FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
Portuguese: • Irritação da garganta
Icelandic: Erting í hálsi
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs til meðferðar á - berklasýkingu utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum) - sýkingum af völdum annarra mýkóbakteríutegunda en af flokki M. tuberculosis - duldum sýkingum af völdum M. tuberculosis.
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Portuguese: Dor orofaríngica Irritação da garganta Garganta seca* Rinorreia*
Icelandic: Verkur í munnholi Erting í hálsi Þurrkur í hálsi* Nefrennsli*
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Nenhum
Icelandic: Engar
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de delamanid/metabolitos no leite materno.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Não tome Deltyba:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deltyba Ekki má nota Deltyba
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Portuguese: Os estudos clínicos de interacção em indivíduos saudáveis indicaram uma exposição reduzida a delamanid, até 45% após 15 dias de administração concomitante do indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg por dia) com delamanid (200 mg por dia).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: - Certos agentes antimicrobianos, incluindo: - macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, esparfloxacina (ver secção 4.4 relativamente à utilização com outras fluoroquinolonas) - bedaquilina - agentes antifúngicos triazol - pentamidina - saquinavir - Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - Certos antimaláricos com potencial de prolongamento do intervalo QT (por ex.: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina).
Icelandic: Viss sýklalyf, þ.m.t.: makrólíðar (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín) moxífloxasín, sparfloxasín (sjá kafla 4.4 varðandi notkun með öðrum flúorókínólónum) bedaquilin tríazól sveppalyf pentamídín sakvínavír Viss andhistamín sem ekki hafa slævandi virkni (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Portuguese: Não há dados clínicos sobre os efeitos de delamanid na fertilidade em seres humanos.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (200 mg por dia) e com rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg por dia) ou etambutol (1100 mg por dia) durante 15 dias.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Portuguese: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
Icelandic: Skert jafnvægisskyn
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Portuguese: A moxifloxacina não está recomendada para utilização em doentes tratados com delamanid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Portuguese: Frequência pouco frequentes
Icelandic: Tíðni sjaldgæfar
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Portuguese: Frequência muito frequentes
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Portuguese: A fim de investigar melhor a utilização de delamanid em diferentes regimes terapêuticos de combinação, assim como a segurança, o titular da AIM deve submeter os resultados do estudo "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)", um ensaio de fase 3 aleatorizado e controlado em adultos e adolescentes com tuberculose multirresistente conduzido por Médecins Sans Frontières, incluindo uma análise adicional dos dados com uma incidência na avaliação de delamanid com base no plano de análise estatística acordado.
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
Portuguese: Hematúria*
Icelandic: Ofnæmistárubólga*
Portuguese: No segundo ensaio clínico (Ensaio clínico 213), delamanid foi administrado por via oral a 100 mg 2×/dia como terapêutica adicional a um OBR durante 2 meses, seguidos de 200 mg uma vez por dia durante 4 meses.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Portuguese: Hipertrigliceridemia
Icelandic: Þríglýseríðhækkun (hypertriglyceridemia)
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Icelandic: Lenging á QT-bili í hjartarafriti
Portuguese: • Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
Portuguese: • Sangue na urina
Icelandic: Blóð í þvagi
Portuguese: Os estudos de toxicidade com dose repetida em coelhos revelaram um efeito inibitório de delamanid e/ou os respectivos metabolitos na coagulação sanguínea dependente da vitamina K. Em estudos reprodutivos realizados com coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal a dosagens com toxicidade materna.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
Icelandic: Breytingar í rannsóknarniðurstöðum á hjarta (hjartarafrit).
Portuguese: Medicamentos anti-VIH
Icelandic: Lyf við HIV-sýkingu
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • Diminuição dos valores nas análises ao sangue para a hormona cortisol
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
Portuguese: • Dor nos ossos
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
Icelandic: Rofstaðir næmisprófunar Í klínískum rannsóknum hefur ónæmi fyrir delamaníði verið skilgreint sem hver sá vöxtur sem til staðar er þegar þéttni delamaníðs nemur 0,2 μg/ml sem fer yfir 1% af þéttni lyfjalausra samanburðarræktana á
Portuguese: Erupção cutânea máculopapular*
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa*
Portuguese: Informe o seu médico... - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou remédios à base de plantas obtidos sem receita médica - se está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol) - se está a tomar medicamentos para tratar psicoses (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clopromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina) ou depressão - se está a tomar certos medicamentos antimicrobianos (por ex., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, bedaquilina ou pentamida) - se está a tomar medicamentos antifúngicos triazol (por ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol) - se está a tomar certos medicamentos para tratar reacções alérgicas (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - se está a tomar certos medicamentos para tratar a malária (por ex., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina) - se está a tomar qualquer dos seguintes: cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), droperidol (utilizado para os vómitos e a enxaqueca), domperidona (utilizado para a náusea e os vómitos), difemanil (utilizado para tratar problemas de estômago ou transpiração excessiva), probucol (baixa o nível de colesterol na circulação sanguínea), levometadil ou metadona (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos), alcalóides da vinca (medicamentos anti-cancro), ou trióxido de arsénico (utilizado para tratar certos tipos de leucemia).
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Portuguese: O modo de acção farmacológico de delamanid envolve a síntese dos componentes da parede celular micobacteriana, ácido metoximicólico and cetomicólico.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
Icelandic: QT lenging hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Portuguese: • Baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Portuguese: • Problemas ao engolir
Icelandic: Erfiðleikar við kyngingu
Portuguese: Hipoalbuminemia
Icelandic: Netfrumnadreyri
Portuguese: Não se recomenda o uso de delamanid em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Delamanid não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að mæla blóðsölt í sermi, t.d. kalíum, við upphaf meðferðar og leiðrétta þau ef um frávik er að ræða.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente notificados em estudos clínicos realizados com Deltyba foram:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Portuguese: Recomendações gerais
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Icelandic: Útsetning fyrir berklalyfjum sem gefin voru samhliða (rífampisíni [R]/ísóníazíði [H]/ pýrazínamíði [Z] breyttist ekki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum, sýklalyf, ATC-flokkur:
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: Hipocaliemia Diminuição do apetite
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia), lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Portuguese: Os efeitos secundários notificados pouco frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldgæft var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Portuguese: Erupção cutânea prurítica* Prurido*
Icelandic: Minnkuð matarlyst Þvagsýrudreyri*
Portuguese: Os efeitos secundários notificados muito frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Icelandic: LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
Portuguese: * Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: * Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Portuguese: Crianças pequenas
Icelandic: Yngri börn
Portuguese: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Portuguese: : 20 mg ou 2 mg/kg de prednisona durante 2 semanas ou mais) até 4 semanas antes da vacinação.
Icelandic: 20 mg eða 2 mg/kg af prednisoni í 2 vikur eða meira) innan 4 vikna fyrir bólusetningu.
Portuguese: Estudo N
Icelandic: Rannsókn N
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: • dor no pescoço
Icelandic: verkur í hálsi
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Portuguese: Se houver alguma informação que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que lhe expliquem.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Portuguese: Proteger da luz.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: Embalagem de 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).