FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
English: Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) and antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510 (dimeticon emulsie).
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole (1 tablet of 20 mg pantoprazole) should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (1 tablet van 20 mg pantoprazol) niet overschreden worden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Thereafter, the dose can be titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide.
Dutch: Daarna kan de dosering, op geleide van maagzuurbepalingen, naar behoefte naar boven of beneden aangepast worden.
English: Eradication of H. pylori in combination with two appropriate antibiotics In H. pylori positive patients with gastric and duodenal ulcers, eradication of the germ by a combination therapy should be achieved.
Dutch: Bij H. pylori positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient eradicatie van de bacterie te worden verkregen met een combinatietherapie.
English: Nausea / vomiting;
Dutch: Misselijkheid/ braken;
English: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
English: 98 gastro-resistant tablets
Dutch: 98 maagsapresistente tabletten
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
English: HOW TO TAKE PROTIUM
Dutch: HOE WORDT PROTIUM INGENOMEN
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) an increase in liver enzymes.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van de leverenzymen
English: 24 gastro-resistant tablets
Dutch: 24 maagsapresistente tabletten
English: Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering bedraagt één injectieflacon (40 mg pantoprazol) Protium per dag.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
Dutch: Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash, exantheem, erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen
English: Reflux oesophagitis.
Dutch: - Refluxoesofagitis.
English: 84 gastro-resistant tablets
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
English: 48 gastro-resistant tablets
Dutch: 48 maagsapresistente tabletten
English: A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
Dutch: Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie in de injectieflacon die het poeder bevat te injecteren.
English: Pruritus
Dutch: Pruritis
English: Sweden
Dutch: Denemarken
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 with subsequent sulphate conjugation, other metabolic pathway include oxidation by CYP3A4.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 gevolgd door sulfaatconjugatie.
English: 28 gastro-resistant tablets
Dutch: 28 maagsapresistente tabletten
English: 56 gastro-resistant tablets
Dutch: 56 maagsapresistente tabletten
English: This solution may either be administered directly or after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Dutch: Deze oplossing kan ofwel direct worden toegediend, ofwel na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
English: Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
English: 90 gastro-resistant tablets
Dutch: 90 maagsapresistente tabletten
English: Treatment of gastric ulcer
Dutch: Behandeling van maagulcus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: For long-term management, a maintenance dose of one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day is recommended, increasing to 40 mg pantoprazole per day if a relapse occurs.
Dutch: Voor langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosering van 1 maagsapresistente tablet Protium 20 mg per dag aangeraden.
English: To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
Dutch: Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met slokdarmlijden:
English: 50 gastro-resistant tablets 56 gastro-resistant tablets 84 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) (5x28) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 280 (20x14), (10x28) gastro-resistant tablets 500 gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Dutch: 50 maagsapresistente tabletten 56 maagsapresistente tabletten 84 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 112 maagsapresistente tabletten 140 maagsapresistente tabletten 140 (10x14) (5x28) maagsapresistente tabletten 150 (10x15) maagsapresistente tabletten 280 (20x14) (10x28) maagsapresistente tabletten 500 maagsapresistente tabletten 700 (5x140) maagsapresistente tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle Label
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: etiket fles
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Etiket fles
English: 14 gastro-resistant tablets
Dutch: 14 maagsapresistente tabletten
English: 49 gastro-resistant tablets
Dutch: 49 maagsapresistente tabletten
English: Abdominal distension and bloating;
Dutch: Opgezette buik en opgeblazen gevoel;
English: 10 gastro-resistant tablets
Dutch: 10 maagsapresistente tabletten
English: To treat reflux oesophagitis
Dutch: Duodenumulcus, maagulcus, refluxoesofagitis
English: The prepared solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Dutch: De bereide oplossing kan direct worden toegediend, maar kan ook worden toegediend na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
English: 15 gastro-resistant tablets
Dutch: 15 maagsapresistente tabletten
English: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Dutch: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Controloc, Zurcazol
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: Protium is used for: Adults and adolescents 12 years of age and above: Treating symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease caused by reflux of acid from the stomach.
Dutch: - De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
English: Yellow, oval biconvex film coated tablet imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Dutch: Een gele, ovale biconvexe filmomhulde tablet, met aan één zijde in bruine inkt de opdruk “P20”.
English: 50 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Dutch: 50 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 140 maagsapresistente tabletten 140 (10x14) maagsapresistente tabletten 150 (10x15) maagsapresistente tabletten 700 (5x140) maagsapresistente tabletten
English: Sweden United Kingdom
Dutch: Tsjechië Zweden
English: Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
Dutch: Een gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de opdruk “P40”.
English: - If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Dutch: - Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie).
English: 60 gastro-resistant tablets
Dutch: 60 maagsapresistente tabletten
English: Luxembourg Netherlands Norway
Dutch: Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
English: Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.
Dutch: Een gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de opdruk “P20”.
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen
English: Poland
Dutch: België
English: Taking other medicines Protium may influence the effectiveness of other medicines, so tell you doctor if you are taking
Dutch: Protium kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
English: BEFORE YOU USE PROTIUM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTIUM GEBRUIKT
English: 30 gastro-resistant tablets
Dutch: 30 maagsapresistente tabletten
English: For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:
English: This solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
Dutch: Deze oplossing kan direct worden toegediend, of kan ook worden gemengd met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
English: Injection site thrombophlebitis
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
English: To prevent duodenal and stomach ulcers in patients who need to take NSAIDs continuously The usual dose is one tablet a day.
Dutch: Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID's moeten innemen:
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: 10 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets 15 gastro-resistant tablets
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten 10 maagsapresistente tabletten
English: Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen met 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 of 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 of 10x28), 500, 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
English: Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg maagsapresistente tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
English: Hungary Ireland
Dutch: Bulgarije
English: Hospital pack with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
English: Hospital packs with 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
English: Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Dutch: Pantozol i.v.
English: If the illness returns, your doctor can double the dose, in which case you can use Protium 40 mg tablets instead, one a day.
Dutch: In dit geval kunt u als alternatief Protium 40 mg tabletten gebruiken, één per dag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg maagsapresistente tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
English: Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
Dutch: titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) propyleenglycol methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) polysorbaat 80 natriumlaurylsulfaat triëthylcitraat
English: Adults and adolescents 12 years of age and above Reflux oesophagitis.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - refluxoesofagitis
English: Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg maagsapresistente tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
English: HOW TO STORE PROTIUM
Dutch: HOE BEWAART U PROTIUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Protium en verwante namen (zie bijlage I) 40 mg maagsapresistente tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial Label
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Etiket injectieflacon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sequihydrate).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: Yellow, oval, biconvex film-coated tablet imprinted with “P 40” in brown ink on one side.
Dutch: Een gele, ovale biconvexe filmomhulde tablet, met aan één zijde in bruine inkt de opdruk “P40”.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstel sel- en borstaandoeninge n
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg maagsapresistente tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 20 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: dialysis patients).
Dutch: (½ injectieflacon) te zijn.
English: Packs with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Dutch: Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 maagsapresistente tabletten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: FURTHER INFORMATION What Protium contains
Dutch: - Wat bevat Protium
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
English: Other side effects are: - Common (affects 1 to 10 users in 100) inflammation of the wall of the vein and blood clotting (thrombophlebitis) where the medicine is injected.
Dutch: ontsteking van de aderwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) waar het geneesmiddel is geïnjecteerd
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Dutch: Verpakking met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 maagsapresistente tabletten
English: Pack with 1 vial.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
English: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
Dutch: Drukinkt: schellak rood, zwart en geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticonemulsie)
English: This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
English: This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
English: However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
English: Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
English: Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
English: The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
English: The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Other information about Ninlaro
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
English: It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.