FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Polish: Może to prowadzić do takich powikłań jak krwawienie (krew w stolcu lub wymiocinach), przetoka (nieprawidłowy kanał prowadzący z jednej jamy ciała do drugiej lub do skóry), perforacja, ropnie, utrata wagi.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Polish: Wrzody mogą wystąpić w innym miejscu, takim jak: skóra, drogi rodne i kanały nosowe lub w okolicy stomii (u osób ze sztucznie wytworzonym otworem w celu usuwania odchodów jak kolostomia lub ileostomia).
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
Polish: Zwykle stosowany zakres dawek terapeutycznych to 10 do 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: (pozri časť 4.4
Polish: (patrz punkt 4.4)
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
Polish: Metabolizm azotanów organicznych - poprzez organiczną resztę azotanową nikorandylu - może skutkować tworzeniem azotanów, które u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą powodować methemoglobinemię.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg nikorandylu.
Slovak: Nikorandil môže znižovať váš krvný tlak.
Polish: Nikorandyl może obniżać ciśnienie krwi.
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
Polish: • Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
Slovak: <Vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania môžu byť príznakmi predávkovania periférna vazodilatácia s poklesom krvného tlaku a reflexívna tachykardia.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
Polish: <Nazwa produktu> jest wskazany do leczenia objawowego dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub u których istnieją przeciwwskazania do zastosowania lub nietolerancja leków pierwszego rzutu przeciw dusznicy bolesnej (takich jak leki beta-adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Slovak: Deliaca ryha na 20 mg tablete je iba na to, aby vám pomohla rozdeliť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehltnutím.
Polish: W przypadku tabletki 20 mg, linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Slovak: Ak náhodne užijete niektorú z týchto tabliet vysušovadla, neublížia vám ale okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo połknie którąkolwiek z tabletek środka pochłaniającego wilgoć, nie powinny one być szkodliwe dla pacjenta, jednak należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Polish: Nikorandyl i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, wydalanie z kałem jest niewielkie.
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
Polish: Dawki terapeutyczne nikorandylu mogą obniżać ciśnienie krwi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: • ak máte nízky objem krvi.
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia spojówek, wrzodu spojówki oraz wrzodu rogówki.
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 20 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovak: Nesmiete dojčiť, ak užívate tento liek.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Polish: - W przypadku, gdy pacjent jest szczególnie podatny na ból głowy, przez pierwszych kilka dni (2 do 7 dni) lekarz prowadzący może przepisać niższą dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kortikosteroidov odporúča opatrnosť.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowania kortykosteroidów.
Slovak: Lieky na depresiu.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Slovak: Napokon, toto vyúsťuje k zlepšeniu rovnováhy kyslíka v myokarde a zlepšeniu prietoku krvi v post-stenotickej oblasti myokardu.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Slovak: Nedostatok G6PD <Vymyslený názov> sa má u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy používať s opatrnosťou.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6
Slovak: Bolesť žalúdka.
Polish: Ból brzucha
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Slovak: Metabolizmus nikorandilu nie je významne ovplyvnený cimetidínom (CYP inhibítor) ani rifampicínom (CYP3A4 induktor).
Polish: Nie stwierdza się znaczącego wpływu cymetydyny (inhibitor CYP) lub ryfampicyny (induktor
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Polish: Nie należy przyjmować tego leku oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa produktu> Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko połknęło którąś z tabletek, należy zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nikorandilom indukované ulcerácie sa môžu vyskytovať u jedného pacienta na rôznych miestach.
Polish: Owrzodzenia wywołane nikorandylem mogą być różnie umiejscowione u tego samego pacjenta.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie nikorandylu i zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent doświadczy któregoś z poniższych:
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Polish: Wrzód rogówki, wrzód spojówki, zapalenie spojówek (patrz punkt 4.4)
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku, aby sa znížil výskyt bolestí hlavy.
Polish: W celu zmniejszenia częstości bólów głowy lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę.
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetického profilu nikorandilu v rizikovej populácii ako napr. u starších ľudí, pacientov s ochorením pečene či u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním nie sú dokázané.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wątroby oraz pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek nie zgłaszano klinicznie istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym nikorandylu.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Polish: Dapoksetynę należy ostrożnie przepisywać u pacjentów przyjmujących nikorandyl, ze względu na możliwą zmniejszoną tolerancję ortostatyczną.
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ i nikorandylu (patrz punkt 4.5).
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Polish: • Jeśli oczy pacjenta staną się czerwone, swędzące lub obrzęknięte.
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Slovak: - Ulcerácie oka
Polish: - Owrzodzenia oka
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Polish: Nikorandyl jest jedynie w niewielkim stopniu wiązany z ludzkimi białkami osoczowymi (frakcję zwązaną szacuje się na około 25%).
Slovak: Hyperkalémia
Polish: Hiperkaliemia
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
Polish: ATC: C01DX16
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Polish: Tabletki należy nie wyciągać lub oddzielać z blistra aż do momentu przyjęcia.
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania nikorandylu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstości występowania.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Polish: Oprócz tabletek nikorandylu, każdy blister zawiera tabletki z żelu krzemionkowego bez substancji czynnej jako środek pochłaniający wilgoć w odpowiednio oznaczonym, oddzielnym segmencie blistra.
Slovak: vardenafilu je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (synergický účinok).
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
Polish: • Mdłości (nudności)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
Slovak: Vredy v ústach
Polish: Wrzód ust
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Slovak: Odporúčaná dávka je: - Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.
Polish: - Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent doświadczy któregoś z poniższych:
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Polish: Owrzodzenia: podczas stosowania nikorandylu zgłaszano owrzodzenia żołądka i jelit, owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať<Vymyslený názov>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed zażyciem leku <Nazwa produktu> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Polish: Efekt ten może się nasilić w połączeniu z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (np. wazodylatatory, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Polish: Ostry obrzęk płuc.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
Polish: W zaawansowanych przypadkach wrzody mogą rozwinąć się w perforację, przetokę lub ropień.
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń) należy przerwać stosowanie nikorandylu (patrz punkt 4.8).
Slovak: • Svrbenie
Polish: • Wysypka
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovak: %) z pacientov liečených nikorandilom 20 mg dvakrát denne v porovnaní s 389 pacientmi (15,5
Polish: Złożony główny punkt końcowy (zgon z powodu choroby wieńcowej serca -( ang. Coronary Heart Disease - CHD ), niekończący się zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej) miał miejsce u 337 pacjentów (13,1%) spośród pacjentów leczonych nikorandylem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 389 pacjentami (15,5%) spośród pacjentów otrzymujących placebo (współczynnik hazardu 0,83; 95% przedział ufności (CI)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Neznáme vazodilatácia so začervenaní m krvného tlaku (pozri časť 4.4)
Polish: Spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4)
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Slovak: • pomalá eliminačná fáza, vyskytujúca sa približne 12 hodín po perorálnom užívaní 20 mg dávky dvakrát denne.
Polish: Spadek stężeń osoczowych następuje w dwóch fazach: - fazie szybkiej z okresem półtrwania około 1 godziny, stanowiącej 96% ekspozycji osoczowej; - fazie wolnej eliminacji, zachodzącej po około 12 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Polish: Może to prowadzić do rozwoju następstw takich jak krwawienie, przetoka, perforacja, ropień, zwłaszcza gdy pacjent cierpi na chorobę uchyłkową jelit (schorzenie pokarmowe dotyczące jelita grubego).
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Slovak: análny vred) (pozri nižšie a časť 4.4)
Polish: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [Má byť vyplnené národne]
Polish: - Pozostałe składniki to [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); Rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000);
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Polish: Na blistrze jasno oznaczono, która tabletka jest środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: • ak ste alergický na nikorandil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Polish: Owrzodzenia przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, aftoza, wrzód ust, wrzód języka, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, wrzód odbytu (patrz poniżej oraz punkt 4.4)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na10 000 osób)
Slovak: • Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi a váš lekár vám predpísal užívať výživový doplnok draslík, alebo ak máte poruchu funkcie obličiek alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka.
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i lekarz prowadzący przepisał suplementy potasu,
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: V súvislosti so súčasným užívaním nikorandilu a kortikosteroidov boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Polish: Zgłaszano perforację żołądka i jelit w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Polish: Metabolizm nikorandylu wydaje się nie podlegać znaczącej modyfikacji przez cymetydynę lub ryfampicynę, odpowiednio inhibitor oraz induktor mikrosomalnych oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Slovak: Angioedém
Polish: Nikorandyl
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.