FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia do imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com GIST metastáticos e/ou irressecáveis e DFSP e na sobrevivência livre de recorrência no GIST adjuvante.
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidief-vrije overleving bij adjuvante GIST.
Portuguese: O diâmetro do comprimido revestido por película é de, aproximadamente, 9 mm.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van ongeveer 9 mm.
Portuguese: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): dia 4
Dutch: ): dagen 3 en 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, IM): dag 4
Portuguese: O que é Imatinib Teva B.V e para que é utilizado
Dutch: Wat is Imatinib Teva B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Imatinib Teva B.V pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Dutch: Door Imatinib Teva B.V. kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência, os mais frequentes em primeiro lugar, dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden
Portuguese: mensalmente durante 13 meses; Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. Inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) poderiam diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine),), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Portuguese: Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend
Portuguese: Como tal, é recomendada precaução quando se administra imatinib com substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por ex. ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e quinidina).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. Ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze
Portuguese: Etoposido 250 mg/ m2i.v.
Dutch: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/l e as plaquetas ≥ 20 x 109/l e, depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m2.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 109/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Portuguese: CHR: No estudo 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, sem blastos sanguíneos, BM blastos< 5% e sem doença extramedular]
Dutch: Hematologische responscriteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen blasten in bloed, blasten in BM < 5% en geen extramedullaire ziekte]
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/l e as plaquetas ≥ 20 x 109/l e, depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 109/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg. 1.
Portuguese: Blister
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Portuguese: Enxaqueca, sonolência, síncope, neuropatia periférica, diminuição da memória, ciática, síndrome de perna dormente, tremor, hemorragia cerebral
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor,
Portuguese: Um segundo estudo de fase III, multicêntrico, aberto (SSG XVIII/AIO) comparou 400 mg/dia de imatinib durante 12 meses de tratamento vs. 36 meses de tratamento em doentes submetidos a ressecção cirúrgica do GIST e um dos seguintes: diâmetro do tumor > 5 cm e contagem mitótica > 5/50 campos de alta potência (HPF); ou diâmetro do tumor > 10 cm e qualquer contagem mitótica ou tumor de qualquer dimensão com contagem mitótica > 10/50 HPF ou tumores com rutura para a cavidade peritoneal.
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgende voorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib en inhibitoren van de
Portuguese: Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Portuguese: − Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 6 cápsulas uma vez por dia.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules eenmaal per dag.
Portuguese: Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.
Dutch: • Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Portuguese: A informação de segurança disponível indica que o aumento da dose para 800 mg por dia, em doentes com doses iniciais de 400 mg ou 600 mg por dia, não parece afetar o perfil de segurança de imatinib.
Dutch: Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respectivamente.
Dutch: maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Portuguese: devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Dutch: HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com imatinib, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met imatinib moeten hun arts raadplegen.
Portuguese: é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Portuguese: Imatinib Teva B.V é um tratamento para:
Dutch: Imatinib Teva B.V. is geïndiceerd voor de behandeling van
Portuguese: (24 h), dia 1;
Dutch: (24 uur), dag 1,
Portuguese: 1 Foi notificada mais frequentemente pneumonia em doentes com LMC transformada e em doentes com GIST.
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met
Portuguese: Daunorubicina 60 mg/ m2i.v.
Dutch: Daunorubicine 60 mg/m2 i.v.
Portuguese: EU/1/17/1243/024 180x1 cápsulas
Dutch: EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Portuguese: Quando imatinib é administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
Dutch: Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer imatinib wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen.
Portuguese: AFIP Moderado 24,6 2/70 vs. 11/67
Dutch: 24.6 2/70 vs. 11/67
Portuguese: - Cada cápsula de Imatinib Teva B.V contém 400 mg de imatinib (como mesilato).
Dutch: - Elke harde capsule Imatinib Teva B.V. 400 mg bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Portuguese: 5 Foi notificado derrame pleural com maior frequência em doentes com GIST e em doentes com
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico,de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem a risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secção 4.5 e 4.8).
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie
Portuguese: (1 h), dias 1-3;
Dutch: 12 uur), dag 1-3;
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
Portuguese: Erupção cutânea pustular, contusão, aumento da sudação, urticária, equimose, aumento de tendência para hematomas, hipotricose, hipopigmentação da pele, dermatite exfoliativa, onicoclase, foliculitie, petéquias, psoríase, púrpura, hiperpigmentação cutânea, erupções bolhosas
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de
Portuguese: Interromper imatinib até ANC ≥ 1,5 x 109/l e plaquetas ≥ 75 x 109/l.
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser administrado tratamento de suporte adequado devendo manter-se o doente em observação.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende
Portuguese: (1 h), dias 26, 46;
Dutch: oraal, dag 26-46
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
Portuguese: LLA Ph+ diagnosticado de novo: Num estudo controlado (ADE10) de imatinib versus a quimioterapia de indução em 55 doentes diagnosticados de novo, com 55 anos ou mais, o imatinib utilizado em monoterapia induziu uma taxa de resposta hematológica significativamente maior que a quimioterapia (96,3% vs 50%; p=0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Portuguese: Estomatite, ulceração oral, hemorragia gastrointestinal7, eructação, melenas, esofagite, ascite, úlcera gástrica, hematemese, queilite,
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis,
Portuguese: Anorexia
Dutch: Hematologie
Portuguese: Sensação de "cabeça oca", tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dias 3, 4, 5;
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v.,
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dias 29-33
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Portuguese: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., dias 22-25, 29-32
Dutch: i.v., dag 22-25, 29-32
Portuguese: Daunorrubicina 30 mg/ m2 i.v., dias 1-3, 15-16; VCR 2 mg dose total i.v., dias 1, 8, 15, 22;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2
Portuguese: A dose inicial habitual é 600 mg a serem tomados em 6 cápsulas uma vez por dia.
Dutch: De gewoonlijke startdosis is 600 mg in te nemen als 6 capsules eenmaal per dag.
Portuguese: é 400 mg por dia em doentes adultos com GIST malignos metastáticos e/ou irressecáveis.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde maligne GIST.
Portuguese: Qual o aspeto de Imatinib Teva B.V e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Imatinib Teva B.V. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Amamentação
Dutch: Matig
Portuguese: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vez por dia.
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg eenmaal per dag.
Portuguese: DFSP (numa dose 800 mg)
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m2 dagelijks.
Portuguese: Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
Dutch: • Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Portuguese: O comprimido é gravado com "IT" e "1" em cada lado da ranhura.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT' en ‘1'.
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg, a serem tomados em um comprimido uma vez por dia.
Dutch: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Teva B.V.. - Durante o tratamento com Imatinib Teva B.V., os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Teva B.V. - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Teva B.V. gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5) , substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. Cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine
Portuguese: Não há estudos clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Portuguese: Cápsulas laranja não transparentes com a marca preta 7629 no corpo da cápsula e a marca preta TEVA na cabeça da cápsula.
Dutch: Ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7629 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Portuguese: Cápsulas laranja não transparentes com a marca preta 7630 no corpo da cápsula e a marca preta TEVA na cabeça da cápsula.
Dutch: Ondoorzichtige oranje capsules met zwarte opdruk 7630 op de capsuleromp en zwarte opdruk TEVA op het capsulekapje.
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Teva B.V diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Dutch: Hoelang dient Imatinib Teva B.V. ingenomen te worden Neem Imatinib Teva B.V. elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Portuguese: Prednisolona 60 mg/ m2 oral, dias 1-5
Dutch: Prednisolon 60 mg/m2/dag oraal
Portuguese: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de uma vez por dia.
Dutch: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 capsules eenmaal per dag.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
Portuguese: − Caso faça tratamento para os GIST:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Portuguese: A tinta de impressão é composta por gomalaca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
Dutch: De drukinkt bestaat uit schellak, ijzeroxide zwart (E172), en
Portuguese: Taxa de risco global
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Portuguese: Embalagens contendo 20x1, 60x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos por película em blisters
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20x1,60x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 3 meses e os 4 anos e o imatinib foi administrado na dose de 50 mg por dia ou em doses de 92,5 a 340 mg/m2 por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa, resposta citogénica e/ou resposta clínica.
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Portuguese: Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
Dutch: verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Portuguese: Doxorrubicina 50 mg/ m2 i.v.
Dutch: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Portuguese: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: EMA/620385/2017
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg) e de comprimidos (100 e 400 mg).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão alfa (um medicamento utilizado no tratamento de alguns cancros) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Portuguese: É também utilizado isoladamente em adultos para tratar a LLA Ph+ que reapareceu após um tratamento anterior ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Imatinib Teva B.V.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.