FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid PAH var Stayveer som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Stayveer dodan postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja) nakon 16 tjedana liječenja.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Stayveer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Swedish: Den 24 juni 2013 beviljades Stayveer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Stayveer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. lipnja 2013.
Swedish: Liknande resultat noterades i en studie på 54 vuxna med PAH klass III som orsakats av medfödda hjärtfel.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Swedish: Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Croatian: Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
Swedish: Vid PAH förekommer en svår förträngning av blodkärlen i lungorna som gör att blodtrycket ökar och mängden blod som kommer in i lungorna minskar.
Croatian: U slučaju PAH-a jako suženje krvnih žila u plućima povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Swedish: Vilka är riskerna med Stayveer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
Swedish: Vilka fördelar med Stayveer har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hos patienter med systemisk skleros och sjukdom med digitala sår sker det en förträngning av blodkärlen i fingrarna och tårna, vilket leder till sår.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: PAH klass III innebär att den fysiska aktiviteten är påtagligt begränsad.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Swedish: Hur används Stayveer?
Croatian: Kako se Stayveer primjenjuje?
Swedish: Stayveer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
Swedish: Om ja, skriv namnen på dem här:
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Swedish: Det kan inte uteslutas att detta kan påverka din förmåga att få barn.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Swedish: Risken för människa är fortfarande okänd.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek nije poznat.
Swedish: Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med stöd för blodtrycket.
Croatian: Potpuno se oporavio unutar 24 sata uz održavanje krvnog tlaka.
Swedish: STAYVEER med mat och dryck
Croatian: STAYVEER s hranom i pićem
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för
Croatian: Što je STAYVEER i za što se koristi
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Swedish: Ingen minskning under 8 g/dl uppkom.
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi: zbog nedostatka podataka nema specifične preporuke glede drugih dostupnih antiretrovirusnih lijekova.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Swedish: Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Swedish: Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Swedish: PVR (dyn•sek/cm5)
Croatian: PVR (dyn.sec/cm5)
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
Swedish: Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Swedish: Andra läkemedel och STAYVEER
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Swedish: > 8 × ULN
Croatian: > 8 × GGN
Swedish: 95% CL
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
Swedish: Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Swedish: STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Croatian: STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Swedish: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningar observerades mellan det totala datasetet och de godkända indikationerna.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: Neutropeni, leukopeni1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Swedish: Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
Croatian: Bosentan je negativan u testovima genotoksičnosti.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används inom 30 dagar efter öppnandet
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Swedish: • simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Swedish: Diskussion med hepatolog rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Swedish: Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Swedish: 4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.
Croatian: Ti tipovi reakcija mogu bili povezani s osnovnom bolešću.
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
Croatian: Bolesnici su mogli dobiti dodatno liječenje PAH-a prema potrebi u otvorenom produžetku liječenja.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
Swedish: Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Swedish: STAYVEER kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Croatian: Anemija ili smanjenje koncentracije hemoglobina koje zahtijeva transfuziju crvenih krvnih stanica1
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Swedish: ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
Croatian: GGN = gornja granica normale
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive dermatit, pruritus och utslag)2
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
Swedish: • om du har leverproblem (fråga din läkare)
Croatian: • ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)
Swedish: Schema för ditt månatliga leverblodprov:
Croatian: Raspored Vaših mjesečnih krvnih nalaza jetre:
Swedish: Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Swedish: • Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Swedish: Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Swedish: Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati STAYVEER".
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Swedish: Bosentan är enspecifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Swedish: Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Swedish: Eisenmengers fysiologi
Croatian: Eisenmengerovom fiziologijom
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Swedish: Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
Croatian: Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Swedish: Efter oral administrering är den systemiska exponeringen dosproportionell upp till 500 mg.
Croatian: Nakon oralne primjene sistemska izloženost je proporcionalna sve do doze od 500 mg.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Swedish: I den här studien minskade exponeringen för bosentan med tiden på ett sätt förenligt med de kända auto-inducerande egenskaper som bosentan har.
Croatian: U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du ammar.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako dojite.
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Swedish: Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Swedish: Kontroll av aminotransferasnivåerna bör fortsätta minst varannan vecka.
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Swedish: Effekt har påvisats vid:
Croatian: Djelotvornost je dokazana kod:
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Swedish: Speciella grupper
Croatian: Posebne populacije
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
Croatian: Primijećena je i povećana učestalost povišenih vrijednosti aminotransferaza u bolesnika koji su istodobno dobivali ta dva lijeka.
Swedish: En distributionsvolym på cirka 18 liter konstaterades efter en intravenös dos på 250 mg.
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/FLASKOR
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som finns i de vita flaskorna av högdensitetspolyeten.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att patienter skall övervakas avseende tecken på vätskeretention (dvs. viktuppgång), speciellt om de samtidigt lider av allvarlig systolisk dysfunktion.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Swedish: CL = konfidensnivå, PVR = pulmonell vaskulär resistens, SD = standardavvikelse
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
Swedish: För aluminiumblister av PVC/PE/PVDC:
Croatian: Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1)
Swedish: • orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
Croatian: • uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
Swedish: STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Swedish: Tadalafil ändrade inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kontrollen bestod av placebo plus den befintliga terapin.
Croatian: Kontrola je bila placebo zajedno s trenutačnom terapijom.
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Swedish: Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Croatian: Prilagođavanje doze STAYVEERA nije potrebno.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Swedish: • informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Swedish: STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".