FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
French: Sclérose en plaques secondairement progressive
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Maltese: Dan jissejjaħ Ċiklu ta' Rotazzjoni.
French: Frissons Λ * ° Sueurs *
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Maltese: Skeda ta' Rotazzjoni:
French: A. ÉTIQUETAGE
Maltese: F)
French: Elle contient des seringues portant des repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1,0 mL.
Maltese: Huwa fih siringi mmarkati b'mod speċjali b'marki f'0.25, 0.5, 0.75 u 1.0 ml.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: Betaferon est disponible en : - conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 2 mois de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - coffret d'initiation au traitement pour les 12 premières injections comprenant 4 boîtes de 3 injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d'alcool.
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
French: Solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Seringue préremplie (de verre de type I, de 2,25 mL) contenant 1,2 mL de solvant.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Maltese: thrombotic thrombocytopenic purpura) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome), inkluż każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Maltese: Kull ċiklu jinkludi 8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f'żona 1 sa żona 8 f'sekwenza.
French: Les seringues du coffret d'initiation au traitement portent un repère correspondant aux doses adéquates (0,25 ; 0,5 ; 0,75 ou 1,0 mL).
Maltese: Is-siringi f'dan il-pakkett ta' titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).
French: Evénement unique démyélinisant évocateur d'une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'IRM évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2).
Maltese: Saret prova klinika waħda kkontrollata b'Betaferon f'pazjenti b'avveniment kliniku wieħed u karatteristiċi tal-MRI li jissuġġerixxu sklerożi multipla (mill-inqas żewġ leżjonijiet mingħajr sintomi kliniċi fuq T2-weighted MRI).
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
French: Les interférons ont des poids moléculaires allant de 15 000 à 21 000 Daltons.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
French: Taille des conditionnements : - Conditionnement de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 2 mois de traitement de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Coffret d'initiation au traitement comportant 4 sets de 3 injections identifiés par des couleurs et numérotations différentes : - jaune, avec le numéro 1 (jours 1, 3 et 5 du traitement ; seringues avec repère à 0,25 mL) - rouge, avec le numéro 2 (jours 7, 9 et 11 du traitement ; seringues avec repère à 0,5 mL) - vert, avec le numéro 3 (jours 13, 15 et 17 du traitement ; seringues avec repère à 0,75 mL) - bleu, avec le numéro 4 (jours 19, 21 et 23 du traitement ; seringues avec repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1 mL)
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Maltese: Betaform mikrogramma (Plaċebo)
French: 41% vs le traitement différé par Betaferon
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
French: ZONE 2
Maltese: ŻONA 2
French: Événement unique évocateur d'une sclérose en plaques (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
French: (lymphadénopathie)
Maltese: (Studju Ewropew)
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
French: B) Préparation à l'injection
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Maltese: Każijiet ta' pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) kienu irrappurtati bi prodotti interferon beta.
French: Cependant, il existe quelques données chez l'enfant et l'adolescent âgés de 12 à 16 ans suggérant que le profil de sécurité de Betaferon, administré à la dose de 8,0 millions d'UI sous la peau un jour sur deux, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
French: Myalgie * °
Maltese: Telqa *
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
French: ZONE 6
Maltese: ŻONA 6
French: Deux essais cliniques contrôlés de Betaferon dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
French: Le risque théorique de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Maltese: Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta' suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon').
French: Durée du traitement
Maltese: Tqala u treddigħ
French: État membre UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: Évaluation critique
Maltese: Evalwazzjoni kritika
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
French: Aspects relatifs à la qualité
Maltese: Aspetti tal-kwalità
French: Demandeur
Maltese: Applikant
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
French: Médicament
Maltese: Tabletten
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
French: République Tchèque
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
French: La détermination de l'acide 2-pyridylacétique (APA), le métabolite actif de la bétahistine, dans des prélèvements d'urine n'a pas été considérée comme étant une des méthodes les plus en pointe; la mesure de l'APA dans le plasma humain aurait été jugée plus appropriée.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
French: Le titulaire de l'AMM pour Betavert N est Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Maltese: It-twaħħil ta' Betahistine mal-proteini tal-plażma uman tkejjel permezz ta' dijaliżi ta' ekwilibriju.
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
Maltese: Barra minn hekk, betahistine jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji għall-għoti ta' biowaver, minħabba li huwa kklassifikat filgrupp ta' komposti b'solubbiltà għolja u assorbiment totali - b'konformità ma' Klassi I ta' BCS.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Maltese: Is-CHMP qies id-dokumentazzjoni kimika-farmaċewtika u r-Rapport tal-Esperti, ta' Betahistine, ta' kwalità adegwata meta wieħed jikkunsidra r-rekwiżiti regolatorji Ewropej preżenti.
French: Substance médicamenteuse
Maltese: Sustanza tal-mediċina
French: Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: Farmakokinetiċi
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-MA (EU)
French: Nom de fantaisie
Maltese: Mnejn għandu jingħata
French: Insuffisance rénale (1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
French: Valeur p
Maltese: Valur p
French: IC : intervalle de confiance
Maltese: CI (Confidence Interval):
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
French: Dyspepsie Gastrite
Maltese: Dispepsija Gastrite
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
French: Insomnie* Etat confusionnel*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
French: Polymorphisme du CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
French: Insuffisance hépatique (2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
French: {JJ/MM/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
French: - La substance active est le mirabegron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
French: Etude 074
Maltese: Studju 074
French: Modérée
Maltese: Moderat
French: Etude 046
Maltese: Studju 046
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
French: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
French: Etude 047
Maltese: Studju 047
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A, ara s-sezzjoni 4.5
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (comprimé de 25 mg seulement).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
French: Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR