FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Riximyo pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Portuguese: Dado que Riximyo é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Riximyo todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
English: How does Riximyo work?
Portuguese: Como funciona Riximyo?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Portuguese: Os estudos mostraram também que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
English: How is Riximyo used?
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Portuguese: A substância ativa de Riximyo, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e do pênfigo (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Riximyo.
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários foram tratáveis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Episalvan.
English: Other information about Episalvan
Portuguese: Outras informações sobre o Episalvan
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Episalvan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Episalvan são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Portuguese: No segundo estudo, os tempos correspondentes foram de 16,0 e 15,1 dias, respetivamente.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Portuguese: Embora as diferenças tenham sido pequenas, foram consideradas relevantes para os doentes com feridas de espessura parcial, que podem ser difíceis de cicatrizar e para as quais as opções de tratamento são limitadas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Episalvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Episalvan?
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Portuguese: O gel deve ser aplicado de novo a cada mudança do penso, até a ferida cicatrizar, até um período máximo de 4 semanas.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Episalvan são complicações das feridas, dor na pele (sendo que ambas podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) e prurido (comichão) (que pode afetar mais de 1 em cada 100 pessoas).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Episalvan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Portuguese: A forma exata como o Episalvan funciona não é ainda totalmente conhecida.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Episalvan e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Episalvan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Portuguese: O Episalvan é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento de feridas da pele de espessura parcial.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Episalvan?
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Episalvan, o extrato de casca de bétula, ajuda as células que compõem a camada externa da pele (queratinócitos) a crescer e deslocar-se rapidamente na direção da falha criada pela ferida, contribuindo assim para a cicatrização mais rápida das feridas.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Episalvan, consulte o Folheto Informativo.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Portuguese: O Episalvan gel demonstrou reduzir os tempos de cicatrização das feridas.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Portuguese: Estas feridas caracterizam-se pela perda das camadas superiores da pele, por exemplo, devido a queimaduras ou durante transplantes cirúrgicos de enxertos de pele.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Episalvan.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Episalvan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Portuguese: O Episalvan está disponível na forma de um gel que deve ser aplicado em camada fina (1 mm de espessura) na ferida, que deve depois ser tapada com um penso para feridas.
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Episalvan durante os estudos?
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Portuguese: O Episalvan foi estudado em dois estudos principais que incluíram 217 doentes com feridas da pele de espessura parcial que foram submetidos a transplante cirúrgico de enxerto de pele.
English: Why is Episalvan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Episalvan?
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Portuguese: As duas metades da ferida foram também tapadas com um penso para feridas.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Portuguese: O tempo médio até à cicatrização total das feridas foi de 8,8 dias para as feridas tratadas apenas com a aplicação de um gel desinfetante padrão e de 7,6 dias para as feridas tratadas com Episalvan.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Portuguese: Um terceiro estudo incluiu 57 doentes com feridas de espessura parcial decorrentes de queimaduras, nos quais metade da ferida foi tratada com Episalvan e a outra metade com um gel desinfetante padrão.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Portuguese: No primeiro estudo, o tempo médio entre a cirurgia e a cicatrização total das feridas foi de 17,1 dias para as feridas tratadas apenas com a aplicação de um penso padrão para feridas e de 15,5 dias para as feridas tratadas também com Episalvan.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Portuguese: O Episalvan contém um extrato seco de casca de bétula.
English: How is Episalvan used?
Portuguese: Como se utiliza o Episalvan?
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Portuguese: Procedeu-se à aplicação do Episalvan e de penso da ferida em metade da área da ferida, enquanto a outra metade foi tratada apenas com a aplicação de um penso padrão para feridas.
English: How does Episalvan work?
Portuguese: Como funciona o Episalvan?
English: Episalvan birch bark extract
Portuguese: Episalvan extrato de casca de bétula
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Portuguese: Outras preocupações estavam relacionadas com a descrição do processo de fabrico, o controlo de impurezas na substância ativa e a esterilização do produto final.
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Portuguese: Uma das principais preocupações do CHMP era a ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Fulphila é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
English: Filgrastim is very similar to a human
Portuguese: O filgrastim é muito
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Portuguese: O Fulphila destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
English: What is Fulphila?
Portuguese: O que é o Fulphila?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a qualidade do Fulphila não tinha sido demonstrada.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Fulphila.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do Fulphila.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fulphila, para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
English: How does Fulphila work?
Portuguese: Como funciona o Fulphila?
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/577551/2017
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Fulphila não podia ser aprovado para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Portuguese: O Fulphila foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia denominado Neulasta.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fulphila?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Portuguese: EMA/577551/2017
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Pó: 200 mg Solvente: 20 ml (10 mg/ml)
English: Powder for oral suspension
Portuguese: Pó para suspensão oral Via oral
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 saco de perfusão + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Portuguese: Pó: Frasco para injetáveis (vidro) Solvente: saco de perfusão
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Portuguese: Devem ser tomados no espaço de uma hora após as refeições da manhã e da noite.
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Portuguese: A Agência considerou que as medidas em vigor são adequadas para gerir estes riscos.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Portuguese: Os comprimidos são tomados duas vezes por dia em determinados dias de cada ciclo de tratamento.
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Portuguese: Mais informações sobre Lonsurf podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonsurf?
English: Other information about Lonsurf
Portuguese: Outras informações sobre Lonsurf
English: Colorectal cancer
Portuguese: Cancro colorretal
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Portuguese: Isto reduz o crescimento das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonsurf são continuamente monitorizados.
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Lonsurf autorizado na UE?
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Portuguese: A 25 de abril de 2016, Lonsurf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (espalhou-se para outras partes do corpo) em doentes que já foram tratados com, ou que não podem receber, outros tratamentos para o seu cancro.
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Portuguese: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lonsurf são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Gastric cancer
Portuguese: Cancro gástrico
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonsurf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Portuguese: Lonsurf está disponível na forma de comprimidos (15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracil) e é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lonsurf, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Portuguese: No organismo, a trifluridina é convertida numa forma ativa que é incorporada no ADN, o material genético das células.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser mantido enquanto se observarem benefícios e os efeitos secundários forem toleráveis.
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado?
English: All patients had previously received other treatments.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores.
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Portuguese: Quanto à sua segurança, embora os efeitos secundários de Lonsurf possam ser graves, são consentâneos com o que se pode esperar de um medicamento citotóxico.
English: All patients received supportive care.
Portuguese: Todos os doentes no estudo receberam cuidados de suporte.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Portuguese: A conversão da trifluridina na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonsurf?
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: a trifluridina e o tipiracil.