FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd., Rivastigmin, wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
German: April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in der gesamten Europäischen Union.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. gewährleistet und die Anwendung durch den Patienten überwacht.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ergriffen?
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
German: Es ist als transdermale Pflaster erhältlich, die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg oder 9,5 mg Rivastigmin über die Haut abgeben.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
German: Da es sich bei Rivastigmin 3M Health Care Ltd. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exelon, bioäquivalent ist.
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd. benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
German: Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist ein „Generikum“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zu verstehen.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rivastigmin 3M Health Care Ltd. verbunden?
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
German: Weitere Informationen über Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
German: Warum wurde Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zugelassen?
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
English: How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
German: Wie wurde Rivastigmin 3M Health Care Ltd. untersucht?
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
German: Wie wirkt Rivastigmin 3M Health Care Ltd.?
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
German: Wie wird Rivastigmin 3M Health Care Ltd. angewendet?
English: The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Rivastigmin 3M Health Care Ltd. zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
German: Der CVMP wurde um ein diesbezügliches Gutachten ersucht.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
German: Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
German: Die vorgelegten Informationen bezogen sich auf 173 der insgesamt 293 von diesem Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
German: Oktober 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
German: Die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von injizierbaren, Ivermectin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung bei Rindern wurden in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union im Rahmen verschiedener Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) und gestützt auf unterschiedliche Rechtsgrundlagen erteilt.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
German: Juni 2008 wurden die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten aufgefordert, die fehlenden Informationen für die noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
German: Der Ausschuss benannte Dr. G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. G. Beechinor, Professor C. Friis, Professor R. Kroker und Dr. B. Urbain als Mitberichterstatter.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
German: Mai 2008 gingen bei der EMEA insgesamt 19 schriftliche Erklärungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein (in Form von Gruppenerklärungen oder Erklärungen einzelner Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen).
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
German: Achtzehn Mitgliedstaaten kamen der Aufforderung nach und legten Informationen zu 103 der noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
English: Ref. EMEA/471056/2009
German: Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/471056/2009
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
German: Februar 2009 unterrichtete das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd die EMEA von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
German: März 2009 benannte der CVMP Dr. A. Holm als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
English: Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
German: Nach dem Rücktritt von Professor R. Kroker als Mitglied des CVMP wurde an seiner Stelle Dr. C. Ibrahim als Mitberichterstatter benannt.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR Injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 μg Ivermectin pro kg Körpergewicht
English: With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
German: Im Hinblick auf Arzneimittel, die Ivermectin in Kombination mit Clorsulon als zweitem Wirkstoff enthalten, wurde eine Wartezeit von 66 Tagen bei Rindern empfohlen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass eine einheitliche Wartezeit von 49 Tagen für alle betroffenen injizierbaren, Ivermectin enthaltenden Arzneimittel für Rinder festgesetzt werden sollte.
English: Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
German: Injizierbare Tierarzneimittel, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff enthalten, sind bei endo- und ektoparasitärem Befall zur Behandlung von Rindern angezeigt.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
German: September 2008 gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass bei einigen Arzneimitteln weiterer Klärungsbedarf bestand und forderte die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das
English: Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass sein Gutachten vom 11.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 15.
English: The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
German: Die Wartezeit von 49 Tagen bei Rindern würde ebenso für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel gelten, die Ivermectin in Kombination mit Closantel als zweitem Wirkstoff enthalten.
English: Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
German: Da Bedenken bestanden, dass die unterschiedlichen Wartezeiten, die in der Europäischen Union für injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht festgesetzt worden waren, eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 14.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
German: Februar 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Änderungsempfehlungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
German: April 2009 übermittelte Norbrook Laboratories Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
English: Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
German: Juni 2009 im schriftlichen Verfahren ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern.
English: Oral explanations were given on 12 May 2009.
German: Mai 2009 fand eine Anhörung statt.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
German: Januar 2009 wurden zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf ihr Ersuchen hin angehört.
English: 1 October 2009 Doc.
German: Dezember 2008 und 14.
English: The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
German: Der Ausschuss bestätigte, dass für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel für Rinder, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden sollte.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 13.
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
German: Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone;
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
English: The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
English: The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dextromethorphan / quinidine
German: Dextromethorphan/Chinidin
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Nuedexta
German: Weitere Informationen über Nuedexta
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
English: Nuedexta must not be used in patients:
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
German: • mit „verlängertem QT-Intervall“ (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
English: In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
English: Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
English: The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
German: Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
English: For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern“ (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
English: Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.