FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD over een periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie bij elk van de 4 serotypes was 40,5% (95%BI: 22,7; 54.2) (gepoolde CYD14+CYD23).
English: SN NN
Dutch: SN
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
English: Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Dutch: Scan de QR-code op de buitenkant van de verpakking met een smartphone voor een link naar meer informatie over dengue en vaccinatie.
English: Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze dop) over in de flacon met poeder (met medium bruine dop).
English: During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden opgesomd volgens de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10)
English: Sodium chloride Water for injections
Dutch: Water voor injectie
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
English: Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Dutch: • Als u/uw dochter zwanger kunt/kan worden, moet u/uw dochter een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, tot ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
English: Cases / personyears VE % (95%CI)
Dutch: Gevallen / persoonja ren VE %
English: Symptomatic VCD Any serotype
Dutch: Symptomatische VCD
English: Hospitalised VCD†
Dutch: VCD met ziekenhuisopname
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
English: See section 4.
Dutch: Tabel 4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit Verpakkingsgrootte van 1 of 10
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
English: Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Dutch: • Denkt u/uw dochter zwanger te zijn, wilt u/uw dochter zwanger worden of geeft u/uw dochter borstvoeding?
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Dutch: De GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Dutch: Het virus kan zich van een geïnfecteerde persoon via muggenbeten naar andere mensen verspreiden, ongeveer 4
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar, die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek, en voor de immunogeniciteit subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23, wordt geschat op 81,9% (95%BI: 67,2; 90,0).
English: CYD14 485 CYD15 1048
Dutch: CYD15 1048 278
English: Postinjection 3 GMT (95%CI)
Dutch: Nainjectie 3 GMT (95%BI)
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken van toepassing is op u of uw kind:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
English: Blood and lymphatic tissue disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Dutch: Bij gevaccineerde kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar zonder eerdere infectie met dengue toonden de veiligheidsgegevens uit langetermijnfollow-up aan dat er een toegenomen risico is op dengue waarvoor ziekenhuisopname was vereist, waaronder klinisch ernstige dengue.
English: The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden.
English: VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Dutch: VE wordt berekend met behulp van incidentiedichtheid (gevallen per 100 risico-persoonjaren) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
English: • Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
English: 2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:
English: Paediatric population
Dutch: d. Pediatrische patiënten
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Dutch: Tabel 5: VE tegen symptomatische gevallen van VCD gedurende de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie, als gevolg van een van de 4 serotypes bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Dutch: 1 dosis - 0,5 ml 1D
English: N=25826
Dutch: VE % (95%-BI) N = 25826
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
English: Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
English: Upper respiratory tract infection
Dutch: Infecties van bovenste luchtwegen
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Dutch: Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door al het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) dat wordt geleverd in de voorgevulde spuit met blauw etiket over te brengen naar de flacon met gevriesdroogd poeder met een geelgroene flip-offdop.
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Dutch: Reacties op de injectieplaats (hematoom, pruritus)
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Dutch: Tabel 3: VE tegen symptomatische VCD gedurende de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie, als gevolg van elk van de 4 serotypes bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Dengvaxia nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Dutch: (aluminium, polypropyleen) + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I-glas), met een plunjerstop (halobutyl) en een afsluitdop (elastomeer) met 2 losse naalden.
English: N = 27380
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Dutch: Tel: +46 8-634 50 00
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernpunten bevatten: o Dat er een verhoogd risico is op ernstige dengue en/of dengue waarvoor ziekenhuisopname vereist is bij gevaccineerde personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus; o Dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorafgaand aan de vaccinatie de eerdere infectie met dengue vastleggen.
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Dutch: Deze infectie moet door een door laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door een serologietest zijn vastgesteld; o De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de test die zij gebruiken adequaat moet presteren wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit gebaseerd op de lokale epidemiologie van ziekte; o Dat zorgprofessionals bedacht moeten zijn op de vroegtijdige waarschuwingssignalen van dengue.
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
English: Adverse Events
Dutch: Andere situaties
English: The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: • are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een genetisch defect, een HIV-infectie of omdat u een geneesmiddel gebruikt dat invloed heeft op het immuunsysteem (zoals een hoge dosis bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of chemotherapie).
English: 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Dutch: 69007 Lyon,
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Dutch: Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door met een steriele spuit en naald alle oplosmiddel (0,9%natriumchlorideoplossing) vanuit de flacon met 5 doses met een donkergrijze flip-offdop over te brengen naar de flacon met 5 doses gevriesdroogd poeder met een medium bruine flip-offdop.
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Dutch: Gepoolde* CYD14+CYD15+ CYD23
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Dutch: Gepoolde * CYD14+CYD15+ CYD23
English: NaCl (0.4%)
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Dutch: CYD47 109 324
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD, ernstige VCD en VCD waarbij ziekenhuisopname is vereist gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wat secundaire doelstellingen waren, bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud worden weergegeven in
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Dutch: Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
English: NaCl (0.9%)
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,9%)
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid van het vaccin (Vaccine Efficacy, VE) volgens het primaire eindpunt (symptomatische gevallen van VCD gedurende de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie) bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar met serostatus bij aanvang van het onderzoek worden weergegeven in
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Dutch: • Poeder (5 doses) in een flacon (type-I glas) met een stopper (halobutyl) en een afsluitdop
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Dutch: Als mensen lijden aan matige tot ernstige febriele of acute ziekte dient de toediening van Dengvaxia te worden uitgesteld.
English: Pooled CYD14+CYD15
Dutch: Gepoold CYD14+CYD15
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dutch: Dengvaxia, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Dutch: Verharding op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats Koude rillingen Vermoeidheid
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dutch: Dengvaxia, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, in verpakkingen met meerdere doses dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt)
English: N=4972 N=20854
Dutch: CYD15 VE % (95%-BI) N = 20854
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Dutch: Als een van de volgende symptomen optreden wanneer u de locatie heeft verlaten waar u of uw kind een injectie heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts: - moeilijk ademen - een blauwe tong of lippen - huiduitslag - zwelling van gezicht of keel - duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk - een plotseling en ernstig gevoel van ziekte of ongemak met een val in bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewustzijnsverlies, snelle hartslag die samenhangt met moeilijk ademen.
English: Outbreaks
Dutch: Uitbraken
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
English: Neck pain Arthralgia
Dutch: Nekpijn Artralgie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Dutch: Dengvaxia, poeder voor injectie dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt) SC
English: pharmacist or nurse for advice before using Dengvaxia.
Dutch: apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
English: PC SN NN
Dutch: Gevallen / persoonjare n
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
English: Cain and colleagues.5
Dutch: Cain et al.5
English: Maintenance treatment of asthma
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.