FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tenga Plegridy Pen e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Italian: Come conservare Plegridy 6.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Plegridy 4.
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 4 settimane
Slovenian: Zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsake 4 tedne
Italian: 83% dei pazienti naïve al trattamento 47% ≥ 2 recidive nell'anno precedente 38% almeno 1 lesione Gd+ al basale 92% ≥ 9 lesioni in T2 al basale
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Italian: Plegridy è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide di 20 kDa) a un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
Italian: Plegridy è interferone beta-1a coniugato a una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole) di 20 kDa al gruppo alfa-amminico del residuo aminoacidico N-terminale.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Italian: Preparazione per l'iniezione Fase 1: Tolga la penna dal frigorifero.
Slovenian: 1. korak: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Italian: • La penna è utilizzata soltanto per l'iniezione del medicinale sotto la pelle (sottocutanea).
Slovenian: • Injekcijski peresnik je namenjen izključno za uporabo pod kožo (subkutano uporabo).
Italian: Cos'è Plegridy
Slovenian: Plegridy.
Italian: I pazienti esposti a Plegridy ogni 2 settimane hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative rispetto ai pazienti esposti a Plegridy ogni 4 settimane per 2 anni in un'analisi post-hoc per gli endpoint comprendenti l'ARR (24%, p = 0,0209), il rischio di recidiva (24%, p = 0,0212), il rischio di progressione della disabilità con conferma a 24 settimane (36%, p = 0,0459) e gli endpoint di risonanza magnetica (RMN) (lesioni nuove/ingrandite in T2 60%, Gd+ 71% e nuove ipointense in T1 53%; p < 0,0001 per tutte).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui casi di anafilassi, sono state riferite come una complicanza rara del trattamento con l'interferone beta, compreso Plegridy.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Pri zdravljenju z interferonom beta, vključno z zdravilom Plegridy, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, kot o redkem zapletu, povezanim z zdravljenjem.
Italian: • Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la siringa preriempita appropriata dalla confezione.
Slovenian: • Vzemite eno pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Non esegua l'iniezione direttamente nell'ombelico.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
Italian: Un effetto del trattamento è stato osservato già a 6 mesi, con Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane che ha dimostrato una riduzione del 61% (p < 0,0001) nelle lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi rispetto al placebo.
Slovenian: 125 mikrogramov vsaka 2 tedna pokazalo 61 % zmanjšanje (p < 0,0001) novih ali na novo povečanih lezij
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija občasni trombotična mikroangiopatija vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnim uremičnim sindromom*
Italian: È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente.
Slovenian: Plegridy uporabljate redno.
Italian: Negli studi clinici, un paziente trattato con Plegridy ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Plegridy, se je v kliničnih preskušanjih pojavila nekroza na mestu injiciranja.
Italian: Il peggioramento delle patologie cardiache è stato riferito nei pazienti trattati con interferone beta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali interferon beta, so poročali o poslabšanju bolezni srca.
Italian: Plegridy contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsebuje natrij
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l'iniezione.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Italian: Ogni volta che si somministra Plegridy, cerchi di farlo alla stessa ora e nello stesso giorno.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Italian: Lasci che la penna si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (senza blue box)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una penna è rimasta fuori dal frigorifero,
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste peresnik hranili zunaj hladilnika, peresnik zavrzite.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija zelo pogosti artralgija
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Slovenian: dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več tednih do več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Italian: Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Plegridy.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Plegridy ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer vroče vode.
Italian: Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Zdravilo Plegridy se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Italian: Le conte leucocitarie medie sono rimaste entro i limiti normali nei pazienti trattati con Plegridy.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Plegridy, ostalo znotraj normalnih meja.
Italian: Non condivida Plegridy in siringa preriempita con altri per evitare la trasmissione di infezioni.
Slovenian: Ne delite svoje napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem občasni preobčutljivost anafilaksija1
Italian: b. Prema con fermezza e tenga premuta la penna sul sito d'iniezione.
Slovenian: b. Trdno pritisnite injekcijski peresnik na mesto injiciranja in ga držite pri miru.
Italian: c. Lasci che il sito d'iniezione si asciughi da solo prima di iniettare la dose.
Slovenian: c. Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se mesto za injiciranje samo posuši.
Italian: Preparazione per l'iniezione Fase 1: Tolga la siringa preriempita dal frigorifero
Slovenian: 1. korak: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Italian: Fase 8: Estragga la siringa preriempita dal sito d'iniezione
Slovenian: 8. korak: Napolnjeno injekcijsko iglo odstranite z mesta injiciranja.
Italian: L'emivita sierica del peginterferone beta-1a è prolungata rispetto all'interferone beta-1a non pegilato.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Italian: Nello studio di estensione ATTAIN,
Slovenian: V podaljšani študiji ATTAIN so vzdrževali dolgoročno učinkovitost z zdravilom
Italian: Una siringa preriempita di Plegridy è contenuta in un iniettore a penna monouso, usa e getta, azionato a molla, chiamato Plegridy Pen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je vgrajena v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo z vzmetjo, ki ga po uporabi zavržete, in se imenuje Plegridy napolnjen injekcijski peresnik.
Italian: Selezioni la penna corretta da una confezione.
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravo brizgo.
Italian: Riduzioni delle conte leucocitarie di < 3,0 x 109/L sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con Plegridy e nell'1% di quelli trattati con il placebo.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic za < 3,0 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Italian: Fase 3: Controlli la siringa preriempita di Plegridy
Slovenian: 3. korak: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una siringa è rimasta fuori dal frigorifero,
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste brizgo hranili zunaj hladilnika, brizgo zavrzite.
Italian: Durata media/mediana della patologia (anni) Numero medio di recidive negli ultimi 3 anni Punteggio EDSS medio al basale EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Captante Gadolinio
Slovenian: Značilnosti ob izhodišču Povprečna starost (leta) Povprečno/mediano trajanje bolezni (leta) Povprečno število recidivov v preteklih 3 letih Povprečni seštevek EDSS ob izhodišču
Italian: Ελλάδα
Slovenian: Jetrna okvara
Italian: Plegridy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna preriempita, di vetro, con un ago fissato.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v steklenem napolnjenem injekcijskem peresniku s pritrjeno iglo.
Italian: Nota: Non tocchi o soffi nuovamente su questa area prima di eseguire l'iniezione.
Slovenian: Opomba: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
Italian: La siringa all'interno della penna è una siringa preriempita da 1 mL di vetro (Tipo I), dotata di tappo di gomma bromobutilica e copriago rigido in materiale termoplastico e polipropilene, contenente 0,5 mL di soluzione.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 1-ml napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Italian: Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Italian: È necessario usare cautela quando si somministra Plegridy a pazienti con compromissione renale severa.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Italian: Confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia).
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo po 6 (3 pakiranja po 2) 125-mikrogramskih napolnjenih injekcijskih peresnikov (peresniki s sivimi nalepkami).
Italian: stanchezza, insensibilità al viso, alle braccia o alle gambe - Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista - Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.
Slovenian: - akutna ali kronična bolečina, težave z mehurjem ali črevesjem, spolne težave in težave z vidom,
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za simptome alergijske reakcije; - če imate hudo depresijo ali razmišljate o samomoru.
Italian: Grigia
Slovenian: siva
Italian: Frequenza non nota
Slovenian: (pogostnost neznana).
Italian: Prima dell'uso - Componenti di Plegridy Pen (Figura A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Arginina cloridrato Polisorbato 20
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina argininijev klorid polisorbat 20 voda za injekcije
Italian: • Plegridy in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy je treba injicirati v trebuh, stegno ali zadnji del nadlahti.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene 1 siringa preriempita da 63 microgrammi (siringa con etichetta arancione, 1a dose) e 1 siringa preriempita da 94 microgrammi (siringa con etichetta blu, 2a dose) in vassoi di plastica sigillati.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje 1 x 63-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z oranžno nalepko, 1. odmerek) in 1 x 94-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z modro nalepko, 2. odmerek) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Italian: La siringa è dotata di ago presaldato da 0,5 pollici, calibro 29, premontato.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Italian: Scatola da due penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia) in un vassoio protettivo di plastica.
Slovenian: Škatla z dvema 125-mikrogramskima napolnjenima injekcijskima peresnikoma (peresnika s sivima nalepkama) na zatesnjenem plastičnem pladnju.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (con blue box)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE ZUNANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (z »modrim okencem«)
Italian: - Le siringhe grigie da 125 microgrammi sono fornite in una confezione contenente due o sei siringhe preriempite.
Slovenian: - Pakiranje s sivimi injekcijskimi brizgami s 125 mikrogrami vsebuje dve ali šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Prurito Orticaria
Slovenian: Huda ledvična okvara
Italian: Plegridy ha inoltre ridotto in modo significativo il rischio di recidiva del 39% (p = 0,0003), il rischio di progressione sostenuta della disabilità confermato a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane (analisi post-hoc) del 54% (p = 0,0069), il numero di lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi del 67% (p < 0,0001), il numero di lesioni captanti Gadolinio dell'86% (p < 0,0001) e il numero di nuove lesioni ipointense in T1 rispetto al placebo del 53% (p < 0,0001).
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale e segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Slovenian: boleznijo minimalnih sprememb (MCD, minimal change disease), membranoproliferativnim glomerulonefritisom (MPGN) in membransko glomerulopatijo (MGN).
Italian: Scad.
Slovenian: • obliž.
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Italian: • Per le prime iniezioni, può usare la tabella apposita stampata all'interno del coperchio della
Slovenian: • Za prva injiciranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Italian: A cosa serve Plegridy
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Plegridy
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, le siringhe possono essere lasciate a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni.
Slovenian: EXP Če hladilnika ni na voljo, lahko peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Italian: La riapplicazione del cappuccio potrebbe causare il blocco della penna.
Slovenian: Pri ponovnem natikanju pokrova bi se namreč lahko zbodli.
Italian: - Mal di testa - Dolore muscolare (mialgia) - Dolore alle articolazioni, alle braccia, alle gambe o al collo (artralgia) - Brividi - Febbre - Sensazione di debolezza e di stanchezza (astenia) - Arrossamento, prurito o dolore attorno al punto dove ha effettuato l'iniezione
Slovenian: - bolečine v mišicah (mialgija), - bolečine v sklepih, rokah, nogah ali vratu (artralgija),
Italian: Plegridy 125 mcg iniettabile peginterferone beta-1a SC
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, eventi di ipersensibilità grave, tra cui casi di anafilassi (frequenza non nota), sono stati segnalati dopo la somministrazione di Plegridy.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Italian: Sito d'iniezione
Slovenian: Mesto injiciranja
Italian: Quantità (microgrammi) Etichetta della siringa
Slovenian: Količina (mikrogrami)
Italian: I pazienti con SM recidivante-remittente presentano fasi in cui la malattia non è attiva (remissione) tra le riacutizzazioni dei sintomi (recidive).
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija$
Italian: Infiammazione in sede di iniezione
Slovenian: Priprava na injiciranje
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 5: Rimuova il cappuccio di Plegridy Pen a. Tolga completamente il cappuccio e lo metta da parte (vedere Figura E).
Slovenian: a. Potegnite pokrov napolnjenega injekcijskega peresnika naravnost s peresnika in ga odložite (glejte sliko E).
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti potenziali del peginterferone beta-1a sulla fertilità maschile.
Slovenian: Informacij o možnih učinkih peginterferona beta-1a na plodnost pri moških ni na voljo.
Italian: Non appoggi la penna sul sito d'iniezione fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Italian: Non usi più di una siringa preriempita per ciascun periodo di 14 giorni (ogni 2 settimane).
Slovenian: Ne uporabite več kot ene napolnjene injekcijske brizge v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo sono stati osservati con l'uso di medicinali a base di interferone beta.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z interferonom beta so opazili hipotiroidizem in hipertiroidizem.
Italian: • Deve tenere la penna sopra il sito d'iniezione a un angolo di 90°.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90°
Italian: Confezione di inizio trattamento Uso sottocutaneo
Slovenian: DRUGI PODATKI začetno pakiranje subkutana uporaba
Italian: Il legame è del 90% circa.
Slovenian: Stopnja vezave je okoli 90-odstotna.
Italian: B - 1000 Bruxelles Belgio
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija
Italian: Dimensioni della confezione:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Italian: Si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile.
Slovenian: Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 agosto 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Italian: L'effetto dei corticosteroidi può ridursi per 3-4 giorni dopo il trattamento con mifepristone.
Slovenian: Učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša za 3 do 4 dni po zdravljenju z mifepristonom.
Italian: I rischi possono essere più alti quando si somministrano alte dosi.
Slovenian: Tveganje je večje, kadar se dajejo visoki odmerki.
Italian: Questo regime è stato documentato in più di 300 episodi di malattie intercorrenti nell'ambito del programma di studio clinico.
Slovenian: Ta režim zdravljenja je bil dokumentiran pri več kot 300 epizodah sočasne bolezni v okviru programa klinične študije.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostost teh možnih neželenih učinkov ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plenadren nei bambini/negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plenadren pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Italian: Questo può avvenire all'inizio del trattamento e durante gli aggiustamenti delle dosi.
Slovenian: Pojavijo se lahko na začetku zdravljenja in med prilagajanjem odmerka.
Italian: Plenadren con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Plenadren skupaj s hrano in pijačo
Italian: L'uso di Plenadren non è raccomandato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovenian: Uporabe zdravila Plenadren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočajo, ker je pri teh bolnikih niso preučevali.
Italian: Nel qual caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Italian: Se compare uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati al paragrafo "Necessità di dosi supplementari di Plenadren", contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite kateri koli znak ali simptom, naveden v poglavju "Potreba po dodatnih odmerkih zdravila Plenadren", takoj obvestite zdravnika.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovenian: glejte poglavje 4.4.
Italian: Una dose eccessiva di questo medicinale per più di qualche giorno può essere pericolosa per la salute.
Slovenian: Če več kot nekaj dni jemljete prevelik odmerek tega zdravila, lahko to škoduje vašemu zdravju.
Italian: Inoltre essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.