FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egészséges alanyok és változó mértékű vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú veseelégtelenség) szenvedő alanyok bevonásával, egyetlen adag alkalmazásával végzett vizsgálatban az AUC (13-62%) és Cmax (42-71%) értéke enyhe emelkedést mutatott enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta 50 és ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 közötti), közepesen súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz viszonyítva (becsült glomeruláris filtrációs ráta > 80 ml/perc/1,73 m2).
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Hungarian: A Plegridy nátriumot tartalmaz
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
Slovak: - Poškodenie v mieste vpichu
Hungarian: - Injekció helyén fellépő károsodás
Slovak: Boli hlásené prípady TMA, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov u liekov s obsahom interferónu beta.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na injekčnom pere.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll állapotjelző ablakát.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Plegridy-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni körülbelül 30 percen keresztül.
Slovak: Plegridy zohriať sa na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Hungarian: • Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Plegridy-t - ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Odstráňte viečko pera a odložte ho (pozri obrázok E).
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját, és tegye félre (lásd E. ábra).
Slovak: 2 relapsmi v predchádzajúcom roku a aspoň s 1 Gd+ léziou (n=273) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,47 v skupine na placebe, 0,35 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,33 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 2 relapszusuk volt, és akiknek legalább 1 Gd+ léziója volt (n = 273), az éves relapszusráta az 1. évben 0,47 volt a placebo, 0,35 a négyhetente adott Plegridy és 0,33 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy, a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Hungarian: Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Slovak: Plegridy a z balenia vyberte vhodné injekčné pero (vhodnú dávku).
Hungarian: Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat (azaz adagot) a csomagból.
Slovak: Nie sú viditeľné zelené prúžky v stavovom okienku injekcie.
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Slovak: Sivá
Hungarian: Szürke
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (bez blue boxu)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll, 125 mikrogramm, gyűjtőcsomagolás (blue-box információ nélkül)
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Hungarian: • Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Hungarian: Dobjon ki minden injekciós tollat, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Hungarian: - Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Slovak: (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, az injekciós tollak szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatók legfeljebb 30 napig.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 125 mikrogramových dávok každé dva týždne,bol distribučný objem, neupravený podľa biologickej dostupnosti (priemer±SE), 481 ±
Hungarian: Kéthetente ismételten, subcutan injekció formájában adott 125 mikrogrammos adag alkalmazása után a biohasznosulással nem korrigált eloszlási térfogat (átlag ± SE) 481 ± 105 l volt.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Slovak: Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
Hungarian: • A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou v stabilizovanom stave bol zistený t1/2 (priemer±SE) peginterferónu beta-1a 78 ±
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a béta-1a peginterferon t1/2 (átlag ± SE) értéke 78 ± 15 óra volt steady state-ben.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 000 dalton molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol)-O-2-metil-propionaldehid (20 kDa mPEG-O-2-metil-propionaldehid) molekula kovalens konjugátuma.
Slovak: 5. krok: Odstráňte viečko injekčného pera Plegridy a.
Hungarian: 5. lépés: Vegye le a Plegridy injekciós toll kupakját a.
Slovak: Sérová koncentrácia peginterferónu beta-1a bola úmerná dávke v rozsahu od 63 do 188 mikrogramov, ako bolo pozorované v štúdii po jednorazovom a opakovanom podaní dávok zdravým jedincom.
Hungarian: A béta-1a peginterferon plazmakoncentrációja az adag függvényében változott a 63 és 188 mikrogramm közötti tartományban egészséges egyéneknél egy vagy több adag alkalmazásával végzett vizsgálatokban.
Slovak: Akú dávku
Hungarian: Mennyiség
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette az injekció beadási helyéről, a tűvédő lezáródik, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Slovak: EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Hungarian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő egy 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai adatoknak a jelentősége embereknél nem ismert.
Slovak: Injekčné pero nepoužívajte, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha leesett vagy sérülés látható rajta.
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Hungarian: A szív- és érrendszeri események előfordulása hasonló volt a Plegridy- (125 mikrogramm kéthetente) és a placebo-kezelést kapó csoportban (7% mindkét csoportban).
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Slovak: Ako podať injekciu Plegridy
Hungarian: Hogyan kell beadni a Plegridy injekciót?
Slovak: Ihlu vytiahnite priamym pohybom nahor (pozri obrázok K).
Hungarian: • Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd K. ábra).
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt
Slovak: P-hodnota p≤0,0001
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Hungarian: glomerulosclerosis ritka
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében el kell mondani a betegeknek, hogy aszeptikus technikát alkalmazzanak az injekció beadásakor.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
Hungarian: A sejtszámok mindkét betegnél visszatértek a normál értékre a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Slovak: Hematóm v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Edém v mieste vpichu Vyrážka v mieste vpichu Pocit tepla v mieste vpichu Zmena farby miesta vpichu Nekróza v mieste vpichu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók influenzaszerű betegség nagyon gyakori láz hidegrázás bőrpír az injekció helyén fájdalom az injekció helyén viszketés az injekció helyén asthenia hyperthermia gyakori gyulladás az injekció helyén fájdalom haematoma az injekció helyén duzzanat az injekció helyén oedema az injekció helyén kiütés az injekció helyén melegségérzés az injekció helyén elszíneződés az injekció helyén necrosis az injekció helyén ritka
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Slovak: Nenasadzujte znovu viečko na injekčné pero.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Hungarian: Rhesusmajmoknál fertilitási és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat végeztek nem pegilált béta-1a interferonnal.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát-trihidrát vízmentes ecetsav arginin-hidroklorid poliszorbát 20 injekcióhoz való víz
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozóan nem pegilált béta interferonnal szembeni, közvetlen összehasonlító vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, és nincs adat a nem pegilált béta-interferonról Plegridy-re történő terápiaváltásról sem.
Slovak: 9. krok: Zlikvidujte použité injekčné pero Plegridy
Hungarian: 9. lépés: A használt Plegridy injekciós toll eldobása
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
Slovak: Plegridy sa môže používať v období dojčenia.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
Slovak: Po ďalších injekciách sa postupne zmierňujú.
Hungarian: A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával.
Slovak: O tom, aké množstvo a ako dlho ich užívať, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - ťažkosti s dýchaním, - opuch tváre (pier, jazyka alebo hrdla), - vyrážka alebo začervenanie,
Hungarian: Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: - nehézlégzés, - duzzanat az arcon (az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadása), - bőrkiütés vagy bőrpír,
Slovak: O správnom zlikvidovaní použitého injekčného pera sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžové injekčné pero
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga injekciós tollat
Slovak: (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Plegridy injekčné pero s nikým nezdieľajte.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Plegridy injekciós tollat!
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžovú injekčnú striekačku
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Slovak: Pruritus Žihľavka
Hungarian: - Görcsrohamok
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: • A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egyszeri necrosis előfordulását követően a kezelés megszakítása a kialakult necrosis súlyosságától függ (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nepoužívajte vašu striekačku, ak spadla na zem alebo je viditeľne poškodená.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha leesett vagy sérülés látható rajta!
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku v priebehu 14 dní (každé dva týždne).
Hungarian: Ne használjon egynél több előretöltött injekciós tollat 14 napon belül (kéthetente).
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (s blue boxom)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll, 125 mikrogramm, gyűjtőcsomagolás (Blue-box információval)
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: Influenzaszerű betegség a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 47%-ánál fordult elő, a placebocsoportban ez az arány 13% volt.
Slovak: Karcinogenita peginterferónu beta-1a nebola testovaná na zvieratách.
Hungarian: A béta-1a peginterferon karcinogenitását nem vizsgálták állatoknál.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a béta-1a peginterferon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Bolo zistené, že hlavnou cestou vylučovania Plegridy je eliminácia močom (obličkami)
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - rana na koži spolu s opuchom, zápalom alebo výtokom kvapaliny okolo miesta vpichu, - poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - bármilyen sérülés a bőrön, az injekció helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó, további tanácsért forduljon orvoshoz.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - nevoľnosti, vracanie, - vypadávanie vlasov (alopécia), - svrbenie pokožky (pruritus), - zvýšená telesná teplota, - zmeny v okolí miesta vpichu, ako opuch, zápal, modriny, pocit tepla, vyrážka alebo farebná zmena, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zníženú schopnosť bojovať s infekciou, - zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch).
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányinger vagy hányás, - hajhullás (alopécia), - viszkető bőr (pruritusz), - emelkedett testhőmérséklet, - az injekció helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés, - változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét, - a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné perá s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
Hungarian: Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű injekciós tollak vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné striekačky s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
Hungarian: Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Slovak: P-hodnota p=0,0069
Hungarian: P-érték p = 0,0069
Slovak: Pred použitím - súčasti injekčného pera Plegridy (Obrázok A)
Hungarian: Használat előtt - A Plegridy injekciós toll részei (A.
Slovak: Pharma SA
Hungarian: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (3 db 2-es csomag) 125 mikrogramm oldatos injekcióval előretöltött injekciós toll.
Slovak: IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibíciu migrácie aktivovaných T-buniek cez hematoencefalickú bariéru; uplatňovať sa však môžu aj ďalšie mechanizmy.
Hungarian: A Plegridy által mediált biológiai hatások közé tartozhat a gyulladásgátló citokinek (pl. IL-4, IL-10, IL-27) upregulációja, a proinflammatorikus citokinek (pl. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) downregulációja, és az aktivált T-sejtek vér-agy gáton keresztül történő migrációjának gátlása; de egyéb mechanizmusokat is befolyásolhat a Plegridy.