FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
Latvian: Palielinotos fēču apjomam, pieaug arī spiediens uz zarnu sieniņu , tādējādi veicinot zarnu darbību.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošas zāles?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, както и кой може да ги използва, могат се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Latvian: Detalizēti norādījumi par olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošu zāļu lietošanu?
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, са съобщени нежелани реакции, включително газове и балониране на корема (подуване на корема).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošas zāles, ir gāzu uzkrāšanās un vēdera uzpūšanās (vēdera palielināšanās).
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Latvian: Tās var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par 6 gadiem.
Bulgarian: EMA/HMPC/313692/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/313692/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко 10 от години в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot tās šādā veidā, un kas aptver vismaz 10 gadu periodu ES.
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
Latvian: Tās jālieto dienas laikā vismaz pusstundu līdz vienu stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja aizcietējums pēc trim dienām nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: При подготовката на праха трябва да се избягва вдишването му, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju veidošanos.
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
Latvian: Var rasties arī alerģiskas reakcijas, tostarp rinīts (iesnas), konjunktivīts (acs baltuma apsārtums un iekaisums), bronhospazmas (elpceļu muskuļu pārmērīgas un ilgstošas kontrakcijas) un anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Bulgarian: Ефективността на семената от яйцевиден живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на техния разхлабителен ефект и няма налични конкретни данни.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklu iedarbīgums fēču mīkstināšanai ir balstīts uz to laksatīvo iedarbību, un īpaši dati nav pieejami.
Bulgarian: Не трябва да се използват при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при преглъщане или проблеми с гърлото.
Latvian: Tās nevajadzētu lietot arī pacientiem, kuriem ir traucējumi sakarā ar kuņģa un zarnu sašaurināšanos, un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana vai ar rīkli saistītas problēmas.
Bulgarian: Те се придвижват надолу по храносмилателната система и правят изпражненията по-меки, като увеличават водното им съдържание.
Latvian: Tās pārvietojas uz leju pa gremošanas sistēmu un padara fēces mīkstākas, palielinot tajās ūdens daudzumu.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Latvian: Informācija par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлек е проучена при над 900 пациенти и показва ефективност като мек лаксатив.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklapvalku lietošana pētīta vairāk kā 900 pacientiem, pierādot to kā viegla laksatīva līdzekļa iedarbīgumu.
Bulgarian: HMPC препоръча да не се използват семена от яйцевиден живовлек при пациента с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
Latvian: HMPC ieteica nelietot olveida ceļtekas sēklas pacientiem ar pēkšņām zarnu darbības izmaiņām, kas saglabājas ilgāk par divām nedēļām, un pacientiem ar nediagnosticētu taisnās zarnas asiņošanu un fēču neizvadīšanu pēc laksatīva līdzekļa lietošanas.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur olveida ceļtekas sēklas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: В оценката си за семената от яйцевиден живовлек за лечение на запек, HMPC взе предвид редица клинични проучвания, проведени със семенна обвивка от яйцевиден живовлек, която съдържа същото активно вещество.
Latvian: Novērtējot olveida ceļtekas sēklu lietošanu aizcietējumu ārstēšanai, HMPC ņēma vērā vairākus klīniskos pētījumus, kas tika veikti ar olveida ceļtekas sēklapvalkiem, kuru sastāvā ir tās pašas sastāvdaļas.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto olveida ceļtekas sēklas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Bulgarian: HMPC заключи, че семената от яйцевиден живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
Latvian: HMPC secināja, ka olveida ceļtekas sēklas var lietot ieraduma aizcietējumu (aizcietējumu, ko neizraisa fizikālas orgāna izmaiņas) ārstēšanai un gadījumos, kad ir nepieciešama fēču mīkstināšana, lai mazinātu to izvadīšanas radītās sāpes , piemēram, tūpļa plīsumu, hemoroīdu gadījumā un pēc tūpļa vai taisnās zarnas operācijas.
Bulgarian: Как семената от яйцевиден живовлек действат като лекарство?
Latvian: Kā olveida ceļtekas sēklas darbojas kā zāles?
Bulgarian: Семена от яйцевиден живовлек е общоприетото наименование на семената на растението Plantago ovata Forssk.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas ir plaši lietotais auga Plantago ovata Forssk sēklu nosaukums.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par olveida ceļtekas sēklu lietošanu medicīnā.
Bulgarian: Семена от яйцевиден живовлек
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек се използват под формата на цели изсушени семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas lieto kā veselas, žāvētas sēklas vai kā preparātus, ko iegūst, saberžot sēklas pulverī.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Latvian: Olveida ceļtekas sēklu sastāvā ir uztura šķiedrvielas, kuras, sajaucot ar ūdeni, veido želejai līdzīgu masu, kas iedarbojas kā viegls laksatīvs līdzeklis (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai).
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената се приемат без достатъчно течност.
Latvian: Pastāv risks, ka zarnās uzkrājas cietas, sausas fēču masas, īpaši ja olveida ceļtekas sēklas tiek norītas ar nepietiekamu šķidruma daudzumu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек трябва да се приемат с много течности.
Latvian: Olveida ceļtekas sēklas jālieto ar lielu šķidruma daudzumu.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, се основават на тяхната „добре установена употреба" при тези показания.
Latvian: HMPC secinājumi par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu ir balstīti uz to plašo lietošanu šādās situācijās.
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в ЕС?
Latvian: Kā olveida ceļtekas sēklas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
Latvian: Palielinoties fēču apjomam, pieaug arī spiediens uz zarnas sieniņu, tādējādi stimulējot zarnudarbību.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kuru sastāvā ir olveida ceļtekas sēklas, parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек:
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur olveida ceļtekas sēklas
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Latvian: Precīzi norādījumi par olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu un to, kas tās var lietot, atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За лекарствените продукти, сдържащи семена от яйцевиден живовлек, са съобщени нежелани реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
Latvian: Saistībā ar olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu ziņots par blakusparādībām, tostarp gāzu uzkrāšanos un vēdera uzpūšanos (vēdera palielināšanos).
Bulgarian: Данните за семенната обвивка от яйцевидния живовлек подкрепят приложението на семената от яйцевиден живовлек като лаксатив.
Latvian: Tāpēc dati par olveida ceļtekas sēklapvalku lietošanu pamato olveida ceļtekas sēklu kā laksatīva līdzekļa lietošanu.
Bulgarian: Какво представляват семената от яйцевиден живовлек?
Latvian: Kas ir olveida ceļtekas sēklas?
Bulgarian: В същото време семената от яйцевиден живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
Latvian: Vienlaicīgi olveida ceļtekas sēklas padara slīdīgāku zarnu iekšējo virsmu , uzlabojot fēču virzību pa zarnu traktu .
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar olveida ceļtekas sēklas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot olveida ceļtekas sēklas saturošas zāles?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato olveida ceļtekas sēklas saturošu zāļu lietošanu?
Bulgarian: 22 май 2017 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. maijs 2017 10.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Latvian: Riska attiecība [95% TI]
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Bulgarian: Съдържа и лактоза.
Latvian: Satur arī laktozi.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Latvian: Ivabradīns ir indicēts:
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine Accord palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Accord iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по- вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Latvian: Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
Bulgarian: Следователно, при тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
Latvian: Tādēļ šajā populācijā ivabradīns jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Плацебо (N=3 264) n (%)
Latvian: Placebo (N=3264) n (%)
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Latvian: Citi ilgtermiņa atkārtotu devu un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē uzsūkšanos apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, обхващащи почти 45 000 участници.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ивабрадин (N=3 241) n (%)
Latvian: Ivabradīns (N=3241) n (%)
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte attiecībā uz primāro kombinēto mērķa kritēriju, tā komponentēm un sekundārajiem mērķa kritērijiem
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona Испания
Latvian: Zona Franca 08040 Barcelona
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Деца Ивабрадин Accord не е предназначен за употреба при деца и юноши по-малки от 18 години.
Latvian: Bērni Ivabradine Accord nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Accord, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ziņots par transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem redzes simptomu dēļ.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Accord tableti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ivabradina apvalkotajām tabletēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно шофиране.
Latvian: Ja tas atgadās ar Jums, tad uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine Accord lietošanas laikā.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB17.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
Latvian: Ivabradīna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību, kā arī bērnībā saņemtas ivabradīna terapijas ilgtermiņa efektivitāte kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazinājuma aspektā nav pētīta.
Bulgarian: Други лекарства и Ивабрадин Accord
Latvian: Citas zāles un Ivabradine Accord
Bulgarian: Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.
Latvian: Ivabradine Accord jālieto ēdienreižu laikā.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия с 40 или по- малко удара/min.
Latvian: 0,5% pacientu bija smaga bradikardija ar 40 vai mazāk sirds sitieniem minūtē.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 4000
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Latvian: Ar gaismu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko visbiežāk izraisa pēkšņas gaismas intensitātes pārmaiņas).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
Latvian: Šādu gaismas fenomenu rašanās jāņem vērā, ja transportlīdzekļa vai mehānismu vadīšana notiek situācijās, kad var strauji mainīties gaismas intensitāte, īpaši vadot transportlīdzekli naktī.
Bulgarian: Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на лечението (вж. точка 4.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.3. apakšpunktu).