FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met verschijnselen en symptomen wijzend op keratitis, zoals acute of verslechterende oogontsteking, traanproductie, lichtgevoeligheid, wazig zicht, oogpijn en/of roodheid van het oog, dienen direct naar een oogarts doorverwezen te worden (zie rubriek 4.2 Tabel 1).
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de cheratită, acute sau agravate, cum ar fi: inflamație oculară, hipersecreție lacrimală, fotosensibilitate, vedere încețoșată, durere oculară și/sau ochi roșii, trebuie să consulte imediat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.2, Tabelul 1).
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) die met TAGRISSO 80 mg werden behandeld, rapporteerden een hogere frequentie bijwerkingen graad ≥ 3 (52% versus 35%) en verlenging van het QTc (14% versus 4%) vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht (≥ 50 kg).
Romanian: Pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) au raportat evenimente adverse de grad ≥3 cu o frecvență mai mare (52% versus 35%) și prelungirea intervalului QTc (14% versus 4%) față de pacienții cu greutate corporală mai mare (≥50 kg).
Dutch: Verbeteringen van klinische betekenis in PFS met HR's lager dan 0,50 ten gunste van patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, waren consistent in alle geanalyseerde vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en EGFR-mutatie (exon 19-deletie en L858R).
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă clinic a SFP, cu valori ale RR mai mici de 0,50 în favoarea pacienților care au primit TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, au fost observate constant în toate subgrupurile predefinite analizate, inclusiv în funcție de rasă, vârstă, sex, istoric de fumător și mutație EGFR (deleția exonului 19 și L858R).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme en de preklinische gegevens van osimertinib kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer dit wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și datele preclinice, osimertinib poate afecta fătul atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Romanian: Reacții adverse gastro-intestinale
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten met verschillende types gevorderde, vaste tumoren en met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A, gemiddelde score = 5,3, n = 7) of matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B, gemiddelde score = 8,2, n = 5) geen verhoogde blootstelling ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie (n = 10) na een enkele dosis van 80 mg TAGRISSO.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții cu diferite tipuri de tumori solide avansate și cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A, scor mediu = 5,3, n = 7) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B, scor mediu = 8,2, n = 5) nu au avut o creștere a expunerii comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (n = 10) după administrarea unei singure doze de 80 mg de TAGRISSO.
Dutch: Bij toediening van osimertinib aan zwangere ratten gedurende de gehele zwangerschap en in het begin van de lactatie was er sprake van een aantoonbare blootstelling aan osimertinib en de metabolieten daarvan bij de jongen, plus een afname in de overleving van de jongen en een slechte groei van de jongen (bij een dosis van 20 mg/kg en hoger).
Romanian: Atunci când osimertinib a fost administrat la femele gestante de șobolan, pe toată perioada gestației și în prima parte a perioadei de alăptare, a putut fi demonstrată expunerea la osimertinib și la metaboliții săi la puii sugari, precum și reducerea supraviețuirii și a dezvoltării puilor (la doze de 20 mg/kg și mai mari).
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 3 blisters van elk 10 tabletten.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 30 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 3 blistere a câte 10 comprimate.
Dutch: Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Romanian: Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Dutch: In een klinisch Pregnane X Receptor (PXR) interactieonderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met fexofenadine (P-gp substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van fexofenadine met respectievelijk 56% (90% BI 35, 79) en 76% (90% BI 49, 108) na één dosis en 27% (90% BI 11, 46) en 25% (90% BI 6, 48) bij steady-state.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunea cu receptorul Pregnane X (PXR), administrarea concomitentă a TAGRISSO cu fexofenadină (substrat P-gp) a crescut ASC și Cmax pentru fexofenadină cu 56% (90% IÎ 35, 79) și 76% (90% IÎ 49, 108) după o singură doză și 27% (90% IÎ 11, 46) și respectiv 25% (90% IÎ 6, 48) la starea de echilibru.
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Romanian: Patruzeci și doi (42)% dintre pacienți au prezentat metastaze osoase.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO
Dutch: In populatiegebaseerde, farmacokinetische analyses (n = 1367) zijn geen klinisch significante relaties geïdentificeerd tussen de voorspelde blootstelling bij steady-state (AUCss) en de leeftijd (spreiding: 25 tot 91 jaar), het geslacht (65% vrouw), de etniciteit (waaronder blanke, Aziatische, Japanse, Chinese en niet-Aziatische, niet-blanke patiënten), de behandellijn en het rookgedrag (n = 34 huidige rokers, n = 419 vroegere rokers) van de patiënt.
Romanian: În analizele farmacocinetice pe baza datelor populaționale (n=1367), nu au fost identificate legături semnificative clinice între expunerea prezisă în starea de echilibru (ASCss) și vârsta pacientului (interval: 25-91 de ani), sex (65% femei), rasă (inclusiv caucazieni, asiatici, japonezi, chinezi și pacienți de altă rasă decât asiatici și caucazieni), linia de tratament și statusul de fumător (n=34 actuali fumători, n=419 foști fumători).
Dutch: Zwangerschap - informatie voor mannen
Romanian: Sarcina - informații pentru bărbați
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een tablet van 80 mg kregen toegediend en bij wie de pH in de maag werd verhoogd door gedurende 5 dagen omeprazol toe te dienen, werd de blootstelling aan osimertinib niet beïnvloed (toename van AUC en Cmax met respectievelijk 7% en 2%), waarbij het 90%-BI voor de blootstellingsverhouding binnen de limiet van 80-125% bleef.
Romanian: La voluntarii sănătoși cu pH gastric cărora li s-a administrat un comprimat de 80 mg și care aveau pH-ul gastric crescut prin administrarea de omeprazol timp de 5 zile, expunerea nu a fost influențată (creșterea ASC și Cmax cu 7% și, respectiv, 2%) cu 90% IÎ pentru raportul expunerii inclus în limita 80-125%.
Dutch: Wanneer ILD wordt gediagnostiseerd, dient het gebruik van TAGRISSO te worden beëindigd en indien nodig passende behandeling geïnitieerd.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Dutch: • Spoel het glas goed met opnieuw 50 ml water en drink dit op, zodat u er zeker van kunt zijn dat u ook alle resten van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Romanian: • Pentru a fi sigur că ați luat tot medicamentul, clătiți paharul în întregime cu alți 50 ml de apă și apoi beți acest lichid.
Dutch: • de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker (NSCLC) met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties.
Romanian: • tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Dutch: In klinische onderzoeken treedt een afname op van de linker ventriculaire ejectie fractie (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) groter dan of gelijk aan 10% en kwam een daling naar minder dan 50% voor bij 3,9% (35/908) van de patiënten die behandeld werden met TAGRISSO die zowel een baselinemeting als tenminste één vervolgmeting van de LVEF hadden.
Romanian: În studiile clinice, fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a scăzut mai mult sau egal cu 10%, reducerea la mai puțin de 50% fiind observată la 3,9% (35/908) dintre pacienții tratați cu TAGRISSO la care FEVS a fost evaluat la momentul inițial și la cel puțin încă un moment ulterior.
Dutch: Onderzoeken bij EGFR-mutatiepositieve NSCLC-patiënten De onderstaande gegevens geven de blootstelling aan TAGRISSO weer bij 1142 patiënten met EGFRmutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
Dutch: • Rifabutine of rifampicine - worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
Romanian: • Rifabutină sau rifampicină - utilizate pentru tuberculoză (TBC).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de FLAURA- en AURA-onderzoeken en de post-marketingstudie (N = 4720).
Romanian: A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags een dosis van 80 mg TAGRISSO toegediend.
Romanian: Toți pacienții au primit TAGRISSO în doză de 80 mg/zi.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio (90% BI) van de osimertinib AUC en Cmax was 63,3% (47,3; 84,5) en 51,4% (36,6; 72,3) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 68,4% (49,6; 94,2) en 60,7% (41,6; 88,6) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie; voor de metaboliet AZ5104 waren de AUC en Cmax 66,5% (43,4; 101,9) en 66,3% (45,3; 96,9) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 50,9% (31,7; 81,6) en 44,0% (28,9; 67,1) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, ten opzichte van blootstelling bij patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC și Cmax pentru osimertinib a fost de 63,3% (47,3, 84,5) și 51,4% (36,6, 72,3) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și la 68,4% (49,6, 94,2) și 60,7% (41,6, 88,6) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată; pentru metabolitul AZ5104, ASC și Cmax au fost 66,5% (43,4, 101,9) și 66,3% (45,3, 96,9) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și 50,9% (31,7, 81,6) și 44,0% (28,9, 67,1) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu expunerea la pacienții cu funcție hepatică normală.
Dutch: • Orale hormonale anticonceptiepil - wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Romanian: • Pilule contraceptive administrate oral - utilizate pentru a preveni sarcina.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: interstitiële longaandoening, pneumonitis.
Romanian: Include cazurile raporte cu termenii generali: boală interstițială pulmonară, pneumonită.
Dutch: Door patiënten gerapporteerde symptomen en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven (healthrelated quality of life; HRQL) werden elektronisch verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van de EORTC QOQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQOL) au fost colectate electronic cu ajutorul EORTC QLQ-C30 și a modulului acestuia pentru cancer pulmonar (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
Romanian: DoR definit ca timpul de la data primului răspuns documentat (răspuns complet sau răspuns parțial) până la progresia bolii sau deces;
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO tot het QTc-interval kleiner is dan 481 ms of is hersteld naar de uitgangswaarde als de uitgangswaarde van QTc groter is dan of gelijk is aan 481 ms. Herstart met een gereduceerde dosis (40 mg)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de novo ontstane EGFR T790Mmutatiepositieve NSCLC.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Dutch: Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Informații despre alte componente ale acestui medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige (zoals pneumonitis) bijwerkingen werden als causaal gerelateerde bijwerkingen gemeld bij 3,9% en waren fataal bij 0,4% van de 1142 patiënten die in FLAURA- en AURA-onderzoeken TAGRISSO kregen.
Romanian: Reacțiile adverse de tip boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare BIP (de exemplu, pneumonită) au fost raportate la 3,9% și au fost letale la 0,4% din cei 1142 de pacienți care au primit TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Dutch: Data voor werkzaamheid bij CZS-metastasen in FLAURA-onderzoek Patiënten met CZS-metastasen die geen steroïden nodig hadden en die ten minste twee weken na afloop van de definitieve therapie en steroïden een stabiele neurologische status hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het FLAURA-onderzoek.
Romanian: Date de eficacitate asupra metastazelor de la nivelul SNC din studiul FLAURA Pacienții cu metastaze la nivelul SNC, care nu au necesitat tratament cu corticosteroizi și aveau status neurologic stabil cel puțin două săptămâni după finalizarea terapiei finale au fost eligibili pentru randomizare în studiul FLAURA.
Dutch: Het middel is een irreversibele remmer van epidermale-groeifactorreceptoren (EGFR's) met sensibiliserende mutaties (EGFRm) en de TKIresistente mutatie T790M.
Romanian: Este un inhibitor ireversibil al receptorilor factorului de creștere epidermal (EGFR), care exprimă mutațiile sensibilizante (EGFRm) și mutația T790M care determină rezistență la TKI.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse voorspelde een geneesmiddelgerelateerde verlenging van het QTc-interval bij 80 mg van 14 ms met een bovengrens van 16 ms (90%-BI).
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a arătat o prelungire de 14 msec a intervalului QTc asociată administrării dozei de 80 mg, cu limita superioară la 16 msec (90% IÎ).
Dutch: Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Dutch: AURA3 liet een statistisch significante verbetering in PFS zien voor patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, onafhankelijk van de aanwezigheid van metastasen in het centraal zenuwstelsel bij aanvang van het onderzoek.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții în tratament cu TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, indiferent de statusul metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului.
Dutch: De baselinekenmerken van de totale onderzoekspopulatie (in AURAex en AURA2) waren als volgt: mediane leeftijd 63 jaar, 13% van de patiënten was ≥ 75 jaar, vrouw (68%), blank (36%), Aziatisch (60%).
Romanian: Caracteristicile inițiale ale populației generale din studiu (AURAex și AURA2) au fost următoarele: vârsta mediană 63 de ani, 13% dintre pacienți au avut vârsta ≥75 ani, femei (68%), caucazieni (36%), asiatici (60%).
Dutch: CZS progressievrij en op 6 maanden in leven (%) (95% BI) CZS progressievrij en op 12 maanden in leven (%) (95% BI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 6 luni (%) (95% IÎ) Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 12 luni (%) (95% CI)
Dutch: • Huid- en nagelproblemen - verschijnselen zijn onder andere pijn, jeuk, droge huid, huiduitslag en roodheid rond de vingernagels.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor - semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini.
Dutch: Hematologische voorvallen
Romanian: Reacții hematologice
Dutch: Vaak (3,9%)
Romanian: Frecvente (3,9 %)
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 4 blistere a câte 7 comprimate.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met EGFRmutatiepositieve lokaal gevorderde, niet voor curatieve chirurgie of radiotherapie in aanmerking komende of gemetastaseerde NSCLC, die nog niet eerder een systemische behandeling voor gevorderde ziekte ontvingen, is aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (FLAURA) met werkzame controle.
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Dutch: Bepaling van de EGFR-mutatiestatus
Romanian: Evaluarea statusului mutației EGFR
Dutch: Patiënten met asymptomatische, stabiele hersenmetastasen die ten minste vier weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen steroïden nodig hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek.
Romanian: În studiu au putut fi randomizați pacienți cu metastaze cerebrale stabile, asimptomatici, care nu necesitau corticoterapie pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea medicației de studiu.
Dutch: Totdat er aanvullende gegevens bekend worden, wordt het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie afgeraden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Aantal patiënten die tweede opeenvolgende behandeling kregen of overleden (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut a doua terapie ulterioară sau au decedat (%)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen zolang ze TAGRISSO innemen.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu TAGRISSO.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
Romanian: Până în luna 9, nu au existat diferențe semnificative între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR în ceea ce privește funcționalitatea și HRQL.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie.
Romanian: • tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Bosentan - wordt gebruikt tegen hoge bloeddruk in uw longen.
Romanian: • Bosentan - utilizat pentru presiune crescută în plămâni.
Dutch: Microkristallijne cellulose Laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumaraat
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Dutch: Er zijn twee eenarmige, klinische open-labelonderzoeken, AURAex (fase II-extensie-cohortonderzoek (n = 201)) en AURA2 (n = 210), uitgevoerd bij patiënten met EGFR T790M-mutatiepositieve progressieve longkanker na één of meer eerdere systemische therapieën, met inbegrip van een EGFRTKI.
Romanian: Două studii clinice cu design de tip deschis, cu câte un singur braț de studiu, AURAex (studiu de fază 2 cu o perioadă de extensie, (n=201)) și AURA2 (n=210) au fost realizate la pacienți cu cancer pulmonar și mutație pozitivă EGFR T790M, cu progresia bolii în timpul tratamentului sistemic anterior cu una sau mai multe linii de tratament, inclusiv cu o substanță activă de tip EGFR TKI.
Dutch: Daarom hebben CYP3A4-remmers waarschijnlijk geen invloed op de blootstelling aan osimertinib.
Romanian: Astfel, este puțin probabil ca inhibitorii CYP3A4 să afecteze expunerea la osimertinib.
Dutch: Voorbehandelde T790M-positieve NSCLC-patiënten - AURAex en AURA 2
Romanian: Pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M și tratament anterior - AURAex și AURA2
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van P-gp en met een smal therapeutisch bereik (zoals digoxine, dabigatran, aliskiren), moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacientii la care se administrează medicație concomitentă (cu substrat P-gp) si care prezintă dispoziție dependentă de P-gp și indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, aliskiren) trebuie monitorizați atent pentru semne de tolerabilitate modificată ca urmare a expunerii crescute a medicamentului administrat concomitent în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a TAGRISSO cu sunătoare este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Tumorweefselmonsters met een van de twee algemeen voorkomende EGFR-mutaties die bekend staan om hun EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), zoals is gebleken uit lokale of centrale onderzoeken, waren verplicht.
Romanian: Pe probele de țesut tumoral de la pacienți a fost necesară prezența uneia sau a două mutații frecvente EGFR, cunoscute ca fiind associate cu sensibilitatea la TKI EGFR (Ex19del sau L858R), identificate la testarea în laboratorul local sau central.
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor Parametrul de eficacitate
Dutch: Deze bevindingen lieten bewijs van omkeerbaarheid zien na een behandelingsvrije periode van 1 maand.
Romanian: S-a constatat că aceste efecte sunt reversibile la o lună de la încheierea tratamentului.
Dutch: Alle patiënten met een acuut ontstaan en/of onverklaarbare verergering van respiratoire symptomen (zoals dyspneu, hoesten en koorts) dienen zorgvuldig te worden onderzocht om ILD uit te sluiten.
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO (zie rubriek 4.4)
Romanian: Întreruperea administrării TAGRISSO (vezi pct. 4.4)