FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico immediatamente:
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Italian: La quantità di cibo da utilizzare dipenderà da quante capsule è necessario utilizzare ogni giorno:
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Italian: Peso secco del paziente (kg)
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Italian: Flacone: 5 anni.
Danish: Flaske: 5 år.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Italian: (Ipromellosa, macrogol)
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Italian: Deve essere somministrato solo il granulato.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Italian: Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Italian: Diciassette pazienti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e 11 hanno completato almeno 12 settimane di trattamento.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Italian: I dati disponibili sono insufficienti.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Italian: Dose iniziale (mg)
Danish: Initialdosis (mg)
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Italian: La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Italian: Riprendere alla dose successive più bassa.
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Italian: da 10 a < 12,5
Danish: 10 til < 12,5
Italian: Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Italian: Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato.
Danish: Skyl med en tilstrækkelig mængde til den anvendte enterale slange.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Italian: È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: EU/1/04/292/001 - 30 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/002 - 30 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/003 - 30 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/004 - 30 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/005 - 60 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/006 - 60 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/007 - 60 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/008 - 60 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/009 - 90 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/010 - 90 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/011 - 90 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/012 - 90 mg flacone da 30 compresse
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 Settembre 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Italian: - La capsula contiene:
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Italian: Blister: 5 anni.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Italian: • Tenere ciascuna capsula in posizione verticale (con la testa colorata in alto).
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Italian: Mimpara contiene lattosio
Danish: Mimpara indeholder lactose
Italian: Istruzioni per prendere Mimpara granulato.
Danish: Instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Mimpara.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: Mimpara può avere effetto sull'azione delle seguenti medicine:
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Italian: Mimpara è usato negli adulti:
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Italian: Aprirla e spargere il contenuto sul cibo.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Italian: L'uso dell'acqua non è raccomandato in quanto può rendere il medicinale di gusto amaro.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Italian: I pazienti devono bere dei liquidi dopo la somministrazione orale per assicurare che tutta la miscela venga deglutita.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Italian: Raccomandazioni
Danish: Anbefalinger
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con compromissione renale pre-dialisi.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Italian: La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Italian: Se il paziente stava ricevendo la dose più bassa (1 mg/die) prima dell'interruzione, riprendere alla stessa dose (1 mg/die).
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Italian: Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Italian: Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Italian: d) Popolazione pediatrica
Danish: d) Pædiatrisk population
Italian: L'età media al basale era di 13 anni (da 6 a 18 anni).
Danish: Gennemsnitsalderen ved baseline var 13 (inden for intervallet 6 til 18) år.
Italian: Non usi Mimpara se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Italian: Per aprire la capsula:
Danish: Åbning af kapslen:
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Italian: Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell'assunzione di alimenti alla dose più elevata.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Italian: Mimpara granulato può essere somministrato per via orale o tramite sonde nasogastriche o gastrostomiche.
Danish: Mimpara granulat kan indgives oralt eller gennem nasogastriske sonder eller gastrostomisonder.
Italian: 84 compresse
Danish: 84 tabletter
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Italian: Comune*
Danish: Almindelig*
Italian: • Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Italian: Ridurre o sospendere la dose di Mimpara.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo di titolazione della dose di 24 settimane seguito da una fase di valutazione dell'efficacia di 6 settimane (EAP) e da un periodo di estensione in aperto di 30 settimane.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Italian: Dopo somministrazione orale di Mimpara, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Italian: Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito:
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Italian: Deve aprire le capsule e assumere l'intero contenuto di granulato.
Danish: De skal åbne kapslerne og indgive hele granulatet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Italian: Non è raccomandato per l'uso orale miscelare il granulato in acqua perché può comportare un gusto amaro.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, compromissione cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare può influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Italian: Raccomandazioni per il dosaggio
Danish: Anbefalinger til dosering
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var en reduktion af serumcalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Italian: Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Italian: Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Danish: Rygning: Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke-rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Italian: Mimpara deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Danish: Mimpara må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Italian: Dopo la somministrazione a volontari sani di una dose di 75 mg marcata radioattivamente, cinacalcet è stato rapidamente e largamente metabolizzato mediante ossidazione e successiva coniugazione.
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata principalmente dalla nausea e dal vomito.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di Mimpara.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Italian: • Sopra una superfice di lavoro pulita, rimuovere dal flacone la quantità di capsule che il medico o il farmacista le ha detto di utilizzare.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen eller apoteket har sagt, De skal bruge, ud af beholder.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Mimpara.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.