FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Datum otevření:________
Slovenian: Datum odprtja:___________
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Druh potravin není rozhodující.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Slovenian: 95 % intervali zaupanja.
Czech: Typ AE
Slovenian: Tip AE
Czech: Rozdíl v léčbě
Slovenian: Razlika pri zdravljenju
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
Slovenian: S pod-tipom HIV-1 Tip B
Czech: Rozdíly ve středních hodnotách e
Slovenian: d razlika povprečnih vrednosti e
Czech: Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
Slovenian: Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir izloča v materino mleko.
Czech: b seznam IAS-USA
Slovenian: IAS-USA seznami
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Slovenian: V primeru resnih kožnih reakcij glejte opozorila v poglavju 4.4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska.
Czech: * použitím zkřížené studie srovnávající s předešlými farmakokinetickými údaji
Slovenian: *medštudijska primerjava s predhodnimi farmakokinetičnimi podatki
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot pri odrasli populaciji.
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: medsebojnega delovanja niso preučili.
Czech: Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Vendar so bili podatki o bolnikih, starejših od 65 let, omejeni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4 leden 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Czech: - Ethinylestradiol/drospirenon.
Slovenian: - etinilestradiol/drospirenon.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti če mora bolnik prejeti več kot en odmerek midazolama.
Czech: Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků.
Slovenian: Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
Czech: (Pouze lahvičky) POUZE NA KRABIČKU:
Slovenian: Samo za škatle:
Czech: b násobek změny v EC50
Slovenian: b m spremembe EC50
Czech: Jsou to: - bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Slovenian: To so: - mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté nenormální sny
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenavadne sanje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50 % razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
Czech: Druh potravin expozici darunaviru neovlivňuje.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost darunavirju.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Czech: Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani u pediatrické populace.
Slovenian: Kobicistat ni indiciran za uporabo dvakrat na dan ali za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Czech: PI RAM
Slovenian: PI RAMi
Czech: Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze tří studií fáze II.
Slovenian: Pediatrična populacija Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na analizi podatkov o varnosti zdravila po 48 tednih iz treh preskušanj faze II.
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Slovenian: Izolati z izhodiščno vrednostjo FC ≤ 10 so občutljivi, izolati s FC > 10 do 40 so manj občutljivi; izolati s FC > 40 so rezistentni (Glejte poglavje Klinični izidi).
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ± SD)
Slovenian: Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ± SD)
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem na izid nosečnosti.
Czech: Dávka (jednou denně s jídlem)
Slovenian: odmerek (enkrat na dan s hrano)
Czech: Dávka (dvakrát denně s jídlem)
Slovenian: odmerek (dvakrat na dan s hrano)
Czech: AUC24h darunaviru ↑ 33 % (na základě farmakokinetického populačního modelu)
Slovenian: ↑ AUC24h darunavirja za 33 % (na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela)
Czech: Týden 96
Slovenian: 96 tednov
Czech: Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Slovenian: Druga resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).
Czech: GS-US-216-0130 48. týden
Slovenian: GS-US-216-130 48. teden
Czech: Týden 48a
Slovenian: 48. teden a
Czech: <pouze PVC/PE/PVDC-Al blistr> Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovenian: <Samo pretisni omot (PVC/PE/PVDC-Al)> Ne shranjujte pri temeperaturi nad 25 °C.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
Slovenian: Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri.
Czech: Již dříve léčení pacienti - dávkování jednou denně
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z ART - odmerjanje enkrat na dan
Czech: Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem Prebrati morate naslednje točke in svojemu zdravniku povedati, če kaj od tega velja za vas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj.
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
Slovenian: Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniški nasvet, če se pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba previdno titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
Slovenian: INHALACIJSKI BETA AGONISTI salmeterol
Czech: Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Slovenian: Za razliko od ritonavirja, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir a
Slovenian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Slovenian: Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag-Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u žen infikovaných HIV ve srovnání s muži.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8 %) pri ženskah, okuženih s HIV, kot pri moških.
Czech: ≥ 100 buněk x 10
Slovenian: ≥ 100 celic x 10
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
Slovenian: 15 kg do < 20 kg n=16
Czech: „Pacienti dosud neléčení/léčení ENF"jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé d
Slovenian: "bolniki, ki še niso/niso prvič jemali ENF" so bolniki, ki še niso jemali ENF ali pa so ga uporabljali, vendar ne prvič d
Czech: Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.
Slovenian: Obstajajo tudi tablete drugih jakosti in zdravnik lahko predpiše določeno kombinacijo tablet, da doseže primeren odmerek.
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Ranitidin
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2 ranitidin
Czech: Možná bude nutné snížit dávku fesoteridonu nebo solifenacinu.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka fesoterodina ali solifenacina.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden začnete jemati darunavir.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Slovenian: Med 59 bolniki, ki so odgovorili s popolno virusno supresijo (< 50 kopij/ml) v 48. tednu, jih je 47 (80 % odzivnih v 48. tednu) ostalo odzivnih ob 96. tednu.
Czech: kontrola n = 124
Slovenian: Kontrolna skupina n=124
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM.
Czech: Selekce in vitro-rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Czech: Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Slovenian: Kadar se odločamo za uporabo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa okužbe s HIV na novorojenčka, moramo v splošnem upoštevati podatke iz študij na živalih in klinične izkušnje pri nosečnicah.
Czech: Dříve, než tablety darunaviru předepíšete, je třeba u malých dětí posoudit, zda jsou schopny polykat neporušené tablety.
Slovenian: Pred predpisovanjem tablet z darunavirjem majhnim otrokom je potrebno pri njih oceniti sposobnost požiranja intaktnih tablet.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Slovenian: - Za razliko od darunavirja kobicistat nima indukcijskega učinka na encime ali prenašalce proteinov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Slovenian: Pod-tipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART).
Czech: U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo darunavir, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se darunavir izloča v mleko in pri velikih koncentracijah (1.000 mg/kg/dan) povzroča toksične učinke.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE10.
Czech: Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou 0.
Slovenian: Bolniki, ki niso dokončali preskušanja, so označeni kot neuspešni: bolnikom, ki so predčasno prenehali sodelovati v preskušanju, so pripisali vrednost spremembe 0.
Czech: Darunavir nevyléčí infekci HIV.
Slovenian: Darunavir ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrična povprečna sprememba
Czech: Krabička s blistry
Slovenian: Škatla s plastenko
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.
Slovenian: Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali darunavirja.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.
Slovenian: V redkih primerih so bile te mišične težave resne.
Czech: Pozornost je nutno věnovat doporučeným postupům pro léčbu tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Czech: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Slovenian: drospirenon etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Czech: Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle.
Slovenian: Darunavir deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu.
Czech: Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.
Czech: Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovenian: Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy mají být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in, če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze Sildenafil Tadalafil
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije: sildenafil tadalafil
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je povečano tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki.
Czech: U pediatrických pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky je doporučeno testování genotypu HIV.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, je priporočljivo HIV genotipsko testiranje.
Czech: 100 miligramů více než 40 kilogramů
Slovenian: 100 miligramov več kot 40 kilogramov
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Mylan.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně‡
Slovenian: dizoproksiltenofovirat 245 mg enkrat na dan‡
Czech: Vyrážka, která byla zkoušejícím považována za související s prodáním léčivého přípravku, měla výskyt podobný.
Slovenian: Pojavnost izpuščaja, ki je bil po oceni raziskovalce povezan z zdravilom, je bila podobna.
Czech: Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Slovenian: Učinki darunavirja so lahko zmanjšani, če jemljete katerega od naslednjih zdravil.
Czech: Je třeba opatrnosti a sledování nežádoucích účinků fesoteridonu nebo solifenacinu.
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke fesoteradina ali solifenacina.
Czech: Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 - 50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Slovenian: Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Czech: Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže darunavir správně účinkovat.
Slovenian: Brez kobicistata ali ritonavirja in hrane darunavir ne more pravilno delovati.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárním testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
Slovenian: V takšnih primerih bo morda potrebno prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Slovenian: Dnevni odmerki pri miših so bili 150 mg/kg, 450 mg/kg in 1.000 mg/kg, pri podganah pa 50 mg/kg, 150 mg/kg in 500 mg/kg.
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Slovenian: Na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace virů herpes simplex a herpes zoster.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z darunavirjem in z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simplex in herpes zoster.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže podatke analize o učinkovitosti po 48-tednih in 96-tednih iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2.
Czech: V současné době neexistují dostatečné údaje k určení, zda společné podávání tenofovir -disoproxylu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxyl bez kobicistatu.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel)
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih (OS) in po kategoriji pogostnosti.
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh učinkovin, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg.