FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veltassa peut avoir un effet sur certains médicaments s'ils sont pris par voie orale et en même temps, comme :
Bulgarian: Veltassa може да повлияе на някои лекарства, които се приемат през устата, ако се прилагат по едно и също време, като например:
French: Les bénéfices et les risques de l'administration de ce médicament doivent être soigneusement évalués chez les patients présentant un risque d'hypercalcémie.
Bulgarian: Ползите и рисковете от прилагане на този лекарствен продукт трябва да бъдат внимателно преценени при пациенти в риск от хиперкалциемия.
French: Environ 97 % des patients présentaient une hypertension, 57 % étaient atteints de diabète de type 2 et 42 % étaient en insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Приблизително 97% от пациентите са с хипертония, 57% имат захарен диабет тип 2, а 42% имат сърдечна недостатъчност.
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
Bulgarian: Видове опаковки: кутии по 30, 60 или 90 сашета.
French: Cependant, aucune interaction n'a été observée lorsque le patiromer et ces médicaments étaient pris à 3 heures d'intervalle.
Bulgarian: Въпреки това не е наблюдавано взаимодействие, когато патиромер и тези лекарствени продукти са приемани на интервал 3 часа един от друг.
French: Suite à l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis ont ré-augmenté pendant une période d'observation de 4 jours.
Bulgarian: След спиране на приложението на патиромер нивата на калий остават стабилни в продължение на 24 часа след последната доза, след което се повишават отново по време на 4-дневен период за наблюдение.
French: Suivi (jour)
Bulgarian: Проследяване (ден)
French: Quelles que soient les conditions de conservation, Veltassa ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet.
Bulgarian: За всяко от условията на съхранение - Veltassa не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност, отпечатана на сашето.
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
Bulgarian: Тъй като патиромер не се абсорбира или метаболизира от тялото, съществуват ограничени ефекти върху функцията на други лекарствени продукти.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
French: Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt/l'abstention d'un traitement par patiromer, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преуставони кърменето, или да се преустанови/да не се започва лечение с патиромер, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
Bulgarian: Не трябва да се затопля (напр. в микровълнова фурна) или да се добавя към затоплени храни или течности.
French: S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.
Bulgarian: Ако се установи, че се налага медицинска интервенция, трябва да се обмислят съответни мерки за възстановяване на серумния калий.
French: Limite des données cliniques
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
French: Vous pouvez employer du jus de pomme ou du jus de canneberge (cranberry) à la place de l'eau.
Bulgarian: Можете да използвате ябълков сок или сок от червени боровинки вместо вода.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de magnésium lors de votre traitement par Veltassa pendant au moins 1 mois et pourra vous prescrire un supplément de magnésium en cas de besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивото на магнезий по време на лечението с Veltassa поне в продължение на 1 месец и може да предпише хранителна добавка, съдържаща магнезий, ако се налага.
French: Dans une étude menée en ouvert visant à évaluer le délai d'action, une réduction statistiquement significative du potassium sérique a été observée chez les patients hyperkaliémiques 7 heures après la première dose.
Bulgarian: В открито изпитване за оценка на времето до начало на действието е наблюдавано статистически значимо намаляване на серумния калий при пациенти с хиперкалиемия 7 часа след първата доза.
French: • Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.
Bulgarian: Добавете необходимото количество сашета Veltassa и разбъркайте.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: 60 sachets
Bulgarian: 60 сашета
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du patiromer chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на патиромер при бременни жени.
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé Veltassa est un médicament qui contient le patiromer comme substance active.
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.
French: A titre de précaution et sur la base des données résumées ci-dessous, la prise de patiromer doit donc se faire à distance d'au moins 3 heures de la prise orales d'autres médicaments.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка и на базата на обобщените по-долу данни, патиромер трябва да се прилага на интервал най-малко 3 часа от приема на други перорални лекарствени продукти.
French: Aucun effet n'est anticipé sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au patiromer est négligeable.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранане, тъй като системната експозиция на патиромер при кърмачката е пренебрежима.
French: Taux faible de magnésium
Bulgarian: Ниски нива на магнезий
French: Une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier réalisée chez le rat a démontré que la radioactivité se limitait au tractus gastro-intestinal, avec aucune radioactivité détectable dans d'autres tissus ou organes.
Bulgarian: Количественият анализ чрез авторадиография на цяло тяло при плъхове доказва, че радиоактивността се ограничава до стомашно-чревния тракт, без откриваемо ниво на радиоактивност в други тъкани или органи.
French: L'administration de Veltassa doit être éloignée de 3 heures de la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Veltassa трябва да се прилага на интервал 3 часа от други перорални лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
French: Si vous oubliez plus d'une dose, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако пропуснете повече от една доза, свържете се с Вашия лекар.
French: Veltassa doit être mélangé avec de l'eau et agité pour obtenir une suspension de consistance uniforme en respectant les étapes suivantes.
Bulgarian: Veltassa трябва да се смеси с вода и да се разбърка до получаване на суспензия с еднородна консистенция съгласно следните стъпки:
French: Si le potassium sérique chute sous la plage souhaitée, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако серумният калий падне под желания диапазон, дозата трябва да се понижи или приложението да се прекрати.
French: Des augmentations du potassium sérique peuvent se produire dès 2 jours après la dernière dose de patiromer.
Bulgarian: Повишаването на серумния калий може да настъпи до 2 дни след последната доза патиромер.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Votre médecin peut modifier la dose en fonction du taux de potassium dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от нивото на калий в кръвта Ви.
French: La dose quotidienne peut être augmentée ou diminuée de 8,4 g, comme il convient pour atteindre la plage cible souhaitée, jusqu'à une dose maximale de 25,2 g par jour.
Bulgarian: Дневната доза може да се повиши или понижи с 8,4 g според необходимостта, за да се достигне желаният таргетен диапазон, като максималната доза е 25,2 g дневно.
French: N'utilisez jamais ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le sachet après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето след „Годен до:".
French: L'hypomagnésémie était légère à modérée, et aucun patient n'a développé un taux de magnésium sérique < 1 mg/dL (0,4 mmol/L).
Bulgarian: Хипомагнезиемията е била лека до умерена като нито един пациент не е развил серумно ниво на магнезий < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вижте точка 5.3).
French: Informations sur le sorbitol
Bulgarian: Информация относно сорбитол
French: Le patiromer n'était pas génotoxique dans le test de mutation inverse (test d'Ames), le test d'aberration chromosomique ou le test du micronoyau chez le rat.
Bulgarian: Патиромер не е генотоксичен при тест за обратни мутации (тест на Ames), тест за хромозомни аберации или микронуклеарен тест при плъхове.
French: En général, le jus de canneberge (cranberry) doit être consommé avec modération (par exemple moins de 400 mL par jour), en raison de son interaction potentielle avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Като цяло трябва да се ограничава консумирането на сок от червена боровинка до умерени количества (например по-малко от 400 ml дневно) поради неговото потенциално взаимодействие с други лекарствени продукти.
French: • vous avez de graves problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin
Bulgarian: ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
French: Il ne doit pas remplacer le traitement d'urgence d'une hyperkaliémie mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Той не трябва да замества спешното лечение на животозастрашаваща хиперкалиемия.
French: Aucune étude clinique d'une durée supérieure à un an n'a été conduite sur le patiromer.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с патиромер не са включвали експозиция с продължителност повече от една година.
French: Veltassa contient du sorbitol.
Bulgarian: Veltassa съдържа сорбитол.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Bulgarian: Притежател на разрешението на употреба Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
French: Les affections gastrointestinales étaient généralement de nature légère ou modérée, ne semblaient pas dépendre de la dose, se résorbaient généralement spontanément ou avec un traitement, et aucune n'a été signalée comme étant grave.
Bulgarian: Реакциите от тип стомашночревни нарушения са били най-общо леки до умерени по характер, няма данни да са били дозозависими, най-общо са отшумели спонтанно или с лечение и нито една от тях не е била съобщена като сериозна.
French: Ne prenez jamais Veltassa sous forme de poudre sèche.
Bulgarian: Не приемайте Veltassa като сух прах.
French: Arrêtez de prendre Veltassa et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Спрете приема на Veltassa и веднага говорете със своя лекар или фармацевт.
French: Des taux élevés de potassium peuvent également conduire à une anomalie des battements cardiaques, ce qui peut avoir de graves répercussions sur votre rythme cardiaque.
Bulgarian: Високите нива на калий могат да причинят също промени в пулса на сърцето, което може да доведе до сериозни ефекти върху Вашия сърдечен ритъм..
French: Au cours d'une étude ouverte, 114 patients atteints d'hyperkaliémie ont été randomisés dans des groupes aléatoires : un groupe prenant du patiromer une fois par jour avec nourriture et un groupe sans nourriture.
Bulgarian: В открито проучване 114 пациенти с хиперкалиемия са рандомизирани да приемат патиромер веднъж дневно с храна или без храна.
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
Bulgarian: Налейте в чаша около 40 ml (3 супени лъжици) вода.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'est recommandée pour cette population.
Bulgarian: Не се препоръчват специални указания за дозата и приложението при тази популация.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'a été appliquée à ces patients lors des études cliniques.
Bulgarian: Не са прилагани специални указания за дозата и приложението при тези пациенти в клиничните изпитвания.
French: Le magnésium sérique doit être surveillé pendant au moins 1 mois après l'instauration du traitement, et une supplémentation en magnésium doit être envisagée chez les patients qui développent des taux faibles de magnésium sérique.
Bulgarian: Серумният магнезий трябва да се проследява в продължение на най-малко 1 месец след началото на лечението, както и да се обмисли прием на хранителни добавки с магнезий при пациенти, които развият ниски нива на серумен магнезий.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на патиромер върху фертилитета при хора.
French: Hyperkaliémie sévère
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
French: Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Bulgarian: Veltassa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
French: Les données sur l'utilisation de Veltassa chez des patients dialysés sont limitées.
Bulgarian: Налице са ограничени данни от употребата на Veltassa при пациенти на диализа.
French: Ajouter environ 40 mL d'eau supplémentaire, puis agiter de nouveau vigoureusement la suspension.
Bulgarian: Трябва да се добавят още приблизително 40 ml вода, след което суспензията отново старателно да се разбърка.
French: Veltassa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Veltassa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'expérimentation chez les patients présentant des concentrations sériques en potassium supérieure à 6,5 mmol/L est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти със серумни концентрации на калий, по-големи от 6,5 mmol/l, е ограничен.
French: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Bulgarian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия
French: Nombre de sujets :
Bulgarian: Брой участници:
French: S'il reste de la poudre dans le verre après avoir bu, rajouter de l'eau, agiter la suspension et la boire immédiatement.
Bulgarian: Ако в чашата остане прах след изпиването, трябва да се добави още вода, суспензията да се разбърка и да се приеме веднага.
French: La teneur en sorbitol est d'environ 4 g (10,4 kcal) pour 8,4 g de patiromer.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.
French: Dans les études cliniques, des valeurs de magnésium sérique < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) ont été observées chez 9 % des patients traités par patiromer.
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
French: Du fait que des doses excessives de Veltassa peuvent entraîner une hypokaliémie, les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
Bulgarian: Тъй като прекомерните дози Veltassa могат да доведат до хипокалиемия, трябва да бъдат наблюдавани серумните нива на калий.
French: Les études in vitro n'ont montré aucune interaction potentielle du patiromer avec les substances actives suivantes : allopurinol, amoxicilline, apixaban, acide acétylsalicylique, atorvastatine, céfalexine, digoxine, glipizide, lisinopril, phénytoïne, riboflavine, rivaroxaban, spironolactone et valsartan.
Bulgarian: In vitro проучванията не са показали възможно взаимодействие между патиромер и следните активни вещества: алопуринол, амоксицилин, апиксабан, ацетилсалицилова киселина, аторвастатин, цефалексин, дигоксин, глипизид, лизиноприл, фенитоин, рибофлавин, ривароксабан, спиронолактон и валсартан.
French: Les études in vitro ont montré une interaction potentielle du patiromer avec la quinidine.
Bulgarian: In vitro проучванията показват потенциално взаимодействие между патиромер и хинидин.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effet du patiromer sur les autres médicaments
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Ce que contient Veltassa
Bulgarian: Какво съдържа Veltassa
French: Dans la partie B, le potassium sérique chez les patients sous placebo a augmenté de manière significative par rapport aux patients qui ont poursuivi le patiromer (p < 0,001).
Bulgarian: Б серумният калий се повишава значимо при пациентите на плацебо, сравнено с пациентите, които са останали на патиромер (p < 0,001).
French: Le patiromer agit en fixant le potassium dans le tractus gastro-intestinal, la concentration sérique n'est donc pas significative pour son efficacité.
Bulgarian: Патиромер действа чрез свързване на калия в стомашно-чревния тракт, следователно серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
French: La dose de départ recommandée est de 8,4 g de patiromer une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g патиромер веднъж дневно.
French: Il n'est pas possible d'utiliser d'autres liquides, car ils peuvent contenir de grandes quantités de potassium.
Bulgarian: Други течности не могат да се използват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
French: Comment conserver Veltassa
Bulgarian: Как да съхранявате Veltassa
French: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex
French: Les diminutions moyennes du magnésium sérique étaient inférieures ou égales à 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L).
Bulgarian: Средното понижение на серумния магнезий е било 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) или по-малко.
French: poudre pour suspension orale 30 sachets
Bulgarian: прах за перорална суспензия 30 сашета
French: Les valeurs moyennes de potassium sérique initial étaient de 4,71 mEq/L pour le patiromer et de 4,68 mEq/L pour le placebo.
Bulgarian: Средните стойности на серумния калий на изходно ниво са 4,71 mEq/l за патиромер и 4,68 mEq/l за плацебо.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
French: Ceci empêche le potassium d'entrer dans la circulation sanguine et diminue le taux de potassium dans votre sang, qui redevient normal.
Bulgarian: Това възпрепятства навлизането на калия в кръвообращението и намалява нивата на калий в кръвта Ви до нормалните им стойности.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
French: L'excrétion urinaire quotidienne du calcium a augmenté de 53 mg/jour par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Дневната екскреция на калий с урината се повишава спрямо изходното ниво с 53 mg/ден.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Nausées Vomissement
Bulgarian: Гадене Повръщане
French: • la ciprofloxacine : un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes
Bulgarian: • ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
French: La sécurité et l'efficacité du patiromer ont été démontrées lors d'une étude randomisée de sevrage, en simple aveugle, en deux parties, qui a évalué ce traitement chez des patients hyperkaliémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) traités par des doses stables d'au moins un inhibiteur du SRAA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IECA], antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II [ARA] ou antagoniste de l'aldostérone [AA]).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на патиромер са доказани в единичносляпо рандомизирано изпитване с прекратяване на лечението, в две части, за оценка на това лечение при пациенти с хиперкалиемия с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), които са на поне един инхибитор на РААС (т.е. инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим [ACE], ангиотензин II рецепторен блокер [ARB] или алдостеронов антагонист [AA]) с установени дози.
French: Vous devez consommer le jus de canneberge (cranberry) avec modération (moins de 400 mL par jour), car il peut avoir un effet sur d'autres médicaments.
Bulgarian: Трябва да пиете само умерени количества (по-малко от 400 ml дневно) сок от червени боровинки, тъй като той може да повлияе на други лекарства.
French: Variation entre la valeur initiale et la semaine 4, moyenne ± ET (IC à 95 %) Valeur p
Bulgarian: Промяна на Седмица 4 спрямо изходното ниво, средна стойност ± SE (95%
French: Prendre dans l'heure suivant la préparation de la suspension.
Bulgarian: Приемете в рамките на 1 час след приготвяне на суспензията.
French: Le patiromer n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Патиромер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'ingestion d'autres liquides doit être évitée, car ils peuvent contenir de grandes quantités de potassium.
Bulgarian: Други течности трябва да се избягват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
French: Veltassa est utilisé pour traiter les adultes présentant des taux élevés de potassium dans le sang.
Bulgarian: Veltassa се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта.
French: Chez les patients randomisés sur le patiromer, la dose quotidienne moyenne était de 21 g au début de la partie B et pendant la partie B.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на патиромер, средната дневна доза е 21 g в началото на част
French: Poudre de couleur blanc cassé à marron clair avec quelques particules blanches.
Bulgarian: Почти бял до светлокафяв прах с единични бели частици.
French: La dose de départ peut être ajustée à des intervalles d'une semaine ou plus, en fonction du taux de potassium sérique et de la plage cible souhaitée.
Bulgarian: Дневната доза може да се коригира на интервали по една седмица или повече, в зависимост от серумното ниво на калий и желания таргетен диапазон.
French: Lors de l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sérique peuvent augmenter, en particulier si le traitement par inhibiteur du SRAA est poursuivi.
Bulgarian: При спиране на приема на патиромер серумните нива на калий може да се повишат, особено ако продължава лечение с инхибитор на РААС.
French: La substance active est le patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium).
Bulgarian: Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).