FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients de 1 mois à 16 ans, le poids corporel s'est révélé significativement corrélé à la clairance apparente (augmentation de la clairance parallèle à l'augmentation du poids corporel) et au volume apparent de distribution.
Danish: I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 µg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Logo UCB.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB logo.
French: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie.
Danish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien.
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 7).
Danish: • Tøm sprøjtens indhold ud i et glas vand eller en sutteflaske ved at trykke stemplet helt ned til sprøjtens bund (figur 7).
French: • signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Danish: • tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal.
French: In vivo, aucune interconversion énantiomérique n'a été mise en évidence pour le lévétiracétam ou pour son métabolite principal.
Danish: In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omlejring hverken af levetiracetam eller dets primære metabolit.
French: Des cas isolés de diminution de l'efficacité du lévétiracétam ont été rapportés lorsque le laxatif osmotique macrogol a été administré de façon concomitante à la prise orale de lévétiracétam.
Danish: Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat effekt af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
French: Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'excrétion cellulaire des neurotransmetteurs.
Danish: Dette bindingssted er det synaptiske vesikelprotein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og eksocytose af neurotransmittere.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
French: Conservation lors de l'emploi : d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Danish: Holdbarhed ved brug: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør præparatet anvendes umiddelbart efter fortynding.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
French: Pour adulte et enfant de 4 ans et plus.
Danish: Til voksne og børn fra 4 år.
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Danish: For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video -EEG.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Danish: Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
French: A conserver dans le flacon d'origine afin de protéger de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Danish: • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
French: Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Danish: Der er observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Danish: Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
French: De rares cas d'altération de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en association avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement.
Danish: Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i begyndelsen af behandlingen.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
Danish: Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
French: Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité.
Danish: Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske tegn, der tyder på væsentlige humør- og/eller personlighedsændringer.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 ml/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Danish: Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske, og kan tages med eller uden mad.
French: Nourrisson et enfant (de 1 mois à 4 ans)
Danish: Spædbørn og børn (1 måned til 4 år)
French: • Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
Danish: Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på den totale vandfase.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Danish: • et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
French: Le niveau de dose de 1800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
French: • Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 8).
Danish: • Vask sprøjten; brug kun vand (figur 8).
French: Les données in vitro et les données d'interaction in vivo sur les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine montrent qu'aucune induction enzymatique significative n'est attendue in vivo.
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
French: EXP: Utiliser immédiatement après dilution.
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
French: Keppra contient du sodium.
Danish: Keppra indeholder natrium
French: L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les aliments.
Danish: Absorptionen er ikke dosisafhængig og ændres ikke ved fødeindtagelse.
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Danish: Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyrestudiemodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Danish: Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
French: Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium, macrogol 6000, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Danish: In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
French: Retirer la seringue de l'adaptateur (figure 6B).
Danish: Fjern sprøjten fra adapteren (figur 6B).
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Ingen særlige forholssregler for opbevaring.
French: Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, colorants*
Danish: Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol 3350, talcum, farvestoffer*.
French: Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients de 4 ans et plus.
Danish: Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.
French: Les données au sein de ces deux tranches d'âges pédiatriques sont complétées par la surveillance de l'utilisation du lévétiracétam après commercialisation.
Danish: I begge disse aldersgrupper er data suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, synkes med tilstrækkelig væske og kan tages sammen med eller uafhængigt af et måltid.
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
Danish: Baseret på levetiracetams farmakokinetiske egenskaber er farmakokinetikken hos voksne efter intravenøs administration og farmakokinetikken hos børn efter oral administration tyder imidlertid på, at eksponeringen for levetiracetam (AUC) er den samme hos pædiatriske patienter fra 4 til 12 år efter intravenøs og oral administration.
French: La dose peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Danish: Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt.
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Danish: Hos voksne patienter i anurisk slutstadium af nyresygdom var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer mellem og under dialyseperioderne.
French: • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée.
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam -dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
French: Il n'existe aucune preuve de variabilité significative liée au sexe, à l'origine ethnique, ou au cycle nycthéméral.
Danish: Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme.
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine ; les temps de prothrombine n'ont pas été modifiés.
Danish: Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
French: Alcool Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Danish: Alkohol Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
French: Traitement en association chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år
French: En monothérapie pour adulte et adolescent à partir de 16 ans
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
French: • Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).
Danish: • Åbn flasken: tryk låget ned og vrid det mod uret (figur 1).
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
French: Faiblesse musculaire, myalgie
Danish: Muskelsvækkelse, myalgi
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
French: Une aplasie médullaire a été identifiée dans quelques cas de pancytopénie.
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
French: • vertige (sensation de rotation)
Danish: • vertigo (følelse af at snurre rundt);