FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono ancora riportate con almitrina importanti perdite di peso e neuropatie periferiche che potenzialmente possono non ristabilirsi o possono portare a sequele, nonostante le misure di minimizzazione dei rischi in atto da diversi anni.
Greek: Σημαντικά περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να μην παρουσιάσουν ίαση ή να επιφέρουν επακόλουθες βλάβες, εξακολουθούν να αναφέρονται με την αλμιτρίνη, παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται εδώ και αρκετά χρόνια.
Italian: Sulla base delle pubblicazioni disponibili di studi clinici con schema di trattamento sequenziale891011 (cioè due mesi di trattamento seguiti da un mese d'interruzione del trattamento), il tasso di sospensioni è rimasto predominante nei gruppi che assumevano almitrina rispetto ai gruppi placebo nella maggioranza delle pubblicazioni.
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκε διαδοχική χορήγηση θεραπείας891011 (ήτοι δύο μήνες θεραπείας και στη συνέχεια ένας μήνας διακοπής της θεραπείας), στην πλειονότητα των δημοσιεύσεων οι ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη κατέγραψαν υψηλότερο ποσοστό αποχώρησης από ό,τι η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Le ultime sperimentazioni, condotte con trattamento sequenziale e seguendo un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo, riguardavano 366 pazienti.
Greek: Στις τελευταίες δοκιμές, που διενεργήθηκαν με διαδοχική χορήγηση θεραπείας και ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μετείχαν 366 ασθενείς.
Italian: Inoltre, il vantaggio rivendicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che l'ossigenoterapia possa essere ritardata con almitrina non è convalidato da dati di supporto.
Greek: Επιπλέον, το όφελος που ισχυρίζεται ο ΚΑΚ, ότι δηλαδή η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να καθυστερήσει με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν τεκμηριώνεται από τα υποστηρικτικά δεδομένα.
Italian: Il PRAC ha rilevato che nelle sperimentazioni cliniche con risultati a favore dell'almitrina, l'effetto dell'almitrina può essere stato sovrastimato poiché una maggiore percentuale di pazienti ha sospeso il trattamento nel gruppo che assumeva almitrina rispetto al placebo (Voisin et al, 1987 e nella maggior parte delle sperimentazioni cliniche).
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στις κλινικές δοκιμές με θετικά για την αλμιτρίνη αποτελέσματα, η επίδραση της αλμιτρίνης ως προς το υψηλό ποσοστό των ασθενών που αποχωρούν από τη μελέτη και προέρχονται κυρίως από την ομάδα αλμιτρίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ενδέχεται να είχε υπερεκτιμηθεί (Voisin and al, 1987 και στις περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές).
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale (vedere allegato I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη (βλ. Παράρτημα I).
Italian: Oltre alle neuropatie periferiche con sensazioni anomale o parestesie localizzate agli arti inferiori e perdita di peso fino a -6%, nelle pubblicazioni che riportano studi clinici con somministrazione continua, sono stati anche più frequenti nei gruppi che assumevano almitrina i seguenti eventi avversi:
Greek: Πέρα από τις περιφερικές νευροπάθειες με μη φυσιολογική αίσθηση στα κάτω άκρα ή παραισθησία και την απώλεια βάρους έως και -6%, στις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες συνεχούς χορήγησης του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη ήταν οι ακόλουθες:
Italian: In base ai dati ottenuti in studi clinici e all'esperienza post-immissione in commercio, i due principali timori sulla sicurezza con l'almitrina sono la neuropatia periferica e la perdita di peso.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκομίστηκε από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι δύο βασικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αλμιτρίνης είναι η περιφερική νευροπάθεια και η απώλεια βάρους.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio quando l'almitrina è stata usata come adiuvante in tale intervento.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα όφελος με τη χορήγηση της αλμιτρίνης ως ενισχυτικής θεραπείας στην εν λόγω παρεμβατική πρακτική.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013, a norma dell'articolo 107k(1) e (2) della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo in merito alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συμφωνεί με την απόφαση ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Italian: • Il PRAC ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio aggiuntive proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e discusse durante la valutazione non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
Greek: • Η PRAC έκρινε, βάσει της αξιολόγησης του αντίκτυπου των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ότι τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Nel loro insieme, queste sperimentazioni cliniche hanno reclutato 2036 pazienti (1380 trattati con almitrina, 656 trattati con placebo).
Greek: Και στις 11 κλινικές δοκιμές μετείχαν 2036 ασθενείς (1380 έλαβαν αλμιτρίνη, 656 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Italian: Inoltre sono state anche considerate durante la discussione misure supplementari di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (restrizione delle indicazioni e controindicazioni), materiale di comunicazione (comunicazioni inviate agli operatori sanitari) e prescrizioni ristrette.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν επίσης και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως οι πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la maggior parte dei casi di neuropatie periferiche riportate da settembre 2003 a dicembre 2012 non si erano ristabiliti o si erano ristabiliti con sequele.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας που αναφέρθηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 δεν κατέληξαν σε πλήρη ανάρρωση ή είχαν ως αποτέλεσμα ανάρρωση του ασθενή αλλά με επακόλουθες βλάβες.
Italian: Le reazioni riportate consistevano principalmente in neuropatia periferica e perdita di peso.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν κυρίως την περιφερική νευροπάθεια και την απώλεια βάρους.
Italian: Almitrina bismesilato è indicata in pazienti affetti da insufficienza respiratoria con ipossiemia correlata a bronchite ostruttiva.
Greek: Η διμεθανοσουλφονική αλμιτρίνη ενδείκνυται για ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω υποξαιμίας που σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα.
Italian: • Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia clinica solo molto limitata dell'almitrina per le sue indicazioni approvate.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: In merito alla neuropatia periferica, dal momento del lancio del prodotto (dal 1983 a dicembre 2012), sono stati segnalati spontaneamente in totale 2304 casi in pazienti esposti all'almitrina.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιφερική νευροπάθεια, οι αυθόρμητες αναφορές περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας ανήλθαν σε 2304 συνολικά ασθενείς που εκτέθηκαν στην αλμιτρίνη από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1983 έως τον Δεκέμβριο του 2012).
Italian: Tuttavia, nessun dato supporta l'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ.
Italian: Anche se il verificarsi di neuropatia periferica in pazienti affetti da BPCO con condizioni associate può essere considerato come un fattore di confondimento, il verificarsi di casi con riesposizione positiva ad almitrina durante l'esperienza post-immissione in commercio è fortemente a favore di un rapporto causale tra almitrina e neuropatie periferiche.
Greek: Ακόμη και εάν η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ΧΑΠ και συναφείς παθήσεις θα μπορούσε να θεωρηθεί παράγοντας σύγχυσης, η επανεμφάνιση συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση) κατά τη διάρκεια της εμπειρίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ενισχύει σημαντικά τις πιθανότητες ύπαρξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της αλμιτρίνης και της περιφερικής νευροπάθειας.
Italian: • Il PRAC ha considerato la totalità dei dati disponibili per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale in relazione al rischio di neuropatia periferica e perdita di peso.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους.
Italian: • Eventi digestivi (nausea, sensazione di bruciore e sensazione di pesantezza epigastrica,
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ.
Italian: Questo effetto avverso è stato anche chiaramente riconosciuto nelle sperimentazioni che hanno confrontato almitrina a dosi elevate con il placebo.
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε με σαφήνεια και στις δοκιμές σύγκρισης υψηλών δόσεων αλμιτρίνης με εικονικό φάρμακο.
Italian: I dosaggi di 100-200 mg di almitrina assunti in modo continuativo sono stati associati a un'incidenza maggiore di effetti avversi e sospensioni rispetto al placebo.
Greek: Οι δόσεις 100-200 mg αλμιτρίνης χορηγούμενες διαρκώς συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και αποχώρησης από τις μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale non è favorevole.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
Italian: • Il PRAC ha pertanto concluso, alla luce dei dati disponibili, che i gravi rischi di reazioni avverse di neuropatia periferica e perdita di peso associati all'uso di medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale nel trattamento dell'insufficienza respiratoria con ipossiemia correlata a bronchite ostruttiva superano i benefici limitati.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα στη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας λόγω υποξαιμίας η οποία σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα υπερτερούν του περιορισμένου οφέλους τους.
Italian: Sono state rilevate dal PRAC le incertezze correlate ai meccanismi di azione che implicano la vasocostrizione della vascolarizzazione polmonare (che è inversa all'effetto benefico della LTOT sulla pressione arteriosa polmonare).
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi sono state già applicate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) per mitigare il rischio di neuropatie e di perdita di peso.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και υλοποίηση σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης νευροπαθειών και απώλειας βάρους.
Italian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Greek: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Italian: Sono state anche considerate ulteriori misure di minimizzazione dei rischi, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (restrizione delle indicazioni e controindicazioni), materiale di comunicazione (comunicazioni inviate agli operatori sanitari) e prescrizioni ristrette (restrizione a un mese per l'uso ospedaliero e da parte di pneumologi).
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σύμφωνα με τις προτάσεις του ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση (περιορισμός σε ένα μήνα για τους πνευμονολόγους και για νοσοκομειακή χρήση).
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito al fatto che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non esiste alcuna possibilità di fornire dati aggiuntivi per dimostrare il vantaggio clinico dell'almitrina orale per la pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Italian: Inoltre, non è disponibile alcun dato per supportare qualsiasi beneficio dell'almitrina nell'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (paziente con PaO2 compresa tra 55 mmHg e 65 mmHg).
Greek: Εξάλλου, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη οποιουδήποτε οφέλους της αλμιτρίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ (ασθενείς με κυψελιδική μερική πίεση οξυγόνου (PaO2): 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Italian: Nel corso della valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati forniti tutti i dati disponibili e che non era in grado di fornire alcun dato ulteriore per dimostrare il vantaggio clinico dell'almitrina orale nella gestione dell'ipossiemia cronica in corso di BPCO.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
Italian: Oltre alla revisione dei dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il PRAC ha concluso che i dati disponibili mostravano un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Italian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Greek: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Italian: B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Greek: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale non è favorevole.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χορήγηση από το στόμα δεν είναι θετική.
Italian: Nel complesso, un numero significativo di casi con esiti riportati come non ristabiliti o ristabiliti con sequele non è accettabile per il PRAC.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse a un livello clinicamente accettabile: qualsiasi comunicazione aggiuntiva sui rischi di neuropatie e perdita di peso, già ben note ai prescrittori, non può contribuire a un uso sicuro del prodotto.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei dati post-immissione in commercio, il PRAC è dell'opinione che le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse a un livello clinicamente accettabile: qualsiasi comunicazione aggiuntiva sui rischi di neuropatie e perdita di peso, già ben note ai prescrittori, non può contribuire a un uso sicuro del prodotto.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για να περιορίσουν σε κλινικά αποδεκτό βαθμό τους κινδύνους εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Italian: Conclusione generale
Greek: Γενικό πόρισμα
Italian: Tra gli studi clinici in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), solo quelli con più di 30 pazienti trattati con dosi terapeutiche di almitrina per almeno 3 mesi sono stati scelti per una panoramica in merito a efficacia e sicurezza.
Greek: Στην επισκόπηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια επελέγησαν μόνο οι κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 30 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπευτικές δόσεις αλμιτρίνης για τουλάχιστον 3 μήνες.
Italian: Sono anche stati sollevati timori riguardo ai rischi potenziali di patologie epatobiliari, disturbi cutanei e citopenia con l'uso orale di almitrina.
Greek: Επίσης, για τη χρήση της αλμιτρίνης από το στόμα διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων, δερματικών διαταραχών και κυτταροπενίας.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il PRAC ha considerato che i dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono traduce in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, γεγονός που δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Italian: Nel complesso, sulla base dei dati disponibili pubblicati e dei dati provenienti da segnalazioni spontanee, il PRAC considera che l'uso di almitrina è associato a gravi casi di neuropatia periferica, alcuni con riesposizione positiva, e perdita di peso.
Greek: Συνολικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα και τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, σε ορισμένα από τα οποία η περιφερική νευροπάθεια επανεμφανίζεται μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), καθώς και με την απώλεια βάρους.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013 riguardante i medicinali per uso orale contenenti almitrina, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Italian: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Greek: 5(9): 1054-1061 (PE11128)