FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Bulgarian: В intent to treat популацията (всички рандомизирани пациенти) медианата на възрастта е 63 години (диапазон 31 - 87 години), 57% са мъже, 61% са пациенти от европеидната раса и 33% - азиатци.
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 24 часа, въпреки че пациентът приема лоперамид, трябва да се обмисли подпомагане чрез добавяне на перорален антибиотик (напр. флуорохинолон за 7 дни).
Slovenian: Treba je uvesti maksimalno podporno nego, s katero preprečimo dehidracijo zaradi driske in zdravimo zaplete zaradi okužb.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski se priporoča nadziranje celotne krvne slike.
Bulgarian: По време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина.
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Slovenian: Prvi pojav
Bulgarian: Първа проява
Slovenian: Sprememba odmerka 5-FU skladno s preglednico 1
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че иринотекан, SN-38 и другият метаболитаминопентанова карбоксилна киселина (APC), не инхибират цитохром P-450 изоензимите.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предшестващо белодробно заболяване, употреба на пневмотоксични лекарствени продукти, колониостимулиращи фактори или предходно лъчелечение.
Slovenian: - zvišanje drugih rezultatov laboratorijskih preiskav (zvišano mednarodno umerjeno razmerje),
Bulgarian: - Повишаване на други лабораторни показатели (повишено международно нормализирано съотношение), свързани с кръвосъсирването
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Slovenian: Irinotekan se presnavlja s karboksilesterazo do SN-38.
Bulgarian: Иринотекан се метаболизира от карбоксилестеразата до SN-38.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja z neliposomskim irinotekanom v odmerkih do približno dvakrat večjih od priporočenega terapevtskega odmerka za irinotekan, ki so lahko usodni.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice, saj je bila glavna sestavina irinotekan pri živalih dokazano embriotoksična in teratogena (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да увреди фетуса, когато се прилага при бременни жени, тъй като е доказано, че основната съставка иринотекан е ембриотоксичен и тератогенен при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Bulgarian: Впоследствие SN-38 се конюгира предимно чрез ензима UDP-глюкуронилтрансфераза 1A1 (UGT1A1), при което метаболитът се превръща в глюкуронид.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегне екстравазация, като мястото на инфузия трябва да се наблюдава за признаци на възпаление.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, starih med 28 in 87 leti, od katerih jih je bilo 11 % starih ≥ 75 let, kaže, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
Slovenian: Krvne preiskave in zdravstvene preiskave Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski bo zdravnik opravil krvne preiskave (ali druge zdravstvene preiskave), s katerimi bo določil za vas najprimernejši začetni odmerek.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Slovenian: Celokupno preživetje1
Bulgarian: Обща преживяемост1
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete uporabljati namesto drugih zdravil, ki vsebujejo irinotekan, ker zaprt v liposome deluje drugače kot v prosti obliki.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
Slovenian: Vezava zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plazemske beljakovine je zanemarljiva (< 0,44 % skupnega irinotekana v zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski).
Bulgarian: Свързването на ONIVYDE пегилиран липозомен с плазмените протеини е пренебрежимо (< 0,44% от общия иринотекан в ONIVYDE пегилиран липозомен).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski so preučevali v večnacionalnem, randomiziranem, odprtem, nadzorovanem kliničnem preskušanju (NAPOLI-1), v katerem so preskušali dva režima zdravljenja za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so imeli dokumentirano napredovalo bolezen po zdravljenju z gemcitabinom ali zdravljenju, ki je vključevalo gemcitabin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен са проучени в международно, рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване (NAPOLI-1), при което се изпитват два режима на лечение при пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса и с документирана прогресия на заболяването след гемцитабин или лечение, включващо гемцитабин.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za zapoznelo drisko, ki je izčrpavajoča in v redkih primerih tudi življenjsko nevarna, saj dolgotrajno mehko ali vodeno blato lahko privede do dehidracije, elektrolitskega neravnovesja, kolitisa, razjed v črevesju, okužbe ali sepse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от късна диария, която може да бъде изтощителна и в редки случаи животозастрашаваща, тъй като повтарящите се кашави или воднисти изпражнения могат да доведат до дехидратация, електролитен дисбаланс, колит, стомашно-чревни язви, инфекция или сепсис.
Slovenian: - nizka raven soli (elektrolitov) v telesu (npr. kalija, magnezija), - nenavadno izpadanje las, - utrujenost, - omotica,
Bulgarian: - Ниски нива на соли (електролити) в организма (напр. калий, магнезий) - Необичаен косопад - Умора - Замаяност
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Bulgarian: Иринотекан спада към група противоракови лекарства, наречени топоизомеразни инхибитори.
Slovenian: Pri bolnikih s holinergičnimi simptomi moramo uporabiti atropin.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 43 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 43 mg/10 ml
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Slovenian: V živalskih modelih so dokazali, da zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski zviša plazemsko raven irinotekana in podaljša izpostavljenost aktivnemu presnovku SN-38 na mestu tumorja.
Bulgarian: При животински модели е доказано, че ONIVYDE пегилиран липозомен увеличава плазмените нива на иринотекан и удължава експозицията на активния метаболит SN-38 на мястото на тумора.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu), ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Bulgarian: Иринотекан е производно на камптотецин.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Bulgarian: Степен на токсичност (стойност) според NCI CTCAE v 4.01
Slovenian: V združeni analizi 353 bolnikov je bila višja vrednost SN-38 Cmax v plazmi povezana z večjo verjetnostjo za pojav nevtropenije, višja vrednost skupnega irinotekana Cmax pa z večjo verjetnostjo za pojav driske.
Bulgarian: При сборен анализ от 353 пациенти по-високата плазмена Cmax на SN-38 е свързана с повишена вероятност от развитие на неутропения, а по-високата плазмена Cmax на общ иринотекан - с повишена вероятност от развитие на диария.
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
Slovenian: Posamezniki s homozigotnostjo 7/7 za alel UGT1A1*28 imajo povečano tveganje za nevtropenijo v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Bulgarian: Индивидите, които са 7/7 хомозиготни по алела UGT1A1*28, са изложени на повишен риск от неутропения вследствие на нелипозомен иринотекан.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi blaga do zmerna ledvična okvara ni imela učinka na izpostavljenost SN-38 po prilagoditvi za telesno površino.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ леко до умерено бъбречно увреждане няма ефект върху експозицията на общия SN-38 след корекция спрямо телесната повърхност (BSA).
Slovenian: Ta učinkovina je shranjena v majhnih lipidnih (maščobnih) delcih, imenovanih liposomi.
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.
Slovenian: Bolniki s pomanjkljivo glukuronidacijo bilirubina, kot so bolniki z Gilbertovim sindromom, imajo med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski lahko večje tveganje za mielosupresijo.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчно глюкурониране на билирубина, като например такива със синдром на Gilbert, може да са изложени на по-голям риск от миелосупресия при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovenian: Če ste pri predhodnih zdravljenjih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski občutili znojenje, trebušne krče in slinjenje, skupaj z zgodnjim pogostim in tekočim odvajanjem blata, boste morda pred odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski prejeli dodatna zdravila za preprečevanje ali zmanjševanje teh učinkov v naslednjem ciklu zdravljenja.
Bulgarian: Ако при предишни приложения на ONIVYDE пегилиран липозомен сте получавали изпотяване, коремни спазми и засилено слюнообразуване, придружено от ранна поява на чести и воднисти изпражнения, при следващите цикли на лечение може преди ONIVYDE пегилиран липозомен да Ви се приложат допълнителни лекарства за предотвратяване или ограничаване на тези признаци.
Slovenian: Brez astenije in anoreksije; pri asteniji in anoreksiji 3. stopnje odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (ker ste zaradi uporabe zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski lahko zaspani, omotični in izčrpani).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (тъй като при употребата му може да се прояви сънливост, замаяност или изтощение).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Холестерол
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovenian: Kamptotecini delujejo kot specifični zaviralci encima DNA
Bulgarian: Камптотецините действат като специфични инхибитори на ензима ДНК-топоизомераза I.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.
Bulgarian: В клиничните изпитвания ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган в дози до 210 mg/m2 при пациенти с различни карциноми.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo neliposomski irinotekan in antikonvulzive, ki inducirajo encim CYP3A4, tj. fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin, imajo bistveno zmanjšano izpostavljenost irinotekanu (zmanjšanje AUC s šentjanževko za 12 % in s fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom za 57 - 79 %) in SN-38 (zmanjšanje AUC s šentjanževko za 42 % in s fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom za 36-92 %).
Bulgarian: При пациенти, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и индуциращите ензима CYP3A4 антиконвулсанти фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, има значително понижена експозиция на иринотекан (намаление на AUC с 12% при жълт кантарион, 57%79% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) и SN-38 (намаление на AUC с 42% при жълт кантарион, 36% - 92% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин).
Slovenian: - če načrtujete cepljenje, ker se številna cepiva med kemoterapijo ne smejo dajati, - če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to zdravilo vsebuje natrij.
Bulgarian: „Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен"); - ако планирате да се ваксинирате, тъй като много ваксини не могат да се прилагат по време на химиотерапия; - ако сте на диета с контролиран прием на натрий, тъй като това лекарство съдържа натрий.
Slovenian: Pri brejih podganah so opazili zmanjšano placentalno maso, pri potomstvu pa manjše preživetje plodov ter povečano pojavnost vedenjskih nepravilnosti.
Bulgarian: При бременни плъхове има понижаване на теглото на плацентата, а при потомството - понижаване на жизнеспособността на фетусите и увеличаване на поведенческите отклонения.
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Bulgarian: Приложението на мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се прекрати най-малко 1 седмица преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovenian: Podatki za bolnike s skupnim bilirubinom, ki je več kot 2-krat višji od ULN, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Slovenian: Zdravilo Onivyde pegilirani liposomski je bilo povezano s trombemboličnimi dogodki, kot so pljučna embolija, venska tromboza in arterijska trombembolija.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е свързан с тромбоемболични събития като белодробна емболия, венозна тромбоза и артериална тромбоемболия.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (с честота ≥ 20%) на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5FU/LV са: диария, гадене, повръщане, намален апетит, неутропения, умора, астения, анемия, стоматит и пирексия.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se daje s kapalno infuzijo (infundiranjem) v veno, kar mora trajati vsaj 90 minut, prejeti pa ga morate v enkratnem odmerku.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена, което отнема най-малко 90 минути и трябва да се приложи като единична доза.
Slovenian: Dajanje živih ali atenuiranih cepiv bolnikom z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapevtskih zdravil, vključno z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe, zato se je treba cepljenju z živimi cepivi izogibati.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1.500 celic/mm3
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой неутрофили не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3.
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Bulgarian: Концентрацията и количеството на активното вещество в дозова единица са различни в сравнение с нелипозомните иринотекани.
Slovenian: O menjavi z zdravili, ki ne inducirajo encima, je treba razmisliti vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместване с лекарства, които не индуцират ензима, най-малко 2 седмици преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.5).
Slovenian: 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Slovenian: Pri podganah so imeli mladiči, ki so se skotili živalim, ki so prejemale zdravilo, in so imeli zunanje nepravilnosti, zmanjšano plodnost.
Bulgarian: При плъхове, при малките, родени от третирани животни и имащи външни аномалии, се наблюдава понижение на фертилитета.
Slovenian: Farmakokinetični parametri analitov skupnega irinotekana in SN-38 po dajanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 so predstavljeni v preglednici 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Slovenian: Druge pomožne snovi saharozni oktasulfat
Bulgarian: Захарозен октасулфат
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra do belkasta do rahlo mlečna in brez vidnih delcev.
Bulgarian: Разреденият разтвор е бистър до белезникав или леко опалесцентен и не съдържа видими частици.
Slovenian: Izločanje neliposomskega irinotekana z urinom je med 11 in 20 %, SN-38 < 1 % in glukuronida
Bulgarian: Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - <1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
Slovenian: Če prejemate zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko začnete dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Ако Ви прилагат ONIVYDE пегилиран липозомен, не трябва да кърмите до един месец след последната доза.
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Bulgarian: Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане.
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso (indeks telesne mase < 18,5 kg/m2)
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2)
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Bulgarian: Лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса в комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (LV) при възрастни пациенти с прогресия след лечение, основано на гемцитабин.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2.
Slovenian: Enota Geometrijsko povprečje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (95odstotni IZ)a 70 mg/m2 (n=353)b
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali neliposomski irinotekan, so se pojavili dogodki, podobni intersticijski pljučni bolezni (IPB), ki so vodili do smrtnih primerov.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган нелипозомен иринотекан, се проявяват подобни на интерстициална белодробна болест (ИББ) събития, водещи до летален изход.
Slovenian: Driska in povezani neželeni učinki
Bulgarian: Диария и свързани с нея нежелани реакции
Slovenian: SN-38 je približno 1.000-krat močnejši kot irinotekan kot zaviralec topoizomeraze I, očiščene iz tumorskih celičnih linij človeka in glodavcev.
Bulgarian: Той е приблизително 1 000 пъти по-мощен от иринотекан като инхибитор на топоизомераза I, пречистена от туморни клетъчни линии при човек и гризачи.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Bulgarian: Лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се отложи, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
Slovenian: praviloma v ≤ 24 urah po odmerku, ki je običajno prehodne narave.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Slovenian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистеароило-sn-глицеро-3-фосфоетаноламин (MPEG-2000-DSPE)