FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας βασίστηκε στα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, σε προκαταρκτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και σε δεδομένα από πρόσφατες δημοσιεύσεις (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP, μετά την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα κράτη μέλη, κρίνει ότι το όφελος της βενφλουορέξης στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 είναι περιορισμένο.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja és a tagállam által benyújtott adatok áttekintését követően úgy ítéli meg, hogy a benfluorex csak korlátozott haszonnal bír a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Greek: Επιπλέον, η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στην πόλη Brest, προκειμένου να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης περιστατικών ανεξήγητης ανεπάρκειας μιτροειδούς, τεκμηριώνει τον συσχετισμό μεταξύ της έκθεσης στη βενφλουορέξη και της εμφάνισης βαλβιδοπάθειας.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ στην απάντησή του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή σχολίασε τα αποτελέσματα της πρόσθετης μελέτης (μελέτη κοόρτης η οποία διενεργήθηκε από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας).
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
Greek: Ο ΚΑΚ, στην γραπτή του απάντηση, κρίνει ότι σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με βενφλουορέξη σε υπέρβαρους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 υπάρχει μια σταθερή, σημαντική κλινική επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου Η βενφλουορέξη χρησιμοποιείται ως «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων λόγω χρήσης βενφλουορέξης και τα δεδομένα από μια πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με το θέμα (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Greek: Ι.
Hungarian: Av.
Greek: Όπως αναφέρει και στη γραπτή απάντησή του, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατήρηση της κυκλοφορίας της βενφλουορέξης κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των ανωμαλιών των καρδιακών βαλβίδων σε εθνικό επίπεδο, με περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εξέταση με υπέρηχο χωρίς να εμφανίσουν καμία βαλβιδική ανωμαλία.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
Greek: Ο ΚΑΚ τόνισε την ανακρίβεια των πληροφοριών σχετικά με τη διάγνωση των παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και τον περιορισμένο αριθμό ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε η ύπαρξη παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων (35 ασθενείς) μετά από χορήγηση θεραπείας με βενφλουορέξη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα εν λόγω δεδομένα επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων με τη χρήση βενφλουορέξης.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη, μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η βενφλουορέξη είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, προκαλώντας πνευμονική υπέρταση και καρδιακές βαλβιδοπάθειες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σταδιακή βλάβη στην καρδιακή λειτουργία και συναφή κλινικά συμπτώματα που απαιτούν, σε σοβαρά περιστατικά, καρδιακή χειρουργική επέμβαση·
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
Greek: Περιεκτικότητα
Hungarian: Alkalmazási mód
Greek: Η βενφλουορέξη επιδρά στον μεταβολισμό των υδατανθράκων.
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της δεύτερης εθνικής έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, τα προκαταρτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και η πρόσφατη δημοσίευση του K. Boutet καταδεικνύουν ότι υπάρχει σοβαρός κίνδυνος μορφολογικής και λειτουργικής καρδιακής βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής υπέρτασης που σχετίζεται με τη χρήση της βενφλουορέξης.
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αριθμός αυθόρμητων αναφορών καρδιακών βαλβιδοπαθειών που σχετίζονται με τη βενφλουορέξη υποτιμάται σημαντικά λόγω των περιορισμών στα δεδομένα που συλλέγονται από αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τις εν λόγω παθήσεις, όπως για παράδειγμα:
Hungarian: Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο πιθανές σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 το Benlysta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές ώρες, τουλάχιστον μετά τις δύο πρώτες εγχύσεις.
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Benlysta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
Greek: Benlysta (μπελιμουμάμπη)
Hungarian: Benlysta (belimumab)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benlysta
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Greek: Ανασκόπηση του Benlysta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης την απουσία αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε καθιερωμένες θεραπείες.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις από την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και λοιμώξεις, αλλά είναι γενικά καλά ανεκτό.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Στον ΣΕΛ, αντιθέτως, ορισμένα από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται στα ίδια τα κύτταρα και τα όργανα του οργανισμού (αυτοαντισώματα).
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 93 παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών με ενεργό ΣΕΛ τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Benlysta διανεμήθηκε στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο όπως και στους ενήλικες και αναμένεται ότι θα έχει παρόμοια οφέλη.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 836 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, οι οποίοι έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με Benlysta υπό τη μορφή υποδόριας ένεσης μία φορά την εβδομάδα για ένα έτος.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει αντιδράσεις που συνδέονται με την έγχυση (όπως εξάνθημα, κνησμό και δύσπνοια) ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και ενδέχεται να εκδηλωθούν αρκετές ώρες μετά τη χορήγηση του Benlysta.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Greek: Συνήθως, τα Β λεμφοκύτταρα παράγουν αντισώματα που συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Hungarian: A B-limfociták rendszerint a fertőzések leküzdését elősegítő antitesteket termelnek.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου (ΣΕΛ).
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Benlysta, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία, μείωσε την ενεργότητα της νόσου στον ΣΕΛ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Greek: Ο ΣΕΛ μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
Greek: Το Benlysta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι εξαιρετικά ενεργή παρά τη χορήγηση της καθιερωμένης θεραπείας.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της BLyS, η μπελιμουμάμπη μειώνει τη διάρκεια ζωής των B λεμφοκυττάρων και, κατ' επέκταση, τη φλεγμονή και την οργανική βλάβη που επιφέρει ο ΣΕΛ.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Greek: Όλες οι εγχύσεις με Benlysta, καθώς και η πρώτη υποδόρια ένεση, θα πρέπει να χορηγούνται σε χώρο όπου οι εν λόγω αντιδράσεις να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα, εάν εμφανιστούν.
Hungarian: Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Benlysta οι οποίες θα προκύψουν από τη διενέργεια μελέτης, καθώς και από μητρώο ασθενών που βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benlysta (που ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, όπως βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δομές οι οποίες παράγουν και μεταφέρουν ούρα), διάρροια και ναυτία (τάση για έμετο).
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Benlysta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Όταν το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Greek: Η δραστική ουσία του Benlysta, η μπελιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BLyS, η οποία συμβάλλει στην παράταση της ζωής των Β λεμφοκυττάρων.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Greek: Στους ενήλικες, το Benlysta μπορεί να χορηγείται επίσης με μια υποδόρια ένεση των 200 mg, μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benlysta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benlysta;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benlysta σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 58% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Greek: Το Benlysta περιέχει τη δραστική ουσία μπελιμουμάμπη.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Τι είναι το Benlysta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Benlysta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Benlysta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), μια νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Hungarian: Ezen betegség esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) megtámadja a normális sejteket és szöveteket, ezáltal gyulladást és szervkárosodást eredményez.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Greek: Exp: Month - Year
Hungarian: Exp: hónap - év
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.