FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når patienter får gentagne blodtransfusioner, tilfører de transfunderede røde blodlegemer jern til kroppen.
Bulgarian: Когато на пациентите се правят чести преливания, прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferiprone og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone) и е „генерично лекарство".
Danish: Hvad er Deferiprone Lipomed, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва?
Danish: Deferiprone Lipomed anvendes:
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва:
Danish: En oversigt over Deferiprone Lipomed, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Деферипрон Lipomed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på grund af ophobning af jern.
Bulgarian: Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
Danish: Deferiprone Lipomed udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og opretholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с таласемия.
Danish: Andre oplysninger om Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed
Danish: Det aktive stof i Deferiprone Lipomed, deferipron, er et jernchelaterende stof.
Bulgarian: Активното вещество в Деферипрон Lipomed, деферипрон, е хелатор на желязо.
Danish: Hvorfor blev Deferiprone Lipomed godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Деферипрон Lipomed е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferiprone Lipomed opvejer de identificerede risici som for Ferriprox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Ferriprox, ползите при Деферипрон Lipomed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan virker Deferiprone Lipomed?
Bulgarian: Как действа Деферипрон Lipomed?
Danish: Hvordan anvendes Deferiprone Lipomed?
Bulgarian: Как се използва Деферипрон Lipomed?
Danish: Hvordan blev Deferiprone Lipomed undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Деферипрон Lipomed?
Danish: Husk at gøre følgende:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler.
Bulgarian: Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение.
Danish: Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: HYPPIGHED IKKE KENDT
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 TIL
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Danish: Antal tabletter (tre gange daglig)
Bulgarian: Брой таблетки (три пъти дневно)
Danish: Dato for første godkendelse: 20. september 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Danish: Til kvinder i den fødedygtige aldre
Bulgarian: За жени в детеродна възраст
Danish: Øget appetit
Bulgarian: Повишен апетит
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1310/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001
Danish: Hvis du er HIV-positiv, eller hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.
Bulgarian: Ако сте ХИВ позитивни или ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.
Danish: Mindre alvorlige anfald af neutropeni blev rapporteret hos ca. 5% af patienterne.
Bulgarian: По-малко тежки пристъпи на неутропения се съобщават при приблизително 5% от пациентите.
Danish: I tilfælde af neutropeni:
Bulgarian: В случаи на неутропения:
Danish: (angivet i punkt 6)
Bulgarian: (изброени в точка 6);
Danish: Dette lægemiddel kan skade dit barn alvorligt.
Bulgarian: Това лекарство може тежко да увреди
Danish: Patientens neutrofiltal skal kontrolleres hver uge.
Bulgarian: Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента.
Danish: Samlet daglig dosis (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Danish: Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.
Danish: Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма Ви.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава :
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger på at blive gravid.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Danish: Det konkluderedes, at deferipron ikke fremkaldte nogen signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Bulgarian: Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала.
Danish: Dosisjusteringer bør skræddersys til de enkelte patienters respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af kroppens jernbelastning).
Bulgarian: Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в организма).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af deferipron hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на деферипрон при бременни жени.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af akut overdosering.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Dosis (mg, tre gange daglig)
Bulgarian: Доза (mg, три пъти дневно)
Danish: Informationskortet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige sikkerhedsinformationer (den fuldstændige tekst findes i bilag IIIA i markedsføringstilladelsen)
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (пълният текст е включен в Приложение IIIA на разрешението за употреба):
Danish: Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af leverhistologien.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателен мониторинг на чернодробната хистология.
Danish: Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste halve tablet.
Bulgarian: Дозировката на килограм телесно тегло трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка.
Danish: At få taget en blodprøve hver uge.
Bulgarian: Всяка седмица изследвайте кръвната си картина.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Der er udført prækliniske studier på dyrearter såsom mus, rotter, kaniner og hunde samt aber.
Bulgarian: Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Danish: − hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: − ако сте бременна или кърмите;
Danish: Hvis behandling ikke kan undgås, skal amningen stoppes (se pkt.
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж. точка 4.3).
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Den systemiske eksponering for det inaktive 3-O-glucuronid steg med faldende eGFR.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Danish: Carcinogenitet/mutagenicitet
Bulgarian: Карциногенност/Мутагенност
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende rechallenge.
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението.
Danish: Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig.
Bulgarian: Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас.
Danish: Gastrointestinale virkninger ses hyppigere i begyndelsen af behandlingen, og hos de fleste patienter ophører de inden for nogle få uger, uden at behandlingen seponeres.
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти са по-чести в началото на терапията и при повечето пациенти те изчезват след няколко седмици без да се налага прекъсване на лечението.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af deferipron og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на деферипрон и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at undgå graviditet pga. de klastogene og teratogene egenskaber af dette lægemiddel.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване поради кластогенните и тератогенните свойства на лекарствения продукт.
Danish: Halveringstiden hos de fleste patienter er 2 til 3 timer.
Bulgarian: При повечето пациенти, елиминационният полуживот е 2 дo 3 часа.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede deferiprons' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Danish: Denne metabolit mangler jernbindingsevne på grund af inaktivering af 3-hydroxy-gruppen i deferipron.
Bulgarian: Tози метаболит не притежава желязо-свързващ капацитет, поради инактивиране на 3-хидрокси групата на деферипрон.
Danish: Hos nogle patienter kan det være gavnligt at reducere deferiprondosis og dernæst skalere den tilbage op til den tidligere dosis.
Bulgarian: При някои пацииенти полезно се оказва понижаване на дозата на деферипрон и след това възвръщане към първоначалната дозировка.
Danish: Bivirkningshyppighed: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage deferipron.
Bulgarian: В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат деферипрон.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Danish: Kronisk overdosis og neurologiske forstyrrelser
Bulgarian: Хронично предозиране и неврологични нарушения
Danish: Respons på behandling bør vurderes jævnligt, og forekomsten af bivirkninger bør overvåges nøje.
Bulgarian: Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития да се наблюдава внимателно.
Danish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
Danish: Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion.
Bulgarian: Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция.
Danish: Det aktive stof er deferipron (3-hydroxy-1,2-dimetylpyridin-4-et), en bidentat ligand, som binder sig til jern i molarforholdet 3:1.
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентатен лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
Danish: Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.
Bulgarian: Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET ALMINDELIG
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
Danish: Doserne af deferipron i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Bulgarian: Дозите деферипрон в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodceller), mens du tager Deferiprone Lipomed, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
Bulgarian: Съществува малък риск да развиете агранулоцитоза (много нисък брой на бели кръвни клетки), когато приемате Деферипрон Lipomed, което може да доведе до тежки инфекции.
Danish: Plasma Zn2+ koncentration Det anbefales at kontrollere plasma Zn2+ koncentrationen og tilføre ekstra i tilfælde af mangel.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag edet antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Bulgarian: За получаване на доза от около 75 mg/kg/дневно, използвайте предложените в таблиците брой таблетки, съответстващи на телесното тегло на пациента.
Danish: Selvom agranulocytose kun forekommer hos 1 til 2 ud af 100 behandlede, er det vigtigt at overvåge dit blod regelmæssigt.
Bulgarian: Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
Danish: Vurdering af antallet af reaktioner pr. 100 patientårs eksponering viste, at kun forekomsten af diarré var signifikant højere hos børn (11,1) end hos voksne (2,0, p=0,01).
Bulgarian: Оценката на честотата на реакциите при 100 пациентогодини експозиция показва, че само честотата на диария е значително по-висока при деца (11,1) отколкото при възрастни (2,0; p=0,01).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet og er således stort set natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий".
Danish: Tilfælde af diarré, som oftest lette og forbigående, er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med deferipron.
Bulgarian: Случаи на диария, най-често леки и преходни, са докладвани при пациенти, лекувани с деферипрон.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion.
Bulgarian: Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално опасна за живота инфекция.
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Bulgarian: − ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: En pakke indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки.
Danish: Foretag ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.
Bulgarian: Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид.
Danish: Giv patienten besked på omgående at ophøre med indtagelsen af deferipron og alle øvrige lægemidler, som muligvis kan forårsage neutropeni.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да спре незабавно приема на деферипрон и всички други лекарствени продукти с потенциал да причинят неутропения.
Danish: Denne frekvens bør betragtes i forbindelse med den underliggende forhøjede forekomst af neutropeni hos talassæmi-patienter, specielt hos patienter med hypersplenisme.
Bulgarian: Tова трябва да се има предвид в контекста на по правило повишената честота на неутропения при пациенти, страдащи от таласемия, особено при тези с хиперспленизъм.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende forøgelse af serumalanin-aminotransferase (ALAT), bør det overvejes at seponere behandlingen med deferipron.
Bulgarian: Ако се наблюдава постоянно увеличаване на серумната аланин аминотрансфераза (ALT), трябва да се обмисли спиране на лечението с деферипрон.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10% af patienterne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се съобщават при повече от 10% от пациентите.
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Bulgarian: Смъртни случаи и животозастрашаващи ситуации (причинени от агранулоцитоза) се съобщават при деферипрон в комбинация с дефероксамин.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Bulgarian: Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са наблюдавани със стандартни дози деферипрон.
Danish: Eftersom deferipron kan forbindes med neutropeni og agranulocytose, bør behandling af patienter med svækket immunforsvar ikke indledes, medmindre de mulige fordele overstiger de mulige risici.
Bulgarian: Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.
Danish: Systemisk eksponering for deferipron og dets metabolit deferipron 3-O-glucuronid blev vurderet med PK-parametrene Cmax og AUC.
Bulgarian: Системната експозиция на деферипрон и неговия метаболит деферипрон 3-O-глюкуронид е оценена чрез ФК параметри Cmax и AUC.
Danish: Nogle patienter fik progression af fibrosen, forbundet med en øgning af jernophobningen eller hepatitis C.
Bulgarian: При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на желязо или с хепатит C.
Danish: Deferipron metaboliseres primært til et glukuronidkonjugat.
Bulgarian: Деферипрон се метаболизира предимно до глюкуронид конюгат.
Danish: Deferipron og deferoxamin var ækvivalente med hensyn til at fremme en nettostabilisering eller reduktion af kroppens jernophobning, til trods for den kontinuerlige jernindgivelse via transfusion hos disse patienter (ingen forskel i andelen af patienter med en negativ tendens i serumferritin mellem de to behandlingsgrupper ved regressionsanalyse; p >0,05).
Bulgarian: Деферипрон и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Danish: Patienterne skal informeres om, at deres urin kan udvise en rødlig/brunlig misfarvning på grund af udskillelsen af jerndeferipronkompleks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Danish: Efter påbegyndelse af Deferiprone Lipomed -behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Bulgarian: След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med produktinformationen for deferoxamin.
Bulgarian: Необходимо е да се прочете продуктовата информация за дефероксамин.
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose, og disse episoder forsvandt, når behandlingen blev seponeret.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза и тези епизоди отзвучават при преустановяване на терапията.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Hos talassæmi-patienter er der en forbindelse mellem leverfibrose og jernophobning og/eller hepatitis C. Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at jernkeleringen hos patienter med hepatitis C er optimal.
Bulgarian: При пациентите с таласемия се наблюдава връзка между чернодробната фиброза, свръхнатрупването на желязо и/или хепатит C. Специално внимание се изисква за да се установи, че образуването на хелатни комплекси с желязото при пациенти с хепатит C е оптимално.