FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der CINRGI-Studie wurden 186 termingerechte und fast termingerechte Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und ohne Lungenhypoplasie entweder auf INOmax (n = 97) oder auf Stickstoffgas (Placebo; n = 89) mit einer Anfangsdosis von 20 ppm randomisiert, wobei die Dosis innerhalb von 4 bis 24 Stunden auf 5 ppm verringert wurde; die mittlere Expositionsdauer betrug 44 Stunden.
Bulgarian: 186 новородени на или около термина с хипоксична респираторна недостатъчност и без хипоплазия на белия дроб са рандомизирани, да получават или INOmax (n=97), или азот (плацебо; n=89) с първоначална доза от 20 ppm, намалявана до 5 ppm за 4 до 24 часа със медианна продължителност на експозиция 44 часа.
German: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Bulgarian: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
German: Für den Fall eines Systemausfalls oder Stromausfalls in der Wandsteckdose sollte eine ReserveBatterie als Stromversorgung sowie ein weiteres Stickstoffmonoxidabgabesystem als Reserve vorhanden sein.
Bulgarian: В случай на отказ на системата или спиране на тока, трябва да има резервен генератор и система за прилагане на азотен оксид.
German: zutreffend.
Bulgarian: ТАКИВА
German: Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.
Bulgarian: Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния".
German: Eine Verordnung sollte nur in kardiologischen Abteilungen erfolgen, die angemessen in der Anwendung des Abgabesystems für Stickstoffmonoxid geschult sind.
Bulgarian: Предписването трябва да бъде ограничено до тези кардиоторакални отделения, които са получили адекватно обучение в използването на система за доставка на азотен оксид.
German: Druckbehältnisse in Gebäuden in gut belüfteten Räumen oder im Freien in belüfteten Schuppen aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките за газ на закрито, в добре проветрени помещения, или на открито, във проветриви навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
German: Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden.
Bulgarian: То трябва да се ограничава само до онези неонатални звена, които са получили адекватно обучение по използване на система за прилагане на азотен оксид.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
German: Inhalationsgas
Bulgarian: Газ за инхалация
German: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankreich
Bulgarian: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
German: Das Überwachungsgerät muss an eine von der Funktion des Abgabegeräts unabhängige Stromversorgung angeschlossen sein.
Bulgarian: Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение.
German: Außerdem hat Stickstoffmonoxid eine Affinität zu Metalloproteinen und kann ebenso mit Sulfhydryl-Gruppen in Proteinen reagieren und Nitrosylverbindungen bilden.
Bulgarian: Освен това азотният оксид има афинитет към металопротеините и може да реагира със SH-групи в протеинообразуващи нитрозилни съединения.
German: Daher sind die Endprodukte von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, vorwiegend Methämoglobin und Nitrat.
Bulgarian: Крайните медицински продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно метхемоглобин и нитрат.
German: Alle Druckbehältnisse werden zur Entsorgung an den Lieferanten zurückgegeben.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация за проследяването за
German: Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei kritischem Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с INOmax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
German: Das Stickstoffmonoxidabgabesystem für die Beatmung mit intermittierendem Fluss sollte Spitzen in der Stickstoffmonoxidkonzentration angemessen verhindern.
Bulgarian: Системата за прилагане на азотен оксид с прекъснат поток трябва да е адекватна, за да се избегнат пиковете в концентрацията на азотния оксид.
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methämoglobinspiegels bewirken.
Bulgarian: Терапията с инхалиран азотен оксид може да причини повишаване на метхемоглобина.
German: INOmax darf erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung verabreicht werden.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само след като респираторната поддръжка е била оптимизирана.
German: Die Wirksamkeit von INOmax wurde bei termingerechten und fast termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz aufgrund verschiedener Ursachen untersucht.
Bulgarian: Ефективността на INOmax е изследвана при новородени на или близо до термина, с хипоксична респираторна недостатъчност с различна етиология.
German: Wie ist INOmax aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате INOmax
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
German: INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Bulgarian: INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
German: Stickstoffmonoxid geht mit Sauerstoff eine chemische Reaktion unter Bildung von Stickstoffdioxid ein.
Bulgarian: Азотният оксид химически реагира с кислорода и образува азотен диоксид.
German: Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Bulgarian: Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат в белите дробове.
German: Bei Patienten, die im Verlauf ihrer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu einer weiteren medizinischen Versorgung verlegt werden und die inhaliertes Stickstoffmonoxid benötigen, sind auch während des Transports mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu versorgen.
Bulgarian: За пациенти, транспортирани в други лечебни заведения за допълнително лечение, които трябва да продължат инхалирането с азотен оксид, трябва да се осигури непрекъснат приток на инхалиран азотен оксид по време на транспортирането.
German: INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunter fallen und Schaden anrichten können.
Bulgarian: Бутилките с INOmax трябва да се съхраняват в стабилно положение, за да се избегне падане и съответно потенциално причиняване на вреда.
German: Eine zu schnelle Entwöhnung von der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid birgt das Risiko einer erneuten Zunahme des Pulmonalarteriendrucks (Rebound-Effekt) mit anschließender Kreislaufinstabilität.
Bulgarian: Твърде бързото спиране на вдишвания азотен оксид носи риск от т. нар. рикошетно повишаване на пулмо-артериалното налягане с последваща циркулационна нестабилност.
German: Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
Bulgarian: След внезапно спиране на терапията с инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.
German: Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren; dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum).
Bulgarian: Тези включват прилокаин (локален анестетик, използван за облекчаване на болката при малки болезнени манипулации като зашиване, и малки хирургични или диагностични процедури) или глицерил тринитрат (използван за лечение на гръдна болка).
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss unter Aufsicht eines in der Herz-Thorax-Anästhesie und in der Intensivmedizin erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната анестезия и интензивни грижи.
German: Transport der Druckbehältnisse
Bulgarian: Транспортиране на бутилките за газ
German: INOmax sollte bei Säuglingen angewendet werden, die erwartungsgemäß > 24 Stunden künstlich beatmet werden müssen.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва при вентилирани новородени бебета, които изискват поддръжка повече от 24 часа.
German: Bei diesem Niveau der Sauerstoffsättigung geht Stickstoffmonoxid vorwiegend Verbindungen mit Oxyhämoglobin ein und bildet so Methämoglobin und Nitrat.
Bulgarian: При това ниво на кислородно насищане азотният оксид се свързва предимно с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрат.
German: Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen schützen.
Bulgarian: Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
German: Das Einatmen von Stickstoffmonoxid bewirkt eine selektive pulmonale Vasodilatation.
Bulgarian: Когато се вдиша, азотният оксид предизвиква селективна пулмонална вазодилация.
German: MM/JJJJ
Bulgarian: ММ/ГГГГ.
German: INHABER DER ZULASSUNG Linde Healthcare AB 181 81 Lidingö
Bulgarian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
German: Bei niedriger Sauerstoffsättigung kann Stickstoffmonoxid eine Verbindung mit Desoxyhämoglobin eingehen und bildet so übergangsweise Nitrosylhämoglobin, welches dann bei Exposition mit Sauerstoff in Stickstoffoxide und Methämoglobin umgewandelt wird.
Bulgarian: При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
German: Wie wird INOmax verabreicht?
Bulgarian: Как се прилага INOmax
German: INOmax sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
German: Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme- oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Bulgarian: Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага и източници на топлина и възпламеняване.
German: Die Druckbehältnisse sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Bulgarian: Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
German: INOmax ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt:
Bulgarian: Заедно с вентилаторна поддръжка и други подходящи активни субстанции, INOmax е показан:
German: Notfallmaßnahmen, wie ggf. die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), sollten bei einer fortlaufenden Verschlechterung oder ausbleibender Besserung in Erwägung gezogen werden, definiert anhand von Kriterien je nach den lokalen Gegebenheiten.
Bulgarian: При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
German: Korrekter Aufbau und Verbindungen - Verbindungen zum Druckbehältnis und zum Patienten-Atemkreislauf des Beatmungsgeräts.
Bulgarian: Свързване с газовата бутилка и с вентилаторната дихателна верига за пациента.
German: Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus überführt werden sollen, muss während des Transports Stickstoffmonoxid zur Verfügung stehen, um eine Verschlechterung ihres Zustands durch plötzliches Absetzen von INOmax zu verhindern.
Bulgarian: За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на азотен оксид по време на транспортирането.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
German: • für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht.
Bulgarian: за лечение на новородени деца след 34 гестационни седмици с хипоксична респираторна недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за пулмонална хипертония, за да се подобри оксигенирането и да се намали нуждата от екстракорпорално мембранно оксигениране.
German: Leere oder teilweise verwendete Druckbehältnisse nicht wegwerfen.
Bulgarian: Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit INOmax beachten?
Bulgarian: Уведомете лекаря си преди лечение с INOmax
German: Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege reizen kann.
Bulgarian: Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Bulgarian: От гледна точка на корозия системата за доставка може да се раздели на две зони:1)
German: Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Zubehör ausgestattet ist, um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.
Bulgarian: Бутилките за газ трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
German: Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschließendem Rückgang des systemischen Blutdrucks bewirken, Rebound-Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von INOmax.
Bulgarian: Внезапното спиране на прилагането на азотен оксид за инхалиране може да причини ребаунд реакция; намалена оксигенация и увеличено централно налягане и последващо намаляване на системното кръвно налягане.
German: Das Schulungsmaterial sollte Informationen zu den folgenden Kernthemen enthalten: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Bulgarian: Рискът от ребаунд ефект и какви предпазни мерки трябва да се вземат при прекъсване на лечението
German: ul.
Bulgarian: Av.
German: Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten) zählen:
Bulgarian: Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на всеки 100 потребители) във връзка с INOmax терапията включват:
German: Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
Bulgarian: Когато се вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.
German: Die Ausscheidungsrate liegt knapp unter der glomerulären Filtrationsrate.
Bulgarian: Нитратът се отделя от плазмата през бъбреците със скорост, доближаваща се до скоростта на гломерулната филтрирация.
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
German: Die dabei gebildete Hauptkomponente ist NO2; sie kann Entzündungen und Schädigungen der Atemwege hervorrufen.
Bulgarian: Азотният диоксид (NO2) е веществото, което основно се образува и може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища.
German: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Bulgarian: 77772828 ή +357-22482330
German: Art der Anwendung Zur endotracheopulmonalen Anwendung.
Bulgarian: За ендотрахеопулмонална употреба.
German: Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge.
Bulgarian: При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Endotracheopulmonale Anwendung.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ендотрахеопулмонално приложение
German: Der Wirkstoff von INOmax ist Stickstoffmonoxid 800 ppm mol/mol.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax е азотен оксид 800 ppm mol/mol
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Bulgarian: Респираторни, гръдни и
German: Entwöhnung
Bulgarian: СЪСТАВ
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen.
Bulgarian: Никакви повишени странични ефекти не са отбелязани в това проучване.
German: Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu transportieren.
Bulgarian: Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
German: Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
Bulgarian: Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика.
German: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Bulgarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Bulgarian: Чести Нечести Редки
German: Mediastinums
Bulgarian: INOmax
German: Da es in Gasgemischen, die Stickstoffmonoxid und O2 enthalten, schnell zur Bildung von NO2 kommt, können Entzündungen und Schädigungen der Atemwege ausgelöst werden.
Bulgarian: NO2 се образува бързо в газови микстури, съдържащи азотен оксид и кислород, като по този начин азотния оксид може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища.
German: Erhöhte Methämoglobinwerte reduzieren die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff abzugeben.
Bulgarian: Засилването на метхемоглобинемията намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението.
German: Im Lungensystem kann Stickstoffmonoxid sich mit Sauerstoff oder Wasser verbinden und Stickstoffdioxid bzw. Nitrit bilden.
Bulgarian: В респираторната система азотният оксид може да се свърже с кислорода и водата и да образува съответно азотен диоксид и нитрит, които взаимодействат с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрит.
German: Weitere Informationen über INOmax:
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира рязко.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Bulgarian: Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Bulgarian: Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Linde Healthcare AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare AB.
German: Stickstoffmonoxid
Bulgarian: INOmax азотен окис
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Bulgarian: При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)