FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg) και πόσιμης κόνεως (50 mg).
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Greek: Το Reyataz χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών μηνών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg και έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Icelandic: REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV1 sýkingu.
Greek: Τι είναι το Reyataz;
Icelandic: REYATAZ inniheldur
Greek: Πώς δρα το Reyataz;
Icelandic: Hvernig geyma á REYATAZ
Greek: 800 mg/150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Icelandic: 800 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το REZOLSTA καθημερινά και πάντα μαζί με τροφή.
Icelandic: Þú verður að taka REZOLSTA daglega og alltaf með mat.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Greek: Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA.
Icelandic: Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota REZOLSTA.
Greek: Λαμβάνετε πάντα μαζί με τροφή.
Icelandic: Ávallt skal taka hana með mat.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur REZOLSTA.
Greek: Tι είναι το REZOLSTA;
Icelandic: Hvað er REZOLSTA?
Greek: 2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Icelandic: 2 ár 6 vikum eftir að glasið er opnað.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Αφού η θεραπεία έχει ξεκινήσει, δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς οδηγία από τον γιατρό.
Icelandic: Ekki hætta að nota REZOLSTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst Eftir að meðferð er byrjuð má ekki stöðva hana nema eftir fyrirmælum frá lækninum.
Greek: Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης.
Icelandic: Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REZOLSTA.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun REZOLSTA hefst.
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Greek: Η δαρουναβίρη απορροφήθηκε ταχέως μετά από την από στόματος χορήγηση του REZOLSTA σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Icelandic: REZOLSTA er ekki ætlað börnum og unglingum því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Greek: 30δισκία σε μία πλαστική φιάλη.
Icelandic: 30 töflur í plastglasi.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Greek: Το REZOLSTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών ή άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το REZOLSTA).
Icelandic: REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε REZOLSTA.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota REZOLSTA.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή, η σχετική έκθεση σε δαρουναβίρη είναι 1,7-φορές υψηλότερη συγκριτικά με τη λήψη χωρίς τροφή.
Icelandic: Þegar darunavir er gefið með fæðu er hlutfallsleg útsetning þess 1,7 sinnum meiri en þegar það er tekið án fæðu.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έως και 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 192 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιουλίου 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2014.
Greek: Νορεθινδρόνη δροσπιρενόνη AUC ↑ 58% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15% δροσπιρενόνη Cmin ND
Icelandic: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα πόσιμο υγρό όπως νερό ή γάλα.
Icelandic: - Gleyptu töfluna heila með vökva, t.d. vatni eða mjólk.
Greek: Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.
Icelandic: Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalised ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða REZOLSTA.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Greek: Το REZOLSTA ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: REZOLSTA getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.
Icelandic: Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Το REZOLSTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV.
Icelandic: REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Icelandic: Ræddu við lækninn um varúðarráðstafanir til að forðast að smita annað fólk.
Greek: Παροξετίνη Σερτραλίνη
Icelandic: Paroxetin Sertralin
Greek: Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου εμφανίστηκαν σε έναν ασθενή (0,1%) εκτός από το εξάνθημα που εμφανίστηκε σε 4 ασθενείς (0,6%).
Icelandic: Allar þessar alvarlegu aukaverkanir komu fyrir hjá einum (0,1%) einstaklingi nema útbrot sem komu fyrir hjá 4 (0,6%) einstaklingum.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum, voru sykursýki.
Greek: Η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή ο συνδυασμός των δύο δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση και συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Darunavir, cobicistat eða samsetning þeirra hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í skilun og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας οποτεδήποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το REZOLSTA.
Icelandic: Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað REZOLSTA.
Greek: Το REZOLSTA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun REZOLSTA fyrir börn (3 til 17 ára).
Greek: Ροζ ωοειδές δισκίο 23 mm x 11,5 mm, που έχει εγχάραξη «800» στη μία πλευρά και «TG» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla 23 mm x 11,5 mm, auðkennd með „800" á annarri hliðinni og „TG" á hinni hliðinni.
Greek: Η αύξηση στην κρεατινίνη ορού εξαιτίας της ανασταλτικής επίδρασης της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi vegna hamlandi áhrifa cobicistats fer yfirleitt ekki yfir 0,4 mg/dl.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
Icelandic: Þéttni voriconazols getur aukist eða minnkað þegar það er gefið samhliða REZOLSTA.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά από 6 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað með REZOLSTA.
Greek: TMC114FD2HTX3001 (σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης)
Icelandic: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat hópurinn)
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα εξάνθημα.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að tala við lækni ef útbrot koma fram.
Greek: Η δαρουναβίρη ανήκει σε μία ομάδα HIV φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της πρωτεάσης» οι οποίοι δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας σε ένα πολύ χαμηλό επίπεδο.
Icelandic: Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar, sem verka með því að fækka HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn.
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη
Icelandic: Elbasvir/grazoprevir
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το REZOLSTA ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta fengið húðútbrot.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός τους, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα- ΤετάρτηΠαρασκευή).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Greek: Αντι-ιική δράση in vitro
Icelandic: Veirueyðandi verkun in vitro
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το REZOLSTA, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: - Taktu önnur HIV lyf með REZOLSTA eins og læknirinn mælir fyrir um.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με δακτύλιο ασφαλείας.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) plastglas með 30 töflum, lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki með innsigli.
Greek: Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά/ηπατικά προβλήματα)
Icelandic: Colchicin (ef um er að ræða nýrna/lifrarvandamál)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Η μεταβολή στην εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, ο οποίος υπολογίστηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault (eGFRCG) από την αρχική εκτίμηση παρατηρήθηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από την έναρξη της θεραπείας με 150 mg κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (-9,9 ± 13,1 ml/min) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Icelandic: Breyting áætlaðs gaukulsíunarhraða sem reiknaður var eftir Cockcroft-Gault aðferð (eGFRCG) frá upphafsgildi kom fram innan 7 daga frá upphafi meðferðar með cobicistati 150 mg meðal sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (-9,9 ± 13,1 ml/mín) og væga til í meðallagi væga skerta nýrnastarfsemi (-11,9 ± 7,0 ml/mín).
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει αυτά τα αποτελέσματα - αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών) - σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum) - alvarleg útbrot með blöðrum og flögnun húðar, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir á allt að 23.-26. degi, kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýrum.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το REZOLSTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κατάσταση της θεραπείας της λοίμωξης από HIV-1.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað skuldbindingu um að senda niðurstöður rannsókna með REZOLSTA hjá öllum undirhópum barna þar sem um er að ræða meðferð við HIV-1 sýkingu.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν REZOLSTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Greek: Περιγραφή κλινικών μελετών του REZOLSTA σε ενήλικες
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á REZOLSTA hjá fullorðnum
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να σας δοθεί η απαραίτητη αγωγή.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að þú getir fengið nauðsynlega meðferð.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας) και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη από HIV αλλά το REZOLSTA δεν αποτελεί ίαση της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu.
Greek: Όχι συχνά το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να είναι αυξημένος.
Icelandic: Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη
Icelandic: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και, κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt, því skal nota darunavir/ritonavir með varúð.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το REZOLSTA εντός 30 λεπτών μετά από την ολοκλήρωση ενός γεύματος (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka REZOLSTA innan 30 mínútna eftir lok máltíðar (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με REZOLSTA αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með REZOLSTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Τριαζολάμη ή από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος
Icelandic: Triazolam eða midazolam til inntöku við svefnleysi og/eða kvíða
Greek: Τι είναι το REZOLSTA και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A hemlar
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντι-ιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μαραβιρόκης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroci er 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða REZOLSTA.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Icelandic: Cobicistat Lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið metin að fullu hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Greek: Δαρουναβίρη Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Icelandic: Darunavir Niðurstöður úr rannsókn á þungajafnvægi (mass balance) með
Greek: Το εξάνθημα εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν σχήματα που περιείχαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ραλτεγκραβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη ή ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs (sjá kafla 4.8).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg μία φορά την ημέρα)
Icelandic: Etinylestradiol (0,02 mg einu sinni á sólarhring)
Greek: C-κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
Icelandic: C-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής με DRV/COBI/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, σύνδρομο Stevens-Johnson εμφανίστηκε σπάνια (σε 1 από 2.551 συμμετέχοντες), γεγονός που είναι σε συμφωνία με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με DRV/rtv (βλ. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar einnig var tekið tillit til niðurstaðna úr klínískri rannsókn á DRV/COBI/emtricitabini/tenofovir alafenamidi, var mjög sjaldgæft að Stevens-Johnson heilkenni kæmi fram (hjá 1 af 2.551 einstaklingi) sem er í samræmi við DRV/rtv klínísku rannsóknaráætlunina (sjá Alvarleg húðviðbrögð í kafla 4.4).
Greek: * Aυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Icelandic: * Ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Greek: Επιλεγμένοι ιοί σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) παρουσίασαν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, συχνά εμφανιζόταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και αποκαθίστατο με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með darunaviri/ritonaviri og darunaviri/cobicistati voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Greek: Κάτι τέτοιο είναι περισσότερο πιθανό με μακροχρόνια HIV θεραπεία, περισσότερο σοβαρές βλάβες στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπερβολικό βάρος ή χρήση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða annarra lyfja sem eru kölluð barksterar.
Greek: Στη δοκιμή ενός σκέλους Φάσης III (GS-US-216-130), μείωση στον eGFRCG παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2, η οποία παρέμεινε σταθερή έως την εβδομάδα 48.
Icelandic: Samkvæmt einarma III. stigs rannsókn (GS-US-216-130) kom fram minnkun á eGFRCG í viku 2 sem hélst stöðug út viku
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κομπισιστάτη εκκρίνεται στο γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að cobicistat skilst út í mjólk.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση, ή σε ασθενείς που είχαν πριν τη θεραπεία αυξημένες τρανσαμινάσες, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με REZOLSTA.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með ASAT/ALAT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með REZOLSTA.