FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Spanish: La insuficiencia renal crónica severa (aclaramiento de creatinina hasta 20 ml/min) no afectó d significativo la farmacocinética de modafinilo administrado a la dosis de 200 mg, aunque la exposición al modafinilo ácido aumentó 9 veces.
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Spanish: No obstante, se han dado casos de uso del modafinilo para aumentar el rendimiento.
English: This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Spanish: Este síndrome puede presentarse con cambios isquémicos del ECG, dolor torácico o arritmia.
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Spanish: Debido a que modafinilo puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de contracepción (ver sección 4.5).
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Spanish: Los TAC seguirán vigilando las reacciones cutáneas graves en el registro alemán de Reacciones Adversas Graves Cutáneas (RAGC).
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Spanish: No existen factores de los que se conozca su carácter predictivo del riesgo de aparición o de la gravedad de las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad asociados al modafinilo.
English: Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Spanish: Tras conocerse las conclusiones y recomendaciones del CHMP sobre los medicamentos que contienen modafinilo, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP.
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Spanish: Aun cuando se han dado un número limitado de notificaciones, las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad pueden resultar en hospitalización o constituir un riesgo para la vida.
English: • Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Spanish: - Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
English: Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Spanish: Modafinilo favorece la alerta en diversas especies, incluido el hombre.
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, a no ser que estén utilizando una contracepción eficaz.
English: In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Spanish: En humanos, modafinilo restaura y/o mejora el nivel y la duración de la vigilia y la alerta diurna proporcionalmente a la dosis.
English: - Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
Spanish: - apnea obstructiva del sueño (AOS), aprobada en 11 Estados miembros;
English: Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Spanish: Además, se notificaron algunos casos de ideaciones suicidas, hostilidad, agresividad y episodios psicóticos.
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Spanish: Entre 1999 y 2007 se llevó a cabo un programa de seguimiento para evaluar el riesgo de abuso y uso incorrecto del modafinilo, que consistió en un seguimiento por Internet de referencias y mensajes relacionados con este fármaco.
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Spanish: Si toma más medicamento que contienen modafinilo del que debiera Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación.
English: It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Spanish: En consecuencia, se recomienda la actualización del resumen de las características del producto para reflejar las reacciones adversas cutáneas, de hipersensibilidad, neuropsiquiátricas y cardiovasculares observadas.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Spanish: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes.
English: The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Spanish: La aparición de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, así como de reacciones neuropsiquiátricas, parece estar estrechamente relacionada con la dosis de modafinilo.
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los informes espontáneos parecen estar mal documentados, muchos incluyeron información sobre la suspensión o reanudación de la exposición al fármaco, lo que también respalda una relación causal del modafinilo con el aumento del riesgo cardiovascular.
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Spanish: Los datos presentados por el TAC sobre el abuso, el uso incorrecto y la desviación no permiten extraer ninguna conclusión sobre el riesgo de abuso y uso incorrecto de este medicamento, pero es posible que estos resultados se hayan visto afectados por el hecho de no haber incluido a poblaciones relevantes (como estudiantes).
English: Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP reunió a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre NCC durante el procedimiento de revisión.
English: Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Spanish: Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se metabolizan en gran medida por la CYP2D6.
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Spanish: Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con modafinilo y después de cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
English: The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Spanish: Los efectos del modafinilo en la somnolencia subjetiva deben interpretarse con precaución, debido a la posibilidad de desenmascaramiento del tratamiento durante los estudios como consecuencia del perfil neuropsiquiátrico del modafinilo.
English: Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Spanish: En los pacientes con somnolencia excesiva, incluidos aquellos que toman modafinilo se debe evaluar con frecuencia su grado de somnolencia y, si se considera apropiado, se les debe advertir de que se abstengan de conducir o realizar cualquier otra actividad peligrosa.
English: What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
Spanish: Qué es Medicamentos que contienen modafinilo y para qué se utiliza Antes de tomar Medicamentos que contienen modafinilo Cómo tomar Medicamentos que contienen modafinilo Posibles efectos adversos
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Spanish: Debido a que la expresión de hipersensibilidad multiorgánica es variable, se pueden producir otros síntomas en sistemas orgánicos no descritos aquí.
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
English: In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
English: While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
Spanish: Aunque se observaron pequeñas mejoras a corto plazo en las determinaciones objetivas del sueño, los efectos más pronunciados se observaron en las determinaciones subjetivas de la somnolencia.
English: Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo están indicados, en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejia
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Spanish: La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Spanish: Sin embargo, se une al transportador de norepinefrina e inhibe la recaptación de norepinefrina, pero estas interacciones son más débiles que las observadas con el transportador de dopamina.
English: Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Spanish: Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
English: In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
Spanish: En estudios controlados con placebo en esta indicación, 6 pacientes tuvieron que ser retirados del grupo de modafinilo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular, frente a sólo un paciente que tuvo que ser retirado en el grupo de placebo.
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES UN MEDICAMENTO QUE CONTIENE MODAFINILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos se darían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémica significativa, en especial a través de las enzimas CYP3A en el tracto gastrointestinal.
English: Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Spanish: El modafinilo puede aumentar su propia metabolización mediante la inducción de la actividad de la CYP 3A4/5, pero el efecto es moderado y no es probable que provoque consecuencias clínicas.
English: This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Spanish: Este hecho es consecuencia de la autoinducción metabólica observada en los estud preclínicos.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Spanish: Se destaca que en una serie de casos que motivaron la suspensión del tratamiento, se apreció una asociación temporal muy estrecha entre el modafinilo y los acontecimientos, y que muchos de ellos se produjeron en pacientes jóvenes sin factores de riesgo conocidos.
English: Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Spanish: La absorción de modafinilo es buena alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas proximadamente a las dos a cuatro horas después de la administración.
English: Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
English: The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio farmacoepidemiológico utilizando grandes bases de datos cruzadas de casos notificados en los Estados Unidos para evaluar la incidencia del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
English: Rare: hallucinations, mania, psychosis
Spanish: Raras: alucinaciones, manía, psicosis
English: One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Spanish: Un TAC ha establecido un registro de embarazos en Estados Unidos para recoger sistemáticamente información sobre el efecto de la exposición a modafinilo en mujeres en edad fértil durante el embarazo y el parto.
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Spanish: A pesar de haberse observado mejorías estadísticamente significativas en la somnolencia, la magnitud del efecto y la tasa de respuesta a modafinilo resultó reducida al ser evaluada en mediciones objetivas y limitada a una reducida subpoblación de los pacientes tratados, En vista de ello s
English: Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Spanish: Además, se señaló que las diferencias que probablemente tuvieran importancia clínica en las determinaciones objetivas de la somnolencia entre modafinilo y placebo se limitaban a un porcentaje muy pequeño de la población de pacientes en los ensayos clínicos con modafinilo.
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos más frecuentes que motivaron la retirada del estudio fueron insomnio, ansiedad, depresión y agitación.
English: This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
English: In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
Spanish: En pacientes con déficit de CYP2D6 (aproximadamente un 10% de la población caucásica), el metabolismo a través del CYP2C19, que normalmente desempeña un papel secundario, cobra mayor importancia.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han puesto de manifiesto la excreción de modafinilo/metabolitos a través de la leche materna (para más detalles ver sección 5.3).
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Spanish: Además, se ha constatado la inducción in vitro de las actividades de la CYP1A2, la CYP2B6 y la CYP3A4/5 en hepatocitos humanos, lo que in vivo podría provocar el descenso de las concentraciones en sangre de los fármacos metabolizados por estas enzimas y, por consiguiente, podría reducir su eficacia terapéutica.
English: A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
English: The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Spanish: Los criterios de valoración en este estudio serán: primer infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hospitalización cardiovascular y mortalidad por cualquier causa.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido otros tres casos de reacciones adversas graves cutáneas graves (RAGC), lo que resulta especialmente preocupante porque la tasa de incidencia de esos acontecimientos suele ser baja.
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Spanish: En las conversaciones con el TAC se destacó que en los ensayos clínicos se había producido una elevación media de la presión arterial sistólica de 2-3 mm Hg durante la extensión a largo plazo de estudios fundamentales.
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Spanish: Al tratarse de un tipo de acontecimientos poco frecuentes, la observación de casos en el contexto de un estudio clínico no era un hecho previsible, por lo que se considera indicativa de una incidencia mayor de la esperada en un principio.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Spanish: Se han notificado espontáneamente un número considerable de reacciones adversas relacionadas con trastornos psiquiátricos: 517 casos de hostilidad/agresividad (4 de ellos con un desenlace mortal), 331 casos de psicosis/trastornos psicóticos (1 de ellos con un desenlace mortal), 330 casos de depresión y 118 casos de suicidio/autolesiones (15 de ellos con un desenlace mortal).
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.