FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas *Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Swedish: Använd enbart med Terrosa Pen.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Swedish: *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Swedish: Terrosa ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Swedish: 1 Terrosa Pen
Czech: 1 pero Terrosa Pen
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1 000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Swedish: {1x} s.c.
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
Swedish: • användning av andra ampuller än Terrosas
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Terrosa är avsett för vuxna.
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Swedish: Teriparatids effekt på män och kvinnor (n = 428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem
Swedish: Terrosa innehåller natrium
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
Swedish: Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen.
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen.
Swedish: Använd inte denna penna; kontakta kundservice.
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.
Swedish: Delar till Terrosa Pen injektionsknapp; visningsfönster; gängad kolvstång; fläns; Terrosa ampull; skyddsfolie; injektionsnål; inre nålskydd; yttre nålskydd; skyddshatt; ampullhållare, doseringsknapp, hölje
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Swedish: Terrosa ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Swedish: • Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till "steady-state", förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka teriparatiddos.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Swedish: Bruksanvisning Terrosa Pen
Czech: Návod k použití Pero Terrosa Pen
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
Swedish: Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
Swedish: Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Mannitol
Czech: Ledová kyselina octová Mannitol
Swedish: För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med teriparatid jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p <0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p = 0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
Swedish: Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan.
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Swedish: Terrosa tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: dyspnoe emfyzém hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Swedish: Ljuskänsligt.
Czech: ohnutá.
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Swedish: Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému závratě,
Swedish: Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter, hyperurikemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76
Swedish: Hur du använder Terrosa
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FOLIELOCK
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Swedish: 3 ml cylinderampull (silikoniserat typ I-glas) med kolvstopp (bromobutyl) och förslutning (aluminium och gummi) förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och förpackad i en kartong.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Swedish: Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Swedish: radius, humerus, revben och bäcken)
Czech: Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev)
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Swedish: • Dra av skyddsfolien.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Swedish: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor, saltsyralösning (för pH-justering) och natriumhydroxidlösning (för pH-justering).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Swedish: Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera)
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Swedish: • Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Swedish: Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Swedish: Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Swedish: • Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Terrosa 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum s.c.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
Czech: systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: Hyperurikemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull och penna
Czech: Terrosa zásobní vložka a pero
Swedish: Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Swedish: Muskelkramper Myalgi, artralgi, kramp/smärta i ryggen*
Czech: křeče /bolest* v zádech
Swedish: • ökad svettning
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody,
Swedish: • Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen.
Czech: • K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Terrosa-cylinderampull samt bruksanvisningen för Terrosa Pen före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Swedish: • din Terrosa Pen med isatt ampull
Czech: • injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, asteni, lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning
Czech: ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce,
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen.
Czech: aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
Swedish: Patienter har i sällsynta fall fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje,
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning:
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
Swedish: • BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Swedish: Det kommer inte ut något läkemedel från nålen under pennförberedelsen steg "G: Förberedelse".
Czech: „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Czech: • zrychlený srdeční tep
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Nepoužívejte přípravek Terrosa:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.