FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1-3 år (ca. 9-15 kg)
Polish: 1-3 lata (ok. 9-15 kg)
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination Ældre patienter og patienter med en dårlig almentilstand/nedsat nyrefunktion Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, da udskillelsen af metamizols nedbrydningsprodukter kan være forsinket.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Danish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 5 ml (svarende til 2.500 mg metamizol) og den daglige dosis til 10 ml (svarende til 5.000 mg metamizol).
Polish: 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 31-45 10-12 lat 46-53 13-14 lat ≥15 lat *W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu), a dawkę dobową do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).
Danish: 10-12 år (31-45 kg)
Polish: 10-12 lat (31-45 kg)
Danish: 4-6 år (19-23 kg)
Polish: 4-6 lat (19-23 kg)
Danish: Ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance, da eliminationen af metamizols metabolitter kan være forlænget.
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg (patrz punkt 4.3).
Danish: 13-14 år (46-53 kg)
Polish: 13-14 lat (46-53 kg)
Danish: Unge på 15 år eller derover (>53 kg) og voksne kan tage 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis.
Polish: Młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) i dorosłym można podać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej.
Danish: Ved feber er en dosis på 10 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn: Legemsvægt kg alder
Polish: W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka <nazwa własna produktu> wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała: Masa ciała kg wiek krople
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der kan doseres hensigtsmæssigt til mindre børn.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci.
Danish: Der kan forventes en klar virkning 30 minutter efter parenteral administration.
Polish: Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania pozajelitowego.
Danish: Der findes andre styrker eller lægemiddelformer til voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg).
Polish: Dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat (>53 kg) dostępne są inne moce lub postacie farmaceutyczne.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til spædbørn under 3 måneder.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> nie jest zalecany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: 7-9 år (24-30 kg)
Polish: 7-9 lat (24-30 kg)
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til mindre børn (se pkt.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci (patrz punkt 4.3).
Danish: For alle formuleringer
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych
Danish: 1 suppositorie til børn (svarende til 300 mg metamizol)
Polish: 1 czopek u dzieci (równowartość 300 mg metamizolu)
Danish: Voksne og unge fra 15 år (> 53 kg) kan tage op til 1.000 mg som en enkeltdosis.
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat (>53 kg) można podać maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej.
Danish: Brug til børn og unge Ved behandling af smerter kan børn og unge op til 14 år tage 8-16 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt som en enkeltdosis (se tabellen ovenfor).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek <nazwa własna produktu> w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Polish: Nie należy podawać tego leku drogą dożylną u niemowląt w wieku poniżej 1 roku 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli) Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
Danish: 4-6 år (ca. 16-23 kg)
Polish: 4-6 lat (ok. 16-23 kg)
Danish: 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Polish: 2000 mg/5 ml (tj. 400 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
Danish: Op til 5 suppositorier til børn (svarende til 1.500 mg metamizol)
Polish: Maksymalnie 5 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1500 mg metamizolu)
Danish: Børn og unge op til 14 år kan få en enkeltdosis på 8-16 mg metamizolnatrium pr. kg legemsvægt.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej 8-16 mg na kg masy ciała.
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan få 1-2 ml intravenøst eller intramuskulært som en enkeltdosis; om nødvendigt kan enkeltdosen øges op til 5 ml (svarende til 2.500 mg <særnavn>).
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1-2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku <nazwa własna produktu>).
Danish: 10-12 år (ca. 31-45 kg)
Polish: 10-12 lat (ok. 31-45 kg)
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter/breve mg tabletter/breve mg
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki/saszetki tabletki/saszetki
Danish: < 9 < 12 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Der kan gives op til fire enkeltdoser pr. dag, afhængigt af den maksimale daglige dosis.
Polish: <9 <12 miesięcy 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 31-45 10-12 lat 46-53 13-14 lat ≥15 lat Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej.
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 4 enkeltdoser dagligt med 68 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Polish: W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Danish: 13-14 år (ca. 46-53 kg)
Polish: 13-14 lat (ok. 46-53 kg)
Danish: Eventuel gennemstreget tekst bør slettes fra produktresuméet.
Polish: Tekst przekreślony należy usunąć z charakterystyki produktu leczniczego (jeśli jest obecny).
Danish: Legemsvægt kg alder suppositorie/brusepulver mg suppositorie/brusepulve r
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek czopek/proszek musujący czopek/proszek musujący
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan få 1-2,5 ml intravenøst eller intramuskulært som en enkeltdosis; om nødvendigt kan enkeltdosen øges op til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg <særnavn>).
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1-2,5 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 6,2 ml (co odpowiada 2480 mg leku <nazwa własna produktu>).
Danish: Op til 3 suppositorier til børn (svarende til 900 mg metamizol)
Polish: Maksymalnie 3 czopki u dzieci (równowartość maksymalnie 900 mg metamizolu)
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 575 mg metamizol, der er i én kapsel.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej kapsułce wynoszącą 575 mg.
Danish: Op til 4 suppositorier til børn (svarende til 1.200 mg metamizol)
Polish: Maksymalnie 4 czopki u dzieci (równowartość maksymalnie 1200 mg metamizolu)
Danish: Der forventes en klar virkning 30-60 minutter efter administration.
Polish: Wyraźne działanie spodziewane jest w ciągu 30 do 60 minut od zastosowania leku.
Danish: Du vil få <særnavn> administreret som en injektion i en blodåre eller muskel.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> będzie podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
Danish: 7-9 år (ca. 24-30 kg)
Polish: 7-9 lat (ok. 24-30 kg)
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der tages op til 4 enkeltdoser dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Polish: W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
Danish: Legemsvægt kg alder
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek krople krople
Danish: Da eliminationshastigheden er reduceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, bør gentagne høje doser undgås.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
Danish: Op til 6 suppositorier til børn (svarende til 1.800 mg metamizol)
Polish: Maksymalnie 6 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1800 mg metamizolu)
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til børn under 4 år på grund af den faste mængde på 300 mg metamizol, der er i én suppositorie.
Polish: <Nazwa własna produktu> nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednym czopku wynoszącą 300 mg.
Danish: Disse produkter er ikke godkendt i større dele af EU, og derfor er de tilgængelige oplysninger begrænsede.
Polish: Takie produkty nie są szeroko dopuszczone do stosowania na terenie Unii Europejskiej, w związku z czym dostępne dane są ograniczone.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt ud klarlagt.
Polish: Mechanizm działania leku nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Danish: Selvom metamizolholdige lægemidler er blevet trukket tilbage i adskillige europæiske lande og USA på grund af risikoen for agranulocytose, anvendes stoffet hyppigt i andre lande som f.eks. Spanien, Polen og Tyskland.
Polish: Chociaż w kilku krajach Europy oraz w USA produkty lecznicze zawierające metamizol wycofano z rynku ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, w krajach, takich jak Hiszpania, Polska i Niemcy, jest to często stosowany lek.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających metamizol.
Danish: Dermed kan de mere indgribende intramuskulære injektioner undgås, idet intravenøs indgift anses for at være et egnet alternativ.
Polish: Wynika z tego możliwość uniknięcia bardziej inwazyjnych wstrzyknięć domięśniowych, ponieważ podanie dożylne jest postrzegane jako odpowiednia alternatywna droga podania.
Danish: Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe.
Polish: Ponadto nie uważa się za uzasadnione całkowitego odrzucenia możliwości stosowania metamizolu u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, gdyż w badaniach obejmujących pacjentów w tej grupie wieku nie stwierdzono szczególnych zagrożeń.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
Polish: Z tego względu w dniu 26 kwietnia 2018 r. Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/EC i zgłosiła do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wniosek o ocenę wszelkich dostępnych danych dotyczących maksymalnej dawki dobowej i przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią i wydanie opinii co do zasadności wprowadzenia zmian w odpowiednich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Danish: I lyset af de kendte risici ved brug af metamizol giver forskellene i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler mellem EU-medlemsstaterne grund til bekymring.
Polish: Ze względu na znane zagrożenia związane ze stosowaniem metamizolu stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w różnych państwach członkowskich budzą obawy.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
Polish: Lek jest dostępny w produktach jednoskładnikowych, ale także w pewnej liczbie preparatów złożonych.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at to nylige studier viste, at intravenøse enkeltdoser af metamizol til forebyggelse eller behandling af postoperative smerter var sikre hos flere end 400 spædbørn under 1 år (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Polish: CHMP zauważył także, że w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach stwierdzono bezpieczeństwo stosowania metamizolu w pojedynczej dawce dożylnej w leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego u ponad 400 niemowląt w pierwszym roku życia (Fieler M et al. 12015, Sümpelmann R et al. 20172).
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metamizol.
Danish: Visse oplysninger tyder på, at metamizol og dets hovedmetabolit, 4-methyl-amino-antipyrin (MAA), kan have en central og perifer virkningsmekanisme.
Polish: Z niektórych danych wynika, że metamizol i jego główny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (MAA) mogą mieć mieszany obwodowoośrodkowy mechanizm działania.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat zaleca się stosowanie metamizolu w dawce pojedynczej 8-16 mg/kg masy ciała.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger, der understøttede en ændring i doseringsanbefalingerne for stikpille-formuleringen på 100 mg og 200 mg samt kombinationsprodukterne.
Polish: Nie były dostępne dane wskazujące na konieczność zmiany zaleceń dotyczących dawkowania czopków z metamizolem w dawce 100 mg lub 200 mg oraz preparatów złożonych.
Danish: Det aktive stof er kontraindiceret ved graviditet og amning i nogle medlemsstater, mens det i andre kun er kontraindiceret i tredje trimester af en graviditet; derudover er det i nogle medlemsstater kontraindiceret i første og tredje trimester af en graviditet og ved amning.
Polish: Substancja czynna jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią w niektórych państwach członkowskich, natomiast w innych przeciwwskazania obejmują jedynie trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią, a w niektórych państwach członkowskich przeciwwskazania obejmują pierwszy i trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią.
Danish: Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen.
Polish: Wiadomo, że metamizol hamuje syntezę prostaglandyn (PG) w mechanizmie interakcji z różnymi cyklooksygenazami (COX), co prowadzi do zmian metabolizmu kwasu arachidonowego.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
Polish: Komitet stwierdził ponadto, że metabolity metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka matki, w związku z czym zalecił unikanie wielokrotnego stosowania metamizolu przez matki karmiące.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
Polish: Oprócz obwodowego hamowania syntezy PG podejrzewano i udokumentowano ośrodkowe działanie leku.
Danish: De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler.
Polish: Obecnie wskazania do stosowania metamizolu (w preparatach jednoskładnikowych) obejmują nasilony ostry ból w następstwie urazu lub zabiegu chirurgicznego, bóle kolkowe, bóle nowotworowe, ból innego pochodzenia o charakterze ostrym lub przewlekłym, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania innych środków leczniczych, oraz wysoką gorączkę nieobniżającą się po zastosowaniu innych środków.
Danish: Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok.
Polish: Wykazano związek stosowania metamizolu z występowaniem agranulocytozy i wstrząsu anafilaktycznego.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Polish: Pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
Danish: Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning.
Polish: W wyniku przeprowadzonej oceny stwierdzono, że wskazania maksymalnej dawki dobowej metamizolu w drukach informacyjnych poszczególnych produktów leczniczych mieszczą się w zakresie 1,5-6 g. Stwierdzono także rozbieżności dotyczące przeciwwskazań do stosowania metamizolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Danish: Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester.
Polish: W odniesieniu do ciąży i okresu karmienia piersią mimo dostępności ograniczonej liczby danych nie ma dowodów na teratogenne ani embriotoksyczne działanie metamizolu stosowanego w 1. trymestrze ciąży.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
Polish: Polska uznała, że w interesie Unii leży harmonizacja informacji dotyczących maksymalnej dawki dobowej oraz przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metamizol w Unii Europejskiej.
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
Polish: Komitet uznał także, że produkty lecznicze zawierające metamizol powinny być przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia upośledzenia czynności nerek płodu i zwężenia przewodu tętniczego.
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
Polish: • Komitet uznał konieczność harmonizacji zaleceń dotyczących dawkowania produktów leczniczych zawierających metamizol.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
Polish: W ramach wniosku o udzielenie informacji poza trybem pilnym (Non Urgent Information, NUI) oceniono maksymalną dawkę dobową i przeciwwskazania do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią w odniesieniu do wszystkich produktów zawierających metamizol dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
Polish: Istnieją jednak dowody na szkodliwy wpływ na płód (upośledzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego) po podaniu metamizolu w trzecim trymestrze ciąży, w związku z czym Komitet uznał, że metamizol powinien być przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Polish: • Komitet ocenił wszystkie dostarczone dane dotyczące maksymalnej dawki dobowej oraz stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
Polish: Metamizol jest dostępny w postaci tabletek (powlekanych lub rozpuszczalnych), kropli do stosowania doustnego, roztworu do wstrzyknięć i czopków.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w odniesieniu do maksymalnej dawki dobowej oraz stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
Polish: Substancja czynna metamizol (inna nazwa dipiron) to niewywołująca uzależnienia pochodna pirazolu o działaniu przeciwbólowym, rozkurczowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu przeciwzapalnym.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
Polish: Dostępne są postaci leku odpowiednie dla różnych grup wieku (krople do stosowania doustnego, roztwory do wstrzyknięć).
Danish: Kapsel, Hård
Polish: Kapsułka, twarda
Danish: Opløsning til injektion/Infusion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / infuzji
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Danish: Sanofi Rumænien Srl
Polish: Sanofi Romania Srl
Danish: Novaminsulfon Injekt Lichtenstein
Polish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Novaminsulfon Injekt Lichtenstein
Danish: Noraminophenazoni Fono Vii.
Polish: Naturland Magyarország Kft. Noraminophenazoni Fono Vii.