FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Italian: L'incidenza di ostruzione intestinale potrebbe aumentare tra i pazienti con anamnesi di ostruzione o di rimozione intestinale.
Portuguese: A incidência de obstrução intestinal é suscetível de ser aumentada nos doentes com história de obstrução ou remoção do intestino.
Italian: Cholestagel può anche essere utilizzato in combinazione con ezetimibe, in associazione o meno con una statina, in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, compresi i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Cholestagel também pode ser utilizado em combinação com ezetimiba, com ou sem uma estatina, em doentes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar (ver secção 5.1).
Italian: In caso di farmaci concomitanti che richiedano una somministrazione mediante dosi ripartite, va ricordato che la dose richiesta di Cholestagel può essere assunta una volta al giorno.
Portuguese: Para medicamentos concomitantes que exijam administração através de doses divididas, deve referir-se que a dose necessária de Cholestagel pode ser tomada uma vez por dia.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco intestinale (che può aumentare tra i pazienti esperienza con una storia clinica di blocco intestinale o di rimozione (resezione) intestinale).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): obstrução do intestino (que pode ser aumentada nos doentes com história de obstrução ou remoção do intestino).
Italian: Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per il quale non le è stato ancora prescritto alcun trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie) e blocco del trasporto della bile alla cistifellea (patologie epatiche occlusive).
Portuguese: Estas podem incluir diabetes mal controlada, hipotiroidismo não tratado (níveis baixos de hormona tiroideia relativamente aos quais não está a ser atualmente administrado tratamento), proteínas na urina (síndroma nefrótica), alteração dos níveis de proteínas no sangue (disproteínemias) e obstrução do transporte de bílis para a sua vesícula biliar (doença hepática obstrutiva).
Italian: Colesevelam lega la glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride nel tratto gastrointestinale.
Portuguese: O colessevelam liga-se à glimepirida e reduz a absorção de glimepirida no trato gastrointestinal.
Italian: Tenere presente che l'interruzione della terapia con Cholestagel porterà a un incremento delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue.
Portuguese: É de notar que a interrupção da terapêutica com Cholestagel resultará no aumento das concentrações sanguíneas de ciclosporina.
Italian: Popolazione anziana Non sono richiesti aggiustamenti della dose quando si somministra Cholestagel a pazienti anziani.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose quando Cholestagel é administrado a doentes idosos.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e olmesartan diminuisce l'esposizione di olmesartan.
Portuguese: A coadministração de colessevelam e olmesartan diminui a exposição de olmesartan.
Italian: Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria (livello elevato di colesterolo nel sangue) negli adulti.
Portuguese: O Cholestagel é normalmente receitado para o tratamento de uma situação conhecida como hipercolesterolemia primária (quando o colesterol no sangue está elevado) em adultos.
Italian: • Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
Portuguese: • Terapêutica de substituição da tiroide (medicamentos, tais como a tiroxina ou levotiroxina, utilizados no tratamento dos níveis baixos da hormona da tiroide)
Italian: Cholestagel provoca una diminuzione della Cmax e dell'AUC di verapamil a rilascio prolungato, rispettivamente di circa il 31% e l'11 %.
Portuguese: Cholestagel diminuiu a Cmax e a AUC da libertação prolongada do verapamilo em aproximadamente 31% e 11%, respetivamente.
Italian: Nel gruppo fenofibrato più Cholestagel (64 pazienti) è stata osservata una riduzione del 10% nei livelli di C-LDL rispetto a un incremento del 2% nel gruppo del solo fenofibrato (65 pazienti).
Portuguese: O grupo a tomar fenofibrato mais Cholestagel (64 doentes) apresentou uma redução de 10% nos níveis de CLDL ao passo que no grupo a tomar fenofibrato (65 doentes) se registou um aumento de 2%.
Italian: La dose massima consigliata è 7 compresse al giorno.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 7 comprimidos por dia.
Italian: Comune: aumento dei trigliceridi sierici Non comune: aumento delle transaminasi sieriche *vedere il paragrafo sotto per ulteriori informazioni ** reazioni avverse da esperienza post-marketing
Portuguese: * ver secção abaixo para mais informações ** reações adversas de experiência pós-comercialização
Italian: Cholestagel può influire sull'effetto dei medicinali nelle terapie seguenti:
Portuguese: Cholestagel pode afetar a forma como os seguintes medicamentos atuam:
Italian: Tuttavia, in caso si verifichi sovradosaggio, il pericolo principale è costituito dalla possibile occlusione del tratto intestinale.
Portuguese: Contudo, caso ocorra sobredosagem, o principal perigo potencial será a obstrução do trato gastrointestinal.
Italian: • Terapia anticoagulante (medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue).
Portuguese: • Terapêutica anticoagulante (medicamentos, tais como a varfarina, utilizados para fluidificar o sangue).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholestagel
Italian: Se deve assumere altri medicinali più volte al giorno, ricordi che le compresse di Cholestagel possono essere assunte una volta al giorno.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos mais de uma vez por dia, lembre-se de que os comprimidos Cholestagel podem ser tomados uma vez por dia.
Italian: Sono stati riportati rarissimi casi di livelli ridotti di fenitoina in pazienti ai quali Cholestagel è stato somministrato con la fenitoina.
Portuguese: Houve notificações muito raras de níveis reduzidos de fenitoína em doentes que receberam Cholestagel administrado com fenitoína.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ): dolore muscolare, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, difficoltà ad inghiottire.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor muscular, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue, dificuldade em engolir.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel in pazienti con disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disturbi della motilità gastrointestinale, malattie infiammatorie dell'intestino, insufficienza epatica oppure che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Cholestagel não foram estabelecidas em doentes com disfagia, distúrbios da deglutição, distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, insuficiência hepática ou grande cirurgia do trato gastrointestinal.
Italian: L'assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue.
Portuguese: Tomar o Cholestagel ajuda a reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
Italian: Prenda Cholestagel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: Tome o Cholestagel exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico dovrà assicurarsi che alcune condizioni non contribuiscano all'innalzamento dei suoi livelli di colesterolo.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, o seu médico deve assegurar-se de que certas doenças não contribuem para os seus níveis elevados de colesterol.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções requeridas, que se encontram detalhadas no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Italian: Questo provoca unaumento della domanda di colesterolo nelle cellule epatiche, con il doppio effetto di stimolare la trascrizione e l'attività dell'enzima coinvolto nella biosintesi del colesterolo, l'idrossimetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, e allo stesso tempo di aumentare il numero dei recettori epatici per le lipoproteine a bassa densità.
Portuguese: Isto provoca um aumento da necessidade do colesterol nas células hepáticas, que tem o duplo efeito de aumentar a transcrição e a atividade da enzima biosintética do colesterol, a redutase da hidroximetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) e de aumentar o número dos recetores hepáticos de lipoproteína de baixa densidade.
Italian: - Cholestagel può anche essere utilizzato con insieme a ezetimibe (un farmaco in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce riducendo l'assorbimento di colesterolo da parte dell'intestino), con o senza una statina.
Portuguese: - O Cholestagel também pode ser utilizado em conjunto com ezetimiba (um medicamento para redução do colesterol que funciona reduzindo a absorção do colesterol no intestino), com ou sem uma estatina.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene senza imballaggio esterno.
Portuguese: Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno sem embalagem exterior.
Italian: Le reazioni avverse che si verificano con maggior frequenza sono flatulenza e stipsi, riportate all'interno dei disordini gastrointestinali nella classificazione per organi e sistemi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são a flatulência e a obstipação, que se encontram na classe de sistema de órgãos das doenças gastrointestinais.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene con imballaggio esterno.
Portuguese: Frascos em polietileno de alta densidade com tampa em polipropileno com embalagem exterior.
Italian: • Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l'epilessia)
Portuguese: • Medicamentos antiepiléticos (medicamentos como a fenitoína, utilizada para o tratamento da epilepsia).
Italian: Terapia anticoagulante
Portuguese: Terapêutica anticoagulante
Italian: In questi pazienti è consigliabile monitorare i livelli di vitamina A, D ed E e valutare il livello della vitamina K misurando i parametri di coagulazione.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da avaliação dos parâmetros de coagulação e, caso seja necessário, devem ser utilizados suplementos de vitaminas.
Italian: Per i pazienti in trattamento con ciclosporina che iniziano ad assumere o interrompono l'assunzione di Cholestagel o per i pazienti in trattamento con Cholestagel che devono iniziare ad assumere la ciclosporina: Cholestagel riduce la biodisponibilità della ciclosporina (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: Para doentes que estão em tratamento com ciclosporina e que vão iniciar ou abandonar o tratamento com Cholestagel ou doentes que estão em tratamento com Cholestagel e que precisam de iniciar tratamento com ciclosporina: o Cholestagel reduz a biodisponibilidade da ciclosporina (ver também secção 4.5).
Italian: Il rischio di stipsi va tenuto in considerazione particolarmente nel caso di pazienti con coronaropatie e angina pectoris.
Portuguese: O risco de obstipação deve ser especialmente considerado em doentes com doença coronária e angina de peito.
Italian: In uno studio di 6 settimane, 129 pazienti con iperlipidemia mista sono stati randomizzati ad un trattamento con 160 mg di fenofibrato più 3,8 g di Cholestagel o con il solo fenofibrato.
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, 129 doentes com hiperlipidemia mista foram aleatorizados para uma terapêutica com fenofibrato 160 mg mais 3,8 g Cholestagel ou fenofibrato isoladamente.
Italian: L'associazione di Cholestagel con statine e di Cholestagel con ezetimibe era ben tollerata e le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto delle statine o di ezetimibe in monoterapia.
Portuguese: O Cholestagel em combinação com estatinas e em combinação com ezetimiba foi bem tolerado e as reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das estatinas ou ezetimiba isoladamente.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão , Países Baixos.
Italian: • Acido ursodesossicolico (un medicinale utilizzato per dissolvere i calcoli biliari o trattare specifiche epatopatie croniche)
Portuguese: • Ácido ursodesoxicólico (um medicamento utilizado para dissolver cálculos biliares ou tratar doenças crónicas do fígado específicas).
Italian: Cholestagel agisce nel sistema intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato e trasportandoli all'esterno del corpo attraverso le feci.
Portuguese: O Cholestagel funciona no seu sistema intestinal aprisionando os ácidos biliares produzidos pelo seu fígado e elimina-os do seu organismo através das fezes.
Italian: La cosomministrazione di Cholestagel e gliburide (chiamato anche glibenclamide) ha causato una diminuzione dei valori di AUC0-inf e Cmax della gliburide rispettivamente del 32% e 47%.
Portuguese: A coadministração de Cholestagel e gliburida (também conhecida como glibenclamida) causou uma diminuição na AUC0-inf e Cmáx de gliburida em 32% e 47%, respetivamente.
Italian: Cholestagel si lega prevalentemente agli acidi biliari idrofobi.
Portuguese: O Cholestagel liga predominantemente os ácidos biliares hidrofóbicos.
Italian: I pazienti che ricevono contemporaneamente metformina ER e colesevelam devono essere monitorati per la risposta clinica, come è prassi per l'uso di farmaci antidiabetici.
Portuguese: Os doentes que recebem concomitantemente metformina comprimidos de libertação prolongada e colessevelam devem ser monitorizados quanto à resposta clínica como é habitual para o uso de medicamentos anti-diabéticos.
Italian: Cholestagel può avere effetti sulla biodisponibilità della pillola contraccettiva orale, se somministrati contemporaneamente.
Portuguese: O Cholestagel pode afetar a biodisponibilidade dos contracetivos orais, quando administrado em simultâneo.
Italian: Cholestagel in monoterapia è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo totale e C-LDL nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali una statina è considerata inappropriata o non è ben tollerata.
Portuguese: Cholestagel em monoterapia é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e C-LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia primária nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada.
Italian: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Portuguese: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
Italian: Per fare ciò il fegato utilizza il colesterolo presente nel sangue, diminuendo conseguentemente il livello di colesterolo nel suo sangue.
Portuguese: Para tal o seu fígado utiliza o colesterol do sangue, o que vai reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
Italian: Molto comune: flatulenza*, stipsi* Comune: vomito, diarrea*, dispepsia*, dolore addominale, feci anormali, nausea, distensione dell'addome Non comune: disfagia
Portuguese: Muito frequentes: flatulência*, obstipação* Frequentes: vómitos, diarreia*, dispepsia*, dor abdominal, fezes anormais, náuseas, distensão abdominal
Italian: Non ci sono dati disponibili relativamente agli effetti di Cholestagel sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Cholestagel na fertilidade.
Italian: In studi di interazione su volontari sani Cholestagel non ha evidenziato effetti sulla biodisponibilità di digossina, metoprololo, chinidina, acido valproico e warfarina.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis, verificou-se que Cholestagel não teve efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, do metoprolol, da quinidina, do ácido valpróico e da varfarina.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e di metformina compresse a rilascio prolungato (ER) aumenta l'esposizione di metformina.
Portuguese: A coadministração de colessevelam e metformina comprimidos de libertação prolongada aumenta a exposição da metformina.
Italian: Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande liquide.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos Cholestagel com alimentos e líquidos.
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore biancastro, con la dicitura "C625" impressa su un lato.
Portuguese: Comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão "C625" numa das faces.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: Se le viene prescritto Cholestagel assieme ad un qualsiasi altro farmaco, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo di quel particolare farmaco.
Portuguese: Se lhe for receitado o Cholestagel e qualquer outro medicamento em simultâneo também deve ler o folheto informativo que acompanha esse medicamento específico antes de começar a tomar o seu medicamento.
Italian: Una porzione elevata degli acidi biliari viene quindi assorbita dal tratto intestinale e inviata nuovamente al fegato attraverso la circolazione enteroepatica.
Portuguese: A principal fração dos ácidos biliares é então absorvida a partir do trato intestinal e devolvida ao fígado através da circulação enterohepática.
Italian: Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina è importante che informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo di quella particolare statina.
Portuguese: Se lhe for prescrito o Cholestagel e uma estatina simultaneamente é importante que informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar, pois as estatinas não podem ser utilizadas durante a gravidez.
Italian: Descrizione degli eventi avversi selezionati
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, la co-somministrazione di Cholestagel e ciclosporina ha ridotto significativamente i valori di AUC0-inf e Cmax della ciclosporina rispettivamente del 34% e del 44%.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de Cholestagel e ciclosporina reduziu significativamente a AUC0-inf e Cmax da ciclosporina em 34% e 44%, respetivamente.
Italian: Il trattamento dipende dalla localizzazione di tale possibile occlusione, dal grado dell'occlusone e dalla presenza o meno di normale motilità intestinale.
Portuguese: A localização desta potencial obstrução, o grau da obstrução e a presença ou ausência de motilidade intestinal normal determinarão o tratamento.
Italian: Nel gruppo Cholestagel, l'aumento dei trigliceridi era pari a 19% e 13% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 6% e 13% nel gruppo che riceveva placebo, ma l'aumento non mostrava differenze significative.
Portuguese: Os triglicéridos no grupo que recebeu Cholestagel aumentaram em 19% e 13% às 6 e 12 semanas, contra um aumento de 6% e 13% no grupo que recebeu placebo, mas os aumentos não foram significativamente diferentes.
Italian: In uno studio clinico Cholestagel non è risultato influenzare l'escrezione fecale di acido ursodesossicolico endogeno (idrofilo).
Portuguese: Num estudo clínico, o Cholestagel não afetou a excreção fecal do ácido ursodesoxicólico endógeno (hidrofílico).
Italian: Colesevelam è un polimero non assorbito in grado di ridurre il livello dei lipidi, che lega gli acidi biliari nell'intestino impedendo in questo modo il loro riassorbimento.
Portuguese: O colessevelam é um polímero redutor de lípidos, não-absorvível que se liga os ácidos biliares no intestino, impedindo a sua reabsorção.
Italian: Sono state osservate riduzioni anche nei livelli di C-non-HDL, C-Totale e Apo-B. Si è osservato un limitato e non significativo incremento del 5% nei trigliceridi.
Portuguese: Também foram observadas reduções no colesterol não-C-HDL, no colesterol total e na apolipoproteína Apo-B. Verificou-se uma pequena elevação de 5%, não significativa, nos triglicéridos.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na prescrição a mulheres a amamentar.
Italian: Se sta assumendo una terapia anticoagulante, consulti il medico curante per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, poiché Cholestagel può interferire sull'assorbimento della vitamina K e di conseguenza interferire con l'attività della warfarina
Portuguese: Se estiver a fazer terapêutica anticoagualante, deve consultar o seu médico para monitorizar cuidadosamente os seus níveis de anticoagulação, uma vez que, Cholestagel pode afetar a absorção da vitamina K e, desta forma, interferir com a atividade da varfarina.
Italian: Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l'inizio del trattamento.
Portuguese: Se parar de tomar Cholestagel O seu colesterol pode aumentar para o nível em que se encontrava antes de iniciar o tratamento.
Italian: - Cholestagel può essere usato con insieme ad una statina e ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora la sola statina non tenga sufficientemente sotto controllo i pazienti.
Portuguese: - O Cholestagel pode ser utilizado juntamente com uma estatina e uma dieta pobre em gordura e colesterol quando os doentes não são controlados adequadamente pela estatina isoladamente.
Italian: Solo per la stipsi e la dispepsia si è evidenziata una percentuale superiore in chi ha ricevuto Cholestagel rispetto al placebo.
Portuguese: Foram comunicados apenas casos de obstipação e dispepsia por uma percentagem maior de quem estava a tomar o Cholestagel, comparativamente com placebo.
Italian: La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata.
Portuguese: A segurança de Cholestagel não foi demonstrada em mulheres a amamentar.
Italian: Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come cloridrato).
Portuguese: O Cholestagel contém a substância ativa colessevelam (como cloridrato).
Italian: Gli effetti dell'associazione di fenofibrato e Cholestagel sul rischio di miopatia o epatotossicità non sono noti.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos da combinação de fenofibrato com o Cholestagel sobre os riscos de miopatia ou hepatotoxicidade.