FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
German: Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
Estonian: Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta".
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, menstruatsioonihäired;
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Estonian: Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Estonian: • Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaki Vabariik
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Estonian: Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimid ja taimsed preparaadid.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Estonian: Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) • Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused;
German: Wie RISPERDAL aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Estonian: Kuidas RISPERDAL välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Estonian: Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
German: Ljubljana, Slowenien
Estonian: Ljubljana, Sloveenia
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Estonian: Üks nädal pärast manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
German: Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
Estonian: Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga.
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Estonian: Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.
German: Risperidon wird schnell verteilt.
Estonian: Risperidoon jaotub kiiresti.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
German: • Sie Diabetiker sind
Estonian: • te olete diabeetik.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
German: Was RISPERDAL enthält
Estonian: Mida RISPERDAL sisaldab
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) risperidooni või ravimi RISPERDAL mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
German: • drehendes oder schwankendes Gefühl
Estonian: • Pöörlemise või kõikumise tunne;
German: Enthält Gelborange S (E110).
Estonian: Sisaldab värvainena „päikeseloojangukollast" (E110).
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Estonian: Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
German: • Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
Estonian: • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma.
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
Estonian: Parkinsonismb, peavalu.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
German: Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
Estonian: Ravi ajal peab patsienti sageli ja regulaarselt jälgima ning ravi jätkamise vajadust hindama.
German: - Den abgeschraubten Deckel abnehmen.
Estonian: -võtke lahtikeeratud kork ära.
German: Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.
Estonian: Selle abil saate mõõta täpse vajaliku ravimikoguse.
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Estonian: • Peavalu, probleemid magamajäämisega või magamisega.
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Estonian: Sloveenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
German: 41470 Neuss, Deutschland
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
German: Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada toetavat ravi.
German: Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden.
Estonian: Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni.
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Estonian: Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
German: Infolgedessen werden Kinder mit autistischen Störungen nicht in die vorgeschlagene Indikation einbezogen.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Estonian: Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
German: RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Estonian: RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Estonian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prantsusmaa
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kasutada aeglasemat tiitrimist ning väiksemat alg- ja säilitusannust.
German: Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1) 2.
Estonian: Suruge plastikust korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva (joonis 1).
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen könnte.
Estonian: Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest see võib puruneda.
German: RISPERDAL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Estonian: RISPERDAL võib põhjustada madalat vererõhku.
German: • Sie an Epilepsie leiden
Estonian: • teil on epilepsia.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid eemaldati kliinilistest uuringutest.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Estonian: rohkem kui ühel kasutajal 10-st
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
German: Jede RISPERDAL Filmtablette enthält entweder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Risperidon.
Estonian: Iga RISPERDAL õhuke polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg risperidooni.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolatiinist.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
German: Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: RISPERDAL suukaudse lahuse käsitsemisjuhendit vt lõik 6.6.
German: • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Estonian: • Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
German: Gemäß dem Sicherheitsprofil von Risperidon bei Kindern sollte die Anwendungspopulation nicht auf Kinder und Jugendliche mit normalem IQ erweitert werden, da aufgrund der strukturellen Unterschiede zwischen dem Gehirn von Kindern und Jugendlichen mit normalem IQ und denjenigen mit geistiger Retardierung nicht davon ausgegangen werden kann, dass die beiden Populationen auf die gleiche Weise auf antipsychotische Arzneimittel ansprechen.
Estonian: Vastavalt risperidooni lastel kasutamise ohutusprofiilile ei tohiks ravimi sihtrühma laiendada normaalse IQ-ga lastele ja noorukitele, sest normaalse IQ-ga laste ja noorukite ning vaimse alaarenguga laste ja noorukite ajustruktuuride erinevusi arvesse võttes ei saa eeldada, et mõlemad sihtrühmad reageerivad antipsühhootilistele ravimitele ühtmoodi.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
Estonian: • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
German: RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiooniga Alzheimeri dementsusega patsientidel.
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
German: Daher sollte RISPERDAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Estonian: Turustamisejärgses perioodis on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest.
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Estonian: • Asetage tablett kohe keelele.
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenderen Behandlungsprogramms sein, das psychosoziale und edukative Interventionen einschließt.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
German: Bei Einnahme von RISPERDAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Ravimi RISPERDAL võtmine koos toidu ja joogiga.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %).
Estonian: Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ-ga või vaimse alaarenguga lastel.
German: Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
Estonian: Bipolaarse häirega kaasuvate maniakaalsete episoodide näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud 2 mg ja 3 mg algannuste ohutust ja tõhusust ning märkis, et ei olnud tehtud võrdlusi tõhususe hindamise muudatuste vahel esimestel ravipäevadel.
German: Abb. 2: Die Pipette in die Flasche einführen.
Estonian: 2: Sisestage pipett pudelisse.
German: Wechsel von anderen Antipsychotika.
Estonian: Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt
German: • Phenobarbital
Estonian: • fenobarbitaal
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Estonian: CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud" ning seetõttu tuleks lause „Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele" välja jätta.
German: • gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
Estonian: • Ohtlikult suure koguse vee joomine.
German: Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.
Estonian: Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue,
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue,
German: Das Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Risperdal wurde eingeleitet, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Texten der Produktinformation in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU und des EWR zu beseitigen, insbesondere in Bezug auf die Abschnitte über das Anwendungsgebiet, die Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdali suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevusi eri ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja teiste ravimitega koostoimeid käsitlevates punktides.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL) ära jätta.
German: Blepharospasmen
Estonian: Blefarospasm
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Estonian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
Estonian: Lisaks arutas inimravimite komitee tõhusust autistliku häirega laste ja noorukite puhul, kus on tegemist pervasiivse arenguhäirega, mis erineb käitumishäirest nagu disruptiivne käitumishäire.
German: In Bezug auf die Bedingung „schwere Aggressionen" war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
Estonian: Seoses „raske agressiooni" kvalifitseerimisega leidis inimravimite komitee, et hindamisskaala pole haiglas praktiline ning et kõige olulisemateks kliinilisteks kriteeriumideks enne ravi alustamist on patsiendi või tema hooldaja vigastamise oht ning patsiendi käitumisilmingute püsivus.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja ettepanekut viia läbi täiendav retrospektiivne kohortuuring, mis põhineb haiguslugudel, kus on olemas teave ravimi määramise ning Tanneri skaala ja kasvu kohta.
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Estonian: Loputage pipetti vähese veega.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
German: Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: Frankreich Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
Estonian: Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
German: Aufgrund der mangelnden Spezifität und der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten betrachtete der CHMP die Indikation Autistische Störung nicht als belegt.
Estonian: Konkreetsuse ja muude ravivõimaluste kättesaadavuse puudumise tõttu ei pidanud inimravimite komitee näidustamise autistliku häire puhul toetavaks näidustuseks.