FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Mix2Vial-Set
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
German: 2 Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) desinfizieren.
Slovak: Dezinfikujte každú zátku samostatným sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie) tak, že zátku budete po dobu niekoľko sekúnd utierať tampónom.
German: Wie VEYVONDI angewendet wird
Slovak: Ako sa VEYVONDI podáva
German: VWF:RCo Ziel-Talspiegel im Plasma
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
German: Die Kanüle nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen und dann die Luft langsam und vorsichtig aus der Spritze und der Kanüle drücken.
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
German: Anzahl und Häufigkeit nach Te ilne hmer a
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
German: 12 Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen.
Slovak: Roztok sa nemá presúvať tam a naspäť medzi injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Slovak: Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII (≤
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml), 1 Mix2VialSet
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
German: FVIII:C Ziel-Talspiegel im Plasma
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
Slovak: Menej závažný 0,50 - 0,60 IU/ml 0,40 - 0,50 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
German: Groß 1 I.E./ml
Slovak: Závažný 1 IU/ml
German: Ihrem klinischen Zustand dem erforderlichen operativen Eingriff der VWF-Aktivität in Ihrem Blut nach dem Eingriff der Schwere Ihrer Erkrankung
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
German: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Studie 071001)
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
German: 1 Die Schutzkappe von den Durchstechflaschen mit dem VEYVONDI-Pulver und dem Lösungsmittel entfernen, sodass die Mitte der Gummistopfen zugänglich ist.
Slovak: Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
German: Während der Zellkultivierung, Aufreinigung und Endformulierung werden keine exogenen Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt.
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
German: Wie ist VEYVONDI anzuwenden?
Slovak: Ako používať VEYVONDI
German: Geschmacksstörung Häufig Tremor
Slovak: Poruchy chuti
German: He rze rkrankungen
Slovak: Poruchy ciev
German: VWF:RCo- und FVIII:C-Zielwerte Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor dem operativen Eingriff zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah oboch rekonštituovaných liekov VEYVONDI.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von VEYVONDI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Partikel überprüfen; die Lösung in der Spritze sollte klar sein.
Slovak: Injekčnú striekačku vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
German: VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
German: Erkrankungen des Gas trointe stinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
German: Wie VEYVONDI aussieht und Inhalt der Packung VEYVONDI ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vhodnú dávku možno dosiahnuť predbežným zmiešaním rVWF a rFVIII v jednej injekčnej striekačke (pozri časť 4.2 pre spôsob podávania).Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Durch gerades Herunterdrücken den blauen Kunststoffdorn des Geräts fest durch die Mitte des Stopfens der Lösungsmittelflasche stechen.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
German: Klein 0,5-0,6 I.E./ml
Slovak: Menej závažný 0,5-0,6 IU/ml
German: Tiefe Venenthrombose Häufig Hypertonie
Slovak: Hlboká trombóza žíl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI
Slovak: Výpočet dávky Dávka lieku VEYVONDI [IU]
German: Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner VonWillebrand-Faktor (VWF).
Slovak: Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele.
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
Slovak: Otvorte balenie zariadenia Mix2Vial.
German: Verabreichen Sie eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKYS PRÁŠKOM
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
German: Folgeinfusionen:
Slovak: Nasledujúce infúzie
German: Zur Vorbeugung exzessiver Blutungen im Falle einer geplanten Operation sollten innerhalb von 3 Stunden vor Beginn des operativen Eingriffs die FVIII:C-Werte gemessen werden.
Slovak: Počas 3 hodín pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku by sa mali vyhodnotiť hladiny FVIII:C, aby sa v prípade plánovanej operácie zabránilo nadmernému krvácaniu.
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
German: Lösungsmittel: Infusionsbeutel
Slovak: Rozpúšťadlo: infúzny vak
German: Komplette parenterale Ernährung:
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
German: Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Slovak: Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.
German: Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
German: • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
German: Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
German: ((Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.))
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
German: Die Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden durch begrenzte Empfindlichkeitsdaten bestätigt.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
German: * Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
German: Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die VFEND-Suspension zubereitet, bevor er sie Ihnen gibt.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
German: Von allen Patienten hatten sich 58 % einer myeloablativen Konditionierung unterzogen.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
German: Stellen Sie die Infusionsgeschwindigkeit genau ein.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
German: Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
German: Während der Behandlung mit VFEND:
Slovak: Počas liečby VFENDOM:
German: Makrolid-Antibiotika
Slovak: Makrolidové antibiotiká
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.
German: bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
Slovak: u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)
German: Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
German: Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá VFEND a obsah balenia
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
German: Das ERG misst elektrische Ströme in der Retina.
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
German: Die Suspension darf weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 % (28/40).
Slovak: Miera prežívania v 180. dni bola 80,0 % (32/40) a v 1. roku bola 70,0 % (28/40).
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
German: VFEND ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
German: Winkel von 90 ° in alle Richtungen um sicherzustellen, dass er vollständig aufgebrochen ist.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Voriconazol über mehr als 180 Tage ist nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert.
Slovak: Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky.
German: Nicht klinisch untersucht.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
German: Diese Verunreinigung muss daher auch beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potenzial angesehen werden.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
German: VFEND darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
German: Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der VFEND-Behandlung angewendet werden dürfen:
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby VFENDOM:
German: 46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.
Slovak: Pridajte 46 ml vody a približne 1 minútu poriadne pretrepte.
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Slovak: Tieto výsledky sú dôležité pre iné populácie pacientov a iné cesty podania.
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
German: Nach der Zubereitung muss das Gesamtvolumen der Suspension 75 ml betragen.
Slovak: Po príprave musí byť celkový objem suspenzie 75 ml.
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
Slovak: Nepoužívajte s inými liekmi.
German: Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
German: Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
German: Der Inhalt des Infusionsbeutels ist jetzt bereit, einem Patienten infundiert zu werden.
Slovak: Obsah infúzneho vaku je teraz pripravený na infúziu pre pacienta.
German: Jedes Kit ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Každý kit je len na jednorazové podanie.
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
German: Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit.
Slovak: Zoberte so sebou aj fľašku so suspenziou VFEND.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Slovak: - pripomína HCP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o výskyte pankreatitídy u pediatrických pacientov.
German: Die mediane Behandlungsdauer in beiden Behandlungsarmen betrug 15 Tage.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.