FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (cum este dimetilsulfoxid (DMSO), format, manitol şi alcoolul etilic), - vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sânge, ceea ce rezultă din relaxarea musculaturii netede),
Maltese: (bħal dimethylsulfoxide (DMS), formate, mannitol u alkoħol), - vażodilataturi (użati sabiex iwessgħu il-vini u l-arterji tad-demm li ġejjin minn rilassament tal muskoli lixxi), - jew, jekk għaddej minn terapija ta' radjazzjoni,
Romanian: Visudyne este indicat pentru tratamentul - adulţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau - adulţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
Maltese: b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Romanian: Vârstnici (65 ani sau peste)
Maltese: Anzjani (minn 65 sena ‘l fuq)
Romanian: Filtrele de protecţie UV nu sunt eficiente în protejarea împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Maltese: Issunscreens ma joffru l-ebda protezzjoni kontra reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Romanian: - Veţi deveni sensibil la lumina puternică timp de 48 ore de la efectuarea perfuziei.
Maltese: - Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Romanian: Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni (53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p<0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Romanian: Gradul expunerii şi concentraţia plasmatică maximă sunt proporţionale cu doza în intervalul 6 şi 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Romanian: Studiile au arătat o diferenţă de 15% între grupurile de tratament (61% pentru pacienţii trataţi cu Visudyne în comparaţie cu 46% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, p<0,001, analiză ITT).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu (vezi pct. 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Romanian: Se cunoaşte că medicamentele, cum sunt blocanţii canalelor de calciu, polimixin B şi terapia cu radiaţii, modifică endoteliul vascular.
Maltese: Aġenti bħall-imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, polymixin B, u terapija bir-radjazzjoni huma magħrufa li jbiddlu l-endoteljum vaskulari.
Romanian: Visudyne nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Maltese: Visudyne ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment renali.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
Romanian: Etnie/rasă
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, Medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA01
Maltese: Oftalmoloġiċi, Aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Durere toracică asociată perfuzării S-au raportat reacţii vaso-vagale şi reacţii de hipersensibilitate, asociate cu perfuzarea Visudyne.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' wġigħ fis-sider, reazzjonijiet vażovagali nnifishom, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-infużjoni ta' Visudyne.
Romanian: Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice, tip dublu-orb, placebo controlate, randomizate (BPD OCR 002 A şi B sau Tratament al degenerescenţei maculare senile prin Terapie fotodinamică [TDF]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Romanian: Excreţia renală a verteporfinei şi metabolitului acesteia este minimală (<1% din doza de verteporfină) şi astfel sunt improbabile modificările semnificative din punct de vedere clinic ale expunerii la verteporfină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Romanian: În luna 24, 79% din pacienţii trataţi cu Visudyne comparativ cu 72% din pacienţii cărora li s-a administra placebo nu au putut să recunoască mai puţin de 3 linii în cadrul testului de determinare a acuităţii vizuale (p=0,38).
Maltese: Fl-24 xahar, 79% tal-pazjenti kkurati b'Visudyne kontra 72% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu tilfu anqas minn 3 linji ta' akutezza viżwali (p=0.38).
Romanian: 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
Maltese: 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta' verteporfin.
Romanian: Volumul de distribuţie de aproximativ 0,60 l/kg la starea de echilibru şi clearance-ul cu valoare de aproximativ 101 ml/h şi kg a fost raportat după o perfuzie cu durata de 10 minute în intervalul de dozare de 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Romanian: Degenerescenţă maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Romanian: Referitor la extensia TAP:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni TAP:
Romanian: De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi „Insuficienţă hepatică" la pct. 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Romanian: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Romanian: verteporfină
Maltese: Visudyne verteporfin
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Visudyne (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipercolesterolemia (creșterea nivelului sanguin de colesterol), hipersensibilitate (reacții alergice), scăderea severă a acuității vizuale (vedere foarte neclară), tulburări de vedere (vedere neclară, vedere încețoșată sau străfulgerări de lumină), defecte de câmp vizual (diminuarea vederii pe porțiuni mici ale câmpului vizual, apariția de imagini înconjurate de un halo gri sau întunecat și apariția de puncte negre), dispnee (dificultate respiratorie), greață, reacții de fotosensibilitate (reacții asemănătoare arsurilor solare pe ariile tegumentare expuse la lumină), reacții la locul de injecție (durere, tumefiere, inflamație și scurgerea de lichide din vene), astenie (slăbiciune), durere legată de perfuzare (mai ales dureri toracice și de spate), sincopă (leșin), dureri de cap și amețeli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Romanian: De ce a fost aprobat Visudyne?
Maltese: Għaliex ġie approvat Visudyne?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Visudyne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Visudyne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În cele două studii privind DMS forma umedă, 61% din pacienții care au primit Visudyne au răspuns la tratament după un an (246 din 402), comparativ cu 46% din cei care au primit placebo (96 din 207).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Romanian: Visudyne este un medicament care conține substanța activă verteporfină.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Romanian: Substanța activă din Visudyne, verteporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanță care își modifică structura prin expunerea la lumină).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Romanian: În studiul privind miopia patologică, 86% din pacienții care au primit Visudyne au răspuns la tratament după un an (70 din 81), comparativ cu 67% din cei care au primit placebo (26 din 39).
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Romanian: Visudyne a fost mai eficace decât placebo în studiile privind DMS și miopia patologică.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Romanian: Cum a fost studiat Visudyne?
Maltese: Kif ġie studjat Visudyne?
Romanian: Visudyne se utilizează pentru a trata adulții cu:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Romanian: Visudyne se folosește când neovascularizația este predominant de tip „clasic" (când, la scanarea ochiului, vasele de sânge sunt bine definite) și subfoveală (apare în zona de sub fovea - zona centrală a maculei);
Maltese: Visudyne jintuża meta n-neovaskularizzazzjoni tkun ‘predominantament klassika' (meta l-arterji u vini affettwati jkunu definiti sew fi sken tal-għajn) u taħt il-fovea (li sseħħ fil-parti ta' taħt il-fovea - il-parti ċentrali tal-makula);
Romanian: Este folosită în „terapia fotodinamică", o metodă de tratament care folosește lumina (în general lumina laser) pentru a activa un agent fotosensibilizant.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Romanian: • forma „umedă" de degenerescență maculară senilă (DMS), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă) aflată în spatele globului ocular.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Romanian: Visudyne a fost comparat cu placebo și la pacienții cu neovascularizație coroidiană subfoveală „ocultă" (adică, la scanarea ochiului, vasele sanguine afectate nu sunt bine definite), într-un studiu de doi ani care a cuprins 339 de pacienți.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Visudyne?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Visudyne?
Romanian: Elvitegravir comparativ cu raltegravir
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
Romanian: Substanţa activă este elvitegravir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elvitegravir.
Romanian: ↑ Ketoconazol§
Maltese: ↑ Ketoconazole
Romanian: Interacţiuni cu inductori ai CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi ta' CYP3A
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între elvitegravir şi alte medicamente
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Romanian: Elvitegravirul reprezintă un substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3 și un inhibitor al OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Romanian: 0,8% (de la -17,7% la 19,3%)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
Romanian: Greutate corporală şi parametri metabolici
Maltese: Parametri metaboliċi
Romanian: 9,0% (de la -9,5% la 27,5%) -11,1% (de la -45,7% la 23,4%)
Maltese: 9.0% (-9.5% sa 27.5%) -11.1% (-45.7% sa 23.4%)
Romanian: Vitekta conţine lactoză.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Romanian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (de la -6,0% la 12,9%) 2,9% (de la -13,7% la 19,6%)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Romanian: Alte substituţii la nivelul integrazei observate în urma selecţiei în culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q şi R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Romanian: • medicamente anticonvulsive: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Romanian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (de la -11,8% la 7,5%) -1,5% (de la -18,2% la 15,3%)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Romanian: Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Romanian: 1,6% (de la -33,0% la 36,2%)
Maltese: 1.6% (-33.0% sa 36.2%)
Romanian: Diferenţa exprimată în procente (IÎ 95%)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Romanian: -21,4% (de la -73,6% la 30,7%)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Romanian: 7,1% (de la -47,1% la 61,4%)
Maltese: 7.1% (-47.1% sa 61.4%)
Romanian: Cele mai frecvente substituţii la nivelul integrazei, apărute la tulpinile de HIV-1 de la pacienţii trataţi cu elvitegravir, au fost T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) şi N155H (n = 5).
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai inhibitorilor de protează prezentaţi în Tabelul 2 au fost evaluaţi în prezenţa ritonavirului.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
Romanian: Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
Romanian: Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost stabilită.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
Romanian: Elvitegravirul este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A (vezi pct. 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: 2,2% (IÎ 95% = -5,0%; 9,3%) -0,5% (IÎ 95% = -7,9%; 6,8%)
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Romanian: C]elvitegravir potenţat cu ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în fecale, în concordanţă cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină sub formă de metaboliţi.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Maltese: Il-qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun antagonism privind activitatea antivirală in vitro a elvitegravirului în cazul asocierii acestuia cu medicamente antiretrovirale din următoarele clase: inhibitori nucleoz(t)idici de reverstranscriptază (INRT), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), inhibitori de protează (IP), inhibitori ai transferului catenar mediat de integrază, inhibitori de fuziune sau antagonişti ai co-receptorilor CCR5.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
Romanian: Dintre acești 712 pacienți, 543 (269 tratați cu elvitegravir și 274 tratați cu raltegravir) și 439 (224 tratați cu elvitegravir și 215 tratați cu raltegravir) au fost tratați timp de cel puțin 48 și respectiv 96 săptămâni.
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Romanian: Elvitegravirul nu inhibă topoizomerazele umane I sau II.
Maltese: Elvitegravir ma jinibixxix topoisomerases umani I jew II.
Romanian: ASC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203)
Romanian: Tabelul 4: Date demografice şi caracteristicile iniţiale ale bolii pentru pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, incluşi în studiul GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
Romanian: Elvitegravir + tratament de fond n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Romanian: Elvitegravirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Tabelul 1: Doze recomandate Doza de Vitekta
Maltese: Tabella 1: Korsijiet rakkomandati ta' dożaġġ Doża ta' Vitekta
Romanian: Elvitegravir (125 mg o dată pe zi)
Maltese: Elvitegravir (125 mg darba kuljum)
Romanian: Administrarea concomitentă de Vitekta şi inductori puternici ai CYP3A (inclusiv sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina) este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: Elvitegravirul este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Maltese: possibbli ta' reżistenza.
Romanian: În studiul GS-US-183-0145, diareea a fost raportată ca reacţie adversă la 7,1% dintre subiecţii din grupul de tratament cu elvitegravir şi la 5,3% dintre subiecţii din grupul de tratament cu raltegravir.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Romanian: În plus, studiile in vitro au evidențiat faptul că elvitegravirul este un inductor slab până la modest al enzimelor CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Romanian: Pacienţi având infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaţionale (n = 56) au indicat faptul că infecţia cu virusul hepatitic B şi/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la elvitegravirul potenţat.
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Romanian: Atazanavir:
Maltese: Maraviroc:
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Romanian: Vitekta 150 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: Vitekta 150 mg [Pakkett ta' barra biss]
Romanian: Emtricitabină:
Maltese: Fosamprenavir:
Romanian: • ameţeli
Maltese: • tnemnim
Romanian: Comprimat filmat de formă pentagonală, de culoare verde, cu dimensiuni de 8,9 mm x 8,7 mm, marcat cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "85" pe cealaltă faţă.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză de Vitekta.
Maltese: Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta' Vitekta.
Romanian: Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.
Maltese: Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.
Romanian: Elvitegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integraza (ITCI) HIV-1.
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).