FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Po uporabi priporočenega kliničnega odmerka se linaklotid v plazmi redko zazna, študije in vitro pa so pokazale, da linaklotid ni niti substrat niti inhibitor/induktor encimskega sistema citokroma P450 in ne stopa v interakcijo z vrsto običajnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da se lahko med zdravljenjem pojavi driska in krvavenje iz spodnjih prebavil.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Constella
Dutch: Witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige capsule (18 mm x 6,35 mm) met het opschrift "290" in grijze inkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula bela do belkasta in oranžna neprozorna kapsula (18 mm x 6,35 mm) z oznako „290" v sivem črnilu
Dutch: • Bloeding van het rectum
Slovenian: • krvavenje iz danke
Dutch: Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Constella je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje srednje hudega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo (IBS-C - irritable bowel syndrome with constipation).
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Slovenian: Zdravilo Constella deluje lokalno v črevesju tako, da zmanjša občutek bolečine in napenjanje ter ponovno vzpostavi običajno delovanje črevesja.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt (veel en vaak waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer), moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske (pogosto izločanje vodenega blata, ki traja 7 dni ali več) prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D ČRTNA KODA
Dutch: Wanneer 2897 microgram werd toegediend op dag 8, na een 7 dagen durende kuur van 290 microgram/dag, was linaclotide detecteerbaar bij slechts 2 van de 18 proefpersonen in concentraties die net boven de laagste kwantificatiegrens van 0,2 ng/ml lagen (concentraties lagen in het bereik van 0,212 tot 0,735 ng/ml).
Slovenian: Po odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan, ki je sledil 7-dnevnem ciklu uporabe 290 mikrogramov/dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 18 oseb v koncentracijah, ki so malo nad mejo določljivosti, in je 0,2 ng/ml (koncentracije so bile v razponu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusni gastroenteritis
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Slovenian: Bolniki z znano mehanično obstrukcijo prebavil ali s sumom nanjo.
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
Slovenian: Kapsule so bela do belkastoa in- oranžna , z oznako „290" v sivem črnilu.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een verstoring van de water- of elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met hart- en vaataandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) en een elektrolytencontrole moet worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam ravnovesja vode ali elektrolitov (tj. starostniki, bolniki z boleznimi srca in ožilja, sladkorno boleznijo, hipertenzijo) morate razmisliti o nadzorovanju elektrolitov.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek in je v skladu s farmakološkim delovanjem zdravilne učinkovine.
Dutch: Als u echter ernstige of langdurige diarree krijgt (frequente of waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer) en u een licht gevoel in het hoofd krijgt, duizelig wordt of flauwvalt, moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Driska je običajno kratkotrajna, če pa se pojavi huda ali dolgotrajna driska (pogosto ali tekoče blato, ki traja 7 dni ali več) in imate občutek vrtoglavice, ste omotični ali omedlite, prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Linaclotide wordt lokaal gemetaboliseerd binnen het maag-darmstelsel tot zijn actieve primaire metaboliet, destyrosine.
Slovenian: Linaklotid se v prebavilih lokalno presnovi do svojega aktivnega primarnega presnovka, des-tirozina.
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
Slovenian: Najbolje je, da se pred dejanskim prenehanjem jemanja zdravila Constella o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: Črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Slovenian: • neredno odvajanje blata, trdo, majhno ali v kroglice oblikovano blato
Dutch: - Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine.
Slovenian: Ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Constella ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: In een cross-overonderzoek naar de wisselwerking met voedsel kregen 18 gezonde proefpersonen Constella 290 microgram gedurende 7 dagen, zowel in gevoede als in nuchtere toestand.
Slovenian: Pri navzkrižni študiji interakcij s hrano so 18 zdravim osebam 7 dni dajali zdravilo Constella 290 mikrogramov na poln želodec in na tešče.
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Slovenian: Zdravilo Constella vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid.
Dutch: Waarschuwing: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Slovenian: Opozorilo: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
Dutch: Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
Dutch: Onderzoeksweek
Slovenian: Teden preskušanja
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Uporabe zdravila Constella pri bolnikih z okvaro ledvic niso preučili.
Dutch: Ze zijn verpakt in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een knoeibestendige verzegeling en een kindveilige schroefdop, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Slovenian: Pakirane so v beli plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju in za otroke varno navojno zaporko, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.
Dutch: Hypokaliëmie Dehydratie Verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, dehidracija, zmanjšan apetit
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met IBS-C.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
Dutch: De activering van GC-C leidt tot verhoogde concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), zowel extracellulair als intracellulair.
Slovenian: Aktiviranje GC-C povzroči povečanje zunajceličnih in znotrajceličnih koncentracij cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP).
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Constella uporabite po izključitvi organskih bolezni in po postavitvi diagnoze zmerno hudega do hudega razdražljivega črevesja z zaprtjem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Constella 290 microgram harde capsules linaclotide
Slovenian: Constella 290 mikrogramov trde kapsule linaklotid
Dutch: Aangezien Linaclotide zelden detecteerbaar is in plasma wordt niet verwacht dat een nierfunctiestoornis invloed heeft op de klaring van het werkzame bestanddeel of van de metaboliet ervan.
Slovenian: Linaklotid je v plazmi le redko zaznaven, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na očistek prvotne spojine ali njenega presnovka.
Dutch: Wanneer Constella onmiddellijk na een vetrijk ontbijt werd ingenomen, was de ontlasting frequenter en slapper, en traden er meer gastro-intestinale bijwerkingen op, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen.
Slovenian: Jemanje zdravila Constella neposredno po zajtrku z visoko vsebnostjo maščob je povzročilo pogostejše odvajanje in redkejše blato ter več neželenih učinkov na črevesje, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Dutch: Door zijn werking op de GC-C blijkt linaclotide in diermodellen viscerale pijn te doen verminderen en de gastro-intestinale transit te verhogen en bij de mens de colontransit te verhogen.
Slovenian: Na živalskih modelih so dokazali, da delovanje linaklotida na GC-C zmanjša visceralne bolečine in poveča prehod skozi prebavila, pri ljudeh pa poveča prehod skozi debelo črevo.
Dutch: Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules.
Slovenian: Zdravilo Constella je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 28 ali 90 kapsul, in v velikih pakiranjih s 112 kapsulami, ki vsebujejo 4 plastenke s po 28 kapsulami.
Dutch: Gebruikt u naast Constella nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Constella Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules.
Slovenian: IME ZDRAVILA Constella 290 mikrogramov trde kapsule
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 28 of 90 capsules en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 28 ali 90 kapsul ter večkratna pakiranja s 112 (4 pakiranja po 28) kapsulami.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE KARTONNEN DOOS MET 28 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) ZONDER BLAUW KADER
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA Z ENO PLASTENKO Z 28 KAPSULAMI (VELIKO PAKIRANJE) BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Podatki o uporabi zdravila Constella pri nosečnicah in doječih ženskah so omejeni.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Dutch: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
Dutch: Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Slovenian: Zdravilo Constella lahko pri jemanju skupaj s hrano povzroči pogostejšo potrebo po iztrebljanju ali drisko (tekoče blato), kot če ga jemljete na prazen želodec (glejte poglavje 3).
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Constella, kot bi smeli Najverjetnejši učinek prevelikega odmerka zdravila Constella je driska.
Dutch: Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Jemanje zdravila Constella na poln želodec je povzročilo pogostejše odvajanje in bolj mehko blato ter več neželenih učinkov na črevesje kot pri jemanju na tešče (glejte poglavje 5.1).
Dutch: EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Slovenian: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Dutch: Witte fles uit polyethyleen met een hoge dichtheid (HDPE) en met een knoeibestendige verzegeling en kindveilige sluiting, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju, z za otroke varnim pokrovčkom, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.
Dutch: EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules
Slovenian: EU/1/12/801/005 Veliko pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Constella
Dutch: Fecale incontinentie Ontlastingsaandrang Lage gastrointestinale bloeding, waaronder bloeding van de aambeien en rectale bloeding Misselijkheid Braken
Slovenian: Bolezni prebavil driska abdominalne bolečine, flatulenca, abdominalna distenzija fekalna inkontinenca, urgentna defekacija, krvavenje iz spodnjih prebavil, vključno s krvavenjem hemeroidov in iz danke, navzea, bruhanje
Dutch: Gemiddeld verschil Kleinste kwadraten
Slovenian: Povprečna razlika LS
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Slovenian: EU/1/12/801/001 10 kapsul EU/1/12/801/002 28 kapsul EU/1/12/801/004 90 kapsul
Dutch: • een opgeblazen gevoel
Slovenian: • občutek napenjanja
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Slovenian: Če se pojavi vnetna bolezen črevesja, kot je Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis, se posvetujte z zdravnikom, saj uporaba zdravila Constella pri teh boleznih ni priporočljiva.
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Uporabe zdravila Constella pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili.
Dutch: Gepoolde klinische fase III-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2) OC-aanpak (ITT-populatie)
Slovenian: Zbrani podatki kliničnih študij učinkovitosti v 3. fazi (študija 1 in 2) Pristop po ugotovljenih primerih (OC) (populacija, ki jo nameravajo zdraviti (ITT))
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS MET 4 x 8 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) MET BLAUW KADER
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 4 PLASTENKAMI S PO 28 KAPSULAMI (VEČKRATNO PAKIRANJE) VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ¨EXP¨.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA TRGOVANJE Z ZDRAVILOM
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting "IBS" [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen patiënten.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmerno hudih do hudih simptomov razdražljivega črevesja (IBS - irritable bowel syndrome) z zaprtostjo pri odraslih bolnikih.
Dutch: Daling van bicarbonaat in het bloed
Slovenian: Preiskave znižane ravni hidrogen karbonata v krvi
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is linaclotide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je linaklotid.
Dutch: 2 Respons buikpijn/ongemak
Slovenian: Sl. 2 Odzivne osebe z olajšanjem abdominalne bolečine/neudobja
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Slovenian: 892 od teh bolnikov je prejemalo linaklotid v priporočenemu odmerku 290 mikrogramov na dan. Celokupna izpostavitev v načrtu kliničnega razvoja je presegala 1.500 bolnikov-let.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Slovenian: Podatki za 12 tednov v študiji 1 so pokazali, da je bila stopnja odziva olajšanja sindroma razdražljivega črevesja dosežena pri 39 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi s 17 % bolnikov, zdravljenih s placebom (p < 0,0001), odziv olajšanja abdominalne bolečine/nelagodja pa pri 54 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom v primerjavi z 39 % bolnikov, zdravljenih s placebom (p<0,0001).
Dutch: • Winderigheid
Slovenian: • vetrovi
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Dutch: Ongeopende fles met 28 en 90, en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules: 3 jaar.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 28 ali 90 kapsul, oziroma v velikem pakiranju, ki vsebuje 112 kapsul (4 zavoji po 28): 3 leta.
Dutch: EU/1/12/801/004 90 capsules
Slovenian: EU/1/12/801/004 90 kapsul
Dutch: Zij moeten geïnstrueerd worden om hun arts te informeren bij ernstige of langdurige diarree of lage gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pojavi huda ali dolgotrajna driska ali krvavenje iz spodnjih prebavil, morajo o tem obvestiti zdravnika (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Slovenian: Glejte navodila v navodilih za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih jemljete; - zdravila, ki zahtevajo skrbno in natančno odmerjanje, kot je levotiroksin (hormon za zdravljenje zmanjšanega delovanja ščitnice).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Dutch: Door zich op deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het pijngevoel en zorgt het dat er vloeistof vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter wordt en u regelmatiger ontlasting krijgt.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v telo, temveč se veže na receptor na površini črevesja, imenovan gvanilat ciklaza C. Z vezavo na ta receptor zavre občutek bolečine in omogoči vstopanje tekočine iz telesa v črevesje ter s tem zmehča blato in poveča izločanje blata.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Dutch: • Misselijkheid
Slovenian: • slabost
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Slovenian: Podatki za 26 tednov v študiji 1 so pokazali, da je je odziv olajšanja sindroma razdražljivega črevesja doseglo 37 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi s 17 % bolnikov, zdravljenih s placebom (p < 0,0001), odziv olajšanja abdominalne bolečine/nelagodja pa je doseglo 54 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s placebom (p < 0,0001).
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Slovenian: • občutek omotičnosti
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Dutch: Baseline Gemiddelde
Slovenian: Izhodišče povprečje
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: EU/1/12/801/002 28 capsules
Slovenian: EU/1/12/801/002 28 kapsul
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules
Slovenian: EU/1/12/801/001 10 kapsul
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (290 mikrogramov).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Constella, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. novembra 2012.
Dutch: De arts dient regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Dutch: Er is ook aangetoond dat het middel een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Slovenian: Prav tako ima koristen vpliv na kakovost življenja bolnikov.
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Slovenian: V eni študiji so proučevali tudi učinek zdravila Constella po 26 tednih zdravljenja.
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Constella je ena kapsula enkrat dnevno vsaj 30 minut pred obrokom.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linaklotid
Dutch: Als bij de patiënt na vier weken behandeling geen verbetering in de symptomen is opgetreden, moet een heroverweging van de baten en risico's van voortzetting van de behandeling worden gemaakt.
Slovenian: Če se pri bolniku v štirih tednih zdravljenja simptomi ne izboljšajo, je treba znova razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
Dutch: De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Constella so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.