FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā atšķaidīta Riximyo ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 30 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā un pēc tam 24 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġiet murija għal 30 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Latvian: Atšķirība (TI 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Latvian: *: piemērojams tikai pacientiem, kas sasniedz CR, nPR, PR; NR: nav sasniegts;
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR;
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Latvian: Riximyo 500 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Maltese: Riximyo 500 mg konċentrat sterili rituximab
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10-25 mg nedēļā).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Latvian: 5% glikozes šķīdumā atšķaidīta Riximyo ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Latvian: Vēlīna neitropēnija
Maltese: Newtropenija severa
Latvian: 14. tabulu).
Maltese: 49 ġurnata).
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu, lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine
Latvian: Vidējā Cmax (N = 15) bija 408 µg/ml (97-764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/m2 infūzijas un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14-62 dienu robežās).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u lhalf-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Latvian: IgG līmenis
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Riximyo?
Maltese: Meta m'għandix nieħu Riximyo?
Latvian: Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Riximyo 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Riximyo 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (< 1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Maltese: tromboċitopenija kienet baxxa (< 1%, grad 3/4) u ma kinitx differenti bejn il-gruppi ta' kura.
Latvian: Ko Riximyo satur
Maltese: X'inhu Riximyo u gћalxiex jintuża
Latvian: 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001).
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001) Abbrevjazzjonijiet:
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru mirdzaritmija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Riximyo var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Latvian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Latvian: 1000 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: ATĶ kods: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Latvian: Paaugstināta jutība a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi thrombin.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Latvian: AUCinf (SV.h/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Latvian: Fertilitāte Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
Latvian: Vidējā±SD
Maltese: Medja±SD
Latvian: RIXUBIS Atkārtota novērtēšana (N=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Latvian: Pulveris Saharoze Mannīts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds L-histidīns Polisorbāts 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Latvian: Katrs pulvera flakons satur vismaz 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV, kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 50, 100, 200, 400 vai 600 SV/ml.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Maltese: Pazjenti li kellhom operazzjonijiet maġġuri, kellhom iwettqu evalwazzjoni farmakokinetika (PK).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Latvian: 6 - < 12 gadi (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu.
Maltese: Unitajiet meħtieġa
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva pilnas analīzes komplektā (n=23) bija 75,50±3,016 un 75,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 70,0-83,6 SV/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Latvian: < 6 gadi (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Latvian: Liela ķirurģiska operācija
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
Latvian: • viens flakons RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV pulvera stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas (SV/kg: SV/kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Latvian: Viens flakons satur 19 mg nātrija.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Latvian: Zemas tīrības IX faktoru saturošu zāļu lietošana tiek saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Maltese: L-użu ta' prodotti b'purità baxxa ta' fattur IX ġie assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0-72 h pēc infūzijas.
Maltese: Erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin 0-72 siegħa wara l-infużjoni.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Latvian: Klīrenss (dl/(kg.h)) Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Maltese: Tneħħija (dL/(kg.hr)) Medja±SD Medjan (medda)
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, saharoze, kalcija hlorīds, histidīns, mannīts, polisorbāts 80. Šķīdinātājs: sterilizēts ūdens injekcijām
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Latvian: Mediānā (diapazons)
Maltese: Medjan (medda)
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pediatriskai populācijai vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Maltese: Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.
Latvian: 1. lietošanas diena (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Latvian: 26. nedēļa (N=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Latvian: Vidējais ārstēšanas perioda ilgums grupā, kas saņēma zāles pēc pieprasījuma, bija 3,5±1 mēnesis (vidēji 3,4 mēneši diapazonā no 1,2 līdz 5,1 mēnesim), vidējais kopējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) bija 33,9±17,37 ar vidējo rādītāju 27,0 diapazonā no 12,9 līdz 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Maltese: Reazzjoni allerġika magħrufa għal proteina tal-ħamster.
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva protokolam atbilstošās analīzes komplektā (n=25) bija 74,69±2,37 un 74,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 71,27-79,38 SV/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
Latvian: RIXUBIS farmakokinētiskā novērtēšana tika atkārtota atvērtā nekontrolētā pētījumā ar RIXUBIS pētījuma dalībniekiem vīriešiem, kas piedalījās sākotnējā PK krustotā pētījumā un saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos 26±1 nedēļu (vidēji ± SD) un uzkrāja vismaz 30 RIXUBIS lietošanas dienas (ED - Exposure Days).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Maltese: Kunsiderazzjonijiet relatati mal-eċċipjenti
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās temperatūrā Cmax (SV/dl:SV/kg)b
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=12)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=12)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri tika aprēķināti, ņemot vērā IX faktora aktivitātes mērījumus asins paraugos, kas iegūti vismaz 72 stundas pēc katras infūzijas.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkulati minn kejl tal-attività ta' fattur IX fil-kampjuni tad-demm miksuba sa 72 siegħa wara kull infużjoni.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet ta' prodotti li fihom fattur IX tal-koagulazzjoni umana (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Latvian: Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3-4 dienu intervālu.
Maltese: Il-medda rakkomandata tad-doża għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom inqas minn 12-il sena hi ta' 40 sa 80 IU/kg f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem 163 gadījumos asiņošana bija mērena, 71 gadījumā - neliela, bet 15 gadījumos - masīva.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
Latvian: 13. nedēļa (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta kombinētā 2/3 fāzes pētījumā, un tajā piedalījās 23 vīriešu dzimuma pacienti, kas bija iepriekš ārstēti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 1,8 līdz 11,8 gadiem (vidējais vecums 7,10 gadi), kur 11 pacientiem bija mazāk nekā 6 gadi, un kas saņēma RIXUBIS asiņošanas gadījumu profilaksei un kontrolei.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Latvian: EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Latvian: RIXUBIS tika ievadīts bolus infūziju veidā.
Maltese: RIXUBIS ingħata permezz ta' infużjonijiet bolus.
Latvian: Truša stāzes modelī (Wessler-Test) RIXUBIS nedarbojās trombogēni pie devas 750 SV/kg.
Maltese: RIXUBIS ma kienx tromboġeniku f'doża ta' 750
Latvian: Ko RIXUBIS satur - Aktīvā viela ir gamma nonakogs (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem.
Maltese: Sindrome nefrotiku ġie rrappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilija B b'inibituri ta' fattur IX.
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Maltese: Medja±SD Medjan (medda)
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai Viens iepakojums satur pulvera flakonu (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu, flakonu, kas satur 5 ml šķīdinātāja (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu un šķīduma sagatavošanas ierīci bez adatas (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Latvian: Pediatriskā populācijas (iepriekš ārstēti pacienti, kas jaunāki par 12 gadiem)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
Latvian: Rixubis gamma nonakogs
Maltese: Rixubis nonacog gamma
Latvian: Cita informācija par Rixubis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
Latvian: Pilns Rixubis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Rixubis aktīvā viela ir gamma nonakogs.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 73 pacientiem vecumā no 12 līdz 59 gadiem, ar Rixubis ārstēja 249 asiņošanas epizodes.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 23 bērni vecumā no gandrīz 2 līdz gandrīz 12 gadiem, kam pētījuma laikā bija 26 asiņošanas epizodes: 50 % gadījumu asiņošanas epizožu ārstēšanu novērtēja kā teicamu, bet 46 % kā labu, kā arī vidējais asiņošanas biežums samazinājās no 6,8 līdz 2,7 asiņošanas reizēm gadā.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas tiek novērotas reti, un tās var ietvert angioneirotisko tūsku (zemādas audu pietūkumu), dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, hipotensiju (zemu asinsspiedienu), nogurumu vai nemieru, sliktu dūšu, tahikardiju (ātru sirdsdarbību), spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu un tirpšanu.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Latvian: Kāpēc Rixubis tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Latvian: Gamma nonakogu neiegūst no cilvēka asinīm, bet to ražo, izmantojot tā sauktās "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo kāmja šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka asinsreces faktora sintēzi.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
Latvian: Rixubis ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju, kas ir iedzimta asinsreces slimība, ko izraisa IX faktora nepietiekamība.
Maltese: Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja B, disturb ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta' fattur IX.
Latvian: Nepietiekamība izraisa asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 decembrī izsniedza Rixubis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rixubis fit-19 ta' Diċembru 2014.
Latvian: Kā lieto Rixubis?
Maltese: Kif jaħdem Rixubis?
Latvian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al) blisteris (OPA/Al/PVH/Al)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Latvian: 84 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 100 tabletes
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Latvian: Rizmoic ir pieejamas kā 200 mikrogramu tabletes.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
Latvian: Sīkāka informācija par Rizmoic ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Latvian: Cita informācija par Rizmoic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1095 pacientus, kuri lietoja opioīdus hronisku (ilgstošu) sāpju mazināšanai, ko izraisījusi slimība, kas nav vēzis, 50 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic 12 nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 307 pacientus, kuri lietoja opioīdus vēža izraisītu sāpju ārstēšanai, 74 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic divas nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.