FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
French: Le large spectre de l'activité antibactérienne de la gamithromycine comprend les agents Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, agents bactériologiques pathogènes les plus souvent associés avec les MRB et les MRP, et également Fusobacterium necrophorum et Dichelobacter nodosus.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
French: 4, Chemin du Calquet
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
French: Une boite contenant un flacon de 50, 100, 250 ou 500 ml.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
French: Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne en substance active était de 77 %.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
French: Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (500 ml)
English: Cattle, sheep and pigs.
French: Bovins, ovins et porcins.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
French: Flacon en verre de type 1 de 50, 100, 250 ou 500 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, une capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium.
English: SC (cattle, sheep) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
French: SC (bovins, ovins) IM (porcins) Lire la notice avant utilisation.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
French: 1 ml contient 150 mg de gamithromycine,
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
French: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
French: SC (bovins) IM (porcins) Lire la notice avant utilisation.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
French: Flacon en polypropylène de 100, 250 ou 500 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, une capsule en polypropylène et une bague de sertissage en aluminium.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
English: Cattle and sheep
French: Bovins et ovins :
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez vaches et génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
French: Porcins 100 μg/kg 100 μg/kg
English: Cattle, pigs
French: Bovins, porcins
English: Cattle, sheep, pigs
French: Bovins, ovins, porcins
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
French: 1 ml contient 150 mg de gamithromycine
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
French: L'administration par voie intramusculaire chez les porcs de gamithromycine à une dose unique de 6 mg/kg de poids vif résulte en une absorption rapide, avec un pic de concentration plasmatique observé après 5 à 15 minutes, avec une longue demi-vie plasmatique (environ 4 jours).
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
French: Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica.
English: Pigs: intramuscular injection.
French: Porcs : injection intramusculaire.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
French: Après administration d'une dose unique de 6 mg/kg de poids vif par voie sous-cutanée dans le cou des ovins la gamithromycine administrée est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont observées entre 15 minutes et 6 heures après l'administration (2h30 en moyenne) avec une forte biodisponibilité absolue de 89%.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Bovins :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
French: Boîte en carton (50 ml/ 100 ml/ 250 ml)
English: Liver Kidney
French: Foie Reins néant
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
French: La gamithromycine administrée par voie sous-cutanée dans le cou des bovins, à une dose unique de 6 mg/kg de poids vif, permet une absorption rapide avec des pics de concentration plasmatique observés après 30 à 60 minutes et une demi-vie plasmatique longue (> 2 jours).
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON 100 ml, 250 ml
English: Subcutaneous injection.
French: Injection par voie sous-cutanée.
English: Animal species
French: Résidu marqueur Espèces animales
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
French: Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à Dichelobacter nodosus (vir) et à Fusobacterium necrophorum.
English: Bovine 20 μg/kg 200 μg/kg
French: Bovins 20 µg/kg 200 µg/kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON 500 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: MERIAL
French: Bovins
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
French: ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins gamithromycine
English: 100 μg/kg 300 μg/kg
French: 300 μg/kg
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
French: ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
French: NOTICE ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
French: ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins gamithromycine
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
French: Bovins et ovins : injection sous-cutanée.
English: The scientific value of these papers is rather limited.
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
English: Benefit/Risk Assessment
French: Évaluation des bénéfices/risques
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MYDERISON
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
French: Aucune des questions du CHMP n'a reçu de réponse suffisante.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
French: Certaines informations sur la sécurité du tolperisone peuvent uniquement être recueillies dans les publications présentées à l'appui de l'usage du tolperisone dans certaines indications, mentionnées ci-dessus.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après le «titulaire»), Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., a sollicité des autorisations de mise sur le marché pour Myderison en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: La présente procédure concerne une demande bibliographique de comprimés pelliculés de tolperisone, la Hongrie étant l'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
French: La pharmacocinétique extrêmement variable doit être examinée avec soin compte tenu du niveau élevé des implications potentielles en termes d'efficacité et de sécurité.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
French: Question 5 - Il a été demandé au titulaire de présenter les aspects quantitatifs de l'usage de la substance au sein de la Communauté.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
French: Il n'y avait cependant pas de différence significative entre la mobilité des patients traités au tolperisone et celle des patients traités avec le placebo.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
French: Le CHMP considère qu'il n'a pas été établi clairement si le tolperisone avait également été enregistré dans d'autres pays européens ou uniquement dans les pays cités par le titulaire.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
French: Question 1 - Il a été demandé au titulaire de démontrer l'efficacité et la sécurité dans l'indication revendiquée.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
French: Le tolperisone est métabolisé par le système cytochrome P450, en particulier le CYP2D6.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
French: Le titulaire a présenté un nouveau rapport d'étude, MDTP-T20091B, qui correspondait à une étude pharmacocinétique sponsorisée par Meditop et réalisée sur 48 volontaires en bonne santé.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
French: La majorité des études cliniques sur le tolperisone ont été réalisées avec un dosage compris entre 150 et 450mg/jour.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
French: En outre, il pourrait s'avérer nécessaire de personnaliser la dose orale dans la limite de la plage de dosage recommandée comprise entre 150 et 450mg/jour en fonction des besoins cliniques.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
French: Parmi les autres publications, six rapportaient les résultats d'essais comparatifs, mais ouverts, et le tolperisone était utilisé en association avec un traitement combiné (médicamenteux et physique) très complexe.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
French: Les autres documents concernent uniquement des études observationnelles, des rapports de congrès ou des revues (publiées en Hongrie) à valeur scientifique limitée.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
French: Ces données montrent que le tolperisone était bien toléré en usage clinique et que les effets secondaires (faiblesse corporelle généralisée, fatigue et étourdissements) observés lors de ces essais cliniques étaient généralement légers et modérés et ne nécessitaient pas d'interrompre le traitement.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
French: La pertinence clinique de la variabilité de la pharmacocinétique du tolperisone entre les individus et l'impact potentiel du polymorphisme CYP2D6 du médicament sont inconnus.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
French: Sur ces 6 documents, un seul (Stamenova et al. 2005) a été publié dans une revue internationale évaluée par des pairs.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
French: Le CHMP note que les données fournies sur l'étendue de l'usage du tolperisone en Europe ne sont pas concluantes.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
French: Le CHMP a relevé que, dans sa réponse, le titulaire faisait référence à des études in vitro consacrées aux enzymes qui jouent un rôle dans le métabolisme du tolperisone.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
French: Dans cet essai, le tolperisone en dose de 300mg par jour s'est révélé très supérieur au placebo dans le traitement des spasmes réflexes musculaires douloureux chez des patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale ou des articulations proximales.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été comparés au produit innovateur, mais les résultats de l'étude pharmacocinétique n'ont pas été joints.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
French: Les informations sur le produit de la plupart des pays recommandent une plage similaire.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
French: Sur ces 15 publications, une seule (Pratzel et al. 1996) a été publiée dans une revue internationale évaluée par des pairs présentant une valeur classique et scientifique acceptable (à double insu, randomisé, comparatif avec placebo).
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
French: Dans sa réponse, le titulaire a présenté l'étendue de l'usage du tolperisone dans certains pays européens.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
French: Treize cas d'effets secondaires plus sérieux (réactions allergiques/hypersensibilité) ont également été publiés dans la littérature; la documentation remise ne contient pas d'analyse détaillée de la sécurité du tolperisone, ni de ces effets indésirables sérieux.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
French: Le CHMP a relevé qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse n'avait été réalisée.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
French: Le CHMP reconnaît que les sources accessibles au public ne contiennent pas d'études de recherche de dose fiables, mais n'a pas trouvé suffisamment de justifications pour étayer la recommandation de dose quotidienne invoquée.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
French: S'agissant du profil métabolique du tolperisone, les données in vitro qui sont évoquées dans la réponse ne peuvent remplacer les études in vivo sur l'interaction et ne sont pas concluantes quant aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques possibles.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
French: Les autres articles présentaient les résultats de diverses études observationnelles, rapports de congrès et études (publiés en Hongrie).
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
French: La sécurité du tolperisone n'a pas été analysée en détail par le titulaire.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
French: Le CHMP considère que la documentation produite par le titulaire n'est pas suffisante pour démontrer l'efficacité et la sécurité du tolperisone.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
French: Le titulaire soutenait que la variabilité pharmacocinétique était due au polymorphisme génétique des enzymes métabolisant le médicament, mais sans fournir de données fiables sur ce raisonnement.