FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да е еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Повръщане Мукозит/ Стоматит
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Maltese: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за биосинтеза de novo на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Bulgarian: Антинеопластичен агент, аналози на фолиевата киселина, АТС код: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Пациентите с бъбречни увреждания (стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с метода за серумен клирънс Tc99m-DPTA)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Bulgarian: NN: {номер}
Maltese: NN:
Bulgarian: Въпреки това няма конкретни проучвания при пациенти с чернодробни увреждания, като например билирубин > 1,5 пъти надгорната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (липса на метастази в черния дроб) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (наличие на метастази в черния дроб).
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Maltese: Il-medjan tal-OS tal-popolazzjoni inġenerali (n= 663) kien ta' 13.4 xhur għall-fergħa ta' pemetrexed u ta' 10.6 xhur għall-fergħa tal-plaċebo, proporzjon ta' riskju= 0.79 (95 %CI = 0.650.95; p = 0.01192.
Bulgarian: С използване на Скалата за симптоми при белодробен рак е демонстрирано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Bulgarian: Чести Конюнктивит
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Bulgarian: Г+Ц
Maltese: CI)CI)
Bulgarian: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Maltese: Il-konverżjoni ta' pemetrexed għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Maltese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Bulgarian: Точкова оценка (%) за тест / справка (90% CI)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА
Maltese: ANNESS I LISTA
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
Bulgarian: - Профилът на безопасност на циклоспорин също е от решаващо значение.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Bulgarian: ПРУ сравнява Neoral с 3 партиди на Ciclosporin IDL.
Maltese: Il-MAH qabbel Neoral u 3 lottijiet ta' Ciclosporin IDL.
Bulgarian: Променлива
Maltese: Varjabbli
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' Referenza awtorizzat fil-Ġermanja huwa: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: Процедурата включва устно обяснение, при което ПРУ представя вижданията си, че: - все още липсва базирана на клинични доказателства класификация за циклоспорин като NTI лекарство, която е трудна за изчисляване и се основава само на нежеланите лекарствени реакции, за които вече е дадено обяснение, - 90% CI се отнася до въздействията върху популацията, докато в клиничната практика значителната вариабилност между индивидите е от решаващо значение за променливите нива на циклоспорин в кръвта и това е причината, поради която те се контролират чрез чести измервания на концентрациите в плазмата дори при водещата търговската марка, и тези определяния, които се извършват рутинно, позволяват да се коригират незабавно отклоненията от 10% или 20%.
Maltese: Il-proċedura inkludiet spjegazzjoni orali, li fiha l-MAH ippreżentaw il-fehmiet tagħhom li: - il-klassifikazzjoni klinika bbażata fuq l-evidenza ta' Ciclosporin bħala mediċina NTI kienet għadha nieqsa, diffiċli li tiġi kkalkulata, u bbażata biss fuq l-avvenimenti avversi li għalihom diġà ingħatat spjegazzjoni, - l-IF ta' 90% huwa relatat mal-effetti tal-popolazzjoni, filwaqt li fil-prattika klinika l-varjabbiltà sostanzjali intra-individwali hija kritika għal-livelli varjabbli fid-demm ta' ciclosporin u din hija rraġuni għaliex hija mmonitorjata bi plażma frekwenti permezz tal-konċentrazzjoni anke mal-marka ewlenija u dawn id-determinazzjonijiet li jitwettqu normalment jippermettu li tiġi kkorreġuta immedjatament id-devjazzjoni tal-10% jew 20%.
Bulgarian: Циклоспорин е показан при трансплантации (напр. превенция или лечение на отхвърлянето на трансплантирани плътни органи, трансплантиран костен мозък, реакция на присадката срещу приемателя) и автоимунни заболявания (напр. нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Bulgarian: КХП на Sandimmun Optoral позволява прилагане независимо от храната, което показва, че известното въздействие на храната върху циклоспорин (приблизително 26% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) не се счита за клинично значимо.
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.
Bulgarian: Фармацевтични характеристики на Sandimmune Optoral и Ciclosporin IDL микроемулсии
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: ПРУ отговаря, че изглежда не съществува убедителна причина, поради която диапазонът (80125%) следва да бъде различен за Cmax и AUC.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Bulgarian: Според ПРУ, от данните, получени от проучванията за биоеквивалентност, изпитваният продукт циклоспорин е в диапазона 90%-111% за AUC и по-малко от 111% от референтния продукт за Cmax в проучването при условия на гладно, което отразява фармакокинетичните параметри без никакво взаимодействие.
Maltese: Fl-opinjoni tal-MAH, mid-dejta ġġenerata mill-istudji ta' bijoekwivalenza, il-prodott ta' prova ta' ciclosporin huwa fil-firxa ta' 90%-111% għall-AUC u inqas minn 111% tar-referenza għas-Cmax flistudju taħt kundizzjonijiet ta' sawm li jirrifletti l-parametri farmakokinetiċi mingħajr l-ebda interazzjoni.
Bulgarian: В случая на Ciclosporin IDL, ПРУ твърди че биоеквивалентността е доказана в състояние на гладно при CI (80-125%).
Maltese: Fil-każ ta' Ciclosporin IDL, il-MAH sahaq illi l-bijoekwivalenza ġiet ippruvata fl-istat ta' sawm fl-IF (80-125%).
Bulgarian: НА CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Bulgarian: Така CHMP запазва своето становище и доклада за оценка от 23 април 2009, според който биоеквивалентността на оригинала не е доказана и съотношението полза/риск на Ciclosporin IDL се счита за отрицателно.
Maltese: Għalhekk is-CHMP iżomm l-opinjoni u r-rapport ta' valutazzjoni datat it-23 ta' April 2009 tiegħu li lbijoekwivalenza mal-oriġinatur ma ntwerietx u l-proporzjon tal-benefiċċji/riskji ta' Ciclosporin IDL huwa meqjus bħala negattiv.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Maltese: Fil-proċedura MRP (NL/H/1402/001-003/MR) it-tħassib ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika tqajjem minħabba r-raġunijiet li ġejjin: il-bijoekwivalenza ma ntweritx biżżejjed.
Bulgarian: Ciclosporinа IDL 100 mg 100 mg
Maltese: Ciclosporina IDL 100 mg
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Cilazapril Teva се предлага под формата на таблетки от 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg.
Maltese: Cilazapril Teva jiġi bħala pilloli ta' 0.5 mg, 1 mg u 2.5 mg u 5 mg.
Bulgarian: В трите среди в рамките на 15 минути двата продукта освобождават повече от 85% или близо 85% от лекарственото вещество и повече от 95% за 20 минути.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Цялостно заключение и съотношение полза/риск
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: ПРУ посочва също сравнителни данни за разтваряне на Cilazapril Teva таблетки и референтния продукт, като се използват три различни среди за разтваряне (0,1 N HCl, ацетатен буфер с рН 4,5 и фосфатен буфер с рН 6,8).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
Bulgarian: Инспекцията е установила сериозни случаи на неправомерни действия и нарушения на федералните разпоредби, включително фалшифициране на документи и манипулиране на проби.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Bulgarian: Първоначалните заявления за разрешения за употреба на Cilazapril Teva таблетки са подкрепени от отделно основно проучване за биоеквивалентност (проучване 2005-980), сравняващо Cilazapril Teva с референтния продукт в ЕС Vascace, за което между 26 май 2005 г. и 20 декември 2005 г. са анализирани проби от BA Research International (понастоящем Cetero Research).
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Bulgarian: СНМР отбелязва също преразглеждането от страна на ПРУ на проучване 2005-980 и качеството на доклада за биоаналитичните изследвания, както и докладваното сходство в получените от Cetero Research резултати и тези от повторените проучвания/анализи за други лекарствени продукти.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Cilazapril Teva съдържа цилазаприл (cilazapril), пиридазинов инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE инхибитор), който се използва за лечение на хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Cilazapril Teva и свързани с него имена.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Установени са само незначителни пропуски, за които се счита, че не оказват влияние на резултата от клиничното проучване за биоеквивалентност (например не е указана точна EDTA матрица, не е даден размерът на партидата, не е показано влияние върху плазмата при хемолитично заболяване или липидемия, показан е ефект на матрицата в 4 различни партиди плазма).
Maltese: EDTA eżatta mhux speċifikata, daqs tal-lott ivvalidat mhux mogħti, ebda influwenza ta' plasma emolitika jew lipidemika murija, effett matriċi f'4 lottijiet tal-plasma differenti murija).
Bulgarian: ПРУ счита, че задоволителните резултати от тези повторни анализи показват, че крайният резултат от проучването на Cilazapril Teva не е повлиян от биоаналитичните анализи, извършени в Cetero Research, Хюстън.
Maltese: L-MAH qies li r-riżultati sodisfaċenti ta' dawn l-analiżi mill-ġdid jissuġġerixxu li r-riżultat finali tal-istudju Cilazapril Teva ma ġiex influwenzat mill-analiżi bijo-analitika mwettqa f'Cetero Research, Houston.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това, дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Cilazapril Teva и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани, за да се потвърди надеждността на основното проучване за биоеквивалентност 2005-980.
Maltese: Is-CHMP qies li dawn ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati sabiex jikkonfermaw l-affidabilità tal-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali 2005-980.
Bulgarian: Силно разтворимият характер на лекарственото вещество в диапазона на физиологичното рН и сходството в разтварянето между Cilazapril Teva и референтния продукт също е признато.
Maltese: In-natura ferm solubbli tas-sustanza mediċinali fuq il-medda tal-pH fiżjoloġika u s-similarità fid-dissoluzzjoni bejn Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza ġiet rikonoxxuta wkoll.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG 2,5 mg
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG
Bulgarian: TEVA SANTE
Maltese: LISTA TA`
Bulgarian: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTT(I)
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG 5 mg
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Bulgarian: LACER S.A.
Maltese: ANNESS I
Bulgarian: EKISTOL 100 mg comprimidos
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Bulgarian: Франция
Maltese: LISTA
Bulgarian: Вследствие на това
Maltese: Finalment,
Bulgarian: 0,94, 95% CI (0,63-1,39).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP2C19, като има два основни активни метаболита - OPC-13015 (дехидроцилостазол, 3-7 пъти по-мощен от цилостазол) и OPC-13213 (трансхидроксицилостазол, 2-5 пъти по-слаб от цилостазол).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Bulgarian: Клинична ефикасност
Maltese: Effikaċja Klinika
Bulgarian: Отбелязано е, че при проучването CASTLE има малък превес на случаите на сърдечна недостатъчност (2,9% при цилостазол спрямо 2,4% при плацебо) и хипотония (0,7% при цилостазол спрямо 0,1% при плацебо).
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Bulgarian: Спектърът на подобрение при отделните изпитвания варира между +28% до +100% за цилостазол и -10% до +42% за плацебо.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji
Bulgarian: CHMP съгласува протокола на проучванията.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq il-protokoll tal-istudji.
Bulgarian: Ефектът от цилостазол върху абсолютното извървяно разстояние на пътека, изразено като абсолютно увеличение спрямо изходното извървяно разстояние, варира от +23 m до +109 m спрямо -2 m до +65 m при плацебо.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Bulgarian: Ефикасността на цилостазол е оценена при 14 клинични изпитвания, в които са участвали повече от 4000 пациенти с интермитентно накуцване (ИН).
Maltese: L-effikaċja tal-kilostażolu ġiet evalwata f'14-il prova klinika li rreġistraw iktar minn 4000 pazjent bi klawdikazzjoni intermittenti (IC).