FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti zolpidem è stato avviato il 4 luglio 2013, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Zolpidēmu saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 4. jūlijā pēc Itālijas Zāļu aģentūras (AIFA) lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Italian: Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra cellule nervose.
Latvian: Neiromediators ir ķīmiska viela, kas pārnes signālus starp nervu šūnām.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE)
Latvian: 1 CMDh ir zāļu kompetentā institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis
Italian: Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: Zolpidēms nacionālo procedūru veidā ir reģistrēts visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: Stimolando il recettore, zolpidem è in grado di accentuarne l'effetto, aiutando i pazienti a dormire.
Latvian: Stimulējot receptoru, zolpidēms spēj pastiprināt tā ietekmi, palīdzot pacientiem iemigt.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti sul loro trattamento possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādas bažas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Latvian: CMDh, institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Italian: Per ridurre al minimo questo rischio, zolpidem non deve essere assunto una seconda volta la stessa notte.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, zolpidēmu nedrīkst lietot atkārtoti vienas nakts laikā.
Italian: Le modifiche introdotte nelle informazioni sui medicinali a base di zolpidem comprendono avvertenze e precauzioni più forti.
Latvian: Pārmaiņas, kas veiktas zolpidēmu saturošo zāļu informācijā, ietver brīdinājumu un piesardzības pasākumu pastiprināšanu.
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Latvian: 2014. gada 24. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 ar balsu vairākumu apstiprināja jaunus ieteikumus zolpidēmu saturošām zālēm, kuras lieto īslaicīgai bezmiega (miega traucējumu) ārstēšanai.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
Latvian: Tā kā visas zolpidēmu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (CMDh) koordinācijas grupai, kas 2014. gada 24. aprīlī pieņēma galīgo lēmumu.
Italian: Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono lucidità mentale per almeno 8 ore dopo avere assunto zolpidem.
Latvian: Turklāt pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai veikt darbības, kuru īstenošanai nepieciešama psihiska modrība, vismaz 8 stundas pēc zolpidēma lietošanas.
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties konkrēta veida nervu šūnu receptoriem, kurus dēvē par alfa-1 GASS-A receptoriem (ko dēvē arī par omega-1 receptoriem), un stimulējot tos.
Italian: Questo recettore fa parte di un sistema attivo a livello cerebrale che normalmente risponde a un neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA) e che riduce l'attività cerebrale, causando rilassamento e sonnolenza.
Latvian: Šis receptors ietilpst galvas smadzeņu sistēmā, kas parasti reaģē uz neiromediatoru, ko dēvē par gamma-aminosviestskābi (GASS) un kas mazina galvas smadzeņu aktivitāti, izraisot relaksāciju un miegainību.
Italian: Tali raccomandazioni sono fondate su un'attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di zolpidem tratti da studi clinici, segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz rūpīgu pieejamo, klīniskos pētījumos iegūto zolpidēma drošuma un iedarbīguma datu, pēcreģistrācijas ziņojumu un literatūras publikāciju novērtējumu.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato una correlazione tra l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte e una compromissione della capacità di guida il giorno dopo.
Latvian: Daži pētījumi liecināja par saistību starp zolpidēma lietošanu nakts vidū un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem nākamā dienā.
Italian: Zolpidem è un medicinale usato per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Latvian: Zolpidēms ir zāles, ko lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai.
Italian: • I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che intercorra un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e la guida o l'utilizzo di macchinari.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto zolpidēmu, jāpārliecinās, ka starp zāļu lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu ir vismaz 8 stundu starplaiks.
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
Latvian: Pārskata laikā analizētie dati liecināja, ka, lai gan lielākā daļa transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu gadījumu bija saistīta ar zolpidēma 10 mg dienas devas lietošanu, nebija pierādīts, ka mazākas devas būtiski mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risku, un tām nebija konsekventi pierādīts iedarbīgums populācijas līmenī.
Italian: Zolpidem può causare sonnolenza e prolungamento dei tempi di reazione il giorno successivo all'assunzione, con conseguente possibile compromissione della capacità di guida e aumento del rischio di incidenti stradali; nel foglio informativo è inclusa un'avvertenza relativa a tali rischi.
Latvian: Zolpidēms var izraisīt miegainību un lēnākas reakcijas nākamajā dienā pēc tā lietošanas, kas var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un palielināt ceļu satiksmes negadījumu risku; brīdinājums par šo risku ir iekļauts lietošanas instrukcijā.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state introdotte avvertenze per evidenziare tali rischi.
Latvian: Lai akcentētu šo risku, zāļu informācijā ir iekļauti brīdinājumi.
Italian: • I pazienti devono assumere la dose minima efficace un'unica volta prima di coricarsi.
Latvian: • Pacientiem jālieto mazākā efektīvā deva vienā reizes devā tieši pirms naktsmiera.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
Latvian: • Svarīgi, lai pacienti nepārsniegtu zolpidēma ieteicamo devu, kas ir 10 mg iekšķīgi vienreiz dienā; dažiem pieaugušajiem var parakstīt mazāku devu.
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Latvian: • Zolpidēmu saturošas zāles lieto īslaicīgai bezmiega (miega traucējumu) ārstēšanai.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Latvian: Šie ieteikumi sniegti pēc tam, kad EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) bija pārskatījusi pieejamos datus par zolpidēma drošumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu, somnambulisma un samazinātas psihiskās modrības (piemēram, miegainības un lēnāku reakciju) risku pēc zāļu lietošanas un informāciju par šo zāļu efektivitāti mazākās devās.
Italian: • La dose giornaliera di zolpidem è rimasta invariata (10 mg al giorno negli adulti e 5 mg al giorno negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica); questa dose non deve essere superata.
Latvian: • Zolpidēma dienas deva aizvien ir 10 mg dienā pieaugušajiem un 5 mg dienā gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; šo devu nedrīkst pārsniegt.
Italian: Il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali rimane positivo; tuttavia, sono state apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio noto di riduzione della lucidità mentale e di compromissione della capacità di guidare e utilizzare macchinari la mattina successiva all'assunzione del medicinale.
Latvian: CMDh piekrita, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva; taču zāļu informācijā veiktas dažas pārmaiņas, lai mazinātu zināmo samazinātas psihiskās modrības un traucētas spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus risku nākamajā rītā pēc šo zāļu lietošanas.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
Latvian: • Psihiskās modrības traucējumu risks ir lielāks, ja zolpidēmu lieto tad, kad miegam nav atlikusi visa nakts; tādēļ starp zolpidēma lietošanu un tādu darbību kā transportlīdzekļa vadīšana un citu mehānismu apkalpošana veikšanu ieteicams vismaz 8 stundu starplaiks.
Italian: • Un riesame dei dati disponibili ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem rimane positivo; tuttavia sono state introdotte modifiche alle informazioni su tali medicinali, allo scopo di ridurre ulteriormente i rischi noti di diminuzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida il mattino successivo all'assunzione.
Latvian: • Pieejamo datu pārskats apliecināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, bet šo zāļu informācijā ir veiktas pārmaiņas, kuru mērķis ir vēl vairāk samazināt zināmo samazinātas modrības un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risku nākamā rītā.
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
Latvian: • Psihiskās modrības traucējumu risks palielinās arī tad, ja zolpidēmu lieto lielākā devā par ieteicamajām devām vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem, alkoholu vai narkotikām.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Latvian: Tā kā šķiet, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks, lietojot zolpidēmu kopā ar citām centrālo nervu sistēmu (galvas un muguras smadzenes) ietekmējošām zālēm, alkoholu vai narkotikām, palielinās, šīs vielas zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu aknu darbību ieteicama mazāka deva - 5 mg. Zolpidēms jālieto tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot vēlreiz tās pašas nakts laikā.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Latvian: • Tā kā šķiet, ka psihiskās modrības un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks, lietojot zolpidēmu kopā ar citām zālēm, kas izraisa miegainību vai modrības traucējumus, alkoholu vai narkotikām, palielinās, šīs vielas zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot.
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Latvian: Tas ir atrodams šeit (tikai angļu valodā).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 1.-4. oktobrī
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Latvian: Pašreizējais teksts, kas tiks dzēsts, ir pārsvītrots.
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Latvian: Nepārtrauciet {zāļu nosaukums} lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var kaitēt Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs dzīvniekiem šķērso placentāro barjeru.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Latvian: Zāļu aprakstu frāzes šajā dokumentā ir iegūtas no dokumenta „PRAC ieteikumi par signāliem", kas satur pilnu tekstu par PRAC ieteikumiem zāļu informācijas atjaunināšanai, kā arī dažas vispārīgas vadlīnijas par darbu ar signāliem.
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Latvian: Nervu caurulītes defekta sastopamība vispārējā populācijā svārstās no 0,5 līdz 1 gadījumam uz 1000 dzīvi dzimušiem zīdaiņiem (0,05-0,1 %).
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Latvian: izmainīts tauku (lipīdu) līmenis asinīs
Italian: Clormadinone, estradiolo; clormadinone acetato, etinilestradiolo ; estrogeni coniugati, medrogestone ; estrogeni coniugati, medrossiprogesterone acetato; estrogeni coniugati, norgestrel; ciproterone, etinilestradiolo; ciproterone acetato, estradiolo valerato; desogestrel; desogestrel , etinilestradiolo; dienogest, estradiolo; dienogest, etinilestradiolo; drospirenone, estradiolo; drospirenone, etinilestradiolo; estradiolo, estriolo, levonorgestrel; estradiolo, gestodene; estradiolo, levonorgestrel; estradiolo, medrossiprogesterone acetato; estradiolo, nomegestrolo acetato; estradiolo, noretisterone; estradiolo, norgestimato; estradiolo (17-beta), progesterone; estradiolo (17-beta), trimegestone; estradiolo valerato, norgestrel; etinilestradiolo, etonogestrel; etinilestradiolo, etinodiolo; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, gestodene; etinilestradiolo, levonorgestrel; etinilestradiolo, linestrenolo; etinilestradiolo, noretisterone; etinilestradiolo, norgestimato; etinilestradiolo, norgestrel; levonorgestrel, etinilestradiolo; etinilestradiolo; levonorgestrel; medrossiprogesterone; mestranolo, noretisterone; nomegestrolo; nomegestroloacetato, estradiolo; norelgestromina, etinil estradiolo; noretisterone
Latvian: 3 Hlormadinons, estradiols; hlormadinona acetāts, etinilestradiols ; konjugētie estrogēni, medrogestons ; konjugētie estrogēni, medroksiprogesterona acetāts; konjugētie estrogēni, norgestrels; ciproterons, etinilestradiols; ciproterona acetāts, estradiola valerāts; dezogestrels; dezogestrels ,etinilestradiols; dienogests, estradiols; dienogests, etinilestradiols; drospirenons, estradiols; drospirenons, etinilestradiols; estradiols, estriols, levonorgestrels; estradiols, gestodēns; estradiols, levonorgestrels; estradiols, medroksiprogesterona acetāts; estradiols, nomegestrola acetāts; estradiols, noretisterons; estradiols, norgestimāts; estradiols (17-bēta), progesterons; estradiols (17-bēta), trimegestons; estradiola valerāts, norgestrels; etinilestradiols, etonogestrels; etinilestradiols, etinodiols; etinilestradiols, gestodēns; etinilestradiols, gestodēns; etinilestradiols, levonorgestrels; etinilestradiols, linestrenols; etinilestradiols, noretisterons; etinilestradiols, norgestimāts; etinilestradiols, norgestrels; levonorgestrels, etinilestradiols; etinilestradiols; levonorgestrels; medroksiprogesterons; mestranols, noretisterons; nomegestrols; nomegestrola acetāts, estradiols; norelgestromīns, etinilestrdiols; noretisterons
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda nelabvēlīga ietekme uz attīstību, tostarp nervu caurulītes defekti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: -> parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di {denominazione del prodotto}.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, -> pārrunājiet ar ārstu par riskiem un ieguvumiem, lietojot {zāļu nosaukums}.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui {denominazione del prodotto} hanno segnalato depressione o umore depresso.
Latvian: Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp {zāļu nosaukums}, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli.
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Latvian: Dolutegravīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība {zāļu nosaukums} lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto dolutegravīru, visu terapijas laiku ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināms mehānisms, ar kādu dolutegravīrs var ietekmēt cilvēkiem grūtniecību, lietošanas drošumu otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī nevar apstiprināt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Gravidanza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas Grūtniecība
Italian: Dopo l'inizio della terapia con {denominazione del prodotto}, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar {zāļu nosaukums}, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Latvian: Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antivirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Latvian: Novērojuma pētījuma sākotnējie dati liecina par paaugstinātu nervu caurulītes defekta sastopamību (0,9 %) jaundzimušajiem, kuru mātes bērna ieņemšanas laikā ir lietojušas dolutegravīru, salīdzinot ar mātēm, kuras saņēma ārstēšanu bez dolutegravīra (0,1 %).
Italian: Tabella delle reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "Non nota": dislipidemia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Vielmaiņas un uztures traucējumi Biežums "nav zināmi": dislipidēmija
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Latvian: 2. Dolutegravīrs - novērojuma pētījuma par dzemdību iznākumu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficētām sievietēm sākotnējo datu izvērtējums (EPITT Nr. 19244)
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
Latvian: 3. Hormonālie kontracepcijas līdzekļi3 - pašnāvnieciskas tieksmes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kā aprakstīts nesenā publikācijā (EPITT Nr. 19144)
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Latvian: Zāļu aprakstam pievienotais jaunais teksts ir pasvītrots.
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Latvian: Vairāk nekā 1000 dzemdību iznākumu pēc šo zāļu lietošanas grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī liecina, ka nav pierādījumu par paaugstinātu iedzimtu defektu risku un negatīvu ietekmi uz augli/jaundzimušo.