FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ uviedol, že zvolenie tohto parametra je v súlade s usmerňujúcou poznámkou o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma)
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical
Slovak: Žiadateľ predložil niektoré dôvody, ktoré by mohli takýto nesúlad vysvetľovať: mohlo by to byť v dôsledku odchýlky pľúcnej PK
Hungarian: A kérelmező benyújtott néhány indoklást, amelyek esetlegesen magyarázhatják az ilyen eltérést: ez lehet a szájon át alkalmazott inhalációs készítmény pulmonális PK értékei és a standard PK alapelvek közötti eltérés függvénye, azaz a hagyományos PK vizsgálattól (pl. tablettáktól)
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Iffeza nižšia (67
Hungarian: • A benyújtott farmakokinetikai adatok alapján a flutikazon szisztémás expozíciója alacsonyabb volt (67%) a Iffeza inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozdiely hodnoty pozorované medzi liekom Iffeza a flutikazón propionátom GSK v Štúdii FLT1501
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Iffeza és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Slovak: Iffeza ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Iffeza nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Iffeza esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Iffeza 500 µg/20 µg ako pri flutikazón propionáte GSK 500 µg (buď samotnom, alebo v spojení s Novartis formoterol fumáratom 24 µg).
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen magasabb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Iffezamal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Hungarian: • egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy hosszú hatású β2 agonistával már megfelelően kontrollált betegek számára.
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Hungarian: Emellett, ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazon-propionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
Hungarian: (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Iffeza je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Iffeza je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Hungarian: mint az önmagában alkalmazott flutikazon-propionát pMDI készítménnyel elért asztma kontroll, és hasonló a flutikazon-propionát pMDI + formoterol-fumarát pMDI készítményekkel elért asztma kontrollhoz.
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Hungarian: aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Iffeza 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arány - ami a Iffeza 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Slovak: - aliskiren.
Hungarian: - aliszkiren.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
Slovak: - Veľmi zriedkavé (<1/10 000) - Neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Hungarian: Ezideig az irbezartán hasonló hatását nagyon ritkán jelentették.
Slovak: <PC: SN:
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Slovak: Iné lieky a Ifirmacombi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ifirmacombi
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
Hungarian: Ez a dózis már nem emelhető tovább.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk 65 éves vagy idősebb és csak a betegek 2%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík".
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz".
Slovak: Primárny aldosteronizmus:
Hungarian: Primer aldosteronismus:
Slovak: Polyvinylalkohol
Hungarian: Polivinil-alkohol
Slovak: Presorické amíny (napríklad noradrenalín): účinok môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ifirmacombi, kým váš lekár nerozhodne inak.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Slovak: Menej časté bolesť na hrudníku
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Slovak: V dlhotrvajúcich nadväzujúcich štúdiách bol účinok irbesartanu/hydrochlorotiazidu udržiavaný počas jedného roka.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:
Hungarian: Az Ifirmacombi-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal:
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Slovak: Neznáme horúčka
Hungarian: Nem ismert: láz
Slovak: - Refraktérna hypokaliémia, hyperkalciémia.
Hungarian: - Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú Ifirmacombi obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
Hungarian: Azonban az Ifirmacombi-ban lévő 12,5 mg adag esetében csekély hatásról számoltak be, vagy egyáltalán nem fordult elő.
Slovak: Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Ifirmacombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Slovak: Vzhľadom na to, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ju v prvom trimestri gravidity.
Hungarian: Mivel az Ifirmacombi hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať liek Ifirmacombi predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto lieku Ifirmacombi.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovak: Okrem toho, bolo v štúdiách často hlásené aj zvýšenie močovinového dusíka v krvi (BUN-blood urea nitrogen 2,3%), kreatínkinázy (1,7%) a kreatinínu (1,1%).
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém:
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t" pontban szereplő információkat.
Slovak: Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II.
Hungarian: Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
Hungarian: Primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH: môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia;
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Slovak: Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Ifirmacombi bez prísneho lekárskeho dozoru.
Hungarian: Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ifirmacombi-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Hungarian: Az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását várhatóan blokkolja, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid egy szulfonamidszármazék).
Slovak: Toto sa pozorovalo aj pri nižších dávkach týchto iných antagonistov angiotenzínu II, ak sa podávali v kombinácii s hydrochlorotiazidom.
Hungarian: Ugyanezt figyelték meg, ha ennek az angiotenzin-II antagonistának alacsonyabb adagjait alkalmazták hidroklorotiaziddal kombinációban.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Hungarian: A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is.
Slovak: Neznáme tinnitus
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4.a 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Preto sa neodporúča používať Ifirmacombi.
Hungarian: Ezért az Ifirmacombi alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Iné antihypertenzíva:
Hungarian: Egyéb antihipertenzív szerek:
Slovak: Ak užijete viac lieku Ifirmacombi, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná plazmatická akumulácia irbesartanu (<20%).
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolás után az irbezartán korlátozott kumulációja (< 20%) figyelhető meg a plazmában.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ifirmacombi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ifirmacombi-t
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Hungarian: Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Slovak: Ifirmacombi sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Ifirmacombi naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s liekom Ifirmacombi, dá sa predpokladať podobný účinok.
Hungarian: Bár ezt Ifirmacombi-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Slovak: Karbamazepín: súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatriémie.
Hungarian: Karbamazepin: karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt.
Slovak: Ak vám tento liek dostatočne nezníži váš krvný tlak, lekár vám poskytne dodatočnú liečbu.
Hungarian: Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.
Slovak: V prípade potreby sa môže Ifirmacombi podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, a 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: - Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek lieku Ifirmacombi.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Ifirmacombi-nak is.
Slovak: Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Slovak: Tiazidy môžu znížiť exkréciu cytotoxických liekov obličkami (napríklad cyklofosfamid, metotrexát) a potenciovať ich myelosupresívny účinok.
Hungarian: A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) vesén át történő kiválasztását, és fokozhatják myelosuppressiv hatásukat.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Hungarian: Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
Slovak: Deti nesmú používať liek Ifirmacombi
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik az Ifirmacombi-t
Slovak: Liečbu liekom Ifirmacombi musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Az Ifirmacombi-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Hungarian: Nem ismert: Anafilaxiás reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot
Slovak: Po perorálnom užití lieku Ifirmacombi je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80% pre irbesartan a 50-80% pre hydrochlorotiazid.
Hungarian: Az Ifirmacombi orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.
Slovak: Iné antagonisty angiotenzínu II ak sa podávajú samostatne, ovplyvňujú v štúdiách na zvieratách plodnosť.
Hungarian: Azonban másik angiotenzin-II-antagonista önálló alkalmazása állatkísérletekben befolyásolta a fertilitás paramétereit.
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože).
Hungarian: hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát.
Slovak: Pri používaní lieku Ifirmacombi sa zriedkavo vyskytla symptomatická hypotenzia u pacientov s hypertenziou bez ďalších rizikových faktorov hypotenzie.
Hungarian: Az Ifirmacombi alkalmazása ritkán járt együtt szimptómás hipotenzióval olyan hipertóniás betegekben, akiknél nem álltak fenn a hipotenzió egyéb rizikófaktorai.
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS):
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:
Slovak: Neznáme elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4.4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
Hungarian: Nem ismert: elektrolit-egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by Ifirmacombi mohla ovplyvniťschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az Ifirmacombi befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značeného 14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripísať nezmenenému irbesartanu.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštruktívna hypertrofická kardiomyopatia:
Hungarian: Aorta és mitralis billentyű stenosis obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia:
Slovak: - Súbežné používanie Ifirmacombi s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: - Az Ifirmacombi egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m
Slovak: Stenóza renálnej artérie - Renovaskulárna hypertenzia:
Hungarian: Arteria renalis stenosis - renovascularis hipertónia:
Slovak: Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu liekom Ifirmacombi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombi-ra.
Slovak: Digitálisové glykozidy: tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia prispieva ku vzniku digitálisom indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4);
Hungarian: Digitálisz glikozidok: a tiazidok okozta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegítheti a digitálisz okozta arritmiák kialakulását (lásd 4.4 pont);
Slovak: Prípady fotosenzitívnych reakcií sa vyskytli po tiazidových diuretikách (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal kapcsolatban fotoszenzitív reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia lieku Ifirmacombi počas dojčenia, Ifirmacombi sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Hungarian: Mivel az Ifirmacombi szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Ifirmacombi alkalmazása nem javallt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Slovak: Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku Ifirmacombi majú účinok na iné lieky.
Hungarian: Vizelethajtók, mint az Ifirmacombi-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.