FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 34,2% av de 748 patienter som använde Neupro av reaktioner på applikationsstället.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Neupro vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Swedish: Förpackningen innehåller 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) depotplåster, separat förpackade i dospåsar.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 14, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Swedish: Neupro plåster finns i olika styrkor och frisätter läkemedel under 24 timmar.
Slovak: Náplasti Neupro, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
Swedish: I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln, drabbades 35,7% av de 830 patienter som använde Neupro depotplåster av reaktioner på applikationsstället.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Neupro vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Swedish: Under av den fjärde veckan tar du Neupro 8 mg (förpackningen märkt "Vecka 4").
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútaniee
Swedish: Varje förpackning med 28 depotplåster för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 depotplåster med Neupro 2 mg/24 timmar
Slovak: Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
Swedish: Under av den tredje veckan tar du Neupro 6 mg (förpackningen märkt "Vecka 3").
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Swedish: Neupro innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Slovak: Neupro obsahuje liečivo rotigotín.
Swedish: Du måste ta bort Neupro-plåstret precis före du genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering för att undvika brännskador på huden eftersom plåstret innehåller aluminium.
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Neupro odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Swedish: ALAT, GGT), viktökning, ökad hjärtfrekvens, förhöjt CPK
Slovak: AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti e, zrýchlenie srdcového rytmue, zvýšenie CPK
Swedish: Neupro upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje, för de fyra första behandlingsveckorna.
Slovak: Neupro na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
Swedish: Neupro-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Slovak: Neupro obsahuje hliník.
Swedish: Sömnattacker/ plötslig insomning, paranoia, sexuella störningar a
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžbya
Swedish: (inklusive hypersexualitet, ökad libido), insomnia, sömnstörningar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
Slovak: (vrátane hypersexuality, zvýšeného libida), insomnia, porucha spánku, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzova,d
Swedish: • Klipp inte plåstret i bitar.
Slovak: Náplasti Neupro nestrihajte na kusy.
Swedish: • 4 mg/24 timmar
Slovak: • 4 mg/24 h
Swedish: • dina ögon behöver kontrolleras regelbundet när du använder Neupro.
Slovak: • vaše oči sa majú počas používania Neupra pravidelne kontrolovať; pokiaľ medzi kontrolami spozorujete akékoľvek problémy so zrakom, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Swedish: Behandlingen bör inledas med en daglig enkeldos om 2 mg/24 timmar och sedan trappas upp stegvis med 2 mg/24 timmar i veckan till en effektiv dos om upp till maximalt 8 mg/24 timmar.
Slovak: Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/24 h.
Swedish: Neupro är ett plåster som sätts på huden.
Slovak: Neupro je náplasť, ktorá sa lepí na kožu.
Swedish: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Slovak: EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018
Swedish: Anledningen är att det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Neupro, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.
Swedish: Perceptionsrubbningar a
Slovak: Psychické poruchy poruchy vnímania a
Swedish: (inklusive hallucinationer, syn hallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), insomnia, sömnstörningar, mardrömmar, abnorma drömmar, störd impulskontrolla,d
Slovak: (vrátane halucinácie, zrakovej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidiny), nespavosť, porucha spánku, nočné mory, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzova,d
Swedish: (inklusive hallucinationer, synhallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), insomnia, sömnstörningar, mardrömmar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
Slovak: (vrátane halucinácie, zrakovej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidiny), insomnia, porucha spánku, nočné mory, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzov a,d
Swedish: Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18,0 mg rotigotínu.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) depotplåster.
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí.
Swedish: Under den andra veckan tar du Neupro 4 mg (förpackningen märkt "Vecka 2").
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
Swedish: (inklusive trötthet, kraftlöshet, sjukdomskänsla)
Slovak: (vrátane únavy, asténie, mdlôb)
Swedish: 7 depotplåster med Neupro 8 mg/24 timmar
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Neupro 8 mg/24 h
Swedish: Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten "Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h".
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Neupro är ett depotplåster.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Neupro obsahuje Liečivo je rotigotín.
Swedish: Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Neupro 1 mg/24 h eller 3 mg/24 h.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
Swedish: EMA/102166/2013 EMEA/H/C/000626
Slovak: EMEA/H/C/000626
Swedish: Neupro ska appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Neupro sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
Swedish: Den 15 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neupro som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 15. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neupro na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Neupro rotigotin
Slovak: Neupro rotigotín
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neupro sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Neupro används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
Slovak: Liek Neupro sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Swedish: Neupro används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Slovak: Neupro sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Swedish: Neupro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Neupro nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Slovak: Neupro bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Swedish: Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Swedish: Vilka är riskerna med Neupro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neupro?
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg/24 hod.
Swedish: Neupro ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Slovak: Liek Neupro sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Swedish: CHMP fann att nyttan med Neupro är större än riskerna och rekommenderade att Neupro skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Neupro sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Slovak: Účinná látka lieku Neupro, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Swedish: Neupro var mindre effektivt än ropinirol: av de patienter som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Slovak: Liek Neupro bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Slovak: ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Neupro porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Swedish: Minskningen som iakttogs med Neupro liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Neupro bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Swedish: Neupro ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Slovak: Neupro sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Neupro med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Neupro porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Neupro (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Neupro var jämförbar med effekten av ropinirol.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Neupro ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Swedish: Varför har Neupro godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Neupro povolený?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neupro.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Neupro.
Swedish: Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Slovak: Neupro je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9 timmar med placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Neupro ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Neupro v porovnaní s 0,9 hod.
Swedish: Neupro-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Neupro obsahuje hliník.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrome har Neupro jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Neupro porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Swedish: För att undvika brännskador måste Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Neupro odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Swedish: Mer information om Neupro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur används Neupro?
Slovak: Neupro používa?
Swedish: Hur har Neupros effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Neupro skúmaný?
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Slovak: Neupro zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vilken nytta har Neupro visat vid studierna?
Slovak: Neupro v týchto štúdiách?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neupro finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neupro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Två mindre studier där Neupro jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Neupro s ropinirolom.
Swedish: Mer information om behandling med Neupro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neupro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Swedish: Vad är Neupro?
Slovak: Neupro?
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
Slovak: EU/1/13/906/001
Swedish: MTnr
Slovak: Neuraceq
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Slovak: 300 MBq/ml Injekčný roztok
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
Swedish: Szeligowska 3
Slovak: ul. Szeligowska 3
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Slovak: Použitie primeraných ochranných prostriedkov je povinné.
Swedish: Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
Swedish: Radioaktivt material.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Swedish: Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa rizika pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť pokladaná za tehotnú, až do času, kým nie je dokázaný opak.
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. februára 2014
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré injekčné liekovky produktu sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Swedish: RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Swedish: Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Neuraceq för en pediatrisk population.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
Slovak: Tento liek je určený iba na použitie u dospelých pacientov.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Swedish: För begränsningar avseende användning till patienter med lindrig kognitiv nedsättning (MCI, mild cognitive impairment), se avsnitt 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Swedish: Det gick inte att ytterligare kvantifiera aktivitet i urinen vid tidpunkter efter denna tidsram.
Slovak: Po tomto časovom rámci už nebolo možné ďalej kvantifikovať aktivitu v moči.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).