FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
Icelandic: Aldraðir sjúklingur skulu fá skammta sem eru á lægri enda skammtabilsins vegna hugsanlegrar skertrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og vegna hugsanlegra veikinda eða meðferðar með öðrum lyfjum.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona es mutagénico en sistemas de análisis bacterianos y de mamíferos, así como in vivo en ratas.
Icelandic: Mítoxantrón reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í prófunum hjá bakteríum og spendýrum, sem og in vivo hjá rottum.
Spanish: Mitoxantrona no cruza la barrera hematoencefálica.
Icelandic: Mítoxantrón fer ekki yfir blóð-heila þröskuldinn.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hjartastarfsemi hjá krabbameinssjúklingum meðan á meðferð stendur.
Spanish: Si es posible, se deben evitar venas cercanas a articulaciones o en las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast bláæðar yfir liðum eða á útlimum með skert flæði í blá- eða sogæðum.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Icelandic: Mítoxantrón hafði stökkbreytandi og litningaskemmandi áhrif í öllum in vitro prófunarkerfum og hjá rottum in vivo.
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
Icelandic: Eingöngu skal beita þessari meðferð eftir mat á ávinningi og áhættu, einkum áhættu hvað varðar blóðmynd og hjarta (sjá kafla 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Novantrone
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Mítoxantrón og umbrotsefni þess skiljast út í galli og þvagi, en ekki er vitað hvort efnaskipta- eða útskilnaðarleiðirnar geti mettast, orðið fyrir hindrun eða örvun eða hvort mítoxantrón og umbrotsefni þess fari í gegnum garna- og lifrarhringrásina (sjá kafla 5.2).
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Icelandic: Þrátt fyrir að sjúklingar með alvarlega nýrnabilun hafi ekki verið rannsakaðir, er mítoxantrón mikið vefjabundið og ólíklegt er að hægt sé að draga úr verkun eða eiturverkunum með kviðskilun eða blóðskilun.
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Icelandic: Mergbæling kann að vera alvarlegri og standa lengur yfir hjá sjúklingum með lélegt almennt ástand eða þeim sem hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð.
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
Icelandic: Frestið lyfjagjöf þar til eðlileg gildi hafa náðst, þá skal endurtaka fyrri skammt.
Spanish: - Si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fengið meðferðir með antracýklínum eða antracenedíónum eins og daunórúbicíni eða doxórúbisíni.
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Icelandic: Lyfið má heldur ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðhag (sjá kafla 4.4).
Spanish: - Una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin).
Icelandic: - Ákveðinni tegund af eitlakrabbameini (eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi).
Spanish: Mitoxantrona también interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado.
Icelandic: Mítoxantrón veldur einnig truflunum á ríbósakjarnsýru (RNA) og er öflugur hemill á tópóísómerasa II, ensím sem ber ábyrgð á að vinda ofan af strengjum og lagfæra skemmdir á DNA.
Spanish: Las dosis únicas oscilaron entre 5 y 12 mg/m2 y los intervalos de dosis oscilaron entre una vez al mes y una vez cada 3 meses.
Icelandic: Stakir skammtar voru á bilinu 5 til 12 mg/m2, skammtabil voru frá einu sinni í mánuði til einu sinni á 3 mánaða fresti.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lungnabólga - Skemmdir á hjartavöðva sem koma í veg fyrir að hann geti dælt nægilega vel (hjartavöðvakvilli)
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, antes de la radioterapia en la zona del mediastino/pericardio o de forma concomitante a la misma, el tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenodionas, o el uso concomitante de otros medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiaca.
Icelandic: Virkur eða dulinn hjarta- og æðasjúkdómur, fyrir eða samhliða geislameðferð á miðmætis-/gollurshússvæðið, fyrri meðferð með öðrum antracýklínum eða antracendíónum eða samhliða notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Spanish: Generalmente, para los ciclos posteriores se puede repetir la dosis previa si los recuentos de leucocitos y plaquetas han vuelto a los niveles normales tras 21 días.
Icelandic: Í áframhaldandi meðferð má venjulega endurtaka fyrri skammtinn ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna hefur náð eðlilegum gildum aftur eftir 21 dag.
Spanish: Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
Icelandic: Þetta kann að koma fram meðan á meðferð stendur eða mánuðum eða árum eftir meðferð með Novantrone.
Spanish: Se puede producir toxicidad cardiaca con mitoxantrona a dosis acumuladas menores, tanto si hay presentes factores de riesgo cardiaco como si no.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta af völdum mítoxantróns geta komið fram við lægri uppsafnaða skammta hvort sem áhættuþættir hjartasjúkdóma eru til staðar eða ekki.
Spanish: La dosis posterior, como se indica en la tabla anterior, depende del grado y duración de la mielodepresión.
Icelandic: Áframhaldandi skammtar, eins og lýst er í töflunni hér að ofan, fara eftir því hve mikil og langvarandi beinmergsbælingin er.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Spanish: La medida analítica no puede predecir el aclaramiento del principio activo ni el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar geta hvorki spáð fyrir um úthreinsun virka efnisins né aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Spanish: ** La relación causal con la administración de mitoxantrona es incierta.
Icelandic: ** Orsakatengsl við gjöf mítoxantróns hafa ekki verið staðfest.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Icelandic: Dreifing til vefja er umfangsmikil: dreifingarrúmmál við jafnvægi fer yfir 1.000 l/m2.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento para la esclerosis múltiple:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð við heila- og mænusiggi (MS):
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Icelandic: Mítoxantrón blokkar frumuhringinn í G2-fasa sem leiðir til aukningar á frumu-RNA og fjöllitnun.
Spanish: El concentrado de Novantrone se debe inyectar lentamente mediante perfusión intravenosa de flujo libre de solución isotónica o solución de glucosa al 5 % durante un periodo no menor a entre 3 y 5 minutos.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
Icelandic: 15-90 mg/m2 er línulegt samband milli skammta og flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC).
Spanish: La inmunización con vacunas con virus atenuados (p. ej., vacuna contra la fiebre amarilla) aumenta el riesgo de infección y de otras reacciones adversas, como vaccinia gangrenosa y vaccinia generalizada, en pacientes con una reducción de la inmunocompetencia, como por ejemplo, durante el tratamiento con mitoxantrona.
Icelandic: Bólusetning með lifandi veirubóluefnum (t.d. bólusetning við gulusótt) eykur hættu á sýkingu og öðrum aukaverkunum á borð við kúabóludrep (vaccinia gangrenosa) og kúabólusýkingar (generalized vaccinia) hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun, eins og meðan á meðferð með mítoxantróni stendur.
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
Icelandic: Mergbæling kann að vera meira áberandi og staðið lengur yfir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
Spanish: La extravasación puede dar lugar a necrosis tisular con la consiguiente necesidad de desbridamiento e injerto de la piel.
Icelandic: Utanæðablæðing kann að valda vefjadrepi með þeim afleiðingum að þörf verður fyrir sárahreinsun og húðígræðslu.
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og karlkyns músum.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
Icelandic: Taflan hér að neðan byggist á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum úr krabbameinsmeðferðum og klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis og tilkynningum frá sjúklingum sem fengu meðferð við heila- og mænusiggi.
Spanish: La combinación con antagonistas de la vitamina K y citotóxicos puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia.
Icelandic: K-vítamín hemla og frumuskemmandi lyfja kann að leiða til aukinnar blæðingarhættu.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con otros principios activos citostáticos es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, también en pacientes que no tuvieron éxito con el tratamiento adyuvante con una pauta con antraciclinas.
Icelandic: Mítoxantrón í samsetningu með öðrum virkum frumuhemjandi efnum er árangursríkt við meðhöndlun á brjóstakrabbameini með meinvörpum, einnig hjá sjúklingum sem tókst ekki að ljúka viðbótarmeðferð sem innihélt antracýklín.
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial inferior (12 mg/m2 o menos) en pacientes con reservas de médula ósea inadecuadas, por ejemplo debido a quimioterapia previa o a un mal estado general.
Icelandic: Mælt er með lægri upphafsskammti (12 mg/m2 eða minna) hjá sjúklingum með ófullnægjandi beinmergsforða, t.d. vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar eða lélegs almenns ástands.
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Icelandic: Langtíma notagildi mítoxantróns takmarkast af auknu þoli krabbameinsins sem að lokum kann að leiða til dauða, sé það notað sem síðasta mögulega meðferð (last-line therapy).
Spanish: Por tanto, debe hablar con su médico si está pensando quedarse embarazada en el futuro.
Icelandic: Því skaltu ræða við lækninn ef þú hefur hug á að verða þunguð í framtíðinni, hugsanlega þarf að frysta eggin þín.
Spanish: El tratamiento con 12 mg/m² de mitoxantrona administrados cada tres meses fue superior a 5 mg/m² y a placebo en un estudio clínico con EM activa altamente inflamatoria.
Icelandic: Meðferð með mítoxantróni 12 mg/m² sem gefið var á þriggja mánaða fresti reyndist betur en 5 mg/m² og lyfleysa í einni klínískri rannsókn á afar virku heila- og mænusiggi með bólgu.
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Icelandic: Novantrone kann að valda skemmdum á hjartanu og truflunum á starfsemi hjartans eða í alvarlegri tilvikum hjartabilun.
Spanish: Novantrone se utiliza en combinación con otros medicamentos para esta indicación.
Icelandic: Novantrone er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við þessum ábendingum:
Spanish: Fórmula leucocitaria en el plazo de 21 días tras la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 de la OMS: dosis siguiente de 10 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 4 de la OMS: dosis siguiente de 8 mg/m²
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 21 dags eftir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3: næsti skammtur 10 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 4: næsti skammtur 8 mg/m²
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con leucemia aguda, se produjo una mielodepresión significativa en todos los pacientes a los que se les administró mitoxantrona.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með bráðahvítblæði kom fram marktæk mergbæling hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með mítoxantróni.
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml del vial contiene 2 mg de mitoxantrona (como hidrocloruro).
Icelandic: Hver ml í hettuglasinu inniheldur 2 mg af mítoxantróni (sem hýdróklóríð).
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Icelandic: Veita skal einkenna- og stuðningsmeðferð.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Icelandic: Hjá körlum eru engar upplýsingar tiltækar, en visnum í eistnapípum og fækkun sæðisfrumna hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Mitoxantrona en combinación con corticosteroides mejora el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, sin ninguna mejora en la supervivencia general.
Icelandic: Mítoxantrón í samsettri meðferð með barksterum bætir verkjastjórnun og lífsgæði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem svarar ekki hormónameðferð, án þess að bæta heildarlifun.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir mítoxantróns (mjög algengar: koma fyrir hjá fleirum en 1 sjúklingi af hverjum 10) eru blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, sýkingar, tíðateppa, hárlos, ógleði og uppköst.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum.
Spanish: Fórmula leucocitaria 7 días antes de la perfusión de mitoxantrona Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 1 de la OMS: dosis siguiente de 9 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 2 de la OMS: dosis siguiente de 6 mg/m² Signos y síntomas de infección y fórmula leucocitaria con grado 3 a 4 de la OMS: interrupción del tratamiento
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 7 daga fyrir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 1: næsti skammtur 9 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 2: næsti skammtur 6 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3 til 4: meðferð hætt
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Spanish: El tratamiento de ratas preñadas durante el periodo de organogénesis de la gestación se asoció con un retardo en el crecimiento fetal a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Icelandic: Meðferð á þunguðum rottum á tímabili líffæramyndunar tengdist vaxtarskerðingu fósturs við skammta sem voru >0,01 sinnum ráðlagður skammtur handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Icelandic: Daufkyrningafæð geta komið fram eftir hverja gjöf.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Icelandic: Virkjar BCRP-flutningspróteinsins gætu hugsanlega dregið úr útsetningu mítoxantróns.
Spanish: Toxicidad cardiaca
Icelandic: Eituráhrif á hjarta
Spanish: - Si tiene una infección.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu.
Spanish: Novantrone y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Icelandic: Novantrone og tengd heiti (sjá viðauka I) 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Spanish: Mitoxantrona es genotóxica y se considera un posible teratógeno humano.
Icelandic: Mítoxantrón hefur eiturverkanir á erfðaefni og er talið hugsanlegur vansköpunarvaldur hjá mönnum.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bláæðabólgu á innrennslisstað.
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
Icelandic: Alvarlegar staðbundnar vefjaskemmdir geta komið fram ef Novantrone lekur út í nærliggjandi vefi (utanæðablæðing) við gjöf.
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración La dosis recomendada de Novantrone es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que deprimen el sistema inmunitario).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Novantrone er 12 til 14 mg/m2 sem gefið er sem stutt innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, í samsettri meðferð með litlum skömmtum af barksterum til inntöku (hormónalyf sem bæla ónæmiskerfið).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
Icelandic: Mítoxantrón hefur greinst í brjóstamjólk í allt að einn mánuð eftir síðustu gjöf.
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
Icelandic: Skammturinn er gefinn í 21 dags lotum, sem innleiðslumeðferð við bráðu kyrningahvítblæði í þrjá daga í röð og sem sérstök meðferð (consolidation therapy) á tveimur dögum.
Spanish: Se desconoce el efecto del sexo, de la raza y de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de mitoxantrona.
Icelandic: Áhrif kyns, kynþáttar og skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mítoxantróns eru óþekkt.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Icelandic: Novantrone skal gefa með hægu og frjálsu innrennsli í bláæð.
Spanish: No hay un antídoto específico conocido para la mitoxantrona.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun mítoxantróns.
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Spanish: Los efectos adversos más graves con mitoxantrona son toxicidad miocárdica y mielodepresión.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir mítoxantróns eru eiturverkanir á hjartavöðva og mergbæling.
Spanish: Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Icelandic: Lyfið kann að auka hættuna á að konur á barneignaraldri hafi ekki blæðingar í skamman eða til lengri tíma (tíðateppa).
Spanish: Las vacunas e inmunizaciones pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetningar og ónæmisaðgerðir virki meðan á meðferð með Novantrone stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Creatinina sérica elevada Concentraciones elevadas de nitrógeno ureico en sangre Nefropatía tóxica Cambio de color de la orina
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í sermi Hækkuð gildi þvagefnis í blóði Nýrnakvilli af völdum eiturverkana Mislitun þvags
Spanish: Composición de Novantrone
Icelandic: á Novantrone
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}