FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Danish: elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Czech: terapeutického účinku a případnému rozvoji rezistence.
Danish: Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
Czech: Dávka přípravku Vitekta Dávka současně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta Tag ikke Vitekta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta
Danish: Ved brug i kombination med Vitekta er den anbefalede dosis atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Danish: • atazanavir og ritonavir
Czech: • atazanavir a ritonavir
Danish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Danish: I en analyse af hiv-1-isolater fra personer med behandlingssvigt i studie GS-US-183-0145 til og med uge 96 blev udviklingen af en eller flere primære elvitegravir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 23 ud af 86 personer med evaluerbare genotypedata fra parrede baseline- og elvitegravir behandlingssvigtisolater (23/351 elvitegravir-behandlede personer, 6,6 %).
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
Danish: Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lietuva
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med elvitegravir baseret på erfaringer efter 96 uger selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med en eksisterende anamnese med depression eller en psykisk sygdom), depression, søvnløshed svimmelhed, paræstesi, døsighed, dysgeusi abdominalsmerter, diarré, opkastning, kvalme dyspepsi, abdominal distension, flatulens
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost závratě, parestézie, somnolence, dysgeusie bolest břicha, průjem, zvracení, nausea dyspepsie, abdominální distenze, flatulence Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté vyrážka
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů) • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt norgestimat som progestagen eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: Selvom det lille antal kvindelige forsøgspersoner i studie GS-US-183-0145 var en begrænsning, blev der ved kønsopdelt subgruppeanalyse, at raterne for virologisk succes blandt kvinder ved uge 48 og 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) var numerisk lavere i behandlingsarmen med elvitegravir end i behandlingsarmen med raltegravir.
Czech: Ačkoli byla tato analýza omezená malým počtem žen ve studii GS-US-183-0145, ukázala analýza podskupin podle pohlaví, že míra virologické úspěšnosti léčby u žen ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla počtem nižší ve skupině léčené elvitegravirem než ve skupině léčené raltegravirem.
Danish: b Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 vinduet eller uge 96 vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer med en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml på tidspunktet for ændring af baggrundsregimet, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talcum (E553B)
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Danish: Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
Danish: Stavudin (40 mg én gang dagligt) Elvitegravir (200 mg én gang dagligt)
Czech: Stavudin (40 mg jednou denně) Elvitegravir (200 mg jednou denně)
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er moderate inducere af CYP3A (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales ikke, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde norgestimat som progestagenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen nebo pacientky musí používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Samtidig administration af Vitekta og relaterede aktive stoffer: Vitekta må kun anvendes i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a příbuzných léčivých látek: Přípravek Vitekta musí být používán v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Danish: Abacavir (600 mg én gang dagligt) Elvitegravir (200 mg én gang dagligt)
Czech: Abakavir (600 mg jednou denně) Elvitegravir (200 mg jednou denně)
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske mikrober, som kan forårsage alvorlig sygdom eller forværring af symptomer.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Czech: V buněčné kultuře došlo k selekci izolátů HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir.
Danish: Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med elvitegravir.
Czech: Nebyly studovány interakce s elvitegravirem.
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
Danish: Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Elvitegravir (125 mg én gang dagligt)
Czech: Elvitegravir (125 mg jednou denně)
Danish: Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Vitekta začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: Elvitegravir metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater til og med 96 uger for studie GS-US-183-0145 er
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně závažnou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Danish: Den filmovertrukne tablet må
Czech: Potahované tablety se
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Poruchy funkce jater
Danish: Ritonavir (100 mg én gang dagligt)
Czech: Ritonavir (100 mg jednou denně)
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske infektioner.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Vitekta.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn for
Czech: U posíleného elvitegraviru nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, plánujete užívat nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků a rostlinných přípravků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Danish: • darunavir og ritonavir
Czech: • darunavir a ritonavir
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
Danish: Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Danish: Samtidig administration af elvitegravir og rilpivirin forventes ikke at ændre plasmakoncentrationen af elvitegravir.
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Danish: Tabel 4: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralbehandlingserfarne, hiv-1-inficerede voksne personer i studie GS-US-183-0145 Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, trekantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru trojúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Danish: Tabel 5: Virologisk resultat af randomiseret behandling for studie GS-US-183-0145 ved uge 48
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-183-0145 ve 48. týdnu a 96.
Danish: smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)
Czech: - bolest kloubů (zvláště v kyčli, koleni a rameni) Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Czech: Raltegravir + základní léčebný režim n = 351
Danish: Vitekta indeholder lactose.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation af UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Danish: Ritonavir (100 mg mg to gange dagligt)
Czech: Ritonavir (100 mg dvakrát denně)
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: • rifabutin, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik hos børn er ikke klarlagt.
Czech: Použití přípravku Vitekta u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 150 mg tabletter.
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 150 mg tablety.
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Czech:  Jestliže si myslíte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Danish: Sådan skal De tage Vitekta
Czech: Jak se přípravek Vitekta užívá
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Czech: Tabulka 6: Virologická úspěšnost léčby podle současně podáváného inhibitoru proteázy ve studii GS-US-183-0145 ve 48. a 96.
Danish: Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion: De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Vitekta s jinými léky, které obsahují:
Danish: Elvitegravir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Danish: Virkningen af elvitegravir er primært baseret på analyser til og med 96 uger fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlingserfarne
Czech: Vyhodnocení účinnosti elvitegraviru je založeno hlavně na analýzách jedné randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-183-0145 trvající 96 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni (n=702).
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz bod 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af lopinavir/ritonavir (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Danish: Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Czech: Další léky používané k léčbě HIV infekce:
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, høj Body Mass Index (BMI)).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Vitekta 150 mg tabletter for oplysninger om anvendelse af 150 mg tabletten.
Czech: Informace o použití 150 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety.
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Vitekta.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Vitekta se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Danish: Patienter, som får Vitekta eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger, med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vitekta nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Danish: Vitekta bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver
Czech: Přípravek Vitekta lze použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu elvitegravirem.
Danish:  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.