FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van de therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en de boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 67 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Dutch: Aanpassen van de dosering wordt niet aanbevolen.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest zalecane.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Dutch: Dag 3
Polish: Dzień 3
Dutch: Dag 7
Polish: Dzień 7
Dutch: Ritonavir kan de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloeden omdat het een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp is.
Polish: Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).
Dutch: De op Dag 3 gemiddelde Cmax-waarden waren ongeveer 3 keer en 4 keer hoger met respectievelijk de therapeutische en boventherapeutische doseringen dan de gemiddelde Cmax die bij therapeutische doseringen Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags bij HIV-patiënten op steady state werd waargenomen.
Polish: W dniu 3. średnie wartości Cmax były odpowiednio około 3- i 4-krotnie większe w przypadku dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, w porównaniu do średniej wartości Cmax obserwowanej w stanie stacjonarnym po podaniu dawki terapeutycznej pacjentom zakażonym HIV.
Dutch: Anti-epileptica Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne (saquinavir/ritonavir)
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Dutch: 1000/100 mg tweemaal daags)
Polish: 1000/100 mg dwa razy na dobę
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE invirase 500 mg
Polish: invirase 500 mg
Dutch: Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten: · andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Polish: • inne leki przeciwko wirusowi HIV - takie jak nelfinawir, indynawir, newirapina, delawirdyna, efawirenz, marawirok, kobicystat
Dutch: Streptogramine-antibiotica (saquinavir/ritonavir)
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
Polish: Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby - pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
Dutch: Ritonavir AUC ↑ 41 %
Polish: Rytonawir AUC ↑ 41%
Dutch: * Som van rifabutine + 25-Odesacetylrifabutinemetaboliet
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Dutch: Continue dalingen in HIV-RNA werden waargenomen bij alle behandelnaïeve patiënten die het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema ontvingen gedurende de 2-weekse behandelperiode.
Polish: Stałe zmniejszenia miana HIV-RNA obserwowano u wszystkich wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje supresję wirusa HIV w czasie badania.
Dutch: Saquinavir kan de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en/of P-gp beïnvloeden en veranderen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Interakcje izoenzymu CYP3A4: sakwinawir może wpływać i zmieniać właściwości farmakokinetyczne innych leków, które są substratami izoenzymu CYP3A4 i (lub) P-gp, i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 60 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 60%
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir als een tweevoudig-geboost regime, resulteert in een significante afname van saquinavirplasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Braken, abdominale distensie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, constipatie, droge mond, dyspepsie, eructatie, flatulentie, droge lippen, dunne ontlasting (diarree)
Polish: Wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysychanie warg, luźne stolce
Dutch: Sultopride
Polish: Sultopryd
Dutch: Het wordt aanbevolen om op saquinavirtoxiciteit te monitoren (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru (patrz punkt 4.4).
Dutch: (de mogelijkheid van acute ergottoxiciteit) - rifampicine (risico op ernstige hepatocellulaire toxiciteit) (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Polish: (możliwość wystąpienia objawów ostrej toksyczności sporyszu) - ryfampicyna (ryzyko ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych) (patrz punkty 4.4,
Dutch: In een cross-over studie bij 22 met HIV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg tweemaal daags en drie achtereenvolgende doses op een lege maag of na een vetrijke en calorierijke maaltijd (46 g vet, 1091 Kcal) innamen, waren de AUC0-12, Cmax en Cdal waarden ongeveer 70 procent lager na inname op een lege maag dan na inname na een vetrijke maaltijd.
Polish: Wpływ pokarmu: W badaniu przeprowadzonym metodą skrzyżowanej próby u 22 pacjentów zakażonych HIV leczonych Invirase z rytonawirem w dawkach 1000 mg/100 mg 2 razy na dobę i otrzymujących 3 kolejne dawki leku na czczo lub po spożyciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego posiłku (46 g tłuszczu, 1 091 Kcal), wartość AUC0-12, C max i C through sakwinawiru na czczo były o około 70% mniejsze w porównaniu do wartości mierzonych po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
Dutch: AUC0-12u
Polish: N AUC0-12h
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Polish: Nie badano interakcji.
Dutch: Non-nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) - Delavirdine
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Dutch: Hoewel geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route, leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, jednoczesne stosowanie produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem z produktami leczniczymi, które głównie metabolozowane są przez układ CYP3A4, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Dutch: Aanpassing van de dosering van saquinavir/ritonavir is niet vereist.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania sakwinawiru i rytonawiru.
Dutch: Itraconazol is een matig potente remmer van CYP3A4.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Dutch: Saquinavirspiegels kunnen stijgen na het staken van sint-janskruid en mogelijk moet de dosis saquinavir worden aangepast.
Polish: stężenie sakwinawiru może ulec zwiększeniu i konieczne może być dostosowanie dawki sakwinawiru.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn CYP3A4-remmers en kunnen de plasmaconcentraties van saquinavir verhogen.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Dutch: U moet weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania 500 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia i zwiększonym do 1000 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni, ogólnoustrojowa ekspozycja na sakwinawir w trakcie trwania badania na ogół osiągała lub przekraczała zakres historycznych wartości w stanie stacjonarnym po zastosowaniu standardowego schematu dawkowania produktu Invirase i rytonawiru: odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę (patrz tabele 9 i 8).
Dutch: saquinavir intraveneus werd toegediend, werd 81% en 3% van de intraveneus toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk faeces en urine binnen 4 dagen na de toediening.
Polish: C, odzyskano w ciągu czterech dni od podania, odpowiednio 81% i 3% substancji radioaktywnej z kału i moczu.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hoger risico op ernstige en potentieel fatale bijwerkingen aan de lever.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, waaronder spontane hematomen in de huid en hemartrosen, bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld waren met proteaseremmers.
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Dutch: De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die zeer vaak zijn gemeld (bij meer dan 1 op de 10 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane (częściej niż u 10 na 100 osób) związane z zażywaniem sakwinawiru razem z rytonawirem dotyczą przewodu pokarmowego i najczęściej są to: nudności, biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha.
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens sakwinawiru był wysoki i wynosił 1,14 l/h/kg (CV 12 %), nieznacznie powyżej wątrobowego przepływu osocza i wykazywał stałą wartość po dawkach dożylnych 6 mg, 36 mg i 72 mg. Średni czas obecności sakwinawiru w organizmie wynosił 7 godzin (n = 8).
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: W czasie leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vrouwen en ouderen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddel geïnduceerde effecten op het QTen/of PR-interval.
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i produktu Invirase z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia zarówno kwasu fusydowego, jak i sakwinawiru z rytonawirem w osoczu krwi.
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met producten die cobicistat bevatten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się jedoczesnego podawania produktu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Invirase/ritonavir, boventherapeutische dosering van Invirase/ritonavir en actieve controle moxifloxacine bij gezonde vrijwilligers in de Thorough QT (TQT) Studie.
Polish: Tabela 3: Maksymalna średnia ddQTcS† (ms) w dniu 3. dla dawki terapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, dawki supraterapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem oraz aktywnej kontroli moksyfloksacyną u zdrowych ochotników w badaniu Thorough QT (TQT).
Dutch: Pimozide is een CYP3A4-substraat en wordt geassocieerd met QTverlenging.
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Dutch: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Polish: Flurazepam (sakwinawir / rytonawir)
Dutch: Geneesmiddelen die substraten zijn voor P-glycoproteïne Digitalis glycosiden
Polish: Produkty lecznicze, które są substratami dla glikoproteiny P Glikozydy naparstnicy
Dutch: In tabel 1, rubriek 4.5 staan geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een interactie met saquinavir aangaan en/of de potentie hebben daarvoor, met specifieke aanbevelingen.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Dutch: Dag 4
Polish: Dzień 4
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 8,77
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Dutch: Bij een massa balansstudie, waarbij 600 mg 14C-saquinavir oraal (n = 8) werd toegediend, werd 88% en 1 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk de faeces en de urine binnen 4 dagen na toediening.
Polish: C (n = 8), w ciągu 4 dni podawania odzyskiwano 88 % i 1 % doustnie podanej radioaktywności, odpowiednio z kału i z moczu.
Dutch: In combinatie met ritonavir
Polish: Leczenie skojarzone z rytonawirem
Dutch: b. Tabel met bijwerkingen
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir.
Polish: Stężenie tych produktów leczniczych może ulec zwiększeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Polish: combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
Dutch: Deze geneesmiddelen zullen CYP3A4 induceren en kunnen daardoor de saquinavirplasmaconcentraties verlagen.
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Dutch: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dutch: Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Polish: O wystąpieniu tego objawu należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
Dutch: CYP3A4-interacties:
Polish: CYP3A4.
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 15 % Saquinavir Cmax ¯ 9 % Saquinavir Cmin ¯ 24 % (bleef boven de streefwaarde voor een effectieve behandeling.)
Polish: Sakwinawir Cmin ↓ 24% (pozostało powyżej docelowej wartości progowej decydującej o skuteczności leczenia).
Dutch: Het aangepaste Invirase/ritonavir doseerschema verminderde het gemiddelde maximum ΔQTcFdense in de eerste week van de behandeling vergeleken met dezelfde waarde bij gezonde vrijwilligers die het standaard doseerschema Invirase/ritonavir in de TQT studie op dag 3 ontvingen (zie tabel 4), gebaseerd op een cross-studievergelijking bij een andere populatie.
Polish: Na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejszył średnie maksymalne ΔQTcFdense w pierwszym tygodniu leczenia w porównaniu z taką samą wartością u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali standardowy schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w 3. dniu badania TQT (tabela 4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor Invirase/ritonavir.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania preparatu Invirase i rytonawiru.
Dutch: Cmin = de gemeten plasmaconcentratie aan het eind van het dosisinterval * resultaten zijn geometrische gemiddelden (min - max) † afgeleid van tweemaal of driemaal daags doseerschema
Polish: * = średnie geometryczne wyników (min - max) † = dane uzyskane podczas dawkowania 3 lub 2 razy na dobę
Dutch: Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
Dutch: Bij patiënten met een QT-interval < 450 msec wordt een vervolg ECG, tijdens de behandeling, aanbevolen.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość odstępu QT wyniosiła poniżej 450 ms należy wykonywać badania EKG w trakcie leczenia.
Dutch: De renale klaring is slechts van ondergeschikt belang; saquinavir wordt voornamelijk in de lever afgebroken en via de lever uitgescheiden.
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Polish: - Newirapina (niewzmocniony sakwinawir)
Dutch: Week 1: · Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Polish: • Należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną Invirase 500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Tyrosinekinaseremmers Alle tyrosinekinaseremmers met een risico op QTverlenging, bijv. dasatinib, sunitinib
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej Wszystkie inhibitory kinazy tyrozynowej z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np.
Dutch: In een open-label 2-weekse observatiestudie met 23 HIV-1-geïnfecteerde behandelnaïeve patiënten die behandeling met Invirase/ritonavir begonnen werd het effect van het starten van de behandeling met een doseerschema van 500 /100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags in combinatie met 2 NRTIs gedurende de eerste 7 dagen van behandeling, gevolgd door 1000 /100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags in combinatie met 2 NRTIs in de daaropvolgende 7 dagen op QTc-interval, PK, en viral load onderzocht.
Polish: W 2-tygodniowym, otwartym badaniu obserwacyjnym u 23 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1, którzy rozpoczęli leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, oceniano wpływ rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem produktu Invirase z rytonawirem w dawkach odpowiednio 500 mg i 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z 2 NRTI przez pierwsze 7 dni leczenia, a następnie produktu Invirase z rytonawirem w dawkach odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z 2 NRTI przez kolejne 7 dni na skorygowany odstęp QT (QTc), farmakokinetykę (PK) oraz wiremię.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INVIRASE 500 mg tabletki powlekane
Dutch: Concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdig gebruik met Invirase/ritonavir.
Polish: Stężenie warfaryny może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Invirase z rytonawirem.
Dutch: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 42%
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïd effecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, zoals bijv. budesonide.
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wegens de mogelijkheid van hartritmestoornissen.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 100 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Polish: Skuteczność leczenia pacjentów już uprzednio leczonych związana jest z Cmin wynoszącym w przybliżeniu 100 ng/ml i AUC0-24 około
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Polish: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171),
Dutch: · U heeft een zwak hart (hartfalen).
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Dutch: MaxCmin1: Voor degene die begon met VL ≥ 200 kopieën/ml, VF gedefinieerd als elke toename ≥ 0,5 logs en/of VL ≥ 50.000 kopieën/ml in week 4, ≥ 5.000 kopieën/ml in week 12, of ≥ 200 kopieën/ml in week 24 of daarna.
Polish: wiremia > 50 000 kopii/ml w 4 tygodniu, > 5000 kopii/ml w tygodniu 12 lub > 200 kopii/ml w tygodniu 24 lub później.
Dutch: Met proteaseremmers zijn verhoogde CPK (creatininefosfokinase), myalgie, myositis en zelden rabdomyolyse gemeld, vooral in combinatie met nucleoside analoga.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, w szczególności w skojarzeniu z analogami nukleozydów, obserwowano: zwiększenie aktywności CK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van saquinavir/ritonavir is niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Polish: Choroby wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem u pacjentów z istniejącymi, znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.