FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň
Icelandic: 20 mg aðra hverja viku
Slovak: Podiel pacientova, ktorí dosiahli HiSCRb v 24.
Icelandic: Tafla 22 hlutfall sjúklingaa sem náðu HiSCRb í viku
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumabi aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Icelandic: Fyrir inndælinguna
Slovak: Bolo dokázané, že Halimatoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Icelandic: Halimatoz getur hægt á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Halimatoz.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel verður þér gefið Halimatoz.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti,
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknum
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Icelandic: Tafla 3. Halimatoz skammtar fyrir börn með skellusóra Þyngd sjúklings
Slovak: • dbali na to, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek krytu ihly.
Icelandic: snertir ekki vængi nálarhlífarinnar fyrir notkun.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Icelandic: einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Slovak: pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte pero z chladničky a ponechajte ho na pracovnom povrchu neotvorené asi 15 až 30 minút, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Icelandic: Taktu þynnupakkninguna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana liggja óopnaða á vinnusvæðinu í u.þ.b. 15 til 30 mínútur til þess að hún nái stofuhita, þá verður inndælingin þægilegri.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun adalimumabs og annarra TNF-blokka, anakinra eða abatacepts vegna hugsanlega aukinnar hættu á sýkingum, þar á meðal alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Slovak: Týždeň 104 56,0 % 49,3
Icelandic: vika 52 62,6% 54,4% vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Slovak: V tomto usporiadaní je vodič ihly
Icelandic: o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Halimatozu sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Halimatoz og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek:
Icelandic: Förgun á notuðum sprautun:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en þú notar það í fyrsta skipti.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu kemur sem 0,8 ml af tærri til örlítið ópallýsandi, litlausri til örlítið gulleitri lausn.
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd I).
Slovak: Odpoveď v týždni 12
Icelandic: Niðurstöður í viku
Slovak: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Icelandic: lyfleysa/ MTXa adalimumab
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Icelandic: Notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára við þessari ábendingu.
Slovak: Pacientov, používajúcich Halimatoz, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Icelandic: Sjúklinga í meðferð með Halimatoz má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Halimatozom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumabs var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði;
Slovak: EU/1/18/1288/004 1 naplnené pero EU/1/18/1288/005 2 naplnené perá
Icelandic: EU/1/18/1288/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1288/005 2 áfylltir pennar
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza,
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Slovak: (UC-III).
Icelandic: I, III og IV).
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Slovak: Ak indikátor nie je viditeľný, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie striekačky.
Icelandic: • opnir ekki ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota sprautuna.
Slovak: ACR 70
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Slovak: Halimatozu je 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
Slovak: ASASa Čiastočná remisia
Icelandic: ASASa sjúkdómshlé að hluta til
Slovak: • Pomaly stlačte piest až na doraz tak, aby hlava piesta bola úplne medzi krídlami krytu ihly.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst, þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja nálarhlífarinnar.
Slovak: Odstránenie krytu pera:
Icelandic: Lok pennans fjarlægt:
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra eða sáraristilbólgu.
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Halimatoz er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Halimatoz.
Slovak: Liečba Halimatozom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Halimatoz hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar hjá börnum og fullorðnum sjúklingum hvað varðar tíðni og tegund.
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Icelandic: Halimatoz er aðeins fáanlegt sem 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur penni.
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Icelandic: Mynd H: inndælingin hafin
Slovak: Obrázok G: Držanie pera
Icelandic: Mynd G: haldið á pennanum
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml af lausn.
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Icelandic: Tafla 16 ACR svörun í lyfleysustýrðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðbólgu (hlutfall sjúklinga)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast æxlisdrepsþáttur (TNFα), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér fyrir ofan.
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Icelandic: á 12 mánuðum í RA rannsókn III
Slovak: I na jednorazové použitie s gumovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým vodidlom ihly s chráničom prstov, gumovým krytom ihly a plastovým piestom, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Icelandic: I með gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarhlíf með fingurkraga, nálarhettu úr gúmmíi og plaststimpli, sem inniheldur 0,8 ml af lausn.
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Halimatoz.
Slovak: 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2
Icelandic: 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
Icelandic: • opnir ekki ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota pennann.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Slovak: Tabuľka 5. Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s uveitídou
Icelandic: Tafla 5. Halimatoz skammtar fyrir börn með æðahjúpsbólgu
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Slovak: Obrázok I: Podržte injekčnú striekačku
Icelandic: Mynd I: haltu sprautunni
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Icelandic: Venjulegur skammtur af adalimumabi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie);
Icelandic: • skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi);
Slovak: Halimatoz je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Icelandic: Halimatoz er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Halimatoz notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Slovak: demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavujú v detstve.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Halimatoz 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Halimatoz 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Slovak: • nočné potenie;
Icelandic: • nætursviti;
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Icelandic: Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Icelandic: Hröð minnkun á CRP gildum sást einnig hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt, sjúklingum með Crohns sjúkdóm sáraristilbólgu og graftarmyndandi svitakirtlabólgu eftir meðferð með adalimumabi.
Slovak: %, 23,7 % a 36,7 % v uvedenom poradí.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar sáust í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra og annars TNF-blokka, etanercept, án nokkurs viðbótar klínísks ávinnings, samanborið við etanercept eitt sér.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af adalimumab og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Icelandic: Mynd D: veldu inndælingarstað
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Icelandic: Tafla 4. Halimatoz skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Slovak: V štúdii I (REVEAL) so psoriázou bolo počas troch liečebných intervalov hodnotených 1212 pacientov.
Icelandic: I (REVEAL) var lagt mat á árangur meðferðar hjá 1.212 sjúklingum sem fengu meðferð í þremur meðferðarlotum.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt T-frumueitilæxli í lifur og milta1), merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)1