FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednja opozorila:
Greek: Η σοβαρότητα τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Segata lahko od blagih do smrtno nevarnih oblik.
Greek: MIU).
Slovenian: Mi.e.
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
Slovenian: Opisan je pojav odpornosti proti intravenskemu kolistinu, zlasti če je bil uporabljan kot monoterapija, zato pride v poštev tudi sočasna uporaba z drugim protibakterijskim zdravilom, da bi preprečili pojav odpornosti.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba natrijev kolistimetat uporabljati skrajno previdno.
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις:
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία στα άκρα, καθώς αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Bolnika je treba kontrolirati glede perioralnih parestezij in parestezij v okončinah, ki so znak prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Greek: Σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ο χρόνος ημιζωής αναφέρθηκε ότι είναι παρατεταμένος σε περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov v oporo shemi odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je zelo malo.
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
Slovenian: Za intratekalno in intraventrikularno pot uporabe pri otrocih ni mogoče dati specifičnih priporočil za odmerjanje.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξινών είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η αντοχή στην κολιστίνη και στην πολυμυξίνη μόνο μέσω του παραπάνω μηχανισμού δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα αντοχή σε άλλες φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες.
Slovenian: Pričakovana je navzkrižna odpornost med kolistinom (polimiksin E) in polimiksinom B. Mehanizem delovanja polimiksinov se razlikuje od drugih protibakterijskih zdravil, zato ni pričakovati, da bi odpornost proti kolistinu in polimiksinu, ki je zgolj posledica omenjenega mehanizma, povzročila tudi odpornost proti drugim vrstam zdravil.
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση:
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
Greek: Όπως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: CVVHF/ CVVHDF Kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] vam bo dal zdravnik z infuzijo v veno; infundiranje bo trajalo od 30 do 60 minut.
Greek: 1 - 2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije.
Greek: Συνιστάται η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS) να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρών με την κατάλληλη εμπειρία στη χρήση της.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (πρώην Alcaligenes xylosoxidans)
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Greek: Εκτιμάται ότι σε κατά προσέγγιση 30% της νατριούχου κολιστιμεθάτης μετατρέπεται σε κολιστίνη σε υγιή άτομα, η κάθαρσή του εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης και με μειούμενη νεφρική λειτουργία, μετατρέπεται σε κολιστίνη μεγαλύτερο ποσοστό CMS.
Slovenian: Očistek je odvisen od očistka kreatinina in z zmanjševanjem delovanja ledvic se večji delež NKM pretvori v kolistin.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, priporočljiva pa je previdnost pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, ο γιατρός θα σας πει με ποια σειρά να τα παίρνετε.
Slovenian: vam bo zdravnik povedal, v kakšnem zaporedju jih uporabite.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σύγχυση και φαρμακευτικά σφάλματα λόγω των διαφορετικών εκφράσεων της δόσης σε όρους ισχύος.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
Greek: Σε υδατικό διάλυμα, η νατριούχος κολιστιμεθάτη υδρολύεται προς τη δραστική ουσία κολιστίνη.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
Slovenian: R > 4 mg/l a Mejne vrednosti veljajo za odmerjanje 2-3 Mi.e.
Greek: Ο μηχανισμός της κάθαρσης της κολιστίνης συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού της από τους νεφρούς είναι εξίσου άγνωστος.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
Greek: Ημερήσια δόση
Slovenian: ≈ masa
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Greek: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Acinetobacter baumannii
Greek: Μπορούν να θεωρηθούν τα ακόλουθα ενδεχόμενα δοσολογικά σχήματα.
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
Greek: MIU = εκατομμύρια IU
Slovenian: 1-2 Mi.e.
Greek: Η λήψη [ονομασία προϊόντος] μέσω έγχυσης ταυτόχρονα με λήψη [ονομασία προϊόντος] μέσω εισπνοής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών τον οποίο διατρέχετε.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Greek: Μετά από έγχυση νατριούχου κολιστιμεθάτης, το μη δραστικό προφάρμακο μετατρέπεται στην δραστική κολιστίνη.
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
Greek: Τόσο το CMS όσο και η colistin επιδεικνύουν γραμμική ΦΚ σε κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
Greek: Για την προετοιμασία της δόσης, ειδικά όταν απαιτείται συνδυασμός περισσότερων φιαλιδίων, πρέπει να γίνει ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης με χρήση άσηπτης τεχνικής (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Za pripravo odmerka je treba uporabiti strogo aseptičen postopek, še zlasti kadar je potrebno uporabiti več vial (glejte poglavje
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Greek: 851 01 Bratislava
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Greek: Promixin ρινική χρήση
Slovenian: Promixin nazalna uporaba
Greek: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Slovenian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Greek: Πορτογαλία Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Greek: Γερμανία Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Ολλανδία Forest Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Forest Pharma B.V.
Greek: Σλοβακία Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Slovenian: Madžarska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Greek: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
Greek: România
Slovenian: Romunija
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Slovenian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Greek: Πορτογαλία Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Portugalska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Greek: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Greek: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Greek: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovenian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje
Greek: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Slovenian: Crossways Business Park Dartford, Kent
Greek: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Greek: powder for solution for injection
Slovenian: powder for solution for injection prašek za raztopino za injiciranje
Greek: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Greek: Λουξεμβούργο Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Greek: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Greek: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Greek: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo polimiksine, se je začel 16. septembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Trenutno so zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat in se uporabljajo z injiciranjem ali v obliki raztopine ali meglice (s pomočjo nebulatorja) za inhaliranje, pod različnimi trgovskimi imeni odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Greek: • Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Slovenian: • Odmerjanje mora biti skladno z ustreznimi smernicami za zdravljenje.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg.
Slovenian: Nominalna jakost zdravilne učinkovine zdravila = 12.500 i.e./mg.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 16. decembra 2014 izdala končni sklep, ki velja za celotno EU.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη θα επικαιροποιηθούν δεόντως για να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω συστάσεις.
Slovenian: • Informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat, bodo ustrezno posodobljene, tako da se bodo upoštevala ta priporočila.
Greek: Δραστικότητα βάσης κολιστίνης (CBA) (mg)1
Slovenian: Aktivnost kolistinske baze (mg)1
Greek: Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά
Slovenian: Izdana so bila priporočila za varno uporabo pri bolnikih z resnimi okužbami, odpornimi proti standardnim antibiotikom
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je pregledal razpoložljive podatke o farmakokinetiki, učinkovitosti in varnosti teh zdravil.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerke zmanjšati glede na očistek kreatinina.
Greek: Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό.
Slovenian: Kritično bolnim bolnikom je treba predpisati večji začetni (polnilni) odmerek, da se hitreje zagotovi učinkovita raven antibiotika v telesu.
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Slovenian: 16. december 2014 EMA/785229/2014
Greek: • Σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 75.000 έως 150.000 IU/kg ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
Slovenian: • Predlagani odmerek za otroke je od 75.000 do 150.000 i.e./kg na dan v 3 deljenih odmerkih.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. oktobra 2014 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo antibiotik kolistin ali natrijev kolistimetat (znana kot polimiksina), ter priporočila spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev varne uporabe pri zdravljenju resnih okužb, ki so odporne proti standardnim antibiotikom.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih kliničnih, farmakoloških in farmakokinetičnih podatkov, čeprav precej podatkov še vedno manjka, zlasti tistih o farmakokinetiki pri posebnih populacijah, kot so otroci in bolniki z okvaro ledvic.
Greek: Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo polimiksine, so na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja, vendar se je njihova uporaba hitro zmanjšala, ko so postali na voljo antibiotiki, ki imajo manj možnih neželenih učinkov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 έως 2 εκατομμύρια IU 2 έως 3 φορές την ημέρα, ενώ για τα παιδιά η δόση είναι 0,5 έως 1 εκατομμύριο IU δύο φορές την ημέρα, η οποία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης και την απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 1 do 2 milijona i.e., ki se daje 2- do 3-krat na dan, za otroke pa od 0,5 do 1 milijona i.e. dvakrat na dan, prilagojeno glede na resnost bolezni in odziv.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se odmerki vedno izražajo v mednarodnih enotah (i.e.), ker pa so odmerki natrijevega kolistimetata lahko izraženi na različne načine, mora biti v informacije o zdravilu vključena razpredelnica za pretvorbo.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων για τη νατριούχο κολιστιμεθάτη διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση της και την κατάλληλη δοσολογία.
Slovenian: • Opravljen je bil pregled razpoložljivih podatkov o natrijevem kolistimetatu in podana priporočila o njegovi varni uporabi in ustreznem odmerjanju.
Greek: • Η ενδοφλέβια νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μεγάλο βαθμό.
Slovenian: • Intravenski natrijev kolistimetat ne prehaja dovolj skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da je treba v tem času posodobiti informacije o zdravilu po vsej EU, da se vključi vse, kar je trenutno znanega.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν και το εάν οι πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
Slovenian: Evropska komisija je zato zaprosila Evropsko agencijo za zdravila, naj pregleda razpoložljive podatke in poda priporočila o tem, ali bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet s temi zdravili in ustrezno posodobiti informacije o zdravilu.
Greek: Επιπλέον, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για εισπνοή υπό μορφή ξηρής σκόνης με την εμπορική ονομασία Colobreathe.
Slovenian: Poleg tega je natrijev kolistimetat v EU odobren tudi v obliki suhega praška za inhaliranje pod trgovskim imenom Colobreathe.
Greek: Τα προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα (τα οποία περιέχουν κυρίως κολιστίνη και δεν απορροφώνται από τον οργανισμό σε μεγάλες ποσότητες αλλά δρουν τοπικά στο έντερο) και τα προϊόντα που εφαρμόζονται εξωτερικά δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Slovenian: Zdravila, ki se jemljejo skozi usta (in ki v glavnem vsebujejo kolistin ter se v telesu ne absorbirajo v pomembnih količinah, temveč lokalno učinkujejo na črevesje), in zdravila za zunanjo uporabo v ta pregled niso bila vključena.
Greek: Παρότι τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα, η επιτροπή εισηγήθηκε δοσολογία για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και για παιδιά, ενώ παράλληλα παρείχε οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία σε ενήλικες όταν το φάρμακο χορηγείται απευθείας στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη (ενδοραχιαία ή ενδοκοιλιακή ένεση).
Slovenian: Čeprav so bili podatki zelo omejeni, je Odbor priporočil odmerke za uporabo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, in otrocih ter podal smernice za odmerjanje pri odraslih, ki zdravilo prejmejo neposredno v tekočino, ki obdaja možgane ali hrbtenjačo (intratekalno ali intraventrikularno injiciranje).
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη διατίθενται για χορήγηση από το στόμα ή για εξωτερική εφαρμογή, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση, καθώς σε αυτές τις μορφές δεν θεωρούνται ότι παράγουν σημαντικές ποσότητες της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kolistin, so na voljo za uporabo skozi usta ali zunanjo uporabo, vendar niso bila vključena v ta pregled, saj ne povzročijo pomembnih količin zdravilne učinkovine v telesu.