FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Italian: Per i pazienti di discendenza asiatica (quali cinesi, giapponesi, coreani o taiwanesi) affetti da ITP e da anemia aplastica deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa.
Greek: Για την ΙΘΠ και την απλαστική αναιμία, πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες ή Ταϊβανέζοι).
Italian: Negli adulti affetti da anemia aplastica grave, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, vertigine, tosse, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, nausea, diarrea, dolore articolare, dolore agli arti, stanchezza, febbre e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Greek: Στους ενήλικες με σοβαρής μορφής απλαστική αναιμία οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, βήχα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, ναυτία, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα άκρα, κόπωση, πυρετό και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezione del naso e della gola, tosse, febbre, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, mal di denti e naso che cola.
Greek: Στα παιδιά με ΙΘΠ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, βήχα, πυρετό, ρινίτιδα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, πονόδοντο και ρινική καταρροή.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali quali antiacidi o supplementi minerali, né consumare prodotti caseari nelle quattro ore antecedenti e nelle due successive all'assunzione di Revolade.
Greek: Τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα, όπως αντιόξινα, ή γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων.
Italian: • trombocitopenia negli adulti con epatite C cronica (a lungo termine), una malattia epatica causata dal virus dell'epatite C. Revolade è usato quando la trombocitopenia è troppo grave per consentire una terapia a base di interferone (un tipo di trattamento per l'epatite C);
Greek: • της θρομβοκυτταροπενίας σε ενήλικες με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια ηπατική νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, stimolandone l'attività.
Greek: Η δραστική ουσία του Revolade, η ελτρομβοπάγη, προσκολλάται επίσης στους υποδοχείς της θρομβοποιητίνης και τους διεγείρει, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή και τον αριθμό των αιμοπεταλίων
Italian: Prima di iniziare Leggere prima questi messaggi
Greek: Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Italian: Non consumi nessuno dei seguenti:
Greek: Δεν καταναλώνετε τίποτα από τα παρακάτω:
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Italian: ... e per 2 ore dopo
Greek: ... και για 2 ώρες μετά
Italian: Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Italian: Revolade con cibi e bevande
Greek: Το Revolade με τροφή και ποτό
Italian: Questo è normale.)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.)
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 marzo 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
Italian:  Informi immediatamente il medico.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Italian: • Cerchi di non lasciare che il medicinale venga a contatto con la pelle.
Greek: • Προσπαθήστε να μην αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Italian: Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Italian: Il medico parlerà di questo con lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Italian: Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Italian: Per pulire
Greek: Για να καθαρίσετε
Italian: Altri medicinali e Revolade
Greek: Άλλα φάρμακα και Revolade
Italian: Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
Greek: Τώρα χρειάζεται να ολοκληρώσετε τα βήματα 11 έως 13 για να βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πάρει όλο το φάρμακο.
Italian: Per preparare la dose
Greek: Για να ετοιμάσετε τη δόση
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
Italian: Gli effetti sono stati meno gravi alle dosi più basse e sono stati caratterizzati da una gamma di modifiche rigenerative.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Italian: Modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6)
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλέπε παράγραφο 6.6)
Italian: Evitare il contatto diretto con il medicinale.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Italian: Si possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να φοράτε γάντια μιας χρήσης ώστε να μην λεκιαστεί το δέρμα σας.
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Italian: Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Italian: • Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Italian: Per Epatite C
Greek: Για ηπατίτιδα C
Italian: I pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio per un massimo di 8 anni (in EXTEND).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φάρμακο για έως 8 έτη (στην EXTEND).
Italian: Questa è stata misurata con l'indice fototossico ritardato.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti senza sequele dopo il trattamento.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα μετά από τη θεραπεία.
Italian: Prolungamento QT/QTc
Greek: Παράταση διαστήματος QT/QTc
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
Greek: Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Italian: Questo è normale).
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό)
Italian: La maggioranza di ETE erano non gravi e si risolvevano entro la fine dello studio.
Greek: Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
Italian: La sicurezza a lungo termine di eltrombopag deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • persistono per ≥4 settimane, o
Greek: • εμμένοντα για ≥4 εβδομάδες, ή
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Italian: Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε μία δόση Revolade και να την χορηγήσετε στο παιδί.
Italian: Quando prenderlo
Greek: Πότε να το πάρετε
Italian: Tuttavia il rischio per l'uomo non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Italian: Si assicuri che
Greek: Σιγουρευτείτε ότι
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Italian: Cos'è Revolade e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Italian: Gli studi consistevano di due fasi - una fase di pre-trattamento antivirale e una fase di trattamento antivirale.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Italian: • Lasciare asciugare all'aria tutte le apparecchiature.
Greek: • Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Un totale di 14 pazienti ha preso parte alla fase di estensione dello studio.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης της μελέτης.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Italian: Tuttavia un potenziale rischio di fotoallergia non può essere escluso in quanto non possono essere condotti studi preclinici specifici.
Greek: Ωστόσο ο δυνητικός κίνδυνος φωτοαλλεργίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς δεν έχει διεξαχθεί ειδική προκλινική μελέτη.
Italian: Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
Greek: Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
Italian: Eltrombopag è molto colorato e quindi ha il potenziale per interferire con alcuni esami di laboratorio.
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Italian: Come prendere una dose del medicinale
Greek: Πώς να χορηγήσετε μία δόση του φαρμάκου
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Italian: Le avvertenze e precauzioni per ITP sopra menzionate sono applicate anche alla popolazione pediatrica.
Greek: Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Non sono state osservate opacità oculari a dosi tollerate (vedere sopra sottosezione "Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute").
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
Greek: • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
Italian: Se il medico ritiene che i benefici con l'assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Italian: I pazienti non hanno ricevuto agenti antivirali ad azione diretta.
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
Greek: • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη λήψη Revolade προς πρόληψη κυήσεων
Italian: Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Greek: Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.
Italian: • 1 bicchiere pulito o una tazza piena di acqua potabile (non in dotazione)
Greek: • 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
Italian: Deve essere utilizzata la più bassa dose di eltrombopag necessaria a raggiungere gli obiettivi.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων.
Italian: Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
Greek: 11. Γεμίστε ξανά τη σύριγγα αυτή τη φορά με 10 ml πόσιμου νερού.
Italian: % di pazienti che ottengono la risposta virologica
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
Italian: E' utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Italian: Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών υπάρχουν Οδηγίες Χρήσης σχετικά με το πώς να αναμείξετε και να χορηγήσετε το φάρμακο.
Italian: • Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Italian: Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
Greek: Σε αυτά πειλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και βιταμίνες.
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Per maggiori dettagli sulla preparazione e somministrazione della sospensione, leggere le istruzioni per l'uso nel Foglietto Illustrativo.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της αναστολής, βλέπε Οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Italian: Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
Italian: Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l'acqua con la polvere.
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Italian: Pulizia delle apparecchiature per la ricostituzione:
Greek: Καθαρισμός του εξοπλισμού ανάμειξης:
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica e la prosecuzione del trattamento deve essere decisa dal medico su base individuale.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά κατά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση από τον θεράποντα ιατρό.
Italian: Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Italian: Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Revolade εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας συμβουλέψουν να το κάνετε.
Italian: I restanti 5 pazienti hanno interrotto il trattamento, tre a causa di una ricaduta osservata alla visita del terzo mese della fase di estensione.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Italian: Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX 05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX 05.
Italian: Farlo subito dopo aver ricostituito la dose.
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
Italian: A questo punto quasi tutto il medicinale è stato somministrato al bambino.
Greek: Έχετε τώρα χορηγήσει σχεδόν όλο το φάρμακο στο παιδί.
Italian: Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l'assorbimento del medicinale.
Greek: Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Italian: In aggiunta, i pazienti potevano ridurre progressivamente i medicinali per la ITP concomitanti e ricevere trattamenti di salvataggio come indicato dalle linee guida di trattamento locali.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς μπορούσαν να μειώσουν σταδιακά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ΙΤΡ και να λάβουν θεραπείες διάσωσης σύμφωνα με τις οδηγίες της τοπικής συνήθους φροντίδας.
Italian: Se i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche sono incoerenti, ripetere il test utilizzando un altro metodo può aiutare a determinare la validità del risultato.
Greek: Αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις κλινικές παρατηρήσεις, ο επανέλεγχος με τη χρήση διαφορετικής μεθόδου μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της εγκυρότητας του αποτελέσματος.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με μερικές επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επισημαίνονται με ♦ στον πίνακα παρακάτω.
Italian: Una risposta sostenuta è stata osservata nel 50% dei rispondenti iniziali in 20 delle 24 settimane nello studio PETIT 2 e in 15 delle 24 settimane nello studio PETIT.
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 50% των αρχικά ανταποκριθέντων κατά τη διάρκεια 20 από 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT 2 και σε 15 από τις 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT.
Italian: (Il flacone per la ricostituzione può macchiarsi a causa del medicinale.
Greek: (Η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί από το φάρμακο.
Italian: Legga le informazioni ‘Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Italian: Revolade non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato che eltrombopag è probabilmente escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3); pertanto non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Italian: Il significato clinico di questi casi di prolungamento del QTc non è noto.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των συμβάντων παράτασης του διαστήματος QTc παραμένει άγνωστη.
Italian: Monitoraggio e modifica della dose
Greek: Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
Italian: Sulle pareti del flacone sarà però presente ancora del medicinale, anche se potreste non essere in grado di vederlo.
Greek: Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
Italian: • accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
Greek: • συσσώρευση σιδήρου στο σώμα (υπερφόρτωση σιδήρου)
Italian: In conclusione, tenendo conto dei margini di esposizione basati sull'AUC, non si può escludere un rischio di cataratta correlata alla somministrazione di eltrombopag nei pazienti pediatrici.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης με βάση την AUC, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος καταρράκτη σχετιζόμενου με eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato immediatamente, ma può essere conservato per un periodo massimo di 30 minuti.
Greek: Μετά την ανασύσταση το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως αλλά μπορεί να διατηρηθεί για ένα μέγιστο διάστημα 30 λεπτών.
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Italian: IMPORTANTE - Somministrare il medicinale immediatamente dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Italian: Cmax a
Greek: Cmax α
Italian: I pazienti responsivi hanno continuato la terapia in una fase di estensione dello studio.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν συνέχισαν τη θεραπεία σε φάση επέκτασης της μελέτης.
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
Greek: Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
Greek: • πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, τα χέρια και τα πόδια)
Italian: Ripetere i passaggi da 7 a 10 - agitare lentamente il flacone per scioglere il resto del medicinale, somministrare poi il resto della soluzione al bambino.
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Italian: Numero totale di pazienti che sono entrati nella fase di trattamento antivirale n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Italian: Se questo accade, lavare immediatamente con acqua e sapone.
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Italian: Poiché la dose massima autorizzata è indicata in pazienti con SAA (150 mg/die) e vista la natura della reazione, gli ETE potrebbero presentarsi in questa popolazione di pazienti.
Greek: Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: Tabella 4 Risultati secondari di efficacia dallo studio RAISE
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE