FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Danish: Kontakt straks lægen:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Danish: Bivirkninger hos børn:
Swedish: Biverkningar hos barn:
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Danish: • Smerter i ben og arme
Swedish: • Smärta i ben och armar
Danish: • Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Danish: Brug til små børn
Swedish: Användning till små barn
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Danish: Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Danish: Brochure til læger
Swedish: Broschyr för läkare
Danish: Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Danish: • Hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Danish: Når NovoThirteen er klargjort til injektion, skal det anvendes straks.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Danish: Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Danish: Brochure til patienter
Swedish: Broschyr för patienter
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Danish: En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2500 IE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Swedish: Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Danish: Brug ikke NovoThirteen
Swedish: Använd inte NovoThirteen
Danish: Medfødt FXIII B-subunit mangel
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Danish: NovoThirteen skal efterses for fremmede partikler og misfarvning inden administration.
Swedish: NovoThirteen ska undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).