FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter): tuberkulos inflammation i livmodern, äggledarna och / eller äggstockarna infektion i mage eller tarm blodcancer (i de vita blodkropparna), lungcancer
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): tuberkulóza zápal maternice, vajcovodov a/alebo vaječníkov infekcia tráviacej sústavy rakovina bielych krviniek, rakovina pľúc.
Swedish: Visningsfönster
Slovak: Kontrolné okienko
Swedish: Allvarliga infektioner som möjligen hade samband med behandlingen rapporterades hos 1,5% av de patienter som behandlades med abatacept och hos 1,1% av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Swedish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
Swedish: A. Välj ett område på kroppen för injektion (injektionsstället) Du kan använda: o lårens framsida o magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln (bild 3).
Slovak: Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C summeras i tabell 10:
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 10:
Swedish: ORENCIA kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s metotrexátom aj na liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Swedish: Abatacept + MTX gruppen hade mindre progression i strukturell skada jämfört med MTX-gruppen vilket reflekteras av den gemonsnittliga skillnaden i behandlingssvar hos abatacept + MTX-gruppen jämfört med MTX-gruppen (tabell 6).
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
Slovak: Striedajte miesto vpichu každej ďalšej injekcie.
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
Swedish: Även om TNF-hämmare inte påverkade clearance av abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar så uppvisade patienter som fick kombinationsbehandling med abatacept och TNFhämmare fler och allvarligare infektioner än hos de patienter som endast behandlades med TNFhämmare.
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte studerats hos barn och ungdomar under 6 års ålder, varför ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inte rekommenderas för denna patientgrupp.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Swedish: Virushepatit: Antireumatiska behandlingar har förknippats med reaktivering av hepatit B. Du kommer att bli undersökt för viral hepatit i enlighet med gällande riktlinjer.
Slovak: Hepatitída: Antireumatická liečba je spojená s reaktiváciou hepatitídy B.
Swedish: Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Swedish: Bomullstuss eller gasväv
Slovak: Vatu alebo gázu
Swedish: Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos abataceptbehandlade patienter som var äldre än 65 år var högre än hos dem som var under 65 år jämfört med placebo.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.
Swedish: I studie VI var medelförändringen av TSS efter 12 månader signifikant lägre hos de patienter som behandlades med abatacept plus metotrexat jämfört med de som behandlades med metotrexat plus placebo.
Slovak: V štúdii VI bola priemerná zmena TSS počas 12 mesiacov signifikantne nižšia u pacientov liečených abataceptom a metotrexátom v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení metotrexátom a placebom.
Swedish: ORENCIA ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med abatacept.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta används till barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat bra eller inte är lämpligt.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium per maximal dos på fyra injektionsflaskor (8,625 mg natium per injektionsflaska), motsvarande 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke), čo zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Swedish: Du kommer att träna med din läkare eller sjuksköterska på hur du själv ska injicera ORENCIA med den förfyllda sprutan.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolia ako si máte sami podať injekciu ORENCIE s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA).
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Swedish: Utförliga instruktioner om förberedelser och administering av ORENCIA i en förfylld penna finns i bipacksedeln och "Viktiga användarinstruktioner".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie".
Swedish: Injektionsstället bör varieras och injektioner ska aldrig ges i områden där huden är öm, blå, röd eller hård.
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med en ECL-analys hos patienter med pJIA efter upprepad behandling med subkutan abatacept.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om den omgivande huden.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a uvoľnite kožu.
Swedish: Om du har fått ORENCIA medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets hälso- och sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till ditt barn.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom pred podaním ktorejkoľvek vakcíny vášmu dieťaťu informovali detského lekára a zdravotnícky personál.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Swedish: Mer än 100 kg
Slovak: Viac ako 100 kg
Swedish: ORENCIA kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Swedish: Förvara återstående oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåpet.
Slovak: Ostatné nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s inhibítormi TNF sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Skillnaden i behandlingssvar var 1,8% [95% konfidenintervall (CI): -5,6, 9,2], med jämförbara svar över hela 24månadersperioden.
Slovak: % [95 % interval spoľahlivosti (confidence interval, CI): -5,6; 9,2] s porovnateľnými odpoveďami počas celého obdobia 24-mesiacov.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Swedish: I början kommer din läkare eller sjuksköterska att injicera ORENCIA.
Slovak: Na začiatku vám môže aplikovať injekciu ORENCIE lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: I denna studie var barn och ungdomar med måttlig till svårt aktiv pJIA i åldrarna 2 till 17 år (46 patienter i en kohort för åldrarna 2 till 5 år och 173 patienter i en kohort för åldrarna 6 till 17 år) med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel) behandlade.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Swedish: Ha sprutan tillgänglig för injektion omedelbart efter förberedelse av injektionsstället.
Slovak: Majte pripravenú injekčnú striekačku na okamžité použitie hneď, ako si pripravíte miesto na podanie injekcie.
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Swedish: Det totala innehållet i den förfyllda sprutan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
Slovak: Celkový obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať len subkutánnou injekciou.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Slovak: Signifikantne vyšší podiel pacientov dosiahol odpoveď ACR 20 po intravenóznej liečbe abataceptom v dávke 10 mg/kg v PsA-I alebo po subkutnánnom podávaní dávky 125 mg v PsA-II v porovnaní s placebom v 24. týždni vo všetkých populáciách štúdie.
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej používať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 16 aktiva leder och ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 16; och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 3,2 mg/dl) och SR (medelvärde 32 mm/timme).
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer 32 mm/h).
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C, summeras i tabell 9:
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
Swedish: Medelåldern på patienterna vid studiestart var 12,4 år och behandlingslängden var i genomsnitt 4,4 år.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 12,4 roka s priemerným trvaním ochorenia 4,4 roka.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Swedish: Deltagare i period C vid dag 1 765 inkluderade 33 av de 58 abataceptpatienterna i period B, 30 av de 59 placebopatienterna i period B respektive 13 av de 36 patienterna med otillräckligt svar i period A. Medianlängden på abataceptbehandlingen i period C var 1 815 dagar (intervallet 57-2 415 dagar; nästan 61 månader).
Slovak: Účastníci vo fáze C na 1 765. deň zahŕňali 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A. Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozsah 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
Swedish: ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Slovak: ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba psoriatických kožných lézií.
Swedish: Innan du använder ClickJect penna för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Swedish: Genomskinlig spets
Slovak: Priehľadný koniec
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Placebogrupp i period B
Slovak: Placebová skupina vo fáze B
Swedish: Hur du använder ORENCIA
Slovak: Ako používať ORENCIU
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
Slovak: V kvapaline v injekčnej striekačke sa môžu nachádzať vzduchové bublinky.
Swedish: I studie VI observerades förbättring vid 12 månader hos abatacept plus metotrexatgruppen jämfört med metotrexat plus placebogruppen för både PCS och MCS, vilken bibehölls under 2 år.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
Swedish: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Swedish: Förvara sprutan i kylskåp tills den ska användas.
Slovak: Uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravená na použitie.
Swedish: I studie SC-I utvärderades ACR-svaren efter 5 år med 85% (356/421) ACR-20 svar, 66% (277/423) ACR 50-svar och 45% (191/425) ACR-70 svar.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Swedish: För in nålen För in nålen försiktigt i huden i 45º vinkel.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Swedish: Skriv ner datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, čas a miesto, kde bola injekcia podaná.
Swedish: Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 25 mg abataceptu.
Swedish: Studie SC-III: Induktion av remission hos metotrexatnaiva RA-patienter
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Swedish: Kläm försiktigt ihop den rengjorda huden med din andra hand.
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Swedish: Kliniska svar upprätthölls eller fortsatte att förbättras upp till ett år i studierna PsA-I och PsA-II.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Swedish: Samtidig administrering av ORENCIA med biologiska immunsuppressiva eller immunmodulerande medel kan förstärka abatacepts effekt på immunsystemet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 3,5% (11/318) respektive 6,1% (20/328) av patienterna.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 3,5 % (11/318) a 6,1
Swedish: Om du upplever symtom som tryck över bröstet, pipande andning eller allvarlig yrsel, kontakta sjukvården omedelbart.
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand (bild 4).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky jednou rukou a druhou rukou stiahnite kryt ihly (obrázok 4).
Swedish: Luftbubbla
Slovak: Vzduchové bublinky
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta sågs inga oönskade effekter hos avkomman till de hondjur som fick abatacept i doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja s abataceptom u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u mláďat samíc, ktorým sa podával abatacept v dávkach až 45 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 3-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Swedish: Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Slovak: Má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Swedish: Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Period A var en 4 månader lång öppen inledande fas designad att framkalla ett ACR Pedi 30-svar.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Swedish: Antal injektionsflaskorb
Slovak: Počet injekčných liekoviekb
Swedish: Större förbättringar sågs hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebo för andra mått på sjukdomsaktivitet, såsom morgonstelhet, än de som ingick i kriterierna för ACR-respons vid reumatoid artrit.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa v porovnaní s placebom pozorovali väčšie zlepšenia v ďalších premenných merajúcich aktivitu reumatoidnej artritídy nezahrnutých v kritériách odpovede podľa ACR, ako je ranná stuhnutosť.
Swedish: Vänligen se SmPC för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 250 mg och SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 125 mg, 87,5 mg och 50 mg.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Swedish: Sprutan av typ 1-glas har en täckt propp och fixerad nål av rostfritt stål, som skyddas av ett hårt nålskydd.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ORENCIA Om detta inträffar, ta omedelbart kontakt med läkare, som kommer att övervaka dig för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt behandla dessa.
Slovak: Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.