FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico op acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Pancreatitis is gemeld als soms voorkomende bijwerking.
Czech: Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Dutch: Het wachten van de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alsof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring opgedaan met Eperzan bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en het mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Dutch: De meest ernstige bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Dutch: Eperzan mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Czech: Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Dutch: 8c Houd, nadat u de ‘klik' hoort, de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis van het geneesmiddel af te geven (Figuur T).
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
Dutch: Als u de ‘klik' niet hoort wanneer de [2] of de [3] in het nummervenster verschijnt, kan het zijn dat het nummer niet precies in het midden van het venster staat.
Czech: Pokud neuslyšíte „cvak" když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed.
Dutch: • Indien de pen in de koelkast is bewaard, laat deze dan 15 minuten rusten bij kamertemperatuur, voordat u met stap 1 begint.
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
Dutch: 7b Blijf de pen in de lucht houden en verwijder de buitenste naaldbeschermer (Figuur Q) en de binnenste naaldbeschermer (Figuur R).
Czech: 7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R).
Dutch: Wanneer Eperzan werd gebruikt als monotherapie was de incidentie van symptomatische hypoglykemie (<3,9 mmol/l) gelijk voor Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) en placebo (3%).
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
Dutch: Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Dutch: Albiglutide vertraagt ook de maaglediging.
Czech: Albiglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het lichaamsgewicht was niet significant anders voor Eperzan dan die voor placebo, maar was significant minder in vergelijking met pioglitazon (zie tabel 5).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
Dutch: Voor vaste stoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 1,14 uur tot 2,23 uur (p = 0,0112).
Czech: U tuhých látek se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 1,14 hodiny na 2,23 hodiny (p = 0,0112).
Dutch: MENG UW GENEESMIDDELEN EN WACHT 30 MINUTEN (STAPPEN 2-3) Wat gebeurt er als ik niet 30 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?
Czech: MÍCHÁNÍ VAŠEHO PŘÍPRAVKU A ČEKÁNÍ 30 MINUT (KROKY 2-3) Co se stane, pokud jsem nečekal(a) 30 minut po otočení pera na číslici 2?
Dutch: 1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur
Czech: 1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).
Dutch: De totale dagelijkse startdosering van insuline glargine lag tussen 2 en 40 eenheden (mediane dagelijkse dosis van 10 eenheden) en lag tussen 3 en 230 eenheden op week 52 (mediane dagelijkse dosis van 30 eenheden).
Czech: Počáteční celková denní dávka insulinu glargin byla v rozmezí mezi 2 a 40 jednotkami (medián denní dávky 10 jednotek) a v 52. týdnu byla v rozmezí mezi 3 a 230 jednotkami (medián denní dávky 30 jednotek).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die 2 doseringen albiglutide 32 mg ontvingen (op dag 1 en dag 8), gevolgd door een standaard ontbijt op dag 9, werd een statistisch significante reductie (24%) in postprandiale glucose AUC(0,5-4,5 uur) gezien ten opzichte van placebo.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kteří dostali 2 dávky albiglutidu 32 mg (v 1. a 8. dni), bylo po podání standardní snídaně 9. den pozorováno statisticky významné snížení (24 %) AUC(0,5-4,5 hod) postprandiální glukózy v porovnání s placebem.
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (<30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom wordt gebruik van Eperzan bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse van patiënten tussen 24 en 83 jaar, heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van albiglutide (zie rubriek 4.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is zeer beperkt (zie rubriek 5.2).
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
Dutch: Effecten op de embryofoetale ontwikkeling (embryofoetale letaliteit en veranderingen in het skelet) zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag (bij een lage veelvoud van de klinische blootstelling).
Czech: Vliv na embryofetální vývoj (embryofetální úmrtnost a změny na skeletu) byl pozorován při 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor de duurzaamheid van glykemische controle (gemeten in tijd nodig tot het acuut tegengaan van hyperglykemie) voor Eperzan in relatie tot 2 actieve controlegeneesmiddelen (sitagliptine en glimepiride) en placebo
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Dutch: Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledige dosis, of een verstopte naald.
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Dutch: Als u de volgende symptomen krijgt:
Czech: Příznaky zahrnují:
Dutch: BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
Dutch: Dit zal helpen het geneesmiddel te mengen.
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij 5 mg/kg/dag (de blootstelling is hierbij vergelijkbaar met de klinische blootstelling).
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Dutch: Heeft u nog vragen of begrijpt u niet hoe u de pen moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse met daarbij o.a. een fase III-studie bij patiënten met lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie nam de blootstelling met ongeveer 30 - 40% toe bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met diabetes type 2 en een normale nierfunctie.
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
Dutch: • Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren.
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
Dutch: "Klik"
Czech: "cvak"
Dutch: Reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huiduitslag, erytheem of jeuk op de injectieplaats) kwamen voor bij 15% van de patiënten behandeld met Eperzan, vergeleken met 7% van de patiënten behandeld met alle vergeleken geneesmiddelen.
Czech: Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
Dutch: Heeft u te veel Eperzan gebruikt, vraag dan advies aan een arts of apotheker.
Czech: Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Behandeling met Eperzan monotherapie of in combinatie met één of twee orale antidiabetica liet een vermindering van het nuchter plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde zien in vergelijking met placebo van 1,3 tot 2,4 mmol/l.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Dutch: Er zijn geen klinische studies gedaan om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Eperzan te onderzoeken.
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
Dutch: Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, blijft er nog wat vloeistof in de doorzichtige
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Dutch: Plaats de naaldbeschermers NIET meer op de naald en verwijder de naald NIET van de pen.
Czech: NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.
Dutch: Het relatieve risico voor Eperzan versus de vergelijkingsmiddelen voor MACE+ was 1,0 (95% BI 0,68, 1,49).
Czech: Eperzan proti srovnávané léčbě byl u MACE+ 1,0 (95% CI 0,68; 1,49).
Dutch: BELANGRIJK: overtuig uzelf ervan dat u 30 minuten heeft gewacht, voordat u doorgaat met stap 4.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 30 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Dutch: Maar bij gezonde vrijwilligers die 50 mg kregen, was de steady-stateconcentratie 7,39 microgram/ml op dag 36, wat hoger is dan voorspeld in de populatie-PK-analyse van fase III-patiëntstudies.
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
Dutch: Het wachten van de volledige 30 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
Dutch: Voor vloeistoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 0,28 uur tot 0,69 uur (p = 0,0018).
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
Dutch: Het is niet bekend of albiglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines.
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
Dutch: Eperzan wordt gebruikt om te helpen met het onder controle houden van uw bloedsuikerwaarden, ofwel:
Czech: Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
Dutch: Gereduceerd F1-lichaamsgewicht nam na het spenen weer toe, met uitzondering van F1-vrouwtjes van moederdieren die perinataal behandeld werden (van eind van de gestatie tot 10 dagen na de bevalling) bij  5 mg/kg/dag zonder andere effecten op de ontwikkeling.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Dutch: Als u de injectieknop heeft horen en voelen ‘klikken' en u langzaam tot 5 heeft geteld voordat u de naald uit uw huid trok, dan zou u de juiste dosis van uw geneesmiddel moeten
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Dutch: De gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde verschilde niet significant tussen de verschillende behandelgroepen (zie tabel 4).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Dutch: Als u niet de volledige 30 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Dutch: MENG UW GENEESMIDDEL EN WACHT 15 MINUTEN (STAPPEN 2-3) Wat gebeurt er als ik niet 15 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?
Czech: MÍCHÁNÍ VAŠEHO PŘÍPRAVKU A ČEKÁNÍ 15 MINUT (KROKY 2-3) Co se stane, pokud jsem nečekal(a) 15 minut po otočení pera na číslici 2?
Dutch: BELANGRIJK: overtuig uzelf ervan dat u 15 minuten heeft gewacht, voordat u doorgaat met stap 4.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen in afnemende volgorde van ernst weergegeven.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
Dutch: De duurzaamheid van de glykemische controle voor Eperzan in de tijd in relatie tot andere klassen van type 2-antidiabetica en placebo als toevoeging aan metformine is te zien in figuur 1.
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Eperzan.
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen mogelijk aanpassen om het risico te verlagen (zie ‘Zeer vaak voorkomende bijwerkingen' in rubriek 4 voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel)
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky" v bodu 4).
Dutch: U kunt zich erg misselijk voelen, moeten overgeven of hoofdpijn krijgen.
Czech: Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.
Dutch: Insuline glargine  metformine (met of zonder sulfonylureumderivaten)
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Dutch: U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats.
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Dutch: Gebruik de pen NIET als er nog steeds deeltjes in de vloeistof
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Dutch: Figuur P BELANGRIJK: er zijn twee naaldbeschermers, een buitenste en een binnenste naaldbeschermer.
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Dutch: Niet-bestudeerde patiëntenpopulaties Er is geen ervaring bij patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III-IV.
Czech: U pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III - IV není zkušenost.
Dutch: Dual Chamber Cartridge (DCC) ofwel een tweedelige patroon - bestaande uit een glazen vat van type I glas, afgesloten met bromobutylrubberen stoppen en een afsluitschijf van bromobutylrubber gevat in een polypropyleen snap-on dop.
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Dutch: In een grondige QT-studie bij gezonde proefpersonen is na herhaalde dosering van albiglutide 50 mg een toename van de hartslag (6 tot 8 slagen per minuut) gezien in vergelijking met de uitgangswaarden.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Dutch: U en uw arts moeten samen beslissen of u Eperzan gebruikt of borstvoeding geeft.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
Dutch: Figuur Q Figuur R
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Dutch: BELANGRIJK: zorg ervoor dat u de pen niet draait naar stand [3] totdat u de naald heeft bevestigd in stap 5.
Czech: Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
Dutch: Gebruik de pen NIET als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de pen de verkeerde dosis laat zien.
Czech: NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.
Dutch: Sitagliptine werd gedoseerd aan de hand van de creatinineklaring, bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (100 mg per dag bij lichte nierinsufficiëntie, 50 mg per dag bij matig ernstige nierinsufficiëntie en 25 mg per dag bij ernstige nierinsufficiëntie).
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Dutch: Overige bijwerkingen gerapporteerd bij Eperzan
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
Dutch: De instructies voor gebruik zoals opgenomen in de bijsluiter geven aan dat de patiënt 15 minuten moet wachten voor de 30 mg pen en 30 minuten moet wachten voor de 50 mg pen, nadat het gelyofiliseerde poeder en het oplosmiddel zijn gemengd, om zeker te zijn van reconstitutie.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: - verhoogde en jeukende huiduitslag - zwelling, soms van het gezicht, de mond of de keel, wat moeilijkheden met de ademhaling kan veroorzaken
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Dutch: Inspecteer de pen om er zeker van te zijn dat het nummer ‘1' zichtbaar is in het nummervenster.
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Dutch: Figuur A * De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor het geven van de injectie.
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met albiglutide, gecombineerd met thiazolidinedionen alleen, sulfonylureumderivaten + thiazolidinedionen, en metformine + sulfonylureumderivaten + thiazolidinedionen.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Dutch: min. sec.
Czech: sec.
Dutch: Eperzan mag niet in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair) worden geïnjecteerd.
Czech: Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van Eperzan is 30 mg eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in een tabel
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel door het gebruik van Eperzan kwamen vaker voor bij patiënten die matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie hadden (eGFR 15 tot 59 ml/min/1,73 m2) dan bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie of een normale nierfunctie.
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Dutch: Het aantal incidenties voor de eerste MACE+ was respectievelijk 1,2 en 1,1 gevallen per 100 persoonjaren voor Eperzan versus alle vergelijkingsmiddelen.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Dutch: Mocht een dosis zijn gemist, dan dient deze zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis, alsnog te worden toegediend.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
Dutch: Daarnaast heeft een klinisch-farmacologische studie een soortgelijke toename in blootstelling laten zien bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten die nierdialyse ondergaan in vergelijking met patiënten zonder nierinsufficiëntie.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 patiënten hebben Eperzan gebruikt in 8 placebo- of actief gecontroleerde fase III-studies.
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
Dutch: Meng insuline en Eperzan nooit.
Czech: Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan.
Dutch: 2a Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].