FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cel de-al doilea studiu clinic s-a derulat în conformitate cu BPC pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa acidului tiludronic administrat sub formă de perfuzie unică în doză de 1 mg/kg de greutate corporală în tratamentul spavanului osos la cabaline.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile de degradarea matricei cartilaginoase a articulaţiilor.
Maltese: Dawn l-enzimi huma responsabbli għad-degradazzjoni tal-matriċi tal-kartilaġni tal-ġogi.
Romanian: Tiludronatul este integrat în matricea osoasă şi osteoclaste unde afectează enzimele intracelulare dependente de ATP cauzând apoptoză.
Maltese: Tiludronate huwa inkorporat fil-matriċi tal-għadam u fl-osteoklasti fejn jaffettwa enzimi intraċellulari li jiddependu fuq ATP u jwassal għall-apoptożi.
Romanian: Rezistența in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Romanian: [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Maltese: (DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.
Romanian: 50 şi <200 200 şi <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Romanian: copii/mL)
Maltese: kopja/mL)
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Romanian: Corticosteroizi Prednison
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Romanian: Contraceptive orale Etinilestradiol (EE) si Norelgestromina (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ASC  62%
Maltese: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Romanian: • etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Romanian: Eficacitate și siguranța clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Romanian: Oxcarbamazepina Fenitoina Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Romanian: † Alte subtipuri incluse: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), toate celelalte <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Romanian: Anticonvulsivante Carbamazepină
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Romanian: Cohorta IIA (cu vârsta între 6 şi <12 ani) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Romanian: SSG=0 SSG=1 SSG=2 SSG>2 Total
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Romanian: GSK Services Sp.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: ASC  145 %
Maltese: AUC ↑ 145 %
Romanian: Grup mutaţii IN derivate
Maltese: Grupp b'Mutazzjoni IN derivata
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421) Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Romanian: EFV/TDF/FTC o dată pe zi N=419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Romanian: Activitate antivirală în culturi celulare
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Romanian: TIVICAY ~1 mg/kg o dată pe zi + TFO
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Romanian: Pe baza lipsei eficienţei asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT a tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir la subiecții cu vârsta > 65 ani sunt limitate.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Romanian: Diferenţa ajustată în proporţie şi IÎ 95% au fost 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Romanian: Rilpivirina
Maltese: Rilpivirine
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a dolutegravir este redusă până la moderată.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir
Maltese: Inibituri ta' Protease Atazanavir
Romanian: La săptămâna 48, 12/30 (40%) pacienții au prezentat ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL (ITT-E, algoritm tip Snapshot).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Romanian: Data primei autorizări: 20 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 septembrie 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Romanian: 2,5% (IÎ 95% : -2,2%, 7,1%)
Maltese: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Romanian: Nevirapina
Maltese: Nevirapine
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 şi 50 mg, oxid galben de fer (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Romanian: Agenţi antivirali HIV-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Romanian: SSG: rezistenţa genotipică şi fenotipică combinată (Evaluare Comparativă Monogram Biosciences)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Romanian: 7,4% (IÎ 95%: 2,5%, 12,3%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Romanian: La izolatele din subtipul C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la un singur izolat, iar G118R - la două izolate.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Romanian: • creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Romanian: Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în Tabelul 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Romanian: (Vezi, de asemenea, pct. 3)
Maltese: (Ara wkoll Sezzjoni 3).
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de expulzare a toxinelor și multidrog (MATE-1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Romanian: RAL 400 mg de 2 ori pe zi + BR N=361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 cu rezistență la clasa inhibitorilor de integrază (documentată sau suspectată clinic)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul în studiile SPRING-2 și SINGLE la 48 de săptămâni (algoritm instantaneu, <50
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dolutegravir ma ġietx stabbilita.
Romanian: Cohorta I (cu vârsta între 12 şi <18 ani) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Romanian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC, o dată pe zi N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Romanian: Mai puţin frecvente Hepatită Rare
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
Romanian: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii asimilării renale,transportorii anionici organici (OAT1) și OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţiile unice.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Romanian: Clada C
Maltese: ta' Klassi C.
Romanian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Romanian: Mutaţie primară alta decât Q148H/K/R
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Romanian: 7,4% (IÎ 95% : 0,7%, 14,2%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
Romanian: ** Vezi mai jos sub Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Romanian: Discomfort abdominal
Maltese: Skumdità addominali
Romanian: Include mutaţii secundare de la G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Romanian: Mutația R263K a fost de asemenea selectată in vitro (vezi mai sus).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Romanian: • oxcarbamazepina și carbamazepina, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Romanian: RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Romanian: Agenţi antifungici derivaţi de azol Ketoconazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) .
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: DTG 50 mg BID
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
Romanian: Ce conține Tivicay - Substanța activă este dolutegravir.
Maltese: X'fih Tivicay - Is-sustanza attiva hi dolutegravir.
Romanian: • simptome de infecții și inflamații
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Romanian: Lopinavir/ ritonavir+etravirină
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Romanian: R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior IIN, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Supresia virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/mL) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (90%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (83%) la 48 de săptămâni.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Romanian: Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Romanian: Eficacitatea dolutegravir la subiecții infectați cu HIV, care nu au fost trataţi anterior, se bazează pe analizele datelor din săptămâna 96 ce provin din două studii clinice randomizate, internaționale, dublu-orb, controlate activ, SPRING-2 (ING113086) şi SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Romanian: Creșteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK)
Maltese: Żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK)
Romanian: Dolutegravir are un FC mai mic sau egal cu 10 pentru 94 % dintre cele 705 izolate clinice.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <50 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) Absenţa răspunsului virusologic Număr de celule CD4+
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Romanian: În cadrul unei analize combinate a VIKING-3 şi VIKING-4 (n=186, populaţie VO), proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL la Săptămâna 48 a fost de 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Romanian: Darunavir/ ritonavir+etravirină
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Romanian: Statistic mai puţini subiecți au înregistrat eşec terapeutic datorită rezistenței la integrază dezvoltată în urma tratamentului cu Tivicay: (4/354, 1%) comparativ cu raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (vezi pct. Rezistenţa in vivo de mai sus).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, gpP și BCRP; prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime, pot scădea concentrația plasmatică a dolutegravir și reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Romanian: Subiecţii au fost grupaţi pe categorii de vârstă, cărora li s-a administrat Tivicay (70 mg, fracţionate în 35 mg de două ori pe zi, n=1; 50 mg o dată pe zi, n=5; 35 mg o dată pe zi, n=6; 25 mg o dată pe zi, n= 8 şi 20 mg o dată pe zi, n=3) plus TFO.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Romanian: Activitatea antivirală în asociere cu alți agenți antivirali Nu au fost observate efecte antagoniste in vitro în cazul dolutegravir și al altor medicamente antiretrovirale testate: stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc și raltegravir.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Romanian: Creșteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) și/ sau ale aspartataminotransferazei (AST)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Romanian: La momentul iniţial şaisprezece dintre cei 30 pacienți (53%) prezentau virus Q148.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Romanian: Medicamente antacide
Maltese: Mediċini antiaċidi
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Romanian: În vitro, dolutegravir nu a demonstrat o inhibiţie directă sau inhibiţie slabă (IC50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, a uridin difosfat glucuroniltransferază (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau a proteinelor transportoare Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Romanian: • suplimente cu calciu, suplimente cu fier și multivitamine.
Maltese: • supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini.
Romanian: Q148+1mutaţie secundară b
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Romanian: • rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Romanian: În prezenţa rezistenței la clasa integrazelor (studiul VIKING-3) următoarele mutații au fost selectate la 32 de pacienţi cu eşec virusologic definit prin protocol (EVDP) până în săptămâna 24 și cu genotipuri pereche (toţi fiind trataţi cu dolutegravir 50 mg de două ori pe zi + agenţi de fond optimizaţi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), şi N155H (n=1) şi E157E/Q (n=1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru proteinele transportoare umane OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Romanian: Mutaţii primare altele decât Q148H/K/R
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Romanian: Sindromul de reactivare imună
Maltese: Sindrome tar-Riattivazzjoni Immunitarja
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul virusologic (în ziua a 8-a) după 7 zile de monoterapie funcţională, la pacienţi cu tratament curent eşuat cu RAL/EVG, studiul VIKING-3
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conţine sodiu 1 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită faţă de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Maltese: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, alte antivirale, codul ATC: J05AX12.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Dolutegravir 50 mg, o dată pe zi + 2 NRTI N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Romanian: Dolutegravir este metabolizat și eliminat în principal de ficat.
Maltese: Dolutegravir huwa metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Romanian: Media ARN HIV-1 plamatic log10 c/ml
Maltese: HIV-1 RNA log10 c/mL Medju (SD) fil
Romanian: Biodisponibilitatea dolutegravir depinde de conținutul meselor: mesele cu continut lipidic redus, moderat și ridicat au crescut ASC (0-) dolutegravir cu 33%, 41%, și respectiv 66%, au prelungit Cmax cu 46%, 52%, și respectiv 67%, şi au prelungit Tmax la 3, 4 și, respectiv, 5 ore de la 2 ore în condiții de repaus alimentar.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar individwi b'ko-infezzjoni tal-epatite B.
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul de Faza III.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Romanian: • mâncărimi (prurit)
Maltese: • ħakk (pruritus)
Romanian: Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Romanian: La săptămâna 48, dolutegravir a prezentat rezultate non- inferioare faţă de raltegravir în studiul SPRING-2, iar în studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat rezultate superioare faţă de efavirenz/ TDF/ FTC (p=0,003), date prezentate în tabelul 4 de mai sus.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Romanian: Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu dolutegravir sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Romanian: Ţinând cont de datele aferente altor inhibitori CYP3A4 nu se estimează o creștere marcantă.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
Romanian: Suplimente de calciu Dolutegravir  ASC  39%
Maltese: Supplimenti tal-kalċju Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39%
Romanian: Terapie NRTI de bază ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child - Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși corespunzatori din grupul martor.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.