FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен микросфери.
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,15 mmol (3,45 mg) натрий.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Bulgarian: Такива клинични състояния включват респираторен дистрес синдром при възрастни, използване на изкуствена вентилация с положително налягане в края на експириума, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър миокарден инфаркт с продължаваща или нестабилна ангина, сърца с протезни клапи, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна кръвосъсирваща система и/или повтарящ се тромбоемболизъм, бъбречно или чернодробно заболяване в краен стадий.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
Bulgarian: - Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
Bulgarian: Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Bulgarian: 18 май 1998 Дата на последно подновяване:
Czech: Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Bulgarian: Следователно, OPTISON не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата не оправдава риска и лекарят не счита това за необходимо.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Bulgarian: OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис).
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Bulgarian: Ултразвуковото образно изследване трябва да се извърши по време на инжектиране на OPTISON, тъй като оптималният контрастен ефект се постига непосредствено след приложение.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Bulgarian: OPTISON съдържа микросфери (малки газови мехурчета), които след инжектиране преминават по вените до сърцето и изпълват левите сърдечни кухини, което позволява на лекаря да огледа и да прецени функцията на сърцето.
Czech: Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Obsah injekční lahvičky OPTISONu musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.
Bulgarian: Съдържанието на флакона OPTISON трябва да се използва в рамките на 30 минути след пробиване на гумената запушалка.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Bulgarian: След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а всеки неизползван продукт да се изхвърли.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери топлинно обработен човешки албумин, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
Bulgarian: При тези категории пациенти, OPTISON трябва да се използва само след внимателна оценка и при строг контрол по време на и след приложението.
Czech: • dyspnoe (dechové obtíže)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
Czech: Před použitím resuspendovat.
Bulgarian: Ресуспендирайте преди употреба.
Czech: anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka
Bulgarian: анафилактоидна реакция или шок, оток на лицето, уртикария)
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Bulgarian: Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
Czech: Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Bulgarian: Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 mm Hg.
Czech: OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
Bulgarian: OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по-ясни картини (скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава изображение на сърцето).
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Bulgarian: Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
Bulgarian: При изпитване на ембриотоксичност при зайци се наблюдава значително увеличение на броя на фетусите с разширени мозъчни стомахчета (виж т.
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Bulgarian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Норвегия
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Bulgarian: Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е напълно установена.
Czech: Pocity horkosti
Bulgarian: Усещане за топлина
Czech: Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Bulgarian: Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо-сигнали в левите сърдечни кухини.
Czech: Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Bulgarian: Съобщава се за свръхчувствителност.
Czech: Při studiích na zvířatech použití echo-kontrastních látek odhalilo biologické nežádoucí účinky (např. poranění buněk endotelu, rupturu kapilár) způsobené interakcí s ultrazvukem.
Bulgarian: При изпитвания при животни приложението на ехо-контрастни агенти разкрива биологични странични ефекти (например увреждане на ендотелните клетки, разкъсване на капиляри) чрез взаимодействието с ултразвуковите вълни.
Czech: Dysgeusie (porucha chuti), bolest hlavy Časté
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус), главоболие Чести
Czech: Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Bulgarian: Използвайте най-малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по-високите дози оказват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник.
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Bulgarian: Какво съдържа OPTISON - Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Czech: Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин се свързва с анафилактични реакции.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.
Czech: Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна спринцовка.
Czech: Ihned po podání OPTISONu má být intravenózní infúze spuštěna maximální rychlostí, dokud se kontrast z levé komory nezačne vytrácet.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да избледнява от лявата камера.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPTISON при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO).
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост "да остане проходима" (TKO - to keep open).
Czech: - je nutné se vyvarovat tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Bulgarian: - Трябва да се избягва всякаква нестабилност на налягането във флакона, защото това може да причини разрушаване на микросферите и да доведе до загуба на контрастния ефект.
Czech: Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
Bulgarian: Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0,19 mg.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
Czech: Symptomy alergického charakteru (např.
Bulgarian: Алергичен тип симптоми (напр.
Czech: Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
Bulgarian: Няма съобщения за трансмисия на вируси с албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Bulgarian: Микросферите имат среден диаметър 2,5 - 4,5 микрона и концентрации 5-8 x 108 микросфери/ml.
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
Bulgarian: І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
Czech: Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky nezjistily.
Bulgarian: Подобна находка не е наблюдавана при изпитване на ембриотоксичност при плъхове.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Jak se OPTISON používá
Bulgarian: Как да използвате OPTISON
Czech: OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
Bulgarian: OPTISON е контрастен агент за транспулмонална ехокардиография за употреба при пациенти с подозирана или установена сърдечно-съдова болест с цел осигуряване засенчване на сърдечните камери, засилване очертанията на левокамерната граница на ендокарда и по този начин подобряване на визуализацията на сърдечната стена.
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Bulgarian: OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина.
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Bulgarian: OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
Czech: - injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
Bulgarian: - Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути за пълно разтваряне на микросферите.
Czech: - je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Bulgarian: Всякаква нестабилност на налягането във флакона трябва да се избягва, защото това може да причини разрушаване на микросферите и загуба на контрастния ефект.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато на даден пациент се прилага OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагането на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус)
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Bulgarian: Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от 0,5
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Bulgarian: Бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím ženám s opatrností.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при приложението на OPTISON при кърмещи жени.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Bulgarian: NO-0485 Oslo, Норвегия
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Bulgarian: Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Bulgarian: 12 юни 2008
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Bulgarian: N- ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
Bulgarian: OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба.
Czech: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Bulgarian: Дозите, приложени в едното проучване, са 0,2 ml при телесно тегло над 25 kg и 0,1 ml при телесно тегло под 25 kg, а в другото проучване
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност и токсичност при многократно приложение, както и генотоксичност.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
Czech: 0485 Oslo
Bulgarian: NO-0485 Oslo
Czech: Celková dávka na pacienta nesmí překročit 8,7 ml. Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml. OPTISON lze aplikovat opakovaně, ale klinické zkušenosti jsou omezené.
Bulgarian: Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза 0,5 - 3,0 ml. OPTISON може да бъде прилаган многократно, но клиничният опит е ограничен.
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Bulgarian: Той представлява бистър разтвор с бял слой микросфери отгоре.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Bulgarian: Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Bulgarian: 5 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/002
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Bulgarian: Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5-8 x 108/ml със среден диаметър от 2,5 до 4,5 микрометра.
Czech: Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost (TKO).
Bulgarian: Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.
Czech: - resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se vytvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.
Bulgarian: Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на материал върху повърхностите на запушалката и флакона.
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
Czech: 1 ml obsahuje:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа:
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli známou alergií, - jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater.
Bulgarian: - ако боледувате от тежко сърдечно, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Bulgarian: Човешки албумин
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Bulgarian: Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml със скорост 1 ml/sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
Czech: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Bulgarian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy
Czech: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Bulgarian: do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352