FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Paglitaz bevat pioglitazon.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten
Maltese: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - uġigħ ta' ras - sturdament - uġigħ fil-ġogi - impotenza - uġigħ fid-dahar - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
Dutch: De percentages voor oedeem waren 2-5% in de vergelijkende groepen (sulfonylureumderivaten, metformine).
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: KARTONNEN PLOOIDOOS
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Maltese: Il-pilloli Paglitaz fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' kreatinina > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot espectievelijkeen toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van de 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor inductie van de belangrijkste induceerbare van het cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Dutch: Voortplantingsste lsel- en borstaandoeninge erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider impotenza Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima
Dutch: Die is te vinden de verpakking en de blister na "EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċna wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Paglitaz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Dutch: Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Dutch: Overige informatie over Paglitaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Paglitaz
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Paglitaz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Dutch: Waarom is Paglitaz goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
Dutch: Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Dutch: Paglitaz mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Paglitaz, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Paglitaz is eenmaal daags 15 of 30 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Dutch: Wat is Paglitaz?
Maltese: Kif jintuża Paglitaz?
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Actos.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Dutch: • hematocriet >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Dutch: • Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Dutch: Hypoalbuminemie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Dutch: • Creatinine <2,5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Dutch: 15 mg (oranje)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Dutch: * Een verlaging van de dosis met 0,5 mg/kg is een verlaging van 3,25 mg/kg tot 2,75 mg/kg of van 2,75 mg/kg tot 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Dutch: 10 mg (blauw)
Maltese: 10 mg (blu)
Dutch: Anemie (hematocriet)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Dutch: • bloedplaatjestelling >75.000/microliter
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Dutch: Aanpassing dosering, gebaseerd op klinische symptomen/pathologie Klinische symptomen/pathologie
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.9 voor richtlijnen voor aanpassing van de dosering.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Dutch: Lactose monohydraat Microkrystallijne cellulose Magnesium stearaat Silica, colloïdaal watervrij Crospovidone
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Dutch: Elke blister bevat 5 tabletten.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Dutch: Hepatische Toxiciteit (ALT, AST) >1x-3x bovenste grens van de normaalwaarde
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/09/2009 Datum van laatste verlenging: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Dutch: Na 6 weken behandelen werd een complete respons bij 8,1% en een partiële respons bij 29,1% van de met Palladia behandelde honden waargenomen.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Dutch: Ernstig:
Maltese: Serji:
Dutch: Toceranib is in hoge mate eiwit-gebonden, tussen 91% en 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Dutch: In zowel biochemische als cellulaire onderzoeken remt toceranib de activiteit van Flk-1/KDR tyrosine kinase (vasculair endotheliale groeifactor receptor, VEGFR2), bloedplaatjes-afhankelijke groeifactor receptor (PDGFR) en stamcelfactor receptor (c-Kit).
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Dutch: Neutropenie (neutrofielen telling) >1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
Dutch: ≥1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Dutch: • absolute neutrofielentelling >1500/microliter
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), IJzer-oxide rood (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Dutch: Palladia kan vasculaire dysfunctie veroorzaken die kan leiden tot oedeem en trombo-embolie, inclusief pulmonaire trombo-embolie.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Dutch: • Bilirubine <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Talk, IJzer-oxide rood (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Dutch: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletten)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen soms voor (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren):
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Dutch: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletten)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Dutch: Mild tot matig:
Maltese: Aġġustament/Tnaqqis fid-Doża:
Dutch: Renale toxiciteit (creatinine) <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde Dosering handhaven
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastro-intestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia (zie rubriek 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Palladia 10 mg: blauw Palladia 15 mg: oranje Palladia 50 mg: rood
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Dutch: Behandeling onderbreken tot <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Maltese: Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Palladia orale tabletten voor de behandeling van mastceltumoren werden bepaald in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde, multicenter klinische veldstudie met 151 honden met een Patnaik graad II of III recidiverende mastceltumor van de huid, met of zonder betrokkenheid van de regionale lymfklier.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Dutch: Vermijd huidcontact met tabletten, feces, urine en braaksel van behandelde honden.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Dutch: Na orale toediening van toceranib fosfaat wordt ongeveer 92% van het toegediende middel uitgescheiden in de feces en 7% in de urine.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
Dutch: Anemie en neutropenie en eosinopenie waren dosis-gerelateerd.
Maltese: Anemija u newtropinja u eosinofilja kienu relatati mad-doża.
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Dutch: Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal silica watervrij en crospovidone.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Dutch: Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blokkers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Dutch: Palladia 15 mg tabletten:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Dutch: Palladia 50 mg tabletten:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Dutch: Bij een regime van 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht oraal toegediend als tablet, om de dag gedurende 2 weken (7 doses), werden de volgende farmacokinetische parameters voor toceranib in plasma van gezonde Beagles vermeld: eliminatie halfwaardetijd (t1/2) 17,2 ± 3,9 uur, tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) ongeveer 6,2 ± 2,6 uur, maximum plasma concentratie (Cmax)
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van toceranib bij orale dosering van 3,25 mg/kg werd bepaald op 86%.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Dutch: Toceranib remt selectief de tyrosine kinase activiteit van verscheidene leden van de "split kinase receptor tyrosine kinase (RTK)" familie, waarvan sommige betrokken zijn bij tumorgroei, pathologische angiogenese en metastatische progressie van kanker.
Maltese: Toceranib timblokka b'mod selettiv l-attività ta' tyrosine kinase ta' ħafna mill-membri tal-familja split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) li ftit minnhom għandhom x'jaqsmu ma' tkabbir ta' tumuri, anġjoġenesi patoloġika, u tixrid metastatiku tal-kanċer.
Dutch: Tablet coating: Palladia 10 mg tabletten: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Dutch: De studie omvatte een dubbel-blind placebogecontroleerde fase van 6 weken, gevolgd door een ongeblindeerde fase waarin alle honden Palladia ontvingen voor een gemiddelde duur van 144 dagen.
Maltese: Listudju tat-tip double-blind placebo controlled kien jikkonsisti f'fażi ta' 6 ġimgħat segwita minn fażi un-blinded fejn il-klieb kollha irċevew Palladia għal tul medju ta' 144 ġurnata.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Dijarea
Dutch: • ALT of AST <3 x bovenste grens van de normaalwaarde
Maltese: • ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali
Dutch: 50 mg (rood)
Maltese: 50 mg (ħomor)
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN VOOR 3,25 MG/KG LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Dutch: Bij de ene hond wezen pathologische bevindingen op vasculaire trombose met diffuse intravasale stolling (DIS) en pancreatitis.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Dutch: >3x bovenste grens van de normaalwaarde
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/100/001 (10 mg tabletten)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Dutch: Toceranib oefent in vitro een anti-proliferatief effect uit op endotheel cellen.
Maltese: Toceranib, in-vitro, teżerċita effett antiproliferattiv fuq ċelluli endoteljali.
Dutch: Palladia 10 mg: ronde, blauwgekleurde tabletten
Maltese: Palladia 10 mg: Pilloli blu b'forma tonda
Dutch: Gelijktijdig anemie, azotemie, hypoalbuminemie en hyperfosfatemie Behandeling 1 tot 2 weken onderbreken totdat de waarden verbeterd zijn en albumine > 2,5 g/dl, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Maltese: Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Dutch: De organen die hoofdzakelijk het doelwit waren van de toxiciteit waren het maag-darmkanaal, het beenmerg, de gonaden en het musculo-skeletaire stelsel.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.