja muut lääkevalvonnan toimenpiteet) lääkevalmisteen tunnettujen ja mahdollisten riskien tunnistamiseksi, mikä muuttaa myyntilupaa merkittävästi.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen Werkzaamheden na vergunningverlening
Finnish: Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Dutch: Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.
Finnish: Virasto ottaa käyttöön biologisesti samanarvoisia (biosimilar) lääkevalmisteita koskevia hyväksyttyjä ohjeita ja tehostaa geneerisiä lääkkeitä koskevia menettelyjä.
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor IT-telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Dutch: Inspanningen voortzetten om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te vergroten, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten;
Finnish: Eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen edelleen, erityisesti toissijaisille eläinlajeille ja toissijaiseen käyttöön;
Dutch: 8-10 november
Finnish: 8.-10. marraskuuta
Dutch: Bovendien zal het Bureau met het oog op de detectie van veiligheidssignalen bijstand moeten verlenen aan de lidstaten voor het invoeren van productgegevens en de analyse van gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking.
Finnish: Lisäksi EMEA:n on annettava apua jäsenvaltioille tärkeiden tuotetietojen syöttämisessä ja lääkevalvontatietojen analysoinnissa, jotta tunnistetaan turvallisuussignaalit.
Dutch: Voorts zal de samenwerking worden voortgezet met de Europese Farmacopee en met het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit ten aanzien van het steekproef- en testprogramma dat wordt gehanteerd met het oog op de uitoefening van toezicht op de kwaliteit van centraal goedgekeurde en op de markt gebrachte producten.
Finnish: Yhteistyötä Euroopan farmakopean ja Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) kanssa jatketaan käynnissä olevassa näytteenotto- ja testausohjelmassa, jolla valvotaan keskitetysti hyväksyttyjen markkinoille saatettujen lääkevalmisteiden laatua.
Dutch: Het is van vitaal belang dat het Bureau schouder aan schouder samenwerkt met de nationale bevoegde instanties om van deze initiatieven een succes te maken.
Finnish: Näiden aloitteiden menestymisen ehdoton edellytys on läheinen yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Dutch: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Het Bureau zal in 2006, in overeenstemming met het CVMP-beleid inzake beschikbaarheid, doorgaan met de uitbreiding van MRL's naar minder belangrijke diersoorten op verzoek van bedrijven.
Finnish: Virasto jatkaa yritysten pyynnöstä vuonna 2006 toissijaisten eläinlajien jäämien enimmäismäärien ekstrapolointia CVMP:n eläinlääkkeiden saatavuutta koskevan politiikan mukaisesti.
Dutch: In vervolg op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving is het Bureau van plan een grootschalig renovatieproject uit te voeren om de wetenschappelijke comités en werkgroepen meer vergaderfaciliteiten te bieden.
Finnish: Virasto aikoo toteuttaa merkittävän kunnostushankkeen viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien kokoustilojen lisäämiseksi uuden lainsäädännön astuttua voimaan.
Dutch: Het effect van wetenschappelijk advies dat door het Bureau is verstrekt, is onderwerp geweest van onderzoek, waaruit is gebleken dat de procedure de mogelijkheden voor het verkrijgen van een handelsvergunning aanmerkelijk vergroot.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on yksi tärkeimmistä keinoista, joilla virasto voi tukea innovaatioita ja tutkimusta: viraston antaman tieteellisen neuvonnan vaikutusten analyysi osoittaa, että tällä menettelyllä lisätään merkittävästi myyntiluvan saamismahdollisuuksia.
Dutch: • door te faxen naar (44-20) 7418 8670
Finnish: • faksilla numerosta (44-20) 7418 8670
Dutch: Documentbeheer en publicaties
Finnish: Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Dutch: Daarnaast zal het Bureau in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie de beoordeling voortzetten van aanvragen voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Finnish: Lisäksi virasto jatkaa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden hakemusten arviointia osana yhteistyöstä Maailman terveysjärjestön kanssa.
Dutch: Werkzaamheden ter ontwikkeling van interactie met betrekking tot uitdagingen op het gebied van nieuwe technologieën tussen het EMEA en deskundigen van hoog niveau van nationale instanties, academische genootschappen en de farmaceutische industrie;
Finnish: EMEA:n vuorovaikutuksen kehittäminen kansallisten viranomaisten, akateemisen maailman, tieteellisten seurojen ja teollisuuden huippuasiantuntijoiden kanssa uusiin tekniikoihin liittyvissä haasteissa;
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2004-2006
Finnish: Liite 3 Vuosien 2004-2006 tulojen ja menojen katsaus
Dutch: Bijlage 1 Structuur van het EMEA
Finnish: Liite 1 EMEA:n rakenne
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan een verbetering van zijn communicatie met het publiek en zich ervoor inspannen een cultuur van rapportage tot stand te brengen.
Finnish: Virasto lisää edelleen tiedottamista yleisölle ja edistää raportointikulttuuria yhteistyössä muiden eturyhmien ja jäsenvaltioiden kanssa.
Dutch: Het Bureau verwacht dat de rapporten van alle nationale bevoegde instanties eind 2006 langs elektronische weg EudraVigilance zullen bereiken, een verwachting die berust op de voorspelde toename van elektronische rapportages in onderstaande grafiek.
Finnish: Virasto edellyttää, että kaikki kansalliset toimivaltaiset viranomaiset raportoivat sähköisesti EudraVigilance-järjestelmään vuoden 2006 loppuun mennessä.
Dutch: • op internet (www.emea.eu.int)
Finnish: • Internetissä osoitteessa www.emea.eu.int
Dutch: Met het oog hierop zal het EMEA onderzoeken of er gewerkt kan worden met een vertaalgeheugen en of er een terminologiedatabase voor de vertalingen kan worden ontwikkeld.
Finnish: Tätä varten EMEA selvittää käännösmuistiohjelmaa, joka on käännösten terminologiaa koskevan tietokannan lisävaatimus.
Dutch: Arbitrages en verwijzingen
Finnish: Välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
Dutch: 18-20 juli
Finnish: 18.-20. heinäkuuta
Dutch: Gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie (input)
Finnish: Vahvistetut rinnakkaisjakeluilmoitukset
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2004-2006
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2004-2006 henkilöstötaulukko
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EU-landen te ondersteunen.
Finnish: Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Dutch: Met het oog op deze aanzienlijke groei in activiteiten zal het Bureau faciliteiten creëren waarmee afgevaardigden online kunnen boeken, wat het systeem voor het beheer van vergaderingen efficiënter en doeltreffender zal maken.
Finnish: Toiminnan merkittävästi kasvettua virasto kehittää kokousten hallintajärjestelmäänsä niin, että sen avulla edustajat voivat suorittaa on line -varauksia, jolloin tämän prosessin suorituskyky ja teho lisääntyvät merkittävästi.
Dutch: 19-20 april
Finnish: 19.-20. huhtikuuta
Dutch: • op aanvraag per e-mail naar info@emea.eu.int
Finnish: • pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.eu.int
Dutch: Beheer van het Bureau
Finnish: Viraston hallinto
Dutch: Het verslag van de Europese Commissie inzake de regelgeving voor weesgeneesmiddelen, dat begin 2006 wordt uitgebracht, zal evenwel doorslaggevend zijn voor de trends op lange termijn en de potentiële ontwikkeling van het weesgeneesmiddelenbeleid op communautair niveau.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten määrän odotetaan vakiintuvan vuoden 2005 tasolle, vaikka harvinaislääkkeiden sääntelyä koskevan Euroopan komission raportin julkistaminen vuoden 2006 alkupuolella ratkaisee pitkän aikavälin suuntaukset ja harvinaislääkkeitä koskevan politiikan mahdollisen kehityksen yhteisön tasolla.
Dutch: 8-9 maart
Finnish: 8.-9. maaliskuuta
Dutch: Dankzij EudraNet en de infrastructuur die de systemen ondersteunt, is binnen het regelgevingsnetwerk van de EU veilige en betrouwbare communicatie verzekerd.
Finnish: Suojattu ja luotettava yhteydenpito EU:n sääntelyverkon kanssa varmistetaan EudraNetin ja järjestelmiä tukevan infrastruktuurin avulla.
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Finnish: Välimiesmenettelyä ja yhteisön lausuntoa koskevat pyynnöt EMEA:lle (eläinlääkkeet)
Dutch: Zoals goedgekeurd door de begrotingsautoriteit en aangepast door de raad van bestuur op 15 december
Finnish: 1 Sellaisena kuin budjettivallan käyttäjä sen hyväksyi ja hallintoneuvoston muutti 15. joulukuuta 2005.
Dutch: Met inachtneming van verdere wijzigingen in de regelgeving zal het Bureau een strategie ontwikkelen voor eventuele toekomstige uitbreidingen en reorganisaties van zijn kantoren.
Finnish: Virasto laatii mahdollista tulevaa laajentumistaan ja toimistojensa uudelleenorganisointia koskevan strategian ottaen huomioon viraston lainsäädännöllistä ja oikeudellista ympäristöä koskevat tulevat muutokset.
Dutch: 4-6 april
Finnish: 4.-6. huhtikuuta
Dutch: Ook zullen zij de inspanningen opvoeren om informatie van hoog niveau te verstrekken in de gehele EU aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Lisäksi verkoston jäsenet harkitsevat uusia tapoja optimoida toimintojaan ja tehostavat laadukasta tiedottamista potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koko EU:ssa.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Dutch: 29 mei-1 juni
Finnish: 29. toukokuuta-1.
Dutch: Vergaderingen van het comité voor kruidengeneesmiddelen 11-12 januari
Finnish: Rohdosvalmistekomitean kokoukset 11.-12. tammikuuta
Dutch: Het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) zal in 2006 in het bijzonder aandacht schenken aan het opstellen van communautaire kruidenmonografieën en de voorbereiding van gegevens voor invoer in de ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Finnish: EU:ssa toteutettavan rohdosvalmisteiden tieteellisen arvioinnin yhdenmukaistamisen tärkeä elementti ovat yhteisön kasvimonografiat, joiden laatimiseen ja perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon laatimiseen rohdosvalmistekomitea (HMPC) tulee kiinnittämään erityistä huomiota vuonna 2006.
Dutch: 13-15 juni
Finnish: 13.-15. kesäkuuta
Dutch: Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta Yhdennettyä laadunhallintaa hoitava IQM-neuvoja
Dutch: Certificaataanvragen
Finnish: Saadut todistuspyynnöt
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Dutch: 24-27 juli
Finnish: 24.-27. heinäkuuta
Dutch: Met het oog op de rationalisering van de dossiervereisten zal de Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP de ervaringen op beoordelingsgebied alsmede de huidige richtsnoeren tegen het licht houden.
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä tarkistaa arvioinnista saadut kokemukset ja olemassa olevat ohjeet asiakirjojen rationalisoimiseksi.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (eläinlääkkeet)
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Finnish: Välimiesmenettelyä ja yhteisön lausuntoa koskevat pyynnöt EMEA:lle (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Dutch: Voorts zal het Bureau zich voorbereiden op de ontwikkeling van aanvullende instrumenten, zoals een wetenschappelijke geheugenbank en een databank voor wetenschappelijke adviezen.
Finnish: Niihin kuuluvat tieteellisen muistin tietokanta ja tieteellisen neuvonnan tietokanta.
Dutch: De werkzaamheden van het PAT-team, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, zullen bevorderlijk zijn voor de innovatie en continue verbeteringen van fabricage en beheermethoden.
Finnish: Prosessianalyyttisiä tekniikoita käsittelevän ryhmän (PAT-ryhmän) työn avulla helpotetaan valmistus- ja valvontamenetelmiin liittyviä innovaatioita ja niiden jatkuvaa parantamista.
Dutch: 25-26 oktober
Finnish: 25.-26. lokakuuta
Dutch: Het Bureau zal zijn betrokkenheid bij de activiteiten in dit verband in 2006 voortzetten.
Finnish: Virasto jatkaa osallistumista näihin säännöllisiin arviointeihin vuonna 2006.
Dutch: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Finnish: Sähköposti: antoon.gijsens@emea.eu.int
Dutch: Geneesmiddelencertificaten Steekproeven en testen
Finnish: Tarkastukset Lääkevalmistetodistukset Näytteenotto ja testaus
Dutch: 11-13 juli
Finnish: 11.-13 heinäkuuta
Dutch: 11-12 mei
Finnish: 11.-12. toukokuuta
Dutch: Totaal titel 1
Finnish: Osasto 1 yhteensä
Dutch: Het Bureau zal in 2006 samen met zijn partners werken aan de tenuitvoerlegging van een nieuwe strategie voor het testen van geneesmiddelen.
Finnish: Vuonna 2006 virasto panee yhteistyökumppaneidensa kanssa täytäntöön uuden lääkevalmisteiden testausta koskevan strategian, jotta käyttöön otetaan voimakkaammin riskeihin pohjautuva lähestymistapa valittaessa valmisteita vuosittaisiin testausohjelmiin.
Dutch: 14-16 februari
Finnish: 14.-16. helmikuuta
Dutch: 24-27 april
Finnish: 24.-27. huhtikuuta
Dutch: 16-18 mei
Finnish: 16.-18. toukokuuta