FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med Helixate NexGen utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer, vil faktor VIII behandling kanskje ikke være effektiv og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Norwegian Bokmål: Følg nøye din leges anvisninger og bruk instruksjonene nedenfor som retningslinjer:
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere hos den enkelte pasient, og føre til forskjellige halveringstider og behandlingsutbytter.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne over til hetteglasset med pulver.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem Helixate NexGen, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Polish: Infuzja ciągła
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Polish: Leczenie krwawienia
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Polish: Jeden pacjent był niedostępny do dalszej obserwacji, a u jednego pacjenta wytworzył się inhibitor o niskim mianie podczas obserwacji po badaniu.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Polish: W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede pasienter (PTP, definert ved ≥100 eksponeringsdager) som ble fulgt i 4 år, ble det ikke observert "de-novo-inhibitorer".
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter de innledende 24 timene av kontinuerlig infusjon, bør clearence beregnes på nytt hver dag ved bruk av steady-state ekvasjonen fra målt FVIII-nivå og infusjonshastigheten ved bruk av følgende ekvasjon: clearance = infusjonshastighet/faktisk faktor VIII-nivå.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rekurrens av inhibitorer (lavt titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som tidligere har utviklet inhibitorer.
Polish: Specyficzne badania po wielokrotnym podawaniu leku, takie jak badania toksycznego wpływu na reprodukcję, toksyczności po wielokrotnej dawce i potencjalnego działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone z oktokogiem alfa, ze względu na odpowiedź immunologiczną na heterologiczne białka, występującą u wszystkich gatunków ssaków, poza człowiekiem.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Polish: PUPs = ang. previously untreated patients = wcześniej nieleczeni pacjenci PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter kan det være nødvendig med en større dose enn beregnet, særlig som startdose.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Norwegian Bokmål: Pasienter med inhibitorer
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved kontinuerlig infusjon, både klinisk og in vitro, er vist ved bruk av flyttbare pumper med et PVC reservoir.
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
Norwegian Bokmål: 5,0 ml
Polish: - ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
Norwegian Bokmål: • trykk for brystet/generell følelse av uvelhet
Polish: Jednakże, w przypadku obecności inhibitora wymagane dawki są zmienne i muszą zostać dostosowane do odpowiedzi klinicznej i monitorowanej aktywności czynnika VIII w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av en inhibitor er imidlertid dosebehovet variabelt og må tilpasses i henhold til klinisk respons og kontroll av plasma faktor VIII-aktivitet.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Polish: O ile skórne reakcje alergiczne mogą występować powszechnie to uważa się, że ich rozwój w kierunku ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu) występuje rzadko.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Polish: Dlatego preparat Helixate NexGen powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią A. Lekarz może zlecić wykonanie testów w celu kontroli rozwoju inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer til faktor VIII (inhibitorer) er en kjent komplikasjon ved behandlingen av personer med hemofili A. Legen din kan ønske å utføre tester for å følge utviklingen av inhibitorer.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (sjelden bivirkning).
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av Helixate NexGen kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Polish: Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami we krwi, które hamują działanie podawanego czynnika VIII i zmniejszają jego skuteczność w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet som blokkerer det faktor VIII du bruker, og gjør faktor VIII mindre effektivt til å forhindre og kontrollere blødninger.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04. august 2000
Polish: • Jeśli po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten (i IE/kg/time) = clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-nivå (i IE/ml)
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av alle pasienter med hensyn på rekurrens av inhibitorer er derfor anbefalt ved bytte av preparat.
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
Polish: Produkt Helixate NexGen może być podawany w infuzji ciągłej.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Polish: Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII).
Norwegian Bokmål: Dosen, frekvensen og varigheten av substitusjonsbehandlingen må individualiseres med hensyn til pasientens behov (vekt, den hemostatiske funksjonsforstyrrelsens alvorlighetsgrad, blødningssted og grad av blødning, forekomsten av inhibitorer, og ønsket faktor VIII-nivå).