FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Spanish: No se han realizado ensayos a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Spanish: En los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en hombres (aproximadamente un 22%).
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: No se recomienda utilizar ECALTA durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre compense el potencial riesgo para el feto.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Spanish: Para considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Spanish: La semivida de degradación de anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente.
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
Spanish: Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
English: What ECALTA is and what it is used for
Spanish: Qué es ECALTA y para qué se utiliza
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Spanish: ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
English: Total reconstituted volume
Spanish: Volumen total reconstituido
English: - The active substance is anidulafungin.
Spanish: - El principio activo es anidulafungina.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Spanish: ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva.
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Spanish: En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Spanish: El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de anidulafungina en mujeres embarazadas.
English: Dose Number of vials of powder
Spanish: Dosis Número de viales de polvo
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Spanish: Punto de corte de la CMI (mg/l) ≤S (susceptible) >R (resistente)
English: The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Spanish: La eficacia de ECALTA sólo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver sección 5.1).
English: Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Spanish: Se administró el tratamiento durante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días.
English: You should not be given a double dose by doctor.
Spanish: Su médico no debe administrarle una dosis doble.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el Día 28 fue de 10/35 (28,6%).
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Spanish: ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
English: Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas, incluyendo shock, con el uso de anidulafungina.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Spanish: Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
English: Diarrhoea, Nausea
Spanish: Diarrea, nausea
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Spanish: La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Spanish: Algunos de estos fectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.
English: Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia (85,7%).
English: Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Spanish: Su médico puede decidir controlar: - su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
English: ECALTA contains fructose
Spanish: ECALTA contiene Fructosa
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Spanish: El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
English: 6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
Spanish: Seguimiento en la semana 6 Calculado como anidulafungina menos fluconazol Con o sin candidemia coexistente c
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
English: Lot {number}
Spanish: LOT: {número}
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH positivo ni en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
English: For intravenous use only.
Spanish: Para uso intravenoso exclusivamente.
English: This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Spanish: El resultado es la inhibición de la formación del 1,3-βD glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Spanish: EUCAST no ha determinado puntos de corte no relacionados con la especie para anidulafungina.
English: If you forgot to use ECALTA
Spanish: Si olvidó usar ECALTA
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Spanish: No obstante, en los experimentos en animales, dichas mutaciones confieren resistencia cruzada a las tres equinocandinas y, por tanto, dichos aislados se clasifican como resistentes a las equinocandinas hasta contar con una mayor experiencia clínica en relación con anidulafungina.
English: Additional Data in Neutropenic Patients
Spanish: Otros datos sobre pacientes neutropénicos
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Spanish: La administración de anidulafungina a ratas no mostró ningún efecto sobre la reproducción, incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.
English: Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Spanish: Aunque se observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos sanos.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Spanish: En la mayor parte de los casos clínicos se utiliza un tratamiento con caspofungina.
English: Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Spanish: Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren anidulafungina y anestésicos.
English: Hypotension, hypertension
Spanish: Hipotensión, hipertensión
English: Minimum duration of infusion
Spanish: Duración mínima de perfusión
English: The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos.
English: Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Spanish: La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de 0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente.
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo.
English: Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Spanish: Aislados con mutaciones en la región clave del gen diana se han asociado a fracasos clínicos o infecciones intercurrentes.
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o rifampicina.
English: However, brain concentrations increased in uninfected neonatal rats after five daily doses (brain to plasma ratio of approximately 0.7).
Spanish: Sin embargo, la concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,7).
English: Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Spanish: Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que anidulafungina se excreta en la leche.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
English: Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de ser administrados de forma concomitante.
English: No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Spanish: Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias Anidulafungina Fluconazol
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si anidulafungina se excreta en la leche materna.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en pacientes.
English: Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Spanish: Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Spanish: En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.
English: ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis.
Spanish: ECALTA no se ha estudiado en pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida.
English: In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal.
English: Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Spanish: Tasa de respuesta global favorable a y mortalidad por cualquier causa en pacientes con candidiasis de tejido profundo, análisis combinado Población MITT n/N (%)
English: During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de anidulafungina como dosis de carga.
English: Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Spanish: A los pacientes pertenecientes a ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar el medicamento oral, que no presentaran fiebre durante al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de Candida.
English: All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
English: The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
Spanish: La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
English: Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Spanish: Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaron reacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia.
English: 3 or WBC ≤ 500 cells/mm
Spanish: 3 o una cifra de leucocitos ≤500 células/mm
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
Spanish: Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en la tabla 4.
English: 3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
Spanish: 3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado.
English: Patients with fungal infections
Spanish: Pacientes con infecciones fúngicas
English: Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β-D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
English: For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
English: Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Spanish: Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).
English: Blood creatinine increased
Spanish: Niveles aumentados de creatinina en sangre
English: Dilution and infusion
Spanish: Dilución y perfusión
English: The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Spanish: La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis.
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Spanish: El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%).
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Spanish: Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo.
English: Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.