FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit von Copalia wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku Copalia byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Copalia bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Copalia dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
German: Wie bei einer Substanz, bei der die renale Clearance lediglich 30% der gesamten PlasmaClearance ausmacht, zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition von Valsartan gefunden.
Czech: Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
German: PVC/PVDC-Blisterpackung.
Czech: PVC/PVDC blistry.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Copalia.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Copalia.
German: Eine Blisterpackung enthält 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
German: Schlaflosigkeit/ Schlafstörungen gelegentlich
Czech: Nespavost/poruchy spánku
German: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
German: Größe: Ca. 8,20 mm Durchmesser.
Czech: Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.
German: Die übliche Dosis von Copalia beträgt eine Tablette pro Tag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně.
German: Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE, také známý jako kininasa II, který konvertuje angiotensin I na angiotensin II a odbourává bradykinin.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird bei wiederholter Anwendung mit allen Dosierungen im Allgemeinen nach 2 4 Wochen erreicht und wird bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Czech: Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů a je udržováno v průběhu dlouhodobé léčby.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
German: Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
Czech: Valsartan se neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory či iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Copalia:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Copalia:
German: Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker" genannt werden.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů".
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen;
Czech: Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
German: Extrapyramidales Syndrom -
Czech: Extrapyramidový syndrom -
German: Zusätzliche Information zur Kombination
Czech: Další informace o kombinaci
German: Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend.
Czech: Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
German: Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
Czech: Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.
German: Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
Czech: Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku.
German: Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
German: • Schwere Hypotonie.
Czech: • Závažná hypotenze.
German: Intravenös verabreichtes CalciumGluconat kann zur Umkehr der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen sein.
Czech: Intravenózní podání kalcium glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů.
German: Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag.
Czech: Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až 200 mg/kg/den.
German: Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
Czech: U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Copalia bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Copalia u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Biotransformation: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Czech: Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
German: * meistens im Zusammenhang mit Cholestase
Czech: * nejčastěji odpovídající cholestáze
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle unmittelbar oder bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von Amlodipin die Resorption von Amlodipin deutlich verringert.
Czech: Podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně nebo nejdéle za dvě hodiny po požití amlodipinu signifikantně snížilo absorpci amlodipinu.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: In dieser Studie gab es nur geringfügige Hinweise auf eine toxische Wirkung auf die Muttertiere (geringfügige Reduktion des Körpergewichts).
Czech: Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti).
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
German: Die Kontraktilität des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur ist abhängig vom Einstrom extrazellulärer Calciumionen in diese Zellen, der über spezifische Ionenkanäle erfolgt.
Czech: Kontrakce srdečního svalu a hladkého svalstva cév jsou závislé na přestupu extracelulárních iontů vápníku do těchto buněk přes specifické iontové kanály.
German: In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Czech: V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Valsartan beträgt nach intravenöser Gabe im Steady-State etwa 17 l. Dies deutet darauf hin, dass Valsartan nicht übermäßig im Gewebe verteilt wird.
Czech: Distribuce: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
German: Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s jaterním postižením je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí Komise
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten: - Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků: - Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
German: Nehmen Sie Copalia nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Czech: Neužívejte Copalia s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
German: Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
Czech: Působí selektivně na receptor podtypu AT1, který je odpovědný za známé působení angiotensinu II.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Copalia zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Copalia ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Copalia před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von:
Czech: Opatrnost vyžadována při současném užití
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
German: Weil kein Effekt auf ACE vorhanden ist und somit keine Verstärkung von Bradykinin oder Substanz P stattfindet, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-IIAntagonisten mit Husten verbunden sind.
Czech: Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly doprovázeny kašlem.
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
Czech: Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání.
German: Copalia wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Czech: Copalia byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Copalia auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Copalia, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
German: Periphere Neuropathie, Neuropathie sehr selten
Czech: Periferní neuropatie, neuropaie
German: Amlodipin wurde bei Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, vasospastischer Angina und angiographisch nachgewiesener koronarer Herzkrankheit untersucht.
Czech: Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vasospastickou anginou a angiograficky prokázanou chorobou koronárních cév.
German: - Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
Czech: - Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
German: Valsartan wird hauptsächlich über den Stuhl (ca. 83% der Dosis) und den Urin (ca. 13% der Dosis) als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Czech: Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen; Angiotensin-II-Antagonisten und KalziumkanalBlocker, ATC-Code: C09DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na systém renin-angiotenzin; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
German: Wenn die Einnahme erst kurz zurückliegt, kann die Auslösung von Erbrechen oder eine Magenspülung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud je doba od požití léku krátká, lze zvážit indukci zvracení nebo výplach žaludku.
German: Für die Anwendung von therapeutischen Dosen bei Menschen scheint die Hypertrophie von renalen juxtaglomerulären Zellen keine Bedeutung zu haben.
Czech: Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.
German: Die empfohlene Dosierung von Copalia beträgt 1 Tablette pro Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Copalia je jedna tableta denně.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 6 Stunden erreicht.
Czech: U většiny pacientů nastupuje po perorálním jednorázovém podání dávky antihypertenzní účinek během 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo za 4 až 6 hodin.
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch der Blutdruck stärker gesenkt wird als durch jede der Komponenten alleine.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek a snižuje krevní tlak více než jejich samotné jednotlivé složky.
German: Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor hilfreich sein, sofern keine Kontraindikation gegen dessen Verwendung vorliegt.
Czech: Pomocí pro obnovení vaskulárníhu tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud nejsou tyto přípravky kontraindikovány.
German: 14 Filmtabletten.
Czech: 14 potahovaných tablet.
German: Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern.
Czech: To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév.
German: Elimination: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 Stunde und t½ß ungefähr
Czech: Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage erreicht.
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßig ausgeprägten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
Czech: Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování krevního tlaku.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Czech: Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.
German: Copalia-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Czech: Copalia tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Copalia und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Copalia a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen.
Czech: Předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii.
German: Wenn unter Copalia eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Copalia objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
German: • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
German: Patienten, die Copalia einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Pacienti užívající přípravek Copalia by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
German: Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
Czech: Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
German: Bei Ratten und Mäusen, die über zwei Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine Kanzerogenität.
Czech: U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
German: • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase.
Czech: • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Copalia erforderlich.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Copalia bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters (Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (Ritonavir) kann die systemische Valsartan-Exposition erhöhen.
Czech: Současné podávání inhibitorů přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou expozici k valsartanu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
German: Andere Antihypertensiva
Czech: Ostatní antihypertenziva
German: Anwendung bei Patienten mit Hypertonie
Czech: Podávání u pacientů s hypertenzí
German: In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurde beschrieben.
Czech: Byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
German: Alle Packungen sind als Standardblisterpackung verfügbar; die Packungen mit 56, 98 und 280 Tabletten sind zusätzlich als perforierte Einzeldosenblisterpackungen verfügbar.
Czech: Všechna balení jsou dostupná se standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými jednodávkovými blistry.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Valsartan oder Amlodipin über Hämodialyse entfernt werden können.
Czech: Není pravděpodobné, že by valsartan a amlodipin mohly být odstraněny hemodialýzou.
German: Die Gabe von Valsartan an Patienten mit Hypertonie führt zu einer Blutdrucksenkung, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Czech: Podávání valsartanu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění tepové frekvence.
German: Das wichtigste Symptom einer Überdosierung mit Valsartan ist wahrscheinlich eine ausgeprägte Hypotonie mit Schwindel.
Czech: Hlavním projevem předávkování valsartanem je možná výrazná hypotenze se závratěmi.
German: Elimination: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
Czech: Eliminace: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
German: Für die einzelnen Wirkstoffe gibt es keine Hinweise auf Mutagenität, Klastogenität oder Kanzerogenität.
Czech: Pro jednotlivé látky nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II in Folge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Czech: Zvýšení hladiny angiotensinu II po blokádě AT1 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor AT2, který se zdá mít opačný účinek než AT1 receptor.
German: Biotransformation: Valsartan wird nicht zu einem hohen Grad verstoffwechselt, und lediglich 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten wieder gefunden.
Czech: Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliziumdioxid Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau.
Czech: U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře.
German: Siehe auch Abschnitt „Copalia darf nicht eingenommen werden".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Copalia".
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura sehr selten nicht bekannt
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurou