FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres, før der startes på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili predekspozicijsku profilaksu i treba je pratiti tijekom primjene kao u odraslih osoba (vidjeti gore).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kombinacije emtricitabina/tenofovirdizoproksila nisu ustanovljene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: • Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.
Croatian: • Bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hipofosfatemija1
Danish: HIV -1-rna < 50 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95% CI)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
Danish: Ethinylestradiol:
Croatian: Cmin: NI Etinilestradiol:
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Danish: Dosisjustering af tacrolimus er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze takrolimusa.
Danish: * Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
Croatian: 41 (4% do 79) * Bolesnici koji su primali emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz dobivali su od 96. do 144. tjedna kombinaciju emtricitabina/tenofovirdizoproksila plus efavirenz.
Danish: • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
Croatian: mišićne slabosti slabosti koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn (2-15 år) var de observerede BMD Zscorer hos de forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fortsatte med et regime indeholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Croatian: U djece (u dobi od 2 do 15 godina) zaražene virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a bile su niže u ispitanika koji su prešli na liječenje tenofovirdizoproksilom nego u ispitanika koji su ostali na režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige (<1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva som profylakse før eksponering.
Croatian: (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za predekspozicijsku profilaksu.
Danish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 til ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 - ↓ Cmax: ↓ 16% (↓ 22 - ↓ Cmin: ↓ 15% (↓ 12 - ↓
Danish: hypokaliæmi1
Croatian: HIV-1
Danish: • At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline)
Croatian: • U pedijatrijskih bolesnika potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol/ tenofovirdizoproksil
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doseringsplan meget nøje.
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba u čestim razmacima savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja lijeka
Danish: PrEP-tjekliste til ordinerende læger:
Croatian: Lista provjere za propisivače kod predekspozicijske profilakse:
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva behandling
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Darunavir/Ritonavir/
Croatian: Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hiv 1-infektion:
Croatian: Infekcija virusom HIV-1
Danish: Kvinder
Croatian: Muški Ženski
Danish: Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Danish: Tabel 6: Virkning i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo
Danish: Tabel 7: Virkning og adhærens i studie CO-US-104-0288 (iPrEx, matchet case kontrolanalyse)
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklađenih parova)
Danish: samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Croatian: Takrolimus/tenofovirdizoproksil /emtricitabin
Danish: • Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at undgå at få HIV.
Croatian: • Samo uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neće spriječiti da dobijete HIV.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, må patienten ikke tage en ny dosis.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Danish: smerter, asteni
Croatian: povraćanje, mučnina
Danish: Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis du tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis du har et meget svagt immunsystem, eller hvis du er overvægtig.
Croatian: Dugotrajno uzimanje ove vrste lijekova, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen, (se pkt.
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Croatian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til enten unge patienter til behandling af HIV 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV 1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Danish: • aminoglykosider (mod bakterieinfektion)
Croatian: • aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
Danish: Blandet/andet
Croatian: Miješani/drugi Azijati
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1-inficerede patienter efter markedsføring, er opført i Tabel 3 nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem komponentama emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom navedene su u sljedećoj tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIVnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ta su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Danish: HIV 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Croatian: HIV-1 koji je eksprimirao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (engl. thymidine analoque associated mutations, TAMs) koje su uključivale mutaciju reverzne transkriptaze M41L ili
Danish: • At Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: • Primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion:
Croatian: Osobe s oštećenjem funkcije bubrega
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 til ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 - ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 - ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 - ↑ 6)
Danish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑40% (↑ 31 - ↑ Cmax: ↔
Danish: GS-01-934 Behandling i 48 uger
Croatian: GS-01-934
Danish: AUC: ↓ 11% (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
Croatian: AUC: ↓ 11% (↓ 14 - ↓ Cmax: ↓ 7% (↓ 13 - ↓ 0)
Danish: Der er en stærk korrelation mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Croatian: Važnost pridržavanja terapije: Učinkovitost lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 tijesno je povezana s pridržavanjem terapije, kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
Danish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ Cmax: ↔
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 til ↓ 25)
Croatian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 - ↓ Cmax: ↓ 37% (↓ 48 - ↓
Danish: Virkning og anvendelse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Croatian: Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Danish: Adefovirdipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Croatian: Adefovirdipivoksil i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Danish: Spansk/latinamerikansk etnicitet, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening Antal partnere i de forudgående 12 uger, middel (SD) URAI forudgående 12 uger, N (%) URAI med HIV+ (er ukendt status) partner forudg.
Croatian: URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Danish: Kun prøver fra forsøgspersoner, der blev randomiseret til emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev vurderet for detekterbare plasma- eller intracellulære tenofovirdisoproxil-DP-niveauer.
Croatian: Mjerljive razine tenofovirdizoproksila-DP-a u plazmi ili unutar stanica bile su procijenjene samo u uzorcima ispitanika randomiziranih na primanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxil på knogler og nyrer under behandling af HIV 1-infektion hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pri liječenju infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji postoje nesigurnosti vezane uz dugoročne učinke tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
Danish: Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-HIVinficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Croatian: Primjena svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: Farmakokinetikken af emtricitabin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviral-naive voksne patienter inficeret med HIV 1 et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang dagligt (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange dagligt og efavirenz en gang dagligt (n = 254).
Croatian: tenofovirdizoproksil i efavirenz po režimu doziranja jedanput na dan (n = 255) ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina dvaput na dan uz efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Danish: Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg En tablet en gang dagligt.
Croatian: Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg:
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑
Danish: Serokonverteringer / Na Forekomst pr. 100 personår (95% CI) Relativ risikoreduktion(95% CI) a Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95% CI)b a P-vrijednosti prema log-rang testu.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i uz
Danish: Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Croatian: Vidjeti također odlomak „Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom" u nastavku.
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Croatian: Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razina lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida primjene lijeka
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nefrotoksicitet hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som behandles med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svih odraslih osoba s oštećenom funkcijom bubrega koji primaju lijek
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Danish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne preporučuje se u osoba mlađih od 18 godina s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tages
Croatian: • pruža informacije o tome kako uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: • PrEP-tjekliste til ordinerende læger
Croatian: • Lista provjere kod predekspozicijske profilakse za propisivača
Danish: Se Tabel 1.
Croatian: PRILOG II.
Danish: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 til ↑ 61)
Croatian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20
Danish: Tenofovirdisoproxilgruppea
Croatian: Tenofovirdizoproksil
Danish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑96% (↑74Cmax: ↑68% (↑54 - ↑84) Cmin: ↑118% (↑91
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) μg·t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) μg·t/ml, 25 (23%) μg·t/ml og 34 (6%) μg·t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla je s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 20 (6%) µg•h/ml,
Danish: Det tages én gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Croatian: Uzima se jedanput dnevno uz hranu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tenofovir disoproxil Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget anbefalede, at Tenofovir disoproxil Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za korištenje u EU-u.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Tenofovir disoproxil Zentiva, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale, der indeholder sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tenofovir disoproxil Zentiva osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek prime edukativne materijale s važnim informacijama o sigurnosti, osobito o rizicima i mjerama opreza u pogledu funkcije rada bubrega i kostiju.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva fås som tabletter (245 mg), der tages gennem munden.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan je u obliku tableta (od 245 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Danish: Hos voksne kan det også anvendes til patienter, hvis lever er beskadiget og ikke fungerer (dekompenseret leversygdom), og patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B).
Croatian: U odraslih se može upotrebljavati i u bolesnika s oštećenjem jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre) te u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugim lijekom za liječenje hepatitisa B).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
Danish: Når Tenofovir disoproxil Zentiva tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, kada se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tenofovir disoproxil Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viread.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da Tenofovir disoproxil Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Viread.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdisoproxil
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdizoproksil
Danish: Ved hivinfektion blokerer det aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for hiv at inficere cellerne og producere flere virus.
Croatian: U slučaju infekcije HIV-om on onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV te virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.