FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Finnish: DaTSCAN on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä) seuraavien sairauksien diagnosoinnissa:
Swedish: DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Finnish: DaTSCANia saavat käsitellä ja annostella vain sellaiset henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisen materiaalin turvallisesta käsittelystä.
Swedish: En skanning görs tre till sex timmar efter injektionen.
Finnish: Kuvaus suoritetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Swedish: I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
Finnish: Laajemmassa kahdesta päätutkimuksesta DaTSCANin herkkyys oli 97 prosenttia.
Swedish: Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCANia tutkittiin 254 aikuisella kahdessa päätutkimuksessa.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GE Healthcare Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DaTSCANia varten 27. heinäkuuta 2000.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksesta saatujen kuvien perusteella tehdyn diagnoosin tarkkuus verrattuna erikoislääkärin tekemään diagnoosiin.
Swedish: I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 45 terveen vapaaehtoisen kuvia 180:n Parkinsonin tautia tai vastaavia sairauksia sairastavan potilaan ja 29:n essentiaalia vapinaa sairastavan potilaan kuviin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
Finnish: Yleisimpiä DaTSCANin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, kutina (tunne siitä, että jokin ryömii iholla tai ihon alla) ja huimaus.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DaTSCANin käytön ehdoista.
Swedish: DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.
Finnish: DaTSCAN annetaan hitaana vähintään 15 - 20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan 1-4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota ja toisen kerran 12-24 tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen.
Swedish: För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
Finnish: Dementian osalta DaTSCANin herkkyys Lewyn kappaleiden aiheuttaman dementian erottamisessa muista dementiatyypeistä oli 75-80 prosenttia.
Swedish: Varför har DaTSCAN godkänts?
Finnish: Miksi DaTSCAN on hyväksytty?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto DaTSCAN-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi DaTSCANin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån bilder som erhållits med DaTSCAN i 97 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen för patienten.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että DaTSCANin avulla saatuja kuvia tulkitsevan lääkärin havaitsema tauti vastasi potilaiden aiempaa diagnoosia 97 prosentissa tapauksista.
Swedish: När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i DaTSCAN.
Finnish: Kun potilaat saavat DaTSCANia, heidän on otettava myös toista lääkevalmistetta kuten joditabletteja, jotta voidaan estää DaTSCANin sisältämän jodin kertyminen kilpirauhaseen.
Swedish: Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Finnish: Kiinnittyminen voidaan nähdä käyttämällä erityistä kuvantamistekniikkaa, yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT), joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n
Swedish: DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
Finnish: DaTSCANia saa käyttää vain potilailla, joilla on liikehäiriöiden tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete.
Swedish: DaTSCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något annat innehållsämne.
Finnish: DaTSCANia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) joflupaanille tai jollekin muulle DaTSCANin aineosalle.
Swedish: Vid rörelsestörningar var DaTSCAN effektivt när det gällde att upptäcka störningar i hjärnan som orsakats av Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar.
Finnish: Liikehäiriöiden osalta DaTSCAN auttoi tehokkaasti havaitsemaan Parkinsonin taudista tai vastaavista taudeista johtuvat muutokset aivoissa.
Swedish: Då tremor även kan uppträda vid "essentiell tremor" (tremor vars orsak inte är känd) används DaTSCAN som hjälpmedel för att skilja mellan essentiell tremor och sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Koska vapinaa voi esiintyä myös "essentiaalisen vapinan muodossa" (vapina, jonka syytä ei tiedetä), DaTSCANia käytetään erottamaan toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin taudin kaltaisiin sairauksiin liittyvä vapina
Swedish: • Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
Finnish: • liikehäiriöt, kuten Parkinsonin taudissa ja muissa vastaavissa taudeissa esiintyvät liikehäiriöt, joissa hermosolujen menetys johtaa vapinaan, kävelyvaikeuteen ja lihasjäykkyyteen.
Swedish: I detta fall minskar den mängd DaTSCAN som binder till dessa nervceller kraftigt, vilket kan ses vid skanningen.
Finnish: Jos hermosoluja on menetetty, DaTSCANin kiinnittyminen hermosoluihin vähenee tuntuvasti ja tämä voidaan nähdä kuvauksessa.
Swedish: Hur har DaTSCANs effekt undersökts?
Finnish: Miten DaTSCANia on tutkittu?
Swedish: Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen DaTSCANin antamista on varmistettava, että käytössä on elvytyslaitteisto potilaan allergisen reaktion varalta.
Swedish: Det används för att upptäcka förlust av nervceller i ett område av hjärnan som kallas striatum, närmare bestämt celler som frigör dopamin, en kemisk signalsustans.
Finnish: Sitä käytetään aivojuovio-nimisen aivojen alueen (striatum) hermosolujen, erityisesti kemiallista välittäjäainetta dopamiinia vapauttavien hermosolujen menetyksen havaitsemiseen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DaTSCAN finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista DaTSCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom och besläktade sjukdomar och patienter med Lewykroppsdemens sker i typfallet en förlust av nervceller i striatum som innehåller dopamin.
Finnish: Tyypillistä potilaille, jotka sairastavat Parkinsonin tautia ja vastaavia tauteja sekä Lewyn kappaledementiaa on, että he menettävät dopamiinia sisältäviä hermosoluja aivojuovion alueella.
Swedish: Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
Finnish: Se sisältää joflupaaninimistä ainetta, jonka merkkiaine on 123I (jodi123), alkuaine jodin radioaktiivinen muoto.
Swedish: Vad är DaTSCAN?
Finnish: Mikä DaTSCAN on?
Swedish: DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
Finnish: DaTSCAN on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena joflupaania (123I).
Swedish: För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 288 aikuista, joilla oli diagnosoitu Lewyn kappale -dementia tai Alzheimerin tauti tai jokin muu dementian muoto.
Swedish: När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (123I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till strukturer som transporterar dopamin.
Finnish: Kun potilaalle annetaan DaTSCAN-injektio, joflupaani (123I) leviää elimistöön verenkierron kautta ja kerääntyy aivojuovioon, jossa se kiinnittyy dopamiinia kuljettaviiin rakenteisiin.
Swedish: Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewikroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
Finnish: Parkinsonin taudin kaltaiset taudit voidaan näin erottaa essentiaalisesta vapinasta ja Lewyn kappale -tauti Alzheimerin taudista.
Swedish: Hur verkar DaTSCAN?
Finnish: Miten DaTSCAN vaikuttaa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: DaTSCANia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Ioflupan binder specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av dopamin.
Finnish: Joflupaani kiinnittyy erityisesti aivojuovion hermosolupäätteiden pinnalla oleviin dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
Swedish: Vilken nytta har DaTSCAN visad vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä DaTSCANista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om behandling med DaTSCAN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja DaTSCAN-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Mer information om DaTSCAN:
Finnish: Muita tietoja DaTSCANista
Swedish: Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
Finnish: DaTSCANin vaikuttava aine joflupaani (123I) on radiofarmaseuttinen valmiste.
Swedish: Vad används DaTSCAN för?
Finnish: Mihin DaTSCANia käytetään?
Swedish: Vilka är riskerna med DaTSCAN?
Finnish: Mitä riskejä DaTSCANiin liittyy?
Swedish: • Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen "Lewykroppsdemens" från Alzheimers sjukdom.
Finnish: DaTSCANin avulla voidaan erottaa toisistaan dementiatyyppi, jota kutsutaan Lewyn kappale -dementiaksi, ja Alzheimerin tauti.
Swedish: Hur används DaTSCAN?
Finnish: Miten DaTSCANia käytetään?
Swedish: 250 µg Tablett
Finnish: 250 µg Tabletti
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daxas-valmisteen
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett utbildningspaket
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Finnish: • Daxas-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Swedish: Villkor och restriktioner med avseende på läkemedlets säkerhet och effekt som ska implementeras av medlemsstaterna
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Daxasvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daxas-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Swedish: Att Daxas kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Finnish: Daxas voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Swedish: Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Finnish: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Finnish: Daxas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Daxasvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Finnish: ¾ Daxas-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Tabletit otetaan samaan aikaan päivästä.
Swedish: Daxas (roflumilast)
Finnish: Daxas (roflumilasti)
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Daxas sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. heinäkuuta 2010.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Daxasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Finnish: Tutkimusten alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Swedish: Mer information om Daxas
Finnish: Muita tietoja Daxasista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daxasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot virasto katsoi, että Daxasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Varför är Daxas godkänt i EU?
Finnish: Miksi Daxas on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Finnish: Daxasin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
Finnish: Pienemmällä annoksella aloittaneilla potilailla oli vähemmän sivuvaikutuksia.
Swedish: Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Finnish: Daxasia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daxasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin päättämään, sopiiko Daxas-hoito potilaalle.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daxas-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Daxasista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Finnish: Daxasia ei käytetä ainoana hoitona vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Daxasia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Swedish: Vad är Daxas och vad används det för?
Finnish: Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Finnish: Daxasia valmistava yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen sivuvaikutuksista ja sen käytöstä.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Daxasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
Finnish: Noin 18 prosenttia potilaista (81 potilasta 441:stä), jotka aloittivat hoidon 250 mikrogrammalla vuorokaudessa, lopetti tutkimuksen kesken, kun taas vastaava osuus oli 25 prosenttia niistä potilaista (109 potilasta 443:sta), jotka aloittivat annoksella 500 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteesta olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Swedish: Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Daxasista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 3000 aikuista, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla oli ollut vähintään yksi sairauden pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana.
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
Finnish: Daxasin vaikuttava aine roflumilasti kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Finnish: Daxasia on saatavana tabletteina (250 ja 500 mikrogrammaa), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keuhkoahtaumataudin keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Finnish: Daxas on lääke, jota käytetään vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Finnish: Lisäksi Daxasia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa taudin pahenemisvaihetta, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tällaisia pahenemisvaiheita oli 1,4.
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
Finnish: Mitä riskejä Daxasiin liittyy?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Daxasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Daxasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.