FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour d'autres antidiabétiques oraux, l'effet hypoglycémiant de la vildagliptine peut être diminué par certaines substances actives, notamment par les diurétiques thiazidiques, les corticoïdes, les hormones thyroïdiennes et les sympathomimétiques.
Italian: Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
French: La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
French: Une évaluation spécifique de chaque type d'EICM n'a pas montré d'augmentation du risque (RR M-H similaires).
Italian: La valutazione di ogni singolo componente dell'endpoint composito MACE non ha mostrato un aumento del rischio (valore sovrapponibile di MH RR).
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Eucreas avant ou au moment de l'injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Eucreas prima o durante l'iniezione.
French: - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire, - infarctus du myocarde récent, - choc.
Italian: Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
French: N'arrêtez pas de prendre Eucreas sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Italian: Non interrompa il trattamento con Eucreas a meno che non lo dica il medico.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 l/h.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa, le clearance totali plasmatica e renale di vildagliptin sono rispettivamente di 41 e 13 l/ora.
French: DFG ml/min Metformine
Italian: GFR ml/min Metformina
French: Données après commercialisation
Italian: Esperienza post-marketing
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Eucreas se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue: - glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l'infiammazione - beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori - altri medicinali utilizzati per trattare il diabete - medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) - medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Eucreas.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Eucreas.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro
French: La vildagliptine en association avec l'insuline diminue significativement l'HbA1c comparée au placebo.
Italian: Vildagliptin in associazione con insulina ha diminuito significativamente HbA1c rispetto a placebo.
French: Les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie.
Italian: Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eucreas
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Eucreas.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Eucreas.
French: Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/kg/jour.
Italian: In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/kg/die.
French: Les données ci-après sont les résultats des études menées avec la vildagliptine ou avec la metformine séparément.
Italian: I seguenti dati sono i risultati degli studi effettuati individualmente con vildagliptin o metformina.
French: Chez des sujets non diabétiques (normoglycémiques), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne diminue pas la glycémie.
Italian: In soggetti non diabetici (glicemia normale), vildagliptin non stimola la secrezione di insulina, né riduce i livelli di glucosio.
French: Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie.
Italian: I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage avec la vildagliptine proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni.
French: Age : Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Italian: Età: in soggetti sani anziani (≥ 70 anni), l'esposizione complessiva di vildagliptin (100 mg una volta al giorno) è aumentata del 32%, con un aumento del 18% della concentrazione di picco plasmatica, in confronto ai soggetti sani giovani (18-40 anni).
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdèmes et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Italian: A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase et augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi e aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT
French: Un EICM est survenu chez 83 des 9 599 (0,86%) patients traités par la vildagliptine et chez 85 des 7 102 (1,20%) patients traités par le comparateur.
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
French: Eucreas est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Italian: Eucreas è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
French: La metformine agit principalement en diminuant la production endogène hépatique de glucose.
Italian: La metformina agisce principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
French: Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 900 mg/kg (environ 200 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée).
Italian: E' stato eseguito uno studio di carcinogenesi nei ratti della durata di due anni con dosi orali fino a 900 mg/kg (circa 200 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima raccomandata).
French: La vildagliptine a un faible potentiel d'interactions médicamenteuses.
Italian: Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
French: Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Italian: Le si consiglia di seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall'infermiere.
French: Les effets d'Eucreas sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Eucreas sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
French: La diminution du taux d' HbA1c chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c ≥10,0% était plus importante.
Italian: La riduzione di HbA1c osservata nei pazienti con un basale ≥10,0% è stata più importante.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante de vildagliptine.
Italian: In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Eucreas.
Italian: Con le sostanze associate in Eucreas sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
French: La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Italian: La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
French: Comment Eucreas agit
Italian: Come agisce Eucreas
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (scores Child-Pugh A-C) aucune modification cliniquement significative de l'exposition à la vildagliptine (environ 30% maximum) n'a été observée.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve, moderata o severa (Child-Pugh A-C) non si sono verificate variazioni clinicamente significative nell'esposizione a vildagliptin (massimo ~30%).
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti..
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Eucreas.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Eucreas.
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par l'âge.
Italian: L'inibizione della DPP-4 ad opera di vildagliptin non è influenzata dall'età.
French: Un surdosage important de metformine (ou la prise de metformine avec un risque concomitant d'acidose lactique) peut entraîner une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
French: Les données présentées ci-après concernent l'administration concomitante de vildagliptine et de metformine, lorsque la vildagliptine a été utilisée en traitement adjuvant de la metformine.
Italian: I dati qui presentati si riferiscono alla somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptin è stato aggiunto alla metformina.
French: Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l'exposition systémique à la vildagliptine a été augmentée (Cmax 8-66% ; ASC 32-134%) et la clairance corporelle totale a été diminuée comparativement à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l'esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
French: Des études d'interactions médicamenteuses avec la digoxine (substrat de la glycoprotéine-P) et la warfarine (substrat du CYP2C9) chez des sujets sains n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes après une administration concomitante de vildagliptine.
Italian: Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 et GIP.
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 e GIP.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Eucreas afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Eucreas si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
French: Après administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
French: La vildagliptine agit principalement en inhibant la DPP-4, enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Italian: Vildagliptin agisce principalmente inibendo la DPP-4, l'enzima responsabile della degradazione delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosiodipendente).
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par le sexe.
Italian: L'inibizione della DPP-4 ad opera di vildagliptin non è influenzata dal sesso.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Eucreas.
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Eucreas.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40%, une diminution de 25% de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica al picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo al picco della concentrazione plasmatica si è prolungato di 35 minuti.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Eucreas 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Eucreas 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
French: Tableau 6 Effets indésirables après commercialisation
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse post-marketing
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Eucreas e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
French: Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives d'Eucreas, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Italian: Le sostanze attive di Eucreas, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
French: Comment conserver Eucreas
Italian: Come conservare Eucreas
French: Les patients ayant reçu de la vildagliptine n'ont pas pris de poids (+0,2 kg) tandis que ceux ayant reçu le placebo ont présenté une perte de poids (-0,7 kg).
Italian: I pazienti riceventi vildagliptin non hanno manifestato aumento di peso (+0,2 kg) mentre i pazienti riceventi placebo hanno manifestato riduzione di peso (-0,7 kg).
French: Arrêtez de prendre Eucreas pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Italian: Interrompa l'assunzione di Eucreas per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
French: Cependant, la bioéquivalence d'Eucreas avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Eucreas con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre; signes d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre; segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).
French: Dans les sous-groupes traités avec ou sans metformine concomitante à l'insuline, la réduction moyenne versus placebo de l'HbA1c était de -0,63% et -0,84%, respectivement.
Italian: Nei sottogruppi trattati con insulina con o senza metformina concomitante, la riduzione media di HbA1c, aggiustata rispetto a placebo, è stata rispettivamente di -0,63% e -0,84%.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Italian: L'uso di Eucreas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 4000
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Macrogol 4000
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë.
Italian: Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
French: Ce que contient Eucreas - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Italian: Cosa contiene Eucreas - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
French: Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l'arrêt du traitement.
Italian: In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e la funzionalità epatica è ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Italian: Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
French: Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Italian: Eucreas deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
French: Pour toute question concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, l'emivita di eliminazione è di circa 3 ore.
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium
Italian: Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
French: Les résultats des essais cliniques menés avec les antidiabétiques oraux pioglitazone, metformine et glibenclamide en association avec la vildagliptine n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes dans la population cible.
Italian: I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Eucreas.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Eucreas.
French: Des études effectuées chez l'animal avec la vildagliptine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: 60 comprimés pelliculés.
Italian: 60 compresse rivestite con film.
French: L'incidence des hypoglycémies était significativement plus faible dans le groupe vildagliptine (1,7%) que dans le groupe glimépiride (16,2%).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata significativamente inferiore nel gruppo vildagliptin (1,7%) rispetto al gruppo glimepiride (16,2%).