FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ATC код : С09АА08
French: Le risque d'œdème de Quincke semble être plus élevé chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Bulgarian: Рискът от ангиоедем изглежда е по-голям при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
French: Le produit n'entraîne pas de tachycardie compensatoire, bien que de petites altérations du rythme cardiaque, sans importance sur le plan clinique, puissent survenir.
Bulgarian: Рефлекторна тахикардия не се предизвиква, въпреки че може да се появят малки, клинично незначими промени в сърдечната честота.
French: Les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue.
Bulgarian: Симптомите включват оток на лицето, устните, устата или езика;
French: Le cilazapril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Bulgarian: Цилазаприл принадлежи към семейството инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
French: Qu'est ce que Vascace et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Vascace и какво съдържа опаковката
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lorsque le cilazapril a été administré de façon concomitante avec la digoxine, des dérivés nitrés, des anticoagulants coumariniques et des antagonistes des récepteurs H2.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, когато цилазаприл е прилаган едновременно с дигоксин, нитрати, кумаринови антикоагуланти и Н2-рецепторни блокери.
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
Bulgarian: При такива пациенти нивата на глюкозата трябва да се проследяват внимателно при започване на лечението с АСЕ инхибитор.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale , un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Поради наличие на лактоза монохидрат пациентите с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозo-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, l'activation du système rénine-angiotensinealdostérone aide à maintenir la perfusion rénale en provoquant une constriction de l'artériole efférente.
Bulgarian: При пациенти със стеноза на бъбречната артерия активирането на системата ренинангиотензин-алдостерон помага за поддържане на бъбречната перфузия, като предизвиква свиване на еферентните артериоли.
French: «Hypersensibilité au cilazapril, à l'un des autres composants du produit ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: „Свръхчувствителност към цилазаприл или някоя от другите съставки на продукта, или към други ACE инхибитори.
French: La dose quotidienne maximale chez ces patients est de 5,0 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза за тези пациенти е 5,0 mg.
French: • Vascace est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец от бремеността, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вж. точки „Бременност" и „Кърмене).
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques L'usage concomitant de certains médicaments anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec les IEC peut résulter en une réduction additionnelle de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
French: «Les données précliniques ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Bulgarian: „Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за обща фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне уеднаквяване на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
French: L'angio-œdème du aux IEC peut se présenter sous forme d'épisodes récurrents de gonflement du visage, qui se résolvent à l'arrêt du traitement, ou sous forme d'œdème bucco-pharyngé aigu et d'obstruction des voies aériennes, qui nécessitent un traitement d'urgence, et peut être à risque vital.
Bulgarian: Ангиоедемът, дължащ се на АСЕ инхибитори, може да се прояви като рецидивиращи епизоди от подуване на лицето, което се разнася при преустановяване, или под формата на остър орофарингеален оток и обструкция на дихателните пътища, което налага спешно лечение и може да бъде животозастрашаващо.
French: Le CHMP a également recommandé que chez les patients présentant une cirrhose du foie (mais sans ascites) le traitement par le cilazapril doit être instauré à une dose plus faible, car une hypotension importante peut survenir, et chez les patients avec des ascites, le cilazapril ne doit pas être recommandé.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва при пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), цилазаприл да се започне с по-ниска доза, тъй като може да настъпи значителна хипотония, а при пациенти с асцит, цилазаприл не трябва да се препоръчва.
French: Le traitement recommandé d'un surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Препоръчителното лечение на предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%).
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните изпитвания на общата фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, и карциногенен потенциал.
French: Les symptômes de l'hypotension peuvent inclure syncope, faiblesse, étourdissements et troubles visuels.
Bulgarian: Симптомите на хипотония може да включват синкоп, слабост, замайване и увреждане на зрението.
French: - Votre médecin augmentera alors la dose - la dose de d'entretien usuelle est comprise entre 1 et 2,5 mg par jour.
Bulgarian: - Вашият лекар ще повиши тази доза - обичайната поддържаща доза е между 1 mg и 2,5 mg дневно.
French: - si vous avez un diabète.
Bulgarian: - ако имате сърдечни проблеми.
French: Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le flux sanguin rénal demeurent en général inchangés sous Vascace, en dépit de la diminution cliniquement significative de la tension artérielle.
Bulgarian: При пациенти с хипертония с умерено до тежко бъбречно увреждане скоростта на гломерулна филтрация и бъбречния кръвен ток обикновено остават непроменени при лечение с Vascace, въпреки клинично значимото понижаване на артериалното налягане.
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Bulgarian: Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишение на креатинита в кръвта, повишение на уреята в кръвта.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4. et 4.6).»
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.4. и 4.6)"
French: Des angio-œdèmes ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
Bulgarian: Приложението на АСЕ инхибитори се свързва с ангиоедем, като се съобщава за честота от 0,10,5 %.
French: Le traitement par le cilazapril peut être continué une fois que la volémie du patient est rétablie, mais sera donné à une plus faible dose ou arrêté si l'hypotension persiste.
Bulgarian: Приложението на цилазаприл може да продължи след възстановяване на кръвния обем на пациента, но трябва да се дава в по-ниска доза или да се преустанови при персистиране на хипотонията.
French: Les diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments de potassium ou les substituts de sels contenant du potassium peuvent entrainer une augmentation significative de la kaliémie.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта може да доведат до значимо повишение на серумния калий.
French: Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Препоръчителното лечение при предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
French: Les événements d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique cérébral transitoire ou constitué rapportés rarement avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
Bulgarian: Случаите на мозъчно-съдова исхемия, преходни исхемични атаки и исхемичен инсулт, които се съобщават рядко във връзка с АСЕ инхиторите, могат да бъдат свързани с хипотонията при пациенти с налично мозъчносъдово заболяване.
French: Vascace, inhibiteur spécifique, à longue durée d'action, de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), entraîne une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la suppression de la conversion d'angiotensine I inactive en angiotensine II, puissant vasoconstricteur.
Bulgarian: Vascace е специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) с продължително действие, който потиска ренин-ангиотензин-алдостероновата система и по този начин инхибира превръщането на неактивния ангиотензин I до ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор.
French: Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Bulgarian: Лечението с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бремеността.
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
Bulgarian: Тъй като лечението с диуретици може да бъде допълнителен фактор, то трябва да се преустанови и бъбречната функция трябва да се наблюдава през първите седмици на лечението с Vascase.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de Vascace avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Vascace, преди да забременеете, или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Vascace.
French: Les agents anesthésiques avec des effets hypotenseurs peuvent provoquer une hypotension chez les patients recevant des IEC.
Bulgarian: Анестетиците с хипотензивен ефект може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори.
French: La liste harmonisée des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques et de données postcommercialisation relatives au cilazapril et/ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: Хармонизираният списък на нежеланите лекарствени реакции е получен от клинични изпитвания и постмаркетингови данни във връзка с цилазаприл и / или други АСЕ-инхибитори.
French: Un traitement préalable par des doses élevées de diurétiques peut résulter en une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'initiation du traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до намаляване на обема на циркулация и риск от хипотония при започване на лечение с цилазаприл (вж. точка 4.4).
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
Bulgarian: Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Bulgarian: Това може да се избегне чрез временно преустановяване на терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
French: La posologie pour les patients insuffisants rénaux, telle que recommandée par le TAMM, a été considérée par le CHMP comme étant acceptable:
Bulgarian: Дозовият режим за пациенти с нарушена бъбречна функция, както е препоръчано от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP:
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vascace.
French: Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до вас, или ако не сте сигурен, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.»
Bulgarian: „Vascase е показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност."
French: Comme avec d'autres IEC, l'effet antihypertenseur de Vascace peut être moins marqué chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Bulgarian: Както и при другите АСЕ-инхибитори, ефектът на понижаване на aртериалното налягане с Vascace може да бъде по-слабо изразен при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
Bulgarian: Няма елиминиране при болни с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата в ограничена степен намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат.
French: Les IEC sont moins efficaces en temps qu'antihypertenseurs chez les patients de race noire.
Bulgarian: ACE инхибиторите са по-малко ефективни като антихипертензивни средства при пациенти от черната раса.
French: Au cas où une exposition à des inhibiteurs de l'ECA a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un examen échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Bulgarian: Ако е налице експозиция на АСЕ инхибитори от второто тримесечие на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.
French: COMMENT PRENDRE VASCACE
Bulgarian: Как да приемате Vascace
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.
French: De même, une ischémie du myocarde peut être liée à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischémique cardiaque sous-jacente.
Bulgarian: По подобен начин, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотонията при пациенти с налична исхемична болест на сърцето.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се помисли за използване на различен тип диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства.
French: Ceci peut entraîner chez vous une sensation de fatigue, des vertiges ou des étourdissements, une vision floue et des évanouissements.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се почувствате слаби, замаяни и може да доведе до замъглено виждане или припадъци.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme..
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозирането при хора.
French: Infarctus du myocarde, arythmies
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия
French: Des ajustements de la dose au-delà de ceux recommandés pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ne devraient donc pas être nécessaires.
Bulgarian: Поради това не са необходими корекции на дозировката, извън тези, препоръчани за пациентите с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2 ).
French: Crampes musculaires, myalgie, arthralgie
Bulgarian: Мускулни крампи, миалгия, артралгия.
French: La recommandation posologique du cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est basée sur les effets sur l'amélioration des symptômes, et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Препоръките за дозиране на цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност се основават по-скоро на ефектите на симптоматично подобрение, отколкото на данни, доказващи, че цилазаприл намалява заболяемостта и смъртността при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
French: Dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse Affections musculo-squelettiques et systémiques
Bulgarian: Псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), lichen planus, ексфолиативен дерматит, уртикария, erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Karposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза.
French: La recommandation posologique spéciale doit donc être suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique associée avec une insuffisance de la fonction rénale.»
Bulgarian: Специалната препоръка за дозиране трябва да бъде изпълнявана при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с нарушена бъбречна функция."
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция CHMP приема следната формулировка, предложена от ПРУ:
French: Si indiqué, le cilazaprilat, la forme active du cilazapril, peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir section 4.4).»
Bulgarian: Ако е показано, цилазаприлат, активната форма на цилазаприл, може да бъде отстранен от общото кръвообращение чрез хемодиализа (вж. точка 4.4)."
French: Test anormal de la fonction hépatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT)
Bulgarian: Абнормни функционални чернодробни тестове (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT).
French: Les IEC ont des effets rénoprotecteurs établis, mais peuvent provoquer une altération réversible de la fonction rénale dans le cadre d'une perfusion rénale réduite, qu'elle soit due à une sténose bilatérale de l'artère rénale, une insuffisance cardiaque sévère, une hypovolémie, une hyponatrémie ou des diurétiques à fortes doses, et chez les patients recevant un traitement par AINS.
Bulgarian: ACE инхибиторите имат установени ренопротективни ефекти, но може да причинят обратимо увреждане на бъбречната функция в условията на намалена перфузия независимо дали тя се дължи на билатерална стеноза на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност, намаление на кръвния обем, хипонатриемия или високи дози диуретици или при пациенти, лекувани с НСПВС.
French: Des cas isolés de troubles de la fonction hépatiques, tels qu'une augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT) et une hépatite cholestatique avec ou sans nécrose, ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за единични случаи на нарушена функция на черния дроб, напр. увеличени стойности на чернодробни функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), и на холестатичен хепатит със или без некроза.
French: Rares (qui affectent moins de 1 patient sur 1000)
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души):
French: Les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'action de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ce qui entraîne une diminution de la production d'angiotensine II, qui est un puissant peptide vasoconstricteur.
Bulgarian: ACE инхибиторите блокират действието на ангиотензин-конвертиращия ензим и по този начин производството на ангиотензин II, който е силен вазоконстрикторен пептид, също се намалява.
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des IEC, sont la toux, l'éruption cutanée et le dysfonctionnement rénal.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които се наблюдават при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
French: Vascace est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Bulgarian: Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец на бременността, защото може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
French: La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции е получен по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни и са свързани с приложението на цилазаприл и/или други ACE инхибитори.
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към цилазаприл или към някоя от останалите съставки на Vascace (изброени в точка 6.
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
Bulgarian: Както при другите лекарства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл.
French: Altération de la fonction rénale et insuffisance rénale aiguë sont plus probables chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, de sténose de l'artère rénale, de troubles rénaux préexistants ou d'hypovolémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Бъбречни нарушения и остра бъбречна недостатъчност са по-вероятни при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, стеноза на бъбречната артерия, налични бъбречни нарушения или намален обем на циркулация (вж. точка 4.4).
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou chez les patients prenant des suppléments de potassium (y compris des sels de substitution) ou des diurétiques d'épargne potassique, et particulièrement des antagonistes de l'aldostérone, une hyperkaliémie peut se produire.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция обаче и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици и особено антагонисти на алдостерона, може да възникне хиперкалиемия.