FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
Italian: Una volta raggiunto lo stato stazionario, non si verifica accumulo di imepitoina nel plasma in seguito a somministrazioni ripetute.
English: The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata di imepitoina è di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 30, 100 e 250 compresse
English: Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per il trattamento della fobia del rumore: Dose: 30 mg/kg due volte al giorno
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
Italian: Per l'analisi di efficacia, 226 cani (104 imepitoina, 122 placebo) sono stati ammessi (almeno una dose di terapia e dati per la valutazione degli endpoint co-primari) e sono stati osservati i seguenti risultati per i due endpoint co-primari: il proprietario ha valutato l'effetto complessivo del trattamento in studio (sulla base dei segni durante un evento rumoroso a confronto con i segni durante un precedente evento(i) rumoroso senza trattamento): le probabilità cumulative di un effetto buono o eccellente sono state significativamente maggiori nel gruppo trattato con imepitoina rispetto al gruppo trattato con placebo (Odds Ratio = 4,689; p < 0,0001, 95% I.C.
English: Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Italian: Nei cani con fobia del rumore possono essere necessari fino a 2 giorni di pre-trattamento per raggiungere l'efficacia ansiolitica ottimale.
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
Italian: Nei cani non responsivi, si può osservare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici.
English: Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].
Italian: misura riportata dal proprietario dei sintomi di ansia del proprio cane (sulla base della Lincoln Sound Sensitivity Scale) durante un evento rumoroso: i punteggi totali hanno mostrato un effetto statisticamente significativo del trattamento che favorisce l'azione di imepitoina sull'ansia con una differenza nel punteggio tra imepitoina e placebo di -6,1; p < 0,0001, 95% I.C.
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Italian: In una sperimentazione sul campo negli Stati Uniti che ha confrontato l'efficacia di imepitoina a una dose fissa di 30 mg/kg due volte al giorno con un placebo in 151 cani con epilessia idiopatica durante un periodo di trattamento di 84 giorni, la percentuale di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati è stata del 21% (21 cani su 99; 95% I.C.
English: These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation,
Italian: Questi effetti a carico del SNC possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo.
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Italian: Una compressa contiene: Imepitoina 100 mg Imepitoina 400 mg
English: In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted.
Italian: In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti neurologici, effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Italian: La differenza nella frequenza degli attacchi epilettici al mese dopo il trattamento tra il gruppo trattato con imepitoina e il gruppo trattato con fenobarbital (corretta per la differenza al basale) era di 0,004, 95% I.C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 compresse (400 mg) e 250 compresse (100 e 400 mg)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Imepitoina 100 mg
English: EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg)
Italian: EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Imepitoina 100 mg
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
Italian: EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg)
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8).
Italian: Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo 4.8).
English: Imepitoin 400 mg
Italian: Imepitoina 400 mg
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
Italian: Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo “Interazioni”).
English: Imepitoin 100 mg
Italian: Imepitoina 100 mg
English: Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Italian: Se il numero degli attacchi epilettici non viene adeguatamente ridotto dopo un periodo minimo di 1 settimana di trattamento alla dose utilizzata, il medico veterinario deve valutare di nuovo il cane. Presumendo che il medicinale veterinario sia ben tollerato dal cane, è possibile aumentare la dose con incrementi dal 50 al 100% fino ad un dosaggio massimo di 30 mg per kg di peso corporeo somministrato due volte al giorno.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”).
Italian: Il prodotto è stato utilizzato in associazione con fenobarbital, bromuro di potassio e/o in un piccolo numero di casi con levetiracetam e non è stata osservata nessuna interazione clinica nociva (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Italian: Somministrazione per via orale a dosi comprese fra 10 mg e 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
English: Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
Italian: Somministrazione per via orale di una dose di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pexion 100 mg compresse per cani
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
Italian: CONFEZIONI 30 compresse 100 compresse 250 compresse
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
Italian: Negli studi preclinici e clinici per l'indicazione dell'epilessia sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di frequenza: atassia (perdita di coordinazione), emesi (vomito), polifagia (aumento dell'appetito) all'inizio del trattamento, sonnolenza (torpore) (molto comune); iperattività (essere molto più attivo del solito), apatia, polidipsia (aumento della sete), diarrea, disorientamento, anoressia (perdita di appetito), ipersalivazione (aumento della produzione di saliva), poliuria (aumento della produzione di urina) (comune); prolasso della membrana nittitante (visibilità della terza palpebra) e diminuzione della vista (segnalazioni isolate).
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi preclinici e clinici condotti per supportare l'indicazione della fobia del rumore: atassia, aumento dell'appetito, letargia (molto comune); emesi, aggressività (vedere paragrafo 4.5) (comune); iperattività, sonnolenza, ipersalivazione (non comune).
English: PACKAGE LEAFLET:
Italian: Confezioni:
English: 116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group).
Italian: La sicurezza di entrambi i trattamenti è stata valutata sulla totalità dei dati di analisi (o insieme dei dati di sicurezza, cioè 116 animali nel gruppo trattato con imepitoina e 110 animali nel gruppo trattato con fenobarbital).
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
Italian: Negli studi preclinici e clinici per l'indicazione dell'epilessia sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di frequenza: atassia, emesi, polifagia all'inizio del trattamento, sonnolenza (molto comune); iperattività, apatia, polidipsia, diarrea, disorientamento, anoressia, ipersalivazione, poliuria (comune); prolasso della membrana nittitante e diminuzione della vista (segnalazioni isolate).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi preclinici e clinici condotti per supportare l'indicazione della fobia del rumore: atassia (perdita di coordinazione), aumento dell'appetito, letargia (molto comune); emesi (vomito), aggressività (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”) (comune); iperattività, sonnolenza (torpore), ipersalivazione (non comune).
English: in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
Italian: [0,131; 0,293]) nel gruppo trattato con imepitoina e del 8% (4 cani su 52; 95% I.C.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
Italian: Flacone da 30 compresse (100 e 400 mg) e 100 compresse (100 mg)
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
Italian: Pexion 100 mg compresse per cani Pexion 400 mg compresse per cani imepitoina
English: Pexion 400 mg tablets for dogs
Italian: Pexion 400 mg compresse per cani
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
Italian: Pexion 400 mg compresse per cani imepitoina
English: PACKAGE SIZE 100 tablets
Italian: CONFEZIONI 100 compresse 250 compresse
English: Pregnant women should not administer the product.
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto.
English: This summary was last updated in March 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2007
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Italian: Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve spontaneamente.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Italian: E' disponibile come applicatore precaricato.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di sostanze può essere assorbito attraverso la pelle.
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Italian: Inoltre, possono verificarsi reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo l'applicazione.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Italian: Il 10 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suprelorin, valida in tutta l'Unione europea.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni sul regime di prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: Deslorelin
Italian: Suprelorin deslorelina
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Italian: Il principio attivo presente in Suprelorin, la deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Italian: Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Italian: In alcuni di questi studi, i cani e i furetti hanno ricevuto Suprelorin più di una volta e sono rimasti in osservazione per un periodo non superiore a un anno dopo aver ricevuto l'impianto finale.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Italian: L'uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani e nei furetti che non hanno ancora raggiunto la pubertà, dal momento che l'effetto del medicinale non è stato studiato su questi animali.
English: Other information about Suprelorin:
Italian: Altre informazioni su Suprelorin
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Italian: I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive all'applicazione.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per cani e furetti e non deve essere utilizzato nell'uomo.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Italian: Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Italian: Suprelorin viene somministrato in forma di impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Italian: Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione dei livelli di testosterone nel sangue, una riduzione nelle dimensioni dei testicoli nonché una diminuzione della libido e della spermatogenesi (ossia quando i testicoli producono meno sperma).
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Italian: Qual è il rischio associato a Suprelorin?
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Italian: L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso tra la parte inferiore del collo e l'area lombare, nei cani, e nella zona fra le scapole nei furetti.
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Italian: Se un cane o un furetto trattato con Suprelorin si dovesse accoppiare con una femmina di cane o di furetto in calore, le possibilità per quest'ultima di restare gravida sarebbero estremamente basse.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Italian: La maggior parte dei cani è tornata a produrre uno sperma con caratteristiche normali a distanza di circa un anno dall'ultimo trattamento; i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Italian: L'effetto di Suprelorin si protrae nei cani per 6 mesi con l'impianto da 4,7 mg e per 12 mesi con l'impianto da 9,4 mg (16 mesi nei furetti), dopo di che è possibile inserire un nuovo impianto nel cane o nel furetto.
English: Why has Suprelorin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Suprelorin?
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Italian: È utilizzato in cani e furetti maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Italian: Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l'impianto all'inizio della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a sei mesi.
English: What is Suprelorin?
Italian: Che cos'è Suprelorin?
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Italian: La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell'ormone follicolostimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH).