FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Spanish: Para levantar la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y prolongada, las autoridades competentes deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han cumplido las condiciones siguientes.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación: 26/julio/2018
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: The other ingredients are
Spanish: Los demás componentes son
English: ND = not determined
Spanish: ND = no determinado
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Spanish: Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
English: NC = not calculated
Spanish: NC = no calculado
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Tybost en niños y adolescentes.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: Always take the tablet with food.
Spanish: Tome el comprimido siempre con alimentos.
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Spanish: Las cantidades de estos medicamentos en sangre pueden disminuir durante el embarazo, lo que puede hacer que dejen de funcionar correctamente.
English: Tybost may interact with other substances.
Spanish: Tybost puede interaccionar con otras sustancias.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Spanish: Los niveles de cobicistat disminuyen y puede que no proporcionen una potenciación suficiente.
English: If you take more Tybost than you should
Spanish: Si toma más Tybost del que debe
English: What Tybost is and what it is used for
Spanish: Qué es Tybost y para qué se utiliza
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados utilizados para evitar el embarazo
English: Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tybost: • Si está tomando otro inhibidor de la proteasa.
English: Week 144b
Spanish: Semana 144b
English: Effects on the liver
Spanish: Efectos sobre el hígado
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre cobicistat y otros medicamentos
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Tybost Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
English: Black or African Heritage Asian
Spanish: Negros/Afroamericanos Asiáticos
English: Effects on estimated creatinine clearance
Spanish: Efectos sobre el aclaramiento estimado de creatinina
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Spanish: Se debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: • colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Spanish: No debe tomar Tybost con otros medicamentos que contengan:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Tybost o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de {CAD}.
English: • If you are taking medicines containing any of the following:
Spanish: • Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
English: Median age, years (min-max)
Spanish: Mediana de la edad, años (mín.-máx.)
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Spanish: Hay medicamentos que nunca se deben tomar con Tybost.
English: Medicines used in treating HIV infection:
Spanish: Medicamentos usados para el tratamiento de la infección por el VIH:
English: Virologic success
Spanish: Éxito virológico
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante y no precisa un ajuste de la dosis de tenofovir disoproxilo.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Spanish: Debe mantenerse en contacto con su médico de manera habitual.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Spanish: En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar las concentraciones sanguíneas del medicamento.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), , raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a una reacción adversa (RA) o a la muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
English: Always keep enough Tybost so you don't run out.
Spanish: Conserve siempre suficiente Tybost para que no se le acabe.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes que reciben diálisis; por lo tanto, no se puede dar ninguna recomendación para estos pacientes.
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Tybost.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin ponerse en contacto con su médico.
English: Week 144
Spanish: Semana 144
English: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cobicistat en niños de entre 0 a menores de 18 años (ver sección 5.1).
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Spanish: En el grupo que recibió ritonavir, se dispuso de los datos genotípicos correspondientes a los 19 fracasos virológicos.
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Spanish: No se debe utilizar voriconazol a menos que se considere que el posible beneficio supera los riesgos que se asocian al efecto impredecible sobre las concentraciones plasmáticas.
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de colchicina.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles a partir de los cuales se pueda hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
English: • feeling depressed
Spanish: • sensación de depresión
English: Concomitant use contraindicated
Spanish: Uso concomitante contraindicado
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Spanish: A fin de evitar la transmisión del VIH al niño, se recomienda que la madre infectada por el VIH no dé lactancia materna a sus hijos en ninguna circunstancia.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, código ATC: V03AX03
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifabutina y el fracaso del tratamiento.
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Tybost o de otros medicamentos pueden verse afectados.
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cobicistat consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento.
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Spanish: • aumento del apetito, alteración del sentido del gusto, sequedad de la boca
English: 150 mg once daily
Spanish: 150 mg una vez al día
English: What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Spanish: Qué es Tybost y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost Cómo tomar Tybost
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de Tybost es de aproximadamente 3 a 4 horas.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Spanish: Inicialmente, debe recetarse la dosis más baja de digoxina.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Spanish: Tybost se debe tomar por vía oral, una vez al día, con alimentos.
English: The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Spanish: El principio activo cobicistat persiste en el medio ambiente.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Spanish: Antagonistas del CCR5 Maraviroc
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Tybost se utiliza en adultos de 18 años o mayores infectados por el VIH, virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida humana (sida).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Tybost.
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Dado que cobicistat se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Spanish: • 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Tybost, no tome la dosis olvidada.
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Spanish: Cobicistat y atazanavir solo se deben utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto y la madre.
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Spanish: Tybost se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un sobre o bote de gel de silicio que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Spanish: Hiperglucemia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos:
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a largo plazo en ratones no se observó ningún potencial carcinogénico.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Spanish: Su médico sopesará detenidamente si debe tratarle con Tybost.
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Spanish: Tabla 1: Pautas de dosificación Dosis de Tybost
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a AA o muerted
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: insomnia, abnormal dreams
Spanish: Insomnio, sueños anómalos
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes).
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Spanish: No mastique, triture ni divida el comprimido.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Spanish: Estos medicamentos se especifican en la sección “No tome Tybost-Si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos”.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Spanish: En las ratas, se produjeron cambios en la osificación de la columna vertebral y la esternebra de los fetos, a una dosis que produjo una toxicidad materna significativa.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Spanish: Amlodipino Diltiazem Felodipino Nicardipino Nifedipino Verapamilo
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 86% y el 8,2% de la dosis se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
English: If you do miss a dose and notice:
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y se da cuenta:
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Spanish: Los niveles plasmáticos de cobicistat y, por tanto, de atazanavir pueden disminuir significativamente durante el embarazo.
English: Demographic characteristics
Spanish: Características demográficas
English: Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Spanish: Tybost no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir y darunavir en la sangre.
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con cobicistat.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Spanish: No se observó ningún efecto teratógeno en estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Spanish: Estas interacciones se basan en estudios de interacción medicamentosa o de interacciones previstas, a causa de la magnitud esperada de la interacción, y el potencial de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o de pérdida de eficacia.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de cobicistat en pacientes de edad avanzada (65 años o más).
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias.
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
Spanish: Se recomienda administrar Tybost con alimentos.
English: Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Tybost no se debe utilizar durante la lactancia.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos -2,2% (95% IC = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% IC = -8,7%, 4,5%)
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de cobicistat en ratas, se reveló un potencial tumorígeno específico en esta especie, que se considera que no es pertinente en los seres humanos.
English: Contraception requirements
Spanish: Requisitos de anticoncepción
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Spanish: En el caso de estos sedantes/hipnóticos, puede ser necesario disminuir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Spanish: Se toma con atazanavir o darunavir (ambos inhibidores de la proteasa) y actúa como un reforzador (potenciador) para ayudar a mejorar su efecto.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Spanish: Cobicistat se une en un 97 a 98% a las proteínas plasmáticas humanas y la proporción de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 2.
English: ocular icterus Gastrointestinal disorders: Very common:
Spanish: Ictericia ocular Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si sufre mareos mientras toma Tybost, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Buprenorphine/Naloxone
Spanish: Buprenorfina/Naloxona
English: • sleep disorder
Spanish: • trastorno del sueño
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203) Talco (E553B)
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Spanish: Deben monitorizarse las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina para obtener los efectos clínicos deseados.