FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la inclusión de 77/389 pacientes en el estudio, el protocolo se modificó para incorporar las medidas actuales de profilaxis y control del SLT descritas en Posología (ver sección 4.2).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Spanish: Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Spanish: Venetoclax se encuentra unido en gran medida a proteínas plasmáticas humanas, siendo la fracción libre en plasma <0,01 en un intervalo de concentración de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Cantidad que debe tomar
Czech: Kolik se užívá
Spanish: De estos, 91 pacientes habían recibido tratamiento previo con ibrutinib (grupo A) y 36 con idelalisib (grupo B).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Spanish: Venetoclax inalterado supuso el 20,8% de la dosis radiactiva administrada excretada en las heces.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Spanish: No se recomienda utilizar venetoclax durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Venetoclax no tuvo efectos sobre el intervalo QTc y no hubo una relación entre la exposición a venetoclax y el cambio en el intervalo QTc.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Spanish: La ausencia de EMR se definió como un resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por cada 104 leucocitos en la muestra).
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Spanish: El motivo es que pueden aumentar la cantidad de venetoclax en la sangre.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Spanish: • Tome los comprimidos junto con una comida aproximadamente a la misma hora cada día
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Spanish: Se desconoce si venetoclax o sus metabolitos se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Spanish: • un medicamento contra el cáncer denominado everolimus
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Spanish: Algunos pacientes que recibían venetoclax han notificado fatiga, lo cual debe tenerse en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Si está utilizando píldoras o dispositivos anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo) porque el efecto de los anticonceptivos hormonales, en píldora o dispositivo, puede verse afectado por Venclyxto.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Spanish: La mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue de 8 días (intervalo: 1-712 días).
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Spanish: En el análisis de seguridad se incluyó a los pacientes de un estudio fase III (MURANO), de dos estudios fase II (M13982 y M14-032) y de un estudio fase I (M12-175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la inmunización con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con venetoclax ni después de este.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, venetoclax se debe tomar por la mañana para facilitar la vigilancia mediante analíticas del laboratorio.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol para las infecciones por hongos.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Spanish: En caso necesario, se interrumpirá la administración (ver sección 4.2).
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Spanish: Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Spanish: Si es necesario utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP con un índice terapéutico estrecho, se debe administrar con precaución.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Spanish: Tasa indetectable de EMR al final del tratamiento combinadob
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Spanish: En casos de SLT clínico o alteraciones en los análisis bioquímicos de la sangre que tardan más de 48 horas en resolverse, el tratamiento se debe reanudar a una dosis menor (ver Tabla 2).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Spanish: Beber mucha agua, al menos 1,5 a 2 litros al día, ayuda a eliminar del cuerpo los productos de desecho de las células del cáncer a través de la orina, y puede disminuir el riesgo de sufrir un SLT (ver la sección 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Spanish: La farmacocinética de venetoclax no cambia a lo largo del tiempo.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Spanish: El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
Spanish: Si se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas desde la última dosis, el tratamiento con venetoclax se puede reanudar a la misma dosis.
Czech: Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
Spanish: El tratamiento con venetoclax lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: La tasa de anormalidades de grado ≥3 en pruebas de laboratorio relacionadas con el SLT fueron hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Spanish: Total (N = 127)
Czech: Celkem (N=127)
Spanish: Se debe evaluar el riesgo de cada paciente, que debe recibir la profilaxis adecuada frente al SLT, como hidratación y antihiperuricémicos.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le hará análisis de sangre para detectar la presencia de SLT.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Spanish: Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Spanish: Se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre (potasio, ácido úrico, fósforo, calcio y creatinina) y corregir las anomalías preexistentes.
Czech: Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
Spanish: aLa discrepancia entre la tasa de RC evaluada por el CRI y por el investigador se debió a la interpretación de la adenopatía residual en los TAC.
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Spanish: Tabla 2: Modificación de la dosis en caso de SLT y otras toxicidades
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Spanish: No existe un antídoto específico para venetoclax.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Spanish: Se deben supervisar los hemogramas completos durante todo el período de tratamiento.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de venetoclax en las 8 horas posteriores a la hora habitual de la toma, debe tomar la dosis olvidada ese mismo día lo antes posible.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral (SLT)
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax es de 400 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona (K 28)
Czech: Kopovidon (K 28)
Spanish: Dosis diaria de venetoclax
Czech: Denní dávka venetoklaxu
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Spanish: La toxicidad testicular (pérdida de células germinales) se observó en los estudios de toxicidad general en perros exposiciones de 0,5 a 18 veces la exposición en seres humanos, expresada como el AUC, a la dosis recomendada.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Spanish: Un paciente (del grupo con fracaso a ibrutinib) logró una remisión completa con recuperación medular incompleta.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Spanish: La administración concomitante de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a venetoclax y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Spanish: • aumento de un electrolito (una sal del organismo) llamado fosfato
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de venetoclax sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Spanish: Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante las primeras cinco semanas, durante el aumento gradual de la dosis hasta la dosis estándar completa.
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Spanish: Hospitalización
Czech: Hospitalizace
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Muy frecuentes Fatiga Frecuentes
Czech: Velmi časté Únava Časté
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Spanish: El riesgo de SLT se da en las primeras 5 semanas de tratamiento con Venclyxto.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Spanish: Venetoclax también causó necrosis unicelular en diversos tejidos, como la vesícula biliar y el páncreas exocrino, sin signos de alteración de la integridad tisular ni de disfunción orgánica; la magnitud de estos hallazgos fue de mínima a leve.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Spanish: Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Spanish: Esta situación puede provocar alteraciones en el funcionamiento de los riñones, un ritmo cardíaco anormal o convulsiones.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Spanish: Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido a otro tratamiento.
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Spanish: No se observaron SLT con consecuencias clínicas, como insuficiencia renal aguda, arritmias cardíacas, muerte súbita y/o convulsiones en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual durante un período de 5 semanas, hasta alcanzar la dosis diaria de 400 mg, tal y como se muestra en la Tabla 1.
Czech: Dávka se musí po dobu 5 týdnů postupně zvyšovat způsobem uvedeným v tabulce 1 až na denní dávku 400 mg.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier de la SLP evaluada por el investigador a partir del análisis de la eficacia actualizado se muestran en la Figura 1.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Spanish: Se puede considerar un asesoramiento sobre almacenamiento de esperma en algunos pacientes varones antes de iniciar el tratamiento.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: Velmi časté
Spanish: Si vomita después de tomar Venclyxto, no tome una dosis adicional ese día.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Spanish: El efecto de dosis múltiples de hasta 1200 mg de venetoclax una vez al día sobre el intervalo QTc se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo en 176 pacientes.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Spanish: Tanto los linfocitos B como los linfocitos T se vieron afectados, pero los descensos más significativos se produjeron con los linfocitos B.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax en combinación con rituximab es de 400 mg una vez al día (ver sección 5.1 para obtener información adicional sobre el tratamiento combinado).
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
Czech: Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
Spanish: Los pacientes recibieron venetoclax mediante un esquema de ajuste de la dosis recomendado.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Spanish: El perfil global de seguridad de Venclyxto se basa en los datos de 546 pacientes con LLC tratados en ensayos clínicos con venetoclax en combinación con rituximab o en monoterapia.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Spanish: Los pacientes del grupo con Venclyxto + rituximab completaron el calendario de ajuste de dosis de 5 semanas de Venclyxto y, a continuación, recibieron 400 mg una vez al día durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Venclyxto y al menos durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar otros tratamientos con menos inducción del CYP3A.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Spanish: De acuerdo a la toxicidad testicular en perros con exposiciones clinicamente relevantes, es posible que el tratamiento con venetoclax afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Czech: Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia de grado 3 en el 32% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 26% de los pacientes.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.