FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pegfilgrastim je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Slovenian: Pokrovček igle povlecite naravnost dol, kot prikazuje slika, ter s pomočjo ščitnika pazite, da se ne poškodujete ali da igle ne upognete.
Romanian: Detașați capacul acului așa cum este ilustrat și manipulați garda pentru a evita vătămările sau îndoirea acului.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Romanian: • umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Slovenian: − Učinkovina je pegfilgrastim.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja;
Romanian: • durere la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta risc mai crescut (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pojav febrilne nevtropenije je bil nižji pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pa pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p <0,001).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai scăzută la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 17%, p < 0,001).
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih učinkih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare mai puțin frecvente, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)
Romanian: (dermatoză acută febrilă)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z (butilnim) gumijastim zamaškom in igla iz nerjavečega jekla z avtomatičnim ščitnikom igle.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă tipul I), cu un dop din cauciuc (butilic) și un ac din oțel inoxidabil cu gardă automată a acului.
Slovenian: V vsakem od teh primerov se posvetujte s svojim zdravnikom ali izvajalcem storitev zdravstvenega varstva.
Romanian: În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Slovenian: Tel: +40 21 318 0377
Romanian: București, România Tel: +40 21 318 0377
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno brizgo z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml) je na voljo v razdeljevalnem pakiranju, ki vsebuje eno brizgo.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Romanian: Sindrom de scurgere capilară
Slovenian: Zdravilo Grasustek je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Grasustek se injicira subkutano.
Romanian: Grasustek se injectează subcutanat.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral natančneje nadzirati vaše stanje;
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0-5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.-IV. stadiju, ki so prejele 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela
Romanian: Cu excepția celui mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani), ASC medie la subiecții copii și adolescenți a părut să fie similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân în stadiul II-IV cu risc crescut cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Romanian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
Romanian: Într-un studiu de fază II (n = 37), multicentric, randomizat, în regim deschis la pacienți copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg în urma ciclului 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (6 zile și respectiv 3,7 zile), și adulți.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, inclusiv unele cazuri letale, în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: ­ oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Romanian: • dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse: ­ umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Romanian: În plus, a fost observată o incidență mai mare a neutropeniei febrile la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (70% și respectiv 33%), și adulți (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Romanian: Într-un studiu în regim deschis, cu doză unică (n = 31), diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Slovenian: Brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.
Slovenian: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, Indija
Romanian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Slovenian: Druga opozorila
Romanian: Alte atenționări
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Prepričajte se, da v pakiranju ni kakega koščka ali tekočine.
Romanian: Verificați să nu existe niciun fragment liber sau lichid în interiorul ambalajului.
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dneva, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dneva (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni IZ je -0,36, 0,30).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), care a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile, comparativ cu 1,8 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,03 zile, IÎ 95% de
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
Romanian: • vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).
Slovenian: antiinfekcijske terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p <0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p <0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și cea a utilizării de medicamente antiinfecțioase cu administrare intravenoasă corelate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă au fost mai scăzute în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 14%, p < 0,001; și 2% față de 10%, p < 0,001).
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilakso), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo;
Romanian: • dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii care prezintă mâncărimi
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dneva, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dneva (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni IZ je -0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157), care a utilizat o doză fixă de pegfilgrastim 6 mg, durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile, comparativ cu 1,6 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,23 zile, IÎ 95% de
Slovenian: Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Romanian: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Slovenian: Bat potisnite povsem do konca in tako injicirajte celotno raztopino.
Romanian: Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.
Slovenian: Študije, opravljene na podganah, so pokazale, da subkutano dovajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnosti razmnoževanja, plodnost, pojatvene cikle, dni med seznanjanjem in parjenjem ter preživetje v maternici.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța reproductivă, fertilitatea, ciclurile estrale, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Slovenian: Levkocitoza
Romanian: Anafilaxie
Slovenian: Injekcija se daje v stegno, trebuh ali nadlaket.
Romanian: Injecțiile trebuie administrate la nivelul coapsei, abdomenului sau brațului.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" mai jos.
Slovenian: * Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și sindroamelor mielodisplazice).
Slovenian: - Odstranite iglo z mesta injiciranja in sprostite bat, tako da varnostni ščitnik prekriva celotno iglo.
Romanian: -Îndepărtați acul din locul de injectare și eliberați pistonul până când întregul ac este acoperit de gardă.
Slovenian: Vsak 6-miligramski odmerek tega zdravila vsebuje 30 mg sorbitola, kar je enakovredno vsebnosti 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih zavreči med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.
Slovenian: II.-IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in pojav febrilne nevtropenije, podobno kot so to opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb, la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut care au efectuat chimioterapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea de pegfilgrastim, în doză unică o dată la fiecare ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile similar efectului observat în cazul administrării zilnice de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Romanian: Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščaji na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo;
Romanian: • reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju, se sprememba odmerka ne priporoča.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal.
Slovenian: Obrnite bat, da se nalepka igle obrne v položaj, v katerem jo lahko nato odstranite.
Romanian: Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.
Slovenian: Grasustek 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Romanian: Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Slovenian: • Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, po kateri teče kri iz srca v telo).
Romanian: • A fost raportată rar inflamația aortei (vasul sanguin de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism) la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Slovenian: AST1
Romanian: Greață1
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Juta Pharma GmbH
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Juta Pharma GmbH Gutenbergstr 13, 24941 Flensburg
Slovenian: 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Romanian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Romanian: Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom je bila opisana preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, în cazul tratamentului inițial sau ulterior la pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Slovenian: Navodila za uporabo: Sestavni deli Brizga pred uporabo
Romanian: Ghid privind componentele Seringa înaintea administrării
Slovenian: polisorbat 20 voda za injekcije
Romanian: Polisorbat 20
Slovenian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland
Romanian: Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland Tel: +354 522 2900
Slovenian: Injicirati se sme le raztopina, ki je bistra in brezbarvna.
Romanian: Doar o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
Slovenian: Pomembno: pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de a manipula seringa preumplută.
Slovenian: • načrtujete zanositev.
Romanian: • intenționați să rămâneți gravidă
Slovenian: • zgornji del stegna;
Romanian: • Partea superioară a coapsei.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih učinkov (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let ter od 12-21 let (80 % oziroma
Romanian: A fost observată o frecvență mai crescută a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (92%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, respectiv 12 și 21 ani (80% și 67%), și adulți.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite z ovitka tako, kot kaže slika.
Romanian: Scoateți seringa preumplută din blister așa cum este ilustrat.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali
Romanian: Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg h/ml) kot pri otrocih, starih od 6-11 let (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12-21 let (29,3 ± 23,2 µg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abatere standard) (47,9 ± 22,5 μg·oră/ml) decât copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (22,0 ± 13,1 μg·oră/ml și respectiv 29,3 ± 23,2 μg·oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo.
Romanian: • dacă aveți anemie falciformă (siclemie).
Slovenian: Neželeni dogodki na pljučih
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji prejeli pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov (LFT) za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Romanian: Creșteri mai puțin frecvente ale testelor funcției hepatice pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) au fost observate la pacienți după administrarea de pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Crizele de siclemie au fost asociate cu utilizarea de pegfilgrastim la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conține Grasustek
Slovenian: Igla je zaščitena z upogljivim trdnim ščitnikom igle.
Romanian: Acul prezintă protecție flexibilă, rigidă a acului.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grasustek, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Grasustek, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: • povečana vranica;
Romanian: • creștere în dimensiuni a splinei.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastimi celicami ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cazuri izolate de crize de siclemie au fost raportate la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie (mai puțin frecvente la pacienții cu celule „în seceră") (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na pojav febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unei scheme de chimioterapie corelată cu o rată a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la fiecare
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga doseči sobno temperaturo.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v
Romanian: Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA AMBALATĂ ÎN BLISTER
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten 6-miligramski odmerek) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Romanian: Un studiu de mici dimensiuni (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrate în timpul chimioterapiei de inducere.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) in tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Romanian: Reacții la locul de injectare, inclusiv eritem la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente), precum și durere la nivelul locului de injectare (evenimente frecvente), au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučnici.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră.