FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un faible nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que Briviact ont eu des idées d'automutilation ou suicidaires.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
French: L'injection de brivaracétam en bolus ou en perfusion intraveineuse n'a pas été étudiée dans des conditions aiguës, par exemple l'état de mal épileptique, et n'est donc pas recommandée dans de telles conditions.
Portuguese: O brivaracetam solução injetável/para perfusão não foi estudado em bólus em situações graves; por exemplo, estado epilético e, portanto, não é recomendado nestas situações.
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio
French: Par conséquent, l'introduction ou l'arrêt d'un traitement par millepertuis devrait être effectué avec précaution.
Portuguese: Deste modo, o início ou fim do tratamento com hipericão deve ser realizado com precaução.
French: La plus faible efficacité observée chez ces patients par rapport aux patients naïfs en lévétiracétam a été probablement due au nombre plus élevé d'antiépileptiques pris précédemment et à la fréquence des crises plus élevée durant la période d'observation.
Portuguese: A eficácia reduzida observada nestes doentes, quando comparada com os doentes não expostos anteriormente ao levetiracetam, foi provavelmente devido ao elevado número de antiepiléticos previamente utilizados e à elevada frequência de crises no início do tratamento.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
French: - Bolus intraveineux : le brivaracétam peut être administré en bolus intraveineux sans dilution.
Portuguese: - Bólus intravenoso: brivaracetam pode ser administrado como bólus intravenoso sem diluição.
French: - Du millepertuis (aussi appelé Hyperium perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression, l'anxiété ainsi que d'autres maladies.
Portuguese: - Hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, assim como outras situações.
French: Les deux métabolites sont ensuite métabolisés pour former un acide hydroxylé commun formé principalement par hydroxylation de la chaîne latérale propyle sur le métabolite acide carboxylique (principalement par CYP2C9).
Portuguese: Ambos os metabolitos são posteriormente metabolizados formando um ácido hidroxilado comum formado predominantemente por hidroxilação da cadeia lateral do propilo no metabolito do ácido carboxílico (principalmente pelo CYP2C9).
French: La figure 1 présente la proportion de patients (excluant les patients traités de façon concomitante par lévétiracétam) classée par pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par période de 28 jours par rapport à la fréquence initiale dans les trois études.
Portuguese: A figura 1 apresenta a percentagem de doentes (excluindo os doentes com medicação concomitante com levetiracetam) por categoria de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início durante os 28 dias em todos os 3 ensaios.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 comprimidos revestidos por película.
French: Arôme framboise (propylène glycol 90 % - 98 %)
Portuguese: Aroma de framboesa (propilenoglicol a 90 % - 98 %) Água purificada.
French: Chaque mL de solution buvable contient 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,16 mg de sodium.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 239,8 mg de sorbitol (E420), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e 1,16 mg de sódio.
French: Étude N01252(1)
Portuguese: Estudo N01252(1)
French: Sur les 130 sujets âgés inclus dans le programme de développement de phases II/III du brivaracétam (44 patients atteints d'épilepsie), 100 étaient âgés de 65 à 74 ans et 30 de 75 à 84 ans.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
French: L'effet des interactions sur la concentration plasmatique est présenté dans le tableau 1 (augmentation indiquée par « ↑ » et diminution par « ↓ », l'aire sous la courbe en fonction du temps par « AUC » et la concentration maximale observée par « Cmax »).
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
French: L'efficacité du brivaracétam en monothérapie n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
French: Dose initiale recommandée 50 mg/jour (ou 100 mg/jour)*
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
French: La solution buvable contient du sorbitol (E420).
Portuguese: A solução oral contém sódio (E420).
French: Les effets qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais constatés dans les études toxicologiques à doses répétées chez le chien soumis à des expositions proches des AUC plasmatiques cliniques, étaient des effets hépato-toxiques (principalement porphyrie).
Portuguese: Os resultados não observados nos ensaios clínicos mas observados nos estudos toxicológicos de dose repetida no cão para exposições idênticas à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica, consistiram em efeitos hepáticos (principalmente porfiria).
French: Le profil de sécurité du brivaracétam observé chez les enfants est comparable au profil de sécurité observé chez les adultes.
Portuguese: O perfil de segurança do brivaracetam observado em crianças foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos.
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
Portuguese: Nos estudos in vivo, não foi detetada indução do CYP3A4 (ver midazolam acima).
French: Le brivaracétam est métabolisé principalement par hydrolyse de la fraction amide pour former l'acide carboxylique correspondant (environ 60 % de l'élimination) et secondairement par hydroxylation sur la chaîne latérale propyle (environ 30 % de l'élimination).
Portuguese: O brivaracetam é principalmente metabolizado por hidrólise do grupo amida para formar o ácido carboxílico correspondente (aproximadamente 60 % da eliminação) e secundariamente por hidroxilação da cadeia lateral propilo (aproximadamente 30 % da eliminação).
French: Jours de la semaine : Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim. (Pas pour les conditionnements de 14 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé)
Portuguese: Dias da semana: Seg., Ter., Qua., Qui., Sex., Sáb., Dom. (excluído para as embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película)
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica se surgir algum sinal de ideação ou comportamento suicidas.
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas montré de potentiel cancérogène chez le rat, malgré des incidences augmentées de tumeurs hépatocellulaires chez la souris mâle, considérées comme étant dues à un mode d'action non génotoxique lié à l'induction d'enzymes hépatiques par des agents de type phénobarbitone, un phénomène connu et spécifique du rongeur.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não indicaram existir potencial oncogénico em ratos, enquanto o aumento de incidências de tumores hepatocelulares em ratinhos machos foram considerados como resultantes de um modo de acção não-genotóxico, associado à indução das enzimas ao nível hepático, do tipo fenobarbitona, conhecida como sendo um fenómeno específico dos roedores.
French: Patients ayant des problèmes de foie
Portuguese: Doentes com problemas hepáticos
French: In vitro, le brivaracétam a inhibé l'OAT3 avec une demi concentration inhibitrice maximale 42 fois supérieure à la Cmax de la dose clinique maximale.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam inibiu o OAT3 com uma concentração inibitória máxima média 42 vezes superior à Cmax para a dose máxima clínica.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation du médicament reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: - Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon (figure 3).
Portuguese: - Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3).
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
Portuguese: - O início do tratamento com este medicamento será realizado com Briviact oral (na forma de comprimidos ou solução oral) ou através de uma injeção ou perfusão.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Seringues de 10 mL et 5 mL (indiquées par des symboles - seulement pour la boîte)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Seringa de 10 ml e 5 ml (sob a forma de símbolos - apenas para a cartonagem)
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a indiqué qu'avec la dose de 2,0 mg/kg deux fois par jour, la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre est similaire à celle atteinte chez les adultes recevant 100 mg deux fois par jour.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
French: Risque lié au brivaracétam
Portuguese: Risco associado ao brivaracetam
French: L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée.
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem de brivaracetam nos seres humanos é limitada.
French: Arrêter le traitement pourrait augmenter vos crises et avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
French: Tous les conditionnements sont présentés en plaquettes PVC/PCTFE-aluminium.
Portuguese: Todas as embalagens contêm blisters de PVC/PCTFE - Alumínio.
French: La seringue pour administration orale de 5 mL doit être utilisée chez les patients pesant moins de 20 kg afin d'administrer une dose précise car la seringue doseuse de 10 mL ne permet pas de mesurer avec précision des volumes < 1 mL.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 5 ml tem de ser utilizada em doentes com peso inferior a 20 kg para garantir a dosagem adequada, pois a seringa oral de 10 ml não permite medições precisas de volume <1 ml.
French: Étude N01253(1)
Portuguese: Estudo N01253(1)
French: L'hydrolyse de la fraction amide entraînant la formation du métabolite acide carboxylique (34 % de la dose retrouvés dans les urines) fait intervenir des amidases hépatiques et extra-hépatiques.
Portuguese: A hidrólise do grupo amida que produz o metabolito ácido carboxílico (34 % da dose na urina) é mediado pela amidase hepática e extrahepática.
French: Brivaracétam n'a pas montré de potentiel de dépendance chez le rat.
Portuguese: O brivaracetam não apresentou qualquer potencial para dependência em ratos.
French: Chez les rats juvéniles, les niveaux d'exposition de brivaracétam correspondant à l'exposition de 6 à 15 fois l'AUC clinique de la dose maximale recommandée, ont induit des effets indésirables sur le développement (mortalité, signes cliniques, diminution du poids corporel et du poids du cerveau).
Portuguese: Em ratos jovens fêmea, os níveis de exposição ao brivaracetam de 6 a 15 vezes a área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada induziu reações adversas ao nível do desenvolvimento (isto é, mortalidade, sinais clínicos, peso corporal diminuído e peso cerebral inferior).
French: Les patients présentant une amélioration en termes de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la fréquence initiale apparaissent dans les quatre catégories de droite.
Portuguese: Os doentes com uma melhoria na percentagem de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início são apresentados nas 4 categorias mais à direita.
French: Aucune a basé sur une étude impliquant l'administration de brivaracétam à la dose suprathérapeutique de 400 mg/jour
Portuguese: Nenhuma a Com base num estudo que envolveu a administração de uma dose supraterapêutica de 400 mg/dia de brivaracetam.
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Portuguese: Reações adversas descritas nos ensaios clínicos
French: Oubli de doses
Portuguese: Doses omitidas
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents ≥ 50 kg
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes ≥50 kg
French: L'exposition au brivaracétam est augmentée chez les adultes présentant une maladie hépatique chronique.
Portuguese: A exposição ao brivaracetam aumentou em doentes adultos com doença hepática crónica.
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inhibiteur des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ni des transporteurs P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
French: La clairance plasmatique estimée a été de 1,61 L/h, 2,18 L/h et 3,19 L/h pour les enfants pesant respectivement 20 kg, 30 kg et 50 kg.
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
French: Le flacon de 5mL de Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est emballé dans une boîte en carton de 10 flacons.
Portuguese: O frasco de 5 ml de Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é acondicionado numa caixa de cartão com 10 frascos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
French: Une réduction supplémentaire de la fréquence des crises est obtenue en augmentant la dose à 100 mg/jour et celle-ci atteint un plateau à la dose de 200 mg/jour.
Portuguese: É obtida uma redução adicional na frequência das crises com o aumento da dose para 100 mg/dia e atingido um plateau para 200 mg/dia.
French: Suivez ces étapes chaque fois que vous prenez Briviact : - Insérez la seringue dans l'orifice de l'adaptateur (figure 4).
Portuguese: Siga os passos seguintes cada vez que toma Briviact: - Coloque a seringa oral na abertura do adaptador (figura 4).
French: Il n'y a pas d'expérience de l'administration intraveineuse de brivaracétam deux fois par jour pendant plus de 4 jours.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na administração intravenosa de duas vezes por dia de brivaracetam durante um período superior a 4 dias.
French: Autres effets indésirables chez les enfants
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
French: Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement par brivaracétam ont été sensations vertigineuses (0,8 %) et convulsions (0,8 %).
Portuguese: As reações adversas que resultaram mais frequentemente na descontinuação da terapêutica do brivaracetam foram tonturas (0,8 %) e convulsões (0,8 %).
French: Dans les études à long terme, en ouvert, non contrôlées, des idées suicidaires ont été rapportées chez 4,7 % des patients pédiatriques (plus fréquent chez les adolescents) comparé à 2,4 % chez les adultes, et des troubles du comportement ont été rapportés chez 24,8 % des patients pédiatriques comparé à 15,1 % chez les adultes.
Portuguese: Nos estudos em regime aberto, não controlados, de longo prazo, a ideação suicida foi reportada em 4,7% dos doentes pediátricos (mais frequente em adolescentes), comparativamente com 2,4% nos adultos e, as perturbações comportamentais, foram reportadas em 24,8% dos doentes pediátricos, comparativamente com 15,1% nos adultos.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients présentant une cirrhose (classes A, B et C de ChildPugh) a montré des augmentations de l'exposition au brivaracétam comparables quelle que soit la sévérité de la maladie (50 %, 57 % et 59 %) par rapport aux témoins sains appariés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com cirrose hepática (graus A, B e C de Child-Pugh) demonstrou aumentos idênticos na exposição ao brivaracetam independentes da gravidade da doença (50 %, 57 % e 59 %), em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis do (ver secção 4.2).
French: Briviact est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Portuguese: Briviact está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises com início parcial com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
French: Bien que le nombre de patients soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam, ce qui pourrait être le reflet d'une compétition au niveau du site de liaison SV2A.
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: - Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation en millilitre (mL) indiquant la dose prescrite par votre médecin (figure 8).
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador de dose de milímetros (ml) na seringa oral prescrita pelo seu médico (figura 8).
French: Le brivaracétam présente une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps avec une faible variabilité intra et inter-individuelle, une absorption complète, une liaison aux protéines très faible, une élimination par voie rénale avec un important métabolisme, et des métabolites pharmacologiquement inactifs.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma farmacocinética linear e independente do tempo com variabilidade intra e interindividual reduzidas, e características de absorção completa, com muito reduzida ligação às proteínas, excreção renal após intensa biotransformação e metabolitos farmacologicamente inativos.
French: Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire et est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels.
Portuguese: Em ratos fêmea, o brivaracetam demonstrou atravessar facilmente a placenta e ser excretado no leite materno com concentrações semelhantes às das concentrações plasmáticas maternas.
French: Le brivaracétam est un inhibiteur modéré réversible de l'époxyde hydrolase, ce qui entraîne une augmentation de la concentration d'époxycarbamazépine, un métabolite actif de la carbamazépine.
Portuguese: O brivaracetam é um inibidor moderado reversível da epóxido hidrolase resultando num aumento da concentração do epóxido de carbamazepina, um metabolito ativo da carbamazepina.
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 3,8 mg de sodium.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
French: Carbamazépine - Aucune Epoxycarbamazépine ↑ (voir ci-dessous) Aucun ajustement posologique nécessaire
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
French: Briviact contient du lactose.
Portuguese: Briviact contém lactose
French: - Retirez la seringue pour administration orale de l'adaptateur (figure 10).
Portuguese: - Retire a seringa oral do adaptador (figura 10).
French: Dans les études cliniques, la réduction de la fréquence des crises par rapport au placebo a été plus importante avec la dose de 100 mg/jour qu'avec celle de 50 mg/jour.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a redução na frequência de crises em relação ao placebo foi superior com a dose de 100 mg/dia em relação a 50 mg/dia.
French: D'autres graduations à 0,25 mL et 0,75 mL sont indiquées, à partir de 0,25 mL et jusqu'à 5 mL.
Portuguese: São apresentadas graduações adicionais aos 0,25 ml e 0,75 ml com início nos 0,25 ml até aos 5 ml.
French: Quatre de ces sujets présentaient une diminution du nombre de neutrophiles à l'inclusion, et ont présenté une diminution supplémentaire du nombre de neutrophiles après l'introduction de brivaracétam.
Portuguese: Quatro destes indivívuos apresentaram diminuição das contagens de neutrófilos no início do tratamento e reduções adicionais nas contagens de neutrófilos após o início do tratamento com brivaracetam.
French: Les interactions potentielles entre le brivaracétam (50 mg/jour à 200 mg/jour) et d'autres antiépileptiques ont été étudiées dans une analyse poolée des concentrations plasmatiques des médicaments observées dans toutes les études de phases II et III, par une analyse pharmacocinétique de population des études contrôlées versus placebo, et dans des études spécifiques d'interactions médicamenteuses (pour les antiépileptiques suivants : carbamazépine, lamotrigine, phénytoïne et topiramate).
Portuguese: As interações potenciais entre o brivaracetam (50 mg/dia a 200 mg/dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram investigadas numa análise de grupo para as concentrações plasmáticas do medicamento de todos os ensaios de fase 2-3 numa análise farmacocinética da população dos ensaios de fase 2-3 controlados por placebo, e em estudos de interação farmacológica (para os seguintes antiepiléticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína e topiramato).
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
Portuguese: - Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
French: Liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Portuguese: Líquido ligeiramente viscoso, incolor a amarelado.
French: La clairance plasmatique du brivaracétam à l'état d'équilibre a été comparable (0,76 mL/min/kg) à celle observée chez des volontaires sains jeunes de sexe masculin (0,83 mL/min/kg) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A clearance plasmática no estado estacionário do brivaracetam foi idêntico (0,76 ml/min/kg) ao de indivíduos jovens saudáveis do género masculino (0,83 ml/min/kg) (ver secção