FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano stati trattati con Eprex/Erypo per almeno tre mesi prima di passare a Silapo o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi che mostrano che Silapo iniettato sotto la pelle è efficace quanto “altri medicinali a base di epoetina”: uno studio ha riguardato 261 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e l'altro ha confrontato Silapo con Eprex/Erypo in 462 pazienti affetti da anemia causata da problemi ai reni.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Italian: per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con anemia moderata possono autodonare prima della chirurgia, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Silapo viene usato e dal peso corporeo del paziente e sono regolate a seconda dell'efficacia del medicinale.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Italian: Il principio attivo di Silapo, epoetina zeta, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Italian: Poiché Silapo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina non devono essere ripetuti per il medicinale.
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Italian: per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Silapo siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Italian: per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di subire un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, come la chirurgia dell'anca.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Silapo ed Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Silapo è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Italian: per trattare l'anemia (conta dei globuli rossi bassa) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi ai reni;
English: How is Silapo used?
Italian: Come si usa Silapo?
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Silapo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo rispetto alla correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti per 24 settimane.
English: How does Silapo work?
Italian: Come agisce Silapo?
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo per quanto riguarda il mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Italian: pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con un qualsiasi medicinale a base di epoetina;
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Italian: In due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (procedura volta a eliminare le scorie dal sangue) è emerso che Silapo, iniettato in una vena, era efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta di globuli rossi.
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del medicinale>.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Italian: Informi il medico se ha (ha avuto) o manifesta una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 29 agosto-1 settembre 2017
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Discinesia
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Italian: Pramipexolo - Distonia (EPITT n. 18866)
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Italian: Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Italian: Effetti indesiderati rari • Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Italian: - Distonia2 (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Italian: Frequenza “raro”: Fotosensibilità* *vedere paragrafo c)
English: Dystonia
Italian: - Discinesia
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Italian: Mesalazina - Rischio di reazioni di fotosensibilità (EPITT n. 18869)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Italian: EMA/PRAC/600965/2017
English: The patch should be replaced every 3 days.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 3 giorni.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/9/16.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Italian: Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione l'età e la condizione generale del paziente.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Italian: La dose deve essere rivalutata regolarmente durante il trattamento e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Italian: Pertanto, i cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, prima e dopo l'uso.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Italian: Questa sezione contiene anche altre avvertenze, tra cui avvertenze circa il rischio di depressione respiratoria, dipendenza e potenziale abuso e in merito all'impiego nei bambini e nei pazienti anziani.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Janssen-Cilag, insieme alle sue società associate.
English: What is Durogesic?
Italian: Che cos'è Durogesic?
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Durogesic è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Italian: La dose iniziale adeguata deve essere scelta in base all'utilizzo attuale del paziente di farmaci oppioidi.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 4.9 (Sovradosaggio).
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Italian: Il fentanil è un oppioide (un medicinale per il dolore legato alla morfina).
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti con grave depressione respiratoria (problemi respiratori) o nei soggetti allergici al fentanil o a qualunque altro ingrediente di Durogesic.
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Italian: Durogesic è disponibile nell'UE con varie denominazioni commerciali tra cui Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Italian: Tuttavia, ai pazienti adulti che non possono assumere oppioidi per via orale e per i quali Durogesic è considerato l'unica opzione, potrebbe essere applicato il cerotto con la dose più bassa.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Durogesic.
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Italian: I pazienti che riscontrano effetti indesiderati gravi con Durogesic devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto, a seconda dei sintomi, perché la sostanza attiva fentanil rimane nel sangue per qualche tempo e il suo livello diminuisce solo lentamente (circa la metà dopo 24 ore).
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di effetti indesiderati.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Italian: Nei bambini trattati con Durogesic, il cerotto deve essere applicato sulla parte superiore della schiena per evitare che il bambino rimuova il cerotto.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Italian: L'uso di Durogesic non è consigliato nei pazienti che non hanno mai assunto farmaci oppioidi prima.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Durogesic nell'Unione europea (UE).
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Italian: Il 15 settembre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Durogesic nell'UE2.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Durogesic.
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Italian: Contiene il principio attivo fentanil ed è disponibile sotto forma di cerotto transdermico (un cerotto che rilascia gradualmente il farmaco attraverso la pelle).
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Italian: I cerotti Durogesic rilasciano una quantità di fentanil sufficiente a produrre un effetto letale se non utilizzati in modo appropriato, in particolare per i bambini; una quantità sufficiente di fentanil rimane nel cerotto, con conseguenti effetti gravi anche dopo che è stato utilizzato.
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Durogesic può essere utilizzato negli adulti nel trattamento del dolore forte di lunga durata che richiede un trattamento continuo con farmaci oppioidi, indipendentemente dal fatto che il dolore sia dovuto al cancro.
English: Why was Durogesic reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Durogesic?
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Italian: Questa procedura di deferimento non riguardava altre formulazioni a base di fentanil come compresse, spray nasali o soluzioni iniettabili.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Italian: Durogesic è un medicinale usato per alleviare il dolore forte a lungo termine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Italian: Durogesic non deve essere utilizzato per alleviare il dolore forte di breve durata o il dolore derivante da un intervento chirurgico.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Italian: Durogesic può essere utilizzato anche nel trattamento del dolore forte di lunga durata nei bambini a partire dai 2 anni di età, già sottoposti a trattamento con oppioidi.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state incluse alcune tabelle per elaborare la dose appropriata di Durogesic quando si passa da altri oppioidi assunti per bocca o somministrati per iniezione.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha rilevato la necessità di armonizzare Durogesic.
English: Pack size
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: These are signs of a serious condition.
Italian: Questi sono segni di una condizione grave.
English: This list is not exhaustive.
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
English: • Other medicines you are taking.
Italian: • da altri medicinali che sta assumendo.
English: Most of these symptoms were reversible.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era reversibile.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Italian: Un aumento del rischio non può essere escluso per altre popolazioni di pazienti.
English: This means you should be careful how much alcohol you drink.
Italian: Questo significa che deve fare attenzione alla quantità di alcol che beve.
English: Your doctor will decide how to treat this
Italian: Il medico deciderà come trattarlo
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Italian: Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti.
English: How much medicine will you be given
Italian: Quanto medicinale le sarà somministrato
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Italian: • se è meno consapevole di cose intorno a lei o le sue reazioni diventano insolitamente lente
English: Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Italian: I pazienti devono essere sempre mantenuti con la più bassa dose efficace.
English: • Usually 4 weeks between injections.
Italian: • Di solito 4 settimane tra le iniezioni.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi: Austria:
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui questa decisione della Commissione si riferisce.
English: Iceland, Norway, Sweden:
Italian: Islanda, Norvegia, Svezia:
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Italian: Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino un'entità clinica distinta.
English: Examples include:
Italian: Gli esempi includono:
English: These include mental health problems (such as schizophrenia).
Italian: Questi includono problemi di salute mentale (come la schizofrenia).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di riferimento, a seconda dei casi, secondo le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i neonati.
English: The ECG measures the electrical activity of your heart.
Italian: L'ECG misura l'attività elettrica del cuore.
English: • Feel unusually suspicious (paranoia)
Italian: • sentirsi insolitamente sospettosi (paranoia)
English: You may need urgent medical treatment.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
English: These illnesses may make you:
Italian: Queste malattie possono far:
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, le può essere dato un medicinale aggiuntivo.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Italian: La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale.
English: Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Italian: I maschi e i gruppi di età più giovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni.
English: • Feel very aggressive, hostile or violent.
Italian: • sentirsi molto aggressivi, ostili o violenti.
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Italian: Non guidare o usare strumenti o macchinari, senza discutere prima di questo con il medico.
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Italian: I coaguli di sangue possono essere molto gravi, pertanto informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi di questi problemi.
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Italian: L'ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome.
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Italian: È utilizzato per le malattie che colpiscono il modo di pensare, sentire e comportarsi.