FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem indícios fortes de uma verdadeira diferença na taxa de reações de hipersensibilidade ou de outras reações agudas associadas aos ACGd nem de uma diferença na taxa de RAM com um desfecho fatal a nível de toda a classe.
Dutch: Er zijn geen sterke aanwijzingen voor een echt verschil in het percentage van overgevoeligheidsreacties of andere acute reacties in verband met GdCA's of voor een verschil in het percentage van bijwerkingen met een fataal resultaat in de klasse.
Portuguese: Demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado.
Dutch: Het heeft klinisch nut bewezen bij beeldvorming van de lever.
Portuguese: Viabilidade dos estudos clínicos
Dutch: Haalbaarheid van klinische onderzoeken
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: De Europese Commissie zette op 9 maart 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van gadolinium-bevattende geneesmiddelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Por conseguinte, uma conclusão de que existem diferenças significativas e clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre dois ACGd tem de ser sustentada por provas robustas de estudos clínicos, incluindo provas de melhores resultados clínicos e melhor tratamento de doentes, que atualmente não existem; o impacto no raciocínio diagnóstico e no tratamento de doentes não foi comprovado.
Dutch: Een conclusie dat er significante en klinisch relevante verschillen zijn in diagnostische prestaties tussen twee GdCA's moet daarom worden ondersteund door robuust bewijs van klinisch onderzoek, waaronder bewijs over een beter klinisch resultaat en patiëntenbehandeling, dat momenteel ontbreekt; de invloed op de diagnostische denkwijze en patiëntenbehandeling werd niet bewezen.
Portuguese: Relativamente ao ácido gadobénico, os estudos disponíveis não estabelecem diferenças em termos de relaxividade, qualidade da imagem e desempenho técnico.
Dutch: Voor gadobeenzuur zijn op basis van de beschikbare onderzoeken geen verschillen in relaxatie, beeldkwaliteit en technische prestaties vast te stellen.
Portuguese: A intensificação do sinal em T1 foi documentada em vários estudos não clínicos e clínicos, demonstrando que os dados são consistentes em murganhos, ratos e seres humanos, o que confirma a robustez das constatações de aumentos da intensidade do sinal.
Dutch: De T1-signaalverbetering werd gedocumenteerd in verschillende niet-klinische en klinische onderzoeken, waarbij werd aangetoond dat de gegevens bij muizen, ratten en de mens consistent zijn, wat de robuustheid van de bevindingen van toenamen in signaalintensiteit bevestigt.
Portuguese: Contudo, não foram favoráveis à suspensão dos agentes lineares que poderão ser preferidos por alguns radiologistas devido às suas características técnicas nalgumas patologias (p. ex. imagiologia da mama ou do cérebro), especialmente em situações que não exigem procedimentos imagiológicos frequentes, ou que poderão ser utilizados como agentes de «segunda linha».
Dutch: Ze waren echter geen voorstander van de schorsing van lineaire middelen waaraan sommige radiologen de voorkeur kunnen geven vanwege hun technische kenmerken bij sommige aandoeningen (bijv. borst- of hersenbeeldvorming), in het bijzonder bij aandoeningen waarbij beeldvormingsprocedures niet vaak nodig zijn, of die kunnen worden gebruikt als tweedelijnsmiddelen.
Portuguese: O PRAC concluiu que, com base nos dados disponíveis, o Multihance pode continuar a ser utilizado em doentes pediátricos para imagiologia do fígado de fase tardia.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat op basis van de beschikbare gegevens Multihance kan blijven worden gebruikt bij pediatrische patiënten voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Portuguese: A toxicidade dos ACGd foi atribuída, principalmente, à dissociação do Gd a partir dos complexos quelados.
Dutch: De toxiciteit van GdCA's is voornamelijk toegeschreven aan de dissociatie van Gd van de chelaatcomplexen.
Portuguese: Riscos
Dutch: Risico's
Portuguese: Também a restrição do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente suscita dificuldades práticas, pelo que não seria eficaz.
Dutch: De beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt brengt bovendien praktische problemen met zich mee en zou daarom niet effectief zijn.
Portuguese: Impacto da insuficiência renal
Dutch: Invloed van nierinsufficiëntie
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Dutch: Verbetering na gadobenaat-dimeglumine (Multihance) of gadopentetaat-dimeglumine (Magnevist) bleek progressiever in vergelijking met gadodiamide.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, entende que são necessários os seguintes esclarecimentos à fundamentação e à recomendação do PRAC:
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP van mening dat de volgende verduidelijkingen van de redenen en advies van het PRAC nodig zijn:
Portuguese: As indicações aprovadas para os ACGd são gerais e estão relacionadas com exames/imagiologia de todo o corpo, o que inclui todos os órgãos, com a exceção dos ACGd com indicações direcionadas relacionadas com as propriedades físico-químicas específicas que permitem intensificar características específicas.
Dutch: De goedgekeurde indicaties voor GdCA's zijn algemeen en hebben betrekking op de gehelelichaamscan/beeldvorming, die alle organen omvat, met uitzondering van GdCA's met gerichte indicaties met betrekking tot de specifieke fysisch-chemische eigenschappen die de verbetering van specifieke kenmerken mogelijk maken.
Portuguese: É considerado improvável que esses estudos sejam viáveis face à heterogeneidade da população de doentes que é submetida a exames de RM.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze onderzoeken haalbaar zijn met het oog op de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat.
Portuguese: Espera-se que o gadolínio ligado a macromoléculas tenha uma maior relaxividade e seja capaz de gerar um sinal ponderado em T1 com baixas concentrações.
Dutch: Gadolinium gebonden aan macromoleculen heeft naar verwachting een hogere relaxatie en zou in staat zijn een T1-gewogen signaal bij lage concentratie te genereren.
Portuguese: No entanto, os agentes lineares são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Dutch: Lineaire middelen worden echter vastgehouden en blijven tot één jaar of langer aanwezig.
Portuguese: O desenho de qualquer estudo clínico futuro para investigar a segurança a longo prazo dos ACGd nos doentes necessitaria de grandes números de doentes para ter um poder estatístico suficiente a fim de detetar pequenos efeitos adversos na cognição (perturbações cognitivas) ou nas capacidades físicas (capacidades motoras finas).
Dutch: Voor de opzet van een toekomstig klinisch onderzoek naar de langetermijnveiligheid van GdCA's bij patiënten zouden grote aantallen patiënten nodig zijn om voldoende kracht te krijgen om kleine nadelige effecten op de cognitie (cognitieve stoornissen) of fysieke capaciteiten (fijne motoriek) te kunnen detecteren.
Portuguese: Foi observada toxicidade noutros tecidos onde se acumula (incluindo FSN, placas cutâneas) e em dados não clínicos.
Dutch: Toxiciteit is gezien in andere weefsels waar het accumuleert (waaronder NSF, huidplaques) en in niet-klinische gegevens;
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat er vrijwel geen Gd uit gadodiamide in het lichaam vrijkomt, merkte het PRAC op dat Gd bij 37 °C in menselijk serum snel dissocieert van zijn chelaatvormer in vitro (Frenzel et al. 2008).
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou que os titulares das AIM devem enviar uma comunicação aos profissionais de saúde através de uma CDPS conjunta, com a qual os titulares das AIM concordaram.
Dutch: Voorts kwam het CHMP overeen dat professionele zorgverleners door middel van een collectieve DHPC een mededeling toegestuurd moeten krijgen door de vergunninghouders, waar de vergunninghouders mee instemden.
Portuguese: Foi demonstrado que, para os agentes lineares avaliados em estudos não clínicos, a intensidade do sinal em T1 nos NCP persiste durante pelo menos 1 ano sem qualquer redução da intensidade.
Dutch: Voor de lineaire middelen die zijn beoordeeld in niet-klinische onderzoeken is gebleken dat de T1signaalintensiteit in de DCN ten minste 1 jaar aanhoudt zonder enige afname in intensiteit.
Portuguese: Os iões lantanídeos, como o gadolínio, podem ligar-se a enzimas que se ligam ao Ca2+ e interferir com os canais de cálcio, devido à competição com o Ca2+ em processos celulares e bioquímicos, que podem levar a efeitos adversos biológicos (Sherry et al. 2009).
Dutch: Lanthanide-ionen zoals gadolinium kunnen binden aan Ca2+-bindende enzymen en verstorend inwerken op calciumkanalen door competitie met Ca2+ in cellulaire en biochemische processen, die kunnen leiden tot nadelige biologische effecten (Sherry et al. 2009).
Portuguese: Além disso, de acordo com esta opinião, será importante complementar esta estratégia com esforços para informar melhor os profissionais de saúde, em particular os médicos que solicitam os exames imagiológicos, acerca do facto de a escolha dos agentes de contraste depender das diferentes doenças e indicações, para permitir um melhor conhecimento global da análise de benefício-risco.
Dutch: Volgens dit standpunt is het verder van belang deze strategie aan te vullen met inspanningen om professionele zorgverleners, in het bijzonder degenen die beeldvorming aanvragen, beter te informeren over de keuze van contrastmiddelen naargelang van de verschillende aandoeningen en indicaties; om zo de algemene bekendheid met de baten-risicoanalyse te vergroten.
Portuguese: Estas conclusões estão de acordo com o parecer dos peritos expresso na reunião de peritos ad hoc, ou seja, que os agentes lineares e macrocíclicos podem ser utilizados indiferentemente para imagiologia cardíaca e que não existe nenhuma diferença estabelecida ou percecionada na sua utilidade clínica.
Dutch: Deze conclusies zijn in lijn met het advies van de deskundigen dat op de adhocdeskundigenbijeenkomst werd uitgebracht, d.w.z. dat lineaire en macrocyclische middelen door elkaar heen kunnen worden gebruikt voor cardiale beeldvorming en dat er geen vastgesteld of waargenomen verschil is in hun klinische nut.
Portuguese: Uma maior estabilidade in vivo do que in vitro exigiria a existência de agentes estabilizantes in vivo, mas não foi fornecida pelos titulares das AIM nenhuma prova conclusiva que confirmasse aumentos da estabilidade do complexo de Gd no organismo.
Dutch: Voor een hogere in-vivostabiliteit dan in-vitrostabiliteit zou de aanwezigheid van stabiliserende middelen in vivo nodig zijn, maar de vergunninghouder heeft geen doorslaggevend bewijs overgelegd dat toenamen van de stabiliteit van het Gd-complex in het lichaam bevestigt.
Portuguese: O PRAC considerou os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM no âmbito deste procedimento de reexame e os dados científicos subjacentes a estes fundamentos.
Dutch: Het PRAC bestudeerde de gedetailleerde redenen zoals binnen deze heronderzoeksprocedure ingediend door de vergunninghouders en de wetenschappelijke gegevens die aan deze redenen ten grondslag liggen.
Portuguese: Assim, a ligação bastante fraca dos quelantes lineares ao Gd torna-se óbvia em várias experiências (incluindo Port et al 2009, Sieber et al 2008), e isto torna improvável que o complexo seja completamente estável in vivo.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
Portuguese: A utilização de testes cutâneos por picada poderá facilitar a identificação de um ACGd alternativo.
Dutch: Huidpriktests kunnen de identificatie van een alternatief GdCA vergemakkelijken.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico que não sofra retenção de Gd no cérebro, pois prevê-se que tanto as crianças como os adultos apresentem acumulação de Gd no cérebro.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon geen specifieke patiëntengroep waarbij geen Gd-retentie in de hersenen zou optreden worden geïdentificeerd aangezien zowel kinderen als volwassenen naar verwachting accumulatie van Gd in de hersenen vertonen.
Portuguese: O PRAC também manteve as suas conclusões de que os benefícios da apresentação intra-articular do ACGd linear Magnevist são superiores aos seus riscos (sob reserva de alterações na informação do medicamento), pois é administrada em doses muito reduzidas e apresenta um baixo risco de acumulação nos tecidos.
Dutch: Het PRAC handhaafde ook zijn conclusies dat voordelen van de intra-articulaire presentatie van het lineaire GdCA Magnevist groter zijn dan de risico's ervan (behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie) omdat ze worden toegediend in zeer lage doses en een laag risico op weefselaccumulatie met zich meebrengen.
Portuguese: As regiões do cérebro com o maior potencial para acumulação cerebral são o núcleo dentado e o globo pálido.
Dutch: De gebieden van de hersenen waar de kans op hersenaccumulatie het grootst is zijn de nucleus dentatus en de globus pallidus.
Portuguese: • Atualizar o RCM para alertar os médicos para a acumulação no cérebro e para reduzir a exposição e comunicar acerca dessa atualização;
Dutch: • Het bijwerken van de SPC om de arts in kennis te stellen van de accumulatie in de hersenen en blootstelling te verminderen en bekendmaking van deze bijwerking.
Portuguese: A imagiologia de perfusão em RM é geralmente efetuada em repouso e durante o stress farmacológico (por exemplo, com adenosina ou dipiridamol), e utiliza uma técnica de imagiologia dinâmica na qual a intensidade do sinal no miocárdio é avaliada durante a passagem do bólus de contraste.
Dutch: Perfusiebeeldvorming bij MRI wordt kenmerkend zowel in rust als tijdens farmacologische stress (bijvoorbeeld met adenosine of dipyridamol) uitgevoerd en maakt gebruik van een dynamischebeeldvormingstechniek waarbij de signaalintensiteit in het myocard wordt beoordeeld tijdens de doorgang van de contrastbolus.
Portuguese: • O significado do estudo de Welk et al. (2016) é limitado e a conclusão de que estes resultados não indicam uma associação entre a exposição aos ACGd e o desenvolvimento de parkinsonismo prematuro.
Dutch: • het belang van het onderzoek door Welk et al. (2016) beperkt is, en dat de conclusie dat de resultaten niet wijzen op een verband tussen blootstelling aan GdCA's en de ontwikkeling van parkinsonisme prematuur is.
Portuguese: Um grupo de peritos (incluindo o representante dos doentes) apoiou a recomendação do PRAC (ou seja, a suspensão dos agentes lineares, exceto do Primovist e do Magnevist intra-articular) e a sua fundamentação, com a exceção da suspensão do Multihance para imagiologia do fígado na ausência de agentes macrocíclicos para esta indicação e na falta de disponibilidade do Primovist num EstadoMembro.
Dutch: Eén groep van deskundigen (onder wie de patiëntenvertegenwoordiger) ondersteunde de aanbeveling van het PRAC (d.w.z. schorsing van lineaire middelen naast Primovist en intra-articulair Magnevist) en de grondgedachte ervan, met uitzondering van de schorsing van Multihance voor leverbeeldvorming bij het ontbreken van macrocyclische middelen voor deze indicatie en onbeschikbaarheid van Primovist in één lidstaat.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Dutch: Bovendien is uit recente publicaties gebleken dat gadolinium ook accumuleert in de hersenen.
Portuguese: O PRAC também observou que foram testadas doses elevadas (20 x 2,5 mmol) de ACGd por McDonald et al., e que a duração do estudo é comparavelmente inferior (p. ex., as doses totais testadas em Frenzel et al 2017 foram metade das de McDonald et al [10 x 2,5 mmol], enquanto o período de tempo até à última colheita de amostras de tecido em Frenzel et al 2017 foi de 24 dias em vez dos 7 dias em McDonald 2017).
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Portuguese: No entanto, esses estudos têm limitações significativas (nomeadamente, os estudos não conseguiram excluir a exposição a ACGd lineares antes do período de estudo), pelo que não estabelecem uma relação causal com os agentes macrocíclicos.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen (zo konden de onderzoeken blootstelling aan lineair GdCA vóór de onderzoeksperiode niet uitsluiten) en daarom kan er op basis daarvan geen causaal verband met macrocyclische middelen worden vastgesteld.
Portuguese: Além disso, os agentes macrocíclicos estão associados a um baixo risco de FSN.
Dutch: Daarnaast gaan macrocyclische middelen gepaard met een laag risico op NSF.
Portuguese: Também foi solicitado aos titulares das AIM que atualizassem as especificações de segurança nos Planos de Gestão dos Riscos destes medicamentos, de modo a refletirem estas constatações.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ook verzocht de veiligheidsspecificaties in de risicobeheerplannen voor deze producten bij te werken met deze bevindingen.
Portuguese: Numa consulta anterior ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, concluída em 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o uso de ACGd estava associado ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos em doentes com insuficiência renal.
Dutch: In een eerdere verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 20010/83/EG die werd afgerond in 2010 concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat het gebruik van GdCA's het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) met zich meebracht, een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: Outro estudo demonstrou que, ao fim de um ano, os níveis de Gd no cérebro após a administração de ácido gadotérico, um agente macrocíclico, são mais de 30 vezes menores em comparação com a gadodiamida (linear).
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat na één jaar de Gd-concentraties in de hersenen na toediening van gadoteerzuur, een macrocyclisch middel, een factor 30 lager zijn in vergelijking met gadodiamide (lineair).
Portuguese: Os ACGd macrocíclicos apresentam um potencial muito baixo para retenção de gadolínio nos tecidos, são muito estáveis e têm um baixo risco de desconjugação.
Dutch: Macrocyclische GdCA's hebben een zeer laag risico op retentie van gadolinium in weefsels, zijn zeer stabiel en hebben een laag risico op dechelatie.
Portuguese: • a fase dinâmica, na qual todos os ACGd autorizados podem proporcionar uma intensificação da imagem do fígado,
Dutch: • de dynamische fase, waarvoor alle goedgekeurde GdCA's verbetering van leverbeeldvorming kunnen opleveren;
Portuguese: As formas moleculares exatas do Gd solúvel ligado a macromoléculas não são conhecidas, mas é plausível que as macromoléculas estejam ligadas a um ião Gd3+ desconjugado.
Dutch: De precieze moleculaire vormen van het oplosbare macromoleculair gebonden Gd zijn niet bekend maar het is aannemelijk dat de macromoleculen zijn gebonden aan een uit het chelaat vrijgekomen Gd3+-ion.
Portuguese: Esse estudo também verificou que as alterações na intensidade do sinal estavam fortemente correlacionadas com a quantidade de gadolínio detetada através de ICP-MS.
Dutch: In het onderzoek werd ook gevonden dat veranderingen in signaalintensiteit sterk waren gecorreleerd met de hoeveelheid gadolinium die door ICP-MS werd gedetecteerd.
Portuguese: • Os resultados do estudo «Mayo Clinic Study of Ageing» (MCSA) (McDonald et al. 2017, original em preparação) são limitados por tamanhos de amostra pequenos, seguimento relativamente curto quanto ao potencial de efeitos a longo prazo, falta de discussão da sensibilidade dos endpoints previstos relativamente à deteção de potenciais efeitos adversos, ausência de informação completa detalhada sobre os métodos estatísticos e a sua robustez, e são globalmente demasiado limitados para fornecer garantias acerca da segurança de utilização dos ACGd.
Dutch: • de onderzoeksresultaten van het Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA)-onderzoek (McDonald et al. 2017, manuscript in voorbereiding) zijn beperkt door de kleine steekproefgrootten, relatief korte follow-up gezien de mogelijke langdurige effecten, het ontbreken van bespreking van gevoeligheid van de beoogde eindpunten met betrekking tot detectie van mogelijke nadelige effecten, het ontbreken van volledige gedetailleerde informatie over statistische methoden en hun robuustheid en zijn over het geheel genomen te beperkt om zekerheid te krijgen over de veiligheid van gebruik van GdCA's.
Portuguese: • A realização de estudos clínicos, quer observacionais quer intervencionais, para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos não é considerada viável num período de tempo razoável.
Dutch: • klinische onderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, om ten volle tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische effecten worden niet haalbaar geacht binnen een redelijke tijdsduur.
Portuguese: Além disso, o PRAC não foi capaz de definir um nível limite seguro para a exposição ao gadolínio e a retenção de gadolínio no cérebro, nem de definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Dutch: Het PRAC was ook niet in staat een veilige drempelwaarde te definiëren voor blootstelling aan gadolinium en retentie van gadolinium in de hersenen of een tijdsduur te definiëren waarin een mogelijk nadelig effect tijd zou hebben zich te manifesteren.
Portuguese: Em janeiro de 2016, no âmbito de um procedimento de avaliação única dos RPS, o PRAC reviu toda a literatura e dados disponíveis relacionados com a acumulação de gadolínio no cérebro e recomendou a retirada de frases da informação do medicamento de todos os ACGd que referem que os medicamentos não atravessam a barreira hematoencefálica intacta.
Dutch: In januari 2016 beoordeelde het PRAC in het kader van een PSUSA-procedure alle beschikbare literatuur en gegevens met betrekking tot de accumulatie van gadolinium in de hersenen en adviseerde het vermeldingen dat de producten de intacte bloed-hersenbarrière niet passeren uit de productinformatie van alle GdCA's te verwijderen.
Portuguese: Os peritos também afirmaram que é plausível que as consequências clínicas adversas possam estar associadas à retenção de gadolínio no cérebro.
Dutch: De deskundigen stelden ook dat het aannemelijk is dat nadelige klinische gevolgen in verband kunnen worden gebracht met gadoliniumretentie in de hersenen.