FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Spanish: Lavar sus manos correctamente es la manera más eficaz de prevenir la transmisión de gérmenes peligrosos, como el virus del Ébola.
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Spanish: La falta de datos fiables sobre las tasas de antecedentes de desenlaces del embarazo y neonatales en las regiones afectadas también hace que sea difícil una evaluación contextual de los datos.
English: • Feeling tired,
Spanish: • Sensación de cansancio,
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
English: 29 May 2020
Spanish: 29 de mayo de 2020
English: Impact to serological testing
Spanish: Impacto en pruebas serológicas
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Spanish: • Uso de EPP (para bloquear salpicaduras u otro contacto con materiales infectados)
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Spanish: • No utilice esta vacuna si observa partículas en el líquido.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Spanish: Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Spanish: La vacunación se podría tener que retrasar hasta que la fiebre desaparezca.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: Protection against filovirus disease
Spanish: Protección frente a la enfermedad por filovirus
English: • Avoid contact with blood and body fluids
Spanish: • Evitar el contacto con la sangre y los líquidos corporales
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: • Ebola is not spread through the air, water or food.
Spanish: • Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
English: • Hand washing
Spanish: • Lavado de manos
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Spanish: Se desconoce también si puede pasar a su bebé a través de la leche materna.
English: At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Spanish: Transcurridos 14 días, la vacuna se debe utilizar o desechar.
English: Other medicines and Ervebo
Spanish: Otros medicamentos y Ervebo
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
Spanish: • Ébola es una enfermedad grave causada por un virus.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Spanish: Existen datos limitados (datos de menos de 300 embarazos) relativos al uso de Ervebo en mujeres embarazadas o mujeres que se quedaron embarazadas después de recibir la vacuna.
English: The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Spanish: La mediana de edad de los CCC que dieron su consentimiento fue de 35 años.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
English: There are no data on fertility effects in humans.
Spanish: No hay datos sobre los efectos en la fertilidad en seres humanos.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Spanish: Su profesional sanitario hablará con usted y juntos pueden decidir si usted debe recibir esta vacuna.
English: Protocol 009
Spanish: Protocolo 009
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Spanish: Protocolo 012 Grupo de lotes de consistencia combinados
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a Ervebo, al arroz, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
English: What Ervebo is and what it is used for
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Spanish: • Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Spanish: En vista de la Emergencia de Salud Pública declarada de Importancia Internacional y para garantizar el suministro anticipado, este medicamento está sujeto a una exención por tiempo limitado que permite confiar en las pruebas de control de lotes realizadas en los sitio(s) registrados que se están localizados en un tercer país.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Spanish: • El contacto con el semen de un hombre que ha tenido Ebola.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Spanish: Las razones de las diferencias de los casos de artritis notificados entre los diferentes ensayos no se conocen, pero se podrían deber a diferencias en las poblaciones del estudio o en la notificación de los resultados.
English: The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Spanish: Ervebo se debe usar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Spanish: La vacunación se debe posponer en sujetos que experimenten enfermedad febril moderada o grave.
English: Placebo Group
Spanish: Grupo de placebo
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Spanish: Si es posible, el líquido residual de los lavados oculares se debe recoger y descontaminar antes de desecharlo al desagüe.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
Spanish: • alguien que pueda estar embarazada o en período de lactancia,
English: • you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Spanish: • usted tiene cáncer o un problema de la sangre que hace que su sistema inmunitario esté débil,
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Spanish: • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la competencia inmunitaria del posible receptor de la vacuna.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Spanish: De acuerdo con la replicación limitada en adultos, los resultados de un estudio de toxicidad en primates no humanos y la falta de transmisión horizontal en cerdos, el riesgo global de Ervebo para la salud humana y el medioambiente se considera insignificante.
English: Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Spanish: Si usted recibe la vacuna y tiene un sistema inmunitario débil, la vacuna podría no funcionar tan bien como en personas con un sistema inmunitario normal.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Spanish: Continúe siguiendo las recomendaciones de su profesional sanitario para protegerse de la infección por Ébola después de recibir esta vacuna.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Spanish: La presencia de una infección menor no debe retrasar la vacunación.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o proteínas del arroz incluidas en la sección 2.
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Spanish: La replicación viral se observó con más frecuencia en niños y adolescentes (28/39) en comparación con adultos.
English: Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Spanish: Determinados recuentos de glóbulos blancos pueden descender por debajo de lo normal después de la vacunación, pero este descenso no ha desarrollado enfermedad y los recuentos vuelven a la normalidad.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de las GMT de GP-ELISA así como la serorespuesta actualmente no se conocen, de acuerdo con los datos disponibles, se espera que la eficacia de la vacuna sería aplicable a los sujetos de Guinea, Liberia, Sierra Leona, Estados Unidos, Canadá, Europa u otras partes del mundo.
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha establecido en el período ≥10 a ≤31 días después de la vacunación, sin embargo se desconoce la duración de la protección (ver sección 5.1).
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Spanish: Personas a partir de 18 años: una dosis (1 ml) (ver sección 5.1).
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Spanish: Para evitar la exposición inadvertida al ganado, debe asegurarse de que los residuos médicos y otros materiales de limpieza no entren en contacto con ganado.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
English: For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.
English: No immune correlates of protection have been defined to date.
Spanish: Hasta la fecha, no se han definido parámetros inmunológicos de protección.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Spanish: No se ha realizado la evaluación del virus vacunal en la leche animal.
English: You might have a weak immune system if:
Spanish: Podría tener un sistema inmunitario débil si:
English: The need for a booster dose has not been established.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Spanish: Se desconoce si la administración simultánea de medicación antiviral, incluyendo interferones, podría afectar a la replicación y la eficacia del virus vacunal.
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron en el Protocolo 010 en Guinea y los datos de inmunogenicidad se obtuvieron en el Protocolo 009 en Liberia, el Protocolo 011 en Sierra Leona y el Protocolo 012 en Estados Unidos, Canadá y Europa.
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Spanish: • Rituales funerarios o de enterramiento que precisen la manipulación del cuerpo de alguien que ha fallecido por Ebola.
English: An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Spanish: Un sub-estudio de inmunogenicidad incluyó a 508 sujetos que fueron vacunados y proporcionaron muestras para la evaluación de la inmunogenicidad.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Spanish: El TAC debe completar la cualificación de los bancos de células maestro (MCB)/bancos de células de trabajo (WCB) para incluir también tests para virus específicos.
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Spanish: No hay datos disponibles para la administración mediante las vías subcutánea o intradérmica.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Spanish: La implementación de acuerdos para realizar el control de lotes dentro de la UE, incluyendo las variaciones necesarias de los términos de la autorización de comercialización, se debe completar antes del 31 de julio de 2022, de acuerdo con el plan acordado para esta transferencia de pruebas.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Spanish: No se ha establecido un umbral de recuento de linfocitos T CD4+ para el uso en personas VIH positivas asintomáticos.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Ervebo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Spanish: Principalmente se detectó ARN del virus vacunal desde el día 1 hasta el día 7.
English: High Dose Group
Spanish: Grupo de dosis altas
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Spanish: • usted está tomando determinados medicamentos que hacen que su sistema inmunitario esté débil, como inmunodepresores o corticosteroides,
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Spanish: Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Spanish: En los ensayos de Fase 1 a Fase 3, 234 niños y adolescentes de 6 a 17 años recibieron una dosis de Ervebo.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Spanish: • Utilice un desinfectante de manos a base de alcohol cuando las manos no estén sucias.
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Spanish: Informe a su profesional sanitario de que ha recibido Ervebo.
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6),
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños durante la lactancia por madres vacunadas.
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Spanish: Deseche la vacuna si presenta partículas.
English: The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Spanish: La venda se puede retirar cuando no haya líquido visible.
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Spanish: En conjunto, los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos.
English: SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
Spanish: SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL - ENVASE DE 10
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro ensayos de Fase 2/3 (Protocolos 009-012).
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Spanish: • No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones acerca de la descongelación, manipulación y eliminación de la vacuna, ver sección 6.6.
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Spanish: Las personas contraen Ébola a partir de personas o animales que están infectados con Ébola o que han fallecido por Ébola.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Spanish: El TAC debe desarrollar e introducir un control en proceso del PA para las proteínas totales con la apropiada aceptación.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Spanish: El principio activo es un virus vivo de la estomatitis vesicular.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, Vacuna Vírica, código ATC: J07BX02
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Spanish: Como esta vacuna está basada en el VSV, un patógeno conocido del ganado (por ejemplo, caballos, ganado vacuno, cerdos), la evaluación del riesgo incluyó especies que son relevantes para el tipo salvaje de VSV (wt), del que procede esta vacuna.
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Spanish: • Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD o EXP”.
English: In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Spanish: En el ensayo Fase 1 con la mayor tasa de casos de artritis, 6 de 24 pacientes (25%) quienes notificaron artritis después de la vacunación presentaban síntomas articulares persistentes dos años después de la vacunación.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Spanish: En ensayos Fase 1/2 no se observaron acontecimientos adversos de infecciones.