FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Spanish: El componente específico de la superficie celular directamente involucrado no ha sido identificado.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas especies seleccionadas y es conveniente tener información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Spanish: El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron totalmente reversibles dentro de los 1-3 meses siguientes al cese del tratamiento.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Spanish: Alrededor del 5 % del radiomarcador administrado se excretó en las heces.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Spanish: En estudios clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron daptomicina.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tener en cuenta a la hora de decidir usar daptomicina.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Spanish: Sin embargo, se debe evaluar la función renal y reducir la dosis si hay indicios de insuficiencia renal grave.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deben adoptar las medidas apropiadas.
English: Dose Infusion Time
Spanish: Dosis Tiempo de perfusión
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son:
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan a la tercera dosis diaria.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Spanish: Puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Spanish: Aunque se desconoce la incidencia exacta de la neumonía eosinofílica relacionada con daptomicina, hasta la fecha la tasa de notificación de informes espontáneos es muy baja (< 1/10.000).
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Spanish: Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Spanish: Esto da lugar a la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda un control regular de la función renal (ver sección 5.2).
English: Adults (18 years of age and above)
Spanish: Adultos (18 años de edad y mayores)
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Spanish: El (los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina no se entiende(n) por completo.
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en ensayos clínicos controlados y la recomendación se basa principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de daptomicina en las personas muy obesas, por lo que se recomienda precaución.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017 <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Spanish: Es probable que estos aumentos de transaminasas estén relacionados con los efectos musculoesqueléticos.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Spanish: Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Spanish: Poco frecuentes: Fatiga, dolor * Según los informes posteriores a la comercialización.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Spanish: La mayoría de los aumentos de transaminasas fueron de toxicidad de grado 1-3 y remitieron al interrumpir el tratamiento.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Spanish: Las dosis recomendadas se deben utilizar en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver más arriba y sección 4.4).
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario ajustar la dosis en función únicamente de la obesidad.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Spanish: Los cambios en los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal mínima o leve, y con frecuencia estuvieron acompañados de cambios funcionales.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Spanish: La concentración más alta de daptomicina medida en la leche materna fue de 0,045 mcg/ml, que es una concentración baja.
English: PP (per protocol) Population RIE
Spanish: Población PP (por protocolo) EID
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Spanish: Se detectaron metabolitos inactivos en la orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radiactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados más arriba.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
English: If this happens tell your doctor.
Spanish: Si esto sucede informe a su médico.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Spanish: Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar el tratamiento con daptomicina y, si se administra daptomicina, estos pacientes deben ser vigilados con más frecuencia que una vez por semana.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Spanish: Las reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento) se notificaron a frecuencias similares para los tratamientos con daptomicina y el comparador.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Spanish: Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Spanish: Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de Daptomicina Hospira (ver sección 3 de este prospecto).
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Spanish: Además, existe la posibilidad de que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración concomitante debido a la suma de efectos renales.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indican que daptomicina no inhibe o induce la actividad de las siguientes isoformas del citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Spanish: Además, se recomienda controlar regularmente la función renal durante la administración concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independientemente de la función renal preexistente del paciente (ver sección 4.5).
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Spanish: Las pruebas de toxicidad reproductiva no mostraron indicios de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embriofetal o postnatal.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Spanish: 2 (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas)
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Spanish: - Cualquier hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad de movimiento inusuales.
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal por indicación y aclaramiento de creatinina
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Spanish: - Someter a los pacientes a revisiones regulares mientras estén en tratamiento para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Spanish: *La media (desviación estándar) se calculó para pacientes de 2 a 6 años, ya que no se incluyeron en el estudio a pacientes de 1 a < 2 años.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Spanish: Es poco probable que daptomicina inhiba o induzca el metabolismo de medicamentos metabolizados por el sistema P450.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Spanish: En un estudio independiente, no se observaron metabolitos en el plasma, y se detectaron en la orina cantidades menores de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento y durante el seguimiento con frecuencias correspondientes a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Spanish: Los cambios musculoesqueléticos microscópicos fueron mínimos (aproximadamente un 0,05 % de miofibras afectadas) y a dosis más altas estuvieron acompañados de un aumento en la CPK.
English: Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de daptomicina y warfarina es limitada.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos secundarios musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina.
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: Daptomicina Hospira generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: - Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina.
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Spanish: La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Spanish: Dentro de estos estudios, 1.221 personas recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de las cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 personas recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de las cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función únicamente de la edad.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Spanish: En base a esto, se recomienda que los pacientes adultos en HD o DPAC reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección que se está tratando (ver sección 4.2).
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de “Curación” o “´Mejora”) y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de “Erradicado” o “Erradicado Presuntamente”) son clasificados como éxito terapéutico total.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
English: Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Spanish: En algunos casos de miopatía en los que se observó un aumento de la CPK y de los síntomas musculares, los pacientes también presentaron transaminasas elevadas.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Spanish: Microorganismos resistentes intrínsecamente Microorganismos gramnegativos * Se refiere a especies contra las que se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en estudios clínicos.
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Spanish: Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina.
English: Comparator
Spanish: Comparador
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Spanish: Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Spanish: Cuando se dispuso de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50 % de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal preexistente o en aquellos que recibían de forma concomitante medicamentos que se sabe que producen rabdomiolisis.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Spanish: Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.