FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Dutch: Artritis psoriatica
Maltese: Artrite Psorjatika
Dutch: Hefiya 40 mg injectievloeistof adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Maltese: Ir-riżultati ta' ġimgħa 12 wrew titjib statistikament sinifikanti tas-sinjali u s sintomi ta' nr-axSpA attiv f'pazjenti kkurati bi Hefiya meta mqabbla mal-plaċebo (Tabella 14).
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Maltese: Il-perijodu double-blind kien segwit minn perijodu open-label fejn il-pazjenti rċivew 40 mg Hefiya taħt il-ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le sa 144 ġimgħa addizzjonali.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Hefiya.
Maltese: Jista' jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hefiya.
Dutch: Afbeelding A: onderdelen van de Hefiya SensoReady-pen In afbeelding A is de pen afgebeeld met de dop verwijderd.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Hefiya F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Dutch: • Hefiya voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
Maltese: • Hefiya pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Dutch: EU/1/18/1287/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Dutch: In week 12 ervoer een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi Studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS (ara t-tabella 21).
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Maltese: Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa (ara Figura J):
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo
Dutch: EU/1/18/1287/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Maltese: EU/1/18/1287/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Maltese: Tabella 27 studju ta' CD fit-tfal twaqqif tal-kortikosterojdi jew immunomodulaturi u fejqan tal-fistla doża standard
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Maltese: Adalimumab wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' HAQ-S u filPunteġġ Kompetenti Fisiku (PCS) tal-SF-36 mill-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Maltese: Fi Studju RA V, il-ħsara strutturali fil-ġogi ġiet stimata radjografikament u ġiet espressa bħala bidla fil-Punteġġ Totali Sharp (ara tabella 10).
Dutch: 75 mg 13-C urea 50 container
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 30 minuten-waarde
Maltese: 30-minuta-valur
Dutch: Lineariteit:
Maltese: Linearità:
Dutch: Meervoudige heranalyse:
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Dutch: Infraroodspectroscopie (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Dutch: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Duitsland
Maltese: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Dutch: Onderdeel
Maltese: Komponent
Dutch: ≤ 0,2 ‰ bij 10 opeenvolgende pulsen
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Dutch: Massaspectrometrie (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Dutch: De test zelf neemt ongeveer 40 minuten in beslag.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Dutch: 13C-ureum
Maltese: 13C-urea
Dutch: • een maagzweer
Maltese: enżima urease
Dutch: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Dutch: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Duitsland
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Dutch: • Helicobacter pylori (zie rubriek 3, tweede paragraaf onder "Wijze van gebruik")
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 augustus 1997 Datum van laaste verlenging: 14 augustus 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Dutch: 13C/12C-ratio met betrekking tot Pee Dee Beliminate (PDB)
Maltese: Proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' Pee Dee Beliminate (PDB)
Dutch: Streepjescodes voor 00-minuten-waarde Streepjescodes voor 30-minuten-waarde
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 13C-ureum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Dutch: C-ureumpoeder.
Maltese: C-urea.
Dutch: • tumoren
Maltese: • tumuri
Dutch: • 4 weken na de beëindiging van een therapie tegen bacteriële infectie
Maltese: • erba' ġimgħat ta' terapija kontra infezzjoni batterjali
Dutch: EXP: {MM/YYYY}
Maltese: <Lott> [numru]
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Monstertijdstip: 00 minuten-waarde.
Maltese: kampjunar: 00-minuti-valur".
Dutch: Dosering
Maltese: Kwantità
Dutch: Buisjes voor ademmonsters 00 minuten-waarde
Maltese: Ħin ta' kampjunar: 00-minuti-valur
Dutch: In vergelijking met diagnostiek van een Helicobacter pylori infectie op basis van biopten vertoont de ademtest, op basis van klinisch onderzoek in 457 patiënten, een gevoeligheid van 96,5 % - 97,9 % (95 %-CI: 94,05 % - 99,72 %) en een specificiteit van 96,7 % - 100 % (95 %-CI: 94,17 % - 103,63 %).
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Dutch: • 100 ml 100% sinaasappelsap
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Maltese: TABELLA
Dutch: Daarna krijgt u het verzoek, een oplossing van carbon-13-gelabeld ureum te drinken.
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
Dutch: In vergelijking met diagnostiek van een Helicobacter pylori infectie op basis van biopten vertoont de ademtest, op basis van klinisch onderzoek in 457 patiënten, een gevoeligheid van 96,5 % - 97,9 % (95 %-CI: 94,05 % - 99,72 %) en een specificiteit van 96,7 % - 100 % (95 %-CI: 94,17 % - 103,63 %), terwijl bij klinisch onderzoek op 93 tieners tussen 12 en 17 jaar een gevoeligheid van 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] en een specificiteit van 96 % [90 %-CI: 89,7 %] zijn bereikt.
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Dutch: • 200 ml 100% sinaasappelsap of
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Dutch: De ademmonsters, verzameld in 100 ml ademzakken, worden onderzocht met behulp van nietdispersieve infraroodspectrometrie (NDIR).
Maltese: Il-kampjuni tan-nifs, miġbura f'boroż tan-nifs ta' 100 ml, jiġu analizzati b'spettrometrija infra-red li ma tinxteridx (NDIR).
Dutch: BUISJES VOOR ADEMMONSTERS: GLAS OF PLASTIC
Maltese: ĦĠIEĠ JEW PLASTIK
Dutch: EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Maltese: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Dutch: Er is een infectie met Helicobacter pylori aanwezig als het verschil in 13C/12C van de uitgangswaarde en de waarde na 30 minuten hoger is dan 4.0 ‰.
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Dutch: • Specificaties voor de 13C/12C-ratio bepaling
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Dutch: • Infrarood spectrometrische analyse
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Dutch: De analyse van de 13C/12C verhouding in het koolstofdioxide van de adem vormt een integraal onderdeel van de diagnostische test Helicobacter Test INFAI.
Maltese: L-analiżi tal-proporzjon ta' 13C/12C fil-carbon dioxide tan-nifs hi parti integrata tat-test dijanjostiku ta' Helicobacter Test INFAI.
Dutch: Voor ijking en meting wordt de benodigde CO2-vrije lucht (zero-gas) geproduceerd via geïntegreerde CO2-absorptie in de analysator.
Maltese: Għal kalibrazzjoni u kejl meħtieġ, arja mingħajr CO2 (gass żero) għandha toħroġ permezz ta' assorbitur ta' CO2 integrat fl-analizzatur.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Dutch: Deze vergunning werd verlengd op 14 augustus 2002 en op 14 augustus 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Dutch: Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen of 75 mg voor volwassenen).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is getest in vier studies bij volwassen patiënten waaraan in totaal 561 patiënten deelnamen en in één studie bij 335 kinderen en jongvolwassenen.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Dutch: Dit gemerkte koolzuur kan door gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die massaspectometrie wordt genoemd.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Dutch: De werkzame stof in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijk voorkomende chemische ureum dat ‘gemerkt' is met koolstof-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Dutch: ureum, behalve 204 kinderen jonger dan elf jaar die 45 mg kregen.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die in de natuur het meest voorkomt.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Dutch: Bij kinderen van drie tot elf jaar dient de ‘testmaaltijd' te bestaan uit 100 ml zuiver sinaasappelsap.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor de in vivo diagnose van gastroduodenale H. pylori-infectie bij volwassenen, bij jongvolwassenen met een vermoedelijk ulcus pepticum en bij kinderen tussen drie en elf jaar om het succes van de eradicatiebehandeling te kunnen beoordelen, wanneer er geen invasieve onderzoeken gedaan kunnen worden of wanneer resultaten van invasieve onderzoeken met elkaar in tegenspraak zijn.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH fl-14 ta' Awwissu 1997.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku.
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
Maltese: Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f'dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C.
Dutch: Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt om volwassenen en jongvolwassenen met een vermoed ulcus pepticum en kinderen van drie tot elf jaar te testen.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Dutch: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Om de 12 tot 24 uur herhalen.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Dutch: Documentatie
Maltese: Dokumentazzjoni
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PUP's en MTP's)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Dutch: Antilichamen (remmers)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Dutch: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Dutch: Poeder: glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen
Maltese: Reazzjoni biddeni marbuta ma' l-infużjoni
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Maltese: Rari ħafna
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Dutch: Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Continue infusie
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
Maltese: 13. Applika turnikett.
Dutch: Infusiesnelheid voor een patiënt van 75 kg in ml/u
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor Helixate NexGen als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Dutch: I. Benodigde aantal IE = lichaamsgewicht (kg) × gewenste factor VIII-stijging (% ten opzichte van normaal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Dutch: Helixate NexGen kan worden toegediend als continue infusie.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Dutch: Ελλάδα
Maltese: Rata ta'
Dutch: Infusiesnelheid IE/u/kg
Maltese: IU/h/kg
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van SOC's en voorkeurstermen).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE).
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met Helixate NexGen (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Overgevoeligheid
Maltese: Sensittività
Dutch: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660