FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: f Dit zijn patiënten die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Bulgarian: д Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine veranderden niet door een lichte of een vetrijke maaltijd.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Drospirenon/ethinyloestradiol (3 mg/0,02 mg enkelvoudige dosis)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen patiënten met een matige leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат между пациентите с умерено чернодробно увреждане и участници с нормална чернодробна функция.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременно приложение.
Dutch: Bij aanvang bedroeg het gemiddelde plasma hiv-1 RNA 4,6 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+-celtelling 456 cellen/mm3 (bereik: 95 tot 1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (bereik: 7 tot 45%).
Bulgarian: РНК е била 4,6 log10 копия/ml, средният брой на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а средният брой на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
Dutch: Elvitegravir (antacidumsuspensie na ± 2 uur):
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия след ± 2 часа): AUC: ↔
Dutch: Triazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Bulgarian: Триазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
Dutch:  Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem Genvoya dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Genvoya и незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Genvoya zonder met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Dutch: De concentraties van deze immunosuppressiva kunnen verhoogd zijn bij toediening met cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези имуносупресори да се повишат при приложение с кобицистат.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Genvoya en pitavastatine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и питавастатин.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, dracht- of foetale parameters.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци с кобицистат не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en Genvoya wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Genvoya.
Dutch: De concentraties van itraconazol, fluconazol en posaconazol kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на итраконазол, флуконазол и позаконазол да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Dutch: Begin met de laagst mogelijke dosis atorvastatine en controleer zorgvuldig bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Bulgarian: При едновременно приложение с Genvoya започнете с възможно най-ниската доза аторвастатин с внимателно проследяване.
Dutch: De concentraties van atorvastatine zijn verhoogd bij gelijktijdige toediening met elvitegravir en cobicistat.
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин са повишени при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van cobicistat kan gelijktijdige toediening met Genvoya leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Bulgarian: Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Dutch: Wisselwerkingen van Genvoya met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Bulgarian: Genvoya може да взаимодейства с други лекарства.
Dutch: Elvitegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide vertoonden in celkweken synergistische antivirale werking.
Bulgarian: Елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
Dutch: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvang in CD4+-celtelling en -percentage in week 48 bedroeg respectievelijk -90 cellen/mm3 en -1,3%.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво на броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -90 клетки/mm3 и -1,3%.
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Dutch: De concentraties van deze antiaritmica kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
Dutch: betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Bulgarian: кортикостероиди, включително: бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Dutch: • tenofoviralafenamide, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antimycotica
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir, cobicistat of tenofoviralafenamide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир, кобицистат или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Dutch: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Bulgarian: Карбамазепин-10,11-епоксид: AUC: ↓ 35%
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en is ook een CYP3A-substraat.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A, както и негов субстрат.
Dutch: 23 ± 7,5 µg•h/ml en 0,45 ± 0,26 µg/ml, wat een remmingsquotiënt van ~10 geeft (ratio Cdal: voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype hiv-1).
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) при пациенти, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie via opname in het virus-DNA door het hiv reverse transcriptase (RT), wat beëindiging van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Bulgarian: ДНК чрез обратна транскриптаза (ОТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Genvoya en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и на антиацидното средство.
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно със Genvoya.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
Dutch: Buprenorfine/Naloxon (16/4 tot 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Dutch: metformine
Bulgarian: Метформин
Dutch: Remming van integrase voorkomt de integratie van hiv-1-desoxyribonucleïnezuur (DNA) in het genomisch DNA van de gastheer, waardoor de vorming van het hiv-1-provirus en de propagatie van de virusinfectie worden geblokkeerd.
Bulgarian: ДНК на гостоприемника и блокира формирането на HIV-1 провируса и развитието на вирусната инфекция.
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopieën/mld
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
Dutch: heeft gehad.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Dutch: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Dutch: Emtricitabine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмaта.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvang in CD4+celtelling en -percentage in week 48 bedroeg respectievelijk -43 cellen/mm3 en -0,1%.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
Dutch: Verschil in behandelingen 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
Bulgarian: 0,4% (95% CI: -3,0% до 3,8%)
Dutch: Man
Bulgarian: Мъже
Dutch: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Bulgarian: Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
Dutch: De concentraties van rosuvastatine zijn tijdelijk verhoogd bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Bulgarian: Концентрациите на розувастатин се повишават временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Dutch: Concentraties van ketoconazol en/of cobicistat kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтично проследяване при едновременно приложение със Genvoya.
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Dutch: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Dutch: • netelroos (urticaria)
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Dutch: De veiligheid van Genvoya bij 248 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die ofwel niet eerder behandeld waren (n = 6) ofwel virologische onderdrukking hadden (n = 242), met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode [eGFRCG]: 30-69 ml/min) werd gedurende 144 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0112).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya при 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]:
Dutch: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Bulgarian: Бупренорфин: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Dutch: Concentraties van claritromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
Dutch: De concentraties van pitavastatine kunnen verhoogd zijn bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на питавастатин да се повишат при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Andere endothelinereceptorantagonisten dienen te worden overwogen.
Bulgarian: Може да се обмисли прилагането на алтернативни антагонисти на ендотелиновите рецептори.
Dutch: 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was
Bulgarian: Средната възраст е 50 години (от 28 до 67), 92% от пациентите са мъже, 69% - от бялата раса, 18% - чернокожи, 10% - от азиатски произход.
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane CD4+-celtelling 742 cellen/mm3 (spreiding: 255 tot 1246) en het mediane percentage CD4+-cellen 34% (spreiding: 21 tot 53%).
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетки е 742 клетки/mm3 (интервал: 255 до 1 246), а средният брой на CD4+% е 34% (интервал: 21 до
Dutch: De concentraties van bètablokkers kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на бета-блокерите да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Dutch: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine (worden gebruikt om migraine te behandelen) cisapride (wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten) St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen) of producten waar St. Janskruid in zit lovastatine, simvastatine (worden gebruikt om het cholesterolgehalte van uw bloed te verlagen) pimozide, lurasidon (worden gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen) sildenafil (wanneer gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie - een longziekte die het ademhalen bemoeilijkt - te behandelen) oraal (via de mond) toegediend midazolam, triazolam (worden gebruikt om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Flurazepam
Bulgarian: Флуразепам
Dutch: Elvitegravir: AUC: ↔
Bulgarian: Норелгестромин: AUC: ↔
Dutch: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Dutch: Concentraties van telitromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на телитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
Dutch: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)2
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)2
Dutch: • tenofoviralafenamide
Bulgarian: Тенофовир алафенамид
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Dutch: In week 48 bleef bij 81,8% (45/55 patiënten) na het overschakelen op Genvoya een waarde voor hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Bulgarian: На седмица 48, 81,8% (45/55 пациенти) са поддържали HIV-1
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen.
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни вещества.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat combinatie van de geneesmiddelen in één tablet de behandeling eenvoudiger maakt.
Bulgarian: СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
Dutch: Het volledige EPAR voor Genvoya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Genvoya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
Dutch: Verdere gegevens wezen erop dat Genvoya veilig gebruikt kan worden bij kinderen vanaf 6 jaar.
Bulgarian: Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen een van de antivirale stoffen in Genvoya.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Genvoya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek gingen patiënten die met effectieve hiv-behandeling werden behandeld door met dezelfde behandeling, of ze werden overgeschakeld op Genvoya.
Bulgarian: В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
Dutch: Genvoya mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Genvoya.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Genvoya
Bulgarian: Допълнителна информация за Genvoya:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid en diarree.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват абнормни сънища, замайване, чувство за умора и диария.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de daling van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
Dutch: Genvoya geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids samenhangen, vertragen.
Bulgarian: Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Genvoya is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Genvoya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Dutch: Dit versterkt het antivirale effect van elvitegravir.
Bulgarian: Това подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.