FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Estonian: Masivierat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on kõhunäärme (teatud seedeelund) vähk, mis on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline (levinud organismis ka mujale), eemaldamatu (seda ei saa opereerida) ja millega kaasneb vähemalt mõõdukas valu.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 353 kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähiga patsienti.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud opereerimatu kõhunäärmevähi raviks kasutatava ravimi Masiviera müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Estonian: Komitee kinnitas oma arvamust, et Masiviera efektiivsus ei ole kõhunäärmevähi ravis piisavalt tõestatud.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Estonian: Milleks kavatseti Masivierat kasutada?
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka toote kvaliteedi probleeme, eelkõige seoses lisanditega, millega patsiendid võivad kokku puutuda, ja sellega, kas ravimi kaubanduslikud partiid on sama kvaliteediga kui uuringupartiid.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Masiviera toimet muude katsetega.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge ravi määranud arsti poole.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloa alusel kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed, sealhulgas piiratud patsiendirühmas kasutamise tingimusliku müügiloa taotluse, ja konsulteeris kõhunäärmevähi ravi spetsialistidega.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Estonian: Masivierat võrreldi platseeboga (näiv ravim) mõlema lisamisel gemtsitabiiniga toimuvale ravile.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Estonian: Masiviera on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Estonian: Esmasel hindamisel märkis inimravimite komitee, et Masiviera põhiuuringu tulemused ei näidanud efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise kõhunäärmevähi patsientide kogurühmas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Estonian: Masitiniib nimetati 28. oktoobril 2009 kõhunäärmevähi ravi harvikravimiks.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Estonian: Milline on Masiviera eeldatav toime?
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad vähirakkude vohamise stimuleerimisel.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Estonian: Masiviera toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme türosiinkinaase.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Estonian: 23. mai 2014 EMA/405459/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse taasläbivaatamist.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Teva Pharma GmbH.
Italian: Che cos'è Nerventra?
Estonian: Mis on Nerventra?
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Estonian: Ka ei olnud komitee veendunud ettevõtte kavandatud rasestumisvastaste meetmete efektiivsuses, mille eesmärk oli vältida ravimit manustavate naiste rasestumist.
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus neid uuringuid ei mõjuta.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Estonian: Nerventra (lakvinimood) müügiloa andmisest keeldumine EMA/405459/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Estonian: Nerventra (lakvinimood) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Estonian: Nerventra on ravim, mis sisaldab toimeainena lakvinimoodi.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks kasutatava ravimi Nerventa müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Estonian: Ühes uuringus (1106 patsienti) võrreldi Nerventrat platseeboga (näiv ravim) ning teises uuringus (1331 patsienti) võrreldi Nerventrat platseebo ja beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Estonian: Mõlemad uuringud kestsid kaks aastat ning efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi aastase relapsisageduse vähenemine.
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Estonian: Eksperdirühm soovitas, et loomuuringutes ilmnenud riskid oleksid vastuvõetavad, kui kliinilistes uuringutes täheldataks selget kasulikkust, kuigi vaja oleks ranget raseduse vältimise kava.
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Estonian: Nerventra täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatavasti moduleerib see immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi).
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
Estonian: Esialgse soovituse ajal väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust seoses loomuuringute tulemustega, mis näitasid vähkkasvajate sagenemist pärast pikaajalist kokkupuudet ravimiga, ning märkis, et sarnast pikaajalist vähiriski ei saa välistada ka inimestel, eelkõige seepärast, et ravimi toimemehhanism organismis on ebaselge.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimi toime relapside ennetamisel oli tagasihoidlik ning kuigi toime puude süvenemise aeglustamisel oli soodsam, on seda vaja veel kinnitada.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Nerventra sono stati testati in modelli sperimentali.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nerventra toimet muude katsetega.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Estonian: Milleks kavatseti Nerventrat kasutada?
Italian: La ditta ha presentato inoltre i risultati di due studi principali condotti in pazienti con SM recidivanteremittente.
Estonian: Ettevõte esitas hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormiga patsientidega toimunud kahe põhiuuringu tulemused.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
Estonian: Immuunsüsteemi moduleerides osaleb see eeldatavasti põletiku ja närvikahjustuste piiramisel, aidates seega leevendada hulgiskleroosiga patsientidel sümptomeid ja puude süvenemist.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con SM recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Nerventra kasulikkus uuritud annuses ei olnud piisav, et ületada võimalikke riske hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormiga patsientidel, ning jäi varasema soovituse juurde ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
Estonian: Ühtlasi oli olemas (samuti loomuuringute tulemuste järgi) võimalik lootekahjustuste risk, kui ravimit kasutatakse raseduse ajal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che vi sono diverse sperimentazioni cliniche in corso e programmate con Nerventra, in pazienti affetti da sclerosi multipla.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu toimub ja kavatsetakse korraldada mitu Nerventra kliinilist uuringut hulgiskleroosiga patsientidel.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral on immuunsüsteemi talitlus häiritud ja tekib põletik, milles hävib pea- ja seljaaju närve ümbritsev kaitsekest.
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas inimravimite komitee neuroloogia eksperdirühma arvamust.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
Estonian: Nerventrat kavatseti kasutada hulgiskleroosi relapseeruva-remiteeruva vormi raviks (kui patsiendil vahelduvad haiguse ägenemised (relapsid) ja sümptomiteta perioodid (remissioonid)).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et praeguste andmete alusel ei saa riski välistada ja loomuuringute järgi võivad kahjulikud toimed avalduda alles hiljem.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nerventra?
Estonian: Milline on Nerventra eeldatav toime?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Estonian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: Che cos'è Onzeald?
Estonian: Mis on Onzeald?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
Italian: Come agisce Onzeald?
Estonian: Kuidas Onzeald toimib?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 9. novembril 2017.
Italian: L'irinotecano è autorizzato da alcuni anni nell'UE per il trattamento del cancro di colon e retto.
Estonian: Irinotekaan on olnud Euroopa Liidus kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud palju aastaid.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Onzeald müügiluba, mida kavatseti kasutada peaajju levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 852 pazienti affetti da cancro della mammella che si era diffuso ad altre parti del corpo; detti pazienti erano stati trattati con almeno altri due medicinali antitumorali.
Estonian: Selles uuriti 852 patsienti, kelle rinnavähk oli levinud organismis ka mujale ja keda oli ravitud vähemalt kahe muu vähiravimiga.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove sufficienti sui benefici di Onzeald e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuringuga ei esitatud Onzealdi kasulikkuse kohta piisavalt tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi") che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Estonian: Onzealdi toimeaine etirinotekaanpegool koosneb irinotekaanist (topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim), mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che avessero bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico curante.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
Estonian: Milleks kavatseti Onzealdi kasutada?
Italian: Poiché è pegilato in etirinotecan pegol, il medicinale viene eliminato dall'organismo a una velocità inferiore, per cui può essere somministrato con minore frequenza.
Estonian: Et irinotekaan on etirinotekaanpegoolis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvem.
Italian: La rivendicazione di efficacia si basava su dati provenienti da un sottogruppo di pazienti di uno studio principale che, nel complesso, non aveva evidenziato in modo convincente l'efficacia di Onzeald.
Estonian: Efektiivsuse väide põhines põhiuuringus osalenud patsientide alarühma andmetel ning kokkuvõttes ei suutnud need Onzealdi efektiivsust veenvalt tõendada.
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che pertanto muoiono.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Estonian: Onzeald on vähiravim, mis sisaldab toimeainena etirinotekaanpegooli.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati provenienti da tale sottogruppo, che non erano corroborati da ulteriori studi, non fossero sufficienti ad avvalorare l'efficacia di Onzeald, anche se analizzata con vari metodi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et alarühma andmed, mida lisauuringud ei toetanud, ei olnud isegi teistsuguste meetoditega analüüsides Onzealdi efektiivsuse tõendamiseks piisavad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Onzealdi kasulikkus peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi ravimisel ei olnud piisavalt tõendatud.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (ossia per quanto tempo vivevano i pazienti).
Estonian: Uuringus võrreldi Onzealdi raviarsti valitud standardvähiravimitega; efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
Estonian: Onzealdi kavatseti kasutada peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks täiskasvanutel, kes on juba saanud muud ravi.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Estonian: Irinotekaan blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimises ja on seega vajalik uute rakkude loomiseks.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Estonian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: Che cos'è Reasanz?
Estonian: Mis on Reasanz?
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada lisaks muule ravile.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina)
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Estonian: Tulemused sisaldasid arvutatud väärtusi mitme patsiendi kohta, kes surid või vajasid süvenevate sümptomite tõttu lisaravi ja kelle tegelikke andmeid ei kasutatud.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Estonian: Samuti pidas komitee probleemiks, kuidas uuringus oli analüüsitud ravimi efektiivsust.