FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może być konieczne stosowne zmodyfikowanie dawki buprenorfiny lub induktora CYP3A4.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de buprenorfină sau de inductor CYP3A4.
Polish: Produkt ten może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia procesów myślowych, szczególnie na początku leczenia i w okresie dostosowania dawki.
Romanian: Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de iniţiere a tratamentului și ajustării dozei.
Polish: • Uzależnienie
Romanian: • Dependenţă
Polish: Zahamowanie czynności oddechowej wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego jest głównym objawem wymagającym interwencji w przypadku przedawkowania, ponieważ może ono prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci.
Romanian: Deprimarea respiratorie ca rezultat al deprimării sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
Polish: Lekarze muszą ostrzec pacjentów, że podanie podjęzykowe jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podawania tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Medicii trebuie să îşi avertizeze pacienţii că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale sigură şi eficientă pentru administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Suboxone może powodować senność.
Romanian: Suboxone poate determina somnolenţă.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność buprenorfiny/naloksonu u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia, nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la pacienți cu vârsta de peste 65 ani nu au fost stabilite.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de urgenţă.
Polish: Należy usunąć tylko jedną tabletkę z blistra, rozrywając go wzdłuż linii perforowanej.
Romanian: 2 - Scoateţi doar o secţiune din pachetul de blistere, rupând-o de-a lungul liniei perforate.
Polish: Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră este prescris şi monitorizat de medici care au experienţă în tratarea dependenţei de medicamente.
Polish: Leku Suboxone nie należy przyjmować z:
Romanian: Suboxone nu trebuie luat în asociere cu:
Polish: • napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol zwiększa uspokajające działanie buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool, deoarece alcoolul amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonu związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Romanian: Au fost raportate şi decese asociate administrării concomitente de buprenorfină și alte deprimante precum alcoolul sau alte opioide.
Polish: Lek Suboxone może jednak stanowić pokusę dla osób nadużywających leków wydawanych na receptę.
Romanian: Cu toate acestea, Suboxone poate fi o ţintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele cu prescripţie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnień, kod ATC: N07BC51.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru dependență, codul ATC: N07BC51.
Polish: Buprenorfinę/nalokson należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem płodu.
Romanian: Buprenorfina/naloxona trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potenţialul beneficiu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2006
Polish: Dlatego podawanie tego produktu leczniczego drogą doustną jest niewłaściwe.
Romanian: De aceea, utilizarea acestui medicament pe cale orală este inadecvată.
Polish: Głównym porównaniem w badaniu była ocena skuteczności buprenorfiny i buprenorfiny/naloksonu podawanych indywidualnie w stosunku do placebo.
Romanian: Comparația principală din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și buprenorfinei/naloxonei individual față de placebo.
Polish: Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:
Romanian: Ajustarea dozei şi terapia de întreţinere:
Polish: Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone w różnych dawkach, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej.
Romanian: Doza este compusă din Suboxone comprimate sublinguale multiple de diferite concentrații, care pot fi luate toate în același timp sau în două prize; cea de-a doua priză trebuie luată imediat după ce prima doză s-a dizolvat.
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności/uzależnienia od opioidów.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea toxicomaniei/dependenţei de opioide.
Polish: Jeżeli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Romanian: Dacă se continuă tratamentul, funcția hepatică trebuie monitorizată atent.
Polish: Odnotowano szereg przypadków zgonu z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de deces datorate deprimării respiratorii, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost luată conform informațiilor prescrise.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (~30 %) w ogólnym klirensie buprenorfiny/naloksonu.
Romanian: Eliminarea pe cale renală joacă un rol relativ minor (~30%) în eliminarea totală a buprenorfinei/naloxonei.
Polish: Po wchłonięciu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji od 2 do 5 godzin).
Romanian: Absorbția buprenorfinei este urmată de o fază de distribuţie rapidă (timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie între 2 şi 5 ore).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Specialiştilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze eventualele reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Polish: Zespół ten zwykle występuje od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Romanian: Sindromul apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naştere.
Polish: Nie należy przyjmować leku na oczach dzieci.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în prezenţa copiilor.
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w przypadku buprenorfiny/naloksonu względem placebo (p < 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p < 0,0001).
Romanian: Procentajul de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, care au fost negative pentru opioide care nu aparţin studiului, a fost statistic mai mare atât pentru buprenorfină/naloxonă versus placebo (p < 0,0001), cât și pentru buprenorfină versus placebo (p < 0,0001).
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie stosując inne leki.
Romanian: Acesta va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicament alternativ.
Polish: AUC0-48
Romanian: ASC0-48
Polish: Nie wiadomo, czy nalokson przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă naloxona se excretă în laptele matern.
Polish: Zależnie od wyników, można ostrożnie zaprzestać podawania produktu leczniczego, aby zapobiec objawom abstynencyjnym i powrotowi do nielegalnego stosowania narkotyków.
Romanian: În funcție de rezultate, medicamentul poate fi întrerupt cu prudență, astfel încât să se prevină apariţia asimptomelor de sevraj și revenirea la utilizarea de medicamente ilegale.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Sisteme și clase de organe
Polish: Od lekarskiej oceny gotowości pacjenta będzie zależeć wyznaczenie momentu przyjęcia pierwszej dawki leku Suboxone.
Romanian: O evaluare medicală a pregătirii pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Suboxone.
Polish: Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
Romanian: Păstraţi acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenționări şi precauţii
Polish: W przypadku uszkodzenia blistra wyrzuć tabletkę.
Romanian: Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Polish: Buprenorfina jest eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Romanian: Buprenorfina este eliminată în fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuroconjugați (70 %), restul fiind eliminată în urină.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Polish: Naturalny aromat cytrynowy i limonowy
Romanian: Aromă naturală de lămâie şi lămâie verde (limetă).
Polish: Objawy abstynencyjne mogą też być związane z dawkowaniem suboptymalnym.
Romanian: Simptomele de sevraj pot fi asociate și cu o dozare sub-optimală.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkowanie można stopniowo zmniejszać do mniejszej dawki podtrzymującej, a w niektórych przypadkach leczenie można przerwać.
Romanian: După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, dacă pacientul este de acord, dozele pot fi reduse treptat până la o doză de întreținere mai mică; în anumite cazuri favorabile, tratamentul poate fi întrerupt.
Polish: W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi întreruptă definitiv.
Polish: Pakowane w opakowania po 7 i 28 tabletek.
Romanian: Ambalat în cutii de 7 şi 28 comprimate.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice (vezi pct. 4.4).
Polish: • Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Romanian: • Nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatele, deoarece medicamentul nu va avea efect şi puteţi dezvolta simptome de sevraj.
Polish: Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Polish: Dawkowanie rzadziej niż raz na dobę
Romanian: Administrare mai rară decât zilnică:
Polish: Dawka w poniedziałek i środę powinna być dwa razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, bez dawkowania w dniach pomiędzy nimi, a dawka w piątek powinna być 3 razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, bez dawkowania w dniach pomiędzy nimi.
Romanian: Doza de luni și miercuri trebuie să fie de două ori doza zilnică ajustată individual, iar doza de vineri trebuie să fie de trei ori doza zilnică ajustată individual, fără nicio doză în celelalte zile.
Polish: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Romanian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, potasu acesulfamu oraz naturalny aromat cytrynowy i limonowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, povidonă K30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam de potasiu şi arome naturale de lămâie şi lămâie verde.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.
Romanian: După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteţi conveni cu medicul să reduceţi doza în mod gradual la o doză de întreţinere mai mică.
Polish: Wielka Brytania
Romanian: Marea Britanie sau
Polish: Nie należy przekazywać leku innym osobom.
Romanian: Nu daţi acest medicament altor persoane.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie Suboxone ma na celu zniechęcenie do niewłaściwego stosowania i nadużywania buprenorfiny.
Romanian: Combinarea buprenorfinei cu naloxonă în Suboxone are scopul de a împiedica utilizarea incorectă sau abuzul de buprenorfină.
Polish: Obniżony stopień uwagi może powodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są niebezpieczne.
Romanian: Nivelul redus al vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Jej aktywność w podtrzymującym leczeniu uzależnienia opioidowego jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami µ, co w dłuższym czasie mogłoby zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
Romanian: Activitatea sa în cadrul tratamentului de întreţinere opioid este atribuită proprietăților sale lent reversibile în ceea ce priveşte receptorii μ care, pe o perioadă prelungită, pot diminua nevoia de medicamente a pacienţilor dependenţi.
Polish: Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane.
Romanian: Nu se cunosc riscurile utilizării de Suboxone la femeile gravide.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki kontroli w utrzymywaniu osób uzależnionych od heroiny w leczeniu i zmniejszaniu przez nich zużycia opioidów w czasie leczenia.
Romanian: Pe baza continuării tratamentului și a procentajului de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, negative pentru opioide care nu aparțin studiului, buprenorfina a fost mai eficientă decât substanţa de control în doză mică în ceea ce privește continuarea tratamentului de către dependenții de heroină și reducerea utilizării de către aceștia a opioidelor în timpul tratamentului.
Polish: Te podstawowe czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem buprenorfiny/naloksonu i w czasie leczenia.
Romanian: Acești factori subiacenţi trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină/naloxonă și în timpul tratamentului.
Polish: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Romanian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Polish: Przerywanie leczenia
Romanian: Oprirea tratamentului
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podawanej dawki jest usuwane drogą nerkową.
Romanian: Eliminarea renală poate fi prelungită, având în vedere că 30 % din doza administrată este eliminată pe cale renală.
Polish: Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny z N-dealkilację buprenorfiny.
Romanian: Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabil pentru Ndezalchilarea buprenorfinei.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
Romanian: Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de sânge regulate pentru a vă monitoriza starea ficatului.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym, badaniu grup równoległych, porównującym etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywną kontrolą w postaci całkowitego agonisty, 162 osoby zostały zrandomizowane do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny/naloksonu) lub dwie względnie małe dawki aktywnej kontroli, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo podczas 3 do 10-dniowej fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy podtrzymywania i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, dublu-placebo, cu grupe paralele, care a comparat soluția etanolică de buprenorfină cu o substanţă activă de control agonistă complet, 162 subiecţi au fost repartizați aleatoriu să primească soluție etanolică sublinguală de buprenorfină de 8 mg/zi (o doză care este aproximativ comparabilă cu o doză de 12 mg/zi de buprenorfină/naloxonă) sau două doze relativ mici de substanță activă de control, una dintre ele suficient de mică pentru a servi drept alternativă la placebo, în timpul unei faze de inducție de 3 - 10 zile, unei faze de întreținere de 16 săptămâni și unei faze de detoxifiere de 7 săptămâni.
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg umożliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
Romanian: Faptul că sunt disponibile doze de 2 mg/0,5 mg și 8 mg/2 mg permite o scădere treptată a dozelor.
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice care poate pune viaţa în pericol.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Suboxone W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić swojego lekarza.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Suboxone Dacă uitaţi să luaţi o doză, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) stosowanych w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Romanian: Administrarea concomitentă de opioide antagoniste (naltrexone, nalmefene) pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide.
Polish: o inhibitory CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio o 50 % i 70 %) i, w mniejszym stopniu, norbuprenorfiny.
Romanian: o Inhibitori ai CYP3A4: un studiu al interacţiunii dintre buprenorfină și ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4), a avut ca rezultat creşterea C max şi ASC (aria de sub curbă) a buprenorfinei (aproximativ 70% şi respectiv 50%) şi într-o măsură mai mică, a norbuprenorfinei.
Polish: Po podaniu dożylnym nalokson ulega szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji ~ 4 minut).
Romanian: În urma administrării intravenoase, naloxona este distribuită rapid (timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuție ~ 4 minute).
Polish: Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka.
Romanian: Sindromul de sevraj cauzat de administrarea de Suboxone prea repede după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj la nou-născuţi.
Polish: Przyjęcie nieprawidłowej dawki benzodiazepin może być przyczyną zgonu spowodowanego niewydolnością oddechową (niemożnością oddychania).
Romanian: Administrarea unei doze incorecte de benzodiazepine poate produce decesul ca urmare a insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira).
Polish: Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3; dawki w grupie aktywnej kontroli dobierano bardziej stopniowo.
Romanian: Doza de buprenorfină a fost crescută până la doza de întreținere până în Ziua 3; dozele de control activ au fost crescute treptat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek podjęzykowych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate sublinguale
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny/naloksonu.
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei de buprenorfină/naloxonă.
Polish: Środki ostrożności wymagane przed wprowadzeniem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. opioid długo lub krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare tipul de dependență de opioide (adică opioide cu acțiune pe termen lung sau scurt), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
Polish: • Problemy z oddychaniem
Romanian: • Probleme respiratorii
Polish: Podawanie szczurom buprenorfiny w diecie w dawce 500 ppm lub większej powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
Romanian: Administrarea de buprenorfină în dieta şobolanilor, în doză de 500 ppm sau mai mare, a determinat o reducere a fertilității, evidenţiată prin scăderea ratelor de concepţie la femele.
Polish: Lek ten może być obiektem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na receptę i powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
Romanian: Acest medicament poate fi o ţintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripţie şi trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
Polish: Ponadto, stosowanie buprenorfiny/naloksonu w czasie ciąży powinien przeanalizować lekarz.
Romanian: În plus, utilizarea de buprenorfină/naloxonă în timpul sarcinii trebuie evaluată de medic.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać podczas odwracania objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Romanian: Este recomandată utilizarea unui antagonist opioid (spre exemplu naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale în cazul opioizilor agonişti compleţi.