FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, cette réduction de l'ASC ne s'accompagne pas d'une réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique et le valsartan peut donc être administré au cours ou en dehors des repas.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico e valsartan può quindi essere somministrato sia con che senza cibo.
French: Copalia doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Italian: Copalia deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
French: Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
Italian: Questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.
French: Si vous oubliez de prendre Copalia
Italian: Se dimentica di prendere Copalia
French: Arythmies (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Italian: Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Italian: Il valsartan viene eliminato soprattutto nelle feci (circa 83% della dose) e nell'urina (circa 13% della dose), principalmente come metabolita inattivo.
French: si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).
Italian: se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Italian: E' stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
French: La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose abituale di Copalia è una compressa al giorno.
French: L'exposition systémique moyenne (ASC) du valsartan est supérieure de 70% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune ; dès lors, la prudence est requise lors de l'augmentation de la posologie.
Italian: L'AUC sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
French: Distribution : le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
Italian: Distribuzione: dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 17 litri, a dimostrazione che valsartan non si distribuisce estesamente nei tessuti.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Copalia.
French: La dose recommandée de Copalia est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose raccomandata di Copalia è una compressa al giorno.
French: De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.
French: Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
Italian: Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli ARB, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
French: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Italian: Un blister contiene 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Italian: Biotrasformazione: il valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Italian: Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti correlati al farmaco né a livello genetico né cromosomico.
French: Interactions liées à l'amlodipine
Italian: Interazioni relative all'amlodipina
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l'allaitement.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Copalia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
French: Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.
French: % des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques
Italian: % di pazienti con edema periferico
French: Taille approximative : 8,20 mm de diamètre.
Italian: Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm
French: Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
Italian: In media, in pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata, l'esposizione a valsartan (misurata mediante i valori di AUC) è il doppio rispetto a quella riscontrata nei volontari sani (confrontati per età, sesso e peso).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes de l'angiotensine II, associations ; antagonistes de l'angiotensine II et inhibiteurs calciques, Code ATC : C09DB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, associazioni; antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti, codice ATC: C09DB01
French: Élimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
Italian: Eliminazione: l'eliminazione di amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa.
French: Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
Italian: Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II".
French: Comment conserver Copalia
Italian: Come conservare Copalia
French: L'administration de charbon activé à des volontaires sains immédiatement après l'ingestion d'amlodipine ou dans les deux heures qui ont suivi a diminué de manière significative l'absorption de l'amlodipine.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non interrompa l'assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile in pazienti giovani ed anziani.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica di valsartan è di circa 2 l/ora e la sua clearance renale è 0,62 l/ora (circa il 30% della clearance totale).
French: si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).
Italian: se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
French: Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
French: si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Italian: se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato "stenosi aortica o mitralica") o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata "cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva").
French: Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe.
Italian: Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Copalia
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
French: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan).
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Amlodipine (mg)
Italian: Amlodipina (mg)
French: Œdème de Quincke
Italian: Edema di Quincke
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
French: si vous avez eu une greffe de rein ou si vous êtes informés que vous avez un rétrécissement des artères rénales.
Italian: se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.
French: Des rats et des souris traités par l'amlodipine dans l'alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n'ont montré aucun signes de cancérogénicité.
Italian: Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità.
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Italian: Biotrasformazione: l'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi.
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Copalia durant l'allaitement, par conséquent, Copalia n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Copalia durante l'allattamento, pertanto Copalia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
French: Copalia peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Copalia può essere preso con o senza cibo.
French: Confusion.
Italian: Confusione.
French: L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inbitori selettivi COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de maladie coronarienne fatale ou d'infarctus du myocarde non fatal.
Italian: L'obiettivo primario composito è stato coronaropatia fatale o infarto miocardico non fatale.
French: Après administration orale de Copalia, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
Italian: Dopo somministrazione orale di Copalia, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
French: Neuropathie périphérique, neuropathie
Italian: Neuropatia periferica, neuropatia
French: La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
Italian: I processi contrattili della muscolatura cardiaca e della muscolatura liscia vasale dipendono dal passaggio degli ioni calcio extracellulari all'interno di queste cellule attraverso specifici canali ionici.
French: Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion, également connue sous le nom de kininase II, qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
Italian: Il Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chinasi II, che converte l'angiotensina I in angiotensina II e degrada la bradichinina.
French: Thrombopénie, parfois avec purpura
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porpora
French: Gêne abdominale, douleurs abdominales hautes
Italian: Disturbi addominali, dolore addominale superiore
French: Copalia associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
Italian: Copalia associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell'angiotensina II.
French: • Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Italian: • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
French: Si vous avez pris plus de Copalia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Copalia, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Copalia, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
French: En cas d'ingestion récente, l'éventualité de provoquer un vomissement et d'effectuer un lavage gastrique devra être considérée.
Italian: In caso di assunzione recente devono essere considerati l'induzione di vomito o la lavanda gastrica.
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Italian: Il valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.
French: La vitesse et le taux d'absorption de Copalia sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Copalia sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
French: si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté une crise cardiaque.
Italian: se ha avuto un'insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore.
French: Lors d'administration répétée, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2 à 4 semaines, quelle que soit la dose choisie, et elle se maintient pendant le traitement au long cours.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Copalia, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
French: Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants :
Italian: Le reazioni avverse con possibile rilevanza clinica osservate negli studi su animali sono state le seguenti.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Italian: Valsartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (94-97%), principalmente all'albumina sierica.
French: Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
French: L'incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l'association amlodipine/valsartan.
Italian: L'incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l'associazione amlodipina/valsartan.
French: Utilisation chez les patients hypertendus
Italian: Uso in pazienti con ipertensione
French: L'œdème périphérique, un effet indésirable connu de l'amlodipine, a été généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu l'association amlodipine/valsartan que ceux qui ont reçu l'amlodipine seule.
Italian: L'edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell'amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l'associazione valsartan/amlodipina rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina.
French: L'augmentation des taux plasmatiques d'angiotensine II après le blocage du récepteur AT1 par le valsartan peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué qui semble contrebalancer l'effet du récepteur AT1.
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di angiotensina II, conseguente al blocco dei recettori AT1 attuato dal valsartan, può stimolare i recettori AT2 e ciò sembra controbilanciare l'azione dei recettori AT1.
French: A des niveaux d'exposition plus élevés, on a observé une ulcération et une érosion de la muqueuse gastrique à la fois chez les femelles et chez les mâles.
Italian: Ad esposizioni superiori si sono verificate ulcerazione ed erosione della mucosa dello stomaco sia in ratti maschi che femmine.
French: La nourriture diminue l'exposition (mesurée par l'ASC) au valsartan d'environ 40 % et la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'environ 50 %, même si 8 h environ après l'administration, les taux plasmatiques de valsartan sont similaires, que le patient ait été à jeun ou non.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata mediante l'AUC) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
French: Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]).
Italian: Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).