FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κυτταροµεγαλοϊός αποτελεί τη σηµαντικότερη αιτία γενετικών βλαβών που σχετίζονται µε ιούς, συµπεριλαµβανοµένης της νοητικής υστέρησης και της κώφωσης, ενδέχεται δε να προκαλεί σοβαρές και θανατηφόρες νόσους σε ανοσοανεπαρκή άτοµα, ιδίως σε άτοµα που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση του µυελού των οστών, σε λήπτες µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, όπως αυτοί που πάσχουν από HIV.
Latvian: Citomegalovīruss ir galvenais ar vīrusiem saistītu iedzimtu defektu, tostarp psihiskās attīstības aiztures un kurluma izraisītājs, un tas var izraisīt smagas un letālas slimības cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, īpaši tiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, norobežotu orgānu transplantācija, un pacientiem ar nomāktu imunitāti, piemēram, cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV.
Greek: • έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστηµα
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma,
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto pētījumu rezultātus, CHMP apstiprināja valaciklovira lietošanu CMV infekcijas profilaksei.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aknu darbības traucējumi samazina valaciklovira pārveidošanās ātrumu par acikloviru, taču ne pārvēršanās apjomu.
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο CMV έπειτα από µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Valtrex indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežotu orgānu transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi, Valtrex deva jālieto pēc hemodialīzes seansa.
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατασταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό ζωστήρα, ή εκείνοι που βρίσκονται σε µεγάλο κίνδυνο διασποράς της νόσου και συµµετοχή σπλαχνικού οργάνου, θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Latvian: Bez tam pacienti ar pavājinātu imunitāti un acu zoster infekciju vai pacienti ar ļoti lielu slimības diseminācijas un viscerālo orgānu iesaistīšanās risku jāārstē ar intravenoziem pretvīrusu līdzekļiem.
Greek: Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρµακο της ασικλοβίρης.
Latvian: Valaciklovirs ir aciklovira priekšzāles.
Greek: Οµοίως, η χορήγηση βαλασικλοβίρης µπορεί να αυξήσεις τις συγκεντρώσεις της παράλληλα χορηγούµενης ουσίας στο πλάσµα.
Latvian: Arī valaciklovira lietošana var palielināt vienlaikus lietotu vielu koncentrāciju plazmā.
Greek: Zemouto - Coina
Latvian: vemšana, caureja
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως b 250 mg άπαξ ηµερησίως
Latvian: 500 mg vienreiz dienā b 250 mg vienreiz dienā
Greek: Λοίµωξη από τον ιό της ανεµοβλογιάς του έρπητα ζωστήρα Το Valtrex επιταχύνει την αποδροµή του πόνου: µειώνει τη διάρκεια του σχετιζόµενου µε ζωστήρα άλγους και την αναλογία ασθενών µε αυτό, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται οξεία και σε ασθενείς µεγαλύτερους των 50 ετών επίσης µεθερπητική νευραλγία.
Latvian: Valtrex paātrina sāpju izzušanu: tas saīsina ar jostas rozi saistīto sāpju ilgumu un samazina to pacientu daļu, kuriem rodas sāpes - gan akūtas sāpes, gan - pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem,- arī pēcherpētiska neiralģija.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka valacikloviram ir pierādīta efektivitāte CMV infekcijas un slimības profilaksē un tas pozitīvi ietekmēja citus iznākumus, piemēram, transplantāta atgrūšanu un oportūnistiskas infekcijas.
Greek: bΓια την καταστολή του HSV σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε ιστορικό ≥10 υποτροπών/έτος, µπορεί να ληφθούν καλύτερα αποτελέσµατα µε 250 mg δις ηµερησίως.
Latvian: b HSV profilaksei (nomākšanai) cilvēkiem ar nepavājinātu imunitāti, kuriem bijuši ≥10 recidīvi gadā, labākus rezultātus var sasniegt ar 250 mg divreiz dienā.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µοναδική οφθαλµική χρήση που πρέπει να αναφέρεται είναι η θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος.
Latvian: CHMP secināja, ka vienīgais lietošanas veids acīs, kas jānorāda, ir acu herpes zoster infekcijas ārstēšana.
Greek: Ο ΚΑΚ διατύπωσε µια πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της βαλασικλοβίρης λαµβάνοντας υπόψη το σύνολο των φαρµακευτικών συσκευασιών και όλες τις δοσολογίες που έχουν λάβει επί του παρόντος έγκριση σε τουλάχιστον ένα ευρωπαϊκό κράτος µέλος.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica ierosinājumu valaciklovira zāļu aprakstu saskaņošanai, ņemot vērā visas zāļu formas un visas devas, kas pašlaik ir reģistrētas vismaz vienā Eiropas dalībvalstī.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται στην κύηση µόνο εάν τα ενδεχόµενα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν του ενδεχόµενου κινδύνου.
Latvian: Valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums no terapijas pārsniedz iespējamo risku.
Greek: Σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς, συνιστάται αντιική θεραπεία σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι προσέρχονται εντός εβδοµάδος από την εµφάνιση των φυσσαλίδων ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν την πλήρη εφελκιδοποίηση των βλαβών.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu imunitāti pretvīrusu terapija piemērota vienas nedēļas laikā pēc pūslīšu izveidošanās vai jebkurā laikā pirms pilnīgas bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Greek: Ταχεία ανάπτυξη συµπτωµάτων στα οποία συµπεριλαµβάνονται:
Latvian: Strauji attīstās simptomi, piemēram:
Greek: Παρακολούθηση κλινικών αποµονωµένων στελεχών HSV και VZV από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ή προφύλαξη µε ασικλοβίρη, αποκάλυψε ότι ιός µε µειωµένη ευαισθησία στην ασικλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνιος στον ανοσοεπαρκή ξενιστή και συναντάται σπάνια σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένα άτοµα π.χ. αποδέκτες µεταµόσχευσης οργάνων ή µυελού των οστών, ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για κακοήθη νόσο και άτοµα µε µόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Latvian: HCV un VZV klīnisko izolātu, kas iegūti no pacientiem pēc aciklovira terapijas vai profilakses, klīniska novērošana atklāja, ka vīrusi ar samazinātu jutību pret acikloviru ļoti reti radās pacientiem, kam nebija nomākta imūnsistēma, un retos gadījumos rodas pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu, piemēram, pacientiem pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, ļaundabīgu slimību ķīmijterapijas gadījumā un ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficētiem pacientiem.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη.
Latvian: Valaciklovirs tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts par acikloviru.
Greek: Η µελέτη Lowance απέδειξε ότι η προφυλακτική θεραπεία µε βαλασικλοβίρη είναι ένας ασφαλής και αποτελεσµατικός τρόπος πρόληψης νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση νεφρού.
Latvian: Lowance pētījumā pierādīts, ka profilaktiska terapija ar valacikloviru ir droša un efektīva, lai novērstu CMV slimību pēc nieru transplantācijas.
Greek: Κλινικές µελέτες
Latvian: Klīniskie pētījumi
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει όλες τις προτεινόµενες συχνότητες και να υποβάλλει, µε κατάλληλα υποστηρικτικά δεδοµένα, µια αναθεωρηµένη παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot visus ierosinātos biežumus un iesniegt ar atbilstošiem apliecinošiem datiem pārskatītu 4.8. apakšpunktu saskaņā ar zāļu aprakstu veidošanas vadlīniju.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήµατα.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της πουρίνης (γουανίνης).
Latvian: Aciklovirs ir purīna (guanīna) grupas nukleozīdu analogs.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Latvian: Tādēļ nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu efektivitātes un drošības analīzi apakšgrupās.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωµένους ασθενείς Η ασικλοβίρη αποβάλλεται µε νεφρική κάθαρση, εποµένως, η δόση της βαλασικλοβίρης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem Aciklovirs tiek izvadīts no organisma ar nieru klīrensa palīdzību, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem valaciklovira deva ir jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Latvian: Ievadot lielas parenterālas aciklovira devas, žurkām un suņiem novēroja sēklinieku atrofiju un spermatoģenēzi.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε ενήλικες ασθενείς µε προχωρηµένη κίρρωση (ηπατική συνθετική δυσλειτουργία και ενδείξεις πυλαιοσυστηµατικής διαφυγής) δεν υποδεικνύουν ανάγκη για αναπροσαρµογή της δόσης.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pieaugušiem pacientiem ar progresējušu cirozi (aknu sintezējošās funkcijas traucējumi un pierādīts portosistēmiskais šunts) neliecina par devu pielāgošanas nepieciešamību, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Greek: Καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης Για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας της κατασταλτικής θεραπείας µε βαλασικλοβίρη (500 mg µία φορά την ηµέρα) ο ΚΑΚ παρουσίασε τη µελέτη HS2AB3009.
Latvian: Dzimumorgānu herpes nomākšana pārneses riska mazināšanai Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu HS2AB3009, lai pierādītu valaciklovira nomācošās terapijas (500 mg vienreiz dienā) efektivitāti.
Greek: Με βάση την ιστορική εµπειρία µε ασικλοβίρη, η βαλασικλοβίρη είναι πιθανόν να είναι εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη για τη θεραπεία του πολύµορφου ερυθήµατος, του ερπητικού εκζέµατος και της ερπητικής παρωνυχίας.
Latvian: Ņemot vērā vēsturisko aciklovira lietošanas pieredzi, valaciklovirs tikpat efektīvi kā aciklovirs ārstē daudzformu eritēmu, herpētisku ekzēmu un pirkstu herpes simplex infekciju.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας αρκετών ιών έρπητα, περιλαµβανοµένου το ιού του απλού έρπητα (HSV), του ιού του έρπητα ζωστήρος (VZV) και του κυτταροµεγαλοϊού (CMV).
Latvian: Aciklovirs ir spēcīgs un selektīvs vairāku herpes vīrusu, tostarp cilvēkam patogēnu herpes simplex vīrusa (HSV), varicella zoster vīrusa (VZV) un citomegalovīrusa (CMV), inhibitors.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Valtrex (un radniecīgu nosaukumu zāles) bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Greek: Ένδειξη 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Η προφύλαξη από τη λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό δεν εγκρίθηκε σε ορισµένα κράτη µέλη.
Latvian: 3. indikācija - citomegalovīrusa (CMV) infekcijas Dažās dalībvalstīs lietošana citomegalovīrusa infekcijas profilaksei nebija apstiprināta.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διέθετε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια έχουν διαφορετική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε κανονική νεφρική λειτουργία ώστε να απαιτείται µεγαλύτερη έκθεση στην ασικλοβίρη για την επίτευξη συγκρίσιµης θεραπευτικής επίδρασης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā nebija datu, kas liecinātu, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, ir izmainīta FK/FD attiecība, kā dēļ viņiem būtu nepieciešama lielāka aciklovira iedarbība, lai iegūtu līdzīgu terapeitisko efektu.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών.
Latvian: Dalībvalstīs 4.2. apakšpunktā bija norādīts atšķirīgs teksts.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί η προσθήκη της ιικής αντοχής στην παράγραφο 4.3.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu neiekļaut norādi par vīrusu rezistenci 4.3. apakšpunktā.
Greek: Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Latvian: Valacikovirs ir pretvīrusu līdzeklis, aciklovira L-valīna esteris.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες του νευρικού συστήµατος παρουσιάζονται συνήθως σε άτοµα µε νεφρικά προβλήµατα, ηλικιωµένους ή ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που λαµβάνουν υψηλές δόσεις Valtrex ίσες µε 8 γραµµάρια ή περισσότερο την ηµέρα.
Latvian: Šīs nervu sistēmas blakusparādības parasti rodas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, gados veciem cilvēkiem vai pacientiem pēc orgānu transplantācijas, kas lieto lielas Valtrex dienas devas8 gramus vai vairāk.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιµώξεις από τον ιό της ανεµοβλογιάς-έρπητα (VZV) - έρπης ζωστήρας Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλµικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Varicella zoster vīrusa (VZV) infekcijas - herpes zoster Valtrex indicēts herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepavājinātu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
Latvian: Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas
Greek: Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg).
Latvian: Deva pacientiem ar nepavājinātu imunitāti ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas (kopējā dienas deva ir 3000 mg).
Greek: Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκή άτοµα είναι χαµηλή, µικρότερη από 1%, ενώ στα ανοσοκατεσταλµένα υποκείµενα είναι περίπου 5-6%, η οποία θεωρείται επίσης µικρή.
Latvian: HSV rezistence pacientiem ar normālu imunitāti ir zema - mazāk par 1 %, un pacientiem ar nomāktu imunitāti aptuveni 5-6 %, kas arī tiek uzskatīta par nelielu sastopamību.
Greek: Η ασικλοβίρη µετατρέπεται σε µικρό βαθµό στους µεταβολίτες 9(καρβοξυµεθοξυ)µεθυλγουανίνη (CMMG) µε αλκοόλ και αλδεϋδική αφυδρογονάση και σε 8-υδροξυ-ασικλοβίρη (8-OH-ACV) µε αλδεϋδική οξειδάση.
Latvian: Acikloviru mazā apmērā par metabolītu 9(karboksimetoksi)metilguanīnu (CMMG) pārveido alkohols un aldehīddehidrogenāze, bet aldehīdoksidāze par 8-hidroksiacikloviru (8-OH-ACV).
Greek: Αναστρέψιµες αυξήσεις ελέγχων ηπατικής λειτουργίας (π.χ. χολερυθρίνη, ηπατικά ένζυµα).
Latvian: atgriezeniska aknu funkcionālo testu rādītāju (piemēram, bilirubīna, aknu enzīmu) palielināšanās
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) για τον περιορισµό των εξάρσεων (υποτροπιάζοντα επεισόδια του ιού του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων) Για να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα στην καταστολή των υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (123-026 και 123-037).
Latvian: Lai pierādītu spēju nomākt dzimumorgānu herpes recidīvus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pētījumus (123-026 un 123-037).
Greek: Η βαλασικλοβίρη 500 mg δις ηµερησίως ήταν ανώτερη από 1000 mg άπαξ ηµερησίως για την καταστολή συµπτωµατικών υποτροπών.
Latvian: Valaciklovirs 500 mg divreiz dienā labāk nekā 1000 mg reizi dienā nomāca simptomātiskus recidīvus.
Greek: Ένδειξη 1 - Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Συµφωνήθηκε η ακόλουθη ένδειξη: «Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες.
Latvian: 1. indikācija - Varicella zoster vīrusa (VZV) infekcijas - jostas roze Tika panākta vienošanās par šādu indikāciju: "Valtrex indicēts jostas rozes un acis skarošas herpes zoster infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imunitāti.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Latvian: Lietojamā deva būs atkarīga no Valtrex lietošanas nolūka.
Greek: • αντιµετώπιση έρπητα ζωστήρα (σε ενηλίκους)
Latvian: • jostas rozes ārstēšanai (pieaugušajiem),
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συµπτώµατα ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει αγωγή µε κάποιο αντιιικό.
Latvian: Laikā, kad novērojami simptomi, pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām, pat ja ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli ir sākta.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Latvian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Vācija
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Για τον επιχείλιο έρπητα (ερπητικές πληγές), η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι µια αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
Latvian: CHMP pieņēma šādu tekstu: "Lūpu herpes (aukstumpumpu) gadījumā 2000 mg valaciklovira divreiz dienā vienu dienu ir efektīvs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem un pusaudžiem.
Greek: • για τη θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους, µεταξύ των οποίων - θεραπεία του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - θεραπεία υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - καταστολή υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšanai un nomākšanai, tostarp - pirmās dzimumorgānu herpes epizodes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti; - dzimumorgānu herpes recidīva ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti; - dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai (profilaksei) pieaugušajiem un pusaudžiem ar normālu imunitāti un pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Greek: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε σε έναν πίνακα του απαντητικού του εγγράφου τις εκ νέου υπολογισµένες συχνότητες ανεπιθύµητων ενεργειών για τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώνονται από την εµπειρία µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις υποστηρικτικές αναλύσεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes dokumentu tabulā norādīja pārrēķināto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu attiecībā uz tām nevēlamajām blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas laikā, un apliecinošas analīzes.
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ενήλικες ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή».
Latvian: Valtrex ir indicēts jostas rozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu imunitātes nomākumu".
Greek: Τι περιέχει το Valtrex
Latvian: Ko Valtrex satur
Greek: Η ανθεκτικότητα του ιού του απλού έρπητα στην ασικλοβίρη, τον ενεργό µεταβολίτη της βαλασικλοβίρης, όπως προσδιορίζεται µε την ανάλυση µείωσης της πλάκας, έχει προσδιορισθεί σε ποσοστό µικρότερο του 1% σε ανοσοεπαρκή υποκείµενα και περίπου 5-6% σε ανοσοανεπαρκή υποκείµενα.
Latvian: HSV rezistence pret acikloviru, aktīvo valaciklovira metabolītu, kas noteikta ar koloniju samazināšanās testu, ir mazāka par 1 % pacientiem ar normālu imunitāti un aptuveni 5-6% pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
Latvian: Tas attiecas uz vienlaicīgu aminoglikozīdu, organisko platīna savienojumu, joda kontrastvielu, metotreksāta, pentamidīna, foskarneta, ciklosporīna un takrolīma lietošanu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης δεν πρέπει να αποτελεί ειδική ένδειξη θεραπείας, ωστόσο η δόση για τον επιχείλιο έρπητα µπορεί να αναφέρεται στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka lūpu herpes ārstēšanai nav jānorāda konkrēta indikācijai, tomēr šajā apakšpunktā varētu norādīt devu lūpu herpes ārstēšanai.
Greek: Αταξία, δυσαρθρία, σπασµοί, εγκεφαλοπάθεια, κώµα, ψυχωσικά συµπτώµατα.
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Greek: Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
Latvian: Deva pacientiem ar pavājinātu imunitāti ir 1000 mg trīs reizes dienā vismaz septiņas dienas (kopējā dienas deva ir 3000 mg) un vēl 2 dienas pēc bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati izmantoti BP biežuma noteikšanai, ja pētījumos bija pierādījumi par to saistību ar valacikloviru.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διαγραφή διάφορων πιο συγκεκριµένων δηλώσεων (π.χ. επιχείλιος έρπης, οφθαλµικές λοιµώξεις του ιού του απλού έρπητα, περιορισµός της µετάδοσης).
Latvian: CHMP apstiprināja vairāku specifiskāku indikāciju formulējumu (t. i., lūpu herpes, acu HSV infekcijas, pārneses mazināšana) dzēšanu.
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Προφύλαξη από CMV σε αποδέκτες µεταµόσχευσης συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους
Latvian: Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas CMV profilakse norobežotu orgānu transplantātu recipientiem (pieaugušajiem un pusaudžiem)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 1.000 mg βαλασικλοβίρης
Latvian: Katra tablete satur valaciklovira hidrohlorīdu, kas atbilst 1000 mg valaciklovira
Greek: Θεραπεία και καταστολή οφθαλµικών λοιµώξεων που σχετίζονται µε τον ιό του απλού έρπητα Για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης για την κερατίτιδα που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα µετά από διεισδυτική κερατοπλαστική ο ΚΑΚ παρουσίασε αρκετές µελέτες (Barney, 1994, van Rooij, 1995, 2003).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus pētījumus iekšķīgi lietota aciklovira efektivitātes novērtēšanai HSV keratīta gadījumā pēc penetrējošas keratoplastijas (Barney, 1994; van Rooij, 1995,
Greek: Δεν παρατηρούνται µεταβολές στις µέγιστες συγκεντρώσεις ή στις AUC µε τη συγχορήγηση βαλασικλοβίρης και mycophenolate motefil σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Nav novērotas maksimālās koncentrācijas vai AUC pārmaiņas, veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi lietojot valacikloviru un mikofenolāta mofetilu.
Greek: Η αιµοδιύλιση ενισχύει σηµαντικά την αφαίρεση της ασικλοβίρης από το αίµα και µπορεί, εποµένως, να θεωρηθεί επιλογή αντιµετώπισης στην περίπτωση συµπτωµατικής υπερδοσολογίας.
Latvian: Aciklovira izvadīšanu no asinīm izteikti uzlabo hemodialīze, tādēļ to var apsvērt kā izvēles pasākumu simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
Greek: • Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται 12 ώρες (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση
Latvian: • Otrā deva jālieto 12 stundas (ne ātrāk kā 6 stundas) pēc pirmās devas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Valtrex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Με βάση τα επικαιροποιηµένα δεδοµένα υποβλήθηκε ειδική τεκµηρίωση.
Latvian: Tika iesniegta specifiska dokumentācija, kurā norādīta jaunākā informācija.