FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże badaniami, które dostarczyły dowodów na poparcie wskazania do stosowania trimetazydyny jako środka pomocniczego u pacjentów z objawami dławicy piersiowej były: badanie TRIMPOL-II (2001), badanie przeprowadzone przez Selliera (2003) oraz przegląd danych z badania VASCO (2011).
Slovenian: Vendar pa so študija TRIMPOL-II (2001), študija, ki jo je opravil Sellier (2003), in revidirani podatki študije VASCO (2011) tiste študije, iz katerih so razvidni dokazi v podporo dodatni indikaciji trimetazidina pri simptomatskih bolnikih z angino pektoris.
Polish: W odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach otologicznych przedłożono lub podano jako piśmiennictwo naukowe 9 badań klinicznych (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002;
Slovenian: V odgovor na zahtevek CHMP v zvezi s ponovno ocenitvijo razmerja med tveganji in koristmi za trimetazidin (vse oblike in odmerki) za indikacije ORL je bilo predloženih ali predstavljenih kot reference v literaturi 9 kliničnih študij (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 in študija kohlee v Franciji, 2009 v podporo varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc CHMP uznał, że po ocenie nowych dostępnych danych, korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, jednakże stosowanie leku należy ograniczyć do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Polish: • Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa Komitet uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Polish: W celu rozstrzygnięcia zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa trimetazydyny przy stosowaniu długoterminowym odpowiednie mogą być zaproponowane badania: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prospektywne porównawcze badanie kohortowe do oceny częstości występowania zespołu Parkinsona u pacjentów otrzymujących trimetazydynę.
Slovenian: Predlagana multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana dolgoročna študija bolnikov po perkutani koronarni intervenciji ter prospektivna in primerjalna kohortna študija za ocenitev obolevnosti za ekstrapiramidalnim sindromom pri bolnikih, ki prejemajo trimetazidin, sta morda ustrezni za razrešitev pomislekov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti trimetazidina.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Polish: W drodze randomizacji 223 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w którym 35 mg trimetazydyny w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x na dobę) dodano do 50 mg atenololu (1 x dobę) przez 8 tygodni, co doprowadziło do istotnego wydłużenia (+34,4 s; p=0,03) czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm w teście wysiłkowym w podgrupie pacjentów (n=173) w porównaniu z placebo po 12 godzinach po przyjęciu leku.
Slovenian: 223 bolnikov je bilo randomiziranih v to dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, v kateri so 50 mg atenolola (enkrat na dan) dodajali 35 mg trimetazidina v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (dvakrat na dan) v obdobju 8 tednov.
Polish: W ciągu 30 dni po wydaniu decyzji przez Komisję
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Polish: Termin
Slovenian: Datum
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am):
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: 92000 Nanterre
Slovenian: 92000 Nanterre France
Polish: 1069-133 Lisboa
Slovenian: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Slovenian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Slovenian: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: 46015 Valencia
Slovenian: 46015 Valencia Spain
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovenian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: Le Palatin 1
Slovenian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Slovenian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: 28036 MADRID
Slovenian: 28036 MADRID Spain
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Slovenian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Slovenian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Slovenian: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: Km 140, 260
Slovenian: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: 2695-066 Bobadela
Slovenian: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Slovenian: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Slovenian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Slovenian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: 03-236 Warszawa
Slovenian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Slovenian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
Slovenian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Slovenian: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Slovenian: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Calle C, Nº 4
Slovenian: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Slovenian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: CLL PHARMA
Slovenian: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovenian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Slovenian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Polish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Slovenian: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Slovenian: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovenian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovenian: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Slovenian: 92707 Colombes Cedex France
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Polish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: TRIMETAZIDINE QUALIMED 20 mg/ml
Slovenian: TRIMETAZIDINE QUALIMED 20 mg
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Slovenian: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Slovenian: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Slovenian: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml kapljice
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Slovenian: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: TRIMETAZIDINE WINTHROP 20 mg/ml
Slovenian: TRIMETAZIDINE WINTHROP 20 mg
Polish: Podanie dożylne Ampułka (szkło) 10 ml
Slovenian: Ampula (steklo) 10 ml
Polish: 10 ampułek
Slovenian: 10 ampul
Polish: Z ryzykiem
Slovenian: S tveganjem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli 4.
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
Slovenian: - bolečine v prsih - vročina
Polish: Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe objawy lub okoliczności.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA+TRISENOX
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Slovenian: Hepatotoksičnost (stopnje 3 ali več)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX27.
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Oceny przeżycia 18 miesięcy wg Kaplan-Meiera dla każdego badania przedstawiono poniżej.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi KaplanMeier za obe študiji je prikazana spodaj.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, vse predmete, ki pridejo v stik z zdravilom, in odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Polish: Wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak duże, jak podczas leczenia indukującego i wynosiły <10 x 103/l, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wartość WBC podczas leczenia konsolidującego wynosiła 22 x 103/l.
Slovenian: Število WBC med konsolidacijo ni bilo tako visoko, kot med indukcijskim zdravljenjem in je bilo < 10 x 103/μl, razen pri enem bolniku, pri katerem je bilo med konsolidacijskim zdravljenjem število WBC 22 x 103/μl .
Polish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Slovenian: TRISENOX (n = 77)
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 vial.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu zgłaszano przypadki encefalopatii.
Slovenian: Pri zdravljenju z arzenovim trioksidom so poročali o primerih encefalopatije.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Slovenian: Izkušenj z učinki zdravila TRISENOX na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Slovenian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velika Britanija
Polish: Otwieranie ampułki: Należy trzymać przed sobą ampułkę leku TRISENOX kolorowym punktem do góry.
Slovenian: Odpiranje ampule: Ampulo z zdravilom TRISENOX držite pred seboj z obarvano točko navzgor.
Polish: Instrukcja dotyczącaprzygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med zdravilom TRISENOX in drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Badanie pilotażowe jednoośrodkowe N z CR = 11
Slovenian: Enocentrična pilotna študija N s CR = 11
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Polish: NOWE STĘŻENIE
Slovenian: NOVA KONCENTRACIJA
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują lub wiadomo, że wcześniej przyjmowali produkty lecznicze powodujące hipokalemię lub hipomagnezemię, takie jak diuretyki lub amfoterycynę B, może być większe ryzyko torsade de pointes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije torsade de pointes.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RARα), ni na voljo podatkov.
Polish: Wpływ produktu TRISENOX na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Slovenian: Vpliv zdravila TRISENOX na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.