FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PecFent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PecFent nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Para cebar el frasco, siga estas instrucciones:
Italian: Per caricare il flacone, segua le istruzioni riportate di seguito:
Spanish: Quédese sentado por lo menos un minuto después de usar el pulverizador nasal.
Italian: Stia seduto per almeno 1 minuto dopo aver usato lo spray nasale.
Spanish: • Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o envases vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
Italian: • tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
Spanish: El contador numérico avanzará después de cada uso y mostrará cuántas pulverizaciones se han usado.
Italian: Il contadosi si sposterà in avanti dopo ogni utilizzo e indicherà quante spruzzate sono state usate.
Spanish: La duración de la depresión respiratoria después de la sobredosis puede ser más prolongada que los efectos de la acción de los antagonistas de los opioides (por ejemplo, la semivida de la naloxona es de 30 a 81 minutos), y puede ser necesaria la administración repetida.
Italian: La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]):
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Si no va a usar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector.
Italian: Se non intende usare il medicinale immediatamente, rimetta il cappuccio di protezione.
Spanish: Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo:
Italian: Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se:
Spanish: El uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (figura 5).
Italian: Chiuda l'altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Spanish: De los pacientes que entraron en la fase de ajuste de la dosis, solo en siete (6,1 %) no se pudo ajustar la dosis para alcanzar una dosis eficaz, debido a la ausencia de eficacia, y seis (5,3 %) abandonaron el estudio a causa de reacciones adversas.
Italian: Dei pazienti inseriti nella fase di titolazione, solo 7 (6,1 %) non sono giunti a una dose efficace a causa dell'assenza di efficacia, mentre 6 (5,3 %) si sono ritirati a causa di eventi avversi.
Spanish: Trastorno por déficit de atención / hiperactividad Ansiedad
Italian: Disturbo da deficit di attenzione/iperattività Ansia
Spanish: • Pérdida o aumento del apetito, aumento de peso
Italian: • perdita o aumento dell'appetito, aumento di peso
Spanish: Su médico le dirá cuántas pulverizaciones (una o dos) debe usar para tratar el episodio de dolor irruptivo.
Italian: Il medico le dirà quante spruzzate (1 o 2) deve utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
Spanish: Fecha de cebado: ……….
Italian: Data del caricamento: ……….
Spanish: Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la Cmáx después de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una acumulación o una sobreexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.
Italian: Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di Cmax dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.
Spanish: • Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
Spanish: PecFent no deberá utilizarse durante el embarazo excepto si resulta claramente necesario.
Italian: PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: A Introduzca los dedos en las cavidades traseras y apriete mientras empuja hacia abajo el botón superior.
Italian: A Inserire le dita nelle cavità posteriori e premere spingendo il tasto superiore verso il basso
Spanish: • No use PecFent más de cuatro veces al día.
Italian: • Non usi PecFent per più di 4 volte al giorno.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti L. Molteni & C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente después de la administración de PecFent.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
Spanish: Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro trasparente, dotato di una pompa dosatrice.
Spanish: El fentanilo puede provocar bradicardia.
Italian: Fentanil può indurre bradicardia.
Spanish: La principal proteína de unión es la α-1-ácido glucoproteína, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1 glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
Spanish: El frasco de 2 pulverizaciones no se puede volver a cebar, y una vez que se han utilizado ambas dosis, o si han transcurrido más de 5 días desde el cebado, el frasco y su contenido deben desecharse como se describe en la sección 6.6.
Italian: Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con PecFent
Italian: Se interrompe il trattamento con PecFent
Spanish: Debido a las propiedades fisicoquímicas de los excipientes incluidos en la formulación, debe evitarse en particular la inyección intravenosa o intrarterial.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza.
Spanish: No hubo ninguna indicación de que los pacientes de edad avanzada tendieran a ajustar la dosis a dosis más bajas o de que sufrieran más reacciones adversas.
Italian: Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse.
Spanish: • Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de recuento.
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
Spanish: • Convulsión (crisis epiléptica)
Italian: • convulsione (crisi convulsive)
Spanish: Hay un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo.
Italian: Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás, controlado.
Italian: Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
Spanish: Así inclinará ligeramente el frasco (figura 5).
Italian: Ciò determinerà una leggera inclinazione del flacone (Figura 5).
Spanish: Después del primer uso: 60 días
Italian: Dopo il primo utilizzo: 60 giorni
Spanish: Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una ambulancia.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, chiami immediatamente un'ambulanza.
Spanish: • Si han pasado 60 días o más desde que lo cebó o usó el frasco por primera vez.
Italian: • sono passati 60 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta.
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, la dosis debe reducirse o el tratamiento con PecFent debe reemplazarse por otro analgésico.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico.
Spanish: Se oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.
Italian: Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno.
Spanish: • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea.
Italian: • Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed entra nella circolazione sanguigna.
Spanish: Sequedad de la boca
Italian: Secchezza della bocca
Spanish: • No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le hace sentirse este medicamento.
Italian: • Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari finché non avrà accertato quali sono gli effetti di questo medicinale.
Spanish: Los analgésicos opioides pueden alterar la capacidad mental o física requerida para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Después de la administración repetida de opioides como el fentanilo, pueden producirse tolerancia y dependencia física o psicológica.
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
Spanish: Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna no se debe reiniciar por lo menos hasta 5 días después de la última administración de fentanilo.
Italian: Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre cómo hacerlo correctamente.
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
Spanish: • Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
Italian: • manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
Spanish: Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada usados para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de comenzar el tratamiento con PecFent.
Italian: È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de PecFent, esto es posible con el fentanilo y otros opioides.
Italian: Sebbene non si sia osservata rigidità muscolare che interferisca con la respirazione in seguito all'uso di PecFent, ciò è possibile con fentanil ed altri oppioidi.
Spanish: Nota: Tal vez no sienta nada en la nariz; no crea que esto significa que el pulverizador no funciona; déjese llevar por el clic y el contador numérico.
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
Spanish: Menos del 7 % de una dosis administrada de fentanilo se excreta sin modificar en la orina y solo aproximadamente el 1 % se excreta sin modificar en las heces.
Italian: Meno del 7 % di una dose somministrata di fentanil è escreto immodificato nelle urine, e solo l'1 % circa viene escreto immodificato nelle feci.
Spanish: La barra verde significa que el pulverizador nasal PecFent está listo para usar.
Italian: La barra verde significa che PecFent spray nasale è pronto per l'uso.
Spanish: Suénese la nariz si considera que debe hacerlo.
Italian: Si soffi il naso se ne sente la necessità.
Spanish: Nota: Puntuaciones de intensidad del dolor (media de las medias de los pacientes) después de la administración de PecFent y placebo.
Italian: Nota: Punteggi di intensità del dolore (media delle medie dei soggetti) dopo somministrazione di PecFent e placebo.
Spanish: Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.
Italian: Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno.
Spanish: • Coloración azul de la piel
Italian: • colorazione bluastra della pelle
Spanish: Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su médico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla dose giusta o sulla quantità di PecFent da usare, si rivolga al medico.
Spanish: • Si han pasado más de 5 días desde que cebó el frasco por primera vez.
Italian: • sono passati più di 5 giorni da quando ha caricato il flacone per la prima volta.
Spanish: Sufre un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
Italian: Subisce un metabolismo di primo passaggio a livello epatico e intestinale, e i metaboliti non contribuiscono agli effetti terapeutici di fentanil.
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni
Spanish: Trastorno de la mucosa nasal
Italian: Disturbi della mucosa nasale
Spanish: No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.
Italian: Non usi altri tipi di spray nasale per almeno 15 minuti dopo aver usato PecFent.
Spanish: Si se siente muy mareado, muy somnoliento, o si tiene una respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente.
Italian: Se avverte capogiri intensi, forte sonnolenza o ha il respiro lento e profondo, chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamarla immediatamente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppioidi; derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.
Spanish: • Somnolencia, dolor de cabeza
Italian: • sonnolenza, mal di testa
Spanish: Siéntese con la cabeza en posición vertical.
Italian: Si sieda con la testa diritta.
Spanish: • Pérdida de la concentración o aumento de la actividad
Italian: • mancanza di concentrazione o aumento dell'attività
Spanish: • Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma PecFent.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
Spanish: Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso.
Italian: Prima di usare un nuovo flacone di PecFent, è necessario prepararlo per l'uso.
Spanish: La depuración plasmática total del fentanilo después de la administración por vía intravenosa es de aproximadamente 42 L/h.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil, dopo somministrazione endovenosa, è circa 42 l/h.
Spanish: Si esto ocurre, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la administración del descongestionante.
Italian: Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia Disminución del apetito Aumento del apetito
Italian: Disidratazione Iperglicemia Diminuzione dell'appetito Aumento dell'appetito
Spanish: • Alguna vez ha presentado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides.
Italian: • ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con PecFent.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
Spanish: Trastorno del habla Sedación
Italian: Disturbo del linguaggio Sedazione
Spanish: Si no ha estado usando esos medicamentos, no use PecFent dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Italian: Se non sta usando questi medicinali non deve usare PecFent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta el potencial de abuso del fentanilo.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareos, trastornos visuales u otras reacciones adversas que pudieran alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: • Encontrará una mayor resistencia cuando oprima, y los agarres digitales solo avanzarán un poco.
Italian: • Avvertirà una maggiore resistenza nel premere e l'impugnatura si sposterà solo leggermente.
Spanish: Tmáx (horas)*
Italian: Tmax (ore)*
Spanish: En caso de producirse, debe tratarse mediante ventilación asistida, con un antagonista de los opioides y, como alternativa final, con un bloqueador neuromuscular.
Italian: Se ciò si verifica, il trattamento prevede l'impiego di ventilazione assistita, di un antagonista degli oppioidi e, come alternativa finale, di un bloccante neuromuscolare.
Spanish: En los casos graves, usar demasiado PecFent puede llevar a un coma.
Italian: In casi gravi, l'uso di una quantità eccessiva di PecFent può provocare anche il coma.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Italian: I metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine, mentre l'escrezione fecale è di minore importanza.
Spanish: Dosis requerida (microgramos)
Italian: Dose richiesta (microgrammi)
Spanish: • Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
Italian: • compare ripetutamente sanguinamento dal naso, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo
Spanish: PecFent debe administrarse solo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, por ejemplo, los que tienen indicios de aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia.
Italian: PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza.
Spanish: Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante.
Italian: Il medico potrebbe cambiare il medicinale per il dolore costante.
Spanish: • No beba alcohol mientras usa PecFent, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Italian: • Non beva alcol mentre usa PecFent, perché può aumentare il rischio di comparsa di gravi effetti indesiderati.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y solo deben emplearse si ello está clínicamente justificado.
Italian: Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.
Spanish: Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
Italian: Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
Spanish: A fin de reducir al mínimo los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides y para identificar la dosis efectiva, es imprescindible que los profesionales médicos vigilen atentamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
Italian: Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.
Spanish: Este medicamento solo deben utilizarlo los pacientes que toman otros opioides.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo dai pazienti che assumono altri oppioidi.
Spanish: AUC (pg.hora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hora)
Italian: AUC (pg.ora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (ora) *Dati per Tmax presentati come mediana (intervallo).
Spanish: • Adormecimiento u hormigueos en la boca, la lengua o la nariz, u otros problemas en la lengua,
Italian: • intorpidimento o formicolio della bocca, della lingua o del naso, o altri problemi alla lingua,
Spanish: • Puede sentirse somnoliento, mareado o puede tener problemas de visión después de usar PecFent.
Italian: • Potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o avere problemi alla vista dopo l'uso di PecFent.
Spanish: La administración simultánea con medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de PecFent.
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di PecFent.
Spanish: Tal vez su médico tenga que comprobar la dosis.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico controlli la dose.
Spanish: fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante.
Italian: fentanil, ossicodone o idromorfone) per controllare il suo dolore di fondo persistente.