FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
Bulgarian: Вашата сперма или яйцеклетките.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen, maag- en darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, стомашночревна язва, тежка хипомагнезиемия
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of een aantal van de bijwerkingen van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с жива противовирусна ваксина може да засили репликацията на ваксиналния вирус и/или да засили някои от нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да бъдат потиснати от хидроксикарбамид.
Dutch: • de dosis dient iedere acht weken te worden verhoogd in stappen van 5 mg/kg/dag;
Bulgarian: Дозата да се увеличава с 5 mg/kg/kg/ден на всеки 8 седмици
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml) meegeleverd om de voorgeschreven dosering van de drank precies te kunnen afmeten.
Bulgarian: Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Dutch: Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
Dutch: μM in vitro niet gemetaboliseerd door cytochromen P450 van humane levermicrosomen.
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro чрез цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Dutch: Aangezien uitscheiding door de nieren een eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van hydroxycarbamide worden overwogen.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Токсични граници на миелосупресия, както са описани в точка 4.2. Кърмене (вж. точка 4.6).
Dutch: Het mag daarom mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Dutch: Als de patiënt een klinische respons vertoont (bijv. afname van pijn of het aantal ziekenhuisopnamen) is het uitblijven van een stijging van MCV, HbF of beide echter geen indicatie voor stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om complicaties van verstopte bloedvaten door sikkelcelziekte te voorkomen bij patiënten ouder dan twee jaar.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на усложненията на блокираните кръвоносни съдове, причинени от сърповидно-клетъчна анемия, при пациенти на възраст над 2 години.
Dutch: Veilige verwerking
Bulgarian: Безопасна работа
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren: - om uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw lever vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw nieren vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания: - за да изследва кръвната Ви картина преди и по време на лечението с Xromi - за да следи черния
Dutch: • een handleiding voor de patiënt/verzorger.
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащото грижи лице
Dutch: Primaire preventie van beroerte (TWiTCH-onderzoek) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was een door het NHLBI gefinancierd multicentrisch, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek waarin 24 maanden standaardbehandeling (maandelijkse bloedtransfusies) werd vergeleken met een alternatieve behandeling (hydroxycarbamide) bij 121 kinderen van 4 tot 16 jaar met sikkelcelziekte en abnormale
Bulgarian: Транскраниален доплер (TCD) с преливания, преминаване към хидроксикарбамид (TWiTCH), е финансирано от NHLBI многоцентрово, рандомизирано клинично изпитване фаза III, което сравнява 24-месечно стандартно лечение (ежемесечни кръвопреливания) с алтернативно лечение (хидроксикарбамид) при 121 деца на възраст 4-16 години със сърповидно-клетъчна анемия и абнормни скорости на TCD (≥ 200 cm/s), които са били подложени поне 12 месеца на постоянни кръвопреливания и не са имали тежка васкулопатия, документиран клиничен инсулт или преходна исхемична атака.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van hydroxycarbamide bij het verminderen van de vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar is afkomstig van vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven (Charache et al. 1995 [MSH-onderzoek]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на хидроксикарбамид за намаляване на вазооклузивните усложнения на сърповидно-клетъчната анемия при пациенти на възраст над 2 години са получени от четири рандомизирани контролирани изпитвания (Charache et al 1995 [проучване
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Bulgarian: Ако Xromi влезе в контакт с кожата, очите или носа, трябва да ги измиете незабавно и обилно със сапун и вода.
Dutch: Bij lagere doses wordt bij patiënten met sikkelcelziekte vaak lichte, voorbijgaande en reversibele cytopenie gemeld, wat waarschijnlijk in verband staat met de farmacologie van hydroxycarbamide.
Bulgarian: При по-ниски дози често се съобщава за леки, преходни и обратими цитопении при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, които се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи противовирусни ваксини може да засили репликацията на ваксиналния вирусаи/или да засили нежеланата реакция на ваксиналния вируса, тъй като нормалните защитни механизми може да се потиснат от лечение с хидроксикарбамид.
Dutch: Bij kinderen is de fractie hydroxycarbamide die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden ongeveer
Bulgarian: При деца частта хидроксикарбамид, екскретиран непроменен в урината, се равнява на около 50 %.
Dutch: Levertoxiciteit en leverfalen met dodelijke afloop werden na het in de handel brengen gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die behandeld werden met hydroxycarbamide en andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност, водещи до смърт, при инфектирани с HIV пациенти, лекувани с хидроксикарбамид и други антиретровирусни лекарствени продукти.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Bulgarian: Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses hoger dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen minder is dan of gelijk is aan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
Bulgarian: Съдържа също: метилпарахидроксибензоат (E218).
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
Bulgarian: Улцерация на кожата, орални, унгвални и кожни хиперпигментации, суха кожа, алопеция
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
Bulgarian: Родителите/полагащите грижи лица и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват хидроксикарбамид на място, недостъпно за деца.
Dutch: Bewaar de spuit samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на чисто място заедно с лекарството.
Dutch: Vóór behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Bulgarian: Преди лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Dutch: Bij patiënten met beenzweren moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: При пациенти с язви на краката хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание.
Dutch: Bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen traden tijdens de behandeling met hydroxycarbamide cutane vasculitische toxiciteiten op, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Bulgarian: При пациенти с миелопролиферативни нарушения възниква токсичност под формата на кожен васкулит, включително васкулитни улцерации и гангрена, по време на лечение с хидроксикарбамид.
Dutch: - andere beenmergonderdrukkende geneesmiddelen (geneesmiddelen die de aanmaak van rode, witte of bloedstollingscellen verminderen); - radiotherapie of chemotherapie; - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, met name behandeling met interferonwanneer deze worden gebruikt in combinatie met dit middel, is er een groter risico op bijwerkingen, zoals anemie; - antiretrovirale geneesmiddelen (die een retrovirus zoals hiv remmen of vernietigen), bijvoorbeeld didanosine, stavudine en indinavir (er kan een daling van het aantal witte bloedcellen optreden); - levende vaccins, bijvoorbeeld bof, mazelen, rodehond (BMR), waterpokken.
Bulgarian: - ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
Dutch: Na behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Dutch: Bewaar de spuiten samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовки на чисто място заедно с лекарството.
Dutch: • handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Geneesmiddelen die van invloed zijn op de DNA-synthese, zoals hydroxycarbamide, kunnen krachtige mutagene werkzame stoffen bevatten.
Bulgarian: Лекарствени продукти като хидроксикарбамид, които засягат синтеза на ДНК, може да са активни вещества със силно мутагенно действие.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xromi
Bulgarian: Какво съдържа Xromi
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Dutch: Twijfelt u over de hoeveelheid van het geneesmiddel die u in de spuit moet zuigen?
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко лекарство да изтеглите в спринцовката, винаги питайте
Dutch: Om het risico van blootstelling te verkleinen, moeten tijdens het hanteren van dit middel wegwerphandschoenen worden gedragen.
Bulgarian: За да се намали рискът от контакт с лекарството, трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба при работа с Xromi.
Dutch: De macrocytose kan de incidentele ontwikkeling van foliumzuurdeficiëntie maskeren; het wordt aanbevolen de serumconcentraties foliumzuur regelmatig te bepalen.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met hydroxycarbamide worden stopgezet.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Dutch: Hydroxycarbamide is een oraal werkzame antineoplastische stof.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е перорално активно антинеопластично средство.
Dutch: P-waarde
Bulgarian: Р стойност
Dutch: Xromi is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank.
Bulgarian: Как изглежда Xromi и какво съдържа опаковката Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significant verschil tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep wat betreft het gemiddelde aantal crises per jaar (alle crises), gemiddelde verschil -2,80 (95% BI -4,74 tot -0,86) (p=0,005), en voor crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gemiddelde verschil -1,50 (95% BI -2,58 tot -0,42) (p=0,007).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в средната годишна честота на кризи (всички кризи), средна разлика -2,80 (95 % ДИ -4,74 до -0,86) (p = 0,005), и броя на кризите, изискващи хоспитализация, средна разлика -1,50
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
Bulgarian: Изглежда, че нитроксил, съответната карбоксилна киселина и азотен оксид са метаболити; доказано е също, че уреята е метаболит на хидроксикарбамид.
Dutch: Hydroxycarbamide
Bulgarian: Хидроксикарбамид
Dutch: Stomatitis, diarree, braken
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане
Dutch: Doe voordat u dit middel hanteert wegwerphandschoenen aan.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
Bulgarian: Има статистически значимо намаление на времето до пикова концентрация при перорален разтвор на хидроксикарбамид в сравнение с референтната капсула от 500 mg (0,5 спрямо 0,75 часа, p = 0,0467), което показва по-бърза скорост на абсорбция.
Dutch: Hydroxycarbamide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers - zweren of wonden op uw been
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Dutch: - instructies voor een correct en veilig gebruik van het middel, waaronder duidelijke instructies voor het gebruik van twee verschillende doseerspuiten om medicatiefouten te voorkomen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o noodzaak van periodieke controle van bloedbeeld; andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken en radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o lever- en/of nierfunctiestoornis; o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o follow-up van de groei bij kinderen.
Bulgarian: o Необходимост от периодично изследване на кръвната картина; други лекарства, които потискат костния мозък и лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Увреждане на черния дроб и/или бъбреците; o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Проследяване на растежа при деца;
Dutch: Lage vaste dosis hydroxycarbamide bij kinderen met sikkelcelziekte (Jain et al. 2012) In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in India werden 60 kinderen (van 5 tot 18 jaar) per jaar met drie of meer bloedtransfusies of vaso-occlusieve crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gerandomiseerd naar een vaste dosis van 10
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в болница за третични грижи в Индия, 60 деца (на възраст 5-18 години) с три или повече кръвопреливания или брой вазооклузивни кризи, изискващи хоспитализация, на година, са рандомизирани да получават фиксирана доза от 10 mg/kg на ден хидроксикарбамид (n = 30) или плацебо (n = 30).
Dutch: Preklinische onderzoeken naar toxiciteit wezen uit dat bij ratten, honden en apen beenmergdepressie een van de meest waargenomen effecten was.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните ефекти, установени при предклинични проучвания за токсичност, включват потискане на костния мозък при плъхове, кучета и маймуни.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xromi
Dutch: Bij patiënten met beenmergdepressie mag de behandeling met hydroxycarbamide niet worden gestart.
Bulgarian: Ако функцията на костния мозък е потисната, не трябва да се започва лечение с хидроксикарбамид.
Dutch: U moet het geneesmiddel echter wel iedere dag op dezelfde manier en hetzelfde tijdstip innemen.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Dutch: - U heeft een verminderde productie van rode, witte of bloedstollingscellen (‘myelosuppressie')
Bulgarian: - други миелосупресивни лекарства (такива, които намаляват производството на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити)
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Bulgarian: Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter van HDPE en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Dutch: 0,97 uur, p=0,14).
Bulgarian: (95 % ДИ -2,58 до -0,42) (p = 0,007).
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en didanosine, met of zonder stavudine, trad bij hivgeïnfecteerde patiënten fatale en niet-fatale pancreatitis op.
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Dutch: Beenmergdepressie komt vaker voor bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische chemotherapie tegen kanker hebben ondergaan; bij dergelijke patiënten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van hydroxycarbamide.
Bulgarian: Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Dutch: Amenorroe
Bulgarian: Аменорея
Dutch: Frequentie
Bulgarian: Диапазон
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers - ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Bulgarian: - Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
Dutch: 112 capsules
Bulgarian: 112 капсули
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Meer informatie over Xtandi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xtandi continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Dutch: Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en tabletten (40 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als een patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.