FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
German: Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn PCV in der gesamten Europäischen Union.
English: The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
German: In den ersten 24 Stunden nach der Impfung tritt sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C) auf.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
German: Suvaxyn PCV ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes (modifiziertes) porcines Circovirus enthält, das inaktiviert (abgetötet) wurde.
English: Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
German: Suvaxyn PCV enthält kleine Mengen einer Form des Schweinevirus, das modifiziert wurde, um ein Protein aus der Form des die Krankheit verursachenden Virus zu produzieren, und abgetötet wurde, sodass es die Krankheit nicht verursacht und sich nicht ausbreiten kann.
English: Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
German: Inaktiviertes, rekombinates porcines Circovirus (cPCV)1-2
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
German: Nach der Impfung können häufig unmittelbare leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (die bis zu 1 bis 10 Tiere betreffen) auftreten, die zu kurzzeitigen klinischen Symptomen wie Erbrechen führen können.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff enthält auch sogenannte Adjuvanzien (Zusatzstoffe zur Unterstützung der Wirkung), um eine stärkere Immunreaktion auszulösen.
English: The withdrawal period for Suvaxyn PCV is zero days.
German: Die Wartezeit für Suvaxyn PCV beträgt null Tage.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgetöteten Viren als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
German: Es wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff, wenn er wie empfohlen an Ferkel ab einem Alter von drei Wochen verabreicht wird, eine aktive Immunisierung gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) induziert und in der Lage ist, sowohl die Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie die Läsionen in lymphatischen Geweben, die durch die Infektion mit dem porcinen Circovirus hervorgerufen werden, als auch die klinischen Anzeichen, einschließlich einer verringerten Tagesgewichtszunahme und der Mortalität, die mit PMWS einhergehen, zu reduzieren.
English: Other information about Suvaxyn PCV:
German: Weitere Informationen über Suvaxyn PCV:
English: Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
German: Suvaxyn PCV ist eine Injektionssuspension.
English: Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
German: Suvaxyn PCV wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von drei Wochen angewendet, um die Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben zu reduzieren und um die Schweine vor Läsionen in lymphatischen Geweben, die vom porcinen Circovirus Typ 2 hervorgerufen werden, sowie vor einer verringerten Gewichtszunahme und dem Mortalitätsrisiko, die mit Kümmern nach Absetzen (PostWeaning Multisystemic Wasting Syndrome - PMWS) einhergehen, zu schützen.
English: These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
German: In den landwirtschaftlichen Betrieben, die ausgewählt wurden, war PMWS bereits vorgekommen und das Auftreten der Krankheit bestätigt worden, bevor die Studien anliefen, bei denen international anerkannte Standards angewendet wurden.
English: In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
German: Kommt es später mit solchen Viren in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, das Protein aus dem die Krankheit verursachenden Virus zu erkennen und Antikörper schneller zu bilden.
English: Suvaxyn PCV is a vaccine.
German: Suvaxyn PCV ist ein Impfstoff.
English: What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn PCV in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
German: Welches Risiko ist mit Suvaxyn PCV verbunden?
English: What is Suvaxyn PCV?
German: Was ist Suvaxyn PCV?
English: Why has Suvaxyn PCV been approved?
German: Warum wurde Suvaxyn PCV zugelassen?
English: How has Suvaxyn PCV been studied?
German: Wie wurde Suvaxyn PCV untersucht?
English: What is Suvaxyn PCV used for?
German: Wofür wird Suvaxyn PCV angewendet?
English: How does Suvaxyn PCV work?
German: Wie wirkt Suvaxyn PCV?
English: The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
German: „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MicardisPlus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MicardisPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
German: Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
English: MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
German: MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MicardisPlus ergriffen?
English: Other information about MicardisPlus
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
English: MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
German: MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
English: In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
English: For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MicardisPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
English: MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
German: April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid;
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
German: MicardisPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
English: What is MicardisPlus?
German: Was ist MicardisPlus?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert war, wurde der diastolische Blutdruck durch die Umstellung auf Tabletten 80/25 mg wirksamer gesenkt als durch die weitere Verabreichung der niedrigeren Dosis.
English: Why has MicardisPlus been approved?
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
German: schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
German: In der fünften Studie wurden bei 713 Patienten, die nicht auf Tabletten 80/12,5 mg angesprochen hatten, die Wirkungen einer weiteren Verabreichung der Tabletten 80/12,5 mg mit denen einer Umstellung auf Tabletten 80/25 mg verglichen.
English: How has MicardisPlus been studied?
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
English: What is MicardisPlus used for?
German: Wofür wird MicardisPlus angewendet?
English: How is MicardisPlus used?
German: Wie wird MicardisPlus angewendet?
English: How does MicardisPlus work?
German: Wie wirkt MicardisPlus?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach 30-60 Minuten erreicht.
English: This may seriously affect your blood pressure.
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
German: • Aspirin (Acetylsalicylsäure).
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Doppeltsehen (Diplopie).
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
German: Die Plasmakonzentration (und die Fläche unter der Kurve [AUC]) zeigt eine lineare Dosisproportionalität.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
German: Die nachfolgende Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von 1,6 Jahren.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
German: Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren“.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
German: Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
German: Die Verteilung des Arzneimittels innerhalb des Körpers bleibt, unabhängig von gegebenen Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs, unverändert.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
German: <Phantasiebezeichnung> enthält ein Arzneimittel namens Nicorandil.
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
German: In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung gezogen werden.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
German: Embryotoxizität und peri- und postnatale Toxizität
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
German: Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
German: • sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
German: Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität (Ratten und Kaninchen) oder auf eine abnormale prä- oder postnatale körperliche oder verhaltensmäßige Entwicklung (Ratten).
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
German: Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei etwa 40-55 l/Stunde.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
German: • Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie).
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: The patients should be advised not to take these tablets.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit für Ihre nächste Dosis.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
German: • Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,
English: • If you have heart problems such as heart failure.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben,
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind eine Ihrer Tabletten geschluckt hat, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.