FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg), kellel esineb krooniline neerupuudulikkus ja kes saavad hemodialüüsi, tuleb peramiviiri manustada pärast dialüüsi neerufunktsiooniga kohandatud annuses (tabel 2).
Czech: • abnormální chování, delirium
Estonian: • käitumishäired, deliirium
Czech: U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Estonian: Peramiviiri kasutamisel on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest ja rasketest nahareaktsioonidest (sh multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom; vt lõik 4.8).
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Estonian: Aeg normaalse kehatemperatuuri taastumiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Estonian: Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Estonian: Seda kõigepealt lahjendatakse ja seejärel manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga (tilgutiga).
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Estonian: Ekspositsioon (AUC0-12) peramiviiriga pärast ühekordset annust oli eakatel uuringuosalistel ligikaudu 33% suurem (61 334 ng·h/ml) kui noortel täiskasvanutel (46 200 ng·h/ml).
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
Czech: Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Estonian: Peramiviiri ohutust hinnati randomiseeritud, aktiivkontrolliga uuringus, kus osales 110 tüsistusteta gripiga patsienti, kes said avatud uuringu põhimõttel ravi peramiviiri ühekordse annusega (600 mg 13…17-aastastele ja 12 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 600 mg 2…12-aastastele lastele) või suukaudset oseltamiviiri kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV
Czech: • rozmazané vidění
Estonian: • nägemise ähmastumine
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Estonian: Kuidas Alpivabi säilitada
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed, mida täiskasvanutel ei teatatud, olid süstekoha lööve, püreksia, kuulmekile hüpereemia, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja kihelus.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Estonian: Kui lahjendatud Alpivabi lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 296 uuringuosalist, kelle gripidiagnoos kinnitati polümeraasi ahelareaktsiooniga (PCR).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit, ravimilööve, ekseem, urtikaaria multiformn e erüteem eksfoliatiivne dermatiit*, StevensiJohnsoni sündroom*
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Estonian: Alpivabi lahjendatud lahuse valmistamisel järgige juhiseid esitatud järjekorras:
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Estonian: Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, rääkige enne Alpivabi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Estonian: Sobiva annuse kohandamiseks alla 50 kg lastele võib olla vaja kasutada vaid murdosa viaali mahust.
Czech: Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní rychlosti glomerulární filtrace Absolutní rychlost glomerulární filtrace (GFR)*
Estonian: Peramiviiri annus täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg) absoluutse GFR alusel Absoluutne glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR)*
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Estonian: Andmed peramiviiri toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Estonian: Peramiviiri keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid eakatel uuringuosalistel pärast ühekordset manustamist ligikaudu 10% suuremad (22 647 ng/ml) kui noortel täiskasvanutel (20 490 ng/ml).
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Estonian: Patsientidel peramiviiriga seostatavad kõige olulisemad rasked kõrvatoimed on anafülaksia ja nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Estonian: Uuringu 0722T0621 (gripiravi kavatsusega populatsioon) peamised efektiivsustulemused
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutrofiilide sisalduse vähenemine
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Estonian: Lisage mõõdetud kogus Alpivabi kontsentraati infusioonimahutisse.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati 20 eakal uuringuosalisel (>65 a) pärast peramiviiri ühekordset 4 mg/kg intravenoosset annust.
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Estonian: Peramiviir elimineerub neerude kaudu, samuti hemodialüüsiga.
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Estonian: • Lahjendage vajalik annus peramiviiri kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Estonian: Peramiviiri eritumistee põhjal ei eeldata, et maksakahjustusega patsientidel oleks peramiviiri farmakokineetika kliiniliselt oluliselt teistsugune.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja <50 kg lapsed
Czech: • Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok peramiviru zlikvidujte.
Estonian: • Visake kasutamata lahjendatud peramiviirilahus pärast 24 tundi ära.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje sodík
Estonian: Alpivab sisaldab naatriumi
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutes puudus peramiviiri toime paaritumisele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Estonian: Kui lahjendatud peramiviirilahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Czech: • neklid
Estonian: • rahutus
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Estonian: • ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus
Czech: • Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Estonian: • Täiskasvanute ja noorukite (vähemalt 13 a) annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Estonian: Uuringus, kus osalesid mitmesuguse raskusega neerukahjustusega patsiendid ja normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, manustati peramiviiri 2 mg/kg intravenoosne annus.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Estonian: Lahjendage vajalik annus Alpivabi kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebamugavustunne rindkeres, väsimus
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Estonian: Peramiviiri peamine eritumistee on neerude kaudu.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg peramiviiri.
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Estonian: • Pärast lahjendatud peramiviirilahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Estonian: Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kaetud kummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja eemaldatava kattega.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, neerupuudulikkusest, prerenaalsest puudulikkusest, neeruhaigusest, anuuriast, nefriidist ja vere kreatiniinisisalduse suurenemisest.
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasatud, tüsistusteta gripiga lastel (2…17 a) oli peramiviiri ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel teatatule.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vere laktaatdehüdroge naasi sisalduse suurenemine isutus, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse vähenemine, vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere kusihappesisalduse
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (I tüüpi), suletud bromobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Estonian: UK
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Estonian: Igas karbis on 3 viaali.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Czech: Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
Estonian: Keskmine AUC0- suurenes 28%, 302% ja 412% võrra vastavalt 50...79, 30...49 ja 10...29 ml/min kreatiniini kliirensiga uuringuosalistel.
Czech: • zarudlý ušní bubínek
Estonian: • kõrva trummikile punetus
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Estonian: 600 mg peramiviiri ühekordse annuse intravenoossel manustamisel tervetele uuringuosalistele on eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi.
Czech: 13 let až < 18 let
Estonian: 13 a … <18 a
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
Estonian: Gripiviiruse A- ja B-tüve korral oli inhibeeriva kontsentratsiooni 50% väärtuse (IC50) mediaanväärtus 0,13…0,99 nM (nanomooli liitris).
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Estonian: Peramiviiri annuse rühma 93 patsiendist oli 43% patsiendil A-gripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 54% ja 46%) ja 27% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Estonian: • neutrofiilide (vere teatud valgelibled) vähesus
Czech: 7 let až < 13 let
Estonian: 7 a … <13 a
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Estonian: Pärast lahjendatud Alpivabi lahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus maksahäired*, alaniinaminotrans feraasi suurenenud sisaldus*, aspartaataminotra nsferaasi suurenenud sisaldus*
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Estonian: • vereanalüüsil esineb kloori, kaaliumi, naatriumi, kusihappe, üldvalgu, gamma glutamüültransferaasi, kreatiniini fosfokinaasi, uurea, kreatiniini sisalduse suurenemine
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Estonian: • EKG-uuringul esineb südame vatsakeste aktiivsuse pikenemine
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Estonian: Kartsionogeensuse uuringuid peramiviiri intravenoosse süstimisega ei ole tehtud.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse, hingamisraskused, villidega lööve või naha koorumine.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on soovitatav peramiviiri kasutamist raseduse ajal vältida.
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Estonian: • vereanalüüsil esineb alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotrasferaasi sisalduse suurenemine
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Estonian: Puuduvad kogemused peramiviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel.
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Estonian: Peramiviiri annus vanuse ja kehamassi järgi Vanus ja kehamass
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Estonian: • Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml peramiviiri kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Estonian: • vereanalüüsil esineb albumiini, glükoosi, laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse vähenemine
Czech: 2 roky až < 18 let
Estonian: 2 a … <18 a
Czech: • Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Estonian: • Kontrollige iga viaali sulgurit.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste ja vähemalt 50 kg laste annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Estonian: Peramiviiri 600 mg annuse rühma 97 patsiendist oli 99% patsiendil Agripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 71% ja 26%) ja 1% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Estonian: Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml Alpivabi kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Estonian: Laste ja alla 13-aastaste või alla 50 kg neerupuudulikkusega noorukitel on kliinilised andmed annustamissoovituste andmiseks ebapiisavad.
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere uureasisalduse suurenemine, hematuuria, uriini urobiliinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse vähenemine, uriini ketokehade sisalduse suurenemine äge neeruvigastus*, neeru talitlushäired*
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Estonian: See ravim sisaldab igas 3 viaalist koosnevas annuses 212,4 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat