FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Les procédures post-autorisation» concernent le traitement des demandes reçues des titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui souhaitent apporter des modifications à leurs médicaments autorisés ou qui y sont obligés (par exemple, pour inclure de nouvelles mises en garde dans les informations de prescription).
Dutch: 'Procedures na vergunningverlening' hebben betrekking op de verwerking van aanvragen ontvangen van vergunninghouders die veranderingen willen aanbrengen in hun goedgekeurde geneesmiddelen, of die hiertoe verplicht zijn (bijvoorbeeld om nieuwe waarschuwingen inzake de veiligheid in de voorschrijfinformatie op te nemen).
French: Une forme spéciale d'avis scientifique, appelée assistance à l'élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d'autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Dutch: Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.
French: 13 portaient sur des «médicaments orphelins», c'est-à-dire qui sont destinés à une utilisation pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies ou d'états rares gravement débilitants;
Dutch: hadden er 13 betrekking op 'weesgeneesmiddelen', d.w.z. middelen bedoeld voor toepassing bij de diagnosestelling, preventie of behandeling van zeldzame en sterk invaliderende ziekten of aandoeningen;
French: a reçu 320 demandes nouvelles ou de suivi d'avis scientifiques ou une assistance à l'élaboration de protocoles pour des médicaments à usage humain;
Dutch: 320 nieuwe verzoeken of vervolgverzoeken ontvangen om wetenschappelijk advies of technische bijstand inzake protocollen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
Dutch: Dit project omvat onder meer overleg met de belangrijkste gebruikersgroepen van het Geneesmiddelenbureau, waaronder patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven, en zou volgens planning tegen eind 2009 tot een nieuwe website moeten leiden.
French: Les demandes d'approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l'Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés demandant l'autorisation de mise sur le marché ont développé leur médicament conformément à leur PIP approuvé.
Dutch: Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
French: la participation à des réunions du groupe de travail «Patients et consommateurs» ou du groupe de travail «Professionnels de la santé»;
Dutch: deelname aan vergaderingen van de Werkgroep Patiënten en Consumenten of van de Werkgroep Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
French: plus de 100 étaient des procédures pour modification de type II, ayant donné lieu à des ajouts de nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d'emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d'utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ces médicaments;
Dutch: waren er meer dan 100 type II-wijzigingsprocedures die leidden tot nieuwe informatie, waaronder waarschuwingen of voorzorgen inzake de veiligheid, voor toevoeging aan de voorschrijfinformatie voor goedgekeurde geneesmiddelen, wat bijdraagt tot verlaging van het risico van verkeerd gebruik of ongewenste bijwerkingen in samenhang met het gebruik van deze geneesmiddelen;
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s'ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Dutch: Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
French: 2008 2009 (prévisions)
Dutch: 2009 (verwacht)
French: Amélioration des communications par l'intermédiaire du site Internet de l'Agence
Dutch: Verbetering van de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet
French: Le nombre d'avis positifs adoptés pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain a été supérieur à celui de toutes les années antérieures.
Dutch: Het aantal positieve adviezen dat werd uitgebracht inzake aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was hoger dan ooit.
French: Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l'Espace économique européen (EEE)6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Dutch: Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER)6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
French: Il existe un système équivalent, appelé EudraVigilance vétérinaire, pour recevoir les rapports concernant les effets indésirables survenant à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés.
Dutch: Er bestaat een vergelijkbaar systeem, EudraVigilance Veterinary geheten, waar bijwerkingen kunnen worden gemeld die zich door het gebruik van goedgekeurde diergeneesmiddelen voordoen.
French: le premier vaccin pour les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie transmise par les moustiques, qui provoque une inflammation du cerveau et qui peut entraîner une infirmité de longue durée ou la mort;
Dutch: het eerste vaccin voor volwassenen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die door muggen wordt overgedragen en die ontsteking van de hersenen veroorzaakt en kan leiden tot chronische invaliditeit of overlijden.
French: 73 concernaient des médicaments contenant un nouveau principe actif, c'est-à-dire un composé chimique ou biologique qui n'a pas été utilisé précédemment dans un médicament autorisé;
Dutch: hadden er 73 betrekking op geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof, d.w.z. een chemische of biologische verbinding die nog niet eerder in een goedgekeurd geneesmiddel was gebruikt;
French: Les demandes concernant des médicaments destinés au traitement de cancers, de maladies infectieuses, d'affections métaboliques ou de maladies du tube digestif étaient proportionnellement plus nombreuses que celles relatives à des médicaments destinés à tout autre usage thérapeutique.
Dutch: Aanvragen voor geneesmiddelen voor toepassing tegen vormen van kanker, infectieziekten, stofwisselingsziekten of ziekten van het spijsverteringskanaal waren in verhouding sterker vertegenwoordigd dan die voor geneesmiddelen voor een andere therapeutische toepassing.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Recordaantal positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik
French: L'année 2008 a été une année de consolidation et de progression régulière plutôt que de grands bonds en avant pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Dutch: Het jaar 2008 was voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) meer een jaar van consolidatie en gestage vooruitgang dan van grote sprongen voorwaarts.
French: Fourniture de conseil scientifique pour soutenir le développement de médicaments
Dutch: Het verstrekken van wetenschappelijk advies ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen
French: Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
French: Rapports transmis à la base de données EudraVigilance vétérinaire
Dutch: Melding bij EudraVigilance Veterinary
French: Surveillance de la sécurité des médicaments Rapports transmis à la base de données EudraVigilance
Dutch: Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen Melding bij EudraVigilance
French: En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s'est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l'année précédente.
Dutch: In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Dutch: In termen van de kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelenbeoordeling door het Geneesmiddelenbureau was 2008 een zeer productief jaar.
French: TOTAL DES RECETTES
Dutch: TOTAAL ONTVANGSTEN
French: 46 concernaient des médicaments génériques ou hybrides, c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est essentiellement le même que celui d'un médicament autorisé antérieurement;
Dutch: waren er 46 voor generieke of hybride geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen waarvan de werkzame stof in wezen dezelfde is als die van een eerder goedgekeurd geneesmiddel;
French: Les efforts déployés en 2008 pour améliorer la participation des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence ont concerné:
Dutch: De inspanningen die in 2008 zijn gedaan om de betrokkenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau verder te versterken, zijn onder meer:
French: un nouveau composé d'une classe existante de médicaments antirétroviraux, pouvant être utilisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (le virus responsable du SIDA), chez lesquels le traitement par d'autres médicaments de la même classe a échoué;
Dutch: een nieuwe verbinding in een bestaande klasse antiretrovirale geneesmiddelen die kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen geïnfecteerd met hiv-1 (het virus dat aids veroorzaakt) bij wie behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse niet is aangeslagen.
French: Les recettes et effectifs en chiffres
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
French: Les activités menées en 2008 visant à améliorer la transparence des documents et des données gérées par l'Agence ont concerné:
Dutch: Activiteiten uitgevoerd in 2008 voor betere transparantie van documenten en gegevens die door het Geneesmiddelenbureau worden gecontroleerd, zijn onder meer:
French: 3 portaient sur des «médicaments biologiques similaires», c'est-à-dire des médicaments dont le principe actif est produit ou issu d'un organisme vivant et est similaire à celui d'un médicament autorisé antérieurement.
Dutch: waren er 3 voor 'soortgelijke biologische geneesmiddelen', d.w.z. geneesmiddelen waarvan de werkzame stof wordt geproduceerd door, of afkomstig is, van een levend organisme, en gelijk is aan die van een eerder goedgekeurd geneesmiddel.
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Dutch: Beoordeling van periodieke veiligheidsupdates voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
French: Établissement d'avis scientifiques pour des médicaments à base de plantes
Dutch: Opstelling van wetenschappelijke adviezen inzake kruidengeneesmiddelen
French: Pharmacovigilance), dédié aux activités du réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance nouvellement créé, qui est coordonné par l'Agence;
Dutch: Europese netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP), dat door het Geneesmiddelenbureau wordt gecoördineerd;
French: un médicament pour une utilisation chez les adultes présentant un purpura thrombocytopénique immunologique de longue durée, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler quand la personne saigne;
Dutch: een geneesmiddel voor toepassing bij volwassenen met chronische immuun trombocytopenische purpura, een zeldzame ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes vernietigt die het bloed helpen te stollen in geval van een bloeding.
French: Évaluation de médicaments à usage vétérinaire Trente avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments vétérinaires
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dertien positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe diergeneesmiddelen
French: Soumises Avis positifs Avis négatifs Retraits Décisions de la Commission
Dutch: Ingediend Positieve adviezenNegatieve adviezenIntrekkingen Commissiebesluiten
French: La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante9, un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l'évaluation et l'autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.
Dutch: De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU9 - nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' - geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie - die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
French: Les demandes d'évaluation initiale concernent de nouveaux médicaments qui n'ont pas été autorisés antérieurement sous quelque forme que ce soit dans l'Union européenne.
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
French: deux médicaments utilisés pour la prévention de la formation d'un thromboembolisme veineux (caillots de sang dans les veines), qui peuvent être administrés par voie orale et qui apportent donc une solution alternative au traitement classique par injection.
Dutch: twee geneesmiddelen die worden gebruikt voor preventie van de vorming van veneuze tromboembolieën (ontstaan van bloedstolsels in de aderen), die oraal kunnen worden toegediend en dus een alternatief vormen voor conventionele behandeling door middel van injectie.
French: Les procédures d'évaluation initiale concernent les demandes relatives à de nouveaux médicaments, qui n'ont pas été autorisés dans l'Union européenne auparavant.
Dutch: Procedures voor een eerste beoordeling hebben betrekking op aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen die nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
French: Ainsi, 66 nouveaux médicaments (notamment certains pour la prévention ou le traitement de maladies graves et débilitantes, comme le cancer des os chez les enfants, des maladies du système immunitaire, le VIH et la polyarthrite rhumatoïde) seront disponibles pour les citoyens européens.
Dutch: Hierdoor komen er voor de Europese burgers 66 nieuwe geneesmiddelen beschikbaar - waaronder middelen voor de preventie of behandeling van ernstige en invaliderende aandoeningen als botkanker bij kinderen, aandoeningen van het immuunsysteem, hiv en reumatoïde artritis.
French: En 2008, 459 485 rapports d'effets indésirables associés à l'utilisation de médicaments chez l'homme ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance.
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance 459 485 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen bij de mens ingevoerd.
French: Au total, 104 demandes pour une évaluation post-autorisation de médicaments vétérinaires ont été reçues en 2008, soit juste un peu moins que les 109 reçues en 2007.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 104 aanvragen voor beoordeling van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening ontvangen - slechts iets minder dan de 109 in 2007 ontvangen aanvragen.
French: un médicament pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un cancer rare des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een zeldzame vorm van botkanker) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.
French: Le nombre de procédures d'évaluation initiale finalisées par l'Agence concernant des médicaments vétérinaires s'est élevé à 13 en 2008.
Dutch: Het aantal procedures voor een eerste beoordeling dat in 2008 door het Geneesmiddelenbureau voor diergeneesmiddelen werd afgerond, bedroeg 13.
French: émis pour consultation publique 14 projets de monographies communautaires de plantes médicinales pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Dutch: met het oog op openbare raadpleging 14 communautaire conceptkruidenmonografieën voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen vrijgegeven;
French: L'Agence participe à un programme annuel intensif d'activités aux côtés de ses partenaires régulateurs et scientifiques dans toute l'Europe et avec leurs homologues sur d'autres continents, pour contribuer à ces efforts mondiaux en vue de l'obtention de médicaments meilleurs et plus sûrs.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is met zijn regelgevende en wetenschappelijke partners binnen Europa, en met hun tegenhangers op andere continenten, betrokken bij een intensief jaarprogramma van activiteiten om een bijdrage te leveren aan deze mondiale inspanningen voor betere en veiligere geneesmiddelen.
French: 2.246 demandes au total concernant des activités post-autorisation relatives à des médicaments à usage humain ont été reçues en 2008, soit une augmentation de 10 % du nombre reçu l'année précédente.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen - een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.
French: un nombre plus élevé de désignations de médicament orphelin ont été accordées pour des médicaments anticancéreux par rapport à tous les autres types de médicaments;
Dutch: werden meer positieve adviezen uitgebracht inzake aanwijzing van geneesmiddelen tegen kanker als weesgeneesmiddelen dan voor andere typen geneesmiddelen;
French: Outre la surveillance des rapports d'effets indésirables, l'Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Dutch: Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
French: un agent antirhumatismal biologique (antagoniste du récepteur de l'interleukine-6) pouvant être utilisé en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Dutch: een antireumatische biologische stof (interleukine-6-receptorantagonist) die kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een immuunziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
French: Le volume de demandes reçues par l'Agence en 2008 en vue d'une évaluation initiale de nouveaux médicaments vétérinaires a été, avec 16 demandes, similaire à celui observé en 2007.
Dutch: Het aantal aanvragen dat het Geneesmiddelenbureau in 2008 voor een eerste beoordeling van nieuwe diergeneesmiddelen ontving, was met 16 aanvragen gelijk aan het aantal in 2007.
French: le premier médicament pour une utilisation en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un type de cancer des globules blancs), en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux).
Dutch: het eerste geneesmiddel voor toepassing als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast), in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker).
French: 9 Règlement (CE) n° 1394/2007concernant les médicaments de thérapie innovante d'autres participations à une série d'activités avec des partenaires de la Conférence tripartite internationale (ICH) sur l'harmonisation (UE - États-Unis - Japon) et son équivalent vétérinaire VICH);
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
French: Les demandes d'extension concernent des modifications du ou des principe(s) actif(s), du dosage, de la forme pharmaceutique (p. ex. poudre, pommade ou comprimé) ou de la voie d'administration (p. ex. orale, intraveineuse ou sous-cutanée) d'un médicament autorisé.
Dutch: Vervolgaanvragen hebben betrekking op veranderingen in de werkzame stof(fen), sterkte, farmaceutische vorm (bijv. poeder, zalf of tablet) of wijze van toediening (bijv. oraal, intraveneus of subcutaan) van een goedgekeurd geneesmiddel.
French: Médicaments orphelins
Dutch: Weesgeneesmiddelen
French: Les modifications de type II concernent des modifications majeures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de l'indication du médicament (le type de maladies ou d'états pour le traitement desquels il peut être utilisé) ou une modification substantielle du conditionnement ou des informations qui accompagnent le médicament.
Dutch: Type II-wijzigingen hebben betrekking op grote veranderingen in de handelsvergunning van een geneesmiddel, zoals een aanpassing van de indicatie van het geneesmiddel (het type ziekte of aandoening waarvoor het kan worden gebruikt), of een aanzienlijke verandering in de verpakking of de bij het geneesmiddel bijgevoegde informatie.
French: un médicament pour le traitement des adultes qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse et souffrent de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre trop faible de cellules sanguines);
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan en lijden aan myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen aanmaakt).
French: Parmi les 103 demandes reçues en 2008:
Dutch: Van de 103 in 2008 ontvangen aanvragen: