FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Studien an Ratten und Hunden führte Darbepoetin alfa zu deutlichen Anstiegen des Hämoglobinwertes, des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, was mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierte.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Aranesp-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Aranesp u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
German: Aus den oben genannten Gründen sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
German: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
German: • Schulungscheckliste - enthält strukturierte Schulungsschritte für medizinisches Fachpersonal, um Patienten/Pflegepersonal in den spezifischen Vorbereitungs- und Anwendungsschritten zu unterweisen, die sie mit einem Demo-Pen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage durchführen müssen, - erinnert das medizinische Fachpersonal daran, zu prüfen, ob die Patienten/das Pflegepersonal einen sicheren und sachkundigen Umgang mit dem Demo-Pen nachweisen können, damit die Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels zuhause gelingt, - enthält Informationen, wie weitere Checklisten oder Demogeräte angefordert werden können.
Polish: • Lista kontrolna szkolenia: - zawiera kolejne kroki prowadzonego przez lekarzy szkolenia dla pacjentów/opiekunów w zakresie etapów przygotowania i podania leku z użyciem wstrzykiwacza szkoleniowego, zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania leku; - przypomina odpowiednio wykwalifikowanemu fachowemu personelowi medycznemu o konieczności sprawdzenia, czy pacjenci/opiekunowie posiedli umiejętność pewnego i prawidłowego posługiwania się wstrzykiwaczem szkoleniowym i są w stanie samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek po powrocie do domu; - zawiera informacje o sposobie uzyskania dalszych list kontrolnych i urządzeń demonstracyjnych.
German: diagnostiziert wird, muss die Aranesp-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes erythropoetisches Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Aranesp musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
German: • Bauchregion, mit Ausnahme eines 5 Zentimeter-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum
Polish: • okolicę brzucha, oprócz obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka;
German: Was Aranesp enthält
Polish: Co zawiera lek Aranesp
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce.
German: Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD 0,56), und das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
German: In der Aranesp-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Aranesp 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Aranesp alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Aranesp einmal wöchentlich erhielt.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Aranesp w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień.
German: Die Bildung von endogenem Erythropoetin ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vermindert.
Polish: Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
German: Jedoch besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Wirkstoffen, die stark an Erythrozyten binden, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z substancjami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
German: • Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie sich eine Injektion geben.
Polish: • Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt sich mit der nationalen Zulassungsbehörde des Mitgliedstaates bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials ab, in dem der Fertigpen vermarktet wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z władzami właściwymi dla kraju, w którym wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został dopuszczony do obrotu.
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Polish: C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
German: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
German: 1 x SureClick
Polish: SureClick x1
German: Danach kann der Hämoglobinwert in größeren Zeitintervallen bestimmt werden.
Polish: Później stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung für die Aranesp Injektionslösung im Fertigpen
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka związanego z podawaniem roztworu do wstrzykiwań Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
German: Bei beiden Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielką kumulację w przypadku obu dróg podania.
German: • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verschrieben.
Polish: Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki
German: Bei Patienten, die Aranesp erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących Aranesp raportowano występowanie drgawek.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.
Polish: Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
German: Besondere Warnhinweise: - Wenn Sie Symptome einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) leiden.
Polish: Specjalne ostrzeżenia: - Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
German: Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Bereich an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Polish: W przypadku wyboru tego samego obszaru wstrzyknięcia, należy się upewnić się, że nie jest to dokładnie to samo miejsce, w którym wykonano poprzednie wstrzyknięcie.
German: Für weitere Informationen oder Hilfe wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc, należy skontaktować się z personelem medycznym.
German: • glauben, dass Sie schwanger sind; oder
Polish: • podejrzewaniu ciąży lub
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf Aranesp ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und wird Sie informieren, falls Sie die Aranesp-Dosis ändern müssen.
Polish: W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
German: • einen Alkoholtupfer
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem
German: Auswirkungen auf das Tumorwachstum
Polish: Wpływ na wzrost guza
German: Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
German: - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Polish: - Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz.
German: Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, erheblichen Schaden nehmen können.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
German: Hämoglobinwerte von ≥ 10 g/dl wurden bei > 98% (p < 0,001) der pädiatrischen Patienten korrigiert, bei denen Darbepoetin alfa einmal wöchentlich angewendet wurde, und bei 84% (p = 0,293) bei Anwendung einmal alle zwei Wochen.
Polish: Stężenie hemoglobiny zostało skorygowane do ≥ 10 g/dl u > 98% dzieci otrzymujących darbepoetynę alfa raz w tygodniu (p < 0,001) i u 84% dzieci otrzymujących darbepoetynę alfa raz na 2 tygodnie (p = 0,293).
German: Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Polish: Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
German: Analysen der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigten folgende HR (95% KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), kongestive Herzinsuffizienz 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), Hospitalisierung aufgrund Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), terminale Niereninsuffizienz 1,02 (0,87; 1,18).
Polish: W analizie poszczególnych składowych złożonych punktów końcowych uzyskano następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92; 1,21), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74; 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75; 1,23), udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55; 1,27), schyłkowa niewydolność nerek
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Polish: To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
German: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp wird entweder subkutan oder intravenös angewendet, wie im Abschnitt „Dosierung" beschrieben.
Polish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, und ihnen können häufig Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen.
Polish: Mogą one mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i objawy podobne do grypy.
German: Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
Polish: Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
German: • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
Polish: • Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
German: Überempfindlichkeita
Polish: Nadwrażliwośća
German: • Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Polish: • Lek Aranesp jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
German: Es dürfen nur farblose, klare oder leicht opaleszente Lösungen injiziert werden.
Polish: Do podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
German: F Dehnen Sie Ihre Injektionsstelle oder drücken Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Polish: F Napiąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię.
German: Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.
German: Die Behandlung mit Aranesp sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Polish: O zastosowaniu produktu Aranesp powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.
German: Die terminale Halbwertszeit nach Anwendung von Darbepoetin alfa in Dosierungen von 0,6 bis 2,1 µg/kg alle vier Wochen lag bei 73 Stunden (SD 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 µg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratgehalts bleibt der Spiegel von Darbepoetin alfa im Blutkreislauf für eine längere Zeit über der minimalen, die Erythropoese stimulierenden Konzentration als die äquimolare Dosis von r-HuEPO.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki r-HuEPO.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseitender Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Anwendung von Aranesp eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Aranesp zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Polish: U pacjentów, u których z powodu stosowania produktu Aranesp wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS oraz TEN, nie należy nigdy więcej stosować produktu Aranesp.
German: Erythropoetin wird primär von der Niere gebildet und von ihr - in Abhängigkeit von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes - reguliert.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana głównie w nerkach, a jej stężenie jest regulowane również w tym narządzie, w odpowiedzi na zmieniające się wysycenie tkanek tlenem.
German: Dies wurde überwiegend bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, die subkutan behandelt wurden.
Polish: Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano podskórnie.
German: Zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung der klinischen Studiendaten betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Prüfarzteinschätzung der Tumorprogression 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09; 95% KI: 0,99; 1,20), was darauf hinweist, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Polish: W momencie zakończenia gromadzenia danych klinicznych mediana czasu przeżycia bez progresji choroby według oceny progresji choroby przez badacza wynosiła 7,4 miesiąca w każdej grupie leczenia (współczynnik ryzyka 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), co wskazuje, że nie osiągnięto celu badania.
German: Der Hauptgrund für ihre Anämie ist der Mangel an Erythropoetin.
Polish: W tej grupie chorych główną przyczyną niedokrwistości jest niedobór erytropoetyny.
German: Der sekundäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens betrug 4,8 bzw. 4,3 Monate (stratifizierte HR 0,95; 95% KI: 0,871,04), sodass die zuvor festgelegte Erhöhung des Risikos um 15% ausgeschlossen werden konnte.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy przeżycia bez progresji choroby wynosił odpowiednio 4,8 miesiąca i 4,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), wykluczając wstępnie zdefiniowane 15% zwiększenie ryzyka.
German: Der Blutdruck muss bei allen Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer Aranesp-Therapie.
Polish: U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Aranesp, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Aranesp-Injektion gebe?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Aranesp?
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 µg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden und die Injektion sollte langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć i wstrzykiwać lek powoli w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania.
German: e Die Nebenwirkung Schmerzen an der Einstichstelle umfasst die PT Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen an der Katheterstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle sowie Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
German: In zwei klinischen Studien zeigten Patienten mit CNI ein höheres Risiko für Tod oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, wenn sie mit ESFs auf vergleichsweise höhere Ziel-Hämoglobinwerte eingestellt wurden (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) gegenüber 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) gegenüber 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wystąpiło większe ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych przy zastosowaniu czynników pobudzających erytropoezę w celu osiągnięcia wyższych stężeń hemoglobiny w porównaniu z zastosowaniem ich w celu osiągnięcia niższych stężeń hemoglobiny [13,5 g/dl (8,4 mmol/l) w porównaniu z 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) w porównaniu z 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Polish: Włożyć z powrotem do lodówki oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane półautomatyczne wstrzykiwacze.
German: Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta chorób serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Polish: W fazie 1. badania farmakokinetycznego, po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2).
German: Die Fertigspritzen sind entweder in einer Blisterpackung (1er- und 4er-Packung), mit oder ohne automatischem Nadelschutz, oder ohne Blisterpackung (nur 1er-Packung) erhältlich.
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły, albo bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
German: Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
German: Thromboembolische Ereignisseb einschließlich pulmonaler Embolie
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepoweb, w tym zator tętnicy płucnej
German: Zum Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens von Hämoglobinwerten ≥ 10,0 g/dl betrug die mittlere (SD) körpergewichtsadjustierte Dosis 0,48 (0,24) µg/kg (Bereich: 0,0 bis 1,7 µg/kg) für die Gruppe mit der einmal wöchentlichen Dosierung und 0,76 (0,21) µg/kg (Bereich: 0,3 bis 1,5 µg/kg) für die Gruppe mit der Dosierung einmal alle zwei Wochen.
Polish: W momencie osiągnięcia stężenia hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl średnia dawka w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynosiła 0,48 (0,24) µg/kg mc. (zakres: 0,0 do 1,7 µg/kg mc.) raz w tygodniu dla grupy otrzymującej produkt raz na tydzień i 0,76 (0,21) µg/kg mc. (zakres: 0,3 do 1,5 µg/kg mc.) na dwa tygodnie dla grupy otrzymującej produkt raz na dwa tygodnie.