FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Spanish: Las categorías de frecuencia, a menos que se especifique, se han calculado a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento adyuvante durante 5 años (estudio “Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination” [ATAC]).
English: Batch release sites
Spanish: Lugares de liberación de lote
English: Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No tome Arimidex si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Spanish: Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Arimidex durante la lactancia.
English: Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
Spanish: Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas.
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino es de 5 años.
English: Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
Spanish: b La supervivencia libre de enfermedad distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
English: Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Spanish: Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso Acontecimientos tromboembólicos venosos profundos, incluyendo EP (embolia pulmonar) Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos Cáncer endometrial
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Spanish: Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.
English: Arimidex is indicated for the:
Spanish: Arimidex está indicado para el:
English: anastrozole
Spanish: anastrozol
English: In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
Spanish: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal.
English: The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Spanish: En estos 3 estudios, el perfil de seguridad de Arimidex fue consistente con el perfil de seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
English: Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Spanish: • Mujeres embarazadas o durante período de lactancia.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Spanish: En un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico se evaluaron 14 pacientes varones (de entre 2 y 9 años) con pubertad precoz familiar masculina, también conocida como testotoxicosis, que fueron tratados con una combinación de Arimidex y bicalutamida.
English: In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
Spanish: En un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de mama operable en tratamiento durante 5 años (ver a continuación), Arimidex demostró ser estadísticamente superior a tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad.
English: Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Spanish: El ensayo 0046 era un estudio internacional, multicéntrico, abierto y exploratorio de Arimidex en 28 niñas (de 2 a ≤ 10 años de edad) con el síndrome de McCune-Albright (MAS).
English: Bone mineral density (BMD)
Spanish: Densidad Mineral Ósea (DMO)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.
English: A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas (25 mg/kg/día).
English: Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC Reacciones adversas
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.4).
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por “SOC” y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Spanish: En ambos ensayos, los parámetros principales de valoración fueron tiempo hasta la progresión tumoral, tasa de respuesta objetiva del tumor y seguridad.
English: If you forget to take Arimidex
Spanish: Si olvidó tomar Arimidex
English: Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente.
English: No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Spanish: Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo.
English: Take special care with Arimidex
Spanish: Tenga especial cuidado con Arimidex
English: Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Spanish: El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
English: In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
Spanish: En el estudio fase III/IV (“Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate” [SABRE]), 234 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo que iban a recibir tratamiento con 1 mg de Arimidex al día se dividieron de acuerdo a su riesgo existente de fractura por fragilidad, en grupos de riesgo bajo, moderado y alto.
English: Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Spanish: En el Estudio 1033IL/0018, el aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol tras la administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), siendo coherente con el hecho de que anastrozol es eliminado principalmente por metabolismo.
English: Reproductive toxicology
Spanish: Toxicología reproductora
English: These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months.
Spanish: Estos hallazgos se vieron reflejados en la variable secundaria de eficacia de cambio en la DMO total de cadera a los 12 meses con respecto a la situación inicial.
English: First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Spanish: Terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se llevaron a cabo dos ensayos controlados, doble ciego, de diseño similar (Estudio 1033IL/0030 y Estudio 1033IL/0027) para evaluar la eficacia de Arimidex en comparación con tamoxifeno como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido.
English: 0.70 to 1.00
Spanish: 0,70 a 1,00
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia hepática moderada o grave.
English: In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Spanish: Empleando un método altamente sensible, Arimidex a una dosis diaria de 1 mg originó en mujeres postmenopáusicas una supresión de estradiol superior al 80%.
English: In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
Spanish: En un ensayo fase III (“Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group” [ABCSG] 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia (ver más adelante), el cambio de tratamiento a Arimidex tras 2 años de terapia adyuvante con tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.
English: Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
Spanish: d El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Población con intención de tratar
English: Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Spanish: Arimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
English: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
English: • Feeling sick (nausea).
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas).
English: Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
English: No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Spanish: Con el tratamiento, no se observaron cambios estadísticamente significativos en la tasa de incremento de edad ósea en comparación con la tasa inicial basal.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Spanish: Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.5 y 5.1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
English: BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
Spanish: ANTES DE TOMAR ARIMIDEX
English: [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
English: HOW TO TAKE ARIMIDEX
Spanish: CÓMO TOMAR ARIMIDEX
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.4 y 5.1).
English: Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Spanish: El ensayo 0001 era un estudio abierto, de farmacocinética de dosis múltiples de 1 mg de Arimidex al día en 36 varones púberes con ginecomastia de menos de 12 meses de duración.
English: Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Spanish: Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales.
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Spanish: No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave.
English: Time to distant recurrence Hazard ratio
Spanish: Tiempo hasta la recurrencia distante “Hazard ratio”
English: Tamoxifen (N=1,282)
Spanish: Tamoxifeno (N=1.282)
English: 0.31 to 0.88
Spanish: 0,31 a 0,88
English: 0.19 to 1.13
Spanish: 0,19 a 1,13
English: Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Spanish: Alteración cardiovascular isquémica Angina de pecho
English: Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
Spanish: Incrementos en gamma-GT y bilirrubina Hepatitis
English: Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Spanish: El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre 11-18 años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses.
English: • Vaginal dryness.
Spanish: • Sequedad vaginal.
English: Tamoxifen (N=3,116)
Spanish: Tamoxifeno (N=3.116)
English: Tamoxifen (N=2,598)
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona de crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
English: If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
English: 0.85 to 1.12
Spanish: 0,85 a 1,12
English: 0.49 to 0.92
Spanish: 0,49 a 0,92
English: 0.63 to 1.46
Spanish: 0,63 a 1,46
English: Tamoxifen (N=3,094)
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
English: Diarrhoea Vomiting
Spanish: Diarrea Vómitos
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición a anastrozol no está aumentada (GFR <30 ml/min, ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
English: A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
English: 0.70 to 0.90
Spanish: 0,70 a 0,90
English: Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
English: 0.35 to 0.79
Spanish: 0,35 a 0,79
English: 0.64 to 0.87
Spanish: 0,64 a 0,87
English: 0.80 to 1.07
Spanish: 0,80 a 1,07
English: The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
English: Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en los ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal, estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia renal.
English: There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
Spanish: No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
English: Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
Spanish: Artralgia/rigidez en las articulaciones Artritis
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.