FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché Emgality è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emgality sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Quali benefici di Emgality sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
Italian: In due studi effettuati su 1 784 pazienti che soffrivano di emicrania tra 4 e 14 giorni al mese, quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti 4 o 5 giorni in meno rispetto ai 2-3 giorni in meno per i pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
Italian: Sintesi di Emgality e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Emgality sono considerati gestibili essendo per la maggior parte lievi o moderati.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
Italian: Emgality ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni di emicrania, sebbene la portata dell'effetto sia limitata, in particolare per i pazienti affetti da emicrania cronica.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
Italian: In un terzo studio su 1 117 pazienti che avevano l'emicrania, in media, per più di 15 giorni al mese (emicrania cronica), quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti per una media di 5 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 3 giorni in meno dei pazienti trattati che avevano assunto placebo.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
Italian: Come agisce Emgality?
Dutch: Hoe werkt Emgality?
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale dopo avere ricevuto opportuna formazione.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten het geneesmiddel zelf injecteren.
Italian: Sulla base di 3 studi principali, Emgality è risultato efficace nel ridurre il numero di giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emgality, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
Italian: Come si usa Emgality?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
Italian: Cos'è Emgality e per che cosa si usa?
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quali sono i rischi associati a Emgality?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
Italian: Nel complesso, rispetto al placebo (un trattamento fittizio) Emgality ha diminuito di 2 al mese i giorni nei quali i pazienti sono affetti da emicrania.
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Emgality, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Italian: Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
Italian: • sembra danneggiata
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
Italian: 279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
Italian: • il medicinale è congelato
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
Italian: Parte posteriore del braccio
Dutch: Achterkant van de arm
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti con età ≥ 65 anni.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
Italian: Percentuale, %
Dutch: Percentage, %
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Italian: Se le cade su una superficie dura, non la usi.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Italian: Attenzione alle reazioni allergiche
Dutch: Let op allergische reacties
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Italian: 3 Premere e Tenere
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Italian: Altrimenti, potrebbe trasmettere o ricevere un'infezione.
Dutch: Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Italian: Si assicuri di avere il medicinale corretto.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
Italian: • Inserisca l'ago formando un angolo di 45 gradi.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Italian: • Conservi queste istruzioni per l'uso e le consulti quando ne ha bisogno.
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Dutch: Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Efficacia a lungo termine
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Italian: R. Questo è normale.
Dutch: A. Dat is normaal.
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
Italian: Domande più frequenti
Dutch: Veelgestelde vragen
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
Dutch: Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden beoordeeld.
Italian: Utilizzi una nuova penna per l'iniezione.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
Italian: Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Italian: • Non tocchi l'ago.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, andere antimigrainemiddelen, ATC-code: N02CX08
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
Dutch: De naald in de verpakking is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Italian: Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Italian: • La penna contiene parti in vetro.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
Italian: Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
Dutch: Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
Italian: Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Dutch: Minder dan 2,5% van de patiënten in deze onderzoeken staakten de behandeling vanwege bijwerkingen.
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Dutch: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Italian: Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell'adempimento delle attività quotidiane.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3. bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
Italian: Interrompa l'uso di Emgality e informi il suo medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica.
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Italian: Tabella 1.
Dutch: Tabel 3.
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
Dutch: N= Aantal patiënten 95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
Italian: • Non effettui l'iniezione nello stesso punto della precedente.
Dutch: • Injecteer niet op precies dezelfde plek als de vorige keer.
Italian: Si prepari per l'iniezione
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Italian: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Dutch: Het responspercentage is het gemiddelde percentage patiënten dat een gedefinieerde drempel voor verlaging van het aantal MHD per maand (≥ 50%, ≥ 75% en 100%) bereikte gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode.
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Italian: Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell'emicrania.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten ging door met gelijktijdige behandeling met topiramaat of propanolol zoals toegestaan in het protocol voor profylaxe van migraine.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Dutch: Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert.
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
Dutch: Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Dutch: De baseline-scores van MIDAS gaven ernstige aan migraine gerelateerde belemmeringen weer bij patiënten in EVOLVE-1 en EVOLVE-2 (gemiddelde 33.1) en een zeer gehandicapte populatie (gemiddelde 67.2) in REGAIN.
Italian: Che cosa succede se non posso premere lo stantuffo?
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Dutch: Na deze periode kan het gebruik van galcanezumab bij borstvoeding alleen overwogen worden als dat klinisch noodzakelijk is.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van galcanezumab tijdens de zwangerschap te vermijden.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met galcanezumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de profylaxe van aan migraine gerelateerde hoofdpijnen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Saprà che l'iniezione è terminata quando potrà vedere lo stantuffo grigio.
Dutch: U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.
Italian: Ipersensibilità grave
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per galcanezumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: