FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (300 mg de dose de carga, seguidos de 75 mg/dia; n=1.752) mais AAS ou AAS em monoterapia (n=1.739), (150 a 325 mg de dose de carga, seguidos de 75 a 162 mg/dia), um agente fibrinolítico e, quando apropriado, heparina.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) plus ASA alebo ASA samotnú (n=1739), (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Portuguese: Um estudo cruzado em 40 indivíduos saudáveis, 10 em cada 1 dos 4 grupos de metabolizadores CYP2C19 (ultrarrápido, extenso, intermédio e fraco), avaliaram a farmacocinética e a resposta antiplaquetária utilizando doses de 300 mg, seguido de 75 mg/dia e 600 mg seguido de 150 mg/dia, cada para um total de 5 dias (estado estacionário).
Slovak: V skríženej („crossover") klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40 zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
Portuguese: Nicorandilo
Slovak: Nikorandil
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Perfurações da úlcera, zumbido nos ouvidos, reações alérgicas repentinas com perigo de vida ou reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, doenças nos rins, baixo açúcar no sangue, gota (uma condição de articulações inchadas e dolorosas causada pelos cristais de ácido úrico) e agravamento das alergias aos alimentos e uma forma particular de anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue) (ver secção 2 "Advertências e precauções"), inchaço.
Slovak: Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek)
Portuguese: Além disso foi verificado em animais, aos quais foi administrado um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético, um aumento da incidência de diversas malformações incluindo cardiovasculares.
Slovak: Navyše bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov v období organogenézy.
Portuguese: Blisters de alumínio perfurados de dose unitária com camada dessecante contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami s vrstvou vysúšadla obsahujúce 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Vacina da varicela
Slovak: Vakcína proti ovčím kiahňam
Portuguese: Blister de alumínio com camada dessecante contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Hliníkové blistre s vrstvou vysúšadla obsahujúce 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Portuguese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Portuguese: A coadministração de heparina não produziu qualquer efeito sobre a inibição da agregação plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Slovak: Súbežné podávanie heparínu s klopidogrelom neovplyvňuje inhibíciu zrážania trombocytov indukovanú klopidogrelom.
Portuguese: Ocorreram casos de Síndrome de Reye após o uso de salicilatos durante infeções com varicela (ver secção 4.4).
Slovak: Po užívaní salicylátov počas infekcie vírusom ovčích kiahní sa vyskytli prípady Reyeovho syndrómu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Além disso, devido à presença de AAS o seu uso está também contraindicado no caso de:
Slovak: Navyše je jeho použitie kontraindikované kvôli obsahu ASA u pacientov:
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: grupo: Código ATC: Antitrombóticos, antiagregantes plaquetários, excluindo heparina.
Slovak: Antitrombotiká, inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC30.
Portuguese: Os doentes receberam clopidogrel (75 mg/dia; n=22.961) mais AAS (162 mg/dia) ou AAS em monoterapia (162 mg/dia) (n=22,891) durante 28 dias ou até à alta hospitalar.
Slovak: Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/deň, n=22961) plus ASA (162 mg/deň) alebo ASA samotnú (162 mg/deň)
Portuguese: Não se observaram quaisquer interações farmacodinâmicas clinicamente importantes, na administração concomitante de clopidogrel e atenolol, com nifedipina ou com atenolol e nifedipina em simultâneo.
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súbežne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Portuguese: Não tome Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan
Slovak: Neužívajte Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Portuguese: O médico deve estar alerta para sinais de ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência dos sintomas gastrointestinais referidos anteriormente.
Slovak: Lekári musia byť ostražití a sledovať prejavy tvorby GI vredov a krvácania, aj napriek neprítomnosti predchádzajúcich GI symptómov.
Portuguese: comprimido revestido por película
Slovak: Filmom obalená tableta
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como na experiência pós-comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês de tratamento.
Slovak: Najčastejšou reakciou zaznamenanou počas prvého mesiaca liečby v klinických štúdiách a získanou aj z postmarketingových skúseností je krvácanie.
Portuguese: Monocaprilocaprato de glicerol (E422)
Slovak: Allura AC (E129) glycerol monokaprylokaprát (E422) laurylsíran sodný
Portuguese: Hemorragia ocular (conjuntival, intraocular, retiniana)
Slovak: Krvácanie oka (konjuktiválne, okulárne, sietnicové)
Portuguese: - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, - AAS ou outro anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - ticlopidina, outros medicamentos antiplaquetários, - um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: - perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, - heparín alebo ktorékoľvek iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Portuguese: Contém lactose e Vermelho Allura AC.
Slovak: Obsahuje laktózu a červeň
Portuguese: A população incluiu 27,8% de mulheres, 58,4% de doentes com idade igual ou superior a 60 anos (26% ≥ 70 anos) e 54,5% de doentes a receberem fibrinolíticos.
Slovak: % ≥ 70 rokov) a 54,5 % pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Portuguese: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: + 36 1 465 2100
Portuguese: Os doentes teriam de apresentar alterações no ECG compatíveis com nova isquémia ou elevação das enzimas cardíacas, troponina I ou T até pelo menos duas vezes acima do limite normal.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Portuguese: Medicamento de receita médica
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicarem a si, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan:
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Portuguese: • se tem uma condição médica que inclui a combinação de asma, descarga nasal (corrimento nasal) e pólipos (um tipo de crescimento no nariz).
Slovak: • ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose)
Portuguese: Uricosúricos (benzobromarona, probenecida, sulfipirazona) É necessária precaução porque o AAS pode inibir os efeitos dos agentes uricosúricos através da eliminação competitiva do ácido úrico.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, pretože ASA môže inhibovať účinok urikozurík prostredníctvom kompetitívnej eliminácie kyseliny močovej.
Portuguese: A experiência terapêutica é limitada em doentes com compromisso da função hepática moderada que podem ter diátese hemorrágica (ver secção 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Portuguese: 28 × 1 comprimidos revestidos por película 30 × 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 1 filmom obalená tableta 30 ×
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estatisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6%) no grupo tratado com clopidogrel mais AAS e 363 (5,8%) no grupo tratado com AAS].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan com anticoagulantes orais, uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Portuguese: Deve-se informar os doentes acerca dos sinais e sintomas dos efeitos indesejáveis gastrointestinais e quais as ações a tomar se estes ocorrerem.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na prejavy a symptómy GI nežiaducich účinkov a na to, čo je potrebné urobiť, keď sa objavia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película contém vermelho Allura AC, o que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň Allura AC, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Portuguese: Česká republika Mylan Healthcare CZ.s.r.o.
Slovak: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Clopidogrel / Ácido Acetilsalicílico Mylan com anticoagulantes orais, uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Portuguese: Colite (incluindo colite ulcerativa ou linfocítica), estomatite, pancreatite aguda no contexto de
Slovak: Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída, akútna pankreatitída v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú*
Portuguese: Há uma associação possível entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reyes quando os medicamentos contendo AAS são tomados por crianças e adolescentes com uma infeção viral.
Slovak: Pri podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose (ver secção 2 "Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan contém lactose"), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, talco, óleo de rícino hidrogenado, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza (pozri časť 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu"), sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, ricínový olej hydrogenovaný, predželatínovaný škrob, kyselina stearová, žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: Qual o aspeto de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a obsah balenia
Portuguese: • vacina da varicela, um medicamento usado na prevenção de varicela ou zona (herpes zoster), num prazo de 6 semanas após tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan, ou se tem infeção ativa de varicela ou zona (herpes zoster) (ver secção 2 "Crianças e adolescentes"),
Slovak: • vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizantes hepáticas em seres humanos, em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
Slovak: Pri terapeutickej dávke nebol u ľudí užívajúcich klopidogrel pozorovaný účinok na pečeňové enzýmy.
Portuguese: - Revestimento do comprimido: hipromelose, triacetina, talco, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E422), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade com clopidogrel/ácido acetilsalicílico.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej z hľadiska fertility.
Portuguese: - Revestimento do comprimido: hipromelose, triacetina, talco, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E422), laurilsulfato de sódio, Vermelho Allura AC (E129).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, červeň Allura AC (E129)
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan dose fixa em associação é usado após início de terapêutica com clopidogrel e AAS administrados em separado, e substitui a administração individual de clopidogrel e AAS.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fixná kombinácia sa používa pre pokračovanie oddelenej liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a nahrádza individuálne produkty klopidogrelu a ASA.
Portuguese: Apesar de a relevância clínica destes sintomas ser desconhecida, existem relatos espontâneos de doentes infetados com VIH tratados com ART potenciada que experienciaram eventos reoclusivos após a desobstrução ou sofreram eventos trombóticos durante um tratamento agendado de carga de clopidogrel.
Slovak: Hoci je klinický význam týchto zistení neistý, boli zaznamenané spontánne hlásenia o pacientoch infikovaných vírusom HIV liečených posilnenou („boosted")
Portuguese: A população de doentes incluiu 19,7% de mulheres e 29,2% de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala 19,7
Portuguese: • Em doentes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q): A duração ótima do tratamento não foi formalmente estabelecida.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Portuguese: Os efeitos de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Foi demonstrada uma exposição significativamente menor ao metabolito ativo do clopidogrel e uma inibição plaquetária reduzida em doentes infetados com VIH tratados com terapias antirretrovirais potenciadas por ritonavir ou cobicistat.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovou terapiou posilnenou („boosted") ritonavirom alebo kobicistatom bola preukázaná signifikantne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia trombocytov.
Portuguese: Rhone 69800, França
Slovak: Des Parcs Saint Priest Rhone 69 800
Portuguese: • moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
Slovak: • moklobemid, liek na liečbu depresie,
Portuguese: O álcool pode aumentar o risco de lesão gastrointestinal quando tomado com AAS.
Slovak: Alkohol so súbežným užívaním ASA môže zvýšiť riziko poškodenia gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Foram efetuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outros medicamentos administrados concomitantemente, para investigar potenciais interações farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas.
Slovak: Ich cieľom bolo zistiť možné farmakodynamické a farmakokinetické (PK) interakcie.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Blisters de dose unitária
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER
Portuguese: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Este estudo iniciado pelo investigador, aberto e aleatorizado, incluiu doentes com SCA que necessitaram de ICP.
Slovak: Táto randomizovaná otvorená štúdia zahŕňala pacientov s ACS vyžadujúcich PCI.
Portuguese: Para além disso, a atividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
Slovak: Súbežné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: Número do procedimento EMA
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Portuguese: 18 meses.
Slovak: 18 mesiacov.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante 30 dias.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 30 dní.
Portuguese: • baixo açúcar no sangue
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi
Portuguese: • Terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.6).
Slovak: • v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Portuguese: A síndrome de Reye's é uma doença muito rara que pode ser fatal.
Slovak: Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 30 dias
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Portuguese: Muito Raros, ou desconhecidos*
Slovak: Veľmi zriedkavé, neznáme
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Os comprimidos têm um comprimento de 14,0 mm e largura de 6,8 mm.
Slovak: Tablety majú dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
Slovak: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
Portuguese: • dificuldade em respirar por vezes associada com tosse
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, niekedy spojené s kašľom
Portuguese: • diminuição da pressão sanguínea
Slovak: • pokles krvného tlaku
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: Mogilska 80.
Slovak: ul. Mogilska 80.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: Fabricantes:
Slovak: Výrobcovia:
Portuguese: Classe de sistema de orgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: • agravamento das alergias aos alimentos.
Slovak: • zhoršujúca sa alergia na potraviny
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Data da primeira autorização:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Portuguese: Biotransformação e Eliminação
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Portuguese: Após doses tóxicas (10-20 g) a semivida plasmática pode aumentar até 20 horas.
Slovak: Po toxických dávkach (10 - 20 g) môže plazmatický polčas vzrásť až na viac ako 20 hodín.
Portuguese: Assim esta combinação deve ser administrada com precaução fora das situações clínicas para as quais foi demonstrada ser benéfica.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí táto kombinácia podávať so zvýšenou opatrnosťou, okrem tých klinických situácií, pri ktorých sa preukázal prínos kombinácie.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: A segurança e eficácia de clopidogrel/ácido acetilsalicílico em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: • Se está no seu último trimestre de gravidez.
Slovak: Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar o tratamento temporariamente, pergunte ao seu médico quando deve recomeçar o tratamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste dočasne prerušili liečbu, opýtajte sa ho, kedy máte s liečbou znovu začať.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Portuguese: Os dados de toxicidade reprodutiva mostram que o AAS é teratogénico em vários animais de laboratório.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite preukázali teratogenicitu u niekoľkých laboratórnych zvierat.
Portuguese: Maltodextrina
Slovak: Maltodextrín