FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: három multiplicitással védett másodlagos végpont közül az első a kezelésre reagálók 12 hetes aránya volt a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában.
Norwegian Bokmål: Det første av tre multiplisitetsbeskyttede sekundære endepunkter var responderraten etter 12 uker i undergruppen med inadekvat respons på laksantia (LIR).
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Norwegian Bokmål: Naloksegol bør forskrives med forsiktighet til denne typen pasienter, og den enkeltes nytte/risiko-balanse må vurderes, med observasjon av potensielle CNSeffekter, som for eksempel symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt.
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naloksegol ble fastslått i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte replikatstudier hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Hungarian: A Moventig nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder natrium
Hungarian: A naloxegol más opioid-antagonistákkal (például naltrexon, naloxon) együtt történő alkalmazása az opioid-receptor-gátlás tekintetében létrejövő additív hatás lehetősége és az opioid-megvonás fokozott kockázata miatt kerülendő.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol sammen med en annen opioidantagonist (f.eks. naltrekson, nalokson) skal unngås på grunn av mulighet for at opioidreseptorantagonisme gir en tilleggseffekt og en økt risiko for opioidabstinens.
Hungarian: • úgynevezett „opioid-antagonista" gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az opioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt «opioidantagonister» (slik som naltrekson og nalokson) som brukes til å motvirke virkningene av opioider.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av naloksegol på fertilitet hos mennesker er ikke studert.
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Norwegian Bokmål: Det ble utført karsinogenitetsstudier av naloksegol med rotter og mus.
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke identifisert noen spørsmål i forhold til sikkerhet og tolerabilitet i denne studien opptil den høyeste administrerte dosen (150 mg).
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás Buborékcsomagolás, nem perforált
Norwegian Bokmål: Perforerte éndoseblisterpakninger Ikke-perforerte blisterpakninger
Hungarian: Nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazással kapcsolatos további információért lásd a 6.6 pontot.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om administrasjon via nasogastrisk sonde.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett på 25 mg per dag.
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen for standard behandling fulgte et laksantia-behandlingsregime for opioidindusert forstoppelse fastsatt av utprøver i henhold til beste kliniske vurdering, ekskludert perifere my-opioidreseptor-antagonister.
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metadon som behandling for opioidavhengighet var ikke inkludert i disse kliniske studiene, og det bør utvises forsiktighet ved bruk av naloksegol hos disse pasientene.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, lehet, hogy csökkenteni kell az adagját vagy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - det kan være du trenger en lavere dose eller må avbryte behandlingen med Moventig.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk, skal Moventig ikke brukes under amming.
Hungarian: A naloxegol úgy hat, hogy kötődik a tápcsatornában lévő mű-ópiát-receptorokhoz, ezáltal véve célba az ópioid-indukálta székrekedés kiváltó okát (azaz a csökkent gastrointestinalis motilitást, fokozott tónust és megnövekedett folyadék-felszívódást, amit a hosszan tartó ópioid-kezelés okoz).
Norwegian Bokmål: Naloksegol virker ved å binde til my-opioidreseptorene i gastrointestinalkanalen og ved å virke på de underliggende årsakene til opioidindusert forstoppelse (dvs. redusert gastrointestinal motilitet, hypertonisitet og økt væskeabsorpsjon som følge av langsiktig opioidbehandling).
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-hemmere
Hungarian: A 25 mg naloxegollal legfeljebb 52 hétig folytatott hosszú távú expozíció általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt az ópioid-indukálta székrekedésben és a nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering overfor naloksegol 25 mg i opptil 52 uker var generelt godt tolerert av pasienter med opioidindusert forstoppelse og non-malign smerte.
Hungarian: Ovális, 10,5x5,5 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Norwegian Bokmål: Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett.
Hungarian: A naloxegol ismert vagy gyanított túladagolása esetén tüneti kezelést kell végezni, és a vitális funkciókat monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Ved kjent eller mistenkt overdose av naloksegol, bør det gis symptomatisk behandling i tillegg til å overvåke vitale funksjoner.
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar enkelte andre legemidler som ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakinavir (til behandling av hiv).
Hungarian: A Kodiac 5 vizsgálatban az első dózis utáni spontán székletürítésig eltelt megfelelő időtartam sorrendben 38,2 óra, 12,8 óra és 18,1 óra volt.
Norwegian Bokmål: I Kodiac 5 var tilsvarende tid til første SBM etter første dose 38,2, 12,8 og 18,1 timer.
Hungarian: A fájdalommal járó betegségük elsődleges kezeléseként metadont szedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy esetükben magasabb a gastrointestinalis mellékhatások (mint például a fájdalom és a hasmenés) gyakorisága, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak metadont.
Norwegian Bokmål: Det er observert i kliniske studier at pasienter som får metadon som primærbehandling for sin smertetilstand, oftere får gastrointestinale bivirkninger (som for eksempel abdominale smerter og diaré) enn pasienter som ikke får metadon.
Hungarian: A naloxegol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naloksegol hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller urtemedisinen johannesurt (mot depresjon).
Hungarian: Mindkét vizsgálat statisztikai erejét úgy tervezték, és mindkettőt úgy stratifikálták, hogy az egyes terápiás karokra randomizált betegek legalább 50%-a teljesítse a kiindulási kritériumokat, amit a laxatívumra inadekvát módon reagálóként (laxative inadequate responder - LIR) kategorizáltak.
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utformet og stratifisert slik at minst 50 % av pasientene som ble randomisert til hver behandlingsarm oppfylte baseline-kriteriene for å kategoriseres som å ha vist inadekvat respons på laksantia (LIR, «laxative inadequate responder»).
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant effekt på abdominale symptomer i noen av studiene (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Hungarian: • ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki.
Norwegian Bokmål: • dersom du får kraftige, vedvarende eller forverrede magesmerter.
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot naloksegol, og dialyse har ikke vist seg å være effektiv som eliminasjonsmetode i en klinisk studie av pasienter med nyresvikt.
Hungarian: Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta Moventig om morgenen for å unngå å måtte gå på do om natten.
Hungarian: Milyen a Moventig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Moventig ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Kölcsönhatás más opioid-antagonistákkal
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre opioidantagonister
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Siden effektene av P-gp-hemmere på farmakokinetikken til naloksegol var små sammenlignet med effektene av CYP3A4-hemmere, bør doseringsanbefalinger for Moventig baseres på CYP3A4hemmende klassifisering (sterk, moderat eller svak) når det administreres samtidig med legemidler som forårsaker hemming av både P-gp og CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin; proteasehemmere som ritonavir, indinavir eller sakinavir; store mengder grapefruktjuice), se pkt.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Norwegian Bokmål: Responderandelene i denne populasjonen var placebo 30,0 %, 12,5 mg 44,3 % og 25 mg 44,4 %.
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 pasienter i henholdsvis placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-gruppen), ble det observert høyere responsrater i denne populasjonen hos gruppen som fikk 25 mg dose sammenlignet med placebo (p=0,040).
Hungarian: • ha bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákja van, vagy ha a rákos daganat kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a „VEGF-inhibitorok" (pl. bevacizumab).
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft i tarmene eller bukhinnen (en hinne i bukhulen), fremskreden eller tilbakevendende eggstokkreft eller dersom du bruker legemidler brukt til behandling av kreft som for eksempel VEGF-hemmere (f.eks. bevacizumab).
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.
Norwegian Bokmål: For å kvalifisere som LIR, måtte pasientene i de to ukene før det første studiebesøket ha rapportert om samtidige symptomer på opioidindusert forstoppelse med minst moderat alvorlighetsgrad samtidig som de tok minst én type laksantia i minst fire dager i løpet av pre-studieperioden.
Hungarian: Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger som påvirker tolerabilitet, bør naloksegol seponeres.
Hungarian: Adagolás A Moventig javasolt adagja naponta egyszer 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose Moventig er 25 mg én gang daglig.
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - til behandling av soppinfeksjoner
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel for voksne som brukes mot forstoppelse forårsaket av jevnlig bruk av smertestillende medisiner som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Norwegian Bokmål: Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som har hatt inadekvat respons på laksantia.
Hungarian: Hatásosság az Alkalmazási előírásban leírt, cél-betegpopulációban A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a laxatívumra inadekvát módon reagáló csoportban A hatásosságot és a hatás tartósságát az elsődleges végponttal mérték, ami a 12 hetes kezelési időszak alatt a naloxegolra adott válaszreakció volt, ami a meghatározása szerint a hetenkénti > 3 spontán székletürítés és a vizsgálat megkezdésétől a hetenkénti > 1 spontán székletürítésben bekövetkezett változás a vizsgálat 12 hetéből legalább 9-ben, és a vizsgálat utolsó 4 hete közül legalább 3-ban.
Norwegian Bokmål: Effekt og effektvarighet ble målt i det primære endepunktet som respons på naloksegol over en 12 ukers behandlingsperiode, og var definert som > 3 SBMer per uke og endring fra baseline på > 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Hungarian: • ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
Norwegian Bokmål: • dersom du har magesår, Crohns sykdom (en betennelsessykdom i tarmene), divertikulitt (en annen betennelsessykdom i tarmene), kreft i tarmene eller i bukhinnen (en hinne i bukhulen), eller andre lidelser som kan skade tarmveggene.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kvantitatív teljestest autoradiográfiás vizsgálat (Quantitative Whole Body Autoradiography - QWBA) eredményei és embereknél a 250 mg alatti naloxegol dózisok mellett a központi idegrendszeri ópiáthatás antagonizmusának hiánya azt mutatják, hogy a naloxegol központi idegrendszeri eloszlása minimális.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography) av rotter, samt mangel på antagonisme av opiateffekter på CNS hos mennesker ved naloksegol-doser på mindre enn 250 mg, indikerer minimal distribusjon av naloksegol til CNS.
Hungarian: Korlátozott a naloxegol alkalmazásával az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat a daganatos fájdalom esetén.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med bruk av naloksegol hos pasienter med opioidindusert forstoppelse og kreftrelaterte smerter.
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon • gastrointestinal perforering (et hull som oppstår i tarmveggen)
Hungarian: P-gp-szubsztrát tulajdonságokkal összefüggő csekélyebb permeabilitás és a naloxegol vér-agy gáton keresztüli, fokozott effluxa miatt a naloxegol központi idegrendszeri penetrációja minimális.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårligere permeabilitet og økt effluks av naloksegol gjennom blod-hjernebarrieren, relatert til P-gp-substrategenskaper, er naloksegols penetrasjon til CNS minimal.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat (pl. diltiazem, verapamil) szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter som får moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil) er 12,5 mg én gang daglig.
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet over en utvidet 12-ukers periode Kodiac 7 var en 12-ukers sikkerhetsforlengelse der pasienter fra Kodiac 4 kunne fortsette med den samme blindede behandlingen fra Kodiac 4 i ytterligere 12 uker (placebo, naloksegol 12,5 mg eller 25 mg én gang daglig).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller du ikke er sikker, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Moventig.
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmeren kinidin resulterte i 1,4 ganger økning i AUC for naloksegol (90 % KI: 1,3-1,5) og 2,4 ganger økning i Cmax naloksegol (90 % KI: 2,2-2,8).
Hungarian: A naloxegollal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú, 75 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni,
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av naloksegol inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter på 75 år eller eldre til å fastslå hvorvidt de responderer på en annen måte enn yngre pasienter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforering har blitt rapportert ved bruk etter markedsføring, inkludert dødelige tilfeller da naloksegol ble brukt hos pasienter som hadde økt risiko for gastrointestinal perforering.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol (E 1521) Rødt jernoksid (E 172) Svart jernoksid (E 172)
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A magzatnál fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti kockázata, ha az egyidejűleg ópioiddal kezelt anyánál egy ópioid-receptor antagonistát alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for å fremprovosere opioidabstinens hos fosteret ved bruk av en opioidreseptorantagonist hos moren, som får samtidig behandling med opioider.
Hungarian: Ha egy ópioid-kezelést kapó betegnél túladagolják a naloxegolt, a betegnél gondosan monitorozni kell az ópioid-megvonási szindrómára utaló, potenciális tüneteket, vagy a centrális analgesiás hatás megszűnését.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som behandles med opioider får en overdose naloksegol, må pasienten overvåkes nøye for mulige tegn på opioid-abstinenssymptomer eller reversering av sentral analgetisk effekt.
Hungarian: Ha az ópioid-mediált analgesiával való interferenciára vagy ópioid-megvonási szindrómára utaló jelek jelentkeznek, arra kell utasítani a betegeket, hogy hagyják abba a Moventig szedését, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn på forstyrrelse av opioidmediert analgetisk effekt eller opioid-abstinenssyndrom, bør pasientene få beskjed om å avbryte behandlingen med Moventig og ta kontakt med legen sin.
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatokból származó összesített adatokban a válaszadási arány a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában 30,1% volt a placebo, 42,5% volt a 12,5 mg-os dózis és 47,7% volt a 25 mg-os dózis esetén, és a terápiás hatásra vonatkozó relatív kockázat (95%-os CI) a placebóhoz viszonyítva 1,410 (1,106, 1,797) és 1,584 (1,253, 2,001) a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportok esetén.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 12,5 mg / 25 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Ezért a Moventig alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Moventig anbefales derfor ikke hos pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Hungarian: Mivel terhes nők körében a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további adatok állnak rendelkezésre, ezért a Moventig terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilleggsinformasjon om bruken av dette legemidlet hos gravide, og bruk av Moventig under graviditet er ikke anbefalt.
Hungarian: A végtagfájdalmat illetően az arány a 25 mg naloxegol esetén 3,5%, a szokásos kezelés esetén pedig 3,3% volt.
Norwegian Bokmål: For smerter i ekstremitetene var forekomsten for naloksegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % for standard behandling.
Hungarian: Erős hasi fájdalomról és hasmenésről szóló beszámolókat észleltek a 25 mg-os dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek jellemző módon röviddel a kezelés megkezdése után alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Det er i kliniske studier rapportert om alvorlige abdominale smerter og diaré med dosen på 25 mg, vanligvis like etter behandlingsoppstart.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble det observert symptomer som tyder på opioid-abstinens ved bruk av naloksegol 25 mg hos pasienter som fikk metadon for sin smertetilstand.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő dózis 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: Startdosen for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 12,5 mg.