FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om følsomhet overfor influensalegemidler skal tas i betraktning når det avgjøres om peramivir skal brukes (se pkt.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: • Kasser eventuelt ubrukt peramivir-oppløsning etter 24 timer.
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne og barn fra 2 år (se pkt.
Polish: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek poddawanych hemodializie peramiwir należy podawać po dializie w dawce skorygowanej zależnie od czynności nerek (tabela 2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsatt nyrefunksjon, som får hemodialyse, skal peramivir administreres etter dialyse med en dose som er justert for nyrefunksjon (tabell 2).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, økt kreatinfosfokinase i blod
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
Norwegian Bokmål: • Tilsett det oppmålte volumet med peramivir-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Polish: • zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse, eksem, utslett, elveblest
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: I en studie av forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, ble det administrert en intravenøs enkeltdose peramivir 2 mg/kg.
Polish: U pacjentów chorych na grypę z chorobami współistniejącymi należy uważnie kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med influensa og eksisterende sykdommer skal overvåkes tett med tanke på nyrefunksjon.
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Norwegian Bokmål: Tilsett det oppmålte volumet med Alpivab-konsentrat i infusjonsbeholderen.
Polish: Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru przeprowadzono w proporcji 4:1.
Norwegian Bokmål: Blant de 93 forsøkspersonene som ble behandlet med peramivir var 43 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 54 % og 46 %) og 27 % med influensa B-virus.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat) z bezwzględną wartością wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 50 ml/min, jak przedstawiono w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres for voksne og ungdom (13 år og eldre) med absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 50 ml/min som vist i tabell 2 (se pkt.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Alpivab 3.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Norwegian Bokmål: • forlenget QT-tid (forstyrrelse i hjertets elektriske system), målt med EKG
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Polish: 2 lata - <7 lat
Norwegian Bokmål: 2 år - <7 år
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania peramiwiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z niepowikłaną grypą włączonych do badania klinicznego był zbliżony do profilu zgłaszanego u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby neutrofilów
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer redusert nøytrofiltall
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med peramivir-konsentrat 60 ml (3 hetteglass med 20 ml hver).
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alpivab
Polish: Okres półtrwania peramiwiru po podaniu dożylnym zdrowym osobom jednorazowej dawki 600 mg wynosi około 20 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til peramivir etter i.v.-administrering av 600 mg som en enkeltdose til friske forsøkspersoner er ca. 20 timer.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn den påkrevde dosen med Alpivab-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer forlenget QTelektrokardiogram
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niedoczulica, parestezje
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi, parestesi
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Alpivab administreres via intravenøs infusjon i løpet av 15 til 30 minutter.
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Polish: • Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Norwegian Bokmål: • Når en fortynnet peramivir-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Norwegian Bokmål: Kontroller forseglingen på hvert av hetteglassene.
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka (typu I) z powlekanym gumowym korkiem bromobutylowym, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
Polish: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med intravenøs injeksjon av peramivir ble ikke utført.
Polish: 13 lat - <18 lat
Norwegian Bokmål: 13 år - <18 år
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt Alpivab-oppløsning etter 24 timer.
Polish: Jak podawać lek Alpivab 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab gis 4.
Polish: W badaniach na zwierzętach peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Peramivir hadde ingen effekt på paring eller fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på effekten av peramivir på fertilitet hos mennesker.
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter frekvens*
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Norwegian Bokmål: Peramivirs rolle i disse hendelsene har ikke blitt fastslått.
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, prerenal nyresvikt, nyresykdom, anuri, nefritt og økt kreatinin i blodet har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Polish: Nieotwarta fiolka
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: 7 lat - <13 lat
Norwegian Bokmål: 7 år - <13 år
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Norwegian Bokmål: • Kontroller forseglingen på hvert av hetteglassene.
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Norwegian Bokmål: *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Polish: Na podstawie drogi eliminacji peramiwiru nie przewiduje się istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, basert på eliminasjonsveien til peramivir.
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Polish: Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji peramiwiru.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potensialet for interaksjoner av peramivir med andre legemidler er lavt, basert på den kjente eliminasjonsveien til peramivir.
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Norwegian Bokmål: Blant de 97 forsøkspersonene som deltok i gruppen med peramivirdose på 600 mg, ble 99 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 71 % og 26 %) og 1 % med influensa B-virus.
Polish: 2 lata - <18 lat
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med peramivir skal avsluttes / avstås fra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av klorid, kalium, natrium, urinsyre, totalt protein, gamma glutamyltransferase, kreatinfosfokinase, urinstoff, kreatinin
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Norwegian Bokmål: • Barn fra 2 år som veier 50 kg eller mer, får 600 mg (3 hetteglass).
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser nedsatte nivåer av albumin, glukose, laktatdehydrogenase
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å klargjøre en fortynnet oppløsning av Alpivab: 1.
Polish: Po rozcieńczeniu sporządzony roztwór leku Alpivab należy natychmiast podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Norwegian Bokmål: De eldre forsøkspersonene som deltok, var i alderen 65 til 79 år, med en gjennomsnittsalder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beregning) CrClcg i området fra 82,8 ml/min til 197,9 ml/min.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økt urea i blod, blod i urinen, urobilin i urinen, økt kreatinin i blod, økte urinketonstoffer akutt nyreskade*, nedsatt nyrefunksjon*
Polish: Lek Alpivab a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alpivab
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erytema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) har vært rapportert med peramivir (se pkt.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke ble rapportert hos voksne, var utslett på injeksjonsstedet, pyreksi, hyperemi i tympanisk membran, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritt.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er dermatitt, legemiddelerupsjon, eksem, urtikaria erytema multiforme eksfoliativ dermatitt*, Stevens-Johnsons syndrom*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Norwegian Bokmål: Følgende trinn skal utføres for å klargjøre en fortynnet oppløsning av peramivir:
Polish: Kiedy nie stosować leku Alpivab
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Alpivab
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: • nudności (mdłości), wymioty.
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Norwegian Bokmål: Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Polish: Nie badano farmakokinetyki peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peramivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Polish: • bezsenność,
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Polish: • nieostre widzenie,
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 200 mg peramivir.
Polish: Osłabienie czynności nerek
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Norwegian Bokmål: Telefon: +46 8 697 20 00
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Polish: <6 lat
Norwegian Bokmål: <6 år
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Polish: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Polish: ND 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Polish: Nie wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Polish: ND 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86