FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, mélynyomású „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2) An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36 % in patients without renal impairment n = 268, vs. 41 % in mild n = 257 and 54 % in moderate n = 59, respectively) (see section 5.2).
Hungarian: kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n = 268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n = 257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n = 59) (lásd 5.2 pont).
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és az teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77-1,01;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
English: 600 mg/ m² intravenous 22 hr
Hungarian: 400 mg/m² intravénásan bolus, majd 600 mg/m² intravénásan 22 óra
English: Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Hungarian: Orális dysaesthesia, Orális paraesthesia, Orális hypaesthesia, Hasi diszkomfort
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Hungarian: • légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
Hungarian: A másodlagos végpont, a relapszusmentes túlélés analízise alátámasztja ezeket az eredményeket, a XELOX-kezelés esetén az 5-FU/LV-kezeléshez viszonyítva a relatv hazárd 0,78 (95%-os CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024). A XELOX jobb teljes túlélést jelző tendenciát mutatott, relatív hazárd 0,87 (95%-os CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486) ami a halálozási rizikó 13%-os csökkenését jelenti.
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Hungarian: Bőrszárazság, Pruritus, Bőr hyperpigmentatio, Macularis bőrkiütés, Bőrhámlás,
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Hungarian: - EOX: epirubicin (50 mg/m² bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m² 2 órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m² naponta kétszer, folyamatosan).
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Hungarian: Bélelzáródás, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Alhasi fájdalom,
English: How to take Capecitabine medac
Hungarian: Hogyan kell szedni a Capecitabine medacot?
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Hungarian: Barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, mélynyomású „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Hungarian: INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Hungarian: - ECX: epirubicin (50 mg/m² bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m² kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m² naponta kétszer, folyamatosan).
English: What Capecitabine medac is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07-1,44.
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Hungarian: Világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, mélynyomású „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Hungarian: - EOF: epirubicin (50 mg/m² bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m² 2 órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és 5-FU (200 mg/m² naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine medac 150 mg filmtabletta
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1,250 mg/m² twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m² as a 1-hour intravenous infusion every 3 weeks.
Hungarian: Metasztatikus emlőrák kezelésében a kapecitabin javallott kezdő adagja docetaxellel kombinálva 1250 mg/m² naponta kétszer 14 napig, amit 7 napos szünet követ.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Hungarian: Azok a betegek, akiknél anorexia,
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine medac 500 mg filmtabletta
English: What Capecitabine medac contains
Hungarian: A Capecitabine medac nátriumot tartalmaz
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Hungarian: - ECF: epirubicin (50 mg/m² bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m² kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente) és 5-FU (200 mg/m² naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine medac 300 mg filmtabletta
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Hungarian: (0,1*kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Hungarian: • folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
English: Appetite decreased Hypokalaemia, Hyponatraemia,
Hungarian: Kipirulás, Hipotenzió, Hipertenzív krízis,
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Hungarian: A kapecitabin és oxaliplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél hányás elleni premedikáció javallott az oxaliplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint.
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Hungarian: • a vér fertőzése, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombafertőzések (beleértve a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
English: • rash, dry or itchy skin
Hungarian:  kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés,
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks);
Hungarian: (800 mg/m² naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), irinotekán (200 mg/m² 30 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten).
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Hungarian: 2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine medac
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine medac 300 mg filmtabletta Capecitabine medac 500 mg filmtabletta kapecitabin
English: What you need to know before you take Capecitabine medac 3.
Hungarian: Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt Hogyan kell szedni a Capecitabine medacot?
English: Patients with renal impairment
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1,000 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Hungarian: 800 mg/m² kezdő dózisban, 3 hetente 2 hétig, irinotekánnal és bevacizumabbal kombinálva adott kapecitabin alkalmazását a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
English: Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Hungarian: Mellkasi fájdalom, Influenza-szerű megbetegedések, +Láz,
English: What is in this leaflet
Hungarian: mely a tumorszövetekben található.
English: Abdominal distension,
Hungarian: Vizelet incontinentia,
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m²/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m² leucovorin intravénás, majd 425 mg/m² intravénás 5-FU bolus az 1-5 napig, 28 naponta).
English: Nervous system disorders
Hungarian: Csontvelő depresszió,
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Hungarian: fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Hungarian: Egy metaanalízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis
English: Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Hungarian: Hipertenzió, +Embólia és
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine medac 150 mg tabletta kapecitabin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteii
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt és nátriumot.
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
Hungarian: A túlélési időtartamra vonatkozó relatív hazárd (teljes túlélés) hasonló volt a PFS-re vonatkozó relatív hazárdhoz (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,64-1,13) A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Hungarian: vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5-FU-t
English: Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Hungarian: Hyperbilirubinaem ia, Kóros
English: Median PFS was 10.0 and 8.9 months; p = 0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p = 0.55 and response rates 45.5 and 39.8 %; p = 0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Hungarian: 39,8% volt; p = 0,32 a FOLFIRI+bevacizumab, illetve XELIRI+bevacizumab karokon.
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Hungarian: vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01;
English: Bone marrow depression, +Febrile neutropenia
Hungarian: +Lázas neutropenia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/001-014
Hungarian: EU/1/12/802/001-014
English: How to store Capecitabine medac
Hungarian: Mit tartalmaz a Capecitabine medac?
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia,
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Hungarian: Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás, Gastroesophagealis reflux betegség, Szájfájdalom, Nyelési fájdalom, Rektális vérzés, Alhasi fájdalom,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine medac 300 mg tabletta kapecitabin
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Hungarian: 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
English: Do not take Capecitabine medac
Hungarian: Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt Ne szedje a Capecitabine medacot:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/029-042
Hungarian: EU/1/12/802/001-014 EU/1/12/802/015-028 EU/1/12/802/029-042
English: (ITT: N = 127)
Hungarian: (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine medac 500 mg tabletta kapecitabin
English: Joint swelling, Bone
Hungarian: BBG 3000, Málta
English: Final report: 6 years after approval.
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
English: Other medicines and SCENESSE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SCENESSE
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Hungarian: Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
English: • How to access and use the EU Registry.
Hungarian: • Az EU regiszter elérésének és használatának módja.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Hungarian: • Az aszeptikus környezet fenntartásának fontossága.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Hungarian: • A helyes alkalmazási technika bemutatása, kiemelve azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az implantátum az alkalmazás során ne sérüljön meg.
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Hungarian: A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Hungarian: Az implantátum subcutan behelyezését követően a hatóanyag legnagyobb része az első 48 órában szabadul fel, és az 5. napra a felszabadulás meghaladja a 90%-ot.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Hungarian: - Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Hungarian: • A betegek EU regiszterbe történő bevonásának és bejegyzésének fontossága.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Hungarian: A vizsgálat második primer végpontja a kockázatminimalizálási ajánlások betartására és a SCENESSE-t kapó betegeknek szóló kontrollált hozzáférési programra vonatkozó értékelés legyen.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Hungarian: Igazolták, hogy az afamelanotidot kapó EPP betegek több direkt napfénynek (10:00 - 18:00 óra) voltak kitéve a 180 napos vizsgálati időszak alatt, mint a placebóval kezeltek (p = 0,044; afamelanotid számtani átlag: 115,6 óra, medián: 69,4 óra; placebo átlag: 60,6 óra, medián: 40,8 óra).
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Hungarian: Ez az eredmény a humán biztonságosság tekintetében nem minősül relevánsnak, mivel az embernél nincs Harderian-mirigy.
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
English: Do not use SCENESSE
Hungarian: Ne alkalmazza a SCENESSE-t: