FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, en caso de duda, consultar a su médico o farmacéutico.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Spanish: Esto se debe a que, durante la revisión, se proporcionaron estudios alternativos de distintas fuentes que demostraban la bioequivalencia.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Spanish: • Actualmente no hay pruebas de que puedan producirse daños inesperados o una falta de eficacia con ninguno de los medicamentos aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Spanish: Semler es una organización contratista de investigación que cuenta con un centro analítico y un centro clínico en Bangalore (India).
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Spanish: La Agencia también recomendó que no se autoricen los medicamentos evaluados para su autorización y que se basen únicamente en los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro, hasta que se demuestre su bioequivalencia utilizando datos alternativos.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Spanish: Más información sobre los medicamentos incluidos en esta revisión Esta revisión se centraba en medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en algunos Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización contenían datos procedentes del centro bioanalítico de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) y del centro clínico de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Spanish: • Podrá levantarse la suspensión de estos medicamentos si las empresas proporcionan datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de septiembre de 2016 EMA/633693/2016
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Spanish: • Los medicamentos genéricos que contienen abacavir/lamivudina (empleados para tratar el VIH), aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler, pueden seguir comercializándose en la UE.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Spanish: En dichos centros no se ha sometido a prueba ningún medicamento genérico autorizado de forma centralizada a través de la EMA.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Spanish: • Varios medicamentos de uso en la UE se basan en estudios realizados en el centro de Semler de la India.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los estudios realizados por Semler no son aceptables en lo referente a las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender varios medicamentos aprobados a escala nacional para los que Semler Research Centre Private Ltd (Bangalore, India) realizó estudios de bioequivalencia.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Spanish: Los resultados de estas inspecciones llevadas a cabo por la FDA y la OMS han puesto en tela de juicio el sistema de gestión de la calidad que aplica Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados como apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha expresado serias dudas sobre2 la integridad de los datos y la manipulación de las muestras de los estudios tras realizar sus propias inspecciones en los centros bioanalítico y clínico de Semler.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Spanish: Los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro no pueden utilizarse para apoyar la aprobación de medicamentos en la UE
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Spanish: La revisión de la EMA se llevó cabo tras una inspección de la FDA1 que identificó varios problemas relacionados con el centro bioanalítico de Semler, incluidas la sustitución y la manipulación de las muestras clínicas de los pacientes.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia suelen formar la base para la aprobación de los medicamentos genéricos.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Spanish: En estos centros se lleva a cabo la fase analítica y la fase clínica de los estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos en la UE.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Spanish: En los centros de Semler también se realizan estudios de bioequivalencia para algunos medicamentos autorizados en los Estados Unidos, así como algunos medicamentos incluidos en el programa de precalificación de la OMS3.
English: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Spanish: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Spanish: Estos «estudios de bioequivalencia» suelen ser la base de la aprobación de medicamentos genéricos.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Spanish: • No se puede conceder una autorización en la UE a medicamentos que siguen siendo objeto de evaluación sobre la base de estudios realizados por Semler.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Spanish: Dado que estos estudios demuestran la bioequivalencia, el CHMP ha recomendado que estos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania, Noruega y España, pero el procedimiento concluyó con resultado positivo en todos los demás Estados miembros el 7 de marzo de 2003.
English: This procedure started on 04 August 2004.
Spanish: Este procedimiento se inició el 4 de agosto de 2004.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto en cuestión figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Spanish: EMEA/CHMP/145829/2005
English: International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rosuvastatin calcium
English: The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de noviembre de 2004.
English: Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Spanish: Crestor (calcio de rosuvastatina) es un inhibidor selectivo de la coenzima 3-hidroxi-3-metilglutaril A (HMG-CoA) reductasa limitante (estatina) aprobada para su uso como agente regulador de los lípidos en el tratamiento de pacientes con dislipidemia.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Spanish: Nilsson y el Dr. G. Calvo como Ponente y Ponente adjunto, respectivamente.
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Spanish: Basándose en la autorización de comercialización para Crestor (5mg) concedida por los Países Bajos, el solicitante presentó el 21 de julio de 2004 una solicitud de Reconocimiento Mutuo a 13 Estados miembros concernidos.
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Spanish: En cada paciente, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Spanish: En la autorización de comercialización para rosuvastatin en Europa, AstraZeneca se comprometió a solicitar la autorización para una dosis de 5 mg de rosuvastatin, así como a efectuar cualquier modificación necesaria en un plazo de 12 meses a partir de que finalice el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para las formulaciones de 10mg, 20 mg y 40 mg.
English: During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Spanish: Durante la reunión de abril de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis inicial.
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Spanish: El principal asunto durante el procedimiento era saber si la dosis de 5 mg debería recomendarse para todos los pacientes.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 09.08.05.
English: The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Spanish: El uso aprobado en los Países Bajos es una dosis inicial de 5 mg para pacientes con factores que predisponen a la miopatía, y una dosis recomendada de 10 mg para pacientes que no tengan estos factores de predisposición.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Spanish: El asunto fue remitido para arbitraje por el Reino Unido el 1 de noviembre de
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 07.02.05.
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Spanish: (Advertencias especiales y precauciones especiales de uso) como resultado del procedimiento de arbitraje; asimismo emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005.
English: A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
Spanish: Una autorización de comercialización para Crestor (10 a 40 mg) se concedió originalmente a AstraZeneca en los Países Bajos el 6 de noviembre de 2002, iniciándose el 7 de diciembre de 2002 un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Crestor 5 mg
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Spanish: Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Spanish: Cancidas se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año).
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
English: Not Recommended
Spanish: No Recomendado
English: • The active substance is caspofungin.
Spanish: • El principio activo es caspofungina.
English: Other medicines and Cancidas
Spanish: Otros medicamentos y Cancidas
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Spanish: Si ésto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con caspofungina y administrar el tratamiento apropiado.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Cancidas puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos.
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Spanish: • No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas.
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Spanish: Una vez que ha sido preparado Cancidas, se deberá usar en seguida.
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Spanish: Debido al bajo reclutamiento, el ensayo se finalizó de forma anticipada y solamente se aleatorizaron 51 pacientes.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Spanish: Presentados en formato de 1 vial.
English: 3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Spanish: 3 durante 96 horas) y fiebre (> 38,0°C) que no respondían a ≥96 horas de tratamiento parenteral antibiótico.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Spanish: Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Cancidas”).
English: Alternatively, the volume (ml)
Spanish: Alternativamente, el volumen (ml)
English: Date of latest renewal: 07 September 2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de 2001 Fecha de la última renovación: 07 de septiembre de 2011
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Spanish: La eliminación de caspofungina del plasma es lenta, con un aclaramiento de 10-12 ml/min.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Cancidas que se le administrará cada día.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Spanish: De acuerdo con este ensayo, no se han podido establecer recomendaciones de posología en neonatos y lactantes.
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
Spanish: *Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Spanish: Cancidas contiene un medicamento llamado caspofungina.
English: Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Spanish: Cancidas hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente.
English: Do not use Cancidas
Spanish: No use Cancidas
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: Aseptically transfer this volume (ml)
Spanish: Transferir asépticamente este volumen (ml)
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Spanish: Cancidas contiene sacarosa (un tipo de azúcar).
English: What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Spanish: Qué es Cancidas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cancidas Cómo usar Cancidas
English: You will be given Cancidas:
Spanish: Se le administrará Cancidas:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la falta de mejoría después de un mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia antifúngica efectiva.
English: Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Cancidas.
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Spanish: La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml.
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:
English: CANCIDAS contains no preservatives.
Spanish: CANCIDAS no contiene conservantes.
English: Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Spanish: Preparación estándar (CANCIDAS reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
English: Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Spanish: Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
English: If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Cancidas, informe a su médico o enfermero en seguida.