FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Norwegian Bokmål: Ett gram Renagel inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Maltese: • Ipofosfatemija
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. januar 2015
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk gastrointestinal sykdom
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus, divertikulitt, intestinal perforasjon, gastrointestinal blødning*1, intestinal ulcerasjon*1, gastrointestinal nekrose*1, kolitt*1, intestinal masse*1
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi/hyperkalsemi
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder ikke kalsium.
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikeholdsdose
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % av pasientene) var alle innenfor gastrointestinale sykdommer i organklassesystemet.
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde Renagel ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): hypersensitivitet
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 5 tabletter på 800 mg pr. måltid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sevelamerhydroklorid.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at Renagel ikke har genotoksisk potensial.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Norwegian Bokmål: Disse aminene blir delvis hydrogenert i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gjennom ione- og hydrogenbinding.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Renagel
Maltese: EU/1/99/123/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/005
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Renagel.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av medisiner som ciklosporin, mycofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Renagel.
Maltese: EU/1/99/123/013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/013
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Maltese: Tieħux Renagel:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Renagel
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus har blitt rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig har fått sevelamerhydrokloriduten kliniske konsekvenser (dvs. avstøtning av transplantatet).
Maltese: Prodotti mediċinali antiarritmiċi u ta' kontra l-konvulżjonijiet Pazjenti li ħadu prodotti mediċinali antiarritmiċi għall-kontroll ta' arritmiji u prodotti mediċinali ta' kontra l-konvulżjonijiet għall-kontroll tad-disturb fil-konvulżjonijiet kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og legemidler mot krampeanfall Pasienter som tar antiarytmiske legemidler for å oppnå kontroll av arytmi og legemidler mot krampeanfall til kontroll av anfallslidelser, ble utelukket fra kliniske studier.
Maltese: Il-pilloli offwajt, ovali għandhom "Renagel 400" stampat fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Offwhite, ovale tabletter med "Renagel 400" trykket på en side.
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Norwegian Bokmål: *erfaring etter markedsføring
Maltese: Id-doża ta' kuljum attwali medja li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi sevelamer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): dijarea, indiġistjoni, uġigħ addominali, stitikezza, gass.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, flatulens.
Maltese: Fi studju fuq annimali ma kien hemm xejn x'juri li sevelamer ikkaġuna tossiċità fl-embriju-fetu.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier forelå det ingen bevis på at sevelamer forårsaket embryo-/fostertoksisitet.
Maltese: Il-pilloli offwajt, ovali għandhom "Renagel 800" stampat fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Offwhite, ovale tabletter med "Renagel 800" trykket på en side.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - FLIXKUN 1 TA' 100 PILLOLA 800 mg KARTUNA TA' BARRA - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA 800 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT - 1 FLASKE À 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTRE KARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-Kaxxa Blu - PAKKETT MULTIPLU TA' 360 (2 FLIEXKEN TA' 180) PILLOLA 800 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 360 (2 FLASKER À 180) TABLETTER 800 mg
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Parallelldesignstudier med 244 pasienter som ble behandlet med hemodialyse i opptil 54 uker og 97 pasienter som ble behandlet med peritoneal dialyse i 12 uker har blitt utført.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Svelgevansker:
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma Renagel fi studju ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige reduserte sevelamerhydroklorid biotilgjengeligheten til ciprofloksacin med ca. 50 % når det ble gitt samtidig med Renagel i en enkeltdosestudie.
Maltese: Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose
Maltese: Nota speċjali għal pazjenti b'dijalisi peritoneali
Norwegian Bokmål: Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse
Maltese: Tqala Is-sigurtà ta' sevelamer hydrochloride ma ġietx determinata f'nisa tqal.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av sevelamerhydroklorid hos ammende kvinner er ikke fastslått.
Maltese: Renagel ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, l-ekwivalent għall-ħamsa u tletin pillola ta' 400 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Norwegian Bokmål: Renagel ble gitt til normalt friske frivillige i doser opp til 14 gram, som tilsvarer trettifem tabletter på 400 mg, daglig i åtte dager uten bivirkninger.
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Norwegian Bokmål: 4 tabletter, 3 ganger daglig
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)»
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Norwegian Bokmål: «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: (RAAS)
Norwegian Bokmål: ACE
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Norwegian Bokmål: «Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Norwegian Bokmål: Pasientene i VA NEPHRON-D-studien hadde type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 180 (6 x 30) tabletter (multipakning)
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Norwegian Bokmål: 180 (6 x 30) tabletter
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (uten ytre kartong)
Maltese: V03A E02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A E02.
Maltese: >0.75 to <1.2
Norwegian Bokmål: > 0,75 til < 1,2
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikehold *Voksne
Maltese: Użu oral.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Diacetylerte monoglyserider
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Den orale suspensjonen må administreres innen 30 minutter.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Maltese: • disfaġja
Norwegian Bokmål: • dysfagi
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Norwegian Bokmål: Intestinal krystallavleiring*1
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul (E172)
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Norwegian Bokmål: Titrering og vedlikehold
Maltese: Bijodisponibilità
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallincellulose Natriumklorid Sinkstearat
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
Maltese: • Ipofosfatemja
Norwegian Bokmål: • Hypofosfatemi
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk dosering basert på BSA (m2)
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte sevelamer både gjennomsnittlig totalkolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være sekundære til vitamin D-mangel.
Maltese: 90 qartas
Norwegian Bokmål: 90 doseposer
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Norwegian Bokmål: Old Kilmeaden Road
Maltese: **Tfal u adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Norwegian Bokmål: **Barn og ungdom (> 6 år og en BSA på > 0,75m2)
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renvela
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Renvela
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var henholdsvis 23 % og 15 % i undergruppen av pasienter på henholdsvis hemodialyse og peritonealdialyse.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er propylenglykolalginat (E405), sitronkremsmak, natriumklorid, sukralose og jernoksid gul (E172).
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi/hyperkalsemi
Maltese: 4.8 g* • Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Norwegian Bokmål: 4,8 g* *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold»
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 60 eller 90 doseposer.
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Norwegian Bokmål: Kun for etikett på boks med 180 tabletter: PC:
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albuminnivå endret seg ikke etter behandling med sevelamer.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6 til 18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig inflammatorisk sykdom i forskjellige deler av gastrointestinaltrakten (inkludert alvorlige komplikasjoner som blødning, perforasjon, ulcerasjon, nekrose, kolitt og massedannelse i kolon/blindtarm) i tilknytning til tilstedeværelse av sevelamerkrystaller har blitt rapportert (se pkt.
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Norwegian Bokmål: • har aktiv betennelse i tarmen
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose (E464) og diacetylerte monoglyserider.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Norwegian Bokmål: I en in vitro mammalsk cytogenetisk test med stoffskifteaktivering, forårsaket sevelamerhydroklorid en statistisk signifikant økning i antall strukturelle kromosomavvik.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos pediatriske pasienter (> 6 år og et kroppsoverflateareal (BSA) på > 0,75 m2) med kronisk nyresykdom.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 boks med 30 eller 180 tabletter (uten yttereske) og en flerpakning med 180 (6 bokser med 30) tabletter.
Maltese: Sevelamer intwera li jista' jingħaqad ma' aċidi biljari in vitro u in vivo f'mudelli sperimentali fuq l-annimali.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sevelamer binder gallesyrer in vitro og in vivo i eksperimentelle dyremodeller.
Maltese: 0.8 g trab
Norwegian Bokmål: 0,8 g pulver
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/521/003 180 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Svelgevansker
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot halsbrann og sure oppstøt fra magen eller spiserøret, som omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kjent som «protonpumpehemmere», kan redusere effekten av Renvela.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/002 180 (6 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/002 180 (6 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
Maltese: 30 minuta minn meta ssir.
Norwegian Bokmål: 30 minutter etter tilberedning.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku xieraq.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling bør gis.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Maltese: Kif taħżen Renvela 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Renvela 6.
Maltese: 60 qartas 90 qartas
Norwegian Bokmål: 90 doseposer per eske
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Maltese: - Ftuq tal-intestin (sinjali jinkludu: uġigħ qawwi fl-istonku, tkexkix, deni, dardir, rimettar jew addome sensittiv) ġie rrappurtat.
Norwegian Bokmål: - Blokkering i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåsthet, magesmerter, hevelse eller kramper, kraftig forstoppelse) har blitt rapportert.
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard talkliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sevelamer (som enten karbonat- eller hydrokloridsalter) er undersøkt i flere kliniske forsøk, som involverte totalt 969 hemodialysepasienter med behandlingsvarighet 4 til 50 uker (724 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritoneal dialyse-pasienter, behandlingsvarighet 12 uker (alle behandlet med sevelamerhydroklorid) og 128 pasienter med CKD som ikke fikk dialyse, med behandlingsvarighet 8 til 12 uker (79 pasienter behandlet med sevelamerhydroklorid og 49 med sevelamerkarbonat).
Maltese: Indeboliment epatiku
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid ble gjennomført på mus (doser på opptil 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig fikk sevelamerhydroklorid, men dette ga ingen kliniske konsekvenser (f.eks. avstøtning av transplantat).
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen inneholder jernoksid svart (E172), isopropylalkohol og propylenglykol.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
Maltese: 1.6 g trab
Norwegian Bokmål: 1,6 g pulver
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid og sinkstearat.