FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind.
Italian: È utilizzato in cani e furetti maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Suprelorin sollte Rüden bzw. Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
Italian: L'uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani e nei furetti che non hanno ancora raggiunto la pubertà, dal momento che l'effetto del medicinale non è stato studiato su questi animali.
German: Es ist in Form eines gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
Italian: E' disponibile come applicatore precaricato.
German: Das Wiedereinsetzen der normalen Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.
Italian: Nei furetti, non sono state svolte indagini sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.
German: Warum wurde Suprelorin zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Suprelorin?
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
Italian: La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato a dei cani una dose dieci volte superiore a quella raccomandata e a dei furetti una dose sei volte superiore a quella raccomandata.
German: Bei Rüden und männlichen Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
Italian: Di conseguenza, nei cani e nei furetti maschi la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, l'animale smette di produrre sperma e la libido rallenta.
German: Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes bzw. des Frettchens zur Spermaproduktion untersucht.
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Suprelorin?
German: Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
Italian: I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive all'applicazione.
German: Wie wirkt Suprelorin?
Italian: Come agisce Suprelorin?
German: Milch: 2,5 Tage
Italian: Latte: 2,5 giorni
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
Italian: Per un animale non è stato riferito il risultato a 30 giorni.
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene Latte
German: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
German: Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
German: Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
Italian: Il metodo analitico per la determinazione dei residui, inoltre, non è stato validato a sufficienza.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
Italian: Riesame del parere
German: Bewertung neuer Daten im Anschluss an ein Ersuchen der Europäischen Kommission um eine erneute Überprüfung des Gutachtens
Italian: Valutazione dei nuovi dati dopo la richiesta di riconsiderazione da parte della Commissione europea
German: Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui presentati inizialmente
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA FREQUENZA E DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI DOSAGGI RACCOMANDATI, DEI PERIODI DI SOSPENSIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI DALLA PROCEDURA DI DEFERIMENTO
German: Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
Italian: La prima iniezione è stata effettuata nei muscoli del lato sinistro del collo e la seconda 48 ore più tardi sul lato destro del collo.
German: Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
Italian: I dati, inoltre, sono stati ottenuti da animali di peso intorno ai 200 kg ai quali era stata praticata solo un'iniezione per la somministrazione del dosaggio e quindi non sono necessariamente rappresentativi di animali più pesanti che necessitano di iniezioni multiple.
German: Für Schweine mit 40-50 kg konnte eine Wartezeit von 35 Tagen auf der Basis der Rückstände an der Injektionsstelle ermittelt werden.
Italian: Per i suini di 40-50 kg è stato possibile ricavare un periodo di sospensione di 35 giorni sulla base dei residui nel sito dell'iniezione.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Hier wurden nur noch die Rückstände an den Injektionsstellen untersucht.
Italian: Sono stati esaminati soltanto i residui nel sito di iniezione.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 2,88 bis 5,52 ml.
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 2,88 a 5,52 ml.
German: - Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
Italian: - il CVMP ha valutato le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alla lista di domande concordate dal CVMP, l'argomentazione addotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della richiesta di riesame del parere e i nuovi dati sui residui messi a disposizione dal titolare dell'AIC nella fase di riconsiderazione del parere sollecitata dalla Commissione Europea;
German: Suramox 15 % LA enthält Amoxicillin, ein Betalaktam-Antibiotikum, das zur Gruppe der Penicilline gehört.
Italian: Suramox 15% LA contiene amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico appartenente al gruppo delle penicilline.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass diese Vorgehensweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist.
Italian: Il CVMP ha concluso che tale esclusione non ha fondamento scientifico.
German: Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
German: Die Injektionsvolumina lagen im Bereich von 15,0 bis 25,9 ml.
Italian: I volumi delle iniezioni variavano da 15,0 a 25,9 ml.
German: Wenngleich die gefundenen Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL zu zwei Zeitpunkten nach dem offensichtlich eindeutigen Ergebnis am Tag 14 ein Artefakt sein könnten, so könnte ebenfalls argumentiert werden, dass es die Ergebnisse am Tag 14 waren, die sich als unzuverlässig herausstellten.
Italian: Mentre è possibile che la rilevazione di concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL in due momenti temporali, dopo il risultato apparentemente chiaro a 14 giorni, sia un artefatto, si potrebbe analogamente sostenere che è il risultato a 14 giorni ad essere inaffidabile.
German: Die aus diesen Studien hervorgegangenen Daten ermöglichten es zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht, Wartezeiten für Rinder und Schweine mit der gewünschten Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Italian: I dati generati da questi studi, tuttavia, non permettevano, all'epoca, di stabilire periodi di sospensione per bovini o suini con il livello di attendibilità desiderato.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRLs für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist zurzeit mit den folgenden Angaben in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates enthalten:
Italian: Seguendo questo criterio il CVMP ha proposto MRL per amoxicillina e altre penicilline; l'amoxicillina è attualmente inserita nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo la tabella che segue:
German: In Anbetracht der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl der JECFA, dass die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich gehalten werden sollte, auf jeden Fall aber unter 30 µg Stammsubstanz pro Person.
Italian: Essendo a conoscenza di casi di reazioni allergiche a bassissime dosi, il JECFA ha raccomandato che l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina negli alimenti fosse mantenuta il più possibile bassa e comunque inferiore a 30 µg/persona per farmaci di classe analoga.
German: Der CVMP setzte die MRLs so fest, dass die Aufnahme durch die Verbraucher aus allen Lebensmitteln diesen Schwellenwert von 30 µg nicht überschreiten würde.
Italian: Il CVMP ha stabilito gli MRL in modo che l'assunzione alimentare totale da parte del consumatore non superasse la soglia di 30 µg.
German: Weder die statistische (hohe Extrapolation) noch die alternative Methode (Werte zum letzten Zeitpunkt über der MRL) konnten auf die vorgelegten Daten angewandt werden, sodass gemäß der "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Leitlinie: Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95FINAL) keine Wartezeit festgelegt werden konnte.
Italian: Non è stato possibile applicare ai dati forniti né l'approccio statistico (ampia estrapolazione) né quello alternativo (valori al di sopra dell'MRL nell'ultimo momento temporale) e quindi non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione in base al "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" (EMEA/CVMP/036/95DEFINITIVO).
German: Aus diesem Grund konnten keine Wartezeiten für Rinder und Schweine empfohlen werden.
Italian: Pertanto, non è possibile raccomandare periodi di sospensione per bovini e suini.
German: Der MAH argumentierte ferner, dass die verwendete Methode vermutlich nicht robust genug war, und zitierte eine kürzliche Veröffentlichung, in der die Notwendigkeit für Deproteinisierungsschritte zur Verbesserung der Wiederfindung der Methode erwähnt wird.
Italian: Il titolare dell'AIC ha peraltro sostenuto che il metodo usato non era probabilmente sufficientemente robusto e ha citato una recente pubblicazione che menziona la necessità di adottare misure di deproteinizzazione per migliorare il metodo di recupero.
German: Festlegung der Wartezeit nach Berücksichtigung aller verfügbaren Rückstandsstudien für Schweine und Rinder
Italian: Determinazione del periodo di sospensione dopo l'esame di tutti gli studi sui residui disponibili per suini e bovini
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SURAMOX 15% LA3
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SURAMOX 15% LA3
German: Amoxicillin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazione
German: In Erwägung nachstehender Gründe - Der CVMP hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die Verbrauchersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert.
Italian: Considerato quanto segue: - il CVMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità - sotto il profilo della sicurezza dei consumatori - in relazione alle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I;
German: 15 mg Amoxicillin/kg KG (entspricht 1 ml/10 kg)
Italian: 15 mg amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg)
German: - Der CVMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, es könne mit den derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine nicht angemessen gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Italian: - il CVMP, dopo aver considerato i dati presentati ha concluso che i periodi di sospensione attualmente stabiliti per bovini e suini sono inadeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possono costituire un rischio sanitario per il consumatore,
German: Amoxicillin wurde vom CVMP bereits früher zusammen mit anderen Penicillinen beurteilt, um Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits - MRLs) festzulegen.
Italian: L'amoxicillina era stata valutata in passato dal CVMP insieme ad altre penicilline per stabilire i limiti massimi di residui (MRL).
German: Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
Italian: Al momento del macello, per la valutazione della tollerabilità locale è stato considerato il sito dell'iniezione a sinistra (il primo).
German: empfiehlt der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15% LA bzw. den in Anhang I angegebenen Varianten dieser Bezeichnung in der Darreichungsform einer Injektionssuspension für Schweine und Rinder auszusetzen.
Italian: il CVMP raccomanda che vengano sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA o denominazioni di cui all'allegato I sotto forma di suspensione iniettabile per suini e bovini.
German: In seiner detaillierten Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens argumentierte der MAH dahingehend, dass die drei der acht Nierenproben mit Amoxicillin-Konzentrationen über der MRL am Tag 21 und am Tag 27 nach der letzten Verabreichung aufgrund des anormalen kinetischen Rückstandsdepletionsprofils als Artefakte zu betrachten seien.
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere il titolare dell'AIC ha sostenuto che i tre campioni di reni su otto con concentrazioni di amoxicillina superiori all'MRL a 21 e 27 giorni dopo l'ultima somministrazione dovrebbero essere considerati artefatti a causa di un anormale profilo cinetico della deplezione residuale.
German: Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non disponeva.
German: Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
Italian: Anche supponendo che detta affermazione del titolare dell'AIC sia valida sotto il profilo scientifico, e che quindi il metodo dovesse prevedere una fase supplementare di raffinazione per migliorare il recupero, il punto debole di questa argomentazione era che tutti i risultati dei campioni potevano essere di valore inferiore al reale.
German: Der MAH führte schließlich an, dass die verwendete fluorimetrische Methode in der Lage sei, Rückstände von Amoxicillin-Abbauprodukten nachzuweisen, und somit die berichteten Konzentrationen eventuell überschätzt worden seien.
Italian: Infine, il titolare dell'AIC ha sostenuto che il metodo fluorimetrico utilizzato era in grado di rilevare residui di prodotti di degradazione dell'amoxicillina e che è pertanto possibile che le concentrazioni rilevate siano state sopravvalutate.
German: Deshalb wurde die Niere als das bestimmende Gewebe für die Wartezeit betrachtet.
Italian: Il rene, perciò, è stato considerato il tessuto determinante il periodo di sospensione.
German: Die vom CVMP festgesetzten MRLs für Benzylpenicillin betrugen somit 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Italian: In questo modo gli MRL stabiliti dal CVMP per la benzilpenicillina sono stati pari a 50 µg/kg di tessuti commestibili.
German: Zur Sicherstellung einer harmonisierten Entscheidung über die Festlegung der Wartezeiten wird dringend empfohlen, dem CVMP alle neuen Rückstandsdepletionsstudien, die auf die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzielen, zur Bewertung vorzulegen.
Italian: Per garantire una conclusione armonizzata sulla determinazione dei periodi di sospensione, si raccomanda vivamente di presentare al CVMP, perché possa valutarli, eventuali nuovi studi sulla deplezione dei residui utili per ritirare le sospensioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Da eine validierte Methode mit geeigneten Kontrollen verwendet wurde, erachtete es der CVMP nicht als angemessen, die Methode für ungültig zu erklären, während sie in Bezug auf alle übrigen Ergebnisse als gültig angesehen wird.
Italian: Poiché è stato usato un metodo validato con i controlli del caso, il CVMP non ha ritenuto appropriato invalidare il metodo sostenendone la validità per tutti gli altri risultati.
German: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
Italian: 1ere Avenue 2056 M Lid
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später (Lagerungsstabilität bestätigt) gelagert.
Italian: Questi campioni sono stati raffreddati, omogeneizzati e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi 4-6 mesi più tardi (la stabilità della conservazione è stata confermata).
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „positive" Proben gefunden wurden.
Italian: Considerando che lo studio era conforme alla buona pratica di laboratorio, il CVMP non può accantonare con leggerezza i risultati in questione, soprattutto in quanto sono stati trovati in totale tre campioni "positivi".
German: In einer Ergänzungsstudie wurden 30 bzw. 36 Tage nach der Verabreichung von Suramox acht Schweine geschlachtet.
Italian: In uno studio complementare, otto suini sono stati macellati a 30 e 36 giorni dal trattamento con Suramox.
German: - Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass es aufgrund der vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten in Bezug auf die Depletion von Amoxicillin-Rückständen bei Verabreichung durch Injektion nicht möglich war, eine Wartezeit für Rinder und Schweine festzulegen, da:
Italian: - il CVMP ha considerato che, sulla base dei dati di deplezione dei residui forniti in merito alla deplezione dei residui di amoxicillina quando viene somministrata per iniezione, non era possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini in quanto:
German: Darüber hinaus wurde die vorgelegte Methode über einen Bereich validiert, bei dem dotierte Proben verwendet wurden.
Italian: Inoltre, il metodo fornito è stato validato in una gamma comprendente campioni fortificati.
German: Die Injektionsstellen enthielten die höchsten Rückstandskonzentrationen, gefolgt von den Nieren.
Italian: I siti dell'iniezione contenevano le maggiori concentrazioni di residui, seguiti dai reni.
German: Unter zusätzlicher Berücksichtigung der beiden neuen Rückstandsdepletionsstudien bei Schweinen kam der CVMP jedoch zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der Daten darauf hindeutet, dass die Rückstandsdepletion an der Injektionsstelle die Wartezeit bestimmen wird.
Italian: Tuttavia, tenendo conto anche dei due nuovi studi sulla deplezione dei residui nei suini, il CVMP è giunto alla conclusione che dalla totalità dei dati emerge che sarà la deplezione dei residui nel sito di iniezione a determinare il periodo di sospensione.
German: Es wurde jedoch kein ADI-Wert für Penicilline festgesetzt.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
German: 2.1 Berechnung der Wartezeiten für Suramox 15 % LA
Italian: 2.1 Calcolo del periodo di sospensione per Suramox 15% LA
German: Da die Validierungsdaten innerhalb der anerkannten Spezifikationen lagen, konnte der CVMP dem Argument nicht zustimmen, dass es angebracht sei, die Ergebnisse über der MRL als Artefakte abzutun.
Italian: Poiché i dati di validazione rientravano nelle specificazioni accettate, il CVMP non ha potuto accettare che si possano semplicemente considerare i risultati superiori all'MRL come degli artefatti.
German: Für das Befassungsverfahren legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Rückstandsstudie bei Rindern und eine bei Schweinen vor.
Italian: Per la procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha presentato uno studio sui residui nei bovini e uno nei suini.
German: Der CVMP merkte an, dass der MAH bei der Berechnung der Wartezeit zwei Beobachtungen als „Ausreißer" ausgeschlossen hatte.
Italian: Il CVMP ha notato che il titolare dell'AIC, nel calcolo del periodo di sospensione, ha escluso due osservazioni in quanto valori aberranti.
German: Während der mündlichen Erläuterungen zu den neuen vorgelegten Daten vor dem Ausschuss stimmte der MAH jedoch zu, dass sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Wartezeiten für Rinder festlegen lassen.
Italian: Durante le spiegazioni orali fornite dinanzi al comitato in relazione ai nuovi dati presentati, il titolare dell'AIC tuttavia ha riconosciuto l'impossibilità di fissare periodi di sospensione per i bovini sulla base dei dati disponibili.