FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της βουπρενορφίνης στο πλάσμα ήταν συνεπείς σε όλες τις κλινικές μελέτες, περίπου στα 0,5 έως 1 ng/ml (με τη δόση 4 εμφυτευμάτων) και διατηρήθηκαν για περίπου 20 εβδομάδες (εβδομάδα 4 έως εβδομάδα 24) σε μια περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Hungarian: 0,5-1 ng/ml (a 4 implantátumos adag mellett) volt, és a 24 hetes kezelési időszak alatt körülbelül 20 héten át maradt fenn (a 4. héttől a 24. hétig).
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metabolizmusát, a buprenorfin és a norbuprenorfin emelkedett Cmax- és AUC-értékét eredményezve.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sixmo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől opioidfüggőség fenntartó kezelésében (lásd
Greek: • λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
Hungarian: • Adson egy fogú szövetcsipesz
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
Hungarian: • fertőzés vagy bármilyen sebgyógyulási zavar jelei;
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, μυόκλωνο ή σπασμούς).
Hungarian: A terhesség utolsó három hónapjában a buprenorfin hosszú távú adagolása megvonási szindrómát (például hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ανταποκριθέντων, οριζόμενη ως οι ασθενείς με όχι περισσότερο από 2 από τους 6 μήνες αποδείξεις παράνομης χρήσης οπιοειδών με βάση ένα σύνθετο των αποτελεσμάτων ούρων και αυτοαναφοράς.
Hungarian: Az elsődleges végpont a reszponderek aránya volt, akik közé a meghatározás szerint azok a betegek tartoztak, akiknél a vizeletvizsgálati eredmények és a beteg által közölt információk együttese alapján a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az illegális opioid használat.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, ezért az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandók.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Hungarian: A klinikailag stabil állapot és a Sixmo-kezelésre való alkalmasság megítélésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett kezelés Mindegyik adag 4 implantátumból áll.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος) που αναφέρθηκαν παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Hungarian: A mellékhatások (az implantációval összefüggő és az implantációtól független mellékhatások) felsorolása a következő táblázatban található.
Greek: Αναγνωρίστε τη θέση τοποθέτησης, η οποία βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός.
Hungarian: Határozza meg a beültetés helyét a felkar belső oldalán, körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm) az epicondylus medialis fölött, a biceps és a tricepsz izom közötti árokban.
Greek: • αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
Hungarian: • fertőtlenítő oldat, például klórhexidin
Greek: • απρεπιτάντη: ένα φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου
Hungarian: • aprepitant: hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer;
Greek: Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg meg nem győződött róla,
Greek: Ένα τυπικό σύνολο δοκιμασιών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν σε εκχυλίσματα εμφυτευμάτων Sixmo και εικονικού φαρμάκου αιθυλενο-οξικού βινυλεστέρα (EVA) ήταν αρνητικό.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Hungarian: Légzésdepresszió és központi idegrendszeri depresszió A buprenorfin alkalmazása mellett számos esetben jelentettek légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Hungarian: • a vizeletürítés lassú megindulása, sürgető vizelési inger, kis mennyiségű vizelet gyakoribb ürítése;
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τον έλεγχο πιθανών συμπτωμάτων στέρησης/έντονης επιθυμίας σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A buprenorfine terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Αναισθητοποιήστε τη θέση της τομής και τον υποδόριο χώρο που περιέχει τα εμφυτεύματα (για παράδειγμα, ενίοντας 5 έως 7 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη
Hungarian: Érzéstelenítse a beültetés helyét és az implantátumot tartalmazó subcutan teret (például 5-7 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Hungarian: A betegek többségének (80% körül) mindkét vizsgálatban megfelelő volt a kezelése a
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος πόνος, κνησμός αντίδραση στη θέση της επέμβασης, όπως πόνος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης μώλωπας, ερυθρότητα του δέρματος, ουλή αιμορραγία
Hungarian: a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezetési eljárás alatt; véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés;
Greek: Οι εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης περιλαμβάνουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, καταστολή, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
Hungarian: Az akut buprenorfin túladagolás megnyilvánulási formái közé tartozik a tűhegy pupilla, a szedáció, a hypotonia, a légzésdepresszió és a halál.
Greek: • Τα εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από το δέρμα, στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Hungarian: • Az implantátumok a felkar belső oldalán, a bőr alatt találhatók.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε υποδόρια τοποθέτηση, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel, nem végezhető subcutan beültetés, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása.
Greek: Το υπερβολικό άγγιγμα των εμφυτευμάτων σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Hungarian: Az implantátumok vagy a beültetés helyének többszöri, hosszas tapogatása röviddel a beültetés után fokozhatja a fertőzés esélyét.
Greek: Οι μέσες δόσεις ανά εβδομάδα στους ασθενείς στο Sixmo στις μελέτες PRO-805 και PRO-806 ήταν 5,16 mg και 3,16 mg, με σχετικά χαμηλό μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 0,45 και 0,31, αντίστοιχα.
Hungarian: A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν ηπατική δυσλειτουργία ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Greek: Χρησιμοποιήστε την αποστειρωμένη γάζα και ασκήστε ήπια πίεση στη θέση της τομής, για πέντε λεπτά, για να διασφαλίσετε την αιμόσταση.
Hungarian: Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Hungarian: A legfontosabb szempontok a beteg állapotának stabilizálása és a légútvédelem, valamint szükség esetén asszisztált lélegeztetés biztosítása.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
Hungarian: Ugyanakkor posztnatális opioid-expozíció esetén a kölyköknél jelentős testtömeg-csökkenés volt tapasztható.
Greek: Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A mellékhatások elkerülése érdekében kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά το Sixmo παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Hungarian: A Sixmo beültetése után mért buprenorfin plazmakoncentrációkat a 3. ábra mutatja be.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη όχι συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, αμυλάση αυξημένη, διττανθρακικά αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χοληστερόλη αίματος μειωμένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, λιπάση αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, μέσο ποσοστό αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένο, μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός, αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη όχι συχνές μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy nem gyakori kóros testtömeg-gyarapodás, dehydratio, fokozott étvágy
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να εξετάσει το θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo για να καθορίσει την καταλληλότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Sixmo-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a beteg alkalmasságának meghatározásához, hogy a beteg kórelőzményében szerepel-e CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Greek: Αποσύρετε τον σωληνίσκο μέχρι ο ομφαλός να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το επιπωματικό, και στη συνέχεια στρίψτε το επιπωματικό δεξιόστροφα για να το κλειδώσετε στον σωληνίσκο (Εικόνα 12).
Hungarian: Húzza vissza a kanült, amíg a kanül egy szintbe nem kerül az obturátorral, majd csavarja el az obturátort az óramutató járásával megegyező irányban, hogy a kanülre rögzüljön (12. ábra).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Hungarian: BETEGKÁRTYA Betegkártya
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλά σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη και τρανυλκυπρομίνη
Hungarian: • depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, iproniazid és tranilcipromin.
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί ένα άλλο σετ εμφυτευμάτων την ίδια ημέρα με την αφαίρεση του προηγούμενου συνόλου:
Hungarian: Ha az előző implantátum-készlet eltávolítása után nem ültettek be még aznap új implantátum-készletet:
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Hungarian: Opioid megvonási szindróma kiváltása
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori lymphadenopathia, neutropenia
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sixmo.
Hungarian: Ezért a Sixmo alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Greek: Κατά την υποδόρια τοποθέτηση είναι απαραίτητη η επιβεβαίωση της κατάλληλης τοποθέτησης με ψηλάφηση.
Hungarian: A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Sixmo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan opioidfüggő felnőtt betegeket kezeltek 24 héten át 4 db Sixmo vagy 4 db placebo implantátummal, akik újonnan kezdték meg a buprenorfin-kezelését.
Greek: Βήμα 7: Ενώ κρατάτε τον σωληνίσκο στη θέση του, ξεκλειδώστε το επιπωματικό και αφαιρέστε το επιπωματικό.
Hungarian: 7. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort.
Greek: Εικόνα 3: Συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo (οι συγκεντρώσεις μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στη μελέτη PRO-810, ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται στις μελέτες PRO-805, PRO-806,
Hungarian: 3. ábra: Buprenorfin plazmakoncentrációk a Sixmo beültetése után (a 28. napig mért koncentrációk a PRO-810 vizsgálatból származnak, míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς.
Hungarian: Helyezzen steril izoláló kendőt a beteg karjára.
Greek: Το Sixmo πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού (π.χ. σκληρόδερμα) ή ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Hungarian: A Sixmo óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében kötőszöveti betegség (például scleroderma) vagy visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések szerepelnek.
Greek: Ζητώντας από τον ασθενή να σφίξει τον δικέφαλο μυ μπορεί να διευκολυνθεί η αναγνώριση της θέσης (Εικόνα 2).
Hungarian: Könnyebben azonosítani lehet a beültetési helyet, ha megkéri a beteget, hogy feszítse meg a biceps izmát (2. ábra).
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
Hungarian: • furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés;
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση
Hungarian: • drogfüggőség;
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
Hungarian: nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Greek: Στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, το 62,0% και 39,5% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Sixmo απαίτησαν συμπληρωματική SL βουπρενορφίνη.
Hungarian: A PRO-805 vizsgálatban a Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyok 62,0%-a, a PRO-806 vizsgálatban pedig 39,5%-a igényelte nyelvalatti buprenorfin alkalmazását.
Greek: Εικόνα 12
Hungarian: 12. ábra
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Hungarian: A beavatkozást csak a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) έχουν αναφερθεί με τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη σε εξαρτημένα από οπιοειδή άτομα τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Hungarian: A buprenorfin hatóanyag opioid-dependens kábítószerfüggőknél történő alkalmazása kapcsán akut májkárosodás eseteit jelentették (köztük végzetes kimenetelű eseteket) klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τον πιθανό ρόλο και τη συνεισφορά της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του CYP3A4, άλλα οπιοειδή, καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, όταν καθορίζεται εάν θα πρέπει να αφαιρεθούν τα εμφυτεύματα (βλ. παράγραφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p <0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Greek: Τοποθετήστε έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από τη θέση τοποθέτησης.
Hungarian: A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Greek: Κατά το τέλος της πρώτης 6-μηνης περιόδου θεραπείας, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Hungarian: Ha az első 6 hónapos kezelési időtartam letelt, a régi implantátumok eltávolítása után új Sixmo implantátumkészlet ültethető be, lehetőleg még az eltávolítás napján.
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης του Sixmo για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
Hungarian: A kezelőorvos ellenőrizni fogja Önnél a megvonási tünetek előfordulását, amíg az implantátumot újra be nem ülteti.
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Hungarian: • fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?