FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Binocrit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Binocrit and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Polish: W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
English: Other information about Binocrit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Binocrit
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Polish: U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru.
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Polish: Substancja czynna leku Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się lek Binocrit, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Polish: Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
English: The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Binocrit jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Polish: Lek Binocrit wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się lek.
English: Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Polish: Lek Binocrit jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
English: Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Lek Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa i jest lekiem biopodobnym.
English: An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Binocrit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Polish: Z uwagi na to, że Binocrit jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
English: What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
English: Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Binocrit, podawany podskórnie, był równie skuteczny w utrzymaniu poziomu hemoglobiny jak lek Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Polish: Ponadto w kilku badaniach lek Binocrit okazał się równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
English: Binocrit is a medicine used for the following:
Polish: Lek Binocrit stosuje się:
English: How does Binocrit work?
Polish: Jak działa lek Binocrit
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Binocrit poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Binocrit used?
Polish: Jak stosować lek Binocrit
English: A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że lek Binocrit jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.
English: What are the risks associated with Binocrit?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Binocrit
English: Why is Binocrit authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Binocrit do obrotu w UE
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Polish: U pacjentów, u których zmieniono leczenie na lek Binocrit, poziom hemoglobiny utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia lekiem
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Polish: Nie było przypadków zgonu, a pacjenci powracali do zdrowia.
English: These differences were observed in each different age group studied.
Polish: Różnice te zaobserwowano w każdej z grup wiekowych objętych badaniem.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Polish: Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Polish: Powtórzyć czynności od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.
English: Instructions for use are included in the pack.
Polish: Instrukcja użycia znajduje się w opakowaniu.
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
Polish: Dawkowanie leku powinno więc być skorygowane (patrz: tabele).
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
English: 3 to 12 years (N=35)
Polish: 3 do 12 lat (N=35)
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Polish: Rzeczywisty zakres penetracji oraz związek z kliniczną skutecznością nie jest znany.
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób.
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Polish: Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Polish: Na przykład, jeśli dawka pacjenta wynosi 15 ml, powinien przyjąć jedną pełną i pół strzykawki leku.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Niemcy
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Polish: Produkt Epivir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
English: What Epivir is and what it is used for
Polish: Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
English: Other medicines and Epivir
Polish: Inne leki i Epivir
English: Important information about some of the ingredients of Epivir
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epivir
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa.
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z butelki i wypłukać dokładnie w czystej wodzie.
English: Epivir helps to control your condition.
Polish: Epivir pomaga opanować chorobę.
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Epivir zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Polish: Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Polish: Jest to zgodne z mniejszą częstością supresji wirusa obserwowaną u tych pacjentów.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Polish: Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Polish: • drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Polish: 2 do 12 lat (N=19) PENTA 15 3 do 36 miesięcy (N=17)
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz rozdział 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Polish: Działania niepożądane uważane jako przynajmniej możliwie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Discard one month after first opening.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Polish: Obserwowano umiarkowane zwiększenie Cmax zydowudyny (28%) podczas skojarzonego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja leku (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia (patrz punkt 4.8).
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Polish: Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości u szczurów i myszy wskazują na brak potencjalnego działania rakotwórczego u ludzi.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Polish: Z badań dotyczących dożylnego podawania leku wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Polish: Ze względu na podobieństwa, nie należy podawać produktu Epivir równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w osoczu dzieci karmionych piersią przez matki leczone z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (<4% stężenia w osoczu matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych u karmionych piersią dzieci, które ukończyły 24. tydzień życia.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Polish: W metabolizmie lamiwudyny nie bierze udziału CYP3A, dlatego interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny (np. PI) są mało prawdopodobne.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV, bez względu na okoliczności, nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby i śmiertelności.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Polish: Różnice w absorpcji zaobserwowano pomiędzy grupami pacjentów dorosłych a dzieci i młodzieży (patrz Specjalne grupy pacjentów).
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Polish: Ciąża: Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były podobne, jak u kobiet nie będących w ciąży.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Polish: Ogólnie, podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: analogi nukleozydów, kod ATC: J05A F05.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy połykać w całości (nierozkruszone).