FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αποκριθέντων αυξήθηκε σε 33 (92%) μετά τη χορήγηση αμφότερων των διεγερτικών.
Czech: Po vyzkoušení obou stimulancií se ale počet pacientů s reakcí na léčbu zvýšil na 33 (92 %).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν την άποψη ότι η ΔΕΠΥ είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ευφορία σε παιδιά, όταν η χρήση των προϊόντων αυτών είναι η προβλεπόμενη.
Czech: Odborníci, kteří byli požádáni o konzultaci, uvedli skutečnost, že je méně pravděpodobné, že ADHD vyvolá u dětí euforii, pokud jsou přípravky podávány určeným způsobem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διενεργούνται τακτικές αξιολογήσεις σε ό,τι αφορά την αναγκαιότητά της (βλ. ακολούθως) και την πιθανότητα υπερβολικής χρήσης, εξάρτησης ή ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Během léčby je třeba pravidelně hodnotit nutnost léčby (viz níže) a možný výskyt nadměrného užívání, závislosti nebo zneužívání.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη και η δεξαμφεταμίνη μπορούν να θεωρηθούν φαρμακοδυναμικά όμοιες και, συνεπώς, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη δεξαμφεταμίνη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ συνάδει με την πρόσφατη έγκριση της λισδεξαμφεταμίνης για χρήση στον εν λόγω πληθυσμό.
Czech: Lisdexamfetamin a dexamfetamin lze považovat za farmakodynamicky identické, a proto by udělení registrace pro dexamfetamin jako léčbu ADHD druhé linie bylo v souladu s nedávným schválením podávání lisdexamfetaminu u stejné populace.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ δεν αμφισβητείται.
Czech: Účinnost dexamfetaminu v rámci léčby ADHD ovšem nebyla zpochybněna.
Greek: Οι Ramtvedt et al. (2013) αναφέρουν ότι σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη με τη συμμετοχή 36 παιδιών με διαγνωσμένη ΔΕΠΥ (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές διάγνωσης της Νορβηγίας), τα οποία έλαβαν διαδοχικά μεθυλφαινιδάτη, δεξαμφεταμίνη και εικονικό φάρμακο έκαστο επί 2 εβδομάδες, η δεξαμφεταμίνη όπως και η μεθυλφαινιδάτη επέδρασαν θετικά σε 26 παιδιά (72%), όχι όμως πάντα στα ίδια.
Czech: (2013) publikovali, že ve zkřížené klinické studii zahrnující 36 dětí s diagnostikovanou ADHD (podle norských diagnostických doporučení), které užívaly postupně vždy po 2 týdnech methylfenidát, dexamfetamin a placebo, vedly dexamfetamin a methylfenidát k příznivé reakci u 26 dětí (72 %), ale ne vždy u stejných dětí.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζεται ότι η λανθασμένη χρήση, η κατάχρηση, η εξάρτηση και η ψυχαγωγική χρήση του φαρμάκου είναι γεγονότα που δεν αναφέρονται πάντα στους συνταγογράφους, η έρευνα ανέδειξε ένα πολύ μικρό ποσοστό αναφορών στις χώρες στις οποίες η δεξαμφεταμίνη διατίθεται για τη ΔΕΠΥ.
Czech: I když je známo, že nesprávné používání, zneužívání a závislost jsou záležitosti, které nemusejí být vždy předepisujícímu lékaři nahlášeny, průzkum v zemích, ve kterých je dexamfetamin dostupný na trhu pro léčbu ADHD, ukázal velmi nízký výskyt těchto případů.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διευρυνθεί με σκοπό να συγκεντρωθούν αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, οι οποίες να προέρχονται από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Czech: Tato studie užívání léků by dále měla být rozšířena o aktivní získávání hlášení o zneužívání, nesprávném používání a závislosti u dětí s ADHD z toxikologických center, center pro monitorování drog, dalších databází, veřejně dostupných informací v literatuře i on-line,
Greek: Πράγματι, οι θεραπείες βραχείας δράσης είναι λιγότερο πιθανόν να επηρεάσουν τις συνήθειες ύπνου και την όρεξη, συγκριτικά με τα προϊόντα μακράς δράσης.
Czech: Krátkodobě působící léčba skutečně narušuje spánkový rytmus a chuť k jídlu s nižší pravděpodobností než dlouhodobě působící přípravky.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η διατύπωση ότι η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να αξιολογείται τακτικά από γιατρό εξειδικευμένο στην ψυχική υγεία παιδιών και εφήβων, αφού προηγηθεί λεπτομερής αξιολόγηση για τη διάγνωση της ΔΕΠΥ.
Czech: Indikace zahrnuje také vyjádření, že léčbu by měl zahájit a pravidelně kontrolovat lékař s odbornými znalostmi o duševním zdravím dětí a dospívajících poté, co komplexní vyšetření ukáže diagnózu ADHD.
Greek: Επιπλέον, τα διεγερτικά στους ασθενείς με ΔΕΠΥ συνταγογραφούνται αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ, σε αντίθεση με την εσκεμμένη χρήση διεγερτικών.
Czech: Kromě toho jsou pacientům s ADHD předepisována stimulancia až po stanovení diagnózy ADHD na rozdíl od záměrného vyhledávání stimulancií.
Greek: Ωστόσο, η πιο πρόσφατη μετα-ανάλυση των Humphreys et al. (2013) διερεύνησε τις δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες αναφορές 15 συνολικά διαφορετικών μελετών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματική θεραπεία της ΔΕΠΥ, κατά κανόνα με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης, δεν φαίνεται να έχει επίδραση στην κατάχρηση ουσιών στη μετέπειτα ζωή.
Czech: (2013), hodnotila publikované i nepublikované zprávy týkající se celkem 15 různých studií a dospěla k závěru, že účinná léčba ADHD, obvykle methylfenidátem, zřejmě nemá na zneužívání návykových látek v pozdějším životě vliv.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της εν λόγω διαταραχής δεν αμφισβητήθηκε στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας.
Czech: Jeho mechanismus účinku u ADHD není zcela objasněn, ale jeho účinnost v rámci léčby ADHD nebyla během tohoto postupu zpochybněna.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο στην προσυναπτική πρωτεΐνη-μεταφορέα, με επακόλουθο την αναστολή της επαναπρόσληψης κατεχολαμινών από τους προσυναπτικούς νευρώνες (Volkow et al., 2002), αυξάνει την αποδέσμευση ντοπαμίνης από τα προσυναπτικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος και αναστέλλει την πρόσληψη ντοπαμίνης από τα νευρωνικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος, διευκολύνοντας την αποδέσμευση ντοπαμίνης από το προσυναπτικό κυτταρόπλασμα στο συναπτικό χάσμα (Sulzer et al.,
Czech: Methylfenidát se reverzibilně váže na presynaptický transportní protein, což vede k inhibici zpětného vychytávání katecholaminů do presynaptického neuronu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvolňování dopaminu z presynaptických cytoplasmatických zásobních vezikul a blokuje vychytávání dopaminu do cytoplazmatických zásobních vezikul neuronu, díky čemuž je v presynaptické cytoplazmě k dispozici více dopaminu pro vyplavení do synaptické štěrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
Czech: • provést studii užívání léků, která by sledovala užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης είναι διαφορετικός από αυτόν της μεθυλφαινιδάτης και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Czech: • výbor je toho názoru, že dexamfetamin má jiný mechanismus účinku než methylfenidát a že dostupné údaje podporují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD,
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, καθώς και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου η οποία έχει διευρυνθεί με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών ειδικά για την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Czech: Plán řízení rizik pro přípravek zahrnuje vzdělávací materiály pro předepisující lékaře i pro pacienty/pečovatele i studii užívání léků, která byla rozšířena na získávání informací speciálně o zneužívání a nesprávném používání.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Dexamed και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Dexamed a souvisejících názvů lze považovat za příznivý.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για το Dexamed, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης της δεξαμφεταμίνης και εξάρτησης από αυτήν.
Czech: Během posuzování žádosti o registraci přípravku Dexamed vyvstaly obavy ohledně potenciálního zneužívání dexamfetaminu a závislosti na něm.
Greek: Τα μέτρα αυτά, σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα που προτείνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι η δεξαμφεταμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς που την έχουν πραγματικά ανάγκη και μπορούν να επωφεληθούν από αυτήν, περιορίζοντας έτσι τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Cílem navržení tohoto a dalších opatření v plánu řízení rizik je zajistit, aby byl dexamfetamin dostupný pouze pro pacienty, kteří ho skutečně potřebují a pro které může být přínosem, a tím zmírnit riziko nesprávného používání a zneužívání.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
Greek: Οι αμφεταμίνες αυξάνουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών στο συναπτικό χάσμα αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης από τους προσυναπτικούς νευρώνες, απελευθερώνοντας ντοπαμίνη και νοραδρεναλίνη από τους ντοπαμινεργικούς νευρώνες και, πιθανώς, αναστέλλοντας τη μονοαμινοξειδάση.
Czech: Amfetaminy zvyšují hladinu katecholaminů v synaptické štěrbině blokádou zpětného vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů, uvolňováním dopaminu a noradrenalinu z dopaminergních neuronů a případně i inhibicí monoaminoxidázy.
Greek: • Διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: • provést poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřit se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
Greek: • Καθοδήγηση των γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση με οδηγίες για τη διάγνωση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)/της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (International Classification of Diseases, ICD), για την αναγνώριση και τον αποκλεισμό ασθενών με ιστορικό κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης
Czech: • průvodce pro lékaře pro předepisování včetně postupu diagnostiky podle doporučení DSM/ICD a pro rozpoznání a vyloučení pacientů se zneužíváním, nesprávným používáním a závislostí v anamnéze,
Greek: Η ένδειξη περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, η δε μελέτη χρήσης του φαρμάκου διευρύνθηκε με σκοπό ειδικά τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Czech: Indikace byla omezena na druhou linii, plán řízení rizik pro přípravek zahrnuje vzdělávací materiály pro předepisující lékaře i pro pacienty/pečovatele i studii užívání léků, která byla rozšířena o získávání informací speciálně o zneužívání a nesprávném používání.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Kromě toho výbor požadoval, aby byla provedena poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD a zaměřila se speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody,
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου.
Czech: Výbor ovšem dospěl také k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná pro zmírnění tohoto rizika.
Greek: Επίσης, απαιτείται η διενέργεια μελέτης της χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην ΕΕ μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
Czech: Dále byla požadována studie užívání léků, která by sledovala užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η φράση ότι η δεξαμφεταμίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό, αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ βάσει της λεπτομερούς αξιολόγησης του χρόνιου χαρακτήρα και της σοβαρότητας, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM) ή της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (ICD), και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
Czech: Indikace zahrnuje také text, že přípravek má předepisovat pouze odborník, pokud byla u pacienta diagnostikována ADHD po komplexním posouzení chronicity a závažnosti podle doporučení DSM a ICD, a pouze pokud se léčba methylfenidátem ukázala jako neúčinná.
Greek: • Κατά πόσον η υποβάθμιση του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής και τα μέτρα που προτείνονται στο πλαίσιο του ΣΔΚ επαρκούν για τον περιορισμό των ανησυχιών σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Czech: • zda jsou přeřazení přípravku do druhé linie léčby a navrhovaná opatření k minimalizaci rizik dostatečná pro zmírnění obav ohledně vnímaného potenciálu pro nesprávné používání a zneužívání,
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
Czech: V souvislosti s tímto léčivem jsou ale vnímána rizika nesprávného používání a zneužívání.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Czech: • výbor je také názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná pro zmírnění rizika nesprávného používání a zneužívání.
Greek: Γενικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης είναι κατάλληλα.
Czech: Celkově výbor dospěl k názoru, že navržená opatření k minimalizaci rizika zneužívání jsou vhodná pro jeho zmírnění.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, η χρήση της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ αποτελεί ένα μέτρο για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Czech: Užívání dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD v současné žádosti představuje opatření zavedené pro zmírnění těchto obav.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Spojeným královstvím podle čl.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
Czech: Odborníci byli toho názoru, že v současné době je jen málo důkazů naznačujících, že dexamfetamin je u léčené populace s ADHD spojen s vyšším rizikem závislosti než u populace bez ADHD.
Greek: Πράγματι, συμφωνήθηκε ότι τα διεγερτικά, μεταξύ των οποίων και η δεξαμφεταμίνη, ενέχουν τον κίνδυνο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Czech: Panuje vlastně shoda v tom, že stimulancia, včetně dexamfetaminu, mají potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a vznik závislosti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Czech: Po zvážení údajů předložených žadatelem dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
Czech: Během postupu dospěla skupina CMDh ke shodě, že dexamfetamin je při léčbě ADHD účinný, přičemž jeho účinnost není v žádném případě nižší než u ostatních stimulancií.
Greek: Η μελέτη των Elia et al. (1991) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη δοκιμής αμφότερων των διεγερτικών, καθώς η απόκριση ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Czech: (1991) dospěla k závěru, že z důvodu existence individuální variability reakce na léčbu je nutné vyzkoušet obě stimulancia.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Czech: Methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin má také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor uznal, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη ενδέχεται να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů dospěl výbor k názoru, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že dexamfetamin může být přínosem pro pacienty bez léčebné reakce na methylfenidát.
Greek: • Τροποποίηση της παραγράφου 4.1 ώστε να επισημαίνεται ότι «Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις συμπεριφορικές διαταραχές παιδιών ή/και εφήβων» και ότι «Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
Czech: • úpravy bodu 4.1, který má uvádět, že „léčba má probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících" a že „dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podávat dexamfetamin musí vycházet z velmi pečlivého posouzení závažnosti a chronicity příznaků u dítěte ve vztahu k jeho věku a potenciálu pro zneužívání nebo nesprávné používání",
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Czech: Proto lze očekávat, že zavedení přípravku obsahujícího dexamfetamin s plánem řízení rizik zajistí významné zlepšení díky shromažďování informací o užívání přípravku v podmínkách reálného života i díky zavedení opatření k minimalizaci rizik, která v současné době přijata nejsou.
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Czech: Dospěla k závěru, že methylfenidát je selektivnější pro transportér dopaminu, zatímco dexamfetamin vykazuje také řadu dalších účinků, včetně přímého účinku na receptory a ovlivnění dalších způsobů vychytávání dopaminu i účinku na další katecholaminy.
Greek: Η μετα-ανάλυση αυτή προσδιόρισε αρκετά σημαντικά ζητήματα τα οποία μπορεί να ερμηνεύουν τις διαφορές στην έκβαση των μελετών, οι δε συγγραφείς της επεσήμαναν ότι, αν και χρησιμοποίησαν ως βάση για την ανάλυσή τους τα συμπεράσματα της μελέτης των Wilens et al. (2003), η μετα-ανάλυση εξακολουθεί να κρίνεται μέτρια από την άποψη του αριθμού των μελετών που λήφθηκαν υπόψη.
Czech: V této metaanalýze byla identifikována řada klíčových otázek, které mohou vysvětlovat rozdíly ve výsledcích studií, a autoři uvedli, že i když stavíme na práci Wilense a kol.
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Czech: Navíc by mohly být lékařům i pacientům poskytnuty vzdělávací materiály, včetně kontrolních seznamů, obdobné jako u ostatních léčivých přípravků používaných k léčbě ADHD.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
Czech: Připouští se, že dexamfetamin má potenciál pro nesprávné používání, zneužívání a také vznik závislosti.
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
Czech: Navíc nejméně 7 doporučení pro farmakologickou léčbu ADHD založených na důkazech doporučuje dexamfetamin jako terapii první linie a ostatní obsahují jasné příznivé doporučení pro jeho podávání jako terapeutické možnosti u ADHD (Seixas a kol., 2012).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου στον πληθυσμό με ΔΕΠΥ, η μετα-αναλυτική επισκόπηση των Lee et al. (2011) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με ΔΕΠΥ διατρέχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης ουσιών σε σύγκριση με τον (αντίστοιχης ηλικίας) γενικό πληθυσμό.
Czech: (2011) k závěru, že pacienti s ADHD jsou vystaveni značně vyššímu riziku zneužívání látek než (věkově odpovídající) obecná populace.
Greek: Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν η θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΔΕΠΥ με διεγερτικά μεταβάλλει τον κίνδυνο εμφάνισης κατάχρησης ουσιών στη μετέπειτα ζωή τους.
Czech: Proto není v současné době jasné, zda léčba pacientů s ADHD stimulancii ovlivňuje jejich riziko zneužívání návykových látek později v životě, důkazy ale zřejmě ukazují, že u populace s ADHD léčené stimulancii není riziko vyšší než u neléčené populace s ADHD.
Greek: Η σημασία του υποτιθέμενου βαθμού επίδρασης βάσει του οποίου εκτιμήθηκε ο βαθμός απόκρισης είναι δύσκολο να αξιολογηθεί λαμβάνοντας υπόψη μόνο τη συγκεκριμένη δημοσίευση.
Czech: Z publikace samotné je obtížné posoudit smysluplnost navrhovaného rozsahu účinnosti, na jehož základě byla hodnocena míra reakce na léčbu, ale i přes určité nejasnosti ohledně metodiky je třeba uvést, že závěry jsou v souladu se závěry studie autorů Elia a kol.
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Czech: Do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise
Greek: 4. Μέρος ΙΙΙ, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης: στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και στη μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να προστεθεί η κατηγορία 1.
Czech: 4. část III, plán farmakovigilance: pro poregistrační studii bezpečnosti a studii užívání léků je třeba přidat kategorii 1.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Greek: Αυτή η 5ετής αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Czech: Tato 5letá retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.