FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megegyeztek továbbá egy engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS, Post-Authorisation Safety Study) vizsgálat elvégzéséről, amely a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, és különösen a parkinzonizmus vizsgálatára terjedne ki, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatásáról is, amelyben ellenőriznék a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatok tekintetében.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS pētījums) attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu, un zāļu izmantošanas pētījums jāveic, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fül-orr-gégészeti javallatban benyújtott klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok nem támasztják alá kellőképpen a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetében, így sem a jelenleg nyilvántartott fül-orr-gégészeti javallatok, sem az újonnan javasoltak nem támogathatók.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie klīnisko pētījumu ierobežotie dati par ORL indikācijām nepietiekami atbalsta trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, un ka nav iespējams atbalstīt pašreiz reģistrēto ORL indikāciju vai nesen pieprasītās indikācijas.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezelésében, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálja megfelelően a tüneteiket, továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, amennyiben betartják a terméktájékoztató korlátozásait, figyelmeztetéseit és változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka trimetazidīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva normālas lietošanas apstākļos, kā papildinājums simptomātiskai terapijai pacientiem ar stabilu stenokardiju, kuriem pirmās līnijas pretstenokardijas terapija nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību, iekļaujot apstiprinātos ierobežojumus, brīdinājumus un izmaiņas zāļu aprakstā, un veicot papildu farmakoloģiskās uzraudzības un riska samazināšanas pasākumus.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a trimetazidin felírása kapcsán olyan betegeknél, akiknél fokozott expozícióra lehet számítani a mérsékelt vesekárosodás miatt, illetve 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot trimetazidīnu pacientiem, kuriem ir sagaidāma pastiprināta iedarbība, vidējas pakāpes nieru mazspējas dēļ, vai vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Hungarian: Jól ismert tény, hogy az igazolt szívkoszorúér-betegségben szenvedő tünetmentes betegek esetében előfordulhat, hogy az ischaemia nem indukálható, és esetükben az antianginás kezelés nem javítja a terhelhetőséget.
Latvian: Ir labi zināms, ka pacientiem ar pierādītu koronāro artēriju slimību un bez simptomiem varētu nebūt inducējamas išēmijas un ka šiem pacientiem pretstenokardijas terapija ir neefektīva attiecībā uz slodzes kapacitātes uzlabošanu.
Hungarian: A szívkoszorúér-betegeken végzett legfrissebb felmérések kimutatták, hogy a legtöbb anginás beteg hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt nem részesül megfelelő antianginás kezelésben.
Latvian: Nesen veikta aptauja pacientiem ar koronāro artēriju slimību liecina, ka lielākā daļa pacientu ar stenokardiju nesaņem atbilstošu pretstenokardijas terapiju hemodinamiskas nepanesības vai hronotropas mazspējas dēļ.
Hungarian: A CHMP egyetért továbbá egy vizsgálati protokoll elkészítésével, amely a vizsgálathoz felmérné, hogy milyen hatást fejt ki a károsodott vesefunkció és az életkor a trimetazidin farmakokinetikájára.
Latvian: CHMP saskaņoja arī pētījuma protokolu, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku pētījumam, kas tiks veikts.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a módszertani hiányosságokat, a dokumentáció elégtelennek tekinthető azon következtetés levonásához, miszerint a trimetazidin jótékony hatása kellően bizonyított lenne a szédülés, tinnitus vagy halláscsökkenés adjuváns tüneti kezelésében.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā šos metodoloģiskos trūkumus, dokumentācija ir nepietiekama, lai secinātu, ka apmierinoši ir pierādīta trimetazidīna klīniskā lietderība, izmantojot to kā palīgvielu reiboņa, trokšņa ausīs vai dzirdes zuduma simptomātiskā terapijā.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint a vizsgálat csak az elsődleges végpont (az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő) tekintetében alkalmas a trimetazidin hatásosságának megfelelő igazolására, ugyanis a másodlagos végpontokat illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem lehetett kimutatni szignifikáns eltérést a csoportok között.
Latvian: Uzskatīta, ka pētījums ir atbilstošs tikai, lai parādītu trimetazidīna efektivitāti attiecībā uz primāro galauzstādījumu, laiku līdz stenokardijas sākumam, jo netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Latvian: Izvērtējos visus pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem.
Hungarian: Ezen kívül megegyezésre jutottak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzését illetően, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat vizsgálná.
Latvian: Turklāt ar MAH tika saskaņots farmakokinētikas pētījums, lai izpētītu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna drošuma profilu.
Hungarian: pozitív rechallenge), a Parkinson-ellenes gyógyszerek felírása jelentősen magasabb arányban fordult elő a TMZ csoportban, mint a kontrollcsoportban (IMS vizsgálat), és szignifikánsan magasabb volt azon betegek száma, akik a TMZ bevezetése után kezdtek el szedni Parkinsonellenes gyógyszereket (IMS vizsgálat).
Latvian: Šis risks tika konstatēts pēcreģistrācijas datos un literatūras pamatojumā: Parkinsona simptomu pozitīva mazināšanās tikai pēc TMZ pārtraukšanas, pozitīva mazināšanās, ievērojami lielāka pretparkinsonisma zāļu parakstīšana TMZ grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums) un ievērojami lielāks skaits pacientu, kas sāka pretparkinsonisma zāļu lietošanu pēc TMZ uzsākšanas, salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums).
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Latvian: Visbeidzot, par trimetazidīnu iesniegtie dati attiecībā uz ORL indikācijām nepietiekami atbalsta pierādījumus par būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, ORL terapeitisko indikāciju mērķa simptomi, kā pašlaik norādīts Eiropas reģistrācijas apliecībās.
Hungarian: A kisméretű Sterkers és Vitte vizsgálatok kedvező eredményekre utaltak a szédülés okozta fogyatékosságok kérdőív (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) értékelése alapján.
Latvian: Pozitīvus rezultātus no Reiboņa traucējumu saraksta anketas (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) norādīja nelielie Sterckers un Vitte pētījumi.
Hungarian: A kilenc vizsgálat közül három nem összehasonlító jellegű volt (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); három rövid időtartamú (legfeljebb 3 hónapos) összehasonlító vizsgálat volt, amelyben a trimetazidint a vizsgálat idején használatos olyan gyógyszerekkel, pl. cinnarizinnel,
Latvian: No šiem deviņiem pētījumiem trīs bija nesalīdzinoši pētījumi (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trīs bija īslaicīgi salīdzinoši pētījumi (līdz trijiem mēnešiem), veikti salīdzinājumā ar zālēm, kas tika lietotas šo pētījumu laikā, piemēram, cinnarizīnu, piridoksilātu, ko oftalmologi vairs neuzskata par izvēles terapiju tīklenes slimību vai glaukomas ārstēšanai un profilaksei; divi pētījumi tika veikti salīdzinājumā ar placebo (Couderc, 1984 un Aron-Rosa, 1988).
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
Latvian: • Komiteja arī izvērtēja kumulatīvās efektivitātes un drošums datus, kas iesniegti par indikācijām stenokardijas lēkmju profilaktiskai ārstēšanai, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai;
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a trimetazidin kezelés előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ieguvumi atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību;
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a trimetazidin felírása kapcsán olyan betegeknél, akiknél fokozott expozícióra lehet számítani, pl. a mérsékelten vesekárosodásban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot trimetazidīnu pacientiem, kuriem ir sagaidāma pastiprināta iedarbība, vidējas pakāpes nieru mazspējas dēļ, un gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Hungarian: Az elsődleges végpont trimetazidin okozta javulása volt megfigyelhető a naponta kétszer 35, illetve 70 mg adagot kapó betegcsoportok összevont elemzésében, valamint a naponta kétszer 35 mg-ot vagy 70 mg-ot kapó betegcsoportok különálló elemzésében is.
Latvian: kuri saņēma 35 mg un 70 mg divreiz dienā, un analīzē par pacientiem, kuri saņēma 35 mg divreiz dienā vai 70 mg divreiz dienā.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc jauno pieejamo datu izvērtēšanas ieguvumi joprojām atsver risku pacientiem ar stenokardiju, bet ka terapija jāierobežo līdz palīgterapijai līdztekus esošajai ārstēšanai pacientiem, kuriem citas zāles pret stenokardiju nesniedz pietiekamu kontroli vai rada nepanesību.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Latvian: Līdz ar to visi šie elementi, kas iegūti no pēcreģistrācijas datiem, neliecina par trimetazidīna būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények javallatai: angina pectorisos krízis profilaktikus kezelése, a vertigo és a tinnitus kiegészítő tüneti kezelése, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelése.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir indicētas stenokardijas lēkmju profilaksei, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai.
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Latvian: Tomēr simptomātisku pacientu apakšgrupā (n= 1574) trimetazidīns ( 140 mg) ievērojami uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s salīdzinājumā ar +13,1 s placebo; p=0,001) laiku līdz stenokardijas sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo; p=0,005).
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Latvian: Netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Latvian: Izvērtējot visus pašlaik pieejamos datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Latvian: • izvērtējot visus pašlaik pieejamos drošuma datus, CHMP nolēma, ka trimetazidīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar Parkinsona slimību, parkinsonisma simptomiem, trīci, nemierīgo kāju sindromu un citiem līdzīgiem kustību traucējumiem, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Hungarian: Nem vették figyelembe továbbá az összehasonlítások sokféleségét a statisztikai elemzések során, a kritériumokat pedig nem hierarchikus sorrendben mutatták be, így ennek az összehasonlításnak nem lehet semmilyen bizonyító értéke.
Latvian: Turklāt salīdzinājumu dažādība netika ņemta vērā statistiskajā analīzē, un kritēriji netika sniegti hierarhiski, tādēļ šim salīdzinājumam nav pierādošas vērtības; un visbeidzot, Perdriel vienas devas elektroretinogrāfiskajā pētījumā (salīdzinot ar piridoksilātu) tika izmantota trimetazidīna intravenozi injicējamā forma pa 20 mg, kas nav reģistrēta.
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Latvian: 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Latvian: MAH jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Latvian: Pētījuma galīgais protokols 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Hungarian: A végső vizsgálati eredményeket a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti jāiesniedz VKI/RV līdz:
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Latvian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Hungarian: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Latvian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Terméknév
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Hungarian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Latvian: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Latvian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Csehország
Latvian: Čehijas republika
Hungarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Hungarian: Injekciós üveg 6 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Hungarian: 10 ml
Latvian: 10 flakoni
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
Latvian: Pareizas iznīcināšanas procedūra
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
Hungarian: A beteget a kezelés kezdetén a betegség tünetei miatt és a megfelelő nyomon követés érdekében hospitalizálni kell.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir „nātriju nesaturošas".
Hungarian: A Vd függ a testtömegtől, a testtömeg növekedésével növekszik.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Hungarian: Louth, A91 P9KD, Írország
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Hungarian: EKG és az elektrolit monitorozásra vonatkozó ajánlások
Latvian: Ieteikumi par EKG un elektrolītu kontroli
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a tapasztalat korlátozott.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).