FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane formy XO. Febuksostat w stężeniach terapeutycznych nie hamuje innych enzymów biorących udział w metabolizmie puryny lub pirymidyny, mianowicie deaminazy guaniny, fosforybozylotransferazy hipoksantynowoguaninowej, fosforybozylotransferazy orotanowej, dekarboksylazy monofosforanu orotydyny lub fosforylazy nukleozydów purynowych.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer ikke febuksostat andre enzymer som er involvert i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanindeaminase, hypoxantinguaninfosforibosyltransferase, orotatfosforibosyltransferase, orotidinmonofosfatdekarboksylase eller purinnukleosidfosforylase.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o wymiarach około 16 x 7 mm, z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX3" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy obserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0%).
Polish: Tabletki 120 mg są oznaczone symbolem „M" po jednej stronie i symbolem „FX4" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 120 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Polish: Nie odnotowano znaczącej klinicznie różnicy w zakresie średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (%) pomiędzy febuksostatem i allopurynolem (odpowiednio: -0,83 ± 26,98 w porównaniu z -4,92 ± 16,70; różnica oznaczona metodą najmniejszych kwadratów: 4,0970 [95% przedział ufności: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 49-52) zaobserwowano u 6-8% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg) i 11% (allopurynol w dawce 300 mg) uczestników badania.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Polish: Jako dawkę do oceny bezpieczeństwa zastosowano dawkę 240 mg febuksostatu (2-krotność zalecanej dawki maksymalnej).
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat (2 ganger anbefalt høyeste dose) ble brukt som sikkerhetsvurderingsdose.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała choroba nerek i (lub) ciężka reakcja alergiczna na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Etyloceluloza
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Etylcellulose Gult jernoksid (E172) Triacetin
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dna moczanowa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: W trakcie połączonych badań klinicznych III fazy zaobserwowano niewielkie nieprawidłowości w testach czynności wątroby u pacjentów leczonych febuksostatem (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0%).
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki obustronnie wypukła, o wymiarach około 18 x 8 mm z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX4" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 18 x 8 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX4 på den andre siden.
Polish: Niezbyt często zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej Rzadko pragnienie
Norwegian Bokmål: Utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Polish: Ogólnie do badania włączono 346 pacjentów z nowotworami krwi poddawanych chemioterapii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Polish: Tabletki 80 mg są oznaczone symbolem „M" po jednej stronie i symbolem „FX3" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 80 mg er merket med M på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Mylan to 120 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Mylan er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Polish: Częstości występowania zostały podane dla pacjentów z dną moczanową w oparciu o badania kliniczne i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Polish: • uogólnione wysypki skórne.
Norwegian Bokmål: • generaliserte hudutslett
Polish: Produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbillifomt utslett, alopeci, hyperhidrose
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowokefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokritt, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 24-28) zaobserwowano u 15% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg), 14% (allopurynol w dawce 300 mg) i 20% (placebo) uczestników badania.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15% (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) av pasientene.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił z podobną częstością w grupie febuksostatu i allopurynolu (odpowiednio u 10,8% vs 10,4% pacjentów; ryzyko względne [HR - hazard ratio] 1,03; obustronny powtórzony przedział ufności 95 % [CI - confidence interval]
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Polish: Febuksostat 120 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg daglig
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowania leków zawierających którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Mylan; lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du bruker legemidler som inneholder noen av virkestoffene som er nevnt nedenfor.
Polish: Nie ma jednak konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Febuksostat 80 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg daglig
Polish: • skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból lub pobolewanie mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapaleniu stawów zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet),
Polish: U około 40% pacjentów (połączone wyniki badań APEX i FACT) wyjściowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło ≥10 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med serumurinsyre ≥10 mg/dl Ca. 40% av pasientene (kombinasjon av APEX og FACT) hadde en serumurinsyre på ≥10 mg/dl ved baseline.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu lek zużyć w ciągu 180 dni.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 180 dager etter anbrudd
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Mylan W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdosering må du rådføre deg med legen din eller kontakte nærmeste legevakt eller avdeling for øyeblikkelig hjelp.
Polish: Niezbyt często ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżnienia, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy Rzadko zapalenie trzustki, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, munntørrhet, dyspepsi, forstoppelse, hyppig avføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjeldne
Polish: Do badania włączono 1086 pacjentów otrzymujących: febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=649), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=292) i allopurynol w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę (n=145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: febuksostat 80 mg daglig (n=649), febuksostat 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Polish: Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, a także uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub zmiany wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Polish: Niezbyt często bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-kostne, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskelspasmer, stramme muskler, bursitt Sjeldne
Polish: W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rozyglitazonu lub innych substratów CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes derfor ikke å kreve dosejustering av disse forbindelsene.
Polish: Niezbyt często cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Rzadko zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, redusert appetitt, vektøkning Sjeldne
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Mylan bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke Febuxostat Mylan uten å rådføre deg med legen din.
Polish: W tej podgrupie pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas ostatnich trzech wizyt) osiągnięto u 41% pacjentów otrzymujących febuksostat 80 mg raz na dobę, u 48% - febuksostat 120 mg raz na dobę i u 66% - febuksostat 240 mg raz na dobę w porównaniu z 9% pacjentów w grupie leczonej allopurynolem w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę i 0% w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk febuksostat ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41% (80 mg daglig), 48% (120 mg daglig) og 66% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9% hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0% hos gruppen som fikk placebo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności osiągnięto w grupie otrzymującej febuksostat u 44% (80 mg raz na dobę, 45% (120 mg raz na dobę) i 60% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg raz na dobę lub placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44% (80 mg daglig), 45% (120 mg daglig) og 60% (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0% for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W badaniu CONFIRMS odsetek pacjentów z wyjściowym stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl, u których osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej), wynosił odpowiednio 27% (66/249) w grupie febuksostatu w dawce 40 mg raz na dobę, 49% (125/254) w grupie febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę i 31% (72/230) w grupie allopurynolu w dawce 300 mg/200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27% (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49% (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Polish: Febuksostat zmniejszał stężenie kwasu moczowego w surowicy szybko i trwale.
Norwegian Bokmål: Febuksostat senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat; niektóre z nich związane były z objawami ogólnoustrojowymi oraz rzadko występujące przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków (oprócz teofiliny) metabolizowanych przez oksydazę ksantynową (XO) i febuksostatu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (untatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Polish: U pacjentów włączonych do badania nie było konieczności dostosowania dawki na podstawie czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering på grunnlag av leverfunksjon var nødvendig for inkluderte pasienter.
Polish: Niezbyt często duszność, zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, hoste
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami,
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem), ulike typer utslett (f.eks. kløende, med hvite flekker, med blemmer, med pussholdige blemmer, med hudavskalling, meslingeaktig utslett) , utbredt erytem, nekrose
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego mlekiem matek stosujących febuksostat.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Zaostrzenie dny moczanowej może wystąpić w momencie rozpoczęcia leczenia wskutek zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy, wynikających z uwolnienia moczanu ze złogów w tkankach (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikten kan blusse opp ved oppstart av behandlingen på grunn av endringer i urinsyrenivåene i serum som fører til mobilisering av urat fra avsetninger i vevet (se pkt.
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy dwustu sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów do grup otrzymujących: febuksostat w dawce 40 mg raz na dobę (n=757), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300 mg/200 mg raz na dobę (n=756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg daglig (n=757), febuksostat 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium (z wtopionym środkiem pochłaniającym wilgoć) blistry zawierające 14, 28 lub 84 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 lub 84 tabletki oraz blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka.
Norwegian Bokmål: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterpakninger (med tørkemiddel) med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28, 84 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 × 1 tabletter.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od płci pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Pasożyty zewnętrzne:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Polish: Pomogą one lepiej chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Polish: Selamektyma może mieć negatywny wpływ na organizmy wodne.
Norwegian Bokmål: Selamektin kan ha negativ effekt på vannlevende organismer.
Polish: Unikać kontaktu z oczami włączając dotykanie oczu rękami.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.
Polish: Wykorzystane pipety powinny być natychmiast usunięte.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Polish: Odpowiednia kombinacja pipet
Norwegian Bokmål: Passende pipettekombinasjon
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci D. immitis.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot adult D. immitis.
Polish: Kod ATCvet: QP54AA55
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP54A A55.
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Polish: Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami zapłonu.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.
Polish: - zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis podczas podawania co miesiąc.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av hjerteorm forårsaket av Dirofilaria immitis ved månedlig bruk.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.emea.europa.eu.
Polish: Nie pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi kotami przez 4 godziny po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling.
Polish: - do leczenia świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
Norwegian Bokmål: - Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinno być zsynchronizowane i składane z taką samą częstotliwością jak produktu oryginalnego.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal synkroniseres og sendes inn i samme tidsplan som for referanselegemiddel.
Polish: Pchły i kleszcze
Norwegian Bokmål: Lopper og flått
Polish: Ostatnia dawka musi być podana miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami.
Norwegian Bokmål: Den siste dosen må gis innen en måned etter den siste kontakten med mygg.
Polish: Objawy te powinny ustąpić bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over uten behandling.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości).
Norwegian Bokmål: Preparatet tilbys i pakker med tre pipetter (alle pipettestørrelser).
Polish: Nie podawać bezpośrednio od ucha podczas leczenie świerzbu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować łagodny i przejściowy świąd w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Bruken av dette veterinærpreparat kan føre til mild og forbigående kløe på behandlingsstedet.
Polish: Produkt Felisecto Plus nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Felisecto Plus, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.