FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po sestanku ciljne skupine s CVMP in zainteresiranimi stranmi in državami članicami je CVMP sprejel razpravni dokument o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - previdnostni ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila s priporočili za preudarno rabo (EMEA/CVMP/416168/2006), ki vsebujejo podrobne previdnostne stavke, ki se vključijo v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kakor sledi:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Slovenian: Inoxyl Solution Buvable oksolinska kislina
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Slovenian: Marbocyl 10% marbofloksacin 10 %
Maltese: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Maltese: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Maltese: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Maltese: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Maltese: DIFLOCIN 10% oral sol
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Maltese: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Slovenian: peroralna raztopina govedo
Maltese: Majjali Bovini
Slovenian: ŠPANIJA
Maltese: SPAIN
Slovenian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Slovenian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ŠPANIJA
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Slovenian: Inoxyl Pate Orale oksolinska kislina
Maltese: Inoxyl Pate Orale
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Maltese: Baytril Max 10% Solution for Injection
Slovenian: 24010 Trobajo del Camino ŠPANIJA
Maltese: Trobajo del Camino SPAIN
Slovenian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: 96-100 Skierniewice POLJSKA
Maltese: Skierniewice POLAND
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Maltese: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Maltese: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Maltese: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: 105b 06406 Bernburg NEMČIJA
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Maltese: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Maltese: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: Flumesyva Oral paste flumekvin
Maltese: Oral paste Flumequine
Slovenian: Flubactin solution flumekvin
Maltese: Flubactin solution
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Maltese: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Maltese: Enrocare 5% Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Slovenian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIJA
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Maltese: 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Maltese: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKAS
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS
Slovenian: Oxomid oksolinska kislina, natrijeva sol
Maltese: Oxolinic acid, sodium salt
Slovenian: Loughrea
Maltese: Gniezno
Slovenian: BAYTRIL 0,5% Sol. Orale enrofloksacin 0,5 g/100 ml peroralna raztopina pujski
Maltese: BAYTRIL 0,5% Sol. Orale Enrofloxacin 0.5 g/100 ml
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Maltese: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: Enrocoli oral solution enrofloksacin kolistin sulfat
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Slovenian: Bolgarija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Maltese: Il-Bulgarija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovenian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Maltese: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Slovenian: Marbocyl 50mg Bolus marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Maltese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Maltese: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Maltese: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Inoxyl solução oral oksolinska kislina
Maltese: Inoxyl solução oral
Slovenian: 43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANIJA
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Slovenian: enrofloksacin kolistin sulfat
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate
Slovenian: Flumisol 36 % flumekvin
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Maltese: FLUMISOL 36% Flumequine
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Maltese: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Maltese: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: Marbocyl - Tabletten für Kälber marbofloksacin 50 mg tablete teleta
Maltese: Marbocyl - Tabletten für Kälber
Slovenian: 18. maj 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Slovenian: 18. april 2018
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Slovenian: Splošni zaključek
Maltese: Konklużjoni globali
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodbe jeter, rezultati opazovalnih študij, podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka EMEA/H/A-107i/1363 ter v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, povezano z zdravili, ki vsebujejo flupirtin;
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, rezultati zgoraj omenjenih opazovalnih študij (DUS in PASS), podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka v skladu s členom 107i.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rapporti tal-każijiet individwali ta' tossiċità epatobiljari juru proporzjon sostanzjali ta' każijiet b'nuqqas ta' konformità mar-restrizzjonijiet tas-sigurtà.
Slovenian: Leta 2013 so bila kot rezultat nujnega postopka Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) spremenjena dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, da bi uvedli omejitev in ukrepe za zmanjšanje tveganja zaradi tveganja za poškodbo jeter.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Slovenian: Metanor kapsula
Maltese: Kapsula
Slovenian: Flupirtinmaleat Tamarang flupirtinijev maleat 100 mg kapsula
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 400 mg tableta
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Slovenian: Flupirtinmaleat Winthrop flupirtinijev maleat 100 mg kapsula
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Slovenian: • Na voljo so druge možnosti zdravljenja.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so odobrena od 80. let 20. stoletja in so trenutno na voljo v naslednjih državah članicah EU: v Estoniji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem in Slovaškem.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Slovenian: 2 O teh primerih so poročali v evropsko podatkovno zbirko poročil o domnevnih neželenih učinkih (Eudravigilance) med aprilom 2013 in decembrom 2017
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Slovenian: Pregled flupirtina se je začel 26. oktobra 2017 na zahtevo Nemčije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 21. marca 2018.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Slovenian: • Omejitve, uvedene leta 2013, ki so vključevale omejitev uporabe flupirtina na dva tedna in redno spremljanje delovanja jeter s preiskavami, se v klinični praksi niso dovolj upoštevale.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Slovenian: Odprtje teh kanalčkov zmanjša čezmerno električno aktivnost, ki povzroča številna bolečinska stanja.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se jemljejo s trga v EU zaradi tveganja za resno poškodbo jeter.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi, od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.2 Odziva na zdravilo ni mogoče napovedati in ni znano, po kakšnem sistemu flupirtin povzroča poškodbo jeter.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
Slovenian: • Šest opazovalnih študij je pokazalo neupoštevanje ukrepov, uvedenih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, se uporabljajo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine v obdobju do dveh tednov pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).
Slovenian: • Od leta 2013 so po uporabi flupirtina poročali o primerih resne poškodbe jeter, vključno s 23 primeri akutne jetrne odpovedi (nenadnega prenehanja delovanja jeter), od katerih so bili nekateri smrtni ali pa so pripeljali do presaditve.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied (telf f'daqqa tal-funzjoni tal-fwied), li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.
Slovenian: Skupina CMDh je zaradi zaščite javnega zdravja podprla priporočilo odbora PRAC za umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine pri odraslih.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje transaminaz.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fit-transaminases.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: Sezzjoni 4.4
Slovenian: [Vse farmacevtske oblike] Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji]
Slovenian: Bolezni jeter:
Maltese: Mhux magħruf:
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke]
Maltese: [Għamliet farmaċewtiċi kollha]
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jibqgħu svelti għal kull sintomu marbut ma' ħsara fil-fwied waqt il-kura b'<Isem il-Prodott> (eż, nuqqas t'aptit, tqalligħ, remettar, uġigħ addominali, għeja, awrina skura, suffejra, deni) u sabiex jieqfu jieħdu <Isem il-Prodott> u sabiex ifittxu għajnuna medika minnufih jekk sintomi bħal dawn iseħħu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: [100 mg farmacevtska oblika s takojšnjim sproščanjem, svečke] Flupirtin je potrebno uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Maltese: [100 mg IR għamla farmaċewtika, suppożitorji] Flupirtine għandu jingħata fl-inqas doża effettiva għall-inqas tul ta' żmien meħtieġ sabiex tinkiseb analġesja xierqa.
Slovenian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Maltese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr.
Slovenian: Degussa-Report No. D
Maltese: Degussa-Report No.
Slovenian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years").
Maltese: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Slovenian: Li C, Ni J, Wang Z in sod.
Maltese: Li C, Ni J, Wang Z et al.
Slovenian: 4 Puls F, Agne C, Klein F in sod.
Maltese: Puls F, Agne C, Klein F et al.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so trenutno odobrena v 11 državah članicah Evropske unije, kjer se izdajajo le na recept: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in Slovaški republiki.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom flupirtine huma attwalment approvati fi 11-il Stat Membru (MSs) tal-Unjoni b'riċetta ta' tabib biss: il-Bulgarija, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilPolonja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Slovenian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Maltese: Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Slovenian: Poleg tega deluje tudi kot funkcionalni antagonist receptorja N-metil-D-aspartata (NMDA).
Maltese: Jaġixxi wkoll bħala antagonist funzjonali tarriċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Slovenian: Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below).
Maltese: D-09998 / 75 057 C, (għall-pubblikazzjoni ara wkoll taħt)
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz pri 3 %, 31 % oziroma 58,6 % bolnikov, zdravljenih s flupirtinom.
Maltese: Madankollu, tliet studji ppubblikati1,2,3 rrapportaw żieda fit-transaminażi fi 3%, 31% u 58.6% rispettivament, tal-pazjenti li rċevew kura bi flupirtine.
Slovenian: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M in sod.
Maltese: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Slovenian: Definirani dnevni odmerek (defined daily dose - DDD) po SZO za flupirtin za peroralno uporabo je 400 mg.
Maltese: Id-doża definita ta' kuljum tad-WHO (DDD) għal flupirtine orali hija ta' 400 mg.
Slovenian: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Maltese: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah" (selective neuronal potassium channel opener - SNEPCO), ki deluje tako, da zmanjša prekomerno električno aktivnost v možganih, ki je vzrok za številne boleče motnje.
Maltese: Flupirtine huwa ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) li jaġixxi billi jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s prirejenim sproščanjem, 75- in 150-miligramskih svečk ter raztopine za injiciranje (100 mg).
Maltese: Flupirtine huwa disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx immedjat ta' 100 mg, pillola b'rilaxx modifikat ta' 400 mg, suppożitorji ta' 75 mg u 150 mg u bħala soluzzjoni għal injezzjoni (100 mg).
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet [Forom farmaċewtiċi kollha]
Slovenian: Stopnja poročanja o boleznih jeter, povezanih z uporabo flupirtina (ne glede na vzrok), je 15,2 primera/100 000 bolnikov na leto (na podlagi izpostavljenosti bolnikov 893.000 bolnikov na leto).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar għal każijiet epatiċi bi flupirtine (irrispettivament mill-kawżalità) hija ta' 15,2 każijiet/100 000 pazjent snin (abbażi ta' esponiment tal-pazjent ta' 893, 000 pazjent fis-sena).
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti mediċinali li fihom flupirtine.