FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat geneesmiddelinteracties tussen tedizolid en remmers of inductoren van cytochroom-P450 (CYP) iso-enzymen niet verwacht worden.
Swedish: In vitro-studier har visat att läkemedelsinteraktioner inte förväntas mellan tedizolid och hämmare eller inducerare av cytokrom P450-(CYP)-isoenzymer.
Dutch: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
Swedish: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
Swedish: • Urinen luktar onormalt, onormala blodprover
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Swedish: C-märkt tedizolidfosfat under fastande förhållanden, skedde största delen av elimineringen via levern, med 81,5 % av den radioaktiva dosen återfunnen i feces och 18 % i urin.
Dutch: Het vermogen van tedizolid of tedizolidfosfaat om het transport van testsubstraten van belangrijke geneesmiddelopname (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 en OCT2) en effluxtransporters (P-gp en BCRP) te remmen, werd in vitro onderzocht.
Swedish: Potentialen för tedizolid eller tedizolidfosfat att hämma transport av probsubstrat av viktiga transportörer för läkemedelsupptag (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och OCT2) och efflux (P-gp och BCRP) testades in vitro.
Dutch: • Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
Swedish: • Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)
Dutch: Tedizolid remt de mitochondriale eiwitsynthese.
Swedish: Tedizolid hämmar mitokondriernas proteinsyntes.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Swedish: • Den aktiva substansen är tedizolidfosfat.
Dutch: De vaakst waargenomen mutaties bij stafylokokken en enterokokken die tot resistentie tegen oxazolidinon resulteren, vinden plaats in één of meer kopieën van de 23S rRNA-genen (G2576U en T2500A).
Swedish: De vanligaste observerade mutationerna hos stafylokocker och enterokocker som leder till oxazolidinonresistens finns i en eller flera kopior av 23S rRNA-generna (G2576U och T2500A).
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
Swedish: Farmakokinetiska studier har utförts på friska försökspersoner och populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på patienter från fas 3-studier.
Dutch: Er werd een speciaal onderzoek naar neuropathologie uitgevoerd met gepigmenteerde Long Evansratten die gedurende maximaal 9 maanden dagelijks tedizolidfosfaat toegediend kregen.
Swedish: En särskild neuropatologistudie utfördes på pigmenterade Long-Evans-råttor som fick tedizolidfosfat dagligen i upp till 9 månader.
Dutch: Het wordt toegediend via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader (intraveneus) gedurende ongeveer
Swedish: Det ges till dig genom ett dropp direkt in i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Swedish: Maximala koncentrationer (Cmax) av tedizolid reduceras med cirka 26 % och fördröjs med 6 timmar när tedizolidfosfat administreras efter en fettrik måltid jämfört med under fasta, medan total exponering (AUC0-∞) är oförändrad mellan förhållanden med fasta och födointag.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Swedish: Tabell 1 Frekvens av biverkningar enligt organsystem i sammanslagna, jämförande kliniska fas 3-studier
Dutch: Het poeder wordt in de injectieflacon gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Swedish: Pulvret bereds i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De impact van het geslacht op de farmacokinetiek van tedizolidfosfaat werd onderzocht bij gezonde mannen en vrouwen in klinisch onderzoek en in een populatie-farmacokinetische analyse.
Swedish: Påverkan av kön på farmakokinetiken för tedizolidfosfat utvärderades på friska män och kvinnor i kliniska studier och i en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van tedizolid in steady-state bij gezonde volwassenen (n = 8) na een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg varieerde van 67 tot 80 l.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen i steady state för tedizolid hos friska vuxna (n=8) efter en intravenös engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg varierade från 67 till 80 liter.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Swedish: Om samma intravenösa infart används för infusion av flera olika läkemedel i följd, ska infarten spolas med 0,9 % natriumklorid före och efter infusion.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
Swedish: Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro och en studie efter godkännandet av Sivextro (tabell 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken met Sivextro (tabel 1).
Swedish: Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro (tabell 1).
Dutch: kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
Swedish: ulkningar, klarrött blod i avföringen
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumhydroxid (för pH-justering) och saltsyra (för pHjustering).
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die bekend zijn als tricyclische antidepressiva, SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of MAOI's (monoamine-oxidaseremmers).
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att behandla depression som kallas tricykliska, SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller MAO-hämmare (monoaminooxidashämmare).
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
Swedish: Resistenta mikroorganismer
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Swedish: Effekt har visats i kliniska studier mot patogenerna som listas under respektive indikation som var känsliga för tedizolid in vitro.
Dutch: De Cmax en AUC van tedizolid namen ongeveer dosisproportioneel toe binnen het enkelvoudige orale dosisbereik van 200 mg tot 1200 mg en binnen het intraveneuze dosisbereik van 100 mg tot 400 mg. Steady-stateconcentraties worden binnen 3 dagen bereikt en wijzen op een bescheiden accumulatie van de werkzame stof van ongeveer 30 % na meerdere orale of intraveneuze eenmaal daagse toedieningen, zoals voorspeld door een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Swedish: Cmax och AUC för tedizolid ökade ungefär dosproportionellt inom intervallet för oral engångsdos på 200 mg till 1 200 mg och över det intravenösa dosintervallet på 100 mg till 400 mg. Steady state-koncentrationer uppnås inom 3 dagar och indikerar en måttlig ackumulering av aktiv substans på cirka 30 % efter flera orala eller intravenösa administreringar en gång dagligen så som är väntat med en halveringstid på cirka 12 timmar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.
Dutch: Tedizolid is hoofdzakelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën.
Swedish: Tedizolid verkar främst mot grampositiva bakterier.
Dutch: • Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
Swedish: • Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 4 ml water voor injecties en voorzichtig gezwenkt worden totdat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurras runt försiktigt tills pulvret är helt upplöst.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg wordt de farmacokinetiek van tedizolid niet gewijzigd bij patiënten met een matig (n = 8) of ernstig (n = 8) verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B en C).
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat, är farmakokinetiken för tedizolid oförändrad hos patienter med måttligt (n=8) eller allvarligt (n=8) nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C).
Dutch: Tedizolidfosfaat wordt door endogene fosfatasen in plasma en weefsel omgezet in de microbiologisch werkzame stof, tedizolid.
Swedish: Tedizolidfosfat omvandlas av endogena plasma- och vävnadsfosfataser till den mikrobiologiskt aktiva delen, tedizolid.
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
Swedish: • Smärta eller svullnad vid infusionsstället
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Swedish: In vitro-studier av läkemedelskombinationer med tedizolid och amfotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, klindamycin, kolistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketokonazol, minocyklin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimetoprim/sulfametoxazol och vankomycin indikerar att varken synergi eller antagonism har påvisats.
Dutch: Onderzoek bij muizen en ratten toonde effecten op de ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på möss och råttor visade utvecklingseffekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Swedish: EU/1/15/991/002 1 injektionsflaska EU/1/15/991/003 6 injektionsflaskor
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Swedish: Om möjligt, bör ett upphåll med samtidig administrering av läkemedel som är substrat för BCRP (såsom imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin och topotekan) övervägas under den 6 dagar långa behandlingen med oralt tedizolidfosfat.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Swedish: Den beredda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Dutch: Met pseudo-efedrine werden bij gezonde vrijwilligers geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen en er werd geen klinisch relevante toename van de gevoeligheid voor tyramine waargenomen.
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av blodtryck eller hjärtfrekvens sågs med pseudoefedrin hos friska försökspersoner, och ingen kliniskt relevant höjning av tyraminkänslighet observerades.
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Swedish: Oralt och intravenöst tedizolidfosfat är en prodrug som snabbt omvandlas av fosfataser till tedizolid, den mikrobiologiskt aktiva delen.
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tedizolid utsöndras i modersmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
Swedish: Sivextro måste beredas med vatten för injektionsvätskor och sedan spädas i 250 ml 0,9 % natriumklorid för infusion.
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Swedish: Laktacidos har inte rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den rekommenderade behandlingslängden på 6 dagar.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die optraden bij patiënten die tedizolidfosfaat toegediend kregen in de gepoolde gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (tedizolidfosfaat 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen) waren misselijkheid (6,9 %), hoofdpijn (3,5 %), diarree (3,2 %) en braken (2,3 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i 6 dagar) var illamående (6,9 %), huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %).
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat.
Dutch: Infusieplaatsreacties (flebitis)
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (flebit)
Dutch: Er is geen fase III klinische ervaring bij patiënten met de gelijktijdige toediening van tedizolidfosfaat met serotonerge middelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, triptanen en andere geneesmiddelen met potentiële adrenerge of serotonerge activiteit.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet från fas 3 av patienter med samtidig administrering av tedizolidfosfat och serotonerga medel som selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI], serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare, triptaner och andra läkemedel med potentiell adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Swedish: • förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller kraftiga smärtor)
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Swedish: • Svullna eller förstorade lymfknutor
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig: - om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.
Dutch: • imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Swedish: • imatinib, lapatinib (används för att behandla cancer)
Dutch: Magnesiumstearaat
Swedish: Krospovidon Magnesiumstearat
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Sivextro toegediend krijgt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Sivextro om något av följande stämmer in på dig: - om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Swedish: Finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 6 injektionsflaskor.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie zoals bleek bij proefpersonen met terminale nierziekte (eGFR < 15 ml/min).
Swedish: Hemodialys leder inte till något betydande avlägsnande av tedizolidfosfat från den systemiska cirkulationen, vilket har bedömts på patienter med njursjukdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Sivextro
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Swedish: • Dimsyn, "fläckar" (små prickar som flyter omkring i synfältet)
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sivextro är en oval, gul, filmdragerad tablett märkt med "TZD" på ena sidan och '200' på den andra sidan.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Swedish: Maximala tedizolidkoncentrationer i plasma uppnås inom cirka 3 timmar efter dosering efter oral administrering av tedizolidfosfat under fastande förhållanden.
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Swedish: I en djurinfektionsmodell av infektion var den antibakteriella aktiviteten av tedizolid reducerad i frånvaro av granulocyter.
Dutch: Een tweede resistentiemechanisme wordt gecodeerd door een door plasmiden overgedragen en met transposon geassocieerd chlooramfenicol-florfenicol resistentiegen (cfr-gen) dat in stafylokokken en enterokokken resistentie verleent tegen oxazolidinonen, fenicolen, lincosamiden, pleuromutilines, streptogramine-A en macroliden met 16 atomen.
Swedish: Ytterligare en resistensmekanism kodas av en plasmidburen och transposon-associerad gen för kloramfenikol-florfenikolresistens (cfr), vilken ger resistens hos stafylokocker och enterokocker mot oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A och 16-ledade makrolider.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van IgG-gehaltes in het plasma te veroorzaken.
Swedish: I en månadslång immuntoxikologistudie på råttor visades det att upprepad oral dosering av tedizolidfosfat signifikant reducerade B-celler och T-celler i mjälten och reducerade IgG-titrar i plasma.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisteretiketten efter "EXP".
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Swedish: Den beredda lösningen dras upp från injektionsflaskan och tillsätts till en infusionspåse med 0,9 % natriumklorid på sjukhuset.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat när det administreras under längre tid än 6 dagar har inte fastställts.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Swedish: Säkerhetsprofilen var likartad när man jämförde patienter som enbart fick tedizolidfosfat intravenöst med patienter som enbart fick läkemedlet oralt, förutom en högre rapporterad frekvens av gastrointestinala biverkningar i samband med oral administrering.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Dutch: • Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
Swedish: • Abscess (svullen, varfylld knöl)
Dutch: • Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de borst
Swedish: • Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen
Dutch: Schimmelinfectie Vulvovaginale candidiasis Abces
Swedish: Vulvovaginal candidiasis Abscess
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
Swedish: Serotonerga effekter vid doser av tedizolidfosfat upp till 30 gånger högre än den humana ekvivalenta dosen skilde sig inte från vehikelkontroll i en musmodell som predikterar serotonerg aktivitet i hjärnan.
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Swedish: Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende behandeling met Sivextro.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för samtidig administrering av CYP3A4-substrat under behandling med Sivextro.
Dutch: Injectieflacon (10 ml) van helder borosilicaatglas type I met een gesiliconiseerde, grijze chloorbutylrubberen stop.
Swedish: Injektionsflaska av glas, typ I (10 ml) av borosilikatrör med en propp av silikoniserat grått klorbutylgummi.
Dutch: Aanbevolen dosering en duur
Swedish: Rekommenderad dos och duration
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
Swedish: • Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Swedish: Upprepad oral och intravenös dosering av tedizolidfosfat till råttor i 1 månad och 3 månader långa toxikologistudier producerade dos- och tidsberoende benmärgshypocellularitet (myeloid, erytroid och megakaryocyt), med associerad reduktion av cirkulerande röda och vita blodkroppar och trombocyter.
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
Swedish: Denna effekt är inte kliniskt relevant och ingen dosjustering för samadministrerade CYP3A4-substrat är nödvändig under behandling med tedizolidfosfat.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Swedish: Neuropati (optisk och perifer) har inte rapporterats hos patienter som har behandlats med tedizolidfosfat vid den rekommenderade behandlingslängden på 6 dagar.
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Swedish: NOAEL (no observed adverse effect levels) för fostertoxicitet hos möss (5 mg/kg/dag) liksom toxicitet hos foster och moder hos råttor (2,5 mg/kg/dag) associerades med plasmavärden för tedozolid för area under kurvan (AUC) som var ungefär likvärdiga med AUC-värdet för tedizolid som associerades med den orala humana terapeutiska dosen.