FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Portuguese: Em brônquio humano isolado, o indacaterol tem um rápido início de ação e uma longa duração de ação.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Portuguese: Salmeterol duas vezes por dia
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Não engolir.
Polish: Nie połykać.
Portuguese: • Sustenha a respiração durante pelo menos 5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Portuguese: As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes).
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do indacaterol após uma dose inalada foi em média 43% a 45%.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Portuguese: Estas foram na grande maioria ligeiras ou moderadas e tornaram-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a ser amamentada.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: A magnitude de resposta foi geralmente superior do que a observada com comparadores ativos (Tabela 2).
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Portuguese: • Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Portuguese: A tosse foi observada com uma frequência mais elevada em doentes do sexo feminino do que masculino, e em fumadores atuais do que em antigos fumadores.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Portuguese: b: indacaterol 150 e
Polish: b: indakaterol 150 i
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram a exposições suficientemente escessivas em relação às antecipadas em seres humanos.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Portuguese: Feche o inalador: Feche o inalador até ouvir um "click".
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi de 94,1-95,3% e 95,1-96,2%, respetivamente.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Portuguese: Não foram detetáveis prolongamentos QTcF relevantes em comparação com o placebo.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: Foram encontrados metabolitos oxidativos em incubações com CYP1A1, CYP2D6 e CYP3A4 recombinantes.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Portuguese: As cápsulas contêm lactose.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Portuguese: c: indacaterol 300 microgramas, formoterol e placebo MCID = diferença clinicamente importante mínima (≥1 ponto de alteração de TDI, ≥4 pontos de alteração em SGRQ) n/e= não avaliado aos seis meses
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Portuguese: 4.764 doentes foram expostos ao indacaterol por um período até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase III, os profissionais de saúde observaram durante as visitas que, em média 17-20% dos doentes tiveram tosse esporádica que ocorreu habitualmente nos 15 segundos após a inalação e que tipicamente durou 5 segundos (cerca de 10 segundos em fumadores atuais).
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Portuguese: A melhoria média do FEV1 relativamente aos valores basais foram de 250-330 ml no estado estacionário.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Formoterol duas vezes por dia
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Portuguese: Desenho do estudo com a: indacaterol 150 microgramas, salmeterol e placebo;
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, agonistas seletivos dos recetores adrenérgicos beta2 código ATC: R03AC18
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Portuguese: • Depois expire.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Portuguese: Destes doentes, 2.611 estiveram em tratamento com 150 microgramas uma vez por dia e 1.157 com 300 microgramas uma vez por dia.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Portuguese: A concentração plamática maxima e a exposição sistémica global aumentam com a idade mas não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID TDI†
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Portuguese: Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Portuguese: • se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Portuguese: Prepare a cápsula:
Polish: Przygotować kapsułkę:
Portuguese: se tem problemas cardíacos.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Portuguese: No entanto, é considerado improvável que o indacaterol vá afetar a capacidade reprodutiva ou a fertilidade em humanos após a inalação da dose máxima recomendada (ver secção 5.3).
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A depuração renal do indacaterol foi, em média, entre 0,46 e 1,20 litros/hora.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Portuguese: • Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Portuguese: Inale o medicamento: Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias:
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Portuguese: Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Portuguese: O indacaterol não demonstrou causar interações com medicamentos administrados concomitantemente.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética da população mostrou que não existe um efeito clinicamente relevante da idade (adultos até 88 anos), sexo, peso (32-168 kg) ou raça na farmacocinética do indacaterol.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Portuguese: Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Portuguese: O indacaterol foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Portuguese: • Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Portuguese: Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Portuguese: Após ter terminado a toma do seu medicamento:
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Portuguese: A inibição dos principais contribuidores para a depuração do indacaterol, CYP3A4 e glicoproteína P (P-gp) aumenta a exposição sistémica do indacaterol até duas vezes.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos, com 48% dos doentes tendo 65 anos ou mais, e a maioria (80%) era Caucasiana.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na boca, expire totalmente.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca.
Polish: Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dostać się do jamy ustnej.
Portuguese: 300 microgramas, tiotrópio e placebo;
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa.
Polish: Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Portuguese: Os dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de indacaterol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Uma análise combinada de eficácia durante 6 meses de tratamento demonstrou que a taxa de exacerbações da DPOC foi estatisticamente inferior do que a observada com o placebo.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Portuguese: Adicionalmente, está descrito que os agonistas beta-adrenérgicos podem causar alterações no eletrocardiograma (ECG), tais como aplanamento da onda T, prolongamento do intervalo QT e depressão do segmento ST, ainda que não seja conhecido o significado clínico destas observações.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Portuguese: Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Portuguese: Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Portuguese: Ambas as doses demonstraram melhorias estatisticamente significativas no alívio dos sintomas sobre o placebo quanto a dispneia e estado geral de saúde (avaliado por Transitional Dyspnoea Índex [TDI] e St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respetivamente).
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Portuguese: • dor nos músculos, ossos ou articulações
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Portuguese: As alterações da média da frequência cardíaca foram inferiores a um batimento por minuto e casos de taquicardia foram pouco frequentes e notificados numa taxa similar à do tratamento com placebo.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Portuguese: No interior da embalagem existe um registo de doses diário.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu estudos clínicos aleatorizados e controlados com 12 semanas (um), seis meses (dois, um dos quais foi prolongado para um ano para avaliar a segurança e tolerabilidade) e um ano (um), em doentes com diagnóstico clínico de DPOC.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Portuguese: Uma reação adversa adicional foi tremor (frequente).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Portuguese: Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Portuguese: Não existe evidência de que a tosse sentida após a inalação esteja associada com broncospasmo, exacerbações, deteriorações da doença ou perda de eficácia.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Portuguese: • se sentir dor forte no peito (frequentes).
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Portuguese: As reações adversas da Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, na base de dados de segurança de DPOC.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas dos adrenoreceptores beta2-são atribuíveis, pelo menos em parte, à estimulação da adenil cilclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3',5'-adenosina monofosfato cíclico (monofosfato cíclico).
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver seção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Portuguese: Como limpar o seu inalador
Polish: Jak czyścić inhalator
Portuguese: • sensação de formigueiro ou entorpecimento
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia
Portuguese: Cada cápsula contém 24,6 mg de lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioactivamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Portuguese: Insira a cápsula: Coloque a cápsula na câmara da cápsula.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir de ensaios clínicos, com voluntários saudáveis e doentes com DPOC:
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Portuguese: Efeitos na eletrofisiologia cardíaca
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Portuguese: Hirobriz Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal.
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Hirobriz Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com as doses recomendadas foram nasofaringite (14,3%), infeções do trato respiratório superior (14,2%), tosse (8,2%), cefaleias (3,7%) e espasmos musculares (3,5%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não se preocupe.
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy się obawiać.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que a UGT1A1 é a única isoforma UGT que metaboliza o indacaterol no O-glucorónido fenólico.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Hirobriz Breezhaler e o placebo.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Portuguese: Crianças e adolescentes Hirobriz Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Hirobriz Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Portuguese: A utilização de bloqueadores beta cardioselectivos pode ser considerada, mas apenas sob supervisão médica e com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores betaadrenérgicos pode provocar broncospasmo.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Portuguese: Em ensaios clínicos que incluíram recolha de urina, a quantidade de indacaterol excretado na forma inalterada na urina foi geralmente menor que 2% da dose.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 a 126 horas.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.