FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
French: La dose d'entretien recommandée de Trazimera est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
French: Augmentation du larmoiement
Bulgarian: Повишено сълзоотделяне
French: Survie globale (décès)
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
French: Des analyses en sous-groupes post-hoc, ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées avec les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC 3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+
Bulgarian: Проучване H0649g:
French: Réaction anaphylactique
Bulgarian: анафилактични реакции
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Bulgarian: интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m 2, прилагана през 3 седмици за
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant le trastuzumab intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Bulgarian: Ракът на млечната жлеза в ранен стадий се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
French: Comment Trazimera vous est administré 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera 6.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
French: Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Bulgarian: Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trecondi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
French: Autres informations relatives à Trecondi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi:
French: Trecondi (tréosulfan)
Bulgarian: Trecondi (treosulfan)
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trecondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trecondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trecondi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
French: Le patient reçoit Trecondi une fois par jour pendant 3 jours avant la greffe.
Bulgarian: Пациентът получава Trecondi веднъж дневно в продължение на 3 дни преди трансплантацията.
French: De plus amples informations sur Trecondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
French: Pourquoi Trecondi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Trecondi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les femmes enceintes ne doivent pas utiliser Trecondi et les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients sous Trecondi.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да използват Trecondi, а живи ваксини не трябва да се дават на пациенти, които приемат Trecondi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trecondi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trecondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trecondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trecondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Il existe également suffisamment de données pour démontrer que Trecondi est efficace chez les adultes (mais pas assez de données ne sont disponibles en ce qui concerne les enfants) présentant des troubles du sang non cancéreux.
Bulgarian: Налице са също така достатъчно данни в подкрепа на това, че Trecondi е ефективен при възрастни (но не са налични достатъчно данни при деца) с неракови заболявания на кръвта.
French: Deux études principales ont montré que Trecondi est au moins aussi efficace que le busulfan, un autre médicament utilisé pour préparer les patients à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trecondi е поне толкова ефективен, колкото бусулфан, друго лекарство, което се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
French: Quels sont les bénéfices de Trecondi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Trecondi са установени в проучванията?
French: Comme le busulfan, Trecondi est considéré comme un traitement de conditionnement d'«intensité réduite»: cela signifie qu'il est moins toxique que les traitements de conditionnement standard à base de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie.
Bulgarian: Trecondi, както и бусулфанм, е смятан за подготвително лечение с „намален интензитет" - това означава, че Trecondi е по-малко токсичен от стандартните манипулации при кондициониране, които се базират на химиотерапия със или без радиация.
French: Les effets indésirables sous Trecondi sont gérables et comparables à ceux observés avec le busulfan.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trecondi могат да бъдат овладени и са сравними с реакциите, наблюдавани при бусулфан.
French: Aperçu de Trecondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Trecondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Dans une étude supplémentaire portant sur 70 enfants atteints de cancer du sang, 99 % des enfants traités par Trecondi (associé à de la fludarabine) étaient en vie 3 mois après leur greffe.
Bulgarian: В допълнително проучване при 70 деца с рак на кръвта 99 % от децата, получили Trecondi (с флударабин), са били живи 3 месеца след трансплантацията.
French: Dans le corps, le tréosulfan est transformé en autres composés appelés époxydes, qui tuent des cellules, en particulier des cellules qui se développent rapidement, telles que les cellules de moelle osseuse, en se liant à leur ADN au cours de leur division.
Bulgarian: В организма тресулфан се преобразува в други съединения, наречени епоксиди, които унищожават клетки, особено клетките, които се развиват бързо, например костно-мозъчни клетки, като се свързват с тяхната ДНК, докато те се делят.
French: La greffe de cellules souches hématopoïétiques est rare et Trecondi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2004.
Bulgarian: Трансплантацията на хемопоетични стволови клетки е процедура, която се извършва рядко, и Trecondi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2004 г.
French: La dose de Trecondi dépend de l'affection pour laquelle la greffe est nécessaire, du type de receveur, à savoir un adulte ou un enfant, ainsi que du poids et de la taille du patient.
Bulgarian: Дозата Trecondi зависи от заболяването, за което е необходима трансплантацията, от това дали пациентът е възрастен или дете, както и от теглото и височината на пациента.
French: Trecondi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une infection active et non contrôlée, souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénaux sévères, et chez les patients atteints d'anémie de Fanconi et d'autres troubles de réparation de l'ADN.
Bulgarian: Trecondi не трябва да се прилага при пациенти с активна, неовладяна инфекция, при тежки заболявания на сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците и при пациенти с анемия на Fanconi и други нарушения на ДНК поправката.
French: La fludarabine est administrée une fois par jour pendant 5 jours avant la greffe.
Bulgarian: Флударабин се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни преди трансплантацията.
French: Il est utilisé en tant que traitement de «conditionnement» permettant d'éliminer la moelle osseuse du patient et de libérer de la place pour les cellules de moelle osseuse transplantées, qui peuvent alors produire des cellules sanguines saines.
Bulgarian: Използва се за „подготвително" лечение с цел да се изчисти костния мозък на пациента и да се освободи място за трансплантираните клетки, които на свой ред да могат да произвеждат здрави кръвни клетки.
French: Trecondi peut donc tuer des cellules dans la moelle osseuse du patient et libérer de la place pour les nouvelles cellules provenant d'un donneur.
Bulgarian: По този начин Trecondi може да унищожава клетките в костния мозък на пациента и да освободи място за новите клетки от донора.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes et les enfants sous Trecondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), les vomissements, diarrhées et douleurs abdominales (maux de ventre).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trecondi при възрастни и деца (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, диария или абдоминална болка (болки в корема).
French: La substance active de Trecondi, le tréosulfan, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi, треосулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства".
French: Comment Trecondi agit-il?
Bulgarian: Как действа Trecondi?
French: Comment Trecondi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Trecondi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trecondi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trecondi?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et l'utilisation de Trecondi doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и употребата на Trecondi трябва да се наблюдава от лекар с опит в подготвителното лечение, предшестващо трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки.
French: Dans l'une des études, portant sur 570 adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (pathologies dans lesquelles un grand nombre de cellules sanguines anormales sont produites), 64 % des patients traités par Trecondi (avec la fludarabine) avaient bien supporté leur greffe, étaient en vie et ne souffraient d'aucune maladie après 2 ans, contre 51 % des patients sous busulfan (associé à de la fludarabine).
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 570 възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на кръвта) или миелодиспластични синдроми (условия, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки), 64 % от пациентите, на които се прилага Trecondi (с флударабин), са преминали успешно трансплантацията и са били живи и без следи от заболяване след 2 години, в сравнение с 51 % от пациентите, приемащи бусулфан (с флударабин).
French: Trecondi est efficace pour préparer les adultes et les enfants atteints d'un cancer du sang à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Trecondi е ефективен за подготовка на възрастни и деца с рак на кръвта за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
French: Trecondi est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant deux heures.
Bulgarian: Trecondi се прилага под формата на двучасова инфузия (вливане) във вена.
French: Trecondi est utilisé en association avec un autre médicament appelé fludarabine chez les adultes et les enfants à partir d'un mois atteints de cancers du sang, ainsi que chez les adultes souffrant d'autres troubles graves nécessitant une greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Trecondi се използва съвместно с друго лекарство, наречено флударабин, при възрастни и деца на възраст от 1 месец, които имат рак на кръвта, както и при други пациенти с тежки заболявания, налагащи трансплантация на костен мозък.
French: Trecondi est un médicament administré aux patients avant qu'ils ne subissent une greffe de moelle osseuse provenant d'un donneur, appelée «greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques».
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което се прилага при пациенти, на които предстои трансплантация на костен мозък от донор, позната като „трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки".
French: La fatigue, la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre) et les taux élevés de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges) sont également observés chez plus d'un adulte sur 10, et l'éruption cutanée touche également plus d'un enfant sur 10.
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 възрастни се наблюдават умора, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура) и високи кръвни нива на билирубин (продукт от разпадането на червените кръвни телца), а повече от 1 на 10 деца получават обрив.
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва?
French: La substance active de Trecondi est le tréosulfan.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi e треосулфан (treosulfan).
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
Bulgarian: Допълнителни резултати са дадени в Таблица 1.
French: Temps [mois]
Bulgarian: Време [месеци]
French: E-mail: contact@medac.de
Bulgarian: Имейл: contact@medac.de
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
Bulgarian: Единадесет пациенти имат рецидив/прогресия.
French:  Gardez cette notice.
Bulgarian:  Запазете тази листовка.
French: Système de classes d'organes (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC)
French: Autres médicaments et Trecondi
Bulgarian: Други лекарства и Trecondi
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение при възрастни пациенти е около 20-30 литра.
French: Ce médicament vous sera administré par votre médecin.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар.
French: Ce médicament ne contient aucun autre composant.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа други съставки.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
French: • troubles du sommeil (insomnies)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
Bulgarian: Ако има подозрения за екстравазация, трябва да се приложат общи мерки за безопасност.
French: Études sur l'animal juvénile
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
French: Au total, 37 patients (52,9 %) étaient âgés de moins de 12 ans.
Bulgarian: Общо 37 пациенти (52,9%) са на възраст под 12 години.
French: Taux de survie sans événement
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
French: La non-infériorité du protocole FT10 par rapport au protocole de référence FB2 a été prouvée statistiquement (Figure 1).
Bulgarian: Неинфериорността на FT10 спрямо референта FB2 е доказана статистически (Фигура 1).
French: Des analyses de sang régulières seront, par conséquent réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n'a pas chuté trop fortement.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовно кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на кръвните Ви клетки не е прекалено намален.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, когато Вие или Вашият(ата) партньор(ка) получавате това лекарство.
French: Par conséquent, il est peu probable que le tréosulfan participe ou contribue à d'éventuelles interactions médiées par le CYP450 in vivo.
Bulgarian: Ето защо няма вероятност треосулфан да участва във или да допринася за потенциални CYP450-медиирани взаимодействия in vivo.
French: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacons)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
French: Les restes de ce médicament, ainsi que tout le matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en vigueur relative à l'élimination des déchets dangereux.
Bulgarian: Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du tréosulfan est comparable entre les différents groupes d'âge et est comprise entre 1,3 et 1,6 heure.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на треосулфан е сравним сред различните възрастови групи и варира между 1,3 и 1,6 часа.
French: Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
Bulgarian: Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
French: En conséquence, il convient de surveiller étroitement les nourrissons âgés de ≤ 4 mois à la recherche de signes de réactions indésirables de nature neurologique.
Bulgarian: Следователно, кърмачетата на възраст ≤ 4 месеца трябва да се наблюдават за признаци на неврологични нежелани реакции.
French: La survie globale projetée à deux ans était de 90 %.
Bulgarian: Двугодишната прогнозна обща преживяемост е 90%.
French: Les concentrations du tréosulfan dans le tissu cérébral étaient de 95 % à 98 % inférieures à celles retrouvées dans le plasma.
Bulgarian: Концентрациите на треосулфан в мозъчната тъкан са 95%-98% по-ниски отколкото в плазмата.
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans événement (SSE) après 2 ans.
Bulgarian: Първичната крайна точка в това проучване е преживяемост без събития (event-free survivalEFS) след 2 години.
French: La sécurité et l'efficacité du tréosulfan chez les enfants de moins d'1 mois n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на треосулфан при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
French: Les événements étaient définis comme une rechute de la maladie, un échec de greffe ou le décès (selon la première éventualité).
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
French: Il est donc recommandé de contrôler fréquemment les éléments figurés du sang jusqu'à récupération du système hématopoïétique.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се следи често броят на кръвните клетки до възстановяването на хематопоетичната система.
French: La reconstitution du médicament doit être réalisée par un personnel entraîné.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се реконституира от обучен персонал.
French: Au total, 7 patients sur 70 (10,0 %) sont décédés, deux en raison d'une rechute/progression, trois pour des raisons liés à la greffe et deux autres patients pour d'autres raisons.
Bulgarian: Общо 7 от 70-те пациенти (10,0%) умират, двама пациенти поради рецидив/прогресия, трима пациенти във връзка с транспланта и още двама пациенти по други причини.
French: 5 g
Bulgarian: 1 g 5 g