FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Italian: Alla siringa per uso orale non devono essere collegati aghi, cateteri endovenosi o qualsiasi altro dispositivo di somministrazione per via parenterale.
English: Turn the bottle to an upright position again.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Italian: Scritta stampata ossido di ferro nero (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale Nitisinone
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
English: Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Italian: Scritta stampata: ossido di ferro (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e 3 siringhe per uso orale in polipropilene (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Italian: Staccare la siringa per uso orale facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
English: Oral use only.
Italian: Solo per uso orale.
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
English: Figure A.
Italian: Figura A.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Italian: La confezione contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore e tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Italian: Prima di essere agitato, Orfadin sospensione orale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido sul fondo del flacone e un liquido leggermente opalescente.
English: Figure C.
Italian: Figura C.
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
English: Figure B.
Italian: Figura B.
English: Figure E.
Italian: Figura E.
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
English: Figure D.
Italian: Figura D.
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Italian: • La siringa per uso orale da 5 ml (la siringa per uso orale più grande), è contrassegnata da 1 ml a 5 ml con graduazioni minori di 0,2 ml.
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Italian: Chiudere il flacone con il tappo a vite a prova di bambino.
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Italian: Dopo la prima apertura, la stabilità durante l'uso corrisponde ad un unico periodo di 2 mesi ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Italian: • La siringa per uso orale da 3 ml (la siringa per uso orale di dimensioni medie), è contrassegnata da 1 ml a 3 ml con graduazioni minori di 0,1 ml.
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Italian: Capovolgere attentamente il flacone mantenendo la siringa in sede (Figura F).
English: It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni di seguito riportate per la preparazione e la somministrazione della dose.
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa per uso orale nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Italian: • La siringa per uso orale da 1 ml (la siringa per uso orale più piccola) è contrassegnata da 0,1 ml a 1 ml con graduazioni minori di 0,01 ml.
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Italian: Siringa per uso orale da 5 ml (con tacche di graduazione da 0,2 ml)
English: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa Glicerolo
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Italian: Spingere con decisione il più possibile l'adattatore in plastica sul collo (Figura C).
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Italian: Se il livello di tirosina supera 500 micromoli/L, occorre diminuire ulteriormente l'apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
English: 4 mg/ml oral suspension:
Italian: Sospensione orale da 4 mg/ml:
English: 1 ml contains 4 mg of nitisinone.
Italian: 1 ml contiene 4 mg di nitisinone.
English: The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Italian: Capovolgere attentamente il flacone mantenendo la siringa per uso orale in sede (Figura F).
English: Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
English: Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Italian: Al fine di garantire che venga somministrata la dose corretta, si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito per la preparazione e la somministrazione della dose.
English: Each ml contains 4 mg nitisinone.
Italian: Ogni ml contiene 4 mg di nitisinone.
English: The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Italian: La dose prescritta dal medico deve essere somministrata in ml di sospensione e non in mg, in quanto la siringa per uso orale usata per aspirare la dose corretta dal flacone è contrassegnata in ml.
English: If you stop taking Orfadin
Italian: Se interrompe il trattamento con Orfadin
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Italian: Siringa per uso orale da 3 ml (con tacche di graduazione da 0,1 ml)
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Italian: Dopo la prima apertura, questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi e ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
English: Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Italian: Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Italian: Siringa per uso orale da 1 ml (con tacche di graduazione da 0,01 ml)
English: Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Italian: Orfadin 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Italian: Ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un unico periodo di 3 mesi a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Italian: Per la misurazione accurata della dose prescritta vengono fornite tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi e ad una temperatura non superiore ai 25°C, dopo il quale dovrà essere smaltito.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Italian: Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 5mg” in nero sul corpo.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Italian: Orfadin 2 mg capsule rigide Orfadin 5 mg capsule rigide Orfadin 10 mg capsule rigide Orfadin 20 mg capsule rigide nitisinone
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Italian: Orfadin 2 mg capsule rigide Orfadin 5 mg capsule rigide Orfadin 10 mg capsule rigide Orfadin 20 mg capsule rigide
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Italian: Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 2mg” in nero sul corpo.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Italian: Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 20 mg” in nero sul corpo.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Italian: Capsule bianche opache (6x16 mm) contrassegnate con la scritta “NTBC 10mg” in nero sul corpo.
English: Store the bottle upright.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Lumark sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Lumark
Italian: Altre informazioni su Lumark
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Italian: Tuttavia, la quantità di Lumark da utilizzare è molto ridotta e, pertanto, questi rischi sono considerati bassi.
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Italian: Lumark ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 giugno
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Italian: Questi tumori interessano le cellule secernenti ormoni in varie parti dell'organismo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lumark?
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Italian: I medicinali radiomarcati con Lumark non devono essere utilizzati nelle donne, a meno che non sia stata esclusa una gravidanza.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Italian: Il medicinale radiomarcato viene successivamente somministrato al paziente in base alle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale stesso.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Lumark sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Lumark authorised in the EU?
Italian: Perché Lumark è autorizzato nell'UE?
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lumark (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo particolare di globuli bianchi), nausea (sensazione di malessere), vomito e perdita di capelli lieve e temporanea.
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lumark sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lumark sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lumark sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Italian: La marcatura radioattiva con Lumark si svolge in un laboratorio.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lumark sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is Lumark and what is it used for?
Italian: Cos'è Lumark e per cosa si usa?
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Italian: Il medico si assicurerà che i benefici attesi dall'uso di Lumark per i pazienti siano superiori ai rischi derivanti dalla radioattività.
English: What are the risks associated with Lumark?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lumark?
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Italian: Lumark non è mai somministrato da solo.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Italian: Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica utilizzata per etichettare (o marcare) i medicinali con composti radioattivi in modo che possano trasportare la radioattività nelle zone dell'organismo in cui è necessaria, per esempio la sede di un tumore.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Lumark e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Italian: Un medicinale radiomarcato con Lumark trasporta la radiazione dove necessario all'interno dell'organismo, al fine di distruggere cellule tumorali (come trattamento) oppure di ottenere immagini su uno schermo (a fini diagnostici).
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Italian: Di per sé Lumark è radioattivo, per cui, come ogni altro medicinale radioattivo, il suo utilizzo può comportare un rischio di insorgenza di cancro e di difetti ereditari.
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Italian: Il principio attivo di Lumark, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lumark, vedere il foglio illustrativo.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati di Lumark dipendono in larga misura dal medicinale con cui è impiegato e sono descritti nel foglio illustrativo del medicinale in questione.
English: How does Lumark work?
Italian: Come agisce Lumark?
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Italian: L'efficacia di Lumark dipenderà in larga misura dal medicinale che viene utilizzato per la radiomarcatura.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Italian: Come con tutti i materiali usati per la marcatura radioattiva dei medicinali, l'esposizione alle radiazioni associata all'uso di Lumark comporta dei rischi.
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Italian: Poiché l'uso del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva di medicinali è ben consolidato, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni che si applicano specificamente ai medicinali radiomarcati con Lumark, vedere i fogli illustrativi dei medicinali in questione.
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Italian: Lumark deve essere utilizzato per eseguire la marcatura radioattiva di medicinali sviluppati appositamente per essere usati con lutezio (177Lu) cloruro.
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Italian: Numerosi studi pubblicati hanno accertato l'utilità del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini.
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Italian: Lumark contiene il composto radioattivo lutezio (177Lu) cloruro ed è usato per la marcatura radioattiva di altri medicinali.
English: How is Lumark used?
Italian: Come si usa Lumark?
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto l'uso di lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali ben consolidato e documentato nella letteratura scientifica.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Lumark contengono indicazioni su come ridurre al minimo tali rischi.
English: Lu) chloride)
Italian: Lumark lutezio (177Lu) cloruro
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Italian: Il vaccino era generalmente ben tollerato e di sicurezza accertata.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Italian: Inoltre, possono avere un rigonfiamento sul sito dell'iniezione per non più di sette giorni oppure noduli sottocutanei (indurimento sotto la pelle) che potrebbero durare più di sei o sette settimane.
English: Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Italian: Dopo la vaccinazione gli ovini possono presentare una temperatura corporea leggermente più elevata.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
English: Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Zulvac 1 Ovis è stato inizialmente autorizzato “in circostanze eccezionali”.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di Zulvac 1 Ovis fosse convertita in normale.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda è somministrata dopo tre settimane.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi principali di sicurezza condotti sugli ovini e in due studi condotti su pecore gravide.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Italian: Gli studi mostravano che il vaccino previene la viremia negli ovini, offrendo una protezione della durata di un anno.
English: The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Italian: Il vaccino è sicuro per ovini a partire dall'età di un mese e mezzo, nonché per pecore gravide.