FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo II, os doentes foram randomizados para receber placebo (229 doentes), rasagilina 1 mg/dia (231 doentes) ou o inibidor da catecol-O-metil transferase (COMT), entacapona, 200 mg (227 doentes), tomados juntamente com doses programadas de levodopa (LD)/inibidor da descarboxilase e foram tratados durante 18 semanas.
Polish: W badaniu II pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholo-Ometylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
Portuguese: No estudo II, a diferença média no número de horas passadas no estado "OFF" comparado com o placebo foi de -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados por doentes tratados com antidepressivos/ISRNs concomitantemente com rasagilina casos de síndrome serotoninérgico associados a agitação, confusão, rigidez, pirexia e mioclonia.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejo ou ânsia de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Portuguese: Rasagilina Mylan com alimentos e bebidas Rasagilina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan z jedzeniem i piciem Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151).
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Portuguese: • contrações musculares prolongadas (distonia)
Polish: • przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
Portuguese: Qual o aspeto de Rasagilina Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de rasagilina são de cor branca a esbranquiçada, oblongos (aproximadamente 11,5 mm x 6 mm), biconvexos, com as gravações "R9SE" numa das faces e "1" na outra face.
Polish: Jak wygląda lek Rasagiline Mylan i co zawiera opakowanie Rasagiline Mylan to białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
Portuguese: No período pós-comercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com Rasagilina Mylan.
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.
Portuguese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Polish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Portuguese: Muito frequentes: cefaleia (14,1% vs. 11,9%)
Polish: Bardzo często: bóle głowy (14,1% versus 11,9%)
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, os efeitos adversos da levodopa podem ser aumentados e a discinesia pré-existente exacerbada.
Polish: Rasagilina wzmacnia działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Portuguese: Frequentes: dores abdominais (4,2% vs. 1,3%), obstipação (4,2% vs. 2,1%), náuseas e vómitos (8,4%
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Portuguese: Frequentes: dores musculosqueléticas (6,7% vs. 2,6%), dores no pescoço (2,7% vs. 0%), artrite (1,3%
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Portuguese: Embalagens blister PVC/PVDC/Al perfuradas de dose unitária de 7 × 1, 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 100 × 1 ou 112 × 1 comprimidos.
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasagilina Mylan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasagiline Mylan
Portuguese: Podem ocorrer Distúrbios do Controlo de Impulsos (DCIs) em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Portuguese: No estudo III, os doentes foram randomizados para receber placebo (159 doentes), rasagilina 0,5 mg/dia (164 doentes) ou rasagilina 1 mg/dia (149 doentes), e foram tratados durante 26 semanas.
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Portuguese: Frequentes: alucinações (2,9% vs. 2,1%), sonhos anómalos (2,1% vs. 0,8%) Pouco frequentes: confusão (0,8% vs. 0,5%) Doenças do sistema nervoso
Polish: Często: omamy (2,9% versus 2,1%), nietypowe sny (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%) Zaburzenia układu nerwowego
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina Mylan: inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão.
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com Rasagilina Mylan, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase (MAO) (incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex.: hipericão) ou petidina (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se fuma ou pretende deixar de fumar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Mylan Pharmaceutical, S.L.
Polish: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Portuguese: Foram relatadas interações medicamentosas com inibidores da MAO no uso concomitante de fármacos simpaticomiméticos.
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Portuguese: Pouco frequentes: erupção cutânea vesiculobulhosa (0,7% vs. 0%) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Se parar de tomar Rasagilina Mylan Não pare de tomar Rasagilina Mylan sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Portuguese: No estudo III, a diferença média comparada com o placebo foi de -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% CI.
Portuguese: Na presença de ativação metabólica, a rasagilina induziu um aumento de aberrações cromossómicas em concentrações com citotoxicidade excessiva que são inatingíveis nas condições de uso clínico.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Portuguese: A substância ativa é a rasagilina.
Polish: Co zawiera lek Rasagiline Mylan - Substancją czynną leku jest rasagilina.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
Polish: Zalecana dawka leku Rasagiline Mylan to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Portuguese: Em caso de progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Frequentes: distonia (2,4% vs. 0,8%), síndrome do túnel cárpico (1,3% vs. 0%), perturbação do equilíbrio (1,6 % vs. 0,3%)
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com o uso concomitante de ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos e inibidores da MAO.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Portuguese: Entre parêntesis está indicada a incidência da reação adversa (% de doentes) no grupo de rasagilina vs. placebo, respetivamente.
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów), odpowiednio dla rasagiliny w porównaniu z placebo.
Portuguese: Em ratinhos, incidências aumentadas de adenoma brônquico/alveolar combinado e/ou carcinoma foram observadas em exposições sistémicas 144213 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
Polish: U myszy zaobserwowano większą częstość występowania łącznie gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego oraz (lub) raka, gdy stężenie w ustroju było 144-213 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu u ludzi przyjmujących dawkę 1 mg/dobę.
Portuguese: O uso concomitante de rasagilina e dextrometorfano ou simpaticomiméticos, tais como os incluídos em descongestionantes nasais e orais, ou medicamentos usados no tratamento da constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina não é recomendado (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Frequentes: angina de peito (1,3% vs. 0%) Pouco frequentes: enfarte do miocárdio (0,7% vs. 0%) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%) Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Portuguese: Frequentes: dermatite (2,0% vs. 0%)
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Portuguese: • dores musculosqueléticas
Polish: • zawał mięśnia sercowego
Portuguese: Compromisso hepático grave.
Polish: Podanie dosutne.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram relatados casos de pressão sanguínea elevada, incluindo casos raros de crise hipertensiva associada a ingestão de quantidades desconhecidas de alimentos ricos em tiramina, em doentes tratados com rasagilina.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.
Portuguese: Tel: +39 02 612 46921
Polish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Portuguese: É necessário precaução na administração de rasagilina a mulheres que estão a amamentar.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.
Portuguese: Deve falar com o seu médico relativamente a qualquer suspeita de alterações ao nível da pele.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.
Portuguese: Ácido esteárico
Polish: Kwas stearynowy
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose no compromisso renal.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.
Portuguese: Pouco frequentes: acidente vascular cerebral (0,7% vs. 0%) Afeções oculares
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%) Zaburzenia oka
Portuguese: • movimentos anómalos (discinesia)
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Portuguese: Pouco frequentes: acidente vascular cerebral (0,5% vs. 0,3%) Cardiopatias
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia serca
Portuguese: • quedas
Polish: • upadek
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo "OFF" foi similar no grupo de entacapona (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
Polish: Średnie całkowite zmniejszenie czasu w stanie „OFF" było podobne w grupie otrzymującej entakapon (-0,80 h, 95% CI.
Portuguese: O volume médio de distribuição após uma dose única intravenosa de rasagilina é de 243 L.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 1 mg de tartarato de rasagilina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Portuguese: • prisão de ventre
Polish: • bóle brzucha
Portuguese: EMBALAGENS BLISTER
Polish: BLISTER
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária (1,3% vs. 0,7%) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: febre (2,7% vs. 1,3%), mal-estar geral (2% vs. 0%)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)
Portuguese: Tome a dose seguinte normalmente, à hora estipulada.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku Rasagiline Mylan o zwykłej porze.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de tomar qualquer dos seguintes medicamentos juntamente com Rasagilina Mylan: certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) o antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções o antitússico dextrometorfano simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.
Polish: Należy zasięgnąć porady u lekarza przed jednoczesnym zastosowaniem z lekiem Rasagiline Mylan następujących leków: - niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: erupção cutânea (1,1% vs. 0,3%) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dores no pescoço (1,3% vs. 0,5%) Exames complementares de diagnóstico
Polish: versus 6,2%), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%) Badania diagnostyczne
Portuguese: Frequentes: influenza (4,7% vs. 0,7%)
Polish: Często: zespół objawów grypopodobnych (4,7% versus 0,7%)
Portuguese: Não tome Rasagilina Mylan se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem problemas de fígado graves.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido uma vez por dia.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Portuguese: A dopamina é importante no controlo dos movimentos e da coordenação.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Rasagilina Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Azilect, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: A Rasagilina Mylan está disponível na forma de comprimidos (1 mg).
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Rasagilina Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Rasagilina Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Portuguese: Rasagilina Mylan rasagilina
Polish: Rasagiline Mylan rasagilina
Portuguese: Ao aumentar os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação, a Rasagilina Mylan reduz os sintomas da doença de Parkinson, como a rigidez e a lentificação de movimentos.
Polish: Poprzez zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Rasagilina Mylan para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Rasagilina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Azilect.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Azilect.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Rasagilina Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Portuguese: A Rasagilina Mylan pode ser utilizada como medicamento único ou em complemento do tratamento com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em doentes com flutuações no controlo da doença.
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Portuguese: A Rasagilina Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentificação dos movimentos e rigidez muscular).
Polish: Produkt Rasagiline Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Portuguese: A Rasagilina Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Azilect.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Rasagilina Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O que é a Rasagilina Mylan e para que é utilizada?
Polish: Co to jest produkt Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Rasagilina Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Uma vez que a Rasagilina Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.