FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
German: Deshalb ist bei einer thrombolytischen Therapie auf mögliche Blutungsstellen zu achten (z.B.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Herzinsuffizienz/Lungenödem
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
German: Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B.
English: Breast-feeding
German: Specifar ABEE
English: Kύπρος
German: bis
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
English: Fill volume (concentration)
German: Füllvolumen (Konzentration)
English: Invented name
German: Bezeichnung des Arzneimittels
English: 1 vial + 1 sachet
German: 1 Flasche + 1 Beutel
English: Immediate Packaging
German: Art der Anwendung Verpackung
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (thermisch inaktiviert)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
German: Starterpackung: 21 Retardtabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
German: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
English: EMEA Number
German: EU Nummer
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
German: Indikationen zur Prävention und Prophylaxe sind nicht länger begründbar.
English: Colistin is also used in human medicine.
German: Colistin wird auch in der Humanmedizin verwendet.
English: Barcelona 08017 Spain
German: Barcelona 08017
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
German: Rumänien SC ROMVAC COMPANY SA
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
German: Außerdem weisen einige Salmonella-Subtypen eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Colistin auf.
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
German: Rumänien COOPHAVET SAS Herblon
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
German: Infolge einer Anfrage der Europäischen Kommission im Juli 2013 nahmen der CVMP und der CHMP ein wissenschaftliches Beratungspapier mit detaillierten Betrachtungen über Colistin an.
English: Centurii nr.7
German: Sos. Centurii nr.7
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
German: Seit der Entdeckung in China ist MCR-1plasmidvermittelte Colistinresistenz aus einer Reihe von Ländern weltweit gemeldet worden.
English: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France
German: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
German: Kombinationspräparate mit Colistin machten weniger als 10 % der insgesamt verkauften Colistinpräparate aus (ESVAC, unveröffentlichte Daten).
English: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
German: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: LABORATOIRES BIOVE
German: Frankreich LABORATOIRES BIOVE
English: 29 avenue Tony Garnier
German: Frankreich MERIAL 29 avenue Tony Garnier
English: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
German: VETLIMASociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
German: „Es wurde keine Übertragung von Resistenzen über mobile genetische Elemente (wie z. B. Plasmide) zwischen Bakterien oder von Tieren auf Menschen berichtet.“
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
German: Im Endeffekt resultiert daraus eine unnötige Anwendung von Colistin.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
German: In solchen Fällen könnten Behandlungsfehlschläge die Gesundheit der Fohlen gefährden.
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
German: Angesichts der zunehmenden Resistenz von Bakterien gegen antimikrobielle Substanzen wird in der EU und auf internationaler Ebene darüber diskutiert, wie sich dieses Phänomen im Sinne der Gesundheit von Menschen und Tieren eingrenzen und minimieren lässt.
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
German: Die Dosis auf zwei Anwendungen pro Tag aufteilen und im Trinkwasser oder in Milch gelöst verabreichen.
English: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
German: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
German: In dem vorliegenden Verfahren wurden keine Daten oder Belege für die Indikation Salmonellose bei irgendeiner Zieltierart vorgelegt.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
German: Es herrschte zudem Einigkeit darüber, dass die empfohlene Dosis von 50 000 IE pro kg Körpergewicht zweimal täglich vertretbar wäre.
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
German: Colistin wird seit den 1950er-Jahren sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin angewendet.
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
German: Es stehen außerdem Präparate für die parenterale, intramammäre und intrauterine Verabreichung zur Verfügung, die nicht Gegenstand dieser Befassung sind.
English: 2625-170 Póvoa de Santa Iria
German: 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
German: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
German: Allerdings ist zu beachten, dass eine stabile Resistenz auf subklinischer Ebene (Heteroresistenz) mit konventionellen Anzuchttechniken/Empfindlichkeitstests unerkannt bleiben kann.
English: Romania Industria Italiana Integratori Trei
German: Rumänien Industria Italiana Integratori Trei
English: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
German: Infektionen des Menschen mit derart hoch resistenten Bakterien sind mit höherer Patientenmorbidität und -mortalität, höheren Kosten und einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden.
English: Arnika Veterina d.o.o.
German: Kroatien Arnika Veterina d.o.o.
English: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
German: Bulgarien Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
German: In EU-Ländern wurden bestimmte Kontrollprogramme für Salmonellose bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eingeführt.
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
German: In einem vor Kurzem erschienenen Aufsatz wird ein weiteres Risiko von Colistin-Präparaten und Salmonella spp.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
German: Einige der Präparate im Geltungsbereich des vorliegenden Befassungsverfahrens sind für die Anwendung bei Fohlen bestimmt.
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
German: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen, und am 16.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
German: Ferner ist unklar, ob es sich zum Zeitpunkt des Auftretens systemischer Komplikationen einer Kolibazillose bei der primären klinischen Krankheit nach wie vor um die gastrointestinale Krankheit oder vielmehr um die systemischen Komplikationen handelt.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
German: Hinsichtlich des Status von Colistin als Antimikrobiotikum von besonderer Bedeutung in der Humanmedizin heißt es in dem Beratungspapier:
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
German: Die Situation in Europa hat sich deutlich geändert, da Colistin herkömmlich nur in der Tiermedizin angewendet wurde und für die menschliche Gesundheit keine besondere Bedeutung hatte.
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
German: Die Argumente für polymikrobielle Infektionen waren zumeist theoretischer Art und wurden von den Zulassungsinhabern lediglich in Bezug auf atemwegs- und hautbezogene Indikationen diskutiert.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten (siehe Anhang I)
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
German: Es wurden keine klinischen Studien oder Begründungen für die Unterdosierung angegeben, die insofern ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, als sie die Entwicklung Colistin-resistenter Bakterien begünstigt.
English: 06516 Carros Cedex France
German: 06516 Carros Cedex
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
German: Mehrere wissenschaftliche Berichte und EU-Überwachungsdaten haben einen anhaltend sehr niedrigen Grad an Resistenz gegen Colistin bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sowie einen verringerten Grad an Resistenz gegen mehrere andere Antimikrobiotika gezeigt, die in ColistinKombinationspräparaten enthalten sind, obwohl solche Präparate seit einigen Jahren in der EU auf breiter Basis angewendet werden.
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
German: Dies wurde von einer vor Kurzem von der EU beauftragten Ad-hoc--Sachverständigengruppe für antimikrobielle Resistenz (AMEG) sowie in einem kürzlich durchgeführten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 über Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin als alleinigen Wirkstoff enthalten, unterstützt.
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
German: mit erhöhten Colistin-MHK könnten ein öffentliches Gesundheitsrisiko darstellen.
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
German: Der CVMP stellte fest, dass das Endresultat der Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten anstelle einer Monotherapie eine unnötige Anwendung von Colistin darstellt.
English: 05-651 Drwalew Poland
German: Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
German: , waren Polymyxine nach den Tetrazyklinen (37 %), Penicillinen (24 %), Sulfonamiden (10 %) und Makroliden (7 %) die am fünfthäufigsten verkaufte Gruppe von Antimikrobiotika (6 %).
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
German: Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, aus denen der Mechanismus einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten hervorgehen könnte.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
German: In der vorgenannten Entscheidung der Kommission heißt es, dass im Einklang mit der vereinbarten schrittweisen Vorgehensweise „die Kombinationen von Colistin mit anderen antimikrobiellen Substanzen und die nicht orale Verabreichung von Colistin enthaltenden Präparaten möglicherweise als nächster Schritt nach Abschluss dieses Befassungsverfahrens thematisiert” werden könnten.
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
German: Gesamtgewicht der Tiere in 26 Ländern der EU/des EWR, bei denen ein Behandlungs„risiko“ besteht und für die Absatzdaten von Tierarzneimitteln vorlagen
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
German: Der Blättchendiffusionstest wird weltweit für Routineuntersuchungen angewendet, ist aber selten verlässlich, weil Colistin gar nicht in der Lage ist, gleichmäßig in den Agar zu diffundieren und einen konsistenten Konzentrationsgradienten hervorzubringen.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
German: Gründe für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
German: Früher nahm man an, dass diese Instabilität der Polymyxinresistenz und der nicht stattfindende horizontale Transfer dieser Genmutationen das Risiko einer raschen Ausbreitung einer Colistinresistenz reduzieren.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
German: Im Mai 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ein (EMEA/V/A/106).
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass gastrointestinale Indikationen für Colistin-Kombinationspräparate nicht befürwortet werden könnten.
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
German: In einem früheren Befassungsverfahren nach Artikel 35 für alle Colistin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben beschloss der Ausschuss ein harmonisiertes Anwendungsgebiet, eine Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
German: Bewertung und Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund fehlender internationaler Standardtechniken für Colistin-Empfindlichkeitstests auch keinen Standard für die In-vitro-Beurteilung der Synergie von Colistin-Kombinationspräparaten gibt.
English: In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
German: In dem vorliegenden Befassungsverfahren nach Artikel 35 wurden mehrere Colistin-Kombinationstierarzneimittel mit Colistin-Dosen unter 50 000 IE pro kg Körpergewicht ermittelt.
English: A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
German: Eine jüngste globale Zunahme gramnegativer Bakterien mit Multiresistenz (MDR), extremer Arzneimittelresistenz (XDR) und Panresistenz (PDR)
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
German: Virulentere Stämme, die eine schwerere Krankheit hervorrufen, können ferner zu Septikämie und/oder Immunsuppression und dadurch bedingt schließlich zu einer Polyorganerkrankung oder polymikrobiellen Infektionen führen.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
German: Es wurde keine konkrete Begründung der Notwendigkeit eines Colistin-Kombinationspräparats für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU mit verbesserter Wirksamkeit (synergistische oder additive Wirksamkeit) oder einer Ausweitung des Wirksamkeitsspektrums vorgebracht.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
German: Es wurden keine konkreten klinischen Studien für invasive E. coli infolge einer gastrointestinalen Krankheit vorgelegt.
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
German: 6 Darüber hinaus hat Colistin keine therapeutische Aktivität gegen inhärent resistente Arten, einschließlich der Gattungen Serratia, Stenotrophomonas und Proteus.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
German: Darüber hinaus wurden in dem bereits erwähnten Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 eine Dosis von 100 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag für Kälber, Lämmer und Schweine und eine Dosis von 75 000 IE Colistin pro kg Körpergewicht pro Tag bei Geflügel an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen bestätigt.
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
German: Besonders bedenklich sind bestimmte Colistin-Kombinationspräparate (z. B. Colistin und Neomycin oder Colistin und Oxytetrazyclin), bei denen beide Wirkstoffe nicht resorbiert werden, die Präparate aber trotzdem derzeit für nicht gastrointestinale Indikationen zugelassen sind.
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
German: In Anbetracht der erheblichen Anzahl von in der EU zugelassenen Colistin enthaltenden Präparate wurde es als angemessen erachtet, bei der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Colistin enthaltende Präparate einen schrittweisen risikobasierten Ansatz zu verfolgen.
English: Justification of colistin combination products
German: Rechtfertigung von Colistin-Kombinationspräparaten
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin und seiner besonderen Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist es unerlässlich, eine verantwortungsvolle Anwendung des Wirkstoffes in der Tiermedizin sicherzustellen, um einen Anstieg der Entwicklung antimikrobieller Resistenz zu vermeiden.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
German: Das festgestellte Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass die Behandlung klinischer oder subklinischer Salmonella -Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit EU-Kontrollprogrammen in Konflikt steht und damit die öffentliche Gesundheit und die Lebensmittelsicherheit gefährdet.
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
German: Es wird eingeräumt, dass Colistin-Kombinationspräparate für die Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Erkrankungen, die von E. coli verursacht werden, die gegenüber beiden Wirkstoffen empfindlich sind, bei Ferkeln, Geflügel, neugeborenen Kälbern und Lämmern wirksam sein könnten, vorausgesetzt, Dosis und Dauer der Behandlung werden so angepasst, wie es den bereits vorliegenden Empfehlungen des CVMP entspricht.
English: 49503 Segré Cedex France
German: 49503 Segré Cedex