FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Spanish: Se han observado efectos en el SNC, depresión, en particular, en algunos pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante el programa de desarrollo clínico (ver sección 4.8).
English: 1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
Spanish: 1 Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 36 meses (12 meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión).
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Spanish: La pluma precargada Besremi 250 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200 y 250 microgramos.
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada + 2 agujas de inyección 0,5 ml de solución
English: At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Spanish: Con dosis de hasta 250 microgramos se puede utilizar la misma pluma en dos ocasiones.
English: JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F y variaciones observadas en el estudio de extensión CONTINUATION-PV con respecto al momento basal.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (de forma transitoria o definitiva) tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Spanish: El punto de inyección recomendado es la piel del abdomen, respetando los 5 cm que rodean al ombligo, o en el muslo.
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se administra ropeginterferón alfa-2b en combinación con otros mielodepresores o quimioterápicos.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
English: Besremi contains benzyl alcohol
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
English: Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Tras múltiples administraciones de interferón alfa-2b pegilado (1,0 microgramos/kg por vía subcutánea por semana durante cuatro semanas), el aclaramiento del interferón alfa-2b pegilado se redujo en una media del 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada y del 44 % en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con las personas con función renal normal.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml
English: Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Spanish: La administración conjunta del interferón alfa-2b pegilado no interfirió de forma notable con la tolbutamida (sustrato de la CYP2C9), el midazolam (sustrato de la CYP3A4) y la dapsona (sustrato de la N-acetiltransferasa), y aumentó ligeramente la exposición de la cafeína (sustrato de la CYP1A2) y de la desipramina (sustrato de la CYP2D6).
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Spanish: Se comercializa en envases con 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
English: Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Spanish: En estudios en ratas tratadas con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se observó que la eliminación se produjo principalmente por el metabolismo hepático.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
English: In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Spanish: En un estudio clínico sobre la policitemia vera el final de la fase de ajuste individual se alcanzó al cabo de aproximadamente 3,7 meses por término medio, mientras que con la hidroxicarbamida se tardó 2,6 meses.
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa se ha asociado a toxicidad hepática, que se caracteriza por la elevación de las enzimas hepáticas, que puede ser importante.
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado diabetes mellitus con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Spanish: Lea atentamente este prospecto antes de utilizar la pluma precargada Besremi 500 microgramos.
English: • Remove the cap from the pen.
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes tratados (n = 94) y no tratados (n = 160) con hidroxicarbamida al tratamiento con ropeginterferón alfa-2b o con hidroxicarbamida.
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Spanish: Durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b se dieron tres casos de fibrilación auricular (1,1 %; tasa de incidencia: 0,5 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad de grados 1 a 3 en dos pacientes.
English: - The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: - El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad poco frecuente que puede ocasionar pérdida de visión, de audición y de la pigmentación de la piel), reacción alérgica grave - cambio de color de la piel - trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio de color de la lengua
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Spanish: Antes de cada inyección debe colocarse con cuidado una aguja estéril nueva (de las que se incluyen con la pluma precargada) en la pluma precargada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISRACIÓN
English: No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b para pacientes adultos con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular [GFR, por sus siglas en inglés] de 60 a 89 ml/min) o moderada (GFR de 30 a 59 ml/min).
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.
English: Contents of the pack and other information What Besremi contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Besremi
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un interferón alfa-2b recombinado, conjugado con un metoxipolietilenglicol (mPEG) de dos ramas, con un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Spanish: Lea atentamente este prospecto antes de utilizar la pluma precargada Besremi 250 microgramos.
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Spanish: A continuación, apriete el botón hasta que en la ventana se vea un «0».
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada del ropeginterferón alfa-2b cuando se inicial el tratamiento en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos empeoran, se recomienda suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Spanish: Se ha evaluado el perfil farmacocinético de otros medicamentos a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado e interferón alfa-2b pegilado) en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2).
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Spanish: Suministra dosis de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia) con otros medicamentos a base de interferón alfa.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2b, producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de metoxipolietilenglicol (mPEG).
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Spanish: Se dispone de pocos datos farmacocinéticos sobre el uso del ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
Spanish: • Enfermedades cardiovasculares graves previas (es decir, hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (clase ≤2 de la NYHA), arritmia cardiaca grave, estenosis coronaria significativa, angina inestable) o ictus o infarto de miocardio recientes
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Spanish: Conserve la pluma dentro del embalaje exterior en la nevera.
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Spanish: Se han observado otros efectos en el SNC, como ideación suicida, intento de suicidio, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión, con otros medicamentos a base de interferón alfa.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Spanish: Es normal y no significa que no se haya administrado suficiente medicamento.
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida de vista, que puede deberse a una lesión en la retina (como la obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico.
English: JAK2V617F allele burden JAK2V617F changes from baseline
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F Variaciones de JAK2V617F con respecto al periodo basal
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT (≥3 veces por encima del límite de la normalidad), de la GGT (≥3 veces por encima del límite de la normalidad) y de la bilirrubina (>2 veces por encima del límite de la normalidad) en pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Spanish: - si padece alguna enfermedad hepática o renal, Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: - if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: - si es alérgico al ropeginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave tratados con 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana la exposición plasmática del fármaco fue equivalente o un 60 % superior, respectivamente, a la de las personas con función renal normal.
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
Spanish: • No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Spanish: En primates tratados con otros medicamentos a base de interferón alfa se ha notificado un efecto abortivo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - intento de suicidio, pensamientos sobre la posibilidad de suicidarse - pérdida de vista, que puede deberse a una hemorragia en la retina (la retina es la capa del ojo que es sensible a la luz) o a la acumulación de grasa en la retina o debajo de ella.
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja.
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Spanish: Los pacientes que la padecen y que no puedan controlarla eficazmente con medicamentos no podrán empezar a recibir ropeginterferón alfa-2b.
English: • Alcohol wipe
Spanish: • Toallita mojada con alcohol
English: Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Spanish: Dé unos golpecitos suaves a la pluma (envase del cartucho) con los dedos para que las burbujas suban a la parte superior del envase del cartucho.
English: Most common adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes
English: Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Spanish: Se notificó que el perfil farmacocinético y de exposición fue equivalente al de otro medicamento a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado) en pacientes cirróticos (Child-Pugh A) y no cirróticos.
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Spanish: • Apriete el botón con el pulgar hasta que la marca de «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado trastornos oculares graves con el interferón alfa como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de arteria o de vena retinianas (ver sección 4.4).
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Spanish: Estudios clínicos con ropeginterferón alfa-2b ADR >10 %
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Spanish: Determinados acontecimientos cardiacos, miocardiopatía, infarto de miocardio, fibrilación auricular y coronariopatía isquémica se han asociado al tratamiento con interferón alfa (ver sección 4.8).
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Spanish: • Apriete el botón a fondo hasta que la marca «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
English: • Needle
Spanish: • Aguja
English: Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Spanish: Muy frecuentes elevación de la gamma-glutamitransferasa frecuentes trastorno hepático, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la fosfatasa alcalina en la sangre poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, hepatomegalia raras insuficiencia renal#
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Spanish: • Ponga la aguja en la pluma (oirá un «clic») y compruebe que está bien sujeta.
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa influye en la actividad de las isozimas CYP1A2 y CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min) (ver sección 4.3).
English: • Put the cap back on the pen securely.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón de la pluma.
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b en pacientes adultos con insuficiencia hepática leve.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Spanish: Su médico determinará la dosis que usted necesite de forma individual para su enfermedad.
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Spanish: No existen datos sobre el efecto del tratamiento con ropeginterferón alfa-2b en la fertilidad de hombres y mujeres.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - disminución del número de un tipo de glóbulo blanco (denominado leucocito) y de las células de la coagulación (que se denominan plaquetas) - dolor articular o muscular - síntomas pseudogripales, sensación de cansancio - en los análisis de sangre: elevación de una enzima denominada gamma-glutamiltransferasa
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios se le vigilará estrechamente y, en caso necesario, se suspenderá el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia poco frecuentes polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ropeginterferón alfa-2b.