FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent toux**, dyspnée**
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune tosse**, dispnea** non comune depressione respiratoria, sbadigli
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
Italian: • sensazione anomala come pizzicore, "aghi sulla pelle", formicolio e prurito
French: Figure 12
Italian: Figura 12
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent miction hésitante, urgenturie, pollakiurie
Italian: Patologie renali e urinarie non comune esitazione urinaria, urgenza minzionale, pollachiuria
French: • modifications des taux de certaines substances dans le sang : augmentation des taux des enzymes : aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, lactate déshydrogénase sanguine, lipase, amylase diminution du taux d'enzyme : phosphatase alcaline augmentation du taux de bicarbonate augmentation du taux de bilirubine, une substance jaune issue de la dégradation du pigment sanguin augmentation du taux de glucose diminution du taux de cholestérol diminution de l'hématocrite, le pourcentage de cellules sanguines rapporté au volume sanguin diminution du taux d'hémoglobine (le pigment des globules rouges), augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine augmentation du nombre de certains globules blancs : monocytes, neutrophiles diminution du nombre de cellules : plaquettes, globules rouges, lymphocytes
Italian: - aumento dei livelli di glucosio riduzione dei livelli di colesterolo riduzione dell'ematocrito - la percentuale di cellule nel volume di sangue riduzione dell'emoglobina - il pigmento dei globuli rossi, aumento dell'emoglobina cellulare media aumento della conta di determinati globuli bianchi: monociti, neutrofili aumento della conta: piastrine, globuli rossi, linfociti
French: • complications touchant les amygdales
Italian: • complicanze alle tonsille
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
French: Une fois les implants insérés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
French: Sixmo est indiqué pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
French: • règle stérile
Italian: • righello sterile
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
French: Figure 15
Italian: Figura 15
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter à la plaie et les règles d'asepsie à respecter.
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
French: Par contre, des réductions significatives de la masse corporelle ont été constatées chez les petits exposés aux opioïdes en période postnatale.
Italian: Tuttavia, i cuccioli esposti agli oppioidi nel periodo postnatale presentavano un peso corporeo significativamente ridotto.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Italian: Se gli impianti per il trattamento ripetuto non vengono inseriti il giorno della rimozione degli impianti precedenti, i soggetti devono essere mantenuti con una dose fissa di 2-8 mg/die di buprenorfina sublinguale, secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento.
French: • Des atteintes hépatiques, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été signalés lors de l'utilisation de buprénorphine.
Italian: • Con l'uso della buprenorfina sono stati segnalati casi di danni al fegato, insufficienza epatica inclusa.
French: Contrôler la localisation des implants par palpation.
Italian: Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Italian: Gli impianti devono essere rimossi in condizioni di asepsi con le seguenti attrezzature:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento, brividi, astenia, dolore, ematoma nella sede d'impianto*, dolore nella sede d'impianto*, prurito nella sede d'impianto*, emorragia nella sede d'impianto*, eritema nella sede d'impianto*, cicatrice nella sede d'impianto*, dolore toracico**, malessere***, sindrome da astinenza farmacologica*** non comune edema periferico, fastidio, edema facciale, sensazione di freddo, piressia, gonfiore, edema nella sede d'impianto *, reazione nella sede d'impianto*, espulsione del dispositivo*, compromissione della guarigione*, parestesia nella sede d'impianto *, eruzione cutanea nella sede d'impianto *, formazione di cicatrici*
French: Retrait des implants Sixmo
Italian: Rimozione degli impianti Sixmo
French: Renouvellement du traitement par les implants Sixmo
Italian: Nuovo trattamento con gli impianti Sixmo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant (buprénorphine)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto (buprenorfina)
French: Revérifier la localisation des implants par palpation.
Italian: Riconfermare la posizione degli impianti mediante palpazione.
French: Traitement par les implants Sixmo
Italian: Trattamento con gli impianti Sixmo
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Italian: Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento del nuovo set di impianti Sixmo.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Italian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dati di contatto del rappresentante locale
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
Italian: Frequenza Reazioni avverse complicazioni da procedura non comune complicanza post-procedura (*), contusione (*), deiscenza della ferita*, migrazione del farmaco impiantato***, rottura del dispositivo*** * Reazione avversa al farmaco a carico della sede d'impianto (*) Osservato come reazione avversa al farmaco a carico o meno della sede d'impianto ** Segnalato con un altro medicinale approvato con sola buprenorfina *** Soltanto dati post-marketing
French: peu fréquent cellulite, infection cutanée, abcès périamygdalien, éruption pustuleuse, infection des voies urinaires, mycose vulvovaginale, infection au site d'implantation*, abcès au site d'implantation*
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione virale, bronchite**, infezione**, influenza**, faringite**, rinite** non comune cellulite, infezione cutanea, ascesso peritonsillare, eruzione pustolosa, infezione delle vie urinarie, infezione micotica vulvovaginale, infezione della sede d'impianto*, ascesso nella sede d'impianto*
French: l'hématome au site d'implantation, l'hémorragie au site d'implantation, l'érythème au site d'implantation et l'éruption cutanée au site d'implantation.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti a carico dell'impianto sono state dolore nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, ematoma nella sede d'impianto, emorragia nella sede d'impianto, eritema nella sede d'impianto ed eruzione cutanea nella sede d'impianto.
French: Âge médian (intervalle), années Source principale d'abus d'opioïde, n
Italian: Età mediana (intervallo), anni
French: La prise de buprénorphine sublinguale devra être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion des quatre implants Sixmo.
Italian: La buprenorfina sublinguale deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento di quattro impianti Sixmo.
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
French: La majorité des patients (91 %) étaient âgés de moins de 65 ans.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
French: Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
French: Votre médecin vous conseillera ce qui est le mieux à faire.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
French: Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs.
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
Italian: IC bilaterale 99,24%
French: Test unilatéral répété IC à 97,5 % (limite inférieure)
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
French: Un système immunitaire modifié ou affaibli, ainsi que des facteurs génétiques ou environnementaux peuvent également constituer des facteurs de risque.
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
French: Autres médicaments et Skilarence
Italian: Altri medicinali e Skilarence
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Italian: Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati.
French: Si vous oubliez de prendre Skilarence
Italian: Se dimentica di prendere Skilarence
French: Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.
Italian: Per i sintomi, vedere qui di seguito.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
French: Le fumarate de diméthyle agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
French: Prenez vos comprimés pendant ou immédiatement après un repas.
Italian: Assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto.
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Italian: Quante compresse assumere durante il giorno
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
French: Sensation de brûlure de la peau Prurit
Italian: Sensazione di bruciore della pelle
French: La liaison aux protéines plasmatiques du monométhyl fumarate est d'environ 50 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del monometilfumarato è pari a circa il 50%.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
French: Dans ce cas, soyez prudent en conduisant ou en utilisant des machines.
Italian: In questo caso, faccia attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
French: Une réponse au Skilarence est généralement observée dès la semaine 3 et s'améliore avec le temps.
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
French: Le rein a été identifié comme organe cible principal de toxicité des études non cliniques.
Italian: Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio della tossicità in studi non clinici.
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
Italian: Reazioni allergiche o da ipersensibilità
French: Semaine de traitement
Italian: Settimana di trattamento
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité non cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
French: Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Italian: Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Skilarence.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.
French: Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati.
French: L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants.
Italian: L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva*
French: Il modifie l'activité du système immunitaire et réduit la production de substances impliquées dans le psoriasis.
Italian: Modifica l'attività del sistema immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.
French: Les valeurs moyennes et médianes des taux de lymphocytes sont restées dans les limites de la normale durant l'étude clinique.
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
French: Skilarence avec l'alcool
Italian: Skilarence e alcool
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Skilarence dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans cette indication (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Skilarence in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per questa indicazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La prise de Skilarence avec de la nourriture a retardé la tmax du monométhyl fumarate de 3,5 à 9,0 heures.
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
French: Valeur p a a
Italian: Valore p a a
French: Syndrome de Fanconi
Italian: Sindrome di Fanconi
French: La plupart des effets indésirables ont été considérés comme étant non graves et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement de l'étude.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
French: Voir les instructions sur la notice du contraceptif que vous prenez.
Italian: Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.
French: Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente du monométhyl fumarate est d'environ 2 heures.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione terminale del monometilfumarato è di circa 2 ore.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - réaction cutanée allergique
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - reazione allergica cutanea
French: Plus de 90 % de ces événements de diarrhée étaient de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Italian: Più del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
French: Avant le lancement de Skilarence dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit convenir du contenu et du format du plan de minimisation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution, et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Italian: Prima del lancio di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
French: E-08022 Barcelona
Italian: E-08022 Barcellona
French: Ne pas écraser, casser, dissoudre ou mâcher le comprimé.
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Skilarence doit être immédiatement arrêté et des examens neurologiques et radiologiques appropriés plus approfondis doivent être réalisés.
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Almirall, S.A.
French: Tél (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Italian: Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
French: À la semaine 16 (fin du traitement), il n'y a pas eu d'autre baisse du taux de lymphocytes.
Italian: Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica.
French: Des prélèvements sanguins dans le cadre de la surveillance ont seulement été réalisés lors des visites de suivi en cas d'anomalies à la visite précédente.
Italian: Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente.
French: Protéinurie* Insuffisance rénale* Syndrome de Fanconi*
Italian: Proteinuria* Insufficienza renale* Sindrome di Fanconi*
French: Skilarence est un immunomodulateur pouvant agir sur la façon dont le système immunitaire répond à une infection.
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
French: Les réactions allergiques ou d'hypersensibilité sont rares mais peuvent être très graves.
Italian: Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Italian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.
French: Durant l'essai clinique de phase III contrôlé versus placebo, il n'a pas été observé de détérioration de la fonction rénale dans les groupes traités.
Italian: Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non è stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento.
French: Utilisez des méthodes de contraception efficaces pour éviter une grossesse durant le traitement par Skilarence (voir également « Autres médicaments et Skilarence » ci-dessus).
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche "Altri medicinali e
French: Tél. +34 93 291 30 00
Italian: Tel. +34 93 291 30 00