FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
French: Au cours d'une étude de deux ans chez la souris, les incidences d'adénome hépatocellulaire chez le mâle et de carcinome hépatocellulaire chez la femelle ont été augmentées à la dose maximale utilisée, celle-ci étant 250 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'homme, sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg.
English: The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
French: Le demandeur a présenté des arguments en faveur de l'opinion selon laquelle les résultats concernant les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, obtenus à partir des analyses des sous-groupes, sont probablement issus de coïncidences et ne suffisent pas à justifier scientifiquement la définition de mesures réglementaires.
English: − with myopathy
French: − une myopathie,
English: Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOTLLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
French: Par suite, le CHMP partage l'avis selon lequel le fait d'exclure les femmes de l'indication priverait un important sous-groupe de la population du traitement par atorvastatine, en cas de risque cardiovasculaire justifiant un tel traitement, et estime que les résultats susmentionnés obtenus dans le sous-groupe constitué de femmes dans l'étude ASCOT-LLA doivent apparaître sous la rubrique 5.1 du RCP.
English: The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
French: Les effets des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que la rifampicine ou la phénytoïne) sur {PRODUCT NAME} ne sont pas connus.
English: Prevention of Cardiovascular Disease
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
English: Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
French: Emballages hospitaliers de 200 (10x20) ou 500 comprimés pelliculés.
English: <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: <[A compléter au niveau national]> {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Prevention of cardiovascular disease
French: Prévention de maladies cardiovasculaires
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et d'une suspension orale d'anti-acide contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium diminue les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs d'environ 35%; toutefois, la diminution du taux de LDL-C n'est pas modifiée.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
French: La dose sera individualisée et adaptée à intervalles de 4 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
French: Une interaction significative avec le traitement antihypertenseur de base a été observée.
English: Uncommon: malaise, weight gain.
French: Peu fréquents: malaise, prise de poids.
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
French: Une réduction moyenne de 36,4% de la CRP a été observée dans le groupe atorvastatine, comparativement à une réduction de 5,2% dans le groupe pravastatine (p<0,0001).
English: Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
French: L'exposition systémique était de 6 à 11 fois supérieure, sur base des ASC (0 - 24).
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
French: Par conséquent, la consommation de grandes quantités de jus de pamplemousse lors d'un traitement par atorvastatine n'est pas recommandée.
English: However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
French: Néanmoins, de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1,2 l par jour pendant 5 jours) multiplie l'ASC de l'atorvastatine par 2,5 et l'ASC des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase actifs (l'atorvastatine et ses métabolites) par 1,3.
English: Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
French: La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés.
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
French: Il convient de mentionner les doses recommandées sous la rubrique 4.2 du RCP, et non sous la rubrique 4.1.
English: Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
English: Protease inhibitors
French: Inhibiteurs de protéases
English: Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
French: L'atorvastatine et ses métabolites sont des substrats de la glycoprotéine-P.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
French: Toutefois, les effets hypolipidémiants sont plus importants lorsque {PRODUCT NAME} et le colestipol sont administrés ensemble par rapport à chacun des médicaments administrés seul.
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
French: Le profil pharmacocinétique de l'atorvastatine n'est pas modifié par l'administration concomitante d'atorvastatine 80 mg et d'amlodipine 10 mg à l'état d'équilibre.
English: Uncommon: impotence.
French: Peu fréquents: impuissance.
English: − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou un traitement par une autre statine peuvent être envisagés sous étroite surveillance.
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
French: Dans cette étude clinique multicentrique contrôlée, randomisée et en double-aveugle, le test IVUS a été réalisé chez 502 patients à l'état initial et après 18 mois de traitement.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
French: La dose maximale utilisée chez le rat était 63 fois supérieure à la dose maximale humaine (80 mg/jour) sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg et 8 à 16 fois supérieure sur base des valeurs de l'ASC (0 - 24 heures) déterminées par l'activité inhibitrice totale.
English: if you have or have ever had a disease which affects the liver if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function if you are a woman able to have children and not using reliable contraception if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
French: si vous avez ou avez déjà eu une maladie qui affecte le foie si vous avez eu une anomalie inexpliquée lors de contrôles sanguins de la fonction du foie si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou si vous allaitez si vous souffrez d'une affection des muscles appelée myopathie (douleurs ou courbatures répétées ou inexpliquées au niveau des muscles).
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
French: En raison de l'importante liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
English: In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/day.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
English: Absolute Risk Reduction p-value
French: Réduction du risque absolu (%) Valeur p
English: Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
French: L'effet cardioprotecteur de l'atorvastatine est-il plus important lorsqu'elle est utilisée en association avec un/des traitement(s) antihypertenseur(s) spécifique(s) et cela doit-il être mentionné dans le RCP?
English: The blisters consist of a forming film made of polyamide/aluminum foil/polyvinyl chloride and a backing made of either paper/polyester/aluminum foil/vinyl heat-seal coating or aluminum foil/vinyl heat-seal coating.
French: Les plaquettes thermoformées sont constituées d'un film protecteur de polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle et d'un support composé soit de papier/polyester/aluminium/vinyle thermocollable ou d'aluminium/vinyle thermocollable.
English: The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
French: Les débats du CHMP ont principalement porté sur les résultats de l'étude ASCOT-LLA et, surtout, sur l'absence d'effet bénéfique avéré et les tendances défavorables de la mortalité dans le sous-groupe constitué de femmes, ainsi que, dans une moindre mesure, sur l'impact de l'interaction observée entre l'amlodipine (antihypertenseur) et l'atorvastatine sur les résultats dominants de l'étude pour certains sous-groupes.
English: − Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
French: Sujet âgé : Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine et de ses métabolites sont plus élevées chez le sujet âgé sain que chez le jeune adulte alors que les effets sur les paramètres lipidiques sont comparables à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 40 mg et d'itraconazole 200 mg par jour entraîne un triplement de l'ASC de l'atorvastatine.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
French: Enfant : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
English: Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
French: Néanmoins, le CHMP estime pertinent de faire apparaître cette observation et d'en faire un compte-rendu factuel dans le paragraphe résumant les résultats de l'étude ASCOT-LLA, sous la rubrique 5.1 du RCP.
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
French: Cet énoncé restreint donc l'indication à la population de l'étude CARDS et relègue les résultats de l'étude ASCOT-LLA à une description sous la rubrique 5.1 du RCP, du fait du manque de preuves d'efficacité obtenues à partir du sous-groupe constitué de femmes.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, même si le taux de CPK ≤ 5 fois la LSN, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
French: La posologie sera adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
English: A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
French: Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être contrôlé dans les situations suivantes :
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
French: Chez les patients ayant une maladie coronaire avérée ou chez ceux ayant un risque élevé d'évènements ischémiques, l'objectif thérapeutique est un taux de LDL-C < 3 mmol/l (ou < 115 mg/dl) et un taux de cholestérol total < 5 mmol/l (ou < 190 mg/dl).
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
French: Cet effet est essentiellement lié à la réduction de 26% des ré-hospitalisations pour angor avec ischémie myocardique avérée (p=0,018).
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
French: Dans l'étude REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study), l'effet d'une diminution intensive des lipides avec l'atorvastatine 80 mg et d'une diminution de type standard des lipides avec la pravastatine 40 mg sur l'athérosclérose coronaire a été évalué par la méthode ultrasonique intravasculaire (IVUS) lors d'une angiographie chez des patients présentant une maladie coronarienne.
English: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut provoquer une grande difficulté de respiration).
English: Inhibitors of P-glycoprotein
French: Inhibiteurs de la glycoprotéine-P
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE <[A compléter au niveau national]> Médicament soumis à prescription médicale.
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
French: L'effet de la diminution intensive des lipides sur les critères d'évaluation cardiovasculaires (tels que la nécessité de revascularisation, l'infarctus du myocarde non fatal, le décès d'origine coronaire) n'a pas été évalué dans cette étude.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
French: La faible biodisponibilité systémique est attribuée à une dégradation pré-systémique dans la muqueuse gastro-intestinale et/ou à un effet de premier passage hépatique.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
French: L'atorvastatine a considérablement réduit la fréquence des événements coronariens et cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux et des procédures de revascularisation dans la cohorte entière de l'étude.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} avec un contraceptif oral entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de noréthindrone et d'éthinyl estradiol.
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
French: 4 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 100 comprimés 200 comprimés 500 comprimés
English: How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
French: Comment exprimer de façon appropriée dans le RCP l'absence d'effet significatif de l'atorvastatine pour le critère d'évaluation principal combiné et pour plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe constitué de femmes?
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
French: Le patient doit suivre régime hypocholestérolémiant standard avant la prise de {PRODUCT NAME} et doit le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
French: Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
English: OTHER {for blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
French: AUTRES pour les plaquettes thermoformées de 7 comprimés - l'abréviation du jour peut être imprimée pour chaque comprimé par exemple : LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM
English: Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
French: L'administration concomitante de ces médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
English: PARKE-DAVIS GmbH
French: Allemagne PARKE-DAVIS GmbH
English: Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
French: Très rares: œdème angioneurotique, éruptions bulleuses (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique).
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé d'autoriser la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I), le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant étant présentés à l'annexe III.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
French: Des concentrations de plus de 10 fois la limite supérieure ont été rapportées chez 0,4% des patients traités par {PRODUCT NAME} (voir rubrique 4.4).
English: Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
French: L'ajustement de la posologie se fera à intervalles d'au moins 4 semaines.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, de même, qu'une surveillance clinique régulière sont recommandées.
English: Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures
French: Maladie coronarienne mortelle plus IM non mortel Total des accidents cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en prise unique à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
French: Elle entraîne une augmentation marquée et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL ainsi qu'une amélioration qualitative des particules de LDL circulantes.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
French: Dans les analyses des sous-groupes par sexe (81% d'hommes, 19% de femmes), l'atorvastatine a eu un effet bénéfique chez les hommes mais celui-ci n'a pas pu être établi chez les femmes, probablement du fait du faible taux d'événements dans le sous-groupe constitué de femmes.
English: − Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC) chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Child-Pugh B).
English: − Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
French: Insuffisance rénale : La présence d'une altération rénale n'a pas d'influence sur les concentrations plasmatiques, ni sur l'effet sur les paramètres lipidiques de l'atorvastatine et de ses métabolites.
English: The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
French: Les résultats de l'étude montrent que pour certains sous-groupes inclus dans les études, présentant un risque faible et correspondant à des populations nombreuses, le traitement n'est probablement pas justifié en l'état actuel des connaissances.
English: Candelilla wax
French: Cire de candelilla
English: Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
French: Peu fréquents: alopécie, hyperglycémie, hypoglycémie, pancréatite.
English: Relative Risk Reduction
French: Réduction du risque relatif