FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Slovenian: Če pa zdravila Tredaptive ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Estonian: Kui Tredaptive jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Tredaptive'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Tredaptive.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Slovenian: Tredaptive za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tredaptive'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, nagnjenih k protinu, zdravilo Tredaptive previdno uporabljati.
Estonian: Seetõttu peab Tredaptive'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Tredaptive (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Järgnevatest kõrvltoimetest on teatatud Tredaptive'i kasutamisel (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.
Slovenian: 14, 28, 56, 168 tabletami s prirejenim sproščanjem ter z 32 x 1 tableto s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Tredaptive eritub rinnapiima.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole Tredaptive'i kasutamist uuritud.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je
Estonian: Ebasoodsat toimet viljakusele ei täheldatud isastel ega emastel rottidel, kellele manustati laropipranti enne paaritumist ja selle ajal, süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Slovenian: izhodiščno koncentracijo hLDL, hHDL in trigliceridov, ali glede na starost, pa tudi v skupini sladkornih bolnikov.
Estonian: Tredaptive oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Tredaptive se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Tredaptive'i manustamisele lähedasel ajal.
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
Estonian: Sage: kõhuvalu, diarröa, düspepsia, iiveldus, oksendamine Harv: suuturse, röhatamine, peptiline haavand
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Tredaptive
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Slovenian: Nikotinska kislina se izloča v materino mleko.
Estonian: Nikotiinhape Nikotiinhape eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Tredaptive (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Da zmanjšate možnost zardevanja, v času zaužitja zdravila Tredaptive (ter malo pred tem in po tem) ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane.
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Tredaptive'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Estonian: Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Tredaptive-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte,
Estonian: Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Tredaptive samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA
Estonian: Kliinilises uuringutes on Tredaptive'i monoteraapiana või koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga saanud üle 5700 patsiendi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tredaptive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. 3. juulil 2008.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Estonian: Muu teave Tredaptive kohta
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Tredaptivele müügiloa.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Estonian: Tredaptive algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Estonian: Tredaptive kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Tredaptivet kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Tredaptivet või nikotiinhapet.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREDAPTIVE Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Estonian: Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Estonian: Tredaptivet manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab õhetuse esinemissagedust ja tugevust.
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Tredaptivet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Estonian: Miks Tredaptive heaks kiideti?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tredaptive je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tredaptive kohta leiate siit.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Tredaptivet manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Tredaptive kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Tredaptive, pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Tredaptive ne sme uporabljati.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Estonian: Mis riskid Tredaptivega kaasnevad?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Tredaptive ali simvastatinom.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Tredaptive ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Tredaptive või simvastatiiniga kokku 1398 patsiendil.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Tredaptivet saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Estonian: Tredaptivet kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres suur nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus ning väike nn hea HDLkolesterooli sisaldus.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri bolnikih z hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Estonian: Tredaptive neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Tredaptivet ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud õhetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Estonian: Kuidas Tredaptivet uuriti?
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud õhetust.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tredaptive kasulikkus?
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Tredaptive, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Estonian: Tredaptive vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Slovenian: Kako zdravilo Tredaptive deluje?
Estonian: Kuidas Tredaptive toimib?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Estonian: Tredaptive kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Tredaptive vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Estonian: Tredaptive tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tredaptive toimet muude katsetega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Estonian: Mis on Tredaptive?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tredaptive , glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tredaptive uporablja?
Estonian: Milleks Tredaptivet kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Estonian: Kuidas Tredaptivet kasutatakse?
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Estonian: 22. märts 2013 EMA/402540/2013
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,9 aastat.
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Estonian: Telefon: +44 (0)20 7418 8427 E-posti aadress: press@ema.europa.eu
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Estonian: Uuringusse registreeritud patsientidest 14 741 olid Euroopast ja 10 932 Hiinast.
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse järgida alljärgnevaid soovitusi.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: • Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn läbivaatus algatati Euroopa Komisjoni palvel 19. detsembril 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 107j ja 107k sätestatud menetlustoiminguid.
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Estonian: Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.
Slovenian: • študija HPS2-THRIVE je bila obsežna dolgoročna študija, v katero je bilo vključenih 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi zaradi okluzivne žilne bolezni v preteklosti obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Estonian: • Ulatuslikku pikaajalisse uuringusse HPS2-THRIVE oli kaasatud 25 673 patsienti, kellel peeti varasema oklusiivse vaskulaarse haiguse tõttu kardiovaskulaarsete juhtude riski suureks.
Slovenian: Evropska komisija je zahtevala, da agencija oceni vpliv novih podatkov iz študije HPS2-THRIVE in poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Estonian: Euroopa Komisjon palus Euroopa Ravimiametil hinnata uuringust HPS2-THRIVE saadud uute andmete mõju ning anda arvamus selle kohta, kas nimetatud ravimite müügiload tuleks kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Estonian: • Need andmed vaatas esmalt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Slovenian: Končni cilj zdravljenja je zmanjšati tveganje za srčno in možgansko kap ter druge bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile.
Estonian: Sellise ravi lõppeesmärk on vähendada südameinfarkti, insuldi ning teiste südant ja veresooni mõjutavate haigusseisundite riski.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Estonian: Nikotiinhape on looduslikult esinev aine, mida väikestes annustes kasutatakse vitamiinina (tuntud niatsiinina või vitamiinina B3).
Slovenian: • Zdravila Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn vsebujejo dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (1 000 mg) in laropiprant (20 mg).
Estonian: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisaldavad kahte toimeainet: nikotiinhapet (1000 mg) ja laropipranti (20 mg).
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Estonian: Ravimite Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn läbivaatus algatati 2012. aasta detsembris ulatusliku pikaajalise uuringuga HPS2-THRIVE kogutud uute andmete avalikustamise järel.
Slovenian: • Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Estonian: • Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 22. märtsil 2013 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite kõigi küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Estonian: Ravimeid turustati toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega).
Slovenian: • Zdravilni učinkovini, nikotinska kislina in laropiprant, imata različni funkciji.
Estonian: • Kahel toimeainel, nikotiinhappel ja laropiprandil, on eri funktsioonid.
Slovenian: Med njimi so bile krvavitve (intrakranialne in gastrointestinalne), miopatija, okužbe in novonastala sladkorna bolezen.
Estonian: Need kõrvalnähud olid verejooks (intrakraniaalne ja gastrointestinaalne), müopaatia, infektsioonid ja esmakordne diabeet.
Slovenian: • Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn so identična zdravila, ki so bila dne 3. julija 2008 po vsej EU odobrena za zdravljenje dislipidemije bodisi v kombinaciji s statini, kadar monoterapija s statini ni dovolj učinkovita, bodisi samostojno pri bolnikih, ki ne smejo jemati statinov.
Estonian: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn on identsed ravimid, mis said 3. juulil 2008 müügiloa kogu Euroopa Liidus düslipideemia raviks kombinatsioonis statiiniga, kui statiini monoteraapia osutub ebapiisavaks, või ilma statiinita neil patsientidel, kes ei saa statiine võtta.