FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de vedolizumab em crianças entre os 0 e os 17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Portuguese: • O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível.
English: Every 8 weeks
Portuguese: A cada 8 semanas
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Portuguese: O impacto noutras vacinas orais e nasais é desconhecido.
English: What Entyvio is and what it is used for
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/923/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
English: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Portuguese: AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Portuguese: Não ocorreu notificação de nenhum termo preferido individual como uma RRP a uma taxa superior a 1%.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Portuguese: Deve ser reconstituído e diluído antes da administração intravenosa.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 4, embora o parâmetro de avaliação primário não tenha sido cumprido, as análises exploratórias demonstram que foram observados resultados clinicamente significativos.
English: • Patient alert card,
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente,
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Entyvio.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Portuguese: Todos os doentes devem ser continuamente monitorizados durante cada perfusão.
English: 0 weeks
Portuguese: 0 semanas
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nas primeiras 2 horas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vedolizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Entyvio não foi estudado nestas populações de doentes.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em ensaios clínicos teve uma duração de, no máximo, um ano.
English: What you need to know before you are given Entyvio
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Entyvio passes into breast milk.
Portuguese: Entyvio passa para o leite materno.
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada a cada oito semanas desde a semana 14 em doentes que responderam ao tratamento.
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Portuguese: Entyvio tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo sido notificadas tonturas num pequeno número de doentes.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Portuguese: A maioria das RRPs apresentaram uma intensidade ligeira a moderada e < 1 % resultaram na descontinuação do tratamento do estudo.
English: These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Portuguese: Estes efeitos foram observados independentemente de serem ou não administrados imunomoduladores concomitantemente.
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Portuguese: Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Portuguese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo GEMINI II à semana 52 Placebo n = 153*
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Portuguese: Alguns doentes que manifestaram uma diminuição na sua resposta poderão beneficiar de um aumento na frequência posológica de Entyvio 300 mg a cada quatro semanas.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Portuguese: Nas primeiras duas perfusões, devem ser igualmente observados durante aproximadamente 2 horas após a conclusão da perfusão para verificar a existência de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
English: • wheezing or difficulty breathing
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar
English: Do not hold1
Portuguese: Não manter1
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Portuguese: Em doentes que responderam ao tratamento com Entyvio, a administração de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados padrão.
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Live and oral vaccines
Portuguese: Vacinas vivas e orais
English: • acne (pimples)
Portuguese: • acne (borbulhas)
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Portuguese: • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
English: Further treatments
Portuguese: Tratamentos adicionais
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Portuguese: Com base no mecanismo plausível e número disponível de notificações espontâneas de herpes zóster, o PRAC concluiu que o folheto informativo deverá ser atualizado com herpes zóster como uma nova reação adversa ao medicamento com frequência pouco frequente.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
English: You must not be given Entyvio:
Portuguese: Entyvio não poderá ser administrado:
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Portuguese: O doente deverá receber um Cartão de Alerta do Doente (ver secção 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Portuguese: As RRPs observadas foram, na sua generalidade, resolvidas com nenhuma ou com uma intervenção mínima após a perfusão.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
English: Induction of remission in Crohn's disease
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Portuguese: §Remissão clínica: Pontuação Mayo total ≤ 2 pontos e nenhuma pontuação individual
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao ponderar a utilização de vedolizumab em doentes com uma infeção grave crónica controlada ou história de infeções graves recorrentes.
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Portuguese: Uma solução reconstituída com uma cor incaraterística ou com partículas não deve ser administrada.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes receberam 300 mg vedolizumab a cada oito ou quatro semanas.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
English: Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, (ver secção 4.4).
English: If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Portuguese: Em espécies responsivas em termos farmacológicos (macacos cinomolgos), não foram observadas evidências de hiperplasia celular ou imunomodulação sistémica que poderiam estar associadas a oncogénese em estudos de toxicologia de 13 e 26 semanas.