FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter blev også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider og havde en lav til moderat risiko for afstødning.
Polish: Wszystkich pacjentów leczono także cyklosporyną i kortykosteroidami i byli oni obciążeni małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Danish: Ved forebyggelse af organafstødning er den første dosis typisk 6 mg, der gives straks efter transplantationen, efterfulgt af 2 mg én gang dagligt.
Polish: W celu zapobiegania odrzuceniu narządu, dawka początkowa 6 mg jest podawana możliwie najszybciej po przeszczepie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Rapamune er effektivt til forebyggelse af afstødning af en transplanteret nyre hos patienter med lav til moderat risiko for afstødning.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Rapamune skutecznie zapobiega odrzuceniu przeszczepionej nerki u pacjentów obciążonych niskim lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Danish: Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Polish: Substancja czynna leku Rapamune, syrolimus, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Danish: Det anvendes hos voksne, som har en lav til moderat risiko for organafstødning.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Danish: Ved S-LAM er mTOR overaktiv, hvilket medfører kraftig formering af de celler, der forårsager sygdommen.
Polish: W przebiegu S-LAM białko mTOR wykazuje zbyt dużą aktywność, powodując nadmierne namnażanie komórek wywołujących chorobę.
Danish: I det første studie mislykkedes behandlingen hos 19 % (53 ud af 284) af de patienter, der fik tilføjet Rapamune efter 6 måneder, sammenholdt med 32 % (52 ud af 161) af de patienter, der fik tilføjet azathioprin.
Polish: W pierwszym badaniu po sześciu miesiącach leczenie zakończyło się niepowodzeniem u 19% (53 z 284) pacjentów, którym podawano dodatkowo lek Rapamune, w porównaniu z 32% (52 ze 161) pacjentów, którym podawano dodatkowo azatioprynę.
Danish: For mere information om brug af Rapamune, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og behandlingen forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.
Polish: Rapamune skutecznie pomagało w przeżyciu przeszczepionej nerki, poprawiając jej czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Rapamune?
Polish: Jak stosować lek Rapamune
Danish: S-LAM er en sjælden lungesygdom, der medfører forværring af symptomer som f.eks. åndenød, og den opstår hovedsagelig hos kvinder i den fødedygtige alder.
Polish: S-LAM to rzadka choroba płuc, wywołująca nasilające się objawy takie jak duszność.
Danish: Hvordan virker Rapamune?
Polish: Jak działa lek Rapamune
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapamune.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen i et studie med 81 patienter med S-LAM.
Polish: W badaniu z udziałem 81 pacjentów z S-LAM lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy czynności płuc.
Danish: En oversigt over Rapamune, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rapamune i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Rapamune var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) eller azathioprin (et andet immunundertrykkende lægemiddel) i to hovedstudier med i alt 1.295 patienter, der fik en nyretransplantation.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1295 pacjentów po przeszczepie nerki lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) czy azatiopryna (inny lek immunosupresyjny).
Danish: mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der angriber det transplanterede organ).
Polish: Ponieważ białko mTOR uczestniczy w namnażaniu aktywowanych limfocytów T- (białe krwinki odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu), lek Rapamune zmniejsza liczbę tych komórek, zmniejszając tym samym ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2011
Danish: * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
Polish: *Uwaga: wartość p nie kontrolowana dla wielokrotnego testowania.
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Danish: Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Danish: Der skete ét dødsfald i hver gruppe.
Polish: W każdej grupie wystąpił jeden zgon.
Danish: Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Polish: Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage trin 3 mere end 1 gang for at kunne give dosis.
Polish: Możliwe, że będzie konieczne powtórzenie kroku 3 więcej niż jeden raz, aby pobrać dawkę.
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozwinęło się PTLD byli w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.
Danish: Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage.
Polish: Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.
Danish: Immunsuppressiva kan påvirke responsen ved vaccination.
Polish: Produkty immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Danish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Polish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Wielka Brytania
Danish: I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
Polish: Po 12, 24 i 36 miesiącach przeżycie przeszczepu i pacjentów było podobne w obu grupach.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt minimal erfaring med overdosering.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem jest minimalne.
Danish: 30 dage for en åbnet flaske.
Polish: 30 dni po otwarciu butelki.
Danish: Sådanne særlige anbefalinger om dosering til børn kræver imidlertid flere data for at blive udviklet og endeligt bekræftet.
Polish: Jednakże, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci, potrzeba większej liczby danych do ich definitywnego potwierdzenia.
Danish: = 0,85) til AUC,ss.
Polish: 2=0,85) z AUCτ,ss.
Danish: Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Polish: W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: Derefter er forskellen mellem de to grupper ikke signifikant.
Polish: Po tym czasie różnica między grupami nie była istotna statystycznie.
Danish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Polish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Danish: De koncentrationer, der opnås ved disse forskellige metoder, kan ikke erstatte hinanden.
Polish: Wartości stężeń oznaczone tymi różnymi metodami nie są wzajemnie wymienne.
Danish: Poloxamer 188 -tocopherol
Polish: Poloksamer 188 -tokoferol
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Under behandling med immunsuppressiva, herunder Rapamune, kan vaccinationen være mindre effektiv.
Polish: Podczas stosowania produktów immunosupresyjnych, w tym Rapamune, szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, som er kendt for at have en skadelig virkning på nyrefunktionen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji o znanym, szkodliwym wpływie na czynność nerek.
Danish: Gennemsnitlig Cmax faldt med 35% og gennemsnitlig tmax steg med 82%.
Polish: Średnia wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 35% a średnia wartość tmax wzrosła o 82%.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Der er stor individuel variation inden for aldersgrupperne.
Polish: W obu grupach wiekowych występowała duża zmienność osobnicza parametrów.
Danish: Klar polyvinylchlorid (PVC)/polyethylen (PE)/polychlorotrifluoethylen (Aclar) aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorotrójfluoroetylenu (Aclar)/aluminium zawierające 30 lub 100 tabletek.
Danish: Sirolimusniveauet skal monitoreres, og passende dosisreduktion af begge lægemidler bør overvejes.
Polish: Należy monitorować stężenia syrolimusa i rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek obu produktów leczniczych.
Danish: Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer.
Polish: Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering bør ikke være den eneste årsag til at justere sirolimus-behandlingen.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych nie powinno być jedyną podstawą modyfikowania terapii syrolimusem.
Danish: Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
Polish: Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która jest prawdopodobnie za mała, żeby być szkodliwa.
Danish: Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlandia
Danish: Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Polish: Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Danish: Hvis nødvendigt kan patienten opbevare flasken ved stuetemperatur på op til 25°C i en kort periode (24 timer).
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Danish: Bivirkninger opstået under behandling opstår hyppigere i de første 6 måneder efter skift til Rapamune.
Polish: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia występowały częściej w trakcie pierwszych 6 miesięcy po zmianie na Rapamune.
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w szybkości zmian (nachyleniu krzywej) FEV1.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Polish: Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)
Danish: Den absolutte forskel i den gennemsnitlige ændring af FEV1 mellem grupperne i behandlingsperioden var 152 ml eller ca. 11 % af den gennemsnitlige FEV1 på inklusionstidspunktet.
Polish: Bezwzględna różnica średniej zmiany FEV1 między grupami w okresie leczenia wyniosła 152 ml, czyli około 11% średniej wartości FEV1 w momencie włączania do badania.
Danish: Af de 89 patienter, der var konstateret Epstein-Barr virus (EBV-) seronegative inden transplantationen, udviklede 13 (15,6%) PTLD.
Polish: Spośród 89 pacjentów seronegatywnych w stosunku do wirusa Epsteina-Barra (EBV) przed przeszczepieniem, u 13 pacjentów (15,6%) zgłoszono rozwinięcie PTLD.
Danish: De skal kontakte Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.
Danish: Rapamune bør gives sammen med kortikosteroider.
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
Danish: De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Nie należy stosować leku Rapamune w ciąży, chyba że jest to konieczne.
Danish: Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplantationen.
Polish: Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj, total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstande, som læger bør overveje ved en differentialdiagnose hos immunsuppressive patienter med forringet nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Polish: Zakażenia te często związane są z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub powodujących śmierć zaburzeń, co lekarz musi wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej leczonych immunosupresantami pacjentów, u których występuje pogarszająca się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Danish: Hvis en forventet daglig dosis overstiger 40 mg på grund af tilføjelse af en støddosis, så bør støddosis gives over 2 dage.
Polish: Jeżeli w wyniku dodania dawki nasycającej planowana dawka dobowa przekroczy 40 mg, to dawkę nasycającą należy podać w ciągu 2 dni.
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Polish: Pomimo, że wyniki badań interakcji pojedynczej dawki z doustnym produktem antykoncepcyjnym wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych, to na podstawie tych wyników nie można wykluczyć możliwych zmian w farmakokinetyce, które mogą wpływać na skuteczność doustnej antykoncepcji podczas długotrwałego leczenia produktem Rapamune.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z S-LAM
Danish: I forbindelse med hudkarcinom er den gennemsnitlige tid til første forekomst signifikant forlænget.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia raka skóry była znacząco wydłużona.
Danish: S-LAM er en sjælden fremadskridende lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder.
Polish: S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym.
Danish: - Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Polish: - Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Danish: Disse data tyder på, at yngre børn muligvis kræver højere legemsvægtsjusterede doser end unge og voksne for at opnå målkoncentrationer af tilsvarende størrelse.
Polish: Dane te wskazują, że u młodszych dzieci do osiągnięcia podobnych stężeń docelowych może być konieczne podawanie większych, dostosowanych do masy ciała dawek, niż u młodzieży i dorosłych.
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme efter 1 og 2 år.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny po roku i po 2 latach.
Danish: Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
Polish: U 24 zdrowych ochotników przyjmujących tabletki Rapamune z bogatotłuszczowym posiłkiem, wartości Cmax, tmax i AUC wzrosły odpowiednio o 65%, 32% i 23%.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Polish: Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Ændringerne kan hænge sammen med kronisk immunsuppression.
Polish: Zmiany te mogły być związane z długotrwałą immunosupresją.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Danish: Herefter skal De fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania średnie stężenie syrolimusa we krwi zwiększa się około 3-krotnie.
Danish: Der blev anvendt en kortere doseringsplan for daclizumab i et af forsøgene.
Polish: W jednym z tych badań zastosowano skrócony schemat dawkowania daklizumabu.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder sojaolie.
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera olej sojowy.
Danish: Hos patienter, hvor ophør med ciclosporin enten er mislykkedes eller ikke kan forsøges, bør kombinationen af ciclosporin og Rapamune ikke fortsætte mere end 3 måneder efter transplantationen.
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
Danish: Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Danish: Overtrukne tabletter (tabletter).
Polish: Tabletka drażowana (tabletka).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af sirolimus til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania syrolimusa u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Det mest almindelige symptom i forbindelse med S-LAM er åndenød.
Polish: Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.
Danish: Incidensen af ovariecyster kan være højere hos præmenopausale end hos postmenopausale kvinder.
Polish: Częstość występowania torbieli jajników może być większa u kobiet przed menopauzą niż u kobiet po menopauzie.
Danish: Omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Danish: hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza specjalistę.
Danish: C] sirolimus til raske frivillige personer blev størstedelen (91,1%) af radioaktiviteten genfundet i fæces, og kun en mindre del (2,2%) blev udskilt i urinen.
Polish: C], większość substancji radioaktywnej (91,1%) została wykryta w kale, a tylko niewielka jej część (2,2%) została wydalona z moczem.
Danish: Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Rapamune nie powinna przekraczać 40 mg.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa należy monitorować przez co najmniej 3 do 4 dni po podaniu dawki (dawek) nasycającej.
Danish: Efter indgivelse af radioaktivt mærket sirolimus udskilles radioaktivitet i mælk fra diegivende rotter.
Polish: Po podaniu syrolimusa znakowanego izotopem radioaktywnym stwierdzono radioaktywność w mleku samic szczurów podczas laktacji.
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Polish: Większość odrzuceń wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po zamianie leczenia i miała łagodny charakter; podczas badania nie zgłaszano odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z uwzględnieniem dawkowania porównywalnego do obecnie zatwierdzonego dawkowania produktu Rapamune u dorosłych.
Danish: Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.