FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkele dosis van 5 mg anagrelide kan leiden tot een daling in de bloeddruk, gewoonlijk vergezeld van duizeligheid.
Romanian: O doză unică de 5 mg anagrelidă poate duce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoţită de ameţeli.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Dutch: In onderzoeken naar het genotoxisch potentieel van anagrelide zijn geen mutagene of clastogene effecten vastgesteld.
Romanian: Studiile privind potenţialul genotoxic al anagrelidei nu au identificat niciun efect mutagen sau clastogen.
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Romanian: • Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;
Dutch: Als de startdosis > 1 mg/dag bedraagt, moet gedurende de eerste week van de behandeling om de twee dagen een trombocytentelling worden uitgevoerd en daarna ten minste wekelijks totdat een stabiele onderhoudsdosis wordt verkregen.
Romanian: Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă luaţi Anagrelidă Mylan.
Dutch: Alle patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord (bijv. ECG of echocardiografie) op aanwijzingen van cardiovasculaire effecten waarvoor mogelijk aanvullend cardiovasculair onderzoek nodig is.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene şi investigaţii cardiovasculare suplimentare.
Dutch: Verpulver de capsules niet of los de inhoud niet op in een vloeistof.
Romanian: Nu zdrobiţi capsulele şi nu diluaţi conţinutul în lichid.
Dutch: Doorgaans wordt binnen 14 tot 21 dagen na instelling van de behandeling een daling in de trombocytentelling waargenomen en bij de meeste patiënten wordt een voldoende grote therapeutische respons waargenomen en gehandhaafd bij een dosis van 1 tot 3 mg/dag (voor aanvullende informatie over de klinische effecten, zie rubriek 5.1).
Romanian: De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienţilor se observă şi se menţine un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informaţii suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Dutch: Er zijn gevallen van pulmonale hypertensie gemeld bij patiënten die werden behandeld met anagrelide.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară la pacienţii trataţi cu anagrelidă.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecţi sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
Romanian: Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten is zeer beperkt; in deze patiëntengroep dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Romanian: Experienţa utilizării la copii şi adolescenţi este foarte limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anagrelide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea anagrelidei la femeile gravide.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
Romanian: Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Prin urmare, anagrelida nu este recomandată în timpul sarcinii.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
Romanian: Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii şi 9 adolescenţi trataţi pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni şi 6,5 ani.
Dutch: De behandeling met anagrelide mag enkel worden opgestart wanneer de patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont of een trombose heeft.
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat numai în cazurile în care pacientul prezintă semne de progresie a bolii ori suferă de tromboză.
Dutch: • In een klinisch interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen, werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van een herhalingsdosis anagrelide 1 mg eenmaal daags en acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags de antibloedplaatjesaggregatie-effecten van elke werkzame stof kan verhogen in vergelijking met toediening van acetylsalicylzuur alleen.
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanţe active în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van anagrelide bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals congenitaal lang QT-syndroom, een bekende voorgeschiedenis van verkregen QTc-verlenging, geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen en hypokaliëmie.
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează anagrelidă la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi în ceea ce priveşte prelungirea intervalului QT, cum sunt sindrom de interval QT lung congenital, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QTc dobândită, medicamente care pot prelungi intervalul QTc şi hipopotasemie.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Romanian: Reacţii adverse grave:
Dutch: Monitoring
Romanian: Monitorizare
Dutch: • In de doses aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van essentiële trombocytose kan anagrelide de effecten versterken van andere geneesmiddelen die trombocytenaggregatie remmen of modificeren, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur.
Romanian: • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Romanian: Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii şi 29 de adolescenţi), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Dutch: 100 harde capsules
Romanian: 100 capsule
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
Romanian: La toţi pacienţii copii şi adolescenţi, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van anagrelide bij kinderen, en anagrelide mag daarom bij deze patiëntengroep slechts met zorg worden gebruikt (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania.
Dutch: • Theofylline, gebruikt voor de behandeling van ernstige astmatische en ademhalingsproblemen;
Romanian: • Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii şi de astm bronşic;
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP-fosfodi-esterase III en in verband met de positieve inotrope en chronotrope effecten dient men bij patiënten van ongeacht welke leeftijd met bekende of vermoedelijke hartziekte voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice şi, din cauza efectelor inotrop şi cronotrop pozitive, anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii de orice vârstă cu afecţiuni cardiace cunoscute sau suspectate.
Dutch: De hoeveelheid anagrelide die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening.
Romanian: Cantitatea de anagrelidă pe care o iau pacienţii poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Romanian: După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obţine doza minimă eficace necesară pentru a reduce şi/sau menţine un număr al trombocitelor sub 600 × 109/l şi, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 109/l şi 400 x 109/l.
Dutch: In onderzoeken met celkweken onderdrukte anagrelide de expressie van transcriptiefactoren, waaronder GATA-1 en FOG-1 die noodzakelijk zijn voor megakaryocytopoëse, hetgeen uiteindelijk leidt tot verminderde trombocytenproductie.
Romanian: În studiile pe culturi de celule, anagrelida a suprimat exprimarea factorilor de transcriere, inclusiv GATA-1 şi FOG1, necesari pentru megacariocitopoieză, determinând în cele din urmă o producere redusă a trombocitelor.
Dutch: Interstitiële longziekte inclusief pneumonitis en allergische alveolitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială incluzând pneumonită şi alveolită alergică
Dutch: Effecten op hartslag en QTc-interval
Romanian: Efecte asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
Romanian: De asemenea, a existat o tendinţă de creştere a expunerii normalizate în funcţie de doză la metabolitul activ.
Dutch: De gevolgen voor het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van anagrelide zijn niet vastgesteld.
Romanian: Consecinţele asupra profilului de siguranţă şi eficacitate al anagrelidei nu au fost stabilite.
Dutch: Torsade de pointes
Romanian: Torsada vârfurilor
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Dutch: The capsule is gevuld met een wit tot gebroken-wit poeder.
Romanian: Capsula este umplută cu o pulbere albă până la aproape albă.
Dutch: Maternaal toxische doses van anagrelide bij de rat en het konijn zijn in verband gebracht met hogere resorptie van embryo's en met foetale mortaliteit.
Romanian: Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la şobolan şi iepure au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat creşteri ale pierderilor pre- şi postimplantare şi o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg şi zi.
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să depăşească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Efectele tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.4).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken van humane megakaryocytopoëse is vastgesteld dat de remmende werking van anagrelide op de vorming van trombocyten bij de mens gemedieerd wordt door vertraging van de rijping van megakaryocyten en door vermindering van hun grootte en ploïdie.
Romanian: Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor, precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor.
Dutch: In dit onderzoek ontvingen 34 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 5 jaar.
Romanian: În acest studiu, la 34 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
Romanian: • Inductorii CYP1A2 (cum este omeprazolul) pot diminua expunerea la anagrelidă, crescând concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit activ al acesteia.
Dutch: Bij mannelijke ratten bleek anagrelide bij orale doses tot maximaal 240 mg/kg/dag (>1.000 keer een dosis van 2 mg/dag, op basis van lichaamsoppervlakte) geen effect te hebben op de vruchtbaarheid en de reproductieve prestatie.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a constatat că anagrelida în doze orale de până la 240 mg/kg şi zi (> 1.000 ori doza de 2 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale) nu are niciun efect asupra fertilităţii şi performanţei de reproducere.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat anagrelide/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Datele disponibile la animale au evidenţiat excreţia anagrelidei/metaboliţilor acesteia în lapte.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării anagrelidei şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
Romanian: În aceste studii, la 22 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
Dutch: Bij patiënten met essentiële trombocytose werd een volledige respons gedefinieerd als een afname in het aantal trombocyten tot < 600 x109/l of een daling van > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
Romanian: La pacienţii cu trombocitemie esenţială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 × 109/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului şi menţinerea reducerii timp de cel puţin 4 săptămâni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor anagrelide het aantal trombocyten in het bloed doet dalen, is niet bekend.
Romanian: Mecanismul precis prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este cunoscut.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide.
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine substanţa activă anagrelidă.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide en acetylsalicylzuur is in verband gebracht met ernstige hemorragische incidenten (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a anagrelidei şi acidului acetilsalicilic a fost asociată cu evenimente hemoragice majore (vezi pct. 4.5).
Dutch: Bovendien hebben zich ook ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voorgedaan bij patiënten zonder vermoedelijke hartziekte en met een normaal cardiovasculair onderzoek vóór de behandeling.
Romanian: În plus, reacţii adverse cardiovasculare grave au apărut de asemenea la pacienţi fără boală cardiacă suspectată şi cu investigaţii cardiovasculare cu rezultate normale înaintea administrării tratamentului.
Dutch: In geval van overdosering is zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt vereist; dit omvat regelmatige trombocytentellingen met het oog op trombocytopenie.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului; acest lucru include monitorizarea numărului de trombocite pentru trombocitopenie.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: • Anagrelide heeft een beperkte remmende werking op CYP1A2, wat theoretisch kan betekenen dat er mogelijke interactie optreedt met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hetzelfde klaringsmechanisme gebruiken, bijvoorbeeld theofylline.
Romanian: • Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
Dutch: Bij gebruik van doses hoger dan het therapeutische bereik bij vrouwelijke ratten, verstoorde anagrelide de implantatie (zie rubriek 5.3).
Romanian: La femelele de şobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Dutch: Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Dutch: Pulmonale infiltraten
Romanian: Infiltrate pulmonare
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Romanian: Marea Britanie Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Dutch: De streefwaarden met betrekking tot de trombocytentelling worden per patiënt op individuele basis bepaald door de behandelend arts.
Romanian: Obiectivele privind numărul de trombocite se stabilesc pentru fiecare pacient în parte, de către medicul curant.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Romanian: Efectele anagrelidei asupra altor substanţe active
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Romanian: • Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2.
Dutch: In 3 van de onderzoeken ontvingen 942 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verhoogde transaminasewaarden (> 5maal de bovenlimiet van de normaalwaarde) wordt afgeraden (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen veroorzaken en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Romanian: Diferenţele observate de farmacocinetică între pacienţi vârstnici şi pacienţi tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferenţe în ceea ce priveşte paşii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Povidon (K29/32) Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă (K29/32) Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met anagrelide.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 8 kinderen en 10 adolescenten (waaronder patiënten die nog nooit met anagrelide waren behandeld of patiënten die voordien gedurende maximaal 5 jaar met anagrelide waren behandeld) was de mediane trombocytentelling tot een gecontroleerd niveau gedaald na 12 weken behandeling.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis pe 8 copii şi 10 adolescenţi (care a inclus pacienţi naivi la tratamentul cu anagrelidă sau cărora li se administrase anagrelidă timp de până la 5 ani anterior studiului), numărul median de trombocite a scăzut la niveluri controlate după 12 săptămâni de tratament.