FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia clínica de umeclidínio/vilanterol administrado uma vez por dia foi avaliada em oito estudos clínicos de Fase III em 6.835 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC; 5.618 doentes de cinco estudos de 6 meses (dois controlados com placebo e três controlados com o comparador ativo [tiotrópio]), 655 doentes de dois estudos de 3 meses da função pulmonar/resistência ao exercício e 562 doentes de um estudo de suporte de 12 meses.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Portuguese: A diferença média máxima nos prolongamentos do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia, QTcF) do placebo após a correção na linha de base foi de 4,3 (IC 90% = 2,2 a 6,4) milissegundos vista 10 minutos após a administração de 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol e 8,2 (IC 90% = 6,2 a 10,2) milissegundos vista 30 minutos após a administração com 500/100 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Portuguese: No primeiro estudo, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes (com base na diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) entre 45 a 85 segundos) sobre o placebo no tempo de tolerância ao exercício (TTE) obtido 3 horas após a posologia na Semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Portuguese: ANORO ELLIPTA também demonstrou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 24 comparado com placebo e cada componente em monoterapia (ver Tabela 1).
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
Maltese: Sogħla Uġigħ orofarinġali
Portuguese: Quando umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação pela via inalatória, a farmacocinética de cada componente foi semelhante àquela observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Maltese: Meta umeclidinium u vilanterol ingħataw flimkien bit-teħid man-nifs, il-farmakokinetika ta' kull komponent kienet simili għal dik osservata meta kull sustanza attiva ngħatat separatament.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tremor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Portuguese: Cobertura da bandeja
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Portuguese: O tratamento com umeclidínio/vilanterol deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Maltese: Il-kura b'umeclidinium/vilanterol għandha titwaqqaf immedjatament jekk iseħħ bronkospażmu paradossali u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva.
Portuguese: ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: ANORO ELLIPTA hu indikat bħala kura regolari bi bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR 55 microgramas/22 microgramas
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Portuguese: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Maltese: Plaċebo (N = 280)
Portuguese: 1 inalador de 7 doses 1 inalador de 30 doses
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, a massa corporal mostrou 70% da radioatividade na urina e 30% nas fezes.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Portuguese: Glaucoma
Maltese: SGRQ
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol é uma associação de antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada/agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada (LAMA/LABA) para inalação.
Maltese: Umeclidinium/vilanterol huwa antagonist tar-riċetturi muskariniċi li jaħdem fit-tul/agonist beta2-adrenerġiku li jaħdem fit-tul (LAMA/LABA) kombinat li jittieħed man-nifs.
Portuguese: O vilanterol não foi teratogénico em ratos.
Maltese: Vilanterol ma kienx teratoġeniku fil-firien.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Maltese: • Jekk il-counter tad-dożi ma jnaqqasx b'1 malli tisma' l-"klikk", l-inalatur ma jagħtikx ilmediċina.
Portuguese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: PT - Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Maltese: UE/ŻEE
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Portuguese: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Portuguese: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Maltese: Produtos Farmacêuticos,S.A.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: Solução injectável
Maltese: INYECTABLE
Portuguese: España
Maltese: ES - Spanja
Portuguese: ANEXO I
Maltese: Anness I
Portuguese: Hungary
Maltese: L-Ungerija
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Portuguese: UK-Reino Unido Bayer plc Bayer House,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House,
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Maltese: 51368 Leverkusen
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Portuguese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Portuguese: PL-Polónia
Maltese: PL - Il-Polonja
Portuguese: NL-Holanda
Maltese: NL - L-Olanda
Portuguese: CZ - República Checa
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Portuguese: FI-Finlândia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Portuguese: ES-Espanha
Maltese: ES - Spanja
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Portuguese: FR-França
Maltese: FR - Franza
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: PT-Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Maltese: BAYER, S.L.
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Portuguese: 500 000 UIK / 50 mL Solução para injeção Via intravenosa
Maltese: 500 000 UIK / 50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Portuguese: HU-Hungria
Maltese: L-Ungerija
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Maltese: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Portuguese: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Maltese: 00101 Helsinki
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Portuguese: INJECÇÃO
Maltese: INYECTABLE
Portuguese: FR - França
Maltese: FR - Franza
Portuguese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Portuguese: ET - Estónia
Maltese: ET - L-Estonja
Portuguese: NL - Holanda
Maltese: NL - L-Olanda
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Portuguese: IS - Islândia
Maltese: IS - L-Islanda
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Portuguese: IE - Irlanda
Maltese: IE - L-Irlanda
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Portuguese: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Portuguese: DK - Dinamarca
Maltese: DK - IdDanimarka
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Portuguese: PL - Polónia
Maltese: PL - Il-Polonja
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Portuguese: Pfizer B.V.
Maltese: Pfizer B.V., Rivium
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Maltese: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: FI - Finlândia
Maltese: Il-Finlandja
Portuguese: IT - Itália
Maltese: IT - L-Italja
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa talprodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: É
Maltese: Billi
Portuguese: Ácido aminocaproico
Maltese: Aminocaproic acid
Portuguese: A aprotinina - um polipéptido natural - é um inibidor de enzimas proteolíticas.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC e TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Portuguese: O ácido aminocaproico tem sido também associado a hipotensão, congestão nasal e conjuntival, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal), tonturas, dor de cabeça, zumbidos e distúrbios ejaculatórios; doenças do sangue (agranulocitose e coagulopatias), lesões musculares, convulsões, reações anafiláticas, insuficiência renal e complicações trombóticas.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Portuguese: Medicamentos que contêm ácido aminocaproico (ver Anexo I)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid (ara Anness I).
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo meta-análises.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' EACA u TXA ma ġewx affettwati mir-reviżjoni inizjali tal-2007.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' EACA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta xjentifika disponibbli, inkluż evidenza minn studji ġodda, dwar leffikaċja ta' EACA.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Portuguese: Existem evidências suficientes disponíveis da eficácia nesta população de doentes.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo o antifibrinolítico aprotinina (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Portuguese: Considerando que
Maltese: Billi
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.