FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με pembrolizumab, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 10,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,2 % με μειωμένο νάτριο, 6,3 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 5,2 % με μειωμένα φωσφορικά, 4,8 % με αυξημένη γλυκόζη, 2,8 % με αυξημένη AST, 2,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφάταση, 2,7 % με αυξημένη ALT, 2,2 % με μειωμένο κάλιο, 1,8 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,8 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,8 % με αυξημένο κάλιο, 1,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 1,7 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,6 % με μειωμένη λευκωματίνη, 1,5 % με μειωμένο ασβέστιο, 1,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 0,8 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 0,7 % με αυξημένο μαγνήσιο, 0,6 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,2 % με μειωμένο μαγνήσιο και 0,2 % με αυξημένο νάτριο.
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (OS) και για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 1 και 2.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=133
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία του pembrolizumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε από ανεξάρτητη ανασκόπηση χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 ήταν τα ακόλουθα: 20,1 % με αυξημένη ALT, 13,2 % με αυξημένη AST, 10,8 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,9 % με αυξημένη γλυκόζη, 7,8 % με μειωμένο νάτριο, 6,4 % με μειωμένα φωσφορικά, 6,2 % με αυξημένο κάλιο, 4,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,6 % με μειωμένο κάλιο, 2,1 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 2,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 1,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 1,5 % με αυξημένη την προθρομβίνη Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), 1,4 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 1,4 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,2 % με παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, 1,2 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,2 % με αυξημένο νάτριο, 0,7 % με μειωμένο ασβέστιο, 0,7 % με αυξημένο ασβέστιο, 0,5 % με μειωμένη λευκωματίνη και 0,2 % με μειωμένη γλυκόζη.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): O KAK θα πρέπει να καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για τη μελέτη P426: Μία Φάσης ΙΙΙ, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτού Σχεδιασμού Μελέτη για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του Pembrolizumab (MK-3475) σε συνδυασμό με το Axitinib έναντι της Μονοθεραπείας με Sunitinib ως Αγωγή Πρώτης Γραμμής σε Τοπικά Προχωρημένο ή Μεταστατικό Καρκίνωμα των Νεφρών (mRCC)
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Γενικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, παρατηρείται ότι είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ή τη χημειοθεραπεία μόνο, αντανακλώντας τη συμβολή καθενός από αυτά τα συστατικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό 80 και το ύδωρ για ενέσιμα.
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-013, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 32 έτη (το 7 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 58 % ήταν άνδρες, το 94 % ήταν Λευκοί και το 45 % και 55 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Greek: ORR % * Σχετικός κίνδυνος (συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Greek: KEYTRUDA 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση pembrolizumab
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg pembrolizumab.
English: Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia
Greek: Όχι συχνές oυδετεροπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία λεμφοπενία, ηωσινοφιλία
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1 % και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για την μελέτη P204: Μία Φάσης III, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτού σχεδιασμού, Κλινική Δοκιμή για τη Σύγκριση του Pembrolizumab με την Μπρεντουξιμάβη Βεδοτίνη σε Άτομα με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin - Τελική Αναφορά Μελέτης
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI)
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI) Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν pembrolizumab μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
English: Complete Response Partial Response
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση
English: • Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Greek: • Pembrolizumab 200 mg με πεμετρεξίδη 500 mg/m2 και σισπλατίνη 75 mg/m2 ή καρβοπλατίνη AUC 5 mg/ml/min, επιλογής του ερευνητή, ενδοφλεβίως, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από pembrolizumab 200 mg και πεμετρεξίδη 500 mg/m ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n=410)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες n=31
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Greek: KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό OS 6-μηνών Ποσοστό OS 12-μηνών
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Greek: Χρήση του pembrolizumab σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης του pembrolizumab πριν ξεκινήσουν την αγωγή σε ασθενείς με χειρότερα προγνωστικά χαρακτηριστικά ή/και επιθετική νόσο.
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab + ΧΘ
English: • From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=181
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες HR (95% CI)
English: Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
Greek: Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό OS σε 24 μήνες Ποσοστό OS σε 36 μήνες HR (95% CI)
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 29 (0,5 %) ασθενείς.
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση κορτικοστεροειδών (αρχική δόση των 0,5-1 mg/kg/ημερησίως [σε Βαθμού 2 συμβάματα] και 1-2 mg/kg/ημερησίως (σε Βαθμού ≥ 3 συμβάματα) πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση) και με βάση τη σοβαρότητα της αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Greek: Σχήμα 14: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση για το pembrolizumab ως μονοθεραπεία στην KEYNOTE-048 με έκφραση του PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Greek: ΚΕΥΝΟΤΕ-010: Ελεγχόμενη δοκιμή των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-010, μία πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα.
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Greek: Σχήμα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-189 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Greek: Σχήμα 13: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση για το pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία στην KEYNOTE-048 με έκφραση του PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Greek: Όχι συχνές παγκρεατίτιδα παγκρεατίτιδα παγκρεατίτιδα
English: Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σοβαρές δερματικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε 89 (1,5 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 5 σε 10 (0,2 %), σε 65 (1,1 %) και σε 1 (< 0.1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό OS 12-μηνών
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Greek: Σχετικός κίνδυνος PFS* (95% CI) Σχετικός κίνδυνος OS* (95% CI) ORR %
English: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Greek: Pembrolizumab Καρβοπλατίνη Πακλιταξέλη/ Πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων n=278
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Greek: • Cetuximab 400 mg/m 2 δόση εφόδου, κατόπιν 250 mg/m 2 μία φορά εβδομαδιαίως, καρβοπλατίνη AUC 5 mg/ml/min κάθε 3 εβδομάδες ή σισπλατίνη 100 mg/m 2 κάθε
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=126
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Greek: Σχήμα 8: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-189 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=242
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=116
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
English: 2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=136)
English: Median in months (95% CI)
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI)
English: From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg του pembrolizumab.
English: erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
Greek: έκζεμα, αλωπεκία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή σοβαρές δερματικές αντιδράσεις τ, ερύθημα,
English: powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Greek: κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Greek: Πίνακας 19: Ανταπόκριση σε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που έλαβαν προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία στην KEYNOTE-045
English: IIIA melanoma according to the AJCC 8
Greek: IIIA σύμφωνα με την 8
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Greek: Η χορήγηση του pembrolizumab επιτράπηκε και πέρα από την προσδιορισμένη με βάση τα κριτήρια RECIST, εξέλιξη της νόσου μέσω BICR ή πέρα από την διακοπή της πεμετρεξίδης, εάν ο ασθενής ήταν κλινικά σταθερός και προέκυπτε κλινικό όφελος, όπως ορίστηκε από τον ερευνητή.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν είτε το KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=270) είτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σχήματα χημειοθεραπείας επιλογής του ερευνητή, χορηγούμενα όλα ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n=272): πακλιταξέλη 175 mg/m2 (n=84), ντοσεταξέλη 75 mg/m2 (n=84) ή βινφλουνίνη 320 mg/m2 (n=87).
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Greek: Σχήμα 16: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-426 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)*
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Greek: Σχετικός κίνδυνος OS* (95% CI) ORR %
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Greek: Υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 36 (0,6 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 13 (0,2 %), σε 19 (0,3 %) και σε 1 (< 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον σημείο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR όπως εκτιμήθηκε μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για την μελέτη P407: Μία Τυχαιοποιημένη, Διπλά-Τυφλή, Φάσης ΙΙΙ, Μελέτη Χημειοθεραπείας με ΚαρβοπλατίνηΠακλιταξέλη/Πακλιταξέλη Συνδεδεμένη με Λευκωματίνη υπό μορφή Νανοσωματιδίων με ή χωρίς Pembrolizumab (ΜΚ-3475) ως Πρώτης Γραμμής Αγωγή σε Άτομα με Μεταστατικό, Πλακώδη Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα - Τελική Αναφορά Μελέτης
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Greek: Διεξάχθηκε μία ανάλυση στην KEYNOTE-048 σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 20 [pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία: n=126 (49 %) έναντι της καθιερωμένης θεραπείας: n=110 (43 %) και της μονοθεραπείας με pembrolizumab: n=133 (52 %) έναντι της καθιερωμένης θεραπείας: n=122 (48 %)] (βλ.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Greek: Κολίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (1,8 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3 ή 4 σε 31 (0,5 %), σε 62 (1,1 %) και σε 3 (< 0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Greek: Πίνακας 25: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία και για το pembrolizumab ως μονοθεραπεία με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
English: PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) 10,4 (9,5, 11,9) 13,2 (11,2, 16,7) 8,4 (7,6, 9,5) PFS
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Greek: Πίνακας 26: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία και για το pembrolizumab ως μονοθεραπεία με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 έως < 20)
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Greek: Διεξάχθηκε μία διερευνητική ανάλυση υποομάδας στην KEYNOTE-048 σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 έως < 20 [pembrolizumab μαζί με χημειοθεραπεία: n=116 (45 %) έναντι της καθιερωμένης θεραπείας: n=125 (49 %) και της μονοθεραπείας με pembrolizumab: n=124 (48 %) έναντι της καθιερωμένης θεραπείας: n=133 (52 %)] (βλ.
English: PD-L1 negative
Greek: PD-L1.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg pembrolizumab.
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Greek: Η υποφυσίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 8 (0,1 %) ασθενείς.
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Greek: • KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, καρβοπλατίνη AUC 5 mg/ml/min κάθε
English: Number of responders Median in months (range)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab + Axitinib:
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Greek: Ποσοστό PFS σε 12 μήνες Ποσοστό PFS σε 18 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab + Axitinib 60%
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες n=279
English: Favourable
Greek: Καθιερωμένη