FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť prietoku v ml/hod h Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 15 000 nanogramov/ml
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h Hitrosti infundiranja za koncentracijo 15.000 nanogramov/ml
Slovak: Epoprostenol 0,5 mg prášok na infúzny roztok:
Slovenian: Epoprostenol 0,5 mg prašek za raztopino za infundiranje:
Slovak: Flolan je silne účinný inhibítor agregácie trombocytov, a preto treba vziať do úvahy zvýšené riziko krvácavých komplikácií, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku krvácania (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 10 ml koncentrovaného roztoku + 40 ml 0,9 % (m/V) roztoku chloridu sodného.
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a hliníkovou obrubou s odlamovacím viečkom.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadnemu prenehanju ali prekinitvi infundiranja , razen v življenjsko nevarnih okoliščinah.
Slovak: Epoprostenol 1,5 mg prášok na infúzny roztok:
Slovenian: Epoprostenol 1,5 mg prašek za raztopino za infundiranje:
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih s PAH/SSD so raziskali v prospektivnem, odprtem randomiziranem 12-tedenskem preskušanju, ki je primerjalo kombinacijo epoprostenola in konvencionalnega zdravljenja (n = 56) s samim konvencionalnim zdravljenjem (n = 55).
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Slovak: Flolanu do injekčnej striekačky, znovu ho vstreknite do zvyšného objemu rozpúšťadla a dôkladne zmiešajte.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan potegnite v brizgo in jo ponovno injicirajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Slovak: <{tel}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Slovak: Po skončení dialýzy sa má podávanie infúzie zastaviť.
Slovenian: Infundiranje je treba končati ob koncu dialize.
Slovak: • začervenaním.
Slovenian: • bruhanje,
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 30 000 nanogramov.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že u staršieho pacienta treba dávku voliť obozretne a pri zohľadnení častejšieho výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek (v prípade pľúcnej artériovej hypertenzie) alebo srdca a pridruženého ochorenia alebo inej farmakologickej liečby.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Slovak: Na konci liečebného obdobia sa zistilo, že zomreli 4 z 56 (7
Slovenian: Na koncu obdobja zdravljenja so umrli 4 od 56 (7 %) prejemnikov epoprostenola in 5 od 55 (9 %) prejemnikov konvencionalnega zdravljenja samega.
Slovak: Flolan sa podáva injekčne do žily.
Slovenian: Zdravilo Flolan se injicira v veno.
Slovak: Ako používať Flolan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Flolan
Slovak: S výnimkou piatich pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa NYHA mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Slovak: Rekonštitúcia:
Slovenian: Priprava:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Slovak: K dispozícii sú štyri nasledujúce balenia určené na použitie pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie:
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Slovak: Obličková dialýza Infúzia Flolanu vám bude podávaná v priebehu vašej dialýzy.
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Slovak: Bradykardia spojená s výrazným poklesom systolického a diastolického krvného tlaku sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov, ktorí boli pri vedomí, po i.v. podaní dávky Flolanu zodpovedajúcej 30 nanogramom/kg/min.
Slovenian: 30 nanogramom/kg/min, je pri zdravih prostovoljcih, ki so bili pri zavesti, sledila bradikardija, povezana z občutnim padcem sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Slovak: Keď sa všetky dialýzy hodnotili kombinovane, zistilo sa, že mierne vyšší počet pacientov, ktorým sa podával epoprostenol, krvácal v priebehu dňa pred dialýzou (N =
Slovenian: Upoštevaje vse dialize skupaj je rahlo več prejemnikov epoprostenola kot prejemnikov heparina krvavelo v dneh pred dializo (n = 12/25 v prim.
Slovak: Veľmi zriedkavé Bledosť Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Ni znano pljučni edem
Slovak: Prášok treba pred infúziou rekonštituovať a nariediť.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Prašek je treba pred infundiranjem pripraviti in razredčiti.
Slovak: 13/17 oproti 8/23), v deň dialýzy (N = 25/28 oproti 16/35) a v deň po dialýze (N =
Slovenian: z 8/23), na dan dialize (n = 25/28 v prim.
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti ≥1/10 (≥10 %), pogosti ≥1/100 in < 1/10 (≥1 % in < 10 %), občasni ≥ 1/1000 in <1/100 ( ≥ 0,1 % in < 1 %), redki ≥ 1/10.000 in < 1/1000 ( ≥0,01 % in < 0,1 %), zelo redki < 1/10.000 (< 0,01 %) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Koncentrovaný roztok pridajte priamo do zvoleného infúzneho roztoku a vyviňte pri tom pevný, ale nie nadmerný tlak; filtrácia 50 ml koncentrovaného roztoku zvyčajne trvá 70 sekúnd.
Slovenian: Koncentrirano raztopino dodajte neposredno v izbrano raztopino za infundiranje z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Slovak: Príklady dávky s použitím koncentrácie 5 000 nanogramov/ml Dávka (nanogramy/ kg/min)
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Slovak: Riedenie:
Slovenian: Razredčenje:
Slovak: Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, vstreknite ich do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vbrizgajte ga v vialo, ki vsebuje 0,5 mg liofiliziranega praška zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Slovenian: Flolan 0,5 mg prašek za raztopino za infundiranje Flolan 1,5 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba epoprostenol
Slovak: Úzkosť, nervozita Veľmi zriedkavé Agitovanosť Poruchy nervového systému Veľmi časté
Slovenian: Zelo redki hipertiroidizem Psihiatrične motnje Pogosti anksioznost, živčnost
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb:
Slovak: Koncentrovaný roztok pridajte priamo do rozpúšťadla a vyviňte pri tom pevný, ale nie nadmerný tlak; filtrácia 50 ml koncentrovaného roztoku zvyčajne trvá 70 sekúnd.
Slovenian: Koncentrirano raztopino dodajte neposredno v vehikel z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov/ml Flolanu.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če katere koli opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Flolan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
Slovenian: z -36,0 metrov, povprečje: 42,9 v prim.
Slovak: Woodových jednotiek), pľúcnej cievnej rezistencie (-3,60 oproti 1,27 Woodových jednotiek) a systémovej cievnej rezistencie (-4,31 oproti 0,18 Woodových jednotiek) bolo štatisticky odlišné medzi pacientmi, ktorí dostávali dlhodobé infúzie epoprostenolu a pacientmi, ktorí epoprostenol nedostávali.
Slovenian: z 0,18 Woodove enote) v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi, so se statistično značilno razlikovala med bolniki, ki so kronično prejemali epoprostenol, in tistimi, ki ga niso.
Slovak: Ako uchovávať Flolan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flolan
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 10 000 nanogramov.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Slovak: Potrebné je vyhnúť sa náhlemu vysadeniu Flolanu alebo veľkým prudkým zníženiam rýchlosti podávania infúzie kvôli riziku vzniku potenciálne fatálneho rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Slovak: ktoré sa nie vždy považovali za patogénne (vrátane mikrokokov).
Slovenian: * Povezano z aplikacijskim sistemom za zdravilo Flolan 1 Opisane so bile s katetrom povezane okužbe z organizmi, ki ne veljajo vedno za patogene (vključno z mikrokoki).
Slovak: Na začiatku liečby sa musí použiť balenie obsahujúce rozpúšťadlo.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel.
Slovak: Prášok na infúzny roztok:
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA na injekčné liekovky s práškom a injekčné liekovky s rozpúšťadlom:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za viale s praškom in viale z vehiklom:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Slovak: Až do vytvorenia centrálneho žilového prístupu sa liek môže podávať i.v. infúziou do periférnej žily.
Slovenian: Dokler ni nameščen centralni dostop, je mogoče uporabiti začasno periferno intravensko infuzijo.
Slovak: Abdominálna kolika, niekedy hlásená ako abdominálny dyskomfort
Slovenian: Pogosti trebušne kolike; bolniki jih včasih opisujejo kot nelagodje v trebuhu
Slovak: Pri použití nariedeného roztoku: bežne používané riedenie je:
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h b. Razredčeno: Pogosto uporabljeno razredčenje je:
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhaním.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje,
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa Flolan môže použiť buď vo forme koncentrovaného roztoku, alebo v riedenej forme.
Slovenian: Zdravilo Flolan se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije lahko uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu na i.v. infúziu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný injekčný roztok hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg zdravila Flolan pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Slovak: Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vsebino brizge vbrizgajte v vialo, ki vsebuje prašek zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote v rozmedzí 2 °C až 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Flolan se lahko pred uporabo pri sobni temperaturi shranjuje v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C; takšno shranjevanje ne sme trajati več kot 40 ur.
Slovak: Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky.
Slovenian: • Zdravila Flolan se ne sme kronično uporabljati pri bolnikih, ki se jim med ugotavljanjem odmerka pojavi pljučni edem.
Slovak: %) pacientov liečených epoprostenolom, naproti tomu sa nezlepšila u žiadneho zo 48 pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu.
Slovenian: Po 12 tednih se je funkcijski razred po NYHA izboljšal pri 21 od 51 (41 %) bolnikov, zdravljenih z epoprostenolom, in pri nobenem od 48 bolnikov, ki so prejemali samo konvencionalno zdravljenje.
Slovak: Rozpúšťadlo uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Vehikel shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Potom môže vaša liečba pokračovať pomocou infúznej pumpy.
Slovenian: Potem bo mogoče za zdravljenje uporabljati infuzijsko črpalko.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Slovenian: • 10.000 nanogramov/ml - Dve viali z 0,5 mg zdravila Flolan, pripravljenega in razredčenega na celotno količino 100 ml v vehiklu.
Slovak: Veľmi zriedkavé Erytém v okolí miesta podania infúzie*, upchatie dlhého i.v.
Slovenian: Zelo redki eritem na mestu infundiranja*, zapora dolgega intravenskega katetra*, utrujenost, tiščanje v prsih
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Slovak: Pred dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózne počas 15 minút
Slovenian: Pri odraslih se je za učinkovitega izkazal naslednji razpored infundiranja: Pred dializo: 4 nanograme/kg/min intravensko 15 minut Med dializo: 4 nanograme/kg/min v arterijski vtok dializatorja
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, samim.
Slovak: Kvalita - modul 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Slovak: Príloha II
Slovenian: • Priloga II
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Slovak: Renálnu dialýzu
Slovenian: Ledvična dializa
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev modula „Kakovost".
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za uporabo pri hemodializi v nujnih primerih, ko predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za povzročitev ali poslabšanja krvavitev, ali ko je heparin kako drugače kontraindiciran (glejte poglavje 5.1)."