FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako je utvrđena korist u smislu učinka štednje volumena, a kratkoročni hemodinamički učinci donekle su potkrijepljeni, također je uočeno da i dalje nije jasno u kojoj mjeri to rezultira brojnijim ishodima koji su relevantni za bolesnike.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că, deși beneficiul a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, rămâne incertă măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Croatian: Ukupno gledajući, uzimajući u obzir neslaganja stručnjaka oko važnih pitanja, stajalište članova PRACa o nacionalnim situacijama u pogledu kliničke primjene navedenih lijekova i podnesaka dionika, PRAC je zaključio da s obzirom na udio bolesnika u kritičnom stanju ili sa sepsom koji su i dalje izloženi otopinama za infuziju koje sadrže HES klinička korist navedenih lijekova ne nadmašuje rizik od smrtnosti i zatajenja bubrega.
Romanian: În ansamblu, având în vedere divergențele dintre experți asupra anumitor aspecte importante, poziția membrilor PRAC referitoare la situația utilizării clinice a acestor medicamente la nivel național și contribuțiile părților interesate, PRAC nu a considerat că utilitatea clinică a acestor medicamente depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Croatian: PRAC je također uočio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Romanian: În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Croatian: PRAC je razmotrio sve elemente u pogledu učinka obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na moguću neispunjenu medicinsku potrebu na nacionalnoj razini, uključujući opaske koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pisanom obliku i usmena obrazloženja, odgovore država članica i mišljenja ostalih dionika.
Romanian: PRAC a analizat toate elementele prezentate în legătură cu impactul unei suspendări a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES asupra unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național, inclusiv observațiile prezentate de DAPP în scris și în cursul explicațiilor verbale, răspunsurile statelor membre și opiniile altor părți interesate.
Croatian: Kao ishod postupka upućivanja iz 2013., nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet naložena je provedba ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u tim kliničkim okruženjima, a njihova je provedba jedan od uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Romanian: Unul dintre rezultatele sesizării din 2013 a constat în impunerea realizării de către DAPP a unor studii post-autorizare în aceste situații clinice și reprezintă o condiție pentru termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Croatian: Rezultati upućuju na nepoštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
Croatian: PRAC je u procjeni razmotrio sve dokaze, što obuhvaća sve podatke koji su odnedavno dostupni nakon prethodnih postupaka upućivanja, uključujući rezultate DUS-ova, kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, kao i podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, uzimajući u obzir i karakterizaciju koristi i rizika iz prethodnih postupaka upućivanja.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Croatian: PRAC je razmotrio dodatne mjere minimizacije rizika koje bi potencijalno mogle dostatno smanjiti izloženost, uključujući ograničeni pristup/distribuciju bolnicama i liječnicima, izmjenu informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, podjelu edukacijskih materijala u suradnji s određenim zdravstvenim udrugama, upozorenja na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu
Romanian: PRAC a analizat măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor care, teoretic, ar putea minimiza suficient această expunere, inclusiv accesul/distribuția restricționată la spitale și medici, modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale care să fie distribuite în cooperare cu unele societăți științifice, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, formular pentru administrarea medicației și chestionar de urmărire.
Croatian: Također je uzeta u obzir činjenica da se otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju u liječenju medicinskih stanja opasnih po život.
Romanian: De asemenea, s-a ținut cont de faptul că soluțiile perfuzabile cu HES se utilizează pentru tratarea afecțiunilor care pun în pericol viața.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Romanian: • această măsură va acționa ca o atenționare la momentul administrării, ceea ce este important într-o situație de urgență; va veni în completarea celorlalte măsuri, cum ar fi instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății;
Croatian: • Nadalje, PRAC je razmotrio druge mogućnosti u pogledu mjera kojima bi se ti rizici dodatno ublažili, uključujući izmjene informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, edukacijske materijale, upozorenje na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu primjene lijeka, recepte / kontrolne popise, ograničeni pristup i sustav distribucije akreditiranim bolnicama ili liječnicima.
Romanian: • În plus, PRAC a analizat și opțiuni de măsuri destinate reducerii suplimentare a acestor riscuri, printre care modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare, un sistem de acces și distribuție restricționate la spitale/medici acreditați.
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Croatian: Radi privlačenja pozornosti primatelja informacija o lijeku o prethodno opisanim kliničkim situacijama, na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku valja navesti upozorenje o tome da se otopine za infuziju koje sadrže HES ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega i kritičnih bolesnika.
Romanian: Pentru a-i atenționa pe destinatarii informațiilor referitoare la medicament asupra situațiilor clinice descrise mai sus, la începutul RCP-ului și al prospectului trebuie introdusă o atenționare privind faptul că soluțiile perfuzabile cu HES nu se utilizează la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Croatian: Rezultati upućuju na nedostatno pridržavanje uvedenih ograničenja primjene.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, koristi lijekova koji sadrže HES ne nadmašuju rizike povezane s njihovom primjenom te stoga omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES više nije povoljan.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđen je za primjenu tih lijekova u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Croatian: PRAC je također zaključio da je primjena otopina za infuziju koje sadrže HES kontraindicirana u bolesnika sa sepsom ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Romanian: De asemenea, PRAC a contraindicat utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Croatian: • PRAC je pregledao sve odnedavno dostupne podatke, uključujući rezultate ispitivanja potrošnje lijeka (DUS), kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele noi disponibile, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților.
Croatian: Ispitivanja potrošnje lijeka (DUS) bila su usmjerena na ocjenu postupanja u skladu s ograničenjima primjene koja su uvrštena u informacije o lijeku i odnose se na indikaciju, doziranje i kontraindikaciju primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Romanian: evaluarea respectării restricțiilor de utilizare introduse în informațiile referitoare la medicament cu privire la indicațiile, dozele și contraindicațiile soluțiilor perfuzabile cu HES.
Croatian: sažetak opisa svojstava lijeka,
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului;
Croatian: Provođenje ovog ispitivanja bit će preduvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje otopina za infuziju koje sadrže HES u promet.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Croatian: PRAC je također preporučio ispitivanje potrošnje lijeka radi ocjenjivanja učinkovitosti tih mjera.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Rezultati dvaju DUS-ova o učinkovitosti uvedenih mjera minimizacije rizika postali su dostupni 5. srpnja i 9. listopada 2017.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači lijekova ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentare să fie suficient de eficace.
Croatian: U okviru postupka upućivanja u skladu s člancima 31.1 i 107.i2 PRAC je 2012. i 2013. pregledao omjer koristi i rizika primjene otopina za infuziju koje sadrže HES za liječenje i profilaksu hipovolemije.
Romanian: În 2012 și 2013, PRAC a reevaluat beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES în tratamentul și profilaxia hipovolemiei, în contextul procedurilor de sesizare inițiate în baza articolelor 311 și 107i2.
Croatian: Stoga je podnijela zahtjev za hitan pregled tog pitanja na europskoj razini te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Romanian: Din cauza impactului grav asupra sănătății publice, Suedia avea în vedere posibilitatea de a suspenda autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor menționate anterior și, prin urmare, a solicitat o reevaluare urgentă a problemei la nivel european și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Croatian: Razlozi za odstupanja od preporuke PRAC-a
Romanian: Motivele care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati nego, u nekim slučajevima, i namjerno, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite za suzbijanje utvrđenih rizika.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată în unele cazuri, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi pokazuju da se propisivači lijekova ne pridržavaju ograničenja ne samo zato što nisu s njima upoznati nego i namjerno, zbog čega dodatna komunikacija i edukacija vjerojatno ne bi bile dostatno učinkovite za suzbijanje utvrđenih rizika.
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează însă că nerespectarea indicațiilor nu are drept cauză doar necunoașterea restricțiilor de către medicii prescriptori, ci și o alegere deliberată, ceea ce face să fie puțin probabil ca educarea și comunicarea suplimentară să fie suficient de eficace în eliminarea riscurilor identificate.
Croatian: Kako bi se ta izloženost dostatno smanjila, PRAC je razmotrio druge dodatne mjere minimizacije rizika, uključujući izmjene informacija o lijeku, izravnu obavijest zdravstvenim radnicima, edukacijske materijale, upozorenje na primarnom spremniku lijekova, obrazac za prijavu primjene lijeka, recepte / kontrolne popise.
Romanian: PRAC a analizat și luarea altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vederea minimizării suficiente a acestei expuneri, inclusiv modificări ale informațiilor referitoare la medicament, comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății, materiale educaționale, atenționări pe ambalajul primar al medicamentelor, semnarea unui formular pentru administrarea medicației, existența unui formular de prescripție/a unor liste de verificare.
Croatian: U slučaju hipovolemije jačeg intenziteta, povezane s većim rizikom od oštećenja bubrega i smrti, potreban je veći volumen (doza) otopina za infuziju koje sadrže HES.
Romanian: O hipovolemie mai pronunțată necesită un volum (o doză) mai mare de soluții perfuzabile cu HES și este asociată totodată cu un risc crescut de afectare renală și deces.
Croatian: Osam država članica EU-a spomenulo je da bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES utjecala na nacionalnu kliničku praksu jer otopine za infuziju koje sadrže HES trenutačno ispunjavaju medicinsku potrebu na njihovom državnom području.
Romanian: Opt state membre ale UE au precizat că o suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea impact asupra practicii clinice
Croatian: Suprotno očekivanoj koristi, razlozi za zabrinutost od primarne važnosti u ovom postupku upućivanja jesu povećana smrtnost i veća učestalost zatajenja bubrega.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
Croatian: (2) Dodavanje istaknutog upozorenja na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Romanian: (2) Adăugarea unei atenționări vizibile la începutul RCP-ului și al prospectului.
Croatian: Preispitivanje preporuke PRAC-a
Romanian: Revizuirea recomandării PRAC
Croatian: U roku od 24 mjeseca od odluke Komisije.
Romanian: În termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Croatian: • rezultate ispitivanja potrošnje lijeka.
Romanian: • rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Croatian: • podsjetnik o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama te potrebi sukladnosti s informacijama o lijeku
Romanian: • o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament;
Croatian: • nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu.
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
Croatian: Protokol se dostavlja PRAC-u na procjenu:
Romanian: Protocolul va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju dostavlja se PRAC-u na procjenu:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către PRAC în vederea evaluării:
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente se asigură că acestea sunt îndeplinite:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi se s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti o sljedećem te im dostaviti: - pojedinosti programa kontroliranog pristupa i načine njegove provedbe - konačne materijale za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući sredstva komunikacije i načine distribucije.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților naționale competente și să convină împreună cu acestea: - detaliile programului de acces controlat și modalitățile de punere în aplicare a acestuia; - forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuție.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob mora provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje su provedene kao rezultat ovog postupka upućivanja.
Romanian: Fiecare dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluții perfuzabile cu HES va realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor puse în aplicare ca rezultat al acestei proceduri de sesizare.
Croatian: Te se mjere trebaju dostaviti zajedno s planom upravljanja rizicima: Program kontroliranog pristupa mora se učinkovito provesti najkasnije:
Romanian: Aceste măsuri trebuie prezentate împreună cu un plan de gestionare a riscurilor:
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Romanian: Condițiile autorizației de punere pe piață
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora pripremiti obrazovne materijale uzimajući u obzir sljedeće temeljne elemente:
Romanian: Fiecare DAPP va elabora materiale de instruire care vor conține următoarele elemente esențiale:
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje u promet potiče se da provedu zajedničko ispitivanje.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați ferm să colaboreze pentru a realiza un studiu comun.
Croatian: Osposobljavanje se treba redovito ponavljati, - upravljanje sustavom akreditacije - osiguravanje da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima, tj. mjestima gdje su osposobljeni svi relevantni zdravstveni radnici.
Romanian: Instruirea trebuie repetată la intervale regulate; - gestionarea sistemului de acreditare; - asigurarea furnizării soluțiilor perfuzabile cu HES doar la spitalele/centrele acreditate, adică cele în care toți profesioniștii în domeniul sănătății relevanți au fost instruiți.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob dostavljaju akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću upotrebu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va pune în aplicare un program de acces controlat, pentru a se asigura că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate, în care profesioniștii în domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/administra aceste medicamente au fost instruiți să le utilizeze corespunzător.
Croatian: • rizike povezane s primjenom otopina za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Romanian: • riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES
Croatian: U skladu s time, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za: - osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob prema dogovorenom obrazovnom materijalu.
Romanian: În consecință, DAPP va răspunde pentru: - asigurarea instruirii, cu ajutorul materialelor de instruire convenite, a tuturor profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți, care prescriu/administrează soluții perfuzabile cu HES.
Croatian: B.Braun Adria D.O.O.
Romanian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Croatian: Fresenius Kabi D.O.O.
Romanian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Croatian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Romanian: Haes-Steril Hes Clorură de sodiu 9 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
Croatian: Natrijev klorid 4,5g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30g/500 ml
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 g/500 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 30 g/500 ml
Croatian: Natrijev klorid 72 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Romanian: Hes Hipertónico Clorură de sodiu 72 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
Croatian: Nove su mjere:
Romanian: Noile măsuri sunt:
Croatian: EMA/498908/2018
Romanian: 17 iulie 2018 EMA/498908/2018
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Romanian: 1 CMD(h) este o autoritate de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.