FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Други (N=252)
Maltese: (N=252)
Bulgarian: В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Maltese: HR (95 % CI)
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Bulgarian: Мезотелиом
Maltese: Mesoteljoma
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Bulgarian: ДИ = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Maltese: 37-0.60,p= 00001.
Bulgarian: Витаминни добавки:
Maltese: Mediċini oħra:
Bulgarian: Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Bulgarian: Активното вещество е пеметрексед.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Bulgarian: а
Maltese: a
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'ALIMTA , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' ALIMTA.
Bulgarian: Малигнен плеврален мезотелиом
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Bulgarian: Честота Реакция*
Maltese: Frekwenza*
Bulgarian: В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит.
Maltese: Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ ta' ċellulite, 42 ta' dermatite, 13-il każ ta' dermo-ipodermatite u 3 każi ta' psewdoċellulite.
Bulgarian: Честота Събитие**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Bulgarian: EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на ALIMTA плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'ALIMTA u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alimta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Bulgarian: Наблюдаваните при Alimta реакции на гастроинтестинална токсичност са загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, фарингит (възпалено гърло) и мукозит или стоматит (възпаление на лигавицата на храносмилателните органи и устата).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Alimta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Bulgarian: Във второто проучване за поддържащо лечение резултатите са 4,1 месеца при Alimta и 2,8 месеца за групата на плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: В първото проучване за поддържащо лечение преживяемостта при приемащите Alimta пациенти е 4,3 месеца без прогресиране на раковото заболяване, считано от началото на поддържащото лечение, в сравнение с 2,6 месеца при приемащите плацебо пациенти.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: За поддържащо лечение Alimta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1202 пациенти, чийто рак не е прогресирал по време на химиотерапия с платина.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Alimta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Alimta е сравнен също с доцетаксел (друго противораково лекарство) в едно проучване при 571 пациенти, на които е прилагана химиотерапия в миналото.
Maltese: Alimta tqabbel ukoll ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija.
Bulgarian: Преживяемостта при пациентите, приемащи Alimta и цисплатин, е средно 12,1 месеца в сравнение с 9,3 месеца при получаващите монотерапия с цисплатин.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Bulgarian: За лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в едно проучване при 1725 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alimta hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Как е проучен Alimta?
Maltese: Kif ġie studjat Alimta?
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Isem inventat
Bulgarian: о а
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Bulgarian: Бяла суспензия.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Bulgarian: Ритонавир
Maltese: Ritonavir
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Bulgarian: Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Bulgarian: • симптомите на алергичен ринит.
Maltese: • tas-sintomi ta' rinite allerġika .
Bulgarian: Клиничен опит:
Maltese: Esperjenza klinika:
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 години)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Bulgarian: 6 седмици без прекъсване.
Maltese: 6 ġimgħat kontinwament.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно състояние средно 608 l.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
Bulgarian: Глюкоза, безводна Целулоза, диспергираща се Полисорбат 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Bulgarian: Едно проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане, е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-∞) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17β-карбоксилна киселина.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Bulgarian: Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия 1 бутилка - 30 впръсквания 1 бутилка - 60 впръсквания 1 бутилка - 120 впръсквания
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Bulgarian: Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Bulgarian: ПДБ
Maltese: PSURs
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Bulgarian: Alisade се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Bulgarian: Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Distribuzzjoni:
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно, 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10;
Maltese: Komuni ħafna >1/10; Komuni >1/100 sa <1/10; Mhux komuni >1/1000 sa <1/100;
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Bulgarian: Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Bulgarian: Тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Определими нива са наблюдавани при 15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Bulgarian: Симптомите включват:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Bulgarian: Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка, която Ви е била предписана.
Maltese: Ser ikun fih 30, 60 jew 120 sprejjatura, skond id-daqs tal-pakkett li ġejt preskritt.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Разпределение: свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Bulgarian: При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
Maltese: Fil-każ ta' rinite allerġika ta' l-istaġun, 110 mikrogrammi darba kuljum ta' sprej fluticasone furoate kienu effettivi iżda ma kienu osservati ebda differenzi sinifikanti fil-każ ta' 55 mikrogrammi darba kuljum ta' sprej nażali fluticasone furoate u plaċebo fuq l-ebda endpoint.
Bulgarian: Медианата на концентрациите на флутиказон фуроат при пациентите, с определими нива при 55 микрограма, е била, съответно, 18,4 pg/ml и 18,9 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Maltese: 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Bulgarian: АЗБУКА alisade
Maltese: Tużax Alisade
Bulgarian: В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия, кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене, сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta' l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu ssintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f'kull wieħed mill-erba' studji.
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).
Maltese: Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda effetti sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите флутиказон фуроат не е определим (< 10 pg/ml) след назално приложение в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Fil-maġġoranza ta' pazjenti fluticasone furoate ma jistax jiġi kwantifikat (< 10 pg/mL) wara dożaġġ fl imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum.
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Maltese: Metaboliżmu:
Bulgarian: In vivo проучвания са показали липса на данни за разцепване на фуроатната част до образуване на флутиказон.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се очиства бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване медииран от цитохром P450 3A4.
Maltese: Fluticasone fuorate jitneħħa malajr b'metaboliżmu first pass estensiv medjat biċ-ċitokromju P450 3A4.
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: * Epistassi
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е: Glaxo Group Ltd
Maltese: FIS-SUQ Glaxo Group Ltd
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: • Iċċekkja li baqalek mediċina.
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класифициране на честотата:
Maltese: Il-metodu li ġej intuża fil-klassifikazzjoni ta' frekwenzi:
Bulgarian: Помалко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Maltese: Inqas minn 1% ta' sustanzi relatati mad-dożi joħorġu ma' l-awrina u għalhekk indeboliment tal-kliewi mhuwiex mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' fluticasone furoate.
Bulgarian: Следователно, не се очаква умереното чернодробно увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при възрастни.
Maltese: Għaldaqstant indeboliment moderat tal-fwied mhuwiex mistenni li għandu jirriżulta f'xi effett klinikament rilevanti fl-użu ta' doża normali għal adulti.
Bulgarian: Прилагането на назални глюкокортикостероиди (какъвто е Alisade):
Maltese: It-teħid ta' glucocorticoids mill-imnieħer (bħal Alisade):
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Bulgarian: Данните за индукция и инхибиране на ензима предполагат, че при клинично значимите назални дози няма теоретична основа да се очакват взаимодействия между флутиказон фуроат и медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Bulgarian: Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Bulgarian: Документ за справка:
Maltese: Ref.:
Bulgarian: Това води
Maltese: Doc.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.