FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Swedish: Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
English: Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Swedish: Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
English: Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Swedish: Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Swedish: Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,5 ml lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi), kolvstopp (tefloniserat klorobutylgummi) och en injektionsnål (rostfritt stål) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med stickskydd (säkerhetskanyl) eller en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning.
English: This is expected and may last for a few months.
Swedish: Detta är förväntat och kan kvarstå i några månader.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Swedish: • Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid.
English: The incidence for the 5-year period was 11%.
Swedish: Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
English: Push tablet through from other side.
Swedish: Tryck igenom tabletten från andra sidan.
English: 48-month follow-up
Swedish: 48-månaders uppföljning
English: Final Analysis at 65-month follow-up
Swedish: Slutlig analys vid 65-månaders uppföljning
English: This includes:
Swedish: Dessa omfattar:
English: Lower level term (LLT) used for selection.
Swedish: LLT (Lower Level Term) som använts för urval.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina provsvar betyder.
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Swedish: Efter en enda oral administrering av radioaktivt märkt [
English: • severe infections throughout the body (sepsis)
Swedish: • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
English: Rai stage 0/I/II
Swedish: Rai-stadium 0/I/II
English: It also slows down the worsening of the cancer.
Swedish: Det bromsar även försämringen av cancern.
English: Your doctor may adjust your dose.
Swedish: Din läkare kan justera din dos.
English: p<0.005 for OS.
Swedish: p < 0,005 för OS.
English: Includes events with fatal outcome.
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
English: This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
Swedish: Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning.
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Swedish: Hydrering ska bibehållas och serumkreatininnivåer övervakas regelbundet.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
English: • if you have high blood pressure
Swedish: • om du har högt blodtryck
English: The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Swedish: Halveringstiden för ibrutinib är 4 till 13 timmar.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
English: Hard capsule (capsule).
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
English: When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Swedish: När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
English: This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Swedish: Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
English: This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Swedish: Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
English: No clinical data are available on this interaction.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
English: • The active substance is ibrutinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
English: CLL and WM
Swedish: KLL och WM
English: Patients should be closely monitored.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
English: Not reached
Swedish: Ej uppnådd
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Swedish: De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
English: Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel.
English: Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
English: The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Swedish: Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
English: Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit förknippade med inläggning på sjukhus och dödsfall.
English: IRC evaluated.
Swedish: Utvärderad av IRC.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Swedish: IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
English: Frequency (All grades)
Swedish: Frekvens (alla grader)
English: Median time to response was 1.9 months.
Swedish: Mediantid till svar var 1,9 månader.
English: • high blood pressure.
Swedish: • högt blodtryck.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Swedish: • inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
English: Not reached (1.9+, 36.4+)
Swedish: Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
English: p-value associated with response rate was <0.0001.
Swedish: p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
English: The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
English: Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
English: Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Swedish: Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
English: Recommended dose modifications are described below:
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Swedish: Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
English: By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Swedish: Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller.
English: • medicines for depression - nefazodon
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
English: Other medicines and IMBRUVICA
Swedish: Andra läkemedel och IMBRUVICA
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
Swedish: Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
English: All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Swedish: Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Swedish: • om du någon gång har haft en hepatit B-infektion eller kan tänkas ha en nu.
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
English: Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Swedish: Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for
Swedish: Vad IMBRUVICA är och vad det används för
English: Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
English: This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Swedish: Det beror på att IMBRUVICA kan leda till att hepatit B blir aktivt igen.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel - Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
Swedish: • om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Swedish: • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Swedish: Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel.
English: Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
English: Repeat CT scans required to confirm response.
Swedish: Upprepade DT-undersökningar krävdes för att bekräfta svar.
English: Median follow-up time on study=9 months
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 9 månader
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
English: Patients previously untreated for CLL
Swedish: Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
English: Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
English: Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
English: Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Swedish: Patienter kommer att genomgå en noggrann läkarkontroll för att upptäcka tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
English: Taking this medicine
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Swedish: Ibrutinib har minimal njurclearance, utsöndringen av metaboliter i urinen är < 10 % av dosen.
English: What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
English: Date of latest renewal: 25 June 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Swedish: Om en dos inte tas vid schemalagd tidpunkt, kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till normalt schema följande dag.
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Swedish: Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
English: Frequencies are rounded to the nearest integer.
Swedish: Frekvenserna är avrundade till närmaste heltal.
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av ”Third International Workshop of WM”.
English: Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
English: Best Overall Response (%) CR
Swedish: Bästa totala svar (%) CR
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
English: Grade ≥3
Swedish: Grad ≥ 3
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Swedish: • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
English: The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
English: Monitor complete blood counts monthly.
Swedish: Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
English: • if you have liver or kidney problems
Swedish: • om du har lever- eller njurproblem
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Swedish: Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsintroduktion.
English: (Stevens-Johnson syndrome).
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom).
English: Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.