FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Latvian: 25 SV/kg divreiz nedēļā ir paredzētā sākuma deva profilaksei vismaz 12 gadus veciem pacientiem, un devu lielumi un intervāli tiek pielāgoti atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 12 ani)
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem)
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot grūtniecības laikā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Latvian: Pirms tās: Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz 7090 vienībām/dl.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Coagadex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Latvian: •Uzmanīgi groziet flakonu, lai pārliecinātos, ka pulveris ir labi samaisīts.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Latvian: • Noņemiet plastmasas ārējo iepakojumu no pārnešanas ierīces un izmetiet to, uzmanoties, lai nepieskartos ierīces atklātajam galam.
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex Cum se utilizează Coagadex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Coagadex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas Kā lietot Coagadex
Romanian: Cum se păstrează Coagadex
Latvian: Kā uzglabāt Coagadex
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: ūdens injekcijām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, K vitamīna un citi hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas X faktors, ATĶ kods: B02BD13.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex un jāatkārto pēc vajadzības.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
Latvian: Vidējā (CV%) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 0,504 (17,2) SV/ml.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Latvian: Noņemiet plastmasas ārējo iepakojumu no pārnešanas ierīces un izmetiet to, uzmanoties, lai nepieskartos ierīces atklātajam galam.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.
Latvian: Ja savai devai Jums jāsagatavo vairāk nekā viens flakons, atkārtojiet 1. līdz 6.
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Latvian: Pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti, trombogenicitāti un lokālu panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Latvian: • Atkārtojiet šo darbību ar šķīdinātāja flakonu.
Romanian: Pasul 5
Latvian: 5. darbība.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz, pārtrauciet injekciju un pastāstiet to savam ārstam.
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
Latvian: Vidējais (CV%) laukums zem līknes (AUC 0-144h) bija 17,1 (21,0) SV.h/ml.
Romanian: 1 flacon a 500 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile
Latvian: 1 flakons ar 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām
Romanian: Pentru controlul la cerere al hemoragiei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg la primul semn de sângerare.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem) Asiņošanas kontrolei bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, pēc nepieciešamības: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni vismaz 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
Latvian: Saistībā ar šo pārdozēšanu nenovēroja nekādas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: 1 flacon 500 UI pulbere
Latvian: vai 1 flakons ar 500 SV pulvera
Romanian: Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.
Latvian: Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iespiediet gaisu flakonā.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Latvian: Mediānā profilaktiskā infūzijas deva uz vienu pacientu bija 39,60 SV/kg (vidējā deva 38,76 SV/kg) diapazonā no 18,0 līdz 47,3 SV/kg.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care conţin depuneri.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Paredzams, ka nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 25 SV/kg Coagadex, un jāatkārto pēc vajadzības.
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
Latvian: Asiņošanas epizožu kontrole
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Latvian: Ievadāmajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam.
Romanian: Această atenţionare este valabilă şi în
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Latvian: • Ievelciet gaisu šļircē, pavelkot virzuli līdz vajadzīgajam pievienotā šķīdinātāja tilpumam.
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Latvian: 250 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Romanian: Când trebuie să se injecteze Coagadex
Latvian: Kad injicēt Coagadex
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Latvian: Vidējais (CV%) cilvēka koagulācijas X faktora pusperiods bija 30,3 (22,8) stundas un klīrenss bija
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5
Latvian: Nepieciešamā deva(SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl) x 0,5
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Latvian: Vakcinācija pret A un B hepatītu pacientiem, kuri regulāri vai atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles, varētu būt pamatota.
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Latvian: 500 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma vecuma ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Romanian: La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.
Latvian: Ar Coagadex ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām.
Romanian: Forme de prezentare 1 flacon 250 UI pulbere
Latvian: Iepakojumi 1 flakons ar 250 SV pulvera
Romanian: Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitatea sa.
Latvian: Novērtējiet katru asiņošanas gadījumu pēc tā smaguma.
Romanian: • Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţie, care va fi extrasă în seringă.
Latvian: • Nekavējoties apvērsiet šķīduma, kurš tiks iesūkts šļircē, flakonu.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Latvian: Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
Romanian: Perioada de administrare mediană pentru toți cei nouă copii a fost de 3 zile (interval cuprins între 2 și 8 zile).
Latvian: 3 dienas (diapazonā no 2 līdz 8 dienām).
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Latvian: Perioperatīvai aprūpei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Romanian: Creştere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)]
Latvian: X faktora līmeņa pieaugums (SV/dl vai % no normālā) = [kopējā deva (SV)/ķermeņa masa (kg)]
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Latvian: - rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti donori ar infekciju pārnēsāšanas risku,
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare a perfuziei
Latvian: Sāpes infūzijas vietā
Romanian: • Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Latvian: • Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.
Latvian: Kā lietot Coagadex Jūsu ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
Latvian: • Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iestumiet šļircē esošo gaisu flakonā.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Pasul 4
Latvian: 4. darbība.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Romanian: Pasul 3
Latvian: 3. darbība.
Romanian: • Răsuciţi vertical flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul este în continuare ataşat.
Latvian: • Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu, kam joprojām pievienota ierīce.
Romanian: Acid citric
Latvian: Citronskābe
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Pasul 6
Latvian: 6. darbība.
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri un notīriet aizbāžņa virspusi ar spirtā samitrinātu tamponu.
Romanian: Un flacon conține nominal 250 UI sau
Latvian: Viens flakons nomināli satur 250 SV vai 500 SV
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Latvian: Ievelciet šļircē gaisu, atvelkot virzuli atbilstoši pievienotā ūdens tilpumam.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Se deconectează seringa umplută de pe dispozitiv.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.
Latvian: Nav ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, alerģiskām reakcijām un anafilaksi klīniskajos pētījumos ar Coagadex.
Romanian: Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.
Latvian: Noņemiet pārnešanas ierīces augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Romanian: MICI ETICHETĂ FLACON 500 UI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 500 SV
Romanian: Pasul 1
Latvian: 1. darbība.
Romanian: Coagadex conţine şi alte urme de proteine umane, în afara factorului X.
Latvian: Coagadex satur nelielu daudzumu cilvēka proteīnu, kas nav X faktors.
Romanian: Pasul 2
Latvian: 2. darbība.
Romanian: Se repetă acest pas cu flaconul cu solvent.
Latvian: Atkārtojiet šo darbību šķīdinātāja flakonam.
Romanian: Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
Latvian: Iedzimta X faktora deficīta retas sastopamības dēļ, dati par Coagadex lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav pieejami.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Latvian: Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Romanian: Doză (UI) = greutate corporală (kg) x creștere dorită a valorii factorului X (UI/dl sau % din valoarea normală) x 0,6
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,6
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Latvian: Coagadex ārējais izskats un iepakojums
Romanian: 500 UI de factor X de coagulare uman.
Latvian: cilvēka koagulācijas X faktora.
Romanian: Acestea includ:
Latvian: Derīgs līdz:
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI
Latvian: Coagadex 250 SV Coagadex 500 SV
Romanian: Coagadex conține sodiu
Latvian: Coagadex satur nātriju
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu Coagadex trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a detecta apariţia inhibitorilor.
Latvian: Kopumā, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratoriskos izmeklējumus, rūpīgi jāuzrauga, vai neattīstās inhibitori visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Coagadex.
Romanian: perfuzii (interval de la 1 la 4 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 89 UI/kg (interval de la 51 la
Latvian: Nelielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, tika lietotas vidēji 2,5 infūzijas (diapazonā no 1 līdz 4 infūzijām) un vidējā kumulatīvā deva bija 89 SV/kg (diapazonā no 51 līdz
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): • sāpes vai apsārtums injekcijas vietā;
Romanian: Creștere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] x 1,7
Latvian: X faktora līmeņa pieaugums (SV/dl vai % no normālā) = [kopējā deva(SV)/ķermeņa masa (kg)] x 2
Romanian: 25,4 UI/kg și respectiv 30,4 UI/kg.
Latvian: 30 SV/kg un 33 SV/kg.
Romanian: Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei renale pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma dzimuma vai nieru funkcijas ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, valoarea maximă preconizată a creşterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarei formule:
Latvian: Pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,5
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: • Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
Latvian: • Pulvera flakonā esošais vakuums ievilks flakonā šķīdinātāju.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 250 SV
Romanian: Pasul 6: Se răstoarnă imediat flaconul cu soluţia, care va fi extrasă în seringă.
Latvian: Nekavējoties apvērsiet flakonu ar šķīdumu, kas tiks ievilkts šļircē.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Latvian: Pacientiem ar X faktora nepietiekamību, kuri saņem Coagadex asins recekļu veidošanās riska dēļ, nedrīkst lietot noteiktus antikoagulantus, ieskaitot tos, kuri bloķē asins sarecēšanas faktoru (X faktoru).
Romanian: La studiu au participat 58% bărbaţi.
Latvian: Pētījumā piedalījās 58% vīriešu.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Latvian: Nav pieejami dati.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.
Romanian: Data primei autorizări: 15 Octombrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Octombrie 2008
Latvian: Pirmoreiz reģistrēts: 1998. gada 15. oktobris Pēdējā pārreģistrācija: 2008. gada 15. oktobris
Romanian: CoAprovel trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente;
Latvian: CoAprovel jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras stundas pēc šo zāļu lietošanas.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel şi să solicitaţi asistenţă medicală.
Latvian: Jums jāpārtrauc CoAprovel lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CoAprovel lietošanas
Romanian: depresie, tulburări de somn
Latvian: depresija, miega traucējumi
Romanian: Efectele maxime apar la 3-6 ore.
Latvian: Maksimālā iedarbība tika sasniegta pēc 3-6 stundām.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13% cu vârsta ≥ 65 de ani şi numai 2% cu vârsta ≥ 75 de ani.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 52,5 gadi, 13% bija ≥ 65 gadus veci un tikai 2% bija ≥ 75 gadus veci.
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Latvian: 63.0917404 Riells i Viabrea (Girona)
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī
Romanian: Nu se recomandă utilizarea CoAprovel la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Latvian: CoAprovel nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte.
Romanian: Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Deficitul de clor este, în general, uşor şi, de obicei, nu necesită tratament.
Latvian: Hlorīda deficīts parasti ir vieglas pakāpes un tam nav nepieciešama ārstēšana.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Romanian: Mecanismul acţiunii antihipertensive a diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Latvian: Tiazīdu antihipertensīvās darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Romanian: reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku