FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: Samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV ändrar inte farmakokinetiken för ONIVYDE pegylerat liposomalt, baserat på analysen av populationens farmakokinetik.
Italian: La Tabella 5 riporta i parametri di farmacocinetica degli analiti irinotecan e SN-38 totali in seguito alla somministrazione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för totalt irinotekan och SN-38-analyter som följd av administreringen av ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m presenteras i tabell 5.
Italian: Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato reazioni indesiderate di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Italian: Ridurre la dose di 5-FU del 25% (1.800 mg/m2)
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 50 mg/m2
Swedish: Optimera antiemetisk behandling Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m
Italian: Comuni: embolia polmonare e infarto polmonare, embolia, trombosi venosa profonda
Swedish: Vanliga: Lungemboli, emboli, djup ventrombos
Italian: Interazioni con induttori forti del CYP3A4
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.
Swedish: Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt ONIVYDE pegylerat liposomalt får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer
Italian: Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stomatite Comuni: colite, emorroidi
Swedish: Mycket vanliga: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, stomatit Vanliga: Kolit, hemorrojder
Italian: L'escrezione urinaria di irinotecan non-liposomiale è pari all'11%-20%; quella di SN-38 è < 1% e quella di SN-38 glucuronide è pari al 3%.
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
Swedish: Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Italian: AUC= area sotto la curva della concentrazione plasmatica (estrapolata all'infinito per ONIVYDE liposomiale pegilato e AUC24h per irinotecan non-liposomiale) Cmax= concentrazione plasmatica massima t1/2 effettivo= emivite effettive aI valori sono stimati dall'analisi della farmacocinetica di popolazione bN=353 si riferisce a tutti i soggetti inclusi nell'analisi della farmacocinetica di popolazione cValori ottenuti da dati pubblicati [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Swedish: Värden är uppskattade från farmakokinetiska analyser av populationen N=353 avser samtliga individer som ingick i den farmakokinetiska analysen av populationen Värdena kommer från den publicerade informationen [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Italian: Nei pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'UGT1A1*28 e che non presentano tossicità correlate al farmaco durante il primo ciclo di terapia (dose ridotta di 50 mg/m2), nei cicli successivi è possibile incrementare la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato fino a una dose totale di 70 mg/m2 in base alla tolleranza individuale del paziente.
Swedish: Patienter som är känt homozygota för UGT1A1*28 och inte drabbas av några läkemedelsrelaterade biverkningar under den första behandlingscykeln (reducerad dos på 50 mg/m2) kan få ONIVYDE
Italian: I pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono a più alto rischio di infezioni gravi in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato associato a 5-FU e LV (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter med total pankreatektomi i anamnesen löper högre risk för allvarliga infektioner som följd av ONIVYDE pegylerat liposomalt i kombination med 5-FU och leukovorin (se avsnitt 4.8).
Italian: Comuni: shock settico, sepsi, infezione polmonare, neutropenia febbrile, gastroenterite, candidiasi orale Non comuni: sepsi biliare
Swedish: Biverkningsfrekvens** Infektioner och infestationer Vanliga: Septisk chock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenterit, oral kandidos
Italian: Tabella 2: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 nei pazienti omozigoti per UGT1A1*28
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Italian: Se la soluzione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.
Swedish: Skölj noggrant med vatten om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Swedish: Totalt 417 patienter randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen (N=117), ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen (N=151) och 5-FU/LV-gruppen (N=149).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è solo monouso.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är endast för engångsbruk.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con induttori forti dell'enzima CYP3A4 come anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital o carbamazepina), rifampicina, rifabutina e iperico, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Italian: Molto comuni: ipokaliemia, ipomagnesiemia, disidratazione, appetito ridotto
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione renale.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Induttori forti del CYP3A4
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Swedish: Patienter med tidigare total pankreatektomi
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti non omozigoti per UGT1A1*28)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän illamående/kräkningar går ner till ≤ grad 1 eller baslinjen
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
Italian: Interazioni con inibitori forti di CYP3A4 o con inibitori forti di UGT1A1
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Swedish: Tel: + 39 (06) 669081
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato - se ha mai avuto problemi al fegato o itterizia - se ha mai avuto una malattia ai polmoni o se in precedenza le sono stati somministrati medicinali (fattori stimolanti le colonie) per aumentare il conteggio delle cellule del sangue o radioterapia - se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato") - se sta programmando di sottoporsi a una vaccinazione, dal momento che molte vaccinazioni non devono essere somministrate durante la chemioterapia - se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, dal momento che questo medicinale contiene sodio.
Swedish: för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling - om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt) - om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi - om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.
Italian: Come manipolare e smaltire ONIVYDE liposomiale pegilato
Swedish: Hur du hanterar och kasserar ONIVYDE pegylerat liposomalt
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2) Terza evenienza Interrompere il trattamento
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Reducera 5-FU-dosen med ytterligare 25 % (1 350 mg/m Tredje händelsen Avbryt behandlingen
Italian: - se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), basso livello di globuli rossi (anemia) - basso livello di piastrine (trombocitopenia) - diarrea (scariche frequenti con feci sciolte o acquose) - nausea e vomito - dolore allo stomaco o nell'area intestinale
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Italian: Differenza tra i tassi (IC al 95%)5 Valore p6
Swedish: Riskfrekvens (95 % KI) p-värde
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Swedish: kemoterapeutiska läkemedel, som t.ex. ONIVYDE pegylerat liposomalt, kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner.
Italian: Tabella 1: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 per i pazienti non omozigoti per UGT1A1*28
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Italian: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico da manipolare con cautela.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
Italian: - dolore alla bocca - perdita di peso - perdita di appetito - perdita di liquidi corporei (disidratazione) - basso livello di sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: potassio, magnesio) - insolita perdita di capelli - stanchezza - capogiro - gonfiore e ritenzione di liquidi nei tessuti molli (edema periferico) - irritazione e rigonfiamento del rivestimento del tratto digerente (infiammazione della mucosa) - febbre - debolezza generalizzata.
Swedish: (anemi) - Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) - Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring) - Illamående och kräkningar - Ont i magen eller i tarmområdet - Munsår - Viktförlust - Nedsatt aptit - Förlorad kroppsvätska (uttorkning) - Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium) - Onormalt håravfall - Trötthet - Yrsel - Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem) - Ömhet och svullnad i mag-tarmkanalen (slemhinneinflammation) - Feber - Allmän svaghet
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
Swedish: Total överlevnad, OS Antal dödsfall, n (%) Median-OS (månader) (95 % KI)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Läs bipacksedeln för mer information.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
Swedish: Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
Italian: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il preservativo.
Swedish: Män bör använda kondom under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och fyra månader efter.
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2) Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato una reazione indesiderata di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
Italian: Non si conoscono antidoti per il sovradosaggio di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Reducera 5-FU-dosen med ytterligare 25 % (1 350 mg/m
Italian: Le modifiche delle dosi per la leucopenia e la trombocitopenia si basano sul grado di tossicità secondo i CTCAE dell'NCI e sono le stesse raccomandate sopra per la neutropenia.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän antal trombocyter ≥ 100 000 trombocyter/mm Dosjusteringar för leukopeni och trombocytopeni baseras på NCI CTCAE-biverkningsgraderingen och motsvarar vad som ovan rekommenderas för neutropeni.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - brividi - infezioni, per esempio infezioni da funghi nella bocca (candidiasi orale), febbre con basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni correlate alla somministrazione del prodotto in vena - infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) - infiammazione sistemica dell'organismo, causata da un'infezione (sepsi) - complicazione potenzialmente fatale dell'infiammazione dell'intero organismo (shock settico) - infezione dei polmoni (polmonite) - basso livello di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, che svolgono funzioni importanti per il sistema immunitario (linfopenia) - riduzione della quantità di alcuni sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: fosfato, sodio) - basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - insonnia - gusto sgradevole in bocca - una sindrome detta sindrome colinergica con sudorazione, salivazione e crampi addominali - bassa pressione sanguigna (ipotensione) - formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda) o occlusione di un'arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare),
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Frossa - Infektioner, t.ex. svampinfektioner i munnen (oral kandidos), feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni), infektioner relaterade till administration av produkten i en ven - Inflammation i magen och tarmarna (gastroenterit) - Systemisk inflammation, orsakad av infektion (sepsis) - Potentiella livshotande komplikation med helkroppsinflammation (septisk chock) - Lunginflammation (pneumoni) - Låga nivåer av en subtyp av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter med en viktig funktion för immunsystemet (lymfopeni) - Minskning av vissa salter (elektrolyter) i kroppen (t.ex. fosfat, natrium) - Lågt blodsocker (hypoglykemi) - Sömnlöshet - Dålig smak i munnen - Ett syndrom som kallas för kolinergt syndrom med svettningar, salivavsöndring och bukkramper - Lågt blodtryck (hypotension) - Bildning av blodpropp i en djup ven (djup ventrombos) eller blockering av lungornas huvudartär eller någon av dess förgreningar (lungemboli) eller blockering på grund av en blodpropp någon annanstans i blodomloppet (emboli) - Röstförsämring, hes eller ovanligt väsande röst - Andfåddhet - Inflammation i tarmen - Hemorrojder - Ökning av leverenzym (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas) i laboratorietester på laboratorium - Ökade bilirubinnivåer (ett orange-gult pigment, avfallsprodukt vid den normala nedbrytningen av röda blodkroppar) i andra laboratorievärden relaterat till leverfunktion - Ökning av övriga laboratorievärden (förhöjd internationellt normaliserad kvot) relaterad till funktion av blodproppssystemet - Onormalt låga albuminnivåer i blodet (huvudproteinet i kroppen) - Plötsliga problem med njurfunktionen, vilket kan leda till snabbt försämrad eller förlorad njurfunktion - Onormal reaktion på infusionen som ger symtom som andfåddhet, rodnad, huvudvärk, tryck i bröst eller hals - Onormal vätskeansamling i kroppen som ger svullnad i de påverkade vävnaderna (ödem)
Italian: Non comuni: esofagite, proctite
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
Italian: Tampone HEPES
Swedish: HEPES-buffert
Italian: Per la gestione delle tossicità di grado 3 o 4 correlate a ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomandano gli aggiustamenti posologici riassunti nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Swedish: Dosjusteringar, enligt summering i tabell 1 och 2, rekommenderas för att hantera biverkningar av grad 3 eller 4 relaterat till ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Italian: Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) di 50 mg/m2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: A causa delle possibili reazioni indesiderate serie di ONIVYDE liposomiale pegilato nei neonati allattati al seno, ONIVYDE liposomiale pegilato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Le pazienti non devono allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Italian: In pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato è stata osservata sepsi con febbre neutropenica e conseguente shock settico con esito fatale.
Swedish: Sepsis med neutropen feber och påföljande septisk chock med dödlig utgång har observerats hos patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som behandlats med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Italian: Il livello di dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) nei ratti e nei cani dopo infusione endovenosa di ONIVYDE liposomiale pegilato nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane per 18 settimane è stato di 155 mg/m2.
Swedish: NOAEL-nivån (no-observed-adverse-effect level, nivån utan observerade biverkningar) på råttor och hundar efter 90 minuters intravenös infusion av ONIVYDE pegylerat liposomalt en gång var 3:e vecka under 18 veckor var 155 mg/m I säkerhetsfarmakologistudier på hundar hade ONIVYDE pegylerat liposomalt ingen effekt på kardiovaskulära, hemodynamiska, elektrokardiografiska eller respiratoriska parametrar vid doser upp till 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: Inga genotoxiska studier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e sullo sviluppo con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che l'evento avverso sia diventato di grado ≤ 1
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän biverkningarna går ner till ≤ grad 1
Italian: Come conservare ONIVYDE liposomiale pegilato
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per il mese successivo, le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter.
Italian: Numero Procedura EMA
Swedish: EU (MA)-nummer
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Italian: Altre informazioni su Onpattro
Swedish: Mer information om Onpattro
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?