FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaa t
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "POTELIGEO fih is-sodju".
Estonian: 6, 12, 18 ja 24 kuu möödumisel randomiseeritud ravi algusest oli haiguse progresseerumiseta elus olnud patsientide osakaal mogamulizumabi rühmas suurem (vastavalt 55,3%, 38,3%, 28,0% ja 14,1%) kui vorinostaadi rühmas (vastavalt 28,8%, 15,3%, 7,2% ja 7,2%).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kliirensi geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) 12,0 ml/h (83,7%) ja eliminatsiooni poolväärtusaja geomeetriline keskmine (t1/2) on 17 päeva (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Estonian: - maksapõletik (hepatiit)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Estonian: - Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Estonian: Lümfisõlmed n = 136
Maltese: Valur-Pa Linfonodi n=136
Estonian: Tõsiseid infektsioone, sealhulgas sepsist, kopsupõletikku ja nahainfektsioone, tekkis 14,3%-l mogamulizumabi kasutanud uuringus osalejatest.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis, pulmonite u infezzjonijiet tal-ġilda, kienu esperjenzati minn 14.3% tal-individwi li kienu qed jirċievu mogamulizumab.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
Maltese: Figura 1: Plot tal-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont il valutazzjoni tal-investigatur tal-popolazzjoni (ITT)
Estonian: POTELIGEO vajalik maht tuleb aseptiliselt süstlasse tõmmata ja kanda infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Maltese: F'kull fergħa kien hemm 186 pazjent.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta' linfoċiti
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
Maltese: Komuni ħafna Stitikezza, dijarea, dardir, stomatite Komuni
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Estonian: Äge hepatiit, hepatiit
Maltese: Mhux komuni Epatite akuta, epatite
Estonian: Kõigil patsientidel oli mogamulizumabi ja vorinostaadi rühmas vastavalt histoloogiliselt kinnitust leidnud seenja mükoosi diagnoos, 56,5%, 53,2% või Sézary sündroom, 43,5%, 46,8% ja nad olid saanud vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, monoklonaalsed antikehad
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Estonian: Mogamulizumab on defukosüülitud, humaniseeritud IgG1/kapa-tüüpi immunoglobuliin, mis seondub selektiivselt G-valguga seotud CC-kemokiiniretseptoriga CCR4 (osaleb lümfotsüütide liikumises eri elunditesse, sealhulgas nahka), põhjustades sihtmärkrakkude vähenemise.
Maltese: IgG1 kappa umanizzata u defucosylated li tintrabat b'mod selettiv ma' CCR4, riċettur akkoppjat mal-proteina G għall-kimokini CC li huwa involut fit trasferiment ta' linfoċiti lejn diversi organi inkluż lill-ġilda, li jwassal għat-tnaqqis taċ-ċelluli fil-mira.
Estonian: Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
Maltese: L-analiżi PK tal-popolazzjoni kienet tinkludi 444 pazjent li ngħataw mogamulizumab f'sitt provi kliniċi.
Estonian: Mogamulizumabi efektiivsust seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientide ravis tõestati III faasi mitmekeskuselises, avatud uuringus (0761-010) 372 täiskasvanud patsiendiga, kes randomiseeriti suhtega 1:1 raviks kas mogamulizumabi või vorinostaadiga.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/110) tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 raames linkomütsiini ja spektinomütsiini sisaldava veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnasete nimetuste müügilube ((2014)5053, 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Estonian: Mis on linkomütsiin ja spektinomütsiin?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Estonian: 2012. aasta septembris algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel esildismenetluse seoses Linco-Spectin 100 sigadele ja kanadele joogiveega manustatava pulbriga (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 5. mail 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid sigade ja/või kodulindude suukaudseid veterinaarravimeid.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Estonian: 19. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate, sigade ja/või kodulindude suukaudsete veterinaarravimite ohutuse ja efektiivsuse ning seonduva ravimiresistentsuse läbivaatamise.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidide rühma kuuluv antibiootikum, mida eraldatakse bakterist Streptomyces lincolnensis ja mis inhibeerib valgusünteesi.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Estonian: Linkomütsiin toimib grampositiivsete bakterite, teatud anaeroobsete gramnegatiivsete bakterite ning bakterite Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Estonian: Miks vaadati linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Estonian: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
Estonian: • 10kordsel üleannustamisel SPF kanadele vaktsiin kliinilisi tunnuseid ega suremust ei põhjusta.
Maltese: • Meta mogħti lil tiġieġ SPF permezz ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet, il-vaċċin ma jikkawżax sinjali kliniċi jew mortalità.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Estonian: Ühendkunin griik
Maltese: Repubblika Ċeka
Estonian: Vaktsiin on näidustatud kanade, kellel emalt saadud antikehade (MDA, maternally derived antibodies) kontsentratsioon on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ja kloaagipauna kahjustusi.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
Maltese: Il-flieles tal-bajd huma klinikament aktar sensittivi mill-brojlers
Estonian: • Vaktsiini tõhusus (minimaalne tiiter) on tõestatud, kasutades soovitatava miinimumvanusega SPF kanu: neil loomadel saavutati vvIBDV poolt põhjustatud kloaagipauna kahjustuste vähenemine ja suremuse ennetamine.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Estonian: monograafia tingimustele (01/2008:0587) selles osas, et esineb kloaagipauna kahjustus ja toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilisele vastusele, oldi arvamusel, et toode ei pea vastama selle monograafia tingimustele, sest see on klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüvena;
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Estonian: soovitustele (kasutades SPF kanu).
Maltese: Eur. (permezz ta' tiġieġ SPF).
Estonian: Läti
Maltese: IsSlovakkja
Estonian: --1 Elus eemaldatud aroA geeniga Escherichia coli, tüüp O78, tüvi EC34195 - 5,2x106 kuni 9,1x108 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisv iis
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Müügiloa number (numbrid)
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Estonian: ATCvet kood: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Estonian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Escherichia coli serotüüp O78 vastu.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Estonian: Magneesiumsulfaatheptahüdraat Kaaliumfosfaat, ühealuseline Dinaatriumfosfaat, kahealuseline heptahüdraat
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: 1 x 2500 annust, 10 x 2500 annust 1 x 5000 annust, 10 x 5000 annust 1 x 10 000 annust, 10 x 10 000 annust 1 x 20 000 annust, 10 x 20 000 annust
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Estonian: Üldreeglina lisatakse lahustatud vaktsiin kloorivabale ja värskele veele vahekorras 1000 annust vaktsiini 1 liitri vee kohta iga vanusepäeva kohta 1000 tibule, näiteks 1000 kümnepäevase tibu kohta on vaja 10 liitrit.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Estonian: Elus eemaldatud aroA geeniga Escherichia coli, tüüp O78, 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU annuse kohta
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Estonian: 2500 annust 5000 annust 10000 annust 20000 annust
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.06.2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Estonian: Elus E. coli : 5,2 x 10 6 - 9,1 x 108 CFU/annus
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi ettevaatusabinõusid kõikidel manustamisprotseduuridel.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Estonian: Kalkunid: immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Estonian: Ristuva kaitse uuring näitas E. coli serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Kasutada vaktsineerimiseks puhtaid materjale ja lülitada ventilatsioon välja kuni 15 minutiks pärast vaktsineerimist.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Estonian: 1/10 X 2500, 5000, 10 000, 20 000 annust
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Estonian: Soovitatav 1 annuse maht on 0,1 kuni 0,5 ml.
Maltese: Il-volum rakkomandat għal doża waħda huwa ta' bejn 0.1 u 0.5 ml.
Estonian: Immuunsuse kestus:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Estonian: Broileritibude, tulevaste munakanade/sugukanade ja kalkunite aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Escherichia coli serotüübiga O78 seotud suremust ja kahjustusi (perikardiit, perihepatiit, õhukotipõletik).
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Estonian: I tüüpi borosilikaatklaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega, 10 ml 2500 ja 5000 annust sisaldava pakendi korral ja 50 ml 10 000 ja 20 000 annust sisaldava pakendi korral.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Estonian: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* * Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: EMA/245247/2012 EMEA/H/C/002007
Maltese: EMA/245247/2012 EMEA/V/C/002007
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Poulvac E. coli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Poulvac E. coli kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Estonian: Poulvac E. coli sisaldab väikeses koguses bakter Escherichia coli serotüüpi O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Estonian: Poulvac E. coli lindude kolibatsilloosi elusvaktsiin
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Estonian: Väliuuringus täheldati enam kui 200 000 vaktsineeritud broileril kolibatsilloosikahjustuste ja suremuse olulist vähenemist.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Escherichia coli serotüübi O78 tüve EC34195 elusbaktereid, millest on eemaldatud geen aroA.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Estonian: Miks Poulvac E. coli heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Poulvac E. coli?
Estonian: Poulvac E. coli vaktsiini kasutatakse kanade ja kalkunite aktiivseks immuniseerimiseks Escherichia coli serotüübi O78 põhjustatud infektsiooni (kolibatsilloosi) vastu.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Poulvac E. coli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Poulvac E. coli fil-15 ta' Ġunju 2012.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Estonian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C-8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Estonian: Valge õli on mineraalne süsivesinik, Arlacel 83V on sorbitaanseskvioleaat, Tween 80 on polüoksüetüleensorbitaanmonooleaat, kahealuseline naatriumfosfaat (E339) ja ühealuseline kaaliumfosfaat (E340) on E-numbritega ained.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002