FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach einer Behandlung mit Kymriah wurde nicht untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy podczas lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
German: Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL - Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 50 kg: 0,2 bis 5 x 10
Polish: Dawkowanie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B: - Pacjenci o masie ciała 50 kg i mniejszej: 0,2 do 5 x 106 żywych CAR-dodatnich limfocytów
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B z licznymi komórkami T i (lub) histiocytami (ang. T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, THRBCL), pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem pierwotnym śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-dodatnim DLBCL wieku podeszłego, transformacją Richtera i chłoniakiem Burkitta nie byli włączani do badania C2201.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit - einschließlich der Langzeitsicherheitvon Kymriah weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL- und DLBCL-Patienten durchführen und einreichen.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Dla dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania - w tym bezpieczeństwa długotrwałego stosowania - produktu Kymriah, Wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL i DLBCL
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah powinien być transportowany na terenie ośrodka w zamkniętych, szczelnych pojemnikach odpornych na uszkodzenie.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.)
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 54 % (nicht näher spezifiziert 44 %, bakteriell 10 %, mykotisch 10 % und viral 8 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 54% (zakażenia nieokreślone 44%, bakteryjne 10%, grzybicze 10% i wirusowe 8%) (patrz punkt 4.4).
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko TLS pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego lub dużą liczbą komórek nowotworowych powinni otrzymać allopurynol lub alternatywną profilaktykę przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Kymriah bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit r/r DLBCL durchführen und einreichen, die auf Daten aus dem Register mit Messung von Wirksamkeitsendpunkten gemäß Studie C2201 basiert, einschließlich Angaben zur Herstellungszeit (d. h. Zeit seit dem letzten Rezidiv oder dem bestätigten refraktären Status, Zeit seit der Entscheidung zur Behandlung und Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z r/r DLBCL, na podstawie danych z rejestru, którego punkt końcowy dotyczący skuteczności będzie zgodny z badaniem C2201, z uwzględnieniem szczegółowych informacji o czasie cyklu wytwarzania (tj. czasie od ostatniego nawrotu lub potwierdzenia oporności choroby, czasie od decyzji do leczenia i czasie od leukaferezy do infuzji)
German: Bei Patienten traten nach der Infusion von Kymriah häufig schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po infuzji produktu Kymriah u pacjentów często występowały poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu i zakażenia prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
German: Leukämiepatienten mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) Von den 4 Patienten mit Leukämie mit Befall des ZNS (d. h. ZNS-3), die in die Studie B2101J eingeschlossen wurden, entwickelten 3 ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (Grad 2 bis 4) und vorübergehende neurologische Anomalien (Grad 1 bis 3), welche innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Infusion zurückgingen.
Polish: Spośród czterech pacjentów z czynną białaczką w OUN (tj. OUN-3) włączonych do badania B2101J, u trzech wystąpił zespół uwalniania cytokin (stopnia 2-4) i przejściowe zaburzenia neurologiczne (stopnia 1-3), które ustąpiły w ciągu 1-3 miesięcy od infuzji.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Polish: Wcześniejsze występowanie przeciwciał i występowanie przeciwciał wywołanych leczeniem nie było związane z wpływem na odpowiedź kliniczną ani nie miało wpływu na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kymriah u kobiet w okresie ciąży.
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah auf und waren von vorübergehender Natur.
Polish: Większość zdarzeń neurologicznych występowała w ciągu 8 tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah i były one przemijające.
German: OS war definiert als die Zeit zwischen der Infusion von Kymriah bis zum Tod jeglicher Ursache für infundierte Patienten und als die Zeit zwischen Einschluss in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache für eingeschlossene Patienten.
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku oraz czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei ALL-Patienten unter einem Alter von 3 Jahren weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL-Patienten durchführen und einreichen.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z ALL w wieku poniżej 3 lat, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL
German: • Sie eine Infektion haben.
Polish: • U pacjenta występuje zakażenie.
German: Wenn es zwischen dem Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und der Infusion zu einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen kommt und die WBC-Anzahl bei > 1.000 Zellen/µl liegt, sollte der Patient vor der Anwendung von Kymriah erneut mit einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion behandelt werden.
Polish: Jeśli pomiędzy ukończeniem chemioterapii limfodeplecyjnej a infuzją upłyną ponad 4 tygodnie, a liczba WBC wynosi >1 000 krwinek/μl, wówczas należy ponowić chemioterapię limfodeplecyjną u pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Kymriah.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine geringe Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome: Hohes Fieber Hypoxie Leichte Hypotonie
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający łagodnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów: Wysoka gorączka Niedotlenienie narządów i tkanek Łagodna hipotensja
German: • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Harnsäure, Glucose; niedrige
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: kwasu moczowego, glukozy; małe stężenie:
German: Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv ihres Krebses entwickeln.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
German: Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
German: Siehe Abschnitt 2: „Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40".
Polish: Patrz punkt 2 „Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40".
German: 4) Nicht erreicht (10,0; n.b.
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Kymriah bei Patienten, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben, vor.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,43 mg Natrium pro ml und 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
German: • Schneller Abbau von Tumorzellen, wobei deren Inhalt in das Blut abgegeben wird.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
German: Vor der Infusion von Kymriah wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion empfohlen, außer die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) liegt eine Woche vor der Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Auftreten neurologischer Ereignisse 7 Tage bei B-Zell-ALL und DLBCL.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i w DLBCL.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Polish: Obserwowano dodatkowe działania niepożądane dotyczące układów narządów wewnętrznych, w tym przemijającą niewydolność serca i arytmię, niewydolność nerek, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz zwiększone stężenie bilirubiny.
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Polish: Postępowanie z gorączką neutropeniczną przed infuzją i po infuzji produktu leczniczego Kymriah, patrz punkt 4.4.
German: Kymriah wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer vorausgegangenen Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kymriah, jeśli u pacjenta doszło do nawrotu białaczki CD19-ujemnej po wcześniejszej terapii antyCD19.
German: Verringerte Neutrophilenzahl* Verringerte Thrombozytenzahl* Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte Alanin-Aminotransferase Erhöhtes Bilirubin im Blut Erhöhter INR-Wert (international normalised ratio)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny * Zmniejszenie liczby limfocytów * Zmniejszenie liczby białych krwinek * Zmniejszenie liczby neutrofilów * Zmniejszenie liczby płytek krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
German: • Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine andere Krebsart, die hauptsächlich in den Lymphknoten auftritt und einige Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
German: Humanalbumin-Lösung Dextran 40 zur Injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat
Polish: Roztwór ludzkiej albuminy Dekstran 40 do wstrzykiwań Dimetylosulfotlenek Sodu glukonianu Sodu octan
German: Die Zeit bis zum Abklingen betrug im Median 7 Tage bei B-Zell-ALL und 12 Tage bei DLBCL.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zdarzeń wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i 12 dni w DLBCL.
German: Risikofaktoren für ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL sind eine vor der Infusion bestehende hohe Tumorlast, unkontrollierte oder schnell zunehmende Tumorlast nach Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, aktive Infektion und früh nach der Infusion von Kymriah einsetzendes Fieber oder Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Polish: Czynniki ryzyka ciężkiego zespołu uwalniania cytokin u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B to: duża liczba komórek nowotworowych (tumour burden) przed podaniem leku, niekontrolowana lub wzrastająca liczba komórek nowotworowych (tumour burden) po chemioterapii limfodeplecyjnej, czynne zakażenie i wczesne wystąpienie gorączki lub zespół uwalniania cytokin po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
German: Tabelle 6 Studie C2201: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Polish: Tabela 6 Badanie C2201: Wyniki dotyczące skuteczności u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia systemowego
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 3.
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 5 dargestellt.
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 5.
German: Kymriah wird aus autologem Blut des Patienten hergestellt, das mittels Leukapherese gewonnen wird.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej podczas leukaferezy.
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
Polish: Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego oraz przeszkolonego w podawaniu i postępowaniu z pacjentami leczonymi produktem Kymriah.
German: Bei einem Auftreten von neurologischen Ereignissen sollte eine sorgfälltige Diagnosestellung erfolgen und es sollte eine Behandlung abhängig von der zugrundeliegenden Pathophysiologie und entsprechend dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy wykonać badania diagnostyczne i wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stwierdzonej patofizjologii oraz zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami leczenia.
German: In der noch andauernden klinischen Studie mit DLBCL-Patienten (N = 111) wurde bei 58 % der Patienten (22 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym z DLBCL (N=111), zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 58% pacjentów (u 22% w stopniu nasilenia 3. lub 4.
German: Dadurch kann festgestellt werden, ob ein Auftreten einer Erkrankung namens
Polish: To pozwoli stwierdzić, czy u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Die häufigste nicht hämatologische Nebenwirkung vom Grad 3 und 4 war Zytokin-Freisetzungssyndrom (47 %).
Polish: Najczęstszym niehematologicznym działaniem niepożądanym stopnia 3. i 4. był zespół uwalniania cytokin (47%).
German: Daher ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Kymriah bei diesen Patientengruppen nicht bekannt.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
German: Enzephalopathie beinhaltet getrübter Bewusstseinszustand, Veränderungen des mentalen Zustands, Automatismus, kognitive Störung, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, reversibles posteriores Enzephalopathiesyndrom, Somnolenz, Lethargie, Gedächtnisstörungen, metabolische Enzephalopathie und abnormes Denken.
Polish: Encefalopatia obejmuje obniżony poziom świadomości, zmiany stanu psychicznego, automatyzm, zaburzenia poznawcze, stany splątania, zaburzenia uwagi, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, senność, letarg, zaburzenia pamięci, encefalopatię metaboliczną i zaburzenia myślenia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
German: Zusammenfassende Statistiken
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Polish: Niewydolność serca obejmuje niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności prawej komory.
German: Magnesiumchlorid Natrium-N-Acetyltryptophanat Natriumcaprylat Aluminium
Polish: Potasu chlorek Magnezu chlorek N-acetylotryptofanian sodu Kaprylan sodu Glin
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek do przeszczepów.
German: • Geringe Urinausscheidung, dunkler Urin
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 65 % (nicht näher spezifiziert 49 %, viral 32 %, bakteriell 24 % und mykotisch 15 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 65% (zakażenia nieokreślone 49%, wirusowe 32%, bakteryjne 24% i grzybicze 15%) (patrz punkt 4.4).
German: Andere Anzeichen des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind: Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl/Benommenheit.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
German: Von den 165 eingeschlossenen Patienten erhielten 111 eine Infusion mit Kymriah (4 Infusionen standen zum Zeitpunkt der Analyse noch aus).
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
German: Kymriah enthält menschliche Blutzellen.
Polish: Kymriah zawiera ludzkie komórki krwi.
German: Hypogammaglobulinämie beinhaltet verringerte Immunglobuline, verringertes Immunglobulin A im Blut, verringertes Immunglobulin G im Blut, verringertes Immunglobulin M im Blut, häufig variable Immundefizienz und Hypogammaglobulinämie.
Polish: Hipogammaglobulinemia obejmuje zmniejszone stężenie immunoglobulin, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny A we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, pospolity zmienny niedobór odporności oraz hipogammaglobulinemię.
German: • Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL).
Polish: • Dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B, oporną na leczenie, która znajduje się w fazie nawrotu po transplantacji lub w fazie drugiego bądź kolejnego nawrotu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KYMRIAH vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die KYMRIAH verschreiben, abgeben und verabreichen sollen, ein Anleitungsdokument zur Verfügung gestellt wird, um: - die Identifizierung von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen zu erleichtern - die Behandlung des CRS und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen zu erläutern - eine angemessene Überwachung von CRS und schwerwiegenden neurologischen
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym Kraju Członkowskim, w którym produkt KYMRIAH będzie dostępny na rynku, cały fachowy personel medyczny zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem i podawaniem produktu leczniczego KYMRIAH otrzymał dokument ze wskazówkami, mającymi na celu: - ułatwienie rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie postępowania z CRS i ciężkimi neurologicznymi działaniami niepożądanymi - zapewnienie odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji - zapewnienie odpowiedniego zgłaszania działań niepożądanych - przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących procedury rozmrażania - zapewnienie dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu na każdego pacjenta, przed przystąpieniem do leczenia
German: Vorbereitung für die Infusion
Polish: Przygotowanie do infuzji
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird).
Polish: • Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą).
German: Nach Beendigung des Auftauvorgangs sollte der Beutel sofort aus der Auftauvorrichtung entnommen und bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zur Infusion aufbewahrt werden.
Polish: Worek należy natychmiast wyjąć z urządzenia do rozmrażania i przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) do momentu infuzji.