FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av CYP2B6-substratet efavirenz med CRESEMBA är kontraindicerat eftersom efavirenz är en måttlig CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.3).
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Swedish: Dabigatranetexilat har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, och dosen sänkas vid behov.
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cresemby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Vad Cresemba används för
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Swedish: Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Swedish: Isavukonazol är en hämmare in vitro av BCRP och plasmakoncentrationer av substrat till BCRP kan därmed öka.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
Swedish: Symtom som rapporterades oftare vid supraterapeutiska doser av CRESEMBA (motsvarande isavukonazol 600 mg/dag) utvärderade i en QT-studie än i gruppen som fick en terapeutisk dos (motsvarande isavukonazol 200 mg/dag) inkluderade huvudvärk, yrsel, parestesi, somnolens, koncentrationssvårighet, dysgeusi, muntorrhet, diarré, oral hypestesi, kräkningar, värmevallningar, ångest, rastlöshet, hjärtklappning, takykardi, ljuskänslighet och artralgi
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Swedish: Samtidig användning av CRESEMBA och CYP3A4-substrat som t.ex. de immunhämmande medlen takrolimus, sirolimus eller ciklosporin kan öka den systemiska exponeringen för dessa läkemedel.
Slovak: Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cresemba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cresembu
Swedish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron eller topotekan: noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet och dossänkning vid behov.
Slovak: Daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón alebo topotekán: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Swedish: Isavukonazol kan anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4/5 och systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan öka vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Swedish: Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Swedish: Isavukonazol åstadkommer en fungicid effekt genom att blockera syntesen av ergosterol, en viktig komponent i svampens cellmembran, genom hämning av det cytokrom P-450-beroende enzymet lanosterol 14-alfa-demetylas, vilket ansvarar för ombildningen av lanosterol till ergosterol.
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Swedish: Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Swedish: Isavukonazol är svår att avlägsna med dialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Swedish: Svenskorange (rödbrun) underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Swedish: Mer information om förvaring av läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Swedish: Förmaksflimmer, takykardi, bradykardi^, hjärtklappning Förmaksfladder, förkortat EKG, supraventrikulär takykardi, ventrikulära extrasystolier, supraventrikulära extrasystolier
Slovak: Menej časté Atriálna fibrilácia, tachykardia, bradykardia^, palpitácie Atriálny flutter, skrátený interval QT na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárne extrasystoly, supraventrikulárne extrasystoly
Swedish: Koncentrationer av daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan kan öka.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Swedish: Sakvinavirkoncentrationer kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka (CYP3A4-hämning).
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Swedish: Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Statinkoncentrationer kan öka.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: (OCT2-hämning)
Slovak: (inhibícia OCT2)
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
Slovak: Priemerné koncentrácie v plazme (Cmax) boli o 2 % nižšie v skupine triedy
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid steady state för isavukonazol efter oral administrering av CRESEMBA Parameter Karakteristika
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
Swedish: Antiretrovirala medel Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starka CYP3A4/5-hämmare och substrat)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Swedish: CYP3A4/5-substrat inklusive immunhämmande medel
Slovak: Substráty CYP3A4/5 vrátane imunosupresív
Swedish: Repaglinid (CYP2C8- och OATP1B1substrat)
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl): noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Swedish: Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit):
Slovak: Dextrorfán (účinný metabolit):
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Resistensmekanism
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Swedish: Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
Slovak: Neprestávajte užívať Cresembu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Swedish: Om du slutar att använda Cresemba
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
Swedish: Lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara nödvändig under samtidig behandling (se avsnitt
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Swedish: Dosjustering av läkemedel som är P-gp-substrat, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. digoxin, kolkicin och dabigatranetexilat, kan vara nödvändig vid samtidig behandling med CRESEMBA (se avsnitt 4.5).
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
Swedish: QT-förkortning
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Swedish: Ciklosporin:
Slovak: Cyklosporín:
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 200 mg isavukonazol, motsvarande 372 mg isavukonazoniumsulfat.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Swedish: Om du glömmer att använda Cresemba
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Swedish: Kolkicin har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, dossänkning vid behov.
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol är kontraindicerad eftersom detta läkemedel signifikant kan öka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Cyklofosfamid: noggrann övervakning med avseende på utebliven effekt och dosökning vid behov.
Slovak: Cyklofosfamid: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Swedish: Metformin (OCT1-, OCT2- och MATE1substrat)
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Swedish: Co. Louth
Slovak: Louth
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel efter terapiområde
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Swedish: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9substrat)
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Swedish: Ingen QTcF-förlängning sågs in vivo i den 39 veckor långa allmäntoxicitetsstudien av apor vid doser upp till 40 mg/kg/dag (2,1 gånger rekommenderad klinisk dos baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo s opakovanou dávkou trvajúce 39 týždňov u opíc nepreukázali predĺženie intervalu QTcF pri dávkach do 40 mg/kg/deň (2,1-násobok odporúčanej klinickej udržiavacej dávky na základe porovnaní v mg/m2/deň).
Swedish: Cmax (ng/ml) Medelvärde SD
Slovak: Cmax (ng/ml)
Swedish: CRESEMBA har inte studerats i patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovak: Cresemba sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie).
Swedish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
Swedish: Kolkicinkoncentrationer kan öka.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är en injektionsflaska efter beredning och spädning (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Slovak: Antiarytmiká Digoxín (substrát P-gp)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Swedish: Koncentrationer av cyklofosfamid kan öka.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
Swedish: Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat.
Slovak: Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Swedish: - Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Swedish: - förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar - hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.
Slovak: - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Swedish: Hur du använder Cresemba
Slovak: Ako používať Cresembu
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester inkluderar händelser med förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas, bilirubin och laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjda leverenzymer, onormala leverfunktionsvärden, hyperbilirubinemi, onormala leverfunktionstester och förhöjda transaminaser.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Swedish: - fenytoin, används mot epilepsi - johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression - efavirenz, etravirin, används mot hiv - nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Swedish: Överkänslighet mot isavukonazol kan resultera i biverkningar som t.ex. hypotoni, andningssvikt, dyspné, läkemedelsutslag, klåda och hudutslag.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som hårda kapslar innehållande 100 mg isavukonazol, motsvarande 186 mg isavukonazoniumsulfat.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 186 mg isavukonazónium sulfátu.
Swedish: Tryckbläck shellack propylenglykol kaliumhydroxid svart järnoxid (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Swedish: Metformin:
Slovak: Metformín:
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och läkemedel som är OCT2-substrat kan medföra ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Swedish: Dextrometorfan: ingen dosjustering är nödvändig.
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Swedish: AUC (h•ng/ml) CV %
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Swedish: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Swedish: • invasiv aspergillos
Slovak: • invazívnej aspergilózy,
Swedish: Det har rapporterats fall av hepatit i samband med behandling med azolantimykotika inklusive CRESEMBA.
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Swedish: Ingen försämring avseende fertilitet har visats i djurstudier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Swedish: Koncentrationer av dabigatranetexilat kan öka.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia dabigatran etexilátu.
Swedish: Samtidig behandling av CRESEMBA med potenta CYP3A4/5-inducerare som t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital), fenytoin och johannesört eller med måttliga CYP3A4/5-inducerare som t.ex. efavirenz, nafcillin och etravirin, är kontraindicerad eftersom dessa läkemedel signifikant kan sänka plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
Swedish: Rekommenderad laddningsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna (totalt 6 administreringstillfällen).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Swedish: CRESEMBA 100 mg hårda kapslar Isavukonazol
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Swedish: Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar: - kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Slovak: %), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
Swedish: Problem när Cresemba ges som dropp i en ven Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar: - lågt blodtryck, andfåddhet, illamående, yrsel, huvudvärk, stickningar.
Slovak: Problémy pri infúznom podávaní Cresemby do žily Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - nízky krvný tlak, pocit dýchavičnosti, nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy, mravčenie - váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu.
Swedish: En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Immunsuppressiva medel Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrat)
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Swedish: Injektionsflaskan kommer att ges som ett dropp in en ven av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Svåra kutana biverkningar som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, har rapporterats under behandling med azolantimykotika.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska signifikant.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Swedish: Koncentrationer av proteashämmare kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
Swedish: Dyspné^, akut andningssvikt^
Slovak: Dyspnoe^, akútne respiračné zlyhanie^
Swedish: Försiktighet bör iakttas när CRESEMBA administreras samtidigt med substrat till BCRP.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.