FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento, - se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados "fluoropirimidinas", (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo), - se estiver grávida ou a amamentar, - se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia), - se tiver doenças graves de fígado ou problemas de rins, - se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) - se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Polish: Należy o tym natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent wie, że ma uczulenie lub nadmierną reakcję na ten lek, - Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl), - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, - Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro colorretal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorretais"/"concentração de 5-FU no tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów jelita grubego i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Portuguese: O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva Como utilizar Capecitabina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Capecitabina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Capecitabine Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: +Febre,
Polish: +zakażenie,
Portuguese: Como utilizar Capecitabina Teva
Polish: Jak przyjmować lek Capecitabine Teva
Portuguese: Arrepios, Aumento da temperatura corporal ** Com base na experiência pós-comercialização, a síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie astenia gorączka, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej obrzęki, dreszcze, objawy grypopodobne, sztywnienie mięśni, zwiększenie temperatury ciała ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é descontinuado caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Teva.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
Polish: Tabletki Capecitabine Teva należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Teva?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Polish: Capecitabine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Portuguese: O que é o Capecitabine Teva?
Polish: Co to jest Capecitabine Teva?
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Portuguese: Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Teva:
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Teva, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento anticancerígeno utilizado para o tratamento de:
Polish: Produkt Capecitabine Teva jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu:
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
Polish: Jak działa lek Capecitabine Teva?
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Capecitabine Teva?
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Capecitabine Teva?
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
Polish: Numer procedury EU
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Portuguese: • Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Portuguese: • Vandetanib prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam Caprelsa, receberam um pacote educacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie wandetanibu.
Portuguese: Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms Com síndrome do segmento QTc longo congénito Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os factores de risco que contribuíram para Torsades tenham sido corrigidos.
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de vandetanib é contraindicada ou não recomendada.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Portuguese: • Posteriormente todos os 3 meses
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Portuguese: • Depois beba de imediato.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Portuguese: Não há dados disponíveis.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Portuguese: 19,3 meses
Polish: 19,3 miesiąca
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Portuguese: 7 dias de calendário:
Polish: Schemat 7 dniowy:
Portuguese: Isto pode causar queimaduras solares.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
Portuguese: 3T 2020
Polish: 3Q 2020
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva observada foi de 43,8% , tendo sido todas respostas parciais.
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Portuguese: Estes exames devem ser feitos:
Polish: Badania te należy wykonywać:
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 fevereiro 2012 Data da última renovação: 15 janeiro 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Polish: Bardzo często Często
Portuguese: Aumento da dose (mg)b quando bem tolerado após 8 semanas com a dose inicial
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Polish: Antagoniści witaminy K
Portuguese: Tabela 1).
Polish: a w Tabeli 1).
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
Portuguese: A dose recomendada e as alterações de dose são apresentadas na Tabela 1.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Portuguese: • Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora cada dia.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Portuguese: Geralmente não causam sintomas mas o seu médico pode querer monitorizar estes parâmetros.
Polish: Zmiany te zwykle nie powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te odchylenia od normy.
Portuguese: Nos ratos, foram observados efeitos nos dentes, rins e pele.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de regressão logística com o tratamento como o único fator.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Portuguese: Doentes com mutação RET conhecida (n=187)
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
Polish: Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Portuguese: c HR= "Hazard Ratio".
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A Taxa de Controle da Doença incluindo a melhor resposta ou Doença Estável > 24 semanas foi de 75,0%.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Portuguese: • Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
Polish: • Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa
Portuguese: tos secundári ção 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*