FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités ), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
French: Une fréquence appropriée de renouvellement de l'air dans l'environnement de l'oiseau ou des oiseaux traités est également importante.
Estonian: Samuti on oluline piisav õhuvahetus ravitud linnu või lindude elukeskkonnas.
French: L'utilisation fréquente et répétée d'antifongiques appartenant à la même classe peut augmenter le risque de développement d'une résistance à cette classe d'antifongiques.
Estonian: Samasse klassi kuuluvate seenevastaste preparaatide sage ja korduv kasutamine võib suurendada haigustekitajate resistentsuse tekke riski seenevastaste preparaatide suhtes.
French: Utilisation orale.
Estonian: Suukaudne kasutamine.
French: L'itraconazole présente généralement une marge étroite de sécurité chez les oiseaux.
Estonian: Itrakonasooli ohutuspiir lindudel on üldiselt kitsas.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 28 jours.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) Aucune information concernant le surdosage n'est actuellement disponible chez les espèces cibles (voir la rubrique « Effets indésirables »).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Teave üleannustamise kohta antud linnuliikidel puudub (vt lõik „Kõrvaltoimed").
French: Chez l'homme, l'itraconazole est connu pour sa capacité d'inhiber le métabolisme des médicaments qui sont des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol, l'ivermectine ou la méthylprednisolone.
Estonian: Inimestel võib itrakonasool pärssida ravimite metabolismi, mis on tsütokroom 3A isoensüümide substraadid, nagu klooramfenikool, ivermektiin või metüülprednisoloon.
French: Unité 2, 2 chemin Cavendish Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tél .
Estonian: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel: 0044-1284761131
French: D'autres psittaciformes semblent également moins tolérants à l'itraconazole que d'autres oiseaux.
Estonian: Ka ülejäänud papagoilised taluvad itrakonasooli halvemini kui teised linnud.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 traités ), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
French: PAYS-BAS
Estonian: Madalmaad
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sisepakendi esmast avamist: 28 päeva.
French: Retirer le bouchon à vis du flacon.
Estonian: Eemaldage pudelilt keeratav kork.
French: 4.11 Temps d'attente Sans objet.
Estonian: 4.11 Keeluaeg
French: 10 ml y compris la seringue orale 50 ml y compris la seringue orale
Estonian: 10 ml kaasa arvatud süstal suukaudseks manustamiseks 50 ml kaasa arvatud süstal suukaudseks manustamiseks
French: L'itraconazole n'est en général pas bien toléré par les perroquets gris d'Afrique; le produit doit donc être utilisé avec prudence chez cette espèce et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible et à la dose minimale recommandée pendant la totalité de la durée de traitement recommandée.
Estonian: Aafrika hallpapagoid taluvad itrakonasooli üldiselt halvasti, seetõttu tuleb antud veterinaarravimi manustamisel sellele linnuliigile olla ettevaatlik ja kasutada seda üksnes juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused puuduvad.
French: Itraconazole 10 mg/ml
Estonian: Itrakonasool 10 mg/ml
French: N'utiliser pas le médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Estonian: Mitte kasutada, kui täheldate Fungitraxxi juures nähtavaid riknemise tunnuseid.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Estonian: EU/2/13/160/001-002
French: Description: solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
French: Lorsqu'il y a une suspicion de lésions (telles que la présence de nodules cutanés ou de papules érythémateuses, des symptômes respiratoires tels que toux et respiration sifflante) chez l'homme, il convient de consulter un médecin.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
French: Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
Estonian: Karbis on üks 50 ml pudel ja üks 5 ml suukaudne süstal.
French: Des vomissements, une anorexie et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dose-dépendants.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
French: Les informations ci-dessous sont indicatives des interactions connues chez l'homme et chez des animaux autres que des oiseaux.
Estonian: Sellepärast on allpool esitatud indikatiivsed andmed teadaolevate koostoimete kohta inimestel ja loomadel.
French: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
Estonian: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 8 nädala vältel.
French: Carton contenant 1 flacon de 10 ml avec une seringue orale de 1 ml.
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
French: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tél .
Estonian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel: 0048-583523849
French: 10 mg (1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours.
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
French: Prendre la seringue orale fournie, introduire l'embout dans l'ouverture du flacon et prélever le volume nécessaire.
Estonian: Asetage kaasasoleva suukaudse süstla otsik pudeli avausse ja tõmmake süstlasse vajalik kogus suukaudset lahust.
French: Solution transparente, de couleur jaune à légèrement ambrée.
Estonian: Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
French: La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d'itraconazole).
Estonian: 1 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,05 ml lahuse koguse kaupa (= 0,5 mg itrakonasooli).
French: En cas de vomissements, d'anorexie ou de perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique 4.5) ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
French: Un métabolite, l'hydroxy-itraconazole, a le même effet antifongique que le médicament parent.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
French: En cas de survenue de vomissements, d'une perte d'appétit ou d'une perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
French: L'Autriche
Estonian: Austria
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
French: Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré (de type III) avec un bouchon à vis en polypropylène garantissant l'inviolabilité et un insert en polyéthylène basse densité.
Estonian: Kartongkarp sisaldab oranži värvi klaaspudelit (tüüp III), mis on suletud pitseerimisrõngaga varustatud polüpropüleenist keeratava korgi ja LDPE-st pudeliotsakuga.
French: Substance active: itraconazole 10 mg/ml
Estonian: Toimeaine Itrakonasool 10 mg/ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Estonian: Pakend (pakendi suurus)
French: Une seringue polypropylène orale graduée est également incluse.
Estonian: Pakendis on ka gradueeritud polüpropüleen süstal.
French: La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml de solution (= 2 mg d'itraconazole).
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
French: Aspergillose:
Estonian: Aspergilloos:
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire, lorsqu'il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad ,kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que des vomissements, une anorexie ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid,, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
French: Il modifie également la fonction des enzymes liées à la membrane, ainsi que la perméabilité de la membrane, et comme cet effet est irréversible, il entraîne la dégénérescence structurale du champignon.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
French: Des études de laboratoire menées chez le rat ont montré des effets dose-dépendants tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques aux fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel administrés quotidiennement pendant 10 jours pendant la gestation).
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik „Erihoiatused").
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
French: Comment Fungitraxx agit-il?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution à administrer par voie orale (dans le bec).
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
French: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
French: • Motifs précis du réexamen soumis par le demandeur
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des États membres concernés approuvant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de la Pologne et de la Lituanie, qui ont exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Poola ja Leedu, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib ohustada rahvatervist.
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
French: • Réunion d'experts ad hoc
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
French: Compte tenu de la haute variabilité prévisible du produit, le principal risque du furosémide serait une absence d'efficacité.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba."
French: Le demandeur a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, axant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le demandeur affirmait que des justifications précises ou des preuves manifestes n'avaient pas été présentées pour expliquer:
Estonian: Taotleja ei olnud nõus inimravimite komitee arvamusega ja keskendas oma teaduslikud põhjendused järgmistele küsimustele, mille puhul ei ole taotleja väitel esitatud selgeid õigustusi ega tõendeid, mis selgitaksid: