FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neue Anträge auf Festsetzung von Rückstandhöchstmengen, 2004-2006
Danish: Nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
German: Erstmeldungen über Parallelvertrieb, 2004-2006
Danish: Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006
German: Das Programm für Probenahme und Prüfung für 2006 umfasste 32 zentral zugelassene Arzneimittel.
Danish: 32 lægemidler var omfattet af 2006-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
German: Das erste Arzneimittel, das mit biotechnologischen Verfahren bei transgenen Tieren hergestellt wurde: Aus der Milch von Ziegen, in deren DNA ein Gen eingefügt wurde, durch das sie in der Lage sind, ein bestimmtes menschliches Protein zu bilden, wurde die Kopie des menschlichen Proteins gewonnen, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
Danish: det første lægemiddel fremstillet ved hjælp af transgen bioteknologi i dyr, som er en kopi at det humane protein, der forhindrer blodpropper, og som er udvundet af mælk fra geder, der har fået indført et gen, som gør dem i stand til at producere humant protein den første vaccine mod human papilloma virus, som er en udbredt årsag til genitale infektioner, der kan forårsage livmoderhalskræft den første mock-up vaccine mod pandemisk influenza, som indeholder den genetiske H5N1stamme.
German: Durchschnittliche Bearbeitungszeit (in Tagen) bei zentralisierten Verfahren (positive Gutachten), 2004-2006
Danish: Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006
German: Insbesondere hat die Gesamtzahl der 2006 abgeschlossenen Typ-II-Änderungen (einschließlich Indikationserweiterungen) um 35 %
Danish: Der blev i 2006 således afsluttet 35 % flere udtalelser om type II-ændringer (herunder udvidelser af indikationer) end i 2005.
German: Es unterstützt Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in Finanzierungs- und Verwaltungsfragen und soll auf diesem Wege dazu beitragen, die Innovationstätigkeit von KMU zu fördern und sie verstärkt zur Entwicklung von neuen Human- und Tierarzneimitteln zu ermuntern.
Danish: Den 15. december 2005 oprettede EMEA et såkaldt SMV-kontor, der skal yde finansiel og administrativ bistand til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) med henblik på at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye humanmedicinske og veterinærlægemidler.
German: Im Jahr 2006 abgeschlossene Befassungsverfahren
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006
German: Damit wurde die kürzeste durchschnittliche Bearbeitungszeit seit Einführung des Verfahrens im Jahr 2000 erreicht.
Danish: Agenturet havde held til yderligere at reducere den gennemsnitlige behandlingstid for udpegelsesprocedurerne til 57 dage, hvilket er den korteste gennemsnitlige behandlingstid, siden proceduren blev indført i 2000.
German: In diesem Jahr entfaltete das neue Arzneimittelrecht der Europäischen Union, das im November 2005 in Kraft getreten war und das der EMEA neue Verantwortlichkeiten überträgt, mit denen ihr Aufgabenbereich beträchtlich erweitert wurde, erstmals seine volle Wirkung.
Danish: Denne nye lægemiddellovgivning betød nye ansvarsområder for EMEA, som fik sine opgaveområder udvidet betragteligt.
German: 3.6 Schiedsverfahren and Befassungen der Gemeinschaft
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
German: Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung
Danish: Forbedret adgang til veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter
German: COMP-Gutachten nach Therapiegebiet, 2006
Danish: COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
German: Die meisten Ersuchen gingen zu Arzneimitteln für Krebserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems ein, das dritthäufigste Therapiegebiet bildeten Erkrankungen das Magen-Darmtrakts und Stoffwechselerkrankungen.
Danish: Størsteparten af de anmodninger, der blev modtaget i 2006, vedrørte lægemidler til behandling af kræftsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, mens fordøjelsen og stofskiftet udgjorde det tredjestørste behandlingsområde.
German: Außerdem fand eine Sitzung der gemeinsamen Taskforce der EMEA und der Industrie statt, die Kontakte zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der Europäischen Kommission und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) wurden vertieft und es fand ein regelmäßiger Meinungsaustausch mit der US Food and Drug Administration (FDA) über Fragen von gemeinsamem Interesse statt.
Danish: EMEA har som led i sine fortsatte bestræbelser på at udvikle et beredskab over for influenzapandemier iværksat en række initiativer og har bl.a. udviklet en krisestyringsplan i forbindelse med influenzapandemier, afholdt et møde i den fælles taskforce for EMEA og lægemiddelindustrien, styrket forbindelserne til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme samt regelmæssigt været i dialog med US Food and Drug Administration (FDA) om emner af fælles interesse.
German: DER AUFTRAG DER EMEA
Danish: EMEA'S IDEGRUNDLAG
German: Und das Jahr 2006 war in der Tat ein Jahr, über das es viel zu berichten gibt.
Danish: Og 2006 var på alle måder et begivenhedsrigt år.
German: HUMANARZNEIMITTEL
Danish: HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
German: Initiative für mehr Transparenz der Zulassungsaktivitäten
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
German: Neuer Warnhinweis für Glitazone, der sich auf das mögliche Risiko von Makulaödemen im Zusammenhang mit der Anwendung derartiger Arzneimittel bei Diabetikern bezieht.
Danish: Ny advarsel vedrørende glitazoner om de mulige risici for makular ødem, som er forbundet med diabetes-patienters brug af disse produkter.
German: 80 % der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten RMP wurden von der EMEA überprüft.
Danish: Agenturet modtog 80 % af de risikostyringsplaner, som blev indgivet som del af de nye ansøgninger.
German: Artikel 6 Absatz 13
Danish: Artikel 6, stk. 13,
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMEA systematisch umfassende Informationen in Form von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten, in denen wissenschaftliche Gutachten zu verschiedenen Themenbereichen wie Arzneimittelsicherheit, neue Anwendungsarten, technologische Neuerungen sowie dem Genehmigungsverfahren für Impfstoffe gegen Influenzapandemien erläutert werden.
Danish: Agenturet varetog en systematisk og omfattende formidling af information i form af pressemeddelelser og dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at gøre rede for videnskabelige udtalelser inden for en række forskellige områder, herunder lægemiddelsikkerhed, nye former for ansøgninger, nye teknologiske fremskridt og godkendelsesproceduren for vacciner mod influenzapandemier samt generelle dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at fremme kommunikationen om f.eks. særlige udleveringstilladelser eller generiske og bioækvivalente lægemidler.
German: Anträge nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
German: Insgesamt gingen 2006 trotz der größeren Zahl der bereits im Markt befindlichen zentral zugelassenen Arzneimittel weniger Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2006, var lavere end i 2005 på trods af det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
German: Prüfung von zentral zugelassenen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (HBVAXPRO und Procomvax) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Danish: Den samme undersøgelse blev udført i forbindelse med decentralt godkendte lægemidler indeholdende pimecrolimus (Elidel) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med samme resultat centralt godkendte rekombinante hepatitis B-vacciner (HBVAXPRO og Procomvax), for så vidt angår disse vacciners effektivitet.
German: Sechs Befassungen - jeweils drei für Pharmazeutika und für Impfstoffe - galten Sicherheitsfragen oder einer NutzenRisiko-Abwägung.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
German: 21 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (19 davon betrafen Humanarzneimittel, und 2 bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen gemeldeten Mängel wurden als geringfügig eingestuft.
Danish: I 21 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (19 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
German: Die Veränderungen, die das geänderte Arzneimittelrecht nach sich zog, hatten grundlegende Auswirkungen auf die Struktur und Organisation des Verwaltungsrats, dessen Mitglieder deshalb damit begonnen haben, nach Wegen zu suchen, wie der Verwaltungsrat besser in die Tätigkeit der Agentur und in ihre strategischen Entscheidungsprozesse einbezogen werden kann.
Danish: De ændringer, som følger af den reviderede lægemiddellovgivning, havde en afgørende indvirkning på bestyrelsens struktur og organisation.
German: Muskel-Skelett- und Nervensystem
Danish: Bevægeapparat og nervesystem
German: Verfahren zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden,
Danish: Procedurer for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme,
German: Mehr Arzneimittel für seltene Krankheiten
Danish: Øget adgang til lægemidler til sjældne sygdomme
German: Die meisten positiven Gutachten wurden zu Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darmtrakts angenommen, die drittgrößte Gruppe stellen die Gutachten über Arzneimittel für Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.
Danish: Der blev vedtaget flere positive udtalelser vedrørende antibiotika og fordøjelsesprodukter end udtalelser vedrørende andre produkter, hvor produkter til behandling af hjerte- kredsløbssystemet var den tredjestørste gruppe.
German: Neuer Warnhinweis für Biphosphonate, der sich auf das mögliche Risiko einer Osteonekrose des Kiefers im Zusammenhang mit der Anwendung derartiger Arzneimittel bezieht.
Danish: Ny advarsel vedrørende biphosphonater om de mulige risici for knoglenekrose i kæben, som er forbundet med brugen af disse produkter.
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse
German: Eingegangene Anträge, 2004-2006
Danish: Ansøgninger modtaget i 2004-2006
German: Sicherheit von Cox-2-Inhibitoren und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur Verwendung in Tierarzneimitteln vor.
Danish: CVMP så nærmere på sikkerheden i forbindelse med COX-2-hæmmere og ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til brug i veterinærlægemidler som direkte følge af undersøgelsen af brugen af disse stoffer til mennesker.
German: Herz-Kreislauf und Atemwege
Danish: Hjertekar- og luftvejssygdomme
German: Im Dezember 2006 wurde eine weitere neue Arbeitsgruppe - die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Organisationen der Angehörigen der Gesundheitsberufe - ins Leben gerufen, die Empfehlungen und
Danish: Der blev i december oprettet endnu en ny arbejdsgruppe - EMEA/CHMP's arbejdsgruppe med organisationer for fagfolk i sundhedssektoren - som har til formål at udarbejde henstillinger og forslag til udvikling af rammerne for samarbejdet med sådanne organisationer.
German: Die EMEA gab nach einer beschleunigten Beurteilung durch den CVMP zwei positive Gutachten über die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen von zwei Vogelgrippe-Impfstoffen für Vögel ab. Durch dieses rasche Handeln und die beschleunigten Entscheidungsverfahren der Europäischen Kommission konnten während der Zeit eines erhöhten Risikos für das Auftreten der Vogelgrippe im Herbst 2006 EU-weit zugelassene qualitativ hochwertige Impfstoffe bereitgestellt werden.
Danish: Denne hurtige indsats gjorde det sammen med fremskyndede procedurer for Kommissionens beslutningstagning muligt at give adgang til godkendte vacciner af høj kvalitet i hele EU, da der i efteråret 2006 var øget risiko for aviær influenza.
German: Italien 10% Irland
Danish: Belgien 4% Cypern
German: Der CHMP befand, dass diese Arzneimittel weiterhin wirksamen Schutz gegen Hepatitis B bieten, empfahl jedoch verschiedene Änderungen der Verschreibungsinformationen.
Danish: CHMP konkluderede, at disse lægemidler stadig giver en effektiv beskyttelse mod hepatitis B, men anbefalede visse ændringer i receptoplysningerne et centralt godkendt lægemiddel indeholdende perflutren (Optison), hvilket førte til suspension af fremstillingstilladelsen på grund af mistanke om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
German: Europa bei der Zulassung von Biogenerika vorne
Danish: EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Danish: Agenturet har vist, at det har formået at tilpasse sig til de nye rammebestemmelser og til fulde har været i stand til at anvende både nye og eksisterende procedurer på effektiv vis.
German: Die Verfügbarkeit eines geeigneten Systems zur Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen spielt für die Bemühungen der EMEA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit eine wichtige Rolle.
Danish: Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning.
German: FTE-Rahmenprogramm der EU, dem wichtigsten Instrument für die Finanzierung von wissenschaftlicher Forschung und technologischer Entwicklung, für den Zeitraum 2007 bis 2013 mit.
Danish: EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
German: Ersuchen um Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Danish: Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
German: 638 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 100 Reaktionen bei Menschen;
Danish: De 738 indberetninger fordelte sig på følgende områder: 638 vedrørte formodede bivirkninger hos dyr, og 100 vedrørte bivirkninger hos mennesker.
German: Davon galten 14 Anträge Pharmazeutika und 11 immunologischen Produkten, wobei 9 der Änderungen bei Pharmazeutika Qualitätsänderungen und 5 klinische Änderungen betrafen.
Danish: Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
German: Neuer Warnhinweis für HIV-Produkte in Bezug auf das mögliche Risiko einer mit der Anwendung verbundenen Osteonekrose.
Danish: Ny advarsel vedrørende hiv-produkter om de mulige risici for knoglenekrose, som er forbundet med brugen af disse produkter.
German: 2.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning
German: Insgesamt wurden 2006 9 % mehr Typ-I-Änderungsanträge bearbeitet als im Vorjahr.
Danish: Det samlede antal type I-ændringer, som blev behandlet i løbet af året, steg med 9 % i forhold til året før.
German: EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel
Danish: EudraVigilance Veterinary
German: Durchschnittliche Dauer (in Tagen) von zentralisierten Verfahren, 2004-2006
Danish: Det gennemsnitlige antal dage, de centraliserede procedurer varer, 2004-2006
German: Wie in den Vorjahren wurden für Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mehr positive Gutachten über die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abgegeben als in jedem anderen Therapiegebiet.
Danish: Som i de tidligere år var kræftbehandling det behandlingsområde, hvor der blev afgivet flest positive udtalelser om udpegelse af lægemidler.
German: Auf die 2006 veröffentlichte Aufforderung zur Bekundung des Interesses an einer Mitwirkung an der Tätigkeit der EMEA gingen Rückmeldungen von fast 40 Patienten- und Verbraucherorganisationen ein.
Danish: Næsten 40 patient- og forbrugerorganisationer reagerede på agenturets opfordring i 2006 og udtrykte deres interesse i at deltage i EMEA's aktiviteter.
German: Andere 1% Niederlande
Danish: Øvrige Nederlandene
German: Abhilfemaßnahmenplan ab, mit dem die GMP-Compliance am Ort der Herstellung wiederhergestellt werden soll; die Angelegenheit wird vom CHMP genau verfolgt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP.
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde dahingehend gestrafft, dass es nunmehr innerhalb von 40 Tagen (maximal 70 Tagen) abgeschlossen werden kann; das frühere Verfahren nahm bis zu 100 Tage in Anspruch.
Danish: udpegelse af fire ekstra medlemmer til arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), som fik sine møder udvidet til tre dage, hvilket giver mulighed for at afholde flere møder med ansøgervirksomheder forbedring af den videnskabelige rådgivningsprocedure, så det blev muligt at afslutte den inden for 40 dage (op til maksimalt 70 dage), hvorimod den tidligere procedure kunne vare op til 100 dage systematisk inddragelse af koordinatorer og deres bedømmere/eksperter i planlægningsfasen og de indledende faser af alle videnskabelige rådgivningsprocedurer.
German: 380 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden; 200 vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Katzen; 300 Vorfälle innerhalb der EU.
Danish: 380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde.
German: In vier Befassungsverfahren, von denen drei im Jahr 2006 und eines 2005 aufgenommen wurden, schloss der CVMP die Beurteilung ab und erstellte seine Gutachten.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
German: Sinnesorgane
Danish: De sensoriske organer
German: die Mobilisierung und Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Beratung zu leisten, um Inspektionen durchzuführen, die eine dauerhafte Einhaltung der grundlegenden GxP1-Bestimmungen gewährleisten, und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen.
Danish: at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af en fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser1 og give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
German: Aufstellung eines Aktionsplans für die vermehrte Harmonisierung und Arbeitsteilung zwischen den Behörden im Rahmen der Europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) für Tierarzneimittel.
Danish: udformning af en handlingsplan for øget harmonisering og arbejdsdeling mellem myndighederne i den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler revidering af mandatet for agenturets arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for veterinærlægemidler, så arbejdsgruppen bliver den centrale videnskabelige gruppe for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, som er godkendt i EU
German: Belgien Österreich
Danish: Østrig
German: Diese Arzneimittel spielen jedoch bei der Behandlung von arthritischen und anderen schmerzhaften Erkrankungen eine wichtige Rolle, und das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis bei nichtselektiven NSAIDs bleibt bei bestimmungsgemäßer Anwendung positiv.
Danish: Disse lægemidler er imidlertid vigtige for behandlingen af ledbetændelse og andre smertefulde tilstande, og det overordnede benefit/risk-forhold for ikke-selektive NSAID'er er stadig gunstigt, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen centralt godkendte lægemidler indeholdende tacrolimus (Protopic og Protopy), for så vidt angår en potentiel risiko for hudkræft og lymfeknudekræft.
German: Schnellere Bearbeitung der Ausweisungen von Arzneimitteln für seltene Leiden
Danish: Hurtigere udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
German: Anträge für neue Arzneimittel
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger
German: Ausgehend von den Empfehlungen der wissenschaftlichen Beratergruppe „Antibiotika" (SAGAM) verabschiedete der CVMP eine neue Antibiotikastrategie für die kommenden Jahre; nahm der CVMP ein Diskussionspapier zur Verwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen in der EU an, in dem die jüngsten Daten über deren Verwendung und die möglichen Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier einer kritischen Prüfung unterzogen wurden;
Danish: vedtaget en ny strategi for antimikrober for de kommende år vedtaget et debatoplæg om brugen af quinoloner og fluoroquinoloner i EU, der kritisk gennemgår de nyeste data om brugen af disse stoffer og deres mulige indvirkning på folkesundheden og dyrs sundhed foreslået risikostyringsforanstaltninger, herunder en henstilling vedrørende en harmoniseret vejledning i forsigtig brug i produktdokumentationen for alle veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, som indeholder (fluoro)quinoloner.
German: Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen Inspektionen
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand
German: Nachdem gefordert worden war, dass sich die Mitglieder des Verwaltungsrats vermehrt und mit größerem Engagement in die Arbeit der Agentur einbringen, wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die sich mit der Rolle und den Zuständigkeiten des Verwaltungsrats befasst.
Danish: Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde.
German: Luxemburg
Danish: Litauen Luxembourg
German: Neue Arzneimittel (außer seltene Leiden) Arzneimittel für seltene Leiden Biogenerika
Danish: Nye lægemidler (ikke til sjældne sygdomme) Lægemidler til sjældne sygdomme Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler Generiske lægemidler, hybridprodukter og lign.
German: Auch 2006 unterstützte die EMEA die Mitgliedstaaten bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP), guten klinische Praxis (GCP), guten Laborpraxis (GLP) und Pharmakovigilanz, wobei diese Unterstützung im Wesentlichen in Form von Ad-hoc-Sitzungen der GMP- und GCP-Inspektoren geleistet wurde, bei denen es hauptsächlich um Fragen der Harmonisierung der Verfahren und die Interpretation damit zusammenhängender Anforderungen ging.
Danish: Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.