FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Portuguese: Para evitar uma excessiva tumefacção pós-operatória, deve utilizar-se apenas a quantidade de esponjas pré-preparadas necessárias para obter a cobertura da área acessível das linhas de fratura e de defeitos (menos de uma até duas esponjas pré preparadas).
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Portuguese: A irrigação remove a solução de dibotermina alfa (rhBMP-2).
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Portuguese: As esponjas devem ser preparadas pelo menos 15 minutos antes da utilização e devem ser administradas no período de 2 horas após serem humedecidas.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em assegurar que são usados volumes correctos na reconstituição e aplicação da solução de dibotermina alfa (rhBMP-2) na esponja.
English: 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Portuguese: para obter uma solução de 0,2 mg/ml de rhBMP-2.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Portuguese: Num ensaio clínico em cães foram observadas as reacções adversas seguintes:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Type I bovine collagen
Portuguese: Colagénio de tipo I bovino.
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Portuguese: Após a sua implantação, é importante obter uma cobertura completa da esponja pré preparada com tecido mole.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Portuguese: Esponja: Colagénio Tipo I bovino.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, coloque o dreno em posição afastada da zona de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial em relação à zona de implantação da esponja pré preparada.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Portuguese: 2 esponjas de colagénio Tipo I bovino.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Portuguese: Administrar no período de 2 horas após as esponjas terem sido humedecidas.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Portuguese: Tratamento complementar do procedimento padrão na redução cirúrgica de fracturas diafisárias em cães.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
English: D. After Placement
Portuguese: D. Pós Implantação
English: Spain
Portuguese: España
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço(s) do fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Portuguese: Instruções: Utilizando uma técnica asséptica, siga as instruções seguintes para reconstituir a dibotermina alfa (rhBMP-2) para aplicação nas esponjas.
English: For single use only.
Portuguese: Administração única.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Portuguese: Duas seringas esterilizadas de 3 ml descartáveis de polipropileno acompanhadas de agulhas de aço inoxidável.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
English: SOLVENT VIAL LABEL
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO SOLVENTE
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, siga as instruções para reconstituir a dibotermina alfa (rhBMP-2) para aplicação nas esponjas.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: Antes de cada utilização do medicamento veterinário devem ser lidas as instruções que se seguem.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Portuguese: A excessiva formação óssea e os quistos líquidos transformamse em osso normal com o decorrer do tempo.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Portuguese: Tumefacção ligeira que normalmente desaparece 6 semanas após a intervenção cirúrgica.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Portuguese: Uma seringa esterilizada de 6 ml descartável de polipropileno acompanhadas de uma agulha de aço inoxidável.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Portuguese: Um frasco de liofilizado contém 0,66 mg de dibotermina alfa (rhBMP-2)*.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA ESPONJA DE COLAGÉNIO
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Portuguese: As esponjas devem ser administradas num período entre 15 minutos e 2 horas após serem humedecidas.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Portuguese: - excessiva formação óssea e quistos líquidos que se transformam em osso normal com o decorrer do tempo.
English: KIT OUTER CARTON
Portuguese: CARTONAGEM DO KIT
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Portuguese: O incumprimento das instruções com vista a uma utilização correcta do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento veterinário contém 0,2 mg/ml de dibotermina alfa (rhBMP-2).
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento veterinário contém 0,2 mg/ml de dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml fechada por elastómero clorobutílico, selado com uma película de alumínio destacável e uma tampa de plástico.
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml fechada por elastómero bromobutílico, selado com uma película de alumínio destacável e uma tampa de plástico.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: Antes de cada utilização do medicamento veterinário devem ser lidas as instruções para preparação e administração que se seguem.
English: Lameness
Portuguese: Glicina
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Portuguese: Não é provável que se verifique a ocorrência de interacções medicamentosas farmacocinéticas, visto que a dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína e não foi identificada na circulação sistémica.
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação e utilização do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Portuguese: VAL {mês/ano} O solvente não utilizado deve ser eliminado.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Portuguese: Consoante a geometria da fratura e a necessidade de fixação, a esponja pré-preparada pode ser enrolada no osso ou colocada nas extremidades de uma placa óssea.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Portuguese: Após a implantação da esponja pré preparada na fratura a ferida não deve ser irrigada.
English: 1 vial (lyophilisate)
Portuguese: 1 frasco (liofilizado).
English: Dogs
Portuguese: Caninos (cães).
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para administração única.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Portuguese: 2 seringas esterilizadas de 3 ml descartáveis.
English: The two important criteria were:
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
English: CHMP's position
Portuguese: Posição do CHMP
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições descritas no Anexo III do Parecer.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Portuguese: Qualquer argumentação que tenha como base dados gerados no laboratório contratado não é apropriada face ao número e à gravidade das deficiências.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Portuguese: Estas inconsistências resultaram numa inspecção de Boas Práticas Clínicas (BPC) do laboratório contratado pela autoridade alemã (BfArM).
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Portuguese: Estas incluíam a validação insuficiente dos métodos bioanalíticos, a eliminação de dados não trabalhados pela re-injecção de amostras, a reintegração manual inconsistente de cromatogramas, a inexistência de critérios de aceitação cruciais das análises e uma insuficiente gestão da qualidade pelo promotor.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Portuguese: A dimensão do desvio dos resultados em relação à concentração sérica real não pode ser estimada.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de alguns medicamentos contendo goserrelina, reconheceu-se a existência de algumas inconsistências (p. ex. a ligação pouco clara entre doentes e amostras sanguíneas).
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Portuguese: O laboratório contratado executou as análises de amostras de plasma para os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Portuguese: Face a todos estes factos, o titular da AIM solicitou ao CHMP que confirmasse a aceitação do pacote clínico existente de goserrelina e que mantivesse a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos em questão.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação “depot” para administração mensal) e GOS/002 (formulação “depot” para administração mensal e trimestral).
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.