FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.
Bulgarian: Преди отново да шофирате или да работите с машини, трябва да се уверите, че вече нямате пристъпи на внезапно заспиване, замайване и сънливост.
Finnish: Sekavuustila, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus, psykoottinen sairaus, impulssikontrollin häiriö (ks. kohta 4.4), agitaatio, itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriö, euforinen mieliala, sukupuolivietin voimistuminen, hampaiden narskuttelu, vainoharhaisuus, harhaluulot
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост, халюцинация, депресия, тревожност, необичайни сънища, инсомния, психотични разстройства, разстройства в контрола на импулсите (вж. точка 4.4), ажитация, опит за самоубийство (вж. точка 4.4), дезориентация, синдром на допаминова дисрегулация, еуфорично настроение, повишено либидо, бруксизъм, параноя, налудност
Finnish: Anemia, agranulosytoosi, trombosytopenia, leukopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
Finnish: - psyykkisen vointisi muutokset tai heikkeneminen; nämä voivat olla vaikeita, kuten psykoottinen tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen - hallusinaatiot, jonka lisäksi sekavuustila, unettomuus ja epätavallisen voimakkaat unet.
Bulgarian: - пристъпи на внезапно заспиване или понякога силна сънливост; - промени във или влошаване на психичното Ви състояние, които може да са тежки, като психотично поведение или самоубийствено поведение; - халюцинации, заедно с объркване, безсъние и прекомерно сънуване.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Inbrija voi aiheuttaa epätavallisen voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta ja äkillistä nukahtelua.
Bulgarian: Inbrija може да причини прекомерна сънливост, замайване и пристъпи на внезапно заспиване.
Finnish: Inbrija-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Съхраняване на инхалатора
Finnish: Laboratorioseuranta
Bulgarian: Лабораторно наблюдение
Finnish: Ota käytetty kapseli pois.
Bulgarian: Извадете използваната капсула.
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Bulgarian: - Капсулите Inbrija не бива да се поглъщат.
Finnish: Irrota korkki vetämällä sitä suoraan.
Bulgarian: Издърпайте капачката право напред.
Finnish: Sinun pitäisi kuulla kapselin
Bulgarian: Трябва да чуете как капсулата се „врътва".
Finnish: Jos potilaalla ilmeni off-jakso, heille annettiin lumelääkettä tai inhaloitavaa levodopaa.
Bulgarian: При поява на OFF-период пациентите са получавали плацебо или инхалаторна леводопа.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti, jos sinulle tulee vapinaa, levottomuutta, sekavuutta, kuumetta, nopea pulssi tai suuria verenpaineen vaihteluita.
Bulgarian: Ви конвулсират силно, ако имате треперене, превъзбуда, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи отклонения в измерванията на кръвното налягане.
Finnish: Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia.
Bulgarian: Случаи на фалшива диагноза за феохромоцитом при пациенти на терапия с леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са били съобщавани много рядко.
Finnish: Sininen kädensija Kapselikammio Valkoinen suukappale Sininen korkki
Bulgarian: Устройство на инхалатора за Inbrija ориентирни стрелки за напасване синя дръжка камера за капсулата бял накрайник синя капачка Капсули
Finnish: Jos glukosuriaa mitataan glukoosioksidaasimenetelmiä käyttäen, väärät negatiiviset testitulokset ovat mahdollisia.
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазен метод може да даде фалшиво отрицателен резултат при тест за глюкозурия.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus.
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: - Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
Finnish: Tutkittavan ominaisuudet
Bulgarian: Влияние върху изследванията
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Bulgarian: Ефектът на Inbrija върху белодробната функция е бил оценяван също при пациенти с болест на Parkinson, лекувани с перорално лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор в рамките на едно 12-месечно, рандомизирано, контролирано, открито проучване.
Finnish: Inbrija-valmisteen inhalaation jälkeinen metaboliittiprofiili ei eronnut olennaisesti suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän annon jälkeen havaitusta metaboliittiprofiilista.
Bulgarian: Метаболитният профил след инхалаторно приложение на Inbrija не е бил значимо различен спрямо наблюдавания след перорално приложение на карбидопа/леводопа.
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin talteen, varmista, ettei sen sisällä ole kapseleita.
Bulgarian: уверете се, че в него няма капсули.
Finnish: Jos sinulla on jotain näistä oireista, kyseessä saattaa olla äkillisesti puhkeava ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus; älä ota Inbrijaa.
Bulgarian: Всеки от тези симптоми може да означава, че сте развили състояние, наречено закритоъгълна глаукома, което настъпва внезапно: не приемайте Inbrija и потърсете спешна медицинска помощ.
Finnish: Pisteet ennen annosta Muutos 30 minuutin kohdalla Ero (95 % CI) p-arvo
Bulgarian: Средна изходна стойност (SD) Средна промяна на LS Средна разл. (95% CI) p-стойност
Finnish: Levodopa-yliannostuksen akuuttien oireiden voidaan odottaa aiheutuvan dopaminergisen järjestelmän liiallisesta stimuloitumisesta.
Bulgarian: Поява на остри симптоми на предозиране с леводопа може да се получи като резултат от допаминергична свръхстимулация.
Finnish: 5 sekunnin ajan.
Bulgarian: Стъпка 5:
Finnish: Levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu vakavana haittavaikutuksena allergista edeemaa, mutta tätä ei ole ilmoitettu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа, но не и в клиничните проучвания с Inbrija, са били съобщавани сериозни нежелани реакции на алергичен едем.
Finnish: - jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia.
Bulgarian: - ако имате замъглено зрение, зачервяване на очите, остра болка в очите и главата, ако виждате ореоли около светещи лампи, ако зениците на очите Ви са много по-разширени от нормалния размер и ако се чувствате зле.
Finnish: Voit pyyhkiä inhalaattorin ulkopuolelta kuivalla paperipyyhkeellä tai vanulapulla.
Bulgarian: Може да използвате сух памучен тампон или кърпичка, за да избършете инхалатора отвън.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: "ON"-responderit b n = 97a n = 97a
Bulgarian: Респондери ON б n = 97a n = 97a
Finnish: Suositellun annoksen ylittäminen voi johtaa levodopaan liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen.
Bulgarian: Превишаването на препоръчителната доза може да доведе до нежелани лекарствени реакции, които се свързват с повишени концентрации на леводопа.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
Finnish: Älä hengitä suukappaleeseen.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Finnish: Vaihe 7: Pidä inhalaattoria etäämmällä suusta ja hengitä ulos
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата и издишайте
Finnish: Levodopa voi lisätä silmänsisäistä painetta glaukoomapotilailla.
Bulgarian: При пациенти с глаукома леводопа може да причини повишено вътреочно налягане.
Finnish: Levodopa on aiheuttanut kaneilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Bulgarian: Леводопа причинява висцерални и скелетни малформации при зайци.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Bulgarian: В присъствието на карбидопа привидният терминален елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа след еднократно приложение на Inbrija 66 mg (капсули)2 x 33 mg е бил 2,3 часа, подобен на този след перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване (1,9 часа).
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu vain inhaloitavaksi eli sisäänhengitettäväksi.
Bulgarian: Това лекарство е само за инхалация.
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Bulgarian: Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа (levodopa)
Finnish: Antotapa
Bulgarian: Амантадин
Finnish: Perifeerinen edeema, astenia, uupumus, huonovointisuus, kävelyhäiriö, rintakipu
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем, астения, умора, неразположение, нарушение в походката, гръдна болка
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 60 kovaa kapselia + 1 inhalaattori 92 kovaa kapselia + 1 inhalaattori
Bulgarian: 60 твърди капсули + 1 инхалатор
Finnish: Kaatuminen a Sydämen rytmihäiriö on tässä yhdistetty termi, joka käsittää seuraavat: eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, bradykardia ja takykardia.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане a Ритъмни нарушения на сърдечната дейност е комбиниран термин, включващ предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия.
Finnish: Levodopa erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Леводопа се екскретира в кърмата.
Finnish: - jos käytät masennuslääkkeitä, joita sanotaan epäselektiivisiksi MAO- estäjiksi (esim.
Bulgarian: - ако приемате определени антидепресантни лекарства, наречени неселективни МАО инхибитори (напр. изокарбоксазид и фенелзин).
Finnish: Aseta kädensijassa ja suukappaleessa olevat nuolet kohdakkain.
Bulgarian: Напаснете стрелките на накрайника и дръжката
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 33 mg леводопа.
Finnish: Hävitä ja säilytä Vaihe 12: Hävitä käytetyt kapselit
Bulgarian: Изхвърляне и съхранение Стъпка 12:
Finnish: Dyskinesia
Bulgarian: Несъвместимости
Finnish: haloperidoli, risperidoni, klooripromatsiini, flufenatsiinidekanoaatti, fenotiatsiini, butyrofenoni tai trifluoperatsiini - metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin hoitoon - isoniatsidi, joka on tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti - korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet; tällöin annosta on ehkä muutettava - trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, desipramiini tai doksepiini - amantadiini, jota käytetään flunssan tai Parkinsonin taudin hoitoon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Finnish: Vaihe 2: Poista inhalaattorista sininen korkki
Bulgarian: Махнете синята капачка от инхалатора
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Bulgarian: В тази опаковка се съдържат инхалатор, заедно с блистери с отлепващо фолио, всеки от които съдържа по 4 твърди капсули.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Karrageeni
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза титанов диоксид (E 171) карагенан калиев хлорид карнаубски восък царевично нишесте
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата приапизъм
Finnish: - kyvyttömyys vastustaa mielijohdetta tehdä jotain, mikä saattaa olla haitallista, kuten - voimakas mielijohde pelata liikaa, vaikka sillä on vakavia seurauksia itselle tai perheelle - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, joka aiheuttaa merkittävää huolta itselle tai muille, kuten lisääntynyt sukupuolivietti - hallitsematon, liiallinen ostaminen tai tuhlailu - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin on normaalia ja tarpeen nälän tyydyttämiseksi).
Bulgarian: Вас или за околните, например увеличено сексуално желание; - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене; - преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна, отколкото е нужно за засищане на глада).
Finnish: Irrota suukappale kädensijasta kiertämällä sitä ja vetämällä se irti.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте накрайника, за да го освободите от дръжката.
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (ks. kohta 4.4), dysfagia, dyspepsia, glossodynia, ilmavaivat, syljen värin muuttuminen, syljen liikaeritys
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане коремни болки, запек, диария, сухота в устата, стомашно-чревен кръвоизлив, пептична язва (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, глосодиния, метеоризъм, промяна в цвета на слюнката, хиперсаливация
Finnish: Vaihe 11: Toisen kapselin ottaminen
Bulgarian: Доза с 2-ра капсула
Finnish: Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Inbrija е 2 твърди капсули до 5 пъти на ден, всяка от които доставя 33 mg леводопа.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти може да действат синергично с леводопа за подобряване на тремора.
Finnish: Yleiskatsaus
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Pidä inhalaattoria vaakasuorassa mutta poissa suun lähettyviltä.
Bulgarian: Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.
Finnish: Peptinen ulkustauti
Bulgarian: Пептична язвена болест
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/F) е бил 168 l за Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg).
Finnish: Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Bulgarian: Inbrija трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Bulgarian: 42 таблетки т о е а
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Bulgarian: Вж. точки 4.4 и 4.6.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Bulgarian: Всички тези реакции преминават след прекратяване на лечението.
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Finnish: Kliininen kommentti
Bulgarian: Клиничен коментар
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да ги глътнете.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista
Bulgarian: Не вземайте двойна доза,
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: Не приемайте INCIVO ако сте алергични към телапревир или към някоя от останалите
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Bulgarian: 3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
Finnish: Hyperbilirubinemia on tämän yhdistelmän käytössä yleistä.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава често при тази комбинация.
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 varmistetut ja muut mahdollisesti merkitykselliset yhteisvaikutukset.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCIVO
Bulgarian: Други лекарства и INCIVO
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).