FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À luz do que precede, o CHMP conclui que a indicação para a atorvastatina "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco" reflecte adequadamente os dados disponíveis.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov", primerane odráža dostupné údaje.
Portuguese: Quando persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {(Vymyslený) názov} ukončiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: − Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, deverão ser determinados os níveis de CPK destes doentes.
Slovak: - Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť ich hodnoty CPK.
Portuguese: Realizou-se um estudo de interacção com cimetidina e {Nome (de fantasia)}, não se tendo observado quaisquer interacções.
Slovak: V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e varfarina causou uma pequena redução no tempo de protrombina, durante os primeiros dias de terapêutica, que normalizou após 15 dias de tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} a warfarínu viedlo počas prvých dní podávania k miernemu skráteniu protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby {(Vymyslený) názov} opäť normalizoval.
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
Slovak: Bezpečnosť atorvastatínu v gravidite a počas laktácie nebola ešte dokázaná.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.
Slovak: Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Slovak: Celkové závery týkajúce sa pomeru prínosov a rizík Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 20. až 23. marca 2006 posúdil údaje o účinnosti, ktoré predniesol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že bolo preukázané, že atorvastatín ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov, bol účinný pri prevencii KV príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá vyššie riziko prvej KV príhody.
Portuguese: Utilização no idoso
Slovak: Použitie u starších pacientov
Portuguese: A dose máxima utilizada era 63 vezes superior à dose humana mais elevada (80 mg/dia) com base em mg/kg de peso corporal, e 8 a 16 vezes superior com base nos valores de AUC (0-24), determinados pela actividade de inibição total.
Slovak: Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
Slovak: Aby mohli byť výsledky štúdie ASCOT-LLA dané do širšej perspektívy a na ďalšiu podporu bezpečnosti a prínosu atorvastatínu v primárnej prevencii KV príhod bez ohľadu na pohlavie pacientov, poskytol žiadateľ i) stručný prehľad údajov z ostatných statínových štúdií z hľadiska pohlavia pacientov ii) súčasný názor odborných spoločností na odporúčanú liečbu kardiovaskulárnych chorôb u žien iii) kľúčové výsledky podľa pohlavia pacientov v štúdiách ASCOT-LLA a CARDS, pričom zdôraznil podobnosti jednotlivých štúdií iv) odkaz na súčasné regulačné smernice a odborné obmedzenia pri interpretovaní výsledkov získaných pri analýzach podskupín.
Portuguese: 21 vs 39
Slovak: 21 oproti 39
Portuguese: − se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)
Slovak: keď máte svalové ochorenie zvané myopatia (opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch)
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de atorvastatina e de 200 mg de itraconazol, diariamente, resultou num aumento de 3 vezes na AUC da atorvastatina.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denne viedlo k 3-násobnému zvýšeniu AUC atorvastatínu.
Portuguese: Raros: miosite, rabdomiólise.
Slovak: Zriedkavé: myozitída, rabdomyolýza.
Portuguese: − Insuficiência renal: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas nem os efeitos lipídicos da atorvastatina e dos seus metabolitos activos.
Slovak: - Renálna insuficiencia: Ochorenie obličiek nemá vplyv na plazmatické koncentrácie alebo účinky atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na lipidy.
Portuguese: • em consequência, o CHMP considerou favorável a relação risco/benefício da supramencionada extensão de indicação,
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP zvážil, že bilancia prínosu a rizika u vyššie uvedenej indikácie je priaznivá.
Portuguese: Pouco frequentes: mal-estar, aumento de peso.
Slovak: Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
Portuguese: No estudo MIRACL, o efeito de 80 mg de atorvastatina foi avaliado em 3086 doentes (atorvastatina n=1538; placebo n=1548) com síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio sem ondas-Q ou angina instável.
Slovak: V štúdii MIRACL sa atorvastatín v dávke 80 mg hodnotil u 3086 pacientov (atorvastatín n = 1538; placebo n = 1548) s akútnym koronárnym syndrómom (infarktom myokardu bez Q vlny alebo nestabilnou angínou pektoris).
Portuguese: O desenvolvimento das crias de ratos sofreu atrasos e a sobrevida pós-natal diminuiu com a exposição das progenitoras a atorvastatina em doses superiores a 20 mg/kg/dia (a exposição sistémica clínica).
Slovak: Vývoj potomkov potkanov bol oneskorený a ich postnatálne prežívanie sa znížilo počas podávania atorvastatínu samiciam potkanov v dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň (klinické systémové dávky).
Portuguese: Esta interacção pode ser explicada pela inibição da proteína de transporte membranar, glicoproteína-P.
Slovak: Táto interakcia sa dá vysvetliť inhibíciou transportného proteínu membrány, P-glykoproteínu.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objectivo terapêutico e em função da resposta do doente.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Portuguese: Menos de 2% dos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos secundários atribuídos a {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Z klinických skúšaní bolo z dôvodu nežiaducich účinkov v súvislosti so {(Vymyslený) názov} vyradených menej ako 2 % pacientov.
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, exantemas bolhosos (incluíndo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Slovak: Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, bulózny ekzantém (vrátane multiformného erytému, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolémia e na hiperlipidémia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
Slovak: Tieto výsledky sa zistili u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
Slovak: V pokusoch na zvieratách nemal atorvastatín žiadny účinok na plodnosť samčích jedincov v dávkach do 175 mg/kg/deň alebo samíc do 225 mg/kg/deň a nevykazoval teratogénne účinky.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú vyššie u zdravých starších pacientov ako u mladých dospelých osôb, pričom účinky na lipidy boli porovnateľné s účinkami u populácie mladších pacientov.
Portuguese: O volume médio de distribuição da atorvastatina é de cerca de 381 litros.
Slovak: Priemerný distribučný objem atorvastatínu je približne 381 l. Atorvastatín sa viaže asi z ≥
Portuguese: A claritromicina provocou um aumento na Cmax e na AUC da atorvastatina em 56% e 80%, respectivamente.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Portuguese: limitando, assim, a indicação à população incluída no ensaio CARDS e relegando os resultados do ensaio ASCOT-LLA para uma descrição na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento, com base na ausência de eficácia demonstrada no subgrupo feminino.
Slovak: a tak obmedzil indikáciu na populáciu zaradenú do štúdie CARDS a presunul výsledky štúdie ASCOTLLA do kapitoly 5.1 SPC, a to na základe nepreukázanej účinnosti v podskupine žien v tejto štúdii.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos foram mais baixas (aproximadamente 25%) quando se administrou concomitantemente colestipol e {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu so {(Vymyslený) názov}.
Portuguese: Os médicos não devem esquecer que a decisão de tratar mulheres se deve basear não só nas orientações clínicas de tratamento, mas também na determinação do risco cardiovascular absoluto, tendo em conta o sexo, a idade, o tabagismo, a tensão arterial, os níveis de colesterol, etc. (com recurso, por exemplo, aos modelos Score e Framingham).
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.
Slovak: Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT-LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Portuguese: Se tem efeitos secundários, informe o seu médico.
Slovak: Ak zaznamenáte vedľajšie účinky, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Portuguese: Pouco frequentes: amnésia.
Slovak: Menej časté: amnézia.
Portuguese: Contudo, os doentes medicados com varfarina devem ser rigorosamente vigiados quando se inicia terapêutica com {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
Portuguese: Pouco frequentes: alopécia, hiperglicémia, hipoglicémia, pancreatite.
Slovak: Menej časté: alopécia, hyperglykémia, hypoglykémia, pankreatitída.
Portuguese: Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
Slovak: Medzi ďalšie faktory, ktoré budú zvyšovať riziko vzniku choroby srdca, patria vysoký tlak krvi, cukrovka, zvýšená hmotnosť, nedostatok pohybu, fajčenie alebo pozitívna rodinná anamnéza choroby srdca.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: myalgia, artralgia.
Portuguese: Não existe nenhum tratamento específico para a sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Špeciálna liečba pri predávkovaní {(Vymyslený) názov} neexistuje.
Portuguese: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
Slovak: 4 tablety 7 tabliet 10 tabliet 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 98 tabliet 100 tabliet 200 tabliet 500 tabliet
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento diário com {Nome (de fantasia)} 10 mg.
Slovak: Pacienti majú začať liečbu {(Vymyslený) názov} 10 mg denne.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos um dos seguintes factores de risco: hipertensão, tabagismo activo, retinopatia, microalbuminúria ou macroalbuminúria.
Slovak: Všetci pacienti mali aspoň 1 z nasledujúcich rizikových faktorov: hypertenziu, aktívne fajčenie, retinopatiu, mikroalbuminúriu alebo makroalbuminúriu.
Portuguese: − se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
Slovak: keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e contraceptivos orais aumentou as concentrações plasmáticas de noretindrona e etinilestradiol.
Slovak: Súčasné podávanie {(Vymyslený) názov} s perorálnymi kontraceptívami viedlo ku zvýšeniu koncentrácie noretisterónu a etinylestradiolu.
Portuguese: Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Portuguese: O tratamento com 80 mg/dia de atorvastatina aumentou o tempo necessário para a ocorrência do parâmetro de avaliação primário combinado, definido por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, paragem cardíaca com ressuscitação, ou angina de peito com evidência de isquémia do miocárdio requerendo hospitalização, o que indica uma redução do risco de 16% (p=0,048).
Slovak: Liečba atorvastatínom 80 mg/deň predĺžila čas do výskytu kombinovaného primárne sledovaného parametra definovaného ako smrť z akejkoľvek príčiny, nefatálny infarkt myokardu, resuscitované zastavenie srdca alebo angína pektoris s prejavmi ischémie myokardu vyžadujúcimi hospitalizáciu, čo svedčí o znížení rizika o 16 % (p =
Portuguese: Os doentes com níveis aumentados de transaminases deverão ser vigiados até ao desaparecimento da anomalia ou anomalias.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistia zvýšené hodnoty transamináz, musia byť monitorovaní až do doby, kým sa hodnoty opäť znormalizujú.
Portuguese: A atorvastatina é eficaz na redução do C-LDL em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica, uma população que, de uma forma geral, não responde a agentes hipolipemiantes.
Slovak: Atorvastatín účinne znižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, čo je populácia, ktorá obvykle nereaguje na hypolipidemickú liečbu.
Portuguese: A atorvastatina reduz os níveis plasmáticos de colesterol e as concentrações séricas das lipoproteínas, inibindo a HMG-CoA redutase e, consequentemente, a biosíntese do colesterol no fígado e aumenta o número de receptores LDL hepáticos na superfície celular para promover a captação e o catabolismo das LDL.
Slovak: Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG-CoA-reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
Portuguese: − Género: As concentrações de atorvastatina e dos seus metabolitos activos nas mulheres são diferentes das registadas nos homens (mulheres: cerca de 20% mais elevadas para Cmax e cerca de 10% mais baixas para AUC).
Slovak: - Pohlavie: Koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u žien sa líšia od koncentrácií u mužov (ženy: približne o 20 % vyššie Cmax a o 10
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/cloreto de polivinilo e uma protecção termo-selada de papel/poliéster/folha de alumínio/vinilo ou protecção revestida termo-selada de folha de alumínio/vinilo.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z papiera/polyesteru/hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy alebo hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico
Slovak: Ak sa to stane, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: De acordo com os resultados de estudos in vitro a via metabólica da atorvastatina por glucoronidação é inibida pelo gemfibrozil.
Slovak: Podľa výsledkov in vitro štúdií je metabolická cesta atorvastatínu pomocou glukuronidácie inhibovaná gemfibrozilom.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A.
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Portuguese: O efeito de diminuição do risco absoluto ou relativo foi o seguinte:
Slovak: Absolútne a relatívne zníženie rizika bolo nasledujúce:
Portuguese: Observou-se uma significativa interacção entre o tratamento e a terapêutica inicial anti-hipertensiva.
Slovak: Zaznamenala sa signifikantná interakcia s liečbou v dôsledku antihypertenzívnej liečby v úvode štúdie.
Portuguese: 178 vs 247
Slovak: 178 oproti 247
Portuguese: A administração concomitante pode originar um aumento das concentrações plasmáticas da atorvastatina.
Slovak: Konkomitantné podávanie môže viesť ku zvýšeným koncentráciam atorvastatínu v plazme.
Portuguese: Caso ocorra, recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, se necessário.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Embalagem selada para sua protecção
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
Portuguese: pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).
Slovak: pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka).
Portuguese: Nem todos os doentes eram considerados em elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Slovak: Nie všetci pacienti zaradení do štúdie boli posúdení, ako pacienti s vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody.
Portuguese: O estudo CARDS incluiu 2 838 doentes (com idades compreendidas entre 40 e 75 anos) com níveis de colesterol normais a ligeiramente elevados, com diabetes do tipo 2 e 1 outro factor de risco cardiovascular, mas sem doença coronária clinicamente evidente.
Slovak: Štúdia CARDS bola vykonaná u 2 838 pacientov (vo veku 40 - 75 rokov) s normálnymi alebo mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, s diabetom 2. typu a 1 ďalším KV rizikovým faktorom a bez klinicky zreteľnej ICHS.
Portuguese: O risco de rabdomiólise é aumentado quando a atorvastatina é administrada concomitantemente com determinados fármacos, nomeadamente com a ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, niacina, gemfibrozil, outros derivados do ácido fíbrico ou inibidores das proteases do VIH (ver secção 4.5 e secção 4.8).
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ako sú: cyklosporín, erytromycín, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacín, gemfibrozil, iné fibráty alebo inhibítory HIV-proteáz (pozri časť 4.5 a časť 4.8).
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
Portuguese: O risco do tratamento com atorvastatina induzir miopatia pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico.
Slovak: Riziko atorvastatínom vyvolanej myopatie sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov.
Portuguese: O {Nome (de fantasia)} pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Slovak: {(Vymyslený) názov} patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidov (tukov).
Portuguese: A atorvastatina reduziu significativamente a frequência dos acidentes coronários e cardiovasculares, os acidentes vasculares cerebrais e os procedimentos de revascularização em toda a coorte objecto do estudo, embora não tenha sido estabelecido um efeito benéfico no subgrupo feminino e a mortalidade geral e a mortalidade cardiovascular tenham sido, em termos numéricos, superiores (ainda que não significativamente) em doentes do sexo feminino.
Slovak: Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie, avšak prospešný efekt u podskupiny žien nebol preukázaný a u žien bola celková mortalita a KV mortalita numericky vyššia (nie však významná).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de {Nome (de fantasia)} e fenazona demonstrou poucos ou mesmo nenhuns efeitos na depuração de fenazona.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok {(Vymyslený) názov} a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé