FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdym z badań w fazie przedłużenia pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej w pierwszym roku produktem Repatha w połączeniu z terapią standardową (grupa leczona ewolokumabem) lub do grupy stosującej wyłącznie opiekę standardową (grupa kontrolna).
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Norwegian Bokmål: Den inneholder elektronikk som ikke bør bli våt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av statindose er nødvendig ved bruk i kombinasjon med Repatha.
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Repatha Hvordan du bruker Repatha Mulige bivirkninger
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for evolokumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder evolokumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av forhøyet kolesterol.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom Repatha og lipidsenkende legemidler andre enn statiner og ezetimib.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
Norwegian Bokmål: Repatha ble sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene og med placebo og ezetimib i atorvastatin-gruppen.
Polish: Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tygodnie, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling kan dosefrekvensen titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke dersom klinisk betydningsfull respons ikke er oppnådd.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom statiner og evolokumab ble undersøkt i de kliniske studiene av Repatha.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Til sammen 194 pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) og 106 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ble inkludert i TAUSSIG.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Norwegian Bokmål: Viktig: Etter at du har ladet den automatiske minidosereren, skal du gå videre til neste trinn uten opphold.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, plasser den gule enden av den ferdigfylte pennen mot huden i 90 graders vinkel.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: • navnet Repatha står på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Polish: (leczenie bez statyn)
Norwegian Bokmål: (behandling i fravær av et statin)
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Polish: „pstryk"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.
Norwegian Bokmål: Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert en reduksjon i den totale eksponeringen for evolokumab som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii był spójny z profilem bezpieczeństwa wykazanym w populacji pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst, arbeidsflate legger du:
Polish: Żółte zabezpieczenie
Norwegian Bokmål: Gul beskyttelseskrans
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Norwegian Bokmål: I tillegg til indekshendelsen hadde alle pasientene minst 1 større eller 2 mindre CV-risikofaktorer, 80 % hadde hypertensjon, 36 % hadde diabetes mellitus, og 28 % røykte daglig.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør klebeflaten.
Polish: Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blandet dyslipidemi.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller om du skal slutte å ta Repatha, ut ifra fordelen av amming for barnet og fordelen av Repatha for moren.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det i praksis er "natriumfritt".
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Repatha bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
Polish: Wielkość opakowań: jeden, dwa, trzy lub wielopak składający się z sześciu (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med en, to, tre eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte penner.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Norwegian Bokmål: C Når du er ferdig SLIPPER DU OPP tommelen og løfter sprøyten forsiktig bort fra huden.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania byli początkowo leczeni produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz w miesiącu, z wyjątkiem osób, u których w momencie rekrutacji wykonywano LDL-aferezę i, które rozpoczęły leczenie produktem Repatha od dawki wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i studien ble i starten behandlet med Repatha 420 mg én gang månedlig, bortsett fra dem som fikk lipidaferese ved inkludering i studien, som begynte med Repatha 420 mg én gang annenhver uke.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Viktig: Vent minst 45 minutter slik at den automatiske minidosereren og sylinderampullen i esken når romtemperatur.
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Norwegian Bokmål: Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Polish: Kod ATC: C10AX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipid-modifiserende midler, ATC-kode: C10AX13
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Norwegian Bokmål: IKKE hold fingeren på stempelstangen når du stikker inn kanylen.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra de kliniske Repatha-studiene viste ingen forskjell i de farmakokinetiske egenskapene til evolokumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
Norwegian Bokmål: • Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke løsner fra brettet, trykker du forsiktig på baksiden av brettet.
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Norwegian Bokmål: Startknapp (Må ikke trykkes ned før du er klar til å injisere)
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
Polish: Produkt Repatha istotnie zmniejszał ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych zdefiniowanych łącznie jako czas do: pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (patrz tabela 8); krzywe Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych złożonych punktów końcowych rozchodziły się po około 5 miesiącach (3-letnia krzywa Kaplana-Meiera dla MACE, patrz Ryc. 1).
Norwegian Bokmål: Repatha førte til en betydelig reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser, definert ved det kombinerte primære endepunktet; tid til første CV-dødsfall, hjerteinfarkt, slag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvene for det primære og viktigste sekundære kombinerte endepunktet skilte lag ved omtrent 5 måneder (se Kaplan Meier-kurven over MACE for tre år i figur 1).
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Norwegian Bokmål: B TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Norwegian Bokmål: • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
Polish: Należy przestać korzystać z załadowanego automatycznego mini-dozownika.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke den ladede automatiske minidosereren.
Polish: Aby wyjąć należy: • oderwać papier z blistra.
Norwegian Bokmål: Slik tar du ut sprøyten: • Trekk papiret av brettet.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
Norwegian Bokmål: OSLER og OSLER-2 var to randomiserte, kontrollerte, åpne forlengelsesstudier som skal vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha hos pasienter som gjennomførte behandling i en "hovedstudie".
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk legemiddel som er igjen i den brukte sprøyten.
Polish: Po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 140 mg raz na dwa tygodnie, stężenia minimalne w 12. tygodniu u pacjentów o masie ciała 69 kg i 93 kg były odpowiednio 147% większe i 70% mniejsze niż u pacjenta ważącego 81 kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon av 140 mg annenhver uke, var bunnkonsentrasjonen i uke 12 henholdsvis 147 % høyere og 70 % lavere hos pasienter på 69 og 93 kg enn hos en gjennomsnittspasient på 81 kg.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
Norwegian Bokmål: alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose av 420 mg Repatha, var gjennomsnittlig (SA) distribusjonsvolum ved steady-state anslått å være 3,3 (0,5) l, noe som tyder på at evolokumab har begrenset distribusjon i vev.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • górną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen)
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha 420 mg én gang månedlig på aterosklerotisk sykdomsbyrde, målt ved intravaskulær ultralyd, ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 968 pasienter med koronararteriesykdom og stabil, optimal statinbehandling i bunn.
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én sylinderampulle / automatisk minidoserer eller flerpakning med tre (3x1) sylinderampuller / automatiske minidoserere.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:
Polish: Delikatnie nacisnąć
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Polish: Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby.
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, presser du en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Polish: A Należy wyjąć opakowanie z automatycznym mini-dozownikiem i wkładem z lodówki.
Norwegian Bokmål: A Ta ut esken med den automatiske minidosereren og sylinderampullen fra kjøleskapet.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL oraz zmiany innych parametrów lipidowych u 14 pacjentów w wieku młodzieńczym (od ≥12 do <18 lat) z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii były porównywalne z obserwowanymi w całej grupie chorych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i LDL-C og endringer i andre lipidparametere hos 14 unge pasienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolemi kan sammenlignes med det som er sett i den totale pasientpopulasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Polish: Ciężka postać FH (nie-HoFH) (N = 194) Legenda: OLE (open-label extension) = faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby, N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących ciężkiej rodzinnej hipercholesterolemii (nie-HoFH).
Norwegian Bokmål: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (n = 194)Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie, N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved spesifikt avtalt besøk (n) i den endelige analysegruppen med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH).
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om evolokumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Maksimal respons ble generelt oppnådd i løpet av 1-2 uker etter dosering med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem,
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter.
Polish: Instrukcja stosowania:
Norwegian Bokmål: Kontroller at:
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Norwegian Bokmål: Kanyle innvendig (under dekselet)
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Polish: Stężenie cholesterolu LDL i inne parametry lipidowe powróciły do wartości początkowych sprzed rozpoczęcia badania OSLER lub OSLER-2 bez efektu „odbicia" w ciągu 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu Repatha.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
Polish: Krok 4.: Zakończenie O Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny mini-dozownik od skóry.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning O Når injeksjonen er ferdig, tar du tak i klebeflaten og trekker den automatiske minidosereren forsiktig av huden.
Polish: Dotychczas nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa zjawiska w postaci długo utrzymującego się bardzo małego stężenia cholesterolu LDL [<0,65 mmol/l (<25 mg/dl)].
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av vedvarende svært lave nivåer av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: 97 tilfeller av systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble innhentet fra sikkerhetsdatabasen til innehaver av markedsføringstillatelsen.