FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Portuguese: A coadministração de Genvoya e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан с Genvoya.
Portuguese: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
Bulgarian: антиаритмични средства: амиодарон, хинидин
Portuguese: Midazolam administrado por via intravenosa (dose única de 1 mg)/ Tenofovir alafenamida (25 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Интравенозно прилаган мидазолам (единична доза от 1 mg)/Тенофовир алафенамид (25 mg един път дневно)
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) Escitalopram
Bulgarian: Селективни инхибитори на серотониновия реъптейк (SSRI) Есциталопрам
Portuguese: Carbamazepina-10,11-epóxido:
Bulgarian: Карбамазепин-10,11-епоксид: AUC: ↓ 35%
Portuguese: No estudo GS-US-292-1825, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo clínico aberto de grupo único, com 55 adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-1825 ефикасността и безопасността на Genvoya са оценени в открито клинично проучване с едно рамо, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,5 mg em dose única)/ Cobicistate (150 mg em doses múltiplas)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин (единична доза от 0,5 mg)/Кобицистат (многократни дози от150 mg)
Portuguese: Elvitegravir: AUC: ↔
Bulgarian: Норелгестромин: AUC: ↔
Portuguese: • cobicistate, um medicamento que potencia (intensificador farmacocinético) os efeitos do elvitegravir
Bulgarian: кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
Portuguese: O que é Genvoya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Genvoya Como tomar Genvoya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya Как да приемате Genvoya
Portuguese: No Estudo GS-US-292-1515, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo aberto em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg virologicamente suprimidos (n = 50).
Bulgarian: В проучване GS-US-292-1515 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1 юноши с вирусна супресия на възраст между 12 и 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50).
Portuguese: Devido à presença de cobicistate, a coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento, que está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Bulgarian: Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de Genvoya num estudo aberto em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, sem terapêutica prévia (n = 50) na Coorte 1, e em crianças com 8 a < 12 anos de idade e com peso > 25 kg, virologicamente suprimidas (n = 23) na Coorte 2.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши на възраст между 12 до < 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50) в кохорта 1, както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до < 12 години с тегло > 25 kg (n = 23) в кохорта 2.
Portuguese: (38,9)b
Bulgarian: (38,9)б N/A
Portuguese: As concentrações de rosuvastatina aumentam transitoriamente quando administrada com elvitegravir e cobicistate.
Bulgarian: Концентрациите на розувастатин се повишават временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Portuguese: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Drospirenona/ Etinilestradiol (dose única de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 144 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou morted
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
Portuguese: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Bulgarian: Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
Portuguese: Não pare de tomar Genvoya
Bulgarian: Не спирайте приема на Genvoya
Portuguese: f n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos.
Bulgarian: б n = 22 деца в n = 20 деца г AUClast д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
Portuguese: A administração deve ser iniciada com a dose mais baixa possível de atorvastatina com monitorização cuidadosa durante a coadministração com Genvoya.
Bulgarian: При едновременно приложение с Genvoya започнете с възможно най-ниската доза аторвастатин с внимателно проследяване.
Portuguese: Amlodipina Diltiazem Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamil
Bulgarian: Амлодипин Дилтиазем Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
Portuguese: Como tomar Genvoya
Bulgarian: Как да приемате Genvoya
Portuguese: • inibidores da HMG Co-A redutase: lovastatina, sinvastatina
Bulgarian: инхибитори на HMG Co-A редуктазата: ловастатин, симвастатин
Portuguese: • tenofovir alafenamida fumarato, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol
Bulgarian: противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол
Portuguese: Tabela 5: Farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Portuguese: No início do estudo, a contagem mediana de células CD4+ era de 742 células/mm3 (intervalo: 255 a 1.246) e a percentagem mediana de CD4+ era de 34% (intervalo: 21 a 53%).
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетки е 742 клетки/mm3 (интервал: 255 до 1 246), а средният брой на CD4+% е 34% (интервал: 21 до
Portuguese: A Cmax média, a AUCtau, e a Cmínima (média ± DP) no estado de equilíbrio correspondentes foram de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8.3 ± 3,8 µg•h/ml e 0,05 ± 0,13 µg/ml para o cobicistate, de 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml e 0,14 ± 0,25 µg/ml para a emtricitabina.
Bulgarian: Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат:
Portuguese: O elvitegravir apresentou atividade antiviral contra os subtipos A, B, C, D, E, F, G e O do VIH-1 (os valores de CE50 variaram entre 0,1 e 1,3 nM) e atividade contra o VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Bulgarian: Елвитегравир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,1 до 1,3 nM) и активност срещу HIV-2 (EC50 от 0,53 nM).
Portuguese: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Portuguese: As concentrações destes imunossupressores podem aumentar quando administrados com cobicistate.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези имуносупресори да се повишат при приложение с кобицистат.
Portuguese: c Incluiu doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou 144; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA),
Bulgarian: в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на възраст на и над 6 години, с тегло най-малко 25 kg.
Portuguese: A coadministração de Genvoya com carbamazepina é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с карбамазепин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: As concentrações de telitromicina e/ou de cobicistate podem ser alteradas com a coadministração de Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на телитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кларитромицин.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Portuguese: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: As concentrações de atorvastatina aumentam quando administrada concomitantemente com elvitegravir e cobicistate.
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин са повишени при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат.
Portuguese: As concentrações de claritromicina e/ou de cobicistate podem ser alteradas com a coadministração de Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
Portuguese: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Bulgarian: Бупренорфин: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Portuguese: lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue) pimozida, lurasidona (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais) sildenafil (quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar - uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar) midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Portuguese: Ledipasvir: AUC: ↑ 79%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↑ 47%
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mld
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
Portuguese: A inibição da integrase previne a integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) do VIH-1 no ADN genómico do hospedeiro, bloqueando a formação do pró-vírus do VIH-1 e a propagação da infeção viral.
Bulgarian: Инхибирането на интегразата предотвратява включването на провирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) на HIV-1 в геномната
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Genvoya.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Genvoya.
Portuguese: Flurazepam
Bulgarian: Флуразепам
Portuguese: ANTIGOTOSOS Colquicina
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de salmeterol, que está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa (TR) do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
Bulgarian: ДНК чрез обратна транскриптаза (ОТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Portuguese: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri-pós natal no rato com o tenofovir disoproxil, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил, проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил.
Portuguese: As concentrações destes antiarrítmicos podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/ Elvitegravir (dose única de 50 mg)/ Ritonavir (dose única de 100 mg)
Bulgarian: Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (единична доза от 20 ml)/
Portuguese: Adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, ≥ 35 kg
Bulgarian: Юноши на възраст 12 до < 18 години,
Portuguese: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo clínico aberto com 242 doentes com infeção pelo VIH-1, com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Portuguese: As concentrações de cetoconazol e/ou de cobicistate podem aumentar com a coadministração de Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento, que está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Portuguese: Buprenorfina/Naloxona (16/4 a 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Portuguese: Demonstrou-se que a emtricitabina é excretada no leite humano.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмaта.
Portuguese: É necessário tomar precauções e recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване при едновременно приложение.
Portuguese: A alteração média na contagem de células CD4+ e na percentagem de células CD4+, desde o início do estudo até à semana 48, foi de -43 células/mm3 e -0,1%, respetivamente.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que a combinação dos medicamentos num único comprimido simplifica o tratamento.
Bulgarian: СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
Portuguese: O Genvoya contém quatro substâncias ativas.
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни вещества.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Genvoya pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01/2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Portuguese: Isto reduz a capacidade que o vírus tem para se replicar e abranda o alastramento da infeção.
Bulgarian: Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на инфекцията.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Genvoya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Portuguese: Dados adicionais indicaram que o Genvoya pode ser utilizado com segurança em crianças a partir dos 6 anos de idade.
Bulgarian: Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Genvoya.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Genvoya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Genvoya são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos cuja doença não se espere ser resistente a nenhuma das substâncias antivirais do Genvoya.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.
Portuguese: O Genvoya não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações prejudiciais.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Portuguese: Num estudo de apoio, os doentes que estavam a ser tratados com tratamento eficaz para o VIH continuaram a receber o mesmo tratamento ou passaram a tomar o Genvoya.
Bulgarian: В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da quantidade de VIH-1 no sangue.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Genvoya, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Genvoya
Bulgarian: Допълнителна информация за Genvoya:
Portuguese: Após 48 semanas, cerca de 90 % dos doentes tratados com Genvoya (800 em 866 doentes) e com o comparador (784 em 867 doentes) haviam respondido ao tratamento.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.
Portuguese: Genvoya elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Bulgarian: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Portuguese: O Genvoya está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Portuguese: Este estudo também incluiu 23 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos de idade e peso mínimo de 25 kg, e demonstrou que, após 48 semanas de tratamento com o Genvoya, a carga viral diminuiu para menos de 50 cópias/ml em todos os doentes.
Bulgarian: В това проучване са включени също 23 деца на възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.