FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 150 meter och mindre än 80 % av förutspått max utan behov av hjälpmedel under ett 6MWT vid screening.
Romanian: Toți pacienții au trebuit să meargă pe jos ≥150 metri și despre mai puțin de 80% s-a estimat că nu vor avea nevoie de aparate de ajutor la mers în timpul unei evaluări 6MWT.
Swedish: Placentaöverföring av radiomärkt ataluren påvisades i råttor.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat transferul placentar al atalurenului radiomarcat.
Swedish: Läkemedlet tas via munnen och blandas i flytande eller halvfast mat.
Romanian: Medicamentul se administrează pe cale orală, după ce a fost amestecat într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Swedish: Eftersom små ökningar av genomsnittligt serumkreatinin, blodureakväve (BUN), och cystatin C observerades i kontrollerade studier av nmDMD, rekommenderas att serumkreatinin, BUN, och cystatin C mäts var sjätte till var tolfte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Romanian: Deoarece în studiile controlate ale nmDMD au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, azotului ureic sanguin (BUN) şi cistatinei C, se recomandă monitorizarea creatininei serice, a valorilor BUN şi a cistatinei C la pacienţii cu nmDMD care primesc ataluren, o dată la 6 până la 12 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 250 mg.
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
Romanian: Dacă intervine o întârziere de mai mult de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau de mai mult de 6 ore de la doza de seară, doza nu trebuie luată şi pacienţii trebuie să reia schema obişnuită de dozare.
Swedish: Vid en fördröjning av administreringen av ataluren på mindre än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen tas utan några förändringar av efterföljande doseringsschema.
Romanian: În caz de întârziere în administrarea atalurenului mai mică de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau mai mică de 6 ore de la doza de seară, doza trebuie luată fără nicio modificare a schemei de dozaj ulterioare.
Swedish: Patienterna måste ha en med genetisk testning fastställd nonsensmutation i dystrofingenen som en del av sitt underliggande sjukdomstillstånd.
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei în contextul bolii subiacente, determinată prin testare genetică.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Swedish: Hos råttor och kaniner påträffades embryo-fetal toxicitet (t.ex. ökning av tidig resorption, förlust efter implantation, minskat antal levande foster) och tecken på fördröjd utveckling (ökat antal skelletvariationer) i närvaro av moderstoxicitet.
Romanian: pierderi post-implantare, număr scăzut de fetuşi viabili) şi semne de dezvoltare întârziată (creşterea numărului de modificări scheletice) în prezenţa toxicităţii materne.
Swedish: Denna sjukdom som orsakas av ett specifikt fel i generna som påverkar den normala muskelfunktionen.
Romanian: Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare Duchenne care este determinată de un defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/003
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
Romanian: Cerinţele studiului au fost ca toţi pacienţi să fie capabili să meargă pe jos ≥ 75 metri fără dispozitive de asistare în cadrul unui test de mers pe jos timp de 6 minute (6MWT).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få en eller flera av följande biverkningar efter att du tagit Translarna:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Illamående, smärta i övre buken, väderspänningar, magbesvär, förstoppning
Romanian: Greață, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă,
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Swedish: Granulat för oral suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală.
Swedish: Läkemedel
Romanian: MEDICAMENTULUI
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/002
Swedish: Andra läkemedel och Translarna
Romanian: Translarna împreună cu alte medicamente
Swedish: Om du är sen med att ta Translarna, med mindre än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du ta dosen.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza.
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångsträcka (Studie 2)
Romanian: Modificarea medie a unei distanțe de mers pe jos de 6 minute (Studiul 2)
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate (Studiul 2)
Swedish: För att kunna bekräfta effekt och säkerhet för ataluren för behandling av gående patienter med nmDMD som är 5 år och äldre ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en randomiserad, dubbelblind, 18 månaders, placebokontrollerad multicenterstudie, följt av en 18 månaders öppen förlängningsstudie, enligt ett överenskommet protokoll.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța ataluren în tratamentul pacienților în ambulatoriu cu nmDMD cu vârsta de cel puțin 5 ani, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb,
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
Romanian: Deoarece în studiile clinice au fost raportate modificări ale profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi ale colesterolului) la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea anuală a valorilor concentraţiilor de colesterol total, LDL, HDL şi de trigliceride la pacienţii cu distrofie musculară
Swedish: Detta görs för att bekräfta att din/ditt barns sjukdom är lämplig för behandling med detta läkemedel.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
Romanian: Translarna trebuie administrat pe cale orală după amestecarea medicamentului, pentru a se obţine o suspensie, într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Swedish: Dessutom påträffades ett fall av malignt hibernom vid den högsta dosen i en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor.
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
Swedish: Njurtoxicitet (nefros i den distala nefronen) inträffade i upprepade orala dosstudier på möss vid systemisk exponering motsvarande 0,3 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive dåser på 10, 10, 20 mg/kg och högre.
Romanian: În studiile cu doze repetate pe cale orală la şoarece, toxicitatea renală (nefroză la nivelul nefronilor distali) s-a produs la un nivel de expunere echivalent cu 0,3 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 10, 10, 20 mg/kg şi la doze mai mari.
Swedish: Ingen skillnad förekom mellan ataluren 80 mg/kg/dag och placebo.
Romanian: Între grupul de pacienţi care au primit ataluren la doza de 80 mg/kg/zi şi grupul placebo nu a existat nicio diferenţă.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate de la momentul inițial la Săptămâna 48 a fost mai bună la grupul tratat cu ataluren cu doza de 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo în ceea ce privește timpul observat de alergare/mers pe jos 10 metri (mai bun cu 1,2 secunde, p=0,117), timpul de urcare a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0,058) și timpul de coborâre a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0.012), Figura 5.
Swedish: Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 125 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Swedish: Tabellerad lista över biverkningar
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Swedish: /postnatala utvecklingstoxicitetsstudien av råttor, observerades signifikant moderstoxicitet såväl som effekter på avkommans kroppsvikt och utveckling av rörlig aktivitet vid en exponering på ca 5 gånger human exponering.
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării materne pre- sau postnatale la şobolan, la o expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât expunerea la om, s-a observat o toxicitate maternă semnificativă, precum şi efecte asupra greutăţii corporale a puilor şi asupra dezvoltării activităţii de deplasare.
Swedish: Granulat för oral suspension 30 dospåsar
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 30 plicuri
Swedish: Hematuri, enuresis
Romanian: Hematurie, enurezis
Swedish: Hos dessa patienter var den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 3,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 6,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 5,0 sekunder).
Romanian: La aceşti pacienţi, modificarea medie din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 3,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 6,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 5,0 secunde).
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
Romanian: La populația cu ITT, diferența la modificarea medie dintre grupurile care au primit ataluren și placebo la 6MWD observată de la momentul inițial la Săpămâna 48 a fost cu 15,4 metri la grupul care a primit ataluren 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Swedish: Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 250 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Swedish: - om du är allergisk mot ataluren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt - om du får behandling med vissa antibiotika, såsom gentamicin, tobramycin eller streptomycin genom injektion i en ven.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Swedish: 125 mg dospåsar
Romanian: 125 mg plicuri de
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Swedish: Dessa förändringar resulterar i en avvikelse i ett muskelprotein som kallas dystrofin.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de modificări genetice, care conduc la apariţia unei anomalii a unei proteine din muşchi, denumită distrofină, care este necesară pentru funcţionarea adecvată a muşchilor.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice), eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Romanian: Întregul conţinut din fiecare plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe), sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Swedish: Vitt till benvitt granulat.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Om du är sen med mer än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du inte ta dosen.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Swedish: En ökad atalurenexponering och ökad mängd atalurenmetabolit har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min), a fost raportată o creștere a expunerii la ataluren și la metabolitul acestuia.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014
Swedish: Rekommenderad dos är densamma för alla åldersintervall, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru toate intervalele, adică 10 mg/kg de greutate corporală dimineața, 10 mg/kg de greutate corporală la prânz și 20 mg/kg de greutate corporală seara (pentru o doză zilnică totală de 40 mg/kg de greutate corporală).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Translarna 1000 mg
Romanian: Translarna 1 000 mg
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Romanian: Modificarea medie a distanţei parcurse prin mers în 6 minute (Studiul 1)
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
Romanian: Media modificării din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 1,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 2,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 1,6 secunde), conform Figurii 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (för en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală dimineaţa, de 10 mg/kg greutate corporală la prânz şi de 20 mg/kg greutate corporală seara (pentru obţinerea unei doze totale zilnice de 40 mg/kg greutate corporală).
Swedish: Translarna är ett vitt till benvitt granulat för oral suspension i dospåsar.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Swedish: I den pre
Romanian: Momentul iniţial
Swedish: 250 mg dospåsar mg dospåsar
Romanian: 250 mg plicuri de
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en sammanlagd total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală (dimineaţa), de 10 mg/kg greutate corporală (la prânz) şi de 20 mg/kg greutate corporală (seara) (totalizând o doză zilnică de 40 mg/kg greutate corporală).
Swedish: • Tvätta dina händer.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Romanian: Diferenţa medie a
Swedish: (95 % KI)
Romanian: (95% II)
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid ska du genast tala med din läkare.
Romanian: Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Romanian: • Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillföres på kvällen.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaska EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaska EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaska EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaska
Romanian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Flacon PP EU/1/01/199/002 3 x 2,5 mL - Flacon PP EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - Flacon PEJD EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - Flacon PEJD
Swedish: Det kan även uppstå en förändring av färgen på huden runt ögat.
Romanian: De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Swedish: Vad TRAVATAN är och vad det används för
Romanian: Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Romanian: În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Swedish: Det verkar genom att sänka trycket i ögat.
Romanian: Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.
Swedish: B-2870 Puurs Belgien or
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Swedish: Följande biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: • om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Dra ner ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un "buzunar" între pleoapă şi ochi.
Swedish: TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfärgen genom ökning av antalet melanosomer (pigmentkorn) i melanocyterna.
Romanian: TRAVATAN poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Novartis Europharm Limited Vista Building