FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
German: Dies wurde mit einem Durchschnitt von null Tagen bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel einnahmen, verglichen, was bedeutet, dass die meisten Patienten, die das Vergleichsarzneimittel einnahmen, auf ihre Behandlung überhaupt nicht ansprachen.
English: Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, wobei Erbrechen, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
English: • medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
German: • Arzneimittel, die genauso wie Aptivus oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aptivus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bereits mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegen HIV-Infektion behandelt wurden und bei denen viele Arzneimittel derselben Klasse wie Aptivus (Proteasehemmer) nicht wirken.
English: The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Aptivus, Tipranavir, ist ein Proteasehemmer.
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
German: Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus in der gesamten Europäischen Union.
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
German: Aptivus-Kapseln wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 1 483 Erwachsenen untersucht, die in der Vergangenheit bereits zahlreiche unterschiedliche HIV-Arzneimittel erhalten hatten und auf ihre aktuelle Therapiekombination einschließlich eines Proteasehemmers nicht ansprachen.
English: It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Tipranavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Tipranavir im Blut.
English: A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
German: Als „Ansprechen“ galt ein Rückgang der HIV-Menge im Blut (Viruslast) um 90 % oder mehr, die bis zum Ablauf der 48 Behandlungswochen aufrechterhalten wurde.
English: Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Aptivus mit den Wirkungen eines anderen Proteasehemmers verglichen, der auf Grundlage der vorherigen Behandlung und des prognostizierten Ansprechens des Patienten ausgewählt worden war.
English: In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
German: In der Studie mit Kindern und Jugendlichen wiesen 31 % der Jugendlichen (9 von 29), die Kapseln einnahmen, und 50 % der Kinder (31 von 62), die die Lösung zum Einnehmen erhielten, nach 48 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf und behielten diese bei.
English: In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
German: Studien an Erwachsenen zusammen sprachen 34 % der Patienten unter Aptivus (251 von 746) auf die Behandlung an, im Vergleich zu 16 % der Patienten, die den Vergleichsproteasehemmer erhielten (113 von 737).
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
German: Aptivus sollte erst dann verordnet werden, wenn sich der Arzt die HIV-Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, angesehen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, überprüft hat.
English: Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
German: Obwohl der Ausschuss einige Bedenken in Bezug auf den Aufbau der Studie mit Kindern und Jugendlichen hatte, stellte er fest, dass die Anwendung von Kapseln bei Jugendlichen sowie die Anwendung der Lösung zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren durch die Ergebnisse der Studie gestützt wurden.
English: However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
German: Er kam jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nur als letzte Therapiemöglichkeit in Erwägung gezogen werden sollte, wenn voraussichtlich keine anderen Proteasehemmer wirken.
English: However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
German: Die verfügbaren Daten stützen jedoch nicht die Anwendung der Lösung zum Einnehmen bei Patienten ab zwölf Jahren.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
German: Aptivus mit Ritonavir darf auch nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen oder bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aptivus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
German: Aptivus-Kapseln in Kombination mit Ritonavir war bei Patienten, denen nur noch wenige Optionen für eine erfolgreiche HIV-Behandlung blieben, wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Aptivus verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
German: Aptivus wurde außerdem in einer Studie mit 63 Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren und 52 Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren untersucht;
English: Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
German: Jede Dosis Aptivus muss zusammen mit Ritonavir zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Aptivus wird zur Behandlung von Patienten im Alter ab zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
German: Aptivus wird in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen HIVArzneimittel) und anderen HIV-Arzneimitteln angewendet.
English: What is the risk associated with Aptivus?
German: Welches Risiko ist mit Aptivus verbunden?
English: This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Tipranavir-Dosis dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aptivus in Kombination mit Ritonavir waren bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den ersten 48 Behandlungswochen die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Zeit, bis die Behandlung nicht mehr wirkte.
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
German: In allen drei Studien nahmen die Patienten außerdem Ritonavir und eine Kombination anderer HIVArzneimittel ein, von denen man sich am ehesten eine Senkung der HIV-Menge im Blut versprach.
English: What benefit has Aptivus shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Aptivus in diesen Studien gezeigt?
English: Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Aptivus-Kapseln bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zwölf Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
German: Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen der Aptivus-Lösung zum Einnehmen bei Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen);
English: Why has Aptivus been approved?
German: Warum wurde Aptivus zugelassen?
English: What is Aptivus?
German: Was ist Aptivus?
English: How has Aptivus been studied?
German: Wie wurde Aptivus untersucht?
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Aptivus mit Ritonavir nicht zusammen mit Colchicin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) angewendet werden.
English: How is Aptivus used?
German: Wie wird Aptivus angewendet?
English: What is Aptivus used for?
German: Wofür wird Aptivus angewendet?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
German: Dezember 2012 EMA/130411/2013 EMEA/H/C/002610
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Isomarv medium und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
German: Das in Isomarv medium enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik“ oder „Gentechnik“ bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Isomarv medium im Vergleich zu Humulin I verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel Humulin I im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
English: What is Isomarv medium?
German: Was ist Isomarv medium?
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
German: November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isomarv medium für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
German: Isomarv medium ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
German: Isomarv medium sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Isomarv medium zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
German: Isomarv medium wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
German: Isomarv medium sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Isomarv medium nicht hätte zugelassen werden können.
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
German: Wofür sollte Isomarv medium angewendet werden?
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
German: Das Referenzarzneimittel für Isomarv medium war in diesem Antrag Humulin I.
English: How is Isomarv medium expected to work?
German: Wie soll Isomarv medium wirken?
English: 4.9 Overdose
German: 3.9 Überdosierung
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: 6.2 Incompatibilities
German: 5.2 Inkompatibilitäten
English: NOTE: Activate away from self and others.
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Mylan verantwortlich.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
German: Sie dürfen Fulvestrant Mylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: Variable Type of estimate
German: Variable Art der Schätzung;
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
German: Die Rolle des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache) und wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung sind.
English: All Patients
German: Alle Patientinnen
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung ≥24 Wochen.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
German: 3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Anorexiaa
German: Anorexiea
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
German: Fulvestrant ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99%).
English: • Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
German: • Die Spritze am gerippten Teil (C) aufrecht halten.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83% der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85% der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50% und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
German: Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.