FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
English: There is no known antidote.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
English: Do not exceed the stated dose.
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
English: Only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas deverão ser administradas soluções transparentes sem partículas.
English: Arginine.
Portuguese: Arginina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
English: Water for injections.
Portuguese: Água para injeções.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
English: Store in original packaging.
Portuguese: Conservar na embalagem original.
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
English: ATCvet code: QL03AA90
Portuguese: Código ATCvet: QL03AA90
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Portuguese: A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: Subcutaneous administration.
Portuguese: Administração subcutânea.
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Portuguese: O bG-CSF apresenta funções adicionais para além da sua ação sobre os neutrófilos, podendo estas funções ser direta ou indiretamente exercidas sobre outras células/recetores e vias das citocinas.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Portuguese: Durante este estudo na EU, 312 vacas foram tratadas com Imrestor para cada 10 casos de mastite clínica, que foram evitados durante o período periparturiente.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Portuguese: Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvemse no espaço de 2 horas.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Sensitive to light.
Portuguese: Proteger da luz.
English: Bovine No MRL required
Portuguese: Bovinos Nenhum LMR obrigatório
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias regulam a produção e as atividades funcionais das células imunitárias.
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Portuguese: O medicamento veterinário aumenta o número de neutrófilos circulantes.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
English: Only for subcutaneous injection.
Portuguese: Apenas para injeção subcutânea.
English: The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Portuguese: A eficácia foi testada juntamente com práticas normais de tratamento de manadas leiteiras.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Portuguese: A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do leite ou do quarto ou de ambos.
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Portuguese: Também foi demonstrado que melhora as capacidades microbiocidas mediadas por halido de peróxido de hidrogénio mieloperoxidase dos neutrófilos.
English: Disposal: read package leaflet
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
English: Citric acid monohydrate.
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
English: Arginine hydrochloride.
Portuguese: Hidrocloreto de arginina.
English: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Portuguese: Como previsto a partir do modo de ação da substância ativa, os dados de segurança demonstram um aumento ligeiro e transitório das contagens de células somáticas em vacas individuais.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a pegbovigrastim devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e na seringa pré-cheia.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Milk: zero days.
Portuguese: Leite: zero dias.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que alteram a função imunitária (por exemplo, medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides) pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
English: Only for subcutaneous administration.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Portuguese: A administração subcutânea do medicamento veterinário pode induzir inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento.
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Portuguese: O medicamento veterinário deverá ser administrado apenas se existir uma análise benefício: risco positiva a nível da manada realizada pelo médico veterinário responsável.
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Portuguese: As atividades imunorreguladoras do fator estimulador de colónias de granulócitos dizem respeito particularmente às células da linhagem de granulócitos neutrofílicos que transportam recetores de superfície celular para a proteína.
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas, erupção cutânea e reações de hipersensibilidade (dificuldades respiratórias, hipotensão, urticária e angioedema).
English: Cattle (dairy cows and heifers).
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras e novilhas).
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: A agitação excessiva da seringa poderá agregar o pegbovigrastim, reduzindo a sua atividade biológica: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 seringas pré-cheias 50 seringas pré-cheias 100 seringas pré-cheias
English: Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco Speke Operations Fleming Road
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Portuguese: Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de mastite clínica observada no grupo tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4% (152/1230), refletindo uma redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa pré-cheia com 2,7 ml contém 15 mg de pegbovigrastim.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Portuguese: 2,7 ml de solução injetável numa seringa incolor de polipropileno pré-cheia com rolha de clorobutilo siliconizado e uma agulha de aço inoxidável com proteção.
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Portuguese: Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica em vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias subsequentes ao parto.
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Portuguese: As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Portuguese: Com base em todos os estudos em campo, a proporção de mastite evitada devido ao tratamento da manada com Imrestor (Fração evitada) é 0,25 (com um intervalo de confiança de 95% - 0,14 - 0,35).
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Portuguese: A agitação excessiva da seringa poderá agregar o pegbovigrastim, reduzindo a sua atividade biológica.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Portuguese: Imrestor 15 mg injetável Pegbovigrastim
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Portuguese: O fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos é uma proteína de ocorrência natural produzida por leucócitos mononucleares, células endoteliais e fibroblastos.
English: Biological/ Immunomodulat or
Portuguese: Biológico/Im unomodulado r
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos deve ser evitada.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente, incolor a amarelo pálido com 15 mg de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados) numa seringa pré-cheia.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Portuguese: Pegbovigrastim é uma forma modificada da citocina imunorreguladora de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF).
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea a uma vaca leiteira/novilha 7 dias antes da data de parição prevista.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Portuguese: Indícios de substâncias ativas semelhantes nos seres humanos sugerem que a administração acidental de uma dose superior à autorizada poderá resultar em reações adversas, que estão relacionadas com a atividade do pegbovigrastim.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias Leite: zero dias
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas ) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
English: There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Portuguese: Não existem informações sobre a farmacocinética de pegbovigrastim em bovinos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 10, 50 ou 100 seringas
English: 10 syringes.
Portuguese: 10 seringas.
English: 100 syringes.
Portuguese: 100 seringas.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre a farmacocinética de pegbovigrastim em bovinos.
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, face a uma sobredosagem de 60 µg/kg administrada em três ocasiões (1,5x a dose mais alta recomendada), foram observadas úlceras.
English: 50 syringes.
Portuguese: 50 seringas.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Portuguese: O medicamento veterinário pode não ser eficaz em animais com uma função imunitária alterada por medicamentos, por exemplo, animais aos quais tenham sido recentemente administrados de forma sistémica medicamentos corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteroides.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário quando administrado concomitantemente com vacinas.
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Portuguese: O conteúdo de uma segunda seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea no espaço de 24 horas após o parto.
English: NOT APPLICA BLE
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Portuguese: Dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Portuguese: Durante os estudos clínicos em campo, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Portuguese: Não existe informação disponível relativamente a uma possível reação imunitária ao medicamento veterinário ou à molécula endógena (bG-CSF) após a administração repetida do medicamento veterinário em vacas.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões) (ver também secção 4.10).
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões).
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG-CSF]) 15 mg
English: Meat and offal: zero days.
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos