FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 10,6 puncte procentuale (8,6; 12,6) în studiul 1 și de 12,5 puncte procentuale (6,6; 18,3) în studiul 2.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Romanian: Excreția urinară a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat a fost neglijabilă.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The safety data of ivacaftor were evaluated in 11 patients between 6 months to less than 12 months of age, 19 patients between 12 months to less than 24 months of age, 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
English: Study 2 evaluated 52 patients who were 6 to 11 years of age at screening; mean (SD) body weight was 30.9 (8.63) kg; 42 (80.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Romanian: (DS) a greutății corporale a fost de 30,9 (8,63) kg; 42 de pacienți (80,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: • Antibacterial agents such as telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin, used for the treatment of bacterial infections
Romanian: • medicamente antibacteriene cum sunt telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină, utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene
English: Study 1 Ivacaftor
Romanian: Ivacaftor
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Romanian: prezentau mutația F508del-CFTR pe a doua alelă.
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudență când se administrează ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Romanian: Studiul 6: studiu la pacienți cu FC care prezintă o mutație R117H a genei CFTR Studiul 6 a evaluat 69 pacienți cu vârsta de 6 ani sau peste; 53 (76,8%) dintre pacienți prezentau o mutație F508del pe a doua alelă.
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Romanian: Medie (DS) ivacaftor Cmin, se (ng/ml)
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
English: Table 5 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Romanian: Tabelul 5 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
English: In study 5, part 1 in patients who had a non-G551D gating mutation in the CFTR gene, treatment with ivacaftor led to a rapid (15 days) and substantial mean change from baseline in sweat chloride of -49 mmol/L (95% CI -57, -41) through 8 weeks of treatment.
Romanian: În studiul 5, partea 1 la pacienții care prezentau o mutație de sincronizare non-G551D la nivelul genei CFTR, tratamentul cu ivacaftor a dus la o modific are medie rapidă (15 zile) și substanțială față de concentrația inițială a clorurii în transpirație de
English: Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Romanian: Tabelul 6 arată rezultatele modificării medii (DS) absolute a valorii procentuale anticipate a FEV1
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, la voluntari sănătoși, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție a fost de 353 (122) l.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 17,1% (13,9; 20,2) în cadrul studiului 1 și de 15,8% (8,4; 23,2) în cadrul studiului 2.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori moderați sau slabi ai
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 63.6% (range: 31.6% to 98.2%) and mean age was 26 years (range: 12 to 53 years).
Romanian: La momentul inițial,valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 63,6% (cu limite cuprinse între 31,6% și 98,2%), iar vârsta medie a fost de
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate filmate ivacaftorum
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice 1 și 2, controlate cu placebo, cu durata de 48 săptămâni, efectuate cu ivacaftor în monoterapie la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost de 3,7%, 3,7% și 8,3% la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor și, respectiv, de 1,0%, 1,9% și 8,7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Romanian: între 6 și 11 ani † (≥ 25 kg)
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 7 kg și < 14 kg)
English: Baseline
Romanian: Mediana
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează ivacaftor, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU PLIC
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Romanian: La femelele de șobolan și iepure gestante s-a observat transferul placentar al ivacaftorului.
English: (ng/mL)
Romanian: (mmol/l)
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A, cum sunt fluconazolul și eritromicina, se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Romanian: iar la acest grup nu s-a demonstrat o îmbunătățire relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește FEV1 după 8 săptămâni de tratament.
English: CYP3A inhibitors
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de substraturi CYP3A, cum sunt midazolam,
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior probleme ale ficatului.
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Romanian: ≥ 5 kg și < 7 kg 25 mg granule administrate pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic
English: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Almac Pharma Services Ltd.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 150 mg.
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Romanian: • Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale rinichilor.
English: How to take Kalydeco
Romanian: Cum să luați Kalydeco
English: Breast inflammation uncommon
Romanian: Inflamație mamară mai puțin frecvente
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Romanian: între 6 și 11 ani † (între ≥ 14 kg și < 25 kg)
English: Printing ink
Romanian: Tinitus frecvente
English: Kalydeco 150 mg tablets
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Romanian: Kalydeco 75 mg granule ivacaftorum
English: Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Romanian: (în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: Table 2: Adverse reactions in ivacaftor-treated patients aged 6 months and older System organ class
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste, tratați cu ivacaftor
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior probleme ale rinichilor.
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Romanian: 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7% (5/34).
English: Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
Romanian: Modificarea medie absolută a greutății corporale (kg) față de momentul inițial În săptămâna 24
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Romanian: CUTIE SECUNDARĂ PENTRU CARD BLISTER - AMBALAJ CU 28 COMPRIMATE
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G și 3849+10kbC→T.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Romanian: Kalydeco 25 mg granule ivacaftorum
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Romanian: • Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
English: Sinus congestion common
Romanian: Congestie sinusală frecvente
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Romanian: În studiile 1, 2, 5 și 6 au fost incluși numai pacienți cu FC care prezentau o mutație de sincronizare (clasa III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, o mutație G970R sau R117H în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 5.1).
English: Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1.
Romanian: Criteriile finale secundare și exploratorii privind eficacitatea evaluate au fost modificările absolute față de momentul inițial ale concentrației clorurii în transpirație, în decurs de 24 săptămâni de tratament, și modificările absolute față de momentul inițial ale valorii greutății, indicelui de masă corporală (IMC)
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Romanian: Kalydeco 50 mg granule ivacaftorum
English: Weight-for-age z-score at week 48e
Romanian: Modificarea medie a scorului Z față de momentul inițial Scor Z greutate corporală raportată la vârstă, în săptămâna 48e
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi.
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Romanian: Între 14 kg și sub 25 kg Un plic cu 75 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 109,8 mg (sub formă de monohidrat)
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic de granule conține ivacaftor 75 mg.
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Romanian: În studiile 1, 2, 5 și 7 au fost incluși numai pacienți cu FC care prezentau o mutație de sincronizare (clasa III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R sau o mutație G970R în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 5.1).
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Romanian: a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de -2,8 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu 3,5 puncte procentuale în grupul cu placebo.
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Romanian: − Ambalaj cu blistere conținând 56 comprimate filmate − Flacon conținând 56 comprimate filmate
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate ivacaftorum
English: CYP3A inducers
Romanian: Inductori ai CYP3A
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic conține ivacaftor 75 mg.
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Romanian: Între 7 kg și sub 14 kg Un plic cu 50 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
English: Ear congestion uncommon
Romanian: Congestie auriculară mai puțin frecvente
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A, cum sunt fluconazolul și eritromicina, se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic conține ivacaftor 25 mg.
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Romanian: Nu administrați acest medicament în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta sub 12 ani,
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic de granule conține ivacaftor 50 mg.
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare plic de granule conține ivacaftor 25 mg.
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat Kalydeco conține ivacaftor 150 mg.
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat conține ivacaftor 150 mg.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Romanian: 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, a fost de 11,9 puncte procentuale (5,9; 17,9), în studiul 1.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic ivacaftorum
English: Please refer to Kalydeco tablets Package Leaflet
Romanian: Citiți prospectul pentru Kalydeco comprimate
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Romanian: 24 luni (între 7 kg și < 14 kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 56-TABLET PACK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Romanian: Între 5 kg și sub 7 kg Un plic cu 25 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi
English: Tablet film coat
Romanian: Stearat de magneziu Filmul comprimatului
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Kalydeco comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R (vezi pct. 4.4 și 5.1).