FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Bulgarian: Не използвайте SonoVue:
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Bulgarian: Други лекарства и SonoVue
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Finnish: Tekninen suositus
Bulgarian: Технически препоръки
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bracco International B.V.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Finnish: Kliinisiä tietoja raskaana olevien altistumisesta ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Finnish: Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
Bulgarian: Миокарден инфаркт**
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Finnish: Yksittäisen tutkimuksen aikana voidaan suositeltu annos antaa toisen kerran, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Bulgarian: По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Finnish: Vasovagaalinen reaktio
Bulgarian: Вазовагална реакция
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Finnish: Käännä systeemi ylösalaisin ja vedä SonoVue varovasti ruiskuun.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Bulgarian: Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.
Finnish: Mikrokuplien läpimitta on keskimäärin noin 2,5 µm, 90 % mikrokuplista on läpimitaltaan alle 6 µm ja 99 % alle 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Finnish: Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.
Bulgarian: Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за използването на газа при изследване на дихателната физиология и при пневматична ретинопексия.
Finnish: Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.
Finnish: NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: NL - 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue
Finnish: Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.
Bulgarian: Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.
Finnish: Irrota ruisku siirtosysteemistä.
Bulgarian: Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Bulgarian: Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне:
Finnish: Älä käytä, jos valmistettu liuos on kirkas ja/tai suspensiossa näkyy kiinteitä injektiokuivaainehiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Bulgarian: В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue.
Finnish: Rintakipu, kipu, väsymys
Bulgarian: Болка в гърдите, болка, умора
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
Bulgarian: В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue.
Finnish: Heijastuksen voimakkuus riippuu mikrokuplien määrästä ja ultraäänisignaalin frekvenssistä.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Finnish: Diffuusista interstitiaalisesta pulmonaarisesta fibroosista kärsivillä potilailla uloshengityksen mukana poistui noin 100 % ja terminaalinen puoliintumisaika oli sama kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.
Finnish: SonoVue sisältää natriumia
Bulgarian: SonoVue съдържа натрий
Finnish: Rakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään rakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Bulgarian: Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 25 mg jauhetta
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 25 mg прах
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни.
Finnish: Laskimoannon annossuositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Finnish: SonoVuen teho vesikoureteraalisen nesterefluxin havaitsemissa/poissulkemisessa on todettu kahdessa julkaistussa avoimessa yksikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Finnish: Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa, verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.
Bulgarian: Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, injektiokohdan reaktiot, kuumotus
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, чувство за горещина
Finnish: Yhdessä 183 potilaan tutkimuksessa (366 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 89/103 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 226/263 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
Finnish: Toisessa 228 potilaan tutkimuksessa (463 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 57/71 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 302/392 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
Finnish: • B-mallin sydämen kammioitten kaikukuvaus, joko levossa tai rasituksessa: 2 ml.
Bulgarian: В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, joihin voit tarvita hoitoa: kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä; ihottuma; käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции, може да се нуждаете от лечение: - подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или глезените.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
Bulgarian: След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.
Finnish: Rakkoon laitetaan steriili 6F-8F-virtsakatetri steriileissä olosuhteissa, ja rakko tyhjennetään virtsasta, mikä jälkeen sinne laitetaan suolaliuosta (normaalia steriiliä 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta) noin kolmasosa tai puolet rakon arvioidusta tilavuudesta [(ikä vuosina + 2) x 30] ml.
Bulgarian: След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.
Finnish: SonoVue ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: - Muut aineet ovat makrogoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini,
Bulgarian: - Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,
Finnish: SonoVuen laskimoannosta raportoidut haittavaikutukset eivät yleensä olleet vakavia, ja ne olivat ohimeneviä ja hävisivät itsestään ilman jälkivaikutuksia.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, съобщени след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават спонтанно, без остатъчни ефекти.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että injektiopullo ja suljin ovat vahingoittumattomat.
Bulgarian: Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireiden mukaisesti.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteen tutkimukseen.
Bulgarian: Продуктът е само за едно изследване.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaita tarkkaan SonoVue-annon aikana ja vähintään 30 minuuttia sen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.
Finnish: SonoVueta tulee käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Bulgarian: SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно усилване е неубедително.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille laskimoon annetun SonoVue-kertainjektion jälkeen, joka oli 0,03 ml/kg tai 0,3 ml/kg (noin 1 ja 10 kertaa maksimaalinen kliininen annos), rikkiheksafluoridi poistui verestä nopeasti.
Bulgarian: След единична интравенозна инжекция на 0,03 или 0,3 ml SonoVue/kg (приблизително 1 и 10 пъти повече от максималната клинична доза) на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо.
Finnish: Annostellun rikkiheksafluoridin kokonaismäärä kliinisillä annoksilla on erittäin pieni (2 ml:n annos mikrokuplia sisältää 16 µl kaasua).
Bulgarian: Общото количество серен хексафлуорид, приложен в клинична доза, е извънредно малко (в доза от 2 ml мехурчетата съдържат 16 микролитра газ).
Finnish: Rikkiheksafluoridi on inertti, heikosti liukeneva, vaaraton kaasu.
Bulgarian: Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia laskimoannon jälkeen ovat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja pahoinvointi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене.
Finnish: Dispersion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 6 tuntia.
Bulgarian: След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
Finnish: Harvinainen (≥1/10,000,
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Finnish: Heti ensimmäisen tyhjennyksen jälkeen rakko voidaan täyttää uudestaan suolaliuoksella toista tyhjennys- ja tutkimuskertaa varten ilman uutta SonoVue-annosta.
Bulgarian: Непосредствено след първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на SonoVue.
Finnish: Mitä SonoVue sisältää
Bulgarian: Какво съдържа SonoVue
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
Bulgarian: Доплерово изображение на съдове: 2,4 ml.
Finnish: SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä.
Bulgarian: SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца.
Finnish: Yksi millilitra SonoVueta sisältää 8 µL mikrokuplia.
Bulgarian: Всеки милилитър от SonoVue съдържа 8 микролитра микромехурчета.
Finnish: SonoVue-dispersio tulee annostella sinulle kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Bulgarian: Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
Finnish: Jos olet aikuinen, SonoVue auttaa saamaan parempia ultraäänikuvia sydämestä, verisuonistosta ja/tai maksan tai rinnan kudoksista.
Bulgarian: Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата.
Finnish: Lasten virtsateiden ultraäänikuvauksessa suositeltu annos potilasta kohden on 1 ml, joka annetaan virtsarakkoon seuraavasti:
Bulgarian: При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia ei ole ollut.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции.
Finnish: Distearoyylifosfatidyylikoliini Dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium Palmitiinihappo
Bulgarian: Дистеароилфосфотидилхолин Дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий Палмитинова киселина
Finnish: Perustuen SonoVuen nopeaan poistumiseen elimistöstä uloshengitysilman kautta on kuitenkin katsottu, että imetystä voidaan jatkaa 2-3 tunnin kuluttua SonoVue -annostuksen jälkeen.
Bulgarian: Все пак, въз основа на неговото бързо елиминиране от тялото чрез издишвания въздух, се счита, че кърменето може да се възобнови един час след приложението на SonoVue.
Finnish: Eläinkokeissa varjoaineet ovat aiheuttaneet biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteelisolujen vaurioita, kapillaarien repeämiä), kun niitä käytettiin yhdessä ultraäänen kanssa.
Bulgarian: В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч.
Finnish: Päänsärky, tuntoharhat, heitehuimaus, makuhäiriöt
Bulgarian: Главоболие, парестезии, замаяност, дисгеузия
Finnish: Lisäksi EKG:n ja verenpaineen seurantaa on jatkettava tehostetun SonoVue-kaikukardiografian aikana farmakologisissa rasitustilanteissa (esim. dobutamiinia käytettäessä).
Bulgarian: Освен това, трябва да се извършва мониторинг на ЕКГ и на артериалното налягане по време на ехокардиография, при която има усилване със SonoVue и наличие на фармакологичен стрес (напр. с добутамин).
Finnish: Kerta-annostutkimus ja toistuvilla annoksilla tehty tutkimus, joita molempia seurasi hoidoton jakso, tehtiin naarasrotilla, joiden kummankin munuaisen, virtsajohtimien, virtsarakon ja virtsaputken paikallinen toksisuus tutkittiin makroskooppisessa ja histopatologisessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 siirtosysteemi.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах,1 предварително напълнена с разтвор спринцовка 1 трансферна система
Finnish: Tämän jälkeen injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti 20 sekunnin ajan, jonka jälkeen haluttu määrä dispersiota voidaan vetää ruiskuun seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди, след което желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва:
Finnish: SonoVue-ultraäänen avulla havaittua tai poissuljettua vesikoureteraalista nesterefluxia verrattiin radiograafiseen referenssistandardiin.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.
Finnish: Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksen tulkinta ja käyttörajoitukset Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksessa voi tulla vääriä negatiivisia tuloksia, joita ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue и, които не са изяснени (вж. точка 5.1).
Finnish: Ravista voimakkaasti 20 sekuntia sekoittaaksesi koko injektiopullon sisällön ja saadaksesi valkoisen, tasalaatuisen, maitomaisen liuoksen.
Bulgarian: Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност.
Finnish: Lapsipotilaille suositeltu SonoVue-annos on 1 ml.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille SonoVue-valmistetta voidaan käyttää vain virtsateiden ultraäänikuvauksessa.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.
Finnish: SonoVue-dispersio pitää käyttää kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Bulgarian: SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Bulgarian: І проучване дози до52 ml SonoVue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции.