FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1000 UI
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
French: Description
Italian: Descrizione generale
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Italian: • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
French: Essai pivot
Italian: Studio pilota
French: Les épisodes hémorragiques mineurs ou modérés ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Italian: Refixia viene utilizzato in pazienti da 12 anni di età in su con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti).
French: Elles peuvent devenir sévères et mettre en jeu le pronostic vital (réactions anaphylactiques)
Italian: Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali
French: • oppression thoracique
Italian: • oppressione al petto
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
Italian: Polvere: 1000 UI di nonacog beta pegilato (circa 250 UI/mL dopo la ricostituzione)
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
Italian: Flaconcino con Refixia polvere
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute concernant l'utilisation de Refixia.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di Refixia consulti il medico.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
French: Autres informations relatives à Refixia:
Italian: Altre informazioni su Refixia
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Italian: Perché Refixia è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Italian: Refixia nonacog beta pegol
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refixia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Italian: Refixia non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle proteine di criceto.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Italian: Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Italian: Il principio attivo di Refixia, nonacog beta pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Italian: Circa l'86% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Refixia (denominata PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 74 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, 29 pazienti cui era stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e 15 pazienti cui era stato somministrato Refixia per il trattamento di emorragie "a richiesta" hanno manifestato circa 16 episodi emorragici all'anno.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Italian: L'87% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione di Refixia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Refixia?
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal fatto se Refixia è usato per trattare un'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre il sanguinamento durante un intervento chirurgico, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia e dal peso corporeo del paziente.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Italian: Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo in tal modo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Italian: Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore IX.
French: Comment Refixia agit-il?
Italian: Come agisce Refixia?
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Italian: I medicinali a base di fattore IX potrebbero, inoltre, causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Italian: Refixia è disponibile sotto forma di polvere e liquido che vengono mescolati insieme fino a ottenere una soluzione da iniettare in vena.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Italian: È stato dimostrato che Refixia è efficace sia nel trattamento di episodi emorragici sia nella limitazione del numero di episodi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Refixia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Italian: Reazioni (allergiche) di ipersensibilità sono non comuni con Refixia (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e possono includere: gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Refixia da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Refixia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Italian: Inoltre, quando si è verificata l'emorragia, Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 92% degli episodi emorragici.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Italian: I pazienti hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 93% degli episodi emorragici.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Italian: Refixia è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Refixia?
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali a base di fattore IX possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro il fattore IX, causando l'inefficacia del medicinale con conseguente perdita di controllo dell'emorragia.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Refixia?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: • âge > 65 ans.
Italian: Età > 65 anni.
French: Surveillance :
Italian: Monitoraggio:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Italian: Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000)
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Italian: L'età causa da sola il 7% di riduzione della clearance nella fascia di età tra i 30 ed i 70 anni.
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Italian: Con la ricostituzione si ottiene una soluzione trasparente e priva di colore entro 3 minuti.
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Italian: L'aPTT deve essere monitorato almeno una volta al giorno.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Italian: Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05-03-2007
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Italian: I pazienti devono essere informati di aver ricevuto Refludan.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Italian: Non è attualmente disponibile alcuna informazione sull'uso di Refludan durante l'allattamento.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Italian: Il suo meccanismo di azione è indipendente dall'antitrombina III.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Italian: Una ulteriore diluizione è necessaria prima dell'impiego.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Italian: Il dosaggio ottimale di Refludan in queste circostanze non è noto.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Italian: Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Italian: Dose di mantenimento aggiustata [% della dose originale]
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
Italian: Vampate di calore Shock, incluso shock fatale
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Italian: Il fattore piastrinico 4 non inibisce la lepirudina.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
French: Recommandations standard
Italian: Raccomandazioni standard
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Italian: La maggior parte della differenza nella clearance tra pazienti giovani e anziani è dovuta alla differenza nella funzione renale.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Italian: Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Italian: La distribuzione è confinata essenzialmente ai fluidi extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Italian: Come tutti i medicinali, Refludan può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Des déterminations plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires, par exemple chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou un risque accru d'hémorragie.
Italian: Determinazioni più frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale o con un aumentato rischio di emorragia.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Italian: Circa il 35% della dose viene escreto come composto immodificato.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Italian: Dopo ricostituzione: usare immediatamente.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Italian: Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Italian: Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.
French: Reconstituer la solution comme il est indiqué en rubrique 6.6.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: se è in gravidanza o allattamento.
French: Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
Italian: Eliminare in modo appropriato la soluzione non utilizzata.
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
Italian: Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina.
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine ed è caratterizzata da una emivita terminale di circa 1,3 ore in giovani volontari sani.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Italian: Poichè in questa situazione il rischio di una grave emorragia è considerevole, il dosaggio di Refludan deve essere sostanzialmente ridotto.
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Italian: In casi gravi queste reazioni possono portare a shock e decesso.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Italian: La ricostituzione e l'ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Italian: Refludan, una volta ricostituito con il solvente appropriato, sarà somministrato in vena tramite iniezione e poi infusione.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Italian: Attualmente non è disponibile uno specifico antidoto contro la lepirudina.
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).