FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Croatian: Koncentracija inzulina natašte > 30 μU/ml ili
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Croatian: (ADA) za ispitivane bolesnike s generaliziranim LD-om i bolesnike s parcijalnim LD-om i s dostupnim podacima bila je 88% (65 od 74 bolesnika).
Maltese: ġeneralizzata u LD parzjali studjati, u bid-dejta disponibbli, kienet 88% (65 minn 74 pazjent).
Croatian: Obustava primjene lijeka u bolesnika s rizikom od pankreatitisa
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Croatian: Povećanje doze za 1,25 mg povećava dnevnu dozu na 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Maltese: L-ampulla tal-plastik hija kontenitur issiġillat b'għatu twist-off.
Croatian: Limfom T-stanica
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T
Croatian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Croatian: 30 G igla 13 mm
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Croatian: 31 G igla 8 mm
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti ovu integralnu analizu u skladu s dogovorenim protokolom i uključiti uzorke iz svih dostupnih povijesnih uzoraka iz prethodnih ispitivanja (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i ispitivanja pretilosti) za bolesnike s GL-om/PL-om te uzorke prikupljene od bolesnika koji će biti uključeni u ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike s PL-om, pedijatrijski plan ispitivanja (PIP) i registar bolesnika.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Croatian: Metreleptin djeluje tako što oponaša učinke leptina.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Croatian: Među 18 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu HbA1c 8% ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,9% (1,59), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Croatian: Pruritus, osip, urtikarija
Maltese: Pruritus, Raxx, Urtikarja
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (ispitivanja NIH 991265/20010769 i FHA101), stopa protutijela na lijek
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kompluti (NIH 991265/20010769 u FHA101), kien hemm 52 pazjent pedjatriku
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Maltese: Jekk ikun fiha, armiha u erġa' ibda minn pass 1.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Croatian: • gripa
Maltese: • influwenza
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, aminokiseline i derivati, ATK oznaka: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni ma kinux jinkludu analiżi tossikokinetika.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Croatian: Influenca, pneumonija
Maltese: Influwenza, Pnewmonja
Croatian: • Djelatna tvar je metreleptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Croatian: Doza lijeka Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Croatian: • bedra • stražnji dio nadlaktice.
Maltese: • Tissikkax ħafna l-labra.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Croatian: o Uz primjenu lijeka Myalepta prijavljene su pojave preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, urtikariju i generalizirani osip.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew xi evidenza ta' effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om, broj bolesnika po dobnoj skupini bio je sljedeći: 5 bolesnika
Maltese: Fil-grupp ta' LD ġeneralizzata, in-numru ta' pazjenti skont il-grupp ta' età kien kif ġej: 5 pazjenti ta'
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupno je 148 bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om primilo metreleptin.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Croatian: Korak E: Odabir mjesta za ubadanje i priprema mjesta
Maltese: Pass E: Agħżel u pprepara fejn se tinjetta
Croatian: • Drugi sastojci su: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Croatian: Težina (kg) x 0,02 mg/kg = količina prilagodbe doze u mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Croatian: - Smjernice u edukacijskim materijalima o:
Maltese: - Gwida fil-materjali edukattivi dwar:
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Croatian: Ukupno 8 (24%) od 34 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku uzimali lijekove za snižavanje lipida prestalo ih je uzimati tijekom liječenja metreleptinom.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 6 je bolesnika (4 s generaliziranim LD-om i 2 s parcijalnim LD-om) zabilježen pankreatitis nastao tijekom liječenja.
Maltese: Pankreatite akuta assoċjata mat-twaqqif ta' metreleptin Fl-istudji kliniċi, 6 pazjenti (4 b'LD ġeneralizzata u 2 b'LD parzjali), kellhom pankreatite li żviluppat bit-trattament.
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Maltese: Simons), f'adulti u tfal ta' 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard ma rnexxilhomx jiksbu kontroll metaboliku adegwat .
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Maltese: • Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.
Croatian: 21 G igla 40 mm
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' irqad,
Croatian: % razlike [95% CI]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Croatian: Odrasli bolesnici
Maltese: Pazjenti Adulti
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Croatian: >R (otporno)
Maltese: >R (Reżistenti)
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Croatian: ‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Croatian: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Croatian: (mg/bočica)
Maltese: (mg/kunjett)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4)
Maltese: nekroliżi epidermali tossika (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Liječenje ezofagealne kandidijaze
Maltese: Trattament ta' kandidjasi esofagali
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika kako bi se procijenila mogućnost interakcija mikafungina i mofetilmikofenolata, ciklosporina, takrolimusa, prednizolona, sirolimusa, nifedipina, flukonazola, ritonavira, rifampicina, itrakonazola, vorikonazola i amfotericina B.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2018
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2008
Croatian: Profilaksa infekcije Candidom
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Croatian: Najčešće reakcije bile su povišenje AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina u krvi (1,6%) i poremećaji nalaza jetrene funkcije (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Croatian: Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Maltese: (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra
Croatian: Fiksna dnevna doza mikafungina iznosila je 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazola 400 mg (8 mg/kg).
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Maltese: Riferiment ghal-Konċentrazzjoni Minima inibitorja (mg/L) ≤S (Sussetibli)
Croatian: 4-10 mg/kg/dan*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Croatian: Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Croatian: ≥ 1/10 000 do
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Maltese: Trattament ta' kandidjasi invażiva
Croatian: Stariji: Kad se primijenio u dozi od 50 mg kao jednokratna jednosatna infuzija, farmakokinetika mikafungina u starijih (u dobi od 66-78 godina) bila je slična onoj u mlađih (u dobi od 20 do 24 godine) ispitanika.
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima u odraslih bolesnika primijenjene ponovljene dnevne doze do 8 mg/kg (maksimalna ukupna doza 896 mg) bez zabilježene toksičnosti koja limitira dozu.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina (2,8%), povišena alkalna fosfataza u krvi (2,7%), flebitis (2,5%, primarno u bolesnika zaraženih HIV-om, s perifernim venskim putevima), povraćanje (2,5%) i povišena aspartat aminotransferaza (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Croatian: Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Maltese: Micafungin għandu potenzjal baxx ta' interazzjoni ma' mediċini metabolizzati permezz ta' proċessi medjati minn CYP3A.
Croatian: 1 MIK vrijednosti dobivene metodom dvostrukog razrjeđenja su za C. tropicalis za 1-2 stupnja više nego za C. albicans i C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Croatian: Kandidemija i invazivna kandidijaza: Mikafungin (100 mg na dan ili 2 mg/kg na dan) je bio jednako učinkovit i bolje se podnosio od liposomalnog amfotericina B (3 mg/kg) kao prva linija liječenja kandidemije i invazivne kandidijaze u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju neinferiornosti.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Croatian: Tjelesna težina ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Maltese: Mediċini oħra u Mycamine
Croatian: 100 mg
Maltese: 100 ml)
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 10-12) (n = 8), opažene su niže koncentracije mikafungina u plazmi i više koncentracije hidroksi-metabolita (M-5) u plazmi u usporedbi s onima u zdravih ispitanika (n = 8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).