FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Dolutegravir se ha asociado con aumentos en la creatinina sérica durante la primera semana de tratamiento cuando se ha administrado junto con otros medicamentos antirretrovirales.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Spanish: • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
English: → See a doctor straight away.
Spanish: → Acuda a un médico inmediatamente.
English: The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Spanish: Los resultados de dos ensayos in vivo de micronúcleos en rata con lamivudina fueron negativos.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Spanish: In vitro lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina lo que da lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina en caso de combinación en el entorno clínico.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de que esté siendo tratado con tratamiento antiviral concomitante para la hepatitis B o C, por favor consulte también la ficha técnica de estos medicamentos.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niños.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Spanish: En los estudios por vía oral de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones, lamivudina no mostró potencial carcinogénico.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Spanish: Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Dovato.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Spanish: Afroamericana/ Origen africano/Otros Edad (años)
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (3%), diarrea (2%), náuseas (2%) e insomnio
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (Vd/F) es de 17 a 20 L. Estudios con lamivudina intravenosa mostraron que la media del volumen aparente de distribución es 1,3 l/kg.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Spanish: CD4+ basales (células/ mm3)
English: The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Spanish: El AUC(0-∞) de lamivudina no se vio afectada por una comida con alto contenido en grasa.
English: Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
Spanish: Dolutegravir ↔ No es necesario ajuste de dosis.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Spanish: La semivida de eliminación observada de lamivudina es de 18 a 19 horas.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina estadío 3a 45 - 59 ml/min) y se recomienda una estrecha vigilancia.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se ha estudiado.
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras está tomando Dovato, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Spanish: • depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y al funcionamiento futuro del tratamiento.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Spanish: Para pacientes que reciben 300 mg de lamivudina una vez al día, la semivida terminal intracelular de lamivudina-TP fue de 16 a 19 horas.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Spanish: Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina.
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Spanish: Una gran cantidad de datos del uso de lamivudina en mujeres embarazadas (más de 3.000 casos de uso en el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Spanish: artralgia, trastornos musculares (incluido mialgia)
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si la siguiente toma es antes de 4 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada y simplemente debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
English: (organic cation transporter inhibition)
Spanish: (inhibición del transportador orgánico de cationes)
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para dolutegravir y lamivudina en sujetos de >65 años de edad son limitados.
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis cuando Dovato está combinado con tenofovir, didanosina, estavudina o zidovudina.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Spanish: En base a la ausencia de efecto sobre la farmacocinética in vivo del sustrato de OAT tenofovir, la inhibición in vivo de OAT1 es poco probable.
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Spanish: La eficacia de Dovato, o la combinación doble de dolutegravir más lamivudina (como monofármacos) no se ha estudiado en niños o adolescentes.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Spanish: La tasa de concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes sanguineos.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se incluyen en la Tabla 2 de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
English: If you forget to take Dovato
Spanish: Si olvidó tomar Dovato
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Spanish: Dovato contiene lamivudina, que es activo frente a la hepatitis B. Dolutegravir no tiene esta actividad.
English: A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
Spanish: Un total de 1.433 sujetos adultos infectados por VIH-1 y naïve a tratamiento antirretroviral recibieron tratamiento en los ensayos.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuye las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70 %) a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Spanish: Productos antiinfecciosos Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol) /Lamivudina (160 mg/800 mg una vez al día durante 5 días/300 mg dosis única)
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
English: These changes are not clinically significant.
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente significativas.
English: • symptoms of infections and inflammation
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Spanish: Antihistamínicos (antagonistas del receptor H2 de la histamina) Ranitidina
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Poco frecuentes ideación suicida*, intento de suicidio* *especialmente en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente parecida entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH-1.
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Spanish: Trimetoprima (un inhibidor de estos transportadores) ha presentado capacidad para incrementar las concentraciones plasmáticas de lamivudina, aunque este aumento no fue clínicamente significativo (ver Tabla 1).
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Spanish: Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada con dolutegravir fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Spanish: La diferencia ajustada fue -2,6 (IC 95%: -6,7; 1,5) para GEMINI-1 y -0,7 (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 con un margen preespecificado de no inferioridad del 10%.
English: → Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: → Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
Spanish: aumento de creatinfosfoquinasa (CPK) aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Spanish: El análisis agrupado también estratificó por estudio, usando un margen de no inferioridad del 10%.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Spanish: El AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fue del 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH-1 no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que dolutegravir, lamivudina o cualquier otro tratamiento antirretroviral no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
Spanish: Aunque lamivudina es sustrato de BCRP y P-gp in vitro, dada su alta biodisponibilidad absoluta (ver sección 5.2), es improbable que los inhibidores de estos transportadores de expulsión tengan un impacto clínicamente relevante en las concentraciones de lamivudina.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas fueron trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de las reacciones adversas a Dovato basado en estudios clínicos y experiencia post-comercialización con Dovato y sus componentes individuales Frecuencia
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Spanish: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años con un peso de al menos 40 kg).
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Spanish: → Si cree que esto le aplica, consulte a su médico.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE-1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1 y sección 4.3).
English: Effect of human serum
Spanish: Efecto en el suero humano
English: Symptoms of infection and inflammation
Spanish: Síntomas de infección e inflamación
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
English: This increase is not considered clinically relevant.
Spanish: Este incremento no se considera clínicamente significativo.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Dovato, debe tomar Dovato tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos y suplementos que contengan cationes metálicos (ver Tabla 1).
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
English: Trimethoprim: AUC ↔
Spanish: Trimetoprima: AUC ↔
English: See section 4 for more information.
Spanish: Para más información ver sección 4.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A (9,7% del total de la dosis administrada en un estudio de equilibrio de masas en humanos).
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc con dolutegravir, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Spanish: In vitro, lamivudina actua como inhibidor de OCT1 y OCT2; se desconocen las consecuencias clínicas.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.