FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).
Dutch: Mecasermine heeft geen effecten op de vruchtbaarheid van ratten bij gebruik van intraveneuze doses van 0,25, 1 en 4 mg/dag (tot 4 maal de klinische blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Finnish: Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat het effect van leverfunctiestoornissen is op de farmacokinetiek van mecasermine.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van deze symptomen.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousun oireita voivat olla näkömuutokset, päänsärky ja pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Dutch: • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Finnish: Anna ruiske aina uudella kertakäyttöisellä neulalla ja ruiskulla.
Dutch: In dat geval moet u worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
Finnish: Tällöin on seurattava skolioosin etenemistä.
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder uw huid vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje omdat het, net zoals insuline, de bloedsuikerspiegel kan doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek 4).
Finnish: Injisoi INCRELEX ihon alle juuri ennen ruokailua tai välipalaa tai heti sen jälkeen, koska INCRELEXillä voi olla insuliinin tyyppinen hypoglykeeminen vaikutus, joten se voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa 4).
Dutch: De gemiddelde terminale t1/2 van de totale IGF-1 na eenmalige subcutane toediening van 0,12 mg/kg aan drie pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 5,8 uur.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavilla henkilöillä on raportoitu imukudoksen (esim. nielurisojen) liikakasvua, johon on liittynyt komplikaatioina kuorsausta, uniapneaa ja pitkäaikaista välikorvan nesteilyä.
Dutch: Celgroei: op de meeste typen cellen en weefsels zijn IGF-1-receptoren aanwezig.
Finnish: • Solukasvu: IGF-1:n reseptoreita esiintyy useimmissa solu- ja kudostyypeissä.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine.
Finnish: Jokainen ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Dutch: Instructies met betrekking tot het toedienen van glucagon in het geval dat een ernstige hypoglykemie optreedt.
Finnish: Glukagonin anto-ohjeet vaikean hypoglykemian varalta.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Dutch: Mecasermine mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Finnish: Mekasermiinivalmistetta ei saa antaa imettävälle äidille.
Dutch: Benzylalcohol Natriumchloride Polysorbaat 20
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumkloridi
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos Mekasermiini
Dutch: Gestegen hersendruk (intracraniële hypertensie)
Finnish: Suurentunut kallonsisäinen paine
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm, het bovenbeen (dij), de buik of de billen.
Finnish: Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Zeer vaak: Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats
Finnish: Hyvin yleisiä: Injektiokohdan hypertrofia, injektiokohdan mustelma
Dutch: In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP's), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
Finnish: Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Dutch: • Voorlichting voor ouders over de tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van glucagoninjecties.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Dutch: Reacties waargenomen vanuit postmarketingomgeving
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaiktukset
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies), oorpijn en vocht in het middenoor kan waargenomen worden bij behandeling met mecasermine.
Finnish: Huonokuuloisuutta (Kuulon heikkenemistä), korvakipua ja nesteen kertymistä välikorvaan on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid, gezwollen gezicht en/of keel na gebruik vanmecasermine.
Finnish: Mekasermiinin käytön jälkeen on ilmoitettu yleistynyttä nokkosrokkoa, hengitysvaikeuksia, huimausta, kasvojen ja/tai kurkun turpoamista.
Dutch: Gemiddelde (SD) voor verandering t.o.v.
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Dutch: Systemische overgevoeligheid omvatte symptomen zoals anafylaxie, veralgemeende urticaria, angiooedeem en dyspneu.
Finnish: Systeemisiin yliherkkyysreaktioihin liittyi oireita kuten anafylaksia, yleistynyt nokkosrokko, angioödeema ja hengenahdistus.
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Finnish: Työnnä ilmakuplat ulos työntövarrella ja vedä nestettä takaisin, kunnes olet saanut tarvittavan annoksen (ks. Kuva 6).
Dutch: Gewichtstoename Gewichtstoename werd waargenomen tijdens de behandeling met mecasermine.
Finnish: Painon nousu Painon nousua on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: Vergrote keel-/neusamandelen
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Dutch: - INCRELEX is een vloeistof met mecasermine.
Finnish: Mitä INCRELEX sisältää - Vaikuttava aine on mekasermiini.
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Finnish: Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Finnish: IGF-1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
Dutch: Net zoals insuline, kan mecasermine uw bloedsuikergehalte doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
Dutch: De dosis van 120 µg/kg subcutaan (SC) en tweemaal daags toegediend, was geassocieerd met de grootste groeirespons.
Finnish: Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
Dutch: INCRELEX kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geval van een episode van hypoglykemie.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: preTx
Finnish: Antotapa
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
Finnish: Negatiivinen raskaustestitulos ja riittävän ehkäisymenetelmän käyttö edellytetään kaikilta premenopausaalisilta naisilta, jotka saavat INCRELEXiä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring bij patiënten behandeld met INCRELEX zijn gevallen van overgevoeligheid, urticaria, pruritus en erytheem gemeld.
Finnish: INCRELEXin markkinoille tulon jälkeen on sillä hoidetuilla potilailla raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt yliherkkyyttä, nokkosrokkoa, kutinaa ja ihon punoitusta.
Dutch: De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Finnish: Injektiopullo sisältää 4 ml liuosta.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Finnish: Kasvuhormoni ja IGF-1 stimuloivat suoraan epifyysilevysolujen kasvua ja metaboliaa.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava mekasermiinihoidon aikana näiden tilojen sekä muiden kasvuhormonihoitoon yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien varalta.
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).
Finnish: Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
Dutch: Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
Finnish: - INCRELEX on liuos, joka sisältää mekasermiinia, joka on teollisesti valmistettu insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), joka on samankaltaista kuin elimistösi tuottama IGF-1.
Dutch: Laat de naald met de injectiespuit eraan in de injectieflacon zitten en draai het geheel om.
Finnish: Anna ruiskun jäädä injektiopulloon ja käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht met mecasermine bij moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Mekasermiinia ei ole tutkittu imettävillä äideillä.
Dutch: Tonsillaire hypertrofie
Finnish: Nielurisojen hypertrofia
Dutch: Er waren ook meldingen van duizeligheid en beven tijdens de behandeling met mecasermine.
Finnish: Myös huimausta ja vapinaa on ilmoitettu mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: • Bij patiënten die snel groeien kan zich afglijden van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf en progressie van scoliose voordoen.
Finnish: • Reisiluun kasvutumakkeen pään siirtymää ja skolioosin etenemistä voi ilmetä potilailla, joiden kasvu on nopeaa.
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
Finnish: Potilasta on seurattava tämän tilanteen syntymisen varalta INCRELEXhoidon aikana.
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Dutch: Bij sommige patiënten die behandeld werden met mecasermine, wees echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) op een vergroting van de hartspier en abnormaliteiten van de hartklepfunctie.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimuksiin seuraavilla perusteilla: erittäin lyhyt pituus, hidas kasvu, seerumin IGF-1:n pienet pitoisuudet ja normaali kasvuhormonieritys 83 potilasta 92:sta ei ollut lähtötilanteessa saanut aiemmin INCRELEXiä ja 81 potilasta hoidettiin INCRELEXillä vähintään yhden vuoden ajan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Dutch: Reacties met inbegrip van huiduitslag, zwelling en vetknobbeltjes werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX.
Finnish: Reaktioita kuten kipua, ärsytystä, verenvuotoa, mustelmia, punoitusta ja kovettumista on ilmoitettu INCRELEX-hoidon yhteydessä.
Dutch: IGF-1 heeft remmende effecten op de insulinesecretie.
Finnish: IGF-1 estää insuliinin eritystä.
Dutch: Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder).
Finnish: Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Dutch: Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt.
Finnish: Ennen kuin otat neulan pois injektiopullosta, tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Finnish: Sukupuolielimet Rintojen suurentumista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilaalla ilmenee ankaraa päänsärkyä, näön sumenemista ja siihen liittyen pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Finnish: Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Dutch: Gebruikt u naast INCRELEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uin de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Vaak: Hypoglykemisch insult, hyperglykemie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, bovenbuikpijn Soms: Buikpijn
Finnish: Hyvin yleisiä: Oksentelu, ylävatsakipu Yleisiä: Vatsakipu
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Finnish: Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1 injectieflacon.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Dutch: Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Finnish: Anna INCRELEX-ruiske lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa ruiskuun määrätyn annoksen verran.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Dutch: Increlex mecasermine
Finnish: Increlex mekasermiini
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Dutch: Negen van deze kinderen hadden al een ander soort recombinant IGF-1 gebruikt voordat zij aan deze studies deelnamen.
Finnish: Heistä yhdeksän oli saanut toisentyyppistä yhdistelmä-IGF-1:tä ennen näihin tutkimuksiin osallistumista.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Overige informatie over Increlex
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de groeisnelheid.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kasvunopeus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?