FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
French: Marge de non-infériorité Patients présentant des événements à 18 mois Risque cumulé à 18 mois (%) Différence de risque vs warfarine (%)
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques pour la prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
French: Tableau 25 : Analyse des critères principaux et secondaires d'efficacité (les ETEV ont constitué un critère composite de la TVP et/ou de l'EP) jusqu'à la fin de la période post-traitement des études poolées RE-COVER et RE-COVER II
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
French: La coiffe porte le logo imprimé de Boehringer Ingelheim, le corps est imprimé du code « R 75 ».
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
French: Tableau 27 : Analyse des critères principaux et secondaires d'efficacité (les ETEV ont constitué un critère composite de la TVP et/ou de l'EP) jusqu'à la fin de la période post-traitement de l'étude RE-SONATE.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) : - Les saignements peuvent survenir au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ou dans le cerveau - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang - Réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement - Réaction allergique sévère se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge - Eruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent - Difficulté à avaler - Diminution de la proportion des globules rouges dans le sang
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
French: Tableau 22 : Analyse des critères principaux et secondaires d'efficacité (les ETEV ont constitué un critère composite de la TVP et/ou de l'EP) jusqu'à la fin de la période post-traitement de l'étude RE-SONATE.
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
French: Tableau 20 : Analyse des critères principaux et secondaires d'efficacité (les ETEV ont constitué un critère composite de la TVP et/ou de l'EP) jusqu'à la fin de la période post-traitement des études poolées RE-COVER et RE-COVER II
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
French: Après des doses multiples de ticagrelor de 90 mg deux fois par jour, l'augmentation de l'exposition au dabigatran est respectivement de 1,56-fois et 1,46-fois pour la Cmax et l'ASC.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
English: Wound secretion
French: Sécrétion de la plaie
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
French: La durée d'utilisation de Pradaxa dans les indications de prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP sont présentées au tableau 3.
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
French: La durée d'utilisation de Pradaxa dans les indications de prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP sont présentées au tableau 2.
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
French: Notice : Information du patient Pradaxa 150 mg gélules dabigatran etexilate
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
French: Pradaxa 150 mg deux fois par jour vs. warfarine
English: Indication SPAF and DVT/PE
French: Indication : Prévention des AVC/ES liés à la FA et TVP/EP
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
French: Le tableau 11 présente les résultats du critère principal ETEV totaux et décès toutes causes.
English: When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
French: L'agent de réversion spécifique de Pradaxa (Praxbind, idarucizumab) est disponible lorsqu'une réversion rapide de l'effet anticoagulant est requise.
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
French: Tableau 21 : Analyse des critères principaux et secondaires d'efficacité (les ETEV ont constitué un critère composite de la TVP et/ou de l'EP) jusqu'à la fin de la période post-traitement de l'étude RE-MEDY
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) chez l'adulte (traitement de la TVP/EP)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 150 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
French: Tableau 5 : Tests de la coagulation (valeurs résiduelles) pouvant être associés à un risque accru de saignement
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
French: Le tableau 12 présente les événements hémorragiques survenus au cours des études pivots poolées RE-COVER et RE-COVER II portant sur le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
French: La coiffe porte le logo imprimé de Boehringer Ingelheim, le corps est imprimé du code « R 110 ».
English: th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
French: e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
French: Le tableau 14 présente les événements hémorragiques survenus au cours des études pivots poolées RE-COVER et RE-COVER II portant sur le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
French: Tableau 3 : Durée d'utilisation dans la prévention des AVC/ES liés à la FA et la TVP/EP
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
French: Tableau 4 : Tests de la coagulation (valeurs résiduelles) pouvant être associés à un risque accru de saignement
English: Dysphagia
French: Découper
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
French: Le tableau 6 récapitule les règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale.
English: Haemoglobin decreased
French: Diminution de l'hémoglobinémie
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
French: La coiffe porte le logo imprimé de Boehringer Ingelheim, le corps est imprimé du code « R 150 ».
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
French: EU/1/08/442/009 10 x 1 gélules EU/1/08/442/010 30 x 1 gélules EU/1/08/442/011 60 x 1 gélules EU/1/08/442/019 60 x 1 gélules
English: • an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
French: • un rapport de TCA à l'état résiduel (10-16 heures après la prise de la dernière dose) dépassant 2-fois la limite supérieure de la normale (allongement du TCA d'environ 80 secondes) correspond au 90
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 (3 BOÎTES DE 60 GELULES) - SANS LA BLUE BOX - GÉLULES À 110 mg
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
French: Tableau 3 : Tests de la coagulation (valeurs résiduelles) pouvant être associés à un risque accru de saignement
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) : - Saignement - Les saignements peuvent survenir dans le cerveau, au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine - Écoulement sanglant au point d'entrée d'un cathéter dans une veine - Toux sanglante ou crachat coloré de sang - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération - Réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement - Réaction allergique sévère se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge - Eruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent - Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau - Démangeaisons - Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage) - Inflammation de l'œsophage et de l'estomac - Reflux du suc gastrique dans l'œsophage - Maux de ventre ou d'estomac - Indigestion - Difficultés à avaler - Fluide s'écoulant d'une plaie - Fluide s'écoulant d'une plaie après une opération
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FARDELAGE TRANSPARENT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 (3 BOÎTES DE 60 GÉLULES) - INCLUANT LA BLUE BOX - GÉLULES À 110 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 (3 BOÎTES DE 60 GELULES) - SANS LA BLUE BOX - GÉLULES À 150 mg
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
French: EU/1/08/442/005 10 x 1 gélules EU/1/08/442/006 30 x 1 gélules EU/1/08/442/007 60 x 1 gélules EU/1/08/442/018 60 x 1 gélules
English: A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
French: De même qu'en cas de mesures additionnelles, comme par exemple l'initiation d'une dialyse, un test quantitatif calibré du TT dilué ou des mesures répétitives du TT dilué permettent de prévoir l'effet pharmacodynamique du dabigatran (voir rubrique 5.1).
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
French: Pradaxa 110 mg deux fois par jour vs. warfarine
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
French: Le tableau 4 récapitule les règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 100 (2 BOÎTES DE 50 GELULES) - SANS LA BLUE BOX - GÉLULES À 110 mg
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
French: Suivez les instructions suivantes afin de retirer une gélule du flacon :
English: if you are older than 75 years.
French: Patients de 75 ans ou plus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FARDELAGE TRANSPARENT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 (3 BOÎTES DE 60 GÉLULES) - INCLUANT LA BLUE BOX - GÉLULES À 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 100 (2 BOÎTES DE 50 GELULES) - SANS LA BLUE BOX - GÉLULES À 150 mg
English: Life-threatening bleed
French: Sécrétion sanglante
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
French: En effet, une concentration résiduelle de dabigatran ou un test de coagulation comme le TCA mesuré, à l'état résiduel (pour les seuils du TCA voir la rubrique 4.4 tableau 5), supérieurs au 90
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
French: Le tableau 18 présente les résultats du critère principal ETEV totaux et décès toutes causes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FARDELAGE TRANSPARENT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 100 (2 BOÎTES DE 50 GÉLULES) - INCLUANT LA BLUE BOX - GÉLULES À 150 mg
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique A l'état d'équilibre (c'est-à-dire après 3 jours de traitement), la moyenne géométrique de la concentration plasmatique de dabigatran au pic, lorsqu'elle est mesurée environ 2 heures après l'administration de 220 mg de dabigatran etexilate, était de 70,8 ng/mL, dans une fourchette de 35,2-162 ng/mL (25
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FARDELAGE TRANSPARENT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 100 (2 BOÎTES DE 50 GÉLULES) - INCLUANT LA BLUE BOX - GÉLULES À 110 mg
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
French: EU/1/08/442/001 10 x 1 gélules EU/1/08/442/002 30 x 1 gélules EU/1/08/442/003 60 x 1 gélules EU/1/08/442/017 60 x 1 gélules
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/008
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
French: En effet, une concentration résiduelle de dabigatran ou un test de coagulation comme le TCA mesuré, à l'état résiduel (pour les seuils du TCA voir la rubrique 4.4 tableau 3), supérieurs au 90
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
French: Warfarine Risque relatif vs warfarine (intervalle de confiance à
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
French: Les recommandations posologiques de Pradaxa dans les indications de prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP sont présentées au tableau 1.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte.
English: Endpoint
French: AINS
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
French: En effet, une concentration résiduelle de dabigatran ou un test de coagulation comme le TCA mesuré, à l'état résiduel (pour les seuils du TCA voir la rubrique 4.4 tableau 4), supérieurs au 90
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
French: Risque relatif vs warfarine (intervalle de confiance à 95 %) Critères secondaires d'efficacité Récidives d'ETEV symptomatiques et décès toute cause
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
French: Les recommandations posologiques de Pradaxa dans les indications de prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP sont présentées au tableau 2.
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
French: Le tableau 16 présente les événements hémorragiques survenus au cours de l'étude pivot RE-SONATE portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
English: Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
French: Tableau 16 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ischémique ou hémorragique au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY. Pradaxa 110 mg deux fois par jour
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
French: Tableau 15 : Evénements hémorragiques survenus au cours de l'étude RE-MEDY portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (TVP/EP)
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Recommandation posologique
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
French: Tableau 14 : Evénements hémorragiques survenus au cours de l'étude RE-SONATE portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (traitement de la TVP/EP)
English: Patients following elective hip replacement surgery
French: Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/012
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
French: Le tableau 14 présente les événements hémorragiques survenus au cours de l'étude pivot RE-SONATE portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/016
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
French: Le tableau 15 présente les événements hémorragiques survenus au cours de l'étude pivot RE-MEDY portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES BLANCHES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/013
English: Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
French: Tableau 12 : Evénements hémorragiques survenus au cours des études RE-COVER et RE-COVER II portant sur le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) Pradaxa 150 mg deux fois par jour
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
French: Tableau 13 : Evénements hémorragiques survenus au cours de l'étude RE-MEDY portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP)