FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Nimvastid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid Kako uzimati Nimvastid
Romanian: Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimvastid Cum să luaţi Nimvastid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nimvastid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Primjenjuje se u istoj dozi i učestalosti kao i rivastigmin kapsule.
Romanian: Nimvastid prezintă acelaşi dozaj şi aceeaşi frecvenţă de administrare cu ale capsulelor de rivastigmină.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvarrivastigmin, druge derivate karbamata ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Croatian: Manje često Manje često
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb), aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol), crospovidonă, silicat de calciu, stearat de magneziu.
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hipromeloza
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Croatian: Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Croatian: Tablete su okrugle i bijele.
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Romanian: Blister: 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Croatian: Ukupan broj bolesnika s unaprijed određenim štetnim događajem (događajima)
Romanian: Total pacienţi cu evenimente adverse pre-definite Tremor
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Romanian: Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 3 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile Rivastigmină
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Romanian: Blister: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Romanian: Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula.
Romanian: Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Croatian: Zabilježena je kolinergička toksičnost s muskarinskim simptomima koji su uočeni uz umjereno trovanje kao što su mioza, crvenilo uz osjećaj vrućine, probavni poremećaji uključujući bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardija, bronhospazam i pojačano izlučivanje bronhijalne sluzi, hiperhidroza, nevoljno mokrenje i/ili defekacija, suzenje očiju, hipotenzija i hipersekrecija sline.
Romanian: A fost raportată toxicitate colinergică, cu simptome muscarinice care sunt observate în caz de intoxicaţii moderate, de exemplu, mioză, eritem, tulburări digestive, inclusiv durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, bradicardie, bronhospasm şi secreţii bronșice crescute, hiperhidroză, urinare şi/sau defectare involuntare, lacrimaţie, hipotensiune arterială şi hipersecreţie salivară.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Croatian: Retrieved Drop Outs; slučajevi koji su ispali, a uzeti su u obzir).
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit.
Croatian: - Osjećaj nemira - Osjećaj umora ili slabosti
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Romanian: Nimvastid 1,5 mg (numai pe cutie)
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Romanian: Nimvastid 4,5 mg (numai pe cutie)
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Bradikinezija
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Bradichinezie Dischinezie
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL DE ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Umor i astenija Poremećaj hoda Hod kod Parkinsonove bolesti
Romanian: Oboseală şi astenie Tulburări de mers Mers caracteristic bolii Parkinson
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid capsule poate fi utilizat la această categorie de pacienţi cu condiţia unei monitorizări atente (vezi punctul 4.4 şi 5.2)
Croatian: Progressive Deterioration Scale, njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije, itd.).
Romanian: (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (Scala de evaluare a bolii Alzheimer - Subscala cognitivă), evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus (Analiza modificărilor percepute de clinician pe bază de interviu-Plus), o apreciere globală, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (Progressive Deterioration Scale (Scala deteriorării progresive), o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).
Croatian: Primjena rivastigmina ne utječe na povećanje protrombinskog vremena koje inducira varfarin.
Romanian: Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină.
Croatian: Konfuzija Anksioznost Nesanica
Romanian: Insomnie Anxietate Agitaţie
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Romanian: 28 x 1 comprimat orodispersabil 30 x 1 comprimat orodispersabil 56 x 1 comprimat orodispersabil 60 x 1 comprimat orodispersabil 112 x 1 comprimat orodispersabil
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Romanian: Nimvastid 6 mg (numai pe cutie)
Croatian: Glavobolja
Romanian: • Dureri de cap
Croatian: HDPE spremnik: 200 ili 250 tvrdih kapsula u kutiji.
Romanian: Flacon din PEÎD: cutie cu 200 sau 250 capsule.
Croatian: Drugi lijekovi i Nimvastid
Romanian: Nimvastid împreună cu alte medicamente
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s raspadljivim tabletama za usta:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de comprimate orodispersabile:
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.
Romanian: • Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Croatian: Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.
Romanian: Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet.
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule
Croatian: Oštećenje bubrega
Romanian: • Dureri în piept
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nimvastid nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Romanian: • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Romanian: 14 capsule: EU/1/09/525/001 28 capsule: EU/1/09/525/002 30 capsule: EU/1/09/525/003 56 capsule: EU/1/09/525/004 60 capsule: EU/1/09/525/005 112 capsule: EU/1/09/525/006 200 capsule: EU/1/09/525/047 250 capsule: EU/1/09/525/007
Croatian: - Upala gušterače - znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem
Romanian: • Inflamaţia pancreasului - semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului,
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Prekomjerno lučenje sline
Romanian: Dureri abdominale şi dispepsie Hipersecreţie salivară
Croatian: Nimvastid 6 mg tvrde kapsule
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172) Gelatină
Croatian: Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Romanian: Nimvastid nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
Croatian: Što Nimvastid sadrži - Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.
Romanian: Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Croatian: Nimvastid 3 mg tvrde kapsule
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 14, 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Croatian: Atrioventrikularni blok Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Romanian: Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio-ventricular Boala nodului sinusal
Croatian: Uzimanje lijeka - Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
Croatian: Odvojite.
Romanian: • Leşin
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Croatian: Drugo smanjenje na
Romanian: A doua reducere la
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Romanian: *Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 septembrie 2019
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată NINLARO şi conţinutul ambalajului
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Romanian: Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Croatian: Dob, spol, rasa
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă oricare dintre aceste simptome.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Romanian: Întrerupeţi schema de tratament.
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Romanian: Neuropatia periferică motorie nu a fost raportată frecvent la niciuna dintre schemele de tratament (< 1%).
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.