FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Xoterna Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Xoterna Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Estonian: Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Xoterna Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Xoterna Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Estonian: Xoterna Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Estonian: Xoterna Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Xoterna Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Xoterna Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
Estonian: Xoterna Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Xoterna Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit sisse hingata - Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
Estonian: Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Xoterna Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Xoterna Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Xoterna Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler på hjerterytmen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Xoterna Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse bør Xoterna Breezhaler kun brukes dersom fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Estonian: Puuduvad andmed Xoterna Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Xoterna Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Nendes patsiendirühmades tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Xoterna Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Xoterna Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Xoterna Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Xoterna Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Xoterna Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Xoterna Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Xoterna Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Xoterna Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Xoterna Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Estonian: Xoterna Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Xoterna Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Xoterna Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Xoterna Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Norwegian Bokmål: Tid til første lungebetennelse ble forlenget med Xoterna Breezhaler sammenlignet med flutikason/salmeterol (p = 0,013).
Estonian: Teie Xoterna Breezhaleri pakend sisaldab:
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xoterna Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xoterna Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Estonian: Andmed puuduvad Xoterna Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Xoterna Breezhaler.
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Xoterna Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Xoterna Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Xoterna Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Xoterna Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Estonian: Xoterna Breezhaleri koostisosadel puudub teadaolevalt QT-intervalli pikendav toime kasutades terapeutilisi annuseid.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Xoterna Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
Estonian: Xoterna Breezhaler - indakaterool
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Estonian: Xoterna Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Xoterna Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Pärast Xoterna Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Xoterna Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Estonian: • Ärge kasutage Xoterna Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xoterna Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Estonian: Puuduvad tõendid tahhüfülaksia esinemise kohta Xoterna Breezhaleri kasutamisel võrreldes platseebo või üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Xoterna Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
Estonian: Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Xoterna Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Estonian: Xoterna Breezhaler - tiotroopium
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Estonian: Kui te unustate Xoterna Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen.
Estonian: Mis ravim on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot
Estonian: 26. nädalal oli Xoterna Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Estonian: Xoterna Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xoterna Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Xoterna Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Xoterna Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Xoterna Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Estonian: Xoterna Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p<0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Estonian: Andmed puuduvad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Pudel (HDPE)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
Estonian: Pärast 18 kuud
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Estonian: Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er bekymret over noen av disse bivirkningene.
Estonian: Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Estonian: Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid (n = 22)
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Estonian: Oligospermia, azoospermia
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Estonian: Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Estonian: HIV-iga patsiendid
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Estonian: • juhend patsiendile/hooldajale.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og hudkreft
Estonian: Haiglaravi päevade arv
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline paljudes katsesüsteemides.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Estonian: • Annust suurendatakse kuni kerge müelosupressiooni (neutrofiilide absoluutarv 2000...4000/μl)
Norwegian Bokmål: • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 2000 til
Estonian: Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Estonian: Seega ei saa eeldada koostoimeid samal ajal manustatavate ainetega, mis on tsütokroom P450 või P-gp substraadid.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Estonian: Suur osa hüdroksükarbamiidist eemaldatakse mitterenaalsete (peamiselt hepaatiliste) mehhanismidega.
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidel kasutada.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on tsütotoksiline.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er cytotoksisk.
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).