FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axial spondyloarthritis • The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Czech: Axiální spondylartritida • Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4.týdnu.
English: Table 11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48 Week 16
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
English: • If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Czech: Opatrně!“ a „Nasaďte kryt jehly“.
English: The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem,Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
English: Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden
English: In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni k podávání placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo do Cimzie 400 mg každé 2 týdny.
English: Cimzia -treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cimzia udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
English: What Cimzia is and what it is used for What you need to know before you use Cimzia How Cimzia will be given Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak bude Cimzia podána
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněné injekční stříkačce jsou popsány v příbalové informaci.
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
English: *p<0.01, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo ***p<0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Czech: U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p<0,01, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo ***p<0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
English: ACR 50 Week 24 Week 52
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
English: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N=170
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy Poruchy metabolismu a výživy Méně časté elektrolytová nerovnováha, dyslipidemie, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti Vzácné hemosideróza
English: •Keep the container out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Czech: • poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Czech: Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií přerušovat.
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
English: Table11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
English: ACR 70 Week 24 Week 52
Czech: ACR 70 24.týden 52.týden
English: ACR 20 Week 24 Week 52
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
English: The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
English: • plaque psoriasis
Czech: • ložisková psoriáza
English: How Cimzia will be given
Czech: Jak bude Cimzia podána
English: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
English: • “Remove and save needle cap” is shown.
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly“.
English: Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Czech: Méně časté anxieta a poruchy nálady (včetně souvisejících symptomů) Vzácné pokus o sebevraždu, delirium, mentální poruchy Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy (včetně migrény), senzorické abnormality Méně časté periferní neuropatie, závrať, třes Vzácné záchvat, zánět kraniálního nervu, zhoršení koordinace nebo rovnováhy Není známo roztroušená skleróza*, Guillain-Barrého syndrom*
English: Etanercept 5 0 mg BiW N=170
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Czech: Některé z těchto reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání Cimzie; - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
English: • breast disorders
Czech: • poruchy prsou
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti vůči alespoň jednomu léku ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSA) nebo jejich odpověď na léčbu alespoň jedním nesteroidním antirevmatikem musela být nepřiměřená.
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Czech: Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly vložky pro dávkovací zařízení Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
English: Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Czech: V klinických studiích Cimzie u pacientů s revmatoidní artritidou, ve kterých bylo léčeno celkem 4 049 pacientů, což představuje 9 277 pacientoroků, bylo s výjimkou nemelanomových nádorů kůže pozorováno 121 malignit včetně 5 případů lymfomu.
English: Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Czech: Multipack obsahující 10 (5 balení po 2) injekčních stříkaček a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
English: The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy patřily nejčastější nežádoucí účinky do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 14,4 % pacientů léčených Cimzií a 8,0 % pacientů léčených placebem, do Celkových poruch a reakcí v místě aplikace, které byly hlášeny u 8,8 % pacientů léčených Cimzií a 7,4 % pacientů léčených placebem a do Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 7,0 % pacientů léčených Cimzií a 2,4 % pacientů léčených placebem.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékaře, pokud se u nich během léčby Cimzií nebo po ní vyskytnou příznaky a projevy, které naznačují tuberkulózní infekci (např. přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, zvýšená teplota, netečnost).
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Czech: Multipack obsahující 6 (3 balení po 2) injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů.
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Czech: Ve 24. týdnu a 52.týdnu prokázali pacienti užívající Cimzii významně menší radiografickou progresi než pacienti užívající placebo (viz Tabulka 5).
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Czech: - Zařízení ava držte kolmo k povrchu kůže displejem směrem k sobě.
English: Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3%
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
English: Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
Czech: Axiální spondylartritida (subpopulace s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky a s ankylozující spondylitidou)
English: Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Czech: U obou populací pacientů s ankylozující spondylitidou a s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou bylo dosaženo podobných výsledků.
English: (a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Czech: Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
English: If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Czech: Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno - nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
English: Medication: dose-dispenser cartridge
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
English: N/A (a) Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Cimzia administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (c) In subjects with at least 3% psoriasis BSA at Baseline
Czech: Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu (b)Cimzia podávaná každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
English: Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: ◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Czech: • Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše: - jedno nebo dvě předplněná pera AutoClicks, podle Vaší předepsané dávky - jeden nebo dva tampony s alkoholem.
English: - If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Czech: - Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno - nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.
English: PGA clear or almost clearb)
Czech: PGA čisté nebo téměř čistéb) PASI 75
English: Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
Czech: Mezi PASI 75 respondéry v 16. týdnu, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny a byli znovu randomizováni buď k podávání Cimzie 400 mg každé 4 týdny, Cimzie 200 mg každé 2 týdny, nebo placeba, bylo vyšší procento PASI 75 respondérů ve 48. týdnu ve skupinách Cimzie v porovnání s placebem (88,6 %, respektive 79,5 %, respektive 45,5 %).
English: Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Czech: Tabulka 7 ACR odpověď v klinické studii DoseFlex ve 34. týdnu Léčebný režim v 0. až 16. týdnu Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. and 4. týdnu, následováno dávkováním Cimzie 200 mg + MTX každé 2 týdny
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=393
Czech: 200 mg + MTX každé 2 týdny N=393
English: Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 % a 84,3 %, v uvedeném pořadí.
English: (pancytopaenia, anaemia, low platelet count, low white blood cell count)
Czech: anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).
English: Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Czech: Pacienti na Cimzii 400 mg každé 2 týdny byli opakovaně randomizováni do Cimzie 400 mg každé 2 týdny, Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo do placeba.
English: On/Off Button
Czech: Zapnuto/vypnuto tlačítko (on/off)
English: In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
Czech: Ve studii CIMPACT bylo mezi PASI 75 respondéry v 16. týdnu, kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny a byli znovu randomizováni buď k podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo placeba, vyšší procento PASI 75 respondérů ve 48. týdnu ve skupinách Cimzie v porovnání s placebem (98,0 %, respektive 80,0 %, respektive 36,0 %).
English: Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
Czech: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=246
Czech: 200 mg + MTX každé 2 týdny N=246
English: Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
Czech: Méně časté alopecie, vznik nebo zhoršení psoriázy (včetně palmo-plantární pustulární psoriázy) a příbuzné stavy, dermatitida a ekzém, poruchy potních žláz, kožní vředy, fotosenzitivita, akné, změny barvy kůže, suchá kůže, poruchy nehtů a nehtového lůžka Vzácné exfoliace a deskvamace kůže, bulózní projevy, poruchy textury vlasů, Stevensův-Johnsonův syndrom**, erythema multiforme**, lichenoidníreakce
English: Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Czech: injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks) 2 předplněná pera pro jednorázové použití AutoClicks 2 alkoholové tampony
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Czech: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Multipack: 10 (5 x 2) předplněných injekčních stříkaček pro jednorázové použití a 10 (5 x 2) alkoholových tamponů
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou 200 mg každé 2 týdny.
English: §§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Czech: Připravek Cimzia 400 mg podávaný každé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval superioritu (p<0,05).
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v 1 ml. - Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Czech: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Multipack: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček pro jednorázové použití a 6 (3 x 2) alkoholových tamponů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cimzia 200 mg injekce certolizumabum pegolum s.c.
English: Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Czech: Pacienti na Cimzii 200 mg každé 2 týdny byli opakovaně randomizováni do Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo do placeba.
English: The active substance is certolizumab pegol.
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
English: The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Czech: Ochranný kryt jehly uvnitř snímatelného krytu předplněného pera Cimzia obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 6.5).
English: Investigations
Czech: Příprava
English: • The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
Czech: • Počáteční dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny podaná v 0., 2.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
Czech: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2 předplněné injekční stříkačky pro jednorázové použití 2 alkoholové tampony
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with psoriatic arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Czech: Po úvodní dávce je doporučená udržovací dávka Cimzie pro dospělé pacienty s psoriatickou artritidou 200 mg každé 2 týdny.
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Czech: Dosud nebyl ve vyjímatelném ochranném krytu jehly předplněné injekční stříkačky Cimzia zjištěn žádný proteinový antigen latexu.
English: Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Czech: Multipack obsahující 10 (5 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.
English: • pericardial inflammation
Czech: • perikardiální zánět
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Czech: Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.