FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση της τεμοζολομίδης χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida Sandoz.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 hr.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με δερματικό οίδημα, συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών ή επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temozolomide Sandoz.
Romanian: Pacienţi adulţi cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida Sandoz
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temozolomide Sandoz στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida Sandoz de 75 mg/m2 (doza normală).
Greek: • μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie)
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Temozolomide Sandoz σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν τεμοζολομίδη και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida Sandoz sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Temozolomida Sandoz şi conţinutul ambalajului
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Sandoz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Sandoz
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01AX03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01AX03 Mecanism de acţiune
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Greek: To Temozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Romanian: Temozolomida Sandoz conţine lactoză (o formă de zahăr).
Greek: Το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».
Romanian: Pe corp sunt imprimate „180".
Greek: Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κούραση.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de -1 (100 mg/m2) determină toxicitate
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Romanian: Temozolomida Sandoz este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Greek: Πρέπει να σταματάτε τον θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Sandoz.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida Sandoz.
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν συνεπή προς την υποομάδα των ασθενών με κακή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida Sandoz o dată pe zi, în primele 5 zile.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10 είναι ≥ 1,5 x 10
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκε να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (ΡCΡ).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temozolomide Sandoz.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida Sandoz.
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Romanian: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat Aparate, sisteme şi organe
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Romanian: Temozolomida Sandoz se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Greek: Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomida Sandoz o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία*
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:*
Greek: Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temozolomide Sandoz από εκείνον που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida Sandoz Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida Sandoz decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Temozolomida Sandoz 5 mg capsule Temozolomida Sandoz 20 mg capsule Temozolomida Sandoz 100 mg capsule Temozolomida Sandoz 140 mg capsule Temozolomida Sandoz 180 mg capsule Temozolomida Sandoz 250 mg capsule temozolomidă
Greek: Μετά τη φάση αυτή, χορηγήθηκε μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για εως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m 2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Greek: Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida Sandoz.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Sandoz.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomida Sandoz o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida Sandoz.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία,η πρώτη δόση σας του Temozolomide Sandoz θα είναι 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doză de Temozolomida Sandoz administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida Sandoz trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης ικανότητας (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) CTC Βαθμός 2
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) CTC Grad 2
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με την τεμοζολομίδη.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida Sandoz.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Romanian: - Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Greek: Το Temozolomide Sandoz περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Romanian: Ce este Temozolomida Sandoz şi pentru ce se utilizează Temozolomida Sandoz conţine un medicament denumit temozolomidă.
Greek: ΤοTemozolomide Sandoz περιέχει λακτόζη
Romanian: Temozolomida Sandoz conţine lactoză
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide Sandoz
Romanian: Ce conţine Temozolomida Sandoz
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Το Temozolomide Sandoz δε θα πρέπει να χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο..
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida Sandoz în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Sandoz
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomida Sandoz
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Sanoz θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida Sandoz de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Greek: Aυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Greek: regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: registration.hungary@sandoz.com
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Romanian: *Frecvenţa s-a estimat pe baza testelor clinice relevante.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000: înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.
Greek: Τεμοζολομίδη σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Romanian: Temozolomida Sandoz în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat
Greek: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του Temozolomide Sandoz για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Μην πάρετε το Temozolomide Sandoz
Romanian: Nu luaţi Temozolomida Sandoz
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών). ).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Greek: Η δόση σας του Temozolomide Sandoz μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Romanian: Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
Greek: • διαταραχή ισορροπίας
Romanian: • tulburări de stabilitate,
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Sandoz
Romanian: Cum să luaţi Temozolomida Sandoz
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire,
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (5, 20, 100 140, 180 και 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sandoz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sandoz εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza de Temozolomide Sandoz depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sandoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sandoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Sandoz.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sandoz.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Greek: Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Romanian: Temozolomide Sandoz trebuie luat fără alimente.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sandoz χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sandoz în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sandoz.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.