FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
French: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italie
English: Trazec is contraindicated in patients with:
French: Trazec est contre-indiqué dans les cas suivants :
English: At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
French: Dans de tels cas, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement oral hypoglycémiant et de le remplacer temporairement avec de l'insuline.
English: Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Trazec après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
French: L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre médecin sur la consommation d'alcool pendant votre traitement par Trazec.
English: • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
French: • diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant, C-peptide négatif)
English: Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
French: Le natéglinide et ses métabolites sont éliminés rapidement et totalement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
French: Date de première autorisation : 03.04.2001 Date de premier renouvellement : 03.04.2006
English: Your doctor will determine the dosage you require.
French: Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin.
English: if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
French: - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout d'insuline).
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
French: La décision de conduire devra être considérée dans ces circonstances.
English: Take Trazec before the three main meals, usually:
French: Prenez Trazec avant les trois repas principaux, habituellement :
English: In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
French: Lors d'une étude clinique, Trazec a été administré à des doses croissantes allant jusqu'à 720 mg/jour pendant 7 jours et a été bien toléré.
English: Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
French: Aucune étude d'interaction avec un inhibiteur du CYP3A4 n'a été réalisée in vivo.
English: Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
French: Le traitement par natéglinide n'est donc pas recommandé chez ces groupes de patients.
English: Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
French: Les comprimés de Trazec agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
English: 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
French: Environ 6 à 16% de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme inchangée.
English: Trazec and children and adolescents
French: Enfants et adolescents
English: If you forget to take Trazec
French: Si vous oubliez de prendre Trazec
English: Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
French: Trazec agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
English: They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
French: Ils peuvent également être provoqués par un manque d'alimentation ou par la prise d'une dose trop forte d'un antidiabétique.
English: Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
French: Ne prenez pas une dose double de Trazec pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de
English: Nateglinide is extensively metabolised.
French: Le natéglinide est largement métabolisé.
English: An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
French: Une étude de morbi-mortalité avec le natéglinide n'a pas été conduite, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique ne sont pas démontrés.
English: This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
French: Ceci conduit à un effet hypoglycémiant pendant toute la durée du repas.
English: There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
French: Il est observé une réduction de 49% de Cmax du natéglinide chez les patients diabétiques dialysés.
English: Your doctor may adjust the dose of these medicines.
French: Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.
English: Do not breast-feed during treatment with Trazec.
French: N'allaitez pas au cours du traitement par Trazec.
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
French: La posologie de natéglinide doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
English: Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
French: Demandez l'avis de votre médecin si vous avez d'autres questions ou si vous pensez que l'un des points qui précèdent s'applique à votre cas.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas, en particulier pour les patients proches de l'objectif thérapeutique en terme d'HbA1c.
English: Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trazec Les comprimés de Trazec contiennent du lactose monohydraté.
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
French: Aucune expérience chez la femme enceinte n'est à ce jour disponible et l'innocuité de Trazec chez la femme enceinte n'a pas été établie.
English: 4.8 Undesirable effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
English: Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
French: Sur la base de l'expérience avec le natéglinide et les autres agents hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés.
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
French: Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.
English: Nateglinide was not teratogenic in rats.
French: Le natéglinide n'a pas été tératogène chez les rats.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
English: Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
French: Votre médecin vous prescrira Trazec en association avec un autre antidiabétique oral contenant de la
English: No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ni chez les enfants et adolescents.
English: The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
French: La dose habituelle initiale de Trazec est de 60 mg avant les trois principaux repas.
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
French: Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement : - si vous avez fait de l'exercice plus intensément que d'habitude, - si vous avez bu de l'alcool.
English: However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
French: Toutefois, la vitesse d'absorption est ralentie, ce phénomène se traduisant par une diminution de Cmax et un allongement du délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (tmax).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentiez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin
English: It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
French: Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
French: Quand un patient équilibré par un hypoglycémiant oral, est exposé à un stress tel qu'une fièvre, un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale, le contrôle de la glycémie peut être perturbé.
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement et la demi-vie d'élimination du natéglinide a toujours avoisiné 1,5 heures dans les études menées chez des volontaires et des patients présentant un diabète de type 2.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, la réponse insulinique au repas a lieu dans les 15 minutes suivant une prise orale de natéglinide.
English: Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
French: Les ajustements posologiques doivent reposer sur les dosages périodiques de l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
English: The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
French: Vos besoins en Trazec peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
English: In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'organisme ne secrète pas d'insuline suffisamment rapidement après les repas.
English: Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
French: Le natéglinide est rapidement et presque totalement (≥90%) absorbé après administration sous forme de solution buvable.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
English: Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
French: Fréquent : symptômes suggestifs d'hypoglycémie.
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
French: Chez les patients affaiblis ou dénutris, les doses initiale et d'entretien doivent être modérées et une titration prudente est nécessaire pour éviter des hypoglycémies.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
French: Des études électrophysiologiques montrent que le natéglinide a une sélectivité plus de 45 à 300 fois supérieure pour les cellules bêta-pancréatiques que pour les canaux cardio-vasculaires K+ATP.
English: It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
French: Habituellement, l'administration précède immédiatement le repas (1 minute) ; toutefois, les comprimés peuvent être pris jusqu'à 30 minutes avant.
English: In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
French: Au cours d'une étude d'interaction avec la sulfinpyrazone, un inhibiteur du CYP2C9, une augmentation modérée de l'AUC du natéglinide (~28%) a été observée chez les volontaires sains, sans modification des valeurs moyennes de la Cmax et de la demi-vie d'élimination.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Trazec que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez directement un médecin.
English: The active substance is nateglinide.
French: - La substance active est le natéglinide.
English: Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Trazec Prenez Trazec tous les jours jusqu'au moment où votre médecin vous informe d'arrêter.
English: As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
French: Comme avec les autres antidiabétiques, des symptômes évocateurs d'une hypoglycémie ont été observés après l'administration de natéglinide.
English: Its effect may be delayed if it is taken
French: Son effet risque d'être retardé si vous le prenez pendant ou après les repas.
English: If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
French: Si vous sentez arriver un épisode sévère d'hypoglycémie (perte de conscience, convulsions), prévenez un service médical d'urgence - ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre si vous ne pouvez le faire
English: Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
French: Des épisodes d'hypoglycémie ont été observés chez des patients présentant un diabète de type 2 traités par régime et activité physique, ainsi que chez ceux traités par antidiabétiques oraux (voir rubrique 4.8).
English: In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
French: Des études in vitro montrent que le natéglinide est très fortement lié (97-99%) aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine et à un moindre degré à l'α1-glycoprotéine acide.
English: The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2, le risque d'hypoglycémie peut être majoré par des exercices physiques intenses ou par la consommation d'alcool.
English: Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
French: Les données recueillies après la mise sur le marché ont mis en évidence de très rares cas d'érythème
English: These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
French: Ils sont généralement discrets et cèdent facilement après la prise de glucides, si nécessaire.
English: In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
French: Chez les lapins, à des doses toxiques pour la mère, une plus forte incidence de fœtus sans vésicule biliaire a été observée.
English: if you know that you have a severe liver problem.
French: - si vous savez que vous souffrez d'un problème grave du foie.
English: Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
French: Environ 75% d'une dose de 14C-natéglinide se retrouvent dans les urines dans les six heures suivant l'administration.
English: Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
French: Boîtes de 12, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés.
English: The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
French: L'efficacité du natéglinide en association avec la metformine a été comparée à celle de l'association du gliclazide avec la metformine au cours d'un essai de supériorité, randomisé, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, chez 262 patients.
English: if you know that you have a liver problem.
French: - si vous savez que vous souffrez d'un problème au foie.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
French: Les patients âgés, dénutris ou atteints d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ou d'insuffisance rénale sévère sont plus sensibles aux effets hypoglycémiants de ces traitements.
English: Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
French: Prenez Trazec comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
French: Les personnes avec du diabète ressentent souvent des symptômes liés à une diminution de la quantité de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie).
English: Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
French: Inversement, ces médicaments n'ont pas d'effets sur les propriétés pharmacocinétiques du natéglinide.
English: As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of
French: Le natéglinide étant fortement lié aux protéines, la dialyse ne permet pas de l'éliminer efficacement du sang.
English: Trazec contains lactose monohydrate.
French: Trazec contient du lactose monohydraté.
English: Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
French: Sujets âgés : l'âge n'influence pas les propriétés pharmacocinétiques du natéglinide.
English: In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and
French: Chez des patients atteints de diabète de type 2 recevant 60 à 240 mg de Trazec avant 3 repas par jour pendant une semaine, les paramètres pharmacocinétiques du natéglinide ont été linéaires pour ce qui est de la AUC et de la Cmax, et tmax s'est montré indépendant de la dose.
English: However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
French: Un surdosage pourrait toutefois se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré et l'apparition de symptômes d'hypoglycémie.
English: Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
French: Comme les autres antidiabétiques oraux, Trazec n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
English: This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
French: Ceci conduit à une dépolarisation des cellules bêta et à l'ouverture des canaux calciques.
English: Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
French: Lactose monohydraté : 141,5 mg par comprimé.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
French: Ceci est particulièrement important si vous ressentez peu ou pas de signaux d'alerte d'hypoglycémie ou si vous ressentez des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
English: The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
French: La diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur de base a été de -0,41% dans le groupe natéglinide plus metformine et de -0,57% dans le groupe gliclazide plus metformine (différence : 0,17%, [95% IC : -0,03 ; 0,36]).
English: The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
French: L'influx calcique qui en résulte augmente la sécrétion d'insuline.
English: Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
French: - des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).
English: Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
French: Le traitement des symptômes d'hypoglycémie, en l'absence de perte de conscience ou de troubles neurologiques, consiste en l'administration orale de glucose et en des ajustements posologiques et/ou des modifications d'ordre diététique.
English: These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
French: Ces symptômes sont les suivants : sueurs, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, nausées, asthénie et faiblesse.
English: Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
French: Le natéglinide est un insulinosécrétagogue d'action rapide et de courte durée.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur la fertilité et le développement post-natal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: This may be increased to 120 mg three times daily.
French: Celle-ci peut être augmentée à 120 mg
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
French: A l'inverse, l'administration simultanée d'aliments ou d'une perfusion de glucose renforce la sécrétion d'insuline.
English: Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
French: Le principal effet thérapeutique de Trazec étant de réduire la glycémie prandiale (paramètre affectant le taux d'HbA1c), la réponse thérapeutique au Trazec peut également être évaluée par la mesure de la glycémie post-prandiale (1 à 2 heures après le repas).
English: Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
French: Le natéglinide est indiqué en association avec la metformine chez les patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.