FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
Spanish: Otras enfermedades y otros problemas no estudiados Se ha administrado vernakalant a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sin aumento del riesgo de torsade de pointes.
French: • si vous avez des battements de cœur anormalement lents ou irréguliers et que vous n'êtes pas porteur de pacemaker, ou si vous souffrez d'un trouble de la conduction appelé allongement de l'intervalle QT, qui peut être vu sur un ECG par votre médecin,
Spanish: • si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tiene un marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolongación QT, que puede verse en un electrocardiograma realizado por su médico
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (mediana de tiempo hasta la conversión de 12 minutos desde el comienzo de la perfusión).
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?
Spanish: ¿Tiene el paciente bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos?
French: AVRO visait à étudier l'effet du vernakalant versus amiodarone intraveineuse chez des patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 à 48 heures).
Spanish: En el AVRO se estudió el efecto de vernakalant frente a amiodarona intravenosa en pacientes con fibrilación auricular de inicio reciente (de 3 horas a 48 horas).
French: Dans l'étude AVRO, la perfusion d'amiodarone a été administrée en 2 heures (dose de charge de 5 mg/kg en 1 heure, suivie d'une perfusion d'entretien de 50 mg en 1 heure).
Spanish: En el AVRO, se administró la perfusión de amiodarona durante 2 horas (p. ej. una dosis de carga de 1 hora de 5 mg/kg, seguida de una perfusión de mantenimiento de 1 hora de 50 mg).
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de hipotensión (ver sección 4.8).
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
Spanish: Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Flacons en verre (type I) à usage unique avec bouchon en élastomère chlorobutyle et capsule en aluminium.
Spanish: Viales de vidrio de uso único (Tipo 1) con tapón de goma de clorobutilo y un sello exterior de aluminio.
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration du vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
French: Le patient a-t-il un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms)
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient BRINAVESS
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BRINAVESS
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
Spanish: El éxito del tratamiento (paciente con respuesta) se definió como la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal en el plazo de 90 minutos.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
Spanish: Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y el ritmo cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.
French: • besoin impérieux d'aller à la selle, diarrhée,
Spanish: • necesidad urgente de defecar, diarrea
French: • engourdissement ou picotement au niveau de la muqueuse ou des tissus de la cavité buccale.
Spanish: • entumecimiento o sensación de hormigueo que se produce en la mucosa o en los tejidos de la cavidad bucal
French: La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients.
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
French: • tension artérielle basse, battements de cœur lents, étourdissements,
Spanish: • presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Después del uso oral repetido, los estudios en animales han demostrado malformaciones (ver la sección 5.3).
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le recours à une cardioversion électrique dans les 2 heures suivant son administration.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A L'INTERIEUR DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (ETUI)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento, debe valorarse la continuación del tratamiento (ver la sección 4.2).
French: En général, ces effets, observés dans les 24 heures qui suivent l'administration de BRINAVESS, disparaissent rapidement, cependant, dans le cas contraire, consultez votre médecin.
Spanish: Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente.
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Spanish: Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio (9 mg/ml de cloruro sódico solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de glucosa inyectable) o 3,2 mg de sodio (solución inyectable Ringer lactato).
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de vernakalant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à ≤ 25 °C.
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
French: Avec la poursuite de la perfusion comme recommandé ci-dessus, le retour en rythme sinusal survient chez la majorité des patients.
Spanish: Si se mantiene la perfusión del medicamento, como se recomienda más arriba, la mayoría de estos pacientes seguirán teniendo conversión a ritmo sinusal.
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
Spanish: La bradicardia se observó fundamentalmente en el momento de la conversión a ritmo sinusal.
French: Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico.
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (en pacientes con respuesta, la mediana de tiempo hasta la conversión fue de 10 minutos después del comienzo de la primera perfusión) y el ritmo sinusal se mantuvo durante 24 horas (97 %).
French: ACT I et ACT III visaient à étudier l'effet du vernakalantdans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue d'une durée de plus de 3 heures mais de moins de 45 jours.
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
French: Un risque pour le nouveau-né ou le jeune enfant ne peut être exclu.
Spanish: No se puede descartar un riesgo en neonatos y niños lactantes con leche materna.
French: Le taux de cardioversion plus élevé dans SPECTRUM comparé aux études cliniques de phase 3 (70,2 % contre 47 % à 51 %) est corrélé avec une durée plus courte de la durée de la période de fibrillation auriculaire indexée (durée médiane de 11,1 heures pour SPECTRUM contre 17,7 à 28,2 heures pour les études cliniques).
Spanish: en comparación con los estudios clínicos de fase 3 (70,2% vs 47% a 51%) se correlaciona con una duración más corta del índice de duración del período de fibrilación auricular (duración media de 11,1
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion de vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
French: L'incidence d'hypotension rapportée comme un événement indésirable grave ou ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients atteints d'ICC après l'exposition au vernakalant a été de 1,8 % chez ces patients versus 0,3 % avec le placebo.
Spanish: Se produjo hipotensión notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en pacientes con ICC después de la exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes en comparación con el 0,3 % con placebo.
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Spanish: Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.
French: BRINAVESS a rétabli le RS chez 51,7 % des patients à 90 minutes versus 5,2 % avec l'amiodarone, permettant un retour en rythme sinusal significativement plus rapide que l'amiodarone, dans les 90 premières minutes (valeur P < 0,0001, test log-rank).
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió al 51,7 % de los pacientes a RS a los 90 minutos, frente al 5,2 % con amiodarona, lo que produjo un ritmo de conversión significativamente más rápido de FA a RS en los primeros 90 minutos en comparación con la amiodarona (orden logarítmico, valor de P < 0,0001).
French: Durant les 2 premières heures, l'arythmie ventriculaire est apparue dans 6,4 % des patients sous vernakalant versus aucun chez les patients sous placebo.
Spanish: En las 2 primeras horas, mostraron arritmia ventricular 6,4% de los pacientes tratados con vernakalant frente a ninguno de los que fueron tratados con placebo.
French: • rhythme cardiaque rapide
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio.
French: SN: NN:
Spanish: NN:
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Spanish: • dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
French: La glycuroconjugaison et l'excrétion rénale sont les principaux mécanismes d'élimination chez les métaboliseurs CYP2D6 lents.
Spanish: La glucuronidación y la excreción renal son los principales mecanismos de eliminación en personas con escasa metabolización por CYP2D6.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Les effets ciblés sur le tissu auriculaire couplés au blocage du courant sodique tardif permettent de penser que le risque proarythmique du vernakalant est faible.
Spanish: Los efectos dirigidos sobre el tejido auricular junto con el bloqueo de la corriente tardía de sodio sugieren que vernakalant tiene un bajo potencial proarrítmico.
French: • une maladie des valves cardiaques,
Spanish: - una enfermedad de las válvulas del corazón - problemas de hígado
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
Spanish: ¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos
French: Cependant, du fait de sa demi-vie courte et donc de la nature transitoire de l'inhibition du 2D6, il n'est pas attendu que l'administration intraveineuse aiguë de vernakalant modifie significativement la PK des substrats du 2D6 administrés de façon chronique.
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis.
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.
French: Les concentrations de vernakalant semblent être insignifiantes après 24 heures.
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a una temperatura de 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
Spanish: La semivida de eliminación media de vernakalant en pacientes fue de aproximadamente 3 horas en personas con metabolización amplia por CYP2D6 y de aproximadamente 5,5 horas en personas con escasa metabolización.
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie avec administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
French: • sueurs froides, bouffées de chaleur,
Spanish: • sudores fríos, sofocos
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
Spanish: Entre los pacientes que no tuvieron conversión a ritmo sinusal, la incidencia de acontecimientos de bradicardia en las 2 primeras horas después de la dosis fue similar en los grupos tratados con placebo y con vernakalant (4,0 % y 3,8 %, respectivamente).
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
French: Très fréquent : éternuements
Spanish: Muy frecuentes: estornudos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
Spanish: Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado Antes de la distribución, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y formato del material educativo, así como un plan de comunicación.
French: • modifications de l'odorat,
Spanish: • cambio en el sentido del olfato
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si vernakalant/sus metabolitos son excretados en la leche humana.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 ms no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose calculée maximale correspondant à un poids de 113 kg.
Spanish: BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
French: Une liste d'instructions de pré-perfusion est fournie avec le médicament.
Spanish: Con el medicamento se proporciona una lista de comprobación antes de la perfusión.
French: Contenu en sodium
Spanish: Contenido de sodio
French: • Surveiller fréquemment et soigneusement le patient pendant la totalité de la perfusion et pendant au moins les 15 minutes la suivant, à la recherche de : o signes ou symptômes d'une baisse soudaine de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques, o bradycardie, o hypotension, o modifications inattendues de l'ECG (voir le RCP).
Spanish: • Se mantendrá al paciente bajo atenta y frecuente observación durante todo el tiempo que dure la perfusión y hasta al menos 15 minutos después de que esta haya finalizado, por si apareciesen: o Cualquier signo o síntoma de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas o Bradicardia o Hipotensión o Cambios inesperados en el ECG (ver la Ficha Técnica) Si aparecen estos signos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con BRINAVESS y proporcione tratamiento médico adecuado.
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Spanish: Si el paciente estaba en fibrilación auricular o en aleteo auricular al final del periodo de observación de 15 minutos, se administraba una segunda perfusión de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente).
French: Autres effets indésirables
Spanish: Otros efectos adversos:
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
Spanish: BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pálido.
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Spanish: Eficacia en pacientes con fibrilación auricular mantenida (ACT I y ACT III) El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de sujetos con fibrilación auricular de corta duración (3 horas a 7 días) que tuvieron una conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto dentro de los 90
French: De plus, l'exposition aiguë au vernakalant chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 ne présente que des différences minimes avec celle observée chez les métaboliseurs rapides.
Spanish: Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientes con escasa metabolización de CYP2D6 solo es mínimamente diferente en comparación con la de metabolizadores extensos.
French: • si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou plus intenses (angor, ou angine de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu coronarien au cours des 30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,
Spanish: • si tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando diagnosticado por su médico como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 30 días • si tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea sistólica de menos de 100 mm