FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena on oltava vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Finnish: Perimmäistä syytä ja Castlebarin toimitusten uudelleenalkamista koskevan tämänhetkisen epävarmuuden vuoksi tuotantolaitosten lisäämisellä myyntilupiin pyrittiin helpottamaan PD-liuosten tulevia saatavuusongelmia Euroopassa ja varmistaa, että riittävästi PD-liuoksia on saatavilla.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Finnish: - Injektioihin käytettävän veden ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa
Latvian: • Kāslbāras ražotnē, kas ir galvenā reģistrācijas apliecības īpašniece Eiropā, atklātās problēmas vēl tiek pārskatītas, un peritoneālās dialīzes šķīdumi no šīs rūpnīcas netiek izlaisti;
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Latvian: Pēc izņemšanas no apvalka, produkts jālieto nekavējoties.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Finnish: NUTRINEAL
Latvian: Tilpums
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Latvian: 12 mēneši (zālēm, kas ražotas tikai Alistonā)
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Finnish: Tarkistuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmassa kuvaillaan valmisteisiin liittyvät turvallisuutta koskevat huolenaiheet (samea jätevesi / aseptinen peritoniitti peritoneaalidialyysiliuoksissa ja endotoksiinin aiheuttama systeeminen tulehdusreaktio hemodialyysiliuoksiin) ja niiden riskien pienentämistoimet, kuten terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje ja laatutoimenpiteet.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Finnish: DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta.
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Finnish: Tilavuus
Latvian: Tilpums
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Finnish: Pussien määrä
Latvian: Skaits kastē
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Finnish: (vakio)pussi, kierreliitin
Latvian: Dubultmaiss (CAPD)
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Latvian: Produkta veids
Finnish: Erityisesti:
Latvian: Galvenokārt:
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Finnish: - natriumkloridi
Latvian: - nātrija laktāts
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
Finnish: EU-määritysten mukaisesti valmistettujen tuotteiden säilyvyystiedot, mukaan luettuina pitkän aikavälin säilyvyys ja nopeutetut säilyvyystestit, on toimitettava.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Finnish: Vedettömän glukoosin osalta lääkevalmisteen endotoksiinin rajakoetta on tiukennettava ennen PDliuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Finnish: EU-numero
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Finnish: Injektioneste, suspensio
Latvian: Suspensija injekcijai
Finnish: 1 injektiopullo Teurastus: 53 vrk.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Finnish: 100 ml
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Finnish: Injektiota ei pidä toistaa.
Latvian: Injekcija nav jāatkārto.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona lihakseen porsaan korvan taakse, kun porsas on 48-72 tunnin ikäinen.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Finnish: Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Finnish: Näin se pystyy tappamaan loiset kaikissa niiden kehitysvaiheissa ja ehkäisemään kokkidioosin oireet ja infektion leviämisen.
Latvian: Rezultātā tas spēj iznīcināt parazītus visos to attīstības posmos, kā arī novērst kokcidiozes simptomus un infekcijas izplatīšanos.
Finnish: Baycox Iron voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Latvian: Baycox Iron var būt bīstamas nedzimušam bērnam.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien naisten on vältettävä kosketusta lääkkeeseen, varsinkin tahatonta injisointia itseensä.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, jo īpaši no nejaušas pašinjicēšanas.
Finnish: Kokkidioosi on suoliston sairaus, joka johtaa ripulin vuoksi kasvun vähenemiseen.
Latvian: Kokcidioze ir zarnu slimība, kuras rezultātā caurejas dēļ samazinās augšana.
Finnish: Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Latvian: Baycox Iron 2019. gada 20. maijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Finnish: Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni) EMA/207583/2019
Latvian: Baycox Iron (toltrazurils/gleptoferons) EMA/207583/2019
Finnish: Ilman rautalisää tehomaatalousoloissa kasvatetut porsaat saavat anemian 10 päivän kuluessa syntymän jälkeen.
Latvian: Bez papildu dzelzs rezervēm sivēniem, kurus audzē intensīvas audzēšanas apstākļos, 10 dienu laikā pēc dzimšanas attīstās anēmija.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rautayhdisteille tai toltratsuriilille, on vältettävä kosketusta Baycox Iron -valmisteen kanssa.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz dzelzs savienojumiem vai toltrazurilu, jāizvairās no saskares ar Baycox Iron.
Finnish: Baycox Iron -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta 53 päivää.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Baycox Iron, ir 53 dienas.
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen gleptoferroni imeytyy ja pilkkoutuu vapauttaakseen rautaa käyttöä ja/tai varastoitumista varten riippuen porsaan raudantarpeesta.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas gleptoferons uzsūcas un sašķeļas, atbrīvojot dzelzi izmantošanai un/vai uzkrāšanai zīdāmu sivēnu organismā atkarībā no dzelzs nepieciešamības.
Finnish: Tartunnan saaneiden porsaiden ulosteissa on taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa.
Latvian: Inficētie sivēni ar izkārnījumiem izdala slimības sporas (oocistas), kas var izplatīt infekciju.
Finnish: Baycox Iron on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksellä.
Latvian: Baycox Iron ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu pääasiassa maksaan.
Latvian: Liekais dzelzs daudzums galvenokārt tiek uzkrāts aknās.
Finnish: Sitä käytetään porsailla maatiloilla, joilla on aiemmin ollut kokkidioosiloisinfektiota, uuden kokkidioosi-infektion aiheuttaman ripulin ehkäisemiseksi.
Latvian: Tās tiek lietotas jauniem sivēniem fermās, ko pagātnē skārusi parazītiskā infekcija kokcidioze, lai novērstu jaunas kokcidiozes infekcijas izraisītu caureju.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, joka tehtiin kolmessa EU-maassa ja jossa tutkittiin 968 porsasta maatiloilla, joilla oli esiintynyt kokkidioosia, 3 päivän ikäisille porsaille lihakseen annettu Baycox Iron -kertainjektio ehkäisi tehokkaasti raudanpuuteanemiaa, vähensi ookystien esiintymistä ja ehkäisi ripulia, joka liittyy kokkidiloisen Cystoisospora suis aiheuttamaan kokkidioosiin, verrattuna pelkästään raudan (gleptoferronina) antamiseen 3 päivän ikäisille porsaille.
Latvian: Lauka pētījumā, ko veica trīs ES dalībvalstīs, iesaistot 968 sivēnus fermās ar kokcidiozi slimības vēsturē, vienreizēja intramuskulāra Baycox Iron injekcija trīs dienu vecumā bija efektīva dzelzs deficīta izraisītas anēmijas profilaksei un oocistu ekskrēcijas un caurejas saistībā ar kokcīdijas parazīta Cystoisospora suis izraisītu kokcidiozi mazināšanai, salīdzinot tikai ar dzelzs preparātu (piem., gleptoferonu) trīs dienu vecumā.
Finnish: Baycox Iron on eläinlääke.
Latvian: Baycox Iron ir veterināras zāles.
Finnish: Rauta on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan happea veressä kuljettavan hemoglobiinin sekä tiettyjen tärkeiden entsyymien muodostumiseen.
Latvian: Dzelzs ir svarīga barības viela hemoglobīna sintēzei, lai asinīs transportētu skābekli, kā arī noteiktu galveno fermentu sintēzei.