FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Swedish: Preotact har inte studerats hos patienter med aktiv urolitiasis.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Swedish: Se bruksanvisningen för instruktioner om hur du använder den förfyllda pennan.
Dutch: • verminderde eetlust,
Swedish: • bristande aptit
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Dutch: • Verwijder resten lucht (ontlucht de pen)
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
Swedish: • irritation på huden vid injektionsstället
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughskala 7-9).
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Swedish: När du får din förfyllda penna visar dosräknaren , för att markera att den är full.
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Swedish: Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Swedish: Dosräknaren visar nu en dos mindre.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Swedish: Pennan kan användas med nålar för vanliga injektionspennor.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Swedish: • minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Dutch: Verhoging alkalische fosfatase in bloed Anorexie
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Swedish: Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
Swedish: Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Swedish: Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Dutch: Voorgevulde pen
Swedish: FÖRFYLLD PENNA
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
Swedish: • Ta din dagliga dos och förvara den förfyllda pennan
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Swedish: Incidensen av vertebrala frakturer reduceras signifikant men detta har ej visats för höftfrakturer.
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
Swedish: Den förfyllda pennan efter blandning:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
Swedish: Patienter som behandlas med hjärtglykosider
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Swedish: I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Dutch: • verstopping (constipatie), diarree,
Swedish: • förstoppning, diarré
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Swedish: Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
Swedish: Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Swedish: För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med placebo.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
Swedish: Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
Swedish: 48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Swedish: • Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
Swedish: I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Swedish: • Skruva ihop den förfyllda pennan så att den genomskinliga främre delen och pennkroppen möts.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Swedish: Förfylld penna (före beredning): Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Swedish: Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
Swedish: Irritation vid injektionsstället
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Swedish: Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Swedish: • Tryck på den gula frigöringsknappen för att frigöra den blå injektionsknappen.
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
Swedish: Erytem vid injektionsstället
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Swedish: Innehållet i cylinderampullen blandas i pennan.
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda pennans främre del.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Swedish: Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
Dutch: • U hebt last van ernstige nierproblemen.
Swedish: - om du har svåra njurproblem.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
Swedish: • har en hög halt kalcium i urinen
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
Swedish: Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.
Dutch: • Meng het geneesmiddel
Swedish: • Blanda läkemedlet
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
Dutch: • met skeletmaligniteit of botmetastasen
Swedish: • med maligniteter eller metastaser i skelettet
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Swedish: Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Swedish: Förfylld penna (efter beredning): Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Swedish: Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Swedish: Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Dutch: • last heeft van nierstenen
Swedish: • har njursten
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Schroef de naald van de pen.
Swedish: • Skruva av nålen.
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
Swedish: Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Swedish: • Sätt på det yttre nålskyddet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Swedish: • med gravt nedsatt njurfunktion
Dutch: De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
Swedish: Med en ny förfylld penna går du igenom följande steg:
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
Swedish: Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull.
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
Swedish: Ökad mängd urinsyra i blod
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Swedish: • Förvara Preotact i ytterkartongen.
Dutch: Dosering De gebruikelijke dosering van Preotact is 100 microgram per dag.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Swedish: - om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24.04.2006
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Swedish: Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Dutch: Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Parathyroïdhormoon
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Swedish: Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Swedish: • Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.