FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να προειδοποιούνται για αρρυθμιογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QT και PR και να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα ύποπτο για καρδιακή αρρυθμία (π.χ. αίσθημα παλμών στο θώρακα, συγκοπή, αίσθημα λιποθυμίας).
Croatian: • Neophodne informacije za bolesnike: Propisivači lijeka moraju osigurati potpunu informiranost bolesnika o sljedećim podacima koji se tiču poremećaja srčane provodljivosti i repolarizacije: - Bolesnike koji započinju liječenje lijekom Invirase pojačanim ritonavirom treba upozoriti na aritmogeni rizik povezan s produljenjem QT ili PR-intervala i reći im da svom liječniku prijave svaki znak ili simptom koji ukazuje na srčanu aritmiju (npr. palpitacije u prsnom košu, sinkopa, presinkopa).
Greek: • Πάρτε τα δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg Invirase δύο φορές την ημέρα.
Croatian: • Uzmite dvije Invirase filmom obložene tablete od 500 mg dvaput na dan.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί μια ελάσσονα μόνο οδό αποβολής, καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού και αποβολής της σακουιναβίρης είναι μέσω του ήπατος.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Samo se malen dio sakvinavira iz tijela eliminira putem bubrega, dok je glavni put metaboliziranja i izlučivanja jetra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές/τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς ή σε κονίκλους σε εκθέσεις στο πλάσμα μικρότερες από αυτές που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo utjecaja na plodnost, perinatalni i postnatalni razvoj i nisu opaženi embriotoksični/teratogeni učinci u štakora i zečeva pri izloženosti u plazmi manjoj od one koja se postiže u ljudi pri preporučenoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 ή 3 NRTIs)
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan (sakvinavir 1000 mg dvaput na dan u kombinaciji sa dva ili tri NRTI-ja)
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για την τοξικότητα της σακουιναβίρης (βλ. παραγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se nadzor zbog moguće toksičnosti sakvinavira (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενη σε δόση 200 mg κάθε 8 ώρες αναφέρθηκε μείωση 25 % της AUC όταν συνδυάστηκε με ριτοναβίρη (300 mg κάθε 6 ώρες) Η φαρμακοκινητική της ριτοναβίρης δεν επηρεάστηκε.
Croatian: Kad je zidovudin (200 mg svakih 8 sati) primijenjen u kombinaciji s ritonavirom (300 mg svakih 6 sati), prijavljeno je smanjenje AUC-a zidovudina za 25%.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 1 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 7 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Croatian: Sakvinavir AUC ↓ 1% Sakvinavir Cmax ↓ 7% Sakvinavir Cmin ↔
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης και γονοτοξικότητας, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, όπου απαιτείται, έδειξαν ότι η σακουιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση in vitro είτε σε βακτηριακά (δοκιμασία Ames) είτε σε κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία V79/HPRT σε πνεύμονα Κινέζικου κρικητού).Η σακουιναβίρη δεν επάγει τη χρωμοσωμική βλάβη in vivo στη μέθοδο μικρού πυρήνα σε μυ ή in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα στο αίμα και δεν επάγει βλάβη στο πρωτογενές DNA in vitro σε μη προγραμματισμένη δοκιμασία σύνθεσης DNA.
Croatian: Mutagenost: Istraživanja mutagenosti i genotoksičnosti, s ili bez metaboličke aktivacije, prema potrebi, pokazala su da sakvinavir in vitro ne djeluje mutageno ni na bakterijske (Ames test) ni na stanice sisavaca (HPRT test na stanicama pluća kineskog hrčka V79).
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Greek: Μετά την τροποποίηση του σχήματος Invirase /ριτοναβίρης, η έκθεση στη σακουιναβίρη κατά την πρώτη εβδομάδα κορυφώθηκε στην Ημέρα 3 και μειώθηκε στη χαμηλότερή έκθεση την Ημέρα 7 με επίδραση εφόδου της ριτοναβίρης, ενώ την Ημέρα 14 οι PK παράμετροι της σακουιναβίρης ( μετά τις πλήρεις δόσεις Invirase /ριτοναβίρης κατά τη δεύτερη εβδομάδα ) πλησίασε το εύρος των ιστορικών μέσων τιμών για τις τιμές σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη ( Πίνακας 9 ).
Croatian: Nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir, izloženost sakvinaviru tijekom prvih tjedan dana postigla je vršnu vrijednost 3. dana liječenja te je uz indukcijske učinke ritonavira pala na najnižu vrijednost 7. dana, dok su farmakokinetički parametri sakvinavira 14. dana (nakon primjene punih doza lijekova Invirase/ritonavir u drugom tjednu liječenja) dosegli raspon srednjih vrijednosti zabilježen u prethodnim ispitivanjima za sakvinavir u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s HIV-1 infekcijom (Tablica 9).
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να αλλάξει τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως πχ:
Croatian: Bilo koji lijek koji može promijeniti srčani ritam, poput:
Greek: • διάφορα στεροειδή -όπως δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουτικαζόνη
Croatian: • različite steroide, poput deksametazona, etinilestradiola, flutikazona
Greek: Αντιστρόφως, άλλα φάρμακα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Croatian: Nasuprot tome, drugi lijekovi koji induciraju CYP3A4 mogu sniziti koncentracije sakvinavira u plazmi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Croatian: Koncentracije u plazmi jako ovise o metabolizmu CYP3A4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: PR-intervali > 200 ms opaženi su u 3% ispitanika u skupini koja je primala aktivni kontrolni lijek (moksifloksacin) te u 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV-1 RNA κατά την έναρξη τις Εβδομάδες
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednima 12-20
Greek: - Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec στην έναρξη, συνιστάται η διενέργεια ενός ΗΚΓ κατά την αγωγή.
Croatian: - U bolesnika s početnim QT-intervalom < 450 ms, treba napraviti EKG tijekom liječenja.
Greek: Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % CI 109 %-162 %) Ριφαμπουτίνη δραστική ουσία * Cmax ↑ 130 % (90 % CI 98 %-167 %) Ριφαμπουτίνη AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Ριφαμπουτίνη Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Croatian: Rifabutin djelatna komponenta* AUC0-72 ↑ 134% (90% CI 109%-162%) Rifabutin djelatna komponenta* Cmax ↑ 130% (90% CI 98%-167%) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabutin Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την καρδιά -αμιοδαρόνη, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Croatian: • nekih lijekove za liječenje srčanih bolesti - amiodarona, bepridila, dizopiramida, dofetilida,
Greek: • αντιμυκητιασικά -όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη
Croatian: • antimikotike - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Greek: Οι τιμές που αντιστοιχούσαν στην ομάδα ελέγχου ήταν 28,5 (71%) µg·hr/ml και 4,3 (68%) µg/ml.Η αναλογία του γεωμετρικού μέσου (αναλογία φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (90%διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 0,7 (0,3 έως 1,6) για AUC0-12 και για Cmax, το οποίο υποδεικνύει περίπου 30% μείωση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Omjer geometrijske sredine (omjer farmakokinetičkih parametara između bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije i bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom) (interval pouzdanosti 90%) bio je 0,7 (0,3 do 1,6) i za AUC0-12 i za Cmax, što ukazuje na približno 30% manju farmakokinetičku izloženost u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: • διάφορα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά) -όπως αλφαιντανίλη, φαιντανίλη, μεθαδόνη
Croatian: • nekih snažnih lijekova protiv bolova (narkotika) - poput alfentanila, fentanila, metadona
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku imunodeficijenciju može doći od upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Croatian: Istodobna primjena fusidatne kiseline i lijekova Invirase/ritonavir može povećati koncentracije fusidatne kiseline i sakvinavira/ritonavira u plazmi
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της συγκέτρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se nadzirati koncentraciju sakvinavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Greek: • πολύ αργό ρυθμό της καρδιάς (βραδυκαρδία)
Croatian: • ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)
Greek: • Πάρτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σας Invirase, μαζί με το φαγητό ή μετά.
Croatian: • Uzmite Invirase filmom obložene tablete uz obrok ili nakon njega.
Greek: - Χυμός γκρέιπ-φρουτ (μια δόση ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Croatian: - Sok od grejpa (pojedinačna doza) (nepojačani sakvinavir)
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη- amitriptyline, ιμιπραμίνη, τραζοδόνη, μαπροτιλίνη
Croatian: • nekih lijekova za liječenje depresije - amitriptilina, imipramina, trazodona, maprotilina
Greek: - Καψάκια σκόρδου (δόση περίπου ισοδύναμη με δύο των 4 g καψάκια σκόρδου ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
Croatian: - Kapsule češnjaka (doza približno ekvivalentna količini od dva češnja od 4 g na dan) (nepojačani sakvinavir 1200 mg triput na dan)
Greek: Η λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je nadzirati jetrenu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα από μία παιδιατρική μελέτη (NV20911, n = 18) κατά την οποία η ασφάλεια των σκληρών καψακίων σακουιναβίρης (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως, να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση διαλύματος από στόματος ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος> 40 kg) έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 6 ετών.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti iz pedijatrijskog ispitivanja (NV20911, n=18) u kojem je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od četiri mjeseca do šest godina ispitivana sigurnost primjene tvrdih kapsula sakvinavira (50 mg/kg dvaput na dan, ali ne više od 1000 mg dvaput na dan) u kombinaciji s niskom dozom oralne otopine ritonavira (3 mg/kg dvaput na dan za tjelesnu težinu od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg za tjelesnu težinu od 15 do 40 kg i 100 mg dvaput na dan za tjelesnu težinu > 40 kg).
Greek: MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
Croatian: MaxCmin2: svako povećanje od ≥ 0,5 log pri određenom posjetu; smanjenje od ≤ 0,5 log ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 4. tjednu; smanjenje za ≤ 1,0 log od početne vrijednosti ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 12. tjednu ili količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 24. tjednu.
Greek: Ο μέσος όρος (% συντελεστής μεταβλητότητας στις παρενθέσεις) των τιμών για τη σακουιναβίρη AUC0-12 και Cmax ήταν 24,3 (102%) µg·hr/ml και 3,6 (83%) µg/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije prosječne vrijednosti (% koeficijenta varijacije u zagradi) AUC0-12 sakvinavira iznosile su 24,3 (102%) µg•hr/ml, a Cmax 3,6 (83%) µg/ml.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για λοιμώξεις όπως κλαριθρομυκίνη, δαπσόνη, ερυθρομυκίνη, halofantrine,
Croatian: • nekih lijekova za liječenje infekcija - poput klaritromicina, dapsona, eritromicina, halofantrina, pentamidina, sparfloksacina
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
Croatian: - U prethodno neliječenih bolesnika koji započinju liječenje lijekovima Invirase/ritonavir u dozi od 500/100 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana liječenja, a nakon toga prelaze na dozu lijeka Invirase od 1000 mg dvaput na dan uz 100 mg ritonavira dvaput na dan, i u kojih je početni QT-interval < 450 ms, preporučuje se napraviti EKG tijekom liječenja nakon približno 10 dana terapije.
Greek: • Πάρτε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Invirase 500 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: • Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan.
Greek: Είναι άγνωστο αν ασθενείς με τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσαν να λαμβάνουν επίπεδα σακουιναβίρης μικρότερα των θεραπευτικών.
Croatian: Nije poznato trebaju li bolesnici s navedenim stanjima primati sakvinavir u subterapijskim dozama.
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
Croatian: Sakvinavir se u osnovi potpuno metabolizira putem izoenzima CYP3A4.
Greek: Το τροποποιημένο σχήμα Invirase / ριτοναβίρης μείωσε τη μέση μέγιστη ΔQTcFdense στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας σε σύγκριση με την ίδια τιμή σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης στην TQT μελέτη την Ημέρα 3 , ( Πίνακας 4 ), με βάση σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης σε διαφορετικό πληθυσμό.
Croatian: U sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala, modificirani režim liječenja lijekovima Invirase/ritonavir smanjio je nakon 3 dana srednju vrijednost maksimalnog ΔQTcFdense u prvome tjednu liječenja u usporedbi s istom vrijednošću u zdravih dobrovoljaca koji su primali standardni režim doziranja lijekova Invirase/ritonavir (Tablica 4), što je utvrđeno ukriženim ispitivanjem usporedbe u drugoj populaciji.
Greek: Δεν σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές είτε στη συγκέντρωση της σακουιναβίρης είτε στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές ή σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima i bolesnicima zaraženima HIV-om nisu opažene klinički značajne promjene koncentracija sakvinavira ni efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Greek: - Δε συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί σε ανθρώπους η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σακουιναβίρης όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost sakvinavira u kombiniranoj terapiji s ritonavirom u ljudi nije utvrđena.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν
Croatian: Zbog inhibicije CYP3A uzrokovane sakvinavirom/ritonavirom, očekuje se porast koncentracije kvetiapina.
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Greek: Μπορεί να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις των bepridil, συστηματικής λιδοκαΐνης, κινιδίνης ή υδροκινιδίνης όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Croatian: Koncentracije bepridila, sistemskog lidokaina, kinidina i hidrokinidina mogu se povisiti ako se primjenjuju istodobno s lijekovima Invirase/ritonavir.
Greek: Tipranavir/ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Croatian: Tipranavir/ritonavir (sakvinavir/ritonavir)
Greek: 1000/100 mg (n=21)
Croatian: 10. dan 1000/100 mg (n=21)
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τη γαστρική οξύτητα -όπως ομεπραζόλη ή άλλοι αναστολείς αντλίας πρωτονίων
Croatian: • neke lijekove za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, poput omeprazola ili drugih inhibitora protonske pumpe)
Greek: Άλλοι
Croatian: Drugo
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το δοσολογικό σχήμα των σακουιναβίρη/ριτοναβίρη1000/10 0 mg δύο φορές ημερησίως και atazanavir
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za kombinaciju sakvinavira/ritonavira 1000/100 mg dvaput na dan s atazanavirom.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Invirase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nije ispitan utjecaj lijeka Invirase na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Croatian: Osteonekroza: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), osteonekroza je prijavljena posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika na dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι τα Invirase/ριτοναβίρη δεν θεραπεύουν την HIV λοίμωξη και ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV. Για το λόγο αυτό πρέπει να παραμείνετε κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας καθώς παίρνετε τα Invirase/ριτοναβίρη.
Croatian: Morate znati da lijekovi Invirase/ritonavir neće potpuno izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću.
Greek: Τα δυο αυτά φάρμακα αναστέλλουν το CYP3A4 και πιθανόν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Croatian: Oba su lijeka inhibitori CYP3A4 i mogu povisiti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Croatian: Preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obložene tablete) dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως)
Croatian: Ritonavir 100 mg dvaput na dan (sakvinavir 1000 mg dvaput na dan)
Greek: Η επίδραση στην έναρξη της αγωγής με ένα δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης 500 /100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας, ακολουθείται από Invirase / ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs στις επακόλουθες 7 ημέρες στο διάστημα QTc , PK , και το ιικό φορτίο αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μελέτη παρατήρησης 2 εβδομάδων σε 23 ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι που ξεκίνησαν αγωγή με Invirase / ριτοναβίρη.
Croatian: Učinak započinjanja liječenja lijekovima Invirase/ritonavir režimom doziranja od 500/100 mg dvaput na dan u kombinaciji s 2 NRTI-ja tijekom prvih 7 dana liječenja, nakon kojih slijedi 7 dana liječenja lijekovima Invirase/ritonavir u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan u kombinaciji s 2 NRTI-ja, na QTc-interval, farmakokinetiku i virusno opterećenje ocijenjen je u 2-tjednom otvorenom opservacijskom ispitivanju u 23 prethodno neliječena bolesnika s HIV-1 infekcijom koji su započinjali liječenje lijekovima Invirase/ritonavir.
Greek: 50 mg / kg δύο φορές ημερησίως σακουιναβίρη (να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως), ενισχυμένη με ριτοναβίρη σε 3 mg / kg για τους ασθενείς με σωματικό βάρος που κυμαίνεται από 5 έως <15 kg ή 2,5 mg / kg για τους ασθενείς με σωματικό βάρος από 15 έως 40 kg (να μην υπερβαίνει τα 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Croatian: U tom je ispitivanju bilo pet bolesnika u dobi < 2 godine te 13 u dobi od 2 do < 6 godina, koji su primali 50 mg/kg sakvinavira dvaput na dan (ali ne više od 1000 mg dvaput na dan), pojačanog ritonavirom u dozi od 3 mg/kg za bolesnike tjelesne težine od 5 do <15 kg ili 2,5 mg/kg za bolesnike tjelesne težine od 15 do 40 kg (ali ne više od 100 mg dvaput na dan).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Croatian: Ovi će lijekovi inducirati aktivnost CYP3A4 te bi stoga mogli sniziti koncentraciju sakvinavira.
Greek: Το Invirase διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500 mg.
Croatian: Invirase dolazi u obliku filmom obloženih tableta od 500 mg.
Greek: Παράγραφο 4) ή αν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (βλέπε «Το Invirase περιέχει λακτόζη»).
Croatian: • ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak "Invirase sadrži laktozu" u nastavku ovoga dijela i odlomak "Što Invirase sadrži" u dijelu 6.)
Greek: Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saquinavir
Croatian: Invirase 500 mg filmom obložene tablete sakvinavir
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1600/200 mg μια φορά ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, ή σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1200/100 mg μια φορά ημερησίως)
Croatian: Efavirenz 600 mg jedanput na dan (sakvinavir/ritonavir 1600/200 mg jedanput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan, ili sakvinavir/ritonavir 1200/100 mg jedanput na dan)
Greek: Mη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες):
Croatian: Poremećaji srčanog ritma (aritmije)
Greek: Οι μεταβολές στο μέγιστο μέσο διάστημα PR σε σχέση με την τιμή της δόσης πριν την έναρξη ήταν 25 msec και 34 msec στις 2 θεραπευτικές ομάδες Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα (βλέπε επίσης παράγραφο
Croatian: Najveće prosječne promjene PR-intervala u odnosu na početne vrijednosti prije prve doze iznosile su 25 ms u skupini koja je primala Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom u dozi od 1000/100 mg dvaput na dan, a 34 ms u skupini koja je primala Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom u dozi od 1500/100 mg dvaput na dan (vidjeti i dio 4.4).
Greek: 500/100 mg (n=21)
Croatian: 4. dan 500/100 mg (n=21)
Greek: Θεραπεία Χρονικό Σημείο μετά τη Δόση
Croatian: Vrijeme nakon doziranja
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας, όπου χρησιμοποιήθηκαν 600 mg 14C-σακουιναβίρη (n = 8), το 88 % και το 1 % της από του στόματος χορηγηθείσας ραδιενέργειας, ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, μέσα σε 4 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: C-sakvinavira (n = 8), 88% peroralno primijenjene radioaktivnosti ponovno je detektirano u fecesu, a 1% u urinu u roku od četiri dana nakon doziranja.
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Εφαβιρένζη ↔
Croatian: Sakvinavir ↔
Greek: Flurazepam (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Croatian: Flurazepam (sakvinavir/ritonavir)
Greek: Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία του Invirase σκληρά καψάκια και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υπό συνθήκες σίτισης.
Croatian: U kombinaciji s ritonavirom bioekvivalencija Invirase tvrdih kapsula i filmom obloženih tableta dokazana je u uvjetima kada se lijek uzimao uz obrok.