FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (> 3,4  GGN)
Norwegian Bokmål: (> 3,4 x ULN)
Polish: U pacjentów bez HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany całkowitego wpływu telaprewiru na organizm (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Polish: Peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b i rybawiryna były stosowane zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa-2a/peginterferon-alfa-2b og ribavirin ble brukt i samsvar med relevante preparatomtaler.
Polish: W analizie dodatkowego badania C211 stwierdzono, że profil bezpieczeństwa terapii produktem INCIVO w dawce 1 125 mg podawanej dwa razy na dobę był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię produktem INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Polish: 74 włączonych do badania pacjentów miało medianę wieku 56 lat (zakres: 43 do 68 lat); 91,9% stanowili mężczyźni; 24,3% pacjentów miało indeks masy ciała ≥ 30 kg/m2; 1,4% było rasy czarnej;
Norwegian Bokmål: De 74 inkluderte pasientene hadde en median alder på 56 år (43 til 68 år), 91,9 % av pasientene var menn, 24,3 % hadde en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 1,4 % var mørkhudede, 95,9 % hadde baseline
Polish: Tabela 10 przedstawia odsetki SVR
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser SVR-grad basert på grad av
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre tap av terapeutisk effekt av telaprevir.
Polish: midazolam podawany doustnie*
Norwegian Bokmål: oral midazolam*
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du slutte å amme før du begynner å ta INCIVO.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego INCIVO może zwiększyć się stężenie tyreotropiny (TSH), co może wskazywać na nasilenie lub nawrót występującej wcześniej niedoczynności tarczycy lub na nowe zachorowanie na niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kan forekomme ved INCIVO kombinasjonsbehandling, noe som kan indikere forverring eller tilbakefall av preeksisterende eller tidligere hypotyreose, eller inntredelse av hypotyreose (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów z wcześniejszym nawrotem, z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. z grupy T12/PR24, odsetek SVR wyniósł 89% (25/28), a
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCV-RNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 89 % (25/28) og
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Polish: Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z
Norwegian Bokmål: Fjerne den barnesikrede korken
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og domperidon bør unngås (se pkt.
Polish: amiodaron, beprydyl, chinidyna, inne leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III
Norwegian Bokmål: amiodaron, bepridil, kinidin, andre klasse Ia eller III antiarytmika til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Polish: 95,9% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 10,8% miało włóknienie przęsłowe; żaden z pacjentów nie miał marskości wątroby; 38,9% miało genotyp 1a HCV; 58,3% miało genotyp 1b HCV; 2,8% miało genotyp 1d HCV; 21,6% miało genotyp IL28B typu CC; 54,1% miało genotyp IL28B typu CT; 24,3% miało genotyp IL28B typu TT; 28,4% (n = 21) nie miało wcześniej leczenia WZW C; 71,6% (n = 53) było wcześniej leczonych [14,9% (n = 11) miało wcześniej nawrót; 40,5% (n = 30) miało wcześniejszy brak odpowiedzi; 16,2% (n = 12) niesklasyfikowano]; mediana czasu od przeszczepienia wątroby wyniosła 2,5 roku (zakres: 0,6 do 9,5 lat); 67,6% (n = 50)
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 10,8 % hadde brodannende fibrose, ingen hadde cirrhose, 38,9 % hadde HCV-genotype 1a, 58,3 % hadde HCV-genotype 1b, 2,8 % hadde HCV-genotype 1d, 21,6 % hadde IL28B genotype CC, 54,1 % hadde IL28B genotype CT, 24,3 % hadde IL28B genotype TT, 28,4 % (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, 71,6 % (n = 53) var tidligere behandlet [14,9 % (n = 11) hadde tidligere tilbakefall, 40,5 % (n = 30) var tidligere non-respondere, 16,2 % (n = 12) kunne ikke klassifiseres]; median tid fra levertransplantasjon var 2,5 år (0,6 til 9,5 år), 67,6 % (n = 50) fikk tacrolimus, 32,4 % (n = 24) fikk ciklosporin A.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali przyjmowanie rybawiryny w dawce 600 mg/dobę, a peginterferonu alfa-2a w dawce 180 µg/tydzień.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet med en dose på 600 mg/døgn av ribavirin og 180 µg/uke av peginterferon alfa-2a.
Polish: Jeśli jest to medycznie wskazane, może być konieczne wcześniejsze przerwanie lub odstawienie peginterferonu alfa lub rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinsk indisert kan tidligere avbrudd eller seponering av peginterferon-alfa og ribavirin være nødvendig.
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Polish: SVR u pacjentów bez niewykrywalnego RNA
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med eRVR Ingen eRVR
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved denne dosen var sammenlignbar med eksponeringen hos HCV-infiserte pasienter som fikk en dose på 750 mg INCIVO hver 8. time pluss peginterferon-alfa og ribavirin.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med INCIVO hos slike pasienter anses strengt nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, inkludert EKG-vurdering.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a pacjenci kontynuowali przyjmowanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Polish: Na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego ekspozycji na telaprewir w stanie stacjonarnym, proporcje geometryczne najmniejszych kwadratów (90% CI) dawki 1125 mg dwa razy na dobę i 750 mg co 8 godzin wyniosły 1,08 (1,02; 1,13) dla AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) dla Ctrough,ss, i 1,18
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for telaprevireksponering ved steady-state, var det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (90 % KI) for 1125 mg to ganger daglig mot 750 mg hver 8. time, 1,08 (1,02, 1,13) for AUC
Polish: Odsetek odpowiedzi w grupie Pbo/PR był większy niż w innych badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Responsgraden i Pbo/PR-gruppen var høyere enn det som er sett i andre kliniske studier med peginterferon biterapi (historisk SVR-grad < 36 %).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich, mogących zagrażać życiu i zakończonych zgonem reakcji skórnych podczas skojarzonej terapii produktem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące lekkiej lub umiarkowanie ciężkiej wysypki, patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om lette til moderate utslett, se pkt.
Polish: Jeśli stężenie RNA HCV wyniesie > 1 000 j.m./ml, należy przerwać leczenie produktem INCIVO, peginterferonem alfa oraz rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Hvis HCV RNA-konsentrasjonen er > 1000 IE/ml bør INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Polish: W celu opanowania niedokrwistości, w czasie rozpoczynania leczenia produktem INCIVO stosowano mniejszą dawkę początkową rybawiryny (600 mg/dobę); podczas całej fazy leczenia dawkę rybawiryny dalej zmniejszono u 36,5% pacjentów, 41,9% otrzymywało leki stymulujące erytropoezę, a u 21,6% zastosowano przetoczenia krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5, leki immunosupresyjne).
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen generelt ble ribavirindosen redusert ytterligere hos 36,5 % av pasientene, 41,9 % fikk ESAs og 21,6 % fikk blodtransfusjon (se pkt.
Polish: Lek INCIVO zawsze stosuje się jednocześnie z rybawiryną, a rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka, dlatego konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności, zarówno przez kobietę, jak i mężczyznę, aby zapobiec ciąży.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes sammen med ribavirin, og ribavirin kan være svært skadelig for et foster, må både kvinnelige og mannlige pasienter utvise spesiell forsiktighet for å unngå graviditet.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny przed rozpoczęciem i w trakcie skojarzonego
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør måles regelmessig før og under INCIVO kombinasjonsbehandling (se pkt.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypami HCV innymi niż genotyp 1.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano peginterferon alfa-2a i rybawirynę (n = 80) lub peginterferon alfa-2b i rybawirynę (n = 81) w skojarzeniu z INCIVO, w otwartym badaniu odsetek SVR był podobny.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hadde naive pasienter behandlet med enten peginterferon-alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferonalfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombinasjon med INCIVO, sammenlignbare SVR-grader.
Polish: W celu utrzymania skuteczności może być konieczne zwiększenie dawki zolpidemu.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
Polish: Należy nasilić kontrolę stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Polish: Tabela 12
Norwegian Bokmål: Iłżecka 24
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem INCIVO należy przestrzegać opisanych poniżej zaleceń dotyczących antykoncepcji zgodnie z Charakterystyką
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med INCIVO bør prevensjonsanbefalingene i preparatomtalen for ribavirin, og som beskrevet nedenfor, følges.
Polish: Stwierdzono wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes u pacjentów stosujących klarytromycynę i erytromycynę.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med klaritromycin og erytromycin.
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Norwegian Bokmål: De fleste laboratorieverdiene returnerte til nivåer observert med peginterferon-alfa og ribavirin innen uke 24, unntatt trombocyttallet som forble på et nivå lavere enn observert med peginterferon-alfa og ribavirin til uke 48 (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwować stan kliniczny pacjenta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Polish: przez telaprewir
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir
Polish: Wcześniejsza częściowa odpowiedź Bez włóknienia, włóknienie minimalne lub wrotne
Norwegian Bokmål: Tidligere null-respondere Ingen fibrose, minimal fibrose eller portalfibrose
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR-grad for pasientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin for liste med tilstander hvor de ikke skal brukes (kontraindikasjoner) (f.eks. forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet), da INCIVO skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE (PIs) atazanavir/ritonavir*
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Telaprevir og hovedmetabolittene utskilles i rottemelk (se pkt.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater oppnådd hos pasienter med koinfeksjon med HIV, se pkt.
Polish: 162 włączonych do badania pacjentów miało medianę wieku 46 lat (zakres: 20 do 67 lat); 78,4% stanowili mężczyżni; 6,8% pacjentów miało indeks masy ciała ≥ 30 kg/m2 pc.; 4,3% było rasy czarnej;
Norwegian Bokmål: De 162 inkluderte pasientene hadde en median alder på 46 år (20 til 67 år), 78,4 % av pasientene var menn, 6,8 % hadde en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 4,3 % var mørkhudede, 1,9 % var asiatiske,
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 8,5 g/dl stwierdzano u 8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym, a u 2% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni Wszyscy pacjenci - 322 pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. i 218 innych pacjentów leczonych w badaniu (118 z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniu 4. i 12. oraz 100 pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu przed tygodniem 20., kiedy następowała randomizacja).
Norwegian Bokmål: T12/PR24: INCIVO i 12 uker med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 uker T12/PR48: INCIVO i 12 uker med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker Alle pasienter omfatter de 322 pasientene med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 og de 218 andre pasientene behandlet i studien (118 som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 og 100 som avbrøt studien før uke 20, da
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
Polish: Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić skuteczność leczenia.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 3 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 1,0 %) anemi, utslett, trombocytopeni, lymfopeni, kløe og kvalme.
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Behandling med ribavirin kan gjenopptas i samsvar med retningslinjene for dosejustering av ribavirin.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO mogą wystąpić omdlenia i zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh, 5-6 punktów).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av INCIVO er ikke nødvendig ved bruk hos hepatitt C-pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, grad 5-6).
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3006 u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A był podobny do profilu oporności u pacjentów z zakażeniem HCV nie poddawanych przeszczepieniom wątroby.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte levertransplantatmottakere som sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte resistensprofilen hos HCV-infiserte pasienter uten levertransplantat.
Polish: Wpływ głównych wariantów opornych na telaprewir w punkcie wyjścia jest prawdopodobnie większy u pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon, jak
Norwegian Bokmål: Omfanget av hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline er mest sannsynlig størst hos pasienter med dårlig interferonrespons, som f.eks. tidligere null-respondere.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru w stanie stacjonarnym był o 15% mniejszy u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh, punktacja 5-6) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Polish: Może to powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym: wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan gi økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, inkludert QT-forlengelse, palpitasjoner og sinustakykardi (se pkt.
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: 87,0 % hadde baseline HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 17,3 % hadde brodannende fibrose, 13,0 % hadde cirrhose, 65,6 % hadde HCV-genotype 1a, 33,8 % hadde HCV-genotype 1b, 39,5 % (n = 64) var HCV-behandlingsnaive, 17,9 % (n = 29) hadde tidligere tilbakefall, 11,1 % (n = 18) var tidligere partielle respondere, 31,5 % (n = 51) var tidligere null-respondere.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen velger riktig doseringsplan for deg.
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat. Totaldosen er 6 tabletter per dag.
Polish: - ciężka wysypka, która może być związana z występowaniem gorączki, zmęczenia, obrzękiem twarzy lub powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zapaleniem wątroby, nerek lub płuc (tak zwany zespół DRESS);
Norwegian Bokmål: - betennelse i endetarmsåpningen og endetarmen - betennelse i bukspyttkjertelen - kraftig utslett, som kan ledsages av feber, tretthet, hovent ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS) - elveblest (urtikaria) - dehydrering.
Polish: < 50 ml/min (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosłych pacjentów z
Norwegian Bokmål: INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose):
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej leczeni z częściową odpowiedzią lub całkowitym
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingsvarighet for pasienter med partiell eller null-respons ved tidligere
Polish: Wysypka
Norwegian Bokmål: INCIVO
Polish: Badanie numer 108 było badaniem randomizowanym III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z zastosowaniem placebo i grupami równoległymi, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.