FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 146 vuorokauden varoaikaa voidaan myös käyttää muihin valmisteisiin sillä ehdolla, että suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä vastaavassa tutkimuksessa käytettyä kokonaisannosta (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Bulgarian: Карентният срок от 146 дни може да се приложи и за други продукти при условие, че общата доза съгласно препоръките не надвишава общата доза, приложена в съответното проучване (50 mg гентамицин база за килограм тт).
Finnish: Saatavilla on toinen sioilla tehty tutkimus, joka koskee Vetrigen-valmistetta (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale).
Bulgarian: Представено е и друго проучване при прасета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale).
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa havaittiin kaksi tutkimusta, jotka tukevat Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) ja Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) varoaikoja vasikoilla.
Bulgarian: В оценъчните доклади за подновяване, съгласно оценката на Белгийската НКВ, са идентифицирани две проучвания, подкрепящи съответно карентните срокове на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) и на Gentaveto-5 при телета (ПРУ: VMD).
Finnish: Sikaryhmät teurastettiin 14, 28, 35 ja 40 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групите прасета са заклани 14, 28, 35 и 40 дни след последното приложение.
Finnish: Tutkimuksen puutteiden takia tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä luotettavaa varoaikaa.
Bulgarian: С оглед обаче на недостатъците на проучването, от него не може да се изведе надежден карентен срок.
Finnish: Lääkkeenanto laskimoon ei todennäköisesti aiheuta suurempia jäämäpitoisuuksia kuin lääkkeenanto lihakseen, ja siten nahanalaisen lääkkeenannon perusteella määritettyjä varoaikoja voidaan suositella myös laskimonsisäiseen lääkkeenantoon.
Bulgarian: Смята се, че няма вероятност интравенозният път на въвеждане да доведе до по-високи нива на остатъчни вещества в сравнение с интрамускулния път и следователно, изведените карентни срокове, базиращи се на подкожно приложение, може да се препоръчват и при интравенозно приложение.
Finnish: Analyysimenetelmänä käytettiin entsyymi-immunologista määritystä.
Bulgarian: Vetprom), при което използваният аналитичен метод е ензимно имунологично изследване.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Gentaveto5-valmisteella (myyntiluvan haltija: VMD).
Bulgarian: Проучванията са проведени с продуктите Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro) и Gentaveto-5 (ПРУ: VMD).
Finnish: Porsaat:
Bulgarian: Телета:
Finnish: Neljän tai viiden eläimen ryhmät teurastettiin 3, 10, 17, 27, 67 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 4 до 5 животни са заклани 3, 10, 17, 27, 67 и 89 дни след последното приложение.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa tutkimuksen havaittiin tukevan Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) varoaikaa vasikoilla.
Bulgarian: При оценъчните доклади за подновяване съгласно оценката на Белгийската НКВ е идентифицирано подкрепящо проучване за карентния срок на Genta-kel 5% при телета (ПРУ: Kela).
Finnish: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилага повече от 1 ml на едно място на инжектиране.
Finnish: Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehty GLP:n mukainen tutkimus toimitettiin.
Bulgarian: Предоставено е проучване, съответстващо на добрата лабораторна практика, което е проведено с Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Finnish: Viimeisen aikapisteen kohdalla eli 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta kaikki pitoisuudet olivat alle MRL-arvon.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 5 животни всяка са заклани 14, 42, 70 и 112 дни след последното приложение.
Finnish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf eläinlääkekomitean antaman varoaikojen yhdenmukaistamisesta koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)
Bulgarian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Finnish: 192 vuorokauden varoaikaa ei voida soveltaa valmisteisiin, joiden suositeltu kokonaisannos ylittää jäämätutkimuksissa käytetyn annoksen eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни не може да се прилага към продукти, за които общата препоръчителна доза надвишава дозата, използвана в проучванията за остатъчни вещества, т.е. 24 mg гентамицин база на килограм тт.
Finnish: Tutkimus ei ole GLP:n mukainen.
Bulgarian: Проучването не съответства на добрата лабораторна практика.
Finnish: Pakkausseloste:
Bulgarian: Листовка с упътване:
Finnish: Mitattu jäämä (gentamisiini) ei ollut vakiintunut merkkijäämä ja HPLC/MS-MSmenetelmän määrityksen alaraja (LLOQ) oli sama kuin lihas- ja rasvakudoksen MRL-arvo.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на утвърдения маркер за остатъчни вещества и долната граница на количественото определяне (LLOQ) на HPLC-MS/MS метода е равна на МДГОВ за мускул и тлъстина на говеда.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Bulgarian: Проучванията или не съответстват на добрата лабораторна практика, или няма данни за съответствие.
Finnish: Nautaryhmät teurastettiin 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групите говеда са заклани 60, 70, 80 и 90 дни след последното приложение.
Finnish: Kontrollinäytteitä ei otettu injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от зоната около мястото на инжектиране.
Finnish: Kaikissa toimitetuissa jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa gentamisiinia käytettiin injisoitavana vesipitoisena liuoksena, ja se annettiin lihakseen.
Bulgarian: При всички предоставени проучвания за елиминиране на остатъчни вещества, гентамицинът се използва под формата на инжекционен воден разтвор и се прилага чрез интрамускулния път на въвеждане.
Finnish: Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Резултатът по метода SCPM (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) е изчислен карентен срок от 72 часа, което съответства на първите времеви точки, при които всички концентрации са под МДГОВ, въпреки че остатъчните вещества са под МДГОВ при 7 от 8 животни на 48 час след последното приложение.
Finnish: • koska jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole nahan alle annetusta lääkkeestä, eläinlääkekomitea katsoi, että lääkkeenanto nautojen ja sikojen nahan alle on poistettava tuotetiedoista
Bulgarian: при липса на данни за елиминиране на остатъчни вещества при подкожния път на въвеждане CVMP счита, че подкожният път на въвеждане за говеда и прасета трябва да бъде премахнат от продуктовата информация;
Finnish: Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са заклани 40, 45 и 50 дни след последното приложение.
Finnish: Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от свинско месо и вътрешни органи
Finnish: Neljän täysikasvuisen sian ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 7, 21, 35 ja 49 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta; munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Bulgarian: Групи по 4 възрастни прасета, които са получавали доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни, са заклани 7, 21, 35 и 49 дни след последното приложение и са анализирани бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране.
Finnish: F. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositellut kokonaisannokset eivät ole yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla
Bulgarian: За всички други продукти, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаните общи дози не надвишават 24 mg гентамицин база на килограм тт за говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт за прасета
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan suositeltu ekstrapoloitu varoaika, joka on 214 vuorokautta ja joka perustuu useimpien arvioitujen valmisteiden suositeltuun suurimpaan kokonaisannokseen eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Bulgarian: Методът води до препоръчителен екстраполиран карентен срок от 214 дни на базата на максималната препоръчителна обща доза за по-голямата част от засегнатите продукти, т.е.
Finnish: 4 kuvatussa maidon jäämätutkimuksessa viisi maitoa tuottavaa lehmää sai toistuvan annoksen gentamisiinia (4 mg/painokilo/vrk) lihakseen 3 vuorokauden ajan.
Bulgarian: 4, пет лактиращи крави са третирани с повтарящи се дози по 4 mg гентамицин/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
Finnish: Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) tutkimus tehtiin sioilla, jotka painoivat 3,75-8 kg; käytetty annos oli 5 mg/painokilo 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan.
Bulgarian: VMD) е проведено върху прасета с тегло 3,75 до 8 kg, на които е приложена доза 5 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Finnish: Enintään yhden kuukauden ikäiset vasikat ja porsaat
Bulgarian: Новородени телета и прасета до едномесечна възраст
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 28
Bulgarian: Остатъчното вещество в бъбрек и в черен дроб намалява под МДГОВ на ден 28.
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 66 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämiennahka- ja rasvakudoksesta sekä injektiokohdasta poistumisen osalta.
Bulgarian: От анализа на резултатите за всяка тъкан се извежда максимален карентен срок от 66 дни, който е свързан с елиминиране на остатъчните вещества в кожа+тлъстина и на мястото на инжектиране, като е получен чрез използване на алтернативен метод на изчисление.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Bulgarian: Етикетиране:
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни прасета.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 66 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 66 дни.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Приложената доза е 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 80 kohdalla.
Bulgarian: Остатъчните вещества както в бъбрек, така и в черен дроб спадат под МДГОВ на ден 80.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja porsailla.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда и прасета.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 146 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Bulgarian: За продуктите, които се споменават в горния абзац и чиито максимални препоръчителни дози надвишават дозите, използвани в проучванията за остатъчни вещества, в най-лошия случай пряко изведеният от данните за остатъчни вещества карентен срок, а именно 146 дни, трябва да се прилага при условие, че общата доза съгласно препоръките на Кратката характеристика на продукта не надвишава общата доза, приложена в проучването, при която е получен посоченият карентен срок (т.е. 50 mg гентамицин база на килограм телесно тегло).
Finnish: Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от говеждо месо и вътрешни органи
Finnish: Tämä johtaa injektioiden suurempiin kokonaistilavuuksiin, mitä voi seurata hitain poistumisnopeus injektiokohdan boluksen pienentyneen pinta-alan ja tilavuuden suhteen takia.
Bulgarian: Някои от засегнатите продукти може да се използват при по-възрастни от използваните в проучването животни, което води до по-високи общи инжектирани обеми и като последица от това до по-бавна скорост на елиминиране, поради намалено съотношение повърхност/обем на болуса на мястото на инжектиране.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 44 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 44 дни.
Finnish: Ryhmät, joissa oli vain kolme eläintä, saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 3 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 4,5 дни (9 инжекции) и са заклани съответно 15 и 60 дни след последното приложение.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät vastaavissa jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Bulgarian: За споменатите в горния абзац продукти, чиито максимални препоръчителни дози надвишават дозите, използвани в съответните им проучвания за остатъчни вещества, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за остатъчни вещества, а именно 192 дни, при условие, че общата доза съгласно препоръките на Кратката характеристика на продукта не надвишава общата доза, приложена в проучването, и за която е получен посоченият карентен срок (т.е. 24 mg гентамицин база на килограм телесно тегло).
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 139 дни.
Finnish: Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт, и при условие че максималната обща доза на гентамицин, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Finnish: Varoajat sioille
Bulgarian: Карентни срокове при прасета
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla naudoilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Продуктът Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор е тестван и при проучвания за елиминиране при възрастни говеда.
Finnish: Kaiken kaikkiaan varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Bulgarian: Като цяло, определянето на карентни срокове на базата на това проучване е невъзможно.
Finnish: C. Liitteessä I lueteltu Gentavall 5 mg/ml (myyntiluvan haltija: Mevet S.A.U.)
Bulgarian: За Gentavall 5 mg/ml, включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Mevet S.A.U)
Finnish: GENTIPRA - 305 ESP gentamisiini
Bulgarian: GENTIPRA - 305 ESP гентамицин 50 mg/ml
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 103 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 103 дни.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 2 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 76, 90, 104 ja 126 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 76, 90, 104 и 126 дни след последното приложение.
Finnish: Nauta (vasikka), sika (porsas), siipikarja (kananpoika, kalkkuna), koira, kissa
Bulgarian: Говеда (телета), прасета (малки прасета), птици (пилета, пуйки), кучета, котки
Finnish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamisiini
Bulgarian: GENTAMICIN 80 mg/mL гентамицин 80 mg/ml
Finnish: B. Liitteessä I lueteltu Genta-ject 10% (myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V.)
Bulgarian: , включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Dopharma Research B.V.)
Finnish: Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 146 дни.
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Finnish: G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositeltu kokonaisannos on 24-50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla
Bulgarian: За продуктите, включени в списъка в Приложение I, за които препоръчаната обща доза е между 24 mg гентамицин база на килограм тт и 50 mg гентамицин база на килограм тт за говеда
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 4 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 3 дни и са заклани съответно 80, 100, 130 и 170 дни след последното приложение.
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, и при условие че максималната обща доза, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 12 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Finnish: Toinen vasikoilla tehty tutkimus toimitettiin Vetrigen-valmisteeseen (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale) liittyen, mutta se ei ole GLP:n mukainen.
Bulgarian: Представено е и друго проучване при телета, свързано с продукта Vetrigen (ПРУ: Ceva Sante Animale), но не съответстващо на правилата на добрата лабораторна практика.
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Животните са заклани 4, 11, 20 и 89 дни след последното приложение на групи от 4 до 5.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei analysoitu kontrollinäytettä.
Bulgarian: Не е анализирана контролна проба от зоната около мястото на инжектиране.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ympäröivästä kudoksesta ei ole kontrollinäytettä) analysoitiin mikrobiologisella menetelmällä, josta ei ole käytettävissä riittäviä validointitietoja.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и мястото на инжектиране, без контролна проба от околната зона, с помощта на микробиологичен метод, за който липсват адекватни валидиращи данни.
Finnish: D. Liitteessä I lueteltu Gentaveto-5 (50 mg/ml) (myyntiluvan haltija: V.M.D.
Bulgarian: За Gentaveto-5 (50 mg/ml), включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: V.M.D. n.v.)
Finnish: 50000 UI/ml
Bulgarian: гентамицин 50000 UI/ml
Finnish: Munuainen, maksa ja injektiokohta analysoitiin.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 192 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 192 дни.
Finnish: : Liha ja sisäelimet: 228 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 228 дни.
Finnish: Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
Bulgarian: На ден 49последната времева точка на вземане на проби, нивата в бъбрек и черен дроб са над МДГОВ във всички проби, като някои стойности са над 2x МДГОВ в бъбрека и над 3x МДГОВ в черен дроб.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg телесно тегло (тт) веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 дни след последната приложена доза.
Finnish: Gentamicina 4% solucion inyectabile -valmisteella (soveltuu valmisteisiin Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml [myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa]) tehtiin GLP:n mukainen tutkimus.
Bulgarian: Предоставено е проучване, което съответства на изискванията на добрата лабораторна практика, и е проведено с Gentamicina 4% solucion inyectabile (приложимо към Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml
Finnish: Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Bulgarian: Налично е проучване, което се отнася за продукта Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro).
Finnish: Eläinten koon takia kontrollinäytettä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei voitu ottaa.
Bulgarian: Не е било възможно да се вземе контролна проба от околната зона на мястото на инжектиране поради големината на животните.
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Bulgarian: Ето защо на базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Bulgarian: С оглед обаче на наличието на остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб на ден 89 и след като е известно, че не е наличен цялостен доклад от проучването, нито доклад за валидиране на аналитичния метод, не е възможно от проучването да се извлече карентен срок.
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни е установен при преживящи животни;
Finnish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg), sika (juottoporsas), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset, koira, kissa
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), прасета (малки прасета сукалчета), коне, които не са предназначени за храна, кучета, котки
Finnish: Vasikoilla hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti tehty tutkimus toimitettiin valmisteen Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos,(myyntiluvan haltija: Fatro) osalta.
Bulgarian: Предоставено е проучване при телета, съответстващо на изискванията на добрата лабораторна практика, което се отнася за продукта Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro).