FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til svin og fugle, der kan få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, under og i mindst 7 dage før og 7 dage efter behandlingen med tiamulin.
Estonian: Mitte kasutada sigadel ja lindudel, kellele võidakse manustada monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid tooted tiamuliinravi ajal või vähemalt seitse päeva enne või pärast seda.
Danish: 45 mg tiamulinhy drogenfum arat /g produkt
Estonian: 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Danish: Relevant vejledning er tilføjet i produktinformationen for at mindske risikoen.
Estonian: Selle riski vähendamiseks on ravimiteabesse lisatud asjakohased juhised.
Danish: Dyrene blev behandlet med den fastsatte dosis (40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt administreret dagligt i 5 dage) og slagtet 0 timer, 8 timer, 1 dag, 2 dage og 3 dage efter behandlingsafslutning, og der blev taget prøver fra skeletmuskulatur, skind og subkutant fedt samt lever.
Estonian: Linde raviti ettenähtud annusega (40 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta manustatuna viie päeva jooksul) ning linnud tapeti rühmadena 0 ja 8 tunni, 1, 2 ja 3 päeva möödudes ravi lõpetamisest; proovid võeti skeletilihasest, nahalt, nahaalusest rasvkoest ja ka maksast.
Danish: De samlede tilgængelige data viste en epidemiologisk cut-off-værdi på 0,5 µg/ml, mens mindre følsomme stammer havde en epidemiologisk cut-off-værdi på ≥ 2,0 µg/ml.
Estonian: Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid andmeid, hinnati epidemioloogiliseks läviväärtuseks 0,5 µg/ml, samal ajal kui väiksema tundlikkusega tüvedel oli see ≥ 2,0 µg/ml.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Denagard 450 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele, kanadele ja kalkunitele
Danish: Kalkuner Kød og indvolde:
Estonian: Kalkunid Lihale ja söödavatele kudedele:
Danish: Ved en dosis på 150 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt blev der ikke observeret nogen effekt på centralnervesystemet bortset fra sløvhed.
Estonian: Annuse korral 150 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehamassi kohta ei täheldatud toimeid kesknärvisüsteemi suhtes v.a rahustav toime.
Danish: Tiamulin-følsomhedsdataene (MIC-data) for M. gallisepticum og M. synoviae hos kalkuner er de samme som in vitro-følsomhedsdataene for kyllinger, jf. ovenfor.
Estonian: Kalkunitel esinevate M. gallisepticum'i ja M. synoviae tundlikkust (MIK) tiamuliini suhtes kirjeldavad eespool kanade kohta esitatud in vitro tundlikkuse andmed.
Danish: Doserne i den høje ende administreret i drikkevandet gav en anti-mykoplasmatisk effekt ved MIC90, reducerede lungelæsioner og eliminerede organismen i nogle tilfælde.
Estonian: Kui joogivette lisati suurem annus, täheldati MIK90-väärtuse juures mükoplasmavastast toimet, kopsukahjustuste vähenemist ja mõnel juhul bakteri elimineerimist.
Danish: Indikationen behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae blev underbygget af in vitro-følsomhedsdata og undersøgelser med kunstig infektion.
Estonian: A. pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi näidustust toetasid in vitro tundlikkuse andmed ja andmed kunstlikku nakatamist hõlmanud uuringutest.
Danish: McOrist et al. (1995)3 undersøgte 3 stammer af L. intracellularis og fandt, at den intracellulære MICværdi (iMIC) og den ekstracellulære MIC-værdi (eMIC) for tiamulin var 4 µg/ml.
Estonian: Väljaandes McOrist jt 19953 uuriti kolme L. intracellularis'e tüve ning leiti, et tiamuliini rakusisene ja rakuväline MIK oli 4 µg/ml.
Danish: Undersøgelser med kunstig infektion blev udført ved brug af tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 120-180 ppm svarende til doser på 20-40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Estonian: Kunstliku nakatamise uuringutes lisati tiamuliini joogiveele sisalduses 120-180 ppm, mis vastab 20-40 mg tiamuliinvesinikfumaraadile kehamassi kilogrammi kohta.
Danish: Binding til serumprotein var ca. 50 %.
Estonian: Seerumivalkudega seondumise määr oli ligikaudu 50%.
Danish: Tiamulin har udvist stor in vitro-aktivitet over for porcine og aviære Mycoplasma-arter samt grampositive aerober (streptokokker og stafylokokker), anaerober (clostridier), gramnegative anaerober (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) og gramnegative aerober (Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida).
Estonian: Tiamuliinil on teadaolevalt tugev in vitro aktiivsus sigadel ja lindudel esinevate mükoplasmade (Mycoplasma), samuti grampositiivsete aeroobide (streptokokid ja stafülokokid), anaeroobide (clostridia), gramnegatiivsete anaeroobide (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) ja gramnegatiivsete aeroobide (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida) vastu.
Danish: Det sås, at den laveste dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt havde en hæmmende/bakteriostatisk effekt ved MIC90.
Estonian: Väiksemate annuste korral (alates 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta) avaldus inhibeeriv/bakteriostaatiline toime MIK90-väärtuse juures.
Danish: Til understøttelse af indikationen "behandling og metafylakse af luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae" blev der fremlagt 2 undersøgelser med kunstig infektion samt 2 gamle feltundersøgelser og 1 ny feltundersøgelse.
Estonian: M. synoviae põhjustatud õhukotipõletiku ja nakkusliku sünoviidi ravi ja metafülaktika näidustuse toetamiseks esitati andmed kahest kunstlikku nakatamist hõlmanud uuringust ning kahest vanemast ja ühest uuest väliuuringust.
Danish: I europæiske isolater indsamlet mellem 2009 og 2012 som led i VetPath III-projektet sås følgende MIC-værdier for tiamulin: MIC50 på 8,0 µg/ml, MIC90 på 16 µg/ml og et MIC-interval på 2,0-16 µg/ml.
Estonian: Ajavahemikul 2009-2012 projekti VetPath III raames Euroopast kogutud isolaatidel määrati järgmised tiamuliini MIKi väärtused: MIK50 8,0 µg/ml, MIK90 16 µg/ml, MIK-väärtuste vahemik 2,0-16 µg/ml.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud preparaadi või jäätmete hävitamisel, kui need on kehtestatud
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet ud fra restkoncentrationer i leveren ved brug af et 99/95-toleranceinterval for at tage hensyn til én restkoncentration over maksimalgrænseværdien (MRL) på dag 3 efter behandling.
Estonian: Keeluajad arvutati ravimijääkide sisalduse põhjal maksas, rakendades 99/95% tolerantsivahemikku, et võtta arvesse üht ravimijääkide sisalduse väärtust, mis ületas 3. ravijärgsel päeval jääkide piirnormi; kalkulatsiooniprogrammi WT1.4 abil saadi tulemuseks 6päevane keeluaeg.
Danish: Der foreligger ingen signifikant evidens for alvorlige bivirkninger, medmindre der sker samtidig anvendelse af de kontraindicerede coccidiostatiske ionoforer monensin, salinomycin og narasin.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid on tõendite põhjal esinenud vähe, välja arvatud samaaegsel kasutamisel koktsidiostaatiliste ionofooride monensiini, salinomütsiini ja narasiiniga, mis ei sobi samaaegseks kasutamiseks.
Danish: Hvis der forekommer en interaktion, standses lægemidlet tiamulin straks, og det erstattes af frisk drikkevand.
Estonian: Koostoime tekkimisel peatada tiamuliinravi koheselt ja asendada värske joogiveega.
Danish: Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau.
Estonian: Tiamuliin on bakteriostaatiline poolsünteetiline antibiootikum, mis kuulub pleuromutiliinantibiootikumide rühma ja toimib ribosoomitasandil, inhibeerides bakteriaalset valgusünteesi.
Danish: Målarten grise, indikationer og dosering
Estonian: Sihtliik „sead", näidustused ja annustamine
Danish: • Enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af Pasteurella multocida, eller pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i 5 dage i træk.
Estonian: • M. hyopneumoniae põhjustatud ensootiline pneumoonia, sealhulgas Pasteurella multocida tõttu tüsistunud infektsioonid või A. pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia: 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 44,4 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas manustatuna 5 järjestikusel päeval.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Danish: Svin, kyllinger, kalkuner
Estonian: Sead, kanad, kalkunid
Danish: Koncentrationen af tiamulin i tyktarmen er blevet estimeret til 3,41 µg/ml efter administration af tiamulinhydrogenfumarat med 8,8 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Käärsoole sisu tiamuliini kontsentratsioonid on pärast tiamuliinvesinikfumaraadi manustamist annusel 8,8 mg/kg kehamassi kohta hinnanguliselt 3,41 µg/ml.
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt blev estimeret til 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Estonian: Tegelikeks annusteks milligrammides kehamassi kilogrammi kohta hinnati 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta.
Danish: Målarten kalkuner, indikationer og dosering
Estonian: Sihtliik „kalkunid", näidustused ja annustamine
Danish: 2 dage (8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg af produktet)/kg kropsvægt) Kød og indvolde:
Estonian: 2 päeva (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile)/kg kehamassi kohta) Lihale ja söödavatele kudedele:
Danish: I europæiske isolater udviste tiamulin høj aktivitet over for M. hyopneumoniae, med MIC50 på 0,016 µg/ml, MIC90 på 0,062 µg/ml og et MIC-interval på 0,002-0,125 µg/ml (MycoPath I-projektet 2014).
Estonian: Euroopast pärit isolaatidel oli tiamuliinil tugev toime M. hyopneumoniae vastu - MIK50-väärtus oli 0,016 µg/ml, MIK90-väärtus 0,062 µg/ml ning MIK-väärtuste vahemik 0,002-0,125 µg/ml (projekt MycoPath I, 2014).
Danish: 3 undersøgelser med kunstig infektion som omtalt under afsnittet om kyllinger og 2 feltundersøgelser understøtter indikationen behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse.
Estonian: Kolm eespool kanade puhul viidatud kunstlikku nakatamist hõlmanud uuringut ja kaks väliuuringut toetasid nakkusliku sinusiidi ja õhukotipõletiku ravi ja metafülaktika näidustust.
Danish: Denagard 45% og relaterede navne er veterinærlægemidler, der fås som granulat til brug i drikkevandet til grise, kyllinger og kalkuner, og som indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt som aktivt stof.
Estonian: Denagard 45% ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, mida turustatakse sigadel, kanadel ja kalkunitel kasutamiseks joogivette lisatavate graanulitena ja mis sisaldavad toimeainena 450 mg tiamuliinvesinikfumaraati ravimi ühe grammi kohta.
Danish: Denagard 45% er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet til grise, kyllinger og kalkuner, og som indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt.
Estonian: Denagard 45% on veterinaarravim, mida turustatakse sigadel, kanadel ja kalkunitel kasutamiseks joogivette lisatavate graanulitena ja mis sisaldab 450 mg tiamuliinvesinikfumaraati ravimi ühe grammi kohta.
Danish: Tiamulin har udvist et højt niveau af in vitro-aktivitet over for både porcine og aviære Mycoplasma-arter, grampositive aerobe bakterier (streptokokker og stafylokokker), anaerobe bakterier (clostridia), gramnegative anaerobe bakterier (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) og gramnegative aerobe bakterier (Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida).
Estonian: Tiamuliin on näidanud kõrgetasemelist in vitro aktiivsust sigade ja lindude mükoplasma liikide ja grampositiivsete aeroobide (streptokokid ja stafülokokid), anaeroobide (klostriidid), gramnegatiivsete anaeroobide (Brachyspira hyodysenteriae ja Brachyspira pilosicoli) ja gramnegatiivsete aeroobide (Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida) vastu.
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae blev vurderet i 2 undersøgelser med kunstig infektion og 8 feltundersøgelser.
Estonian: Kliinilist efektiivsust M. hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia ravis tõendati kahes kunstlikku nakatamist hõlmanud uuringus ja kaheksas väliuuringus.
Danish: Efter en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt var Cmax 4,02 µg/ml i serum i en mikrobiologisk analyse, og efter en dosis på 25 mg/kg var den 1,86 µg/ml.
Estonian: Pärast 50 mg tiamuliinvesinikfumaraadi/kg kehamassi kohta manustamist ühekordse annusena oli mikrobioloogilise analüüsi kohaselt Cmax 4,02 µg/ml seerumis ja pärast 25 mg/kg annuse manustamist 1,86 µg/ml.
Danish: De administrerede doser var 8,8-20 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage.
Estonian: Manustatud annused olid vahemikus 8,8-20 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta viie päeva jooksul.
Danish: Svin Kød og indvolde:
Estonian: Sead Lihale ja söödavatele kudedele:
Danish: Vandindtaget kan være nedsat under administration af tiamulin til fugle.
Estonian: Lindude veetarbimine võib tiamuliini manustamise ajal väheneda.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täitmiseks riiklikult.
Danish: I europæiske isolater indsamlet mellem 1990 og 2012 lå den mindste hæmmende koncentration (MIC) på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,063 µg/ml og 4 µg/ml og MIC90 på mellem ≤ 0,016 µg/ml og > 16 µg/ml.
Estonian: Ajavahemikul 1990-2012 kogutud Euroopast pärit isolaatidel jäid minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) väärtused vahemikku ≤ 0,016 µg/ml kuni > 16 µg/ml, kusjuures MIK50väärtused jäid vahemikku ≤ 0,063 µg/ml kuni 4 µg/ml ja MIK90-väärtused vahemikku ≤ 0,016 µg/ml kuni > 16 µg/ml.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Danish: Hos kalkuner er serumniveauerne af tiamulinhydrogenfumarat lavere ved en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt, hvilket giver Cmax på 3,02 µg/ml i serum og 1,46 µg/ml i serum ved en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Kalkunitel on tiamuliinvesinikfumaraadi seerumitasemed madalamad, kus 50 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehamassi kohta annab seerumis Cmax 3,02 µg/ml ja 25 mg/kg annab 1,46 µg/ml.
Danish: I de ældre europæiske data var MIC-intervallet for M. gallisepticum relativt bredt (mellem < 0,004 og > 256 µg/ml) med MIC50 på 0,008 µg/ml og MIC90 på 1 µg/ml.
Estonian: Vanemates Euroopa andmetes oli M. gallisepticum'i MIK-vahemik laiem (< 0,004 ja > 256 µg/ml), kusjuures MIK50 oli 0,008 µg/ml ja MIK90 1 µg/ml.
Danish: Til kyllinger og kalkuner: For at undgå interaktioner mellem de inkompatible ionophor-præparater monensin, narasin og salinomycin og tiamulin bør fodermøllen, der leverer foder til fuglene, have besked om, at der vil blive anvendt tiamulin, og at disse coccidiosemidler ikke må inkluderes i foderet eller kontaminere foderet.
Estonian: Kanade ja kalkunite puhul tuleb kokkusobimatute ionofooride monensiini, narasiini ja salinomütsiini ning tiamuliini vahelise koostoime ärahoidmiseks linnusöödaga varustavat söödatehast teavitada tiamuliini kasutamisest ja, et neid koktsidiostaatikume ei tohi söödale lisada ega nendega sööta saastada.
Danish: Felteksponering for tiamulin ved en dosis tæt på den anførte dosis på 25 mg/kg legemsvægt gav et mikrobiologisk respons på 100 %.
Estonian: Välitingimustes lindudele kavandatud annuses 25 mg kehamassi kilogrammi kohta manustatuna tagas tiamuliin 100%-lise mikrobioloogilise ravivastuse.
Danish: Denagard 450 mg/g granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger og kalkuner Tiamulinhydrogenfumarat
Estonian: Denagard 450 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele, kanadele ja kalkunitele Tiamuliinvesinikfumaraat
Danish: Tiamulin i inklusionsmængder på 100 ppm (svarende til 5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt) og doser på 8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt blev administreret i 5-10 dage.
Estonian: Tiamuliini manustati loomadele sisalduses 100 ppm (vastab 5 mg tiamuliinvesinikfumaraadile kehamassi kilogrammi kohta) ja annuses 8 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta viiel kuni kümnel päeval.
Danish: Ved en dosis på 55 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt indgivet dagligt i 14 dage opstod der forbigående spytafsondring og mild irritation af maven.
Estonian: 55 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehamassi kohta igapäevase manustamise korral 14 päeva jooksul esines mööduvat süljeeritust ja kerget maoärritust.
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat er et bakteriostatisk halvsyntetisk antibiotikum, der tilhører gruppen af pleuromutiliner, og som virker ved at hæmme den ribosomale bakterieproteinsyntese.
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraat on bakteriostaatiline poolsünteetiline antibiootikum, mis kuulub pleuromutiliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma ja mille toimemehhanism seisneb bakterite valgusünteesi inhibeerimises ribosoomides.
Danish: Hvad angår spiseligt væv, blev der fastsat en tilbageholdelsestid på 26,2 timer, rundet op til 2 dage, ud fra restkoncentrationerne i leveren beregnet ved brug af WT1.4-programmet.
Estonian: Söödavate kudede jaoks arvutati kalkulatsiooniprogrammi WT1.4 abil maksas sisalduvate ravimijääkide koguse põhjal välja 26,2tunnine keeluaeg, mis ümardati kaheks päevaks.
Danish: • Kød og indmad: 2 dage (ved en dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt)
Estonian: • Liha ja söödavad koed: 2 päeva (kui manustatav annus on 8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 19,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta)
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Estonian: • M. gallisepticum'i põhjustatud krooniline hingamisteede haigus ning M. synoviae põhjustatud õhukotipõletik ja nakkuslik sünoviit: 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 55,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas manustatuna 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: Indikationerne hos kyllinger blev underbygget af in vitro-følsomhedsdata fra 3 undersøgelser samt en række undersøgelser med kunstig infektion og feltundersøgelser.
Estonian: Kanadel kasutamisega seotud näidustust toetasid in vitro tundlikkuse andmed kolmest uuringust ning mitmest kunstlikku nakatamist hõlmanud ja väliuuringust.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Danish: • Kød og indmad: 4 dage (ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt)
Estonian: • Liha ja söödavad koed: 4 päeva (kui manustatav annus on 20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 44,4 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta)
Danish: I disse undersøgelser lå MIC på mellem ≤ 0,008 og 64 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,062 µg/ml og 0,125 µg/ml og MIC90 på mellem 0,25 µg/ml og 8 µg/ml.
Estonian: Nendes uuringutes jäid MIK-väärtused vahemikku ≤ 0,008-64 µg/ml, kusjuures MIK50-väärtused olid ≤ 0,062 µg/ml kuni 0,125 µg/ml ja MIC90-väärtused 0,25 µg/ml kuni 8 µg/ml.
Danish: • Smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Estonian: • M. gallisepticum'i, M. synoviae ja M. meleagridis'e põhjustatud nakkuslik sinusiit ja õhukotipõletik: 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 88,9 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas manustatuna 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: Den laveste dosis (8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i op til 5 dage) blev vurderet i en feltundersøgelse af 20 grise behandlet via drikkevandet.
Estonian: Väiksema annuse puhul (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kuni viie päeva jooksul) tehti uuring 20 seal, kellele manustati ravimit välitingimustes joogivette lisatuna.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täitmiseks riiklikult.
Danish: 4 dage (20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg af produktet)/kg kropsvægt) Kyllinger Kød og indvolde:
Estonian: 4 päeva (20 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 44,4 mg ravimile)/kg kehamassi kohta) Kanad
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae blev revurderet ved gennemgang af relevant litteratur og virksomhedsinterne in vitro-følsomhedsdata samt tidligere kliniske undersøgelser.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustus hinnati ümber, lähtudes kirjandusandmetest, in vitro tundlikkust käsitlevatest konfidentsiaalsetest andmetest ja varasemate kliiniliste uuringute andmetest.
Danish: Brugerne har risiko for øjenkontaminering og lokal hudeksponering under klargøringen af produktet før administration.
Estonian: Riskid kasutajatele on seotud võimaliku sattumisega silma ning naha paikse kokkupuutega ravimi valmistamisel.
Danish: Æglæggende fugle: Kan anvendes til æglæggende kyllinger og avlskyllinger og -kalkuner.
Estonian: Munevad linnud Lubatud kasutada munevatel kanadel ja sugukanadel ning -kalkunitel.
Danish: 450 mg/g Pulver til anvendelse i drikkevand
Estonian: 450 mg/g Pulber manustamiseks joogivees
Danish: Der blev påvist klinisk effekt ved behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae i 2 undersøgelser med kunstig infektion og i 6 feltundersøgelser.
Estonian: Kliinilist efektiivsust B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravis tõendati kahes kunstlikku nakatamist hõlmanud uuringus ja kuues väliuuringus.
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Estonian: metsiktüüpi populatsioonile, mistõttu võib oletada, et vaatlusalusel perioodil ei olnud väljakujunenud resistentsust.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Estonian: Säilitamise eritingimused
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täitmiseks riiklikult.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Estonian: Väliuuringutes manustati tiamuliini sisalduses 125-250 ppm ja hinnangulises annuses 13,3-32,5 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kolme päeva jooksul.
Danish: I de nyere europæiske stammer og de ældre globale isolater var MIC-intervallet for M. gallisepticum næsten det samme, idet det lå på 0,001-0,037 µg/ml, med MIC50 på hhv. 0,001 og 0,008 µg/ml og MIC90 på hhv. 0,025 og 0,031 µg/ml.
Estonian: Uuematel Euroopa tüvedel ja vanematel ülemaailmsetel isolaatidel olid M. gallisepticum'i MIKvahemikud sarnased (0,001-0,037 µg/ml), kusjuures MIK50-väärtused jäid vahemikku 0,0010,008 µg/ml ja MIK90-väärtused vahemikku 0,025-0,031 µg/ml.
Danish: 450 mg/g Granulat
Estonian: 450 mg/g Graanulid
Danish: Ved en dosering på 60 ppm tiamulinhydrogenfumarat svarende til 8-9 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3-5 dage sås signifikant bedring hos grisene med hensyn til kliniske endepunkter, patologiske tegn og eliminering af B. hyodysenteriae.
Estonian: (vastab 8-9 mg tiamuliinvesinikfumaraadile kehamassi kilogrammi kohta) juures manustatud tiamuliinvesinikfumaraat parandas nakatunud sigadel oluliselt kliinilisi tulemusnäitajaid, patoloogilisi nähtusid ja B. hyodysenteriae eliminatsiooni näitajaid.
Danish: Kød og indvolde:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele:
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller daglige doser på 12,7-59,7 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Estonian: Väliuuringutes manustati tiamuliini sisalduses 125-250 ppm, st hinnangulises ööpäevases annuses 12,7-59,7 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kolme päeva jooksul.
Danish: Granulat til anvendelse i drikkevand
Estonian: Graanulid manustamiseks joogivees