FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bondenza.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bondenza, consulte o Folheto Informativo.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca) não ter sido estabelecido.
English: What is the risk associated with Bondenza?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bondenza?
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Portuguese: Os comprimidos são contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bondenza (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Ibandrónico Roche.
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Portuguese: Está também contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: O Bondenza é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Ácido Ibandrónico Roche.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável (3 mg) numa seringa pré-cheia.
English: Why has Bondenza been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bondenza?
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Portuguese: O Bondenza é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bondenza 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o tratamento com o placebo.
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Bondenzat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada (em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser consumida água engarrafada com baixo teor mineral).
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Bondenza, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bondenza de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Portuguese: O Bondenza pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
English: What is Bondenza?
Portuguese: O que é o Bondenza?
English: ibandronic acid
Portuguese: Bondenza ácido ibandrónico
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com os comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
English: How has Bondenza been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bondenza?
English: How does Bondenza work?
Portuguese: Como funciona o Bondenza?
English: How is Bondenza used?
Portuguese: Como se utiliza o Bondenza?
English: What is Bondenza used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Bondenza?
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Portuguese: Acondionamento primário Dimensão da embalagem seringa pré-cheia (vidro)
English: vial (glass)
Portuguese: frasco para injetáveis (vidro)
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Portuguese: 90 sachets (com uma colher de dosagem)
English: 3 vials + 3 ampoules
Portuguese: 3 frascos 3 ampolas
English: 1 vial + 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco 1 ampola
English: • are over 75 years old
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
English: 18 September 2019
Portuguese: 18 de setembro de 2019
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Kisplyx não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
English: The suspension is to be swallowed.
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 3.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação para a maior parte das populações especiais.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Portuguese: O benefício-risco nestes doentes não foi avaliado.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
English: If you take more Kisplyx than you should
Portuguese: Se tomar mais Kisplyx do que deveria
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
English: Please see distribution section.
Portuguese: Queira ver a secção sobre distribuição.
English: The additional liquid must be swallowed.
Portuguese: O líquido adicional tem de ser engolido.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA*)
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Portuguese: O método de Efron foi utilizado para correção dos acontecimentos empatados.
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de ervas e medicamentos sem receita médica.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Portuguese: • Não tome Kisplyx se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Portuguese: O estudo consistiu num segmento de Fase 1b para determinação da dose e num segmento de Fase 2.
English: Other medicines and Kisplyx
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2 para obter informação sobre utilização em pediatria.
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
English: Partial responses
Portuguese: Respostas parciais
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ‘EXP'.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Portuguese: A diarreia foi a causa mais frequente de interrupção/redução da dose e foi recorrente apesar da redução da dose.
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Se tomar mais Kisplyx do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados destas análises e decidirá se lhe poderá dar Kisplyx.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Portuguese: A diarreia resultou em descontinuação num doente.
English: Patients with high ECOG performance status
Portuguese: Doentes com um elevado índice de desempenho do ECOG
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 3, secção 4.4.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Portuguese: Desconhecido (os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização de lenvatinib mas a frequência com que ocorrem é desconhecida)
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Portuguese: Por conseguinte, a mortalidade pode ser atribuída a complicações relacionadas com lesões primárias do duodeno com a possível contribuição de toxicidades adicionais em órgãos alvo imaturos.
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Portuguese: • Utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo de ação para o agravamento da hipercolesterolemia com a associação não foi estudado diretamente e não está completamente elucidado.
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Portuguese: Pode precisar de receber tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de Kisplyx ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Portuguese: A associação só deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave se os benefícios esperados superarem os riscos.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé que está a ser amamentado.
English: Stable disease
Portuguese: Doença estável
English: Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização periódica do ECG e dos eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) durante o tratamento.
English: In vitro transporter studies
Portuguese: Estudos com transportadores in vitro
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: Recommended management of hypertension
Portuguese: Gestão recomendada da hipertensão
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
English: • headache and back pain
Portuguese: • dor de cabeça e dor nas costas
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Portuguese: Passa para grau 0, 1 ou 2.
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou à descontinuação permanente do tratamento.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx
English: Objective Response Rate
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
English: • high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Portuguese: • níveis elevados de proteínas na urina e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Portuguese: Havia presença de metástases em 95% dos doentes e presença de doença avançada não resseccionável em 5%.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Portuguese: A avaliação tumoral baseou-se nos critérios RECIST 1.1.
English: The study was not powered for the OS analysis.
Portuguese: O estudo não foi dotado de potência para a análise da OS.
English: Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou superior foram excluídos do estudo do CCR (ver secção 5.1).
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx Como tomar Kisplyx
English: Grade 4 (despite medical management)
Portuguese: Grau 4 (apesar de tratamento médico)
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Portuguese: Dos 153 doentes aleatoriamente alocados, 73% eram do sexo masculino, a idade mediana era 61 anos, 37% tinham 65 anos de idade ou mais, 7% tinham 75 anos de idade ou mais e 97% eram caucasianos.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Portuguese: Deixe-as durante pelo menos 10 minutos e depois mexa durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros da cápsula.
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Portuguese: Nenhum acontecimento de hipocalcemia exigiu a redução ou interrupção da dose e nenhum doente descontinuou o tratamento devido a hipocalcemia.
English: Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para os estudos do CCR e do CDT Foram observadas reações adversas semelhantes em ensaios clínicos no CCR e no CDT.
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Portuguese: Os termos preferidos foram reatribuídos às classes de sistemas de órgãos mais relevantes ao órgão alvo.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Portuguese: Grau 3 (apesar de terapêutica antihipertensora ótima)
English: What Kisplyx is and what it is used for
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Portuguese: Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Portuguese: Deve instituir-se tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir-se a desidratação.
English: Diarrhoea‡**
Portuguese: Diarreia‡**
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Portuguese: A semivida exponencial terminal média do lenvatinib é de aproximadamente 28 horas.
English: Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e notificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 4.
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4, apesar do tratamento médico.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Portuguese: Como alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno de modo a produzir uma suspensão.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
English: Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Portuguese: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemiab**
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Portuguese: Duração da resposta, meses, mediana (IC de 95%)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in all subsets of the paediatric population in Renal Cell Carcinoma (RCC).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma das células renais (CCR).
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter o estado eutiroideo.
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar a exposição ao conteúdo da cápsula.
English: Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Portuguese: Antes de tomar Kisplyx, o seu médico poderá efetuar algumas análises ao sangue, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado e rins e ver se tem níveis baixos de sal ou níveis elevados de hormona de estimulação da tiróide no seu sangue.
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx se:
English: After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Portuguese: Depois de beber, a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã (uma colher de sopa) tem de ser adicionada ao copo e agitada algumas vezes.