FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliste uuringute programmis teavitatud kõrvaltoimed (Bevespi Aerosphere'iga ravitud 1588 patsiendil) olid peavalu (1,9%), iiveldus (1,4%), lihasspasmid (1,4%) ja peapööritus (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Estonian: Glükopürroonium on in vitro renaalsete transporterite OCT2 ja MATE1/2K substraat.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Joonis 2b 110 pihustust
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Estonian: Joonis 18
Maltese: Figura 18
Estonian: Valge suspensioon
Maltese: Suspensjoni bajda.
Estonian: Joonis 15
Maltese: Figura 15
Estonian: Joonis 16
Maltese: Figura 16
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) oli vahemikus 30...196 ml/min, mis vastab mõõdukale neerupuudulikkusele kuni normaalsele neerufunktsioonile.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Estonian: 2, iiveldus
Maltese: 2, Nawsja
Estonian: Formoterooli tüüpiline kliirens (CL/F) oli 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Estonian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Estonian: Multipakendi komponenti ei saa müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: Ravitulemused sümptomite puhul
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Estonian: Joonis 13
Maltese: Figura 13
Estonian: Bevespi Aerosphere sisaldab kahte bronhilõõgastit: pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist glükopürroonium (tuntud ka kui antikolinergiline aine) ja kiire toime algusega pikatoimeline β2adrenoretseptorite agonist formoterool.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilised ja β2-adrenergilised toimed, mis on seotud ravimi üksikkomponentide kombinatsiooniga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: KOK-i ägenemised:
Maltese: Qtugħ ta' nifs:
Estonian: • ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli (muutus südame elektrilises aktiivsuses).
Maltese: • mediċini li jistgħu jtawlu l-"intervall QT" (bidla fl-attività elettrika tal-qalb).
Estonian: Kolmes 24-nädalases III faasi uuringus (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) parandas Bevespi Aerosphere'i kasutamine kopsufunktsiooni võrdluses platseeboga (hinnatuna hommikuse annustamis-eelse ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu [FEV1] alusel), kusjuures toime algust märgati viis minutit pärast esimese annuse manustamist 1. päeval (paranemine võrdluses platseeboga vastavalt 187 ml, 186 ml ja 179 ml uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Estonian: Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Estonian: Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Norfluraan, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin ja kaltsiumkloriid.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (ANNUSTI)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (AZZJONATUR)
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et formoterool ei inhibeeri terapeutiliste kontsentratsioonide juures CYP450 ensüüme.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et glükopürroonium ei inhibeeri mitte ühtegi tsütokroom P450 alatüüpi ja samuti ei indutseeri glükopürroonium CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Estonian: Südame rütmihäired (kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Estonian: Glükopürrooniumi afiinsus on sarnane muskariiniretseptorite alatüüpidega M1...M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Estonian: Annuse aken
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Estonian: Hingeldus:
Maltese: Sími:
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. platseebo (N = 235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Estonian: Suurim keskmine (90% usaldusvahemiku ülemine piir) erinevus võrdluses platseeboga algtaseme suhtes ja individuaalselt korrigeeritud QT puhul oli 3,1 (4,7) ms Bevespi Aerosphere'i (14,4/10 mikrogrammi) ja 7,6 (9,2) ms glükopürroonium/formoterooli korral, mis on kaheksa korda suurem kui glükopürrooniumi soovitatav annus ja neli korda suurem kui formoterooli soovitatav annus.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Estonian: Uuringu PINNACLE 2 tulemused olid sarnased uuringus PINNACLE 1 täheldatuga.
Maltese: F'PINNACLE 2, ir-riżultati kienu simili għal dawk osservati f'PINNACLE 1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Estonian: • ravimid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust.
Maltese: • mediċini li jbaxxu il-potassju fid-demm tiegħek.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Maltese: Żamma tal-awrina
Estonian: • Kui osuti näitab „0", peate te oma inhalaatori kasutamise lõpetama.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100-le.
Maltese: • Il-vleġġa tindika 100 wara li tieħu 10 nefħiet oħra.
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Estonian: Uuringus eritus 62% radioaktiivselt märgistatud formoteroolist uriiniga ja 24% eritus väljaheitega.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsiooniga koertel tehtud uuringutes täheldatud toksilisus oli seotud formoterooli farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas toimed eelkõige kardiovaskulaarsüsteemile, näiteks hüpereemia, tahhükardia, arütmiad ja südamelihase kahjustused.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Estonian: • Osuti on suunatud 120-le pärast 10 Bevespi Aerosphere'i pihustust.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Estonian: Sobivus Aerochamber Plus Flow-Vu vahemahutiga on tõendatud (vt lõik 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine on tavaliselt mööduv ega vaja kaaliumi lisamanustamist.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Estonian: Glükopürrooniumi süsteemne ekspositsioon (AUC0-12) KOK-iga patsientidel, kellel on tegemist mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega (eGFR 30...45 ml/min), on umbes 30% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga KOK-iga patsientidel (eGFR > 90 ml/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Estonian: 25 mikrogrammi
Maltese: 25 mikrogramma
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Estonian: antigeeni puhul).
Maltese: (antikoagulanti).
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Estonian: - palavik (≥ 38 °C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Estonian: adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: Vt lõik 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Aeg-ajalt: palavik (≥ 40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Estonian: Muud ravimid ja Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Maltese: Rari ħafna:
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Estonian: 0, 1 kuud
Maltese: 0, 1 xhur
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Estonian: Esmane immuniseerimine
Maltese: Immunoġeniċità
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter ≥ 1 : 4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itaalia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' Grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+) NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter < 1 : 4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Estonian: Uuring V72P12 2, 3, 4 kuud
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Estonian: * Seropositiivsete % = uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4 (referentstüvede vastu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigeenide puhul) ja hSBA ≥ 1 : 5 (referentstüve vastu NHBA
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Estonian: Leiti, et kokku 78% (95% usaldusvahemik alates 63-90%-st) ligikaudu 1000-st tüvest on potentsiaalselt vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade suhtes.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Estonian: 0, 2 kuud
Maltese: 0, 2 xhur
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (s.t nende, kes saavutasid hSBA vähemalt 1 : 4) protsent vähenes 24…36 kuu pärast, jäädes eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 21…74% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 47…86%.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Estonian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itaalia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Estonian: 0, 6 kuud fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Estonian: Imikutega, keda vaktsineeriti 2., 4. ja 6. elukuul, teostatud kliinilistes uuringutes esines palavikku (≥ 38 °C) 69%-l kuni 79%-l uuritavatest siis, kui Bexserot manustati koos tavapäraste vaktsiinidega (mis sisaldasid järgmisi antigeene: seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit ja B-tüüpi Haemophilus influenzae), võrreldes 44% kuni 59% uuritavatega, kellele manustati tavapäraseid vaktsiine eraldi.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Immunogeensus noorukitel (alates 11-aastased) ja täiskasvanutel
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Estonian: Kaks 0,5 ml annust
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Estonian: Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiini antigeenidega kas monovalentsena või kombineeritud vaktsiinina: difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, inaktiveeritud poliomüeliit, B-hepatiit, seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokoki gruppide A, C, W, Y konjugaat.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Maltese: L-effikaċja ta' Bexsero ma ġietx evalwata permezz ta' studji kliniċi.
Estonian: Immunogeensus 2...10 aasta vanustel lastel
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal ta' bejn sentejn u 10 snin
Estonian: Süstesuspensioon (0,5 ml) 1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni 1 nõelteta süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad ja krooniliste meditsiiniliste seisunditega patsientidel on andmed piiratud.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Immunogeensuse andmed on saadud komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga isikute kohta (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Estonian: Partii:
Maltese: Komuni:
Estonian: Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Estonian: Lisateave Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11 kuni 17 aastat.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Estonian: Bexsero müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. jaanuaril 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Estonian: Muu teave Bexsero kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Estonian: Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, põhjuseta nutmine, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Estonian: Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite osi.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Estonian: Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Estonian: Uuringutes mõõdeti baktereid hävitava toimega kaitsvate antikehade teket.
Maltese: L-istudji kejlu l-produzzjoni ta' antikorpi protettivi li jistgħu joqtlu l-batterji.
Estonian: Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Estonian: Uuring näitas, et Bexsero oli efektiivne N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel.
Maltese: Żewġ studji ewlenin urew li Bexsero kien effettiv biex jistimula rispons immuni għal N. meningitidis grupp B.
Estonian: Radikaalne prostatektoomia
Maltese: Prostatomija radikali