FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Zolpidem enthaltende Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. April 2014 eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 24 Απριλίου 2014.
German: Dieser Rezeptor ist Teil eines Systems im Gehirn, das normalerweise auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) anspricht, die Gehirnaktivität reduziert und auf diese Weise Entspannung und Schläfrigkeit auslöst.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας είναι μέρος ενός συστήματος του εγκεφάλου που συνήθως αποκρίνεται σε έναν νευροδιαβιβαστή, το γαμινοβουτυρικό οξύ (GABA), μειώνοντας τη δραστηριότητα του εγκεφάλου και προκαλώντας χαλάρωση και υπνηλία.
German: In die Produktinformationen wurden Warnhinweise aufgenommen, die auf diese Risiken aufmerksam machen.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις για την επισήμανση αυτών των κινδύνων.
German: Für ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis von 5 mg empfohlen.
Greek: Σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται η χαμηλότερη δόση των 5 mg.
German: • Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis auf einmal unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη μικρότερη αποτελεσματική δόση άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση.
German: Zolpidem kann zu Schläfrigkeit und verlangsamten Reaktionen am Tag nach der Einnahme führen, was die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen und das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen kann.
Greek: Η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα και παρατεταμένο χρόνο αντίδρασης την ημέρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ικανότητα οδήγησης και αύξηση του κινδύνου τροχαίων ατυχημάτων.
German: Es wirkt, indem es an einen bestimmten Typ von Rezeptor auf Nervenzellen, den sogenannten alpha-1-GABA-A-Rezeptor (auch als Omega-1-Rezeptor bezeichnet), bindet und diesen aktiviert.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα των νευρικών κυττάρων που ονομάζεται άλφα-1 του GΑΒΑ-Α (γνωστός επίσης ως ωμέγα-1 υποδοχέας), τον οποίο και διεγείρει.
German: Minimierung dieses Risikos sollte Zolpidem in derselben Nacht kein zweites Mal eingenommen werden.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Greek: • Για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη θεραπεία τους, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Die Änderungen an den Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel bestehen u. a. in einer deutlicheren Formulierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Greek: Στο πλαίσιο των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη προστέθηκαν ενισχυμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
German: Diese Empfehlungen stützen sich auf eine sorgfältige Beurteilung der vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der publizierten Literatur.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε προσεκτική αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης.
German: Diese Empfehlungen ergaben sich aus einer vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführten Überprüfung der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Zolpidem im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, Somnambulismus und eine verringerte geistige Wachheit (wie z. B. Schläfrigkeit und verlangsamte Reaktionen) nach Anwendung des Arzneimittels sowie der Informationen zu dessen Wirksamkeit in niedrigeren Dosen.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης, από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τόσο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της ζολπιδέμης όσον αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης, υπνοβασίας και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης (όπως νωθρότητα και παρατεταμένος χρόνος αντίδρασης) μετά τη λήψη του φαρμάκου, όσο και των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης σε χαμηλότερες δόσεις.
German: Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis Zolpidem unmittelbar vor dem Schlafengehen auf einmal einnehmen, und in derselben Nacht sollte keine weitere Einnahme erfolgen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ζολπιδέμης άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνουν άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
German: • Das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit ist höher, wenn nach der Einnahme von Zolpidem weniger als eine ganze Nacht geschlafen werden kann.
Greek: • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου από τη διάρκεια ενός πλήρους ύπνου.
German: Zolpidem ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen.
Greek: Η ζολπιδέμη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 23. Juni 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) erließ.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
German: • Zolpidem enthaltende Arzneimittel werden zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen angewendet.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη χρησιμοποιούνται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο).
German: • Die empfohlene Dosis von 10 mg pro Tag bei Erwachsenen und 5 mg pro Tag bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde beibehalten.
Greek: • Η ημερήσια δόση ζολπιδέμης παραμένει στα 10 mg ημερησίως για τους ενήλικες και στα 5 mg ημερησίως για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Als normale, für Erwachsene empfohlene Tagesdosis, die nicht überschritten werden darf, wurde 10 mg bzw. 5 mg bei älteren Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen beibehalten.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες -η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνεται- παραμένει στα 10 mg, ενώ για τους πιο ηλικιωμένους ασθενείς ή τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία παραμένει στα 5 mg.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης την επόμενη ημέρα.
German: Da die Position der CMDh zu Zolpidem durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 23. Juni 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) erließ.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη ζολπιδέμη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
German: Jedoch wurden einige Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, um das bekannte Risiko einer verringerten geistigen Wachheit sowie Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Morgen nach der Anwendung zu minimieren.
Greek: Ωστόσο, στις πληροφορίες προϊόντος πραγματοποιήθηκαν ορισμένες αλλαγές, με σκοπό την ελαχιστοποίηση του γνωστού κινδύνου μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανών κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χρήση του φαρμάκου.
German: Zolpidem sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden, und in derselben Nacht sollte keine zweite Einnahme erfolgen.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
German: Es wird daher empfohlen, zwischen der Anwendung von Zolpidem und dem Ausführen von Aktivitäten wie dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen einen zeitlichen Abstand von mindestens 8 Stunden einzuhalten.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται λήψη της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
German: • Da das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder einer verringerten geistigen Wachheit führen, oder zusammen mit Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird, sollte bei Einnahme von Zolpidem auf die Anwendung bzw. den Konsum dieser Substanzen verzichtet werden.
Greek: • Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν νωθρότητα ή μειωμένη εγρήγορση, ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες, οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με ζολπιδέμη.
German: • Das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit nimmt auch dann zu, wenn eine höhere Dosis von Zolpidem als die empfohlene angewendet oder das Arzneimittel zusammen mit anderen ZNSdämpfenden Substanzen, Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Greek: • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται επίσης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, ή σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
German: • Patienten, die Zolpidem anwenden, sollten darauf achten, dass zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden liegt.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν να λαμβάνουν τη ζολπιδέμη εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
German: Darüber hinaus sollten Patienten innerhalb von 8 Stunden nach der Anwendung von Zolpidem kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit erfordern.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να εκτελούν δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν πνευματική εγρήγορση για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μετά τη λήψη της ζολπιδέμης.
German: Da das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Gehirn und Rückenmark), oder zusammen mit Alkohol oder illegalen
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), ή με
German: Es sind jedoch Änderungen an den Produktinformationen dieser Arzneimittel vorgenommen worden, die das bekannte Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung von Zolpidem weiter minimieren sollen.
Greek: Ωστόσο, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν αλλαγές για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των γνωστών κινδύνων περί μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης το επόμενο πρωί μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
German: • Patienten dürfen keinesfalls eine höhere als die für Zolpidem empfohlene Dosis von 10 mg oral einmal täglich einnehmen.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ζολπιδέμης, ήτοι 10 mg λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.
German: Drogen eingenommen wird, sollte bei Einnahme von Zolpidem auf die Anwendung bzw. den Konsum dieser Substanzen verzichtet werden.
Greek: οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες, οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με ζολπιδέμη.
German: Die bei der Überprüfung analysierten Daten zeigten, dass die meisten Fälle von beeinträchtigter Fahrtüchtigkeit bei Einnahme einer Zolpidem-Dosis von 10 mg pro Tag auftraten.
Greek: Από την ανάλυση των δεδομένων κατά τη διάρκεια της εξέτασης προέκυψε ότι, παρόλο που τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση ζολπιδέμης σε δόση 10 mg ημερησίως, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης δεν αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης ούτε καταδείχθηκε συστηματικά αποτελεσματική σε επίπεδο πληθυσμού.
German: In der Packungsbeilage ist ein entsprechender Warnhinweis aufgeführt.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
German: Es kann hier aufgerufen werden (nur in Englisch).
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 1. bis 4. Oktober 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,05 - 0,1 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden: -> Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels}.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: -> Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του {ονομασία προϊόντος}.
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
German: Dolutegravir - Beurteilung von vorläufigen Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen (EPITT-Nr. 19244)
Greek: 2. Ντολουτεγκραβίρη - Αξιολόγηση προκαταρκτικών δεδομένων από μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19244)
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του {ονομασία προϊόντος}, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Da der Mechanismus, über den Dolutegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Greek: 3. Ορμονικά αντισυλληπτικά3 - Αυτοκτονικότητα με ορμονικά αντισυλληπτικά σύμφωνα με πρόσφατη δημοσίευση (EPITT αριθ. 19144)
German: Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
German: Wenn Sie während der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε {ονομασία προϊόντος}, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
German: Teriflunomid - Dyslipidämie (EPITT-Nr. 19227)
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227)
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, η ντολουτεγκραβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
German: Setzen Sie {Bezeichnung des Arzneimittels} nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του {ονομασία προϊόντος} χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Greek: Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten.
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Greek: Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα προκύπτουν τις πρώτες 4 εβδομάδες της ανάπτυξης του εμβρύου (τη στιγμή που σφραγίζονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο πιθανός κίνδυνος αφορά γυναίκες που εκτίθενται στην ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως {ονομασία προϊόντος}.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „Nicht bekannt": Dyslipidämie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα «μη γνωστές»: Δυσλιπιδαιμία
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Greek: Η λήψη {ονομασία προϊόντος} κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Κύηση
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.