FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Swedish: Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon skall avbrytas om hjärtstatus försämras.
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodglucosen, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - mavesmerter - kvalme - opkastning - diarre - appetitløshed
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - magont - känsla av illamående (illamående) - kräkning - diarré - aptitlöshet
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade, filmdragerade tabletter (tablett) och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Danish: Multipakning: 196 (2 pakninger á 98) filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning 196 (2 förpackningar med 98 tabletter) filmdragerade tabletter.
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer,
Swedish: - om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Competact under indgrebet og i nogen tid herefter.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUE BOX) (EJ MULTIPEL-FÖRPACKNINGAR)
Danish: Derfor skal en tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandlingen overvejes ved samtidig indgivelse af kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion i nyrerne.
Swedish: När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: I et outcome-forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Danish: Kombination af pioglitazon og metformin
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
Danish: Der er efter markedsføringen blevet rapporteret om nye udbrud eller forværring af diabetisk makulært ødem med nedsat synsevne med thiazolidinedioner, herunder pioglitazon.
Swedish: Fall av ny eller förvärrad diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa med tiazolidindioner inklusive pioglitazon har förekommit efter marknadsföring.
Danish: 6.1e - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Swedish: nyligen genomgången myokardinfarkt, chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - diabetisk pre-koma - svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min) - akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel:
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och biguanider genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodglucose, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Swedish: Synstörningar har rapporterats framförallt i början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Swedish: 60-89 Den maximala dygnsdosen är 3000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
Swedish: Vad du behöver vet innan du tar Competact
Danish: Den forbedrede blodglucoseregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen sätts i samband med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen såväl vid fasta som efter måltid.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Swedish: Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras.
Danish: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Competact - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Swedish: Competact ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller farmaceut.
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Swedish: Denna effekt tillskrivs pioglitazon genom minskning av maternell hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel.
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Swedish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Swedish: In vitro-studier har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt.
Swedish: Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Ingen dosisjustering.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvinsningar.
Danish: 1 Tors.
Swedish: Tor 1
Danish: Competact 15 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Competact 15 mg/850 mg
Danish: Takeda Pharma A/S
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
Danish: I starten af behandlingen kan der forekomme abdominalsmerter, diarre, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Swedish: Vid behandlings början kan buksmärta, diarré, aptitlöshet, illamående och kräkningar förekomma, dessa reaktioner är mycket vanliga men försvinner oftast av sig självt.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Danish: Makulaødem ikke kendt ikke kendt
Swedish: vanliga vanliga makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Danish: Laktacidose
Swedish: Laktacidos
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Swedish: - om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Danish: Kontakt lægen, hvis Deres vægt stiger.
Swedish: Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Danish: ikke kendt ikke kendt
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Competact og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Competact och omedelbart söka vård.
Danish: Ikke almindelige(kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Swedish: Mindre vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - bihåleinflammation (sinuit) - väderspänning - sömnlöshet (insomnia)
Danish: Særlige populationer Ældre
Swedish: Speciella patientgrupper
Danish: Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Competact 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Danish: 2Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af cyanocobalamin med nedsatte serumniveauer.
Swedish: Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformin-innehållande läkemedel.
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Swedish: Dessa patienter utgör en stor population som för tillfället kanske saknar tillgång till metformins fördelar i EU:s olika länder.
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.
Swedish: Även om ett orsakssamband inte kan uteslutas, är det snarare andra faktorer än metformin som är de troligaste orsakerna till laktacidos.
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Swedish: Metformin, använt ensamt eller i kombination med andra läkemedel, anses vara förstahandsvalet vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och har en omfattande användning inom EU.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nyttariskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Swedish: Metforminbehandlingen bromsar även in den ytterligare försämringen av njurfunktionen och ger ytterligare signifikanta mikro- och makrovaskulära fördelar i denna patientpopulation.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Swedish: Aktuella vetenskapliga data har lett till slutsatsen att de främsta orsakerna till laktacidos är kardiogen eller hypovolemisk chock, svår hjärtinsufficiens, allvarligt trauma och sepsis; laktacidos orsakas därför inte främst av metformin-behandling.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder metformin.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: I aktuella kliniska riktlinjer vid behandling av T2DM rekommenderas dessutom användning av metformin vid måttlig njursvikt.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt samband mellan njurfunktion och exponering för metformin, kan man av de tillhandahållna uppgifterna dra slutsatsen om en rekommendation för en daglig dos på 2000 mg/dag och en dos på 1000 mg/dag till patienter med måttlig njursvikt i stadierna 3a respektive 3b.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
Danish: På nuværende tidspunkt er anvendelse af metformin hos patienter med nyresvigt ikke harmoniseret i EU, idet det er kontraindiceret ved forskellige stadier af moderat nedsat nyrefunktion, alt efter medlemsstat og produkt.
Swedish: Användningen av metformin till patienter med njursvikt är för närvarande inte harmoniserad inom EU och är kontraindicerad för patienter med olika stadier av måttlig njursvikt allt efter medlemsstat och läkemedel.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Swedish: • CHMP beaktade beläggen från epidemiologiska studier, som har visat att laktacidos är ett mycket sällsynt tillstånd som oftast inträffar hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sjukdom eller sepsis.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt risk i klinisk praxis och ses i de allra flesta fall bara i akutvården.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Swedish: Det anses vara i EU:s intresse att ompröva korrektheten av de aktuella rekommendationerna för metformin-innehållande läkemedel vad gäller användningen till patienter med måttlig njursvikt, med hänsyn tagen till den tillgängliga informationen om risken för laktacidos.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: • CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Swedish: • CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data om säkerhet och effekt är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande metformin fortsatt gynnsamt och rekommenderas det att godkännandet för försäljning bör ändras för användning vid njursvikt.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: Sammanfattningsvis kan den eventuellt förhöjda risken för laktacidos tillräckligt minimeras hos patienter med måttlig njursvikt (GFR över 30 ml/min) genom en tydlig doseringsrekommendation, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktatacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Swedish: Dessutom kommer den rutinmässiga riskminimeringen att utökas till att innefatta kumulativ granskning av laktacidos i de periodiska säkerhetsrapporterna och ett målinriktat frågeformulär.
Danish: Overordnet er metformin ved reduceret dosis blevet anvendt risikofrit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden at medføre væsentligt forhøjet indhold af metformin eller laktat i plasma.
Swedish: Totalt sett har metformin haft en säker användning hos patienter med måttlig njursvikt vid reducerade doser utan att signifikanta förhöjningar av metformin eller laktat uppstått i plasma.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktatacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Swedish: Dessutom kommer rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning att utökas till att innefatta en kumulativ granskning och ett målinriktat uppföljande frågeformulär om laktacidosfall ska lämnas in i de efterföljande periodiska säkerhetsrapporterna.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: • CHMP ansåg att risken för laktacidos kan minimeras hos patienter med måttlig njursvikt genom tydliga doseringsrekommendationer, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
Swedish: Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.