FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het verzamelen van gegevens over de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Lamzede op de lange termijn en om de gehele alfamannosidosepopulatie te karakteriseren, met inbegrip van de variabiliteit van de klinische manifestatie, progressie en het natuurlijke beloop, wordt de vergunninghouder verzocht de resultaten in te dienen van een onderzoek gebaseerd op een adequate gegevensbron afkomstig van een register van patiënten met alfamannosidose.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius duomenis apie gydymo Lamzede veiksmingumą ir saugumą, taip pat apibūdinti visą alfa manozidoze sergančiųjų populiaciją, įskaitant klinikinių požymių įvairumą, progresavimą ir natūralią ligos eigą,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rhLAMAN-05 rezultatai (šaltinio duomenys:
Dutch: Lamzede kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Lithuanian: Lamzede tiekiamas flakonais infuzijai skirtų miltelių pavidalu, prieš skiriant jie bus praskiesti injekciniame vandenyje.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Lithuanian: p vertė p = 0,692
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de frequentieconventie van MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija(1)
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree - gewichtstoename - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas;
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties.
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Lithuanian: p vertė p = 0,278
Dutch: In de klinische onderzoeken ontwikkelden 8 van de 33 patiënten (24%) op enig moment in de behandelingsperiode antistoffen van de IgG-klasse tegen velmanase-alfa.
Lithuanian: 33 pacientų (24 %) atsirado IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa.
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad žindomam kūdikiui nurijus velmanazės alfa turinčio pieno, šios medžiagos absorbcija yra minimali,
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Lithuanian: [95 % PI]
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Lithuanian: p vertė p = 0,406
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens de infusie of kort daarna ("infusiegerelateerde reactie", zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia infuzijos metu arba iš karto po jos (tai „su infuzija susijusi reakcija", žr.
Dutch: Chiesi S.A.S.
Lithuanian: Chiesi S.A.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Lithuanian: p vertė p < 0,001
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio jaunikliams bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa.
Dutch: Farmacodynamiek
Lithuanian: Farmakodinamika
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Lithuanian: Su gydymu susijusiose reakcijose, nustatytose vartojant velmanazę alfa, gali dalyvauti antikūnai.
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Lithuanian: Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden kan latere reacties voorkomen bij die gevallen waarin symptomatische behandeling nodig was.
Lithuanian: Kai anksčiau buvo reikalingas simptominis gydymas, vėlesnių reakcijų gali padėti išvengti išankstinis gydymas (premedikacija) antihistaminais ir (arba) kortikosteroidais.
Dutch: Dosis (ml)
Lithuanian: (ml)
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
Dutch: Voor de berekening van de infusiesnelheid en de infusieduur gebaseerd op het lichaamsgewicht, zie de tabel in rubriek 6.6.
Lithuanian: Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr.
Dutch: Voor de infusiesnelheid, zie de rubriek "Wijze van toediening".
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo metodas".
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Dutch: Velmanase-alfa is ontwikkeld ter vervanging van het ontbrekende enzym bij patiënten met alfamannosidose.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Dutch: De patiënt moet worden gecontroleerd op IRR's gedurende één uur of langer na de infusie, naar het oordeel van de behandelend arts.
Lithuanian: Remiantis gydančiojo gydytojo nuomone, valandą arba ilgiau po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR.
Dutch: Tabel 1: In klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij patiënten met alfamannosidose die werden behandeld met velmanase-alfa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
Dutch: Nadat het is bereid, wordt het geneesmiddel onder toezicht van uw arts aan u gegeven met een infusiepomp (druppelinfuus) in een ader gedurende een periode van ten minste 50 minuten.
Lithuanian: Paruoštas vaistas bus skiriamas infuziniu siurbliu (lašeline) į veną ne trumpiau nei 50 minučių,
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de gereconstitueerde oplossing maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio įvertinimo
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h (žr.
Dutch: Lamzede wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Lithuanian: Lamzede vartojamas infuzija į veną.
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės, daugiacentris, atvirasis II fazės tyrimas, kuriuo tiriamas kartotinio gydymo velmanaze alfa
Dutch: Er werden statistisch significante verbeteringen in de loop van de tijd vastgesteld in serumoligosacharideniveaus, 3MSCT, longfunctie, serum-IgG en EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) tot aan de laatste observatie (tabel 3).
Lithuanian: euro quality of life-5 dimensions)) rodiklių gerėjimas laike, iki pat paskutiniojo stebėjimo (3 lentelė).
Dutch: vermoeidheid - huiduitslag (galbulten), meer zweten (hyperhidrose) - bloedneus - gewrichtspijn, rugpijn, gewrichtsstijfheid, spierpijn, pijn in de extremiteiten (handen, voeten) - oogirritatie, zwelling van de oogleden (ooglidoedeem), rode ogen - toegenomen eetlust
Lithuanian: - sumišimo būklė, apalpimas, tremoras (drebulys), galvos svaigimas, galvos skausmas; - žarnyno (pilvo) skausmas, skrandžio dirginimas, kurį sukelia skrandžio rūgštys (refliuksinis gastritas), pykinimas, vėmimas; - skausmas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, karščio pojūtis, negalavimas, nuovargis; - odos išbėrimas (dilgėlinė), sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
Dutch: Overgevoeligheid(1)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas(1)
Dutch: Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als enzymvervangende therapieën.
Lithuanian: Lamzede sudėtyje yra veikliosios medžiagos velmanazės alfa, kuri priklauso pakaitinės fermentų terapijos vaistais vadinamai vaistų grupei. Jis vartojamas pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidozės liga, gydyti.
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato pobūdžio paruoštame tirpale kartais gali būti baltymų dalelių plonų baltų gijų arba skaidrių pluoštų pavidalu, kurie bus pašalinti infuzijos sistemoje įtaisytu filtru infuzijos metu (žr.
Dutch: 3MSCT (treden/min)
Lithuanian: 3MSCT (žingsniai/min.) Iš viso(1)
Dutch: Acuut nierfalen
Lithuanian: Akies hiperemija
Dutch: Bovenbuikpijn
Lithuanian: Raumenų skausmas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai.
Dutch: Algehele effecten van behandeling werden geëvalueerd in de domeinen farmacodynamiek (afname van serumoligosachariden), functioneren (3-minutentraplooptest [3MSCT], 6-minutenwandeltest [6MWT] en de geforceerde vitale longcapaciteit [forced vital capacity, FVC; % van voorspeld]) en kwaliteit van leven (childhood health assessment questionnaire [CHAQ] disability index [DI] en CHAQ-VAS pain [visueel analoge schaal]).
Lithuanian: forced vital capacity, FVC; % dalį prognozuojamo rodmens) bei gyvenimo kokybę (Vaikų sveikatos vertinimo anketos (angl.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Lithuanian: - lėtas širdies plakimas (bradikardija); - psichozinė elgsena (psichinė liga su haliucinacijomis, sutrikęs aiškus mąstymas ir tikrovės suvokimas, nerimas), sutrikęs užmigimas;
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria(1)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė(1)
Dutch: Indien het volume aan oplossing groter is dan de capaciteit van één spuit, moet het benodigde aantal spuiten worden klaargemaakt om de spuit vlug te kunnen vervangen tijdens de infusie.
Lithuanian: d) Paruoštą tirpalą reikia lėtai įtraukti iš kiekvieno flakono ir tai daryti atsargiai, kad tirpalas švirkšte neputotų. Jeigu tirpalo tūris viršija vieno švirkšto talpą, reikia paruošti reikiamą švirkštų skaičių, kad infuzijos metu būtų galima greitai pakeisti švirkštą.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Lithuanian: Viename flakone yra 10 mg velmanazės alfa*.
Dutch: Gebruikt u naast Lamzede nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas ir sunki alerginė reakcija (simptomai gali būti vietinis arba difuzinis odos niežėjimas, galvos svaigimas, pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba žarnyno skausmas, gerklės, veido, lūpų arba liežuvio tinimas).
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Lithuanian: SISR gydymas turi būti parenkamas pagal reakcijos sunkumą ir tai gali būti infuzijos greičio mažinimas, gydymas vaistiniais preparatais, pvz., antihistaminais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais, ir (arba) gydymo nutraukimas bei tęsimas pailginus infuzijos laiką.
Dutch: Drie domeinen
Lithuanian: Nė viena sritis
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
Lithuanian: Esant tokioms sąlygoms gebėjimas reaguoti gali sumažėti.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Kinderen:
Lithuanian: Vaikai:
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
Lithuanian: Šios gydomosios kombinacijos poveikis dar nėra sistemingai ištirtas.
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Lithuanian: Šis vaistas geriausiai veika vartojamas esant tuščiam skrandžiui.
Dutch: Officiële locale richtlijnen moeten in acht worden genomen (bijv. Nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines instrukcijas (pavyzdžiui, nacionalines rekomendacijas) apie bakterijų atsparumą ir tinkamą antibakterinių preparatų panaudojimą bei skyrimą.
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Lithuanian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ir 250 kapsulių
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
Lithuanian: Dozė turėtų būti koreguojama individualiai, o gydymas turi tęstis tiek, kiek reikia.
Dutch: Vaak (>1%)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Dažni (>1 %)
Dutch: impotentie en angioedeem.
Lithuanian: impotencija ir angioedema
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Lithuanian: Nesuderinamumas Duomenys nebūtini
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Lithuanian: Kapsulę galima ištuštinti, tačiau jos turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
Dutch: Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
Lithuanian: Individualiai kai kuriems pacientams sumažėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van foetus/embryo, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Lithuanian: Jei ilgą laiką (> 1 metų) vartojant preparatą atsiranda regėjimo sutrikimai, būtina oftalmologo konsultacija.
Dutch: Effect*
Lithuanian: Poveikis*
Dutch: Absorptie en distributie:
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 15 of 30 mg lansoprazol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 15 arba 30 mg lansoprazolio.
Dutch: Er is geen verandering in halfwaardetijd tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydymo metu pusiau išskyrimo pusperiodis nesikeičia.
Dutch: Perifeer oedeem, hartkloppingen en pijn op de borst.
Lithuanian: Periferinė edema, širdies plakimai ir skausmas krūtinėje
Dutch: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 250 capsules Lansoprazol 30 mg:
Lithuanian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ir 250 kapsulių Lansoprazolis 30 mg:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Hypromellose Macrogol 6000
Lithuanian: Makrogolis 6000
Dutch: Ongeveer 15-50% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en de rest in de feces.
Lithuanian: Apie 15-50% metabolitų pašalinama su šlapimu, likusieji - su išmatomis.
Dutch: Metabolisme en eliminatie:
Lithuanian: Metabolizmas ir šalinimas:
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Lithuanian: Beždžionėms, šunims ir pelėms tai nestebima.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen, moeten echter locale antibacteriële resistentiepatronen en lokale richtlijnen in overweging worden genomen.
Lithuanian: Tačiau siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti į vietinio antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake lansoprazol bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lansoprazolis.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ar atsargumo priemonės
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas: A02BC03
Dutch: Zollinger-Ellison syndroom:
Lithuanian: Zollinger-Ellison sindromas:
Dutch: Drievoudige behandeling op basis van een protonpompremmer gedurende 14 dagen bewerkstelligde betere resultaten dan een 7-daags behandelschema.
Lithuanian: Keturiolika dienų trunkantis protonų siurblio inhibitoriumi pagrįstas trigubas gydymas duoda geresnius rezultatus nei septynių dienų gydymas.
Dutch: Gelet op theoretische overwegingen moeten bij wijze van voorzorg versterkte interacties met andere geneesmiddelen verwacht worden.
Lithuanian: Teoriškai esant sustiprintai sąveikai su kitais medicininiais produktais turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van lansoprazol is circa 95%, maar er is niet gebleken dat dit een significant effect heft op andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
Lithuanian: Plazmos baltymai suriša apie 95 % lansoprazolio, tačiau tai nedaro žymesnės įtakos kitiems baltymų surišamiems vaistams.
Dutch: De absorptie vanuit het duodenum is snel en de piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5-2,0 uur.
Lithuanian: Absorbcija dvylikapirštėje žarnoje greita, ir maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 1,5-2 valandas.
Dutch: de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen met een gewijzigde versie van de samenvatting van de productkenmerken zoals weergegeven in bijlage III voor Lansopon en aanverwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: pareiškėjo pasiūlyta Preparatų charakteristikų santrauka buvo įvertinta, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą su Preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, išdėstytais III priede, skirtame preparatui Lansopon ir su juo susijusiais preparatais (žiūrėti I priedą).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti lansoprazolį nėštumo metu.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E 171)
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
Lithuanian: Skiriant preparatą kasdien septynias dienas pasiekiamas apie 90 % skrandžio rūgšties slopinimas.
Dutch: De dosering kan indien nodig worden verhoogd tot maximaal 30 mg daags.
Lithuanian: Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per dieną.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Dutch: [Landspecifieke informatie invoegen] 6.6.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] 6.6.
Dutch: Zenuwstelsel hoofdpijn, duizeligheid
Lithuanian: Nervų sistema Galvos skausmai, galvos svaigimas
Dutch: Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Lithuanian: Dozavimas ir kombinacijos skyrimo trukmė