FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Fortekor et noms associés (comprimé enrobé de 5 mg de chlorhydrate de bénazépril) et de différences dans le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Suède a saisi le CVMP le 16 octobre 2009, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
French: Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de bénazépril
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et après une consultation du groupe d'experts ad hoc, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Fortekor et noms associés reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit qui ont été recommandées.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
French: Suite aux explications orales des titulaires des autorisations de mise sur le marché présentées au comité, le CVMP a accepté, lors de sa réunion de mai 2011, qu'un groupe d'experts ad hoc soit consulté en ce qui concerne les preuves scientifiques de l'effet de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est un «promédicament», qui est hydrolysé in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
French: Le médicament est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et/ou le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: r Michael Holzhauser-Alberti.
English: The four remaining studies are summarised below.
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
English: Member State EU/EEA
French: Etat Membre EU/EEA
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
French: Il protège les porcins contre l'infection ou la réinfection par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
French: Cela conduit à un temps d'attente de 70 jours.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
French: Ajouter le texte suivant dans les sections appropriées des informations produits :
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
French: Deux administrations sous-cutanées ont été pratiquées au lieu d'une, créant plus de sites d'injection.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
French: Les LMR suivantes ont été établies dans l'UE pour le principe actif doramectine (tableau 1 de l'annexe au règlement (UE) n° 37/2010, pour toutes les espèces mammaliennes productrices de denrées alimentaires:
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
French: Il ne peut être exclu que des sites d'injection effectifs aient été omis dans cette étude.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés dans la procédure décentralisée qui a précédé.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
English: INN/Strength Animal species
French: INN/Concentration Espèces animales
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
French: Le rapport de l'étude fourni est très bref et les poids des animaux n'ont pas été indiqués.
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
French: L'ERE pour les porcins peut s'arrêter à la Phase I, conformément à la ligne directrice VICH.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
French: Le comité a noté que la version finale des informations sur le produit, à laquelle le groupe de coordination est parvenu au jour 210 de sa procédure, inclut des mises en garde spéciales concernant les conditions d'utilisation chez les vaches laitières.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
French: Le produit est administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire unique.
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
French: Un temps d'attente de 63 jours a été établi pour les bovins pour le produit de référence.
English: The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
French: Les poids des animaux étaient inférieurs à 250 kg. Seuls les sites d'injection (500 à 600 g) ont été échantillonnés.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
French: Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
English: Special warnings, if necessary
French: Précautions particulières, si nécessaires
English: The product has the same indications as the reference product.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
French: Aucune donnée sur la nature et les taux des métabolites n'était disponible.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
French: Les parasites internes et externes concernés par l'indication de ce produit sont reconnus comme provoquant d'importantes pertes de production et comme ayant un impact négatif sur le bien-être des animaux.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont les versions finales achevées pendant la procédure de coordination de groupe avec les amendements suivants :
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
French: Deux des études de résidus ont été réalisées en utilisant une voie d'administration différente de celle prévue pour l'utilisation du produit et n'ont de ce fait pas été considérées comme pertinentes pour l'évaluation.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
French: Les bénéfices supplémentaires de ce produit sont les mêmes que ceux du produit de référence.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
French: En particulier, le comité a estimé que les résultats d'autres études montrant des résidus supérieurs aux LMR pour le muscle aux derniers points de mesure 35 et 49 jours ne pouvaient être ignorés.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 5.3 du RCP (propriétés environnementales):
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
French: Cette étude a été considérée comme étant la plus appropriée sur laquelle fonder un temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins, même si toutes les données pertinentes doivent être prises en compte dans l'évaluation.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
French: En l'absence de données, il est proposé que le risque pour la faune du fumier d'ovins doit être considéré comme étant similaire à celui engendré par le traitement des bovins.
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
French: Cependant, aucune étude de la bioaccumulation n'a été présentée; une évaluation de l'empoisonnement secondaire n'a pas non plus été réalisée.
English: Grounds for amendments of the product information
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
French: Le produit a un double effet contre les endo- et ectoparasites et peut réduire le nombre de traitements par différents produits pharmaceutiques.
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
French: Plusieurs études et des articles de la littérature publiée sur la toxicité pour la faune du fumier étaient disponibles.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
French: Après le traitement, une excrétion de taux potentiellement toxiques de doramectine peut avoir lieu sur une période de plusieurs semaines.
English: Cattle, sheep and pigs
French: Bovins, ovins et porcins
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
French: Ce point ne faisait pas partie de la présente saisine et n'a donc pas été examiné par le CVMP.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
French: Comme pour les bénéfices, la qualité du produit n'a pas été discutée par le CVMP dans le cadre de la présente saisine.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
French: Des différences significatives entre les études ont été observées (de l'ordre de 5 à 68 fois), qui ne peuvent s'expliquer par les différences de poids des échantillons prélevés au niveau des sites d'injection.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
French: Dans le premier cas, le risque pour les daphnies n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
French: Sept études de résidus sont devenues disponibles et ont été évaluées par le CVMP pour l'évaluation du temps d'attente pour les bovins.
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, ainsi que du fait qu'aucune des études n'était en totale conformité avec la ligne directrice actuelle et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
English: Withdrawal period for cattle
French: Temps d'attente pour les bovins
English: In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
French: De plus, les études ont montré une forte variabilité des résidus dans les échantillons de sites d'injection et aucune n'était en totale conformité avec les lignes directrices.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement et le temps d'attente proposé pour les bovins.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration, temps d'attente, demandeur dans l'Etat Membre
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
French: Un log P ≥ 4 a pour conséquence qu'une évaluation de la bioaccumulation est requise.
English: Conclusions regarding the environmental impact
French: Conclusions concernant l'impact sur l'environnement
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
French: Les groupes incluaient plus d'animaux que le nombre minimum recommandé dans la ligne directrice relative aux temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animaux par groupe, au lieu de 4.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
French: Les sites d'injection n'ont pas été testés aux jours 35 et 56 après l'administration.
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
French: Comme les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut avoir un effet nocif sur des organismes non cibles.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE et temps d'attente chez les bovins), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été discutés en détails par le CVMP.
English: In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
English: Residues were found to be highly variable between animals.
French: Les résidus se sont avérés hautement variables d'un animal à l'autre.
English: However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
French: Il est cependant reconnu qu'aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier n'est actuellement disponible.
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
English: The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
French: Le risque potentiel grave concernant le temps d'attente, identifié par les Pays-Bas, concerne le temps d'attente proposé de 54 jours pour l'abattage chez les bovins, qui est considéré comme un peu court compte tenu des taux de résidus au niveau du site d'injection démontrés dans des études autres que celle utilisée comme étude pivot et du fait qu'aucune des études de déplétion des résidus n'a été réalisée conformément aux lignes directrices existantes pour les résidus au niveau du site d'injection.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins et les ovins.
English: As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
French: Le risque pour les daphnies n'ayant pu être exclu par les affinements des PEC, il convient de procéder à une évaluation de niveau B, conformément à la ligne directrice VICH 38, pour laquelle une étude de la reproduction de Daphnia magna est requise.