FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei abschließender Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1112-CA ob končni analizi po 65-mesečnem spremljanju
German: In der Intention to Treat (ITT)-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikant anhaltende Verbesserung der Thrombozyten oder der Hämoglobin-Werte zugunsten von Ibrutinib versus Chlorambucil.
Slovenian: Pri ITT populaciji bolnikov je v prid ibrutinibu v primerjavi s klorambicilom prišlo do statistično značilnega dolgotrajnega izboljšanja v številu trombocitov ali koncentraciji hemoglobina.
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete
German: Das PFS wurde von einem IRC beurteilt und damit eine 80%ige statistisch signifikante Reduzierung des Risikos für Tod oder Progression im IMBRUVICA-Arm ermittelt.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni IRC, so pokazali 80-odstotno statistično značilno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo IMBRUVICA.
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Imfinzi?
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
German: Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
German: 17,8 (16,9; NE)
Slovenian: 17,8 (16,9; ND)
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
German: NE: nicht erreicht
Slovenian: ND: ni doseženo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: b (Monate)
Slovenian: b (meseci)
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Slovenian: Verjetnost PFS
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
German: Wahrscheinlichkeit für OS
Slovenian: Verjetnost OS
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
German: Frauen im gebärfähigem Alter
Slovenian: Ženske v rodni dobi
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
German: ATC-Code: L01XC28
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
German: PFS wurde mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
German: Grad 3-4 (%)
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
German: Alle Grade (%)
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
German: Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet.
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: samo za enkratno uporab
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
German: • Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
German: Karzinogenität und Mutagenität Das karzinogene und genotoxische Potenzial von Durvalumab wurde nicht untersucht.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
German: Informationen zu einer Überdosierung mit Durvalumab liegen nicht vor.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
German: Medianes PFS2
Slovenian: Mediano PFS2
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
German: IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen (PK-) Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Durvalumab durchgeführt.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
Slovenian: Glede na individualno varnost in prenašanje je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe zdravila.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
German: PD-L1 nicht bekannt
Slovenian: Neznan status PD-L1
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.