FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu aspart od 0,5 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml - s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Polish: Do podania dożylnego produkt powinien być używany w stężeniach od 0,5 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny aspart w systemach infuzyjnych - z wykorzystaniem worków infuzyjnych wykonanych z polipropylenu.
Czech: 3 Nastavení dávky
Polish: 3 Nastawienie dawki
Czech: Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid dávkovaný v čase jídla (tabulka 3).
Polish: Podając produkt leczniczy Fiasp po posiłku, osiągnięto podobne obniżenie stężenia HbA1c jak po doposiłkowym podaniu produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Czech: -1,18 [-1,65; -0,71]CE
Polish: -1,18 [-1,65; -0,71]C, E
Czech: Oblast netřete.
Polish: Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i akrylonitryl-butadien-styrenu.
Czech: Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Polish: Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2
Czech: Zásobní vložka (Penfill) je navržena k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist pouze pro subkutánní injekce.
Polish: Podanie insuliny za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku Wkład (Penfill) przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i igieł do wstrzykiwań NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Czech: 4 Aplikace dávky
Polish: 4 Wstrzykiwanie dawki
Czech: Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest insuliną doposiłkową podawaną podskórnie do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku (patrz punkt 5.1).
Czech: Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
Polish: Fiolka jest zabezpieczona plastikowym kapslem ochronnym, aby pojemnik był odporny na manipulacje.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu z dokładnością do 1 jednostki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1160/010 5 wkładów po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 wkładów po 3 ml
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Polish: Fiasp po posiłku + insulina detemir
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart.
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na jego wcześniejszy początek działania (patrz punkt 5.1).
Czech: Protilátky proti inzulinu
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące substancje: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Czech: Vzestup hladiny glukózy 1 hodinu po jídle (mmol/l)A
Polish: Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 1 godzinę po posiłkuA
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
Polish: B Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stwierdzenia stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawów C Różnica między podawanym doposiłkowo produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapid D Różnica między podawanym po posiłku produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapid E Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce jater.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Polish: Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny stosować tego insulinowego produktu leczniczego bez pomocy.
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność w kontrolowaniu glikemii z zastosowaniem produktu Fiasp podawanym po posiłku w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Czech: Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla s ohledem na změnu HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95% CI).
Polish: Wykazano wyższą skuteczność w kontrolowaniu glikemii produktu Fiasp podawanego doposiłkowo w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo w odniesieniu do zmiany HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Czech: Pokud se příznaky zhorší či pokud nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky SMPG (viz výše)
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla (0,41 → 0,39 jednotek/kg/den), Fiasp po jídle (0,43 → 0,42 jednotek/kg/den) a NovoRapid v čase jídla (0,43 → 0,43 jednotek/kg/den) srovnatelné.
Polish: Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo (0,41 → 0,39 jednostki/kg/dobę), produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku (0,43 → 0,42 jednostki/kg/dobę) i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (0,43 → 0,43 jednostki/kg/dobę).
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid podobný (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednotek/kg/den a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/den).
Polish: Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus po zakończeniu badania była podobna dla produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednostki/kg/dobę i NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednostki/kg/dobę).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (Wkład (Penfill))
Czech: Vzestup hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (mmol/l)A
Polish: Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 2 godziny po posiłkuA
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi".
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 (5 opakowań po 1 x 10 ml) fiolek
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi".
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout nebo zranit.
Polish: Przy próbie ponownego założenia można się przypadkowo ukłuć lub zranić igłą.
Czech: Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
Polish: Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.
Czech: Před prvním použitím přípravku Fiasp vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Fiasp lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go stosować.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może doprowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Polish: U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky (Penfill) a ujistěte se, že se jedná o přípravek
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu (Penfill), aby upewnić się że zawiera lek Fiasp.
Czech: Pacienti se selháním ledvin vyžadující léčbu dialýzou nebyli zkoumáni.
Polish: Nie badano pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym.
Czech: U starších pacientů s diabetem 1. typu vykazoval přípravek Fiasp rychlejší nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Polish: U osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskiwanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
Czech: Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat.
Polish: Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka (szkło typu 1) zamknięta gumowym krążkiem wykonanym z halobutylu/poliizoprenu i ochronną plastikową nasadką w celu uzyskania odpornego na manipulacje zbiornika w pudełku tekturowym.
Czech: Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Polish: Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie mózgu, krótko- lub długotrwałe.
Czech: Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 1. typu
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insuliny w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Polish: Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia.
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
Polish: • uczucie senności i zmęczenia
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Polish: NovoRapid doposiłkowo + insulina detemir
Czech: Subkutánní injekce
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Czech: Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Czech: • Nepokoušejte se pero znovu naplnit.
Polish: • Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
Polish: Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane",
Czech: • O pero se pečlivě starejte.
Polish: • Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Czech: Co přípravek Fiasp obsahuje
Polish: Co zawiera lek Fiasp
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: Podanie sc.
Czech: Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
Polish: Lekarz z pacjentem ustalą:
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Polish: • Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Czech: Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Czech: Dávka přípravku Fiasp
Polish: Dawka leku Fiasp
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni bez dotykania ani igły, ani zewnętrznej osłonki igły.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Czech: Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem správně.
Polish: Zapewnia to prawidłowy przepływ insuliny.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist, NovoFine nebo NovoFine Plus o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist, NovoFine lub NovoFine Plus o długości do 8 mm.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
Polish: Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły.
Czech: Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Czech: • Odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Polish: • Odkręcić igłę i wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Polish: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp doposiłkowo powodowało znacząco większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę i 2 godziny po posiłku w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid podanym doposiłkowo.
Czech: U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena.
Polish: Dane ograniczały się do pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 jednotky.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 jednostki.
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Polish: W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego produktu leczniczego po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE ZBIORCZE (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) - bez blue box)
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Polish: + insulina glargine