FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once opened, use immediately.
Italian: Una volta aperto, usare immediatamente.
English: Cumulative intermediate analyses - annually.
Italian: Analisi cumulative intermedie - con cadenza annuale.
English: Repeat cycle
Italian: Ripetere il ciclo
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: - A severe allergic reaction.
Italian: - Una grave reazione allergica.
English: Interactions mediated by effects on transporters
Italian: Interazioni mediate dagli effetti sui trasportatori
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per il paziente
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Italian: I risultati ottenuti per gli endpoint primari e secondari più rilevanti sono riportati nella Tabella 2.
English: Treatment will restart.
Italian: Il trattamento riprenderà.
English: Secondary endpoints:
Italian: Endpoint secondari:
English: c Tested using alpha of 0.05.
Italian: c Analizzato con alfa pari a 0,05.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Italian: La loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: - Depression or mental health problems.
Italian: - Depressione o problemi mentali.
English: - Resistance to antibiotics
Italian: - Resistenza agli antibiotici
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/973/001
English: Symptoms are listed in section 4.
Italian: I sintomi sono elencati al paragrafo 4.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Italian: Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, perché non esistono informazioni sufficienti sul suo uso in questa fascia d'età.
English: e P-value determined using a log-rank test.
Italian: e Valore P determinato tramite log-rank test.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Italian: Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare.
English: Basic instructions for use are given below.
Italian: Le istruzioni di base per l'uso sono riportate in basso.
English: The ampoule is labelled in English only.
Italian: Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese.
English: Study 204 (ITT) a
Italian: Studio 204 (ITT)a
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Italian: Le donne che assumono questo tipo di medicinali possono essere maggiormente a rischio.
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico appartenente a un'altra classe.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Italian: Informazioni importanti prima di iniziare - Ogni fiala è esclusivamente monouso.
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (> 85% della dose dopo somministrazione orale o endovenosa).
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Italian: I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Italian: Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
English: Interference with laboratory tests
Italian: Interferenza con analisi di laboratorio
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Italian: Se non è trattata in modo adeguato, l'infezione continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi di respirazione.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari.
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Italian: Tempo mediano alla somministrazione di antimicrobici anti-pseudomonas
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Italian: Il calo ponderale è stato segnalato come evento avverso durante gli studi clinici, ma si ritiene che fosse dovuto principalmente alla malattia piuttosto che correlato al farmaco.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Italian: Può essere necessario confermare i risultati positivi per gli oppiati con metodi più specifici.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Italian: Disturbi psicotici con comportamento autolesivo, tra cui idee suicidarie o tentato suicidio
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Italian: c La non inferiorità è stata studiata utilizzando un margine fisso prespecificato di non inferiorità del 4% al giorno 28 del ciclo 1. d Le stime sono state ottenute da un modello di regressione di Cox dei rischi proporzionali.
English: Stevens-Johnson syndrome,
Italian: Sindrome di StevensJohnson,
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Italian: La terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il paziente ne tragga un beneficio clinico.
English: Your doctor will explain more.
Italian: Il medico le fornirà ulteriori informazioni.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Italian: In caso di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le misure opportune.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Italian: Studio principale - studio 209 (fase principale; ITT)
English: ** See paragraph below for further details.
Italian: ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Italian: Conservi le istruzioni per l'uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni dettagliate sull'assemblaggio del dispositivo.
English: Other medicines and Quinsair
Italian: Altri medicinali e Quinsair
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Italian: Questi effetti sono attribuibili all'inibizione della topoisomerasi II.
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Italian: Se invece è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Italian: Dolore (tra cui dolore alla schiena, al torace e alle estremità)
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Italian: Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Italian: Alcune gocce di medicinale possono rimanere sul fondo del serbatoio al termine del trattamento.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
English: If you use more Quinsair than you should
Italian: Se usa più Quinsair di quanto deve
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Quinsair
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Italian: Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Italian: Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l'ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:
English: Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Italian: Quinsair può causare una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza o causare problemi alla vista.
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, l'effetto della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina è stato esaminato tramite un'analisi covariata effettuata sui dati ottenuti in 72 soggetti: 48 bianchi e 24 non bianchi.
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Italian: Il 30-40% circa di levofloxacina è legato a proteine sieriche.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Italian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela con l'uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Italian: La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%).
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Italian: Condurre uno studio non interventistico, post-autorizzazione, sulla sicurezza, in un registro di pazienti affetti da fibrosi cistica, per analizzare il profilo di sicurezza a lungo termine di Quinsair nella normale pratica clinica nell'Unione europea.
English: How long do I use it for?
Italian: Per quanto tempo devo utilizzare il medicinale?
English: Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Italian: Quinsair può interferire con gli effetti di questi medicinali.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Italian: Deve inalare questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.
English: Some side effects can be serious
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
English: Other side effects can include:
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Italian: SENZA Quinsair Non usarlo per i prossimi 28 giorni
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere avviato un trattamento sintomatico.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Italian: Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Italian: Quinsair può modificare il ritmo cardiaco, in particolare se assume un qualsiasi medicinale per il trattamento di problemi al cuore o di bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
English: Final study report - by Q2 2022.
Italian: Rapporto finale sullo studioentro T2 2022.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Italian: È possibile che il medico debba sottoporla a periodiche analisi del sangue per controllare la capacità del sangue di coagulare.
English: * See paragraph below for further details.
Italian: * Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Italian: Pertanto, se levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, deve essere monitorata l'eventuale comparsa di emolisi.
English: Dornase alfa;
Italian: Dornasi alfa
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Italian: CON Quinsair Usarlo due volte al giorno per 28 giorni
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Italian: Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiati nelle urine può produrre risultati falsamente positivi.
English: if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Italian: se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta).
English: Median time to pulmonary exacerbation
Italian: Tempo mediano all'esacerbazione polmonare
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Italian: In base a questi dati limitati non sembra esservi alcuna differenza clinicamente rilevante tra il profilo di sicurezza di Quinsair in questi sottogruppi della popolazione pediatrica e quello degli adulti.
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Italian: Anche una ridotta permeabilità batterica (comune in P. aeruginosa) e i meccanismi di efflusso possono conferire o contribuire alla resistenza.
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Italian: Alterazioni delle secrezioni bronchiali (volume e viscosità)*, Emottisi*
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Italian: Come devo preparare il nebulizzatore per l'inalazione del medicinale?
English: • Congenital long QT syndrome.
Italian: • sindrome congenita del QT lungo;
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Italian: - Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Italian: 7) A questo punto, apra la capsula di chiusura del farmaco per controllare che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
English: Hearing loss*
Italian: Perdita dell'udito*
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Italian: Un totale di 88 pazienti ha ricevuto almeno 1 dose di Quinsair nello studio 209 (fase di estensione), 32 di essi avevano ricevuto TIS e 56 avevano ricevuto Quinsair nella fase principale.
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Italian: Dopo somministrazione orale ed endovenosa, levofloxacina è eliminata dal plasma piuttosto lentamente (t1/2: compreso tra 6 e 8 ore).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto dei farmaci antibatterici.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,4 mL
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Italian: La clearance totale apparente e il volume di distribuzione apparente non hanno subito variazioni a seconda della razza dei soggetti.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue).
English: How much do I use?
Italian: Che dose devo utilizzare?
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Italian: Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari.
English: b LS Mean (SE).
Italian: b Media LS (ES).
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Italian: Levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e quindi dare origine a risultati falsamente negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Italian: Questi metaboliti costituiscono meno del 5% della dose dopo somministrazione sistemica e sono escreti nelle urine.
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Italian: 1) Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Italian: Come fare se sto usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica?
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Italian: Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra levofloxacina e i substrati di CYP2C9.
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Italian: Gli studi nel topo hanno evidenziato che levofloxacina possiede attività fototossica solo a dosi molto elevate.
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande a riguardo.
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Italian: Con il passare del tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Italian: Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?
English: Confusional state, Nervousness
Italian: Stato confusionale, Nervosismo
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Italian: Si sottoponga immediatamente a un trattamento d'urgenza se nota una grave reazione allergica dopo l'inalazione di Quinsair.
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Italian: La scatola esterna in cartone contiene anche un nebulizzatore portatile Zirela confezionato in una propria scatola in cartone con le istruzioni per l'uso del produttore.
English: What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Italian: Che cos'è Quinsair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Quinsair Come usare Quinsair
English: If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto.
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Italian: Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Italian: * Eventi avversi con correlazione incerta con Quinsair, ma notoriamente associati alla somministrazione sistemica di levofloxacina e/o verosimilmente associati a Quinsair e osservati più frequentemente in confronto al placebo negli studi clinici.
English: This is ok.
Italian: Non è un problema.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Italian: Il medicinale è fornito in piccole fiale di plastica da 3 mL.
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Italian: Media LS (ES) Differenza di trattamento al giorno 28 [IC 95%] b
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Italian: Dopo averlo spento completamente e quando è pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo.
English: What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Italian: Cosa contiene Quinsair - Il principio attivo è levofloxacina.
English: Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Italian: Non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico.
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Italian: * Nota: un adolescente randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno non ha ricevuto il farmaco in studio.
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Italian: Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce, richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.
English: These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Italian: Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.
English: Transient vision loss
Italian: Perdita transitoria della vista
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra levofloxacina e altri fluorochinoloni.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Italian: Reazioni psicotiche (per es. allucinazioni, paranoia), Agitazione, Sogni anormali, Incubi
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Italian: Se sta usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica, si consiglia di utilizzare i medicinali nell'ordine seguente:
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Italian: 1) Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.
English: - Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Italian: - Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.