FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Relvar Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Relvar Ellipta и какво съдържа опаковката
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Bulgarian: Позволявани са перорални кортикостероиди и антибиотици за бързо терапевтично повлияване на екзацербациите на ХОББ с точно определени указания за употреба.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Bulgarian: АЗБУКА relvar ellipta 92:22
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Bulgarian: ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Dutch: In totaal hadden in de twee onderzoeken bij elkaar 2.009 patiënten (62%) een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren bij screening.
Bulgarian: Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години
Dutch: Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta2-agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване с флутиказон фуроат/вилантерол е показало, че тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не води до значително по-висока експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол или до по-изразени кортикостероидни или бета2-агонистични системни ефекти в сравнение със здрави индивиди.
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо плацебо веднъж дневно
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol.
Bulgarian: Въпреки че е имало повече фрактури при групите, приемащи Relvar Ellipta в сравнение с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма, фрактури, които са типично свързани с употребата на кортикостероиди (напр. спинална компресия/тораколумбални вертебрални фрактури, проксимални феморални и ацетабуларни фрактури) са наблюдавани при <1% в рамената, третирани с Relvar Ellipta и вилантерол.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е Relvar Ellipta 184/22 микрограма веднъж дневно.
Dutch: Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe hypergevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde getallen (per 1.000 behandeljaren) voor alle gevallen van breuken bedroegen respectievelijk 13,6; 12,8; 13,2 en 11,5; voor breuken die vaak worden geassocieerd met ICS-gebruik was dit respectievelijk 3,4; 3,9; 2,4; 2,1.
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) за всички случаи на фрактури са: съответно 13,6; 12,8; 13,2; 11,5; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС са съответно 3,4; 3,9; 2,4; 2,1.
Dutch: vilanterol (n=409)
Bulgarian: Вилантерол (n=409)
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Bulgarian: и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
Dutch: Hoe gebruikt u Relvar Ellipta?
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta
Dutch: Allergeenprovocatieonderzoek
Bulgarian: Провокационно проучване с използване на алерген
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van vilanterol, zoals vastgesteld na herhaalde toediening van geïnhaleerde doses vilanterol van 25 microgram, bedraagt 16,0 uur bij patiënten met astma en 21,3 uur bij patiënten met COPD.
Bulgarian: Ефективният полуживот за акумулиране на вилантерол, определен от инхалаторно приложение на многократни дози от 25 микрограма вилантерол, е 16,0 часа при лица с астма и 21,3 часа при лица с ХОББ.
Dutch: De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Bulgarian: По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.
Dutch: Een klinisch farmacologisch onderzoek bij gezonde proefpersonen met gelijktijdige toediening van vilanterol en de krachtige P-gp- en matige CYP3A4-remmer verapamil toonde geen significant effect op de farmacokinetiek van vilanterol.
Bulgarian: Клинично фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект върху фармакокинетиката на вилантерол.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от 92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Bulgarian: Прилагайте Relvar Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в продължение на 24 часа.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol werden bepaald in fase IIIonderzoeken naar COPD en astma.
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол са били установени в проучвания фаза III за ХОББ и астма.
Dutch: Een CYP3A4-geneesmiddelinteractieonderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg).
Dutch: Matige en ernstige exacerbaties Gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequentie
Bulgarian: Коригирана средна годишна честота
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde mortaliteit door elke oorzaak per 100 patiënten/jaar (%/jr) was: fluticasonfuroaat/vilanterol 3,1%/jr; placebo 3,5%/jr; fluticasonfuroaat 3,2%/jr en vilanterol 3,4%/jr.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията смъртност по всяка причина за 100 пациента/година (%/година) е: флутиказон фуроат/вилантерол 3,1%/година; плацебо 3,5 %/година; флутиказон фуроат 3,2%/година; и вилантерол 3,4%/година.
Dutch: Gezien deze lage orale biologische beschikbaarheid wordt de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat en vilanterol na geïnhaleerde toediening vooral veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis die wordt afgegeven aan de longen.
Bulgarian: Имайки предвид ниската перорална бионаличност, системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол след инхалаторно приложение, се дължи главно на абсорбция на инхалираната част от дозата, доставена в белите дробове.
Dutch: FF/VI 184/22 eenmaal daags vs. FP 500 tweemaal daags
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FP 500 два пъти дневно
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetische getrifluorideerde corticosteroïde met een krachtige ontstekingsremmende werking.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol waren hoofdpijn en nasofaryngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с флутиказон фуроат и вилантерол са главоболие и назофарингит.
Dutch: Er was geen effect van ras op de farmacokinetische parameterschattingen van vilanterol bij proefpersonen met COPD.
Bulgarian: Расата няма ефект върху стойностите на фармакокинетичните параметри на вилантерол при лица с ХОББ.
Dutch: Het bronchusbeschermende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram op de vroege en late astmatische respons op geïnhaleerde allergenen werd beoordeeld in een placebogecontroleerd vierweggekruist onderzoek met herhaalde toediening (HZA113126) bij patiënten met lichte astma.
Bulgarian: Бронхопротективният ефект на флутиказот фуроат/вилантерол 92/22 микрограма по отношение на ранния и късния астматичен отговор към инхалаторен алерген е оценен в плацебоконтролирано, с повтарящи се дози, четворно кръстосано проучване (HZA113126) при пациенти с лека астма.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van fluticasonfuroaat of vilanteroltrifenataat en/of hun metabolieten in de moedermelk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van 22 ml (95% BI: -18; 63 ml) tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,282).
Bulgarian: Коригираната средна разлика при лечението от 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) между двете групи не е била статистически значима (p=0,282).
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
Bulgarian: HZC112206 и HZC112207 са 24 -седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на комбинацията спрямо вилантерол и флутиказон фуроат самостоятелно, и плацебо.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на астма и ХОББ.
Dutch: De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа две ленти от ламинирано алуминиево фолио с 14 или 30 дози.
Dutch: Bij proefpersonen met astma waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (12-13% van de proefpersonen) gemiddeld 33% tot 53% hoger dan bij andere raciale groepen.
Bulgarian: Приблизителните стойности на AUC(0-24) за флутиказон фуроат при лица с астма от Източна Азия, Япония и Югоизточна Азия (12-13 % от участниците), са били обичайно 33 % до 53 % по-високи в сравнение с други расови групи.
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat of vilanterol in nietklinische onderzoeken waren dezelfde die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden of bèta2-agonisten.
Bulgarian: Фармакологичните и токсикологичните ефекти, наблюдавани с флутиказон фуроат или вилантерол в предклинични проучвания са били тези, обичайно свързвани или с глюкокортикоиди, или с бета2-агонисти.
Dutch: • snellere hartslag (tachycardie)
Bulgarian: • ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Dutch: Vilanteroltrifenataat is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LABA).
Bulgarian: Вилантерол трифенатат е селективен дълго-действащ бета2-адренергичен агонист (ДДБА).
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
Bulgarian: Да не се отваря преди да сте готови за инхалация.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de 'klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Dutch: FF/VI 184/22 eenmaal daags vs. FF 184 eenmaal daags
Bulgarian: FF/VI 184/22 веднъж дневно спрямо FF 184 веднъж дневно
Dutch: De schijnbare plasmaeliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na een enkele geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 2,5 uur.
Bulgarian: Привидният плазмен елиминационен полуживот на вилантерол след еднократно инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол обикновено е 2,5 часа.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Dutch: De coprimaire eindpunten van beide onderzoeken waren de gewogen gemiddelde FEV1 van 0 tot 4 uur na toediening op dag 168, en de verandering t.o.v.
Bulgarian: Допълнителни първични крайни точки в двете проучвания са тегловните средни стойности на ФЕО1 от час 0 до 4 часа след дозата на ден 168 и промяна от изходната стойност на преддозовия ФЕО1 на ден 169.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt primair gemetaboliseerd door hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на флутиказон фуроат е чрез хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително понижена кортикостероидна активност.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с флутиказон фуроат/вилантерол.
Dutch: De toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B; fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram) ging gepaard met een verlaging van gemiddeld 34% in serumcortisol in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B; 184/22 микрограма флутиказон фуроат/вилантерол) е свързано средно с 34 % понижаване на серумния кортизол в сравнение със здрави индивиди.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Bulgarian: Не са правени сравнителни проучвания срещу салметерол/флутиказон пропионат или срещу други комбинации ИКС/ДДБА, за да се сравнят по подходящ начин ефектите върху екзацербациите на астма.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Dutch: Soms Zelden Zelden
Bulgarian: Нечести Редки Редки
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder symptomen Behandelverschil
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на процента на 24-часови периоди без симптоми
Dutch: Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Bulgarian: Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor fluticasonfuroaat en vilanterol bij toediening door inhalatie als fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld respectievelijk 15,2% en 27,3%.
Bulgarian: Стойностите на абсолютната бионаличност на флутиказон фуроат и вилантерол, когато са приложени чрез инхалация като флутиказон фуроат/вилантерол, обикновено са съответно 15,2% и 27,3%.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 дози
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Dutch: De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Bulgarian: Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка" за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).
Dutch: De naar dosis genormaliseerde systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat was vergelijkbaar bij proefpersonen met een matige en proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).
Bulgarian: Системната експозиция на флутиказон фуроат при нормализирана доза е сходна при лица с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C).
Dutch: In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.
Bulgarian: При проучване с радиоактивно маркиране при хора, направено чрез перорален път на въвеждане, е установено, че след перорално приложение вилантерол се елиминира главно чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фекалиите съответно приблизително 70 % и 30 % от радиоактивната доза.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 2 of 30 keer groter waren dan de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на разпространението на тумори при плъхове и мишки при експозиции, съответно 2- или 30-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Dutch: Speciale populaties
Bulgarian: Специални групи популации
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на вилантерол е чрез O-деалкилиране до редица метаболити със значително понижена 1- и 2-агонистична активност.
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте колкото е възможно.
Dutch: Bij personen die waren gerandomiseerd op eenmaal daags FF/VI bleef de longfunctie vergelijkbaar met die bij personen die waren gerandomiseerd op tweemaal daags salmeterol/FP [verschil in dal-FEV1 van +19 ml (95% BI: -11, 49)].
Bulgarian: Участниците, рандомизирани на FF/VI веднъж дневно, поддържат функцията на белите дробове, сравнима с тези, рандомизирани на салметерол/FP два пъти дневно [разлика в преддозовата стойност на ФЕО1 от +19 ml (95% CI: -11,49)].
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek (SUMMIT) bij personen met matige COPD (gemiddelde percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60%, SD 6%) met een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was de incidentie van pneumonie met FF/VI, FF, VI en placebo respectievelijk: bijwerkingen (6%, 5%, 4%, 5%); ernstige bijwerkingen (3%, 4%, 3%, 3%); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (0,3%; 0,2%; 0,1%; 0,2%); de percentages gecorrigeerd naar blootstelling (per 1.000 behandeljaren) bedroegen respectievelijk: bijwerkingen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ernstige bijwerkingen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване (SUMMIT) при пациенти с умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60%, SD 6%) и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, честотата на пневмония при FF/VI, FF, VI и плацебо е: нежелани реакции (6%, 5%, 4%, 5%); сериозни нежелани реакции (3%, 4%, 3%, 3%); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) са: съответно нежелани реакции (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); сериозни нежелани реакции (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 помалко.
Dutch: Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиции 84-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een hogere dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дълго-действащ бета2-агонист.
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Bulgarian: Астма Relvar Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид):
Dutch: Na herhaalde toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er geen significante toename van de systemische blootstelling aan vilanterol (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C).
Bulgarian: След многократно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол за 7 дни не е наблюдавано значително повишаване на системната експозиция на вилантерол (Cmax и AUC) при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, B или C).
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Bulgarian: Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
Dutch: Eén inhalatie van Relvar Ellipta 92/22 microgram eenmaal daags.
Bulgarian: Една инхалация с Relvar Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Bulgarian: При пациентите с астма трябва да се прилага Relvar Ellipta с такова количество активно вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на заболяването.