FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят сам определя времето и условията на съхранение преди употреба, но не трябва да го съхранява повече от 8 часа при 2 °C до 8 °C, когато за разтваряне се използва вода за инжекции, която не е охладена, или не повече от 22 часа, когато за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Даден пациент се смята за независим от трансфузия на еритроцити или тромбоцити по време на периода на лечение, ако този пациент не е имал никакви трансфузии респективно на еритроцити или тромбоцити през нито един от 56-те последователни дни през отчетния период.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsuavhengig i behandlingsperioden, dersom vedkommende ikke fikk noen RBC- eller blodplatetransfusjoner i løpet av en sammenhengende periode på 56 dager i rapporteringsperioden.
Bulgarian: Ако след лечението с Азацитидин Celgene спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е ≤ 50 %, или по-голям от 50 %, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater etter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % eller større enn 50 %, men med en forbedring i hvilken som helst cellelinje-differensiering i forhold til før behandlingen, bør neste syklus ikke utsettes, og ingen justering av dosen utføres.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen (se pkt.
Bulgarian: Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
Norwegian Bokmål: • En type anemi hvor de røde og hvite blodcellene og blodplatene dine er redusert.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Norwegian Bokmål: Azacitidin og/eller dens metabolitter skilles hovedsaklig ut gjennom urinen.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона.
Norwegian Bokmål: Kanylen på sprøyten som inneholder 4 ml vann til injeksjonsvæske skal stikkes gjennom gummitoppen på hetteglasset med azacitidin, og vannet til injeksjonsvæsken injiseres inn i hetteglasset.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония*, хипертония, ортостатична хипотония, хематом
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon*, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hematom
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Азацитидин Celgene.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Те включват подуване, бучка,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer hevelser, en hard kul, blåmerker,
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om azacitidin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Има съобщения за засягане на бъбречната функция, вариращи от повишен серумен креатинин до бъбречна недостатъчност и смърт, при пациенти, лекувани с интравенозен азацитидин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Norwegian Bokmål: Nyreabnormiteter i utbredelse fra økte serumkreatinin-nivåer til nyresvikt og død er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøst azacitidin i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd.
Bulgarian: Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити ≥ 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Bulgarian: *= рядко се съобщават случаи с летален изход
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом)
Norwegian Bokmål: • Blødende gommer, blødninger i magen eller tarmene, blødning fra endetarmen grunnet hemorroider (hemorroidal blødning), blødning i øyet, blødninger under huden eller inn i huden
Bulgarian: Азацитидин
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия, понижен апетит, хипокалиемия дехидратация тумор-лизис синдром
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Bulgarian: В човешки чернодробни S9 фракции формирането на метаболитите е независимо от NADPH, което предполага, че метаболизмът на азацитидин не е медииран от изоензимите на цитохром P450. In vitro проучване на азацитидин в култури от човешки хепатоцити показва, че при концентрации от 1,0 µM до 100 µM (т.е. до концентрации около 30 пъти по-високи от достижимите в клинични условия), азацитидин не индуцира CYP 1A2, 2C19, 3A4 или 3А5.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av azacitidin med dyrkede humane hepatocytter indikerer at azacitidin ved konsentrasjoner på 1,0 mikroM til 100 mikroM (dvs. opp til ca. 30 ganger høyere enn klinisk oppnåelige konsentrasjoner) ikke induserer CYP 1A2, 2C19, eller 3A4 eller 3A5.
Bulgarian: Количество в опаковка: 1 флакон
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Bulgarian: Въз основа на данните от in vitro проучвания, метаболизмът на азацитидин не изглежда осъществен от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450 isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Bulgarian: Не са проучвани официално ефектите на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2), пол, възраст или раса върху фармакокинетиката на азацитидин.
Norwegian Bokmål: 4.2), kjønn, alder eller rase på farmakokinetikken til azacitidin har ikke blitt formelt studert.
Bulgarian: Треперене (студени тръпки)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (frysninger).
Bulgarian: Вирусна инфекция, причиняваща херпес
Norwegian Bokmål: • En virusinfeksjon som forårsaker forkjølelsessår (herpes).
Bulgarian: След приготвяне:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon:
Bulgarian: При пациентите, които постигат пълна ремисия или CRi, медианата на продължителността на ремисията е 10,4 месеца (95 % CI = 7,2; 15,2) за пациентите на Азацитидин и 12,3 месеца (95 % CI = 9,0; 17,0) за пациентите на конвенционална терапевтична схема.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk azacitidin og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Bulgarian: Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Азацитидин Celgene трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Azacitidin Celgene utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като сепсис, включително неутропеничен сепсис и пневмония при пациенти, лекувани с азацитидин, някои от които с летален изход.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som sepsis, inkludert nøytropen sepsis og pneumoni ble rapportert hos pasienter som mottok azacitidin, enkelte med fatalt utfall.
Bulgarian: аномалии на ЦНС (екзенцефалия/енцефалоцеле), аномалии на крайниците (микромелия, криво стъпало, синдактилия, олигодактилия) и други (микрофталмия, микрогнатия, гастросхиза, оток и аномалии на ребрата).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Bulgarian: Ваша сперма, преди да започнете това лечение.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Bulgarian: За какво се използва Азацитидин Celgene Азацитидин Celgene се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Bulgarian: Не е проучван официално ефектът от известния полиморфизъм на цитидин дезаминазата върху метаболизма на азацитидин.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjent cytidindeaminase-polymorfisme på azacitidins metabolisme har ikke blitt formelt undersøkt.
Bulgarian: Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит)
Norwegian Bokmål: • En sykdom som rammer tarmen og kan medføre feber, oppkast og magesmerter (divertikulitt).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30 %) нежелани реакции при лечението с азацитидин са стомашно-чревни събития, включително запек (41,9 %), гадене (39,8 %) и диария (36,9 %) (обикновено степен 1-2), общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включващи пирексия (37,7 %; обикновено степен 1-2) и хематологични събития, включващи фебрилна неутропения (32,2 %) и неутропения (30,1 %) (обикновено степен 3-4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
Bulgarian: мускулни спазми, миалгия
Norwegian Bokmål: muskelspasmer, myalgi
Bulgarian: Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
Bulgarian: Има съобщение за един случай на предозиране в рамките на клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering med azacitidin ble rapportert under de kliniske studiene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med azacitidin; hetteglass med vann til injeksjonsvæske; ikke-sterile kirurgiske hansker; alkoholkompresser; 5 ml injeksjonssprøyte(r) med kanyle(r).
Bulgarian: Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal så trekkes tilbake for å trekke ut passende dose legemiddel, sørg for å fjerne all luft som befinner seg inne i sprøyten.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Bulgarian: Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини.
Norwegian Bokmål: • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Azacitidin Celgene.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på at du har for lavt nivå av blodplater i blodet.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин при пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване и особено при такива пациенти с изходни нива на серумния албумин < 30 g/l.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin, spesielt hos pasienter med serumalbumin ved utgangspunktet < 30 g/l.
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит)
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjon (cellulitt).
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични лекарствени проучвания за взаимодействия c азацитидин.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med azacitidin er blitt utført.
Bulgarian: Съхранение на приготвения продукт
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система фебрилна неутропения*, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия панцитопения*, костномозъчна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmargssvikt
Bulgarian: Лечението с Азацитидин подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling bedret perifere blodverdier og førte til et redusert behov for RBC- og blodplatetransfusjon.
Bulgarian: Азацитидин = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Нестратифициран HR = 0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02 ], Стратифициран HR = 0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
Bulgarian: Има съобщения за умора при употребата на азацитидин.
Norwegian Bokmål: Fatigue er rapportert ved bruk av azacitidin.
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom.
Bulgarian: Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Azacitidin Celgene kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Bulgarian: В ITT анализа на 358 пациенти (179 с азацитидин и 179 с конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на преживяемост от 24,46 месеца срещу 15,02 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, с разлика от 9,4 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Bulgarian: Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til azacitidin var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør brukes.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулно-скелетн и болки (включва болка в гърба, костите и в крайниците)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskel-/ skjelettsmerter (inkludert rygg, skjelett og ekstremiteter)
Bulgarian: Конвенционалните терапевтични схеми са включвали само BSC (n = 105), ниска доза цитарабин плюс BSC (n = 49) или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Bulgarian: При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble uavhengige, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengigheten 13 måneder i azacitidin-gruppen.
Bulgarian: При пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване има съобщения за развитие на чернодробна недостатъчност, прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона.
Norwegian Bokmål: Gummitoppen skal rengjøres og en ny sprøyte med påsatt kanyle stikkes inn i hetteglasset.
Bulgarian: Болка в гърдите, задух
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, andpustenhet.
Bulgarian: Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна недостатъчност*, прогресираща чернодробна кома
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leversvikt*, progressivt hepatisk koma
Bulgarian: Кървене
Norwegian Bokmål: Blødninger
Bulgarian: Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nyresvikt og kan være livstruende.
Bulgarian: В основните проучвания никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението с азацитидин или намаляване на дозата на азацитидин.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til avslutning av behandlingen med azacitidin, og heller ikke til dosereduksjon av azacitidin i de pivotale studiene.
Bulgarian: Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 30 minutter bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Bulgarian: Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver, serumkreatinin og serumbikarbonat bør bestemmes før behandlingen innledes og før hver behandlingssyklus.
Bulgarian: АБН ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ANC ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Subkutane bivirkninger som f.eks. utslett/betennelse/pruritus på injeksjonsstedet og utslett, erytem og hudlesjoner kan nødvendiggjøre samtidig administrering av et annet legemiddel, som f.eks. antihistaminer, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).