FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη (ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2) ήταν συγκρίσιμo με εκείνo που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Hungarian: Biztonságosság HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja (ENDURANCE-1 és ENDURANCE -2 vizsgálatok) hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Greek: Επιτρεπτά ανοσοκατασταλτικά για συγχορήγηση ήταν η κυκλοσπορίνη ≤100 mg/ημέρα, το τακρόλιμους, το σιρόλιμους, το εβερόλιμους, η αζαθειοπρίνη, το μυκοφαινολικό οξύ, η πρεδνιζόνη, και η πρεδνιζολόνη.
Hungarian: A megengedett együttadható immunszupresszánsok a napi ≤ 100 mg ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az azatioprin, a mikofenolsav, a prednizon és a prednizolon voltak.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πλειοψηφία των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στην NS5A στις θέσεις αμινοξέων 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 που προσδίδουν αντίσταση στα ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, ή velpatasvir παρέμειναν ευαίσθητα στο pibrentasvir.
Hungarian: In vitro adatok alapján a rezisztenciával összefüggő NS5A szubsztitúciók legnagyobb része a 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es vagy 93-as aminosav-pozícióban, ami rezisztenciát biztosít az ombitaszvirral, a daklataszvirral, a ledipaszvirral, az elbasvirral vagy a velpataszvirral szemben, továbbra is fogékony maradt a pibrentaszvirra.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3b
Hungarian: 3b genotípussal fertőzött betegek
Greek: Η δόση της πραβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως και η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg ημερησίως.
Hungarian: A pravasztatin dózisnak nem szabad túllépnie a napi 20 mg-ot, és a rozuvasztatin dózisnak a napi 5 mg-ot.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του glecaprevir ή του pibrentasvir στη γονιμότητα σε εκθέσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις για τον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έγιναν με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το Maviret:αβακαβίρη, αμλοδιπίνη, βουπρενορφίνη, καφεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, ντολουτεγκραβίρη, εμτρισιταβίνη, φελοδιπίνη, λαμιβουδίνη, λαμοτριγίνη, μεθαδόνη, μιδαζολάμη, ναλοξόνη, νορεθινδρόνη ή άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεστερόνη, ριλπιβιρίνη, tenofovir alafenamide, και τολβουταμίδη.
Hungarian: További gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek a következő gyógyszerekkel, melyek nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a Maviret-tel: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolám,
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Hungarian: • Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη
Hungarian: 2. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama olyan betegek részére, akiknél az előzetes peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelés sikertelen volt
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=58)
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 58)
Greek: • Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Hungarian: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény)
Greek: Όλοι οι ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν 8 ή 12 εβδομάδες Maviret, αντίστοιχα, εκτός των ασθενών γονοτύπου 3 ΤΕ-PRS που έλαβαν 16 εβδομάδες Maviret.
Hungarian: Minden nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos beteg 8, illetve 12 hétig kapta a Maviret-et, kivéve a GT3 TE-PRS betegeket, akik 16 hétig kapták a Maviret-et.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά.
Hungarian: Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja.
Greek: • Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.
Greek: Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV.
Hungarian: A Maviret-kezelést a hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Greek: Ασθενείς με CKD σταδίου 3β, 4 και 5 με ή χωρίς κίρρωση
Hungarian: CKD 3b-s, 4-es és 5-ös stádiumú betegek cirrhosissal vagy anélkül GT1-6
Greek: Οι μελέτες VOYAGE-1 και VOYAGE-2 διεξήχθησαν στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα σε γονότυπους HCV 1-6 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση (VOYAGE1) ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (VOYAGE-2) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS).
Hungarian: A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokat Kínában, Szingapúrban és Dél-Koreában végezték HCV 16 genotípusú, nem cirrhosisos (VOYAGE-1) vagy kompenzált cirrhosisos (VOYAGE-2) betegeknél, akiket korábban még nem (TN), vagy korábban kombinációban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezeltek.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Hungarian: • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Greek: Η DORA (Μέρος 1) ήταν μια ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως και κάτω των 18 ετών που έλαβαν θεραπεία Maviret 300 mg/120 mg (τρία των 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) για 8, ή 16 εβδομάδες.
Hungarian: rész) klinikai vizsgálat egy, a biztonságosság és hatásosság értékelésére irányuló, olyan 12 - <18 éves serdülőkkel végzett, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, akik 300 mg/120 mg Maviret-et kaptak (3 db 100 mg/40 mg filmtabletta) 8 vagy 16 hétig.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,9% (274/280).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,9% volt (274/280).
Greek: Για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS3/4A και/ή NS5A, βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.
Greek: Η AUC του pibrentasvir ήταν παρόμοια σε ασθενείς με Child-Pugh A, 26% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh Β και 114% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh C. Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak a Child-Pugh A stádiumú betegeknél, 26%-kal magasabbak a Child-Pugh B stádiumú betegeknél, és 114%-kal magasabbak a Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,6% (82/84).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,6% volt (82/84).
Greek: Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως (το βράδυ χωρίς φαγητό)
Hungarian: ↓ glecaprevir pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (este, étkezés nélkül)
Greek: Στο 1,3% των ασθενών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές ολικής χολερυθρίνης τουλάχιστον διπλάσιες των ανώτατων φυσιολογικών ορίων (ULN) που σχετίζονται με την επαγώμενη από το glecaprevir αναστολή των μεταφορέων χολερυθρίνης και του μεταβολισμού.
Hungarian: Az összbilirubinszint normál érték felső határához (ULN) képest legalább kétszeresére történő emelkedését figyelték meg a Maviret-et szedő betegek 1,3%-ánál, a bilirubintranszporterek és metabolizmus glecaprevir-mediált gátlása miatt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Greek: Η AUC του pibrentasvir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης σε δόσεις μέχρι 120mg (αύξηση της έκθεσης μεγαλύτερη από 10 φορές σε 120 mg QD σε σύγκριση με 30 mg QD), αλλά παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις ≥ 120 mg.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékének növekedése 120 mg-os adagig a dózis-arányosnál magasabb volt (több mint tízszeres expozíció-növekedés a 120 mg-os napi adag esetén a 30 mg-os napi adaghoz viszonyítva), de lineáris farmakokinetikát mutatott 120 mg és nagyobb dózisok esetén.
Greek: Με βάση τα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα για το Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι τιμές AUC24 σταθερής κατάστασης για το glecaprevir και το pibrentasvir ήταν 4800 και 1430 ng h/mL σε άτομα χωρίς κίρρωση (N = 1804) και 10500 και 1530 ng·h/mL σε άτομα με κίρρωση (N = 280) αντίστοιχα.
Hungarian: Maviret-tel kezelt krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél vizsgált populációs farmakokinetikai modellek alapján a glecaprevirre és pibrentaszvirre vonatkozó 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értékek a cirrhosis nélküli betegek esetében (N = 1804) 4800 ng×h/ml (glecaprevir) és 1430 ng×h/ml (pibrentaszvir) volt, míg a cirrhosis nélküli betegek esetében rendre 10 500 ng×h/ml
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε έφηβους ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 βασίστηκε σε δεδομένα από μία Φάσης 2/3 ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 47 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 8 έως 16 εβδομάδες (DORA-Μέρος 1).
Hungarian: A Maviret biztonságossága a HCV1-6-os genotípusával fertőzött serdülőknél egy nyílt elrendezésű, II. és III. fázisú vizsgálat 47, 12 - < 18 éves vizsgálati alanyának adatain alapszik, akiket 8-16 hétig kezeltek Maviret-tel (DORA 1. rész).
Greek: SURVEYOR-2β
Hungarian: SURVEYOR-2d
Greek: Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6.
Hungarian: A 2-, 3-, 5- és 6-os genotípussal fertőzött betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre ismételt kezelési adat.
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (E464)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
Greek: Ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Hungarian: A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT" mélynyomással az egyik oldalon.
Greek: ↑ dabigatran
Hungarian: ↑ dabigatrán
Greek: Το Maviret δεν συνιστάται για την επαναθεραπεία ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε αναστολείς NS3/4A και/ή NS5A.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott olyan betegek újbóli kezelésére, akiket korábban NS3/4A és/vagy NS5A inhibitorokkal kezeltek.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του pibrentasvir όταν συγχορηγείται με glecaprevir είναι 3πλάσια από όταν χορηγείται το pibrentasvir μόνο του.
Hungarian: A pibrentaszvir biohasznosulása glecaprevirrel együtt alkalmazva háromszoros az önmagában adott pibrentaszvirhoz képest.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: Παρουσιάζεται η επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση των glecaprevir και pibrentasvir.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir hatása az első dózis glecaprevirre és pibrentaszvirre került jelentésre.
Greek: P-gp)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Általánosságban, a Maviret expozíció változása nem volt klinikailag jelentős a HCV-vel fertőzött, vesekárosodásban szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV, παρατηρήθηκαν τιμές AUC του glecaprevir 86% υψηλότερες και του pibrentasvir 54% υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με ή χωρίς αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában a glecaprevir AUC-értékei 86%-kal, a pibrentaszvir AUC-értékei 54%-kal magasabbak voltak végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél, a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: • Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet.
Greek: Το glecaprevir επηρεάζεται σε μικρότερο βαθμό από τη συγχορήγηση με το pibrentasvir.
Hungarian: A glecaprevirt kevéssé befolyásolja a pibrentaszvirral való együttadás.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C χωρίς κίρρωση, μετά από 3 ημέρες μονοθεραπείας είτε με glecaprevir 300mg ημερησίως (N = 6) είτε με pibrentasvir 120 mg ημερησίως (N = 8), οι τιμές γεωμετρικών μέσων AUC24 ήταν 13600 ng∙h/mL για το glecaprevir και 459 ng∙ h /mL για το pibrentasvir.
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης HCV στις θέσεις 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ή 170 της NS3 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του glecaprevir.
Hungarian: A HCV protáz inhibitor családnál fontos, az NS3-ban a 36-os, 43-as, 54-es, 55-ös, 56-os, 155-ös, 166-os vagy 170-es pozícióban bekövetkezett szubsztitúciók nincsenek hatással a glecaprevir aktivitásra.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK maviret
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στις θέσεις N28A, A30G/K, L31F, P58T ή Y93H της NS5A παρατηρήθηκαν σε 16 ασθενείς και 13 ασθενείς είχαν την Α30Κ (n=9) ή Υ93Η (n=5) κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés hatására az NS5A-ban kialakult M28G, A30G/K, L31F, P58T vagy Y93H szubsztitúciót figyeltek meg 16 betegnél, és 13 betegnél volt jelen az A30K (n = 9) vagy Y93H (n = 5) a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Hungarian: Gyermekek Ne adjon Maviret-et 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Greek: δ. Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Hungarian: d. Beleértve azokat a betegeket is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük vagy visszavonták a részvételt.
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Hungarian: 200 mg naponta kétszer
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του τακρόλιμους και η ανάλογη προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Emiatt a takrolimusz terápiás gyógyszerszintjéne k monitorozása és a takrolimusz adagjának szükség szerinti módosítása javasolt.
Greek: α. Διάμεση τιμή Tmax έπειτα από μονές δόσεις glecaprevir και pibrentasvir σε υγιή άτομα.
Hungarian: Medián Tmax-érték, egyszeri dózis glecaprevir és pibrentaszvir beadását követően egészséges önkénteseknél.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (15/15) με Y93H και 75% (15/20) αυτών με Α30Κ στην NS5A κατά την έναρξη, πέτυχαν SVR12.
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
Hungarian: Tudnivalók a Maviret szedése előtt
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir και έλαβαν Maviret για 8, 12, ή 16 εβδομάδες σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek, akik a jóváhagyott kezelési időnek megfelelően 8, 12 vagy 16 hétig kaptak Maviret-et.
Greek: Σιμβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: szimvasztatin 5 mg naponta egyszer
Greek: γ. Οι λήπτες μοσχευμάτων με λοίμωξη από τον HCV που έλαβαν μία διάμεση δόση κυκλοσπορίνης των 100 mg ημερησίως είχαν έως 2,4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο glecaprevir από αυτούς που δεν έλαβαν κυκλοσπορίνη.
Hungarian: c. Azoknál a HCV-fertőzött, transzplantált betegeknél, akik napi 100 mg (medián) ciklosporint kaptak, a glecaprevir-expozíció a 2,4-szeresére növekedett, azokhoz képest, akik nem kaptak ciklosporint.
Greek: Οι AUC των glecaprevir και pibrentasvir αυξήθηκαν ≤ 56% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία που δεν είχαν λοίμωξη HCV και δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei ≤ 56%-kal növekedtek HCV-vel nem fertőzött, enyhe, középesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegek esetében normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=44) ή 16 εβδομάδες (n=3)
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 44) vagy 16 hétig (n = 3)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Το Maviret ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2,4.4 και 5.1).
Hungarian: A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és 12-18 éves serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Το glecaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS5A, ενώ το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS3.
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusc
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pontokat).
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Hungarian: • Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι)για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe>
Greek: Ο συνδυασμός του Maviret με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Greek: St. John's Wort (Hypericum perforatum/
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αταζαναβίρη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, dabigatran etexilate, προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ισχυρούς επαγωγείς των P-gp και CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirt tartalmazó készítményekkel, illetve atorvasztatin-, szimvasztatin-, dagibatránetexilát-, etinilösztradiol-tartalmú készítményekkel, erős P-gp és CYP3A induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), fenobartbitál, fenitoin és primidon) (lásd 4.5 pont).
Greek: P-gp και όχι εξαιρουμένου του
Hungarian: P-gp és nincs kizárva a BCRP a.
Greek: ↑ pibrentasvir
Hungarian: ↑ pibrentaszvir
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Hungarian: • ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van.
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 100% (11/11) πέτυχε SVR12.
Hungarian: Az EXPEDITION-4 klinikai vizsgálatban résztvevő, 3-as genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 100%-a (11/11) elérte az SVR12-t.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött betegek
Greek: Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με κίρρωση που έλαβαν 8 εβδομάδες Maviret Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret χορηγούμενου για 8 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (EXPEDITION-8).
Hungarian: 8 hétig Maviret-tel kezelt, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, cirrhosisos betegek A 8 hétig adott Maviret hatásosságát és biztonságosságát 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban még nem kezelt, kompenzált cirrhosisos betegnél egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban (EXPEDITION-8) értékelték.
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: 20 mg naponta egyszer
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 από κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített SVR12 arányok korábban nem kezelt vagy kezelt, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél
Greek: • άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
Hungarian: • ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη που σχετίζονται με μια ειδική για τον υπότυπο αλληλουχία αναφοράς στις θέσεις αμινοξέων 155, 156 και 168 της NS3 και 24, 28, 30, 31, 58, 92 και 93 της NS5A αξιολογήθηκαν σε ένα όριο ανίχνευσης 15% με αλληλούχιση νέας γενιάς.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmust az altípus-specifikus referencia-szekvenciához képest (NS3 155-ös, 156-os, 168-as, és NS5A 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es és 93-as aminosav pozíción) értékelték következő generációs szekvenálással, 15%-os kimutatási küszöbérték mellett.