FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura in vnetje ali rdečina na mestu injiciranja.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Slovenian: Agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Polish: Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Slovenian: Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se dajeta v 10 ciklih zdravljenja.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Ceplene in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub brzucha.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Ceplene je treba injicirati počasi, in sicer v 5-15 minutah, na mesto, ki se razlikuje od mesta injiciranja interlevkina-2, po možnosti v stegno ali abdomen (trebuh).
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom za zdravljenje raka) za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvničke.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ceplene so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ceplene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Może to wydłużyć czas remisji.
Slovenian: S tem se podaljša čas, ko bolnik ostane v remisiji.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Slovenian: Domneva se, da histamin pri zdravljenju AML pomaga z zaščito celic imunskega sistema pred poškodbami.
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
Slovenian: To poveča učinkovitost interlevkina2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Slovenian: Zdravilo je bilo dano v kombinaciji z interlevkinom-2, zdravljenje pa so primerjali s stanjem brez zdravljenja.
Polish: Jak działa lek Ceplene
Slovenian: Kako zdravilo Ceplene deluje?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Slovenian: Kako se zdravilo Ceplene uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Slovenian: Pri bolnikih v drugi ali poznejši remisiji ni bilo opaznega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.
Polish: Dwa razy na dobę.
Slovenian: Dvakrat na dan.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Slovenian: Zaporke se ne dotikajte z rokami.
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Slovenian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Slovenian: Rezultati te pilotne študije so bili osnova za načrtovanje in izvedbo multinacionalnega preskušanja faze 3.
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Slovenian: Številka tedna (t)*
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.
Polish: Leczenie*
Slovenian: Zdravljenje*
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je lahko začasno ali trajno.
Polish: Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se posuši.
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Slovenian: V viali bo morda ostalo nekoliko raztopine.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila.
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Slovenian: Standardni odmerek (µg)
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Slovenian: Injicirajte počasi v času 5-15 minut.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba pri bolnikih je bila 0,75 do 1,5 ure.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: OPOMBA: Odmerjanje aldeslevkina se mora izvajati v kontroliranih aseptičnih pogojih.
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, so vsaj verjetno povezani z uporabo preiskovanega zdravila:
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Slovenian: V tej preglednici je naveden tudi volumen, potreben v primeru, ko je predpisano 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Slovenian: Druge onkološke študije (napredovalih tumorjev)
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja je predstavljen v preglednicah 1 in 2.
Polish: Cykle leczenia
Slovenian: Cikli zdravljenja
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Slovenian: Metaboliti se v glavnem izločajo z urinom.
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Slovenian: 20-odstotno zmanjšanje odmerka volumen injiciranja (mL)**
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Ceplene naj bolnik počiva 20 minut.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s standardnimi hematološkimi preiskavami in kemijskimi preiskavami krvi.
Polish: • zatkanie nosa
Slovenian: • zamašitev nosu
Polish: Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Slovenian: Na iglo ponovno namestite pokrovček.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi pričakovanih simptomatskih neželenih učinkov in laboratorijskih sprememb, povezanih s tem zdravljenjem.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Slovenian: Bat potegnite rahlo nazaj.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Slovenian: 0,5 mL raztopine zadostuje za enkraten odmerek (glejte poglavje 6.6).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Slovenian: V varnostnih parametrih ali farmakodinamiki ni bilo klinično značilnih razlik.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je indicirano za uporabo pri odraslih.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Slovenian: Vedno menjajte mesto injiciranja.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Slovenian: Obdobja zdravljenja in obdobja premora med zdravljenji
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Slovenian: • Steroidi, kot sta prednizon in deksametazon.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Slovenian: Če opazite hud padec krvnega tlaka po uporabi zdravila Ceplene, se posvetujte z zdravnikom takoj ali vsaj pred dajanjem nadaljnjih injekcij zdravila Ceplene.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Slovenian: Vsak karton vsebuje 14 vial.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Slovenian: Nadaljnje injiciranje zdravila Ceplene lahko izvaja bolnik sam doma, če ustrezno razume potrebne previdnostne ukrepe in izkazuje zadovoljivo spretnost ravnanja z injekcijo.
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Slovenian: * Volumen injiciranja, zaokrožen na najbližjih 0,05 mL ** Volumni injiciranja, ki temeljijo na 20-odstotnem zmanjšanju odmerka, so zaokroženi, zato dejanska znižanja odmerka nihajo od 15-25 %.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Slovenian: Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico.
Polish: • ból kończyn i pleców
Slovenian: • bolečine v okončinah in v hrbtu
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Slovenian: Po navadi boste uporabili dva odmerka po 0,5 mL na dan, razen če vam zdravnik predpiše manjše odmerke.
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Slovenian: • bolezni srca (za resne težave s srcem glejte zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene"),
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Slovenian: Zaradi lastne varnosti se usedite na prostor, kjer se lahko tudi naslonite nazaj ali uležete po injiciranju zdravil.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene je histaminijev diklorid, ki je popolnoma enak kot snov, ki je naravno prisotna v človeškem telesu.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Slovenian: Možna mesta injiciranja so prikazana na sliki 4.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni odmerek zdravila.
Polish: Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej.
Slovenian: S palcem in kazalcem primite kožo na očiščenem mestu, vendar je pri tem ne stiskajte.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Slovenian: Iglo postavite v navpičen položaj (90°) ali pod kotom 45° stopinj glede na kožo in jo z enim hitrim gibom potisnite pod kožo, kolikor globoko lahko.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Slovenian: Volumen injiciranja* (mL)
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Slovenian: Roke temeljito operite z milom in vodo.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Slovenian: Zdravilo Ceplene sodi v skupino t.i. imunomodulatornih zdravil.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Slovenian: Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za za človeka.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil način priprave in injiciranja IL-2.
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (3 tedni) * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Slovenian: Histamin se iz organizma izloča s presnavljanjem v ledvicah, jetrih in drugih tkivih.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Slovenian: Zdravljenje z IL-2 in zdravilom Ceplene traja 81 tednov in je ciklično.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, sredstvi za razredčevanje ali raztopinami za infuzije.
Polish: 14 fiolek
Slovenian: 14 vial
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Slovenian: Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost:
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Slovenian: Očistek zdravila Ceplene je pri ženskah skoraj dvakrat višji, kar pomeni bistveno nižjo sistemsko izpostavljenost kot pri moških.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała bardzo często
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase pogosti
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih (respiratornih) poti
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali.
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Slovenian: Plazemske koncentracije histamina so se zelo spreminjale in so bile bistveno višje pri skupinah bolnikov z zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami (mediani sta bili 10- oziroma 5-krat višji kot pri zdravih prostovoljcih).
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.
Slovenian: Ponovno preverite, ali ste v brizgo potegnili ustrezno količino zdravila.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami.
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Slovenian: Za splošne podatke o odmerjanju in uporabi zdravila Ceplene in IL-2 glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Ceplene".
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar le pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, in ne nakazujejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Slovenian: Triciklični antidepresivi lahko imajo lastnosti antagonistov receptorjev H1 in H2 in se jim je zato treba izogibati.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Slovenian: Histamin se po subkutanem injiciranju hitro absorbira.
Polish: Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Slovenian: Iglo potegnite ven in brizgo odstranite v skladu z navodili.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Slovenian: * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je dosežena približno 10 minut po koncu subkutane infuzije.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Slovenian: Če se pojavi kri, ne injicirajte zdravila Ceplene, saj je v tem primeru igla v žili.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Slovenian: Zdravila Ceplene ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom in ga ne razredčevati.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za aldeslevkin.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Slovenian: Nadzorovanje bolnika v prvem dnevu cikla naj vključuje spremljanje življenjskih znakov, vključno s srčnim utripom, krvnim tlakom in hitrostjo dihanja.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Slovenian: • Učinkovina je histaminijev diklorid.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale zdravilo v obdobju pred parjenjem do 7. dneva brejosti, se je nekoliko zmanjšalo število vsaditev in število zarodkov, sposobnih za preživetje, vendar brez kakršnega koli odziva na odmerek in v skladu z zgodovinskimi kontrolnimi podatki.