FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Danish: Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
English: Women using [Invented name]
Danish: Kvinder, der bruger [særnavn]
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Danish: De relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
English: Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: [særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Danish: Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis [særnavn] ikke er blevet seponeret på forhånd.
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Danish: Inden du begynder at bruge [særnavn], skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med lavdosis (<50µg) ethinylestradiol]
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Danish: [VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden “Sjælden”.]
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Danish: Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Danish: Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den vejledning, der gives deri.
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Danish: Symptomer,som oftest kun forekommer i det ene øje:
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med estradiolvalerat]
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Danish: Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 “Blodpropper”.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Danish: BILAG III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Danish: • hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Danish: Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde.
English: If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Danish: Hvis du har brug for at stoppe med [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Danish: Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af [særnavn] er lille.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Danish: • smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når du står eller går
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Danish: Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer
English: Other medical conditions associated with VTE
Danish: Andre helbredstilstande forbundet med VTE
English: Risk factor
Danish: Risikofaktor
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Danish: Der er fundet inkonsistente resultater for risikoen for VTE med [særnavn] sammenlignet med kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel (med en relativ risiko fra ingen stigning, RR=0,96, til næsten en fordobling, RR=1,90).
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Danish: Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.
English: - a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Danish: - en tilstand kendt som hyperhomocysteinæmi • hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura';
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Danish: • med stigende alder (efter ca. 35 år)
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du tror kan skyldes [særnavn], skal du tale med din læge.
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Danish: Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. [særnavn] kan være op til to gange højere.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Danish: • efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år)
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Danish: Andre helbredstilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med [særnavn] er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Danish: • ændring i benets hudfarve, som f.eks. bliver bleg, rød eller blå
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Danish: • pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Danish: Kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt middel som pille/plaster/ring og som ikke er gravide
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Danish: Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres, så det reflekterer følgende tekst] Advarsler
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]”.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Danish: Risikoen for at få en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop).
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Danish: • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Danish: I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Danish: • pludselig opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Danish: På samme måde som ved en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Danish: SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Danish: • En prop kan meget sjældent dannes i en vene i et andet organ, f.eks. øjet (retinal venetrombose).
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Danish: Kvinder, der bruger en kombineret p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Danish: • pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura';
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Danish: I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om anvendelsen af [særnavn] bør seponeres.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Danish: • hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Danish: • pludselig stærk smerte i brystet, som kan øges ved dyb vejrtrækning
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer [Nedenstående tekst skal indsættes i slutningen af dette punkt]
English: What you need to know before you use [Invented name]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Danish: Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal [særnavn]s egnethed drøftes med kvinden.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Danish: Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Danish: Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer til stede.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Danish: • brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Danish: Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Danish: • pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Danish: Hvis du tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. [særnavn], har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke tager et sådant middel.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Danish: Risikoen kan også være større, hvis du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.
English: ask your doctor when you can start using it again.
Danish: [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Danish: [Særnavn] er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Danish: Risikoen kan imidlertidig være meget højere hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Danish: - Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din sygehistorie (se ”Faktorer, der kan øge din risiko for at få en blodprop” nedenfor).
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Danish: Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Danish: Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brug af [særnavn] er meget lille, men den kan øges:
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Danish: • hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-antistoffer;
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Danish: • Anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risikoen for blodpropper i en vene (venetrombose).
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Danish: Dette svarer til mellem 6 og 12 VTEer på ét år ud af 10.000 kvinder, der tager [særnavn].
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Danish: Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene Risikoen for at få en blodprop med [særnavn] er lille, men nogle tilstande øger risikoen.
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Danish: Blodpropper kan dannes i vener (kaldet en ‘venetrombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE)
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Danish: Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen);
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Danish: Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi).
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Danish: • hvis du får migrænanfald, især anfald med aura;
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Danish: [særnavn] flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Danish: De forekommer hyppigst i det første år, man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Danish: • hvis en person i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder (f.eks. under 50 år).
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige, varige bivirkninger, og blodpropper kan i meget sjældne tilfælde være dødelige.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes i begyndelsen af dette punkt] Anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande gælder for dig.
English: • severe dyslipoproteinaemia
Danish: • svær dyslipoproteinæmi
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Danish: Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6 uger skal tages i betragtning (se pkt.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Danish: Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i betragtning.
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Danish: [Følgende tekst skal inkluderes, da disse præparater vil være i listen Yderligere overvågning.]
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Danish: Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved [særnavn] sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en trombose.
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Danish: Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Danish: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.
English: • If you have varicose veins.
Danish: • hvis du har åreknuder.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Danish: • ekstrem svækkelse, angst eller åndenød
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Danish: Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer - i dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Danish: Blodtrykket skal måles, og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se pkt.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat (inklusive [særnavn]) eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Danish: Blodpropper i andre blodkar
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går, - øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.