FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubriques 4.2 et 4.6).
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
French: Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique pendant l'administration de Xerava.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
French: Réactions au site de perfusionc a. Le terme «thrombophlébite» comprend les termes préférentiels suivants: thrombophlébite et thrombose au site de perfusion.
English: Instructions for reconstitution
French: Préparation de la solution reconstituée
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg d'eravacycline.
English: • Fast heartbeat
French: • Battements de cœur rapides
English: How you will be given Xerava
French: Comment prendre Xerava
English: Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
French: Des informations sur Nordimet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
French: Il ne doit pas être utilisé si la patiente est enceinte, qu'elle allaite ou reçoit des vaccins vivants.
English: Nordimet (methotrexate)
French: Nordimet (méthotrexate)
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments contenant du méthotrexate sont utilisés pour le traitement à long terme.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet?
English: As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nordimet sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nordimet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nordimet, le 18 août
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
French: La société qui commercialise Nordimet enverra des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent un surdosage.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins disposant d'une expertise en matière d'utilisation du méthotrexate et d'une compréhension complète des risques liés au méthotrexate.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de dosages.
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Nordimet était comparable à son médicament de référence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nordimet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:
English: Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
French: Nordimet est un médicament «hybride».
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
French: Nordimet contient la substance active méthotrexate.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
French: Le médicament de référence pour Nordimet est Lantarel FS.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
French: Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l'UE?
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nordimet démontrés au cours des études?
English: Other information about Nordimet
French: Autres informations relatives à Nordimet:
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nordimet et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Nordimet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Nordimet est un médicament hybride administré par injection et qui contient la même substance active que le médicament de référence, Lantarel FS.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
French: Le fonctionnement du méthotrexate, la substance active de Nordimet, chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis est imparfaitement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
English: What are the risks associated with Nordimet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nordimet?
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nordimet, voir la notice.
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
French: Étant donné que Nordimet possède la même composition que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de Lantarel FS.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nordimet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (comme l'inflammation de la muqueuse de la bouche, des indigestions, des maux de ventre, des nausées et la perte d'appétit) et des modifications du foie ressortant des tests sanguins.
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
French: Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l'alcool en quantités excessives ou qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que la tuberculose et l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des ulcères dans le système digestif.
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
French: Nordimet est disponible sous la forme d'une suspension injectable en plusieurs dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction de la production de cellules sanguines, l'endommagement des poumons, du foie, des reins et des nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins), et des réactions allergiques et cutanées sévères.
English: How is Nordimet used?
French: Comment Nordimet est-il utilisé?
English: What is Nordimet and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quel cas est-il utilisé?
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
French: • rhumatisme psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
French: • polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l'inflammation des articulations;
English: The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
French: Nordimet doit être injecté sous la peau une fois par semaine, le même jour chaque semaine La dose à injecter chaque semaine dépend de l'affection à traiter et du succès du traitement et, dans le cas des enfants, de leur poids et de leur taille.
English: How does Nordimet work?
French: Comment Nordimet agit-il?
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
French: • psoriasis sévère invalidant, une maladie causant des plaques rouges squameuses sur la peau,
English: NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
French: lorsque d'autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces;
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
French: • arthrite juvénile idiopathique sévère, une maladie articulaire touchant les enfants, lorsque des médicaments appelés «AINS» (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'ont pas été suffisamment efficaces;
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
French: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Solution à diluer pour perfusion
English: EMA/515057/2017 EMEA/H/C/000570
French: EMA/444905/2017 EMA/H/C/000570
English: Mimpara is a medicine used to treat:
French: Mimpara est un médicament utilisé pour traiter:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mimpara.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mimpara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara?
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
French: Parmi ces derniers, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, visant à établir l'efficacité du Mimpara sur une période de près de six ans.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mimpara démontrés au cours des études?
English: Other information about Mimpara
French: Autres informations relatives à Mimpara:
English: Why is Mimpara approved?
French: Pourquoi Mimpara est-il approuvé?
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de 30 % des taux de PTH.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à atteindre 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour retrouver un niveau de calcium sanguin normal.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de PTH et de calcium du patient.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
French: La réduction des taux de PTH induit également une diminution des taux de calcium sanguin.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
French: La maladie est qualifiée de «secondaire» lorsqu'elle est causée par une autre maladie (insuffisance rénale grave) tandis qu'elle est dite «primaire» lorsqu'il n'y a pas de cause sousjacente.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mimpara (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise) et vomissements.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mimpara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium sanguin s'était réduit de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre 2 et 16 semaines après le début de l'étude).
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mimpara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
French: Mimpara est disponible sous forme de comprimés et de granulés dans des gélules, à prendre au cours des repas ou rapidement après.
English: Secondary hyperparathyroidism
French: Hyperparathyroïdie secondaire
English: What are the risks associated with Mimpara?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mimpara?
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées mais ouvertes afin de saupoudrer les granulés dans la nourriture ou dans un liquide.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mimpara, voir la notice.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
French: Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
English: What is Mimpara and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé?
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs au niveau des os et des articulations ainsi que des déformations au niveau des bras et des jambes.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
French: Chez l'enfant, Mimpara a été comparé à un placebo dans une étude incluant 43 enfants âgés de 6 à 18 ans qui présentaient une insuffisance rénale grave.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
French: Mimpara contient le principe actif cinacalcet.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour, tandis que chez l'enfant, elle doit être adaptée en fonction du poids du patient.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables observés chez les patients recevant Mampara sont considérés comme gérables.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
French: Mimpara a entraîné une réduction moyenne de 42 % des taux de PTH contre une augmentation de 8 % chez les patients sous placebo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux d'hormone parathyroïdienne inférieur à 250 microgrammes par litre après six mois de traitement.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
French: • l'hyperparathyroïdie secondaire (activité excessive des glandes parathyroïdes) chez l'adulte et l'enfant de trois ans et plus présentant une insuffisance rénale grave et nécessitant une dialyse (afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang);
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Mimpara a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
French: • l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) chez l'adulte atteint d'un cancer des glandes parathyroïdes ou d'hyperparathyroïdie primaire lorsqu'il n'est pas possible de retirer les glandes parathyroïdes.
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
French: Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo chez 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pendant une période d'un an maximum.
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
French: Dans cette étude, 55 % des enfants prenant Mampara (12 sur 22) ont présenté une réduction de 30 % de leur taux de PTH, contre 19 % des enfants sous placebo (4 sur 21).
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
French: Cancer des glandes parathyroïdes ou hyperparathyroïdie primaire