FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev fundet at være forårsaget af tilstedeværelse af metabolitter af codein i modermælken, hvorfor PRAC rejste betænkelighed ved risikoen for opioidtoksicitet hos spædbørn, da dette kan være livsfarligt, når moderen er en ultrahurtig metabolisator.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Danish: "Codein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data om virkningen og sikkerheden af codeinholdige lægemidler indiceret til smertestillende behandling hos børn, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, konstaterede PRAC, at oplysningerne om farmakokinetikken af metaboliseringen af codein er mere begrænsede hos børn end hos voksne.
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Danish: PRAC konstaterede, at der var seks offentliggjorte tilfælde af opioidtoksicitet hos børn (heraf 3 med dødelig udgang) ved anvendelse af codein i de anbefalede doser efter tonsillektomi og/eller adenodektomi for obstruktiv søvnapnø.
Polish: PRAC zauważył, że sześć opublikowanych przypadków toksyczności opioidów (w tym trzy ze skutkiem śmiertelnym) u dzieci dotyczyło przyjmowania kodeiny w zalecanych dawkach przez dzieci po tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Danish: • PRAC fandt derfor, at på baggrund af de foreliggende data og af hensyn til opretholdelsen af et positivt benefit/risk-forhold bør codeinholdige produkter, der er indiceret til smertebehandling, kun indiceres hos børn over 12 år og bør kontraindiceres hos pædiatriske patienter under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom, samt hos kvinder under amning og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Danish: Der indledtes derfor en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2000/83/EF med henblik på gennemgang af benefit/risk-forholdet for codein til smertestillende behandling hos børn.
Polish: Dlatego też rozpoczęto procedurę wyjaśniającą na mocy art. 31 dyrektywy 2001/82/WE w celu rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågning af codeinholdige produkter indiceret til behandling af smerter hos børn (se bilag I),
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę z artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, wynikającą z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci (patrz aneks I).
Danish: Tre af børnene blev efterfølgende fundet at være enten ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein, og deres underliggende vejrtrækningsproblemer kan have gjort dem mere modtagelige for at udvikle respirationsdepression, når codein omdannes til morfin i høj koncentration hos ultrahurtige metabolisatorer.
Polish: Później stwierdzono, że dzieci te były osobami bardzo szybko lub szybko metabolizującymi kodeinę, a przez współistniejące u nich problemy z oddychaniem były one bardziej wrażliwe na rozwój depresji oddechowej wskutek przekształcenia kodeiny do dużych ilości morfiny u osób bardzo szybko metabolizujących.
Danish: Vedrørende terapeutisk virkning fandt PRAC efter gennemgang af de foreliggende data, at codeins analgesiske profil til behandling af postoperative smerter hos børn ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Polish: Co do skuteczności, po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności PRAC był zdania, że pod kątem profilu działania przeciwbólowego w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci kodeina nie przeważa nad innymi analgetykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Danish: "Pædiatrisk population:
Polish: „Dzieci i młodzież:
Danish: Desuden er CYP2D6 underkastet omfattende polymorfi, således at dårlige metabolisatorer er tilbøjelige til at respondere mindre på behandling, mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for alvorlige bivirkninger og bivirkninger med dødelig udgang på grund af opioidtoksicitet.
Polish: Oprócz tego układ CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego osoby słabo metabolizujące częściej wykazują gorszą odpowiedź na leczenie, natomiast osoby metabolizujące szybko i bardzo szybko są zagrożone wystąpieniem poważnych, związanych z toksycznością opioidów, zdarzeń niepożądanych także zakończonych zgonem.
Danish: Bemærk: For produkter, der kun indeholder codein, bør nedenstående tekst anvendes, men bør gennemgås nationalt og tilpasses, så den afspejler produktets specifikke krav til dosisområde.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu, jednakże powinien on być skontrolowany na szczeblu krajowym i zaadaptowany zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu w kontekście zakresu dawek.
Danish: • PRAC konstaterede desuden, at polymorfi af cytokrom P450 CYP2D6-systemet har betydning for metaboliseringen af codein, hvilket kan indebære alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet hos ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Danish: PRAC konkluderede, at codein alligevel fortsat har en plads i behandlingen af akutte smerter hos børn, men at det på baggrund af betænkelighederne ved dets risici kun bør anvendes til behandling af akutte moderate smerter, der ikke anses for at kunne lindres af andre analgetika.
Polish: Niemniej jednak PRAC doszedł do wniosku, że kodeina nadal ma zastosowanie w leczeniu ostrego bólu w populacji pediatrycznej, jednakże w świetle wątpliwości co do ryzyka powinna być używana wyłącznie w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Danish: Codein bør endvidere være kontraindiceret hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Polish: Zastosowanie kodeiny powinno również być przeciwwskazane u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, o których wiadomo, że są osobami bardzo szybko metabolizującymi w układzie CYP2D6.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data med henblik på risikoen for opioidtoksicitet af codeinholdige produkter indiceret til smertestillende behandling hos børn.
Polish: • PRAC rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci w odniesieniu do ryzyka toksycznego działania opioidów.
Danish: PRAC konkluderede desuden, at de foreliggende data viser, at codein har en lofteffekt ved højere doser, over hvilken der er markant øget forekomst af bivirkninger, som er dosisafhængige.
Polish: PRAC również doszedł do wniosku, że dostępne dane wskazują, iż kodeina w wyższych dawkach wykazuje efekt pułapu, powyżej którego istotnie wzrasta częstość występowania niepożądanych działań leku i że są one zależne od dawki.
Danish: LONARID-N
Polish: Aneks II
Danish: PRAC hæftede sig desuden ved det offentliggjorte tilfælde af respirationsdepression med dødeligt udfald hos et nyfødt brystbarn, hvis mor var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Polish: PRAC również zapoznał się z opublikowanym opisem przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Danish: Produkter indeholdende codein bør desuden anvendes i den laveste dosis i kortest mulig tid,
Polish: Ponadto produkty zawierające kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Danish: De pågældende børn fik foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø og fik respirationsdepression efter analgesisk behandling med codein i terapeutisk dosering.
Polish: Dzieci te były poddawane tonsillektomii w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i po zastosowaniu u nich kodeiny jako analgetyku w dawce terapeutycznej wystąpiła depresja ośrodka oddechowego.
Danish: "Børn over 12 år bør modtage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Danish: CYP2D6 er påvist at være underkastet omfattede polymorfi, og alt efter enzymaktivitet kan personer normalt inddeles i dårlige metabolisatorer (PM), ekstensive metabolisatorer (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Polish: Stwierdzono, że CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego poszczególne osoby można zwykle zaklasyfikować do grup osób słabo (PM), szybko (EM) lub bardzo szybko metabolizujących (UM) w zależności od aktywności tego enzymu.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om identifikationen af konkrete pædiatriske populationer med højere risiko og alderens betydning for metaboliseringen af codein, men var den opfattelse, at nyfødte, spædbørn og småbørn kan være mere sårbare over for toksiciteten af opioider.
Polish: Uznając istniejące wątpliwości dotyczące określenia szczególnych populacji pediatrycznych o wyższym ryzyku oraz wpływu wieku na metabolizm kodeiny, PRAC wyraził opinię, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczne działanie opioidów.
Danish: PRAC anså denne risiko for at være relevant for brystbørn, hvis mødre er ultrahurtige metabolisatorer,
Polish: PRAC uważa, że szczególne ryzyko dotyczy niemowląt karmionych piersią, których matki są osobami bardzo szybko metabolizującymi.
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med dødelig udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis mor var en ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Polish: Oprócz tego opublikowano opis przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Danish: • PRAC konkluderede, at de foreliggende data viser, at codein fortsat er et effektivt analgetikum til behandling af akutte moderate smerter, der ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że na podstawie dostępnych danych kodeina jest skutecznym lekiem w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Danish: PRAC's anbefaling
Polish: Zalecenia PRAC
Danish: Desuden ovevejede CMDh muligheden for at tilbagekalde visse markedsføringstilladelser på baggrund af ovenstående begrænsninger i doseringen og begrænsningerne i anvendelsen af codein til smertestillende behandling af børn over 12 år.
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Danish: Desuden anbefalede PRAC forsigtighed hos den særlige underpopulation af patienter, der i forvejen muligvis har beskadigede luftveje og har behov for postoperativ smertelindring, og at der indsættes passende advarsler i produktoplysningerne.
Polish: Ponadto PRAC zaleca ostrożność i zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w informacji o produkcie dotyczących określonych subpopulacji pacjentów, z już ograniczoną drożnością dróg oddechowych i wymagających stłumienia bólu pooperacyjnego.
Danish: Bemærk: Doseringen bør gennemgås nationalt og tilpasses, så det afspejler produktets specifikke krav og om nødvendigt tilpasses med henblik på andre aktive indholdsstoffer i kombinationsprodukter.
Polish: Uwaga: Dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając w razie potrzeby pozostałe substancje czynne produktów złożonych.
Danish: Bemærk: For kombinationsprodukter bør doseringen gennemgås nationalt og tilpasses, så den afspejler produktets særlige krav med henblik på de andre aktive indholdsstoffer.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów złożonych dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając zawartość pozostałych substancji czynnych.
Danish: • PRAC fandt, at alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksicitet er særligt betænkelige hos pædiatriske patienter, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos patienter med beskadiget respirationsfunktion,
Polish: • PRAC zauważył, że poważne zdarzenia niepożądane w postaci toksycznego działania opioidów są szczególnym problemem w populacji dzieci poddanych zabiegom tonsillektomii i adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for codeinholdige produkter fortsat er positivt til behandling af akutte moderate smerter hos børn under forudsætning af den vedtagne indikation og de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag 3 til udtalelsen.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia, PRAC doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci pozostaje dodatni w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, opisanych w aneksie III do niniejszej opinii.
Danish: CMDh (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 af lægemidler, der indeholder codein, indiceret til smertebehandling hos børn.
Polish: CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. w odniesieniu do produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Danish: PRAC fandt derfor, at codein bør være kontraindiceret hos børn under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling for obstruktiv søvnapnø syndromet.
Polish: Dlatego też PRAC uważa, że u dzieci poniżej 18 lat poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane.
Danish: 3UH,
Polish: Zważywszy, że
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Polish: Osoby typu EM i UM są zagrożone toksycznym działaniem morfiny, natomiast typu PM są narażone na ryzyko braku skuteczności.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF nåede CMDh frem til en aftale om tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne for codeinholdige lægemidler indiceret til smertestillende behandling hos børn.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, osiągnął porozumienie co do cofnięcia lub zmiany, w zależności od zastosowania, dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Danish: Børnene var i alderen 17 dage til 6 år.
Polish: Wiek dzieci wynosił od 17 dni do 6 lat.
Danish: En gennemgang viste, at fire af disse tilfælde fik fatalt udfald.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
Danish: De resterende var alle livstruende, men endte med fuld restitution.
Polish: W pozostałych przypadkach istniało zagrożenie życia, ale zakończyły się pełnym wyzdrowieniem.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
Danish: I denne kliniske sammenhæng kan kodein ikke forventes at tilføre nævneværdig fordel, hvorimod de konstaterede risici kan have alvorlige konsekvenser.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
Danish: Symptomerne på morfintoksicitet kan forstærkes under disse omstændigheder.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Størstedelen (38/50) af tilfældene vedrørte børn under 12 år, og der var 6 fatale tilfælde.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), et enzym, der udviser genetisk polymorfi.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
Danish: Dette er derfor fortsat en varierende sikkerhedsrisiko i alle pædiatriske aldersgrupper.
Polish: Dlatego też stosowanie leku nadal stanowi zmienne zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych dzieci.
Danish: Sædvanligvis inddeles personer i dårlige (PM), ekstensive (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM), afhængigt af enzymaktiviteten.
Polish: Pacjenci są zazwyczaj kwalifikowani jako osoby ze słabym (PM), szybkim (EM) lub ultraszybkim (UM) metabolizmem w zależności od aktywności enzymu.
Danish: Nærværende indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende anvendelse af kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn blev indledt den 2. april 2014 af den tyske kompetente myndighed (BfArM) i konsekvens af, at ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger også bør kunne anvendes ved disse indikationer.
Polish: Obecna procedura arbitrażowa na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotycząca stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, została wszczęta w dniu 2 kwietnia 2014 r. przez właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) z uwagi na możliwość zastosowania wspomnianych wyżej działań służących zminimalizowaniu ryzyka również w tych wskazaniach.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at øvre luftvejsinfektioner er den dominerende årsag til hoste hos børn.
Polish: PRAC zauważył także, że zakażenia górnych dróg oddechowych są dominującą przyczyną kaszlu u dzieci.
Danish: Heri indgik besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, litteraturdata, der var blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser, og rådgivning fra sundhedspersoner og andre eksperter,
Polish: Obejmowały one odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, opublikowane dane, które zostały udostępnione po początkowym przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz konsultacjach z personelem medycznym i innymi ekspertami;
Danish: PRAC gennemgik desuden data fra den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance) og en undersøgelse af ordinationsmønstrene for kodein, og rådførte sig med faglige organisationer i sundhedssektoren og med det pædiatriske udvalg (PDCO).
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
Danish: Overalt hvor kodein omtales i disse punkter i et produktresumé for en kombination af kodein og andre aktive stoffer, ændres ordlyden derfor, således at produktets særnavn anvendes i stedet for INN-navnet "kodein".
Polish: Dlatego ilekroć w tych punktach ChPL pojawi się odniesienie do kodeiny, a produkt jest kombinacją kodeiny i innych substancji czynnych, treść zostanie zmieniona poprzez wprowadzenie nowej nazwy tych produktów zamiast niepatentowanej nazwy międzynarodowej „kodeina".
Danish: I Eudravigilance-databasen fandtes der i alt 50 case-rapporter, som kunne sættes i forbindelse med opiattoksicitet, hvoraf 31 vedrørte børn under 6 år (herunder 4 fatale tilfælde), og 7 tilfælde vedrørte børn over 6, men under 12 år (herunder 1 fatalt tilfælde), mens de tilbageværende 12 tilfælde vedrørte børn over 12, men under 18 år (herunder 1 fatalt tilfælde).
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
Danish: Behandlingsretningslinjerne anbefaler, at behandlingen af persisterende kronisk hoste hos børn baseres på ætiologien,
Polish: W wytycznych dotyczących leczenia zalecane jest leczenie utrzymującego się, przewlekłego kaszlu u dzieci w oparciu o etiologię;
Danish: PRAC tog i betragtning, at de enzymatiske systemer, der metaboliserer kodein, hos børn over 12 år kan betragtes som sammenlignelige med voksnes.
Polish: PRAC wziął pod uwagę fakt, że systemy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia można uznać za porównywalne do tych występujących u osób dorosłych.
Danish: Der blev i alt kun fundet fire publicerede undersøgelser af brugen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste hos børn.
Polish: Ogólnie zidentyfikowano tylko cztery opublikowane badania dotyczące stosowania leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu u dzieci.
Danish: Den uforudsigelige og varierende metabolisering af kodein hos børn som følge af polymorfi af CYP2D6 kan hos nogle børn medføre alvorlige morfinrelaterede bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær eller respirationsdepression, også inden for de anbefalede doser.
Polish: Nieprzewidywalny i zróżnicowany metabolizm kodeiny u dzieci warunkowany polimorfizmem CYP2D6 może powodować występowanie u niektórych dzieci poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z morfiną, takich jak trudności w oddychaniu lub depresja oddechowa, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek.
Danish: Risikoen for opioidtoksicitet er særlig udtalt hos ultrahurtige metabolisatorer pga. de alvorlige følger af respirationsdepression.
Polish: Ryzyko toksyczności opioidów jest szczególnie duże u osób UM z uwagi na jego poważne następstwa w postaci depresji oddechowej.