FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Croatian: Neinferiornost imunološkog odgovora naspram 7-valentnog cjepiva Prevenar Ocjena potencijalne djelotvornosti protiv IPB-a prije davanja odobrenja se zasnivala na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova zajedničkih cjepivu Synflorix i drugom pneumokoknom konjugiranom cjepivu za koje je djelotvornost zaštite prethodno ocjenjivana (tj. 7-valentni Prevenar),
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Croatian: • Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
Croatian: Primarna imunizacija s dvije doze
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Croatian: (2) 2 grupe kontrolnih klastera dojenčadi su objedinjene (3) p-vrijednost < 0,0001 (4) p-vrijednost=0,0009 (5) u kohorti prema protokolu (engl. according-to-protocol, ATP) UC/DC je iznosio 100%
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Spanish: Nº de casos de ENI
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad tras una cuarta dosis (dosis de recuerdo) administrada entre los 15 y 18 meses de edad en 44 lactantes muy prematuros, 69 lactantes prematuros y 127 recién nacidos a término.
Croatian: 15 do 18 mjeseci je procjenjivana u 44 znatno prijevremeno rođene dojenčadi, 69 dojenčadi rođene prije termina i 127 u terminu rođene dojenčadi.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación que se podría administrar a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: La primera dosis se administra a los dos meses de edad y las siguientes con un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
Croatian: pri čemu se prva primjenjuje u dobi od 2 mjeseca, s razmakom od najmanje 1 mjeseca između pojedinih doza.
Spanish: Para el serotipo 19 A que presenta reacción cruzada, los resultados no sugirieron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA entre grupos.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Spanish: Un ensayo clínico llevado a cabo en Burkina Faso evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado a 146 niños con anemia falciforme (enfermedad hemoglobina SS, enfermedad de la hemoglobina SC o β- talasemia) comparado con 143 niños de la misma edad sin anemia falciforme.
Croatian: Faso ocjenjivala se imunogenost cjepiva Synflorix primijenjenog u 146 djece s anemijom srpastih stanica (bolest hemoglobina SS, bolest hemoglobina
Spanish: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada se puede observar un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Croatian: Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.
Spanish: Datos de inmunogenicidad en lactantes prematuros
Croatian: Podaci o imunogenosti u prijevremeno rođene dojenčadi
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Croatian: Primarna imunizacija s 3 doze
Spanish: ENI debido a cualquier serotipo vacunal - Neumonía invasiva o bacteriemia - Meningitis ENI debido a serotipos individuales(4)
Croatian: Bilo koji IPB serotip sadržan u cjepivu(3) - invazivna pneumonija ili bakterijemija - meningitis
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 4 dosis en envases de 10 o 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA por NTHi fue del 35,3% (IC 95%: 1,8-57,4).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente tras la primera apertura del vial de 2 dosis.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice preporučuje se neposredna primjena.
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često pospanost rijetko konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VIŠEDOZNOJ BOČICI (2 DOZE)
Spanish: Para cada uno de los siete serotipos comunes, entre el 87,7% y el 100% de los vacunados con Synflorix y entre el 92,1% y el 100% de los vacunados con Prevenar 7-valente alcanzaron un título OPA ≥ 8 un mes después de la tercera dosis.
Croatian: 100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Croatian: U međuanalizi (ATP kohorta) je djelotvornost cjepiva protiv prvih epizoda CAP-a s alveolarnom konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom (C-CAP, prema definiciji SZO-a) iznosila 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6), a djelotvornost protiv prvih epizoda klinički suspektnog CAP-a upućenog na rendgensko snimanje 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
Croatian: Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
Croatian: Kad god se to preporučuje, rizična djeca u dobi od ≥ 24 mjeseca koja su već primila primarni ciklus cjepiva
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VIŠEDOZNOJ BOČICI (4 DOZE)
Spanish: Tanto en el estudio COMPAS como en el subestudio finlandés, Synflorix redujo los serotipos vacunales en los portadores nasofaríngeos, con un aparente incremento de serotipos no vacunales tras el recuerdo.
Croatian: I u ispitivanju COMPAS i u ugniježđenom finskom ispitivanju Synflorix je smanjio kliconoštvo tipova zastupljenih u cjepivu, ali je nakon primjene doze docjepljivanja primijećeno prividno povećanje kliconoštva serotipova koji nisu sadržani u cjepivu (isključujući serotipove koji su povezani s onima sadržanima u cjepivu).
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Spanish: • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje
Spanish: Muy raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Spanish: La duración media del seguimiento a partir de la segunda semana tras la 3ª dosis en la cohorte PP fue de 23 meses (rango de 0 a 34 meses) para el análisis intermedio (AI) y de 30 meses (rango de 0 a 44 meses) para el análisis al final del estudio.
Croatian: (raspon: 0 - 34 mjeseca) za međuanalizu te 30 mjeseci (raspon: 0 - 44 mjeseca) za analizu na kraju ispitivanja.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las observaciones anteriores.
Croatian: Klinički značaj gore navedenih zapažanja nije poznat.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en un ensayo clínico en sujetos primovacunados con 2 o 3 dosis en cuatro países europeos.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix u primarno cijepljenih ispitanika u četiri europske zemlje.
Spanish: EU/1/09/508/013 - envase de 100
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Spanish: Serotipo 19A (1) La reducción relativa de la tasa indica cuanto se redujo la incidencia de ENI en niños ≤5 años de edad en la cohorte de Synflorix (monitorizada durante 3 años después de la introducción en el PVN) comparado con las cohortes históricas de no vacunados pareados por edad y temporada (cada una seguida durante periodos de 3 años antes de la introducción de Synflorix en el PVN) (2) Los casos confirmados por cultivo para los serotipos 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F contribuyeron al análisis
Croatian: Serotip 19A (1) Relativna stopa smanjenja upućuje koliko je bila smanjena incidencija IPB-a u djece u dobi ≤ 5 godina u kohorti koja je primila Synflorix (praćena tijekom 3 godine nakon uvođenja NPI-a) naspram, prema dobi i sezoni usklađenim, necijepljenim povijesnim kohortama (svaka je praćena u razdoblju od
Spanish: 0,12-0,17) y 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92) ] y la pauta de 3 dosis [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) y 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11) ].
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, zabilježene su slične geometrijske srednje koncentracije (GMCs) protutijela mjerena ELISA testom nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja u rasporedu cijepljenja od 2 doze [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i rasporedu cijepljenja od 3 doze [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69;1,11)].
Spanish: EU/1/09/508/007 - envase de 10
Croatian: EU/1/09/508/007 - pakiranje od 10
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación de aspecto físico.
Croatian: Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Spanish: 10 serotipos vacunales neumocócicos
Croatian: Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Spanish: No se debe administrar Synflorix si su hijo se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Spanish: La relevancia clinica de estas diferencias no está clara, debido a que se observó que Synflorix es eficaz frente a ENI causada por el serotipo 6B en un estudio clínico doble ciego, aleatorizado por grupos (ver Tabla 1).
Croatian: Synflorix učinkovit protiv IPB-a uzrokovanog serotipom 6B (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: Los niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix.
Croatian: Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s HIV infekcijom, s anemijom srpastih stanica ili s oslabljenom funkcijom ili poremećajima u funkciji slezene) mogu primiti Synflorix.
Spanish: ENI(1) por serotipos vacunales ENI por serotipo 6B ENI por serotipo
Croatian: IPB uzrokovan serotipom 6B IPB uzrokovan serotipom
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita
Spanish: • inflamación difusa en la extremidad inyectada, afectando a veces a la articulación adyacente
Croatian: • rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Spanish: EU/1/09/508/008 - envase de 100
Croatian: EU/1/09/508/008 - pakiranje od 100
Spanish: • somnolencia
Croatian: • osjećaj pospanosti
Spanish: Un ensayo clínico llevado a cabo en Sudáfrica evaluó la inmunogenicidad de Synflorix después de la primovacunación con 3 dosis (6-10-14 semanas de edad) o con 2 dosis (6-14 semanas de edad) seguido de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad.
Croatian: Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u dobi od 6 - 10 - 14 tjedana) ili s 2 doze (u dobi od 6 - 14 tjedana) te doze docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación de aspecto físico.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
Croatian: 9 - 10 mjeseci potaknula je značajno povećanje GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A i u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze i u onoj cijepljenoj s 3 doze, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Spanish: Su hijo recibirá una inyección adicional (de recuerdo) al menos seis meses después de la última inyección.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 11,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2
Spanish: • Suspensión inyectable
Croatian: • Suspenzija za injekciju.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón (goma butilo).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/009
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU//1/09/508/009
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (0,5 ml/dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (0,5 ml/dozi)
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento hasta el final de su segundo año de vida.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Spanish: La mayoría de estos efectos fueron de leves a moderados y no se prolongaron durante mucho tiempo.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Spanish: Los niños fueron objeto de seguimiento durante un promedio unos 2 años.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Spanish: Se calcula que, en Europa, estos serotipos son responsables de entre el 56 % y el 90 % de los casos de enfermedad invasora causada por S. pneumoniae en los niños menores de 5 años.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los lactantes, o en el músculo del hombro en los niños pequeños.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.
Spanish: La vacuna también ha sido adsorbida (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
Spanish: La pauta de vacunación con Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la infección.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njih.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente conjugados (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Spanish: No obstante, los niños menores de 6 meses de edad con afecciones que los hagan propensos a padecer estas enfermedades invasivas, como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drepanocitosis o problemas en el bazo, deben recibir un ciclo de tres dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
Spanish: La respuesta a Synflorix entre los niños de 2 a 5 años de edad fue semejante a la observada en el grupo de menor edad, con mejores resultados entre los niños que recibieron dos dosis.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Spanish: En otros estudios se evaluaron los efectos de las vacunas de refuerzo y de la vacunación de lactantes y niños de más edad.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Spanish: Los estudios demostraron que Synflorix inducía un aumento de la producción de anticuerpos después de los refuerzos.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon docjepljivanja.
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Spanish: Los niños recibieron una dosis de Synflorix en el primer estudio y dos dosis en el segundo.
Croatian: Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju te dvije doze u drugom ispitivanju.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.