FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Hungarian: A mitotan szöveti akkumulációja: A mitotan zsírszövetben raktározódhat, ami hosszabb felezési időt és lehetséges mitotan akkumulációt eredményezhet.
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
English: The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Hungarian: A beteg kényelmének megfelelően a teljes napi adag két vagy három részre osztható.
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Hungarian: Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Hungarian: Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Hungarian: Orthostatikus hypotensio
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Hungarian: A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
English: Reproductive system and breast disorders
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei és
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy ne vegyen be olyan tablettát, amelyen elváltozás jele látszik, valamint az ápolóknak,
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
English: How to take Lysodren
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lysodrent?
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Hungarian: A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 500 mg mitotan tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
English: You may need to read it again.
Hungarian: Figyelembe kell venni,
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Hungarian: különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/l-t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Hungarian: A mitotan adagjának csökkentésével a májenzimek szintje normalizálódik.
English: Plasma triglycerides increased
Hungarian: Emelkedett plazma trigliceridek csökkenése (nőknél)
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot.
English: Bottle of 100 tablets.
Hungarian: 100 tabletta tartályonként.
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megszakítása után is szükség van a mitotan plazmaszintjének a monitorozására (pl. kéthavonta), mert ilyen esetben a mitotan felszabadulása elhúzódhat.
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Hungarian: A metabolizmus vizsgálatok során a keringésben lévő fő metabolit az 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-ecetsav
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Hungarian: A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Hungarian: A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt neuropszichológiai retardáltság fordulhat elő.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Hungarian: 100 tablettát tartalmazó, négyszögletes, átlátszatlan, fehér HDPE tartály, a nyílásánál csavarmenettel.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Hungarian: - csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál
English: Store in the original container.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Hungarian: Hyperpyrexia Általános fájdalomérzet
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Hungarian: Egyes mellékhatások jelentkezése esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Hungarian: Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Hungarian: hogy a Lysodren szedésének abbahagyását követően a mitotan hosszabb idő múlva eliminálódik a szervezetből.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Hungarian: A vizeletben főként o,p'-DDA fordult elő egyéb hydroxilált metabolitok kíséretében.
English: For information on the product, please contact:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
English: Clinical efficacy
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Hungarian: Retinatoxicitás Diplopia
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Hungarian: A citokróm P450 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan a citokróm P450 enzimek induktorának bizonyult, ezért a citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó vegyületek plazma koncentrációit módosíthatja.
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Hungarian: A mitotan kumulatív hatása súlyos mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek leggyakrabban 20 mg/l vagy afeletti mitotan plazmaszinteknél jelentkeznek.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Hungarian: Egy gyermekkorú betegnél encephalopathiát figyeltek meg a kezelés megkezdése után öt hónappal, amelyet a plazma
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Hungarian: - ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6.
English: Vascular disorders
Hungarian: Pajzsmirigy rendellenesség
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Hungarian: Azon korlátozott számú esetben, amikor mitotan kezelés során derült ki a terhesség, a mitotan expozíció a magzat mellékveséjének kóros elváltozását okozó hatásúnak bizonyult.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Hungarian: A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Lysodrent.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Hungarian: 283 g és 387 g x kezelési napok száma között mozgott (átlagérték: 363 g).
English: Balance disorders
Hungarian: Egyensúlyzavar
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
English: dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) analogue of mitotane.
Hungarian: (o,p'-DDA) volt, míg a mitotan 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-2,2-diklóretén (o,p'-DDE) analógja kisebb mennyiségekben fordult elő.
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Hungarian: - ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren”
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Hungarian: Az optimális fenntartó adagolás eléréséig minden dózismódosítás után, valamint rendszeres időközönként (pl. kéthetenként) ajánlatos a mitotanplazmaszint vizsgálatát elvégezni.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Hungarian: - Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor - Májkárosodás: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét színű vizelet - Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például zsibbadás, memória-kiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Hungarian: Ezért a kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának beállítására.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Hungarian: A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
English: Psychiatric disorders Confusion
Hungarian: Ovariális makrociszták tünetei Pszichés zavarok
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Hungarian: - álmosság, kimerültség, izomgyengeség (izmok erőkifejtés közbeni gyengesége) - nyálkahártya-gyulladás (duzzanat, melegség, fájdalom), bőrkiütés - vérzési rendellenesség (megnyúlt vérzési idő) - emelkedett koleszterin, triglicerid (zsírok) és májenzim értékek (vérvételek során)
English: Epigastric discomfort
Hungarian: Gyomortáji diszkomfort
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Hungarian: - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében Gyermekek és serdülők esetében pajzsmirigy, neuropszichiátriai és növekedési rendellenességeket és egy esetben enkefalopátiát figyeltek meg.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Hungarian: véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Hungarian: A mitotan alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben óvatosan alkalmazható.
English: Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Hungarian: Ez jelzi, hogy esetükben fokozott a mellékvese elégtelenség kockázata, és hogy sürgőségi ellátás esetén ennek megfelelő óvintézkedéséket kell tenni.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Hungarian: - warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését.
English: Paediatric patients
Hungarian: Speciális betegcsoportok
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Hungarian: Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
English: Nausea
Hungarian: Szoptatás
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Hungarian: A mitotan túladagolás esetén nincs speciális antidotum.
English: What Lysodren is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Hungarian: - szédülés, fejfájás - perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek, izomgyengeség és -sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok)
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt és a kezelést követően tilos szoptatnia.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Hungarian: Vérzési idő: A mitotannal kezelt betegeknél a vérzési idő megnyúlását jelentették.
English: If you forget to take Lysodren
Hungarian: Ne szedje a Lysodrent
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Hungarian: Túlsúlyos betegek esetén ezért különösen indokolt a körültekintő terápia és a mitotan plazmaszintjének a szigorú monitorozása.
English: Hepatic impairment
Hungarian: - emésztési zavarok
English: BATCH NUMBER
Hungarian: TARTÁLYCÍMKE
English: How to store Lysodren
Hungarian: Hogyan kell a Lysodrent tárolni?
English: HRA Pharma Rare Diseases
Hungarian: - epilepszia ellenes gyógyszerek
English: EU (MA) number
Hungarian: EU (MA) szám Kereskedelmi név
English: Subcutaneous use Bottle (glass)
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Palack (üveg)
English: Zero days
Hungarian: Hatáserősség
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Hungarian: (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
English: Subcutaneous use Bottle (PP)
Hungarian: Palack (üveg)
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Hungarian: --1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixels* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Hungarian: --1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Hungarian: BTV8 antigén ≥ 2,12 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Hungarian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* * Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Hungarian: --1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel*
English: The CHMP did not accept this proposal.
Hungarian: A CHMP ezt a javaslatot nem fogadta el.
English: Benefit/risk
Hungarian: Haszon/kockázat arány
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Hungarian: Cipruson és Luxemburgban a benfluorexet tartalmazó gyógyszereket nem forgalmazták tovább.
English: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Hungarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
English: Safety
Hungarian: Biztonságosság
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Hungarian: A bizottság ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
English: Whereas,
Hungarian: Mivel:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Hungarian: A BENFLUOREXTARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Hungarian: Az ilyen billentyűelváltozások a szív funkciójának progresszív károsodásához és az ehhez társuló klinikai tünetekhez vezethetnek, ami súlyos esetekben szívműtétet tesz szükségessé.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Hungarian: A benfluorextartalmú gyógyszereket tabletta formájában engedélyezték négy EU-tagállamban, amelyek közül mindössze 2 országban (Franciaország és Portugália) került forgalomba a forgalomba hozatali engedély 2009. novemberi felfüggesztéséig (az EU-ban engedélyezett benfluorextartalmú gyógyszerek felsorolását lásd az I. mellékletben).