FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,4 - 0,5 UI/ml b
Bulgarian: 0,5 - 0,6 IU/ml 0,4 - 0,5 IU/ml б
French: Affections gastrointestinales
Bulgarian: Генерализиран пруритус
French: Des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le FVW peuvent se former chez certains patients recevant ce médicament.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF.
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain)
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: N'arrêtez pas d'utiliser VEYVONDI sans consulter votre médecin.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Plus de 72 heures après l'interventi on
Bulgarian: Над 72 часа след операция та
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Bulgarian: НА ФЛАКОН
French: Poudre : 200 mg Solvant : 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
French: 1 flacon + 1 poche de perfusion + 1 seringue + adaptateur pour flacon
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : poche de perfusion
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: сак за инфузия
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
French: >R (Résistant)
Bulgarian: > R (Резистентен)
French: Autres médicaments et VFEND
Bulgarian: Други лекарства и VFEND
French: Répétez de nouveau l'étape 3.
Bulgarian: Повторете отново стъпка 3.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
French: Le mode d'action est inconnu, bien que le site d'action se trouve vraisemblablement dans la rétine.
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
French: Conservez-la dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.
Bulgarian: Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството.
French: Ces résultats sont applicables aux autres populations et aux autres voies d'administration.
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
French: 1 bouteille de 45 g
Bulgarian: 1 бутилка от 45 g
French: D'après la publication d'une étude indépendante,
Bulgarian: В независимо публикувано проучване,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви суспензията VFEND, преди да Ви я даде.
French: • Problèmes d'équilibre ou de coordination
Bulgarian: - Проблеми с равновесието или координацията
French: La compatibilité avec des concentrations différentes est inconnue.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
French: Séchez les deux éléments.
Bulgarian: Изсушете двете части.
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Bulgarian: Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Bulgarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
Bulgarian: Звездата (*) показва двустранно взаимодействие.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
French: N'injectez pas le médicament rapidement.
Bulgarian: Не изпръсквайте бързо лекарството.
French: Un seul cas de photophobie d'une durée de 10 minutes a été signalé.
Bulgarian: Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути.
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (възрастни)
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
Bulgarian: Когато се получи както трябва, действайте според указанията.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
French: Instructions d'utilisation - veuillez suivre les pictogrammes pour comprendre comment ce produit est utilisé.
Bulgarian: Указания за употреба - моля, следвайте пиктограмите за указания за употребата на продукта.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
French: • Saignement dans les yeux
Bulgarian: − Кръвоизлив в очите
French: Ne pas utiliser avec d'autres produits
Bulgarian: Да не се смесва с други продукти
French: La durée médiane de traitement a été de 15 jours dans les deux bras de traitement.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Bulgarian: Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
French: Puis rincez à l'eau.
Bulgarian: След това изплакнете с вода.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента.
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
French: VFEND a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Bulgarian: VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'homme.
Bulgarian: Този примес трябва да бъде считан за вещество с карциногенен потенциал при човека.
French: Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que l'enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се даде на дете, то трябва да бъде седнало или да бъде държано право преди даване на лекарството.
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
Bulgarian: Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение.
French: • Chute de cheveux
Bulgarian: Опадане на косата
French: Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l'efficacité.
Bulgarian: Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
French: Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d'utiliser la suspension de VFEND.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, дадени по-долу, преди употреба на VFEND суспензия.
French: 2a Ouvrir le port bleu.
Bulgarian: 2a Отворете синия порт (с щракване).
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
French: Espèces de Candida
Bulgarian: Видове Candida
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Bulgarian: Този метаболит има минимална антимикотича активност и не допринася за общата ефикасност на вориконазол.
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
Bulgarian: От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
French: L'évolution vers un CEC ayant été rapportée, des mesures strictes de photoprotection sont nécessaires dans cette population de patients.
Bulgarian: Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
French: La solution reconstituée peut être diluée avec :
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
French: Valeurs critiques EUCAST
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
French: La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
French: L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine.
Bulgarian: ERG измерва електричния потенциал в ретината.
French: Les évaluations des réponses favorables réalisées par l'investigateur à chacun de ces temps d'évaluation sont indiquées dans le tableau suivant.
Bulgarian: Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица.
French: Il est donc fortement recommandé d'identifier l'espèce de Candida.
Bulgarian: По тази причина трябва да се направи всичко възможно да се идентифицират видовете Candida.
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
French: Il peut provoquer des modifications transitoires et réversibles de la vision, notamment une vision trouble, une acuité visuelle altérée/améliorée et/ou une photophobie.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
French: VFEND est un médicament antifongique.
Bulgarian: VFEND е противогъбичен лекарствен продукт.
French: Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Bulgarian: Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
French: Les patients insuffisants rénaux ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
French: Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression.
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
French: Données insuffisantes
Bulgarian: Няма достатъчно данни
French: • Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »
Bulgarian: Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND".
French: Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден.
French: Toute suspension non utilisée doit être jetée après cette date.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
French: (Voir rubrique 3 « Comment prendre
Bulgarian: (вж. точка 3 „Как да приемате VFEND")
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Bulgarian: При повишаване на дозата се наблюдава по-голямо от пропорционалното нарастване на експозицията.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
French: Les taux de réussite et les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Bulgarian: Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation de VFEND chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
French: • Douleurs à l'estomac
Bulgarian: − Болки в стомаха
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
Bulgarian: Включва акатизия и паркинсонизъм.
French: N'utilisez jamais VFEND :
Bulgarian: Не използвайте VFEND:
French: Si des particules sont visibles, le remuer à nouveau et le recontrôler.
Bulgarian: Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на вориконазол при педиатричната популация е бил сходен с този при възрастни.
French: • Cancer de la peau
Bulgarian: − Рак на кожата
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Bulgarian: VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва употребата на перорална суспензия при деца на възраст от 2 до <12 години.
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
French: Fréquence indétermin ée (ne peut être estimée sur la base des données disponible s)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Poudre pour suspension buvable 45 g
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 45 g
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau ou d'autres liquides.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
French: Ne prenez jamais VFEND :
Bulgarian: Не приемайте VFEND:
French: Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
French: Si le volume de solution de VFEND requis comme décrit dans le tableau ci-dessous nécessite l'utilisation de plusieurs flacons pour obtenir la dose correspondant à un poids corporel donné, plusieurs kits de perfusion doivent être utilisés.
Bulgarian: Ако необходимият обем VFEND концентрат, съгласно описанието в таблицата по-долу, изисква употребата на няколко флакона, за да осигури подходящата доза за определено телесно тегло, е необходимо да се използват няколко набора за инфузия.
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
Bulgarian: Този ензим проявява генетичен полиморфизъм.
French: Après la reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 ml.
Bulgarian: След приготвяне общият обем на суспензията трябва да бъде 75 ml. 5.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Bulgarian: Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
French: La prophylaxie doit être instaurée le jour de la greffe et peut être administrée jusqu'à 100 jours après celle-ci.
Bulgarian: Профилактиката трябва да започне в деня на трансплантацията и може да се прилага до 100 дни.
French: Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.
Bulgarian: Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre VFEND.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете VFEND.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été extrait de la poche pour reconstituer la poudre de VFEND pour solution pour perfusion et ensuite réintroduit dans celle-ci, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Contient également du saccharose.
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Bulgarian: − Намалена чувствителност към допир
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
Bulgarian: Извадете буталото от спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода.
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
French: La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 n'est pas connue.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с други разредители, освен описаните по-горе или в точка 6.2, не е известна.
French: • Difficultés à respirer
Bulgarian: - Затруднено дишане
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime strictement contrôlé en sodium.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на стриктно контролирана натриева диета.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lors de l'analyse des données de sécurité d'emploi en fonction de l'âge, la race ou le sexe.
Bulgarian: При анализа на данните за безопасност не са установени клинично значими различия по отношение на възраст, раса или пол.