FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskutek tego pacjent może otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało substancji czynnej.
Slovenian: Posledično lahko bolnik prejme preveč ali premalo učinkovine.
Polish: Informacje dla pacjentów oraz ich rodziców lub opiekunów
Slovenian: Informacije za bolnike in njihove starše ali negovalce
Polish: Rozmiar i długość igły
Slovenian: Premer in dolžina igle
Polish: Pozostały roztwór należy wylać.
Slovenian: Morebitno preostalo raztopino zavrzite.
Polish: Masa ciała dziecka
Slovenian: Telesna masa otroka
Polish: Dawka powinna być przepisywana zarówno w miligramach, jak i w mililitrach:
Slovenian: Odmerek je treba predpisati tako v miligramih kot tudi v mililitrih:
Polish: Do dawek dziennych > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovenian: Za dnevne odmerke > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Polish: Strzykawka
Slovenian: Brizga
Polish: Rozmiar strzykawki zależy od przepisanej dawki i określa się go następująco:
Slovenian: Velikost brizge je odvisna od predpisanega odmerka in se določi, kot sledi:
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: • V primeru kakršnih koli vprašanj o zdravljenju se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Zaokrąglona ilość roztworu
Slovenian: Zaokrožena količina raztopine
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani co 6 miesięcy w celu upewnienia się, że stosowana przez nich technika wstrzykiwania jest prawidłowa.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev je treba preverjati, da je bolnikova tehnika injiciranja pravilna.
Polish: drugą strzykawkę do wstrzyknięcia dawki.
Slovenian: drugo brizgo za injiciranje odmerka.
Polish: Kobiety > 40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
Polish: Mężczyźni > 40 kg
Slovenian: Moški > 40 kg
Polish: Będzie ona dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Vaš zdravnik ga bo prilagodil glede na vaš odziv na zdravljenje.
Polish: Jednak przygotowanie i podanie pierwszej dawki zawsze powinno odbyć się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Vsekakor morajo prvi odmerek vedno pripraviti in dati pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: wodę do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia proszku (potrzebne są 2,2 ml wody do wstrzykiwań);
Slovenian: vodo za injekcije za rekonstitucijo praška (potrebna sta 2,2 ml vode za injekcije);
Polish: Farmaceuta szczegółowo wyjaśni, jak należy to zrobić.
Slovenian: Vaš farmacevt vas bo o tem natančno poučil.
Polish: Aby przeliczyć dawkę dla strzykawki do podawania insuliny U100 o pojemności 0,3 ml, należy użyć następującej tabeli:
Slovenian: Za pretvorbo odmerka za 0,3mililitrsko insulinsko brizgo U100 je treba uporabiti naslednjo preglednico:
Polish: • Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu.
Slovenian: • Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Polish: Ponadto podanie leku do mięśnia zamiast pod skórę może doprowadzić do szybszego niż zalecane wchłaniania się leku, co może zmienić efekty jego działania.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo absorbira hitreje, kot je priporočeno, če se namesto pod kožo da v mišico, kar lahko povzroči spremembe učinkov zdravila.
Polish: Zastosowanie nieodpowiedniej strzykawki do sporządzenia leku lub pobranie niewłaściwej dawki może spowodować błędy w dawkowaniu.
Slovenian: Če uporabite napačno brizgo za pripravo zdravila ali ne odvzamete pravilnega odmerka, lahko pride do napak pri odmerjanju.
Polish: Do każdej recepty na lek Myalepta farmaceuta powinien dołączyć:
Slovenian: Za vsako predpisano zdravilo Myalepta farmacevt zagotovi tudi naslednje:
Polish: Farmaceuta musi również wydać odpowiednie igły, waciki nasączone alkoholem oraz pojemnik na zużyte igły.
Slovenian: Farmacevt mora zagotoviti tudi ustrezne igle, alkoholne krpice in vsebnik za ostre predmete.
Polish: • Farmaceuta wyda również drugą strzykawkę (rozmiar strzykawki będzie różny w zależności od przepisanej dawki i będzie to 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml ), którą należy użyć do podania leku.
Slovenian: • Od farmacevta boste prejeli še eno brizgo (njena velikost je odvisna od predpisanega odmerka in je lahko 0,3 ml, 1,0 ml ali 2,5 ml ), ki jo uporabite za dajanje injekcije.
Polish: Materiały edukacyjne będą dostarczone pacjentom oraz personelowi medycznemu w celu zapewnienia odpowiedniego przygotowywania i wstrzykiwania leku Myalepta (metreleptyna) oraz w celu zapobiegania ryzyku popełnienia błędów medycznych.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem, da se zagotovita pravilna priprava in injiciranje zdravila Myalepta (metreleptina) ter prepreči tveganje napak pri zdravljenju.
Polish: Wyjściowa masa ciała
Slovenian: Izhodiščna telesna masa
Polish: • Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może być inna dla mężczyzn niż dla kobiet.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in se lahko razlikuje za moške in ženske.
Polish: „Jednostka" miary objętości do wstrzyknięcia w strzykawce o pojemności 0,3 ml
Slovenian: „Enota" volumna za injiciranje v 0,3mililitrski brizgi
Polish: W celu uniknięcia błędów personel medyczny oraz pacjenci otrzymają materiał edukacyjny zawierający szczegółowe instrukcje dotyczące sporządzania roztworu oraz wstrzykiwania odpowiedniej dawki.
Slovenian: V izogib napakam pri zdravljenju bodo zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi navodili o pripravi raztopine in injiciranju pravilnega odmerka.
Polish: • Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i płci, jak pokazano w poniższej tabeli, i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, kot prikazuje spodnja preglednica, in se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Polish: strzykawkę o pojemności 3 ml (rozmiar 21 i 40 mm długości) w celu pobrania wody do wstrzykiwań i rozpuszczenia proszku;
Slovenian: 3-mililitrsko brizgo (dimenzije 21 in 40 mm) za odvzem vode za injekcije in rekonstitucijo praška;
Polish: • Następnie należy wstrzyknąć lek pod skórę.
Slovenian: • Zdravilo nato injicirajte pod kožo.
Polish: Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko sami injicirajo zdravilo, potem ko jih zdravnik ali medicinska sestra ustrezno pouči.
Polish: Personel medyczny musi dokładnie wyjaśnić pacjentowi lub opiekunowi, w jaki sposób należy sporządzać roztwór do wstrzykiwań oraz odmierzać przepisaną dawkę leku (w ml lub jednostkach).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolniku ali negovalcu skrbno razložiti, kako se pripravi raztopina za injiciranje in kako se meri predpisani odmerek (v ml ali enotah).
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta oraz płci i jest dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, zdravnik pa ga lahko nato prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu lipodystrofii, w której dochodzi do utraty podskórnej tkanki tłuszczowej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Polish: Dawka leku Myalepta w mg
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v mg
Polish: Materiał będzie zawierał film instruktażowy pokazujący, w jaki sposób przygotować i podawać lek
Slovenian: Gradivo bo vključevalo učni videoposnetek o pripravi in dajanju zdravila
Polish: 0,3 ml 100 j.m.
Slovenian: 0,3 ml 100 IE insulina
Polish: Dawka leku Myalepta w ml
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v ml
Polish: Do każdej fiolki leku Myalepta farmaceuta dołączy ampułkę lub fiolkę wody do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu oraz dwie strzykawki (jedną do przygotowania leku, drugą do jego podania) i igły.
Slovenian: Skupaj z vialo z zdravilom Myalepta vam bo farmacevt dal tudi ampulo ali vialo z vodo za injekcije, s katero pripravite raztopino, ter dve brizgi z iglama (eno za pripravo zdravila in drugo za dajanje).
Polish: Lek Myalepta podaje się w postaci wstrzyknięć raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se daje enkrat na dan v obliki injekcije pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti.
Polish: Po sporządzeniu roztworu należy pobrać jego odpowiednią ilość przepisaną przez lekarza (w jednostkach lub w ml, w zależności od strzykawki) za pomocą drugiej strzykawki.
Slovenian: Ko pripravite raztopino, morate z drugo brizgo odvzeti količino, ki vam jo je predpisal zdravnik (v enotah ali ml, odvisno od brizge).
Polish: • Myalepta (metreleptyna), stosowana w leczeniu lipodystrofii, jest podawana w postaci codziennych wstrzyknięć podskórnych w brzuch, udo lub ramię.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta (metreleptin), ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, se daje enkrat dnevno s subkutano injekcijo v abdomen, stegno ali nadlahet.
Polish: • Do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku farmaceuta dołączy fiolkę lub ampułkę wody do wstrzykiwań oraz strzykawkę o pojemności 3 ml.
Slovenian: • Farmacevt vam bo skupaj z vialo, v kateri je prašek Myalepta, dal tudi vialo ali ampulo z vodo za injekcijo in 3-mililitrsko brizgo.
Polish: Strzykawki o pojemności 3 ml należy użyć w celu pobrania wody z fiolki lub ampułki, a następnie przeniesienia jej do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku.
Slovenian: Slednjo boste uporabili, da odvzamete vodo iz viale ali ampule in jo prenesete v vialo, ki vsebuje prašek Myalepta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda, da nastane raztopina za injiciranje.
Polish: Będzie to materiał szkoleniowy zarówno w formie pisemnej, jak i w postaci filmu instruktażowego pokazującego, jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań, a następnie podać go.
Slovenian: To vključuje pisno gradivo ter videoposnetek z navodili o pripravi raztopine za injiciranje in postopku injiciranja.
Polish: • Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda za injekcije, da nastane raztopina za injiciranje.
Polish: Lek stosuje się:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Myalepta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Myalepta (metreleptyna)
Slovenian: Myalepta (metreleptin)
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
Slovenian: Vendar zdravilo ne obnavlja maščobnega tkiva v pod kožo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Myalepta stalno spremljajo.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika in se prilagaja glede na njegov odziv na zdravljenje.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Myalepta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in izguba telesne mase.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Myalepta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
Slovenian: Prav tako povzroča odpornost na insulin (ko telo ne more prepoznati insulina, hormona, ki pomaga uravnavati ravni sladkorja v krvi).
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
Polish: Wykazano, że lek Myalepta umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości spowodowanych niedoborem leptyny u pacjentów z lipodystrofią, rzadką chorobą, w przypadku której dostępnych jest niewiele metod leczenia.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Myalepta odpravlja nekatere nepravilnosti, ki jih povzroča pomanjkanje leptina pri bolnikih z lipodistrofijo, redko boleznijo, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja se je raven maščob v krvi (trigliceridov) znižala s približno 15 mmol/l na približno 5 mmol/l pri bolnikih z generalizirano boleznijo in s približno 16 mmol/l na približno 6 mmol/l pri bolnikih s parcialno boleznijo.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.
Slovenian: Bolniki z lipodistrofijo imajo nizke ravni človeškega hormona, imenovanega leptin, ki ima ključno vlogo pri uravnavanju razgradnje maščob in sladkorjev v telesu.
Polish: Lek Myalepta jest podawany w postaci wstrzykiwań raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu, codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Myalepta?
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Slovenian: V študijah zdravila Myalepta niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Myalepta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W związku z tym, że lek Myalepta uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Myalepta do obrotu ustanowi rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem tego leku oraz przeprowadzi badania w celu dodatkowego przeanalizowania korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem, w tym zdolności leku Myalepta do pobudzania wytwarzania przeciwciał.
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
Polish: Firma, która wprowadza lek Myalepta do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak należy stosować lek oraz jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, hipoglikemii i ciężkich zakażeń.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Myalepta, bo bolnikom in zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo s podrobnimi informacijami o uporabi zdravila in ukrepanju v primeru neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, hipoglikemijo in resnimi okužbami.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj se uporablja?
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myalepta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Polish: Lek Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
Slovenian: Ta nadomešča leptin in povečuje razgradnjo maščob v krvi, mišicah in jetrih, s tem pa odpravlja nekatere nepravilnosti pri bolnikih z lipodistrofijo, vključno z odpornostjo na insulin.
Polish: Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna, substancja podobna do leptyny.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Myalepta, metreleptin, je podobna leptinu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Myalepta so pričakovani za to vrsto zdravljenja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Myalepta in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Myalepta z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Myalepta
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Myalepta
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Myalepta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s presnovnimi motnjami.
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
Polish: (jeżeli konieczne)
Slovenian: (po potrebi)
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno površino položite naslednje predmete:
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj