FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
Polish: W odpowiedzi na prośbę CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do tych informacji, zamieszczając odniesienia ostrzegawcze dotyczące monitorowania stężenia leku we krwi w przypadku wskazań niezwiązanych z przeszczepami, a także dodatkowo podkreślając praktyczne wskazówki w przypadku wskazań związanych z przeszczepami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zalecił podawanie doustne we wskazaniach niezwiązanych z przeszczepami ze względu na brak danych oraz potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych związanych z podawaniem dożylnym.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene Sammenfatning af sikkerhedsprofilen, Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb samt Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów Podsumowanie profilu bezpieczeństwa, Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende ordlyd, der indeholdt disse anbefalinger som anmodet af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosowną treść w celu uwzględnienia tych zaleceń, zgodnie z żądaniem CHMP.
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun jest dostępny jako Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun, roztwór doustny 100 mg/ml, oraz Sandimmum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog forskellige tilgange til monitorering af transplantationspatienter og andre patienter og derved så bort fra blodkoncentrationsbestemmelse ved andre indikationer end transplantation.
Polish: CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż podmiot odpowiedzialny przedstawił odmienne propozycje dotyczące monitorowania populacji pacjentów po przeszczepach oraz populacji pacjentów ze wskazaniami niezwiązanymi z przeszczepami, bez uwzględnienia pomiarów stężenia we krwi w przypadku tej drugiej populacji.
Danish: Foruden skærpet overvågning af nyrefunktionen fandt CHMP desuden, at lejlighedsvis overvågning af blodkoncentrationen af ciclosporin er relevant ved disse indikationer.
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, iż oprócz monitorowania czynności nerek, we wskazaniach tych równie istotne jest sporadyczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Danish: CHMP tilslutter sig dette forslag
Polish: CHMP zatwierdził tę propozycję.
Danish: På baggrund af data om bivirkninger i kliniske undersøgelser anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om konkret at begrunde, at der var angivet andre hyppigheder end de beregnede, og udvalget kom med forslag for visse bivirkninger såsom hyperglykæmi, hovedpine, migræne, abdominalt ubehag og gingival hyperplasi.
Polish: Dokładniej, biorąc pod uwagę dane dotyczące częstości występowania niepożądanych działań leku w badaniach klinicznych, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie różnic pomiędzy podanymi wartościami częstości występowania a wartościami obliczonymi, w związku z czym wystosowano propozycje dotyczące niektórych niepożądanych działań leku, takich jak hiperglikemia, ból głowy, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i przerost dziąseł.
Danish: Andre indikationer end transplantation:
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami:
Danish: Foruden dette indledningsafsnit om andre indikationer end transplantation foreslog indehaveren en dosering for hver ikke-transplantationsindikation (dvs. endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Polish: Oprócz akapitu wprowadzającego, dotyczącego wskazań niezwiązanych z przeszczepami, podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie leku dla każdego z tych wskazań (tj. endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, zespołu nerczycowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, atopowego zapalenia skóry).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til doseringen: "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść dotyczącą dawkowania: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne.
Danish: • Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
Polish: • Produkt leczniczy Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazwy produktów z nim związanych
Danish: Vedrørende behandling af afstødning vedrørte CHMP's største betænkeligheder skift fra tacrolimus, anvendelse af ciclosporin til behandling af humoral afstødning og kronisk beskadigelse af allotransplantatet, der er blevet betragtet som kronisk afstødning.
Polish: W odniesieniu do leczenia odrzucenia przeszczepu główne obawy CHMP dotyczyły zmiany substancji czynnej takrolimus, leczenia odrzucenia humoralnego za pomocą cyklosporyny, a także przypadków przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, gdyż uznano ją za przewlekłe odrzucenie przeszczepu.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie jasnych powodów dla nieznacznych różnic w opisie punktu dotyczącego farmakodynamiki produktu Sandimmun (zarówno do podawania doustnego, jak i do wstrzykiwania) w porównaniu z wersją ChPL Sandimmun Neoral.
Danish: Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
Polish: W odniesieniu do akapitów dotyczących nadzoru medycznego, chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, leczenia pacjentów w podeszłym wieku, hiperkaliemii, hipomagnezemii i hiperurykemii, a także specjalnych substancji pomocniczych podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at fødeindtagelse påvirker absorptionen af ciclosporin både for Sandimmun-formuleringen og i mindre grad for Sandimmun Neoral-formuleringen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził wpływ jedzenia na wchłanianie cyklosporyny w przypadku preparatu Sandimmun oraz, w mniejszym stopniu, preparatu Sandimmun Neoral.
Danish: Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
Polish: W przypadku dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę występowało mniej problemów związanych z zaburzeniem czynności nerek powyżej krytycznego progu, określanym jako wzrost stężenia kreatyniny o 30-50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Danish: Transplantationsindikationer:
Polish: Wskazania związane z przeszczepami:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom CHMP's synspunkt; CHMP finder, at de kliniske erfaringer støtter de foreslåede tilføjelser i indikationen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do wątpliwości CHMP, a CHMP wyraził opinię, iż praktyka kliniczna uzasadnia wprowadzenie zaproponowanych zmian do tego wskazania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette dette og foreslog en ordlyd for Sandimmun og Sandimmun Neoral, der kunne godtages af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się wprowadzić poprawki i zaproponował treść dla produktów Sandimmum i Sandimmum Neoral, którą CHMP uznał za dopuszczalną.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Danish: • Reumatoid arthritis
Polish: • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de anmodede data og tilhørende præciseringer, og der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył stosowne dane oraz wyjaśnienia.
Danish: På baggrund af ovennævnte datasæt fandt CHMP, at virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er godtgjort i 4 randomiserede kontrollerede og 5 ukontrollerede undersøgelser samt i undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
Danish: Psoriasis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Polish: Łuszczyca jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Danish: CHMP finder dog, at der under overskriften Pædiatrisk population bør indgå oplysninger om anvendelse hos børn med nefrotisk syndrom.
Polish: Jednak zdaniem CHMP dane dotyczące stosowania leku u dzieci z zespołem nerczycowym należy zamieścić pod nagłówkiem Dzieci i młodzież.
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Polish: Zmiana jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą wskazań niezwiązanych z przeszczepami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom dette; på grundlag af de forelagte data enedes CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at det er normal praksis at skifte til et andet middel i tilfælde af afstødning.
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Danish: Der blev desuden foretaget andre ændringer, herunder flere foreslåede nedgraderede placeringer; CHMP anmodede om begrundelser, som efterfølgende blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af Sandimmun Neoral (og relaterede navne), anmeldte EuropaKommissionen til EMA/CHMP's sekretariat en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Sandimmun Neoral i hele EU/EØS.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sandimmun Neoral (i nazw produktów z nimi związanych) Komisja Europejska (KE) powiadomiła EMA/CHMP o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 ust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig CHMP's opfattelse og reviderede ordlyden tilsvarende for doseringen ved indikationen organtransplantation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i dokonał stosownej korekty treści dotyczącej dawkowania, zawartej we wskazaniu do stosowania leku po przeszczepach narządów litych.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Polish: W oparciu o wyczerpujące streszczenie danych klinicznych dotyczących łuszczycy, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez ten podmiot.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą specjalnych grup pacjentów.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Polish: W związku z powyższym zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zalecenia w punkcie ChPL dotyczącym bezpieczeństwa oparto na uzgodnionym CSP i uwzględniono w nich niektóre z nowych informacji dodanych w trakcie pełnej oceny zaleceń podmiotu odpowiedzialnego (dokumentacji CDS).
Danish: • Nefrotisk syndrom
Polish: • Niedokrwistość aplastyczna
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zespołu nerczycowego zatwierdzono w 16 krajach UE.
Danish: Der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Polish: Stosowna treść została uzgodniona.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at afklare uoverensstemmelsen i angivelsen af holdbarheden, da CHMP var betænkelig ved de forskellige opbevaringstider.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i stosowna treść została uzgodniona.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść dotyczącą sposobu doustnego podawania leku, która jest zatwierdzona w 12 krajach UE.
Danish: Under gennemgang af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede CHMP, at kategorien "ikke kendt" kun bør benyttes undtagelsesvis i henhold til vejledningen om produktresuméer; indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at henholde sig til klassifikationen svarende til de centrale sikkerhedsoplysninger, medmindre det var tilstrækkeligt begrundet.
Polish: W trakcie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL kategorię „nieznane" należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Danish: Registreringen af Sandimmun Neoral byggede på data vedrørende virkning og sikkerhed fra kliniske undersøgelser med den oliebaserede formulering (Sandimmun), der første gang blevet registreret i Schweiz i december 1982.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
Danish: Ordlyden blev revideret i henhold hertil.
Polish: Treść poddano stosownej korekcie.
Danish: • Organtransplantation
Polish: • Przeszczep narządu litego
Danish: Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Polish: W odniesieniu do podpunktów Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie tekstu ChPL z uzgodnionym CSP. CHMP zgodził się z tą propozycją oraz z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: Andre indikationer end transplantationsindikationer
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Polish: W związku z tym w oparciu o streszczenie danych klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na wspomnianą powyżej treść.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog en ordlyd, der i forvejen er godkendt i 13 EUmedlemsstater og dermed tager udgangspunkt i den mest udbredte godkendte ordlyd i EU's medlemsstater og den nyeste version af virksomhedens centrale datablad (CDS) dateret 13. februar
Polish: Na podstawie treści najczęściej zatwierdzanej w państwach członkowskich UE oraz na podstawie najnowszej wersji dokumentacji CDS z dnia 13 lutego 2012 r. podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która jest już zatwierdzona w 13 państwach członkowskich UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny ordlyd, som blev godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową treść, która została przyjęta przez CHMP.
Danish: GR-144 51 Athens
Polish: GR-144 51 Athens Greece
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Polish: D-90429 Nürnberg
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Polish: 250mg/5ml amp
Danish: 50 mg/ml ampul
Polish: 50mg/ml amp
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml
Polish: Roztwór do infuzji Podanie dożylne 50 mg/ml
Danish: 250 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: 250 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse 100 mg/ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne 100 mg/ml
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Danish: • Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Danish: Kapsel, blød
Polish: Kapsułki, miękkie
Danish: • Opbevares ved stuetemperatur (15°C til 30°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Danish: Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
Polish: Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Danish: Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
Polish: Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom.
Danish: • Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
Polish: • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Danish: - Dette fjerner eventuelle store luftbobler.
Polish: Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
Danish: • Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) we krwi.
Danish: Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantationen.
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Polish: Istnieje duża zmienność w dostępnych danych dotyczących okresu półtrwania cyklosporyny w fazie eliminacji, w zależności od zastosowanej metody oznaczania i badanej populacji.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: • Lad kapslerne blive i folien.
Polish: Pozostawić kapsułki w folii.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Polish: Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Polish: Sandimmun Neoral roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze między 15 a 30°C, ale najlepiej nie niższej niż 20°C dłużej niż przez 1 miesiąc, ponieważ produkt leczniczy zawiera naturalne składniki oleiste, mające tendencję do krzepnięcia w niskich temperaturach.
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun Neoral nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.