FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rasagiliinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Rasagiliinitabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia (noin 11,5 mm x 6 mm) kaksoiskuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
Polish: Jak wygląda lek Rasagiline Mylan i co zawiera opakowanie Rasagiline Mylan to białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen otsikoissa seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Tabletti on pitkänomainen (noin 11,5 mm x 6 mm) ja kaksoiskupera; tabletin toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
Polish: Białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach 11,5 mm x 6 mm) obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE" po jednej stronie i cyfrą „1" po drugiej stronie.
Finnish: Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään ollut dyskinesia voi pahentua.
Polish: Rasagilina wzmacnia działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Finnish: Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ja 112 x 1 tablettia.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub blisterach perforowany podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Finnish: • punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)
Polish: • przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin potilailla, joille annettiin rasagiliinia 1 mg vuorokaudessa lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=380, lumelääkeryhmä n=388).
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Rasagiliinin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin yhtäaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lumelääkkeeseen vertailevissa kaksoissokkotutkimuksissa rasagiliinia annettiin 529 potilaalle 1 mg vuorokaudessa 212 potilasvuoden ajan ja 539 potilaalle annettiin lumelääkettä 213 potilasvuoden ajan.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo 529 pacjentów leczono rasagiliną w dawce 1 mg/dobę przez 212 pacjentolat, a 539 pacjentów otrzymywało placebo przez 213 pacjentolat.
Finnish: Yleinen: dystonia (2,4% / 0,8%), rannekanavaoireyhtymä (1,3% / 0%), tasapainohäiriö (1,6% /
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Finnish: Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman).
Polish: Dowody naukowe sugerują jednak, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Finnish: Rasagiline Mylania tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
Finnish: Tutkimuksessa III potilaat saivat satunnaisesti joko lumelääkettä (159 potilasta), rasagiliinia 0,5 mg/vrk (164 potilasta), tai rasagiliinia 1 mg/vrk (149 potilasta) 26 viikon ajan.
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Mylan 1 mg tabletti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Rasagiline Mylan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku Rasagiline Mylan o zwykłej porze.
Finnish: Yleinen: muskuloskeletaalinen kipu (6,7% / 2,6%), niskakipu (2,7% / 0%), niveltulehdus (1,3% /
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Finnish: Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline Mylanhoidon lopettamisesta.
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.
Finnish: Melko harvinainen: aivohalvaus (0,5% / 0,3%) Sydän
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia serca
Finnish: Rasagiline Mylan ruoan ja juoman kanssa Rasagiline Mylan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan z jedzeniem i piciem Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Aloita Rasagiline Mylan -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Finnish: Koska rasagiliini estää MAO-entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkkeiden kanssa, kuten nenän tai suun kautta annosteltavat nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet tai flunssalääkkeet, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä (katso kohta 4.4).
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Finnish: • liikehäiriöt (dyskinesia)
Polish: • nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)
Finnish: Tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniininoradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet) infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini yskänlääke dekstrometorfaani sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.
Polish: trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) - cyprofloksacyny - antybiotyku stosowanego w zakażeniach - dekstrometorfanu - leku przeciwkaszlowego - sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:
Finnish: Rasagiline Mylan on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
Polish: Produkt leczniczy Rasagiline Mylan wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (myös itsehoitolääkkeillä ja rohdosvalmisteilla, kuten mäkikuismalla) tai petidiinillä (katso kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ei-selektiivisillä MAO-estäjillä on useita tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Polish: Istnieje wiele znanych interakcji między nieselektywnymi inhibitorami MAO i innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Suluissa on ilmoitettu haittavaikutuksen ilmaantuvuus (% potilaista) rasagiliinin ja vastaavasti lumelääkkeen osalta.
Polish: W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów), odpowiednio dla rasagiliny w porównaniu z placebo.
Finnish: Tutkimuksessa II ero "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän keskiarvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Finnish: Yleinen: angina pectoris (1,3% / 0%) Melko harvinainen: sydäninfarkti (0,7% / 0%) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%) Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin 1 mg vuorokaudessa rasagiliinia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=149, lumelääkeryhmä n=151).
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan 6.
Finnish: Rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa tulee välttää (katso kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite (nimet ja osoitteet)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Rasagiliini metaboloituu lähes täydellisesti maksassa ennen elimistöstä erittymistä.
Polish: Rasagilina przed wydaleniem ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie.
Finnish: Yleinen: depressio (5,4% / 2%), aistiharhat (1,3% / 0,7%) Hermosto
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Rasagiline Mylan to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Finnish: Yleinen: sidekalvotulehdus (2,7% / 0,7%)
Polish: Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)
Finnish: Yleinen: vatsakipu (4,2% / 1,3%), ummetus (4,2% / 2,1%), pahoinvointi ja oksentelu (8,4% / 6,2%),
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Finnish: Rasagiliinin käyttö potilailla, joilla on vaikea maksan vajaantoiminta on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Polish: Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Finnish: Rasagiliinia ei saa antaa samanaikaisesti muiden MAO-estäjien (myöskään itsehoitolääkkeiden tai rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman) kanssa, koska tällöin voi seurauksena olla ei-selektiivinen MAO-esto, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (katso kohta 4.3).
Polish: Rasagiliny nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Finnish: Yhteisvaikutuksia on raportoitu käytettäessä MAO-estäjiä yhtä aikaa sympatomimeettisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.
Finnish: Melko harvinainen: rakkulaihottuma (0,7% / 0%) Luusto, lihakset ja sidekudos
Polish: Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Mylan 3.
Finnish: Rasagiliinia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin tai sympatomimeettisten aineiden kanssa, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien nenän tukkoisuutta vähentävien tai flunssalääkevalmisteiden kanssa (katso kohta 4.5), nenään annosteltuna tai suun kautta.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Finnish: Rasagiline Mylanin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Lääkärin tulisi arvioida kaikki epäilyttävät ihomuutokset.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.
Finnish: Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla sen markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Finnish: Melko harvinainen: aivohalvaus (0,7% / 0%) Silmät
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%) Zaburzenia oka
Finnish: Oireina on ollut myös pakkotoimintoja, pakkoajatuksia ja impulsiivista käytöstä (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu zgłaszano podobną formę zaburzeń kontroli impulsów, obejmującą również kompulsje, natrętne myśli i kompulsywne zachowania (patrz punkt 4.4.
Finnish: Yleinen: virtsaamispakko (1,3% / 0,7%) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume (2,7% / 1,3%), huonovointisuus (2% / 0%)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)
Finnish: "OFF"-ajan keskiarvon kokonaisväheneminen vuorokautta kohti oli entakaponiryhmässä (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) samaa tasoa kuin 1 mg rasagiliinia saaneessa ryhmässä .
Polish: [-1,20, -0,41], p<0,0001) do obserwowanego w grupie otrzymującej 1 mg rasagiliny.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annoksen muuttamista.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Finnish: Yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 tablettia.
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Finnish: Metaboliittiaktivaatiota käytettäessä rasagiliini lisäsi kromosomipoikkeavuuksia käytettäessä sytotoksisia pitoisuuksia, joihin ei päästä kliinisessä käytössä.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Finnish: Yleinen: nuha (3,4% / 0,7%)
Polish: Często: nieżyt nosa (3,4% versus 0,7%)
Finnish: Samanlaisia hillitsemishäiriöitä on todettu rasagiliinia käyttävillä lääkkeen tultua markkinoille.
Polish: Podobne zgłoszenia zaburzeń kontroli impulsów odnotowano również po wprowadzeniu rasagiliny do obrotu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: ilmavaivat (1,3% / 0%) Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Często: wzdęcia z oddawaniem gazów (1,3% versus 0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Finnish: • hyvin harvinainen (mahdollinen alle 1 ihmisellä 10 000:sta)
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Finnish: Yleinen: ihottuma (1,1% / 0,3%) Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: nivelkipu (2,4% / 2,1%), niskakipu (1,3% / 0,5%) Tutkimukset
Polish: versus 6,2%), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%) Badania diagnostyczne
Finnish: • haparointi (tasapainohäiriö)
Polish: • utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
Finnish: • hyvin yleinen (mahdollinen yli 1 ihmisellä kymmenestä)
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Miten Rasagiline Mylania otetaan 4.
Polish: Jak stosować lek Rasagiline Mylan 4.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen: ihomelanooma (0,5% / 0,3%) Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%) Zaburzenia psychiczne
Finnish: Vakioannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Finnish: Rasagiline Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Dopamiinia tarvitaan liikkeiden ja koordinaation hallintaan.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Finnish: Rasagiline Mylania on saatavana tabletteina (1 mg).
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rasagiline Mylanille EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline Mylanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rasagiline Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Finnish: Rasagiline Mylan rasagiliini
Polish: Rasagiline Mylan rasagilina
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Azilectin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Rasagiline Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Azilect.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasagiline Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Finnish: Rasagiline Mylania voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) kanssa potilailla, joilla on tilan vaihteluja.
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.