FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitori esomeprasooliga (20 mg päevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax'i, hilinenud
Dutch: 1 filmomhulde tablet.
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Estonian: Puuduliku neeru- või maksafunktsiooniga naistel ei ole tehtud farmakokineetilisi uuringuid ulipristaalatsetaadiga.
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Estonian: Raseduse erakorraline vältimine 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
Dutch: Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van zwangerschapssymptomen dient vóór toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
Estonian: Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse sümptomeid, tuleb enne tableti võtmist veenduda, et rasedust ei ole.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumkroskarmelloos,
Dutch: Tablet.
Estonian: Tablett
Dutch: De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel.
Estonian: Kaks iseseisvat randomiseeritud kontrollitud uuringut (vt tabelit) näitasid, et ulipristaalatsetaat polnud tõhususe poolest halvem kui levonorgestreel nende naiste puhul, kes võtsid hädaabi kontratseptiivi 072 tundi pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes.
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Estonian: Valge või kreemja marmori värvi 9 mm diameetriga ümmargune kumer tablett, mille mõlemal küljel on graveering „еllа".
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis:
Estonian: Raske maksakahjustus
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
Estonian: Raseduse määr 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Usalduspiir
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).
Estonian: - Polümeerikate: polü(vinüülalkohol) (E1203), makrogool (E1521), talk (E553b), titaandioksiid
Dutch: Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Estonian: Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi.
Dutch: - misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Estonian: - iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, oksendamine; - valulik menstruatsioon, vaagnavalud, rindade tundlikkus - peavalu, pearinglus, meeleolu kõikumine; - lihasevalu, seljavalu, väsimus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
Estonian: Koostoime tõttu ei soovitata ellaOne'i kasutada samaaegselt CYP3A4 indutseerijatega (näiteks barbituraadid (k.a primidoon ja fenobarbitaal), fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimpreparaadid, rifampitsiin, rifabutiin, griseofulviin, efavirens, nevirapiin ja pikaaegne ritonaviiri kasutamine).
Dutch: Huidlaesies Jeuk
Estonian: Nahalööve Kihelus
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Estonian: Kuidas ellaOne välja näeb ja pakendi sisu ellaOne on kuldne kilbikujuline (ligikaudu 10,8 mm diameetriga) õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on graveering „еllа".
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi järgneva konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (≥ 1/10 000) ja pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel inneemt - als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"); - als u aan ernstige astma lijdt; - als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
Estonian: hommikune iiveldus), kuna te võite juba rase olla (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus"); - kui teil on raske astma; - kui teil on raske maksahaigus.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga.
Dutch: Let op: ellaOne werkt minder goed als u in de afgelopen 4 weken geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose of hiv heeft gebruikt of als u sint-janskruid heeft gebruikt (zie bijsluiter).
Estonian: Kui olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud teatud ravimeid, eriti epilepsia, tuberkuloosi, HIVinfektsiooni ravimeid või naistepuna sisaldavaid taimseid ravimeid (vt infolehte), võib ellaOne'i toime olla vähenenud.
Dutch: ongewoon lichte menstruatie - verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen - ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht - droge keel, smaakstoornis - netelroos (jeukende uitslag), dorstig zijn
Estonian: ebanormaalselt vähese vereeritusega menstruatsioonitsükkel; - keskendumishäired, vertiigo, värisemine, desorientatsioon, minestamine; - ebatavaline tunne silmas, silma punetus, valgustundlikkus; - kurgukuivus, maitsehäired; - nõgestõbi (sügelev lööve), janutunne.
Dutch: Wat is ellaOne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse ellaOne on hädaabi kontratseptiiv.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Estonian: Ravimil on minimaalne afiinsus androgeeniretseptori suhtes ja puudub afiinsus inimese östrogeeni või mineralokortikoidi retseptorite suhtes.
Dutch: Braken*
Estonian: Oksendamine*
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Estonian: Võite võtta tabletti menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Dutch: ROEMENIË
Estonian: RUMEENIA
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne filmomhulde tablet in?
Estonian: Kuidas ellaOne'i polümeerikattega tabletti võtta
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ellaOne 30 mg õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van dit geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Estonian: Kui kasutate parajasti hormonaalseid kontratseptiive, jätkake nende tavapärast kasutamist pärast selle ravimi võtmist, aga kasutage kuni järgmise menstruatsioonini kindlasti iga suguühte ajal kondoomi.
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Estonian: Kuidas ellaOne välja näeb ja pakendi sisu ellaOne on valge või kreemja marmori värvi 9 mm diameetriga ümmargune kumer tablett, mille mõlemal küljel on graveering „еllа".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (30 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ellaOne müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. mail 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ellaOne kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Estonian: Kui naine oksendab kolme tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta uus tablett.
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Estonian: Põhiuuringu läbinud naistest rasestus 2,1% (26 naist 1241st).
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Estonian: Kui ovulatsioon on juba toimunud, ei ole ellaOne enam efektiivne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ellaOne ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
Estonian: Seega hoidis Ellaone ära umbes kolm viiendikku eeldatavatest rasedustest.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes ei rasestunud.
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Estonian: Muu teave ellaOne kohta
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Estonian: ellaOnet tohib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Estonian: See tulemus on vähem kui 5,5% naisi, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad poleks võtnud rasestumisvastast vahendit.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Estonian: EllaOne on ravim, mis sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Dutch: Wat is ellaOne?
Estonian: Mis on ellaOne?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ellaOne kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ellaOne omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Estonian: Miks ellaOne heaks kiideti?
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Estonian: Selles uuringus oli ellaOne raseduse ennetamisel sama efektiivne kui levonorgestreel.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ellaOne ulipristaalatsetaat
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Estonian: Progesterooni retseptoritele toimides hoiab ellaOne ära raseduse, takistades või lükates edasi ovulatsiooni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Estonian: ellaOne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Estonian: Suguhormoon progesteroon osaleb ovulatsiooni ajastamises ja emaka limaskesta ettevalmistamises viljastunud munaraku vastuvõtmiseks.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Estonian: Ühes põhiuuringus kasutas ellaOnet 1533 naist (keskmine vanus 24 aastat), kes soovisid postkoitaalset kontratseptsiooni 2-5 ööpäeva pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Estonian: See on ravimi ellaOne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
Estonian: EllaOne on postkoitaalne kontratseptiiv naistele, mida võetakse 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes (näiteks kondoom purunes suguühte ajal).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ellaOne võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu tulemused, milles võrreldi ellaOnet levonorgestreeliga (samuti postkoitaalne kontratseptiiv).
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Estonian: ellaOnet võetakse suu kaudu üks tablett võimalikult kiiresti, hiljemalt 120 tundi pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Estonian: Seda võrreldi naiste arvuga, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad ei oleks võtnud rasestumisvastast vahendit, arvutatuna avaldatud rasestumismäära järgi.
Dutch: Hoe is ellaOne onderzocht?
Estonian: Kuidas ellaOnet uuriti?
Dutch: In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.
Estonian: Selles uuringus osalesid naised, kes võtsid ravimit kahe ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes
Dutch: Hoe werkt ellaOne?
Estonian: Kuidas ellaOne toimib?
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
Estonian: Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse tundemärke, tuleb enne ellaOne võtmist veenduda, et rasedust ei ole.
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
Estonian: Raseduse tekkimiseks on vaja ovulatsiooni (munaraku vabanemist), millele järgneb munaraku viljastumine (liitumine seemnerakuga) ja kinnitumine emakaseinale.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: EllaOne was werkzaam als noodanticonceptiemiddel, aangezien bij gebruik van het middel het aantal onbedoelde zwangerschappen afnam.
Estonian: ellaOne oli postkoitaalse kontratseptsioonina efektiivne, vähendades soovimatute raseduste arvu.
Dutch: Welke voordelen bleek ellaOne tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ellaOne kasulikkus?
Dutch: De aanvullende studie waarin vrouwen het middel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel namen, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne.
Estonian: Lisauuring, milles osalesid naised, kes võtsid ravimit 2 ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes, kinnitas ellaOne efektiivsust.
Dutch: Hoe wordt ellaOne gebruikt?
Estonian: Kuidas ellaOnet kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ellaOne in?
Estonian: Mis riskid ellaOnega kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ellaOne.
Estonian: Kui vajate ellaOnega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Estonian: ellaOne toimeaine ulipristaalatsetaat toimib progesterooni retseptori modulaatorina: ulipristaalatsetaat kinnitub retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub progesteroon, ega lase hormoonil mõjuda.
Dutch: UPA is wereldwijd in 73 landen goedgekeurd en is al vijf jaar op de markt.
Estonian: UPA on heaks kiidetud kogu maailmas 73 riigis ja seda on turustatud viis aastat.
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Estonian: LNG on sünteetiline progestageen.
Dutch: Er werden vergelijkbare analyses uitgevoerd.
Estonian: Analüüsid olid sarnased.
Dutch: De rest van de onderzoeken zijn ingediend in de vorm van gepubliceerde literatuur
Estonian: Ülejäänud uuringud esitati avaldatud kirjandusena.
Dutch: Levonorgestrel (LNG)
Estonian: Levonorgestreel (LNG)
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA)
Dutch: Voor noodanticonceptie moet één tablet van 1,5 mg LNG worden ingenomen, of twee tabletten van 0,75 mg LNG tegelijk.
Estonian: Erakorraliseks kontratseptsiooniks tuleb võtta üks 1,5 mg LNG tablett või korraga kaks 0,75 mg LNG tabletti.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Het is onbekend wat de verklaring is voor de tegenstrijdige resultaten van beide metaanalyses.
Estonian: Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Estonian: Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
Dutch: Deze informatie dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Estonian: See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Estonian: UPA toime ja kehamassi/kehamassiindeksi seost analüüsides kasutati andmeid, mis osaliselt põhinevad eespool nimetatud kahel LNG uuringul ja ühel randomiseeritud kontrollitud uuringul (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ning ühel avatud uuringul (HRA2914-509).
Dutch: De producten zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, zijn wereldwijd in meer dan honderd landen goedgekeurd en worden al meer dan dertig jaar gebruikt.
Estonian: Need ravimid on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 72 tunni jooksul (kolm ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või rasestumisvastase vahendi mittetoimimist ja need on heaks kiidetud kogu maailmas üle 100 riigis ning olnud kasutusel üle 30 aasta.
Dutch: Verder dienen alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodanticonceptie te gebruiken.
Estonian: Samuti tuleb kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik.
Dutch: Gezien de noodzaak om dit risico verder te karakteriseren wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aanbevolen in de toekomst onderzoek te doen naar het farmacodynamische effect (ovulatieremming) van LNG bij vrouwen met obesitas.
Estonian: Et seda riski on vaja kirjeldada täpsemalt, soovitatakse tungivalt, et müügiloa hoidjad uuriksid tulevikus LNG farmakodünaamilist toimet (ovulatsiooni pärssimist) ülekaalulistel naistel.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor noodanticonceptie die levonorgestrel of ulipristalacetaat bevatten
Estonian: Levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen kunnen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of in geval van een falende anticonceptiemethode.
Estonian: Erakorralisi kontratseptiive tohib kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ei toimi.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) is een orale synthetische progesteronreceptor-modulator, die werkt via binding met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor.
Estonian: Ulipristaalatsetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suukaudne sünteetiline progesterooniretseptori modulaator, mille toime põhineb suure afiinsusega seondumisel inimprogesterooni retseptoriga.