FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych pramipeksolem.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipexol.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):
Polish: Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
Norwegian Bokmål: Oprymea er indisert til voksne for behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Polish: w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
Norwegian Bokmål: depresjon, utmattelse, svetting og smerte
Polish: W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere doseøkning er nødvendig kan legen din øke dosen med 0,26 mg pramipexol om gangen.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 ml/min a 50 ml/min początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg produktu leczniczego Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawana co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min., bør behandlingen initieres med 0,26 mg Oprymea depottabletter annenhver dag.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipexol daglig.
Polish: Lek Oprymea jest dostępny w pudełkach po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.
Norwegian Bokmål: Det finnes esker med 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger.
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 1)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 1)
Polish: Niezbyt często: - Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) - Urojenia - Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie - Amnezja (zaburzenia pamięci) - Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende) - vrangforestillinger - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - amnesi (hukommelsestap) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego Oprymea.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med Oprymea.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Polish: Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie Oprymea 0,088 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oprymea ser ut og innholdet i pakningen Oprymea 0,088 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.
Polish: - Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość) - Omdlenia - Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)* - Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* - Niepokój ruchowy - Duszność (trudności w oddychaniu) - Czkawka - Zapalenie płuc (infekcja płuc) - Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny; - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy; - niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)* - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Norwegian Bokmål: - vektøkning - allergiske reaksjoner (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet) - besvimelse - hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)* - uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)* - rastløshet - dyspné (åndenød) - hikke - lungebetennelse - ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Oprymea na dobę.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość świąd wysypka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Polish: 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu: EU/1/08/469/054
Norwegian Bokmål: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Polish: Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5-7 dni, od dawki początkowej 0,26 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra en startdose på 0,26 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. døgn.
Polish: Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke tygge, dele eller knuse depottablettene.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/środek osuszający/PE-Aluminium): 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 7 tabletek): - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,52 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1,05 mg
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 21 depottabletter (3 blisterpakninger à 7 tabletter): - 7 depottabletter à 0,26 mg
Polish: - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (dvs. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben).
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 3
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 2
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Polish: Tydzień 2
Norwegian Bokmål: 2. uke
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Polish: Podczas leczenia pramipeksolem obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Pramipexol har vært forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 67% i 54% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów ani królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2''.
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,52 mg depottablett i blisterpakning "Uke 2".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1''.
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,26 mg depottablett i blisterpakning "Uke 1".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności: - choroba nerek.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende: - nyresykdom.
Polish: Tylko u jednego pacjenta, u którego dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wystąpiło działanie niepożądane prowadzące do konieczności odstawienia leczenia.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til pramipexol depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig.
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w wysokości jednej tabletki leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3''.
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 1,05 mg depottablett i blisterpakning "Uke 3".
Polish: Oprymea 0,35 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie ostrości wzroku podwójne widzenie niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert redusert synsskarphet diplopi tåkesyn
Polish: Oprymea 0,7 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Polish: Działania niepożądane występowały u co najmniej 5% pacjentów z grupy przyjmującej pramipeksol i były obserwowane częściej u pacjentów przyjmujących pramipeksol niż u pacjentów leczonych placebo.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5% av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9%, placebo 25,0%),
Polish: Podczas zwiększania dawki, w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: Ved økning av dosen ble det i kliniske studier observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,1 mg pramipexol base (1,5 mg salt).
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Polish: Kontrola okulistyczna
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Hypromellose Maisstivelse Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność epizody nagłego zasypiania omdlenia dyskinezy amnezja hiperkinezja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hodepine plutselig innsettende sykdommer svimmelhet somnolens søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Polish: Oprymea 0,18 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego Oprymea zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipexol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling.
Polish: Schemat zwiększania dawkowania produktu leczniczego Oprymea Tydzień
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning av Oprymea: Uke
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie najczęściej stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu, co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom kan legen din råde deg til å ta den vanlige startdosen på 0,26 mg depottabletter kun annenhver dag den første uken.
Polish: Eliminacja pramipeksolu zależy od wydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipexol er avhengig av nyrefunksjonen.
Polish: Tydzień 3
Norwegian Bokmål: 3. uke
Polish: Kiedy nie stosować leku Oprymea: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Oprymea: - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Dawka (mg zasady)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Polish: Należy uwzględnić niepewność związaną z takim modelowaniem.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Polish: Strona 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależny komitet orzekający, nieznający przydziału do grup leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY/BUTELKA
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / FLASKE
Polish: Około 52%, 46% i 2% pacjentów należało do, odpowiednio, II, III i IV FC WHO.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.