FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Lithuanian: Jeigu generinio preparato biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme gali būti didesnė nei numatyta, todėl gali padaugėti šalutinių reiškinių atvejų arba jie gali būti sunkesni. Jeigu generinio preparato biologinis įsisavinamumas yra mažesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme gali būti mažesnė nei numatyta, todėl gydymas gali būti ne toks veiksmingas, vaisto terapinis veiksmingumas gali pasireikšti vėliau arba vaistas gali visai neturėti tokio poveikio.
Danish: For det riluzol-indeholdende lægemiddel berørt af gennemgangen (Riluzol Alkem) frembragte indehaveren af markedsføringstilladelsen nogle komparative opløsningsdata til understøttelse af, at multimedieopløsningsprofilerne for cefuroxim og riluzol svarer til referencelægemidlernes profiler, hvilket antyder at sandsynligheden for at lægemidlerne er bioækvivalente er høj.
Lithuanian: Dėl su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra riluzolo (Riluzole Alkem), registruotojas pateikė tam tikrus palyginamuosius tirpumo duomenis, teigdamas, kad, kadangi cefuroksimo ir riluzolo tirpumo daugelyje terpių charakteristikos yra panašios į referencinių preparatų, tikimybė, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški, yra didelė.
Danish: BfArM indledte den 8. marts 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de mulige konsekvenser af ovenstående inspektionsresultater for benefit/risk-forholdet for ansøgninger om markedsføringstilladelse og lægemidler, der er godkendt på grundlag af relevante forsøg, der blev udført på det inspicerede sted mellem marts 2013 og marts 2015, samt udstede en anbefaling om opretholdelse, ændring, suspendering eller ophævelse af disse markedsføringstilladelser.
Lithuanian: BfArM pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) įvertinti minėtų nustatytų faktų galimą poveikį paraiškų gauti registracijos pažymėjimą ir vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimai suteikti remiantis atitinkamais tyrimais, kurie atlikti tikrintame tyrimo centre 2013 m.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Lithuanian: Registruotojai argumentavo, kad apie jų vaistus surinkti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima susieti su neesamu biologiniu ekvivalentiškumu, pvz.
Danish: Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Danish: c. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Danish: For cefuroxim-indeholdende lægemidler berørt af denne gennemgang (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma) blev bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet fastlagt på grundlag af en alternativ bioækvivalensundersøgelse foretaget på en anden facilitet (undersøgelse 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Lithuanian: Su šia peržiūros procedūra susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra cefuroksimo (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ir Cefuroxime Ingen Pharma), biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui buvo įrodytas remiantis kitu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, kuris atliktas kitame tyrimo centre (tyrimas Nr.
Danish: Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt.
Lithuanian: Todėl jo biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui neįrodytas.
Danish: b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Cefuroxim Alkem og Cefuroxim Krka og konkluderer, at med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cefuroxim Ingen Pharma, er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet med anvendelse af alternative data.
Lithuanian: Įvertinęs kitus duomenis, CHMP rekomenduoja palikti Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka registracijos pažymėjimus galioti, o dėl paraiškos gauti Cefuroxime Ingen Pharma registracijos pažymėjimą daro išvadą, kad pateikti kiti duomenys patvirtina šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Danish: Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene, foretog en fælles GCP-inspektion fra 9.
Lithuanian: Vokietijos federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (toliau - BfArM) ir Nyderlandų sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros inspekcija (toliu - IGZ) atliko bendrą atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą įmonės „Alkem Laboratories Limited" Biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, „MIDC Industrial Estate", Taloja, Dist.
Danish: Ansøgeren for lægemidlet indeholdende ibuprofen, der er berørt af denne gennemgang (Ibuprofen Orion), fremlagde ikke alternative data til fastlæggelse af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas gauti su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ibuprofeno (Ibuprofen Orion), registracijos pažymėjimą, nepateikė kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Danish: Da kvalitetskontrolsystemet dækkede alle dele af forsøget, og der blev påvist systemsvigt i forbindelse med EKG-overvågning, hvilket det inspicerede sted erkendte, blev systemet anset for at være utilstrækkeligt af BfArM.
Lithuanian: Kadangi ši kokybės valdymo sistema buvo taikoma visoms biologinio ekvivalentiškumo tyrimo dalims, ir buvo nustatyta ir tyrimo centras pripažino, kad sistema nebuvo veiksminga, ypač vertinant elektrokardiogramos (EKG) rodiklių stebėjimo duomenis, BfArM nusprendė, kad ši sistema yra netinkama ir kad negalima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose biologinio ekvivalentiškumo tyrimo srityse galimybės, net jei jie nebuvo nustatyti.
Danish: Dette blev hverken undgået eller påvist af kvalitetskontrolsystemet, hvilket var på plads på stedet under denne tidsperiode.
Lithuanian: Taikant tyrimo centre tuo laikotarpiu įdiegtą kokybės valdymo sistemą, , šio fakto nepavyko nei išvengti, nei nustatyti.
Danish: De genererede data på stedet kan derfor ikke med pålidelighed fastlægge bioækvivalens for lægemidler med EU-referencelægemidlet.
Lithuanian: Todėl, siekiant įrodyti preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, tyrimo centre surinktais duomenimis negalima pasikliauti.
Danish: • Udvalget konkluderede, at for både markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA var der alternative data til godtgørelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Lithuanian: • dėl į IA priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, komitetas priėjo prie išvados, kad yra kitų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti susijusių vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Riluzole Alkem biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam preparatui neįrodytas.
Danish: Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad visi TVPP, dėl kurių buvo sutarta po BfArM ir IGZ atlikto patikrinimo, buvo arba įgyvendinti (nustatytų itin svarbių pažeidimų atžvilgiu), arba buvo įsipareigota juos įgyvendinti (kitų nustatytų pažeidimų atžvilgiu). JK vaistų agentūros MHRA atlikto vėlesnio patikrinimo metu (2016 m.
Danish: BfArM fandt derfor, at dette påvirker pålideligheden af dataene genereret af det inspicerede sted (kliniske og bioanalytiske) i tidsperioden fra begyndelsen af den første undersøgelse i marts 2013 og indtil datoen, hvor inspektionen fandt sted i marts 2015, da det kan antages, at kritiske mangler ikke blev påvist af kvalitetskontrolsystemet på stedet i løbet af denne tidsperiode, fordi korrigerende og forbyggende handlinger (CAPA'er) først blev implementeret efter inspektionen.
Lithuanian: atliktas patikrinimas, patikimumui, nes reikia daryti prielaidą, kad taikant tuo metu tyrimo centre veikusią kokybės valdymo sistemą, nebuvo nustatyti svarbūs trūkumai, kadangi taisomieji veiksmai ir prevencinės priemonės (TVPP) įgyvendintos tik po patikrinimo.
Danish: Der forekom tilsigtet datamanipulation på stedet i to forskellige forsøg, der blev udført i 2013 og 2014.
Lithuanian: šiame centre atliekant du skirtingus tyrimus buvo suklastoti duomenys.
Danish: d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Danish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Lithuanian: Alkem Pharma GmbH
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą sąrašas
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Danish: Den Tjekkiske republik
Lithuanian: Čekija
Danish: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
Lithuanian: Cefuroxima Krka
Danish: GmbH
Lithuanian: Ricefan
Danish: Indehaver af markedsføri ngstilladelse
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas
Danish: Estland
Lithuanian: Estija
Danish: Cefuroxim Alkem 500 mg
Lithuanian: Ricefan 500 mg
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Danish: Error!
Lithuanian: Tel.
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti savo vaistus taip, kaip paskirta gydytojo.
Danish: Mere om lægemidlerne
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
Lithuanian: Kol kas kitų tyrimų duomenų iš kitų šaltinių nepateikta.
Danish: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Lithuanian: EMA/632642/2016
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Lithuanian: Todėl manoma, kad jo registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas neturės poveikio pacientams ES.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos dėl šių vaistų buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Lithuanian: EMA toliau glaudžiai bendradarbiaus su nacionalinėmis institucijomis ir tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais remiantis ES išduodami registracijos pažymėjimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės toliau visais aspektais laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų.
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: balandžio 1 d., Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Lithuanian: EMA rekomenduoja sustabdyti vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Lithuanian: • Cefuroxime Alkem ir Cefuroxime Krka (antibiotikai) galima toliau prekiauti ES, nes buvo pateikti kiti tyrimai, kurie patvirtina teigiamą jų naudos ir rizikos santykį.
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Lithuanian: CHMP pateikė toliau išdėstytas konkrečias rekomendacijas.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis atskirose ES valstybėse narėse ir į kurių paraiškas gauti registracijos pažymėjimą buvo įtraukti „Alkem Laboratories Ltd." biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo sustabdyti remiantis šiais tyrimais išduotų registracijos pažymėjimų galiojimą arba nesuteikti remiantis šiais tyrimais vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų, nebent būtų pateikti kiti iš kitų šaltinių gauti duomenys.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd." atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala arba neveiksmingumu, nėra, tačiau šiais tyrimais negalima pagrįsti paraiškų gauti registracijos ES pažymėjimą.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų institucijos bendrai atliko įprastinį patikrinimą, kurio metu nustatyta, kad buvo suklastoti dviejų skirtingų 2013 ir 2014 m.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Lithuanian: • Cefuroxime Ingen Pharma, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, vis dėlto galima vertinti registracijos tikslais, nes buvo pateikti iš kitų šaltinių surinkti tyrimų duomenys.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Lithuanian: • Nustatyta, kad kai kurie „Alkem Laboratories Ltd." atlikti tyrimai turi tam tikrų trūkumų.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Lithuanian: • Negalima išduoti Ibuprofen Orion - vaisto nuo skausmo, kurį šiuo metu vertina nacionalinės institucijos, - registracijos pažymėjimo, remiantis „Alkem Laboratories Ltd." atliktais tyrimais.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodyti šiame tyrimų centre surinkti duomenys.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaisto (Riluzole Alkem), kurio tyrimai buvo atlikti „Alkem Laboratories Ltd." tyrimų centre Talodžoje (Indija), registracijos pažymėjimo galiojimą ir pareikalavo, kad bendrovės pateiktų naujus duomenis, kad būtų galima įregistruoti kitą vaistą.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Lithuanian: Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra riluzolo, ir toliau bus galima įsigyti ES rinkoje.
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Lithuanian: Nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl šiame tyrimų centre taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl 2013 m.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Lithuanian: • Riluzole Alkem - vaisto, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas stabdomas, - sudėtyje yra riluzolo ir juo dar neprekiaujama ES.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Lithuanian: Šiuo metu vertinamų vaistų registracijos pažymėjimų negalima suteikti remiantis šiais tyrimais; siekiant gauti registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Lithuanian: Dėl to stabdomas vieno vaisto registracijos pažymėjimo galiojimas.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: rugsėjo 8 d.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
Lithuanian: • Duomenų, pagal kuriuos „Alkem Laboratories Ltd" atliktus tyrimus būtų galima susieti su kurio nors vaisto padaryta žala ar neveiksmingumu, nėra.
Danish: Emballage
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: (Sær)navn Styrke
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Lithuanian: EU (RT) numeris
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas pasijustų blogai
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 60 dienų
Danish: Diurnal Europe B.V.
Lithuanian: Diurnal Europe B.
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Lithuanian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Alkindi blev vurderet positivt, hvad smagen angår.
Lithuanian: Alkindi skonis buvo įvertintas teigiamai.
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Lithuanian: Tokiu atveju pagal poreikį reikėtų taikyti simptominį gydymą.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Lithuanian: Paprastai simptomai pasireiškia per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios.
Danish: - hvis han/hun skal opereres.
Lithuanian: - jūsų vaiką reikia operuoti.
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Lithuanian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452