FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl es hinsichtlich der linearen Extrapolation der IDMM-Ergebnisse Unsicherheiten gibt, wird davon ausgegangen, dass die anhand der IDMMErgebnisse extrapolierten PEC-Werte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
German: Es werden verschiedene RMMs vorgeschlagen, die die Anreicherung von Zink reduzieren sollen.
Slovak: Boli navrhnuté viaceré opatrenia na zmiernenie rizika a predpokladá sa, že znížia akumuláciu zinku.
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
German: In der Regel werden Ferkel und Sauen im gleichen Betrieb gehalten, sodass die behandelte Ferkelgülle problemlos verdünnt werden kann.
Slovak: Na jednej farme sa obyčajne chovajú prasiatka aj prasnice, čo umožňuje riedenie hnoja z liečených prasiatok.
German: Selbst dort, wo die Güllelagerung kombiniert ist, würde die Ferkelgülle 40 % der Mischung oder weniger betragen.
Slovak: Aj keď je skladovanie hnoja kombinované, hnoj z prasiatok nemá prekračovať podiel 40 % zo zmesi.
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
German: Unverdünnte Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf (Acker-)Boden angewandt werden.
Slovak: Neriedený hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť aplikovaný na pôdu.
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
German: Zusätzlich erscheint die Empfehlung, zur Verlangsamung der Zinkakkumulation die Ausbringung der Gülle in aufeinanderfolgenden Jahren im gleichen Gebiet zu vermeiden, eine geeignete Risikominderungsmaßnahme zu sein.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že vhodným opatrením na zníženie rizika je odporúčanie nerozmetávať hnoj na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe, aby sa spomalila akumulácia zinku.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles „Worst-Case"-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
Slovak: V súčasnosti nie je isté, čo predstavuje scenár zaťaženia najhoršieho prípadu pri jednej aplikovanej dávke hnoja.
German: Schließlich rät die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Erfüllung der Maßnahmen, die von lokalen/nationalen Behörden getroffen werden, um durch Einrichtung einer Pufferzone zu verhindern, dass Gülle ins Wasser gelangt und eine übermäßige Ausspülung von Mineralien erfolgt.
Slovak: Nakoniec, SPC odporúča dodržiavať opatrenia prijaté miestnymi a národnými úradmi na zabránenie prieniku hnoja do vôd a nadmerného úniku minerálnych látok zriadením nárazníkovej zóny.
German: Pharmazeutische Form
Slovak: Medicinal Products
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine angemessene Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých vhodné riedenie nie je možné.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden von Belgien, Frankreich und den Niederlanden Risiken festgestellt; sie beanstandeten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkakkumulation zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
German: Im Boden bestimmen Eigenschaften wie der pH-Wert, der Gehalt an organischem Kohlenstoff, die Kationenaustauschkapazität und der Tongehalt die Bioverfügbarkeit.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
German: Das MBAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentration an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
German: AVS wird in anoxischen (sauerstofffreien) Sedimenten von Bakterien gebildet.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy vznikajú pôsobením baktérií v anoxických sedimentoch.
German: Während des CMD(v)-Verfahrens gelangte Belgien zu der Ansicht, dass unter der Voraussetzung, dass Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aufgenommen werden, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann.
Slovak: Gutal na trh sa môže udeliť za predpokladu, že do informácií o lieku sa zahrnú opatrenia na zníženie rizika.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Beurteilung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal bedingt wird, zu erzielen.
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha a-1
Slovak: S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha y-1
German: Produktname INN
Slovak: Názov výrobku INN Sila Lieková forma
German: und 2,8 kg Zink ha a-1
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
German: , 7,2 kg Zink ha a-1
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
German: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
German: , 3,3 kg Zink ha a-1
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
German: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
German: Nach kontinuierlicher Ausbringung der Gülle behandelter Tiere wird bis zum Jahr 2060 ein Umweltrisiko (definiert durch RQ-Werte > 1) bei 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Oberflächengewässerszenarien und jedem der 15 Sedimentszenarien gesehen.
Slovak: Podľa 4 z 19 scenárov pre pôdu, 5 z 15 scenárov pre povrchovú vodu a všetkých 15 scenárov pre sedimenty nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat do roku 2060 predstavuje riziko pre životné prostredie (definované hodnotami RQ >1).
German: Premix for medicated feeding stuff
Slovak: Used in Animal Nutrition.
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
German: Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
German: Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
German: Erörterungen zu der oben genannten Angelegenheit fanden während der Plenarsitzung des CHMP im Dezember 2014 statt, bei der der Ausschuss der oben erwähnten Einordnung zustimmte.
Slovak: Diskusie na vyššie uvedenú tému sa uskutočnili na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2014, na ktorom výbor CHMP schválil vyššie uvedenú klasifikáciu.
German: Der vollständige Bioanalysebericht fehlt.
Slovak: Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
German: Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
German: Das Referenzarzneimittel ist in der EU nicht zugelassen.
Slovak: Referenčný liek nie je v EÚ povolený.
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
German: Es wurde nur die Synopse einer Pilotstudie vorgelegt.
Slovak: Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
Slovak: 2. kategória: Bola predložená nová žiadosť o výnimku
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum" hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Slovak: V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
German: Genericon Pharma Austria (für Nebivolol).
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Slovak: Klinická fáza sa uskutočnila v spoločnosti GVK Bio; bioanalytickú, farmakokinetickú a štatistickú fázu štúdie uskutočnila iná zmluvná výskumná organizácia (CRO).
German: • Antrag auf Überprüfung für Alendronat:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre alendronát:
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Begründungen für eine Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt wurden.
Slovak: • výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
Slovak: Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
German: Des Weiteren stellte der CHMP fest, dass Arzneimittel, die Pravastatin enthalten, aus diesem Verfahren ausgeschlossen werden sollten, da sie nicht in dessen Geltungsbereich fallen.
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
German: Erfahrung nach der Markteinführung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bringt das Argument der Langzeit-Erfahrung von nahezu sieben Jahren nach der Markteinführung für Alendronsäure-haltige Arzneimittel vor.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje dlhodobými, takmer sedemročnými skúsenosťami po uvedení na trh pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú.
German: Aus den o. g. Gründen kann der fehlende Nachweis von Bioäquivalenz nicht durch Daten aus der Erfahrung nach der Markteinführung ersetzt werden.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
German: Im Lichte des Charakters, der Schwere und des Ausmaßes der bei der Inspektion der ANSM im Mai 2014 beobachteten GCP-Mängel kann diese Argumentation jedoch die Verlässlichkeit der fraglichen Studien nicht überzeugend darlegen.
Slovak: Avšak vzhľadom na povahu, závažnosť a rozsah zistení v súvislosti s GCP, ktoré agentúra ANSM identifikovala pri kontrole v máji 2014, tieto argumenty nedokazujú, že uvedené štúdie sú spoľahlivé.
German: Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.
Slovak: Závažnosť zistených nedostatkov a neplnenie zásad GCP na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade vyvolávajú otázky ohľadom spoľahlivosti štúdií uskutočnených v rokoch 2008 až 2014 na kontrolovanom mieste, ako aj v klinickej časti všetkých ďalších skúšaní biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili pred rokom 2008.
German: • Antrag auf Überprüfung für Levetiracetam und Dipyridamol:
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
German: Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.
Slovak: Úplná správa zo štúdie biologickej rovnocennosti nebola predložená, bol predložený len súhrn štúdie.
German: Angesichts dieser Unsicherheiten und der sich daraus möglicherweise ergebenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel nicht positiv.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.