FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Taking this medicine in combination with ribavirin and an anti-HIV medicine(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities: reduction in number of red blood cells, white blood cells and blood clotting cells called platelets.
Portuguese: o Utilizar este medicamento em associação com ribavirina e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência hepática (fígado), e alterações no sangue: redução do número de glóbulos vermelhos do sangue, glóbulos brancos do sangue e células de coagulação do sangue denominadas plaquetas.
English: How to self-inject ViraferonPeg?
Portuguese: Como autoinjetar ViraferonPeg?
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e HAART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
English: If you forget to take ViraferonPeg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ViraferonPeg
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Utilize a solução reconstituída (solução que preparou adicionando água para preparações injetáveis ao ViraferonPeg pó) de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Portuguese: Não foi estudada a duração de tratamento, após repetição, superior a 48 semanas, em doentes com o genótipo 1, que não responderam ao tratamento, com tratamento combinado de interferão alfa-2b peguilado e ribavirina.
English: If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Portuguese: Se é um doente adulto coinfetado com VHC/VIH e está a receber HAART, a associação deste medicamento e ribavirina pode aumentar o seu risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de INTR em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
English: ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Portuguese: Repetição do tratamento com ViraferonPeg/ribavirina em falências ao tratamento prévio Num estudo não comparativo, 2.293 doentes com fibrose moderada a grave com falência prévia ao tratamento com a combinação interferão alfa/ribavirina, foram tratados de novo com 1,5 microgramas/Kg de ViraferonPeg, uma vez por semana por via subcutânea em combinação com ribavirina ajustada ao peso.
English: Do not use ViraferonPeg
Portuguese: Não utilize ViraferonPeg
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Portuguese: Indivíduos com Hepatite C Crónica (N=24)
English: Sarcoidosis
Portuguese: Sarcoidose
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor musculosquelética
English: ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Portuguese: ViraferonPeg é indicado, num regime de associação com ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica, não tratados previamente, sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN-VHC.
English: Dysphonia, epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain
Portuguese: Disfonia, epistaxe, perturbação respiratória, congestão das vias respiratórias, congestão sinusal, congestão nasal, rinorreia, secreção aumentada das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Portuguese: Para o peso, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento de longo prazo, o percentil de peso para a idade diminui 1.3 e 5.5 nos indivíduos tratados durante 24 semanas e 48 semanas respetivamente.
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Portuguese: Adultos - Duração do tratamento - Repetição do tratamento Tratamento triplo: Consultar o RCM do boceprevir.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (tratamento duplo ou tratamento triplo) (ver secção 4.3).
English: How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Portuguese: Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia
English: Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 3b Dose reduzida de ViraferonPeg no regime de 0,5 g/kg (0,25 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
English: Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Portuguese: Teofilina, Antipirina, Varfarina
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Portuguese: Para doentes adultos que utilizam 1,0 g/kg de ViraferonPeg em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 3c.
English: Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
Portuguese: Falência renal, insuficiência renal Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): anemia aplástica, acidentes vasculares cerebrais (acontecimentos cerebrovasculares), necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson/ eritema polimorfo (um espetro de erupções cutâneas com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afetada).
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Portuguese: É recomendado que doentes adolescentes e crianças que recebam a associação ViraferonPeg/ribavirina suspendam o tratamento se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
English: ViraferonPeg - ampoule of solvent
Portuguese: ViraferonPeg- ampola de solvente
English: Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Portuguese: Tabela 4 Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia
English: ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Portuguese: Tratamento combinado com ViraferonPeg (tratamento duplo ou tratamento triplo) Tratamento duplo (ViraferonPeg com ribavirina): refere-se a todos os doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos.
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Portuguese: Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação deste medicamento e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem HAART: candidíase oral (sapinhos), deficiente metabolismo da gordura, diminuição dos linfócitos CD4, apetite diminuído, dor nas costas, hepatite, dor nos membros, e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
English: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Portuguese: ViraferonPeg 1g/kg + ribavirina peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida pela Resposta Virológica Mantida (RVM) que é definida por ARN-VHC indetetável na semana 24 pós tratamento (ver Tabela 11).
English: Second dose reduction to ViraferonPeg 0.5 µg/kg
Portuguese: Segunda redução da dose para ViraferonPeg 0,5 µg/kg
English: Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Portuguese: A adição de ViraferonPeg e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efetuada com cuidado (ver o RCM da ribavirina).
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral, isquémia vascular cerebral, encefalopatia
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Portuguese: Nota: À medida que for rodando o botão de regulação, o protetor da agulha vai APARECER E ENCAIXAR-SE automaticamente (ver Figura 9).
English: Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Portuguese: Reações de hipersensibilidade agudas incluindo angioedema, anafilaxia e reações anafiláticas incluindo choque anafilático, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, lúpus eritematoso sistémico
English: Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
Portuguese: Infeção fúngica, gripe, herpes oral, otite média, faringite estreptocócica, nasofaringite, sinusite
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Portuguese: - Retire a proteção do frasco para injetáveis de ViraferonPeg.
English: Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Portuguese: Perturbações visuais, visão turva, fotofobia, conjuntivite, irritação ocular, alterações lacrimais, dor ocular, olho seco
English: • Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Portuguese: Poderá ver algum líquido gotejar para fora da agulha (ver Figura 7).
English: Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Portuguese: Patologias oftalmológicas relatadas raramente com interferões alfa incluem retinopatias (incluindo edema macular), hemorragias da retina, oclusão das artérias ou veias da retina, exsudados retinianos, perda da acuidade visual ou do campo visual, nevrite ótica e edema papilar (ver secção 4.4).
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Portuguese: Consultar também o RCM da ribavirina cápsulas ou solução oral quando ViraferonPeg for utilizado em associação com ribavirina.
English: Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a análises hematológicas e de bioquímica padrão e a provas da função tiroideia antes do início da terapêutica.
English: Adults (tritherapy)
Portuguese: Adultos (tratamento triplo)
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (1,5 µg/kg/semana) mais ribavirina (800 mg/dia) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800 mg/dia) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
English: Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Portuguese: Efeito do Peginterferão alfa-2b nos Medicamentos Administrados Concomitantemente
English: • Hold the pre-filled pen upright with the dial on the bottom.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia na vertical, com o botão de regulação em baixo.
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga vírica > 2 log
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Portuguese: ViraferonPeg, em associação com ribavirina e boceprevir (tratamento triplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (HCC) genótipo 1, em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com doença hepática compensada, não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio (ver secção 5.1).
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml) receberam ViraferonPeg, 1,5 microgramasKg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
English: Female: Dysmenorrhoea
Portuguese: Sexo feminino: Dismenorreia
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: Os doentes coinfetados com hepatite B e C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Portuguese: O pó está contido num frasco para injetáveis de 2 ml (vidro flint tipo I), com rolha de borracha de butilo e vedante flip-off de alumínio com tampa de polipropileno.
English: 9/l, and < 0.75 x 10
Portuguese: 9/l, e < 0,75 x 10
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada com a utilização de interferões alfa uma grande variedade de patologias autoimunes e com mediação imunitária incluindo alterações da tiroide, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide (início ou agravamento), púrpura idiopática e trombocitopénica trombótica, vasculite, neuropatias incluindo mononeuropatias e síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (ver também secção 4.4).
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Portuguese: Amnésia, memória alterada, síncope, enxaqueca, ataxia, confusão, nevralgia, parestesia, hipostesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, atenção alterada, tremor, disgeusia
English: nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose é de 200 mg/dia adicionais.
English: Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, hepatomegalia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
English: Serum Creatinine
Portuguese: Creatinina sérica
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (100 ou 150 µg/semana com base no peso) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso).
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Portuguese: ViraferonPeg, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia (ver secção 5.1).
English: - hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
Portuguese: reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B).
English: Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Portuguese: A administração concomitante de tioridazina com o medicamento (PegIntron) pode aumentar a concentração sanguínea de tioridazina.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação ViraferonPeg com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal alta, vómitos, náuseas
English: Hypotension, pallor
Portuguese: Hipotensão, palidez
English: 3 mcg/kg/week (2 weeks)
Portuguese: 3 mcg/kg/semana (2 semanas)
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o tratamento combinado de ViraferonPeg/ribavirina seja suspenso em crianças e doentes adolescentes se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado < 2 log10 em comparação com o pré-tratamento, ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
English: Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Portuguese: Tolbutamida (substrato do CYP2C9)
English: Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 3c Dose reduzida de ViraferonPeg no regime de 1,0 g/kg (0,5 g/kg) em monoterapia em adultos Peso corporal (kg)
English: A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
Portuguese: Durante a preparação deste medicamento para injeção e quando a dose é medida e injetada verifica-se a perda de um pequeno volume.
English: 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Portuguese: Adicionalmente as reações adversas notificadas em mais de 25 % dos indivíduos incluíram, náuseas, arrepios, insónia, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dor, alopecia, anorexia, perda de peso, depressão, erupção cutânea e irritabilidade.
English: ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Portuguese: ViraferonPeg existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos: - 1 caneta pré-cheia contendo pó e solvente para solução injetável, 1 agulha (“Push-On Needle”),
English: Injury and poisoning Uncommon:
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco Frequentes: