FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът Neupopeg трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: Before use (without grey needle shield)
Bulgarian: Преди употреба (без сива капачка на иглата)
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или сестра.
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте сивия предпазител от иглата на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка.
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Bulgarian: 0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Neupopeg трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Bulgarian: Синдромът на Sweet's (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Bulgarian: Рандомизирани са били 928 пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Bulgarian: Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
English: • plan to become pregnant.
Bulgarian: планирате бременност
English: You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Bulgarian: Можете да извадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или сестра.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваните спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Before use (with grey needle shield)
Bulgarian: Преди употреба (със сива капачка на иглата)
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Neupopeg?
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение I:
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Bulgarian: горната част на бедрата; и • корема с изключение на областта около пъпа.
English: USA
Bulgarian: Щати
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Bulgarian: Отстранете сивия предпазител на иглата (вж. фигура
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Bulgarian: В малко (n= 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като веднъж предварително напълнената писалка е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на спринцовката (Годен до:).
English: • Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата Ви с напоен със спирт тампон.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Bulgarian: Алергичен тип реакции, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, хипотензия, реакции на мястото на инжекцията, еритема, зачервяване на лицето, проявяващи се при начално или последващо лечение, са съобщавани при Neupopeg .
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).
English: C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Bulgarian: “клик” (или 15 секунди) повдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Bulgarian: Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
English: Disposing of used pre-filled pens
Bulgarian: Изхвърляне на използваните предварително напълнени писалки
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Neupopeg?
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg предварително напълнена спринцовка?
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bulgarian: Не са били оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и плътно притиснете към кожата.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента) включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло, ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба.
English: Pegfilgrastim Conc.
Bulgarian: Pegfilgrastim s.c.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Bulgarian: Притиснете плътно предварително напълнената писалка към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура
English: • alcohol wipes or similar.
Bulgarian: тампон, напоен с алкохол или нещо подобно; и
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За удобство, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
English: What Neupopeg contains
Bulgarian: Какво съдържа Neupopeg
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: В рандомизирани клинични изпитвания при пациенти с онкологични заболявания, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия, най-честите нежелани реакции са причинени от подлежащото онкологично заболяване или цитотоксичната химиотерапия.
English: Important skin pinch technique
Bulgarian: Важно за техниката на кожната гънка
English: How do I give my injection?
Bulgarian: Как да си направя инжекцията?
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, температура, диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати, и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне пълни инструкции за употреба.
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани случаи на тромбоцитопения и левкоцитоза.
English: Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Bulgarian: Други често докладвани нежелани реакции включват болка, болка в мястото на инжектиране, гръдна болка (не сърдечна), главоболие, артралгия, миалгия, болки в гърба, крайниците, мускуло-скелетни болки и болки в областта на врата.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка, поставена или в блистерирана, или в неблистерирана опаковка.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни изпитвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
English: B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Bulgarian: Докато държите кожната гънка, (1) натиснете и (2) освободете зеления бутон отгоре.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick).
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви прави инжекцията трябва да употребявате Neupopeg предварително напълнени писалка (SureClick)
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Neupopeg и какво съдържа опаковката Neupopeg е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция (инжекция под кожата Ви), използвайки предварително напълнена спринцовка и трябва да се прилага приблизително 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
English: Take special care with Neupopeg
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Bulgarian: През целия период на изпитването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка в центъра на мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и плътно притиснете към кожата.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или
English: In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Bulgarian: В едно изпитване (n=157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
English: BEFORE YOU USE NEUPOPEG
Bulgarian: Преди да използвате Neupopeg
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Bulgarian: Рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента) са съобщавани случаи на проблеми с дишането след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
English: Safety cover out
Bulgarian: изваден предпазител предпазител прибран
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване се съобщава за изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи (вж. точка 4.4).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Bulgarian: Предпазната капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Bulgarian: Как да използвате Neupopeg
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Bulgarian: свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Bulgarian: Може да бъде намален броя на тромбоцитите Ви, което да доведе до насинявания.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до).
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n=310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 микрограма/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: Neupopeg contains sorbitol.
Bulgarian: Neupopeg съдържа сорбитол.
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е била с лека до умерена тежест, преходна и е могла да се контролира със стандартни аналгетици.
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Bulgarian: Помощни вещества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат (вж. точка 4.4).
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Bulgarian: Нечеста нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки от 100 x 109/l или повече.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ДРУГО Dompé Biotec S.p.A.
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при повече от 1 на 10 пациента) е болка в костите.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Bulgarian: Neupopeg практически не съдържа натрий.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена писалка) от Neupopeg SureClick, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: It is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Neupopeg е бистра, безцветна течност.
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Пазете използваните писалки от погледа и досега на деца.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (предварително напълнена спринцовка) от Neupopeg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: Do not lift the pre-filled pen.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка.
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от стъкло тип I с гумена запушалка и с игла от напълнена писалка, само за ед
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Пазете използваните спринцовки от погледа и досега на деца.
English: • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с Neupopeg;