FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: tilsett 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Hungarian: CR+PR (napok)
Norwegian Bokmål: Tid til respons CR+PR (dager)
Hungarian: Nem gyakori anafilaxiás reakció
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Mindre vanlige Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: Bortezomibot kapó betegek körében PRES eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal seponeres hos pasienter som utvikler PRES.
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves) akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermeknél és serdülőnél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administrering av bolusdoser på 1,3 mg/m to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Hungarian: A bortezomibot tilos intrathecalisan alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke administreres intratekalt.
Hungarian: Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Hungarian: A Bortezomib Fresenus Kabi 3,5 mg elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Hungarian: − véralvadási problémák;
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46 - 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26 - 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a Bortezomib Fresenius Kabi adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Hungarian: Relatív hazárd b
Norwegian Bokmål: Hazard ratio b
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a
Hungarian: 1,4 hónap
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a bortezomib-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület-m2-ről 1,0 mg/testfelület-m2-re, 1,0 mg/testfelület-m2-ről
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m redusert til 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redusert til 0,7 mg/m 2).
Hungarian: A vizsgálati protokoll lehetővé tette, hogy azok a betegek, akik az optimálisnál kevésbé reagáltak a bortezomib-monoterápiára, dexametazont is kapjanak.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt med bortezomib alene, kunne få deksametason i tillegg.
Hungarian: 9. táblázat: A perifériás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke szerint és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma
Norwegian Bokmål: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Hungarian: 1,3 mg/m adaggal kezelt betegnél 67,3%-os reagálási arányról (beleértve egy 28,6%-os CR arányt) számoltak be, melyet hematológiai válaszként (M-fehérje) mértek.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m ukentlig og
Hungarian: A bortezomib átlagos megoszlási térfogata (Vd) 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m vagy 1,3 mg/m dózisú, intravénás bortezomib-adagolást követően myloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til pasienter med multippelt myelom.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolóniastimuláló faktorok adhatók.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a CR+nCR tekintetében a bortezomib + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason og thalidomid.
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotonia.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Hungarian: T 100 mg a naponta naponta
Norwegian Bokmål: T 100 mg a
Hungarian: RR (indukció utáni) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
Hungarian: hólyagok*, pigmentációs zavarok*
Norwegian Bokmål: pigmentforstyrrelser*
Hungarian: Amikor a bortezomibot pegilált liposzómás doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzómás doxorubicint adnak a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av bortezomib.
Hungarian: − vérzés az agyban;
Norwegian Bokmål: • sykdommer i hjernens blodårer
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a bortezomib subcutan és intravénás alkalmazását
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Hungarian: Bortezomibbal kombinált, ismerten neuropathiát okozó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológiai vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off white frysetørret pulver eller masse.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi jeleit.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med bortezomib skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med bortezomib og rituksimab.
Hungarian: Korábban egy vonalbeli kezelés
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlingsregime
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat) Egy III. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Hungarian: CR+nCR CR+nCR+VGPR+PR % (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % KI)
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai cardiovascularis biztonsági farmakológiai vizsgálatokról szóló fejezetet.
Norwegian Bokmål: For prekliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhetsstudier se pkt.
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n=22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45 - 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt (95%-os CI: 42 - 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefügghet a bortezomib-kezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. diabeteses neuropatia vagy amyloid neuropathia.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján a ketokonazol, egy erős CYP3A4-gátló, hatását értékelve az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 12 beteg adatai alapján azt találták, hogy a bortezomib átlagos AUC-értéke 35%-kal emelkedett (90%-os CI [1,0321,772]).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Hungarian: (hónap)
Norwegian Bokmål: -- -- Dag
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, fáradtság, láz, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), fejfájás, paraesthesia, étvágycsökkenés, dyspnoe, bőrkiütés, herpes zoster-fertőzés és myalgia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling med bortezomib er kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkludert sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.
Hungarian: A bortezomib-injekció kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er kun til engangsbruk.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster-fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BR-CAP karon, és 1,2% volt az R-CHOP karon (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Hungarian: Az orthostaticus hypotoniában szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotoniát vagy homályos látást okozhat.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsplakaten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se pkt.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering (se pkt.
Hungarian: A bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med bortezomib for å sjekke antall blodlegemer.
Hungarian: CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió,
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Hungarian: A bortezomib biztonságossági profilja 240 köpenysejtes lymphomában szenvedő, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es dózisban adott bortezomibbal (BR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242 rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] kezelt betegnél viszonylag összhangban volt a myeloma multiplexes betegeknél megfigyelttel, az alább ismertetett fő különbségek kivételével.
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL) Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre, és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Når thalidomid brukes kreves spesiell oppmerksomhet vedrørende graviditetstester og prevensjonskrav (se pkt.
Hungarian: Staphylococcus okozta), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
Norwegian Bokmål: stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon*, øreinfeksjon*, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon*
Hungarian: A kezelés melletti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan kezelési csoportban, ill.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomib-kezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Hungarian: − kóma;
Norwegian Bokmål: • koma
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni addig, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, a rifampicin, egy erős CYP3A4induktor hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, a bortezomib átlagos AUC-értékének 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induser) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i bortezomibs AUC på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Hungarian: − fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste,
Hungarian: 24,0 hónap
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd.
Hungarian: A bortezomibot más módokon nem szabad beadni.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Hungarian: − ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/mikroliter.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet - ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, úgymint pneumonitisről, interstitialis pneumoniáról, tüdő-beszűrődésről és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Hungarian: A bortezomib adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy 1 mg/m 2-ről
Norwegian Bokmål: Bortezomib-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a mellékhatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
Norwegian Bokmål: Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az ok-okozati összefüggés nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, kábultság vagy ájulás esetén.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å rådføre seg med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelser.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham, illetve epilepszia.
Norwegian Bokmål: Kramper er sjeldent rapportert hos pasienter uten en tidligere sykehistorie med kramper eller epilepsi.
Hungarian: − A nem-hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til grad 1 eller baseline.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolóniastimuláló faktorok profilaktikus adását.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a B+M+P csoportban 56,4 hónap, míg az M+P kezelési csoportban 43,1 hónap volt.
Norwegian Bokmål: behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító III. fázisú vizsgálatban a ≥2-es súlyossági fokú perifériás neuropathiás események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% volt az intravénásan kezelt csoportban (p = 0,0124). A ≥3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál, ill. az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%ánál (p = 0,0264).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p = 0,0124).
Hungarian: por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: A bortezomibot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rosszindulatú daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Hungarian: - - kezelési szünet
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Hungarian: A bortezomib oldatot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Hungarian: A BMP előnyét jelzi az 1-nél kisebb relatív hazárd.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP
Hungarian: − szájüregi fájdalom;
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Hungarian: Az indukciós transzplantációs protokoll diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Graf for induksjonsbehandling ved transplantasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Hungarian: Gyakori látászavar*
Norwegian Bokmål: Unormalt syn*
Hungarian: Elkészített oldat
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Hungarian: Az elkészített oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaze vagy elszíneződött-e.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
Hungarian: A reagáló populáció betegei a kezelés megkezdésekor kimutatható betegségben szenvedtek, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
Norwegian Bokmål: Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.