FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju FinIP, sveukupna učinkovitost cjepiva protiv kulturom potvrđenog IPB-a bila je 100% (95% CI; 85,6; 100,0; 0 naspram 14 slučajeva) za 3+1 raspored, 85,8% (95% CI; 49,1; 97,8; 2 naspram 14 slučajeva) za 2+1 raspored i 93,0% (95% CI; 74,9; 98,9; 2 naspram 14 slučajeva)
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Maltese: Madankollu, tfal li rċevew Prevenar 7-valenti għas-serje primarja ma jkunux indotti kontra s-serotipi addizzjonali li hemm f'Synflorix (1, 5, 7F).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija).
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Croatian: Temeljem gotovo tri godine praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, u ispitivanju usklađenih parova (engl. matched case-control study) prijavljeno je značajno smanjenje IPB-a potvrđenog kulturom ili PCR-om , izazvanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPB-a uzrokovanog pojedinačnim serotipovima 6B, 14 i 19A.
Maltese: Abbażi ta' 3 snin ta' sorveljanza wara l-introduzzjoni ta' Synflorix, studju ta' kontroll tal-każijiet imqabbel irrapporta tnaqqis sinifikanti fl-IPD ikkonfermata mill-kultura jew millIPD minħabba kwalunkwe serotip tal-vaċċin, u IPD minħabba s-serotipi individwali 6B, 14 u19A.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F1,2
Croatian: Rijetko:
Maltese: Rari
Croatian: Nakon primovakcinacije cjepivom Synflorix, postotak cijepljenih koji za serotipove 1, 5 i 7F postižu OPA titar ≥8 bio je, redom, 65,7%, 90,9% i 99,6%, a nakon doze docjepljivanja 91,0%, 96,3% i 100%.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
Croatian: Učinkovitost ili djelotvornost cjepiva (UC/DC) pokazana je u prevenciji IPB-a potvrđenog kulturom, a uzrokovanog serotipovima pneumokoka zastupljenima u cjepivu kada je Synflorix dan dojenčadi u rasporedu 2+1 ili 3+1 u ispitivanju FinIP ili u rasporedu 3+1 u ispitivanju COMPAS (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: L-effikaċja jew l-effettività tal-vaċċin (VE) fil-prevenzjoni ta' IPD minn serotipi pnewmokokkali talvaċċin, ikkonfermati permezz ta' kulturi, ġiet murija meta Synflorix ingħata lit-trabi fl-iskedi 2+1 jew 3+1 f'FinIP jew fl-iskeda 3+1 f'COMPAS (ara Tabella 1).
Croatian: 100 x 1 doza (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
Croatian: Zaštita za iglu
Maltese: Il-protezzjoni kontra
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a zbog bilo kojeg pneumokoknog serotipa bio je 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Maltese: Leffikaċja kontra kull episodju ta' AOM minħabba kull serotip pnewmokokkali kienet 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Croatian: Imunološki odgovori su uspoređeni korištenjem kriterija ne-inferiornosti u smislu omjera GMC protutijela (GMC iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix bez 2-PE prema GMC-u iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix s 2-PE) za svaki od 10 serotipova cjepiva i za križno reaktivni serotip 19A.
Maltese: Ir-rispons immunitarju tqabbel bl-użu ta' kriterji ta' non-inferjorità f'termini ta' proporzjon GMC talantikorpi (GMC minn grupp ta' individwi li rċevew Synflorix mingħajr 2-PE fuq GMC minn grupp ta' individwi li rċevew Synflorix b'2-PE) għal kull wieħed mill-10 serotipi tal-vaċċin u għas-serotip kross-reattiv 19A.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Croatian: Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također se naziva pneumokokom).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Croatian: Synflorix je bio jednako učinkovit kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i 23F).
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
Croatian: Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Croatian: Zašto je lijek Synflorix odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Croatian: Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko cjepivo.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Maltese: Fl-Ewropa huwa stmat li dawn huma responsabbli għal 56 sa 90% tal-każijiet ta' mard invażiv ikkawżat mill-S. pneumoniae fit-tfal taħt il-ħames snin.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
Croatian: Deficijencija vitamina B123,
Maltese: vitamina B123,
Croatian: b Do 4 mg glimepirida
Maltese: b Sa 4 mg glimepiride
Croatian: Eritem Urtikarija3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Croatian: Hepatitis3
Maltese: Epatite3
Croatian: Deplecija volumena1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretika i oralnih kontraceptiva.
Maltese: linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63 - 276 l.
Croatian: Dodatak terapiji pioglitazonom +/- metforminb Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Croatian: Dizurija2
Maltese: Disurja2
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Croatian: talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Croatian: • ako ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu pod anestezijom.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Maltese: balanite u infezzjoni ġenitali oħra1, 2
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) N
Maltese: Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI) N
Croatian: 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Maltese: 6 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p = 0.011), u kontra dawk b' monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina 18.9 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti (p = 0.021),
Croatian: Razlika od placeba5
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Croatian: Laktacidoza3
Maltese: Aċidożi lattika3
Croatian: • Zatajenje ili disfunkcija bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Croatian: s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 %2
Maltese: HbA1c ≥ 7%2
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Croatian: Hipoglikemija (u kombiniranoj primjeni sa sulfonilurejom ili inzulinom)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su:
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
Croatian: [5,5 mmol/l] preprandijalno i razine glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] postprandijalno.
Maltese: < 100 mg/dl [5.5 mmol/l], u livelli ta' glukosju ta' wara l-ikla < 140 mg/dl [7.8 mmol/l] bejn Ġimgħat 19 u 40.
Croatian: tnim povećanjem vrijednosti Cmax i 35 %-tnim povećanjem vrijednosti AUC za empagliflozin.
Maltese: 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'Ġimgħat 18 u 78 fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija addizzjonali mal-insulina bażali u metformina
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri kienet baxxa (< 1%) u simili għal empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva ma' metformin.
Croatian: Nije primjenjivo.
Maltese: Huwa responsabbli,
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1 % odnosno 35,8 %.
Maltese: Il-varjabilitajiet bejn individwu u ieħor u dawk residwali għat-tneħħija orali ta' empagliflozin kienu 39.1% u 35.8% rispettivament.
Croatian: • Bolest koja može uzrokovati hipoksiju tkiva (naročito akutna bolest ili pogoršanje kronične bolesti) poput: dekompenziranog srčanog zatajenja, respiratornog zatajenja, nedavnog infarkta miokarda, šoka.
Maltese: • Marda li tista' tikkawża nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti (b'mod speċjali marda akuta, jew aggravament ta' marda kronika) bħal: insuffiċjenza kardijaka mhux kumpensata, insuffiċjenza respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, u xokk.
Croatian: Srednji plazmatski AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 1870 nmol.h i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Croatian: Događaji teške hipoglikemije pojavili su se u 0,5 % bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg, 0 % bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i 0,5 % bolesnika koji su primali placebo kao dodatak metforminu ili inzulinu.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
Croatian: Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.
Maltese: Empagliflozin u metformin
Croatian: HbA1c (%) u 52. tjednub
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 52b
Croatian: bikonveksne.
Maltese: empagliflozin.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava Sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je veća u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin od 10 mg (8,8 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ili placebo (7,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Croatian: Cmax i većim najnižim koncentracijama empagliflozina u plazmi (Cmin).
Maltese: empagliflozin fil-plażma (Cmin).
Croatian: Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i usporeni otkucaji srca.
Maltese: Sintomi oħrajn jinkludu tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u t-taħbit tal-qalb.
Croatian: Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.
Maltese: tal-pillola: 9.4 mm).
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje surogatnih biljega funkcije beta-stanica uključujući HOMA-β (engl.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim krvnim tlakom na različitim antidijabetičkim lijekovima i do dvije antihipertenzivne terapije.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' empagliflozin ġew evalwati fi studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo għal perijodu ta' 12-il ġimgħa f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2 u pressjoni tad-demm għolja fuq antidijabetiku differenti u sa 2 terapiji li jaġixxu kontra l-pressjoni għolja.
Croatian: (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Maltese: (ara "Twissijiet u prekawzjonijiet").;
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije češće su bile prijavljene u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (4,0 %) i empagliflozin 25 mg
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħraa Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg (4.0%) u empagliflozin 25 mg (3.9%) imqabbla ma'
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylureaa Plaċebo
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 %
Maltese: Pazjenti (%) li jiksbu HbA1c < 7%
Croatian: CI) N
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Maltese: Sintomi gastro-intestinal
Croatian: Nekrotizira jući fasciitis perineuma (Fournierov a gangrena)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥ 10 do < 18 godina sa šećernom bolešću tipa
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Croatian: Laktacidoza Deficijencija vitamina B12
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza ta' vitamina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synjardy, kao i plan upravljanja rizikom, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Croatian: Zašto je Synjardy odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Croatian: Lijek Synjardy primjenjuje se:
Maltese: Synjardy jintuża:
Croatian: Synjardy empagliflozin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Synjardy na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synjardy fis-27 ta ᾽ Mejju 2015.
Croatian: Synjardy je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 ili 12,5 mg empagliflozina s 850 ili 1 000 mg metformina, a izdaje se samo na recept.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju metformin i empagliflozin kao zasebne tablete.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Croatian: • metaboličku acidozu (stanja pri kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje) ili dijabetičku pretkomu (opasne komplikacije dijabetesa);
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Croatian: Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima (naziva kotransporter 2 natrija i glukoze (SGLT2)).
Maltese: L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi (msej ħa kotrasportatur 2 ta
Croatian: Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih godina.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Croatian: Empagliflozin je odobren u EU-u pod zaštićenim imenom Jardiance od 2014. godine.
Maltese: L-empagliflozin ilu awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog dostavljeni su iz nekoliko dodatnih ispitivanja.
Maltese: Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta ᾽
Croatian: Ukupno gledajući, dodatno smanjenje iznosilo je 0,58 postotnih bodova u kombinaciji koja je osiguravala 5 mg empagliflozina dva puta dnevno i 0,62 postotna boda s dozom od 12,5 mg, a ta su smanjenja smatrana klinički relevantnima.
Maltese: ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5 mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5 mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Croatian: Sadrži djelatne tvari empagliflozin i metformin.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, l-empagliflozin u l-metformina.
Croatian: Doze se prilagođavaju prema potrebi.
Maltese: ᾽ dawk tas attivi individwali.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: ᾽ doża fissa, is
Croatian: --1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BEL2006/01 RP* ≥ 1 Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Croatian: Ovce
Maltese: Nagħaġ
Croatian: Više informacija o VMP-u Syvazul BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.:
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Syvazul BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV