FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 4 veckor.
Latvian: Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas, temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: Hur du ska hantera Protaphane InnoLet
Latvian: Kā rīkoties ar Protaphane InnoLet
Swedish: Protaphane injektionsflaskor ska användas tillsammans med injektionssprutor för injicering av insulin med motsvarande enhetsskala.
Latvian: Protaphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Swedish: Injektionsflaska (typ 1 glas), försluten med en gummiskiva (bromobutyl/polyisopren) och ett manipuleringssäkert skyddslock, innehållande 10 ml suspension.
Latvian: Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas.
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara alltid din FlexPen utan injektionsnål påsatt.
Latvian: Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.
Swedish: Protaphane är i form av en injektionsvätska, suspension.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām.
Swedish: Protaphane FlexPen ska endast injiceras under huden.
Latvian: Protaphane FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Swedish: Hur Protaphane ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Protaphane
Swedish: Proptaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Latvian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Swedish: Protaphane FlexPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Latvian: Protaphane FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Swedish: ► Protaphane Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Latvian: Protaphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Swedish: Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 6 veckor.
Latvian: Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas, temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: EU/1/02/234/016 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Latvian: EU/1/02/234/016 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Swedish: ► Protaphane InnoLet ska endast injiceras under huden.
Latvian: ► Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Swedish: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Latvian: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Swedish: Protaphane InnoLet är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Latvian: Protaphane InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Swedish: EU/1/02/234/017 5 förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor
Latvian: EU/1/02/234/017 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Swedish: Om du inte omblandar insulinet kan doseringen bli felaktig, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Latvian: Ja nesaskalosiet insulīnu, Jūs varat injicēt nepareizu devu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.
Swedish: Protaphane injiceras under huden (subkutant).
Latvian: Protaphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni).
Swedish: Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/ Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Latvian: Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml)
Swedish: Strax före injektionen rullas injektionsflaskan med Protaphane mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig.
Latvian: Tieši pirms lietošanas pavirpiniet Protaphane flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.
Swedish: Hur du använder Protaphane Dos och när du tar ditt insulin
Latvian: Devas un kad lietot insulīnu
Swedish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrike
Latvian: 45, Avenue d'Orleans
Swedish: Cylinderampull (typ 1 glas) med en kolv (bromobutyl) och en gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension.
Latvian: Kārtidžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas, kas ievietots polipropilēna daudzdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: Protaphane InnoLet ska endast injiceras under huden.
Latvian: Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Swedish: Protaphane är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Protaphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Swedish: Du måste använda pennan enligt anvisningar under Instruktion för användning av Protaphane FlexPen
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen .
Swedish: ► Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Protaphane under amning.
Latvian: ► Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Protaphane.
Swedish: Protaphane injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.
Latvian: Protaphane ievada subkutāni, injicējot augšstilbā, vēdera sienā, deltveida un sēžas muskuļa apvidū.
Swedish: zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra för pHjustering, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, fenolu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai , protamīna sulfātu un ūdeni injekcijām.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protaphane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protaphane lietošanu?
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Protaphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protaphane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protaphane.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protaphane används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protaphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Protaphane används för att behandla diabetes.
Latvian: Protaphane lieto diabēta ārstēšanai.
Swedish: Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
Latvian: Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Protaphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Latvian: Visbiežāk novērotā Protaphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Swedish: Varför har Protaphane godkänts?
Latvian: Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?
Swedish: För de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
Latvian: Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai insulīna analogiem.
Swedish: Mer information om Protaphane
Latvian: Cita informācija par Protaphane
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protaphane är större än riskerna och rekommenderade att Protaphane skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protaphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vilken nytta har Protaphane visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Protaphane priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Protaphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
Latvian: Protaphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā gan, izmantojot šļirci, gan kādu no pildspalvinjektoriem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protaphane lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Protaphane som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (InnoLet eller FlexPen).
Latvian: Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja Protaphane ar šļirci vai pildspalvinjektoru (InnoLet vai FlexPen).
Swedish: Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Latvian: Protaphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Swedish: Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Latvian: Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protaphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Protaphane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Protaphane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?
Swedish: Protaphane är ett långverkande insulin.
Latvian: Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns.
Swedish: Vad är Protaphane?
Latvian: Kas ir Protaphane?
Swedish: Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Latvian: Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Swedish: Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.
Latvian: Protaphane satur insulīnu maisījumā ar citu vielu, protamīnu, „izofāna" formā, kas uzsūcas lēnāk, visas dienas garumā.
Swedish: Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Swedish: Den aktiva substansen i Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Latvian: Protaphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller FlexPen).
Latvian: Protaphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Swedish: Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protaphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur har Protaphanes effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Protaphane izpēte?
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta PROTELOS.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Latvian: Skatīt 4.8 apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med PROTELOS.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar PROTELOS.
Swedish: Vad PROTELOS är och vad det används för
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: PROTELOS har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Latvian: PROTELOS ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Swedish: PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Swedish: Barn och ungdomar PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aspartam (E951)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Aspartāms (E951)
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid PROTELOS-behandling.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Swedish: Du kan fortsatta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Latvian: Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Swedish: PROTELOS med mat och dryck
Latvian: PROTELOS kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar PROTELOS då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Swedish: Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Swedish: PROTELOS minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Latvian: PROTELOS samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Latvian: Kas jāzina pirms PROTELOS lietošanas
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/dag under 3 år.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja PROTELOS lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Swedish: Blodproppar.
Latvian: Asins trombi.
Swedish: PROTELOS ska inte tas under graviditet eller amning.
Latvian: PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med PROTELOS omprövas.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Swedish: PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Latvian: PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med PROTELOS skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar PROTELOS var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Swedish: Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Swedish: Sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS: se avsnitt 2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Swedish: Fortsatt behandling med PROTELOS till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Swedish: Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Latvian: Ja PROTELOS nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Latvian: Statistiski nozīmīgu augšstilba kaula kakliņa KMB un kopējo gūžas kaula KMB palielināšanos (p<0,001) novēroja pēc 12 mēnešiem.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av PROTELOS.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som PROTELOS.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar PROTELOS.
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21/09/2004
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Swedish: I fas III-studier hade 85 % av patienterna ett kreatininclearance mellan 30 och 70 ml/min och 6 % under 30 ml/min vid inklusion och genomsnittligt kreatininclearance var ca 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Swedish: Säkerhet och effekt för PROTELOS för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija PROTELOS lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva PROTELOS förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med PROTELOS påbörjats jämfört med placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Swedish: PROTELOS skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
Latvian: PROTELOS lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som PROTELOS i målgruppen.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar PROTELOS mērķa grupai.
Swedish: • PROTELOS skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Latvian: • PROTELOS jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PROTELOS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS Hur du tar PROTELOS
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas Kā lietot PROTELOS
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter PROTELOS.
Latvian: Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).