FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto contribuye a que descienda la presión arterial, lo que también facilita el bombeo de sangre por el corazón.
Estonian: See vähendab vererõhku ja lihtsustab südametalitlust.
Spanish: El 16 de julio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand en la UE.
Estonian: 16. juulil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Atacandi müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Atacand?
Estonian: Miks Atacandi taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: Para la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial es de 4 mg una vez al día, que también puede aumentarse a intervalos de dos semanas como mínimo hasta un máximo de 32 mg una vez al día.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravis on algannus 4 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada vähemalt kahenädalaste intervallidega kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Atacand.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Atacandi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: Tampoco debe administrarse a las mujeres en el segundo o el tercer trimestre de embarazo, ni a los pacientes con insuficiencia hepática grave o colestasis (problemas para eliminar la bilis).
Estonian: Atacandi ei tohi anda naistele raseduse teisel ja kolmandal trimestril ega ka raskekujulise maksapuudulikkuse või kolestaasiga (sapipais) patsientidele.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand y denominaciones asociadas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Atacandi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes..
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la hipertensión es de 8 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de la presión arterial del paciente.
Estonian: Soovitatav algannus hüpertensiooni ravis on 8 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas, olenevalt vererõhu ravivastusest.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales
Estonian: 4.4 - Erihoiatused
Spanish: El principio activo de Atacanda, el candesartán cilexetilo, es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Estonian: Atacandi toimeaine kandesartaantsileksetiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Spanish: El Comité armonizó la advertencia relativa a la hiperpotasemia (concentración alta de potasio en la sangre) en los RCP de todos los Estados miembros.
Estonian: Komitee ühtlustas hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) hoiatuse kogu Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand en la Unión Europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacandi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán cilexetilo impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaantsileksetiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Spanish: Ponente adjunto:
Estonian: Kaashindaja:
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Atacand para el tratamiento de pacientes adultos con:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Atacandi täiskasvanud patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Spanish: El Comité recomendó que Atacand no se administre a pacientes hipersensibles (alérgicos) al candesartán cilexetilo o a cualquiera de sus demás componentes.
Estonian: Komitee soovituse kohaselt ei tohi Atacandi kasutada patsiendid, kes on kandesartaantsileksetiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: También se usa para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo que reciben «inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)» o que no puedan tratarse con IECA.
Estonian: Atacandi kasutatakse ka südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkusega täiskasvanud patsientide raviks lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 23. juuli 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Estonian: 4.1 - Näidustused
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de junio de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2010.
Spanish: Dr. Harald Enzmann (Alemania)
Estonian: dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Spanish: Prof. Pieter de Graeff (Países Bajos)
Estonian: prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso son la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Leedu, Läti, Norra, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 29. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Leedu, Läti, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik, samuti Norras.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Orion?
Estonian: Mis on Clopidogrel Orion?
Spanish: 2 de junio de 2010
Estonian: 2. juuni 2010
Spanish: El fundamento de la remisión fue la preocupación expresada por Suecia y suscitada por el hecho de que los pacientes estarían expuestos innecesariamente al antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbetult antioksüdanti butüülhüdroksüanisooli.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Orion y denominaciones asociadas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Clopidogrel Orion ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Estonian: Clopidogrel Orion on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Orion en Alemania.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Orioni heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine vormiks klopidogreelialuse ning mitte soola, nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniksulfaat.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro infarto o accidente cerebrovascular.
Estonian: Nii ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või insulti.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Orion on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Estonian: Seda kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Spanish: 18 de enero de 2010
Estonian: 18. jaanuar 2010
Spanish: 18 de febrero de 2010
Estonian: 18. veebruar 2010
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile stabiliseerimise eesmärgil.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, denominadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Orion?
Estonian: Miks Clopidogrel Orioni taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: El principio activo, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Estonian: Ravimi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
Spanish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Estonian: EMEA/H/A-29/1246
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Estonian: indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Teva en Alemania.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Spanish: 4 de junio de 2010
Estonian: 4. juunil 2010.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de noviembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Teva?
Estonian: Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Spanish: El fundamento de la remisión fue la preocupación expresada por Suecia y suscitada por el hecho de que los pacientes estarían expuestos innecesariamente al antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, denominadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Spanish: El clopidogrel frena la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia denominada ADP se adhiera a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Teva y denominaciones asociadas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o ictus.
Estonian: tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro infarto o accidente cerebrovascular.
Estonian: Nii ei kl kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või Clopidogrel Teva on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Estonian: 1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: De acuerdo con esto, se solicitó al CVMP que emitiese su dictamen sobre la cuestión de la seguridad animal.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas EMA/672999/2015
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave EMA/672999/2015
Spanish: El producto también se retiró de las clínicas veterinarias y de la distribución mayorista.
Estonian: Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
Estonian: Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
Spanish: Los acontecimientos adversos se refirieron principalmente a signos neurológicos (ataxia, decúbito, paresia/parálisis y ceguera) y/o a trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunos de ellos con resultado de muerte.
Estonian: Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
Estonian: Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Estonian: Prantsusmaa algatas 19. juunil 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohaselt menetluse Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kohta pärast ravimiohutuse järelevalve andmete hindamist, mille tulemusena leiti suuri probleeme seoses loomade ohutusega ning ravimi müügiluba peatati.
Spanish: • las condiciones de las autorizaciones de comercialización con respecto a las medidas de reducción de riesgos y de vigilancia.
Estonian: • müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, leidis veterinaaravimite komitee, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid, tingimusel, et:
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
Estonian: Europa Ravimiamet vaatas 8. oktoobril 2015 läbi Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste ohutuse loomadele.