FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
Swedish: Åsiktsskillnader kan därför vara ett tillfälle att berika den vetenskapliga debatten med nya synpunkter, vilket i sin tur leder till att resultaten av diskussionerna blir mer solida och av bättre kvalitet.
French: [EMA/MB/955795/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes les exigences budgétaires de haut niveau pour le «Projet 2014» (le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux).
Swedish: [EMA/MB/955795/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om högnivåbudgetkrav för "Projekt 2014" (myndighetens flytt till nya lokaler).
French: [EMA/MB/977044/2011] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2011 de l'Agence.
Swedish: [EMA/MB/977044/2011] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport 2011.
French: [EMA/112052/2012] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur un échantillon d'indicateurs de performance clés inclus dans les dispositions contractuelles conclues avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: [EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
French: Le document est adopté.
Swedish: Dokumentet godkändes.
French: Sont membres de ce groupe: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg et Kent Woods.
Swedish: Arbetsgruppen består av följande ledamöter: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg och Kent Woods.
French: Programme de travail et avant-projet de budget 2013
Swedish: Arbetsprogram och preliminärt budgetförslag för 2013
French: [EMA/MB/139702/2012] Le conseil d'administration adopte la procédure de consultation concernant la composition définitive du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: [EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: a.) Avant-projet de programme de travail 2013
Swedish: a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
French: Le débat porte sur la question de savoir si le rapporteur du PRAC doit être issu du même État membre que le rapporteur de la phase d'évaluation initiale ou d'un autre État membre.
Swedish: Diskussionen inriktades på frågan om huruvida PRAC-rapportörerna bör vara från samma medlemsstat som den rapportör som har ansvaret i det inledande skedet, eller om PRAC:s rapportör bör komma från en annan medlemsstat.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations d'intérêt des membres, conjointement avec le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Swedish: Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intresseförklaringar tillsammans med sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
French: Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, pour les procédures débutant après le 2 juillet 2012, le rapporteur du PRAC pourrait être l'expert qui a participé à l'examen par les pairs.
Swedish: Efter det att den nya lagstiftningen trätt i kraft kunde man sedan börja tillämpa förfarandet att utse sakkunnighetsbedömaren som PRAC-rapportör, med början efter den 2 juli 2012.
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
Swedish: [EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
French: Régime linguistique des réunions du conseil d'administration
Swedish: Språkregler för styrelsens sammanträden
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
Swedish: • Klargörande av medlemskap i etiknämnder.
French: Ces modifications conduiront à une augmentation globale des effectifs de 14 ETP.
Swedish: Detta skulle öka det totala antalet anställda med 14 heltidsekvivalenter.
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
Swedish: Styrelsen föreslog att PRAC:s dagordningar och protokoll ska offentliggöras i en första fas och att dagordningarna och protokollen från CHMP och CMD(h) offentliggörs i en andra fas när man fått tillräcklig erfarenhet.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 22 mars 2012
Swedish: Förslag till dagordning för sammanträdet den 22 mars
French: • la désignation par la Commission de six experts et représentants des patients et des professionnels de la santé pour le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (à achever au 2
Swedish: • Kommissionen har utsett sex experter och företrädare för patienter och vårdpersonal till den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (ska slutföras under andra kvartalet 2012).
French: • [EMA/185199/2012] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/189200/2012] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/177625/2012] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Swedish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU:s telematikprojekt, [EMA/189200/2012] Rapport om EU:s telematiksystem, [EMA/177625/2012] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
French: [EMA/MB/124276/2012] Le conseil d'administration nomme Michael Lenihan, chef du secteur Finances et budget, au poste de comptable de l'Agence, pour remplacer Gerard O'Malley.
Swedish: [EMA/MB/124276/2012] Styrelsen utsåg Michael Lenihan, chef för ekonomi- och budgetsektorn, till myndighetens räkenskapsförare.
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
Swedish: Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
French: • Exposé sur les auditions publiques en Europe
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar i Europa.
French: [EMA/MB/13210/2012] Le conseil d'administration adopte les règles modifiées, qui augmentent les redevances dues à l'Agence de 3,1 %, pour suivre l'inflation.
Swedish: [EMA/MB/13210/2012] Styrelsen godkände de ändrade bestämmelserna om att justera de avgifter som ska betalas till myndigheten med 3,1 procent för inflation.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Swedish: Metoder för att säkerställa effektiv kommunikation i god tid mellan myndigheten och Europeiska kommissionen och behovet av lämplig finansiering av lagstiftningsinitiativ var några av de frågor som diskuterades under besöket.
French: • EMA/135591/2012 Rapport annuel 2011 du comité consultatif d'audit de l'Agence
Swedish: • EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
Swedish: Ett förslag som kan göra det möjligt att bibehålla den produktkunskap som har samlats in under fasen före godkännande är att utse PRAC-rapportörerna bland de experter som har agerat som sakkunnighetsbedömare under fasen före godkännande.
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Swedish: Förslaget klargör bland mycket annat tillämpningsområdet, bidrar till att minska tidsgränserna för prissättnings- och ersättningsbeslut och innehåller åtgärder för att gruppera läkemedel för ersättningssyften.
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
Swedish: I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
French: Réunion du jeudi 22 mars 2012
Swedish: Sammanträdet torsdagen den 22 mars 2012
French: [MB/EMA/155755/2012] Le conseil d'administration adopte la modification du grade d'entrée pour le poste de chef de section pour les services de soutien financier, qui passe de AST 3 à AD 6.
Swedish: [MB/EMA/155755/2012] Styrelsen godkände en ändring av ingångsgraden från AST 3 till AD 6 för tjänsten avdelningschef för ekonomiskt stöd.
French: • EMA/135587/2012 Rapport annuel 2011 sur l'audit interne de l'Agence
Swedish: • EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
French: Représentants des associations de vétérinaires Observateurs
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
French: • les propositions législatives relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux prévues pour
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
French: D'après la législation, l'Agence doit publier les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), du PRAC et du groupe de coordination (CMD(h)) en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska myndigheten offentliggöra dagordningar och protokoll som gäller läkemedelsövervakning från kommittén för humanläkemedel (CHMP), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD (h)).
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Swedish: En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
Swedish: Deltagarna betonade att systemet för säkerhetsövervakning bör finansieras med avgifter, vilket förutses i lagstiftningen.
French: b.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les experts
Swedish: b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
French: Cette modification reflète les responsabilités accrues - gestion du personnel, administration et évaluation des fonctionnaires - liées au poste.
Swedish: Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Swedish: Diskussionsunderlaget kommer att behandlas av den nyligen inrättade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, och därefter kommer ett slutligt förslag att läggas fram för styrelsen senare i år.
French: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Swedish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
French: • Consultation n° 03/2012 sur la nomination de Martti Nevalainen en tant que membre suppléant du CVMP, proposé par la Finlande, achevée le 2 février 2012 avec des observations des membres concernant le niveau de conflit d'intérêts du candidat et soutenues par le président du CVMP, envoyées à l'autorité de nomination le 13 février 2012.
Swedish: • Konsultation nr 03/2012 om utnämning av Martti Nevalainen som ledamot i CVMP, på förslag från Finland, slutförd den 2 februari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande omfattningen av kandidatens intressekonflikt och med stöd av CVMP:s ordförande, skickat till den nominerande myndigheten den 13 februari 2012.
French: • [EMA/MB/137391/2012] Aperçu des règles d'exécution du statut des fonctionnaires signées par le président du conseil d'administration au cours de la période du 7 octobre 2011 au 29 février 2012
Swedish: • [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
French: • une mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance;
Swedish: • Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Swedish: • Resultatrapport om en begränsad deluppsättning kvantitativa KPI:er 2011.
French: L'équipe de l'UE a rencontré une équipe de haut niveau de la direction de la FDA et elles ont discuté, entre autres, des sujets suivants: l'approche de la sécurité et de la qualité globales des produits adoptée par le FDA («Pathway to Global Product
Swedish: EU-gruppen sammanträdde med en högnivågrupp från FDA:s ledning och diskuterade bland annat FDA:s väg mot global produktsäkerhet och produktkvalitet, regleringsfrågor, biologiskt likartade läkemedel, en global strategi för kliniska prövningar och inspektionsrelaterade frågor.
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
Swedish: [EMA/MB/82882/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om den preliminära budgeten för utveckling av IKT-projekt och systemunderhåll 2013.
French: Le conseil est informé qu'à la suite de la réception de la décision de la Commission du 23 janvier 2012 confirmant l'accord sur les règles de l'Agence en vertu de l'article 110 du statut des fonctionnaires, le président a signé, le 1
Swedish: Styrelsen fick veta att ordföranden, efter mottagandet av kommissionens beslut av den 23 januari 2012 med en bekräftelse av att Europeiska kommissionen godkänner myndighetens regler enligt artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, undertecknade "Beslut om regler för tillämpning av artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna avseende hantering av deklarerade intressen för anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten" den 1 februari 2012.
French: • Exposé sur le rapport annuel 2011
Swedish: • Presentation av årsrapporten 2011.
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Swedish: I strategidokumentet förklarar myndigheten att den viktigaste frågan för lagstiftarna är att överväga om ett mer gradvist godkännandeförfarande bör övervägas för situationer som inte omfattas av villkorliga godkännanden för försäljning.
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Swedish: Styrelsen föreslog vidare att en första utfrågning bör anordnas som test i något skede av processen, och att erfarenheten från denna första "provutfrågning" kan användas i den slutliga utformningen av förfarandet.
French: • Consultation n° 15/2011 sur la nomination d'Esther Werner en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par l'Allemagne, achevée le 3 janvier 2012 avec des observations des membres concernant l'expertise de la candidate.
Swedish: • Konsultation nr 15/2011 om utnämning av Esther Werner som ersättare i CVMP, på förslag från Tyskland, slutförd den 3 januari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande kandidatens sakkunskap.
French: Réunion du mercredi 21 mars 2012
Swedish: Sammanträdet onsdagen den 21 mars 2012
French: [EMA/MB/945561/2011] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail 2013 de l'Agence.
Swedish: [EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
French: d.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts du conseil d'administration
Swedish: d) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
Swedish: Några av ledamöterna ansåg att det bevisligen finns fördelar med att ha rapportörer från olika medlemsstater, men att de ändå var ovilliga att skjuta till de extra medel som skulle behövas för detta.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 21 et 22 mars 2012
Swedish: Närvarande vid styrelsens sjuttiofemte sammanträde i London 21-22 mars 2012
French: Les modifications clarifiant la réception de subventions par une institution et la participation à des comités d'éthique seront apportées avant sa publication.
Swedish: Innan policyn offentliggörs kommer ändringar som klargör reglerna för institutioners mottagande av bidrag och medlemskap i etiknämnder att införas.
French: [EMA/MB/121516/2012] Le conseil adopte l'avant-projet de budget et le projet de tableau des effectifs de l'Agence pour 2013.
Swedish: [EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Swedish: Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
French: b.) Avant-projet de budget et tableau des effectifs 2013
Swedish: b) Preliminärt budgetförslag och tjänsteförteckning 2013
French: • une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence;
Swedish: • Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet.
French: [EMA/MB/64234/2012] Le conseil d'administration adopte la politique révisée relative à la gestion des conflits d'intérêts de ses membres.
Swedish: [EMA/MB/64234/2012] Styrelsen godkände den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos styrelseledamöter.
French: Une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence
Swedish: Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Swedish: Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
French: On observe une augmentation de 10 % du nombre de demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain, avec 100 demandes reçues en 2011, dont 62 pour des nouveaux médicaments, soit une hausse de 35 % par rapport à 2010.
Swedish: Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
French: [EMA/154320/2012] Le conseil d'administration approuve la procédure en cas d'abus de confiance ayant trait aux conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts.
Swedish: [EMA/154320/2012] Styrelsen stödde förfarandet vid trolöshet mot huvudman i samband med intressekonflikter för ledamöter av vetenskapliga kommittéer och experter.
French: • Exposé sur les auditions publiques
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar.
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
Swedish: Ledamöterna tog också del av ett förslag om intervallerna mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h).
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Swedish: [EMA/513078/2010] Styrelsen godkände ändringarna av den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
French: c.) Politique en matière d'abus de confiance
Swedish: c) Policy för hantering av trolöshet mot huvudman
French: D'aucuns affirment que les connaissances acquises à propos d'un produit au stade de l'autorisation préalable sont importantes pour la mission de rapporteur du PRAC.
Swedish: Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
Swedish: • Konsultation nr 14/2011 om utnämning av Ugne Zymantaite som ersättare i CVMP, på förslag från Litauen, slutförd den 19 december 2011.
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
Swedish: • Konsultation nr 01/2012 om utnämning av Ingunn Hagen Westgaard som ersättare i CHMP, på förslag från Norge, slutförd den 26 januari 2012.
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
Swedish: Bilateralt möte med FDA
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Swedish: a) Samrådsförfarande om den slutliga sammansättningen
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
Swedish: • Konsultation nr 02/2012 om utnämning av Outi Maki-Ikola som ledamot i CHMP, på förslag från Finland, slutförd den 26 januari 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 4 januari 2012.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
Swedish: När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
Swedish: • Konsultation nr 13/2011 om utnämning av Merete Blixenkrone-Moller som ersättare i CVMP, på förslag från Danmark, slutförd den 8 december 2011.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 9 december 2011.
French: re séance:
Swedish: Session 3:
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 27 januari 2012.