FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento, ya sea BiResp Spiromax (para los pacientes con asma que utilicen BiResp Spiromax como terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador adicional de acción rápida (para los pacientes de asma que utilicen BiResp Spiromax solo como terapia de mantenimiento).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba, bilo BiResp Spiromax (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax kao terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme) ili zasebni brzodjelujući bronhodilatator (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax samo kao terapiju održavanja).
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenom i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Spanish: Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticosteroides inhalados que en comprimidos.
Croatian: Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali
Spanish: En caso de candidiasis bucofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones necesarias.
Croatian: Ako se razvije orofaringealna kandidijaza, bolesnici također moraju ispirati usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su BiResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora BiResp Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš BiResp Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones diarias, administradas en una inhalación por la mañana y otra por la noche o en 2 inhalaciones por la mañana o por la noche.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i stariji): Preporučena doza održavanja je 2 inhalacije dnevno, primijenjene bilo kao jedna inhalacija ujutro i navečer ili kao 2 inhalacije bilo ujutro ili navečer.
Spanish: El formoterol muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,4 l/min), y su semivida de eliminación terminal es de 17 horas por término medio.
Croatian: Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 l/min) a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.
Spanish: La exposición a la budesonida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
Croatian: Izloženost budezonida i formoterola može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Bajos
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio en estas circunstancias.
Croatian: U tim stanjima preporučuje se pratiti razine kalija u serumu.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de BiResp Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka BiResp Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost
Spanish: Τel: +353 51 321 740
Croatian: Tel: +353 51 321 740
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom BiResp Spiromax tijekom egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
Croatian: KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% (p< 0,001 odnosno p< 0,01).
Spanish: Los estudios para la reproducción en animales con formoterol han demostrado una cierta pérdida de fertilidad en ratas macho sometidas a una exposición sistémica alta (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcijskog učinka formoterola na životinjama pokazala su ponešto smanjenu plodnost kod mužjaka štakora pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2
Spanish: No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.
Croatian: Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
Spanish: En estudios reproductivos con animales, el formoterol ha provocado reacciones adversas a niveles de exposición sistémica muy elevados (ver sección 5.3).
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, formoterol je pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti uzrokovao nuspojave (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati BiResp Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Spanish: El tratamiento concomitante de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 con medicamentos que puedan producir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasiémico, p. ej., los derivados de la xantina, los corticosteroides y los diuréticos, puede incrementar el posible efecto hipopotasiémico del agonista de los receptores adrenérgicos β2.
Croatian: Istodobno liječenje ß2-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalemijskom učinku ß2-adrenoreceptorskih agonista.
Spanish: • Moratones.
Croatian: • Mučnina.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BiResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BiResp Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina, još nisu ustanovljene.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Spanish: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 cuya inhalación provoca una relajación rápida y de acción prolongada de la musculatura lisa bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Croatian: Formoterol je selektivni β2-adrenoreceptorski agonist koji kad se inhalira uzrokuje brzu i dugotrajnu relaksaciju glatkih mišića bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva.
Spanish: La budesonida es un glucocorticosteroide que, mediante su uso por vía inhalatoria, ejerce una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, lo que reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Croatian: Budezonid je glukokortikosteroid koji inhaliran ima protuupalno djelovanje u dišnim putevima ovisno o dozi, što rezultira ublažavanjem simptoma i smanjenjem egzacerbacija astme.
Spanish: Panel lateral: Solo apto para adultos mayores de 18 años de edad en adelante.
Croatian: Bočna strana: Samo za primjenu kod odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Spanish: • Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación.
Croatian: • Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica.
Spanish: La recuperación puede prolongarse durante un período considerable una vez suspendidos los corticosteroides por vía oral, de manera que los pacientes con dependencia de los corticosteroides por vía oral que cambien a la budesonida por vía inhalatoria pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período considerable.
Croatian: Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
Croatian: Za vrijeme prijelaza s oralne terapije na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonid/ formoterolfumarata, doći će do općenito sniženog sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati pojavom simptoma alergije ili artritisa, poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima.
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesonida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
Croatian: Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 mikrograma).
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, el efecto de budesonida/formoterol sobre el funcionamiento pulmonar fue el mismo que el de la combinación no fija de budesonida y formoterol, y mayor que el de la budesonida sola.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju pluća bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola, te se pokazao većim od učinka samog budezonida.
Spanish: Las ventajas del tratamiento con budesonida inhalada normalmente minimizarían la necesidad de corticosteroides por vía oral, pero los pacientes que provengan de un tratamiento con corticosteroides por vía oral pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia de la reserva suprarrenal durante un período considerable.
Croatian: Koristi terapije inhalacijskim budezonidom obično bi trebale svesti na najmanju moguću mjeru potrebu za uzimanjem oralnih steroida, ali bolesnici koji prelaze s terapije oralnim steroidima mogu značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve.
Spanish: No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.
Croatian: Nemojte prekinuti s primjenom inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE FOLIJA
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Croatian: To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
Spanish: Neumonía en pacientes con EPOC
Croatian: Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene "pitidos" durante el uso de BiResp Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesonida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
Croatian: Potentan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, je povisio plazmatske razine istodobno oralno primjenjenog budezonida (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Croatian: • učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
Spanish: Estudio 734 12 meses
Croatian: Ispitivanje 12 mjeseci
Spanish: a) Es posible que le hayan recetado dos inhaladores para el asma: BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como salbutamol.
Croatian: a) Možda će Vam se propisati dva inhalatora za astmu: BiResp Spiromax i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
Croatian: • otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i izvadite inhalator.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de agonistas de los receptores adrenérgicos β2, como temblor y palpitaciones.
Croatian: Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
Spanish: Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
Croatian: Međutim, nemojte primjenjivati BiResp Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma.
Spanish: • Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.
Croatian: • Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka nego uz oralne kortikosteroide.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
Croatian: zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom, i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • NO haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.
Croatian: • NEMOJTE odjednom uzeti više od 6 inhalacija.
Spanish: Una sobredosis de formoterol podría producir efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones.
Croatian: Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con BiResp Spiromax.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom BiResp Spiromax.
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,
Spanish: En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día.
Croatian: Za neke bolesnike može biti prikladna doza održavanja od 2 inhalacije dvaput dnevno.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Croatian: • Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)
Spanish: "agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada" o "broncodilatadores".
Croatian: adrenoceptora" ili „bronhodilatatori".
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost,
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesonida/fumarato de formoterol.
Croatian: Ukoliko postoji ikakav razlog za pretpostavku da je funkcija nadbubrežne žlijezde narušena prethodnom terapijom sistemskim steroidima, mora se obratiti pozornost kod prebacivanja bolesnika na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.
Spanish: • Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Spanish: En dos estudios de 12 meses de duración se evaluó el efecto sobre el funcionamiento pulmonar y el índice de exacerbaciones (definido como necesidad de tratamientos con corticosteroides orales, de tratamientos con antibióticos o de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC grave.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci, kod bolesnika s teškom KOPB, procijenjen je učinak na plućnu funkciju i stopu egzacerbacije (definirana kao liječenje peroralnim steroidima i/ili liječenja antibioticima i/ili hospitalizacije).
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Croatian: • lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).
Spanish: Polvo para inhalación.
Croatian: Prašak inhalata.
Spanish: En el caso de budesonida, el área bajo la curva (AUC) fue ligeramente mayor, su tasa de absorción más rápida y su concentración plasmática máxima más alta después de la administración de la combinación de dosis fija.
Croatian: Budezonid je imao neznatno viši AUC, veću brzinu apsorpcije i višu maksimalnu plazmatsku koncentraciju nakon primjene fiksne kombinacije.
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Croatian: Nemojte koristiti BiResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Spanish: • tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
Croatian: • imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
Croatian: Uvijek imajte pri ruci BiResp Spiromax i primijenite ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BiResp Spiromax
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BiResp Spiromax sadrži
Spanish: BiResp Spiromax.
Croatian: Spiromax.
Spanish: Cefalea y temblor
Croatian: prsišta i sredoprsja
Spanish: Si olvidó usar BiResp Spiromax
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti BiResp Spiromax
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el "inhalador de alivio", si dispone de uno.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma", ako ga imate.
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesonida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesonida y formoterol, respectivamente.
Croatian: Pokazalo se da su kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu.
Spanish: No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Croatian: BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Spanish: Las inhalaciones de alivio de BiResp Spiromax deben realizarse en respuesta a los síntomas, pero no están pensadas para un uso preventivo regular, p. ej., antes de hacer ejercicio.
Croatian: Inhalacije lijeka BiResp Spiromax za terapiju akutnih pogoršanja astme nužno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namijenjene za redovitu profilaksu, npr. prije vježbanja.
Spanish: Raros
Croatian: Rijetko
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesonida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de BiResp Spiromax siga siendo la óptima.
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka BiResp Spiromax ostane optimalna.