FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Portuguese: Teysuno não foi carcinogénico no rato ou no ratinho.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Portuguese: A administração concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) reduziu o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do oteracilo, mas não por uma margem suficiente para eliminar completamente o efeito dos alimentos.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional demonstrou que a exposição ao 5-FU também teve tendência para aumentar com a idade, mas a extensão do aumento situou-se no intervalo da variabilidade individual.
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Teysuno em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de adenocarcinoma gástrico (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Portuguese: Os valores da AUC0-12 do gimeracilo e do uracil foram comparáveis entre os dois grupos, sugerindo que essa inibição da DPD foi similar nos grupos asiático e caucasiano.
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Portuguese: Se for administrado concomitantemente um indutor da DPD com Teysuno, a exposição ao 5-FU pode não atingir o nível eficaz.
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Portuguese: O perfil de segurança global de Teysuno em associação com a cisplatina baseia-se essencialmente nos dados de estudos clínicos realizados com 593 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com este regime.
English: Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
Portuguese: Teysuno não foi considerado mutagénico, quando testado no ensaio Ames in vitro.
English: System Organ Classa
Portuguese: Classes De Sistemas De Órgãosa
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Portuguese: Os doentes devem ser testados para infeção por HBV antes de iniciarem o tratamento com Teysuno.
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Portuguese: Não pode amamentar se estiver a tomar Teysuno.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Portuguese: o Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Portuguese: Apresentam-se em blisters contendo 14 cápsulas cada.
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Portuguese: Um estudo de Fase I investigou a farmacocinética da monoterapia com Teysuno em doentes asiáticos (chineses/malaios) e caucasianos (EUA).
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Portuguese: No entanto, os dados limitados disponíveis sobre o genótipo de CYP2A6*4/*4 nos doentes japoneses tratados com Teysuno sugerem níveis de 5-FU significativamente reduzidos nesta subpopulação.
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Portuguese: Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato; no entanto, a administração em qualquer altura, depois da conceção, resultou numa variedade de anomalias fetais a nível externo, visceral e esquelético no rato e no coelho.
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Portuguese: As incidências de reações adversas no sangue e no sistema linfático observadas em todos os ciclos nos doentes com insuficiência renal moderada e grave foram de 28,6% e 44,4%, respetivamente.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Portuguese: A toxicidade causada pela administração de Teysuno deve ser tratada com uma terapêutica sintomática e/ou com a interrupção do tratamento ou redução da dose.
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Portuguese: Tabela 1: Dose padrão e reduções de dose permitidas para Teysuno e/ou para a cisplatina
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Portuguese: Além disso, observou-se hiperpigmentação na pele e olhos e opacidade da córnea nos cães e cataratas nos ratos após administração de doses repetidas.
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Portuguese: As doses omitidas devidas a toxicidade não são substituídas; e, se um doente vomitar depois da toma de uma dose, essa dose não deve ser substituída.
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Portuguese: Para detetar alterações precoces na função renal durante o tratamento, os parâmetros renais devem ser monitorizados cuidadosamente (como por exemplo, creatinina sérica, DC).
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Portuguese: Um estudo do efeito de Teysuno na repolarização cardíaca, realizado em doentes com cancro em estado avançado, satisfez a definição para um estudo negativo, de acordo com as normas orientadoras da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Portuguese: Não foram observadas doses limitantes no primeiro ciclo de tratamento.
English: Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Portuguese: A brivudina não deve ser administrada concomitantemente com Teysuno.
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Teysuno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Portuguese: Calcular a ASC para 2 casas decimais.
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Portuguese: As modificações de dose devem ser aplicadas para as reações adversas repentinas, conforme necessário (ver secção 4.2).
English: The activity of a coumarin-derivative anticoagulant was enhanced by Teysuno.
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: 5-FU + Cisplatin
Portuguese: 5-FU + Cisplatina
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Portuguese: Se for indicado um adiamento do tratamento quer para o Teysuno, quer para a cisplatina, a administração dos dois medicamentos deve ser retardada até os requisitos para o reinício de ambos estiverem satisfeitos, exceto se um dos medicamentos tiver sido descontinuado de forma permanente.
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Portuguese: É de esperar que as toxicidades relacionadas com o tratamento aumentem à medida que aumenta a exposição ao 5-FU (ver secção 5.2).
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas para doentes de ambos os sexos durante e até 6 meses depois do fim do tratamento com Teysuno.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro 2015
English: Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante com Teysuno deve ser evitada.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Portuguese: A maioria das reações oculares resolver-se-á ou melhorará com a suspensão do medicamento e o tratamento adequado (instilação de lágrimas artificiais, antibiótico em gotas para os olhos, implantação de tubos de vidro ou silicone nos pontos lacrimais ou canalículos e/ou o uso de óculos em vez de lentes de contacto).
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Portuguese: Existem alguns relatos de casos de anomalias fetais.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Portuguese: No caso de administração acidental de brivudina em doentes em tratamento com Teysuno, deverão ser tomadas medidas efectivas para reduzir a toxicidade do Teysuno.
English: Folinate/folinic acid
Portuguese: Folinato/ácido folínico
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Portuguese: O componente gimeracilo não afetou o perfil farmacocinético do tegafur.
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Portuguese: Deve ocorrer pelo menos um período de 4 semanas de espera entre o fim do tratamento com brivudina e o inicio de tratamento com Teysuno.
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos, o alopurinol pode diminuir a atividade antitumorígena, devido à supressão da fosforilação do 5-FU.
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Portuguese: A função renal, como refletida pela depuração da creatinina, foi o principal fator que influenciou a exposição ao gimeracilo e ao 5-FU.
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Portuguese: A associação entre a sensibilidade ao 5-FU e a IMS nos doentes com cancro gástrico não é clara e a associação entre Teysuno e a IMS em caso de cancro gástrico é desconhecida.
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Portuguese: Teysuno pode ser continuado depois da suspensão da cisplatina.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
English: American Indian or Alaska Native Other
Portuguese: Índia americana ou nativo do Alasca
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Portuguese: Após administração oral, tegafur transforma-se gradualmente em 5-FU in vivo, principalmente pela atividade da enzima CYP2A6 no fígado.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Portuguese: É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de fenitoína no sangue/plasma quando Teysuno e a fenitoína forem administrados concomitantemente.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes do início do tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os que têm doença ativa) e para os doentes com resultado positivo para infeção por HBV durante o tratamento.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Portuguese: As modificações de dose de Teysuno devido a toxicidade, quando utilizado em associação com a cisplatina, podem ser feitas de duas maneiras.
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Portuguese: Se a cisplatina for descontinuada antes dos 6 ciclos, o tratamento só com Teysuno pode ser retomado quando estiverem cumpridos os critérios de reinício.
English: What Teysuno looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Teysuno e conteúdo da embalagem
English: Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Teysuno sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Portuguese: Teysuno foi clastogénico in vitro usando as células pulmonares do hamster chinês e foi fracamente clastogénico in vivo na medula óssea do ratinho.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Portuguese: Descontinuar tratamento a De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA) do Programa de Avaliação do Tratamento do Cancro, Instituto Nacional do Cancro dos EUA, versão 3.0. b Para náuseas e/ou vómitos de Grau 2, deve ser definida uma terapêutica antiemética antes da suspensão de Teysuno.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Portuguese: Não existem efeitos secundários causados pela paragem do tratamento com Teysuno.
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Portuguese: A administração do Teysuno em portadores do vírus da hepatite B, em doentes positivos para anticorpos HBc e negativos para antigénio HBc, ou doentes positivos para anticorpos HBs e negativos para antigénio HBs pode resultar na reativação da hepatite B.
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Portuguese: Para critérios mínimos para o reinício do tratamento com Teysuno, consulte a Tabela 6.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Portuguese: O perfil farmacocinético foi semelhante na presença e na ausência do oteracilo.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Portuguese: 5-FU é ativado dentro das células por fosforilação até ao seu metabolito ativo 5-fluoro-deoxiuridina-monofosfato (FdUMP).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Portuguese: Apesar de não haver dados intravenosos disponíveis para Teysuno nos seres humanos, o volume de distribuição pode ser calculado de forma aproximada, com base no volume aparente de distribuição e dados de excreção urinária, como sendo 16 l/m2, 17 l/m2 e 23 l/m2 para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, respetivamente.
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Portuguese: Além disso, o 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) é incorporado no ARN causando a rutura das funções do ARN.
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluem diarreia e desidratação.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez quando estiverem a ser tratadas com este medicamento.
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Portuguese: Num estudo FLAGS de Fase III, não houve qualquer relação aparente entre a AUC do 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatina) e a concentração do 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatina) durante o Ciclo 1 e os resultados de eficácia da sobrevivência global (SG) ou da sobrevivência livre de progressão (SLP).
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Portuguese: O 5-AZU e o AC não inibem a atividade da enzima OPRT.
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Portuguese: 5-FU + Cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
English: There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Portuguese: Houve uma diminuição de 15% na AUC0-inf para o 5-FU na presença de alimentos versus de jejum, e a exposição ao tegafur não foi alterada pelos alimentos (demonstrando assim a ausência de efeito da alimentação).
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level Second occurrence Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level
Portuguese: Primeira ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1 Reduzir 1 nível de dose desde o nível anterior Segunda ocorrência Suspender o tratamento até Grau 0 ou 1 Reduzir 1 nível de dose desde o nível anterior