FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Slovenian: V kliničnih študijah so za zdravljenje ITP v kombinaciji z eltrombopagom uporabljali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) in anti D imunoglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Slovenian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Slovenian: • pljučnica
Maltese: • pulmonite
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni millplażma hija ta' madwar 21-32 siegħa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Slovenian: Trombocitopenija ob okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fuq eltrombopag ma kienu jeħtieġu l-ebda tnaqqis fid-doża antivirali meta mqabbla ma' plaċebo (45% kontra 27%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila HCV genotip 1 (64 %) in je imela premostitveno fibrozo/cirozo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu tal-ġenotip HCV 1 (64%) u kellhom fibrożi/ċirrożi li tgħaqqad.
Slovenian: To je bilo ovrednoteno z indeksom zakasnele fototoksičnosti.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Slovenian: Preglednica 9 Geometrijski srednji (95 % interval zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s kroničnim HCV
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Slovenian: občasni rak danke in sigmoidnega kolona
Maltese: Kanċer tar-rektum u l-musrana sigmojd
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, bħal lopinavir u/jew ritonavir
Slovenian: Imunska (primarna) trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, motnje pozornosti, disgevzija, hepatična encefalopatija, letargija, motnje spomina, parestezije
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw medikazzjoni ta' studju sa 8 snin (f'EXTEND).
Slovenian: • vnetje sinusov (otekanje sluznice v sinusih)
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Slovenian: • penast ali mehurčkast urin (znak beljakovin v urinu)
Maltese: • awrina bir-ragħwa jew bil-bżieżaq (sinjali ta' proteina fl-awrina)
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. Japonci, Kitajci, Tajvanci, Korejci in Tajci) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (145 azijskega porekla in 69 južnoazijskega porekla).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z eltrombopagom pri ITP so opažali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati f'ITP kronika b'eltrombopag, kienu osservati żidiet fl-ALT, AST u bilirubin fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu./.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Bolezni sečil občasni trombotična mikroangiopatija z akutno odpovedjo ledvic
Maltese: Mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi disurja
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s HCV so poročali o zvišanju vrednosti ALT ali AST na 3-kratnik ZMN pri 34 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 38 % v skupini s placebom.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Neželeni učinki iz študij pri odraslih bolnikih z ITP (N=763), študij pri pediatričnih bolnikih z ITP (N=171), HCV študij (N=1.520), študij hude aplastične anemije (N=43) in poročil po prihodu zdravila na trg so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki s številom trombocitov <75.000/µl vključeni in stratificirani glede na število trombocitov (<50.000/µl in ≥50.000/µl do <75,000/µl), presejalna vrednost HCV RNA (<800,000 IU/ml in ≥800,000 IU/ml), in HCV genotip (genotip 2/3, in genotip 1/4/6).
Maltese: Fiż-żewġ studji, ħadu sehem pazjenti b'għadd ta' plejtlits ta' <75,000/μl u kienu stratifikati skont l-għadd tal-plejtlits (<50,000/µl u ≥50,000/µl sa <75,000/µl), skrinjar għal HCV RNA (<800,000 IU/ml u ≥800,000
Slovenian: • Vrh brizge vstavite v odprtino v zaporki plastenke.
Maltese: • Il-mediċina hija likwidu kannella skur.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
Maltese: • żieda fil-livelli ta' alkaline phosphatase
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Slovenian: Študija, izvedena pri 40 zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se je pri sočasni uporabi enkratnega 100 mg odmerka eltrombopaga in ponavljajočega se odmerka lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan vrednost AUCinf eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 17 % (90 % interval zaupanja: 6,6 %; 26,6 %).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z ITP in trombocitopeničnih bolnikih z HCV.
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QTc kien irrapportat fi studji kliniċi ta' pazjenti b'ITP u f'pazjenti tromboċitopeniċi b'HCV.
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic vrednost AUC0- eltrombopaga za od 32 % do 36 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 50 mg, l-AUC0- ta' eltrombopag kienet minn 32% sa 36% anqas f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, u 60% anqas f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom.
Slovenian: Preglednica 8 Geometrijski srednji (95 % intervali zaupanja) farmakokinetični parametri eltrombopaga v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih bolnikih z ITP
Maltese: Tabella 8 Medja ġeometrika (95% confidence intervals) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag fil-plasma fl-istat fiss f'adulti b'ITP
Slovenian: Nenormalne rezultate testov jetrne funkcije je treba ovrednotiti s ponovno preiskavo v 3 do 5 dneh.
Maltese: Riżultati ta' testijiet tas-serum tal-fwied mhux normali għandhom jiġu evalwati b'ripetizzjoni tat-test fi żmien 3 sa 5 ijiem.
Slovenian: starost
Maltese: Età
Slovenian: Po absorpciji se eltrombopag obširno presnavlja.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Maltese: % ta' pazjenti li kisbu rispons viroloġiku
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo eltrombopag
Maltese: Revolade 25 mg trab għal suspensjoni orali eltrombopag
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Maltese: Preparazzjoni u għoti tat-trab għal suspensjoni orali:
Slovenian: nahod (okužba zgornjih dihal
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Maltese: B'mod ġenerali, proporzjon akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti fuq eltrombopag (62%) meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (32%) kisbu l-punt finali primarju (Proporzjon ta' Odds: 4.3 [CI ta' 95%: 1.4, 13.3] p=0.011).
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Maltese: L-għoti ta' eltrombopag flimkien ma' substrati ta' OATP1B1 (eż. methotrexate) u BCRP (eż. topotecan u methotrexate) għandu jsir b'kawtela (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: • vnetje dlesni
Maltese: • perjodu mestrwali qawwi
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da eltrombopag ni substrat za organski anionski prenašalni polipeptid OATP1B1, ampak je zaviralec tega prenašalca z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro urew li eltrombopag mhuwiex sottostrat għall-polipeptide organiku tat-trasportatur anjoniku, OATP1B1, iżda huwa inibitur ta' dan it-trasportatur (valur IC50 ta' 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Maltese: c L-għadd ta' plejtlits fil-mira kien ta' 90,000/µl għal ENABLE 1 u 100,000/µl għal ENABLE 2.
Slovenian: • tesnoba
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Trombotični/trombembolični dogodki
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Slovenian: AUC(0-) (µg.h/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete eltrombopag
Maltese: Revolade 12.5 mg pilloli miksija b'rita Revolade 25 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 50 mg pilloli miksijin b'rita Revolade 75 mg pilloli miksijin b'rita eltrombopag
Slovenian: • trebušna gripa (gastroenteritis)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Maltese: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 u UGT1A3 huma responsabbli għall-glukuronidazzjoni, u batterji fil-parti tan-naħa t'isfel tal-apparat gastrointestinali jistgħu jkunu responsabbli għar-rotta ta' qsim.
Slovenian: • omotičnost
Maltese: Epatossiċità
Slovenian: Podatki o koncentraciji eltrombopaga v plazmi v odvisnosti od časa, ki so bili pridobljeni pri 88 bolnikih z ITP v študijah TRA100773A in TRA100773B, so bili združeni s podatki analize populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjoni ta' eltrombopag fil-plasma u l-ħin miġbura minn 88 pazjent b'ITP fl-istudji TRA100773A u TRA100773B tlaqqat flimkien ma' dejta minn 111-il individwu adult f'saħħtu f'analiżi PK ta' popolazzjoni.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Fuq bażi ta' stimi minn mudelli, pazjenti anzjani (≥65 sena) kellhom AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 41% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Maltese: Użu orali qartas (PET/alu/LLDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Trab orali
Slovenian: Amiodaron,
Maltese: Amiodarone,
Slovenian: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovenian: Pričakovano: ↔ atazanavir ↔ ritonavir
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Slovenian: [95% interval zaupanja]
Maltese: [95 %CI]
Slovenian: Zaviralci HCV proteaz
Maltese: Inibituri tal-Protease HCV
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom REYATAZ in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn REYATAZ u prodotti mediċinali oħra
Slovenian: Analiza po protokolue
Maltese: Analiżi skont ilprotokolle
Slovenian: O pojavu laktacidoze v kliničnem preskušanju AI424-182 niso poročali.
Maltese: Ma kien hemm lebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Marzu 2009
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 82,18 mg laktoze na kapsulo.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 82.18 mg ta' lactose kull kapsula.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 164,36 mg laktoze na kapsulo.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 164.36 mg ta' lactose kull kapsula.
Slovenian: c Ritonavir peroralna raztopina.
Maltese: c Ritonavir soluzzjoni orali.
Slovenian: REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov Bepridil
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju Bepridil
Slovenian: Razmerje spremembe dovzetnosti na celični kulturi v primerjavi z referenčnim divjim tipom je bilo določeno s testom PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornija, ZDA)
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irska
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, L-Irlanda
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 109,57 mg laktoze na kapsulo.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 109.57 mg ta' lactose kull kapsula.
Slovenian: najmanj 5 do manj kot 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Slovenian: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Slovenian: Nova substitucija zaviralca proteaz (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Slovenian: - Učinkovina je atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63 mg aspartama; 1.305,15 mg saharoze na vrečico (1,5 g peroralnega praška).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63 mg ta' aspartame; 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas (1.5 g trab orali).
Slovenian: Atazanavir AUC ↓ 35% Atazanavir Cmax ↓ 25% Atazanavir Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Slovenian: 50 do <100 celic/mm3
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
Slovenian: 48. teden: 1,7% [-3,8%; 7,1%] 96. teden: 6,1% [0,3%; 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Slovenian: d Ritonavir v obliki peroralne raztopine ali kapsule/tablete.
Maltese: d Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola.
Slovenian: Mehanizem interakcije med zdravilom REYATAZ/ritonavirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem je zaviranje OATP1B, Pgp in CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Slovenian: 100 do <200 celic/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA-1 Alfuzosin
Maltese: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Slovenian: Pri zmanjšanju odmerka klaritromicina lahko pride do subterapevtskih koncentracij 14-OH klaritromicina.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet subterapewtiċi ta' 14-OH clarithromycin.
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v Študiji 138 a Parameter
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a Parametru
Slovenian: AI424-397 (PRINCE I): pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do manj kot 6 let.
Maltese: AI424-397 (PRINCE I): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 6 snin
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Ritonavir AUC ↓ 36% Ritonavir Cmax ↓ 27% Ritonavir Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
Slovenian: občasni: torsade de pointesa; redki: podaljšanje intervala QTca, edem, palpitacije
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet