FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena tableta v odmerku 5 mg/100 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda ta' 5 mg/100 mg darba kuljum.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglujan stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglujan hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Tri glavne študije, ki so vključevale 1 987 bolnikov, so pokazale, da je zdravilo Steglujan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi, kar so ugotovili glede na znižanje ravni HbA1c v krvi (merilo za glukozo v krvi) po šestih mesecih zdravljenja.
Maltese: Tliet studji ewlenin, li involvew 1,987 pazjent urew li Steglujan kien effettiv biex ibaxxi l-livelli talglukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, kif imkejjel minn tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c fid-demm (kejl tal-glukożju fid-demm) wara 6 xhur ta' kura.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglujan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglujan?
Slovenian: Varnost je bila ocenjena kot primerljiva z drugimi zdravili istega razreda.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din tqieset li hija konformi ma' dik ta' mediċini oħra tal-istess klassi.
Slovenian: Sitagliptin zavira razgradnjo inkretinskih hormonov v telesu.
Maltese: is-sitagliptin timblokka t-tkissir ta' ormoni ta' inkretin fil-ġisem.
Slovenian: Starejši ( ≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Slovenian: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Italia MSD Italia S.r.l.
Slovenian: • osteoartritis,
Maltese: • osteoartrite
Slovenian: akutni pankreatitis a,*,b,2
Maltese: Pankreatite akutaa,*,b,2
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Maltese: Ertugliflozin u Sitagliptin
Slovenian: mialgija a,2
Maltese: Mijalġja a,2
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4) Telesna masa (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% 66 (26.4) Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: Tablete zdravila Steglujan so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Maltese: Steglujan huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Slovenian: • bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja).
Maltese: • pemfigoid bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Slovenian: Sitagliptin je substrat za humani organski anionski prenašalec-3 (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), ki bi lahko bil vključen v izločanje sitagliptina skozi ledvice.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjoni organiċi talbniedem (hOAT-3, human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Slovenian: EU/1/18/1266/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/012 (90 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1266/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Maltese: EU/1/18/1266/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/014 (98 pillola miksija b'rita)
Slovenian: EU/1/18/1266/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1266/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1266/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Maltese: EU/1/18/1266/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/005 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/006 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/013 (98 pillola miksija b'rita)
Slovenian: • Sitagliptin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci DPP-4 (dipeptidil-peptidaze 4).
Maltese: • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anidru) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: V teh 3 študijah je bilo od 16,2 do 29,9 % bolnikov starih ≥ 65 let in od 2,3 do 2,8 % ≥ 75 let.
Maltese: Fit-3 studji, 16.2% sa 29.9% talpazjenti kellhom età ≥ 65 sena u 2.3% sa 2.8% kellhom età ≥ 75 sena.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Slovenian: artropatija a,2
Maltese: Artralġja a,2
Slovenian: eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom a,
Maltese: Kondizzjonijiet ta' tqaxir fil-ġilda inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnsona,*,2
Slovenian: O hipoglikemiji so poročali pri kombinaciji s sulfonilsečnino (4,7 % - 13,8 %) in z insulinom (9,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ipogliċemija ġiet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7%-13.8%) u mal-insulina (9.6%) ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Maltese: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba Wax (E903)
Slovenian: Vrednost n (%)
Maltese: pazjent* N (%)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (ertugliflozin)
Maltese: Ketoaċidożi tad-Dijabete (ertugliflozin)
Slovenian: Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Slovenian: Bolniki z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 niso smeli biti vključeni v študijo.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ma ġewx irreġistrati fl-istudju.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Maltese: Data in vitro uriet li sitagliptin mhuwiex inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Slovenian: Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/001
Maltese: Pilloli Steglujan 5 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/001
Slovenian: Med potekom študije je bila celokupna ocenjena povprečna (standardni odklon) razlika v HbA1c med skupino, ki je prejemala sitagliptin, in skupino, ki je prejemala placebo, 0,29 % (0,01), 95 % IZ (-0,32; -0,27), p < 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza fl-HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u talplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Slovenian: Inkretini so del endokrinega sistema, ki sodeluje pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Slovenian: akutna odpoved ledvic a,2
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,2
Slovenian: Ocena sitagliptina in vitro
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' sitagliptin
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali od 15,6 % do 36,1 % populacije.
Maltese: 6% sa 36.1% tal-popolazzjoni.
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Steglujan pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: Sitagliptin ni substrat za prenašalce OCT2 ali OAT1 ali PEPT1/2.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew għat-trasportatur 1/2 talpeptides (PEPT1/2, peptide transporter 1/2).
Slovenian: • srbečica.
Maltese: • ġuħ
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Slovenian: Delež sitagliptina, reverzibilno vezanega na plazemske beljakovine, je majhen (38 %).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38%).
Slovenian: Te reakcije vključujejo anafilaksijo, angioedem in eksfoliativna stanja na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u kondizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluża s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" za pogostnosti ter poglavje 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" għall-frekwenzi u ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Po 26-tedenskem zdravljenju je pri kombinaciji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina v odmerku 100 mg prišlo do statistično značilnega znižanja sistoličnega krvnega tlaka (SBP - systolic blood pressure) v primerjavi s samim sitagliptinom (-2,8 mmHg za E5/S100 in -3,0 mmHg za E15/S100) ali v primerjavi s placebom (-4,4 mmHg za E5/S100 in -6,4 mmHg za E15/S100).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Slovenian: Sitagliptin je močan in močno selektiven zaviralec encima DPP-4 in v terapevtskih koncentracijah ne zavira zelo sorodnih encimov DPP-8 ali DPP-9.
Maltese: Sitagliptin huwa inibitur qawwi u selettiv ħafna tal-enzima DPP-4 u f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ma jinibixxix l-enzimi DPP-8 jew DPP-9 li huma relatati mill-qrib.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Slovenian: Pri sumu na bulozni pemfigoid je treba prenehati z jemanjem zdravila Steglujan.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: steglujan 15 mg/100 mg
Maltese: Steglujan 15-il mg/100 mg
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.46 u 3.87 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno s pankreatitisom in preobčutljivostnimi reakcijami.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%. madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7% u 0% rispettivament.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2.004 bolnike, stare ≥ 75 let, in 3.324 bolnikov z okvaro ledvic (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovenian: Sitagliptin se zmerno dializira.
Maltese: Sitagliptin huwa kemxejn dijaliżabbli.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (65 do 80 let) so bile plazemske koncentracije sitagliptina približno za 19 % večje kot pri mlajših osebah.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Slovenian: Aktivnost GLP-1 in GIP je omejena z encimom DPP-4, ki inkretine hitro hidrolizira do neaktivnih oblik.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Slovenian: Sitagliptin in vitro pri terapevtsko pomembnih plazemskih koncentracijah ni zaviral prenosa z OAT3 (IC50 = 160 M) ali s p-glikoproteinom (do 250 M).
Maltese: In vitro, sitagliptin ma inibixxiex transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku fil-plażma.
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina in peroralnih kontraceptivov.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Slovenian: Študije transporta in vitro so pokazale, da je sitagliptin substrat za p-glikoprotein in OAT3.
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal P-gp u OAT3.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki (ertugliflozin)
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi (ertugliflozin)
Slovenian: Izkušenj pri razredih I in II po NYHA (New York Heart Association - NYHA) je malo, izkušenj iz kliničnih študij z zdravilom Steglujan pri razredih III in IV po NYHA pa ni.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Slovenian: Študija srčno-žilne varnosti TECOS
Maltese: L-Istudju ta' Sigurtà Kardjovaskulari TECOS
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptinuporabljenih samostojno.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li ma kinux ikkontrollati b'mod adegwat b'metformin b'HbA1c minn 7.5-11.0% fil-linja bażi, fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'HbA1c ≥ 10% fil-linja bażi, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis ta' 2.35% u 2.66% fl-HbA1c, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.10%, 1.30%, u 1.82% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u sitagliptin waħedhom, rispettivament.
Slovenian: Poleg tega GLP-1 zmanjšuje izločanje glukagona iz alfa celic trebušne slinavke.
Maltese: Barra dan, GLP-1 inaqqas it-tnixxija ta' glucagon miċ-ċelluli alfa tal-frixa.
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), gripo (pogostnost - pogosta z insulinom (z ali brez metformina)), navzeo in bruhanje (pogostnost - pogosta z metforminom), flatulenco (pogostnost - pogosta z metforminom ali pioglitazonom), konstipacijo (pogostnost - pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom ali v kombinaciji s pioglitazonom in metforminom), zaspanost in diarejo (pogostnost - občasna z metforminom) in suha usta (pogostnostobčasna z insulinom (z ali brez metformina)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Maltese: 26 ml (5 mg/ml)
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: 1 viala
Maltese: Kunjett wieħed
Slovenian: • tveganje za malignome.
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Slovenian: • tveganju za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo, in okužbami z drugimi mikobakterijami,
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi salmonella, tuberkulosi, u infezzjonijiet oħra kkawżati minn majkobatterji oħra;
Slovenian: • tveganje za preobčutljivostne reakcije, vklučno z opozorilom o možni alergiji na lateks in kontraindikacijo
Maltese: • Riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi twissija ta' allerġija għall-latex u kontraindikazzjoni;
Slovenian: • tveganju za malignome,
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Maltese: • Gwida lokali għal kif isiru testijiet għat-tuberkulosi;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Slovenian: PGA čisto (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Slovenian: • srbenje (‘pruritus')
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC05
Maltese: L04AC05
Slovenian: Občasni: depresija
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Slovenian: placebo n = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Slovenian: odziv PASI 100
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 100
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Slovenian: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Slovenian: Volumen raztopine (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Slovenian: Klinični odziv (100 točk), 8. teden
Maltese: Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 8
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z vsemi podtipi PsA, vključno poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (39%), spondilitisom s perifernim artritisom (28%), asimetričnim perifernim artritisom (21%), distalnimi interfalangealnimi zapleti (12%) in artritisom mutilansom (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Slovenian: Sledljivost:
Maltese: Traċċabilità:
Slovenian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Slovenian: 2. študija psoriatičnega artritisa PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovenian: Randomizirani bolniki PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Stelara sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘imunosupresivi'.
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Slovenian: Odzivi PsARC so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Slovenian: ustekinumab 2 odmerka (teden 0 in 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg