FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Spanish: Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Spanish: En determinados pacientes, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día, para alcanzar una mejoría óptima.
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
English: If you forget to take ADARTREL
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
English: If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
English: {See Annex I- to be completed nationally}
Spanish: {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Spanish: No tome ADARTREL: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
English: See leaflet for further information
Spanish: Información adicional
English: If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Spanish: Consulte a su médico, si sus síntomas empeoran cuando interrumpe el tratamiento con ADARTREL.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Spanish: ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Spanish: ADARTREL se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithkline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia tel. +33 1 39 178000
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172).
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Laboratoire GlaxoSmithkline
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, marcados “GS” en una cara y “GYG” en la otra.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Dose titration
Spanish: Ajuste de dosis
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets
Spanish: ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Spanish: No se observan cambios en la farmacocinética de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min).
English: Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Spanish: ADARTREL 2 mg comprimidos recubiertos con película
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Spanish: Comprimidos blancos, ovalados, marcados “GS” en una cara y “MLE” en la otra.
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Spanish: Comprimidos amarillos, ovalados, marcados “GS” en una cara y “TES” en la otra.
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
Spanish: ADARTREL 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Spanish: Comprimidos verdes, ovalados, marcados “GS” en una cara y “SJG” en la otra.
English: 5 HOW TO STORE ADARTREL
Spanish: 5 CONSERVACIÓN DE ADARTREL
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Indigotina (carmín de índigo) (E132).
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADARTREL 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Indigotina (carmín de índigo) (E132).
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Spanish: Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color rosa, grabados con “GS” en una cara y “GYG” en la otra.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ADARTREL 1 mg comprimidos recubiertos con película
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADARTREL 2 mg comprimidos recubiertos con película Ropinirol (como hidrocloruro)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoire GlaxoSmithkline {Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional}
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,50 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ADARTREL 2 mg comprimidos recubiertos con película
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (carmín de índigo) (E132).
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Spanish: - - ya está recibiendo tratamiento para el Síndrome de Piernas Inquietas.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Spanish: ADARTREL 0,50 mg comprimidos recubiertos con película
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Spanish: Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, grabados con “GS” en una cara y “MLE” en la otra.
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Spanish: Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color verde, grabados con “GS” en una cara y “SJG” en la otra.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Spanish: Este fármaco se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo, grabados con “GS” en una cara y “TES” en la otra.
English: Due Date
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté máreado.
English: Marketing authorisation Holder
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
English: Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Spanish: Toma de ADARTREL con los alimentos y bebidas
English: 6 FURTHER INFORMATION What ADARTREL contains - The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
English: What should I do if there is powder left inside the capsule?
Spanish: Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
English: • One or more blister cards, each containing either
Spanish: • una o más tiras de blíster cada una contiene 6 o
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Xoterna Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Xoterna Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Xoterna Breezhaler y las sustancias activas individuales.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xoterna Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xoterna Breezhaler en niños.
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Xoterna Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Por lo tanto, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
English: - When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Xoterna Breezhaler que se proporciona en el envase.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Xoterna Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Spanish: Se recomienda que Xoterna Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Xoterna Breezhaler (ver sección 6.6).
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Spanish: Puede inhalar Xoterna Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
English: The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Spanish: La experiencia de seguridad con Xoterna Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe “Xoterna Breezhaler contiene lactosa”).
English: There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Xoterna Breezhaler en mujeres embarazadas.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
English: Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
English: Xoterna Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
English: During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Spanish: Durante el tratamiento con Xoterna Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
English: • Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Spanish: • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Xoterna Breezhaler.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Xoterna Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
English: Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
English: You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No debe utilizar Xoterna Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Xoterna Breezhaler, but not with the individual components.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Xoterna Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Xoterna Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Xoterna Breezhaler.