FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Croatian: Primijećeni su slučajevi poremećaja fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.6)
Danish: En tredje gruppe på 110 patienter fik en bolus af 5-FU/FA + Avastin (arm 3).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5FU/FA
Danish: Behandling af platinfølsom recidiverende sygdom: Avastin administreres enten sammen med carboplatin og gemcitabin i 6 og op til 10 behandlingsserier eller sammen med carboplatin og paclitaxel i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti osjetljive na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti.
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI),
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med Avastin, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Croatian: Avastin zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod
Danish: Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Croatian: ● suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože, ● gubitak tjelesne težine,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva
Danish: Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning.
Croatian: Također se mogu javiti crvenilo ili crvenilo uz osjećaj vrućine ili osip kože, zimica i tresavica, mučnina ili povraćanje.
Danish: AVF3694g var et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekten og sikkerheden af Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi plus placebo som 1.-linjebehandling til patienter med HER-2 negativ metastatisk eller lokalt recidiverende brystkræft.
Croatian: AVF3694g Ispitivanje AVF3694g bilo je multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III u kojemu se ispitivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na kemoterapiju plus placebo, u prvoj liniji liječenja bolesnika s HER2 negativnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim karcinomom dojke.
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja,
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Croatian: ● napuknuće žučnog mjehura (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu te mučninu i povraćanje).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) nuspojave koje nisu teške uključuju:
Danish: Studiet omfattede ialt 361 patienter, der fik kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene eller i kombination med bevacizumab:
Croatian: Bolesnice su primale ili samo kemoterapiju (paklitaksel, topotekan ili pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ili kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom:
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su stopa objektivnog odgovora i preživljenje bez progresije bolesti.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetikblev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Croatian: mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Danish: Epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom
Danish: Sekundære PFS analyser, baseret på responsvurderinger fra "on-treatment"populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med Avastin (analyser vist i tabel 7).
Croatian: Sekundarne analize preživljenja bez progresije bolesti, na temelju procjene odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene lijekom Avastin (analize prikazane u Tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom niti u obliku bolusa.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Avastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Avastin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Gastrointestinalt ulcusa
Croatian: proktalgija gastrointestinalni ulkusa
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Croatian: Tablica 22 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0213
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Croatian: Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom.
Danish: Effekt af antineoplastiske lægemidler på bevacizumabs farmakokinetik Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Croatian: Rezultati analiza populacijske farmakokinetike pokazali su da nema klinički značajnih interakcija istodobno primijenjene kemoterapije na farmakokinetiku bevacizumaba.
Danish: Fistler er også rapporteret post-marketing.
Croatian: Fistule su prijavljene i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Information om føtale misdannelser observeret efter markedsføring er angivet i pkt.
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelu 4.6
Danish: Næse septumperforationa
Croatian: perforacija nosnog septumaa
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + Avastin-armen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Croatian: Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je podjednaka u skupini koja je primala antraciklin + Avastin (6,2%) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0%).
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, metastatskog karcinoma dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa.
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p = 0,1061)
Croatian: (14,9 naspram 11,9 mjeseci; p = 0,1061)
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Danish: (p-værdi = 0,0188)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0188)
Danish: Størstedelen af patienterne (CP: 64,6 %; CPV: 68,8 %) var < 65 år.
Croatian: CPB: 68,8%) bila u dobnoj skupini < 65 godina.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Danish: PFS undergruppeanalyser, som er afhængige af tiden til recidiv siden den sidste platinbehandling, er opsummeret i tabel 21.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema nastupu recidiva u odnosu na posljednju terapiju platinom sažete su u Tablici 21.
Danish: Progressionfri overlevelse Median (måneder)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci)
Danish: Avastin bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med Avastin (se pkt.
Croatian: Avastin valja trajno obustaviti u bolesnika u kojih tijekom liječenja ovim lijekom nastupi krvarenje stupnja 3 ili 4 (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Croatian: Tablica 18 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17707 (ICON7):
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og de sekundære endepunkter for studiet inkluderede længden af den samlede overlevelse.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Danish: Der blev givet Avastin 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogession.
Croatian: Avastin u dozi od 10 mg/kg primjenjivao se svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
Danish: ● ML 18147: Avastin 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Croatian: • ML18147: Avastin u dozi od 5,0 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna ili Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ili fluoropirimidinom/oksaliplatinom u bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja bevacizumabom u prvoj liniji.
Danish: • muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed,
Croatian: ● bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
Croatian: bolesnica imalo je ECOG funkcionalni status 1, dok je 7% bolesnica u svakoj skupini imalo ECOG status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (87,7%), nakon kojega po učestalosti slijede primarni peritonealni karcinom (6,9%) i karcinom jajovoda (3,7%) ili kombinacija tih triju bolesti (1,7%).
Danish: 4.8) Patienter kan have en øget risiko for gastrointestinal perforation og galdeblæreperforation, når de behandles med Avastin.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka gastrointestinalnih perforacija i perforacija žučnog mjehura tijekom liječenja lijekom Avastin.
Danish: Samlet responsrate Rate (procent)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik Avastin.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima krvarenje u kožu i sluznice zabilježeno u do 50% bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Danish: GOG-0218 var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tre-armet studie, som evaluerede effekten af tillæg af Avastin til et godkendt kemoterapiregime (carboplatin og paclitacxel) hos patienter med fremskreden (Stadie III B, III C og IV ifølge FIGO stadieinddeling version 1988) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Croatian: Ispitivanje GOG-0218 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u tri skupine, koje je procjenjivalo učinak dodavanja lijeka Avastin odobrenom kemoterapijskom protokolu (karboplatin i paklitaksel) u bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV prema FIGO klasifikaciji, verzija iz 1988.) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Croatian: Avastin može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva.
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Danish: % patienter med objektivt respons p-værdi
Croatian: % bolesnika s objektivnim odgovorom p-vrijednost
Danish: Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s erlotinibom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Behandlingsskema
Croatian: Liječenje
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Croatian: Suomi/Finland
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed
Croatian: • skupina CP: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m 2) u 6 trotjednih ciklusa
Danish: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8.
Danish: Avastins sikkerhed og virkning ved behandling af platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom eller bevacizumab-behandling, blev undersøgt i et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (AVF4095g).
Croatian: karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje nisu prethodno primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (AVF4095g).
Danish: Kemoterapi (n=182)
Croatian: KT (n=182)
Danish: Effektresultater fra studie AVF4095
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF4095g
Danish: Topotecan+ Paclitaxel
Croatian: topotekan+paklitaksel
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Croatian: Teške nuspojave su definirane kao štetni događaji stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent, hvis du får
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba trajno obustaviti
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Danish: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
Croatian: U četiri ispitivanja faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja (NCI-CTCAE v.3)
Danish: Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS.
Croatian: Rezultati ove analize bili su vrlo slični primarnim rezultatima preživljenja bez progresije.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Croatian: Bolesnice pogodne za uključivanje u ispitivanje imale su perzistentni, recidivirajući ili metastatski planocelularni karcinom, adenoplanocelularni karcinom ili adenokarcinom cerviksa koji nije odgovorio na kurativno liječenje kirurškim zahvatom i/ili radioterapijom i prethodno nisu bile liječene bevacizumabom ili drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Danish: (17,5 vs 15,0 måneder; p = 0,0584)
Croatian: (17,5 naspram.15,0 mjeseci; p = 0,0584)
Danish: • blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,
Croatian: ● začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge b
Croatian: 5 mg/kg svaka 2 tjedna b
Danish: Hazard ratio
Croatian: Omjer hazarda
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos Avastinbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna incidencija reakcija krvarenja stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE iznosila je od 0,4% do 6,9% u bolesnika liječenih lijekom Avastin u odnosu na najviše 4,5% u bolesnika u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Danish: 4.4 og 4.8) Øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) er hovedsagelig blevet observeret hos patienter behandlet med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC og mBC.
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom na bazi platinskog spoja ili taksana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) Povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije te infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (s nekoliko smrtnih ishoda) opažene su većinom u bolesnika koji su primali kemoterapiju na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica i metastatskog karcinoma dojke.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumoreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 19.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 19.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med Avastin blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Croatian: stupnja II-IV nisu bili uključeni u većinu kliničkih ispitivanja lijeka Avastin pa stoga nema dostupnih informacija o riziku za razvoj kongestivnog zatajenja srca u toj populaciji bolesnika.
Danish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Croatian: • E3200: Avastin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.