FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso singolo
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Italian: ** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
Italian: Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: mani e piedi; viso, palpebre, labbra o lingua; laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione; genitali.
Dutch: Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan handen en voeten gezicht, oogleden, lippen of tong strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt geslachtsdelen
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lanadelumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
Dutch: Verandering in AE-QoL-score a
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
Italian: Interferenza con test di coagulazione
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Italian: d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
Dutch: d) Haal de injectieflacon uit de verpakking.
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Italian: Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzioni cutanee, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Dutch: e) Zonder de naald uit de injectieflacon te verwijderen, schroeft u de spuit los door de bovenkant van de naald vast te houden en de spuit linksom te draaien.
Italian: TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
Dutch: TAKHZYRO bevat de werkzame stof lanadelumab.
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
Dutch: Stap 2: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen a) Schroef de opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt op de spuit van 3 ml.
Italian: La risposta ADA era transitoria nel 20% (2/10) dei soggetti ADA positivi.
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Italian: Gli effetti di lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie cynomolgus sessualmente mature.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che l'assiste.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Italian: TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l'attività della callicreina plasmatica.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
Italian: Punteggio funzionamento
Dutch: Functioneringsscore
Italian: Importante: Iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
Italian: TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Dutch: • opzuignaald voor de injectieflacon van 18 G
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco dedicati.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS MULTIVERPAKKING (GEEN BLUE-BOX)
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Italian: Questa confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Dutch: Deze verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Italian: TAKHZYRO contiene sodio
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Italian: c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata.
Dutch: c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
Italian: Punteggio affaticamento/umore
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dutch: Injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Italian: L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
Dutch: De injectie moet onderhuids (subcutaan) worden gegeven.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab* in soluzione da 2 mL.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Italian: a del placebo rispetto a TAKHZYRO alla settimana
Dutch: - Placebo vs. TAKHZYRO in week 26 in de HELP
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Italian: Importante: non rimuovere il cappuccio dall'ago quando lo si collega alla siringa.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lanadelumab è fornito in flaconcini monouso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Lanadelumab wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l'iniezione di TAKHZYRO.
Dutch: Zorg dat u de stapsgewijze instructies voor het injecteren van dit middel leest, begrijpt en volgt.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Italian: Punteggio totale AE-QoL
Dutch: AE-QoL-totaalscore
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Dutch: Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden a) Kies een injectieplaats in uw buik, dij of bovenarm.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Italian: Ogni confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Dutch: Iedere enkelvoudige verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Dutch: Secundair eindpunt - aantal matige of ernstige HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Italian: Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle ("iniezione sottocutanea").
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
Italian: • Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
Dutch: • Eén opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare TAKHZYRO.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Italian: Punteggio nutrizione
Dutch: Voedingscore
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Italian: g) Avvitare l'ago appuntito per iniezione da calibro
Dutch: f) Doe de opzuignaald voor de injectieflacon van
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab
Dutch: Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
Italian: TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Italian: Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Dutch: Gebruik elke injectieflacon van dit middel slechts eenmaal.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Dutch: De gemiddelde vermindering in HAE-aanvalsfrequentie was consistent hoger bij alle TAKHZYRO
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Dutch: De opzuignaald voor de injectieflacon met stompe punt aan de spuit bevestigen 3.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Polisorbato 80
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Italian: 150mg q4wks (N=28)
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Italian: • Ago per iniezione da 27G x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Dutch: baseline in week 26
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Italian: * L'ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
Italian: Sostituire l'ago della siringa con un ago calibro 27 o con un altro ago adatto per l'iniezione sc. Iniettare TAKHZYRO per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Injecteer TAKHZYRO subcutaan in de buik, dij of bovenarm (zie rubriek 4.2).
Italian: Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
Dutch: Kies niet voor een plaats met een blauwe plek of een plaats die gezwollen of pijnlijk is.
Italian: Passaggi della somministrazione
Dutch: Toedieningsstappen
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Italian: Grange Road, Dublino 13
Dutch: Grange Road, Dublin 13
Italian: Povidone (K-25)
Dutch: Povidon (K-25)
Italian: dolore al petto - non usi nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica.
Dutch: pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Trattamento a lungo termine
Dutch: Langetermijnbehandeling
Italian: Cellulosa microcristallina (PH 101)
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 101)