FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 16 Μαΐου 2019, η επιτροπή του ΕΜΑ σε θέματα ασφάλειας (PRAC) εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη, ώστε τα φάρμακα αυτά να μην διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
Greek: • Τα αντιβηχικά φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη δεν θα διατίθενται πλέον στην ΕΕ λόγω της ύπαρξης δεδομένων που αποδεικνύουν κίνδυνο αιφνίδιων, σοβαρών προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Η σύσταση της PRAC υποβλήθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και την ενέκρινε με συναίνεση στις 29 Μαΐου 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν περιστατικά επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (ανωμαλίες της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που ενδέχεται να προκαλέσουν διαταραχή του καρδιακού ρυθμού) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα, αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συνεισφορά των εμπλεκόμενων μερών.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Greek: • Η απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φενσπιρίδη βασίζεται σε αναφορές περιστατικών και μη κλινικές μελέτες (περιλαμβανομένης της δέσμευσης διαύλων hERG) οι οποίες έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και έχει προαρρυθμικό δυναμικό (θα μπορούσε να προκαλέσει την ενεργοποίηση ή επιδείνωση της αρρυθμίας) με τους συναφείς κινδύνους ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Greek: Η CMDh είναι οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φενσπιρίδη διατίθενται υπό μορφή σιροπιού ή δισκίων και χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών για την ανακούφιση από τον βήχα που προκαλείται από νόσους των πνευμόνων.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
Greek: Η σύσταση της PRAC εγκρίθηκε με συναίνεση από την CMDh1 και θα εφαρμοσθεί άμεσα σε εθνικό επίπεδο.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC ġiet adottata mis-CMDh1 b'kunsens u ser tiġi implimentata direttament fil-livell nazzjonali.
Greek: 10 (ορθική)
Maltese: 10 (rettali)
Greek: Madrid, Ισπανία transdérmicos EFG
Maltese: Madrid, Spanja transdérmicos EFG
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Greek: Ronde Tocht 11, 1507
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Greek: Ισπανία ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Greek: Ολλανδία Ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Greek: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία
Maltese: 89079 Ulm,
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Greek: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Greek: Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
Maltese: Gasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Greek: Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Greek: Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine
Maltese: Diamorphine Pethidine
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Greek: 0,8 (υπογλώσσια)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Greek: Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Greek: ξηροστοµία, δυσπεψία.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Greek: - Σοβαρή δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Greek: Δραστική ουσία Παρεντερική (im) Από του στόµατος Μορφίνη
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Greek: Ασθενείς µε µυασθένεια gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Greek: Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Greek: 100 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 16,5 mg/30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Greek: Πολύ σπάνιες: Γενικευµένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις µε µείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις), παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, απώλεια της σωµατικής αντοχής, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης, διαταραχές συντονισµού, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας), µειωµένη οπτική οξύτητα, διαταραγµένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), αναπνευστική ανακοπή (άπνοια), επώδυνος µετεωρισµός, απόφραξη του πεπτικού σωλήνα, πόνος της ουροδόχου κύστης, λιγότερη διούρηση από την κανονική (µειωµένη ουρική απέκκριση).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Greek: επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός.
Maltese: uġigħ fil-bużżieqa ta' l-awrina, oligurja.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 22,5 cm2 περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Greek: αναφυλαξία.
Maltese: anafilassi.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή· παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Greek: Τα προαναφερθέντα κατασταλτικά του ΚΝΣ συµπεριλαµβάνουν: - οπιοειδή - αγχολυτικά και ηρεµιστικά - υπνωτικά - γενικά αναισθητικά - φαινοθειαζίνες - χαλαρωτικά των σκελετικών µυών - κατασταλτικά αντιισταµινικά - αλκοολούχα ποτά
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Greek: Αυτοκόλλητο στρώµα
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Greek: Για το λόγο αυτό, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 72 ώρες µετά την αφαίρεση του Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Greek: [20 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Greek: Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Greek: 25 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 4,125 mg/7,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 25 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Greek: Βιοµετατροπή
Maltese: Biotrasformazzjoni
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz}
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Greek: καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Greek: Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Greek: Έκδοχα:
Maltese: Manifattur:
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jiġi assorbit kontinwament minn ġol-ġilda għal perijodu ta' 72 siegħa.
Greek: αναπνευστική καταστολή, άπνοια.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, m'huwiex attiv.
Greek: Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
Greek: 50 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 8,25 mg/15 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 50 µg φαιντανύλης
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 30 cm2 περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Greek: Μετάταξη ή λήξη της θεραπείας
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Greek: Πίνακας 1: Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος
Maltese: Tabella 1: Konverżjoni tad-doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti:
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 7,5 cm2 περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Greek: Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς
Maltese: Mhux komuni iseħħu f'inqas minn 1 kull 100, iżda f'iktar minn 1 minn kull 1,000 pazjenti
Greek: λόξυγκας.
Maltese: BŻONN.
Greek: [10 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Maltese: [10 garża transdermali:] Data
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm huwa disponibbli f'paketti ta' 3, 5, 10 jew 20 il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 15 cm2 περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Greek: Τοπική ανεκτικότητα
Maltese: Tolleranza lokali
Greek: Μία δόση: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 5,67, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12 και 28,78]
Maltese: Doża waħda: stima OR: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.
Greek: Πιθανότητα πρόκλησης τοπικών ερεθισμών
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Dorogesic 25 - 100 µg/h, (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Janssen-Cilag, Neuss, Γερμανία).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Greek: Η νομική βάση για την παρούσα αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Greek: Αποτελεί γενική παραδοχή στην κλινική πραγματικότητα ότι στη διαδερμική θεραπεία οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 είναι συνήθεις και χωρίς περαιτέρω κλινική συνάφεια.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Maltese: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Κάτω Χώρες
Maltese: Olanda
Greek: Η φαιντανύλη είναι 75-100 φορές πιο ισχυρή από την παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Greek: Ωστόσο, τα κύρια συστατικά του εμπλάστρου, κυρίως δύο από τις κόλλες, δεν προκάλεσαν ευαισθησία στο δέρμα ινδικών χοιριδίων όταν δοκιμάστηκαν μεμονωμένα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές CPMP/SWP/2145/00 και 406 του ΟΟΣΑ (μέθοδος Buehler).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Greek: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Maltese: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Στη στατιστική ανάλυση που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, μόνο ένα μικρό ποσοστό περιστατικών δερματικού ερεθισμού, που υπολογίστηκε σε 3,28 % (μία δόση)/8,46% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο Fentrix και 0,64 % (μία δόση)/5,93% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο αναφοράς, συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της συγκρισιμότητας του προφίλ ασφάλειας.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Greek: Πολλαπλές δόσεις: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 1,41, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Greek: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Maltese: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟΣ, ΤΗΝΤΙΣ ΟΔΟΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: ANNESS I LISTA TA'L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Greek: Βέλγιο
Maltese: Belġju
Greek: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Maltese: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Maltese: - l-istikk transdermiku ta' Fentrix wera li huwa tollerata sew u li huwa komparabbli mal-prodott mediċinali ta' referenza Dorogesic is-CHMP rrakkomanda li tingħata l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif tagħha jibqgħu bħall-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' Koordinament kif imsemmi fl-Anness
Greek: Στη μελέτη A/PK 02-P013, οι δερματικές αντιδράσεις αξιολογήθηκαν βάσει της υφιστάμενης καθοδήγησης για τις μεμονωμένες δοκιμές δερματικής ανεκτικότητας (CPMP/SWP/2145/00) και, τόσο το υπό δοκιμή προϊόν όσο και το έμπλαστρο αναφοράς, κατατάχθηκαν στην κατηγορία «ελάχιστα έως ελαφρώς ερεθιστικά».
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας μόνο δόσης παρόλο που στην ενότητα 4.2 "Δοκιμή ανεκτικότητας του δέρματος" στο επεξηγηματικό σημείωμα για τη μη κλινική δοκιμή ανεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων (CPMP/SWP/2145/00) υποδεικνύεται ότι η ανεκτικότητα του δέρματος ελέγχεται μέσω της χορήγησης μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και μέσω της αξιολόγησης της δυνατότητας πρόκλησης ευαισθησίας.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Fentrix, διαδερμικού εμπλάστρου, ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο στη δημόσια υγεία για λόγους μη κλινικής και κλινικής ασφάλειας.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Greek: Περιεκτικό-τητα
Maltese: L-Applikant
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το σύστημα στατιστικής ανάλυσης για λογιστική παλινδρόμηση με συσχετισμένα δεδομένα, πρακτικά Συνεδρίου Διεθνούς Ομάδας Χρηστών SAS-SUGI 27, εργασία 261-27, 2002), ο αιτών υπολόγισε εκ νέου το λογιστικό μικτό μοντέλο εφαρμόζοντας τη διαδικασία NLMIXED του λογισμικού SAS (SAS έκδοση 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Greek: Εφόσον συμφωνηθεί ότι ερεθισμοί κατώτεροι της κατηγορίας 1 δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια και ότι πάνω από το 90% των αναφερόμενων περιστατικών εμπίπτουν στο αποδεκτό αυτό εύρος τιμών, θα ήταν σφάλμα να βασιστεί η λήψη απόφασης σχετικά με ενδεχόμενο σοβαρό κίνδυνο μόνο σε ένα μικρό ποσοστό, χαμηλότερο του 4% (μία δόση) και αντιστοίχως 9% (πολλαπλές δόσεις) του συνόλου.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Greek: Εφαρμόζοντας την προσέγγιση Kuss (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International-SUGI, Conference Proceedings 27, Paper 261-27
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.