FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Peso del pacient e (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Spanish: Los criterios principal y secundarios de valoración se evaluaron en la Semana 24 (ver Tabla 3).
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Finnish: Haittavaikutusten hallinnasta lisää kohdissa 4.4 ja 4.8.
Spanish: La semivida (t1/2) media aumentó de 7,52 minutos en la Semana 0 a 35,9 minutos en la Semana 22.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Spanish: El Pack educativo debe incluir los siguientes materiales:
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Spanish: (IC95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Finnish: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Spanish: Su médico o enfermero le administrará algunos medicamentos antes del tratamiento para reducir las reacciones alérgicas, y puede que también le administre medicamentos que ayuden a controlar la fiebre.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.
Spanish: Después de la dilución:
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Spanish: (IC95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Finnish: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Spanish: La evaluación del estudio de desarrollo perinatal y posnatal en ratas se ve obstaculizada debido a la administración posterior de DPH y, por lo tanto, es de relevancia limitada.
Finnish: Rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen arviointi häiriintyi myöhemmän difenhydramiinin (DPH) antamisen vuoksi ja siksi sen merkitys on rajallinen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, en el momento del lanzamiento, se facilite un Pack educativo a todos los profesionales sanitarios de los que se espere que usen y/o prescriban Vimizim.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Spanish: Se trató a todos los pacientes con antihistamínicos antes de cada perfusión.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Las RI pueden incluir reacciones alérgicas.
Finnish: Infuusioreaktiot voivat sisältää allergisia reaktioita.
Spanish: Elosulfase alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis peptídica.
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vimizim durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vimizimin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Finnish: Entsyymivajavaisuuden takia nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Spanish: Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria de sodio recomendada adulto.
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Consulte a su médico si se siente mareado después de la perfusión, especialmente antes de conducir o usar cualquier máquina, ya que el mareo podría resultar peligroso.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con respuestas positivas de anticuerpos neutralizantes presentaron una disminución en los valores de aclaramiento (clearance, CL) total y t1/2 prolongada.
Finnish: Kuitenkin potilailla, joilla oli positiivisia neutraloivia vastaainevasteita, havaittiin laskeneita kokonaispuhdistuman (CL) arvoja ja pidentyneitä t1/2puoliintumisaikoja.
Spanish: Una reacción a la perfusión es cualquier efecto adverso, incluida una reacción alérgica, que se produce durante la perfusión o en el plazo de un día después de la perfusión (ver sección 4).
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä
Spanish: Debido a que se trata de una solución de proteínas, puede presentar una leve floculación (delgadas fibras translúcidas).
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Spanish: Cada vial de Vimizim es para un único uso.
Finnish: Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: No se han realizado con elosulfase alfa estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno o estudios para evaluar el potencial mutagénico.
Finnish: Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä karsinogeenisuuden mahdollisuuden arvioimiseksi tai tutkimuksia geenimutaation mahdollisuuden arvioimiseksi ei ole tehty elosulfaasi alfalla.
Spanish: Los medicamentos que contienen sorbitol/fructosa administrados por vía intravenosa pueden ser potencialmente mortales.
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet (sorbitolia/fruktoosia sisältävät) saattavat olla hengenvaarallisia.
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim (usar una técnica aséptica)
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 mg/5 ml
Spanish: No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron Vimizim durante estudios clínicos pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 5 a 17 años).
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
Spanish: ABC0-t, minuto • µg/ml*
Finnish: AUC0-t, minuutti • µg/ml*
Spanish: Vimizim no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Finnish: Vimizimiä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Spanish: • el riesgo de anafilaxia y de reacciones alérgicas graves, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo: o todos los pacientes debe recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos 3060 minutos o antes del inicio de la perfusión o se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administre VIMIZIM® o necesidad de detener inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente o tratamiento si se producen estas reacciones
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Spanish: Tabla 4: Propiedades farmacocinéticas
Finnish: Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Spanish: A pesar de la alteración del perfil farmacocinético, la presencia de anticuerpos neutralizantes no afectó la farmacodinámica, eficacia o seguridad de los pacientes tratados con elosulfase alfa.
Finnish: Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Spanish: Se desconoce si Vimizim afecta la fertilidad humana.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
Spanish: Debido a la falta de datos en humanos, Vimizim debe administrarse únicamente a mujeres lactantes si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Spanish: Las RI fueron generalmente leves o moderadas, y la frecuencia fue mayor durante las primeras 12 semanas de tratamiento y tendieron a presentarse con menor frecuencia con el paso del tiempo.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Spanish: Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno, hidrocloruro de arginina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: "Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)").
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, arginiinihydrokloridi, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 "Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)").
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
Finnish: Anafylaksiasta ja vakavista allergisista reaktioista on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vimizim se evaluó en un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 176 pacientes con MPS IVA con edades que oscilaban entre 5 y 57 años.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Spanish: Después de las primeras 52 semanas de tratamiento, la puntuación z de altura estando de pie normalizada era de -1,9 (±1,62).
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo/a) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vómitos o efectos desagradables, como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Spanish: Tabla 3: Resultados del estudio clínico controlado con placebo con 2 mg por kg por semana
Finnish: Taulukko 3: Tulokset lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta annoksella 2 mg/kg /viikko
Spanish: Se podrá considerar la administración del medicamento en el domicilio, bajo la supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en el caso de los pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Finnish: Hoidon antamista kotona asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Spanish: Los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos antes de la perfusión (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaiden tulisi saada antihistamiineja antipyreeteillä tai ilman ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si experimenta cualquier dificultad para tragar o hablar, falta de aliento grave o sonido silbante, hinchazón del rostro o los labios, mareos o pulso débil, pueden representar síntomas de una reacción alérgica grave y debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis- tai puhumisvaikeuksia, vaikeaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkunaa, kasvojen tai huulten turvotusta, huimausta tai heikkoa pulssia, sinulla saattaa olla vaikea allerginen reaktio, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Spanish: La administración de Vimizim debe estar a cargo de un profesional sanitario correctamente capacitado que sea capaz de afrontar emergencias médicas.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en estudios clínicos fueron RI, que se definen como reacciones que ocurren luego de iniciar la perfusión hasta el final del día después de la perfusión.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con Vimizim
Finnish: Taulukko 2: Vimizimillä hoidettujen potilaiden haittavaikutukset
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos neutralizantes capaces de inhibir la unión de elosulfase alfa con el receptor de manosa-6-fosfato independiente de cationes.
Finnish: Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Spanish: Conservación de Vimizim
Finnish: Vimizimin säilyttäminen
Spanish: Se detectaron anticuerpos IgE contra elosulfase alfa en ≤ 10 % de los pacientes tratados y no se han relacionado de forma sistemática con anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad y/o la retirada del tratamiento.
Finnish: Elosulfaasi alfan IgE-vastaaineita havaittiin ≤ 10 prosentilla hoidetuista potilaista eikä niitä ole järjestelmällisesti liitetty anafylaksiaan tai muihin yliherkkyysreaktioihin ja/tai hoidosta vetäytymiseen.
Spanish: En estudios clínicos, se analizaron dosis de elosulfase alfa de hasta 4 mg/kg por semana y no se identificaron signos ni síntomas específicos después de las dosis más altas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa elosulfaasi alfan annoksia tutkittiin annostasoon 4 mg/kg viikossa asti eikä suurempien annosten yhteydessä havaittu mitään erityisiä merkkejä tai oireita.
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato;
Finnish: Natriumasetaatti, trihydraatti;
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal superior, dolor abdominal, náuseas
Finnish: Ripuli, oksentelu, suunielun kipu, ylävatsakipu, vatsakipu, pahoinvointi
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis hasta 10 veces superiores a la dosis utilizada en seres humanos y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o del desempeño reproductivo.
Finnish: Rotilla on tehty lisääntymistutkimuksia jopa 10-kertaisilla annoksilla ihmisille annettaviin annoksiin verrattuna eikä niissä havaittu hedelmällisyyden tai lisääntymisen häiriöitä.
Spanish: Envío del informe final del estudio: Marzo de
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
Spanish: Se ha notificado mareo durante las perfusiones de Vimizim; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Huimauksesta on ilmoitettu infuusioon liittyvänä reaktiona; mikäli huimausta esiintyy infuusion jälkeen, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Sorbitol (E420);
Finnish: Sorbitoli (E420);
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 8 mg de sodio y 100 mg de sorbitol (E420).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg sorbitolia (E420).
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Spanish: La dosis que recibe depende de su peso corporal.
Finnish: Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Spanish: El número de viales por diluir en función del peso del paciente en particular y de la dosis recomendada de 2 mg/kg se determina mediante el uso del siguiente cálculo:
Finnish: Potilaan painon mukaan määräytyvä injektiopullojen määrä ja suositeltu annos 2 mg/kg määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Spanish: La diferencia fue máxima entre el grupo de placebo y el grupo de tratamiento semanal para todos los criterios de valoración.
Finnish: Ero oli suurin lumelääkeryhmän ja viikoittaisen hoitoryhmän välillä kaikissa päätepisteissä.
Spanish: La influencia de Vimizim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Vimizimillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Spanish: Si se presentan estas reacciones, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento médico correspondiente.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron reacciones alérgicas graves (observadas con poca frecuencia; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y vómitos de leves a moderados (observados con mucha frecuencia; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia, saattavat ilmetä 1 ihmisellä 100:sta) ja lievä tai kohtalainen oksentelu (hyvin yleisiä, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Spanish: Si usted (o su hijo/a) tpadecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genétic rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa consulte usted (o su hijo/a) antes de recibir este medicamento.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Spanish: - Si experimenta dolor de espalda, entumecimiento en los brazos o las piernas o falta de control para orinar o defecar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Finnish: - Jos sinulla on selkäkipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai ulostamis- tai virtsaamisongelmia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Spanish: Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o bien no presentan un nivel suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que descompone sustancias específicas en el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en muchos tejidos del organismo, incluidos el cartílago y el hueso.
Finnish: MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Vimizim, es posible que desarrolle reacciones a la perfusión.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Vimizim-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä infuusioreaktioita.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Spanish: En todos los estudios se observaron mejoras continuas en las evaluaciones de eficacia y reducciones en el queratán sulfato (KS) en la orina con el tiempo, a pesar de la presencia de anticuerpos contra elosulfase alfa.
Finnish: Kestäviä parannuksia tehokkuuden mittareissa ja virtsan kerataanisulfaatin (KS) vähenemisessä havaittiin ajan kuluessa kaikissa tutkimuksissa elosulfaasi alfan vasta-aineista huolimatta.
Spanish: El tratamiento con Vimizim puede comenzar a administrarse a la edad más temprana posible y está pensado para su uso a largo plazo.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Spanish: Establecer un Registro de la enfermedad de MPS IVA para evaluar la seguridad y la eficacia de elosulfase alfa a largo plazo.
Finnish: MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Spanish: Agua para preparaciones inyectables; Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi; Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio por vial, lo que equivale al 0,4 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un par un adulto, y se administra en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión (ver sección 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia yhtä injektiopulloa kohden, joka vastaa 0,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-infuusioliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) (ks. kohta 6.6).
Spanish: Debido al potencial de reacciones de hipersensibilidad con elosulfase alfa, los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos entre 30 y 60 minutos antes de comenzar la perfusión (ver sección 4.4).
Finnish: Elosulfaasi alfaan liittyvien mahdollisten yliherkkyysreaktioiden vuoksi potilaiden tulisi saada antihistamiineja, joko antipyreeteillä tai ilman, 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres presentaron un aclaramiento comparable de elosulfase alfa, y no hubo una tendencia del aclaramiento con la edad o el peso en la Semana 22.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden elosulfaasi alfan puhdistumat olivat vastaavanlaisia eikä puhdistuma vaihdellut iän tai painon mukaan viikolla 22.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti lämpötilassa 2 °C8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntiin asti lämpötilassa 23 °C - 27 °C.