FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende medicin kan også indvirke på Efexor Depot og skal bruges med forsigtighed.
Latvian: Ar Efexor depot var mijiedarboties arī šādas zāles, tāpēc tās jālieto uzmanīgi.
Danish: Snævervinklet glaukom
Latvian: Slēgtā leņķa glaukoma
Danish: Det er vigtigt at behandle depression eller angstlidelser, for at du kan få det bedre.
Latvian: Pareizai depresijas vai nemiera stāvokļu ārstēšanai ir liela nozīme, lai Jums kļūtu labāk.
Danish: Man forstår endnu ikke til bunds, hvordan antidepressiva virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet af serotonin og noradrenalin i hjernen.
Latvian: Antidepresantu darbība nav pilnīgi izzināta, bet tie palīdz paaugstināt serotonīna un noradrenalīna līmeni smadzenēs.
Danish: Efexor Depot må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Efexor depot parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: - Hvis dit kolesteroltal stiger.
Latvian: • ja Jums paaugstinās holesterīna līmenis;
Danish: Den maksimale dosis ved generaliseret angst, socialfobi og panikangst er 225 mg/dag.
Latvian: Maksimālā deva ģeneralizētas trauksmes, sociālas trauksmes un panikas traucējumu ārstēšanai ir 225 mg/dienā.
Danish: Den normalt anbefalede startdosis til behandling af depression, generaliseret angst og socialfobi er 75 mg dagligt.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma deva depresijas, ģeneralizētas trauksmes un sociālās trauksmes ārstēšanai ir 75 mg dienā.
Danish: EFEXOR DEPOTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR EFEXOR DEPOT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor opdelt efter organklasse og frekvens.
Latvian: Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.
Danish: Et farmakokinetisk forsøg med indinavir har påvist et fald på 28 % i AUC og et fald på 36 % i Cmax for indinavir.
Latvian: Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28%, bet Cmax pazeminājās par 36%.
Danish: - Hvis du har problemer med øjnene, såsom visse typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, atsevišķu veidu glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens);
Danish: I den harmoniserede tekst under afsnit 4.4 anføres det, at non-selektive MAO-hæmmere ikke må gives samtidigt, og at reversible selektive MAO-hæmmere, såsom moclobemid, ikke anbefales i kombination med venlafaxin som følge af risikoen for serotoninsyndrom.
Latvian: Saskaņotajā 4.4. apakšpunkta tekstā ir norādīts, ka neselektīvos MAOI nedrīkst, bet atgriezeniskos, selektīvos MAOI, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicams lietot kombinācijā ar venlafaksīnu serotonīna sindroma riska dēļ.
Danish: - Hvis du har eller har haft kramper.
Latvian: • ja Jums ir bijušas lēkmes (krampji);
Danish: En advarsel om brugen af Efexor depot til behandling af børn og unge under 18 år blev også vedtaget og indført i afsnit 4.4.
Latvian: Turklāt puses vienojās par nepieciešamību brīdināt par Efexor depot lietošanu, ārstējot bērnus un pusaudžus, kas ir jaunāki par 18 gadiem, un šis brīdinājums tika iekļauts 4.4. apakšpunktā.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion Selv om det ikke er nødvendigt med dosisjustering til patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30-70 ml/min., anbefales forsigtighed.
Latvian: Kaut gan pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) ir no 30 līdz 70 ml/min, nav nepieciešams mainīt devas, ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Forhøjet serumkolesterol, vægttab
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis serumā, svara samazināšanās
Danish: Efexor Depot kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Latvian: Efexor depot var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Danish: Anvendelse til ældre patienter: På basis af de offentliggjorte data, der rejser spørgsmålet om muligheden for nedsat nyrefunktion og potentielle ændringer i neurotransmitterfølsomhed og sammenhæng med aldring, enedes man om en ny formulering for anvendelse til ældre patienter i produktresuméet.
Latvian: Gados vecāki pacienti: ņemot vērā publikācijas, kas pieļauj, ka novecojot var rasties nieru nepietiekamība, kā arī var mainīties neirotransmiteru jutīgums un afinitāte, puses vienojās, ka zāļu apraksta formulējums, kas attiecas uz gados vecākiem pacientiem, ir jānomaina ar jaunu tekstu.
Danish: Inden i Efexor Depot kapslerne er der små, hvide kugler, som indeholder det aktive indholdsstof venlafaxin.
Latvian: Efexor depot kapsulās ir sferoīdi jeb mazas baltas lodītes, kas satur aktīvo vielu venlafaxinum.
Danish: * I sammenlagte kliniske undersøgelser var incidensen af hovedpine 30,3 % for venlafaxin mod 31,3 % for placebo.
Latvian: Apvienotos klīniskos pētījumos, lietojot venlafaxinum, galvassāpes bija 30,3% pacientu, salīdzinot ar 31,3% - placebo pacientiem.
Danish: Efexor depot er optaget på listen over produkter til harmonisering af produktresumé, der er opstillet af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)), i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: Efexor depot ir iekļautas CMD (h) sastādītajā to zāļu sarakstā, kam jāveic zāļu apraksta (SPC) saskaņošana saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver, hyponatriæmi, hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), øget prolaktin
Latvian: Anomāli aknu funkciju rādītāji, hiponatriēmija, hepatīts, nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), palielināts prolaktīna līmenis
Danish: Ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser skal der derfor træffes de samme forholdsregler som dem, der gælder for patienter med større depressiv lidelse.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.
Danish: Risperidon
Latvian: Risperidons
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) og venlafaxin kan øge niveauet af venlafaxin og O-desmethylvenlafaxin.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru (piem., atazanavīra, klaritromicīna, indinavīra, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ketokonazola, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna) un venlafaxinum lietošana var palielināt venlafaxinum un O-desmetilvenlafaksīna koncentrāciju.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efexor Depot uden først at tale med din læge (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Efexor Depot").
Latvian: Nepārtrauciet Efexor depot lietošanu bez ārsta piekrišanas (skatīt apakšpunktu „Ja Jūs pārtraucat lietot Efexor depot").
Danish: - Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.
Latvian: • ja Jums ir nosliece uz zilumiem vai ātru asiņošanu (bijuši asiņošanas traucējumi), vai, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku;
Danish: Patienterne fik doser på mellem 75 og 225 mg/dag.
Latvian: Pacienti saņēma devas diapazonā no 75 līdz 225 mg/dienā.
Danish: Abstinenssymptomer set ved seponering af venlafaxin: På basis af en påtænkt tekst til produktresumkéet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) (afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé.
Latvian: Abstinences simptomi pēc venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas: ņemot vērā zāļu aprakstam ieteikto tekstu par selektīvajiem serotonīna atpakaļuzņemšanas inhibitoriem (SSRI) / selektīvajiem norepinefrīna atpakaļuzņemšanas inhibitoriem(SNRI) ( 4.2., 4.4., un 4.8. apakšpunkti), ko izskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa, puses vienojās par to, ka atsauce uz nevēlamām ar sirdi saistītām blakusparādībām šajā apakšpunktā nav nepieciešama.
Danish: Behandling af generaliseret angst.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Danish: Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Efexor Depot-behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā pakāpeniski pārtraukt Efexor depot lietošanu.
Danish: Alle patienter bør omhyggeligt screenes for højt blodtryk, og eksisterende hypertension skal være kontrolleret, før behandlingen sættes i gang.
Latvian: Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Efexor Depot kan gå over i modermælken.
Latvian: Efexor depot izdalās mātes pienā.
Danish: I kliniske undersøgelser opstod bivirkninger ved behandlingsophør (aftrapning og postaftrapning) hos ca. 31% af patienterne, som blev behandlet med venlafaxin, og hos 17% af patienterne, som fik placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 31% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Behandling af socialfobi.
Latvian: Sociālas trauksmes ārstēšanai.
Danish: - "behandling af generaliseret angst", eksklusive "behandling af specielle angsttilfælde", når det tages i betragtning, at sidstnævnte ikke er en anerkendt DSM-indikation.
Latvian: - "ģeneralizētas trauksmes ārstēšana (GAD)", svītrojot „īpašas trauksmes epizožu ārstēšana", jo tā nav diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas (DSM) atzīta indikācija.
Danish: Social angst (SAD): Dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anset for fyldestgørende til underbyggelse af doseringen til SAD-indikationen.
Latvian: Sociālā trauksme (SAD): RAĪ iesniegtā dokumentācija tika atzīta par adekvātu, lai apstiprinātu devas SAD indikācijai.
Danish: Patienterne og deres omsorgsgivere skal være opmærksomme på behovet for at monitorere enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i opførsel, og de skal omgående søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai domas un neparastas uzvedības pārmaiņas.
Danish: Brug af Efexor Depot sammen med mad og drikke Efexor Depot skal tages sammen med mad (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Efexor Depot").
Latvian: Efexor depot jālieto kopā ar uzturu (skatīt apakšpunktu 3 „KĀ LIETOT EFEXOR DEPOT").
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en forhøjet risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Latvian: Depresija saistās ar paaugstinātu pašnāvības domu , paškaitējuma un pašnāvību (pašnāvniecisku notikumu) risku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4.8 i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasser.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza noteikt atšķirības starp valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un RAĪ CDS datiem, kā arī sastādīt 4.8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasificēšanas sistēmu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: • Kroppen som helhed
Latvian: • Kopumā
Danish: - Hvis du eller nogen i din familie tidligere har eller har haft mani eller bipolær affektiv sindslidelse (følelse af at være eksalteret eller euforisk).
Latvian: • ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes ir bijusi mānija vai bipolārs traucējums (pārmērīga uzbudinājuma vai eiforijas sajūta);
Danish: Venlafaxin
Latvian: Venlafaxinum
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion: Der var enighed om i produktresuméet at anbefale individualisering af dosis for at komme ud over clearance-afvigelighed mellem patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacienti ar aknu nepietiekamību: puses vienojās, ka Zāļu aprakstā jāiesaka noteikt individuālas devas, lai novērstu atšķirības klīrensā, kas ir vērojamas pacientiem ar aknu nepietiekamību.
Danish: Andre rapporterede hændelser omfatter: EKG-ændringer (f.eks. forlængelse af QT-intervallet, grenblok, QRS-forlængelse), ventrikulær takykardi, bradykardi, hypotension, vertigo og dødsfald.
Latvian: Citi ziņotie notikumi ietver pārmaiņas elektrokardiogrammā (piemēram, QT intervāla pagarināšanās, sirds elektrisko impulsu pārvades traucējumi, QRS intervāla pagarināšanās), ventrikulāro tahikardiju, bradikardiju, hipotensiju, reiboni un nāvi.
Danish: - Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).
Latvian: • ja Jums ir bijusi pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija);
Danish: Der var en dosisafhængig stigning i AUC for 2-OH-desipramin på 2,5 til 4,5 gange ved administration af venlafaxin 75 mg til 150 mg dagligt.
Latvian: Tika novērota no devas atkarīga 2-OH-dezipramīna AUC palielināšanās no 2,5 līdz 4,5 reizēm, ja lietoja venlafaxinum devā no 75 mg līdz 150 mg dienā.
Danish: Anvendelse til børn og unge under 18 år Venlafaxin bør ikke anvendes til børn og unge.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem Venlafaxinumnav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Efexor Depot-dosis eventuelt skal ændres.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru funkcijas traucējumi, pastāstiet to ārstam, jo Jums var būt nepieciešama cita Efexor depot deva.
Danish: Venlafaxin er ikke indiceret til vægttab alene eller i kombination med andre produkter.
Latvian: Venlafaxinum viens pats vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem nav indicēts svara zaudēšanai.
Danish: Fremkaldelse af opkastning frarådes, når der er risiko for aspiration.
Latvian: Ja pastāv aspirācijas risks, nav ieteicams izraisīt vemšanu.
Danish: • Reproduktive og seksuelle forstyrrelser Almindelig: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), manglende orgasme, erektil dysfunktion (impotens), uregelmæssigheder omkring menstruationen som f.eks. forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning
Latvian: • Reproduktivitātes un seksuālie traucējumi Bieži: ejakulācijas/orgasma anomālijas (vīriešiem); orgasma trūkums; erektilā disfunkcija (impotence); menstruāciju traucējumi, piemēram, pastiprināta asiņošana vai palielināta asiņošanas neregularitāte
Danish: Dosis skal derefter forøges til 75 mg dagligt.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz 75 mg/dienā.
Danish: Efexor Depot skal tages sammen med mad.
Latvian: Efexor depot lietošana kopā ar uzturu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke enig i den af PhVWP/CMD(h) godkendte tekst til produktresuméet for alle antidepressiva til afsnit 4.8, da selvmordstanker ikke anses for en bivirkning hos voksne patienter, indehaveren indvilligede dog i at overholde den obligatoriske klassemærkning.
Latvian: RAĪ nepiekrita Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas/Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (cilvēkiem paredzētās zāles) zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta saskaņotajam tekstam par visiem antidepresantiem, jo domas par pašnāvību nav uzskatāmas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajai klases etiķetei.
Danish: Det anbefales nøje at overvåge patienter med forhøjet intraokulært tryk eller patienter, som har risiko for akut snævervinklet glaukom (vinkelblokglaukom).
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, un pacientus ar akūtas šaura leņķa glaukomas(slēgta kakta glaukomas)attīstības risku.
Danish: Patienter, som behandles med venlafaxin tabletter til umiddelbar udløsning, kan skifte til venlafaxin depotkapsler på den nærmeste tilsvarende daglige dosis.
Latvian: Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaxinum tabletes, var ieteikt lietot ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā.
Danish: Kugle"skallen" forbliver uopløst og udskilles i afføringen.
Latvian: Sferoīdu „čaulas" paliek neizšķīdušas un tiek izvadītas ar izkārnījumiem.
Danish: I mere sjældne tilfælde kan Efexor Depot reducere funktionen af trombocytter i blodet, hvilket forhøjer risikoen for blå mærker eller blødning.
Latvian: Daudz retāk Efexor depot spēj pavājināt trombocītu funkciju asinīs, kas var novest pie pastiprinātas zilumu veidošanās un asiņošanas.
Danish: F.eks. kan venlafaxin-tabletter til umiddelbar udløsning 37.5 mg to gange dagligt skiftes til venlafaxin depotkapsler 75 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Piemēram, venlafaxinum ātras darbības 37,5 mg tabletes divas reizes dienā var aizstāt ar ilgstošās darbības venlafaxinum 75 mg kapsulām vienu reizi dienā.
Danish: Derefter fik patienterne en fast dosis på 75 eller 150 mg/dag i det ene forsøg og 75 til 225 mg/dag i det andet forsøg.
Latvian: Pēc tam pacienti saņēma fiksētu devu - vienā pētījumā 75 vai 150 mg/dienā un otrā pētījumā - 75 vai 225 mg/dienā.
Danish: Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Efexor Depot.
Latvian: Ja kādu no šiem apstākļiem var attiecināt uz Jums, lūdzu, pirms Efexor depot lietošanas pastāstiet to savam ārstam.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Danish: Som med andre serotonin-reuptake-hæmmere skal venlafaxin anvendes med forsigtighed til patienter, som er disponeret for blødning, herunder patienter i behandling med antikoagulantia og trombocythæmmere.
Latvian: Venlafaxinum, tāpat kā citi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, pacientiem ar noslieci uz asiņošanu, tai skaitā pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus, jālieto uzmanīgi.
Danish: Hypotension, QT-forlængelse, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi (inkl.
Latvian: Hipotensija, QT intervāla pagarināšanās, ventrikulārā fibrilācija, ventrikulārā tahikardija (ietverot torsade de pointes)
Danish: Disse kugler frigives fra kapslen i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Šie sferoīdi izdalās no kapsulas Jūsu gremošanas traktā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Depotkapsel, hård.
Latvian: ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Danish: In vitro- og in vivo forsøg viser, at venlafaxin metaboliseres til en underordnet, mindre aktiv metabolit,N-desmethylvenlafaxin, af CYP3A4.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi rāda, ka venlafaxinum pārvēršanos par nenozīmīgāku, mazāk aktīvu metabolītuN-desmetilvenlafaksīnu veic CYP3A4.
Danish: Behandlingen skal revurderes med regelmæssige intervaller, der fastsættes fra sag til sag.
Latvian: Katrs ārstēšanas gadījums regulāri jāizvērtē.
Danish: Kontrollerede kliniske undersøgelser med børn og unge med større depressive lidelser kunne ikke påvise effekt og understøtter ikke brugen af venlafaxin til disse patienter (se pkt.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem bija depresīvi traucējumi, netika pierādīta zāļu efektivitāte, tādēļ nav atbalstāma venlafaxinum lietošana šiem pacientiem (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Danish: ** Der er rapporteret om suicidale forestillinger og suicidal adfærd under behandling med venlafaxin eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Ir ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību venlafaxinum lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sverige
Latvian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zviedrija
Danish: Initialdosis i forsøgene med panikangst var 37,5 mg/dag i 7 dage.
Latvian: Sākuma deva šajos pētījumos bija 37,5 mg/dienā 7 dienas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ønskede at fastholde, at alle MAO-hæmmere skulle være kontraindicerede, mens CHMP mente, at kun non-selektive irreversible MAO-hæmmere skulle være kontraindicerede, og at en kraftig advarsel i afsnit 4.5 i produktresuméet burde være tilstrækkelig for de reversible MAO-hæmmere.
Latvian: RAĪ bija pārliecināti, ka visiem MAOI ir jāsaglabā kontrindikācija, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētiem ir jābūt tikai neselektīviem, neatgriezeniskiem MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte vurderingen af urinvejssygdomme og forekomsten af gastrointestinal blødning og indvilligede i at føje dem til skemaet over bivirkninger.
Latvian: RAĪ pabeidza gan urinēšanas traucējumu un gastrointestinālā trakta asiņošanas iespējamības novērtējumu, gan piekrita pievienot tos nevēlamo blakusparādību tabulā.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med væske og må ikke deles, knuses, tygges eller opløses.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, nesadalot, nesasmalcinot, nesakošļājot un neizšķīdinot.
Danish: Venlafaxin metaboliseres i omfattende grad, primært til den aktive metabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV).
Latvian: Venlafaxinum tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par aktīvo metabolītu O-desmetilvenlafaksīnu
Danish: Dog blev en anbefaling om at udvise forsigtighed ved behandling af ældre patienter, at bruge den laveste effektive dosis og at overvåge ældre patienter omhyggeligt, når en dosisøgning er nødvendig, også medtaget i det harmoniserede produktresumé.
Latvian: Tomēr saskaņotajā zāļu aprakstā tika iekļauts ieteikums ievērot piesardzību, ārstējot gados vecākus pacientus, kā arī izmantot zemāko iedarbīgo devu un rūpīgi kontrolēt gados vecāku pacientu stāvokli, ja devu ir nepieciešams palielināt.
Danish: Denne dosis kan gradvist øges af lægen til 150 mg dagligt, og hvis det er nødvendigt, op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression.
Latvian: Jūsu ārsts var devu pakāpeniski palielināt - depresijas gadījumā, ja nepieciešams, pat līdz maksimālai devai - 375 mg dienā.
Danish: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), anorgasme, erektil dysfunktion (impotens), vandladningsproblemer (ofte startbesvær), menstruationsforstyrrelse r med forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning (f.eks. menoragi, metroragi), pollakiuria
Latvian: Ejakulācijas/orgasma anomālijas (vīriešiem), anorgasmija, erektilā disfunkcija (impotence), urinācijas traucējumi (galvenokārt, aizture), menstruālie traucējumi ar pastiprinātu asiņošanu vai biežas anormālas asiņošanas (piem., menorāģija, metrorāģija), polakiūrija
Danish: Efter administration af venlafaxin depotkapsler nås de højeste plasmakoncentrationer af venlafaxin og ODV inden for henholdsvis 5,5 timer og 9 timer.
Latvian: Pēc ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5,5 un 9 stundām.
Danish: Afsnit 4.2 i produktresuméet - Dosering og indgivelsesmåde Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere den følgende doseringstekst i produktresuméet: - Begrænsninger af behandlingsvarighed til 4 uger for den maksimale daglige dosis på 375 mg - Forskelle i anbefalet maksimal daglig dosis.
Latvian: Devas un lietošanas veids Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot šādas zāļu apraksta teksta daļas, kas attiecas uz preparāta devām: - zāļu lietošanas ilguma ierobežojums līdz 4 nedēļām, ja pacients lieto maksimālo dienas devu 375 mg; - atšķirīgas maksimālās ieteicamās dienas devas.
Danish: Efexor Depot bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Latvian: Efexor depot nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sverige
Latvian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Zviedrija