FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toux, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, gêne nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, trouble des sinus, éternuement, bâillements
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent l'isoenzyme CYP2D6.
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν το CYP2D6.
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'étude NB-303 basée sur la même méthodologie, avec une perte de poids significative observée dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion par rapport au groupe sous placebo à la semaine 28, résultat qui s'est maintenu pendant les 56 semaines de l'étude (Tableau 3).
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη NB-303, η οποία ήταν παρόμοιου σχεδιασμού, με σημαντική απώλεια βάρους να παρατηρείται στους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο τελικό σημείο της εβδομάδας 28 και να διατηρείται κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων από τη μέτρηση αναφοράς (πίνακας 3).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agonistes opiacés (voir rubrique 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη, ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών, ασθενείς που είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή αγωνιστές των οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour inhiber la métabolisation (par ex. le valproate) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier son efficacité et sa sécurité cliniques.
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό (π.χ. βαλπροϊκό), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική του αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
French: • Patients présentant ou ayant présenté un diagnostic de boulimie ou d'anorexie mentale
Greek: • Ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη διάγνωση βουλιμίας ή νευρικής ανορεξίας
French: L'administration par voie orale de naltrexone à des rats a entraîné une augmentation significative des pseudogestations et une diminution du taux de gestation à des doses de naltrexone environ 30 fois supérieures à la dose contenue dans l'association naltrexone/bupropion.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από στόματος σε επίμυες, η ναλτρεξόνη προκάλεσε σημαντική αύξηση του ποσοστού ψευδοκυήσεων και μείωση του ποσοστού κυήσεων σε δόση περίπου 30πλάσια της δόσης ναλτρεξόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
French: Rêves anormaux, agitation, dissociation (impression d'être ailleurs), sautes d'humeur, nervosité, tension
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, διέγερση, διάσχιση (αίσθηση του ασθενή ότι «είναι στον κόσμο του»), μεταπτώσεις της διάθεσης, νευρικότητα, ένταση
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
French: Une perte de poids d'au moins 5 % par rapport au poids corporel initial a été observée plus fréquemment chez les sujets sous naltrexone/bupropion (31 %) par rapport aux sujets sous placebo (12 %) (Tableau 3).
Greek: Απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς παρατηρήθηκε συχνότερα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (31%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (12%) (πίνακας 3).
French: Dans les essais cliniques de phase 3sur l'association naltrexone/bupropion, on a observé, en début de traitement, une augmentation modérée transitoire de la pression artérielle systolique et diastolique pouvant atteindre 1 mm Hg par rapport aux valeurs initiales.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν πρώιμες, παροδικές αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την τιμή αναφοράς κατά έως και 1 mmHg.
French: Patients ayant terminé leur traitement++ N
Greek: Σύνολο ανάλυσης ολοκληρωσάντων τη μελέτη++
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
Greek: Η μελέτη NB-303 συμπεριέλαβε μια επανατυχαιοποίηση με τυφλό τρόπο και πρόσθεση μιας υψηλότερης δόσης ναλτρεξόνης (υδροχλωρική ναλτρεξόνη 48 mg/υδροχλωρική βουπροπιόνη 360 mg) την εβδομάδα 28 στη μισή κοόρτη των συμμετεχόντων στον κλάδο δραστικής θεραπείας οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία και έτσι το πρωτεύον τελικό σημείο της σύγκρισης της μεταβολής του βάρους με 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε την εβδομάδα 28.
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 χιλιοστόγραμμα ναλτρεξόνης, και 90 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 χιλιοστόγραμμα βουπροπιόνης.
French: • médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
French: Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l'utilisation de Mysimba.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν παίρνετε το Mysimba, εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit donc pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Des améliorations de la glycémie à jeun, de l'insuline à jeun, de l'indice HOMA-IR et du pourcentage de sujets nécessitant un traitement antidiabétique de secours ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Peu fréquent Bilirubine sanguine augmentée (N), Jaunisse (B)
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
French: Perte de conscience, paresthésie, présyncope, convulsions**, syncope
Greek: Απώλεια συνείδησης, παραισθησία, προσυγκοπή, κρίσεις**, συγκοπή
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001-002
Greek: EU1/14/988/001-002
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Greek: Χολοκυστίτιδα, αύξηση της ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση), αύξηση της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ), αύξηση ηπατικών ενζύμων
French: L'association naltrexone/bupropion doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de prédisposition susceptibles d'augmenter le risque de convulsions, notamment :
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για κρίση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
French: Peu fréquent Purpura thrombocytopénique idiopathique (N)
Greek: Όχι συχνές Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
French: Chez les patients présentant un risque plus important d'insuffisance rénale, en particulier les patients diabétiques ou les patients âgés, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être évalué avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion.
Greek: Σε περίπτωση ατόμων με αυξημένη επικινδυνότητα για νεφρική ανεπάρκεια, και ιδιαίτερα ατόμων με διαβήτη ή ηλικιωμένων, θα πρέπει πριν την εκκίνηση της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης να αξιολογείται ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR).
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σπάνιες αυθόρμητες αναφορές πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και αναφυλακτικής καταπληξίας συσχετιζόμενης με τη βουπροπιόνη.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba Comment prendre Mysimba
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysimba Πώς να πάρετε το Mysimba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mysimba Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Greek: Εξάψεις(NB), υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση
French: L'association naltrexone/bupropion doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle contrôlée et ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Irritation oculaire, douleur oculaire ou asthénopie, gonflement oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, photophobie, vision trouble
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό άλγος ή ασθενωπία, οίδημα του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία, θαμπή όραση
French: Comme on ignore si le risque de convulsions associé au bupropion est lié au bupropion ou à un métabolite du bupropion et qu'aucune donnée ne démontre une similarité des concentrations plasmatiques avec des administrations répétées, on ne sait pas avec certitude si l'administration répétée de l'association naltrexone/bupropion peut être associée à un taux de convulsions similaire à celui observé avec le bupropion LP 300 mg.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη η οποία να προσδιόρισε τις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της βουπροπιόνης μετά από επανειλημμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με δισκία βουπροπιόνης SR. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η επικινδυνότητα για κρίσεις με τη βουπροπιόνη σχετίζεται με τη βουπροπιόνη ή με έναν μεταβολίτη της βουπροπιόνης και δεν υπάρχουν δεδομένα που να καταδεικνύουν τη συγκρισιμότητα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με επανειλημμένη χορήγηση, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να συσχετίζεται με παρόμοιο ποσοστό κρίσεων όπως η βουπροπιόνη SR 300 mg.
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, les concentrations maximales de naltrexone et de bupropion ont été respectivement atteintes environ 2 et 3 heures après l'administration de naltrexone/bupropion.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη από στόματος χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ναλτρεξόνης και της βουπροπιόνης παρατηρήθηκαν περίπου 2 και 3 ώρες αντίστοιχα μετά τη χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, και 5.2).
French: sensibilité accrue à la lumière (photophobie) - Douleur à l'oreille, gêne à l'oreille - Fluctuation de la pression artérielle - Difficulté à respirer - Gêne nasale, congestion, nez qui coule, éternuement, trouble des sinus - Mal de gorge, trouble de la voix, toux, bâillement - Hémorroïdes, ulcère - Diarrhée - Flatulence - Hépatite - Acné - Douleur dans l'aine - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Miction anormalement fréquente, miction douloureuse - Frissons - Augmentation de l'énergie
Greek: αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) - Ωταλγία, δυσφορία του ωτός - Κυμαινόμενη αρτηριακή πίεση - Δυσκολία στην αναπνοή - Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, καταρροή, φτάρνισμα, διαταραχή των ρινικών κόλπων - Πόνος στον λαιμό, διαταραχή της φωνής, βήχας, χασμουρητό - Αιμορροΐδες, έλκος - Διάρροια - Αποβολή αερίων (μετεωρισμός) - Ηπατίτιδα - Ακμή - Πόνος στον βουβώνα - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Παθολογικά συχνή ούρηση, επώδυνη ούρηση - Ρίγη - Αυξημένη ενέργεια
French: Fatigue, sensation d'agitation, irritabilité
Greek: Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés deux fois par jour : deux le matin et deux le soir
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή από θεραπεία με αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
Greek: Τα συχνά συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή μεταξύ των ηλικιωμένων ήταν ναυτία, έμετος, ζάλη, δυσκοιλιότητα.
French: Après l'administration d'une dose unique de 180 mg de bupropion sous la forme de comprimés de naltrexone/bupropion, les concentrations plasmatiques de bupropion et des métabolites du bupropion sont comparables à celles observées après l'administration d'une dose unique de bupropion LP 150 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται με τροφή, καθώς είναι γνωστό ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο της ναλτρεξόνης όσο και της βουπροπιόνης αυξάνονται με την τροφή και τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές βασίζονται σε χορήγηση με τροφή.
French: Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Faible quantité de certains globules blancs (diminution du nombre de lymphocytes) - Diminution de l'hématocrite (indiquant une diminution du volume des globules rouges dans le sang) - Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer d'importantes difficultés respiratoires (angio-œdème) - Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation) - Hallucinations - Évanouissement, perte de conscience, état proche de l'évanouissement (présyncope) - Convulsions - Évacuation de sang frais par l'anus, habituellement dans ou avec des selles (hématochézie) - Projection d'un organe ou du tissu englobant un organe à travers la paroi de la cavité qui le contient normalement (hernie) - Douleur dentaire - Caries, cavités - Douleur dans la partie inférieure de l'abdomen - Lésions au foie dues à la toxicité des médicaments - Douleur à la mâchoire - Trouble caractérisé par une envie soudaine d'uriner (urgence mictionnelle) - Cycle menstruel irrégulier, saignement vaginal, sécheresse de la vulve féminine et du vagin - Froideur des extrémités (mains, pieds)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Χαμηλή ποσότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων) - Μειωμένος αιματοκρίτης (που υποδεικνύει απώλεια όγκου ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) - Υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση) - Παραισθήσεις - Λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, παρά λίγο λιποθυμία (προσυγκοπή) - Παροξυσμοί - Αποβολή φρέσκου αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή μαζί με τα κόπρανα (αιματοχεσία) - Προβολή ενός οργάνου ή του ιστού που περιβάλλει ένα όργανο διαμέσου του τοιχώματος της κοιλότητας που φυσιολογικά το περιέχει (κήλη) - Οδονταλγία - Τερηδόνα - Πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς - Ηπατική βλάβη λόγω τοξικότητας των φαρμάκων - Πόνος στη σιαγόνα - Μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ξαφνική, επιτακτική ανάγκη για ούρηση (επιτακτική ούρηση) - Ακανόνιστος έμμηνος κύκλος, κολπική αιμορραγία, ξηρότητα του γυναικείου αιδοίου και κόλπου - Ψυχρότητα των άκρων (χεριών, ποδιών)
French: Il est probable que les conséquences cliniques les plus graves du surdosage de l'association bupropion/naltrexone soient associées au bupropion.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
French: L'association naltrexone/bupropion a respectivement multiplié environ par 4 et par 2 l'ASC et la Cmax du métoprolol, par rapport au métoprolol seul.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αύξησε την AUC και τη Cmax της μετοπρολόλης κατά περίπου 4 και 2 φορές αντίστοιχα σε σύγκριση με όταν η μετοπρολόλη χορηγείται μόνη της.
French: + Sujets randomisés, pour lesquels ont disposait d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude et au moins un poids corporel ultérieur mesuré pendant la phase de traitement définies.
Greek: + Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας.
French: Vertiges, tremblements, dysgueusie, léthargie, somnolence
Greek: Ζάλη, τρόμος, δυσγευσία, λήθαργος, υπνηλία
French: L'incidence des cas de nausées sévères, de constipation sévère et de vomissements sévères était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (nausées sévères : naltrexone/bupropion 1,9 %, placebo <0,1 % ; constipation sévère : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 % ; vomissements sévères : naltrexone/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς ναυτίας, βαριάς δυσκοιλιότητας και βαρέος έμετου ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά ναυτία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,9%, εικονικό φάρμακο < 0,1%, βαριά δυσκοιλιότητα: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,1%, βαρύς έμετος: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,7%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
French: Peu fréquent Exacerbation d'un psoriasis (B), Séborrhée (N)
Greek: Όχι συχνές Παρόξυνση της ψωρίασης (B), σμηγματόρροια (N)
French: Il existe par conséquent un risque d'interaction en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui induisent ou inhibent l'isoenzyme CYP2B6.
Greek: Ως εκ τούτου, υφίσταται δυνατότητα αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP2B6.
French: • Semaine 2 : un comprimé deux fois par jour : un le matin et un le soir
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Anxiété - Vertiges, sensation d'étourdissement ou de tournis (vertige) - Tremblements - Difficulté à dormir (veillez à ne pas prendre Mysimba près de l'heure du coucher) - Modifications du goût des aliments (dysgueusie), sécheresse de la bouche - Difficultés de concentration - Sensation de fatigue (épuisement) et envie de dormir, somnolence ou manque d'énergie
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Άγχος - Ζάλη, αίσθηση αδιαθεσίας ή «στριφογύρισμα» (ίλιγγος) - Αίσθηση τρέμουλου (τρόμος) - Δυσκολία στον ύπνο (διασφαλίστε ότι δεν παίρνετε το Mysimba όταν πλησιάζει η ώρα που πάτε για ύπνο) - Μεταβολές στη γεύση των τροφών (δυσγευσία), ξηροστομία - Δυσκολία στη συγκέντρωση - Αίσθηση κόπωσης (κούραση) και νύστα, υπνηλία ή έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) - Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
French: Comment prendre Mysimba ?
Greek: Πώς να πάρετε το Mysimba
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε αυτό το επίπεδο δόσης.
French: Le risque de convulsions est également associé à des facteurs liés aux patients, à des situations cliniques et à des médicaments concomitants.
Greek: Η επικινδυνότητα για κρίσεις σχετίζεται επίσης με παράγοντες του ασθενή, με κλινικές καταστάσεις και με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των ασθενών στους οποίους θα χορηγηθεί συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
French: Les données de génotoxicité indiquent que le bupropion est un faible mutagène bactérien sans effet mutagène chez les mammifères.
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο.
French: Arthralgie, douleur inguinale, myalgie, rhabdomyolyse
Greek: Αρθραλγία, πόνος στη βουβωνική χώρα, μυαλγία, ραβδομυόλυση
French: Perte de poids ≥5 % 62
Greek: N Απώλεια βάρους ≥ 5% 62 23 80 60 53 24 69 22
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: - Rhabdomyolyse
Greek: - Ραβδομυόλυση
French: Date
Greek: Δεδομένα