FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
English: The CHMP adopted the following:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
English: What is Zoloft?
Slovak: Zoloft?
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5).”
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej“.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Slovak: V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Slovak: Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy.“
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých.“
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Slovak: V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zoloft.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD).“
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 22. februára 2008,
English: The CHMP also discussed this indication.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
English: Post-traumatic Stress Disorder:.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť v prípade detí a adolescentov nebola dostatočne stanovená a že na prijatie nasledujúcej indikácie je potrebné ďalej skúmať bezpečnosť pediatrických pacientov:
English: ATCvet code: QI09AA07.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AA07.
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Slovak: V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
English: Date of last renewal: 13/12/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2013
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
English: In post marketing experience:
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh:
English: Avoid introduction of contamination.
Slovak: Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Slovak: Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Slovak: Predávkovani (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód.
English: 22 weeks.
Slovak: 22 týždňov
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Slovak: U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Slovak: Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou do krku v mieste za ušami, podľa nasledovnej schémy:
English: Use sterile syringes and needles.
Slovak: Použiť sterilné striekačky a ihly.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
English: Avoid multiple vial broaching.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu.
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Slovak: Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Slovak: Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.
English: Simethicon
Slovak: Simetikon
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Slovak: Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm).
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Slovak: U niektorých prasiat bola menej často pozorovaná depresia a znížený príjem krmiva počas najviac 5 dní.
English: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Slovak: Tokoferol alfa acetát Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu a dobre pretriasť.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Slovak: Vysoké hladiny materských protilátok je možné očakávať, ak sú prasnice/prasničky vakcinované proti vírusu PCV2 alebo ak boli prasnice/prasničky vystavené vysokým hladinám vírusu PCV2.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti „nežiaduce účinky".
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Slovak: Meno a adresa výrobc-ov biologickej účinnej látky
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Veterinárny liek nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Slovak: V prípade nejasností uplatniť vakcináciu dvomi dávkami.
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Slovak: Pri nízkych až stredných hladinách materských protilátok proti PCV2 sa odporúča podať prasatám od veku 3 týždňov jednu dávku (2 ml).
English: IM Shake well before use.
Slovak: IM Pred použitím dobre pretriasť.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/01/2009
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International BV
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Slovak: Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Slovak: Z údajov, ktoré sú k dispozícii, je možné vyvodiť, že pri podaní jednej vakcinačnej dávky budú prekonané až stredné hladiny materských protilátok a po podaní oboch dávok budú prekonané stredné až vysoké hladiny materských protilátok u prasiat.
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Slovak: Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú k dispozícii.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
English: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Slovak: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005
English: 346 mg light liquid paraffin.
Slovak: 25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml (10/25/50/100 alebo 250 dávok) v kartónovej škatuli.
English: Dl-α-tocopheryl acetate
Slovak: Tokoferol alfa acetát
English: Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
English: Adjuvants:
Slovak: Lekárovi:
English: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Slovak: Subjednotkový antigén PCV2 ORF2: ≥ 4.5 log2 ELISA jednotiek.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Slovak: Uzáver liekoviek: nitrylová gumená zátka zabezpečená hliníkovým uzáverom.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek (zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Slovak: Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
English: Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Slovak: 1 alebo 10 PET liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml v kartónovej škatuli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Slovak: Kartónová škatuľa {20, 50, 100, 200 a 500 ml}
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jednotiek.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
Slovak: Porcilis PCV injekčná emulzia
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Slovak: Inaktivovaná vakcína proti cirkovírusu ošípaných..
English: Excipients.
Slovak: DRŽITEĽ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
Slovak: 10 x 50 ml EU/2/08/091/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001
Slovak: 500 ml EU/2/08/091/006
English: 0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Slovak: Psy perorálne fľaška zo žltého skla (typ III) 2 dávkovacie injekčné striekačky zo
English: 150 ml 1 bottle plus dosing syringe
Slovak: Meloxivet 0.5 mg/ml Perorálna suspenzia
English: EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Sila Lieková forma
English: EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
Slovak: EMA/790608/2017
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nplate.
English: What is Nplate and what is it used for?
Slovak: Nplate a na čo sa používa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate?
English: The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nplate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.