FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av brystkreft i uke 52 har blitt rapportert blant 1196 kvinner eksponert for 6,5 mg dose, noe som er lavere enn forekomsten observert i normalpopulasjonen på samme alder.
Icelandic: Einhver gögn eru til um hærri tíðni minnistaps hjá konum sem byrja að nota hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur.
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-års alder. Rådfør deg med legen.
Icelandic: Skammtastjakan verður að vera virkjuð áður en hún er notuð.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Icelandic: Þynna sem samanstendur af ytra PVC lagi og innra LDPE lagi.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
Icelandic: Útferð frá íkomustað
Norwegian Bokmål: Utflod fra administrasjonsstedet
Icelandic: Fylgjast skal náið með konum sem áður hafa verið með hækkuð þríglýseríð, meðan altæk uppbótarmeðferð með estrógeni eða hormónum stendur, vegna þess að í tengslum við estrógenmeðferð hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla aukningu þríglýseríða í plasma, sem hefur valdið brisbólgu.
Norwegian Bokmål: • Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye ved østrogen- eller hormonsubstitusjonsbehandling, da det er rapportert sjeldne tilfeller med stor økning av plasmatriglyserider som førte til pankreatitt ved østrogenbehandling ved denne tilstanden.
Icelandic: 50 til 54 ára sem taka ekki hormónauppbótarmeðferð, verða um 2 konur af hverjum 2000 greindar með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með sögu um blóðsegarekssjúkdóma, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Icelandic: Prasterón sem gefið er í leggöng er óvirkt forefni sem berst inn í frumur í leggöngunum og umbreytist innan frumnanna í magni sem er bundið við hverja frumu fyrir sig í bæði estrógen og andrógen, háð því magni ensíma sem eru til staðar í hverri frumutegund fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Prasteron administreres i vagina som en inaktiv forløper som går inn i vaginalceller og omdannes intracellulært til cellespesifikke små mengder av både østrogener og androgener avhengig av enzymnivået som uttrykkes i den enkelte celletype.
Icelandic: Aukning hættu hjá sjúklingum sem nota meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er markvert minni en sú sem sést hjá notendum estrógen-prógestagen samsetninga.
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Icelandic: Estrógen er umbrotsefni prasteróns.
Norwegian Bokmål: • Østrogen er en metabolitt av prasteron.
Icelandic: ef þú ert með einhverja storkusjúkdóma sem krefjast langtímameðferðar til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Icelandic: Uppbótarmeðferð með hormónum tengist 1,3- til 3-falt aukinni hættu á segareki í bláæðum, þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum eða lungnasegareki.
Norwegian Bokmål: HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger økt relativ risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Icelandic: SKREF 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Icelandic: Altæk meðferð með estrógeni einu sér, tengist allt að 1,5 falt aukinni hættu á blóðþurrðarslagi.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag.
Icelandic: Notkun estrógens eingöngu eða samsettra estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar hefur verið tengd við lítillega aukna hættu á greiningu krabbameins í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Norwegian Bokmål: • Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks. endometriekreft)
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í tengslum við estrógen/prógestagen meðferð:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har blitt rapportert i forbindelse med østrogen/progestogen-behandling: - Galleblæresykdom.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfs til þess að lýsa einkennum við upphaf meðferðar, notkunarmynstri í Evrópusambandinu hjá konum sem hefja meðferð með Intrarosa og til þess að meta hvort læknar í ES fara eftir frábendingunum sem taldar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins í ES.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring - studie av legemiddelbruk (DUS) for å beskrive baselineparametre og bruksmønstre hos postmenopausale kvinner i EU som starter med behandling med Intrarosa, og for å vurdere om forskrivende leger i EU overholder kontraindikasjonene angitt i EU-preparatomtalen.
Icelandic: Framkvæma skal rannsóknir, þar með talin leghálsstrok og blóðþrýstingsmælingar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um skimun og aðlaga þær að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser, inkludert Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas i henhold til gjeldende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes medisinske behov.
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur";
Norwegian Bokmål: • forskjellige hudsykdommer: - misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme) - smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum); - hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).
Icelandic: Brjóstakrabbamein
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Þetta stafar af bráðnun hörðu fitunnar sem er notuð sem burðarefni, sem bætist við aukið seyti úr leggöngum vegna meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Icelandic: SKREF 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Icelandic: Engin þessara sjúkdóma hefur sést við notkun Intrarosa í klínískum prófunum.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilstandene har blitt observert med Intrarosa i de kliniske studiene.
Icelandic: Einkenni (huglægur mælikvarði)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
Icelandic: Estrógen auka magn skjaldkirtilsbindandi glóbúlíns sem leiðir til aukins magns heildarskjaldkirtilshormóns í blóðrásinni, mælt með próteinbundnu járni, T4 gildi (með súlu eða geislaónæmismælingu) eða T3 gildi (með geislaónæmismælingu), T3 resín upptaka minnkar, sem endurspeglar aukið magn skjaldkirtilsbindnandi glóbúlíns.
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Icelandic: Estradíól
Norwegian Bokmål: Østradiol
Icelandic: Jákvæð áhrif á einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum miðlast með virkjun estrógen og andrógen viðtaka í leggöngunum,
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi utøves gjennom aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer.
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni.
Norwegian Bokmål: Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron.
Icelandic: Í upphafi höfðu konurnar ≤ 5,0% yfirborðslægar frumur í leggangastrokssýni, sýrustig í leggöngum > 5,0 og höfðu greint frá sársauka við samfarir (miðlungs til svæsnum) sem það einkenni sem var til mestra trafala vegna slímhúðarrýrnunar í sköpum og leggöngum.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intrarosa dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen før du bruker Intrarosa dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor,
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: • Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller behandlingsvarighet, men da baselinerisikoen er sterkt aldersavhengig vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alder, se pkt.
Icelandic: Frjósemi Intrarosa er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er ikke tiltenkt kvinner som kan bli gravide.
Icelandic: Einnig var greint frá eftirfarandi aukaverkunum: - algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum): óeðlileg leghálsstrokssýni (oftast
Norwegian Bokmål: − vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): unormal celleprøve fra livmorhalsen
Icelandic: Ekki má nota uppbótarmeðferð með hormónum ef segahneigð með segamyndun eða alvarleg segahneigð hefur greinst hjá nánum ættingjum (t.d. andtrombín, prótein S eða prótein C skortur eða fleiri en einn galli).
Norwegian Bokmål: HRT er kontraindisert hvis det identifiseres en familiær trombofil defekt som har gitt seg utslag i trombose hos et familiemedlem eller hvis defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter).
Icelandic: SKREF 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Icelandic: Gögn benda til þess að notkun samsettra estrógen-prógestagen og mögulega einnig estrógen-eingöngu hormónauppbótarmeðferða auki hættuna á brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali, má búast við að 8 af hverjum 1000 fá heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Icelandic: Liggjandi staða
Norwegian Bokmål: Liggende stilling
Icelandic: Intrarosa 6,5 mg skeiðarstíll.
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie.
Icelandic: Estrógenörvun án mótvægisaðgerða getur leitt til forstigs eða illkynja breytinga í legslímuleif eftir legslímuvillu.
Norwegian Bokmål: • Stimulering med østrogen alene kan føre til premalign eller malign transformasjon i gjenværende endometriosevev.
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektive mål)
Icelandic: Bati
Norwegian Bokmål: Slag
Icelandic: Við notkun estrógenlyfja sem gefin eru um leggöng og útsetning líkamans fyrir estrógeni helst innan eðlilegra marka eftir tíðahvörf er ekki ráðlegt að bæta prógestageni við meðferðina.
Norwegian Bokmål: • For østrogenpreparater til vaginal bruk hvor systemisk eksponering for østrogen er innenfor normalt postmenopausalt område, anbefales det ikke å tilsette et progestogen.
Icelandic: SKREF 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Icelandic: Ef þú ert með ótímabær tíðahvörf geta áhættuþættir vegna notkunar hormónauppbótarmeðferðar verið aðrir.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Icelandic: Að auki er þér ráðlagt að fara í reglulega brjóstamyndatöku þegar það býðst.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert með of mikla þykknun í slímhúðinni í leginu (ofvöxt í legslímhúð) sem er ekki meðhöndluð;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
Icelandic: Setja skal flata enda skeiðarstílsins í opna enda stjöku nnar þegar hún er virkjuð.
Norwegian Bokmål: Den flate enden av vagitorien skal settes i den åpne enden av den aktiverte applikatoren.
Icelandic: Þekktar raskanir á blóðstorknun (t.d. prótein C, prótein S eða andþrombínskortur, sjá kafla 4.4);
Norwegian Bokmål: • Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin mangel, se pkt.
Icelandic: Notkun Intrarosa á ekki við hjá stúlkum á neinu aldursskeiði við ábendingunni slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum vegna tíðahvarfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal atrofi grunnet menopause.
Icelandic: Öryggi legslímhúðar
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet
Icelandic: Hvernig {sérheiti} er gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
Icelandic: {sérheiti} hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Meðferð með {sérheiti} ætti að einskorðast við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bæði móður og fóstur.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni um óþol koma fram við lyfjagjöf skal umsvifalaust stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Icelandic: Því skal meta vandlega áhættu/ávinningi áður en lyfið er notað á meðgöngu og {sérheiti} á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Icelandic: {Sérheiti} skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð {sérheiti}.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið kunna að verða uppfærða í framhaldinu af þar til bærum yfirvöldum í aðildarríkjunum í samráði við þar til bær yfirvöld í viðmiðunarlandinu, eftir því sem við á, skv. ferlum sem útskýrðir eru í kafla 4 í bálki III í tilskipun 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Icelandic: Brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, þ.m.t. lyfjaofnæmi og hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan astma, exem eða annað atópískt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: [Fjarlægja skal allar tilvísanir í ráðleggingar um prófunarskammt í upphafi, áður en fyrsti skammtur er gefinn nýjum sjúklingi, í kafla 4.2 og öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem við á.
Norwegian Bokmål: [Alle henvisninger til anbefaling om en innledende testdose før administring av den første dosen til en ny pasient skal fjernes fra pkt.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega banvænum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum vegna járnkomplexa til inndælingar, hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantektar á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Icelandic: Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af {sérheiti}.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
Icelandic: Í mörgum tilvikum má meðhöndla járnskortsblóðleysi, sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu, með járni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu í {sérheiti} eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet i {fantasinavn} eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Enn fremur skal gefa viðbótarmeðferð með andhistamínum og/eða barksterum eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi - ef þú ert með rauða úlfa - ef þú ert með iktsýki - ef þú ert með alvarlegan astma, exem eða önnur ofnæmi
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får {fantasinavn}: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Icelandic: Upplýsingarnar um síðari skammta/gjöf lyfsins skulu vera óbreyttar, þ.m.t. upplýsingar um t.d. hægari gjöf í upphafi]
Norwegian Bokmål: Den gjeldende informasjonen om påfølgende doser / administrering av produktet, inkludert f.eks. langsommere innledende administreringshyppighet, skal forbli uforandret]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren administrerer {invented name} gjennom {administrasjonsvei definert i avsnittet om dosering i preparatomtalen}.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort þú eigir að fá lyfið eða ekki.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Icelandic: Þekkt alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler og forsiktighetsregler [the wording below should be inserted in the relevant section]
Icelandic: F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Norwegian Bokmål: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Icelandic: Piso 0 2740-268
Norwegian Bokmål: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Icelandic: DK-4300
Norwegian Bokmål: Holbaek DK-4300
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Norwegian Bokmål: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Icelandic: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Norwegian Bokmål: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Norwegian Bokmål: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Icelandic: Grikkland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Norwegian Bokmål: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,