FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρειαστεί να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε μια νέα περιοχή του σώματός σας μια άλλη ημέρα εκτός από την ‘Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου' Εάν το έμπλαστρο σάς προκαλεί ερεθισμό ή δεν αισθάνεστε άνετα όταν το φοράτε:
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å plassere plasteret på et nytt sted på kroppen på en annen dag enn "plasterskiftedagen"
Greek: Ακόμη και αν δεν σας παρουσιαστεί περίοδος κατά την εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο EVRA (Εβδομάδα 4), πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο την τυπική "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου".
Norwegian Bokmål: Sett på et nytt plaster på din vanlige "plasterskiftedag" selv om du ikke får menstruasjon i løpet av den plasterfrie uken uten EVRA (uke 4).
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Norwegian Bokmål: Povidon K 29/32
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
Greek: Η δόση είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme som for voksne.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε εκείνη που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en du har glemt.
Greek: Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall.
Greek: Στο νεογέννητο παιδί
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exalief σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: Επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
Greek: Ενήλικες Υπάρχουν δύο σχήματα δοσολογίας για ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Voksne Det er to doseringsopplegg for voksne:
Greek: Παρακολούθηση και πρόληψη
Norwegian Bokmål: Oppfølging og forebygging
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent, spesifikk antidot.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom:
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet kan effekten likevel være klinisk relevant hos enkelte individer.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ούρων κατά τη νύχτα
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
Greek: • Αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Norwegian Bokmål: • Nummenhet hvor som helst i kroppen
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Greek: Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Exalief.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief.
Greek: • Αλλαγές στα νύχια ή το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Norwegian Bokmål: • Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21.04.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Norwegian Bokmål: • du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Greek: Η δέσμευση της εσλικαρβαζεπίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι σχετικά χαμηλή (<40%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Bindingen av eslikarbazepin til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uavhengig av konsentrasjon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινη χρήση, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Skulle legen din beslutte å avbryte din behandling med Exalief, vil dosen vanligvis bli redusert gradvis.
Greek: Το Exalief πρέπει να προστίθεται στην υπάρχουσα αντιεπιληπτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανών ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at deres fysiske og/eller mentale evner som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Greek: Επομένως, όποτε είναι δυνατόν, τα άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης θα πρέπει να εξετάζονται για το αλληλόμορφο αυτό προτού ξεκινήσουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετικές ενώσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør derfor individer av Han Chinese- eller Thai-opphav sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.
Greek: Επομένως, η εμφάνισή τους μετά τη θεραπεία με το Exalief δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med Exalief kan derfor ikke utelukkes.
Greek: Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να αναθεωρείται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å blir gravid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, Παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC: N03AF04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, karboksamidderivater, ATC-kode: N03A F04
Greek: • Αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt appetitt
Greek: Το αλληλόμορφο HLA B*1502 δεν σχετίζεται με το SJS στον καυκάσιο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Exalief, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, mens du bruker Exalief, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Exalief κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.
Greek: Συμβουλές από ειδικό θα πρέπει να δίνονται σε γυναίκες οι οποίες είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες ή οι οποίες είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det bør gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με το Exalief ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Exalief eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Greek: Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Greek: Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Exalief σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων ή νατρίου στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller
Greek: Παιδιά Το Exalief δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Barn Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.
Greek: Η επίδραση του Exalief σε πρωτοπαθείς γενικευμένες κρίσεις δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Exalief.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με την οξκαρβαζεπίνη.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert med okskarbazepin.
Greek: • Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε
Norwegian Bokmål: • Dårlig hukommelse eller glemsomhet
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 10-20 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studier med friske forsøkspersoner og voksne epilepsipasienter var tilsynelatende halveringstid for eslikarbazepin henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη και η φελβαµάτη δεν επιτράπηκαν ως συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin og felbamat var ikke tillatt som samtidig behandling i disse studiene.
Greek: Σε ασθενείς με CLCR <30 ml/min δεν συνιστάται η χρήση λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLCR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων στην αλληλεπίδραση, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση του INR τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη λήξη της συγχρόνως χορηγούμενης θεραπείας με βαρφαρίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
Greek: Η λήψη συμπληρωμάτων φολικού οξέος συνιστάται πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Folinsyretilskudd anbefales før og under graviditet.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Exalief και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Exalief να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς (πτώσεις).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης έχει φανεί ότι σχετίζεται έντονα με τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) όταν τους χορηγείται καρβαμαζεπίνη.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Norwegian Bokmål: • du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med eslikarbazepinacetat.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca 3 % hos befolkningen generelt.
Greek: • Απώλεια βάρους και γενικά κακή κατάσταση υγείας (καχεξία)
Norwegian Bokmål: • Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψη αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Exalief θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Exalief μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Exalief kan tas med eller uten mat.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κυκλοφορούντων λιπιδίων στο αίμα σας
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άλλες εθνικότητες είναι αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos andre etniske grupper er ubetydelig.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXALIEF
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF
Greek: Ο tmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins tmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Exalief.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Exalief.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 400 mg μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør hvis mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Greek: • Μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Exalief, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Greek: Συνολικά, η εσλικαρβαζεπίνη και το γλυκουρονίδιό της αντιστοιχούν σε περισσότερο από το 90% των ολικών μεταβολιτών που απεκκρίνονται στα ούρα, περίπου τα δύο τρίτα στην αμετάβλητη μορφή και το ένα τρίτο ως συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Exalief θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør Exalief brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Greek: φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exalief
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exalief
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Greek: Εκτός αυτού, τα επίπεδα νατρίου θα πρέπει να καθορίζονται κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette bør serumnatriumnivå sjekkes ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Greek: Η χρονική καθυστέρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το Exalief ακριβώς πριν ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας όταν συγχορηγούνται με το Exalief.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας με οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται αιφνίδια διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε παροξυσμικές κρίσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες όσον αφορά το CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin har hemmeregenskaper med hensyn til CYP2C19.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Greek: Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
Greek: • Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος.
Norwegian Bokmål: • Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning.
Greek: Το Exalief χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Norwegian Bokmål: Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)
Norwegian Bokmål: • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)blokk)