FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, bei denen das Risiko für einen Vitamin-DMangel besteht, nicht hätte zugelassen werden können.
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
German: Wie soll Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wirken?
English: EMA/354096/2016
German: Juni 2016
English: What is Adlumiz?
German: Was ist Adlumiz?
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
German: Dies bedeutete, dass eine umfassende Bewertung potenzieller Risiken mit Adlumiz nicht möglich war.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
German: Es sollte als 100-mgTabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
German: Die Aktivierung des Rezeptors führt zur Freisetzung von Substanzen im Körper, die im Gehirn wirken sollen, um den Appetit zu steigern und Gewichtsverlust zu verhindern.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
German: Wofür sollte Adlumiz angewendet werden?
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
German: Darüber hinaus war der CHMP nach einer Inspektion in klinischen Prüfzentren der Ansicht, dass die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels nicht angemessen aufgezeichnet worden waren.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt ungefähr 1 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit Kachexie teilnahmen.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Adlumiz durchgeführt werden.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Adlumiz gegenüber den Risiken nicht überwog, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
German: Adlumiz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anamorelin-Hydrochlorid enthält.
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Studien eine marginale Wirkung von Adlumiz auf die Magermasse des Körpers und keine nachgewiesene Wirkung auf die Griffstärke der Hand oder die Lebensqualität der Patienten ergaben.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
German: Mai 2017 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Adlumiz, das zur Behandlung von Anorexie, Kachexie oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom vorgesehen war.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
German: Adlumiz bindet an ein Ziel auf Zellen, das als Ghrelin-Rezeptor bezeichnet wird, und aktiviert diesen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 14.
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adlumiz (Anamorelin-Hydrochlorid)
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
German: Adlumiz sollte bei Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, zur Behandlung von Anorexie (Appetitverlust), Kachexie (einer Form von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust) oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust angewendet werden.
English: How does Adlumiz work?
German: Wie wirkt Adlumiz?
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
German: Den Patienten wurde entweder Adlumiz oder Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
German: 7 ml (50 mg/ml) 1 Durchstechflasche
English: EU/1/19/1376/001
German: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer
English: LIBTAYO
German: Behältnis
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
German: August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
English: Cefuroximaxetil and associated names
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
German: Sie betrafen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei unkomplizierter Gonorrhoe und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese beantragte Indikation, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
German: Das im Rahmen einer wiederholten Inanspruchnahme eingeleitete Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 17.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
German: Oktober 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
German: Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert und anhängige Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
German: Internationaler Freiname (INN): Cefuroxim (als Axetil)
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Indikation “unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis”.
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
German: September 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
German: Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
German: April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, ist ein Cephalosporin (aus der Klasse der β-Lactam-Antibiotika), das für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Mikroorganismen, die gegen Cefuroxim empfindlich sind, angezeigt ist, wie z. B.:
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
German: reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cefuroximaxetil und damit verbundenen Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von den Niederlanden am 1.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
German: - Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis;
English: This might happen:
German: Dies kann passieren:
English: This soon goes away.
German: Dies verschwindet bald.
English: After first opening: 6 weeks.
German: Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.
English: Follow their advice carefully.
German: Befolgen Sie deren Rat genau.
English: Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
German: Studien haben eine t½ von etwa 13-15 Stunden ergeben.
English: They should not give you any food or drink.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
English: • An infection or a fever
German: • Eine Infektion oder Fieber
English: • If you eat too little or miss a meal
German: • Wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
English: During use: use within 6 weeks
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
English: Like all medicines, Ultratard can have side effects.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ultratard Nebenwirkungen haben.
English: You should always measure your blood glucose regularly.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
English: This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
English: If they do not go away, see your doctor.
German: Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.
English: This leaflet is a general guide.
German: Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/0/00/000/000
English: Rare side effects (up to 0.1%)
German: Seltene Nebenwirkungen (bis zu 0,1 %)
English: Other medicines and Ultratard
German: Andere Arzneimittel und Ultratard
English: You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
German: Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
English: The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
German: Die beste Stelle , um sich die Injektion zu geben, ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
German: Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
English: Treatment of diabetes mellitus.
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
English: • Check you have the right dose
German: • Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
English: Common side effects (up to 10%)
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 10 %)
English: Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours.
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 28-32 Stunden.
English: Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
German: Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel.
English: If your blood sugar gets too high
German: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
English: Changes at the injection site.
German: Veränderungen an der Injektionsstelle.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Ultratard oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion).
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
German: Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000).
English: These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
English: However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Ultratard anzupassen.
English: If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
English: Protect from excessive heat and sunlight.
German: Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
English: The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
German: Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
German: Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
German: Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm eingenommenen Arzneimitteln befragen.
English: • Inject the insulin under the skin.
German: • Injizieren Sie das Insulin unter die Haut.
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
German: Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
English: From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
German: Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20 % der gut kontrollierten Patienten auftritt.
English: Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
German: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).
English: Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
German: Verwenden Sie Ultratard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
English: Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
German: Verwenden Sie Ultratard nicht ► Wenn schützende Schnappdeckel locker ist oder fehlt.
English: Signs of allergy.
German: Symptome einer Allergie.
English: If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
German: Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb der Stelle Verdickungen bilden.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
English: After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
German: Falls beim Wechsel zu Ultratard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
German: Das bedeutet, dass etwa 4 Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 28 - 32 Stunden anhalten wird.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
German: Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
English: Using glucagon
German: Verwendung von Glukagon
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
German: Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
German: Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
English: It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
German: Es wird in einer 10 ml Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu füllen.
English: Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
German: Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.
English: Ultratard is human insulin to treat diabetes.
German: Ultratard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
German: Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
German: • Wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
English: The suspension consists of crystalline particles.
German: Die Suspension besteht aus kristallinen Partikeln.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).