FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caelyxvalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caelyx.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Janssen-Cilag International NV.
Finnish: Muita erittäin yleisiä sivuvaikutuksia ovat palmoplantaarinen erytrodysestesia (punoitus ja kipu käsissä ja jaloissa), oksentelu, suutulehdus (suun limakalvojen tulehtuminen), ihottuma, heikotus, alhainen verisolujen määrä, ruokahaluttomuus, alopesia (hiusten lähtö), väsymys, ripuli, ummetus ja mukosiitti (suun ja nielun tulehdus).
Latvian: Citas biežas blakusparādības ietver palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu (plaukstu un pēdu sasārtumu un sāpes), vemšanu, stomatītu (mutes gļotādas iekaisumu), izsitumus, astēniju (vājumu), zemu asins šūnu skaitu, apetītes zudumu, alopēciju (matu izkrišanu), nogurumu, caureju, aizcietējumu un mukozītu (mutes un rīkles iekaisumu).
Finnish: Sen vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīna hidrohlorīdu (2 mg/ml).
Finnish: Caelyx doksorubisiinihydrokloridi
Latvian: Caelyx doksorubicīna hidrohlorīds
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Caelyx oli myös tehokkaampi kuin vertailuyhdistelmät.
Latvian: Papildu pētījumi parādīja, ka Caelyx bija efektīvākas arī par salīdzinājuma zāļu kombinācijām.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caelyxvalmistetta varten 21. kesäkuuta 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996.gada 21. jūnijā izsniedza Caelyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Caelyxiä saaneilla potilailla oli kuitenkin pienempi sydänkomplikaatioiden riski.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma Caelyx, bija mazāka sirdsdarbības traucējumu varbūtība.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa annos on 20 mg/m2 joka toinen tai kolmas viikko kahden tai kolmen kuukauden ajan, ja multippelin myelooman hoidossa 30 mg/m2 aina kolmen viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoitoa.
Latvian: Kapoši sarkomas pacientiem deva ir 20 mg/m2 ik pēc divām vai trim nedēļām divus vai trīs mēnešus ilgi, bet multiplas mielomas terapijā deva ir 30 mg/m2 ik ceturto dienu trīs nedēļas ilgā bortezomiba lietošanas ciklā, kamēr pacientiem ir ieguvums no zālēm un tās ir panesamas.
Finnish: Se häiritsee soluissa olevaa DNA:ta ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin tuotannon soluissa.
Latvian: Tas darbojas, kavējot DNS funkcijas šūnās, neļaujot tām veidot jaunas DNS un veidot proteīnus.
Finnish: Tämä vähentää vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Latvian: Tas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
Finnish: Kaikissa syöpätyypeissä yleisin sivuvaikutus (joka havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība visos vēža gadījumos (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša.
Finnish: Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva pacientiem ar noteiktām blakusparādībām vai aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx pievienošana bortezomibam palielināja laiku līdz slimības progresēšanai no 6,5 līdz 9,3 mēnešiem.
Finnish: Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.
Latvian: Caelyx novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2512 pacientus.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä potilailla, joilla on kasvanut riski saada sydänongelmia.
Latvian: • metastātiskais krūts dziedzera vēzis pacientiem ar sirdsdarbības traucējumu risku.
Finnish: Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin tavanomainen doksorubisiini: kummassakin ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7,5 kuukautta.
Latvian: Krūts vēža ārstēšanā Caelyx bija tikpat efektīvas kā standarta doksorubicīns: laiks līdz slimības saasinājumam abās grupās bija aptuveni 7,5 mēneši.
Finnish: Caelyxiä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Latvian: Caelyx lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Finnish: • pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joiden aiempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpälääke, ei enää tehoa.
Latvian: • progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Caelyxin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Caelyx lietošanu.
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
Latvian: • Kapoši sarkoma (asinsvadu vēzis) pacientiem ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), kuriem ir smagi bojāta imūnsistēma un plaša ādas, gļotādu vai iekšējo orgānu sarkoma.
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
Latvian: Caelyx uzkrājas organisma vietās, kur asinsvadiem ir anomāla forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas šo zāļu iedarbība.
Finnish: Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna.
Latvian: Caelyx nav ieteicamas pacientiem pēc liesas izņemšanas.
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot Kapoši sarkomas ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt „lokāli", kas ietekmē tikai audzēja vietu, vai ārstējot visu organismu ar alfa interferonu.
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin Caelyxin yhteisvaikutusta doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa 258 potilaalla sekä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa 241 potilaalla.
Latvian: Papildpētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna kombināciju (citām pretvēža zālēm), iesaistot 258 pacientus, un ar bleomicīna un vinkristīna kombināciju, iesaistot 241 pacientu.
Finnish: Miksi Caelyx on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Caelyx tika apstiprinātas?
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Lisätietoja Caelyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Caelyx pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Se myös pienentää lääkkeen vaikutusta terveisiin kudoksiin ja soluihin, mikä vähentää tiettyjen sivuvaikutusten riskiä.
Latvian: Tas arī samazina aktīvās vielas iedarbību uz audiem un šūnām, kas nav saistītas ar vēzi, tāpēc dažas blakusparādības ir mazāk iespējamas.
Finnish: Hoitotehon pääasiallinen mitta oli aika, joka kului potilaan sairauden pahenemiseen, ja Kaposin sarkoomassa niiden potilaiden määrä, joilla todettiin hoitovaste.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, vai, Kapoši sarkomas gadījumā, to pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Caelyxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Caelyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
Latvian: Metastātiska krūts dziedzera vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar standarta doksorubicīnu vienā pamatpētījumā, iesaistot 509 sievietes.
Finnish: Kaposin sarkooman hoidossa noin 70 prosentilla potilaista todettiin täydellinen tai osittainen hoitovaste, ja vastaavia tuloksia saatiin myös potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
Latvian: Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju.
Finnish: Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Latvian: Caelyx lieto kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm).
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Latvian: Tās nevar nomainīt ar citām doksorubicīna hidrohlorīdu saturošām zālēm.
Finnish: Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Latvian: Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Finnish: Muita tietoja Caelyxistä
Latvian: Cita informācija par Caelyx.
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali).
Latvian: Zālēs Caelyx tas ir iekļauts „pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu polietilēnglikolu).
Finnish: • etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Latvian: Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Latvian: Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Latvian: Caelyx aktīvā viela doksorubicīna hidrohlorīds ir citotoksisks līdzeklis, kas pieder antraciklīnu grupai.
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
Latvian: Ieteicamā Caelyx sākuma deva krūts dziedzera vai olnīcu vēža ārstēšanai ir 50 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara) ik pēc četrām nedēļām, kamēr stāvoklis nepasliktinās un pacients panes zāles.
Finnish: Mitä Caelyx on?
Latvian: Kas ir Caelyx?
Finnish: Tällöin Caelyxiä käytetään yksinään.
Latvian: Šīs slimības ārstēšanai Caelyx lieto vienas pašas;
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
Finnish: Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā.
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Latvian: Ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas gadījumā Caelyx efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 384 pacientus, tostarp 77, kas jau agrāk bija saņēmuši terapiju.
Finnish: Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.
Finnish: Jos potilas on yliherkkä (allerginen) doksorubisiinihydrokloridille tai muille Caelyxin aineosille, lääkevalmistetta ei pidä käyttää.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Miten Caelyxiä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Caelyx izpēte?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Miten Caelyx vaikuttaa?
Latvian: Kā Caelyx darbojas?
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Latvian: Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Latvian: Dažos gadījumos kalcitonīnu var injicēt vēnā.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, kun hoitovaste on saavutettu ja potilaan oireet ovat hävinneet.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, tiklīdz pacients pret to ir reaģējis un simptomi ir izzuduši.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Latvian: Izņēmuma gadījumā, piemēram, pacientiem ar iespējamu patoloģisku lūzumu, terapijas ilgumu var palielināt līdz maksimālajam ieteicamajam ilgumam - sešiem mēnešiem.
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
Finnish: Pagetin luutauti
Latvian: Pedžeta slimība
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Latvian: Lietošanas instrukcija
Finnish: Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Finnish: Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi, esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Finnish: Hoito saa kestää normaalisti enintään kolme kuukautta, koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
Finnish: Kliinistä ja biokemiallista paranemista on kuitenkin havaittu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Finnish: Ennen kuin otat <kauppanimi> -valmistetta [alla oleva teksti on lisättävä]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Finnish: Miten <kauppanimi> -valmistetta otetaan [alla oleva teksti on lisättävä] Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Finnish: Suositeltava annos on 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa annettuna ihon alle tai lihakseen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā subkutāni vai intramuskulāri.
Finnish: Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
Finnish: - Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
Latvian: Neklīniskie aspekti
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.