FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi G3/4 povećanje AST G3/4 povećanje ALT
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Croatian: Pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes, bulozne erupcije poput eritema multiforme i teških kožnih nuspojava poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS),toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantemozne pustuloze (AGEP).
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m každé 3 týdny.
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m svaka 3 tjedna.
Czech: Zvracení (G3/4:
Croatian: povraćanje (G3/4:
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Czech: Účinnost docetaxelu a ADT při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (CHAARTED)
Croatian: Djelotvornost docetaksela i terapije deprivacije androgena (ADT) u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone (CHAARTED)
Czech: Edém (G3/4: 1,2 %)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m dnevno od dana 1 do dana 5.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Czech: TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m následovaným fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 periferna senzorna neuropatija počela je tijekom perioda liječenja te je bila prisutna tijekom perioda praćenja u 84 bolesnika (11,3%) u TAC skupini i 15 bolesnika (2%) u FAC skupini.
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u znakove i simptome ozbiljnih kožnih manifestacija te ih pomno motriti.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija; artralgija; bol u udovima; bol u kostima; bol u leđima
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: • Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Czech: Infuzní roztok v infuzním vaku je třeba použít při teplotě do 25 °C v průběhu 6 hodin včetně jednohodinové infuze pacientovi.
Croatian: Infuzijska otopina treba se upotrijebiti unutar 6 sati, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku.
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem 500 mg/m
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili Docetaxel Zentiva 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Czech: G3/4 Vzestup AST
Croatian: G3/4 ALT povišen
Czech: Jak se Docetaxel Zentiva používá
Croatian: Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného současně se standardní léčbou (ADT) u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byly hodnoceny v randomizované multicentrické, multiramenné multistupňové studii (MAMS) s fází II/III bez přerušení (STAMPEDE - MRC PR08).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela primijenjenog istovremeno sa standardom liječenja (terapija deprivacije androgena, ADT) u bolesnika s visokorizičnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone ocijenjene su u randomiziranoj multicentričnoj studiji s više skupina i više stupnjeva (engl. multi-arm multi-stage, MAMS) s dizajnom bez prijelaza faza II/III (engl. seamless phase II/III design)(STAMPEDE - MRC PR08).
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Czech: (poměr rizik (HR) = 0,61; 95 % interval spolehlivosti (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Croatian: 13,6 mjeseci uz dodatak docetaksela terapiji deprivacije androgena (ADT) (omjer hazarda = 0,61; 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,47-0,80; p=0,0003).
Czech: 95% CI p-hodnotaa*
Croatian: 95% CI p-vrijednosta*
Czech: Druhá epizoda: dále zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Croatian: Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija; periferna senzorna neuropatija (G3/4:
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15,
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě docetaxelum trihydricum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Czech: Při mediánu sledoávní 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0 %)
Croatian: hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
Czech: Požadovaná dávka přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Czech: Docetaxel Zentiva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Zentiva příslušnou opatrnost.
Croatian: Docetaxel Zentiva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine lijeka Docetaxel Zentiva.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m následovanou
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P)
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.
Czech: Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6).
Croatian: Docetaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů  1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m na 75 mg/m i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantemozne pustuloze (AGEP) kod liječenja docetakselom.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida;
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina; proljev; povraćanje; konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4:
Czech: Medián přežití bez známek progrese (měsíce) 95% CI
Croatian: Preživljenje bez napretka Medijan (mjeseci) 95% CI
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
Croatian: Opis odabranih nuspojava za Docetaxel Zentiva 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Croatian: Adenokarcinom želuca Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Czech: Docetaxel Zentiva je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Croatian: Docetaxel Zentiva je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Croatian: Obično, maksimalno trajanje liječenja ne smije biti dulje od jednog tjedna.
Czech: [Čípky]
Croatian: [Čepići]
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Dávku může být nutné také snížit.
Croatian: Također može biti potrebno smanjiti dozu.
Czech: Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Croatian: Nemojte uzimati {Zaštićeno ime} dulje od 7 dana bez konzultacije sa svojim liječnikom.
Czech: Tablety, šumivé granule, čípky
Croatian: Tablete, šumeće granule, čepići
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
Croatian: Gore naveden popis tvari je reprezentativan i nije potpun.
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
Croatian: Uzmite svoj lijek čim se sjetite.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
Croatian: Nemojte davati više od 3 puta unutar 24 sata.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom,ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti X
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete X užívat"
Croatian: Dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati X"
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Croatian: Simptomi obično nestaju nakon 3-4 dana uzimanja ovog lijeka.
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
Croatian: Nije uočena teratogenost u miševa i kunića.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
Croatian: Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Croatian: Doza je 0,25 mg/kg.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Croatian: Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Croatian: Ako je {Naziv lijeka} namijenjen djetetu, obratite se svom liječniku za farmaceutski oblik za djecu.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Croatian: Rizik se također povećava kad se domperidon daje zajedno sa drugim lijekovima.
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Croatian: [Oralna suspenzija/sirup]
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Croatian: Nakon toga se, po želji, može popiti čaša vode.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Croatian: Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Croatian: Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Croatian: Kad se uzima bez vode, tabletu treba staviti na jezik i otopiti u ustima prije nego što se proguta.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Croatian: Domperidon se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a dojenčad prima manje od 0,1 % majčine doze prilagođene tjelesnoj težini.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Croatian: Treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja domperidonom uzimajući u obzir koristidojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Croatian: Domperidon se povezuje s produljenjem QT intervala na elektrokardiogramu.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti ako se jave znakovi ili simtomi koji mogu biti povezani s aritmijom srca, a bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
Croatian: U prisustvu inhibicije metabolizma putem CYP3A4, koncentracije slobodnog domperidona u plazmi se mogu povisiti do 3 puta.
Czech: Perorálně podávaný domperiodon se doporučuje užívat před jídlem/krmením.
Croatian: Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
Czech: Perorální suspenze/sirup
Croatian: Oralna suspenzija/sirup
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti pojava nuspojava, naročito učinaka na srce, nakon izloženosti putem majčinog mlijeka.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
Croatian: Uobičajena doza je jedan čepić dva puta na dan.
Czech: Bod 3 "Jak se X užívá" [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
Croatian: Dio 3 "Kako uzimati X" [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Pomno slijedite ove upute, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Croatian: Nemojte uzeti više od 30 mg na dan.
Czech: <Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Croatian: <Tablete>, <raspadljive tablete za usta > i <čepići> nisu prikladni za djecu sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg.
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Czech: Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky.
Croatian: Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju faktora rizika za produljenje QTc intervala u dojenčadi
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
Croatian: Novorođenčad, dojenčad, djeca (mlađa od 12 godina) i adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg