FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä ja syntymänjälkeistä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet og postnatal utvikling.
Finnish: Starlix-hoidon lopettamista on harkittava potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joilla ilmenee hypoglykeemisen vaikutuksen voimistumista.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avslutte behandling hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får potensialisering av hypoglykemisk effekt.
Finnish: Systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika dialyysiä tarvitsevien diabetespotilaiden elimistössä eivät eronneet terveistä vapaaehtoisista mitatuista vastaavista arvoista.
Norwegian Bokmål: Den systemiske biotilgjengeligheten og halveringstiden hos dialyseavhengige diabetikere var sammenlignbar med verdiene hos friske personer.
Finnish: EU/1/01/174/001 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/002 24 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/005 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/006 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/007 360 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/01/174/001 12 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/002 24 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/004 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/006 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/007 360 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Älä käytä Starlix-pakkausta, jos pakkaus on vaurioitunut tai havaitset, että siihen on kajottu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke av en Starlix pakke som er ødelagt eller viser tegn til å ha vært tuklet med. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Finnish: EU/1/01/174/008 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/009 24 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/010 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/012 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/013 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/014 360 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/01/174/008 12 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/009 24 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/010 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/011 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/013 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/014 360 filmdrasjerte tabletter
Finnish: EU/1/01/174/015 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/016 24 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/017 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/019 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/020 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/021 360 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/01/174/015 12 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/016 24 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/017 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/018 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/019 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/020 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/01/174/021 360 filmdrasjerte tabletter
Finnish: • Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia; titaanidioksidia (E171); talkkia; makrogolia ja punaista (60 mg ja 180 mg tabletit) tai keltaista (120 mg tabletit) rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: - Tablettdrasjeringen inneholder hypromellose; titandioksid (E171); talkum; makrogol og rødt
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö nateglinidi äidinmaitoon, hypoglykemiariski on mahdollinen rintaruokinnassa olevilla lapsilla, eikä nateglinidia sen vuoksi pidä käyttää imettäville naisille.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om nateglinid går over i melk hos mennesker, er det en potensiell risiko for hypoglykemi hos barn som får morsmelk.
Finnish: Starlix sisältää laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Starlix inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: Nateglinidin systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika koehenkilöissä, joilla ei ollut diabetesta, mutta joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, eivät eronneet kliinisesti merkitsevästi terveistä vapaaehtoisista mitatuista vastaavista arvoista.
Norwegian Bokmål: Den systemiske biotilgjengeligheten og halveringstiden til nateglinid hos ikke-diabetikere med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, var ikke klinisk signifikant forskjellig fra verdiene hos friske personer.
Finnish: Hypoglykemian tunnistaminen beetasalpaajia saavilla henkilöillä voi olla vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan være vanskelig å oppdage hos pasienter som behandles med beta-blokkere.
Finnish: Starlixin vaikuttava aine, nateglinidi, kuuluu suun kautta otettavien tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Hva Starlix er Virkestoffet i Starlix, nateglinid, tilhører en gruppe legemidler som kalles perorale antidiabetika.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: hvis du har et alvorlig nyreproblem.
Finnish: (sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som hemmer legemiddelmetabolismen, som f.eks. flukonazol (brukt til behandling av soppinfeksjoner), gemfibrozil (brukt til behandling av tilstander med unormale mengder fettstoffer i blodet) eller sulfinpyrazon (brukt til behandling av kronisk urinsyregikt).
Finnish: Nateglinidi imeytyy nopeasti, kun Starlix-tabletit on otettu suun kautta ennen ateriaa, ja keskimääräinen huippupitoisuus saadaan yleensä alle 1 tunnissa.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig konsentrasjonstopp av legemidlet nås vanligvis på under én time.
Finnish: Jos lopetat Starlixin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Starlix
Finnish: Yleiset: Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Buksmerter, diaré, dyspepsi, kvalme.
Finnish: Nateglinidin Cmax-arvo on 49 % pienempi dialyysiä tarvitsevien diabetespotilaiden elimistössä kuin terveiden elimistössä.
Norwegian Bokmål: Det er en 49 % reduksjon i Cmax av nateglinid hos dialyseavhengige diabetikere.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Effekten av Starlix på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Nateglinidi ei näytä kumuloituvan, kun sitä annetaan jatkuvasti enimmillään 240 mg kolmasti vuorokaudessa, mikä on yhdenmukaista nateglinidin lyhyen eliminaation puoliintumisajan kanssa.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med den korte eliminasjonshalveringstiden, er det ingen synlig akkumulering av nateglinid ved gjentatt dosering av opp til 240 mg tre ganger daglig.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E172) Hypromelloosi
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Rød jernoksid (E172) Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Finnish: Starlix 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Starlix 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Starlix 180 mg kalvopäällysteiset tabletit nateglinidi
Norwegian Bokmål: Starlix 60 mg filmdrasjerte tabletter Starlix 120 mg filmdrasjerte tabletter Starlix 180 mg filmdrasjerte tabletter nateglinid
Finnish: Ihmisessä päämetaboliitit ovat peräisin isopropyylisivuketjun hydroksylaatiosta, joko metiinihiilen tai jonkin metyyliryhmän kohdalta.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos menneske stammer fra hydroksylering av isopropyl-sidekjeden, enten på metinkarbonet eller på en av metylgruppene; aktiviteten til hovedmetabolittene er henholdsvis ca. 5-6 og 3 ganger mindre potent enn nateglinid.
Finnish: Siksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joilla ilmenee hypoglykeemisen vaikutuksen voimistumista Starlix-hoidon aikana, suositellaan Starlixvalmisteen käytön lopettamista.
Norwegian Bokmål: Derfor er avslutning av behandling anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som får potensialisering av hypoglykemisk effekt mens de tar Starlix.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E172) Hypromelloosi
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Gult jernoksid (E172) Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Finnish: Tutkimusta, jossa arvioitaisiin diabeteksen kliinisiä seuraamuksia ("Outcome"-tutkimus) ei ole suoritettu nateglinidilla, minkä takia parantuneen glykeemisen kontrollin pitkäaikaisia hyötyjä ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Fordeler ved en bedret glykemisk kontroll over lang tid, er derfor ikke vist.
Finnish: Nateglinidi erittyy imettävien rottien maitoon suun kautta annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Nateglinid utskilles i melk etter en peroral dose til lakterende rotter.
Finnish: Ota Starlix ennen aterioita (ks. kohta 3, Miten Starlixia otetaan).
Norwegian Bokmål: Ta Starlix før måltider (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Starlix"); effekten kan bli forsinket hvis det blir tatt under eller etter måltider.
Finnish: STARLIX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit STARLIX 120 mg kalvopäällysteiset tabletit STARLIX 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: STARLIX 60 mg filmdrasjerte tabletter STARLIX 120 mg filmdrasjerte tabletter STARLIX 180 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: 1 annos 1 ampulli Nolla vuorokautta.
Norwegian Bokmål: 1 dose 1 ampulle 0 dager
Finnish: ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Finnish: * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
Norwegian Bokmål: * RED60: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Finnish: Koko karja tulee immunisoida.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør immuniseres.
Finnish: Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En tredje dose skal gis 2 måneder deretter.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) inneholder:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009 Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/02/2009 Dato for siste fornyelse: 10/02/2014
Finnish: ATCvet -koodi: QI02 AB17
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Finnish: Vesi injektionestettä varten
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige immuniseringsregimet induserer immunitet med varighet fra omtrent dag 13 etter første injeksjon til omkring dag 78 etter tredje injeksjon.
Finnish: Bentsyylialkoholi 21 mg
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol: 21 mg
Finnish: Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
Norwegian Bokmål: Disse vil i hovedsak være: hevelse (opptil 5 cm2 i gjennomsnitt), som forsvinner etter maksimalt 1 til 2 uker.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige immuniseringsregimet bør gjentas ved hver drektighetsperiode
Finnish: Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4 päivässä.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det også oppstå smerter på vaksinasjonsstedet som avtar i løpet av maksimalt 4 dager.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden kanssa ei ole saatavilla tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Finnish: Natriumalginaatti Kalsiumkloridi, dihydraatti Simetikoni
Norwegian Bokmål: Natriumalginat Kalsiumklorid, dihydrat Simetikon
Finnish: Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende.............................................................................. 18,2 mg
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spania
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C til 8 °C) og beskyttet mot lys.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør helst settes annenhver gang på hver side av halsen.
Finnish: Nestemäinen parafiini 18,2 mg
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende: 18,2 mg
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Finnish: Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
Norwegian Bokmål: En dose inneholder: E.coli J5 inaktivert; S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert.
Finnish: Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Parafin, flytende Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegivning eller egglegging
Finnish: Lääkepullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Finnish: Nauta (lehmät ja hiehot).
Norwegian Bokmål: Storfe (kyr og kviger)
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.
Norwegian Bokmål: Stimulering til aktiv immunitet mot Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Finnish: Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Finnish: STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
Norwegian Bokmål: STARTVAC er en elfenbensfarget homogen injeksjonsvæske, emulsjon.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegivning.
Finnish: Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu, terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
Norwegian Bokmål: Immunisering må ses på som en komponent i et sammensatt mastittkontrollprogram som tar for seg alle viktige jurhelsefaktorer (som melkingsteknikk, avsiningsrutiner og avlsprogrammer, hygiene, ernæring, fjøsforhold, liggeunderlag, dyrevelferd, luft- og vannkvalitet, helseovervåking) og andre dyreholdsaspekter.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner for storfe.
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml) 25 annosta (50 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Finnish: Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
Finnish: E. coli J5 inaktivoitu > 50 RED60 (Tehokas annos kaniinilla 60 %:lla eläimistä (serologia)).
Norwegian Bokmål: E. coli J5 inaktivert> 50 RED60 (Rabbit effective dose i 60 % av dyrene (serologi)).
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Norwegian Bokmål: Til flokkimmunisering av friske kyr og kviger, i melkebesetninger med tilbakevendende mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt samt forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk mastitt forårsaket av Staphylococcus aureus, koliforme bakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Finnish: 1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 1 dose (2 ml) 10 hetteglass med 1 dose (2 ml) 20 hetteglass med 1 dose (2 ml) 1 hetteglass med 5 doser (10 ml) 10 hetteglass med 5 doser (10 ml) 1 hetteglass med 25 doser (50 ml) 10 hetteglass med 25 doser (50 ml) 1 hetteglass med 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Laboratorios Hipra S.A.
Finnish: S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
Norwegian Bokmål: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktivert, som avgir slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % av dyrene).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappesker, PET-hetteglass (250 ml)
Finnish: EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
Norwegian Bokmål: EU/2/08/092/004 1 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/005 10 hetteglass i glass med 5 doser EU/2/08/092/006 1 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/007 10 hetteglass i glass med 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET- hetteglass med 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET- hetteglass med 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET- hetteglass med 125 doser
Finnish: Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 3, 10 og 50 ml.
Finnish: - Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan en forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos noen kyr opptil 2 °C, forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.
Finnish: Muita, kuin osiossa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger " ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.
Finnish: Escherichia coli J5 inaktivoitu ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää antigeenista yhdistettä (SAAC) ...... …………………………………………… > 50 RED80 **
Norwegian Bokmål: Escherichia coli J5 inaktivert ............................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, som betegner slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC))…………………………………………… > 50 RED80 **
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Finnish: - Pahvilaatikko, jossa 1 5-annoksen PET lääkepullo - Pahvilaatikko, jossa 1 25-annoksen PET lääkepullo - Pahvilaatikko, jossa 1 125-annoksen PET lääkepullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET-hetteglass med 5 doser - Pappeske med 1 PET-hetteglass med 25 doser - Pappeske med 1 PET-hetteglass med 125 doser Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spania
Finnish: Escherichia coli (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) ...................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
Norwegian Bokmål: Escherichia coli (J5) inaktivert ........................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC)) ..................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Finnish: Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
Finnish: 10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Norwegian Bokmål: Polyetylenhetteglass (PET) med 10, 50 og 250 ml.