FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes para que se façam acompanhar do cartão e que o apresentem sempre a qualquer profissional de saúde que realize tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário.
Spanish: En los pacientes con AEH, Ruconest en dosis de 50 U/kg aumenta el nivel de actividad de C1INH en plasma hasta más de 0,7 U/ml durante 2 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Portuguese: Nos doentes com AEH, o Ruconest a uma dose de 50 U/kg aumenta o nível de atividade plasmática de C1INH para valores superiores a 0,7 U/ml durante aproximadamente 2 horas (ver secção 5.2).
Spanish: Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH).
Portuguese: O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
Spanish: Paso 12: Administración de la solución preparada
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en animales, el conestat alfa se elimina de la circulación por el hígado por endocitosis mediada por receptores, seguida por hidrólisis/degradación completa.
Portuguese: Com base em dados de animais, o conestate alfa é eliminado da circulação através do fígado, por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa.
Spanish: Paso 10: Preparación del equipo de perfusión
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
Spanish: • Dolor abdominal, diarrea, náuseas
Portuguese: • dor de barriga, diarreia, náuseas
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que el conestat alfa no experimenta aclaramiento renal.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal não é considerado necessário, dado que o conestate alfa não é eliminado pela via renal.
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ruconest se debe preguntar a los pacientes si han estado expuestos previamente a conejos o si han experimentado algún signo o síntoma que pueda indicar una reacción alérgica.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
Portuguese: Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.
Spanish: • Tire hacia atrás con cuidado y ligeramente del émbolo de la jeringa hasta ver entrar la sangre en el tubo para asegurarse de que la aguja está en la vena.
Portuguese: • Puxe para trás, cuidadosamente, o êmbolo da seringa até ver sangue retirado para o tubo, para garantir que a agulha está na veia.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
Portuguese: Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada.
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
Portuguese: Os materiais educacionais para os não profissionais de saúde devem incluir informações sobre os seguintes elementos fundamentais:
Spanish: Una unidad de actividad de conestat alfa se define como el equivalente de la actividad inhibidora de la C1 esterasa presente en 1 ml de plasma normal agrupado.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Spanish: • 1 esparadrapo autoadhesivo
Portuguese: • 1 fita autoadesiva
Spanish: En caso de preparar dos jeringas, doble el tubo para evitar la inversión del flujo, desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión (hacia la izquierda) y sustitúyala de inmediato por la segunda jeringa.
Portuguese: Caso sejam preparadas duas seringas: dobre o tubo para prevenir a inversão do fluxo, desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão (no sentido anti-horário) e substitua-a imediatamente pela segunda seringa.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: • Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
Spanish: Disolvente para Ruconest Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente para Ruconest Água para preparações injetáveis
Spanish: • Sujete el adaptador con la otra mano y acople la jeringa.
Portuguese: • Segure no adaptador com a outra mão e encaixe a seringa.
Spanish: • Mareo, irritación de garganta
Portuguese: • Tonturas, irritação da garganta
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)
Portuguese: Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que el paciente (o cuidador) esté capacitado para administrar el medicamento después de haber recibido la formación necesaria y con el consentimiento del profesional sanitario.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente (ou o prestador de cuidados) adquira competência para fazer a administração após ter recebido a formação adequada e com a concordância do profissional de saúde.
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
Portuguese: Passo 3: Montagem dos adaptadores nos frascos para injetáveis
Spanish: Inyecte con cuidado la solución en la vena (durante 5 minutos aproximadamente).
Portuguese: Injete lentamente a solução na veia - injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Spanish: En la bibliografía científica se recoge una interacción entre el activador tisular del plasminógeno (tPA) y los medicamentos que contienen C1INH.
Portuguese: A literatura científica indica a existência de uma interação do ativador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH.
Spanish: • Es responsabilidad del médico comprobar que los profesionales no sanitarios han adquirido todas las habilidades necesarias y que Ruconest se puede administrar de forma segura y eficaz fuera del entorno profesional sanitario.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico verificar que todas as aptidões necessárias foram adquiridas pelo não profissional de saúde e que Ruconest pode ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Spanish: Conservación de Ruconest
Portuguese: Como conservar Ruconest
Spanish: Step 6: Comprobación de soluciones preparadas
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
Spanish: Las dosis evaluadas en los estudios clínicos fueron desde un único vial de 2.100 U (correspondiente a 18 a 40 U/kg) hasta 50 y 100 U/kg.
Portuguese: As doses avaliadas nos estudos clínicos variaram entre um único frasco para injetáveis de 2100 U (correspondentes a 18-40 U/kg) e 50 e 100 U/kg.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que usted o su cuidador hayan recibido la formación necesaria y sean capaces de administrar Ruconest.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar los 14 ml de disolvente.
Portuguese: Continue a encher a seringa com 14 ml de solvente.
Spanish: Retire la funda de la aguja del equipo de perfusión e introduzca con cuidado la aguja en la vena.
Portuguese: Retire a tampa da agulha do conjunto de perfusão e introduza a agulha cuidadosamente na veia.
Spanish: • Los profesionales no sanitarios deben adquirir las habilidades necesarias para poder administrar Ruconest de forma segura y eficaz fuera de un entorno profesional sanitario.
Portuguese: • É necessário que os não profissionais de saúde adquiram as aptidões necessárias antes de Ruconest poder ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
Spanish: Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo da seringa para encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.
Spanish: La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.
Portuguese: A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una dosis adicional (50 U/kg de peso corporal hasta 4.200 U) (ver sección 5.1).
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U) (ver secção 5.1).
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
Portuguese: • Diário a fornecer aos doentes antes de lhes ser administrado Ruconest.
Spanish: La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
Spanish: El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
Spanish: • Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
Portuguese: • Se precisar de utilizar um segundo frasco para injetáveis com o pó e outro com o solvente, repita os passos acima.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
Portuguese: • Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está completamente empurrado para dentro da seringa.
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
Portuguese: Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
Spanish: Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
Spanish: Suero salino n = 16
Portuguese: Soro fisiológico n =16
Spanish: En los ensayos aleatorizados y controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas en 39/41 (95%) pacientes tratados con Ruconest.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Spanish: Si ha preparado: - un vial con solución, extraiga el volumen calculado - dos viales y su peso corporal es inferior a 84 kg, extraiga una cantidad similar: a) 14 ml del primer vial b) del segundo vial, la diferencia entre el volumen calculado y los 14 ml del primer vial - dos viales y su peso corporal es de 84 kg o más, extraiga 14 ml de cada vial en cada jeringa Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible.
Portuguese: Se tiver preparado: um frasco para injetáveis com solução, retire o volume conforme calculado dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for inferior a 84 kg, retire o volume de forma semelhante: a) 14 ml do primeiro frasco para injetáveis b) do segundo frasco para injetáveis, a diferença entre o seu volume calculado e os 14 ml do primeiro frasco dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for igual ou superior a 84 kg, retire 14 ml de cada um dos frascos para injetáveis para cada uma das seringas Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
Spanish: • El uso de Ruconest solo está autorizado para crisis agudas de angioedema hereditario.
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
Spanish: • Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo.
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
Spanish: El conestat alfa procede de la leche de conejas transgénicas y contiene trazas de proteínas de conejo.
Portuguese: O conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad mediada por complejos inmunes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos proporcionado por la compañía para el seguimiento de las sospechas de aparición de anticuerpos neutralizantes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Spanish: No utilice este medicamento si, tras la disolución, observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Portuguese: Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução apresentar descoloração.
Spanish: Administración en una vena
Portuguese: Administração numa veia
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Portuguese: Não utilize este medicamento se detetar partículas na solução ou se a solução estiver descolorada.
Spanish: 1 equipo de perfusión con aguja 2 toallitas con alcohol 1 gasa no tejido estéril 1 esparadrapo autoadhesivo
Portuguese: 1 conjunto de perfusão com agulha 2 compressas com álcool 1 compressa de não tecido esterilizada 1 fita adesiva
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable además de un vial de vidrio con un disolvente incoloro transparente para disolver el polvo.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
Portuguese: A substância ativa é conestate alfa.
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Spanish: El conestat alfa es el análogo recombinante del inhibidor de la C1 esterasa (rhC1INH) humano, producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de conejas transgénicas.
Portuguese: Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
Spanish: - Peso corporal hasta 84 kg
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
Spanish: - Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente - Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Spanish: El conestat alfa, inhibidor de la esterasa del componente 1 (C1) del complemento humano recombinante (rhC1INH), es un análogo de la C1INH humana y se obtiene a partir de la leche de coneja que expresa el gen que codifica el C1INH humano.
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia), hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen estos síntomas.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en el momento de la presentación, el paquete de documentación formativa está a disposición de todos los profesionales sanitarios que van a prescribir Ruconest.
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, aquando do lançamento, todos os profissionais de saúde que se espera que venham a prescrever Ruconest recebem um conjunto de material educacional.
Spanish: Ruconest se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Ruconest destina-se à administração intravenosa após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Spanish: • Habones e hinchazón de la piel.
Portuguese: • Urticária e inchaço da pele.
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
Portuguese: • Deixe a seringa no adaptador e mexa lentamente o frasco com injetáveis num movimento circular durante cerca de meio minuto.
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Spanish: Durante el período de administración se vigilará estrechamente a los pacientes y se les observará con atención por si presentan cualquier síntoma de hipersensibilidad.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
Spanish: Paso 7: Extracción de la solución preparada
Portuguese: Passo 7: Retirar a solução preparada
Spanish: En un estudio abierto con una dosis única de 50 U/kg se trataron 114/119 crisis (95%), y el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas.
Portuguese: Num estudo aberto 114/119 (95 %) episódios tratados com uma dose única de 50 U/kg atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Spanish: Como para la C1INH derivada del plasma, los efectos farmacodinámicos del conestat alfa sobre el C4 muestran una restauración dependiente de la dosis de la homeostasis del complemento en pacientes con AEH cuando el nivel de actividad de C1INH en plasma es mayor de 0,7 U/ml, que es el límite inferior del intervalo normal.
Portuguese: Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do conestate alfa sobre a C4, a níveis de atividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
Spanish: • Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesia)
Portuguese: • sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ruconest Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: En los pacientes de 84 kg o superior, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
Portuguese: No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml, correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
Portuguese: Nunca ultrapasse os 14 ml por seringa.