FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Slovenian: Medtem ko se je učinek implantatov sčasoma zmanjšal pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z buprenorfinom, se je ohranil pri bolnikih, ki so že bili stabilni pri majhnih odmerkih buprenorfina, zato je uporaba zdravila Sixmo rezervirana za te bolnike.
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj se uporablja?
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo, v kateri bo proučilo pretrganine ali druge zaplete med vstavljanjem in odstranjevanjem implantatov v klinični praksi.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je bilo zdravilo Sixmo učinkovitejše od placeba in vsaj enako učinkovito kot podjezični buprenorfin pri zdravljenju odvisnosti od opioidov.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja se je na zdravljenje odzvalo približno 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sixmo (tj. ni bilo dokazov o uživanju opioidov v najmanj štirih od šestih mesecev), v primerjavi s približno 88 % pri bolnikih, ki so prejemali podjezični buprenorfin.
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sixmo, buprenorfin, je delni opioidni agonist (deluje kot opioid, vendar ni tako močan).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sixmo
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Slovenian: Zdravilo se lahko tako nadzorovano uporablja za preprečevanje odtegnitvenih simptomov in zmanjševanje potrebe po zlorabi drugih opioidov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sixmo (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, zaprtje in motnje spanja.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sixmo, bo pripravilo izobraževalni program za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, s podrobnimi informacijami o kirurškem postopku za vstavitev in odstranitev implantata.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Slovenian: V obeh študijah se je število urinskih testov, ki so bili negativni na uživanje opioidov, zmanjšalo proti koncu obdobja zdravljenja, kar kaže na zmanjšanje učinka zdravil Sixmo skozi čas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sixmo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (dihalno stisko), bolnikih s hudo okvaro jeter ter pri bolnikih, ki so pod vplivom alkohola ali imajo simptome odtegnitve alkohola.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sixmo so tisti, ki se pričakujejo za zdravila z buprenorfinom, neželeni učinki, povezani s samim implantatom, pa so obvladljivi.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom (brez učinkovine) pri 163 bolnikih, ki pred tem niso prejemali buprenorfina.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri so zdravilo Sixmo primerjali s podjezičnim buprenorfinom pri 177 bolnikih, katerih odvisnost od opioidov je že stabilizirana z jemanjem podjezičnega buprenorfina v odmerku, ki ne presega 8 mg na dan.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je na voljo kot implantat, ki se vstavi pod kožo in stalno sprošča buprenorfin v telo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sixmo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih ni mogoče opraviti slikanja z magnetno resonanco, in tistih, ki imajo v anamnezi pretirano brazgotinjenje, saj bi to otežilo iskanje in odstranjevanje implantatov.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sixmo izkazalo v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Sixmo in zakaj je odobreno v EU
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 287 bolnikov, ki predhodno niso prejemali buprenorfina, so zdravilo Sixmo primerjali z implantati s placebom in podjezičnim buprenorfinom.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Slovenian: Tri študije, v katerih je sodelovalo 627 bolnikov z odvisnostjo od opioidov, so pokazale, da je zdravilo Sixmo učinkovito pri zmanjševanju uživanja opioidov pri bolnikih.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sixmo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Slovenian: V prvih štirih mesecih zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sixmo, okoli 40 % v primerjavi s približno 28 % pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Slovenian: V šestmesečnem obdobju zdravljenja je bil odstotek urinskih testov, ki so bili negativni na opioide, okoli 31 % pri uporabi zdravila Sixmo, 13 % pri jemanju placeba in 33 % pri uporabi podjezičnega buprenorfina.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sixmo je le na „poseben" recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Sixmo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Slovenian: Kako se zdravilo Sixmo uporablja?
Polish: Jak działa lek Sixmo
Slovenian: Kako zdravilo Sixmo deluje?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sixmo?
Polish: • system wsparcia społecznego.
Slovenian: • sistem socialne podpore.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Polish: Obecna technika i szkolenie
Slovenian: Trenutna tehnika in usposabljanje
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj dni po rojstvu.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z drugim ciklom zdravljenja so omejene.
Polish: Tygodnie 1 do 16
Slovenian: 1. do 16. teden
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE PROCEDURY Data założenia:
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Slovenian: Bolniki, stari več kot 65 let
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Slovenian: Število zlomov je bilo nižje v študijah, ki so uporabljale trenutno tehniko in usposabljanje.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Slovenian: Pomembni dejavniki, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem:
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Slovenian: 747 70 Opava, Komarov
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so prikazane spodaj.
Polish: 50018 Scandicci (Firenze),
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Slovenian: • Bolnik mora biti sposoben ležati na hrbtu.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Slovenian: 14. korak: Nadenite si sterilne rokavice.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Slovenian: • To zdravilo lahko povzroči odvisnost, toda v manjši meri kot druge snovi, na primer morfin.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Slovenian: Akutni alkoholizem ali delirium tremens
Polish: Lekarz prowadzący (imię i nazwisko / informacje kontaktowe):
Slovenian: Lečeči zdravnik (ime/kontaktni podatki):
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Slovenian: Implantatov ne poskušajte odstraniti sami, saj je to lahko zelo nevarno.
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Slovenian: IZ mediane Mediana (razpon) 17. do 24. teden
Polish: • skalpel z ostrzem nr 15,
Slovenian: • skalpel, rezilo št. 15,
Polish: Umieścić implant w szklanym słoiku z nakrętką.
Slovenian: Implantat dajte v steklen kozarec s pokrovom.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (komplet)
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo Sixmo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: • Kartę należy pokazać lekarzowi, dentyście lub chirurgowi przed każdym leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym.
Slovenian: • To kartico pokažite zdravniku, zobozdravniku ali kirurgu pred vsakim zdravljenjem ali kirurškim posegom.
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Slovenian: • splošno šibkost ali slabo zdravje, ali če ste starejši,
Polish: • trudności z oddychaniem, powolny oddech.
Slovenian: • težave z dihanjem, počasno dihanje.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Slovenian: Ime bolnika:
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Slovenian: Buprenorfin je približno 96-odstotno vezan na beljakovine, predvsem na alfa in beta globulin.
Polish: Mediana (zakres)
Slovenian: Mediana (razpon)
Polish: W związku z tym dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Slovenian: Zato je treba odmerke omejiti in se izogniti tej kombinaciji v primerih, ko obstaja tveganje za zlorabo.
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Slovenian: • To kartico imejte v času zdravljenja vedno pri sebi.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Slovenian: • ustrezna osvetlitev, kot je čelna luč,
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Slovenian: To kartico shranite na varnem mestu, ker informacije na kartici lahko olajšajo odstranjevanje implantatov.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
Polish: • astma lub inne problemy z oddychaniem,
Slovenian: • astmo ali druge težave z dihanjem,
Polish: • okres bez nadużywania opioidów,
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
Slovenian: Buprenorfin v plazmi (ng/ml)
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Slovenian: • vnovično odprtje zaprte rane,
Polish: Taką samą technikę stosuje się do usuwania wysuniętych lub częściowo wydalonych implantów.
Slovenian: Enaka tehnika se uporablja za odstranjevanje ven štrlečih ali delno iztisnjenih implantatov.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je pakirano v škatli.
Polish: Należy postępować z nim zachowując odpowiednie środki bezpieczeństwa i ponosząc odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Charakter zespołu może się różnić w zależności od historii stosowania leku przez matkę.
Slovenian: Narava tega sindroma se lahko razlikuje glede na materino zgodovino jemanja drog.
Polish: Zespół zwykle występuje z opóźnieniem, po kilku godzinach lub dniach od porodu.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi nekaj ur ali nekaj dni po rojstvu.
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Slovenian: • pomanjkanje belih krvničk, ki jih imenujemo nevtrofilci,
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Polish: • drobne krwawienia pod skórą,
Slovenian: • manjše krvavitve pod kožo,
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, aby zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke, da preprečite morebitne neželene učinke.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko odmerek, ki ga dovajajo implantati, lahko večji od potrebnega.
Polish: Liczba (%) złamanych implantów Liczba (%) pacjentów ze złamanym implantem(implantami)
Slovenian: Število (%) zlomljenih implantatov
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
Slovenian: Študije na živalih in klinične izkušnje so pokazale, da buprenorfin lahko povzroča odvisnost, vendar v manjši meri kot popolni agonist, npr. morfin.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Polish: Eliminacja przez nerki może być przedłużona, ponieważ 30% podanej dawki jest eliminowane drogą nerkową.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Slovenian: 18. korak: Implantate Sixmo je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami, saj implantat vsebuje buprenorfin.
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Slovenian: V najslabšem primeru se dihanje lahko ustavi, lahko pride do odpovedi srca in smrti.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Slovenian: To so zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki pri jemanju buprenorfina.
Polish: Do objawów przedawkowania należą:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Polish: Uzależnienie
Slovenian: Odvisnost
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Slovenian: Mediana starosti (razpon), leta
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
Slovenian: 1 aplikator za enkratno uporabo
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
Slovenian: Zato obstaja večja verjetnost za toksičnost pri dajanju opioidov.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Slovenian: Odstranjeni implantat vsebuje znatno količino preostalega buprenorfina.
Polish: Punkt końcowy uważano za istotny klinicznie w docelowym wskazaniu.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Polish: Drugi kwartał
Slovenian: 2. četrtletje
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Polish: Ma to miejsce zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, innymi opioidami lub niektórymi lekami, które działają uspokajająco, nasennie lub rozluźniają mięśnie.
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Polish: Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.