FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Spanish: Por el contrario, la naltrexona dio positivo en los ensayos siguientes: ensayo de frecuencia de genes letales recesivos en Drosophila, lesiones del ADN inespecíficas en ensayos de reparación con líneas celulares de E. coli y WI-38 y análisis de orina para determinar los residuos de histidinas metiladas.
English: In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
Spanish: En una serie de estudios realizados en voluntarios sanos, el ritonavir (100 mg dos veces al día o 600 mg dos veces al día) o la combinación ritonavir/lopinavir (100 mg de ritonavir y 400 mg de lopinavir, administrados dos veces al día) redujeron la exposición del bupropión y sus metabolitos principales, de forma dependiente de la dosis, en un 20-80 %.
English: The results from this study demonstrated that the area under the curve for plasma naltrexone and metabolites and for plasma bupropion and metabolites was increased by less than two-fold in patients with moderate and severe renal impairment, and smaller increases were observed for patients with mild renal impairment.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el área bajo la curva de la concentración plasmática de naltrexona y sus metabolitos y la concentración plasmática de bupropión y sus metabolitos había aumentado menos del doble en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, y se observaron aumentos menos pronunciados en los pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
Spanish: Ataxia (B), descoordinación (B)
English: Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
Spanish: Trastornos afectivos, agresión, estado de confusión, delirio, depresión, desorientación, alteración de la atención, hostilidad, pérdida de la libido, pesadillas, paranoia, trastorno psicótico, ideaciones suicidas*, intento de suicidio, comportamiento suicida
English: ≥5% Weight
Spanish: Pérdida de peso ≥ 5 % 62
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/988/001 112 comprimidos
English: Bupropion is extensively metabolised with three active metabolites: hydroxybupropion, threohydrobupropion and erythrohydrobupropion.
Spanish: El bupropión se metaboliza ampliamente en tres metabolitos activos: hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Spanish: El riesgo de padecer crisis también está relacionado con los factores, las situaciones clínicas y los tratamientos farmacológicos simultáneos del paciente, lo que debe tenerse en cuenta a la hora de seleccionar a los pacientes tratados con naltrexona/bupropión.
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Spanish: No debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni la lactancia.
English: The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) summarised in Table 1 below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Spanish: Reacciones adversas notificadas con la dosis fija de la combinación El perfil de seguridad de naltrexona/bupropión (NB) que se resume en la Tabla 1 se basa en los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación a dosis fijas (reacciones adversas con una incidencia de al menos un 0,1 % y el doble que con el placebo).
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global fue semejante en los ensayos clínicos y en los grupos de tratamiento.
English: Lactose Anhydrous
Spanish: Lactosa anhidra
English: • Some medicines used to treat irregular heart rhythm (such as propafenone, flecainide);
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como la propafenona y la flecainida).
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Spanish: • Si ha padecido alguna lesión o traumatismo craneoencefálico graves.
English: Naltrexone / bupropion was evaluated for safety in five double-blind placebo-controlled studies in 4,754 overweight or obese subjects (3,239 subjects treated with naltrexone / bupropion and 1,515 subjects treated with placebo) for a treatment period up to 56 weeks.
Spanish: La seguridad de naltrexona/bupropión se ha evaluado en cinco estudios con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4754 sujetos con sobrepeso u obesidad (3239 sujetos tratados con naltrexona/bupropión y 1515 sujetos tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas.
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo simultáneamente inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Spanish: Al año, la pérdida media de peso (empleando el método de la LOCF) de estos pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento en la Semana 16 y que recibieron naltrexona/bupropión fue del 11,3 %, con una pérdida del 55 % ≥ 10 % del peso corporal.
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Spanish: Los dos criterios de valoración principales fueron la variación porcentual respecto al inicio del peso corporal y el porcentaje de pacientes que consiguiera bajar el peso ≥ 5 %.
English: What you need to know before you take Mysimba
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
English: How to take Mysimba
Spanish: Cómo tomar Mysimba
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con la sobredosis de bupropión en monoterapia incluyeron alucinaciones, pérdida de consciencia, taquicardia sinusal y variaciones del ECG, como alteraciones de la conducción (lo que incluye una prolongación del complejo QRS) o arritmias.
English: Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Spanish: También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares, que dieron como resultado el aumento de la exposición farmacocinética de los sustratos de la CYP2D6, con la administración de bupropión solo con desipramina y venlafaxina.
English: Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites.
Spanish: Los pacientes que padecen insuficiencia renal moderada presentaron una incidencia mayor de padecer acontecimientos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso central, ya que estos pacientes presentaron por lo general una tolerabilidad inferior a la combinación naltrexona/bupropión a dosis diaria total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona/ hidrocloruro de 360 mg de bupropión; se cree que esto es debido a concentraciones plasmáticas más elevadas de metabolitos activos.
English: • Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
Spanish: • Opiáceos o medicamentos que contengan opiáceos para tratar, por ejemplo, la tos y el resfriado (como las mezclas que contienen dextrometorfano o codeína), la adicción a los opiáceos (como la metadona), el dolor (como por ejemplo, morfina y codeína) o la diarrea (por ejemplo, elixir paregórico).
English: Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: En el grupo de sujetos tratados con naltrexona/bupropión, los dos casos de convulsiones se consideraron graves y condujeron a la retirada del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden presentar una sensibilidad mayor a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con naltrexona/bupropión no incluyeron un número suficiente de pacientes de más de 65 años como para poder determinar si esta población de pacientes responde al tratamiento de forma distinta que los pacientes de menor edad.
English: The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo.
Spanish: Los efectos de naltrexona/bupropión en la pérdida de peso, el mantenimiento del peso, la circunferencia abdominal, la composición corporal, los marcadores de los parámetros cardiovasculares y metabólicos relacionados con la obesidad y las evaluaciones notificadas por los pacientes se analizaron en ensayos clínicos en fase II y III, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2), con una duración del estudio de 16 a 56 semanas, en los que los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (16-50 mg/día) y/o hidrocloruro de bupropión (300-400 mg/día) o placebo.
English: Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Spanish: Se sabe que la naltrexona y el bupropión se excretan de forma considerable por vía renal, y el riesgo de padecer reacciones adversas a naltrexona/bupropión puede ser mayor en los pacientes con una insuficiencia renal, un trastorno más frecuente en los pacientes de edad avanzada.
English: The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Spanish: La duración de la resolución del estreñimiento fue semejante entre los pacientes tratados con naltrexona/bupropión y los tratados con placebo.
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Spanish: Ningún episodio de náuseas, estreñimiento o vómitos fue grave.
English: In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Spanish: Por el contrario, en las publicaciones científicas se ha notificado que la formación de treohidrobupropión está mediada por la 11-β-hidroxiesteroide-deshidrogenasa de tipo 1.
English: Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
Spanish: Aunque no es metabolizado por la isoenzima CYP2D6, el bupropión y su metabolito principal -el hidroxibupropión- inhiben la ruta de la CYP2D6 y cabe la posibilidad de que afecte a los medicamentos que son metabolizados por la CYP2D6.
English: Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Spanish: Para facilitar una activación más potente y duradera de las neuronas POMC, se propone el bloqueo de este ciclo de autorregulación inhibidor con naltrexona, con lo que se amplifican los efectos del bupropión en el balance calórico.
English: However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Spanish: No obstante, aproximadamente el 12 % de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos con naltrexona/bupropión tomó un opiáceo u opioide de forma simultánea durante su participación y la mayoría de ellos siguió con el tratamiento del estudio sin interrumpir la dosis de naltrexona/bupropión y sin consecuencias adversas.
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad más graves, que incluyen, angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico.
English: Patients receiving opioid analgesics
Spanish: Pacientes en tratamiento con analgésicos opioides
English: Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Spanish: Diarrea, flatulencia, hemorroides, úlcera
English: Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe medir la tensión arterial y el pulso, y deben evaluarse de forma periódica, siguiendo los períodos establecidos en la práctica clínica habitual.
English: Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión no está recomendado en pacientes de más de 75 años.
English: Drugs which require metabolic activation by CYP2D6 in order to be effective (e.g., tamoxifen), may have reduced efficacy when administered concomitantly with inhibitors of CYP2D6 such as bupropion.
Spanish: Los medicamentos que precisen una activación metabólica de la CYP2D6 para ser eficaces (p. ej., tamoxifeno) pueden ver reducida su eficacia si se administra simultáneamente con inhibidores de la CYP2D6 como el bupropión.
English: The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
Spanish: Se debe reducir al mínimo o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
English: There was no effect on male fertility at this dose level.
Spanish: Con esta concentración de la dosis no se observó ningún efecto en la fertilidad masculina.
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que notifiquen la aparición de cualquiera de estos síntomas a los médicos que les estén tratando.
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada podrían ser más sensibles a las reacciones adversas del sistema nervioso central de naltrexona/bupropión.
English: In one study, subjects received 800 mg naltrexone hydrochloride daily (equivalent to 25 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) for up to one week showing no evidence of toxicity.
Spanish: En un estudio, los sujetos recibieron 800 mg diarios de hidrocloruro de naltrexona (lo que equivale a 25 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión) hasta un máximo de una semana y no se observaron indicios de toxicidad.
English: Baseline (kg)
Spanish: Inicio (kg)
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos realizados con animales sugieren un potencial adictivo del bupropión.
English: Studies NB-301, NB-303, and NB-304 included periodic instruction from the study sites to reduce caloric intake and increase physical activity, while NB-302 included an intensive behavioral modification program consisting of 28 group counseling sessions over 56 weeks, as well as a prescribed rigorous diet and exercise regimen.
Spanish: A los centros de los estudios NB-301, NB-303 y NB-304 se les dio instrucciones periódicas para que redujeran la ingesta calórica y aumentaran la actividad física, mientras que en el estudio NB-302 se incluyó un programa intensivo de modificación conductual que consistió en 28 sesiones de asesoramiento en grupo durante 56 semanas, además de la prescripción de una dieta estricta y un programa de ejercicios.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, (ver sección 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, edetato disódico, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
English: In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de entre 7 y 9 [clase B]) y grave (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 10 o superior [clase C]), se observaron aumentos de la concentración máxima de naltrexona de aproximadamente 6 veces y de aproximadamente 30 veces para los pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente, mientras que la concentración de bupropión fueron de 2 veces para ambos grupos.
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Spanish: La dosis diaria máxima del uso combinado de bupropión y naltrexona que se administró en los ensayos clínicos contenía 50 mg de hidrocloruro de naltrexona y 400 mg de hidrocloruro de bupropión.
English: Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Spanish: Hematoquecia, hernia, hinchazón de los labios, dolor en la zona inferior del abdomen, caries dental***, dolor dental***
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Spanish: En la primera medición posbasal se observó una mejoría superior de la concentración de HbA1c, respecto al placebo (Semana 16, p < 0,001).
English: Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities.
Spanish: Los estudios NB-301, NB-302 y NB-303 se llevaron a cabo en pacientes obesos, con sobrepeso u obesos con enfermedades concomitantes.
English: Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales: la gran mayoría de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padeció náuseas, notificaron el acontecimiento en las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
English: If you forget to take Mysimba
Spanish: Si olvidó tomar Mysimba
English: Elderly patients may be more sensitive to some of the central nervous system-related adverse reactions of naltrexone / bupropion (primarily dizziness and tremor).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada podrían ser más sensibles a alguna de las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central de naltrexona/bupropión (principalmente, sensación de mareo y temblores).
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Spanish: La rabdomiólisis es una descomposición muscular anómala, que puede provocar problemas de riñón.
English: Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
Spanish: Los resúmenes de los datos de la variación media del peso corporal reflejan la población con intención de tratar (IT), definida como la población de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, presentaron una medición del peso corporal basal y al menos una medición del peso corporal posterior durante la etapa de tratamiento definida, en la que se ha empleado un análisis de traslación de la última observación realizada (LOCF, last observation carried forward) y un análisis de los pacientes que finalizaron el estudio.
English: Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes se recuperaron sin padecer secuelas, se han notificado muertes asociadas a sobredosis de bupropión (en monoterapia) en pacientes que ingirieron dosis elevadas del medicamento.
English: • Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Spanish: • Pacientes que presenten un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas.