FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
English: Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Bulgarian: Миглустат Dipharma и какво съдържа опаковката Миглустат Dipharma е бяла непрозрачна капсула от 100 mg с "DPH02", отпечатано в черно върху горната част и "100", отпечатано в черно върху тялото.
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Bulgarian: Миглустат Dipharma действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Bulgarian: Обичайната доза миглустат при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със миглустат трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане при деца или юноши с болестта на Gaucher тип 1 или при хора в старческа възраст (> 70 години).
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация с миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Dipharma и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани с миглустат в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на миглустат при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Dipharma и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана обща дневна доза от 300 mg миглустат, разделена на три приема.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Bulgarian: От Миглустат Dipharma може да получите замайване.
English: - The active substance is miglustat.
Bulgarian: Миглустат Dipharma - Активното вещество е миглустат.
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Миглустат Dipharma
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Dipharma.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с миглустат.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Миглустат не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
English: 100 mg once a day
Bulgarian: С е 200 mg три пъти дневно.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 в лека до умерена форма.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Bulgarian: Костните прояви на болестта на Gaucher тип 1 са били оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72).
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
English: • Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на миглустат при болест на Niemann-Pick тип
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: Как изглежда
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Bulgarian: При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат.
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат (вж. Точка 4.4).
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че миглустат е по-ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Bulgarian: Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Миглустат Dipharma (вж.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Bulgarian: При болестта на Гоше тип 1: обичайната доза при възрастни е една капсула (100 mg)
English: Capsule shell Gelatine
Bulgarian: Калиев хидроксид
English: Capsule content Magnesium stearate
Bulgarian: Капсулно съдържимо
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Миглустат Dipharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
English: No.
Bulgarian: Не.
English: What should I do?
Bulgarian: Какво трябва да направя?
English: Why not?
Bulgarian: Защо така?
English: These are publicly available.
Bulgarian: Те са публично достъпни.
English: The Agency will reply in the same language.
Bulgarian: Агенцията ще отговори на същия език.
English: The medicine you are looking for may be:
Bulgarian: Лекарството, което търсите, може да е:
English: Sales are dealt with at a national level.
Bulgarian: Продажбите се разглеждат на национално ниво.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
English: 13 February 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Bulgarian: Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
English: The European Medicines Agency does not control:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата не контролира:
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Bulgarian: Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
English: No, EMA does not directly fund research.
Bulgarian: Не, ЕМА не финансира директно изследване.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Bulgarian: На всеки две години се извършва повторна оценка на всяка организация.
English: Questions about pricing, sales and patents
Bulgarian: Въпроси относно ценообразуване, продажби и патенти
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Bulgarian: Тези документи могат да се намерят на уебсайтовете на съответните комитети.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Bulgarian: Всеки член и експерт попълва годишна декларация за своите финансови интереси.
English: Questions about competing interests and transparency
Bulgarian: Въпроси относно конкуриращи се интереси и прозрачност
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Bulgarian: Обърнете внимание, че това е неофициално съкращение.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Bulgarian: Гражданите могат да изпращат въпроси към Агенцията на всеки един официален език на ЕС.
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Bulgarian: Представете колкото е възможно повече предварителна информация, за да ни помогнете да отговорим ефективно на вашето запитване.
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Bulgarian: Старото съкращение на Агенцията, „EMEA“, не трябва да се използва повече.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Bulgarian: Това е набор от документи, които обясняват научното заключение, направено от комитетите на Агенцията в края на процеса на оценяване.
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Bulgarian: Агенцията не носи отговорност за патенти за лекарства: въпросите, свързани с патентното право, не са от компетентността на Агенцията.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Bulgarian: Хранителните добавки се оценяват на национално равнище, обикновено от органите, които се занимават с безопасността и етикетирането на храните.
English: • still in development and not yet authorised;
Bulgarian: все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Bulgarian: Журналистите и други представители на пресата трябва да се свържат директно с нашата пресслужба на адрес press@ema.europa.eu.
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията също е съставен от представители на държавите членки и от членове, назначени от Европейската комисия.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Bulgarian: Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Bulgarian: • не е класифицирано като лекарство, а като медицинско изделие или хранителна добавка, които се разрешават на национално равнище.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Bulgarian: Може ли Агенцията да препоръча академични курсове?
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Bulgarian: На членовете на управителния съвет и на научните комитети на Агенцията, както и на нейните експерти и служители, не е разрешено да имат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, които могат да се отразят на тяхната безпристрастност.
English: • searching by keyword;
Bulgarian: търсене по ключова дума (Keyword search);
English: These are also published on EMA's homepage.
Bulgarian: Те се публикуват и на уебсайта на ЕМА.
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата събира такси от фармацевтичните фирми за услугите, които предоставя.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Bulgarian: разрешено въз основа на национални процедури, а не централно от ЕМА.
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Bulgarian: Агенцията публикува правилата за тези такси, включително списък на таксите, събирани за всеки вид процедура.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Bulgarian: Основната отговорност на Агенцията е защитата и подобряването на общественото здраве и здравето на животните чрез извършване на научни оценки на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
English: They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
Bulgarian: Те обикновено не се оценяват от регулаторните органи за лекарствата освен ако не съдържат вещество, което има фармакологична активност или за което има лекарствено твърдение.
English: • cosmetics.
Bulgarian: • козметика.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Bulgarian: Повечето от членовете на шестте научни комитета на Агенцията се номинират от държавитечленки или от Европейската комисия.
English: Can the Agency fund my work?
Bulgarian: Може ли Агенцията да финансира моята работа?
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Bulgarian: Агенцията участва при изготвянето на научни становища относно качеството, безопасността и ефикасността на растителните лекарствени продукти, за да помогне за хармонизирането на тази информация в ЕС.
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Bulgarian: Не, Агенцията не е в състояние да препоръча академични курсове за регулаторни дейности, медицина или някаква друга дисциплина.
English: Are all medicines approved via the Agency?
Bulgarian: Всички лекарства ли се одобряват чрез Агенцията?
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Bulgarian: Агенцията изисква от всяка организация на пациентите и от всяка организация на потребителите, с която работи, да предоставя финансови отчети, включително подробности за дарители и техния принос.
English: How are the Agency's committee members selected?
Bulgarian: Как се избират членовете на комитетите на Агенцията?
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Bulgarian: EMA/527628/2011 ред.