FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Danish: Særnavn Styrke Lægemidde lform
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Danish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrig
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Danish: Lactosemonohydrat Povidon K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Danish: 8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroid, ATCvet-kode: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Danish: Pakningsstørrelse på 45 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Danish: Pakningsstørrelser: 8, 32 eller 144 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Danish: Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Danish: COX-2 medvirker ved produktionen af mediatorer, inklusive PGE2, som forårsager smerte, udsondring, inflammation og feber.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Danish: Cyclo-oxygenaseenzymet (COX) er til stede i to isoformer.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Danish: Tyggetabletter.
Maltese: Klieb.
Danish: COX-1 er sædvanligvis et grundlæggende enzym der findes i vævstyper, som syntetiserer produkter, som er ansvarlige for normale fysiologiske funktioner (d.v.s. i fordøjelseskanalen og nyrerne).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Danish: Symptomatisk, understøttende terapi med administration af gastrointestinalt beskyttende midler og infusion af isotonisk saltvand anbefales.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
Danish: Cimicoxib er et ikke-narkotisk, non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel (NSAID).
Maltese: Cimicoxib hija mediċina li mhix narkotika, taġixxi kontra l-infjammazzjoni u mhix sterojdi (NSAID).
Danish: Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Danish: • Behandling af peri-oprerative smerter efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi: en dosis 2 timer før kirurgi, efterfulgt af 3-7 dages behandling, afhængig af den behandlende dyrlæges vurdering.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Danish: Den anden metabolit, glucuronide konjugerede af det demetylerede cimicoxib, udskilles gennem urin.
Maltese: Il-metabolit lieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Danish: Cimicoxibs metabolisme er omfattende.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Danish: Cimicoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel tilhørende coxib-gruppen og som virker ved selektiv hæmning af enzym cyclo-oxygenase 2.
Maltese: Cimicoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi li jappartjeni għal grupp coxib u jaġixxi billi jimpedixxi l-enzima cyclo-oxygenase 2 b'mod silettiv.
Danish: Det fås som aflange tyggetabletter med tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Danish: En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op til 90 dage.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Danish: Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Danish: Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Danish: Disse feltundersøgelser omfattede hunde i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011.
Danish: Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Danish: Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-parti tad-Diskussjoni Xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Hvad er Cimalgex?
Maltese: X'inhu Cimalgex?
Danish: 2 dosisleverende cylinderampuller + 2 alkoholservietter
Maltese: 2 sirinġi mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti tal-alkoħol
Danish: 2 fyldte penne + 2 alkoholservietter
Maltese: 2 pens mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske bakterielle-, virale- eller svampeinfektioner hos patienter behandlet med Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Danish: • Kontraindikation af Cimzia hos patienter med moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) og potentiel risiko for at kongestiv hjertesvigt forværres af Cimzia,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Danish: EMA/454059/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Danish: Yderligere information om Cimzia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner, herunder bylder (hævet område med pusansamling), virusinfektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofili (lidelser i forbindelse med eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), kvalme, hovedpine (herunder migræne), føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed, prikken og en brændende fornemmelse), højt blodtryk, hepatitis (leverbetændelse), herunder forhøjede leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter, kraftesløshed, kløe og reaktioner på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Andre oplysninger om Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Danish: Studierne omfattede voksne med aktiv reumatoid artritis, aksial spondyloartritis, psoriasisartritis og moderat til svær plaque psoriasis:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Danish: Cimzia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Danish: I et studie med 879 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er, medførte behandling med Cimzia og methotrexat remission hos næsten 29 % af patienterne (189 ud af 655) sammenholdt med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Danish: Efter 12 uger førte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos 61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: • aksial spondyloartritis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen tegn på sygdom
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Danish: I det første studie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 57 % af de patienter, der fik Cimzia (141 ud af 246), sammenholdt med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Danish: Ni hovedstudier med deltagelse af flere end 3.000 patienter har vist, at Cimzia er effektivt til at reducere symptomerne på betændelsestilstande.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Danish: Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med et kemisk stof, der kaldes polyethylenglycol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Danish: I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Danish: Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, hæmmer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Danish: • Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Danish: I gruppen af patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, oplevede 52 % en bedring.
Maltese: Għall-pazjenti li ngħataw Cimzia 400 mg kull erba' ġimgħat, 52 % minnhom raw titjib.
Danish: • multipel sclerose*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Danish: Parametre
Maltese: Parametri
Danish: Dette tager 30 til 45 minutter.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Danish: (herunder anafylaktisk shock)
Maltese: (inkluż xokk anafilattiku)
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson)
Danish: • spontan abort.
Maltese: • abort spontaneju
Danish: CH-1630 Bulle Schweiz
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Danish: Start/pause-knap
Maltese: Buttuna Start/Pause
Danish: Mikro-USB-port
Maltese: Dħul Micro-USB
Danish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Danish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Danish: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070
Danish: • antistof rettet mod normalt væv
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Danish: ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Danish: Tinnitus, vertigo
Maltese: Mhux komuni tinnitus, vertigo
Danish: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Danish: Dette tager 30 minutter.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Danish: CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Danish: Sjælden cerebrovaskulær hændelse, arteriosklerose, Raynauds syndrom, livedo retikularis, telangiectasia
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Danish: • tuberkuloseinfektion
Maltese: • tuberkulożi
Danish: C-EARLY (til 52 uger)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Danish: Injektionsanordning: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Danish: RA-II (24 uger)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Danish: • selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Danish: Tabel 2 Beskrivelse af klinisk studie Studienum -mer
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Danish: RA-I (52 uger)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Danish: Reumatoid artritis Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Danish: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Danish: Respons
Maltese: Risponse
Danish: • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Danish: Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Danish: • Tænd ava:
Maltese: • Ixegħel ava:
Danish: Erosionscore
Maltese: Punti erosion
Danish: PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Danish: Sjælden nefropati (inklusive nefritis)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Danish: Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test (LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Danish: Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Danish: Baseline PGA-scoren gik fra moderat (70 %) til svær (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Danish: Sjælden seksuel dysfunktion
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Danish: Overfølsomhed over for latex
Maltese: Sensittività għal-latex
Danish: ACR70 p-værdi*
Maltese: ACR 70 p-value*
Danish: Fund og symptomer
Maltese: Sinjali u sintomi
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Danish: Forhøjet indhold af kreatininfosfokinase
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Danish: ACR50 p-værdi*
Maltese: ACR 50 p-value*
Danish: I alt 264 patienter (64,5%) gennemførte studiets 216 uger.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Danish: Placebo N=158
Maltese: Plaċebo N= 158
Danish: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Danish: Sjælden hudeksfoliation og afskalning, bulløse tilstande, forandringer i hårstrukturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaktioner
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Danish: Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Danish: ACR20 p-værdi*
Maltese: ACR 20 p-value*
Danish: Placebo+MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Danish: I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Maltese: - "Medikazzjoni aċċetttata" tiġi tidher jekk din hi korretta.
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Danish: Forsigtig!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Danish: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Danish: • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Danish: • reumatoid artritis,
Maltese: • artrite rewmatika,
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).