FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Polish: SK - Słowacja PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Greek: IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Polish: IS- 220 Hafnarfjördur Islanda
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Polish: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Greek: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Polish: IT - Włochy Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Greek: 145 mg pour 1 comprimé
Polish: 145 mg pour 1 comprimé tabletka
Greek: Netherlands
Polish: Olanda
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Pfizer,Lda.
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCE
Polish: 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Greek: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Polish: RO - Rumunia BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Greek: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: NL - Olanda Sanofi-Aventis Olanda B.V.
Greek: HYPERLIPEN 100 MG 100 mg
Polish: HYPERLIPEN 100 MG
Greek: 400 MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Polish: 400 MG/TAB tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Polish: 3740 AH Baarn The Olanda
Greek: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakia
Polish: 920 27 Hlohovec Słowacja
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: 1327 AH Almere The Olanda
Greek: SLAVIA PHARM S.R.L.
Polish: RO - Rumunia S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Greek: Lipox Gemfi 450mg 450 mg
Polish: Lipox Gemfi 450mg
Greek: Bezastad 200 mgFilmtabletten
Polish: Bezastad 200 mgFilmtabletkaten
Greek: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Polish: D-64295 Darmstadt Niemcy durafenat retard kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Greek: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Polish: EL - Grecja SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Greek: PT - Πορτογαλία Solvay Farma Lda.
Polish: PT - Portugalia Solvay Farma Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solvay Farma, Lda.
Polish: PT - Portugalia Solvay Farma, Lda.
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Polish: DE - Niemcy Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Greek: 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Poland
Polish: VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Polska
Greek: 20136 MILANO Italy
Polish: 20136 MILANO
Greek: Actavis Group PTC ehf.
Polish: HU - Węgry Actavis Group PTC ehf.
Greek: FENOSUP LIDOSE 160 MG
Polish: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
Greek: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Polish: NL - Holandia Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Greek: Eaton Socon
Polish: 3 Howard Road Eaton Socon
Greek: Apteor 160 mg Filmtablette
Polish: Apteor 160 mg Filmtabletkate
Greek: LIPANTIL NANO 145 mg
Polish: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg
Greek: Sandoz A/S C.F.
Polish: SE - Szwecja Sandoz A/S C.F.Tietgens
Greek: D-89079
Polish: D-89079 ULM
Greek: LU - Λουξεμβούργο Leurquin Mediolanum Lab.
Polish: FR - Francja Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM
Greek: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Poland
Polish: VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Polska
Greek: Pfizer B.V.
Polish: NL - Holandia Pfizer B.V.
Greek: ΒΕ - Βέλγιο
Polish: BE - Belgia
Greek: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Polish: DE - Niemcy Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Greek: Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten, RVG 21426
Polish: Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletkaten, RVG 21426
Greek: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Polish: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Niemcy
Greek: D-83607 Holzkirchen Germany
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Greek: Lipox Gemfi 600mg 600 mg
Polish: Lipox Gemfi 600mg
Greek: Lipantil Supra 215mg film-coated tablets
Polish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Greek: Archie Samuel s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Archie Samuel s.r.o.
Greek: LU - Λουξεμβούργο Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Polish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Greek: Liperial 145 mg Filmtablette
Polish: Liperial 145 mg Filmtabletkate
Greek: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Polish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Wielka Brytania
Greek: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Polish: IT - Włochy Pfizer Włochy Srl Via Isonzo, 71
Greek: Elipsia 145 mg Filmtabletten
Polish: Elipsia 145 mg Filmtabletkaten
Greek: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Polish: ZAFIBRAL FC TABLETKAS 200mg tabletka
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: Le Palatin 1
Polish: FR - Francja TEVA SANTE Le Palatin 1
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο PFIZER LIMITED.
Polish: PFIZER LIMITED.
Greek: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: SK - Słowacja IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Greek: FENOGAL 267 MG LIDOSE
Polish: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
Greek: Lipantil Supra 145mg film-coated tablets
Polish: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Greek: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Polish: EL - Grecja Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Greek: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Polish: EL - Grecja ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Polish: DE - Niemcy AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Greek: Sandoz B.V.
Polish: NL - Holandia Sandoz B.V.
Greek: MODALIM TABLETS 100mg
Polish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletka
Greek: FENOFIBRAAT EG 100 MG
Polish: FENOFIBRAAT EG 100 MG 100 mg
Greek: Bezalip Retard
Polish: EULITOP RETARD
Greek: Lipantil Supra 160mg film-coated tablets
Polish: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Greek: LIPANTHYL PENTA 145 mg
Polish: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg
Greek: CENCARAN 140 mg, gélule
Polish: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: FR - Francja Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Greek: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Greek: FENOFIBRAAT EG 200 MG
Polish: FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Polish: DE - Niemcy CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Greek: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Polish: FR - Francja Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francja
Greek: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Polish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francja
Greek: Gemfibrozil "Alternova" 900 mg
Polish: Gemfibrozil "Alternova"
Greek: SPAIN
Polish: Hiszpania
Greek: Spain
Polish: HISZPANIA
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francja
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCJA
Greek: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Greek: Pannonpharma út 1.
Polish: HU - Węgry PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugalia,Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Polish: PT - Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugalia, Lda.
Greek: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Greek: FEGENOR 140 mg, gélule
Polish: FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg
Greek: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Polish: Sanofi-Aventis Francja boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Polish: Alternova A/S Lodhusvej 11
Greek: KLEVA AFBEE Parnithos Avenue 189 Aharnes Attikis 136 75 Greece
Polish: Aharnes Attikis 136 75 Grecja
Greek: Medochemie Ltd. Constantinoupoleos St.
Polish: SK - Słowacja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St.
Greek: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Polish: 33127 Saint Jean d'Illac Francja
Greek: Fenofibrat 200 Heumann
Polish: Fenofibrat 200 Heumann 200 mg
Greek: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Polish: EL - Grecja PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Polish: PL - Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Greek: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Polish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
Greek: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Polish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: PL - Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Greek: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Polish: ES - Hiszpania QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Greek: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
Greek: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Polish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Greek: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
Greek: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl Viale Bodio, 37/B
Polish: Winthrop Pharmaceuticals Włochy Srl
Greek: Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene 27010 Pavia
Polish: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Greek: LIPANOR® 100 mg 100 mg
Polish: LIPANOR® 100 mg
Greek: IPOLIPID CAPSULES 600mg
Polish: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Greek: LIPOFOR CAPSULES 600mg
Polish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Greek: Gemfibrozil Ratiopharm 600 mg, omhulde tabletten, RVG 29232
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 600 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29232
Greek: Edifício 4, Quinta da Belou
Polish: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta
Greek: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletka
Greek: Ανοικτό τραύμα
Polish: Rana otwarta
Greek: Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Greek: Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Greek: 4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
Greek: Σε αυτή την παράγραφο πρέπει να προστεθεί το παρακάτω κείμενο:
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
Greek: "Για υποδόρια χρήση μόνο.
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Greek: Το κείμενο αυτό: "Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία."
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Greek: "Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Greek: Σετ ψεκασμού που πρέπει να χρησιμοποιείται
Polish: Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Greek: Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
Greek: • "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Greek: Συνιστώμε νη απόσταση από το στοχευόμε νο ιστό
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Greek: • Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Greek: Συσκευή ρύθμισης πίεσης που πρέπει να χρησιμοποιείτ αι
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Greek: Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Greek: Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Greek: Tisseel/Artiss
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Greek: Πρέπει να αντικασταθεί από το κείμενο:
Polish: należy zastąpić przez:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]."
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
Greek: Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Polish: Ten punkt ulotki dla pacjenta powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Greek: Συσκευή εφαρμογής
Polish: Aplikator Duplospray
Greek: • Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Greek: Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [Ονομασία προϊόντος].
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Greek: Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Polish: Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Greek: Tisseel/Tissuc ol
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Greek: Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Polish: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Greek: Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Greek: • Όταν το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] εφαρμόζεται με χρήση συσκευής ψεκασμού, η πίεση και η απόσταση ψεκασμού πρέπει να βρίσκονται εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής.
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Greek: Χειρουργική
Polish: Leczenie chirurgiczne
Greek: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Greek: Αντικαθιστούμεν ο άκρο
Polish: Wymienna końcówka
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Polish: Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Greek: Πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Beriplast P και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του:
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
Greek: Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Greek: • Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Greek: "Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης)."
Polish: W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: „Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Greek: • "Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Greek: Σετ ψεκασμού
Polish: Zestaw rozpylający Duploject
Greek: Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych.