FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevono il trattamento con Lutathera sono state la nausea e il vomito, insorti all'inizio della infusione, rispettivamente nel 58,9% e nel 45,5% dei pazienti.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Italian: • Il rene non è un organo critico se viene condotta una co-infusione di un'appropriata soluzione di amminoacidi.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Italian: Le seguenti conclusioni sul trattamento con Lutathera sono state determinate dalle valutazioni della dosimetria delle radiazioni eseguite negli studi clinici:
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Italian: DK, EE, FI, NO, SE
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Italian: Lutathera si lega a tali recettori ed emette la radioattività direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte.
English: Anaemia4
Italian: Anemia4
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Italian: Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente e completamente biodisponibile.
English: Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Italian: Interrompere le somministrazioni di Lutathera in pazienti che hanno subito, o che sono a rischio di una delle seguenti condizioni durante il trattamento:
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Italian: Tale accorgimento consente di prelevare interamente la soluzione radiofarmaco.
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Italian: Prima di ogni somministrazione e durante il trattamento, è necessario effettuare test biologici per -riesaminare le condizioni del paziente e, ove necessario, adattare il protocollo terapeutico (dose, intervallo di infusione, numero di infusioni).
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Italian: Mantenere gli specifici sacchetti di plastica di raccolta separati dagli altri rifiuti, lontani da bambini e animali.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
English: Carcinoid crisis
Italian: Crisi carcinoide
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Italian: L'eziologia di tali neoplasie mieloidi secondarie correlate alla terapia (t-MNs) non è chiara.
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Italian: Dose assorbita dall'organo (mGy/MBq) (n = 20)
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Italian: Uomini e donne potenzialmente fertili devono astenersi dal concepimento utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei successivi 6 mesi.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Italian: Gli studi tossicologici sui ratti hanno dimostrato che una singola iniezione endovenosa fino a 4.550 MBq/kg è stata ben tollerata senza occorrenza di decessi.
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Italian: • Informazioni sulle precauzioni che il paziente deve adottare prima, durante e dopo la procedura di somministrazione, in ospedale e a casa, per limitare l'inutile esposizione alle radiazioni di se stessi e delle persone a séprossime.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Italian: Non è nota l'esistenza di interazioni tra i glucocorticosteroidi usati in modo intermittente per la prevenzione di nausea e vomito durante la somministrazione di Lutathera.
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Italian: Considerando l'elevata quantità di amminoacidi e il significativo volume che le soluzioni commerciali possono richiedere per soddisfare le specifiche indicate sopra, la soluzione estemporanea è da considerare l'opzione di prima scelta, grazie al minore volume totale da infondere e alla più bassa osmolarità.
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni, rispettare sempre i principi di tempo, distanza e schermatura (riducendo la manipolazione del flaconcino e utilizzando il materiale già fornito dal produttore).
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Italian: Ciò può comportare la diminuzione di diversi tipi di cellule del sangue, soprattutto dei globuli rossi (responsabili del trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai diversi organi), delle piastrine ( speciali cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di altri tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Italian: A causa delle radiazioni emesse da questo medicinale, durante la procedura di somministrazione dovrà restare isolato/a da altri pazienti che non ricevono lo stesso trattamento.
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Italian: Leucopenia5 Neutropenia6
English: Recommended measures in case of extravasation
Italian: Misure consigliate in caso di stravaso
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Italian: Il regime di trattamento raccomandato con Lutathera negli adulti consiste in 4 infusioni da 7.400 MBq ciascuna.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Italian: Manifestazione di una malattia intercorrente (ad esempio, un'infezione delle vie urinarie) che, a parere del medico, potrebbe aumentare i rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Italian: In alcune circostanze, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Lutathera, adattare la dose dopo la prima somministrazione o persino interrompere definitivamente il trattamento (vedere Tabella 3 - Tabella 5 e Figura 1).
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Italian: A seconda della situazione, il medico specialista in medicina nucleare deve informare il paziente circa i rischi connessi alle lesioni da stravaso e fornire suggerimenti circa i possibili trattamenti e le necessarie esigenze di follow-up.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), basata su una valutazione radiologica indipendente.
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Italian: Il progressivo deterioramento a lungo-termine della funzione di filtrazione glomerulare dimostrata negli studi clinici, conferma che la nefropatia correlata a Lutathera è una patologia renale cronica che si sviluppa progressivamente per mesi o anni dopo l'esposizione.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Italian: • Oppure nel contenitore di piombo con il quale viene fornito Lutathera.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Italian: L'infusione deve essere interrotta una volta verificato che la radioattività emessa dalla fiala resta stabile per diversi minuti (o dopo due misurazioni consecutive).
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
English: Infusion rate (mL/h)
Italian: Velocità di infusione (mL/h)
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Italian: Tuttavia, dal momento che è stato descritto un aumento del rischio di ematotossicità nei pazienti anziani (≥70 anni), è consigliabile un serrato follow-up che consenta di adattare rapidamente la dose (DMT) in questa popolazione.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Italian: • Precedente radioterapia a fasci esterni che abbia interessato più del 25% del midollo osseo;
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Italian: L'intervallo consigliato tra una somministrazione e la successiva è di 8 settimane, estensibile fino a 16 settimane in caso di tossicità modificante la dose (DMT) (vedere Tabella 5).
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Italian: Duecento trentuno (231) pazienti sono stati randomizzati per ricevere Lutathera (n = 117) o octreotide LRT (n = 114).
English: All*
Italian: Tutti*
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Italian: Tutti* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiale 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatico 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino anteriore** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino posteriore 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Italian: Velocità di infusione inferiori a 320 mL/h non sono raccomandate per le soluzioni commerciali.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Italian: Lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni.
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato come bolo.
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Italian: Non è stata osservata tossicità con quattro somministrazioni ripetute, una ogni 2 settimane, del componente freddo alla dose di 1.250 µg/kg nei ratti e di 80 µg/kg nei cani.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Italian: Durante la somministrazione devono essere utilizzati solo materiali monouso.
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Italian: b. Se la tossicità osservata si risolve entro 16 settimane dall'ultima infusione, è possibile proseguire il trattamento con Lutathera infondendo mezza dose (3.700 MBq)*.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Italian: − Una (1) linea di tubo sterile con morsetto di regolazione o arresto del flusso
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Italian: Tale accorgimento consente di equilibrare la pressione riducendo il rischio di fuoriuscite.
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Italian: I successivi controlli dell'emissione di radioattività devono essere eseguiti ogni 5 minuti circa a livello del torace e del flaconcino del paziente.
English: Quality controls
Italian: Controllo qualità
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Italian: • Precedenti terapie oncologiche radiometaboliche con composti con (131I ) ovvero qualsiasi altra terapia che utilizza sorgenti radioattive non schermate;
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Italian: Metodo di infusione per gravità - schema di connessione del tubo
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Italian: a. Se la tossicità osservata persiste oltre 16 settimane dopo l'ultima infusione, il trattamento con Lutathera deve essere interrotto definitivamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Italian: Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione tumorale (TTP), sicurezza e tollerabilità del medicinale, e qualità della vita (QoL).
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Italian: Se possibile, evitare di modificare la posizione del braccio del paziente (l'estrema flessione o estensione potrebbe comportare compressione della vena).
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Italian: Tale personale farà particolare attenzione ad usare questo medicinale in condizioni di sicurezza e la terrà informata sulle procedure eseguite.
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Italian: La tossicità renale è definita da una clearance della creatinina stimata <40 mL/min, o da un suo aumento del 40% rispetto al livello di creatinina sierica al basale, con una diminuzione di oltre il 40% rispetto alla clearance della creatinina al basale.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Italian: Durante il trattamento con Lutathera, e per un periodo minimo di 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure finalizzate a evitare gravidanze; ciò vale per pazienti di entrambi i sessi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Italian: Il suo medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco siano superiori ai rischi connessi alle radiazioni.
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Italian: Qui di seguito vengono riassunti gli effetti collaterali riportati in ordine di frequenza:
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Italian: • Funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina)
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
English: Lutathera contains sodium
Italian: Lutathera contiene sodio
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Italian: La somatostatina ed i suoi analoghi si legano competitivamente ai recettori della somatostatina.
English: Between 18 and 24 g
Italian: Contenuto di arginina tra 18 e 24 g
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Italian: Grave insufficienza cardiaca (definita di grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA))
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Italian: Inoltre, si raccomanda di registrare il tempo e il volume stimato dello stravaso.
English: − Antiemetics
Italian: − Antiemetici
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Italian: Pertanto, l'uso di glucocorticosteroidi come trattamento antiemetico preventivo deve essere evitato.
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Italian: È necessario utilizzare guanti protettivi di alta qualità (lattice/nitrile) onde evitare qualsiasi contatto diretto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa).
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Italian: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera: - Dormire in letti separati, alla distanza minima di 1 metro.
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Italian: Tipo di tumore n % n % N % n % IC 95% Mediana IC 95%
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Italian: I risultati indicano un miglioramento generale della qualità della vita correlata alla salute complessiva fino a 84 settimane nei pazienti nel braccio di trattamento con Lutathera rispetto ai pazienti nel braccio Octreotide LAR.
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Italian: • Grave insufficienza cardiaca definita di classe III o IV nelle classificazioni NYHA;
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Lutathera viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Italian: Come conseguenza della diminuzione di vari tipi di cellule del sangue, potrà incorrere in sanguinamento, affaticamento, mancanza del respiro, e infezioni.
English: Contraception in males and females
Italian: Contraccezione nei maschi e nelle femmine
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), e non nota (non stimabile dai dati disponibili).
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per dose.
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Italian: * L'infusione concomitante di amminoacidi viene sempre somministrata a pieno dosaggio (vedere paragrafo 4.4).