FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes tratados com o Alofisel, a remissão combinada ocorreu em quase 50% dos doentes (53 de 107), em comparação com 34% dos doentes (36 de 105) que receberam o placebo.
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Romanian: Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Romanian: Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: 1 cápsula
Romanian: 1 capsulă
Portuguese: 5 cápsulas
Romanian: 5 capsule
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
Romanian: 1 flacon
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Romanian: Flacon (sticlă)
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Portuguese: Excipiente(s):
Romanian: Excipient(ţi):
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Portuguese: Reação no local da injeção*
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să folosească acest medicament.
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
Romanian: Răspunsul complet nu a fost evaluat în mod oficial pentru administrarea unor cicluri repetate.
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Portuguese: <2 anos
Romanian: <2 ani
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
Romanian: • Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.
Portuguese: IC de 97,5%b
Romanian: IC 97,5 %b
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Romanian: În mod normal, Aloxi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Portuguese: Apenas para utilização única
Romanian: Intravenoasă Numai pentru utilizare unică
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Portuguese: IC de 98,3 %b
Romanian: IC 98,3 %b
Portuguese: • dor no local de perfusão.
Romanian: • durere la locul de perfuzie.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Romanian: La adulţi, valorile diferite ale dozelor sunt indicate în titlul coloanei.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Romanian: Cu toate acestea, efectul antiemetic general pentru intervalul 0 - 24 ore a fost similar pe parcursul ciclurilor repetate consecutive şi siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Portuguese: • tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue que não foi tratado - como o potássio e o magnésio.
Romanian: • prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
Romanian: • senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
Portuguese: valor de p c
Romanian: Valoare pc
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
Romanian: Iritaţie oculară, ambliopie
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Romanian: Anxietate, stare euforică
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
Romanian: Palonosetronul este bine absorbit după administrarea orală, atingând o biodisponibilitate absolută de 97 %.
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Portuguese: Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com Aloxi.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Aloxi.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Portuguese: • dor abdominal (estômago)
Romanian: • durere abdominală (de stomac)
Portuguese: Não tome Aloxi se:
Romanian: Nu luați Aloxi:
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca, condução auriculoventricular (AV) e repolarização cardíaca.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări semnificative clinic ale frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare (AV) şi repolarizării cardiace.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Portuguese: RAs frequentes
Romanian: RA frecvente
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizaţi atent pentru evidenţierea semnelor de reacţie alergică.
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Aloxi contém sódio
Romanian: Aloxi conţine sodiu
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină
Portuguese: • dores de cabeça.
Romanian: • durere de cap.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol și poate conține urme de soia Acest medicament conține sorbitol 7 mg (un tip de zahăr) în fiecare capsulă.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Portuguese: Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
Romanian: Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă moale
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Romanian: Butilhidroxianisol
Portuguese: RAs muito raras°
Romanian: RA foarte rare°
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că aţi uitat să vă luaţi doza, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Romanian: Copii şi adolescenţi
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: Aloxi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
Romanian: • diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Romanian: ASC0-∞, ore µg/l t½, ore
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire median a fost de 29,5 ore la toate grupele de vârstă şi a fost cuprins între 20 şi 30 ore la toate grupele de vârstă, după administrarea dozei de 20 µg/kg.
Portuguese: Tosse, dispneia, epistaxe
Romanian: Tuse, dispnee, epistaxis
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Portuguese: Teste de Qui-quadrado.
Romanian: c Testul chi-pătrat.
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas hepáticas
Romanian: • concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine sorbitol.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).