FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: 69800 Saint-Priest
Norwegian Bokmål: F-69800 Saint-Priest Frankrike
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Brukes omgående etter anbrudd.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Norwegian Bokmål: 30 HU** *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Norwegian Bokmål: Silikon antiskum Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin.
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrike
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/005
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Danish: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69342 LYON CEDEX 07
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerlukking.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: **Hemolytiske enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert blåtungevirusvaksine til sau.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon,
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Danish: Revaccination
Norwegian Bokmål: Revaksinering
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Danish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKRIKE
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes under drektighet og diegiving.
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser (10 ml)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 2 antigen .................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Blåtungevirus serotype 4 antigen .................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 2 antigen ................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Blåtungevirus serotype 4 antigen ................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Aluminiumhydroksid
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver vaksinedose inneholder:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 eller 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Norwegian Bokmål: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I med klorbutylgummipropp og aluminiumshette
Danish: EU-nummer Særnavn
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Tenkt navn
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings -størrelse
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Dyreart
Danish: Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: • Revaccination Årligt.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig rett før bruk.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/094/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/094/001
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd flasken.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Norwegian Bokmål: * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet hos søyer.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (50 ml)
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: Hos kvæg og får - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Norwegian Bokmål: Hos storfe og sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.