FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Spanish: En particular, el Comité tuvo en cuenta las respuestas de las empresas a una lista de preguntas sobre las reacciones de fotosensibilidad, incluida la fotoalergia, en pacientes tratados con estos medicamentos.
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Spanish: A pesar de estas medidas, se han notificado nuevos casos de fotoalergia, incluso en casos de exposición a luz solar de baja intensidad.
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Spanish: Además, se han notificado nuevas reacciones cutáneas como consecuencia de la utilización de productos que contienen octocrileno.
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Spanish: • el riesgo de presentar fotoalergia con el ketoprofeno tópico y la forma de evitarla deben explicarse claramente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Spanish: En diciembre de 2009, tras una nueva evaluación de estos medicamentos, la agencia francesa consideró que la relación entre beneficio y riesgo ya no era positiva y decidió suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos tópicos a base de ketoprofeno en Francia.
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Spanish: En consecuencia, en Francia se aplicaron medidas para reducir el problema, como la inclusión de advertencias y precauciones en la ficha técnica francesa y de un pictograma en el envase, y el envío de cartas a los profesionales sanitarios.
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Spanish: • estos medicamentos no deben seguir dispensándose sin receta, sino que solo podrán adquirirse con prescripción facultativa expedida por un médico;
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Spanish: El CHMP observó que el número de notificaciones de reacciones cutáneas adversas, incluida la fotoalergia, es bajo en toda la UE y que el riesgo de estos efectos secundarios podría minimizarse mediante la aplicación de medidas oportunas.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Spanish: • Los médicos, los farmacéuticos y los pacientes deben conocer el riesgo de fotoalergia con el ketoprofeno tópico.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el ketoprofeno tópico?
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Spanish: Están disponibles en forma de cremas, geles, soluciones, aerosoles y apósitos con diversos nombres comerciales y como genéricos.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, aunque existen AINE tópicos alternativos en la UE, el ketoprofeno es el único AINE tópico que está autorizado para el tratamiento del lumbago agudo.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia francesa informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de los productos tópicos que contienen ketoprofeno en toda la UE.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Spanish: • en la información del producto deben incluirse advertencias más drásticas sobre la exposición solar, así como asesoramiento para dejar de utilizar ketoprofeno si se desarrollan reacciones cutáneas, en particular cuando se utiliza ketoprofeno junto con octocrileno;
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la agencia reguladora de medicamentos de Francia (Afssaps) ha evaluado varias veces la seguridad de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno tras haber recibido informes sobre fotoalergia (reacciones alérgicas a un medicamento tras la exposición a la luz solar) en pacientes tratados con estos fármacos.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Spanish: El octocrileno es un filtro solar químico que se encuentra en varios productos cosméticos e higiénicos, como champús, cremas para la piel, cremas rejuvenecedoras, desmaquilladores y lacas para el pelo.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoprofeno se utilizan para tratar los síntomas de dolor e inflamación en afecciones tales como traumatismos leves (esguinces, hematomas), tendinitis (inflamación de un tendón), artrosis de articulaciones pequeñas (hinchazón y dolor en articulaciones pequeñas), lumbago agudo y flebitis (inflamación de una vena).
English: Procedure start date:
Spanish: Fecha del dictamen:
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Spanish: 5 de enero de 2010, 26 de febrero de 2010 y 7 de junio de 2010
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Spanish: • Los médicos deben informar a sus pacientes sobre cómo emplear correctamente medicamentos que contienen ketoprofeno
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque recomendó las siguientes medidas para minimizar dichos riesgos:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos del ketoprofeno tópico siguen siendo mayores que sus riesgos, aunque deben tomarse más medidas para reducir al mínimo el riesgo de reacciones cutáneas adversas.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Spanish: • Los pacientes deberán suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico si presentan alguna reacción cutánea tras la aplicación de estos medicamentos.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de la inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de septiembre de 2011.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico.
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Spanish: Los medicamentos que contienen dexrazoxano están autorizados para la prevención de los efectos cardiotóxicos en Austria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Reino Unido con los siguientes nombres de fantasía: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar y Procard.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y los pacientes puede encontrarse aquí.
English: What is dexrazoxane?
Spanish: ¿Qué es dexrazoxano?
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Spanish: 13 de septiembre de 2011 EMA/773261/2011 rev. 1 EMEA/H/A-31/1275
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del dexrazoxano.
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Spanish: También se observó un aumento del riesgo de mielodepresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas) y de infección grave.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Spanish: El Comité también examinó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del dexrazoxano, incluidos los estudios publicados y los datos presentados por las empresas que comercializan los medicamentos.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Spanish: • Puede encontrarse información sobre la dosis recomendada e información adicional sobre los riesgos asociados al dexrazoxano en la información sobre prescripción actualizada.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Spanish: • Antes de decidir si utilizar dexrazoxano, los médicos deben sopesar los riesgos a corto y largo plazo asociados a este producto (por ejemplo, mielodepresión y posibilidad de LMA), junto con los posibles beneficios en relación con la protección del corazón.
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Spanish: Además de la restricción del uso del medicamento, el CHMP ha recomendado una reducción de la proporción entre dosis de 10:1 con doxorubicina (la proporción entre dosis sigue siendo de 10:1 con epirubicina) en los adultos y ha incluido en el RCP más información sobre los datos que se conocen actualmente acerca de los riesgos de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Spanish: El Comité señaló también que en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama, el dexrazoxano se asoció a un empeoramiento de la respuesta al tratamiento contra el cáncer, mientras que en otros estudios se evidenció un mayor riesgo de muerte en los primeros meses de tratamiento con dexrazoxano en una proporción entre dosis de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano por 1 parte de doxorubicina).
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean tóxicas para el músculo cardíaco.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Spanish: Los estudios mostraron una triplicación del riesgo de nuevos cánceres, como LMA y SMD.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Spanish: El uso de dexrazoxano debe estar contraindicado en niños y adolescentes.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen dexrazoxano no superan los riesgos en niños y adolescentes, por lo que el medicamento no debe utilizarse en estos grupos de edad.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Spanish: El Comité señaló que existían pruebas de daños graves en niños tratados con dexrazoxano.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el dexrazoxano no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos que contienen dexrazoxano, polvo para solución para perfusión, 500 mg
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Spanish: La Agencia francesa para la regulación de medicamentos expresó su preocupación por que el dexrazoxano pudiera estar relacionado con un mayor riesgo de dos tipos de cáncer: leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD).
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Spanish: • El dexrazoxano solo debe administrarse a pacientes adultos que hayan recibido una dosis acumulada mínima de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorubicina o 540 mg/m2 de epirubicina.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Spanish: El Comité también ha formulado recomendaciones para modificar los resúmenes de las características del producto (RCP) de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Spanish: Estas preocupaciones se basaron en estudios realizados en Estados Unidos en los que se notificaron casos de LMA y SMD en niños con enfermedad de Hodgkin y casos de LMA en pacientes con cáncer de mama que recibían dexrazoxano.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: • El dexrazoxano solo debe utilizarse en pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Spanish: Los beneficios del dexrazoxano no son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza en pacientes con cáncer para prevenir los efectos tóxicos en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos anticancerosos.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Spanish: El uso de dexrazoxano debe limitarse a las pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan recibido anteriormente una cierta cantidad de doxorubicina y epirubicina.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Spanish: El CHMP examinó los informes de LMA y SMD en pacientes tratados con dexrazoxano.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de dexrazoxano?
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Spanish: reguladora de medicamentos del Reino Unido compartía estas preocupaciones y pidió al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de dexrazoxano y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen dexrazoxano debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
English: (see section 4.5)
Spanish: (ver sección 4.5)
English: • Seek urgent medical assistance.
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
English: In children, this combination is not recommended
Spanish: En niños no se recomienda esta combinación.
English: Additional information on special populations:
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales:
English: Posology - Adults
Spanish: Posología - Adultos
English: Return the pack to your pharmacist.
Spanish: Devuelva el envase a su farmacéutico.
English: • Do not chew the capsules.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Spanish: • Zonegran puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Spanish: • Las cápsulas de Zonegran deben tragarse enteras con agua.
English: • Some people respond to lower doses.
Spanish: • Algunas personas responden a dosis inferiores.
English: Convulsion Amnesia Coma
Spanish: Convulsión Amnesia Coma
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: What Zonegran is and what it is used for
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Zonegran con alimentos y bebidas Zonegran puede tomarse con o sin alimentos.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de Zonegran.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Spanish: Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
English: If you take more Zonegran than you should
Spanish: Si toma más Zonegran del que debe
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Spanish: • Zonegran está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Spanish: • Si toma Zonegran dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Zonegran en mujeres embarazadas.
English: • have eye problems such as glaucoma.
Spanish: • si padece problemas oculares tales como glaucoma.
English: • swelling of the feet and legs.
Spanish: • hinchazón de piernas y pies.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Zonegran se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
Spanish: Nota: a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
English: Zonegran hard capsules are for oral use.
Spanish: Zonegran cápsulas duras son para uso por vía oral.