FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te siiski ei saa seda teha, säilib lahus kasutuskõlblikuna 3 tundi, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8C).
Polish: Uwaga: Nie wstrząsać fiolki.
Estonian: Tähelepanu: Ärge raputage viaali.
Polish: Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Estonian: See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemisega.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Estonian: Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.
Polish: Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Estonian: Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab relapsidevaba aega.
Polish: Kardiomiopatia*
Estonian: Kardiomüopaatia*
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada alla 12aastastel lastel kuna andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad.
Polish: Opisywano przypadki kardiomiopatii.
Estonian: Teatatud on kardiomüopaatia juhtumitest.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Estonian: EU/1/08/454/008-014
Polish: Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
Estonian: Tähelepanu: Olge ettevaatlik, et te ei puutuks vastu süsteli avatud otsa.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Estonian: Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Extavia mõjutab teisi ravimeid või kas need mõjutavad teda, läbiviidud ei ole.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
Estonian: Kui on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda Extavia kasutamist raseduse ajal.
Polish: Badania laboratoryjne
Estonian: Laboratoorsed testid
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Estonian: Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha.
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Estonian: Siiski on varajase Extavia-ravi pika-ajaline mõju teadmata isegi nendes suure riskiga patsientide alarühmades, sest see uuring oli kavandatud peamiselt selleks, et hinnata pigem aega haiguse CDMS-iks progresseerumiseni kui haiguse pikaajalist arengut.
Polish: Reakcje w miejscu podania i martwica występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ja süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Polish: Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extaviat kasutama, regulaarselt pärast Extavia-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Estonian: - Kasutage alati steriilseid (aseptilisi) võtteid, nagu siin kirjeldatud.
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Estonian: 11 - Kontrollige lahust hoolikalt.
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Estonian: See on immuunsüsteemi häire, mille korral veres leidub ebanormaalseid valke.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły, pociągając nasadkę, a nie odkręcając.
Estonian: 3 - Eemaldage nõelalt kork seda tõmmates, mitte pöörates.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Estonian: Ravimi kasutamise kestus raseduse esimese trimestri ajal on teadmata, sest andmeid koguti ajal, kui beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal oli keelatud ning ravi tõenäoliselt katkestati raseduse avastamisel/kinnitumisel.
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Estonian: 4 - Kui võimalik, siis pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Estonian: Siiski on olemas mõned andmed 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga.
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Estonian: 3 - Puhastage alkoholiga immutatud tampooniga viaali korgi pealispind, pühkides tampooniga vaid ühes suunas.
Polish: Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów).
Estonian: Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi).
Polish: Ponadto, aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Estonian: Pealegi ei ole praegu head suure riskiga patsiendi definitsiooni, kuigi konservatiivsem lähenemine lubab siia hulka arvata vähemalt 9 T2 hüperintensiivset lesiooni esialgsel pildistusel ja vähemalt ühe uue T2 lesiooni või ühe uue Gd võimendatud lesiooni järeluuringus, mis on tehtud vähemalt 1 kuu pärast esialgset uuringut.
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Estonian: Te peate seda ravimit süstima naha ja lihase vahelisse rasvakihti (st subkutaanselt, umbes 8 mm...12 mm sügavusele naha alla).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Estonian: Ametlikke kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Estonian: Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust kõikides hinnatud alarühmades.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia" i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
Estonian: 1 - Valige süstekoht (vt „Süstekoha valimine" ja infolehe lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimiskaardile.
Polish: Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem
Estonian: Extavia koos toidu ja joogiga
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Estonian: Olulisi toimeid täheldati ka patsientidel, kellel haigus esimese episoodi ajal oli vähem levinud ja vähem aktiivne.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste võimalike süstekohtade valimise osas.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Estonian: Kui beeta-interferooni manustatakse ägeda neerupuudulikkusega patsientidele, peab olema ettevaatlik ja kaaluma patsiendi hoolikat jälgimist
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei saa Extaviat kohe süstida, võite manustamiskõlblikuks muudetud lahust kasutamiseni hoida külmkapis kuni 3 tundi.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia").
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Extaviat kasutada").
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
Estonian: 6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).
Polish: Chociaż w nakładce lateks naturalny nie jest wykrywany, nie badano bezpieczeństwa stosowania ampułkostrzykawki Extavia u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia u nich reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Kuigi otsakorgis pole täheldatud looduslikku lateksit, ei ole siiski uuritud Extavia süstli kasutamist lateksile tundlikel inimestel ning seetõttu on potentsiaalne risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mida ei saa täielikult välistada.
Polish: Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal taastuda enne järgmise süste saamist.
Polish: Nie wciskać tłoka.
Estonian: Ärge kolbi suruge.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Inne leki i Extavia" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: - Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Estonian: Kui te olete Extaviat juba kasutanud, alustage piirkonnaga, mida ei kasutatud viimases kohavahetustsüklis, s.t viimase 16 päeva jooksul.
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, humaanalbumiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Extavia").
Estonian: Pärast Extavia lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui seda ravimit ei kasutata kohe, vt lõiku 5 „Kuidas Extaviat säilitada").
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaravi alustamist.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Extavia.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Extaviale.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse tunnuste osas.
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Estonian: Ravitoime püsimist täheldati hoolimata sellest, et enamik platseeborühma patsiente sai uuringu kolmandal aastal Extavia-ravi.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Estonian: Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa „Süstekohtade muutmine") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Estonian: Alustamiseks võib teil kasu olla järgmistest nõuannetest.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Estonian: Pulber tuleb lahustada täielikult ilma raputamata.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej*
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom preeksisteeriva monoklonaalse gammopaatia korral*
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Estonian: Extavia saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude arenemist.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Estonian: Extaviat ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Estonian: Kõige paremad kohad süstimiseks on need, kus nahk on lõtv ja pehme, ning kaugemal liigestest, närvidest ja luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist:
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekohtade vahetus" selle infolehe taga olevas lisas.
Polish: Białko w moczu (> 1+)
Estonian: Valk uriinis (>1+)
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
Estonian: Extavia-ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks antikehadeks ja mis võivad Extaviaga reageerida.
Polish: Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Estonian: Annust tuleb suurendada iga neljanda süsti järel neljas etapis (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (1 punkt lub 0,5 punktu dla EDSS 6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Estonian: Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS>1 punkt või >0,5 kuni EDSS >=6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
Polish: Na podstawie aktualnie dostepnych danych nie można właściwie ocenic ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na działanie interferonu beta, ale zebrane dotychczas dane nie wykazują zwiększonego zagrożenia.
Estonian: Olemasolevatest andmetest lähtuvalt ei ole võimalik beeta-interferooni saanud rasedatel spontaanse abordi riski usaldusväärselt hinnata, kuid andmed ei viita riski suurenemisele.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że produkt leczniczy Extavia reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Extavia rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Estonian: Kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtted.
Polish: EU/1/08/454/008 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/010 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/011 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/013 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Estonian: EU/1/08/454/008 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/010 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/011 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/013 14 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Estonian: Lisaandmete saamiseks jälgitakse patsiente edasi.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Estonian: Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje, takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
Estonian: Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud.
Polish: Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek.
Estonian: Need verehüübed võivad mõjutada teie neerusid.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane z raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia w badaniach laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu do obrotu [Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych (bardzo często 1/10, często 1/100 do <1/10, niezbyt często 1/1 000 do <1/100, rzadko 1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 1/10 000)] produktu leczniczego Extavia.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
Polish: Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Estonian: Tähelepanu: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti pakendis oleva uue süstli ja viaaliga.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Estonian: See võimaldab igal süstekohal täielikult taastuda enne järgmise süste saamist.
Polish: • pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1),
Estonian: • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up").
Estonian: See uuring koosnes kahest etapistplatseeboga võrdlev etapp, millele järgnes varem planeeritud jälgimisperiood.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Extavia.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Extavia-ravi alustamisel.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Polish: Wyrzucić wacik.
Estonian: Visake lapp ära.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega ajavahemike muutmise üle annuse suurendamiseks, sõltuvalt teil esineda võivatest kõrvaltoimetest ravi alguses.