FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Dutch: De gemiddelde renale klaring was vergelijkbaar over de diverse geteste doses alsook na een enkele en herhaalde inhalatie (bereik 281-396 ml/min).
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis; aangezien formoterol voornamelijk via het metabolisme van de lever wordt uitgescheiden, kan echter een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Dutch: De patiënt dient te worden geadviseerd om de patiëntenbijsluiter zorgvuldig te lezen en zich te houden aan de gebruiksaanwijzingen zoals die in de bijsluiter staan.
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Dutch: Adem langzaam en diep door uw mond in tot uw longen zich met lucht hebben gevuld (dit duurt ongeveer 4-5 seconden).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Riarify niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
Dutch: • laag aantal van bepaalde bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de mond met of zonder zweren
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Dutch: Glucocorticoïden worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Dutch: • als u een vernauwing van de slagaders heeft (ook arteriosclerose genoemd), als u een hoge bloeddruk heeft of als u een aneurysma (abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen (zoals kortademigheid, een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Anticholinergic effect
Dutch: Anticholinerg effect
English: After use, replace the protective cap.
Dutch: Na gebruik plaatst u de beschermdop er weer op.
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Dutch: De fractie van een geïnhaleerde dosis die is doorgeslikt na toediening met een inhalator met afgepaste dosis kan variëren tussen 60% en 90%.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Dutch: • wijzigingen in het elektrocardiogram (hartfilmpje)
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Dutch: Patiënten dienen tegelijkertijd langzaam en diep door de mond in te ademen totdat de longen gevuld zijn met lucht (dit duurt ongeveer 4-5 seconden).
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Dutch: Als alternatief kunnen de patiënten na afgifte van de dosis gewoon in- en uitademen (via de mond), volgens de instructies in de bijsluiter van de voorzetkamer, om de werkzame stof toe te dienen.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Riarify kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Dutch: Adem zo langzaam en diep mogelijk uit om uw longen leeg te maken.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Dutch: Dit dient direct te worden behandeld met een snelwerkende inhaleerbare bronchusverwijder (noodmedicatie).
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Dutch: Glycopyrronium heeft een quaternaire ammoniumstructuur die zijn passage door biologische membranen beperkt en voor een langzame, variabele en onvolledige absorptie uit het maagdarmkanaal zorgt.
English: Check the dose counter or dose indicator.
Dutch: Controleer de dosisteller of de dosisindicator.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil.
English: • decrease of blood pressure
Dutch: • daling van de bloeddruk
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Dutch: Riarify was bovendien statistisch significant superieur ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, ten opzichte van tiotropium, en ten opzichte van een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium met betrekking tot een verbetering in de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ - totale score).
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Dutch: TDI werd alleen gemeten in het TRILOGY-onderzoek.
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dutch: De langdurige gelijktijdige toediening van Riarify met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Dutch: Hypokaliëmie kan de dispositie verhogen met betrekking tot aritmieën bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden.
English: Systemic corticosteroid effects
Dutch: Effecten van systemische corticosteroïden
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Dutch: Reiniging van de Riarify-inhalator
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Dutch: Het is belangrijk dat u de bijsluiter van de AeroChamber Plus-voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik en het schoonmaken van de AeroChamber Plus-voorzetkamer nauwkeurig opvolgt.
English: Beclometasone dipropionate
Dutch: Beclometasondipropionaat
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Er moet onmiddellijk met Riarify worden gestopt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Vóór uitlevering:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt volgens afspraak als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • stomach discomfort after meals
Dutch: • maagklachten na de maaltijd
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na inhalatie is ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk ongewijzigd beclometasondipropionaat en beclometason17-monopropionaat.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit1, slaapstoornissen1, angst, depressie1, agressie1, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)1
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Dutch: De tweede belangrijkste route houdt O-demethylering in, waarna conjugatie plaatsvindt bij de fenol 2'-hydroxylgroep.
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
Dutch: Patiënten dienen niet in de inhalator uit te ademen.
English: When to get a new inhaler
Dutch: Wanneer een nieuwe inhalator halen?
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: De kans bestaat dat kortademigheid en een piepende ademhaling verergeren net nadat u Riarify heeft gebruikt; dit wordt paradoxaal bronchospasme genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Dutch: Er is een verhoogd risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdige anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen krijgen.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Dutch: De totale systemische blootstelling (zoals gemeten met AUC0-t) was enigszins verlaagd voor beclometason17-monopropionaat (met 37%) en formoterol (met 24%), terwijl die verhoogd was voor glycopyrronium (met 45%).
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Riarify mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Dutch: • sommige anesthetica kan leiden tot een verhoogd risico op abnormale hartritmes.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Dutch: Het aantal dosis dat overblijft, wordt per 20 weergegeven.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Dutch: Er was geen bewijs voor overmatig aanvullende effecten van de tripeltherapie in vergelijking met de afzonderlijke componenten.
English: • reddening of the face
Dutch: • rood worden van het gezicht
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Dutch: Absorptie van formoterol is lineair na inhalatie van 12 tot 96 microgram formoterol.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Dutch: Het gebruik van Riarify met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
Dutch: • als u een aandoening van uw lever of nieren heeft.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Dutch: Vervolgens dienen ze de lippen rond het mondstuk te plaatsen, met de tong er plat onder.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden bedragen 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk beclometasondipropionaat en beclometason-17-monopropionaat.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Dutch: In een inhalatieonderzoek van 104 weken naar de carcinogeniciteit bij ratten en een oraal onderzoek van 26 weken naar de carcinogeniciteit bij transgene Tg.rasH2-muizen vertoonde glycopyrroniumbromide geen carcinogeen potentieel en gepubliceerde gegevens met betrekking tot onderzoeken op lange termijn die zijn uitgevoerd met beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat bij ratten duiden niet op een klinisch relevant carcinogeen potentieel.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Dutch: Van glucocorticoïde middelen is bekend dat ze effecten veroorzaken in de vroege fase van de zwangerschap, terwijl bèta-2-sympathicomimetica, zoals formoterol tocolytische effecten hebben.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 4 maanden bij 25°C.
English: Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Riarify wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 doses
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 maanden bij 25°C.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Riarify - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Riarify bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: • pain in muscles, bones or joints of the chest
Dutch: • pijn in spieren, botten of gewrichten van de borst
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Dutch: Voor de tweede dosis houdt u de inhalator gedurende ongeveer een halve minuut rechtop en herhaalt u vervolgens de stappen 2 tot en met 5.
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Dutch: Riarify bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE OMDOOS (UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKING: zonder Blue Box)
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Riarify aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Dutch: Als uw symptomen verergeren of moeilijk onder controle zijn te krijgen (bijv. als u een afzonderlijke inhalator met noodmedicatie vaker gebruikt) of als uw noodmedicatie uw symptomen niet verbetert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Dutch: Het metabole patroon van glycopyrronium in vitro (levermicrosomen en hepatocyten bij mensen, honden, ratten, muizen en konijnen) was vergelijkbaar bij de verschillende species; de belangrijkste metabole reactie was de hydroxylering op de fenyl- of ciclopentylringen.
English: Repeat dose toxicity
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
English: Use with a spacer
Dutch: Gebruik met een voorzetkamer
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met hoge affiniteit met een selectiviteit die meer dan het 4-voud is van de humane M3-receptoren ten opzichte van de humane M2-receptor, zoals is bewezen.
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Dutch: Angina pectoris (stabiel1 en onstabiel), ventriculaire extrasystolen1, nodaal ritme, sinusbradycardie
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Dutch: Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de inhalator schoon met een schone, droge doek of tissue.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Riarify met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Riarify tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
English: Do not breathe out into the inhaler.
Dutch: Niet in de inhalator uitademen.
English: The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Dutch: De combinatie van Riarify met sommige andere geneesmiddelen voor COPD of geneesmiddelen, zoals diuretica (geneesmiddelen waardoor het lichaam water verliest, voor de behandeling van een hartaandoening of hoge bloeddruk) kan een plotselinge daling in het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Dutch: Als u moeite heeft om gelijktijdig in te ademen en de inhalator in te drukken, kunt u de AeroChamber Plus-voorzetkamer gebruiken.
English: Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Dutch: Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw longen verminderen.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Dutch: Na gebruik dienen patiënten de inhalator weer af te sluiten met de beschermdop voor het mondstuk en de dosisteller of dosisindicator te controleren.
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Dutch: • schimmelinfecties van de keel of van de slokdarm (oesofagus)
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Dutch: Aangezien glycopyrronium hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen zich geneesmiddelinteracties voordoen met geneesmiddelen die invloed hebben op de uitscheidingsmechanismen van de nieren (zie rubriek 5.2).
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Dutch: Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders (bronchusverwijders) worden genoemd.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Dutch: Een vergelijking tussen de onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetiek van beclometason17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten en gezonde proefpersonen.
English: Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Dutch: Glucocorticoïden worden veelvuldig gebruikt voor de onderdrukking van een ontsteking bij chronische ontstekingsziekten van de luchtwegen, zoals COPD.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Dutch: Dit eindpunt werd alleen gemeten in het TRINITY-onderzoek.
English: • fungal infections of the vagina
Dutch: • schimmelinfecties van de vagina