FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Portuguese: Algumas mulheres não devem utilizar o Duavive, nomeadamente as que tiveram anteriormente problemas de tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), tais como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo sanguíneo na parte de trás do olho) ou que tenham um maior risco de desenvolver esses problemas.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Portuguese: Por isso, o Duavive contém igualmente a substância ativa bazedoxifeno, que bloqueia os efeitos dos estrogénios no útero, reduzindo assim o risco de cancro do endométrio.
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Portuguese: No entanto, os estrogénios utilizados isoladamente podem provocar a hiperplasia (crescimento) do endométrio (revestimento do útero), o que pode conduzir ao aparecimento de cancro do endométrio.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Portuguese: Uma das substâncias ativas do Duavive, os estrogénios conjugados, funciona como terapêutica hormonal de substituição.
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: Os estrogénios conjugados estão disponíveis há bastantes anos como terapêutica hormonal de substituição e o bazedoxifeno foi autorizado em 2009 para o tratamento da osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres após a menopausa.
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham tido um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Portuguese: O Duavive foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 996 mulheres pós-menopáusicas e que avaliaram os efeitos do medicamento nos afrontamentos ou na atrofia vulvovaginal (secura, irritação e dor em volta da zona genital).
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Portuguese: O CHMP referiu também que a utilização prolongada do Duavive está associada a um risco de AVC e de tromboembolismo venoso semelhante ao risco observado com os estrogénios conjugados e o bazedoxifeno utilizados individualmente.
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Portuguese: O Duavive demonstrou melhorar os sintomas causados pela falta de estrogénios em mulheres pósmenopáusicas em comparação com o placebo.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Portuguese: O Duavive contém duas substâncias ativas: estrogénios conjugados e bazedoxifeno.
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Portuguese: O tratamento com o Duavive também conduziu a uma descida média mais acentuada na escala de intensidade diária de afrontamentos do que o tratamento com o placebo: 0,9 e 0,3, respetivamente.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Duavive é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas (por exemplo, os afrontamentos) causados por níveis baixos da hormona feminina estrogénio no sangue, em mulheres após a menopausa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Duavive, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada (contendo 0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno) que libertam o bazedoxifeno imediatamente e os estrogénios conjugados ao longo de um período de tempo mais prolongado.
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Portuguese: Uma vez que os estudos realizados com a associação de dose superior não demonstraram uma maior eficácia dessa dose em comparação com a da dose aprovada do Duavive, a empresa retirou o pedido de autorização para essa associação.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes com uma dose superior de estrogénios conjugados (0,625 mg) e 20 mg de bazedoxifeno em comparação com o placebo.
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Portuguese: No estudo em que foram analisados os efeitos do Duavive na atrofia vulvovaginal, verificou-se uma melhoria de alguns dos sinais de atrofia vaginal, em comparação com o placebo, mas não dos sintomas mais incómodos.
English: How is Duavive used?
Portuguese: Como se utiliza o Duavive?
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Portuguese: No estudo em que foram avaliados os efeitos nos afrontamentos, o tratamento com o Duavive (0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno) durante 12 semanas provocou uma redução de 7,6 no número médio diário de afrontamentos moderados e graves, em comparação com uma redução de 4,9 para o placebo.
English: How does Duavive work?
Portuguese: Como funciona o Duavive?
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: Other information about NovoEight
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoEight?
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoEight são continuamente monitorizados.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alergia) que e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves.
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoEight são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: NovoEight is available for injection into a vein.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoEight são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Portuguese: Estes inibidores são anticorpos que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz contra o fator VIII.
English: What is NovoEight and what is it used for?
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with NovoEight?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoEight?
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoEight, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa turoctocog alfa.
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão administrar a injeção de NovoEight, depois de receberem formação adequada.
English: An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre NovoEight e porque está autorizado na UE
English: NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: NovoEight só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Portuguese: A substância ativa de NovoEight, o turoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII natural e ajuda o sangue a coagular.
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Portuguese: Para tratamento a longo prazo, o médico pode ajustar a dose e a frequência da injeção, de acordo com os níveis sanguíneos do fator VIII.
English: The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Portuguese: O perfil de segurança de NovoEight foi também considerado semelhante ao perfil de segurança de outros medicamentos com fator VIII.
English: NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Portuguese: Em 13 de novembro de 2013, NovoEight recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Portuguese: NovoEight foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou NovoEight com quaisquer outros medicamentos.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e da idade do doente.
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 150 doentes com 12 ou mais anos de idade, os adolescentes que utilizaram NovoEight para prevenir as hemorragias tiveram uma média de 5,55 episódios hemorrágicos por ano, enquanto os adultos tiveram uma média de 6,68 episódios hemorrágicos por ano.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 63 crianças com menos de 12 anos de idade, as crianças tratadas com NovoEight tiveram uma média de 5,33 episódios hemorrágicos por ano.
English: What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
English: In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
English: The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando numa perda do controlo da hemorragia.
English: NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.
English: In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
English: Why is NovoEight authorised?
Portuguese: Porque está NovoEight autorizado na UE?
English: How is NovoEight used?
Portuguese: Como se utiliza NovoEight?
English: NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Portuguese: NovoEight é um medicamento utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência do fator VIII).
English: NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoEight.
English: How does NovoEight work?
Portuguese: Como funciona NovoEight?
English: 3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Portuguese: Via transdérmica saqueta (papel revestido/alu/LLDPE)
English: 1 patch
Portuguese: 1 adesivo
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
English: Solvent: 3 years.
Portuguese: Solvente: 3 anos.
English: Avoid breathing through your nose.
Portuguese: Evite respirar através do nariz.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Portuguese: E se eu necessitar de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: This may be more common in children than in adults.
Portuguese: Esta pode ser mais frequente em crianças que em adultos.
English: Begin your treatment.
Portuguese: Iniciar o tratamento.
English: Use this medicine immediately after preparation.
Portuguese: Utilize este medicamento imediatamente após a preparação.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Portuguese: Utilize a solução preparada no prazo de 8 horas.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Portuguese: Cada tratamento demora cerca de 2 a 3 minutos a inalar.
English: This pack is not to be sold separately.
Portuguese: Esta embalagem não pode ser vendida separadamente.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Portuguese: Isto ajuda a assegurar que recebe a dose adequada do medicamento.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Portuguese: Ouvirá um “som” e a luz de estado ficará verde.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
Portuguese: Todos eles podem ser sinais de reação alérgica.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ser considerada a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Portuguese: Os dados relativos à recuperação indicam que cerca de 10% da dose é excretada na forma deste metabolito.
English: The ampoule is imprinted in English only.
Portuguese: A ampola está impressa apenas em inglês.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Portuguese: Na totalidade, foram tratados nestes estudos 539 doentes (78% adultos).
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Portuguese: Algumas gotas de medicamento podem permanecer no reservatório no final do tratamento.
English: Other medicines and Cayston
Portuguese: Outros medicamentos e Cayston
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Portuguese: A maioria dos isolamentos emergentes do tratamento foi intermitente.
English: You will need the following:
Portuguese: Vai precisar dos seguintes itens:
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Portuguese: Se notar que o desempenho se alterou antes deste tempo (por exemplo, se demorar mais tempo a produzir uma névoa, mais de 5 minutos), consulte as instruções de utilização do nebulizador Altera.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Portuguese: Continue a inalar e exalar confortavelmente até que o tratamento esteja terminado.
English: Adults and children 6 years and older
Portuguese: Adultos e crianças com 6 anos ou mais
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Portuguese: A taxa de sobrevivência durante o período de aleitamento foi ligeiramente reduzida na descendência de ratos que receberam a dose mais elevada.
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida em doentes com um FEV1 > 75% do previsto.
English: The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Portuguese: As quatro ampolas de solvente adicionais são fornecidas para o caso de derrame.
English: What Cayston is and what it is used for
Portuguese: O que é Cayston e para que é utilizado
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Portuguese: No entanto, devido à natureza incontrolável do estudo e das terapêuticas concomitantes, não pode ser retirada qualquer conclusão sobre a sustentabilidade do benefício observado a curto prazo sobre períodos subsequentes de tratamento.
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Portuguese: A informação que aparece na ampola de solvente é fornecida apenas em inglês (ver secção 6).
English: If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Portuguese: Se Cayston for prescrito a idosos, a posologia é a mesma dos adultos.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Portuguese: Mantenha o nível do dispositivo, coloque o bocal na boca e feche os lábios à volta deste (Figura 4).
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Portuguese: Pressione e segure o botão On/Off na unidade de comando durante alguns segundos.
English: Keep the handset level.
Portuguese: Manter o nível do dispositivo.
English: Store in a refrigerator.
Portuguese: Conservar no frigorífico .
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Portuguese: Remova cuidadosamente (mas sem descartar ainda) a rolha de borracha.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cayston em crianças com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido distribuído, ouvirá um som que significa “tratamento terminado” (2 sons).