FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de verschafte gegevens haalde het CHMP dat de dosis-responscurve in de studies met vaste dosis vlak lag, wat erop wijst dat het gebruik van hogere dan de aanbevolen doses geen voordeel oplevert voor de werkzaamheid.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Dutch: Nederland I.C.C.
Finnish: I.C.C.
Dutch: Denemarken Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Finnish: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Dutch: - het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Finnish: - komitea arvioi paroksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan lausuntopyynnön, joka oli esitetty direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden of het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, jos SSRI-valmisteita käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai lisäävän verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset antidepressiivit, asetyylisalisyylihappo, Tulehduskipulääkkeet COX2-estäjät) sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuoto-ongelmia tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 28 % paroksetiinilla hoidetuista potilaista raportoi vieroitusoireista, kun vastaava luku lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 19 %.
Dutch: Het metabolisme compromitteert de selectieve werking van paroxetine op de neuronale 5-HT opname niet.
Finnish: Metabolia ei vaaranna paroksetiinin selektiivistä vaikutusta serotoniinin takaisinoton estossa.
Dutch: Patiënten met OCS moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn .
Finnish: Pakko-oireisesta häiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Dutch: Bijkomende voorvallen die vaker gezien werden bij de paroxetine- dan bij de placebogroep waren: verminderde eetlust, tremor, transpiratie, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en stemmingsschommelingen).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita oli enemmän paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, tunneelämän ailahtelevuus (itkeminen, mielialan vaihtelut).
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Finnish: Muitakin verenvuodon ilmenemiä on raportoitu, esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Dutch: • Therapeutische indicaties Behandeling van
Finnish: • Käyttöaiheet Seuraavien hoito:
Dutch: De dosering moet beginnen met de volwassen startdosering.
Finnish: Aloitusannos on sama kuin aikuisten aloitusannos.
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Finnish: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Finnish: Vaikka lapsilla ja nuorilla ei havaittu tehtyjä itsemurhia, havaittiin suurempi suisidaalisen ja itseä vahingoittavan käyttäytymisen riski SSRI-lääkkeitä saavilla lapsipotilailla ja nuorilla potilailla kuin TCA-lääkkeitä saavilla ja samoin paroksetiinia saavilla verrattuna muita SSRIlääkkeitä saaviin.
Dutch: Denemarken PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Finnish: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää maininta siitä, että paroksetiinia ei tulisi käyttää lapsilla ja nuorilla ja että lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset).
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Finnish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH
Finnish: Biomo pharma GmbH
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli myös, että vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehoa ei ole osoitettu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky.
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: Obsessief-compulsieve stoornis
Finnish: Pakko-oireinen häiriö
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Dutch: (Para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine werd duidelijker waargenomen in de klinische studies over episodes van depressie i.e.z.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD:tä tai SAD:tä koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Finnish: Epilepsia Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia kulkeutuu äidinmaitoon ja laboratorioeläinten sikiöihin.
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Dutch: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Finnish: Myös maksahaittoja (kuten hepatiitti, johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen) on markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin raportoitu.
Dutch: Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Finnish: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornissen
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
Finnish: Akatisialle on tyypillistä sisäinen levottomuuden ja psykomotorisen agitaation tunne joka ilmenee esimerkiksi kykenemättömyytenä istua tai seistä paikallaan.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Finnish: Yliannostuksen hoito-ohjeet ovat samat kuin muidenkin depressiolääkkeiden yliannostuksessa.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt melko harvinaisia: poikkeava verenvuoto, pääasiassa iholla tai limakalvoilla (pääasiassa mustelmat).
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Finnish: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Finnish: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: • Farmacodynamische eigenschappen Opname van informatie over de langetermijnwerkzaamheid van paroxetine en dosis-responsstudies.
Finnish: Sisällytetään tiedot paroksetiinin pitkäaikaistehosta ja annosta ja hoitovastetta koskevista tutkimuksista.
Dutch: Het gebruik van paroxetine moet worden gestaakt bij iedere patiënt die in een manische fase geraakt.
Finnish: Paroksetiinihoito on lopetettava, jos potilas tulee maaniseksi.
Dutch: Gesztenyés torony
Finnish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Dutch: RG 14 Berkshire
Finnish: Reading; Berkshire
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että ei pidä muuttaa aikaisemmin sovittua valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 (Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet) toteamusta, jonka mukaan paroksetiinia ei pitäisi antaa lapsille eikä nuorille, eikä myöskään nuoriin aikuisiin liittyvää varoitusta.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Paroksetiinihoidon yhteydessä, kuten kaikilla psyykenlääkkeillä tapahtuvan hoidon yhteydessä, tulee kuitenkin kehoittaa potilaita noudattamaan varovaisuutta autonajossa tai koneiden käytössä.
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Finnish: hoito lopetetaan vähitellen annosta pienentäen (ks 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Dutch: (MDD of major depressive disorder), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en post-traumatische stressstoornis (PTSS).
Finnish: Käyttöaiheet, joihin paroksetiini on tällä hetkellä hyväksytty EU:ssa, ovat vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), sosiaalinen fobia / sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD), yleinen ahdistushäiriö (GAD) ja trauman jälkeinen stressihäiriö (PTSD).
Dutch: Slowakije ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Finnish: Slovakia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van paniekstoornis is aangetoond in een 24 weken durend onderhoudsonderzoek met relapsepreventieontwerp: 5% van de patiënten die paroxetine kregen (10-40 mg per dag) vielen terug, tegen 30% van de patiënten op placebo.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen: 5 % paroksetiinia (10-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30 %.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid, tonen gegevens uit klinische experimenten aan dat paroxetine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Finnish: Turvallisuutta koskevat kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että lapsilla (7-17 vuotta) paroksetiiniin liittyy kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Finnish: Lisäksi, näissä tutkimuksissa tehoa ei ole riittävästi osoitettu (ks. 4.4.
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet: huimaus, aistihäiriöt (kuten aistiharhat ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi vapina, sekavuus, hikoilu, pääsärky, ripuli, sydämentykytys, tunnetilan vaihtelut, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Indien na een aantal weken bij gebruik van de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt, kunnen sommige patiënten baat hebben van een geleidelijke verhoging van hun dosering tot maximaal 60 mg/dag.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/vrk saakka.
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
Finnish: Rotilla havaittiin fosfolipidoosia, mikä lipofiilisten amiinien, kuten trisyklisten depressiolääkkeiden, kohdalla on odotettavissa.
Dutch: 1 injectieflaon
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Dutch: Buiten de koelkast:
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja etelkalsetidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Dutch: • Lage bloeddruk
Finnish: • Alhainen verenpaine
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Dutch: Convulsies6
Finnish: Kouristukset6
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä