FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai grave RA care au fost raportate pentru golimumab includ infecţii grave (inclusiv sepsis, pneumonie, TBC, infecţii fungice invazive şi oportuniste), afecţiuni demielinizante, reactivare VHB, ICC, procese autoimune (sindrom asemănător lupusului), reacţii hematologice, hipersensibilitate sistemică gravă (inclusiv reacție anafilactică), vasculită, limfom și leucemie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните НР, съобщени за голимумаб, включват сериозни инфекции (включително сепсис, пневмония, ТВ, инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции), дeмиелинизиращи нарушения, реактивация на HBV, ЗСН, автоимунни процеси (лупус-подобен синдром), хематологични реакции, сериозна системна свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит, лимфом и левкемия (вж. точка 4.4).
Romanian: • Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Verificaţi sigiliul de siguranţă
Bulgarian: Проверете защитната лепенка
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă pentru a fi administrată.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
Romanian: Febră, astenie, reacţii la locul de injectare (de exemplu eritem la locul de injectare, urticarie, induraţie, durere, echimoze, prurit, iritaţie şi parestezii), disconfort la nivelul toracelui Rare:
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
Romanian: Din experienţa de după punerea pe piaţă, după administrarea de golimumab au fost raportate reacţii sistemice grave de hipersensibilizare (inclusiv reacţii anafilactice).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pentru PR, APs, SA și SpAax-nr s-au înregistrat infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi la 1,2% dintre pacienţii de control.
Bulgarian: През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.
Romanian: În studiul SpAax-nr nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
Bulgarian: В проучването за nr-Axial SpA не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
Romanian: Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Bulgarian: Не използвайте останалото количество лекарство в предварително напълнената писалка.
Romanian: Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.
Bulgarian: Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în comun cu alte persoane.
Bulgarian: Не предоставяйте предварително напълнената писалка на други хора.
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
Romanian: Dintre aceştia, 40, 33 şi 24 de pacienţi au avut răspunsuri ACR 20,50, respectiv 70 la săptămâna 104.
Bulgarian: От тях 40, 33 и 24 пациенти са имали ACR отговор на седмица 104 съответно 20/50/70.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Romanian: Un pacient care trebuie operat în timpul tratamentului cu golimumabtrebuie monitorizat îndeaproape pentru depistarea infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Bulgarian: Пациент, при когото се налага хирургична интервенция по време на лечението с голимумаб, трябва да бъде внимателно проследяван за развитие на инфекции, като при нужда трябва да се вземат съответните мерки.
Romanian: Aruncaţi pen-ul preumplut (vezi Figura 10)
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)
Romanian: • Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
Romanian: Limfomul a fost diagnosticat la 11 pacienţi (1 în grupul de tratament cu golimumab 50 mg şi 10 în grupul de tratament cu golimumab 100 mg) cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacienţi-ani de urmărire de 0,03 (0,00, 0,15) şi 0,13 (0,06, 0,24) evenimente pentru golimumab 50 mg şi respectiv 100 mg şi 0,00 (0,00, 0,57) evenimente pentru placebo.
Bulgarian: Лимфом е диагностициран при 11 участници (1 в терапевтичните групи на 50 mg голимумаб и 10 в терапевтичните групи на 100 mg голимумаб), с честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване при 0,03 (0,00; 0,15) и 0,13 (0,06; 0,24) случая, съответно при голимумаб 50 mg и 100 mg, и 0,00 (0,00, 0,57) случая при плацебо.
Romanian: în săptămâna 0 și 200 mg în săptămâna 2, 200 mg Simponi s.c. în săptămâna 0 și 100 mg în săptămâna 2 sau placebo s.c.în săptămânile 0 și 2.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Bulgarian: Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX.
Romanian: Afectarea procesului de vindecare Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложение на четвъртата доза.
Romanian: • Tulburări de vedere
Bulgarian: Зрителни смущения
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.
Romanian: Săptămâna 24 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% Săptămâna 52 NA NA NA
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Romanian: Incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu golimumab în timpul studiilor pivot a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizare Simponi 45 mg/0,45 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, VarioJect Pentru utilizare la copii și adolescenți
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Romanian: Reper pentru fixarea dozei
Bulgarian: Прорез за избиране на дозата
Romanian: • Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
Bulgarian: установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.
Romanian: Ambalaj cu 1 stilou injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Romanian: puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi.
Romanian: Sepsis inclusiv șoc septic, pielonefrită Rare: Tuberculoză, infecții oportuniste (cum sunt infecții fungice invazive [histoplasmoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză], infecții bacteriene, cu micobacterii atipice și cu protozoare) reactivarea hepatitei B, artrită bacteriană, bursită infecţioasă
Bulgarian: Сепсис, включително септичен шок, пиелонефрит Редки: Туберкулоза, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции [хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистоза], бактериална, атипична микобактериална и протозойна инфекция), реактивация на вируса на хепатит
Romanian: Tabelul 5 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Bulgarian: Таблица 5 Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot, infecţia căilor respiratorii superioare a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată la 12,6% dintre pacienţii trataţi cu golimumab (incidenţă la 100 de pacienţi-ani: 60,8;
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания, се наблюдава инфекция на горните дихателни пътища като най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при 12,6% от лекуваните с голимумаб пациенти (честота на 100 човекогодини:
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în măsurătorile de eficacitate între grupurile cu Simponi în doză de 50 mg şi 100 mg în cursul săptămânii 104.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между схемите на прилагане на Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 104.
Romanian: De asemenea, utilizarea tratamentului tuberculostatic trebuie avută în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab în cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmat un tratament adecvat.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Romanian: Afecţiuni ale sânului, tulburări menstruale
Bulgarian: Нарушения на гърдите, менструални нарушения
Romanian: Pentru schema de administrare a dozei de 50 mg vezi pct. 4.2 din RCP-ul Simponi 50 mg stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută.
Bulgarian: За дозировката при 50 mg схема на прилагане вижте точка 4.2 на КХП на Simponi 50 mg предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Romanian: Grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Bulgarian: Популация с обективни признаци на възпаление (OSI) плацебо Simponi 50 mg плацебо Simponi 50 mg
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative în măsurătorile de eficacitate între schemele terapeutice cu Simponi 50 mg şi cele cu 100 mg, administrate în asociere cu metotrexat, în cursul săptămânii 104 în studiile GO-FORWARD și GO-BEFORE și în cursul săptămânii 24 în studiul GO-AFTER.
Bulgarian: Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
Romanian: 75 până la < 85 0,15 0,15 0,2 0,2
Bulgarian: 95 до < 105 0,15 0,2
Romanian: • Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията.
Romanian: • Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
Bulgarian: Проверете срока на годност, напечатан или написан върху картонената опаковка
Romanian: Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
Bulgarian: Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.
Romanian: Card de Reamintire al Pacientului
Bulgarian: Вашата напомняща карта на пациента.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Romanian: La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
Bulgarian: Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция.
Romanian: Conform design-ului studiului, este posibil ca pacienții înrolați în extensia de studiu pe termen lung să fi schimbat dozele de Simponi de 50 mg cu cele de 100 mg conform deciziei medicului.
Bulgarian: Според дизайна на проучването пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Romanian: După ce stiloul preumplut sau seringa preumplută este scos(scoasă) din frigider, acesta(aceasta) trebuie lăsat(ă) timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg sunt prezentate în Tabelul 5 şi sunt descrise mai jos.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg са представени в Таблица 5 и описани по-долу.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi îmbunătăţirea stării fizice și calității vieţii legată de starea de sănătate au fost similare din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции и качеството на живот, свързано със здравословното състояние, са били подобни от седмица 24 до седмица 256.
Romanian: Colita ulcerativă (CU)
Bulgarian: Улцерозен колит (UC)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-REVEAL) la 405 pacienţi adulţi cu artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu MARMB.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, плацебо контролирано проучване (GO-REVEAL), включващо 405 възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави) въпреки лечението с нестероидни противовъзпалителни медикаменти (NSAID) или DMARD.
Romanian: După ce stilou injector (pen-ul) preumplut este scos din frigider, acesta trebuie lăsat timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Romanian: • Infecţia sinusurilor
Bulgarian: Инфекция на синусите
Romanian: Scorul SPARCC măsurat prin RMN a indicat reduceri semnificative statistic ale inflamației articulației SI la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
Bulgarian: SPARCC резултатът, измерен чрез ЯМР, показва статистически значимо намаляване на SI ставното възпаление на седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с плацебо (Таблица 6).
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu golimumab au fost raportate infecţii bacteriene (inclusiv sepsis şi pneumonie), micobacteriene (inclusiv TBC), fungice invazive şi oportuniste, inclusiv cazuri letale.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, се съобщава за бактериални (включително сепсис и пневмония), микобактериални (включително TB), инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции, включително и с летален изход.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
Romanian: • dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic între măsurătorile de eficacitate din grupurile tratate cu Simponi 50 mg şi 100 mg până în săptămâna 24.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 24.
Romanian: Alte neoplazii în afară de limfom
Bulgarian: Злокачествени заболявания, различни от лимфом
Romanian: Simponi, administrat singur sau în asociere cu MTX, este recomandat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la adulţii la care răspunsul la tratamentul anterior cu MARMB a fost inadecvat.
Bulgarian: Simponi, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен.
Romanian: Test _______________
Bulgarian: Изследване _______________
Romanian: Simponi împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Simponi
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 la săptămâna 14 şi modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului vdH-S total modificat pentru APs în săptămâna 24.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са процентът пациенти, достигащи ACR 20 отговор на седмица 14 и промяна на изходните стойности на общия PsA, модифициран по vdH-S резултат, на седмица 24.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament de întreținere cu Simponi, îmbunatațirea calității vieții măsurată prin CBII a fost menținută până la săptămâna 54.
Bulgarian: Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Romanian: Artrita psoriazică (APs)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Romanian: Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Romanian: • Nu agitaţi pen-ul preumplut în niciun moment.
Bulgarian: В нито един момент не изтегляйте буталото.
Romanian: Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Bulgarian: Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Alegeţi un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecţie.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка инжекция, в рамките на предпочитания от Вас участък.
Romanian: • Verificaţi data de expirare (indicată drept "EXP") de pe pen-ul preumplut.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „EXP") на предварително напълнената писалка.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută (vezi Figura 10)
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR şi SA, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au fost mai puţin frecvente şi s-au înregistrat la mai mulţi pacienţi trataţi cu golimumab (între 0,4% şi 0,9%) faţă de pacienţii din grupul de control (0,0%).
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания за лечение на RA и AS повишаванията на АЛАТ ≥ 5 x ULN не са чести, като те са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с голимумаб (0,4% до 0,9%), отколкото при контролните пациенти (0,0%).
Romanian: Tratament inițial
Bulgarian: Поддържащо лечение
Romanian: • Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
Romanian: Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.
Bulgarian: Не пипайте, не духайте и не вейте над почистения участък.
Romanian: • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare).
Bulgarian: рак на лимфните възли (лимфом) (рядко).
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
Bulgarian: На седмица 14-а и 24-а са наблюдавани и случаи на статистически значими отговори по BASDAI 50, 70 и 90 (p ≤ 0,017).
Romanian: GO-BEFORE Poliartrită reumatoidă activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX
Bulgarian: GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii de mutagenitate, de fertilitate la animale sau studii de carcinogenitate pe termen lung, cu golimumab.
Bulgarian: С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Romanian: Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TБ.
Romanian: Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.
Romanian: • Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi.
Bulgarian: Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите.