FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Orbactiv é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções provocadas por feridas.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Portuguese: Como se utiliza o Orbactiv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv;
Portuguese: Como funciona o Orbactiv?
Greek: Πώς δρα το Orbactiv;
Portuguese: A substância ativa do Orbactiv, a oritavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopéptido.
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orbactiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orbactiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Orbactiv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orbactiv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Orbactiv, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orbactiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Portuguese: Por que foi aprovado o Orbactiv?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
Portuguese: O Orbactiv encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Orbactiv διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν επίσης ασθενείς με λοιμώξεις προκληθείσες από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço): Estado-Membro de referência:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Portuguese: 81737 Munchen Alemanha
Greek: 81737 Munchen Γερµανία
Portuguese: 6.1 Incompatibilidades
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Portuguese: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Greek: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Portuguese: Pediu-se ao requerente que justificasse a triplicação da dose na indicação adicional.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη.
Portuguese: Blister (PVC/alumínio)
Greek: Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο)
Portuguese: Terapia sintomática é recomendada.
Greek: Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία.
Portuguese: Revestimento contendo dióxido de titânio (E171).
Greek: Το επικάλυµα του δισκίου περιέχει διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Portuguese: 5.7 Interacção com outros medicamentos
Greek: 5.7 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Portuguese: Estados-Membros interessados:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
Portuguese: Para assegurar uma correcta dosagem, o peso deve ser determinado de um modo preciso para se evitar baixas dosagens.
Greek: Για την εξασφάλιση σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται επακριβώς για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
Portuguese: Peso do cão (kg)
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Portuguese: INFORMAÇÃO ADICIONAL 7.1 Número de Autorização de Introdução no Mercado
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Cão
Greek: Σκύλος.
Portuguese: 5.8 Posologia e modo de administração
Greek: 5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Os comprimidos Orbax são contra-indicados em cães jovens durante a fase de crescimento rápido (até aos 8 meses de idade nas raças pequenas e médias, até 12 meses nas raças grandes e até 18 meses de idade nas raças gigantes).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις).
Portuguese: 5.5 Precauções especiais na utilização
Greek: 5.5 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Considerou também que não é recomendável uma dose inferior a 7,5 mg/kg devido ao risco de desenvolvimento de resistência e de possível ineficácia.
Greek: Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para Orbax, cujo projecto de resumo das características do medicamento consta do anexo III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax.
Portuguese: A resistência a uma fluoroquinolona resulta frequentemente numa resistência a todos os processos acima indicados (resistência cruzada).
Greek: Η ανθεκτικότητα σε µία φθοριοκινολόνη συχνά έχει σαν αποτέλεσµα την ανθεκτικότητα σε όλες (διασταυρούµενη ανοχή).
Portuguese: 5.11 Intervalo de segurança
Greek: 5.11 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Portuguese: Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular em animais jovens, sendo o cão particularmente sensível.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες προκαλούν διάβρωση του αρθρικού χόνδρου στα αναπτυσσόµενα ζώα και ο σκύλος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος.
Portuguese: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Reino Unido
Greek: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: 5.6 Utilização durante a gestação e lactação
Greek: 5.6 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Portuguese: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Greek: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Portuguese: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Greek: Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη
Portuguese: Caso não se verifique uma melhoria nos primeiros 5 dias, o diagnóstico deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.
Greek: Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: A orbifloxacina é bactericida com actividade, principalmente, contra bactérias Gram-negativas mas também contra bactérias Gram-positivas.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
Portuguese: O recurso ao procedimento de arbitragem ficou a dever-se às questões levantadas pela Dinamarca e Espanha, que não consideram justificada a triplicação da dose de orbifloxacina recomendada para o tratamento das infecções da pele e dos tecidos moles em comparação com a dose recomendada para o tratamento de infecções do trato urinário.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
Portuguese: Os potenciais efeitos da orbifloxacina na retina do cão, não foram estudados.
Greek: Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blister de PVDC com folha de alumínio.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVDC, επικαλυµένα µε αλουµινόφυλλο.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação plasmática é aproximadamente 6 horas.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
Portuguese: As fluoroquinolonas actuam através da interferência com a enzima bacteriana DNA girase a qual, é necessária para a síntese do DNA bacteriano.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
Portuguese: 5.10 Advertências especiais para as espécies alvo
Greek: 5.10 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Portuguese: A orbifloxacina demonstrou ser activa contra a maior parte das estirpes dos seguintes organismos:
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
Portuguese: Nos cães que receberam uma sobredosagem maior que 22.5 mg/kg foi observado salivação, fezes moles e/ou mucoides e vómitos.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
Portuguese: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dinamarca
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
Portuguese: A utilização sistemática de uma única classe de antibióticos pode resultar na indução de resistências numa população bacteriana.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
Portuguese: Algumas mutações que podem conferir resistência às fluoroquinolonas podem também conferir resistência a outras classes de antibioticos tais como as cefalosporinas e as tetraciclinas.
Greek: Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες.
Portuguese: Efeitos secundários tais como vómitos, fezes moles ou diarreia podem acontecer ocasionalmente em alguns animais.
Greek: Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
Portuguese: Tratamento de cistites bacterianas não complicadas, causadas por estirpes susceptíveis de E coli e Proteus mirabilis e tratamento da pele e tecidos moles infectados associados (lesão e abcesso) associados com a susceptibilidade da bactéria à orbifloxacina.
Greek: Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
Portuguese: O uso de fluoroquinolonas tais como orbifloxacina deve ser baseado em testes de susceptibilidade e levar em consideração as políticas antibióticas autorizadas.
Greek: Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά.
Portuguese: DADOS FARMACÊUTICOS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Portuguese: 5.3 Contra indicações
Greek: 5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Portuguese: Em estudos de tolerância realizados no cão, utilizando até 5 vezes a dose máxima recomendada de 7.5mg/Kg, o medicamento é bem tolerado.
Greek: Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό.
Portuguese: A resistência bacteriana às fluoroquinolonas pode ocorrer através de alterações na permeabilidade da parede celular bacteriana, a activação de uma bomba efluxo, ou a alteração no local de ligação da molécula 4-quinolona por via da mutação da ADN girase ou da topoisomerase IV.
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de orbifloxacina nos cães é aproximadamente 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
Portuguese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Atenas
Greek: Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
Portuguese: Grupo farmacêutico: Antibacteriano para uso sistémico Código ATCvet: QJ01MA95
Greek: ATCvet code: QJ01MA95.
Portuguese: 5.9 Sobredosagem
Greek: 5.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Portuguese: A dose recomendada para os comprimidos de Orbax é de 2,5 mg/kg de peso vivo para o tratamento de cistite bacteriana e 7.5 mg/Kg de peso vivo para o tratamento da pele e infecções de tecidos moles associados, administrados uma vez ao dia.
Greek: Η συνιστούµενη δοσολογία των δισκίων Orbax είναι 2,5 mg/kg σωµατικού βάρους, για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και 7,5 mg/kg σωµατικού βάρους για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών, χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα.
Portuguese: O produto não utilizado e as embalagens vazias deverão ser eliminadas de acordo com a legislação nacional.
Greek: Αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά καταστρέφονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα από την οικεία νοµοθεσία.
Portuguese: Tendo em conta que é preferível recomendar uma única dose (do que uma diversidade de doses) para o tratamento; o risco de resistência antimicrobiana de uma dose inferior, em patógenos que causam infecções cutâneas, pelo facto de as concentrações na pele serem inferiores às do trato urinário; que a eficácia da dose recomendada foi confirmada num estudo clínico;
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Portuguese: Reino Unido Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Portuguese: 4.1 Propriedades farmacodinâmicas
Greek: 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Portuguese: Após a administração de uma dose de 2,5 mg/kg, as concentrações de orbifloxacina na urina são de aproximadamente 100 g/ml durante cerca de 12 horas.
Greek: Μετά από δόση 2,5 mg/kg η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στα ούρα είναι περίπου 100 µg/ml για 12 περίπου ώρες από τη χορήγηση.
Portuguese: Caixa de comprimidos de 6,25 mg contém:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 6,25 mg περιέχει:
Portuguese: Caixa de comprimidos de 25 mg contém:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 25 mg περιέχει:
Portuguese: A administração simultânea de fluoroquinolona pode aumentar a acção dos anticoagulantes orais.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών µπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των από του στόµατος χορηγούµενων αντιπηκτικών.
Portuguese: 5.12 Precauções especiais de segurança a serem tomadas pela pessoa que administra o produto Nenhuma
Greek: 5.12 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Portuguese: A cimetidina demonstrou interferir com o metabolismo das fluoroquinolonas e deverá ser utilizada com precaução quando utilizada simultaneamente.
Greek: Επειδή η κιµετιδίνη παρεµβαίνει στο µεταβολισµό των φθοριοµένων κινολονών, η ταυτόχρονη χορήγησή της πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Portuguese: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Greek: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Portuguese: Durante 24 horas as concentrações de orbifloxacina são de aproximadamente 40 g/ml.
Greek: Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
Portuguese: No cão, cerca de 50 % de uma dose oralmente administrada, é excretada na urina, inalterada.
Greek: Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de 2,3 e 6,8 g/ml são alcançadas dentro de duas horas após a administração de
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα.
Portuguese: O comprimido de 6,25 mg é redondo, biconvexo, branco e revestido por película.
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ Το δισκίο των 6,25 mg είναι στρογγυλό, αµφίκυρτο, λευκό, επικαλλυµένο δισκίο.
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos divisíveis (100 comprimidos);
Greek: 10 κάρτες των 10 δισκίων (100 δισκία)
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de extensão da indicação por forma a abranger igualmente o tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles a uma dose diferente da recomendada aquando do primeiro pedido.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
Portuguese: A administração múltipla de dose única diária de 7,5 mg/kg, faz com que a concentração de orbifloxacina na pele doente exceda a concentração plasmática.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
Portuguese: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Bélgica
Greek: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Portuguese: A orbifloxacina é um agente antibacteriano sintético de largo espectro pertencente à classe dos derivados das fluoroquinolonas - ácido carboxílico.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι ευρέως φάσµατος συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των φθοριοµένων κινολονών και είναι παράγωγο της µετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Portuguese: 6.5 Responsável pela autorização de introdução no mercado:
Greek: 6.5 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ORBAX 6,25 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 6,25 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Portuguese: Espécie a que se destina
Greek: Είδος ζώου(ων) για το(τα) οποίο(α) προορίζετα ι το προϊόν
Portuguese: Tem sido relatado que a biodisponibilidade das fluoroquinolonas é bastante diminuída quando esta é administrada concomitantemente com catiões metálicos, tais como os presentes nos antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio, ou multivitaminas contendo ferro ou zinco.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
Portuguese: 4.2 Propriedades farmacocinéticas
Greek: 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Portuguese: Luxemburgo Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brussels Bélgica
Greek: Κάτω Χώρες Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ORBAX 75 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 75 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
Portuguese: Como não foram feitos estudos específicos em fêmeas em gestação, não é recomendável a administração de comprimidos de Orbax durante a gestação e lactação
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε έγκυους σκύλους, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας
Portuguese: 6.6 Precauções especiais na eliminação do produto não utilizado ou de materiais residuais, se alguns
Greek: 6.6 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 6,25 mg de Orbifloxacina por comprimido.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 6,25 mg/δισκίο
Portuguese: 1 blister de 10 comprimidos (10 comprimidos).
Greek: 1 κάρτα των 10 δισκίων (10 δισκία)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα συσκευές τύπου πένας προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do doente.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orencia são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes estavam a tomar também metotrexato.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Outras informações sobre Orencia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orencia consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orencia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;
Portuguese: Em 21 de maio de 2007, Orencia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
Portuguese: Orencia (abatacept)
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
Portuguese: Em crianças de 2 a 6 anos de idade só deve ser utilizado Orencia em seringas pré-cheias.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο προγεμισμένες σύριγγες Orencia.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orencia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orencia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orencia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
Portuguese: O que é Orencia e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Orencia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Na artrite reumatoide, se o doente for receber Orencia pela primeira vez, a primeira dose pode ser administrada através de perfusão.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν ο ασθενής λαμβάνει Orencia για πρώτη φορά, η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται μέσω έγχυσης.
Portuguese: Em cerca de 60 % destes doentes, o inibidor do FNT alfa não tinha funcionado suficientemente bem.
Greek: Περίπου στο 60% αυτών των ασθενών, ο αναστολέας TNF-άλφα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικός.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orencia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orencia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.