FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Lithuanian: Norėdami užtikrinti, kad KSIF atitinka normos ribas, įvertinkite KSIF prieš paskirdami gydymą Perjeta ir vėliau reguliariai gydymo šiuo vaistu metu (pvz., kartą neoadjuvantinio gydymo metu ir kas 12 savaičių skiriant adjuvantinį gydymą ar gydant metastazavusiu krūties vėžiu sergančius pacientus). Jeigu KSIF reikšmės sumažėjo, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, ir nepagerėja arba pakartotinai įvertinus KSIF toliau blogėja, reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Perjeta ir trastuzumabu nutraukti, nebent manoma, kad individuali nauda pacientui yra didesnė už minėtus pavojus.
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Svaigulys Parestezijos
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Lithuanian: Gleivinių uždegimas Periferinė edema Karščiavimas Nuovargis
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šio šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo TRYPHAENA tyrimo duomenimis, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo 8,3 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido), o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; 9,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu; bei 6,6 % toje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su TCH (docetakselio, karboplatinos ir trastuzumabo).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Lithuanian: Apie Perjeta veiksmingumą metastazėms galvos smegenyse duomenų nėra, nes tokie pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
English: In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, febrilinė neutropenija pasireiškė 12,1 % Perjeta vartojusių pacientų ir
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų (nustačius simptominį širdies nepakankamumą gydymą Perjeta reikia nutraukti; daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje).
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
English: The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) [congestive heart failure] was higher in patients treated with Perjeta in combination with trastuzumab and chemotherapy compared with trastuzumab and chemotherapy .
Lithuanian: Perjeta kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vartojusiems pacientams, lyginant su gydytaisiais trastuzumabu ir chemoterapija, simptominės kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (KSD [stazinio širdies nepakankamumo]) pasireiškimo dažnis buvo didesnis.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
English: Pack of 1 vial.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemoterapijos laikotarpiu pacientų fizinio aktyvumo, bendrosios sveikatos būklės ir viduriavimo įvertinimo balai pakito kliniškai reikšmingai abejose tiriamosiose grupėse.
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Lithuanian: • 3 ciklai vien FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio kartu su trastuzumabu ir Perjeta;
English: Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Lithuanian: Prieš paskiriant Perjeta kartu su antraciklinu konkrečiam pacientui reikia kruopščiai apsvarstyti keliamą riziką širdžiai ir ją palyginti su gydymo poreikiu.
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Lithuanian: Esant KrKl nuo 27 iki 244 ml/min ryšio tarp KrKl ir ekspozicijos pertuzumabui nebuvo stebėta.
English: • Perjeta plus docetaxel.
Lithuanian: • Perjeta su docetakseliu.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto pastebėję jame bet kokių pašalinių dalelių arba spalvos pakitimų
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balų padidėjimo pokytis buvo +22,3 (95 % PI 21,0; 23,6) Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su +9,2 pokyčiu (95 % PI 8,2; 10,2) placebo grupėje.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Lithuanian: (Perjeta gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 18).
English: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Lithuanian: Tel: + 372 - 6 177 380
English: No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Lithuanian: Kitoje grupėje, kurios pacientams buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir FEC, o vėliau skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu, nė vienam pacientui nepasireiškė simptomus sukeliančios KSD.
English: Metastatic breast cancer
Lithuanian: Metastazavęs krūties vėžys
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas i.v.
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Lithuanian: Pertuzumabo poveikis kartu skiriamų citotoksinių vaistinių preparatų docetakselio, paklitakselio, gemcitabino, kapecitabino, karboplatinos ir erlotinibo FK buvo įvertintas penkių tyrimų metu.
English: AUTHORISATION
Lithuanian: Perjeta
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Lithuanian: RS [95 % PI] p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas1)
English: th
Lithuanian: NT
English: 96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: 97,5 %, lyginant su 98,4 %, po 3 metų ir 96,2 %, lyginant su 96,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Lithuanian: 225 anksčiau trastuzumabu, chemoterapiniais preparatais ar radioterapija negydytomis suaugusiomis pacientėmis, kurioms buvo nustatytas teigiamą HER2 rodmenį turintis vietiškai išplitęs, operabilus ar uždegiminis krūties vėžys (T2-4d; pirminis navikas buvo > 2 cm skersmens).
English: When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Lithuanian: Skiriant kartu su Perjeta, galima paskirti 75 mg/m2 docetakselio dozę ir vėliau ją didinti iki 100 mg/m2
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimų (širdies nepakankamumo) simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Lithuanian: Perjeta Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninėje ar kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Jis lašinamas į veną lašeline (intravenine infuzija) vieną kartą per tris savaites.
English: Unopened vial
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
English: Perjeta trastuzumab
Lithuanian: Pertuzumabas
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Yra svarbu, kad susilašintumėte visas Jums paskirtas infuzijas.
English: In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
Lithuanian: Atliekant BERENICE tyrimą, 4,1 % (16 iš 392 pacientų) Perjeta gydytų pacientų buvo nustatyta APV. Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų aiškiai susijusios su
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Lithuanian: Didžiausias viduriavimo atvejų (visų sunkumo laipsnių) pasireiškimo dažnis nustatytas tikslinio gydymo + chemoterapijos su taksanu laikotarpiu (61,4 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33,8 % dažniu pacientams placebo grupėje).
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, viduriavimo atvejų dažniau nustatyta Perjeta vartojusiųjų grupėje (71,2 %) nei placebo grupėje (45,2 %).
English: neutropenia, and vomiting.
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 45,8 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 33,6 % pacientų,
English: Febrile neutropenia*
Lithuanian: Febrilinė neutropenija* Neutropenija Leukopenija
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balai Perjeta vartojusiųjų grupėje sugrįžo prie pradinių reikšmių po HER2 veikiančių vaistinių preparatų nutraukimo.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Lithuanian: Docetakselio taip pat buvo skiriama infuzijos į veną būdu, iš pradžių buvo skiriama pradinė 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė kas tris savaites, o vėliau, jei ši dozė buvo gerai toleruojama, tyrėjo sprendimu ją buvo galima didinti iki 100 mg/m2 dozės.
English: As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Lithuanian: Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu.
English: There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
Lithuanian: Kokios nors FK sąveikos tarp pertuzumabo ir kurio nors iš minėtų vaistinių preparatų įrodymų nenustatyta.
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Lithuanian: 840 mg pradinę įsotinamąją pertuzumabo dozę reikia dar kartą paskirti 60 minučių trukmės infuzijos būdu,
English: Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Lithuanian: • būklė su simptomais arba be jų, kai pablogėja Jūsų širdies kairiojo skilvelio veikla.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas (kairiojo skilvelio disfunkcija - KSD) Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA duomenimis, tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu KSD pasireiškimo dažnis buvo didesnis placebo vartojusiųjų grupėje nei Perjeta vartojusiems pacientams (atitinkamai, 8,6 % ir
English: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lithuanian: Tel: +370 5 2546799
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Butilo gumos kamščiu užkimštas I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 14 ml tirpalo.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda reakcija į infuziją, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Lithuanian: Lyginant su paskelbtais duomenimis apie panašias gydymo schemas be pertuzumabo, visose
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Perjeta sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Stomatitas Pykinimas
English: Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Lithuanian: Docetakselio taip pat buvo leidžiama į veną, iš pradžių buvo skiriama pradinė 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, o vėliau 75 mg/m2 arba
English: Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Lithuanian: Pacientėms prieš chirurginę operaciją atsitiktine tvarka buvo paskirti 4 ciklai vienos iš toliau nurodytų neoadjuvantinio gydymo schemų:
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, bėrimas pasireiškė 36,8 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 20,0 %
English: When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Lithuanian: rekomenduojama laikytis 3 savaičių trastuzumabo dozavimo režimo, kai pastarojo vaistinio preparato skiriama kaip:
English: pCR rate in the breast (ypT0/is)
Lithuanian: dažnis krūtyje (ypT0/is) n (%)
English: D-79639 Grenzach-Whylen
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Lithuanian: Skysčių susikaupimas pleuros ertmėje
English: • Perjeta plus trastuzumab
Lithuanian: Perjeta+ Trastuzumabas
English: Anaphylactic reaction°,
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija°, *
English: trastuzumab and docetaxel compared with 29.0% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Lithuanian: Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 7,5 % pacientų, vartojusių trastuzumabo ir docetakselio.
English: Stomatitis
Lithuanian: Nazofaringitas
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo nustatytas vienas simptomus sukeliančios KSD pasireiškimo atvejis.
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamų pertuzumabo reakcijų vaistinio preparato skiriant lytiškai subrendusioms cynomolgus genties beždžionių patelėms nepastebėta (žr.
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Lithuanian: ^ Objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmė yra paremti NPI atliktais naviko įvertinimais.
English: Febrile neutropenia occurred in 13.7% of Perjeta-treated patients and 7.6% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Perjeta gydytųjų ir 7,6 % placebo grupės pacientų.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sulašinti nedelsiant (žr.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų ir nesuputotų, maišą reikia švelniai apversti.
English: Dry, itchy or acne like skin
Lithuanian: • sausa, niežtinti ar panaši į spuoguotą oda;
English: Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Lithuanian: Placebas + trastuzumabas +
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius (%) 80 (3,3 %)
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Lithuanian: Stabili liga (SL) Progresuojanti liga (PL)
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo klinikinio atsako dažnis, krūtį išsaugančios operacijos dažnis (tik T2-3 augliams), išgyvenimas be ligos pasireiškimo
English: no. of patients with an event Median months
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems reiškinio nebuvo
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: 94,4 %, po 3 metų ir 93,0 %, lyginant su 91,6 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Lithuanian: lyginant su 91,2 %, po 3 metų ir 91,0 %, lyginant su 88,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Lithuanian: Simptomų nesukėlusios KSD (išstūmimo frakcijos sumažėjimo pagal NCI-CTCAE v.4) pasireiškimo dažnis buvo 7 % toje pacientų grupėje, kuriems buvo skirtas gydymas dažnesnių dozių AC ir vėliau
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas (įskaitant stazinį širdies nepakankamumą) Gydant HER2 aktyvumą blokuojančiais vaistiniais preparatais, įskaitant Perjeta, yra pastebėtas KSIF
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Lithuanian: • karščiavimas, susijęs su pavojingai sumažėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų)
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Lithuanian: v.4) pasireiškimo dažnis buvo 1,5 % toje pacientų grupėje, kuriems buvo skirtas gydymas dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (AC) ir vėliau Perjeta kartu su trastuzumabu bei paklitakseliu; tuo tarpu nė vienam pacientui (0 %) nepasireiškė simptomų sukėlusios KSD toje grupėje,
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Lithuanian: 8 mg/kg kūno svorio dozė, o vėliau po 6 mg/kg kas tris savaites.
English: No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Lithuanian: Yra atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su nėščiomis cynomolgus genties beždžionėmis
English: Leucopenia
Lithuanian: Paronichija
English: Table 2 Summary of ADRs in patients treated with Perjeta in clinical trials^, and in the Postmarketing setting†
Lithuanian: Perjeta vartojusiems pacientams pasireiškusių klinikinių tyrimų metu^ ir po vaistinio preparato registracijos † NRV santrauka
English: The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Lithuanian: lyginant su tais pacientais, kuriems buvo skirti trys Perjeta ciklai, nepriklausomai nuo kartu skirtos chemoterapijos.
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Lithuanian: Viduriavimo reiškiniai buvo veiksmingai suvaldyti vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: Posology
Lithuanian: skaičius