FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A causa de las distintas decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Zyrtec, la información del producto presenta varias divergencias, por lo que se puso en marcha una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE de la Comisión Europea, modificada, con el fin de armonizar los textos de las distintas fichas técnicas de la UE.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Spanish: NL-4822 NK Breda Países Bajos
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Spanish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona España
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Spanish: 08918 Badalona (Barcelona) España
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Spanish: CARTONAJE Y FRASCO
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
Spanish: Se acordó una redacción armonizada respecto a los grupos de edad y las posologías correspondientes:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Spanish: Un ml (equivale a 20 gotas) contiene
Finnish: Yksi ml (eli 20 tippaa) sisältää
Spanish: [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Spanish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) España
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Spanish: QUÉ ES ZYRTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes nombres:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Spanish: El TAC reconoció que la sección de indicaciones varía mucho de un Estado miembro a otro, pero que las diferencias en cuanto a la redacción corresponden a tres indicaciones bien identificadas.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Spanish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francia
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado manteniendo, no obstante, el límite mínimo de dos años de edad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Spanish: En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Spanish: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Spanish: En 16 Estados miembros, el tratamiento con cetirizina también está recomendado para los lactantes y niños pequeños de 1 a 2 años.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Spanish: Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral.
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 3260)
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Spanish: La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
Spanish: Dependiendo del Estado miembro, la posología se basa en el peso o la edad, o incluso en una combinación de ambas cosas, y se ha identificado toda una serie de grupos de edad y grupos posológicos.
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
Spanish: Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Spanish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungría
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
Spanish: Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda.
Finnish: Katso annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja muuta annosta sen mukaisesti.
Spanish: En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínico de la histamina (supresión de la pápula y del eritema).
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Spanish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemania
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Spanish: Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Spanish: Deberían eliminarse los efectos experimentales observados en animales o con dosis más altas de las recomendadas y ajenas a la indicación.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
Spanish: Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar.
Finnish: Jos tipat sekoitetaan veteen, on huomioitava etenkin annettaessa valmistetta lapselle, että tipat sekoitetaan sellaiseen vesimäärään, jonka potilas kykenee juomaan.
Spanish: Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Spanish: Las indicaciones pediátricas actuales no son discordantes en virtud de la propia indicación, sino en lo que respecta a la definición de los grupos de edad pediátricos y en lo referente a la posología indicada para dichos grupos.
Finnish: Nykyiset lapsia koskevat käyttöaiheet eivät ole epäyhtenäiset itse käyttöaiheen osalta, vaan ikäryhmien määritelmien ja ryhmille suositeltujen annosten suhteen.
Spanish: Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada.
Finnish: Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia.
Spanish: La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Finnish: Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.
Spanish: No se ha documentado la exposición sistémica con la mitad de la dosis, y si la eficacia obtenida fuera insuficiente, podría hacer que los pacientes acumulasen otros tratamientos.
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
Spanish: El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Spanish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemania
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Spanish: El fármaco está indicado para adultos y niños de 2 o más años de edad en todos los Estados miembros.
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ml y se alcanzan en 1 hora ± 0,5 horas.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Spanish: En lo referente a la posología por debajo de los 2 años de edad, el TAC justificó dicha posología basada en los datos farmacocinéticos.
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Spanish: Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
Finnish: Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Spanish: En cuanto a la posología por grupos de edad, el TAC defendió la misma posología para el grupo de edad de 12 a 18 años que para los adultos, pues el incremento del peso corporal está compensado por un descenso de la eliminación, lo que da lugar a una exposición sistémica equivalente.
Finnish: Mitä tulee ikäryhmään perustuvaan annostukseen, myyntiluvan haltija puolsi 12-18-vuotiaiden ikäryhmälle samaa annostusta kuin aikuisille, koska ruumiinpainon nousun kompensoi munuaispuhdistuman pieneneminen, jolloin systeeminen altistuminen on samansuuruinen.
Spanish: Sin embargo, el TAC informó al CHMP de que, dada la necesidad de convertir los términos antiguos en los nuevos, el proceso debía comenzar por una nueva codificación de los documentos originales.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
Spanish: Por este motivo, la redacción armonizada no propone una posología basada en el peso, ya que no cabe duda de que el peso no es el único factor que debe tenerse en cuenta para definir la dosis.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Spanish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
Finnish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal.
Finnish: Iäkkäät potilaat: tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden annostusta tarvitse pienentää, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Spanish: Exploraciones: Raro: aumento de peso
Finnish: - Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu
Spanish: La posología propuesta para los niños se ha evaluado en ensayos clínicos, pero es también el resultado de adaptaciones de la dosis basadas en el peso corporal y la eliminación del fármaco, que varía de acuerdo con la madurez del sistema renal.
Finnish: Lapsille ehdotetut annokset on testattu kliinisissä kokeissa, mutta ne johtuvat myös annosten mukauttamisesta ruumiinpainoon ja puhdistumaan, joka vaihtelee munuaisten kypsyyden mukaan.
Spanish: Grecia: Ziptek
Finnish: Kreikka: Ziptek
Spanish: España: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con película, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Spanish: Trastornos respiratorios
Finnish: Hengityselimet Nielutulehdus
Spanish: Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Finnish: Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
Spanish: Blister fisiológicamente inerte de PVC, termoformado, transparente e incoloro, termosellado con una hoja de aluminio cubierto por una conveniente laca; en un envase de cartón.
Finnish: Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC-läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.
Spanish: La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis.
Finnish: Setiritsiini poistuu elimistöstä heikosti hemodialyysin avulla.
Spanish: Con respecto a la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas", se pidió al TAC que redactara nuevamente dicha sección y que mantuviera únicamente las propiedades relevantes para los efectos terapéuticos.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Spanish: El TAC también revisó las restantes contraindicaciones divergentes.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Spanish: En muchos ensayos realizados con niños de 2 a 12 años, se ha constatado que las dosis propuestas para el registro son seguras y eficaces, tal y como muestra el informe de experto clínico incluido en el expediente del TAC.
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Spanish: El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
Spanish: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Finnish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.
Finnish: Tabletin nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Finnish: Valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
Spanish: Se solicitó al TAC que revisase la sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos", pues con este fármaco no cabe esperar interacciones farmacocinéticas, ya que no se metaboliza y dos tercios de la dosis ingerida se eliminan intactos por la orina.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan kappaletta 4.5 Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa tämän aineen kanssa, koska se ei metaboloidu, ja kaksi kolmasosaa nautitusta annoksesta poistuu muuttumattomana virtsan mukana.
Spanish: De acuerdo con la directriz de los RCP, las interacciones negativas sólo deben mencionarse en el RCP si tienen interés clínico para quien receta el medicamento.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
Spanish: En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
Finnish: Imeväisikäisten ja pikkulasten (iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen) elimistössä se oli 3,1 tuntia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC-koodi R06A E07.
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Spanish: De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan oireenmukaista tai elimistön toimintaa tukevaa hoitoa.
Spanish: Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad.
Finnish: Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %.
Finnish: Setiritsiinistä 93 ± 0,3 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: Su médico determinará la nueva dosis.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Finnish: Iso-Britannia: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZYRTEC ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA (VALMISTEITA) NIMELTÄ ZYRTEC JA SEN (NIIDEN) LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Spanish: En concreto, se añadieron a las listas de reacciones adversas las frecuencias observadas en los estudios de farmacovigilancia.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Spanish: Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Finnish: Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Spanish: Suecia: Alerid, Zyrlex
Finnish: Ruotsi: Alerid, Zyrlex
Spanish: Las formulaciones líquidas se emplean fundamentalmente en los niños menores de 12 años y los comprimidos sólidos, en los niños mayores de 12 años y los adultos.
Finnish: Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Spanish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Bélgica
Finnish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen ja edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu yksittäisinä tapauksina seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Si olvidó tomar Zyrtec No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zyrtec -tippoja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.
Finnish: Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 5−60 mg.
Spanish: Asimismo, se solicitó al TAC que justificase la posología de los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la ajustada al peso en el grupo de edad de los 2 a 5 años, la correspondiente a los grupos de edad de 2-5, 6-11 y 12-18 años, y la de los niños de menos de 2 años de edad.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös perustelemaan annostus lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annostus painon mukaan 2-5-vuotiaiden lasten ikäryhmässä ja annostus 2-5-, 6-11- ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmissä sekä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Spanish: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.
Spanish: El TAC declaró que la relación entre beneficio y riesgo de la cetirizina en la clínica no se ha evaluado de forma específica en los pacientes con insuficiencia renal y que, por tanto, la dosis se basa únicamente en cálculos farmacocinéticos.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että setiritsiinin kliinistä hyöty-riski-suhdetta ei ole erityisesti arvioitu potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt ja että annostus perustuu näin ollen vain farmakokineettisiin laskelmiin.
Spanish: Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las recomendaciones del CHMP, pero consideró que debía mantenerse la frase sobre las interacciones con alimentos, ya que éstas son independientes de las interacciones a través de enzimas hepáticas.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
Spanish: El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañiño sobre el feto.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Finnish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maindenhead,Berkshire, SL6 3UG, Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineelle, hydroksitsiinille tai jollekin piperatsiinijohdokselle.
Spanish: La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.
Finnish: Setiritsiini ei poistu elimistöstä tehokkaasti dialyysin avulla.