FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Slovenian: Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki se lahko dajejo tudi v daljših presledkih, glede na klinične potrebe.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4) Häufig: Erbrechen
Slovenian: Bolezni prebavil neznana: gastrointestinalna perforacija (glejte poglavje 4.4) pogosti: bruhanje zelo pogosti: bolečine v trebuhu, navzea, driska, vetrovi
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete zračne mehurčke iz brizge.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se mesto injiciranja posuši na zraku.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg).
Slovenian: Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Patienten unter palliativer Behandlung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studien gezeigt.
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
German: Der mittlere Prozentsatz von Methylnaltrexoniumbromid-Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung eine Darmentleerung ohne Notfallmedikation hatten, betrug in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung 28,9 % und in der Gruppe mit Anwendung an jedem zweiten Tag 30,2 % verglichen mit 9,4 % bzw. 9,3 % in den Gruppen mit den entsprechenden Placebo-Anwendungen (p < 0,001).
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Slovenian: Če vam je predpisan 8-mg odmerek zdravila Relistor, bat injekcijske brizge previdno izvlecite do oznake 0,4 ml oziroma do oznake 0,6 ml, če vam je predpisan 12-mg odmerek zdravila Relistor.
German: Bei Patienten, die mit Methylnaltrexoniumbromid therapiert werden, traten Symptome auf, die mit einem Opioid-Entzug vereinbar sind , wie Hyperhidrose, Schüttelfrost, Erbrechen, abdominaler Schmerz, Palpitationen und Erröten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se pojavili simptomi, ki so podobni odtegnitvenim simptomom pri opioidih in vključujejo hiperhidrozo, mrzlico, bruhanje, bolečino v trebuhu, palpitacije in vročinske oblive.
German: Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Slovenian: Pokrite brizge ali brizge s pokrovčkom ne smete NIKOLI uporabiti še enkrat.
German: 7 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Slovenian: 7 vial po 0,6 ml
German: 2 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Slovenian: 2 viali po 0,6 ml
German: Keine schädlichen Wirkungen traten bei jungen Ratten bei 1 mg/kg/Tag oder bei erwachsenen Ratten bei 5 mg/kg/Tag auf (das 1,6- bzw. 7,8-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so prejemali odmerke po 1 mg/kg/dan, oziroma pri odraslih podganah pri odmerkih po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 1,6-krat oziroma 7,8-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
German: 7 sterile 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 14 Alkoholtupfer
Slovenian: 7 sterilnih 1-mililitrskih injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo 14 alkoholnih zložencev
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal über CYP-Isoenzyme metabolisiert.
Slovenian: Izocimi s CYP minimalno presnavljajo metilnaltreksonijev bromid.
German: Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem), Hyperhidrose
Slovenian: vročinski oblivi, palpitacije, hiperhidroza, bruhanje, bolečina v trebuhu)
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen, 2 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern (also 2 Einsätze)
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 2 viali, 2 injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholne zložence (t.j.
German: Sie werden von Ihrem Arzt, Apotheker oder vom medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen werden.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vas bo naučil metode samoinjiciranja.
German: Schritt 4a: Injizieren von Relistor unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel
Slovenian: Korak 4a: Injiciranje zdravila Relistor s pakiranjem, ki vsebuje injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo
German: Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler (GI) Obstruktion oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine rezidivierende Obstruktion und bei Patienten mit akutem Abdomen ist die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid kontraindiziert, da die Gefahr einer gastrointestinalen Perforation besteht.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere vemo ali sumimo, da imajo mehansko obstrukcijo v prebavilih, bolnikih s povečanim tveganjem za ponavljajočo se obstrukcijo ali pri bolnikih, ki imajo akutni abdomen po kirurškem posegu, je uporaba metilnaltreksonijevega bromida kontraindicirana zaradi možnosti perforacije prebavil.
German: Belassen Sie die Nadel an der Spritze.
Slovenian: Igla naj ostane pritrjena na brizgo.
German: Packung mit 7 Durchstechflaschen, 7 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern (also 7 Einsätze)
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 7 vial, 7 injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnih zložencev (t.j.
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z blagimi do zmernimi okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje
German: 7 Durchstechflaschen mit 7 sterilen 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern.
Slovenian: 7 vial s 7 sterilnimi 1-mililitrskimi injekcijskimi brizgami z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnimi zloženci.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird, ausgehend von der Menge an Methylnaltrexoniumbromid-Metaboliten, die man in Exkrementen wiederfindet, im Menschen mäßig metabolisiert.
Slovenian: Sodeč po količini presnovkov metilnaltreksonijevega bromida, prestreženih iz blata in urina, se metilnaltreksonijev bromid pri ljudeh presnavlja v zmernem obsegu.
German: Einstellung).
Slovenian: BRIZGA)
German: Τηλ: +30 210 8108 460
Slovenian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
German: Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Slovenian: Ko bo igla še v viali, zasukajte vialo na glavo.
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Hautfalte los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, bis die Spritze leer ist und Sie ein Klicken hören, um Relistor zu injizieren.
Slovenian: Kožno gubo spustite in bat injekcijske brizge počasi potisnite navzdol, dokler ni brizga prazna in zaslišite klik.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Slovenian: Bolniki so pred presejanjem imeli z opioidom povzročeno konstipacijo, opredeljeno bodisi kot <3
German: Insgesamt wurden 460 Patienten (n = 150 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich; n = 148 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag und n = 162 mit Placebo) in der Doppelblindphase behandelt.
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
German: Insgesamt wurden 154 Patienten (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder
Slovenian: Vključenih in zdravljenih v dvojno slepem obdobju je bilo skupaj 154 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksonijev bromid
German: WEITERE ANGABEN Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: DRUGI PODATKI Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: 4 Fertigspritzen
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis ohne Anwendung der Notfallmedikation Darmentleerungen erzielten (RFBMsrescue-free bowel movements), und der zweite war der Prozentsatz von Verum-Injektionen, die während der Doppelblindphase innerhalb von 4 Stunden ohne Anwendung der Notfallmedikation zu einer Darmentleerung führten.
Slovenian: Prvi sočasni primarni cilj študije je bil delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku in drugi odstotek aktivnih injiciranj, ki so povzročili iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah med dvojno slepo fazo.
German: Studie 302 verglich doppelblind subkutane Dosen von Methylnaltrexoniumbromid, gegeben jeden 2.
Slovenian: V študiji 302 so primerjali dvojno slepe odmerke metilnaltreksonijevega bromida, ki so ga dajali subkutano 2 tedna vsak drugi dan, s placebom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina v viali bistra in brezbarvna do svetlo rumena in brez kosmičev ali vidnih delcev.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Methylnaltrexoniumbromid unterliegt einer geringen Gewebeverteilung.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
German: Dazu wurden pharmakokinetische Profile einer Einzeldosis Methylnaltrexoniumbromid vor und nach mehreren 400 mg Dosen von Cimetidin verglichen.
Slovenian: povezanega s prenašalcem organskih kationov (OCT), med metilnaltreksonijevim bromidom in zaviralcem OCT, tako da so primerjali farmakokinetični profil enkratnega odmerka metilnaltreksonijevega bromida pred več zaporednimi 400-miligramskimi odmerki cimetidina in po njih.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih s kolostomo, peritonealnim katetrom, aktivno divertikulozo ali fekalno impakcijo uporabe metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
German: Bei jungen Ratten, denen Methylnaltrexoniumbromid intravenös über 13 Wochen verabreicht wurde, traten Zeichen einer klinischen Schädigung (Vorkommen von Krämpfen und Atemnot) bei Dosierungen (≥ 3 mg/kg/Tag) und Expositionen (das 5,4-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg) auf, die niedriger waren als die, die eine ähnliche Toxizität bei erwachsenen Ratten verursachten (20 mg/kg/Tag).
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) sollte für diejenigen, die zwischen 62 und 114 kg wiegen, die Methylnaltrexoniumbromid-Dosis von 12 mg auf 8 mg (0,4 ml Lösung) reduziert werden.
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min) moramo odmerek metilnaltreksonijevega bromida zmanjšati z 12 mg na 8 mg (0,4 ml raztopine) pri bolnikih, ki tehtajo
German: Relistor Fertigspritze Alkoholtupfer
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relistor
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih s kronično bolečino, ki ni posledica raka
German: 1 Durchstechflasche mit 0,6 ml
Slovenian: 1 viala po 0,6 ml
German: Erkrankungen und Perforation des Gastrointestinaltraktes Methylnaltrexoniumbromid sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je treba pri bolnikih z znano lezijo prebavil ali sumom nanjo uporabljati previdno.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Slovenian: Če na katero koli vprašanje (na tej kartici) v času svojega zdravljenja ne morete odgovoriti z DA, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: Es gab 2 primäre Endpunkte: Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallbehandlung innerhalb von 4 Stunden nach der 1.
Slovenian: Primarni končni točki sta bili dve: delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v
German: Es traten keine Nebenwirkungen bei jungen oder erwachsenen Hunden bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag auf (das 44-Fache der bei Erwachsenen bei einer Dosis von 0,15 mg/kg gemessenen Exposition [AUC]).
Slovenian: Tako pri mladičih kot pri odraslih psih, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 44-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
German: Die häufigsten mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejše neželene reakcije pri vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni metilnaltreksonijevemu bromidu med vsemi fazami s placebom kontroliranih študij, so bile bolečine v trebuhu, navzea, driska in vetrovi.
German: Der Anteil von Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallmedikation innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis betrug in der Gruppe mit Methylnaltrexoniumbromid- (beide Behandlungsgruppen kombiniert) 34,2 % vergleichen mit 9,9 % in der Placebo-Gruppe (p <0,001).
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
German: Methylnaltrexoniumbromid intravenös über 13 Wochen verabreicht wurde, traten Zeichen einer klinischen Schädigung (Vorkommen von Krämpfen und Atemnot) bei Dosierungen (≥ 3 mg/kg/Tag) und Expositionen (das 5,4-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg) auf, die niedriger waren als die, die eine ähnliche Toxizität bei erwachsenen Ratten verursachten (20 mg/kg/Tag).
Slovenian: 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
German: Subkutane Injektionen von Relistor mit 150 mg/kg/Tag verringerten die Fruchtbarkeit bei Ratten.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
German: Ziehen Sie Spritze und Nadel von der Durchstechflasche ab.
Slovenian: Potegnite iglo z brizgo iz viale.
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.
Slovenian: Potem ko ste iglo zabodli, kožo spustite in počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne izpraznite napolnjene injekcijske brizge.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,6 ml raztopine.
German: (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder Plazebo, n = 52) im doppel-blinden Abschnitt behandelt.
Slovenian: 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
German: Drücken Sie den Spritzenkolben sanft nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Relistor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 2. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Relistor in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Relistor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2008.
German: Der Prozentsatz der erfolgreichen Injektionen lag für die beiden Gruppen bei rund 30 % bzw.
Slovenian: Odstotek uspešnih injiciranj v obeh skupinah je bil okoli 30 % oziroma 9 %.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Relistor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Relistor.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relistor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Relistor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Weitere Informationen über Relistor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relistor
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Relistor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Relistor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Relistor in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Relistor izkazalo v študijah?
German: Bei Patienten, die keine palliative Behandlung erhalten, wird Relistor einmal täglich an mindestens vier und bei Bedarf bis zu maximal sieben Tagen pro Woche in einer Dosis von 12 mg als Injektion unter die Haut gegeben; die Behandlung mit üblichen Abführmitteln sollte abgebrochen werden, sobald die Behandlung mit Relistor begonnen wird.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne prejemajo paliativne oskrbe, se zdravilo Relistor daje z injiciranjem v podkožje v odmerku 12 mg enkrat na dan, vsaj štirikrat na teden in največ sedem dni na teden, če je to potrebno; zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili je treba pred začetkom jemanja zdravila Relistor prenehati.
German: Methylnaltrexonbromid
Slovenian: Relistor metilnaltreksonijev bromid
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Relistor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Flatulenz (Blähungen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Relistor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so abdominalne (trebušne) bolečine, navzeja (slabost), driska in napenjanje (vetrovi).
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Relistor selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Relistor injicirajo sami.
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj se uporablja?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Relistor ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relistor?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Relistor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Relistor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Relistor wird üblicherweise unter die Haut der Oberschenkel, des Bauches oder der Oberarme injiziert.
Slovenian: Zdravilo Relistor se običajno injicira v podkožje stegna, trebuha ali nadlahti.
German: Welche Risiken sind mit Relistor verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relistor?
German: Relistor wurde ferner in einer dritten Studie bei 496 Patienten, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung, jedoch nicht an einer fortgeschrittenen Erkrankung litten, mit Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo Relistor so s placebom primerjali tudi pri 496 bolnikih, ki so bili zaprti zaradi jemanja opioidov, a niso imeli napredovale bolezni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Relistor zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.