FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et Rebetol, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og Rebetol i 48 uker ble veksthemming sett som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter (se pkt.
French: La seringue, dont une graduation correspond à 0,5 mL, délivre un volume de 1,5 mL à 10 mL.
Norwegian Bokmål: Kalibreringer er markert med trinnvise økninger på 0,5 ml fra 1,5 ml til 10 ml.
French: Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b, er maksimal rapportert overdose 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av pasient i et selvmordsforsøk.
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur de Rebetol sur les enzymes hépatiques.
Norwegian Bokmål: Ut fra toksisitetsstudier finnes det ingen tegn på at Rebetol induserer leverenzymer.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har vist seg å gi høy inter- og intraindividuell farmakokinetisk variabilitet etter orale enkeltdoser (intraindividuell variabilitet på ca. 30 % for både AUC og Cmax).
French: Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rebetol brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert, 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et qu'une diminution du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Dette var på tross av en bekymring spesifikk for barn vedrørende veksthemming, som reduksjon i høydepersentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 9 persentil) og vektpersentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 13 persentil) sett under behandling.
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, agitasjon, somnambulisme, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
French: Le Tableau 11 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 11.
French: Avertissements et précautions Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
French: Dans une étude séparée, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de peginterféron alfa-2b, en association avec Rebetol, 800 mg-1 400 mg par voie orale (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids  105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 8).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg-1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun tre pasienter som veide > 105 kg, dosen på 1400 mg) (tabell 8).
French: La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
French: Les résultats de l'étude sont résumés dans le Tableau 13.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 13.
French: Tableau 14 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Rebetol 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 3 fois par semaine
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 ganger i uken
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par Rebetol peut entrainer une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med Rebetol kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av allerede eksisterende hjertesykdom.
French: Anémie aplasique*
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi*
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Rebetol : Hémolyse : Rebetol peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Norwegian Bokmål: Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer falt under 10 g/dl hos opptil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med Rebetol i kombinasjon med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par Rebetol peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med Rebetol kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom.
French: * Etant donné que Rebetol a toujours été prescrit avec un médicament à base d'interféron alpha, et que les effets indésirables répertoriés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des études cliniques utilisant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Norwegian Bokmål: * Ettersom Rebetol alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt, og de oppførte bivirkningene som er inkludert, gjenspeiler erfaring etter markedsføring, er det ikke mulig å kvantifisere frekvensen eksakt.
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Norwegian Bokmål: Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence
Norwegian Bokmål: Ulcerøs stomatitt, stomatitt, munnsår, kolitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks*, glossitt, keilitt, abdominal oppblåsthet, gingivalblødning, gingivitt, løs avføring, tannforstyrrelse, forstoppelse, flatulens
French: Des fentes palatines, des malformations du crâne, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été observées.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
French: Souffle cardiaque
Norwegian Bokmål: Bilyd i hjertet
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) pensées d'atteinte à la vie d'autrui, manie (enthousiasme excessif ou immodéré), péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même], changement de couleur de la langue.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - tanker om å true andre på livet, - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet], - endret farge på tungen.
French: • Rebetol (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Norwegian Bokmål: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) (n = 511).
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykoser, aggressiv adferd, forvirring, agitasjon, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
French: Tableau 2 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Håndtering av bivirkninger Laboratorieverdier
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Rebetol en association avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Rebetol i kombinasjon med andre legemidler.
French: Lacération cutanée
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
French: Tableau 3 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Norwegian Bokmål: Table 3 Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter Kreatininclearance
French: Parmi ces patients présentant des concentrations élevées en acide urique, très peu de patients traités avec l'association ont développé une crise de goutte, aucun n'a nécessité une modification de la posologie ou une sortie d'étude.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede urinsyrenivåer utviklet svært få pasienter behandlet med kombinasjonen, klinisk urinsyregikt.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Rebetol.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med Rebetol.
French: ème semaine de traitement et RVP après retraitement interféron alpha/ribavirine peginterféron alpha/ribavirine
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa / ribavirin peginterferon alfa / ribavirin
French: La dose et la durée de traitement recommandées pour Rebetol dépendent du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
French: 200 mg/jour
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
French: Après ouverture : la suspension buvable doit être utilisée dans le mois suivant la première ouverture du flacon.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første gangs åpning: legemidlet må brukes innen en måned.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av hemoglobinnivåer til < 10 g/dl ble observert hos inntil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske studier.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : - de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec Rebetol, pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - azatioprin, et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt.
French: Rebetol peut être utilisé chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents) non préalablement traités et en l'absence de maladie hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Rebetol kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
French: Aussi, se reporter aux RCP de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribuées à une monothérapie par interférons.
Norwegian Bokmål: I tillegg henvises det til preparatomtalene til peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b for bivirkninger som kan tilskrives monoterapi med interferoner.
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
Norwegian Bokmål: Kvinner: amenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, dysmenoré, brystsmerte, ovarieforstyrrelse, vaginalforstyrrelse.
French: Rebetol solution buvable 40 mg/mL
Norwegian Bokmål: Rebetol mikstur, oppløsning 40 mg/ml
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
Norwegian Bokmål: Konjuktival hemoragi, øyepruritus, keratitt, tåkesyn, fotofobi
French: Trouble de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Pigmenteringsforstyrrelse, atopisk dermatitt, hudavflassing Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
French: Il est recommandé que les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG utføres før og under behandling hos pasienter med tidligere hjerteabnormaliteter.
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Norwegian Bokmål: Enurese, urineringsforstyrrelse, urininkontinens, proteinuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med peginterferon alfa-2b / ribavirin og cART kan ha en økt risiko for å utvikle unormale hematologiske tilstander (som nøytropeni, trombocytopeni og anemi) sammenlignet med pasienter kun infisert med HCV.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre Rebetol et interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble oppdaget mellom Rebetol og interferon alfa-2b i en flerdosefarmakokinetisk studie.
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasmaeksponeringsfaktor ca. 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-)-musemodellen.
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de Rebetol gélules et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non répertoriésci-dessus chez des patients adultes): appétit diminué, douleur du dos, lymphocytes CD4 diminués, troubles du métabolisme des graisses, hépatite, douleur des membres, candidose buccale (muguet buccal), diverses anomalies des valeurs biologiques.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av Rebetol harde kapsler og peginterferon alfa-2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne): - redusert appetitt, - ryggsmerte, - reduksjon i CD4-lymfocytter, - mangelfull fettmetabolisme, - hepatitt, - smerter i lemmene - oral candidainfeksjon (oral trøske), - diverse avvik i laboratorieverdier i blodet.
French: Le tableau 2 fournit les recommandations pour les modifications de la dose et l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration en hémoglobine, de l'état cardiaque et de la concentration en bilirubine indirecte du patient.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejustering og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon, hjertestatus og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Rebetol 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 3 fois par semaine
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende virologisk respons: tidligere ubehandlede barn og ungdom Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre ganger per uke
French: - Effet génotoxique : Rebetol est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Rebetol induserer gentoksisitet (se pkt.
French: Le Tableau 2 fournit les recommandations pour les modifications de la dose et l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de la concentration en bilirubine indirecte du patient.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejustering og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
French: ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en ikke-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
French: Tableau 15 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Rebetol en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdosefarmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol-kapsler administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C. PARAMETER
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et réponse virologique prolongée (RVP)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du Rebetol (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit du Rebetol (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten Rebetol (800-1200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uke, basert på vekt) eller Rebetol (8001200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, synkope, migrene, ataksi, parestesi, dysfoni, smakstap, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, redusert oppmerksomhet, tremor, dysgeusi
French: Excipients à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
French: Le tableau 3 indique des recommandations pour la modification de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (<3
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (ved slutten av behandlingen var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler) og veksthastigheten var hemmet (< 3. persentil hos 70 % av pasientene).
French: Les gélules de Rebetol sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Norwegian Bokmål: Rebetol-mikstur, oppløsning gis oralt samtidig med mat fordelt på to doser (morgen og kveld).