FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa na liečbu závislosti od opioidov u pacientov, ktorí tiež dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Slovak: Štúdie vykonané na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Slovak: Psychické poruchy
Maltese: Disturbi epatobiljari
Slovak: - Ospalosť:
Maltese: - Dipendenza:
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 3 do 5 dní.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Rechon Life Science AB
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Slovak: Pred použitím a) kryt ihly, b) ochranné telo striekačky, c) krídla striekačky, d) piest, e) hlava piestu
Maltese: Qabel l-Użu a) Protezzjoni tal-labra, b) Ilqugħ tal-Parti Ċentrali tas-Siringa, c) Ilqugħ tal-Ġwienaħ tas-Siringa, d) Planġer, e) Ras tal-Planġer
Slovak: U potkanov nedošlo k žiadnym nežiaducim účinkom na plodnosť všeobecných reprodukčných funkcií.
Maltese: Fil-firien, ma kien hemm l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni riproduttiva ġenerali.
Slovak: U pacientov, pre ktorých bola liečba nová, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nedovolené opioidy 0,0 % na začiatku liečby a 63,0 % na konci 48-týždňovej liečby.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Slovak: Obsah Koncentrácia
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Slovak: x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Slovak: Ihla (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Slovak: Ihly (2)
Maltese: Labar (2)
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovak: Priemerné HbA1c bolo 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Slovak: Obrázok 2: Blobbogram (Forest Plot):
Maltese: Figura 2: Plott Forest:
Slovak: Pioglitazón 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Slovak: Exenatid
Maltese: Exenatide
Slovak: • odstrániť modrý kryt z ihly, pozri krok 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Slovak: §nominálna p-hodnota <0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Slovak: Etinylestradiol a levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Slovak: Po štandardnom teste tolerancie jedla.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Slovak: Akútna pankreatitída
Maltese: Pankreatite akuta
Slovak: KLIK!
Maltese: CLICK!
Slovak: CI: 0,832, 1,004; P<0,001 pre non-inferioritu), pozri obrázok 1.
Maltese: 91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità) ara Figura 1.
Slovak: Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Slovak: DÔLEŽITÉ:
Maltese: IMPORTANTI:
Slovak: Funkcia beta-buniek
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Slovak: Sekúnd
Maltese: Sekondi
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovak: Sitagliptín 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Slovak: #nominálna p-hodnota <0,05;
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Slovak: Triedy orgánových systémov / názvy nežiaducich reakcií
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Slovak: Sitagliptín 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Slovak: Akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Prášok poly(D,L-laktid-ko-glykolid) sacharóza
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Slovak: Klik
Maltese: Klikk
Slovak: Interakcia s warfarínom
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Slovak: Časté Menej časté Zriedkavé
Maltese: Rari ħafna
Slovak: Frekvencie hlásené v združených údajoch z kontrolných období dvoch klinických skúšaní fázy 3 (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Slovak: Placebo + inzulín-glargín
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Slovak: *p-hodnota <0,01.
Maltese: p <0.01.
Slovak: Ltd Tel:
Maltese: Puh/Tel:
Slovak: • odstrániť kryt ihly a podať injekciu, pozri kroky 4e až 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Slovak: Dapagliflozín 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Slovak: Pruritus a/alebo urtikária
Maltese: Ħakk, u/ jew urtikarja
Slovak: vyhľadajte otázku číslo:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Slovak: HR=pomer rizika, CI=interval spoľahlivosti
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Slovak: Digoxín a lizinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
Slovak: (Táto otázka súvisí s krokmi v častiach 3a až 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Slovak: Sulfonylmočovina
Maltese: Sulphonylureas
Slovak: Glykemická kontrola
Maltese: Kontroll gliċemiku
Slovak: Zahŕňa akútne zlyhanie obličiek, zhoršené chronické zlyhávanie obličiek, poruchu funkcie obličiek, zvýšenie kreatinínu v sére.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Slovak: N v kroku 3B v Návode na použitie.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Slovak: Skontrolujte suspenziu.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Slovak: Hypoglykémia (bez sulfonylmočoviny)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na Cmax alebo AUC.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 2:
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (pozri časť 4.4)
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Priemerný BMI bol 32,7 kg/m2 a priemerné trvanie diabetu bolo
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Slovak: Odstránený kryt
Maltese: Locked Position
Slovak: • má príklop,
Maltese: • għandu għatu,
Slovak: 0,8 mmHg (p <0,01) alebo samotným dapagliflozínom o -1,8 ± 0,8 mmHg (p <0,05).
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Slovak: Kde nájdem viac informácií o pere Bydureon BCise?
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avveniment ta' ipogliċemija maġġuri b'Bydureon BCise.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - V prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) a sacharóza.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Slovak: • Pero držte priložené oproti koži 15 sekúnd.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda.
Slovak: Pretrepávajte aspoň 15 sekúnd.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Slovak: Približne 49,3% malo miernu poruchu funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] ≥60 až ≤89 ml/min/1,73 m2) a 21,6% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (eGFR ≥30 až ≤59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Slovak: Inzulín-glargín bol dávkovaný tak, aby sa dosiahla cieľová koncentrácia glukózy v rozmedzí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Slovak: Antidiabetiká, analógy GLP (glukagónu podobný peptid)-1-receptora, ATC kód: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Slovak: KROK 4: Injekčne si podajte dávku
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Slovak: BCise sa akútna pankreatitída vyskytla u 0,4%
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Slovak: Dve komory sú od seba oddelené druhým chlórobutylokaučukovým piestom.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Slovak: Je to normálny jav.
Maltese: Dan normali.
Slovak: Oranžový konektor
Maltese: Konnekter Oranġjo
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Papierový uzáver
Maltese: Qoxra tal-karti
Slovak: Celkovo 14 752 pacientov bolo randomizovaných 1:1 na 2 mg exenatidu s predĺženým uvoľňovaním raz týždenne alebo placebo, pridané k bežnej zvyčajnej liečbe, ktorá môže zahŕňať inhibítory SGLT2.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
Slovak: • plynatosť (odchádzanie črevných plynov)
Maltese: • flatulenza (gass)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovak: Sekvencia aminokyselín exenatidu sa prekrýva so sekvenciou ľudského GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Slovak: • žihľavka
Maltese: L-Iżvezja
Slovak: Plazmatická/sérová glukóza
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Slovak: 9. Čo mám robiť, ak pomôcka nefunguje a nedá sa odskrutkovať oranžový kryt?
Maltese: Inti u ddawwar, qis li żżomm ilkonnekter oranġjo.
Slovak: • intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)
Maltese: • imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)
Slovak: (pozri časť 4.4).
Maltese: 9 (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Podanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (30 µg etinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu pred podaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním neovplyvnilo AUC, Cmax alebo Cmin etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Maltese: L-għoti ta' kontraċettiv orali kkombinat (30 µg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 µg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide li jerħi b'mod immedjat ma biddel l-AUC, is-Cmax jew is-Cmin la ta' ethinyl estradiol u lanqas ta' levonorgestrel.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním u pacientov s diabetom 2. typu podanie exenatidu (10 µg) viedlo k priemernému zvýšeniu AUC exenatidu o 36% u 15 starších pacientov vo veku 75 až 85 rokov v porovnaní s 15 pacientmi vo veku 45 až 65 rokov, čo pravdepodobne súvisí so zníženou renálnou funkciou u vekovo staršej skupiny (pozri časť 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36% fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 85 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena li aktarx huwa relatat ma' tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Poklepte
Maltese: Għatu
Slovak: Vyšetrenie vzoriek s pozitívnym nálezom protilátok neodhalilo žiadnu významnú skríženú reaktivitu s podobnými endogénnymi peptidmi (glukagón alebo GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Slovak: (Táto otázka súvisí s krokom 4a).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata ma' pass 4a.)
Slovak: Zatiaľ čo pacienti s vysokými titrami protilátok pri poslednej návšteve mali oslabenú HbA1c odpoveď, zníženia HbA1c u týchto pacientov boli klinicky významné (-0,6% až -0,7%).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Maltese: Numru f'Riskju
Slovak: Podanie perorálnych kontraceptív 35 minút po podaní exenatidu neovplyvnilo AUC, ale malo za následok zníženie Cmax etinylestradiolu o 45% a Cmax levonorgestrelu o 27-41% a predĺžilo tmax o 2-4 hod.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Slovak: (upravená na multiplicitu).
Maltese: 001 (aġġustat għall-multipliċità).
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg + inzulín-glargín
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté frekvencie nežiaducich reakcií Bydureonu BCise identifikovaných z klinických štúdií.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Slovak: BCise a šiestich dlhodobých klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené nižšie, tieto štúdie zahŕňali 1 766 osôb (556 liečených Bydureonom BCise), 53% mužov a 47% žien; 304 osôb (17%) bolo vo veku ≥65 rokov.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (so sulfonylmočovinou)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
Maltese: Kif inkun naf li injettajt id-doża kollha tiegħi?
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických štúdií boli gastrointestinálneho charakteru (najmä nevoľnosť (8%), ktorá pri pokračovaní liečby zvyčajne vymizla), bolesť hlavy (4%) a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad pruritus v mieste vpichu injekcie (3%) a erytém v mieste vpichu injekcie (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Slovak: Balenie s konektorom liekovky
Maltese: Pakkett tal-konnekter tal-kunjett
Slovak: Iné lieky a Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Slovak: V 12 štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním väčšina epizód (99,9% n = 649) hypoglykémie bola mierna a podarilo sa ju prekonať perorálnym podaním sacharidov.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Slovak: Inzulín-glargín
Maltese: Insulina glargine
Slovak: Exenatid vs placebo: HR (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Slovak: Pomaly stlačte
Maltese: Tapp Aħdar
Slovak: Bydureon obsahuje liečivo exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Slovak: Interakčné štúdie s exenatidom sa uskutočnili len u dospelých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Slovak: Ťuk!
Maltese: Ċlaqq!
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Pokyny na nariedenie suspenzie lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar is-suspensjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6 u "LIstruzzjonijiet għall-Utent"
Slovak: Odlomte uzáver.
Maltese: Aħsel idejk.
Slovak: Ihla Kryt na ihlu
Maltese: AGĦFAS u ŻOMM
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6 u "L-Istruzzjonijiet għall-Utent"
Slovak: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bydureon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť exenatid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Slovak: Účinná látka lieku Bydureon, exenatid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Slovak: %. Táto hladina sa pomocou lieku Bydureon plus dapagliflozín po 28 týždňoch znížila priemerne o 2,0 bodu v porovnaní s priemerným znížením o 1,6 bodu pomocou lieku Bydureon podávaného samostatne a o 1,4 bodu pomocou dapagliflozínu podávaného samostatne.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Slovak: Bydureon obsahuje účinnú látku exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Slovak: %. Táto hladina sa po 26 týždňoch liečby liekom Bydureon znížila priemerne o 1,5 bodu v porovnaní s priemerným znížením o 1,3 bodu pri použití inzulínu glargínu.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Slovak: V šiestej štúdii (so 464 pacientmi) sa liek Bydureon podával v kombinácii s inzulínom glargínom, a to buď s metformínom alebo bez neho, pričom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) tiež podávaným v kombinácii s inzulínom glargínom, a buď s metformínom alebo bez neho.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti hladinu HbA1c okolo 9,3
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Slovak: Ak sa liek Bydureon pridá k sulfonylmočovine, lekár možno bude musieť znížiť dávku sulfonylmočoviny z dôvodu rizika hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Maltese: Meta Bydureon jiżdied ma' xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj metformín.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Slovak: Lieková forma
Maltese: Għamla farmaëewtika
Slovak: Pozri tabuľku 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Slovak: Je to normálny jav.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovak: 60 dávok (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Slovak: 60 dávok (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Slovak: Digoxín, lizinopril a warfarín
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Slovak: AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Maltese: AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovak: Nezahadzujte ho.
Maltese: Buttuna tal
Slovak: Funkcia beta-buniek
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Slovak: Injekčný roztok 1 pero (60 dávok) 3 perá (3 x 60 dávok)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Slovak: (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Slovak: Trieda orgánových systémov / nežiaduci účinok
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Slovak: Etinylestradiol a levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Slovak: Spontánne boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy s exenatidom.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Slovak: Podanie injekcie je skončené:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Slovak: Byetta je vhodné používať ihly od spoločnosti Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Slovak: Byetta 10 mikrogramov:
Maltese: Byetta 10 mcg:
Slovak: - Ďalšie zložky sú metakrezol (44 mikrogramov/dávka v injekčnom roztoku Byetty 5 mikrogramov (µg) a 88 mikrogramov/dávka v injekčnom roztoku Byetty 10 mikrogramov (µg), manitol, ľadová kyselina octová, trihydrát octanu sodného a voda na injekciu (pozri časť 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky exenatidu s okamžitým uvoľňovaním identifikované z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Slovak: Byetta je dodávaná v dvoch silách: Byetta 5 mikrogramov (µg) a Byetta 10 mikrogramov (µg).
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Slovak: Časť 3. BEŽNÉ POUŽÍVANIE
Maltese: Sezzjoni 3. UŻU TA' RUTINA
Slovak: Pohlavie a rasa Pohlavie a rasa nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.