FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg, приложен интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Bulgarian: Пероралното предозиране може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашно-чревният тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Iasibonu je možné pít vodu.
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Iasibonтаблетки.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .
Czech: Neužívejte přípravek Iasibon jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Bulgarian: Не приемайте Iasibon ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6 ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tjv podstatě neobsahuje sodík.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Bulgarian: - ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути)
Czech: Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка в раздела „Пациенти с бъбречно увреждане" (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Czech: cysta ledviny
Bulgarian: Креатининов клирънс
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Iasibon
Czech: • otoky dolních končetin nebo nohou
Bulgarian: подуване на крака или ходилата
Czech: Čt
Bulgarian: Чт.
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Bulgarian: Установено е, че основен таргетен орган на системна токсичност, както и при другите бифосфонати, са бъбреците.
Czech: - Hypokalcemie
Bulgarian: - Хипокалциемия
Czech: Atypické subtrochanteric ké a diafyzární zlomeniny femuru†
Bulgarian: Атипични субтрохантер ни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty,, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Czech: Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Czech: ampulka
Bulgarian: ампула
Czech: • žlučové kameny
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, избраени в т.6.1; Хипокалциемия
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори ( вж. точка 4.4).
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалцемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥3 mmol/l или ≥12 mg/dl) 4 mg е достатъчна еднократна доза.
Czech: Před zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Iasibon на метастатично костно заболяване.
Czech: snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: загуба на тегло
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
Bulgarian: Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
Czech: Gastroenteritida,
Bulgarian: Гастроентерит
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Czech: gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Bulgarian: , гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
Czech: glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от стоматологични процедури, няма данни въз основа на които да се направи предположение, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с ибандронова киселина
Czech: Jakmile si vezmete přípravek Iasibon, vyčkejte alespoň 30 minut.
Bulgarian: След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
Czech: Plicní edém, stridor
Bulgarian: Белодробен оток, стридор
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е значително помалко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 34 týdny.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při podávání přípravku Iasibon renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Czech: Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Bulgarian: Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон 9 ml от стъкло тип I).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Bulgarian: Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Iasibon 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Iasibon 2 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на ибандронова киселина
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка тежки нежелани реакции от страна на кожата болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Czech: Exacerbace astmatu†
Bulgarian: , булозен дерматит†
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Bulgarian: Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iasibon?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iasibon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
Czech: Přípravek Iasibon se používá těmito způsoby:
Bulgarian: Iasibon се използва по следните начини:
Czech: Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit.
Bulgarian: Таблетките се приемат в изправено или седнало положение, като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o přípravku Iasibon
Bulgarian: Допълнителна информация за Iasibon
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на таблетки (50 mg).
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук тук.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
Czech: • jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Iasibon.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Iasibon převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Czech: Iasibon acidum ibandronicum
Bulgarian: Iasibon ibandronic acid
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
Czech: To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: K prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
Czech: Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iasibon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Iasibon да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Iasibon formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки на всеки два дни или всяка седмица.
Czech: Iasibon je „generikum".
Bulgarian: Iasibon е „генерично лекарство".
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Czech: • jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Czech: Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Bulgarian: Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в Европейския съюз.
Czech: Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Iasibon snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat.
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat.