FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El informe final titulado «Estrategias para el desarrollo de medicamentos innovadores» se centra en la identificación de los obstáculos científicos y de los aspectos científicos nuevos en el desarrollo de medicamentos − tanto en las actividades de investigación y desarrollo de las empresas como en el entorno académico, así como en la elaboración de recomendaciones para futuras actividades de la EMEA.
Greek: Η τελική έκθεση µε τίτλο «Προσεγγίσεις για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων» επικεντρώθηκε στον προσδιορισµό των επιστηµονικών κωλυµάτων και στις αναδυόµενες επιστήµες στην ανάπτυξη φαρµάκων - τόσο στον τοµέα έρευνας και ανάπτυξης της βιοµηχανίας, όσο και στο ακαδηµαϊκό περιβάλλον - και στη δηµιουργία συστάσεων για τις µελλοντικές ενέργειες του EMEA.
Spanish: Se aprobaron asimismo nuevas indicaciones para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, reumatoides e intestinales inflamatorias y para trastornos del sistema nervioso central.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Spanish: Cinco de ellas correspondían a productos farmacéuticos y 4 a productos inmunológicos.
Greek: Από αυτές, 5 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 ανοσολογικά προϊόντα.
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
Greek: Ο καταρροϊκός πυρετός είναι µια ασθένεια, η οποία µεταδίδεται µέσω των εντόµων και προσβάλλει οικόσιτα µηρυκαστικά, κυρίως πρόβατα, και της οποίας το γεωγραφικό εύρος περιλαµβάνει µεγάλο µέρος της ΕΕ.
Spanish: La transición de observadores al de miembros de pleno derecho a la red europea de medicamentos y su participación completa en el trabajo de la Agencia se vieron facilitadas por la cuidadosa preparación llevada a cabo con anterioridad a la adhesión.
Greek: Η µετάβαση από το καθεστώς παρατηρητή στην πλήρη συµµετοχή στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων και στο έργο του Οργανισµού διευκολύνθηκε αρκετά λόγω της προσεκτικής προετοιµασίες που πραγµατοποιήθηκε την περίοδο πριν την ένταξη των εν λόγω χωρών στην ΕΕ.
Spanish: Este sistema debe servir para mejorar el uso de la base de datos EudraVigilance en las actividades de farmacovigilancia a escala comunitaria.
Greek: Το γεγονός αυτό θα βελτιώσει τη χρήση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance µε στόχο την υλοποίηση της φαρµακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ.
Spanish: Se elaboraron 64 resúmenes de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) redactados en un lenguaje fácil de entender para el público general y correspondientes a nuevas autorizaciones de comercialización.
Greek: Συντάχθηκαν εξήντα τέσσερις περιλήψεις των ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) για νέες χορηγήσεις άδειας κυκλοφορίας - γραµµένες µε τρόπο κατανοητό από το κοινό.
Spanish: Está diseñado para facilitar la detección de señales y la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas.
Greek: Έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση των σηµάτων φαρµακοεπαγρύπνησης και την αξιολόγηση των αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων.
Spanish: Desempeñó un papel activo en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH), colaboró estrechamente con la Organización Mundial de la Salud, sobre todo en el ámbito de los medicamentos para países en desarrollo, consolidó su programa de intercambio de información con la Food and Drug Administration, la agencia de evaluación de medicamentos de EEUU, conocida por su acrónimo inglés (FDA) y firmó acuerdos de confidencialidad que harán posible una cooperación más estrecha con la Comisión Europea y las autoridades japonesas en la reglamentación de los medicamentos.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Spanish: El 49% de los medicamentos designados como huérfanos en 2007 se destinaron a enfermedades que afectan a los niños, y un 4% de ellos eran exclusivamente para uso pediátrico.
Greek: Σαράντα εννέα τοις εκατό των φαρµάκων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2007 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Spanish: Revisión de carisoprodol, tras el plan de retirada de la autorización de comercialización en Noruega por sus riesgos de intoxicación, deterioro psicomotor, adicción y uso indebido al prescribirse para indicaciones no aprobadas.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Spanish: La segunda vacuna profiláctica contra la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (NIC grados 2 y 3) y el cáncer de cuello de útero causalmente asociado al virus del papiloma humano (VPH) tipos 16 y 18.
Greek: • Το δεύτερο εµβόλιο για προφύλαξη ενάντια στην υψηλόβαθµη τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (βαθµοί CIN 2 και 3) και τον καρκίνο του τραχήλου της µήτρας που συνδέονται µε τους τύπους 16 και 18 του ιού του θηλώµατος (HPV).
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
Greek: Την χρονιά που µας πέρασε, την δέκατη τρίτη της λειτουργίας του, ο Οργανισµός επέδειξε εξαιρετικές επιδόσεις στους τοµείς της κύριας δραστηριότητάς του ως προς την αξιολόγηση και την εποπτεία φαρµάκων, ενώ παράλληλα συνέχισε να εργάζεται επιτυχώς στην διευρυµένη αποστολή του προωθώντας την καινοτοµία εντός της ΕΕ και συµβάλλοντας στην ευρωπαϊκή και παγκόσµια συνεργασία όσον αφορά τις επιστηµονικές και κανονιστικές πρακτικές στον τοµέα των φαρµάκων.
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la veraliprida del mercado español por las notificaciones de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso y la adopción de una serie de medidas reglamentarias en otros Estados miembros de la UE en los que la veraliprida estaba autorizada.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
Greek: Οι χορηγοί µπορούν να ζητήσουν συµβουλές για το αν το προϊόν τους µπορεί να χαρακτηριστεί ως φαρµακευτικό, και εποµένως να υπόκειται στις διαδικασίες του EMEA.
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
Greek: Αυτό προκαλεί την αγγειοδιαστολή (άνοιγµα των αιµοφόρων αγγείων), ώστε να µειωθεί η αρτηριακή πίεση του αίµατος και µε τον τρόπο αυτό µειώνεται ο πιθανός κίνδυνος βλάβης λόγω αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Cuatro de las seis retiradas de clase 1 estuvieron relacionadas con la falsificación de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: Οι 4 εκ των 6 ανακλήσεων κατηγορίας 1 αφορούσαν παραποιηµένα φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Spanish: Los recursos en la red son escasos, y ya se han empezado a preparar los de procesos de planificación para mejorar su uso y eficiencia.
Greek: Επειδή οι επιπλέον πόροι του δικτύου είναι δυσεύρετοι ξεκίνησαν εργασίες για την βελτίωση της χρήσης και της αποτελεσµατικότητας των διαθέσιµων πόρων.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
Spanish: Su ventaja - cuando se utiliza en combinación con otros antirretrovirales - está en que puede reducir la cantidad de VIH en el plasma (carga viral) y aumentar el número de células T (específicamente, células CD4) en pacientes con VIH-1 con tropismo CCR5 tratados anteriormente.
Greek: Το όφελοςπου προκύπτει από τη χρήση του σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊικά φάρµακα - είναι η ικανότητα µείωσης του ποσοστού του HIV στο πλάσµα (ιικό φορτίο) και αύξησης του αριθµού των Τ λεµφοκυττάρων (ειδικότερα των CD4 κυττάρων) σε ασθενείς µε CCR5-τροπικό HIV-1, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: primeros ensayos clínicos en seres humanos, medicamentos biosimilares, inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas, diseño adaptativo en ensayos clínicos confirmatorios, tecnología de análisis de procesos en medicamentos biológicos, pruebas de prospectos realizadas en usuarios, y medicamentos obtenidos por ingeniería celular y tisular.
Greek: Τα θέµατα που εξετάστηκαν αφορούσαν κλινικές δοκιµές πρώτα σε ανθρώπους, τα βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα , την ανοσολογία των θεραπευτικών πρωτεϊνών, τον προσαρµόσιµο σχεδιασµό κλινικών δοκιµών επιβεβαίωσης, την τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών για βιολογικά φάρµακα, τις δοκιµές από τους χρήστες των ενηµερωτικών εντύπων για τους ασθενείς και τα φάρµακα από την µηχανική των κυττάρων και ιστών.
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Spanish: La misión de la EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos para proteger la salud pública y animal, y toda nuestra labor colectiva está orientada hacia este fin.
Greek: Αποστολή του EMEA είναι να ενισχύσει την επιστηµονική αριστεία στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και οι συλλογικές µας προσπάθειες επικεντρώνονται στο σκοπό αυτό.
Spanish: La EMEA siguió colaborando en 2007 con las organizaciones internacionales.
Greek: Η συνεργασία του EMEA µε τους παγκόσµιους εταίρους συνεχίστηκε µε γοργούς ρυθµούς και το 2007.
Spanish: Del total de 65 dictámenes emitidos, 7 fueron desfavorables, recomendando que se denegara la autorización de comercialización.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
Spanish: Se recibieron dos solicitudes para medicamentos que habían sido objeto de asesoramiento científico gratuito según lo dispuesto en el régimen de usos y especies menores.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για φάρµακα που είχαν λάβει δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Spanish: Mediante su trabajo con los Estados miembros y la Comisión Europea como socios en la red europea de medicamentos, las actividades básicas de la Agencia Europea de Medicamentos son las siguientes:
Greek: Σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τους εταίρους του εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων:
Spanish: No está previsto acumular existencias de estos prototipos de vacuna, sino utilizarlos para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de declararse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
Greek: Το πρωτότυπο εµβόλιο κατά της πανδηµίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεµατοποίηση, αλλά µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκειµένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εµβολίου σε περίπτωση πανδηµίας, µόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδηµία στέλεχος.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de Viracept (nelfinavir), después de la contaminación producida durante el proceso de fabricación de varios lotes del principio activo con mesilato de etilo, una conocida sustancia genotóxica.
Greek: Η CHMP επαναξιολόγησε το Viracept (νελφιναβίρη), µετά την µόλυνση κατά τη διάρκεια της παρασκευαστικής διαδικασίας αρκετών παρτίδων της δραστικής ουσίας µε ethyl mesylate, µια γνωστή γενοτοξική ουσία.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
Greek: Επιτυγχάνουν τη µείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και τον έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Spanish: Disponibilidad de una nueva directriz
Greek: Διάθεση νέων κατευθυντήριων γραµµών
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen bicalutamida 150 mg, tras plantearse cuestiones de seguridad, en concreto problemas cardíacos, cuando se utilizan para el tratamiento del cáncer de próstata poco avanzado.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
Spanish: Los planes de gestión del riesgo son un elemento integrante tanto de las nuevas solicitudes como de las solicitudes referentes a cambios importantes en las autorizaciones concedidas.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMP) κατατίθενται ως τµήµα µιας νέας αίτησης ή αίτησης µε σηµαντικές αλλαγές στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Base de datos pediátrica EudraCT (En sus comienzos)
Greek: Βάση δεδοµένων παιδιατρικής EudraCT (Σε αρχικό στάδιο)
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
Greek: Κατά τη διάρκεια του έτους, υποβλήθηκε ένα αναθεωρηµένο σχέδιο δράσης για τα κτηνιατρικά φάρµακα υπό την αιγίδα της ευρωπαϊκής στρατηγικής επιτήρησης, το οποίο θέτει πλέον προτεραιότητα στην προώθηση της υποβολής αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες, στην εφαρµογή της ηλεκτρονικής υποβολής των εν λόγω αναφορών, στην ανάλυση δεδοµένων και στον καταµερισµό εργασιών µεταξύ των κρατών µελών.
Spanish: Sigue manifestándose asimismo un gran interés por el asesoramiento científico y la asistencia de la EMEA a la elaboración de protocolos, habiendo aumentado la demanda por tercer año consecutivo.
Greek: Το ενδιαφέρον για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής από το ΕΜΕΑ στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό σηµειώνοντας µάλιστα αυξανόµενη ζήτηση για τρίτη συνεχή χρονιά.
Spanish: El 2 de febrero de 2007 se celebró el primer seminario sobre PYME.
Greek: Η πρώτη συνεδρία για ΜΜΕ πραγµατοποιήθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2007.
Spanish: Medicamentos que contienen pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) y rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supresión de la contraindicación para su uso combinado con insulinas (etiquetado de clase);
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει τον αυξανόµενο αριθµό των φαρµάκων, για τα οποία χορηγήθηκε άδεια και απαιτούνταν εκ νέου επιθεώρηση, των αυξανόµενο αριθµό των τροποποιήσεων και ορισµένες µη προβλεφθείσες επιθεωρήσεις PMF.
Spanish: una nueva advertencia para los medicamentos que contienen pioglitazona y rosiglitazona relacionada con el incremento de fracturas óseas en mujeres; y para los medicamentos que contienen rosiglitazona relacionada sólo con el posible riesgo de cardiopatía isquémica;
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
Spanish: El CHMP emitió 41 dictámenes para nuevas indicaciones, ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen lumiracoxib, utilizados en el tratamiento de la artrosis, tras la notificación presentada por el Reino Unido anunciando que estaba considerando la suspensión de la autorización de comercialización debido al posible aumento del riesgo de episodios adversos hepatotóxicos con la dosis de 100 mg.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
Spanish: Aumento de las actividades de designación de medicamentos huérfanos y de asesoramiento científico.
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Spanish: El Comité Pediátrico - el quinto comité científico de la EMEA - inició su andadura con un gran entusiasmo en julio de 2007 e inmediatamente comenzó su tarea de elaboración de directrices científicas y de procedimientos para la evaluación de los planes de investigación pediátrica y de los instrumentos reguladores relacionados.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή - η πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - ξεκίνησε τις εργασίες της µε µεγάλο ενθουσιασµό τον Ιούλιο αυτού του έτους και άρχισε αµέσως την επεξεργασία επιστηµονικών και διαδικαστικών ρυθµίσεων για την αξιολόγηση παιδιατρικών ερευνητικών προγραµµάτων και συναφών κανονιστικών µηχανισµών.
Spanish: Se aprobaron ampliaciones de las indicaciones de seis medicamentos para incluir el tratamiento de niños y adolescentes con patologías como la enfermedad de Crohn, anemia asociada a insuficiencia renal crónica o el VIH, o para incluir la vacunación contra otras infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
Greek: • Επεκτάθηκε η χρήση έξι φαρµάκων τα οποία τώρα περιλαµβάνουν τη θεραπείας παιδιών και εφήβων που πάσχουν από ασθένειες όπως νόσος του Crohn, αναιµία συνδεδεµένη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, HIV, ή την ανοσοποίηση έναντι πρόσθετων λοιµώξεων που προκαλούνται από το στρεπτόκοκκο πνευµονίας.
Spanish: Se recibió un total de 53 solicitudes de modificaciones de tipo I, 29 de modificaciones de tipo IA y 24 de modificaciones de tipo IB. Se recibieron también 47 solicitudes de modificaciones de tipo II, que son más complejas.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 53 αιτήσεις τύπου Ι, 29 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου ΙΑ και 24 τύπου ΙΒ.
Spanish: Se concedieron también algunas ampliaciones de indicaciones para el tratamiento de la diabetes, ampliándose así las opciones para el uso combinado de antidiabéticos orales e insulinas.
Greek: • Χορηγήθηκαν µερικές επεκτάσεις ένδειξης για τη θεραπεία του διαβήτη, προσφέροντας περισσότερες επιλογές για τη συνδυασµένη χρήση από του στόµατος αντιδιαβητικών δισκίων και ινσουλινών.
Spanish: Es para mí un gran honor haber sido designado para este cargo y espero cooperar con los miembros del Consejo y con todos los socios de la Agencia a fin de progresar en el importante trabajo que realizamos de cara a la ciudadanía.
Greek: Αποτελεί µεγάλη µου τιµή ο διορισµός µου σε αυτή τη θέση και ευελπιστώ στην καλή συνεργασία µε τα µέλη και όλους τους εταίρους ώστε να προωθήσουµε το σηµαντικό αυτό έργο που αναλάβαµε εκ µέρους των πολιτών.
Spanish: Stocrin y Sustiva (efavirenz): supresión de la contraindicación para su administración conjunta con voriconazol.
Greek: • Stocrin και Sustiva (εφαβιρένζη): διαγραφή της αντένδειξης για τη συγχορήγησή τους µε βορικοναζόλη.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre innovación (ITF) - grupo multidisciplinar de la EMEA con competencias científicas, reglamentarias y legales − celebró 18 reuniones informativas con empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en el ámbito de las nuevas terapias y las nuevas tecnologías.
Greek: Η οµάδα δράσης καινοτοµίας (ITF) - µια πολυσυνθετική οµάδα του EMEA µε επάρκεια σε επιστηµονικά, ρυθµιστικά και νοµικά θέµατα - είχε 18 ενηµερωτικές συναντήσεις µε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων στον τοµέα των αναδυόµενων θεραπειών και των νέων τεχνολογιών.
Spanish: La EMEA emprendió una iniciativa para mejorar la organización de los grupos de trabajo, dirigida específicamente a mejorar la eficiencia de sus reuniones y a conseguir una mejor distribución de las tareas entre sus miembros y los de los comités científicos.
Greek: Ο Οργανισµός άρχισε διαδικασίες για την καλύτερη οργάνωση των οµάδων εργασίας, µε στόχο την επίτευξη πιο αποδοτικών συνεδριάσεων και την καλύτερη κατανοµή εργασιών µεταξύ των µελών των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας τους.
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL Aumento del número de inspecciones
Greek: 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρµακοεπαγρύπνησης και GLP
Spanish: Se iniciaron un total de 6 procedimientos de remisión relacionados con medicamentos veterinarios, uno de ellos por cuestiones de seguridad con medicamentos ya existentes.
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen etinil estradiol 30 µg + acetato de clormadinona 2 mg, debido a las diferencias existentes entre los Estados miembros sobre la posible ampliación de sus indicaciones para incluir a las mujeres con acné moderado.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
Spanish: Dictámenes emitidos en 2007
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007