FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER UNIDOSIS (10 x 1 COMPRIMIDOS) DE 15 MG
English: • Headache
Spanish: • mareos
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película edoxabán
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER UNIDOSIS (10 x 1 COMPRIMIDOS) DE 60 MG
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1152/012 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER UNIDOSIS (10 x 1 COMPRIMIDOS) DE 30 MG
English: If you stop taking Roteas
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Roteas
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
English: • Blood in the spit when coughing
Spanish: • sangre en la saliva al toser
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 30 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa y redondos (8,5 mm de diámetro) con “DSC L30” grabado.
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Spanish: Roteas 60 mg: Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio (E470b).
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Spanish: Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa y redondos (8,5 mm de diámetro) con “DSC L30” grabado en una cara.
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Spanish: Roteas 30 mg: Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio (E470b).
English: Oral/Pharyngeal haemorrhage
Spanish: Hemorragia bucal/faríngea
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Spanish: Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Spanish: Tabla 9: Número de acontecimientos de hemorragia intracraneal según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, análisis de seguridad durante el tratamientoa
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 63 > 50 a ≤ 70 2.093 85 > 70 a ≤ 90 1.661 45 > 90 a ≤ 110 927 27 > 110 a ≤ 130 497 14
English: • Feeling sick
Spanish: • ganas de vomitar
English: Pruritus
Spanish: Exantema
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 9 > 50 a ≤ 70 2.093 8 > 70 a ≤ 90 1.661 10 > 90 a ≤ 110 927 2 > 110 a ≤ 130 497 1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 16 > 50 a ≤ 70 2.093 19 > 70 a ≤ 90 1.661 17 > 90 a ≤ 110 927 5 > 110 a ≤ 130 497 2
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Spanish: Tabla 8: Número de acontecimientos de sangrado mortal según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, análisis de seguridad durante el tratamientoa
English: • apixaban
Spanish: • urticaria
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 30 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Spanish: Tabla 7: Número de acontecimientos de sangrado mayor según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, análisis de seguridad durante el tratamientoa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Spanish: se debe interrumpir la administración del anticoagulante parenteral y continuar la administración de AVK.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 MG
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Spanish: Valor p para no inferioridadc
English: • Tar-coloured stools
Spanish: • Heces de color negruzco
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 60 MG
English: • Itching
Spanish: • picor
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 30 MG
English: Non-fatal PE DVT only
Spanish: TVP solo
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica: fibrilación auricular no valvular 30 mg una vez al día
English: Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Roteas comprimidos recubiertos con película edoxabán
English: First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
English: - If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Spanish: - Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
English: • Bleeding from the nose
Spanish: • sangrado del intestino
English: Intracranial haemorrhage (ICH)
Spanish: Hemorragia intracraneal
English: 1 vial
Spanish: Acondicionamiento primario
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Spanish: En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ivabradina Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ivabradina Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Procoralan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ivabradina Accord.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ivabradina Accord se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Spanish: Además, el médico valorará la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas o de la frecuencia cardíaca.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ivabradina Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ivabradina Accord.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día con las comidas, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Procoralan, y no es necesario repetirlos con Ivabradina Accord.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardíaca se mantiene persistentemente por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivabradina Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Spanish: Por tanto, Ivabradina Accord reduce o evita los síntomas de la angina de pecho.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradina Accord?
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardíaco normal cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Spanish: Cuando esta corriente se bloquea, disminuye la frecuencia cardíaca, de modo que el corazón tiene que realizar un esfuerzo menor y necesita un menor aporte de sangre oxigenada.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Spanish: Ivabradina Accord es un medicamento para el corazón utilizado para tratar los síntomas de la angina de pecho estable de larga duración (dolor de pecho, mandíbula y espalda que se desencadena con un esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardíaca, Ivabradina Accord reduce la sobrecarga del corazón, retrasando así la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejorando los síntomas.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Procoralan.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Spanish: Ivabradina Accord también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca de larga duración (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardíaco normal y cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos por minuto.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Spanish: Se utiliza en combinación con el tratamiento habitual, que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Spanish: Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el músculo del corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Spanish: El principio activo de Ivabradina Accord, la ivabradina, bloquea la «corriente If» en el nódulo sinusal, el «marcapasos» natural que regula la frecuencia cardíaca.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden tomar betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con betabloqueantes en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo con betabloqueantes.
English: Other information about Ivabradine Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Ivabradina Accord
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza?
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Spanish: Los síntomas de insuficiencia cardíaca aparecen cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Spanish: Ivabradina Accord contiene el principio activo ivabradina.
English: Ivabradine Accord ivabradine
Spanish: Ivabradina Accord ivabradina
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Procoralan, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ivabradina Accord?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ivabradina Accord, como se hace con todos los medicamentos.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ivabradina Accord?
English: How does Ivabradine Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ivabradina Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ivabradina Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivabradina Accord?
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Spanish: • También se observaron desviaciones del protocolo final y del plan de análisis estadístico.
English: This indicates that the system is activated (D).
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
English: (pre- and postoperative)
Spanish: (pre- y postoperatorio)
English: The required dose is determined using the following formulae:
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Spanish: El grupo de expertos opinó que se habían tenido en cuenta las fuentes de datos disponibles relevantes.
English: Rare / not known
Spanish: Muy raras / no conocida
English: If bleeding is not controlled
Spanish: Si el sangrado no se controla
English: Bio-Set System:
Spanish: Sistema Bio-Set:
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Spanish: Repetir cada 12 - 24 horas.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
English: • your weight
Spanish: • su peso
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Spanish: Estos factores dificultan el control de estos estudios y la interpretación de los resultados.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Spanish: La solución se debe preparar sobre una superficie limpia y seca.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Spanish: Por este motivo, se pone en duda el interés para la práctica clínica en la UE (y, por tanto, para los productos sujetos a este procedimiento).
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Spanish: El PRAC recomendó modificar en consecuencia la información sobre el producto.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Spanish: Esta asociación se observó sistemáticamente en el análisis multifactorial.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Spanish: Los expertos subrayaron que debe alentarse la colaboración entre el mundo académica, la industria y los organismos reguladores para recopilar datos armonizados mediante registros.
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Spanish: • Las pautas de tratamiento en la UE difieren de las utilizadas en el estudio SIPPET.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Spanish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia