FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
Czech: Výbor CHMP tedy tuto indikaci u amoxicilinu již nepovažoval za vhodnou.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
Czech: V souladu s pokyny výboru CHMP by měly indikace popisovat specifické typy klinických infekcí, u kterých je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Croatian: U skladu sa smjernicama CHMP-a, indikacije trebaju opisati specifične tipove kliničkih infekcija za koje se veza rizika i koristi smatra povoljnom, stoga indikacije poput infekcija gornjeg ili donjeg respiratornog trakta nisu više prihvatljive, pa je nositelj odobrenja detaljnije specificirao iste.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie provedené u dospělých i dětí v letech 1993 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u tonzilitidy i faryngitidy, zejména v případě infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky skupiny A (GABHS).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1993. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije koje podržavaju uporabu amoksicilina u tonsilitisa i faringitisa posebice zbog grupe
Czech: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Croatian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Czech: 1 g/vial
Croatian: 1 g/bočica
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama raspadljiva tableta kroz usta N/A
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španjolska
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Croatian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Croatian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Czech: Amoxil sachets 3g sucrose free
Croatian: Amoxil sachets 3g sucrose free kroz usta 3 g
Czech: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Amoxil Vials for Injection
Croatian: Amoxil Vials for Injection prašak za otopinu za injekciju
Czech: Clamoxyl 1g comprimidos
Croatian: Clamoxyl 1g comprimidos tableta
Czech: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Croatian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Czech: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Croatian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets prašak za oralnu suspenziju (vrećice)
Czech: Dispergovatelné tablety
Croatian: Portugal raspadljiva tableta
Czech: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre 1 g
Czech: Amoxil 500 mg kapsulas
Croatian: Amoxicilline Biogaran 500 mg kapsula
Czech: 750 mg Tablety
Croatian: Clamoxyl 750 mg comprimidos tableta
Czech: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Croatian: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčka
Czech: Amoxicilline Biogaran
Croatian: Amoxicilline Biogaran 250 mg
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Luksemburg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: velikost balení
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: - pocit na zvracení (nevolnost),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Celé tělo
Croatian: Cijelo tijelo
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
Croatian: Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
Czech: Radioaktivní materiál
Croatian: Radioaktivan materijal
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Croatian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Czech: Kontrola kvality
Croatian: Kontrola kvalitete
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Czech: Jestliže jste těhotná
Croatian: Ako ste trudni
Czech: Viz také část 1.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
Croatian: Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Czech: V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Croatian: Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Croatian: Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Czech: Objem: {Z} ml
Croatian: Volumen: {Z} ml
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
Croatian: Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:
Czech: Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Czech: Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.
Croatian: Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Czech: Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
Croatian: Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: - bolest hlavy
Croatian: - glavobolja
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
Croatian: Navedena doza je približno 500 puta veća od najveće doze u ljudi, a nije pokazala mutagenost.
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Croatian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Czech: Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených klinických podmínek.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Czech: Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.
Croatian: Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
Czech: Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Czech: (kognitivně normální & MCI)
Croatian: (normalna kognitivna funkcija i MCI)
Czech: Toto množství může být škodlivé u osob trpících alkoholismem.
Croatian: Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare.
Czech: Speciální upozornění
Croatian: Posebna upozorenja
Czech: (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Czech: Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
Croatian: Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Naředěný roztok musí být použit do 4 hodin po naředění,
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
Czech: Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
Croatian: Što je Amyvid i za što se koristi
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Czech: Design této studie nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Amyvid temelji se na njegovoj primjeni u 2105 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Czech: Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
Croatian: Posljednji stupac nadesno prikazuje uvećanu sliku područja mozga označenog kvadratićem.
Czech: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: S.r.l. Via Piero Maroncelli40
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Croatian: Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetapira primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je NOAEL najmanje 25 puta veći od najveće doze u ljudi.
Czech: Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní regulační autoritou vzdělávací program.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.
Czech: Každá lahvička je umístěna ve stíněné nádobě odpovídající tloušťky k omezení expozice okolí záření na minimum.
Croatian: Svaka bočica se nalazi u posebnom zaštitnom spremniku odgovarajuće debljine kako bi se vanjsko zračenje svelo na minimum.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Czech: Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Czech: Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován.
Croatian: Otopinu prije uporabe treba vizualno pregledati.
Czech: • Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
Croatian: • Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti (µGy/MBq) Prosjek
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Amyvid u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
Croatian: Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Croatian: Djeca i adolescenti Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Czech: Při testu reverzních bakteriálních mutací in vitro (Ames test) bylo pozorováno zvýšení počtu revertujících kolonií u 2 z 5 kmenů exponovaných florbetapiru.
Croatian: U in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test) primijećeno je povećanje broja kolonija revertanata u 2 od 5 sojeva izloženih florbetapiru.
Czech: Není třeba upravovat dávku v závislosti na věku.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Czech: I když se nežádoucí účinky mohou ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové databáze provést přiřazení kategorií frekvencí nižších (méně častých, resp. vzácnějších) než je kategorie „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od "manje često" (≥1/1000 i < 1/100).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Důvod tohoto vychytávání není známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-(18F), některého z jeho radioaktivních metabolitů anebo krevní radioaktivitou.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je ono posljedica akumulacije florbetapira (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati izglednom korišću.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Czech: Lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili pak uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Czech: Nejvyšší míra vychytávání je pozorována v oblastech, které jsou tvořeny především bílou hmotou (pons Varoli a centrum semiovale).
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u regijama koje uglavnom sačinjava bijela tvar (pons i centrum semiovale).
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Croatian: 3528 BJ Utrecht
Czech: Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.
Croatian: Efektivna doza [µSv/MBq]a a Pretpostavljen faktor kvalitete (Q) vrijednosti 1 za konverziju apsorbirane doze u efektivnu dozu za 18F.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Croatian: Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Czech: Pozitivní sken bude mít buď: a) Dvě nebo více mozkových oblastí (každá větší než jeden kortikální gyrus), v nichž je snížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast.
Croatian: Pozitivne snimke prikazuju jedno od sljedećega: a) Dva ili više područja u mozgu (svako od njih veće od jedne moždane vijuge) u kojem je sivobijeli kontrast smanjen ili ga uopće nema.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Czech: Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci).
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid primjerenu u Vašem slučaju.
Czech: Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost lijeka Amyvid u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se nepředpokládá použití u pediatrické populace.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Amyvid u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
Croatian: Treba ponovno razmotriti temelj za pozitivan ili negativan nalaz vizualne interpretacije: a.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dostatna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Croatian: Procjenitelji trebaju interpretirati snimak vizualno, a zatim provesti kvantifikaciju prema uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije, te usporediti kvantifikaciju snimka s tipičnim rasponima za negativne i pozitivne snimke.
Czech: V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
Croatian: U nekim je slučajevima primijećeno pojačano nakupljanje u izvanmoždanim strukturama poput žlijezda slinovnica, kože, mišića i kosti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.