FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg dvakrát denně, je-li přípravek podáván s režimem obsahujícím kobicistat.
Latvian: CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, ja vienlaikus tiek lietota kobicistatu saturoša shēma.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
Latvian: • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
Czech: U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
Latvian: Nav ziņots, ka maraviroka sistēmiskā iedarbība pelēm, kas 739 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku, lietojot devu 300 mg divreiz dienā (balstoties uz nesaistītā AUC0-24 stundas mērījumu), izraisītu statistiski ticamu jebkāda tipa audzēja biežuma palielināšanos.
Czech: Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Czech: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Latvian: Raltegravīra C12: ↓ 0,72
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,09
Czech: • ztrátu chuti k jídlu;
Latvian: • apetītes zudums,
Czech: • pocit velké únavy;
Latvian: • ļoti stiprs nogurums,
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Latvian: CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Czech: • ztuhlost kloubů;
Latvian: • stīvums locītavās;
Czech: • pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;
Latvian: • reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,
Czech: Ethinylestradiol AUCt: ↔ 1,00
Latvian: Etinilestradiola AUCt: ↔ 1,00
Czech: Tato podskupina měla vysoký stupeň nepříznivých prognostických markerů, tj.
Latvian: Šai apakšgrupai bija augsts slikta iznākuma marķieru līmenis, tas ir, plaša rezistence un augsta sākotnējā vīrusu slodze.
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,88
Czech: Koncentrace maraviroku nebyly měřeny, žádná interakce se neočekává.
Latvian: Maraviroka koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma mijiedarbība.
Czech: Maravirok AUC12: ↔ 1,03
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ 1,03
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Czech: Anémie časté
Latvian: Anoreksija bieži
Czech: Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ar terapijas pieredzi ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: ≤ 200 buněk/mm3 Počet pacientů (v procentech) se skóre GSS1:
Latvian: Pacientu skaits (%) ar attiecīgu punktu skaitu GSS skalā1:
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Czech: CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum
Latvian: CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 180 apvalkotās tabletes.
Czech: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Latvian: Zidovudīna AUC12: ↔ 0,98
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,05
Czech: U dosud neléčených pacientů byl výskyt abnormálních nálezů stupně 3 a 4 (dle kritérií ACTG) u skupiny léčené maravirokem a efavirenzem podobný.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Czech: Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg.
Latvian: Augstākā deva, kas ordinēta klīniskajos pētījumos, ir 1 200 mg. Devu limitējošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Czech: Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
Latvian: Par lietošanu kopā ar efavirenzu un PI atsevišķas rekomendācijas skatīt tālāk.
Czech: Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává.
Latvian: Nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí;
Latvian: • ādas vai acu dzelte,
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Latvian: Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N = 426
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Latvian: Infekcijas un iekaisuma simptomi
Czech: Posturální hypotenze
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Czech: Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Latvian: Itrakonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, un varētu sagaidīt maraviroka iedarbības pastiprināšanos.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, proteinurie méně časté
Latvian: Nieru mazspēja, proteinūrija retāk
Czech: Koncentrace sulfamethoxazolu/trimethoprimu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Latvian: Sulfametoksazola/trimetoprima koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: CELSENTRI piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min), kuri saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 3,95
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Latvian: Tādēļ, izvēloties terapijas shēmu, vajadzētu pieņemt, ka vīrusi, kas veido daļu no iepriekš nenoteiktās CXCR4-lietotājvīrusa populācijas (t.i., minimālā vīrusu populācijā) veido tādu pašu rezistences veidu kā CCR5-tropiskā populācija.
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 300 mg
Czech: Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99
Latvian: Etinilestradiola Cmax: ↔ 0,99
Czech: Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence.
Latvian: Varētu sagaidīt maraviroka koncentrācijas pazemināšanos zem optimālās, kā rezultāts ir viroloģiskās atbildes zudums, un iespējamā rezistence pret maraviroku.
Czech: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Latvian: Amprenavīra C12: ↓ 0,64
Czech: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Latvian: Raltegravīra AUC12: ↓ 0,63 Raltegravīra Cmax: ↓ 0,67
Czech: Studie u již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných CCR5-tropním virem
Latvian: Pētījumi par iepriekš ārstētiem pediatriskiem pacientiem, kuri inficēti ar CCR5-tropisku vīrusu
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes
Czech: V době selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem se na základě dostupných údajů ukázalo, že profil rezistence k ostatním antiretrovirotikům je podobný profilu rezistence u CCR5-tropní populace na začátku léčby.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, terapijas neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu laikā rezistences veids pret citiem antiretrovīrusu līdzekļiem bija līdzīgs tam, kādu sākotnēji novēroja CCR5-tropiskā populācijā.
Czech: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Latvian: Elvitegravīra C24: ↔ 1,09 (0,95 - 1,26)
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Ērtākai devu nozīmēšanai un nolūkā samazināt ar devu nozīmēšanu saistītās kļūdas ĶVL vērtības (izsakot m2) nomainītas ar ķermeņa masas vērtībām (izsakot kg; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Etravirin C12: ↔ 1,08
Latvian: Etravirīna C12: ↔ 1,08
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 8,56 mm x 15,5 mm, ar gravējumu "MVC 150".
Czech: Nebyly hodnoceny, žádná interakce se neočekává.
Latvian: Nav pētīti, mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce napište datum, kdy má být perorální roztok zlikvidován.
Latvian: Uzrakstiet šķīduma izmešanas datumu tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Cmax: ↔ 1,04
Latvian: Digoksīna Cmax: ↔ 1,04
Czech: Selhání jater se známkami alergie velmi vzácné
Latvian: Aknu mazspēja ar alerģiskām iezīmēm ļoti reti Ādas un zemādas audu bojājumi*
Czech: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 kastītes blisteriepakojumam ar maraviroka 300 mg apvalkotām tabletēm - bez blue box
Czech: Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Latvian: Maraviroka Cmax: ↔ 1,03
Czech: Pacienti s výchozím počtem CD4+ buněk
Latvian: CD4+ šūnu skaits
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tas nevēlami neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 75 mg
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 3,57
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 150 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku - bez blue boxu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 kastītes blisteriepakojumam ar maraviroka 150 mg apvalkotām tabletēm - bez blue box
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns 0,25 mg vienreizēja deva (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 10,5 mm x 19,0 mm, ar gravējumu "MVC 300".
Czech: Koncentrace ketokonazolu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Latvian: Ketokonazola koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT {numurs}
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 6,74 mm x 12,2 mm, ar gravējumu "MVC 75".
Czech: Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Latvian: Salīdzinot ar iepriekš veiktajiem mērījumiem, var secināt, ka CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā un nevirapīnu var lietot vienlaikus bez devu pielāgošanas.
Czech: Gastrointestinální poruchy Amyláza
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Amilāze
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas apstiprinātu šādas devas
Czech: < 50 buněk/µl) měli méně příznivý výsledek.
Latvian: Pacientiem ar ļoti mazu CD4+ skaitu (t.i., <50 šūnas/µl) terapiju uzsākot, bija mazāks labvēlīgais iznākums.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters.
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,67
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes
Czech: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/ trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Latvian: ANTIBIOTIKAS Sulfametoksazols/trimetoprims 800 mg/160 mg divas reizes dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Czech: • nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
Latvian:  vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties;  vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 400 mg QD (maravirok 300 mg BID)
Latvian: Proteāzes inhibitori (PI) Atazanavīrs 400 mg reizi dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Czech: Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Latvian: Pētījums A4001029 bija pētniecisks un tajā tika iekļauti pacienti, kas inficēti ar duālu/jauktu vai CXCR4 tropisku HIV-1, ar līdzīgu plānojumu kā pētījumi MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2. Šiem pacientiem maraviroka lietošana nebija saistīta ar nozīmīgu HIV-1 RNS daudzuma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, un netika novērota nevēlama ietekme uz CD4+ šūnu skaitu.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifabutinem a PI (kromě tipranaviru/ritonaviru, kde dávka má být 300 mg 2x denně).
Latvian: CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, ja lieto kombinācijā ar rifabutīnu un PI (izņemot kombinācijas ar tipranavīru/ritonavīru, kad devai jābūt 300 mg divas reizes dienā).
Czech: • kožní vyrážku nebo svědění;
Latvian: • ādas izsitumi vai nieze,
Czech: Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny.
Latvian: Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem nav veikti specifiski maraviroka drošuma un efektivitātes pētījumi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 10 potahovanými tabletami po 150 mg maraviroku
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris ar 10 tabletēm - maraviroka 150 mg apvalkotās tabletes
Czech: Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Latvian: CELSENTRI lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg, nav pārbaudīta.
Czech: CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní virus není prokázán), potvrzený přiměřeně validovanou a citlivou detekční metodou (viz body 4.1, 4.2 a 5.1).
Latvian: Maraviroks jālieto tikai pacientiem, kas inficēti vienīgi ar pierādītu CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi (skatīt 4.1., 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a sulfamethoxazol/trimethoprim mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Latvian: CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā un sulfametoksazolu/trimetoprimu var lietot vienlaikus bez devu pielāgošanas.
Czech: Nehodnoceno, ale oba jsou silné induktory CYP3A4 a očekává se snížení koncentrací maraviroku.
Latvian: Nav pētīta, bet tie ir spēcīgi CYP3A4 induktori un paredzams, ka pazemina maraviroka koncentrāciju.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 25 mg apvalkotā tablete satur 0,14 mg sojas lecitīna.
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Latvian: Maraviroka AUC12: ↓ 0,86 Maraviroka Cmax: ↓ 0,79
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 75 mg apvalkotā tablete satur 0,42 mg sojas lecitīna.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Latvian: 150 mg divas reizes dienā
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas 3. Kā lietot CELSENTRI 4.
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,26
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,26
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 25 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum2.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Latvian: Maraviroka AUC12: ↓ 0,47 Maraviroka Cmax: ↓ 0,40
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 10 potahovanými tabletami po 300 mg maraviroku
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris ar 10 tabletēm - maraviroka 300 mg apvalkotās tabletes
Czech: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Latvian: Amprenavīra AUC12: ↓ 0,65 Amprenavīra Cmax: ↓ 0,66
Czech: Koncentrace rifampicinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Latvian: Rifampicīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Latvian: Etravirīna AUC12: ↔ 1,06 Etravirīna Cmax: ↔ 1,05
Czech: 50 mg dvakrát denně
Latvian: 50 mg divas reizes dienā
Czech: Pancytopenie, granulocytopenie vzácné
Latvian: Anēmija Pancitopēnija, granulocitopēnija bieži reti
Czech: Proto může být maravirok v tabletách i perorálním roztoku při doporučeném dávkování užíván s jídlem nebo bez něj u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ieteicamās devās maraviroka tabletes un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně.
Latvian: Plazmas koncentrācijai 6 reizes pārsniedzot normu suņiem un 12 reizes pārsniedzot normu pērtiķiem, novēroja QT intervāla pagarināšanos.
Czech: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Latvian: Maraviroka Cmax: ↓ 0,34
Czech: Rovněž u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, pacientů, u nichž jsou rizikové faktory pro posturální hypotenzi nebo s posturální hypotenzí v anamnéze, je nutná opatrnost.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja maraviroku lieto pacienti ar smagu nieru mazspēju, kuriem ir ortostatiskas hipotensijas riska faktori vai ortostatiskā hipotensija ir anamnēzē.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván s PI; kromě kombinace s tipranavirem/ritonavirem, kde dávka přípravku CELSENTRI má být 300 mg 2x denně.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar PI, CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā; izņemot kombinācijā ar tipranavīru/ritonavīru, kur CELSENTRI devai jābūt 300 mg divas reizes dienā.
Czech: Údaje pro současné podání s indinavirem jsou omezené.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par indinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Czech: Rifampicin + efavirenz Kombinace se dvěma induktory nebyly studovány.
Latvian: Divu induktoru kombinācija nav pētīta.
Czech: 600 mg dvakrát denně
Latvian: 600 mg divas reizes dienā
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,29
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,29
Czech: Etravirin C12: ↓ 0,81
Latvian: Etravirīna C12: ↓ 0,81
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.
Czech: Celsentri maravirocum
Latvian: Celsentri maraviroks
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī izsniedza Celsentri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Latvian: Celsentri ir pieejamas tabletēs (25, 75, 150 un 300 mg) un kā šķidrums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divreiz dienā atkarībā no citām zālēm, ko pacients lieto.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu?
Czech: Co je Celsentri a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Celsentri un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Latvian: Pacientiem iepriekš bija vismaz sešus mēnešus parakstītas citas HIV terapijas, bet tās vairs neiedarbojās.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celsentri.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Celsentri neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je podobná.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, sagaidām vienāda efektivitāte bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja arī tiem pacientiem, kuri 48 nedēļas turpināja ārstēšanos ar Celsentri 300 mg divreiz dienā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Celsentri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Latvian: Cita informācija par Celsentri