FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numai 1 pacient a întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenia).
Estonian: Ainult 1 isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Romanian: Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Estonian: Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva sisaldab
Romanian: Studiul 11
Estonian: Uuring 11
Romanian: Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Estonian: Vähendada ribaviriini annust*, kui:
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Estonian: - kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus.
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva't").
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
Estonian: See ravim peatab mitut tüüpi viiruste, sh hepatiit C viiruse paljunemise.
Romanian: sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea")
Estonian: - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Nu utilizaţi Ribavirin Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist Ärge võtke Ribavirin Teva't
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta kapslite arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Nu luați Ribavirin Teva dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva't, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Romanian: Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne kui alustate selle ravimi võtmist.
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și, dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct. 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12-aastased.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Estonian: - kui teil on probleeme kilpnäärmega.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Estonian: Ribaviriini ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni
Estonian: Positiivsed kilpnäärmevastased antikehad
Romanian: Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
Estonian: Ärge olge seksuaalvahekorras raseda naisega, kui te ei kasuta kondoomi.
Romanian: 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Estonian: 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas (n = 54)
Romanian: Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroză (inclusiv carcinom hepatocelular).
Estonian: Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemise võimalust patsientidel, kel esineb tsirroos (sealhulgas hepatokartsinoom).
Romanian: Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on sünnitamiseas, peab ta tegema rasedustesti iga kuu ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia.
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui te võtate seda ravimit ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Estonian: Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi2 Cochran-Mantel Haenszel.
Estonian: a: p väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Teva
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva't võtta
Romanian: Doza de ribavirină (zilnică)
Estonian: Ribaviriini annus (ööpäevane)
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Estonian: Puuduvad andmed ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Romanian: Analize farmacocinetice populaţionale au fost efectuate utilizând valori ale concentraţiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati, kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini,ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
Estonian: Neuroloogilis-käitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad selle ravimi annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Teva Cum să utilizaţi Ribavirin Teva Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist Kuidas Ribavirin Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses C-hepatiidi raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Romanian: La pacienţii care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul ARV trebuie reevaluat.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Romanian: Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNAviiruste vastase aktiivsusega.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt ribaviriiniga seotud, tuleb ribaviriini annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți capsule, trebuie utilizată o soluție orală de ribavirină.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapsleid neelata, tuleb kasutada ribaviriini suukaudset lahust.
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Estonian: Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Romanian: Valoarea pa
Estonian: p väärtusa
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Estonian: See ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võivad Ribavirin Teva'ga koos kasutatavad teised ravimid põhjustada unisust, väsimust või segasust.
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete väsimust või unisust või olete segaduses.
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs 16%, p < 0,001).
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid:
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist hõlmatud isikutest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Romanian: Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51 %).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 412-st (51%).
Romanian: Parametru
Estonian: PARAMEETER
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi,aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie eestkostel olev laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta: - asatiopriini, ravimit, mis surub alla immuunsüsteemi; selle ravimi kasutamine koos ribaviriiniga võib tõsta raskete verehaiguste tekkeriski.
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o creştere medie de 44 percentile, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (48 percentile).
Estonian: 5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineerinud hepatiidiviirust (HCV-RNA) ega parandanud maksa histoloogilist pilti pärast 6...12-kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
Estonian: Ribaviriini kapslid on pakendatud blistritesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC)/polüetüleen (PE)/polüvinülideenkloriid (PVdC)-alumiinium.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäolisest kulust, kui rasestumine toimub ribaviriinravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării ribavirinei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori fatale (vezi pct. 4.4).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire îndelungat posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ribavirină) după oprirea tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed püsida kuni 2 kuud (5 ribaviriini poolväärtusaega) pärast ribaviriinravi lõppu (vt lõik 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Estonian: Kui olete naine ja toidate rinnaga last, ei tohi te seda ravimit võtta.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Estonian: Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub formă de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ribaviriini ülemäärane kogus täisveres on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii care poate fi ireversibilă la unii pacienţi.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Romanian: b: valoarea p calculată pe baza testului chi2.
Estonian: b: p väärtus põhineb chi-ruudu testil.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin Teva nu trebuie utilizat de unul singur.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada ilma interferoonita alfa-2b, st Ribavirin Teva't ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näiv kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogenă și genotoxică (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ribaviriin on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Romanian: 5 Cum se păstrează Ribavirin Teva 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos "Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Romanian: Ribavirina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Romanian: Ribavirina nu trebuie utilizată de femeia gravidă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Estonian: Ribaviriini ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Romanian: Ribavirin Teva nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
Estonian: Ribaviriin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos ribaviriiniga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Romanian: • Bărbaţi:
Estonian: • Mehed
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Romanian: Substanţa activă este ribavirina 200 mg.
Estonian: Toimeaine on ribaviriin 200 mg.
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivne käitumine jne).
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja