FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη (σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών προσβολών), το 7,8% των ασθενών που έλαβαν Brilique 60 mg δύο φορές την ημέρα υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Czech: Ve druhé hlavní studii (do které byli zařazeni pacienti s anamnézou srdeční příhody), prodělalo 7,8 % pacientů, kteří užívali přípravek Brilique v dávce 60 mg dvakrát denně, další srdeční příhodu, cévní mozkovou příhodu nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, oproti 9,0 % pacientů, kteří užívali placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Brilique σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Brilique byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Όφελος καταδείχτηκε επίσης όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου από καρδιαγγειακό επεισόδιο στους ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από τουλάχιστον ένα έτος και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Czech: Přínos z hlediska srdeční příhody, cévní mozkové příhody nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění byl prokázán i v případě pacientů, kteří před nejméně jedním rokem prodělali srdeční příhodu a vykazují vysoké riziko aterotrombotické příhody.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brilique περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Brilique je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η δραστική ουσία του Brilique, η τικαγρελόρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brilique, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brilique;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brilique schválen?
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν το Brilique δύο φορές τη μέρα, είτε τη δόση των 60 mg είτε τη δόση των 90 mg, καθώς επίσης και ασπιρίνη.
Czech: Pacienti užívali přípravek Brilique dvakrát denně v dávce buď 60 mg, nebo 90 mg.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά αναστέλλεται.
Czech: Používá se u dospělých s akutním koronárním syndromem, což je skupina onemocnění, při kterých je přerušen průtok krve cévami zásobujícími srdce, takže srdeční tkáň nemůže fungovat správně nebo odumírá.
Greek: Πώς δρα το Brilique;
Czech: Jak přípravek Brilique působí?
Greek: Η τικαγρελόρη σταματά τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Czech: Po navázání na povrch krevních destiček zastavuje tikagrelor jejich agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brilique;
Czech: Jak se přípravek Brilique používá?
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση μικρότερης δόσης των 60 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: V jejich případě je doporučena dávka nižší, a to 60 mg, užívaná dvakrát denně.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως τριών ετών.
Czech: Pacienti současně užívali kyselinu acetylsalicylovou a jejich léčba trvala až 3 roky.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη, το Brilique συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περισσότερους από 21 000 ενήλικες που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου και είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ένα έως τρία έτη πριν από τη θεραπεία.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 21 000 dospělých, kteří před jedním až třemi roky prodělali srdeční příhodu a vykazovali vysoké riziko aterotrombotické příhody, byl přípravek Brilique srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 μονάδες ενεργοποίησης η κάθε μία
Czech: 3 inhalátory po 60 dávkách
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení:
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Czech: Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
Greek: Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Greek: Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες.
Czech: Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších 4 týdnů.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.
Czech: Může být potřeba lékařské ošetření.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων, ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Czech: Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: [βέλος] Σχίστε εδώ
Czech: [šipka] Zde odtrhněte
Greek: - Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
Greek: Διαβάστε πλήρως τα βήματα 2.1 έως 2.7 πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Greek: - Εάν έχετε επιληψία.
Czech: - Jestliže máte epilepsii.
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια;
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.
Czech: - Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) ráno a jedna inhalace večer.
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής;
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Czech: Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Czech: Kvalita života související s onemocněním:
Greek: Συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας.
Czech: Je indikována podpůrná a symptomatická léčba.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές: εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
Czech: • Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω.
Czech: Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže.
Greek: * Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα.
Czech: *Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický závěr.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοής έτοιμη για χρήση
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Greek: Η χρήση του Brimica Genuair σε τακτική βάση θα μειώσει τις επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή ζωή σας.
Czech: Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα Θ).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Brimica Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Brimica Genuair ή των άλλων φαρμάκων.
Czech: Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Brimica Genuair:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ένα είδος μεταβολής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT (παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Czech: • Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πορτοκαλί κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: Η σύνδεση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται από 61% έως 64% (το 34% κυρίως με τη λευκωματίνη).
Czech: Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % (34 % primárně na albumin).
Greek: Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν:
Czech: Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL05
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακών αρρυθμιών.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Czech: Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης οδηγεί σε αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με εκείνην που επιτυγχάνεται με κάθε συστατικό μεμονωμένα.
Czech: Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοής με σκόνη ή άλλα υλικά.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Greek: Επειδή το βρωμιούχο ακλιδίνιο διασπάται ταχέως στο πλάσμα, το επίπεδο συστηματικών αντιχολινεργικών μη επιθυμητών ενεργειών είναι χαμηλό.
Czech: Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích systémových anticholinergních účinků nízká.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοής:
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
Greek: Οι εν λόγω επιδράσεις είναι γνωστές ως υπερβολικές φαρμακολογικές αποκρίσεις που παρατηρούνται με τους β2-αγωνιστές.
Czech: Tyto účinky jsou známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Brimica Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Czech: Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία από το Brimica Genuair και από τα επιμέρους συστατικά του.
Czech: Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho jednotlivými složkami.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιεσδήποτε μηχανήματα αν δεν υποχωρήσει η ζάλη και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ακλιδίνιο (και/ή οι μεταβολίτες του) ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se aklidinium (a/nebo jeho metabolity) nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Greek: Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50 ,40, 30, 20 10, 0.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Czech: Zvýšený krevní tlak
Greek: Χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης
Czech: Spotřeba záchranných léků
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή προβλήματα λόγω διογκωμένου προστάτη.
Czech: - jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
Greek: Οι μέσοι δραστικοί χρόνοι ημιζωής* που παρατηρήθηκαν τόσο για το ακλιδίνιο όσο και για τη φορμοτερόλη (με βάση τη σχέση συσσώρευσης) είναι περίπου 10 ώρες.
Czech: Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu (na základě poměru kumulace) jsou přibližně 10 hodin.
Greek: - Εάν έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα υψηλή πίεση στο μάτι.
Czech: - jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení nitroočního tlaku.
Greek: 2.2 Κρατήστε το κεφάλι σας σε όρθια θέση, τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας ερμητικά γύρω από αυτό (Εικόνα Ι).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ακλιδίνιο, στη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Brimica Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Brimica Genuair obsahuje laktosu").
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Greek: - Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άλλες θεραπείες με εισπνοή.
Czech: Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných inhalačních terapií.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε οξέα επεισόδια
Czech: Není určeno k akutnímu použití
Greek: Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας Genuair.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Brimica Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brimica Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimica Genuair Tento lék je určen k dlouhodobému používání.
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος (μέγιστη FEV1) σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα (304 ml) και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών (326 ml).
Czech: Maximální bronchodilatační účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml).
Greek: Αμφότερα τα συστατικά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Czech: Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory.
Greek: Εάν τα συνήθη σας συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν ενώ χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair, θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά να επισκεφθείτε τον θεράποντα γιατρό το συντομότερο δυνατό ώστε να διαπιστωθεί εάν χρειάζεστε άλλο φάρμακο.
Czech: Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Monohydrát laktosy.
Greek: Εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες, εμφανίζετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι ή πάσχετε από προσωρινή θολή όραση, ζητήστε τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním.
Greek: 2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς.
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χορήγηση Brimica Genuair ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,9%) και κεφαλαλγία (6,8%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 και CYP2A6 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Czech: O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6 cytochromu P450.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Greek: Το ακλιδίνιο/φορμοτερόλη δεν μείωσε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό τον μέσο αριθμό περιστατικών νυκτερινής αφύπνισης λόγω ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη φορμοτερόλη.
Czech: Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu
Greek: Εκτός από τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, η φορμοτερόλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής ασθενών με ΧΑΠ.
Czech: Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από αφαιρούμενο πορτοκαλί προστατευτικό κάλυμμα.
Czech: Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη σταθερή θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών, οξυγονοθεραπεία (αρκεί να ήταν για λιγότερο από 15 ώρες/ημέρα) ή μεθυλοξανθίνες, καθώς και να χρησιμοποιούν σαλβουταμόλη, ως αγωγή διάσωσης.
Czech: Během těchto studií pacienti mohli nadále používat svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných kortikosteroidů, kyslíkovou terapii (pokud byla kratší než 15 hod/den) nebo methylxantiny a užívat salbutamol jako záchranný lék.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές «περιφερικού οιδήματος» μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν κατέδειξαν θετική επαναπρόκληση.
Czech: Dále u poregistračních hlášení „periferního edému" nebyl prokázán pozitivní re-challenge.