FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość.
Hungarian: A terápiás dózisoknál tapasztalt mellékhatásokon felül a retigabin túladagolás tünetei közé az izgatottság, az agresszív magatartás és az irritabilitás tartozott.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Ponadto rozpoznano także odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z cechami zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej (patrz punkt 4.8), w większości przypadków wykrywaną za pomocą techniki obrazowania optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a retigabin és az NAMR plazmakoncentrációját.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Hungarian: Egy önkénteseken végzett vizsgálatban szívritmuszavar (szívmegállás/asystole, illetve kamrai tachycardia) fordult elő két személynél egyetlen 900 mg-os retigabin dózis bevételét követően 3 órán belül.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Hungarian: Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Polish: Podsumowanie zmian procentowych w całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w okresie 28 dni oraz w częstości odpowiedzi
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Vizeletretenció Vizeletretenciót, dysuriát és a vizeletürítés megkezdésének nehézségét jelentették retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, általában a kezelés első 8 hete során (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban egészséges idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin egészséges fiatal felnőtt önkéntesekhez képest lassabban eliminálódott, ami (kb.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Polish: Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa tiopentalu).
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, különösen a dózisbeállítás során, mellékhatásokat, pl. szédülést, álmosságot, diplopiát és homályos látást jelentettek (lásd 4.8 pont).
Polish: Produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych.
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Hungarian: Vemhes állatoknak az organogenesis időszakában retigabint adagolva, nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
Polish: Drżenia
Hungarian: Felszívódás
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Hungarian: • székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie, zawyżonych ich
Hungarian: A retigabinról kimutatták, hogy befolyásolja mind a szérum-, mind pedig a vizeletbilirubin klinikai laboratóriumi meghatározását, ami hamis emelkedett értékeket eredményezhet.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły te zmiany, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej,
Hungarian: akiknél ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Hungarian: Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu Krwiomocz Nieprawidłowe zabarwienie moczu
Hungarian: Nehezen induló vizelet Haematuria Chromaturia
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększenie łaknienia
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
Polish: od 1/100 do <1/10
Hungarian: 1%, 2 évnél 1,8%,
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki całkowitą dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen,
Polish: Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Hungarian: A Trobalt dózisának módosítása ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de enyhe vesekárosodásban szenvedőknél dózismódosítás nem javallt (lásd 4.2 pont).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Hungarian: Csomagolásonként 21 vagy 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: W drugim badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (n=8), w rezultacie dializy rozpoczętej po około 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki retygabiny (100 mg) mediana zmniejszenia wartości stężenia retygabiny w osoczu od początku do końca trwania dializy wynosiła 52%.
Hungarian: Egy krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedőkkel (n = 8) végzett második, egyszeri adagolásos vizsgálatban a retigabin egyetlen dózisának (100 mg) beadása után kb.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Hungarian: Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Hungarian: Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Polish: Ponadto, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych, odnotowano przypadki nabytego zwyrodnienia plamki żółtej typu żółtkowatego.
Hungarian: Ezen felül szerzett vitelliform-típusú maculopathia eseteket észleltek mind a klinikai vizsgálatokban, mind pedig a spontán mellékhatás-jelentésekben.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Hungarian: A Trobalt óvatosan alkalmazandó vizeletretenció kockázatának fennállása esetén és ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
Polish: U szczurów retygabina wydłuża czas snu indukowanego tiopentalem sodu z około 4 min do 53 min, a czas snu indukowanego propofolem z około 8 min do 12 min.
Hungarian: 4 percről 53 percre, míg a propofol által kiváltott alvás időtartamát kb.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, oznaczone symbolem „RTG 100" po jednej
Hungarian: Zöld, kerek, 7,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 100" jelzéssel.
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Hungarian: A retigabin eliminációja a májban történő metabolizáció és a vesén át végbemenő kiürülés kombinációjaként zajlik.
Polish: Tabela 1.
Hungarian: Filmtabletta.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Tabletki 300 mg:
Hungarian: 300 mg tabletta:
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian AUC retygabiny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5 lub 6 w skali Child-Pugh).
Hungarian: Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Polish: EMA/483432/2013
Hungarian: EMA/483426/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Hungarian: A Trobalt hatásosabbnak bizonyult a placebónál a rohamok számának csökkentésében.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trobalt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Hungarian: A Trobalt a káliumcsatornák nyitva tartásával fejti ki hatását.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Hungarian: A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a szédülés, az aluszékonyság, a fáradékonyság, a szem egyes részeinek (beleértve a retinát, a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) pigmentelváltozásai (azaz színváltozása), illetve a körmök, ajkak és bőr színváltozása, amelyről több évnyi kezelést követően számoltak be.