FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Temomedac-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temomedac devu var pielāgot, lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles.
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas Temomedac 100 mg cietās kapsulas Temomedac 140 mg cietās kapsulas Temomedac 180 mg cietās kapsulas Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Swedish: • vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi
Latvian: • pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā;
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Swedish: Temomedac-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Latvian: Vienlaicīgas fāzes laikā Temomedac devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temomedac.
Latvian: Lietojot Temomedac, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām .
Swedish: Erytem, onormal pigmentering, ökad svettning
Latvian: Eritēma, atipiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Latvian: *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Swedish: Pneumoni, övre luftvägsinfektion, nästäppa
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, deguna nosprostojums
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts kairinājums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Swedish: Laboratorieresultat
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
Latvian: Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, svara pieaugums
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Latvian: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Swedish: Infektion, oral candidiasis
Latvian: Infekcija, mutes kandidoze
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, izmainīta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiskie traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Swedish: Kramper, huvudvärk
Latvian: Krampji, galvassāpes
Swedish: Ångest, emotionell labilitet, sömnlöshet
Latvian: Nemiers, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Swedish: Hyperglykemi, viktminskning Viktminskning
Latvian: Hiperglikēmija, samazināts svars Samazināts svars
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Swedish: Varje kapsel innehåller 117 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Varje kapsel innehåller 209 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 209 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Latvian: Hiperglikēmija, svara pieaugums
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Swedish: Febril neutropeni, anemi
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Swedish: • antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l
Latvian: • absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Latvian: Bieža urinēšana, urīna nesaturēšana Urīna nesaturēšana
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST, kā arī monoterapijā , un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Swedish: < 0,5 x 109/l
Latvian: < 0,5 x 10
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, trötthet.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja), nogurums.
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temomedac på blodkropparna.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temomedac blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3 - 18 gadu vecumā) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Swedish: Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta multiformā glioblastoma
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Latvian: Temomedac 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC
Swedish: Om dosen inte höjs vid cykel 2 ska ingen höjning göras vid efterföljande cykler.
Latvian: 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos.
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Swedish: Utsättning av TMZ
Latvian: TMZ devas izlaišanaa
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Latvian: Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām.
Swedish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Swedish: CTC grad 3 eller 4
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja†
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades.
Latvian: Kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes nenovēroja.
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Latvian: Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lietojot to vienu reizi dienā 5 dienas ik pēc 28 dienām.
Swedish: Temomedac 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Latvian: Temomedac 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
Swedish: Cushingoid
Latvian: Kušingoīds
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Swedish: Stomatit, diarré, buksmärta, dyspepsi, dysfagi
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dagar i kombination med strålning.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temomedac 42 dienas kombinācijā ar staru terapiju.
Swedish: < 50 x 109/l
Latvian: < 50 x 10
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temomedac jālieto tukšā dūšā.
Swedish: Varje kapsel innehåller 87 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 87 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Swedish: Temomedac 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Latvian: Temomedac 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Swedish: Hos patienter med signifikant onormala levervärden bör läkare bedöma risk/nytta av fortsatt behandling.
Latvian: Ārstam jāizvērtē ieguvums/risks attiecībā uz terapijas turpināšanu pacientiem ar nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Efter oral administrering återfinns ungefär 5 % till 10 % av dosen oförändrad i urinen under 24 timmar.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % - 10 % devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar
Latvian: Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Swedish: Temomedac 140 mg hårda kapslar
Latvian: Temomedac 140 mg cietās kapsulas
Swedish: Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Latvian: līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce apmulsums, reibonis, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, disfāzija, neiroloģiski traucējumi, neiropātija, perifērā neiropātija (neprecizēta), parestēzija, runas traucējumi, trīce
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Latvian: Vēdera uzpūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 84 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā papildus tika konstatētas šādas smagas blakusparādības.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti reti
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis,
Swedish: Endokrina systemet* Mindre vanliga:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Swedish: Temomedac 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Latvian: Temomedac 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.
Swedish: Myopati, ryggvärk
Latvian: Aizdusa, klepus
Swedish: Allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktsödem, smärta, smakförändringar
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu Pneimocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Latvian: 9/l) rādītāji bija augstāki sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Swedish: Två ränder med orange bläck på överdelen och "T 20 mg"med orange bläck på underdelen
Latvian: Temomedac 20 mg divas ar oranžu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg".
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Latvian: Ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem.
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Latvian: Dermatīts, sausa āda, eritēma, nieze Sausa āda, nieze
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Latvian: Drudzis, astēnija, drebuļi, vājums, sāpes, garšas sajūtas pārmaiņas
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temomedac.
Latvian: Temomedac terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, pavājinātas organisma aizsargspējas, drebuļi, zobu bojājumi
Swedish: Det finns som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Swedish: Temomedac temozolomid
Latvian: Temomedac temozolomīds
Swedish: Dosen av Temomedac, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Latvian: Temomedac deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temomedac.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temomedac.