FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het schema door de arts moet worden geselecteerd op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Greek: έκρινε επίσης ότι το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Lovenox en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Dutch: • spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer gedurende de voorgaande 24 uur enoxaparinenatrium wordt gebruikt voor behandeling (met een verwijzing naar rubriek 4.4);
Greek: • νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία, ή τοπική αναισθησία, όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται για θεραπεία κατά τις προηγούμενες 24 ώρες (με αναφορά στην παράγραφο
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Lovenox en verwante namen,
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς
Dutch: Daarom zijn ziekte bij medische patiënten met een acute ziekte (zoals acuut hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie nu opgenomen in de formulering voor de indicatie in deze populatie.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Dutch: Een eerder bestaande contra-indicatie voor het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) werd ook verwijderd wegens het ontbreken van veiligheidsgegevens in deze populatie die een contra-indicatie rechtvaardigen, hoewel het gebruik in deze populatie niet wordt aanbevolen, zoals hieronder uiteengezet.
Greek: Η προηγουμένως υφιστάμενη αντένδειξη για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min) αφαιρέθηκε επίσης λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσμό τα οποία δικαιολογούν την αντένδειξη.
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη, ως εκ τούτου, δηλώνει προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου ή υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα σε όσους υποβάλλονται σε ορθοπεδική ή γενική χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καρκίνο.
Dutch: Dit antistollingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
Greek: Το εν λόγω αντιπηκτικό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρομβοεμβολικών διαταραχών και για την προφύλαξη από αυτές.
Dutch: Behandeling van acute STEMI
Greek: Θεραπεία οξέος STEMI
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
Greek: • σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min), δεδομένου ότι η έκθεση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για θεραπευτικά και προφυλακτικά εύρη δοσολογίας,
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Greek: Εγκρίθηκε μια σταθερή διατύπωση σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή παρακολούθηση σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο HIT.
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Greek: Προφύλαξη από ΦΘΕ σε παθολογικούς ασθενείς
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο
Dutch: Behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI)
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Dutch: Verder was er in deze indicatie sprake van enige disharmonie met betrekking tot het tijdstip van toediening van enoxaparine, die in het kader van de verwijzingsprocedure werd weggenomen.
Greek: Ορισμένες δυσαρμονίες υπήρξαν περαιτέρω από πλευράς του χρόνου χορήγησης της ενοξαπαρίνης σε αυτήν την ένδειξη, οι οποίες ευθυγραμμίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ) και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI)
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
Greek: Πρόληψη εξωσωματικού σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
Greek: Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
Greek: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Greek: 1325 Lysaker Norway
Dutch: Boekarest, Roemenië
Greek: Bucureşti, Romania
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Greek: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
Greek: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: 2970 Hørsholm
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
Greek: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
Greek: Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA
Dutch: Spanje sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanje
Greek: Ισπανία sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Dutch: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Greek: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Dutch: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Greek: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
Greek: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
Greek: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
Greek: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Dutch: Lovenox 10 x 40 mg Pen
Greek: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Dutch: Industriepark Höchst Gebäude K703
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik; Extracorporaal gebruik
Greek: Υποδόρια Χρήση, Εξωσωματική Χρήση
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Greek: Κροατία sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
Greek: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Dutch: 0,2 ml; 0,4 ml;
Greek: 0.2 ml;
Dutch: 0,6 ml; 0,8 ml;
Greek: 0.8 ml;
Dutch: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Greek: Clexane 300 mg/3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση
Dutch: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Greek: Clexane 20 mg Praxis
Dutch: 9 maart 2017
Greek: 9 Μαρτίου 2017
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 9/3/2017.
Dutch: Contra-indicaties
Greek: Αντενδείξεις
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, θα πρέπει να χορηγούνται 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές ημερησίως.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Sanofi.
Dutch: Lovenox is in alle EU-landen verkrijgbaar.
Greek: Το Lovenox είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Dutch: Wat is Lovenox?
Greek: Τι είναι το Lovenox;
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
Greek: Επιπλέον, στην εν λόγω ομάδα ασθενών συμπεριλήφθηκε και ένας πίνακας με τις δοσολογικές συστάσεις.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Lovenox μπορεί να χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
Greek: Αφαιρέθηκε μια αντένδειξη, η οποία υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, για τη χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου θρομβοεμβολής και του κινδύνου αιμορραγίας.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
Greek: Το Lovenox περιέχει τη δραστική ουσία ενοξαπαρίνη.
Dutch: Op 12 november 2015 verwees Frankrijk de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lovenox in de EU te harmoniseren.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 2015, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lovenox στην ΕΕ.
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1429
Greek: EMA/837288/2016 Αναθ.1 EMEA/H/A-30/1429
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi και Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Το Lovenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η CHMP διευκρίνισε επίσης ότι το δοσολογικό σχήμα των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενων μία φορά την ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν επιπλοκές και που διατρέχουν μειωμένο κίνδυνο περαιτέρω φλεβικής θρομβοεμβολής.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Op 15 december 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Lovenox en verwante namen afgerond.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de sterkte van de werkzame stof enoxaparine nu in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IU) als in milligram (mg) zal worden uitgedrukt.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ισχύς της δραστικής ουσίας ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU), όσο και σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) σε όλα τα έντυπα πληροφοριών για το προϊόν.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Lovenox in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lovenox στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
Greek: Η εν λόγω παράγραφος ενημερώθηκε επίσης ώστε να αντικατοπτρίζει το γεγονός ότι, πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης για χρήση κατά την αιμοκάθαρση, το Lovenox δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lovenox moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Lovenox ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van flacons, ampullen, voorgevulde spuiten en pennen en wordt toegediend via injectie onder de huid of in een ader.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, αμπούλες, προγεμισμένες σύριγγες και συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μέσω υποδόριας ή ενδοφλέβιας ένεσης.
Dutch: Waarom werd Lovenox beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lovenox;
Dutch: Lovenox is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt voor preventie en behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been), evenals voor instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval).
Greek: Το Lovenox είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη και την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου οι θρόμβοι αναπτύσσονται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο), η ασταθής στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά) και συγκεκριμένοι τύποι εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte een verminderde mobiliteit hebben;
Greek: • για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι έχουν μειωμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας·
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (stolsel in een bloedvat naar de long);
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο) ή η πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε ένα αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες)·
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Dutch: Melk: 5 dagen Varkens en paarden Vlees en slachtafval: 5 dagen
Greek: Γάλα: 5 ημέρες Χοίροι και άλογα
Dutch: Vlees en slachtafval:
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Dutch: Injectieflacon
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: 8.4 g 1 Voorgevulde spuit
Greek: 8.4 g 1
Dutch: Injectieflacon (glas)
Greek: Σύριγγα (LDPE)
Dutch: 8.4 g 14 Voorgevulde spuiten
Greek: 8.4 g 14
Dutch: 8.4 g 7 Voorgevulde spuiten
Greek: 8.4 g 7
Dutch: 100 ml 2 flesjes met maatspuitje
Greek: 2 φιάλες με δοσομετρική σύριγγα
Dutch: 200 ml 1 Flesje (PET),maatspuitje (PP/PE)
Greek: EU/2/08/090/007 Loxicom 5 mg/ml
Dutch: Loxicom (meloxicam)
Greek: Loxicom (μελοξικάμη)
Dutch: Meer informatie over Loxicom is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Loxicom διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Loxicom?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Loxicom;
Dutch: Overige informatie over Loxicom
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Loxicom
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Loxicom overgelegd.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Loxicom.
Dutch: Voor vlees bedraagt de wachttijd vijf dagen.
Greek: Για το κρέας η περίοδος αναμονής είναι πέντε ημέρες.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
Dutch: Loxicom heeft op 10 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Loxicom έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Φεβρουαρίου 2009.
Dutch: In het geval van de oplossing voor injectie (20 mg/ml) bedraagt de wachttijd voor vlees vijf dagen en in het geval van de orale suspensie (50 mg/ml) drie dagen.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης του στοματικού πολτού 50 mg/ml, τρεις ημέρες.
Dutch: Dit betekent dat Loxicom dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Loxicom περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.