FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Greek: Μεγαλύτερη βελτίωση κατά την εβδομάδα 12 από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε στην ειδική για το δέρμα σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετράται με τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI, Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ), στη γενική ικανοποίηση των ασθενών από τη φαρμακευτική αγωγή, όπως μετράται με το Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη φαρμακευτική αγωγή (TSQM, Μελέτες HS-Ι και HS-II), και στη σωματική υγεία, όπως μετράται από τη συνολική βαθμολογία των συνιστωσών του SF-36 για τη σωματική υγεία (μελέτη HS-I).
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνης β)
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Greek: p-value α p-value β p-value γ
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsi on asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektiot, kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi, ovat yleisiä.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Finnish: • injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας έχει παρέλθει.
Finnish: 3.4 Pidä injektiopullo ja ruisku kohtisuorassa, ja vedä määrätty annos hitaasti ruiskuun.
Greek: 3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση.
Finnish: Tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Finnish: • Hävitä neulan suojakorkki.
Greek: • Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Idacio-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του Idacio για όσο χρόνο σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Η χορήγηση του adalimumab χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) adalimumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Finnish: 1.1 Ota Idacio-injektiotarvikepakkaus jääkaapista.
Greek: 1.1 Βγάλτε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
Finnish: Kuva 2: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (μελέτη UV I) ή εβδομάδα 2 (μελέτη UV II)
Finnish: 3.5 Työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti, jolloin lääkeneste palautuu takaisin injektiopulloon.
Greek: 3.5 Πιέστε αργά τη ράβδο του εμβόλου σε όλο το μήκος για να ξαναγυρίσετε πίσω στο φιαλίδιο το φάρμακο.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Greek: − σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Greek: Εάν λαμβάνετε Idacio κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την έξαρση στη μελέτη nr-axSpA II
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Greek: Διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva J)
Greek: 4.1 Επιλέξτε μία θέση ένεσης (Εικόνα J):
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Idacio voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Idacio ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Idacio-hoidon aikana.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Finnish: Aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Greek: Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
Finnish: Tutustu Idacio-esitäytetyn ruiskun osiin Ennen käyttöä
Greek: Εξοικειωθείτε με το Idacio Προγεμισμένη Σύριγγα Πριν τη Χρήση
Finnish: Varoitus: Älä yritä asettaa neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.
Greek: Προειδοποίηση: Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας πίσω πάλι στη βελόνα.
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Greek: Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ).
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Greek: Στη μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με adalimumab, p< 0,001, εμφάνισαν "απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης" (δείκτης PASI μετά την εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση < PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Varoitus: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Προειδοποίηση: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Idacio-hoidon lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Idacio-valmistetta joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Idacio, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Idacio κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Idacio-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Greek: Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Idacio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του adalimumab επί του ποσοστού αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Σχήμα 2).
Finnish: Idacio-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Greek: Το Idacio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Finnish: 7.2 Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojuksella suojattu neula sekä injektiopullo liittimineen laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön.
Greek: 7.2 Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα και το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: 6.7 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina ihoa kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Greek: 6.7 Εάν υπάρχει αίμα ή υγρό στη θέση ένεσης, πιέστε απαλά το δέρμα με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή με μία γάζα για 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Idacio-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Idacio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä siksi saa antaa Idacio-valmisteen käytön aikana.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά ασθενείς μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio σε περιπτώσεις που προκαλούν λοιμώξεις.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa injektiopullon yläpintaa puhdistuksen jälkeen.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου μετά τον καθαρισμό.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa adalimumabihoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση του PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα), συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Συνήθως το Idacio χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla
Greek: Νόσος του Crohn στους ενήλικες
Finnish: • ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης του φιαλιδίου έχει παρέλθει.
Finnish: • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Greek: • σε ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Finnish: 5.3 Vedä kirkas neulan suojakorkki suoraan irti, ja hävitä se.
Greek: 5.3 Αφαιρέστε το διάφανο κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα πάνω και πετάξτε το.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο PedACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Idacio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Idacio.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Idacio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Idacion anto lopettaa viipymättä.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Idacio θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Finnish: Irrota ote ihopoimusta.
Greek: Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Finnish: Jos tutkimushenkilö saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), Pediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Idacio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Greek: Το Idacio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Finnish: Idacio-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Idacio θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä potilaskorttiin.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-tauti ja optikusneuriitti) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 g/ml για την ομάδα Τυπικής Δόσης και 3,5 ± 2,2 g/ml για την ομάδα Χαμηλής Δόσης.
Finnish: 6.2 Työnnä neula kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Greek: 6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä tai 20 mg adalimumabia (paino < 30 kg) tai 40 mg adalimumabia (paino ≥ 30 kg) joka toinen viikko yhdessä lähtötilanteen metotreksaattiannoksensa kanssa
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν < 30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥ 30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 1, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Greek: Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Finnish: 7.3 Kun säiliö on lähes täynnä, noudata terävää jätettä sisältävän jätesäiliön hävittämistä koskevia paikallisia ohjeita.
Greek: 7.3 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Ota tarvikkeet esille ja tarkista ne
Greek: Συλλέξτε τις προμήθειες και ελέγξτε για φθορές
Finnish: Kun Idacio-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Idacio, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα αντισώματα έναντι του adalimumab, ΑΑΑ) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Greek: Adalimumab/ MTX n=268
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Idacio-valmistetta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio Αλλεργική αντίδραση
Finnish: • esitäytetyssä kynässä lukee Idacio (kuva I)
Greek: • Η ονομασία πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας γράφει Idacio (Εικόνα I).
Finnish: Idacio-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Idacio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: • esitäytetyn kynän viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva I).
Greek: • Η ημερομηνία λήξης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δεν έχει παρέλθει (Εικόνα I).
Finnish: • Noudata pistoksen annossa aina hoitohenkilökunnan opastamaa injektiotekniikkaa.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Greek: Προειδοποίηση: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας ενόσω η σύριγγα έχει αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Finnish: Taulukko 24 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Greek: Πίνακας 24 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Greek: Το Idacio μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Idacio-valmistetta.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Idacio.