FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki sedatywne, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami sedatywnymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
Polish: Zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka.
Romanian: Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavităţii bucale.
Polish: Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów, a w przypadku braku skuteczności takiego postępowania - leki zwiotczające.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie tratată utilizând ventilaţia asistată, utilizând un antagonist al opioidelor şi, ca alternativă finală, utilizând un miorelaxant.
Polish: W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę produktu Effentora o tej samej mocy.
Romanian: În aceste situaţii, poate fi utilizat al doilea comprimat de aceeaşi concentraţie.
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Effentora si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
Polish: (ang. SPID60 - sum of pain intensity differences 60), która była statystycznie znacząca w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 1), criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie, a diferenţelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute (SPID60), care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
Polish: Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1000 osób
Romanian: Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Szumy uszne
Romanian: Pustule bucale
Polish: • dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
Romanian: • doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer persistentă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
Romanian: Studiile clinice cu Effentora au fost concepute pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea în tratarea BTP şi tuturor pacienţilor li s-au administrat concomitent şi opioide, cum sunt morfină cu eliberare prelungită sau fentanil transcutanat, pentru tratarea durerii persistente a acestora.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie (cu posibilitatea de a conduce la apnee sau stop respirator), insuficienţă circulatorie, hipotensiune arterială şi şoc, trebuind monitorizaţi atent toţi pacienţii în legătură cu acestea.
Polish: Halucynacje Omamy wzrokowe Zmiany psychiczne Dezorientacja
Romanian: Halucinaţii Halucinaţii vizuale
Polish: Jak stosować lek Effentora
Romanian: Cum să luaţi Effentora
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.
Polish: Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
Polish: • duszność, ból gardła
Romanian: • respiraţie scurtă, durere în gât
Polish: Stanowią one rozszerzenie działania farmakologicznego leku, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi z nich są zmiany psychiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, depresja oddechowa, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, które prowadziły do śmierci.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fentanil se aşteaptă să fie similare în esenţă cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă şi al altor opioide, şi reprezintă o extindere a acţiunilor sale farmacologice, reacţiile adverse semnificative cele mai grave fiind modificarea stării mintale, pierderea conştienţei, hipotensiunea arterială, deprimarea respiratorie, detresa respiratorie şi insuficienţa respiratorie, care a condus la deces.
Polish: Tabletka leku Effentora w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, dzięki czemu uwalniana jest substancja czynna.
Romanian: Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
Polish: Zimne poty
Romanian: Transpiraţie rece
Polish: Wystąpienie tych objawów jednocześnie może być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy.
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Polish: Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego.
Romanian: atunci se poate recomanda o schimbare a tratamentului.
Polish: Jak przechowywać lek Effentora
Romanian: Cum se păstrează Effentora
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom otrzymującym ciągłe leczenie bólu opioidami
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care nu iau medicaţie opioidă pentru durere,
Polish: • u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei, convulsii (crize)
Polish: Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego poziomem w osoczu.
Romanian: Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentraţia sa plasmatică.
Polish: Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
Romanian: Effentora nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Leki wpływające na aktywność CYP3A4 Fentanyl jest metabolizowany głównie poprzez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4
Romanian: Fentanilul este metabolizat în mare parte prin intermediul izoenzimelor 3A4 ale citocromului uman
Polish: • Jeśli jedna tabletka produktu Effentora o mocy 200 µg (lub dwie o mocy 100 µg) nie zostanie uznana za skuteczną, pacjent może zastosować dwie tabletki o mocy 200 µg (lub cztery o mocy 100 µg) do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP).
Romanian: 100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
Polish: Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami,
Romanian: Poate apărea un sindrom serotoninergic care poate pune viata în pericol, în cazul utilizării concomitente de medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
Polish: W czasie dostosowywania dawki, przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) produktem Effentora pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 godziny.
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.
Polish: Ból dziąseł
Romanian: Dureri gingivale
Polish: Nie należy przepisywać pacjentom jednocześnie dwóch produktów fentanylu do leczenia bólu przebijającego o różnym składzie.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora.
Polish: Zaburzenia zdolności poznawczych Zaburzenia motoryczne
Romanian: Disfuncţie motorie
Polish: • swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
Romanian: • mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
Romanian: Evaluarea lamelor de tesut cerebral provenite din studiul de carcinogenitate efectuat la sobolani a evidentiat leziuni cerebrale la animalele la care s-au administrat doze mari de citrat de fentanil.
Polish: • pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
Romanian: • pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din jurul gurii
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
Romanian: Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
Polish: Metabolizm W badaniach klinicznych nie opisano szlaków metabolicznych po podaniu podpoliczkowym produktu
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Romanian: Necesită atenţie deosebită pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Polish: Obniżona liczba płytek krwi Zwiększona częstość akcji serca
Romanian: Creştere a frecvenţei cardiace Hematocrit scăzut
Polish: • stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
Romanian: • senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale,
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym podawaniem z benzodiazepinami lub podobnymi lekami
Romanian: Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i wysoką objętością dystrybucji poza układ naczyniowy.
Romanian: FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
Polish: Zaburzenia uwagi
Romanian: Tulburări oculare
Polish: Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
Polish: Tel: +421257267911
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Polish: Owrzodzenia języka
Romanian: Ulceraţie la nivelul limbii
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Effentora, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego.
Romanian: Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense.
Polish: Hiperalgezja
Romanian: Hiperalgezie
Polish: • podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła.
Romanian: • Manifestați simptome cum sunt dificultățile de respirație sau amețeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului, în timp ce utilizați Effentora.
Polish: Lot
Romanian: Ileus
Polish: Upadki
Romanian: Cădere
Polish: Produkt Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 10 mg sodu w 1 tabletce.
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale conţine 10 mg sodiu per comprimat.
Polish: Stosowanie leku
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą "C" i na drugiej stronie liczbami: "1" dla leku Effentora 100 µg, "2" dla leku Effentora 200 µg, "4" dla leku Effentora 400 µg, "6" dla leku Effentora 600 µg, "8" dla leku Effentora 800 µg.
Romanian: Effentora 200 micrograme, cifra „4" pentru Effentora 400 micrograme, cifra „6" pentru Effentora 600 micrograme, cifra „8" pentru Effentora 800 micrograme.
Polish: • zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,
Romanian: • constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală
Polish: które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]).
Romanian: (ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei si norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]).
Polish: Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana w zwalczaniu bólu.
Romanian: Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
Polish: Tabletki zawierają 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
Romanian: Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.
Romanian: Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
Polish: Po 30 minutach wszystkie pozostałe fragmenty tabletki można połknąć, popijając szklanką wody.
Romanian: După 30 de minute, părţile comprimatului rămase pot fi înghiţite cu un pahar de apă.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu.
Romanian: De obicei, comprimatele se dizolvă în 14 până la 25 de minute, eliberând substanţa activă care se absoarbe direct în fluxul sanguin.
Polish: Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali jedenastopunktowej.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Effentora.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Polish: Tabletki należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Romanian: Comprimatele trebuie scoase din ambalaj chiar înainte de a fi aşezate între gingie şi obraz.
Polish: W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Effentora do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
Polish: Pomiędzy leczeniem kolejnych epizodów bólu należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin.
Romanian: Trebuie o pauză de cel puţin patru ore între tratarea unui alt episod de durere.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Romanian: Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă „specială".
Polish: Effentora fentanyl
Romanian: Effentora fentanil
Polish: Tabletek nie należy łamać ani rozkruszać, ani też ssać, gryźć czy połykać w całości.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate şi nu trebuie supte, mestecate sau înghiţite întregi.
Polish: W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał lek Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (tabletkę nieaktywną).
Romanian: În ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensă: pentru şapte din aceste episoade, fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit placebo (un preparat inactiv).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în primele 30 până la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Effentora opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Effentora przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Effentora sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Jeżeli dawka ta przestanie w wystarczającym stopniu łagodzić ból, lekarz będzie musiał ustalić nową indywidualną dawkę.
Romanian: Dacă doza stabilită nu mai controlează durerea în mod satisfăcător, medicul va trebui să stabilească o nouă doză individuală.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în legătură cu aceste efecte secundare.
Polish: W obu badaniach lek Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo.
Romanian: În ambele studii, Effentora a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Effentora (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania, w tym krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, inclusiv sângerare, durere, ulceraţie, iritaţie, senzaţii neobişnuite, amorţeală, înroşire, inflamare şi apariţia de pete.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) firma wytwarzająca produkt Effentora zapewni również materiały edukacyjne, dopilnowując, by pacjenci, lekarze i farmaceuci zostali poinformowani o sposobie stosowania leku, ryzyku związanym z przypadkową ekspozycją na fentanyl i sposobie usuwania leku Effentora.
Romanian: Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a preveni durerea.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Effentora?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenţă, acesta se utilizează în condiţii mai stricte decât este normal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Effentora do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Effentora.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Effentora zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Effentora au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Lek Effentora jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Romanian: Effentora este un medicament care conţine substanţa activă fentanil.
Polish: W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9,7 pkt po 60 minutach od przyjęcia leku Effentora oraz o 4,9 pkt po przyjęciu placebo.
Romanian: În al doilea studiu, intensitatea durerii a scăzut cu 9,7 puncte după 60 de minute de la administrarea Effentora şi cu 4,9 puncte după administrarea placebo.
Polish: Pacjenci nie powinni nic jeść ani pić, w czasie gdy tabletka pozostaje w jamie ustnej.
Romanian: Pacienţii nu au voie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură.
Polish: Można też umieścić tabletkę pod językiem.
Romanian: O altă posibilitate este aşezarea comprimatelor sub limbă.
Polish: Skuteczność leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami.
Romanian: Capacitatea Effentora de a trata durerea episodică intensă a fost evaluată în două studii principale care au cuprins în total 150 de adulţi cu cancer trataţi cu opioide.