FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.
Lithuanian: Jei vienu metu leidžiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Latvian: Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī).
Lithuanian: Vakcina vaikams (nuo 2 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems pacientams paprastai suleidžiama į viršutinės rankos dalies raumenis (deltinius).
Latvian: Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.
Lithuanian: Naudodami švirkštą ir tinkamą adatą (21G, 40 mm ilgio arba 21G, 1 ½ colio ilgio) sutraukite visą flakono su tirpalu turinį ir suleiskite į flakoną su milteliais, kad ištirpintumėte MenA konjuguotą komponentą.
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas hSBA ≥1:8
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos hSBA ≥ 1:8
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas uz revakcināciju saglabāšanās 2-10 gadus veciem bērniem
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
Latvian: Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto.
Lithuanian: Ištirpinus, vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Latvian: Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kaip ir bet kokių kitų vakcinų atveju, ne visiems vakcinuotiems asmenis gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas (žr.
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks ar fluorpolimēra virsmas pārklājumu) un šķīdums flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Latvian: Jāpārbauda, vai vienlaicīga ievadīšana nepastiprina nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Reikėtų patikrinti, ar nepageidaujamos reakcijos nesustiprėja skyrus kelias vakcinas iš karto.
Latvian: Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
Lithuanian: Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.
Latvian: Aizsardzībai pret meningokoku slimību hSBA bija oriģinālais korelācijas parametrs.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Latvian: Viena deva sastāv no 1 flakona MenA liofilizēta konjugāta, kura šķīdināšanai jāizmanto 1 flakons MenCWY šķidrā konjugāta.
Lithuanian: Vieną dozę sudaro 1 flakonas MenA liofilizuoto konjuguoto komponento, kurį reikia ištirpinti 1 flakono MenCWY skystu konjuguotu komponentu.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība un ievadīšanas laiks personām, kuras iepriekš vakcinētas ar Menveo, jānosaka saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Lithuanian: Anksčiau Menveo vakcinuotų pacientų stiprinamosios dozės poreikį ir laiką reikia nustatyti vadovaujantis nacionalinėmis rekomendacijomis.
Latvian: Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra baltymo (vadinamo CRM197),
Latvian: Vakcīna pēc sagatavošanas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Iespējams, ka šādām personām Menveo efektivitāte var būt samazināta; - ir hemofīlija vai cita problēma, kas var traucēt pareizu asinsreci, piemēram, personām, kuras saņem asins šķidrinātājus (antikoagulantus), - tiek veikta ārstēšana (piemēram, ar ekulizumabu), kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju.
Lithuanian: - yra diagnozuota hemofilija arba yra kitų sutrikimų, dėl kurių kraujas gali tinkamai nesukrešėti, pavyzdžiui, asmenys, vartojantys kraują skystinančius preparatus (antikoaguliantus); - yra skirtas gydymas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Latvian: Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar Jums reikia ir kada reikia skirti pakartotinę dozę.
Latvian: Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.
Latvian: Imunogenitāte 11 gadus vecām un vecākām personām Galvenajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vai nu Menveo devu (N = 2649), vai salīdzinājuma vakcīnu ACWY-D (N = 875).
Lithuanian: 11 metų amžiaus ir vyresnių asmenų imunogeniškumas Per pagrindžiamąjį tyrimą (V59P13) paaugliams ar suaugusiesiems buvo skirta arba Menveo dozė (N = 2649), arba palyginamoji vakcina ACWY-D (N = 875).
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Lithuanian: Visgi paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val.
Latvian: Dati par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, un datu par personām pēc 65 gadu vecuma nav.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
Latvian: Kā lietot Menveo
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo
Latvian: Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W-135 serogrupu.
Lithuanian: Skyrus Menveo praėjus mėnesiui po vakcinacijos Tdap, W-135 serogrupės serologinės reakcijos buvo statistiškai reikšmingai mažesnės.
Latvian: Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Lithuanian: Atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos,.
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Lithuanian: Menveo galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, bet visos leidžiamosios vakcinos turėtų būti leidžiamos į kitą ranką, nei Menveo.
Latvian: Visos pētījumos kā pusaudžu, tā arī pieaugušo Menveo grupās visu, lokālo, sistēmisko un citu reakciju sastopamība un smagums bija visumā līdzīgs.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Latvian: Nedaudz samazinājās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, lai gan tas joprojām saglabājās augsts (77-79 %).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių hSBA prieš A serogrupę ≥ 1:8, procentinė dalis šiek tiek sumažėjo, tačiau vis tiek išliko didelė (77-79%).
Latvian: Itālija Ražotājs:
Lithuanian: Gamintojas:
Latvian: Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris un šķīdums injekcijām).
Lithuanian: Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa tomēr var ieteikt Jums saņemt Menveo, ja Jums ir augsts risks inficēties ar A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja gali vis tiek rekomenduoti vartoti Menveo, jei yra didelė grėsmė užsikrėsti meningokokinėmis A, C, W-135 ir Y grupių bakterijomis.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Po vakcinacijos labai retai pasireiškia galvos svaigimas.
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas
Latvian: Ko Menveo satur Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:
Latvian: Bērniem (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības uzskaitītas turpmāk.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 10 metų) klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik dieną arba dvi ir paprastai nebuvo sunkūs.
Latvian: Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas par vakcīnas ievadīšanu atbildīgajai personai jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai jebkādas citas reakcijas.
Lithuanian: Prieš bet kokios vakcinos injekciją, atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną.
Latvian: Klīniskās priekšrocības, ko iegūst, ievadot 2 devu vakcinācijas sēriju 2-10 gadus veciem bērniem, nav zināmas.
Lithuanian: Klinikinė serijinės 2 dozių vakcinacijos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nenustatyta.
Latvian: 2-5 gadi
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Latvian: Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus, vakcinuotoms triušių patelėms ir jų jaunikliams 29 dieną po gimimo nepastebėtos jokios nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: V59P13E1 (3 gadus pēc vakcinācij as)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Latvian: Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes
Lithuanian: Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas.
Latvian: - jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Menveo aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu; - jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret difterijas toksoīdu (vielu, kas tiek lietota daudzās citās vakcīnās); - ir slimība ar augstu temperatūru.
Lithuanian: - kada nors pasireiškė alerginė reakcija difterijos toksoidui (medžiaga, naudojama daugelyje kitų vakcinų) - smarkiai karščiuojate.
Latvian: Reakcijas saglabāšanās pēc 5 gadiem
Lithuanian: Išlikimas 5 metus
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Latvian: Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju.
Lithuanian: Po silpną imunitetą turinčių asmenų vakcinacijos tinkamas apsauginis antikūnų atsakas gali ir neišsivystyti.
Latvian: Pusaudžiem (no 11 gadu vecuma) un pieaugušajiem klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu paaugliams (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai yra išvardyti toliau.
Latvian: Divi galvenie drošuma pētījumi bija randomizēti pētījumi ar aktīvu kontroli, kuros attiecīgi bija iesaistītas personas vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N=2663) un no
Lithuanian: Du pirmieji saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių aktyviu preparatu kontroliuojami tyrimai, kuriuose atitinkamai dalyvavo 11-55 metų (N = 2663) ir 19-55 metų (N = 1606) tiriamieji.
Latvian: Kā lietot Menveo Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Menveo skirs Jums arba Jūsų vaikui gydytojas arba slaugytoja.
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Lithuanian: Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagines reakcijas (sinkopė), hiperventiliaciją arba su stresu susijusių reakcijų (žr.
Latvian: Katra Menveo deva tiek piegādāta kā: - 1 flakons, kas satur MenA liofilizēta konjugāta komponentu kā baltu vai gandrīz baltu pulveri - 1 flakons, kas satur MenCWY šķidro konjugāta komponentu kā dzidru šķīdumu
Lithuanian: - 1 flakonas, kuriame yra MenA liofilizuotas konjugato komponentas kaip balti arba beveik balti milteliai, - 1 flakonas, kuriame yra MenCWY skysto konjugato komponentas kaip skaidrus tirpalas,
Latvian: Serog rupa
Lithuanian: Serog rupė
Latvian: Ņemot vērā A, C, W-135 un Y serogrupu Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas meningokoku slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst būt šķērslis vakcinācijai, ja saskares risks ir skaidri noteikts.
Lithuanian: Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.
Latvian: Par Menveo efektivitāti, ievadot to personām ar novājinātu imunitāti,
Lithuanian: Duomenų apie Menveo efektyvumą, kai skiriamas žmonėms,
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairākas vakcīnas, ir jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Lithuanian: Jei tuo pačiu metu leidžiamos kelios vakcinos, jas reikia leisti į skirtingas vietas.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: monovalenta vai kombinēta A un B hepatīta vakcīna, dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas un B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, tajā skaitā anafilakse Nervu sistēmas traucējumi
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją.
Latvian: Menveo imunogenitātes grupā pēc protokola bija kopā 199 personas vecumā no 2 līdz 5 gadiem; ACWY-PS grupā bija 81 persona vecumā no 3 līdz 5 gadiem.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
Latvian: Vakcīnas sagatavošana
Lithuanian: Dėl informacijos, kaip paruošti vakciną, žr.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās aptuveni 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11-18 gadi)
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjusį kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimą ir tinimą, sąmonės netekimą, labai mažą kraujospūdį; priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo;
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rossia, 53018 Sovicille (Siena),
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Latvian: Attiecībā uz C serogrupu Menveo šajos laika punktos uzrādīja vismaz līdzvērtīgu efektu (2. tabula).
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Latvian: Pie šādām vakcīnām pieder turpmāk minētās: stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, A un B hepatīta, kā arī B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Lithuanian: Tokios yra toliau išvardytos vakcinos: stabligės, susilpninta difterijos ir neląstelinė kokliušo adsorbuota (Tdap), žmogaus papilomos viruso (ŽPV), geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės, hepatito A ir B bei meningokokų B grupės
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Latvian: Abās grupās tika novērota spēcīga atbildes reakcija uz Menveo revakcinācijas devu vienu mēnesi pēc vakcinācijas (100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām), un vairumā gadījumu šī atbildes reakcija pret C, W-135 un Y serogrupām saglabājās 2 gadus pēc revakcinācijas devas (87% līdz 100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām šīm serogrupām).
Lithuanian: Abiejų grupių atsakas į stiprinamąją Menveo dozę praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo buvo stiprus (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8), šis atsakas C, W-135 ir Y serogrupėse iš esmės išliko 2 metus nuo stiprinamosios dozės (87-100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8).
Latvian: Vienu mēnesi pēc vakcinācijas 92-98 % pētāmo personu konstatēja hSBA ≥ 1:8 pret A, C, W-135 un Y serogrupām.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo, 92-98% tiriamųjų hSBA buvo ≥ 1:8 prieš A, C, W-135 ir Y serogrupes.
Latvian: Citā randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P8) bērnus ASV imunizēja ar vienu Menveo (N=284) vai ACWY-PS (N=285) devu.
Lithuanian: Kitame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P8) JAV vaikai buvo vakcinuoti vienkartine Menveo doze (N=284) arba ACWY-PS (N=285).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija šādas.
Lithuanian: Buvo šios nepageidaujamos reakcijos:
Latvian: - Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus).
Lithuanian: - Pakuotėje yra viena dozė (2 flakonai) arba penkios dozės (10 flakonų).
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
Latvian: Citā pētījumā (V59P6), kurā piedalījās 524 pusaudži, Menveo imunogenitāte tika salīdzināta ar ACWY-PS imunogenitāti.
Lithuanian: Kito tyrimo (V59P6) su 524 paaugliais metu Menveo imunogeniškumas buvo palygintas su ACWY-PS.
Latvian: Galvenajā Menveo imunogenitātes pētījumā V59P13 imūno atbildi novērtēja pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa rezultātā nerastos traumas.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui
Latvian: Nav zināmi: vertigo
Lithuanian: Dažnis nežinomas: vertigo tipo galvos svaigimas.
Latvian: Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās, kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Menveo klinikiniuose tyrimuose buvo įrodytas serumo baktericidinių antikūnų titrų prieš A serogrupę mažėjimas tyrime naudojant žmogaus komplementą (hSBA) (žr.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas pēc revakcinācijas saglabāšanās pusaudžiem Pētījumā V59P13E1 tika vērtēta imūno atbildes reakciju saglabāšanās pret A, C, W-135 un Y serogrupu 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc primārās vakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums vakcinācijas brīdī bija no 11 līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Paauglių imuninio atsako išlikimas ir atsakas į stiprinamąją dozę Atliekant V59P13E1 tyrimą, analizuotas tiriamųjų, kuriems vakcinuojant buvo 11-18 metų, imuninio atsako į A, C, W-135 ir Y serogrupes išlikimas po 21 mėnesio, 3 metų ir 5 metų po pirminio vakcinavimo.
Latvian: Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas ir jāsamaisa, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Lithuanian: Dviejų skirtingų flakonų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ilga no vienas līdz divām dienām un nebija smagas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos paprastai trukdavo nuo vienos iki dviejų dienų ir buvo nesunkios.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem abās vecuma grupās hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām, un antivielu titra vērtības vairākas reizes pārsniedza pēc primārās vakcinācijas konstatētās (3. tabula).
Lithuanian: Visų abiejų amžiaus grupių tiriamųjų visų serogrupių hSBA buvo ≥ 1:8 ir antikūnų titrai kelis kartus didesni, palyginti su pirmine vakcinacija (3 lentelė).
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Latvian: Menveo grupā tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret C, W-135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, laikā no 21 mēneša līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas palika nemainīgs, bet pret A serogrupu tas laika gaitā nedaudz samazinājās (6. tabula).
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA prieš C, W-135 ir Y serogrupes ≥ 1:8, Menveo grupėje išliko pastovi nuo 21 mėnesio iki 5 metų po vakcinavimo ir šiek tiek sumažėjo laikui bėgant prieš A serogrupę (6 lentelė).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.