FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Hungarian: Norvégia Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Dutch: Maar volgens de Europese behandelingsrichtlijnen voor hypertensie (Mancia et al., Eur Heart J;28(12):1462-536; 2007) is dit niet langer noodzakelijk.
Hungarian: Ám a hipertónia kezelésére vonatkozó európai iránymutatások szerint (Mancia és mtsai, Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) ez többé már nem indokolt.
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrijk
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Franciaország
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Diovan Comp u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Diovan Comp tablettát szedjen.
Dutch: Een specifieke waarschuwing voor sporters moest worden geschrapt, aangezien het CHMP van oordeel was dat geneesmiddelen niet moeten worden ingenomen voor sportieve doeleinden.
Hungarian: A sportolókra vonatkozó speciális figyelmeztetést törölték, mivel a CHMP úgy vélte, hogy sportolási célokra nem szabad gyógyszert szedni.
Dutch: Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen.
Hungarian: Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét.
Dutch: • het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.
Hungarian: • mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Hungarian: El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Dutch: De werkzaamheid van valsartan/HCTZ bleef langdurig gehandhaafd (1-3 jaar) zonder dat er, vergeleken met kortdurende behandeling, belangrijke ongewenste voorvallen werden waargenomen.
Hungarian: A valzartán/HCTZ hatásossága hosszú időn keresztül fennmaradt (1-3 év) anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat figyeltek volna meg a rövid távú kezeléshez képest.
Dutch: Systemische lupus erythematodes
Hungarian: Systemás lupus erythematosus
Dutch: Gedurende de dosistitratie moet hiermee rekening worden gehouden."
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a dózisbeállítás során".
Dutch: • neerslachtigheid (depressie)
Hungarian: • lehangoltság (depresszió)
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden tijdens dosistitratie.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a dózisemelés során.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerdere overgevoeligheid voor andere angiotensine II receptor antagonisten getoond hebben.
Hungarian: Óvatosnak kell lenni az olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak más angiotenzin-II receptor antagonistákra.
Dutch: N.V.
Hungarian: Belgium N.V.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A Diovan Comp alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Dutch: • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: • Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
Dutch: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Hungarian: Olaszország LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Dutch: Er was sprake van aanzienlijke verschillen in de contra-indicaties.
Hungarian: Jelentős eltéréseket tapasztaltak az ellenjavallatokban.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN COMP EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A DIOVAN COMP ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [A tagállam tölti ki]
Dutch: De omvang van deze effecten is klein en is klinisch gezien van weinig belang.
Hungarian: E hatások mértéke kicsi és klinikai jelentősége csekély.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet voorafgaand aan de start van de Diovan Comp-behandeling worden gecorrigeerd.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan Comp-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Dutch: Depressie, slaapstoornissen
Hungarian: Depresszió, alvászavarok
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpura
Hungarian: Thrombocytopenia néha purpurával
Dutch: Bij sommige patiënten kan echter 4-8 weken behandeling nodig zijn.
Hungarian: Néhány beteg esetében azonban 4-8 hetes kezelésre lehet szükség.
Dutch: Dit kan resulteren in hypercalciëmie.
Hungarian: Ez hypercalcaemiát eredményezhet.
Dutch: Daarom dient men dergelijke patiënten erop te wijzen dat hyponatriëmische reacties kunnen optreden en dienen zij dienovereenkomstig gecontroleerd te worden.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket tájékoztatni kell a hyponatraemiás reakciók lehetőségéről, és ennek megfelelően ellenőrizni kell őket.
Dutch: • amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
Hungarian: • az amantadin (az influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer)
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
Hungarian: Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Dutch: Ouderen
Hungarian: Idős korúak
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, elsőként a leggyakoribb, az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
Hungarian: • lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRA's) kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Hungarian: Jóllehet az angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA) kezelés kockázatára vonatkozó kontrollált epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre, az említett gyógyszercsoport esetében hasonló kockázat állhat fenn.
Dutch: Diovan Comp mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Hungarian: A Diovan Comp ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: Bij sommige patiënten kan echter een behandeling van 4-8 weken noodzakelijk zijn.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében azonban akár 4-8 hetes kezelésre is szükség lehet.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van Diovan Comp is één tablet per dag.
Hungarian: • A Diovan Comp szokásos adagja napi egy tabletta.
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Hungarian: • Ne használja fel a Diovan Comp-ot, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan Comp bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan Comp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Daarnaast is er een alinea over de interactie met tetracycline verwijderd.
Hungarian: Továbbá törölték a tetraciklinnel kapcsolatos kölcsönhatással foglalkozó bekezdést.
Dutch: De klinische gegevens tonen echter aan dat het antihypertensieve effect van alle doses valsartan/HCTZ binnen 2 weken aanzienlijk is en dat de maximale effecten binnen 4 weken worden bereikt.
Hungarian: A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás a valzartán/HCTZ minden dózisa esetében egyértelműen megjelenik két héten belül és a maximális hatások 4 héten belül érhetők el.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A Diovan Comp alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Dutch: • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
Hungarian: • a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
Hungarian: Ha a diuretikum újraadása szükségesnek tűnik, akkor a napnak vagy a mesterséges UV-A sugaraknak kitett területek védelme javasolt.
Dutch: Calciumzouten en vitamine D
Hungarian: Kalcium sók és D--vitamin
Dutch: Een geharmoniseerde formulering inzake zwangerschap binnen de klasse van de angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) werd in oktober 2007 ingevoerd (aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMEA betreffende het gebruik van ACE-remmers en AIIRA's tijdens de zwangerschap).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptorantagonista gyógyszerosztályra (AIIRA) vonatkozó harmonizált megfogalmazást 2007 októberében vezették be (Az EMEA farmakovigilanciai munkacsoportja által kidolgozott, az ACE-gátlók és AIIRA-k terhességben történő alkalmazására vonatkozó ajánlások).
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan Comp in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan Comp ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
Hungarian: Fontos információk a Diovan Comp egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal végzett hosszantartó kezelés csökkenti a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatát.
Dutch: Uiteindelijk adviseerde het CHMP, overeenkomstig de onlangs afgeronde verwijzingsprocedure voor Cozaar Comp, "angiotensine-II-antagonist" voor deze indicatie te wijzigen in "valsartan".
Hungarian: Következésképpen a CHMP a nemrégiben véglegesített Cozaar Comp-pal kapcsolatos beterjesztési eljárással összhangban azt javasolta, hogy ebben a javallatban az „angiotenzin-II-antagonistát" „valzartánra" cseréljék.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die erop wijzen dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide gereduceerd is bij zowel gezonde als hypertensieve oudere personen vergeleken met jonge gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance-e mind az egészséges, mind a hypertoniás idős betegek esetén kisebb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél.
Dutch: Bij de meeste patiënten worden binnen 4 weken maximale effecten waargenomen.
Hungarian: A betegek többségében a maximális hatások 4 héten belül tapasztalhatók.
Dutch: Necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse, cutane lupus erythematodesachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes
Hungarian: Vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysis, cutan lupus erythematosus-szerű reakciók, a cutan lupus erythematosus reaktivációja
Dutch: • als u lijdt aan hyperaldosteronisme.
Hungarian: • ha hiperaldoszteronizmusban szenved.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan Comp tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Hungarian: A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan Comp-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan Comp worden behandeld, aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Hungarian: Elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad Diovan Comp-pal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
Dutch: Geen van de resultaten hebben ertoe geleid het gebruik van therapeutische doses bij de mens uit te sluiten.
Hungarian: Nem született olyan eredmény, ami kizárná a terápiás dózisok emberen történő alkalmazását.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Hungarian: Egy hidroxi metabolitot azonosítottak a plazmában, alacsony koncentrációban (a valzartán plazmakoncentráció alatti görbéjének kevesebb mint 10%-a).
Dutch: In het algemeen zijn de distributie- en eliminatiekinetiek beschreven met een bi-exponentiële vervalfunctie.
Hungarian: A megoszlási és eliminációs kinetikát általánosságban bi-exponenciális csökkenő függvényként jellemezték.
Dutch: Deze contra-indicaties werden in de herziene productinformatie geschrapt, aangezien het CHMP voldoende rechtvaardiging vond voor deze vier contra-indicaties en instemde met verwijdering ervan.
Hungarian: Ezeket az ellenjavallatokat törölték a felülvizsgált betegtájékoztatóból, mivel erre nézve a CHMP elegendő indoklást talált, így megállapodott ennek a négy ellenjavallatnak a törléséről.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen rechtvaardigde het niet opnemen van informatie over de betrokkenheid van transportereiwitten in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken van Diovan Comp als zijnde in lijn met de uitkomst van de Diovan-verwijzing.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta azon döntését, hogy miért nem közölt információt a szállítófehérjékről a Diovan Comp alkalmazási előírásának 4.5. pontjában, amely összhangban van a Diovan beterjesztésének kimenetelével.
Dutch: Tsjechië Novartis s.r.o Nagano III.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Nagano III.
Dutch: • als u behandeld wordt met een kunstnier.
Hungarian: • ha művesekezelésben részesül.
Dutch: Een daling van het serumkalium kwam vaker voor bij patiënten die 25 mg hydrochloorthiazide kregen dan bij diegenen die 12,5 mg hydrochloorthiazide kregen.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése gyakrabban következett be azoknál a betegeknél, akik 25 mg hidroklorotiazidot kaptak, mint azoknál, akiknek 12,5 mg hidroklorotiazidot adtak.
Dutch: De volgende contra-indicaties waren niet in alle lidstaten vermeld: - leverencefalopathie - galwegobstructie - jicht - ziekte van Addison
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatok nem voltak megtalálhatók minden tagállamban: - májeredetű encephalopathia - epeúti elzáródás - köszvény - Addison-kór
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Hungarian: • A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Diovan Comp-ot.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van het antidiabeticum worden aangepast.
Hungarian: Az antidiabetikum dózisának módosítására lehet szükség.
Dutch: De combinatie van valsartan en HCTZ werd in het algemeen goed verdragen, en de profielen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen kwamen overeen met die van de farmaceutische klasse.
Hungarian: A valzartán/HCTZ kombinációját általában véve jól tolerálták és a mellékhatások és a gyógyszer-mellékhatásokkal kapcsolatos profilok összhangban voltak az adott gyógyszerészeti osztállyal.
Dutch: Deze bevindingen blijken geen relevantie te hebben bij het gebruik van therapeutische doses van valsartan bij mensen.
Hungarian: Úgy tűnik, ezeknek az eredményeknek a valzartán terápiás dózisainak embereknél történő alkalmazása esetén nincs jelentősége.
Dutch: Diovan Comp kan de effecten van andere middelen met antihypertensieve eigenschappen (bv. ACE-remmers, bètablokkers, calciumkanaalblokkers) versterken.
Hungarian: A Diovan Comp fokozhatja más, vérnyomáscsökkentő tulajdonsággal rendelkező szerek (pl. ACE-gátlók, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók) hatásait.
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide 60-80%.
Hungarian: A hidroklorotiazid abszolút biohasznosulása per os alkalmazás esetén 60-80%.
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
Hungarian: • a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
Dutch: • Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine-II-receptorantagonisten" wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Hungarian: • A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin-II receptor antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Dutch: Voor hydrochloorthiazide wordt > 95% van de geabsorbeerde dosis in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetén a felszívódott dózis >95%-a változatlan vegyület formájában a vizeletben választódik ki.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het maximale effect binnen vier weken waargenomen.
Hungarian: A legtöbb betegnél a maximális hatás 4 héten belül figyelhető meg.
Dutch: • jeukende of rode huid
Hungarian: • viszkető vagy vörös bőr
Dutch: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Diovan Comp mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó további információk A korábban az egyes összetevők valamelyike esetén jelentett mellékhatások a Diovan Comp esetén is potenciális nemkívánatos hatásként jelentkezhetnek, még akkor is, ha a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszak alatt nem észlelték.
Dutch: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Hungarian: 1 12th Km Metamorphosis
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
Hungarian: Az AUC csökkenése azonban nem vezet a hatás klinikailag jelentős csökkenéséhez, ezért a valzartán bevehető táplálékkal és étkezéstől függetlenül is.
Dutch: Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt in een achteroverliggende positie te worden geplaatst en dient zout- en volumesuppletie snel te worden toegediend.
Hungarian: Hypotonia előfordulása esetén a beteget fekvő testhelyzetbe kell helyezni, és gyorsan só- és volumenpótlást kell végezni.
Dutch: Hoe ziet Diovan Comp er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Hungarian: Milyen a Diovan Comp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met een lichte (n=6) tot matige (n=5) leverfunctiestoornis, was de blootstelling aan valsartan ongeveer tweevoudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Egy enyhe (n=6) és közepes mértékű (n=5) májműködési zavarban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a valzartán expozíciója az egészséges önkénteseknél észleltnek megközelítőleg a kétszeresére nőtt.
Dutch: Bij herhaalde dosering wordt de maximale daling van de bloeddruk met een dosis doorgaans binnen 2-4 weken bereikt en blijft deze bij een langdurige behandeling gehandhaafd.
Hungarian: Ismételt adagolás során a maximális vérnyomáscsökkenés bármely dózis esetén 2-4 héten belül bekövetkezett, és a hosszantartó kezelés alatt fennmaradt.
Dutch: Ten aanzien van de patiënten met natrium- en/of volumedepletie besloot het CHMP de laatste zin van deze alinea te schrappen aangezien deze basiskennis betrof: "Waarschuwende tekenen van verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spierzwakte, hypotensie, oligurie, tachycardie en maag-darmstoornissen als misselijkheid of braken."
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegekkel kapcsolatban a CHMP megegyezett abban, hogy törlik ennek a bekezdésnek az utolsó mondatát arra hivatkozva, hogy ez tankönyvi ismeret: „Folyadék vagy elektrolit egyensúlyzavarra figyelmeztető jelek a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy görcsök, izomgyengeség, hipotónia, oliguria, tachikardia és gyomor-bélrendszeri zavarok, úgymint a hányinger és hányás."
Dutch: • cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
Hungarian: • a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)