FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione.
Swedish: Om patienten missar en dos av Zydelig med mindre än 6 timmar från den tidpunkt då den vanligen tas, ska patienten ta den missade dosen snarast möjligt och sedan följa det vanliga doseringsschemat.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico dell'effetto terapeutico e delle reazioni avverse.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning av terapeutisk effekt och biverkningar rekommenderas.
Italian: • in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi
Swedish: • om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Italian: Efficacia clinica nel linfoma follicolare
Swedish: Klinisk effekt vid follikulärt lymfom
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Swedish: Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 10,0 mm per 6,8 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Swedish: Rosa, oval, filmdragerad tablett med måtten 10,0 mm x 6,8 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Italian: Efficacia clinica nella leucemia linfatica cronica
Swedish: Klinisk effekt vid kronisk lymfatisk leukemi
Italian: ↑ concentrazioni sieriche
Swedish: ↑ serumkoncentrationer
Italian: In pazienti trattati con idelalisib si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 associata al trattamento, inclusa neutropenia febbrile.
Swedish: Behandlingsrelaterad neutropeni av grad 3 eller 4, inklusive febril neutropeni, har förekommit hos patienter behandlade med idelalisib.
Italian: Dei 125 soggetti arruolati, 80 (64%) erano di sesso maschile, l'età mediana era 64 anni (intervallo:
Swedish: Av de 125 rekryterade patienterna var 80 (64 %) män, medianåldern var 64 år (intervall: 33 till 87) och 110 (89 %) var kaukasier.
Italian: L'età mediana era 71 anni (intervallo: 47-92) con il 78,2% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 65,5% era di sesso maschile e il 90,0% era di etnia bianca; il 64,1% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 55,9% presentava uno stadio C di Binet.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall: 47 till 92) och 78,2 % av patienterna var över 65 år; 65,5 % var män och 90,0 % var kaukasier; 64,1 % hade Rai-stadium III eller IV och 55,9 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med quetiapin eller pimozid.
Italian: Proseguire la somministrazione di Zydelig.
Swedish: Fortsätt med dosering av Zydelig.
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF (E110)
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110)
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk övervakning rekommenderas.
Italian: In studi clinici con idelalisib è stato osservato un aumento di grado 3 e 4 (> 5 x ULN) dell'ALT e dell'AST.
Swedish: Förhöjningar av ALAT och ASAT av grad 3 och 4 (> 5 x ULN) har observerats i kliniska studier av idelalisib.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomandano un attento aumento graduale della dose dell'antidepressivo e un attento monitoraggio della risposta a esso.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann dostitrering av antidepressiva och övervakning av antidepressivt svar rekommenderas.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l'ansia
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro
Italian: Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Om diarrén/koliten inte återkommer kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti con sierologia positiva per CMV all'inizio del trattamento con idelalisib o con altre evidenze di precedente infezione da CMV, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da CMV.
Swedish: Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för CMV-infektion rekommenderas till patienter med positiv CMV-serologi vid början av behandling med idelalisib eller med andra tecken på en tidigare CMV-infektion.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 5 e 6.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS. Effektresultat sammanfattas i tabell 5 och 6.
Italian: • carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
Swedish: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Italian: Interrompere la somministrazione di Zydelig.
Swedish: Avbryt dosering av Zydelig.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A4.
Swedish: Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A4-hämmare.
Italian: DOR (mesi) mediana (IC 95%) PFS (mesi) mediana (IC 95%) OS (mesi) mediana (IC 95%)
Swedish: DOR (månader) median (95 % CI) PFS (månader) median (95 % CI) OS (månader) median (95 % CI)
Italian: ANALGESICI
Swedish: ANALGETIKA
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
Swedish: Den primära metaboliten av idelalisib, GS-563117, är en stark CYP3A-hämmare.
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
Swedish: • dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk
Italian: ORR (IC 95%)
Swedish: ORR (95 % CI)
Italian: Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
Swedish: Om händelsen inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con amiodarone o chinidina.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med amiodaron eller kinidin.
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Swedish: När diarrén/koliten har återgått till grad 1 eller lägre, kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Italian: Inibitori del CYP3A/della P-gp
Swedish: CYP3A-/P-gp-hämmare
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
Swedish: Honråttors fertilitet påverkades inte.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut vid hudutslag av grad 3 eller 4.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea/colite
Swedish: Magtarmkanalen Diarré/kolit
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda transaminaser
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Italian: • colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta
Swedish: • kolchicin, ett läkemedel som används för att behandla gikt
Italian: Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Swedish: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione epatica o renale.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
Swedish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
Swedish: CI: konfidensintervall, R: rituximab; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Swedish: Om en patient missar en dos med mer än 6 timmar, ska patienten hoppa över den missade dosen och sedan bara följa det vanliga doseringsschemat.
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Italian: CrCl < 90 mL/min.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
Italian: BETA AGONISTI INALATI
Swedish: INHALERAD BETAAGONIST
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Om hudutslaget inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut (se avsnitt 4.8).
Italian: • alfuzosina, un medicinale usato per trattare l'ipertrofia prostatica
Swedish: • alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS^ Mediana (mesi) (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde OS^ Median (månader) (95 % CI)
Italian: L'associazione può causare un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo, inclusi prolungamento dell'intervallo QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som förknippas med salmeterol, t.ex.
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
Swedish: PFS median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Italian: Per la telitromicina si raccomanda il monitoraggio clinico.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för telitromycin.
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
Swedish: CI: konfidensintervall, R: rituximab; n: antal svarande patienter, N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con cisapride.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med cisaprid.
Italian: Polmonite e polmonite in via di organizzazione
Swedish: Pneumonit och organiserande pneumoni
Italian: Se prende più Zydelig di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zydelig
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning rekommenderas.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con alfuzosina.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med alfuzosin.
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Italian: Polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange (E110) (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Zydelig).
Italian: Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Italian: PFS Mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS Mediana (mesi) (IC 95%)
Swedish: PFS Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Swedish: Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con sildenafil.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med sildenafil.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
Swedish: Medianåldern var 68 år (intervall: 61 till 74) och 64,0 % av patienterna var över 65 år; 71,3 % var män och 84,3 % var kaukasier; 63,6 % hade Rai-stadium III eller IV och 58,2 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer: 39,5 % hade deletion av kromosom 17p och/eller TP53-mutation, och 78,5 % hade omuterade gener för den variabla delen av IGHV.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Italian: ↑ concentrazioni sieriche In caso di co-somministrazione e in seguito alla sospensione del trattamento con idelalisib si raccomanda di monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Swedish: ↑ serumkoncentrationer INR (international normalised ratio) bör övervakas vid samtidig administrering och efter avslutad behandling med idelalisib.
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antal svarande patienter; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Italian: 150 (3x50) capsule
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Italian: Uso orale
Swedish: MTnr
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
Swedish: Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Swedish: Mer information om Zykadia
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Sintesi di Zykadia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Italian: Cos'è Zykadia e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zykadia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Quali benefici di Zykadia sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.