FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie bracht bij een klein aantal foetussen een teratogeen potentieel aan het licht (microftalmie, kleine oogbolling en gespleten verhemelte) bij hogere doses metformine (blootstellingsgrenzen ongeveer 20 maal en 5 tot 6 maal de maximale aanbevolen dosis voor mensen voor respectievelijk alogliptine en metformine).
Finnish: Yhdistelmän käytöllä oli teratogeenistä vaikutusta pienellä osalla sikiöistä (mikroftalmia, pieni silmäkohouma ja kitalakihalkio), kun metformiinia käytettiin suurempia annoksina (altistusmarginaalit alogliptiinillä noin 20-kertaisia ja metformiinilla 5-6-kertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen nähden).
Dutch: (-oneindig, -0,006)
Finnish: (-ääretön, -0,006)
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) in de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) in de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak)
Finnish: *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Vipdomet wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
Finnish: Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K30,
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 30, krospovidoni (tyyppi A),
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vipdomet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden en de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Alogliptiini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan, ja sen metaboloituminen sytokromi (CYP) P450 -entsyymijärjestelmän kautta on erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Vipdomet wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, voldoende lichaamsbeweging en andere geneesmiddelen tegen diabetes, zoals alleen metformine, alleen insuline, of samen ingenomen metformine en pioglitazon.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat alogliptine een lichte inductor is van CYP3A4, echter het werd niet aangetoond dat alogliptine een inductor is van CYP3A4 in in-vivo-studies.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
Dutch: EU/1/13/843/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/015 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/017 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/018 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/019 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/020 112 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/021 120 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/023 196 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/024 200 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/13/843/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/015 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/017 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/019 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/020 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/021 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/023 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/024 200 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: EU/1/13/843/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/003 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/005 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/006 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/007 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/008 112 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/009 120 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/010 180 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/011 196 filmomhulde tabletten EU/1/13/843/012 200 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/13/843/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/003 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/009 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/010 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/011 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/012 200 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Blisterverpakkingen van polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinikalvo.
Dutch: Stop met inname van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Finnish: Lopeta Vipdomet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vipdomet bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vipdomet-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is in de snelle afbraak van de incretinehormonen, ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Dutch: Van Vipdomet is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 of multiverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai kerrannaispakkaus, jossa 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die gedialyseerd moeten worden, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta voidaan pitää yllä alogliptiinin systeemistä altistusta, joka on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. yllä ja kohta 4.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/001-026
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
Dutch: Een lagere dosis insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Finnish: Pienempää insuliiniannosta voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Dutch: In Vipdomet zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en metformine, een stof uit de klasse van de biguaniden.
Finnish: Vipdomet yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiini, biguanidiluokkaan kuuluva valmiste.
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine of met metformine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vipdomet voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Finnish: Älä lopeta Vipdomet-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden voor mogelijke afwijkingen aan de lever.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkasti siltä varalta, että heille tulee maksaan liittyviä poikkeavuuksia.
Dutch: Vipdomet is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 of 200 tabletten en in multiverpakkingen met 2 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
Dutch: Geneesmiddelen met intrinsieke hyperglykemische werking Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica (zie ook rubriek 4.4) hebben een intrinsieke hyperglykemische werking.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti Glukokortikoidit (annettuna systeemisesti tai paikallisesti), beeta-2-agonistit ja diureetit (ks. myös kohta 4.4) suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vipdomet dosis aanpassen.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vipdomet-lääkkeen annostusta.
Dutch: Er was geen verandering in de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) voor alogliptine, maar er was een vertraagde Tmax van 1,5 uur voor metformine.
Finnish: Aika, jossa alogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin ei muuttunut, mutta metformiinin Tmax-aika piteni 1,5 tuntia.
Dutch: Dit werd vastgesteld door klinisch relevante en statistisch significante dalingen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en van nuchtere plasmaglucose (FPG: fasting plasma glucose) ten opzichte van controle, vanaf de uitgangswaarden tot het eindpunt van het onderzoek.
Finnish: Tämä määritettiin kliinisesti merkittävillä ja tilastollisesti merkitsevillä glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja plasman paastoglukoosin arvojen pienenemisillä verrattuna verrokkivalmisteeseen lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välisenä aikana.
Dutch: Over het geheel genomen leidde de behandeling met de aanbevolen totale dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine in combinatie met metformine tot een verbetering van de glykemische regulatie.
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin kokonaisvuorokausiannoksella yhdistettynä metformiiniin paransi glukoositasapainoa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) (UITGEZONDERD MULTIVERPAKKINGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (MUKANA BLUE BOX) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Vipdomet tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Vipdomet käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI ETIKETTI (MUKANA BLUE BOX) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2 X 98 TABLETTIA)
Dutch: In onderzoeken die zijn uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen werd zowel alogliptine als metformine uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Finnish: Yksittäisiä vaikuttavia aineita tarkastelleissa kokeissa sekä alogliptiini että metformiini erittyivät imettävien rottien maitoon.
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen Alogliptine Metformine Vipdomet huiduitslag vaak vaak erytheem zeer zelden exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom niet bekend erythema multiforme niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend zeer zelden
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina yleinen hyvin harvinainen yleinen ihottuma yleinen yleinen eryteema hyvin harvinainen eksfoliatiivinen ihosairaus, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä tuntematon erythema multiforme tuntematon angioedeema tuntematon urtikaria tuntematon hyvin harvinainen
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten <65 jaar (3,6%).
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vipdomet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vipdomet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Na een orale dosis was de nietgeabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön ulosteeseen päätyvä osuus oli 20-30 %.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses tot maximaal 800 mg aan gezonde proefpersonen werd alogliptine snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur (mediane Tmax) na toediening werden bereikt.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta yksi jopa 800 mg:n annos, alogliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 1-2 tuntia (mediaani Tmax) annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Klinische relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle werden ook waargenomen, ongeacht de achtergrondbehandeling bij aanvang.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä verrattuna verrokkivalmisteeseen havaittiin myös riippumatta lähtötilanteen taustahoidosta.
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Finnish: Alogliptiini ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaniineilla, kun systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua annosta käytettäessä.
Dutch: Vipdomet mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Maximale dagelijkse dosis bedraagt 12,5 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
Dutch: Na orale toediening van een tablet metforminehydrochloride van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) met 35 minuten verlengd.
Finnish: 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin ottamisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa pieneni 40 %, AUCarvo pieneni 25 %:lla ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) piteni 35 minuutilla.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c (%) (SD)
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräi-nen HbA1c (%) (SD)
Dutch: Niet bekend: - Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipdomet bij kinderen en jongeren <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Vipdomet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaard en (%)† (SE)
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (%)† (SE)
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerde studie (PPS, LOCF)
Finnish: Taulukko 3: HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (PPS, LOCF)
Dutch: Geen dosisaanpassing Maximale dagelijkse dosis bedraagt 25 mg.
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine), zoals deze vermeld staan in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) farmakokineettiset ominaisuudet sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Dutch: De hoeveelheid Vipdomet varieert afhankelijk van uw toestand en de doses die u op dit moment inneemt van alleen metformine, metformine in combinatie met pioglitazon, insuline en/of afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine.
Finnish: Vipdomet-annos vaihtelee tilasi mukaan sekä sen mukaan, kuinka suuria ovat parhaillaan käyttämäsi metformiiniannokset, metformiini- ja pioglitatsoniannokset, insuliiniannokset ja/tai erillisten alogliptiini- ja metformiinitablettien määrät.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Dutch: De farmacokinetiek van alogliptine bij kinderen en jongeren <18 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Vipdomet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Dutch: In een klinische studie met alogliptine als monotherapie was de incidentie van hypoglykemie ongeveer gelijk aan die met placebo, en deze was lager dan de incidentie met placebo in een andere studie met alogliptine als aanvullende therapie bij een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin alogliptiiniä monoterapiana, hypoglykemian esiintyvyys oli samanlaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja lumelääkettä vähäisempää toisessa tutkimuksessa, jossa alogliptiiniä annettiin sulfonyyliurean lisänä.
Dutch: Interacties met metformine
Finnish: Metformiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten vaak voor en is asymptomatisch.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleistä ja oireetonta.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
Finnish: Jos otat enemmän Vipdomet-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Dutch: Een ruime overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Finnish: Suuri metformiinin yliannostus tai samanaikaiset riskitekijät voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin.
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Dutch: zeer zelden afwijkingen in leverfunctietests zeer zelden leverfunctiestoornis, inclusief leverfalen niet bekend
Finnish: Hyvin harvinainen maksan toimintahäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta tuntematon