FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).
Danish: Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania a kontrolách, ktoré má vykonávať lekár, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intuniv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I en anden undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point med Intuniv og 19 point med placebo.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 312 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch 25 bodov pri užívaní lieku Intuniv a 19 bodov pri užívaní placeba.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intuniv sú ospalosť (takmer u polovice všetkých pacientov), bolesť hlavy (u viac ako štvrtiny pacientov
Danish: Hvordan virker Intuniv?
Slovak: Ako sa liek Intuniv užíva?
Danish: Hvordan anvendes Intuniv?
Slovak: Akým spôsobom liek Intuniv účinkuje?
Danish: Paknings-størrelse
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Danish: Dette kaldes overvækst.
Slovak: Toto sa nazýva premnoženie.
Danish: Effekten af denne ændring forventes at være forbigående.
Slovak: %. Predpokladá sa, že účinok tejto zmeny je prechodný.
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises i sådanne usædvanlige tilfælde.
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Danish: Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Danish: *Tilfredsstillende aktivitet er påvist i kliniske studier.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Danish: Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Slovak: Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Danish: De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals.
Slovak: Prvé prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a/alebo hrdla.
Danish: INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
Slovak: INVANZ sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Danish: Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab.
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Danish: INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Slovak: INVANZ sa neskúmal u tehotných žien.
Danish: Lægen har ordineret INVANZ, fordi De eller deres barn har en (eller flere) af følgende infektioner:
Slovak: Váš lekár vám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie:
Danish: Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der tages relevante forholdsregler.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Danish: Dette skyldes, at INVANZ kan påvirke måden, anden medicin virker på.
Slovak: Je to kvôli tomu, že INVANZ môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ.
Danish: Der er gjort lignende observationer efter markedsføring.
Slovak: Podobné pozorovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh.
Danish: Vejledning for rekonstitution og fortynding af INVANZ:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie INVANZU:
Danish: Lægen, der udskriver medicinen, informeres om, at der bør bruges lokale MIC grænseværdier, hvis de findes.
Slovak: Predpisujúci lekári sú informovaní, že sa majú oboznámiť s lokálnymi hraničnými hodnotami MIC, ak sú k dispozícii.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Slovak: Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia: Gram-pozitívne aeróby:
Danish: Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Danish: Dette skyldes, at De kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen).
Slovak: Je to kvôli tomu, že sa u vás môže vyskytnúť stav známy ako kolitída (zápal čriev).
Danish: Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Slovak: Dlhodobé používanie ertapenému môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov.
Danish: Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe INVANZOM tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: - Nyresygdom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o ktoromkoľvek zdravotnom probléme, ktorý máte alebo ste mali vrátane: - ochorenia obličiek.
Danish: Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
Slovak: Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Danish: Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt.
Slovak: Kým antibiotiká vrátane INVANZU ničia určité baktérie, iné baktérie a huby sa môžu naďalej množiť viac ako zvyčajne.
Danish: Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
Slovak: Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol 384.
Danish: Køn Plasmakoncentrationer af ertapenem er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Slovak: Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Danish: Sub-optimal eksponering
Slovak: Suboptimálna expozícia
Danish: Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené (častosť neznáma) od uvedenia lieku na trh sú:
Danish: Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálno-fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. apríla 2002
Danish: Infunderes over en periode på 30 minutter.
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Danish: Sjælden: Abort
Slovak: Zriedkavé: abortus
Danish: Ertapenem bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner.
Slovak: Ertapeném sa silne viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Danish: Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste si to najprv neoverili u svojho lekára.
Danish: For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu lekár rozhodne podľa možného prínosu jeho použitia.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver akut intervention.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Der er i den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsklynger grundet carbapenem-resistente organismer.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií spôsobené karbapeném-rezistentnými organizmami.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen med INVANZ samt den specifikke behandling for Clostridum difficile.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby INVANZOM a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, carbapenemer, ATCkode: J01DH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH03
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie týkajúce sa účinku ertapenému na fertilitu u mužov a žien.
Danish: I tilfælde af overdosering, skal behandling med INVANZ dog seponeres og der skal gives generel understøttende behandling indtil renal elimination har fundet sted.
Slovak: V prípade predávkovania je však potrebné liečbu INVANZOM ukončiť a podávať celkovú podpornú liečbu, kým nenastúpi renálna eliminácia.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for ertapenem eller ej.
Slovak: Informácie uvedené nižšie poskytujú iba orientačný návod na určenie pravdepodobnosti či bude mikroorganizmus citlivý na ertapeném alebo nie.
Danish: EUCAST MIC grænserne er som følgende:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné:
Danish: Effekt i pædiatriske studier
Slovak: Účinnosť v pediatrických štúdiách
Danish: Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne alergická reakcia (ako napr. opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, kožná vyrážka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Slovak: Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile
Danish: Information fra kliniske studier
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Danish: Plasmakoncentrationer
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Danish: De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje a stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek.
Danish: Behandling blev seponeret på grund af utilsigtede reaktioner hos 1,3 % af patienterne.
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 1,3 % pacientov.
Danish: INVANZ indeholder natrium
Slovak: INVANZ obsahuje sodík
Danish: Brug ikke INVANZ - hvis De er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Nepoužívajte INVANZ - ak ste alergický na liečivo (ertapeném) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky a enterokoky sú rezistentné voči ertapenému v dôsledku necitlivosti cieľového PVP; P. aeruginosa a iné nefermentačné baktérie sú vo všeobecnosti rezistentné, pravdepodobne kvôli obmedzenej penetrácii a aktívnemu efluxu.
Danish: Sædvanlig varighed af behandling med INVANZ er 3 - 14 dage, som kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby INVANZOM je 3 až 14 dní, ale môže sa meniť v závislosti od typu a závažnosti infekcie a vyvolávajúceho (vyvolávajúcich) patogénu (patogénov).
Danish: Det skal De vide, før De får INVANZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú INVANZ
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.
Slovak: Neuskutočnili sa primerané a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Danish: I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.
Slovak: U Escherichia coli má najvyššiu afinitu k PVP 2 a 3.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information vedrørende resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pre vybrané druhy líšiť podľa geografickej polohy a času, preto je žiaduce získať lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Danish: Sjælden: Genital blødning
Slovak: Zriedkavé: genitálne krvácanie
Danish: Mikroorganismer kan dog udvise resistens over for mere end en klasse af antibakterielle stoffer, når mekanismen er, eller omfatter, uigennemtrængelighed for nogle sammensætninger og/eller en udstrømningspumpe.
Slovak: U niektorých mikroorganizmov sa však môže vyskytovať rezistencia na viac ako jeden druh antibiotík, pokiaľ jej mechanizmom je alebo zahŕňa impermeabilitu pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxná pumpa.
Danish: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Slovak: EU/1/02/216/001
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker (inklusive MRSA) er altid resistente over for beta-laktamer.
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky (vrátane MRSA) sú vždy rezistentné voči betalaktámom.
Danish: Superinfektion
Slovak: Superinfekcia
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Slovak: U rezistentných izolátov sa rezistencia na iné antibiotiká zo skupiny karbapenémov pozorovala u niektorých, ale nie u všetkých izolátov.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer viser, at ertapenem ikke hæmmer metabolismen medieret af de 6 primære CYP-isoformer: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovak: In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že ertapeném neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný ktoroukoľvek zo šiestich hlavných izoforiem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Danish: Bacteroides fragilis og arter i B. fragilis-gruppen* Naturligt resistente organismer:
Slovak: Bacteroides fragilis a druhy v skupine B. fragilis*
Danish: Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať INVANZ v kombinácii s týmito ďalšími liekmi.
Danish: INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
Slovak: INVANZ vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter.
Slovak: Ertapeném sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Danish: • Abort, blødning fra kønsorganerne
Slovak: • potrat, krvácanie z pohlavných orgánov,
Danish: Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pri INVANZE boli hlásené určité vedľajšie účinky, ako napr. závrat a ospalosť, ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Danish: Generelle egenskaber
Slovak: Všeobecné vlastnosti
Danish: Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Slovak: Mechanizmus účinku ertapenému sa líši od iných tried antibiotík, ako sú chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Danish: 13 - 17 år
Slovak: od 13 do 17 rokov
Danish: Intravenøs administration af ertapenem 3 g dagligt i 8 dage til raske voksne frivillige resulterede ikke i signifikant toksicitet.
Slovak: Intravenózne podávanie ertapenému v dávke 3 g denne počas 8 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom neviedlo k významnej toxicite.
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ertapeném neinhibuje transport digoxínu alebo vinblastínu sprostredkovaný P-glykoproteínom a že ertapeném nie je substrátom pre transport sprostredkovaný Pglykoproteínom.
Danish: Resistens kan imidlertid observeres, når ESBL eller andre potente beta-laktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller med opreguleret udstrømning.
Slovak: Rezistencia sa však môže pozorovať, ak sú ESBL alebo iné účinné betalaktamázy (napr. typy AmpC) prítomné v spojení so zníženou permeabilitou vyplývajúcou zo straty jedného alebo viacerých porínov vonkajšej membrány alebo so zvýšeným efluxom.
Danish: Erfaring med INVANZ til børn under 2 år er begrænset.
Slovak: Skúsenosti s INVANZOM u detí mladších ako dva roky sú obmedzené.
Danish: Prækliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať kvôli premnoženiu baktérií a ak to bude potrebné, bude vás liečiť.
Danish: Dette omfatter 9 patienter i ertapenem-gruppen (7 med samfundserhvervet pneumoni og 2 med intraabdominale infektioner), 2 patienter i ceftriaxon-gruppen (2 med samfundserhvervet pneumoni) og 1 patient med intra-abdominale infektioner i ticarcillin/clavulanat-gruppen med sekundær bakteriæmi ved inklusion i studiet.
Slovak: Zahŕňa 9 pacientov v skupine s ertapenémom (7 PZK a 2 IAI), 2 pacientov v skupine s ceftriaxónom (2 PZK) a 1 pacienta s IAI v skupine s tikarcilínom/klavulanátom so sekundárnou bakteriémiou pri vstupe do tejto štúdie.
Danish: I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neviedla jednorazová intravenózna (i.v.) dávka 40 mg/kg až do maximálnej výšky 2 g k toxicite.
Danish: Ceftriaxon n/m n/m %
Slovak: Ceftriaxón n/m
Danish: • Nedsat bevidsthed
Slovak: • znížené vedomie,
Danish: INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
Slovak: INVANZ je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie operačného miesta po elektívnom kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Danish: INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
Slovak: INVANZ je indikovaný pediatrickým pacientom (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) a dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, keď sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď je potrebná parenterálna liečba (pozri časti 4.4 a 5.1):
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr med henblik på at undersøge ertapenems carcinogene potentiale.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál ertapenému sa neuskutočnili.
Danish: Forebyggelse
Slovak: Prevencia
Danish: Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Slovak: Intravenózne podanie: INVANZ sa má podať infúzne počas 30 minút.
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
Slovak: • nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia,
Danish: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Slovak: Route de Marsat - Riom2031
Danish: • Lavt blodsukker
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Danish: Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Slovak: Zriedkavé: neutropénia, trombocytopénia
Danish: På basis af de tilgængelige data kan det ikke udelukkes, at patienter kan blive udsat for sub-optimale ertapenem koncentrationer og dermed risikoen for potentiel mislykket behandling i de få tilfælde af kirurgiske indgreb på over 4 timer.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť, že v malom počte prípadov chirurgických intervencií presahujúcich 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení nižším ako optimálnym koncentráciám ertapenému a následne riziku možného zlyhania liečby.
Danish: Sjælden: Stigning i urobilinogen
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie urobilinogénu
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem havde en lille effekt på plasmaproteinbinding hos meget proteinbundne lægemidler (warfarin, ethinyl estradiol og norethindron).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že účinok ertapenému na väzbu iných liekov silne sa viažucich na plazmatické proteíny (warfarín, etinylestradiol a noretindrón) bol malý.
Danish: Der bør administreres anbefalet dosis af INVANZ, bortset fra i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Slovak: Má sa podať odporúčaná dávka INVANZU, okrem prípadov závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri Porucha funkcie obličiek).
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Slovak: Klinicky významná interakcia spôsobená vytesnením iného lieku ertapenémom, alebo vytesnením ertapenému iným liekom je nepravdepodobná.
Danish: Hvidt/råhvidt pulver.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Danish: 15 ml type I hætteglas med grå butyllukker og hvid plastichætte på en farvet aluminiumsforsegling.
Slovak: I so sivou butylovou zátkou a bielym plastovým viečkom na farebnej hliníkovej pečatnej páske.
Danish: Ertapenem bør dog ikke anvendes under graviditet med mindre den potentielle fordel opvejer mulige risici for fostret.
Slovak: Ertapeném sa však nemá používať počas gravidity, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre plod.
Danish: Ertapenem
Slovak: Ertapeném
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Slovak: od 2 do 12 rokov od 13 do 17 rokov
Danish: Tilberedning til intravenøs administration: INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Slovak: Príprava na intravenózne podanie: INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.
Danish: Der er større risiko for sådanne reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for flere allergener i anamnesen.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s anamnézou citlivosti na mnohopočetné alergény.