FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allemagne Synthon B.V.
Italian: Portogallo Synthon B.V.
French: Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.
Italian: Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
French: 53721 Siegburg
Italian: 53721 Siegburg Germany
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
Italian: - il Comitato ha concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Italian: Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
French: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
Italian: • Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Aggiunta/rinforzo delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni), suicidio/ideazione suicida e sintomi da sospensione.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [ A compléter localement]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
French: L'une des trois études a montré une différence significative dans la proportion des patients rechutant entre la paroxétine (38 %) et le placebo (59 %).
Italian: In uno dei tre studi è stata raggiunta una differenza significativa nella proporzione dei pazienti con ricadute tra paroxetina (38%) e placebo (59%).
French: Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire)
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
French: 63741 Aschaffenburg
Italian: 63741 Aschaffenburg Germany
French: L'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.
Italian: L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB
Italian: Danimarca Scand Pharm Generics AB
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
Italian: Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
French: Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.
Italian: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
Italian: Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
French: [A compléter localement]
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [ A compléter localement]
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [Da completare con i dati nazionali]
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Italian: La paroxetina si associa a un maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità nella popolazione pediatrica (7-17 anni); esiste inoltre la possibilità, nei giovani adulti (18-29 anni), di un maggior rischio di comportamento suicidario associato a reazioni da sospensione, che possono essere di intensità grave e durata prolungata, nonché alla comparsa di acatisia,
French: Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir "Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Italian: L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Italian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Italian: Sulla base dei nuovi dati valutati, il CHMP ha concluso quanto segue: - I nuovi dati forniti dagli studi GPRD tendono a disorientare maggiormente (ad es. la relazione con l'indicazione tende a generare confusione), in confronto a quelli forniti dalle prove cliniche.
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi al rischio di comportamento suicidario durante il trattamento di pazienti mai trattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo.
French: Cependant, quelques données cliniques suggérent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
Italian: Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di benefico per alcuni pazienti.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Une discussion sur l'efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
Italian: Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi.
French: Troubles hépato-biliaires
Italian: Disturbi epato-biliari
French: La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique.
Italian: Paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio.
French: Le traitement comporte par les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
Italian: Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi.
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Italian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
Italian: Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
French: Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement.
Italian: Questo sintomo si manifesta con maggiore probabilità entro le prime settimane di terapia.
French: 20 mg/10 ml Suspension buvable Voie orale
Italian: 20 mg/10 ml Sospensione orale Uso orale
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile.
French: La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi) .
Italian: Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Italian: Danimarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO).
Italian: La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori).
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Les données fournies par les essais cliniques, les rapports spontanés et les publications montrent que les réactions de sevrage liées à la paroxétine sont courantes à l'arrêt du traitement.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici, dalle segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata dimostrano che le reazioni da sospensione associate alla terapia sono frequenti quando si interrompe il trattamento.
French: Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme d'efficacité.
Italian: Negli studi a dose fissa la curva dose risposta si presenta piatta, non indicando un vantaggio in termini di efficacia nell'utilizzo di dosi più alte di quelle raccomandate.
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che l'avvertenza precedentemente approvata, secondo cui la paroxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti, che si trova nella Sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) dell'SPC e l'avvertenza relativa ai giovani adulti devono rimanere invariate.
French: En se fondant sur l'évaluation des données issues d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, le CHMP a conclu qu'il existe une possibilité de risque accru de comportement suicidaire lié à l'utilisation de la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans), même si l'augmentation du risque n'est pas statistiquement significative.
Italian: Dopo aver valutato i dati degli studi clinici e di quelli successivi all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che esiste la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina in adulti giovani (18-29 anni), anche se questo maggior rischio non è risultato statisticamente significativo.
French: Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant l'inhibition de la recapture de la sérotonine.
Italian: Studi relativi al comportamento e al EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
French: En ce qui concerne les adultes, les trois études n'ont pas indiqué de différence significative du risque de comportements suicidaires entre les patients recevant différents antidépresseurs ou différentes classes d'antidépresseurs(en particulier, antidépresseurs tricycliques - TCA - comparés aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine - SSRI - comparés aux autres antidépresseurs).
Italian: Per gli adulti i tre studi non hanno mostrato una differenza significativa nel rischio di comportamento suicida tra pazienti cui sono somministrati diversi antidepressivi o antidepressivi di diverse classi (ossia antidepressivi triciclici (TCA) - contro SSRI contro altri antidepressivi).
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Italian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Italian: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Italian: Lussembourgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: La posologie initiale est la même que chez l'adulte.
Italian: Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto.
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
Italian: Episodio depressivo maggiore
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH
Italian: AbZ-Pharma GmbH
French: Le CHMP a considéré que, en dépit de certaines insuffisances des études, liées principalement au fait que de nombreux patients présentaient une comorbidité dépressive, l'efficacité avait été démontrée pour cette indication ; en revanche, l'efficacité à long terme n'a pas été suffisamment démontrée.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante qualche difetto degli studi relativo soprattutto al fatto che in molti casi la depressione fosse associata ad altre malattie, esistono prove a sostegno dell'efficacia di questa indicazione.
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
Italian: Aggiunta delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni).
French: Généralement, ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
French: Trouble Anxiété sociale/Phobie sociale
Italian: DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e successivamente in tutti gli Stati membri dell'Unione europea per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
French: Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.
Italian: Il metabolismo non compromette la selettività di azione di paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina.
French: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
French: Troubles gastro- intestinaaux Très fréquent : nausées
Italian: Disturbi gastrointestinali Molto comuni: nausea.
French: De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.
Italian: Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.
French: Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques
Italian: Anziani e insufficienza renale/epatica
French: Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique 4.8 Effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés : vomissements, mydriase, fièvre, modifications de la pression artérielle, céphalées, contractions musculaires involontaires, agitation, anxiété et tachycardie.
Italian: L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nella sezione 4.8 Effetti indesiderati, sono stati riportati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia.
French: La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
French: Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Italian: Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Italian: Nel maggio 2003 il Regno Unito ha riesaminato i dati degli studi clinici effettuati con la paroxetina per la terapia in età pediatrica del disturbo ossessivo compulsivo, dell'ansia sociale e della depressione maggiore, concludendo che questi dati dimostravano, in bambini e adolescenti, un nesso tra l'uso della paroxetina e l'aumento del rischio di labilità emotiva, compresi l'autolesionismo, l'ostilità e il comportamento suicidario.
French: Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif.
Italian: Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAOinibitori reversibili.
French: Le CHMP a également conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che l'efficacia non è stata dimostrata in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
French: Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine.
Italian: Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali.
French: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
French: Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
Italian: E' indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
Italian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
French: Carcinogénèse : la paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.
Italian: Cancerogenesi: in studi di due anni condotti nel topo e nel ratto, paroxetina non ha mostrato effetti cancerogeni.
French: Comme d'autres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.
Italian: Come con altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
French: Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.
Italian: Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.
French: - Le Comité a conclu que les médicaments contenant de la paroxétine posaient des problèmes de sécurité.
Italian: - il Comitato ha evidenziato l'esistenza di preoccupazioni sulla sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina.
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Italian: Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6
French: Les autres effets indésirables observés plus souvent dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient : diminution de l'appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
Italian: Ulteriori eventi che sono stati osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore).
French: Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence ≥ à 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Italian: Negli studi dove è stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).