FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου όπως αρμόζει) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je primjereno) na način da prikazuju dogovoreni tekst koji se nalazi u nastavku.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> prije ili u vrijeme injekcije.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του <ονομασία προϊόντος>.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka <Naziv lijeka>.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati <Naziv lijeka> ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Croatian: Dio 3: Kako <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>
Greek: Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze u odnosu na slabljenje funkcije bubrega.
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Croatian: o Drugi lijekovi i <Naziv lijeka>
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [Τα ακόλουθα κείμενα πρέπει να προστεθούν σε ή να αντικαταστήσουν υπάρχοντα κείμενα, όπως αρμόζει:]
Croatian: Uputa o lijeku [Sljedeći tekst treba dodati ili njime zamijeniti postojeći tekst, kako je primjereno:]
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek <Naziv lijeka> jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Prestanite uzimati <Naziv lijeka> i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Croatian: [Uključiti među najozbiljnije nuspojave na početku dijela 4:]
Greek: Δοσολογία
Croatian: Laktacidoza
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati <Naziv lijeka> o Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>:
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Croatian: • bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) • teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min)
Greek: <Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.> [Κείμενο που πρέπει να συμπεριληφθεί για προϊόντα όπου συνιστάται μείωση της δόσης, μόνο εάν το φύλλο οδηγιών παρέχει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη δόση.]
Croatian: [Tekst je potrebno uključiti za lijekove čiju se dozu preporučuje sniziti, samo ako uputa o lijeku navodi konkretne podatke o dozi.]
Greek: φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Croatian: lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: povraćanje bol u trbuhu (bol u abdomenu) grčevi u mišićima opće loše osjećanje uz jaki umor otežano disanje smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Greek: Για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Croatian: Za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Croatian: Drugi čimbenici rizika za laktacidozu su prekomjerni unos alkohola, insuficijencija jetre, neodgovarajuće kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Croatian: I za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar i za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η διατύπωση πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Croatian: ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Croatian: Rizik od laktacidoze <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα:
Croatian: Za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar:
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Greek: Διαχείριση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων
Croatian: Jodirana kontrastna sredstva
Greek: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Greek: Πορτογαλία Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Croatian: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Croatian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Croatian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Greek: Vita Longa P.C.
Croatian: Češka Republika Vita Longa P.C.
Greek: Πορτογαλία Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Croatian: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Croatian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Croatian: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Croatian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
Croatian: Mylan, Lda
Greek: Πορτογαλία Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Croatian: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Croatian: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Croatian: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Croatian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
Croatian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Greek: Λουξεμβούργο S.A. Menarini Benelux N.V.
Croatian: Luksemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
Greek: Ratiopharm Nederland B.V
Croatian: Nederland B.V
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals Ab
Croatian: Češka Republika Bluefish Pharmaceuticals Ab
Greek: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Croatian: Denk Pharma Gmbh & Co.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
Croatian: Luksemburg Sandoz N.V.
Greek: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Croatian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Greek: Λουξεμβούργο Merck N.V.-S.A.
Croatian: Luksemburg Merck N.V.-S.A.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 400 mg Capsule, Γλιβενκλαμίδη 2,5 mg Capsule
Croatian: Metforminklorid 400 mg kapsula, glibenklamid 2,5 mg kapsula kapsula
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
Croatian: Merck, S.A.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Croatian: Metforminklorid 1000 mg/1117 Mg filmom obložena tableta
Greek: 500 mg δισκίο
Croatian: 500 mg tableta
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Croatian: Metforminklorid 170 mg/Ml oralna otopina
Greek: Bulgaria
Croatian: Bugarska
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: 12. prosinca 2016.
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: Ponovna ocjena lijekova koji sadrže metformin pokrenuta je 28. siječnja 2016. na zahtjev Nizozemske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Također, sadašnje informacije o lijeku razlikuju se među državama i lijekovima u Europskoj uniji te više nisu u skladu s kliničkim smjernicama.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Croatian: U tim slučajevima prestanite uzimati metformin na kraće vrijeme i obratite se liječniku radi daljnjih uputa.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, te je usvojio mišljenje Agencije.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
Croatian: Lijekovi koji sadrže samo metformin odobreni su nacionalnim postupkom u Europskoj uniji od 1960-ih, a na tržištu se nalaze pod nazivom Glucophage i drugim nazivima.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, βλ. εδώ.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom pogledajte ovdje.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Imate li pitanja ili vas nešto brine u vezi s liječenjem šećerne bolesti ili razine funkcije bubrega, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Jasne preporuke o doziranju te praćenje prije i tijekom liječenja imaju za cilj minimizirati bilo kakav mogući povećani rizik u tih bolesnika.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
Croatian: GFR treba procijeniti prije započinjanja liječenja te barem jednom godišnje nakon toga.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 12. prosinca 2016.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: • Dehidracija (značajan gubitak tjelesnih tekućina) povećava rizik od razvoja laktične acidoze.
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir znanstvenu literaturu, kliničke podatke, epidemiološka ispitivanja i kliničke smjernice medicinskih tijela, EMA je zaključila da velika populacija bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega može imati koristi od primjene metformina.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U informacijama o lijeku navedene su i pojedinosti o čimbenicima rizika za laktičnu acidozu koje treba provjeriti prije i tijekom liječenja.
Greek: • Στην Ευρώπη διατίθενται αρκετά προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη (βλ. παρακάτω).
Croatian: • U Europi je dostupno nekoliko fiksnih kombinacija doza lijekova koji sadrže metformin (pogledajte u nastavku).
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
Croatian: U slučaju teškog povraćanja, proljeva ili vrućice, izloženosti vrućini ili manjem unosu tekućine nego što je normalno, mogli biste dehidrirati.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Croatian: Centraliziranim postupkom EMA je odobrila sljedeće lijekove koji sadrže kombinacije metformina i drugih lijekova protiv šećerne bolesti u istoj tableti: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozin/metformin (Synjardy).
Greek: Η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Croatian: Dozu metformina treba prilagoditi ovisno o funkciji bubrega bolesnika.
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
Croatian: Metformin može povećati rizik od rijetke, ali ozbiljne komplikacije pod nazivom laktična acidoza, koja se javlja kada se prirodno proizvedena laktična kiselina nakuplja u krvi brže nego što se može ukloniti.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα επικαιροποιηθούν για να αντανακλούν τις νέες συστάσεις και για να διασφαλιστεί ότι παρέχονται οι ίδιες συμβουλές σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ.
Croatian: Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže metformin bit će ažurirane kako bi odražavale nove preporuke i kako bi se osiguralo da svi bolesnici u Europskoj uniji dobiju jednake savjete.
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
Croatian: Ako se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, potrebno je razmotriti ograničenja i djelotvornost s obzirom na drugu djelatnu tvar u kombinaciji, izvedivost prilagodbe doze i mogućnost uzimanja pojedinačnih tableta.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με μόνο μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία ο τυχόν κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της παρακολούθησης και του προσεκτικού ελέγχου της δόσης, επιτρέποντας σε αυτούς τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα εν λόγω φάρμακα.
Croatian: Međutim, u bolesnika s tek umjereno smanjenom funkcijom bubrega, rizik se može svesti na najmanju moguću mjeru pažljivom provjerom doze te praćenjem, čime se i takvim bolesnicima omogućava da imaju koristi od tih lijekova.
Greek: Οι συστάσεις ήταν το αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης που διενεργήθηκε από τον ΕΜΑ για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν ότι τα υφιστάμενα επιστημονικά στοιχεία δεν δικαιολογούν την αντένδειξη σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Preporuke su rezultat provjere koju je provela EMA za lijekove koji sadrže metformin nakon sumnje da postojeći znanstveni dokazi ne opravdavaju kontraindikaciju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Greek: Επί του παρόντος, στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή οι εν λόγω ασθενείς θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, διότι οι νεφροί δεν απομακρύνουν επαρκώς τη μετφορμίνη.
Croatian: Trenutačno, informacije o lijeku navode da se metformin ne smije primjenjivati u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega jer se smatra da je u tih bolesnika povećan rizik od razvoja laktične acidoze budući da njihovi bubrezi ne uklanjaju metformin dovoljno učinkovito.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Croatian: Od tvrtki koje stavljaju u promet lijekove koji sadrže metformin zahtijevat će se pomno praćenje i analiza budućih slučajeva laktične acidoze te izvješćivanje o tim slučajevima kod podnošenja budućih periodičkih izvješća o neškodljivosti kako bi se pratile sve promjene u učestalosti te nuspojave.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: Osim toga, nacionalnim postupkom odobrena je kombinacija glibenklamid/metformin (Glucovance).
Greek: • Ορισμένα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης εξακολουθούν να μην συνιστώνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή η άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους εν λόγω ασθενείς.
Croatian: • Neke fiksne kombinacije doza lijekova i dalje se ne preporučuju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega jer se druga djelatna tvar u kombinaciji ne smije primjenjivati u tih bolesnika.