FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3 tot 6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Dutch: • een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj,
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: - IZ = interval zaupanja.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Dutch: Gebruik Rixathon niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovenian: Zdravila Rixathon ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Slovenian: Zdravilo mora: - pripraviti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rixathon aan u voorschrijft
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Rixathon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rituksimaba pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovenian: Rixathon prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Slovenian: • tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rixathon te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Rixathon, če so te reakcije resne.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Slovenian: Zelo redki Neznana
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C IZ: interval zaupanja
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3.100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2.400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1.000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3.100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2.400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1.000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Dutch: Rixathon kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovenian: Zdravilo Rixathon lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rixathon.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Rixathon uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: • smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Slovenian: • motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Dutch: 9,32 jaar
Slovenian: 9,32 let
Dutch: Observatie n = 513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Dutch: Over de informatiebrochure voor de arts en de informatiebrochure voor patiënten moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: O izobraževalnih letakih za zdravstvenega delavca in izobraževalnih letakih za bolnika bo pred razdelitvijo dogovorjeno z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Dutch: Bij het bereiden van de infusie dient aseptisch te werk te worden gegaan.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično rokovanje.
Dutch: 6,11 jaar
Slovenian: 6,11 let
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Rixathon, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Dutch: 9,25 jaar
Slovenian: 9,25 let
Dutch: EULAR-respons (%)
Slovenian: Odziv po EULAR (%)
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rixathon een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rixathon povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Slovenian: Drugi neželeni učinki rituksimaba, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Dutch: • falen van meerdere organen
Slovenian: • odpoved več organov.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Dutch: - plaats te vinden in een laminaire flowkast of microbiologische veiligheidswerkkast met behulp van standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig omgaan met intraveneuze middelen.
Slovenian: - biti pripravljeno v komori z laminarnim pretokom zraka ali v biološki varnostni komori, z uporabo standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Slovenian: Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Dutch: • onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen
Slovenian: • nemir, bolnik težko zaspi,
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Rixathon en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Rixathon uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Rixathon, vsebuje naslednje ključne vsebine: - navedbo, da je zdravilo Rixathon namenjeno samo za intravensko uporabo, in priporočila, kako zagotoviti, da se uporablja ta pot uporabe
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Rixathon toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila Rixathon je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Slovenian: Zdravilo Rixathon upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Dutch: Gemiddelde verandering in
Slovenian: Povprečna sprememba v
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Slovenian: razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Dutch: 10,49 jaar
Slovenian: 10,49 let
Dutch: • afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van onderhoudstherapie met rituximab met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1.000 mg intravensko.
Dutch: • stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie
Slovenian: • spremembe razpoloženja, kot sta razdražljivost in depresija,
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimabom.
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Slovenian: Zdravilo Rixathon je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: Dit is omdat Rixathon kan overgaan in de moedermelk.
Slovenian: Zdravilo Rixathon namreč lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Rixathon krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Slovenian: • Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Rixathon dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Dutch: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v „neznana".
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Slovenian: Podatkov o varnosti rituksimaba pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28ESR kot seronegativni bolniki (slika 1).
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Slovenian: Zdravilo Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Rixathon?
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Dutch: PR2)
Slovenian: CR2) PR2)
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p = 0,0312 in p = 0,0096) (preglednica 15).
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met rituximab kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Rixathon permanent gestaakt worden.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila Rixathon dokončno ukiniti.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Slovenian: 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rixathon toegediend krijgt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Rixathon.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati, niso bila dovolj učinkovita ali pa so povzročala neželene učinke.
Dutch: De hoogste intraveneuze dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5.000 mg (2.250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met rituximab (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z rituksimabom (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Slovenian: Rituksimab ni indiciran za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Rixathon en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Rixathon.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom Rixathon in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Rixathon zijn afgerond.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila Rixathon.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden
Slovenian: Primarni cilj študije je bila popolna remisija (CR - complete remission) (popolna epitelizacija in odsotnost novih in/ali razvitih lezij) po 24 mesecih brez uporabe prednizonskega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (CRoff za ≥ 2 meseca).
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) a Vrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Dutch: • Infecties, zie rubriek 4.4.
Slovenian: • okužbe, glejte poglavje 4.4;
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: • kardiovaskularni dogodki, glejte poglavje 4.4.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Rixathon ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo Rixathon uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Dutch: Op het moment van recidief konden patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1.000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
Slovenian: • bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Rixathon overwegen tot maximaal 5 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Rixathon, do 5 let.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Slovenian: O uporabi rituksimaba pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Dutch: Mediane TTP: p < 0,0001
Slovenian: mediana TTP: p < 0,0001
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Slovenian: Pregled učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Dutch: • bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk,
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Rixathoninductiebehandeling.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom Rixathon.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rixathon ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Dutch: Rixathon zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer Rixathon toegediend moet krijgen.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Rixathon.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO