FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Finnish: Jotkut hyytymistekijän X puutoksesta kärsivät potilaat saattavat hoidon aikana kehittää hyytymistekijän X inhibiittoreita (vasta-aineita).
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Finnish: Coagadex-valmisteen käytöstä pitkäaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona aikuisille on niukasti tietoa.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
German: • Die Abdeckung des Transfersystems abziehen, das System jedoch in der Verpackung lassen.
Finnish: • Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla oli vaikea ja yhdellä potilaalla kohtalainen hyytymistekijä X:n puutos.
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X. Kun kuiva-aine on liuotettu 2,5 ml:aan (250 IU) tai 5 ml:aan (500 IU) injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksa
German: • Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
German: Keine Lösungen verwenden, die Trübungen oder Ausfällungen aufweisen.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Finnish: Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin seuraavasti: plasman hyytymistekijän X:C-aktiivisuuden (yksivaiheinen hyytymismääritys) mittaustulos vähennettynä ennen annostelua mitatulla arvolla.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Finnish: Coagadexilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 16 potilaalla, joilla oli keskivakava tai vakava hyytymistekijän X puutos (hyytymisaktiivisuuden perustaso FX:C alle 5 IU/dl), Coagadexin farmakokinetiikkaa arvioitiin nimellisen annoksen 25 IU/kg antamisen jälkeen.
German: Coagadex sollte bei Patienten ohne Faktor-X-Mangel nicht als Antidot gegen die Wirkung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) verwendet werden.
Finnish: Coagadexia ei pidä käyttää suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutusten vastalääkkeenä potilaille, joilla ei ole hyytymistekijän X puutosta.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille tulee tällaisia oireita.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Finnish: IR30min-arvon geometrinen keskiarvo oli 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 5) 1,91 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,6-2,2) ja 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 4) 1,53 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,3-1,8).
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
Finnish: Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
German: Schritt 5: Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Finnish: Vaihe 5: Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos epäilet käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z. B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen, informiert werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat angioödeema, infuusiokohdan tulehdus (esim. kuumotus, pistely, punoitus), kylmänväreet, yskä, huimaus, kuume, punastelu, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, uneliaisuus, lihasperäiset kivut, pahoinvointi, kutina, ihottuma, levottomuus, nopeutunut sydämen syke, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Coagadexia
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Finnish: Perioperatiivinen käyttö (aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret) Ennen leikkausta: laske tarvittava Coagadex-annos hyytymistekijän pitoisuuden nostamiseksi plasmassa tasolle 70-90 IU/dl.
German: Durch Kombination der Werte der inkrementellen Recovery von FX:C beim Baseline-Besuch (n=16) und bei der Wiederholungs-PK-Messung (n=15) ergab sich eine geometrische mittlere inkrementelle GesamtRecovery von 2,07 I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=31).
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 16) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 15) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 2,07 IU/dl jokaista annettua IU/kg kohti (n = 31).
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Finnish: Varotoimiin, joita noudatetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden leviämisen estämiseen kuuluvat mm. veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, yksittäisten luovutettujen veri- tai plasma-annosten testaus virusten ja infektioiden havaitsemiseksi sekä veren ja plasman käsittelyn aikana suoritetut vaiheet, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Finnish: FX:n alinta pitoisuutta seurattiin tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan annostuksen yksilöllistämiseksi siten, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta iällä ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
Finnish: Jälkeen: Plasman hyytymistekijän X pitoisuus tarkistetaan muutamina leikkauksen jälkeisinä päivinä säännöllisesti.
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Finnish: Annostus tulee säätää kliinisen vasteen mukaan ja siten, että hyytymistekijä X:n alin pitoisuus on vähintään 5 IU/dl.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Finnish: Lääkevahvuudet 250 IU ja 500 IU tulee saattaa käyttökuntoon käyttämällä 2,5 ml ja vastaavasti 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor X ist eine mögliche Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Faktor-X-Mangel.
Finnish: Hyytymistekijää X vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on mahdollista hoidettaessa henkilöä, jolla on hyytymistekijän X puutos.
German: • Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Finnish: • Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
German: Schritt 5
Finnish: Vaihe 5
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 2,5 ml bzw. 5 ml Lösungsmittel in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen und versiegeltem Verschluss.
Finnish: Liuotininjektiopullo: 2,5 ml tai 5 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä suojus.
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Finnish: Lääke pitää liuottaa vain valmisteen mukana tulevaan liuottimeen.
German: • Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Finnish: • Sekoita injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Finnish: Sekoita pyörittäen pulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Finnish: Pienissä leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon käytettyjen infuusioiden mediaani oli 2,5 infuusiota (vaihtelualue 1-4 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 89 IU/kg (vaihtelualue 51-127 IU/kg).
German: Kinder unter 12 Jahren
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon vaadittujen infuusioiden mediaani oli 13 infuusiota (vaihtelualue 2-15 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 181 IU/kg (vaihtelualue 45-210 IU/kg).
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Finnish: Kuinka paljon Coagadexia on käytettävä verenvuodon hoitoon tai verenvuodon jatkumisen estämiseen?
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
German: Die Zusammenfassung der IR30minWerte für FX:C beim Baseline-Besuch (n=9) und bei der wiederholten PK-Untersuchung (n=9) ergab einen geometrischen Mittelwert für die IR von insgesamt 1,74 (Bereich 1,3 - 2,2) I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=9).
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 9) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 9) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 1,74 IU/dl (vaihtelualue 1,3-2,2) jokaista annettua IU/kg kohti (n = 9).
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Finnish: Tekijä Xa assosioituu hyytymistekijän Va kanssa fosfolipidien muodostamalla kalvolla, jolloin muodostuu protrombinaasikompleksi.
German: Alle erhielten eine einmalige
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Finnish: Seuraavissa esimerkeissä oletetaan potilaan lähtötilanteen hyytymistekijän X tasoksi alle 1 IU/dl.
German: Er wird, auch bei Operationen, zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel eingesetzt.
Finnish: Sitä käytetään, myös leikkausten aikana, verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan annoksen.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä sen päällä polypropyleenikorkki ja alumiinirengas.
German: Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E./dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/Körpergewicht (kg)] x 2
Finnish: Tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) = [kokonaisannos (IU)/kehon paino (kg)] x 2
German: Schritt 3: Lösungsmittel-Durchstechflaschche mit dem daran befestigten Transfersystem umdrehen.
Finnish: Vaihe 3: Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin siirtolaitteen ollessa yhdistettynä siihen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurden in klinischen Studien mit Coagadex nicht gemeldet.
Finnish: Coagadexin kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita tai anafylaksiaa ei ole raportoitu.
German: Verwendbar bis: Innerhalb 1 Stunde nach Auflösung verwenden.
Finnish: : käytettävä 1 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
German: Wann muss Coagadex gespritzt werden?
Finnish: Milloin Coagadexia injektoidaan
German: Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,
Finnish: Oireita saattavat olla ihottuma (nokkosihottuma mukaan lukien), kihelmöinti, punoitus, pahoinvointi, oksentaminen, päänsärky, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, nopea sydämen syke, huimaus, uneliaisuus, levottomuus, kasvojen turvotus, puristava tunne kurkussa, epämukavuus pistoskohdassa.
German: Erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./dl) x 0,5
Finnish: Tarvittava annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,5
German: Schritt 2: Blaues Ende des Transfersystems auf die LösungsmittelDurchstechflaschche setzen und senkrecht nach unten drücken, so dass der Dorn den Gummistopfen durchsticht und festsitzt.
Finnish: Vaihe 2: Laita siirtolaitteen sininen pää liuotininjektiopullon päälle ja paina suoraan alaspäin, kunnes sen kärki läpäisee kumitulpan ja napsahtaa paikalleen.
German: Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann.
Finnish: Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon.
German: Packungsinhalt
Finnish: Sitruunahappo
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 2,5 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 2,5 ml
German: Coagadex wird aus humanem Plasma gewonnen und bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel zur Substitution des physiologischen Gerinnungsfaktors X eingesetzt.
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Finnish: Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli hyytymistekijää X sisältävä valmiste.
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Finnish: Lääkärisi todennäköisesti tarkistaa hyytymistekijän X tason veressäsi ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä ja myös hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti jos kyseessä on ensimmäinen hoitojaksosi.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Geschlechts oder der Leberfunktion auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta sukupuolella tai munuaisten toiminnalla ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
German: Zur Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex; die Gabe ist erforderlichenfalls zu wiederholen.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg.
German: Schritt 6
Finnish: Vaihe 6
German: Schritt 6: Die Durchstechflasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
Finnish: Vaihe 6: Käännä liuospullo välittömästi ylösalaisin, jolloin liuos siirtyy ruiskuun.
German: • Diesen Schritt mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche wiederholen.
Finnish: • Tee samat vaiheet myös liuotininjektiopullolle.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der beim betreffenden Patienten verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Coagadexia potilaalle annettaessa kirjataan valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tuote pitää antaa laskimoon suositellulla nopeudella 10 ml/min.
German: Der Bewertung von Nebenwirkungen liegen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10 Patienten); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Saatavilla oleva tieto ei riitä melko harvinaisten (≥1/1 000, <1/100),
German: Schritt 1: Schutzkappe von der Pulver-Durchstechflasche entfernen und Oberseite des Stopfens mit Alkoholtupfer desinfizieren.
Finnish: Vaihe 1: Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: • Gefüllte Spritze vom System lösen.
Finnish: • Irrota täysi ruisku laitteesta.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä säiliö ulkopakkauksessa suojassa valolta.
German: 1 Pulver-Durchstechflasche
Finnish: 1 kuiva-aineinjektiopullon
German: Bei 14 der 16 Patienten wurde die empfohlene Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung einer Blutung während der Studie eingehalten.
Finnish: Verenvuodon hoitoon suositeltua Coagadex-annosta 25 IU/kg ylläpidettiin tutkimuksen aikana 14 potilaan kohdalla 16 potilaasta.
German: Lösungsmittelmenge
Finnish: ERÄNUMERO
German: Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge Wasser entspricht.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää, kunnes se on lisätyn vesitilavuuden kohdalla.
German: Wie ist Coagadex anzuwenden?
Finnish: Kuinka Coagadexia käytetään
German: • Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft aus der Spritze in die Flasche drücken
Finnish: • Yhdistä ruisku siirtolaitteen kirkkaaseen päähän ja työnnä ilma ruiskusta injektiopulloon.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 5 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 5 ml
German: Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Coagadex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
German: 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Finnish: 5 ml:n liuotininjektiopullon injektionesteisiin käytettävää vettä.