FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako iskusite znakove ili simptome infekcije, kao što su zimica ili vrućica.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 cápsulas (3 blisters por embalagem) ou 63 cápsulas (9 blisters por embalagem).
Croatian: Svaka kutija sadrži 21 tvrdu kapsulu (3 blistera po pakiranju) ili 63 tvrde kapsule (9 blistera po pakiranju).
Portuguese: A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.
Croatian: Doza može biti smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser mantido enquanto o doente estiver a obter benefício clínico da terapêutica ou até à ocorrência de toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba nastaviti sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4 % Todos os graus
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4 % Svi stupnjevi
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Croatian: Ako primjetite određene nuspojave dok uzimate IBRANCE (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili prekinuti liječenje, bilo privremeno bilo trajno.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Portuguese: Estas toxicidades sistémicas foram geralmente observadas para exposições clinicamente relevantes baseadas na AUC.
Croatian: Te sustavne toksičnosti općenito se uočavaju pri kliničkim značajnim izloženostima na temelju AUC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (se persistente apesar de tratamento médico)
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (ako potraje unatoč liječenju)
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
Croatian: Međutim, u daljnjem ispitivanju sa svježim tumorskim uzorcima, nije primijećena povezanost između ekspresije RB1 i tumorskog odgovora.
Portuguese: Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações abaixo de alteração da dose para Grau 4.
Croatian: Ako se 22. dana ustanovi stupanj 4, vidjeti niže navedene smjernice o promjeni doze za stupanj 4.
Portuguese: Tempo (Mês)
Croatian: Vrijeme (mjesec)
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Mora se provoditi odgovarajući režim praćenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: A exposição fetal e a transferência através da placenta propriamente ditas não foram examinadas.
Croatian: Aktualno izlaganje fetusa i prijenos kroz placentu nisu proučavani.
Portuguese: Palbociclib não é substrato do OATP1B1 e OATP1B3.
Croatian: Palbociklib nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Portuguese: CAN de Grau 3 (<1000 a 500/mm Febre ≥38,5 ºC e/ou infeção
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis estão notificados na secção de eficácia e segurança clínica (ver secção 5.1).
Croatian: Dostupni klinički podaci se nalaze u dijelu o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Número de doentes em risco
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
Croatian: IBRANCE može smanjiti broj Vaših bijelih krvnih stanica i oslabiti Vaš imunitet.
Portuguese: Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve nove simptome ili ako su se simptomi pogoršali, uključujući:
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Croatian: Približno 20% bolesnica bile su u pre/perimenopauzi.
Portuguese: Contudo, IBRANCE pode causar fadiga e as doentes devem proceder com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Međutim, lijek IBRANCE može uzrokovati umor i bolesnice moraju biti oprezne kada upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
Portuguese: • Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.
Croatian: • alfentanil, koji se koristi za anesteziju u kirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Croatian: Razvojna toksičnost
Portuguese: Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek IBRANCE ako ste trudni.
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
Croatian: Palbociklib je bio glavni entitet dobiven iz cirkulirajućeg lijeka u plazmi.
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem levar a toxicidade acrescida (ver secção 4.5).
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu uzrokovati povećanu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se nije ponovio na dosljedan način u naknadnim ispitivanjima provedenim na japanskim ili azijskim bolesnicama s rakom dojke nakon višekratnog doziranja.
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
Croatian: Palbociklib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Portuguese: • Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
Portuguese: • febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: Deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição para garantir uma exposição consistente ao palbociclib (ver secção 5.2).
Croatian: Treba ga uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok kako bi se osigurala konzistentna izloženost palbociklibu (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: IBRANCE contém lactose
Croatian: IBRANCE sadrži laktozu
Portuguese: A ingestão de alimentos aumentou a exposição ao palbociclib neste pequeno subgrupo da população, mas não alterou a exposição ao palbociclib no resto da população para uma extensão clinicamente relevante.
Croatian: Unos hrane povećao je izloženost palbocikliba u ovoj maloj podskupini populacije, ali nije promijenio izloženost palbocikliba u ostatku populacije do klinički značajne mjere.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
Portuguese: • Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.
Croatian: • kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido terapêutica sistémica anterior e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinham recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Croatian: Sve bolesnice koje su prethodno primile sistemsku terapiju i većina bolesnica u svakoj skupini liječenja primile su prethodni režim kemoterapije za svoje primarne dijagnoze.
Portuguese: A ciclina D1 e as CDK4/6 estão a jusante de múltiplas vias de sinalização que levam à proliferação celular.
Croatian: Ciklin D1 i CDK4/6 silazni su tok višestrukog signalnog puta koji uzrokuje staničnu proliferaciju.
Portuguese: Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas do sangue Sensação de cansaço
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Osjećaj umora
Portuguese: As doentes a receber palbociclib não devem amamentar.
Croatian: Bolesnice koje primaju palbociklib ne smiju dojiti.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado no prazo de 8 dias após uma dose diária repetida.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 8 dana nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno.
Portuguese: A maioria das doentes (97,4%) tinha doença metastática no momento basal, 23,6% das doentes tinham doença apenas nos ossos e 49,2% das doentes tinham doença visceral.
Croatian: Većina bolesnica (97,4%) je imala metastatsku bolest pri početnim vrijednostima, 23,6% bolesnica je imalo samo metastaze na kostima, a 49,2% bolesnica je imalo visceralne metastaze.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al com 7 cápsulas (uma cápsula por alvéolo).
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho segundo o ECOG de 0,60% tinham metástases viscerais e 60% tinham recebido mais do que 1 regime hormonal anterior para o seu diagnóstico primário.
Croatian: Više od polovice (62%) imalo je ECOG PS od 0, 60 % njih je imalo visceralne metastaze, a 60% je primilo više od jednog prethodnog hormonalnog režima za svoju primarnu dijagnozu.
Portuguese: Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.
Croatian: Ovu zaštitu je potrebno koristiti tijekom liječenja i još najkraće tri tjedna nakon završetka liječenja za žene i najkraće 14 tjedana nakon dovršetka liječenja za muškarce.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do fulvestrant.
Croatian: Proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant.
Portuguese: Com base nestes resultados, palbociclib deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata palbociklib se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A absorção e a exposição ao palbociclib foram muito baixas em aproximadamente 13% da população em jejum.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Portuguese: 21 cápsulas 63 cápsulas
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Portuguese: Dia 1 do ciclo:
Croatian: 1. dan ciklusa:
Portuguese: Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Croatian: Stoga, možete biti pod većim rizikom od dobivanja infekcije dok uzimate IBRANCE.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off 23 de outubro de 2015) IBRANCE mais fulvestrant (N=347)
Croatian: Ažurirana analiza (Presjek podataka 23. listopada 2015.) IBRANCE i fulvestrant (N=347)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Portuguese: Considerar a redução de dose em casos de recuperação prolongada (>1 semana) da neutropenia de Grau 3 ou neutropenia de Grau 3 recorrente no Dia 1 dos ciclos posteriores.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze u slučajevima produljenog (> 1 tjedan) oporavka od neutropenije stupnja 3 ili ponovne neutropenije stupnja 3 1. dana narednih ciklusa.
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral estão apresentadas na Tabela 9.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti (OR i TTR) primijećene u podskupinama bolesnica sa ili bez visceralne bolesti prikazane su u Tablici 9.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IBRANCE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Croatian: S obzirom da IBRANCE ima mijelosupresivna svojstva, može bolesnice učiniti sklonima infekcijama.
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
Croatian: Raspravite o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da biste Vi ili Vaša partnerica mogli ostati trudni.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off de 31 de maio de 2017)
Croatian: Ažurirana analiza (Zaključni datum je 31. svibnja 2017.)
Portuguese: • dor no peito
Croatian: • bol u prsnom košu.
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam se raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li IBRANCE na Vaše krvne stanice (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice).
Portuguese: A relevância do resultado neoplásico nos ratos macho para os seres humanos é desconhecida.
Croatian: Nije poznata važnost neoplastičnog nalaza mužjaka štakora za ljude.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IBRANCE em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IBRANCE u svim podskupinama pedijatrijske populacije liječene zbog raka dojka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Palbociclib foi não mutagénico num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos in vitro.
Croatian: Palbociklib nije bio mutagen u testu bakterijski reverzne mutacije (Ames) i nije inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu aberacije kromosoma ljudskih limfocita.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE33.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplatici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE33.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises da PFS de subgrupos pré-especificados com base em fatores de prognóstico e características no momento basal para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
Croatian: Serija prethodno određene podskupine PFS analiza provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitalo internu konzistenciju terapijskog učinka.
Portuguese: Nas fezes, o conjugado de ácido sulfâmico e palbociclib era o principal componente relacionado com o medicamento, representando 25,8% da dose administrada.
Croatian: U fecesu, konjugat sulfamične kiseline palbocikliba bila je glavna komponenta povezana s lijekom i čini 25,8% primijenjene doze.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com palbociclib no conjunto de dados agrupados no momento da análise final da sobrevivência geral (overall survival - OS) foi de 14,8 meses.
Croatian: Medijan trajanja liječenja palbociklibom za objedinjene podatke u vrijeme konačne analize ukupnog preživljenja iznosio je 14,8 mjeseci.
Portuguese: Quando o inibidor potente for interrompido, aumentar a dose de IBRANCE (após 3-5 semividas do inibidor) até à dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.5).
Croatian: Kad se prekine primjena snažnog inhibitora, povećajte dozu lijeka IBRANCE (nakon perioda koji iznosi 3 - 5 poluvijekova inhibitora) na dozu koja je korištena prije početka liječenja snažnim inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno liječenje do objektivne progresije bolesti, simptomatskog pogoršavanja, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, štogod se dogodilo prvo.
Portuguese: Se parar de tomar IBRANCE
Croatian: Ako prestanete uzimati IBRANCE
Portuguese: In vitro, palbociclib não é inibidor das enzimas CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 e não é indutor da CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 para concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 e Grau 4 em, respetivamente, 4,5% e 0,7% das doentes tratadas com IBRANCE em qualquer associação (ver secção 4.8).
Croatian: Infekcije stupnja 3 i 4 dogodile su se u 4,5 % odnosno u 0,7 % bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u bilo kojoj kombinaciji (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
Croatian: C]palbocikliba ljudima, glavne primarne metaboličke putanje za palbociklib uključivale su oksidaciju i sulfonaciju s acetilacijom i glukoronidacijom kao doprinosom minornim putanjama.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia baseados nas análises primária e atualizada do estudo PALOMA-2, conforme avaliado pelo investigador e pela revisão independente.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti temeljene na primarnoj i ažuriranoj analizi iz ispitivanja PALOMA-2 te procjeni ispitivača i neovisnoj procjeni podataka.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4.
Croatian: Prekid doziranja, smanjenje doze ili odgoda početka ciklusa liječenja preporučuje se u bolesnica koje razviju neutropeniju stupnja 3 ili 4.
Portuguese: A ligação in vitro do palbociclib a proteínas plasmáticas humanas foi de cerca de 85%, sem dependência da concentração.
Croatian: Vezanje palbocikliba na proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je ~85%, bez ovisnosti o koncentraciji.
Portuguese: Suspender IBRANCE até recuperação para Grau ≤2.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Portuguese: Nas doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh), a dose recomendada de IBRANCE é de 75 mg uma vez por dia segundo o Esquema 3 semanas/1 semana (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: • dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.
Croatian: • otežano disanje, suhi kašalj ili bol u prsnom košu što bi moglo biti znak upale pluća.
Portuguese: Nas linhas celulares testadas, a perda de retinoblastoma (Rb) foi associada a uma menor actividade do palbociclib.
Croatian: Kod testiranja stanične linije, gubitak retinoblastoma (Rb) se povezivao sa gubljenjem aktivnosti palbocikliba.
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Portuguese: Por conseguinte, poderá existir um risco de efeitos nefastos para o feto durante a gravidez.
Croatian: Stoga može predstavljati rizik od oštećenja fetusa ako se koristi tijekom trudnoće.
Portuguese: O tempo até deterioração foi pré-especificado como sendo o tempo entre o momento basal e a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je prethodno specificirano kao vrijeme između početne vrijednosti i prve pojave porasta od ≥ 10 točaka od početne vrijednosti u ljestvicama simptoma boli.
Portuguese: Evite a ingestão de toranja e sumo de toranja enquanto estiver a tomar IBRANCE pois podem aumentar os efeitos secundários de IBRANCE.
Croatian: Izbjegavajte grejp i sok grejp dok uzimate lijek IBRANCE, jer može pojačati nuspojave lijeka IBRANCE.
Portuguese: No braço de placebo mais fulvestrant, 15,5% das doentes aleatorizadas receberam palbociclib e outros inibidores da CDK como tratamentos subsequentes após progressão.
Croatian: U skupini liječenoj placebom i fulvestrantom 15,5 % randomiziranih bolesnica primilo je palbociklib i druge inhibitore CDK-a kao naknadno liječenje nakon progresije.
Portuguese: CBR = resposta do benefício clínico; IC = intervalo de confiança; N = número de doentes; OR = resposta objetiva.
Croatian: CBR=odgovor kliničke koristi; CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; OR=objektivni odgovor.
Portuguese: Baseado nos resultados nos órgãos reprodutores masculinos (degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos, hipospermia epididimária, densidade e motilidade espermáticas menores e diminuição da secreção da próstata) em estudos de segurança não clínicos, a fertilidade masculina pode ficar comprometida com o tratamento com palbociclib (ver secção 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza muških reproduktivnih organa (degeneracija seminifernih tubula u testisima, epididimalna hipospermija, manja pokretljivost spermija i gustoća te smanjeno izlučivanje prostate) u nekliničkim sigurnosnim ispitivanjima, muška plodnost može biti ugrožena liječenjem palbociklibom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A dose recomendada de IBRANCE é de 125 mg tomados uma vez por dia durante 3 semanas seguido de 1 semana sem tomar IBRANCE.
Croatian: Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana bez uzimanja lijeka IBRANCE.
Portuguese: A coadministração de indutores da CYP3A pode causar um decréscimo da exposição ao palbociclib, e consequentemente, levar a um risco de falta de eficácia.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može uzrokovati smanjenu izloženost palbociklibu te posljedično i rizik za nedostatak djelotvornosti.