FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av 100 mg sitagliptin till friska individer är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state cirka 198 liter.
Slovenian: Pri zdravih osebah je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 100 mg intravenskem odmerku približno 198 litrov.
Swedish: Patienterna instruerades att titrera sin insulin glargindos baserat på kapillärt fasteglukosvärde.
Slovenian: Bolnikom je bilo naročeno, da si odmerek insulina glargin titrirajo glede na vrednosti glukoze na tešče v krvi, odvzeti iz prsta.
Swedish: Om nödvändigt bör dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid samtidig behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Slovenian: Po potrebi odmerek antidiabetika prilagodite med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob ukinitvi drugega zdravila.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt med kombinationen sitagliptin och metformin var i nivå med den som sågs för metformin i monoterapi eller placebo: man såg ingen skillnad från utgångsvärdet för kroppsvikt hos patienter med sitagliptin i monoterapi.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase je bilo pri uporabi kombinacije sitagliptina in metformina podobno kot pri uporabi metformina samega ali placeba; telesna masa se pri bolnikih, ki so prejemali samo sitagliptin, v primerjavi z začetno vrednostjo ni spremenila.
Swedish: Sänkningar i FPG sågs efter 3 veckor, vilket var den första tidpunkten då FPG mättes.
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče so opazili po 3 tednih, ko so jo prvič merili.
Swedish: Sitagliptin, men inte metformin, ökade koncentrationen av aktivt GIP.
Slovenian: Sitagliptin je povečal koncentracijo aktivnega GIP, metformin pa ne.
Swedish: Efficib ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Efficib ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit enbart metformin: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magsmärta och aptitförlust.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo metformin, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita.
Swedish: Patienter som behandlades med sitagliptin visade en liten viktökning (+1,1 kg) jämfört med patienter som fått placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali sitagliptin, se je telesna masa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zmerno povečala (+1,1 kg).
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Slovenian: Presnovkov pri človeku niso ugotovili.
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan längre hemodialys övervägas.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost daljše hemodialize, če je klinično primerno.
Swedish: Studien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intentionto-treat-populationen.
Slovenian: Preskušanje TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevalo 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t ex NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko zveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad faktoriell studie med inledande behandling gav sitagliptin 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (500 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar jämfört med sitagliptin eller metformin i monoterapi.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom nadzorovani študiji začetnega zdravljenja je sitagliptin v odmerku 50 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (500 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan) pomembno izboljšal glikemične parametre v primerjavi z zdravljenjem z vsakim zdravilom posebej.
Swedish: Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Slovenian: Pri kuncih je bila toksičnost za mater opažena pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Swedish: Jämfört med normala friska kontrollpersoner ökade plasma-AUC för sitagliptin cirka 1,2-faldigt respektive 1,6-faldigt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (GFR ≥60 till <90 ml/min) och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 till <60 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci je bila plazemska AUC sitagliptina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) približno 1,2-krat večja, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) pa približno 1,6-krat večja.
Swedish: Om nödvändigt kan dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet behöva justeras vid samtidig behandling med andra läkemedel och vid utsättandet.
Slovenian: Po potrebi odmerek antidiabetikov prilagodite med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob ukinitvi drugih zdravil.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): lågt blodsocker, illamående, väderspänning, kräkningar
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): nizek krvni sladkor, siljenje na bruhanje, napenjanje, bruhanje
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥6,5 till 8,0% (48 mmol/mol - 64 mmol/mol) och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Slovenian: TECOS je bila randomizirana študija, ki je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 14.671 bolnikov s HbA1c ≥ 6,5 do 8,0 % in potrjeno srčno-žilno boleznijo, ki so prejemali sitagliptin v odmerku 100 mg na dan (7.332 bolnikov) (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2) ali placebo (7.339 bolnikov), dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Swedish: Efter godkännandet har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med sitagliptin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Efficib under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Efficib och när du ska börja ta det igen.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Efficib.
Swedish: 196 filmdragerade tabletter
Slovenian: 196 filmsko obloženih tablet
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box" - 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA za multi pakiranje, ki vključuje 2 pakiranji - brez blue box-a50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Swedish: För dessa fynd var exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar 6 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Slovenian: Pri tem je bila izpostavljenost brez škodljivega učinka 6-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Swedish: Kroppsvikt ökade inte från utgångsvärdet med sitagliptinbehandling.
Slovenian: Telesna masa se v primerjavi z začetno vrednostjo ni povečala.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin på barn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Swedish: Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin, utsöndrades cirka 16% av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
Slovenian: C]sitagliptina se je približno 16 % radioaktivnosti izločilo v obliki presnovkov sitagliptina.
Swedish: Njurclearance för sitagliptin påverkades inte väsentligt.
Slovenian: Ledvični očistek sitagliptina se ni pomembno spremenil.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 25 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 25 mg.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida)
Swedish: Framtandsabnormiteter observerades hos råtta vid exponeringsnivåer som var 67 gånger den kliniska exponeringsnivån: exponeringsnivån för icke-observerade biverkningar för denna abnormitet var 58 gånger enligt 14-veckorsstudien på råtta.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Swedish: Efficib har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Efficib niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Efficib in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz njegovega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo v EU.
Swedish: INTERMEDIÄRFÖRPACKNING för Multipelförpackning innehållande 2 förpackningarutan "Blue box" - 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA za multi pakiranje, ki vključuje 2 pakiranji - brez blue box-a50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Hur Efficib ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Efficib
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD).
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Swedish: Samtliga hjärtinfarkter (fatala och icke-fatala)
Slovenian: Vsi primeri miokardnega infarkta (s smrtnim izidom in brez njega)
Swedish: p-värde
Slovenian: Vrednost
Swedish: Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Slovenian: Na podlagi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz I. faze in analize populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov iz I. in II.
Swedish: Hur du tar Efficib
Slovenian: Kako jemati zdravilo Efficib
Swedish: In vitro studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Swedish: Sitagliptin har inte visats vara genotoxisk i prekliniska studier.
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Swedish: Efficib är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist.
Slovenian: Zdravilo Efficib je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar när de tagit detta läkemedel i kombination med en sulfonureid såsom glimepirid:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, kot je glimepirid, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Swedish: Noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjusteringar inom rekommenderade doseringar och ändringar i diabetesbehandlingen ska övervägas när sådana läkemedel används samtidigt.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju teh zdravil je treba razmisliti o skrbnem spremljanju urejenosti glikemije, prilagoditvi odmerkov znotraj priporočenih vrednosti in spremembi zdravljenja sladkorne bolezni.
Swedish: Plasma-AUC för sitagliptin ökade cirka 2-faldigt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 till <45 ml/min) och cirka 4-faldigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) inkluderande patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je bila plazemska AUC sitagliptina približno 2-krat večja, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, pa približno 4-krat večja.
Swedish: Se nedan TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
Slovenian: Glejte Študija srčno-žilne varnosti TECOS spodaj.
Swedish: Tillägg av sitagliptin till glimepirid och metformin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina glimepiridu in metforminu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Efficib: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Efficib se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
Swedish: - om du har en svår infektion eller om du är uttorkad - om du ska genomgå kontraströntgen med injektion av ett färgämne.
Slovenian: - če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 100 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 100 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Swedish: Efficib 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Tabell med biverkningar
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Swedish: Efficib är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter.
Slovenian: Zdravilo Efficib je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
Swedish: Tillägg av sitagliptin till pioglitazon och metformin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina pioglitazonu in metforminu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Swedish: Gastrointestinala symtom rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning av metformin.
Slovenian: V kliničnih študijah metformina in v času njegovega trženja so zelo pogosto poročali o gastrointestinalnih simptomih.
Swedish: Farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes var i allmänhet jämförbar med den hos friska individer.
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je farmakokinetika sitagliptina na splošno podobna.
Swedish: I studien inkluderades patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, samt patienter med kronisk njursjukdom (ESRD) med hemodialysbehandling.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, kot tudi bolniki s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): magsmärta, diarré, förstoppning, dåsighet
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, dremavost
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c (%) jämfört med utgångsvärdet
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efficib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Studier med sitagliptin i kombination med metformin I en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling, gav sitagliptin en signifikant förbättring av glykemiska parametrar jämfört med placebo.
Slovenian: Študije sitagliptina v kombinaciji z metforminom V 24-tedenski s placebom nadzorovani študiji, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali obstoječemu zdravljenju z metforminom, je sitagliptin pomembno izboljšal glikemične parametre v primerjavi s placebom.
Swedish: Efficib 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Efficib 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Swedish: Tabell 3: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
Slovenian: Preglednica 3: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
Swedish: En del patienter som har behandlats med metformin och tilläggsbehandling med sitagliptin har upplevt följande biverkningar:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali metformin, so se po začetku zdravljenja s sitagliptinom pojavili naslednji neželeni učinki:
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringsnivån, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponeringar som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Slovenian: Pri glodavcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Swedish: Tillägg av sitagliptin till insulin gav signifikanta förbättringar av glykemiska parametrar.
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina insulinu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Swedish: Hos råtta observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
Slovenian: Pri podganah so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, opazili večjo pojavnost jetrnih adenomov in karcinomov.
Swedish: För de olika metformindoserna finns Efficib tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Efficib na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
Swedish: Det primära kardiovaskulära effektmåttet var sammansatt av den första förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina.
Slovenian: Primarni srčno-žilni opazovani dogodek je bil sestavljen iz prvega pojava srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi nestabilne angine pektoris.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: - bruhanje - bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo - težave z dihanjem - znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Swedish: Ta inte Efficib om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
Slovenian: Zdravila Efficib ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila približno 23-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili z zdravljenjem povezane prehodne fizične znake, med katerimi so nekateri kazali na škodljive učinke na živčevje, na primer dihanje z odprtimi usti, slinjenje, bruhanje bele spenjene vsebine, ataksija, tresenje, zmanjšana aktivnost in/ali zgrbljena drža.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta visade på en lätt behandlingsrelaterad ökning i förekomst av fetal revbensmissbildning (frånvarande, hypoplastiska och vågformade revben) hos avkomman vid systemiska exponeringsnivåer som var mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju z metforminom (n = 453)
Swedish: Den totala incidensen av allvarliga biverkningar hos patienter som fick sitagliptin var densamma som för patienter som fick placebo.
Slovenian: Celotna pojavnost resnih neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, podobna kot pri tistih, ki so prejemali placebo.