FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Slovak: S injikovateľnými zmesami súvisia bezpečnostné problémy počas predĺženého používania týchto účinných látok v kontexte pôrodníckych indikácií, prínosom však môže byť podávanie parenterálnych zmesí v pôrodníckej indikácii tokolýzy v krátkodobom horizonte (maximálne 48
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má počas celej liečby monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka,
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
Danish: Ved gennemgangen vurderede PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende kardiovaskulære hændelser ved anvendelse til disse indikationer.
Slovak: sa posudzovali všetky existujúce údaje vzhľadom na bezpečnosť kardiovaskulárnych udalostí, keď sa lieky používajú v týchto indikáciách a výsledok tohto prieskumu je uvedený ďalej.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Danish: Ifølge de publicerede undersøgelser er intravenøs administration af hexoprenalin meget ofte ledsaget af bivirkninger.
Slovak: Intravenózne podávanie hexoprenalínu je podľa publikovaných štúdií veľmi často sprevádzané výskytom nežiaducich reakcií na liek.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Danish: Selv efter korrektion for potentielt konfunderende variable var der fortsat signifikant sammenhæng mellem langvarig oral terbutalin-behandling af for tidlige veer og efterfølgende peripartum kardiomyopati.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Slovak: Počas tohto prieskumu sa posudzovali údaje z klinických štúdií, hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra vrátane príslušných usmernení pre liečbu.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Danish: Maternel takykardi er den hyppigst indberettede bivirkning efter intravenøs administration af hexoprenalin.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
Danish: Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Medzi hlásenými prípadmi z klinických skúšaní, ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, nebol infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Danish: Bortset fra indberetningerne om rhabdomyolyse og svære kutane bivirkninger svarede de fleste af disse tilfælde til den kendte sikkerhedsprofil af ritodrin.
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
Danish: Senest den 25. november 2013
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Slovak: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Slovak: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Slovak: GSK d.o.o.
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Danish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Danish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Danish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: House Berkeley Avenue
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Danish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Barcelona 08970
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Danish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Danish: B-1300 wavre
Slovak: B-1300 Wavre Belgium
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: 1, place Renault 92844
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Takeda Austria GmbH
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovak: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Slovak: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2
Danish: Cvetkova ulica 29
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Slovak: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Intravenøs anvendelse; Intramuskulær anvendelse
Slovak: Intravenózne použitie; Intramuskulárne použitie
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Danish: Partusisten
Slovak: Čapíky
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Danish: Oral opløsningFlaske
Slovak: Perorálny roztok - fľaša
Danish: Koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning
Slovak: Koncentrát na intravenózny infúzny roztok
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited
Slovak: UK Limited Glaxo
Danish: Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Slovak: Subkutánne, intramuskulárne, intravenózne použitie
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Danish: Den 23. oktober 2013
Slovak: 23. októbra 2013
Danish: Den 19. november 2013
Slovak: 19. novembra 2013
Danish: Den 19. december 2013
Slovak: 19. decembra 2013
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovak: Príloha V
Danish: Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Slovak: V prvej fáze sa rozsah environmentálnej expozície určuje na základe plánovaného použitia veterinárneho lieku.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Danish: Værdien af den beregnede PECsoil afgør, hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Danish: Der blev især givet udtryk for betænkeligheder over, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data af indehaveren af markedsføringstilladelsen om forekomsten af bovin luftvejssygdom i en inficeret besætning.
Slovak: Výhrady vznikli najmä v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, o výskyte respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovine respiratory disease - ďalej len „BRD") v infikovanom stáde.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Danish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Danish: Produktet foreligger som injektionsvæske, opløsning, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske, opløsning, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Danish: PECsoil for hver kvægtype (kalve, malkekøer, kalve fra nul til et år, kalve over to år) er blevet beregnet på grundlag af 38 % som andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, efter den følgende formel (fra CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indeholder standardværdier for den andel af dyr i en besætning, der er behandlet, til brug i beregningen af PECsoil.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: Indhold (koncentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Danish: Børn under 3 år
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Danish: Åbningsdato: ____________
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Danish: Åbningsdato: _________
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.