FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky ribavirinu o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur ríbavírins minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem PegIntron a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn komu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir fram milli PegIntron og ríbavírins.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni PegIntron er komin frá interferon alfa-2b hlutanum.
Czech: V průběhu léčby, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð, í allt að 48 vikur, var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dříve neužívali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léčbu zvanou „interferony" nebo „pegylované interferony".
Icelandic: Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir við HCV-sýkingu áður eða hafa notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku PegIntron.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti PegIntron.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum með fangi hafa interferon stundum valdið fósturláti.
Czech: Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům mladším než 3 roky se nedoporučuje.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.
Czech: • Na stupnici dávek nastavte číslici 1 (viz Obrázek 1).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á töluna 1 (sjá mynd 1).
Czech: Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky.
Icelandic: Taktu stuttu nálina og festu hana vel á sprautuoddinn.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem PegIntron ukončena.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að stöðva meðferð með PegIntron.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky se vyskytly u dětí a dospívajících:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem eru sýktir bæði af HIV og HCV.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedeny standardní hematologická a biochemická vyšetření a test funkce štítné žlázy.
Icelandic: Gera verður hefðbundnar blóðmeinafræðilegar og blóðefnafræðilegar rannsóknir og rannsókn á skjaldkirtli hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Czech: Bylo také hlášeno odmítnutí jaterního štěpu.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá höfnun á lifrargræðlingi.
Czech: U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini, var oftar greint frá sjálfsvígshugleiðingum eða sjálfsvígstilraunum en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabili að meðferð lokinni.
Czech: Pracovní plochu, ruce i místo vpichu injekce uchovávejte v čistotě, aby se snížilo riziko infekce.
Icelandic: Mikilvægt er að halda vinnusvæði, höndum og stungustað hreinum til þess að draga úr sýkingarhættu.
Czech: Nepoužívejte přípravek PegIntron
Icelandic: Ekki má nota PegIntron
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Icelandic: Lækkun á meðalhundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, eftir langtímaeftirfylgni í 1 ár var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Czech: Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu.
Icelandic: Þessar rannsóknir takmörkuðust við fjórar vikur vegna myndunar andinterferon-mótefna hjá flestum öpum.
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku PegIntron s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Enn fremur hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun telbivúdíns þegar það er notað í samsettri meðferð með interferonlyfjum við langvinnri lifrarbólgu B. Því má ekki nota PegIntron í samsettri meðferð með telbivúdíni (sjá kafla 4.3).
Czech: Sebevražedné myšlenky
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða lækni eða lyfjafræðingi barnsins sem er í þinni umsjá.
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Icelandic: Engin varanleg svörun
Czech: Kompletní a ilustrovaný návod je přiložen k příbalové informaci.
Icelandic: Allar nánari og myndskreyttar leiðbeiningar eru í viðauka með fylgiseðli.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. v podstatě je bez sodíku.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríums (23 mg) á hvern 0,7 ml, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Czech: Tuto kombinaci lze také použít při léčbě dospělých, kteří předtím nereagovali na interferon alfa nebo peginterferon alfa v kombinaci s ribavirinem nebo na monoterapii interferonem alfa.
Icelandic: Samsetninguna er einnig hægt að nota hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað meðferð með interferoni alfa eða peginterferoni alfa ásamt ríbavírini eða meðferð með interferoni alfa einu sér.
Czech: U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 59% og 50%, talið í sömu röð.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir, sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Icelandic: Hjá öðrum, u.þ.b. 2%, kom fram tímabundin minnkun, niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a dospívajících ve věku 3 roky a starších, kteří dříve nebyli léčeni na chronickou hepatitidu C.
Icelandic: Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhulstrið.
Czech: Nemocné se známkami a příznaky odpovídajícími autoimunitnímu onemocnění je třeba pečlivě vyšetřit a znovu zhodnotit poměr potenciálního přínosu a rizika pokračující terapie interferonem (viz též bod 4.4 Změny funkce štítné žlázy a bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einkenni, sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum, skulu skoðaðir vandlega og gagnsemi og áhætta af áframhaldandi meðferð með interferoni skal endurmetin (sjá einnig kafla 4.4 „Breytingar á starfsemi skjaldkirtils" og kafla 4.8).
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT)
Icelandic: Alanín amínótranferasi (ALT) eða
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících PegIntron v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá PegIntron-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 1 log
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 1 log lækkun veirumagns
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Icelandic: Notkun PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Czech: Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið sjálf/sjálfur skaltu ganga úr skugga um að ávísaður skammtur komi greinilega fram á umbúðum lyfsins sem þú hefur fengið.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 2 log lækkun veirumagns
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
Icelandic: Hentu sprautunni og nálinni á öruggan hátt í lokað ílát.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Icelandic: Þó svo að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur þurft að leita læknis ef til þeirra kemur.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið sem hafa sést við notkun alfa interferon-lyfja eru m.a. árásargjörn hegðun (sem beindist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvarfasjúkdómar, geðhæð, ringlun og breytingar á andlegu ástandi.
Czech: Účelem této studie bylo každoroční vyhodnocení trvalosti setrvalé virologické odpovědi (SVR) a vyhodnocení vlivu přetrvávající virové negativity na klinické výsledky pacientů, kteří 24 týdnů po léčbě kombinací peginterferon alfa-2b a ribavirin trvající 24 nebo 48 týdnů vykazovali setrvalou odpověď.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Czech: Váš lékař stanovil správnou dávku tohoto léčivého přípravku na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið réttan skammt af lyfinu með hliðsjón af líkamsþyngd þinni, eða barnsins sem er í þinni umsjá.
Czech: Přípravek PegIntron nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Icelandic: Ekki má nota PegIntron ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající)
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar)
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek PegIntron má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að PegIntron hafði yfirburði yfir interferon alfa-2b (tafla 8).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með PegIntron stendur (sjá kafla 4.2).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1%), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Czech: Dospělí (trojkombinace)
Icelandic: Fullorðnir (þriggja lyfja meðferð)
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Icelandic: Leiki grunur á VKH-heilkenni á að hætta veiruhamlandi meðferð og hugleiða meðferð með barksterum (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur verið að skammtinum verði breytt meðan á meðferð stendur.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem PegIntron, pokud:
Icelandic: Stöðvun PegIntronmeðferðar ef:
Czech: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Icelandic: Tolbútamíð (CYP2C9 hvarfefni)
Czech: • Předplněné pero držte ve svislé poloze stupnicí dávek dolů.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum í uppréttri stöðu þannig að skammtaskífan vísi niður.
Czech: V průběhu léčby může u některých pacientů docházet k očním problémům nebo ve vzácných případech ke ztrátě zraku.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram augnsjúkdómar eða sjónmissir í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Czech: 9/l (dospělí) < 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
Czech: O vhodnou nádobu požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Icelandic: Fáðu viðeigandi ílát hjá heilbrigðisstarfsmanni eða í apóteki.
Czech: Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Icelandic: Þegar PegIntron 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml við upphaf meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 subjektů.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Czech: Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Icelandic: Svörun í 12. viku var skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA eftir 12 vikna meðferð.
Czech: Snížení dávky bocepreviru se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt af boceprevíri.
Czech: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 4. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 1 log minnkun á veirumagni eða ómælanlegt HCV-RNA.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera með enga veirufræðilega svörun í eftirfylgnikomu í 24. viku.
Czech: Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Icelandic: Útbúa á skammtinn rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Czech: Společné podávánání theofylinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace theofylinu v krvi.
Icelandic: Gjöf teófyllíns samhliða lyfinu (PegIntron) getur aukið þéttni teófyllíns í blóði.
Czech: Je pravděpodobné, že stejné účinky má i přípravek PegIntron.
Icelandic: Líklegt er talið að PegIntron hafi einnig þessi áhrif.
Czech: Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Skammt PegIntron-einlyfjameðferðar á að minnka hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Histologická odpověď: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (tabulka 14).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 14).
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chí kvadrát testu.
Icelandic: a: p-gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðratprófi.
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži)
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framvindu sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun (HCV-arfgerð og veirumagn).
Czech: Kryt sklouzne automaticky zpátky, čímž umožní, aby jehla lék injikovala.
Icelandic: Nálarhlífin rennur sjálfkrafa til baka til þess að nálin geti dælt inn lyfinu.
Czech: Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
Icelandic: Eftir að interferon binst frumuhimnunni kemur það af stað flóknu ferli innanfrumuviðbragða sem felast í virkjun ákveðinna ensíma.
Czech: Druhou rukou velmi pomalu zatáhněte píst injekční stříkačky o malý kousek zpět.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur með annarri hendinni mjög hægt.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky ribavirinu je o dalších 200 mg/den.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur ríbavírins minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Czech: Pokud si tento lék podáváte injekcí sám/sama, dostanete pokyny, jak injekci připravit a podat.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins.
Czech: Farmakodynamika přípravku PegIntron byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´-OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Icelandic: Lyfhrif PegIntron voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í töflu 6 eru þær taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna hefur nálin stungist í æð.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá fullorðnum
Czech: Pokud to z jakýchkoli důvodů není možné, je doba a podmínky uchovávání přípravku ve stavu vhodném k použití na zodpovědnosti pacienta; neměla by být delší než 24 hodin při 2
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutíminn og geymsluaðstæður á ábyrgð þess sem notar lyfið og það ætti yfirleitt ekki að vera lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem PegIntron (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem PegIntron a ribavirinem (C/I98-580).
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á PegIntron-einlyfjameðferð; hin (C/I98-580) á PegIntron ásamt ríbavírini.
Czech: Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðallækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Czech: Přípravek PegIntron by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Icelandic: PegIntron á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móður réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með PegIntron á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Roztok nepoužívejte, je-li neobvykle zbarven (změnil barvu oproti původnímu přípravku) nebo pokud jsou v roztoku viditelné částečky.
Icelandic: Blönduðu lausnina á ekki að nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir eru í henni.
Czech: Podobně jako při léčbě interferonem alfa-2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat dospělé pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
Icelandic: Eins og á við um interferon alfa-2b þarf að fylgjast vel með fullorðnum sjúklingum á PegIntronmeðferð, sem eru með sögu um hjartabilun, hjartadrep og/eða hafa verið með eða eru með hjartsláttaróreglu.
Czech: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Icelandic: Aðeins 1 sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkunar (blóðflagnafæð).
Czech: Přípravek PegIntron by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Icelandic: Gefa skal PegIntron einu sinni í viku með inndælingu undir húð.
Czech: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)