FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δόσεις του Icandra θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Croatian: Doza lijeka Icandra mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Greek: Oξεία παγκρεατίτιδα
Croatian: Akutni pankreatitis
Greek: Η δόση έναρξης του Icandra θα πρέπει να παρέχει βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (100 mg συνολική ημερήσια δόση) επιπλέον της δόσης της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Croatian: Uobičajena početna doza Icandre mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomažu u kontroliranju razine šećera u krvi.
Greek: • Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα.
Croatian: Kada i kako uzimati Icandru - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru..
Greek: Παράρτημα IV
Croatian: Prilog IV
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την 1η Ιουλίου 2013 για τις ακόλουθες ενδείξεις σε ενήλικους ασθενείς:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 1. srpnja 2013. za sljedeće indikacije u odraslih bolesnika s:
Greek: Κατά συνέπεια, στις 27 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Croatian: Stoga je Europska komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 27. studenog
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (ανά 100 έτη ασθενών) παραμένει σχετικά σταθερή.
Croatian: Incidencija arterijskih trombotičkih događaja (na 100 bolesnika godišnje) ostaje relativno konstantna.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2013 ο ΕΜΑ ενημερώθηκε ότι το ποσοστό περιστατικών αγγειακής απόφραξης ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες οι οποίες υποστήριξαν τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: U listopadu 2013. godine, EMA je obaviještena da je stopa vaskularnih okluzija veća od stope uočene u kliničkim ispitivanjima koja su podržala prvotno odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Κλινικά ζητήματα
Croatian: Klinički problemi
Greek: Μη κλινικά ζητήματα
Croatian: Neklinički problemi
Greek: • Σύσταση περί διακοπής της θεραπείας σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί αιματολογική ανταπόκριση εντός 3 μηνών.
Croatian: • prekid liječenja, ako hematološki odgovor nije nastupio do 3. mjeseca.
Greek: • Επικαιροποιημένες συστάσεις περί αξιολόγησης της καρδιαγγειακής κατάστασης και εξέτασης της σκοπιμότητας εναλλακτικών θεραπειών ανάλογα με την περίπτωση.
Croatian: • ažurirane preporuke za ocjenu kardiovaskularnog statusa i razmatranje alternativnih metoda liječenja, kada je to primjereno.
Greek: • Επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: • ažurirane informacije o nuspojavama.
Greek: Υποβλήθηκε τροποποίηση τύπου ΙΙ και ελήφθησαν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Croatian: Dostavljena je varijacija tipa II, te su predložene dodatne mjere za smanjivanje rizika, poput primjerice ažuriranja informacija o proizvodu.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ενισχυθούν οι υφιστάμενες συστάσεις περί ελέγχου της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Stoga je primjereno pojačati postojeće preporuke za kardiovaskurani status bolesnika čija je procjene potrebna prije pokretanja terapije.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig, καθώς και τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας.
Croatian: • PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig, kao i mišljenja izražena od strane znanstvene savjetodavne grupe za onkologiju.
Greek: Εντούτοις, αφενός τα δεδομένα αυτά αφορούν σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, στην πλειονότητα των οποίων η δόση είχε μειωθεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και, αφετέρου, η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν περιορισμένη.
Croatian: No, ovi podaci uključuju relativno mali broj bolesnika, u većine kojih je doza smanjena uslijed nuspojava, a razdoblje kontrole je bilo ograničeno.
Greek: Η PRAC ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: PRAC je zatražio dodatne aktivnosti za smanjivanje rizika.
Greek: Σοβαρά επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε συνολικά 81 (18%) εκ των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2 (n=449), ενώ σοβαρά και μη σοβαρά επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 101 ασθενείς (23%).
Croatian: Ukupno 81 (18%) bolesnik u ispitivanju faze 2 (n=449) iskusio je ozbiljne vaskularne okluzije, dok je općenito ukupno 101 bolesnik (23%) iskusio vaskularne okluzije (ozbiljne i neozbiljne).
Greek: Συνεπώς δεν είναι σαφές το κατά πόσον είναι εφικτό να εξαχθεί το γενικό συμπέρασμα ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ισχύει και για τον πληθυσμό των ασθενών με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία χρόνιας φάσης (ΧΜΛ-ΧΦ).
Croatian: Stoga nije jasno može li se generalizirati održavanje odgovora u ovoj posebnoj grupi bolesnika za CP-CML populaciju.
Greek: • Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ στους οποίους επιτεύχθηκε MCyR, ώστε να ενημερωθούν οι γιατροί σχετικά με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά τη μείωση της δόσης.
Croatian: • uključivanje podataka o sigurnosti i učinkovitosti po smanjivanju doze u bolesnika sa CPCML-om koji su postigli MCyR kako bi se obavijestilo liječnike o trenutno dostupnim podacima za smanjivanje doze.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθεί επίσημη σύσταση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων και πρέπει να εξεταστούν οι πιθανοί κίνδυνοι αιμορραγίας με τους αντιαιμοπεταλιακούς και αντιπηκτικούς παράγοντες σε ασθενείς που λαμβάνουν πονατινίμπη.
Croatian: Stoga se ne može izdati službena preporuka u vezi s istovremenom primjenom ovih lijekova, te je potrebno razmotriti potencijalne rizike od krvarenja s antitrombocitnim i antikoagulatnim lijekovima u bolesnika liječenih ponatinibom.
Greek: Τα δεδομένα αυτά, αν και μπορούν να χρησιμεύσουν στους γιατρούς κατά την αξιολόγηση της σκοπιμότητας μείωσης της δόσης, δεν επαρκούν επί του παρόντος για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης σε ασθενείς στους οποίους δεν έχουν εκδηλωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Iako ovi podaci mogu biti korisni za liječnika koji razmatra smanjivanje doze, trenutno se nedostatnim smatra usvajanje službene preporuke za smanjivanje doze u bolesnika koji nemaju nuspojave.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η περαιτέρω εξέταση της φαρμακοκινητικήςφαρμακοδυναμικής εικόνας της πονατινίμπης ώστε να προσδιοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για όλους τους πληθυσμούς ασθενών και όλες τις ενδείξεις (περιλαμβανομένων συστάσεων για την αρχική δόση και τη μείωση της δόσης), η περαιτέρω αξιολόγηση της φύσης, της σοβαρότητας και της συχνότητας όλων των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων επεισοδίων αγγειακής απόφραξης (και των πιθανών επακόλουθων βλαβών) και περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, η διερεύνηση των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης και η εξέταση των πιθανών τρόπων λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Ovo je uključivalo daljnje razmatranje FK-FD profila ponatiniba kako bi se utvrdilo optimalno doziranje u svih populacija bolesnika i indikacija (uključujući preporuke za početnu dozu i redukcije doza), daljnja ocjena prirode, ozbiljnosti i učestalosti svih nuspojava vaskularne okluzije koje se pojavljuju kao posljedica liječenja (kao i mogući naknadni događaji), te zatajenje srca, istraživanje potencijalnih mehanizama djelovanja koji rezultiraju vaskularnom okluzijom kao i razmatranja mogućnosti za daljnje mjere smanjivanja rizika.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε ότι στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί σαφής σύσταση περί διακοπής της λήψης πονατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία (καμία αιματολογική ανταπόκριση εντός 3 μηνών).
Croatian: U svjetlu visokog rizika od vaskularne okluzije, PRAC je zaključio kako je potrebno pojasniti u informacijama o proizvodu da je potrebno prekinuti primjenu ponatiniba u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje (nema hematološkog odgovora do 3. mjeseca).
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό να συμπεριληφθούν τα δεδομένα αυτά στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Bez obzira na navedeno, Odbor je suglasan s važnošću prezentiranja ovih podataka u uputi o lijeku.
Greek: • Πρόσθετες προειδοποιήσεις όσον αφορά τον κίνδυνο υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας λόγω χρήσης αντιπηκτικών παραγόντων.
Croatian: • dodatna upozorenja o hipertenziji, srčanom zatajenju i riziku od krvarenja sa lijekovima protiv grušanja.
Greek: • με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Greek: • με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju i
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Croatian: Razlozi za preporuku Budući da je
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Οι πληροφορίες προϊόντος του Iclusig αναθεωρήθηκαν και συμπεριλήφθηκαν τα εξής:
Croatian: Informacije za lijek Iclusig revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Greek: Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL κινάσης και όλων των μεταλλάξεών της, περιλαμβανομένης της μετάλλαξης στη θέση «φύλακα» (gatekeeper) T315I.
Croatian: Ponatinib je inhibitor tirozin-kinaze (TKI), dizajniran sa ciljem inhibiranja aktivnosti kinaze nativnog BCR-ABL-a, kao i svih mutiranih varijacija, uključujući „čuvara" T315I.
Greek: Από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σχέση με τη μείωση της δόσης προκύπτει ότι στους ασθενείς των οποίων η δόση μειώθηκε διατηρήθηκε η ανταπόκριση (μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση-MCyR και μείζων μοριακή ανταπόκριση-MMR) καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u odnosu na smanjivanje doze ukazuju na to da su bolesnici, kojima je smanjena doza, zadržali odgovor (MCyR i MMR) tijekom trajanja trenutno dostupnih kontrola.
Greek: Η μελέτη αυτή θεωρείται καθοριστική για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου της πονατινίμπης και αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Ovo se ispitivanje smatra ključnim za omjer koristi i rizika ponatiniba, te je postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Iclusig.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijek Iclusig.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η άδεια κυκλοφορίας του Iclusig πρέπει να τροποποιηθεί.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC te je mišljenja kako je potrebno izmijeniti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Iclusig.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τον πιθανώς δοσοεξαρτώμενο σοβαρό κίνδυνο επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που σχετίζεται με το Iclusig.
Croatian: • PRAC razmotrio ozbiljan rizik od vaskularnih okluzija povezan s lijekom Iclusig, koje su vrlo vjerojatno povezane s dozom.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, αν και περιορισμένα, τα δεδομένα που αφορούν τη χρόνια φάση της ΧΜΛ είναι ενδεικτικά της διατήρησης της ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους μειώνεται η δόση, γεγονός που καθιστά σκόπιμη τη συγκέντρωση περισσότερων δεδομένων σχετικά σε ό,τι αφορά τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας ώστε στο μέλλον να ληφθούν τα ανάλογα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: • PRAC je također napomenuo da, iako ograničeni, podaci u kroničnoj fazi CML-a su indikativni za održavanje odgovora u bolesnika čija je doza smanjena i stoga se smatra važnim generiranje daljnjih podataka o odnosu doze i učinkovitosti kako bi se potencijalno informiralo o budućim mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσης-τοξικότητας και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επαρκούν για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης ως μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε ασθενείς στους οποίους δεν εμφανίζεται τοξικότητα.
Croatian: • PRAC također razmotrio trenutno dostupne podatke o odnosima doze i djelotvornosti te doze i toksičnosti, i zaključio da su isti preograničeni za donošenje službenih preporuka za smanjivanje doze kao mjere za smanjivanje rizika u bolesnika koji nisu imali naznake toksičnosti.
Greek: Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης σχετίζονται επίσης με τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας ως δευτεροπαθές σύμβαμα.
Croatian: Postoji također veza između vaskularne okluzije i rizika od srčanog zatajenja kao sekundarnog događaja.
Greek: Αναμένεται να διενεργηθούν πρόσθετες μη κλινικές μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που οφείλονται στη θεραπεία με πονατινίμπη.
Croatian: Provest će se daljnja neklinička ispitivanja sa ciljem daljnjeg karakteriziranja potencijalnih mehanizama za vaskularne okluzije s terapijom ponatinibom.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να παράσχει στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα επισημαίνονται οι σοβαροί ιατρικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης και θα παρέχονται οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή παρακολούθησης, τροποποιήσεων της δόσης ή και διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavit će relevantnim zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se navode važni zdravstveni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili prilagodba doze, upute za upravljanje nuspojavama na temelju praćenja kao i modifikacije doze ili ustezanje liječenja i dostupni podaci o odnosu između doze i rizika od vaskularne okluzije.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σκοπιμότητα σύστασης περί μείωσης της δόσης (απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Croatian: PRAC je razmotrio je li primjerena preporuka za smanjivanje doze (u slučaju odsutnosti nuspojava) u bolesnika s kroničnom fazom CML-a koji su postigli značajan citiogenetski odgovor.
Greek: Η γενική εικόνα της ασφάλειας της πονατινίμπης δεν διαφέρει σε γενικές γραμμές από την εικόνα που διαπιστώθηκε κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εκτός από τον αξιοσημείωτο κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil za ponatinib načelno je konzistentan s profilom koji je razmatran u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz istaknuti dodatak rizika od vaskularne okluzije.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και μείωσης της δόσης.
Croatian: PRAC je također preporučio provođenje ispitivanja raspona doze u bolesnika sa CP-CML kako bi se utvrdila optimalna početna doza za lijek Iclusig i okarakterizirale sigurnost i učinkovitost lijeka Iclusig po smanjivanju doze nakon postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των πιθανών αιτίων της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πονατινίμπη εξετάστηκαν μοριακοί μηχανισμοί βάσει των στοχευόμενων (on-target) και των μη στοχευόμενων (off-target) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Kao sastavni dio ocjene potencijalnih uzroka koji mogu rezultirati učestalijim nastupanjem okluzivnih događaja u bolesnika liječenih ponatinibom razmatrani su molekularni mehanizmi temeljeni na ciljanom i neciljanom djelovanju.
Greek: Επειδή τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα, η μείωση της δόσης αναμένεται να συνοδεύεται από μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Croatian: Izgledno je da je rizik od vaskularne okluzije povezan s dozom, te se stoga očekuje da bi smanjenje doze smanjilo rizik od vaskularne okluzije.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
Croatian: Na temelju ukupnosti svih podataka ocjenjenih tijekom postupka i savjeta znanstvene savjetodavne skupine za onkologiju, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu te je predmetom usuglašenih mjera za smanjivanje rizika i dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία για το Iclusig (πονατινίμπη) σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, kojeg je pokrenula Europska komisija.
Greek: Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης MCyR και μείωσης της δόσης.
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika sa CP-CML-om sa ciljem utvrđivanja optimalne početne doze lijeka Iclusig i okarakteriziranja sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig po smanjivanju doza nakon postizanja MCyR-a.
Greek: Η πιθανή συμβολή των αντιαιμοπεταλιακών, αντιπηκτικών ή αντιλιπιδικών φαρμάκων στη μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης παραμένει αβέβαιη.
Croatian: I dalje se ne može reći sa sigurnošću koja je moguća uloga antitrombocitnih i antikoagulantnih lijekova, kao i lijekova za snižavanje lipida u postupku smanjivanja rizika vaskularne okluzije.
Greek: Σοβαρά επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας εκδηλώθηκαν σε συνολικά 23 ασθενείς (5,1%), στην πλειονότητά τους με γνωστό κίνδυνο λόγω υποκείμενης νόσου, καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και ιστορικό θεραπείας με καρδιοτοξικά φάρμακα, περιλαμβανομένων άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης.
Croatian: Većina slučajeva zatajenja srca nastupila je u bolesnika s poznatim rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi, čimbenicima kardiovaskularnog rizika i prethodnom terapijom kardiotoksičnih lijekova koji su uključivali druge TKI-ove.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Croatian: Pozadinske informacije
Greek: Διαπιστώθηκε ότι υπάρχουν διάφοροι πιθανοί μοριακοί μηχανισμοί οι οποίοι ενδεχομένως ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για επεισόδια αγγειακής απόφραξης.
Croatian: Postoji niz plauzibilnih molekularnih mehanizama koji mogu doprinijeti vaskularnim okluzijama.
Greek: Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Croatian: EMA će ocijeniti rezultate ispitivanja čim oni postanu dostupni.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Croatian: Zdravstveni se djelatnici trebaju pridržavati sljedećih preporuka:
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Greek: Συνεπώς, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Iclusig πρέπει να παραμείνει 45 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Stoga, preporučena početna doza lijeka Iclusig treba ostati 45 mg jednom na dan.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας (προσωρινά ή μόνιμα).
Croatian: Za potrebe upravljanja toksičnošću terapije treba razmotriti modifikacije doze ili prekid terapije (privremeni ili trajni).
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Greek: Το Iclusig έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο (φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2013.
Croatian: Iclusig je odobren kao lijek za liječenje rijetkih bolesti u EU-u u srpnju 2013.
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ)
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig κινήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig pokrenut je 27. studenog 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και η δόση έναρξης παραμένει 45 mg την ημέρα.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα που διατρέχετε και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Iclusig.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima dostavit će se edukacijski materijali u kojima se naglašavaju važni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili podešavanje doze.
Greek: • Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται εάν εντός τριών μηνών δεν παρατηρηθεί πλήρης αιματολογική απόκριση.
Croatian: • Terapiju lijekom Iclusig treba zaustaviti ako nije nastupio potpuni hematološki odgovor unutar tri mjeseca.