FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Czech: Sprimeo HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Sprimeo HCT u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
English: Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo HCT pro
English: Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Czech: Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
English: In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Sprimeo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Czech: Pokud byl Sprimeo HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Sprimeo HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
English: Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Sprimeo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
English: No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
English: The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
English: Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Časté: Vzácné:
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
English: Sprimeo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
English: Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Czech: Reakce z přecitlivělosti Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
English: You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byste měl(a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
English: No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Sprimeo HCT.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Sprimeo HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
English: What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Jak přípravek Sprimeo HCT vypadá a co obsahuje balení Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “LCI” a “NVR” na straně druhé.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Czech: • jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Sprimeo HCT).
English: HOW TO STORE SPRIMEO HCT
Czech: JAK UCHOVÁVAT SPRIMEO HCT
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Czech: Lékař může potřebovat změnit dávkování a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Sprimeo HCT.
English: The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: Současné podání Sprimeo HCT s blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a
English: Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Czech: Sprimeo HCT kombinuje dvě antihypertenzní látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Czech: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg, nebo přípravkem Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg nebo Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Czech: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg jsou nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CLL” a “NVR” na straně druhé.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg jsou fialověbílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CVI” a “NVR” na straně druhé.
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater, léčených přípravkem Sprimeo HCT, nejsou údaje dostupné.
English: Renal dysfunction, acute renal failure
Czech: Dysfunkce ledvin, akutní renální selhání Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
English: Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known:
Czech: Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
English: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Czech: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Czech: Přípravek Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo anurií (viz bod 4.3).
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg jsou světležluté, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “CVV” a “NVR” na straně druhé.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Czech: Intrahepatální cholestáza, žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
English: Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Czech: Sprimeo HCT 300 mg /12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg nebo přípravkem Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Sprimeo HCT 300 mg/25 mg obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren-fumarát) a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, mohohydrát laktosy, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Czech: Sprimeo HCT a vyhledejte svého lékaře.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s přípravkem Sprimeo HCT klinické zkušenosti.
English: Hepatic impairment
Czech: • Bolesti hlavy
English: Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
English: • Educational materials for non Healthcare Professionals
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
English: ANNEX
Czech: Opatření pro uchovávání
English: The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy
English: A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.