FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni sono basate sui dati derivanti da uno studio clinico di fase 2 in aperto (Studio 1116) che ha arruolato 100 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade têm por base os dados de um estudo clínico aberto de Fase 2 (Estudo 1116) que incluiu 100 doentes infetados por VHC de genótipo 1 que foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Italian: L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir in adolescenti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e <18 anni è stata valutata in uno studio clinico in aperto di fase 2 che ha arruolato 100 pazienti con CHC di genotipo 1 (Studio 1116).
Portuguese: A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em adolescentes infetados por VHC com 12 a < 18 anos de idade foi avaliada num estudo clínico aberto de Fase 2 que incluiu 100 doentes com HCC de genótipo 1 (Estudo 1116).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Italian: Dei 95 pazienti totali, al basale, il 20% dei pazienti aveva cirrosi, il 22% era precedentemente trattato, il 21% aveva ricevuto un trapianto di rene, il 92% era in emodialisi e l'8% era in dialisi peritoneale; la durata media della dialisi era di 11,5 anni (range da 0,2 a 43,0 anni).
Portuguese: Do total de 95 doentes, no início do estudo, 20% dos doentes tinham cirrose, 22% tinham experiência a tratamento, 21% tinham recebido um transplante renal, 92% estavam a fazer hemodiálise e 8% estavam a fazer diálise peritoneal; a duração média a fazer diálise era de 11,5 anos (intervalo: 0,2 a 43,0 anos).
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada de tratamento com Harvoni e a utilização recomendada da ribavirina coadministrada em certos subgrupos População de doentes (incluindo doentes coinfetados pelo VIH)
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Portuguese: Doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 Doentes sem cirrose
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Sesso maschile Etnia: nera/afroamericana 11% (24) bianca Genotipo 1aa Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Non interpretabile a. Due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane, un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF + RBV 12 settimane, due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane non presentavano un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo masculino Raça: negra/ afro-americana branca Genótipo 1aa Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Não interpretável a. Em dois doentes no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF, num doente no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF + RBV, em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: Somministrati contemporaneamentef
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, di sofosbuvir e di GS-331007 è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con ledipasvir/sofosbuvir (n=94) per 8, 12 o 24 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com ledipasvir/sofosbuvir (n=94) durante 8, 12 ou 24 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: 24% (4/17)e a. Questi 4 pazienti non cirrotici che hanno presentato recidive avevano tutti polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza al basale.
Portuguese: Sim24% (4/17)e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a triagem para o VHB em todos os doentes.
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), non si è verificata nessuna recidiva nei pazienti con RAV dell'NS5A al basale (n=23) in seguito a 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina.
Portuguese: Em doentes pós-transplante com doença hepática compensada (estudos SOLAR-1 e SOLAR-2), não ocorreram recidivas em doentes com VARs da NS5A no início do estudo (n = 23) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina.
Italian: Genotipo 1b a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Portuguese: Genótipo 1b a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o midazolam.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de midazolam.
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Come prendere Harvoni Possibili effetti indesiderati Come conservare Harvoni Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata o pazienti con epatopatia scompensata in fase pre- o post-trapianto (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), la recidiva era associata al rilevamento di una o più delle seguenti RAV dell'NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C in 12/14 pazienti con genotipo 1a, e L31M, Y93H/N in 6/6 pazienti con genotipo 1b.
Portuguese: Em doentes pós-transplante com doença hepática compensada ou em doentes pré ou pós-transplante com doença hepática descompensada (estudos SOLAR-1 e SOLAR-2), a recidiva foi associada à deteção de uma ou mais das seguintes VARs da NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C em 12/14 doentes com genótipo 1a, e L31M, Y93H/N em 6/6 doentes com genótipo 1b.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Harvoni
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
Italian: Quaranta pazienti con CHC di genotipo 4 sono stati reclutati negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2, la SVR12 era del 92% (11/12) e del 100% (10/10) nei pazienti in fase post-trapianto senza cirrosi scompensata e del 60% (6/10) e del 75% (6/8) nei pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- e post-trapianto epatico) trattati per 12 o 24 settimane, rispettivamente.
Portuguese: Foram inscritos nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 quarenta doentes com HCC de genótipo 4; a RVS12 foi de 92% (11/12) e 100% (10/10) nos doentes pós-transplante sem cirrose descompensada e de 60% (6/10) e 75% (6/8) nos doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante de fígado) tratados durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto a tre bracci che ha valutato 8, 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir su un totale di 95 pazienti con CHC di genotipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) o 6 (2%) e con ESRD che richiedeva dialisi: 45 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 senza cirrosi naïve al trattamento hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 8 settimane; 31 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 già trattati in precedenza e pazienti con infezione di genotipo 2, 5 e 6 senza cirrosi naïve al trattamento o già trattati in precedenza hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane; e 19 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2 e 4 con cirrosi compensata hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Portuguese: O estudo 4063 foi um estudo clínico aberto, com três braços, que avaliou 8, 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir num total de 95 doentes com HCC de genótipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ou 6 (2%) e DRFT necessitando de diálise: 45 doentes infetados por VHC de genótipo 1 sem cirrose e sem experiência a tratamento receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 doentes infetados por VHC de genótipo 1 com experiência a tratamento e doentes com e sem experiência a tratamento com infeção por VHC dos genótipos 2, 5 e 6 sem cirrose receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; e 19 doentes infetados por VHC dos genótipos 1, 2 e 4 com cirrose compensada receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Italian: Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Portuguese: Potencial de Harvoni para afetar outros medicamentos
Italian: ↑1,6 volte
Portuguese: 1,6 x↑
Italian: CR lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Italian: Cirrosid
Portuguese: Cirrosed
Italian: Harvoni puòessere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Portuguese: Harvoni pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)d
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas
Italian: Tabella 13: Caratteristiche demografiche e basali dello studio ION-2 Distribuzione dei pazienti LDV/SOF 12 settimane (n = 109)
Portuguese: Tabela 13: Características demográficas e iniciais no estudo ION-2 Distribuição dos doentes LDV/SOF 12 semanas (n = 109)
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Portuguese: Genótipo 4d 0,60
Italian: Lo studio clinico in aperto 0154 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con severa compromissione renale che non richiedeva dialisi.
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 18 doentes infetados pelo VHC de genótipo 1 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Italian: Variazione del punteggio e della classe CPT: tra i pazienti che hanno raggiunto una SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina, il 60% (74/123) e il 34% (42/123) hanno mostrato un miglioramento o nessun cambiamento dei punteggi CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti che avevano una classe C secondo CPT al basale, il 53% (17/32) aveva una cirrosi di classe B secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento; degli 88 pazienti che avevano una cirrosi di classe B secondo CPT al basale, il 25% (22/88) di essi aveva una cirrosi di classe A secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento.
Portuguese: Alteração da pontuação e classe de CPT: dos doentes que obtiveram uma RVS12 com tratamento de 12 semanas com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, 60% (74/123) e 34% (42/123) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração das pontuações de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento, respetivamente; dos 32 doentes com uma cirrose de classe C de CPT no início do estudo, 53% (17/32) tinham cirrose de classe B de CPT na semana 12 pós-tratamento; dos 88 doentes que tinham uma cirrose de classe B de CPT no início do estudo, 25% (22/88) tinham cirrose de classe A de CPT na semana 12 pós-tratamento.
Italian: Tra i pazienti con epatopatia scompensata (in fase pre- e post-trapianto), 4/16 (25%) pazienti con RAV dell'NS5A, che conferiscono una resistenza >100 volte, hanno presentato recidive dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina rispetto a 7/120 (6%) pazienti senza nessuna RAV dell'NS5A al basale o RAV che conferiscono una variazione ≤100 volte.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada (pré e pós-transplante), 4/16 (25%) doentes com VARs da NS5A que conferem resistência > 100 vezes recidivaram após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em comparação com 7/120 (6%) nos doentes sem VARs da NS5A no início do estudo ou VARs que conferem uma variação ≤ 100 vezes.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Italian: Pre-trapianto
Portuguese: Pré-transplante
Italian: Harvoni + ribavirina A per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 24 semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Portuguese: Genótipo 1b 0,004
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Italian: Harvoni è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c, d
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL
Portuguese: ARN VHC no início do estudoa ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Italian: SVR Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Portuguese: RVS Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Italian: Harvoni + ribavirina B per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Harvoni + ribavirinaB durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Italian: Repliconi transienti NS5A Mediana (intervallo)a
Portuguese: Replicões transitórios da NS5A
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 307)a, b
Portuguese: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane o Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para mais informações.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
Italian: Dei 100 pazienti trattati, l'età mediana era 15 anni (intervallo: da 12 a 17); il 63% dei pazienti erano donne; il 90% erano bianchi, il 7% neri e il 2% erano asiatici; il 13% erano ispanici/latini; il peso corporeo medio era di 61,3 kg (intervallo: da 33,0 a 126,0 kg); il 55% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori o uguali di 800.000 UI/ml; l'81% aveva un'infezione da HCV di genotipo 1a; il 76% aveva alleli IL28B non CC e l'1% aveva cirrosi nota.
Portuguese: A mediana da idade dos 100 doentes tratados era de 15 anos (intervalo: 12 a 17); 63% dos doentes eram do sexo feminino; 90% eram caucasianos, 7% eram de raça negra e 2% eram asiáticos; 13% eram de origem hispânica/latina; o peso médio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); 55% tinham níveis iniciais de ARN de VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 81% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT) e 1% tinham cirrose conhecida.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Portuguese: Os dados demográficos e as características no início do estudo eram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Italian: L'età mediana dei 670 pazienti trattati era di 59 anni (intervallo da 21 a 81 anni); il 77% dei pazienti erano maschi; il 91% erano caucasici; l'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 (intervallo da 18 a 49 kg/m2); il 94% e il 6% dei pazienti avevano rispettivamente un'infezione da HCV di genotipo 1 e 4; il 78% dei pazienti non avevano risposto a una precedente terapia per l'HCV.
Portuguese: Dos 670 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 21 a 81 anos); 77% dos doentes eram do sexo masculino; 91% eram caucasianos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); 94% e 6% tinham infeção por VHC com genótipos 1 e 4, respetivamente; 78% dos doentes falharam uma terapêutica VHC prévia.
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e
Italian: 80 pazienti in totale (80%) erano naïve al trattamento, mentre 20
Portuguese: O estudo contou com um total de 80 doentes (80%) sem exposição anterior ao tratamento e 20 doentes (20%) anteriormente tratados.
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 e SOLAR-2 SOLAR-1 e SOLAR-2 sono due studi clinici in aperto che hanno valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in associazione con ribavirina in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 e 4 che sono stati sottoposti a trapianto epatico e/o affetti da epatopatia scompensata.
Portuguese: SOLAR-1 e SOLAR-2 foram dois estudos clínicos abertos que avaliaram 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em combinação com ribavirina em doentes infetados por VHC genótipos 1 e 4 submetidos a transplante de fígado e/ou com doença hepática descompensada.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Italian: Sìd
Portuguese: d
Italian: Tra i pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- o post-trapianto), il 64% e il 36% rientravano rispettivamente nelle classi B
Portuguese: Nos doentes que tinham cirrose descompensada (pré ou pós-transplante), 64% e 36% eram de classe B e C de CPT, respetivamente, 24% tinham no início do estudo uma pontuação no modelo de doença hepática em fase terminal (MELD) superior a 15.
Italian: La sostituzione Y93C dell'NS5A è emersa nell'HCV di 1 paziente
Portuguese: A substituição Y93C da NS5A emergiu no VHC de 1 doente (genótipo 4), enquanto as VARs da NS5A presentes no início do estudo foram observadas aquando da falência em todos os doentes.
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,9 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~6 volte ↑23 volte
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑ 5,5 x↑