FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ablynx NV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ablynx NV
German: Schritt 11 - Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
German: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
German: Pulver
Polish: Proszek
German: Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
German: Schritt 5 - Vorbereitung der Spritze
Polish: Etap 5 - Przygotowanie strzykawki
German: • Eine Mehrdosenpackung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Injektionsnadeln (30 Gauge) und 14 Alkoholtupfer.
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
German: • Stellen Sie sich einen Abfallbehälter bereit.
Polish: • Umieścić pojemnik na odpady w bliskiej odległości.
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Polish: Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki (w dniach)
German: Urtikaria
Polish: Pokrzywka
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
German: Somit verhindert Caplacizumab die durch den ultralangen von-Willebrand-Faktor vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für eine erworbene TTP charakteristisch ist.
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
German: Obgleich in klinischen Prüfungen kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde, erfordert die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder LMWH eine NutzenRisiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
German: Wie ist Cablivi anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Cablivi
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
German: • Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
German: Schritt 1 - Reinigung
Polish: Etap 1 - Mycie
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
Polish: • Wcisnąć tłok dopóki się nie zatrzyma.
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • krwawienie z oka,
German: Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15 °C 25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Polish: • Jeżeli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, pozostawić fiolkę i strzykawkę na kilka minut w temperaturze pokojowej, aby ich temperatura zrównała się z temperaturą pokojową (15°C - 25°C).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Polish: Lekarz może zdecydować, aby wstrzyknięcia leku Cablivi wykonywał pacjent lub jego opiekun.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Polish: • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
German: • Blutungen aus dem Auge
Polish: Krwotok do oka*
German: • blutende Hämorrhoiden
Polish: • krwawe wymioty,
German: Cablivi ist erhältlich in
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
German: Schritt 7 - Herstellung der Lösung
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
German: Hirninfarkt
Polish: Udar mózgu
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
German: Wie ist Cablivi aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
German: Erstdosis Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
German: • Eine Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Injektionsnadel (30 Gauge) und 2 Alkoholtupfer.
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
German: Schritt 9 - Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Polish: Etap 9 - Przygotowanie strzykawki do podania leku
German: • Fertigspritze - Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • ampułko-strzykawka W ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem znajduje się 1 ml wody do wstrzykiwań.
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Polish: • Sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się cząstki stałe.
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
German: • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Polish: • Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Polish: Krwotok miesiączkowy*, krwotok z pochwy*
German: • Blutungen aus der Scheide
Polish: • krwawienie z dziąseł,
German: • Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.
Polish: • Umieścić adapter nad fiolką nie zdejmując jego plastikowego opakowania.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Polish: • zbyt obfite krwawienia miesiączkowe,
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
German: Augenblutung*
Polish: Krwiak*
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: langanhaltende oder übermäßige Blutungen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych.
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Fieber, Ermüdung
Polish: • gorączka,
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Hamowanie cząsteczki docelowej
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
German: • Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Polish: Ponieważ czynnik von Willebranda działa jako nośnik czynnika VIII, obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda spowodowało podobne zmniejszenie poziomu aktywności czynnika VIII:C. Obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności czynnika VIII:C były przemijające i po odstawieniu leczenia następował powrót do stanu wyjściowego.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Polish: • Usunąć papierową osłonę opakowania adaptera fiolki.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Polish: Instrukcja stosowania
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos erfordert die Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder hochdosiertem Heparin eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
German: Zahnfleischbluten*
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
German: Cablivi (Caplacizumab)
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cablivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Bei Bedarf kann die Behandlung mit Cablivi kann länger durchgeführt werden.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, lek Cablivi można podawać dłużej.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cablivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung sind Blutungen, die jedoch als beherrschbar betrachtet werden.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym są krwawienia, lecz uznano, że można je opanować.
German: Es wird erwartet, dass das Unternehmen Studienergebnisse zu der Sicherheit und Wirkung von Cablivi über einen längeren Zeitraum bereitstellt.
Polish: Oczekuje się, że firma dostarczy wyniki badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Cablivi w dłuższym okresie stosowania.
German: Übersicht über Cablivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cablivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Nach entsprechender Einweisung sind Patienten oder Betreuungspersonen in der Lage, Cablivi selbst zu injizieren.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit sich auf die kleinen Blutgefäße auswirkenden Blutgerinnungsstörungen haben.
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cablivi (die mehr als eine von zehn Personen betreffen können) sind Nasenbluten, Kopfschmerzen und Zahnfleischbluten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cablivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienia z nosa, ból głowy i krwawienia z dziąseł.
German: Bei Patienten mit aTTP sind die Werte für einen Stoff, der als von Willebrand-Faktor bezeichnet wird, erhöht.
Polish: U pacjentów z aTTP występuje podwyższone stężenie substancji o nazwie czynnik von Willebranda.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Polish: Równocześnie stosuje się leczenie obniżające aktywność układu odpornościowego.
German: Die Agentur gelangte zu der Ansicht, dass Cablivi bei aTTP-Patienten in Kombination mit einem Plasmaaustausch und Immunsuppression den Zeitraum reduzieren kann, der für die Rückkehr der Thrombozytenzahl in den Normalbereich erforderlich ist, was mit einer kürzeren Behandlungsdauer im Hinblick auf den Plasmaaustausch und einem kürzeren Aufenthalt in einer Intensiveinrichtung verbunden ist.
Polish: Agencja uznała, że u pacjentów z aTTP stosowanie leku Cablivi w połączeniu z wymianą osocza i leczeniem immunosupresyjnym może skrócić czas powrotu liczby płytek krwi do normy, co wiąże się ze skróceniem czasu leczenia wymianami osocza i krótszym pobytem na oddziale intensywnej opieki medycznej.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cablivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In der ersten Studie mit 75 Patienten kehrte die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Durchschnitt nach 3 Tagen in den Normalbereich zurück, im Vergleich mit nahezu 5 Tagen bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Während einer aTTP-Episode bilden sich in kleinen Blutgefäßen Blutgerinnsel und der Patient weist eine geringe Thrombozytenanzahl (Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen) auf.
Polish: Podczas epizodu aTTP w drobnych naczyniach krwionośnych tworzą się zakrzepy krwi, a ponadto u pacjenta stwierdza się obniżenie liczby płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi).
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z aTTP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. lek Cablivi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: In der zweiten Studie mit 145 Patienten wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Thrombozytenzahl wieder in den Normalbereich zurückgekehrt war und die Erkrankung sich ausreichend verbessert hatte, um eine Absetzung des täglichen Plasmaaustauschs innerhalb von 5 Tagen zu ermöglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 145 pacjentów oceniano czas powrotu liczby płytek krwi do normy i zmniejszenia nasilenia objawów aTTP w stopniu pozwalającym na przerwanie zabiegów wymiany osocza w ciągu 5 dni.
German: Der von Willebrand-Faktor veranlasst die Thrombozyten dazu, miteinander zu verkleben und Blutgerinnsel zu bilden.
Polish: Czynnik von Willebranda powoduje zlepianie się płytek krwi, które tworzą zakrzepy.
German: Das Unternehmen, das Cablivi in Verkehr bringt, wird Materialien bezüglich des Risikos schwerer Blutungen und wie dieses Risiko bewältigt werden kann, einschließlich einer Informationskarte für Patienten bereitstellen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cablivi do obrotu, dostarczy materiały, w tym kartę ostrzeżeń dla pacjentów, dotyczące ryzyka poważnych krwawień i sposobu postępowania.
German: Caplacizumab, der Wirkstoff in Cablivi, ist ein Nanokörper (ein kleiner Antikörper), der dafür entwickelt wurde, auf eine Weise an den von Willebrand-Faktor zu binden, die diesen davon abhält, seine Wirkung auf die Thrombozyten zu entfalten.
Polish: Kaplacyzumab, substancja czynna leku Cablivi, to nanociało (małe przeciwciało) zaprojektowane tak, by przyłączało się do cząsteczek czynnika von Willebranda, blokując wpływ czynnika na płytki krwi.
German: Cablivi wird zusammen mit einem Plasmaaustausch (bei dem bestimmte Antikörper aus dem Blut entfernt werden) und Behandlungen zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (der Körperabwehr) angewendet.
Polish: Lek Cablivi stosuje się równocześnie z wymianą osocza krwi (zabiegiem polegającym na usunięciu z krwi pewnych przeciwciał) i leczeniem obniżającym aktywność układu odpornościowego (chroniącego organizm).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Wirkung von Cablivi wurde in zwei Hauptstudien mit aTTP-Patienten, bei denen für die Behandlung ihrer Erkrankung ein Plasmaaustausch erforderlich war, untersucht.
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cablivi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Studie ergab, dass die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten wahrscheinlich schneller in den Normalbereich zurückkehrt.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
German: Wie wirkt Cablivi?
Polish: Jak działa lek Cablivi
German: Cablivi ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit einer Episode erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einer Blutgerinnnungsstörung.
Polish: Cablivi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych, u których wystąpiło zaburzenie krzepnięcia krwi o nazwie nabyta zakrzepowa plamica małopłytkowa (aTTP).