FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Croatian: U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan lijek Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno osam do devet slova više od onih koji su primali PDT verteporfin.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Croatian: U drugom je ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima, lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u vidu upotrebom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Lucentis uspoređen je s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD).
Czech: Poté by měl ošetřující lékař podle pacientova onemocnění a reakce na léčbu stanovit další frekvenci sledování a léčby.
Croatian: Intervale nadzora i liječenja određuje liječnik ovisno o stanju i odgovoru bolesnika.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Croatian: Blokiranjem tog čimbenika ranibizumab smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje i oticanje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Lucentis odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Croatian: Kako se Lucentis primjenjuje?
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Croatian: Bolesnici ne znaju jesu li primili lijek Lucentis ili placebo.
Czech: Existují dva různé typy balení:
Croatian: Dostupne su dvije različite vrste pakiranja:
Czech: Zkontrolujte, že:
Croatian: Provjerite da:
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Croatian: Taj se učinak održao do 24. mjeseca.
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Croatian: Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Czech: 2870 Puurs Belgie
Croatian: 2870 Puurs Belgija
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Croatian: Ukupno i prema početnoj etiologiji
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Croatian: Komparativna kontrola do 3. mjeseca.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Croatian: Potrebno je razmotriti započinjanje liječenja u vrijeme dijagnosticiranja.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Nasaďte jehlu 7.
Croatian: Spojite iglu 7.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Croatian: Međutim, uočena je reverzibilnost nakon oporavka.
Czech: 95% CI p-hodnota b
Croatian: 95% CI p-vrijednost b
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Croatian: b p-vrijednost za uspoređivanje po parovima je jednostrana.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Croatian: Učinak nakon 12 mjeseci bio je dosljedan u većini podskupina.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Croatian: Prividni sistemski poluvijek iznosio je približno 6 dana.
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Croatian: (zadržavanje vida, primarna mjera ishoda)
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Croatian: • Agresivni posteriorni (AP)-ROP
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Croatian: Razlika u udjelu (%), CI
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Czech: Skupina III vPDT
Croatian: III. skupina vPDT
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. studenog 2016.
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
Czech: Průběžné zprávy: IA2
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Croatian: Ne postoje podaci o karcinogenosti niti mutagenosti.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Croatian: Visokim se afinitetom veže na izoforme VEGF-A (npr. na VEGF110, VEGF121 i VEGF165), čime se sprječava vezanje VEGF-A na njegove receptore VEGFR-1 i VEGFR-2.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Croatian: Međutim, za tu populaciju bolesnika nisu potrebne nikakve posebne mjere.
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Czech: Protocol S (LOCF metoda)
Croatian: S (LOCF metoda)
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Croatian: Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Croatian: Jačina upalnog odgovora općenito se smanjila sa sljedećim injekcijama ili tijekom oporavka.
Czech: Úspěšnost léčby
Croatian: Uspješnost liječenja
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Croatian: Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitana.
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Croatian: • da je intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi Lucentisa vidjeti dio 6.6.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Croatian: Učinak liječenja ranibizumabom bio je sličan bez obzira na prisutnost retinalne ishemije.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje Lucentisa.
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Croatian: 12. mjesec -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) 24. mjesec -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Croatian: p<0,0001 za oba ispitivanja
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Czech: Měsíc
Croatian: Mjesec
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Croatian: Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Croatian: Nakon 2. mjeseca svi su bolesnici primali otvorenu terapiju ranibizumabom prema potrebi.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Croatian: Drugi lijekovi i Lucentis
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Croatian: b p<0,0001 za nultu hipotezu u ispitivanju CRYSTAL da srednja promjena u 24. mjesecu od početne vrijednosti iznosi nula.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene nisu uočeni znakovi sistemske toksičnosti.
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Croatian: Tablica 10 Ishodi u 24. tjednu (RAINBOW)
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Croatian: Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
Czech: 1. měsíce do
Croatian: 1 mjeseca do
Czech: Léčba PDR
Croatian: Liječenje PDR-a
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Croatian: Tablica 4 Učinak liječenja ukupno i u podskupinama prema početnoj etiologiji
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Croatian: Za što se Lucentis koristi Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa u svako oko (u neke dojenčadi može biti potrebno liječenje samo jednog oka).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 5 (RESTORE i Produžetak) i na Slici 4 (RESTORE).
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Croatian: • štrcaljka nije oštećena.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Croatian: Za PDR i RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih nuspojava.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Croatian: Uz oba LIP režima, više od 70% bolesnika održalo je svoj BCVA uz prosječnu učestalost posjeta od ≥2 mjeseca.
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod.
Croatian: Stoga se ranibizumab ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist ne nadmašuje mogući rizik za plod.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
Czech: Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Croatian: Razderotina pigmentnog epitela mrežnice
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije liječenja Lucentisom.
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata bila je 3,5 slova (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, razlika u Cmax bila je približno 16 puta veća, dok je razlika u AUCinf bila približno 12 puta veća.
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Czech: 0,5 mg ranibizumabu).
Croatian: 0,5 mg ranibizumaba).
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Croatian: Na LIP režimu, ranibizumab je bio primijenjen u intervalima liječenja od 2-3 mjeseca.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Croatian: • subretinalnog krvarenja koje zahvaća središte fovee, ili krvarenja koje zahvaća ≥50%, ukupne površine lezije;
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Croatian: PK/PD analiza pokazala je da ne postoji jasna veza između sistemskih koncentracija ranibizumaba i sistemskih koncentracija VEGF-a.
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Croatian: Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne.
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
Croatian: U svim skupinama, mjesečna terapija ponovno je započeta nakon smanjenja BCVA zbog progresije DME-a te nastavljena dok opet nije postignut stabilan BCVA.
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Croatian: * Počevši od 6. mjeseca bilo je dopušteno liječenje s 0,5 mg ranibizumaba (24 bolesnika bilo je liječeno samo laserom).
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Croatian: - Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Croatian: Podaci iz dvaju ispitivanja (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) provedenih nakon dobivanja odobrenja potvrdili su djelotvornost Lucentisa, ali nisu pokazali dodatni učinak kombinirane primjene verteporfina (Visudyne PDT) i Lucentisa u usporedbi s monoterapijom Lucentisom.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Croatian: a p<0,0001 za obje usporedbe u ispitivanju BRIGHTER u 6. mjesecu: Lucentis 0,5 mg naspram laser i Lucentis 0,5 mg + laser naspram laser.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Czech: Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema organskim sustavima i učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Croatian: 240 bolesnika koji su prethodno dovršili 12-mjesečno ispitivanje RESTORE uključeno je u otvoreni, multicentrični, 24-mjesečni produžetak ispitivanja (RESTORE Produžetak).
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja ukazuju da kontinuirano liječenje ranibizumabom može koristiti i bolesnicima koji su izgubili ≥15 slova najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) u prvoj godini liječenja.
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Croatian: Tablica 3 Ishodi nakon 2. mjeseca (MINERVA)
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. siječnja 2007.
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje imali su jednu od sljedećih stanja mrežnice u svakom oku:
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Croatian: Liječenje vlažnog AMD-a
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Croatian: - Ako imate infekciju u ili oko oka.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za odrasle vrijede i za prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Croatian: Sve su komponente sterilne.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
Czech: Laserová terapie (N=74)
Croatian: Laserska terapija (N=74)
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
Croatian: Procjenjuje se da su koncentracije ranibizumaba u serumu oko 90 000 puta niže od koncentracije ranibizumaba u staklovini.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Croatian: Igla s filterom nije namijenjena za injekciju.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Croatian: Budući da su istraživanja embrio-fetalnog razvoja provedena u zdravih gravidnih ženki, a bolesti (poput šećerne bolesti) mogu modificirati propusnost posteljice za Fab fragment, rezultate ispitivanja treba tumačiti s oprezom.