FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia ACTIVE-A (N=7 554) bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala klopidogrel 75 mg/deň + ASA (N=3 772) s placebom + ASA (N=3 782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,doubleblind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemorágia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída, eozinofilná pneumónia
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emottiżi, emorraġija filpulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali, pulmonite eosinofilika
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas intervalov štúdie trvajúcich 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 mesiacov znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Slovak: Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme, akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP)), angioedém, syndróm liekovej hypersenzitivity, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózna alebo exfoliatívna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi, Pustulosi eksantematosi ġenalizzata akuta (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bilqoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 41,6% pacientov malo ≥ 75 rokov.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6% tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tarretroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew linfoċitika), stomatite
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Maltese: • Indeboliment epatiku gravi.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Maltese: Disturbi tas-sistemi riproduttiva u ssider
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421), krospovidón (typ
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Slovak: België/Belgique/Belgien NV Apotex SA Tél/Tel:+32 475.35.40.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA Tel: +32 475.35.40
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sú uvedené ďalej.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Slovak: Clopidogrel Apotex obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Maltese: Clopidogrel Apotex fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Slovak: Gastrický a duodenálny vred, gastritída, vracanie, nauzea, obstipácia, flatulancia
Maltese: Ulċera gastrika u ulċera duwodenali, gastrite, rimettar, nawżea, stitikezza, flatulenza
Slovak: Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien NV Apotex SA
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1 752) alebo placebo (n=1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Maltese: Il-pazjenti rċivew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew il- plaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Slovak: Neužívajte Clopidogrel Apotex:
Maltese: Tiħux Clopidogrel Apotex:
Slovak: Po dávkovacom režime 300 mg/75 mg sa u pomalých metabolizérov s priemernou IPA (5 μM ADP) znížila antiagregačná odpoveď na 24 % (24 hodín) a na 37 % (piaty deň) v porovnaní s IPA u extenzívnych metabolizérov na 39 % (24 hodín) a na 58 % (piaty deň) a u intermediálnych metabolizérov na 37 % (24 hodín) a na 60 % (piaty deň).
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, irrisponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Slovak: PVC/PE/PVDC/hliníkové blistre: uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovak: Pacienti užívajúci iba prasugrel pokračovali v liečbe prasugrelom po dobu 11,5 mesiaca.
Maltese: Il-pazjenti fuq prasugrel biss tkomplew fuq prasugrel għal 11.5 xhur.
Slovak: Ak je Clopidogrel Apotex balený v PVC/PE/PVDC/Al blistroch, uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Jekk Clopidogrel Apotexhuwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovak: Náhla cievna mozgová príhoda sa vyskytla u 296 (7,8%) pacientov užívajúcich klopidogrel + ASA a u 408 (10,8%) pacientov užívajúcich placebo + ASA (relatívne zníženie rizika, 28,4%; 95% IS, 16,8% až 38,3%; p=0,00001).
Maltese: 8%) pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p=0.00001).
Slovak: Celkovo 23% pacientov užívalo antiarytmiká, 52,1% beta-blokátory, 54,6%
Maltese: Kien hemm 23.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievi l-antiarritmiċi, 52.1% l-beta-blokkanti, 54.6% linibituri ACE u 25.
Slovak: Pacienti užívali klopidogrel (75 mg/deň, n=22 961) alebo placebo (n=22 891), v kombinácii s ASA (162 mg/deň), počas 28 dní alebo do prepustenia z nemocnice.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ħarġu millisptar.
Slovak: Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu:
Maltese: Clopidogrel Apotex fih lactose:
Slovak: Balenia s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakketti ta' 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Celková tolerancia klopidogrelu 75 mg/deň v CAPRIE bola podobná ako tolerancia ASA 325 mg/deň, a to bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Slovak: Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Maltese: Il-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi
Slovak: Odporúčaná dávka ASA bola 75 až 100 mg/deň.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/jum.
Slovak: Gynekomastia
Maltese: Gijanekomastija
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hnačka, abdominálna bolesť, dyspepsia
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarrea, uġigħ addominali, dispepsija
Slovak: Charakteristiky skúmanej kohorty boli v týchto dvoch skupinách podobné.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-koorti studjati kienu simili fiżżewġ gruppi.
Slovak: Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.
Maltese: Tqala u treddigħ Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastiniċi
Slovak: V štúdii CAPRIE bolo zahrnutých 19 185 pacientov s aterotrombózou manifestovanou nedávnym infarktom myokardu (<35 dní), nedávnou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (7 dní až 6 mesiacov) alebo diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (PAO).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombożi li ntweriet permezz ta' infart mijokardijaku reċenti (<35 jum), puplesija iskemika reċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferiċi (PAD).
Slovak: %) v skupine s nezmenenou DAPT (p <
Maltese: 3%) fil-grupp DAPT mhux mibdul (p<0.01).
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% IS 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-indikatur ewlieni (iż- żmien sakemm isseħħ l-ewwel puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Slovak: Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu"):
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Apotex fih il-lactose'):
Slovak: hydroxypropylcelulóza (E463) manitol (E421) krospovidón (typ A) kyselina citrónová, monohydrát makrogol 6000 mikrokryštalická celulóza kyselina stearová mastenec (talok)
Maltese: Qalba tal-pillola: idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, ċelluloża mikrokristallina, macrogol 6000, aċidu steariku, talc Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),
Slovak: Analýza celkovej úmrtnosti ako sekundárny ukazovateľ, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8%) a ASA (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8%) u ASA (6.0%).
Slovak: Apotex Europe B.V. Sími: +31 71. 52.43.100
Maltese: Apotex Europe B.V. Tel+31 71. 52.43.100
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, paralelnej štúdii (CLARINET) sa 906 pediatrických pacientov (novorodencov a dojčiat) s cyanotickou vrodenou srdcovou chybou zmiernenou systémovo-pľúcnym arteriálnym skratom (BT shuntom) randomizovalo na pacientov užívajúcich 0,2 mg/kg klopidogrelu (n=467) alebo placebo (n=439) súčasne so sprievodnou základnou liečbou až do operácie druhej fázy.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVDC-hliníkovej fólie alebo PA/ALL/PVC-hliníkovej fólie.
Maltese: Folji tal-aluminju abjad PVC/PE/PVDC jew ta' fojl tal-aluminju abjad PA/ALL/PVC.
Slovak: Z celkového počtu 99,7 % pacientov dostávalo fibrinolytiká (s fibrínovou špecificitou: 68,7
Maltese: It-total ta' 99.7% talpazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi għall-fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina:
Slovak: Prínosy pozorované pri užívaní klopidogrelu boli nezávislé od ďalšej akútnej a dlhotrvajúcej kardiovaskulárnej liečby (ako napríklad heparín/LMWH, antagonisty GPIIb/IIIa, lieky znižujúce hladinu lipidov, betablokátory a ACE inhibítory).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fit- tul (bħal heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tarriċetturi beta, u inibituri ta' ACE).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC:
Slovak: Inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa: pacientom ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Maltese: Inibituri tal-glikoproteina IIb/IIIa: clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu l- inibituri tal-glikoproteina IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Apotex 75 mg
Maltese: Clopidogrel Apotex 75 mg
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Maltese: 7-il pillola miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Slovak: APOTEX
Maltese: Treddigħ
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje2,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha2.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Závažné krvácanie malo prevažne extrakraniálny pôvod v oboch skupinách (5,3% v skupine klopidogrel + ASA; 3,5% v skupine placebo + ASA), predovšetkým z gastrointestinálneho traktu (3,5% oproti 1,8%).
Maltese: Fiż-zewġ gruppi, l-aktar fsada qawwija nstabet barra mill-kranju (5.3% filgrupp clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp plaċebo +ASA), l-aktar mill-passaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
Slovak: Klinický prínos, ktorý poskytujú silnejšie inhibítory P2Y12, tikagrelor a prasugrel, v kľúčových štúdiách súvisia s významným znížením recidivujúcich ischemických príhod (vrátane akútnej a subakútnej trombózy stentu (ST), infarktu myokardu (MI) a naliehavej revaskularizácie).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku provdut bl-impedituri aktar qawwija ta' P2Y12, ticagrelor u prasugrel, fl-istudji ewlenien tagħhom hu marbut ma' tnaqqis sinjifikanti f'każijiet iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi tal-istent akuta u sottoakuta (ST, stent thrombosis), infart mijokardjali (MI, myocardial infarction), u rivaskularizzazzjoni urġenti).
Slovak: Iné lieky a Clopidogrel Apotex
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Apotex
Slovak: EMEA/H/C/1189
Maltese: EMA/909073/2011 EMEA/H/C/1189
Slovak: Predtým známy ako Clopidogrel Mylan Pharma.
Maltese: Qabel magħruf bħala Clopidogrel Mylan Pharma.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (75 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Apotex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), keď sa má liek podávať spolu s aspirínom.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet fuqana tal-qalb).
Slovak: Clopidogrel Apotex je tzv. generický liek.
Maltese: Clopidogrel Apotex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Clopidogrel Apotex sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých osôb:
Maltese: Clopidogrel Apotex jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Slovak: • ktoré nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Maltese: • riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Apotex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Apotex.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Apotex užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Apotex jittieħed ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il100 mg.
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách),
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo maximálne počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Maltese: Imbagħad it-trattament jitkompla b'doża standard ta' 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew tul sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q'.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija ta' erba' pilloli ta' 75-mg.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Apotex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
Maltese: Dan jfisser li Clopidogrel Apotex huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Slovak: Clopidogrel Apotex?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Apotex?
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Apotex, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Slovak: Názov lieku bol 20. januára 2010 bol zmenený na Clopidogrel Apotex.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Clopidogrel Apotex fl-20 ta' Jannar 2010.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Apotex je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel Apotex huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Slovak: Clopidogrel Apotex je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Apotex hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: KRKA - FARMA d.o.o.
Maltese: KRKA - FARMA d.o.o. V.
Slovak: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul.
Slovak: ul. Równoległa 5
Maltese: Równoległa 5
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC-Al)
Maltese: Folja (OPA/Al/PVC-Al)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Hydrogenovaný ricínový olej
Maltese: Hydrogenated castor oil
Slovak: Predželatínovaný kukuričný škrob Makrogol 6000
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinized maize starch Macrogol 6000
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. máj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2014
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (Proton Pump Inhibitors, PPI):
Slovak: CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477), a ACTIVE-A (n = 601), ako aj počet publikovaných kohortných štúdií.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Slovak: %), 89,5 % heparín, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
Maltese: 31.1 %), 89.5% heparin, 78.7 % imblokkaturi beta, 54.7 % impedituri ACE u 63 % statins.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108,125 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovak: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvátsko
Maltese: Holjevca 20/E 10450
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francúzsko
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
Slovak: 0,0004) mali príhodu.
Maltese: 0004) kellhom avveniment.
Slovak: Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Maltese: Emorraġija muskoluskeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Slovak: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra lPlejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 roky
Maltese: Folja (OPA/Al/PVC-Al) 3 snin
Slovak: % (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi klopidogrel 75 mg/deň.
Maltese: 3% (5 µM ta' aggregazzjoni tal-plejtlits ikkaġunat mill-ADP) li huwa simili għal dak ta' adulti li jieħdu 75 mg/ġurnata ta' clopidogrel.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie
Maltese: Emorraġija retroperitoneali
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francúzsko
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Franza
Slovak: Odporúčaná dávka ASA bola 75 až 100 mg/deň.
Maltese: Iddoża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/day.
Slovak: Blister (OPA/Al/PVC-Al): 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Maltese: Folji ta' OPA/Al/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Laboratoires BIOGARAN
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Laboratoires BIOGARAN
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Clopidogrel BGR obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol v obaľovacej vrstve.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel BGR fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Slovak: Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (98
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % IS: 8,6; 33,4), 32 % (IS: 12,8; 46,4) 4
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.