FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o maggiore a 15 anni (di peso superiore a 53 kg) possono usare 1 supposta/bustina come dose singola fino a quattro volte al giorno.
English: 13-14 years (46-53 kg)
Italian: 13-14 anni (46-53 kg)
English: 7-9 years (24-30 kg)
Italian: 7-9 anni (24-30 kg)
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Italian: La somministrazione endovenosa di <nome di fantasia> è controindicata nei neonati di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Italian: In caso di febbre, nei bambini è generalmente sufficiente una dose di 10 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo.
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Italian: 1-3 anni 4-6 anni 7-9 anni 31-45 10-12 anni 46-53 13-14 anni ≥ 15 anni *Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2.500 mg di metamizolo) e la dose giornaliera fino a 10 ml (corrispondente a 5.000 mg di metamizolo).
English: 1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
Italian: 1 supposta per bambini (equivalente a 300 mg di metamizolo)
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
Italian: Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età (> 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg in dose singola.
English: The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Italian: La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a <nome di fantasia>.
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Italian: In casi selezionati, se non esistono altre opzioni di trattamento, l'uso di dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre può essere accettabile.
English: 4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
Italian: 4 - 6 anni (ca. 16 - 23 kg)
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Italian: 500 mg compresse/capsule (applicabile anche alla polvere per soluzione orale/polvere per soluzione orale in bustina/polvere effervescente/granulato per soluzione orale da 500 mg) La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a <nome di fantasia>.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Italian: Sono disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi che possono essere somministrati in modo appropriato nei neonati di età inferiore a 3 mesi.
English: 10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
Italian: 10 - 12 anni (ca. 31 - 45 kg)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Italian: In base alla dose massima giornaliera è possibile assumere una dose singola fino a 6 volte al giorno ad intervalli di 4-8 ore. È atteso un effetto evidente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione rettale.
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Italian: È atteso un effetto evidente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale.
English: Body weight kg age drops
Italian: Peso corporeo kg età gocce gocce
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Italian: 500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce) <nome di fantasia> è controindicato nei neonati di età inferiore a 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Italian: In adulti e adolescenti di età pari o maggiore a 15 anni (di peso superiore a 53 kg) possono essere somministrati 1-2 ml per via endovenosa o intramuscolare in dose singola; se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2.500 mg di <nome di fantasia>).
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Italian: 1-3 anni 4-6 anni 7-9 anni 31-45 10-12 anni 46-53 13-14 anni ≥ 15 anni
English: 13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Italian: 13 - 14 anni (ca. 46 - 53 kg)
English: Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Italian: In adolescenti di età uguale o superiore a 15 anni (> 53 kg) e negli adulti possono essere somministrati 1.000 mg di metamizolo in dose singola.
English: 7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
Italian: 7 - 9 anni (ca. 24 - 30 kg)
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
Italian: Ad adulti e adolescenti di età pari o maggiore a 15 anni (di peso superiore a 53 kg) possono essere somministrati 1-2,5 ml per via endovenosa o intramuscolare in dose singola; se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 6,2 ml (corrispondente a 2.480 mg di <nome di fantasia>).
English: <12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Italian: <12 mesi 1-3 anni 4-6 anni 7-9 anni 31-45 10-12 anni 46-53 13-14 anni ≥ 15 anni Possono essere somministrate dosi singole fino a quattro volte al giorno, in base alla dose massima giornaliera.
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Italian: È atteso un effetto evidente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione rettale.
English: 1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Italian: 1.000 mg supposte (applicabile anche alla polvere effervescente da 1.000 mg) La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a <nome di fantasia>.
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
Italian: 3-11 mesi 1-3 anni 4-6 anni 7-9 anni 31-45 10-12 anni 46-53 13-14 anni ≥ 15 anni Possono essere somministrate dosi singole fino a quattro volte al giorno, in base alla dose massima giornaliera.
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa devono essere evitate dosi elevate ripetute a causa del ridotto tasso di eliminazione.
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Italian: In caso di febbre, nei bambini è generalmente sufficiente una dose di 10 mg di <nome di fantasia> per chilogrammo di peso corporeo: Peso corporeo kg età
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Italian: 500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce) La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a <nome di fantasia>.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
Italian: Popolazione pediatrica <nome di fantasia> non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 3 mesi.
English: Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
Italian: Fino a 5 supposte per bambini (equivalenti a non più di 1.500 mg di metamizolo)
English: Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Italian: Fino a 3 supposte per bambini (equivalenti a non più di 900 mg di metamizolo)
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
Italian: Popolazione pediatrica <nome di fantasia> non è raccomandato per bambini di età inferiore a 15 anni a causa della quantità fissa di 500 mg di metamizolo contenuta in una compressa/capsula/bustina.
English: For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Italian: Per bambini e adolescenti di età sino ai 14 anni deve essere somministrata una dose singola da 8 a 16 mg di metamizolo sodico per chilogrammo di peso corporeo.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
Italian: Sono disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi che possono essere somministrati nei bambini più piccoli in modo appropriato.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Italian: 2.000 mg/5 ml (cioè 400 mg/ml) soluzione iniettabile/per infusione La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a <nome di fantasia>.
English: Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Italian: Fino a 4 supposte per bambini (equivalenti a non più di 1.200 mg di metamizolo)
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Italian: 32 - 53 10-14 anni ≥ 15 anni
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Italian: <nome di fantasia> non è raccomandato per bambini di età inferiore a 15 anni a causa della quantità fissa di 1000 mg di metamizolo contenuta in una supposta/bustina.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Italian: <nome di fantasia> non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni a causa della quantità fissa di 300 mg di metamizolo contenuta in una supposta.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Italian: Popolazione pediatrica <nome di fantasia> non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni a causa della quantità fissa di 250 mg di metamizolo contenuta in una compressa.
English: In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età sino ai 14 anni possono essere somministrati 8-16 mg di metamizolo per kg di peso corporeo in dose singola.
English: <12 months 1-3 1-3 years
Italian: 1-3 anni
English: For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Italian: Per bambini e adolescenti di età sino ai 14 anni possono essere somministrati 8-16 mg di metamizolo per kg di peso corporeo in dose singola.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Italian: <nome di fantasia> non è raccomandato per bambini di età inferiore a 15 anni a causa della quantità fissa di 575 mg di metamizolo contenuta in una capsula.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Italian: <nome di fantasia> non è raccomandato per bambini di età inferiore a 10 anni a causa della quantità fissa di 250 mg di metamizolo contenuta in una compressa.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 15 anni (> 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg di metamizolo in dose singola, che possono essere assunti fino a 4 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore corrispondenti ad una dose massima giornaliera di 4.000 mg.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 15 anni (> 53 kg) possono assumere 575 mg di metamizolo in dose singola, che possono essere assunti fino a 6 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore corrispondenti ad una dose massima giornaliera di 3.450 mg.
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Italian: Fino a 6 supposte per bambini (equivalenti a non più di 1.800 mg di metamizolo)
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 15 anni (di peso superiore a 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg di metamizolo in dose singola (2 compresse/bustine) con un massimo di 4 assunzioni giornaliere ad intervalli di 6-8 ore. 4.000 mg (corrispondente a 8 compresse/bustine) è la dose massima giornaliera.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 15 anni (> 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in dose singola, con un massimo di 6 assunzioni giornaliere ad intervalli di 4-6 ore. 3.450 mg (corrispondenti a 6 capsule) è la dose massima giornaliera.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children.
Italian: Sono disponibili altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in bambini di età inferiore.
English: • breast-feeding
Italian: • allattamento al seno
English: Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
Italian: Supposta/polvere effervescente
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Italian: Solo il 4% della dose è recuperato nelle urine.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
English: NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
English: Grades 3/4
Italian: Gradi 3/4
English: Induction, consolidation and maintenance
Italian: Induzione, consolidamento e mantenimento
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Italian: I risultati per OS secondo lo stato di SCT sono riportati nella Figura 2.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
English: Contraception in women
Italian: Contraccezione nelle donne
English: primary endpoint;
Italian: endpoint primario;
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
English: Not significant
Italian: Non Significativo
English: Other medicines and Rydapt
Italian: Altri medicinali e Rydapt
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midostaurina a seguito di somministrazione orale non è nota.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
English: All patients evaluated
Italian: Tutti i pazienti valutati
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Italian: Malattia stabile, n (%) Malattia progressiva, n
English: any time during induction (%)
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.