FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Bulgarian: Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Portuguese: • em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Bulgarian: Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
Bulgarian: Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
Bulgarian: При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
Bulgarian: Сред тях, при приемалите и метформин (другото активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9% (344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо, при 10,9% (189 от 1 734).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Bulgarian: Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Bulgarian: При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850 или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
Bulgarian: Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Bulgarian: Как се използва Synjardy?
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
Bulgarian: Synjardy се използва в следните случаи:
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
Bulgarian: тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
Bulgarian: Защо Synjardy е разрешен за употреба?
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Bulgarian: Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
Bulgarian: Как действа Synjardy?
Portuguese: Fórmula A:
Bulgarian: Formula A:
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
Portuguese: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
Portuguese: Uma dose (3 g)
Bulgarian: Една доза (3g)
Portuguese: 1855 Luxemburgo
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Portuguese: Não existem precauções especiais.
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
Bulgarian: CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
Portuguese: Para completar a nível nacional
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
Bulgarian: Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
Bulgarian: По отношение на възможността за комбинирана терапия със Synulox RTU не са предоставени данни, които да подкрепят тази препоръка.
Portuguese: 3 seringas 12 seringas 24 seringas 300 seringas
Bulgarian: 3 шприца 12 шприца 24 шприца 300 шприца
Portuguese: Um intervalo de segurança mais longo do que o necessário proporciona uma margem de segurança que cobre eventuais preocupações relacionadas com casos de duração prolongada do tratamento.
Bulgarian: По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
Bulgarian: Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
Portuguese: Bovinos (vacas em lactação).
Bulgarian: Говеда (лактиращи крави).
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
Bulgarian: Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
Bulgarian: По-дългата продължителност на лечението няма да повлияе препоръчаните карентни срокове за месото и млякото.
Portuguese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
Bulgarian: Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
Portuguese: 1210 Wien Áustria
Bulgarian: 1210 Wien
Portuguese: Os isolados identificados de estirpes portadoras de ESBL, sobretudo dos agentes patogénicos da mastite, não parecem estar a aumentar a uma velocidade que seja motivo de grande preocupação.
Bulgarian: Идентифицираните изолати на щамове, носещи ESBL, особено сред патогени, причиняващи мастит, не изглежда да се повишава с темп, който да предизвиква сериозно безпокойство.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício para este medicamento continua a ser positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за този продукт остава положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Portuguese: Existe evidência reduzida de um aumento real da resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre a E. coli mastítica isolada numa série de países europeus.
Bulgarian: Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
Bulgarian: Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "VAL" ou "EXP".
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението "EXP".
Portuguese: Após a terceira perfusão, a CIM90 da Escherichia coli foi bem conseguida durante 10 horas e os níveis foram parcialmente aceitáveis às 12 horas.
Bulgarian: След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час.
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
Bulgarian: Интрамамарното приложение на преднизолон изглежда не засяга функциите на неутрофилите.
Portuguese: Com a utilização do método mais conservador de cálculo do período de tempo até à concentração segura e incluindo a 5.ª extracção do leite nos cálculos, calculou-se um intervalo de segurança de 6,1 extracções do leite ou 73,4 horas, arredondado para 7 extracções do leite ou 84 horas.
Bulgarian: Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Portuguese: Espanha PFIZER, S.A. Avd.
Bulgarian: Испания PFIZER, S.A. Avd.
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.
Bulgarian: Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен.
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécia
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция
Portuguese: Não são esperadas quaisquer reacções adversas resultantes de uma sobredosagem acidental.
Bulgarian: Не трябва да се очакват странични ефекти при случайно предозиране.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
Bulgarian: По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou as seguintes indicações para o medicamento:
Bulgarian: Следователно CVMP се съгласява на следните показания за продукта:
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
Bulgarian: Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Portuguese: Eficácia contra os agentes patogénicos visados
Bulgarian: Ефикасност срещу прицелните патогени
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Bulgarian: • CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;