FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
Portuguese: No grupo PDT + OM, foram tratados 133 doentes.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Italian: In relazione agli esseri umani, non esistono dati disponibili che supportino o escludano tale possibilità.
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Italian: Tali manifestazioni possono essere attribuite a uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea temporanea provocata dal medicinale).
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
Italian: Combinazione diffusore a fibre ottiche/palloncino a
Portuguese: Combinação difusor de fibra óptica/balão a
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota cambiamenti nella vista.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
Italian: Esse sono classificate, in base alla frequenza, come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Il porfimer sodico è una miscela di unità di porfirina, legate tra loro in catene da due a otto unità.
Portuguese: O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
Italian: La formazione di stenosi esofagea non può essere ridotta né eliminata mediante l'impiego di steroidi.
Portuguese: A formação de estenose esofágica não pode ser reduzida ou eliminada mediante a utilização de esteróides.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: − quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Portuguese: − Quando forem recebidas novas informações que possam ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização dos riscos
Italian: Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Il TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO concorderà i particolari dei materiali educativi con le Autorità nazionali competenti per assicurare che tutti igli operatori sanitari che intendono prescrivere e/o dispensare PhotoBarr siano dotati di quanto segue:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá concordar com os detalhes dos materiais educacionais juntamente com as Autoridades Nacionais Competentes para assegurar o fornecimento a todos os profissionais de cuidados de saúde que pretendam receitar e/ou dispensar o PhotoBarr do seguinte:
Italian: La maggior parte di tali eventi era di intensità da leggera a moderata e poteva essere risolta mediante 1 o 2 dilatazioni.
Portuguese: A maioria destas ocorrências foi de intensidade ligeira a moderada e puderam ser controladas mediante 1-2 dilatações.
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Portuguese: c. Descrição de reacções adversas seleccionadas
Italian: È necessario tenere in considerazione i trattamenti disponibili e le linee guida per il controllo.
Portuguese: As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
Italian: Tutte le incidenze delle stenosi erano ritenute associate al trattamento; l'1% era considerato di natura grave.
Portuguese: Todas as incidências de estenose foram consideradas como estando associadas ao tratamento, das quais 1% foram consideradas graves.
Italian: Il decadimento sierico era biesponenziale, con una fase di distribuzione lenta e una fase di eliminazione molto lunga, che iniziava circa 24 ore dopo l'iniezione.
Portuguese: A diminuição sérica foi bi-exponencial , com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
Italian: Modo di somministrazione Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para obter instruções sobre a reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Lunghezza della mucosa di Barrett trattata (cm)
Portuguese: Comprimento da mucosa de Barrett tratada (cm)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: Plano de gestão do risco
Italian: In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Portuguese: Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Italian: Palloncino da 3, 5 o 7 cm (130 J/cm)
Portuguese: Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Italian: Lo sviluppo del cancro era collegato al numero di cicli di PDT eseguiti.
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Italian: La maggior parte di tali reazioni indesiderate era di intensità da leggera a moderata.
Portuguese: A maioria destas reacções adversas notificadas eram de intensidade ligeira a moderada.
Italian: La tabella 4 contiene la sintesi del regime di trattamento.
Portuguese: O regime de tratamento encontra-se resumido no Quadro 4.
Italian: Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi.
Portuguese: Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
Italian: L'8% era di intensità grave e richiedeva dilatazioni multiple (da 6 a >10).
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
Italian: Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
Portuguese: Se for acidentalmente injectado por via perivenosa, poderá causar danos no tecido perivenoso.
Italian: Poiché il tessuto intorno agli occhi può risultare più sensibile, si raccomanda di non esporre il viso per eseguire tale test.
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Março de 2004 Data da última renovação: 4 de Março de 2009
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica/radioterapia, codice ATC: L01XD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
Italian: In caso di reazione allergica, si devono adottare le misure appropriate (standard di cura) e non si deve ripetere la terapia fotodinamica.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, devem ser tomadas as medidas apropriadas (padrão habitual de cuidado) e o tratamento PDT não deverá ser repetido.
Italian: È necessario pertanto continuare a sottoporre il paziente a un controllo adeguato e rigoroso, nonostante la possibile rigenerazione endoscopica (parziale o totale) della normale mucosa squamosa.
Portuguese: Deste modo, deverá ser mantida uma vigilância adequada e rigorosa apesar do possível restabelecimento endoscópico parcial ou completo da mucosa escamosa normal.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sugli effetti a lungo termine (oltre i due anni) di PhotoBarr.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
Italian: Le reazioni avverse riportate, sono elencate nella tabella 5 e sono suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Portuguese: As reacções adversas notificadas são listadas em baixo no Quadro 5 por classes de órgãos e frequência.
Italian: È stata dimostrata una stabilità d'uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C.
Italian: Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell'organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
Portuguese: Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa.
Italian: Come nel caso del sovradosaggio terapeutico, i soggetti che incorrono in una sovraesposizione accidentale devono proteggersi dalla luce forte.
Portuguese: Tal como numa situação de sobredosagem terapêutica, qualquer pessoa acidentalmente sobreexposta deve ser protegida de luz forte.
Italian: I pazienti non devono pertanto trattenersi in stanze oscurate durante tale periodo, e devono essere sollecitati a esporre la cute alla luce diffusa degli interni.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
Italian: Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um sedativo juntamente com uma anestesia local, para minimizar o desconforto.
Italian: Nutrizione nei pazienti
Portuguese: Nutrição em Doentes
Italian: Il sesso del paziente non influenzava in alcun modo i parametri farmacocinetici, eccetto per quanto riguarda il tmax,, che era di 1,5 ore circa per le donne e di 0,17 ore per gli uomini.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
Portuguese: Mas, por causa do seu potencial de indução de fotossensibilidade, o PhotoBarr pode ser um irritante ocular e/ou cutâneo na presença de luz forte.
Italian: Il confronto tra le curve di sopravvivenza presentate dai due bracci di trattamento, eseguito mediante il "log rank test" (test dei ranghi logaritmici), mostrava una differenza statisticamente significativa tra le curve dei due gruppi nella popolazione ITT (p=0,0014), indicante un ritardo significativo nello sviluppo del cancro.
Portuguese: A comparação entre as curvas de sobrevivência dos dois ramos de tratamento utilizando o teste de classificação logarítmica revelou uma diferença estatisticamente significativa entre as curvas dos dois grupos na população ITT (p=0,0014) indicando um atraso significativo na evolução para cancro.
Italian: Popolazioni specifiche
Portuguese: Populações especiais
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta tra cui l'anafilassi.
Portuguese: Já foram relatadas reacções de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia.
Italian: Vi può essere un aumento nel rischio di eventi tromboembolici, soprattutto nei pazienti con immobilizzazione prolungata, dopo chirurgia maggiore e altri fattori di rischio tromboembolici.
Portuguese: Poderá haver um aumento do risco de fenómenos tromboembólicos especialmente em doentes com imobilização prolongada, pós-cirurgias complexas e outros factores de risco tromboembólicos.
Italian: L'applicazione alla zona target di radiazioni laser dotate di una lunghezza d'onda di 630 nm costituisce la seconda fase della terapia.
Portuguese: A iluminação da área-alvo com luz laser de comprimento de onda de 630 nm constitui a segunda fase da terapêutica.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali su PhotoBarr in relazione alle interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos formais de interacção com o PhotoBarr para investigação de interacções farmacocinéticas com outros medicamentos.
Italian: La ricerca sugli animali e sulle colture cellulari suggerisce che gli effetti della PDT possono essere influenzati da molte sostanze attive, delle quali sono indicati oltre alcuni esempi.
Portuguese: A investigação em animais e em culturas de células sugeriu que um grande números de substâncias activas poderiam influenciar os efeitos da PDT, sendo a seguir descritos possíveis exemplos.
Italian: Tale dolore può essere di intensità sufficiente da giustificare la prescrizione a breve termine di analgesici oppiacei.
Portuguese: Tal dor poderá ser duma intensidade suficiente para obrigar à prescrição de tratamento de curta duração com analgésicos opiáceos.
Italian: Esponga una piccola zona della cute alla luce solare per 10 minuti.
Portuguese: Exponha uma pequena área de pele à luz solar durante 10 minutos.
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente: Molto comuni:
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, tempo e condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Italian: Al momento prestabilito per la fotoattivazione (da 40 a 50 ore dopo l'iniezione), il profilo farmacocinetico del porfimer sodico negli uomini e nelle donne era molto simile.
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
Italian: PhotoBarr non è un irritante primario né per gli occhi, né per la cute.
Portuguese: O PhotoBarr não é um irritante ocular primário nem um irritante dérmico primário.
Italian: Lo stile di vita più attivo dei soggetti sani e relativamente giovani rispetto ai pazienti affetti da cancro, può avere contribuito a provocare tali reazioni di fotosensibilità.
Portuguese: O estilo de vida mais activo dos indivíduos saudáveis e relativamente jovens comparativamente com o dos doentes com cancro poderá ter contribuído para estas reacções de fotossensibilidade.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
Portuguese: O contacto cutâneo e ocular deve ser evitado por causa do potencial de reacções de fotossensibilidade após a exposição à luz; é recomendado a utilização de luvas de borracha e protecção ocular.
Italian: Fuoriuscite e smaltimento
Portuguese: Derrames e eliminação
Italian: Ove possibile, il segmento selezionato per la prima applicazione laser deve comprendere tutte le aree colpite da HGD.
Portuguese: Sempre que possível, o segmento seleccionado para a primeira aplicação de luz deve incluir todas as áreas de HGD.
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
Portuguese: A depuração numa variedade de tecidos ocorre ao longo de 40-72 horas, mas os tumores, a pele e os órgãos do sistema reticuloendotelial (incluindo o fígado e o baço) retêm o porfímero sódico por um período mais longo.
Italian: Obiettivo del trattamento
Portuguese: Intenção do tratamento
Italian: Il porfimer sodico non è dializzabile.
Portuguese: O porfímero sódico não é passível de diálise.
Italian: Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.
Portuguese: Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.
Italian: Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
Portuguese: Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
Italian: Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all'interno di alcune parti del corpo).
Portuguese: Tratamento com luz laser: O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
Italian: Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni: - si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini, scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
Portuguese: Se sair durante o dia (mesmo em dias enevoados e viajando num veículo), deve tomar as seguintes precauções: tapar o máximo possível de pele, utilizando camisas com mangas compridas, calças, meias, sapatos, luvas e um chapéus de abas largas.
Italian: Fistola tracheo-esofagea o bronco-esofagea.
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
Italian: In accordo alla Linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", l'RPM aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido juntamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Italian: I pazienti che presentano disturbi clinici polmonari o cardiaci oppure un'anamnesi di tali disturbi devono essere trattati con cautela.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
Italian: Nel caso dei segmenti esofagei precedentemente trattati, se essi non presentano una sufficiente cicatrizzazione, e/o se l'esame istologico mediante biopsia non risulta chiaro, il successivo ciclo di PDT può essere rimandato di 1 o 2 mesi.
Portuguese: No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1-2 meses adicionais.
Italian: Durante tale periodo, i pazienti devono indossare occhiali da sole scuri dotati di una trasmittanza media della luce bianca in ambiente esterno di <4%.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca <4% no exterior.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
Portuguese: Resumo das reacções adversas com porfímero sódico Infecções e infestações
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
Portuguese: O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio sulla durata della fotosensibilità non sono noti.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem sobre a duração da fotossensibilidade.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de farmacocinética e dados de segurança em doentes com compromisso hepático.
Italian: Il tasso di occorrenza aumentava fino al 32% dopo la somministrazione del secondo ciclo di terapia (in particolare nelle zone in cui il secondo trattamento si sovrapponeva al primo), raggiungendo il 10% nei soggetti che venivano sottoposti a un terzo ciclo di trattamento.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
Italian: A causa del trattamento PDT, i pazienti possono accusare dolore toracico substernale a causa di una risposta infiammatoria sviluppatasi nella zona di trattamento.
Portuguese: Como resultado do tratamento por PDT, os doentes poderão apresentar queixas de dor torácica retrosternal devida a respostas inflamatórias na área de tratamento.
Italian: In caso contrario, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema.
Portuguese: Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: PhotoBarr não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 15 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti senza successo ad altre terapie locali di ablazione della mucosa non è stata valutata.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
Italian: Le fuoriuscite di PhotoBarr devono essere raccolte con un panno umido.
Portuguese: Os derrames de PhotoBarr devem ser limpos com um pano húmido.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in 2 fasi.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo com duas fases.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO