FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
German: Die Bedenken im Hinblick auf die Daten veranlassten den CHMP dazu, die Durchführung von Inspektionen sowohl im Forschungszentrum Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in Indien, in dem für Marvel LifeSciences (dem Sponsor der Studien) Studien durchgeführt wurden, als auch in der Produktionsstätte von Marvel LifeScience im Vereinigten Königreich zu verlangen.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
German: Das in Combimarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik“ oder „Gentechnik“ bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Combimarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
German: Combimarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
German: November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combimarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Combimarv seinem Referenzarzneimittel Humulin M3 im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
German: Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Combimarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
English: What was Combimarv expected to be used for?
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
English: Page 2/2
German: Am 15.
English: How is Combimarv expected to work?
German: Wie soll Combimarv wirken?
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
German: Diese Mängel zeigten, dass die Studien nicht im Einklang mit der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchgeführt wurden und zogen die Zuverlässigkeit der Studiendaten ernsthaft in Zweifel.
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
German: Das Referenzarzneimittel für Combimarv war in diesem Antrag Humulin M3.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
English: London, 19 November 2009 Doc.
German: London, 19.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The cause of fibromyalgia is not known.
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
German: Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer“.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
German: Wofür sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor angewendet werden?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
German: Wie sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wirken?
English: Please open here
German: Bitte hier öffnen
English: However, such reports have been infrequent.
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
English: Unopened bottle: 3 years.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
English: Use the entire contents.
German: Verwenden Sie den gesamten Inhalt.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: Not to be sold separately.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
English: Adults and older people
German: Erwachsene und ältere Personen
English: Any SRE (+TIH)
German: SRE (+TIH)
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
English: It is used:
German: Sie wird verwendet:
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
English: Any unused solution should be discarded.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
English: The response rate in these patients was about 52%.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
English: Fractures*
German: Frakturen*
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
English: Use immediately after first opening.
German: Sofort nach dem ersten Öffnen verwenden.
English: Patients aged 65 years and over
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
English: The following response rates were observed:
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
English: Increased sweating.
German: Verstärktes Schwitzen
English: Time on study (weeks)
German: Studiendauer (Wochen)
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
German: Fälle von schwerer Hypokalzämie, die eine Hospitalisierung erforderten, wurden berichtet.
English: NR NR 424 307
German: NE NE 424 307
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
German: Vor allem gab es keine eindeutigen Beweise einer Wirksamkeit auf die Frakturhäufigkeit und bei Schmerzen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zometa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
English: Subchronic and chronic toxicity
German: Subchronische und chronische Toxizität
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zometa sind begrenzt.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
English: Treatment of TIH
German: Behandlung der TIH
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
English: Clear and colourless solution
German: Klare und farblose Lösung
English: Zometa should not be used during pregnancy.
German: Zometa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:
English: One bottle contains 100 ml solution.
German: Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
German: Die Patienten wurden gleichmäßig zwischen den Zoledronsäure-behandelten und Plazebo-Gruppen aufgeteilt.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, muss sie im Kühlschrank bei 2°C - 8° C aufbewahrt werden.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
English: Anxiety, sleep disturbance
German: Unruhe, Schlafstörungen
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Niedriger Phosphatspiegel im Blut
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
English: What Zometa is and what it is used for
German: Was ist Zometa und wofür wird es angewendet?
English: 1 bottle, 100 ml
German: 1 Flasche, 100 ml
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
English: Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.03.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.03.2006
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL