FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu Lasparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Romanian: Trebuie notat că pacienţii cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficienţă hepatică.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Icelandic: Meðferðina má annaðhvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Hipromeloză Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Crospovidon Hýprómellósa Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Romanian: • umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Romanian: Cutii conţinând 24, 48, 96, 120 și 180 capsule.
Icelandic: Glivec 100 mg hörð hylki Pakkningar með 24, 48, 96, 120 og 180 hylkjum.
Romanian: 9/l şi numărul plachetelor  75 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75 x 10
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament de susţinere adecvat.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Romanian: Doze în SMD/NMP Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SMD/NMP.
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu PDFS şi rearanjamente ale genei FCDP-R.
Icelandic: Í 3 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með DFSP og PDGFR endurröðun erfðavísa.
Romanian: Glivec 100 mg capsule sunt de culoare portocaliu până la portocaliu-gri şi sunt inscripţionate cu „NVR SI".
Icelandic: Glivec 100 mg hylki eru appelsínugul til gráappelsínugul, auðkennd „NVR SI".
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacţie adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare:
Icelandic: B* Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară.
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl.
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon: 532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi sub tratament cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Tumefiere a articulaţiilor
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 400 mg la 600 mg sau 800 mg la pacienţii în fază cronică a bolii, sau de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în fază accelerată sau criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 8 şi 18 ani, iar imatinib a fost administrat atât în tratamentul adjuvant, cât şi în tratamentul mestastazelor, în doze variind între 300 şi 800 mg zilnic.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 8 til 18 ára og fengu imatinib sem viðbótarmeðferð og við meinvörpum í skömmtum á bilinu 300 til 800 mg á sólarhring.
Romanian: (numai pentru studiile 0102 şi 0109) RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 şi 0109).
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar (einungis fyrir 0102 og
Romanian: Răspuns major după 84 luni (%) * p<0,001, testul exact Fischer ** procentele răspunsurilor moleculare se bazează pe probele disponibile Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după  4 săptămâni):
Icelandic: Meiriháttar svörun eftir 12 mánuði (%) Meiriháttar svörun eftir 24 mánuði (%) Meiriháttar svörun eftir 84 mánuði (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Hlutfall sameindasvörunar er byggt á fyrirliggjandi úrtaki.
Romanian: G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 27-36 până la NAN > 1500 după valoarea cea mai redusă
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta skammt
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când Glivec este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.4).
Romanian: Bloc intensificare 2 (9 săptămâni)
Icelandic: Eflingarhluti 2 (9 vikur)
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele din sedimente.
Icelandic: Virka efnið imatinib hefur í för með sér áhættu fyrir lífríki lífvera í setlögum (sediment organisms).
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze  6 mg/kg într-un studiu de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn á rottum kom fram ofvöxtur á breytiþekju (transitional epithelium) nýrnavartanna og ofvöxtur í þvagblöðru við skammta ≥ 6 mg/kg án breytinga á sermis- eða þvaggildum.
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 1-56 Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-56 Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Romanian: Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
Icelandic: Marklíffærið hjá rottum og hundum var lifrin.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: Upplýsingar um svörun koma fram í töflu
Romanian: Studii clinice în leucemia granulocitară cronică
Icelandic: Klínískar rannsóknir á óskurðtæku
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Icelandic: Grundvallarstaðfesting á verkun byggðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Romanian: MESNA (150 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Icelandic: MESNA (150 mg/m 2/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Icelandic: Imatinib olli fósturskemmdum þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar hjá rottum við skammta ≥ 100 mg/kg sem er u.þ.b. jafnt stærsta ráðlögðum 800 mg/sólarhring skammti, á grundvelli líkamsyfirborðs.
Romanian: Necroză avasculară/necroză la nivelul şoldului*, întârziere a creşterii la copii*
Icelandic: Blóðþurrðardrep/drep í mjöðm*, vaxtarskerðing hjá börnum*.
Romanian: Analiza a confirmat faptul că expunerea la imatinib a pacienţilor copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat doza de 260 mg/m o dată pe zi (fără a se depăşi 400 mg o dată pe zi) sau doza de 340 mg/m o dată pe zi (fără a se depăşi
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Romanian: Bloc intensificare 1 (9 săptămâni)
Icelandic: Eflingarhluti 1 (9 vikur)
Romanian: Leucemia granulocitară cronică (LGC).
Icelandic: - Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti  30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Romanian: Glivec 400 mg comprimate filmate EU/1/01/198/009
Icelandic: Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/009
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Mælt er með að bætt sé úr klínískt marktækum vökvaskorti og að há þvagsýra sé meðhöndluð áður en meðferð er hafin með Glivec vegna hugsanlegrar myndunar æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) (sjá kafla 4.8).
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animale purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Icelandic: In vivo hefur efnið æxlishamlandi verkun eitt og sér, í dýralíkönum þar sem notaðar eru Bcr-Abl jákvæðar æxlisfrumur.
Romanian: Bloc reinducţie 1 (3 săptămâni)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 1 (3 vikur)
Romanian: În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:
Romanian: Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienţii cu tiroidectomie cărora li s-a administrat levotiroxină ca tratament de substituţie în timpul tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með Glivec (sjá kafla 4.5).
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan cu doze administrate oral privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul la care s-a administrat doza de 45 mg/kg şi zi.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annaðhvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Romanian: Faza accelerată: au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Icelandic: 235 fullorðnir sjúklingar með sjúkdóminn í hröðunarfasa tóku þátt í rannsókninni.
Romanian: Pe baza datelor existente, Glivec s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Glivec í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Romanian: Doza recomandată de Glivec este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi aflaţi în criză blastică.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga í bráðafasa (blast crisis).
Romanian: Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „glivec" pe o faţă.
Icelandic: Mjög dökkgul til brúnleit-appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með sniðbrún og kúpt á báðum hliðum, með „glivec" á annarri hliðinni.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la galbenă, într-o capsulă opacă, de culoare portocaliu până la portocaliu-gri, inscripţionată cu „NVR SI".
Icelandic: Hvítt til gult þurrefni í ógegnsæju hylki sem er appelsínugult til gráappelsínugult á litinn, auðkennt „NVR SI".
Romanian: 600 mg, administrate sub formă de 12 capsule o dată pe zi.
Icelandic: 600 mg, en þá eru tekin 12 hylki einu sinni á sólarhring.
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator
Icelandic: Afbrigðileg rannsóknarstofupróf
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament la 4% dintre pacienţi.
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
Romanian: • dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară indusă de activitatea neregulată a FCDP-R şi Abl kinazei.
Icelandic: Imatinib hamlar frumuboðum og frumufjölgun sem knúin er áfram af PDGFR og Abl kinasa virkni sem ekki lætur að stjórn.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Romanian: În 4 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu SMD/NMP asociate cu rearanjamente ale genelor FCDP-R.
Icelandic: Í 4 birtum heimildum var greint frá 5 sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa.
Romanian: • bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Icelandic: Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.
Romanian: Bloc reinducţie 2 (3 săptămâni)
Icelandic: Endurinnleiðsluhluti 2 (3 vikur)
Romanian: 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
Icelandic: 400 mg, en þá eru tekin 8 hylki einu sinni á sólarhring.
Romanian: • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc.
Icelandic: Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra ofnæmisviðbragða).
Romanian: Glivec 50 mg capsule Glivec 100 mg capsule
Icelandic: 50 mg hörð hylki Glivec 100 mg hörð hylki
Romanian: Analize de laborator
Icelandic: Rannsóknastofupróf
Romanian: Tratamentul poate fi administrat în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize - una dimineaţa şi una seara.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Romanian: În total, la pacienţii cărora li s-a administrat Glivec ca tratament de primă linie, doza medie zilnică administrată a fost de 406 ± 76 mg.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Glivec sem fyrstu meðferð.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 ani şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 300 mg/m zilnic sau în doze variind între 200 şi 400 mg zilnic.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Romanian: Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LGC în fază cronică.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Glivec er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Romanian: Proba principală de eficacitate s-a bazat pe ratele răspunsului obiectiv.
Icelandic: Fyrsta staðfesting verkunar grundvallaðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Romanian: Această situaţie a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acţiune sistemică, măsuri de susţinere circulatorii şi întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til almennrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
Romanian: Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)* Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Icelandic: Garnastífla/teppa í meltingarvegi*, garnarof*, sarpbólga*, GAVE (víkkun lítilla blóðæða í neðsta hluta magans [gastric antral vascular ectasia])*.
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală post-implantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum komu fram marktækt fleiri fósturlát eftir hreiðrun og fækkun lifandi fóstra við 60 mg/kg skammta.
Romanian: Glivec 100 mg comprimate filmate EU/1/01/198/007
Icelandic: Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/01/198/007
Romanian: Potențialul risc pentru om nu este cunoscut.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de peste 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Romanian: - dacă beți alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
Icelandic: ef þú neytir mikils magns áfengis (annaðhvort daglega eða af og til).
Romanian: Trei dintre cei șase metaboliți identificați sunt activi (M-II, M-III și M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf ef þú ert þunguð.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glubrava.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Glubrava.
Romanian: Macrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógol 8000
Romanian: Glubrava este contraindicat la pacienții cu:
Icelandic: Glubrava má ekki nota hjá sjúklingum með:
Romanian: - dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
Icelandic: ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Romanian: Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris.
Icelandic: Takið Glubrava daglega samkvæmt fyrirmælum.
Romanian: În mod particular, pacienții au prezentat următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið til eftirfarandi, alvarlegra aukaverkana:
Romanian: Glubrava împreună cu alcool
Icelandic: Notkun Glubrava með áfengi
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ítalía Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn
Romanian: Doza maximă zilnică este de 45 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 45 mg.
Romanian: Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Glubrava og við hverju það er notað
Romanian: Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menținerea acestui efect.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum sem taka Glubrava
Romanian: Vd mediu a variat între 63 și 276 L.
Icelandic: Meðal Vd var á bilinu 63 - 276 l.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Glubrava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glubrava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Înainte să începeți să utilizați Glubrava, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Glubrava verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți administrarea acestui medicament.
Icelandic: Ef þú hyggst verða þunguð mun læknirinn ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Romanian: În unele cazuri creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ținută sub supraveghere atentă.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun; því skal fylgst náið með þyngd.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Romanian: Distribuție La om, volumul de distribuție estimat este de 0,25 L/kg.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Romanian: Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile și apoi 180 mg pe zi timp de șapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Romanian: Trebuie să înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar með glasi af vatni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Romanian: Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC și Cmax ale pioglitazonei, atunci când Glubrava a fost administrat la voluntari sănătoși.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif á AUC og Cmax pioglitazóns þegar Glubrava var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.