FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Choose your two days and tick the box.
French: Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
French: Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
French: Si le dispositif transdermique se détache prématurément, il peut être réappliqué.
English: Thyroid hormone levels
French: Taux d'hormone thyroïdienne
English: Diabetic patients
French: Patientes diabétiques
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Livensa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
French: La dose habituelle est d'un dispositif transdermique deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) ; voir ci-dessous la rubrique « Comment et quand remplacer le dispositif transdermique ».
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE (boîte de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques)
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
French: Des signes de virilisation tels que raucité de la voix, hirsutisme ou clitoridomégalie peuvent être irréversibles et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
French: Les patientes doivent être averties et savoir reconnaître les effets indésirables androgéniques.
English: Grounds for one additional renewal
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
French: Son affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevée et la fraction liée à la SHBG est considérée comme ne contribuant pas à l'activité biologique.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Livensa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The active substance is testosterone.
French: La substance active est la testostérone.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
French: Livensa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation de Livensa doit être arrêtée.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
French: Les études toxicologiques portant sur la testostérone n'ont révélé que des effets pouvant être expliqués par le profil hormonal.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Appliquer immédiatement après la sortie du sachet.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
French: L'efficacité de Livensa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
French: Assurer une rotation des sites d'application en respectant un intervalle d'au moins 7 jours entre deux applications au même endroit.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
English: Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
French: o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
French: Date de première autorisation : 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2011
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Livensa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
French: L'utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif de Livensa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
French: Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d'un cancer du sein ou de l'endomètre.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
French: La sécurité à long terme est peu documentée, notamment ses effets sur les tissus mammaires, le système cardio-vasculaire et l'augmentation de la résistance à l'insuline.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Information to appear on the inside of the flap
French: Informations devant figurer sur la face interne du volet
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
French: Vous pouvez vous doucher, vous baigner, nager et faire du sport normalement lorsque vous portez le dispositif transdermique.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
French: - sinusite (inflammation des sinus nasaux) - anomalies du facteur de coagulation - hypersensibilité (réactions allergiques) - augmentation de l'appétit - agitation - anxiété - troubles de l'attention - dysgueusie (troubles du goût) - troubles de l'équilibre - hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens) - paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l'intérieur de la bouche) - accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée) - diplopie (vision double) - rougeur des yeux - palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers) - congestion nasale - constriction de la gorge - diarrhée - bouche sèche - nausées - eczéma - augmentation de la transpiration - rosacée (rougeur du visage) - arthrite - kyste au sein - engorgement du clitoris - prurit génital (démangeaisons génitales) - brûlures vaginales - anasarque (gonflement étendu de la peau) - asthénie (manque d'énergie et de force) - oppression thoracique (poids sur la poitrine) - gêne thoracique - fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine) - accélération de la fréquence cardiaque - élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE LIVENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives de Livensa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Livensa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
French: Veiller à ce que la peau au site d'application soit : propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) non exposée à un frottement excessif par les vêtements de préférence sans poils.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
French: En cas de réaction sévère au site d'application, le traitement doit être arrêté.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
French: - si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d'avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu'il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l'on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
French: La testostérone contenue dans Livensa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Livensa.
English: Application site reaction (erythema, itching)
French: Réaction au site d'application (érythème, prurit)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
French: L'œdème (avec ou sans insuffisance cardiaque congestive) peut être une complication grave à l'administration de fortes doses de testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants chez des patientes souffrant d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
French: Néanmoins, le sous-groupe de patientes qui recevaient des estrogènes conjugués équins oraux n'a pas présenté d'amélioration significative de l'activité sexuelle par rapport au placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
French: Les patientes sous traitement anticoagulant oral nécessitent un suivi attentif, plus particulièrement lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par la testostérone.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
French: Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
French: La sécurité de Livensa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
French: Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
French: Cet hirsutisme a été réversible chez la majorité des patientes.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
French: L'efficacité et la sécurité de Livensa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
French: Les effets de Livensa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
French: Continuez à l'utiliser pendant la durée prescrite par votre médecin.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
French: Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
French: Les concentrations sériques d'androgènes diminuent avec l'âge.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
French: Appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant environ 10 secondes afin de garantir un bon contact avec la peau, en particulier en périphérie.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Livensa et lors des réévaluations de routine du traitement.
English: Siliconised polyester film.
French: Film en polyester siliconé.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
French: Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
French: N'utilisez jamais Livensa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Livensa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
French: Livensa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
French: Le copolymère éthylène - acide méthacrylique (Surlyn) est la couche thermoscellable qui permet aux deux feuilles de sachet laminé d'être scellées à chaud pour former le sachet.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Livensa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
French: Chez les patientes diabétiques, les effets métaboliques de la testostérone peuvent réduire la glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
French: Les patientes traitées doivent être régulièrement suivies par leur médecin afin de déceler d'éventuelles réactions indésirables androgéniques (par exemple acné, modification de la pilosité ou chute des cheveux).
English: When to apply the patch:
French: Quand appliquer le dispositif transdermique :
English: The patch needs to be changed twice weekly.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.