FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 52 hetes, aktív-kontrollos időszak lezárását követően a betegek beléphettek egy 4 hetes placebo-kontrollos periódusba, amelynek során újra randomizálták őket, és Fexeric-et (n = 96) vagy placebót (n = 96) kaptak.
Estonian: Pärast 52-nädalast aktiivse võrdlusravimiga perioodi olid patsiendid sobivad alustama 4-nädalast platseebokontrolliga perioodi, milles nad randomiseeriti ümber saama kas Fexerici (n = 96) või platseebot (n = 96).
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
Estonian: Tabletid on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelitesse.
Hungarian: ADATOK
Estonian: Andmed
Hungarian: A krónikus vesebetegek esetében a maximális vizsgált dózis naponta 12 g (12 tabletta) Fexeric volt.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel oli Fexerici maksimaalne uuritud ööpäevane annus 12 g (12 tabletti).
Hungarian: A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések
Estonian: Normaalse fosforisisalduse säilitamine on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks nahasügelust, silmade punetust, luuvalu
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, a szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a Fexeric vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának módosításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat.
Estonian: Kuigi koostoimete tekke potentsiaal näib olevat väike, tuleb samal ajal manustatava kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral Fexerici või koos võetava ravimi kasutamist alustades või annust kohandades patsienti kliinilise efektiivsuse/kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: Ravi Fexericiga võib suurendada organismi rauavarusid, eriti patsientidel, kes kasutavad samal ajal intravenoosseid rauapreparaate.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Fexeric ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy azt tanácsolták Önnek, tartson speciális diétát, hogy megakadályozza a vérben a foszforszint magas értékre emelkedését.
Estonian: Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure fosforisisalduse tekkimist.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható vastúlterhelési szindrómák esetén, és óvatosan alkalmazandó, ha a szérum ferritinszint meghaladja az 500 ng/ml-t.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui patsiendil puuduvad raualiigsuse sündroomid, ja ettevaatlikult siis, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 500 ng/ml.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
Estonian: Seda kasutatakse kahjustatud neerutalitlusega täiskasvanutel vere suurenenud fosforisisalduse vähendamiseks.
Hungarian: Mivel a túl sok vas nem biztonságos, a vérét rendszeres időközönként meg fogják vizsgálni, hogy ellenőrizzék a vas szintjét.
Estonian: Kuivõrd organismi liigne rauasisaldus on ohtlik, tehakse teile rauasisalduse määramiseks korrapäraselt vereanalüüse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fexericiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilisest neeruhaigusest tingitud hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Hungarian: - ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie vere fosforisisaldus on väike; - kui teil on raske mao- või soolehaigus, näiteks mao- või sooleverejooks; - kui teil on hemokromatoos (haigus, kui organismi imendub toidust liiga palju rauda); - kui teil on mis tahes muu haigus või seisund, millega kaasneb organismi liigne rauasisaldus.
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
Estonian: Fexericiga ravitavad patsiendid ei tohi samal ajal kasutada teisi suukaudseid rauapreparaate.
Hungarian: Nem dializált betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) szintén a gyomrot vagy a belet érintik:
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) on samuti seotud mao või soolestikuga:
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Estonian: Fexericiga seotud fosfor eritub organismist väljaheitega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Fexeric ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A dializált betegekkel végzett pivotális klinikai vizsgálatban az alcsoportelemzések eredményei azt mutatják, hogy a krónikus vesebetegeknek gyakran felírt egyéb gyógyszerek (fluorokinolonok, tetraciklinek, protonpumpa-gátlók, pajzsmirigyhormonok, szertralin, D-vitamin, warfarin, acetil szalicilsav) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a Fexeric szérumfoszforszint-csökkentő
Estonian: Dialüüsipatsientidega toimunud keskse kliinilise uuringu alarühmade analüüsid tõendavad, et KNH-ga patsientidele sageli määratavate ravimite (fluorokinoloonid, tetratsükliinid, prootonpumba inhibiitorid, kilpnäärmehormoonid, sertraliin, D-vitamiin, varfariin, atsetüülsalitsüülhape) kasutamine koos Fexericiga ei mõjuta selle seerumi fosforisisaldust vähendavat toimet.
Hungarian: A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52"
Estonian: Fexerici õhukese polümeerikattega tabletid on virsikuvärvi ja ovaalsed, tableti ühel küljel on surutrükk „KX52".
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta
Estonian: Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil arstiga nõu pidada.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a vas-citrát nem karcinogén egereknél és patkányoknál, ha intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute andmed on tõendanud, et intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud raud(III)tsitraat ei ole hiirtel ja rottidel kantserogeenne.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vere fosforisisaldust.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Estonian: Fexerici ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Hungarian: Ennek megfelelően a ciprofloxacin nem szedhető ugyanabban az időpontban, csak a Fexeric bevétele előtt vagy után legalább 2 órával.
Estonian: Järelikult ei tohi tsiprofloksatsiini võtta Fexericiga koos, vaid vähemalt 2 tundi varem või hiljem.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a vastartalmú gyógyszerekre, és a folyamatos adagolás mellett idővel megszűntek.
Estonian: Need kõrvaltoimed on iseloomulikud rauda sisaldavatele meditsiinitoodetele ja möödusid ravimi edasisel kasutamisel.
Hungarian: A hyperphosphataemia kezelésében a Fexeric biztonságosságát 18 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1388, dializált krónikus vesebeteg vett részt legfeljebb 2 éves kezelési időtartammal, továbbá 145, nem dializált krónikus vesebeteg 12 héttől 1 évig terjedő kezelési időtartammal.
Estonian: Fexerici ohutust hüperfosfateemia ravis on uuritud 18 kliinilises uuringus, milles osales kokku 1388 CKD 5D patsienti, kelle ravi kestis kuni 2 aastat, ja 145 CKD ND patsienti, kelle ravi kestis 12 nädalat kuni 1 aasta.
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Fexerici võtmist
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Estonian: Fexeric suurendab organismi rauasisaldust.
Hungarian: A vas-citrát nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt), sem pedig klasztogén a kínai hörcsög fibroblasztokkal végzett kromoszoma-aberratiós teszt során.
Estonian: Raud(III)tsitraat ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) mutageenne ega hiina hamstri fibroblastide kromosoomaberratsiooni uuringus klastogeenne.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Estonian: Fexerici kasutamisel on täheldatud ferritiini kontsentratsiooni ja transferriini küllastatuse (transferrin saturation, TSAT) suurenemist.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
Estonian: Fexerici tohib neil patsientidel kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.
Hungarian: A 204-es vizsgálatban jelentett súlyos események egyikét sem hozták lehetséges kapcsolatba a Fexeric-kel.
Estonian: Mitte ühegi uuringus 204 registreeritud raske kõrvaltoime võimalikuks põhjuseks ei peetud Fexerici kasutamist.
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Estonian: Küllastatud rauavarudega koerte maksas tuvastati mikroskoopilisi ja makroskoopilisi muutusi, mis olid vastavuses
Hungarian: Az ezt követő 4 hetes, placebo-kontrollos időszakban a szérum foszforszint stabil maradt a Fexeric-et kapó betegeknél (átlagos csökkenés 0,24 mg/dl), míg a placebót kapó betegek esetében átlagosan 1,79 mg/dl növekedés volt megfigyelhető (p< 0,0001 a kezelési különbség esetén).
Estonian: Sellele järgnenud 4-nädalasel platseebokontrolliga perioodil püsis Fexerici saanud patsientidel seerumi fosforisisaldus stabiilne (keskmine vähenemine 0,24 mg/dl) ja platseebot saanud patsientidel suurenes fosforisisaldus keskmiselt 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ravi erinevuse tõttu).
Hungarian: Májkárosodás
Estonian: Lihasekahjustus
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Estonian: Iga 1 g õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
Estonian: Isu vähenemine, hüperkaleemia, hüpofosfateemia, isu tõus
Hungarian: Nem ismert, hogy a vas-citrát koordinációs komplex vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52" dombornyomással.
Estonian: Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on surutrükk „KX52".
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Estonian: Fexerici tuleb võtta jagatud annustena söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: Palpitatio, dyspnoe Malignus hypertensio
Estonian: Südamepekslemine, hingeldus Maliigne hüpertensioon
Hungarian: Kóros légzési hangok, emelkedett szérum ferritinszint, emelkedett transzferrin szaturáció, testsúlynövekedés
Estonian: Ebatavaline hingamiskahin, suurenenud ferritiinikontsentratsioon seerumis, suurenenud transferriini küllastatus, kehakaalu suurenemine
Hungarian: Ez magas foszforszintet eredményezhet a vérben.
Estonian: See võib põhjustada vere fosforisisalduse suurenemise.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Estonian: Kui te lõpetate Fexerici võtmise
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Estonian: Järgmised ravimid võivad mõjutada Fexerici toimet või Fexeric võib mõjutada nende toimet.
Hungarian: A nem dializált krónikus vesebetegek esetén a biztonságosság primer értékelése a pivotális vizsgálat (204-es vizsgálat) adatain alapul, amelyben 75 beteget kezeltek Fexeric-kel 12 héten keresztül.
Estonian: CKD ND-patsientidel põhineb esmane ohutushinnang keskse uuringu andmetel (uuring 204), kus 75 patsienti raviti Fexericiga 12 nädalat.
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Estonian: Fexerici ei tohi võtta samal ajal alumiiniumi sisaldavate ravimitega.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Estonian: On täheldatud, et seda ravimit võttes kasutatakse vähem intravenoosseid rauapreparaate ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Estonian: Ägedad rasked seedetrakti haigused (nt seedetrakti verejooks) Hemokromatoos või laboriuuringute alusel oletatav võimalik hemokromatoos Muud raualiigsusega sündroomid (primaarsed või sekundaarsed)
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
Hungarian: A Fexeric megköti az ételben található foszfort a bélrendszerben, hogy megakadályozza a vérbe történő felszívódását.
Estonian: Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre.
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Estonian: Oluliselt suurenenud ferritiinikontsentratsiooni on täheldatud eriti juhtudel, kui samal ajal on kasutatud intravenoosseid rauapreparaate.
Hungarian: erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
Estonian: tugev kõhuvalu või kõhukinnisus (esineb aeg-ajalt); veri väljaheites (esineb aeg-ajalt).
Hungarian: - maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Estonian: - Maksimaalne annus: 12 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: A vas-citrát genotoxicitással, karcinogenitással, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitással kapcsolatos adatait a szakirodalomból vették át.
Estonian: Raud(III)tsitraadi genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse teave pärineb teaduskirjandusest.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Estonian: Ei ole kohaldatav § Esmane tulemusnäitaja uuringus 304, kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Hungarian: Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
Estonian: Kui teil on selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, kui võtate Fexerici.
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Estonian: *Seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl saavutanud CKD 5D-patsientide osakaal **Seerumi fosforisisalduse ≤ 4,0 mg/dl saavutanud CKD ND-patsientide osakaal
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Estonian: 12-nädalase raviperioodi jooksul saavutati Fexericiga ravitud patsientidel oluline seerumi fosforisisalduse vähenemine võrreldes platseeborühmaga (p < 0,001 ravi erinevuse tõttu) (tabel 3).
Hungarian: A vas-citrát koordinációs komplex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Raud(III)tsitraadi koordinatiivse ühendi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Estonian: Seoses Fexerici kasutamisega on teatatud ferritiinikontsentratsiooni ja TSAT-i suurenemist üle ohutuspiiride.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
Hungarian: A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
Estonian: Seerumi ferritiinikontsentratsioon ja TSAT suurenevad pärast intravenoossete rauapreparaatide manustamist; seega tuleb intravenoosseid rauapreparaate saaval patsiendil võtta rauavaru asjakohaseks hindamiseks sobival ajal vereproovid, olenevalt kasutavast preparaadist, rauaannuse suurusest ja annustamissagedusest, kuid mitte varem kui 7 päeva pärast intravenoosse rauapreparaadi manustamist.
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Estonian: Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
Hungarian: A nem dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az elszíneződött széklet, a székrekedés és a hasmenés voltak, ezek a betegek 27, 13, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega (non-dialysis dependent chronic kidney disease, CKD ND) patsientidel olid ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed väljaheite värvuse muutus (27% patsientidest), kõhukinnisus (13% patsientidest) ja kõhulahtisus (11% patsientidest).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Estonian: Raua ägeda üleannustamise sümptomid on oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärrituvus ja uimasus.
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Estonian: Ülejäänud dialüüsi mittesaavate patsientide uuringutes 2 patsiendil tekkinud kõik kolm rasket kõrvaltoimet olid seotud seedetraktiga (seedetrakti haavand, maopolüübid ja käärsoole polüübid).
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab 210 mg raud(III)-le).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei eritu organismist piisavalt fosforit.
Hungarian: A vas-citrát primer toxicitásának célszerve a tápcsatorna.
Estonian: Raud(III)tsitraadi toksilise toime esmane sihtelund on seedetrakt.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Estonian: Esmane ohutushinnang CKD 5D-patsientidel põhines 4 uuringu andmetel, milles osales kokku 557 CKD 5D-patsienti, keda raviti Fexericiga kuni 1 aasta jooksul.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Estonian: Patsiendid peavad Fexerici võtma söögi ajal või kohe pärast sööki.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): a vas értékének megváltozása a vérvizsgálati eredményben a gyomor-nyálkahártya gyulladása, a gyomor vagy a vékonybél első szakasza a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe a szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés nehézlégzés, sípoló légzés, kóros légzési hangok
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): rauasisalduse muutused vereanalüüsides; isutus või liigne isu; seedehäired, kõhugaasid; mao limaskesta põletik, mao või soole algusosa limaskesta haavand;
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Estonian: Fexerici algannus oli 6 tabletti ööpäevas (6 g ööpäevas) jaotatuna söögiaegadel võetavateks annusteks.
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Estonian: Kõhulahtisus, väljaheite värvuse muutus Kõhuvalu/ebamugavustunne/kõhupuhitus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Ebaharilik väljaheide, korrapäratu roojamine, suukuivus, düsgeusia, düspepsia, kõhugaasid, sage roojamine, gastriit, erosiivne gastriit, gastroösofageaalne reflukstõbi, hematemees, peptiline haavand
Hungarian: Pulmonalis oedema, sípoló légzés
Estonian: Kopsuturse, vilistav hingamine
Hungarian: Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
Estonian: Kuidas Fexerici võtta
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Estonian: Hinnati ka Fexerici võimet suurendada organismi rauavarusid - dialüüsipatsientidel teisese tulemusnäitajana, dialüüsi mittesaavatel patsientidel kombineeritud esmase tulemusnäitajana.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Estonian: Fexerici seerumi fosforisisalduse reguleerimise võimet kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati peamiselt ühes keskses pikaajalises III faasi uuringus CKD 5D-patsientidel (uuring 304) ja ühes keskses platseebokontrolliga 12-nädalases II faasi uuringus aneemiaga CKD ND-patsientidel (uuring 204).