FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover 750 mg, 1 250 mg und 1 750 mg über ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Portuguese: O requerente Debrégeas & Associés (D&A) submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para Alcover 750 mg, 1250 mg e 1750 mg através do procedimento descentralizado (PDC) ao abrigo da base legal do artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, na forma de um pedido completo misto para o tratamento de manutenção de longo prazo da abstinência de álcool e da síndrome de privação do álcool em doentes adultos dependentes do álcool.
German: Bezugnehmend auf die anfängliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren hält der CHMP seine anfängliche Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in keinem der beiden vorgeschlagenen Anwendungsgebiete positiv ist, aufrecht.
Portuguese: Em conclusão, após a avaliação inicial e o procedimento de reexame, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável em ambas as indicações propostas.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
Portuguese: A meta-análise que incluiu os estudos GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995 teve várias falhas metodológicas e questões relativas à qualidade: nomeadamente, o GATE 2 não avaliou a população de interesse; o ensaio SMO032/10/03 incluiu apenas um subconjunto de doentes com NRC elevado/muito elevado e não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário; o ensaio Gallimberti não indicou qual o parâmetro de avaliação final primário nem o tempo de seguimento; Di Bello tinha um tamanho de amostra muito pequeno (total n=17) e não especificou o parâmetro de avaliação final primário.
German: Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms (AES) eingereicht wurde, und berücksichtigte das Ergebnis der Beratung durch die Ad-hoc-Expertengruppe am 4. Oktober 2017.
Portuguese: O CHMP avaliou exaustivamente os fundamentos detalhados para o reexame submetidos pelo requerente relativamente ao uso de Alcover grânulos na manutenção de longo prazo da abstinência do álcool em doentes dependentes do álcool (DA) com um nível de risco de consumo muito elevado (NRC-ME) e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA) aguda, e teve em consideração o resultado da consulta de um grupo de peritos ad hoc em 4 de outubro de 2017.
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
German: Was ist Alcover Granulat?
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
German: Packungsgröße
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
German: Erwachsene:
Portuguese: Adultos:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Keine besonderen Anforderungen
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
Portuguese: Prossiga o tratamento durante quatro semanas.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações sistémicas.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Portuguese: Creme branco a ligeiramente amarelo.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Portuguese: Aplique apenas nas áreas afetadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Portuguese: Ver 4.2 e 4.4 para informação sobre os períodos de descanso.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
German: Grippe
Portuguese: Gripe
German: 12 Beutel.
Portuguese: 12 saquetas.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Portuguese: Reações cutâneas graves forem notificadas raramente.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
German: Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes).
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
German: Wenn Sie Aldara Creme versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu médico.
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
German: 24 Beutel.
Portuguese: 24 saquetas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
German: KG Benzstraße 1
Portuguese: Benzstraße 1
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Portuguese: Numa análise conjunta destes dois estudos observou-se eliminação histológica em 82% (152/185) dos doentes.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Este medicamento não tem influência ou apenas influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
Portuguese: Inflamação c) Efeitos indesejáveis de ocorrência frequente:
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes: A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Portuguese: o Informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema imunitário.
German: Vier bis acht AK-Läsionen wurden behandelt.
Portuguese: Foi tratada uma área de 4-8 lesões de QA.
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de imiquimod em crianças e adolescentes nas indicações aprovadas.
German: Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Portuguese: Aldara creme deve ser aplicado 3 vezes por semana.
German: Gründlich abtrocknen.
Portuguese: Seque cuidadosamente.