FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Spanish: Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
English: Substances interfering with CYP enzymes
Spanish: Substancias que interfieren con las enzimas CYP
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
English: A dose adjustment may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
English: • a low number of a type of white blood cells.
Spanish: • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Spanish: Las dos formulaciones resultaron bioequivalentes en términos de AUC pero no de la Cmáx.
English: Combinations requiring precautions
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Spanish: Aunque pueden contribuir otros factores, como la epilepsia, las pruebas existentes parecen indicar que este incremento se debe en gran medida al tratamiento.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Spanish: No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
English: Children aged less than 3 years
Spanish: Niños menores de 3 años
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
English: chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Spanish: clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
English: • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Spanish: • Su hijo no debe utilizar Diacomit después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: Other medicines and Diacomit
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
English: Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Spanish: Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío.
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Dado que el componente aromatizante contiene una pequeña cantidad de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Spanish: Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos y ataxia, los cuales pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, y los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria durante el tratamiento con estiripentol.
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Spanish: Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Spanish: Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Spanish: Esto puede producirse por inhibición de la captación sinaptosomal del GABA y/o inhibición de la GABA-transaminasa.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la concentración plasmática y las reacciones adversas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
English: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
English: - medicines containing:
Spanish: - medicamentos que contienen:
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
English: The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Spanish: El aumento de los niveles en estado estable con el uso combinado de estiripentol, valproato y clobazam es similar en adultos y en niños, aunque con una gran variabilidad interindividual.
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de las malformaciones con el tratamiento múltiple.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Spanish: El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Spanish: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc.)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutágena ni clastógena.
English: In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Spanish: En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Spanish: Se recomienda precaución al combinar estiripentol con otras substancias que inhiban o induzcan una o más de estas enzimas.
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Spanish: • si su hijo ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción,
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Spanish: El estiripentol se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración plasmática máxima de aproximadamente 1,5 horas.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Spanish: Los principales procesos metabólicos son la desmetilenación y la glucuronidación, aunque no se ha conseguido identificar con exactitud las enzimas que intervienen.
English: • fatigue (tiredness).
Spanish: • fatiga (cansancio).
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Spanish: Tras un periodo inicial de 1 mes, se añadió placebo (n=20) o estiripentol (n=21) al valproato y al clobazam durante un periodo doble ciego de 2 meses.
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Spanish: Este dato se considera una respuesta de adaptación a una elevada carga metabólica en el hígado.
English: Data on clinical overdose are not available.
Spanish: No se dispone de datos sobre sobredosis clínica.
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Spanish: Diacomit sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra / neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños.
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Spanish: Si este fuera el caso, se considerará que se ha absorbido sistémicamente en el tracto digestivo una fracción importante de la dosis administrada.
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Spanish: Los ensayos clínicos pivotales no incluyeron niños menores de 3 años.
English: Check with your child's doctor.
Spanish: Consulte al médico de su hijo.
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Spanish: Estas interacciones pueden dar lugar a un aumento de los niveles sistémicos de estos principios activos, lo cual puede potenciar los efectos farmacológicos y aumentar las reacciones adversas.
English: • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
Spanish: • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
English: What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Spanish: Qué es Diacomit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit Cómo tomar Diacomit
English: If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda que si es necesario cambiar de formulación, en el caso de que se den problemas de tolerancia, se haga bajo supervisión médica (ver sección 5.2).
English: In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Spanish: En modelos roedores, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor en el cerebro de los mamíferos.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de 50 mg/kg/días se basa en los resultados clínicos disponibles y fue la única dosis de Diacomit evaluada en los estudios clínicos pivotales (ver sección 5.1).
English: Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Spanish: Los sobres están fabricados con una película compuesta de papel/aluminio/polietileno.
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Spanish: No obstante, un tratamiento antiepilépticoefectivo no se debe interrumpir durante el embarazo, pues la agravación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Spanish: El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Spanish: El médico adecuará la dosis según la edad, peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.
English: This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Spanish: Esta advertencia no se limita a medicamentos, sino también a un número considerable de alimentos y productos nutritivos dirigidos a los niños: El paciente no debe tomar bebidas de cola, que contienen cantidades significativas de cafeína, o el chocolate, que contiene trazas de teofilina (ver sección 4.2).
English: In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: “El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio”.
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Spanish: - Clorpromacina El estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
English: Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Spanish: Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que la fórmula contiene glucosa.
English: In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
English: In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Spanish: En vista de la indicación, no se espera la administración de estiripentol durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en el caso de las substancias metabolizadas por CYP2D6 y dosificados individualmente.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
English: - If your child takes medicines containing:
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen:
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Spanish: Avise a su médico si su hijo está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Spanish: En ausencia de datos clínicos disponibles, debe extremarse la precaución con las siguientes interacciones con el estiripentol clínicamente relevantes:
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse el recuento sanguíneo cada 6 meses.
English: As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
English: Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Spanish: Se ha estudiado la biodisponibilidad relativa entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral en sobres en varones sanos voluntarios después de una dosis única por vía oral de 1.000 mg.
English: If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Spanish: Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p.ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Spanish: *Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Spanish: Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
English: 41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Spanish: Se incluyeron 41 niños con EMGI en un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número} [código del producto]
English: Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Spanish: El estiripentol se metaboliza ampliamente, habiéndose encontrado 13 metabolitos diferentes en la orina.
English: • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);