FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duw de zuiger zachtjes omhoog met uw duim totdat deze stopt.
Croatian: Palcem nježno potisnite klip sve dok se ne zaustavi.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet fietsen, geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti bicikl niti upravljati vozilima, alatima ili strojevima.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Croatian: • poremećaji ravnoteže
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni golimumaba u trudnica.
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)
Dutch: • psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
Croatian: • psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agensa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
Croatian: Definirano kao Mayo rezultat ≤ 2 boda, pri čemu nijedan podrezultat nije > 1
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de herinneringskaart aan alle behandelende zorgverleners te tonen, ook bij noodgevallen, alsook een mededeling voor de zorgverlener dat de patiënt Simponi gebruikt.
Croatian: • Podsjetnik bolesnicima da Karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik primjenjuje Simponi.
Dutch: • Sommige patiënten die behandeld zijn met golimumab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju TNF-blokatore skloniji su ozbiljnim infekcijama.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een herinneringskaart voor de patiënt die deze bij zich moet dragen.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika koju čuva bolesnik.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Croatian: Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti ("EXP"), otisnuti ili zapisani na stražnjoj strani kutije.
Dutch: Het aantal patiënten met andere subtypen van PsA was te klein voor een zinvolle afzonderlijke beoordeling.
Croatian: Broj bolesnika s drugim podtipovima psorijatičnog artritisa bio je premalen da bi omogućio smislenu procjenu.
Dutch: In week 104 waren er röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten; 77 % vertoonde geen progressie t.o.v.
Croatian: U 104. tjednu radiološki podaci bili su dostupni za 114 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo pogoršanje u odnosu na početno stanje.
Dutch: Simponi is geregistreerd in sterktes van 50 mg en 100 mg voor subcutane toediening.
Croatian: Simponi je registriran u jačinama od 50 mg i 100 mg za supkutanu primjenu.
Dutch: Breng de naald in en houd hem op zijn plaats
Croatian: Ubodite iglu i držite brizgalicu na mjestu
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
Croatian: Neke od tih ozbiljnih infekcija nastupile su u bolesnika koji su istodobno liječeni imunosupresivima, što, uz osnovnu bolest, može povećati njihovu sklonost infekcijama.
Dutch: Voor de verschillende reumatologische indicaties werden vergelijkbare percentages gevonden.
Croatian: Slične stope dobivene su u svim reumatološkim indikacijama.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Croatian: Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α).
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih golimumabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek zijn intraveneus enkelvoudige doses tot 10 mg/kg toegediend zonder dat er een dosisbeperkende toxiciteit optrad.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primijenjene su pojedinačne intravenske doze do 10 mg/kg i nije došlo do toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Dutch: Bij dit onderzoek waren het type en de frequentie van de gemelde bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij RA-onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: U ovom su ispitivanju vrsta i učestalost prijavljenih štetnih događaja bile slične onima primijećenima u ispitivanjima provedenima u odraslih bolesnika s RA.
Dutch: • u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden.
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi.
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Croatian: Za dijagnozu i primjenu empirijske antimikotičke terapije u ovih bolesnika treba, ako je moguće, potražiti savjet liječnika koji je stručnjak u pružanju zdravstvene skrbi bolesnicima s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Dutch: 95 tot < 105 0,15 0,2
Croatian: 95 do < 105 0,15 0,2
Dutch: Week 24 5 % 20 %*
Croatian: 24. tjedan 5% 20%*
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
Croatian: Zbog prirode štetnih događaja primijećenih kod primjene te kombinirane terapije, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i drugih TNF-blokatora.
Dutch: Radiografische respons
Croatian: Radiološki odgovor:
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i abatacepta.
Dutch: • Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben.
Croatian: • Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Croatian: Za dodatnu pomoć, u uputi o lijeku potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika.
Dutch: Neem altijd de buitenverpakking en deze bijsluiter mee, ook al is de verpakking leeg.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.
Dutch: Golimumab mag niet worden toegediend aan patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie.
Croatian: Golimumab se ne smije dati bolesnicima s klinički značajnom aktivnom infekcijom.
Dutch: • Wrijf niet over uw huid.
Croatian: • Nemojte trljati kožu.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
Croatian: Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.
Dutch: c 0-10 cm)
Croatian: 10 cm)
Dutch: Deel de voorgevulde pen niet met iemand anders.
Croatian: Napunjenu brizgalicu nemojte dijeliti s drugima.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Croatian: Uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući poliartikularni artritis bez reumatoidnih čvorića (43%), asimetrični periferni artritis (30%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (15%), spondilitis s perifernim artritisom (11%) i mutilirajući artritis (1%).
Dutch: Kanker en lymfoom Vertel het uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als er bij u ooit lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker is vastgesteld.
Croatian: Rak i limfom Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.
Dutch: De volgende overige bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van Simponi: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Houd de huid stevig vast.
Croatian: Čvrsto držite taj nabor.
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers, als u niet zelf de injectie toedient (zie afbeelding 3)
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
Croatian: Većina se slučajeva dogodila u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca, od kojih su gotovo svi istodobno primali terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) za liječenje upalne bolesti crijeva.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Simponi bij patiënten jonger dan 2 jaar voor de indicatie van pJIA.
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Simponi u bolesnika mlađih od 2 godine za indikaciju pJIA.
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Croatian: Terminalni poluvijek se procjenjuje na oko 12 ± 3 dana u zdravih dobrovoljaca, a slične vrijednosti zabilježene su u bolesnika s RA, PsA, AS ili UC.
Dutch: Het is mogelijk dat infecties zich sneller ontwikkelen en ernstiger zijn.
Croatian: Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže.
Dutch: • Draag deze kaart bij u tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis Simponi, want ook een tijd na uw laatste Simponi-dosis kunnen er nog bijwerkingen optreden.
Croatian: • Nosite ovu karticu sa sobom još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Simponi jer se nuspojave mogu javiti i dugo vremena nakon primanja zadnje doze lijeka.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena nesteroidnih antireumatika, oralnih kortikosteroida ili sulfasalazina ne utječe na prividni klirens golimumaba.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit GO-AHEAD op week 16 Verbeteringen in tekenen en symptomen
Croatian: Tablica 6 Ključni ishodi djelotvornosti u ispitivanju GO-AHEAD u 16. tjednu Poboljšanja znakova i simptoma
Dutch: Het primaire eindpunt, het aantal kinderen dat op week 16 ACR Ped 30-responder was en geen opvlamming had tussen week 16 en week 48, werd niet behaald.
Croatian: Primarna mjera ishoda, udio djece koja su postigla odgovor ACR Ped 30 u 16. tjednu i koja nisu doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna, nije postignuta.
Dutch: • de zuiger handmatig moet indrukken om te injecteren, zoals bij een spuit
Croatian: • ručno potisnuti klip kako biste injicirali lijek, kao kod štrcaljke
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54)
Croatian: Postotak bolesnika Održan odgovor (bolesnici s kliničkim odgovorom do 54. tjedna)
Dutch: Kies uit de volgende gebieden voor uw injectie:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie aan de moeder tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u dojenčadi izloženoj golimumabu in utero u razdoblju od 6 mjeseci nakon posljednje injekcije golimumaba koju je majka primila tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
Croatian: Bacite ovaj lijek ako se ne upotrijebi do isteka novog roka valjanosti ili roka valjanosti koji je otisnut na kutiji, ovisno o tome što je ranije.
Dutch: • Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.
Dutch: • gevoel van een onregelmatige hartslag
Croatian: • osjećaj nepravilnog kucanja srca
Dutch: • Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45 graden op de huidplooi.
Croatian: • Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva.
Dutch: Daarom was een patiënt met behoud van respons in een staat van continue klinische respons tijdens elke evaluatie tot en met week 54.
Croatian: Dakle, bolesnik s održanim odgovorom imao je kontinuiran klinički odgovor pri svakoj procjeni do 54. tjedna liječenja.
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
Dutch: 2 % 9 % p = 0,009 16 % 24 % Week 52 NA NA NA
Croatian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsaandoening van de huid.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože.
Dutch: Colitis ulcerosa • In de onderstaande tabel is te zien hoe dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt.
Croatian: Ulcerozni kolitis • Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.
Dutch: Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis.
Croatian: Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg.
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
Croatian: • znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su: lupus (rijetko).
Dutch: Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia
Croatian: Cijepljenje/terapijski infektivni agensi
Dutch: Wanneer het gebruik van golimumab wordt omschreven door middel van dosis, varieert de mediane duur van de follow-up (ongeveer 2 jaar voor de 50 mg dosis, ongeveer 3 jaar voor de 100 mg dosis) aangezien patiënten van dosis gewisseld kunnen zijn.
Croatian: Tamo gdje je primjena golimumaba prikazana po dozi, medijan trajanja praćenja varira (približno 2 godine za dozu od 50 mg, približno 3 godine za dozu od 100 mg) jer se bolesnicima jedna doza mogla zamijeniti drugom.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi "klik".
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
Dutch: Op week 16 had 34 % van de kinderen een inactieve ziekte die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende symptomen: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerd lymfadenopathie ten gevolge van JIA; geen actieve uveïtis; normale BSE (< 20 mm/uur) of CRP (< 1,0 mg/dl); globale bepaling van ziekteactiviteit door de arts (≤ 5 mm op de VAS); duur van ochtendstijfheid < 15 minuten.
Croatian: U 16. tjednu, 34% djece imalo je neaktivnu bolest, koja se definirala kao prisutnost svih sljedećih elemenata: nijedan zglob zahvaćen aktivnim artritisom; bez vrućice, osipa, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ili generalizirane limfadenopatije koja bi se mogla pripisati JIA; bez aktivnog uveitisa; normalna brzina sedimentacije eritrocita (engl. erythrocyte sedimentation rate, ESR) (< 20 mm/sat) ili normalna vrijednost CRP-a (< 1,0 mg/dl); liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti (VAS: ≤ 5 mm); trajanje jutarnje ukočenosti < 15 minuta.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Croatian: • U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu.
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Croatian: • Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:
Dutch: Het aantal patiënten met geen nieuwe erosies of een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-Score ≤ 0 was in de met Simponi behandelde groep significant hoger dan in de controlegroep (p = 0,003).
Croatian: Broj bolesnika u kojih nije bilo novih erozija ili je promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja bodova na vdH-S ljestvici iznosila ≤ 0 bio je značajno veći u skupini liječenoj lijekom Simponi nego u kontrolnoj skupini (p = 0,003).
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met golimumab toe te dienen.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s golimumabom.
Dutch: Het mediane aantal actieve gewrichten bij baseline was 12 en de mediane CRP was 0,17 mg/dl.
Croatian: Medijan broja aktivnih zglobova na početku ispitivanja iznosio je 12, a medijan CRP-a 0,17 mg/dl.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).
Croatian: Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met volwassen patiënten.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi ispitana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
Croatian: • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met golimumab een nieuwe infectie ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische beoordeling te ondergaan.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja golimumabom razviju novu infekciju treba pažljivo pratiti i podvrgnuti cjelovitoj dijagnostičkoj procjeni.
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba sve bolesnike treba testirati na tuberkulozu, aktivnu i neaktivnu ("latentnu").
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Umjereno ili teško zatajenje srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zeer vaak: bovensteluchtweginfecties (nasofaryngitis, faryngitis, laryngitis en rhinitis)
Croatian: Vrlo često: infekcije gornjih dišnih puteva (nazofaringitis, faringitis, laringitis i rinitis)
Dutch: Wrijf niet over uw huid.
Croatian: Nemojte trljati kožu.
Dutch: Gebruik de ruimte hierboven om uw voorgeschreven dosis te noteren.
Croatian: Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana.
Dutch: Bij een onderzoek naar de vruchtbaarheid en het algemene vermogen tot reproductie van muizen, waarbij een analoog antilichaam gebruikt werd dat selectief de functionele activiteit van TNFα van muizen remt, werd een daling gezien in het aantal zwangere muizen.
Croatian: U istraživanju plodnosti i opće reproduktivne funkcije na miševima, pri primjeni analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, smanjio se broj trudnih ženki miševa.
Dutch: • zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden).
Croatian: • bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko).
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten en/of immunomodulerende middelen waren toegestaan.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata i/ili imunomodulatora.
Dutch: • verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
Croatian: • povećane razine kolesterola u krvi
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek was het percentage patiënten dat een ACR 20-respons kreeg hoger voor patiënten die Simponi kregen dan voor patiënten die placebo kregen, onafhankelijk van de opgegeven reden voor het stopzetten van één of meer eerdere anti-TNF-behandelingen.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER, postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 bio je veći u skupini koja je primala Simponi nego u skupini koja je primala placebo, bez obzira na navedeni razlog za prekid jedne ili više prethodnih anti-TNF terapija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.