FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rxulti alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Rxulti-t egy éven keresztül hasonlították össze placebóval, és a fő hatékonysági mutató a visszaesés kockázata (a tünetek súlyosbodása) volt.
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megmondani, hogy a Rxulti hogyan hasonlítható össze más, ugyanilyen típusú gyógyszerekkel.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
Hungarian: A Rxulti a placebónál hatékonyabb volt a visszaesés megelőzésében: egy év után a Rxulti-t szedő betegek 14%-a esett vissza, a placebót szedő betegek 38%-ával szemben.
Bulgarian: Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a skizofréniában, és a receptoraikra gyakorolt hatás révén a brexpiprazol segít normalizálni az agy tevékenységét és csökkenteni a skizofrénia tüneteit.
Bulgarian: Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
Hungarian: A Rxulti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Rxulti biztonságossági profilja más antipszichotikumokéhoz hasonló.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
Hungarian: A Rxulti hatékony volt a skizofrénia tüneteinek csökkentésében.
Bulgarian: Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
Hungarian: Ezek közül 4 vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a Rxulti-t, és a fő hatékonysági mutató a tünetek csökkenése volt 6 hét kezelés után egy PANSS (pozitív és negatív tünetek listája) nevű standard értékelő skálán, melynek minimuma 30 (nincsenek tünetek), maximuma pedig 210 (a legsúlyosabb tünetek).
Bulgarian: В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
Hungarian: A Rxulti egy antipszichotikum, amelyet skizofréniás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Hungarian: A Rxulti hatóanyagáról, a brexpiprazolról azt gondolják, hogy az agyban lévő receptorokhoz (a célokhoz) kötődik több neurotranszmitter (az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel folytatott kommunikációra használt anyagok) esetében, beleértve a dopamint, a szerotonint és a noradrenalint.
Bulgarian: Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
Hungarian: További információért a Rxulti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Rxulti hatóanyaga a brexpiprazol.
Bulgarian: Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
Hungarian: A Rxulti-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
Hungarian: Miért engedélyezték a Rxulti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Rxulti е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az ajánlott adag napi 2 és 4 mg között van, és az ajánlott napi adag legfeljebb 4 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
Hungarian: A Rxulti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rxulti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A 2., 3. és 4. héten a Rxulti-val javulás mutatkozott a tünetekben a placebóval szemben.
Bulgarian: Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
Hungarian: A Rxulti csak receptre kapható.
Bulgarian: Rxulti се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: 6 hét után a Rxulti és a placebó között nem volt fellelhető különbség.
Bulgarian: След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rxulti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Rxulti 2 mg és 4 mg közötti adagjait hasonlították össze placebóval és egy másik antipszichotikummal, a kvetiapinnal.
Bulgarian: В четвъртото проучване дозите Rxulti в диапазона от 2 до 4 mg са сравнени с плацебо и с друго антипсихотично лекарство, кветиапин.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rxulti-t?
Bulgarian: Как се използва Rxulti?
Hungarian: A Rxulti hatékonyságát a skizofrénia tüneteinek csökkentésében 5, összesen 2404 skizofréniával élő felnőttre kiterjedő fő vizsgálatban mutatták ki, bár volt néhány nem egybevágó eredmény.
Bulgarian: В 5 основни проучвания, обхващащи 2 404 възрастни с шизофрения, е показано, че Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения, въпреки че това не се подкрепя от всички резултати.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rxulti alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
Hungarian: A 2 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Bulgarian: Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.
Hungarian: A Rxulti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Rxulti leggyakoribb mellékhatásai az akathisia (folyamatos késztetés a mozgásra, amely 100 beteg közül kb.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: héten a placebóhoz képest a kvetiapin javulást mutatott a tünetekben.
Bulgarian: Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rxulti?
Bulgarian: Как действа Rxulti?
Hungarian: 21, illetve 20 ponttal esett 2 mg, illetve 4 mg Rxulti-val, a placebó 12 pontjával szemben.
Bulgarian: В първото проучване скорът по PANSS е намалял с около 21 и 20 точки съответно при лечение с 2 mg и 4 mg Rxulti в сравнение с 12 точки при лечение с плацебо.
Hungarian: 15 ponttal esett 2 mg Rxulti-val a placebó 8 pontjával szemben; a 4 mg Rxulti és a placebó között azonban nem volt fellelhető különbség.
Bulgarian: В третото проучване скорът по PANSS е намалял с около 15 точки при лечение с 2 mg Rxulti в сравнение с 8 точки, когато е прилагано плацебо, и не се счита, че има разлика между 4 mg Rxulti и плацебо.
Hungarian: A Rxulti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
Hungarian: Ne végezzen túl megerőltető testedzést, és igyon sok vizet.
Bulgarian: Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását annak érdekében, hogy egyértelmű legyen, hogy mit vett be.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със себе си, за да е ясно какво сте приели.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba kevesebb nőbeteget vontak be, mint férfit, nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Bulgarian: По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
Hungarian: • demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
Hungarian: • fájdalom a karban vagy lábszárban, vagy mindkettőben,
Bulgarian: болка в ръцете или краката, или и двете,
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és magatartás valószínűbb a kezelés kezdetekor.
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Поради това е необходимо новородените да се наблюдават с повишено внимание.
Hungarian: Vizsgálat Kezelési csoport n
Bulgarian: Група на лечение n
Hungarian: A (fő) másodlagos kimeneteli paraméterre és a további végpontokra vonatkozó eredmények alátámasztották az elsődleges végpontot.
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Hungarian: Környezeti kockázat értékelése (Environmental risk assessment - ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az RXULTI
Bulgarian: Други лекарства и RXULTI
Hungarian: Ilyen betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
Hungarian: vizsgálatokba 2690, 18 év és 65 év közötti életkorú beteget vontak be.
Bulgarian: Изпитванията включват 2 690 пациенти на възраст от 18 години до 65 години.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
Bulgarian: Краткосрочни изпитвания
Hungarian: Ez a gyógyszer jelentős testsúlygyarapodást okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét.
Bulgarian: Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
Hungarian: Ebben a populációban nem adható javaslat a legkisebb hatásos/biztonságos dózisra vonatkozóan.
Bulgarian: Не е възможно да се даде съвет за минималната ефективна/безопасна доза в тази популация.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през този период.
Hungarian: Általában ezek a kockázatok az antipszichotikumos kezelés elején és a dózisemelés ideje alatt a legnagyobbak.
Bulgarian: Като цяло тези рискове са най-големи в началото на лечението с антипсихотици и по време на повишаване на дозата.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.
Bulgarian: Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нисък.
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt.
Bulgarian: или сте имали ниско или високо кръвно налягане.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy hány beteget érint):
Bulgarian: Други нежелани реакции (не е известно колко хора са засегнати):
Hungarian: Hatásosság fenntartását értékelő vizsgálat
Bulgarian: Изпитване за поддържане на ефикасност
Hungarian: Alkohol fogyasztása kerülendő, mivel befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a brexpiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, és 1 és 2 hét közötti időtartam alatt ürül ki teljesen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
Hungarian: Ezt követően, ha a klinikai válasz alapján további dózismódosítás szükséges, a dózist tovább lehet emelni a javasolt napi adag legfeljebb háromszorosára.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
Hungarian: • akatízia (belső nyugtalanság és folyamatos mozgáskényszer kellemetlen érzése),
Bulgarian: акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
Hungarian: Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
Hungarian: Faktorok
Bulgarian: Фактори
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terápia hasznát az Ön számára, valamint a szoptatás előnyeit a gyermek számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето дете.
Hungarian: Dózismódosítások kölcsönhatások miatt
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
Hungarian: A forgalomba hozatal után beszámoltak elkövetett öngyilkosság és öngyilkossági kísérletek spontán eseteiről.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
Hungarian: Ez a gyógyszert kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Hungarian: A gyógyszerét általában emelkedő adagban fogja kapni az alábbiak szerint:
Bulgarian: Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
Hungarian: A placeboalapú többszörös imputációt (PMI) alkalmazó érzékenységi elemzés eredményei összhangban voltak az elsődleges elemzés eredményeivel.
Bulgarian: Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítható, hogy a DM-3411 nem járul hozzá a brexpiprazol terápiás hatásaihoz.
Bulgarian: Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontrollal kapcsolatos tünetek összefügghetnek az alapbetegséggel; ugyanakkor néhány esetben beszámoltak arról, hogy a késztetések megszűntek, amikor a dózist csökkentették vagy a gyógyszer alkalmazását abbahagyták.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
Hungarian: Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
Hungarian: Az RXULTI fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Hungarian: A vér prolaktinszintjének emelkedését a következő kritérium alapján kell kategorizálni: potenciálisan klinikailag releváns (PCR) > 1 × a normálérték felső határa (ULN).
Bulgarian: Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии > 1 × горната граница на нормата (ULN).
Hungarian: Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg веднъж дневно.
Hungarian: A CGI-S-t mint másodlagos végpontot a 3-as és az 5-ös vizsgálatban is értékelték.
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatokban a TEAE-k előfordulási gyakorisága hasonló volt ahhoz, mint amit a rövid távú vizsgálatokban figyeltek meg.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
Hungarian: A brexpiprazol rendkívül perzisztens és rendkívül bioakkumulatív, de nem toxikus a környezetre: a szárazföldi táplálékláncokban a brexpiprazol esetleges feldúsulása problémát jelenthet (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
Hungarian: 2500 Valby Dánia
Bulgarian: 2500 Valby
Hungarian: standard hiba
Bulgarian: Стандартна грешка
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • elektrolit-háztartási zavar (a vérében a sók mennyiségével kapcsolatos problémák).
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarai
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer elvonási syndroma (lásd 4.6 pont)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön fehérvérsejtszámát annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a leukopénia, neutropénia és agranulocitózis nevű betegségek kockázatát.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a DM-3411 a brexpiprazol expozíciójának (AUC) 23,1% és 47,7%-át teszi ki plazmában.
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
Hungarian: A 8. napon az adagot 4 mg-ra emelték egyes kezelési csoportokban.
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok az idő függvényében fejtik ki a hatásukat, és a bevezetésük után legalább 2 hét eltelhet, mire elérik a maximális hatásukat.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своя ефект по начин, зависим от времето, и може да отнемe най-малко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след въвеждането.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a gyógyszerét étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be.
Bulgarian: Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
Hungarian: DK 2500 Valby Dánia
Bulgarian: DK 2500 Valby
Hungarian: Ez például akkor fordulhat elő, ha korábban egyéb gyógyszerek csökkentették a fehérvérsejtjei számát.
Bulgarian: Такъв например може да е случаят, ако други лекарства са понижили броя на
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a brexpiprazol eloszlási térfogata nagy (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ami extravaszkuláris eloszlásra utal.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Hungarian: Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.
Bulgarian: RXULTI може да помогне за контрола на тези симптоми и да предотврати рецидив при продължаване на лечението.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát és vérzsírszintjét.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Bulgarian: мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés elején alakulhatnak ki.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението.
Hungarian: Ilyen betegeknél fontolóra kell venni kisebb kezdő adag alkalmazását és lassúbb titrálást, valamint monitorozni kell az ortosztatikus vitális paramétereket (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза и по-бавно титриране, като трябва да се наблюдават ортостатичните жизнени показатели (вж. точка 4.2).
Hungarian: A kezelés kezdetekor ellenőrizni kell a lipidprofilt.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
Hungarian: • vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX16 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
Hungarian: Azoknak az anyáknak a gyermekénél, akik a terhességük utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert szedik, a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási problémák.
Bulgarian: При бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последните три месеца от бременността, могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднено хранене.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet és monitorozás folytatandó a beteg állapotának rendeződéséig.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване отблизо трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Hungarian: A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
Hungarian: A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.