FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dnia 17 września 2014 firma wprowadzająca do obrotu Levonelle złożyła wniosek o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby dodać lek na zakażenie HIV efawirenz do listy leków wchodzących w interakcje.
Croatian: Tvrtka koja lijek Levonelle stavlja u promet podnijela je 17. rujna 2014. zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u informacijama o lijeku navelo da je lijek za liječenje HIV-a efavirenz lijek koji ima uzajamno djelovanje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji wydał zalecenie, aby stosować podwójną dawkę produktu Levonelle, jeśli jest on stosowany z niektórymi lekami, z którymi wchodzi w interakcje (w tym lekami na zakażenie HIV efawirenz i rytonawir, niektórymi lekami na gruźlicę i padaczkę oraz lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji preporučio je da bi dozu lijeka Levonelle trebalo udvostručiti kada se on uzima zajedno s određenim lijekovima koji uzajamno djeluju (uključujući lijekove za liječenje HIV-a efavirenz i ritonavir, određene lijekove za liječenje tuberkuloze i epilepsije te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu).
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy dotyczące niewystarczających danych klinicznych na poparcie zastosowania podwójnej dawki leku Levonelle w przypadku stosowania przez pacjentkę leków wchodzących w interakcje z produktem Levonelle.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Italija da ne postoji dovoljno kliničkih podataka koji idu u prilog udvostručivanju doze lijeka Levonelle u žena koje također uzimaju lijek koji ima uzajamno djelovanje s lijekom Levonelle.
Polish: CHMP uznał, że obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu efawirenzu jest podobne do tego obserwowanego przy innych lekach (tzw. aktywatorach enzymów wątrobowych), które wchodzą w interakcje z lewonorgestrelem (w tym niektórych lekach na gruźlicę i padaczkę oraz lekach ziołowych zawierających dziurawiec).
Croatian: CHMP je ocijenio da je smanjenje razine levonorgestrela u krvi pri uzimanju efavirenza slično onome koje je uočeno za ostale lijekove (tzv. induktori jetrenih enzima) koji uzajamno djeluju s levonorgestrelom (uključujući određene lijekove za liječenje tuberkuloze i epilepsije te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu).
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Levonelle dnia 01/08/2016.
Croatian: Europska komisija objavila je 01.08. 2016. odluku o provedbi preporuka CHMP-a o lijeku Levonelle koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Polish: Wniosek bazował na badaniu, które wykazało, że poziom lewonorgestrelu był niższy o około 50% u kobiet przyjmujących efawirenz, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność jednego z enzymów wątrobowych (CYP3A4), uczestniczącego w degradacji lewonorgestrelu.
Croatian: žena koje su uzimale efavirenz, za koji se zna da pojačava djelovanje određenog jetrenog enzima (CYP3A4) koji sudjeluje u razgradnji levonorgestrela, došlo do smanjenja razine levonorgestrela u krvi za otprilike 50 %.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca też dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.
Croatian: CHMP je također preporučio da se radi osiguranja pravilne primjene lijeka Levonelle na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku navede savjet o tome kada uzeti dvostruku dozu lijeka.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Levonelle, CHMP zaleca dołączenie na zewnętrznym opakowaniu kartonowym produktu i w ulotce dołączonej do opakowania porady, kiedy wymagana jest podwójna dawka.
Croatian: CHMP je preporučio da se radi osiguranja pravilne primjene lijeka Levonelle na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku navede savjet o tome kada uzeti dvostruku dozu lijeka.
Polish: (lewonorgestrel, tabletki 1500 mikrogramów) EMA/353887/2016
Croatian: EMA/353887/2016
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za odnose s medijima Monika Benstetter ili Martin Harvey
Polish: Informacje dla kobiet
Croatian: Informacije za žene
Polish: Piśmiennictwo.
Croatian: Literatura.
Polish: 30 września 2014 r.
Croatian: Dana 24. srpnja 2014.
Polish: Więcej informacji na temat tych badań zawiera sprawozdanie oceniające CHMP dotyczące produktu ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Croatian: Za više informacija o ovim ispitivanjima pogledajte izvještaj CHMP-a o ocjeni lijeka ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Polish: • metaanalizę trzech badań WHO3,4,5 z udziałem głównie kobiet afrykańskich i azjatyckich.
Croatian: • meta analizu triju ispitivanja WHO-a3,4,5, koja su primarno obuhvatila žene afričkog i azijskog podrijetla.
Polish: Badania HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Croatian: 6. Ispitivanja HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczną opinię Agencji.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za humanu uporabu, te je on donio konačno mišljenje Agencije.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nadal stosowane niezależnie od masy ciała kobiety.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: • Z wszelkimi pytaniami i wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Žene koje imaju dodatnih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Polish: Creinin MD i wsp.
Croatian: Creinin MD et al.
Polish: Procedurę ponownej oceny postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu wszczęto w styczniu 2014 r. na wniosek Szwecji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i ulipristal acetat pokrenut je u siječnju 2014. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Opinia CHMP została następnie przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 30 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je proslijeđeno Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku 30. rujna 2014.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne działają poprzez zahamowanie lub opóźnienie owulacji.
Croatian: Hitni kontraceptivi djeluju zaustavljajući ili odgađajući ovulaciju.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel są dostępne bez recepty w kilku krajach europejskich.
Croatian: Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni su bez liječničkog recepta u nekoliko europskih država.
Polish: Żadna z metaanaliz nie obejmowała stosowania tych środków niezgodnie z zaleceniami (np. przyjęcia później niż 72 godziny po stosunku płciowym bez zabezpieczenia).
Croatian: Nijedna od navedenih meta analiza nije obuhvatila uporabu mimo indikacija (odnosno primjenu 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ).
Polish: Produkt EllaOne wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: EllaOne izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Glasier A i wsp.
Croatian: Glasier A et al.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zalecił w dalszym ciągu stosowanie tych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet niezależnie od masy ciała, ponieważ uznano, że korzyści przewyższają ryzyko.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji preporučio je da se ovi hitni kontraceptivi nastave koristiti u žena svih tjelesnih težina budući da se smatra kako koristi nadmašuju rizike.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne objęte ponowną oceną to leki zawierające lewonorgestrel, takie jak Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Hitni kontraceptivi obuhvaćeni ovim pregledom bili su lijekovi koji sadrže levonorgestrel, poput lijekova Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, koji su odobreni za primjenu u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Polish: Niemniej jednak w celu zmaksymalizowania prawdopodobieństwa ich prawidłowego działania ważne jest, aby były przyjmowane w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Croatian: No, da bi se povećali izgledi za djelovanje ovih kontraceptiva, važno je da se uzmu što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.
Polish: W przypadku środków zawierających octan uliprystalu Agencja rozważyła następujące dane:
Croatian: U slučaju ulipristal acetata, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
Polish: Kobietom należy przypomnieć, że postkoitalne środki antykoncepcyjne należy przyjmować w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Croatian: Žene valja podsjetiti da hitne kontraceptive treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel Agencja rozważyła następujące dane:
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
Polish: 3. von Hertzen H i wsp.
Croatian: 3. von Hertzen H et al.
Polish: Ponadto w przypadku octanu uliprystalu, pomimo ograniczonych danych z badań klinicznych sugerujących możliwą tendencję do zmniejszania skuteczności antykoncepcyjnej, zbyt ograniczone i nieprecyzyjne dane uniemożliwiają wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Croatian: Slično je i u slučaju ulipristal acetata: iako ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na mogući trend smanjenog kontracepcijskog djelovanja, podaci su previše ograničeni i nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka.
Polish: W przypadku produktów zawierających lewonorgestrel niektóre badania kliniczne sugerują ich mniejszą skuteczność u kobiet o dużej masie ciała, natomiast w innych badaniach nie odnotowano tendencji do zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Croatian: U slučaju lijekova koji sadrže levonorgestrel, pojedina klinička ispitivanja ukazuju na smanjenu djelotvornost u žena s velikom tjelesnom težinom, no u slučaju drugih nije uočen trend smanjivanja djelovanja u slučaju povišene tjelesne težine.
Polish: W listopadzie 2013 r. w drodze procedur krajowych zaktualizowano informację o produkcie dla postkoitalnego środka antykoncepcyjnego o nazwie Norlevo na podstawie wyników badań klinicznych, w których stwierdzono, że produkt Norlevo jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej i nie jest skuteczny u kobiet ważących ponad 80 kg.
Croatian: U studenom 2013., po završetku nacionalnog postupka, informacije o lijeku za hitni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, Norlevo, ažurirane su na temelju rezultata iz dva klinička ispitivanja kako bi se naglasilo da je Norlevo manje djelotvoran u žena s tjelesnom težinom od 75 kg ili više te da nije djelotvoran u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny wszystkich dostępnych dowodów dotyczących skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych CHMP uznał, że dostępne dane są zbyt ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego stwierdzenia, że skuteczność tych środków zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jak przedstawiono w informacji o produkcie Norlevo.
Croatian: Nakon ocjene svih dostupnih dokaza o djelotvornosti hitnih kontraceptiva, CHMP je zaključio da su dostupni podaci previše ograničeni te da nisu dovoljno robusni za donošenje sigurnog zaključka da se kontracepcijsko djelovanje smanjuje s povećanjem tjelesne težine, kako je navedeno u informacijama o lijeku za Norlevo.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 30 września 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj komisiji koja je donijela pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU-a 30. rujna 2014.
Polish: CHMP zalecił dodanie wyników tych badań do informacji o produkcie dla postkoitalnych środków antykoncepcyjnych, ale usunięcie z informacji o produkcie Norlevo stwierdzeń dotyczących wpływu masy ciała.
Croatian: CHMP je preporučio uvrštavanje rezultata ovih ispitivanja u informacije o lijeku za hitne kontraceptive, no izjave o utjecaju tjelesne težine u informacijama o lijeku za Norlevo treba izbrisati.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet, niezależnie od masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Croatian: • Hitni kontraceptivi mogu se nastaviti uzimati s ciljem sprječavanja neželjene trudnoće u žena bilo koje tjelesne mase ili indeksa tjelesne težine (ITM).
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel lub octan uliprystalu w celu zweryfikowania, czy zwiększona masa ciała wpływa na skuteczność tych leków w zapobieganiu nieplanowanej ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je svoj pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat s ciljem ocjene utjecaja povišene tjelesne težine na djelotvornost ovih lijekova u sprječavanju neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Polish: Na jej podstawie uznano, że ograniczona ilość dostępnych danych nie potwierdza jednoznacznie poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna tych środków zmniejsza się u kobiet o dużej masie ciała.
Croatian: Zaključeno je da dostupni ograničeni podaci ne podržavaju sa sigurnošću prethodni zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, niezależnie od masy ciała kobiety.
Croatian: • Hitni kontraceptivi mogu se i dalje uzimati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode, bez obzira na tjelesnu težinu žene.
Polish: Następnie w całej UE rozpoczęto procedurę ponownej oceny w celu zweryfikowania, czy podobną treść należy dodać do informacji o produkcie dla innych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel oraz produktu ellaOne - postkoitalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego octan uliprystalu.
Croatian: Zatim je pokrenuta ocjena na razini EU-a kako bi se ocijenilo trebaju li se slične informacije uključiti u informacije o lijeku za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, i za ellaOne, hitan kontraceptiv koji sadrži ulipristal acetat.
Polish: Środki zawierające lewonorgestrel można stosować do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, natomiast środki zawierające octan uliprystalu - do 120 godzin.
Croatian: Oni koji sadrže levonorgestrel mogu se koristiti do 72 sata, a ulipristal acetat do 120 sati, nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Polish: • Kobiety powinny pamiętać, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie działa tak dobrze jak standardowe metody antykoncepcji, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
Croatian: • Žene se podsjeća da su hitni kontraceptivi iznimna rezervna metoda sprječavanja trudnoće, koja ne djeluje jednako dobro kao uobičajene redovne metode kontracepcije, poput kontracepcijske pilule.
Polish: • Personel medyczny powinien w dalszym ciągu przypominać kobietom, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie powinna zastępować standardowych metod antykoncepcji.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju podsjetiti žene da hitne kontraceptive treba primjenjivati samo povremeno kao iznimnu rezervnu metodu sprječavanja trudnoće, a ne kao zamjenu za redovne kontracepcijske metode.
Polish: Środków tych należy używać wyłącznie jako okazjonalnej metody „ratunkowej", ponieważ nie działa ona tak dobrze, jak standardowe metody antykoncepcji.
Croatian: Treba ih primjenjivati samo povremeno kao iznimnu rezervnu metodu sprječavanja trudnoće budući da ne djeluju podjednako dobro kao redovite kontracepcijske metode.
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Croatian: Rezultati ove analize proturječni su prethodno navedenim rezultatima te ne pokazuju trend smanjenja djelotvornosti s povećanjem tjelesne težine/ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,99% [CI: 0,70-1,35] u žena s ITM-om 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] u žena s ITM-om 25-30; i 1,17% [CI: 0,24-3,39] u žena s ITM-om ≥30),
Polish: Dostępne dane są ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego potwierdzenia poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI.
Croatian: Dostupni podaci ograničeni su i nisu dovoljno robusni kako bi podržali sa sigurnošću prethodni zaključak o smanjenom djelovanju kontraceptiva u slučaju povišene tjelesne težine/ITM-a.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych w celu sprawdzenia, czy ich skuteczność jest mniejsza u kobiet z nadwagą lub otyłością.
Croatian: • Na razini EU-a proveden je pregled s ciljem ocjene djelovanja hitnih kontraceptiva u slučaju žena s prekomjernom tjelesnom težinom ili gojaznih žena.
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Croatian: • meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
Polish: • metaanalizę czterech badań klinicznych, które przedłożono wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu ellaOne6, sugerującą tendencję do zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej u kobiet o dużej masie ciała/BMI, choć granice przedziałów ufności pokrywały się (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 1,23% [przedział ufności: 0,78-1,84] u kobiet z BMI wynoszącym 18,525, 1,29% [przedział ufności: 0,59-2,43] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 2,57% [przedział ufności: 1,34-4,45] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Croatian: • meta analizu četiriju kliničkih ispitivanja koja su dostavljena kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, a koja ukazuje na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a, iako se ograničenja pouzdanosti preklapaju (stopa trudnoće iznosila je 1,23% [CI: 0,78-1,84] u žena s ITM-om 18,525; 1,29% [CI: 0,59-2,43] u žena s ITM-om 25-30; i 2,57% [CI: 1,34-4,45] u žena s ITM-om
Polish: Ponowną oceną objęto również produkt ellaOne dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej w 2009 r., który zawiera octan uliprystalu.
Croatian: Pregled je također obuhvatio središnje odobreni lijek, ellaOne, koji sadrži ulipristal acetat te za koji je odobrenje za stavljanje u promet u EU-u izdano 2009.
Polish: Lancet 1998; 352: 428-33.
Croatian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Croatian: Libertek Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljača 2011.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Libertek jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Libertek, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Croatian: Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Polish: Libertek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Fakcie, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Libertek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Polish: Okresowy Raport z badania należy przedkładać z każdym raportem PSUR
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om