FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Référence : dose unique d'un comprimé de 600 mg d'éfavirenz, d'une gélule de 200 mg d'emtricitabine et d'un comprimé de 300 mg de ténofovir disoproxil pris à jeun.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka dizoproksylu tenofowiru 300 mg, przyjmowane na czczo.
French: Des rashs sévères accompagnés de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par l'éfavirenz (voir rubrique 4.8).
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano występowanie ciężkiej wysypki połączonej z tworzeniem się pęcherzy, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń (patrz punkt 4.8).
French: L'administration d'Atripla avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Podawanie produktu Atripla razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Éfavirenz (comprimé de 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimés chacune pendant 3 jours/600 mg q.d.)
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter, lumefantryna, efawirenz (tabletka 20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 doby; 600 mg 1 × d.)
French: Acouphènes, vertiges
Polish: NRTI, efawirenz
French: C12h : ↓ 13% Cmax : ↓ 23%
Polish: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
French: Fluoxétine/Emtricitabine
Polish: Fluoksetyna, emtrycytabina
French: Pour la coadministration d'éfavirenz avec une faible dose de ritonavir en association avec un inhibiteur de protéase, voir ci-dessus la rubrique concernant le ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
French: La co-administration d'éfavirenz avec l'atazanavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem i rytonawirem nie jest zalecanie.
French: Anémie1
Polish: ANEKS III
French: Hypophosphatémie2
Polish: hipokalemia2
French: Une étude avec prises répétées d'éfavirenz n'a montré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte, classe A) par rapport au groupe témoin.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek wielokrotnych efawirenezu u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu do kontroli.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment : - aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes), - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales), - amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons), - interleukine-2 (pour le traitement de cancer),
Polish: Są to między innymi: - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'association d'Atripla avec d'autres agents antirétroviraux.
Polish: Brak danych potwierdzających stosowanie produktu Atripla w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Un ajustement posologique du diltiazem en cas de coadministration avec Atripla doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diltiazem).
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux de gammaglutamyltransférase (GGT)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT),
French: Comment prendre Atripla ?
Polish: Jak przyjmować lek Atripla
French: Atripla est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV Inhibitory proteazy
French: Une relation de causalité de ces anomalies avec l'utilisation de l'éfavirenz n'a pas été établie, et le dénominateur n'est pas connu.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
French: Inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRSs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
French: ASC : ↓ 34% (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34% (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34% (↓ 43 à ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Atripla (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Atripla zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
French: ASC12h : ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax : ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62)
Polish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
French: Recommandation concernant la coadministration avec Atripla (éfavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
French: Atripla n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Atripla u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Atripla.
French: Le potentiel d'interaction avec l'éfavirenz et d'autres antifongiques azolés, comme le kétoconazole n'a pas été étudié.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych interakcji efawirenzu z innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol.
French: Méthadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
French: Chaque comprimé pelliculé d'Atripla contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de fumarate).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
French: ASC : ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i kobiet.
French: Des cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
French: ASC : ↓ 25% (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28% (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26% (↓ 46 à ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
French: Indinavir :
Polish: Indynawir:
French: Augmentation de l'amylase y compris de l'amylase pancréatique, augmentation de la lipase sérique, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie
Polish: Często biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, ból brzucha, dyspepsja ból brzucha, wzdęcia, gazy
French: Dans la strate correspondant au traitement préalable par INNTI, le taux de réponse était, respectivement, de 98,9% et 97,4% pour Atripla et pour les patients ayant conservé leur traitement original ; soit une différence (IC 95%) de
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
French: La pharmacocinétique de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, après co-administration des formes pharmaceutiques individuelles ou d'Atripla, n'a pas été étudiée chez des patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
French: ASC : ↑ 21%
Polish: AUC: ↑ 49%
French: Ce patient a présenté une réponse virologique suboptimale, et a développé les substitutions K65K/R, S68N et K70K/E associées à une résistance aux INTI à la semaine 180 (36 semaines sous Atripla).
Polish: W 180. tygodniu (36 tygodni stosowania produktu Atripla) nie stwierdzono u niego optymalnej odpowiedzi wirusologicznej i wystąpiły u niego podstawienia K65K/R, S68N i K70K/E związane z opornością na NRTI.
French: Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, car la prise concomitante de nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Affections du système nerveux : Très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy
French: Tacrolimus/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Polish: W razie konieczności należy ponownie zastosować leczenie przeciw HBV. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby występujące po zakończeniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
French: Interaction non étudiée avec l'éfavirenz, l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru.
French: Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
French: Des ajustements posologiques de la simvastatine peuvent être nécessaires en cas de coadministration avec Atripla (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la simvastatine).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki symwastatyny podczas jednoczesnego stosowania produktu Atripla (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego symwastatyny).
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Polish: Po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
French: Maraviroc/Emtricitabine
Polish: Marawirok, emtrycytabina
French: ASC : ↓ 10%
Polish: AUC: ↔ 20%
French: Il est recommandé d'utiliser des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes appropriés lors de la reprise d'Atripla.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu Atripla, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
French: Atripla et la vigabatrine ou la gabapentine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Polish: Produkt Atripla i wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
French: ASC : ↔ Cmax : ↔
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Atripla et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Atripla dès que possible, et poursuivre le traitement normalement.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Atripla i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
French: Il est recommandé de prendre Atripla à jeun, car la prise concomitante de nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Zalecane jest, aby produkt Atripla przyjmować na czczo, ponieważ pokarm może powodować zwiększone narażenie na efawirenz, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
French: 1 flacon e s
Polish: 1 fiolka t y z e
French: Aucune donnée n'est disponible.
Polish: Nie są dostępne dane.
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Polish: Dzieci i młodzież
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
French: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être instauré.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
French: La solution doit être légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
French: • maux de tête,
Polish: • ból głowy,
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
French: Citrate de sodium Chlorure de sodium
Polish: Glicyna Sodu cytrynian Sodu chlorek
French: ATryn n'est pas indiqué chez les femmes enceintes.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: • sensation de chaleur,
Polish: • uczucie gorąca,
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution.
Polish: Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25°C.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
French: Par conséquent, une vérification supplémentaire de l'activité en AT doit être effectuée après l'intervention.
Polish: Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować aktywność AT.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Therapure Biopharma Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
French: Cependant, en raison de la différence des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament chez la femme enceinte par rapport à la femme non enceinte, aucune recommandation concernant la posologie au cours de la grossesse ne peut être donnée à ce jour (cf. section 4.4).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
French: L'antithrombine, glycoprotéine de 432 acides aminés, 58 kD, appartient à la superfamille des serpines (inhibiteur de protéases à sérine).
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
French: Développement d'anticorps
Polish: • Rozwój przeciwciał
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.