FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ´flushing´ (rood worden), hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en ontsteking of roodheid op de injectieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Ceplene (uočeni u više od 1 na 10 bolesnika) su osjećaj vrućine (crvenilo), glavobolja, umor, vrućica i upala ili crvenilo na mjestu injiciranja.
Dutch: Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen.
Croatian: To poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunosni sustav da napada stanice raka.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdstudie onder 320 volwassenen met AML die in remissie waren na leukemiebehandeling.
Croatian: Učinkovitost lijeka Ceplene ispitivana je u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 320 odraslih osoba s AML-om koje su bile u remisiji nakon liječenja leukemije.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ceplene nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ceplene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ceplene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Waarom is Ceplene goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Ceplene odobren?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Dutch: Ceplene is een geneesmiddel dat in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Croatian: Ceplene je lijek koji se koristi u kombinaciji s interleukinom-2 (lijekom za liječenje raka) kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), vrstom raka koji utječe na bijele krvne stanice.
Dutch: De firma die Ceplene in de handel brengt zal jaarlijkse updates verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Ceplene in combinatie met interleukine-2 bij AML-patiënten in eerste remissie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ceplene u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i učinkovitosti lijeka Ceplene u kombinaciji s interleukinom-2 u bolesnika s AML-om u prvoj remisiji.
Dutch: Elke Ceplene-injectie moet langzaam gedurende 5 tot 15 minuten, op een andere plaats dan de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik worden toegediend.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Ceplene mora se primjenjivati polagano tijekom 5 do 15 minuta, na različito mjesto od injekcije interleukina-2, a po mogućnosti u bedro ili abdomen (trbuh).
Dutch: Ceplene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML.
Croatian: Ceplene se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju AML-a.
Dutch: Ceplene en interleukine-2 worden toegediend gedurende 10 cycli.
Croatian: Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja.
Dutch: Ceplene werd in combinatie met interleukine-2 toegediend en werd vergeleken met geen behandeling.
Croatian: Ceplene je primijenjen u kombinaciji s interleukinom-2 i uspoređivan sa slučajevima bez liječenja.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
Croatian: U liječenju AML-a smatra se da djeluje tako da štiti stanice imunosnog sustava od oštećenja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
Croatian: Kad se lijek Ceplene primjenjuje s interleukinom-2 on pomaže imunosnom sustavu ubiti stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu tijekom remisije.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immuunmodulator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Ceplene te verkrijgen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Ceplene zbog male učestalosti bolesti.
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
Croatian: Kako se Ceplene koristi?
Dutch: Wat is Ceplene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ceplene pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in tweede of latere remissie.
Croatian: Kod bolesnika u drugoj ili kasnijoj remisiji nije primijećen učinak lijekova Ceplene i interleukin-2.
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ceplene utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het verschil was echter niet statistisch significant.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Dutch: Tweemaal daags.
Croatian: Dvaput dnevno.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
Croatian: Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
Croatian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Dutch: Laat het gebied 10 seconden drogen.
Croatian: Pustite da se područje suši 10 sekundi.
Dutch: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Dutch: • Als u ernstige hartproblemen heeft.
Croatian: • Ako imate teške probleme sa srcem.
Dutch: Elke dosis wordt op basis van uw lichaamsgewicht berekend.
Croatian: Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Injecteer Ceplene nooit sneller en nooit alles in een keer.
Croatian: Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
Dutch: Voor de injectie heeft u het volgende nodig:
Croatian: Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats waar u kunt zitten en ook kunt gaan liggen.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
Croatian: Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
Dutch: De resultaten van deze pilotstudie werden gebruikt om een multinationale fase III-studie te ontwerpen en implementeren.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Dutch: Raak de stop niet met uw handen aan.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
Croatian: Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
Croatian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
Dutch: • Als u zwanger bent.
Croatian: • Ako ste trudni.
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.
Croatian: Nastavite s liječenjem kao što Vam je propisano.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema wordt in tabel 1 en 2 weergegeven.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Croatian: Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
Dutch: Een timer, klok of horloge met een secondewijzer.
Croatian: • tajmer, sat ili ručni sat s kazaljkom za sekunde.
Dutch: Er kan een daling van de bloeddruk optreden.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
Dutch: - Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
Croatian: - klonidin, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
Croatian: Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Dutch: • Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
Croatian: • lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 10 minuten na beëindiging van de subcutane infusie bereikt.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
Dutch: Niet gebruiken indien de laatste dag van de aangegeven maand voorbij is.
Croatian: 2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Behandelingsvrij (6 weken)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Dutch: • Depressie
Croatian: • depresija
Dutch: Deze worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen.
Croatian: Oni se koriste za liječenje duševnih bolesti.
Dutch: Doorgaans zult u per dag twee doses van 0,5 ml injecteren, tenzij uw arts u een lagere dosis heeft voorgeschreven.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
Croatian: Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Controleer de vervaldatum (EXP) op het etiket van de flacon.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP) na naljepnici bočice.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
Croatian: • antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
Dutch: Deze worden gebruikt om depressies te behandelen.
Croatian: Oni se koriste za liječenje depresije.
Dutch: Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Als u vragen heeft over Ceplene of IL-2, kunt u die aan uw arts stellen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o Cepleneu ili IL-2, upitajte svog liječnika.
Dutch: Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald uit uw huid.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
Dutch: U kunt kiezen voor de binnen- of buitenkant van de dijen, armen of de bovenbuik.
Croatian: Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Croatian: Bolesnici koji su pokazali dobro razumijevanje nužnih mjera opreza i koji su pokazali odgovarajuće vještine injiciranja, sljedeće injekcije Ceplenea mogu primjenjivati sami, kod kuće.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Dutch: Voor mogelijke injectieplaatsen, zie figuur 4.
Croatian: Za moguća mjesta ubrizgavanja, pogledajte sliku 4.
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
Dutch: Aanbevolen wordt om de uitslagen van laboratoriumtests, waaronder standaard hematologische en bloedchemietests, regelmatig te controleren.
Croatian: Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
Croatian: Nema preporuka o izmjeni doze, uz izuzetak stupnja 1 neurološke toksičnosti i stupnja 1 generaliziranog toksičnog dermatitisa.
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
Croatian: Dob ili težina nemaju znatnog učinka na farmakokinetička svojstva histamina.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Dutch: De patiënten moeten worden gemonitord op de verwachte symptomatische bijwerkingen en laboratoriumveranderingen die met deze behandeling gepaard gaan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog očekivanih simptomatskih nuspojava i laboratorijske promjene vezane uz ovo liječenje.
Dutch: • Patiënten met een substantieel tekortschietende hartfunctie, bijvoorbeeld NYHA-klasse III/IV.
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Dutch: Als er bloed verschijnt, mag u Ceplene niet injecteren, omdat de naald in een bloedvat zit.
Croatian: Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
Dutch: IL-2 16 400 IE/kg, gevolgd door 0,5 ml Ceplene.
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Dutch: Let op de genummerde merktekens op elke spuit.
Croatian: Pogledajte numerirane oznake na svakoj štrcaljki.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap.
Croatian: • Tijekom trudnoće.
Dutch: Weeknummer (w)*
Croatian: Broj tjedna (tjedni)*
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, otapalima ili otopinama za infuziju.
Dutch: • bloedende zweren,
Croatian: • čirevi koji krvare,
Dutch: • Het lichaam maakt niet voldoende thyroxine aan, een lichaamsstof die een hormoon wordt genoemd (hypothyreoïdie)
Croatian: • Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is niet ten volle aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Croatian: Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da je prikladno upotrebljavati pumpu za štrcaljku za reguliranje ubrizgavanja Ceplenea.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet tijdens de behandeling met Ceplene worden gebruikt of vereisen speciale voorzorgsmaatregelen:
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će možda biti potrebne posebne mjere opreza:
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
Croatian: Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
Croatian: Bolesnike je tijekom liječenja potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih komplikacija uzrokovanih hipotenzijom ili hipovolemijom.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
Croatian: Preporučuje se da se modifikacija doza izvrši pri ranom liječenju.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
Croatian: Djelatna tvar u Cepleneu je histamindiklorid; identičan je tvari koja prirodno nastaje u tijelu.
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Croatian: 16. Uzmite štrcaljku i slijedite niže navedene "UPUTE ZA UBRIZGAVANJE".
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Croatian: Liječenje se smije nastaviti tek nakon razmatranja rizika i koristi za bolesnika.
Dutch: Indien u binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een infectie heeft gehad waarvoor u geneesmiddelen moest gebruiken die infecties bestrijden (antibiotica, middelen tegen schimmel- of virusziekten), zal uw arts uw nauwgezet bewaken.
Croatian: Ako ste unutar 14 dana od početka ovog liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike, lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Dutch: 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
Croatian: 0,5 ml otopine dovoljno je za jednu dozu (vidjeti dio 6.6).
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Croatian: • upala pluća (pneumonija)
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u IL-2 moet voorbereiden en injecteren.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.
Dutch: Indien u een van de volgende aandoeningen heeft gehad, zult u tijdens de volgende behandelingsdagen of de volgende behandelingscyclussen in het ziekenhuis worden bewaakt:
Croatian: Ako ste imali jedno od sljedećih stanja, tijekom sljedećih nekoliko dana liječenja ili sljedećeg ciklusa liječenja nadzirat će Vas u bolnici:
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Dutch: Duw de zuiger naar beneden en injecteer elke minuut een tiende van een milliliter (0,1 ml), of langzamer als uw arts u dat gezegd heeft.
Croatian: Klip štrcaljke gurnite prema dolje te svake minute ubrizgajte jednu desetinu mililitra (0,1 ml) ili sporije, ako Vam je takve upute dao Vaš liječnik.
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
Croatian: Ceplene je bistra, bezbojna tekućina.
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
Croatian: Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
Croatian: Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: • vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
Croatian: • suženje arterija (sistemska bolest perifernih arterija),
Dutch: De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.
Croatian: Liječenje s IL-2 i Cepleneom traje 81 tjedan i provodi se u ciklusima.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.
Croatian: Ako koristite pumpu za štrcaljku potrebno je pogledati upute osigurane od strane proizvođača pumpe te proći obučavanje osigurano od strane Vašeg liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken.
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja, uvijek ćete koristiti IL-2 UZ Ceplene.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
Croatian: • Ako su Vam presadili matične stanice (vrsta presađivanja koštane srži) od donora.
Dutch: Indien in de volgende behandelingscycli aanmerkelijke hypotensie of daarmee samenhangende symptomen wordt gezien, moet een dosisverlaging worden ingesteld en indien nodig moet de dosis in het ziekenhuis worden toegediend, totdat de reacties op de behandeling thuistoediening mogelijk maken.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.