FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Aufklärungsbogen zur Fortsetzung der Therapie muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Italian: • Che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
German: Hazard-Ratio 0,46, 95-%-KI 0,33; 0,64, p<0,001
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: • Hinweis darauf, dass der Patientenpass jedem an der Behandlung des Patienten beteiligten Arzt vorzuzeigen ist
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
German: Rate ratio 0,32 95-%-KI 0,26 ; 0,40
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
German: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte schwerwiegender, lebensgefährlicher und bisweilen tödlich verlaufender Fälle von Enzephalitis und Meningitis bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten, hervorgerufen durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
German: Nach dem Verdünnen mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion wird eine sofortige Verwendung der fertigen Infusionslösung empfohlen.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
German: Die Auswaschphase sollte so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Italian: Il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
German: o Beschreibung von PML und Inzidenz.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
German: Bei Patienten mit positivem Anti-JCVAntikörperstatus, die mit TYSABRI behandelt werden und die keine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva erhalten haben, ist der Anti-JCV-Antikörperwert (Anti-JCV-Antikörper-Index) mit der Höhe des PML-Risikos assoziiert (d. h. das Risiko ist höher bei Patienten mit einem hohen Antikörperindex verglichen mit denjenigen, deren Index niedrig ist).
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi per gli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML (cioè, il rischio è maggiore nei soggetti con index anticorpale elevato rispetto ai soggetti con index basso).
German: Bei der Umstellung von Patienten von Teriflunomid auf TYSABRI ist im Hinblick auf mögliche gleichzeitige Immunwirkungen Vorsicht geboten.
Italian: Si richiede cautela quando i pazienti passano da teriflunomide a TYSABRI per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
German: • Die Information, dass die TYSABRI-Therapie von in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Fachärzte) an Zentren mit zeitnahem Zugang zu einem MRT eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden muss.
Italian: • Che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
German: Hazard-Ratio 0,58, 95-%-KI 0,43; 0,73, p<0,001
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: Während eines Zeitraums von zwei Wochen nach einer Plasmaaustauschbehandlung (PLEX) sollte bei Patienten keine Testung auf Anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden; außerdem sollten Patienten auch für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Erhalt von IVIg (6 Monate entsprechen dem 5-fachen der Halbwertszeit von Immunglobulinen) nicht auf Anti-JCV-Antikörper getestet werden.
Italian: I pazienti non devono essere sottoposti al test per gli anticorpi anti-JCV nelle 2 settimane successive alla PLEX, a causa dell'eliminazione degli anticorpi dal siero, o nei 6 mesi successivi all'IVIg (cioè 6 mesi = 5 volte l'emivita delle immunoglobuline).
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Italian: I medici devono fare riferimento alle Informazioni e Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio di PML nei pazienti trattati con TYSABRI.
German: Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Italian: Nello specifico, natalizumab si lega all'integrina α4β1, bloccando così l'interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina.
German: Vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI wird ein großes Blutbild (Complete Blood Count, CBC, einschließlich Lymphozyten) empfohlen, um sicherzustellen, dass sich Immunwirkungen der Vortherapie (d. h. Zytopenie) zurückgebildet haben.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo (CBC, inclusi i linfociti) prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, per assicurare che gli effetti immunitari della terapia precedente (come la citopenia) si siano risolti.
German: Nach der Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Infusionslösung etwa 2,6 mg/ml Natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
German: Im Allgemeinen schienen eine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva, eine vorherige Exposition mit TYSABRI bzw. die Dauer der TYSABRI-Exposition keine Auswirkungen auf die Prävalenz von AntiJCV-Antikörpern zu haben.
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
German: Im Rahmen der Meta-Analyse wurde ein Fall von Herpes-Meningitis dokumentiert, es wurden keine PML-Fälle festgestellt.
Italian: Nella meta-analisi è stato riportato un caso di meningite da herpes.
German: Alle Ärzte, die TYSABRI verordnen, müssen mit dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" vertraut sein.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: Komponente der pathologischen Entzündung im Gehirn und die Unterbindung dieser Wechselwirkungen führt zu einer Abnahme des entzündlichen Geschehens.
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica nel cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 106/l) beobachtet.
Italian: (diminuzione media 0,6 g/dl), dell'ematocrito (diminuzione media 2%) e della conta degli eritrociti (diminuzione media 0,1 x 106/l).
German: o Informationen zu - Wenn eine Veränderung des neurologischen Status oder eine Veränderung in der MRT des Gehirns weitere diagnotische Abklärung erfordert, muss die Therapie mit TYSABRI vorübergehend ausgesetzt werden.
Italian: o Informazioni fornite riguardanti - In tutti i casi in cui siano indicate ulteriori indagini su alterazioni dello stato neurologico o variazioni dell' RM cerebrale, TYSABRI deve essere sospeso e non deve essere ripreso fino a quando la presenza di una patologia non SM sia stata esclusa con certezza.
German: Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs).
Italian: Associazione con altre DMT.
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich) Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Italian: Anni di età, mediana (range) Durata in anni della SM, mediana (range) Tempo dalla diagnosi, in anni, mediana (range)
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf Anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi agli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML.
German: Es kann zu schwerwiegenden Folgeschäden einschließlich Koma und Tod kommen.Obwohl angenommen werden kann, dass die JC-Virus-Last im Liquor durch das IRIS abnimmt, besteht trotzdem die Möglichkeit, dass sich diese aufgrund des Zusammenbruchs der BlutHirn-Schranke und der Freisetzung von JCV aus lysierten Zellen während des IRIS erhöht.
Italian: Sebbene si preveda il calo del carico virale JC in FCS in caso di IRIS, tuttavia è anche possibile che aumenti a causa della rottura della barriera emato-encefalica (BEE) e del rilascio di JCV dalle cellule lisate durante la IRIS.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
German: Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Italian: Ogni flaconcino di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
German: TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Arzneimittel.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flaconcino.
German: Der Anti-JCV-Antikörper-Assay (ELISA) ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Italian: Per la diagnosi di PML non deve essere usato il test per gli anticorpi anti-JCV (ELISA).
German: ERGEBNISSE Jährliche Schubrate Nach einem Jahr (primärer Endpunkt) Nach zwei Jahren Ein Jahr
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati Dopo un anno Dopo due anni
German: Nach Absetzen von Fingolimod normalisieren sich die Lymphozytenwerte innerhalb von 1 bis
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.
German: • Die Patienten sollen den Patientenpass auch nach Behandlungsende mit sich führen
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung ca. 2,6 mg/ml Natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
German: Diese Nebenwirkungen werden als MedDRA bevorzugte Fachtermini unter den jeweiligen MedDRAPrimärsystemorganklassen berichtet.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione per sistemi e organi MedDRA.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten modelliert, die nach der Behandlung mit dem zugelassenen TYSABRI-Dosierungsintervall für ≥1 Jahr zu einer Behandlung mit einem verlängerten
Italian: È stato costruito un modello per valutare l'efficacia nei pazienti che passano a somministrazioni estese dopo ≥1 anno di trattamento con la posologia approvata di TYSABRI e che non hanno presentato recidive nell'anno precedente al passaggio.
German: Bei kurzzeitiger Unterbrechung der TYSABRI-Therapie (Tage bis Wochen) ist wegen der Pharmakodynamik des Wirkstoffs nicht mit einer Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu rechnen.
Italian: Sulla base della farmacodinamica del farmaco, si ritiene che la sospensione della terapia con TYSABRI per breve tempo (alcuni giorni o settimane) non ne comprometta l'efficacia terapeutica.
German: Sie sollten dahingehend beraten werden, dass eine Wachsamkeit hinsichtlich dieser Symptome während der TYSABRITherapie notwendig ist, sowie für ca. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRITherapie (eine PML wurde auch bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von TYSABRI bei Patienten berichtet, die zum Zeitpunkt des Therapieendes keine Befunde hinsichtlich einer PML zeigten).
Italian: o I pazienti, i loro partner e coloro che li assistono sono informati dei sintomi che possono suggerire un esordio di PML e sul bisogno di una consulenza che sottolinei la necessità di prestare attenzione a questi sintomi durante il trattamento con TYSABRI e anche per circa 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI (la PML è stata riportata anche fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI in pazienti che non presentavano una sintomatologia suggestiva di PML al momento dell'interruzione del trattamento).
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/mL), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
German: Im Vergleich zum zugelassenen Dosierungsintervall wird bei anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten ein verlängertes TYSABRI-Dosierungsintervall (durchschnittlich etwa 6 Wochen) in Zusammenhang mit einem geringeren Risiko für PML nahegelegt.
Italian: Nei pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV, è stato suggerito che l'estensione dell'intervallo fra le dosi di TYSABRI (intervallo di somministrazione medio di circa 6 settimane) comporta una riduzione del rischio di PML rispetto alla posologia approvata.
German: Für die Ermittlung des Risikoniveaus der Behandlung mit TYSABRI ist ein Test auf Anti-JCVAntikörper aufschlussreich.
Italian: L'analisi degli anticorpi anti-JCV fornisce informazioni di supporto per la stratificazione del rischio di un trattamento con TYSABRI.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
German: Diese Patienten sollten deshalb engmaschiger überwacht werden (d. h. ähnlich häufig wie Patienten, die von Immunsuppressiva auf TYSABRI umgestellt werden; siehe MRT-Untersuchung auf PML).
Italian: Non è noto se i pazienti che passano da queste terapie a TYSABRI hanno un aumentato rischio di PML; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza (analogamente ai pazienti che passano dagli immunosoppressori a TYSABRI, vedere Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML).
German: • Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Italian: • Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
German: Patienten, die länger als 2 Jahre mit TYSABRI behandelt wurden, deren Indexwert 0,9 jedoch nicht übersteigt, haben nach derzeitiger Datenlage ein niedriges PML-Risiko, während das Risiko für die Entwicklung einer PML bei Indexwerten über 1,5 erheblich ansteigt (Zusatzinformationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni).
German: In einer Studie wurde eine Abnahme der Fertilität bei weiblichen Meerschweinchen in Dosierungen beobachtet, die über der beim Menschen zum Einsatz kommenden Dosis lagen.
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di TYSABRI, si rivolga al medico.
German: Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.)
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.).
German: Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Italian: Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
German: Weitere Informationen finden Sie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
German: Der Aufklärungsbogen zum Absetzen der Therapie
Italian: Modulo di interruzione del trattamento
German: • Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen.
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
German: Häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) für Patienten mit erhöhtem PML-Risiko bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o Beschreibung der MRT-Protokolle für radiologische Kontrollen bei Behandlungsbeginn, für Routineuntersuchungen und im Fall des Verdachts auf das Vorliegen einer PML o Anti-JCV-Antikörper-Untersuchung, Häufigkeit der Untersuchung, Interpretation qualitativer und quantitativer Ergebnisse, Seroprävalenz von JCV-Antikörpern und Serokonversionsrate im Laufe der Zeit o Diagnose und Prognose der symptomatischen und asymptomatischen PML - Unterscheidung zwischen PML und MS - eine frühzeitige Erkennung und Intervention können das Behandlungsergebnis verbessern
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Diagnosi e prognosi di PML sintomatica e asintomatica
German: Jedoch wurden nach Markteinführung von Tysabri Fälle von PML-Erkrankungen auch bei mit Natalizumab behandelten pädiatrischen Patienten gemeldet.
Italian: Nella meta-analisi non è stato individuato alcun caso di PML; tuttavia, la PML è stata riportata in pazienti pediatrici trattati con natalizumab nel contesto post-marketing.
German: Diese Informationen müssen umfassen: o Opportunistische Infektionen (außer PML): o TYSABRI erhöht das Risiko eine Enzephalitis, Meningitis und akute Netzhautnekrose (ARN) zu entwickeln, die durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufen werden o Anleitung für die Untersuchung auf ARN.
Italian: o TYSABRI aumenta il rischio di sviluppare encefalite, meningite e necrosi retinica acuta (ARN) causate dai virus herpes simplex e varicella zoster o Linee Guida per lo screening di ARN
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
Italian: Tale risposta si è mantenuta per un periodo fino a cinque anni.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tysabri, valida in tutta l'Unione europea.
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Italian: Se, dopo sei mesi, non si riscontrano evidenti benefici per il paziente, il medico dovrà valutare di nuovo il trattamento.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Italian: Poiché può scatenare una reazione allergica, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e per un'ora successivamente.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tysabri.
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Italian: La PML è un'affezione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tysabri, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Italian: Contiene il principio attivo natalizumab.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Italian: Altre informazioni su Tysabri
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tysabri?
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Italian: In caso di sospetta PML il medico deve interrompere il trattamento fino a quando sia certo che il paziente non presenta l'infezione.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Italian: Circa il 6 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi ha sviluppato anticorpi di lunga durata contro natalizumab, con un calo dell'efficacia del medicinale.
German: Natalizumab
Italian: Tysabri natalizumab