FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: anti-HA vasta-aine
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta (D-Pan-H1N1-023)
Estonian: Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: 3─9-vuotiaat lapset
Estonian: 3...9-aastased lapsed
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Estonian: Valu ja turse süstekohal, väsimus, värisemine
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle D-Pan H1N1-007
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele D-Pan H1N1-007
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Finnish: Vilunväristykset
Estonian: Viljakus
Finnish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Finnish: 6─35-kuukauden ikäiset lapset
Estonian: 6...35-kuused lapsed
Finnish: anti-HA vasta-aine
Estonian: anti-HA antikeha
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus* on ekvivalentne 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses * Antigeen: A/California/7/2009/(H1N1) kasutatud sarnast tüve X-179A hemaglutiniini/annuses
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Finnish: 10─17-vuotiaat
Estonian: 10...17-aastased
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Finnish: 1. annok-sen jäl-keen N=32
Estonian: Pärast 1. annust N=32
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Pandemrix (H1N1)v -rokotteella raportoitu Immuunijärjestelmä
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused Pandemrix'iga (H1N1)v Immuunsüsteemi häired
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle1 Kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Estonian: Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnasele tüvele1 Pärast kahte 0,5 ml annust
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Estonian: Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab 10-le 0,5 ml-sele annusele.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Finnish: vasta-aine
Estonian: antikeha
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 2 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 kõik uuritavad olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Finnish: Pandemrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40
Estonian: Isikute koguarv N=40
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Finnish: Päivä 42 N=22
Estonian: 42. päev N=22
Finnish: 10─17-vuotiaat lapset
Estonian: 10…17-aastased lapsed
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Estonian: 12 kuu pärast N=31
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin molemmissa ikäryhmissä 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
Finnish: Päivä 42 N=17
Estonian: 42. päev N=17
Finnish: Tähän liittyy tai ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman tajunnanmenetystä.
Estonian: (katalepsia), mis võib põhjustada kukkumisi ilma teadvuse kaota
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5ml) vaktsiini.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=24
Estonian: Isikute koguarv N=24
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
Estonian: Rääkige oma arsti või õega:
Finnish: Immuunivaste to A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 6 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=16
Estonian: Pärast 2. annust N=16
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40; 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus;
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvant emulsiooniga.
Finnish: annoksen jälkeen N=88
Estonian: Pärast 2. annust N=88
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Estonian: kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=30
Estonian: Pärast 1. annust N=30
Finnish: Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Finnish: 21 päivää 2. annoksesta
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Finnish: 1antigeenien osalta samanlainen kuin A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta 2ne rokotetut, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden vasta-ainetaso oli ≥ 32 1/DIL rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen oli vähintään nelinkertainen verrattuna rokotusta edeltävään vasta-ainetasoon
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2 1 antigeenne sarnasus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnase tüvega 2 vaktsineeritavate protsentuaalne osakaal, kes juhul, kui nad olid algselt seronegatiivsed, saavutasid pärast vaktsineerimist antikehade tiitri ≥32 1/lahjendus, või kui nad olid algselt seropositiivsed, saavutasid antikehade tiitri, mis oli ≥ 4 korda suurem vaktsineerimiseelsest tiitrist
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Finnish: Täysi annos (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Terve annus (D-Pan-H1N1-010)
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=67 [95% CI]
Estonian: Isikute arv kokku N=67 [95% CI]
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 3─5-vuotiaat Puolet aikuisten annoksesta (D-Pan-H1N1-023)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 3…5-aastased Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=8
Estonian: Pärast 2. annust N=8
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Finnish: Kuukausi N=17
Estonian: 6. kuu N=17
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Estonian: • Süstekoha valu ja turse
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
Estonian: Isikute arv kokku N=15 CI]
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
Estonian: • Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal
Finnish: Päivä 21 N=22
Estonian: 21. päev N=22
Finnish: Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin
Finnish: Päivä 21 N=17
Estonian: 21. päev N=17
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Estonian: Kahes kliinilises uuringus said 3…9-aastased lapsed kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annust) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) Pandemrix'i, anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised: anti-HA antikeha
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=15
Estonian: Pärast 2. annust N=15
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=8
Estonian: Pärast 1. annust N=8
Finnish: Kuu-kausi 12 N=24
Estonian: 12 kuu pärast N=24
Finnish: Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Pandemrixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu) siten, ettei se ei aiheuta sairautta.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Estonian: Muu teave Pandemrixi kohta
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel on kõrge palavik või äge (lühiajaline) nakkus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Estonian: Pandemrixi müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pandemrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: • 18 - 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);
Estonian: • terved 18-60-aastased täiskasvanud (kahes uuringus 180 inimest);
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Estonian: • terved üle 60-aastased eakad (ühes uuringus 120 inimest);
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Estonian: Kuues põhiuuringus vaadeldi, kuidas kahes annuses manustatud vaktsiin tekitab järgmistes rühmades immuunvastuse (sulgudes on uuringutes Pandemrixi saanud inimeste arv):
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Estonian: • terved lapsed (kolmes uuringus 210 last vanuses 3-17 aastat ja 50 last vanuses 6-35 kuud).
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
Estonian: Pandemrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnast tüve (X-179A).
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Estonian: Pandemrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Estonian: Pandemrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Estonian: Miks Pandemrix heaks kiideti?
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Estonian: Pandemrixi kõige sagedamad täiskasvanute kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha turse ja valu, külmavärinad, liighigistamine ja väsimus.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
Estonian: Vaktsiini manustanud inimestel harvaesinenud narkolepsiajuhtumite (harvaesinev unehäire, mis põhjustab inimese äkilise ja ootamatu uinumise) tagajärjel järeldati, et Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatav hooajaline gripivaktsiin ei ole saadaval ja kui isikut on siiski vaja tüve H1N1 vastu vaktsineerida.
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Pandemrixiga kaasnevad?
Finnish: Pandemrix on rokote.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Pandemrixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
Estonian: Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatavaid hooajalisi kolmevalentseid/neljavalentseid gripivaktsiine ei ole saadaval ja kui isikut on vaja tüve (H1N1)v vastu vaktsineerida.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Estonian: Laste uuringus võrreldi ka Pandemrixi 0,5 ml annust 0,25 ml annusega.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Estonian: Pandemrix töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina ning seda kasutati juunis 2009 väljakuulutatud A(H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Estonian: Mis on Pandemrix?
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
Estonian: 6-kuustel - 9-aastastel lastel oli 0,25 ml annus sama efektiivne kui 0,5 ml annus.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kõigis uuringuis selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A(H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel (sh eakatel), noorukitel ja vähemalt 10-aastastel lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Estonian: See on vaktsiini Pandemrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?
Finnish: Lisätietoja Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Pandemrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Pandemrixia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pandemrixi uuriti?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja näin saatu emulsio injisoidaan.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Estonian: Vähemalt 10-aastaste patsientide annus on 0,5 ml, 6-kuiste kuni 9-aastaste väikelaste annus on 0,25 ml.
Finnish: Miten Pandemrixia käytetään?
Estonian: Kuidas Pandemrixi kasutatakse?
Finnish: Mihin Pandemrixia käytetään?
Estonian: Milleks Pandemrixi kasutatakse?
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Estonian: Pandemrix on süstitav vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
Estonian: Pandemrix on retseptivaktsiin.
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib?
Finnish: 0,1% geeli iholle putki (alum.)
Estonian: 0.1% geel
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Panretin
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Estonian: Tuub (alu)
Finnish: EU/1/00/149/001 Panretin
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/00/149/001
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Kasutamiseks nahal