FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Maltese: Phenytoin [sottostrat ta' CYP2C9 u induttur qawwia ta' CYP450 ] 300 mg QD
Danish: - Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
Danish: • Balance- eller koordinationsproblemer
Maltese: • Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni
Danish: ≤ S (følsom)
Maltese: ≤S
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum åndedrætsbesvær9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disturb respiratorju9
Danish: Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner.
Maltese: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Danish: 8 Se pkt.
Maltese: doża ta' 8
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion.
Maltese: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' voriconazole f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Danish: Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Maltese: Ngħidu aħna, 15-20 % tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelle forsøgspersoner på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Danish: Hvert hætteglas med Voriconazole Hikma indeholder 217,6 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Voriconazole Hikma fih 217.6 mg ta' sodju.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [CYP2C9-substrater] Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (non-steroidal antiinfiammatory Drugs, NSAIDs) [sottostrati ta' CYP2C9] Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 217.6 mg ta' sodju.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose-patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Maltese: Infezzjonijiet b'aspergillus - effikaċja f'pazjenti b'aspergillosi bi pronjosi fqira Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001 pakning med 1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1004/001 pakkett ta' 1
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Maltese: Alkalojdi tal-ergotina (eż., ergotamine u dihydroergotamine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Danish: 6 uger efter EOT
Maltese: 6 ġimgħat wara EOT
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administratin af voriconazol.
Maltese: Phenytoin (sottostrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Danish: • Mavesmerter
Maltese: • Pankrejatite
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., herunder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp., herunder T. beigelii-infektioner.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ, ara taħt Esperjenza Klinika) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp. fosthom infezzjonijiet T. beigelii.
Danish: Prednisolon (60 mg enkeltdosis) [CYP3A4-substrat]
Maltese: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sottostrat ta' CYP3A4]
Danish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hæmmer; CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)* [inibitur ta' CYP2C19; sottostrat ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Maltese: Fluconazole (200 mg QD) [inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4]
Danish: Uønskede hepatiske hændelser, der skyldtes behandlingen, medførte permanent seponering af studielægemidlet hos 50 forsøgspersoner (21,4%) i voriconazol-armen og hos 18 forsøgspersoner (7,1%) i itraconazol-armen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-fwied li tfaċċaw waqt it-trattament, irriżultaw fit-twaqqif permanenti tal-mediċina tal-istudju għal 50 individwu (21.4%) ttrattati b'voriconazole u għal 18-il individwu (7.1%) ittrattati b'itraconazole.
Danish: In vivo-studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Maltese: Studji in vivo indikaw li CYP2C19 huwa involut b'mod sinifikanti fil-metaboliżmu ta' voriconazole.
Danish: - Aktivt stof: voriconazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi voriconazole.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og sirolimus er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: Amministrazzjoni ta' voriconazole u sirolimus hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlænget QTinterval i ekg, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Maltese: Disturbi filqalb arritmija supraventrikolari, takikardja, bradikardja fibrillazzjoni ventrikolari, sistoli ventrikolari żejda, takikardja ventrikolari, elettrokardjogramm a QT imtawla, takikardja supraventrikolari torsades de pointes, interruzzjoni kompleta atrijoventrikulari, imblukkar filkumpartament tan-nervituri, ritmu nodali
Danish: [CYP3A4-substrater, -hæmmere eller CYP450-induktorer]
Maltese: [sottostrati ta' CYP3A4, inihibituri jew indutturi ta' CYP450]
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk behandling med ciclosporin)
Maltese: Ciclosporin (f'riċevituri stabbli ta' trapjant tal-kliewi li qed jirċievu terapija kronika b'ciklosporin)
Danish: • Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Maltese: • Alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Danish: Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Maltese: Ikkomparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Danish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19hæmmer]
Maltese: [sottostrat ta' CYP3A4; inibitur ta' CYP2C19]
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72 % af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72 % tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Danish: Profylakse med studielægemidlet blev påbegyndt umiddelbart efter HSCT: 224 fik voriconazol, og 241 fik itraconazol.
Maltese: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċevew voriconazole u 241 irċevew itraconazole.
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt)
Maltese: 8 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg
Danish: I fluconazol-resistente ikke-albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 infektioner med C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 med C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons).
Maltese: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Maltese: Statins (eż. lovastatin) [sottostrati ta' CYP3A4]
Danish: Bivirkninger rapporteret hos personer, der fik voriconazol Systemorganklasse
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrapportati f'suġġetti li kienu qegħdin jingħataw voriconazole Sistema talklassifika talorgani
Danish: 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Maltese: 5% Glucose f'20 mEq ta' Infużjoni ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Sodium Chloride Infużjoni Ġol-Vini 5% Glucose u 0.9% Sodium Chloride Infużjoni ġol-Vina
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Maltese: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112-il pazjent pedjatriku immunokompromess ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adolexxent immunokompromess ta' bejn 12 u <17-il sena.
Danish: Blod og lymfesystem agranulocytose1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anæmi knoglemarvssvigt, lymfadenopati, eosinofili dissemineret intravaskulær koagulation
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika agranuloċitożi 1, panċitopenja, tromboċitopenja 2, lewkopenja, anemija insuffiċjenza talmudullun, limfadenopatija, esinofilja koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
Maltese: Is-sigurtà ta' voriconazole ġiet investigata wkoll f'158 pazjent pedjatriku addizzjonali fletajiet ta' 2 sa <12-il sena fi programmi ta' użu ta' kompassjoni.
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Voriconazol
Maltese: Voriconazole Hikma 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Voriconazole
Danish: Voriconazol (n=125)
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=125)
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede, at intervallet oversteg den potentielt klinisk relevante grænse på 500 msek.
Maltese: L-ebda suġġett ma esperjenza intervall li qabeż il-limitu potenzjalment klinikament rilevanti ta' 500 msec.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Maltese: Fentanyl AUC∞ ↑ 1.34 darbiet
Danish: Interaktionsskema
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUCτ ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion, der fik 200 mg to gange dagligt.
Maltese: Fi studju ta' doża multipla orali, AUC kien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (ChildPugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Danish: Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza f'Jum 180 kienet ta' 80% (32/40) u mas-sena kienet 70.0% (28/40).
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Danish: Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida- arter (herunder fluconazol-resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C.
Maltese: In vitro, voriconazole juri attività antifungali ta' spettru wiesgħa b'qawwa antifungali kontra speċi Candida (fosthom C. krusei reżistenti għal fluconazole u forom reżistenti ta' C. glabrata u C. albicans) u attività funġiċida kontra l-ispeċi Aspergillus kollha ttestjati.
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 96 dage for voriconazol og 68 dage for itraconazol i MITT-gruppen.
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien tal-profilassi bil-mediċina tal-istudju kien ta' 96 jum għal voriconazole u 68 jum għal itraconazole fil-grupp MITT.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 104 % Voriconazol AUCτ ↑ 87 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 104% Voriconazole AUCτ ↑ 87%
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 10 mg ta' voriconazole.
Danish: 300 mg QD (administreret sammen med voriconazol 400 mg BID)*
Maltese: 300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Danish: Nervesystemet hovedpine kramper, synkope, tremor, hypertoni3, paræstesi, søvnighed, svimmelhed hjerneødem, encefalopati4, ekstrapyramidal lidelse5, perifer neuropati, ataksi, hypæstesi, dysgeusi hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndrom, nystagmus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras konvulżjoni, sinkope, rogħda, ipertonja3, parasteżija, ngħas, sturdament edima fil-moħħ, enċefalopatija 4, disturb ekstrapiramidali 5, newropatija periferali, atassja, ipoestesija, tibdil fis-sens tat-togħma enċefalopatija epatika, sindromu ta' Guillain-Barre, nistagmu
Danish: • Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
Maltese: • Kura ta' kandidemija f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 93 % Voriconazol AUCτ ↓ 96 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Maltese: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Maltese: Voriconazole huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa' li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta'
Danish: Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
Maltese: Fit-tabella ta' hawn isfel, billi l-maġġoranza ta' l-istudji kienu ta' natura miftuħa, r-reazzjonijiet avversi kollha ta' kawżalità, u l-kategoriji ta' frekwenza tagħhom f'1,873 adult minn studji terapewtiċi (1,603) u ta' profilassi (270) miġburin skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, huma elenkati.
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233 % højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Maltese: Wara doża waħda orali (200 mg), AUC kien 233 % ogħla f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied ħafifa għal moderata (Child-Pugh A u B) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1004/001
Danish: Nyrer og urinveje akut nyresvigt, hæmaturi nekrose i nyretubuli, proteinuri, nefritis
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja insuffiċjenza talkliewi akuta, ematurja nekrosi tubulari talkliewi, proteinurja, nefrite
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 23 % Voriconazol AUCτ ↓ 7 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 4 % Voriconazol AUCτ ↓ 32 %
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Danish: En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
Maltese: Id-doża orali ta' manteniment ta' 300 mg (jew 150 mg għal-pazjenti li l-piż tagħhom huwa anqas minn 40 kg) twassal għal espożizzjoni simili għal dik ta' 4 mg/kg IV.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoksicitet, purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt kutan lupus erythematosus*, efelider*, lentigo*
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx dermatite sfoljattiva, raxx makulari bl-infafet, ħakk, alopeċja, eritema sindromu ta' Stevens-Johnson, fototossiċità, purpura, urtikarja, dermatite allerġika, raxx papulari, raxx makulari, ekżema nekroliżi epidermika tossika, reazzjoni għallmediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS), anġjoedima, keratożi aktinika*, pseudoporphyria , eritema multiformi, psorjażi, eruzzjoni filġilda kull darba li tingħata doża lupus eritematożu s tal-ġilda *, nemex* u lentigo*
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med infektion med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med infektion med S. prolificans.
Maltese: Rispons ta' suċċess għal terapija b'voriconazole kien muri f'16 (6 risponsi sħaħ, 10 parzjali) minn 28 pazjent b'infezzjoni ta' S. apiospermum u fi 2 (it-tnejn risponsi parzjali) minn 7 pazjenti b'infezzjoni ta' S. prolificans.
Danish: Ranitidin (150 mg BID) [øger gastrisk pH]
Maltese: Ranitidine (150 mg BID) [jgħolli l-pH fl-istonku]
Danish: Der har i kliniske studier været tilfælde af alvorlige hepatiske reaktioner under behandling med voriconazol (herunder klinisk hepatitis, cholestasis og fulminant leversvigt, som førte til dødsfald).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm każijiet ta' reazzjonijiet epatiċi waqt kura b'voriconazole (inkluż epatite klinika, kolestażi u insuffiċjenza tal-fwied f'daqqa, inkluż imwiet).
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien mas-sottostratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.).
Maltese: Madankollu, andament lejn frekwenza ogħla ta' żidiet ta' enzimi fil-fwied, irrapportata bħala episodji avversi fil-provi kliniċi ġiet osservata f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-adulti (żieda ta' 14.2% transaminases fit-tfal meta mqabbla ma' 5.3% fl-adulti).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Hikma fis-27 ta' Mejju 2015.
Danish: Voriconazole Hikma voriconazol
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Danish: Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Maltese: Dan ifisser li Voriconazole Hikma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem kummerċjali Vfend.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Danish: • candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
Maltese: • kandidemija (tip ieħor ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Candida) f'pazjenti li għandhom għadd normali ta' ċelloli bojod fid-demm;
Danish: • andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol,
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
Maltese: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Danish: Lægemiddelfo rm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 28 tabletter
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Danish: 92 % (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Danish: AUC Cmin
Maltese: Cmax AUC Cmin
Danish: e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Danish: RNA ≥ 800,000 IU/ml.
Maltese: RNA ta' HCV ≥ 800,000 IU/mL Ċirrożi kumpensata
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Danish: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Maltese: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Danish: Den samlede SVR12 rate var 100 % (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Danish: f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Danish: Observeret: Raltegravir
Maltese: Raltegravir
Danish: Vandfrit siliciumdioxid Copovidon
Maltese: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Danish: (Induktion af CYP'er)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)