FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
Danish: I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA.
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Autres informations relatives à Xydalba:
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
Danish: Det er påvist, at dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Danish: Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
French: Comment Xydalba agit-il?
Danish: Hvordan virker Xydalba?
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Danish: De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
French: D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
French: Les quatre composants de ce programme global sont*1 :
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
French: La plupart des données proviennent de l'utilisation illicite du GHB.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
French: Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
French: Boîte et flacon
Danish: Karton og flaske
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
French: Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose.
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
French: Après la première ouverture : 40 jours.
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 08 septembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
French: Des doses uniques supérieures à 4,5 g n'ont pas été étudiées.
Danish: Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt.
French: Risque d'abus et de dépendance
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
French: *Les données de la CGIc ont été analysées en définissant les répondeurs comme étant les patients très améliorés ou bien améliorés.
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
French: Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque soir.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Danish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
French: Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
French: Répondeurs* N (%)
Danish: Responderende patienter* N (%)
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié.
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
French: Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
French: Patients présentant une dépression majeure.
Danish: Patienter med major depression.
French: 8 semaines Xyrem 4,5-9
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
Danish: I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
French: • topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
French: Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
French: Ils sont généralement légers à modérés.
Danish: Bivirkningerne er sædvanligvis lette til moderate.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Danish: Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
French: C'est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas.
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
French: Valeur médiane des attaques/2 semaines
Danish: Median af anfald/to uger
French: Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont eu un avortement spontané.
Danish: Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
French: Une vision trouble a été rapportée.
Danish: Sløret syn har været rapporteret.
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Danish: Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
French: Valeur médiane des attaques/semaine
Danish: Median af anfald/uge
French: Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
Danish: Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem.
French: Le risque de blessure ou d'automutilation doit être pris en compte chez tout patient somnambule.
Danish: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
French: Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n'est pas connu et l'utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc pas recommandé.
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
French: L'adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
French: Il n'est pas possible de déterminer si tous les épisodes ou seulement certains d'entre eux correspondent à un somnambulisme vrai (parasomnie survenant pendant le sommeil non paradoxal) ou à un autre trouble médical spécifique.
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
French: Dans l'essai 4, la réponse était similaire en nombre pour les patients traités aux doses de 6 à 9 g/jour, mais aucun effet n'a été mis en évidence chez les patients traités à des doses inférieures à 6 g/jour.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients ayant une atteinte respiratoire sous-jacente.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
French: Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
French: Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma.
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
French: Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
French: aucun
Danish: Ingen
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
French: La bradycardie a bien répondu à une administration intraveineuse d'atropine.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
French: La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme.
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Danish: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
French: Essai 2 EDS (MWT)
Danish: Studie 2 EDS (MWT)
French: Le titulaire soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem
French: Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Danish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem er ikke blevet vurderet.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Danish: Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale.
French: Si vous oubliez de prendre Xyrem
Danish: Hvis De har glemt at tage Xyrem
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
French: Préparez les deux doses avant de vous coucher.
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
French: Pendant au minimum 6 heures après la prise d'oxybate de sodium, les patients ne doivent pas entreprendre d'activités nécessitant vigilance ou coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite automobile.
Danish: I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil.
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
French: En moyenne, moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine 6 à 8 heures après administration.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Danish: Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
Danish: Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
Danish: • Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Danish: I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.