FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sageduskategooriad määratletakse järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на частици и промяна на цвета.
Estonian: Enne manustamist kontrollida visuaalselt lahust aineosakeste ja värvi muutuse osas.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
Estonian: Teie arst selgitab teile raseduse ajal Kinereti võtmise võimalikke riske.
Bulgarian: За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret" в края на листовката.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida, lugege käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kinereti süste ettevalmistamise ja süstimise juhised".
Bulgarian: • корема, с изключение на областта около пъпа
Estonian: • kõht (välja arvatud naba ümbrus),
Bulgarian: Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
Estonian: Te peate end või oma last süstima iga päev samal ajal.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda või lapse süstimiseks on (vt joonis D):
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Estonian: Pöörduge aga siiski arsti, õe või apteekri poole kui nii juhtub.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
Estonian: Lapsed (< 18-aastased) Alla 8-kuuste laste kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим в рамките на 12 седмици след началото на лечението.
Estonian: Maksimaalne kliiniline reaktsioon ilmnes üldjuhul 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.
Estonian: Kui te ei suuda õiget annust määrata, visake süstal ära ning kasutage uut.
Bulgarian: Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
Estonian: Anakinrat toodetakse DNA-tehnoloogia abil, kasutades mikroorganismi E. coli.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
Estonian: Kineret on steriilne säilitusaineteta lahus.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süsteks.
Bulgarian: Ако се появи тежка алергична реакция, приложението на Kineret трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb Kinereti manustamine katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omadest, kui välja arvata kliirensi ligikaudu 30% vähenemine võrreldes tervete vabatahtlikega tehtud uuringu andmetega.
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Estonian: Need võivad olla nähud selle kohta, et olete Kinereti suhtes allergiline.
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
Estonian: Nahaaluse süste tegemiseks endale või lapsele vajate:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik varustus käeulatusse.
Bulgarian: Kineret се инжектира точно под кожата.
Estonian: Kinereti süstitakse täpselt naha alla.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
Estonian: Programmi põhieesmärgid on anda teavet manustamisviisi kohta, tõsta teadlikkust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (MAS) võimalikust riskist ning raskete infektsioonide tekkeriskist.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Kinereti ise endale süstida.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт, не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF-α) inhibiitoritega ravimeid, nagu etanertsept, ei tohiks koos Kineretiga kasutada, sest see võib suurendada infektsiooniohtu.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Kineret може да бъде изваден от хладилника за 12 часа при температура до 25°C, без да се надхвърля срока на годност.
Estonian: Kinereti võib ambulatoorseks kasutamiseks külmkapist välja võtta kuni 12 tunniks temperatuuril kuni 25 °C kõlblikkusaega ületamata.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
Estonian: Risk võib olla suurem Downi sündroomiga (trisoomia 21) patsientidel.
Bulgarian: Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
Estonian: Kinereti tuleb süstida üks kord ööpäevas naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.
Bulgarian: Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks uus koht, et üks koht ei muutuks valulikuks.
Bulgarian: Не разклащайте.
Estonian: Mitte raputada.
Bulgarian: Данни за контакт с неговия лекар
Estonian: • tema arsti kontaktandmed;
Bulgarian: Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B.
Estonian: Muud liiki reumaravi on seostatud B-hepatiidi reaktiveerumisega.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AС03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC03
Bulgarian: Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
Estonian: Veenduge, et teate, millise Kinereti annuse arst teile määras (kas 20...90 mg, 100 mg või rohkem.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваният лекарствен продукт.
Estonian: Visake kasutamata ravimpreparaat ära.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.
Estonian: Sellest osast leiate teavet selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida.
Bulgarian: Нито един от компонентите на спринцовката и външния предпазител на иглата не е направен от естествен каучук.
Estonian: Ükski süstla ega nõelakaitse komponent ei ole valmistatud naturaalsest kummilateksist.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Bulgarian: Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
Estonian: Lisaks toetavad neid andmeid turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ja avaldatud uuringute andmed.
Bulgarian: Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.
Estonian: See tähendab, et mõne ravimi, nt varfariini annuseid tuleb kohandada.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че средното ниво на плазмения клирънс след подкожно приложение на болус е приблизително 14% по-високо при мъже, отколкото при жени, и около 10% по-високо при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди ≥ 65 години.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning < 65-aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
Bulgarian: Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ.
Estonian: Üks 15 patsiendist katkestas ISR-i tõttu ravi.
Bulgarian: Kineret е бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с Kineret в хода на инфекциите.
Estonian: Ravi Kineretiga katkestati ajutiselt ühel patsiendil, kõik ülejäänud patsiendid jätkasid infektsioonide ajal Kineret-ravi.
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
Estonian: See on kliiniliselt oluline madala raviindeksiga CYP450 substraatide jaoks (nt varfariin ja fenütoiin).
Bulgarian: По време на фазата на едно отворено продължение е било възможно преминаване към или допълващо лечение с лекарството за сравнение (компаратор), ако не е настъпило подобрение в рамките на 24 седмици.
Estonian: Avatud jätkufaasis võis ravimit vahetada või võrdlusravimit lisada, kui seisund 24 nädala jooksul ei paranenud.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutropeeniaga seotud raskeid infektsioone.
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всички държави членки, където Kineret се продава, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или използват Kineret, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas Kinereti turustavas liikmesriigis, et kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes plaanivad hakata Kinereti määrama või kasutama, omavad juurdepääsu või on varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Bulgarian: Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
Estonian: Teavet vaktsineerimiste kohta vt lõik 4.4.
Bulgarian: Къде трябва да си поставите инжекцията?
Estonian: Kuhu tuleks ennast süstida?
Bulgarian: Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори.
Estonian: Andmed IL-1ra üleekspressiooniga hiirte ja IL-1ra mutantse geenipuudulikkusega hiirte kohta ei näidanud kasvaja arengu suurenenud riski.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността и ефективността при тези и при по-млади пациенти.
Estonian: Neil patsientidel ei täheldatud ohutuse ega efektiivsuse osas mingeid üldisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Bulgarian: Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Bulgarian: Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
Estonian: Kui patsientide haigusnähud on kliiniliselt kontrolli all, võib kesknärvisüsteemi ja oftalmoloogilist jälgimist läbi viia kord aastas.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
Estonian: Annust piiravat toksilisust ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Bulgarian: Анакинра неутрализира биологичната активност на интерлевкин-1α (IL-1α) и интерлевкин-1β (IL-1β) чрез конкурентно инхибиране на тяхното свързване към интерлевкин-1 тип I рецептора (IL-1RI).
Estonian: Anakinra neutraliseerib interleukiin-1α (IL-1α) ja interleukiin-1ß (IL-1ß) bioloogilist aktiivsust, pärssides konkureerivalt nende sidumist interleukiin-1 I tüüpi retseptoriga (IL-1RI).
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа.
Estonian: • Kui teie annus oli väiksem kui 100 mg, peaksite teadma, et üleliigne vedelik tuleb marlilapi või salvräti kohal süstlast välja suruda.
Bulgarian: Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Estonian: RA: Kinereti efektiivsus RA-d (JIA-d) põdevatel lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kineret
Estonian: Kui te unustate Kinereti kasutada
Bulgarian: Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.
Estonian: Võtke Kinereti süstel külmkapist välja.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstimiseks.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.
Estonian: Et süstida oleks mugavam, hoidke süstlit ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril või hoidke süstlit mõned minutid ettevaatlikult käes.
Bulgarian: Тези симптоми като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението; - главоболие; - повишени нива на общ холетестерол в кръвта.
Estonian: See on üldjuhul kerge kuni mõõdukas ja tekib tavaliselt ravi algul; - peavalud; - vere üldkolesterooli sisalduse suurenemine.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
Estonian: Trombotsütopeenia juhud on olnud kergekujulised, s.t trombotsüütide arv on > 75 x 109/l.
Bulgarian: По-малко от 2,5% от приложената доза Kineret е отстранена чрез хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа.
Estonian: Vähem kui 2,5% manustatud Kinereti annusest eritus hemodialüüsi või pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi käigus.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid makulopapulaarsed või urtikaarsed lööbed.
Bulgarian: Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
Estonian: Kineret eritub glomerulaarfiltratsiooni ning sellele järgneva tubulaarse metabolismi vahendusel.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по време на приемане на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на три месеца след това.
Estonian: Soovitatav on määrata neutrofiilide arv enne Kineretiga ravi alustamist ja Kineret-ravi ajal esimese 6 kuu jooksul kord kuus ja pärast seda kord kvartalis.
Bulgarian: По-голяма част (95%) от РМИ са съобщени като леки до умерени.
Estonian: Enamik (95%) täheldatud süstekoha reaktsioonidest olid kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
Bulgarian: Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: • Ärge kunagi pange kasutatud süstleid tavalisse kodusesse prügikasti.
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kineretiga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta CAPS-i ja RA (JIA) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Bulgarian: При поява или подозрение за MAS, трябва да започне оценка на лечението възможно най-скоро.
Estonian: MAS-i tekkimisel või selle kahtlusel tuleb seda hinnata ja ravida nii vara kui võimalik.
Bulgarian: Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi.
Bulgarian: С изключение на инфекциозните и свързаните с тях симптоми, които са съобщавани по-често при пациенти на възраст < 2 години, профилът на безопасност е бил подобен при всички педиатрични възрастови групи.
Estonian: Kui alla 2-aastaste patsientide puhul sagedamini teatatud infektsioonid ja nendega seotud sümptomid välja arvata, oli ohutusprofiil kõigis laste vanuserühmades sarnane.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või E coli-st saadud proteiinide suhtes.
Bulgarian: Защита на иглата (капачка) Игла
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Bulgarian: Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на лечението и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
Estonian: Kliiniline vastus anakinrale tekkis üldjuhul 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest ja püsis anakinra manustamise jätkudes.
Bulgarian: Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Estonian: Süstekoha jahutamine, süstelahuse soojendamine toatemperatuurini, külmakottide kasutamine (enne ja pärast süstimist) ning paiksete glükokortikoidide ja antihistamiinide kasutamine süstimise järel võivad süstekoha reaktsioonide nähte ja sümptomeid leevendada.
Bulgarian: Лечението с плацебо (n=213) води до понижение с приблизително 2,2% на нивата на общия холестерол на седмица 2 и с 2,3% на седмица 24.
Estonian: Platseeboga ravi (n = 213) tulemusena vähenes üldkolesterooli sisaldus 2 nädala möödudes 2,2% ja 24 nädala möödudes 2,3%.
Bulgarian: Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при JIA.
Estonian: Nende uuringute andmed on puudulikud, et näidata efektiivsust ning seega ei soovitata Kinereti JIA-ga lastel kasutada.
Bulgarian: Kineret може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства и модифициращи (видоизменящи) болестта антиревматични лекарства (МБАРЛ).
Estonian: Kinereti võib manustada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste põletikuvastaste ravimite ja haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (DMARD-id).
Bulgarian: - В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret.
Estonian: - Harvadel juhtudel võib Stilli tõvega patsientidel, peamiselt lastel, tekkida kopsuhaigus ka ravi ajal Kineretiga.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see kas 12 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg".
Estonian: • Kui arst määras teile 100 mg annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 100 mg annust ette valmistada".
Bulgarian: Слуховата и визуалната острота не са се влошили допълнително по време на лечението с анакинра.
Estonian: Kuulmine ja nägemine ei halvenenud anakinraga ravimise ajal.
Bulgarian: Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas vähenes märgatava jaotusfaasita ning poolväärtusaeg oli 4...6 tundi.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Te võite märgata väikseid õhumulle süstlis.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg".
Estonian: • Kui arst määras teile väiksema annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 20...90 mg annust ette valmistada".
Bulgarian: Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно проучена и затова не може да бъде препоръчана.
Estonian: - RA: Kinereti kasutamist reumatoidartriidiga lastel ja noorukitel ei ole küllalt uuritud ning seetõttu ei saa seda soovitada.
Bulgarian: Анакинра не повишава честотата на хромозомни аномалии или микронуклеусите в костномозъчните клетки при мишки.
Estonian: Anakinra ei suurendanud ei kromosoomide anomaaliate ega pisituumade esinemise sagedust hiirte luuüdirakkudes.
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Estonian: Alla 4-aastaste laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid, kuid on kliiniline kogemus laste kohta alates 8 elukuust ning ravi alustamisel soovitatava annusega 1...2 mg/kg ei ole ohutusega seotud probleeme esinenud.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kineret за новото показание "Болест на Still" във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Kinereti turustatakse, peab müügiloa hoidja enne Kinereti turuletulekut uuel, Stilli tõve ravi näidustusel, kooskõlastama koolitusprogrammide sisu ning vormi, sh suhtlemisvahendid, levitamisviisi ning kõik teised programmi aspektid riikliku pädeva asutusega.
Bulgarian: Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
Estonian: Kinereti toimeaine on anakinra, mis toimib samamoodi kui looduslik interleukiin-1 blokeeriv valk.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida anakinra kasutamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Estonian: 0,67 ml süstelahusega gradueeringuga süstel (I tüüpi klaas) punnkorgiga (bromobutüülkummi) ja 29 G nõel.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
Estonian: Kliirensi vähenemist saab kõige tõenäolisemalt seletada neerufunktsiooni halvenemisega selles patsientide rühmas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret; - ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими; - ако Ви се налагат ваксинации.
Estonian: Arst peab otsustama, kas te võite sellele vaatamata Kinereti kasutada; - kui teil on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu; - kui te vajate vaktsineerimist.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при тежки форми на CAPS е 3-4 mg/kg/ден, която може да бъде коригирана до максимум 8 mg/kg/ден.
Estonian: Tavaline säilitusannus on raskekujulise CAPS-i korral 3...4 mg/kg ööpäevas, mida on võimalik kohandada maksimaalse annuseni 8 mg/kg ööpäevas.