FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Shelf life after first opening the multi-dose container: 10 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase multidosis : 10 días.
English: • Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
Spanish: • Introducir la cánula atraumática en el conducto auditivo.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Easotic gotas óticas en suspensión para perros Aceponato de hidrocortisona - Miconazol - Gentamicina
English: Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Spanish: Tratamiento de la otitis externa aguda y de la exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a bacterias sensibles a la gentamicina y a hongos sensibles a miconazol, en particular Malassezia pachydermatis.
English: One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Spanish: Un ml contiene 1,11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15,1 mg de miconazol (como nitrato) y 1505 UI de gentamicina (como sulfato).
English: Multi-dose container:
Spanish: Envase multidosis
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del medicamento veterinario fuera de las especificaciones del resumen de características del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias y hongos resistentes a la gentamicina y miconazol, respectivamente, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con agentes antifúngicos azoles y aminoglucósidos, debido al potencial de resistencia cruzada.
English: BELGIUM
Spanish: BELGICA
English: Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Spanish: Envase monodosis Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Spanish: Introduzca la cánula atraumática en el conducto auditivo.
English: See also “Special precautions for use in animals”.
Spanish: Ver la sección de las precauciones especiales para su uso en animales.
English: To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Spanish: Administrar una dosis (1 ml) de producto en el oído afectado
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del medicamento veterinario fuera de las especificaciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias y hongos resistentes a la gentamicina y miconazol, respectivamente, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con agentes antifúngicos azoles y aminoglucósidos, debido al potencial de resistencia cruzada.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Easotic ear drops, suspension for dogs
Spanish: Easotic gotas óticas en suspensión para perros
English: 1 dose x 5
Spanish: 1 dosis x 5
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Easotic gotas óticas en suspensión para perros
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso auricular.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en suspensión.
English: 1 dose x 50
Spanish: 1 dosis x 50
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Spanish: Administre una dosis (1 ml) de medicamento en cada oído infectado.
English: 1 dose x 10
Spanish: 1 dosis x 10
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 10 días.
English: Tlf.
Spanish: Telf.
English: Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Spanish: Pipeta compuesta por polietileno de alta densidad (cuerpo y cánula) que contiene una bola de acero Caja de cartón con 5,10,50,100 ó 200 pipetas
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos - corticosteroides y antiinfecciosos en combinación Código ATCvet: QS02CA03
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO PIPETA
English: Miconazole as nitrate
Spanish: Miconazol nitrato (como nitrato)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Úso veterinario.
English: Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
Spanish: E-mail: zoovet@zoovet.ee
English: PACKAGE LEAFLET : Easotic ear drops, suspension for dogs
Spanish: PROSPECTO Easotic gotas óticas en suspensión para perros
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Lea el prospecto antes de usar
English: Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Spanish: Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCIA
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Hidrocortisona, aceponato de 1,11 mg/ml Miconazol (como nitrato)
English: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Spanish: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Spanish: NUMERO DE LOTE:
English: Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Spanish: Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCIA
English: Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Spanish: Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCIA
English: Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Spanish: Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCIA
English: Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Spanish: Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCIA
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros
Spanish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCIA
English: Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Spanish: 15,1 mg/ml Gentamicina (como sulfato) 1505 IU/ml
English: Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de aguja
English: 2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
Spanish: 2 plumas precargadas + 2 toallitas con alcohol
English: 2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Spanish: 2 cartuchos para dispensador de dosis + 2 toallitas con alcohol
English: The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Wyeth Europa Ltd.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
English: Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Spanish: Mylotarg no se comparó con ningún otro tratamiento en ninguno de los estudios.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de enero de 2008.
English: A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Spanish: Una pequeña proporción de los pacientes que habían recaído después de un ciclo de tratamiento previo alcanzó la remisión completa.
English: What is Mylotarg?
Spanish: ¿Qué es Mylotarg?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Mylotarg?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzó una ‘remisión completa' después de un ciclo de tratamiento
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Spanish: Sin embargo, fue complicado comparar la eficacia de Mylotarg con la de otros tratamientos empleados en esta enfermedad por lo que se refiere a la duración de la remisión, el tiempo que tardaría la enfermedad en empeorar o los efectos que tendría el medicamento en la supervivencia.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Spanish: Entre otros, se detectaron una supresión grave y duradera de la médula ósea que producía cifras bajas de glóbulos blancos y plaquetas, problemas hepáticos y efectos secundarios relacionados con la perfusión, como escalofríos, fiebre y descenso de la presión arterial.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Spanish: La empresa afirmó también que seguirá suministrando Mylotarg para uso en los ensayos clínicos que siguen en marcha.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes incluidos actualmente en programas de uso compasivo continuarán recibiendo Mylotarg hasta finalizar el ciclo de tratamiento.
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células leucémicas y termina destruyéndolas.
English: The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Spanish: El 20 de septiembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Mylotarg 5 mg polvo para solución para perfusión para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque los estudios de Mylotarg no habían mostrado el beneficio del medicamento debido a la forma en que se habían diseñado.
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Spanish: La remisión completa se produce cuando ya no se detectan células leucémicas en la sangre y cuando su concentración en la médula ósea es muy baja.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se investigaron en tres estudios principales que contaron con un total de 277 pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD33 que habían presentado una recaída después de un ciclo de tratamiento previo.
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
English: It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Spanish: Iba a usarse en los pacientes “positivos para CD33”, es decir, aquéllos cuyos glóbulos blancos cancerosos presentan en su superficie una proteína llamada CD33.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Spanish: En el interior de las células se libera la sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina.
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Mylotarg es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Spanish: Cuando el anticuerpo se fija al CD33, las células absorben este anticuerpo junto con la sustancia citotóxica unida a él.
English: It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
English: Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
Spanish: Mylotarg estaba destinado a usarse para tratar la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos de la sangre.
English: Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Spanish: El 18 de octubre de 2000, Mylotarg fue designado medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Spanish: Mylotarg iba a utilizarse en el tratamiento de los pacientes que presentaran una recaída después de recibir un ciclo de tratamiento previo y que no fueran candidatos a otros tipos de quimioterapia intensiva, como la citarabina en dosis altas (otro medicamento contra el cáncer).
English: The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Spanish: El anticuerpo monoclonal que forma parte del principio activo (el gemtuzumab) se ha diseñado para que se una al CD33, un antígeno que se halla en la superficie de las células de la leucemia mieloide aguda en alrededor del 80% de los pacientes.
English: How is Mylotarg expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Mylotarg?
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, es una sustancia citotóxica (que mata las células) que se une a un anticuerpo monoclonal.
English: The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Spanish: El Comité observó que Mylotarg tenía efectos secundarios.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que no había pruebas suficientes para determinar la eficacia de Mylotarg en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y que, por lo tanto, los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Mylotarg.
English: What was Mylotarg expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mylotarg?
English: The study was then extended to four years.
Spanish: A continuación, el estudio se amplió a cuatro años.
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Spanish: Rebif recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de mayo de 1998.
English: Other information about Rebif
Spanish: Otra información sobre Rebif
English: Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rebif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rebif?
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rebif se controlan de forma continua.
English: All patients should be assessed at least once every two years.
Spanish: Se deberá examinar a los pacientes al menos una vez cada dos años.
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rebif en la UE?
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Spanish: Se recomienda la dosis de 22 microgramos para los pacientes que no toleran la dosis mayor.
English: What is Rebif and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rebif y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Rebif son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Rebif (interferon beta-1a)
Spanish: Rebif (interferón beta-1a)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rebif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Rebif?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rebif?
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Spanish: Pudo observarse algún efecto sobre la progresión de la discapacidad, pero solo en los pacientes que habían sufrido recaídas en los dos años anteriores al estudio.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rebif en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rebif son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rebif consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Spanish: La dosis recomendada de Rebif es de 44 microgramos tres veces por semana en inyección bajo la piel.
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Spanish: Rebif (44 microgramos administrados una o tres veces a la semana) se ha comparado también con un placebo en 515 pacientes que habían sufrido un único ataque de desmielinización.
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Spanish: El médico puede aconsejar al paciente que tome un analgésico contra la fiebre antes de cada inyección, y durante 24 horas después de la inyección, a fin de reducir los síntomas similares a los de la gripe que pueden producirse como efecto adverso del tratamiento.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Spanish: Rebif no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rebif, la dosis debe incrementarse lentamente para evitar efectos adversos, comenzando con 8,8 microgramos tres veces por semana.