FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης στην οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα (ιδίως σε περίπτωση νηστείας, κακής διατροφής ή ηπατικής δυσλειτουργίας) λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνης, αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Ūminis apsinuodijimas alkoholiu didina laktatinės acidozės riziką (ypač badavus, blogai maitinantis arba esant sutrikusiai kepenų funkcijai) dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos metformino poveikio
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το διαβήτη επιπλοκής στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης (40,1 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς),
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034);
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό αναισθησία.
Lithuanian: • jeigu Jūs ruošiatės operacijai, kurios metu bus atliekama anestezija (nejautra).
Greek: • Γαλακτική οξέωση.
Lithuanian: • Laktatinę acidozę.
Greek: xigduo 5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/850 mg
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) υπογλυκαιμικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Iš pradžių 50 % pacientų vartojo vien insuliną, 50 % - kartu su juo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų - tik metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusiejikitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης β
Lithuanian: Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas d Dislipidemija j
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη της σχετιζόμενης με μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios laktatinės acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Po 104 savaičių tyrime toliau dalyvavo 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Lithuanian: Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε υγιείς εθελοντές μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και μετά από κατάσταση νηστείας είχε ως αποτέλεσμα τον ίδιο βαθμό έκθεσης για τη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Lithuanian: Sąveika su maistu Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
Greek: Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη έχουν συμβεί κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με σημαντικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Gautų pranešimų duomenimis, dauguma atvejų vartojant metforminą laktatinė acidozė pasireiškė cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo reikšmingas inkstų nepakankamumas.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62 % per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06 %. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95 % pasikliautinasis intervalas0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, dapagliflozinas nedidina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: πολλακιουρία, πολυουρία, αυξημένη αποβολή ούρων.
Lithuanian: f Poliurija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo kiekis.
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, ένας ασθενής με καλά ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 ο οποίος αναπτύσσει εργαστηριακές ανωμαλίες ή κλινική νόσο (ιδίως ακαθόριστη και μη σαφώς προσδιοριζόμενη νόσο) πρέπει να αξιολογείται αμέσως για ενδείξεις κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė buvo gerai juo kontroliuojama, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba laktatinė acidozė.
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν στο 7,7% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και στο 3,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7 % dapaglifloziną ir 3,8 % placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių žmonių (žr.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Xigduo και επικοινωνήστε με έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Greek: Το γεύμα επέφερε καθυστέρηση στην επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων κατά 1 έως 2 ώρες και μείωση στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 29% της δαπαγλιφλοζίνης και 17% της μετφορμίνης.
Lithuanian: vėlesnį didžiausių koncentracijų susidarymą, 29 % mažesnės didžiausios dapagliflozino koncentracijos plazmoje ir 17 % mažesnės didžiausios metformino koncentracijos plazmoje susidarymą.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xigduo • Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη ληψη του Xigduo τουλάχιστον 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη εγχείρηση υπό γενική αναισθησία και δεν πρέπει να ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εγχείρηση.
Lithuanian: iki planinės operacijos su bendrąja anestezija ir paskui jo nevartoti dar bent 48 val.
Greek: Την Εβδομάδα 208, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -0,10% για τη δαπαγλιφλοζίνη και 0,20% για τη γλιπιζίδη.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 % už ją didesnė.
Greek: Έναρξη (μέση τιμή)
Lithuanian: - pradinė (vidurkis)
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης), οι μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,71% και -0,06% προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 104 savaičių insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo sumažėjusi 0,71 %, o vartojus placebo - 0,06 %.
Greek: xigduo 5 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/1000 mg
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυτόματα στην πλειονότητα των περιπτώσεων ι
Lithuanian: i Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xigduo Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Lithuanian: Dapagliflozinum/Metformini hydrochloridum
Greek: Σε μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στην ομάδα που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη (6,9%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (5,5%).
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu tyrimų metu lengvos hipoglikemijos epizodų dažnis 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (6,9 %) buvo panašus kaip placebo ir metformino derinio (5,5 %). Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία ή οι συνυπάρχοντες κίνδυνοι της μετφορμίνης μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti laktatinę acidozę.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9,0%, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c την Εβδομάδα 24 ως προσθήκη στη μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη: -1,32% και -0,53% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που αναφέρονταν συνήθως ως υπόταση, αναφέρθηκαν στο 1,7% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Su skysčio tūrio sumažėjimu susijusių nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai hipotenzija) pasireiškė 1,7 % dapaglifloziną ir 0,8 % placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių žmonių (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ουρολοίμωξη*,β,
Lithuanian: Dizurija Poliurija *,d
Greek: Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας§ Ηπατίτιτδα§
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai § Hepatitas §
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη χάρτινη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Lithuanian: Dažnai
Greek: Την Εβδομάδα 24, η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και ινσουλίνη με μετφορμίνη ήταν -0,93%.
Lithuanian: Po 24 savaičių dapaglifloziną kartu su insulino ir metformino deriniu vartojusių pacientų HbA1c koncentracija buvo 0,93 % mažesnė negu iš pradžių.
Greek: • εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Lithuanian: • jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas,
Greek: - ταχεία απώλεια βάρους
Lithuanian: − greitas kūno svorio mažėjimas;
Greek: Την Εβδομάδα 104, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14% για τη γλιπιζίδη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 104 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,32 %, o glipizido - 0,14 % mažesnė už pradinę.
Greek: Διαφορά από γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ
Lithuanian: - skirtumas nuo glipizido ir metformino derinio c (95 % PI)
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μείωσης της παραγωγής γλυκόζης στο ήπαρ μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογονόλυσης - μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης στους μύες - επιβράδυνσης της εντερικής απορρόφησης γλυκόζης.
Lithuanian: - slopinti gliukozės gamybą kepenyse (gliukoneogenezę ir glikogenolizę); - šiek tiek didinti jautrumą insulinui, gerinti gliukozės pasisavinimą periferijoje ir jos panaudojimą raumenyse;
Greek: α) ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας έως και 24 εβδομάδων της δαπαγλιφλοζίνης σε θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη ή μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys (LOCF a) tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ar metformino ir sitagliptino derinio poveikį
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να προληφθεί η αφυδάτωση.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti šio vaisto vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Greek: Εκδηλώνεται ιδιαίτερα σε ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Lithuanian: Jos rizika ypač didelė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Greek: 208 εβδομάδες (-5,06 kg και -4,38 kg, αντίστοιχα).
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų svoris išliko sumažėjęs ir po 104 bei 208 savaičių (atitinkamai 5,06 kg ir 4,38 kg).
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 % (%) - koreguota pagal pradinę
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Lithuanian: 0,77 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,54, 1,10).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Šios reakcijos buvo dažnesnės (18,5% vartojusių 10 mg dapagliflozino ir 9,3% vartojusių placebo) pacientams, kurių pradinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη ± από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Lithuanian: Placebas + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1%και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Su sumažėjusiu skysčio tūriu susijusių reakcijų (dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija) pasireiškė 1,1 % 10 mg dapagliflozino ir 0,7 % placebo vartojusių asmenų.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη ως προσθήκη είτε στη μονοθεραπεία μετφορμίνης (δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μια φορά ημερησίως ή δαπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως) ή σε μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (-1,90 έως -1,20 mmol/l [-34,2 έως -21,7 mg/dl]) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,58 έως 0,18 mmol/l [-10,4 έως 3,3 mg/dl]) την Εβδομάδα 16 (5 mg δύο φορές ημερησίως) ή την Εβδομάδα 24.
Lithuanian: Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius Vartojus 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą arba po 5 mg 2 kartus per parą vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino poveikiui papildyti, po 16 savaičių (5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą vartojusiems pacientams) ar 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai sumažėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius palyginus su placebo grupe (jos pokytis buvo atitinkamai nuo -1,90 iki -1,20 mmol/l, t.y.
Greek: Σε μια μελέτη θεραπείας προσθήκης στην ινσουλίνη διάρκειας έως και 104 εβδομάδων, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5% και 1,0% των ασθενών της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5% των ασθενών της ομάδας εικονικού φαρμάκου και ινσουλίνης τις Εβδομάδες 24 και 104.
Lithuanian: Tyrimo insulino poveikiui papildyti metu stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 0,5 %, o per 104 savaites - 1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo po 0,5 %.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/850 mg tabletės Dapagliflozinum/Metformini HCl
Greek: Μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης (IU)1
Lithuanian: Vidutinė insulino paros dozė (TV)1 - pradinė (vidurkis)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xigduo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xigduo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xigduo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xigduo;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo vartojimą?
Greek: Το Xigduo περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xigduo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xigduo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xigduo;
Lithuanian: Kaip vartoti Xigduo?
Greek: Τι είναι το Xigduo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xigduo;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xigduo vartojimu?
Greek: Το Xigduo δεν πρέπει να χορηγείται:
Lithuanian: Xigduo negalima vartoti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xigduo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Xigduo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: • η μετφορμίνη δρα κυρίως περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Lithuanian: • metforminas iš esmės mažina gliukozės gamybą ir jos įsisavinimą žarnyne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xigduo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xigduo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Xigduo nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xigduo:
Lithuanian: Kita informacija apie Xigduo
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα όταν τα εν λόγω φάρμακα μαζί με μετφορμίνη δεν ελέγχουν επαρκώς τον διαβήτη.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai šie vaistai kartu su metforminu neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xigduo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xigduo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Xigduo διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg μετφορμίνης και σε δισκία των 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg μετφορμίνης.
Lithuanian: Gaminamos Xigduo tabletės, kuriose yra 5 mg dapagliflozino ir 850 mg metformino, 5 mg dapagliflozino ir 1 000 mg metformino.
Greek: Ανασκόπηση του Xigduo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Xigduo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: • η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2(SGLT2).
Lithuanian: • dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (SGLT2).
Greek: Το Xigduo χρησιμοποιείται:
Lithuanian: Xigduo skiriamas:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigduo στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Xigduo buvo registruotas ES?
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα).
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su daugiau kaip 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
Greek: Η HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) είναι μια ουσία στο αίμα που δείχνει πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Lithuanian: HbA1c (glikozilintas hemoglobinas) - tai kraujyje esanti medžiaga, kurios koncentracija rodo, ar tinkamai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειάς του, κρίθηκε ότι είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Xigduo saugumo charakteristikos laikomos panašiomis į dapagliflozino.
Greek: • σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ (μέθη) ή καταναλώνουν τακτικά υπερβολική ποσότητα αλκοόλ.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (apsvaigę nuo jo) arba kurie vartoja alkoholį reguliariai ir nesaikingai.
Greek: • σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: • pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi;