FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi consideravelmente mais baixa entre os participantes ≥ 65 anos de idade quando comparada com participantes entre os 18 e < 65 anos de idade (ver tabela abaixo).
Croatian: ≥ 65 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi 18 do < 65 godina (vidjeti tablicu u nastavku).
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
Croatian: Specifične razine titra protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od virusa influence.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade encontram-se resumidos na Tabela 4.
Croatian: Podaci o zabilježenoj imunogenosti u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina sažeti su u tablici 4.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãoa 56% (48%-65%)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijea 56% (48%-65%)
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
Croatian: Flucelvax Tetra se proizvodi na staničnim kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Portuguese: Seqirus S.r.l.
Croatian: Seqirus Inc.
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo.
Portuguese: 18 anos de idade foram dor no local de injeção (58%), cefaleia (22%), eritema (19%), fadiga (18%), mialgia (16%) e induração (15%).
Croatian: Najčešće (≥ 10%) nuspojave zabilježene u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina bile su bol na mjestu injekcije (58%), glavobolja (22%), eritem (19%), umor (18%), mialgija (16%) i induracija (15%).
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti cjepiva Flucelvax Tetra.
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle: - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom: - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
Portuguese: Amamentação:
Croatian: Dojenje:
Portuguese: Qual o aspeto de Flucelvax Tetra e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Flucelvax Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb
Portuguese: Via intramuscular.
Croatian: Intramuskularno.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Croatian: Tablica 2: Neinferiornost cjepiva Flucelvax Tetra u odnosu na cjepivo TIVc u odraslih u dobi od 18 i više godina - analiza podataka osoba koje su završile ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_01)
Portuguese: Estirpes individuais
Croatian: Pojedinačni sojevi
Portuguese: * propagadoa em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças e adolescentes entre os 9 e menos de 18 de idade
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece i adolescenata u dobi od 9 do manje od 18 godina
Portuguese: Febre (≥38 °C) Tumefação extensa do membro injetado
Croatian: ekhimoza, zimica vrućica (≥ 38 oC) opsežno oticanje ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo
Portuguese: Tabela 4: GMTs e taxas de seroconversão (com IC 95%) em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade 3 semanas após a vacinação com Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c - Grupo de acordo com o protocolo (V130_01)
Croatian: GMT i stope serokonverzije (s CI 95%) u ispitanika u dobi od 9 do < 18 godina, 3 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Flucelvax Tetra ili cjepivom TIV1c/TIV2canaliza podataka osoba koje su završili ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_03)
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
Croatian: Skraćenice: GMT (geometric mean titer) = geometrijska srednja vrijednost titra; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Portuguese: Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Época de 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior à resposta dos anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve virusa influence B koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Portuguese: Após um episódio de síndrome gripal, foram colhidas amostras nasais e faríngeas com zaragatoa para análise.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja, uzeti su obrisci nosa i ždrijela radi analize.
Portuguese: Taxa de ataque
Croatian: Stopa rizika
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril aguda até que a febre seja resolvida.
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s cjepivom Flucelvax Tetra.
Portuguese: Parestesia
Croatian: parestezija
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à coadministração de Flucelvax Tetra com outras vacinas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Portuguese: Flucelvax Tetra confere imunização ativa contra quatro estirpes do vírus da gripe (dois subtipos A e dois tipos B) contidos na vacina.
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je specijalna stanična kultura u kojoj se uzgaja virus influence) ** hemaglutinin
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
Croatian: Naljepnica napunjene štrcaljke
Portuguese: • Contusão
Croatian: • drhtanje
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Croatian: Masno tiskano = CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriji imunogenosti su zadovoljeni.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Portuguese: Cloreto de sódio
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado durante a amamentação.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas em participantes que receberam Flucelvax Tetra e o comparador neste estudo clínico, a vacina trivalente contra a gripe baseada em células.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
Portuguese: Holly Springs
Croatian: Madin Darby
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 e menos de 9 anos de idade
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Portuguese: (IC 95%)
Croatian: GMT (95% CI)
Portuguese: • Dor nas articulações
Croatian: • bol u zglobovima
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Croatian: Flucelvax Tetra je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Portuguese: TIVc = vacina trivalente contra a gripe baseada em célula; TIVeA = vacina trivalente contra a gripe baseada em ovo (Agrippal);
Croatian: Podaci o IH, određivanje IH s antigenima dobivenim u jajima (egg-derived assay) TIVc = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz kulture stanica; TIVeA = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz jaja (Agrippal);
Portuguese: Os dados de imunogenicidade de TIVc são relevantes para a utilização de Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade imediata, incluindo choque anafilático
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Portuguese: A imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, controlado e com dupla ocultação (V130_01) que foi realizado na população pediátrica entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Portuguese: 10 pulverizadores
Croatian: 10 raspršivača
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: Número UE
Croatian: Broj
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Portuguese: 18 semanas.
Croatian: 18 tjedana.
Portuguese: Época de 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Janeiro de 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Portuguese: Proteger da luz.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Portuguese: • diminuição do apetite
Croatian: • smanjeni apetit
Portuguese: • reacções alérgicas
Croatian: • alergijske reakcije
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Portuguese: (77,7; 92,6)e a M = meses b
Croatian: (77,7; 92,6)e a M = mjeseci b
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Portuguese: Fluenz não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Portuguese: 107,0±0,5 UFF***
Croatian: 107,0±0,5 FFU***
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser tirada do frigorífico, sem refrigerar novamente, durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Portuguese: • reacção alérgica grave: os sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da cara ou língua.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Portuguese: • dores nos músculos
Croatian: • bolovi u mišićima
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".