FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Estonian: Manustamist tuleb alustada umbes 12 tundi pärast operatsiooni lõpetamist.
Greek: Τα κοκκία Modigraf πρέπει να λαμβάνονται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Modigraf'i tuleb üldiselt manustada tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2...3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Modigraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Teile võidakse Modigraf'i määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva äratõuke pärssimiseks või kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud immuunreaktsiooni.
Greek: Ξεπλύνετε το ποτήρι ή φλιτζάνι μια φορά με την ίδια ποσότητα νερού και πιείτε το και αυτό.
Estonian: Seejärel loputage tassi ühe korra sama koguse veega ja jooge ka see vedelik ära.
Greek: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του εναιωρήματος, π.χ. ποτήρια, φλιτζάνια ή σωλήνες δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Estonian: Materjalid, mida kasutatakse Modigraf'i suspensiooni valmistamiseks ja manustamiseks, näiteks jooginõud, tassid või nasogastraalsondi torud, ei tohi sisaldada PVC-d.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα μικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9-12 μήνες).
Estonian: Järelikult tuleb kõrge riskiga patsiente - eelõige lapsi ja tugevat immunosupressiivset ravi saavaid patsiente - jälgida enne ja pärast siirdamist, kasutades protseduure nagu ehhokardiograafia või EKG (nt alguses kolme kuu ja seejärel 9...12 kuu järel).
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Estonian: Vajaduse korral tuleb annust kohandada, et tagada sarnase süsteemse ekspositsiooni säilimine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Takroliimuse (Modigraf'i) toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα λάβουν δόσεις υπολογισμένες με τον ίδιο τρόπο όπως αυτές των ενηλίκων.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida samad kõrvaltoimed, mis täiskasvanutel.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Modigraf καθημερινά για όσο διάστημα χρειάζεστε ανοσοκαταστολή για την αποφυγή απόριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Estonian: Te peate võtma Modigraf'i iga päev nii kaua, kuni te vajate siiratud organi äratõuke ennetamiseks immunosupressiooni.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στους οφθαλμούς.
Estonian: Rottidel põhjustas takroliimus toksilisi toimeid närvisüsteemile ja silmadele.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.05.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:17.02.2014
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθμητικά μικρότερη με την tacrolimus και στις 3 μελέτες ενώ μία από τις μελέτες ανέφερε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με την tacrolimus.
Estonian: Akuutseid äratõukereaktsioone oli arvuliselt vähem takroliimuse kasutamisel kõigis kolmes uuringus ja üks uuringutest näitas takroliimuse puhul oblitereeriva bronhioliidi oluliselt väiksemat esinemissagedust.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες και παρατηρήθηκαν με κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώμενα ανώτατα όρια.
Estonian: Enamik juhtudest on olnud pöörduvad, esinedes juhtudel, mil takroliimuse minimaalne kontsentratsioon veres on palju kõrgem kui soovitatud maksimaalne tase.
Greek: Η ημιζωή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση είναι κατά μέσο όρο περίπου 12 ώρες.
Estonian: Poolväärtusaeg siirikuga lastel on keskmiselt 12 tundi.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Estonian: Üks kotike sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με φαινοβαρβιτάλη.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on täheldatud ka fenobarbitaaliga.
Greek: Ύστερα από την του στόματος χορήγηση κοκκίων Modigraf οι μέγιστες συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο εντός 2 έως 2,5 ωρών.
Estonian: Modigraf'i graanulite suukaudse manustamise järgselt saabub takroliimuse maksimaalne kontsentratsiooni (Cmax) veres keskmiselt umbes 2…2,5 tundi pärast manustamist.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείτε τακτική συχνή επαφή με τον γιατρό σας.
Estonian: Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust.
Greek: Η θεραπεία με tacrolimus πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Estonian: Ravi takroliimusega tuleb alustada pärast tsüklosporiini kontsentratsiooni määramist veres ja patsiendi kliinilise seisundi hindamist.
Greek: Ο πόνος στα άκρα έχει περιγραφεί σε αρκετές δημοσιευμένες αναφορές περιπτώσεων ως μέρος της δράσης του αναστολέα της καλσινευρίνης που επάγει το σύνδρομο πόνου (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS)).
Estonian: Jäseme valu on kirjeldatud mitmetes avaldatud juhtumi aruannetes kaltsineuriini inhibiitori indutseeritud valusündroomi (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS) osana.
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ημέρες ασθένειας ήταν αριθμητικά μικρότερα στην ομάδα της tacrolimus (0,85 επεισόδια) από ότι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (1,09 επεισόδια).
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni episoode 100 patsiendipäeva kohta esines arvuliselt vähem takroliimuse grupis (0,85 episoodi) kui tsüklosporiini grupis (1,09 episoodi).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E 464) και καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468).
Estonian: - Abiained on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464) ja kroskarmelloosnaatrium (E468).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φακελλίσκο μετά την «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Estonian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Greek: Το Modigraf μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επαγωγή αντισώματος (επιτρέποντας την καθυστερημένη έναρξη της θεραπείας με tacrolimus) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισώματος.
Estonian: Modigraf'i võib kasutada koos antikeha induktsiooniga (see võimaldab ravi algust takroliimusega edasi lükata) või kliiniliselt stabiilsetel patsientidel ilma antikeha induktsioonita.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να γίνεται με προσοχή και γνώση των εφαρμοζόμενων μεθόδων προσδιορισμού .
Estonian: Kirjanduses avaldatud kontsentratsioonide võrdlemisel kliinilises praktikas saadud individuaalsete väärtustega tuleb olla tähelepanelik ja tunda kasutatud analüüsimeetodeid.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν έδειξαν ότι η αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα είναι αποτέλεσμα κυρίως της αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της tacrolimus από του στόματος, η οποία οφείλεται σε αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et kontsentratsiooni suurenemine veres on tingitud peamiselt takroliimuse suukaudse biosaadavuse suurenemisest ravimi seedetraktis toimuva metabolismi inhibeerimise tõttu.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτές ίσες δόσεις, τότε η υψηλότερη δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί και η χαμηλότερη δόση το βράδυ.
Estonian: Kui võrdsete annuste manustamine ei ole võimalik, tuleb suurem annus manustada hommikul ja väiksem annus õhtul.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η πλύση στομάχου και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να βοηθήσει εάν χρησιμοποιηθεί σύντομα μετά την πρόσληψη.
Estonian: Suukaudse intoksikatsiooni korral võivad aidata maoloputus ja/või adsorbendid (nt aktiivsüsi), kui neid kasutatakse vahetult pärast manustamist.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύημα υπό θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Siirdatud organiga patsientidelt saadud väheste andmete põhjal ei ole ilmnenud suurenenud kõrvaltoimete riski raseduse kulule ja lõpptulemusele takroliimuse ravi ajal võrreldes teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Modigraf
Estonian: Kui te lõpetate Modigraf'i võtmise
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την μεταμοσχευτική περίοδο.
Estonian: Takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb jälgida transplantatsioonijärgse perioodi vältel.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 νανογραμμάρια /ml, και πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Mitmed uuendused, nagu Epstein-Barri (EBV) ja CMV infektsioonide varajase avastamise meetodid, luuüdi kasvatamine, interleukiin-2 antagonisti daklisumabi täiendav kasutamine, takroliimuse väiksemad algannused minimaalse sihtkontsentratsiooniga 10...15 nanogrammi/ml ja hiljaaegu siiriku kiiritus, aitavad aja jooksul kaasa tulemuste paranemisele selle näidustuse korral.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος Modigraf σε άλλες ενδείξεις.
Estonian: Andmed Modigraf'i suukaudse biosaadavuse kohta teistel näidustustel puuduvad.
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Έχει δημοσιευθεί μία εναλλακτική στρατηγική όπου χορηγήθηκε από του στόματος tacrolimus εντός 12 ωρών μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Alternatiivse kirjanduses avaldatud ravistrateegiana võib takroliimuse suukaudset manustamist alustada 12 tunni jooksul pärast transplantatsiooni.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Kroskarmelloosnaatrium (E468)
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις tacrolimus προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Estonian: Võrreldes valge rassi esindajatega võivad mustanahalised patsiendid vajada suuremaid takroliimuse annuseid sarnaste minimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseks.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να απαιτείται μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Greek: Σε μία μελέτη σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus αμέσως μετά από ένα συμβατικό ελαφρό πρόγευμα, η επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν λιγότερο εμφανής.
Estonian: Stabiilsete neerusiirikuga patsientide uuringus, kus takroliimust manustati kohe pärast standardiseeritud kerget hommikueinet, oli toime suukaudsele biosaadavusele vähem väljendunud.
Greek: Σε μία επιπλέον μελέτη 2 κέντρων, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Estonian: Kahe keskusega lisauuringus randomiseeriti 26 patsienti takroliimuse gruppi ja 24 patsienti tsüklosporiini gruppi.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, -3 και γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Estonian: Takroliimus pärsib T-raku aktivatsiooni ja T-helper-rakust sõltuvat B-raku proliferatsiooni, samuti lümfokiinide formeerumist (nagu interleukiin-2, -3 ja γ-interferoon) ning interleukiin-2 retseptori ekspressiooni.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση μιας πρόσφατης πολυκεντρικής μελέτης, αναφέρθηκε στις περιπτώσεις 110 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Estonian: Suukaudse takroliimuse hiljutise multitsentrilise uuringu vaheanalüüsis vaadeldi 110 patsienti, kes randomiseeriti 1:1 saama kas takroliimust või tsüklosporiini.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της από του στόματος tacrolimus, σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου η tacrolimus χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Estonian: Nendes avaldatud uuringutes oli suukaudse takroliimuse ohutusprofiil üldiselt sarnane suurtes uuringutes kirjeldatuga, kus takroliimust kasutati esmase ravina peale maksa-, neeru- ja südamesiirdamist.
Greek: Η ροή της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της tacrolimus και, επομένως, η θεραπεία με κοκκία Modigraf μπορεί να αρχίσει από του στόματος.
Estonian: Sapivoolus ei mõjuta takroliimuse imendumist, mistõttu võib ravi Modigraf'i graanulitega alustada suukaudselt.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
Estonian: Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Modigraf από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρει μεγαλύτερη δόση Modigraf, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου αμέσως.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Modigraf'i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Estonian: Multitsentriline uuring (samaaegselt läbiviidud kõhunäärme-neeru siirdamine) 205 patsiendiga, kes randomiseeriti takroliimuse (n=103) või tsüklosporiini (n=102) gruppi.
Greek: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Estonian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Greek: Χτυπήστε με ήπιο τρόπο το κλειστό μέρος του φακελλίσκου και βάλτε τα περιεχόμενα κάθε φακελλίσκου μέσα στο ποτήρι ή φλιτζάνι που περιέχει το νερό.
Estonian: Koputage ettevaatlikult kotikese suletud otsale ja valage kotikese sisu veega täidetud klaasi või tassi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που σχετίζονται με την PRCA.
Estonian: Kõigil patsientidel esines PRCA riskifaktoreid, nagu parvoviiruse B19 infektsioon, põhihaigus või samaaegne ravi seoses PRCA´ga.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος tacrolimus ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε ύστερα από γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερμίδων).
Estonian: Stabiilsetel maksasiirikuga patsientidel vähenes takroliimuse biosaadavus, kui manustamine toimus pärast mõõduka rasvasisaldusega (34% kaloritest) toidu söömist.
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με το 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Estonian: Oblitereeriv bronhioliit avaldus takroliimuse grupis 21,7% patsientidest võrreldes 38,0%-ga tsüklosporiini grupis (p=0,025).
Greek: Το Modigraf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς εκπαιδευμένους στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση και με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων που ελέγχουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικά).
Estonian: Modigraf'i tohivad määrata ainult arstid, kellel on ravi kogemusi transplantatsioonipatsientidega ja ravimite kasutamisel, mis kontrollivad organismi immuunsüsteemi (immunosupressandid).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: -χρόνο ήταν 73,1% στην ομάδα της tacrolimus έναντι 79,2% στης ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Estonian: Esimese aasta elulemus oli 73,1% takroliimuse grupis ja 79,2% tsüklosporiini grupis.
Greek: Το Modigraf χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
Estonian: Modigraf'i kasutatakse organismi immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta.
Greek: Υλικά που περιέχουν πολυβινυλοχλωρίδιο PVC δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παράγραφο 6.2).
Estonian: Suspensiooni valmistamiseks ei tohi kasutada polüvinüülkloriidi (PVC) sisaldavaid nõusid (vt lõik 6.2).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φλιτζάνια ή κουτάλια από PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) για να λάβετε το Modigraf γιατί η δραστική ουσία του Modigraf μπορεί να κολλήσει στο PVC.
Estonian: Ärge kasutage Modigraf'i võtmiseks PVC-d (polüvinüülkloriidi) sisaldavaid tasse või lusikaid, sest Modigraf'i toimeaine võib PVC külge kleepuda.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για τη χρήση των κοκκίων Modigraf ύστερα από προσωρινή μετάβαση από το Prograf ή το Advagraf σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Estonian: Ohutusandmed Modigraf'i graanulite ajutise kasutamise kohta pärast ravi Prograf'iga või Advagraf'iga kriitilises seisundis patsientidel puuduvad.
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Modigraf ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvalekalded, tuleb kaaluda Modigraf'i annuse vähendamist või ravimi vahetamist mõne teise immunosupressiivse ravimi vastu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση κοκκίων Modigraf πρέπει να χορηγείται σε 2 ίσες δόσεις.
Estonian: Modigraf'i ööpäevane koguannus tuleb manustada kahe võrdse annusena.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο φορέστε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιείστε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Estonian: Päikese käes viibimisel kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.
Greek: In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιξείξει in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus.
Estonian: Ainult ühel neist on in vitro takroliimusega sarnane immunosupressiivne toime.
Greek: Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμες διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Estonian: Optimaalse annustamise abiks on olemas mitmed erinevad immuunanalüüsid takroliimuse kontsentratsiooni määramiseks täisveres.
Greek: Μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Estonian: Patsiendi seisundi transplantatsioonijärgne paranemine võib muuta takroliimuse farmakokineetikat ja muuta hädavajalikuks annuse täiendavad korrigeerimised.
Greek: Σε προοπτικές μελέτες η από του στόματος χορήγηση της tacrolimus (χορηγούμενη ως καψάκια Prograf) ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Estonian: Prospektiivsetes avaldatud uuringutes analüüsiti suukaudse takroliimuse (manustatud Prograf'i kapslitena)kasutamist primaarse immunosupressandina ligikaudu 175 patsiendil peale kopsu-, 475 patsiendil peale kõhunäärme- ja 630 patsiendil peale soolesiirdamist.
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη και νάτριο
Estonian: Modigraf sisaldab laktoosi ja naatriumi
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Modigraf.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Modigraf'i võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega.
Greek: Εάν η μετάβαση βάσει ίσων ποσοτήτων δεν είναι εφικτή, η συνολική ημερήσια δόση Modigraf πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω, στην πλησιέστερη δυνατή συνολική ημερήσια δόση, με φακελλίσκους των 0,2 mg και 1 mg.
Estonian: Kui võrdsete annuste manustamine ei ole võimalik, tuleb Modigraf'i ööpäevane koguannus ümardada lähima võimaliku annuseni, mida 0,2 mg ja 1 mg kotikeste abil on võimalik manustada.
Greek: Γενικά θα πρέπει να λαμβάνετε το Modigraf με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 με 3 ώρες μετά το γεύμα.
Estonian: Üldiselt tuleb Modigraf´i võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2 kuni 3 tundi pärast sööki.
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/09/523/002
Estonian: Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/09/523/002
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Greek: Η απορρόφηση της tacrolimus ποικίλλει.
Estonian: Takroliimuse imendumine on varieeruv.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει ως εκ τούτου μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Estonian: Täisvere minimaalsete kontsentratsioonide jälgimise abil saab hästi hinnata süsteemset ekspositsiooni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Modigraf 0.2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/09/523/001
Estonian: Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/09/523/001
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της tacrolimus μπορεί να αρχίσει με χορήγηση κοκκίων Modigraf διαλυμένων σε νερό, μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα.
Estonian: Vajaduse korral võib ravi takroliimusega alustada nasogastraalsondi kaudu manustatud Modigraf'i vees lahustatud graanulitega.
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-tacrolimus συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά στην καλσινευρίνη και την αναστέλλει οδηγώντας έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώμενη αναστολή των μονοπατιών μεταγωγής σήματος στα Τ-κύτταρα και, εμποδίζοντας έτσι συνακόλουθα τη μεταγραφή μιας διακριτής ομάδας γονιδίων λεμφοκυτταροκινών.
Estonian: FKBP12-takroliimuse kompleks seondub selektiivselt ja konkureerivalt ning inhibeerib kaltsineuriini, põhjustades kaltsiumist sõltuva T-raku signaaliedastuse blokaadi, takistades seeläbi lümfokiini geenide transkriptsiooni.