FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Bulgarian: Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y-образна система) трябва щателно да се промие с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Bulgarian: Вода за инжекции за Rapilysin 10 U разтвор за интравенозно приложение
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Съдови нарушения3
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Bulgarian: Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза.
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U.
English: Haemorrhage
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Bulgarian: При тези пациенти, при които се налага да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin.
English: Breast-feeding
Bulgarian: Specifar ABEE
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Bulgarian: Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност,
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Bulgarian: почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност.
English: Vascular disorders
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Bulgarian: Само незначително количество ретеплазе се открива в урината с имунологични методи.
English: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Bulgarian: Actavis Italy S.p.A.
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
English: Fill volume (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: Target species
Bulgarian: Съдърж ание
English: 1 vial + 1 sachet
Bulgarian: 1 флакон + 1
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Bulgarian: Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10
English: Pack size
Bulgarian: Номер ЕU
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Bulgarian: - Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Bulgarian: 21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Bulgarian: Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г., Европейската комисия приема решение
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Bulgarian: Индикациите за превенция и профилактика вече не могат да бъдат обосновани.
English: programmes and thus compromises public health and food safety.
Bulgarian: и по този начин да компрометира общественото здраве и безопасността на храните.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Bulgarian: След запитване от Европейската комисия, през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин
English: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Bulgarian: VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Bulgarian: Прилагайте дозата, разделена на две приложения, всеки ден, разтворена във вода за пиене или в мляко.
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Bulgarian: Продажбите на комбинирани продукти с колистин представляват по-малко от 10% от общите продажби на колистин (ESVAC, непубликувани данни).
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Bulgarian: Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и остатъчните количества не са оценявани в тази процедура по сезиране.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Bulgarian: В допълнение е постигнато съгласие, че предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло, два пъти дневно, е разумна.
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Bulgarian: , полимиксините са петата най-продавана група антимикробни средства (6%) след тетрациклините (37%), пеницилините (24%), сулфонамидите (10%) и макролидите (7%).
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Bulgarian: Във връзка с общия дял на животните „в риск“ в резултат на лечение в 26 страни от ЕС/ЕИП, за които има данни за ветеринарните продажби
English: Kempf I et al. 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
Bulgarian: 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Bulgarian: До скоро полимиксиновата резистентност включваше само хромозомни мутации, но никога не е съобщавана чрез хоризонтален генен трансфер.
English: Colistin is also used in human medicine.
Bulgarian: Колистинът се използва също и в хуманната медицина.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Bulgarian: „Не е съобщавано прехвърляне на резистентност или на мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни на хора.“
English: Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Amoxycol por belsőleges oldathoz A.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Bulgarian: През последните пет години е настъпила значима промяна по отношение на значението на колистин в хуманната и ветеринарната медицина - от молекула, която се използва само във ветеринарната медицина, колистинът се е превърнал в молекула от решаващо значение в хуманната медицина.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Bulgarian: Също така не е ясно дали към момента на системни усложнения от колибацилозата, основното клинично заболяване е все още гастроинтестиналното заболяване или са системните усложнения.
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Bulgarian: Това e много различна ситуация в Европа, тъй като колистин е използван традиционно само във ветеринарната медицина и не е бил от решаващо значение за здравето на хората.
English: Arnika Veterina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Arnika Veterina d.o.o.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Bulgarian: С оглед повишаването на бактериалната резистентност към антимикробните субстанции, в ЕС и на международно равнище се провеждат обсъждания как да се ограничи и сведе до минимум този феномен в полза на здравето на хората и здравето на животните.
English: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Bulgarian: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Bulgarian: При настоящата процедура не са предоставени данни или доказателства за показанието салмонелоза при никой целеви вид.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Bulgarian: Също така някои подвидове Salmonella имат понижена чувствителност към колистин.
English: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Bulgarian: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Bulgarian: Употребата на комбинирани продукти представлява риск от ненужна употреба на колистин в случаи, когато не е демонстрирана допълнителна полза спрямо употребата само на една субстанция.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Bulgarian: Разпознатият риск за общественото здраве се състои в това, че лечението на клинични или субклинични инфекции със Salmonella, с цел да се намали броят на бактериите, може да повлияе на програмите за контрол на ЕС
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Bulgarian: COOPHAVET SAS Herblon
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Bulgarian: Крайният резултат е ненужна употреба на колистин.
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за оттегляне на лицензите за употреба
English: Fite A et al. 2013 Longitudinal analyses of gut mucosal microbiotas in ulcerative colitis in relation to patient age and disease severity and duration.
Bulgarian: 2013 Longitudinal analyses of gut mucosal microbiotas in ulcerative colitis in relation to patient age and disease severity and duration.
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Bulgarian: Инфекциите при хората с такива бактерии с голяма резистентност са свързани с по-висока заболеваемост и смъртност на пациентите, както и с по-високи разходи и по-продължителен болничен престой
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Bulgarian: В страните от ЕС са въведени специфични програми за контрол на салмонелозата при животни, отглеждани за производство на храни.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Bulgarian: В исторически план, за тази нестабилност на резистентност към полимиксини и отсъствието на хоризонтален генетичен трансфер на тези мутации се е считало, че понижават риска от бързо разпространение на резистентност към колистин
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Bulgarian: Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Bulgarian: В тези случаи неуспехите на лечението могат да компрометират здравето на жребчетата.
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Bulgarian: В неотдавнашна статия се посочва друг риск от продуктите с колистин при Salmonella spp.
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Bulgarian: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: Clin InfectDis 40:1333-41.
Bulgarian: infections. Clin InfectDis 40:1333-41.
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Bulgarian: От откриването си в Китай медиираната от плазмида MCR-1 колистинова резистентност е съобщавана в няколко страни по света.
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Bulgarian: 3, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към информацията за продукта предупреждения за разумна употреба.
English: Liu YY et al. 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Bulgarian: 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Bulgarian: Това означава, че като се има предвид липсата на международни стандартни техники за изследване на чувствителността към колистин, няма приети стандарти за in vitro оценка на синергизма на колистиновите комбинации.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Bulgarian: Приоритетните данни, научните референции и експертните доклади са предоставени в рамките на тази процедура по сезиране по член 35 в подкрепа на някои показания за част от продуктите, включени в обхвата на процедурата.
English: Pardon B et al. 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Bulgarian: 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
English: Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Bulgarian: 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Bulgarian: По отношение на статуса на колистин като антимикробен агент от решаващо значение в хуманната медицина, становището гласи:
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Bulgarian: По-вирулентните щамове, които водят до по-тежко заболяване, могат да доведат допълнително до септицемия и/или имуносупресия, като резултатът е или мултиорганно заболяване, или полимикробни инфекции.
English: Snitkin ES et al. 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Bulgarian: 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
English: Oral administration, after incorporation into the feed
Bulgarian: Перорално приложение, след включване във фуража
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Bulgarian: Не може да се определят специфични причини за необходимостта от комбиниран продукт с колистин за животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, нито с подобряването на активността (синергична или адитивна активност), нито с разширяването на спектъра на активност.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Bulgarian: Това становище съдържа критичен преглед на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и на животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и на животните.
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Bulgarian: Рискът, разпознат от поддържането на това показание, е, че насърчава лечението на непознато клинично заболяване, водещо до неуспех на лечението поради това, че истинската причина (например вирусна, други бактерии, протозои, паразити) не се повлиява от лечение с комбинирани продукти с колистин.
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Bulgarian: CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин.
English: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Bulgarian: 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Bulgarian: Дисковият дифузионен тест се прилага рутинно по целия свят и въпреки това, рядко е надежден поради невъзможността на колистин да дифундира равонмерно в агара и да създаде постоянен концентрационен градиент.
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Bulgarian: Това е проблем особено за определени комбинирани продукти с колистин (например колистин и неомицин или колистин и окситетрациклин), където и двете активни субстанции не се абсорбират, но въпреки това продуктите към момента са лицензирани за показания, които не са гастроинтестинални.
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: С оглед на подновената употреба на колистин в хуманната медицина и критичното му значение за общественото здраве е важно да се осигури разумна употреба на субстанцията във ветеринарната медицина, за да се избегне повишаване на развитието на антимикробна резистентност.
English: Catry, B et al. 2015 Use of colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Bulgarian: colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
English: While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Bulgarian: Докато в случаите, които включват други субстанции, използвани във ветеринарната медицина, все още е имало терапевтични варианти за хуманната медицина, в този случай всякакъв принос по хранителната верига към резистентността на колистин в хуманната медицина може да доведе до липса на терапевтични варианти за инфекциите при хората с MDR, XDR и PDR бактерии.
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Bulgarian: По този начин вече не може да се твърди, че бактериите, които са резистентни на колистин при животните, не са свързани с общественото здраве и примерът от Китай демонстрира, че преносимата резистентност към колистин чрез гена mcr-1 може да се появи при животните за храна и месните продукти и е възможно да представлява риск за общественото здраве.
English: As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Bulgarian: Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Bulgarian: В гореспоменатото решение на Комисията се заявява, че в съответствие с договорения стъпаловиден подход „Комбинациите от колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продукти, които съдържат колистин, могат да бъдат разгледани като следваща стъпка след завършването на тази процедура по сезиране.“