FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Estonian: Enbreli manustati subkutaanselt 10 mg või 25 mg kaks korda nädalas kuni 24 kuu jooksul.
Danish: Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Estonian: Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta Enbreli üldjuhul ei kasutata.
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.
Estonian: • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter 8 alkoholservietter
Estonian: 8 eeltäidetud süstalt 8 alkoholiga immutatud lappi
Danish: 4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sealhulgas Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Estonian: Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Danish: 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Estonian: Naastulise psoriaasiga laste ravitulemused 12 nädala möödudes Enbrel 0,8 mg/kg üks kord nädalas (N=106)
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med Enbrel.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt esinenud merkelirakk-kartsinoomi juhte.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel Sådan skal du tage Enbrel Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist Kuidas Enbreli kasutada
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Estonian: Teised abiained on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool
Danish: Reaktioner på injektionsste det (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)*
Danish: EU/1/99/126/019 2 fyldte penne EU/1/99/126/020 4 fyldte penne EU/1/99/126/021 12 fyldte penne
Estonian: EU/1/99/126/019 2 pen-süstlit EU/1/99/126/020 4 pen-süstlit EU/1/99/126/021 12 pen-süstlit
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Estonian: • Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid.
Danish: Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus etanertsepti 10 mg/ml.
Danish: • De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
Estonian: • Enbreli süstimiseks on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 17).
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.
Danish: Med to ugentlige doser forventes det, at steady-state koncentrationerne er ca. to gange så høje som dem, der observeres efter enkelte doser.
Estonian: Manustamisskeemi puhul 2 korda nädalas saavutatav püsiseisundi kontsentratsioon seerumis on umbes 2 korda kõrgem kui ühekordse annuse manustamisel.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig ').
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrolliga kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Danish: • Allergiske reaktioner: Hvis barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50.
Estonian: Oluline paranemine leiti ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Enbrel i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus Enbrel-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Danish: Pancytopeni* Aplastisk
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Estonian: Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada mitte ühegi teise ravimiga.
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 "Pen-süstli MYCLIC kasutamine Enbreli süstimiseks".
Danish: • Du tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 9).
Estonian: • Enbreli süstimiseks on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 9).
Danish: FORKERT
Estonian: VALE
Danish: motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Estonian: Merkelirakkkartsinoom (vt lõik 4.4)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Hver pakke indeholder 4 hætteglas, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali, 4 eeltäidetud süstalt süsteveega, 4 süstlanõela, 4 viaaliadapterit ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som hos voksne patienter.
Estonian: Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.
Estonian: Kuni lahus pen-süstlis soojeneb toatemperatuurini, lugege läbi (allpool) 2. samm ja valige süstekoht.
Danish: Æskerne indeholder 4 flasker Enbrel med 8 alkoholservietter.
Estonian: Pakend sisaldab 4 viaali Enbreliga ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4).
Estonian: Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 4).
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken h.
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine h. Süstevahendite hävitamine a.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Estonian: 4 eeltäidetud süstalt 4 alkoholiga immutatud lappi
Danish: EU/1/99/126/023 4 fyldte penne EU/1/99/126/024 8 fyldte penne EU/1/99/126/025 24 fyldte penne
Estonian: EU/1/99/126/023 4 pen-süstlit EU/1/99/126/024 8 pen-süstlit EU/1/99/126/025 24 pen-süstlit
Danish: Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede sygdomme og vaskulitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemisest.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg fyldt injektionssprøjte)
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af Enbrel hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er vist at være 6 timer ved temperaturer op til 25 °C efter rekonstitution.
Estonian: Ravim on kasutamisel keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne temperatuuril kuni 25°C 6 tundi pärast lahustamist.
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med Enbrel og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Estonian: Enbreli või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Danish: Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Estonian: Vt ülal Ohutusprofiili kokkuvõte.
Danish: Alternativt kan 50 mg Enbrel indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).
Danish: • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel, og du skal straks kontakte lægen.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Estonian: Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Danish: Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas ravim Enbrel-ravi taasalustamisel pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på Enbrel-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af Enbrel-behandling.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks Enbreli kordusravi kasulikkust patsientidel, kellel esialgne ravivastus oli olemas.
Danish: Trin 3: Injektion af Enbrel-injektionsvæsken
Estonian: 3. samm: Enbreli lahuse süstimine
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Estonian: • Süstal ikka veel viaali ja viaaliadapteri küljes, hoidke viaali alaspidi silmade kõrgusel.
Danish: Hætteglasset med 10 mg er til børn, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre.
Estonian: 10 mg viaal on lastele, kellele on määratud 10 mg või vähem.
Danish: YDERKARTON - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg fyldt injektionssprøjte)
Estonian: KARBI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Danish: Enbrel blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Danish: Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.
Estonian: Kui teil on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgematesse, paksenenud, punastesse või ketendavatesse nahalaikudesse.
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Estonian: Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med Enbrel, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af
Estonian: Uuringu 1. osas demonstreeriti 51-l 69-st patsiendist (74%) kliinilist paranemist ja patsiendid siirdusid 2. uuringuossa.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 alkoholiga immutatud lappi
Danish: Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede studier hos voksne med reumatoid artrit, et studie hos voksne med psoriasisartrit, et studie hos voksne med ankyloserende spondylitis, et studie hos voksne med nonradiografisk aksial spondylartrit, fire studier hos voksne med plaque psoriasis, tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit og et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrolliga uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enbreli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. veebruaril
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Enbreli võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
Estonian: Muu teave Enbreli kohta
Danish: Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Estonian: Miks Enbrel heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enbreli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Danish: Enbrel etanercept
Estonian: Enbrel etanertsept
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
Estonian: Enbreli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, verevalumid, punetus, sügelus, valu ja turse) ja nakkused (sh nohu ning kopsu-, põieja nahanakkused).
Danish: Hvad er Enbrel?
Estonian: Mis on Enbrel?
Danish: Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Estonian: Patsient või hooldaja võib ravimit ka ise süstida, kui teda on piisavalt juhendatud.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik methotrexat.
Estonian: Uuringus patsientidega, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud, oli 25 mg Enbrelit kaks korda nädalas saanud patsientidel pärast 12- ja 24-kuulist ravi vähem liigesekahjustusi kui neil, kes kasutasid ainult metotreksaati.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Enbreliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enbreli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.
Estonian: Lapseea idiopaatilise polüartriidi ja hariliku psoriaasiga lastel läbiviidud uuringuid täiendati pikaajaliste uuringutega, et hinnata laste pikaajalise ravi ohutust.
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
Estonian: Kõigi muude uuritud haiguste korral olid sümptomid paranenud 3-4 kuu järel Enbreliga rohkem kui platseeboga.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
Estonian: Mis riskid Enbreliga kaasnevad?
Danish: Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Estonian: Enbrelit saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Danish: I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
Estonian: Viiendas uuringus oli Enbrel ainsa ravimina või koos metotreksaadiga efektiivsem kui ainult metotreksaat.
Danish: Enbrel må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner.
Estonian: Enbrelit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterite ja toksiinide verre levimine, mis kahjustab elundeid) või selle tekke oht, samuti nakkusega patsiendid.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomites toimunud muutus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enbrel skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Ved at blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Estonian: Etanertsept vähendab TNF-i blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Danish: • svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
Estonian: • raske radioloogilise tõenduseta spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Enbrelit platseeboga (näiva ravimiga) patsientidel, kes olid varem artriidiravimeid kasutanud.
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Estonian: Samuti võrreldi Enbrelit platseeboga lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis 51 lapsel, psoriaatilise artriidi ravis 205 täiskasvanul, jäigastava spondüliidi ravis 357 täiskasvanul, hariliku psoriaasi ravis
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
Estonian: See on ravimi Enbrel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Enbrel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Enbreli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.