FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju un progresējošu hronisku C hepatītu, kuri lieto interferonu un Revolade, visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), samazināta apetīte, klepus, slikta dūša, caureja, augsts bilirubīna līmenis asinīs, matu izkrišana, nieze, sāpes muskuļos, drudzis, nogurumus, gripai līdzīga slimība, vājums, drebuļi un tūska (ūdens uzkrāšanās organismā dēļ).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Latvian: Pirmajā pētījumā 59 % pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), trombocītu skaits pēc sešām ārstēšanas nedēļām bija vismaz 50 000 mikrolitrā (trombocītu līmenis, ko uzskata par pietiekamu, lai novērstu asiņošanas komplikāciju risku), salīdzinot ar 16 % pacientu placebo lietotāju grupā (6 no 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Latvian: Šajos divos pētījumos lielākai Revolade lietotāju daļai bija negatīvi rezultāti uz C hepatītu salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri lietoja placebo (23 % pret 14 % pirmajā pētījumā un 19 % pret 13 % otrajā pētījumā).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Latvian: Svarīgas smagās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Latvian: To novēroja aptuveni 40 % pacientu, kuri lietoja Revolade (25 no 63), salīdzinot ar apmēram 3 % (1 no 29) pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Latvian: Smagas aplastiskas anēmijas ārstēšanā Revolade tika pētītas 43 pacientiem un netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Latvian: Revolade lieto, kad trombocitopēnija ir pārāk smaga, lai varētu izmantot terapiju uz interferona bāzes (terapijas veids, ar kuru ārstē C hepatītu);
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
Latvian: Svarīgākās smagās blakusparādības ir febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi) un infekcija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma newtropenija febrili (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm biddeni) u infezzjoni.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revolade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Bērniem ar ITP Revolade bija efektīvākas nekā placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanu.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Latvian: Ar C hepatītu saistīta trombocitopēnija
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (problēmas ar recekļu veidošanos asinsvados).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aplastisku anēmiju visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, reibonis, klepus, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, slikta dūša, caureja, locītavu sāpes, sāpes locekļos, nogurums, drudzis un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā tika konstatēts, ka Revolade efektīvi uzturēja atbilstošu trombocītu līmeni ilgtermiņā.
Maltese: Estensjoni tal-istudju sabet li Revolade kien effettiv fiż-żamma ta' livelli adegwati ta' pjastrini fit-tul.
Latvian: [N/P]
Maltese: [N/A]
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Latvian: Tas ir normāli).
Maltese: Dan huwa normali.)
Latvian: Polivalentie katjoni (helācija)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Latvian: 30 paciņas.
Maltese: 30 qartas.
Latvian: • migrēna,
Maltese: • emigranja
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: OATP1B1 un BCRP substrāti
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Latvian: Eltrombopags n = 135
Maltese: Eltrombopag N=135
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Latvian: Albumīnu koncentrācija f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Latvian: Pretvīrusu ārstēšanas posmu uzsākušo pacientu kopskaits n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Latvian: Placebo n/N (%) [95 % TI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Latvian: Smaga aplastiska anēmija
Maltese: Anemija aplastika gravi
Latvian: Gastroenterīts, faringīts
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Latvian: Eltrombopags tiek metabolizēts pa vairākiem ceļiem, tai skaitā CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 un UGT1A3 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Latvian: Eltrombopags n/N (%) [95 % TI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Latvian: Iepakojumā pa 30 paciņām.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Marzu 2010
Latvian: Eltrombopags bija vairāku UGT enzīmu inhibitors in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Latvian: Nepieciešama "glābšanas" terapija, n (%) p raksturlielums a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Latvian: 7. tabula Viroloģiskā atbildes reakcija pacientiem ar HCV pētījumos ENABLE 1 un ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Latvian: Placebo Eltrombopags
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Latvian: Eltrombopags n = 74
Maltese: Eltrombopag N=74
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Latvian: Placebo n = 62
Maltese: Plaċebo N=62
Latvian: 4. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti no RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Latvian: Ietekme uz laboratorijas testiem
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika bija pētīta 168 pediatriskiem pacientiem, lietojot vienu reizi dienā divos pētījumos - TRA108062/PETIT un TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Latvian: Trombocītu skaita mediāna 1, 2, 3, 4, 5, 6 un 7 pētījuma gados bija attiecīgi 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l un 76 000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Latvian: Placebo n = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Latvian: ≥50 000/µl līdz ≤100 000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Latvian: EU/1/10/612/013 (30 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Latvian: Lamināta materiālu veido poliesteris (PET) / orientēts poliamīds (OPA) / 9 µm alumīnija folija (Al) / zema blīvuma polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis (ZBPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Latvian: Revolade 75 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Latvian: HCV proteāzes inhibitori
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts, mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts, titāna dioksīds (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Latvian: PETIT (TRA108062) bija 3-daļīgs, pakāpenisks kohorta, atvērta tipa un dubultmsakēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols 400 (E1521) Polisorbāts 80 (E433) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Latvian: PETIT2 (TRA115450) bija 2-daļīgs, dubultmaskēts un atklāta tipa, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Latvian: Trombotiski/trombemboliski traucējumi (TET)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Latvian: HCV pētījuma populācija (kombinācijā ar pretvīrusu terapiju: interferonu un ribavirīnu)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Latvian: Vienas eltrombopaga 75 mg devas lietošana kopā ar polivalentu katjonu saturošu antacīdu līdzekli (1524 mg alumīnija hidroksīda un 1425 mg magnija karbonāta) samazināja eltrombopaga plazmas AUC0- par 70 % (90 % TI: 64 %, 76 %) un Cmax par 70 % (90 % TI: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Latvian: • apjukums, satraukums,
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Latvian: Klepus, orofaringeālas sāpes, rinoreja
Maltese: Sogħla, uġigħ orofarinġeali, rinorrea
Latvian: Pacientus vērtēja atbilstoši saņemtajai ārstēšanai (kopējā drošuma dubultmaskētā populācija, Revolade n=955 un placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Latvian: Pētījumā ENABLE 1 kā pretvīrusu terapiju izmantoja alfa-2a peginterferonu plus ribavirīnu, bet pētījumā ENABLE 2 izmantoja alfa-2b peginterferonu plus ribavirīnu.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Latvian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) un ENABLE 2 (TPL108390 n=805) bija randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti, daudzcentru pētījumi, lai izvērtētu Revolade efektivitāti un drošumu trombocitopēnijas pacientiem ar HCV infekciju, kuri citādi nebija tiesīgi uzsākt pretvīrusu terapiju.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mannīts (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Latvian: • pneimonija,
Maltese: • pulmonite
Latvian: • 75 mg deva - 3 paciņas
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Latvian: Aknu dekompensācija (lietošana kopā ar interferonu)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Latvian: Aptuveni 21 % eltrombopaga devas varētu būt pakļauts oksidatīvajam metabolismam.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Latvian: Imūna trombocitopēnija pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Latvian: Dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Latvian: Eltrombopaga lietošana pa 75 mg vienu reizi dienā 5 dienas ar vienu 10 mg OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna devu 39 veseliem pieaugušiem indivīdiem paaugstināja rosuvastatīna plazmas Cmax 103 % (90 % ticamības intervāls [TI]: 82 %, 126 %) un AUC0- 55 % (90 % TI: 42 %, 69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Latvian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Eltrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (>99,9 %), galvenokārt ar albumīnu.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Latvian: Pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām eltrombopags (līdz 100 M) in vitro neizraisīja CYP450 enzīmu 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 un 4A9/11 inhibīciju un bija CYP2C8 un CYP2C9 inhibitors, kas noteikts, izmantojot paklitakselu un diklofenaku kā izmēģinājuma substrātus.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Latvian: Smaga aplastiska anēmija pieaugušiem pacientiem
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 400 (E1521) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Latvian: Zāles, ko lietoja ITP ārstēšanai kombinācijā ar eltrombopagu, klīniskajos pētījumos bija kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns, intravenozais imūnglobulīns (IVIG) un anti-D imūnglobulīns.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Latvian: HCV pētījumos drošuma populācija sastāvēja no visiem randomizētajiem pacientiem, kuri saņēma dubultmaskētas pētījuma zāles ENABLE 1 (Revolade terapija n=450, placebo n=232) 2 daļā un ENABLE 2 (Revolade terapija n=506, placebo n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Latvian: • Ievietojiet šļirces galu pudeles vāciņa atvērumā.
Maltese: • Il-mediċina hija likwidu kannella skur.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, randomizācijas perioda laikā statistiski mazāk bija nepieciešama "glābšanas" terapija, salīdzinot ar placebo sanēmušajiem pacientiem (19 % [12/63] pret 24 % [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 600 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 39 % un 24 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Latvian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 75 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Latvian: • 50 mg deva - 2 paciņas
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Latvian: 12 līdz 17 gadi (n = 62) 6 līdz 11 gadi (n = 68) 1 līdz 5 gadi (n = 38)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Latvian: • progresējošs vai
Maltese: • progressivi, jew
Latvian: • paaugstināts kopējā proteīna līmenis,
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags ir OATP1B1 transportētāja inhibitors un BCRP transportētāja inhibitors, kā arī klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā eltrombopags palielināja OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Mannīts (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Latvian: Lietojiet Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Latvian: • Lietojiet suspensiju iekšķīgai lietošanai nekavējoties pēc sagatavošanas.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Latvian: Palieliniet dienas devu pa 50 mg, maksimāli līdz 150 mg dienā.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Latvian: Lietojot panesamas devas, acu apduļķošanos nenovēroja (skatīt augstāk apakšsadaļu "Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Latvian: QT/QTc intervāla pagarinājums
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Latvian: 3. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Latvian: Eltrombopags atklātā pagarinājuma pētījumā EXTEND (TRA105325) tika lietots 302 pacientiem ar ITP, 218 pacienti pabeidza 1 gada, 180 pabeidza 2 gadu, 107 pabeidza 3 gadu, 75 pabeidza 4 gadu, 34 pabeidza 5 gadu un 18 pabeidza 6 gadu ārstēšanu.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Latvian: Trīs kontrolētos un 2 nekontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri saņēma eltrombopagu (n = 446), 17 pacientiem radās kopumā 19 TET gadījumi, kas ietvēra (dilstošā rašanās biežuma secībā) dziļo vēnu trombozi (n = 6), plaušu emboliju (n = 6), akūtu miokarda infarktu (n = 2), galvas smadzeņu infarktu (n = 2), emboliju (n = 1) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Simptomi var būt:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Latvian: Revolade 12,5 mg un 25 mg tabletes satur arī polisorbātu 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Latvian: Pacienti ar ≥75 % rezultātu mērķa robežās (50 000 - 400 000/l), n p raksturlielums a
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Latvian: Kopumā eltrombopagu vismaz 6 mēnešus lietoja 277 pacienti ar ITP un vismaz 1 gadu- 202 pacienti.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Latvian: Pētījumā ar 40 veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka, lietojot vienlaikus vienreizēju eltrombopaga 100 mg devu ar atkārtotām lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg devām divas reizes dienā, eltrombopaga plazmas AUCinf samazinās par 17 % (90 % TI: 6,6 %, 26,6 %).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Latvian: Būtiskākās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hepatotoksicitāte un trombozes/trombembolijas gadījumi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Latvian: Absorbētais eltrombopags tiek plaši metabolizēts.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.