FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf sem höfðu beinþynningu (BM 16549) var tíðni aukaverkana í efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem tóku samtímis asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf svipuð hjá sjúklingum sem tóku íbandrónsýru 2,5 mg daglega eða 150 mg einu sinni í mánuði eftir eitt og tvö ár.
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, ílangar að lögun, merktar ,,BNVA“ öðrum megin og ,,150“ hinum megin.
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Icelandic: Bondenza er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Icelandic: á beinasýnum eftir tvö og þrjú ár í meðferð kvenna eftir tíðahvörf var sýnt fram á eðlileg bein án nokkurrar vísbendingar um galla á steinefnaútfellingu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum mónóhýdrat).
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 sjúklingi meðhöndluðum í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=334)
English: How to store Bondenza
Icelandic: Hvernig geyma á Bondenza
English: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 739831
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Icelandic: Bondenza á ekki að nota á meðgöngu.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Eftir eitt ár (frumgreiningu) varð hjá 91,3% (p=0,005) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði aukning á beinþéttni í lendarhrygg sem var meiri eða jöfn grunnlínu (sýndu svörun í steinefnaþéttni í beinum), borið saman við 84,0% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bondenza.
English: Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bondenza 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Sterínsýra
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Icelandic: Í tveggja ára lykilrannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi Bondenza 3 mg dælt í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
English: Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Icelandic: 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti svörun eftir eitt ár, borið saman við 75,1 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku (p=0,02).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=977)
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn Íbandrónsýra
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Icelandic: Fyrir beinþéttni mjaðmar í heild varð hjá 90,0% (p<0,001) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 76,7% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega aukning í beinþéttni mjaðmar í heild sem var meiri eða jöfn grunnlínu eftir eitt ár. Eftir tvö ár varð hjá 93,4% (p<0,001)
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost*†
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7 % (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
English: Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Icelandic: Gjöf Bondenza 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Icelandic: 80,1 % sjúklinga í hópnum sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti þessa skilgreiningu og 68,8 % í hópnum sem fékk 2,5 mg daglega (p=0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/005
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Icelandic: 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti jókst eða hélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir eins árs meðferð (þ.e. sýndu svörun) borið saman við 84,9 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku (p=0,002).
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Icelandic: flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum.
English: Date of latest renewal: 20.02.2009
Icelandic: 23. febrúar 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/003
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Icelandic: Með þessu er átt við - neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu - að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
English: Missed dose:
Icelandic: Skammtar sem gleymast:
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu:
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Icelandic: 5 árum eftir tíðahvörf þeirra, sem höfðu steinefnaþéttni í beinum (BMD, bone mineral density) í lendarhrygg sem var 2 til 5 staðalfrávikum undir meðaltali fyrir konur fyrir tíðahvörf (T-stig) í a.m.k. einum hryggjarlið [L1-L4] og sem höfðu orðið fyrir einu til fjórum samfallsbrotum í hrygg.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60 % af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínúthreinsun.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
English: What Bondenza contains
Icelandic: Bondenza inniheldur
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Icelandic: Þegar þrengri viðmiðun er skoðuð, sem sameinar bæði beinþéttni í lendarhrygg og mjöðm í heild, sýndu 83,9% (p<0,001) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 65,7% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun eftir eitt ár. Eftir tvö ár voru 87,1% (p<0,001) sjúklinga í 150 mg einu sinni í mánuði hlutanum og 70,5% sjúklinga í 2,5 mg daglega hlutanum sem féllu undir þessa viðmiðun.
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Bondenza og pakkningastærðir
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40-50 % af skammti í blóðrás.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.02.2004
Icelandic: 23. febrúar 2004 Nýjasta dasetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: If a dose of Bondenza is missed
Icelandic: Ef gleymist að nota Bondenza
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan lyfið er tekið.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 - 50 % of the circulating dose.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40 - 50 % af skammti í blóðrás.
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram.
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Icelandic: Aðgengi íbandrónsýru til inntöku er yfirleitt minna þegar fæða er til staðar.
English: Continuing to take Bondenza
Icelandic: Áframhaldandi notkun Bondenza
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með 3 ml af lausn inniheldur 3 mg íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
English: REMINDER STICKERS TEXT
Icelandic: TEXTI FYRIR MINNISLÍMMIÐA
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
English: General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost
English: Sodium chloride
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: 3 film-coated tablets
Icelandic: 3. mánuður __/__/__ 3 filmuhúðaðar töflur
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á
English: PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
Icelandic: HVERNIG SKIPULEGGJA MÁ TÖKU BONDENZA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 1 filmuhúðuð tafla 3 filmuhúðaðar töflur
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Icelandic: 6 klukkustundir áður en Bondenza er tekið og í eina klukkustund eftir töku Bondenza.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50 - 60 % af heildarúthreinsun og er háð kreatínínúthreinsun.
English: Overdose:
Icelandic: Töflukjarni:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
English: How to take Bondenza
Icelandic: Hvernig nota á Bondenza
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Icelandic: Bondenza með afrífanlegum límmiðum til þess að merkja á dagatalið
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Icelandic: • brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga),
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Lífefnafræðileg auðkenni umsetningar beina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Íbandrónsýra
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Icelandic: - Taka skal Bondenza töfluna eftir að farið er á fætur á morgnana og áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Icelandic: • magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Uncommon Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu klínískra samfallsbrota
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Icelandic: Ekki skal taka Bondenza á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 78,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega aukning í beinþéttni mjaðmar í heild meiri eða jöfn grunnlínu.
English: Pregnancy and breast feeding
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf
English: .Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Icelandic: Bondenza 3 mg gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III.
English: • hives
Icelandic: • lasleiki
English: Osteonecrosis of jaw*†
Icelandic: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Icelandic: Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun annarra truflana á umbroti beina og steinefna.
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Temybric Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Icelandic: Ekki nota Temybric Ellipta ef þú notar þessi lyf.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Temybric Ellipta.
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Icelandic: Þegar Temybric Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
English: Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Icelandic: Temybric Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Temybric Ellipta.
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Aðeins skal nota Temybric Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Temybric Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Temybric Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Temybric Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Temybric Ellipta innöndunartækisins:
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Temybric Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
English: Comparison Temybric vs. FF/VI
Icelandic: Samanburður Temybric við FF/VI
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa“ í kafla 2) og magnesíumsterat.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram