FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Romanian: Activitatea agenţiei cu partenerii săi internaţionali se va intensifica, în special în contextul punerii continue în aplicare a acordurilor de confidenţialitate cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi punerea în aplicare a acordurilor recent semnate cu autorităţile japoneze şi canadiene din domeniul sănătăţii.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Romanian: Agenţia anticipează o continuare a tendinţei pe termen lung de creştere treptată a numărului de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă a produselor medicamentoase veterinare.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Romanian: Factorii principali care influenţează activităţile agenţiei în domeniul farmacovigilenţei se leagă de punerea în aplicare a legislaţiei pediatrice şi a celei referitoare la terapia avansată.
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Romanian: În domeniul furnizării de informaţii, agenţia va consolida activităţile conexe în programul EMEA cu privire la furnizarea de informaţii.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Romanian: În pregătirea pentru intrarea în vigoare a noii legislaţii, agenţia va constitui un nou, al şaselea, comitet ştiinţific în 2008 şi va dezvolta procedurile necesare pentru evaluarea produselor medicamentoase pentru terapie avansată.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Romanian: În timp ce anul trecut agenţia şi-a concentrat eforturile în vederea punerii în aplicare a Regulamentului Pediatric, aspectul de reglementare principal în 2008 îl va constitui punerea în aplicare a unor noi reglementări cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
English: ANNEXES
Romanian: Anexe
English: Head: Hans-Georg Wagner
Romanian: COMUNICAŢII ŞI REŢELE Şef: Hans-Georg Wagner
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Romanian: 1.2 Transparenţa, furnizarea de informaţii şi interacţiunea cu pacienţii şi personalul medico-sanitar
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Romanian: Implementarea noii legislaţii cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată şi constituirea unui nou Comitet pentru Terapii Avansate;
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Romanian: Revizuirea şi colaborarea consolidată, în continuare, cu FDA, în contextul acordurilor de confidenţialitate UE/FDA SUA; punerea în aplicare a acordurilor de confidenţialitate ale UE/Autorităţile Japoneze din domeniul Sănătăţii şi UE/Sănătate Canada;
English: ADMINISTRATION
Romanian: ADMINISTRAŢIE
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Romanian: În plus, agenţia va lucra la punerea în aplicare a iniţiativelor propuse de Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare, va continua să sprijine întreprinderile mici şi mijlocii şi va întreprinde proiecte de evaluare a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
English: Documentation services
Romanian: Serviciile de documentare
English: Certificates of a medicinal product
Romanian: Certificate ale unui produs medicamentos
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Romanian: Colaborarea cu statele membre în domeniul medicamentelor pentru copii va acoperi, de asemenea, informaţiile cu privire la uzul pediatric al medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial în statele membre şi punerea în aplicare a unei strategii pentru schimbul de informaţii pediatrice.
English: Information technology
Romanian: Tehnologia informaţiei
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Romanian: Agenţia va continua să contribuie la aceste eforturi, în special prin sprijinul său acordat Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, celui de-al şaptelea Program-cadru şi Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Romanian: În plus, agenţia este un participant activ la iniţiativele la nivelul UE, care includ Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare, Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală şi cel de-al şaptelea Programcadru.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Romanian: Comitetul agenţiei pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) furnizează avize ştiinţifice cu privire la problemele legate de medicamentele din plante, elaborează monografii comunitare privind plantele, pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite şi schiţează o listă de substanţe, preparate şi combinaţii pe bază de plante pentru utilizare în medicamente tradiţionale din plante; furnizează avize cu privire la substanţe din plante, după necesităţi; evaluează sesizări şi arbitraje cu privire la produsele medicamentoase din plante.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2006-2008
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Romanian: Concentrarea de activităţi suplimentare în domeniul evaluării medicamentelor veterinare va include îmbunătăţirea în continuare a sistemului de asigurare a calităţii în ceea ce priveşte procedurile Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) şi instituirea de sisteme de evaluare între parteneri egali a calităţii şi coerenţei evaluărilor ştiinţifice.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Romanian: Îmbunătăţirea transparenţei activităţilor EMEA; furnizarea accesului la datele EudraVigilance, informaţiile cu privire la studiile clinice, datele păstrate în EudraGMP şi documentele EMEA în general, în conformitate cu politicile agreate privind accesul;
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Romanian: Interacţiunea şi angajamentul agenţiei faţă de pacienţi şi personalul medico-sanitar.
English: Integrated management at the Agency
Romanian: 1.7 Gestionarea integrată în cadrul agenţiei
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Romanian: Baza de date comunitară a autorizaţiilor de fabricaţie şi a certificatelor de BPF, EudraGMP, va fi extinsă pentru a conţine un modul cu rezultate negative la inspecţie (proiectul telematic UE).
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Romanian: Pentru a consolida această tendinţă şi pentru a facilita disponibilitatea medicamentelor, Agenţia va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare noi măsuri care să furnizeze sprijin pentru societăţile care au în vedere cereri pentru pieţe limitate şi/sau pentru boli regionale.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Romanian: Desfăşurarea unei evaluări a impactului şi coerenţei avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
English: Scientific advice and orphan drugs
Romanian: Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
English: TOTAL EXPENDITURE
Romanian: CHELTUIELI TOTALE
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Romanian: Îmbunătăţirea metodologiei de determinare a raportului riscuri-beneficii al produselor medicamentoase, atât de uz uman, cât şi veterinar, pentru a îmbunătăţi previzibilitatea şi coerenţa avizelor ştiinţifice ale agenţiei; acordarea unei mai mari importanţe aspectelor legate de riscuribeneficii în faza ulterioară autorizării;
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Romanian: Promovarea supravegherii medicamentelor veterinare autorizate la un moment dat, prin farmacovigilenţă eficientă şi orientată, care include dezvoltarea şi utilizarea în continuare a bazei de date veterinare EudraVigilance pentru supraveghere continuă şi instituirea conceptului planurilor de gestionare a riscului astfel cum se aplică în context veterinar.
English: European public- and animal-health activities
Romanian: 1.4 Activităţi europene privind sănătatea publică şi animală
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Romanian: MEDICAMENTE VETERINARE ŞI INSPECŢII
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Romanian: Această tendinţă, împreună cu cerinţele legislative care vizează îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor pentru copii, sporeşte necesitatea ca agenţia să se asigure că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE.
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Romanian: Ţinând cont de acest lucru şi luând, de asemenea, în considerare legislaţia UE care vizează îmbunătăţirea disponibilităţii produselor medicamentoase pentru copii, agenţia va creşte nivelul supravegherii desfăşurării şi standardelor etice ale studiilor clinice efectuate în afara UE.
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Romanian: EMEA emite certificate pentru dosare principale pentru plasmă (PMF) şi dosare principale pentru vaccinuri antigen (VAMF) ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Romanian: Contribuirea la disponibilitatea anterioară a medicamentelor de uz uman şi veterinar
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Romanian: Arbitraje, notificări şi sesizări comunitare pe probleme ştiinţifice efectuate către EMEA (Intrare)
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Romanian: Agenţia va desfăşura activităţi de evaluare cu privire la impactul şi coerenţa avizelor sale ştiinţifice.
English: Initial evaluation
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Romanian: fără taxă (prin extrapolare, cu condiţia ca criteriile ştiinţifice să fie îndeplinite) nu a fost onorată în 2007, numai un număr redus de astfel de cereri de extrapolare este aşteptat în 2008.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Romanian: Continuarea aplicării unei abordări proactive asupra siguranţei medicamentelor pe parcursul ciclului de viaţă al acestora, prin iniţiative întreprinse în contextul Strategiei Europene de Gestionare a Riscului (ERMS), în special prin punerea în aplicare a proiectului ENCePP (Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie), prin dezvoltarea în continuare a EudraVigilance ca element esenţial al Sistemului de Farmacovigilenţă şi prin îmbunătăţirea în continuare a conceptului de planuri de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman;
English: Accounting
Romanian: Contabilitate
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Romanian: Credit/Buget 2006 - conturi finale 3 Credit/Buget la 31 decembrie 2007 Credit/Proiect de Buget 2008, astfel cum a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 31 decembrie 2007
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Romanian: În plus, agenţia plănuieşte să îmbunătăţească funcţionalitatea bazei de date EudraCT, astfel cum se specifică de către Grupul de Facilitare pentru Studiile clinice (proiectul telematic UE).
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Romanian: agenţia va continua, de asemenea, validarea sistemului de analiză a datelor EudraVigilance (proiectul telematic UE).
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Romanian: EMEA în cadrul reţelei europene de medicamente
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Romanian: Continuarea contribuţiei la eforturile pan-europene de facilitare a inovării şi cercetării şi, prin urmare, de creştere a disponibilităţii medicamentelor, în special prin participarea la activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi prin punerea în aplicare în continuare a recomandărilor Grupurilor de reflecţie ale EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare;
English: Project management
Romanian: Management de proiect
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Romanian: Pentru întrebări privind certificatele VAMF
English: For enquiries concerning PMF certificates
Romanian: Pentru întrebări privind certificatele PMF
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Romanian: 2.12 BPF, BPC, BPL şi inspecţiile de farmacovigilenţă
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Romanian: Se vor continua eforturile în direcţia îmbunătăţirii site-ului pentru facilita accesul părţilor interesate, în special al pacienţilor şi personalului medico-sanitar, la informaţiile care se află în prezent în diferitele baze de date ale EMEA şi alte surse.
English: Post-authorisation activities
Romanian: 2.5 Activităţile ulterioare autorizării
English: Safety and efficacy of medicines
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentelor
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Romanian: Pentru probleme referitoare la farmacovigilenţă
English: Medical information
Romanian: Informaţii medicale
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Romanian: Domenii specifice de produse medicamentoase
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Romanian: Punerea în aplicare a unor iniţiative în cooperare cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente Veterinare, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai mari a medicamentelor veterinare, în special prin măsuri de sprijinire a microîntreprinderilor, a întreprinderilor mici şi mijlocii şi a societăţilor care încearcă să obţină autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Romanian: Farmacovigilenţă şi siguranţa şi eficacitatea medicamentelor, ulterioare autorizării
English: Sampling and testing
Romanian: 2.7 Eşantionare şi examinare
English: Executive support
Romanian: Asistenţă executivă
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Romanian: Consolidarea colaborării cu Şefii Agenţiilor pentru Medicamente şi ai autorităţilor naţionale competente, astfel contribuind la reţeaua de excelenţă, în special prin iniţiative în domeniile siguranţei medicamentelor, planificării resurselor, dezvoltării competenţei, reţelei de informaţii medicale, transparenţei, comunicării, medicamentelor pediatrice şi al evaluărilor comparative ale agenţiilor europene pentru medicamente (BEMA);
English: Quality of medicines
Romanian: Calitatea medicamentelor
English: Scientific advice and protocol assistance
Romanian: 2.2 Consultanţa ştiinţifică şi asistenţa în materie de protocol
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Romanian: EMEA va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare iniţiativele care urmează să fie adoptate de Consiliul de Administraţie al EMEA, care vizează facilitarea unei disponibilităţi mai extinse a medicamentelor veterinare printr-un set de măsuri care să sprijine societăţile care urmăresc autorizarea produselor pentru specii minore şi/sau pieţe limitate.
English: Temporary posts
Romanian: Posturi temporare
English: Document management and publishing
Romanian: Gestionare şi publicare documente
English: Permanent posts
Romanian: Posturi permanente
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Romanian: 20 Investiţie în proprietatea imobiliară, închirieri de clădiri şi costuri ale activelor 21 Cheltuieli privind prelucrarea datelor 22 Proprietatea mobiliară şi costuri ale activelor 23 Alte cheltuieli administrative 24 Poştă şi comunicaţii 25 Cheltuieli pentru reuniuni oficiale şi de alt gen
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Romanian: Continuarea punerii în aplicare a Foii de Parcurs EMEA şi contribuirea la punerea în aplicare a documentului strategiei Şefilor Agenţiilor pentru Medicamente; începerea elaborării Foii de Parcurs a EMEA pentru 2010-2013.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Romanian: pe Internet la www.emea.europa.eu prin cerere via email la info@emea.europa.eu prin fax la (44-20) 7418 8670 în scris la:
English: Revenue
Romanian: Venituri
English: Expenditure
Romanian: Cheltuieli
English: Integrated quality management - Internal audit
Romanian: Gestionarea integrată a calităţii - Audit intern Consilier IQM
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Romanian: Rezumatul programului de activitate al Agenţiei Europene a Medicamentului pe 2008
English: Senior medical officer
Romanian: Medic principal
English: TOTAL REVENUE
Romanian: VENIT TOTAL
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Romanian: Certificate EMEA PMF/VAMF
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Romanian: 2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
English: Occupied as per
Romanian: Ocupate la
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Romanian: Programele comunitare Altele
English: Safety of veterinary medicines
Romanian: Siguranţa medicamentelor veterinare