FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Hungarian: A Cozaar együtt adható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl. diuretikumokkal, kalciumcsatorna-gátlókkal, alfa-, illetve béta-blokkolókkal és centrálisan ható szerekkel), valamint inzulinnal és más, általánosan használt orális antidiabetikumokkal (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal, és glukozidáz-gátlókkal).
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Finnish: ENNEN KUIN OTAT Cozaaria
Hungarian: Tudnivalók a Cozaar szedése előtt
Finnish: Annosvastetta oli nähtävissä yleisesti.
Hungarian: Összességében véve, megfigyelhető volt a dózis-válasz.
Finnish: Verenpaineen nousun ero plaseboryhmään verrattuna oli suurin keskikokoisella annoksella hoidetussa ryhmässä (keskikokoinen annos: 6,70 mmHg vs. suuri annos: 5,38 mmHg).
Hungarian: A vérnyomás-emelkedésben jelentkező különbség a placebóhoz képest a közepes dóziscsoportban volt a legnagyobb (6,70 Hgmm közepes dózis esetén vs.
Finnish: Cozaar 25 mg -tabletti
Hungarian: Cozaar 25 mg tabletta
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hypertensiivisille potilaille, joilla oli vasemman kammion hypertrofia, raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Hungarian: Balkamra hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegek Egy balkamra hypertrophiában szenvedő, hypertoniás betegeken végzett kontrollált klinikai vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfomyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Hungarian: A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin losartaanin vaikutusta tietyistä munuaisiin liittyvistä yksittäisistä tekijöistä yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan sekä kuolleisuuteen tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyi proteinuriaa.
Hungarian: A javasolt indikáció a RENAAL vizsgálat eredményein alapul, ahol a lozartán hatásait a vese következmények és mortalitás összetett elsődleges végpontja tekintetében értékelték II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegek körében.
Finnish: Kun angiotensiini II -reseptorin antagonisteja annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (selektiivisten COX-2-entsyymin estäjien, tulehdusta estävinä annoksina annetun asetyylisalisyylihapon ja ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden) kanssa, verenpainetta alentava vaikutus saattaa heiketä.
Hungarian: Angiotenzin-II-antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k, i.e. szelektív COX-2-gátlók, gyulladáscsökkentő dózisban adott acetilszalicilsav vagy nem szelektív NSAID-k) együttes alkalmazásakor az antihipertenzív hatás csökkenése következhet be.
Finnish: Muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden tavoin hoidossa on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Hungarian: Aorta és mitralis billentyű szűkület, obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia Más vazodilatátorokhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik aorta vagy mitralis billentyű szűkületben vagy obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiában szenvednek.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kolmiosainen pakkaus
Hungarian: A KIS, KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Háromszoros
Finnish: Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 51,0 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: A Cozaar 100 mg tabletta 51,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Finnish: Yli 50 kg painavien potilaiden tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: 50 ttkg feletti betegek esetén a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg-os Cozaar tabletta).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Cozaaria käytettäessä:
Hungarian: Cozaar alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: - Essentiaalisen hypertension hoito
Hungarian: - Esszenciális hypertonia kezelése
Finnish: • Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk.
Hungarian: • Hypertonia-elleni kezelés részeként, hypertoniában, és proteinuriával járó (≥ 0,5 g/nap), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése.
Finnish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi: 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 tabletin pakkaukset.
Hungarian: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vagy 500 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä hypertensiotutkimuksissa seuraavia haittatapahtumia raportoitiin losartaanin käytön yhteydessä:
Hungarian: Az esszenciális hypertonia lozartánnal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatai során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Diastolinen verenpaine nousi plaseboa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin losartaanihoitoa pienimmällä annoksella jatkaneilla potilailla kaikissa ryhmissä, mikä edelleen viittaa siihen, että pienimmällä annoksella ei missään ryhmässä ollut merkittävää antihypertensiivistä vaikutusta.
Hungarian: A maradék diasztolés vérnyomás emelkedése ugyanakkora volt a placebót kapó betegeknél, mint azoknál, akik a legalacsonyabb dózissal folytatták továbbra is a lozartán kezelést, amely megint csak arra enged következtetni, hogy a legalacsonyabb dózis egyik csoportban sem fejtett ki szignifikáns vérnyomáscsökkentő hatást.
Finnish: Tiedetään, että altistus losartaanille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Hungarian: Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
Hungarian: • ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli essentiaalinen hypertensio, hypertensio ja vasemman kammion hypertrofia, krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyi munuaissairaus, yleisin haittatapahtuma oli heitehuimaus.
Hungarian: Az esszenciális hypertonia kontrollált klinikai vizsgálatai során a balkamra hypertrophiában, krónikus szívelégtelenségben, valamint vesebetegséggel társuló 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő hypertoniás betegek körében a leggyakrabban észlelt mellékhatás a szédülés volt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Hungarian: Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél:
Finnish: Cozaar kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium
Hungarian: Cozaar filmtabletta lozartán-kálium
Finnish: Cozaarin tavanomainen aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 50 mg.
Finnish: CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta-aiheet: Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Hungarian: Terhesség és szoptatás; Súlyosan beszűkült májműködést; Angina pectoris; Myocardialis infarctus; Cerebrovascularis betegség; Veseartéria szűkület; Veseátültetésen átesett betegek.
Finnish: Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Cozaar antihypertoniás hatását egy olyan klinikai vizsgálat során állapították meg, amelyben 177, 6 és 16 év közötti, hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati beteg vett részt, akiknek testtömege >20 kg és glomeruláris filtrációs rátája >30 ml/min/1,73 m2 volt.
Finnish: Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia.
Hungarian: Minden Cozaar 100 mg tabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz.
Finnish: MITEN Cozaaria OTETAAN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cozaar-t?
Finnish: - Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia" (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että "sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus" korvataan "aivohalvauksella".
Hungarian: Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „cardiovascularis morbiditás és mortalitás" helyett „stroke" kerüljön feltüntetésre.
Finnish: Cozaarin verenpainetta alentava teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 177 hypertensiivistä 6-16 vuotiasta lapsipotilasta.
Hungarian: A Cozaar vérnyomáscsökkentő hatását 177 hypertoniás, 6-16 éves kor közötti, 20 kg feletti súlyú és 30 ml/ min/ 1.73 m2.feletti glomerulus filtrációs rátájú gyermek bevonásával elvégzett klinikai vizsgálat során állapították meg.
Finnish: • Essentiaalisen hypertension hoito.
Hungarian: • Esszenciális hypertonia kezelése
Finnish: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja enintään yhdellä kymmenestä melko harvinainen: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja enintään yhdellä sadasta harvinainen:
Hungarian: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint ritka:
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten), míg az adag el nem éri a lozartán napi egyszer 50 mg-os általános fenntartó dózisát (egy db 50 mg-os Cozaar tabletta), a beteg állapotának függvényében.
Finnish: Annos voidaan poikkeustapauksissa nostaa enintään tasolle 100 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Kivételes esetekben ez maximum naponta egyszer 100 mg-ra emelhető.
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinaiset: yliherkkyys: anafylaktiset reaktiot, angioedeema, johon liittyy hengitysteiden tukkeutumista aiheuttava kurkunpään ja äänihuulten turpoaminen ja/tai kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoaminen.
Hungarian: Ritka: túlérzékenység: anafilaktikus reakciók, angiooedema, beleértve a gége és a nyelv duzzanatát, mely légúti elzáródást okoz és/vagy az arc, ajkak, garat és/vagy nyelv duzzanatát; e betegek közül néhányan korábban angiooedemát tapasztaltak egyéb készítmények, többek között ACE-gátlók szedésekor; vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát.
Finnish: Valkoinen, pisaranmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 960.
Hungarian: Fehér színű, könnycsepp alakú, egyik oldalán mélynyomású „960" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima, filmbevonatú tabletta.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210, vagy 500 db filmtabletta.
Finnish: Cozaar 12,5 mg -tabletti
Hungarian: Cozaar 12,5 mg tabletta
Finnish: Losartaania on syytä käyttää harkiten, jos potilaalla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Hungarian: A lozartán óvatosan alkalmazható kétoldali veseartéria szűkület és egy vesével rendelkező betegek veseartériájának szűkülete esetén.
Finnish: Jos lääke on otettu suun kautta, on annettava riittävä annos aktiivihiiltä.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően megfelelő dózisú aktív orvosi szén alkalmazása javallt.
Finnish: • yskä
Hungarian: Hoche
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Cozaar tabletta).
Finnish: Erä
Hungarian: Rassz
Finnish: Saatavana on myös 35 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 14 kpl 50 mg:n tabletteja) tai 28 tabletin PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus (21 kpl 12,5 mg:n tabletteja ja 7 kpl 50 mg:n tabletteja annoksen sovittamista varten.
Hungarian: Elérhető 35 (21 db 12,5 mg-os és 14 db 50 mg-os) tablettát vagy 28 (21 db 12,5 mg-os és 7 db 50 mg-os) tablettát tartalmazó titrációs csomagolás PVC/PE/PVDC buborékfóliában.
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
Hungarian: Ez az az indikáció, amelyet a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
Hungarian: Ez a hatás általában reverzibilis.
Finnish: Korkea verenpaine
Hungarian: Magas vérnyomás
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Hungarian: Klinikai és biológiai monitorozás szükséges.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Egyidejű adásuk nem javasolt.
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
Hungarian: Csökkent szexuális vágy, impotencia
Finnish: Losartaaniryhmässä 44 % potilaista sai HCTZ:aa, atenololiryhmässä 38 %.
Hungarian: A lozartán csoportban a betegek 44%-a kapott HCTZ-t, az atenolol csoportban 38%.
Finnish: 75114 Paris Cedex 08 Ranska
Hungarian: 75114 Paris Cedex 08
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
Hungarian: A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.
Finnish: Etniset erot
Hungarian: Etnikai különbségek
Finnish: Neopharmed S.p.A.
Hungarian: Olaszország Neopharmed S.p.A.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Hungarian: E kölcsönhatások klinikai konzekvenciáit nem értékelték.
Finnish: Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9,4 %) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
Hungarian: Ezeket a betegeket (9,4%) a fix dózisú kombinációval túlkezelték volna hosszú távon.
Finnish: Tiatsididiureettien verenpainetta alentavaa mekanismia ei tunneta täysin.
Hungarian: A tiazidok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot eivät tue seuraavia käyttöaiheita ja että ne pitää siksi poistaa myyntiluvasta:
Hungarian: - a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztják alá az alábbi indikációkat, ezért azokat törölni kell a forgalomba hozatali engedélyből:
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Hungarian: Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: A per os adott adag legalább 61%-a 24 órán belül változatlan formában kiürül a szervezetből.
Finnish: 00191 Rome, Italia
Hungarian: 00191 Rome, Italy
Finnish: Diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Szükségessé válhat az antidiabetikum dózismódosítása.
Finnish: Tällä lääkeyhdistelmällä näissä tutkimuksissa havaitut muutokset aiheutuivat lähinnä losartaanista.
Hungarian: Az ezzel a kombinációval végzett vizsgálatokban megfigyelt változásokat főleg a lozartán összetevő okozta.
Finnish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
Hungarian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Finnish: <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}> 10.
Hungarian: <{NN/HH/ÉÉÉÉ}> <{NN hónap ÉÉÉÉ}>
Finnish: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gyermekgyógyászati tapasztalatcsere csoport jelenleg is dolgozik a projekten, a gyermekek és serdülőkorúak körében elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatban csak az eljárás lezárulta után adható meg a pontos szövegezés.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/EMEA:n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Hungarian: Mivel a fent említett készítmények (és kapcsolódó neveik) engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak, Dánia tájékoztatta a CHMP/EMEA titkárságát, hogy a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően hivatalos beterjesztést tesz az egyes országokban engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése és a különböző alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
Hungarian: Ezen hatások mellett a következő mellékhatásokat jelentették a termék piaci bevezetését követően:
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuudet tulee määrittää sopivin väliajoin.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a szérum elektrolit-szintjét megfelelő időközönként meg kell határozni.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar Compin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a Hyzaar-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainelääkkeenä.
Hungarian: A hidroklorotiazid (HCTZ) egy tiazid vizelethajtó, amelyet ugyancsak vérnyomáscsökkentőként alkalmaznak.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Hungarian: Nem szabad a Hyzaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4.3, 4.4 és 4.6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACEgátlókkal és angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA-k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen.
Hungarian: Azóta az atenolol kedvező hatását a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra megkérdőjelezték.
Finnish: Losartaani ei vaikuttanut autonomisiin reflekseihin eikä sillä ollut pitkäaikaista vaikutusta plasman noradrenaliiniin.
Hungarian: A lozartán nem hat az autonóm reflexekre, és nincs tartós hatással a plazma noradrenalin szintjére sem.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haitallisten vaikutusten voimistumista ei siis esiinny.
Hungarian: Ennek következtében nem emelkednek a bradikinin által mediált nemkívánatos hatások.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä kolmen tai neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás általában a kezelés megkezdését követő három-négy héten belül alakul ki.
Finnish: Muut verenpainelääkkeet Additiivinen vaikutus.
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek Additív hatás.
Finnish: Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaani/hydroklooritiatsidi) sisältyvät koordinointiryhmän laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenveto (SPC) yhtenäistetään muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Hungarian: A Cozaar Comp. és a Cozaar Comp Forte (lozartán/hidroklorotiazid) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.