FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Interval minim între doze: 1 oră.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Romanian: Comprimatul sublingual eliberat trebuie lăsat să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecat sau înghițit.
Estonian: Manustatud tabletil tuleb lasta keele all lahustuda ning seda ei tohi närida ega alla neelata.
Romanian: Sufentanilul poate cauza hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolemici.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să se dilueze/să instituie un efect la nivelul cavitații orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionare (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud katsetes on täheldatud fertiilsuse vähenemist ja embrüote suuremat suremust (vt lõik 5.3).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dzuveo - Substanța activă este sufentanil.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Dzuveo sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Romanian: un inhibitor puternic al CYP3A4, poate crește semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual [creștere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de 19 %, creștere a expunerii totale la substanța activă (ASC) de 77 %] și poate prelungi timpul până la atingerea concentrației maxime cu 41 %.
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Romanian: În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
Estonian: Respiratoorse depressiooni korral tuleb manustada opioidiantagonisti (nt naloksooni).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 60 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 40 de minute după administrarea repetată din oră în oră.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist kord tunnis väheneb see aeg ligikaudu 40 minutile.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CU 5 SAU 10 PUNGI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 VÕI 10 KOTIKESEGA
Romanian: Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai mare, comparativ cu administrarea orală (prin înghițire), prin evitarea metabolizării intestinale și hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse kui suukaudsel manustamisel (neelamisel), vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Romanian: Dacă este înghițit, biodisponibilitatea orală a Dzuveo este doar de 9 %, ceea ce va avea drept rezultat o doză subterapeutică.
Estonian: Allaneelamisel on Dzuveo suukaudne biosaadavus ainult 9%, mille tõttu on annus subterapeutiline.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Dzuveo în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 720 micrograme (24 comprimate pe zi).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Romanian: La om, potența este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului și de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (în urma administrării orale).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dzuveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu ajutorul dispozitivului de administrare unidoză.
Estonian: Seda ravimit peab teile manustama arst või meditsiiniõde üheannuselise manustamisseadme abil.
Romanian: Dzuveo se utilizează numai într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă somnolență, amețeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu sufentanil sau după aceea.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb sufentaniilravi ajal või järel unisust, peapööritust või nägemishäireid.
Romanian: APLICATOR UNIDOZĂ
Estonian: ÜHEANNUSELINE APLIKAATOR
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienți privind utilizarea Dzuveo la vârstnici.
Estonian: Dzuveoga ei ole toimunud eakate patsientide eriuuringut.
Romanian: Dacă se ia decizia de a începe tratamentul cu sufentanil, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei deprimantului SNC administrat concomitent.
Estonian: Kui otsustatakse kasutada sufentaniili, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kaalutleda samaaegselt kasutatava kesknärvisüsteemi depressandi annuse vähendamist.
Romanian: Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen.
Estonian: Kotike sisaldab ühte läbipaistvast plastist üheannuselist aplikaatorit, mille otsas on üks sinine tablett, ning hapnikuabsorberit.
Romanian: Pacienții cu risc crescut sunt cei cu insuficiență respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Estonian: Suurema riskiga on patsiendid, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Romanian: Medicamente serotoninergice
Estonian: Serotonergilised ained
Romanian: În decurs de 24 de ore, numărul mediu de doze de Dzuveo administrate a fost de 7,0 (210 micrograme pe zi).
Estonian: 24 tunni vältel manustati keskmiselt 7,0 Dzuveo annust (210 µg ööpäevas).
Romanian: Concentrațiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greață și vărsături prin iritația zonei de declanșare chemoreceptoare.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline plasmakontsentratsioon võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu tekitada iiveldust ja oksendamist.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință (vezi pct. 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sufentanilului asupra fertilității.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed sufentaniili toime kohta fertiilsusele.
Romanian: Într-un studiu privind sufentanil 15 micrograme sub formă de comprimat sublingual (cu aceeași formulare ca un comprimat de 30 micrograme), după administrarea orală (prin înghițire) s-a observat o biodisponibilitate semnificativ mai scăzută, de 9 %.
Estonian: 15 µg keelealuse sufentaniilitableti (sama ravimvorm kui 30 µg tabletil) uuringus täheldati oluliselt väiksemat biosaadavust (9%) pärast suukaudset manustamist (neelamine).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal de evaluare a eficacității a fost suma ponderată în funcție de timp a diferenței de intensitate a durerii (SPID) față de valoarea de referință (măsurată pe o scală de evaluare numerică NRS de 11 puncte), în decurs de 12 ore (SPID12).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja 12 tunni jooksul eri hetkedel (11-punktisel arvulisel skaalal) mõõdetud valu intensiivsuse skooride erinevuste (võrreldes algskooridega) summa (SPID12).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Nu utilizați Dzuveo: - dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist Ärge kasutage Dzuveot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme.
Romanian: Nu consumați alcool în timp ce utilizați Dzuveo.
Estonian: Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dicalcic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, indigotină (E132), acid stearic și stearat de magneziu.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E 421), kaltsiumvesinikfosfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E 132), steariinhape ja magneesiumstearaat.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze, nu trebuie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.
Romanian: După administrări repetate, s-a constatat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung, de până la 15,7 ore (în intervalul de 2,4 - 42,7 ore), determinat de concentrațiile plasmatice mai mari de sufentanil atinse după administrarea repetată, precum și pe baza posibilității de a cuantifica aceste concentrații plasmatice pe o perioadă mai lungă de timp.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat keskmist terminaalset poolväärtusaega 15,7 h (vahemik 2,4…42,7 h), mida seostati sufentaniili korduval annustamisel saavutatud suurema plasmakontsentratsiooniga ja sellega, et neid kontsentratsioone mõõdeti pikema aja vältel.
Romanian: Analgezie Eficacitatea Dzuveo au fost evaluată în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 221 de pacienți cu durere postoperatorie acută de intensitate moderată până la severă (intensitatea durerii ≥ 4 pe o scală de la 0 la 10) după o operație abdominală (studiați pe o perioadă de până la 48 de ore) sau ortopedică (bunionectomie) (studiați pe o perioadă de până la 12 ore).
Estonian: Dzuveo efektiivsust hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, milles osales 221 mõõduka kuni tugeva ägeda operatsioonijärgse valuga patsienti (valu intensiivsuse skoor ≥ 4 skaalal 0…10) pärast kõhuõõneoperatsiooni (patsiente jälgiti kuni 48 tundi) või ortopeedilist (väljapöörd suurvarba) operatsiooni (patsiente jälgiti kuni 12 tundi).
Romanian: Efectele respiratorii ale sufentanilului trebuie evaluate prin monitorizare clinică, de exemplu frecvența respiratorie, nivelul de sedare și saturația în oxigen.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, näiteks kontrollides hingamissagedust, sedatsioonitaset ja hapnikuküllastust.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață a altor medicamente care conțin sufentanil.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud muude sufentaniili sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniștii opioizi.
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidiantagonistidega.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Estonian: Dzuveot tohib manustada ainult tervishoiutöötaja meditsiinilise jälgimise tingimustes.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste simptome în timp ce sunteți tratat cu sufentanil sau după aceea.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui teil tekib sufentaniilravi ajal või pärast seda mis tahes nendest sümptomitest.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de sufentanil, comparativ cu aceeași doză de sufentanil administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de un minut, a fost de 53 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast sufentaniilitableti ühekordset keelealust manustamist võrreldes samas annuses sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 53%.
Romanian: Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere.
Estonian: Dzuveo avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest ravim võib põhjustada unisust, peapööritust ja nägemishäireid.
Romanian: În cazul în care gura este foarte uscată, pacienții pot să ia cuburi de gheață.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Romanian: Pacienții au fost preponderent de sex feminin (63 %), vârsta medie a fost de 41 de ani (intervalul între 18 și 74 de ani), IMC între 15,8 și 53,5 kg/m2, rasa a fost preponderent caucaziană (69 %) și negroidă sau africano-americană (21 %).
Estonian: Patsientide seas oli rohkem naisi (63%), keskmine vanus oli 41 aastat (vahemik 18…74 a) ja kehamassiindeks vahemikus 15,8…53,5 kg/m2; osalejad olid valdavalt europiidsed (69%) ja mustanahalised (21%).
Romanian: • mesajul principal care trebuie transmis în timpul consilierii pacienților cu privire la deprimare respiratorie/supradozaj;
Estonian: • patsiendile nõustamise ajal edastatav respiratoorse depressiooni / üleannustamise riski põhiteave;
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma µ-opioidiretseptorite agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab hapniku manustamist.
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Romanian: 5 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Estonian: 5 × 1 keelealune tablett üheannuselises aplikaatoris.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum și supresia reflexului de tuse.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning supresseerib köharefleksi.
Romanian: Este posibil ca unii excipienți insolubili ai comprimatului să rămână în gură după ce acesta se dizolvă complet; acest lucru este normal și nu indică lipsa absorbției sufentanilului din comprimat.
Estonian: Tableti teatavad lahustumatud abiained võivad pärast tableti lahustumist jääda suhu; see on normaalne ega tähenda, et sufentaniil ei ole tabletist imendunud.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Estonian: See ravim võib põhjustada ka vere trombotsüütide (vereliistakud ehk vere hüübimist soodustavad vererakud), magneesiumi-, valgu-, glükoosi-, rasva-, fosfaadi- ja plasmasisalduse muutusi, mida on võimalik tuvastada üksnes vereanalüüsiga.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
Estonian: Kartsinogeensus Sufentaniili kartsinogeensusuuringuid ei ole toimunud.
Romanian: Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie ușoară și reducerea ușoară a rezistenței vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
Romanian: Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
Estonian: Tohite juhtida autot ja käsitseda masinaid alles siis, kui Dzuveo viimasest annusest on möödunud piisavalt aega.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea sufentanilului la un pacient aflat sub tratament cu un deprimant al SNC, trebuie evaluate durata utilizării deprimantului SNC și răspunsul pacientului, inclusiv gradul de toleranță care a dus la deprimarea SNC.
Estonian: Sufentaniilravi kaalutlemisel patsiendil, kes võtab kesknärvisüsteemi depressanti, tuleb hinnata kesknärvisüsteemi depressandi kasutamise kestust ja patsiendi ravivastust, sealhulgas kesknärvisüsteemi depressiooni suhtes tekkinud tolerantsuse määra.
Romanian: După administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate din oră în oră, pe o perioadă de 12 ore, mediana CST½ a rămas de 2,3 ore: calea de administrare sublinguală extinde astfel semnificativ durata de acțiune asociată cu administrarea intravenoasă a sufentanilului (CST½ de 0,1 ore).
Estonian: Pärast ühekordset annust või 12 tunni vältel kord tunnis manustatud mitut annust oli mediaanne CST½ 2,3 h; seega pikendab keelealune manustamine oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,1 h).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
Romanian: Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite
Estonian: Risk rahustite (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliți inactivi, N- și O-dezalchilarea oxidativă fiind principalele căi de eliminare.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamised eritumisteed on oksüdatiivne N- ja Odealkülatsioon.
Romanian: Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Dzuveo-ravi tohivad määrata ja ravimit patsientidele manustada ainult tervishoiutöötajad, kes on kogenud opioidravis, eelkõige seoses opioidide kõrvaltoimetega, näiteks respiratoorse depressiooniga (vt lõik 4.4).
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada rasedad ega tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavad rasestumisvõimelised naised.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiunile alternative de tratament sau pentru situațiile în care sufentanilul este utilizat în urgențe.
Estonian: Nende riskide tõttu tohib sufentaniilravi nende rahustitega samaaegselt määrata ainult alterantiivsete ravivalikuteta patsientidele või kui sufentaniili kasutatakse erakorralises olukorras.
Romanian: Stabilitatea cardiovasculară este, de asemenea, rezultatul efectelor minime asupra presarcinii cardiace, debitului cardiac și consumului miocardic de oxigen.
Estonian: Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja südamelihase hapnikutarbele.
Romanian: Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil.
Estonian: Iga kotike sisaldab üht aplikaatorit ja üht sufentaniili 30 µg tabletti.
Romanian: Îndepărtați blocajul alb de pe pistonul verde apăsând pe cele două aripioare până le uniți și desprinzându-l de piston.
Estonian: Eemaldage roheliselt kolvilt valge lukk , surudes luku küljed kokku ja eemaldades selle kolvi küljest.
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau concomitent cu administrarea acestuia.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveo't või Dzuveo'ga samal ajal.
Romanian: Deprimare respiratorie semnificativă sau compromitere a funcției pulmonare.
Estonian: Raske respiratoorne depressioon või kopsufunktsiooni häired.
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că sufentanilul sub formă de comprimate sublinguale nu are niciun potențial sau are un potențial minim de iritație locală.
Estonian: Uuringutest järeldati, et sufentaniili keelealune tablett ei põhjusta võimalikku lokaalset ärritust või see on minimaalne.
Romanian: Manitol - E421 Hidrogenofosfat de calciu Hipromeloză Croscarmeloză sodică Indigotină - E132 Acid stearic
Estonian: Mannitool (E 421) Kaltsiumvesinikfosfaat Hüpromelloos Naatriumkroskarmelloos Indigokarmiin (E 132) Steariinhape Magneesiumstearaat
Romanian: - Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se țin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care acționează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluție sau pastile care se țin în gură pentru tratarea infecțiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Dzuveo nu a fost studiat.
Estonian: - Muud keelealused ravimid või suuõõnes toimivad ravimid (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest nende toimet Dzuveole ei ole uuritud.
Romanian: Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă.
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni tuvastamiseks ja raviks vajalikud seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja opioidiantagonistid, näiteks naloksoon.
Romanian: ≥1/10000 și <1/1000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Estonian: Pärast isasloomade ravi täheldati tiinestumismäära vähenemist, mis viitab isasloomade fertiilsuse võimalikule kahjustumisele.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ajukasvajatega patsientidel ettevaatlikult.
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru sufentanil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin sufentanil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Administrarea pe termen lung a tratamentului cu sufentanil poate cauza simptome de sevraj la nou-născut.
Estonian: Pikaajaline sufentaniilravi võib vastsündinul põhjustada võõrutusnähte.