FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto danazolu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin skal ikke overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar danazol.
Latvian: FIELD pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita pieaugumu (0,7% (32 no 4900 pacientiem) grupā, kas lietoja placebo, salīdzinājumā ar 1,1% (53 no 4895 pacientiem) grupā, kas lietoja fenofibrātu; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita pieaugumu (placebo grupā: 1,0% (48 no 4900 pacientiem) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja fenofibrātu, 1,4% (67 no 4895 pacientiem); p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert om en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % [32/4900 pasienter] i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % [53/4895 pasienter] i fenofibratgruppen; p = 0,022) og om en statistisk ikke-signifikant økning i dype venetromboser (placebo: 1,0 % [48/4900 pasienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4895 pasienter]; p = 0,074).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi tikai par atsevišķiem fenofibrāta pārdozēšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Kun marginale tilfeller av overdosering av fenofibrat er mottatt.
Latvian: • žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
Latvian: Pirms un pēc terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu muskuļu darbību.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
Latvian: EU/1/13/866/006
Norwegian Bokmål: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Latvian: Cukura diabēts: pacientiem riska grupā (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic gan klīniska, gan bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Pasienter med risiko (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, hevede triglyserider, hypertensjon) skal overvåkes både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Latvian: Pētījumā FIELD tika saņemti ziņojumi par statistiski nozīmīgiem plaušu embolijas gadījumiem (0,7% placebo grupā salīdzinājuma ar 1,1% grupā, kurā lietoja fenofibrātu; p=0,022) un par statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes notikumu skaita pieaugumu (placebo grupā 1,0% (48 no 4900 pacientiem)) salīdzinājumā ar 1,4% grupā, kurā lietoja fenofibrātu (67 no 4895 pacientiem); p=0,074.
Norwegian Bokmål: I FELT-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p = 0,022) og en statistisk ikke-signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 %, 48/4900 pasienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4895); p = 0,074.
Latvian: • hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,
Norwegian Bokmål: • tester viser fall i hemoglobin (som bærer oksygen i blodet) og hvite blodlegemer
Latvian: Nefazodons
Norwegian Bokmål: Nefazodon
Latvian: Kreatīnkināzes noteikšana
Norwegian Bokmål: Måling av kreatinkinase
Latvian: Simvastatīna ZBL-H līmeni pazeminošā darbības mehānisma efektivitāte, iespējams, ir saistīta ar ĻZBL-H koncentrācijas asinīs samazināšanos (ĻZBL-H) un ZBL receptora inducēšanu, kas izraisa ZBL-H izdalīšanās samazināšanos un paaugstinātu ZBL-H katabolismu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til den LDL-reduserende effekten av simvastatin kan involvere både reduksjon av VLDL-kolesterolkonsentrasjon og induksjon av LDL-reseptoren, som fører til redusert produksjon og økt katabolisme av LDL-kolesterol.
Latvian: Bezmiegs ļoti reti
Norwegian Bokmål: Søvnløshet svært sjeldne
Latvian: Anēmija reti
Norwegian Bokmål: Anemi sjeldne
Latvian: Ar monoterapijām saistītas mijiedarbības CYP 3A4 inhibitori
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relevant for monobehandlinger Hemmere av CYP 3A4
Latvian: Terapijas salīdzinājumu veido Feno 145 + Simva 40 un Simva 40 mazākās kvadrātsaknes vidējo vērtību starpība, kā arī atbilstošais TI 95%.
Norwegian Bokmål: *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172).
Latvian: Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenofibrat og simvastatin.
Latvian: Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Latvian: Cholib terapija ir jāpārtrauc, ja tiek konstatēti simptomi, kas norāda uz hepatītu (piemēram, dzelte, nieze) un laboratorijas testi apliecina diagnozi.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer symptomer som tyder på hepatitt (f.eks. gulsott, pruritus) og diagnosen bekreftes ved laboratorietesting, skal Cholib-behandlingen seponeres.
Latvian: Statīna monoterapija
Norwegian Bokmål: Statinmonobehandling
Latvian: ®tehnoloģijas izmantošana fenofibrāta 145 mg tabletē, uzlabot tā uzsūkšanos.
Norwegian Bokmål: Bruk av mikronisert fenofibrat og NanoCrystal®-teknologi i formuleringen for fenofibrat 145 mg tablett gjør dem lettere å absorbere.
Latvian: Pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg kombinācija izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā, taču šīs kombinācija nebija pārāka ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 ukene med behandling viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol, men oppfylte ikke kriteriene for ikke-inferioritet når det gjaldt LDL-kolesterol.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 20 mg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet gis for å redusere triglyserider og øke godt kolesterol (HDL-kolesterol) hos pasienter der det dårlige kolesterolet (LDL-kolesterol) allerede er regulert med kun simvastatin i en dose på 20 mg.
Latvian: Cholib lietošanā ir jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuru aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir 60-89 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet 60 til 89 ml/min/1,73 m
Latvian: Žultsakmeņu izraisītas komplikācijas (piemēram, holecistīts, holangīts, žultsceļu izraisītas kolikas)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
Latvian: Fenofibrāta un simvastatīna kombinētā terapija
Norwegian Bokmål: Fenofibrat/ simvastatin i kombinasjon
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Latvian: Al/Al blisteri.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakninger
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for virkestoffene, peanøtter, soya eller for noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én tablett Cholib 145 mg/20 mg per dag
Latvian: Vienā pētījumā simvastatīna skābes (SVA) - galvenā aktīvā simvastatīna metabolīta - AUC tika samazināts par 42% (90% TI 24%-56%), kombinējot vienu 40 mg simvastatīna devu ar atkārtotu fenofibrāta 160 mg devu.
Norwegian Bokmål: I én studie var AUC for simvastatinsyren (SVA), en aktiv hovedmetabolitt av simvastatin, redusert med 42 % (90 % CI 24 % - 56 %) når en enkelt dose av 40 mg simvastatin ble kombinert med gjentatt administrering av fenofibrat 160 mg. I den andre studien [Bergman et al, 2004] førte gjentatt administrering av både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg til en reduksjon i AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30 % - 42 %).
Latvian: Daļēji hidrolizēts poli(vinil)spirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (iegūts no sojas pupiņām (E322)), ksantāna sveķi (E415), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)), xantangummi (E415), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), paraoransje (E110).
Latvian: • hipoalbuminēmija;
Norwegian Bokmål: • Hypoalbuminemi
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (piem., nelfinavīrs)
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir)
Latvian: (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un augstāko TG koncentrācijas tercili (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākumstāvoklī, fenofibrāta un simvastatīna terapija demonstrēja relatīvu samazināšanos par 31% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,69; 95% TI 0,49-0,97, p = 0,03; absolūtā riska mazināšanās: 4,95%).
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppen av dyslipidemipasienter, definert som de i nedre tertil av HDL-kolesterolet (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og øvre tertil av TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31 % relativ reduksjon sammenlignet med simvastatinmonobehandling for det kompositte primære utfallet (hasardratio [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutt risikoreduksjon: 4,95 %).
Latvian: • dispepsija.
Norwegian Bokmål: • dyspepsi
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner:
Latvian: 10 mg
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10 mg
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par miopātijas un rabdomiolīzes gadījumiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi lietojuši kolhicīnu un simvastatīnu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om myopati og rabdomyolyse med samtidig administrasjon av kolkisin og simvastatin hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Latvian: • palielināts trombocītu skaits;
Norwegian Bokmål: • økning i antall blodplater
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga fenofibrāta un simvastatīna lietošana 10% pacientu paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk hadde 10 % av pasienter en kreatininøkning på over 30 mikromol/l i forhold til baseline med samtidig administrert fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % med statinmonobehandling.
Latvian: Tromboembolija *
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri lieto amiodaronu, amlodipīnu, diltiazemu vai verapamilu, Cholib deva nedrīkst pārsniegt 145 mg/20 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cholib skal derfor ikke overskride 145 mg/20 mg per dag hos pasienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Latvian: • sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
Latvian: • apgrūtināta dzimumdzīve.
Norwegian Bokmål: • seksuelle vansker
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu netika konstatēta ietekme uz auglību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar fenobrīnskābi jauniem suņiem novēroja atgriezenisku hipospermiju, sēklinieku vakuolizācijau un olnīcu nenobriešanu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppdaget reversibel hypospermi og testikulær vakuolisering og umodenhet i eggstokkene i en studie av toksisitet med fenofibrinsyre ved gjentatt dosering hos unge hunder.
Latvian: Greipfrūtu sula inhibē CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer
Latvian: • kreatinīna fosfokināzes (viela, kas izdalās muskuļos) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i kreatinfosfokinase (produseres av muskelen)
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose anbefales, med unntak av redusert nyrefunksjon med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 der Cholib er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Pasākumi zāļu mijiedarbības izraisītas miopātijas riska samazināšanai
Norwegian Bokmål: Tiltak som reduserer risikoen for myopati som skyldes interaksjoner med legemidlet
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 40 mg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet gis for å redusere triglyserider og øke godt kolesterol (HDL-kolesterol) hos pasienter der det dårlige kolesterolet (LDL-kolesterol) allerede er regulert med kun simvastatin i en dose på 40 mg.
Latvian: KH (mmol/l)
Norwegian Bokmål: TC (mmol/l)
Latvian: Tāpēc Cholib ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Cholib er derfor kontraindisert under amming (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Norwegian Bokmål: • du har nyresykdom
Latvian: • elbasvīrs vai grazoprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: • du bruker antivirale legemidler mot hepatitt C, som elbasvir eller grazoprevir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)
Latvian: Cholib ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Cholib er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
Latvian: 0502 simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg
Norwegian Bokmål: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Latvian: • reibonis;
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Latvian: Itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, nelfinavīra), eritromicīna, klaritromicīna, telitromicīna un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Latvian: Klīniskās programmas laikā fiksētas Cholib kombinētās devas 145 mg/20 mg tablešu lietošanas radītais sākotnējā neaktīvā simvastatīna maksimālais plazmas līmeņa (Cmax) ģeometriski vidējais rādītājs vienlaicīgas atsevišķu fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg tablešu lietošanas gadījumā bija atiecīgi 2,7 ng/ml un 3,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene (geometrisk gjennomsnitt) (Cmaks) for det inaktive overordnede simvastatinet var 2,7 ng/ml for den faste dosekombinasjonen av Cholib 145 mg/20 mg tablett og 3.9 ng/ml for samtidig administrering av separate tabletter av 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som brukt i det kliniske programmet.
Latvian: 48 stundas.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Latvian: Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Latvian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Latvian: Rehabilitācija
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Latvian: Fakss: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumiem, ATĶ kods: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
Latvian: Ja Jūs neizpildāt savu rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu jāpieņem, izvērtējot potenciālo ieguvumu no terapijas sievietei un potenciālo risku bērnam.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Latvian: Aprēķinātais ieguvums bija lielāks ChondroCelect grupā, bet rezultāti neuzrādīja statistisku ticamību.
Norwegian Bokmål: Den estimerte fordelen var større i ChondroCelect-gruppen, men resultatene var ikke statistisk signifikante.
Latvian: Ja, pamatojoties uz atbildīgā ķirurga veikto ieguvuma/ riska novērtējumu, tiek plānota pacientu ārstēšana, kas jaunāki par 18 gadiem, īpaša uzmanība jāpievērš, lai pārliecinātos par pilnīgu augšanas zonas slēgšanos.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Latvian: Nav ieteicams izmantot fibrīna līmi skrimšļa bojātās pamatnes iekšienē, jo tas var novest pie ievērojami vājāka rezultāta (skatīt 5.3. nodaļu).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Norwegian Bokmål: Forseglingsprodukter av fibrin kan være vesentlig forskjellige i deres kvantitative og kvalitative sammensetning.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst sterilizēt.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Latvian: Par to ķirurgs tiek informēts pēc iespējas agrāk ārstēšanas procesa laikā, un tādā gadījumā attiecīgajam pacientam ir jāizvēlas alternatīva terapija.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Latvian: ChondroCelect lietošanu parasti neiesaka, ja Jums ir liekais svars (t.i. ķermeņa masas indekss pārsniedz 30), jo tas var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
Latvian: Nepakļaut radioaktīvā starojuma iedarbībai (rentgena stariem).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Latvian: Ir ļoti svarīgi rūpīgi ievērot sava ārsta un/ vai fizioterapeita ieteikumus.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Latvian: Gados vecāka populācija ChondroCelect nav pētīts šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.