FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de crisis de AEH que alcanzaron un alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes al tratamiento con Cinryze fue comparable entre los 22 niños incluidos (rango de edad: 2-17) y los adultos, lográndose un alivio en el 89 % y 86 % de las crisis respectivamente.
Estonian: Päriliku angioödeemi hoogude osakaal, mille puhul määratlev sümptom selgelt leevendus 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi, oli 22 kaasatud lapsel (vanusevahemik: 2...17) ja täiskasvanutel võrreldav, kuna leevenes vastavalt 89% ja 86% hoogudest.
Spanish: Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
Estonian: Iga komplekt sisaldab materjale kas ühele 1000 RÜ annusele või kahele 500 RÜ annusele.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante), Cinryze puede aumentar la cantidad de inhibidor de C1 en la sangre y evitar de forma rutinaria que se produzcan episodios de hinchazón.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
Spanish: Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Estonian: Angioödeemi hoogude ravi ja protseduurieelne ennetamine päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastased ja vanemad).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipersensibilidad, mareos, vómitos, erupción cutánea, picor o enrojecimiento, erupción o dolor en el sitio de inyección, fiebre.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
Estonian: C4 madal tase seerumis on sageli päriliku angioödeemi hoogudega korrelatsioonis.
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Estonian: Ettevaatusabinõud säilitamiseks
Spanish: La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Por lo tanto, habrá que repetir los pasos 1 a 12 anteriores, utilizando un nuevo envase con un trasvasador para reconstituir el segundo vial de polvo.
Estonian: Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
Spanish: El número total de días con edema durante el tratamiento profiláctico con Cinryze se redujo en comparación con el placebo (media 10,1 días frente a 29,6 días o una reducción del 66 %, p<0,0001).
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
Estonian: • Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pärast.
Spanish: Con una jeringa estéril y desechable de 10 ml, tire del émbolo para que entre aproximadamente 5 ml de aire en la jeringa.
Estonian: Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada para la prevención rutinaria de las crisis de angioedema es de 1000 UI de Cinryze cada 3 o 4 días; puede ser necesario ajustar el intervalo de administración conforme a la respuesta del paciente.
Estonian: • Soovitatav algannus angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks on 1000 RÜ Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel; olenevalt individuaalsest ravivastusest võib osutuda vajalikuks seda annustamisintervalli kohandada.
Spanish: No se observaron efectos maternales ni embriofetales del tratamiento en los estudios de reproducción en ratas con niveles de dosis de hasta 28 veces la dosis humana recomendada (1000 UI) en base a un peso medio adulto de 70 kg. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Spanish: Antes de la inclusión, los sujetos notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,08-28,0); durante el tratamiento profiláctico con Cinryze, la tasa fue de 0,21 (rango: 0-4,56), y el 86 % de los sujetos presentaron un promedio ≤1 crisis al mes.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
Spanish: En los sujetos con más de 1 crisis, el porcentaje de crisis que respondieron en las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze y el tiempo hasta alcanzar la respuesta fueron comparables, independientemente del número de crisis tratadas.
Estonian: Uuringus osalejate puhul, kellel esines > 1 haigushoog, olid 4 tunni jooksul alates Cinryze annuse manustamisest ravile allunud hoogude osakaal ja ravivastuseni kulunud aeg võrreldavad olenemata ravitud hoogude arvust.
Spanish: No agite el vial del polvo.
Estonian: Ärge loksutage pulbriviaali.
Spanish: En el ensayo 0624-203, se obtuvo la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 9 pacientes tras una dosis única intravenosa de 500 unidades
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Spanish: Se demostraron aumentos en los niveles antigénicos y en la actividad funcional del inhibidor de C1 por encima de los valores iniciales 1 hora y 24 horas después de la administración.
Estonian: Näidati C1 INH antigeeni taseme ja funktsionaalse aktiivsuse suurenemist üle algväärtuse 1 tund ja 24 tundi pärast annustamist.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de C1 elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Estonian: Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor.
Spanish: Ahora se ha implementado un patrón de referencia internacional donde la UI también se define como la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Estonian: Nüüd võeti kasutusele rahvusvaheline võrdlusstandard (RÜ), mille puhul RÜ on samuti määratletud 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduva C1-inhibiitori kogusena.
Spanish: Cinryze para la prevención rutinaria de las crisis de AEH El ensayo LEVP 2005-1/B utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado; 22 sujetos fueron evaluables para la eficacia (aleatorizados y tratados en ambos periodos cruzados).
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks Uuringul LEVP 2005-1/B kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud ristuvuuringu ülesehitust; 22 uuringus osalejat hinnati efektiivsuse suhtes (randomiseeritud ja ravitud mõlemal ristuvuuringu perioodil).
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: Instrucción sobre cómo manejar las posibles reacciones adversas Información sobre la necesidad de cumplimentar un diario para documentar cada tratamiento domiciliario y de llevar el diario a cada visita.
Estonian: Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale visiidile kaasa.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Estonian: Organsüsteem
Spanish: 5 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Estonian: 5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Cinryze contiene aproximadamente 11,5 mg de sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Spanish: • Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 UI antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
Estonian: • Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Spanish: Retire el precinto del trasvasador y deséchelo.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
Spanish: La mediana del intervalo para completar la resolución de la crisis de AEH para los 9 sujetos fue 13,6 horas (rango: 1,6-102,3 horas).
Estonian: Mediaanintervall päriliku angioödeemi hoo täielikuks leevenemiseks 9 uuringus osalejal oli 13,6 tundi (vahemik 1,6...102,3 tundi).
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryze't on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
Estonian: Kliirens (ml/min)
Spanish: Reconstitución y administración de Cinryze
Estonian: Cinryze lahustamine ja manustamine
Spanish: En el ensayo 0624-301, se midió la actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1 plasmático de 6 pacientes antes de la administración y 1 hora después de la administración por vía intravenosa de dos niveles de dosis de Cinryze (500 unidades y 1000 unidades
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Spanish: El vacío del vial del polvo extraerá el disolvente.
Estonian: Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse.
Spanish: Cinryze contiene sodio
Estonian: Cinryze sisaldab naatriumi
Spanish: Retire el precinto de la parte superior del envase del trasvasador.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada "inhibidor de C1" como principio activo.
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
Spanish: Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze.
Estonian: Arst või õde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L y treonina L. Ver sección 2.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Spanish: 500 UI del inhibidor de C1 en un vial de vidrio incoloro (tipo I), sellado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Estonian: 500 RÜ C1-inhibiitorit värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Spanish: El ensayo demostró que el tratamiento con Cinryze en las 4 horas siguientes del inicio de una crisis de AEH reducía inequívocamente en más de la mitad el tiempo de comienzo del alivio del síntoma característico de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 2 horas con Cinryze frente a >4 horas con placebo, p=0,048).
Estonian: Uuring näitas, et Cinryze-ravi manustamine 4 tunni jooksul alates päriliku angioödeemi hoo algusest lühendas võrreldes platseeboga rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoogu määratleva sümptomi selge leevendumise alguseni kuluvat aega (mediaan Cinryze puhul 2 tundi vs. platseebo puhul > 4 tundi, p = 0,048).
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
Estonian: Uuring LEVP 2006-1: päriliku angioödeemi 121 ägedat hoogu raviti kahekümne kahel uuringus osaleval lapsel.
Spanish: Por lo tanto, para una dosis de 1000 UI se combinan dos viales.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Spanish: De los 15 sujetos tratados con Cinryze de forma abierta para los episodios de AEH laríngeos, ninguno precisó ser intubado.
Estonian: 15 uuringus osalejast, kellel raviti päriliku angioödeemi kõritursehooge avatud uuringus Cinryze'ga, ei vajanud ükski intubatsiooni.
Spanish: Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial del polvo.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa (en la vena) al paciente.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Spanish: El tratamiento con Cinryze también redujo en más de la mitad el tiempo de resolución completa de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 12,3 horas frente a 31,6 horas, p=0,001).
Estonian: Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Spanish: 2 protectores
Estonian: 2 lahustiviaali
Spanish: Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Spanish: Además, se precisaron menos perfusiones de Cinryze de forma abierta para el tratamiento de las crisis de AEH durante el tratamiento con Cinryze en comparación con el placebo (media 4,7 perfusiones frente a 15,4 perfusiones o una reducción del 70 %, p<0,0001).
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Spanish: Trombosis venosa, flebitis, quemazón venosa, sofocos
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Spanish: Cinryze para el tratamiento de las crisis (brotes agudos) de AEH El ensayo LEVP 2005-1/A utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos; fueron aleatorizados 71 sujetos con crisis agudas de AEH (36 a Cinryze, 35 a placebo).
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Spanish: Se deben reconstituir dos viales de polvo de Cinryze para hacer una dosis (1000 UI/10 ml).
Estonian: Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Spanish: Retire los precintos de los viales de polvo y de disolvente.
Estonian: Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Estonian: Cmax (Ü/ml)
Spanish: Los sujetos recibieron una sola dosis intravenosa de 1000 unidades o una primera dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades
Estonian: Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Spanish: Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.
Estonian: Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Spanish: El ensayo demostró que la profilaxis con Cinryze reducía en más de la mitad el número de crisis de AEH en comparación con el placebo (media 6,3 crisis con Cinryze frente a 12,8 crisis con el placebo, p<0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Spanish: Antes de la administración, inspeccione la solución reconstituida de Cinryze por si presentara partículas.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Spanish: Preparación y manipulación
Estonian: Ettevalmistamine ja käsitsemine
Spanish: Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Spanish: Por lo tanto, reconstituya solo un vial de Cinryze para una dosis de 500 UI.
Estonian: Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa (en la vena) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
Estonian: Kaks lahustatud Cinryze viaali vastavad 1000 RÜ annusele.
Spanish: Cloruro de sodio Sacarosa Citrato de sodio Valina L Alanina L Treonina L
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos naatriumtsitraat L-valiin L-alaniin L-treoniin
Spanish: El médico responsable decidirá sobre el uso del tratamiento domiciliario en cada paciente individual y debe asegurarse de proporcionarle la formación oportuna, así como de revisar el uso periódicamente.
Estonian: Otsuse kasutada konkreetse patsiendi puhul kodust ravi peab tegema raviarst, kes tagab piisava väljaõppe ja kasutamist teatavate intervallidega kontrollib.
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano)
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti C1-inhibiitor (inimpäritolu)
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto de Cinryze
Estonian: Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Spanish: Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto.
Estonian: Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Spanish: Inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia
Estonian: Aeg-ajalt liigeste turse, artralgia, müalgia
Spanish: Se han notificado sucesos trombóticos en recién nacidos y lactantes que se someten a cirugía de bypass cardiaco cuando reciben fuera de indicación altas dosis de otro producto con inhibidor de C1 (hasta 500 unidades
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración intravenosa de Cinryze produjo un aumento significativo de los niveles sistémicos del inhibidor de C1 antigénico y funcional en el plazo de 1 hora.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
Spanish: 3 años de edad, que recibió 500 unidades cada 3 a 7 días), los niños de los diferentes subgrupos de edad presentaron una mediana mensual de crisis de AEH de 0,4 (rango: 0-3,4), y el 87 % de los niños notificaron un promedio ≤1 crisis al mes; estos resultados fueron comparables con los observados en adultos.
Estonian: ) oli eri vanuserühmades lastel päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 0,4 (vahemik: 0...3,4) ning 87% lastest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus; need tulemused olid võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Spanish: • 1000 UI de Cinryze con la aparición del primer signo de una crisis de angioedema.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Spanish: Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.