FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Bulgarian: Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Hirobriz Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Bulgarian: При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
Danish: Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler и не трябва да се гълтат.
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Първична oпаковка
Danish: Du vil blive instrueret i:
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Danish: Lad stedet tørre, før du fortsætter.
Bulgarian: Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите.
Danish: Se pkt 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
Danish: I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Danish: Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Danish: • at føre en behandlingsdagbog og
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Danish: Tag fat om huden med 2 fingre, og indfør nålen i det subkutane væv.
Bulgarian: Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната тъкан.
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
Danish: Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Danish: Lad være med at ændre doseringen eller doseringsintervallet uden at have rådført dig med din læge.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse bivirkninger er forsvundet.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Bulgarian: Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, за да се постигне желания клиничен отговор.
Danish: Anden vigtig information om Hizentra
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Danish: ► Hvis du lider af hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Danish: Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Bulgarian: Може да използвате неограничен брой места едновременно.
Danish: Infusionsparameter og responsrate (%)
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Danish: (agammaglobulinæmi) i blodet
Bulgarian: (агамаглобулинемия) в кръвта
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Danish: 35041 Marburg
Bulgarian: D35041 Marburg
Danish: Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Danish: Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Danish: ► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Danish: Sikkerheden ved Hizentra er vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Danish: Hvis du mener, at du burde have Hizentra hyppigere eller sjældnere, så tal med din læge.
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
Danish: Træthed (herunder utilpashed), pyreksi
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия
Danish: Start infusionen.
Bulgarian: Започнете инфузията.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, hvor behandling med subkutane IgG-produkter forbliver den eneste mulighed, bør kun skiftes til Hizentra under nøje lægetilsyn.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men inkluderer immunmodulerende virkninger.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Danish: ► i et blodkar.
Bulgarian: ► в кръвоносен съд.
Danish: Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Danish: Afhængigt af det kliniske respons (f.eks. infektionshyppighed) kan der overvejes justering af dosis og/eller behandlingsintervallet for at tilstræbe højere dalniveauer.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Danish: Udtræk så den ønskede mængde af Hizentra.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Danish: Du må ikke tage det, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra").
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Efter subkutan indgivelse af Hizentra opnås der maksimale serumniveauer efter cirka 2 dage.
Bulgarian: След подкожно приложение на Hizentra пикови серумни нива се постигат след приблизително два дни.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Danish: Brug IKKE Hizentra: ► hvis du er allergisk over for humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Danish: Hizentra indeholder restmængder af IgA, hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Danish: Ved erstatning af de oversprungne doser, når den daglige dosering blev genoptaget, genoprettedes den mediane koncentrationsprofil inden for 2 til 3 dage.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i vildledende positive resultater ved serologisk testning.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Danish: Fortæl det til lægen forud for behandling.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring kan dosen øges til den anbefalede maksimale ugentlige dosis på 0,4 g/kg.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser,og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Danish: Doseringen hos børn og unge (0-18 år) er ikke anderledes end hos voksne, da doseringen til hver indikation angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold til det kliniske udfald af indikationerne for substitutionsterapi.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Danish: Hvis Hizentra indgives utilsigtet i et blodkar, kan patienten gå i shock.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Danish: Sundhedspersonalet vil undgå potentielle komplikationer ved at sikre, at: ►du ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkeligt injektionsophør.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Danish: Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Danish: Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som de immunglobuliner, der er naturligt til stede i blodet.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i disse kliniske studier, er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term) og hyppighed nedenfor.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Danish: Det kan især ske, hvis du ikke har tilstrækkeligt med immunglobuliner af typen IgA i blodet (IgA-defekt).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Danish: Seponering af immunglobulin kan resultere i remission af AMS inden for flere dage uden følgevirkninger.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Danish: Vælg infusionsstedet/-stederne - Antallet og placeringen af infusionssteder afhænger af mængden af den totale dosis.
Bulgarian: Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Danish: Immunglobuliner udskilles i human mælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til det nyfødte barn.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия организъм да се пребори с инфекции.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
Bulgarian: Няма докладвани сериозни бактериални инфекции в периода на ефикасност при лица, получаващи Hizentra по време на клинични проучвания.
Danish: Begge Hizentra-doser var bedre end placebo, hvad angik det primære endepunkt.
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.