FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji so ugotovili, da je bilo verjetneje, da se število krvnih ploščic na normalno raven vrne hitreje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cablivi zaobserwowane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cablivi so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Cablivi
Slovenian: Kako zdravilo Cablivi deluje?
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Slovenian: Kako se zdravilo Cablivi uporablja?
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure, motnje strjevanja krvi.
Polish: Dzięki temu płytki nie zlepiają się i nie tworzą zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Slovenian: Ta deluje na krvne ploščice in povzroči, da se zlepijo in tvorijo krvne strdke.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cablivi?
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
Slovenian: To zmanjšuje zlepljenje krvnih ploščic in nastanek strdkov v krvnih žilah, to pa posledično zviša raven krvnih ploščic v krvi, ker ne tvorijo več strdkov.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so preučevali učinkovitost zdravila Cablivi pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro, ki so za zdravljenje bolezni potrebovali izmenjavo plazme.
Polish: Nazwa
Slovenian: ime
Polish: (własna)
Slovenian: (Izmišljeno)
Polish: Numer EMA
Slovenian: Številka postopka
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Cabometyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Slovenian: Zdravilo Cabometyx je na voljo v obliki tablet (20, 40 in 60 mg).
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Cabometyx je bilo 9. septembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cabometyx stalno spremljajo.
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Slovenian: Cabometyx (kabozantinib)
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cabometyx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih obstaja zmerno do visoko tveganje za hitro napredovanje raka.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozinkinaze.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Slovenian: Izboljšanje ugotovljenega preživetja se šteje za pomembno glede na to, da imajo ti bolniki slabe izide zdravljenja in je zanje na voljo malo možnosti zdravljenja.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem delovanja teh encimov v rakavih celicah zmanjša rast in širjenje raka.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z boleznijo z zmernim ali visokim tveganjem je zdravilo Cabometyx omogočilo tudi klinično pomembno korist, saj je upočasnilo napredovanja raka in odložilo potrebo po drugih zdravilih.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih v rakavih celicah, v katerih spodbujajo procese, ki vključujejo delitev celic in rast novih žil, ki oskrbujejo raka.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic so visoki krvni tlak, driska, navzeja (slabost), izguba teka, utrujenost, dehidracija, hiponatriemija in hipomagneziemija (nizka raven natrija in magnezija v krvi), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje izpuščaje in odrevenelost dlani in podplatov) ter embolija (strdek v krvnih žilah).
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Slovenian: Študija je vključevala 157 bolnikov, v njej pa so primerjali zdravilo Cabometyx z drugim zdravilom za zdravljenje raka, sunitinibom.
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cabometyx, na splošno živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili z everolimusom (v povprečju 21,4 meseca v primerjavi s 16,5 meseca).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cabometyx?
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Slovenian: Izidi zdravljenja so pri teh bolnikih slabi in imajo veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cabometyx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri odraslih s predhodno nezdravljenim karcinomom ledvičnih celic, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa.
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabometyx in za kaj se uporablja?
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da je zdravilo Cabometyx bolnikom pripomoglo k podaljšanju preživetja.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cabometyx so podobni tistim pri drugih zaviralcih tirozinkinaze in veljajo za obvladljive.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vrsto zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje „zaviralec endotelijskega rastnega faktorja v žilah (VEGF)".
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Bolniki ne smejo uživati hrane vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo Cabometyx, in eno uro po tem.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom so jetrna encefalopatija (škodljivi učinki na možgane, ki jih povzroča poškodba jeter), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, šibkost in driska.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cabometyx
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cabometyx je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 707 odraslih s hepatocelularnim karcinomom, ki so ga že zdravili s sorafenibom, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Cabometyx učinkovito podaljšuje čas preživetja bolnikov (celokupno preživetje).
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Slovenian: Zdravilo Cabometyx se uporablja za zdravljenje raka pri odraslih bolnikih:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V študiji so zdravilo Cabometyx primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Slovenian: Ena glavna študija, ki je vključevala 658 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF, je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri podaljševanju obdobja preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Slovenian: • z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx vsebuje učinkovino kabozantinib.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cabometyx, kabozantinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Cabometyx in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cabometyx izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cabometyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so v povprečju živeli 10,2 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 8,0 meseca.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti, če se pojavijo resni ali nesprejemljivi neželeni učinki.
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Slovenian: Kako zdravilo Cabometyx deluje?
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Slovenian: Pri hepatocelularnem karcinomu je bilo dokazano, da zdravilo Cabometyx podaljšuje preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Cabometyx primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, everolimusom.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 8,6 meseca, bolniki, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 5,3 meseca.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Slovenian: • s hepatocelularnim karcinomom (rakom jeter).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 7,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili z everolimusom, pa 3,8 meseca.
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Slovenian: Kako se zdravilo Cabometyx uporablja?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
Slovenian: Zakaj je zdravilo Cabometyx odobreno v EU?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cabometyx?
Polish: • Dzwonienie w uszach
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Polish: Mężczyźni: 82%.
Slovenian: Moški spol: 82 %.
Polish: Przerwać leczenie.
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Polish: Liczba zagrożonych:
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Slovenian: Mediana starost: 64 let.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Slovenian: Uvedite ustrezno zdravniško oskrbo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 40 mg na dan in nato na 20 mg na dan.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja običajno ni potrebna.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji je treba spremljati vrednosti INR.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Slovenian: Ker se večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno spremljati, da oceni, ali je treba odmerek prilagoditi.
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Slovenian: ORR (le delni odzivi)
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je imelo približno 75 % bolnikov opravljeno nefrektomijo.
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba so povezani neželeni učinki, kot sta utrujenost in šibkost.
Polish: Przerzuty do kości występowały u 36% pacjentów.
Slovenian: Zasevke v kosteh je imelo 36 % bolnikov.
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Slovenian: Delni odziv Mediani čas do prvega odziva, meseci (95-% IZ) Stabilna bolezen kot najboljši odziv Napredujoča bolezen kot najboljši odziv 1 test hi-kvadrat
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 19,3 % bolnikov.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Slovenian: Klinični pomen opaženih neoplastičnih sprememb pri podganah je negotov, a po vsej verjetnosti majhen.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Slovenian: Ta učinek ni povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim kirurškim posegom, vključno z zobozdravstvenim, če je mogoče.
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Slovenian: • beljakovine v urinu (razvidno iz preiskav)
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Końcowy punkt oceny
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.