FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του OΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τους ιχθύς.
Swedish: CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för ryggradslösa vattendjur.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Swedish: Det fanns ingen koncentrationsberoende effekt på växtens uppkomst pga.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης στην εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Swedish: Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφουςσταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Swedish: En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Swedish: En förfinad (higher tier) riskbedömning har också visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Swedish: Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Greek: Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Swedish: Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
Greek: Σύµφωνα µε πρόταση του ΟΟΣΑ στην κατευθυντήρια γραµµή 201, για έναν πιο ρεαλιστικό υπολογισµό του δείκτη επίδρασης χρησιµοποιήθηκε και η µέση γεωµετρική συγκέντρωση κατά την έκθεση σε σύγκριση µε τις ονοµαστικές συγκεντρώσεις.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ), vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός του κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Swedish: 2.3.5 Växter
Greek: 2.3.5 Φυτά
Swedish: Ett reproduktionstest på daggmaskar genomfördes i enlighet med OECD-riktlinje 222.
Greek: Η δοκιµή αναπαραγωγής των γεωσκωλήκων διεξήχθη σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή 222 του ΟΟΣΑ.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
Greek: Η NOEC (συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καµία επίπτωση) στο εξετασθέν έδαφος µε αργιλώδη άµµο βρέθηκε ότι ήταν 2,9 mg ενροφλοξασίνης ανά kg εδάφους (ξηρή µάζα).
Swedish: Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
Greek: Συµπεραίνεται ότι η ενροφλοξασίνη δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα του γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους και τα ασπόνδυλα του εδάφους.
Swedish: Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι ο κύριος µεταβολίτης της ενροφλοξασίνης.
Swedish: 4) Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Greek: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Swedish: EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
Greek: Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονοµαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 µg/l.
Swedish: Djurslag
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
Greek: Άλλα δεδοµένα που χρησιµοποιήθηκαν είναι δηµοσιευµένα σε επιστηµονικά άρθρα της βιβλιογραφίας.
Swedish: EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
Greek: Όταν η EC50 βάσει της ονοµαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 µg/l και η µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονοµαστικής συγκέντρωσης (µέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 µg/l.
Swedish: En förfinad riskbedömning (higher tier) har dessutom visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας αποκάλυψε αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Swedish: 2.2 Beräkning av PEC-värden
Greek: Υπολογισµός των τιµών ΠΠΣ
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s riktlinjer tillhandahölls.
Greek: Για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της VICH και της CVMP, τα απαιτούµενα δεδοµένα που υποβλήθηκαν ήταν στο σύνολό τους εκτενή.
Swedish: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Greek: 2.2.2 ΠΠΣυπόγειων υδάτων
Swedish: Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
Greek: Επειδή η σιπροφλοξασίνη αντιπροσωπεύει µόνο το 2% του συνολικού προϊόντος µεταβολισµού της ενροφλοξασίνης στις όρνιθες, εκτιµάται ότι η προσέγγιση για τα συνολικά κατάλοιπα καλύπτει οιονδήποτε δυνητικό κίνδυνο από τους µεταβολίτες, δεδοµένου ότι η συνολική δόση απεκκρίνεται ως αρχική ένωση ή ως µεταβολίτες µε τοξικότητα όµοια της αρχικής ένωσης.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
Greek: Χρησιµοποιώντας την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου 0.44.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning
Greek: Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på långt under 1 fastställas för daggmaskar.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), το πηλίκο κινδύνου για τους γεωσκώληκες εκτιµάται ότι ήταν κατά πολύ µικρότερο του 1.
Swedish: 2.3.6 Daggmaskar
Greek: 2.3.6 Γεωσκώληκες
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för fiskar.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαρτίου 2018
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Greek: Επαναξιολόγηση μετά από την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/089)
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: Vad är enrofloxacin?
Greek: Τι είναι η ενροφλοξασίνη;
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν το 2013 (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της διαδικασίας παραπομπής) και των συμπληρωματικών δεδομένων που υπέβαλαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ως συνέχεια της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής (C(2014) 1484), τον Φεβρουάριο του 2018 η CVMP έκρινε ότι δεν διευθετήθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades att kontakta de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att diskutera de kommande etapperna i implementeringen av CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας να επικοινωνήσουν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να συζητηθούν τα επόμενα βήματα για την υλοποίηση των συνιστώμενων από την CVMP αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
Greek: Δρα έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και του βακτηρίου Mycoplasma spp.
Swedish: Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen "fluorokinoloner".
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Swedish: I november 2013 utfärdade CVMP rekommendationer för dessa produkter för att säkerställa att de används på lämpligt sätt till kycklingar och kalkoner och för att minska risken att bakterier utvecklar resistens mot enrofloxacin.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η CVMP διατύπωσε συστάσεις για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ορνίθια και γαλοπούλες και για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής των βακτηρίων στην ενροφλοξασίνη.
Swedish: CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα προκλινικά (εργαστηριακά) και κλινικά (σε ορνίθια και γαλοπούλες) δεδομένα σχετικά με την ενροφλοξασίνη.
Swedish: CVMP fann att den för närvarande godkända doseringen kan påskynda utvecklingen av bakteriell resistens mot enrofloxacin, vilket skulle begränsa dess användning som sista utvägens behandling för kolibacillos hos fjäderfä.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριμένη δοσολογία μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη βακτηριακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, κάτι το οποίο θα επέτρεπε τη χρήση της μόνο ως θεραπεία τελευταίας επιλογής για την κολιβακίλωση στα πουλερικά.
Swedish: CVMP har nu granskat dessa data och uppdaterat sina rekommendationer om användningen av enrofloxacin till kycklingar och kalkoner.
Greek: Η CVMP έχει πλέον επανεξετάσει τα εν λόγω δεδομένα και έχει επικαιροποιήσει τις συστάσεις της σχετικά με τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Swedish: CVMP konstaterade att innehavarna av godkännande för försäljning varken hade påvisat att det nuvarande doseringsschemat för Escherichia coli hos kycklingar och kalkoner är optimalt ur ett kliniskt perspektiv eller föreslagit ett nytt doseringsschema.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν κατέδειξαν ότι το τρέχον δοσολογικό σχήμα για το Escherichia coli στα ορνίθια και τις γαλοπούλες είναι το βέλτιστο από κλινικής άποψης ούτε πρότειναν νέο δοσολογικό σχήμα.
Swedish: Den 14 februari 2018 uppdaterade Europeiska läkemedelsmyndigheten sina rekommendationer för läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις του για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Swedish: Vid den tidpunkten var innehavarna av godkännande för försäljning tvungna att lämna in mer data för att motivera den använda doseringen av enrofloxacin till fjäderfä.
Greek: Εκείνο το διάστημα, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκαν να παράσχουν περισσότερα δεδομένα για την τεκμηρίωση της δοσολογίας της ενροφλοξασίνης που χρησιμοποιείται σε πουλερικά.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες;
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Swedish: CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ενροφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και συνέστησε οι πληροφορίες του προϊόντος να τροποποιηθούν αναλόγως.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Swedish: Potentiell risk för människa är okänd.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Swedish: Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για σας.
Swedish: Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:
Greek: Αν μεσολαβεί λιγότερο από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
Swedish: Följaktligen finns det idag inga indikationer på sådana interaktioner.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει μέχρι σήμερα ένδειξη παρόμοιων αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} <NN: {αριθμός} >
Swedish: Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig "on-tid".
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
Swedish: I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι εμφανή μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα.
Swedish: Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Swedish: Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Greek: Το Φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Swedish: - Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
Greek: - Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Swedish: Detta kan överföras till en genomsnittlig ökning av 35 minuter i daglig "on-tid".
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο ON.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: Användning av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Swedish: - Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Greek: - Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Swedish: Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam.
Greek: Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση.
Swedish: Efter det kan du fortsätta som vanligt.
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Swedish: För vuxna och äldre: - Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion να παίρνετε κάθε ημέρα.
Swedish: Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén har uppdaterats för att lägga till dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ingen känd frekvens" och för att lägga till ytterligare förklaring till DDS i avsnittet 4.8 för att öka medvetenheten och förståelsen av patologin och lägga till en varning i avsnittet 4.4 för att rekommendera relevanta försiktighetsåtgärder.
Greek: Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να προστεθεί το Σύνδρομο Απορρύθμισης της Ντοπαμίνης (DDS) με συχνότητα εμφάνισης "μη γνωστή" και να εισαχθούν περαιτέρω επεξηγήσεις σχετικά με το DDS στην παράγραφο 4.8 για την καλύτερη ενημέρωση και κατανόηση σχετικά με την παθολογία και για να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τη σύσταση σχετικών προφυλάξεων.
Swedish: Detta kan framför allt öka eliminationen av entakapon genom att reducera dess upptag/återupptag från magtarmkanalen.
Greek: Αυτό μπορεί να επιταχύνει την αποβολή της εντακαπόνης, ιδιαίτερα μειώνοντας την απορρόφηση/επαναπορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen "on-tid" med 4,5 % (konfidensintervall95% 0,93 %, 7,97 %) från baslinjen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) από την τιμή έναρξης.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionen av entakapon signifikant.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Swedish: Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären.
Greek: Η ντοπαμίνη δε διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Swedish: Måltider rika på stora neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa.
Greek: Γεύματα πλούσια σε μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα ενδέχεται να καθυστερήσουν και να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.