FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Polish: EU/1/97/029/001 - opakowanie 1 szt. z igłą EU/1/97/029/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/97/029/008 - opakowanie 50 szt. bez igły EU/1/97/029/006 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/97/029/007 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Polish: Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy butylowej.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Croatian: Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Polish: Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 1 miesiąca, a trzecią - po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Polish: • jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Croatian: A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna.
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Croatian: 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Junior w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem.
Croatian: tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom.
Polish: 0,025 miligrama Al3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Croatian: 0,025 miligrama Al3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Polish: • Ból mięśni • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
Polish: • Utrata apetytu • Obrzęk lub zasinienie w miejscu podania
Croatian: • gubitak apetita • oticanje ili pojava modrice na mjestu uboda
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100%
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Junior powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Croatian: Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
Croatian: • Hepatitis A: Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Polish: Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Polish: Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty-HBs i anty-HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: 1 miesiąc później • Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Croatian: 6 mjeseci nakon prve doze
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Croatian: Pretrage abnormalni nalazi jetrene funkcije *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha • Wysypka
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
Croatian: A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 igłami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Polish: Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Polish: Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova*
Polish: Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5°C)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu injiciranja često oticanje na mjestu injiciranja, reakcije na mjestu injiciranja (poput modrica), umor, malaksalost, vrućica (≥ 37,5°C)
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej mętnej białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ste alergični na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Polish: • Złe samopoczucie, zmęczenie
Croatian: • opće loše osjećanje, umor
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Croatian: Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Croatian: Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi Twinrix Paediatric je cjepivo namijenjeno za primjenu u djece i adolescenata od navršene 1. godine života do uključivo 15. godine, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Polish: Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior przechodzi do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej mętnej białej zawiesiny
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
Croatian: A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Twinrix Junior podanej jako dawka przypominająca, po zakończeniu 3-dawkowego schematu szczepienia podstawowego, nie zostały ustalone.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric
Polish: Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Croatian: oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Polish: Rozdrażnienie
Croatian: Nuspojave
Polish: Po 5 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 97% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Croatian: U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Polish: (antybiotyk).
Croatian: (trombocitopenija)
Polish: Obrzęk naczynio-woruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioneurotski edem, lichen planus, multiformni eritem
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Croatian: rijetko bolest nalik gripi*, zimica*
Polish: Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio-boczną uda u młodszych dzieci.
Croatian: Način primjene Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.
Polish: Po10 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 85% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Croatian: U 10 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 12 do 15 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Polish: • Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Polish: • Pokrzywka, świąd
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Croatian: Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100
Polish: Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Croatian: Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od 1. godine do uključivo 15. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
Croatian: Kako čuvati Twinrix Paediatric
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Polish: mIU/ml.
Croatian: HAB cjepivo i.m.
Polish: Twinrix Junior - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Croatian: Twinrix Paediatric - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
Croatian: A i protiv hepatitisa B može se dati Twinrix
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili zasebnih cjepiva protiv hepatitisa
Polish: Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Twinrix lub monowalentnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A albo typu B produkcji
Croatian: Praćenje nakon stavljanja cjepiva u promet Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Croatian: 0,2 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Podanie szczepionki Twinrix Junior nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Junior:
Croatian: Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric se ne smije dati ako:
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50 x 1 dawka (0,5 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (0,5 ml)
Polish: • Rozdrażnienie
Croatian: • napadaji
Polish: • Pierwsza dawka: w dowolnym terminie • Druga dawka:
Croatian: • Treća doza:
Polish: Nie zaleca się, aby inne szczepionki niż Cerwarix były podawane jednoczasowo ze szczepionką Twinrix Junior.
Croatian: Ne preporučuje se Twinrix Paediatric primijeniti istodobno s drugim cjepivima, osim ako nije riječ o cjepivu Cervarix.
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Croatian: HA virus umnaža se na humanim diploidnim stanicama MRC5.
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Polish: Niedociśnienie*
Croatian: - Docjepljivanje