FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Adjupanrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-11.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujina.
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de esta vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos nauda didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, kurios paskirtis - padėti valdyti būsimą pandemiją.
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
Lithuanian: Tarp injekcijų buvo daroma 21 dienos pertrauka.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Lithuanian: Šiems pacientams apsaugoti reikėjo dvigubos vakcinos dozės.
Spanish: Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Vakcina turi būti naudojama laikantis oficialių nurodymų.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais momentais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42ąją dieną).
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Lithuanian: Yra duomenų, patvirtinančių, kad pusė dozės (0,25 mg) veiksminga 3-9 metų vaikams.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna «prototipo»'.
Lithuanian: Adjupanrix yra prototipinė vakcina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
Lithuanian: spalio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Adjupanrix rinkodaros teisę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con esta vacuna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie skiepijimą šia vakcina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kadangi tai yra prototipinė vakcina, kurioje dar nėra pandemiją sukėlusios padermės viruso, nebuvo įmanoma sukaupti visos informacijos apie galutinę pandeminę vakciną.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvinta, su adjuvantu)
Spanish: En personas mayores, las dosis únicas también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no recibieron protección contra el virus al inicio del estudio.
Lithuanian: Vyresnių pacientų vartojamos vienkartinės dozės taip pat atitiko minėtus kriterijus, išskyrus keletą vyresnių nei 80 metų pacientų, kurie tyrimo pradžioje neturėjo jokios apsaugos nuo viruso.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Lithuanian: Dalyviams sušvirkšta po dvi vakcinos dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Lithuanian: Įtraukusi pandemiją sukėlusios padermės gripo virusą į vakcinos sudėtį, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna utilizada en adultos para proteger contra la «pandemia» de gripe.
Lithuanian: Adjupanrix - tai vakcina suaugusiems asmenims nuo pandeminio gripo apsaugoti.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, nėra žinoma, kokios padermės gripo virusas gali ją sukelti, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Lithuanian: Vakcinos rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į abiejų pečių raumenis); antroji, taip pat dviguba, dozė švirkščiama po trijų savaičių.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Lithuanian: Dažniausi skiepijant šia vakcina pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei su 1 vakcinos dozių iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ar paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro o del muslo.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į peties arba šlaunies raumenį.
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Lithuanian: Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų 18-60 metų amžiaus suaugusiųjų. Jame buvo lyginamos įvairios vakcinos dozės (su adjuvantu arba be jo), skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Lithuanian: Šia vakcina negalima skiepyti žmonių, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija); šią reakciją sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė dalis arba medžiaga, kurios itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su šios vakcinos vartojimu?
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
Lithuanian: Žmonėms, kurie dar nebuvo skiepyti prepandemine vakcina nuo pandeminio gripo, skiriamos dvi 0,5 ml vakcinos dozės, tarp jų darant bent trijų savaičių pertrauką.
Spanish: El principal estudio mostró que la dosis de 3,75 microgramos de la vacuna adyuvada producía una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad vakcinos su adjuvantu 3,75 mikrogramo dozė paskatino organizmą pagaminti šiuos kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikį patyrė tik labai nedaug žmonių ir kuriam atsparių žmonių yra labai nedaug.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Lithuanian: Tirpiklyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris sustiprina imuninę reakciją.
Spanish: En un ensayo realizado en 405 niños de tres a nueve años de edad se estudió la inmunogenicidad desencadenada por una vacuna que contenía la mitad de hemaglutinina que la vacuna completa.
Lithuanian: Tyrime su 405 vaikais nuo trejų iki devynerių metų amžiaus buvo vertinama, kaip imunogeniškumą skatino vakcina, kurios sudėtyje buvo pusė hemagliutinino dozės, ir vakcina, kurios sudėtyje buvo pilna hemagliutinino dozė.
Spanish: Sin embargo, en condiciones de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, jei yra reikiama gaivinimo įranga, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, prototipinė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc.
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
Lithuanian: Kaip veikia ši vakcina?
Spanish: Adjupanrix es una vacuna inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Lithuanian: Adjupanrix - tai injekcinė vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) gripo viruso dalelių.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Lithuanian: Kokia šios vakcinos nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adjupanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Adjupanrix rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: ¿Cómo se utiliza esta vacuna?
Lithuanian: Kaip naudoti šią vakciną?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
Spanish: Los últimos dos estudios en adultos mostraron que una dosis única de la vacuna era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.
Lithuanian: Paskutiniai du tyrimai su suaugusiaisiais parodė, kad vienkartinės dozės pakako, kad žmonėms, kurie anksčiau jau buvo skiepyti prepandemine vakcina, kurios sudėtyje buvo į pandemiją sukėlusį virusą panašaus viruso, susidarytų reikiama apsauginė antikūnų koncentracija.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/VietNam/1194/2004 NIBRG14 (H5N1) padermės gripo viruso. Ši vakcina yra tokia pati kaip prototipinė vakcina Pandemrix H5N1, kuriai jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Lithuanian: Bendrovės gali patikrinti, kokį poveikį žmonių organizmui turės ši vakcina, kad po to galėtų prognozuoti, koks bus vakcinos, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios gripo viruso padermės, poveikis.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant šia vakcina, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: La empresa que elaboró el prototipo ha autorizado la utilización de sus datos científicos para esta vacuna.
Lithuanian: Prototipinę vakciną Pandemrix H5N1 gaminanti bendrovė leido šiai vakcinai naudoti savo mokslinius duomenis.
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de que la vacuna pueda utilizarse.
Lithuanian: Kilus pandemijai, prieš naudojant vakciną, vakcinos sudėtyje esanti viruso padermė pakeičiama pandemiją sukėlusia paderme.
Spanish: En niños de entre tres y nueve años de edad, la vacuna de media dosis desencadenó niveles de anticuerpos comparables a los de la vacuna de dosis completa.
Lithuanian: Puse vakcinos dozės paskiepytiems vaikams nuo trejų iki devynerių metų amžiaus susidarė panaši antikūnų koncentracija kaip visa vakcinos doze paskiepytiems vaikams.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
Lithuanian: Žmonėms, kurie anksčiau jau buvo skiepyti prepandemine vakcina, kurios sudėtyje yra į pandemiją sukėlusį virusą panašaus viruso, skiriama tik viena vakcinos dozė.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Lithuanian: Prieš naudojimą suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su tirpikliu ir gauta emulsija sušvirkščiama pacientui.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
Lithuanian: Kodėl Error! No bookmark name given.Adjupanrix buvo patvirtintas?
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.
Lithuanian: Papildomame tyrime su 437 vyresniais nei 60 metų žmonėmis buvo tiriamas vienkartinės ir dvigubos dozės imunogeniškumas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
Lithuanian: Kam vartojama ši vakcina?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas.
Spanish: >80 años
Lithuanian: > 80 metų
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Spanish: 3,75 microgramos**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**
Spanish: Pérdida de apetito
Lithuanian: Apetito nebuvimas
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 60 metų)
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
Lithuanian: Tinkamą dozę Jūsų vaikui nustatys gydytojas.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba ją gali tekti atidėti.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Lithuanian: - Pirmus 6 mėnesius raportuojama kas mėnesį.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Lithuanian: Pandeminio gripo požymiai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet gali būti daug sunkesni.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad esate kam nors alergiški.
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Galima svarstyti apie Adjupanrix vartojimą nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas greta vieno ar daugiau nervų.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000)
Spanish: - Parálisis de Bell:
Lithuanian: - Bell'o paralyžius:
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Spanish: Adjupanrix se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Adjupanrix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems yra sunki liga su karščiavimu ar ūminė infekcija.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Spanish: Fecha y hora de mezclado:
Lithuanian: Sumaišymo data ir laikas:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš suleidžiant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Spanish: Ver sección 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Spanish: Uso en niños
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
Lithuanian: Raporte turi būti pateiktos šios duomenis apibendrinančios lentelės (naudojant iš anksto numatytus šablonus, kurie nurodyti 2 priede).
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Adjupanrix durante el embarazo.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie Adjupanrix vartojimą nėštumo metu.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį perspektyvųjį tyrimą, kaip numatyta farmakologinio budrumo plane.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Lithuanian: Preparatui specifinius duomenis galima įvertinti signaliniame aptarime.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 13 %.
Spanish: 2 % de sujetos con un título ≥1:28
Lithuanian: 2 Tiriamųjų su ≥1:28 titrais dalis %
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1.
Lithuanian: - Visose lentelėse turi būti pateikti bendrieji, o ne preparatui specifiniai duomenys1.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Adjupanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Adjupanrix registruotojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Spanish: Las vacunas de preparación para la pandemia contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Lithuanian: Pasiruošimo pandemijai vakcinose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Adjupanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.