FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidilla ja kinidiinisulfaatilla tehdyissä alkio-sikiötutkimuksissa ja kehitystoksisuustutkimuksissa (rotilla ja kaneilla) havaittiin poikkeavuuksia keskisuurilla ja suurilla annoksilla; rotilla luutuminen väheni pienimmällä annoksella, joka on noin 1-50 -kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg päivässä mg/m2:n mukaan).
English: Most side effects are mild to moderate.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, joskin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta.
English: Patients with a prolonged QT interval, congenital long QT syndrome or a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (see section 4.4).
Finnish: Potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt tai joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä tai joilla on ollut kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan viittaavia oireita (katso kohta 4.4).
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Finnish: Dekstrometorfaanin yliannostus on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
English: Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6.
Finnish: Kinidiini on mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
English: Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM.
Finnish: Dekstrometorfaani ja kinidiini eivät indusoineet entsyymeitä CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 ihmisen maksasoluissa, kun pitoisuudet olivat enintään 4,8 µmol.
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
Finnish: • jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon.
English: Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut kinidiiniin, kiniiniin tai meflokiiniin liittyvä trombosytopenia, hepatiitti, luuydinlama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (katso kohta 4.4).
English: OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUS - NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapselit: 13 KAPSELIN PAKKAUS
English: The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Tioridatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
English: Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
English: Following single and repeated combination doses of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, subjects had an approximately 20-fold increase in dextromethorphan exposure compared to subjects given dextromethorphan without quinidine.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet yksittäisen ja toistuvan yhdistelmäannoksen NUEDEXTA 23 mg/9 mgvalmistetta, he altistuivat dekstrometorfaanille noin 20 kertaa enemmän kuin potilaat, joille annettiin dekstrometorfaania ilman kinidiiniä.
English: The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Finnish: P-arvo vertailussa NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. lumelääke oli p = 0,0002; vertailussa NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. lumelääke p = 0,008.
English: Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli diagnosoitu pseudobulbaarinen affekti, joka oli määritelty siten, että potilailla oli ollut tahattomia, hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tilanteeseen tai potilaan tunnetilaan tai mielialaan.
English: NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava heti, jos trombosytopeniaa ilmenee, ellei tiedetä varmasti, ettei se liity lääkkeeseen.
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Finnish: Kinidiinin pitoisuudet plasmassa ovat puolestaan suhteessa kinidiiniannokseen.
English: Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group.
Finnish: Lähtötilanteessa CNS-LS-asteikon pisteet olivat keskimäärin 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mgryhmässä, 21,0 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 19,9 lumelääkeryhmässä.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä tuhannesta potilaasta)
English: Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen Sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
English: The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
Finnish: NUEDEXTAn kinidiinikomponentin tehtävänä on estää valikoivasti dekstrometorfaanin CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, jolloin dekstrometorfaanin plasmapitoisuus lisääntyy.
English: • Patient alert cards
Finnish: • potilaan tietokortit.
English: Other adverse reactions include ataxia, nystagmus, dystonia, blurred vision, and changes in muscle reflexes.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat esimerkiksi ataksia, silmävärve, dystonia, sumentunut näkö sekä muutokset lihasreflekseissä.
English: The quinidine component is intended to inhibit CYP2D6 so that higher exposure to dextromethorphan can be achieved compared to when dextromethorphan is given alone.
Finnish: Kinidiinikomponentin tehtävänä on estää CYP2D6-entsyymiä, jotta saavutetaan suurempi altistus dekstrometorfaanille kuin sitä yksinään annettuna.
English: CYP2D6 substrates
Finnish: CYP2D6:n substraatit
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Finnish: Kahdenkymmenenneljän tunnin aikana saa ottaa enintään kaksi kapselia, ja annosten välillä on oltava 12 tuntia.
English: • heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Finnish: NUEDEXTA voi pidentää QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
English: NUEDEXTA may cause dizziness (see section 4.8).
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
English: Dextromethorphan can also be associated with hypersensitivity reactions, including uticaria, angioedema, and shortness of breath.
Finnish: Myös dekstrometorfaaniin voi liittyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi urtikariaa, angioedeemaa ja hengenahdistusta.
English: Tell your doctor immediately if you experience severe symptoms including agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
English: Uncommon Decreased appetite
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
English: The effects of supra-therapeutic doses of dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg and 46 mg / 53 mg, for 7 consecutive doses) on QTc prolongation were evaluated in a randomised, placebocontrolled, double-blind, crossover design with an additional open-label positive control (400 mg moxifloxacin) arm in 36 healthy volunteers.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin (23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg, seitsemän peräkkäistä annosta) supraterapeuttisten annosten vaikutuksia QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa, jossa oli ylimääräinen avoin positiivinen vertailuryhmä (400 mg moksifloksasiini).
English: Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg.
Finnish: Toteutettiin kaksi vaiheen III lisätutkimusta, joissa käytettiin suuremmista annoksista koostuvaa yhdistelmää (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg).
English: The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
Finnish: Kun pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille annettiin NUEDEXTA 15 mg/9 mgvalmistetta kahdesti päivässä, heillä kinidiinin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cmax) oli 1-3 prosenttia siitä terapeuttisesta pitoisuudesta, jota rytmihäiriöiden korjaaminen edellyttää (2-5 µg/ml).
English: In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päätetapahtumia olivat nauru- ja itkukohtausten lukumäärä (pseudobulbaariset affektikohtaukset) sekä potilaan pistemäärä CNS-LS-asteikolla (Center for Neurologic Studies - Lability Scale).
English: The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat lievä tai kohtalainen pahoinvointi, huimaus ja päänsärky.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Finnish: Älä ota NUEDEXTAa, jos olet ottanut näitä masennuslääkkeitä kahden viime viikon aikana.
English: The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown.
Finnish: NUEDEXTAn pienempään kinidiiniannokseen liittyvän trombosytopenian riskiä ei tunneta.
English: • Bruxism, Confusional state, Depressed mood, Depression, Disorientation, Early morning awakening, Flat affect, Hallucination, Impulsive behaviour, Indifference, Insomnia, Restlessness, Sleep disorder
Finnish: Hampaiden narskutus, sekavuus, alakuloisuus, masennus, desorientaatio, varhainen herääminen, yleinen haluttomuus, aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
English: Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below.
Finnish: Yhteisvaikutuksia desipramiinin ja paroksetiinin kanssa on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetty dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmäannos (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) oli suurempi kuin tässä lääkevalmisteessa.
English: Dextromethorphan
Finnish: Dekstrometorfaani
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole tutkittu (katso kohta
English: • you have a history of drug abuse.
Finnish: • jos olet käyttänyt lääkkeitä väärin.
English: A population pharmacokinetic analysis of race with 109 subjects (21 Caucasian; 71 Hispanic; 18 Black) revealed no apparent racial differences in the pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine.
Finnish: Rotua koskevassa farmakokineettinen analyysissa, joka käsitti 109 potilasta (21 valkoihoista, 71 latinalaisamerikkalaista ja 18 mustaa potilasta), dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ei ilmennyt selviä rotuun perustuvia eroja.
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ / 30-10” valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
English: In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar.
Finnish: Nopeilla metaboloijilla dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin keskimääräiset Cmax- ja AUC0-12-arvot suurenivat, kun dekstrometorfaaniannoksia kasvatettiin 15 mg:sta 23 mg:aan.
English: • medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
Finnish: • kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti
English: Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4.4).
English: MAOIs
Finnish: Imetys
English: Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ / 20-10” valkoisella musteella.
English: Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on toimimaton CYP2D6-entsyymi (eli potilailla, joita kutsutaan hitaiksi metaboloijiksi).
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Finnish: Äkillisen yliannostuksen tärkeimmät vaikutukset ovat kammioarytmia ja verenpaineen lasku.
English: Concomitant use of flecainide, chlorpromazine or haloperidol, CYP2D6 substrates that also prolong QT interval, requires caution (see section 4.4).
Finnish: Flekainidin, klorpromatsiinin tai haloperidolin ja myös QT-aikaa pidentävien CYP2D6:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ilmeni muita useammin haittavaikutuksia.
English: • dizziness, headache, drowsiness
Finnish: • huimaus, päänsärky, uneliaisuus • väsymys
English: Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat mielentilan muutokset, kohonnut verenpaine, levottomuus, myoklonus, hypertermia, hyperrefleksia, hikoilu, vilunväristykset ja vapina.
English: Dextromethorphan / quinidine has not been studied in patients with severe renal impairment.
Finnish: Dekstrometorfaania ja kinidiiniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: How to take NUEDEXTA
Finnish: Miten NUEDEXTAa otetaan
English: Pup survival and pup weight were slightly decreased from the lowest dose corresponding approximately to 1and 50 times the human dose of 30/18 mg/kg on a mg/m2 basis, for dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate, respectively.
Finnish: Poikasten eloonjääminen ja paino heikkenivät hieman pienimmällä annoksella, joka vastaa dekstrometorfaanihydrobromidin ja kinidiinisulfaatin annosta, joka on noin 1- 50-kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg/kg mg/m2:n mukaan)..
English: The efficacy of dextromethorphan/quinidine for the treatment of PBA was demonstrated in three randomised, controlled, double-blind, multicentre clinical trials in PBA subjects with underlying amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS).
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin teho pseudobulbaarisen affektin hoidossa on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
English: They include, but are not limited to, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat lääkeaineet: atanatsaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini sekä amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu ja verapamiili.
English: • double vision, blurred vision
Finnish: • kaksoiskuvat, sumentunut näkö
English: • travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
Finnish: • matkapahoinvointi, korvien soiminen (tinnitus)
English: In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita), kinidiinin tai dekstrometorfaanin farmakokinetiikassa ilmeni vain pieniä eroja terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
English: Paroxetine (CYP2D6 inhibitor and substrate)
Finnish: Paroksetiini (CYP2D6:n estäjä ja substraatti)
English: • gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
Finnish: • sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä
English: The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype.
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmisteen vaikutusta (seitsemän peräkkäisen annoksen osalta) QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin kattavassa ja vertailevassa QT-tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (moksifloksasiinia lukuun ottamatta) sekä lumelääkkeellä ja positiivisesti kontrolloitu (400 mg moksifloksasiini).
English: Do not take NUEDEXTA
Finnish: Älä ota NUEDEXTAa,
English: Symptoms of quinidine overdose include irregular heartbeat and low blood pressure, and may also include vomiting, diarrhoea, ringing in the ears, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, double vision, increased sensitivity of the eyes to light, headache, confusion, and delirium (characterised by loss of attention, poor memory, disorientation, impaired speech).
Finnish: Oireita voivat olla myös oksentelu, ripuli, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen korkeiden äänien osalta, huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium (jolle tyypillistä ovat keskittymis- ja muistihäiriöt, desorientaatio ja puhekyvyn huonontuminen).
English: The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmä pienensi CNS-LS-asteikon pisteitä (ensisijainen tulosmittari) ja nauru- ja itkukohtausten lukumäärää (toissijainen tulosmittari) tilastollisesti merkitsevästi.
English: Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA.
Finnish: Kuljettajaproteiinien yhteisvaikutustutkimukset in vitro Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
English: • distorted sense of taste (dysgeusia), sleepiness (hypersomnia), muscle spasticity, fainting
Finnish: • makuaistin häiriöt (dysgeusia), uneliaisuus (liikaunisuus), lihasjäykkyys, pyörtyminen, kaatuilu
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Finnish: Jotta voitiin arvioida pitkän aikavälin tietoja, 253 potilaalla, jotka olivat mukana kaksoissokkoutetun tutkimusvaiheen loppuun saakka, oli mahdollisuus osallistua avoimeen jatkovaiheeseen.
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Finnish: NUEDEXTA saattaa vähentää huomattavasti sellaisten aihiolääkkeiden tehoa, joiden vaikutusta välittävät CYP2D6:n tuottamat metaboliitit (esimerkiksi kodeiini ja hydrokodoni, joiden kipua lievittävät ja yskänärsytystä hillitsevät vaikutukset näyttävät olevan morfiini- ja hydromorfiinivälitteisiä).
English: • nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
Finnish: • nenäverenvuoto, kurkkukipu, erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama), nenän vuotaminen, haukottelu