FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo es desloratadina 5 mg - Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregetalizado, talco, sílice colidal anhidra, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, índigo carmín (E132), goma laca y propilenglicol.
Hungarian: talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin (E132), sellak és propilénglikol.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: Egy, a dezloratadin tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Desloratadina Teva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
Hungarian: A Desloratadine Teva a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos o
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia vagy
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000
Hungarian: Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek ● súlyos allergiás reakciók ● bőrkiütés
Spanish: EU/1/11/732/013 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/11/732/014 105 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/11/732/014 105 filmtabletta
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
Hungarian: Felszívódás A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában.
Spanish: Blíster OPA/Alu/PVC/aluminio
Hungarian: OPA/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6) o a loratadina.
Hungarian: • ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Spanish: Desloratadina Teva contiene lactosa
Hungarian: A Desloratadine Teva laktózt tartalmaz
Spanish: Sími: +354 522 2900
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado
Hungarian: − A tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
Spanish: Conservación de Desloratadina Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva
Spanish: Reacciones adversas observadas con Desloratadina
Hungarian: Dezloratadin mellett észlelt mellékhatások
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta dezloratadin
Spanish: ● aumento del apetito
Hungarian: ● testtömeg-növekedés ● étvágynövekedés
Spanish: Cómo funciona Desloratatina Teva
Hungarian: Hogyan hat a Desloratadine Teva
Spanish: Toma de Desloratadina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Hungarian: A Desloratadine Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Desloratadine Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Spanish: 105 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 105 filmtabletta
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 7 filmtabletta
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG durante el embarazo.
Hungarian: 5 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Desloratadina Teva contiene lactosa.
Hungarian: A Desloratadine Teva tabletta laktózt tartalmaz.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 21 filmtabletta
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 20 filmtabletta
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC
Spanish: ● agitación con aumento de movimiento corporal
Hungarian: ● fokozott mozgással járó ● májgyulladás
Spanish: Blíster unidosis perforado OPA/Alu/PVC/aluminio Envases de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: OPA/alumínium/PVC - alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Teva
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadine Teva szedését
Spanish: No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.
Hungarian: A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több
Spanish: Si toma más Desloratadina Teva del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Desloratadine Teva-t vett be
Spanish: No se recomienda que tome Desloratadina Teva si está embarazada o amamantando a un bebé.
Hungarian: A Desloratadine Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 100 filmtabletta
Spanish: ● somnolencia
Hungarian: • szájszárazság
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) La dosis recomendada de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido una vez al día.
Hungarian: A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Spanish: Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza Qué es Desloratadina Teva
Hungarian: Milyen a Desloratadine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Spanish: El EPAR completo de Desloratadine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Desloratadine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Desloratadine Teva el 24 de noviembre de 2011.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Desloratadine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Spanish: Desloratadine Teva está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Desloratadine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine Teva?
Spanish: El principio activo de Desloratadine Teva, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló, allergiás tüneteket okozó anyag - általában kötődik.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Desloratadine Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Desloratadine Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine Teva-t?
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Spanish: ¿Cómo se usa Desloratadine Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Desloratadine Teva-t?
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Hungarian: Tagország EU/EEA
Spanish: Leche: 72 horas
Hungarian: Tej: 72 óra.
Spanish: 192 07 Sollentuna SUECIA
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Spanish: 88326 Aulendorf ALEMANIA
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Spanish: Además de esta restricción, el CVMP concluyó que la administración de una única dosis de los productos en cuestión no afecta a su eficacia clínica.
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Spanish: De acuerdo con la información actual de producto para Dexadreson, el tratamiento puede repetirse a las 24-48 horas.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Spanish: Por tanto, el 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos.
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Spanish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Spanish: Seis días después de administrado, las concentraciones de residuos estaban por debajo de los valores de la MRL en riñones e hígado.
Hungarian: Hat nappal a készítmény beadása után a maradékanyag-koncentrációk az MRL értékek alatt maradtak a vesében és a májban.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Spanish: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Spanish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Spanish: Eliminar, donde sea applicable, "en casos de shock en equino".
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: "lovak sokkos eseteiben".
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales objeto, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Spanish: Se han aportado tres estudios sobre eliminación de residuos en ganado bovino: dos estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino y uno sobre la eliminación de residuos en leche.
Hungarian: A maradékanyagok szarvasmarhákból történő kiürülésével kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be: a szarvasmarha-szövetekből történő kiürüléssel kapcsolatban kettőt, míg a tejből történő kiürüléssel kapcsolatban egyet.
Spanish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Veterinaria, S.A.
Spanish: Consecuentemente, Alemania consideró que, en interés de la seguridad del consumidor, es necesario evaluar la adecuación de los tiempos de espera establecidos para la carne en el ganado bovino y equino, y para la leche en el ganado bovino.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Spanish: Los tiempos de espera para équidos de especies menores pueden basarse en la comparación de datos farmacocinéticos, lo que indica que la eliminación de la sustancia en caballos no es más lenta que en el ganado bovino.
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Magna Drive, Magna Business Park
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Spanish: Todos los estudios se efectuaron a una dosis única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Spanish: En consecuencia, se consideró adecuado emplear el método alternativo para establecer un tiempo de espera para tejidos de ganado bovino.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Spanish: La evaluación de la eficacia de los productos para las demás indicaciones aprobadas no ha sido modificada.
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Spanish: Uno de los estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino no se llevó a cabo durante un periodo de tiempo suficiente y, como consecuencia, no se consideró adecuado para obtener tiempos de espera válidos en carne y vísceras de ganado bovino.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Hungarian: A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
Spanish: Carne: 8 días
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Spanish: El segundo estudio se consideró válido; sin embargo, los datos obtenidos no permitieron emplear el enfoque estadístico para la determinación de los tiempos de espera conforme a la nota orientativa del CVMP: approach towards
Hungarian: A másik vizsgálatot érvényesnek tartották, de az abból kapott adatállomány nem tette lehetővé a statisztikai megközelítés alkalmazását az élelmezés
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Spanish: 5531 AE Bladel PAÍSES BAJOS
Hungarian: 5531 AE Bladel HOLLANDIA
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik általános előny-kockázat profilja összességében pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;