FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
Dutch: Punt 11 (voorschriften voor de detachering van personeel) wordt van de agenda gehaald omdat, volgens de interpretatie van het personeelsstatuut door de Europese Commissie, de voorgestelde voorschriften niet mogen worden toegepast op de detachering van personeel van het Geneesmiddelenbureau.
English: The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Dutch: De raad wordt verzocht om commentaar op het uiteengezette voorstel te sturen voordat het in december wordt gepresenteerd.
English: The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Dutch: De voordragende instantie zal op de hoogte worden gebracht van de bedenkingen van de raad van bestuur aangaande de geschiktheid van de kandidaat.
English: The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt het feit dat er momenteel door de lidstaten veel dubbel werk wordt verricht op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie.
English: The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Dutch: De raad van bestuur wordt in kennis gesteld van de brief over de vroegere activiteiten van een gewezen lid van de raad van bestuur en een plaatsvervangend lid van het CHMP.
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Dutch: [EMEA/MB/358420/2009] De agenda wordt vastgesteld.
English: Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
Dutch: De veranderingen aan de procedure zullen worden opgenomen in de toekomstige herziening van het beleid van het Geneesmiddelenbureau inzake de behandeling van belangenconflicten.
English: A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
Dutch: Op de vergadering in december zal een discussienota worden gepresenteerd met voorstellen om de patiënten- en consumentenorganisaties meer te betrekken in de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau, waaronder het proces van wetenschappelijke beoordeling.
English: The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Dutch: De herzieningen hebben betrekking op de vergoedingen voor raadplegingen over assortimentsuitbreidingen voor stoffen in medische hulpmiddelen, met inbegrip van bloedderivaten, en op de tenuitvoerlegging van de nieuwe verordening inzake maximumwaarden voor residuen.
English: The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
Dutch: De procedure zal het Geneesmiddelenbureau in staat stellen om de voordragende instantie bij aanvang van de voordrachtsprocedure op de hoogte te brengen van een mogelijk belangenconflict van een kandidaat.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Dutch: [A6-0162_2009_EN] Besluit van het Europees Parlement betreffende de kwijting aan de directeur van het Geneesmiddelenbureau [EMEA/MB/528743/2009] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
English: A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Dutch: In samenwerking met het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding is een degelijk systeem opgezet om toezicht te houden op de veiligheid en werkzaamheid van de vaccins.
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Dutch: De vertegenwoordiger van de patiënten in de raad vraagt dat in de discussienota aandacht wordt besteed aan het feit dat het door een gebrek aan middelen steeds moeilijker wordt voor de patiëntenvertegenwoordigers om deel te nemen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Dutch: Er zijn wijzigingen aangebracht in het cv-model voor deskundigen en in de uitnodiging van het Geneesmiddelenbureau tot het indienen van voordrachten.
English: While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de organisaties van de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg meer uiteenlopende belangen hebben dan de patiëntenorganisaties, maar vraagt dat er verder wordt gezocht naar de beste manieren om te komen tot interactie.
English: EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Dutch: EMA/MB/151664/2010/NL/Goedgekeurd 13 november 2009
English: [EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Dutch: [EMEA/433259/2009] De raad van bestuur neemt kennis van het resultaat van de schriftelijke raadpleging over de voordracht voor het CVMP en oordeelt dat de voordracht niet voldoet.
English: [EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Dutch: [EMEA/MB/366757/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de goedkeuring van de notulen via de schriftelijke procedure op 28 juli 2009.
English: The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Dutch: De bevindingen zullen worden gepresenteerd aan de themacoördinatoren van de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau en op de vergadering van de raad van bestuur in december.
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Dutch: [EMEA/69619/2009] De raad van bestuur keurt het gedeelte 2009 van het masterplan voor telematica goed.
English: The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Dutch: De raad van bestuur stelt voor de voorzitter van het HMPC in december uit te nodigen om in zijn vergadering een toelichting te komen geven over het werk van het comité en de problemen waarmee het geconfronteerd wordt.
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Dutch: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: The Agency's current road map covers the period up to 2010.
Dutch: Langetermijnstrategie van het Geneesmiddelenbureau - het stappenplan Het huidige stappenplan van het Geneesmiddelenbureau bestrijkt de periode tot 2010.
English: [EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
Dutch: [EMEA/MB/517929/2009] De raad hecht zijn goedkeuring aan de voorstellen ter verbetering van het raadplegingsproces inzake de voordracht van leden voor de wetenschappelijke comités.
English: [EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Dutch: [EMEA/MB/320040/2009] Overzicht van de kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor
English: Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Dutch: De leden van de raad van bestuur hebben de voorgestelde kennisgeving van vacature voor de functie van directeur beoordeeld en schriftelijke opmerkingen verstrekt.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Dutch: [EMEA/MB/589426/2009] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over de interactie met de patiënten- en consumentenorganisaties.
English: Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Dutch: Daarna zal het voorstel zijn definitieve vorm krijgen, opnieuw worden gepresenteerd op de vergadering van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus in oktober en later ter goedkeuring aan de raad van bestuur worden voorgelegd in december.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Dutch: De raad van bestuur vraagt dat het comité wordt bijeengeroepen en dat de statuten ervan worden gepresenteerd op de vergadering in december.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
Dutch: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] De raad van bestuur keurt de herzieningen van de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen goed.
English: [EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
Dutch: [EMEA/MB/503751/2009] De raad van bestuur beoordeelt de voortgang van de uitvoering van het werkprogramma 2009 van het Geneesmiddelenbureau.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Dutch: [EMEA/MB/589426/2009] De raad van bestuur beoordeelt ook het voorstel betreffende contractuele regelingen na de bespreking in juni en de erop volgende raadplegingsronde.
English: − 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
Dutch: Het nieuwe MBTC is als volgt samengesteld: 3 leden van de raad van bestuur en 1 vertegenwoordiger van de patiëntenorganisaties die lid zijn van de raad van bestuur; 3 leden van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus; 2 leden van het Geneesmiddelenbureau; 1 lid van de Commissie.
English: [EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Dutch: [EMEA/MB/565964/2009] De raad van bestuur neemt ook kennis van het voorstel tot wijziging van de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen in verband met de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
English: Pandemic vaccines
Dutch: Pandemievaccins
English: Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Dutch: Notulen van de 63ste vergadering van 11 juni 2009
English: The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Dutch: De vergadering had plaats van 27 tot 29 september.
English: EMEA mid-year report 2009
Dutch: Halfjaarverslag 2009 van het Geneesmiddelenbureau
English: EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Dutch: [EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Verslagen over de implementatie van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Dutch: Mandaat van de ad-hocwerkgroep inspecteurs geneesmiddelenbewaking [EMEA/MB/575748/2009] De raad neemt kennis van het mandaat en het verslag over het eerste werkjaar van de ad-hocwerkgroep inspecteurs geneesmiddelenbewaking.
English: The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Dutch: Op basis van de ontvangen gegevens bereidt het Geneesmiddelenbureau thans een rapport voor, dat het zal voorleggen tijdens de vergadering van de raad van bestuur in december.
English: − Thomas Lönngren;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt de volgende vertegenwoordigers voor: Thomas Lönngren;
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Dutch: De instantie beslist dan, op basis van de informatie die ze heeft gekregen van het Geneesmiddelenbureau, of ze de voordracht al dan niet handhaaft.
English: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: Lisette Tiddens-Engwirda
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Dutch: [EMEA/MB/517930/2009] Resultaat van de schriftelijke procedures voor: - de raadpleging over veranderingen in het lidmaatschap van de wetenschappelijke comités
English: − Marcus Müllner;
Dutch: De raad van bestuur draagt de volgende leden voor: Marcus Müllner;
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten Eimeria mitis, stam 006 - 293 - 397 gesporuleerde oöcysten Eimeria praecox, stam 007 - 293 - 397 gesporuleerde oöcysten Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pioglitazon Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Teva, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pioglitazon Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Dutch: Pioglitazon Teva wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Pioglitazon Teva is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Teva?
English: Other information about Pioglitazone Teva
Dutch: Overige informatie over Pioglitazon Teva
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalantie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Teva en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Pioglitazon Teva.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Dutch: Pioglitazon Teva mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dutch: Pioglitazon Teva kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pioglitazon Teva.
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Dutch: Waarom is Pioglitazon Teva goedgekeurd?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Dutch: Pioglitazon Teva mag eveneens in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Pioglitazon Teva wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Dutch: Pioglitazon Teva mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
English: What is Pioglitazone Teva?
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva?
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Dutch: Hoe is Pioglitazon Teva onderzocht?
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Pioglitazon Teva worden geëvalueerd.
English: How does Pioglitazone Teva work?
Dutch: Hoe werkt Pioglitazon Teva?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Teva gebruikt?
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Dutch: Dit heet ‘overgroei' of ‘superinfectie'.
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die substraten voor deze enzymen of transporters zijn, zijn daarom niet waarschijnlijk.
English: • Losing consciousness
Dutch: • verlies van het bewustzijn
English: Ferentino Italy
Dutch: Ferentino Italië
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.