FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem kaphat Lartruvo-t: - ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má gefa þér Lartruvo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ólaratúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Hungarian: Ezenkívül kimutatták, hogy in vivo az olaratumab megszakítja a PDGFR-α jelátviteli utat a daganatsejtekben, és gátolja a tumor növekedését.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
Hungarian: 190 mg/19 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas
Hungarian: A tünetek közt lehet hátfájdalom, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, láz, hőhullám, nehézlégzés és sípoló légzés.
Icelandic: Einkenni geta komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,
Hungarian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Hungarian: EU/1/16/1143/003 - 2 db 19 ml-es injekciós üveg
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
Hungarian: Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott olaratumab-kezelésben részesülő, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél jelentett gyógyszer-mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra lent a
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Hungarian: Elimináció Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) clearance-e 0,56 l/nap (33%)
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Hungarian: Az olaratumabnak tulajdonított súlyos, 3. fokú vagy annál súlyosabb, nem hematológiai toxicitás esetén az olaratumab adagolását fel kell függeszteni, amíg a toxicitás 1. vagy annál kisebb fokúra nem csökken, vagy vissza nem áll a kezelést megelőző kiindulási szintjére.
Icelandic: 3. stigs eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg en rakin er til ólaratúmabs, skal hætta gjöf ólaratúmabs þar til eiturverkun er ≤ 1. stigs eða hefur náð upphafsgildi fyrir meðferð.
Hungarian: Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
Icelandic: Á heildina litið var lítið um myndun mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna í tengslum við meðferðina, samkvæmt klínískum rannsóknarsýnum.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
Icelandic: 2. stigs hluti rannsóknarinnar var slembiröðuð, opin rannsókn á ólaratúmabi ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér.
Hungarian: Ennek eredményeképpen in vitro az olaratumab gátolja a PDGFR-α úton történő jelátvitelt a daganatos és stroma sejtekben.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak bármelyikéről:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá blæðingar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: Toxicitás időseknél
Icelandic: Eiturverkun hjá öldruðum
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oldatot.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéinek összehasonlítása a Lartruvo plusz doxorubicin, illetve az önmagában adott doxorubicin esetében
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Hungarian: Az olaratumab karcinogenitási, genotoxicitási vagy fertilitás-károsodást okozó potenciáljára vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni eða skerta frjósemi af völdum ólaratúmabs.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Hungarian: Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
Icelandic: Ef þú færð verulega blæðingu, einkenni geta komið fram sem mikil þreyta, máttleysi, sundl eða litabreyting á hægðum.
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lartruvo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Felszívódás Az olaratumab kizárólag intravénás infúzióban adható.
Icelandic: Frásog Ólaratúmab er eingöngu gefið sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ólaratúmabs á meðgöngu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá öldruðum var hærri tíðni aukaverkana af ≥3. stigi sem leiddi til þess að meðferð var hætt og hærri tíðni eiturverkana á blóðmynd en hjá heildarþýðinu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk altæka meðferð eftir rannsókn var svipaður milli hópa.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur fram skal hætta gjöf ólaratúmabs tímabundið, þar til heildarfjöldi daufkyrninga er kominn í 1.000/µl eða hærra, og halda áfram meðferð með lægri skammti sem nemur 12 mg/kg.
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-hisztidin poliszorbát 20 (E432) injekcióhoz való víz
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Icelandic: 19 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab og doxorúbisín voru alvarlegu (≥3. stig) aukaverkanirnar daufkyrningafæð (54,7%) og verkir í stoðkerfi (7,8%).
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Icelandic: Reikna skal út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja blöndun.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Hungarian: Az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét meg kell semmisíteni, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások olaratumabbal plusz doxorubicinnel kezelt, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél az Ib/II. fázisú vizsgálat II. fázisa során
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Hungarian: A Lartruvo-kezelés során infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Lartruvo stendur.
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Icelandic: Nánari ráðleggingar um eftirlit með hjartastarfsemi má finna í SmPC fyrir doxorúbisín.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
Icelandic: Mannitól (E421)
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveg tartalmát meg kell vizsgálni, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának - kissé opaleszkálónak és színtelennek - halványsárgának, látható részecskéktől mentesnek kell lennie).
Icelandic: Kanna skal innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga (innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða gulleit, án sýnilegra agna) fyrir gjöf.
Hungarian: A betegeknél az infúzió alatt monitorozni kell az IRR okozta panaszokat és tüneteket, miközben az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Hungarian: A kezelésre és a dózismódosításra vonatkozó utasításokat azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek az infúzió alatt, lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um meðhöndlun og skammtaaðlögun hjá sjúklingum með 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Hungarian: DOBOZ - 19 ml-es injekciós üveg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 19 ml hettuglas
Hungarian: Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg meg nem bizonyosdik, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre károsan.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Hungarian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Icelandic: Block-7, City North Business Campus,
Hungarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Icelandic: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Ennek oka, hogy az alkoholnak összeadódó, negatív hatása van.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
Hungarian: A következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Hungarian: I-00181 Roma
Icelandic: I-00181 Roma Tel:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Latudát
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Hungarian: -5,7 (1,39; -8,4-től
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a következő napon vegye be.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Hungarian: 05-552 Łazy
Icelandic: 05-552 Łazy Tel.:
Hungarian: HR3 5PG Egyesült Királyság
Icelandic: HR3 5PG
Hungarian: A Latuda filmtabletta orálisan alkalmazandó, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Latuda filmuhúðaðar töflur eru til inntöku og á að taka einu sinni á dag með máltíð.
Hungarian: A grépfrút befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatásmódját.
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Rendszeresen szedje az adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt illetve a kezelés alatt, különösen ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Hungarian: Az összegyűjtött adatokból kiderült, hogy az expozíció hasonló volt, mint a <65 éveseknél.
Icelandic: Í þeim gögnum sem safnað var fékkst svipuð útsetning og hjá einstaklingum < 65 ára.
Hungarian: Az ESRD-s (CrCl <15 ml/perc) betegeket nem vizsgálták.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: A lurazidon nagymértékben (~99%) kötődik a szérumfehérjékhez.
Icelandic: Lúrasídón er mikið bundið (~ 99%) sermispróteinum.
Hungarian: Korlátozott mennyiségben gyűjtöttek adatokat ≥65 éves egészséges emberekről.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Hungarian: Míg ezek a tünetek alacsony dózisnál is előfordulhatnak, gyakrabban, súlyosabb fokban, és nagyobb hatással fordulnak elő az első generációs antipszichotikumok nagyobb dózisainál.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhesség alatt alkalmazott kezelés lehetséges előnyei ellensúlyozzák a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat, kezelőorvosa közvetlenül a szülés után szigorúan ellenőrizni fogja gyermekét.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Hungarian: -0,44 (0,112; -0,66-tól -0,22-ig)
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Hungarian: • csökkent fehérvérsejt-szám (ezek harcolnak a fertőzések ellen) és vörösvértest-szám (ezek szállítják az oxigént a testben),
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Hungarian: Az elsődleges és a fontos másodlagos hatásossági végpontnak azonban nem feleltek meg a fiatalabb (15 év alatti) betegek.
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Hungarian: Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, el fog múlni a gyógyszer hatása.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Hungarian: Az öngyilkos viselkedés előfordulása a pszichés megbetegedések velejárója, és néhány esetben beszámoltak róla röviddel az antipszichotikus kezelés megkezdése után, illetve kezelésváltáskor.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrofi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um meðferð.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1. és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: A betegeknek óvatosnak kell lenniük a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek üzemeltetése során, amíg meglehetősen biztossá nem válnak abban, hogy a lurazidon nem hat rájuk károsan (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A lurazidon kiválasztódott a patkányok tejébe a szoptatás során (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Lúrasídón skildist út í mjólk þegar það var gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a kialakult plazmaexpozíció és az életkor vagy a testtömeg között.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Hungarian: Elsődleges végpont: CDRS-R
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszer 148 mg-ot.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
Hungarian: A lurazidon nincs hatással a lítium koncentrációjára.
Icelandic: Lúrasídón hefur ekki áhrif á þéttni litíums.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet ennek a gyógyszernek a szedése alatt.
Icelandic: Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað.