FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Swedish: Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala plasmakoncentrationer uppmätts till 35-40 mg/l efter en initial bolusdos på 10 mg/kg och likaså efter den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Swedish: Ibuprofen är en icke-selektiv inhibitor av cyklooxygenas vilket leder till en reducerad syntes av prostaglandiner.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan operation af PDA derefter blive nødvendig
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av PDA vara nödvändig.
Danish: Opløsning til injektion.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Danish: Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad IIIIV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Swedish: Däremot var incidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk användning av Pedea lägre.
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
Swedish: - ditt barn kan få kväveoxid för att förbättra blodets syresättning.
Danish: - Lægen har ordineret Pedea til Deres barn.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
Swedish: Det har även kommit rapporter efter godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura, nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Swedish: På grund av detta skall, vid desinfektion av ampullen före användning, antingen 60% etanol eller 70% isopropyl alkohol användas.
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Swedish: Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2).
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Swedish: Innan administrering av Pedea bör en ekokardiografisk undersökning göras för att detektera en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus och för att exkludera pulmonal hypertension och ductusberoende kongenital hjärtsjukdom.
Danish: Hvis der opstår anuri eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis ikke gives, før urinmængden er normaliseret igen.
Swedish: Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Swedish: Injektionsvätska, lösning 4 x 2 ml-ampuller
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Swedish: Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i huvudsak "natriumfritt".
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
Swedish: - aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.
Danish: Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
Swedish: Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNSdepression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Swedish: Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.
Danish: Deres barn bør derfor overvåges for tegn på forlænget blødning.
Swedish: Ditt barn bör därför övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
Danish: Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
Swedish: Orsakssambandet mellan rapporterade biverkningar och Pedea är svårbedömt då dessa kan vara relaterade till både hemodynamiska konsekvenser av öppetstående ductus arteriosus och direkta effekter av ibuprofen.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Pedea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Behandlingen af en overdosering med ibuprofen er primært understøttende.
Swedish: Behandlingen av ibuprofenöverdoser är huvudsakligen symtomatisk.
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra 25 %, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
Danish: Udløbsdatoen EXP er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Ibuprofen bør derfor ikke anvendes hos spædbørn med hyperbilirubinæmi.
Swedish: Ibuprofen bör därför inte användas till spädbarn med markant förhöjd bilirubinkoncentration.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Swedish: Dosering och administreringssätt (se även avsnitt 3)
Danish: - antikoagulantia: ibuprofen kan øge virkningen af antikoagulantia og forstærke risikoen for blødning.
Swedish: - antikoagulantia: ibuprofen kan öka effekten av antikoagulantia och öka risken för blödning.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; - Livshotande infektion; - Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsättning av njurfunktion; - Kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Swedish: I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Swedish: Pedea bör administreras som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
Danish: Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Swedish: Ibuprofen kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Swedish: - Ibuprofen kan påverka ditt barns blods förmåga att levra sig (koagulera).
Danish: TEKST PÅ YDERKARTON
Swedish: TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN
Danish: I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. gestationsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Swedish: I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
Swedish: Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående ductus arteriosus.
Danish: Almindelige: Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Swedish: Vanlig: Oliguri, vätskeretention, Hematuri Mindre vanlig: Akut njursvikt
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Swedish: - Innan behandling med Pedea måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppen.
Danish: Natrimchlorid,
Swedish: Natriumklorid,
Danish: I en klinisk afprøvning, hvor Pedea blev givet profylaktisk i løbet af livets første 6 timer, blev der rapporteret kraftig hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge.
Swedish: I en klinisk studie där Pedea administrerades profylaktiskt inom loppet av de första sex timmarna efter födseln, rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor.
Danish: - kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Swedish: - kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning.
Danish: Behandling med Pedea må kun foregå på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Swedish: Behandling med Pedea kan endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
Danish: Som ved alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet forud for anvendelsen.
Swedish: Som för alla parenterala produkter bör ampullerna med Pedea inspekteras visuellt med hänsyn till partiklar innan användning.
Danish: Meget almindelige - Fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni), - Fald i antaller af de hvide blodceller, der hedder neutrofile celler (neutropeni), - Stigning i kreatininniveau i blodet, - Fald i natriumniveau i blodet, - Åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),
Swedish: Mycket vanliga: - Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni), - Minskning av vita blodkroppar, s.k. neutrofiler (neutropeni) - Förhöjd kreatininnivå i blodet, - Sänkt natriumnivå i blodet, - Andningsproblem (bronkopulmonal dysplasi)
Danish: Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Swedish: Behandling med Pedea skall endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
Danish: Dosis af ibuprofen justeres efter legemsvægt som følger: - 1. injektion: 10 mg/kg, - 2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
Swedish: Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande: - Första injektionen: 10 mg/kg, - Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.
Danish: Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Swedish: En maximal volym på 80 ml/kg/dag på första dagen efter födseln bör vanligtvis respekteras; denna bör ökas progressivt under de följande 1-2 veckorna (ungefär 20 ml/kg födelsevikt/dag) upp till en maximal volym på 180 ml/kg födelsevikt/dag.
Danish: - Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Swedish: - ditt barn kan få problem med urinutsöndring och kan därmed ha förskrivits vattendrivande medel.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Swedish: Natriumhydroxid (för korrigering av pH), Saltsyra 25 % (för korrigering av pH), Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Almindelige: - Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci), - Blødning i lungerne, - Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis), - Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Swedish: Vanliga: - Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi) - Blödning i lungan - Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit), - Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Swedish: Ibuprofen kan öka risken för blödning.
Danish: - hvis Deres barn har andre problemer med hjertet, der kræver, at ductus arteriosus skal forblive åben, så der opretholdes tilstrækkelig blodcirkulation; - hvis Deres barn har eller er mistænkt for at have visse problemer med tarmsystemet (en tilstand,
Swedish: eller andra problem med blodkoagulationen; - om ditt barn har njurproblem; - om ditt barn har andra problem med hjärtat som kräver att ductus arteriosus förblir öppen så att tillräcklig blodcirkulation upprätthålls; - om ditt barn har eller misstänks ha särskilda problem med tarmarna (ett tillstånd som kallas nekrotiserande enterokolit).
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Swedish: Nivåerna höll sig låga i upp till 72 timmar hos nyfödda som fick tre doser ibuprofen.
Danish: Profylaktisk brug af Pedea i løbet af livets 3 første dage (startende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature, nyfødte spædbørn med mindre en 28 ugers svangerskab var forbundet med øget incidens af nyresvigt og pulmonære bivirkninger, inklusive hypoxi, pulmonær hypertension, pulmonær blødning, sammenlignet med kurativ anvendelse.
Swedish: Profylaktisk användning av Pedea under de första tre dagarna efter födseln (med början inom de första sex timmarna efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor associerades med en ökad incidens av njursvikt och pulmonala biverkningar inklusive hypoxi, pulmonal hypertension, pulmonal blödning, jämfört med kurativ användning.
Danish: Ualmindelig: Gastrointestinal blødning Ukendt: Gastrisk perforation
Swedish: Mindre vanlig: Gastrointestinal blödning Ingen känd frekvens: Ventrikelperforation
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Swedish: Detta återspeglar en snabb kiral inversion från R- till S-form i motsvarande förhållande som hos vuxna (ungefär 60 %).
Danish: Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
Swedish: Eftersom ibuprofen kan inhibera aggregeringen av trombocyterna bör prematura nyfödda barn övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
Danish: Almindelige: Intraventrikulær blødning,
Swedish: Vanliga: Intraventrikulär blödning, Periventrikulär leukomalasi
Danish: Meget almindelige: Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Swedish: Mycket vanlig: Ökat kreatinin i blodet, minskat natrium i blodet se nedan
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1,000, Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Swedish: Framför allt rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda inom en timme efter att den första infusionen påbörjats.
Danish: Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Swedish: Ibuprofen kan öka den antikoagulerande effekten av detta preparat.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Swedish: Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1000 användare) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Swedish: Tecken och symtom på detta inkluderar gulfärgning av hud och ögon.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning i maven og tarmsystemet.
Swedish: Ibuprofen kan öka risken för blödning i magen och tarmarna.
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras i kartonger med fyra ampuller á 2 ml.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan.
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Swedish: Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
Swedish: Det har visat sig att stängningsfrekvensen av ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 27 veckor är låg (33 till 50 %) vid rekommenderade dosregimer (se avsnitt
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen
Danish: Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Swedish: Då ampullen har desinfekterats skall den, för att motverka interaktion med Pedea lösningen, vara fullständigt torr innan den används.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts efter den andra behandlingen, kan en operation komma att föreslås.
Danish: Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts eller om den öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns läkare besluta sig för att ge ännu en behandling.
Danish: - Aktivt stof: Ibuprofen.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibuprofen.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Swedish: Mycket vanliga: Bronkopulmonal dysplasi Vanlig: Pulmonal blödning Mindre vanlig: Hypoxemi
Danish: Den totale mængde af opløsning, der injiceres hos præmature spædbørn bør tages i betragtning ved den totale daglige mængde væske, der gives.
Swedish: Den totala volymen av lösningen som injiceras till prematura spädbarn bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Swedish: Oanvänd lösning bör kasseras.
Danish: - hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet; - hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene; - hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni)
Swedish: Använd inte Pedea - Om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i Pedea; - om ditt barn har en livshotande infektion som inte har behandlats; - om ditt barn blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna; - om ditt barn har en minskning i antalet blodceller som kallas för blodplättar (trombocytopeni)
Danish: Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
Swedish: När ampullen väl har öppnats ska oanvänd lösning kasseras.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen.
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Swedish: Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et forløb som ovenfor.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan ännu en behandling på tre doser ges.
Danish: Ukendte: - Perforation af mavesækken
Swedish: Har rapporterats: - Hål i magsäcken
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Swedish: Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska Ibuprofen