FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Spanish: Votrient fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Spanish: Votrient también se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 369 pacientes con sarcoma de tejidos blandos en los que la enfermedad había progresado durante la quimioterapia o después de la misma.
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Spanish: En un principio se concedió a Votrient una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, sobre todo para el tratamiento del carcinoma de células renales.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 01.07.13.
English: What is Votrient used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Votrient?
English: How does Votrient work?
Spanish: ¿Cómo actúa Votrient?
English: How is Votrient used?
Spanish: ¿Cómo se usa Votrient?
English: How has Votrient been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Votrient?
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Levetiracetam Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Accord se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg).
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Accord el 3 de octubre de 2011.
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Spanish: En pacientes que pesen menos de 50 kg la dosis recomendada depende de su peso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Accord.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad,
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Spanish: A los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberá administrárseles una solución que contenga levetiracetam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Accord?
English: For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Levetiracetam Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Levetiracetam Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Spanish: Levetiracetam Accord puede utilizarse también como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Levetiracetam Accord puede administrarse en monoterapia a pacientes de 16 años o más a los que se haya diagnosticado recientemente epilepsia, para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (crisis) con o sin generalización secundaria.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Spanish: • en el tratamiento de la crisis tónico-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que puede ser hereditaria).
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el modo en que actúa el levetiracetam, pero este se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las neuronas, lo que ayuda a Levetiracetam Accord a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
English: Other information about Levetiracetam Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Accord
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Spanish: Como Levetiracetam Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Levetiracetam Accord.
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Spanish: Los comprimidos de Levetiracetam Accord se tragan con líquido.
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Accord se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes de más de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam Accord es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
English: What is Levetiracetam Accord?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Accord?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Accord?
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Accord se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Spanish: El principio activo de Levetiracetam Accord, el levetiracetam, es un fármaco antiepiléptico.
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Accord?
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Spanish: A los pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo) se deberán administrar dosis menores.
English: What is Levetiracetam Accord used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levetiracetam Accord?
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Accord?
English: How is Levetiracetam Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levetiracetam Accord?
English: The teratological importance of these findings is unclear.
Spanish: La importancia teratológica de estos hallazgos no está clara.
English: Tel: +353 1223 3541
Spanish: Teléfono: +353 1223 3541
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia principales se presentan en la tabla 4.
English: Your doctor may have to adjust your dose.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1269/001
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Spanish: Reacción adversa según la frecuencia*
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de peramivir durante el embarazo.
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Spanish: Estos medicamentos impiden que el virus de la gripe se propague dentro del organismo.
English: E-mail: safety@biocryst.com
Spanish: Correo electrónico: safety@biocryst.com
English: No special requirements for disposal.
Spanish: No se precisan requisitos especiales de eliminación.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Spanish: Pueden aparecer otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de este medicamento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida, que no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato una vez diluido.
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Spanish: El aclaramiento renal de peramivir inalterado representa aproximadamente el 90 % del aclaramiento total.
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Spanish: No es probable que Alpivab modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Recommended single dose
Spanish: Dosis única recomendada
English: Uncomplicated influenza in adults
Spanish: Gripe no complicada en adultos
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de peramivir en niños menores de 2 años.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 5 ºC y 25 ºC.
English: Adults and adolescents (13 years and older)
Spanish: Adultos y adolescentes (13 o más años de edad)
English: Resistance to peramivir
Spanish: Resistencia a peramivir
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: In-vitro activity
Spanish: Actividad in vitro
English: What Alpivab is and what it is used for
Spanish: Qué es Alpivab y para qué se utiliza
English: Other medicines and Alpivab
Spanish: Otros medicamentos y Alpivab
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron principalmente en pacientes pediátricos y a menudo tuvieron un comienzo brusco y una resolución rápida.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al el uso de peramivir en mujeres embarazadas.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Spanish: Debe ser incoloro y sin partículas.
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Spanish: Deben seguirse los pasos siguientes para preparar una solución diluida de peramivir:
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
English: CI = Confidence Interval
Spanish: IC = intervalo de confianza.
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Each carton contains 3 vials.
Spanish: Cada caja contiene 3 viales.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Spanish: No se ha demostrado que peramivir prevenga estas complicaciones.
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
Spanish: *TFG absoluta no ajustada respecto a la superficie corporal.
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Spanish: Los datos disponibles no respaldan la conclusión de que peramivir sea eficaz en los pacientes con gripe B o en los pacientes con gripe complicada.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas de apoyo generales, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Spanish: Se utilizaron las determinaciones de la creatinina sérica para calcular el aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central fue de 12,56 l.
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad oral de dos semanas de duración en ratas y conejos jóvenes, así como un estudio de toxicidad IV de cuatro semanas en ratas jóvenes.
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Spanish: No existen pruebas de la eficacia de peramivir en ninguna enfermedad causada por agentes distintos de los virus de la gripe.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Spanish: • Los pacientes con una función renal reducida podría ser necesario ajustar la dosis.
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Spanish: El potencial de interacciones de peramivir con otros medicamentos es bajo, según la vía de eliminación conocida de peramivir.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de peramivir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: • The active substance is peramivir.
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Spanish: En general, se observó nefrotoxicidad en conejos, no se observó toxicidad inesperada y no se identificó ninguna otra toxicidad en los órganos diana en animales jóvenes.
English: The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la edad y del peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Spanish: • Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Spanish: Peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera partículas víricas de la membrana plasmática de las células infectadas y que también es importante para la entrada del virus en células no infectadas, lo que provoca una mayor propagación del virus infeccioso en el organismo.
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Spanish: Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad en adelante con gripe que no es lo bastante grave como para requerir hospitalización.
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Spanish: La temperatura media en el momento de la inclusión era de 38,6 °C (axilar).
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en confusión, dificultad para pensar o alucinaciones.
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los adultos, pero también se observaron los siguientes: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
English: N Cmax (ng/mL)
Spanish: N Cmáx (ng/ml)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con peramivir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Spanish: La solución no contiene conservantes ni antibacterianos.
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes y múltiples medicamentos concomitantes.
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Alpivab en niños menores de 2 años.
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Spanish: Inspeccione el concentrado de Alpivab.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
Spanish: • Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
English: • Check the seal of each vial.
Spanish: • Compruebe el precinto de cada vial.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Spanish: La unión de peramivir a proteínas plasmáticas humanas in vitro es inferior al 30 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH03.