FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: → Overleg met uw arts voor u Dovato gebruikt als een van de hierbovenstaande punten voor u geldt.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Dovato, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de proefpersonen in de gepoolde analyse 33 jaar, 15% was vrouw, 68% was blank, 9% was CDC-klasse 3 (aids), 20% had een hiv-1 RNA van >100.000 kopieën/ml en 8% had een CD4+-celaantal van minder dan 200 cellen per mm3; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Bulgarian: На изходно ниво, в сборния анализ, медианата на възрастта на участниците е 33 години, 15 % са жени, 68 % са от бялата раса, 9 % имат CDC стадий 3 (AIDS), 20 % са с HIV-1 RNA >100 000 копия/ml и 8 % имат брой на CD4+ клетките по-малък от 200 клетки на mm
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage serumalbuminespiegels (<35 g/l) zoals is gezien bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата се повишава при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се наблюдава при лица с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont in vitro beperkte plasma-eiwitbinding (<16%-36% aan serumalbumine).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ограничено свързване с плазмените протеини in vitro (<16 %-36 % със серумния албумин).
Dutch: Ondoorschijnende flessen van wit HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openen doppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Bulgarian: Непрозрачни, бели бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност), затворени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, запечатани с полиетилен-съдържащо индукционно термозапечатано покритие.
Dutch: Geen van de zes proefpersonen in de groep met dolutegravir plus lamivudine of de vier proefpersonen in de groep met dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie die voldeden aan de virologische terugtrekcriteria tot en met week 48 in zowel het GEMINI-1-onderzoek (204861) als het GEMINI-2-onderzoek (205543), werden tijdens de behandeling resistent tegen de klasse van de integraseremmers of NRTI-klasse.
Bulgarian: Нито един от шестимата участници в групата на долутегравир плюс ламивудин или от четиримата участници в групата на долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC, които отговарят на критериите за изключване поради вирусологичен неуспех на 48-та седмица в проучванията GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), нямат резистентност, развита в хода на лечението към класа интегразни инхибитори или NRTI.
Dutch: • leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine)
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont lage plasma-eiwitbinding (minder dan 36%).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ниска степен на свързване с плазмените протеини (по-малко от 36 %).
Dutch: Elke verpakking bestaat uit één fles met 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка с 30 филмирани таблетки.
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 28,5 en 1,1 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag gebaseerd op AUC.
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 28,5 и съответно 1,1 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg единична доза на гладно въз основа на AUC.
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Dovato.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden Dolutegravir is in verband gebracht met verhogingen van serumcreatinine in de eerste week van behandeling wanneer het met andere antiretrovirale geneesmiddelen werd toegediend.
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling aan dolutegravir tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Bulgarian: 000 случая с експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12-17 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Dutch: Sommige patiënten die Dovato of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen dan anderen.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Dovato или други комбинации за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции, отколкото други.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom-P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, organisch-aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentiegeassocieerd-eiwit (MRP) 2 of MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Dutch: De renale klaring van de onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute voor dolutegravir.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags of dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine 245/200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани на схема с две лекарства с долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на долутегравир 50 mg плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин 245/200 mg веднъж дневно.
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV- негативни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или след раждането (вж. точка 4.4).
Dutch: U kunt andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol op hetzelfde moment als Dovato innemen.
Bulgarian: Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (>99%) aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida en supplementen die metalen kationen bevatten (zie tabel 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag, gezien de geringe graad van levermetabolisme (5-10%).
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van lamivudine bij zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir en lamivudine de placenta passeren.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни е установено, че долутегравир и ламивудин преминават през плацентата.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingskanalen.
Bulgarian: Долутегравир се открива в женските и мъжките полови пътища.
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/mm
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Bulgarian: Средната IC50 спрямо лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) варира от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Dutch: • zelfmoordpoging (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
Bulgarian: опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Dovato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met Dovato wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op melkzuur-acidose bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане трябва да се има предвид коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с Dovato, поради повишения риск от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане поради повишена концентрация на метформин (точка 4.4).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor elk GEMINI-onderzoek was het percentage proefpersonen met een hiv-1 RNA in het plasma van <50 kopieën/ml in week 48 (Snapshot-algoritme voor de ITT-E-populatie).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
Dutch: In week 48 was dolutegravir plus lamivudine non-inferieur aan dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie in GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken.
Bulgarian: На 48-ма седмица, долутегравир плюс ламивудин е не по-малко ефикасен от долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC в проучвания GEMINI-1 и GEMINI-2.
Dutch: Dovato bevat dolutegravir.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир.
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Bulgarian: In vitro долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Dutch: Bij voedselinname werden de verandering van blootstelling na gelijktijdige inname met supplementen die calcium of ijzer bevatten, veranderd door het voedseleffect, hetgeen resulteerde in een blootstelling die vergelijkbaar is met hetgeen bereikt wordt wanneer dolutegravir toegediend wordt op de nuchtere maag.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Dutch: Enkele laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Dutch: • doof, tintelend gevoel in de huid (spelden- en naaldenprikgevoel)
Bulgarian: изтръпване, чувство на мравучкане по кожата (бодлички и игли)
Dutch: - Als Dovato op de nuchtere maag wordt ingenomen, dienen zulke supplementen ten minste 2 uur na of 6 uur voor inname van Dovato te worden ingenomen.
Bulgarian: - Когато Dovato се приема на гладно, тези добавки трябва да се приемат минимум 2 часа след или 6 часа преди приема на Dovato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
Dutch: De mediane of de gemiddelde IC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 µM.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
Dutch: De vermelde reducties van blootstelling aan dolutegravir werden waargenomen bij inname van dolutegravir en deze
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
Dutch: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Bulgarian: Сулфаметоксазол: AUC 
Dutch: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Bulgarian: Установено е, че нуклеозидни и нуклеотидни аналози in vitro и in vivo причиняват различна степен на увреждане на митохондриите.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
Dutch: Gegevens verkregen bij patiënten met een matige ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасност на кладрибин в случай на комбиниране в клинични условия.
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege enzyminductie van UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Bulgarian: Долутегравир  (Не е проучено, очаква се понижение, поради индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление
Dutch: * De resultaten van de gepoolde analyse komen overeen met die van afzonderlijke onderzoeken, waarvoor het primaire eindpunt (verschil in proportie <50 kopieën/ml hiv-1 RNA in plasma in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme voor dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie) werd gehaald.
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Dutch: • angst
Bulgarian: • тревожност
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, afname verwacht vanwege inductie van enzymen
Bulgarian: Долутегравир  (Не е проучено, очаква се понижение, поради индуциране на ензимите
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Bulgarian: In vivo, при пациентите е наблюдавано 10-14 % намаление на креатининовия клирънс (секреторната фракция зависи от OCT2 и MATE-1 транспорта).
Dutch: Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
Bulgarian: Употреба при юноши
Dutch: Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium Supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium kunnen ervoor zorgen dat Dovato niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Bulgarian: Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en lamivudine
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir of lamivudine geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Dutch: Dolutegravir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Тенофовир дизопроксил
Dutch: • moeite met ademen In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten).
Bulgarian: В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Dovato
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en zo de overdracht te blokkeren van de retrovirale DNA-streng bij integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), който е основен от цикъла на репликация на HIV.
Dutch: Gebruik van dit middel op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Dutch: Tabel 3
Bulgarian: Таблица 3
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Dutch: 1 Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (диапазон
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в AST и ALT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitro-testen bij zoogdieren, zoals in de muis-lymfoomtest.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
Dutch: De combinatie van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).