FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z toho dôvodu sa REZOLSTA nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovak: U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby REZOLSTOU.
Bulgarian: Трябва да се предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí - alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí) - závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií.
Bulgarian: - алергични реакции като копривна треска (уртикария), тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите) - тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи.
Slovak: Lurazidón Pimozid Sertindol Kvetiapín
Bulgarian: Луразидон Пимозид Сертиндол Кветиапин
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov a REZOLSTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези лекарствени продукти.
Slovak: TMC114FD2HTX3001 bola v 48. týždni priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote -11,1 ml/min a priemerná zmena eGFRcystatín C oproti východiskovej hodnote bola +2,9 ml/min/1,73 m² v 48. týždni.
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
Slovak: C zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg pochádzala z pôvodného liečiva.
Bulgarian: C-дарунавир при здрави доброволци показва, че основната част от радиоактивността в плазмата след единична доза дарунавир/ритонавир 400/100 mg се дължи на основното активно вещество.
Slovak: 50 kópií/ml, dokázala (pri dopredu definovanej hranici non-inferiority 12 %) v oboch populáciách, Intent-To-Treat (ITT) populácii aj u pacientov sledovaných v protokole (OP, z angl.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, е доказана (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) и в двете популации - Intent-To-Treat (ITT) и On Protocol (OP) при анализа на седмица 48.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie darunaviru podávaného v kombinácii s ritonavirom bol približne 15 hodín.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дарунавир е приблизително 15 часа, когато е комбиниран с ритонавир.
Slovak: Darunavir a kobicistat sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny, a preto je nepravdepodobné, že budú z cirkulácie významnejšie odstránené pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie prežívania mláďat, ktoré sa prejavilo nepriaznivou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на стряскащи шумове на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя на новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a REZOLSTY sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie, ak je dostupné.
Bulgarian: Когато тези антиаритмични средства се прилагат едновременно с REZOLSTA, се препоръчва повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации, ако е възможно.
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове, включително при бактериален тест за обратни мутации (Ames), тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov, darunavir podávaný samostatne alebo v kombinácii s ritonavirom viedol k prechodnému zníženiu prírastku telesnej hmotnosti u dojčených mláďat a došlo k miernemu oneskoreniu v otvorení očí a uší.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, води до преходно намаление на наддаването на тегло на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Slovak: Interakčné štúdie s darunavirom/kobicistatom, darunavirom/ritonavirom a s kobicistatom sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията с дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир и с кобицистат са провеждани само при възрастни.
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo REZOLSTY alebo vedľajšie účinky.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
Slovak: Bioekvivalencia medzi REZOLSTOU a darunavirom/kobicistatom 800/150 mg užívanými súčasne ako samostatné látky sa stanovila u zdravých osôb nalačno a po jedle.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активните вещества.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom alebo so zhoršením symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на бупренорфин и/или норбупренорфин.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a dabigatranu alebo tikagreloru je kontraindikované.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на REZOLSTA с дабигатран или тикагрелор е противопоказано.
Slovak: S kmeňom HIV-1
Bulgarian: и с плазмени нива на HIV-1
Slovak: Pri kobicistate neboli medzi pohlaviami zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за кобицистат.
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Slovak: V prípade súčasnej antivírusovej liečby hepatitídy
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Bulgarian: Когато REZOLSTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
Slovak: Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o fenotype, ktoré svedčia o strate citlivosti voči PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby d, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с фенотипни данни, сочещи загуба на чувствителност към протеазни инхибитори като краен резултат в сравнение с изходно ниво г, n/N
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda
Bulgarian: Едно изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно показва, че общите плазмени концентрации на дарунавир при индивиди с леко (клас
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Amlodipín, karvedilol, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol, verapamil (na ochorenie srdca), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага с тези NRTI без адаптиране на дозата.
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Slovak: Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява инхибитор на цитохром P450 от подсемейството CYP3A.
Slovak: Súhrnné údaje z klinickej štúdie s jedným ramenom skúmajúcej darunavir 800 mg jedenkrát denne spolu s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a inými antiretrovirotikami a z jedného ramena štúdie, v ktorej sa podávala REZOLSTA 800/150 mg jedenkrát denne a iné antiretrovirotiká, ukazujú, že 1,9 % pacientov prerušilo liečbu kvôli vyrážke.
Bulgarian: В сборните данни от проучване с едно рамо, изследващо дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, и едно рамо в клинично изпитване, при което са прилагани REZOLSTA 800/150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, се установява, че 1,9% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Slovak: Koncentrácia klaritromycínu môže byť zvýšená po súčasnom užití s REZOLSTOU.
Bulgarian: Концентрациите на кларитромицин може да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Bulgarian: Най-честите сериозни реакции са остра бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда, възпалителен синдром при имунно възстановяване, тромбоцитопения, остеонекроза, диария, хепатит и пирексия.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov stúpal v závislosti od dávky a pozoroval sa u samcov a samíc oboch živočíšnych druhov.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и тези антикоагуланти не се препоръчва.
Slovak: Títo pacienti dostávali darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne s optimalizovaným základným režimom (OBR), zvoleným skúšajúcim, ktorý sa skladal z 2 aktívnych NRTI.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя оптимизирана основна схема (OBR), която се състои от 2 активни нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
Bulgarian: Въз основа на много ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и дарунавир не се изискват специални предпазни мерки или адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Bulgarian: Дарунавир се свързва главно с плазмения α1-кисел гликопротеин (AAG).
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat indukuje CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 alebo P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, или P-gp (MDR1).
Slovak: Liekové interakcie
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Slovak: Zmena miery odhadovanej glomerulárnej filtrácie vypočítanej metódou podľa Cockcrofta a Gaulta (eGFRCG) oproti východiskovej hodnote bola pozorovaná do 7 dní od začiatku liečby kobicistatom 150 mg u osôb s normálnou funkciou obličiek (-9,9 ±
Bulgarian: Промяна в изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена по метода на Cockcroft Gault (eGFRCG), спрямо изходното ниво се наблюдава в рамките на 7 дни след започване на лечението с кобицистат 150 mg при пациентите с нормална бъбречна функция (-9,9 ± 13,1 ml/min) и леко до умерено бъбречно увреждане (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Slovak: Očakávané interakcie medzi REZOLSTOU a antivirotikami a neantivirotickými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie a sú založené na interakciách identifikovaných s darunavirom/ritonavirom, s darunavirom/kobicistatom a s kobicistatom.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени очакваните взаимодействия между REZOLSTA и антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти, които се основават на установените взаимодействия с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат и с кобицистат.
Slovak: Toto odporúčanie sa líši od odporúčania pre darunavir posilnený ritonavirom.
Bulgarian: Тази препоръка е различна за дарунавир, потенциран с ритонавир.
Slovak: Časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Slovak: Virologické zlyhania založené na TLOVR ne-VF cenzurovanom algoritme (HIV-1
Bulgarian: Вирусологични неуспехи, базирани на цензуриран алгоритъм TLOVR non-VF (време на загуба на вирусологичен отговор) (HIV-1 РНК > 50 копия/ml)
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a kobicistatu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií uvedenú nižšie).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, да увеличат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
Slovak: Ako užívať REZOLSTU
Bulgarian: Как да приемате REZOLSTA
Slovak: Dabigatran, tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe pacientov s infarktom v anamnéze
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор за предотвратяване слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с инфаркт
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca].
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и парентерално приложен мидазолам трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Pokles odhadovanej hladiny klírensu kreatinínu
Bulgarian: Понижение на изчисления креатининов клирънс
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Slovak: Profil rezistencie REZOLSTY je podložený dvomi klinickými štúdiami fázy III uskutočnenými s darunavirom/ritonavirom u doposiaľ neliečených pacientov (ARTEMIS) a predtým liečených pacientov (ODIN) a analýzou údajov zo 48 týždňov štúdie GS-US-216-130 u doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov.
Bulgarian: Профилът на резистентност на REZOLSTA се подкрепя от две проучвания фаза III, проведени с дарунавир/ритонавир при лечение на пациенти без предшестващо лечение (ARTEMIS) и с предшестващо лечение (ODIN) и от анализа на 48-седмични данни от проучване GS-US-216-130 при лечение на пациенти без предшестващо лечение и с предшестващо лечение.
Slovak:  30 % etinylestradiol Cmax  14
Bulgarian: етинилестрадиол AUC  30% етинилестрадиол Cmax  14% етинилестрадиол Cmin ND
Slovak: Na základe teoretických úvah sa neočakáva žiadna interakcia vyplývajúca z mechanizmu účinku.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква механистично взаимодействие.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Slovak: REZOLSTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Slovak: Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на REZOLSTA и силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщеното време до настъпването им е по-променливо и тези събития може да се развият много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku darunaviru alebo kobicistatu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни при хора за ефекта на дарунавир или кобицистат върху фертилитета.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi alebo režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1).
Slovak: Lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené darunavirom/kobicistatom
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да се повлияят от дарунавир/кобицистат
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir alebo kobicistat vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Slovak: V 48-týždňovej analýze sa non-inferiorita vo virologickej odpovedi na liečbu darunavirom/ ritonavirom, definovaná ako percento pacientov s plazmatickou hladinou HIV-1
Bulgarian: Не по-малка ефикасност при вирусологичния отговор към лечението с дарунавир/ритонавир, изразена като процент на пациентите с плазмено ниво на HIV-1
Slovak: Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich REZOLSTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov samostatne.
Bulgarian: При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/Lumefantrín
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/лумефантрин
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a stearan horečnatý.
Bulgarian: - Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат.
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Bulgarian: TMC114FD2HTX3001 (рамо с дарунавир/кобицистат)
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин