FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną ar lizdinėje pakuotėje supakuotą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Lithuanian: Senyvi pacientai Ta pati sąveika gali atsirasti ir senyviems pacientams.
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Lithuanian: Vienu švirkštu infuziją galima atlikti tik vienoje infuzijos vietoje. Jei leidimui reikia papildomo Hizentra švirkšto, reikia naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Lithuanian: Vartodami Hizentra atlikite toliau aprašytus veiksmus ir laikykitės aseptikos reikalavimų.
Czech: Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění.
Lithuanian: LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas Hizentra taip pat skiriama pacientams, sergantiems autoimunine liga lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Czech: Manuální podání infuze
Lithuanian: Rankiniu būdu kontroliuojama infuzija
Czech: Začervenání
Lithuanian: Dozavimas
Czech: „Jak se přípravek Hizentra používá").
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Hizentra").
Czech: Embolické a trombotické příhody
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Czech: Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm.
Lithuanian: Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Lithuanian: mažesnio dydžio skaičiaus) dydžio adatos, kad pacientai galėtų atlikti infuziją didesniu greičiu. Naudojant mažesnes adatas (t. y.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Lithuanian: Perkelkite Hizentra į infuzijai skirtą švirkštą - tirpalo perkėlimui skirtą prietaisą ar adatą aseptinėmis sąlygomis prijunkite prie sterilaus švirkšto. Jei naudojate perkėlimui skirtą prietaisą (smeigę su anga), vadovaukitės prietaiso gamintojo pateiktais nurodymais.
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Lithuanian: Hizentra dozę grupėje, ir 33,3 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozę grupėje, lyginant su 56,1 % placebą vartojusiųjų grupėje (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,012).
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydoma namuose, gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis imunodeficito / LUDP gydymo su s.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Lithuanian: Jeigu vaistas gerai toleruojamas, per kitas dvi infuzijas infuzijos greitį palaipsniui galite didinti iki 35 ml/val.
Czech: Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p <0,001; placebo: p = 0,007).
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu abi Hizentra dozės buvo pranašesnės nei placebas. Statistiškai reikšmingai mažesnei procentinei Hizentra gydytų (32,8 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę ir 38,6 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę) tiriamųjų daliai įvyko LUDP atkrytis arba jie pasitraukė iš tyrimo dėl kitų priežasčių, lyginant su 63,2 % tiriamųjų, vartojusių placebą (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,007). Jeigu vertinamas tik atkrytis, LUDP atkryčio dažnis buvo 19,0 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio
Czech: Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Lithuanian: Natrio kiekis Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Lithuanian: Norint įvertinti didesnio infuzijos greičio, taikomo rankiniu būdu kontroliuojamam leidimui arba leidimui su pompa, saugumą ir toleravimą, 49 PID sergantys pacientai nuo 2 iki 75 metų amžiaus buvo įtraukti į atvirą daugiacentrį, lygiagrečių grupių, nerandomizuotą IV fazės HILO (angl.
Czech: Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou otevřen, roztok má být okamžitě spotřebován.
Lithuanian: Atidarius lizdinę pakutę su užpildytu švirkštu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: 25 ml /hod/místo
Lithuanian: 25 ml/vietai
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Lithuanian: LUDP imunomoduliacinis gydymas
Czech: Čas do relapsu CIDP (obrázek 1) byl vyhodnocen a odpovídající pravděpodobnosti relapsu CIDP na základě Kaplan-Meierovy odhadu byly: placebo, 58,8 %; přípravek Hizentra 0,2/kg tělesné hmotnosti, 35,0 %; a přípravek Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti, 22,4%.
Lithuanian: ), o atitinkama LUDP tikimybė pagal KaplanoMejerio formulę buvo tokia: placebo grupėje 58,8 %, 0,2 /kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 35,0 %, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 22,4 %.
Czech: U dávkování každé dva týdny Vám lékař zdvojnásobí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Lithuanian: Jei dozė vartojama kas dvi savaites, Jūsų gydytojas Hizentra savaitės dozę padvigubins. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas dozę gali koreguoti pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Czech: 120 ml /hod/místo
Lithuanian: /vietai 120 ml/val.
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Lithuanian: Todėl pavartojus šį vaistinį preparatą, reikia atidėti skiepijimą minėtomis susilpnintų gyvų virusų vakcinomis bent 3 mėnesiams.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Lithuanian: Atlikus modeliavimus pagal empirinius populiacijos farmakokinektikos modelius nustatyta, kad pakankamą IgG veikliąją koncentraciją (AUC00−14dienų, Cmin.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), jiným druhem rakoviny krve.
Lithuanian: Gydyti daugine mieloma (DM), t. y., kito tipo kraujo vėžiu sergančius pacientus, kurių organizme yra mažas imunoglobulinų kiekis ir pasireiškia pasikartojančios bakterinės infekcijos.
Czech: • V případě, že použijete techniku manuální infuze pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro infuzi na injekční stříkačku.
Lithuanian: Jei infuzijai atlikti naudosite prietaisą, vienu metu galima naudoti kelis infuzijos prietaisus. Jei infuzijai naudosite rankinį būdą su švirkštu, kiekviename švirkštui galite naudoti tik vieną infuzijos vietą.
Czech: Celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány u subjektů s CIDP ve věku >65 let a u subjektů ve věku 18 až 65 let.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių bendrųjų skirtumų tarp >65 metų LUDP pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let.
Lithuanian: Vaikų populiacija Hizentra klinikinių tyrimų su LUDP sergančiais jaunesniais kaip 18 metų vaikais atlikta nebuvo.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai išvengti užkrėtimo infekcija tikimybės.
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Lithuanian: Infuzijos vieta (-os)
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Lithuanian: Detalesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ir injekcijai atlikti panaudotas priemones išmeskite laikydamiesi vietos reikalavimų.
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant negalavimą), karščiavimas,
Czech: Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ar dozių intervalo. Jei manote, kad Hizentra turėtų būti leidžiama dažniau arba rečiau, kreipkitės į gydytoją.
Czech: V prodloužené studii u 67,9 % pacientů (19/28 pacientů) nedošlo k relapsu, pokud měli nižší titraci a byla jim podávána dávka od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu titruoti pacientai, kurie PATH tyrime vartojo bet kurią dozę nuo 0,4 g/kg iki 0,2 g/kg kūno svorio, galėjo būti tarp 67,9 % pacientų (19 pacientų iš 28), kurie nepatyrė atkryčio; visi 9 atkrytį patyrę pacientai išgijo per 4 savaites po gydymo, vartodami 0,4 g/kg kūno svorio dozę.
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Lithuanian: Be to, tyrimo laikotarpiu pacientai nesusirgo jokiomis infekcijomis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hizentra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šie sveikatos sutrikimai:
Czech: Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Lithuanian: Dažniausias Hizentra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, bėrimas, raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant raumenų spazmus ir silpnumą), reakcijos injekcijos vietos srityje (patinimas, skausmingumas, paraudimas, įdubimas, kaitimas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas) ir į gripą panašūs simptomai.
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Lithuanian: Kita informacija apie Hizentra
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Lithuanian: Kaip vaistas normalusis imunoglobulinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Lithuanian: Kadangi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau daug metų, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti du nedidelės apimties tyrimus, siekiant patvirtinti Hizentra veiksmingumą ir saugumą pacientams.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Hizentra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hizentra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali staigiai labai sumažėti kraujospūdis arba pasireikšti anafilaksinis šokas (staigi sunki alerginė reakcija).
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
Lithuanian: Hizentra (žmogaus normalusis imunoglobulinas)
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
Lithuanian: Pacientai vartojo Hizentra 28 savaites ir mažiausia IgG koncentracija gydymo šiuo vaistu laikotarpiu (vidutiniškai 8,1 g/l) buvo panaši į nustatytą ankstesnio gydymo imunoglobulinu laikotarpiu.
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje liga atsinaujino maždaug 63 proc. pacientų, o Hizentra vartojusių pacientų grupėje - 33 ir 39 proc.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Lithuanian: • pirminiai imunodeficito sindromai (PIS, kai žmogaus organizmas nuo gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
Czech: Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Hizentra nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Lithuanian: Hizentra dozę gali tekti pakoreguoti, atsižvelgiant į tai, kiek vaistas yra veiksmingas.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Lithuanian: Vaistas vartojamas poodinės infuzijos būdu (labai lėtai suleidžiamas po oda), naudojant prietaisą, kuriuo kontroliuojamas infuzijos greitis.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění.
Lithuanian: Pacientai 13 savaičių vartojo Hizentra arba placebą (netikrą vaistą), ir tyrimo metu buvo vertinama, kokiai daliai pacientų per 13 savaičių liga atsinaujino.
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Lithuanian: Hizentra buvo įregistruotas visoje ES 2011 m.
Czech: Pacienti (nebo osoby, které je ošetřují) mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hizentra doma sami.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai (arba juos slaugantys asmenys) gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hizentra namuose.
Czech: Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Hizentra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Lithuanian: Didžiąją šio baltymo dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), kuris sudarytas iš įvairių antikūnų, kovojančių su infekcijas sukeliančiais organizmais.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Hizentra tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 51 PID sergančiu pacientu, kuriems žmogaus imunoglobulinas jau buvo lašinamas į veną bent šešis mėnesius.
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce),
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš persodinant arba persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (per šią procedūrą sunaikinamos ir donoro kamieninėmis ląstelėmis pakeičiamos paciento kaulų čiulpų ląstelės);
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra?
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ir kurie dažnai serga infekcinėmis ligomis, kraujyje;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Hizentra buvo registruotas ES?
Czech: Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění.
Lithuanian: Hizentra dozė ir infuzijų dažnumas priklauso nuo gydomos ligos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hizentra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 172 LUDP sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas į veną švirkščiamu imunoglobulinu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hizentra vartojimu?
Czech: Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními).
Lithuanian: Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra nepakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
Lithuanian: Veiklioji Hizentra medžiaga žmogaus normalusis imunoglobulinas yra labai išgrynintas iš žmogaus donoro kraujo išskirtas baltymas.
Czech: Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Lithuanian: Hizentra negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje susidaro pernelyg didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Czech: Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií.
Lithuanian: Hizentra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga LUDP, gydymo patirties.
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
Lithuanian: Vaistas lašinamas po juosmens (pilvo), šlaunies, žasto arba klubo srities oda.
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra?
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
Lithuanian: • lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP). Sergant šia reta liga, sutrinka imuninės sistemos (organizmo apsaugos sistemos) veikla ir ji sunaikina nervus supantį apsauginį dangalą.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Lithuanian: Įrodyta, kad Hizentra padeda išvengti sunkių bakterinių infekcijų sergant PIS ir sumažinti LUDP atsinaujinimo tikimybę. Vaistą galima vartoti namuose, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Lithuanian: EU/1/14/987/001 Holoclar ląstelių/cm2
Czech: 1 implantát
Lithuanian: 1 implantas
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Lithuanian: Talpyklė (nerūdijančio plieno) su užsukamu dangteliu
Czech: Síla
Lithuanian: Implantacija
Czech: Náhrada živé tkáně Implantace
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
Czech: Nicméně riziko se považuje za nízké a kontrolované při výrobě.
Lithuanian: Tačiau laikoma, kad rizika yra maža ir kontroliuojama gamybos metu.
Czech: • Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Lithuanian: Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Lithuanian: VALANDA: (Laiko zona)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra galima taikyti kitas anestezines procedūras.
Czech: Další léčivé přípravky a Holoclar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Holoclar
Czech: Bylo hlášeno celkem 75 (72,1 %) případů léčby s úspěšným výsledkem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.