FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
French: Une seringue préremplie contient 75 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 250 microgrammes/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/022
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 40 mcg/0,3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 360 µg/0,6 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 120 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 150 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 30 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/020
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 75 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/021
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 200 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
French: Une seringue préremplie contient 360 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 600 microgrammes/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 250 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
French: Une seringue préremplie contient 120 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 400 microgrammes/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR 50 microgrammes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 250 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 150 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 100 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/019
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
French: • Ne tirez pas sur le piston de la seringue et ne la tenez pas par le piston.
English: MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
French: Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 200 microgrammes/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 40 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/400/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
French: Jetez la gaine protectrice de l'aiguille dans le collecteur prévu à cet effet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 40 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 30 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 100 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 60 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MIRCERA 50 µg/0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/IV
English: 08039 Barcelona,
French: 08039 Barcelone,
English: Absent Present Not evaluable
French: Absente Présente Non évaluable
English: Must be diluted before use.
French: Doit être dilué avant utilisation.
English: EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
French: EU/1/19/1398/001 (boîte de 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (boîte de 5 flacons) EU/1/19/1398/003 (boîte de 10 flacons)
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous :
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
French: L'expérience de post-commercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
French: Cytogénétique classique [t(15;17)]
English: You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
French: Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion.
English: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
French: il. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
English: Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
French: Arsenic trioxide Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: POLAND
French: POLOGNE
English: If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
French: Si votre médecin vous a administré plus d'Arsenic trioxide Accord qu'il/elle n'aurait dû
English: RT-PCR for PML/ RARα
French: RT-PCR pour PML/RAR α
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
English: Herpes zoster
French: Herpès zoster
English: Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
French: La neuropathie périphérique, caractérisée par des paresthésies/dysesthésies, est un effet courant et bien connu de l'arsenic présent dans l'environnement.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
French: Les médicaments utilisés pour réduire le nombre de globules blancs aggravent souvent les toxicités associées à l'hyperleucocytose et aucune stratégie standard ne s'est révélée efficace.
English: 95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + trioxyde d'arsenic
English: Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
French: Le trioxyde d'arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
English: Cytotoxic: handle with caution.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Unopened vial 2 years
French: Flacon non ouvert 2 ans.
English: While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
French: Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
English: Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
French: Environ 15 % de la dose administrée de trioxyde d'arsenic est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active d'Arsenic trioxide Accord, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
English: Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, demandez conseil à votre médecin.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le trioxyde d'arsenic.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par Arsenic trioxide Accord.
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: After first opening: Once opened the product should be used immediately.
French: Après la première ouverture : une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
French: Les patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, comme les diurétiques ou l'amphotéricine B, peuvent avoir un risque supérieur de torsade de pointes.
English: PVC-free plastic bags should be used.
French: Des poches en plastiques sans PVC doivent être utilisées.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
English: Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
French: Arsenic trioxide Accord est fourni dans des flacons de verre sous forme de solution aqueuse concentrée, transparente, incolore, stérile.
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
English: The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
French: La dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose d'origine en l'absence de toute prolongation.
English: Single use only.
French: Usage unique
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
English: In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d'une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :
English: Induction treatment schedule
French: Plan du traitement d'induction
English: After first opening Once opened the product should be used immediately.
French: Après la première ouverture Une fois ouvert, le produit doit être immédiatement utilisé.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d'Arsenic trioxide Accord, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
French: Pour les patients présentant un surdosage aigu et grave à l'arsenic, il est nécessaire d'envisager une dialyse.
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
French: Arsenic trioxide Accord avec des aliments et boissons
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4.
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec du trioxyde d'arsenic à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par trioxyde d'arsenic consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.