FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben.
Dutch: Javlor zal u worden toegediend door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.
German: Gelegentlich Myokardischaemie Myokardinfarkt
Dutch: Myocardiale ischemie Myocardinfarct
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
German: Präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
German: Die empfohlene Dosis sollte in Patienten mit hämatologischer Toxizität reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis moet worden verlaagd bij patiënten met hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
German: Bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, sollte ein Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Stopzetting van vinflunine dient overwogen te worden bij patiënten die neurologische tekenen van PRES ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
German: - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen - Verstopfung, Durchfall - Entzündung der Mundschleimhaut - Müdigkeit, Muskelschmerzen - Verlust des Tastsinns - Gewichtsabnahme, verringerter Appetit - Haarausfall - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) - Fieber - geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich aus Blutuntersuchungen) - geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)
Dutch: - buikpijn, misselijkheid, braken - verstopping, diarree - ontsteking van het slijmvlies van de mond - vermoeidheid, spierpijn - gebrek aan gevoel bij aanraking - gewichtsafname, verminderde eetlust - haarverlies - reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling) - koorts - lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (waargenomen in bloedtesten) - lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
German: Kopfschmerzen Benommenheit Neuralgie
Dutch: Syncope Hoofdpijn Duizeligheid Neuralgie Dysgeusie Neuropathie
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
Dutch: - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
German: Verwendbar bis: Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van verdund geneesmiddel.
German: vor Licht geschützt im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid bis zu 6 Tagen im Kühlschrank (2°C-8°C) oder bis zu 24 Stunden bei 25°C.
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor de verdunde oplossing als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C-8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C.
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder Übelkeit²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert; Grad 3 als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
Dutch: Graad 3 braken of misselijkheid2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Versie 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Graad 2 obstipatie wordt gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, Graad 3 als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 als een obstructie of toxisch megacolon.
German: Gelegentlich Akutes respiratorisches Distresssyndrom Pharyngolaryngeale Schmerzen
Dutch: Acute ademhalingsproblemen (ARDS) Faryngolaryngeale pijn
German: Gelegentlich Trockene Haut Erythem
Dutch: Droge huid Erytheem
German: Bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation ≥ Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
German: Nach der Anwendung von Vinflunin ist in wenigen Fällen eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet worden.
Dutch: Weinig gevallen van QT-interval verlenging werden waargenomen na de toediening van vinflunine.
German: - Verschiebung der Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität auf den Intensitätsgrad „leicht" oder bis zum vollständigen Abklingen der Toxizität oder bis zum Erreichen des Ausgangszustandes und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Dutch: - Uitstel tot herstel tot matige toxiciteit of geen toxiciteit, of tot de initiële baseline-status en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Javlor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Dutch: Met voorzichtigheid behandelen.
German: Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels unter Vinfluninbehandlung Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Schlechtester NCI Grad pro Patient (%) Alle Grade
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
Dutch: Opstart van vinflunine is gecontra-indiceerd bij personen met een start ANC < 1.500/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
German: Bei 25 Patienten mit unterschiedlich starken Leberfunktionsstörungen war die Pharmakokinetik von Vinflunin und DVFL im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion unverändert.
Dutch: Er werd geen wijziging in de farmacokinetiek van vinflunine en DVFL waargenomen bij 25 patiënten met diverse graden van leverfunctiestoornissen, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, - wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever-, nier- of hartproblemen heeft, - als u een neurologisch symptoom ondervindt zoals hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die genoemd zijn in "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
German: Bei Hund und Ratte traten lebertoxische Effekte auf (diese waren charakterisiert durch einen dosisabhängigen Anstieg der Lebertransaminasen und Lebernekrosen / hepatozellulären Veränderungen bei hohen Dosierungen).
Dutch: Preklinische gegevens lieten matige tot ernstige neutropenie en lichte anemie zien bij alle geteste diersoorten, met levertoxiciteit bij honden en ratten (gekenmerkt door dosisafhankelijke stijgingen in levertransaminases en levernecrose/hepatocellulaire veranderingen bij hoge doses).
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 250 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium A) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 60% NW und 1,5×OGN < Bilirubin ≤ 3×OGN und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [Transaminasen > OGN und/oder GGT > 5×OGN].
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 250 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met een milde leverstoornis (Child-Pugh graad A) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 60% NW en 1,5×ULN < bilirubine ≤ 3×ULN en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ transaminases > ULN en/of GGT > 5×ULN ].
German: Vinflunin wurde nicht in folgenden Patientengruppen untersucht: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Stadium C), Prothrombinzeit < 50% NW, Bilirubin > 5xOGN, isolierte Transaminasen > 2.5xOGN ( ≥ 5xOGN nur bei Lebermetastasen) oder GGT > 15xOGN.
Dutch: Vinflunine is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverstoornis (Child Pugh graad C), of bij patiënten met een protrombinetijd <50% NW of met bilirubine >5xULN of met geïsoleerde transaminases > 2,5xULN (≥ 5xULN enkel in geval van levermetastasen) of met GGT > 15xULN.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung, und daher sollte Javlor, wie andere potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden.
Dutch: Vinflunine is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en net als bij andere mogelijk toxische middelen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van Javlor.
German: Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Dutch: Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd.
German: Seltene Fälle von Posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom wurden berichtet (PRES; siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom werden gemeld (zie rubriek
German: Alle identifizierten Metaboliten außer 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) werden durch das CytochromCYP3A4-Isoenzym gebildet.
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
Dutch: Voor verder cycli, dient de dosis aangepast te worden indien toxiciteit optreedt, zoals vermeld in onderstaande tabel 3:
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
Dutch: - De aanbevolen dosis van vinflunine is 200 mg/m2 eenmaal om de 3 weken bij patiënten met matige leverstoornis (Child-Pugh graad B) of bij patiënten met een protrombinetijd ≥ 50% NW en bilirubine > 3×ULN en transaminases > ULN en GGT > ULN.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
German: - Sehstörungen - Trockene Haut, Hautrötungen - Störungen der Muskelanspannung - Schmerzen im Hals/Rachenbereich, Zahnfleischerkankungen - Gewichtszunahme - Harnwegsprobleme - Pfeifen oder Summen in den Ohren (Tinnitus) - Anstieg der Leberenzymwerte (ersichtlich aus Blutuntersuchungen) - „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", ein Zustand, der einen niedrigen Natrium
Dutch: - gezichtsstoornissen - droge huid, roodheid van de huid - spiercontractie stoornissen - keelpijn, tandvleesaandoeningen - gewichtstoename - problemen bij het plassen - rinkelen of suizen in de oren (tinnitus) - verhoogde leverenzymen (waargenomen in bloedtesten) - "Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie", een aandoening die lage natriumspiegels in het bloed veroorzaakt - tumorpijn.
German: • Nach Beendigung der Infusion sollten die restlichen 250 ml der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion bzw. der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 300 ml/h infundiert werden.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie, moet de resterende 250 ml van de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of van de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden toegediend met een flowsnelheid van 300 ml/uur.
German: Vinflunin bewirkt in der Folge eine Suppression der Filamentbewegung (Treadmilling), eine Störung der Dynamik der Mikrotubuli, eine Inhibierung der Mitose und eine Induktion der Apoptose.
Dutch: Vinflunine bindt aan tubuline op of nabij de vinca bindende locaties waardoor de polymerisatie in microtubuli wordt geremd, die resulteert in treadmilling suppressie, verstoring van de microtubuli dynamiek, mitotisch arrest en apoptose.
German: Sehr häufig Neutropenie Leukopenie
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie
German: Sehr häufig Periphere sensorische
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Dysgeusie
Dutch: Ileus Dysfagie
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Vinca-Alkaloide.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere vinca-alkaloïden.
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
Dutch: Febriele neutropenie (ANC< 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5 °C)
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt, einer Myokardischämie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte sollte Vinflunin nur unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vinflunine
German: Bei einem Patienten, der wegen einer nicht-indikations-bezogenen Erkrankung mit Vinflunin behandelt wurde, wurden Bronchospasmen berichtet.
Dutch: Bronchospasme werd gemeld bij één patiënt die werd behandeld met vinflunine voor een andere aandoening dan de indicatie.
German: Enzephalopathie-Syndroms" (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Dutch: "posterieur reversibel encefalopathiesyndroom" (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
German: Deshalb sollten Patienten während der Javlor-Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten die Javlor krijgen toegediend, dienen dus door artsen nauwlettend opgevolgd te worden voor het optreden van cardiale gebeurtenissen.
German: Vinflunin Anfangsdosis 250 mg/m²
Dutch: Vinflunine initiële dosis van 250 mg/m²
German: Vor jeder neuen Vinflunin-Anwendung sollte eine ausführliche hämatologische Kontrolle einschließlich der Bestimmung des ANC-Wertes, der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
German: • Es sollte ein venöser Zugang für einen 500-ml-Beutel mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion oder mit einer 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion in eine große Vene, bevorzugt am oberen Teil des Unterarms oder Nutzung eines zentralvenösen Zugangs, gelegt werden.
Dutch: • Een veneuze toegang moet worden klaargemaakt voor een 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie in een grote vene, bij voorkeur in de bovenkant van de onderarm of met gebruik van een centrale lijn.
German: Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm3)
Dutch: Neutropenie (ANC < 1000/mm3) of Trombocytopenie (trombocyten < 100.000/mm3)
German: Bei Vinflunin-Überdosierung sollte der Patient in einer auf solche Fälle spezialisierten Einrichtung untergebracht und die
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
German: Sehr häufig Abnahme des Körpergewichts Gelegentlich Erhöhte Transaminasen Zunahme des Körpergewichts anach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen bHäufigkeiten basierend auf klinischen Studien die mit anderen Tumorentitäten (nicht Übergangszellkarzinom des Urothels) durchgeführt wurden
Dutch: Stijging transaminases Gewichtstoename a bijwerkingen gemeld uit de postmarketingervaring b frequentie berekend op basis van non-TCCU klinisch onderzoek
German: Auch in der sogenannten geeigneten Population, aus der 13 Patienten mit klinisch signifikanten Protokollverletzungen zu Studienbeginn, die nicht für die Behandlung geeignet waren, ausgeschlossen waren, ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,040) für das Gesamtüberleben; die Hazard Ratio betrug 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Dutch: Een statistisch significant verschil op algemene overleving (p=0,040) werd ook gezien in de in aanmerking komende populatie (welke 13 patiënten met klinisch significante inbreuken op het protocol bij de start uitsloot, die niet in aanmerking kwamen voor behandeling); hazard ratio 0,78 (95% CI 0,61, 0,99).
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Dutch: Neutropene infectie Infecties (viraal, bacterieel, fungaal)
German: Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
German: Die empfohlene Dosis sollte bei Patienten ≥ 75 Jahre reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) De aanbevolen dosis dient verminderd te worden bij patiënten van 75 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
German: AUSSCHLIEßLICH zur i.v.
Dutch: N.V.T.
German: Für nachfolgende Anwendungen ist Vinflunin kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.000/mm³ oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm³.
Dutch: Voor daaropvolgende toedieningen, is vinflunine gecontra-indiceerd bij personen met start ANC < 1.000/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
German: Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung.
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
German: Wie ist Javlor aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Empfohlene Begleitmedikation
Dutch: Aanbevolen comedicatie
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Javlor bij pediatrische patiënten.
German: - Verdauungsprobleme, Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen, Veränderungen des Geschmacksempfindens - Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Dutch: - rillingen, overmatig zweten - allergie, uitdroging, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk - problemen met de spijsvertering, pijn in de mond, op de tong en kiespijn, verandering van de smaak - spierzwakte, pijn in de kaak, pijn in de ledematen, rugpijn, pijn in de gewrichten, spierpijn,
German: Erstes Ereignis konsekutives Ereignis konsekutives Ereignis
Dutch: Eerste voorval 2e opeenvolgende voorval
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Dutch: Ongeopende injectieflacons
German: • Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion, d.h. mit 250 ml.
Dutch: • De intraveneuze infusie moet gestart worden met de helft van de 500 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of de glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, d.w.z. 250 ml, met een vrije flowsnelheid om de ader te spoelen.
German: Myokardinfarkte oder Myokardischämien traten bei 0,5% der Patienten auf.
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
German: Sehr häufig Asthenie/Müdigkeit Reaktionen am
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid Reactie op de injectieplaats Pyrexie
German: Bei Kombination von Vinflunin mit Cisplatin, Carboplatin, Capecitabin oder Gemcitabin ergaben sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten bij wie vinflunine werd gecombineerd met cisplatine, carboplatine, capecitabine of gemcitabine.
German: Die für die berechnete Vinflunin-Dosis erforderliche Menge Javlor (Konzentrat) sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion in einem 100-ml-Beutel gemischt werden.
Dutch: Het volume Javlor (concentraat) overeenkomend met de berekende dosis vinflunine moet worden gemengd in een 100 ml zak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den drei Monaten nach Therapieende eine sichere Kontrazeption durchführen.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
German: Hinweise zur Anwendung Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Wijze van toediening Javlor is UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.