FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat, nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.8).
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo filmsko obloženih tablet, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Polish: Mylan, - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Deferasirox Mylan - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry) - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy) - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy) - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi) - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń) - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach) - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy) - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy) - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV) - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka) - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma) - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia) - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie) - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Slovenian: - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan pacjentów z ciężkim obciążeniem żelazem należy monitorować czynność serca.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo preobremenitvijo z železom je treba med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan spremljati delovanje srca.
Polish: − Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
Slovenian: • nepravilnosti v izvidih preiskav delovanja ledvic.
Polish: Co miesiąc
Slovenian: 2 leti
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skaldu z lokalnimi predpisi.
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc.
Slovenian: Pri bolnikih brez izmerjene koncentracije železa v jetrih in s koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia deferazyroksem u pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ze względu na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
Slovenian: 21 mg/kg/dan
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deferazyroksu w czasie ciąży.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 raza (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zmernega zaviralca CYP2C8 (v odmerku 30 mg/kg dnevno v obliki disperzibilnih tablet) in repaglinida, substrata CYP2C8, danega v enkratnem odmerku 0,5 mg, povečala AUC repaglinida za približno 2,3-krat (90% IZ: [2,03-2,63]) in zvišala njegovo Cmax za približno 1,6-krat (90% IZ [1,42-1,84]).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni być ściśle monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki leku.
Slovenian: Starejše bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek.
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17 % (90% IZ: 8 %-26 %).
Polish: − Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
Slovenian: • prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, zaprtje,
Polish: − Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane wynosi:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet je:
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych)
Slovenian: mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, povečane bezgavke (znaki hude kožne reakcije),
Polish: Biegunka jest zgłaszana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat niż u starszych pacjentów.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 5 let, so pogosteje poročali o diareji kot pri starejših bolnikih.
Polish: Deferasirox Mylan 360 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 360 mg
Polish: Deferasirox Mylan jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane to 14 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet je 14 mg/kg telesne mase.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Polish: Tabela 3 Dostosowywanie dawki i przerywanie leczenia w związku z monitorowaniem czynności nerek
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic kreatinin v serumu očistek kreatinina pred začetkom zdravljenja dvakrat (2x)
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 90 mg
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnike mora vsebovati:
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Polish: Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje ali bruhanja, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deferasirox Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem - jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek) - jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane") - jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane") - jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby) jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") - jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce - jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Mylan - jeśli u pacjenta często występuje zgaga - jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie - jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Deferasiroks Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z ledvicami ali z jetri, - če imate težave s srcem zaradi preobremenitve z železom, - če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami), - če dobite hud izpuščaj, če začnete težko dihati, postanete omotični ali začnete otekati pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergične reakcije, glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), - če opazite kombinacijo katerih koli izmed naslednjih simptomov: izpuščaj, predeli rdeče kože,
Polish: Zaleca się stosowanie schematów monitorowania parametrów czynności nerek i wątroby dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.
Polish: Deferasirox Mylan 180 mg
Slovenian: deferasiroks mylan 180 mg
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolność nerek przebiegające ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, zlasti pri otrocih, poročali o primerih hudih oblik renalne tubulopatije (kot je Fanconijev sindrom) in ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Polish: Podczas stosowania deferazyroksu jednocześnie z tymi substancjami konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna.
Slovenian: V primerih uporabe deferasiroksa v kombinaciji z navedenimi zdravilnimi učinkovinami je treba bolnike natančno klinično pregledovati.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Polish: Dawka maksymalna 28 mg/kg mc./dobę Rozważyć przerwanie leczenia
Slovenian: 500- 1.000 µg/l najvišji odmerek 28 mg/kg/dan razmislek o prekinitvi zdravljenja pri <500 µg/l
Polish: <7 mg Fe/g suchej masy lub ≤2000 µg/l
Slovenian: <7 mg Fe/g suhe teže ali
Polish: Istnieją doniesienia o wrzodach z powikłaniem w postaci perforacji ściany przewodu pokarmowego.
Slovenian: Poročali so o ulkusih, pri katerih se je kot zaplet pojavila perforacija prebavil.
Polish: Utrzymuje się >33% powyżej średniej sprzed leczenia i (lub)
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale in in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90ml/min)
Polish: Deferosirox Mylan 360 mg tabletki powlekane jest również dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 300 tabletek.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v pretisnem omotu s 300 tabletami.
Polish: Widzenie i słyszenie
Slovenian: Vid in sluh
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Deferasirox Mylan tak długo, jak zaleci lekarz.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Z vsakodnevnim jemanjem zdravila Deferasiroks Mylan nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 360 mg vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Deferasirox Mylan (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilne tablete (glejte poglavje 5.2).
Polish: 7 mg/kg mc./dobę
Slovenian: 7 mg/kg/dan
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza - jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, - če trenutno jemljete katero koli drugo zdravilo, ki kelira železo.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovenian: zvišana koncentracija kreatinina v krvi pogosti:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja vrednosti jetrnih transaminaz.
Polish: Przyjmowanie leku Deferasirox Mylan o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Slovenian: Če boste jemali tablete zdravila Deferasiroks Mylan vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj jih morate vzeti.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: 1, ostre zapalenie trzustki
Slovenian: 1, akutni pankreatitis
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je njegova Cmax zvišala (za 29 %).
Polish: Należy starać się zachować właściwy poziom nawodnienia u pacjentów ze zdarzeniami niedoboru płynów (takimi jak biegunka lub wymioty), zwłaszcza u dzieci z chorobą ostrą.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami, ki povzročajo izgubo tekočine, (kot sta diareja in bruhanje), zlasti pri otrocih z akutno boleznijo, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Deferasirox Mylan.
Slovenian: je priporočeno upoštevati možnost, da gre za hiperamoniemično encefalopatijo, in jim meriti koncentracijo amonijaka.
Polish: W czasie leczenia lekiem Deferasirox Mylan nie zaleca się karmienia piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan dojenje ni priporočljivo.
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane deferazyroks
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 180 mg vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 90 mg zawiera 90 mg deferazyroksu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 90 mg vsebuje 90 mg deferasiroksa.
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: U pacjentów leczonych dawkami większymi niż 21 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny w surowicy utrzymują się poniżej wartości 2500 µg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie wartości docelowych i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu pogarszającym czynność nerek, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Tveganje za zaplete je večje pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic.
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki disperzibilnih tablet.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Slovenian: bolečine v želodcu
Polish: Aby uniknąć nadmiernej chelatacji oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4), LIC należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 µg/l.
Slovenian: Poleg merjenja feritina v serumu enkrat mesečno je treba koncentracijo železa v jetrih meriti vsake tri mesece, kadar je koncentracija feritina v serumu ≤800 µg/l.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so bile že prej prisotne hematološke bolezni, ki so pogosto povezane z depresijo kostnega mozga, vendar ni mogoče izključiti možnosti, da zdravilo Deferasiroks Mylan prispeva k nastopu citopenije ali jo poslabša.