FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител със запушалка
Icelandic: - 1 hettuglas úr gleri (gerð I) með stungulyfsstofni, lokuðu með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr plasti - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til blöndunar - 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi með bakflæðisvörn (pólýprópýlen), gúmmístimpli
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast sjálfkrafa til baka á meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
Icelandic: 4. Notkun Esperoct fyrir börn yngri en 12 ára er ekki ráðlögð.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Icelandic: Minni skurðaðgerð
Bulgarian: Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
Icelandic: Stefna skal að því að viðhalda virkni storkuþáttar VIII við eða fyrir ofan marksviðið.
Bulgarian: Развитие на „инхибитори на FVIII" (антитела)
Icelandic: Myndun „FVIII hemla" (mótefna)
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Icelandic: Ef þú kemur við oddinn á millistykkinu geta sýklar á fingrunum borist yfir á millistykkið.
Bulgarian: Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
Icelandic: Einnig þarf að hafa innrennslissett (fiðrildanál með slöngu), sæfðar sprittþurrkur, grisju og plástra við hendina.
Bulgarian: За какво се използва Esperoct
Icelandic: Við hverju Esperoct er notað
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Bulgarian: Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
Icelandic: Hettuglas og sprauta undirbúin
Bulgarian: Средните най-ниски нива на плазмена активност на фактор VIII в стационарно състояние по време на профилактично лечение с Esperoct, прилаган в доза 50 IU/kg на всеки 4 дни са 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) при пациенти на и над 12-годишна възраст.
Icelandic: Meðaltalslágstyrkur virknistigs storkuþáttar VIII í plasma við jafnvægi í fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct í skammtinum 50 a.e./kg á 4 daga fresti er 3,0 a.e./dl (95% CI:
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Icelandic: Hvernig geyma á Esperoct
Bulgarian: Защитен етикет
Icelandic: Hlífðarpappír
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрати, съдържащи фактор VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast gildandi þéttnistaðli Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Icelandic: Blandaða lausnin skal vera tær og litlaus.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef plasthettan er laus eða ef hana vantar.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Icelandic: Skrifið upphaf geymslutíma við stofuhita á öskjuna.
Bulgarian: AUCбезкр.
Icelandic: AUCinf
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið eða ef hann hefur skemmst.
Bulgarian: Указания за лечение на епизоди на кървене с Esperoct Степен на кръвоизлива
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar varðandi skammtastærð Esperoct við meðferð blæðingar í aðgerð Tegund skurðaðgerðar
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct по време на големи хирургични интервенции
Icelandic: Verkun Esperoct við stórar skurðaðgerðir
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
Bulgarian: При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
Icelandic: Ef röng vinnubrögð eru viðhöfð geta sýklar komist í blóðrás og valdið sýkingu í blóði.
Bulgarian: Esperoct се предлага във вид на прах.
Icelandic: Esperoct er til notkunar í bláæð.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).
Icelandic: Eftir blöndun stungulyfsstofnsins við 4 ml af meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar) skal gefa Esperoct með inndælingu í bláæð (á u.þ.b. 2 mínútum).
Bulgarian: Възрастни/юноши, които са имали ниска честота на кървене 0-2 епизода на кървене през последните 6 месеца и са получили поне 50 дози Esperoct, са имали възможност да бъдат рандомизирани за профилактично лечение на всеки 7 дни (75 IU/kg на всеки 7 дни) или на всеки 4 дни (50 IU/kg на всеки 4 дни).
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
Icelandic: Stungulyfsstofn: 500 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 125 a.e./ml eftir blöndun),
Bulgarian: Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Esperoct en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn strax vita.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með svæsna dreyrasýki A 12 ára og eldri.
Bulgarian: Прах: 1 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 375 IU/ml след реконституиране)
Icelandic: 1.500 a.e. turoctocog alfa pegol (um það bil 375 a.e./ml eftir blöndun),
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
Icelandic: Stungulyfsstofninn (duftið) í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
Bulgarian: Точка 4.1
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla").
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Bulgarian: По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Bulgarian: Терапевтични показания
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
Bulgarian: Във връзка с показанието за акне, дозировката трябва да се промени, като се добави следното изречение:
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða skammtinn með því að bæta við eftirfarandi yfirlýsingu:
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
Bulgarian: Точка 4.2
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Bulgarian: Показанието за акне трябва да се поправи, за да се чете както следва:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
Icelandic: Breytingar á viðkomandi köflum úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður úr málskotsferli.
Bulgarian: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Bulgarian: Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
Bulgarian: Zentiva Pharma
Icelandic: Þýskaland Zentiva Pharma
Bulgarian: Bayer Pharma Ag
Icelandic: Bayer Pharma
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Icelandic: Þýskaland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Bulgarian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma Gmbh (Art
Bulgarian: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Icelandic: Þýskaland Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima
Icelandic: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Icelandic: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Bulgarian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Bulgarian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Bulgarian: Mibe Gmbh Arzneimittel
Icelandic: Þýskaland Mibe Gmbh Arzneimittel
Bulgarian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Bulgarian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Icelandic: Þýskaland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Bulgarian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Icelandic: Þýskaland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Bulgarian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Gmbh
Bulgarian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка $ плацебо 0mg таблетка
Icelandic: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg tafla, ethinylestradiol 0,03mg tafla $ lyfleysa 0mg tafla
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee
Bulgarian: Приложение I Списък на национално разрешени лекарствени продукти
Icelandic: I Listi yfir lyf sem leyfð eru á landsvísu
Bulgarian: Teva Gmbh
Icelandic: Þýskaland Teva Gmbh
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Kohlpharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Kohlpharma Gmbh
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Румъния
Icelandic: Rúmenía
Bulgarian: Съдови нарушения Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000):
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000):
Bulgarian: ако сте пушачка.
Icelandic: • við reykingar.
Bulgarian: Този риск допълнителни нараства:
Icelandic: Hún eykst enn frekar:
Bulgarian: - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Icelandic: - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2).
Bulgarian: Вие и вашият лекар ще трябва да имате предвид всички фактори, които обикновено се отнасят за безопасната употреба на перорални хормонални контрацептиви
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að íhuga alla hluti sem eiga venjulega við um örugga notkun hormónagetnaðarvarnartaflna.
Bulgarian: Венозната тромбоемболия може да бъде фатална в 1-2% от случаите.
Icelandic: Bláæðasegarek getur leitt til dauða í 1-2% tilvika.
Bulgarian: всякакво необичайно, силно или продължително главоболие или влошаване на мигрена;
Icelandic: • óvenjulegan, mikinn eða langvarandi höfuðverk eða versnun mígrenis;
Bulgarian: [Понастоящем одобрените показания трябва да се изтрият и да се заменят със следния текст:]
Icelandic: [Núverandi samþykktri ábendingu skal eyða og setja í staðinn eftirfarandi:]
Bulgarian: Симптомите са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (Тромбоза)".
Icelandic: Einkennunum er lýst í kafla 2 „Blóðtappar (segamyndun)".
Bulgarian: внезапни промени на слуха, обонянието или вкуса;
Icelandic: skyndilegar truflanir á heyrnar-, lyktar- eða bragðskyni;
Bulgarian: В случай на влошаване, изостряне или първа поява на тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си.
Icelandic: Við versnun, aukningu eða fyrstu einkenni einhverra þessara sjúkdóma eða áhættuþátta skal konan hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Непосредствено след като родят, жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, така че трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждане можете да започнете да приемате <име на продукта>.
Icelandic: Strax eftir fæðingu eru konur í aukinni hættu á að fá blóðtappa svo þú skalt spyrja lækninn hversu snemma eftir fæðingu þú megir hefja töku <vöruheiti>.
Bulgarian: силна болка в гръдния кош, която може да достигне до лявата ръка;
Icelandic: • mikla verki fyrir brjósti sem geta leitt út í vinstri handlegg;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvenær þú getir byrjað að nota <vöruheiti> aftur eftir að þú kemst á fætur.
Bulgarian: Рискът от развитие на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година, през която жената използва хапчетата.
Icelandic: Hættan á því að fá blóðtappa í bláæð er mestur á fyrsta árinu sem konan notar pilluna.
Bulgarian: слабост или изтръпване в някоя част на тялото;
Icelandic: slappleika eða tilfinningaleysi í einhverjum hluta líkamans;
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате <име на продукта>, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er mikilvægt að láta lækninn vita að þú notir <vöruheiti> þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferðina.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате <име на продукта> няколко седмици преди операцията или докато сте с ограничена подвижност.
Icelandic: Læknirinn segir þér hugsanlega að hætta notkun <vöruheiti> nokkrum vikum fyrir aðgerð eða meðan þú átt erfiðara með að hreyfa þig.
Bulgarian: ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак.
Icelandic: ef þú þarft að fara í aðgerð eða ef þú ert lengi rúmliggjandi vegna áverka eða sjúkdóms, eða ef þú ert með fótlegg í gifsi.
Bulgarian: Не винаги настъпва пълно възстановяване и в 1-2% от случаите изходът може да е фатален.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati og í 1-2% tilfella reynist slíkt banvænt.
Bulgarian: Тъй като <име на продукт> е също и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þar sem <vöruheiti> er einnig hormónagetnaðarvörn skal ekki nota það ásamt öðrum hormónagetnaðarvörnum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Не приемайте <Име на продукта>
Icelandic: Ekki má nota <Vöruheiti>
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig áður en þú hefur notkun <Vöruheiti>.
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия може да предизвика сериозни проблеми.
Icelandic: Blóðtappi í slagæð getur valdið alvarlegum kvillum.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в някоя вена при жени, използващи комбинирани противозачатъчни таблетки, се увеличава допълнително:
Icelandic: Hættan a blóðtöppum í bláæð hjá þeim sem nota samsetta pillu eykst enn frekar:
Bulgarian: Времето до отзвучаване на симптомите е най-малко три месеца.
Icelandic: Batamerki koma í ljós eftir minnst þrjá mánuði.
Bulgarian: Симптомите на венозна или артериална тромбоза или на мозъчно-съдов инцидент могат да включват: необичайна едностранна болка в крака и/или подуване, внезапна силна болка в областта на гръдния кош, със или без ирадиация към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясен говор или афазия; световъртеж; колапс с или без фокални гърчове; слабост или силно изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; моторни нарушения; "остър" корем
Icelandic: Óvenjulegir verkir í öðrum fótlegg og/eða bólga; mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út í vinstri handlegg eða ekki; skyndileg andnauð; skyndilegur hósti; óvenjulegur, mikill og þrálátur höfuðverkur; skyndileg sjónskerðing eða blinda; tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta; slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur fram í annarri hlið líkamans eða í hluta hans; hreyfitruflanir; bráður kviðarholskvilli
Bulgarian: <Име на продукта> се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл.
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] <Vöruheiti> inniheldur gestagenið cýpróterón acetat og estrógenið etinýlestradíól og er gefið í 21 dag í tíðahring.
Bulgarian: Рискът не е толкова висок колкото риска от развитие на кръвен съсирек по време на бременност.
Icelandic: Hættan er ekki eins mikil og hættan á að fá blóðtappa á meðgöngu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>.
Icelandic: Lengd notkunar Læknirinn mun láta þig vita hversu lengi þú þurfir að halda áfram að taka <vöruheiti>.
Bulgarian: Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на <име на продукта> спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва <име на продукта>.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma/áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun <vöruheiti> gagnvart hugsanlegri áhættu hjá hverri konu fyrir sig og ræða við konuna áður en hún ákveður að hefja notkun <vöruheiti>.