FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kabergoliinia ei saa päästä pintavesiin, sillä se on haitallista vesieliöille.
Slovak: Kabergolín by sa nemal dostať do povrchových vôd, pretože má škodlivé účinky na vodné druhy živočíchov.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
Finnish: Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, joten raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Slovak: Pri absencii údajov o vplyve kabergolínu na graviditu po injekčnom podaní, tehotné ženy a ženy, ktoré chcú otehotnieť by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Finnish: Valmiste on annettava 4 tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Slovak: Veterinárny liek by mal byť podaný v priebehu 4 hodín po poslednom dojení.
Finnish: EU/2/15/192/001 EU/2/15/192/002 EU/2/15/192/003 EU/2/15/192/004
Slovak: EU/2/15/192/003
Finnish: Jäämien enimmäism äärä
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Finnish: Kun kabergoliinia annetaan naudalle lihakseen, sen systeeminen imeytyminen on nopeaa ja merkittävää (biologinen hyötyosuus yli 90 %).
Slovak: Po intramuskulárnom podaní u hovädzieho dobytka je systémová absorbcia kabergolínu rýchla a významná (biologická dostupnosť viac ako 90%) s maximálnou koncentráciou okolo 3 hodín po podaní a následnou značnou distribúciou do tkanív.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, prolaktiininestäjät, kabergoliini ATCvet-koodi: QG02CB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné gynekologiká, inhibítor prolaktínu, kabergolín.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T) EU/2/15/192/001-004
Slovak: EU/2/15/192/001-004
Finnish: Tylosiinin ja Velactis-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä lehmillä ei kuitenkaan havaittu muutoksia kabergoliinin farmakokinetiikassa.
Slovak: Avšak, súčasné podanie tylozínu a Velactisu u kráv nevykazovalo žiadne zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach Cabergolínu.
Finnish: Samassa tutkimuksessa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (2,0 %) kuin plaseboa saaneilla (10,7 %).
Slovak: V rovnakej štúdii, výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u Velactisom liečených zvieratách (2,0%), v porovnaní s placebom liečenými zvieratami (10,7%).
Finnish: Tämä vahvistettiin toisessa satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa maitovuodon ilmaantuvuus oli Velactis-hoitoa saaneilla eläimillä merkitsevästi pienempi (3,9 %) kuin plaseboa saaneilla (17,6 %).
Slovak: To bolo potvrdené v ďalšej náhodnej multicentrickej klinickej štúdii, kde výskyt poklesu tvorby mlieka bol významne nižší u liečených zvierat Velactisom (3,9%), v porovnaní s placebo liečenými zvieratami (17,6%).
Finnish: Injektion annossa lihakseen on noudatettava tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Slovak: Dodržiavajte bežné aseptické postupy pri intramuskulárnom podaní.
Finnish: Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana kattavaa utaretulehduksen ja maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta intramammaarihoidolle.
Slovak: Velactis by mal byť použitý ako súčasť kontrolného programu mastitíd a kvality mlieka za pomoci veterinárneho lekára, ktorý by mal zahŕňať potrebu použitia intamamárnej liečby.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka) aktiivisuutta naudalla in vitro.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
Finnish: Tämä havaittiin suositeltuun annokseen nähden 1,5-2-kertaisen annoksen jälkeen.
Slovak: Strata chuti bola pozorovaná pri 1,5 - 2 násobnom prekročení odporúčanej dávky, pri vyšších dávkach bola strata chuti výraznejšia.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť aplikovaný len dojniciam v období státia na sucho.
Finnish: Eläinla jit
Slovak: Druh zvieraťa
Finnish: Velactis-hoidon tehoa ei ole tutkittu pelkkään mikrobilääkehoitoon verrattuna uusien utaretulehdusten riskin pienentämisessä ummessaoloaikana lehmillä, joilla on utaretulehdus ja joille annetaan samanaikaisesti mikrobilääkehoitoa.
Slovak: Účinnosť Velactisu v znižovaní rizika nových intrammamárnych infekcií počas obdobia státia na sucho, pri súčasnom podávaní s antimikrobiálnou liečbou kravám s intrammamárnymi infekciami nebol skúmaný v porovnaní so samostatnou antimikrobiálnou liečbou.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum
Finnish: Nauta 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Slovak: 0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
Finnish: Vaikuttava aine: Kabergoliini ....................................................................... 1,12 mg
Slovak: ………………………………................1.12 mg
Finnish: Pahvirasia, jossa yksi 5 ml, 25 ml tai 50 ml injektiopullo tai viisi 5 ml injektiopulloa.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s obsahom 5 ml, 25 ml alebo 50 ml, alebo 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
Finnish: Satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän utarekivun merkkejä kuin verrokeilla ensimmäisinä kahtena päivänä umpeenpanon jälkeen.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii, Velactisom liečené kravy vykazovali menej známok bolestivosti vemena v porovnaní s kontrolami prvé dva dni po zasušení.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lypsylehmät)
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1,12 mg/ml
Slovak: 1.12 mg/ml
Finnish: EI
Slovak: IM
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä Pese kädet käytön jälkeen.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: VAROAIKA Varoaika: ks. rasia
Slovak: Ochranná lehota: viď obal.
Finnish: MERKINT ÄÄ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje 1.12 mg cabergolinum Číryslabo žltý roztok.
Finnish: Märehtiminen saattaa vähentyä suositeltuun annokseen nähden 9-kertaisella annoksella.
Slovak: Pri 9 násobnom prekročení odporúčanej dávky došlo k poklesu bachorovej aktivity.
Finnish: Maito: - Nolla tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk - 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk
Slovak: Mäso a vnútornosti: 23 dní Mlieko: - 0 hodín po otelení ak obdobie státia nasucho je 32 a viac dní.
Finnish: Jos lehmällä ei todennäköisesti ole subkliinistä utaretulehdusta umpeenpanohetkellä ja mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua, Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien umpeenpanohoitona.
Slovak: Velactis môžeme použiť u kráv, kde neočakávame v období státia na sucho subklinické mastitídy a kde nie je odôvodnené / dovolené použitie antibiotík.
Finnish: Anna eläinlääkevalmiste varoen, jotta et vahingossa injisoi valmistetta itseesi.
Slovak: Veterinárny liek sa musí podávať opatrne, aby sa zabránilo samopodaniu.
Finnish: Uusien utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta poikimisesta oli Velactis-hoitoa saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5 %) kuin plaseboa saaneiden (26,0 %).
Slovak: Dojniciam, ktoré nemali intramamárne infekcie v období státia na sucho, bol v multicentrickej náhodnej klinickej štúdii podaný buď Velactis alebo placebo, výskyt nových intramamárnych infekcií do 7 dní po následnom otelení bol významne nižší u štvrtiny kráv liečených Velactisom (20,5%) v porovnaní s placebom (26,0%).
Finnish: 25 ml injektiopullon etiketti
Slovak: Liekovka 25 ml
Finnish: Jotkin makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini, estivät CYP450-entsyymien (CYP3A4-alaluokka) aktiivisuutta naudalla in vitro.
Slovak: In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
Finnish: ANTOREITIT
Slovak: Cabergolinum
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 13,7 % (95 % luottamusväli 6,4-21 %).
Slovak: (95% interval spoľahlivosti 6,4 až 21%).
Finnish: Merkkijä ämä
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Finnish: 50 ml injektiopullon etiketti
Slovak: Liekovka 50 ml
Finnish: 5 ml injektiopullon etiketti
Slovak: Liekovka 5 ml
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
Finnish: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: EMEA/V/C/003739
Finnish: Velactis kabergoliini
Slovak: Velactis kabergolín
Finnish: Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Finnish: Velactis-valmistetta on saatavana injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Finnish: Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactisvalmisteelle 9. joulukuuta 2015.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
Finnish: Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
Finnish: Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Finnish: Miksi Velactis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Finnish: Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Finnish: Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Finnish: Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kabergoliini.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Finnish: Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Finnish: Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Velactis vähensi maitovuodon esiintymisen kahteen prosenttiin, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla lehmillä oli 10,7 prosenttia.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Finnish: Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon käynnistymiseen) alussa.
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Finnish: Miten Velactis vaikuttaa?
Slovak: Velactis účinkuje?
Finnish: Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut.
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika vuorokaudessa piteni.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Finnish: Miten Velactis-valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ilman mikrobilääkehoitoa Velactis vähensi uusia utaretulehduksia ummessaoloaikana 5,5 prosenttia verrattuna lumelääkettä saaneisiin lehmiin.
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: 1,0 mg Prášok na injekčný roztok
Finnish: Laskimoon
Slovak: Cesta podania
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista koskeva juliste
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Finnish: Annostelulaskutikun tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Finnish: Tauko -
Slovak: pauza -
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VELCADE
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Finnish: VELCADE-altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Finnish: Vedä tästä auki
Slovak: Tu odlepte.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Finnish: VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Finnish: Päivä
Slovak: deň
Finnish: VELCADE saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun VELCADE-annoksen jälkeen.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä VELCADE etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Finnish: VELCADE on vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: VELCADE je len na jednorazové použitie.