FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza, nie mieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych niezbyt często:
Latvian: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, leikocitoze, patoloģiski sarkano asins šūnu analīžu rezultāti retāk:
Polish: Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi.
Latvian: Lai ārstētu allotransplantāta tremi, kas nepakļaujas citu imūnsupresīvu līdzekļu terapijai.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Pacientiem ar plaušu transplantātu <(Piešķirtais) nosaukums> lietots ar perorālu sākumdevu 0,10 - 0,15 mg/kg dienā, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera transplantātu - ar perorālu sākumdevu 0,2 mg/kg dienā un zarnu transplantācijas gadījumā ar perorālu sākumdevu 0,3 mg/kg dienā.
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un orientācijas traucējumi, depresija, noskaņojuma maiņas, murgi naktīs, halucinācijas, garīga rakstura traucējumi
Polish: U zdrowych osób, średni całkowity klirens (TBC) obliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi wynosił 2,25 l/godz.. U dorosłych biorców wątroby, nerki i serca, obserwowano wartości wynoszące odpowiednio 4,1 l/godz., 6,7 l/godz.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar aknu, nieru un sirds transplantātu, tika novērotas attiecīgi 4,1 l/h, 6,7 l/h un 3,9 l/h vērtības.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Latvian: Nav pieejams pietiekami informācijas par mijiedarbību starp takrolīmu un statīniem.
Polish: ból stawów, kończyn i pleców, kurcze mięśni niezbyt często:
Latvian: locītavu, ekstremitāšu vai muguras sāpes, muskuļu krampji retāk:
Polish: U pacjentów leczonych produktem <Nazwa (własna) produktu> obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barra (EBV).
Latvian: Ar <(Piešķirtais) nosaukums> ārstētiem pacientiem ziņots par EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem.
Polish: - Inne składniki leku to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek <Nazwa (własna) produktu> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: [Aizpilda nacionāli] {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums: [Aizpilda nacionāli]
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku <Nazwa (własna) produktu>.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās ārsts parasti samazinās <(Piešķirtais) nosaukums> devu.
Polish: Zaleca się doustne podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Latvian: Ietiecams perorālo dienas devu dalīt 2 daļās (t.i., no rīta un vakarā).
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym opisywano jako dwufazową.
Latvian: Cilvēkam takrolīma izkliede pēc intravenozas infūzijas var tikt raksturota par divfāzisku.
Polish: zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie ogólnej liczby krwinek rzadko:
Latvian: asins recēšanas izmaiņas, samazināts visu veidu asins šūnu daudzums reti:
Polish: Wydaje się, że stosowanie leku drogą doustną związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania dożylnego.
Latvian: Noteikts, ka pēc perorālas lietošanas blakusparādības rodas retāk, salīdzinot ar intravenozu terapiju.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresjnych i stosować leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> oraz drugim lekiem.
Latvian: Dažos gadījumos iespējams pārtraukt vienlaikus imūnsupresīvu terapiju, panākot uz {(Piešķirtais) nosaukums} balstītu divkāršu terapiju.
Polish: poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie
Latvian: smagas bullas uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, pastiprināta apmatojuma augšana
Polish: zakrzepica tętnicy wątrobowej, zatorowe choroby żył wątrobowych bardzo rzadko:
Latvian: aknu artērijas tromboze, venookluzīva aknu slimība ļoti reti:
Polish: Problem ten należy poddać pod dyskusję w kolejnym wniosku.
Latvian: Ar to ir jānodarbojas pieprasījumā par apsekojumu.
Polish: BLISTER 5 mg KAPSUŁKI
Latvian: KARTONA PAKA 5 mg KAPSULAS
Polish: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne rzadko:
Latvian: dermatīts, dedzināšanas sajūta, atrodoties saules gaismā reti:
Polish: niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu niezbyt często:
Latvian: nepietiekama nieru darbība, samazināta urīna sekrēcija, traucēta vai sāpīga urinācija retāk:
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Latvian: Veselām personām <(Piešķirtais) nosaukums> 0,5 mg, <(Piešķirtais) nosaukums> 1 mg and <(Piešķirtais) nosaukums> 5 mg cietām kapsulām pierādīta bioloģiska ekvivalence, ja lieto ekvivalentu devu.
Polish: Stosowanie ibuprofenu, amfoterycyny B, leków przeciwwirusowych (np. acyklowir) jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> może nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Latvian: Vienlaicīgi ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietojot ibuprofēnu, amfotericīnu B vai pretvīrusu preparātus (kā aciklovīru), var saasināties nieru vai nervu sistēmas patoloģijas.
Polish: JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: PIEMĒROJAMS) [Aizpilda nacionāli]
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Latvian: krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas retāk:
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Latvian: Zināms, ka takrolīms ir CYP3A4 inhibitors; tādēļ vienlaikus takrolīma un citu zāļu, ko metabolizē CYP3A4, lietošana var ietekmēt šo zāļu metabolismu.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone.
Latvian: Nav lielas pieredzes par pārdozēšanu.
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos: - {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski var būt nepieciešams izdarīt daudzas analīzes (tostarp arī asins, urīna, sirds darbības, redzes un neiroloģiskās analīzes).
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47, 6 l. Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Latvian: hipomagnēmija, hipofosfatēmija, hipokaliēmija, hipokalciēmija, hiponatriēmija, hipervolēmija, hiperurikēmija, samazināta ēstgriba, anoreksija, metaboliskā acidoze, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija, hipertriglicerīdēmija, citas elektrolītu novirzes retāk:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai <(Piešķirtais) nosaukums> lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
Polish: trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Latvian: apgrūtināta elpošana, elpceļu patoloģijas, astma reti:
Polish: zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
Latvian: transplantētā orgāna funkcijas nepietiekamība
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
Polish: Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Latvian: Tas ir pavisam normāli un palīdz ārstam noteikt Jums vispiemērotāko {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> lekarz zmieni wielkość następnej dawki.
Latvian: Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis pārāk daudz {(Piešķirtais) nosaukums}, Jūsu ārsts koriģēs nākamo devu.
Polish: niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Latvian: asins recekļu izraisīti nelieli asinsizplūdumiņ ādā Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži:
Polish: Informowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych, u bardzo małych dzieci (<2.
Latvian: Ļoti maziem (<2 g.v.), EBV-VCA negatīviem bērniem ziņots par palielinātu lifoproliferatīvu traucējumu attīstības risku.
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> jest obecnie stosowany w pierwotnej immunosupresji u chorych po przeszczepieniu trzustki, płuca i jelita.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti no publicētiem datiem par citu primāru orgānu transplantāciju <(Piešķirtais) nosaukums> bija iekļauts apstiprinātā terapijā par primāru imūnsupresīvu līdzekli pēc aizkuņģa dziedzera, plaušu un zarnu transplantācijas.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrazliwość) na jakąkolwiek substancję pomocniczą <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym - szczególnie na polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy lub podobną substancję >.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret polioksietilēnhidrogenētu rīcineļļu vai līdzīgām vielām.
Polish: zawał, zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często:
Latvian: infarkts, ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, šoks Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības bieži:
Polish: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma reti:
Polish: pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia bardzo rzadko:
Latvian: slāpes, krišana, spiediena sajūta krūšu kurvī, samazināts kustīgums, čūlas ļoti reti:
Polish: niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka rzadko:
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów w kierunku EBV, z zastosowaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction, EBV-PCR).
Latvian: Terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana ar EBV-PĶR.
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Latvian: Perorālā sākumdeva ir 0,30 mg/kg dienā, kas jālieto divās dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Polish: zbieranie się płynu wokół serca bardzo rzadko:
Latvian: šķidruma uzkrāšanās ap sirdi ļoti reti:
Polish: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Latvian: Astellas Pharma s.r.o Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8
Polish: Zważyszy, że
Latvian: Ievērojot to, ka:
Polish: dzwonienie w uszach niezbyt często:
Latvian: zvanīšana ausīs retāk:
Polish: nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca rzadko:
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas reti:
Polish: U pacjentów bez indukcji przciwciał, jeśli leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od dożylnego podawania leku, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie przez 24 godziny, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego od 15 ng/ml do 25 ng/ml.
Latvian: Pacientiem bez antivielu inducēšanas, kam tiek sākta <(Piešķirtais) nosaukums> intravenoza terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,03 - 0,05 mg/kg dienā ilgstošas 24 stundu ilgas infūzijas veidā, kuras mērķis ir takrolīma koncentrācijas asinīs 15 - 25 ng/ml sasniegšana.
Polish: nieprawidłowy echokardiogram Zaburzenia naczyń krwionośnych bardzo często:
Latvian: patoloģiska ehokardiogrāfiskā aina Asinsvadu sistēmas traucējumi ļoti bieži:
Polish: W porównaniu działania takrolimusu i cyklosporyny, takrolimus wydaje się w niewielkim stopniu bardziej skuteczny niż cyklosporyna.
Latvian: Tiešos salīdzinājumos ar ciklosporīnu tam ir redzama neliela efektivitātes priekšrocība.
Polish: niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała rzadko:
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Latvian: - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ir bijusi slimība, kas var ietekmēt Jūsu aknas, pastāstiet par to savam ārstam - tam var būt nozīme, nosakot Jums nepieciešamo {(Piešķirtais) nosaukums} devas lielumu.
Polish: Po indukcji przeciwciał, gdy podawanie produktu <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się doustnie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę, w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Latvian: Rūpīgi jāveic literatūrā publicētu koncentrāciju salīdzināšana ar individuālām vērtībām klīniskā praksē, izmantojot zināšanas par lietotām imūnraudzes metodēm.
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,05 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,1- 0,3 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Polish: Początkowo takrolimus podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,03 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Polish: stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwotok żołądkowy, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe niezbyt często:
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Polish: erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, i ryfampicyna - inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir - substancja przeciw chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy - omeprazol - leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. środki antykoncepcyjne) lub danazol - leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil - leki znane jako „statyny" stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów - leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub fenobarbital - kortykosteroidy, np. prednizolon i metyloprednizolon - leki przeciwdepresyjne, np. nefazodon - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu; - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto pret paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu daudzumu; - pretepilepsijas zāles fenitoīnu vai fenobarbitālu; - kortikosteroīdus prednizolonu un metilprednizolonu; - antidepresantu nafazodonu; - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
Latvian: Rezultātā {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu organisms vairs tik labi nespēj apkarot infekcijas un Jums pieaug infekciju iespēja.
Polish: zaburzenie czynności nerek często:
Latvian: nieru darbības traucējumi bieži:
Polish: wysięk osierdziowy bardzo rzadko:
Latvian: neirosensors kurlums ļoti reti:
Polish: Nazwa własna Nazwa
Latvian: NOSAUKUMS}
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Latvian: samazināta magnija, fosfātu, kālija, kalcija un nātrija koncentrācija asinīs, pārslodze ar šķidrumu, paaugstināta urīnskābes vai lipīdu koncentrācija asinīs, pavājināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas sāļu koncentrācijas izmaiņas asinīs retāk:
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS