FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais especificamente, a Alemanha considerou que estes dados não eram fiáveis por causa de falhas na forma como as amostras de estudo foram identificadas e registadas e do modo como o armazenamento e transporte das amostras em frio foram registados.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
Portuguese: A empresa forneceu evidências adicionais para indicar que as amostras do estudo foram armazenadas e mantidas em condições de temperatura adequadas, adicionalmente apoiadas pelas concentrações registadas no estudo de bioequivalência.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
Portuguese: A Aristo Pharma GmbH submeteu o Tibolona Aristo e o Tibocina à agência reguladora de medicamentos de Espanha para um procedimento descentralizado.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina são superiores aos seus riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado podem ser concedidas em Espanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica e Países Baixos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
Portuguese: O que são o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Portuguese: Porque foram revistos o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Tibolona Aristo e do Tibocina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos genéricos com base num "medicamento de referência", Liviella, autorizado na Alemanha.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações levantadas pela Alemanha relativamente aos dados apresentados para mostrar que o Tibolona Aristo e o Tibocina eram "bioequivalentes" ao medicamento de referência, Liviella.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos que contêm a substância ativa tibolona; estão disponíveis na forma de comprimidos (2,5 mg).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet (2,5 mg).
Portuguese: EMA/793605/2013
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
Portuguese: 10 de março de 2014
Czech: 10. března 2014
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de março de 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
Portuguese: A Teva Pharma B.V.
Czech: Společnost TEVA Pharma B.V.
Portuguese: O que é o Valebo?
Czech: Co je Valebo?
Portuguese: Porque foi revisto o Valebo?
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
Portuguese: Ao bloquear a ação dessas células, leva a uma perda óssea menor.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
Portuguese: submeteu o Valebo à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Valebo.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
Portuguese: O alfacalcidol é um tipo de vitamina D (um «análogo da vitamina D»), que é necessário para a absorção de cálcio e formação normal do osso.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de fevereiro, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Valebo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis atualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que deve ser concedida ao Valebo uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros Envolvidos para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: No entanto, apesar de ter sido demonstrado em alguns estudos clínicos que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos, o Comité considerou que esta informação deveria ser incluída na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento (e não na secção 4.1).
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato que tem sido utilizado para a osteoporose desde meados da década de 1990.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
Portuguese: conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida neste país e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Países Baixos, Portugal e o Reino Unido).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
Portuguese: O alfacalcidol é utilizado há muitos anos em mulheres que já passaram pela menopausa.
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram pela menopausa.
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
Portuguese: O Valebo é uma combinação de comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol.
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
Portuguese: Retarda a ação dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela decomposição do tecido ósseo.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foi uma preocupação manifestada pela Espanha de que não tinham sido submetidos dados apropriados para apoiar uma declaração que deveria ser incluída na indicação para o Valebo (na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento) de que o alfacalcidol reduz a taxa de quedas nos idosos.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Valebo a souvisejících názvů (tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Czech: 70 mg kyseliny alendronové a tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu) EMA/793424/2013 rev.1
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de Julho de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2010.
Portuguese: Pierre Demolis (França)
Czech: Pierre Demolis (Francie)
Portuguese: O que é o Valtrex?
Czech: Co je Valtrex?
Portuguese: Nos primeiros episódios, que podem ser mais graves, o tratamento pode ser alargado até dez dias.
Czech: Léčba prvních epizod, které mohou být závažnější, může být prodloužena až na deset dnů.
Portuguese: 2 de Março de 2009, 22 de Setembro de 2009, 19 de Janeiro de 1010, 24 de Março de 2010
Czech: 2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010
Portuguese: 13 de Julho de 2010
Czech: 13. července 2010
Portuguese: O Valtrex também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex.
Czech: Přípravek Valtrex je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN leva a que os vírus deixem de ser capazes de se multiplicar.
Czech: Blokování tvorby DNA vede k tomu, že viry nejsou schopny se množit.
Portuguese: Porque foi revisto o Valtrex?
Czech: Proč byl přípravek Valtrex přezkoumáván?
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado depois de decorridos seis a 12 meses.
Czech: Léčba by se měla po 6 až 12
Portuguese: O Valtrex foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Valtrex byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos devem ser tratados por mais dois dias após a formação de crosta nas lesões.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti by měli pokračovat v léčbě ještě další dva dny poté, co z puchýřků vzniknou krusty.
Portuguese: Nos episódios recorrentes, o tratamento deve variar entre três e cinco dias.
Czech: Léčba recidivujících epizod by měla trvat tři až pět dní.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Portuguese: Outras alterações O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais e efeitos secundários.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění a vedlejších účinků.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Valtrex e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Valtrex a souvisejících názvů.
Portuguese: O Valtrex é também utilizado para prevenir infecções pelo citomegalovírus.
Czech: Přípravek Valtrex se používá také k prevenci infekce cytomegalovirem.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Valtrex e nomes associados na UE.
Czech: Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
Portuguese: O citomegalovírus pode causar efeitos nefastos em populações de alto risco, como lactentes e doentes submetidos a um transplante de órgão sólido.
Czech: Cytomegalovirus může mít škodlivé účinky ve vysoce rizikových populacích, např. u kojenců a pacientů po transplantaci orgánů.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP recomendou que o Valtrex seja utilizado para:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti: 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex byl používán:
Portuguese: • Infecções da pele e membranas mucosas pelo HSV, incluindo: O tratamento do primeiro episódio do herpes genital em doentes imunocompetentes, O tratamento de episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos (doentes com um sistema imunitário enfraquecido), A supressão do herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos, O tratamento do herpes labial, O tratamento e supressão de infecções oculares (do olho) recorrentes pelo HSV,
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
Portuguese: O aciclovir é um antivírico cujo mecanismo de acção consiste em bloquear uma enzima de que os vírus precisam para produzirem ADN.
Czech: Aciklovir je antivirotikum, jež působí tak, že blokuje enzym, který viry potřebují k syntéze DNA.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração O Comité harmonizou as doses de Valtrex a utilizar para as diferentes patologias.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Výbor sjednotil dávkování přípravku Valtrex pro různé diagnózy.
Portuguese: 500 mg uma vez por dia para a supressão da recorrência das infecções pelo HSV nos adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia nos adultos imunocomprometidos.
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento O CHMP recomendou que o Valtrex só fosse utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento fossem superiores aos riscos.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Valtrex užíval v těhotenství pouze v případě, kdy jeho možný přínos převažuje jeho rizika.
Portuguese: A substância activa do Valtrex, o valaciclovir, é decomposta no organismo em duas substâncias, o aciclovir e a valina (um aminoácido).
Czech: Valaciklovir, léčivá látka v přípravku Valtrex, se v těle rozkládá na dvě látky, aciklovir a valin (aminokyselina).
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Valtrex fossem reduzidas em doentes com insuficiência renal.
Czech: Výbor doporučil, aby byly dávky přípravku Valtrex u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženy.
Portuguese: 2000 mg duas vezes por dia durante um dia para o tratamento de doentes com herpes labial.
Czech: 2 000 mg dvakrát denně po jeden den k léčbě pacientů s herpes labialis.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações O CHMP recomendou que o Valtrex não fosse utilizado em pessoas com eventual hipersensibilidade (alergia) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex neužívaly osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na valaciklovir, aciklovir nebo kteroukoli z pomocných látek.
Portuguese: Data de início do procedimento: 20 de Novembro de 2008 Respostas da empresa fornecidas em:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Valtrex, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
Portuguese: 1000 mg duas vezes por dia durante pelo menos cinco dias para o tratamento de doentes imunocomprometidos.
Czech: 1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster em adultos com imunossupressão ligeira ou moderada (com uma actividade reduzida do sistema imunitário),
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
Portuguese: O Valtrex é um medicamento antivírico que contém a substância activa valaciclovir.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Portuguese: • Para a prevenção da infecção pelo citomegalovírus após um transplante de órgãos em adultos e adolescentes, a posologia recomendada é de 2000 mg quatro vezes por dia, a ser iniciada o mais cedo possível após o transplante.
Czech: • Doporučená dávka k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících je 2 000 mg čtyřikrát denně, přičemž léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
Portuguese: • Prevenção da infecção e doença pelo citomegalovírus após um transplante de órgão sólido em adultos e adolescentes.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster (zona) e zoster oftálmico (zona em torno do olho) em adultos imunocompetentes (doentes cujo sistema imunitário funciona normalmente),
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
Portuguese: • Para o tratamento do herpes zoster, a dose recomendada é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias, em adultos imunocompetentes.
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Portuguese: Deve também ser utilizado com precaução durante o aleitamento.
Czech: Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
Portuguese: O Valtrex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Valtrex má projít procesem sjednocování.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Julho de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
Portuguese: János Borvendég (Hungria)
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
Portuguese: O que é o Vascace?
Czech: Co je Vascace?
Portuguese: O Vascace deve ser tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: O Vascace também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor e Vascase.
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Portuguese: Sempre que possível, o tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a aumentar a quantidade de água removida do organismo através da urina) deve ser interrompido dois ou três dias antes do início do tratamento com o Vascace.
Czech: Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace?
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Portuguese: O Vascace encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: 28 de Dezembro de 2009, 22 de Março de 2010
Czech: 28. prosince 2009, 22. března 2010
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
Portuguese: É utilizado no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca crónica (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Portuguese: Algumas das áreas harmonizadas incluem:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Portuguese: Outras secções, tais como as de advertências especiais, interacções e gravidez e aleitamento, foram também harmonizadas.
Czech: Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
Portuguese: 7 de Julho de 2010
Czech: 7. července 2010
Portuguese: Caso esta dose seja bem tolerada pelo doente, pode ser aumentada para 1 ou 2,5 mg uma vez por dia.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace na UE.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.