FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interação foi superior à dose recomendada nas presentes indicações.
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Portuguese: • sentir-se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos)
Dutch: • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken)
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 5,5 dias no grupo do fondaparinux e 5,2 dias no grupo da enoxaparina.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Portuguese: O que é Arixtra e para que é utilizado
Dutch: Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Raros: reação no local da injeção
Dutch: Zelden: reactie op de plaats van injectie
Portuguese: A injeção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta hospitalar, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Portuguese: 10 mg uma vez por dia.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
Portuguese: • se detetar que a seringa está danificada
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: Foi notificada hemorragia em dois doentes durante o ensaio clínico.
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Arixtra
Dutch: Hoe lang moet u Arixtra gebruiken?
Portuguese: • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
Portuguese: Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injeção (figura C).
Dutch: Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).
Portuguese: Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de modo a fazer uma prega.
Dutch: Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen.
Portuguese: A substância ativa é:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Portuguese: A eficácia foi mantida até ao Dia 77 e foi consistente em todos os sub-grupos predefinidos, incluindo doentes com veias varicosas e doentes com trombose venosa superficial situada abaixo do joelho.
Dutch: De werkzaamheid werd gehandhaafd tot dag 77 en was consistent over alle vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief de patiënten met spataderen en patiënten met oppervlakkige veneuze trombose onder de knie.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com peso corporal <50 kg é limitada.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg is beperkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a cirurgia ortopédica.
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento médico padrão para a AI/NSTEMI, com 34% dos doentes sujeitos a ICP e 9% sujeitos a CABG.
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34 % van de patiënten PCI onderging en 9 % CABG.
Portuguese: • tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen
Portuguese: A idade média dos doentes foi 67 anos, e aproximadamente 60% tinham pelo menos 65 anos de idade.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
Portuguese: Um modelo similar é observado em doentes tratados com TVP e EP.
Dutch: Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
Portuguese: A maioria dos parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré-agendada e consistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi também significativamente reduzida.
Dutch: De meerderheid van de eindpuntvoorvallen werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte
Portuguese: Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.
Dutch: Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
Portuguese: A duração do tratamento não deverá exceder o avaliado durante os ensaios clínicos (média 7 dias) (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Portuguese: A hemorragia foi um acontecimento adverso frequente notificado nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI.
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal devido à exposição limitada.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
Portuguese: • dor na perna ou dor de estômago
Dutch: • pijn in de benen of pijn in de maag
Portuguese: Fondaparinux não se liga de modo significativo a outras proteínas plasmáticas, incluindo o fator 4 plaquetário (FP4).
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Portuguese: Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer instruções claras para a autoinjeção.
Dutch: Artsen moeten duidelijke instructies geven voor zelfinjectie.
Portuguese: Hidróxido de sódio
Dutch: Natriumhydroxide
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
Dutch: Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Portuguese: Pouco frequentes: dor no peito
Dutch: Zelden: pijn op de borst
Portuguese: (1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados exceto os medicamente relevantes.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Portuguese: • inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Dutch: U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Portuguese: • se detetar quaisquer partículas na solução ou se a solução apresentar alteração de cor
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
Portuguese: • Não injete Arixtra no músculo.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
Portuguese: Grupos especiais
Dutch: Speciale populaties
Portuguese: A população do estudo era constituída por 64% de mulheres, com uma mediana de idades de 58 anos, 4,4% apresentavam uma depuração de creatinina < 50 ml/min.
Dutch: De studiepopulatie bestond voor 64% uit vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar, 4,4% had een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 61 anos, e aproximadamente 40% tinha pelo menos 65 anos de idade.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado por um período mínimo de 30 dias e até um máximo de 45 dias nos doentes com risco elevado de complicações tromboembólicas (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: De behandeling moet ten minste 30 dagen worden voortgezet tot maximaal 45 dagen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: As instruções para autoadministração estão incluídas no Folheto Informativo.
Dutch: Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: A diferença na mortalidade foi estatisticamente significativa no estrato 1 (comparador placebo) mas não no estrato 2 (comparador HNF).
Dutch: Het verschil in mortaliteit was statisch significant in stratum 1 (placebo-groep) maar niet in stratum 2 (OFH-groep).
Portuguese: Anestesia Raquidiana/Epidural
Dutch: Spinale / epidurale anesthesie
Portuguese: Figura B1
Dutch: Tekening B1
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Portuguese: Tal como outros anticoagulantes, fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia (< 3 dias) e tenha sido estabelecida apenas uma única vez hemostase cirúrgica.
Dutch: Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts wanneer chirurgische hemostase bewerkstelligd is.
Portuguese: • se teve anteriormente complicações durante o tratamento com heparina ou medicamentos semelhantes à heparina, que causaram uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia induzida pela heparina)
Dutch: • als u ooit complicaties heeft gehad tijdens een behandeling met heparine of heparineachtige geneesmiddelen, met als gevolg een daling in het aantal bloedlichaampjes (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
Portuguese: • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue dor de estômago
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade reprodutiva devido à exposição limitada.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling.
Portuguese: O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós-operatória de cateteres epidurais ou o uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfskatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Portuguese: Após administração de uma dose subcutânea, fondaparinux é completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%).
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
Portuguese: Deste modo, não se espera que fondaparinux interaja com outros medicamentos in vivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
Portuguese: • tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).
Dutch: • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
Portuguese: Pare de tomar Arixtra.
Dutch: Stop met het gebruik van Arixtra.
Portuguese: Doentes idosos - Não é necessário ajuste da dose.
Dutch: Oudere patiënten - Er is geen dosisaanpassing vereist.
Portuguese: As seringas são pré-cheias com a dose exata que necessita.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Portuguese: • dor e inchaço no local da injeção
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Portuguese: Um ensaio clínico piloto de definição de dose e farmacocinético de fondaparinux em crianças com trombose venosa profunda
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
Portuguese: Retire a proteção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação (figura B1) e depois puxando em linha reta do corpo da seringa (figura B2).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Portuguese: Um tipo de seringa tem um sistema de proteção automático da agulha e o outro tipo tem um sistema de proteção manual da agulha.
Dutch: Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.
Portuguese: Dose padrão de HNF N = 1002
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
Portuguese: O diagnóstico foi confirmado com testes objetivos (cintigrafia pulmonar, angiografia pulmonar ou TAC espiral).
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Portuguese: A diferença nos índices totais de DTV entre os grupos em tratamento, que não foi estatisticamente significativa, foi principalmente devida a uma redução de TVP distal assintomática.
Dutch: Het verschil in totale VTE-aantallen tussen de behandelgroepen, dat niet statistisch significant was, werd voornamelijk veroorzaakt door asymptomatische distale DVT.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Portuguese: A duração do tratamento de 6-14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5.1).
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As características basais e a duração do tratamento com fondaparinux foram comparáveis em ambos os grupos de HNF.
Dutch: De baseline kenmerken en de duur van de behandeling met fondaparinux waren vergelijkbaar in de beide ongefractioneerde heparinegroepen.
Portuguese: Limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: População pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: Ensaios clínicos
Dutch: Klinische onderzoeken
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados para DTV1
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld voor VTE1
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em adultos tratados com trombolíticos ou aqueles que inicialmente não irão receber outra forma de tratamento de reperfusão.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij volwassenen die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Portuguese: (2) Nnp significa nitrogénio-não-proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Portuguese: Arixtra não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Portuguese: Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Fator X ativado (Xa).
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Portuguese: Doentes pediátricos - Está disponível informação limitada nos doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
Portuguese: As concentrações plasmáticas inferiores de fondaparinux foram atribuídas à reduzida ligação a ATIII secundária à inferior concentração plasmática da ATIII nos indivíduos com afeção hepática resultando assim num aumento da depuração renal do fondaparinux.
Dutch: De lage plasmaconcentraties fondaparinux werden veroorzaakt door een afgenomen binding aan ATIII secundair aan de verlaagde ATIII plasmaconcentraties bij personen met een leverinsufficiëntie en daarom resulterend in een toegenomen renale klaring van fondaparinux.
Portuguese: RVA - revascularização do vaso alvo
Dutch: TVR - target vessel revascularization (revascularisatie van het doelbloedvat)
Portuguese: A eliminação do fondaparinux diminui com o peso.
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Portuguese: Situações para que deve estar à alerta
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Portuguese: A neutralização do Fator Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Dutch: De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
Portuguese: A doses superiores alterações moderadas na APTT podem ocorrer.
Dutch: Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de aPTT optreden.
Portuguese: • Arixtra é administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
Dutch: • Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
Portuguese: Se o tratamento de seguimento for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injeção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injeção de fondaparinux.
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinuxinjectie te worden toegediend.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento no ensaio clínico foi de 3,5 dias.
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
Portuguese: Secundário
Dutch: Secondair
Portuguese: Figura B2
Dutch: Tekening B2
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas (ver secção 4.4).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville França
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Portuguese: O objetivo primário foi um objetivo composto por morte e EM recorrente (re-EM) dentro dos 30 dias de aleatorização.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van overlijden en opnieuw optredend MI (re-MI) binnen 30 dagen na randomisatie.
Portuguese: O resultado primário foi o composto por hemorragias graves ou ligeiras no peri-ICP (definido como tempo de aleatorização até 48 horas após a ICP), ou complicações vasculares no local de acesso graves.
Dutch: De primaire uitkomst was een composiet van een peri-PCI (gedefinieerd als tijd van randomisatie tot maximaal 48 uur post-PCI) beoordeelde ernstige of minder ernstige bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injeção.
Dutch: De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
Portuguese: Doses de fondaparinux superiores às recomendadas podem conduzir a um risco aumentado de hemorragia.
Dutch: Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Portuguese: Os percentis associados de 5 e 95 são, respetivamente, 0,97 e 1,92 para Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 para Cmin (mg/l).
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Portuguese: A sobredosagem associada a complicações hemorrágicas deve levar à interrupção do tratamento e identificação primária da causa.
Dutch: Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
Portuguese: A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Portuguese: • redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos (anemia)
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre exposição na gravidez.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade na reprodução não revelaramquaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.