FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ** Taltz 160 mg na semana 0, depois 80 mg de 2 em 2 semanas até à semana 12 e depois de 4 em 4 semanas, em doentes com psoríase em placas, moderada a grave ou 160 mg na semana 0, depois 80 mg de 4 em 4 semanas para os outros doentes, ADA 80 mg na semana 0, depois 40 mg de 2 em 2 semanas desde a semana 1, para doentes com psoríase em placas, moderada a grave ou 40 mg semana 0, depois 40 mg de 2 em 2 semanas para os outros doentes.
Danish: ** Taltz 160 mg uge 0, så 80 mg hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 4. uge for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 160 mg uge 0, så 80 mg hver 4. uge for andre patienter.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiográfica do dano articular entre a aleatorização e a semana 52 foi de 90,9% com placebo/Taltz Q4W, 85,6% com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% com adalimumab/Taltz Q4W.
Danish: Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Portuguese: No estudo 1 na artrite psoriática (SPIRIT-P1), os doentes com artrite psoriática activa, sem tratamento prévio com agentes biológicos foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, adalimumab 40 mg uma vez de 2 em 2 semanas (braço de controlo ativo de referência), Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W) ou 80 mg uma vez de 4 em 4 semanas (Q4W).
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Portuguese: prurido ≥ 4c
Danish: ≥ 4c
Portuguese: g Com base nos acontecimentos adversos notificados h Com base nos relatórios pós-comercialização i As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ixecizumab nos ensaios clínicos na psoríase em placas e na artrite psoriática foram semelhantes, com exceção da frequência de gripe (frequente) e conjuntivite (frequente) nos ensaios clínicos de artrite psoriática.
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Portuguese: A administração de Taltz faz-se por injeção subcutânea.
Danish: Taltz skal administreres som subkutan injektion.
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% [KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Portuguese: Cursor verde do êmbolo
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Portuguese: Artrite psoriática Para os doentes com artrite psoriática que também têm psoríase em placas moderada a grave: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Danish: For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia:
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Portuguese: Objectivos
Danish: Endepunkter
Portuguese: Remova a tampa da agulha e deite-a fora.
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Portuguese: Mantiveram sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Danish: 363 patienter blev evalueret i SPIRIT-P2, hvoraf 41% var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 16,1 mg. 73,2% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller mere.
Portuguese: Encoste a base a direito e com firmeza à sua pele.
Danish: Pres den klare endeflade fladt og fast ind mod huden.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes sem tratamento prévio com agentes biológicos, doentes expostos a agentes biológicos e doentes sem resposta a agentes biológicos.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Danish: sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Taltz pode ser administrada pelo próprio doente, se o médico considerar apropriado.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo, foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; CI = konfidensinterval; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analysepopulationen; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Portuguese: prurido genital, impacto da psoríase genital na atividade sexual e Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI).
Danish: En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Portuguese: Será que dei a injeção até ao fim?
Danish: Har jeg så fået hele min dosis?
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1 ml de solução 2 canetas pré-cheias com 1 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1 ml de solução
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).
Portuguese: (nasofaringite).
Danish: (minimal)
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Portuguese: Ácido cítrico anidro Cloreto de sódio
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: 80 mg Q2W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 211)
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua seringa pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, deverá ver o cursor verde do êmbolo introduzido no corpo da seringa.
Danish: Du skal kunne se den grønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er gennemført.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram demonstradas, independentemente da idade, sexo, raça, duração da doença, peso corporal, envolvimento pela psoríase no início do estudo, PCR no início do estudo, DAS28-CRP no início do estudo, utilização concomitante de corticosteróides e tratamento anterior com um agente biológico.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uanset alder, køn, race, sygdomsvarighed, legemsvægt ved baseline, psoriasispåvirkning ved baseline, CRP-baseline, DAS28-CRP-baseline, samtidig behandling med kortikosteoider og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Portuguese: Ao eliminar a seringa e o recipiente para objetos cortantes:
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjter og kanyleboks:
Portuguese: EU/1/15/1085/006 3 seringas pré-cheias
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Portuguese: EU/1/15/1085/005 2 seringas pré-cheias
Danish: EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Danish: Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Portuguese: 80 mg Q4W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 191)
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
Portuguese: d Candidíase oral definida como acontecimentos com os termos preferidos candidíase oral e infeção fúngica oral e Celulite inclui celulite estafilocócica e do ouvido externo, e erisipela f Nos estudos na psoríase em placas, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 60 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14% para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Danish: eCellulitis inkluderer cellulitis forårsaget af stafylokokker og cellulitis i det ydre øre samt erysipelas I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 80 mg ixecizumab em 1 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a inibição da progressão de danos estruturais foi avaliada radiograficamente e expressa como a variação da pontuação total da escala Sharp modificada - modified total Sharp Score (mTSS) e dos seus componentes, da pontuação da erosão - Erosion Score (ES) e da pontuação do estreitamento do espaço articular - Joint Space Narrowing score (JSN) às semanas 24 e 52, em comparação com o início do estudo.
Danish: I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a forma de utilizar este medicamento.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa da agulha.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen.
Portuguese: Medicamento
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha na seringa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Portuguese: Em doentes que responderam, sPGA (0,1) na Semana 12, e que foram realeatorizados para interrupção da terapêutica (ou seja, para placebo), a mediana do tempo até à recidiva (sPGA ≥
Danish: For sPGA (0,1)-responderende patienter ved uge 12, der var re-randomiseret til ophør med behandling
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24.
Danish: Både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste ved uge 24, en signifikant forbedring i fysisk funktion hos patienter behandlet med Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) sammenlignet med de patienter, som fik placebo, vurderet udfra Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), hvilket var opretholdt ved uge 52 i SPIRIT-P1.
Portuguese: Abdómen Coxa
Danish: Orofaryngeale smerter
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W), ou
Danish: Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Portuguese: A seringa pré-cheia é para utilização única.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Portuguese: Diferença vs. Placebo na Taxa de Resposta (IC 95%)
Danish: Forskel fra placebo i responsrate (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Artrite psoriática
Danish: Psoriasisartrit
Portuguese: O êmbolo cinzento deve ser empurrado até ao final da seringa.
Danish: Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Portuguese: Mantenha a tampa da base enquanto não estiver pronto para a injeção.
Danish: Behold hætten på, indtil du er klar til at indsprøjte.
Portuguese: • A seringa não pode ser agitada.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes.
Portuguese: Taltz foi eficaz em doentes, nunca sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes nunca sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/anti-TNF.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Portuguese: Irá ouvir um estalido.
Danish: Der vil komme et højt klik.
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Danish: Plaque-psoriasis - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Portuguese: Resultados de Eficácia na Semana 12 no UNCOVER-1
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Portuguese: 3) foi de 164 dias no conjunto dos estudos UNCOVER-1 e UNCOVER-2.
Danish: (dvs. placebo), var mediantiden til recidiv (sPGA ≥ 3) 164 dage i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, når studierne blev puljet.
Portuguese: EU/1/15/1085/001 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1085/002 2 canetas pré-cheias EU/1/15/1085/003 3 canetas pré-cheias
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Portuguese: b p<0,01; c p<0,001 em comparação com o placebo.
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Danish: I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Taltz 80 mg injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning ixekizumab
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Portuguese: sPGA de "0" (limpa)
Danish: sPGA på "0" (clear) eller
Portuguese: Pontuação no início do estudo, média (DP)
Danish: Baseline-score, middelværdi (SD)
Portuguese: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = taxa de resposta do American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superfície corporal; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; N = número de doentes na população em análise ; n = número de doentes na categoria especificada; NRI = imputação de não-respondedores; PASI 100 = melhoria de 100% no
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Portuguese: Abreviaturas: ACR 20/50/70 = taxa de resposta do American College of Rheumatology 20%/50%/70%; ADA = adalimumab; BSA = área de superfície corporal; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; N = número de doentes na população em análise; n = número de doentes na categoria especificada; NRI = imputação de não-respondedores; PASI 100 = melhoria de 100% no
Danish: Forkortelser: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-3
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Portuguese: Resultados de eficácia na Semana 12 no UNCOVER-2
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Portuguese: • Não recicle o recipiente para objetos cortantes quando este estiver cheio.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:2:2:2) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) ou etanercept 50 mg duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia para confirmar se não está danificada.
Danish: Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para tratamento com placebo ou Taltz (80 mg a cada duas ou quatro semanas [Q2W ou Q4W] após uma dose inicial de 160 mg) durante 12 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Taltz Q2W ou Q4W mantinham a dose de Taltz inicialmente atribuída.
Danish: Patienterne i Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltz-dosis.
Portuguese: O medicamento que se encontra no interior deve estar límpido e ser incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab ou placebo foram realeatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Danish: De patienter, som fik adalimumab eller placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em seringa pré-cheia (injetável).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Portuguese: Nos estudos clínicos com e sem ocultação na psoríase em placas, artrite psoriática e outras doenças autoimunes foram tratados com Taltz 7.339 doentes.
Danish: I alt er 7.339 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og open-label kliniske studier med plaque-psoriasis, psoriasisartrit og andre autoimmune sygdomme.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 80 mg ixecizumab em 1 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Portuguese: Pare de tomar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica.
Danish: Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.