FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de réduire d'un tiers le dosage de ces anticoagulants oraux en début de traitement, puis de procéder à un ajustement progressif de la posologie en fonction des résultats de l'INR (International Normalised Ratio).
Portuguese: Recomenda-se que a dose destes anticoagulantes orais seja reduzida cerca de um terço no início do tratamento e depois gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Relação normalizada internacional).
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol ou os triglicéridos.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos amendoins, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4)
French: Lorsque l'INR semble stable, il peut être surveillé à intervalles réguliers selon les recommandations usuelles applicables aux patients sous anticoagulants oraux.
Portuguese: Assim que for documentada uma INR estável, esta pode ser monitorizada nos intervalos geralmente recomendados para doentes que tomem estes anticoagulantes orais.
French: La concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte environ 1 à 2 heures après la prise de simvastatine.
Portuguese: A concentração plasmática máxima dos inibidores ativos é atingida aproximadamente 1-2 horas após a administração da sinvastatina.
French: Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
Portuguese: O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue.
French: Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang.
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
French: • Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
Portuguese: • se tem pancreatite (pâncreas inflamado que provoca dor abdominal), que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue
French: Chez les patients prenant des médicaments contenant de l'elbasvir et du grazoprévir de façon concomitante avec Cholib, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
French: Le fénofibrate a également des effets uricosuriques entraînant une baisse d'environ 25 % des taux d'acide urique.
Portuguese: O fenofibrato também tem um efeito uricosúrico que leva a uma redução dos níveis de ácido úrico em aproximadamente 25%.
French: Acide fusidique
Portuguese: Ácido fusídico
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
Portuguese: • se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, ou lhe foi administrado um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas)
French: Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à des interactions éventuelles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase.
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
French: Les effets d'une administration répétée de fénofibrate sur les propriétés pharmacocinétiques d'une dose unique ou de doses multiples de simvastatine ont fait l'objet de deux études à petite échelle (n=12) suivies d'une étude à plus grande échelle (n= 85) chez des sujets sains.
Portuguese: Os efeitos da administração repetida de fenofibrato sobre a farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina foram investigados em dois estudos de pequenas dimensões (n=12) seguidos de um de maiores dimensões (n= 85), realizados em indivíduos saudáveis.
French: Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma humain sont le bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs.
Portuguese: Os metabolitos major da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e quatro metabolitos ativos adicionais.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: • Si vous souffrez de troubles du foie ou de la vésicule biliaire
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou na vesícula biliar
French: En cas de modification des dosages ou d'interruption du traitement par Cholib, il convient de répéter l'ensemble de la procédure.
Portuguese: Se se alterar ou interromper a dose de Cholib, deve repetir-se o mesmo procedimento.
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Portuguese: Contrariamente a formulações anteriores do fenofibrato, a concentração plasmática máxima e a exposição total destas formulações são independentes da ingestão de alimentos.
French: La simvastatine est activement absorbée dans les hépatocytes via le transporteur OATP1B1.
Portuguese: A sinvastatina é absorvida ativamente pelos hepatócitos através da proteína de transporte OATP1B1.
French: Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos reversíveis sobre a fertilidade dos animais (ver secção 5.3).
French: Danazol Ciclosporine
Portuguese: Danazol Ciclosporina
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
Portuguese: A função reduzida pode resultar da inibição por interação com outros medicamentos (p. ex., ciclosporina) ou surgir em doentes portadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Portuguese: A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a velocidade de hidrólise no plasma humano é muito lenta.
French: Stéarate de magnésium (E572)
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Portuguese: Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
French: • Complications de calculs biliaires telles que des coliques dues aux calculs dans les voies biliaires, à une infection des voies biliaires ou de la vésicule biliaire
Portuguese: • complicações de cálculos biliares como cólicas devido a cálculos dos canais biliares, infeção dos canais biliares ou da vesícula biliar
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP).
French: Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.
Portuguese: Se tem alergia a amendoim, soja ou óleo de amendoim, não utilize Cholib.
French: • Hypoalbuminémie
Portuguese: • Hipoalbuminemia
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité en cas d'utilisation de Cholib.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
Portuguese: O colesterol HDL é muitas vezes chamado "bom" colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do "mau" colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.
French: Le fénofibrate et la simvastatine renforcent les effets des antagonistes de la vitamine K et peuvent accroître le risque de saignement.
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia.
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib:
French: Par conséquent, il convient d'éviter de consommer du jus de pamplemousse durant le traitement par Cholib.
Portuguese: Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Cholib.
French: Par l'activation du PPARα, le fénofibrate active la lipoprotéine lipase et réduit la production de l'apoprotéine CIII.
Portuguese: Através da ativação do PPARα, o fenofibrato ativa a produção de lipoproteína lipase e reduz a produção de apoproteína CIII.
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
Portuguese: • doses elevadas de niacina (ácido nicotínico), pelo menos 1 grama por dia, ou um tratamento à base de niacina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Portuguese: O colesterol LDL é muitas vezes chamado "mau" colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa.
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
Portuguese: Se os níveis de creatinaquinase forem significativamente elevados na linha de base (> 5 x LSN), os níveis devem ser novamente medidos 5 a 7 dias depois para confirmação dos resultados.
French: Cholib Les effets de la simvastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
Portuguese: Cholib Os respetivos efeitos da sinvastatina e do fenofibrato são complementares.
French: Il a été démontré que la simvastatine permettait de réduire à la fois les concentrations normales et élevées en LDL-C.
Portuguese: Foi demonstrado que a sinvastatina reduz as concentrações normais e elevadas do C-LDL.
French: Substances entrant en interaction
Portuguese: Substâncias de interação
French: Le traitement par simvastatine doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce que l'absence de grossesse ait été vérifiée.
Portuguese: O tratamento com sinvastatina tem de ficar suspenso durante o período de gravidez ou até que se determine que a mulher não está grávida.
French: La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques des lipides (cholestérol total [CT], LDL-C, triglycérides [TG]).
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
French: L'utilisation de fénofibrate micronisé et de la technologie NanoCrystal pour la formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg améliorent l'absorption.
Portuguese: A utilização de fenofibrato micronizado e da tecnologia NanoCrystal® na formulação do comprimido de 145 mg de fenofibrato melhora a sua absorção.
French: Cela a pour effet global de réduire le taux de lipoprotéines de faible et très faible densité par rapport aux lipoprotéines de haute densité.
Portuguese: O efeito global consiste num decréscimo da relação lipoproteínas de baixa e muito baixa densidade/lipoproteínas de alta densidade.
French: Myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM)
Portuguese: Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM)
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize Cholib após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após VAL.
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
French: La fréquence est estimée sur la base des informations présentes dans les résumés des caractéristiques du produit concernant la simvastatine et le fénofibrate, disponibles dans l'Union européenne.
Portuguese: As categorias das frequências baseiam-se nas informações do Resumo das Características do Medicamento da sinvastatina e do fenofibrato, disponível na UE.
French: Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »).
Portuguese: Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual no dia seguinte.
French: Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Portuguese: Estas alterações são específicas dos roedores e não foram observadas noutras espécies com níveis de doses comparáveis.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
Portuguese: Recomenda-se a medição da creatinina durante os 3 primeiros meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso.
French: Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine.
Portuguese: As substâncias ativas são o fenofibrato e a sinvastatina.
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
French: • Éruptions cutanées allergiques sévères avec ampoules
Portuguese: • erupção cutânea alérgica grave com bolhas
French: Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Cholib durante um curto período de tempo.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Cholib.
French: Semaines 12 à 24
Portuguese: Da semana 12 à semana 24
French: Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, le patient n'encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Portuguese: Segundo estudos convencionais em animais sobre farmacodinâmica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade, não existem outros riscos para o doente para além dos que se podem esperar com base no mecanismo farmacológico.
French: Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o seu médico.
French: Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.
French: • Fatigue (asthénie)
Portuguese: • sensação de fadiga (astenia)
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, les taux de créatine-phosphokinase doivent être mesurés et il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique.
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir os níveis de creatinafosfoquinase e recomenda-se monitorização clínica.
French: • Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être.
Portuguese: • Não tome Cholib se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa estar grávida.
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
Portuguese: • doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
French: • vous souffrez d'une maladie pulmonaire grave
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
French: Dans les cas exceptionnels nécessitant un traitement systémique prolongé par acide fusidique, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une administration concomitante de Cholib et d'acide fusidique doit être évaluée au cas par cas et effectuée sous étroite surveillance médicale.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, onde é necessária a utilização de ácido fusídico sistémico como, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de uma administração concomitante de Cholib e de ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob uma supervisão médica restrita.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
Portuguese: • se tem problemas de rins, moderados ou graves
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
Portuguese: Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários graves acima, pare de tomar Cholib e informe o seu médico de imediato ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo - pode precisar de um tratamento médico urgente.
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Cholib e conteúdo da embalagem
French: Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
Portuguese: Parestesia, tonturas, neuropatia periférica raros
French: En moyenne, seuls 0,3 % de la dose IV ont été éliminés dans les urines sous forme d'inhibiteurs.
Portuguese: Na urina, foi excretada uma média de apenas 0,3% da dose intravenosa, como inibidores.
French: En cas de symptômes indiquant une hépatite (exemple : ictère, prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Portuguese: Se surgirem sintomas indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) e o diagnóstico for confirmado por análises laboratoriais, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
French: De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
French: Lécithine de soja (E322)
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
French: • Pancréatite aiguë ou chronique, à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
Portuguese: • Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração total aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.
French: Cet effet indésirable doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines sous traitement par Cholib.
Portuguese: Esta reação adversa deve ser considerada quando se conduz veículos ou utiliza máquinas durante a terapêutica com Cholib.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études non cliniques de toxicité reproductive concernant le fénofibrate.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre a fertilidade em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva realizados com fenofibrato.
French: Tous les patients débutant le traitement ou dont la dose de simvastatine va être augmentée doivent être informés du risque de myopathie et encouragés à signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a iniciar a terapêutica ou cuja dose de sinvastatina seja aumentada devem ser informados sobre o risco de miopatia e instruídos para informar de imediato qualquer dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada.
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Portuguese: Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre Cholib et consultez votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto tomar Cholib, pare imediatamente de tomá-lo e contacte o seu médico.
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser ponderado em relação ao possível benefício e recomenda-se monitorização clínica.
French: Consultez les informations de prescription de tous les médicaments utilisés de façon concomitante pour vous renseigner sur leurs interactions éventuelles avec la simvastatine et/ou les altérations potentielles des enzymes ou transporteurs et les ajustements possibles de la dose et de la posologie.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição, de todos os fármacos utilizados concomitantemente, para obter mais informações sobre as potenciais interações com sinvastatina e/ou o potencial para alterações enzimáticas ou de transportador, bem como possíveis ajustes posológicos e de regimes.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de fenofibrato em mulheres grávidas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Analyse de covariance du pourcentage d'évolution des taux de CT, cholestérol non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI et fibrinogène à 24 semaines par rapport à l'inclusion - Échantillon complet de sujets d'analyse
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao fenofibrato ou à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Cholib (indicados na secção 6)