FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina.
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*.
Dutch: Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/003
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Dutch: Bovenbuikpijn, diarree, pancreatitis, braken
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 0,6 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
Slovenian: • bolečina pod rebri, kot zgaga ali slaba prebava
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,012 ml/kg = individualni dnevni začetni volumen za injiciranje za bolnika v ml
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Dutch: Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Slovenian: • 1-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 1,5 mg do 5 mg, kar je v prostornini več kot 0,3 ml in do 1,0 ml raztopine Myalepta.
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
Slovenian: To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Slovenian: Pri 24 bolnikih z razpoložljivimi podatki o ledvicah je bila povprečna sprememba v stopnji izločanja beljakovin v primerjavi z izhodiščem (1675,7 mg/24 h) po 12 mesecih -906,1 mg/24 h. Pri 43 bolnikih z razpoložljivimi podatki o jetrih, je bila povprečna sprememba v ravni alanin-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (112,5 U/l) po 12 mesecih -53,1 U/l, v ravni aspartat-aminotransferaze v primerjavi z izhodiščem (75,3 e./l) pa -23,8 e./l.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Slovenian: V "priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg
Dutch: • haaruitval
Slovenian: • kašelj • zasoplost
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
Dutch: o T-cellymfoom - Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Slovenian: - Pridobljene lipodistrofije so povezane z avtoimunskimi boleznimi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Myalepta 3 mg prašek za injiciranje metreleptin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Voor mannen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Slovenian: Za moške > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Dutch: • Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov
Dutch: o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta.
Slovenian: o Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Dutch: Gewicht verlaagd
Slovenian: Zmanjšanje telesne teže
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali v grla • bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Slovenian: Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myalepta, so poročali o primerih preobčutljivosti vključno z anafilaksijo, koprivnico in generaliziranim izpuščajem.
Dutch: Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, poskusite s povečanjem odmerka.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/modro plastično zaporko.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno kot beli prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z rdečo plastično zaporko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Myalepta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van lipodystrofie (zie rubriek 0 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gevallen van T-cellymfoom zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih pojava T-celičnega limfoma med uporabo zdravila Myalepta.
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Slovenian: Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Slovenian: 40 mm igla
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Slovenian: Vendar pa je tveganje, da zbolite za limfomom, večje, če jemljete to zdravilo.
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Slovenian: Preglednica 4 Potrebna brizga na odmerek zdravila Myalepta Brizga
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (5 ml) z gumijastim zamaškom iz bromobutila ter aluminijastim tesnilom/belo plastično zaporko.
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Slovenian: Za odmerke: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml dnevno
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Dutch: Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
Slovenian: Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/rode kunststof flip-offdop.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/rdečo plastično zaporko.
Dutch: De eenmaaldaagse dosis Myalepta kan stapsgewijs worden verhoogd tot de maximale dagelijkse dosis, zoals aangegeven in tabel 6.
Slovenian: *Opomba: Začetne odmerke in prirastke odmerka je treba zaokrožiti navzdol na najbližjih 0,01 ml Enkratni dnevni odmerek zdravila Myalepta se lahko povečuje v korakih, kot je prikazano v tabeli 6, do največjega dnevnega odmerka.
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Slovenian: 3,0 ml premer 21G 40 mm igla Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje 3,0 ml premer 21G 40 mm igla
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje S 3-mililitrsko brizgo z iglo premerom 21 G ali manj izvlecite 1,1 ml vode za injekcije.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Slovenian: • zdravila za krvni tlak, imenovana "zaviralci kalcijevih kanalčkov"; • teofilin, ki se uporablja pri težavah s pljuči, kot je astma;
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.
Slovenian: To zdravilo je primerno za otroke, stare 2 leti ali več, mladostnike in odrasle z generalizirano lipodistrofijo.
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
Slovenian: "Enota" volumna za injiciranje v 0,3-mililitrski brizgi
Dutch: De injectiespuit aflezen
Slovenian: Odčitavanje brizge
Dutch: Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Dutch: • een glazen ampul
Slovenian: • stekleni ampuli
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Dutch: Voor mannen en vrouwen ≤ 40 kg eenmaaldaagse dosis
Slovenian: Za moške in ženske ≥40 kg enkratni dnevni odmerek
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli .
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Dutch: Voor mannen en vrouwen > 40 kg
Slovenian: Moški in ženske > 40 kg
Dutch: Voor vrouwen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Slovenian: Za ženske > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 2,2 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje S 3-mililitrsko brizgo z iglo premerom 21 G ali manj izvlecite 2,2 ml vode za injekcije.
Dutch: Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard.
Slovenian: Po pripravi si morate raztopino injicirati takoj je ne smete hraniti za poznejšo uporabo.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost paketa
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Slovenian: DODATEK 127a
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Slovenian: Mycamine, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Slovenian: Eliminacija in izločanje
Dutch: Andere Candida spp.
Slovenian: Druge Candida spp.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Dutch: >R (resistentie)
Slovenian: >R (odpornost)
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Slovenian: Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Geen neutropenie bij aanvang 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Slovenian: Brez nevtropenije na začetku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je imelo skupno 32,2 % bolnikov neželene učinke.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Mycamine boste dobili vsak dan.
Dutch: − hoge of lage bloeddruk
Slovenian: - visok ali nizek krvni tlak
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: % Verschil [95% CI]
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Dutch: Er werden geen degeneratieve veranderingen van hepatocyten waargenomen.
Slovenian: Opazili niso nobenih degenerativnih sprememb hepatocitov.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za drugačen odmerek teh zdravil.
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Slovenian: Poleg tega so le pri majhnem številu bolnikov v kliničnih preskušanjih opazili omenjene vrste.