FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden onder 61 patiënten was het wondgebied dat werd onderzocht gemiddeld 216 cm2; het totale oppervlak van de brandwonden van deze patiënten was groter en bestreek 5,8% van het totale lichaamsoppervlak.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Dutch: Episalvan-gel is verpakt in witte oprolbare aluminium tubes.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Dutch: Het effect van Episalvan op de vruchtbaarheid is niet onderzocht, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, heeft het naar verwachting geen effect op uw vruchtbaarheid.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Dutch: Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid van de mens verwacht aangezien de systemische blootstelling verwaarloosbaar is.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Dutch: Het is niet bekend of Episalvan in de moedermelk terechtkomt, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam minimaal is, is het risico voor het kind verwaarloosbaar.
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Dutch: In het onderzoek naar brandwonden graad 2a werden een antiseptische wondgel met octenidine en vetgaasverband gebruikt als controle.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Episalvan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van huidverwondingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Dutch: De gemiddelde wondgrootte die in klinische onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten met Episalvan werd behandeld, was 40,7 cm² (spreiding 8-300 cm²).
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Dutch: Wondgrootte
Slovak: Veľkosť rany
Dutch: Het primaire eindpunt voor de twee onderzoeken met gespleten huidtransplantaten was het intra-individuele verschil in tijd tot wondsluiting (ten minste 95% epithelisatie) op basis van een blinde beoordeling van foto's.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en fototoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Slovak: Prečistený slnečnicový olej.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
Dutch: -1,1 dag (BI: -1,5, -0,7) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Dutch: Episalvan-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van berkenschors bevat.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Dutch: De tubes worden afgesloten met een fraudebestendige aluminium membraan en zijn voorzien van een witte schroefdop van polypropyleen.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Dutch: Aanbrengen vond plaats bij iedere verbandwisseling na drie tot vier dagen tot volledige wondsluiting gedurende maximaal 28 dagen voor de onderzoeken naar gespleten huidtransplantaten en om de dag gedurende maximaal 21 dagen voor het onderzoek naar brandwonden graad 2a.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Slovak: Uskutočnili sa tri štúdie fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Episalvan pri liečbe čiastočne zhrubnutých rán na koži: dve štúdie, v ktorých sa skúmali rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 219 pacientov (ITT:
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Slovak: V primárnom zaslepenom vyhodnotení čítania sa uplatnila prísna kontrola kvality na zabezpečenie zaslepenia hodnotiteľov.
Dutch: 75223 Niefern-Öschelbronn
Slovak: 75223 Niefern-Oeschelbronn NEMECKO
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rany na darcovských miestach odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bol liek Episalvan spolu s obväzom na rany aplikovaný na polovicu plochy rany a rovnaký druh neadhezívneho obväzu na rany samotný bol aplikovaný na druhú polovicu ako kontrola.
Dutch: De andere stof in dit middel is geraffineerde zonnebloemolie.
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te beoordelen of Episalvan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje na posúdenie, či sa liek Episalvan vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo nie o jeden deň, ale približne o tri dni neskôr (priemerný časový interval medzi výmenami obväzu na rany v štúdiách).
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal 4 weken.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Dutch: Wondcomplicaties zoals wondinfectie en wondnecrose zijn complicaties die samenhangen met de genezing van oppervlakkige huidwonden en kunnen ernstig van aard zijn.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Dutch: Hoe ziet Episalvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Episalvan a obsah balenia
Dutch: Episalvan is een kleurloze tot enigszins gelige, opaalachtige gel.
Slovak: Episalvan je bezfarebný až svetložltkastý opalescenčný gél.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Dutch: Oppervlakkige brandwonden
Slovak: Čiastočne zhrubnuté popáleniny
Dutch: OMDOOS EN TUBE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij de borststreek wordt behandeld.
Slovak: Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.
Dutch: De werkzame stof is een droog extract van berkenschors.
Slovak: Liečivo je suchý extrakt z brezovej kôry.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Episalvan verwaarloosbaar is.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku Episalvan je zanedbateľná.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - pijnlijke huid - jeuk - complicaties bij het wondgenezingsproces
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné vedľajšie účinky sú: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - boľavá koža, - svrbenie, - komplikácie procesu hojenia rany.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren, veneuze beenzweren of wonden bij patiënten met epidermolysis bullosa.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe, žilových vredov predkolenia alebo rán u pacientov s ochorením epidermolysis bullosa, nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Dutch: Die is te vinden op de doos en tube na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Dutch: Er is geen ervaring met langdurig gebruik van Episalvan gedurende meer dan vier weken.
Slovak: S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
Slovak: Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: -1,0 dag (BI: -1,4, -0,6) snellere wondsluiting met Episalvan, p<0,0001a a Op basis van tweezijdige gepaarde t-toets
Slovak: -1,0 dňa (IS: -1,4, -0,6) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Slovak: Na kožnú aplikáciu.
Dutch: • Episalvan moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Dutch: Voor een subgroep van patiënten duidde geblindeerde beoordeling van foto's wat betreft pigmentatie, roodheid en structuur van de genezen wondgebieden op betere resultaten voor wondhelften die werden behandeld met Episalvan dan voor wondhelften die volgens de standaardzorg werden behandeld.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
Dutch: Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal.
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
Dutch: 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula, Betula pubescens a tiež hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Slovak: Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.
Dutch: De gel moet in een laag van ongeveer 1 mm dik op het wondoppervlak worden aangebracht en worden bedekt met een steriel verband.
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula/Betula pubescens, overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu z brezovej kôry (vo forme suchého prečisteného extraktu) druhu Betula pendula/Betula pubescens, čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.
Dutch: - U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Witte oprolbare aluminium tube, aan de binnenzijde bekleed met een epoxy-fenolische deklaag en met een afdichtingsmiddel in de vouw.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Episalvan voor de behandeling van chronische wonden, bijvoorbeeld diabetische voetzweren of veneuze beenzweren.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Slovak: %, 95,2 %]) bolo vyššie ako percento pacientov, u ktorých sa skôr zahojila kontrolná polovica rany ošetrovaná štandardným prípravkom (14,3
Dutch: In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: • Voordat Episalvan wordt aangebracht, moeten wonden, indien nodig, worden schoongemaakt met behulp van een geschikte ontsmettende oplossing.
Slovak: Rany sa majú v prípade potreby pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť vhodným antiseptickým roztokom.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Wondinfectie
Slovak: Dojčenie
Dutch: Gebruiksduur
Slovak: Dĺžka použitia
Dutch: Voordat Episalvan op verse wonden wordt aangebracht moet hemostase zijn bereikt.
Slovak: V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku Episalvan bola dosiahnutá hemostáza.
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: In de tweede studie waren deze tijden respectievelijk 16,0 en 15,1 dagen.
Slovak: Tento čas bol v druhej štúdii 16,0 dní, respektíve 15,1 dní.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid werden geen grote problemen geïdentificeerd en de bijwerkingen waren behandelbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nezistili sa žiadne závažné problémy a vedľajšie účinky boli liečiteľné.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Episalvan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Episalvan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Episalvan.
Dutch: Dit zijn wonden waarbij de bovenste lagen van de huid verloren zijn gegaan, door bijvoorbeeld verbranding of tijdens een chirurgische huidtransplantatie.
Slovak: To sú rany, na ktorých vrchné vrstvy kože zmizli, napríklad následkom spálenia alebo počas chirurgického zákroku súvisiaceho s transplantáciou kože.
Dutch: Overige informatie over Episalvan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Episalvan
Dutch: Hoewel de verschillen klein waren, werden ze als relevant beschouwd voor patiënten met oppervlakkige wonden die moeilijk te genezen kunnen zijn en waarvoor de behandelopties beperkt zijn.
Slovak: Hoci rozdiely boli veľmi malé, považovali sa za významné u pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami, ktoré sa môžu ťažko hojiť a pre ktoré sú možnosti liečby obmedzené.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, pijn aan de huid (beide kunnen optreden bij meer dan 3 op de 100 mensen) en pruritus (jeuk) (wat kan optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Episalvan sú komplikácie rany, bolesť v koži (obidve môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) a pruritus (svrbenie) (ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu zo 100).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal vier weken.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Episalvan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Episalvan.
Dutch: Aangetoond werd dat Episalvan-gel de tijd tot wondgenezing verkort.
Slovak: Preukázalo sa, že Episalvan gél skracuje čas hojenia rán.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Episalvan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Episalvan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Episalvan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Episalvan boli preukázané v štúdiách?