FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des preuves scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
French: - Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
French: À usage oral uniquement.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement extérieur : 3 mois Durée de conservation après dilution ou reconstitution conformément aux instructions : 24 heures 6.4.
Finnish: Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Kestoaika sisäpakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Kestoaika ohjeiden mukaisen laimennuksen tai sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines.
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
French: Il semblerait que les macrolides amplifient le phagocytage des bactéries.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
French: Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tilmicosine doivent éviter tout contact avec le produit.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
French: - Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches.
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Non connues
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla juoksevalla vedellä.
French: Après reconstitution, utiliser avant 24 heures.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 24 tunnin kuluessa.
French: Un traitement quotidien par 75 mg/l (soit la dose maximale recommandée) pendant six jours n'a pas non plus induit de symptômes de surdosage.
Finnish: Kun päivittäinen hoitoannos oli 75 mg/litra (vastaa suurinta suositeltua annosta) kuuden päivän ajan, yliannostuksen oireita ei myöskään havaittu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
French: La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez des animaux destinés à la reproduction.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoseläimillä.
French: Une bouteille de 240 ml et une bouteille de 960 ml de Pulmotil AC permettent de médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg, selon la durée du traitement.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
French: Cette activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes à Gram positif, contre certains micro-organismes à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine, porcine, ovine et aviaire.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiiviseen mikro-organismiin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
French: Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration.
Finnish: Se on bakterostasattinen ja estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur les résultats des antibiogrammes.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
French: Les animaux gravement malades ont tendance à boire moins et peuvent nécessiter un traitement parallèle, de préférence par voie parentérale.
Finnish: Hyvin sairaat eläimet saattavat juoda tavallista vähemmän.
French: Si ce comportement a un effet automodérateur sur la prise de tilmicosine, il peut toutefois conduire à la déshydratation dans certains cas extrêmes.
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
French: Pour y remédier, retirer l'eau de boisson médicamenteuse et remplacer par de l'eau fraîche sans médicament.
Finnish: Tilanne voidaan kuitenkin korjata vaihtamalla lääkettä sisältävä juomavesi raikkaaseen veteen, joka ei sisällä lääkettä.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
French: Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
Finnish: In vitrotutkimuksissa tilmikosiinin on osoitettu estävän PRRS-viruksen (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus) kahdentumista keuhkorakkuloiden makrofageissa annoksen suuruuden mukaan.
French: Un gobelet gradué en polypropylène est également fourni.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeeninen mittalasi.
French: Solution orale Tilmicosine 250 mg/ml
Finnish: Tilmikosiini 250 mg/ml
French: Non autorisé pour l'utilisation chez les volailles pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
French: La concentration moyenne la plus élevée de tilmicosine détectée dans les tissus pulmonaires a été de 2,19 µg/g à six jours ; dans les sacs aériens, elle a été de 4,18 µg/g à deux jours et dans le plasma de 0,172 µg/g à trois jours.
Finnish: Keuhkokudoksen suurin keskimääräinen tilmikosiinipitoisuus oli 2,19 µg/g hoidon kuudentena päivänä, ilmapussissa se oli 4,18 µg/g hoidon toisena päivänä ja plasmassa 0,172 µg/g hoidon kolmantena päivänä.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {à compléter au niveau national}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
French: ¾ Porcs : Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Poulets et dindes : Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae ¾ Veaux : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et M. dispar.
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
French: Un traitement quotidien par 75 mg/l (soit la dose maximale recommandée) pendant dix jours a entraîné des irrégularités de défécation.
Finnish: Kun päivittäinen hoitoannos oli 75 mg/litra (vastaa suurinta suositeltua annosta) kymmenen päivän ajan, ulosteen koostumus muuttui vetisemmäksi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Concentré pour solution orale à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
French: ESPÈCES CIBLES
Finnish: Kohde-eläinlajit
French: Veaux (non-ruminants)
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
French: Les porcs auxquels on donne de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5 à 40 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée) diminuent leur consommation d'eau.
Finnish: Kun sioille annettiin juomavettä, joka sisälsi 300-400 mg tilmikosiinia litrassa (vastaa 22,5-40 mg painokiloa kohti tai 1,5-2-kertaista suositeltua pitoisuutta), eläinten juomistarpeen havaittiin yleisesti vähenevän.
French: Bien que les concentrations sanguines de tilmicosine soient faibles, on observe une accumulation macrophagique pH-dépendante de tilmicosine dans les tissus inflammatoires.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet veressä ovat matalat, mutta tulehtuneisiin kudoksiin kertyy makrofageja pHarvon mukaan.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif : tilmicosine (sous forme de phosphate) 250 mg/ml Excipients : gallate de propyle édétate disodique
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET) Vaikuttava aine: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet: Propyyligallaatti, dinatriumedetaatti
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet : QJ01FA91
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
French: 48 heures après le début du traitement, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 2,3 µg/g et 3,29 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
French: Une bouteille de 960 ml de Pulmotil AC permet de préparer 1200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs ou 3200 litres pour les poulets et les dindes.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
French: Aucun symptôme de surdosage, à l'exception d'une légère diminution de la consommation de lait, n'a été observé chez des veaux ayant reçu deux fois par jour des doses cinq fois supérieures à la dose maximale recommandée ou pendant une période équivalente au double de la durée de traitement maximale recommandée.
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
French: Gallate de propyle
Finnish: Teho sioilla
French: Dindes : après administration orale de 75 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les sacs aériens et le plasma cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml et 0,02 µg/g.
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
French: 4.11 Délai(s) d'attente
Finnish: 4.11 Varoaika
French: 78 heures après le début du traitement, la concentration de tilmicosine dans les tissus pulmonaires a été de 42,7 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuus keuhkokudoksessa 78 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen oli 42,7 µg/g.
French: Porcs : après administration orale de 200 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les macrophages alvéolaires et l'épithélium bronchique cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml et 7,4 µg/g.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de couleur ambre en polyéthylène naphtalate munie d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un sceau en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
French: Poulets : six heures seulement après administration orale de 75 mg de tilmicosine/l d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 0,63 µg/g et 0,30 µg/g.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
French: Veaux : six heures seulement après administration orale de 25 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour dans un aliment d'allaitement, une concentration moyenne de principe actif de 3,1 µg/g a été détectée dans les tissus pulmonaires.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
French: Poulets Porcs
Finnish: Kana Sika
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
French: Poulets Dindes
Finnish: Kana Kalkkuna
French: ANNEXE I
Finnish: Johdanto
French: Volailles (à l'exception des poules pondeuses) Dindes
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
French: Poulets (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) Porcs
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Sika
French: Poules (poulets d'élevage) Porcs
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Sika
French: Espèce animale
Finnish: Nautaeläimet
French: Cet effet est passager.
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
French: 15 à 21 jours
Finnish: 15-21 päivää
French: La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
French: Cependant, des autorisations de mise sur le marché ont également été accordées via deux procédures séparées de reconnaissance mutuelle, avec respectivement l'Italie et l'Irlande comme États membres de référence.
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
French: Prévention et traitement des affections respiratoires
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
French: La majorité des autorisations de mise sur le marché ont été approuvées via des procédures nationales.
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
French: 2800 Lyngby Danemark
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
French: Les concentrations pulmonaires ont augmenté rapidement entre le 2e et le 4e jour, mais aucun changement significatif n'est apparu après quatre jours de traitement.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
French: Impact sur l'environnement
Finnish: Ympäristövaikutukset
French: Lire la notice au dos du sachet avant utilisation.
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
French: • la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée.
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
French: Le CVMP peut accepter:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
French: Applicable aux deux espèces:
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans un endroit sec.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
French: • deux phrases doivent être ajoutées à la rubrique 4.9: «Conformément aux informations fournies, il a été observé qu'avant l'incorporation dans l'aliment fini, un prémélange a été préparé avec une quantité appropriée d'aliments pour animaux.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
French: Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons.
Finnish: Erityisen korkeita pitoisuuksia löytyi keuhkoista.
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: 4.11 Temps d'attente: pour le porc, le temps d'attente attribué au produit varie entre les différents États membres de 7 à 21 jours avant l'abattage.
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
French: Des évaluations environnementales ont démontré que l'utilisation de Pulmotil Premix conformément aux instructions ne devrait pas avoir d'impact sur l'environnement.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA ÉTIQUETAGE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
French: Pour l'utilisation thérapeutique, les rapports d'essais sur le terrain inclus dans les deux séries d'études du programme européen d'essais cliniques sur le terrain (9 essais sur le terrain durant la première phase et 10 durant la seconde phase), ainsi que deux rapports d'essais sur le terrain supplémentaires, ont été évalués.
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
French: 4.9 Quantité à administrer et voie d'administration: la quantité à administrer recommandée et la durée du traitement varient entre les différents États membres.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
French: Concernant «la durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés», le CVMP ne peut pas accepter la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'indiquer «3 mois, sauf pour les aliments médicamenteux contenant 30% de blé, auquel cas la validité est limitée à 1 mois».
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
French: • modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
French: Le CVMP recommande d'introduire dans le RCP proposé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché les modifications supplémentaires suivantes:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
French: • la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée du RCP.
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
French: Le CVMP peut aussi accepter la dose proposée chez le porc et chez le lapin, car elles sont conformes à celles utilisées dans les études expérimentales et de terrain.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
Finnish: Katso ympäristövaikutukset-kohta.
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
French: La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 200 g/kg: 1 kg et 10 kg
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg 200 g/kg: 1 kg ja 10 kg
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.