FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • má sklon k nízké hladině krevního cukru.
Icelandic: • hefur tilhneigingu til blóðsykurslækkunar.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při poruše funkce jater nebo ledvin,
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið ef lifrar- eða nýrnastarfsemi er skert.
Czech: Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón með blóðæðaæxlum hjá ungbörnum hefur séð um að hefja meðferðina hjá barninu.
Czech: Epizody hypoglykemie spojené s užíváním propranololu se mohou ve výjimečných případech projevit jako záchvaty křečí a/nebo kóma.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
Czech: Několik případů hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu „compassionate use" a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím onemocnění (viz bod 4.4).
Icelandic: sérstakri heimild áður en markaðsleyfi var veitt og í birtu efni hefur nokkrum sinnum verið greint frá blóðsykurslækkun ásamt flogum sem tengjast henni, einkum á föstutímabilum þegar sjúklingur var með annan sjúkdóm samtímis (sjá kafla 4.4).
Czech: • Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu.
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
Icelandic: • fækkun bæði á boðleiðum VEGF (æðaþelsvaxtarþáttur) og bFGF (grunnvaxtarþáttur trefjakímfrumna) og minnkun á æðanýmyndun/frumufjölgun í kjölfarið.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělí
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn. própranólól.
Czech: Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.
Icelandic: Beta-blokkar draga úr viðbragðshraðslætti og auka hættu á lágþrýstingi.
Czech: • Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze.
Icelandic: Hjartaeinkenni við væga til miðlungs alvarlega eitrun eru hægari hjartsláttur og lágþrýstingur.
Czech: Interakce vyžadující obezřetnost při používání
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
Czech: • Propafenon má negativní inotropní a beta-blokující vlastnosti, které mohou působit aditivně k vlastnostem propranololu.
Icelandic: Própafenón hefur neikvæð áhrif á samdráttarkraft hjartavöðvans og beta-blokkunaráhrif sem geta bæst við áhrif própranólóls.
Czech: Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti HEMANGIOL og pakkningastærðir
Czech: Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii.
Icelandic: Svefnraskanir fólust í svefnleysi, lélegum svefngæðum og svefnsækni.
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
Icelandic: Meiri háttar: óhóflegur svefn, erfiðleikar við að sýna svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Czech: Vyjměte stříkačku
Icelandic: Þrífið sprautuna
Czech: • Krok 3.
Icelandic: 3. skref.
Czech: Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
Icelandic: Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar aðstæður þar sem fyrir hendi er nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða.
Czech: dávek byla zkoumána u 19 kojenců ve věku 35 až 150 dní při zahájení léčby.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Czech: Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
Icelandic: Hugsanleg áhrif própranólóls á þroska hjá ungum rottum voru metin eftir daglega inntöku lyfsins frá 4. degi eftir got til 21. dags eftir got í skömmtum sem námu
Czech: Týdny
Icelandic: Fyrnist
Czech: 150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
Icelandic: er með blóðrásartruflanir sem valda dofa og fölva á tám og fingrum.
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
Icelandic: 5 Hvernig geyma á HEMANGIOL
Czech: • má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako
Icelandic: • er með háan blóðþrýsting af völdum æxlis í nýrnahettum.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Icelandic: Leitið ráðlegginga hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er gefið ef ungbarnið er yngra en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Icelandic: Fylgjast ber með blóðsöltum hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost týkající se pediatrické populace
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Czech: Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:
Icelandic: Látið lækninn vita áður en barnið fær HEMANGIOL:
Czech: • Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
Icelandic: Hægtaktur (óeðlilega hægur hjartsláttur).
Czech: Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.
Icelandic: Ekki má fjarlægja millistykkið fyrir sprautuna innan úr flöskustútnum.
Czech: Lze podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy.
Icelandic: Möguleiki er á að gefa beta-2-örva og barkstera til innöndunar.
Czech: Po současném podání propranololu byla hlášena toxicita lidokainu (neurologické a srdeční nežádoucí příhody).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir af lídókaíni (aukaverkanir á taugakerfi og hjarta) eftir gjöf samhliða própranólóli.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Czech: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Czech: Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Czech: Délka léčby pomocí aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Czech: > 48 hodin
Icelandic: >48 klst.
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað:
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Czech: A-1211 Vídeň
Icelandic: 3 A-1211
Czech: NA = neuplatňuje se
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
Czech: Všechna krvácení
Icelandic: Allar blæðingar
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Czech: Vizuální analogová škála Upravený průměr
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Czech: Příklady:
Icelandic: Dæmi:
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Czech: Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Medián délky expozice ve všech studiích byl 33 týdnů (interval od 0,1 do 94,3 týdne).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Czech: Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Czech: aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Icelandic: Ekki má nota Hemlibra:
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn hjá fimm sjúklingum.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
Czech: Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Czech: Co je emicizumab, jak je testován a jak emicizumab používat.
Icelandic: Upplýsingar um hvað emicizumab er, hvernig emicizumab hefur verið rannsakað og hvernig á að nota emicizumab;
Czech: Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
Czech: Upravený průměr
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Czech: Skóre Haem-A-QoL leží v intervalu od 0 do 100; nižší skóre odpovídají lepší kvalitě života související se zdravím.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Icelandic: Eingöngu á að sprauta á ráðlögðum stöðum.
Czech: Pacient si nesmí aplikovat dvě dávky ve stejný den, aby tak nahradil vynechanou dávku.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að fá tvo skammta á einum degi til að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt væri um viðbrögð á stungustað í klínískum rannsóknum (20%).
Czech: ● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
Icelandic: ● viðbrögð á stungustað (roði, kláði, verkur)
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Icelandic: Klípið um húðfellingu á stungustaðnum og stingið nálinni snöggt og ákveðið á kaf, undir 45° til 90° horni.
Czech: Bezpečnostní kryt
Icelandic: öryggisupplýsinga
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 4.2 og fylgiseðli (kafli 7, Notkunarleiðbeiningar).
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Icelandic: Notið Hemlibra alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
Czech: Japonsko
Icelandic: Japan
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
Czech: Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Czech: Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð hjá sérfræðingum í dreyrasýki, sem staðfestu að sjúklingar sem tóku þátt í samanburði á gögnum fyrir sömu sjúklinga höfðu fengið fullnægjandi fyrirbyggjandi meðferð, sem styður það að venjuleg fyrirbyggjandi meðferð hafi verið jafngild á öllum meðferðarstöðvum og fyrir alla sjúklinga.
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 1-rannsókninni
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Czech: Dávka a délka léčby bypassovými přípravky závisí na místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Czech: Studie HAVEN 3 byla randomizovaná, multicentrická otevřená klinická studie fáze III
Icelandic: HAVEN 3-rannsóknin var slembiröðuð, fjölsetra, opin III.
Czech: Kyselina asparagová Poloxamer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Czech: Ke stanovení změny zdravotního stavu bylo použito skóre indexu utilit (IUS) a vizuální analogová škála (VAS) z pětiúrovňového dotazníku EuroQol Five-Dimension-Five-Levels Questionnaire (EQ5D-5L).
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja eru í kafla 4.4.
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Icelandic: Hópur B: 3 mg/kg af Hemlibra á 2 vikna fresti (N = 35)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Czech: Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila á að innihalda:
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Icelandic: Áhrif emicizumabs á frjósemi hjá körlum og konum eru því ekki þekkt.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar eigi að fá afhent sjúklingakort og áminning um að þeir eigi alltaf að bera það á sér og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra;
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Czech: (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Czech: Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta undir húð hjá sjúklingum með dreyrasýki A var úthreinsun 0,272 l/dag og helmingunartími brotthvarfs 26,8 dagar.