FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de hipersensibilitate, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet opptrer, skal du stoppe bruken av medisinen umiddelbart og kontakte legen din.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile pentru copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder for barn og ungdom.
Romanian: Administraţi soluţia lent intravenos (vezi pct. 4.2), având grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu care administraţi medicamentul.
Norwegian Bokmål: Gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt 4.2), vær varsom slik at blod ikke kommer inn i den fylte sprøyten.
Romanian: Cum să utilizaţi Voncento
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voncento
Romanian: Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose), spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer (se også avsnitt 2)
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
Norwegian Bokmål: • Voncento skal kun gis under graviditet og amming dersom det er et klart behov.
Romanian: Cum se păstrează Voncento
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voncento
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke FVIII-aktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 70 IE av FVIII/mg protein.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede plasmaaktiviteten av VWF:RCo ikke nås eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med normale doser bør det testes om det er utviklet VWF-inhibitorer.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic la 16 subiecţi cu hemofilie A, cu vârsta ≥12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:C:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 16 personer i alderen 12 år eller eldre, med hemofili A gav følgende farmakokinetiske karakteristika for FVIII:C:
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan være relatert til bruken av Voncento bør injeksjonen/infusjonen stoppes (se også avsnitt 2).
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Ubrukt oppløsning eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav og slik legen har lært deg.
Romanian: Administrarea unui medicament care conţine FVIII:C şi FVW restabileşte valoarea normală a FVIII:C imediat după prima perfuzie.
Norwegian Bokmål: - Administrering av et VWF-preparat som inneholder FVIII:C gjenoppretter derimot FVIII:C umiddelbart til normalt nivå etter den første infusjonen.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Norwegian Bokmål: Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV).
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Romanian: Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesing, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som gir store pustevansker eller svimmelhet).
Romanian: • Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Norwegian Bokmål: • Unormale leverfunksjonstester
Romanian: Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie asemănătoare cu cele de la adulţi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Norwegian Bokmål: Dose(IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII- økning (% eller IE/dl) x 0,5.
Romanian: Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Pasienter <12 år: Basert på resultater fra en klinisk utprøvning hvor det ble vist at pediatriske pasienter under 12 år har en lavere eksponering av VWF, bør et profylaktisk doseringsområde på 40-80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt, 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Norwegian Bokmål: Beslutning om bruk av legemidlet hjemme for pasienter med VWD og med hemofili A skal tas av behandlende lege, og legen skal sikre at tilstrekkelig trening blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Romanian: La pacienţii la care au fost determinate valori crescute ale inhibitorului, terapia poate fi ineficace şi de asemenea poate conduce la reacţii anafilactice şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er behandlingen kanskje ikke bare ineffektiv, men kan også føre til anafylaktoide reaksjoner, og annen behandling bør vurderes.
Romanian: Datorită acestui fapt, administrarea factorului FVW pur (medicament care conţine FVW cu o concentraţie mică de FVIII) restabileşte valoarea normală de FVIII:C ca efect secundar, după prima perfuzie, cu o mică întârziere.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av ren VWF (VWF-preparat med lavt innhold av FVIII) normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt med en liten forsinkelse etter den første infusjonen.
Romanian: Activitatea plasmatică a FVIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în unităţi internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru FVIII în plasmă).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for FVIII i plasma).
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock ved å skru med klokken.
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningens lokalisasjon og omfang, samt pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Romanian: Reconstituire şi administrare
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og bruk
Romanian: Se recomandă readministrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gjentas med en passende dose hver 12.-24. time.
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra det som er nevnt i pkt.
Romanian: (PTA)**
Norwegian Bokmål: Bivirkning*
Romanian: Activitatea FVW specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 100 UI de FVW/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în Unităţi Internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Romanian: Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder virkestoffene FVIII og VWF som er utvunnet fra humant plasma og virker som endogene bestanddeler i plasma.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Romanian: Prin terapia de înlocuire, valoarea activităţii plasmatice a FVIII este crescută, permiţând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului şi corectarea tendinţei de sângerare.
Norwegian Bokmål: I substitusjonsbehandling øker plasmanivået av faktor VIII, noe som korrigerer faktor VIII-mangelen og reduserer blødningstendensen.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering
Romanian: Clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol.
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Norwegian Bokmål: • sykdommens alvorlighetsgrad
Romanian: FVIII derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVIII endogen.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert FVIII virker på samme måte som endogen FVIII.
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(h*kg))
Romanian: Pentru profilaxia de lungă durată la pacienţii cu boala von Willebrand, trebuie avută în vedere o doză de 25-40 UI FVW:RCo/kg cu o frecvenţă de 1-3 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med VWD, bør en dose på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt med en hyppighet på 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
Romanian: La pacienţii cu BVW, există riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici sau de laborator.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med VWD, spesielt pasienter med kjente klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskeleller oral blødning
Romanian: Au fost observate hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include: angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică (inclusiv durere la nivelul toracelui şi disconfort toracic), dorsalgie, parestezii, vărsături, wheezing) care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkluderer angioødem, brennende fornemmelse/svie på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet (inkludert brystsmerter og ubehag i brystet), ryggsmerter, prikkende følelse (tingling), oppkast og tungpustethet er observert, og kan i visse tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice În unele cazuri acestea ar putea evolua până la reacții alergice severe (anafilaxie), care determină dificultate severă la respirație, amețeli sau șoc.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis: • du merker symptomer på allergiske reaksjoner i noen tilfeller kan det utvikles til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste, svimmelhet eller sjokk.
Romanian: Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i dyr er ikke utført med Voncento.
Romanian: Umflarea feței, a limbii, a gurii sau a gâtului, dificultăți la respirație și înghițire, urticarie, respirație șuierătoare, arsuri și înțepături la locul unde s-a administrat perfuzia, frisoane, înroșirea trecătoare a feței, erupție trecătoare pe piele pe tot corpul, durere de cap, scăderea tensiunii arteriale, agitație, bătăi mai rapide ale inimii, senzație de apăsare la nivelul pieptului (inclusiv durere și disconfort la nivelul pieptului), durere de spate, oboseală (letargie), greață, vărsături, furnicături.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: Hevelse i ansikt, tunge, munn eller svelg, vanskeligheter med å puste og svelge, elveblest, hvesing, brennende svie der infusjonen ble gitt, frysninger, hetetokter, hudutslett over hele kroppen, hodepine, blodtrykksfall, rastløshet, hurtige hjerteslag, tetthet i brystet (inkludert brystsmerte og ubehag i brystet), ryggsmerte, tretthet (letargi), kvalme, oppkast, prikkende følelse (tingling).
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult, până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lenger, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt în conformitate cu actualul concentrat standard OMS pentru medicamentele care conţin factorul VIII.
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter som administreres angis i internasjonale enheter (IE), som tilsvarer gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Romanian: Asiguraţi-vă că sunt înlăturate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent şi dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og oppløsningsvæske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før pakningen med Mix2Vial åpnes.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urticaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, lavt blodtrykk og anafylaksi.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Presentasjonen i tabellen er i henhold til MedDRA organklassesystem.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII/kg corp ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Romanian: Clorură de calciu Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sucroză
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat Sukrose
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg)) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(t*kg) Vss (ml/kg)
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen som antall IE av spesifisert VWF:RCo.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning eller kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert.
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 5 ml
Romanian: În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Norwegian Bokmål: Generelt forventes 1 IE VWF:RCo pr kg kroppsvekt å øke sirkulerende nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Norwegian Bokmål: Voncento 250 IE / 600 IE
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Norwegian Bokmål: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Romanian: Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 10 ml
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: FVW derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVW endogen.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert VWF virker på samme måte som endogen VWF.
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og ryggsmerter)
Romanian: Parametrii FC inițiali ajustați în funcție de valorile de la momentul inițial pentru FVIII:C, la pacienți cu vârsta <6 ani (N=15) și 6-12 ani (N=16)
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte innledende PK-parametre for FVIII:C hos pasienter på under 6 år (N=15) og pasienter i alderen 6-12 år (N=16)
Romanian: Voncento 1000 UI/2400 UI
Norwegian Bokmål: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: PK av en enkelt dose på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt er evaluert hos pedatriske pasienter under 12 år med alvorlig VWD (se tabellen nedenfor).
Romanian: Mod de administrare
Norwegian Bokmål: Tilbehør for administrering
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som leveres med preparatet og stikk kanylen inn i en vene.
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom (VWD)
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibilă introducerea mai multor flacoane de Voncento printr-un dispozitiv de perfuzare accesibil comercial (de exemplu, perfuzor pentru administrarea intravenoasă a medicamentelor).
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe for intravenøs bruk av legemidler).
Romanian: - 500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Norwegian Bokmål: - 500 IE* koagulasjonsfaktor VIII (human)** (FVIII).
Romanian: Cmin (UI/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (IE/ml)