FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с ИК 50 от < 2,7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro-hemmer av transportøren MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Norwegian Bokmål: økte transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av 144 ukers behandling var det ingen pasienter som seponerte E/C/F/TAF pga. behandlingsrelaterte nyrebivirkninger, sammenlignet med 12 pasienter som seponerte E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos voksne eller ungdom (minst 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg) med beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза", който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse virkestoffene virker ved å hemme et enzym kalt "revers transkriptase", som er nødvendig for at hiv-1-viruset skal kunne formere seg.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин, рилпивирин или тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av alder, kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир алафенамид върху фертилитета (вижте точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазата (UGT) ензимът, който отговаря за глюкуронидацията.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferase (UGT), enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt.
Bulgarian: Изолати на HIV-1, с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид, експресират K65R мутация в ОТ на HIV-1; в допълнение преходно е наблюдавана K70E мутация в ОТ на HIV-1.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykte en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeksen og vekten til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучванията GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 на седмица 48 и седмица 144a и GS-US-292-0109 на седмица 48а
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og uke 144a, og GS-US-292-0109 ved uke 48a
Bulgarian: От пациентите, които са HBsAg позитивни на изходното ниво, 3/70 (4,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBs на седмица 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени протеини е < 0,7% и е независимо от концентрацията в интервала 0,01-25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av tenofovir til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket "GSI", og på den andre siden har tallet "255".
Bulgarian: И ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания при нелекувани досега пациенти, приемащи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат, са гадене (9%), замаяност (8%), абнормни сънища (8%), главоболие (6%), диария (5%) и безсъние (5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat var kvalme (9 %), svimmelhet (8 %), unormale drømmer (8 %), hodepine (6 %), diare (5 %) og søvnløshet (5 %).
Bulgarian: Оценката за безопасност на рилпивирин се основава на данни от седмица 48 от открито проучване с едно рамо (TMC278-C213) при 36 педиатрични пациенти 12 до < 18 години, които тежат поне 32 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av rilpivirin er basert på data fra uke 48 fra en enkeltarmet åpen studie (TMC278-C213) hos 36 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 32 kg.
Bulgarian: Автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotikum Klaritromycin Erytromycin
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво в броя на клетките CD4+ на седмица 48 е -2 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)
Bulgarian: В проучвания на Odefsey при възрастни вирусологично супресирани пациенти са регистрирани повишения на КМП 96 седмици след преминаване на Odefsey, в сравнение с минималните промени при оставане на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF при бедрената кост (средна промяна 1,6% за Odefsey спрямо -0,6% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% за Odefsey и -0,6% за EFV/FTC/TDF, p<0,001) при гръбначния стълб (средна промяна 2,0% за Odefsey спрямо -0,3% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% за Odefsey спрямо 0,1% за EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I Odefsey-studier hos virologisk supprimerte voksne ble det påvist økning i BMD ved uke 96 etter å ha byttet til Odefsey, sammenlignet med minimale endringer ved opprettholdelse av FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF, i hofte (gjennomsnittlig endring 1,6 % for Odefsey mot -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % for Odefsey mot -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p<0,001) og lumbal kolumna (gjennomsnittlig endring 2,0 % for Odefsey mot -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % for Odefsey mot 0,1 % for EFV/FTC/TDF; p<0,001).
Bulgarian: повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
Norwegian Bokmål: økt total kolesterol (fastende)1, økt LDL-kolesterol (fastende)1
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Odefsey
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмица 48 (TLOVR) е 72,2% (26/36).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Bulgarian: ПРОДУКТ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odefsey
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odefsey
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger identifisert i kliniske studier med rilpivirin.
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно диализата да доведе до значимо отстраняване на активното вещество.
Norwegian Bokmål: Siden rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det usannsynlig at dialyse resulterer i betydelig fjerning av virkestoffet.
Bulgarian: Натриева кармелоза, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 20, повидон.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Odefsey på fertilitet er tilgjengelig.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични in vitro данни и данни, генерирани при нелекувани пациенти, следните мутации, свързани с резистентност в ОТ на HIV-1, когато са налични като изходни, могат да повлияят активността на Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alle tilgjengelige in vitro-data og data fra behandlingsnaive pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i hiv-1 RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten til Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Bulgarian: Рилпивирин не е изучаван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh С) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Резистентни щамове на рилпивирин, са селектирани в клетъчна култура, като е започнато от див тип на HIV-1 с различен произход и различни подтипове, както и от резистентен на ННИОТ- HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur fra villtype hiv-1 av forskjellige opprinnelser og subtyper, så vel som NNRTI-resistent hiv-1.
Bulgarian: симптоми или признаци на възпаление или инфекция
Norwegian Bokmål: • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
Bulgarian: Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Norwegian Bokmål: Lipidforstyrrelser skal behandles slik det anses klinisk hensiktsmessig.
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Norwegian Bokmål: kvalme1,3, økt pankreatisk amylase1
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei, med < 1 % av dosen eliminert i urin.
Bulgarian: Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Bulgarian: In vitro, тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres ikke tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Bulgarian: Тридесет и шестима пациенти имат медиана на възрастта от 14,5 години и 55,6% от тях са жени, 88,9% са чернокожи и 11,1 са азиатци.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pasienter hadde en gjennomsnittlig alder på 14,5 år, og 55,6 % var kvinner, 88,9 % svarte og 11,1 % asiatiske.
Bulgarian: От пациентите, които са HBeAg позитивни на изходното ниво, 1/30 (3,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBe на седмица 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBeAg-positive ved baseline, oppnådde 1/30 (3,3 %) serokonversjon overfor anti-HBe i uke 48.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) ble påvist i urinen.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на емтрицитабин при 20 пациенти, инфектирани с HIV-1, средната площ под кривата плазмена концентрация - време (средна ± стандартно отклонение) за 24-часов интервал на дозиране (AUC) е 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin hos 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner var (gjennomsnitt ± SD) arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•t/ml.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-rilpivirin ble henholdsvis 85 % og 6,1 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, makrogol 3350, talkum, svart jernoksid (E172).
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler gis derfor ikke.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan virke sterkt inn på din effekt av senere behandling.
Bulgarian: Odefsey не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C); затова Odefsey не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C), derfor er Odefsey ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Bare H2-reseptorantagonister som kan doseres én gang daglig, skal brukes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от повишение в плазмените концентрации на дабигатран (инхибиране на чревния P-gp).
Norwegian Bokmål: En risiko for økninger i plasmakonsentrasjonen av dabigatran kan ikke utelukkes (hemming av intestinal P-gp).
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Bulgarian: Поради повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизпроксил фумарат за натоварване с тенофовир на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) (включително лимфоцити и други
Norwegian Bokmål: Grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksilfumarat i å innføre tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) eller målceller for hiv, inkludert lymfocytter og makrofager.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходните стойности за тези параметри е по-голямо при пациенти, които получават FTC + TAF в сравнение с пациентите, които получават FTC + TDF, (р < 0.001 за разликата между групите на лечение за холестерола на гладно директния LDL и HDL холестерол и триглицеридите).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større hos pasienter som fikk FTC + TAF sammenlignet med pasienter som fikk FTC + TDF (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа (виж точка 4.9).
Norwegian Bokmål: Ettersom rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse (se pkt.
Bulgarian: Средната промяна (Q1, Q3) спрямо изходните нива към седмица 144 в съотношението на общия холестерол към HDL-холестерола е 0,2 (-0,3, 0,7) при пациенти, които получават FTC + TAF, и 0,1 (-0,4, 0,6) при пациенти, които получават FTC + TDF (р = 0,006 за разликата между групите на лечение).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline til uke 144 i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3; 0,7) hos pasienter som fikk FTC + TAF og 0,1 (-0,4; 0,6) hos pasienter som fikk FTC + TDF (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Bulgarian: То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: Det er en enkelt tablett som inneholder en kombinasjon av tre virkestoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Bulgarian: В проучвания с възрастни вирусологично супресирани пациенти към 96 седмица на лечението е имало минимални промени или понижения на албуминурия (UACR) при пациенти, приемащи Odefsey, в сравнение с повишенията спрямо изходните стойности при пациенти, които са останали на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det i løpet av 96 ukers behandling påvist minimale endringer eller reduksjoner av albuminuri (UACR) hos pasienter som fikk Odefsey, sammenlignet med økninger fra baseline hos pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Bulgarian: Мутациите със замени K65R и също K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Norwegian Bokmål: Både K65R- og K70E-substitusjon førte til redusert følsomhet overfor abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholdt følsomhet overfor zidovudin.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибират конкурентно обратната транскриптаза (ОТ) на HIV-1, което води до терминиране на веригата на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК).
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer kompetitivt hiv-1 revers transkriptase (RT), som resulterer i deoksyribonukleinsyre (DNA)-kjedeterminering.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive, voksne pasienter
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon.
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен неуспех на ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (виж точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Bulgarian: Към седмица 96 средната промяна спрямо изходното ниво на АСТН-стимулираните нива на кортизол е по-ниска в рамото на рилпивирин (+18,4 ± 8,36 nmol/l), отколкото в рамото на ефавиренц (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var gjennomsnittlig endring fra baseline i ACTH-stimulert kortisolnivå lavere i rilpivirin-armen (18,4 ± 8,36 nmol/l) enn i efavirenz-armen (54,1 ± 7,24 nmol/l).
Bulgarian: 4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Norwegian Bokmål: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид, даван с емтрицитабин, елвитегравир и кобицистат, е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат), даван с емтрицитабин, кобицистат и елвитегравир.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки1, понижен хемоглобин1, понижен брой на тромбоцитите1
Norwegian Bokmål: redusert antall leukocytter1, redusert hemoglobin1, redusert antall blodplater1
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат или при проучвания фаза 3 с Odefsey, а е идентифицирана от клинични проучвания или опит след пускането на пазара с емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни лекарства.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke observert i fase 3-studiene med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, eller i fase 3-studiene med Odefsey, men ble identifisert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Bulgarian: дексаметазон (перорално и парентерални дози), освен като лечение с единична доза
Norwegian Bokmål: • deksametason (orale og parenterale doser), unntatt som en enkeltdosebehandling
Bulgarian: 3 Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Как да съхранявате Odefsey
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odefsey