FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Portuguese: A manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE2 é apresentada na Tabela 3.
Polish: Dane dotyczące utrzymania odpowiedzi w badaniach reSURFACE1 i reSURFACE2 zostały przedstawione w Tabeli 3.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri: - se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej, sapaniem, obrzękiem twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
Portuguese: • Escolha um local de injeção com pele sã e de fácil acesso, como o abdómen, as coxas ou o braço.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak brzuch, uda, ramiona.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
Portuguese: - A parte superior do braço só é adequada se for outra pessoa a efetuar a injeção.
Polish: - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
Portuguese: Deve-se alternar entre locais de injeção.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Portuguese: PASI 90 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 90 (%)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ilumetri
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Polish: Dostępne wyniki toksykologiczne dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia produktu leczniczego Ilumetri w mleku matki w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se tildracizumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Caso a sua dose seja de 200 mg, irá precisar de utilizar 2 seringas pré-cheias sempre que administrar o medicamento.
Polish: Jeśli dawka leku to 200 mg, wówczas każdorazowo podczas podawania leku trzeba będzie użyć 2 ampułko-strzykawek.
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Jak stosować lek Ilumetri
Portuguese: Faça uma prega na pele e insira a agulha
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Polish: Przed użyciem zaleca się wzrokowe sprawdzenie ampułko-strzykawki.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico e conservada nestas condições, eliminar passados 30 dias ou no prazo de validade impresso na embalagem, o que ocorrer primeiro.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy ją wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej.
Portuguese: • Elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente para resíduos corto-perfurantes depois de utilizar e antes de injetar a segunda seringa.
Polish: • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Polish: Ogólne cechy demograficzne i charakterystyka wyjściowa uczestników badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 były zgodne w poszczególnych badaniach.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
Portuguese: Ilumetri pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa précheia após EXP.
Polish: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznympudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ilumetri tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a interrupção.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.
Polish: Nieotwarta ampułko-strzykawka produktu leczniczego Ilumetri może zostać wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni.
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
Portuguese: - Escolha um local diferente para a segunda injeção.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć wstrzyknięcie leku Ilumetri lub je pominie, należy jak najszybciej podać lek.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego tyldrakizumabu.
Portuguese: • Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: - toalhetes com álcool - bola de algodão ou compressa de gaze
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
Polish: Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com Ilumetri (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Ilumetri (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Ilumetri zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci lub młodzieży.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Polish: Ilumetri jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ilumetri pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia.
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ilumetri powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej zakończeniu.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra wyschnie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: o NÃO utilize se a seringa pré-cheia ou a agulha estiverem dobradas.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
Portuguese: PASI 100 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 100 (%)
Portuguese: Não foram observados efeitos em parâmetros da fertilidade, tais como os órgãos reprodutores, duração do ciclo menstrual e/ou hormonas, em macacos cinomolgos fêmea e macho que receberam tildracizumab em doses que resultaram em > 100 vezes a exposição humana com a dose clínica recomendada baseada na AUC.
Polish: U małp Cynomolgus nie obserwowano wpływu na parametry płodności, takie jak narządy rozrodcze, długość cyklu miesiączkowego, i (lub) stężenie hormonów u samców ani samic, którym podawano tyldrakizumab w dawkach powodujących ekspozycję ponad 100-krotnie większą niż ekspozycja u ludzi, po stosowaniu zalecanej dawki klinicznej na podstawie AUC.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Polish: (3 dawki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Polish: W ramach badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (reSURFACE 2) pacjentów losowo przydzielano także do grupy leczenia etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez okres maksymalnie 28 tygodni.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Portuguese: Após a administração de 100 mg ou 200 mg de tildracizumab, os indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (n=81 e n=82, respetivamente) demonstraram uma depuração de tildracizumab semelhante à dos indivíduos com menos de 65 anos (n=884).
Polish: Po podawaniu tyldrakizumabu w dawce 100 mg lub 200 mg osobom w wieku 65 lat lub starszym (odpowiednio n=81 i n=82) jego klirens był podobny do klirensu u osób w wieku poniżej 65 lat (n=884).
Portuguese: Retire a seringa utilizada
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
Portuguese: Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: A maioria dos seguintes efeitos secundários são ligeiros.
Polish: Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC).
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C).
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações posológicas.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Polish: Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Portuguese: As melhorias mantiveram-se ao longo do tempo e, na semana 52, 63,7% (100 mg) e 73,3% (200 mg) no reSURFACE 1 e 68,8% (100 mg) e 72,4% (200 mg) no reSURFACE 2 dos doentes que apresentaram resposta PASI 75 na semana 28 tinham um DLQI de 0 ou 1.
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
Portuguese: Por conseguinte, tildracizumab não afeta a farmacocinética de medicamentos concomitantes metabolizados por enzimas do CYP (ver secção 4.5).
Polish: W związku z tym, tyldrakizumab nie wpływa na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, metabolizowanych z udziałem układu enzymatycznego CYP (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri do czasu ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Os ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, reSURFACE 1 e reSURFACE 2, incluíram um total de 1.862 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com psoríase em placas que tinham um envolvimento mínimo de 10% da área de superfície corporal, uma pontuação na escala Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3 na avaliação global (espessura das placas, eritema e descamação) da psoríase numa escala de intensidade de 0 a 5, uma pontuação no Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, e que eram candidatos para fototerapia ou terapêutica sistémica.
Polish: Do wieloośrodkowych, randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reSURFACE 1 i reSURFACE 2, włączono łącznie 1862 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą plackowatą, z obecnością zmian chorobowych na co najmniej 10% powierzchni skóry, z wynikiem wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali od 0 do 5 punktów oceny ogólnej przez lekarza (ang. Physician Global Assessment, PGA) nasilenia zmian łuszczycowych (grubość płytki, rumień, łuszczenie), wynikiem co najmniej 12 punktów w skali oceny obszaru i nasilenia zmian w przebiegu łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI), kwalifikujących się do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
Portuguese: Este é o aspeto da seringa pré-cheia de Ilumetri:
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
Portuguese: • Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
Portuguese: - A substância ativa é o tildracizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest tyldrakizumab.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Ilumetri, se um médico o considerar apropriado.
Polish: Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com firmeza.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
Portuguese: Não é expectável que medicamentos concomitantes afetem a farmacocinética de Ilumetri pois este é depurado do organismo por processos catabólicos proteicos gerais sem a contribuição das enzimas do citocromo P450 (CYP450) e não é eliminado pela via renal ou hepática.
Polish: Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę produktu leczniczego Ilumetri, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: 52,4c reSURFACE2
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
Portuguese: Tem de estar atento a sinais destes problemas enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
Polish: Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Polish: Po wielokrotnym podaniu leku ciężarnym małpom Cynomolgus stężenia leku w surowicy krwi płodów były wymierne, jednak w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano żadnych działań niepożądanych.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego Ilumetri zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
Portuguese: Os valores da depuração variam entre 2,04 e 2,52 ml/dia/kg e a semivida foi de 23,4 dias (23% CV) em indivíduos com psoríase em placas.
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
Polish: Wartości objętości dystrybucji (ang. volume of distribution, Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.
Polish: Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.
Portuguese: A sua cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelado.
Polish: Może być bezbarwny do lekko żółtego.