FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva).
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Italian: • un'attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che quelli a rischio d'infezione vengano scartati
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è proporzionale a quella del plasma umano nativo.
English: Dizziness, Tremor
Italian: Capogiro, tremito
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Italian: La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
English: ● reticulocyte count increased
Italian: • conta reticolocitaria aumentata
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per appendere tirare qui
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 g / 10 ml
English: ● fever (body temperature increased)
Italian: • febbre (temperatura corporea aumentata)
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Italian: Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate.
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Italian: Anafilassi può svilupparsi in pazienti - con IgA irrilevabili che hanno anticorpi anti-IgA - che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
English: • Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Italian: • Casi di meningite temporanea non infettiva (i cui segni sono mal di testa, paura o intolleranza alla luce, torcicollo).
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 infusione su 10): • mal di testa
English: Replacement therapy:
Italian: Terapia sostitutiva:
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
English: • history of vascular disease or thrombosis
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Italian: Non usare Flebogamma DIF se si nota che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Italian: Aumento della pressione sistolica, aumento della temperatura corporea, test di Coombs positivo
English: The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Italian: I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella: Indicazione
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Italian: Flebogamma DIF è una soluzione per infusione.
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Italian: • tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Italian: Non si ritiene che possano causare effetti negativi su neonati/lattanti.
English: Secondary immunodeficiencies
Italian: Immunodeficienze secondarie
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Italian: Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue possono subire alterazioni per un certo tempo.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Italian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spagna
English: ● abdominal discomfort and distension
Italian: • fastidio e distensione addominale
English: • Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
Italian: • Aumento del livello sierico di creatinina (un test che misura la sua funzione renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui segni sono dolore alla bassa schiena, stanchezza, diminuzione della quantità di urina).
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Italian: La dose da somministrare dipende dalla sua malattia e dal suo peso corporeo e sarà calcolata dal suo medico (vedere il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo a questo foglio).
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Italian: La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Italian: 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni (possibile ripetizione della somministrazione in caso di recidiva).
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere controllati per i sintomi dell'Intolleranza Ereditaria al Fruttosio, prima di ricevere Flebogamma DIF.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Italian: Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Italian: • Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una carenza di anticorpi diagnosticata alla nascita (gruppo 1)
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Italian: Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione - nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Italian: • casi di meningite asettica reversibile
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
Italian: Se usa più Flebogamma DIF di quanto deve
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Italian: • meningite asettica (meningite non infettiva)
English: Photophobia
Italian: Fotofobia
English: Patients with a kidney problem
Italian: Pazienti con problemi renali
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Italian: - Se presenta intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'enzima che metabolizza il fruttosio è assente.
English: • abnormal behaviour
Italian: • comportamento anormale
English: Indication
Italian: Indicazione
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Italian: • sindrome radicolare (dolori al collo o alla schiena ed altri sintomi quali debolezza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe)
English: D-sorbitol
Italian: D-sorbitolo
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Frequency of injections
Italian: Frequenza delle iniezioni
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Italian: TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Italian: L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumentato sequestro di globuli rossi.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Italian: In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Italian: • test di ciascuna donazione e ogni pool di plasma per evidenziare virus o infezioni
English: Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aumento della pressione arteriosa
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Italian: È stato osservato che l'aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all'aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2).
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Italian: Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
English: ● insomnia
Italian: • insonnia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Italian: La velocità di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta.
English: • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
Italian: • (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 4 pazienti pediatrici (quelli < 17 anni) inclusi nello studio nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID) ed i risultati per i 13 bambini (tra i 3 ed i 16 anni) inclusi nello studio ITP.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg - monitoraggio della diuresi - monitoraggio dei livelli sierici di creatinina - evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere 4.5).
English: • oedema peripheral
Italian: • edema periferico
English: To hang pull here
Italian: Per appendere tirare qui.
English: Special safety warning
Italian: Avvertenze speciali per la sicurezza
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
English: Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Italian: • Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in cui la quantità di piastrine nel sangue è molto ridotta.
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 29,41 mg di sodio per flaconcino da 400 mL equivalente a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Italian: Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl.
English: It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione.
English: Abnormal behaviour
Italian: Comportamento anormale
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Italian: Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF Come usare Flebogamma DIF Possibili effetti indesiderati Come conservare Flebogamma DIF Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Italian: Il medicinale è anche usato nei pazienti ad alto rischio di formazione di lividi, oppure prima di un ricovero per aggiustare la conta piastrinica.
English: Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flebogamma DIF - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
English: Frequency per infusion
Italian: Frequenza per infusione
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Italian: Altri medicinali e Flebogamma DIF
English: The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Italian: Le reazioni avverse post-marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi.
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Italian: Uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione ha suggerito un tasso più elevato di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati per Flebogamma DIF 100 mg/ml, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (vedere paragrafo 5.1).
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti passando a Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Italian: • Un calo improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui segni, tra gli altri, sono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazione, sibilo, tosse, starnuto e difficoltà a respirare), anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente.
English: Solution for infusion.
Italian: Soluzione per infusione.
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Italian: - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Italian: Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezione.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta si somministri Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del medicinale (indicati sull'etichetta e sulla scatola dopo Lotto) siano registrati, per mantenere una traccia dei lotti usati.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti.
English: • asthma
Italian: • asma