FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Estonian: 3. nädalaks oli 0,5 mg östradiooliga ravigrupis võrreldes platseebogrupiga mõõdukate kuni tõsiste kuumahoogude keskmise arvu vähenemine statistiliselt olulise tähtsusega (p≤0,001).
Polish: • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia),
Estonian: • kui teie vere rasvatase on kõrge (hüpertriglütserideemia)
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
Estonian: Seega hoolimata hüperplaasia esinemissageduse suurenemisest sõltuvalt annusest võiks andmeid pidada lõplike järelduste tegemiseks E2 0, mg toime kohta endomeetriumile ebapiisavaks.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Estonian: Lõpetuseks olid komitee liikmed nõus, et vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub östrogeeniannuse tugevusest.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Estonian: • 1000 naise kohta, kes kasutasid hormoonasendusraviks östrogeeni + progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA), on lisajuhtude arv o 5 aastat kestnud ravi puhul 0...9 (keskmine näitaja = 4).
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: Activelle sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: HTZ może to ryzyko dodatkowo nasilać się.
Estonian: Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada.
Polish: Co więcej jeden z preparatów biopsyjnych endometrium kobiety stosującej badane połączenie 1 mg E2 / 0,1 mg NETA oceniono jako „chaotyczna proliferacja".
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Estonian: WHI-uuringus kirjeldati riskinäitajat 1,24 (95% CI 1,01...1,54) kõigi kasutajate puhul pärast 5,6 aastat kestnud östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA) kasutamist hormoonasendusraviks, võrrelduna platseeboga.
Polish: • astma oskrzelowa,
Estonian: • Astma
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Estonian: • Käte või jalgade paistetus (perifeerne turse)
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Estonian: Üksikjuhtudel võivad need haigused Activelle kasutamisel taastekkida või süveneda:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või teisi looduslikke preparaate.
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy małej i zatorowość płucna - występuje częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (więcej informacji na ten temat - patrz punkty 4.3 i 4.4),
Estonian: • Venoosne trombemboolia st jala või vaagna süvaveenide tromboos ja pulmonaarne emboolia, on sagedasemad hormoonasendusravi kasutajate hulgas võrrelduna mittekasutajatega (lisainfot vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Choroby serca
Estonian: Südamehaigused
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Estonian: • Uuringud: kehakaalu langus, vererõhu tõus
Polish: Łotwa - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litwa - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holandia - Activelle filmomhulde tabletten
Estonian: Läti - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Polish: Nie ma dowodów na jakiekolwiek różnice w ryzyku wystąpienia stosując preparat różnymi drogami podania.
Estonian: Erinevate manustamisviiside puhul ei leitud riski erinevust.
Polish: • swędzenie skóry lub pokrzywka
Estonian: • Selja- või kaelavalu
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Estonian: - Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
Estonian: • Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Estonian: Pikaajaline vastandamata östrogeenravi suurendab ka emakalimaskestavähi (endomeetriumivähi) riski.
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Polish: Dania - Activelle low filmovertrukne tabletter
Estonian: Taani - Activelle low filmovertrukne tabletter
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud kehtivad nooremate postmenopausaalsete naiste või teiste HAR preparaatide kohta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające progestageny i estrogeny, kod ATC: G03FA01
Estonian: ATC-kood: G03FA01
Polish: Inne schorzenia
Estonian: Muud seisundid
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Estonian: • Anamneesis trombemboolilised haigused või vastavate riskifaktorite olemasolu (vt allpool)
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, alustage järgmisel päeval tavapäraselt.
Polish: • nie ustępuje pomimo zaprzestania stosowania HTZ.
Estonian: • kui vereeritus jätkub pärast HARi katkestamist.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Estonian: Noretisteroonatsetaat: kuna östrogeenid soodustavad emakalimaskesta kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe või probleeme vere hüübimisega, mis on vajanud ravi varfariiniga
Polish: Poniżej przedstawiono wartości ryzyka bezwzględnego uzyskane na podstawie analizy wyników badania MWS i WHI.
Estonian: Järgnevalt on toodud MWS- ja WHI-uuringus arvutatud absoluutsed riskid.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne Activelle võtmist arstiga.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Krwotok z pochwy
Estonian: Vaginaalne verejooks
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Estonian: Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących leku Activelle były krwawienia z pochwy.
Estonian: Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane,
Estonian: • kui teil esineb arsti poolt diagnoosimata vereeritust tupest
Polish: Hiperplazja endometrium
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia
Polish: Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Estonian: Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym bądź nawracających poronień samoistnych należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne mające na celu wykluczenie skłonności do zakrzepów.
Estonian: Trombembooliajuhtude või korduvate spontaansete abortide esinemist isiklikus või perekondlikus anamneesis tuleb täpsemalt uurida, et välistada eelsoodumus trombofiilia tekkeks.
Polish: PODSTAWY
Estonian: PÕHJENDUSED
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Estonian: Kas või ühe järgnevalt loetletud seisundite tekkimisel lõpetage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga:
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Estonian: Mõningate kliiniliste uuringute andmete põhjal on eemaldatud emakaga naistel pärast ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide rohkem kui 5-aastast kasutamist munasarjavähi risk pisut suurenenud.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Polish: Spis treści ulotki:
Estonian: Tableti sisu:
Polish: • nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
Estonian: • Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sh tsüstid ja polüübid): endomeetriumivähk
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite puhul tuleb hormoonasendusravi alustada vaid juhul, kui sümptomitel on ebasoodne mõju elukvaliteedile.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Estonian: Uus kombinatsioon ei tohi tuua kaasa suuremat hüperplaasia esinemissagedust kui hiljuti heakskiidetud kombinatsioonide puhul.
Polish: Dane kliniczne dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód.
Estonian: Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
Polish: • ból głowy
Estonian: • Peavalu.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0,5 mg E2/0,1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/0,1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Activelle ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Estonian: Östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutavatel naistel on see risk kõrgem kui ainult östrogeeni kasutavatel naistel.
Polish: Zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
Estonian: Lõpetage HAR, kuni arst lubab seda jätkata.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Mõlemad pakendisuurused ei pruugi olla müügil
Polish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Estonian: Novo Nordisk Pharma N.V
Polish: Norwegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia - Noviana comprimate filmate
Estonian: Norra - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisaldus.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Estonian: Arst teavitab teid, kui võite taas raviga alustada.
Polish: Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0,1 mg to badanie KLIM/PD/7/USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
Estonian: Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Estonian: Pole selge, kas kirjeldatud leiud on ülekantavad ka teistele HAR preparaatidele.
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
Polish: W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
Estonian: Teiste HARi preparaatide kohta on vaid vähesed andmed uuringutest, mis hindavad südamehaiguste riski.
Polish: • Wśród kobiet niestosujących HTZ u około 32 na 1000 należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w wieku od 50 lat do a 64 lat.
Estonian: • HAR mittesaavatel naistel diagnoositakse vanuses 50...64 eluaastat hinnanguliselt 32 rinnanäärmevähi juhtu iga 1000 naise kohta.
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
Estonian: Activelle ei ole imetamise ajal näidustatud.
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
Estonian: Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Estonian: Ravi käigus tuleb patsienti regulaarselt kontrollida sõltuvalt individuaalsest vajadusest.
Polish: • jeżeli występuje nadciśnienie tętnicze,
Estonian: • kui teil on kõrgenenud vererõhk
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Estonian: Activelle toimeainete sisaldust vereseerumis võivad tõsta ka maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust pärssivad toimeained (nt ketokonasool).
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Estonian: Hinnanguliselt tekib mittekasutajatel 5-aastase perioodi jooksul ligikaudu 3 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja ligikaudu 8 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Polish: • skurcze mięśni nóg
Estonian: • jala valulik turse
Polish: • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
Estonian: • Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: endomeetriumi hüperplaasia,
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Estonian: Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad aga Activelle't manustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Estonian: Tuginedes 1) vastandamata östrogeeni, 2) östrogeeni/progestageeni tsüklilise kasutamisega kombinatsioonide 3) östrogeeni/progestageeni pideva kasutamisega kombinatsioonide eri annuste kohta läbiviidud muudele uuringutele pidas inimravimite komitee mõistlikuks ning teaduslikult vastuvõetavaks järeldust, et väikeseannuseline östrogeeni/progestageeni kombinatsioon põhjustab oluliselt väiksemat endomeetriumi hüperplaasia ohtu kui kaks korda rohkem östrogeeni sisaldav kombinatsioon.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Estonian: Võtke ainult üks tablett päevas.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Estonian: • kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta liigne vohamine), mida ei ole ravitud
Polish: Celem badania było określenie bezpieczeństwa endometrium u osób leczonych niskimi dawkami CEE (0,3, 0,45 i 0,625 mg) przez okres 2 lat. Dane wskazują na występowanie dodatniej zależności między dawką CEE w monoterapii a ryzykiem rozrostu endometrium.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli määratleda endomeetriumi ohutus kaheaastase väikseannuselise (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) konjugeeritud hobuse östrogeeni ravi korral.
Polish: • ból brzucha
Estonian: • Kõhuvalu