FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con i calcoli effettuati con i dati dello studio clinico, si stima che: Per 1000 donne nel gruppo placebo (non in trattamento con TOS), o Circa 16 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero diagnosticati entro 5 anni.
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Italian: • se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi non sono risultate normali
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Italian: Il rischio sembra essere più alto in donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici rispetto all'assunzione di soli estrogeni.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Italian: Non è noto se tale incremento del rischio sia da estendersi anche ad altri prodotti della TOS.
Polish: Nie wiadomo, czy to zwiększone ryzyko dotyczy też innych preparatów stosowanych w HTZ.
Italian: Staccare la linguetta di plastica e far uscire la prima compressa.
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Italian: • se ha o ha avuto presenza di coaguli di sangue (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) senza una causa evidente, ad esempio in occasione di un intervento chirurgico o una gravidanza
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Italian: I fattori di rischio per la TEV generalmente riconosciuti comprendono un'anamnesi familiare positiva, l'obesita' grave (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2) ed il lupus eritematoso sistemico (LES).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Il 17β-estradiolo subisce una prima estesa metabolizzazione a livello epatico e di altri organi enterici e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica entro 5-8 ore.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Italian: Repubblica Slovacca
Polish: Republika Czeska
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Italian: I risultati di due studi hanno mostrato che nelle donne che usavano una diversa combinazione di estrogeno/progestinico si riscontrava un leggero aumento di rischio delle malattie cardiovascolari durante il primo anno di trattamento.
Polish: Wyniki z dwóch badań klinicznych wykazały, że kobiety stosujące inną kombinację estrogenu i progestagenu niż ta stosowana w leku Activelle narażone są na nieznacznie większe ryzyko chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania HTZ.
Italian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley, West Sussex
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe (edema periferico)
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Italian: • Otosclerosi
Polish: • otoskleroza.
Italian: Activelle non è indicato durante l'allattamento.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
Italian: Per la TOS combinata con estrogeni più progestinici combinati, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di carcinoma mammario rispetto la terapia con i soli estrogeni.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
Italian: Negli animali da esperimento, l'estradiolo e l'estradiolo valerato mostrano un effetto letale per l'embrione già a dosi relativamente basse; sono state osservate malformazioni del tratto urogenitale e la femminilizzazione dei feti maschi.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Italian: • Mal di testa.
Polish: • ból głowy
Italian: Se si trova in una delle seguenti condizioni sotto elencate, interrompa il trattamento con Activelle, e contatti immediatamente il medico:
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Italian: • il sanguinamento si presenta dopo aver iniziato il trattamento da diverso tempo
Polish: • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ,
Italian: • se ha la porfiria (malattia legata ad un enzima del fegato)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje porfiria (choroba, w przebiegu której działanie określonych enzymów wątroby jest zaburzone).
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore, un ictus o un'angina
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il richiedente aveva addotto i seguenti argomenti a sostegno della sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Italian: Aggiungendo un progestinico alla terapia con soli estrogeni, si riduce notevolmente tale elevato rischio.
Polish: Dodanie do stosowanych estrogenów progestagenu znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko.
Italian: Esame clinico/follow-up
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
Italian: Non è ancora noto se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
Italian: • Dolore o fastidio al seno
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
Italian: L'11% delle donne nel primo mese, il 15% delle donne al quarto mese e l'11% delle donne alla fine dello studio di 6 mesi, hanno riportato sanguinamento o spotting.
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: • Carcinoma della mammella noto, pregresso o sospetto
Polish: • Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie
Italian: COME CONSERVARE ACTIVELLE
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
Italian: Nella fase post-marketing le segnalazioni sono normalmente meno frequenti soprattutto per quel che riguarda le reazioni avverse banali e ben note.
Polish: Dane gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu są obciążone błędem niedoszacowania, szczególnie w odniesieniu do mało istotnych i dobrze poznanych działań niepożądanych.
Italian: Per altri prodotti TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbidita' o mortalita' cardiovascolare.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
Polish: Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
Italian: Si tratta di un dosaggio più basso con un rapporto più basso tra estrogeno e progestinico rispetto all'Activelle già approvato, che contiene 1 mg di E2 e 0,5 mg di NETA.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Italian: et al, la relazione tra durata del trattamento e incidenza d'iperplasia è stata anche osservata con la dose bassa di 0,3 mg di estrogeni coniugati equini.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Italian: - la sicurezza endometriale della combinazione di estrogeno e progestinico per la nuova proporzione di 0,5 mg/0,1 mg non può essere estrapolata dalla dose già autorizzata di Activelle, che contiene 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di NETA.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Italian: Un vasto studio randomizzato (WHI-trial) ha dimostrato, come effetto secondario, un aumento del rischio di ictus ischemico in donne sane durante terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Italian: Pertanto, non è sicuro che tali conclusioni siano applicabili anche ad altri prodotti TOS.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Italian: • se un suo parente stretto ha già avuto trombi in passato
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene conosciuti come forti inibitori, di contro presentano proprieta' inducenti quando usati in associazione con ormoni steroidei.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Italian: Non assuma Activelle:
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle:
Italian: Le compresse riportano incisa la scritta "NOVO 291" su un lato e "APIS" sull'altro.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Italian: Sanguinamenti endometriali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento.
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Una nuova combinazione non dovrebbe indurre una frequenza più alta di iperplasia rispetto alle combinazioni autorizzate di recente.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione"
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Italian: Macchie scure sul viso, arrossamenti della cute compresi infiammazioni sulle mani e sulle gambe (eritema multiforme), o ecchimosi tipo rash.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Italian: Slovacchia - Noviana filmom obalené tablety
Polish: Słowacja - Noviana filmom obalené tablety
Italian: Se sta per essere sottoposta ad un'operazione chirurgica, informi il medico.
Polish: W przypadku planowanej operacji, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Italian: - la sicurezza endometriale del prodotto Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sufficientemente sostenuta dai dati presentati.
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: • Gonfiore addominale o fastidio alla pancia
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Italian: COME PRENDERE ACTIVELLE
Polish: JAK STOSOWAĆ ACTIVELLE
Italian: Nelle donne non trattate con TOS, si stima che il numero di casi di ictus che si possono verificare in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di 50-59 anni e 11 per 1000 donne di 60-69 anni.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Italian: a. Dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Polish: a. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od dawki leku
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Italian: Nello studio WHI, l'utilizzo del prodotto combinato continuo di estrogeno equino coniugato e di medrossiprogesterone acetato (CEE+MPA), è stato associato al carcinoma mammario che era leggermente più esteso e aveva più frequentemente metastasi nei linfonodi locali rispetto al placebo.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Italian: b. Dipendenza dalla durata dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Polish: b. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od czasu leczenia
Italian: Per 1000 donne che hanno utilizzato TOS combinata estrogeni + progestinici (CEE + MPA), il numero di casi aggiuntivi sarebbero o tra 0 e 9 (stima migliore = 4) per un uso di 5 anni.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Italian: • Crampi alle gambe
Polish: • skurcze mięśni nóg
Italian: Se ha dimenticato di prendere la compressa come sempre, cerchi di farlo entro le successive 12 ore.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Italian: Il medico la informerà su quando iniziare nuovamente il trattamento.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Italian: Anche le donne con pregressa ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante tutto il periodo di trattamento estrogenico o di TOS, poiché sono stati riportati rari casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi con conseguente pancreatite.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web {MA/Agency) }
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
Polish: Nie ma dowodów na jakiekolwiek różnice w ryzyku wystąpienia stosując preparat różnymi drogami podania.
Italian: Selezionare il giorno prescelto
Polish: Ustawienie wskaźnika dnia
Italian: • Per 1000 utilizzatrici di TOS in atto o recenti, il numero di casi aggiuntivi durante il periodo corrispondente sarà o Per le utilizzatrici della terapia sostitutiva con i soli estrogeni Tra 0 e 3 (stima migliore = 1,5) per un uso di 5 anni Tra 3 e 7 (stima migliore = 5) per un uso di 10 anni.
Polish: • Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić: o W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1,5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Italian: Muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di uno spazio come indicato dalla freccia.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Italian: • se un parente stretto ha avuto un tumore al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti (tumore endometriale)
Polish: • jeżeli występuje rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium),
Italian: • Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Polish: • Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Italian: Tenendo conto dei punti di cui sopra, alcuni membri del CHMP erano del parere che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non potesse essere sostenuta dallo studio KLIM/PD/7/USA.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Italian: Lettonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lussemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Polish: Łotwa - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litwa - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holandia - Activelle filmomhulde tabletten
Italian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portogallo - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Polish: Norwegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia - Noviana comprimate filmate
Italian: Activelle contiene lattosio monoidrato.
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Italian: • Anamnesi positiva o fattori di rischio per disordini tromboembolici (vedere oltre)
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Italian: Dolore al collo Dolori agli arti
Polish: Ból pleców Ból szyi Ból kończyn
Italian: Sicurezza endometriale
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo endometrium
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella"
Polish: Grzybica sromu i pochwy, patrz też „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi"
Italian: In questo studio, il limite superiore dell'IC al 95% a due code dell'incidenza di iperplasia endometriale era più alto del limite superiore del 2% e quindi non viene considerato accettabile.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Italian: Ispessimento endometriale
Polish: Rak endometrium
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: estradiolo/noretisterone acetato
Polish: Estradiol/octan noretysteronu
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno notato che questo studio non era riuscito a dimostrare la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dal momento che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code della frequenza osservata di iperplasia endometriale era del 2,90% e superava il limite accettabile del 2%.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP zauważyli jednak, że w tym badaniu nie wykazano bezpieczeństwa endometrium przy połączeniu 1 mg E2 i 0,1 mg NETA, ponieważ górna granica dwustronnego 95%.
Italian: Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film
Polish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlandia - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Włochy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite