FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registrerà i prodotti riformulati senza fenolo entro il primo trimestre del 2022.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
Italian: Il CHMP ha osservato che è probabile la sottosegnalazione.
Portuguese: O CHMP observou que é provável a existência de subnotificação.
Italian: La fascia di età minima per la quale Luivac può essere utilizzato (a partire dai quattro anni di età) deve essere esplicitamente dichiarata in tutte le informazioni sul prodotto degli Stati membri dell'UE.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
Italian: Nessun paziente affetto da BPCO o bronchite cronica sembra essere stato incluso negli studi disponibili.
Portuguese: Nenhum doente com DPOC ou bronquite crónica parece ter sido incluído nos estudos disponíveis.
Italian: Inoltre, in considerazione delle sue dimensioni, la compressa di Buccalin non deve essere usata nei bambini al di sotto dei due anni di età; l'indicazione deve essere rivista di conseguenza.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
Portuguese: Dependendo do EstadoMembro, a indicação pediátrica abrange crianças a partir de 1 ano, 6 meses ou sem restrições.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante apresentações orais, as informações apresentadas por terceiros, bem como os pontos de vista expressos pelo grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
Italian: Alcune indicazioni attualmente specificano che i prodotti devono essere utilizzati solo per le infezioni batteriche; tuttavia, per questa affermazione non sussistono giustificazioni in quanto negli studi disponibili non è stata eseguita alcuna diagnosi dell'agente patogeno.
Portuguese: Algumas indicações especificam atualmente que os medicamentos só devem ser utilizados para infeções bacterianas; no entanto, não existem fundamentos para esta alegação, uma vez que nos estudos disponíveis não foi efetuado qualquer diagnóstico do agente patogénico.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
Italian: Le segnalazioni post-immissione in commercio riguardavano principalmente reazioni al sito di iniezione per una presentazione e segni e sintomi simil-influenzali per l'altra.
Portuguese: As notificações pós-comercialização referiam-se principalmente a reações no local de injeção para uma apresentação, e sinais e sintomas de tipo gripal para a outra.
Italian: Dopo aver esaminato l'adeguatezza delle formulazioni e delle forme farmaceutiche per l'uso nelle popolazioni pediatriche autorizzate fino ai cinque anni di età, il CHMP ha ritenuto che debbano essere eseguiti studi di accettabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni per Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensione iniettabile.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
Italian: Si sospetta una grave sottosegnalazione.
Portuguese: Suspeita-se que tenha havido uma subnotificação grave.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che i prodotti contenenti Polyvaccinum contengono fenolo, un eccipiente che deve essere evitato.
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
Italian: Non è noto se queste differenze si traducano in differenti effetti clinici dei medicinali; questa conclusione è stata sostenuta anche dal gruppo consultivo scientifico, un gruppo di esperti che si riunisce sugli anti-infettivi (SAG AI).
Portuguese: Desconhece-se se estas diferenças se traduzem em efeitos clínicos distintos dos medicamentos; esta conclusão foi igualmente apoiada pela reunião de peritos do grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos (SAG AI).
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
Italian: La composizione, la fabbricazione, la formulazione, la dose somministrata, il regime posologico/lo schema terapeutico e la via di somministrazione di diversi lisati batterici disponibili nella terapia umana sono eterogenei.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Italian: Anche una meta-analisi che segnalava un effetto favorevole presentava una serie di limiti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intende rivederla.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Atualmente, oito medicamentos que contêm seis combinações diferentes de lisados de estirpes bacterianas possuem autorizações de introdução no mercado para utilização em doenças respiratórias nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Italian: Alcuni studi con significativi limiti metodologici hanno segnalato risultati favorevoli con la sospensione iniettabile e le gocce nasali.
Portuguese: Alguns estudos com limitações metodológicas significativas apresentaram resultados favoráveis com a suspensão injetável e as gotas nasais.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
Portuguese: Num Estado-Membro a indicação em crianças está limitada a IRTRS bacterianas, enquanto noutros cinco está também geralmente autorizado como imunoterapia.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del noto rischio molto raro di gravi reazioni immunologiche associate a questi prodotti, l'AIFA ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione riesaminare l'impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici della classe di prodotti a base di lisati batterici nelle loro indicazioni autorizzate per le infezioni respiratorie.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
Italian: I medicinali a base di lisati batterici sono autorizzati in varie indicazioni, compresa la prevenzione e/o il trattamento di diversi tipi di infezioni respiratorie.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza derivanti dalle sperimentazioni cliniche e dai dati di farmacovigilanza erano in linea con il profilo di sicurezza noto, come descritto nelle informazioni sul prodotto; sono state segnalate rare reazioni allergiche/di ipersensibilità.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
Italian: Complessivamente, per Respivax è stata segnalata una reazione avversa al farmaco (ADR) senza valutazione della causalità, il che è fortemente indicativo di una grave sottosegnalazione.
Portuguese: Globalmente, relativamente a Respivax, foi notificada uma reação adversa medicamentosa (RAM) sem avaliação da causalidade, o que sugere fortemente uma subnotificação grave.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
Italian: Sono stati registrati due casi di sindrome di Guillain-Barré, la cui causalità resta non nota per mancanza di informazioni e assenza di un'adeguata analisi osservazionale vs previsionale stratificata per età.
Portuguese: Foram registados dois casos de síndrome de Guillain-Barré para os quais a causalidade permanece desconhecida devido à falta de informações e sem uma análise adequada de observação versus previsão com estratificação em função da idade.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
Italian: Sono stati segnalati effetti favorevoli in un piccolo studio controllato con placebo e in otto studi osservazionali non controllati, ciascuno affetto da gravi problemi metodologici.
Portuguese: Foram comunicados efeitos favoráveis num pequeno estudo controlado por placebo e em 8 estudos de observação não controlados, todos com problemas metodológicos graves.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione pediatrica è limitata all'infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori (RURTI).
Portuguese: Num Estado-Membro, a indicação pediátrica está limitada às infeções recorrentes do trato respiratório superior (IRTRS).
Italian: È stato inoltre concordato che l'indicazione del trattamento non era intesa a indicare effetti curativi, ma piuttosto che i prodotti potessero essere utilizzati per prevenire le complicanze delle RTI o ulteriori infezioni.
Portuguese: Foi também acordado que a indicação de tratamento não se destinava a indicar efeitos curativos, mas sim que os medicamentos poderiam ser utilizados para prevenir complicações de ITR ou outras infeções.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sono di scarsa qualità e non forniscono solidi elementi di prova dell'efficacia di questi prodotti nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Portuguese: Globalmente, os dados disponíveis são de má qualidade e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia destes medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti;
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
Italian: Il CHMP ha altresì rimarcato che mentre alcuni studi suggeriscono che gli effetti positivi osservati fossero principalmente legati alle URTI, per la maggior parte degli studi non è stato possibile distinguere tra gli effetti correlati alla profilassi delle URTI e quelli relativi alla profilassi delle LRTI.
Portuguese: O CHMP referiu também que, embora alguns estudos sugiram que os efeitos positivos observados estavam principalmente relacionados com as ITRS, na maioria dos estudos não foi possível diferenciar entre os efeitos relacionados com a profilaxia das ITRS e os relacionados com a profilaxia das ITRI.
Italian: Il SAG AI ha ritenuto che i dati indichino una certa efficacia di questi prodotti nel contesto della profilassi solo in relazione alle URTI, come prevenzione secondaria, per le popolazioni a rischio più elevato.
Portuguese: O SAG AI considerou que os dados indicam alguma eficácia destes medicamentos no contexto profilático apenas em relação às ITRS, como prevenção secundária, para populações em maior risco.
Italian: Il CHMP ha osservato che mentre la LRTI grave può essere chiaramente distinta dall'URTI (ad esempio, riacutizzazione dell'asma, polmonite), numerose URTI possono portare al coinvolgimento dei bronchi.
Portuguese: O CHMP observou que, embora se possam distinguir claramente as ITRI graves das ITRS (por exemplo, exacerbação da asma, pneumonia), muitas ITRS podem levar ao envolvimento dos brônquios.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici contengono diversi ceppi di batteri interi/lisati batterici/frazioni batteriche inattivati che si ritiene stimolino il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
Italian: L'URTI per antonomasia è il comune raffreddore.
Portuguese: A ITRS prototípica é a constipação comum.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
Italian: L'URTI si presenta comunemente sia nei bambini che negli adulti ed è una delle principali cause di morbilità lieve.
Portuguese: As ITRS ocorrem frequentemente tanto em crianças como em adultos e são uma causa importante de morbidade ligeira.
Italian: Considerati questi chiarimenti e l'assenza di dati che mostrino un effetto clinico nel contesto del trattamento, il CHMP era del parere che l'indicazione del trattamento non rispecchi adeguatamente l'uso previsto dei prodotti e qualsiasi riferimento a un effetto terapeutico debba essere eliminato.
Portuguese: Considerando estes esclarecimentos e a ausência de dados que demonstrem um efeito clínico no cenário de tratamento, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não reflete adequadamente a utilização pretendida dos medicamentos, devendo ser eliminada qualquer referência a um efeito terapêutico.
Italian: L'analisi dei dati scientifici relativi ai lisati batterici utilizzati per la profilassi e il trattamento dell'infezione delle vie respiratorie (RTI) non è stata in grado di chiarire il meccanismo d'azione di questi prodotti.
Portuguese: A análise dos dados científicos relativos aos lisados bacterianos utilizados na profilaxia e no tratamento de ITR não conseguiu elucidar o mecanismo de ação destes medicamentos.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) è un'espressione non specifica impiegata per descrivere le infezioni acute che interessano naso, seni paranasali, faringe e laringe.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório superior» (ITRS) é um termo não específico utilizado para descrever infeções agudas envolvendo o nariz, os seios paranasais, a faringe e a laringe.
Italian: Studi più recenti con un disegno più robusto segnalano risultati contrastanti in quanto uno studio non è riuscito a dimostrare un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo negli adulti e nei bambini, mentre i risultati statisticamente significativi dell'altro studio condotto solo negli adulti devono essere interpretati con cautela in considerazione delle carenze metodologiche osservate (Braido, 2014).
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate.
Portuguese: • O CHMP considerou que, globalmente, os dados disponíveis apresentam limitações graves e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia dos medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Italian: Inoltre, considerata la gravità della polmonite, il CHMP ha ritenuto che si debba aggiungere un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali con l'indicazione di RTI non specificata per sconsigliarne l'uso nella prevenzione della polmonite in considerazione dell'assenza di dati che dimostrino l'efficacia per la profilassi di questo tipo di infezione.
Portuguese: Além disso, considerando a gravidade da pneumonia, o CHMP considerou que deve ser acrescentada uma advertência no RCM de todos os medicamentos com a indicação de ITR não especificada, para advertir contra a utilização na prevenção da pneumonia, dada a ausência de dados que demonstrem a eficácia na profilaxia deste tipo de infeção.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi delle RTI nei bambini, tuttavia alcuni piccoli studi in aperto hanno mostrato risultati positivi.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, foram demonstrados resultados positivos em alguns estudos abertos pequenos.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi dei bambini con RTI; tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo e due piccole sperimentazioni controllate randomizzate forniscono una qualche prova limitata dell'efficacia.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, um estudo retrospetivo de coorte e dois pequenos ECA fornecem algumas provas limitadas de eficácia.
Italian: • il CHMP ha inoltre preso in considerazione la mancanza di prove da studi clinici sull'uso di questi prodotti per la prevenzione della polmonite, una grave infezione, e pertanto era del parere che non debba essere raccomandato;
Portuguese: • O CHMP considerou também a falta de evidência proveniente de estudos clínicos sobre a utilização destes medicamentos na prevenção da pneumonia, uma infeção grave, pelo que considerou que não deve ser recomendada.
Italian: I lisati batterici sono approvati negli Stati membri dell'UE per un ampio spettro di indicazioni che possono essere classificate in generale come profilassi e trattamento delle URTI e delle LRTI negli adulti e nei bambini.
Portuguese: Os lisados bacterianos estão aprovados nos Estados-Membros da UE para um vasto espetro de indicações que, geralmente, podem ser classificadas como profilaxia e tratamento de ITRS e ITRI em adultos e crianças.