FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 2−3 g päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen, jotka otetaan rasvaista ruokaa sisältävien aterioiden kanssa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g na dan, razdeljen v dva ali tri odmerke, ki se vzamejo z obroki, ki vsebujejo mastna živila.
Finnish: Yli 20 mg/l määrät saattavat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia lisäämättä kuitenkaan lääkkeen tehoa.
Slovenian: Ravni nad 20 mg/l lahko povzročijo resne neželene učinke, ne da bi se pri tem povečala učinkovitost zdravila.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima koristne učinke.
Finnish: Lysodrenin yleisimpiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä, kolesteroli ja triglyseridit (eräs rasvatyyppi), leukopenia (matala veren valkosolupitoisuus), verenvuodon pitkittyminen, ataksia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely), huimaus, uneliaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus esim. suun sisäpuolella), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, epigastriset vaivat (vatsan seudun vaivat), ihottuma, myastenia (lihasheikkous), lisämunuaisten vajaatoiminta, ruokahaluttomuus, astenia (heikkous), gynekomastia (rintojen suureneminen) sekä sekavuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščob) v krvi, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), podaljšan čas krvavenja, ataksija (težave pri usklajevanju gibov), parastezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), vertigo (vrtoglavica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznic, kot je ustna sluznica), bruhanje, driska, navzeja (slabost), epigastrično neugodje (neugoden občutek okoli želodca), kožni izpuščaji, miastenija (šibkost mišičja), adrenalna insuficienca (zmanjšano delovanje nadledvične žleze), izguba teka, astenija (šibkost), ginekomastija (povečanje dojk) in zmedenost.
Finnish: Lysodren mitotaani
Slovenian: Lysodren mitotan
Finnish: Jos oireet eivät parane optimaalisella annoksella kolmen hoitokuukauden aikana, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če izboljšanje simptomov ni opazno po treh mesecih jemanja optimalnega odmerka, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Se myös vähensi sairauden oireita erityisesti potilailla, joiden syöpä tuotti korkeita hormoniarvoja.
Slovenian: Zdravilo je prav tako ublažilo simptome bolezni, še zlasti pri bolnikih, pri katerih je rak povzročal visoke ravni hormonov.
Finnish: Tutkimuksiin kuului yli 500 aikuista ja lasta, joita hoidettiin eripituisia aikoja joko yksinään mitotaanilla tai yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Študije so vključevale več kot 500 odraslih in otrok, ki so se različno dolgo zdravili z mitotanom kot samostojnim zdravilom ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lysodrenlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren.
Finnish: Lysodrenin käyttöä lapsilla koskevat tiedot ovat rajoitetut, mutta päivittäistä aloitusannosta koskeva suositus on 1,5-3.5 g kehon pinta-alaneliömetriä kohden (laskettuna lapsen pituuden ja painon perusteella).
Slovenian: Informacije o zdravljenju otrok z zdravilom Lysodren so omejene, vendar pa se priporoča začetni dnevni odmerek 1,5 do 3,5 g na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Finnish: Vaikuttavan aineen määriä veressä on seurattava toistuvasti pitäen lopullisena päämääränä annosta, joka tuottaa pitoisuudeksi veressä 14-20 mg/l.
Slovenian: Ravni zdravilne učinkovine v krvi je treba pogosto spremljati, končni odmerek pa mora povzročiti ravni od 14 do 20 mg na liter krvi.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lysodrenista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen myös iäkkäillä potilailla, joiden pitoisuuksia veressä on seurattava tiheään.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati tudi pri starejših bolnikih in obenem redno spremljati njegove ravni v krvi.
Finnish: Mitotaanin käytöstä lapsilla oli vain rajoitetusti tietoa, mutta yleensä lapset olivat oireettomia keskimäärin seitsemän kuukauden ajan tätä lääkettä saadessaan.
Slovenian: O uporabi mitotana pri otrocih so na voljo le omejene informacije, vendar se pri otrocih, ki so jemali zdravilo, bolezen v povprečju ni pojavila sedem mesecev.
Finnish: Sen käytöstä muiden syöpälääkkeiden lisälääkkeenä ei ollut riittävästi näyttöä.
Slovenian: Dokazov, ki bi bili v prid uporabi tega zdravila kot dodatka drugim zdravilom proti raku, je bilo premalo.
Finnish: Se voi myös muuttaa näiden hormonien pilkkoutumista.
Slovenian: Zdravilo lahko morda spremeni tudi proces razgrajevanja teh hormonov.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai jotka ottavat spironolaktonia (diureetti).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki dojijo, ali bolniki, ki jemljejo spironolakton (diuretik)
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Lysodren luokiteltiin 12. kesäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinomom skorje nadledvične žleze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lysodren dne 12. junija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset vähentävät hormonien määrää kehossa, mikä parantaa sairauden oireita.
Slovenian: Ti učinki skupaj zmanjšajo ravni hormonov v telesu in ublažijo simptome bolezni.
Finnish: Koska Lysodrenin vaikuttava aine mitotaani on vakiintunut lääke, jota on käytetty lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman hoidossa Euroopassa vuodesta 1959, yhtiö esitteli tietoja julkaistusta kirjallisuudesta Lysodrenia koskevan hakemuksen tueksi.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina zdravila Lysodren, mitotan, dobro uveljavljeno zdravilo, ki se za zdravljenje karcinoma skorje nadledvične žleze v Evropi uporablja že od leta 1959, je družba v podporo svoji vlogi za zdravilo Lysodren predložila informacije iz objavljene literature.
Finnish: Kun tälle alueelle kehittyy syöpä, nämä hormonitasot voivat nousta ja aiheuttaa sairauden oireita.
Slovenian: Če se rak razvije v tem predelu, se lahko ravni teh hormonov povečajo, kar povzroči simptome bolezni.
Finnish: Lysodrenia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, ja sitä on käytettävä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksa- tai munuaisongelmia.
Slovenian: Uporaba zdravila Lysodren ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, pri bolnikih z blagimi ali zmernimi težavami z jetri ali ledvicami pa ga je treba uporabljati previdno.
Finnish: Lysodren-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sopivan kokemuksen hankkinut erikoislääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lysodren mora začeti in spremljati specialist z ustreznimi izkušnjami.
Finnish: Tutkimukset osoittivat yleisesti ottaen, että Lysodrenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on pitkälle edennyt lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooma, sillä se lisää elinaikaa (joissakin tapauksissa yli viisi vuotta) sekä aikaansaa kasvaimen koon kutistumista tai vakautumista 20-30 %:lla potilaista.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Lysodren lahko koristno pri podaljšanju časa preživetja (v nekaterih primerih za več kot pet let) bolnikov z napredovalim karcinomom skorje nadledvične žleze in pri krčenju ali stabilizaciji velikosti tumorja pri 20 do 30 % bolnikov.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpää ei voida leikata tai se on metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin) tai kun se on uusiutunut.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak neizrezljiv (neodstanljiv s kirurškim posegom), metastatski (se je razširil na druge dele telesa) oziroma relapsiran (se je ponovil po zdravljenju).
Finnish: Lysodrenia saaville potilaille on annettava Lysodren-potilaskortti, jota heidän on pidettävä mukanaan hätätilanteen varalta, jotta terveydenhoitohenkilökunta (esim. lääkärit ja hoitajat) saisi tietää heidän käyttävän tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Lysodren, bi morali prejeti „kartico za bolnike", ki jo morajo nositi s seboj zaradi morebitnih nujnih primerov, v katerih bo kartica zdravstvene delavce (kot so zdravniki in medicinske sestre) opozorila, da bolnik jemlje to zdravilo.
Finnish: Lysodrenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mitotaanille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Slovenian: Zdravila Lysodren ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) mitotan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lysodrenin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lysodren, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Muita tietoja Lysodrenista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lysodren
Finnish: Lysodren on lääke, joka vaikuttava aine on mitotaani.
Slovenian: Lysodren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mitotan.
Finnish: Se esitteli vuoden 1990 jälkeen julkaistun 220 tutkimuksen tuloksia lääkkeen käytöstä sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen metastoituneen karsinooman hoidossa, joka ei ole leikattavissa.
Slovenian: Predstavila je rezultate 220 objavljenih študij, ki so jih o uporabi zdravila pri neizrezljivem metastatskem karcinomu skorje nadledvične žleze, opravili od leta 1990.
Finnish: Mitä riskejä Lysodreniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lysodren?
Finnish: Lysodren-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimusten pääasiallisina tehon mittoina olivat elinaika, kasvaimen koon pienentyminen sekä oireettoman ajan kesto.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v študijah so vključevala čas preživetja, zmanjšanje velikosti tumorja in čas, ko bolniki niso kazali simptomov bolezni.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lysodrenille.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lysodren odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lysodrenin vaikuttavan aineen mitotaanin on ajateltu toimivan estämällä lisämunuaisen soluja toimimasta kunnolla vahingoittamalla niiden mitokondrioita (energiaa tuottavia komponentteja) ja vähentämällä joidenkin steroidihormonien tuotantoa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lysodren, mitotan, naj bi s poškodovanjem mitohondrijev (delov celic, ki proizvajajo energijo) celic nadledvične žleze preprečevala njihovo pravilno delovanje in se tem zmanjša tvorjenje nekaterih steroidnih hormonov.
Finnish: Lisämunuaisten kuorikerros tuottaa steroidihormoneja.
Slovenian: V skorji nadledvične žleze nastajajo steroidni hormoni.
Finnish: Miksi Lysodren on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lysodren odobreno?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lysodrenin edut ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa, mutta huomautti, että Lysodrenin tehoa ei ole osoitettu sellaisen lisämunuaisten kuorikerroksen karsinooman hoidossa, joka ei tuota suuria steroidihormonipitoisuuksia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lysodren pri zdravljenju napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze večje od z njim povezanih tveganj, vendar je hkrati opomnil, da učinki zdravila Lysodren pri karcinomu skorje nadledvične žleze, ki ne tvori visokih ravni steroidnih hormonov, niso bili ugotovljeni.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, se lahko odmerek zniža ali zdravljenje prekine.
Finnish: Lisätietoja Lysodren-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lysodren preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä hyötyä Lysodrenista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lysodren izkazalo med študijami?
Finnish: Lysodrenia käytetään pitkälle edenneen lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oireiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Lysodren se uporablja za zdravljenje napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze (raka zunanje plasti nadledvične žleze).
Finnish: Miten Lysodrenia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lysodren raziskano?
Finnish: Mitä Lysodren on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lysodren?
Finnish: Mihin Lysodrenia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lysodren uporablja?
Finnish: Miten Lysodrenia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Lysodren uporablja?
Finnish: Aloitusannosta 4−6 g päivässä voidaan käyttää potilailla, joiden Cushingin oireyhtymä (korkeiden hormonipitoisuuksien aiheuttama lisämunuaisten kuorikerrosten karsinooman oirekokonaisuus) edellyttää välitöntä hallintaan saattamista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo nujni nadzor nad Cushingovim sindromom (skupek simptomov, ki se pojavijo pri raku nadledvične žleze in jih povzročajo visoke ravni hormonov), lahko začetni dnevni odmerek znaša 4 do 6 g. Odmerek se prilagaja postopoma, dokler ni dosežen optimalni odmerek, pri katerem so rezultati najboljši, ne da bi se pojavili nesprejemljivi neželeni učinki.
Finnish: Miten Lysodren vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Lysodren deluje?
Finnish: 10 µg + 20 µg Injektioneste, liuos
Slovenian: 10 mcg + 20 mcg Raztopina za injiciranje
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 napolnjen injekcijski peresnik
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Tämän jälkeen ne vähenivät vähitellen seuraavien viikkojen kuluessa.
Slovenian: Nato sta se v nadaljnjih tednih postopoma zmanjševala.
Finnish: Sitä käytetään täsmälleen samaan tapaan.
Slovenian: Ta se uporablja povsem enako.
Finnish: Vähintään 70-vuotiaat henkilöt
Slovenian: Osebe, stare ≥ 70 let
Finnish: Tärkeimpiä seikkoja ovat seuraavat:
Slovenian: Najpomembnejše točke so:
Finnish: Väärän lääkkeen käytöstä voi olla haittaa terveydelle.
Slovenian: Uporaba nepravega zdravila lahko škoduje zdravju.
Finnish: Tarkista myös, että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole vielä mennyt.
Slovenian: Preverite tudi, da ni že pretekel rok uporabnosti.
Finnish: Osa 1 - TÄRKEÄÄ TIETOA
Slovenian: 1. poglavje - POMEMBNE INFORMACIJE
Finnish: Terveillä miehillä ei havaittu näitä vastaavaa vaikutusta spermatogeneesiin.
Slovenian: Pri zdravih moških niso ugotovili podobnega vpliva na spermatogenezo.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä koskevia spesifisiä ohjeita esitetään kohdassa 4.5.
Slovenian: Specifična priporočila glede jemanja takšnih zdravil so navedena v poglavju 4.5.
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Slovenian: Liksisenatid se zmerno (55 %) veže na človeške beljakovine.
Finnish: Jos se on oranssi, siirry osaan 2.
Slovenian: Če je oranžno, pojdite na 2. poglavje.
Finnish: Molempia kyniä käytetään samalla tavalla.
Slovenian: Oba peresnika se uporabljata na enak način.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Slovenian: Večina opisanih alergijskih reakcij je bila blagih.
Finnish: Saatat tuntea tai kuulla naksahduksen.
Slovenian: Morda boste čutili ali slišali "klik".
Finnish: Ensimmäisten 28 hoitopäivän ajaksi on saatavilla myös hoidon aloituspakkaus.
Slovenian: Za uporabo v prvih 28 dneh zdravljenja je na voljo tudi pakiranje za uvedbo zdravljenja.
Finnish: Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
Slovenian: Insulin glargin so med tem obdobjem stalno titrirali.
Finnish: Valtaosa reaktioista oli lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Slovenian: Večina reakcij je bila blagih in po navadi niso povzročile prekinitve zdravljenja.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Sen kuuluu olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna, brez delcev.
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Slovenian: Ne uporabite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeno injekcijo.
Finnish: Sisäpuolelle painettuna:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani:
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma ne uporabljajte strojev.
Finnish: Vaihe 5 Kynä on nyt aktivoitu käyttöön.
Slovenian: 5. korak Peresnik je zdaj aktiviran.
Finnish: Glyseroli 85 %
Slovenian: 85 % glicerol
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: Pred prvo uporabo Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Osa 2 - NÄIN ALOITAT
Slovenian: 2. poglavje - KAKO ZAČETI
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Neula voi olla tukossa tai sitä ei ole kierretty kunnolla kiinni.
Slovenian: Morda je igla zamašena ali ni pravilno privita.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei osoitettu.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanega učinka niso dokazali.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdokset
Slovenian: Varfarin in ostali kumarinski derivati
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 Februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit, ATC-koodi: A10BJ03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ03
Finnish: Satunnaistettuja potilaita oli yhteensä 350 (satunnaistamissuhde 1:1).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 350 bolnikov (randomizacijsko razmerje 1:1).
Finnish: Hanki uusi kynä.
Slovenian: Priskrbite si novega.
Finnish: Verensokerin liiallisen laskun varoitusmerkkejä voivat olla kylmä hiki, ihon viileys ja kalpeus, päänsärky, tokkuraisuus, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, sydämen nopea syke ja hermostuneisuus.
Slovenian: Med opozorilnimi znaki nizkega krvnega sladkorja so lahko hladno znojenje, hladna bleda koža, glavobol, zaspanost, šibkost, omotičnost, zmedenost ali razdražljivost, občutek lakote, hitro bitje srca in občutek tresenja.
Finnish: Nuoli osoittaa nyt neulaan päin.
Slovenian: Puščica bo zdaj kazala k igli.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lyxumia - če ste alergični na liksisenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 14 vrk
Slovenian: Po prvi uporabi: 14 dni
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
Finnish: Samanlaista HbA1c-arvon pienenemistä havaittiin riippumatta siitä, mikä ateria oli päivän pääateria (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Slovenian: Podobno znižanje HbA1c so opažali ne glede na to, kateri obrok (zajtrk, kosilo ali večerja) je bil glavni dnevni obrok.
Finnish: * arvioitu aasialaisilla potilailla
Slovenian: *Opravljeno na Azijski populaciji
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Slovenian: Če ni takšna, ne uporabite tega pakiranja za uvedbo zdravljenja.
Finnish: Yleistä tietoa
Slovenian: Splošne informacije
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Slovenian: Odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi je bil podoben tudi ob koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, če menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000).
Finnish: Esimerkkikuvan annosikkunasta nähdään, että jäljellä on 13 annosta.
Slovenian: V zgornjem primeru število odmerkov kaže, da je preostalo še 13 injiciranj.
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Slovenian: Hiperplazijo celic C in adenome so pri podganah opažali pri vseh odmerkih: ravni brez opaženega neželenega učinka (NOAEL - no observed adverse effect level) ni bilo mogoče opredeliti.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Slovenian: Liksisenatid se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive z injekcijskim peresnikom Lyxumia (glejte "Navodila za uporabo").
Finnish: Entä jos unohdan aktivoida Lyxumia-kynän tai pistän lääkettä ennen kynän aktivointia?
Slovenian: Kaj, če pozabim aktivirati peresnik Lyxumia, ali če si zdravilo injiciram pred aktivacijo?
Finnish: Tee kaikki osassa 2 esitetyt vaiheet.
Slovenian: Sledite vsem korakom, opisanim v 2. poglavju.
Finnish: Kiinnitä uusi neula ja toista vain vaiheet D ja E. Jos annostelunappulaa on edelleen vaikeaa painaa, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Slovenian: Namestite novo iglo in ponovite samo koraka D in E. Če še vedno ne priteče nič tekočine, je peresnik Lyxumia morda pokvarjen.
Finnish: Käytä ensin kaikki tämän kynän 14 annosta.
Slovenian: Najprej morate porabiti vseh 14 odmerkov iz tega peresnika.
Finnish: Vedä annostelunappula napakasti ulos, kunnes se pysähtyy.
Slovenian: Gumb za injiciranje odločno izvlecite, dokler se ne ustavi.
Finnish: Entä jos säiliössä on ilmakuplia?
Slovenian: Kaj, če so v vsebniku zračni mehurčki?