FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y tras considerar la información aportada durante la explicación oral, el CVMP concluyó que no había bases científicas suficientes para revisar sus conclusiones de 8 de marzo de 2012 sobre las restricciones que deben aplicarse al uso de nitroxinil en el ganado vacuno productor de leche para evitar la presencia de residuos en la leche a niveles que pusieran en riesgo la seguridad del consumidor.
Romanian: După reexaminarea documentaţiei prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi după analizarea informaţiilor furnizate în cursul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că nu au existat suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din 8 martie 2012 cu privire la limitările care trebuie aplicate utilizării nitroxinilului la bovinele de lapte pentru a se preveni apariţia reziduurilor din lapte la concentraţii care ar putea să compromită siguranţa consumatorului.
Spanish: Las conclusiones de este procedimiento de arbitraje seguirán siendo adecuadas incluso si se establecen los LMR recomendados para las sustancias anteriores, a no ser que se presenten datos específicos de producto a las autoridades competentes nacionales para que ellas establezcan los tiempos de espera para la leche.
Romanian: Concluziile acestei sesizări vor rămâne adecvate chiar dacă LMR-urile recomandate pentru lapte sunt stabilite pentru substanţele de mai sus, exceptând cazul în care autorităţilor naţionale competente le sunt prezentate date specifice produsului pentru stabilirea perioadelor de aşteptare la lapte.
Spanish: Aunque se reconoce que la nota explicativa se refiere a los métodos para establecer los tiempos de espera para la leche, como el tipo de datos a evaluar en este procedimiento de arbitraje es similar al que se evalúa habitualmente para establecer los tiempos de espera, en este caso se considera adecuado el uso de estos métodos.
Romanian: Se recunoaşte faptul că ghidul se referă la metode de stabilire a perioadelor de aşteptare pentru lapte; totuşi, deoarece tipul de date care urmează a fi evaluate în cadrul acestei sesizări este similar celui evaluat de obicei pentru stabilirea perioadelor de aşteptare, folosirea acestor abordări se consideră adecvată în acest caz.
Spanish: Las semividas registradas para closantel varían entre 10,8 y 24 días.
Romanian: Timpii de înjumătăţire raportaţi pentru closantel se situează între 10,8 şi 28 de zile.
Spanish: El Comité remarcó que, aunque este método puede ser una herramienta útil para estimar los niveles de residuos en la leche en ausencia de datos directos sobre esta, el método no sería aceptable para establecer los valores del LMR.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi o astfel de abordare poate furniza un instrument util pentru estimarea nivelurilor de reziduuri din lapte în lipsa datelor obţinute din lapte, abordarea nu este acceptabilă pentru stabilirea valorilor LMR.
Spanish: en la que T = tiempo (días), dosis = dosis total (g/kg de peso corporal/día), duración = duración del tratamiento (días), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molar (g/mol), t1/2 = semivida de eliminación final (h), y en la que
Romanian: în care T = timpul (zile), doza = doza totală (g/kg greutate corporală/zi), durata = durata tratamentului (zile), gc = greutatea corporală (kg), A = numărul lui Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molară (g/mol), t1/2 = timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare (h) şi în care
Spanish: La revisión se refería a las modificaciones de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen nitroxinil que se administran al ganado vacuno.
Romanian: Reexaminarea se referă la modificările recomandate pentru pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care se administrează la bovine.
Spanish: Esto podría suponer una exposición del consumidor a los residuos de closantel superior a la IDA.
Romanian: Aceasta ar putea avea ca rezultat expunerea consumatorului la reziduuri de closantel care depăşesc DZA.
Spanish: Basándose en esto, el titular de la autorización de comercialización consideró que la recomendación del CVMP de que los productos que contienen nitroxinil no deben usarse durante el último trimestre de gestación era innecesariamente conservadora para el producto en cuestión.
Romanian: Pe baza acestui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că recomandarea CVMP cu privire la faptul că produsele care conţin nitroxinil nu trebuie utilizate în ultimul trimestru al perioadei de gestaţie a fost moderată în mod exagerat pentru produsul în discuţie.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del prospecto:
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din prospect:
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Romanian: Regatul Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Spanish: En base a estos datos, se llegó a la conclusión de que los residuos de triclabendazol en la leche de animales tratados de 2 a 15 días antes del parto podrían ser lo suficientemente altos como para provocar una exposición total a los residuos (en la cesta alimentaria) superior a la IDA.
Romanian: Pe baza acestor date, s-a concluzionat că reziduurile de triclabendazol în laptele de la animalele tratate cu 2-15 zile înainte de fătare ar putea fi suficient de ridicate pentru a determina o expunere totală la reziduuri (în coşul alimentar) care să depăşească DZA.
Spanish: Es una recomendación relativa a un periodo de tiempo aproximado y necesariamente conservador que debería dejarse transcurrir entre la administración del producto y el parto para garantizar que los residuos de nitroxinil en la leche se eliminan hasta niveles seguros.
Romanian: Aceasta este o recomandare cu privire la o perioadă de timp aproximativă, şi în mod necesar moderată, care trebuie să fie lăsată să se scurgă între administrarea produsului şi fătare pentru a se asigura faptul că reziduurile de nitroxinil din lapte se reduc la concentraţii sigure.
Spanish: Sin embargo, en base a los resultados del estudio 1 reseñados anteriormente, se derivó una relación entre leche y plasma de 0,3 para el clorsulón.
Romanian: Totuşi, pe baza rezultatelor din studiul 1 menţionat mai sus, a fost determinat un raport lapte/plasmă de 0,3 pentru clorsulon.
Spanish: Los datos de este estudio sobre residuos en la leche no eran adecuados para determinar un intervalo seguro previo al parto.
Romanian: Datele din acest studiu privind reziduurile în lapte nu au fost adecvate pentru determinarea intervalului sigur anterior fătării.
Spanish: Northern Ireland REINO UNIDO
Romanian: Irlanda de Nord REGATUL UNIT
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina y que se administran por unción al ganado vacuno (véase el Anexo I), el Comité concluyó que cualquier uso en animales para producción de leche podría provocar niveles inaceptables de residuos en la leche.
Romanian: Referitor la medicamentele de uz veterinar care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate pour-on la bovine (vezi Anexa I), comitetul a concluzionat că orice utilizare la animalele de lapte ar putea avea ca rezultat concentraţii inacceptabile ale reziduurilor în lapte.
Spanish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAÑA
Romanian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIA
Spanish: Reino Unido Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Romanian: Regatul Unit Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Spanish: Se dispone de datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración oral (estudio 2 anterior) a la dosis recomendada.
Romanian: Există date disponibile privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea orală (studiul 2 de mai sus) la doza recomandată.
Spanish: • basándose en los datos presentados se consideró que el riesgo asociado a la ausencia de LMR establecidos en la leche para clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol pueden suponer un riesgo para la salud pública;
Romanian: • pe baza datelor furnizate s-a considerat că riscul asociat absenţei unor LMR-uri în lapte pentru clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol poate reprezenta un risc pentru sănătatea publică;
Spanish: En base a este estudio, se concluyó que el compuesto progenitor, rafoxanida, era el residuo marcador adecuado en la leche, y se estableció una relación entre marcador y residuos totales de 0,3.
Romanian: Pe baza acestui studiu s-a concluzionat că substanţa activă de bază, rafoxanida, este un reziduu marker adecvat în lapte şi a fost stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,3.
Spanish: Los datos sobre residuos en la leche y plasma se evalúan empleando los métodos descritos en la CVMP Nota explicativa para la determinación de los tiempos de espera para la leche del CVMP (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), empleando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC) cuando sea posible (es decir cuando los residuos de todos los animales queden por debajo del nivel considerado seguro durante el periodo en el que se disponga de datos) y usando el método de concentración segura para la regresión lineal (SCLR) cuando no se pueda usar el método TTSC (es decir, cuando sea necesario extrapolar a partir de los datos disponibles para determinar el tiempo en el que los residuos se reducen al nivel considerado seguro).
Romanian: Datele privind reziduurile din lapte şi plasmă sunt evaluate folosind abordarea descrisă în Nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare pentru lapte (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), folosind, unde este posibil, abordarea bazată pe timpul de până la atingerea unei concentraţii sigure (TTSC) (adică atunci când reziduurile din toate animalele scad sub nivelul considerat a fi sigur în intervalul de timp pentru care sunt disponibile date) şi folosind, în cazul în care metoda TTSC nu este corespunzătoare, abordarea concentraţiei sigure pentru regresia liniară (SCLR) (adică atunci când este necesar să se extrapoleze din datele disponibile pentru a determina punctul la care reziduurile scad sub nivelul considerat a fi sigur).
Spanish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAÑA
Romanian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIA
Spanish: Si no se dispone de esos datos, la relación entre leche y plasma podría calcularse, en principio, en base al pKa, el grado de solubilidad lipídica (es decir, las concentraciones relativas del fármaco libre ionizado y no ionizado), el grado de unión a proteínas en plasma y leche, y asumiendo los valores de pH normales para el plasma y la leche (Rasmussen, 1966).
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de date, raportul lapte/plasmă ar putea fi calculat, în principiu, pe baza pKa, a gradului de liposolubilitate (şi anume, concentraţiile relative de medicament liber ionizat şi neionizat), a gradului de legare cu proteinele plasmatice şi din lapte şi considerând valori pH standard pentru plasmă şi lapte (Rasmussen,
Spanish: Las sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un LMR en la leche y que se incluyen como principios activos en los medicamentos veterinarios en los Estados miembros (UE/EEE) son clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol.
Romanian: Substanţele fasciolocide pentru care nu s-a stabilit o LMR în lapte şi care sunt incluse ca substanţe active în medicamentele pentru uz veterinar din statele membre (UE/SEE) sunt clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol.
Spanish: Tabla - Los plazos de tiempo de seguridad entre el tratamiento y el parto para cinco sustancias antitrematodas
Romanian: Tabel - Intervale de timp sigure între tratament şi fătare la vaci sau oi/capre pentru cinci substanţe fasciolocide
Spanish: Para hacer recomendaciones sobre los plazos de tiempo de seguridad a aplicar entre la administración de un producto y la extracción de la leche para consumo humano, también hay que considerar que se debe garantizar la compatibilidad con las prácticas de zootecnia normales.
Romanian: Când se fac recomandări pentru intervalele de timp care urmează a fi aplicate între administrarea unui produs şi colectarea laptelui pentru consumul uman, se va ţine cont, de asemenea, de asigurarea compatibilităţii cu practicile uzuale de creştere a vitelor.
Spanish: Se calculó que el tiempo necesario para que los niveles de closantel en plasma se reduzcan a 2250 μg/l tras la aplicación por unción a los animales en el mismo tiempo era de 119 días.
Romanian: Timpul necesar reducerii concentraţiilor plasmatice de closantel la 2 250 μg/l în urma aplicării pour-on la animale în acelaşi moment a fost calculat a fi la 119 de zile.
Spanish: Sin embargo, para los productos combinados administrados por unción para los que la conclusión con respecto a la sustancia antitrematoda triclabendazol es que no puede usarse en animales para producción de leche de cualquier edad, esta conclusión, siendo la situación en el peor de los casos, es aplicable a todos los productos combinados de unción que contienen triclabendazol (es decir triclabendazol y moxidectina).
Romanian: Totuşi, pentru produsele combinate administrate sub formă pour-on pentru care concluzia cu privire la substanţa fasciolocidă triclabendazol este că nu poate fi utilizată la animalele de lapte indiferent de vârstă, această concluzie, care reprezintă scenariul cel mai pesimist, este aplicabilă tuturor produselor combinate pour-on care conţin triclabendazol (adică triclabendazol şi moxidectină).
Spanish: 78 días
Romanian: 78 zile
Spanish: 2 Consumo diario estimado de acuerdo con el cálculo de la ingesta diaria máxima teórica de residuos y el cálculo de los límites máximos de residuos espera y, por ello, las recomendaciones son generales y conservadoras y no son específicas para cada producto: no se hacen distinciones que tengan en cuenta las diferencias en la formulación, ni en la concentración ni las diferentes dosis.
Romanian: 2 Consumul zilnic estimat în conformitate cu coşul alimentar standard pentru calculul aportului zilnic maxim teoretic de reziduuri şi pentru calculul limitelor maxime de reziduuri comparabilă cu cea care ar forma, în mod obişnuit, baza pentru stabilirea LMR-urilor sau a perioadelor de aşteptare şi, prin urmare, recomandările făcute sunt de ordin general şi prudente şi nu sunt specifice produsului - nu se face nicio distincţie pentru a ţine cont de diferenţele referitoare la forma farmaceutică sau concentraţie sau de diferenţele de dozare.
Spanish: Se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal)4 para extrapolar loa datos combinados disponibles sobre eliminación de plasma para las dos formulaciones que se usan en el estudio 2.
Romanian: S-a folosit metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare)4 pentru a extrapola din datele combinate de reducere a plasmei disponibile pentru cele două forme farmaceutice folosite în studiul 2.
Spanish: Los datos de que se dispone sobre los residuos en la leche tras la administración oral (estudio 3) demuestran una clara pero lenta eliminación de residuos en la leche en los días posteriores al parto.
Romanian: Datele disponibile cu privire la reziduurile din lapte după administrarea orală (studiul 3) au indicat o reducere uşoară dar certă a reziduurilor din lapte în zilele de după fătare.
Spanish: Estudio de biotransformación y excreción tras una única administración oral de rafoxanida 131I-rafoxanida a 2 vacas y 2 ovejas.
Romanian: Studiu privind biotransformarea şi excreţia în urma administrării orale unice de rafoxanidă marcat cu I131 la 2 bovine şi 2 oi.
Spanish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
Romanian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
Spanish: Para todos los productos combinados excepto los que no pueden usarse en los animales para la producción de leche en ningún momento, las autoridades competentes nacionales determinarán si las recomendaciones sobre las sustancias evaluadas en este procedimiento de arbitraje son suficientes para garantizar que los residuos del principio activo distinto del antitrematodo no aparezcan a niveles no seguros en la leche.
Romanian: Pentru toate produsele combinate, altele decât cele care nu pot fi utilizate niciodată la animalele de lapte, autorităţile naţionale competente vor trebui să determine dacă recomandările cu privire la substanţele evaluate în această sesizare sunt suficiente pentru a se asigura că reziduurile din lapte ale substanţei active non-fasciolocide nu vor determina niveluri nesigure.
Spanish: Por tanto, se concluye que el uso oral de productos que contienen triclabendazol debe realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin triclabendazol trebuie să se realizeze în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie.
Spanish: Principio activo
Romanian: Substanţă activă
Spanish: Sin embargo, estas sustancias se administran durante el secado para la prevención y el tratamiento de infecciones por trematodos en animales para producción de leche.
Romanian: Totuşi, aceste substanţe sunt administrate în cursul perioadei de repaus mamar, în scop preventiv, şi pentru tratamentul infecţiilor produse de trematode la animalele de lapte.
Spanish: Como no se ha caracterizado el metabolismo de clorsulón en la leche, cualquier estimación que se haga de una relación entre marcador y residuos totales debe ser conservadora.
Romanian: Deoarece metabolizarea clorsulonului în lapte nu a fost caracterizată, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie prudentă.
Spanish: En base a los datos del estudio 1, se estableció una relación entre el marcador y los residuos totales de 0,6 para la leche de vaca a los 21 días después de administración oral de 14C-triclabendazol.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1 s-a stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,6 pentru laptele de bovină, la 21 de zile de la administrarea orală a triclabendazolului marcat cu C14.
Spanish: Sin embargo, en base a los resultados del estudio 1 la relación de la concentración de rafoxanida entre leche y suero (medida en términos de yodo radiomarcado en extracto de cloroformo) fue de aproximadamente 1/30.
Romanian: Totuşi, pe baza rezultatelor studiului 1, raportul lapte/ser al concentraţiei de rafoxanidă (măsurat ca iod marcat radioactiv în extractul de cloroform) a fost de aproximativ 1/30.
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran la derivación empírica de una relación entre marcador y residuos totales en la leche de oveja, se consideró que la relación de 0,3 era suficientemente conservadora para aplicarla a la leche de oveja y a la leche de vaca.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să permită determinarea empirică a raportului marker/reziduuri totale în laptele de oaie, raportul de 0,3 a fost considerat ca suficient de moderat pentru a fi aplicat laptelui de oaie, precum şi laptelui de bovină.
Spanish: El único estudio sobre residuos de que se dispone (estudio 1) demuestra que la leche proveniente de animales cuyo secado fue de al menos 71 días no contenía nitroxinil a niveles superiores a 20 μg/l.
Romanian: Singurul studiu disponibil privind reziduurile (studiul 1) demonstrează că laptele de la animalele a căror perioadă de repaus mamar a durat cel puţin 71 de zile nu a conţinut nitroxinil la concentraţii mai mari de 20 μg/l.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ŢĂRILE DE JOS
Spanish: El control de la duela del hígado se consigue principalmente mediante tratamiento con medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodos además de las medidas zootécnicas adecuadas (por ejemplo no alimentarse de pastos bajos ni de pastos en torno a albercas y arroyos).
Romanian: Controlul gălbezei se obţine, în principal, prin tratament cu medicamente de uz veterinar care conţin substanţe fasciolocide, proces sprijinit şi de măsuri zootehnice adecvate (de exemplu, fără păşunat pe păşuni joase sau pe păşuni umede din apropierea bălţilor şi a cursurilor de apă).
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía subcutánea puede considerarse seguro siempre que se realice únicamente durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación.
Romanian: Totuşi, tratamentul junincilor cu closantel administrat subcutanat poate fi considerat ca fiind sigur atâta timp cât se produce numai în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos tras la administración oral (estudio 1 anterior) demostró que la leche proveniente de animales tratados durante el secado entre 45 y 56 días antes del parto pueden contener concentraciones de closantel superiores a 45 μg/l.
Romanian: Studiul privind reducerea reziduurilor după administrarea orală (studiul 1 de mai sus) a demonstrat că laptele de la animalele tratate în cursul perioadei de repaus mamar, între 45 şi 56 de zile înainte de fătare, poate conţine concentraţii de closantel mai mari de 45 μg/l.
Spanish: 00330 Helsinki FINLANDIA
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Spanish: En estos casos, cuando se carece de información adecuada sobre los niveles de residuos en la leche o plasma, puede emplearse un método farmacocinético más restrictivo para calcular el tiempo necesario para permitir la eliminación de una cantidad suficiente de residuos que garantice que la cantidad de residuos que queda en el organismo del animal es tal que si todos estos residuos estuvieran contenidos en 1,5 l de leche2, la exposición global del consumidor a los residuos (incluidos los residuos presentes en otros alimentos) no superaría la IDA.
Romanian: În cazurile în care nu sunt disponibile informaţii adecvate cu privire la concentraţiile de reziduuri din lapte sau plasmă, poate fi utilizată o abordare farmacocinetică mai riguroasă pentru a calcula timpul necesar pentru a permite eliminarea unei cantităţi suficiente de reziduuri pentru a se asigura că în corpul animalului rămâne o cantitate astfel încât, dacă toate reziduurile ar fi prezente în 1,5 l de lapte2, expunerea totală a consumatorului la reziduuri (inclusiv la reziduurile prezente în alte produse alimentare) nu ar depăşi DZA.
Spanish: La eliminación de residuos del estudio tras la administración por unción (estudio 2) demostró que podían detectarse residuos en un pequeño número de animales, algunos de más de 10 µg/l.
Romanian: Studiul de reducere a reziduurilor în urma administrării pour-on (studiul 2) a indicat faptul că reziduurile erau detectabile la un număr mic de animale, depăşind uneori 10 µg/l.
Spanish: Se calculó que el tiempo necesario para que los niveles en plasma de closantel se reduzcan a 2250 μg/l era de 1780 horas (aproximadamente 75 días) para una formulación y 1931 horas (aproximadamente 81 días) para la otra formulación.
Romanian: Timpul necesar pentru reducerea concentraţiilor plasmatice de closantel la 2 250 μg/l a fost calculat la 1 780 de ore (aproximativ 75 de zile) pentru una dintre formele farmaceutice şi la 1 931 de ore (aproximativ 81 de zile) pentru cealaltă formă farmaceutică.
Spanish: Se controló la duración del secado, así como los niveles en leche de nitroxinil durante hasta 120 días después del tratamiento (estudio no conforme a BPC) - Danaher et al, 2010
Romanian: A fost monitorizată lungimea perioadei de repaus mamar, precum şi concentraţiile de nitroxinil în lapte timp de până la 120 de zile după tratament (studiu non BPC) - Danaher et al, 2010.
Spanish: VIM Spectrum S.R.L.
Romanian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.