FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci (od 4 do 12 let)
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
Slovenian: • Zdravilo Matever se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Bulgarian: Matever се прилага за хронично лечение.
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A), hidroksipropilceluloza (L)
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална, кросповидон тип
Slovenian: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija
Bulgarian: Производител: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента
Slovenian: Praviloma se zdravila ne sme shranjevati več kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Slovenian: - Učinkovina je levetiracetam.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Bulgarian: Matever e показан за допълващо лечение на:
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,08 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Slovenian: Zdravilo Matever 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Bulgarian: Matever 1000 mg филмирани таблетки съдържа лактоза.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Bulgarian: Matever е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши над 16-годишна възраст
Slovenian: 750 mg dvakrat na dan nad 50 kg
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно 750 mg два пъти дневно над 50 kg
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje bo razredčeno v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 т1 съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: 100 филмирани таблетки.
Slovenian: • injekcija Ringerjeve raztopine z laktatom
Bulgarian: Рингер лактат инжекционен разтвор
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je na voljo v 5 ml steklenih vialah (tipa I) z bromobutilnimi zamaški, zapečatenimi z aluminijasto zaporko (flip off).
Bulgarian: Флакони 5 ml от стъкло (тип I) с бромобутилова запушалки, запечатани с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Slovenian: Pallini 15351, Attiki, Grčija Tel.: +30 210 66 04 300
Bulgarian: Pallini 15351, Attiki, Гърция Tel.:+30 210 66 04 300
Slovenian: 153 51 Pallini Attiki, Grčija
Bulgarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Гърция
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 100 mg levetiracetama.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 100 mg леветирацетам.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителнос т опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/проме ни в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Slovenian: Zdravili Matever 250 mg filmsko obložene tablete in Matever 500 mg filmsko obložene tablete vsebujeta barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Matever 250 mg, 750 mg филмирани таблетки съдържа оцветителя E 110, който може да предизвика алергични реакции.
Slovenian: 250 mg 2,5 ml (pol 5 ml viale) 100 ml
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml) 100 ml
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1200 in 1800 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73m odmerjanje in pogostnost
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,0025 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,0025 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, makrogol /PEG 4000, titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат , макрогол /PEG 4000, титанов диоксид (E171).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg/5 ml levetiracetama.
Bulgarian: Един флакон съдържа 500 mg/5 ml леветирацетам.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m база).
Slovenian: • Zdravilo Matever ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapijo) pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Bulgarian: Matever не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Slovenian: filmsko obložena tableta
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec, propilenglikol (E1520), barvila*.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол (E1520), оцветители*.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Slovenian: Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Slovenian: 80 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 80 филмирани таблетки
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Matever
Bulgarian: Как да приемате Matever
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 5 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do 1500 mg dvakrat na dan glede na klinični odziv in toleranco.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
Slovenian: Samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Slovenian: Teл.
Bulgarian: Парт.
Slovenian: Odvajala
Bulgarian: Съдържа
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Леветирацетам
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju,
Bulgarian: раздразнителнос т халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/проме ни в настроението, тревожност делириум
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Zdravilo Matever 750 mg: filmsko obložene tablete so rožnate, podolgovate, bikonveksne.
Bulgarian: Matever750 mg: филмираните таблетки са розови, продълговати, двойно изпъкнали.
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Slovenian: Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Matever при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg, ter kadar se s tabletami ne doseže natančnega odmerjanja, je 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetama primernejša farmacevtska oblika.
Bulgarian: Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Slovenian: Matever 750 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Matever 750 mg филмирани таблетки
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija/utrujenost rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, miokloničnih napadov (kratkih, šoku podobnih sunkov mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večjih napadov, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1-месечна възрастмиоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Slovenian: Obloga (rumena), ki jo sestavljajo: hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), propilenglikol (E1520), kinolinsko rumeno (E104), sorbinska kislina (E200), sorbitan monooleat (E494), titanov dioksid (E171), vanillin.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171),
Slovenian: Matever 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Леветирацетам i.v.
Slovenian: Infuzijo je treba uporabljati le začasno.
Bulgarian: Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Matever?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever?
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živčnimi celicami in zavira sproščanje kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg) in v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Matever preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Matever прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer starejši bolniki).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни пациенти).
Slovenian: To omogoča zdravilu Matever, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Bulgarian: Това помага на Matever да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над един месец;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Matever:
Bulgarian: Допълнителна информация за Matever:
Slovenian: Tablete Matever je treba pogoltniti s tekočino.
Bulgarian: Таблетките Matever се поглъщат с течност.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Matever.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Matever.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Matever е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Ker je zdravilo Matever generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zdravilo Matever se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Bulgarian: Matever може да се прилага под формата на инфузия, като се използват същите дози със същата честота, когато прилагането на таблетки или перорален разтвор е невъзможно.
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od starosti 12 let dalje;
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Slovenian: Zdravilo Matever se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Bulgarian: Matever може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други антиепилептични лекарства:
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri referenčnem zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Keppra, че ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Pri otrocih od šestega meseca do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, ki ga je mogoče povečati vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Matever je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Matever se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Bulgarian: Matever може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Slovenian: Kadar se zdravilo Matever dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Когато Matever се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Matever, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Matever.
Slovenian: Zdravilo Matever je generično zdravilo.
Bulgarian: Matever е „генерично лекарство".
Slovenian: Matever levetiracetam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване levetiracetam
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Matever primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Slovenian: Matever je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Bulgarian: Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Matever, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Bulgarian: Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Slovenian: Ker je zdravilo Matever generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.