FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5% (p=0,006) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50% frá grunnlínu).
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ibandronic Acid Teva - Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Danish: Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Icelandic: Meltingarfæri* Vélindabólga, magabólga, magavélindisbakflæðissjúkdómur, meltingartruflanir, niðurgangur, kviðverkur, ógleði
Danish: Da non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater begge er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling.
Icelandic: Þar sem bæði bólgueyðandi verkjalyf og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samtímis notkun.
Danish: Trochanter BMD
Icelandic: BMD
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Icelandic: • inflúensulík einkenni, almenn vanlíðan eða verkir
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne samt optages i knoglerne.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru sem umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Danish: Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Icelandic: Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Danish: • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget at medicinen løbe tilbage i spiserøret
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Danish: • nældefeber.
Icelandic: - Blóðkalsíumlækkun.
Danish: Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Icelandic: Í tengslum við meðferðina kom oftast fram lækkað blóðkalsíum magn undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun) og meltingartruflanir fylgdu í kjölfarið.
Danish: Børn og unge Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic Acid Teva.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn)
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru til inntöku og engar aukaverkanir komu fram á þroska
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva: - hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater - hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær - hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet - hvis du har problemer med nyrerne.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum - ef einhverjir kyngingar- eða meltingarerfiðleikar eru til staðar - ef þú ert með ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns eða einhverra annarra steinefna - ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Teva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic Acid Teva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Danish: Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Icelandic: Taktu töfluna að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni nema vatn.
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Icelandic: • brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga), meltingartregða,
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Icelandic: Ekki er um að ræða minnkun á aðgengi sem máli skiptir, svo framarlega sem íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir fyrstu fæðuneyslu dagsins.
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme †, bulløs dermatitis†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga
Danish: Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Icelandic: Acid Teva verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum.
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
Icelandic: Brjóstverkur, inflúensulík einkenni, vanlíðan, verkur
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,
Icelandic: á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Icelandic: Liðverkur, vöðvaþrautir, verkir í stoðkerfi, vöðvakrampar, stirðleiki í stoðkerfi
Danish: • rygsmerter
Icelandic: • brjóstverkur
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer
Icelandic: ef þú ert með vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika
Danish: Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret/mavesækken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í vélinda þínu.
Danish: For disse patienter var der ingen forskel i incidensen af øvre gastrointestinale bivirkninger, uanset om de fik 150 mg én gang om måneden eller 2,5 mg daglig.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Danish: EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/10/642/001/IS 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/642/002/IS 84 filmuhúðaðar töflur
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Icelandic: Acid Teva hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Patienten må ikke tygge eller sutte tabletterne på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Icelandic: Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Danish: Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Ibandronsyre Teva, samt i 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva.
Icelandic: Því eiga sjúklingar ekki að taka önnur lyf til inntöku í a.m.k. 6 klukkustundir áður en Ibandronic
Danish: Ibandronsyre Teva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka lyfið.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Danish: Hvide, bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med "50" på den ene side og uden tryk på den anden side.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina "50" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.
Danish: Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Icelandic: Fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir Líklegt er að fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn) trufli frásog Ibandronic Acid Teva.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til disse aldersgrupper.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá þessum aldurshópi.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=318)
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Icelandic: • bólga í skeifugörn (fyrsti hluti þarma) sem veldur kviðverk
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Acid Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (Clcr).
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
Danish: Ibandronsyre Teva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic Acid Teva.
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukket tablet EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/642/003/IS 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/642/004/IS 3 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Teva initieres.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Rétta verður blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva hefst.
Danish: Duodenitis
Icelandic: LOTUNÚMER
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, da det ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Icelandic: Lifrin gegnir engu marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Icelandic: Acid Teva eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Danish: I et toårs, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var ibandronsyre 150 mg én gang om måneden mindst lige så effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
Icelandic: Sýnt var fram á að íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði var að minnsta kosti jafn virkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við aukningu á steinefnaþéttni í beinum í tveggja ára, tvíblindri, fjölsetra rannsókn (BM 16549) hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir2,5 staðalfrávik við grunnlínu).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
Danish: Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Danish: EU-nummer
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Danish: • problemer med at falde i søvn
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
Danish: Ryst ikke.
Icelandic: Hristið ekki.
Danish: Hver pakke med Iblias indeholder:
Icelandic: Hver pakkning af Iblias inniheldur:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
Icelandic: Engin marktæk breyting kom fram á 6-12 mánaða meðferðartímanum.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
Icelandic: Það magn af Iblias sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Danish: • rødme (i ansigtet)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Danish: 140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Icelandic: Notið aðeins þau áhöld sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Icelandic: Áður ómeðhöndaðir sjúklingar
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Icelandic: Virkjaði trombóplasmíntíminn (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er lengdur hjá einstaklingum með dreyrasýki.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu fram fyrir bæði lyfin.
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan veita meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Iblias gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun).
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Iblias sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Icelandic: Ef hætt er að nota Iblias Ekki á að hætta notkun Iblias án samráðs við lækninn.
Danish: * Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
Icelandic: * Byggt á áætluðum lyfjahvörfum þýðis **Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 50 a.e./kg
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Icelandic: Iblias er notað til meðferðar og fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Icelandic: Komi fram ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis og hafa strax samband við lækninn.
Danish: Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Icelandic: (Að auki er FVIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Icelandic: Í tilvikum eftirfarandi blæðinga, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi (% af eðlilegu) á samsvarandi tímabili.