FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 24 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a sofosbuvir y GS-331007 comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para adultos tratados con la terapia combinada con Sovaldi
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Spanish: Sovaldi está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Spanish: No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., modafinilo, oxcarbazepina y rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Spanish: En la Tabla 19 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 pacientes trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consistentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC y con insuficiencia renal grave.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó 6
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Spanish: Pacientes con genotipo 2 CHC
Danish: Patienter med genotype 2 CHC
Spanish: Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Spanish: Sin ningún tratamiento previoa (NEUTRINO)
Danish: Behandlingsnaivea (NEUTRINO)
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Spanish: Cmin (ND/NP) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Danish: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Spanish: Sovaldi está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Spanish: En la Tabla 15 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Spanish: Con tratamientos previos No cirróticos
Danish: Behandlingserfarne Uden cirrose Cirrose
Spanish: En la Tabla 17 se muestra las tasas de respuesta por genotipo y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Danish: Tabel 17 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en 95 pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC, independientemente del genotipo, con carcinoma hepatocelular (CHC) que cumplían los criterios de MILAN recibieron 400 mg de sofosbuvir y 1.000-1.200 mg de ribavirina al día durante un máximo de 24 semanas, posteriormente modificadas a 48 semanas, o hasta el momento del trasplante hepático, según cuál de estas circunstancias ocurriera primero.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/327 Recaídaa
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Spanish: Pacientes con genotipo 3 CHC
Danish: Patienter med genotype 3 CHC
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/103 Recaídab
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/103 Recidivb
Spanish: Genotipo 2/3 con tratamientos previos SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Danish: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uger (n = 28)
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Spanish: Modificación de la dosis en adultos No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Danish: Dosismodifikation hos voksne Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Spanish: El estudio 4062 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir en 59 pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (ND/NP)
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Spanish: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Danish: Sovaldi + ribavirin a i 24 uger
Spanish: Cmin (ND/NP) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Danish: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 Cirrosis
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para reducir la frecuencia cardiaca (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Spanish: Tabla 18: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Spanish: POSITRON fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina (n = 207) en comparación con un placebo (n = 71) en pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón.
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Danish: < 50 ml/min/ 1,73m2)
Spanish: Modificación de la dosis en adolescentes No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Spanish: VHC de genotipo 2
Danish: HCV-genotype 2
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (ND/NP)
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (NA)
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Sovaldi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Danish: Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Sovaldi con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi, por lo que están contraindicados con Sovaldi (ver sección 4.3).
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Danish: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en pacientes sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Spanish: De estos 61 pacientes, 44 se sometieron a un trasplante hepático tras un máximo de 48 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina; 41 tenían ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Spanish: Genotipo Genotipo 1
Danish: Genotype 1
Spanish: Tabla 23: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Spanish: SOF + PEG + RBV 12 semanas (n = 327)
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Spanish: S- metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Danish: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Spanish: (incluidos en la sección 6),
Danish: (angivet i punkt 6),
Spanish: 14/enero/2016
Danish: 14. januar 2016
Spanish: No hay ningún antídoto específico.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Spanish: Adultos y niños mayores de 1 año
Danish: Voksne og børn over 1 år
Spanish: Correo electrónico: contact@medac.de
Danish: E-mail: contact@medac.de
Spanish: Su médico decidirá la dosis que recibirá.
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que conduce a esta reacción.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Spanish: • El medicamento también contiene sacarosa.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Spanish: El síndrome es por lo general autolimitante.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Spanish: Exámenes de control recomendados para pacientes de todos los grupos de edad
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Spanish: Las frecuencias en esta tabla se definen según la siguiente convención:
Danish: Hyppighederne i denne tabel er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
Spanish: Avise inmediatamente a su médico y deje de tomar Spectrila si experimenta:
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-72h)
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Spanish: Además, es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Spanish: Duración de la administración
Danish: Varighed af administration
Spanish: Adultos y otras poblaciones especiales
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Spanish: Estos episodios suelen ser transitorios.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Spanish: Podría ser más propenso a contraer infecciones.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Spanish: Normalmente junto con otros medicamentos contra el cáncer.
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Spanish: Metotrexato (MTX)
Danish: Methotrexat (MTX)
Spanish: A continuación, los niveles séricos de asparagina aumentaban de nuevo y volvían a los valores normales en el plazo de 1-3 semanas.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Spanish: Los resultados de este estudio se resumen en la tabla 3:
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Spanish: Frecuencia y síntoma
Danish: Hyppighed og symptom
Spanish: No conduzca mientras tome este medicamento porque puede causar somnolencia, cansancio o confusión.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Spanish: El agotamiento de la asparagina en suero fue completo en 11 de los 12 pacientes (92 %).
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Spanish: 0 (0 - 2) h
Danish: 0 (0 - 2) t
Spanish: Sin embargo, ninguno de los dos procedimientos permite predecir exactamente qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Spanish: aIntervalo de confianza exacto incondicional de acuerdo con Chan y Zhang.
Danish: Ubetinget nøjagtigt konfidensinterval baseret på Chan og Zhang b
Spanish: El riesgo de trombosis parece ser más elevado que el de hemorragia.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Si cree que ha recibido demasiado Spectrila, avise a su médico o enfermero lo antes posible.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Spanish: Únicamente se debe administrar en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación apropiado.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Spanish: Se han notificado casos aislados de desenlace mortal.
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Spanish: Spectrila solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en protocolos terapéuticos de este tipo.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Spanish: No evaluable / Desconocida Diferencia (ICa del 95 %)
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Spanish: Todas las células necesitan un aminoácido llamado asparagina para sobrevivir.
Danish: Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live.
Spanish: • si tiene problemas de función hepática graves,
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
Spanish: Los ictus isquémicos son raros.
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Spanish: La asparaginasa se distribuye principalmente en el espacio intravascular.
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
Spanish: Spectrila puede inducir la formación de anticuerpos de distintas clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).