FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Dutch: 31 december 2009.
Hungarian: 1990. január 1.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
Dutch: • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Hungarian: • Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
Dutch: Resistentie tegen imipenem kan het gevolg zijn van het volgende:
Hungarian: Az imipenemmel szembeni rezisztencia az alábbiak következménye lehet:
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
Hungarian: A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
Hungarian: • Neisseria gonorrhoeae: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae az imipenem-kezelés megfelelő célpontja.
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
Hungarian: 4 Az érzékenységi határérték fölötti MIC értékkel rendelkező törzsek nagyon ritkák vagy ilyeneket még nem jelentettek.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Hungarian: Orvosa dönti el, hogy mennyi TIENAM-ra van szüksége.
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Dutch: TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
Hungarian: A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
Dutch: • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
Hungarian: • Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Hungarian: Ne hagyja abba a TIENAM alkalmazását, amíg orvosa erre nem utasítja.
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, vagy testsúlya kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a TIENAM alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Hungarian: A súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Dutch: 1 Proteus en Morganella-species worden beschouwd als slechte doelwitten voor imipenem.
Hungarian: 1 Proteus és Morganella fajokat az imipenem terápia gyenge célpontjainak tekintik.
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.
Hungarian: Meningitis A TIENAM nem ajánlott meningitis kezelésére.
Dutch: • lage bloeddruk.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
Hungarian: Ennélfogva valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő szignifikáns mennyiségeknek lenne kitéve.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken voor het gebruik van imipenem/cilastatine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól szabályozott vizsgálatok imipenem/cilasztatin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TIENAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Dutch: De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten worden gevolgd.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell venni a hivatalos irányelveket.
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
Hungarian: Stenotrophomonas maltophilia (korábban Xanthomonas maltophilia, korábban Pseudomonas maltophilia)
Dutch: Na reconstitutie: binnen 2 uur gebruiken.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően: 2 órán belül fel kell használni.
Dutch: Er zijn bij dieren geen langdurige studies verricht om het carcinogene potentieel van imipenemcilastatine te beoordelen.
Hungarian: Nem végeztek hosszútávú vizsgálatokat állatokon az imipenem-cilasztatin karcinogén-potenciáljának megállapítása érdekében.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Dutch: Totale dagdosering voor patiënten met normale nierfunctie (mg/dag)
Hungarian: Teljes napi adag normál vesefunkciójú betegek esetén (mg/nap)
Dutch: Stopzetting van de behandeling met imipenem/cilastatine en gebruik van specifieke behandelingen tegen Clostridium difficile moet worden overwogen.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kezelés befejezése és a Clostridium difficile elleni specifikus kezelés elindítása mérlegelendő.
Dutch: De bepalingen op een dergelijk isolaat ter identificatie en vaststelling van de antimicrobiële gevoeligheid moeten worden herhaald en als het resultaat bevestigd wordt moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd.
Hungarian: Az ilyen izolált törzsek identifikálási és antimikrobiális érzékenységi tesztjeit meg kell ismételni, és az eredmény megerősítése után az izolált törzset egy referencia laboratóriumba kell küldeni.
Dutch: Uit onderzoek bij zwangere apen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Terhes majmokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
Hungarian: Az alapfertőzéstől, életkortól és a beteg általános állapotától függően változhat a kockázat, ezért nehéz megállapítani az antibiotikum hozzájárulását az INR (international normalised ratio) érték növekedéséhez.
Dutch: TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd.
Hungarian: A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Hematologie Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine kan een directe of indirecte Coombs-test positief zijn.
Hungarian: Hematológia Imipenem/cilasztatin kezelés alatt pozitív direkt vagy indirekt Coombs teszteredmény alakulhat ki.
Dutch: Ze zijn alleen voor gebruik voor species die niet genoemd zijn in het overzicht van speciesgerelateerde breekpunten of voetnoten.
Hungarian: Ezek csak a fajokkal összefüggő határértékek és lábjegyzetek áttekintésében nem szereplő fajok esetében alkalmazandók.
Dutch: • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
Hungarian: • Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van behandeling met imipenem/cilastatine op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az imipenem/cilasztatin kezelés férfiak vagy nők termékenységére kifejtett lehetséges hatásaira vonatkozóan.
Dutch: TIENAM moet voor toediening worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Hungarian: Beadás előtt a TIENAM-ot fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een passend anti-MRSA-middel kan geïndiceerd zijn als MRSA-infecties vermoedelijk of aangetoond betrokken zijn in de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: Javasolható egy megfelelő anti-MRSA szer egyidejű alkalmazása, ha MRSA infekciók feltehetőleg vagy bizonyítottan szerepelnek az engedélyezett indikációkban.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijden van imipenem en cilastatine waren 91 ± 7,0 minuten resp. 69 ± 15 minuten.
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin átlagos plazma felezési ideje 91 ± 7,0 perc illetve 69 ± 15 perc volt.
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Hungarian: A TIENAM az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Dutch: Alle bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Minden mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Dutch: Zeer zelden pijn op de borst, asthenie/zwakte
Hungarian: Nagyon ritka mellkasi diszkomfort, asthenia/gyengeség
Dutch: Plasmaconcentraties
Hungarian: Plazmakoncentrációk
Dutch: • ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
Dutch: Daarom komt deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül az aktuális szöveget tükrözi.
Dutch: Indien focale tremoren, myoclonus of insulten optreden, dienen de patiënten neurologisch te worden onderzocht en moet anticonvulsieve therapie worden gestart, als hiermee nog niet was begonnen.
Hungarian: Ha fokális tremor, myoclonus vagy rohamok lépnek fel, a beteget neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, és ha még nem történt meg, akkor el kell kezdeni az antikonvulzív terápiát.
Dutch: De aanbevolen doseringen van TIENAM hebben betrekking op de hoeveelheid toe te dienen imipenem/cilastatine.
Hungarian: A TIENAM adagolási javaslatai az alkalmazni kívánt imipenem/cilasztatin mennyiségére vonatkoznak.
Dutch: • Streptococcus A, B, C, G: De bètalactamgevoeligheid van bètahemolytische streptococcus groepen A, B, C en G wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor penicilline.
Hungarian: • Streptococcus A, B, C, G: A penicillin iránti érzékenységből következtetett a béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportok béta-laktám érzékenysége
Dutch: Gram-positieve anaeroben:
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Dutch: Hoe ziet TIENAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Indien de CNS-symptomen aanhouden, dient de dosering van TIENAM te worden verlaagd of gestaakt.
Hungarian: Ha a KIR tünetek továbbra is fennállnak, a TIENAM dózisát le kell csökkenteni, vagy adását be kell fejezni.
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő felnőttek csökkentett dózisának meghatározása: A teljes napi adagot (azaz 2000/2000, 3000/3000 vagy 4000/4000 mg-ot) kell választani, amely általában a normális vesefunkciójú betegek esetén lenne alkalmazható.
Dutch: Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
Hungarian: A felnőttek valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Dutch: Dosis in mg (interval in uren)
Hungarian: dózis mg-ban (adagolási időköz-óra)
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be béta-laktámmal kezelt betegek esetében.
Dutch: LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
Hungarian: FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn: Gram-negatieve aeroben: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet: Gram-negatív aerobok: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Voordat een empirische behandeling wordt ingesteld, moet het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine in ogenschouw worden genomen, vooral bij levensbedreigende aandoeningen.
Hungarian: Bármilyen empirikus kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, főként életet veszélyeztető állapotok esetében.
Dutch: • zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
Hungarian: • Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
Dutch: Zelden acuut nierfalen, oligurie/anurie, polyurie, verkleurde urine (onschadelijk en niet te verwarren met hematurie) De rol van TIENAM bij veranderingen in de nierfunctie is moeilijk in te schatten, omdat factoren die voor prerenale azotemie of een verslechterde nierfunctie predisponeren meestal aanwezig zijn geweest.
Hungarian: Ritka akut veseelégtelenség, oliguria/anuria, polyuria, vizelet elszíneződése (ártalmatlan és nem összetévesztendő a haematuriaval) Nehéz megállapítani a TIENAM szerepét a vesefunkciók változásában, mivel a pre-renális azotémia vagy a csökkent veseműködés prediszponáló faktorai általában jelen voltak.
Dutch: Oostenrijk: Zienam
Hungarian: Ausztria: Zienam
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Lásd korábban a Központi idegrendszer részben is.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) en het verdelingsvolume (Vdss) van imipenem waren bij pediatrische patiënten (3 maanden tot 14 jaar) ongeveer 45 % hoger dan bij volwassenen.
Hungarian: Az imipenem átlagos clearence-e (Cl) és megoszlási térfogata (Vdss) hozzávetőleg 45%-kal magasabb gyermekgyógyászati betegekben (3 hónapos-14 éves), mint a felnőttekben.
Dutch: 3 De gevoeligheid van stafylokokken voor carbapenems wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor cefoxitine.
Hungarian: 3 A staphylococcusok karbapenemek iránti érzékenységére a cefoxitin iránti érzékenységből következtettek.
Dutch: • Verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door verminderde productie van porines)
Hungarian: • A Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porintermelés miatt).
Dutch: Het gebruik van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infectie tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en vaststaat dat deze gevoelig is of er een zeer sterk vermoeden is dat het/de meest waarschijnlijke pathoge(e)n(en) geschikt zijn voor behandeling.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin alkalmazása az ilyen típusú fertőzésekben nem megfelelő, kivéve ha a patogén már dokumentált és ismerten érzékeny, vagy igen nagy a valószínűsége, hogy a kezelés megfelelő lesz a fertőzést legvalószínűbben okozó patogén(ek) ellen.
Dutch: Met name moet worden gelet op neurologische symptomen of convulsies bij kinderen met bekende risicofactoren voor insulten, of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de insultdrempel verlagen.
Hungarian: Különösen nagy figyelmet kell fordítani azon gyermekek neurológiai tüneteire és görcsrohamaira, akiknél köztudottan fennállnak görcsöket okozó kockázati tényezők, vagy akik olyan gyógyszereket kapnak egyidejűleg, amelyek a görcsküszöböt csökkentik.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet tezamen worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttesen nem alkalmazhatók, kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a kockázat.
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást.
Dutch: Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága adott faj esetében földrajzilag és időben eltérő lehet, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat különösen súlyos infekciók kezelésekor szükséges tudni.
Dutch: Zeer zelden cyanose, tachycardie, palpitaties
Hungarian: Nagyon ritka cyanosis, tachycardia, palpitatiók
Dutch: • ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Hungarian: • A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Dutch: Er zijn veel meldingen van een versterkt bloedverdunnend effect van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine bij patiënten die gelijktijdig antibiotica krijgen.
Hungarian: Sok esetben számolnak be az orális antikoagulánsok, beleértve a warfarint, véralvadásgátló hatásának növekedéséről olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket is kapnak.
Dutch: Duitsland: ZIENAM
Hungarian: Németország: ZIENAM
Dutch: • veranderingen in aantal bloedcellen
Hungarian: • A vérsejtek számának megváltozása
Dutch: De halfwaardetijd van cilastatine in het plasma bedraagt ongeveer 1 uur.
Hungarian: A cilasztatin felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 1 óra.
Dutch: Pediatrische patiënten (3 maanden)
Hungarian: Gyermekgyógyászat (≥3 hónapos kor)
Dutch: Niet-klinische gegevens over toxiciteit van herhaalde doses en uit genotoxiciteitsonderzoek wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Als een allergische reactie op TIENAM optreedt, moet de behandeling direct worden gestopt.
Hungarian: Ha TIENAM-mal szemben allergiás reakció lép fel, a kezelést azonnal le kell állítani.
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
Hungarian: Nagyon ritka a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, fejfájás
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn als Pseudomonas aeruginosa-infecties vermoedelijk of aangetoond betrokken zijn bij de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).
Hungarian: Javasolható egy aminoglikozid egyidejű alkalmazása, ha Pseudomonas aeruginosa fertőzések feltehetőleg vagy bizonyítottan szerepelnek az engedélyezett indikációkban (lásd 4.1 pont).
Dutch: Zeer zelden pruritus vulvae
Hungarian: Nagyon ritka pruritus vulvae
Dutch: • psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
Hungarian: • Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkent ítélőképesség)
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis nekrolisis, angiooedema, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij in ieder geval sommige soorten infecties twijfelachtig is.
Hungarian: Szakember tanácsát kell kikérni azokban az esetekben, amikor a rezisztencia lokális prevalenciája olyan nagy, hogy a szer hasznossága - akár csak néhány fertőzéstípus esetében is - kétségbe vonható.
Dutch: • verkleuring van tanden en/of tong
Hungarian: • A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
Dutch: TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen flacon.
Hungarian: A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben.
Dutch: Voor de behandeling met TIENAM dient men zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op carbapenems, penicillines, cefalosporines, andere bètalactams en andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A TIENAM-mal történő kezelés megkezdése előtt alaposan ki kell vizsgálni a karbapenemekkel, penicillinekkel, cefalosporinokkal, más béta-laktámokkal és egyéb allergénekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 pont).
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírásnak, címkeszövegnek és betegtájékoztatónak a bizottsági határozat időpontjában ez a változata érvényes.
Dutch: Bewaren beneden 25 C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Dutch: De dagelijkse dosering van TIENAM hangt af van het type en de ernst van de infectie, het (de) geïsoleerde pathogene organisme(n), de nierfunctie en het lichaamsgewicht van de patiënt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A TIENAM napi adagját a fertőzés típusa és súlyossága, az izolált patogén(ek) és a beteg vesefunkciója, valamint testtömege alapján kell meghatározni (lásd a 4.4 és 5.1 pontot is).
Dutch: De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Hungarian: A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni.