FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil für diese Arzneimittel insgesamt günstig bleibt, die Produktinformationen und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden, jedoch entsprechend den Empfehlungen geändert werden müssen.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva atbilstīgi ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā un nosacījumos, kas ietekmē reģistrācijas apliecības visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werdenInternationaler Freiname (INN): Tilmicosin Hintergrundinformationen
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 35. pantu1 attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 g tilmikozīna un ko izbaro trušiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juni 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
German: Das Verfahren begann am 11. Februar 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 11. februārī.
German: 2 "CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products" (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Latvian: CVMP pārskatītā vadlīnija par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Schriftliche Erklärungen wurden durch die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 21. April 2009 und am 16. September 2009 abgegeben.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2009. gada 21. aprīlī un 2009. gada 16. septembrī.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi dr. Cornelia Ibrahim un prof.
German: 14. Juni 2010
Latvian: 2010. gada 14. jūnijs EMA/190025/2010
German: Bei seiner Sitzung vom 13.-15. Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben; dieses Ersuchen wurde jedoch anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Latvian: 2009. gada 13.-15. oktobra sēdes laikā Komiteja vienojās lūgt vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt mutvārdu skaidrojumu CVMP, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk atsauca.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten für alle Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche und Tiergesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 11. Februar 2009 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Latvian: Bija radušās bažas, ka dažādās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā visiem doksiciklīna hiklātu saturošo ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, var radīt iespējami nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, tādēļ Apvienotā Karaliste 2009. gada 11. februārī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
Latvian: Doksiciklīns ir tetraciklīna atvasinājums, kam ir līdzīgas lietošanas indikācijas kā tetraciklīnu grupas antibiotikām.
German: Aufgrund des bekannten Vorhandenseins von Resistenzen gegenüber diesem Antibiotikum wurden jedoch Änderungen der Produktunterlagen für die betreffenden Arzneimittel empfohlen, um den Grundsätzen für den umsichtigen Gebrauch von Antibiotika zu entsprechen.
Latvian: Tomēr, tā kā ir zināma rezistences izplatība pret šo antibakteriālo līdzekli, ieteica veikt izmaiņas atbilstošo preparātu aprakstos, lai atspoguļotu saprātīgas lietošanas principus.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zurzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter konnte der CVMP keine Risiken für die menschliche oder Tiergesundheit durch die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten erkennen, und empfahl daher keine Änderungen dieser Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP nekonstatēja iespējamu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai, ko izraisītu atšķirīgās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā, un tādēļ neieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā saistībā ar to.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind so zu ändern, dass die angemessenen Standardaussagen zum umsichtigen Gebrauch entsprechend den Empfehlungen der vom CVMP revidierten Richtlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für antimikrobielle Arzneimittel2 enthalten sind; daneben sind zusätzliche Angaben zur korrekten Verabreichung der betreffenden Produkte einzufügen.
Latvian: lietošanai ar dzeramo ūdeni, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā, iekļaujot atbilstošus standarta frāzējumus par saprātīgu lietošanu atbilstoši CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem 2 ieteikumiem un papildu informāciju par konkrēto preparātu pareizu lietošanu.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
German: Die Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulver und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, werden zur Behandlung von respiratorischen und gastrointestinalen Infektionen durch verschiedene Doxycyclin-empfindliche bakterielle Erreger angewendet.
Latvian: Doksiciklīna hiklātu saturošos ūdenī šķīstošos pulverus un šķīdumus iekšķīgai lietošanai, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, lieto dažādu pret doksiciklīnu jutīgu patogēnu baktēriju izraisītu elpceļu un kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Februar 2010 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen wurden.
Latvian: Tādēļ 2010. gada 11. februārī Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās visu stiprumu doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošiem pulveriem un šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, kas indicēti mājputniem un paredzēti 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F zu allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam visiem doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni
German: Der Ausschuss ernannte Herrn G. J. Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. B. Urbain zum Mitberichterstatter.
Latvian: Komiteja iecēla G. J. Schefferlie kungu par referentu un Dr B. Urbain par līdzreferentu.
German: Am 23. März 2012 unterrichtete MERIAL die Agentur über seine Absicht, eine Überprüfung des CVMPGutachtens vom 8. März zu beantragen.
Latvian: 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 19. November 2012 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 3. Mai 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 3. maijā.
German: Von einigen Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden bis zum 26. August 2011 ergänzende Informationen vorgelegt.
Latvian: 2011. gada 26. augustā daži pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza papildinformāciju.
German: Die Befassung begann am 9. März 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 9. martā.
German: Bei seiner Sitzung vom 11. bis zum 13. April 2012 ernannte der CVMP Dr. C. Muñoz zum Berichterstatter und Dr. E. Persson zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Latvian: 2012. gada 11.-13. aprīļa sēdes laikā CVMP iecēla Dr C. Muñoz par referentu un Dr E.
German: Internationale Freinamen (INN): Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols
German: Mündliche Erläuterungen durch MERIAL erfolgten am 16. Mai 2012.
Latvian: Mutiskus skaidrojumus MERIAL sniedza 2012. gada 16. maijā.
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
Latvian: Flukicīdas vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie trematožu grupas.
German: Die Fasziolizide, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Latvian: Flukicīdās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir kā aktīvās vielas (ES/EEZ) dalībvalstīs reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
German: Am 14. Februar 2011 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern, bestimmt sind.
Latvian: 2011. gada 14. februārī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras paredzēts lietot visiem atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā.
German: Schriftliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 11. Januar 2012 eingereicht.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2012. gada 11. janvārī.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol enthalten, nicht zu Rückständen in der Milch führen, die - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Latvian: Tādēļ CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai ir nepieciešami kādi pasākumi, lai nodrošinātu, ka, lietojot laktācijas periodā klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu un triklabendazolu saturošas veterinārās zāles, pienā neveidojas atliekvielas, kas kombinācijā ar šo flukicīdo vielu atliekvielām no citiem pārtikas produktiem rada lietotājam tādu iedarbību, kas pārsniedz dienā pieļaujamo apjomu.
German: Mündliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 8. Februar 2012 gegeben.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus mutiski sniedza 2012. gada 8. februārī.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir iekļauti III pielikumā.
German: 19. November 2012
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/759491/2012
German: Am 14. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 8. März 2012 enthaltene Empfehlung bestätigte, dass Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol enthalten und bei Rindern durch Übergießen angewendet werden, erforderlich seien, um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen zu ändern.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprina tās 2012. gada 8. marta atzinumā iekļauto ieteikumu, ka izmaiņas reģistrācijas apliecībās nepieciešamas veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās atbilstoši CVMP ieteiktajām izmaiņām.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu1 veiktas pārvērtēšanas procedūras visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir paredzēts lietot atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 8. März 2012 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln empfohlen wurden, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 8. martā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu.
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā izskatītie jautājumi bija saistīti ar ieteiktajiem grozījumiem, kas veicami liellopiem lietojamo nitroksinilu saturošo veterināro zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā".
German: Am 2. Mai 2012 legte MERIAL die ausführliche Begründung für den Antrag auf Überprüfung vor.
Latvian: Pieprasīto detalizēto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu MERIAL iesniedza 2012. gada 2. maijā.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. Mai 2009 eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 13. maijā.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. Juli 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 1.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag auf erneute Prüfung wurden der Agentur am 18. Januar 2010 übermittelt, und das Verfahren wurde am 19. Januar 2010 eingeleitet.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izskatīšanas pamatojums Aģentūrai tika iesniegts līdz 2010. gada 18. janvārim, un procedūra sākās 2010. gada 19. janvārī.
German: EMA/186029/2010
Latvian: 2010.gada 1.jūlijs EMA/186029/2010
German: Als Berichterstatterin und Mitberichterstatter wurden Frau R. Kearsley und Dr. J.G.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi R. Kearsley kundzi un Dr.
German: Die im Rahmen der erneuten Prüfung behandelten Fragen bezogen sich auf die Bewertung der Warnhinweise bezüglich einer besonnenen Anwendung für bestimmte Produkte und nicht auf die CVMP-Empfehlung insgesamt.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas laikā apsvēra ar konkrētu preparātu piesardzīgas lietošanas brīdinājumu novērtējumu saistītus jautājumus, nevis CVMP ieteikumu kopumā.
German: Die Schlussfolgerungen des CVMP zu den Arzneimitteln, die Gegenstand der erneuten Prüfung waren, finden sich in Anhang II (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen) des CVMP-Gutachtens.
Latvian: CVMP secinājumi par konkrētiem preparātiem, kuri bija atkārtotas izskatīšanas procedūras centrā, ir atspoguļoti CVMP atzinuma II pielikumā (Zinātniskie secinājumi).
German: Schriftliche Erklärungen der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 18. August 2009 vorgelegt.
Latvian: Beechinor.+ Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 18. augustā.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es sicherzustellen, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich für entsprechende Bedingungen angezeigt sind, die Dosierungsstrategien so gewählt wurden, dass die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Antibiotikaresistenzen minimiert wird, und angemessene Wartezeiten so festgelegt werden, dass der Verbraucherschutz gewährleistet ist.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija nodrošināt, lai konkrētie preparāti būtu lietojami tikai noteiktos gadījumos, lai devas tiktu noteiktas, pēc iespējas samazinot antibakteriālās rezistences veidošanās iespējamību un lai būtu fiksēti atbilstoši zāļu izdalīšanās periodi lietotāju aizsardzības garantēšanai.
German: Am 28. April 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind.
Latvian: 2009. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām hinolonus, arī fluorhinolonus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas III pielikumā.
German: und am 3. Dezember 2009 von Ceva Santé Animale von der Absicht der Unternehmen in Kenntnis gesetzt, eine erneute Prüfung des am 11. November 2009 verabschiedeten CVMP-Gutachtens zu beantragen.
Latvian: 2009. gada 23. novembrī Ascor Chimici s.r.l. un 2009. gada 3. decembrī Ceva Santé Animale informēja Aģentūru, ka vēlas pieprasīt atkārtotu CVMP 2009. gada 11. novembrī pieņemtā atzinuma izskatīšanu.
German: Am 15. Mai 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine überarbeitete Mitteilung vor, in der sie mit dem Vorschlag des CVMP übereinstimmte, zur Erreichung der oben genannten Ziele schrittweise vorzugehen und das laufende Befassungsverfahren auf die Harmonisierung der Warnhinweise in Bezug auf eine besonnene Anwendung, wie sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für diese Klassen von Tierarzneimitteln gemäß den Empfehlungen im CVMP-Dokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (Reflexionspapier über die Anwendung von Fluorchinolonen bei Lebensmittel liefernden Tieren - Leitlinien zu Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf eine besonnene Anwendung, EMEA/CVMP/416168/2006) vorgesehen sind, zu beschränken.
Latvian: 2009. gada 15. maijā Eiropas Komisija iesniedza pārskatītu paziņojumu Aģentūrai, kurā tā piekrita CVMP ierosinājumam īstenot pakāpenisku pieeju iepriekš minētā mērķa sasniegšanai, par pašreizējās pārskatīšanas procedūras mērķi izvirzīt tikai zāļu aprakstā iekļauto brīdinājumu par piesardzību lietošanā saskaņošanu šo grupu veterinārām zālēm atbilstoši ieteikumiem CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā (EMEA/CVMP/416168/2006)".
German: Am 9. März 2010 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten und bestätigte hierin seine Auffassung des Gutachtens vom 11. November 2009, dass Änderungen bezüglich der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind, in den Fällen erforderlich sind, in denen festgestellt wurde, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage nicht entsprechend den Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen gemäß dem CVMPDokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006) aktualisiert worden sind.
Latvian: 2010. gada 9. martā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprināja ieteikumu, kas iekļauts tās 2009. gada 11. novembra atzinumā, ka nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecību nosacījumos (fluor)hinolonus saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēku uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, ja zāļu apraksts un lietošanas instrukcija nav atjaunināta saskaņā ar brīdinājuma frāzēm, kas iekļautas CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā" (EMEA/CVMP/416168/2006).