FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capecitabine is een zogenoemde ‘prodrug' die in het lichaam, voornamelijk in tumorcellen, wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU), lähinnä kasvainsoluissa.
Dutch: Capecitabine SUN is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Finnish: Capecitabine SUN on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
Dutch: Waarom is Capecitabine SUN goedgekeurd?
Finnish: Miksi Capecitabine SUN on hyväksytty?
Dutch: Capecitabine SUN wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Finnish: • paksusuolisyöpä; Capecitabine SUNia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine SUN, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Finnish: Capecitabine SUNin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Dutch: Overige informatie over Capecitabine SUN:
Finnish: Muita tietoja Capecitabine SUNista
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Capecitabine SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Capecitabine SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe is Capecitabine SUN onderzocht?
Finnish: Miten Capecitabine SUNia on tutkittu?
Dutch: Wat is Capecitabine SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine SUN gebruikt?
Finnish: Miten Capecitabine SUNia käytetään?
Dutch: 5-FU is een analogon (een synthetische stof die hetzelfde werkt als de natuurlijke stof) van pyrimidine.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinianalogi.
Dutch: Capecitabine SUN wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine SUNia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä (rinnakkaislääkkeistä) on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös EPAR-arviointilausunnon liitteenä).
Dutch: Capecitabine SUN wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine SUNia käytetään yhdessä doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekin Tasavalta
Dutch: Interferon alfa
Finnish: Interferoni alfa
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onbekend.
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: magnesiumstearaat.
Finnish: magnesiumstearaatti.
Dutch: Etnische factoren
Finnish: Etniset tekijät
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaanit olivat 384 ja 373 päivää.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on erittäin vähäistä (2,6 %).
Dutch: Deze zijn gebaseerd op veiligheidsgegevens van meer dan 3000 patiënten.
Finnish: Haittavaikutustiedot perustuvat yli 3 000 potilaan aineistosta peräisin oleviin turvallisuustietoihin.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidia) voidaan käyttää.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag eet veel minder is dan normaal.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Finnish: Toksisuusaste*
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of fluorouracil,
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille,
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (waargenomen in testen)
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todettu tutkimuksissa)
Dutch: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
Finnish: • Aikaisemmat vaikeat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidon yhteydessä,
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Finnish: • Jos vasta-aiheita jollekin yhdistelmähoidon osana käytettävälle lääkkeelle on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Finnish: • Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti jos tätä ilmenee rasituksen aikana.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Finnish: Objektiiviset hoitovasteet olivat (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % ensimmäisessä tutkimuksessa ja 25 % toisessa tutkimuksessa.
Dutch: *Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Finnish: Mediaaniajat taudin etenemiseen olivat vastaavasti 93 ja 98 päivää.
Dutch: Wanneer de dosis eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Finnish: Pienennettyä annosta ei myöhemmin pidä suurentaa uudestaan.
Dutch: 5-Fluorouracil:
Finnish: 5-fluorourasiili:
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja myös kaikilla erityispotilasryhmillä.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06
Dutch: Gelijktijdig gebruik van allopurinol en capecitabine dient vermeden te worden.
Finnish: Allopurinolin ja kapesitabiinin samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Finnish: FBAL:n AUC-arvo suureni iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat (asteet 3-4) tai kliinisesti merkittäviksi luokitellut haitat
Dutch: Capecitabine Teva tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Finnish: Capecitabine Teva tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
Finnish: EPP = hoitoon soveltuvat potilaat; ITT = intent-to-treat -populaatio
Dutch: 95%-BI
Finnish: 95 %:n
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
Dutch: Elke verpakking bevat 120 tabletten.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 120 tablettia.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen met capecitabine.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, ja joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
Dutch: Dosis per toediening (mg)
Finnish: Annos antokertaa kohden (mg)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Voedselinteractie
Finnish: Ruoka-aineinteraktiot
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen in deze gevallen zijn:
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkityksen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa),
Dutch: Elke verpakking bevat 60 tabletten.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 60 tablettia.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli sen sijaan 30-35 % suurempi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Teva tijdelijk te staken.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Teva -hoitosi.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot turvallisuudesta ja tehosta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, kapesitabiini suositellaan otettavan ruokailun yhteydessä.
Dutch: - Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Finnish: • jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia osana Herpes zoster -infektion (vesirokko tai vyöruusu) hoito-ohjelmaa.
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Finnish: PPP = per protocol -ryhmä; ITT = intent-to-treat -populaatio
Dutch: De activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) is de snelheidsbeperkende factor.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktionopeutta rajoittava vaihe.
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen, tai jos sinulla on ripulia yöllä.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), depressie
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving EPP ITT Parameter: Totale overleving EPP ITT
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika EPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika EPP ITT
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen namen alleen deel aan de capecitabine-registratie-onderzoeken als zij hadden afgesproken om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Dutch: STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine Teva en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
Finnish: LOPETA heti Capecitabine Teva -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Dutch: Gegevens over de frequentie van deze DPYD-varianten in andere dan de Kaukasische populatie zijn beperkt.
Finnish: Näiden DPYD-varianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last krijgt van deze verschijnselen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Wat is Capecitabine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on ohjeistettava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikrotumatestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset viittaavat siihen, että kapesitabiini vaikuttaa isoentsyymiin 2C9, mutta ei isoentsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Dutch: Een verlaging van de aanvangsdosering bij deze patiënten moet worden overwogen om ernstige toxiciteit te voorkomen.
Finnish: Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, joitta vältetään vakava toksisuus.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Capecitabine Teva veroorzaakt geen bijwerkingen.
Finnish: Capecitabine Teva -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Dutch: De activiteit van thymidine-fosforylase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectaal tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Finnish: Tymidiinifosforylaasin aktiviteettia mitattiin ja sen havaittiin olevan nelinkertainen primaarisessa kolorektaalituumorissa viereiseen normaalikudokseen verrattuna.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Dutch: Capecitabine Teva kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Finnish: Capecitabine Teva voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabine-behandeling.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemiaa on raportoitu kapesitabiinihoidon aikana.
Dutch: zwelling of pijn van het gezicht
Finnish: kasvojen turvotus tai kasvokivut
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van capecitabine.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamisen.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteit optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Dutch: 5-fluorouracil intraveneuze bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, kahden viikon välein
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Finnish: Keskeytä hoito kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, kahden viikon välein
Dutch: Indien u te veel Capecitabine Teva heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine Tevaa kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.
Dutch: Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaus
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan kapesitabiiniannoksensa viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Dutch: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Finnish: Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis)
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De effecten van het DNA- en RNA-tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Finnish: DNA- ja RNA-puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti jakaantuvissa soluissa, jotka metaboloivat 5-FU:ta muita soluja nopeammin.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesien estoon solussa.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een interactie, mogelijk te wijten aan een remming van het cytochroom P450 2C9 iso-enzymsysteem door capecitabine.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että interaktio on mahdollinen, ja sen syynä on todennäköisesti kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9isotsyymijärjestelmän esto.
Dutch: Capecitabine was in vitro niet mutageen bij bacteriën (Ames test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT genmutatietest).
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro suoritetuissa kokeissa bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (kiinanhamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Dutch: • ongewone bloedingen vanuit de vagina
Finnish: • tavallisesta poikkeavat verenvuodot emättimestä
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
Finnish: Seuraavat tekijät määriteltiin etukäteen mukaanottokriteereiksi tilastollisen analyysimallinsuunnitelmassa: ikä, aika leikkauksesta satunnaistamiseen, sukupuoli, CEA:n lähtötaso, imusolmukkeiden lähtötaso ja maa.
Dutch: Geef capecitabine niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
Dutch: De behandeling dient niet te worden hervat totdat de patiënt is gerehydrateerd en alle dehydratie veroorzakende factoren zijn verholpen of onder controle zijn.
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajetta ja sen taustalla olevat syyt on korjattu tai taustalla olevat syyt ovat hallittavissa.
Dutch: rood ijzeroxide (E172).
Finnish: (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Dutch: In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.
Finnish: Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat Capecitabine Teva invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Finnish: Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.