FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Spanish: Durante la inyección de este medicamento los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimiento de la cabeza o del cuello.
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol, meloxicam o cualquiera de los excipientes, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de “CAD”.
English: Meat and offal: 56 days.
Spanish: Carne: 56 días
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Spanish: Evitar su uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Spanish: De lo contario, se recomienda el empleo de una jeringa multidosis.
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Spanish: La distribución de los valores de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) obtenida in vitro para estos aislados se presenta en la tabla siguiente:
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Spanish: Dimetilsulfóxido Glicerol formal, estabilizado
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, amfenicoles, combinaciones.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Spanish: El volumen administrado no debe exceder los 15 ml por punto de inyección.
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Spanish: La resistencia a florfenicol está mediada principalmente por un sistema de eflujo debido a un transportador específico (Flo-R) o multifármaco (AcrAB-TolC).
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Spanish: Cuando se utilice este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales, sobre el uso de antimicrobianos.
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Spanish: Los datos de vigilancia de los aislados de bovino analizados entre 2004 y 2012 en Europa indican una consistencia en la eficacia del florfenicol al no haberse detectado aislados resistentes.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en animales de cría, gestantes o durante la lactancia.
English: EXP Once broached, use within 28 days.
Spanish: EXP Una vez desencapsulado, utilizar en 28 días.
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Spanish: El meloxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (97%) y se distribuye a los órganos bien irrigados.
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Spanish: No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
English: For therapeutic treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with pyrexia due to
Spanish: Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina (ERB), asociada con pirexia,
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Spanish: La administración de una sobredosis (3x y 5x la dosis recomendada) repetida semanalmente en terneros se ha asociado con la disminución del consumo de leche, disminución de la ganancia de peso, heces blandas o diarrea.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E coli en terneros, vacas durante la lactancia y cerdos.
English: Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Spanish: El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis de proteínas a nivel ribosomal y su acción bacteriostática es dependiente del tiempo.
English: Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro efectivo contra la mayoría de bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de animales domésticos.
English: Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Spanish: Se observaron lesiones intestinales macroscópicas post-mortem (presencia de fibrina, úlceras abomasales, puntos hemorrágicos y engrosamiento de la pared abomasal).
English: ATCvet code: QJ01BA99.
Spanish: Código ATC vet: QJ01BA99
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Spanish: El meloxicam es una sustancia antiinflamatoria no esteroidea (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Spanish: Fertilidad: No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos (ver sección 4.3).
English: Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Se considera que el florfenicol es un agente bacteriostático, no obstante estudios in vitro demuestran su actividad bactericida frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.
English: Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Spanish: No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
English: Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Spanish: El florfenicol se excreta principalmente por la orina y una pequeña cantidad por heces con una vida media de aproximadamente 60 h. La excreción del meloxicam se divide por igual entre orina y heces, con una semivida de 23 h.
English: Do not use in adult bulls intended for breeding.
Spanish: No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Spanish: Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Spanish: Rango (µg/ml) CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
Spanish: Fertilidad: No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos (ver sección “Contraindicaciones”).
English: Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Spanish: La resistencia al florfenicol en los patógenos de destino únicamente se ha reportado en raras ocasiones y se ha asociado a la bomba de flujo y a la presencia del gen florR.
English: Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Spanish: Viales de plástico multicapa translúcidos (polipropileno/ etileno vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma clorobutilo y cápsulas flip de aluminio y plástico, con 50 ml, 100 ml o 250 ml. Formatos:
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
Spanish: Caja de cartón con 1 vial.
English: Antiinfectious agents/Antibi otics
Spanish: Agentes Antiinfecciosos/ Antibióticos
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Spanish: Suma de florfenicol y de sus metabolitos medidos en florfenicola mina
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar simultáneamente con glucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos ni con anticoagulantes.
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Spanish: debida a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni, sensibles al florfenicol.
English: Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Spanish: El florfenicol se distribuye ampliamente por el organismo y se une poco a las proteínas plasmáticas (20% aproximadamente).
English: In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Spanish: En terneros pre-rumiantes, la administración repetida de la dosis recomendada una vez por semana durante 3 semanas ha sido bien tolerada, así como la administración única de 3 veces (3x) la dosis recomendada.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos ni con anticoagulantes.
English: Cattle.
Spanish: Bovino.
English: Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Spanish: Los niveles plasmáticos eficaces de florfenicol se mantienen por encima de la CMI90 de 1 µg/ml, 0,5 µg/ml y 0,2 µg/ml durante 72 h, 120 h y 160 h, respectivamente.
English: The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Spanish: Enjuague inmediatamente con abundante agua cualquier salpicadura en los ojos.
English: Muscle Liver Kidney Milk
Spanish: Músculo Hígado Riñón Leche
English: EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Spanish: CAD Una vez desencapsulado utilizar en 28 días, antes de __/__/__
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 50 ml
English: Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Spanish: La administración repetida semanalmente de una dosis quíntuple (5x) fue fatal en 7 de 8 terneros después de la tercera administración.
English: 1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Spanish: 1 ml contiene 400 mg de florfenicol y 5 mg de meloxicam.
English: Not for animals from which milk is produced for human consumption
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
English: Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Spanish: La administración repetida semanalmente de una dosis triple (3x) fue fatal en 1 de 8 terneros después de la tercera administración.
English: Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Spanish: Estudios en laboratorio han demostrado que el florfenicol es activo frente a las bacterias patógenas más comúnmente aisladas en la enfermedad respiratoria bovina como Mannheimia haemolytica,
English: After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea del medicamento a la dosis recomendada de 1 ml/10 kg peso vivo la concentración plasmática máxima (Cmax) de 4,6 mg/l y 2,0 mg/l se alcanza a las 10 horas (h) y 7 h de la administración de florfenicol y meloxicam, respectivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 100 ml y 250 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con viales de 50 ml, 100 ml y 250 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
English: A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam / kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
Spanish: Una única inyección subcutánea a la dosis de 40 mg de florfenicol/kg peso vivo y 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 1 ml/10 kg peso vivo).
English: No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Spanish: Antiinflamatorio s/Agentes antiinflamatorios no esteroideos
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempos de espera:
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Spanish: Laboratory Standards Institue) ha determinado los siguientes puntos de corte para florfenicol en enfermedades respiratorias bovinas: sensible: ≤ 2 µg/ml, intermedio: 4 µg/ml, resistente: ≥ 8 µg/ml.
English: SPECIAL WARNING(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Spanish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Spanish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino florfenicol / meloxicam
English: Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Spanish: Muy frecuentemente, tras la administración subcutánea del medicamento, se han observado reacciones en el punto de inyección (principalmente hinchazón, induración, calor y dolor).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Spanish: En terneros pre-rumiantes, la administración repetida de la dosis recomendada una vez por semana durante 3 semanas, ha sido bien tolerada, así como la administración única de 3 veces (3x) la dosis recomendada.
English: PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Spanish: PROSPECTO: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino
English: Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Spanish: Tras la administración oral de meloxicam a ratas gestantes, se han observado efectos tóxicos para la madre y para el feto dependientes de la dosis.
English: INDICATION
Spanish: Formatos
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS INMUNOLÓGICAS
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Spanish: Los beneficios se mantuvieron durante los tres años de seguimiento.
English: Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Spanish: Adcetris ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 25 de octubre de 2012.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Spanish: Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer.
English: This overview was last updated in 01-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adcetris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adcetris se controlan de forma continua.
English: Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Adcetris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
English: Other information about Adcetris
Spanish: Otra información sobre Adcetris
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Spanish: La Agencia observó además que el perfil de seguridad general de Adcetris era aceptable dada la gravedad de las enfermedades en las que se emplea.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
English: Why is Adcetris authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Adcetris en la UE?
English: These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Spanish: Estas enfermedades son «raras» y Adcetris fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
English: Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses cuando se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer o durante un año cuando se utiliza solo.