FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tivicay.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tivicay durante os estudos?
Slovak: Tivicay boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Além disso, pode ser necessário um ajuste da dose de Tivicay nos doentes que tomem simultaneamante certos medicamentos.
Slovak: Tivicay sa možno bude musieť upraviť, ak sa súčasne užívajú určité lieky.
Portuguese: A substância ativa do Tivicay, o dolutegravir, é um inibidor da integrase, um antivírico que bloqueia a enzima integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo.
Slovak: Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Portuguese: Os resultados indicaram que os níveis do medicamento no sangue nestes doentes eram semelhantes aos observados nos doentes adultos e adolescentes, podendo-se esperar uma eficácia similar.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u detí sa vytvorili podobné hladiny lieku ako u dospelých a dospievajúcich, čoho výsledkom by mala byť rovnaká účinnosť.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tivicay?
Slovak: Prečo bol liek Tivicay povolený?
Portuguese: Em dois estudos, foram incluídos doentes que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
Slovak: Dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu zapríčinenú vírusom HIV:
Portuguese: A dose para crianças com idades entre os 6 e os 12 anos depende do peso corporal; em crianças de 12 anos ou mais, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia.
Slovak: Pre deti vo veku 12 rokov a staršie je to zvyčajne jedna 50 mg tableta denne.
Portuguese: • No segundo estudo, que incluiu 833 doentes, os doentes receberam o doentes o Tivicay em associação com dois INTR ou um medicamento com uma combinação de três fármacos diferentes (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 833 pacientov, sa podávala buď kombinácia lieku Tivicay s dvomi liekmi NRTI alebo kombinácia iných troch liekov (liek Atripla), ktorá neobsahovala inhibítor integrázy.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tivicay, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tivicay, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Tivicayé um medicamento antivírico que contém a substância ativa dolutegravir.
Slovak: Tivicay je antivírusový liek obsahujúci účinnú látku dolutegravir.
Portuguese: • Num dos estudos, que incluiu 822 doentes, o Tivicay administrado uma vez por dia foi comparado com raltegravir (outro inibidor da integrase), ambos administrados em associação com dois medicamentos anti-VIH de uma outra classe (designados nucleosidos inibidores da transcriptase reversa (INTR)).
Slovak: V prvej z týchto štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 822 pacientov, liek Tivicay podávaný raz denne sa porovnával s raltegravirom (ďalším inhibítorom integrázy), pričom sa obidva lieky podávali v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi na HIV z inej skupiny (známej ako nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy alebo NRTI): po 48 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu 88
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tivicay, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tivicay sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: a dose é de um comprimido de 50 mg duas vezes por dia; nestes doentes, deve ser evitada a administração de medicamentos que diminuem a eficácia do Tivicay.
Slovak: Dávka jedna 50 mg tableta dvakrát denne sa podáva pacientom, u ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že vírus je rezistentný voči inhibítorom integrázy, pričom u týchto pacientov sa treba vyhnúť podávaniu lieku Tivicay spolu s liekmi, ktoré znižujú jeho účinnosť.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento foi de 88 % (361 em 411 doentes) no grupo dos doentes que receberam o Tivicay e de 85 % (351 em 411 doentes) no grupo dos que receberam o raltegravir.
Slovak: % (361 zo 411 pacientov), ktorí dostávali liek Tivicay a 85 % (351 zo 411 pacientov), ktorí dostávali raltegravir.
Portuguese: O Tivicay mostrou eficácia contra o VIH-1 em quatro estudos principais em adultos.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách u dospelých sa preukázalo, že liek Tivicay je účinný proti vírusu HIV-1.
Portuguese: Como funciona o Tivicay ?
Slovak: Akým spôsobom liek Tivicay účinkuje?
Portuguese: • Nos doentes infetados pelo vírus sem resistência aos inibidores da integrase, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia; quando o Tivicay é administrado em conjunto com outros medicamentos que diminuem a sua eficácia, a dose é aumentada para um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
Slovak: Ak sa však tento liek podáva spolu s určitými liekmi, ktoré znižujú účinnosť lieku Tivicay, dávka sa zvýši na jednu 50 mg tabletu dvakrát denne.
Portuguese: Como se utiliza o Tivicay?
Slovak: Ako sa liek Tivicay užíva?
Portuguese: Número EU
Slovak: číslo EU
Portuguese: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inaladores (2 x embalagem múltipla mensal)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsúl +10 inhalátorov (2 x spoločné balenie na mesiac)
Portuguese: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsúl + 5 inhalátorov (spoločné balenie na mesiac)
Portuguese: 56 cápsulas + 1 inalador
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 56 kapsúl + 1 inhalátor
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Portuguese: • Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.
Slovak: Ak sa to stane, možno tieto kúsky pocítite na jazyku.
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
Slovak: Údaje u rozličných vekových skupín
Portuguese: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovak: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Portuguese: Levante aqui para abrir.
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Portuguese: Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar.
Slovak: Používanie kapsúl v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy ich máte použiť.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Portuguese: Algumas pessoas têm esta infeção mais tarde nas suas vidas, enquanto outras a têm muito jovens.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí.
Portuguese: Repetir ciclo
Slovak: Cyklus zopakujte
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
Portuguese: • Tossir sangue (muito frequente)
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
Portuguese: São necessárias QUATRO cápsulas para UMA dose completa.
Slovak: ŠTYRI kapsuly sú potrebné na JEDNU plnú dávku.
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
Slovak: 15. Zopakujte postup od kroku 5 so zvyšnými troma kapsulami dávky.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
Portuguese: A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších.
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
Portuguese: Utilize-o se o seu inalador semanal não estiver a funcionar corretamente, estiver molhado, ou se tiver caído no chão.
Slovak: Použite ho, ak inhalátor na týždňové použitie správne nefunguje, je vlhký alebo spadol na dlážku.
Portuguese: Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
Portuguese: Esta deve estar perfurada e vazia.
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
Portuguese: 1 inalador de reserva no interior.
Slovak: Vo vnútri je 1 rezervný inhalátor.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
Slovak: Nesmie sa použiť iný inhalátor.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Portuguese: Não aperte demasiado (2).
Slovak: Neuťahujte ho násilím (2).
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:
Slovak: Dostupné sú tieto veľkosti balenia:
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PA/Al/PVC- PET/Al.
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili, ako používať inhalátor Podhaler a ako sa oň starať.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho prejavov tejto choroby.
Portuguese: Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek v Tabuľke 1 sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Portuguese: Os cuidadores devem ajudar as crianças a iniciar o tratamento com TOBI Podhaler, particularmente aquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o inalador Podhaler corretamente sem ajuda.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não forem necessários.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Portuguese: TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovak: TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
Slovak: Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Portuguese: É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Portuguese: Fale com o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes situações:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
Slovak: Overte si, prosím, poradie liekov u svojho lekára.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: Se a tosse se mantiver inalterada, devem ser considerados outros antibióticos.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Portuguese: O que é a Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Tome TOBI Podhaler duas vezes por dia, diariamente durante 28 dias
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
Portuguese: Ainda que a magnitude da melhoria da função pulmonar tenha sido menor neste estudo, isto é explicado pela exposição anterior desta população de doentes ao tratamento com tobramicina inalada.
Slovak: Aj keď miera zlepšenia funkcie pľúc bola v tejto štúdii menšia, vysvetľuje sa to predchádzajúcou expozíciou tejto populácie pacientov liečbe inhalačne podávaným tobramycínom.
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
Slovak: Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
Slovak: Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.
Portuguese: Cada dispositivo Podhaler e a sua caixa são usados durante sete dias e depois rejeitados e substituídos.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
Slovak: Sérovú koncentráciu tobramycínu je potrebné monitorovať iba validovanými metódami.
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
Portuguese: A tosse não foi relacionada com broncospasmo.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas; isto deve ser monitorizado.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Portuguese: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Slovak: Kyselina sírová (na úpravu pH)
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via ou utilizando qualquer outro inalador.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou alebo pomocou iného inhalátora.
Portuguese: • se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
Slovak: Je baktericídne v rovnakých alebo mierne vyšších koncentráciách, ako sú inhibičné koncentrácie.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Slovak: U tejto populácie nie sú dostatočné údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania.
Portuguese: No entanto, a administração subcutânea de tobramicina durante a organogénese não foi teratogénica nem embriotóxica.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu počas organogenézy však nemalo teratogénne ani embryotoxické účinky.
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
Slovak: Pacienti s hemoptýzou (>60 ml) boli z klinických štúdií vyradení, takže nie sú žiadne údaje o použití lieku TOBI Podhaler u týchto pacientov.
Portuguese: Separe as doses da manhã e da noite do blister.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
Slovak: V otvorených extenziách klinických štúdií každých ďalších 6 mesiacov liečby malo za následok ich postupné zvyšovanie v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval za 6 mesiacov v štúdiách kontrolovaných placebom.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Portuguese: • 7 blisters com cápsulas (um para cada dia da semana).
Slovak: • 7 sád kapsúl (jedna sada na každý deň v týždni).
Portuguese: A vasta maioria das reações adversas notificadas com TOBI Podhaler foram ligeiras ou moderadas, e a gravidade não pareceu ser diferente entre ciclos ou entre a totalidade do estudo e períodos com tratamento.
Slovak: Veľká väčšina nežiaducich reakcií hlásených pri lieku TOBI Podhaler bola mierna alebo stredne závažná a nezdalo sa, že ich intenzita sa líši medzi jednotlivými cyklami alebo počas celej štúdie a v obdobiach s liečbou.
Portuguese: • Perda de voz
Slovak: • strata hlasu
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych asi na 5 sekúnd.
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
Slovak: Hemoptýza je komplikáciou cystickej fibrózy a je častejšia u dospelých.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Slovak: Množstvo tobramycínu vylúčeného do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, hoci vzhľadom na nízku systémovú expozíciu sa odhaduje, že je veľmi malé.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 µg/ml estão associadas com toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia než 12 µg/ml sa spája s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť, ak koncentrácia prekročí túto hodnotu.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e super infeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejavovať vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: • Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em 2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.