FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'effetto di Vascace sui pazienti ipertesi e in quelli affetti da insufficienza cardiaca cronica si mantiene fino a 24 ore.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
English: Hypersensitivity/angioedema
Italian: Ipersensibilità/angioedema
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
English: General disorders and administration site conditions Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Vascace non è raccomandato se allatta al seno; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Italian: Se dimentica di prendere Vascace - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Italian: Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Italian: Sono state incluse tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) elencate nel Core Data Sheet (CDS, informazioni di sicurezza della società).
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: In considerazione della presenza di lattosio monoidrato, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Italian: Di conseguenza, è possibile estrapolare questi risultati anche per cilazapril, in quanto gli effetti benefici degli ACE-inibitori sulla ICC possono essere considerati effetti di classe.
English: An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Italian: Si può osservare un effetto aggiuntivo quando il cilazapril viene somministrato in associazione ad altri agenti antipertensivi.
English: When pregnancy is diagnosed,
Italian: Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Italian: Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni Rara
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di ipokaliemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Italian: Tuttavia, è noto che gli ACE-inibitori possono avere gravi effetti sulla funzionalità renale, soprattutto in caso di ridotta perfusione renale.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Italian: Se disponibile, si può valutare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa.
English: Gold
Italian: Oro
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Italian: Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Italian: I segni comprendono facile formazione di lividi e sangue dal naso.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Italian: Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l'ipotensione può causare ischemia miocardica o cerebrale.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Italian: Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Italian: La maggior parte degli ACE-inibitori (ad esempio captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) hanno mostrato di avere un'azione benefica sugli esiti gravi e intermedi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Italian: Alcuni anestetici possono abbassare la pressione sanguigna, che potrebbe scendere eccessivamente.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Italian: Il medico potrà prescriverle altri farmaci insieme a Vascace per trattare la sua malattia.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Italian: Gli effetti emodinamici e clinici si manifestano precocemente e sono duraturi.
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Italian: Se la dose è ben tollerata è possibile aumentarla con frequenza settimanale e in base alla condizione clinica del paziente fino a 1,0 mg o 2,5 mg.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Italian: I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere a maggior rischio.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Italian: Vascace induce una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che eretta, in genere senza componente ortostatica.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Italian: se soffre di gravi problemi al fegato o se sviluppa ittero.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Italian: Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Italian: La risposta del MAH si riferisce ai risultati ottenuti con altri ACE-inibitori, i quali attestano un effetto terapeutico positivo su pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Italian: - Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Italian: Per i pazienti con funzionalità renale alterata, le raccomandazioni posologiche si basano sui dati di alcuni studi condotti da Roche e su alcuni trial clinici pubblicati.
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Italian: Vascace si usa per trattare: - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - Insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Italian: PRIMA DI PRENDERE VASCACE
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Italian: Funziona inducendo un rilassamento e un allargamento dei vasi sanguigni.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Italian: ≥ 1/100 e < 1/10
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Italian: I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco ed essere sottoposti ad adeguato follow-up.
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Italian: Sebbene gli ACE-inibitori riducano la pressione arteriosa in qualsiasi forma di ipertensione, l'efficacia si differenzia, in quanto si dimostra inferiore nei pazienti con ipertensione a bassa renina.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Italian: ≥ 1/1.000 e < 1/100
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale completa non è vi è eliminazione, tuttavia l'emodialisi riduce in una certa misura le concentrazioni sia di cilazapril che di cilazaprilato.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Italian: Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale.
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative con la somministrazione concomitante di cilazapril e digossina, nitrati, anticoagulanti cumarinici e bloccanti dei recettori H2.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Italian: Sopprimendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Vascace migliora le condizioni di carico nel cuore insufficiente riducendo la resistenza vascolare sistemica (postcarico) e la pressione di cuneo capillare polmonare (precarico) nei pazienti trattati con diuretici e/o digitale.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Italian: Vascace è un inibitore specifico a rilascio prolungato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi la conversione dell'angiotensina I inattiva in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore.
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Italian: Ove appropriato, la terminologia si attiene alle classi sistemico-organiche (SOC) MedDRA e ai termini preferenziali (“Preferred Terms”, PTs).
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Italian: L'uso di cilazapril con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione si conferma necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche del litio.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Italian: Pazienti ipertesi che assumono diuretici: se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Vascace per ridurre l'eventualità di ipotensione sintomatica.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Italian: - se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci contenenti ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Italian: I dosaggi specifici raccomandati per l'ipertensione renovascolare sono stati inseriti nelle istruzioni posologiche per i pazienti affetti da disturbi della funzionalità renale nella presente sezione 4.2.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Italian: Nei pazienti ipertesi con compromissione da moderata a grave della funzionalità renale, la velocità di filtrazione glomerulare e il flusso ematico renale rimangono in genere inalterati con Vascace, nonostante una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
English: HOW TO TAKE VASCACE
Italian: COME PRENDERE VASCACE
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Italian: Il trattamento precedente con diuretici a dose elevata può determinare deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con cilazapril (vedere paragrafo 4.4).
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Italian: Dall'epoca di presentazione della documentazione originale, Roche ha condotto altri studi su pazienti con funzionalità epatica alterata.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Italian: - Il medico aumenterà la dose fino a quando la sua pressione sarà sotto controllo; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Italian: Valutare la pressione arteriosa e aggiustare la dose caso per caso in base alla risposta della pressione sanguigna.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio già maggiore di tossicità del litio presente con gli ACE inibitori.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Italian: I segni di questo effetto comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Italian: In questi pazienti occorre prendere in considerazione l'uso di un tipo diverso di membrana dialitica o di una classe diversa di antipertensivi.
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Italian: Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4 e 4.6)”
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume integratori alimentari che contengono potassio.
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario informare l'autore della prescrizione sul fatto che i trial clinici sull'uso di cilazapril per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno dimostrato soltanto benefici a livello sintomatico, e che non sono disponibili risultati sulla morbilità/mortalità, data l'assenza di studi sui risultati di cilazapril nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: Time of medication intake and meals
Italian: Ora di assunzione del farmaco e pasti
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare gravi danni al feto (vedere i paragrafi su "Gravidanza" e "Allattamento").
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolare antagonisti dell'aldosterone, può svilupparsi ipercaliemia.
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Italian: Data l'ampia casistica di situazioni cliniche relative ai pazienti cirrotici, esistono condizioni per le quali la somministrazione di cilazapril richiede uno stretto controllo medico.
English: Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Vascace se rientra in uno dei casi elencati sopra.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Italian: Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Italian: Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.
English: “Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema
Italian: “Ipersensibilità a cilazapril o a qualsiasi altro componente del prodotto, o ad altri ACE-inibitori Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori Angioedema ereditario o idiopatico
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Italian: Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione della dose.
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale.