FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg.
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, ou 12 mg de pérampanel.
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
French: Les taux de répondeurs à 50 % (définis par une réduction de 50 % de la fréquence des crises) combinés ont été de 19 % pour le placebo, 29 % pour la dose de 4 mg, 35 % pour la dose de 8 mg et 35 % pour la dose de 12 mg.
English: During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
French: Pendant la période d'entretien de 3 mois, 30,9 % des patients (25/81) traités par le pérampanel ont été libres de crises généralisées tonico-cloniques primaires par rapport à 12,3 % des patients (10/81) recevant le placebo.
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
French: En cas d'administration à jeun, le pérampanel suspension buvable est bioéquivalent sur une base mg/mg au pérampanel comprimés.
English: Push plunger of oral syringe completely down.
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue pour administration orale.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
French: Dans les essais cliniques, l'agressivité, la colère et l'irritabilité décrites étaient plus fréquentes chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses.
English: In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
French: Dans l'étude 332, chez les patients présentant des crises GTCP et des crises myocloniques concomitantes, 16,7 % des patients (4/24) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 13,0 % des patients (3/23) recevant le placebo.
English: Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
French: Effet des inducteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
English: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
French: 2 seringues pour administration orale 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA)
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
French: - Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ; - Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela peut être dû à votre maladie ; - Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e).
English: Conversion to monotherapy
French: Lactose monohydraté
English: Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel
French: Chaque flacon de 340 mL contient 170 mg de pérampanel.
English: How to use Fycompa
French: Comment utiliser Fycompa
English: In patients with concomitant absence seizures, freedom from seizures was achieved in 22.2% (6/27) on perampanel compared to 12.1% (4/33) on placebo.
French: Chez les patients présentant des crises d'absence concomitantes, 22,2 % des patients (6/27) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 12,1 % des patients (4/33) recevant le placebo.
English: Treatment with Fycompa should be initiated at a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour).
English: In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
French: Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 4,9 % chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel 8 mg et de 1,2 % chez les patients du groupe placebo.
English: Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
English: Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
French: Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).
English: Treatment with Fycompa should be initiated at a dose of 2 mg/day.
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour.
English: Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
French: L'efficacité du pérampanel en association chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie idiopathique généralisée présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) a été établie par une étude multicentrique, randomisée en double insu, contrôlée contre placebo (étude 332).
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
English: What you need to know before you take Fycompa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
English: Influence of AED on Fycompa concentration
French: Effet du médicament antiépileptique sur la concentration de Fycompa
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4).
French: Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées en association avec le traitement par pérampanel (voir rubrique 4.4).
English: Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 2 mg/jour (voir rubrique 4.2).
English: 1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
French: Dans les études cliniques, 1,7 % à 5,8 % des patients traités par le pérampanel ont été libres de crises pendant la période d'entretien de 3 mois par rapport à 0 % à 1,0 % des patients recevant le placebo.
English: In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
French: Effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 1,7 %, 4,2 % et 13,7 % respectivement chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel aux doses recommandées de 4 mg, 8 mg et 12 mg/jour et de 1,4 % chez les patients du groupe placebo.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium (E470b)
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: Réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
French: - Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau (que l'on appelle « épilepsie partielle ») - Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (appelée « généralisation secondaire »).
English: Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
French: 23,5 % des patients (19/81) traités par le pérampanel ont été libres de tous les types de crises par rapport à 4,9 % des patients (4/81) recevant le placebo.
English: Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
French: Boîtes de 7, 28, 84 et 98 comprimés.
English: Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
French: Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées avec l'utilisation du pérampanel.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre dose chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
English: Influence of Fycompa on AED concentration
French: Effet de Fycompa sur la concentration du médicament antiépileptique
English: Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
French: À l'inverse, les concentrations plasmatiques du pérampanel devraient augmenter après l'arrêt d'un traitement concomitant par un inducteur des isoenzymes 3A du CYP450 et une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo)
French: Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) : - augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids - sentiment d'agressivité, de colère, d'irritabilité, d'anxiété ou de désorientation - difficulté à marcher ou autres problèmes d'équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
English: The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
French: Les résultats d'une étude clinique menée chez des volontaires sains ayant reçu du pérampanel radiomarqué, confirmés par des études in vitro utilisant des CYP humains recombinants et des microsomes hépatiques humains, montrent que le métabolisme du pérampanel fait intervenir principalement le CYP3A.
English: Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
French: Dans ces trois études cliniques, l'ancienneté moyenne de l'épilepsie était d'environ 21,06 ans. Entre 85,3 % et 89,1 % des patients prenaient deux à trois médicaments antiépileptiques concomitants avec ou sans stimulation concurrente du nerf pneumogastrique.
English: What Fycompa contains
French: Ce que contient Fycompa
English: - Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu'à une dose d'entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.
English: How to take Fycompa
French: Comment prendre Fycompa
English: Fycompa contains lactose
French: Fycompa contient du lactose
English: 1.7 fold decrease
French: Diminution d'un facteur 1,7
English: A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
French: Un résultat similaire a été observé dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans des études cliniques contrôlés contre placebo.
English: Systemic Symptoms (DRESS)*
French: Réaction médicamenteus e avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*
English: Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles (âgés de 12 à 74 ans) et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (âgés de 12 à 58 ans) et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour ou 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, aucun effet significatif de l'âge sur la clairance du pérampanel n'a été observé.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel chez les femmes (0,54 l/h) a été plus faible de 18 % que chez les hommes (0,66 l/h).
English: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
French: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles ayant une clairance de la créatinine comprise entre 39 et 160 ml/min et qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre comprimé chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
English: 1.9 fold decrease
French: Diminution d'un facteur 1,9
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
English: Psychomotor performance
French: Fonctions psychomotrices
English: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
French: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés Pérampanel
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour.
English: Clonazepam No influence
French: Clonazépam Pas d'effet
English: The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
French: L'effet indésirable le plus fréquent (≥ 2 % dans le groupe pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement a été des sensations vertigineuses.
English: 8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: *Les colorants sont : comprimé de 2 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 4 mg : oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 6 mg : oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 8 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) ; comprimé de 10 mg : oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132) ; comprimé de 12 mg : laque aluminique d'indigotine (E132).
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
French: Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (voir rubrique 4.5), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
English: perampanel oral suspension achieves equivalent AUC0-inf and approximately 23 % lower Cmax and 2 hours delay in time to peak exposure (tmax) compared to the tablet formulation.
French: Après administration d'une dose unique de 12 mg des deux formulations avec un repas riche en graisses, l'ASC0-inf du pérampanel suspension buvable est équivalente, la Cmax est inférieure d'environ 23 % et le temps jusqu'à l'exposition plasmatique maximale (tmax) est prolongé de 2 heures par rapport à la formulation en comprimés.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour (24 mL/jour), qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour (4 mL/jour) jusqu'à atteindre 12 mg/jour (24 mL/jour).
English: AED coadministered
French: Médicament antiépileptique coadministré
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in a placebo-controlled clinical study, perampanel clearance was not influenced by baseline creatinine clearance.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'une étude clinique contrôlée contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine initiale.
English: Each millilitre contains 0.5 mg of perampanel.
French: Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.
English: Carbamazepine 2.75 fold decrease
French: Carbamazépine Diminution d'un facteur 2,75 Diminution < 10 % Clobazam Pas d'effet
English: 7 Turn upright and remove the oral syringe.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
French: Insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur, retourner le flacon et prélever la dose.
English: Each ml contains 0.5 mg perampanel.
French: Chaque mL contient 0,5 mg de pérampanel.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, a linear relationship was found between dose and perampanel plasma concentrations.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans les études cliniques contrôlées contre placebo, une relation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique de pérampanel a été observée.
English: Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
French: Comprimé rouge, rond, biconvexe, portant l'inscription « E277 » gravée sur une face et « 4 » sur l'autre face.
English: Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
French: Chez les patients dont les traitements concomitants diminuent la demi-vie du pérampanel (voir rubrique 4.5), un délai d'au moins une semaine devra être observé.
English: Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
French: Comprimé orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face.
English: Partial-Onset Seizures
French: Crises d'épilepsie partielles