FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Norwegian Bokmål: Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem.
English: What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
English: Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Norwegian Bokmål: Av og til kan injeksjon av OZURDEX forårsake en infeksjon i øyet, smerter eller rødhet i øyet eller løsning av eller rift i netthinnen.
English: Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Norwegian Bokmål: Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling.
English: The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Norwegian Bokmål: Alle OZURDEX-injeksjoner vil bli gitt av en kvalifisert øyelege.
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Norwegian Bokmål: Stemplet er kontrollert av en knapp på siden av applikatoren.
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA var signifikant større med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle undersøkelsestidspunkt.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av OZURDEX hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL LEGEMIDLETS NAVN
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Norwegian Bokmål: Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme.
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett implantat som gis ved injeksjon i øyet.
English: Dexamethasone exposure to the healthy/untreated eye via contralateral diffusion has been observed in rabbits following delivery of the implant to the posterior segment of the eye.
Norwegian Bokmål: Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
English: Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Norwegian Bokmål: Deksametason metaboliseres til slutt til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin.
English: Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg bruke øyedråper med antibiotika daglig i 3 dager før og etter injeksjonen for å forhindre øyeinfeksjoner.
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering av det intravitreale implantatet, se pkt.
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking på grunn av manglende effekt var lavere i OZURDEX-gruppen enn i simuleringsgruppen (7 % mot 24 %).
English: All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Norwegian Bokmål: Applikatoren består av et stempel (rustfritt stål) i en nål der implantatet holdes på plass av en mansjett (silikon).
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig med regelmessig overvåking av intraokulært trykk, uavhengig av baseline-IOT, og enhver økning etter injeksjonen må håndteres på korrekt måte.
English: The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mutagenitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksisitet eller utviklingsmessig toksisitet av OZURDEX.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Norwegian Bokmål: Det kan rapporteres om synsforstyrrelse ved bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Norwegian Bokmål: Deksametason kunne fortsatt påvises i glasslegemet 6 måneder etter injeksjon.
English: The following side effects may be seen with OZURDEX:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med OZURDEX
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
English: A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Norwegian Bokmål: I alt 73 pasienter (95 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den 26 uker lange studien.
English: Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
English: Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye trengte kataraktkirurgi ved den siste undersøkelsen etter 3 år, og de fleste ble foretatt i år 2 og 3.
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Norwegian Bokmål: På samme dag som injeksjonen blir gitt, kan legen gi deg øyedråper med antibiotika for å forhindre infeksjoner.
English: Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
English: Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingseffekt ble observert ved dag 60, og forskjellen i insidens av pasienter med behandlingseffekt var statistisk signifikant til fordel for OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle tidspunkter frem til dag 90 etter injeksjonen.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem.
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Norwegian Bokmål: Størrelsesorden av deksametasonkonsentrasjon var retina > iris > corpus ciliare > glasslegemets væske > kammervann > plasma.
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
Norwegian Bokmål: • Hvilke trinn som følger etter behandlingen med OZURDEX
English: In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie hos aper etter en enkelt intravitreal injeksjon av OZURDEX, var deksametason i glasslegemets væske Cmax på 100 ng/ml på dag 42 etter injeksjonen og 5,57 ng/ml på dag 91.
English: What OZURDEX looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan OZURDEX ser ut og innholdet i pakningen
English: The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Norwegian Bokmål: Nålen er beskyttet av en hette, og knappen av en sikkerhetstapp.
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Norwegian Bokmål: Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Norwegian Bokmål: Hvis du hører et klikk under injeksjon av OZURDEX, er dette helt normalt.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Norwegian Bokmål: • synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling
English: OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Norwegian Bokmål: OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
English: The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Norwegian Bokmål: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose som ligger i en eske.
English: 5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Norwegian Bokmål: Andelen tilbaketrekking som skyldes bivirkninger, var omtrent den samme for behandlings- og simuleringsgruppene (13 % versus 11 %).
English: OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen mener det er helt nødvendig.
English: Pooled Studies 206207-010 and
Norwegian Bokmål: Kombinerte studier 206207-010 og
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling.
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Norwegian Bokmål: OZURDEX fikk en høyere score enn simuleringskontrollen når det gjaldt å forhindre synstap, vist ved en lavere andel pasienter som opplevde en forverring i synet på ≥15 bokstaver i OZURDEX-gruppen gjennom den seks måneder lange vurderingsperioden.
English: This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Norwegian Bokmål: Denne blokkeringen fører til en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av netthinnen (det lysfølsomme laget bak i øyet) som kalles makula.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula.
English: What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OZURDEX Bruk ikke OZURDEX
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratene var høyere gjennom den åpne fasen av studien hos de pasientene som fikk to påfølgende OZURDEX-injeksjoner, sammenlignet med de pasientene som ikke hadde fått en OZURDEX-injeksjon i den innledende fasen.
English: Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Norwegian Bokmål: Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte fjerning av implantatet ved vitrektomi for å kontrollere det intraokulære trykket.
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Norwegian Bokmål: En pasient behandlet med OZURDEX trengte incisjonskirurgi (trabekulektomi) for å kontrollere den steroidinduserte IOT-økningen, 1 pasient gjennomgikk trabekulektomi på grunn av økt intraokulært trykk som skyldtes blokkering av vannstrømmen på grunn av fibrin i fremre kammer, 1 pasient gjennomgikk iriditomi for trangvinkelglaukom og 1 pasient gjennomgikk iridektomi på grunn av kataraktkirurgi.
English: 2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Norwegian Bokmål: 2) La applikatoren møte sklera i skrå vinkel med nålens skråkant vendt oppover og vekk fra sklera.
English: A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
Norwegian Bokmål: Totalt 36 % av OZURDEX-behandlede pasienter trakk seg av en eller annen grunn fra deltakelse i studiene, sammenlignet med 57 % av simuleringspasientene.
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
English: Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne velges til ny behandling basert på en sentral netthinnetykkelse >175 mikroner ved optisk koherenstomografi (OCT) eller ut fra utprøvernes tolkning av OCT for eventuell dokumentasjon av restnetthinneødem bestående av intraretinale cyster eller områder med økt netthinnetykkelse innenfor eller utenfor den sentrale netthinnen.
English: The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hyppighet og omfang av økningen i det intraokulære trykket etter OZURDEX-behandling ble ikke større etter gjentatt injeksjon med OZURDEX.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser.
English: Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Norwegian Bokmål: Deksametason, et potent kortikosteroid, har vist seg å undertrykke betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner.
English: The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnår det primære effektmålet med en forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA etter injeksjon av et enkeltimplantat, er vist i tabell 5.
English: Administering OZURDEX
Norwegian Bokmål: Administrering av OZURDEX
English: After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OZURDEX i alle undergrupper av barn og ungdom for retinal vaskulær okklusjon og også for diabetisk makulaødem (se pkt.
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om gjeldende sikkerhetserfaring fra gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene, se pkt.
English: Day 30
Norwegian Bokmål: Dag 30
English: Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Norwegian Bokmål: Effekt i studie 206207-010 og 206207-11(ITT-populasjon)