FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-espożizzjoni (AUC) ta' Swarfarin jew R-warfarin (sustrat ta' CYP2C9 ), u tadalafil lanqas ma affettwa tibdil fil-ħin tal protrombin kkawżat mill-warfarin.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Nasofaringite (inclusa congestione nasale, congestione sinusale e rinite)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Nasofarinġite (li tinkludi imnieħer miżdud, sinusis miżdudin u rinite).
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5.
Maltese: Studji in vitro wrew li tadalafil huwa inibitur selettiv ta' PDE5.
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto del 88 % l'AUC e del 46 % la Cmax rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Italian: In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale di tadalafil (10 e 20 mg) di aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi.
Maltese: Fi studji ta' farmakoloġija klinika, il-potenzjal biex tadalafil (10 u 20 mg) iżid l-effetti ipotensivi tal mediċini li jintużaw kontra l-pressjoni għolja kien eżaminat.
Italian: Con tadalafil 40 mg sono stati osservati dei miglioramenti rispetto al placebo nelle scale di valutazione dell'EuroQol (EQ-5D) secondo gli indici Statunitensi e Britannici che comprendono anche: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio, ansia/depressione e la scala visuoanalogica (Visual Analogue Scale, VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali,
Italian: L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Etnia
Maltese: Razza
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
Maltese: Tadalafil (10 mg 20 mg) ma kabbarx iż-żieda fil-ħin ta' fsada kkawżat minn acetyl salicylic acid.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adcirca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: È disponibile in compresse (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: per "classe II" si intende una leggera limitazione dell'attività fisica mentre per "classe III" una limitazione marcata dell'attività fisica.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Italian: Adcirca è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Italian: Quattro dosi di Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale su 406 pazienti con PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Italian: Il principio attivo di Adcirca, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" che bloccano l'enzima PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), compresi naso chiuso o che cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) compreso mal di stomaco, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena e dolore agli arti (braccia, mani, gambe e piedi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Italian: Adcirca non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per curare l'angina) oppure con medicinali della classe degli "stimolatori della guanilato ciclasi" come riociguat (altro medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Italian: Come si usa Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adcirca sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Adcirca è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Italian: Dopo 16 settimane tale distanza era aumentata di 26 metri nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Cialis nel 2002 ("consenso informato").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Cialis fl-2002 (‘kunsens infurmat').
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Contenitore primario
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: - depressione (erba di S. Giovanni).
Maltese: - depressjoni (St. John's Wort).
Italian: - Il principio attivo è riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Italian: Warfarin/fenprocumone
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Italian: Terapia antiretrovirale altamente attiva (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Italian: da 15 a 56
Maltese: 15 sa 56
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Inibitori di PDE 5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Italian: Dose di mantenimento
Maltese: Doża ta' manteniment
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Italian: da 35 a 81
Maltese: 35 sa 81
Italian: da 29 a 79
Maltese: 29 sa 79
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Italian: Nitrati
Maltese: Nitrates
Italian: rispettivi parametri di laboratorio)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Italian: da 29 a 83
Maltese: 29 sa 83
Italian: da 14 a 62
Maltese: 14 sa 62
Italian: IC 95%, [valore p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Italian: France MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40
Maltese: TÉL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Italian: Palpitazioni
Maltese: Palpitazzjonijiet
Italian: Gravidanza/contraccezione
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Italian: Uso concomitante con induttori di CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Italian: Trattamenti alternativi devono essere presi in considerazione.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Italian: Produttore Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Italian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Italian: da -11 a 31
Maltese: -11 sa 31
Italian: Adempas contiene il principio attivo riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Italian: È stato osservato un passaggio moderato attraverso la barriera placentare.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Italian: La farmacocinetica di riociguat è lineare nell'intervallo compreso tra 0,5 e 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riociguat è elevata (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Italian: Nei fumatori di sigarette, l'esposizione a riociguat è ridotta del 50-60% (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Italian: cellulosa microcristallina crospovidone (tipo B) ipromellosa 5 cP magnesio stearato lattosio monoidrato sodio laurilsolfato
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Italian: da -10 a 61
Maltese: -10 sa 61
Italian: PVR= pulmonary vascular resistance
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (ng/L)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (ng/L)
Italian: Basale (ng/L) [DS]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Italian: Confezioni: 42, 84, 90 o 294 compresse rivestite con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Italian: Tabella 3: Effetti di riociguat in CHEST-1 su PVR, NT-proBNP e classe funzionale OMS all'ultima visita
Maltese: Tabella 3: Effetti ta' riociguat f'CHEST-1 fuq PVR, NT-proBNP u klassi funzjonali tad-WHO flaħħar vista
Italian: da -303,3 a -189,5 [<0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Italian: da -10 a 63
Maltese: -10 sa 63
Italian: Eventi di peggioramento clinico Riociguat IDT (n=254)
Maltese: Avvenimenti ta' Aggravar Kliniku Riociguat IDT (n=254)
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
Italian: da 25 a 67 [<0.0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Italian: Gli inibitori delle UDP-Glicosiltransferasi (UGT) 1A1 e 1A9 possono potenzialmente aumentare l'esposizione del metabolita di riociguat M1, che è farmacologicamente attivo (attività farmacologica: da 1/10 a 1/3 di riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Italian: Riociguat è un tipo di medicinale chiamato stimolatore della guanilato-ciclasi (sGC).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Italian: Adempas contiene sodio
Maltese: Adempas fih sodium
Italian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Italian: da -843,0 a -45,0 [<0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Italian: Uno studio di estensione in aperto (CHEST-2) ha incluso 237 pazienti che avevano completato CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Italian: La sopravvivenza per pazienti di classe funzionale OMS II al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 98%, del 96% e del 93%, mentre per pazienti di classe funzionale OMS III al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 96%, del 91% e dell'84%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Italian: Adempas è indicato per il trattamento di pazienti adulti di classe funzionale (CF) OMS da II a III affetti da
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%, [valore p]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Italian: (solo nelle compresse da 2 mg e 2,5 mg)
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Italian: Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 3 cP, glicole propilenico (E 1520) e biossido di titanio (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Italian: I pazienti naïve al trattamento (n=189) sono migliorati di 38 m e i pazienti pretrattati (n=191) di 36 m (analisi ITT, vedere tabella 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Italian: L'assenza di interazioni farmacocinetiche tra riociguat e il substrato di CYP2C9 warfarin è stata dimostrata in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati con frequenze simili in entrambi i gruppi di trattamento (aumento graduale della dose personalizzato (IDT) di riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo 2,3%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Italian: L'ipertensione polmonare è associata a disfunzione endoteliale, alterazione della sintesi di NO e stimolazione insufficiente della via NO-sGC-cGMP.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Italian: Transizione tra inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5) e riociguat Il trattamento con sildenafil deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'assunzione di riociguat.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Italian: Basale (m) [DS]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Adempas 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Adempas 3.
Italian: Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Italian: • emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
Maltese: • tisgħol id-demm (emoptisi) (effett sekondarju komuni, jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni),
Italian: Uso concomitante con altri inibitori di CYP e di P-gp/BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Italian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat e elvitegravir hanno inibito il CYP1A1 e il metabolismo di riociguat nell'ordine elencato con abacavir come inibitore più forte.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Italian: Riociguat totale (composto parentale e metaboliti) è escreto sia per via renale (33-45%), sia per via biliare/fecale (48-59%).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Italian: - epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone).
Maltese: (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone jew St.
Italian: - Severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Maltese: - Indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multinazionale, controllato verso placebo, di fase III (CHEST-1) è stato condotto in 261 pazienti adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) (72%) o CTEPH persistente o recidivante dopo endoarteriectomia polmonare (pulmonary endarterectomy, PEA; 28%).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
Italian: da 20 a 52 [<0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Italian: La variabilità tra individui (CV) dell'esposizione a riociguat (AUC) per tutte le dosi è del 60% circa.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (CV) talesponiment għal riociguat (AUC) fid-dożi kollha hi madwar 60%.
Italian: Un'ulteriore analisi esplorativa dei sottogruppi ha evidenziato un effetto dovuto al trattamento di 26 m (IC 95%: da 5 m a 46 m) nei pazienti pretrattati con ERA (n=167) e un effetto dovuto al trattamento di 101 m (IC 95%: da 27 m a 176 m) nei pazienti pretrattati con analoghi della prostaciclina (n=27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Italian: L'emivita terminale è aumentata da 7,3 a 9,2 ore e la clearance totale è diminuita da 6,1 a 2,4 L/h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Italian: La sopravvivenza per pazienti di classe funzionale OMS II al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 97%, del 94% e del 90%, mentre per pazienti di classe funzionale OMS III al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 97%, del 93% e dell'88%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Italian: Esiste una correlazione diretta tra la concentrazione plasmatica di riociguat e i parametri emodinamici, come resistenza vascolare sistemica e polmonare, pressione arteriosa sistolica e gittata cardiaca.
Maltese: Hemm relazzjoni diretta bejn il-konċentrazzjoni ta' riociguat fil-plażma u l-parametri emodinamiċi bħal reżistenza vaskulari sistemika u pulmonari, pressjoni sistolika u output kardijaku.
Italian: Pazienti CF III
Maltese: Pazjenti b'FC III