FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm GmbH, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm GmbH för behandling av typ 2-diabetes.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm GmbH angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm GmbH användas för?
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm GmbH wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle verka?
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
German: Pioglitazone ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm användas för?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler ZweifachTherapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
German: Pioglitazone ratio sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratio, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Swedish: substansen i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
German: Pioglitazone ratio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Swedish: Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratio för behandling av typ 2-diabetes.
German: Pioglitazone ratio sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratio um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratio är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratio der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
German: Pioglitazone ratio sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
German: Was ist Pioglitazone ratio?
Swedish: Vad är Pioglitazone ratio?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratio angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratio användas för?
German: Wie soll Pioglitazone ratio wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratio skulle verka?
German: Es sollte als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
German: Am 26. Januar 2012 teilte TEVA Generics B.V.
Swedish: Den 26 januari 2012 underrättade TEVA Generics B.V.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Teva Generics, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
German: Pioglitazone Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
German: Da es sich bei Pioglitazone Teva Generics um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Teva Generics är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
German: Was ist Pioglitazone Teva Generics?
Swedish: Vad är Pioglitazone Teva Generics?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
German: Wofür sollte Pioglitazone Teva Generics angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone Teva Generics användas för?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics utvecklades som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie soll Pioglitazone Teva Generics wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone Teva Generics skulle verka?
German: Das Unternehmen legte Daten aus drei Hauptstudien, an denen mehr als 3 000 Patienten teilnahmen, vor.
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala (ACR-20) nach 16 Wochen Behandlung.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (50 mg) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
German: Was ist Plivensia?
Swedish: Vad är Plivensia?
German: Wie wirkt Plivensia?
Swedish: Hur verkar Plivensia?
German: Plivensia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirukumab enthält.
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
German: Wofür sollte Plivensia angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es angesichts des Bedarfs an zusätzlichen klinischen Daten und der Tatsache, dass andere Behandlungen, die die Wirkung von Interleukin-6 blockieren, erhältlich sind, anderen Programmen seines Portfolios Priorität einräumen möchte.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
German: Am 26. Oktober 2017 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plivensia für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zurücknimmt.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
German: Die Hauptsorge des CHMP war, dass die Langzeitsicherheit von Plivensia aufgrund von Beschränkungen beim Design der Hauptstudien nicht gut charakterisiert wurde.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Plivensias långvariga säkerhet inte var väl karaktäriserad på grund av begränsningar i huvudstudiernas utformning.
German: Der Wirkstoff in Plivensia, Sirukumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Molekül namens Interleukin-6 blockiert.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
German: Plivensia sollte zusammen mit Methotrexat (einem DMARD) oder, wenn der Patient Methotrexat nicht einnehmen kann, alleine angewendet werden.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es die laufende Langzeit-Erweiterungsstudie zu Plivensia bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beenden wird.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Plivensia gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Langzeitsicherheit nicht nachgewiesen worden ist, und dass weitere Studien erforderlich sind.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
German: Das Arzneimittel sollte angewendet werden, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
German: Indem es Interleukin-6 blockiert, lindert Sirukumab Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
German: Interleukin-6 ist an Entzündungsprozessen beteiligt und in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis in hohen Konzentrationen vorhanden.
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
German: Zwei Studien verglichen Plivensia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Behandlung mit DMARD oder mit einem Anti-TNF-Wirkstoff (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hatte.
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
German: Plivensia sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, angewendet werden.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
German: Die dritte Studie verglich Plivensia mit Adalimumab (einem monoklonalen Antikörper, der auf einen chemischen Botenstoff zielt, der als Tumornekrosefaktor, TNF, bezeichnet wird) bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen konnten oder deren Erkrankung nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen hatte; die Studie untersuchte die Verbesserung der Funktionsweise der Gelenke der Patienten (basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala, die als DAS28-ESR bezeichnet wird) nach 24 Wochen Behandlung.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
German: 15. Dezember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Swedish: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153