FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Norwegian Bokmål: I 0502-studien ble det evaluert en konstant dose fenofibrat-simvastatin-kombinasjon og statin sammenligningspreparat gjennom hele den 24-ukers dobbeltblinde perioden.
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Norwegian Bokmål: Myopati **I et klinisk forsøk forekom myopati oftere hos pasienter behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med pasienter behandlet med 20 mg/dag (henholdsvis 1,0 % sammenlignet 0,02 %).
Romanian: Gemfibrozil creşte ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori, posibil datorită inhibiţiei căii de glucuronidare.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil gir en 1,9-gangers økning av AUC for simvastatinsyre, muligens på grunn av hemming av glukuronideringsbanen.
Romanian: La interacțiunile potențiale cu inhibitorii HMG-CoA reductazei pot contribui mecanisme multiple.
Norwegian Bokmål: Flere mekanismer kan føre til potensielle interaksjoner med HMG-CoA-reduktasehemmere.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Romanian: Medicii care intenţionează să administreze Cholib împreună cu niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi) sau împreună cu medicamente care conţin niacin, trebuie să evalueze cu grijă potenţialele beneficii şi riscuri şi să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în timpul primelor luni de tratament şi atunci când doza unuia dintre medicamente este crescută.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer kombinert behandling med Cholib og lipidmodifiserende doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller legemidler som inneholder niacin, skal nøye veie den mulige nytten opp mot risikoene og nøye overvåke pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen og når dosen til et av legemidlene økes.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Romanian: Anemie rare
Norwegian Bokmål: Anemi sjeldne
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cholib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în dislipidemia mixtă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Norwegian Bokmål: Simva 40 (N = 505) Middelverdi (SD)
Romanian: • Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • dersom du har tidligere opplevd muskelproblemer under behandling for å senke nivåene av fettstoffer i blodet med et av de aktive virkestoffene i dette legemiddelet, eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
Romanian: Parametru Grup de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului SEARCH, purtătorii alelei homozigote C (denumiţi şi CC) trataţi cu doza de 80 mg au avut un risc de miopatie de 15% în decursul unui an, în timp ce riscul purtătorilor alelei heterozigote C (CT) a fost de 1,5%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Romanian: Acest rezultat nu diferă semnificativ faţă de reducerea cu 29% (90% IÎ 22%-35%) a ASC a acidului simvastatinic observată atunci când administrarea concomitentă s-a făcut la un interval de 12 ore: simvastatină 40 mg seara şi fenofibrat 145 mg dimineaţa.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke signifikant forskjellig fra reduksjonen på 29 % (90 % CI 22 % - 35 %) i AUC for SVA som var observert når samtidig administrasjon ble utført med 12 timers mellomrom: simvastatin 40 mg om kvelden og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese med myopati og/eller rabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekreftet forhøyning av kreatinfosfokinase over 5 ganger den øvre grensen for normal (ULN)
Romanian: Afecţiuni musculare (de ex. mialgie, miozită, spasme şi slăbiciune musculară)
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer (f.eks. myalgi, myositt, muskelspasmer og svakhet)
Romanian: Simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert under graviditet.
Romanian: Tendinopatie
Norwegian Bokmål: Tendinopati
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) în timpul tratamentului cu Cholib sunt creşterea creatininei serice, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea numărului de trombocite, gastroenterite şi creşterea alaninaminotransferazei.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Romanian: Glitazone
Norwegian Bokmål: Glitazoner
Romanian: • Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare
Norwegian Bokmål: • Kjent galleblæresykdom
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au utilizat tratament concomitent s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene som fikk samtidig behandling, hadde klinisk relevante økninger i kreatininnivåer > 200 mikromol/l.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Cholib Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder sukkertyper kalt laktose og sukrose.
Romanian: În plasmă nu poate fi detectat fenofibrat nemodificat.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke oppdages i plasmaet.
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
Romanian: S-a demonstrat că simvastatina reduce concentraţiile de LDL- C normale sau crescute.
Norwegian Bokmål: Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede konsentrasjoner av LDL-kolesterol.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: • Administrarea concomitentă de amiodaronă, verapamil, amlodipină sau diltiazem (vezi pct. 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale tegn og symptomer (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, flatulens)
Romanian: Cholib pentru o scurtă perioadă de timp.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Cholib i en kort periode.
Romanian: • tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
Romanian: Recomandările de prescriere pentru substanţele care interacţionează sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi şi pct. 4.2 şi 4.3).
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger for interagerende stoffer står oppsummert i tabellen nedenfor (se også pkt.
Romanian: S-au raportat numai cazuri extrem de rare de supradozaj cu fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Kun marginale tilfeller av overdosering av fenofibrat er mottatt.
Romanian: În studiul mai mare s-a observat o reducere cu 21% (90% IÎ 14%-27%) a ASC a acidului simvastatinic după administrarea concomitentă repetată de simvastatină 40 mg şi fenofibrat 145 mg seara.
Norwegian Bokmål: I den større studien ble det observert en reduksjon på 21 % (90 % CI 14 % - 27 %) i AUC for SVA etter gjentatt administrering av simvastatin 40 mg samtidig med fenofibrat 145 mg om kvelden.
Romanian: rare
Norwegian Bokmål: sjeldne
Romanian: Acid citric monohidrat (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre-monohydrat (E330)
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved samtidig bruk av simvastatin med potente hemmere av (CYP) 3A4 (se pkt.
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
Norwegian Bokmål: Overvåk HDL-kolesterol og stopp en av behandlingene (glitazon eller Cholib) hvis HDL-kolesterol er for lavt
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal behandling med Cholib seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Romanian: Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase.
Romanian: • creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i gamma-glutamyltransferase (produseres av leveren)
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen.
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Norwegian Bokmål: • spesifikk lungesykdom med pustevansker (kalt interstitiell lungesykdom)
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale creatininei serice la pacienţii aflaţi în tratament cu fenofibrat în monoterapie sau în asociere cu statine.
Norwegian Bokmål: Reversible forhøyninger i serumkreatinin har blitt rapportert hos pasienter som får monobehandling med fenofibrat eller samtidig administrert med statiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier med den faste dosekombinasjonen av Cholib.
Romanian: • scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei Număr de leucocite scăzut rare
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite blodlegemer sjeldne
Romanian: Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.
Norwegian Bokmål: Slike hemmere inkluderer itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Romanian: Anafilaxie foarte rare
Norwegian Bokmål: Anafylaksi svært sjeldne
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke HDL-kolesterol hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon og å stoppe en av behandlingene hvis HDLkolesterolet er for lavt.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la fertilitate după utilizarea Cholib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
Romanian: Danazol Ciclosporină
Norwegian Bokmål: Nefazodon Danazol Ciklosporin
Romanian: • dispepsie
Norwegian Bokmål: • dyspepsi
Romanian: • erupţii alergice severe pe piele cu vezicule
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk hudreaksjon med blemmer
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Romanian: Metabolizarea la nivel hepatic este dependentă de fluxul sanguin hepatic.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonen i leveren er avhengig av leverens blodgjennomstrømning.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrering av Cholib samtidig med gemfibrozil, andre fibrater eller statiner er derfor kontraindisert (se pkt.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Cholib.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de diltiazem şi simvastatină a determinat o creştere de 2,7 ori a expunerii la acid simvastatinic, probabil din cauza inhibiţiei CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av diltiazem og simvastatin forårsaket en 2,7-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig på grunn av hemming av CYP 3A4.
Romanian: Pancreatita * În studiul FIELD, un studiu randomizat controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Romanian: • dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter og kortpustet - dette kan være tegn på blodpropp i lungen (lungeemboli)
Romanian: Efectul global este o scădere a raportului dintre lipoproteinele cu densitate mică şi foarte mică şi lipoproteinele cu densitate mare.
Norwegian Bokmål: Den samlede effekten er en reduksjon i den relative mengden lipoproteiner med lav og veldig lav tetthet i forhold til mengden lipoproteiner med høy tetthet.
Romanian: DS (deviaţie standard) a valorilor LS (cele mai mici pătrate)
Norwegian Bokmål: LS (minste kvadraters middelverdi) SD (standardavvik)
Romanian: Simptomele la prezentare pot include: dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan inkludere dyspné, tørrhoste og forverring av generell helse (tretthet, vekttap og feber).
Romanian: Un studiu referitor la efectul alimentelor, implicând administrarea formulei de fenofibrat sub forma comprimatului de 145 mg, pe subiecţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, în condiţii de repaus alimentar şi cu un prânz bogat în grăsimi, a indicat faptul că expunerea (AUC şi Cmax) la acidul fenofibric nu este afectată de alimente.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser reduksjoner i nivåene av LDL- og VLDSkolesterol.
Romanian: Modificări în procente ale valorilor TG, LDL- C şi HDL- C faţă de valorile de referinţă la 12 şi 24 săptămâni Analiza completă a probelor
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol i forhold til baseline over 12 og 24 uker Full analyseprøve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cholib
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
Romanian: Lecitină (derivată din boabe de soia (E322)) Gumă xantan (E415)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Romanian: Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden simvastatin er kontraindisert under graviditet (se nedenfor), er Cholib kontraindisert under graviditet (se pkt.
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)123 63 180
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 194,7 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,8 mg (derivată din boabe de soia (E322)).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 194,7 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,8 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utøves forsiktighet når Cholib kombineres med visse andre mindre potente CYP 3A4-hemmere: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic şi trebuie adoptate măsurile de susţinere adecvate.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes overdosering skal egnede støttetiltak og symptomatisk behandling gis ved behov.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de embolism pulmonar.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet hos pasienter med anamnese med lungeemboli.
Romanian: Mecanismul efectului de scădere a LDL- C al simvastatinei poate implica atât reducerea concentraţiei colesterolului VLDL (VLDL- C), cât şi inducţia receptorului LDL, conducând la o producţie scăzută şi la creşterea catabolismului LDL- C. Apolipoproteina B scade, de asemenea, substanţial în decursul tratamentului cu simvastatină.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til den LDL-reduserende effekten av simvastatin kan involvere både reduksjon av VLDL-kolesterolkonsentrasjon og induksjon av LDL-reseptoren, som fører til redusert produksjon og økt katabolisme av LDL-kolesterol.
Romanian: Dermatită şi eczemă mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Dermatitt og eksem mindre vanlige
Romanian: În total, 7583 subiecţi cu dislipidemie mixtă au fost incluşi într-o perioadă de probă de 6 săptămâni de tratament cu statine.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
Romanian: • afecţiuni musculare
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP 3A4:
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere: