FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Contusugene Ladenovec Gendux on pitkälle kehitettyihin hoitoihin tarkoitettu lääkevalmiste, jota kutsutaan geeniterapiavalmisteeksi.
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei aiheuta ihmisen sairastumista.
Greek: Ο ιός στο Contusugene Ladenovec Gendux είναι ένας «αδενοϊός» ο οποίος έχει τροποποιηθεί ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες σε ανθρώπους.
Finnish: Kasvaimeen ruiskuttamisen jälkeen Contusugene Ladenovec Genduxin oli määrä viedä p53-geeni syöpäsoluihin, joissa geenin odotettiin lisäävän p53-proteiinin tuotantoa.
Greek: Μετά από ένεση στον όγκο, το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα καρκινικά κύτταρα, όπου το γονίδιο θα ανάγκαζε τα κύτταρα αυτά να αυξήσουν την παραγωγή της πρωτεΐνης p53.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai saa aikaan solujen kuoleman.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα περιέχουν DNA που έχει υποστεί βλάβη, η πρωτεΐνη p53 επιδιορθώνει το DNA ή νεκρώνει τα κύτταρα.
Finnish: Mitä Contusugene Ladenovec Gendux on?
Greek: Τι είναι το Contusugene Ladenovec Gendux;
Finnish: p53-proteiini myös estää syöpäsoluihin happea ja ravinteita kuljettavien verisuonten muodostumista.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 αναστέλλει επίσης τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Mihin Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Contusugene Ladenovec Gendux;
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää hoitoon huonosti reagoivaan tai uusiutuvaan syöpään.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για περιπτώσεις ανθεκτικού (ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στη θεραπεία) ή υποτροπιάζοντος (ο καρκίνος επανεμφανίζεται) καρκίνου.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on muunnettu virus, joka voi viedä p53-geenin elimistön soluihin.
Greek: Η δραστική ουσία του Contusugene Ladenovec Gendux, η contusugene ladenovec, είναι ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί ώστε να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα σωματικά κύτταρα.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο
Finnish: Yhtiö ei ole ilmoittanut lääkevalmistekomitealle Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuvista potilaista.
Greek: Η εταιρεία δεν ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με τη συμμετοχή ασθενών σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Contusugene Ladenovec Genduxia voi hyväksyä uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoitoon.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Contusugene Ladenovec Gendux για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από απλό πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Finnish: 21. toukokuuta 2015 EMA/386105/2015 EMEA/H/C/002830
Greek: 21 Μαΐου 2015 EMA/386102/2015 EMEA/H/C/002830
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 300 mg:n tabletteina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 300 mg.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verensokeriarvojen ja verenpaineen paranemista 24 viikon pituisen Corluxin-hoidon jälkeen.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Corluxin.
Finnish: Corluxinia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Greek: Το Corluxin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Finnish: Mitä Corluxin on?
Greek: Τι είναι το Corluxin;
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη)
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Corluxin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Corluxin, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/386105/2015
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη) EMA/386102/2015
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut meneillään Corluxinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι, τη στιγμή της απόσυρσης, δεν υπήρχαν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Corluxin.
Finnish: Mihin Corluxinia aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Corluxin;
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του ελέγχου των προσμίξεων και της δοκιμής του τελικού προϊόντος.
Finnish: Corluxin on lääke, jonka vaikuttava aine on mifepristoni.
Greek: Το Corluxin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli päätutkimukseen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi se, ettei vertailuvalmistetta ollut.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη βασική μελέτη, αναφέροντας, μεταξύ άλλων, την έλλειψη φαρμάκου σύγκρισης.
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Corluxinia voida hyväksyä käytettäväksi niin laajassa käyttöaiheessa kuin yhtiö oli hakenut ("niiden endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoito, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut").
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Corluxin δεν μπορούσε να εγκριθεί για χρήση στην ευρεία ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση η εταιρεία, δηλαδή για τη «θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενδογενές σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή».
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Corluxinin hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Corluxin στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Finnish: Lisäksi oli myös lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi verenkierrossa olevan kortisolin määrän vähenemisestä aiheutuvat haittavaikutukset sekä neste- ja kivennäisainehäiriöt (etenkin veren pienentynyt kaliumpitoisuus ja kohonnut verenpaine joillakin potilailla) ja kohdun paksuuntuminen joillakin naispotilailla.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένες και διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, όπως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη μειωμένη δραστηριότητα της κυκλοφορούσας κορτιζόλης, οι διαταραχές των υγρών και των ανόργανων στοιχείων (ιδίως τα μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα και η αυξημένη αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς) και η πάχυνση της μήτρας σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς.
Finnish: Corluxinilla oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut.
Greek: Το Corluxin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή.
Finnish: Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi esiintyä painonnousua, joka kohdistuu kasvoihin ja keskivartaloon mutta ei raajoihin, rasvakudoksen kertymistä solisluiden yläpuolelle ja niskan taakse sekä kasvojen pyöristymistä.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing μπορεί να εμφανίσουν πρόσληψη βάρους «κεντρικού τύπου» (κυρίως στο πρόσωπο και στον κορμό αλλά όχι στα άκρα), εναπόθεση λίπους πάνω από την κλείδα και στην περιοχή του αυχένα, στρογγυλό πρόσωπο, εύκολη δημιουργία μωλώπων, υπερτρίχωση στο πρόσωπο (υπερβολική τριχοφυΐα), αδυναμία των μυών και των οστών, κατάθλιψη, διαβήτη και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: Miten Corluxinin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Corluxin;
Finnish: Hakija toimitti tiedot päätutkimuksesta, johon osallistui 50 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 ασθενείς με σύνδρομο Cushing, οι οποίοι έπασχαν από διαβήτη ή/και υψηλή αρτηριακή πίεση, δύο συνήθη χαρακτηριστικά της πάθησης.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
Greek: Η δραστική ουσία του Corluxin, η μιφεπριστόνη, είναι γνωστό ότι αποκλείει τους υποδοχείς της κορτιζόλης, γνωστούς ως γλυκοκορτικοειδή (GR-II), με αποτέλεσμα να μειώνει τις επιδράσεις της περίσσειας κυκλοφορούσας κορτιζόλης στον οργανισμό και, κατ' επέκταση, να ανακουφίζει από τα συμπτώματα της νόσου.
Finnish: EMEA/H/C/1193
Greek: EMA/352870/2010 EMEA/H/C/1193
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
Finnish: 18.maaliskuuta 2010 EMA/352873/2010
Greek: EMA/352870/2010
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamisen ajankohtana.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε αρχικά από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää joko ainoana lääkkeenä tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Mylanin hakemuksen tueksi.
Greek: Συνεπώς, κατά τον χρόνο απόσυρσης, η CHMP απεφάνθη ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει επαρκή δεδομένα για να στηρίξει την αίτηση για το Docetaxel Mylan.
Finnish: Docetaxel Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Greek: Το Docetaxel Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Tämän vuoksi ja misellien luonteen monimutkaisuuden takia komitea katsoi, että lisätutkimukset Docetaxel Mylanista ovat välttämättömiä, mukaan lukien tutkimukset siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä, ja sen turvallisuudesta.
Greek: Εξαιτίας αυτού του λόγου και της σύνθετης φύσης των ίδιων των μικκυλίων, η επιτροπή έκρινε ότι είναι αναγκαίο να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες για το Docetaxel Mylan, καθώς και μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στον οργανισμό και για την εικόνα ασφάλειας που παρουσιάζει.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun se peruutettiin.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης , η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Finnish: Koska Docetaxel Mylanin vaikuttava aine on sama kuin Taxoteren ja sitä oli tarkoitus antaa suoraan suoneen, yhtiö ei katsonut Docetaxel Mylanista tehtäviä lisätutkimuksia EU:n sääntöjen mukaan tarpeellisiksi.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Taxotere και επρόκειτο να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν θεώρησε αναγκαίο να διεξάγει πρόσθετες μελέτες για το Docetaxel Mylan, σύμφωνα και με τους κανονισμούς της ΕΕ.
Finnish: Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Greek: καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena ja liuottimena, joista piti tehdä infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Finnish: Docetaxel Mylania aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Greek: Το Docetaxel Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος του στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Finnish: Misellien muodostamiseksi Docetaxel Mylaniin ja Taxotereen lisättävät aineet eivät kuitenkaan ole samat.
Greek: Ωστόσο, στο Docetaxel Mylan και στο Taxotere δεν προστίθενται οι ίδιες ουσίες για τον σχηματισμό των μικκυλίων.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να
Finnish: Ne auttavat sitä muodostamaan pieniä pallomaisia rakenteita, ns. misellejä, jotka sopivat injektioon.
Greek: Στη δοκεταξέλη προστίθενται ουσίες με σκοπό τον σχηματισμό μικρών σφαιρικών δομών που ονομάζονται «μικκύλια» και είναι κατάλληλα για να χορηγηθούν με ένεση.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία και ονομάζεται Taxotere.
Finnish: Mihin Docetaxel Mylania oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Docetaxel Mylan ;
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 8. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle haluavansa peruuttaa Docetaxel Mylan -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Mylan S.A.S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Docetaxel Mylan, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος του στομάχου, καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Finnish: Miten Docetaxel Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Mylan ;
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Greek: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Greek: (Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Finnish: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Greek: Καθώς το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από τη βιβλιογραφία, καθώς και μελέτες για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Finnish: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Greek: Ωστόσο, τα διαλύματα που περιέχουν μικύλλια ενδέχεται να συμπεριφέρονται διαφορετικά μεταξύ τους και η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η προσκόμιση περισσότερων πληροφοριών για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun ομοιάζει αρκετά ως προς τη σύνθεση και τη συμπεριφορά του με το διάλυμα Taxotere, ώστε να είναι δυνατή η παράλειψη της εκπόνησης μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Finnish: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Greek: Το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Greek: Το Docetaxel Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Finnish: Mitä Docetaxel Sun on?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Sun;
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Greek: Προοριζόταν για χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο καρκίνου και την ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αποσύρει την αίτηση για το Docetaxel Sun για εμπορικούς λόγους.
Finnish: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε εκπονήσει μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, καθώς αυτό δεν απαιτείται εάν τα φάρμακα είναι απλά διαλύματα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επεσήμανε ότι η δοκεταξέλη περιλαμβάνεται στο Docetaxel Sun και στο Taxotere σε μικροσκοπικά σταγονίδια (μικύλλια) που παρασκευάζονται με μια άλλη ουσία, το πολυσορβικό 80, το οποίο βοηθά στη διάλυση της δοκεταξέλης.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2016, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Sun, για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου.
Finnish: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Greek: EMA/396891/2016
Finnish: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Docetaxel Sun;
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Docetaxel Sun.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Finnish: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Greek: Το Docetaxel Sun είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Sun προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Finnish: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Docetaxel Sun αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Taxotere.
Finnish: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Sun και του Taxotere, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Finnish: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Sun;