FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS" Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
French: Dans les 4 heures qui suivent la vaccination, une réaction diffuse œdémateuse, pouvant être chaude et/ou douloureuse, apparaît au site d'injection.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja može se javiti difuzna oteklina, koja može biti topla i bolna, a razvija se na mjestu injekcije unutar 4 sata.
French: Streptococcus equi, souche vivante TW928, mutante délétée 109,0 à 109,4 ufc
Croatian: Živi delecijski mutant Streptococcus equi, soj TW928 109,0 do 109,4 cfu1.
French: Solvant : aucune précaution particulière de conservation.
Croatian: Otapalo: Ovaj medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
French: Le début de l'immunité est instauré dès 2 semaines après la primovaccination.
Croatian: Početak imuniteta se javlja 2 tjedna nakon cijepljenja.
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE INTERIEURE CONTENANT LE LYOPHILISAT
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica za liofilizat
French: Un léger écoulement opaque s'écoule du site d'injection dans les 3 ou 4 jours qui suivent la vaccination.
Croatian: Mutni iscjedak javlja se na injekcionom mjestu na sluznici 3-4 dana nakon cijepljenja.
French: Lyophilisat : conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Croatian: Liofilizat: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Croatian: Karencija: nula dana.
French: Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux
Croatian: Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje
French: Eau pour injections.
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
French: DÉNOMINATION DU SOLVANT Equilis StrepE - solvant
Croatian: Equilis StrepE - otapalo
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: Aucune précaution particulière de conservation.
Croatian: Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.
French: 4.9 Posologie et mode d'administration
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
French: Substance active :
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
French: Excipients :
Croatian: Docjepljivanje:
French: Elle se multiplie localement au niveau du site d'injection sous-muqueux pendant une courte période avec un portage dans la cavité oro-nasale pendant plusieurs jours ; toutefois, la souche vaccinale ne survit pas dans la muqueuse oro-nasale et ne se dissémine pas de façon systémique à la dose recommandée.
Croatian: Cjepni soj ne preživljava u sluznici oronazale šupljine niti se širi sustavno ako se koristi u preporučenoj dozi.
French: Protéger de la lumière.
Croatian: Zaštićeno od svjetlosti.
French: Conserver au réfrigérateur.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
French: 24 mois après le 1er rappel.
Croatian: 24 mjeseca nakon prvog docjepljivanja
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Allemagne
Croatian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 1 dose.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
French: Le principe actif d'origine biologique, dont le but est d'induire une immunité active, n'est pas dans le champ d'application du règlement (CEE) n° 470/2009 du Conseil.
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
French: Ensuite, un intervalle maximal de 2 ans est recommandé (voir schéma).
Croatian: Nakon toga preporuča se maksimalno period od 2 godine do sljedećeg cijepljenja (vidi skicu).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
French: EQUILIS Te, suspension injectable pour chevaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
French: Date de première autorisation : 08/07/2005 Date du dernier renouvellement : 10/0 /2015
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
French: Les excipients (incluant les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Le 1er rappel est effectué au plus tard 17 mois après le protocole de primovaccination.
Croatian: Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Sva pakiranja ne moraju biti na tržištu.
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
French: La seconde dose vaccinale (V2) doit être administrée 4 semaines après.
Croatian: Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum tétanique, au niveau d'un site d'injection différent, en utilisant des seringues et des aiguilles différentes.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
French: Zéro jour.
Croatian: Nula dana
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
French: Gravidité et lactation :
Croatian: Graviditet i laktacija
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Croatian: Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
French: Immunisation active contre le tétanos.
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
French: Code ATC-vet : QI05AB03.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
French: Administrer 1 dose de 1 ml par voie intramusculaire.
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
French: ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
Croatian: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana nakon.
French: Tampon phosphate Tampon chlorure Traces de Formaldéhyde Saponine purifiée Cholestérol
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
French: Primovaccination
Croatian: Primarno cjepljenje
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
French: 375 µg
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
French: Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Croatian: Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
French: Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après l'injection simultanée.
Croatian: To će dovesti do pasivne zaštite protiv tetanusa kroz najmanje 21 dana nakon pravilne upotrebe.
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination
Croatian: Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te [pictogramme clair d'un cheval]
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des conditionnements :
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Veličina pakiranja:
French: 1 Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d'activité de la Ph. Eur.
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Croatian: • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
French: Une troisième vaccination avec Equilis Te doit être répétée au moins 4 semaines après.
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega i djece.
French: Boîte carton de 10 flacons verre Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih šprica s iglama.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
Croatian: Primarno cjepljenje Primjenjivanje jedne doze (1ml) injekcije intamuskularno je na sljedeći način:
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
French: Suspension claire opalescente.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te, suspension injectable pour chevaux
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje
French: L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante (sans les mélanger) de ce vaccin avec le sérum tétanique d'Intervet ont été démontrées (voir point 8).
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
French: 410 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), le cas échéant Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
French: En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Croatian: Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja sa materinskim antitijelima.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Croatian: Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: L'administration simultanée d'Equilis Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Te, en l'absence de sérum tétanique.
Croatian: Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
French: À usage vétérinaire.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Anatoxine tétanique 40 EF/ml
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
French: 1 ml de suspension en flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
French: 40 EF1
Croatian: 40 Lf¹
French: Dans de très rares cas, de la fièvre, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
French: Boîte carton de 10 flacons Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
Croatian: Kutija s 10 punjenih injekcija s iglom
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
Croatian: 5cm) na mjestu injiciranja, koje se povuče unutar 2 dana.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Croatian: KARENCIJA Karencija: Nula dana
French: Phosphatidylcholine
Croatian: Kolesterol Fosfatidilkolin
French: --1 ≥ 492 UA (Unités antigéniques déterminées par ELISA) (1400 UA correspondant à ≥ 492 UA dans le test d'activité)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
French: Flacon verre (type I) fermé par un bouchon caoutchouc et une capsule aluminium
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
French: Contenu Taille de l'emballage
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
French: 10 flacons
Croatian: 10 bočica Nula dana napunjenih šprica napunjeni m šprica
French: Durée de l'immunité : 12 mois.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
French: Date de première autorisation : 06/06/2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
French: Date du dernier renouvellement :16/04/2018
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
French: Protéger de la lumière.
Croatian: Zaštiti od svijetla.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ( http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
French: Code ATCvet : QI05AA10.
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Croatian: 5831 AN Boxmeer
French: 83 microgrammes
Croatian: 83 mikrograma
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Equidés, vaccins viraux inactivés.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za kopitare; inaktivirano virusno cjepivo.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.