FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä Kun kliinisissä tutkimuksissa hoidetaan atatsanaviirilla ilman tehostusta potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä, I50L-substituutio, joskus yhdessä A71V-muutoksen kanssa, on atatsanaviiriresistenssille tunnusomainen substituutio.
Polish: leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Finnish: Rifabutiini AUC ↑48 % (↑19 %; Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %;
Polish: Ryfabutyna AUC ↑48% (↑19% Ryfabutyna Cmax ↑149% (↑103% Ryfabutyna Cmin ↑40% (↑5%
Finnish: Atatsanaviirin samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska se suurentaa gratsopreviiripitoisuutta plasmassa huomattavasti ja samanaikaiseen käyttöön voi liittyä suurentunut ALAT-arvojen kohoamisen riski (ks. kohta 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z elbaswirem i grazoprewirem jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu oraz związaną z tym możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT (patrz punkt 4.3).
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini 500 mg x 2 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Finnish: Simvastatiinia tai lovastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa suurentuneen myopatian ja myös rabdomyolyysin vaaran vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin ja/tai ritonaviirin aiheuttamaan CYP3A4:n estymiseen.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez atazanawir i (lub) rytonawir.
Finnish: *Verrattuna yhdistelmään atatsanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg (kerran vuorokaudessa illalla) ilman efavirentsiä.
Polish: * Kiedy porównano atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg podawane raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), Atazanavir Krkavalmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Krka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Älä ota Atazanavir Krkaa: - jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Krka: - jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: shellakka titaanidioksidi (E171)
Polish: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Atazanavir Krka 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 300 mg
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun mahalaukun pH nousee H2-salpaajien vaikutuksesta.
Polish: Interakcja ta spowodowana jest zmniejszeniem rozpuszczalności atazanawiru w wyniku zwiększenia pH w żołądku po podaniu blokerów receptora H2.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Atatsanaviirille ja ritonaviirille altistumisen vaikutusta ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir i rytonawir.
Finnish: Buprenorfiini, kerran vuorokaudessa, vakaa ylläpitoannos, (atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa + ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Buprenorfina, raz na dobę, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 300 mg raz na dobę i rytonawir 100 mg raz na dobę)
Finnish: Stavudiinin ja atatsanaviirin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti muuta merkittävästi stavudiinin pitoisuutta.
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z atazanawirem nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
Finnish: Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.
Polish: W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Finnish: Naarashiirille maksasolunekroosia aiheuttavan annoksen aikaansaama atatsanaviirialtistus oli 12-kertainen kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n annoksen aikaansaamaan altistukseen nähden ihmisillä.
Polish: samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek, była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytetään samanaikaisesti, suosituksena on, että atatsanaviiri 300 mg annetaan yhdessä ritonaviirin 100 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin 300 mg kanssa (kaikki yhtenä annoksena ruoan kanssa).
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Finnish: Samanaikainen anto atatsanaviirin kanssa voi suurentaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5-estäjiin liittyviä haittatapahtumia.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej ani atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifabutiini 150 mg x 2 viikossa (atatsanaviiri 300 mg x 1 ja ritonaviiri 100 mg x 1)
Polish: Ryfabutyna 150 mg dwa razy w tygodniu (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
Finnish: Krooninen munuaissairaus
Polish: Przewlekła choroba nerek
Finnish: Diltiatseemin yhteiskäyttöä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Nie prowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem diltiazemu i atazanawiru z rytonawirem.
Finnish: fArvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä.
Polish: e Liczba ocenianych pacjentów.
Finnish: Pakkauksen koko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 elokuu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää tästä.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Finnish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Finnish: Samat suositukset lääkkeiden yhteisvaikutuksista pätevät seuraavin poikkeuksin:
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami:
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Finnish: 15-alle 35 Vähintään 35 *Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Finnish: Taulukossa 2 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Finnish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska Valmistaja
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Finnish: QT-ajan piteneminen
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Polish: W organizmie pacjenta nadal może rozwijać się zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: Ikä/sukupuoli
Polish: Płeć i wiek
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118) NA
Polish: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118) ND
Finnish: Mahdollinen PR-ajan piteneminen on otettava huomioon yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w przypadkach przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Finnish: INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin atatsanaviirihoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania atanazawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
Finnish: Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowych 2 tygodniach badania toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: 110 (n = 83) 122 (n = 60) 121 (n = 94) 154 (n = 60) NA
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) ND
Finnish: Famotidiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta tarvittaessa atatsanaviiria ilman ritonaviiria on annosteltava joko 2 tuntia famotidiinin jälkeen tai 12 tuntia ennen sitä.
Polish: • nie zaleca się jednoczesnego podawania z famotydyną, jednak w razie konieczności jej zastosowania atazanawir bez rytonawiru należy podawać albo 2 godziny po podaniu famotydyny, albo 12 godzin przed jej podaniem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos atatsanaviiria annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania atazanawiru z klarytromycyną.
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138
Finnish: On syytä muistaa, että annos 150 mg kaksi kertaa viikossa ei mahdollisesti ole optimaalinen ja voi sen vuoksi aiheuttaa rifamysiiniresistenssiriskin ja hoidon epäonnistumisen.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka wystąpienia oporności na pochodne z grupy ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Finnish: Midatsolaamin annostuksen muuttamista on harkittava, varsinkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
Finnish: Atatsanaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Polish: W czasie podawania atazanawiru zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Finnish: Hemofiliaa sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci z hemofilią
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksen potilaista 32 prosentilla oli viruskanta, jossa esiintyi alle kaksi NRTIsubstituutiota.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Finnish: Taulukko 2: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A -reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budesonidin, käytön yhteydessä.
Polish: Może to dotyczyć także innych kortykosteroidów metabolizowanych przez cytochrom P450 3A, np. budezonidu.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Finnish: Myöhemmissä koirilla tehdyissä 2 viikon ja 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Polish: Kolejne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym przez 9 miesięcy nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Finnish: Atatsanaviirin keskimääräinen puoliintumisaika maksan vajaatoimintapotilailla oli 12,1 tuntia ja terveillä koehenkilöillä 6,4 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Każda kapsułka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Jos atorvastatiinin käyttöä pidetään ehdottoman välttämättömänä, on annettava pienin mahdollinen atorvastatiiniannos ja seurattava hoidon turvallisuutta tarkoin (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli jednak stosowanie atorwastatyny uznano za bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny pod ścisłą kontrolą bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt atatsanaviiria) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził atazanawir) i miało ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli joitakin rajoittavia tekijöitä (kuten se, että vapaan lääkeaineen pitoisuutta ei tutkittu), tulokset viittaavat siihen, että atatsanaviirin farmakokineettiset suureet olivat hemodialyysipotilailla 30-50 % pienempiä kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego) wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne były zmniejszone o 30 do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Oireetonta PR-välin pidentymistä esiintyi lapsilla useammin kuin aikuisilla.
Polish: Bezobjawowe wydłużenie odstępu PR występowało częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Finnish: (Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Polish: (Patrz punkt 4.4: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach)
Finnish: Virusmäärä on 6 viimeisimmän kuukauden ajan ollut nykyisellä hoidolla mittaamattoman alhainen.
Polish: • niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,5-29kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Finnish: N88S saattaa osaltaan vähentää herkkyyttä atatsanaviirille, kun se esiintyy yhdessä muiden proteaasin substituutioiden kanssa, mutta kliinisissä tutkimuksissa N88S ei yksinään aina johtanut fenotyyppisen atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen eikä sillä ole johdonmukaista vaikutusta kliiniseen tehoon.
Polish: Substytucja ta może zmniejszać wrażliwość na atazanawir, kiedy występuje wraz z innymi substytucjami, jednak w badaniach klinicznych substytucja N88S jako taka nie zawsze prowadziła do genotypowej oporności na atazanawir ani nie miała stałego wpływu na skuteczność kliniczną.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Finnish: Näiden nonkliinisten löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG) jak i albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta Atazanavir Mylan -hoitoosi.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem Atazanavir Mylan.
Finnish: Atatsanaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Polish: Atazanawir jest metabolizowany i eliminowany głównie przez wątrobę.
Finnish: McDermott Laboratories toiminimellä Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Polish: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Finnish: FC herkkyys soluviljelmissä verrattuna viitteenä käytettyyn villiin tyyppiin analysoitiin PhenoSenseTM:llä (Monogram Biosciences, South San Francisco,
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Finnish: Analyysituloksia antiviraalisen tehon kestosta 96 hoitoviikon ajalta (taulukko 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Finnish: Tämän tutkimuksen kliinisten tulosten perusteella ei ole riittävästi tietoa tukemaan atatsanaviirin käyttöä (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawirem lub bez rytonawiru) u dzieci poniżej 6 lat.
Finnish: Primaarinen tulosmuuttuja oli ajan suhteen korjattu ero HIV-RNA-määrän muutoksessa lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (taulukko 6).
Polish: Głównym punktem końcowym była uśredniona pod względem czasu różnica zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HIV RNA przez 48 tygodni (Tabela 6.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, "Atazanavir Mylan sisältää laktoosia"), krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę"), krospowidon, magnezu stearynian.
Finnish: Atatsanaviiri estää UGT:n toimintaa ja saattaa vaikuttaa irinotekaanin metaboliaan ja lisätä siten irinotekaanin toksisia vaikutuksia.
Polish: Atazanawir hamuje aktywność UGT i może wpływać na metabolizm irynotekanu, zwiększając jego toksyczność.
Finnish: Eron estimaattie [95 % CI]
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen vähäisyyden ja raskaana olevissa potilaissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi voidaan harkita lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa riittävän altistuksen varmistamiseksi.
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang. Therapeutic Drug Monitoring) w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji.
Finnish: Tutkimustiedot ritonaviiritehostuksen lopettamisesta yhdistelmähoidosta atatsanaviirin kanssa (ks. myös kohta 4.4)Tutkimus 136 (INDUMA)
Polish: Dane dotyczące wycofania rytonawiru ze schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz również punkt 4.4) Badanie 136 (INDUMA)
Finnish: Atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 10010 000 ng/ml.
Polish: Atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu).