FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les éléments de preuve, y compris les avis des experts dans le domaine de la sécurité des médicaments, et a conclu que l'aneuploïdie pouvait survenir avec des taux de M2 à peine plus élevés que ceux observés après administration orale de doses recommandées de thiocolchicoside.
Portuguese: O CHMP analisou as evidências disponíveis, incluindo os pareceres de peritos em segurança de medicamentos, e concluiu que a aneuploidia podia ocorrer com M2 em níveis não muito superiores aos observados após doses recomendadas de tiocolquicosido tomado por via oral.
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicaram que o metabolito 3-demetiltiocolcicina (M2, SL59.0955) do tiocolquicosido pode estar associado à aneuploidia (número anormal de cromossomas e perda de heterozigosidade) na divisão celular, em níveis de exposição não muito superiores aos obtidos no organismo com as doses orais máximas recomendadas.
French: Ces médicaments sont à présent recommandés uniquement comme traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses (durcissement permanent des tissus musculaires) induites par des pathologies rachidiennes chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
French: Le thiocolchicoside est utilisé comme relaxant musculaire dans le traitement des affections musculaires douloureuses.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante, valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
French: • Les médicaments contenant du thiocolchicoside ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande de restreindre l'utilisation du thiocolchicoside par voie orale ou par injection
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients qui présentent un renouvellement de leur prescription vers leur médecin traitant.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
French: 28 jours.
Portuguese: 28 dias.
French: Mediane 22,4 mois
Portuguese: Mediana 22.4 meses
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: 10 à 12
Portuguese: 10 a 12
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
French: t½ (jours)
Portuguese: t½ (dias)
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
French: • manque d'énergie
Portuguese: • falta de energia
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
French: • Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
French: Survie globale médiane
Portuguese: Sobrevivência global mediana
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Arzerra contient du sodium
Portuguese: Arzerra contém sódio
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
French: Temps médian jusqu'au prochain traitement pour LLC
Portuguese: Tempo mediano até próximo tratamento de LLC
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
French: Durée de réponse médiane
Portuguese: Duração da resposta mediana
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
French: Autres médicaments et Arzerra
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
French: Comment est-il administré
Portuguese: Como é administrado
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
French: Nombres arrondis à 3 chiffres significatifs
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
French: • transpiration excessive
Portuguese: • transpiração excessiva
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
French: Survie sans progression
Portuguese: Sobrevivência sem progressão
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
French: Ofatumumab plus
Portuguese: Ofatumumab mais
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
French: Perfusions suivantes*
Portuguese: Perfusões seguintes*
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
French: ère perfusion (300 mg)
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
French: • pression artérielle élevée
Portuguese: • tensão arterial elevada
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
French: Comment conserver Arzerra
Portuguese: Como conservar Arzerra
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
French: Temps après le début de la perfusion
Portuguese: Tempo após início da perfusão
French: • 2 000 mg tous les 28 jours à 4 reprises (perfusions 9 à 12)
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
French: Débit de perfusion (ml/heure)
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
French: • douleurs au niveau du dos
Portuguese: • dores nas costas
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
French: Vaccination et Arzerra
Portuguese: Vacinação e Arzerra
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
French: Nombre à risque à
Portuguese: Número em risco em Risk:
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Portuguese: Arzerra administra-se por perfusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
French: Six mois après la dernière perfusion, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été >99 %.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
French: La solution d'ofatumumab doit être incolore à jaune pâle.
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
French: Comment Arzerra est administré
Portuguese: Como Arzerra é administrado
French: Etant donné que l'ofatumumab est un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée.
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
French: Chlorambucil + Chl
Portuguese: Clorambucilo + Chl
French: La durée de réponse était de 16 semaines (IC : 13 - 19) et le temps jusqu'au prochain traitement pour LLC était de 52,4 semaines (IC : 36,9 - non estimable).
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'ofatumumab sur la fertilité chez l'Homme.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.