FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bz+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (Bz+M+P).
Italian: b b
Bulgarian: б б
Italian: • Sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
Italian: • Perdita di peso corporeo.
Bulgarian: Загуба на тегло
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)].
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]) основаващо се на данни от 12 пациенти.
Italian: 14,0 mesi
Bulgarian: 14,0 mo
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Italian: I pazienti nel braccio di trattamento BzR-CAP hanno ricevuto bortezomib (1,3 mg/m2; nei giorni 1, 4, 8, 11, periodo di riposo 12-21), rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1; doxorubicina 50 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1 e prednisone 100 mg/m2 per via orale dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di trattamento con bortezomibdi
Bulgarian: Пациентите в терапевтичното рамо с BzR-CAP са получавали бортезомиб (1,3 mg/m2 на ден 1, 4, 8, 11, дни без приложение от 12 до 21), ритуксимаб 375 mg/m2 интравенозно на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m2 интравенозно на ден 1; доксорубицин 50 mg/m2 интравенозно на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Italian: L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на Бортезомиб Accord се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб Accord (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile è utilizzabile solo per la somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор се предлага само за интравенозно приложение.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1659 e 3294 l a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m2 o di 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Italian: Aplasia, Malformazione gastrointestinale, Ittiosi
Bulgarian: Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Italian: Reazioni potenzialmente immuno-complesso mediate Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate non comunemente.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Italian: Flutter atriale, Infarto del miocardio*, Blocco atrioventricolare*, Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno), Torsione di punta, Angina instabile, Disturbi alle valvole cardiache*, Insufficienza coronarica arteriosa, Arresto sinusale
Bulgarian: Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи*, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Italian: (95% IC)
Bulgarian: (95%CI)
Italian: 13,1 mesi
Bulgarian: 13,1 mo
Italian: • Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния
Italian: Informi il medico in caso di:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa subaracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco encefalico, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione del midollo spinale, Disturbi cognitivi NOS, Disfunzione motoria, Disturbi del sistema nervoso NOS, Radicoliti, Perdita di saliva, Ipotonia
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Italian: Negli studi preclinici, la somministrazione di bortezomib alle massime dosi tollerate dalla madre, non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози толерирани от майката.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта ритуксимаб за повече информация.
Italian: Bz n=315
Bulgarian: Bz n=315в
Italian: BzR-CAP
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност BzR-CAP
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di bortezomib.
Bulgarian: След приготвяне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
Bulgarian: покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Italian: e Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale, sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
Italian: OR; 95% IC; valore P
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойноста
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta;
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; nCR= Близо до пълен отговор.
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Disturbo Patologia della mammella della donna, Dolore all'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di Budd-Chiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Italian: Ridurre di un livello la dose di Bortezomib Accord (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Accord трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видим частици и промяна в цвета.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici (2-16 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML) dopo somministrazione in bolo endovenoso due volte la settimana di una dose pari a 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Italian: Dex n=119a
Bulgarian: Dex n = 119
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone
Bulgarian: Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон
Italian: Come conservare Bortezomib Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord
Italian: • Le tossicità non ematologiche devono essere ridotte al Grado 1 o al basale.
Bulgarian: Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво.
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR-честота на отговора; Bz=бортезомиб; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор, OR=съотношение на шансовете;
Italian: • Visione offuscata.
Bulgarian: Замъглено зрение
Italian: c Basata sul metodo Kaplan-Meier d Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Bulgarian: г Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di bortezomib
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Italian: Prodotto CITOTOSSICO
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ЦИТОТОКСИЧЕН
Italian: Ipertensione*, Ipotensione*, Ipotensione ortostatica
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Italian: • Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord 1 mg е само за интравенозно приложение
Italian: Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Accord in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Italian: Morte (inclusa improvvisa), Insufficienza multiorgano, Emorragia nel sito di iniezione*, Ernia (incluso iato) *, Difficoltà di cicatrizzazione*, Infiammazione*, Flebite nel sito di iniezione*, Dolorabilità, Ulcera, Irritabilità, Dolore toracico non cardiaco, Dolore nel sito del catetere, Sensazione di corpo estraneo
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетера, усещане за чуждо тяло
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu) n(%)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Accord e contenuto della confezione
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение.
Italian: Contrazioni muscolari*, Dolore agli arti, Debolezza muscolare Non Comune Spasmi muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza
Bulgarian: Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore rosso.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR +
Italian: Somministrazione concomitante di altri farmaci
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Italian: Non Comune Angioedema#, Ipersensibilità* Raro
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
Italian: Non Comune Tamponamento cardiaco#, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica #, Sindrome di Stevens-Johnson#, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito#, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва#, акне*, мехури*, нарушения на пигментацията*
Italian: *RR (Post-trapianto)
Bulgarian: *RR (след трансплантация)
Italian: Come usare Bortezomib Accord
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Accord
Italian: Flaconcino da 6 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore blu contenente 1 mg di bortezomib.
Bulgarian: Флакон 6 ml от стъкло тип 1 със сива запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Italian: • precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
Bulgarian: изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Italian: p-value c
Bulgarian: в p-стойност г
Italian: Nel cane, la diminuzione della contrattilità cardiaca e l'ipotensione erano controllate dal trattamento in acuto con agenti inotropi positivi o vasopressori ed è stato osservato un leggero incremento nell'intervallo QT corretto.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни агенти.
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia* Comune
Bulgarian: Много чести Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Italian: Non si metta alla guida di automobili, né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita ad una concentrazione di 2,5 mg/ml è stata dimostrata per 8 ore a 20-25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Italian: Nello studio di Fase III, in tutti i pazienti, compresi quelli che avevano ricevuto una sola linea precedente di terapia, il trattamento con bortezomib ha determinato un significativo allungamento del tempo alla progressione, un significativo prolungamento della sopravvivenza e un significativo aumento del tasso di risposta rispetto al trattamento con desametasone (vedere Tabella 14).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Italian: Disfunzione epatica
Bulgarian: Общо неразположение
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o sottocute.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.
Italian: Questo periodo di 4 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib Accord è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita ad una concentrazione di 1 mg/ml è stata dimostrata per 3 giorni a 20-25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, , mentre Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Bulgarian: Бортезомиб Accord 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато Бортезомиб Accord 1 mg може да се прилага само интравенозно
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Italian: Iniezione endovenosa
Bulgarian: Интравенозна инжекция
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-value (d)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)c p-стойностd