FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat in Anexa V.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetam cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentruorice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Romanian: Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau ritm circadian.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Elderly (65 years and older)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Romanian: Levetiracetam Hospira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Romanian: * Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii nonjaponezi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Romanian: Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală şi frecvenţa administrării rămân aceleaşi.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul beneficiu/risc al tratamentului trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Romanian: Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Romanian: Această scădere a fost mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențialul carcinogenic.
English: The active substance is levetiracetam.
Romanian: Substanţa activă este levetiracetam.
English: • pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Romanian: • pancreatită (inflamaţia pancreasului);
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Romanian: • valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Hospira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
English: 5 How to store Levetiracetam Hospira 6 Contents of the pack and other information
Romanian: 5 Cum se păstrează Levetiracetam Hospira 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității si frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Romanian: ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Romanian: Calea metabolică principală (24 % din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidrolizarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Romanian: Un număr mare de date de după punerea pe piață privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Romanian: Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.
English: Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Romanian: Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Romanian: Alţi metaboliţi neindentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Romanian: În plus, are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β-carboline.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna/AAAA.
English: • infection;
Romanian: • infecţii;
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: • decreased blood sodium concentration;
Romanian: • Scădere a concentrației de sodiu din sânge;
English: What Levetiracetam Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira How Levetiracetam Hospira is given Possible side effects
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira Cum să luaţi Levetiracetam Hospira Reacţii adverse posibile
English: What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Romanian: Clcr (ml/minut) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Romanian: Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare trebuie păstrate.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Romanian: De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
English: • sudden decrease in kidney function;
Romanian: • scăderea bruscă a funcției rinichilor;
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Romanian: Pentru medici şi asistente medicale, indicaţii mai detaliate pentru utilizarea corespunzătoare a Levetiracetam Hospira se regăsesc la punctul 6.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Romanian: Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) pacientului, exprimat în ml/min.
English: If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (approximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
English: The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Romanian: Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Romanian: Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice (la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari > 1 lună) şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel, în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţă.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Romanian: Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate, a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
English: The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost descris pentru administrare orală.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Romanian: Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
English: • anorexia (loss of appetite);
Romanian: • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet, see section 4.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vezi pct. 4.
English: Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Romanian: • o formă mai severă de erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte epileptice existente.
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
English: If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Romanian: • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Romanian: Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi, respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
English: What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira
English: • Lactated Ringer's solution for injection
Romanian: • Soluţie injectabilă de Ringer lactat
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunea dintre levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.