FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Norwegian Bokmål: • Før legen forskriver dette legemidlet til deg, vil legen ha informert om risikoene for fosteret hvis du blir gravid mens du bruker valproat.
Polish: • Lekarze przepisujący muszą zapewnić, aby rodzice/ opiekunowie dziewczynek zrozumieli potrzebę kontaktu ze specjalistą, gdy u dziewczynki stosującej walproinian wystąpi menstruacja.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må sikre at foreldre/omsorgspersoner til jenter forstår behovet for å umiddelbart kontakte spesialist straks barnet som bruker valproat, opplever sin første menstruasjon (menarke).
Polish: Kobiety ciężarne
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz
Norwegian Bokmål: • under graviditet, med mindre ingen annen egnet behandling finnes (se pkt.
Polish: Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu (punkty 4.3 oraz 4.4).
Norwegian Bokmål: Valproat forskrives og utleveres i henhold til det graviditetsforebyggende programmet for valproat (se pkt.
Polish: Leczenia walproiniannem nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym bez uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), potwierdzonego przez pracownika służby zdrowia, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling må ikke initieres hos kvinner i fertil alder uten at det foreligger en negativ graviditetstest (plasma-graviditetstest),
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling.
Polish: Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <lub> < migreny> lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse <eller> <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig.
Polish: Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi zostać natychmiast skierowana do specjalisty, aby rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å vurdere behandlingsalternativer.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Norwegian Bokmål: pasienten har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forholdsregler forbundet med bruk av valproat.
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Polish: Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, <migreny> lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse, <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć u pacjentki ciążę.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart med valproat.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sørge for at: individuelle forhold bør evalueres i hvert enkelt tilfelle, og pasienten skal inkluderes i diskusjoner for å garantere hennes engasjement, diskutere behandlingsalternativer og sikre at pasienten forstår risikoene og nødvendige risikominimeringstiltak.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige.
Polish: • u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
Norwegian Bokmål: potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Polish: Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku <nazwa handlowa>, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta <preparatnavn> med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg.
Polish: • Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki <lub> <migreny>.
Norwegian Bokmål: • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migrene>.
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6)
Polish: Pacjentki w ciąży narażone na walproinian, oraz ich partnerzy powinni zostać skierowani do specjalisty mającego doświadczenie w <teratologii> {dostosować w zależności od systemu opieki zdrowotnej } po ocenę i poradę dotyczącą narażonej ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for valproat under graviditet og partneren deres bør henvises til en spesialist med erfaring i å vurdere fosterskader av legemidler for rådgivning angående eksponering under graviditeten (se pkt.
Polish: O DZIECKO
Norwegian Bokmål: Jenter
Polish: W przypadku wskazania: padaczka, jeśli kobieta planuje ciążę, specjalista doświadczony w leczeniu padaczki musi ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen epilepsi: Dersom en kvinne planlegger å bli gravid, må en spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi revurdere valproatbehandlingen og vurdere alternative behandlingsmuligheter.
Polish: W przypadku wskazania (-ń): <choroba afektywna dwubiegunowa> <oraz> <migrena>, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, musi skonsultować się ze specjalistą doświadczonym w leczeniu <choroby afektywnej dwubiegunowej> <migreny>, a leczenie walproinianem powinno zostać przerwane, a jeśli istnieje taka potrzeba - zamienione na alternatywne, przed poczęciem oraz przed przerwaniem stosowania antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen(e) <bipolar lidelse> <og> <migrene>: Dersom en kvinne planlegger å bli gravid, må en spesialist med erfaring innen behandling av <bipolar lidelse> <migrene> konsulteres, valproatbehandlingen bør seponeres og ved behov byttes til en alternativ behandling før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby zamienić leczenie na inne odpowiednie leczenie przed poczęciem i przed przerwaniem antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Det bør etterstrebes å bytte til passende behandlingsalternativer før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes (se pkt.
Polish: • W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Norwegian Bokmål: • Ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke <preparatnavn>, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
Polish: • przy każdym wydaniu walproinianu pacjentka otrzymuje kartę pacjentki, której zawartość rozumie;
Norwegian Bokmål: Apotek må sikre at pasientkort legges ved ved hver utlevering av valproat og at pasienten forstår kortets innhold.
Polish: Walproinian w leczeniu padaczki jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen annen egnet behandling finnes (se pkt.
Polish: Wszystkie pacjentki w ciąży stosujące walproinian oraz ich partnerzy powinni zostać skierowani do specjalisty mającego doświadczenie w <teratologii> {dostosować w zależności od systemu opieki zdrowotnej}, aby ocenić i uzyskać poradę dotyczącą narażonej ciąży.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter eksponert for valproat under graviditet og partneren deres bør henvises til en spesialist med erfaring i å vurdere fosterskader av legemidler for rådgivning angående eksponering under graviditeten.
Polish: Walproinian w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz profilaktyce napadów migrenowych> jest przeciwwskazany w ciąży.
Norwegian Bokmål: Behandling av bipolare lidelser <og profylakse mot migreneanfall> under graviditet (se pkt.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi natychmiast udać się do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som bruker valproat blir gravid, må hun umiddelbart henvises til en spesialist for å revurdere valproatbehandlingen og vurdere alternativ behandling.
Polish: Jeśli lek <Nazwa handlowa> przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Norwegian Bokmål: JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN> Dersom dette er første gang du får foreskrevet <preparatnavn>, vil legen informere om risikoene for fosteret hvis du blir gravid.
Polish: Nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje, musi przestrzegać wszystkich porad dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Selv om hun har amenoré, må hun følge alle råd om sikker prevensjon.
Polish: • Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
Polish: Korzystniejsze może być zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu, gdyż pozwalają uniknąć wystąpienia wysokich stężeń w osoczu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon (se pkt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku <Nazwa handlowa> ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege.
Polish: Walproinian jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert hos kvinner i fertil alder, med mindre vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet overholdes (se pkt.
Polish: • Nie wolno przerywać stosowania lekiem <Nazwa handlowa>, chyba że tak zdecydował lekarz.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke <preparatnavn> med mindre legen ber deg om det.
Polish: • Nie przerywać leczenia lekiem <Nazwa handlowa>, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta <preparatnavn> med mindre legen ber deg om det.
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Norwegian Bokmål: • hos kvinner i fertil alder, med mindre vilkårene til det graviditetsforebyggende programmet overholdes (se pkt.
Polish: Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym walproinian należy zapewnić poradnik dla pacjentki oraz kartę pacjentki.
Norwegian Bokmål: En pasientveileder og pasientkort bør tilbys alle kvinner i fertil alder som bruker valproat.
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Norwegian Bokmål: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Norwegian Bokmål: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: 199,8 mg, tabletka
Norwegian Bokmål: 199,8 mg tablett
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 10 000 mg/100 ml
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Norwegian Bokmål: Valproat Orion
Polish: 333,3 mg, tabletka
Norwegian Bokmål: 333,3 mg tablett
Polish: Krople doustne, roztwór
Norwegian Bokmål: Dråper, oppløsning
Polish: 500,06 mg, saszetka
Norwegian Bokmål: 500,06 mg dosepose
Polish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Polish: Sodium Valproate Winthrop
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Winthrop
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Norwegian Bokmål: Absenor Depot
Polish: Orion Corporation Delepsine
Norwegian Bokmål: Orion Corporation
Polish: Kasułka dojelitowa, twarda
Norwegian Bokmål: Enterokapsel, hard
Polish: 200 mg, tabletka
Norwegian Bokmål: 200 mg tablett
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 43,38 mg/ml
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Bp 200 mg
Polish: 333 mg, tabletka
Norwegian Bokmål: 333 mg tablett
Polish: Natriumvalproat Aristo Walproinian sodu 300 mg G
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300 mg G
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Norwegian Bokmål: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 50 mg/ml
Polish: Pharmachemie B.V Orfiril
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V
Polish: 166,76 mg, saszetka
Norwegian Bokmål: 166,76 mg dosepose
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Ivax Natriumvalproat 200 mg/5 ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Polish: 66,66 mg, saszetka
Norwegian Bokmål: 66,66 mg dosepose
Polish: 666,6 mg, saszetka
Norwegian Bokmål: 666,6 mg dosepose
Polish: ácido Valproico G.E.S Walproinian sodu 400 mg, fiolka
Norwegian Bokmål: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400 mg hetteglass
Polish: Sanofi Belgium Depakine
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium
Polish: Ratiopharm Gmbh Valpro
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Gmbh
Polish: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Norwegian Bokmål: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Polish: Kwas walproinowy 400 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400 mg/4 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Kwas walproinowy 217,75 mg, szaszetka, Walproinian sodu 500,06 mg, szaszetka
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 217,75 mg dosepose, natriumproat 500,06 mg dosepose
Polish: Kwas walproinowy 87 mg G, Walproinian sodu 200 mg, tabletka
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 87 mg G, natriumproat 200 mg tablett
Polish: Depakine Chrono 500 Kwas walproinowy 145,14 mg, tabletka,
Norwegian Bokmål: Depakine Chrono 500 Valproinsyre 145,14 mg tablett, natriumproat
Polish: Valproate Retard Eg Kwas walproinowy 87 mg, tabletka,
Norwegian Bokmål: Valproate Retard Eg Valproinsyre 87 mg tablett, natriumproat
Polish: Valproate Magnesium 200 mg, tabletka
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 200 mg tablett
Polish: Dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende langtidseffekter.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal fordeles på minst to enkeltdoser.
Polish: W szczególności lekarz przepisujący musi mieć pewność, że pacjentka rozumie:
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må særlig sørge for at pasienten forstår:
Polish: • Potrzebę regularnej kontroli leczenia.
Norwegian Bokmål: • Behovet for regelmessig behandlingsevaluering.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne ønsker å planlegge en graviditet
Polish: Zgłaszano również afibrynogenemię, która może być śmiertelna.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Legemidlets navn>
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Polish: • Charakter i skalę zagrożeń związanych z narażeniem w czasie ciąży, zwłaszcza ryzyko teratogenne oraz ryzyko wywołania wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
Polish: [Poniższe zdanie powinno być dostosowane do wymagań narodowych]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal tilpasses nasjonale krav]
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
Polish: Lekarz prowadzący przerwie leczenie i udzieli porady na temat dalszego postępowania.
Norwegian Bokmål: Legen vil avbryte behandlingen din og gi deg råd videre.
Polish: Podstawowe wiadomości:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
Polish: PIERWSZA RECEPTA
Norwegian Bokmål: FØRSTE FORSKRIVNING
Polish: • W czasie ciąży, toniczno kloniczne napady padaczkowe matki i stany padaczkowe z niedotlenieniem mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Polish: Badania dzieci przedszkolnych, które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, wykazały u maksymalnie 30-40% z nich opóźnienia we wczesnym okresie rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczynanie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, słabe zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią.
Norwegian Bokmål: Studier med barn under skolepliktig alder eksponert in utero for valproat, viser at inntil 30-40 % opplever forsinkelser i tidlig utvikling, som å begynne senere å prate og gå, lavere intellektuell kompetanse, dårlig språkkompetanse (tale og forståelse) og hukommelsesvansker.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Polish: Niepewny jest także dokładny ciążowy okres zagrożenia tymi skutkami i nie można wykluczyć ryzyka przez cały okres ciąży.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
Polish: NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA
Norwegian Bokmål: IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Polish: - Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć roli czynników wikłających, istnieją dowody, że u dzieci narażonych na walproinian ryzyko upośledzenia intelektualnego może być niezależne od IQ matki.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że pacjentka otrzymała wyczerpującą informację o zagrożeniach wraz z odpowiednimi materiałami, takimi jak broszura informacyjna dla pacjenta, co ułatwi jej zrozumienie zagrożeń.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
Polish: Jeśli na podstawie dokładnej oceny ryzyka i korzyści, leczenie walproinianem w czasie ciąży jest kontynuowane, należy zastosować się do poniższych zaleceń: - Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom valproatbehandling fortsettes under graviditeten, basert på en grundig evaluering av risiko og nytte, anbefales det å: - Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Polish: [Dla wszystkich produktów z Aneksu I, w obecne druki informacyjne należy wprowadzić zmiany (odpowiednio: wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w uzgodnionym brzmieniu, jak przedstawiono poniżej]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]