FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
English: Photosensitivity
Spanish: Fotosensibilidad
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Spanish: Los síntomas incluyen el inicio agudo de una disminución de la agudeza visual o de dolor ocular y por lo general ocurren en cuestión de horas a una semana del inicio del tratamiento.
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales.
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Spanish: En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
English: if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Spanish: si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un transplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Spanish: La sobredosis con amlodipino puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja.
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Imprida HCT y personas de edad avanzada (65 años y mayores) Imprida HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Spanish: La presencia de valsartán en la triple combinación atenuó el efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida.
English: • crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Spanish: • dolor/presión en el pecho que empeora o no desaparece
English: Amlodipine Others
Spanish: Amlodipino Otros
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de amlodipino tiende a declinar, causando aumentos en el área bajo la curva (AUC) y en la semivida de eliminación.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Imprida HCT, informe a su médico lo antes posible.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Imprida HCT.
English: Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Spanish: Se ha observado hiponatremia acompañada de síntomas neurológicos (náuseas, desorientación progresiva, apatía).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Imprida HCT.
English: Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Imprida HCT no está recomendado en esta población.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Spanish: El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
English: No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Imprida HCT en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
English: Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Spanish: Eliminación: La hidroclorotiazida se elimina del plasma con una vida media promedio de 6 a 15 horas en la fase de eliminación terminal.
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Spanish: La hidroclorotiazida puede reducir la respuesta a las aminas presoras tales como noradrenalina.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Spanish: Aminas presoras (p. ej. noradrenalina, adrenalina)
English: Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Spanish: Antes de cambiar a Imprida HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
English: What Imprida HCT is and what it is used for Before you take Imprida HCT How to take Imprida HCT Possible side effects
Spanish: Qué es Imprida HCT y para qué se utiliza Antes de tomar Imprida HCT Cómo tomar Imprida HCT Posibles efectos adversos Conservación de Imprida HCT Información adicional
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Spanish: Metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a hidroclorotiazida.
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Spanish: El alcohol puede disminuir demasiado su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Spanish: En promedio, la exposición a valsartán en pacientes con enfermedad hepática crónica de leve a moderada (medida mediante los valores de AUC) es el doble que la hallada en voluntarios sanos (comparados por edad, sexo y peso).
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial a cualquier dosis suele alcanzarse en 2-4 semanas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Spanish: El principal síntoma de sobredosis con valsartán es posiblemente hipotensión pronunciada con mareo.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Imprida HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Spanish: si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Spanish: Los alimentos disminuyen la exposición (medida como AUC) a valsartán en aproximadamente un 40% y la concentración plasmática máxima (Cmax) en aproximadamente un 50%, a pesar de que desde unas 8 h después de la dosificación las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares para los grupos que han tomado alimento y los que están en ayunas.
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Spanish: Todos los pacientes que reciban diuréticos tiazídicos deben monitorizarse periódicamente con respecto a desequilibrios en los electrolitos, especialmente de potasio, sodio y magnesio.
English: If you think you may be allergic, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Imprida HCT e informe a su médico.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
English: However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
Spanish: Sin embargo, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida han sido ensayados de forma individual para genotoxicidad y carcinogénesis con resultados negativos.
English: The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro con tejido de hígado humano indican que valsartán es un sustrato del transportador de recaptación hepático OATP1B1 y del transportador de eflujo hepático MRP2.
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Imprida HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Spanish: El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los pacientes jóvenes y en los de edad avanzada.
English: Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Imprida HCT: Frecuentes
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Spanish: La biodisponiblidad de amlodipino no se ve afectada por la ingestión de alimentos.
English: Other metabolic disturbances
Spanish: Otras alteraciones metabólicas
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
Spanish: • producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Spanish: Si la combinación resulta necesaria, se recomienda un control exhaustivo de los niveles séricos de litio (ver sección 4.4).
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave se ha observado un aumento de 8 veces del AUC.
English: • stomach discomfort after meal
Spanish: • molestias de estómago después de comer
English: • hair loss
Spanish: • pérdida de pelo
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema renina-angiotensina no está activado.
English: Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Imprida HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Imprida HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial.
English: Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Imprida HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
English: • sugar in the urine
Spanish: • azúcar en la orina
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético ni cromosómico.
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Spanish: Los procesos de contracción del músculo cardiaco y del músculo liso vascular son dependientes del movimiento de los iones de calcio extracelulares hacia el interior de estas células a través de canales iónicos específicos.
English: • medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics;
Spanish: • medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos;
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Spanish: Biotransformación: Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
English: • angioedema: swelling of face or lips or tongue, difficulty of breathing
Spanish: • angioedema: hinchazón en la cara o labios o lengua, dificultad al respirar
English: Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Spanish: Dosis elevadas de tiazidas pueden causar una diuresis intensa e inhibir la producción de leche.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Spanish: • presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)
English: • allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Spanish: • reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Spanish: Esto puede dar lugar a un efecto sub terapéutico de los diuréticos tiazídicos.
English: NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Spanish: Los AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo tanto de los antagonistas de la angiotensina II como de la hidroclorotiazida cuando se administran simultánemente.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Spanish: La hidroclorotiazida atraviesa la placenta.
English: • weight increase
Spanish: • aumento de peso
English: Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Spanish: La dosis recomendada de Imprida HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
English: Vitamin D and calcium salts
Spanish: Vitamina D y sales de calcio
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Spanish: Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m
English: if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
Spanish: si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento.
English: • neuropathy
Spanish: • neuropatía
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Spanish: Eliminación: La eliminación de amlodipino del plasma es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
English: Valsartan and HCT
Spanish: Valsartán y HCT
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Spanish: No se ha establecido el grado de eliminación por hemodiálisis de la hidroclorotiazida.
English: Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Spanish: Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, y fibrilación auricular)
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Imprida HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Spanish: Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de los inductores del citocromo CYP3A4 sobre amlodipino.
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Spanish: En ratas, a dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) de la descendencia (ver sección 4.6).
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Imprida HCT sobre la presión arterial.
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.
English: Elevation of serum creatinine
Spanish: Elevación de la creatinina sérica
English: Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Spanish: Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos y en particular del potasio a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo como la insuficiencia renal, el tratamiento con otros medicamentos o con antecedentes de desequilibrio electrolítico.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Spanish: En la mayoría de pacientes, después de la administración de una dosis oral única, se inicia la actividad antihipertensiva hacia las 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 4-6 horas.
English: • increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
Spanish: • aumento del nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen