FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Czech: V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více).
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Czech: Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon.
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Czech: Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, působí na struktury uvnitř buňky známé jako mitochondrie, které získávají energii nutnou k fungování buněk.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Czech: V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
English: What was Raxone expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Raxone používán?
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Czech: Přípravek Raxone měl být používán k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie, což je dědičné onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Czech: Pacienti, u nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou i nadále přípravek Raxone používat.
English: How is Raxone expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Raxone působit?
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Czech: Společnost předložila výsledky z jedné hlavní studie přípravku Raxone zahrnující 85 pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech.
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Czech: Způsob, jakým idebenon působí u Leberovy hereditární optické neuropatie, není plně znám, ale má se za to, že snižuje tvorbu volných radikálů a pomáhá zlepšit získávání energie, čímž předchází buněčnému poškození a ztrátě zraku pozorovaným u tohoto onemocnění.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Czech: Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že údaje podporující způsob působení idebenonu u Leberovy hereditární optické neuropatie nejsou dostatečné.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Raxone k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Raxone neprobíhají.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
English: IMFINZI treatment modification
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
English: Summary of product characteristics 4.2.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.2.
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Czech: 1 mg/kg/den až
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: lichenoidní léková reakce
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Czech: Frekvence „není známo“: kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
English: Other immunemediated adverse reactions
Czech: Možné nežádoucí účinky
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
English: Other immune-mediated adverse reactions
Czech: Nežádoucí účinky
English: The binding is about 90%.
Czech: Navázané množství činí přibližně 90 %.
English: ATC code: H02AB09.
Czech: ATC kód: H02AB09.
English: No antidote is available.
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Czech: B - 1000 Brusel
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Czech: Mělo by se použít nejnižší možné dávkování.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Czech: V takovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Plenadren with food and drink
Czech: Přípravek Plenadren s jídlem a pitím
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Czech: Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Czech: Dávka je specifická pro Vás a stanovuje ji Váš lékař.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Czech: • Změny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Czech: Navíc pozměňují imunitní reakce organismu vůči různým podnětům.
English: • Difficulty sleeping
Czech: • Potíže se spánkem
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Czech: Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy (četnost nelze z dostupných údajů určit).
English: Side effects of this medicine are:
Czech: Nežádoucími účinky tohoto přípravku jsou:
English: • You should preferably be in an upright position.
Czech: • Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Czech: • Zeslábnutí kostí - může způsobit zlomeniny kostí
English: Fatigue has been reported as very common.
Czech: Únava byla hlášena jako velmi častá.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Czech: • Cukrovka nebo problémy s hladinou krevního cukru (prokázáno v krevních testech)
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Czech: Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Czech: Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Czech: Pokud jsou dodatečné dávky potřeba často a pravidelně, měli byste se obrátit na Vašeho lékaře, aby přehodnotil Vaši udržovací dávku.
English: Summary of the safety profile
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Czech: Zvýšená dávka tohoto přípravku je občas nezbytná, aby mohlo tělo zvládnout zvýšený stres, například horečku.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Czech: - pokud se z jakéhokoli jiného důvodu Vaše celkové zdraví zhoršuje, ačkoliv užíváte svůj léčivý přípravek tak, jak je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Czech: Ty se mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Czech: Při podávání vysokých dávek mohou být rizika vyšší.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Czech: Použití přípravku Plenadren se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto pacientů nebylo studováno.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Czech: Přesto si však promluvte s lékařem, pokud plánujete své dítě kojit.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Czech: Běžná udržovací dávka činí 20 - 30 mg denně a podává se jednou denně ráno.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na hydrokortizon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: What Plenadren is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky uvedené v bodě „Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren“, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plenadren Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou ranní tabletu, užijte ji pokud možno co nejdříve poté.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Czech: Obvykle časem vymizí; v opačném případě se obraťte na svého lékaře.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Czech: V takovém případě byste měli užít druhou dávku tohoto přípravku 6 až 10 hodin po ranní dávce.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Czech: Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit k běžné udržovací dávce.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Czech: Proto je důležité pokračovat v užívání tohoto přípravku tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Czech: Může se Vám zvýšit krevní tlak, můžete přibrat nadbytečnou hmotnost a může se Vám příliš zvýšit hladina krevního cukru.
English: Acute adrenal insufficiency
Czech: Akutní adrenální insuficience
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Czech: Na druhou stranu rozsah absorpce a biologické dostupnosti byl přibližně o 30 % vyšší u tablety o síle 20 mg po příjmu potravy v porovnání se stavem na lačno, přičemž nedošlo k selhání absorpce ani k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose dumping).
English: OTHER Shire Services BVBA
Czech: JINÉ Shire Services BVBA
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Czech: Tato skutečnost může vyžadovat úpravu dávkování hydrokortizonu.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Czech: Proto je zapotřebí dávku dočasně zvýšit a Váš lékař Vám může doporučit, abyste používali jiné tablety hydrokortizonu místo přípravku Plenadren nebo jako doplněk k němu.
English: The need for additional doses of Plenadren
Czech: Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Czech: Proto neexistuje důvod domnívat se, že substituční dávky hydrokortizonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové infekce.
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Czech: Je důležité, abyste během těhotenství pokračovala v léčbě přípravkem Plenadren.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Czech: K tomu může dojít, pokud máte žaludeční potíže zahrnující zvracení a/nebo průjem.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Czech: Pokud se přípravek Plenadren užívá společně s mifepristonem, který se používá k ukončení těhotenství, může dojít ke snížení účinku přípravku Plenadren.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Czech: Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortizon (někdy také nazývanou kortizol).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Czech: Hydrokortizon se podává jako substituční léčba s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Czech: Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává.
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné postižení ledvin může ovlivnit léčivé přípravky, které jsou kompletně eliminovány metabolickou cestou, může být zapotřebí úprava dávky.
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Czech: Léčba adrenální insuficience u dospělých.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Czech: Nepřestávejte ho užívat bez předchozí porady s lékařem.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Czech: Obraťte se v této záležitosti laskavě na svého lékaře a řiďte se pokyny, jak se v těchto situacích zachovat.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Czech: Urychleně požádejte svého lékaře o informace, jak takové situace řešit.
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plenadren byly hlášeny takové případy.
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Czech: Tento terminální poločas se podobal farmakokinetice endogenního kortizolu, která je také řízena na základě sekrece.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Czech: Pacienty je proto nutné poučit o známkách a příznacích akutní adrenální insuficience a adrenální krize a o nutnosti vyhledat okamžitě lékaře.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Czech: V moči se vylučuje v nezměněné podobě malé množství kortizolu (<0,5 % denní produkce), což znamená, že kortizol je kompletně eliminován metabolickou cestou.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Czech: Rychlost absorpce hydrokortizonu se po příjmu potravy snížila, což vedlo ke zpoždění v době, za kterou je dosaženo maximální koncentrace v plazmě, a to od průměrně méně než 1 hodiny až po 2,5 hodiny.
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Czech: Dávka hydrokortizonu by se měla u žen s adrenální insuficiencí během těhotenství pečlivě sledovat.
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Czech: Během dlouhodobé profylaktické léčby kterýmkoli z těchto antibiotik by se měla zvážit úprava dávkování hydrokortizonu.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Czech: Pokud na Vás přípravek působí nepříznivě, neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje, dokud tento problém neprodiskutujete s Vaším lékařem.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že užíváte tento léčivý přípravek,
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Czech: Glukokortikoidy vedou k silným a různorodým metabolickým účinkům.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Czech: Perorální substituční dávky musí být stanoveny individuálně na základě klinické odpovědi.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Czech: Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou hlášeny vzácně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Czech: Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Czech: • Zadržování solí a vody způsobující otoky a zvýšení krevního tlaku (prokázáno při lékařském vyšetření) a nízká hladina draslíku v krvi