FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da morajo biti informacije o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in okvari ledvic ustrezno predstavljene v informacijah o zdravilih kot opozorila in priporočila.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į informaciją apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą, atitinkamai pakoreguoti preparato informacinius dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teises
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Lithuanian: Aprotininas, natūralus polipeptidas, yra proteolitinių fermentų inhibitorius. Jo poveikis proteolitiniams fermentams, tokiems kaip plazminas, tripsinas ir kalikreinas, yra plataus spektro.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti aminokaprojske kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter v primeru nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad EACA saugus ir veiksmingas vartojamas ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil;
Lithuanian: Visų pirma, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias apie EACA vartojimą, atnaujintos terapinės indikacijos, be to, įspėjimai ir rekomendacijos papildyti informacija apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą;
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil.
Lithuanian: Visų pirma, atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias apie EACA vartojimą, atnaujintos terapinės indikacijos, be to, įspėjimai ir rekomendacijos papildyti informacija apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Aminokaprono rūgšties turintys vaistiniai preparatai (žr.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je indicirana za uporabo pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje krvavitve, ki jo povzroči lokalna ali splošna fibrinoliza, vključno z: pooperativnimi krvavitvami - v urologiji (operacija sečnega mehurja in prostate), - v ginekologiji (operacija materničnega vratu), pri bolnicah, ki ne prenašajo traneksamične kisline ali pa ta ni na voljo, - v porodništvu (krvavitve po porodu in po spontanem splavu) po korekciji koagulacijske napake, - pri srčnih operacijah (z vstavitvijo obvoda ali brez nje), - v gastroenterologiji, - v odontostomatologiji (izdrtje zob pri hemofilikih, bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti); smrtno nevarnimi krvavitvami, ki jih povzročijo trombolitiki (streptokinaza itn.); krvavitvami, povezanimi s trombocitopenijo, trombopenično purpuro, levkemijo; nekirurško hematurijo spodnjega dela sečil (zaradi cistitisa itn.); močnimi menstrualnimi krvavitvami, menoragijo in hemoragično metropatijo; angionevrotskim edemom.
Lithuanian: Pooperacinę hemoragiją: - urologijoje (šlapimo pūslės ir prostatos operacija) - ginekologijoje (gimdos kaklelio operacija), pacientėms, kurioms negalima skirti traneksamo rūgšties arba kurios šio vaisto netoleruoja - akušerijoje (pogimdyminis kraujavimas ir kraujavimas po persileidimo), pašalinus krešėjimo defektą - širdies chirurgijoje (atliekant šuntavimą arba ne) - gastroenterologijoje - odontologijoje ir stomatologijoje (danties rovimas hemofilija sergantiems pacientams, pacientams, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais) Gyvybei pavojų kelianti hemoragija, kurią sukėlė trombolitikai (streptokinazė ir kt.); Hemoragija, susijusi su trombocitopenija, trombocitopenine purpura, leukemija; Apatinių šlapimo takų nechirurginė hematurija (sukelta cistito ir kt.);
Slovenian: Vsa tveganja je treba zajeti v načrtu za obvladovanje tveganj.
Lithuanian: Visus rizikos veiksnius būtina nurodyti rizikos valdymo plane.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan pregled kakovosti predlog za dokumente.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo atsižvelgta į dokumentų šablonų kokybės peržiūros rezultatus.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo pristojnim nacionalnim organom predložili revidirani protokol za register.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atnaujintą registro protokolą teiks nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Slovenian: O učinkovitosti pri tej skupini bolnikov obstaja dovolj dokazov.
Lithuanian: Esama pakankamai duomenų apie aprotinino veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje.
Slovenian: Pogoji za varno in učinkovito uporabo zdravil, ki jih morajo upoštevati države članice, so navedeni v Prilogi IV tega mnenja.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, kurias turi įvykdyti valstybės narės, pateiktos nuomonės IV priede.
Slovenian: Poleg tega so si rezultati opazovalnih študij nasprotujoči.
Lithuanian: Be to, stebimųjų tyrimų rezultatai yra prieštaringi.
Slovenian: Obravnavana so bila vsa do sedaj znana tveganja, povezana z aprotininom.
Lithuanian: Apsvarstyti visi šiuo metu žinomi aprotinino keliami pavojai.
Slovenian: Poleg tega se lahko aprotinin uporablja samo pri odraslih bolnikih (podatki o uporabi pri otrocih niso na voljo), ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi.
Lithuanian: Be to, aprotininas turėtų būti naudojamas operuojant tik suaugusius pacientus (su vaikais susijusių duomenų nėra), kuriems yra didelė rizika netekti daug kraujo.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v prilogi tega mnenja.
Lithuanian: Skirtingos nuomonės pridedamos prie Nuomonės dokumento.
Slovenian: Ponovna operacija zaradi krvavitev je povezana z visokim tveganjem za povečano obolevnost, kar je izpostavila tudi skupina zunanjih strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval CHMP.
Lithuanian: Dėl kraujavimo atliekama pakartotinė operacija kelia didelę didesnio sergamumo riziką, į kurią dėmesį atkreipė ir CHMP konsultavusi išorės ekspertų grupė.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas buvo sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumu.
Slovenian: V primeru ponovljenega zdravljenja se morajo zdravniki zavedati tveganja in bolnike ustrezno obravnavati.
Lithuanian: Skirdami pakartotinį gydymą gydytojai turėtų žinoti apie šią riziką ir į tai atsižvelgti gydydami savo pacientus.
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos yra kitas gerai žinomas neigiamas poveikis, kuris visų pirma atsiranda po pakartotinio gydymo.
Slovenian: Zdaj so na voljo končni rezultati študije BART, skupaj s pomembno novo analizo podatkov iz študije.
Lithuanian: Per tą laiką gauti galutiniai tyrimo BART rezultatai kartu su svarbia nauja tyrimo duomenų analize.
Slovenian: Novi podatki, ki so trenutno na voljo, pa so pokazali, da bi bilo treba spremeniti indikacijo ter nekatera poglavja informacij o zdravilu, da bi se ustrezno upoštevala znana tveganja in negotovosti, povezane z njimi.
Lithuanian: Tačiau iš šiuo metu turimų naujų duomenų matyti, kad šią indikaciją ir kitas preparato informacinių dokumentų dalis reikėtų pakoreguoti, kad jose būtų tinkamai atsižvelgta į žinomus pavojus ir su tokiais pavojais susijusius neaiškumus.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Lithuanian: Atlikta preparato informacinių dokumentų peržiūra siekiant nustatyti suderintą tikslinę populiaciją ir atnaujinti klinikinę preparato informaciją, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visose šalyse narėse turėtų naujausius duomenis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti vsa ta tveganja, skupaj z negotovostmi o izsledkih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij v zvezi s smrtnostjo, ustrezno predstavljena kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu ter zajeta v načrtu za obvladovanje tveganja.
Lithuanian: CHMP nuomone, visi šie pavojai kartu su neaiškumais dėl su mirtingumu susijusių klinikinių ir stebimųjų tyrimų rezultatų turėtų atitinkamai atsispindėti preparato informacinių dokumentų įspėjimų ir rekomendacijų skiltyse bei rizikos valdymo plane.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili pisno in z ustnimi obrazložitvami, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature in z mnenjem znanstvene svetovalne skupine;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, įskaitant turimus literatūros apžvalgos duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval negotovosti in sporočil, da je razlaganje vseh razpoložljivih podatkov iz opazovalnih študij omejeno.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neaiškumus ir nurodė, kad visų turimų stebimųjų tyrimų duomenų aiškinimas turi tam tikrų trūkumų.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, vpeljati register za zbiranje več informacij o profilu uporabe aprotinina.
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai turi sukurti registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie aprotinino vartojimo pobūdį.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, būtina atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų naujausius duomenis.
Slovenian: Pomembno je, da se to upošteva pri zdravljenju bolnikov z znano predobstoječo okvaro in bolnikov, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
Lithuanian: Į tai svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems jau anksčiau nustatyta inkstų funkcijos sutrikimų, ir kurie tuo pat metu gydomi vaistais, kurie gali pakenkti inkstų funkcijai.
Slovenian: V opazovalnih študijah so si bili rezultati v zvezi z omenjeno smrtnostjo nasprotujoči.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, su mirtingumu susiję stebimųjų tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Slovenian: Informacije o zdravilih morajo vsebovati tudi priporočila za ustrezno spremljanje antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tinkamo antikoaguliantinio CABG metu naudojamo heparino poveikio stebėjimo.
Slovenian: Zmanjšanje obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji in tveganja za ponovno operacijo zaradi krvavitev so bistveni klinično pomembni učinki aprotinina, zato je CHMP po pregledu vseh podatkov o znanih tveganjih menil, da je razmerje pri opredeljeni populaciji bolnikov zagotovo pozitivno.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo, poreikio perpilti kraują ir pakartotinės operacijos rizikos dėl kraujavimo sumažėjimas laikomi reikšmingu ir kliniškai svarbiu aprotinino poveikiu, todėl atsižvelgdamas į visus duomenis apie žinomą riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nustatytoje pacientų populiacijoje yra neabejotinai teigiamas.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z okvaro ledvic in morebitnemu pojavu anafilaktičnih reakcij.
Lithuanian: Taip pat reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aprotinin pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacije:
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad aprotinino rizikos ir naudos santykis yra teigiamas vartojant jį įprastomis sąlygomis ir laikantis žemiau pateiktos persvarstytos indikacijos:
Slovenian: Register, ki bo obvezen za uporabo zdravila, bo namenjen spremljanju vzorca uporabe v sodelujočih državah in beleženju informacij o uporabi.
Lithuanian: Pagal registro, kuris bus privalomas norint naudoti aprotininą, duomenis bus stebimi šio vaisto naudojimo ypatumai dalyvaujančiose šalyse; jame bus kaupiama informacija apie šio vaisto naudojimą.
Slovenian: Na podlagi končnih rezultatov in novih dokazov iz ponovne analize podatkov, ki so po dokončanju študije BART razkrili pomanjkljivosti v študiji, odbor CHMP meni, da ti podatki niso zanesljivi in da jih ni mogoče upoštevati v zvezi s srčno-žilnimi tveganji pri uporabi aprotinina.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galutinius rezultatus ir atlikus pakartotinę duomenų analizę gautus naujus įrodymus, atskleidusius tyrimo trūkumus, kurie išryškėjo tik užbaigus tyrimą BART, CHMP laikosi nuomonės, kad šie duomenys yra nepatikimi ir jų negalima naudoti vertinant aprotinino keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin in na katere se nanaša ta pregled, vpeljati register.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad su šia peržiūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai turėtų kaupti savo duomenis registre.
Slovenian: Aprotinin se sme uporabljati samo po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj ter ob upoštevanju, da so na voljo tudi druga zdravila (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Aprotininą reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo naudą ir riziką ir apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus (žr.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepojasnjena izključitev bolnikov iz analize, izhodiščne razlike v osnovnih značilnostih med skupinami v študiji, ki kljub randomizaciji niso bile homogene, in navidezno znižana stopnja heparinizacije v kraku z aprotininom, ki bi povečala tveganje za trombogene dogodke v tej skupini.
Lithuanian: Šie trūkumai tainepaaiškintas pacientų neįtraukimas į analizę, esminiai tyrimo grupių charakteristikų skirtumai gydymo pradžioje, nepaisant atsitiktinės atrankos, nevienalytės tyrimo grupės ir akivaizdžiai mažesnis heparinizacijos lygis aprotinino atšakoje, dėl kurio šioje grupėje padidėtų trombogeninių reiškinių rizika.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Lithuanian: Kiti reikšmingi saugumo aspektai apima patvirtintą laikiną inkstų funkcijos sutrikimą, kuris puikiai atspindi neigiamą gydymo aprotininu poveikį.
Slovenian: Nič ne kaže na to, da bi se učinkovitost razlikovala glede na leta ali da bi bil varnostni profil aprotinina drugačen pri starejših bolnikih v primerjavi s celotno proučevano populacijo.
Lithuanian: Jokių duomenų, kad aprotinino veiksmingumas skirtųsi gydant skirtingo amžiaus pacientus arba kad aprotinino saugumo charakteristikos gydant vyresnio amžiaus pacientus būtų kitokios, nei gydant visus kitus tyrimuose dalyvavusius pacientus, nėra.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno predloženi podatki predstavljajo tveganja, povezana z neustreznim spremljanjem antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai pateikti duomenys rodo, jog rizika atsiranda dėl netinkamo heparino, skiriamo CABG metu, antikoaguliantinio poveikio stebėjimo.
Slovenian: Zato je Odbor pristal na ukinitev začasnega umika aprotinina, ker je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednjo revidirano indikacijo za aprotinin:
Lithuanian: Todėl komitetas sutiko atšaukti aprotinino rinkodaros teisės sustabdymą, o jo naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu esant šiai persvarstytai aprotinino indikacijai:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aprotinin (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antifibrinolizinio vaisto aprotinino (žr.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad šis preparatas turėtų būti naudojamas kai su DŠPK aparatu atliekama vadinamoji izoliuota vainikinės arterijos šuntavimo operacija, nes aprotinino veiksmingumas ir saugumas atliekant didesnę operaciją nepakankamai ištirtas.
Slovenian: Rezultati ponovne analize dveh od teh študij niso pokazali statistično pomembne povezave med zdravljenjem z aprotininom in srčnim infarktom ter drugimi opazovanimi srčno-žilnimi dogodki; glede tretje opazovalne študije, v kateri dodatna analiza prav tako ni pokazala pomembne povezave med aprotininom in sedemdnevno smrtnostjo v bolnišnici, so se pojavili metodološki pomisleki.
Lithuanian: Pakartotinai išanalizavus du iš šių tyrimų, statistiškai reikšmingos gydymo aprotininu sąsajos su miokardo infarktu ar kitais su širdies ir kraujagyslių sistema susijusiais kritiniais atskaitos taškais nenustatyta; metodologinių klausimų iškilo dėl trečiojo tyrimo, bet atlikus dar vieną jo analizę, reikšmingos aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu ligoninėje septynių dienų laikotarpiu taip pat nenustatyta.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys patvirtina aprotinino naudojimo pagrįstumą siekiant sumažinti smarkų kraujavimą, poreikį perpilti kraujo preparatus ir dėl kraujavimo atlikti pakartotinę operaciją;
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Lithuanian: Jau atlikta naujų stebimųjų tyrimų ir iš jų rezultatų matyti, kad aprotininas neturėjo įtakos pacientų mirtingumui ligoninėje; viename iš šių tyrimų nustatyta statistiškai reikšminga, palyginti su TXA, aprotinino nauda didelės rizikos grupei priskirtiems pacientams, kuriems buvo atliekama širdies operacija.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus lig šiol sukauptus duomenis apie aprotinino saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra aiškių įrodymų, kad yra pacientų, kurių sisteminio gydymo aprotininu veiksmingumas yra akivaizdžiai didesnis už jiems keliamą riziką.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP menil, da zasnova študije BART ni omogočila zanesljivih ugotovitev o tveganju za smrt, povezanem z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko ali traneksamično kislino, in da je večjo umrljivost, ki so jo najprej opazili pri bolnikih, zdravljenih z aprotininom, mogoče pripisati naključju.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo BART modelis buvo netinkamas siekiant patikimai įvertinti su aprotininu susijusią mirties riziką, jį lyginant su EACA arba TXA, ir kad tai, jog iš pradžių buvo nustatytas didesnis mirtingumo rodiklis aprotininu gydytų pacientų grupėje, galėjo lemti atsitiktinumas.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo bei rinkodaros teisės pakeitimo priežastys pateikiamos nuomonės II priede.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė su šia peržiūra susijusias šios grupės narių nuomones.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Lithuanian: Pacientų, gydomų aprotininu, skaičius, šio vaisto skyrimo indikacija, pacientų charakteristikos, rizikos veiksniai ir naudojimo sąlygos, taip pat duomenys apie heparinizacijos lygį aprotininu gydytų pacientų grupėje, yra tik dalis informacijos, kuria numatoma rinkti.
Slovenian: Zmanjšanje potrebe po ponovni operaciji po vstavitvi obvoda koronarne arterije (CABG), ki je dokazano povezano z aprotininom, je korist, ki ima zelo velik klinični pomen.
Lithuanian: Tai, kad naudojant aprotininą sumažėjo poreikis atlikus CABG pakartoti šią operaciją, laikoma labai kliniškai svarbia vaistinio preparato teikiama nauda.