FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Bulgarian: Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и повече.
English: Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Bulgarian: Освен това Ablavar подобрява точността и спецификата на диагнозата.
English: This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Bulgarian: Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.
English: The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ.
English: Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Bulgarian: Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането.
English: In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Bulgarian: В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените протеини.
English: The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Bulgarian: Активното вещество в Ablavar, тринатриев гадофосвесет, съдържа гадолиний - „рядък земен“ метал.
English: Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Bulgarian: Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб.
English: It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография - процедура, при която се правят снимки на кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Bulgarian: Пациентите са подложени на изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката, бъбреците или ходилата.
English: Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Bulgarian: Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди.
English: Ablavar is for diagnostic use.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за диагностични цели.
English: All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Bulgarian: На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество.
English: Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Bulgarian: Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.
English: Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ablavar е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки.
English: What benefit has Ablavar shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?
English: Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Bulgarian: Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет
English: What is the risk associated with Ablavar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ablavar?
English: Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Bulgarian: Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците.
English: What is Ablavar?
Bulgarian: Какво представлява Ablavar?
English: How has Ablavar been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ablavar?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Bulgarian: Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР.
English: What is Ablavar used for?
Bulgarian: За какво се използва Ablavar?
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
English: more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Bulgarian: Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.
English: This summary was last updated in 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
English: Why has Ablavar been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ablavar?
English: How is Ablavar used?
Bulgarian: Как да използвате Ablavar?
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция, която е по принцип с биологичен произход и има за цел да произведе пасивен имунитет, не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
English: Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Bulgarian: Използвайте игла с диаметър по-голям или равен на 22G, за да предотвратите увреждане на клетките.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001
English: The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Bulgarian: С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
English: For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
English: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer-Gasse 5-11
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Bulgarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium ниска глюкоза
English: Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Bulgarian: След това смесете двете суспензии в същата спринцовка, за да получите една доза от продукта (2 ml).
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Bulgarian: Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт.
English: Dimethyl sulfoxide
Bulgarian: Диметил сулфоксид
English: In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Bulgarian: При експериментален модел на остеоартрит при коне, тези ефекти се отразяват чрез параметри, свързани с обновяването на хрущяла.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
English: Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
English: After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Bulgarian: След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Bulgarian: С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути).
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Bulgarian: За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
English: Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Bulgarian: Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта.
English: Active substance (1 ml):
Bulgarian: Активна субстанция (1 ml):
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила.
English: Yellow and clear suspension.
Bulgarian: Жълта и бистра суспензия.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен} Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {все още не е определен}
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Bulgarian: Всяка опаковка (поликарбонатен контейнер) съдържа единична доза от продукта: един флакон със суспензия от стволови клетки и един флакон със суспензия от EAP.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар..
English: Colourless and clear suspension.
Bulgarian: Безцветна и бистра суспензия.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място.
English: Excipients (1 ml):
Bulgarian: Ексципиенти (1 ml):
English: Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Bulgarian: Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Bulgarian: Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител).
English: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска.
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Bulgarian: Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Bulgarian: При липса на данни за несъвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Bulgarian: Съгласно преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
English: Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в замразено състояние (-90 °C до -70 °C) или в течен азот.
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Bulgarian: Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
English: The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Bulgarian: Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
English: Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Bulgarian: Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml - съдържа:
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка.
English: Preparation of the suspension for injection:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционната суспензия:
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
English: PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Bulgarian: Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Bulgarian: Поликарбонатен контейнер
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
English: Equine allogeneic plasma suspension:
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия:
English: Equine allogeneic plasma (1 ml)
Bulgarian: Конска алогенна плазма (1 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Bulgarian: Да се използва незабавно.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана конска алогенна извлечена от периферна кръв суспензия на мезенхимни стволови клетки: бистра безцветна суспензия.
English: PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението.
English: Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Bulgarian: Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
English: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Bulgarian: Разредител за Arti-Cell Forte
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
English: Intraarticular use.
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
English: Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки:
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Global Stem cell Technology (GST) NV
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: Партида {номер}