FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem fechada: 2 anos
Hungarian: Felnyitás nélkül: 2 év
Portuguese: Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
Hungarian: A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Portuguese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
Hungarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada no Quadro 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Portuguese: • Um batimento cardíaco muito lento
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Portuguese: Raramente, foram notificadas reacções hepáticas mais graves, com resultados fatais.
Hungarian: Ritkán súlyosabb májreakciókat jelentettek, melyek kimenetele halálos volt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
Portuguese: • Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra quaisquer efeitos que lhe possam causar problemas com a condução ou com o uso de máquinas, por exemplo sonolência ou visão desfocada.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha olyan hatást tapasztal, amely problémát jelent vezetés vagy gépek kezelése során, mint például az álmosság vagy homályos látás.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para prevenir e tratar uma ampla diversidade de infecções fúngicas.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SP Europe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospectivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Portuguese: Se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a outros medicamentos da família dos azóis ou triazóis.
Hungarian: − Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Portuguese: Bauskas 58° - 401 Rīga LV-1004
Hungarian: Bauskas 58a-401 Rīga, LV-1004
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico-derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
Portuguese: reacção alérgica reacção de hipersensibilidade
Hungarian: allergiás reakció túlérzékenységi reakció
Portuguese: Periodo de tempo fixoc d d
Hungarian: Rögzített időtartamc d d
Portuguese: Digoxina: A administração de outros azóis tem-se apresentado associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Hungarian: Digoxin: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Posaconazole SP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Posaconazole SP SP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de sucesso clínico (definida como cura ou melhoria) após 14 dias de tratamento.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Portuguese: Nestes doentes, o prolongamento da semi-vida de eliminação poderá conduzir a um aumento da exposição.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a megnyúlt eliminációs felezési idő fokozott expozíciót eredményezhet.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infecção.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Portuguese: Por favor, não se esqueça de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (prescritos ou não prescritos).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával az összes Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17 % da dose radiomarcada administrada.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Portuguese: Uso em crianças: A segurança e eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospectiva de registos clínicos.
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Portuguese: Se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia de Posaconazole SP.
Hungarian: − Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Portuguese: * Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
Hungarian: Azonban a klinikai hatékonysági vizsgálatokban a pozakonazol biztonsági profilja a fiatal és idős betegekben hasonló volt.
Portuguese: B-1180 Bruxelles, Bélgica
Hungarian: B-1180 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado final clínico.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: Conforme indicado no Quadro 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26 % no grupo externo.
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mielogénica aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Portuguese: Uma redução nos glóbulos brancos (que pode aumentar o risco de infecções) Febre
Hungarian: Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja) Láz
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg-ot vett be naponta kétszer három napon át.
Portuguese: Infecções Fúngicas Invasivas (IFI) Refractárias/Doentes intolerantes com IFI
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/intoleráns IGF-es betegek
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também glucose líquida.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Folyékony glükózt is tartalmaz.
Portuguese: Níveis elevados de glucose no sangue
Hungarian: A glükóz emelkedett szintje a vérben
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentavam GVHD aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%]) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Portuguese: • Bradicardia sinusal
Hungarian: • Sinus bradycardia
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de posaconazol e sirolímus e sempre que possível deve ser evitada.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infectados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
Hungarian: Az Aspergillusszal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd a 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Portuguese: 105 ml de suspensão oral em frasco de 123 ml (vidro âmbar de tipo IV) fechado com tampa de segurança à prova de criança, em plástico (polipropileno) e colher doseadora (polistireno) com duas graduações: 2,5 ml e 5 ml.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Portuguese: Posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major e é pouco provável que as suas concentrações sejam alteradas pelos inibidores das enzimas do CYP450.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) e inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa (INNTRs)
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Portuguese: Uso em doentes pediátricos
Hungarian: Alkalmazás gyermekgyógyászati betegeknél
Portuguese: Consequentemente, posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Portuguese: Estes incluem cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Portuguese: Repare que Posaconazole SP se destina a ser utilizado apenas em adultos (com mais de 18 anos de idade).
Hungarian: Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Hungarian: Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um frasco de 105 ml de suspensão oral Colher de medição
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 105 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó palack Adagolókanál
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com 800 mg/dia num estudo para infecções fungicas invasivas.
Hungarian: Tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek 800 mg/nap dózissal egy invazív gombafertőzéses vizsgálatban.
Portuguese: Visão dupla, um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual Problemas de audição
Hungarian: Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
Portuguese: Não tome Posaconazole SP durante a gravidez, excepto se indicado pelo seu médico assistente.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole SP SPt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja.
Portuguese: A segurança do posaconazol foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Portuguese: A duração da terapêutica é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central e periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgáltban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Portuguese: Não se observaram quaisquer reacções adversas pelo investigador.
Hungarian: A vizsgáló nem észlelt mellékhatást.
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refractários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazolcsoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre refrakternek tartották.
Portuguese: Posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que cataliza um passo essencial na biosíntese do ergosterol.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam 600 mg/dia para profilaxia de infecções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es vizsgálat).
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infecções a Aspergillus foi ∼200.
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar os sintomas da Síndrome de Tourette)
Hungarian: • pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Portuguese: Inibidores da protease VIH: Uma vez que os inibidores da protease VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes anti-retrovíricos.
Hungarian: HIV-proteázinhibitorok : Mivel a HIV-proteázinhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus ellenes készítmények plazmaszintjét.
Portuguese: Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas no Quadro 4 abaixo.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai az alábbi 4. táblázat mutatja.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluíu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
Hungarian: A külső kontrollcsoport 86, a rendelkezésre álló terápiával (lásd az előbbiekben) nagyjából ugyanabban az időben és ugyanazokon a helyszíneken kezelt betegből állt, mint a pozakonazollal kezelt betegek.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatornablokkoló dózisának módosítására.
Portuguese: Após a administração de uma dose única, não se observou qualquer efeito da insuficiência renal ligeira e moderada (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Hungarian: Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamento b d e
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam b d e
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar malária)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Portuguese: A segurança e a eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A biztonságosságot és hatékonyságot 18 éves életkor alatt nem igazolták.
Portuguese: visão desfocada
Hungarian: Homályos látás
Portuguese: Perturbações menstruais
Hungarian: Menstruációs zavar
Portuguese: Existem outros medicamentos que podem, por vezes, ser administrados enquanto está a tomar Posaconazole SP, mas podem ser necessárias precauções especiais.
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Posaconazole SP SPlal együtt, azonban fokozott óvatosságot igényelhetnek.
Portuguese: Infecções na área da boca ou garganta (conhecidas como "sapinhos") causadas por fungos denominados Candida, que são infecções iniciais.
Hungarian: A Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyek kezdeti fertőzések.
Portuguese: Num estudo realizado num número reduzido de indivíduos (n=12) que apresentavam insuficiência hepática, registou-se um aumento da exposição associada ao prolongamento da semi-vida nos doentes com insuficiência hepática (26,6, 35,3, e 46,1 horas nos grupos com insuficiência ligeira, moderada e grave, respectivamente, comparado com 22,1 horas nos indivíduos com função hepática normal).
Hungarian: Károsodott májműködésű, kis számú (n=12) alanyon végzett vizsgálatban nőtt az expozíció a felezési idő megnyúlása miatt a májkárosodott betegeknél (26,6, 35,3, illetve 46,1 óra az enyhe, mérsékelt és a súlyos csoportban, szemben a normális májműködésű alanyoknál mért 22,1 órával).
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, excepto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: 2. táblázat: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori(≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e dos efeitos adversos relacionados com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte).
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Portuguese: Monitorização da função hepática: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole SP, deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
Hungarian: A májfunkció monitorozása: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole SP SP-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos electrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com exposições sistémicas 4,6 vezes superiores às exposições obtidas com as doses terapêuticas no homem.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonsági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló expozíciónál 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em efeitos adversos graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporinszintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Portuguese: A duração da terapêutica deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.