FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Numient en niños de menos de 18 años de edad.
English: General feeling of illness (malaise)
Spanish: Sensación de enfermedad (malestar) general
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (SMN)
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Spanish: Cambio desde el inicio a la semana 30 (o al momento de la finalización prematura)c)
English: Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Spanish: Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o de participar en actividades en las que una alteración de la capacidad de alerta podría ponerle a usted o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto.
English: Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Spanish: Saliva excesiva o de color oscuro, rechinar de dientes, hipo Pérdida de cabello, erupción cutánea (incluida una erupción cutánea grave denominada púrpura de Henoch-Schönlein), sudor de color oscuro
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Spanish: La levodopa es un precursor de la dopamina y se administra como tratamiento de sustitución dopamínica en la enfermedad de Parkinson.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Spanish: Los aumentos de dosis posteriores deben ser individualizados, dependiendo de la respuesta clínica.
English: Laboratory testing
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Spanish: La eficacia de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana se determinó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y grupos paralelos de 30 semanas de duración en 381 pacientes que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 1 año y ninguna o limitada exposición previa a levodopa y agonistas de la dopamina.
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Spanish: Mejora > 1 hora del tiempo en “off” (IC 95 %) Valor p
English: The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Spanish: El estudio ASCEND-PD fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 tratamientos y 2 periodos, en el que se incluyeron 110 pacientes en un régimen posológico estable de levodopa/carbidopa/entacapona (LCE) que contenía al menos 400 mg al día de levodopa.
English: The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Spanish: La dosis diaria total inicial de Numient descrita en la Tabla 1 de más arriba podría tener que reducirse en aproximadamente un 30 % para los pacientes que cambien a Numient específicamente desde otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada.
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Spanish: Evite tomar las cápsulas junto con una comida rica en grasas o proteínas.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Spanish: Los pacientes que tengan un trastorno psiquiátrico de importancia o antecedentes de trastorno psiquiátrico deben ser tratados con prudencia con levodopa/carbidopa debido al riesgo de exacerbación de la psicosis.
English: Dark urine, urinary incontinence
Spanish: Retención urinaria Orina oscura, incontinencia urinaria
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Spanish: Aumento de la cantidad de azúcar, ácido úrico y/o enzimas hepáticas en la sangre Anomalías en las pruebas del funcionamiento de los riñones y/o presencia de sangre en la orina
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Spanish: Se recomienda llevar a cabo una evaluación periódica de la función hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el tratamiento prolongado.
English: For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Spanish: Por los motivos arriba mencionados, se recomienda a los pacientes y a los facultativos que prescriben realizar controles de detección del melanoma con frecuencia y de forma habitual cuando se use levodopa/carbidopa, especialmente en el caso de los pacientes con lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o con antecedentes de melanoma.
English: Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Spanish: Dado que su actividad inhibidora de la descarboxilasa se limita a los tejidos extracerebrales, la administración de carbidopa con levodopa aumenta la cantidad de levodopa disponible para el cerebro.
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de levodopa, la fracción activa de la actividad antiparkinsoniana, es de aproximadamente 2 horas en presencia de carbidopa.
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada se puede usar junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: N/A
Spanish: N/D
English: Sudden sleep onset
Spanish: Sueño de inicio repentino
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Spanish: Existe una interacción farmacológica reconocida entre levodopa y los inhibidores de la MAO de tipo B que potencia los efectos de levodopa.
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Spanish: Antagonistas del receptor dopamínico D2, benzodiazepinas e isoniacida
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Spanish: El impacto de la función renal en el aclaramiento de levodopa/carbidopa es limitado (ver sección 5.2).
English: The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de entacapona a levodopa/carbidopa aumenta la biodisponibilidad de la levodopa en un 30 %.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Spanish: Los antagonistas del receptor dopamínico D2 (p. ej., fenotiacinas, butirofenonas, risperidona), las benzodiazepinas y la isoniacida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa.
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Spanish: El uso de los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa se debe interrumpir al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada (ver sección 4.3).
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Spanish: Los efectos de la levodopa sobre la fertilidad se evaluaron en estudios con ratones (ver sección 5.3).
English: ASCEND-PD (cross-over)
Spanish: ASCEND-PD (cruce)
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Spanish: Los medicamentos que contienen levodopa provocan discinesias que pueden requerir un ajuste del tratamiento.
English: The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Spanish: La dosis diaria total final de levodopa contenida en Numient es aproximadamente el doble que la dosis diaria total final de la levodopa de los comprimidos de liberación inmediata, mientras que la dosis diaria total final de levodopa de Numient es cerca de tres veces superior a la dosis diaria total final de levodopa contenida en la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC/entacapona.
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de Numient en pacientes menores de 18 años.
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Spanish: A consecuencia de sus características farmacocinéticas, las dosis y frecuencia de administración de Numient no son directamente intercambiables con las de otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (ver sección 5.2).
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Spanish: Esta conducta y pensamiento anómalos pueden constar de una o más manifestaciones, tales como ansiedad, depresión, ideas paranoides, delirios, alucinaciones, confusión, conducta psicótica, desorientación, conducta agresiva, agitación y crisis delirante.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Spanish: La levodopa es metabolizada ampliamente para formar distintos metabolitos.
English: Numient is a modified-release hard capsule.
Spanish: Numient es una cápsula dura de liberación modificada
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Spanish: Administración simultánea con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO).
English: Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Spanish: Tras una dosis única de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson, la AUC y la Cmáx en plasma de levodopa fueron superiores en las mujeres que en los hombres (de media, un 37 % en el caso de la AUC y un 35 % en el caso de la Cmáx).
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes después de una dosis única de Numient, la exposición sistémica a la levodopa aumentó por lo general a medida que la edad era mayor; los valores de ABC fueron, de media, aproximadamente un 15 % superiores en las personas de edad avanzada (≥65 años) que en los sujetos más jóvenes (<65 años).
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Spanish: si es alérgico a la levodopa o a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene glaucoma de ángulo cerrado (un trastorno ocular); si tiene feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal); si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa [MAO]).
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Spanish: Episodio psicótico, trastorno del control de impulsos (ver sección 4.4), agitación
English: In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Spanish: En estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, existen datos limitados acerca del uso de dosis superiores a 2.450 mg de levodopa y 612,5 mg de carbidopa administrados como Numient.
English: Amneal Pharma logo
Spanish: Logotipo de Amneal Pharma
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Spanish: Si debe someterse a una operación quirúrgica, coméntele a su médico que está utilizando Numient.
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Spanish: En adultos sanos, la administración por vía oral del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada después de una comida muy calórica y con un alto contenido en grasa redujo la Cmáx de levodopa en un 21 %.
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Spanish: In vivo, la administración concomitante de Numient con hasta un 40 % de porcentaje en volumen (v/v) de alcohol no provocó una liberación prematura de la dosis de levodopa o carbidopa.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Spanish: El uso concomitante de antipsicóticos se debe controlar estrechamente para detectar un posible empeoramiento de los síntomas motores del Parkinson, especialmente cuando se utilizan antagonistas del receptor D2 (ver sección 4.5).
English: Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Spanish: Ver o escuchar cosas que no son reales, depresión, ansiedad, somnolencia excesiva, dificultad para quedarse y/o permanecer dormido, sueños anómalos, confusión, alteración de la memoria y de las habilidades cognitivas
English: In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Spanish: En adultos sanos, la administración por vía oral de Numient después de una comida muy calórica y con alto contenido en grasas redujo la Cmáx de levodopa en un 21 %, mientras que el alcance total de la absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (aumento del 13 %) al observado en ayunas (ver sección 5.2).
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas, tales como hipertensión y discinesia, derivadas del uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y levodopa/carbidopa.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico y ácido α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropiónico.
English: Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Spanish: La carbidopa permite que llegue más levodopa al cerebro y que se forme más dopamina, lo que aumenta el riesgo de determinadas reacciones adversas del SNC, incluida la discinesia.
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Spanish: El estudio ADVANCE-PD fue un estudio de 22 semanas que constaba de 3 semanas de ajuste de la dosis del tratamiento con levodopa/carbidopa de liberación inmediata, anterior al estudio, previas a un periodo de 6 semanas de conversión a Numient.
English: Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Spanish: El uso de levodopa/carbidopa se debe hacer con precaución en el caso de empleo concomitante de medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática, p. ej., medicamentos antihipertensivos.
English: Percentage “off” time*
Spanish: Porcentaje de tiempo en “off”*
English: What Numient looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Numient y contenido del envase
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden actuar de forma sinérgica con la levodopa, con el fin de mejorar los temblores.
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Spanish: Los pacientes que tienen glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con levodopa/carbidopa con precaución, siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada y se lleve a cabo un seguimiento estrecho del paciente por si presenta cambios en la presión intraocular durante el tratamiento.
English: Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Spanish: Aumento de nitrógeno ureico y fosfatasas alcalinas; resultado positivo en la prueba de Coomb; leucocituria y bacteriuria a) Reacciones adversas no observadas en el desarrollo clínico de Numient, pero notificadas con otros medicamentos de levodopa/carbidopa.
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Spanish: Tiempo en “on” sin discinesia problemática (horas)*
English: Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Spanish: Puntuación media UPDRS (Parte II y Parte III)
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Spanish: A continuación, los pacientes fueron aleatorizados a un periodo de tratamiento del estudio doble ciego de 13 semanas, con levodopa/carbidopa de liberación inmediata optimizada o Numient.
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Spanish: Los preparados a base de levodopa/carbidopa pueden producir un resultado falso positivo del análisis de cuerpos cetónicos, si se utiliza una tira de análisis para determinar una posible cetonuria.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de la carbidopa es de aproximadamente 2 horas.
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Spanish: El SMN es un síndrome potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre o hipertermia y que puede estar asociado a rabdomiólisis.
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples fueron comparables a las de la dosis única, es decir, se produjo una acumulación mínima de la levodopa del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
English: Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que estén siendo tratados con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que se abstengan de conducir o de participar en actividades en las que un deterioro de la capacidad de alerta podría ponerles a ellos o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también la sección 4.4).
English: Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Spanish: La levodopa inalterada representa menos del 10 % de la excreción total por vía urinaria.
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con una dosis diaria total de más de 1.170 mg de levodopa cuando se administra a pacientes que no han recibido levodopa previamente.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Spanish: La biodisponibilidad de la carbidopa de este medicamento respecto a los comprimidos de levodopa y carbidopa de liberación inmediata fue de aproximadamente un 50 %.
English: Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Spanish: Dosis de unos pocos gramos podrían provocar alteraciones del SNC, con una mayor probabilidad de alteración cardiovascular (p. ej., hipotensión, taquicardia sinusal), así como problemas psiquiátricos más graves a dosis mayores.