FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sycrest se administra de una forma lo más segura posible.
English: The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Sycrest puede consultarse en la página web de la EMA, en la dirección EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sycrest?
English: The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Spanish: La Y-MRS puntúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.
English: Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Spanish: Se consideró que los estudios en el ámbito de la esquizofrenia no habían mostrado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la puntuación de los pacientes en la «Escala de Young para la Valoración de la Manía» (Y-MRS).
English: The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Sycrest es de 5 mg dos veces al día, es decir, una dosis por la mañana y otra por la noche.
English: Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Spanish: Sycrest se estudió también en pacientes con esquizofrenia.
English: It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: Se cree que Sycrest actúa bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (también denominada serotonina) y dopamina.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores distintos de la superficie de las células nerviosas cerebrales.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sycrest (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la ansiedad y la somnolencia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sycrest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Spanish: Cuando se toma en combinación con otros medicamentos, Sycrest deberá ser el último que se ingiera.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Spanish: Sin embargo, el CHMP desaconsejó que se autorizara este medicamento para tratar la esquizofrenia, dada la falta de eficacia en esta dolencia.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Spanish: Sycrest se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente eufórico) en adultos (18 años o más) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes atraviesan períodos de estado de ánimo anormalmente eufórico que alternan con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Spanish: Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina.
English: What is the risk associated with Sycrest?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sycrest?
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sycrest durante los estudios?
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Spanish: Cuatro estudios principales examinaron el uso de Sycrest para los episodios maníacos en el trastorno bipolar.
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Spanish: Los otros dos estudios duraron más tiempo: en uno se comparó Sycrest con olanzapina durante nueve semanas en pacientes provenientes de los estudios a corto plazo; el otro era un estudio «complementario», de 12 semanas de duración, en el cual 326 pacientes, a los que ya se estaba administrando otro medicamento (litio o ácido valproico), recibieron bien Sycrest, bien un placebo.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Spanish: Se realizaron estudios a corto y largo plazo con pacientes tratados con Sycrest, con otros medicamentos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
English: Why has Sycrest been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Spanish: Sycrest fue eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos en los pacientes con trastorno bipolar.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Spanish: En el segundo estudio a largo plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS fueron de 10,3 y 7,9 para Sycrest y el placebo, respectivamente, al cabo de tres semanas y de 12,7 y 9,3 al cabo de 12 semanas.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
English: What is Sycrest?
Spanish: ¿Qué es Sycrest?
English: Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales (5 y 10 mg), un tipo de comprimidos que se colocan bajo la lengua, donde se disuelven.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo se observó una reducción de la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes tratados con Sycrest, en comparación con 16,2 puntos en los tratados con olanzapina.
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Spanish: En el primer estudio a corto plazo, las reducciones de la puntuación Y-MRS al cabo de tres semanas fueron de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, frente a 7,8 puntos para el placebo.
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Spanish: En el segundo estudio a corto plazo, las reducciones fueron de 10,8 y 12,6 puntos con Sycrest y olanzapina, respectivamente, y de 5,5 con el placebo.
English: What is Sycrest used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sycrest?
English: How does Sycrest work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sycrest?
English: How is Sycrest used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
English: How has Sycrest been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sycrest?
English: 28 August 2015
Spanish: 28 agosto 2015
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Spanish: No modifique la dosis sin hablar con su médico.
English: This includes patients:
Spanish: Esto incluye pacientes:
English: - You do not take the medicine every day.
Spanish: No debe tomar el medicamento cada día.
English: Complete response Near complete response Partial response
Spanish: Respuesta completa Casi respuesta completa Respuesta parcial
English: - The medicine can be taken with or without food.
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin comida.
English: Number of patients at risk
Spanish: Número de pacientes en riesgo
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
English: Time (months)
Spanish: Tiempo (meses)
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Spanish: Su médico vigilará su estado para ver si el tratamiento funciona.
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Spanish: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Día 1
English: Cycle:Day
Spanish: Ciclo:Día
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes en la dosis inicial.
English: Response rates are summarised in Table 9.
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Spanish: La SG no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
English: You may need medical treatment.
Spanish: Puede ser necesario administrarle tratamiento médico.
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: SGOT (AST) levels
Spanish: Niveles de SGOT (AST)
English: The patient information pack should contain:
Spanish: La información para el paciente debe contener:
English: - After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Spanish: Después de la semana 3 se inicia de nuevo un nuevo ciclo como se explica más abajo en la Tabla 1 y 2.
English: The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Spanish: La lista de síntomas asociados se describe en la sección 4, posibles efectos adversos.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
English: Monitoring recommendations
Spanish: Recomendaciones de monitorización
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido un trasplante previo (63,6%).
English: • decreased appetite or weight loss
Spanish: • disminución del apetito o pérdida de peso
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Spanish: Estos pacientes presentaban una mediana de 3 tratamientos previos.
English: Contraception for women and men
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
English: - Do not chew or crush the capsules.
Spanish: No masticar ni triturar las cápsulas.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable secundaria clave.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
English: The remainders are metabolites.
Spanish: El resto corresponde a metabolitos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Spanish: La mediana de duración de la exposición en el estudio fue de 5,0 meses.
English: - Do not store above 30°C.
Spanish: - No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se puede tomar hasta 12 horas después del horario especificado para la administración.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Spanish: verificar la cantidad de electrolitos (como potasio, magnesio, fosfato) en el cuerpo.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Spanish: El estado de realización del ECOG fue de 0-1 en el 93% de pacientes.
English: Progression-free survival Probability
Spanish: Supervivencia libre de progresión
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico la posibilidad de utilizar cualquier producto laxante.
English: If you take more Farydak than you should
Spanish: Si toma más Farydak del que debe
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
English: • uncontrolled shaking of the body
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Spanish: 1 Razón de riesgo (Hazard Ratio) obtenida del modelo de Cox estratificado
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Farydak podría influir levemente en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Spanish: • La tarjeta de cumplimiento del paciente debe contener instrucciones sobre los siguientes mensajes clave: o Cómo familiarizarse con la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de la tarjeta de cumplimiento y su propósito.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Spanish: • con cardiopatías no controladas o importantes, tales como infarto de miocardio reciente,
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
English: A total of 53.0% of patients were male.
Spanish: Un 53,0% de los pacientes eran varones.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y toxicidad embrionaria y fetal (ver sección 5.3).