FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ir 3,6 mg liragliutido.
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 6).
Lithuanian: Liraglutidas geriau nei placebas užkirto kelią SNŠKR (6 pav.).
Slovenian: Če se števec odmerka ne vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja zveča.
Lithuanian: Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje bus rodomas skaičius „0". Jeigu „0" nerodoma, tai reiškia, kad buvo suleista ne visa dozė, o dėl to gali padidėti cukraus kiekis kraujyje.
Slovenian: Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: neįprastą dusulį, greitą svorio augimą ar lokalinį patinimą (edemą).
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite takšne spremembe kože, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Pastebėję minėtų odos pakitimų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: 500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Intravenska uporaba Viala (steklo)
Lithuanian: Flakonas (stiklas)
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Slovenian: Rekonstitucija lahko traja do 5 minut.
Lithuanian: Tirpimo procesas gali trukti iki 5 minučių.
Slovenian: 1 Vir: DAL-MS-01.
Lithuanian: 1 Šaltinis: DAL-MS-01.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Suh prašek: 4 leta
Lithuanian: Sausi milteliai: 4 metai
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti niso bile opravljene.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar ne moremo podati priporočila o odmerjanju.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: V klinične študije so bile vključene osebe do 93. leta starosti.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 93 metų pacientai.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil 372 (razpon od 333 do 405) ur.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za preskušanje protimikrobne učinkovitosti (EUCAST), so:
Lithuanian: Mažiausios slopinančios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, nustatytos Europos antibakterinio jaurumo tyrimo komiteto EUCAST, yra tokios:
Slovenian: In sicer zato, ker niso znani učinki, ki bi jih zdravilo lahko imelo na nerojenega otroka.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovenian: Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Lithuanian: Svarbu! Prieš paskirdami vaisto perskaitykite visą preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {YYYY-MM}.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Lithuanian: Maždaug 20 % suvartotos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Slovenian: • spremembe v krvi pri drugih testih;
Lithuanian: • kitų kraujo testų pokyčiai;
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra xydalba ir kam jis vartojamas
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
Lithuanian: 1 diena: 411 (86)
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Lithuanian: Xydalba nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai pagrindžia galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: • težave z dihanjem (bronhospazem).
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas).
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
Lithuanian: 8 diena: 141 (26)
Slovenian: Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Lithuanian: 1 diena: 281 (52)
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) farmakokinetičnih parametrov dalbavancina z uporabo analize PK1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
Lithuanian: Nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį šios reakcijos gali pranykti.
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
Lithuanian: • anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), didelis trombocitų kiekis (trombocitozė),
Slovenian: Skupen čas med uporabo, od rekonstituiranja do infundiranja, ne sme preseči 48 ur.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinė reakcija
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Lithuanian: Atsparumas meticilinui įtakos dalbavancino aktyvumui neturi.
Slovenian: odporni> 0,125 mg/l,
Lithuanian: > 0,125 mg/l,
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dalbavancina pri uporabi več kot dveh odmerkov (v razmiku enega tedna) so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino saugumą ir veiksmingumą skiriant daugiau nei dvi dozes (savaitės intervalu) yra nedaug.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per savaitę), dozės koreguoti nereikia, o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo laiko.
Slovenian: (mg•h/l)
Lithuanian: (mg/l)
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika geriausiai apibūdinama naudojant trijų skyrių modelį (α ir β pasiskirstymo fazės, galutinės eliminacijos fazė).
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Xydalba vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai tai būtina.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
Lithuanian: Patirties dalbavancinu gydant pacientus su labai nusilpusia imunine sistema nėra.
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Lithuanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Airija
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
Lithuanian: Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika didėjant amžiui reikšmingai nesikeičia, todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1 % dalbavanciną vartojusių pacientų, buvo pykinimas (2,4 %), viduriavimas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,3 %); sukeltas poveikis dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
Lithuanian: Dalbavancino toksinis poveikis buvo tiriamas kiekvieną dieną iki 3 mėnesių laikotarpiu švirkščiant preparato žiurkėms ir šunims.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Lithuanian: Tačiau dalbavancinas išsiskiria į žiurkių pieną ir gali išsiskirti į žmogaus pieną.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Lithuanian: Jei Jums atsiras tokio tipo reakcijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti infuziją nutraukti ar sumažinti jos greitį.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
Lithuanian: Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas.
Slovenian: AUC0-Dan14
Lithuanian: AUC0-14 d.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xydalba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xydalba
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo pusamžis (t1/2β), apimantis didžiausią klinikiniu požiūriu reikšmingą koncentracijos ir laiko dalį, svyravo nuo 5 iki 7 dienų, o tai dera su vaisto vartojimo kartą per savaitę schema.
Slovenian: Čeprav informacij, posebej v zvezi z uporabo hemodialize pri prevelikem odmerjanju, sicer ni na voljo, je treba opozoriti, da je bilo v študijah 1. faze pri bolnikih z okvaro ledvic manj kot 6 % priporočenega odmerka dalbavancina izločenega po treh urah hemodialize.
Lithuanian: Nors specialios informacijos apie hemodializės taikymą gydant po perdozavimo nėra, reikia pabrėžti, kad I fazės tyrime inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams per 3 valandas trukusią hemodializę buvo pašalinta mažiau kaip 6 % rekomenduojamos dalbavancino dozės.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Airija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, je treba njegovo uporabo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo za alergijsko reakcijo.
Lithuanian: Jei preparatas sukelia alerginę reakciją, dalbavanciną vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alerginės reakcijos gydymą.
Slovenian: Podatki o dalbavancinu kot inhibitorju CYP2C8 niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų, kad dalbavancinas slopina CYP2C8, nėra.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą būkite atsargūs vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus.
Slovenian: S. constellatus).
Lithuanian: constellatus),
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jautrumo testo ribinės vertės
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Slovenian: Te bakterije uniči tako, da posega v tvorjenje celičnih sten bakterij.
Lithuanian: Šias bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės formavimąsi.
Slovenian: • streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus): občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l.
Lithuanian: • Žaliųjų streptokokų (viridans) grupė (tik Streptococus anginosus grupė): jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Lithuanian: Jei pastebėjote dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: O uporabi dalbavancina pri nosečnicah ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri občutljivih Gram-pozitivnih bakterijah vključuje prekinitev sinteze celične stene z vezavo na D-alanil-D-alaninski konec izvornega peptida v nastajajočem peptidoglikanu celične stene, in preprečevanjem prečnega povezovanja (transpeptidacijo in transglikozilacijo) disaharidnih podenot, kar povzroči smrt bakterijske celice.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas jautriose gram-teigiamose bakterijose grindžiamas ląstelės sienelės sintezės sutrikdymu prisijungiant prie susidarančio ląstelės sienelės peptidoglikano kamieninio peptido galinio D-alanil-d-alanino ir neleidžiant vykti disacharido dalių kryžminei transpeptidacijai bei transglikozilinimui, taip sukeliant bakterijos žūtį.
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov, to takoj povejte zdravniku - morda boste potrebovali urgentno zdravniško oskrbo:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado toliau išvardytų simptomų - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Lithuanian: Šiame tyrime dalbavancino saugumo charakteristikos 12-16 metų tiriamiesiems buvo panašios į saugumo charakteristikas, aprašytas dalbavancinu gydytiems suaugusiesiems.
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
Lithuanian: Šlapime buvo aptinka metabolitų hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono (< 25 % suvartotos dozės).
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Xydalba Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: RO-București 050451
Lithuanian: 9, Sector 5 RO- București 050451
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas.
Slovenian: Driska med ali po zdravljenju
Lithuanian: Viduriavimas gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą
Slovenian: (eozinofilija), nizke vrednosti drugih tipov belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija);
Lithuanian: kitų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija);
Slovenian: Režim z enim odmerkom3
Lithuanian: Vienos dozės režimas3
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Lithuanian: • G grupės streptokokai,
Slovenian: Če izolati z višjimi MIK za dalbavancin predstavljajo stabilne fenotipe in so povezani z odpornostjo na druge glikopeptide, potem bo verjetna reakcija zvečanje števila glikopeptidnih ciljev v nastajajočem peptidoglikanu.
Lithuanian: Jeigu išaugintos bakterijos, kurioms nustatyta didesnė dalbavancino MSK, turi stabilius fenotipus ir koreliuoja su atsparumu kitiems glikopeptidams, tada tikėtinas mechanizmas gali būti susidarančiame peptidoglikane padidėjęs glikopeptido taikinių kiekis.
Slovenian: Rezultati in vitro receptorske presejalne študije ne kažejo verjetnega medsebojnega delovanja z drugimi terapevtskimi tarčami ali potenciala za klinično pomembne farmakodinamične interakcije
Lithuanian: Receptorių atrankos in vitro tyrimų rezultatai galimos sąveikos su kitais terapiniais taikiniais ar galimos klinikiniu požiūriu svarbios farmakodinaminės sąveikos neatskleidė (žr.
Slovenian: Mešane okužbe
Lithuanian: Mišrios infekcijos
Slovenian: Te, z infundiranjem povezane reakcije, so bile prehodne (izzvenele so v eni uri po odmerku) in pripisane sproščanju histamina.
Lithuanian: Šios infuzijos sukeltos reakcijos buvo trumpalaikės (pranykdavo per 1 valandą po dozės sušvirkštimo) ir buvo siejamos su histamino atpalaidavimu.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.
Lithuanian: Į 2/3 fazės klinikinius tyrimus buvo įtraukta 276 vyresni arba 75 metų pacientai, iš kurių 173 vartojo dalbavancino.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje buvo panašus kaip ekstraląstelinio skysčio tūris.
Slovenian: Uporabe zdravila Xydalba pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso preučili.
Lithuanian: Xydalba vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nebuvo tirtas.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Lithuanian: Pavyzdžiui: 25 ml koncentrato yra 500 mg dalbavancino.
Slovenian: Klinične študije interakcij zdravilo-zdravilo z dalbavancinom niso bile izvedene.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su dalbavancinu neatlikta.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitoza, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitozė, eozinofilija,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z infuzijo povezana reakcija
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Slovenian: Vezava dalbavancina na proteine plazme je 93 % in se ne spreminja niti s koncentracijo zdravila niti zaradi ledvične ali jetrne insuficience.
Lithuanian: Su plazmos baltymais susijungia 93 % dalbavancino, šis rodiklis nekinta, nepaisant vaisto koncentracijos, inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Lithuanian: Dviejų dozių režimas2
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovenian: • Učinkovina je dalbavancin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dalbavancinas.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai jokių teratogeninio poveikio įrodymų neatskleidė.
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
Lithuanian: Xydalba Jums sulašins lašine į veną, tiesiai į kraują per 30 minučių.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems sušvirkštus vieną 1000 mg dozę, vidutiniškai nuo 19 % iki 33 % suvartotos dalbavancino dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu ir nuo 8 % iki 12 % - metabolito hidroksidalbavancino forma.
Slovenian: Če se driska pojavi med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą prasidės viduriavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydančiam gydytojui.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Lithuanian: Šiems pacientams jokiais atvejais negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas kitiems glikopeptidams, nes gali išsivystyti kryžminis padidėjęs jautrumas.
Slovenian: CL (l/h)
Lithuanian: (mg•h/l) CL (l/h)
Slovenian: V študijah 3.faze so bolniki prejemali enkratne odmerke do 1500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientai vartojo vienkartines dozes iki 1 500 mg.
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju dalbavancina bolnikom z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter (Child-Pugh B & C), ker ni ustreznih podatkov za določitev primernega odmerjanja
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu (B ir C klasių pagal Child Pugh), nes tinkamą dozavimą nustatyti leidžiančių duomenų nėra (žr.
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotrasferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, pakitę kepenų funkcijos testų rezultatai, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs gama gliutamilo transferazės kiekis
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
Lithuanian: Po vienos sveikiems savanoriams į veną sušvirkštos 1 000 mg dozės septintą dieną odos pūslelės skystyje AUC (sujungto ir nesujungto dalbavancino) siekė maždaug 60 % plazmos AUC.
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kadangi nedidelei daliai pacientų buvo užregistruotas svaigulys, Xydalba gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Pri podganah je, pri 3-krat večji izpostavljenosti od klinične izpostavljenosti, prišlo do zmanjšane plodnosti in povečane incidence smrtnosti zarodka, zmanjšanja mase ploda, zapoznele osifikacije skeleta in povečane neonatalne umrljivosti.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant maždaug 3 kartus klinikines dozes viršijančią dozę pastebėtas sumažėjęs vaisingumas ir dažnesni embrionų žūties atvejai, vaisiaus svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs skeleto kaulėjimas bei padidėjęs neonatalinis mirštamumas.