FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c. Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Plegridy es transparente e incoloro.
Portuguese: c. Verifique a janela da medicação e certifique-se que o medicamento Plegridy está límpido e incolor.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) em adultos com idades iguais ou superiores a 18 anos.
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Portuguese: Elementos adicionais que não estão incluídos na embalagem (ver Figura B):
Spanish: No se ha estudiado suficientemente la seguridad y eficacia de Plegridy en pacientes mayores de 65 años debido al número limitado de dichos pacientes en los ensayos clínicos.
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em doentes com idades superiores a 65 anos não foram suficientemente estudadas devido ao número limitado deste tipo de doentes incluídos em ensaios clínicos.
Spanish: La farmacocinética observada en los pacientes con esclerosis múltiple fue coherente con la observada en los sujetos sanos.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com esclerose múltipla foi consistente com a que foi observada em indivíduos saudáveis.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a quantidade a tomar e durante quanto tempo deverá tomá-la.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as suas mãos
Spanish: los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
Portuguese: Em média, os sintomas gripais começam aproximadamente 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.
Spanish: - Pacientes con depresión grave activa y/o pensamientos suicidas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: - Doentes com depressão grave e/ou ideação suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
Portuguese: - Durante o seu tratamento podem formar-se coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos.
Spanish: b. Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Portuguese: b. Limpe a sua pele com uma compressa com álcool.
Spanish: b. Compruebe la ventana de la medicación.
Portuguese: b. Verifique a janela da medicação.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomerulosclerose
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.
Portuguese: As seringas pré-cheias/canetas pré-cheias destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminadas depois de serem usadas.
Spanish: Se han observado aumentos de las enzimas hepáticas con el uso de Plegridy.
Portuguese: Observaram-se aumentos das enzimas hepáticas com a utilização de Plegridy.
Spanish: • Si presenta una reacción cutánea y no desaparece en unos días, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Portuguese: • Se apresentar uma reação na pele que não desaparece em alguns dias, contacte o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.
Portuguese: Se nunca utilizou Plegridy, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de Plegridy antes de tomar a dose total.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Plegridy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Plegridy em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: - Hipersensibilidad al interferón beta o peginterferón natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, ou ao peginterferão ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Es necesario tratar rápidamente el síndrome nefrótico y se debe considerar la suspensión del tratamiento con Plegridy.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e a suspensão do tratamento com Plegridy deve ser considerada.
Spanish: IC: Intervalo de confianza * Se definió la progresión de la discapacidad sostenida como al menos un incremento de 1 punto desde EDSS basal ≥1 o un incremento de 1,5 puntos para los pacientes con EDSS basal de 0, sostenida durante 12/24 semanas.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança * A progressão sustentada da incapacidade foi definida como, pelo menos, 1 ponto de aumento da EDSS inicial ≥ 1 ou 1,5 pontos de aumento para doentes com EDSS inicial de 0, sustentada durante 12 / 24 semanas.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis 2 o 3 veces por semana mostraron un AUC y una Cmáx similares en comparación con los sujetos con función renal normal.
Portuguese: Os participantes com doença renal em fase terminal, que precisavam de hemodiálise 2-3 vezes por semana, demonstraram AUC e Cmax semelhantes quando comparados a participantes com função renal normal.
Spanish: Advertencia: no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a tampa da agulha.
Spanish: Una amplia cantidad de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) procedentes de la experiencia poscomercialización y de los registros indica que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes después de la exposición a interferón beta antes de la concepción o de la exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência póscomercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição préconceção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales.
Portuguese: Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomar paracetamol ou ibuprofeno enquanto durarem os sintomas gripais.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Spanish: - irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección).
Portuguese: - Irritação de um local de injeção, que pode levar a lesões da pele e dos tecidos (necrose no local da injeção).
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas seudogripales.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
Spanish: • Si faltan menos de 7 días hasta la siguiente dosis programada: los pacientes deben comenzar un nuevo calendario de administración de 2 semanas a partir del momento en el que se administra la dosis olvidada.
Portuguese: • Se faltam menos de 7 dias para a próxima dose prevista: os doentes devem iniciar um novo esquema de administração de duas semanas, a começar no momento em que administraram a dose em falta.
Spanish: La disminución en los recuentos de leucocitos no se asoció a un aumento del riesgo de infecciones o de infecciones graves.
Portuguese: As diminuições nas contagens de glóbulos brancos não foram associadas a um maior risco de infeções ou infeções graves.
Spanish: Lugar de inyección abrir por aquí
Portuguese: Local de injeção abrir aqui
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de inyección se debe instruir a los pacientes en el uso de una técnica de inyección aséptica.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações no local de injeção, os doentes devem receber instruções sobre técnicas asséticas de injeção.
Spanish: - Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Portuguese: - Contacte um médico imediatamente.
Spanish: Esto debe ser considerado cuando se cambian tratamientos de pacientes entre interferones pegilados y no pegilados (ver sección 5.1).
Portuguese: Isto deve ser considerado na mudança de doentes entre interferões peguilados e não peguilados (ver secção 5.1).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que alternen los sitios de administración de las inyecciones subcutáneas.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a alternarem os locais de injeções subcutâneas.
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Portuguese: Nota: Após a caneta ter sido retirada do local de injeção, a proteção da agulha irá bloquear de forma a proteger contra ferimentos causados pela agulha.
Spanish: No obstante, a los pacientes con enfermedad cardiaca significativa preexistente, tal como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria o arritmia, se les debe controlar por si empeora la afección cardiaca, especialmente al comienzo del tratamiento.
Portuguese: No entanto, doentes com doença cardíaca preexistente e significativa, como insuficiência cardíaca congestiva, doença das artérias coronárias ou arritmias devem ser monitorizados para avaliar o agravamento do seu estado cardíaco, particularmente durante o início do tratamento.
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Portuguese: - Contacte um médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.
Spanish: Se recomienda que un profesional sanitario instruya al paciente en la técnica correcta para autoadministrarse las inyecciones subcutáneas utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
Portuguese: Recomenda-se que um profissional de saúde treine os doentes na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas usando a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
Spanish: El uso profiláctico y simultáneo de antiinflamatorios, analgésicos y/o antipiréticos puede prevenir o paliar los síntomas seudogripales que algunas veces aparecen durante el tratamiento con interferón (ver sección 4.8).
Portuguese: A utilização profilática e concomitante de tratamentos antiinflamatórios, analgésicos e/ou antipiréticos pode prevenir ou atenuar os sintomas gripais que ocorrem, por vezes, durante o tratamento com interferão (ver secção 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Variables de RM
Portuguese: Parâmetros de RM
Spanish: • Cada jeringa precargada de Plegridy se puede usar solo una vez.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de Plegridy só pode ser ser utilizada uma vez.
Spanish: Se recomienda realizar periódicamente pruebas de la función tiroidea en pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea o según esté clínicamente indicado.
Portuguese: Recomenda-se proceder a análises regulares da função tiroideia em doentes com antecedentes de disfunção da tiroide ou conforme for clinicamente indicado.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal.
Portuguese: A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico de cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
Spanish: Los pacientes no se deben administrar dos dosis de Plegridy antes de que transcurran 7 días entre una y otra.
Portuguese: Um doente não deve administrar duas doses de Plegridy com intervalo inferior a 7 dias uma da outra.
Spanish: Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.
Portuguese: Se por acidente, se picar a si ou a outra pessoa com a agulha de Plegridy, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e deve consultar um médico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Spanish: Cada caja interior contiene 2 plumas en una bandeja de plástico protectora.
Portuguese: Cada emabalagem interior contém 2 canetas num tabuleiro com plástico protetor.
Spanish: Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal.
Portuguese: Como funciona Plegridy Plegridy parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinal.
Spanish: Plegridy se une al receptor de interferón de tipo I en la superficie de las células y provoca una cascada de fenómenos intracelulares que conduce a la regulación de la expresión de los genes sensibles al interferón.
Portuguese: Plegridy liga-se ao recetor de interferão do tipo I na superfície das células e desencadeia uma cascata de reações intracelulares que leva à regulação da expressão do gene que responde ao interferão.
Spanish: La experiencia en la fase aleatorizada, no controlada (año 2) del estudio ADVANCE y en el estudio ATTAIN de extensión (tratamiento recibido durante un tiempo de hasta 4 años) fue coherente con la experiencia de la fase controlada con placebo de 1 año del estudio ADVANCE.
Portuguese: A experiência na fase aleatorizada, não controlada (ano 2), do estudo ADVANCE e no estudo de extensão ATTAIN (tratamento recebido até 4 anos) foi consistente com a experiência da fase de um ano, controlada por placebo, do estudo ADVANCE.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Portuguese: O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Spanish: Disminución de los recuentos de células en sangre periférica
Portuguese: Diminuição das contagens sanguíneas periféricas
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Portuguese: • A conservação recomendada é por refrigeração controlada de 2°C a 8°C na embalagem de origem fechada para proteger da luz.
Spanish: Día 0
Portuguese: Dia 0
Spanish: - Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.
Portuguese: - Se tiver utilizado mais de uma injeção de Plegridy, num período de 7 dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Si el paciente experimenta una herida abierta en la piel, que puede ir acompañada de inflamación o drenaje de líquido del lugar de inyección, se debe advertir al paciente que consulte con su médico.
Portuguese: Se o doente apresentar alguma fenda na pele, que possa ser acompanhada por edema ou drenagem de líquido do local de injeção, o doente deve ser aconselhado a falar com o seu médico.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Spanish: Tabla 1: Programa de ajuste al inicio Dosis
Portuguese: Tabela 1: Programa de titulação inicial Dose
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Portuguese: Isto diz-lhe que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
Spanish: En los estudios clínicos un total de 1468 pacientes recibieron Plegridy durante un tiempo de hasta 278 semanas con una exposición global equivalente de 4217 personas-año.
Portuguese: Em estudos clínicos, um total de 1468 doentes receberam Plegridy até às 278 semanas, com uma exposição geral equivalente de 4217 doentes-ano.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Plegridy.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva pluma.
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova caneta.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes tratados con Plegridy presentó un acontecimiento de hipersensibilidad grave (p. ej., angioedema, urticaria) y se recuperaron pronto con un tratamiento antihistamínico y/o de corticoesteroides.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com Plegridy apresentaram uma reação grave de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária) e recuperaram prontamente após o tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Spanish: - depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo;
Portuguese: - Depressão ou problemas que afetam o seu humor
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Plegridy
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Plegridy
Spanish: Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones.
Portuguese: Estes coágulos podem afetar os seus rins.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova seringa.
Spanish: - Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas.
Portuguese: - Irá necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o seu número de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e nível de enzimas hepáticas.
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémica hemolítica*
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes que recibieron Plegridy durante la fase controlada con placebo del estudio ADVANCE suspendió el tratamiento debido a los síntomas seudogripales.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes que receberam Plegridy durante a fase controlada por placebo do estudo ADVANCE descontinuaram o tratamento devido a sintomas gripais.
Spanish: Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;
Portuguese: Ver a secção 4 para os sintomas de uma reação alérgica.
Spanish: No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Portuguese: Não use o mesmo local de injeção para injeções consecutivas.
Spanish: - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.
Portuguese: - O funcionamento da sua tiroide será verificado regularmente ou sempre que o seu médico considere necessário.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la pluma está rota.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a caneta está partida.
Spanish: Asegúrese de que ve las rayas verdes en la ventana del estado de inyección (ver Figura F).
Portuguese: Certifique-se de que consegue ver as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Spanish: Un paciente tratado con Plegridy en los ensayos clínicos presentó necrosis en el lugar de inyección.
Portuguese: Um doente tratado com Plegridy nos ensaios clínicos apresentou necrose no local de injeção.
Spanish: Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos.
Portuguese: Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com Plegridy, de forma regular após o início do tratamento com Plegridy, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular.
Spanish: El líquido en la ventana del medicamento debe ser transparente e incoloro.
Portuguese: O líquido na janela de medicação deve ser transparente e incolor.
Spanish: Tras la administración repetida de dosis de 125 microgramos cada dos semanas por vía subcutánea, el volumen de distribución sin corregir para la biodisponibilidad (media ± DE) fue de 481 ± 105 l.
Portuguese: Após doses repetidas de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, por administração subcutânea, o volume de distribuição não corrigido para biodisponibilidade (média±erro padrão) foi 481 ± 105 L.
Spanish: 1285 pacientes recibieron al menos 1 año, 1124 pacientes recibieron al menos 2 años, 947 pacientes recibieron al menos 3 años y 658 pacientes recibieron al menos 4 años de tratamiento con Plegridy.
Portuguese: 1285 doentes receberam pelo menos 1 ano, 1124 doentes receberam pelo menos 2 anos, 947 doentes receberam pelo menos 3 anos e 658 doentes receberam pelo menos 4 anos de tratamento com Plegridy.
Spanish: No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
Portuguese: Não use duas injeções para compensar uma injeção em falta.
Spanish: Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Portuguese: Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar a caneta.
Spanish: Pacientes con EMRR, con al menos 2 brotes en los últimos 3 años, y 1 brote en el último año, con una puntuación en la escala EDSS de ≤5,0
Portuguese: Doentes com EMSR, com pelo menos 2 surtos nos 3 anos anteriores, e 1 surto no ano anterior, com uma pontuação EDSS de ≤5,0
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
Portuguese: Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Spanish: Nota: • Antes de usar la jeringa precargada de Plegridy por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Plegridy.
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la jeringa está rota.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a seringa está partida.
Spanish: Si Plegridy está a temperatura ambiente durante un total de 30 días, se debe utilizar o desechar.
Portuguese: Se Plegridy estiver a temperatura ambiente durante um total de 30 dias, deve ser usado ou eliminado.
Spanish: *Administración cada 2 semanas (14 días)
Portuguese: *Doseado em intervalos de 2 semanas (14 dias)
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Portuguese: Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
Spanish: Lea las instrucciones antes de empezar a usar Plegridy y cada vez que obtenga una nueva receta.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Plegridy e cada vez que renovar a sua receita médica.