FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia - Zinacef Italia - Curoxim
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
Finnish: kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkaus).
Maltese: kardjovaskulari, u ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja).
Finnish: Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei havaittu, kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' cefuroxime mis-serum ta' voluntiera normali wara għoti ta' dożi ripetuti ta' 1500 mg kull 8 sigħat fil-vini.
Finnish: Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris) Providencia-lajit
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
Finnish: Vaikutus diagnostisiin testeihin
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia - Zinacef Ranska - Zinnat
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef Franza - Zinnat
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma ja kutina erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja StevensJohnsonin oireyhtymä, angioneuroottinen edeema
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda raxx fil-ġilda, urikarja u ħakk eritema multiforme, nekroliżi tossika tal-epidermide u sindrome ta' Stevens-Johnson, edima anġionewrotika
Finnish: Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Finnish: Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa.
Maltese: Zinacef jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Finnish: Alaviite4
Maltese: Nota4
Finnish: Zinacefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja.
Maltese: Zinacef is-soltu jigħata minn tabib jew infermier.
Finnish: 1,5 g anestesian induktion yhteydessä.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija.
Finnish: • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pajelonefrite.
Finnish: 1,5 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Belgia, Luxemburg - Zinacef Italia - Curoxim
Maltese: 1.5 g kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Il-Belġju, il-Lussemburgu - Zinacef L-Italja - Curoxim Monovial
Finnish: Infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa, gynekologisissa (mukaan lukien keisarileikkaus) ja ortopedisissa leikkauksissa
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
Finnish: • kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
Maltese: • Aggravament akut ta' bronkite kronika.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
Maltese: L-ispeċijiet Peptostreptococcus
Finnish: Streptococcus mitis (viridans-ryhmä) Gramnegatiiviset aerobit:
Maltese: Streptococcus mitis (grupp viridans)
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 g infuusiona laskimoon
Maltese: 2 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2 g infużjoni ġol
Finnish: Propionibacterium-lajit
Maltese: L-ispeċijiet Propionibacterium
Finnish: • oraaliset antikoagulantit
Maltese: • antikoagulanti mill-ħalq
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun (INR = international normalised ratio).
Maltese: L-użi flimkien ma' antikoagulanti mill-ħalq jista' jwassal għal żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR- international normalised ratio).
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Finnish: Tanska, Suomi, Kreikka, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Ruotsi, Iso-BritanniaZinacef
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot, joita voivat olla kipu ja tromboflebiitti Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen positiiviseksi (tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin hemolyyttistä anemiaa.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċ-ċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi immirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv fit-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Finnish: Infektiot hiivasienen liikakasvu, Clostridium difficilen liikakasvu
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida, tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-koodi: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, Cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Finnish: Kefuroksiimin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa miesten ja naisten välillä, kun kefuroksiimia annettiin natriumsuolana yhtenä 1000 mg bolusinjektiona laskimoon.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' cefuroxime bejn l-irġiel u n-nisa wara injezzjoni singola ta' 1000 mg ta' cefuroxime bħala sodium salt f'daqqa ġol-vina.
Finnish: Kefuroksiiminatrium (5 mg/ml) 5- tai 10-prosenttisessa (w/v) ksylitoli-injektionesteessä säilyy enintään 24 tuntia 25 °C:ssa.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
Finnish: Alaviite3
Maltese: Nota3
Finnish: Veri ja imukudos neutropenia, eosinofilia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen leukopenia, positiivinen Coombsin koe trombosytopenia, hemolyyttinen anemia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija, eosinofilja, tnaqqis filkonċentrazzjoni talemoglobin lewkopenija, riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs tromboċitopenija, anemija emolitika
Finnish: Tärkeää tietoa apuaineista
Maltese: Informazzjoni importanti dwar l-eċċipjenti
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Maltese: 750 mg kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni L-Italja - Curoxim Monovial
Finnish: • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Maltese: • żieda fil-bilirubin (sustanza li jipproduċiha l-fwied)
Finnish: 3 ml vähintään 6 ml vähintään 6 ml
Maltese: mill-inqas 6 mL mill-inqas 6 mL
Finnish: Chlamydia-lajit Mycoplasma-lajit Legionella-lajit
Maltese: TAGHRIF LI GHANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-KUNJETT
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Maltese: 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 500 mg intramuskolari
Finnish: Zinacef annetaan suonensisäisenä injektiona 3-5 minuutin kuluessa joko suoraan laskimoon tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin kuluessa tai injektiona syvälle lihakseen.
Maltese: Zinacef għandu jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vini fuq perjodu ta' bejn 3 u 5 minuti direttament ġo vina jew permezz ta' tubu tad-dripp jew infużjoni fuq perjodu ta' bejn 30 u 60 minuta, jew permezz ta' injezzjoni fil-fond ġol-muskolu.
Finnish: Pediatriset potilaat Kefuroksiiminatriumin turvallisuusprofiili lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime sodium fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Finnish: Lähes koko annos (85-90 %) erittyy muuttumattomana kefuroksiimina virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Maltese: Hemm kważi rkupru totali (85 sa 90%) ta' cefuroxime mhux mibdul fl-awrina fi żmien 24 siegħa mill-għoti.
Finnish: Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jseħħu jekk id-doża ma titnaqqasx b'mod xieraq f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Yliannostus voi johtaa neurologisiin jälkitauteihin, kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin ja koomaan.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal konsegwenzi newroloġiċi inkluż enċefalopatija, konvulżjonijiet u koma.
Finnish: 30-100 mg/kg/vrk (laskimoon) jaettuna kolmeen tai neljään annokseen; useimmissa infektioissa 60 mg/kg/vrk on sopiva annos
Maltese: 30 sa 100 mg/kg/jum (ġol-vini) tingħata maqsuma fi 3 jew 4 dożi; doża ta' 60 mg/kg/jum hija xierqa għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet
Finnish: Salmonella-lajit
Maltese: L-ispeċijiet Salmonella
Finnish: Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
Finnish: Tippuri
Maltese: Billi
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Finnish: • Pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Finnish: Vatsansisäiset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Finnish: • Infektioiden ennalta ehkäisevä hoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan,
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että yleisesti käytössä olevan laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annostuksen (esimerkiksi 750 mg-1500 mg 8 tunnin välein) odotetaan tehoavan hyvin bakteereja vastaan, kun lääkkeen pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus (Miminum Inhibitory Concentration, MIC) on enintään 8 μg/ml.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Finnish: Estohoito
Maltese: Profilassi
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka yleisin tippuripotilailla samanaikaisesti esiintyvä taudinaiheuttaja on Chlamydia trachomatis, komitealle ei toimitettu samanaikaisesta infektiosta (N. gonorrhoeae ja C. trachomatis tai N. gonorrhoeae ja aneaerobiset bakteerit) kärsivien potilaiden yhdistelmähoitoa (kefuroksiimi yhdessä muun antibiootin kanssa) koskevia tietoja.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Finnish: sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa).
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
Maltese: Rigward ilmetodu ta' kif għandu jingħata, is-CHMP iddikjara li Zinacef għandu jingħata b'injezzjoni minn ġol-vina fuq perjodu ta' 3 sa 5 minuti direttament f'vina jew permezz ta' tubu tad-dripp jew infużjoni fi 30 sa 60 minuta, jew b'injezzjoni fil-fond tal-muskolu.
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Finnish: - Via A. Fleming, 2
Maltese: Fleming, 2
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Finnish: Unkari
Maltese: HUNGARY
Finnish: ITÄVALTA
Maltese: AUSTRIA
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
Maltese: Zinacef 750 mg
Finnish: Portugali
Maltese: PORTUGAL
Finnish: ISLANTI
Maltese: ICELAND
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Finnish: ISO-BRITANNIA
Maltese: UNITED KINGDOM
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: 1,5g /injektiopullo
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Finnish: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Finnish: Viro
Maltese: Membri
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Finnish: Laskimoon Lihakseen 250mg/ injektiopullo
Maltese: 250mg/KUNJETT
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Maltese: EMA/286850/2018
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Finnish: PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Maltese: EMA/134289/2018
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zinbryta fis-suq (Biogen Idec Ltd) diġà talbet b'mod volontarju l-irtirar talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina u infurmat lill-EMA bil-ħsieb tagħha li twaqqaf listudji kliniċi.
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Maltese: • Tiħux injezzjoni oħra ta' Zinbryta.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Maltese: SUSTAIN:
Finnish: Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
Maltese: Ma hemmx pazjenti attivi;
Finnish: Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Finnish: Toisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.11.2016-26.5.2017) autoimmuunien aivotulehdusten ja muiden immuunivasteeseen liittyvien sairauksien tarkastelu osoitti, että ilmoituksia oli tehty hyvin erilaisista immuunivälitteisistä sairauksista (kuten seronegatiivisesta nivelreumasta, veridyskrasiasta, kilpirauhassairauksista, munuaiskerästulehduksista, ihosairauksista ja subkutaanisista sairauksista).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).