FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda peab manustama ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adag javasolt (lásd még 4.4 pont):
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt ka lõik 4.4):
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Estonian: Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Hungarian: - Azinfúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, nahalööve, sügelus.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasonlították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimisel prostata vähiga patsientidel.
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Hungarian: Skeletalis morbiditási ráta p-érték
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Zoledronsav Hospira-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic Acid Hospira ravi ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Hungarian: A zoledronsavat olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikusfoszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Hungarian: A kezelés elinditását vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Estonian: Uue bisfosfonaatide ravikuuri alustamist tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata pehme koe kahjustused, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Hospira-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic Acid Hospira ravi alustamist käia hambakontrollis.
Hungarian: -Afehérvérsejtekésavérlemezkékalacsonyszáma.
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzióból (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahust (ml)
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós ((9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalik kogus lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega).
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakora primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Estonian: Kõige sagedasemaks leiuks korduvannuste uuringutes oli suurenenud primaarne käsnollus loomade toruluude metafüüsis, seda täheldati pea kõikide kasutatud annuste juures ning seda võib selgitada toimeaine farmakoloogilise antiresorptiivse toimega.
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Hungarian: Szívja ki az infúziós zsákból a Zoledronsav Hospira oldat megadott mennyiségét az adagolás előtt.
Estonian: Eemaldage kotist tabelis esitatud kogus Zoledronic Acid Hospira lahust enne manustamist.
Hungarian: Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el.
Estonian: Tavaliselt vananenud luukude eemaldatakse ja see asendub pidevalt uuega.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon
Hungarian: Patkányokban a ≥ 0,2 mg/ttkg szubkután zoledronsav adag teratogén volt.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
Hungarian: táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Estonian: Tabel 6: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes 4. päev
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Hospira alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic Acid Hospira't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Hospira következő adagjainál csökken.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic Acid Hospira annustega.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira'ga ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Hungarian: A zoledronsavat csontritkulás kezelésére kapó betegekinél a forgalomba hozatalt követően egy mellékhatásról, az állkapocs oszteonekrózisáról (az álkapoccsont károsodásáról) számoltak be.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységireakciók.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Hungarian: 3,5 mg* zoledronsav
Estonian: 3,5 mg* zoledroonhapet
Hungarian: Fogamzóképes nők
Estonian: Sünnitamisvõimelises eas naised
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
Estonian: Tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Hungarian: A betegeket a Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kiterjesztéses időszakban olyan gyermekeket kezeltek, akik az alapvizsgálatban már részesültek egy éven keresztül zoledronsav vagy pamidronát kezelésben.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Estonian: Patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet, võib tõusta kreatiniini sisaldus seerumis, ehkki seda on esinenud harvem.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegekben.
Estonian: Ravi ei olnud nii tulemuslik osteoblastsete luukahjustustega patsientidel.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega ja luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid.
Hungarian: 4.1 Terápiásjavallatok
Estonian: 4.1 Näidustused
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Hungarian: - 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája a zoledronsavat kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Estonian: Uuringus HORIZON - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) - oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemus zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96-l 3862-st) ja 1,9% (75-l 3852-st).
Hungarian: A vér kreatinin- és ureaszint emelkedése, hypocalcaemia
Estonian: Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%)
Estonian: Patsientide arv 214 LSTdega patsiente (%) p-väärtus
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben, és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása, amelyek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Estonian: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l);
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák:
Estonian: Ravivastused olid järgnevad:
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél.(lásd 4.8 pontot)
Estonian: Bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel on harva teatatud tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni on nimetatud ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes esines pärast zoledroonhappe manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (alla 1,87 mmol/l).
Hungarian: Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Estonian: Luuvalu, müalgia, liigesevalu, generaliseerunud valu
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nátriumot tartalmaz
Estonian: Zoledronic Acid Hospira sisaldab naatriumi
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Hospira koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, amely szintén a Zoledronic Acid Hospira hatóanyaga (a zoledronsavat egyes rákbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a csontkomplikációk megelőzésére vagy a kalcium mennyiségének csökkentésére).ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
Estonian: Acid Hospira toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Hungarian: 1 INFÚZIÓS ZSÁKOT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
Estonian: 1 KOTI VÄLISKARP ÜKSIKPAKENDINA
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után: 24 óra 2°C - 8°C-on.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin- clearance-e ≥ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Estonian: Et valmistada ette vähendatud annused patsientidele, kellel ravieelne CLcr on ≤ 60 ml/min, vt allpool tabel 1.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Estonian: Ravi Zoledronic Acid Hospira'ga tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Hungarian: A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Estonian: Enne zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Hungarian: Elsősorban a csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezelt daganatos betegeknélaz állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Luuresorptsiooni inhibeerivate ravimite, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira (100 ml, beadásra kész infúziós oldatban 5 mg) infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse püsiva infusioonikiirusega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: Az osteoporosisra zoledronsavat-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont)
Estonian: Zoledroonhappega osteoporoosiravi saanud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Hungarian: 3,3 mg* zoledronsav
Estonian: 3,3 mg* zoledroonhapet
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Hungarian: A zoledronsav a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok csoportjába tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Estonian: Zoledroonhape kuulub bisfosfonaatide rühma ja toimib peamiselt luukoesse.
Hungarian: Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (szöveti gyulladásatüdőléghólyagocskákkörül) - Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Estonian: - Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsualveoole ümbritseva koe põletik) - Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Hungarian: Vesekárosodást figyeltek meg egyszeri alkalmazás után.
Estonian: Neerukahjustust on patsientidel täheldatud ka pärast ravimi ühekordset manustamist.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Estonian: ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarvu kui ka aega tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada ühegi teise ravimiga ega intravenoosselt manustada.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Hungarian: Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek.
Estonian: Esineda võib häireid neerude töös (nt vähenenud uriinieritus).
Hungarian: Nem ismert**
Estonian: Teadmata** Neerukahjustus.
Hungarian: A zoledronsavval összefüggésben veseműködési zavarról számoltak be.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg található.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal kontsentraadiga.
Hungarian: (parenterális alkalmazásnál magasabb kockázat) és a biszfoszfonát kummulatív dózisa - Daganat,kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok - Fogászati betegségek a kórtörténetben,rossz szájhigiénia,periodontális betegség,invazív fogászati beavatkozások, (pl foghúzások) nem megfelelően felhelyezett protézis
Estonian: (parenteraalsel manustamisel on risk suurem) ja bifosfonaadi kumulatiivne annus - vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine - kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid - anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis
Hungarian: - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Estonian: Patsientide alagruppide analüüs näitas, et patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 20 ml/min (raske neerupuudulikkus) või 50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus), oli prognoositavalt zoledroonhappe kliirens 37% või 72% väärtusest, võrrelduna patsientidega, kellel kreatiniini kliirens oli 84 ml/min.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Hungarian: A beadást követő tünetek, például láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló dehydratio
Estonian: Teadmata** Dehüdratsiooni teke sekundaarselt annustamisjärgsetele sümptomitele, nagu palavik, oksendamine ja kõhulahtisus
Hungarian: p-érték
Estonian: Pole kohaldatav p-väärtus