FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élévation de la température cutanée par l'application d'un coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de DUROGESIC pendant les 10 premières heures lors d'une application unique a multiplié la valeur moyenne de l'ASC du fentanyl par 2,2 et a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de l'exposition à la chaleur.
Italian: Un aumento della temperatura cutanea ottenuto collocando un termoforo (cuscinetto riscaldante) regolato a calore basso sopra il cerotto di DUROGESIC durante le prime 10 ore di un'applicazione singola ha aumentato il valore medio dell'AUC di fentanil di 2,2 volte e la concentrazione media al termine dell'applicazione del calore del 61%.
French: Uniquement lors de la première application, si l'effet analgésique est insuffisant, le patch de DUROGESIC peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.
Italian: Se l'analgesia è insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di DUROGESIC può essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dose può essere aumentata dopo 72 ore.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination.
Italian: Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica può ritardarne l'eliminazione.
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl s'accumule à chaque administration, conduisant chez ces patients à une ASC à l'équilibre 3,72 fois plus grande.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatopatia di Grado C (Punteggio Child-Pugh = 12,5), i risultati indicano che la concentrazione di fentanil si accumula ad ogni somministrazione, portando questi pazienti ad avere una AUC allo steady state circa 3,72 volte maggiore.
French: • La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours
Italian: • In ogni cerotto c'è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
French: Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique d'équilibre qui est déterminée par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl.
Italian: I pazienti raggiungono e mantengono una concentrazione plasmatica di steady-state che è determinata dalla variabilità individuale della permeabilità cutanea e dell'eliminazione del fentanil dall'organismo.
French: L'excrétion a principalement lieu sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % de la dose excrété sous la forme active inchangée.
Italian: L'escrezione avviene per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di principio attivo.
French: Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par DUROGESIC à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell'esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5.
French: Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec DUROGESIC ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Italian: Con DUROGESIC, in alcuni pazienti, si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti.
French: Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.
Italian: La matrice polimerica e la diffusione del fentanil attraverso gli strati epidermici assicurano che la velocità di rilascio sia relativamente costante.
French: Maladie pulmonaire chronique
Italian: Malattia polmonare cronica
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).
Italian: I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non utilizzatore (vedere paragrafo 4.9).
French: Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
Italian: Patologie del SNC inclusa ipertensione intracranica DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o coma.
French: Affections gastrointestinales
Italian: Tratto gastrointestinale
French: • Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :
Italian: • La seguente tabella mostra quando cambiare il cerotto:
French: • Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.
Italian: • Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables.
Italian: Quindi, l'uso concomitante di DUROGESIC e inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che i benefici superino l'aumento del rischio di effetti indesiderati.
French: Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.
Italian: Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.
French: Dans une étude conduite avec DUROGESIC chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu'à environ 34 heures.
Italian: In uno studio condotto con DUROGESIC, soggetti anziani sani mostravano una farmacocinetica di fentanil che non differiva significativamente dai soggetti giovani sani, sebbene i picchi delle concentrazioni plasmatiche tendessero ad essere inferiori e i valori medi di emivita erano prolungati a circa 34 ore.
French: Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde : - Retirez le patch - Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche - Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
Italian: Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale: - rimuovere il cerotto - chiamare immediatamente il medico, o andare all'ospedale più vicino - fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile
French: L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl.
Italian: Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile dell'effetto costipante di fentanil.
French: DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes.
Italian: DUROGESIC è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: DUROGESIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de DUROGESIC.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fentanil raggiunte sono proporzionali alla dimensione del cerotto di DUROGESIC.
French: Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps.
Italian: La durata dell'inibizione, comunque, è variabile e per alcuni inibitori del CYP3A4 con lunga emivita di eliminazione, come amiodarone, o per gli inibitori tempo-dipendenti come eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, può essere richiesto un periodo più lungo.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec DUROGESIC.
Italian: Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a DUROGESIC.
French: • Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée
Italian: • Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite.
French: Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
Italian: Non prenda il sole, non faccia bagni caldi o saune per tempi prolungati, altrimenti la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto può aumentare.
French: • Vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue
Italian: • Se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave' in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento.
French: • Convulsions (crises épileptiques).
Italian: • Attacchi di convulsioni (crisi).
French: Du fait de l'accumulation, les valeurs de l'ASC et de la Cmax entre deux doses sont, à l'équilibre, environ 40 % plus élevées qu'après une application unique.
Italian: A causa dell'accumulo, i valori di AUC e di Cmax nell'intervallo tra due somministrazioni allo steady state sono superiori del 40% circa a quelli dell'applicazione singola.
French: Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4.
French: Un patient traité par DUROGESIC doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4.
Italian: Un paziente in trattamento con DUROGESIC deve attendere almeno 1 settimana dopo la rimozione dell'ultimo cerotto prima di iniziare un trattamento con un inibitore del CYP3A4.
French: Inducteurs du CYP3A4
Italian: Induttori di CYP3A4
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie.
French: • Une zone de peau très poilue.
Italian: • Nelle zone con forte presenza di peli.
French: Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Italian: Se è presente o sospettato ileo paralitico, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.
French: Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.
Italian: Ipotensione e/o ipovolemia sintomatica sottostanti devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con cerotti transdermici di fentanil.
French: Pour calculer la dose initiale optimale de DUROGESIC, il convient de suivre les étapes ci-dessous.
Italian: Per calcolare la dose iniziale appropriata di DUROGESIC, seguire i passaggi riportati di seguito.
French: Ainsi, DUROGESIC ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
Italian: Pertanto DUROGESIC non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO.
French: La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.
Italian: Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina)
French: 0,23b diamorphine orale parentérale
Italian: 0,23b diamorfina orale parenterale
French: Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta immediatamente il medico.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application (une région glabre de la peau est préférable).
Italian: La sede di applicazione deve essere depilata (un'area glabra è preferibile) utilizzando delle forbici (non un rasoio) prima dell'applicazione.
French: DUROGESIC est susceptible de provoquer une somnolence et un ralentissement de la respiration.
Italian: DUROGESIC può causarle sonnolenza o rallentamento della respirazione.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 enfants ayant participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3 en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir)
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (come ritonavir)
French: Chez les patients naïfs d'opioïdes atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica, il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
French: Dans le cas où il n'est pas possible de débuter par des opioïdes par voie orale et où DUROGESIC représente la seule option de traitement appropriée chez les patients naïfs d'opioïdes, seule l'utilisation de la dose initiale la plus faible (12 microgrammes/heure) est envisageable.
Italian: In circostanze in cui è impossibile cominciare con oppioidi orali e DUROGESIC è l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naïve agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella più bassa (cioè 12 mcg/h).
French: Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à DUROGESIC, dispositif transdermique.
Italian: Questa tabella di conversione per i bambini si deve applicare solo in caso di passaggio da morfina orale (o suo equivalente) a DUROGESIC cerotti.
French: En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Italian: In generale, il paziente deve attendere 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
Italian: L'allattamento con latte materno dovrà pertanto essere interrotto durante il trattamento con DUROGESIC e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.
French: Douleur aiguë ou post-opératoire puisqu'il n'y a aucune possibilité de titration de la dose lors d'une utilisation de courte durée et qu'une hypoventilation grave ou potentiellement fatale pourrait en résulter.
Italian: Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
French: Dosage de DUROGESIC (µg/h)
Italian: Dose di DUROGESIC (mcg/h)
French: DUROGESIC avec les antidépresseurs
Italian: DUROGESIC con antidepressivi
French: • Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.
Italian: • Ispezioni il cerotto per vedere se è danneggiato.
French: DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants (âgés de 2 à 16 ans) tolérants aux opioïdes recevant déjà une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici con tolleranza agli oppioidi (età 216 anni) che stanno già ricevendo almeno 30 mg di morfina orale equivalenti al giorno.
French: • la partie supérieure du corps ou du bras
Italian: • tronco o braccio
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce prevalentemente con il recettore oppioide µ.
French: • Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
Italian: • Se ha mai avuto un tumore al cervello.
French: En cas d'effet analgésique insuffisant de DUROGESIC, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action.
Italian: Se l'effetto analgesico di DUROGESIC è insufficiente, si deve somministrare una dose integrativa di morfina o di un altro oppioide a breve durata d'azione.
French: Normalement, les adaptations posologiques doivent être effectuées par paliers de 12 ou de 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins en analgésiques supplémentaires (morphine orale 45 ou 90 mg/jour équivalent à DUROGESIC 12 ou 25 microgrammes/heure) et de l'intensité de la douleur du patient.
Italian: L'aumento graduale della dose normalmente deve essere eseguito con incrementi di 12 o di 25 mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) e dell'entità del dolore del paziente.
French: Le nom de votre médicament est DUROGESIC.
Italian: Il nome di questo medicinale è DUROGESIC
French: • Sensation de tournis (vertige)
Italian: • Sensazione di rotazione (vertigine)
French: Patients présentant une myasthénie grave
Italian: Pazienti con miastenia grave
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
Italian: Se sta prendendo o se smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di DUROGESIC necessaria per lei.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de l'utilisation moyenne quotidienne d'analgésiques supplémentaires jusqu'à ce qu'un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata sulla base dell'impiego giornaliero medio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée chez 289 enfants (<18 ans) ayant participé à 3 études cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica.
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 289 enfants âgés de 2 ans à 17 ans inclus, présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 80 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans inclus.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 3 studi in aperto in 289 pazienti pediatrici con dolore cronico, di età compresa tra 2 e 17 anni, dei quali 80 avevano tra 2 e 6 anni.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale.
Italian: Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibile ipovolemia, e la condizione deve essere trattata con un'adeguata fluidoterapia per via parenterale.
French: Application et changement de patch
Italian: Applicazione e sostituzione del cerotto
French: Sur ces 110 patients, 23 (20,9 %) avaient précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour, 66 (60,0 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour et 12 (10,9 %) avaient reçu une dose équivalente à au moins 45 mg de morphine orale par jour (données non disponibles pour 9 [8,2 %] sujets).
Italian: Tra questi 110 soggetti, 23 (20,9%) avevano ricevuto in precedenza <30 mg di equivalenti di morfina orale al giorno, 66 (60,0%) 30-44 mg, e 12 (10,9%) >45 mg (dati non disponibili per 9 [8,2%] soggetti).
French: Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de DUROGESIC à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.
Italian: Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: Le transfert accidentel du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde.
Italian: Un cerotto che si attacca accidentalmente a un'altra persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi attraverso la pelle dell'altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con respiro lento e superficiale, che può essere fatale.
French: Une augmentation de la température cutanée peut accroître l'absorption du fentanyl appliqué par voie transdermique (voir rubrique 4.4).
Italian: Un rialzo della temperatura cutanea può accentuare l'assorbimento di fentanil per via transdermica (vedere paragrafo 4.4).
French: Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).