FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas, oli hinnanguline Cmax infusiooni lõpuks 1. nädalal 2457 ng/ml ja 3. nädalal 2574 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kurie kas savaitę vartojo 175 mg dozę 3 savaites, po to 75 mg kas savaitę, nustatyta Cmax visame kraujyje infuzijos pabaigoje 1-ąją savaitę buvo 2 457 ng/ml, 3-iąją savaitę -2574ng/ml.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul sarnased täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiesiems (žr.
Estonian: Pärast intravenoosset ravi oli inimestel temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus, mis on sama tugeva toimega.
Lithuanian: Nustatyta, kad po intraveninio gydymo žmogaus organizme svarbiausias metabolitas yra sirolimuzas, kurio stiprumas yra toks pat kaip temsirolimuzo.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi temsiroliimusega võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydymas temsirolimuzu diabetu sergantiems ir nesergantiems pacientams gali būti susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu.
Estonian: Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile: - kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused.
Lithuanian: Taip pat turite iš karto pasakyti gydytojui, jeigu: - pasireiškia kosulys, krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas.
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4/5-t indutseerida (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5 (pvz.: karbemazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu ir jonažolių preparatais) (žr.
Estonian: Patsientide puhul, kes vajavad kortikosteroidravi, võib kaaluda ennetavat ravi pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku suhtes, vastavalt kehtivale ravistandardile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia vartoti kortikosteroidų, galima apsvarstyti galimybę taikyti PJP profilaktiką, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančius priežiūros standartus.
Estonian: Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, temsirolimuzas slopino glikoproteino P (P-gp) substratų pernašą IC50 koncentracijos reikšmei esant 2 µmol.
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines MCL-i kliinilistes uuringutes, kuid mitte kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, on järgmised: trombotsütopeenia ja neutropeenia (sh febriilne neutropeenia).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių progresavusio ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: trombocitopenija ir neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją).
Estonian: 5 mg temsiroliimus samaaegne manustamine ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni ega kõveraalust pindala; kuid siroliimuse kõveraalune pindala suurenes 3,1-kordselt ja summaarne (temsiroliimus + siroliimus) kõveraalune pindala suurenes 2,3-kordselt, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Lithuanian: 5 mg temsirolimuzo vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3,1 karto, o bendrąjį (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2,3 karto, palyginti su gydymu vienu Torisel.
Estonian: faasi ohutuse ja esialgse efektiivsuse uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) 60-minutilise intravenoosse infusioonina üks kord nädalas kolmenädalaste tsüklitena.
Lithuanian: I fazės dviejų dalių saugumo ir veiksmingumo įvertinimo tyrimo metu 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo skirtos temsirolimuzo 60 minučių infuzijos į veną vieną kartą per savaitę trijų savaičių ciklais.
Estonian: Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s.t lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni.
Lithuanian: Jei turimoje infuzijos sistemoje nėra įstatyto filtro, jį reikia prijungti vamzdelio gale, prieš mišiniui pasiekiant paciento veną (t. y.
Estonian: Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvusis fermento žRT (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius, stabdantis naviko ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Estonian: Mudeli alusel prognoositud plasmakliirensi väärtused pärast 175 mg annuse kasutamist 3 nädala jooksul ja seejärel 75 mg annuse manustamist 3 nädala jooksul näitavad temsiroliimuse ja metaboliidi siroliimuse madalamaid kontsentratsioone vastavalt 1,2 ng/ml ja 10,7 ng/ml.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.
Estonian: Hiirte ja/või rottidega läbi viidud kantserogeensuse uuringutes täheldati järgmisi mõjusid: granulotsütaarne leukeemia, lümfoom, hepatotsellulaarne adenoom ja kartsinoom ja munandiadenoom.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir (arba) žiurkėms pasireiškė toks poveikis: granuliocitinė leukemija, limfoma, hepatoceliulinė adenoma ir karcinoma bei sėklidžių adenoma.
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
Lithuanian: Vartojant 15 mg temsirolimuzo ir IFN-α derinį, reikšmingo bendrojo išgyvenamumo padidėjimo nenustatyta, palyginti su gydymu vien IFN- α pagal tarpinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,96, p = 0,6965) arba galutinę analizę (mediana - 8,4 mėn., palyginti su 7,3 mėn., santykinė rizika = 0,93, p = 0,4902).
Estonian: In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
Lithuanian: In vitro, esant didelėms koncentracijoms (10-20 M), nesant FKBP-12, temsirolimuzas gali prisijungti prie mTOR ir slopinti jo veiklą.
Estonian: Torisel on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Lithuanian: Torisel yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon täisveres 585 ng/ml (variatsioonikordaja [CV]=14%) ja keskmine kõveraalune pindala veres 1627 ng∙h/ml (CV=26%).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams į veną suleidus vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinė Cmax visame kraujyje buvo 585 ng/ml (variacijos koeficientas [VK] = 14 %), vidutinis AUC kraujyje 1627 ng•val.
Estonian: - Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.
Lithuanian: - progresavęs inkstų vėžys; - anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma, t. y., limfmazgius apimantis vėžys.
Estonian: faasi uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) annustes alates 10 mg/m 2 kuni 150 mg/m 2 (vt lõik 5.1).
Lithuanian: I / II fazės tyrimo duomenimis, 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo vartotos nuo 10 mg/m 2 iki 150 mg/m 2 temsirolimuzo dozės (žr.
Estonian: Jätkamisannus a 75 mg
Lithuanian: Tolesnė dozė 75 mg
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada järgmistes tabelites esitatud juhiste kohaselt.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę pagal toliau esančiose lentelėse pateiktas rekomendacijas.
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring ambulatoorsete patsientidega temsiroliimuse kolme annusetaseme efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika hindamiseks kaugelearenenud RCC-ga varem ravitud patsientidel.
Lithuanian: 2 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas atsitiktinių dvigubai aklas ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas trijų skirtingų temsirolimuzo dozių veiksmingumui, saugumui ir farmakokinetikai įvertinti, skiriant anksčiau gydytiems progresavusiu ILK sergantiems pacientams.
Estonian: Kuidas Torisel välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Torisel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Isastel rottidel vähenes viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.
Estonian: 9/l (1000 rakku/mm 3) ja trombotsüütide taastumist tasemeni  50 x 10
Lithuanian: Kai ANK tampa  1,0 x 10 9/l (1 000 ląstelių/mm 3) ir trombocitų kiekis  50 x 10
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või kui teil Toriseli saamise ajal esineb verejookse või verevalumite tekkimist; - kui teil esineb hingeldus, köha ja/või palavik.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų arba vartojant Torisel pasireiškia koks nors kraujavimas arba atsiranda mėlynių; - jeigu pasireiškia dusulys, kosulys ir (arba) karščiavimas.
Estonian: Pärast ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli siroliimuse kõveraalune pindala 2,7 korda suurem kui temsiroliimuse kõveraalune pindala, mis tulenes põhiliselt siroliimuse pikemast poolväärtusajast.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimo dozę, sirolimuzo AUC buvo 2,7 kartus didesnis už temsirolimuzo AUC, daugiausia dėl ilgesnės sirolimuzo pusinės eliminacijos trukmės.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel on hinnatud kasvava annusega avatud uuringus 110 patsiendil, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja kas normaalne või kahjustatud neerufunktsioon.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetika tirta atliekant atvirąjį dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti progresavę piktybiniai navikai bei normali arba sutrikusi kepenų funkcija.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu jaučiatės sumišę, neįprastai pavargę, sunku kalbėti arba pasunkėja rijimas, arba vyzdžiai yra skirtingo dydžio.
Estonian: Selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust suurendada või alustada ravi insuliini ja/või hüpoglükeemilise ravimiga.
Lithuanian: Dėl to gali reikėti didinti insulino ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų dozę arba pradėti gydymą insulinu ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja didesnę 175 mg temsirolimuzo dozę pradinio MLL gydymo metu, gali gauti iki 4,85 g etanolio (atitinka 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal Toriseliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Torisel vartojimo laikotarpiu turi vengti pastoti, naudodamos veiksmingą apsaugos nuo nėštumo metodą.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių atsako nebuvo tiriamiesiems, sergantiems rabdomiosarkoma ar didelio laipsnio glioma.
Estonian: Uuringus osalejad määrati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati intravenoosset temsiroliimust 175 mg (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 75 mg üks kord nädalas (n=54), intravenoosset temsiroliimust 175 mg nädalas (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas (n=54) või uuringuarsti valitud ravi ainsa ravimiga (nagu uuringuplaanis ette nähtud; n=54).
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 75 mg kas savaitę (n = 54), į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę (n = 54) arba taikyti tyrėjo parinktą gydymą vienu preparatu (kaip nurodyta protokole, n = 54).
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su fosfolipidozės pasireiškimu žiurkėms.
Estonian: Algannuse 175 mg panus üldise efektiivsuse saavutamisse ei ole praegu teada.
Lithuanian: Pradinių 175 mg dozių įtaka veiksmingumo rezultatams nežinoma.
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija
Estonian: Temsiroliimuse ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud RCC ravis uuriti kahes järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Lithuanian: Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) iš PVC.
Estonian: Algannusega 175 mg seondus kõrvaltoimete märkimisväärne esinemissagedus, mistõttu enamikul patsientidest oli vaja annust vähendada või see edasi lükata.
Lithuanian: Pradinė 175 mg dozė buvo susijusi su reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu ir daugumai pacientų teko mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana Mėnesiai (95% PI)
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastasid MCL-iga patsiendid (kelle diagnoos oli kinnitatud histoloogiliselt, immuunfenotüübi ja tsükliini D1 analüüsiga), kes olid saanud varem 2 kuni 7 ravikuuri, mille hulka kuulusid antratsükliinid ja alküülivad ained ning rituksimab (ning võis kuuluda ka vereloome tüvirakkude siirdamine) ning kelle haigus oli retsidiveerunud ja/või refraktoorne.
Lithuanian: MLL sergantys tiriamieji (liga buvo patvirtinta histologijos, imunofenotipo ir ciklino D1 analize), kuriems anksčiau 2-7 kartus buvo taikomas gydymas, į kurį įėjo antraciklinai ir alkilinantys preparatai bei rituksimabas (ir galėjo įeiti hematopoetinis kamieninių ląstelių transplantatas) bei kurių liga buvo recidyvuojanti ir (arba) refraktorinė, buvo laikomi tinkamais dalyvauti tyrime.
Estonian: Neerukahjustus/neerupuudulikkus
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas / inkstų nepakankamumas
Estonian: Temsiroliimuse annus
Lithuanian: Temsirolimuzo dozė
Estonian: Samaaegsel ravimisel mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt diltiaseem, verapamiil, klaritromütsiin, erütromütsiin, aprepitant, amiodaroon) tuleb olla ettevaatlik 25 mg saavatel patseintidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg.
Lithuanian: Gydyti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: diltiazemu, verapamiliu, klaritromicinu, eritromicinu, aprepitantu, amjodaronu) reikia atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid ülemäärase janu tekkimisest või uriini hulga suurenemisest või urineerimise sagenemisest.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad praneštų, jei juos pradėtų labai troškinti arba jeigu jie pradėtų gausiau ar dažniau šlapintis.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujavimo į smegenis.
Estonian: Hinnang haigusele põhineb röntgenoloogilisel läbivaatusel sõltumatute röntgenoloogide poolt ja kliiniliste andmete läbivaatamisel sõltumatute onkoloogide poolt.
Lithuanian: Ligos įvertinimas, remiantis nepriklausomų radiologų radiografine peržiūra ir nepriklausomų onkologų klinikinių duomenų peržiūra. Palyginti su tyrėjo parinktu gydymu, remiantis logaritminiais ranginiais kriterijais.
Estonian: Kokkuvõte MCL-i kliinilisest uuringust on esitatud järgmises tabelis.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti apibendrinti MLL klinikinio tyrimo rezultatai.
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid (sealhulgas infektsioon, viirusinfektsioon, tselluliit, vöötohatis, suuherpes, gripp, lihtherpes, oftalmiline vöötohatis, herpesviirus, bakteriaalne infektsioon, bronhiit*, abstsess, haavainfektsioon, postoperatiivsed haavainfektsioonid) Pneumoonia a (sealhulgas interstitsiaalne pneumoonia)
Lithuanian: Bakterijų ir virusų sukeltos infekcinės ligos (įskaitant infekcinę ligą, virusų sukeltą infekcinę ligą, celiulitą, juosiančiąją pūslelinę, burnos pūslelinę, gripą, paprastąją pūslelinę, akių juosiančiąją pūslelinę, herpes virusų sukeltą infekcinę ligą, bakterijų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą*, abscesą, žaizdos infekciją, pooperacinės žaizdos infekciją) Pneumonija a (įskaitant intersticinę pneumoniją)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid elulemus ilma haiguse progresseerumiseta, objektiivne ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg ja kvaliteediga korrigeeritud elulemuse mõõt.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė (ILNP), objektyvus atsako dažnis (OAD), klinikinės naudos dažnis, laikas iki gydymo neveiksmingumo (LGNV) ir nuo kokybės priklausomo išgyvenamumo matmuo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist ja lahjendamisjuhiste saamiseks lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir jame pateiktus skiedimo nurodymus.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivset ravi ainetega, mis ei ole potentsiaalsed CYP3A4 inhibeerijad (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti alternatyvų gydymą vaistiniais preparatais, kurie neslopina CYP3A4 (žr.
Estonian: Sellised ained nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna on tugevad CYP3A4/5 indutseerijad ja võivad vähendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse, üldekspositsiooni.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, kaip karbemazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolių preparatai stipriai sužadina CYP3A4/5 ir gali mažinti bendrąją veikliųjų medžiagų (temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo) ekspoziciją.
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
Lithuanian: Vartojant 175/75 mg temsirolimuzo (175 mg temsirolimuzo kas savaitę 3 savaites, po to vartojant 75 mg kas savaitę), nustatytas ILNP pagerėjimas, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL, kuris buvo statistiškai reikšmingas (santykinė rizika = 0,44; p reikšmė = 0,0009).
Estonian: • süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.
Lithuanian: • Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad tinkamai susimaišytų.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
Lithuanian: Nors fosfolipidozės rizika temsirolimu gydomiems pacientams neįrodyta, įmanoma, kad temsirolimuzą vartojant kartu kitais amfifiliniais vaistiniais preparatais (pvz.
Estonian: Surmajuhtumite suurenenud arvu täheldati mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Pastebėtas mirtinų atvejų padažnėjimas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Estonian: Ravi Toriseliga võib arsti äranägemisel jätkata pärast H1-retseptori antagonisti (difenhüdramiini vms antihistamiini) manustamist ja H2-retseptori antagonisti (intravenoosne famotidiin 20 mg või intravenoosne ranitidiin 50 mg) manustamist ligikaudu 30 minutit enne uut temsiroliimuse infusiooni.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš temsirolimuzo infuzijos atnaujinimą, skyrus H1-receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2-receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
Estonian: 25 mg MCL-i kliinilises uuringus lubati vähendada igal patsiendil annust kuni kahe annusetaseme võrra.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust intravenoosselt, võib selles ravimis sisalduv etanoolikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja į veną didesnę 175 mg temsirolimuzodozę MLL gydyti, šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Samaaegset ravi mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt aprepitant, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil, greibimahl) võib ettevaatusega kasutada ainult 25 mg saavatel patsientidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Iiveldus Diarröa Stomatiit Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Stomatitas Vėmimas
Estonian: Fertiilses eas partnerite mehed peavad Toriseliga ravi ajal kasutama meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Torisel vartojimo metu vyrai su vaisingo amžiaus partnerėmis turi naudoti mediciniškai patvirtintas kontracepcijos priemones (žr.