FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się, aby sporządzenie produktu MabCampath do infuzji dożylnej odbywało się w warunkach aseptycznych a przygotowany roztwór do infuzji został zużyty w ciągu 8 godzin od sporządzenia i odpowiednio przechowywany w celu ochrony przed światłem.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy podawać nadal taką samą dawkę, stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
English: Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
English: Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
English: Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
English: Pneumocystis jiroveci infection
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
English: MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Polish: - Nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych u pacjentów.
English: Previously treated B-CLL patients:
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z B-CLL:
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o występowaniu ciężkich krwawień.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
English: In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
English: The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
English: Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
English: Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Polish: Produkt MabCampath jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży .
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów szybko przemijało po zaprzestaniu dawkowania.
English: However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Polish: W przypadku, utrzymania się poważnej reakcji związanej z infuzją, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
English: Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 4.5).
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Polish: Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego obchodzenia się z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Polish: Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia wirusowego tzw. CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez przynajmniej 2 kolejne miesiące.
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
English: You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
English: In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl, było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
English: No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
English: A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Polish: U pacjentów z delecją 17 p, trisomią 12 i prawidłowym kariotypem zaobserwowano tendencję do poprawy PFS, która nie była znacząca z powodu małej liczebności grupy.
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Polish: Niekliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
English: MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
English: If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
English: B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
English: It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania produktu MabCampath u pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości < 25 000/l lub, u których bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/l.
English: It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Polish: W trakcie leczenia oraz co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu zdecydowanie zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom, np. 1 tabletkę produktu trimetoprim/sulfametoksazol 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu lub inny rodzaj profilaktyki zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jiroveci (PCP) oraz skuteczny doustny środek przeciwko opryszczce, jak np. famcyklowir w dawce 250 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 2 miesiące lub dopóki nie uzyska się limfocytów CD4+ w liczbie 200 komórek/l lub większej.
English: Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
English: MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
English: - Active second malignancies.
Polish: - Czynne inne nowotwory.
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
English: In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
English: Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
English: It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Polish: Zaleca się premedykację doustnymi lub dożylnymi steroidami 30-60 minut przed podaniem każdej dawki produktu MabCampath w okresie początkowego zwiększania dawki, jak również w przypadkach, w których są wskazania kliniczne.
English: Cytomegalovirus infection
Polish: Zakażenie cytomegalowirusem
English: MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Polish: MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową Bkomórkową (ang. B-cell Chronic Lymphocytic Leukaemia - B-CLL), u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu terapii.
English: B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
English: Rai Stage III/IV Disease
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg Rai
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych służących do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do leczenia stanów nagłych (patrz punkt 4.2).
English: Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
English: Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Polish: Odsetek całkowitych remisji był również większy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
English: Clear Type I glass ampoule, containing 3 ml of concentrate.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 3 ml koncentratu.
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.