FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vizarsin nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Педиатрична популация Vizarsin не е показан при лица под 18-годишна възраст.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексулен акт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Polish: Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,75 mg aspartamu (E 951) i 0,0175 mg sorbitolu (E 420).
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 0,75 mg aспартам (E951) и 0,0175 mg сорбитол (E420).
Polish: Co zawiera lek Vizarsin - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Bulgarian: - Активното вещество е силденафил.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (25, 50 i 100 mg) oraz tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50 i 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (25, 50 и 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (25, 50 и 100 mg)
Polish: Zalecana dawka leku Vizarsin to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed aktywnością seksualną.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizarsin е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един час преди сексуална дейност.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizarsin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vizarsin.
Polish: Lek Vizarsin stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Bulgarian: Vizarsin се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizarsin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizarsin:
Polish: Oznacza to, że lek Vizarsin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viagra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Vizarsin е подобно на „референтното лекарство" Viagra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak samo jak w przypadku leku Viagra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Viagra, ползите превишават установените рискове.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vizarsin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizarsin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vizarsin?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vizarsin?
Polish: Jeśli lek Vizarsin przyjmuje się podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku bez posiłku.
Bulgarian: Ако Vizarsin се приема с храна, началото на дейността може да се забави в сравнение с приема на Vizarsin без храна.
Polish: Substancja czynna leku Vizarsin, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Bulgarian: Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vizarsin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vizarsin przywraca prawidłowy wzwód.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vizarsin възстановява еректилната функция.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Vizarsin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viagra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
Polish: Lek Vizarsin jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Vizarsin е „генерично лекарство".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Vizarsin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania poduktu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките относно условията на употреба за Vizarsin.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Vizarsin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Produkt Vizarsin to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Bulgarian: Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Polish: Vizarsin syldenafil
Bulgarian: sildenafil
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Vizarsin do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vizarsin да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Ponieważ lek Vizarsin jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Viagra.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vizarsin jest stymulacja seksualna.
Bulgarian: Vizarsin ефективен, е необходима сексуална стимулация.
Polish: Pacjenci ze zmniejszoną wątrobą lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg.
Bulgarian: Пациентите с намалена чернодробна или сериозно намалена бъбречна функция трябва
Polish: Co to jest Vizarsin?
Bulgarian: Какво представлява Vizarsin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Vizarsin?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vizarsin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak działa lek Vizarsin?
Bulgarian: Как действа Vizarsin?
Polish: Jak stosować lek Vizarsin?
Bulgarian: Как да използвате Vizarsin?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vizarsin?
Bulgarian: За какво се използва Vizarsin?
Polish: Numer pozwolenia (UE) Nazwa (własna)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Vizimpro jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Bulgarian: Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vizimpro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vizimpro są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vizimpro непрекъснато се проследяват.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletkę 45 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, tak długo, jak długo odnosi on korzyści z leczenia, a działania niepożądane są możliwe do zniesienia.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да приема една таблетка от 45 mg веднъж дневно, приблизително по едно и също време, докато има полза от тях и нежеланите реакции са поносими.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Vizimpro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vizimpro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Bulgarian: При появата на някои нежелани реакции лекарят може да реши да намали дозата или да спре лечението.
Polish: Vizimpro (dakomitynib)
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib)
Polish: Vizimpro (dakomitynib) EMA/89209/2019
Bulgarian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките.
Polish: Chociaż Vizimpro wywoływał więcej działań niepożądanych niż gefitynib, uznano je za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Въпреки че Vizimpro причинява повече нежелани реакции от гефитиниб, счита се, че те могат да бъдат овладeни.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vizimpro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vizimpro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Przez blokowanie EGFR dakomitynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Bulgarian: Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizimpro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, wysypka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę ustną), choroby paznokci, suchość skóry, zmniejszone łaknienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort oka), zmniejszenie masy ciała, łysienie, świąd, zwiększona aktywność aminotransferaz (objaw zaburzeń czynności wątroby) i nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане).
Polish: Co to jest lek Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizimpro?
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Polish: Vizimpro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym- rakiem płuca (NDRP) w przypadku, gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się.
Bulgarian: Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало.
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Bulgarian: Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu potwierdzenia obecności mutacji genu EGFR.
Bulgarian: Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението.
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizimpro
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vizimpro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Bulgarian: Как действа Vizimpro?
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб.
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Bulgarian: Как се използва Vizimpro?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 452 пациенти с мутации в гена EGFR пациентите, на
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vizimpro
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizimpro?
Polish: Do tych leków należą między innymi:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
Polish: Dawka (raz na dobę)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
Polish: Opadry II Blue 85F30716 zawierający:
Bulgarian: Opadry II син 85F30716, съдържащ:
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by dawkę przyjmowali codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Polish: Makrogol (E1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255)
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
Polish: Toksyczny wpływ na rozwój
Bulgarian: Токсичност на развитието
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Vizimpro u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза на Vizimpro при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
Polish: • prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca
Bulgarian: прокаинамид, използван за лечение на сърдечни аритмии
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Bulgarian: пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i postępowania w przypadku określonych działań niepożądanych podano w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
Polish: Tabletki należy popijać wodą i można je przyjmować zarówno z posiłkami, jak i bez posiłków.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
Polish: Dlatego zaleca się okresowe oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby.
Bulgarian: Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
Polish: Vizimpro zawiera laktozę i sód
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата, са степени 1 до 3.
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: Jak stosować Vizimpro 4.
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro 4.