FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do serotypów 1, 5 i 7F odsetki zaszczepionych szczepionką Synflorix, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8, wynosiły odpowiednio 65,7%, 90,9% i 99,6% po szczepieniu pierwotnym i 91,0%, 96,3% i 100% po dawce uzupełniającej.
Hungarian: A Synflorix-szal oltott, ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos aránya az alapimmunizálást követően az 1-es szerotípusra 65,7%, a 5-ös szerotípusra 90,9%, míg a 7F szerotípusra 99,6%, míg ugyanez az emlékeztető oltást követően 91,0%, 96,3% és 100% volt, a megadott sorrendben.
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
Hungarian: (3) Az előre meghatározott kritériumok alapján statisztikailag nem szignifikáns (egy oldalas p=0,032).
Polish: Tabela 8: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Hungarian: 8. táblázat: A három adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Polish: Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMCs) oznaczanych metodą ELISA po szczepieniu pierwotnym i po szczepieniu uzupełniającym w schemacie 2-dawkowym [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i w schemacie 3-dawkowym [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Hungarian: GMC-ket figyeltek meg a 2 adagos séma [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) és 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] és a 3 adagos séma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) és 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]
Polish: Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową Przed użyciem mocno wstrząsnąć
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel.
Polish: W prowincji Quebec w Kanadzie Synflorix został wprowadzony do programu szczepień masowych u niemowląt (2 dawki szczepienia pierwotnego podawane niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy i dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) po 4,5 latach stosowania 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Hungarian: Quebec-ben (Kanada) a Synflorix-ot a 7-valens Prevenar 4,5 éven át tartó használatát követően vezették be a csecsemő immunizálási programba (2 oltásból álló alapimmunizálás a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, és egy emlékeztető oltás 12 hónapos életkorban).
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku, może dojść do omdlenia.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Polish: Po NIP
Hungarian: NIP után
Polish: W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę Synflorix (N=603), albo
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Polish: Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Hungarian: A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
Hungarian: A Synflorix hatására a hét közös szerotípus ellen az alapimmunizáció után kialakult antitest geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyeket a 7-valens Prevenar-ral figyeltek meg.
Polish: Przeciwciała
Hungarian: Ellenanyag
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec serotypów 1 i 5 oceniana w teście OPA była słabsza w porównaniu z odpowiedzią wobec pozostałych serotypów.
Hungarian: Az 1-es és az 5-ös szerotípusra adott OPA válasz alacsonyabb volt, mint amit a többi szerotípus esetében figyeltek meg.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik a vakcina szerotípusokra elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, hasonló volt a 2 adagot, valamint a 3 adagot követően, kivéve az alacsonyabb OPA százalékot a 14-es szerotípusra.
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50×
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
Hungarian: Alkalmazása profilaktikusan adott antipiretikumokkal A klinikai adatok arra utalnak, hogy a profilaktikusan alkalmazott paracetamol, amit az oltás után esetlegesen fellépő lázreakciók előfordulási arányának csökkentésére használnak, csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Polish: Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat przed:
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket :
Polish: Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie.
Hungarian: Végbélben mért ˃ 39 °C-os láz (2 éves életkor alatt), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, pl. duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
Hungarian: táblázat: A 7-valens Prevenar és a Synflorix összehasonlító analízise azoknak az alanyoknak a százalékos arányának vonatkozásában, akik egy hónappal a 3 adag beadása után ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációt értek el
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Hungarian: Két hatékonysági vizsgálatot (COMPAS és POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial)) végeztek D proteint tartalmazó konjugált pneumococcus vakcinákkal: a Synflorix-szal (COMPAS) és egy 11-valens konjugált vizsgálati vakcinával (amely ezen felül még 3-as szerotípust is tartalmazott) (POET).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Hungarian: Bármilyen szerotípusú pneumococcus okozta összes AOM-eset megelőzésében a hatásosság 51,5%-os volt (95%-os CI: 36,8; 62,9).
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
Hungarian: Az emlékeztető adag után ebben a korcsoportban tapasztalt immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb, 3 adagból álló alapimmunizálási sort kapott csecsemők emlékeztető oltása után mért értékekhez.
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Polish: • gorączka 38°C lub wyższa
Hungarian: • 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akik első adagként Synflorix-ot kaptak, ajánlott a teljes oltási sorozatot Synflorix-szal befejezni.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae", które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
Hungarian: Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu OZUŚ (1) w badaniu COMPAS
Hungarian: 3. táblázat: A vakcina hatékonysága az AOM(1) ellen a COMPAS vizsgálatban Az AOM típusa vagy oka
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przed podaniem dawki uzupełniającej i w momencie podania lub po podaniu dawki uzupełniającej wynosiła odpowiednio 13,6% (95% CI:-11,3;33,0) i 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Hungarian: A B-CAP elleni védelem az emlékeztető oltás beadása előtt 13,6%-os (95%-os CI: -11,3; 33,0), míg azt követően 21,7%-os (95%-os CI: 3,4; 36,5)
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Hungarian: Az első AOM-epizód megelőzésében szerotípus-specifikus hatásosság volt kimutatható a 6B (86,5%, 95%-os CI: 54,9; 96,0), a 14 (94,8%, 95%-os CI: 61,0; 99,3), a 19F (43,3%, 95%-os CI: 6,3; 65,4) és a 23F (70,8%, 95%-os CI: 20,8; 89,2) szerotípusok esetén.
Polish: Narażenie na zakażenie HIV lub zakażenie HIV nie zmieniało wpływu szczepionki Synflorix na nosicielstwo pneumoków u dzieci do wieku 24-27 miesięcy, w szczególności do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Hungarian: HIV-negatív anyától született, HIV-negatív csecsemőkkel (N = 100). Úgy tűnik, hogy a HIV-expozíció vagy -fertőzés 24-27 hónapos korig, azaz az emlékeztető oltás utáni 15. hónapig nem módosította a Synflorix pneumococcus hordozásra gyakorolt hatását.
Polish: Tabela 7: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Hungarian: 7. táblázat: A két adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Polish: (2) dwie grupy klasterów kontrolnych łącznie (3) wartość p<0,0001
Hungarian: (3) p-érték < 0,0001
Polish: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Polish: • drażliwość
Hungarian: • ingerlékenység;
Polish: Jakikolwiek serotyp pneumokokowy 10 pneumokokowych serotypów szczepionkowych
Hungarian: Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Polish: W przypadku nie przyjęcia przez dziecko wymaganej dawki szczepionki, należy umówić wizytę w celu omówienia z lekarzem działań, jakie należy podjąć, aby ochronić dziecko przed zachorowaniem.
Hungarian: Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont), 2-fenoxietanol és injekcióhoz való víz.
Polish: Bardzo często Drażliwość
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
Hungarian: A Synflorix együttesen alkalmazható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a DTPa-HBV-IPV/Hib és a DTPw-HBV/Hib-et is]: diphtheria-tetanusacellularis pertussis vakcina (DTPa), hepatitis B vakcina (HBV), inaktivált polio vakcina (IPV), b típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), diphtheria-tetanus-teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), kanyaró-mumps-rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina (V), meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (CRM197 és TT konjugált), meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált vakcina (TT konjugált), orális polio vakcina (OPV) és orális rotavírus vakcina.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Polish: Efektywność szczepionki wynosiła 6,1% (95%
Hungarian: A vakcina hatékonysága (95% CI)
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Hungarian: Minden egyes csoportban, az immunválasz perzisztenciáját figyelték meg a 24-27 hónapos életkorban,
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Hungarian: ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentrációval, illetve ≥8 OPA-titerrel rendelkezők aránya hasonló vagy nagyobb volt a korábban nem immuizált gyermekek csoportjában, mint a 3 adaggal alapimmunizált csecsemőknél.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do stosowania domięśniowego
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: 2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Hungarian: 1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva összesen 0,5 milligramm Al3+ 2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Polish: Synflorix i w innej skoniugowanej szczepionce pneumokokowej, której skuteczność ochronną oceniono wcześniej (tj. w 7-walentnej szczepionce Prevenar), zgodnie z zaleceniami WHO.
Hungarian: Az IPD elleni potenciális hatékonyság forgalomba hozatali engedély előtti értékelését egy olyan összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelyben az arra a hét szerotípusra adott immunválaszt hasonlították össze, amelyek egyaránt megtalálhatók a Synflorix-ban és egy másik konjugált pneumococcus vakcinában, amelynek protektív hatékonyságát előzetesen már értékelték (vagyis a 7-valens Prevenar-ban), a WHO ajánlása alapján.
Polish: Po dawce uzupełniającej GMCs dla większości wspólnych serotypów były niższe w przypadku szczepionki Synflorix w porównaniu z 7-walentną szczepionką
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a Synflorix hatására mért GMC-értékek alacsonyabbak voltak a legtöbb, a 7-valens Prevenar-ral közös szerotípusok esetében.
Polish: U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek.
Hungarian: Csecsemőknél az alapimmunizálás után leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az oltás helyén megjelenő bőrpír és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben az összes adag kb.
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag) Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Hungarian: Bármely NHTi AOM-epizód elleni hatékonyság 35,3%-os volt (95%-os CI: 1,8; 57,4).
Polish: Synflorix schemat 2+1 Kontrola(2)
Hungarian: Synflorix 2+1 oltási rend
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat további adagjainak beadása után sem tapasztalták a mellékhatások incidenciájának vagy súlyosságának növekedését.
Polish: W przypadku obu schematów, po podaniu dawki uzupełniającej uzyskano odpowiedź anamnestyczną na dawkę uzupełniającą w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych (tabela 7 i tabela 8).
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg minden vakcina szerotípusnál (7. táblázat és
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki wielodawkowej: Fiolka dwudawkowa
Hungarian: A többadagos injekciós üveg első felbontása után: 2 adagos injekciós üveg
Polish: 26,7%(95% CI: 4,9; 43,5) w schemacie szczepienia 3+1 oraz 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3) w schemacie szczepienia 2+1.
Hungarian: 43,5) volt a 3+1-es, csecsemőknek adott oltási rend szerint és 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3) a 2+1-es, csecsemőknek adott oltási rend szerint.
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Hungarian: A Synflorix által kiváltott immunválaszokat három klinikai vizsgálatban értékelték korábban nem immunizált idősebb gyermekeken.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione - niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek szczepienia pierwotnego, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca.
Hungarian: - 7-11 hónapos csecsemők: az oltási sorozat két, egyenként 0,5 ml-es alapimmunizálási adagból áll; az oltások között legalább 1 hónap szünet tartandó.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym Po szczepieniu uzupełniającym
Hungarian: Emékeztető oltás után
Polish: • nudności, biegunka, wymioty
Hungarian: • émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
Hungarian: Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Hungarian: EU/1/09/508/002 - 10× csomagolás tű nélkül EU/1/09/508/003 - 1× csomagolás 1 tűvel EU/1/09/508/004 - 10× csomagolás 10 tűvel EU/1/09/508/005 - 1× csomagolás 2 tűvel EU/1/09/508/010 - 50× csomagolás tű nélkül
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Hungarian: (2) Az 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok tenyésztéssel igazolt esetei hozzájárultak az elemzéshez.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve az alacsonyabb OPA GMT-értékeket az 5. szerotípus esetén, a jelentős mértékben idő előtt születetteknél.
Polish: wobec dopasowanych względem wieku i sezonowości historycznych nieszczepionych kohort (z których każda była obserwowana przez okres 3 lat, przed wprowadzeniem szczepionki Synflorix do NIP).
Hungarian: 19A szerotípus (1) A relatív aránycsökkenés azt mutatja, hogy a Synflorix kohorszban a ≤5 éves gyermekek körében mennyire csökkent az IPD incidenciája (3 évig követve a NIP bevezetése után), összevetve a kor és évszak szerint összevethető nem-oltott hisztorikus kohorsszal (melyek mindegyikét a Synflorix NIP-be való bevezetése előtt 3 évig követtek).
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Hungarian: A C-CAP esetében a védelem 15,1%-os (95%-os CI: -15,5; 37,6) és 26,3%-os (95%-os CI: 4,4; 43,2) volt, a felsorolás sorrendjében.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Hungarian: • A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Polish: tygodni) wraz ze szczepieniem uzupełniającym (w wieku 9 do 10 miesięcy) u 70 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV +/+), 91 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) oraz 93 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV (HIV -/-).
Hungarian: HIV-pozitív anyától született HIV-negatív csecsemőnél (HIV+/-) és 93 HIV-negatív anyától született HIV-negatív csecsemőnél (HIV-/-).
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
Hungarian: Mind a hét közös szerotípusnál a Synflorix-szal oltottak 87,7-100%-a, valamint a 7-valens Prevenar-ral oltottak 92,1-100%-a ért el ≥8 OPA (Opsonophagocytosis teszt)-titert egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők