FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Hungarian: A hatóanyagként gentamicint tartalmazó Genta Equine 10% oldatos injekció lovaknak készítményre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárásban kérelmet nyújtottak be Dániának mint érintett tagállamnak a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti jogalapon, azaz generikus kérelemként.
Polish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: Spanyolország FATRO IBERICA, S.L.Constitución, 1 Planta baja 308960 Sant Just DesvernBarcelonaSpanyolország
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Hungarian: A nefrotoxicitás különösen a csikóknál ad okot aggodalomra.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Hungarian: A gentamicin nem oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS MAYMO, S.A.Via Augusta, 30208017
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Hungarian: Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Hungarian: A gentamicin alkalmazása csikóknál és újszülött állatoknál nem ajánlott.
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Hungarian: Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Hungarian: Egy másik mechanizmus kerül túlsúlyba alacsony koncentrációk esetén, amikor az aminosav-kodonokat a t-RNS hibásan olvassa le, és a korrekció sem megfelelő.
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Hungarian: N-acetiltranszferázok (AAC) - katalizálják az aminocsoportok acetil-CoA-függő acetileződését
Polish: Różne szczepy bakterii, wykorzystując różne mechanizmy, wytworzyły oporność na aminoglikozydy takie jak gentamycyna.
Hungarian: Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Polish: Geny kodujące enzymy, które modyfikują aminoglikozydy, znajdują się zazwyczaj w plazmidach i transpozonach.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
Polish: Stopień zabijania zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia gentamycyny powyżej stężenia minimalnego (MIC) dla danego patogenu Gram-ujemnego, przy optymalnym stosunku maksymalnego stężenia w surowicy krwi (Cmax) do MIC wynoszącym 8-10.
Hungarian: Ez a hatás azzal együtt növekszik, ahogy a gentamicin koncentrációja a minimális gátló koncentráció (MIC) fölé emelkedik egy adott Gram-negatív kórokozó esetében, az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es aránya mellett.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend mellett nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Polish: Prowadzi to do powstawania nieprawidłowych sekwencji aminokwasów i białek nonsensownych.
Hungarian: Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni a gentamicin más, potenciálisan nefrotoxikus készítményekkel (pl. NSAID-okkal, furoszemiddel és más aminoglikozidokkal) történő együttes alkalmazásakor.
Polish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, gentamycyna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
Polish: Dodatkowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne u koni dostępnych jest zaledwie kilka opcji leczenia, a doświadczenie kliniczne wskazuje, że gentamycyna jest skuteczna u dorosłych koni w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 6,6 mg/kg masy ciała podawanej (dożylnie) przez 3-5 dni.
Hungarian: Ezenkívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a Gram-negatív fertőzések kezelésére a lovaknál, és a klinikai tapasztalat azt mutatta, hogy a gentamicin naponta egyszer, 6,6 mg/ttkg-os dózisban, 3-5 napig (intravénásan) adva hatékony felnőtt lovaknál.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Hungarian: A felnőtt lovaknál olyan harmonizált adagolási rendet javasoltak alkalmazásra, amely megfelel egy koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, és tükrözi a lovakra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Polish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Hungarian: Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a III. mellékletben szereplő javallat indokolt;
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konie:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ló:
Polish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 1908950
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Hungarian: A gentamicin nem hatol be a sejtek belsejébe, valamint a tályogokba.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra van szükség a gentamicin idős, illetve lázas, endotoxémiás, szepszisben szenvedő és dehidrált lovaknál történő alkalmazásakor.
Polish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Hungarian: Ajánlott a gentamicin koncentrációjának terápiás monitorozása is a vérben a gentamicinnek az állatoknál mért csúcs- és mélyponti plazmakoncentrációi közötti ismert egyéni eltérések miatt.
Polish: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Włochy
Hungarian: FATRO S.p.A.Via Emilia 285Ozzano Emilia (Bologna)Olaszország
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Polish: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Hungarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones26 Place del RamassLes Franqueses del vallesBarcelonaSpanyolország
Polish: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 ReusTarragona Hiszpania
Hungarian: Spanyolország CENAVISACamí Pedra Estela s/n43205
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Hungarian: 2. O-nukleotidiltranszferázok (ANT) - katalizálják a hidroxil-csoportok ATP-függő adenilezését
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának köszönhető, amelyeket illetően csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának a béta-laktám antibiotikumokkal.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: Emiatt az újszülött csikóknál nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Hungarian: A gentamicin leginkább szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szernek tekinthető (pl. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania tych produktów u źrebiąt.
Hungarian: Ezért csikóknál nem ajánlott a készítmények alkalmazása.
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Hungarian: A gentamicin gyulladásos törmelék jelenlétében, alacsony oxigéntartalmú környezetben és alacsony pH esetén deaktivált.
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha (legfeljebb 250 kgos borjak), sertés (szopós malacok), nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya és macska
Polish: CVMP uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni będzie korzystny, gdy dawkowanie u dorosłych koni (przy odpowiednich ostrzeżeniach oraz zaleceniach dotyczących dawkowania) zostanie zmienione w następujący sposób:
Hungarian: A CVMP továbbá úgy vélte, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív, amikor az adagolást a felnőtt lovaknál (az adagolásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetések és útmutatás mellett) az alábbiak szerint módosítják:
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Hungarian: A gentamicin elsősorban az extracelluláris folyadékokban oszlik el.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Hungarian: Közismert, hogy a gentamicin még terápiás dózisokban is nefrotoxicitást vált ki.
Polish: Tarrasa, 121 Rubí
Hungarian: 121RubíBarcelonaSpanyolország
Polish: Obecna wiedza sugeruje, że u źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych, istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej gentamycyną w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a csikóknál, különösen az újszülött állatoknál nagyobb a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás kockázata, mint a felnőtt állatoknál.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának köszönhető a béta-laktám antibiotikumokkal.
Polish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja
Hungarian: Cesarca 1631000
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-5724010, LeónSpanyolország
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Hungarian: Oldatos injekció Nem emberi fogyasztást célzó vágásra szántnak nyilvánított ló
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Hungarian: A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Hungarian: Az újszülött csikók és a felnőtt lovak veséi közötti különbségek közé tartozik a gentamicin lassabb kiürülése a csikóknál.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adagban, intravénásan beadott gentamicin hatékony dózist biztosít a felnőtt lovak számára, ha a termékjellemzők összefoglalásának megfelelően alkalmazzák.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni.
Polish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReusReus
Hungarian: Spanyolország POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-ReusReus43206
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Hungarian: A gentamicin-szulfát koncentrációfüggő baktericid hatással rendelkezik.
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Hungarian: Az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Hungarian: A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
Polish: Jednak w kontekście zarówno skutecznego schematu dawkowania, jak i bezpieczeństwa zwierząt docelowych uznano, że źrebięta, szczególnie nowo narodzone, istotnie różnią się od dorosłych koni.
Hungarian: A csikókat azonban, különösen az újszülött állatokat, a felnőtt lovaktól szignifikánsan különbözőnek ismerték el mind a hatékony adagolási rendet, mind a célállatok biztonságát tekintve.
Polish: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Hungarian: Franklin Pharmaceuticals Ltd.Athboy RoadTrimCo.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Hungarian: A különböző indikációk és adagolási rendek alátámasztására csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és a CVMP-t felkérték a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára, valamint tudományosan indokolt javallatok, valamint biztonságos és hatékony adagolási rend ajánlására lovaknál.
Polish: Niemcy aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: Németország aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH. Gentamycyna jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową w ilości odpowiadającej 85-95% podanej dawki.
Hungarian: A gentamicin változás nélkül, a vesén keresztül, glomerulus filtrációval ürül ki (a dózis 85-95%-a).
Polish: Gatunek docelowy Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Hungarian: Célállat fajok Ló (nem élelmiszertermelő lovak).
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Hungarian: Az ototoxicitás izolált eseteit is jelentették gentamicin alkalmazásakor.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív a következő indikációban:
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Hungarian: A nefrotoxicitás a gentamicinből származó fő kockázat a célállat számára, amely a terápiás adagokat meg nem haladó dózisok esetén előfordulhat.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Hungarian: A gentamicin szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szer, amely nincs hatással az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja csikóknál történő alkalmazás esetén negatív.
Polish: Dawkowanie i droga podania
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Polish: Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
Hungarian: Oldatos injekció Egy hónapos borjú, csikó és malac
Polish: Parroco Pablo Diez, 49
Hungarian: Parroco Pablo Diez, 49-57.24010 León.
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Hungarian: A gentamicin biztonságosságát csikóknál nem állapították meg, és hiányoznak az ismeretek a gentamicinnek a csikók veséjére gyakorolt extra hatásairól, különösen az újszülött állatoknál.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Hungarian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products vizsgálati elrendezést alkalmazó vizsgálatokat a felnőtt lovaknál és csikóknál engedélyezett adagolási rendekre és alkalmazási módokra, különösen pedig a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitásra vonatkozóan.
Polish: POLICHEM S.L.U.
Hungarian: KGLohner Str.
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, ló (nem élelmiszertermelő), sertés, kutya és macska
Polish: Gentamicin
Hungarian: GENTAMICIVEN
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Polish: 31303 Burgdorf Niemcy
Hungarian: CP - Pharma Handelsges. mbHOstlalandring 1331303 BurgdorfNémetország
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Hungarian: Ló (nem élelmiszertermelő lovak).
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Hungarian: A gentamicin nem hat az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Polish: Barcelona
Hungarian: BarcelonaSpanyolország
Polish: Podanie dożylnie.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.Radnička cesta 4810000
Polish: „pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Hungarian: „Naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os egyszeri adagban, intravénásan beadva.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Hungarian: A gentamicin biztonságos adagolási rendjének több szempontjáról a lovaknál konzultációt folytattak a CVMP antimikrobiális munkacsoportjával (AWP) és hatékonysági munkacsoportjával (EWP).
Polish: Zakres procedury arbitrażowej ogranicza się do oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Hungarian: A beterjesztési eljárások hatálya az állatgyógyászati készítmények minőségére,