FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: To umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk a podporuje rozvoj zhoubného nádoru.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cotellic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
Czech: V této studii bylo doplnění přípravku Cotellic k vemurafenibu účinnější než doplnění placeba k vemurafenibu: ke zhoršení onemocnění došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Cotellic, v průměru za 12,3 měsíce v porovnání se 7,2 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
Czech: Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina ištirti dėl BRAF V600 mutacijos.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Czech: Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Jak přípravek Cotellic působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
Czech: Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Lithuanian: Cotellic buvo tiriamas viename pagrindinį tyrime su 495 pacientais, kuriems buvo diagnozuota į kitas kūno dalis išplitusi arba neoperuotina melanoma su BRAF V600 mutacija.
Czech: Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia" baltymą MEK.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen?
Lithuanian: Kodėl Cotellic buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Cotellic používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
Czech: Výbor konstatoval, že u pacientů, jejichž melanom vykazoval mutaci V600 genu BRAF, prokázal přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem klinicky významný přínos.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Czech: I když z podpůrné studie vyplynulo, že největší přínos má tato léčba zřejmě pro pacienty, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), výbor usoudil, že léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem by mohla být přínosná i pro pacienty, kteří inhibitory BRAF již dříve užívali.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Czech: Pacienti, kteří nebyli do té doby léčeni, užívali buď přípravek Cotellic s vemurafenibem, nebo placebo (neúčinný přípravek) s vemurafenibem.
Lithuanian: Anksčiau pacientams nebuvo taikytas gydymas ir jiems buvo skirta arba Cotellic su vemurafenibu, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) su vemurafenibu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant).
Czech: Tento bod vyžaduje další diskusi.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
Czech: ATC kód: C09AA04.
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Czech: Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není znám.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Czech: Nizozemsko dne 17.
Lithuanian: kovo 17 d.
Czech: • Do oddílu 5.1 byly při aktualizaci zařazeny následující výsledky studie EUROPA:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Czech: Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
Czech: • V souvislosti s rozšířením indikace nebyly zjištěny žádné nežádoucí skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Czech: Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1000, < 1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), včetně izolovaných případů.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Czech: Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Lithuanian: Hipertenzija: Hipertenzijos gydymas.
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
Czech: Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP)
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Czech: Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Czech: Operace/Anestézie:
Lithuanian: Operacija, anestezija:
Czech: Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
Czech: Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Lithuanian: Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Czech: Výsledky prokázaly, že užívání perindoprilu jednou denně mělo u primárního výsledného ukazatele za následek významné absolutní snížení.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
Czech: Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu.
Lithuanian: Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
Czech: Celkové rozhodnutí o poměru přínosu a rizika
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
Czech: CHMP doporučil povolit změnu typu II za účelem rozšíření indikace přípravku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
Lithuanian: Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Czech: Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Czech: 2005 oznámilo Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podání žádosti o zahájení arbitrážního řízení.
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
Czech: doporučená dávka
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Czech: 15 < ClCR < 30
Lithuanian: 15 < KRkl < 30
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Czech: Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
Czech: ClCR ≥ 60
Lithuanian: KRkl ≥ 60
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se národní údaje]>
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA <[Pildyti savo šalies kalba]>
Czech: Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.
Lithuanian: Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, by náleželi do těchto dvou skupin.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
Czech: Inhibice ACE vede ke snížení angiotenzinu II v plazmě, což vede ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení sekrece aldosteronu.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
Czech: Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.
Lithuanian: Simpatikomimetikai: Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
Lithuanian: Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg.
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
Lithuanian: Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
Czech: Hypersenzitivita/Angioneurotický edém:
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema:
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
Czech: Jelikož se očekávalo, že podskupina pacientů, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní, žadatel byl požádán, aby se k tomuto spornému bodu vyjádřil a odůvodnil začlenění této specifické skupiny pacientů do navrhované indikace.
Lithuanian: Kaip buvo tikėtasi, pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nepatyrusių MI, sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir paskirtas gydymas buvo skirtingi, todėl pareiškėjas buvo paprašytas spręsti esamą problemą, kad būtų galima pagrįsti šios specifinės pacientų grupės įtraukimą į pateiktą indikaciją.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti gydymo perindopriliu, neskaitant MI pavojaus sumažinimo, veiksmingumą.
Czech: Méně časté: bronchospasmus.
Lithuanian: Nedažni: bronchų spazmas.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
Lithuanian: Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
Lithuanian: Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Czech: 4 mg denně
Lithuanian: 4 mg per parą
Czech: Významný účinek byl zaznamenán u výskytu srdečního selhání.
Lithuanian: Patikimas poveikis buvo pastebėtas širdies funkcijos nepakankamumo atveju.
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
Lithuanian: Įmanoma, jog šie pokyčiai gali prisidėti prie AKF inhibitorių sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo ir būti svarbūs tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz.
Czech: Hyperkalémie:
Lithuanian: Hiperkaliemija:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMO PRIEŽASTYS
Czech: Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį.
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
Czech: (Viz 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti").
Lithuanian: 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil návrh podaný v souladu s článkem 6.12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a týkající se přípravku Coversyl a souvisejících názvů (viz příloha I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl Koverzilio ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.