FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: Undersøgelse 098 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse, hvor famciclovir 500 mg TID sammenlignes med aciclovir 800 mg fem gange daglig.
Slovak: Štúdia 098 bola multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia porovnávajúca famciklovir v dávkovaní 500 mg tid s aciklovirom v dávkovaní 800 mg päťkrát denne.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et tab i synsstyrke i løbet af undersøgelsen var dobbelt så høj blandt patienter, der modtog aciclovir, som for patienter, der modtog famciclovir.
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas štúdie zažili stratu zrakovej ostrosti, bolo dvojnásobne vyššie v prípade pacientov užívajúcich aciklovir v porovnaní s pacientmi užívajúcimi famciklovir.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: • Brug ikke Famvir efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte Famvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke EXP.
Danish: Undersøgelsen var en randomiseret, aciclovir-kontrolleret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse af famciclovir over for aciclovir i klinik-initieret, episodisk behandling af recidiverende mukokutane herpes simplex-infektioner hos hiv-inficerede patienter.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Danish: Tubulær sekretion medvirker til den renale eliminering af penciclovir.
Slovak: Tubulárna sekrécia prispieva k eliminácii pencikloviru obličkami.
Danish: Dosen på 250 mg famciclovir blev derfor valgt som den laveste effektive dosis til behandling af primære infektioner med genital herpes.
Slovak: Preto sa zvolila dávka famcikloviru 250 mg ako najnižšia účinná dávka na liečbu prvej epizódy genitálneho herpesu.
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
Slovak: V neinfikovaných bunkách sú pri podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva detekovateľné.
Danish: Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v období dojčenia, ak to nie je naozaj nutné.
Danish: I undersøgelse 004 var famciclovir-dosen på 750 mg TID ikke bedre end hverken 250 mg TID-dosen eller 500 mg TID-dosen med hensyn til de primære effektmål, og dosen blev ikke medtaget i de efterfølgende undersøgelser.
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Danish: Undersøgelse 102 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse, der skulle vurdere sikkerheden og effektiviteten af peroral famciclovir ved suppression af symptomatisk og asymptomatisk recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Danish: Ikke desto mindre havde famciclovir, sammenlignet med rapporterne fra litteraturen vedrørende ubehandlede eller placebobehandlede patienter, tilsyneladende en reducerende virkning på vigtige øjenmanifestationer.
Slovak: V porovnaní so správami z literatúry o neliečených pacientoch alebo o pacientoch liečených placebom sa však zdá, že famciklovir zmierňuje dôležité očné prejavy.
Danish: To placebokontrollerede studier hos immunkompetente patienter og et aktivt kontrolleret studie hos HIV-smittede patienter med recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovir er effektivt.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Danish: Hud og subkutant væv Almindelig:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Danish: To placebokontrollerede 12 måneders studier hos immunkompetente patienter med recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovirbehandlede patienter opnåede signifikant reduktion af recidiv sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Slovak: Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že pacienti liečení famciklovirom mali významný pokles recidív v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: I virusinficerede celler fosforylerer den virale thymidinkinase (TK) penciclovir til en monofosfatform, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Slovak: V bunkách infikovaných vírusom tymidínkináza (TK) vírusu fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Danish: Famciclovir er det perorale prodrug af den antivirale nukleoside analog penciclovir, som er virksomt mod herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) og 2 (HVS-2) og varicella zoster-virus (VZV).
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
Danish: Famvir er indiceret til episodisk behandling af recidiverende herpes simplex-infektioner hos hivinficerede patienter, hvor det anbefalede dosisregime er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Danish: Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion er givet i Tabel 1
Slovak: Odporúčané dávkovania pre dospelých s poškodením funkcie obličiek sú uvedené v Tabuľke 1.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Slovak: Základ pôvodnej dokumentácie k registrácii tvorili kľúčové štúdie 007 a 008.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev opdateret, så den afspejlede harmoniseringen af produktresuméet.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Undersøgelse 024 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvori man undersøgte tiden til første recidivudbrud.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Danish: I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Danish: Mildt til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på omfanget af systemisk biotilgængelighed af penciclovir efter oral administration af famciclovir.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Danish: Justeret dosering
Slovak: Upravený režim dávkovania
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Danish: - Famvir bruges også til behandling af helvedesild i området omkring øjet eller i selve øjet.
Slovak: - Famvir sa používa aj na liečbu oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).
Danish: Adskillige doser blev undersøgt i pivotale undersøgelser (004, 011, 040).
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering på baggrund af alder, medmindre nyrefunktionen er hæmmet.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Danish: Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Danish: Den foreslåede dosis på 500 mg TID famciclovir i syv dage kunne godkendes.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente patienter og behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede patienter var understøttet af de tilgængelige data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Danish: Forvirring - Alvorlige hudreaktioner
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
Danish: IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Danish: Det primære effektparameter var antallet (%) af dage for virusudskillelse fra anogenitale steder.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Danish: Episodisk behandling af recidiverende genital herpes: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage.
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti alebo sekundárne parametre účinnosti, nezistili sa významné rozdiely.
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
Danish: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Danish: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Danish: Der blev identificeret en række indikationer for Famvir i produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at indikationen behandling af herpes zoster hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter blev anbefalet.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Danish: Famciclovir er den orale prodrug af penciclovir.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
Danish: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Danish: Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at indikationen suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne var understøttet af de tilgængelige data.
Slovak: Súhlasil však s tým, že indikácia supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Danish: Dosisjustering baseret på alder anbefales ikke, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
Danish: Der er påvist effekt af famciclovir hos immunkompetente patienter med primær herpes genitalis i tre aktivt kontrollerede forsøg.
Slovak: Účinnosť famcikloviru u pacientov s normálnym imunitným systémom pri prvej epizóde herpes genitalis sa preukázala v troch štúdiách s aktívnou kontrolou.
Danish: CHMP godkendte således doseringen 500 mg BID i syv dage for denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Danish: Patienter med lokaliseret herpes zoster, der omfattede den oftalmiske del af trigeminusnerven, blev inkluderet.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s lokalizovaným pásovým oparom zahŕňajúcim očnú vetvu trojklaného nervu.
Danish: Resultaterne af begge undersøgelser svarer til, hvad der blev indberettet af (Mertz, et al. 1997) for immunkompetente patienter i en firemåneders-undersøgelse, hvor 90 % af de patienter, der modtog famciclovir, forblev fri for virologisk bekræftet genital herpes sammenlignet med 48 % for de placebobehandlede patienter.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Danish: − behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se afsnit
Slovak: liečbu herpes zoster a herpes zoster ophthalmicus u dospelých s normálnym imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Danish: som er anført i pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Danish: Famciclovir var effektivt til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede patienter.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Danish: Famciclovir er det orale prodrug af det antiviralt aktive stof penciclovir.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug protivírusovo aktívnej látky penciklovir.
Danish: Undersøgelse 008 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Danish: Kontakt straks din læge eller hospitalet, hvis du har taget flere tabletter, end du har fået besked på at tage, eller hvis nogen ved et uheld tager din medicin.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, ihneď sa choďte poradiť k lekárovi alebo do nemocnice.
Danish: Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral behandling.
Slovak: Aj pacienti s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophtalmicus alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia vnútorných orgánov, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Danish: CHMP godkendte dosen på 500 mg TID i syv dage for denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Virkningsmåde
Slovak: Spôsob účinku
Danish: Placebo- og aktivt kontrollerede studier hos både immunkompetente og immunkompromitterede patienter med ukompliceret herpes zoster, har vist, at famciclovir har effekt på forbedring af læsioner.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Danish: Der var ikke øget forekomst af adenokarcinomer i mamma, en tumorform som ofte observeres hos den rottestamme, som bruges til karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Pri vysokých dávkach u samíc potkanov bol zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov používaných v štúdiách.
Danish: Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på DNA.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Slovak: Ako vyzerá Famvir a obsah balenia Filmom obalené tablety [Má byť vyplnené národne]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: 125 mg 2 gange daglig 125 mg 1 gang daglig
Slovak: 125 mg dvakrát denne 125 mg raz denne
Danish: GENITAL HERPES, PRIMÆR INFEKTION OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Danish: De fleste af analyserne viste, at kun famciclovir-dosen på 250 mg BID gav væsentlig bedre resultater end placebo.
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Slovak: 500 mg tid) môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Slovak: Infekcie vírusom herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir je indikovaný na
Danish: For at forebygge fremtidige udbrud, er dosis - én tablet på 500 mg to gange daglig.
Slovak: Na predchádzanie vzplanutia v budúcnosti je dávka - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne.
Danish: − behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (se afsnit 4.4).
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Danish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTE VOKSNE PRIMÆR (FØRSTE) INFEKTION
Slovak: GENITÁLNY HERPES IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPELÍ ÚVODNÁ (PRVÁ)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Slovak: Filmom obalená tableta
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Slovak: a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Danish: Udslæt, kløe.
Slovak: Exantém, pruritus.
Danish: Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af zoster ophthalmicus hos immunkompetente patienter, var understøttet af de tilgængelige data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba očného herpesu v prípade imunokompetentných pacientov je podložená dostupnými údajmi.
Danish: Tag ikke Famvir - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for famciclovir, et af de øvrige indholdsstoffer i Famvir,
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Danish: De sekundære variabler omfattede andelen af patienter, som udviklede nye læsioner i løbet af undersøgelsen (herunder i perioder, hvor de ikke modtog undersøgelsesmedicinen), tiden til komplet heling, tiden til ophør af virusudskillelse og tiden til aftaget læsionssmerte.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.