FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-initiate treatment at same dose.
Italian: Riprendere il trattamento alla stessa dose.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Afinitor.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento monitoraggio degli effetti indesiderati.
English: Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Italian: Tabella 4 BOLERO-2 risultati di efficacia
English: Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Afinitor: se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato.
English: NSE: Neuron specific enolase
Italian: NSE: Enolasi neurone specifica
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza.
English: • Mild loss of hair
Italian: • Lieve perdita di capelli
English: What you need to know before you take Afinitor
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor
English: Infections and infestations Very common Infections a, *
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni a,
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Italian: Nell'insieme dei dati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con Afinitor erano di età ≥65 anni.
English: Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Italian: Il trattamento con analoghi della somatostatina era permesso come parte della BSC.
English: Efavirenz, nevirapine Not studied.
Italian: Efavirenz, nevirapina Non studiata.
English: Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Italian: Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Afinitor alla stessa dose o ad una dose più bassa.
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
Italian: Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte).
English: Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di interrompere o sospendere il trattamento con Afinitor.
English: if you need to receive a vaccine while taking Afinitor.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Afinitor.
English: Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Italian: Afinitor deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi clinici
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
English: Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Afinitor può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Italian: Se i sintomi sono moderati (Grado 2) o severi (Grado 3) può essere necessario l'uso di corticosteroidi fino a quando i sintomi clinici non sono risolti.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Italian: Afinitor le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: Probability (%)
Italian: Probabilità (%)
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Italian: In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.
English: CgA: Chromogranin A
Italian: CgA: Cromogranina A
English: Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Italian: Tasso di risposta obiettiva = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale c
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Afinitor.
English: nefazodone, used to treat depression.
Italian: nefazodone, usato nel trattamento della depressione.
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Afinitor se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Italian: Per i pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della polmonite non infettiva, può essere considerata una profilassi per la PJP/PCP.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in numerosi tumori nell'uomo.
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Italian: Il tasso di PFS a 6 mesi era del 36% per Afinitor rispetto al 9% per placebo.
English: Probability (%) of event
Italian: Probabilità (%) dell'evento
English: Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Italian: Afinitor con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Afinitor.
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Italian: Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Italian: ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo.
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Italian: Il numero dei pazienti con una reazione avversa che ha portato alla sospensione del medicinale è stato più alto nei pazienti con età ≥65 anni (20% vs 13%).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000) • Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Italian: Risposte tumorali obiettive confermate sono state osservate in 5 pazienti (2%) trattati con Afinitor, mentre nessuna risposta è stata osservata nei pazienti trattati con placebo.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Italian: la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Italian: Si stima che questa dose di Afinitor adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Italian: Afinitor può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Afinitor possono essere meno efficaci.
English: Serious side effects of Afinitor include:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Italian: Tabella 5 RADIANT-3 - Risultati di efficacia
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per la documentata sensibilità alla terapia ormonale precedente e in base alla presenza di metastasi viscerali.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Italian: Afinitor è risultato superiore al placebo rispetto all'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione statisticamente significativa del 67% del rischio di progressione o morte (vedere Tabella 7 e Figura6).
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Italian: Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: se ha avuto precedentemente l'epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati').
English: This is because these can also be affected by Afinitor.
Italian: Anche questi livelli possono essere influenzati da Afinitor.
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin).
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Italian: Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor.
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Italian: Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.
English: cause shortness of breath, cough and fever.
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre.
English: The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre l'efficacia di Afinitor: rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
English: It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Afinitor.
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Italian: Everolimus riduce i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che potenzia i processi angiogenici tumorali.
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP-12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
English: STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Italian: INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei pazienti con tumori carcinoidi funzionanti non è stata stabilita.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la CL/F è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Italian: • Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Italian: Tasso di beneficio clinico = proporzione di pazienti con risposta completa o parziale o malattia stabile ≥24 settimane d
English: Other possible side effects of Afinitor include:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
Italian: Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile.
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Italian: Tempo (settimane) Everolimus/Exemestane Everolimus
English: • Loss of sense of taste (ageusia)
Italian: • Perdita del senso del gusto (ageusia)
English: The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Italian: Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Afinitor.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) - Afinitor è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Italian: Blister alluminio/poliammide/alluminio/PVC contenente 10 compresse.
English: Grade 4 Discontinue treatment.
Italian: Grado 4 Sospendere il trattamento.
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Italian: Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell'aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.
English: ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Afinitor.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Italian: Se la riduzione della dose è necessaria, la dose raccomandata è 5 mg/die e non deve essere più bassa di 5 mg/die.
English: Primary analysis All (blinded independent central review)
Italian: Analisi primaria Tutti (revisione centralizzata indipendente in cieco)
English: • Feeling weak or tired
Italian: • Stanchezza o debolezza
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
English: The tablets should not be chewed or crushed.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
English: • Menstruation disorders such as irregular periods
Italian: • Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n = 16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
English: Kaplan-Meier medians
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Italian: • Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre,
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere “Infezioni” di seguito).
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Italian: L'effetto stimato del trattamento sulla PFS è stato supportato da un'analisi per sottogruppo pianificata della PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore.
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Italian: Era consentita anche precedente terapia con bevacizumab e interferone-alfa.
English: Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Italian: Grado 2 Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Italian: La co-somministrazione di everolimus ed exemestane ha aumentato la Cmin e la C2h di exemestane rispettivamente del 45% e del 64%.
English: Afinitor may affect the way some other medicines work.
Italian: Afinitor può influenzare l'azione di alcuni medicinali.
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Italian: Everolimus riduce l'apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
English: If you forget to take Afinitor
Italian: Se dimentica di prendere Afinitor
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Italian: La PFS mediana era rispettivamente di 8,4 mesi (IC 90%: 6,6, 9,7) e 6,8 mesi (IC 90%: 5,5, 7,2).
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Italian: Si ritiene che S6K1 fosforili il dominio funzionale 1 di attivazione del recettore per gli estrogeni, che è responsabile dell'attivazione ligando-indipendente del recettore.
English: How to take Afinitor
Italian: Come prendere Afinitor
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Italian: Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Italian: Informi il medico se vuole avere dei figli.
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Italian: I dati demografici erano ben bilanciati (età mediana 58 anni, 55% maschi, 78,5% di razza caucasica).
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Italian: La Tabella 3 elenca la categoria di frequenza delle reazioni avverse riportate nell'analisi aggregata per i dati di sicurezza.
English: If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Afinitor Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico.
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).