FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 39 kDa, din care gruparea proteică reprezintă aproximativ 48 %.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica faptul că nu a fost penetrat niciun vas de sânge.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanţă cu rezultatele referitoare la G-CSF şi derivaţi.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Romanian: Incidența NF a variat în funcție de vârstă (de la 14,3 % la 71,4 %), cea mai crescută frecvență înregistrându-se în grupul cu vârsta cea mai înaintată.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Romanian: Lonquex nu a fost testat la femei gravide.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Romanian: Globulele sanguine albe sunt importante pentru că vă ajută organismul în lupta împotriva infecţiilor.
English: Sodium.
Romanian: Sodiu.
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Romanian: Aceasta poate duce la răspunsuri farmacodinamice mai scăzute la pacienții cu greutate mare (> 95 kg).
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Romanian: Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
English: Then release the plunger.
Romanian: Apoi eliberaţi pistonul.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Romanian: Nu au fost observate anumite reacţii adverse la utilizarea lipegfilgrastim, însă acestea sunt în general acceptate ca putând fi atribuite G-CSF şi derivaţilor:
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau în cazul în care conţine particule.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data prime autorizări: 25 iulie 2013.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA14
English: This medicinal product contains sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol.
English: • an alcohol wipe,
Romanian: • un tampon cu alcool,
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Romanian: • Nu introduceţi niciodată seringile folosite în coşul dumneavoastră obişnuit de gunoi menajer.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lipegfilgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Romanian: S-ar putea să observaţi mici bule de aer în seringa preumplută.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Romanian: Potenţialul interacţiunii cu litiul, care favorizează, de asemenea, eliberarea de neutrofile, nu a fost studiat în mod specific.
English: See also section 4.8.
Romanian: Vezi și punctul 4.8.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care să vă administraţi o injecţie de Lonquex sub piele.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Romanian: Pacienţii cu antecendente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta un risc mai mare.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Romanian: • dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi de respiraţie.
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Romanian: Zilele de studiu, injectarea lipegfilgrastimului în ziua 0
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu un număr limitat de pacienţi vârstnici nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă asociată vârstei, cu privire la profilurile de eficacitate sau siguranţă ale lipegfilgrastimului.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Romanian: Autoadministrarea Lonquex trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Romanian: Date limitate provenind de la pacienţi arată că farmacocinetica lipegfilgrastimului la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani) este similară cu cea de la pacienţii mai tineri.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică gravă, trebuie administrat tratament adecvat, iar pacientul trebuie urmărit îndeaproape timp de câteva zile.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de dureri musculo-scheletice severe (în principal dureri osoase și dorsalgie), inclusiv cazuri care au dus la spitalizare.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi administrarea Lonquex şi să obţineţi imediat asistenţă medicală.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 1 sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Romanian: Reacţii alergice şi imunogenitate
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Romanian: Concentraţia este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg întro seringă preumplută) dacă se includ gruparea PEG şi carbohidratul de legătură.
English: Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Romanian: Folosirea concomitentă a lipegfilgrastimului cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienţi.
English: Hypersensitivity reactions*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate*
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Romanian: Acest efect include nu numai linia neutrofilelor, ci se extinde şi la alte linii unice şi linii multiple de celule progenitoare şi celule stem hematopoietice pluripotente.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Romanian: Lonquex poate fi scos din frigider şi păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de până la 3 zile.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că gruparea G-CSF a lipegfilgrastimului conferă activitatea preconizată a acestui factor de creştere: stimularea proliferării celulelor progenitoare hematopoietice, diferenţierea în celule mature şi eliberarea în sângele periferic.
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Romanian: Nu agitaţi puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Romanian: G-CSF determină şi creşteri ale activităţilor antibacteriene ale neutrofilelor, incluzând fagocitoza.
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Lonquex fără această instruire.
English: How are the injections given?
Romanian: Cum se administrează injecţiile?
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Romanian: Utilizarea a trei scheme de chimioterapie diferite, cu efecte mielosupresoare și distribuții de vârstă diferite a complicat efectuarea comparației cu privire la eficacitatea în rândul grupelor de vârstă (vezi pct. 4.2).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Romanian: Dacă sunt prezente bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică la vârful seringii.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Romanian: În acest studiu limitat XM22-06, biodisponibilitatea lipegfilgrastimului şi diferenţele observate între locurile de injectare au fost mai crescute la subiecţii de sex masculin comparativ cu subiecţii de sex feminin.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lipegfilgrastimul are efecte directe sau mediate de sistemul imunitar reduse sau inexistente asupra activităţii CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi a CYP3A4/5.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Romanian: Întregul ac şi seringa se vor retrage automat şi vor fi acoperite astfel încât nu vă puteţi înţepa (vezi figura 11).
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Romanian: Există dovezi care arată că este posibil ca filgrastimul şi pegfilgrastimul să fie transportate în mică măsură în placentă la şobolan, însă nu sunt disponibile informaţii pentru lipegfilgrastim.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Romanian: Înainte să vă injectaţi Lonquex, trebuie să faceţi următoarele:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Lonquex în timpul sarcinii.
English: Cancer patients
Romanian: Pacienţi cu cancer
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Romanian: Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) sau ţineţi uşor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate la G-CSF sau derivaţi prezintă şi risc de reacţii de hipersensibilitate la lipegfilgrastim, din cauza reactivităţii încrucişate posibile.
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Romanian: În modelele animale, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de G-CSF şi 5-fluorouracil (5-FU) sau alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
English: • if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
Romanian: • dacă aveţi anemie falciformă, care este o boală moştenită, caracterizată prin forma de seceră a globulelor roşii din sânge.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Romanian: Durerile musculo-scheletice sunt, în general, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii şi, la majoritatea pacienţilor, au putut fi controlate cu analgezice standard.
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Romanian: La încheierea studiului principal, incidența deceselor a fost de 7,2 % (placebo) și 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), cu toate că după perioada de urmărire de 360 zile, incidența globală a deceselor a fost similară pentru placebo și lipegfilgrastim (44,8 % și 44,0 %; populația de siguranță).
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Romanian: Valoarea mediană a NAN (x 109 celule/l)
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
English: Lonquex does not contain any preservative.
Romanian: Lonquex nu conţine conservanţi.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Romanian: Siguranţa lipegfilgrastimului a fost evaluată pe baza rezultatelor din studii clinice care au inclus 506 pacienţi şi 76 voluntari sănătoşi, trataţi cu lipegfilgrastim cel puţin o dată.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută, cu sau fără dispozitiv de siguranţă (care împiedică vătămarea prin înţepare cu acul şi reutilizarea).
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cel de-al patrulea ciclu a fost de aproximativ 39 şi 42 ore.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Romanian: • Reacţii locale la locul de injectare, cum sunt durerea sau întărirea.
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lipegfilgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Romanian: Terapia cu Lonquex trebuie iniţiată şi supravegheată de către medici specializaţi în oncologie sau hematologie.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Romanian: Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 8).
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să ia măsuri de precauţie când administrează Lonquex la pacienţii cu anemie falciformă, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi rezultatele analizelor de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a lipegfilgrastimului cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.