FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Lithuanian: 1Duomenys pacientams, kuriems dar neįvyko 15 mėnesio apsilankymas, buvo priskirti, naudojant dauginio priskyrimo metodą.
Swedish: Förbättringar i motoriska funktioner observerades bland patienter som fortsatte med Spinraza från studie CS3B, samt hos dem som inledde Spinrazabehandling i studie CS11 (bild 3).
Lithuanian: Motorinės funkcijos pagerėjimas nustatytas pacientams, kurie tęsė Spinraza vartojimą, perėję iš tyrimo CS3B, taip pat tiems, kurie pradėjo vartoti Spinraza tyrime CS11 (3 pav.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering (14 veckor och 53 veckor) av intratekal administrering till ungar från cynomolgusapor tolererades nusinersen väl.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų (14 savaičių ir 53 savaičių trukmės) metu nustatyta, kad vaistinį preparatą suleidžiant jauniklėms Cynomolgus genties beždžionėms į povoratinklinę ertmę, nusinersenas buvo toleruojamas gerai.
Swedish: nusinersen fanns också i neuroner och andra celltyper i ryggmärgen, hjärnan och perifer vävnad såsom skelettmuskel, lever och njure.
Lithuanian: Taip pat nustatytas nusinerseno buvimas neuronuose ir kitų tipų ląstelėse nugaros smegenyse bei galvos smegenyse ir periferiniuose audiniuose, pvz., skeleto raumenyse, kepenyse ir inkstuose.
Swedish: När lösningen har dragits upp i sprutan måste den kasseras om den inte används inom 6 timmar.
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Swedish: Efter intratekal administrering var dalkoncentrationerna av nusinersen i plasma relativt låga jämfört med dalkoncentrationerna i cerebrospinalvätska.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę, mažiausioji nusinerseno koncentracija plazmoje buvo santykinai maža, palyginti su mažiausiąja koncentracija smegenų skystyje.
Swedish: Nusinersen metaboliseras långsamt och framförallt via exonukleas (3'- och 5')-medierad hydrolys och är inte ett substrat för eller en hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer.
Lithuanian: Nusinersenas metabolizuojamas lėtai ir daugiausiai veikiant egzonukleazės (3' ir 5') sąlygojamai hidrolizei ir nėra CYP450 fermentų substratas, inhibitorius arba induktorius.
Swedish: • CS5 (nr 2) (n = 15) ▲ CS3B-aktiv + CS11 (n = 81) ▼ CS3B-simulering (n = 40)
Lithuanian: • CS5 (#2) (N = 15) ▲ CS3B veiklusis + CS11 (N = 81) ▼ CS3B netikras (N = 40)
Swedish: Patienter som inledde Spinraza-behandling i studie CS11 (n = 20) var i en medianålder av 4,0 år (intervall 3-8 år).
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 20), amžiaus mediana buvo 4,0 metai (diapazonas nuo 3 iki 8 metų).
Swedish: En ytterligare klinisk studie, CS7 (EMBRACE), var öppen för patienter som inte kunde inkluderas för deltagande i studie CS3B eller studie CS4 på grund av screeningålder eller antal SMN2 kopior.
Lithuanian: Papildomas klinikinis tyrimas CS7 (EMBRACE) buvo pradėtas pacientams, kurie dėl amžiaus atrankos metu arba dėl SMN2 kopijų skaičiaus negalėjo dalyvauti tyrime CS3B arba tyrime CS4.
Swedish: Bland patienter som var äldre än det av WHO definierade fönstret för förväntad prestationsålder (nittiofemte percentilen), hade 17 av 22 (77 %) uppnått förmågan att gå utan hjälp.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo vyresni nei PSO apibrėžtas tikėtinų pasiekimų amžiaus langas (95-asis procentilis), 17 iš 22 (77 %) išmoko savarankiškai vaikščioti.
Swedish: Studier in vitro tyder på att nusinersen inte är en inducerare eller hämmare av CYP450-medierad oxidativ metabolism och bör därför inte påverka andra läkemedel för dessa metabola processer.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo oksidacinio metabolizmo induktorius ar inhibitorius, todėl neturėtų sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais dėl šių metabolinių mechanizmų.
Swedish: • Meningit som inte orsakas av en infektion (inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan, som kan manifesteras som nackstelhet, huvudvärk, feber, illamående och kräkningar).
Lithuanian: • meningitas, kurį sukelia ne infekcija (dangalo uždegimas aplink nugaros smegenis ir galvos smegenis, dėl kurio gali atsirasti kaklo raumenų sustingimas, galvos skausmas, karščiavimas,
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: Behandling med Spinraza ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av spinal muskelatrofi (SMA).
Lithuanian: Gydymą Spinraza turi pradėti tik gydytojas, turintis spinalinės raumenų atrofijos (SRA) gydymo patirties.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Spinraza under graviditet.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Spinraza geriau nevartoti.
Swedish: Dessa kan omfatta huvudvärk, kräkningar och ryggsmärta.
Lithuanian: Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas.
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: I studie CS11 ingick spädbarn och patienter med senare symtomdebut, inklusive dem som hade fullföljt studierna CS3B, CS4 och CS12.
Lithuanian: Į tyrimą CS11 buvo įtraukti pacientai, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ar vėlesniame amžiuje, įskaitant tuos, kurie baigė dalyvauti tyrimuose CS3B, CS4 ir CS12.
Swedish: Patienter med svår hypotoni och andningsinsufficiens vid födseln, där Spinraza inte har studerats, kanske inte upplever någon kliniskt betydelsefull fördel på grund av svår brist på SMNprotein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuo gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems Spinraza vartojimas neištirtas, dėl didelės SMN baltymo stokos gali nebūti kliniškai reikšmingos naudos.
Swedish: Det har förekommit ett litet antal rapporter med patienter som utvecklat hydrocefalus (en ansamlig av för mycket vätska runt hjärnan) efter att de fått Spinraza.
Lithuanian: Gauta nedaug pranešimų apie pacientus, kuriems pradėjus skirti Spinraza pasireiškė hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis).
Swedish: Av de 8 patienterna med senare symtomdebut uppfyllde 4 av 5 patienter (80 %; 95 % KI: 38, 96) i Spinrazagruppen och 2 av 3 (67 %; 95 % KI: 21, 94) i simuleringskontrollgruppen denna svarsdefinition.
Lithuanian: Tarp 8 pacientų, kuriems SRA pasireiškė vėlesniame amžiuje, 4 iš 5 pacientų (80 %; 95 % PI: 38, 96) Spinraza grupėje ir 2 iš 3 pacientų (67 %; 95 % PI: 21, 94) netikros kontrolinės procedūros grupėje taip pat atitiko šį atsako apibrėžimą.
Swedish: Medianåldern för debut av kliniska tecken och symtom var 56 dagar och patienterna hade antingen 2 SMN2-genkopior (n=17) eller 3 SMN2-genkopior (n=2) (okänt antal SMN2-genkopior för 1 patient).
Lithuanian: Pacientų amžiaus, kai jiems pasireiškė pirmųjų klinikinių požymių ir simptomų, mediana buvo 56 dienos; pacientai turėjo 2 SMN2 geno kopijas (n = 17) arba 3 SMN2 geno kopijas (n = 2) (1 pacientui SMN2 geno kopijų skaičius nežinomas).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Lithuanian: Tyrimų rezultatai pateikiami:
Swedish: Av de 13 patienterna med infantil SMA uppfyllde 7 av 9 patienter (78 %; 95 % KI: 45, 94) i Spinraza-gruppen och 0 av 4 patienter (0 %; 95 % KI: 0, 60) i den simuleringskontrollerade gruppen kriterierna för motoriskt milstolpesvar (enligt HINE avsnitt 2: ≥ 2 poängs ökning [eller maximumpoäng] av förmågan att sparka ELLER ≥ 1 poängs ökning av de motoriska milstolparna för kontroll av huvudet, rullande, sittande, krypande, stående eller gående och förbättring i flera olika milstolpar än försämring).
Lithuanian: Tarp 13 pacientų, kuriems SRA pasireiškė kūdikystėje, 7 iš 9 pacientų (78 %; 95 % PI: 45, 94) Spinraza grupėje ir 0 iš 4 pacientų (0 %; 95 % PI: 0, 60) netikros kontrolinės procedūros grupėje atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (pagal HINE 2 skyrių: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus ir pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas).
Swedish: I effektutvärderingsgruppen krävde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen och 12 patienter (32 %) i simuleringskontrollgruppen permanent ventilation.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijoje 18 pacientų (25 %) Spinraza grupėje ir 12 pacientų (32 %) netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupėje reikėjo nuolatinės ventiliacijos.
Swedish: Precis före administrering, avlägsna plastlocket och för in sprutans injektionskanyl i mitten av injektionsflaskans försegling för att dra upp lämplig volym.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą nuimkite plastikinį dangtelį ir pro sandaraus gaubtelio centrą įkiškite švirkšto adatą į flakoną, kad įtrauktumėte reikiamą kiekį.
Swedish: *Biverkningar som anses förknippade med lumbalpunktionen.
Lithuanian: *Nepageidaujami reiškiniai, kurie laikomi susijusiais su juosmeninės punkcijos procedūra.
Swedish: Immunogent svar på nusinersen fastställdes hos 346 patienter vid baslinjen och plasmaprover efter baslinjen utvärderades för antikroppar mot läkemedlet (ADA).
Lithuanian: Imunogeninis atsakas į nusinerseną nustatytas 346 pacientams, kurių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo paimti plazmos mėginiai buvo ištirti tikrinant, ar yra antikūnų prieš vaistą (APV).
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid baslinjen var i allmänhet lika med undantag av en obalans i andelen patienter som någon gång hade uppnått förmågan att stå utan stöd (13 % av patienterna i Spinraza-gruppen och 29 % i simuleringskontrollgruppen) eller gå med stöd (24 % av patienterna i Spinraza-gruppen och 33 % i simuleringskontrollgruppen).
Lithuanian: Pradinės ligos ypatybės apskritai buvo panašios, išskyrus netolygų pacientų, kuriems kada nors pavyko atsistoti be pagalbos (13 % pacientų Spinraza grupėje ir 29 % netikros kontrolinės procedūros grupėje) arba vaikščioti su pagalba (24 % pacientų Spinraza grupėje ir 33 % netikros kontrolinės procedūros grupėje) santykį.
Swedish: 3I den slutliga analysen utfördes CHOP INTEND- och motorisk milstolpe-analyser med hjälp av effektuppsättningen (Spinraza n=73; simuleringskontroll n=37).
Lithuanian: 3Galutinės analizės metu CHOP INTEND skalės ir motorikos tikslų analizės buvo atliekamos naudojant veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 73; netikra kontrolinė procedūra: n = 37).
Swedish: Förändring från baslinjen i totalt poäng enligt HFMSE vid 15 månader1,2,3
Lithuanian: Bendrojo HFMSE balo pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo1,2,3
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo kaupimosi pagal ekspozicijos plazmoje rodiklius (Cmax ir AUC) nenustatyta.
Swedish: Om kylskåp inte finns tillgängligt ska Spinraza förvaras i sin originalkartong, skyddas från ljus, vid eller under 30°C under högst 14 dagar.
Lithuanian: Jei nėra galimybių šaldyti, Spinraza galima laikyti gamintojo dėžutėje, apsaugotą nuo šviesos, 30 °C arba žemesnėje temperatūroje iki 14 dienų.
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått vid slutlig analys - Studie CS41 Patienter behandlade med Spinraza
Lithuanian: Galutinės analizės pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys - tyrimas CS41 Spinraza gydyti pacientai
Swedish: Dessa resultat stöds av en öppen studie i fas 2 på symtomatiska patienter med diagnosen SMA (CS3A).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina II fazės atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo simptomų turintys pacientai, kuriems buvo diagnozuota SRA (CS3A tyrimo), duomenys.
Swedish: Spinraza administreras som en intratekal bolusinjektion under 1-3 minuter med en kanyl för spinalanestesi.
Lithuanian: Spinraza boliuso būdu suleidžiamas į povoratinklinę ertmę per 1-3 minutes, naudojant spinalinės anestezijos adatą.
Swedish: Av de 12 patienter (50 %) som inte hade uppfyllt definitionen för permanent ventilation i studie CS3B var 7 patienter (58 %) vid liv utan permanent ventilation i studie CS11.
Lithuanian: Iš dvylikos pacientų (50 %), kurie neatitiko nuolatinės ventiliacijos apibrėžimo tyrime CS3B, 7 pacientai (58 %) tyrimo CS11 metu buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Spinraza, nebent taip nurodo gydytojas.
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Lithuanian: Dalis pacientų, atitikusių iš anksto apibrėžtus paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus (HINE 2 skyrius)4, 5
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: • Överkänslighet (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan orsaka svullnad av ansikte,
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).
Swedish: Figur 3: Förändring i motoriska milstolpar enligt HINE kontra studiedagar för studie CS3B (behandlad och simuleringskontroll), CS3A, CS5 och CS11
Lithuanian: HINE motorikos tikslų pokytis, palyginti su tyrimų CS3B (gydant veikliuoju vaistiniu preparatu ir skiriant netikrą kontrolinę procedūrą), CS3A, CS5 ir CS11 tyrimo dienomis
Swedish: Om en laddningsdos fördröjs eller glöms ska Spinraza administreras så snart som möjligt och doseringen ska sedan fortsätta enligt ordinerad frekvens, med minst 14 dagar mellan doserna.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti įsotinamąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau, darant mažiausiai 14 dienų trukmės pertrauką tarp dozių vartojimo, ir toliau vartoti nurodytu dažniu.
Swedish: Genomsnittliga dalkoncentrationer av nusinersen i cerebrospinalvätskan ackumulerades ungefär 1,4- till 3-faldigt efter flera laddnings- och underhållsdoser och nådde stabilitet inom cirka 24 månader.
Lithuanian: Po kartotinių įsotinamųjų bei palaikomųjų dozių susikaupusi vidutinė mažiausioji nusinerseno koncentracija smegenų skystyje buvo maždaug 1,4-3 kartus didesnė ir pasiekė pusiausvyrinę apykaitą maždaug per 24 mėnesius.
Swedish: Behandlingen ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att utföra lumbalpunktioner.
Lithuanian: Gydymą turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties atliekant juosmenines punkcijas.
Swedish: Av dessa patienter uppfyllde 6 (33 %) i Spinrazagruppen och 0 (0 %) i simuleringskontrollgruppen kriterierna enligt fastställt protokoll för ett svar på motorisk milstolpe.
Lithuanian: Iš šių pacientų 6 (33 %) pacientai Spinraza grupėje ir 0 (0 %) pacientų netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupėje atitiko protokole apibrėžtus paciento, pasiekusio motorikos tikslus, kriterijus.
Swedish: OBS 2: Av de 110 patienterna i effektuppsättningen dog 29 (13 [18 %] för Spinraza och 16 [43 %] för kontroll) och 3 avbröt studien av annat skäl än död (2 [3 %] för Spinraza och 1 [3 %] för kontroll) och ingick därför inte i denna analys av ES.
Lithuanian: 2 pastaba: veiksmingumo populiacijoje 29 iš 110 pacientų mirė (13 (18 %) Spinraza ir 16 (43 %) kontrolinės procedūros grupėje), 3 nutraukė gydymą ne dėl mirties, o dėl kitos priežasties (2 (3 %) Spinraza ir 1 (3 %) kontrolinės procedūros grupėje) ir dėl to nebuvo įtraukti į šią VP analizę.
Swedish: Analysen genomfördes på ITT-populationen (Spinraza: n=84; simuleringskontroll: n=42) och data efter baslinjen enligt HFMSE-skalan för patienter som inte genomfört besök månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden.
Lithuanian: Analizė buvo atlikta ITT populiacijoje (Spinraza: n = 84; netikros kontrolinės procedūros: n = 42) ir po pradinio įvertinimo HFMSE duomenys pacientams be 15 mėnesio apsilankymo buvo priskirti, naudojant dauginio priskyrimo metodą.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Lithuanian: 4.8 skyrių) pasireiškimo rizika.
Swedish: Av de 45 patienter som inte hade uppfyllt definitionen för permanent ventilation i studie CS3B var 38 patienter (84 %) vid liv utan permanent ventilation i studie CS11 vid tiden för interimanalys.
Lithuanian: Iš 45 pacientų, kurie neatitiko nuolatinės ventiliacijos apibrėžimo tyrime CS3B, 38 pacientai (84 %) tyrimo CS11 tarpinės analizės metu buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik tyder på att etnicitet sannolikt inte påverkar PK av nusinersen.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė rodo, kad mažai tikėtina, jog rasė galėtų įtakoti nusinerseno FK.
Swedish: Antal patienter som dog Riskkvot (95 % CI) p-värde6
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas2 Mirusių pacientų skaičius Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė6
Swedish: Tabell 2: Primära och sekundära effektmått vid slutlig analys - Studie CS3B Effektparameter
Lithuanian: Galutinės analizės pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys - tyrimas CS3B Veiksmingumo rodmuo
Swedish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.
Swedish: Nusinersen är en antisens-oligonukleotid (ASO) som ökar andelen transkription av exon 7 i överlevnadsmotorneuron 2 (SMN2) budbärar-ribonukleinsyra (mRNA) genom att binda till en intronisk splice silencing site (ISS-N1) i intron 7 för SMN2 pre-budbärar-RNA (pre-mRNA).
Lithuanian: survival motor neuron 2, SMN2) informacinės ribonukleorūgšties (iRNR) transkriptus, jungdamasis prie introninio splaisingo slopinimo vietos (ISS-N1), aptinkamos SMN2 priešinformacinės ribonukleorūgšties (prieš iRNR) introne 7.
Swedish: Insättande av behandling snabbare efter symtomdebut resulterade i tidigare och större förbättring av motorisk funktion än vid fördröjt insättande av behandling.
Lithuanian: Greičiau pradėjus gydymą po simptomų pasireiškimo pradžios, motorinė funkcija pagerėjo anksčiau ir labiau nei pradėjus gydymą vėliau, tačiau abiems grupėms gydymas buvo naudingas, palyginti su netikros kontrolinės procedūros pacientų grupe.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Spinraza genom lumbalpunktion har allvarlig infektion, såsom meningit, observerats.
Lithuanian: Tarp Spinraza juosmenine punkcija gydytų pacientų buvo stebėta sunki infekcija, pvz., meningitas.
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė nuo pradinio vertinimo iki 15 mėnesio pagerėjo mažiausiai 3 taškais, dalis2
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Lithuanian: Spinraza leidžiamas į apatinę nugaros dalį.
Swedish: Spinraza är avsett för behandling av spinal muskelatrofi av typ 5q.
Lithuanian: Spinraza skirtas 5q spinaline raumenų atrofija sergantiems pacientams gydyti.
Swedish: På dag 700 uppfyllde 7 av 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopior och 0 av 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopior kriterierna för kliniskt manifesterad SMA enligt fastställt protokoll.
Lithuanian: 700-ą dieną 7 iš 11 pacientų (64 %), turinčių 2 SMN2 geno kopijas, ir 0 iš 5 pacientų (0 %), turinčių 3 SMN2 kopijas, atitiko protokole apibrėžtus kliniškai pasireiškiančios SRA kriterijus, tačiau šie pacientai priaugo svorio ir pasiekė PSO tikslus, nebūdingus sergantiems I tipo SRA.
Swedish: CS7 är en randomiserad, dubbelblind, simuleringskontrollerad fas 2 med studie symptomatiska patienter som diagnostiserats med infantil SMA (symtomdebut ≤ 6 månader) eller senare symtomdebut (> 6 månader) och 2 eller 3 kopior av SMN2 (del 1), följt av en långtids förlängningsfas (del 2).
Lithuanian: CS7 yra II fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, skirtas simptomų turintiems pacientams, kuriems diagnozuota kūdikystėje (≤ 6 mėnesių) pasireiškusi SRA arba vėlesniame amžiuje (> 6 mėnesių) pasireiškusi SRA ir nustatytos 2 arba 3 SMN2 kopijos (1-oji dalis), o po šios tyrimo dalies pereinama į ilgalaikio atviro tęstinio vartojimo fazę (2-oji dalis).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade kliniskt manifesterad SMA bedömdes bland patienter som nådde besöket på dag 700 vid interimsanalysen (n = 16).
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo įvertinta pacientų, kuriems atsiranda kliniškai pasireiškianti SRA, dalis tarp pacientų, baigusių 700-os dienos apsilankymą (n = 16).
Swedish: 2I den slutliga analysen bedömdes händelsefri överlevnad och total överlevnad med hjälp av Intent-to-Treat-populationen (ITT Spinraza n=80; simuleringskontroll n=41).
Lithuanian: 2Galutinės analizės metu išgyvenamumas be reiškinių ir bendrasis išgyvenamumas buvo vertinami naudojant ketintų gydyti pacientų populiaciją (ITT, Spinraza: n = 80; netikra kontrolinė procedūra: n = 41).
Swedish: 19,7 % (95 % CI: 10,9; p=0,0811
Lithuanian: 19,7 % (95 % PI: 10,9, p = 0,0811
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie nusinerseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių ir (arba) skystis flakone nėra skaidrus ir bespalvis, flakono naudoti negalima.
Swedish: För dem med observerade värden vid månad 15 hade en högre andel patienter som behandlades med Spinraza en förbättring (73 % kontra 41 %) och en lägre andel patienter som behandlades med Spinraza en försämring (23 % kontra 44 %) i totalpoäng enligt HFMSE-skalan jämfört med simuleringskontrollgruppen.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį, didesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas bendrojo HFMSE balo pagerėjimas (atitinkamai 73 % palyginti su 41 %) ir mažesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas pablogėjimas (atitinkamai 23 % palyginti su 44 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiais tiriamaisiais.
Swedish: Tala med läkare innan du eller ditt barn ges Spinraza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza.
Swedish: Av de 20 inskrivna patienterna var 11 (55 %) vid liv och behövde inte permanent ventilation vid sista besöket.
Lithuanian: Iš 20 į tyrimą įtrauktų pacientų 11 (55 %) per paskutinį apsilankymą buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Lithuanian: Motorikos tikslai pagal PSO Pacientų, kurie po 15 mėnesių pasiekė naujus motorikos tikslus, dalis4
Swedish: Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2,4 mg nusinerseno.
Swedish: Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att blodprover ska tas för att kontrollera om ditt eller ditt barns blod stelnar ordentligt.
Lithuanian: Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko kraujas gerai kreša, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen Spinraza (enligt godkänd doseringsregim) eller simuleringskontroll med en behandlingslängd från 6 till 442 dagar.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (pagal patvirtintą dozavimo schemą) arba atliekama netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 6 iki 442 dienų.
Swedish: Om en underhållsdos fördröjs eller glöms ska Spinraza administreras så snart som möjligt och doseringen ska sedan fortsätta var 4:e månad.
Lithuanian: Pavėlavus suleisti palaikomąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti kiek galima greičiau ir toliau vartoti kas 4 mėnesius.