FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een lichte (Child-Pugh A) of een matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovenian: Farmakokinetika asenapina je bila podobna pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po ChildPughu), tistih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) in tistih z normalnim delovanjem jeter, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) pa so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu (glejte poglavje 4.2).
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (5 mg)
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest kot monoterapije je 5 mg dvakrat na dan. Bolnik naj vzame en odmerek zdravila zjutraj in enega zvečer.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Dutch: Sycrest asenapine
Slovenian: Sycrest asenapin
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prejšnjega stoletja dalje.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sycrest verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sycrest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2010.
Dutch: De patiënt mag gedurende tien minuten na toediening van het geneesmiddel niet eten of drinken.
Slovenian: Bolnik 10 minut po zaužitju zdravila ne sme jesti ali piti.
Dutch: Wanneer Sycrest in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, moet het als laatste worden ingenomen.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja sočasno z drugimi zdravili, ga je treba vzeti nazadnje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sycrest te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sycrest?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sycrest is 5 mg tweemaal daags, één dosis 's morgens en één 's avonds.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest je 5 mg dvakrat na dan, en odmerek zjutraj in drugi zvečer.
Dutch: Sycrest-tabletten mogen niet worden fijngekauwd of doorgeslikt.
Slovenian: Tablete zdravila Sycrest se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let
Dutch: Het volledige EPAR voor Sycrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Y-MRS drukt de ernst van de symptomen van manische episodes uit op een schaal van 0 to 60.
Slovenian: Z njo se ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sycrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest.
Dutch: Overige informatie over Sycrest
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sycrest:
Dutch: Deze dosering kan, afhankelijk van hoe de patiënt reageert, worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.
Slovenian: Ta odmerek se lahko poveča na 10 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sycrest izkazalo med študijami?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sycrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat.
Slovenian: Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij bipolaire stoornis, wordt met behulp van Sycrest de hersenactiviteit genormaliseerd, waardoor de symptomen van deze ziekte afnemen.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri bipolarni motnji, zdravilo Sycrest pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Sycrest (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta tesnobnost in zaspanost.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo sporazumevanje med živčnimi celicami.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Dutch: De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
Dutch: Men denkt dat Sycrest de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sycrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sycrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Sycrest werd ook getest bij patiënten met schizofrenie.
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sycrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Dutch: Het gebruik van Sycrest voor manische episodes bij bipolaire stoornis werd in vier hoofdstudies onderzocht.
Slovenian: Uporabo zdravila Sycrest za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji so raziskali v štirih glavnih študijah.
Dutch: De studies naar toepassing bij schizofrenie leverden onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor de behandeling van deze aandoening aan te tonen.
Slovenian: V študijah zdravljenja shizofrenije niso zbrali dovolj dokazov o učinkovitosti tega zdravila pri tej bolezni.
Dutch: De studies bestonden uit kort- en langdurige onderzoeken met patiënten die Sycrest, een ander geneesmiddel voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo kregen.
Slovenian: Te študije so zajemale kratko- in dolgotrajne študije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sycrest, druga zdravila za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 'young mania rating scale'-score (Y-MRS-score) van de patiënten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov po ocenjevalni lestvici za manijo (Y-MRS).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
Slovenian: Ni pa priporočil odobritve tega zdravila pri zdravljenju shizofrenije zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi učinkovitosti pri tej bolezni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sycrest?
Dutch: In twee van deze studies werd gedurende drie weken aan in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling) gegeven.
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sycrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Sycrest bood een doeltreffende behandeling van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je bilo učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
Slovenian: V drugi dolgotrajni študiji so pri uporabi zdravila Sycrest in placeba po treh tednih zabeležili zmanjšanje za 10,3 oziroma 7,9 točke, po 12 tednih pa za 12,7 in 9,3 točke.
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
Slovenian: V prvi dolgotrajni študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Sycrest, zabeležili zmanjšanje za 12,9 točke na lestvici Y-MRS, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo olanzapin, pa za 16,2 točke.
Dutch: Hoe is Sycrest onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sycrest raziskano?
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
Slovenian: Preostali dve študiji sta trajali dlje: v eni so zdravilo Sycrest devet tednov primerjali z olanzapinom pri bolnikih, ki so zaključili kratkotrajni študiji; druga študija pa je bila 12-tedenska študija dodajanja zdravila, v kateri so 326 bolnikom, ki so že jemali drugo zdravilo (litij ali valprojsko kislino), poleg tega dajali še bodisi zdravilo Sycrest ali placebo.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet (5 in 10 mg).
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
Slovenian: V prvi kratkotrajni študiji so se rezultati na lestvici Y-MRS po treh tednih zmanjšali za 11,5 oziroma 14,6 točke pri uporabi zdravila Sycrest in olanzapina, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali le za 7,8 točke.
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Sycrest uporablja?
Dutch: Wat is Sycrest?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest?
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
Slovenian: V drugi kratkotrajni študiji so se rezultati zmanjšali za 10,8 oziroma 12,6 točke pri zdravilu Sycrest in olanzapinu, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali za 5,5 točke.
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
Slovenian: Kako zdravilo Sycrest deluje?
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Dutch: Schud zachtjes.
Slovenian: Nežno premešajte.
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Slovenian: Sočasne aktivne hude okužbe
Dutch: Ringaskiddy Co. Cork
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
Dutch: Het kan nodig zijn dat hij of zij uw behandeling stopzet:
Slovenian: Morda bo moral prekiniti zdravljenje:
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg)
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
Slovenian: Zdravljenje hude infuzijske reakcije je treba voditi glede na znake in simptome reakcije.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Dutch: Janssen Sciences Ireland UC
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
Dutch: 472 (169; 762)e n.v.t.
Slovenian: 472 (169; 762)e
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija)
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti skladno z zadnjimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Slovenian: Trenutni podatki (na osnovi omejenih izkušenj s siltuksimabom) ne kažejo povečanega tveganja za malignome.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Dutch: Van deze patiënten had 31% een radiologische respons, op basis van een onafhankelijke beoordeling, en vertoonde 88% een ‘klinisch voordeel respons' zoals gedefinieerd in het protocol.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Analyses op zowel de primaire als de secundaire eindpunten op diverse subgroepen, waaronder op leeftijd (< 65 jaar en ≥ 65 jaar), op ras (blank en niet-blank), op regio (Noord-Amerika, Europa,
Slovenian: Analiza podatkov po podskupinah Analiza primarnega in sekundarnih ciljev opazovanja po različnih podskupinah, v katerih se preiskovanci razlikujejo po starosti (< 65 let in ≥ 65 let), rasi (belci in ne-belci), regiji (Severna
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Slovenian: Ko reakcija izzveni, lahko razmislite o ponovni uvedbi infuzije z manjšo hitrostjo in dodajanju antihistaminikov, paracetamola in kortikosteroidov.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 11 miligramov na kilogram telesne mase enkrat na 3 tedne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC11.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld onder titels die de frequentie weergeven met de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Slovenian: Zdravila z imunomodulatornim učinkom lahko povečajo tveganje za pojav malignomov.