FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Icelandic: Það má taka með mat eða án og þær á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
English: The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
English: Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) innan 12 mánaða.
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
English: Minimum of 5 years follow up
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
English: at least 45 kg
Icelandic: 45 kg
English: But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta milliverkanir dasatinibs við önnur próteinbundin lyf.
English: The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á SPRYCEL“) fyrir leiðbeiningar um hvernig eigi að farga ónotuðu lyfi, sprautu og glasi.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Icelandic: Ekki er víst að þú fáir réttan skammt ef þú mylur, brýtur, tyggur eða sundrar töflunum í vökva.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.
English: Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Icelandic: Stærsti skammturinn leiddi til útsetningar í plasma (AUC) sem jafngildir venjulega útsetningu hjá mönnum við ráðlagða upphafsskammta á bilinu 100 mg til 140 mg á sólarhring.
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Icelandic: Áður en þú útbýrð skammt af SPRYCEL mixtúru handa sjúklingnum skaltu hafa eftirfarandi við höndina:
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Icelandic: CI = öryggismörk; ULN = eðlileg efri mörk.
English: Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
English: Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range < 1-92.9 months).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga eftir 7 ára eftirfylgni var 29,8 mánuðir (á bilinu < 1-92,9 mánuðir).
English: 56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
English: In addition, there were two studies in a total of 161 paediatric patients with Ph+ ALL in which SPRYCEL was administered in combination with chemotherapy.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Icelandic: Breytingar í nýrum hjá öpum sem fengu allt að 9 mánaða meðferð voru takmarkaðar við aukningu á steinefnaútfellingum í nýrum.
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum byggðum á rannsókn á lyfjahvörfum með stökum skammti geta sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fengið ráðlagðan upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
English: In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
English: Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
English: At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir nánari upplýsingar um sjúklinga með CML í stöðugum fasa og langt gengið CML eða Ph+ ALL.
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Icelandic: a Staðfest fullkomin litningasvörun (cCCyR) er skilgreind sem svörun sem kemur fram í tvö skipti í röð (með a.m.k.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta fengið ráðlagðan upphafsskammt.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Icelandic: Því til viðbótar fengu 34 (47%) þvagræsilyf, 23 (32%) fengu barkstera og 20 (27%) fengu bæði barkstera og þvagræsilyf.
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
English: • Shake well before each use.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Icelandic: Hvolfið glasinu strax og hristið kröftuglega ekki skemur en 60 sekúndur til þess að fá einsleita dreifu.
English: n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
English: Chronic phase (n= 165)b
Icelandic: Stöðugur fasi (n= 165)b
English: Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú eða barn þitt sé með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
English: Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á þyngd.
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling“ í lok fylgiseðilsins fyrir gjöf SPRYCEL mixtúru.
English: Imatinib-resistant patients
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar
English: A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
Icelandic: Fitusnauð máltíð 30 mínútum fyrir inntöku dasatinibs leiddi til 21% aukningar á meðal AUC fyrir dasatinib.
English: By 5 years 42%, p<.0251
Icelandic: Eftir 5 ár 42%, p<,0251
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Icelandic: Vegna takmarkana í þessari klínísku rannsókn er ráðlagt að gæta varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasamiðanum, þynnunni eða öskjunni á eftir fyrnist eða EXP.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
English: SPRYCEL tablets are not recommended for patients weighing less than 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg.
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
English: Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
English: Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort SPRYCEL 100 mg einu sinni á dag eða imatinib 400 mg einu sinni á dag.
English: Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Icelandic: Börn (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
English: *Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
English: Paediatric patients with CML
Icelandic: Börn með CML
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er >10% má íhuga hvort hefja eigi meðferð með SPRYCEL á ný.
English: Minimum of 7 years follow up
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
English: Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Icelandic: Dasatinib olli litningabroti in vitro og skiptingu eggfrumna hjá kínahömstrum (chinese hamster ovary (CHO) cells).
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Icelandic: Lítið ílát með vatni til þess að skola sprautuna.
English: Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Icelandic: Dasatinib veldur ljósnæmi (phototoxic) í in vitro neutral red uptake phototoxicity prófi sem gert var á trefjakímfrumum úr músum.
English: In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Icelandic: Einnig var sjaldnar greint frá mergbælingu hjá hópnum sem fékk meðferð með 100 mg einu sinni á dag (sjá óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér fyrir neðan).
English: 3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Icelandic: 3 Verði blóðflögur < 25 x 109/l og/eða ef ANC verður aftur < 0,5 x 109/l í > 7 daga skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e.80 mg einu sinni á dag í annarri lotu.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Samt sem áður á að nota SPRYCEL með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Icelandic: Virkni var einnig metin hjá sjúklingum sem þoldu ekki imatinib.
English: The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.
English: The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar við ákveðna tímapunkta er sýnt myndrænt á mynd 4.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
English: How to take SPRYCEL
Icelandic: Hvernig taka á SPRYCEL
English: 10 to less than 20
Icelandic: 10 til innan við 20
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
English: In a paediatric pharmacokinetics study, dose-normalized dasatinib exposure (Cavg, Cmin and Cmax) appears similar between 21 patients with CP-CML and 16 patients with Ph+ ALL.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum virðist skammtastöðluð útsetning fyrir dasatinibi (Cavg, Cmin og Cmax) svipuð hjá 21 sjúklingi með CP-CML og 16 sjúklingum með Ph+ ALL.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma að meiriháttar sameindasvörun (MMR)
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Icelandic: Gætið þess að hrista seinna glasið fyrir notkun.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Icelandic: Við 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi getur brjóstholsástunga verið nauðsynleg eða súrefnismeðferð.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf og eru á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
English: The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Icelandic: Lengd meðferðar (miðgildi) hjá hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring var 37 mánuðir (á bilinu 1-91 mánuðir).
English: The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með SPRYCEL fengu aukaverkanir á einhverjum tímapunkti.
English: Carton containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each.
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 filmuhúðaðar töflur í hverri þynnu.
English: The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Icelandic: SPRYCEL er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur brennisteinsdíoxíð (E220) Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Icelandic: Breyting getur orðið á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma (þ.e. töflur og mixtúru) þannig að ekki á að skipta úr einu lyfjaformi í annað.
English: Myeloid blast phase CML
Icelandic: Kyrningafasi (myeloid blast phase) CML
English: # DEATHS / # Land Patient
Icelandic: (Land Patient)
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Icelandic: MCyR (0%-35%) sameinar fullkomna svörun eða svörun að hluta til.
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hvort þessar aukaverkanir í húð og slímu tengdust SPRYCEL beint eða lyfjum sem gefin voru samhliða.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum yngri en 3 ára m.t.t. einkenna frá öndunarfærum.
English: In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Icelandic: SPRYCEL er ávísað handa fullorðnum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
English: b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Icelandic: b Niðurstöður úr rannsókn CA180-034 við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar hafa verið tengdir segaöræðakvilla m.a. í einstaka tilvikaskýrslum fyrir SPRYCEL (sjá kafla 4.8).
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Icelandic: SPRYCEL mixtúra er tekin einu sinni á dag.
English: Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
English: The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
English: Dasatinib over imatinib
Icelandic: Dasatinib fremra imatinibi
English: Daily Dose, mL (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
English: Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni dasatinibs Þegar dasatinib var gefið eftir 8 daglega kvöldskammta af 600 mg rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 örvi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 82%.