FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto -beneficio/rischio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
English: • Conditional marketing authorisation
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
English: MA (EU) Number
Italian: Numero AIC (UE)
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
English: Administration Immediate Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
English: Route of administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Contenitore primario
English: Content (concentration)
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
English: MA (EU) number
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato Membro /EEA
English: 5531 AE Bladel
Italian: 5531 AE Bladel Paesi Bassi
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
English: The study was well conducted and reported.
Italian: Lo studio è stato condotto e riferito adeguatamente.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
English: Summary of Product Characteristics:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Italian: Questo approccio porterebbe quindi a un tempo di attesa globale di 12 giorni.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
English: Residue depletion studies
Italian: Studi di deplezione dei residui
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
English: Route of administration
Italian: Vie di somministrazione
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Italian: Quando sono usati metodi analitici microbiologici, i dati generati possono essere usati a sostegno di una richiesta a seconda di quanto correttamente è stato convalidato il metodo.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Italian: Opzione 2: combinare i dati dei due studi in quanto, a condizione che questi siano di qualità accettabile, due esperimenti potrebbero fornire una stima migliore del tempo di attesa "reale".
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Italian: In particolare, non vi è alcun motivo per non prendere in considerazione questo studio considerato che, nell'Unione europea, i polli usati per la produzione alimentare possono differire considerevolmente in termini di razza, taglia ed età.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Italian: Inoltre, questi studi risultano superati quando è possibile utilizzare dati derivati da metodi analitici più moderni e accurati basati su cromatografia e spettrometria di massa.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
English: In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
Italian: In questo caso particolare erano disponibili due studi sui residui del 1999 e del 2011 che hanno usato la formulazione reale al dosaggio raccomandato.
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Italian: Opzione 1: valutare ciascuno studio in modo indipendente e scegliere il tempo di attesa più lungo come tempo di attesa globale per il prodotto, in quanto esso rappresenterebbe lo scenario peggiore.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Italian: Non è stato possibile calcolare il tempo di attesa per la carne ricorrendo all'approccio alternativo in quanto un campione conteneva livelli di residui pari al LMR all'ultimo punto temporale (8 giorni).
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui condotto correttamente usando il prodotto reale al dosaggio massimo per la durata massima del trattamento è ritenuto il metodo più appropriato per generare dati al fine di determinare il tempo di attesa corretto per un prodotto.
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Italian: È stato usato il numero corretto di animali e tutti gli altri dettagli dello studio erano conformi ai requisiti in vigore.
English: In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Italian: Secondo il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il pH delle soluzioni medicate di acqua da bere dipende principalmente dalla qualità dell'acqua utilizzata, mentre la formulazione della polvere, cioè quale acido viene utilizzato come stabilizzante, ha solo un effetto limitato.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Italian: I livelli di residui negli altri tessuti erano inferiori ai rispettivi LMR dal 4° giorno in poi.
English: INN Pharmaceutical form
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Italian: Il risultato finale di quello studio è stato un tempo di attesa di 12 giorni, mentre lo studio del 2011 e tutti gli altri studi su prodotti che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto bioequivalenti hanno portato a un tempo di attesa più breve.
English: Benefit-risk assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che i risultati dello studio del 2011 erano coerenti con quelli di tutti gli altri studi con prodotti simili e bioequivalenti condotti in Europa negli ultimi anni.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Italian: Poiché le argomentazioni presentate riguardo alla mancanza di un effetto della formulazione e alla bioequivalenza non sono considerate conclusive, il tempo di attesa deve basarsi sulla valutazione degli studi di deplezione dei residui.
English: The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
Italian: Il CVMP ha valutato se le differenze di esecuzione tra questi due ultimi studi di deplezione dei residui potessero essere usate per spiegare la disparità osservata nei tempi di attesa risultanti.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Italian: A causa della presenza di acido tartarico in questa formulazione, i risultati dei due studi sui residui sono ritenuti validi a fini di valutazione, fondamentali e necessari per la determinazione del tempo di attesa.
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha quindi concluso che lo studio del 1999 debba essere trascurato e che debbano essere presi in considerazione solo i risultati dello studio del 2011 per determinare il tempo di attesa, in quanto essi corrispondono anche alle conclusioni tratte in relazione agli altri prodotti commercializzati.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Italian: È stato invece possibile analizzare i dati dello studio del 1999 con l'approccio statistico, determinando un tempo di attesa di 12 giorni.
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Italian: A sostegno di ciò è stata fornita un'argomentazione relativa all'allineamento del tempo di attesa del prodotto in questione con quello di altri prodotti simili sulla base del fatto che si può ipotizzarne la bioequivalenza poiché si tratta di una soluzione orale e il principio attivo è completamente solubilizzato in soluzione acquosa.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Italian: Tuttavia, in ragione della base giuridica della richiesta di autorizzazione alla variazione oggetto di valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunque presentato i propri dati di deplezione dei residui a sostegno del tempo di attesa e solo questi dati devono essere presi in considerazione.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto e il prodotto è stato somministrato in modo appropriato.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Italian: In questo caso, in cui viene effettuato un confronto tra un prodotto contenente acido tartarico e un altro contenente acido citrico e non può essere escluso un effetto della formulazione a causa del fatto che l'azione dell'acido tartarico sull'intestino non è conosciuta, la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita attraverso studi in vivo.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Italian: Infatti, se si usano polli di età e pesi diversi è possibile includere razze di broiler a crescita più rapida e più lenta nella deduzione del tempo di attesa della carne.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivi della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Italian: Le uniche differenze significative in termini di esecuzione tra gli studi del 1999 e del 2011 sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
English: Labelling:
Italian: ETICHETTA:
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Italian: Di conseguenza, il tempo di attesa di 6 giorni, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è ritenuto inadeguato a garantire la sicurezza del consumatore.
English: However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Italian: L'apparente somiglianza in termini di solubilità nell'acqua da bere non può però essere utilizzata come argomento per escludere completamente un effetto della formulazione dovuto alla presenza di acido tartarico.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto, il prodotto è stato somministrato in modo adeguato ed è stato usato un numero di animali sufficiente.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Italian: Si è sostenuto che una possibilità che potrebbe parzialmente spiegare questa differenza potrebbe essere la mancata rimozione della lettiera nello studio del 1999, con conseguente ricircolo della doxiciclina attraverso il naturale istinto di beccare dei polli.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito una giustificazione scientifica valida per accantonare i risultati dello studio del 1999 e considerare solo lo studio più recente.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che, sebbene Soludox contenga acido tartarico come stabilizzante mentre tutte le altre polveri a base di doxiciclina contengono acido citrico, la solubilità di tutti i prodotti è la stessa e quindi la quantità di principio attivo nei tessuti del pollo sarebbe la stessa.
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 7 marzo 2013 che raccomandava un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Italian: Per quanto riguarda il confronto con altre polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina, non è possibile estrapolare per Soludox la cinetica di doxiciclina dalle polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina e acido citrico.
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
Italian: Per affrontare i timori sollevati dai Paesi Bassi è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire tutti i dati residui disponibili sull'uso del prodotto nei polli al dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo, insieme al commento di un esperto su tali dati e a una giustificazione per il tempo di attesa della carne nei polli.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Italian: I livelli dei residui di doxiciclina nei muscoli erano inferiori al LMR rispettivo dal 5° giorno in poi.
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
Italian: Il CVMP ritiene che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia fornito una giustificazione valida sul motivo per cui i risultati dello studio di deplezione dei residui del 1999 non dovrebbero essere presi in considerazione.