FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zij werden gerandomiseerd en kregen een schijnbehandeling (sham) of 0,3 mg, 1 mg of 3 mg pegaptanib, in de vorm van intravitreale injecties om de 6 weken gedurende 48 weken.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na prejemanje kontrolne snovi (placebo) ali 0,3 mg, 1 mg ali 3 mg pegaptaniba v intravitrealnih injekcijah vsakih 6 tednov v obdobju 48 tednov.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
Slovenian: Zdravilo Macugen zavira rast nenormalnih žil in ustavlja krvavitev in pronicanje tekočine.
Dutch: Levert een enkele dosis van 0,3 mg in 90 microliter.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,3 mg v 90 mikrolitrih.
Dutch: Het is niet bekend of Macugen uitgescheiden wordt via de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Macugen pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: • bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
Slovenian: • kri v očesu, obarvanje očesa, odložki v očesu
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost pegaptanibu po očesni aplikaciji je zelo majhna.
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Slovenian: Da bi preprečili kontaminacijo, injekcijske brizge ne smete vzeti iz vrečke, dokler bolnik ni pripravljen na injiciranje.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Macugen niso izvedli.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Pri nosečnicah pegaptaniba niso preučevali.
Dutch: Volume-overmaat
Slovenian: Odvečni volumen
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so v nekaj urah po intravitrealni uporabi pegaptaniba opažali primere anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom.
Dutch: Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Slovenian: Pegaptanib, zdravilna učinkovina v tem zdravilu, zavira aktivnost faktorja, ki sodeluje pri tvorbi novih krvnih žil v očesu, poznanega kot žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka.
Dutch: De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Slovenian: Selektivno zavrtje s pegaptanibom je patološko neovaskularizacijo pri živalih zavrlo enako učinkovito kot splošno zavrtje VEGF, le da pegaptanib pri tem ni prizadel normalnega žilja, medtem ko ga splošno zavrtje VEGF je.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Om het geneesmiddel te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht (zie figuur 1 hieronder).
Slovenian: Za aplikacijo zdravila morate na nastavek „luer lock" namestiti iglo 27 G ali 30 G (glejte sliko 1 spodaj).
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Slovenian: Če so odmerki manjši od 0,5 mg/oko, ni verjetno, da bi koncentracija pegaptaniba v plazmi presegla 10 ng/ml.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Dutch: • verhoogde druk in het oog
Slovenian: • zvišan tlak v očesu
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan resulteren in een overdosis (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Dutch: Bij mensen bedraagt de gemiddelde schijnbare plasmahalfwaardetijd (± standaarddeviatie) van pegaptanib na een mono-oculaire dosis van 3 mg (10 maal de aanbevolen dosis) 10 ± 4 dagen.
Slovenian: Pri človeku je navidezni razpolovni čas pegaptaniba v plazmi (povprečje ± standardni odklon) po odmerku 3 mg (kar je 10-kratni priporočeni odmerek) v eno oko 10 ± 4 dni.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Macugen je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je pegaptanib.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van ongeveer 80 ng/ml wordt bij de mens bereikt binnen 1 tot 4 dagen na een mono-oculaire dosis van 3 mg.
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Slovenian: Zdravilo Macugen uporabljamo za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMDage-related macular degeneration).
Dutch: Speciale populaties
Slovenian: Posebne populacije:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Slovenian: Zdravilo Macugen boste dobili v oko z enkratnim injiciranjem (0,3 mg) vsakih 6 tednov (tj. 9-krat na leto).
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
Slovenian: Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
Dutch: Intravitreaal gebruik
Slovenian: za intravitrealno uporabo
Dutch: In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 40 mg/kg/dan, so bile koncentracije pegaptaniba v amnijski tekočini 0,05 % plazemske koncentracije pri samicah.
Dutch: De perfusie van de oogzenuwkop dient daarom te worden gecontroleerd en een stijging van de intraoculaire druk dient adequaat na de injectie te worden behandeld.
Slovenian: Zato je treba preverjati perfundiranost glave vidnega živca, zvišanje očesnega tlaka pa po injiciranju ustrezno obvladovati.
Dutch: De patiёnteninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: m) De belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie, traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid n) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidszorgverlener.
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vključevati naslednje ključne elemente o: m) ključnih znakih in simptomih resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna n) tem, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Dutch: • nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst,
Slovenian: • nočno znojenje, bolečine v hrbtu, utrujenost, drgetanje, občutljivost, bolečine v prsnem košu,
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V nadaljevanju opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0,3 mg. Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,3 mg pegaptaniba, kar ustreza 90 mikrolitrom, in se aplicira enkrat na šest tednov (9 injekcij na leto), in sicer z injiciranjem v steklovino bolnega očesa.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Slovenian: Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.
Dutch: Vierentwintig uur na intravitreale toediening van een radioactief gemerkte dosis van pegaptanib in beide ogen bij konijnen werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in het glasvocht, de retina en het kamerwater.
Slovenian: Štiriindvajset ur po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka pegaptaniba v steklovino obeh očes pri kuncih se je radioaktivnost porazdelila predvsem v steklovini, mrežnici in prekatni vodki.
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega postopka je treba skrbno preučiti bolnikovo anamnezo preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bijzondere populaties
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Slovenian: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: Soms asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea-erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea-aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, excavatie van de papillo van de nervus opticus, pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v pogosti nenormalen občutek v očesu, katarakta, veznična krvavitev, veznična hiperemija, edem veznice, konjunktivitis, distrofija roženice, okvara roženičnega epitelija, obolenja roženičnega epitelija, edem roženice, suho oko, endoftalmitis, izcedek iz očesa, vnetje očesa, draženje očesa, srbenje očesa, pordelost očesa, oteklost očesa, edem veke, močnejše solzenje, degeneracija makule, midriaza, nelagodje v očesu, očesna hipertenzija, periorbitalni hematom, fotofobija, fotopsija, mrežnična krvavitev, zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida, motnje vida, odstop steklovine in obolenja steklovine občasni astenopija, blefaritis, alergijski konjunktivitis, odložki v roženici, očesna krvavitev, srbenje vek, keratitis, krvavitev v steklovino, okvarjen zenični refleks, abrazija roženice, mrežnični eksudati, ptoza veke, mrežnična brazgotina, halazij, erozija roženice, znižan očesni tlak, reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja, odstop mrežnice, obolenja roženice, zapora mrežnične arterije, pretrganje roženice, ektropij, motnja gibanja očesa, draženje veke, hifema, obolenja zenice, obolenja šarenice, očesni ikterus, sprednji uveitis, očesni odložki, iritis, uvlek vidnega živca, deformacija zenice, zapora mrežnične vene in prolaps
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Macugen na plodnost pri človeku ni na voljo.
Dutch: • irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
Slovenian: • draženje in vnetje kože, spremembe barve las, izpuščaj, srbenje
Dutch: Doseerstreep 3ee ribbel (bovenkant)
Slovenian: Odmerna črta Tretje rebro (zgornji rob)
Dutch: Na intravitreale en intraveneuze toediening van radioactief gemerkt pegaptanib aan konijnen werden de hoogste concentraties van radioactiviteit (buiten het oog voor de intravitreale toediening) teruggevonden in de nieren.
Slovenian: Po intravitrealni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega pegaptaniba kuncem je zdravilo doseglo največjo koncentracijo v ledvicah (če izvzamemo oko pri intravitrealni uporabi).
Dutch: Intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie van endoftalmitis 0,1% per injectie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen je bila pogostnost endoftalmitisa 0,1 % na injekcijo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Slovenian: Pri vlažni obliki AMD pod mrežnico in makulo rastejo nenormalne žile.
Dutch: Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Po injiciranju pegaptaniba se lahko pojavijo takojšnje (na dan injiciranja) in zapoznele intravitrealne krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
Slovenian: Zdravnik bo injekcijo dal v očesno steklovino, zdrizasto snov v notranjosti očesa.
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
Dutch: Zorg ervoor dat de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep.
Slovenian: Poravnajte tretje rebro na gumijastem tesnilu z natisnjeno črno odmerno črto.
Dutch: Doseerstreep en bovenkant van de 3e ribbel op dezelfde hoogte
Slovenian: Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Slovenian: Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
Slovenian: Pri bolnikih s pretežno klasičnimi lezijami je bila dovoljena fotodinamična terapija z verteporfinom (PDT - photodynamic therapy) po presoji raziskovalcev.
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
Slovenian: Če ste noseči, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.
Slovenian: Če doživite karkoli od navedenega kmalu po injiciranju, prosimo poiščite takojšnjo medicinsko pomoč: nenaden nastop težav z dihanjem ali piskajoče dihanje, otekanje ust, obraza, rok ali nog, srbenje kože, omedlevico, hiter utrip, želodčne krče, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali drisko.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
Slovenian: Po injiciranju so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Macugen, zabeležili prehodno zvišanje očesnega tlaka.
Dutch: • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure
Slovenian: • Slikovno navodilo (piktogram) s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Dutch: Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.
Dutch: • verstopping van de ader aan de achterkant van het oog
Slovenian: • zapora vene v zadnjem delu očesa
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
Slovenian: • moteno odzivanje očesa na svetlobo (okvara zeničnega refleksa)
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan systemische VEGF-remming.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zavrtjem VEGF.
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
Slovenian: • spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)
Dutch: Bij dieren wordt pegaptanib traag vanuit het oog in de systemische circulatie geabsorbeerd na intravitreale toediening.
Slovenian: Po intravitrealni aplikaciji se pegaptanib pri živalih iz očesa počasi absorbira v sistemski obtok.
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
Slovenian: Med manj pogostimi resnimi očesnimi neželenimi učinki so bili endoftalmitis, mrežnična krvavitev, krvavitev v steklovino in odstop mrežnice.
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter niet aanbevolen voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot ernstige bijwerkingen; derhalve moet de volume-overmaat vóór de injectie uit de spuit worden geduwd (zie rubrieken 4.8 en
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči resne neželene učinke, zato je treba pred injiciranjem odvečni volumen odstraniti (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je posledica injiciranja večje količine injekcijske raztopine (npr. kadar pred injiciranjem ne odstranimo odvečnega volumna v napolnjeni injekcijski brizgi), lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms braken, dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil občasni bruhanje, dispepsija
Dutch: • verminderde druk in het oog
Slovenian: • znižan tlak v očesu
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
Slovenian: Ob intravitrealni uporabi vsakih 6 tednov se pegaptanib ne kopiči v plazmi.
Dutch: Gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, zijn gemeld bij patiënten binnen enkele uren na de toediening van pegabtanib samen met diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih so v nekaj urah po uporabi pegaptaniba skupaj z različnimi zdravili, ki so del postopka priprave na injiciranje, poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina nad 20 ml/min in dobivajo priporočeni odmerek 0,3 mg pegaptaniba, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Dutch: Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Slovenian: Če so, s prstom rahlo trkajte po injekcijski brizgi, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh.