FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de panobinostate em combinação com bortezomib e dexametasona foram avaliadas num estudo de fase 3, multicêntrico, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, em doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou em recidiva e refratário que tinham recebido 1-3 linhas de tratamentos anteriormente.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Portuguese: Observaram-se níveis aumentados de histonas acetiladas em xenografias de ratinhos tratados com panobinostate.
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Portuguese: PAN+BTZ+Dex
Polish: PAN+BTZ+Deks
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Portuguese: Os efeitos de panobinostate no parto, no crescimento pós-natal e no desenvolvimento não foram avaliados em estudos animais.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu panobinostatu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy i dojrzewanie potomstwa.
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas EU/1/15/1023/001-003
Polish: Farydak 10 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/001-003
Portuguese: - medicamentos usados para tratar cancro da mama, tais como tamoxifeno.
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos conhecidos por provocar prolongamento QTc deve ser usada com precaução (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podając jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Portuguese: PBO+BTZ+Dex
Polish: PBO+BTZ+Deks
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Polish: Ponadto można rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 3).
Portuguese: Níveis AST Alteração da dose inicial de panobinostate
Polish: Modyfikacja dawki początkowej panobinostatu
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
Polish: - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło ponad 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę leku, a następnie kontynuować leczenie według pierwotnego schematu.
Portuguese: Óxido de ferro, negro (E172) Propileno glicol (E1520) Esmalte goma-laca
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Portuguese: • dor nas articulações ou inflamação
Polish: • ból lub zapalenie stawów
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas EU/1/15/1023/004-006
Polish: Farydak 15 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/004-006
Portuguese: Grau 4 apesar de medicação antidiarreica
Polish: Stopień 4 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Portuguese: Testes de função tiroideia
Polish: Badania czynności tarczycy
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Polish: - leków używanych w leczeniu kaszlu, takich jak dekstrometorfan.
Portuguese: Também deve ser considerado ajuste da dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Polish: Należy również rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 6).
Portuguese: Tabela 5 Alterações de dose recomendadas para neutropenia Grau de neutropenia no dia do tratamento
Polish: Tabela 3 Modyfikacje dawkowania zalecane w przypadku małopłytkowości Stopień małopłytkowości w dniu leczenia
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podając leki przeciwwymiotne ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT, takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l e a contagem de absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/l antes do início do tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Portuguese: A
Polish: CI]
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Polish: Jeśli małopłytkowość nie ulegnie poprawie pomimo zastosowania opisanych niżej modyfikacji leczenia i (lub) pacjent będzie wymagał wielokrotnych transfuzji płytek krwi, można rozważyć zakończenie leczenia.
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Polish: Mediana OS wyniosła: 40,3 miesiąca w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 35,8 miesięcy w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,94 (95% Cl: 0,78; 1,14)].
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram diarreia, fadiga, náuseas e vómitos.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty.
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Polish: • z niekontrolowaną lub istotną chorobą serca, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub klinicznie istotną bradykardią.
Portuguese: Edema das articulações
Polish: Obrzęk stawów
Portuguese: Como tomar Farydak
Polish: Jak przyjmować lek Farydak
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser diminuída pelo panobinostate
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może być zmniejszone pod wpływem panobinostatu
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Portuguese: Tem sido notificada disfunção hepática, principalmente elevações transitórias sobretudo ligeiras das aminotransferases e bilirrubina total em doentes durante o tratamento com panobinostate.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie u pacjentów zaburzeń czynności wątroby, głównie łagodnego, przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Portuguese: Como conservar Farydak
Polish: Jak przechowywać lek Farydak
Portuguese: Foram notificados casos fatais envolvendo tanto pneumonia como sepsis.
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku zapalenia płuc lub posocznicy.
Portuguese: Adicionalmente devem ser corrigidos quaisquer valores anormais de potássio sérico, magnésio ou fósforo,antes do início do tratamento com Farydak (ver secção 4.4).
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Polish: U ponad połowy pacjentów (57,2%) przeprowadzono wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych, a 62,8% pacjentów doświadczyło nawrotu choroby po wcześniejszym zastosowaniu terapii przeciwnowotworowych (np. melfalanem u 79,6%, deksametazonem u 81,1%, talidomidem u 51,2%, cyklofosfamidem u 45,3%, bortezomibem u 43,0%, bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem u 37,8%, lenalidomidem u 20,4%).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem zgłaszano występowanie hematologicznych działań niepożądanych, w tym ciężkiej małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości (stopnia 3. do 4. wg CTC).
Portuguese: Tabela 6 Alteração recomendada da dose inicial em doentes com compromisso hepático Grau de compromisso hepático*
Polish: Tabela 6 Zalecana modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Portuguese: São para: - verificar se o seu fígado está a funcionar bem (através da medição dos níveis de bilirrubina e transaminases, que são substância produzidas pelo fígado).
Polish: - kontrola czynności wątroby (poprzez oznaczenie we krwi stężenia bilirubiny i amiotransferazsubstancji wytwarzanych przez wątrobę).
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários descritos abaixo se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente incluem infeção do trato respiratório superior, pneumonia e nasofaringite.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Deve fazê-lo até seis meses após ter parado de tomar Farydak.
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Portuguese: • dor de estômago ou abdominal, náuseas, diarreia, vómitos, fezes escuras ou moles, obstipação, azia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de problema gastrointestinal)
Polish: • ból żołądka lub brzucha, nudności, biegunka, wymioty, czarne lub krwawe stolce, zaparcie, zgaga, opuchnięcie lub wzdęcie brzucha (objawy wynikające z zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
Portuguese: Grau 2 apesar de medicação antidiarreica
Polish: Biegunka Stopień 2 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Portuguese: Alteração da dose inicial de panobinostat e
Polish: Modyfikacja dawki początkowej panobinostat u
Portuguese: Tabela 4 Alterações de dose recomendadas para toxicidade gastrointestinal Reação adversa medicamentosa
Polish: Tabela 4 Zalecane modyfikacje dawkowania w przypadku toksyczności dotyczącej układu pokarmowego
Portuguese: • nível aumentado de creatinina no sangue
Polish: • zwiększenie stężenia produktu przemiany materii, kreatyniny we krwi
Portuguese: proclorparezina) de acordo com o critério do médico e a prática clínica local.
Polish: Można rozważyć profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych (np. prochlorperazyny), w zależności od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej.
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
Polish: Lek Farydak a inne leki
Portuguese: Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol (E1520), esmalte goma-laca.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Portuguese: Hipertensão, hematoma, hipotensão ortostática Pouco frequentes Choque hemorrágico
Polish: Nadciśnienie, krwiak, niedociśnienie ortostatyczne
Portuguese: A fração de panobinostate metabolizada pela CYP3A4 é aproximadamente 40%.
Polish: Około 40% panobinostatu jest metabolizowana za pośrednictwem CYP3A4.
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą zwiększać się pod wpływem panobinostatu
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Farydak Não tome Farydak:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Farydak:
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133)
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Polish: U 93% pacjentów odnotowano wynik 0-1 w skali sprawności ECOG. Mediana liczby wcześniej stosowanych linii leczenia wyniosła 1,0.
Portuguese: Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol (E1520), esmalte goma-laca.
Polish: Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), polewa szelakowa.
Portuguese: Para que é utilizado Farydak
Polish: W jakim celu stosuje się lek Farydak
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Polish: Pacjenci otrzymują lek w 8 cyklach, a u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z leczenia, zaleca się przeprowadzenie dalszych 8 cykli.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby za istotne klinicznie, choć zauważył, że dotąd nie wykazano korzyści w zakresie całkowitego czasu przeżycia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Farydak przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Polish: Choć działania niepożądane budziły obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów, którzy mogliby otrzymywać mniej toksyczne leki, CHMP uznał, że w związku z brakiem alternatyw są one dopuszczalne w uprzednio leczonej podgrupie i możliwe jest ich kontrolowanie.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Polish: Dodatkowo sposób działania panobinostatu jest inny niż w przypadku istniejących metod leczenia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Farydak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Farydak.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Polish: Firma dostarczy również końcowe wyniki analizy danych z badania głównego dotyczące czasu przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali lek.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Polish: Powinno to zatrzymywać podziały komórek nowotworowych i aktywować procesy powodujące ich śmierć, co spowalnia wzrost guza.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Farydak
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Farydak?
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Polish: Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (część informacji o produkcie).
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów zwanych deacetylazami histonów (HDAC), które uczestniczą we „włączaniu" i „wyłączaniu" genów w komórce.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Farydak znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę informacyjną, pomagające im prawidłowo przyjmować lek.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Farydak znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A substância ativa do Farydak, o panobinostat, é um tipo de medicamento chamado inibidor da deacetilase das histonas (HDAC).
Polish: Substancja czynna leku Farydak, panobinostat, jest typem leku zwanym inhibitorem deacetylazy histonów (HDAC).
Portuguese: O que é o Farydak e para que é utilizado?
Polish: Co to jest Farydak i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego przypuszcza się, że panobinostat utrzymuje w stanie „włączonym" geny, które hamują podział i wzrost komórek nowotworowych.
Portuguese: Farydak está disponível sob a forma de cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, em associação com bortezomib e dexametasona.
Polish: Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i podaje się go wraz z bortezomibem i deksametazonem w cyklach leczenia trwających 21 dni.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wynosi 20 mg przyjmowane w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com bortezomib e dexametasona.
Polish: Lek porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia bortezomibem i deksametazonem.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Polish: W przypadku analizy wyników tylko w grupie pacjentów, u których wcześniej podjęto co najmniej dwie próby leczenia obejmujące bortezomib i lek o działaniu immunomodulacyjnym (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas bez nasilenia się objawów szpiczaka wynosił 12,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących Farydak i 4,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była średnia długość okresu bez ponownego nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby), która u pacjentów przyjmujących lek Farydak wynosiła 12 miesięcy, a u pacjentów przyjmujących placebo - około 8 miesięcy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, e efeitos no sangue, como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas que são importantes para a coagulação do sangue), anemia, neutropenia e linfopenia (níveis baixos de determinados glóbulos brancos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości) i wymioty, a także działania względem krwi, takie jak: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które są istotne w procesie krzepnięcia), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (mała liczba pewnych typów białych krwinek).
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com dois outros medicamentos, bortezomib e dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Polish: Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
Portuguese: Como funciona o Farydak?
Polish: Jak działa Farydak?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: A dose inicial recomendada
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Farydak