FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle n'agit pas sur d'autres enzymes de l'hémostase (facteurs IXa et Xa, kallikréine, plasmine, tPA ou protéine C activée), lorsque les concentrations sériques restent dans les limites thérapeutiques.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Spanish: Hematuria, retención urinaria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/003
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/002
French: Dans ce cas, arrêter le traitement avec la désirudine.
Spanish: En tales casos se debe interrumpir la administración de desirudina.
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
French: Autres informations relatives à Revasc :
Spanish: Otras informaciones sobre Revasc:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
Spanish: La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha examinado en cuatro estudios realizados en 1 621 pacientes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Revasc.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Revasc.
French: La désirudine est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant».
Spanish: Se produce mediante un método que se llama «tecnología del ADN recombinante».
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Spanish: Es elaborada por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producirla.
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Qu'est-ce que Revasc ?
Spanish: ¿Qué es Revasc?
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: Para una lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en trastornos de la coagulación.
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar un shock alérgico al volver a recibir Revasc, y los médicos han de tener mucho cuidado al reexponer a un paciente al medicamento o a otro análogo a la hirudina.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
Spanish: Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
Spanish: En los pacientes con problemas de hígado o de riñón, el médico vigilará la coagulación de la sangre para determinar si es necesario ajustar las dosis.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Spanish: Bloquea específicamente la trombina, una de las sustancias implicadas en el proceso de la coagulación.
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Spanish: Revasc se comparó con heparina no fraccionada y enoxaparina (otros anticoagulantes).
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Spanish: Revasc debe administrarse durante un período corto.
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revasc?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Revasc durante los estudios?
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Spanish: Revasc es un anticoagulante; evita que la sangre se coagule.
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Spanish: Revasc se administra después dos veces al día durante 9 días y hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente pueda caminar, lo que suceda primero.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Spanish: La coagulación sanguínea puede convertirse en un problema cuando el flujo de la sangre se ve perturbado de alguna manera.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Spanish: La desirudina, el principio activo de Revasc, es casi idéntica a la hirudina, una sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Revasc (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), nausea (sensación de malestar), secreción de las heridas (heridas que supuran líquidos), hipotensión (baja presión sanguínea), tromboflebitis profunda (inflamación de las venas profundas que puede estar causada por un coagulo sanguíneo) fiebre, tumefacción en la zona de inyección (hinchazón en el punto de inyección), hematomas (acumulación de sangre), edema (inflamación) en las piernas, y reacciones alérgicas no mortales.
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Spanish: Los estudios mostraron que desirudina era más eficaz que los dos medicamentos de comparación en la prevención de la trombosis venosa profunda tras la cirugía de prótesis de cadera.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Spanish: La trombina es esencial para todo el proceso de la coagulación sanguínea.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Spanish: Revasc se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial, que se combinan para formar una solución inyectable.
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Spanish: Revasc se administra subcutáneamente (bajo la piel), de preferencia en el abdomen (la tripa).
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Revasc puede encontrarse aquí.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revasc son mayores que sus riesgos en la prevención de la trombosis venosa profunda en los pacientes sometidos a sustitución de cadera o rodilla.
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Spanish: Revasc se utiliza en pacientes adultos para prevenir la coagulación de la sangre después de una cirugía de prótesis de cadera o de rodilla.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa global de episodios trombóticos (formación de coágulos de sangre causantes de problemas) y la tasa de trombosis venosas profundas (formación de un coágulo de sangre en una de las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Spanish: Revasc no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a desirudina o a cualquier otro de sus componentes, que estén embarazadas o que hayan sangrado recientemente, que tengan hipertensión grave o problemas graves de hígado o de riñón, o que tengan una infección cardíaca.
French: Quelles études ont été menées sur Revasc ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revasc?
French: Comment Revasc agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Revasc?
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
Spanish: Revasc contiene el principio activo desirudina.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Spanish: Al usar Revasc durante la cirugía de cadera o de rodilla, se reduce mucho el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda).
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Revasc.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, el efecto secundario más corriente de Revasc es la hemorragia.
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Revasc?
French: Dans quel cas Revasc est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Revasc?
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Spanish: Polvo: 32,27 g 1 frasco
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Spanish: 90 x 1 comprimidos (monodosis)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
French: Poudre pour suspension buvable
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave: - Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Spanish: - Información sobre el cambio del vial de 50 ml al vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Spanish: El titular de la autorización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente: - Información para profesionales sanitarios - Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (SmPC) - Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la comunicación de casos de hipotensión y problemas asociados
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Spanish: El titular de la autorización acordará con las Autoridades nacionales competentes la información para los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
French: Solution transparente, incolore.
Spanish: Solución transparente, incolora.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2010
French: Sécher les deux parties.
Spanish: Seque las dos partes.
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
French: La compatibilité chimique et physique a été démontrée avec les diluants suivants:
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad química y física con los siguientes diluyentes:
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Spanish: Mantenga en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
French: Efficacité clinique et sécurité
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
French: Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Spanish: Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
French: Huit sujets prenaient du bosentan et un sujet prenait du treprostinil en plus du bosentan et de Revatio.
Spanish: Ocho sujetos estaban tomando bosentan y un sujeto estaba tomando treprostinil además de bosentan y Revatio.
French: Ce médicament ne nécessite aucune dilution ou reconstitution avant utilisation.
Spanish: Este medicamento no requiere dilución o reconstitución antes de su uso.
French: Nettoyage et conservation de la seringue:
Spanish: Limpieza y conservación de la jeringa:
French: Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un médecin ou une infirmière.
Spanish: Revatio se administra como una inyección intravenosa y será siempre administrado por un médico o enfermero.
French: Poudre pour suspension orale : Sorbitol
Spanish: Polvo para suspensión oral: Sorbitol
French: - Si vous prenez du riociguat.
Spanish: si está tomando riociguat.
French: Les variations moyennes du rythme cardiaque ont été cliniquement non significatives.
Spanish: La media del cambio en el ritmo cardiaco fue clínicamente no significativa.
French: Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Spanish: Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants par voie intraveineuse à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o diluyentes para administración intravenosa, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza
French: Classe pharmacothérapeutique: Urologie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos.
French: Après reconstitution, la suspension buvable est stable pendant 30 jours.
Spanish: Tras la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 30 días.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas.
French: Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Spanish: Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba una dosis.
French: Suspension reconstituée
Spanish: Suspensión oral reconstituida
French: Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Spanish: No obstante, informe a su médico o farmacéutico si cree que han olvidado una dosis.
French: Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.
French: Un total de 10 patients atteints d'HTAP ont été inclus et ont terminé l'étude.
Spanish: Un total de 10 pacientes con HAP se incluyeron y completaron el estudio.
French: Revatio contient du lactose
Spanish: Revatio contiene lactosa
French: Ceci est basé exclusivement sur des données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Spanish: Esto se basa solo en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2.
French: Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Spanish: Revatio puede producir mareos y afectar a la visión.
French: N'arrêtez la prise de Revatio que si votre médecin vous l'indique.
Spanish: No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique.
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revatio, son de color blanco y de forma redonda.
French: Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Spanish: Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
French: Ne prenez jamais Revatio:
Spanish: No tome Revatio:
French: Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
French: Votre médecin peut réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
French: Aucun symptôme d'hypotension n'a été associé à ces variations.
Spanish: Con estos cambios no se asociaron síntomas de hipotensión.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden descendente de gravedad.
French: Arome raisin :
Spanish: Aroma de uva:
French: Revatione doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Spanish: Niños Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.