FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% Δ.Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
Greek: Μην πάρετε άλλο φάρμακο ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως 1 ώρα μετά τη λήψη του εμβολίου.
Czech: Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Czech: U subjektů, u nichž je známa hypersensitivita na formaldehyd, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου
Czech: Natrium-citrát Malinové aroma
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (3 δόσεις).
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
Greek: Πως να φυλάσσετε το Dukoral
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες.
Czech: Suspenze se poté smísí s roztokem pufru a vypije se do dvou hodin.
Greek: Στην ανάλυση διαχρονικής μελέτης κοόρτης που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Ζανζιβάρη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις Dukoral ήταν 79% (95% Δ.Ε.: 47, 92) για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 15 μηνών.
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Czech: Vakcína je určena k perorálnímu podání.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία κατά της χολέρας δεν έχει μελετηθεί μετά από επαναλαμβανόμενους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Greek: Παρακολούθηση
Czech: Následná kontrola
Greek: 60.5% (95%CI: 28, 79).
Czech: Ochrana, % (95 % CI)
Greek: • Διάρροια, πόνο στο στομάχι, κράμπες στο στομάχι, γουργούρισμα στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αέρια στο στομάχι και γενική αδιαθεσία στο στομάχι
Czech: • průjem, bolest žaludku, křeče v žaludku, plynatost, nadýmání a obecné žaludeční obtíže
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Παραισθησία Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida Poruchy nervového systému: parestézie Cévní poruchy: hypertenze
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 σακουλάκια διττανθρακικού νατρίου)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice
Greek: • Κνίδωση, κνησμός
Czech: • kopřivka, svědění
Greek: Τοποθεσία μελέτης
Czech: Místo studie
Greek: Η κάθε δόση εμβολίου διατίθεται ως μία φιάλη εναιωρήματος μαζί με ένα φακελλίσκο που περιέχει αναβράζοντα κοκκία.
Czech: Jedna dávka vakcíny se dodává jako jedna lahvička suspenze společně s jedním sáčkem šumivých granulí.
Greek: Απώλεια ή μείωση της όρεξης Πολύ σπάνιες Αφυδάτωση
Czech: Ztráta chuti k jídlu/nechutenství Velmi vzácné Dehydratace
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερα από 2 χρόνια από τότε που λάβατε την τελευταία δόση του εμβολίου, θα πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (2 δόσεις).
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
Greek: Το Dukoral προκαλεί το σώμα σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι της χολέρας.
Czech: Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • Δώστε τη 2η δόση στο παιδί τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση.
Czech: • Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
Greek: • Πάρτε την 1η δόση όχι αργότερα από 2 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
Greek: - εναιώρημα για πόσιμο εναιώρημα: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Greek: Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ.
Czech: Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
Greek: 1 Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dukoral 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Dukoral 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat Jak se přípravek Dukoral používá
Greek: Το εμβόλιο είναι ασταθές παρουσία οξέων.
Czech: Vakcína je labilní v kyselém prostředí.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου περιέχεται σε όγκο 3 ml σε φιάλες (τύπος γυαλιού Ι) με ελαστικό πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και με βιδωτό πώμα.
Czech: 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I).
Greek: DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Czech: Dukoral suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Greek: Δραστικές ουσίες: 1 δόση περιέχει
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
Greek: Το εναιώρημα, το οποίο παρέχεται σε μια γυάλινη φιάλη εφάπαξ δόσης, είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα.
Czech: Suspenze dodávaná v skleněné lahvičce o jedné dávce je bělavá suspenze.
Greek: Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Czech: Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Dukoral.
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Greek: Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση του Dukoral.
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Greek: − 31,25x109 βακτήρια* από καθένα από τα ακόλουθα στελέχη του V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Czech: − 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Czech: Imunizaci je třeba ukončit minimálně 1 týden před potenciální expozicí V. cholerae O1.
Greek: • Διόγκωση και ερεθισμός εντός της μύτης, και βήχας.
Czech: • otok a dráždění v nose a kašel
Greek: − Ανασυνδυασμένη υπομονάδα τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg.
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διττανθρακικό νάτριο
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný
Greek: Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 φιάλες εμβολίου) Δεν συμπεριλαμβάνεται το κυανό πλαίσιο
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 1 δόσης, Συσκευασία 2x1 δόση, Συσκευασία 20x1 δόση (εξωτερική συσκευασία)
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Dukoral για την προστασία από τη χολέρα μετά από τη χορήγηση δόσεων αναεμβολιασμού.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Czech: Jak se přípravek Dukoral užívá
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με το εμβόλιο.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické zkoušky bezpečnosti nebyly u této vakcíny provedeny.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε μια φιάλη.
Czech: Suspenze je bělavá suspenze dodávaná v lahvičce.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: 1. Για να προετοιμάσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml) αναδεύοντας απαλά.
Czech: Pro přípravu roztoku pufru rozpusťte šumivé granule ve sklenici studené vody (přibližně
Greek: Εάν πάρετε περισσότερες από μία δόση τη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Greek: • Πυρετός
Czech: • horečka
Greek: • Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Czech: • Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší cestou.
Greek: 1 mg
Czech: 1 dávka (3 ml)
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Greek: Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Greek: Οι ενήλικες που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός δύο ετών και τα παιδιά που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός έξι μηνών πρέπει να επαναλάβουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Dukoral δεν είναι συχνή.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Greek: Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Greek: Το εμβόλιο ανασυστάται με τη διάλυση των κοκκίων σε ένα ποτήρι νερό, που έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αναβράζοντος διαλύματος, στο οποίο προστίθεται το περιεχόμενο της φιάλης.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.