FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnice s anamnezom teške tromboembolijske bolesti se općenito ne smije liječiti toremifenom (vidjeti također dio 4.8).
Estonian: Raskekujuline trombemboolia anamneesis on üldjuhul vastunäidustuseks toremifeeni manustamisele (vt ka lõik 4.8).
Croatian: Nemojte uzimati Fareston - ako ste alergični na toremifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate zadebljanje sluznice maternice - ako imate teških problema s jetrom - ako ste rođeni s ili imate bilo koje stanje koje uzrokuje određene nenormalne promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG) - ako imate neravnotežu elektrolita u krvi, a posebice niske koncentracije kalija u krvi
Estonian: Ärge võtke Fareston'i - kui olete toremifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on emaka limaskesta paksenemine; - kui teil on tõsised maksaprobleemid; - kui teil on kaasasündinud või olnud varem haigus, mis põhjustab teatud kõrvalekaldeid südame töö elektrilisel salvestamisel (elektrokardiogramm ehk EKG); - kui teil on vere sooladesisalduse häired, eriti madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), mida veel raviga ei korrigeerita; - kui teil on väga aeglane pulss (bradükardia); - kui teil on südamepuudulikkus; - kui teil on esinenud südamerütmi häireid (arütmiaid); - kui tarvitate muid ravimeid, mis võivad teie südant mõjutada (vt lõik 2 „Muud ravimid ja
Croatian: Primjeri takvih lijekova su imidazolski antimikotici (ketokonazol), drugi antimikotici (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
Estonian: Näited sellistest ravimitest on seenevastased imidasoolid (ketokonasool); muud seenevastased ained (itrakonasool, vorikonasool, posakonasool); proteaasi inhibiitorid (ritonaviir, nelfinaviir), makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Estonian: Fareston'i manustamine samaaegselt alljärgnevate ravimitega on seetõttu vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3): - I A klassi arütmiaravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid) või - III klassi arütmiaravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid) - teatud antimikroobsed ained (moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariaravimid,
Croatian: - klinički značajnom bradikardijom - klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - prethodnom anamnezom simptomatskih aritmija.
Estonian: - kaasasündinud või diagnoositud omandatud QT-intervalli pikenemine - elektrolüütide häired, eriti ravimata hüpokaleemia - kliiniliselt oluline bradükardia - kliiniliselt oluline südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langusega - eelnev sümptomaatiline arütmia.
Croatian: Toremifen se eliminira uglavnom u obliku metabolita u stolici.
Estonian: Toremifeen elimineeritakse organismist peamiselt metaboliitidena sapiga väljaheitesse.
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Estonian: Fareston'i tabletid sisaldavad laktoosi (28,5 mg ühes tabletis).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem porast tjelesne težine
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus tursed kehakaalu tõus
Croatian: Smatra se da ti nalazi nisu jako važni za sigurnost u ljudi gdje toremifen djeluje uglavnom kao anti-estrogen.
Estonian: Inimese ohutust silmas pidades on need uuringud väidetavalt vähetähtsad, kuna inimese organismis mõjub toremifeen peamiselt antiöstrogeenina.
Croatian: (infuzija), pentamidina i antimalarika (posebice halofantrin) - određene lijekove za liječenje alergija, poput terfenadina, astemizola i mizolastina - druge; cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.
Estonian: pentamidiin ja malaariaravimid (eriti halofantriin); - teatud allergiaravimid, näiteks terfenadiin, astemisool ja misolastiin; - muud ravimid: tsisapriid, intravenoosne vinkamiin, bepridiil, difemaniil.
Croatian: Bolesnice s dekompenziranom srčanom insuficijencijom ili teškom anginom pektoris se mora pomno nadzirati.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel on mittekompenseeritud südamepuudulikkus või raske stenokardia.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarsete arütmiate, kaasa arvatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkimise riski.
Croatian: Fareston se ne preporučuje za bolesnice čiji su tumori negativni na estrogenski receptor.
Estonian: Fareston'i ei soovitata kasutada östrogeenretseptor-negatiivsete kasvajate korral.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba) - promjene u sluznici maternice (endometrij), rak sluznice maternice (rak endometrija) - gubitak kose (alopecija) - zamagljenost površine oka (prolazna zamućenost rožnice) - žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) - muutused emakalimaskestas (endomeetriumis), emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) - juuste väljalangemine (alopeetsia) - silma välispinna ähmastumine (sarvkesta mööduv tuhmumine) - naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollasus).
Croatian: Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
Estonian: Toremifeeni osaliselt östrogeense toime tõttu võib patsiendil areneda ravi ajal endomeetriumi hüpertroofia.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI laktoza monohidrat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Croatian: U ovom ispitivanju kinetika toremifena u bolesnica s oštećenom bubrežnom funkcijom nije se značajnije mijenjala u usporedbi sa zdravim ispitanicama.
Estonian: Uuringu tulemusena neerukahjustuse korral toremifeeni farmakokineetika võrreldes tervetega oluliselt ei muutunud.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaz žutica hepatitis, steatoza jetre
Estonian: Maksa ja sapiteede häired transaminaaside aktiivsuse tõus kollasus hepatiit, maksa steatoos
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid
Croatian: O dozi ovisno produljenje QTc intervala koje može uzrokovati Fareston također se mora uzeti u obzir u slučaju predoziranja.
Estonian: Fareston pikendab sõltuvalt annusest mõnel patsiendil QTc-intervalli, seda tuleb võtta arvesse ka üleannustamise korral.
Croatian: Toremifen nije pokazao nikakvu genotoksičnost i nije se pokazao kancerogenim u štakora.
Estonian: Rottidel tehtud uuringus on leitud, et toremifeen ei ole genotoksiline ega kartsinogeenne.
Croatian: Naročito molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa) - lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina - lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit: - veetabletid (tiasiidrühma diureetikumid); - vere hüübimist vähendavad ravimid, näiteks varfariin; - epilepsiaravimid, nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal; - seeninfektsioonide ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool; - bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid), nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin; - ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsiooni raviks, näiteks ritonaviir ja nelfinaviir.
Croatian: Liječenje toremifenom povezano je s promjenama u razinama jetrenih enzima (porasti transaminaza) te u vrlo rijetkim slučajevima s teškim abnormalnostima jetrene funkcije (žutica).
Estonian: Toremifeenravi ajal on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi seerumis (transaminaaside tõus) ja väga harva raskemaid maksafunktsiooni häireid (kollasus).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Estonian: Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija) - porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) - peapööritus (vertiigo) - emakalimaskestakasvaja (endomeetriumi polüübid) - maksa ensüümide aktiivsuse tõus (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Fareston'i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.
Croatian: Fareston povećava QT interval na način ovisan o dozi (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: Fareston pikendab sõltuvalt annusest mõnel patsiendil QT-intervalli (vt lõik 4.4)
Croatian: dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida - lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,
Estonian: sotalool, dofetiliid ja ibutiliid; - vaimsete ja käitumishäirete ravimid (neuroleptikumid) nagu fenotiasiinid, pimosiid, sertindool,
Croatian: Dokazano je da Fareston produljuje QTc interval na elektrokardiogramu u nekih bolesnica što je u vezi s primijenjenom dozom lijeka.
Estonian: Fareston pikendab sõltuvalt annusest mõnel patsiendil elektrokardiogrammil QTc-intervalli.
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete toremifen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid toremifeen
Croatian: Klinička antitumorska djelotvornost i serumske koncentracije nemaju pozitivnu korelaciju pri preporučenoj dnevnoj dozi od 60 mg.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg 1 kord ööpäevas korral ei ole täheldatud positiivset korrelatsiooni kliinilise kasvajavastase toime ja seerumikontsentratsiooni vahel.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: Lapsed Puudub Fareston'i asjakohane kasutus lastel.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) - väsimus, pearinglus, depressioon - iiveldus, oksendamine - nahalööve, nahasügelus, turse (paistetus) - emakaverejooks, valgevoolus.
Croatian: Orionintie 1
Estonian: Joensuunkatu 7
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orion Corporation
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Orion Corporation
Croatian: U miševa, estrogeni su inducirali tumore jajnika i testisa, kao i hiperostozu i osteosarkome.
Estonian: Hiirtel tekitavad östrogeenid munasarja- ja munandikasvajaid, samuti hüperostoosi (luukoe liigkasvu) ja luusarkoome.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringu puudumise tõttu ei ole võimalik kliirensit ja jaotusfaasi kui kliiniliselt olulisi parameetreid täpselt hinnata.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) - peavalu, unehäired - kehakaalu tõus, kõhukinnisus, söögiisu vähenemine - emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia) - tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud) - õhupuudus.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje konstipacija
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine kõhukinnisus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Croatian: U postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke, liječenje toremifenom povezano je s umjerenom redukcijom i serumskog kolesterola i lipoproteina niske gustoće (LDL).
Estonian: Postmenopausaalsetel rinnanäärmevähiga patsientidel on täheldatud toremifeenravi ajal seerumi üld- ja LDL-kolesteroolitaseme mõningast langust.
Croatian: Fareston sadrži djelatnu tvar toremifen, anti-estrogen.
Estonian: Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse Fareston sisaldab toimeainena toremifeeni, mis on antiöstrogeen.
Croatian: Karakteristike u bolesnica
Estonian: Omadused patsientidel
Croatian: pimozida, sertindola, haloperidola i sultoprida - lijekove za liječenje infekcija (antimikrobni lijekovi); poput moksifloksacina, eritromicina
Estonian: haloperidool ja sultopriid; - infektsioonide ravimid (antibakteriaalsed) nagu moksifloksatsiin, erütromütsiin (infusioon),
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Croatian: To uključuje bolesnike:
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Estonian: Enamus patsientidest olid eelnevalt transplanteeritud (63,6%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Estonian: - Ärge närige ega purustage kapsleid.
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Estonian: Elektrokardiograafilised muutused
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Farydak välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Farydak sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Farydak sisaldab
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je procijeniti ukupnu stopu odgovora (eng. overall response rate, ORR)
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Estonian: o Tsükli iga päeva ravirežiimi kirjeldav tabel, kus on vastavad tühjad kohad, et patsient saaks märkida, millist ravimit ta võttis.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Estonian: Raviannuse ja/või annustamisskeemi muutmine võib olla vajalik vastavalt individuaalsele taluvusele.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Croatian: Ciklus:Dan
Estonian: Tsükkel:Päev
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Croatian: Preporuke za praćenje
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ravivigade riskile.
Croatian: QTcF >500 msec nije bio prijavljen ni u jednog bolesnika.
Estonian: QTcF >500 ms ei teatatud ühelgi patsiendil.
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
Estonian: - kui teil on probleemid vere hüübimisega (hüübimishäired).
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Croatian: • oticanje nogu ili ruku
Estonian: • jalgade või käsivarte turse
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Estonian: - Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või nähtavalt rikutud.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
Croatian: Farydak može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Farydak'il võib olla kerge mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta, kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što bi oni mogli imati međudjelovanje s Farydakom.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Estonian: Kartsinogenees ja mutagenees
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.