FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 30 °C una vez diluido en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo so dokazali za čas do 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 30 °C.
Spanish: Zirabev es un medicamento biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je podobno biološko zdravilo.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z ledvično okvaro niso opravili, saj ledvice niso pomemben organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe
Spanish: • El principio activo es bevacizumab.
Slovenian: Učinkovina je bevacizumab.
Spanish: Zirabev se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Slovenian: Zdravilo Zirabev boste prejeli v kombinaciji s kemoterapevtskim zdravljenjem, ki vsebuje zdravilo na osnovi fluoropirimidina.
Spanish: Perforación del tabique nasal (frecuencia no conocida) Hipertensión pulmonar (frecuencia no conocida) Disfonía (frecuente)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora perforacija nosnega pretina (neznana) pljučna hipertenzija (neznana) disfonija (pogosto)
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Zirabev en aquellos pacientes que presenten fascitis necrosante, y se debe iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: BO17704 El ensayo BO17704 fue un ensayo en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento de bevacizumab en combinación con cisplatino y gemcitabina frente a placebo, cisplatino y gemcitabina en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pleural maligno o pericárdico), metastásico o recidivante de células no escamosas que no habían recibido quimioterapia previa.
Slovenian: Preskušanje BO17704 je bilo randomizirano, dvojno slepo preskušanje 3. faze, v katerem so primerjali bevacizumab kot dodatek cisplatinu in gemcitabinu s placebom, cisplatinom in gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim (stadij IIIb z metastazami v supraklavikularnih bezgavkah ali malignim plevralnim ali perikardialnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neploščatoceličnim NSCLC, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo para la perforación GI en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab, y todos los pacientes con perforación GI tenían antecedentes de radiación previa.
Slovenian: Predhodno obsevanje je dejavnik tveganja za perforacijo prebavil pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu, ki se zdravijo z bevacizumabom; vse bolnice s perforacijami prebavil so se predhodno zdravile z obsevanjem.
Spanish: Se aleatorizaron pacientes con CCRm confirmado histológicamente y con progresión de la enfermedad en una proporción 1:1 en los 3 meses siguientes a la suspensión del tratamiento de primera línea con bevacizumab para recibir quimioterapia basada en fluoropirimidina/oxaliplatino o en fluoropirimidina/irinotecán (la quimioterapia se cambió según la quimioterapia de primera línea) con o sin bevacizumab.
Slovenian: Bolnike s histološko potrjenim mCRC in napredovanjem bolezni so v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom v prvi liniji randomizirali v razmerju 1 : 1 na kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in oksaliplatina ali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in irinotekana (kemoterapijo so zamenjali glede na prvo linijo kemoterapevtskega zdravljenja) z bevacizumabom ali brez njega.
Spanish: Grupo 2 IFL + bevacizumab
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Spanish: La gravedad de la proteinuria osciló desde la proteinuria mínima, transitoria y clínicamente asintomática hasta el síndrome nefrótico, y la gran mayoría de los pacientes presentaron proteinuria de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti segala od klinično asimptomatske proteinurije, prehodne proteinurije, proteinurije v sledovih do nefrotskega sindroma; večinoma je šlo za proteinurijo stopnje 1 (NCICTCAE v.3).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales en pacientes tratados con bevacizumab en todas las indicaciones, incluidos los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio, los ataques isquémicos transitorios y otras reacciones tromboembólicas arteriales.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so pri vseh indikacijah opazili povečano pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti, miokardnim infarktom, prehodnimi možganskimi ishemijami in drugimi arterijskimi trombembolični dogodki.
Spanish: La incidencia global de la hipertensión de grado 3 y 4 según los CTCAE del NCI osciló del 0,4 % al 17,9 % en los pacientes tratados con bevacizumab.
Slovenian: Celokupna pojavnost hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCICTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 % do 17,9 %.
Spanish: Se debe suspender permanentemente el tratamiento en los pacientes que presenten reacciones tromboembólicas arteriales.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo arterijski trombembolični dogodki, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que presentaron signos y síntomas que concuerdan con el SERP, un trastorno neurológico raro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, značilnih za PRES, redko nevrološko motnjo.
Spanish: Bevacizumab puede dificultar el proceso de cicatrización.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Spanish: ● si tiene problemas de cicatrización tras una intervención quirúrgica;
Slovenian: ● če imate težave s celjenjem ran po kirurškem posegu,
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio) (IC del 97,5 %)
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Spanish: ● Zirabev puede aumentar la incidencia de tensión arterial alta.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Zirabev en pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de grado 4 (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. [CTCAE del NCI], versión 3.0).
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katerokoli fistulo stopnje 4 [Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih učinkov, različica 3.0 (NCI-CTCAE v.3 - US National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0)] trajno prekinite zdravljenje z zdravilom Zirabev.
Spanish: IC del 95 % para la diferencia en las tasas de respuesta
Slovenian: 95 % IZ za stopnje odziva razlika v stopnjah odziva 95 % IZ za razliko v stopnjah odziva p-vrednost (test hi-kvadrat)
Spanish: Los criterios de valoración principales del ensayo fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka v preskušanju sta bila objektivni odziv na zdravljenje in preživetje brez napredovanja bolezni.
Spanish: Se notificaron accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios) en hasta el 2,7 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta el 0,5 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Slovenian: O cerebrovaskularnih insultih (vključno s prehodnimi možganskimi ishemijami) so poročali pri največ 2,7 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,5 % bolnikov, ki so se zdravili samo s kemoterapijo.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.8)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.8)
Spanish: Un subestudio con mujeres premenopáusicas de un ensayo en fase III para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon mostró una mayor incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovárica en el grupo de bevacizumab que en el grupo de control.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 3. faze za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom debelega črevesa je bila v podštudiji, ki je vključevala ženske pred menopavzo, pojavnost novih primerov okvare jajčnikov večja v skupini z bevacizumabom v primerjavi s kontrolno skupino.
Spanish: Las reacciones graves se definen como reacciones adversas con al menos una diferencia del 2 % en las reacciones de grado 3-5 en comparación con el grupo de control en los estudios clínicos según los CTCAE del NCI.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so opredeljeni kot neželeni učinki z vsaj 2 % razliko v primerjavi s kontrolno skupino v kliničnih študijah za neželene učinke stopnje 3-5 po NCI-CTCAE.
Spanish: La hipertensión de grado 4 (crisis hipertensiva) se produjo en hasta un 1,0 % de los pacientes tratados con bevacizumab y quimioterapia en comparación con hasta el 0,2 % de los pacientes tratados únicamente con la misma quimioterapia.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri največ 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili samo z enako kemoterapijo.
Spanish: Cáncer de células renales avanzado y/o metastásico
Slovenian: Napredovali in/ali metastatski rak ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Spanish: Un tercer grupo de 33 pacientes recibió 5-FU/AF en bolo + bevacizumab (10 mg/kg cada 2 semanas).
Slovenian: Tretja skupina 33 bolnikov je prejemala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg vsaka 2 tedna).
Spanish: • focos localizados de pus;
Slovenian: • lokalizirano nabiranje gnoja,
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Spanish: Anorexia, hipomagnesemia, hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, hipomagneziemija, hiponatriemija dehidracija
Spanish: (valor p = 0,3113)
Slovenian: (p-vrednost = 0,3113)
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Spanish: Tabla 1.
Slovenian: Preglednica 1
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana (meseci)
Spanish: (16,2 frente a 12,0 meses; p = 0,1342)
Slovenian: (16,2 meseca v primerjavi z 12,0 meseca; p = 0,1342)
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de la cicatrización, incluidas las complicaciones anastomóticas, algunas con un desenlace mortal.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih pri celjenju ran, vključno z zapleti pri anastomozah; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Spanish: Hubo una pequeña diferencia, al límite de la significación estadística, entre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 3 mg/kg y en el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 1,26; p = 0,053).
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala bevacizumab v odmerku 3 mg/kg, in skupino, ki je prejemala placebo, je obstajala majhna, mejna statistično pomembna razlika v času do napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,26; p = 0,053).
Spanish: Reacciones adversas por frecuencia
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Slovenian: Cisplatin in gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost
Spanish: Cada envase de Zirabev contiene un vial.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Zirabev vsebuje 1 vialo.
Spanish: ● si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente, informe a su médico y a su dentista inmediatamente;
Slovenian: ● zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, če se vam pojavi odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob;
Spanish: Hemorragias relacionadas con el tumor (ver sección 4.4)
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem (glejte poglavje 4.4)
Spanish: El ensayo E2100 fue un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado con producto activo y multicéntrico que evaluó bevacizumab en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama localmente recidivante o metastásico en pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad localmente recidivante y metastásica.
Slovenian: Preskušanje E2100 je bilo odprto, randomizirano, z učinkovino nadzorovano multicentrično klinično preskušanje, v katerem so ocenjevali bevacizumab v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih z lokalno ponavljajočim se ali metastatskim rakom dojk, ki predhodno niso prejemali kemoterapije za lokalno ponavljajočo se ali metastatsko bolezen.
Spanish: Otras reacciones con una frecuencia más alta observadas en pacientes mayores de 65 años fueron leucopenia y trombocitopenia de grado 3-4 (CTCAE del NCI, versión 3.0); y neutropenia, diarrea, náuseas, cefalea y fatiga de todos los grados, en comparación con los pacientes ≤65 años tratados con bevacizumab (ver secciones 4.4 y 4.8 en Tromboembolia).
Slovenian: Drugi neželeni učinki z večjo pogostnostjo, ki so jih med zdravljenjem z bevacizumabom opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi ≤ 65 let, so bili levkopenija in trombocitopenija stopnje 3-4 (NCI-CTCAE v.3) ter nevtropenija, diareja, navzea, glavobol in utrujenost vseh stopenj (glejte poglavji 4.4 in 4.8., ''Trombembolija'').
Spanish: Conservación de Zirabev
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zirabev
Spanish: En este ensayo clínico en fase II aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con producto activo se evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con 5FU/AF como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no eran candidatos óptimos para el tratamiento de primera línea con irinotecán.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje 2. faze, v katerem so ocenjevali učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s shemo 5-FU/FA kot prvo linijo zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de la cicatrización, incluidas las complicaciones anastomóticas, con un resultado mortal.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih pri celjenju ran s smrtnim izidom, vključno z zapleti pri anastomozah.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presentaron trombosis venosa durante el tratamiento no manifestaron una mayor incidencia de hemorragia de grado 3 o superior cuando fueron tratados con dosis completas de warfarina de forma concomitante con bevacizumab (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso ugotovili povečane pogostnosti krvavitev 3. ali višje stopnje (NCI-CTCAE v.3), kadar so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in bevacizumabom.
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolo inmediatamente después del ácido folínico
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Spanish: Los pacientes que han experimentado una reacción tromboembólica venosa pueden tener un mayor riesgo de recidiva con bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a únicamente quimioterapia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi venski trombembolični dogodek, lahko obstaja povečano tveganje za ponovitev dogodka, če prejemajo bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo samo kemoterapijo.
Spanish: Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia basada en platino, perfusión intravenosa de 80 mg/m2 de cisplatino el día 1 y perfusión intravenosa de 1250 mg/m2 de gemcitabina los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos (CG) con placebo o CG con bevacizumab a una dosis de perfusión intravenosa de 7,5 o 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na kemoterapijo na osnovi platine, cisplatin 80 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije na 1. dan in gemcitabin 1.250 mg/m2 v obliki intravenske infuzije na 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla do največ 6 ciklov (CG) s placebom ali CG z bevacizumabom v odmerku 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg v obliki i.v.
Spanish: Tromboembolia (arterial)
Slovenian: b,d trombembolija (arterijska)
Spanish: En este ensayo, un total de 104 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento, 53 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con placebo y 51 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con 150 mg de erlotinib al día.
Slovenian: V tem preskušanju so skupno randomizirali 104 bolnike, in sicer 53 na bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna in placebo ter 51 na bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna in erlotinib v odmerku 150 mg na dan.
Spanish: Algunos casos ya presentaban inflamación intrabdominal subyacente como consecuencia de una úlcera gástrica, necrosis tumoral, diverticulitis o colitis asociada a la quimioterapia.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo prisotno spremljajoče vnetje v trebušni votlini zaradi ulkusne bolezni želodca, nekroze tumorja, divertikulitisa ali s kemoterapijo povezanega kolitisa.
Spanish: (12,0 frente a 15,0 meses; p = 0,6267)
Slovenian: (12,0 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,6267)
Spanish: • pérdida de peso;
Slovenian: • izgubo telesne mase,
Spanish: Los pacientes tratados con bevacizumab pueden tener riesgo de presentar reacciones tromboembólicas venosas, incluida la embolia pulmonar.
Slovenian: Med zdravljenjem z bevacizumabom pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov, vključno s pljučno embolijo.
Spanish: (17,5 frente a 15,0 meses; p = 0,0584)
Slovenian: (17,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,0584)
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo AVF2107g
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v preskušanju AVF2107g
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión, las variables secundarias del ensayo incluían la duración de la supervivencia global.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodki v preskušanju pa so vključevali tudi trajanje celokupnega preživetja.
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5 %).
Slovenian: Pri redčenju bevacizumaba z raztopino glukoze (5 %), so opazili od koncentracije odvisen profil razpada.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
Slovenian: Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico de colon o recto.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) Pacientes incluidos en el análisis Tasa
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (ORRobjective response rate) število bolnikov, vključenih v analizo delež
Spanish: Se aleatorizaron 105 pacientes al grupo de 5-FU/AF + placebo y 104 pacientes al grupo de 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas).
Slovenian: Skupno 105 bolnikov so randomizirali na prejemanje 5-FU/FA + placebo, 104 bolnike pa na prejemanje 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna).
Spanish: La diferencia en la TRG según una revisión central independiente fue del 18 % (IC: 0,6 %, 35,3 %) entre los dos grupos de tratamiento en los pocos pacientes que presentaron tumor evaluable al inicio del estudio y tuvieron una respuesta confirmada antes de recibir cualquier tratamiento local: 27/75 pacientes (36,0 %, IC del 95 %: 25,2 %, 47,9 %) en el grupo de quimioterapia y 34/63 pacientes (54,0 %, IC del 95 %: 40,9 %, 66,6 %) en el grupo de Bv + quimioterapia.
Slovenian: (IZ: 0,6 %; 35,3 %), in sicer pri maloštevilnih bolnikih, ki so imeli ob izhodišču tumor, ki ga je bilo mogoče oceniti, in potrjen odziv pred prejemom kakršnegakoli lokalnega zdravljenja: 27/75 bolnikov (36,0 %; 95 % IZ: 25,2 %; 47,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95 % IZ: 40,9 %; 66,6 %) v skupini, ki je prejemala bevacizumab + kemoterapijo.
Spanish: El ensayo E4599 fue un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado con producto activo y multicéntrico que evaluó bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con derrame pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas.
Slovenian: Preskušanje E4599 je bilo odprto, randomizirano, z učinkovino nadzorovano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so ocenjevali bevacizumab v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIb z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se NSCLC brez prevladujoče ploščatocelične histologije.
Spanish: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenoso durante 3 horas en el día 1 y topotecán 0,75 mg/m intravenoso durante 30 minutos en los días 1 a 3 (cada 3 semanas)
Slovenian: paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in topotekan 0,75 mg/m intravensko v 30-minutni infuziji na 1.-3. dan (vsake 3 tedne)
Spanish: (11,9 frente a 14,3 meses; p = 0,4825)
Slovenian: (11,9 meseca v primerjavi s 14,3 meseca; p = 0,4825)
Spanish: Los pacientes con reacciones tromboembólicas de grado ≤3 requieren un estrecho control (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Slovenian: Bolnike s trombemboličnimi dogodki stopnje ≤ 3 je treba skrbno spremljati (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: ● Zirabev puede aumentar el riesgo de que el corazón se debilite.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za popuščanje srca.
Spanish: No use Zirabev:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zirabev: