FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva действа като намалява загубата на количеството калций от костите Ви.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като приемете таблетката: не лягайте; ако не останете изправени (в право или седнало положение) някои от лекарствата може да залепнат за хранопровода Ви;
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10 % от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа след интравенозно или перорално приложение.
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
English: • severe stomach pain.
Bulgarian: силна болка в корема.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Bulgarian: Концентрациите на маркерите за костна резорбция CTx (С-терминален телопептид, освободен от колаген тип І) в урината са били значително понижени в групата с ибандронова киселина, в сравнение с групата получавала плацебо.
English: Medicinal product-Food Interaction
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт - храна
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване BM 16549 се очаква приложението на ибандронова киселина веднъж месечно 150 mg да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури, както ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Опадрай бяло YS-1-7003 Титанов диоксид (Е 171) Хипромелоза Макрогол 400
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентката трябва да остане напълно изправена.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Вие можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Bulgarian: След първата година не е била наблюдавана статистическа разлика (p=0056).
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентите не трябва да консумират храна през нощта (поне 6 часа) преди да приемат Ibandronic Acid Teva и трябва да останат гладни в продължение на поне 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.2).
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Bulgarian: Резултати от 3-годишно клинично проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI) за пациенти с КМП Т-скор на изходно ниво под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Bulgarian: Ибандронова киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Bulgarian: Приемайте таблетката поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приели други лекарства или хранителни добавки с изключение на вода.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Bulgarian: В проучванията плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bulgarian: Проучванията при кърмещи плъхове са показали наличието на ниски нива ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, прекратете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар веднага (вж. точка 3).
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Bulgarian: При прекратяване на приема потискането на биохимична резорбция изчезва.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Ibandronic Acid Teva.
English: Duodenitis
Bulgarian: Дуоденит
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, не се препоръчва приложение на ибандронова киселина на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Bulgarian: Те включват намален брой на имплантационните места, интерференция с нормалното раждане (дистокия), повишен брой висцерални вариации (синдром на бъбречно легенче - уретер) и зъбни аномалии в първото поколение на плъхове.
English: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Bulgarian: Общият процент на пациентите получили нежелана реакция е бил 22,7% и съответно 25,0% за ибандронова киселина 150 mg месечно, след една и след две години.
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Bulgarian: Фармакодинамичното действие на ибандронова киселина е инхибиране на костната резорбция.
English: Biochemical markers of bone turn-over
Bulgarian: Биохимични маркери за костен обмен
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандронова киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Мускулноскелетна болка, Мускулни крампи, Мускулноскелетна скованост
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Приемна лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин може леко да засили ефектите на Ibandronic Acid Teva
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bulgarian: За свързване на Ibandronic Acid Teva трябва да се даде мляко или антиациди, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
English: Month 3 __/__/__
Bulgarian: Месец 3 __/__/__
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса по СЗО са били значително по-малко при пациентите лекувани с ибандронова киселина спрямо плацебо.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Bulgarian: - балансирана диета богата на калций и витамин Д; - ходене и други упражнения за контрол на телесното тегло; - спиране на тютюнопушенето; по-малко алкохол.
English: EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Bulgarian: EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша обикновена вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациента.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са дали доказателства за генетична активност на ибандронова киселина.
English: Influenza-like illness
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва
English: EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Bulgarian: EU/1/10/642/001 28 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/002 84 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg телесно тегло дневно и по-високи.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в менопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
English: Hypocalcaemia
Bulgarian: Хипокалциемия
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене, очно възпаление (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори като например ниска КМП, възраст, наличие на предшестващи фрактури, фамилна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 mL/min) се препоръчва адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Bulgarian: филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Bulgarian: Ибандронова киселина води до прогресивно нетно натрупване на костна маса и до намалена честота на фрактурите, чрез потискане на повишената костна обмяна до предменопаузни нива при жени в менопауза.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Bulgarian: - Приемайте таблетката Ibandronic Acid Teva поне 6 часа след последния прием на каквато и да е храна или напитка, с изключение на вода.
English: Anaphylactic reaction/shock*
Bulgarian: Анафилактичн а реакция/шок*
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Bulgarian: Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Bulgarian: Все пак, въз основа на познанието за този клас съединения, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Bulgarian: Средна относителна промяна от изходните стойности на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определена според протокола популация) в изпитване BM
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: След една година (първичен анализ), медианната относителна промяна от изходните нива е била 76 % за ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка месечно.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bulgarian: Поради възможността от поява на такива нежелани реакции и потенциал за влошаване на други основни заболявания, докато Ibandronic Acid Teva се прилага на пациенти с активни заболявания на горните отдели на стомашно-чревния тракт (напр. езофагит на Barret, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язвена болест) е необходима предпазливост.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Bulgarian: Неабсорбираното количество ибандронова киселина се елиминира непроменено с фецеса.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Bulgarian: новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за признаци или симптоми, сигнализиращи за евентуална реакция от страна на хранопровода по време на лечението, а пациентите трябва да са предупредени да прекратят приложението на Ibandronic Acid Teva и да потърсят консултация с лекар, ако развият дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или нови или влошаващи се стомашни киселини.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ibandronic Acid Teva
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено намалява при наличие на храна.
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Bulgarian: При тези пациенти не е била отбелязана разлика в честотата на нежеланите реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Bulgarian: В едно двугодишно проучване при жени в менопауза с остеопороза (BM 16549), общият профил на безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е бил сходен.
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, с възможни язви или стеснение на хранопровода.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула, гравирани с “50” от едната страна и гладки от другата.
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не се препоръчва за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, поради недостатъчен опит (вж. точки 4.4 и 5.2).