FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden während der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: 4.2), gastrointestinale forstyrrelser mens man tar aktive tabletter (se pkt.
German: Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie die Plazebotabletten einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, så vil menstruasjonsblødningen din begynne i løpet av placebotablettperioden.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172)
German: Hatte die Anwenderin jedoch in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr, ist vor dem Beginn der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Norwegian Bokmål: Men hvis samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes eller kvinnen må vente til sin første menstruasjon før hun faktisk begynner å bruke p-pillen.
German: Die Unbedenklichkeit von IOA wurde in sechs multizentrischen klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, beurteilt.
Norwegian Bokmål: Seks kliniske multisenterstudier på opptil ett års varighet ble brukt til å vurdere sikkerheten av IOA.
German: Wird die Monatsblutung verzögert, können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Under utsettelsen kan kvinnen oppleve gjennombruddsblødning eller sporblødning.
German: Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert werden.
Norwegian Bokmål: Ved å justere din kjøreplan for inntak av tabletter kan denne høyere risikoen unngås.
German: • wenn Sie Sichelzellenanämie (eine vererbte Krankheit der roten Blutkörperchen) haben;
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom som rammer de røde blodcellene);
German: Die gelben Tabletten sind Plazebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten.
Norwegian Bokmål: De gule tablettene er placebotabletter som ikke inneholder virkestoff.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
German: Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen und mit der Einnahme von IOA sollte am nächsten Tag begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Du kan slutte med minipillen hvilken dag som helst og begynne med IOA neste dag.
German: Synonyme oder ähnliche Erkrankungsbilder sind nicht aufgeführt, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: 1 Den mest passende MeDRA-terminiologi for å beskrive en bestemt bivirkning er listet opp. Synonyme eller beslektede forhold er ikke listet opp men bør også tas i betraktning.
German: Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
German: Es werden Aufkleber zur Markierung der 7 Wochentage zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Klistremerker der de 7 ukedagene er markert følger med.
German: BOGEN MIT TAGESETIKETT, DER ZUSAMMEN MIT DER GEBRAUCHSINFORMATION ZUR VERFÜGUNG GESTELLT WIRD
Norwegian Bokmål: ARK MED DAGMERKING INKLUSIVE KLISTREMERKER SOM FØLGER MED PAKNINGSVEDLEGGET
German: Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta den siste hvite aktive glemte tabletten så snart du husker det (selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta den neste tabletten til vanlig tid.
German: Filmüberzug (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Drasjering (hvite aktive filmdrasjerte tabletter) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
German: Der Metabolismus von exogenem und endogenem Estradiol ist ähnlich.
Norwegian Bokmål: Oralt eksogent østradiol metaboliseres i stor grad. Metabolismen til eksogent og endogent østradiol ligner hverandre.
German: • Von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 eine VTE.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke bruker hormonell kombinasjonsprevensjon og som ikke er gravide, vil rundt 2 av 10 000 utvikle en VTE over en periode på ett år.
German: Selten (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 til 10 av 1000 personer):
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker IOA, for eksempel at du begynner å røyke, opplever at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt, så informer legen din.
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Norwegian Bokmål: Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
German: Die gelben Tabletten aus der letzten (4.)
Norwegian Bokmål: De gule tablettene fra den siste (4de) raden i blisterpakningen kan ignoreres.
German: • wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals auftrat oder sich während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen verschlechterte: z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen) (siehe Abschnitt 2 "Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen");
Norwegian Bokmål: hørselstap, porfyri [blodsykdom], herpes gestationis [hudutslett med blemmer under graviditet], Sydenhams chorea [en nevrologisk sykdom der plutselige kroppsbevegelser forekommer] (se avsnitt 2 "Når du bør kontakte legen din");
German: Wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt; oder wenn Sie stark zunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker IOA, for eksempel at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du legger på deg mye, så informer legen din.
German: Bei Anwendern von KOK wurde jedoch kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos brukere av kombinasjonspiller.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående
German: Bei einem ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis balansen mellom nytte og risiko anses å være negativ, skal ikke hormonell kombinsajonsprevensjon forskrives (se pkt.
German: Bei allen kombinierten Pillen können in den ersten Monaten der Anwendung zwischen den Perioden unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten.
Norwegian Bokmål: Du kan få noe uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) mellom menstruasjonsperiodene de aller første månedene med alle kombinasjonspiller.
German: • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, vorausgegangener Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans) o Vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen o Hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE) o Arteriell tromboembolisme - nåværende arteriell tromboembolisme, tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende hjerneslag, tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, TIA).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Blisterpackung eine Abbruchblutung eintritt, allerdings sind an den Tagen, an denen Tabletten eingenommen werden, Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at brukeren vil få noen bortfallsblødning før alle de aktive tablettene i den neste pakningen er tatt, men hun kan få spotting eller gjennombruddsblødning mens hun tar "aktive"tabletter.
German: • Geruch aus der Scheide; Beschwerden in der Scheide oder im Schambereich
Norwegian Bokmål: • lukt fra skjeden; ubehag i skjeden eller de ytre kjønnsorganene
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter
German: Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
Norwegian Bokmål: Det vil være en økt risiko for blodpropper i vener (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arterier (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
German: • Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen.
Norwegian Bokmål: • Kloasma kan av og til forekomme, spesielt hos kvinner med graviditetskloasma i anamnesen.
German: Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Seborrhoe
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose, alopeci, kløe, tørr hud, seborré kloasma, hypertrikose
German: Persistieren die Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, müssen auch nichthormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom blødningsforstyrrelser vedvarer eller oppstår etter tidligere regulære sykluser, bør ikkehormonelle årsaker tas i betraktning og adekvate diagnostiske tiltak er indisert for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet.
German: Kommt es jedoch unter Anwendung von KOK zu einer anhaltenden, klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung, sollte der Arzt vorsichtshalber vorübergehend einen Einnahmestopp verordnen und eine antihypertensive Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis en vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg under bruk av IOA, er det allikevel klokt av legen å innstille bruken av tablettene og behandle hypertensjonen.
German: • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder hatten);
Norwegian Bokmål: • dersom du har ( hatt) en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som har sammenheng med høye nivåer av fettstoffer i blodet ditt;
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
German: Keine vorangegangene Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im vergangenen Monat) Die Tabletteneinnahme ist am 1.
Norwegian Bokmål: Ingen forutgående bruk av hormonell prevensjon (i løpet av den siste måneden) Tablettinntaket må begynne på dag 1 i kvinnens naturlige syklus (dvs. menstruasjonsblødningens første dag).
German: • Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: • kvalme
German: Dies ist bekannt für Arzneimittel zur Behandlung von: - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat); - Tuberkulose (z. B. Rifampicin); - HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir, Efavirenz); - anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin); - Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).
Norwegian Bokmål: ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin); høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan).
German: IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Norwegian Bokmål: IOA 2,5 mg/1,5 mg/ filmdrasjerte tabletter Nomegestrolacetat/østradiol
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, har blitt observert hos kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
German: Bei einem späteren Beginn ist zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden.
Norwegian Bokmål: Hvis hun begynner senere, bør kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg de første 7 dagene med uavbrutt inntak av hvite aktive tabletter.
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben.
Norwegian Bokmål: • dersom du er mindre enn 12 timer for sen med å ta en tablett, er p-pillens sikkerhet opprettholdt.
German: Sie dürfen IOA während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: IOA må ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide.
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan symptomene på slag være kortvarige og med en nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke medisinsk hjelp omgående da det kan være i fare for at du får et nytt slag
German: in den Arterien (sog "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Norwegian Bokmål: • i vener (referert til som ˝venøs trombose˝ eller ˝venøs tromboembolisme˝ eller VTE) • i arterier (referert til som ˝arteriell trombose˝, ˝arteriell tromboembolisme˝ eller ATE)
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie IOA ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie kein solches Präparat anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk av en hormonell kombinasjonsprevensjon som IOA, øker din risiko for å utvikle blodpropper sammenlignet med ikke å bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårer og forårsake alvorlige problemer.
German: • wenn Sie starken Durchfall haben;
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig diaré;
German: Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige menstruasjonsblødninger ("spotting" eller gjennombruddsblødninger) kan forekomme ved bruk av alle kombinasjonspiller, særlig i løpet av de første månedene.
German: Psychiatrische Erkrankungen gesteigerte Libido
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser nedsatt libido, depresjon/ned økt libido
German: Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen.
Norwegian Bokmål: Hun fortsetter deretter med å ta tabletter til vanlig tid.
German: • aufgetriebener Bauch
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet buk
German: Wie gehen Sie vor, wenn Sie IOA zum ersten Mal einnehmen
Norwegian Bokmål: Hvordan man skal begynne med IOA
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette länger als 12 Stunden über die übliche Einnahmezeit hinaus vergessen, ist möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.
Norwegian Bokmål: Dersom hun er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en aktiv tablett, kan den preventive beskyttelsen være redusert.
German: Wie ist IOA anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IOA
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von IOA fortfahren.
Norwegian Bokmål: For å utsette en menstruasjon skal kvinnen fortsette med en ny blisterpakning av IOA uten å ta de gule placebotablettene fra den nåværende pakken.
German: • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Norwegian Bokmål: halsen, armen og magen;
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist IOA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IOA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IOA
German: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 32 20 73 00
German: o Venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]) o Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme, slik som APC-resistens (inkludert Faktor V Leiden), mangel på antitrombin III, mangel på o Større kirurgisk inngrep med forlenget immobilisering (se pkt.
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk biotilgjengelighet er 87 %.
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der)
German: Wahrscheinliche Ursache
Norwegian Bokmål: Sannsynlig årsak
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta systemet av eller forsøk å sette det på igjen selv.
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Norwegian Bokmål: Det røde området blekner i løpet av et par dager til en uke.
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
Norwegian Bokmål: : +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke serumkonsentrasjonen.
German: • System ist nicht sicher befestigt
Norwegian Bokmål: • Systemet er ikke godt nok festet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1050/001
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Norwegian Bokmål: Fentanyl har et velkjent misbrukspotensial.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydrogel kan være skadelig for mennesker.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:
Norwegian Bokmål: Informer pasienten om følgende:
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
German: Das System nicht verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet.
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Norwegian Bokmål: Husk at bare pasienten skal berøre doseringsknappen.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden; die meisten Patienten dürften allerdings nur ein System benötigen.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet er 72 timer, selv om hoveddelen av pasientene bare trenger ett system.
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
German: • schwere Kopfschmerzen (Migräne)
Norwegian Bokmål: • kraftig hodepine (migrene)
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: Langvarige eller ikke-opioide analgetika var ikke tillatt.
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Norwegian Bokmål: Denne siden av systemet inneholder et stoff som kalles "gel", som du vanligvis ikke skal komme i kontakt med.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Norwegian Bokmål: Neste dose kan ikke startes før forrige 10-minuttersperiode er fullført.
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i bruk.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Norwegian Bokmål: Effektene på embryoet skyldtes maternal toksisitet og ikke de direkte effektene av stoffet på embryoet som ble utviklet.
German: • Schmerzen am Körper
Norwegian Bokmål: • smerter i kroppen
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Norwegian Bokmål: Som ved alle fentanylprodukter kan clearance av fentanyl være redusert hos eldre pasienter, med følgelig en økt halveringstid.
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Norwegian Bokmål: • sjeldnere vannlating enn vanlig
German: Danach wird das System inaktiviert.
Norwegian Bokmål: Deretter deaktiveres det.