FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Greek: Σημαντικό, ασθενείς με λιποσάρκωμα εξαιρέθηκαν από την πιλοτική Φάσης ΙΙΙ μελέτη καθώς σε μία προκαταρκτική Φάσης ΙΙ μελέτη (VEG20002), η δράση (PFS την εβδομάδα 12) που παρατηρήθηκε με το pazopanib στο λιποσάρκωμα δεν πληρούσε το προαπαιτούμενο ποσοστό ώστε να επιτραπεί περαιτέρω κλινικός έλεγχος.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni þar sem virkni (lifun án framgangs sjúkdóms í 12. viku) sem kom fram fyrir pazópaníb gegn fitufrumusarkmeini í II. stigs frumrannsókninni (VEG20002), náði ekki því hlutfalli sem sett var sem skilyrði fyrir áframhaldandi klínískum prófunum.
Greek: 800 mg OD
Icelandic: 800 mg einu sinn á dag
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með pazópaníbi stendur.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όλων των βαθμών, οι οποίες αναφέρθηκαν σε άτομα με RCC και STS ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατίθενται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα MedDRA, συχνότητα και βαθμό βαρύτητας.
Icelandic: Aukaverkanir af öllum alvarleikastigum sem tilgreindar voru hjá einstaklingum með nýrnafrumukrabbamein og mjúkvefjasarkmein eða eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér að neðan eftir MedDRA-líffæraflokki, tíðni og alvarleika.
Greek: Οίδημα του εγκεφάλου (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας) Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni) Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων του pazopanib στο πλάσμα.
Icelandic: CYP3A4-virkjar eins og rífampisín geta lækkað plasmaþéttni pazópaníbs.
Greek: Επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στη γονιμότητα και τερατογένεση
Icelandic: Áhrif á æxlun, frjósemi og vanskapanir
Greek: Θα εξετάζεστε για τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών όσο παίρνετε το Votrient.
Icelandic: Fylgst verður með gildum skjaldkirtilshormóns hjá þér á meðan þú tekur Votrient.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, ενώ η απέκκριση μέσω των νεφρών αντιστοιχεί σε ποσοστό <4% της χορηγηθείσας δόσης.
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með hægðum og <4% af gefnum skammti hverfa á brott um nýru.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með klínískum vísbendingum eða einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum.
Greek: Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Dauðsföll sem talin voru geta tengst pazópaníbi fólu í sér blæðingar í meltingarvegi, blæðingar í lungum/blóðhósta, óeðlilega lifrarstarfsemi, rof í görn og blóðþurrðarslag.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε ασθενείς με RCC εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: - κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Icelandic: Þetta eru m.a.: - klaritrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, rífampisín, telitrómýcín, vorikónazól (notuð við sýkingum).
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - απώλεια της ομιλίας - αλλαγή της όρασης - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - σύγχυση - υψηλή πίεση του αίματος
Icelandic: Einkenni eru m.a.: - málstol - breytingar á sjón - flog - ringlun - hár blóðþrýstingur
Greek: Πολύ συχνές Αλλαγή χρώματος τριχών
Icelandic: Mjög algengar Breytingar á háralit
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται (μείωση ή αύξηση) σταδιακά κατά 200 mg βάσει της εξατομικευμένης ανοχής, ώστε να είναι εφικτή η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Skammtaaðlögun (minnkun eða aukning) skal gerð með því að minnka eða auka skammtinn í skrefum, um 200 mg í senn, með hliðsjón af því hvað einstaklingurinn þolir, til að lágmarka aukaverkanir.
Greek: Στους ανθρώπους οι παιδιατρικοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τα οστά και τους οδόντες σε σύγκριση με τους ενήλικες, καθώς αυτές οι αλλαγές που περιλαμβάνουν την αναστολή της ανάπτυξης (βραχύτερα άκρα), εύθραυστα οστά και αναδιαμόρφωση των οδόντων, παρατηρήθηκαν σε νεαρούς αρουραίους σε ≥10 mg/kg/ημερησίως (ίσο με περίπου 0,1-0,2 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει την AUC σε ενήλικους ανθρώπους) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein og tennur er meiri hjá börnum en fullorðnum, þar sem þessar breytingar, þ.m.t. vaxtarhindrun (styttri útlimir), brothætt bein og ummyndun tanna, komu fram hjá ungum rottum við ≥ 10 mg/kg/dag (jafngildir u.þ.b.
Greek: Πότε λαμβάνεται το Votrient
Icelandic: Votrient er tekið.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για διάτρηση ή συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá rof eða fistil í meltingarfærum.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθούν και να συγκριθούν τα δύο σκέλη θεραπείας όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Icelandic: Megintilgangur rannsóknarinnar var að meta og bera saman meðferðarhópana tvo með tilliti til lifunar án framgangs sjúkdómsins og annar helsti endapunktur var heildarlifun.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Icelandic: magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 80, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Όλοι οι βαθμοί n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Hámarksskammtur af pazópaníbi sem þoldist hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem hækkun á bílírúbíni >1,5 x til 3 x efri mörk eðlilegra gildi, óháð ALAT-gildum) var 200 mg einu sinn á dag.
Greek: Συνιστάται η επιλογή εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ενζύμων ή μεταφορέων.
Icelandic: Ráðlagt er val á annarri meðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að örva ensím eða flutningsprótein.
Greek: Δεκατρία από τα 15 άτομα στο σκέλος της μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το STS που έλαβαν pazopanib παρουσίασαν συνυπάρχουσα υπέρταση η οποία ενδέχεται να όξυνε την καρδιακή δυσλειτουργία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την αύξηση του καρδιακού μεταφορτίου.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar á mjúkvefjasarkmeinum voru einnig með háþrýsting, sem getur hafa aukið starfstruflanir í hjarta hjá sjúklingum í áhættuhópi með því að aukaslagæðaþrýsting.
Greek: Σχήμα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη στο STS βάσει Ανεξάρτητης Αξιολόγησης για το Συνολικό Πληθυσμό της μελέτης (VEG110727)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir mjúkvefjasarkmein, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG110727)
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Icelandic: Allir þátttakendur
Greek: Υπομαγνησιαιμία 10 (<1%) 0
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun 1 (<1%) 0
Greek: Το pazopanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ολική χολερυθρίνη >3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem heildarbílírúbíni >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi).
Greek: Μειωμένη δόση pazopanib των 200 mg μία φορά την ημέρα συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 έως 3 x ULN, ανεξάρτητα της τιμής της ALT) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að lækka pazópaníbskammtinn í 200 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem hækkun á bílírúbíni >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 5.2).
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης για φαρμακευτική ηπατοτοξικότητα Τιμές ηπατικών δοκιμών
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skömmtum vegna lifrareitrunar af völdum lyfja
Greek: Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο g
Icelandic: Hitakóf Bláæðasegarek g
Greek: Βλάβη του ήπατος από το φάρμακο
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja
Greek: Πίνακας 6 Γενικά αποτελέσματα στο STS για την αποτελεσματικότητα βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης (VEG110727)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi heildarverkun gegn mjúkvefjasarkmeini samkvæmt óháðu mati (VEG110727)
Greek: Το pazopanib δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας - δυσκολία στην ομιλία - πονοκέφαλος - ζάλη
Icelandic: Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið: - dofi eða máttleysi í annarri hliðinni - talerfiðleikar - höfuðverkur - sundl
Greek: Η χορήγηση θρυμματισμένου δισκίου pazopanib 400 mg αύξησε την AUC(0-72) κατά 46% και τη Cmax κατά 2 φορές περίπου και μείωσε τον tmax κατά 2 ώρες περίπου, συγκριτικά με τη χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
Icelandic: Við gjöf mulinnar 400 mg pazópaníbtöflu jókst AUC(0-72) um 46% og Cmax u.þ.b. tvöfaldaðist og tmax styttist um u.þ.b. 2 klst., samanborið við gjöf heillar töflu.
Greek: N = 109 N = 49
Icelandic: N = 109
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο
Icelandic: Gatmyndun og fistlar
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα αιμορραγικά περιστατικά.
Icelandic: Lífshættuleg blæðingatilvik hafa komið fyrir.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - οξύς πόνος στο στήθος - δύσπνοια - ταχύπνοια - πόνος στα πόδια - οίδημα του βραχίονα και των χεριών ή της κνήμης ή των ποδιών
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta verið: - sár verkur í brjósti - mæði - hröð öndun - verkur í fótum - þroti í höndum og handleggjum eða fótum og fótleggjum
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ραβδομυοσαρκώματος, σαρκωμάτων μαλακών μορίων εκτός ραβδομυοσαρκώματος και σαρκωμάτων της οικογένειας Ewing (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Votrient hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð rákvöðvasarkmeina, mjúkvefjasarkmeina sem ekki eru rákvöðvasarkmein, og hópi æxla sem eru Ewing-sarkmein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για όλο τον πληθυσμό της μελέτης (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη) (VEG105192)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (þá sem ekki höfðu fengið meðferð áður og þá sem áður höfðu fengið meðferð með frumuboðefnum) (VEG105192)
Greek: Οίδημα β
Icelandic: Bjúgur b
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Icelandic: Hækkun aspartatamínótrasferasaa Hækkun gammaglútamýltransferasa
Greek: Πίνακας 4 Γενικά αποτελέσματα στο RCC για την αποτελεσματικότητα βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης (VEG105192)
Icelandic: Tafla 4 Heildarniðurstöður varðandi verkun við nýrnafrumukrabbameini, samkvæmt óháðu mati (VEG105192)
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar meðferðarhópanna voru svipaðir.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε RCC (VEG105192, n = 290), την παράταση της μελέτης (VEG107769, n = 71), την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG102616, n = 225) και την τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844, n = 557) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (σύνολο n = 1149) σε άτομα με RCC (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (VEG105192, n=290), framhaldsrannsókninni (VEG107769, n=71), II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG102616, n=225) og slembuðu, opnu III.
Greek: Επίδραση της συγχορήγησης pazopanib και σιμβαστατίνης
Icelandic: Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni
Greek: Σχήμα 2 Καμπύλη Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (VEG105192)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms, samkvæmt óháðu mati fyrir þýðið sem ekki hafði fengið meðferð áður (VEG105192)
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) και πνευμονική εμβολή Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες σας, ειδικά στα πόδια σας (Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή DVT), οι οποίοι μπορούν να μεταφερθούν στα πνευμόνια σας (πνευμονική εμβολή).
Icelandic: Blóðtappi í djúpbláæðum og blóðtappi í lungum Votrient getur valdið blóðtappa í æðum, einkum í fótum, sem getur einnig náð til lungna.
Greek: Κολπική αιμορραγία 3 (<<1%) 0 Μητρορραγία
Icelandic: Blæðing frá leggöngum 3 (<1%) 0 Asatíðir
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για όλες τις υποομάδες περιλαμβάνουν ένα λόγο κινδύνου 1.
Icelandic: 95% öryggismörk eru sýnd fyrir hverja meðferð
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 290); Miðgildi 9,2 mánuðir; Lyfleysa (N = 145); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Greek: Τα σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - σκουρόχρωμα ούρα - κόπωση - ναυτία - έμετος - απώλεια όρεξης - πόνος στην δεξιά πλευρά από την περιοχή του στομάχου (κοιλιακός) - εύκολη εμφάνιση μωλώπων
Icelandic: Vísbendingar um að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið: - gulnun húðar eða augnhvítu (gula) - dökkt þvag - þreyta - ógleði - uppköst - lystarleysi - verkur hægra megin í kvið - marblettir að tilefnislausu
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν συμβεί περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af lengingu á QT-bili og Torsade de Pointes (sjá kafla 4.8).
Greek: Στις επιδράσεις περιλαμβάνεται μειωμένη γονιμότητα του θηλυκού, αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, πρώιμες επαναρροφήσεις, θνησιμότητα εμβρύου, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καρδιαγγειακή δυσμορφία.
Icelandic: Áhrifin voru m.a. skert frjósemi hjá kvendýrum, aukin tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun, fósturvisnun, fósturdauði, minni fósturþungi og hjarta- og æðagallar.
Greek: Αποφολίδωση δέρματος
Icelandic: Þurr húð Ofsviti
Greek: Τιμή P (αμφίπλευρη)
Icelandic: P-gildi (tvíhliða)
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Icelandic: Áður en notkun pazópaníbs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Greek: Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με κετοκοναζόλη.
Icelandic: Blóðsykurshækkun hefur sést við meðferð samhliða ketókónazóli.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP μπορεί επίσης να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Greek: Θα χρειαστείτε:
Icelandic: Þú þarft:
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Greek: - Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Greek: Μην την κουνήσετε.
Icelandic: Ekki hrista hana.
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λάβατε όλο σας το φάρμακο
Icelandic: Gættu þess að allt lyfið hafi verið tekið inn
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Greek: Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα παιδί που θηλάζει.
Icelandic: Votubia getur skaðað barn sem er á brjósti.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Greek: Καμία αλλαγή >-25 to <25
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Greek: Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Greek: Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών.
Icelandic: Sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla kom fram hjá 14,3% sjúklinga.
Greek: AUC ↓63% (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Icelandic: Votubia og leitaðu læknishjálpar ef þú eða barnið þitt fær eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Greek: Ωστόσο, η εκ νέου ανάπτυξη του SEGA ήταν εμφανής κατά την επόμενη αξιολόγηση στους 4,5 μήνες και η θεραπεία ξεκίνησε και πάλι.
Icelandic: Hins vegar var augljóst að SEGA var byrjað að vaxa á ný við næsta mat sem var eftir 4,5 mánuði og meðferðin var þá hafin á ný.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Greek: Συνολικά, 28 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Votubia.
Icelandic: 28 sjúklingar meðferð með Votubia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδιά.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til miðlungsslæmar og hverfa yfirleitt ef gert er hlé á meðferð í nokkra daga.
Greek: Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Votubia.
Icelandic: Það er vegna þess að Votubia gæti einnig haft áhrif á þetta.
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Greek: Η φαρμακοκινητική του everolimus δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Greek: Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δοκιμασία και ο ίδιος εργαστηριακός έλεγχος για την παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Greek: Πρέπει να πιείτε το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Greek: Το Votubia θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Greek: Καθυστερημένη έμμηνος ρύση δ
Icelandic: Seinkaðar tíðir d
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Votubia ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.