FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Slovak: Publikované štúdie na zvieratách (vrátane primátov) pri dávkach, ktoré viedli k ľahkej až strednej anestézii, ukazujú, že použitie anestetík počas obdobia rýchleho rastu mozgu alebo synaptogenézy vedie k úbytku buniek vo vyvíjajúcom sa mozgu, čo môže byť spojené s dlhodobými kognitívnymi deficienciami.
Croatian: Objavljena ispitivanja na životinjama (uključujući primate) u kojima su se primjenjivale doze koje uzrokuju laganu do umjerenu anesteziju pokazala su da primjena anestetika tijekom razdoblja ubrzanog razvoja mozga ili sinaptogeneze dovodi do gubitka stanica mozga u razvoju, koji može biti povezan s dugotrajnim kognitivnim poremećajima.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom vás lekár vyšetrí a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će Vas pregledati i odlučiti koliko će Vas dugo nadzirati.
Slovak: Spravatom má pozostávať z liečby klinických príznakov a príslušného monitorovania.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Spravato treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i odgovarajuće praćenje.
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Croatian: Spravato je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Slovak: Aplikátor je plný
Croatian: Sprej je pun
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Croatian: Farmakokinetika esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos uspoređivala se između starijih ali inače zdravih ispitanika i mlađih zdravih odraslih osoba.
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Upozornite pacienta, aby si len pred prvým použitím aplikátora vyfúkal nos.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Slovak: Títo pacienti majú byť pred podaním klinicky stabilní a bez srdcových príznakov;
Croatian: Ti bolesnici moraju biti klinički stabilni i bez srčanih simptoma prije primjene lijeka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SPRAVATO na tržište nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala i programa kontroliranog pristupa lijeku, uključujući komunikacijske medije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: Ak je krvný tlak dlhodobo zvýšený, je potrebné okamžite vyhľadať pomoc odborníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou krvného tlaku.
Croatian: Ako krvni tlak ostane povišen tijekom duljeg razdoblja, treba odmah zatražiti pomoć liječnika s iskustvom u liječenju krvnog tlaka.
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Croatian: Učinak drugih lijekova na esketamin
Slovak: ● abnormálny pocit
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Slovak: ● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Croatian: • ako ste ikada imali određena stanja kao što su: aneurizma (slaba točka u stijenci krvne žile u kojoj dolazi do proširenja ili ispupčenja) krvarenje u mozgu
Slovak: Ak použijete príliš veľa Spravata, je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Slovak: Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku a prínos liečby Spravatom (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Croatian: Nakon nazalne primjene esketamin se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu te se u plazmi može izmjeriti unutar 7 minuta nakon primjene doze od 28 mg.
Slovak: Primárna miera výsledku na hodnotenie prevencie recidívy depresie bola vyjadrená ako čas do recidívy.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým nenastane významná remisia, preto je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Croatian: Budući da je taj rizik prisutan sve dok ne nastupi značajna remisija, bolesnike treba pomno nadzirati.
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Croatian: • ako ste ikada imali problema s dotokom krvi u mozak (poput moždanog udara)
Slovak: U pacientov, ktorých krvný tlak pred podaním dávky sa považuje za zvýšený (všeobecné pravidlo: > 140/90 mmHg u pacientov vo veku < 65 rokov a > 150/90 mmHg u pacientov vo veku ≥ 65 rokov), je pred začatím liečby Spravatom vhodné upraviť životný štýl a/alebo antihypertenzívne farmakoterapie.
Croatian: U bolesnika kod kojih se prije primjene doze ocijeni da je krvni tlak povišen (općenita smjernica: > 140/90 mmHg za bolesnike mlađe od 65 godina i > 150/90 mmHg za bolesnike u dobi od ≥ 65 godina), odgovarajuća mjera prije početka liječenja lijekom Spravato je prilagoditi način života i/ili farmakološke terapije kako bi se snizio krvni tlak.
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Spravato u djece mlađe od 7 godina za indikaciju depresije rezistentne na liječenje.
Slovak: ● naliehavá potreba močenia
Croatian: • hitna potreba za mokrenjem
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Croatian: Esketamin nije supstrat sljedećih prijenosnika: P-glikoproteina (P-gp; protein koji uzrokuje rezistenciju na više lijekova 1), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ni prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter) OAT1B1 ili OATP1B3.
Slovak: Spravato sa používa u dospelých na zníženie príznakov depresie, ako je pocit smútku, úzkosti alebo bezcennosti, ťažkosti so spánkom, zmena chuti do jedla, strata záujmu o obľúbené činnosti, pocit spomalenia.
Croatian: Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak interesa za omiljene aktivnosti i osjećaj usporenosti.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Slovak: Tabuľka 6: Miera odpovede a remisie v 4-týždňových klinických štúdiách na základe údajov BOCF
Croatian: Tablica 6: Stope odgovora i remisije u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima na temelju prijenosa početno zabilježenih vrijednosti (BOCF)
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Spravatom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Spravato, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza esketamina u spreju za nos ispitana u zdravih dobrovoljaca iznosila je 112 mg te kod njezine primjene nisu zabilježeni nikakvi dokazi toksičnosti i/ili štetnih kliničkih ishoda.
Slovak: Potenciál zneužívania
Croatian: Mogućnost zlouporabe
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti sličan rizik kod primjene esketamina.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
Slovak: Pri každom použití tohto lieku a po ňom lekár skontroluje váš zdravotný stav a rozhodne, ako dlho vás bude sledovať.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će provjeriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (tmax) obično iznosi 20 - 40 minuta nakon posljednjeg potiska primijenjenog u pojedinom terapijskom tretmanu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Spravato môže zvýšiť krvný tlak asi na 1 až 2 hodiny po použití, preto vám krvný tlak odmerajú predtým, ako začnete používať Spravato, a po jeho použití.
Croatian: Spravato može povisiti krvni tlak tijekom približno 1 - 2 sata nakon primjene i stoga će Vam se krvni tlak izmjeriti prije početka primjene lijeka Spravato i nakon uzimanja lijeka.
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Slovak: Nosovú aerodisperziu Spravato budete používať sami pod dohľadom svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka v zdravotníckom prostredí, napríklad v ordinácii lekára alebo na klinike.
Croatian: Spravato sprej za nos primjenjivat ćete sami pod nadzorom liječnika ili nekog drugog zdravstvenog radnika u zdravstvenoj ustanovi, kao što je liječnička ordinacija ili klinika.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Croatian: AUC∞ esketamina povećao se za približno 29%.
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Croatian: Ako bolesnik propusti više od dva terapijska tretmana, možda će biti klinički prikladno prilagoditi dozu ili učestalost primjene lijeka Spravato, sukladno kliničkoj prosudbi.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 705 pacientov; 437 bolo zaradených priamo; 150 bolo prevedených zo štúdie TRD3001 a 118 bolo prevedených zo štúdie TRD3002.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 705 bolesnika, pri čemu je njih 437 uključeno izravno, dok je njih 150 prešlo iz ispitivanja TRD3001, a njih 118 iz ispitivanja TRD3002.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Z dôvodu predpokladaného zvýšenia expozície a nedostatku klinických skúseností sa Spravato neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká).
Croatian: S obzirom na očekivano povećanje izloženosti lijeku i nedostatak kliničkog iskustva, primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško).
Slovak: ● ste niekedy mali pomalý alebo rýchly srdcový pulz spôsobujúci dýchavičnosť, búšenie srdca alebo nepríjemné pocity na hrudníku, závrat alebo mdloby
Croatian: • ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili nelagodu u prsnom košu, ošamućenost ili nesvjesticu
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Croatian: Kortikosteroidi ili dekongestivi za nazalnu primjenu Bolesnike koji na dan primjene lijeka Spravato trebaju uzeti nazalni kortikosteroid ili nazalni dekongestiv treba uputiti da navedene lijekove ne primjenjuju unutar sat vremena prije primjene lijeka Spravato.
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s pľúcami spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcna nedostatočnosť)
Croatian: • ako ste ikada imali plućnih tegoba koje su uzrokovale otežano disanje (plućnu insuficijenciju),
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
Slovak: Postup intranazálneho podania SPRAVATA vrátane prípravy (nejesť 2 hodiny, nepiť 30 minút) a monitorovanie pacienta;
Croatian: • postupak primjene lijeka SPRAVATO u nos, uključujući pripremne radnje (bolesnik ne smije jesti 2 sata prije primjene ni piti 30 minuta prije primjene) i praćenje bolesnika
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ketamina prijavljene su ovisnost i tolerancija na lijek.
Slovak: Súbežné používanie Spravata s látkami tlmiacimi CNS (ako sú benzodiazepíny, opioidy, alkohol) môže zvýšiť sedáciu, a preto sa má pozorne sledovať.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
Slovak: ODPOČINOK
Croatian: MIN PAUZE
Slovak: Aby sa zabránilo strate lieku, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Slovak: Aké množstvo používať
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Slovak: SPRAVATO si má pacient podávať sám pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka a má sa vydávať do zdravotníckych zariadení, v ktorých sa bude uskutočňovať jeho podávanie, podľa dohody na úrovni ČŠ na základe miestnych právnych požiadaviek a/alebo miestnych systémov zdravotnej starostlivosti.
Croatian: SPRAVATO je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika i treba se izdavati zdravstvenim ustanovama u kojima će se primjenjivati, sukladno dogovoru u pojedinačnim državama članicama i u skladu s lokalnim propisima i/ili lokalnim zdravstvenim sustavom.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Slovak: Tabuľka 7: Frekvencia dávkovania používaná väčšinu času; udržiavacia fáza (štúdia TRD3003)
Croatian: Tablica 7: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena; faza održavanja (ispitivanje TRD3003)
Slovak: Rozdiel (Spravato + perorálne AD mínus perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom) v zmene priemeru najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote
Croatian: Razlika (Spravato + oralni AD minus oralni AD + placebo u spreju za nos) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Spravato môže spôsobiť prechodné zvýšenia systolického a/alebo diastolického krvného tlaku, ktoré dosahuje maximum približne 40 minút po podaní lieku a trvá približne 1 - 2 hodiny (pozri časť 4.8).
Croatian: Spravato može uzrokovati prolazna povišenja sistoličkog i/ili dijastoličkog krvnog tlaka, koja dosežu vršnu vrijednost približno 40 minuta nakon primjene lijeka i traju približno 1 - 2 sata (vidjeti dio 4.8).
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Slovak: Opierka pre prsty
Croatian: Hvatište za prste
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Slovak: Vyšetrenie pred liečbou Pred podaním Spravata sa má vyhodnotiť krvný tlak.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da esketamin nema štetnih učinaka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Croatian: Uzimanje lijeka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lijekovima može izazvati nuspojave.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa intravenski primijenjenog esketamina iznosila je približno 89 l/h.
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● mal pri podávaní zaklonenú hlavu približne o 45 stupňov, aby liek zostal v nose.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Slovak: Maximálna dávka 84 mg sa však má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Međutim, maksimalnu dozu od 84 mg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.