FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek) Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Hungarian: Ezért a Verkazia 12 hónapot meghaladó alkalmazása esetén a szem vagy szemek rendszeres, például 3-6 havonta történő, vizsgálata javasolt.
Romanian: De aceea, dacă Verkazia este utilizat timp de mai mult de 12 luni, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 3 până la 6 luni.
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții adulți.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea și fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Hungarian: 3. Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból, a többi tartályt hagyja a tasakban.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Hungarian: Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Hungarian: Kiszerelés: 30, 60, 90 vagy 120 darab egyadagos tartály.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Romanian: UnPMR actualizat trebuie predat:
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Romanian: Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să efectueze ocluzie nazolacrimală și să închidă pleoapele timp de 2 minute după aplicare, pentru a reduce absorbția la nivel sistemic.
Hungarian: A segédanyag tekintetében a többlet aránya 27,8% volt a magas dózisú kezeléshez, és 22,4% az alacsony dózisú kezeléshez képest.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Hungarian: mint női beteget [n = 36 (21,4%)] vizsgáltak.
Romanian: Au existat mai mulți pacienți de sex masculin [n=132 (78,6%)] decât de sex feminin [n=36 (21,4%)].
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Verkazia,continuați cu următoarea doză planificată.
Hungarian: kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, fokozott könnytermelés, homályos látás, szemhéj-erythema, szemhéjvizenyő.
Romanian: Prurit ocular, hiperemie oculară, iritație la nivelul ochiului, disconfort ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, eritem palpebral, edem palpebral.
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteg kapott Verkazia-t (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kockázatának növekedést.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Romanian: 12. Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Hungarian: A Verkazia közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Verkazia are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Romanian: Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemhéj és a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) duzzanata.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Inflamarea pleoapei și a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului).
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Hungarian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: 49 (0) 3030809610
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite.
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul imprimat din ambalajul medicamentului trebuie să precizeze denumirea și adresa producătorului responsabil cu eliberarea lotului respectiv.
Hungarian: Szemcsepp, emulzió 30 egyadagos tartály 60 egyadagos tartály 90 egyadagos tartály 120 egyadagos tartály
Romanian: Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) A szemet érintő gyakori mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Hungarian: A Verkazia hatását 18 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Adulți Efectul Vekazia nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen rákos megbetegedése volt a szemében vagy a szeme környékén,
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 61 beteg) az értékek 47 betegnél a kimutatási határ alatt, 6 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban.
Romanian: În studiile clinice au fost observate următoarele reacții adverse, prezentate mai jos.
Hungarian: A magas dózisú csoportban a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi négyszeri szembe cseppentését (n = 50) követően 20 betegnél az értékek a kimutathatósági határ (0,050 ng/ml), 13 beteg esetén pedig a számszerű meghatározhatósági határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Hungarian: A ciklosporin emellett bizonyítottan upregulálja a gyulladásgátló citokinek kibocsátását.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că ciclosporina reglează în sens ascendent eliberarea de citokine anti-inflamatorii.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Verkazia
Hungarian: Emiatt a Verkazia kontaktlencsével együtt történő alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
Hungarian: Nem a szemet érintő gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés, köhögés, fejfájás.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare, tuse, dureri de cap.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Verkazia alkalmazása előtt: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved, vagy azt gyanítja, hogy szemfertőzésben szenved,
Romanian: Înainte să utilizaţiVerkazia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi farmacistului: - dacă ați avut o infecție la nivelul ochilor sau dacă suspectați că aveți o infecție la nivelul ochilor - dacă aveți orice alt tip de afecțiune a ochilor - dacă purtați lentile de contact (nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienții care poartă lentile de contact)
Hungarian: 2. Tudnivalók a Verkazia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia 3.
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Hungarian: Köhögés.
Romanian: Tuse.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
Hungarian: Tel: +370 37 366628
Romanian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Hungarian: A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
Hungarian: A Verkazia hatását károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Hungarian: Tlf: +47 21939612
Romanian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek súlyos vernális keratoconjunctivitisének kezelésében nincs releváns alkalmazása a Verkazia-nak.
Romanian: Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4 ani în tratamentul keratoconjunctivitei vernale severe.
Hungarian: A VKC tüneteinek átlagát tekintve a legkisebb négyzetek módszerével nyert középérték eltérése a segédanyaghoz képest a magas dózisú csoportban minden időpontban statisztikailag szignifikáns volt:
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe EXCELVISION
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Hungarian: VERKAZIA ne jusson el a szervezet más részeibe.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Verkazia-t
Romanian: Cum să utilizațiVerkazia
Hungarian: 12 beteg esetén voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,291 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizațiVerkazia - dacă sunteți alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (VEKTIS vizsgálat) 169, súlyos VKC-ban és súlyos (a módosított Oxford-skálán 4-es vagy 5-ös pontszámot elért)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
Hungarian: 2. Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Romanian: Cum arată Verkaziași conținutul ambalajului Verkaziase prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Hungarian: Egy milliliter Verkazia 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Hungarian: Az egyadagos tartályok a tasakban, fénytől és párolgástól védve tartandók.
Romanian: A se păstra recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Hungarian: 5 betegnél voltak mérhetőek az értékek (legfeljebb 0,300 ng/ml), ám az értékek minden esetben elhanyagolhatóak voltak.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Hungarian: 5. Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
Hungarian: Tel: +372 5067559
Romanian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió ciklosporin
Romanian: Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină
Hungarian: Tlf: +45 78737843
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt localizate la nivelul ochilor și în jurul ochilor.
Hungarian: 5 beteg esetében 0,336 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Santen Oy
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Santen Oy
Hungarian: Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucțiuni și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă există ceva ce nu înțelegeți.
Hungarian: Az egyadagos tartályban lévő, 0,3 ml szemcsepp emulzió 0,3 mg ciklosporint tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un recipient unidoză cu emulsie oftalmică având capacitatea de 0,3 ml conține ciclosporină 0,3 mg.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Hungarian: 3 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 3pacienți.
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor a Verkazia-t 12 hónapnál hosszabb ideig alkalmazzák.
Romanian: Astfel, se recomandă examinarea regulată a ochiului (ochilor), de exemplu la interval de 3 până la 6 luni, atunci când se utilizează Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Hungarian: A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
Hungarian: Egyadagos tartályonként 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Hungarian: A Verkazia-t a szem elülső részének áttetsző rétegét és a szem elülső részének vékony hártyáját érintő, leginkább tavasszal előforduló, súlyos allergiás megbetegedésében (ún.
Romanian: Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a ochiului, care apare mai frecvent primăvara și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și membrana subțire care acoperă partea frontală a globului ocular).
Hungarian: 0,670 ng/ml-t nem meghaladó számszerűsíthető értéket mértek, ez az érték elhanyagolhatónak tekinthető.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Hungarian: Egyidejű terápia A Verkazia és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Hungarian: A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Hungarian: 48 betegnél nem mértek ciklosporinémiát.
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Hungarian: Franciaország Santen Oy
Romanian: Magyarország Santen Oy
Hungarian: Idővel mind a négy tünet (fényérzékenység, könnyezés, viszketés és nyálkás folyás javult, és a
Romanian: Toate cele patru simptome (fotofobie, lăcrimare, pruritși secreții la nivelul mucoasei) s-au ameliorat în timp, iar diferența dintre momentul iniţial în Luna 4 pentru fiecare simptom a depășit cu mult 10 mm.
Hungarian: - Egyéb összetevők közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Hungarian: 4.2 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A gyógyszert gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák 4-18 éves korig.
Romanian: Medicamentul se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.
Hungarian: Ez a dokumentum a Verkazia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Verkazia.
Hungarian: Verkazia ciklosporin
Romanian: Verkazia ciclosporină
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Verkazia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verkazia?
Hungarian: Egyes betegeket további 8 hónapon keresztül kezeltek; ez a kiterjesztett vizsgálat igazolta a Verkazia előnyeinek fennmaradását akár 12 hónapig a folyamatos alkalmazás mellett is.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați suplimentar încă 8 luni; această prelungire a studiului a demonstrat că beneficiile Verkazia s-au menținut la utilizarea continuă a medicamentului pentru o perioadă de până la 12 luni.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 169, súlyos VKC-ben szenvedő gyermek és serdülő bevonásával a Verkazia-val kezelt betegek 55%-ánál érték el négy hónap után a CSF 50%-os vagy ennél nagyobb mértékű javulását egyéb gyógyszerek nélkül, szemben a hatóanyag nélküli kezelést kapó betegeknél megfigyelt körülbelül 28%-kal.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 169 de copii și adolescenți cu KCV severă, 55 % din pacienții tratați cu Verkazia au înregistrat îmbunătățiri ale CFS de 50 % sau mai mult, după 4 luni, fără a fi necesare alte medicamente, comparativ cu aproximativ 28 % din pacienții care au primit tratament cu un preparat inactiv.