FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt.
Slovenian: Za dajanje zdravila RevitaCAM primite zgornjo ustnico psa in jo nežno povlecite stran, da se prikaže dlesen.
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Slovenian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: * Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
Slovenian: * Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.
Dutch: Ethylalcohol Polycarbofil Boorzuur Kaliumchloride Zoutzuur Natriumhydroxide Gezuiverd water
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol polikarbofil borova kislina kalijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda, prečiščena
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Slovenian: Serija {številka}
Dutch: Veeg de pomp af met een tissue om verstopping te voorkomen
Slovenian: Razpršilnik obrišite z robčkom, da se ne zamaši
Dutch: Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti najkasneje po 10 dneh, če ni opaznega kliničnega izboljšanja.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke veterinaire geneesmiddelen in acht te worden genomen.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Slovenian: Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Slovenian: Črpalko pripravite s pršenjem v robček
Dutch: Steek de pomp in de flacon Schud de flacon voorzichtig
Slovenian: Vstavite razpršilnik v vialo Vialo nežno pretresite
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen na toediening van het product.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Dutch: De bek dient niet verder geopend te worden dan nodig is om het aanbrengen mogelijk te maken.
Slovenian: Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Men dient bijzonder zorgvuldig te zijn met betrekking tot de nauwkeurigheid van de dosering.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pravilno odmerjanje.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Slovenian: Vialo shranjujte v pokončnem položaju.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door middel van oromucosale toediening (met tussenpozen van 24 uur) te worden voorgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Slovenian: Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
Slovenian: Oralno pršilo rumena koloidna disperzija
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
Dutch: Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl
Slovenian: 50-mililitrski stekleni viali vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Dutch: Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl
Slovenian: 20-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl
Dutch: Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl 50-mililitrska steklena viala vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Slovenian: Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev Načeto zdravilo porabite do …
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, antiexsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, kar ima protivnetne, analgetične, antieksudativne in antipiretične učinke.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Slovenian: Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Dutch: De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt.
Slovenian: Na razpršilnik pritisnite do konca in ne dovolite, da bi razpršene kapljice uhajale iz gobca.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voorzichtig schudden voor gebruik.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse meloksikam
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
Dutch: meloxicam
Slovenian: meloksikam
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od šestih mesecev, in pri mačkah.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Dutch: Daarna kan de behandeling worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Slovenian: Kako zdravilo RevitaCAM deluje?
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Dutch: Patiëntenkaart
Slovenian: Kartica bolnika
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Slovenian: • opis PPN-ja;
Dutch: • Dosering
Slovenian: • odmerjanje;
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Slovenian: Podrobnosti PPN-ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost;
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Slovenian: Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce