FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Danish: CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a nyomásszabályozók különböző ajánlott beállításai ellenére a fibrinalapú szövetragasztót permetező rendszereknél a gáz sebessége azonos lehet.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy a Quixil esetében nagyobb lenne a légembólia kockázata (az Evicelhez viszonyítva) a Quixil permetezéséhez szükséges eltérő nyomástartomány miatt.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Hungarian: Összefoglalva: figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, továbbá szem előtt tartva az ad hoc szakértői csoport ajánlásait, a CHMP azonosított néhány olyan kockázatminimalizálási intézkedést (és megegyezett azokról) amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának alkalmaznia kell a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatos lég-/gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Hungarian: • használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Danish: 1. komponent (BAC)
Hungarian: 1. komponens (BAC)
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája
Danish: Intralæsional anvendelse
Hungarian: Intraléziós használat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Danish: Særnavn Styrke
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Danish: Italien
Hungarian: Dánia
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Medlemsland
Hungarian: Egyesült Királyság
Danish: (i EEA)
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Danish: Frankrig OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Hungarian: Franciaország OMRIX Biopharmaceuticals S.A.
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén és fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Lægemiddelform
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Vask hænderne.
Hungarian: Mosson kezet!
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Hungarian: 10 6250 Kundl Ausztria
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Danish: Andre specielle populationer
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Kötődő antitestek előfordulnak, ahogy az minden biológiai hatóanyag esetében várható, eddig azonban nem társultak neutralizáló aktivitással.
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Hungarian: Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
Hungarian: A vérkép rendszeres ellenőrzése ajánlott (lásd fent).
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a).
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Hungarian: Publikáció időtartama N Akut II - IV fokú GvHD
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Hungarian: Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Hungarian: Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni.
Danish: EXP Anvendes inden for 24 timer efter fortynding.
Hungarian: EXP Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Danish: Til patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er én leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem részesültek extenzív kemoterápiában, gyakran egy leukapheresis is elegendő.
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
Hungarian: Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni.
Danish: Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
Hungarian: A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Danish: Hyppigheden af generering af antistoffer mod filgrastim er generelt lav.
Hungarian: A filgrasztimmal szembeni antitestek termelődésének aránya általában alacsony.
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrofilek termelődését és a csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Danish: Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Filgrastim
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim
Danish: Kronisk GvHD TRM
Hungarian: Krónikus GvHD TRM
Danish: Bortskaf ubrugt præparat eller affald.
Hungarian: Semmisítsen meg minden fel nem használt készítményt és hulladékot.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid eller
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Danish: Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia) többféle ok miatt is bekövetkezhet, melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel.
Danish: Til fastholdelse af normale neutrofiltal:
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartására:
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Hungarian: A filgrasztim prenatalis fejlődésre kifejtett hatásait patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Danish: Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan dog ikke udelukkes.
Hungarian: Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Danish: • før højdosis-kemoterapi for at få knoglemarven til at danne flere stamceller, som kan indsamles og gives tilbage til dig efter din behandling.
Hungarian: • nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelőben fokozódjon az őssejtek képzése, amelyeket le lehet venni, és a kezelés után vissza lehet adni Önnek.
Danish: De eneste uønskede hændelser, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Hungarian: Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a csont- és izomrendszer fájdalma volt, ami nem tér el a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
Danish: Den anbefalede minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Danish: • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, és in vitro egyes nem myeloid sejteken hasonló hatásokat lehet megfigyelni.
Danish: Da lithium øger frigivelsen af neutrofiler, er det muligt, at lithium forstærker virkningen af filgrastim.
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszámot az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Danish: Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Hungarian: A szervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresen végeznek majd vérvizsgálatot.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund ved administration af flere doser er ikke klarlagt.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Danish: Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Hungarian: Az ilyen betegek némelyikénél már a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Danish: Hæmaturi var almindelig og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Hungarian: Gyakori volt a haematuria, és kisszámú betegnél proteinuria fordult elő.
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a válaszadó betegek 97%-a ≤ 24 μg/kg/nap dózis mellett adott teljes választ.
Danish: Stamcellerne vil så nå tilbage til knoglemarven og danne blodlegemer,
Hungarian: Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
Danish: - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
Hungarian: - A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálása.
Danish: I alle andre tilfælde anbefales det at gennemføre yderligere leukafereser.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegnél kitűzött átfogó terápiás cél alapján kell kiválasztani.
Danish: For at forbedre sporbarheden af G-CSF-præparater (granulocytkoloni-stimulerende faktorer) skal det indgivne præparats handelsnavn fremgå tydeligt af patientens journal.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSFs) nyomonkövethetősége javuljon, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét a beteg dokumentációjában egyértelműen fel kell tüntetni.
Danish: Filgrastim HEXAL kan anvendes:
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazható:
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Hungarian: Néhány esetben a tünetek visszatértek a készítmény ismételt alkalmazásakor, amely oki összefüggésre utal.
Danish: Præliminære oplysninger fra et mindre antal patienter i samtidig behandling med filgrastim og 5-fluorouracil tyder på, at neutropenien kan forværres.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
Danish: Der kan forekomme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i antallet af myeloide stamceller, der nødvendiggør tæt monitorering af celletallene.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Danish: • generaliseret svaghed (asteni)
Hungarian: • általános gyengeség (aszténia),
Danish: Forværring af rheumatoid arthritis
Hungarian: Rheumatoid arthritis exacerbációja