FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť po niekoľkých dňoch až mesiacoch od začiatku liečby.
Greek: Τι περιέχει το Tyverb
Slovak: Čo Tyverb obsahuje
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb Πώς να πάρετε το Tyverb
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
Greek: Οι ξεχασμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται και η χορήγηση θα πρέπει να επαναληφθεί με την επόμενη προγραμμαρισμένη ημερήσια δόση (βλέπε παράγραφο 4.9).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a dávkovanie má pokračovať ďalšou naplánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Greek: Άλλες τοξικότητες
Slovak: Iné toxicity
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady
Greek: Το Τyverb δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντηλιακό (Δείκτης Ηλιοπροστασίας 30 ή μεγαλύτερος).
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Greek: • καρδιακή αρρυθμία (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς)
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (zmeny v elektrickej aktivite srdca)
Greek: Συγκεντρώσεις στον ορό εμφανίζονται μετά από διάμεση χρονική υστέρηση 0,25 ώρες (εύρος 0 έως 1,5 ώρες).
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Greek: Επιπρόσθετα 75 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη στον χρόνο που μεσολάβησε από τις ενδιάμεσες αναλύσεις και την ολοκλήρωση της εισαγωγής ασθενών.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
Slovak: Pacientov, u ktorých vzniknú kožné reakcie, treba poučiť, aby sa vyhli vystavovaniu slnečnému žiareniu a aby používali širokospektrálne opaľovacie prípravky so slnečným ochranným faktorom (SPF)  30.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, η μείωση του LVEF μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Greek: • Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή.
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική αύξηση της AUC όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε ενδοφλέβια.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Greek: Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Greek: Το ΔΔQTcF υπερέβη το κατώφλιο των 5 ms και το ανώτερο όριο 90% CIs υπερέβη το κατώφλιο των 10 ms σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
Slovak: Hodnota ΔΔQTcF presiahla hranicu 5 ms a pri hornom 90 % IS presiahla hranicu 10 ms vo viacerých časových bodoch.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tyverb
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tyverbu
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των προτέρων σχημάτων που περιείχαν τραστουζουμάμπη ήταν τρία.
Slovak: Priemerný počet predchádzajúcich režimov obsahujúcich trastuzumab bol tri.
Greek: Εάν εμφανισθεί δερματική αντίδραση, πρέπει να γίνεται πλήρης σωματική εξέταση σε κάθε επίσκεψη μέχρι ένα μήνα μετά την επίλυση.
Slovak: Pri výskyte kožnej reakcie sa má vykonať vyšetrenie celého tela pri každej návšteve, pokým neuplynie mesiac od jej vymiznutia.
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa
Greek: Τα στοιχεία αυτά βασίζονται στην έκθεση σε αυτό το συνδυασμό 149 ασθενών στην πιλοτική μελέτη.
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Greek: Mετρήσεις που περιελάμβαναν ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και δείγματα φαρμακοκινητικής ελήφθησαν κατά την έναρξη και στα ίδια χρονικά σημεία της Ημέρας 2 και Ημέρας 4.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγεί σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Greek: Σε δυνητικά σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης του αριθμού των ουδετερόφιλων και της θερμοκρασία του σώματος.
Slovak: V potenciálne ťažkých prípadoch hnačky sa môže zvážiť stanovenie počtu neutrofilov a meranie telesnej teploty.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί, η αιτιολογία των θανάτων είναι ανεξακρίβωτη.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ηπατοτοξικότητας.
Slovak: Na začiatku liečby majú byť pacienti informovaní o možnej hepatotoxicite.
Greek: • κατέρρειψη ή προσωρινή απώλεια συνείδησης.
Slovak: • kolaps alebo stratu vedomia.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Greek: Οι αξιολογήσεις έγιναν από τους ερευνητές της μελέτης και από ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης που δεν γνώριζε τι θεραπεία ελάμβανε η ασθενής.
Slovak: Hodnotenia uskutočnili skúšajúci lekári a nezávislá posudková komisia, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Greek: Εάν πάρετε υπερβολική δόση Tyverb
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Greek: Το Tyverb διατίθεται είτε σε συσκευασίες κυψέλης ή σε φιάλες.
Slovak: Tyverb sa dodáva buď v blistroch alebo vo fľašiach.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς και στα δύο σκέλη της θεραπείας είχαν σπλαγχνική νόσο (215 [73%] ασθενών συνολικά).
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Greek: Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 51 ετών και το 13% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Slovak: % žien bolo 65-ročných alebo starších.
Greek: • αιμορραγία της μύτης
Slovak: • krvácanie z nosa
Greek: Η μελέτη Φάσης III (EGF30008) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Štúdia fázy III (EGF30008) bola randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná.
Greek: Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης >7,5 έτη, Πίνακας 7).
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Slovak: Hnačka môže byť potenciálne život ohrozujúca, ak je sprevádzaná dehydratáciou, renálnou insuficienciou, neutropéniou a/alebo nerovnováhou elektrolytov a hlásené boli smrteľné prípady.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Greek: • κυκλοσπορίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
Greek: • επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα.
Slovak: Vo väčšine prípadov, vplyv na vaše srdce nebude mať žiadne príznaky.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη θεραπεία.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať ešte pred začiatkom liečby.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tyverb
Slovak: Ak zabudnete užiť Tyverb
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση Tyverb, καπεσιταβίνης και Tyverb / τραστουζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένα.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Greek: Φιάλες 3 χρόνια
Slovak: Fľaše 3 roky
Greek: Οι παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν δύσπνοια, καρδιακή ανεπάρκεια και αίσθημα παλμών.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με καπεσιταβίνη, λετροζόλη ή τραστουζουμάμπη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (ή των μεταβολιτών της καπεσιταβίνης) ή της λαπατινίμπης.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
Greek: Λιγότερο από το 2% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης (ως λαπατινίμπη και μεταβολίτες) απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία)
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc)
Greek: Σε μία περίπτωση ασθενούς που έλαβε 9000 mg Tyverb, παρατηρήθηκε επίσης φλεβοκομβική ταχυκαρδία (με αλλοιώς φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Slovak: V jednom prípade, u pacienta, ktorý užil 9 000 mg Tyverbu, bola tiež spozorovaná sínusová tachykardia (s inak normálnym EKG).
Greek: Άλλα φάρμακα και Tyverb
Slovak: Iné lieky a Tyverb
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Προγραμματισμένη εκ των προτέρων ανάλυση της OS (διεξήχθη κατά τη χρονική στιγμή της τελικής ανάλυσης της PFS, 03 Ιουνίου 2008)
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Greek: Διάρροια εμφανίζεται γενικά νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας Tyverb, με σχεδόν μισούς από τους ασθενείς με διάρροια να την βιώνουν για πρώτη φορά εντός 6 ημερών.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Greek: Οι μειώσεις του LVEF υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν σε πάνω από το 70% των περιστατικών, σε περίπου 60% αυτών μετά από διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη ενώ στο περίπου 40% των περιστατικών συνεχίστηκε η λαπατινίμπη.
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 - μείωση της δόσης - καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4.4)
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
Greek: Ασθενείς με εκτεταμένες ή ανθεκτικές δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε δερματολόγο.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους ορίσθηκε ως πλήρης συν μερική ανταπόκριση συν σταθερή νόσος για 6 μήνες.
Slovak: Výskyt klinickej prospešnosti bol definovaný ako úplná a čiastočná odpoveď na liečbu a stabilizácia ochorenia počas  6 mesiacov.
Greek: Υπήρχαν 952 ασθενείς με όγκους αρνητικούς στο HER2 και συνολικά 115 ασθενείς των οποίων η κατάσταση του όγκου ως προς το HER2 δεν ήταν επιβεβαιωμένη (δεν υπήρχαν δείγματα όγκου, δεν υπήρχαν αποτελέσματα προσδιορισμού, ή άλλος λόγος).
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Greek: HER2 αρνητικό = IHC 0, 1+ ή 2+ και/ή FISH αρνητικό
Slovak: IHC 0, 1+ alebo 2+ a/alebo negatívny test FISH
Greek: Οι όγκοι που υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2) ορίζονται μέσω IHC3+ ή IHC2+ με γονιδιακή ενίσχυση ή μόνο μέσω γονιδιακής ενίσχυσης.
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
Greek: • διάρροια (που μπορεί να σας προκαλέσει αφυδάτωση και να οδηγήσει σε πιο σοβαρές επιπλοκές)
Slovak: • hnačka (ktorá môže spôsobiť, že budete mať znížený objem telesných tekutín a môže viesť k závažnejším komplikáciám)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί Tyverb σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν εξασθένηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας (περιλαμβανομένης της συγχορήγησης με δυνητικά καρδιοτοξικά φάρμακα).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Tyverb και λετροζόλης μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών ηλικίας <65 ετών.
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
Greek: Εμφάνιση του Tyverb και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των στοιχείων επίσης κατέδειξε ότι το Tyverb όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη αύξησε σημαντικά τον χρόνο για την εξέλιξη της νόσου (Αναλογία Κινδύνου 0,57 [95% CI 0,43, 0,77] p=0,0001) έναντι της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).
Greek: Συνιστάται στους συνταγογράφους γιατρούς να διεξάγουν έλεγχο του δέρματος πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα και μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Greek: Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης 2 χρόνια
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4ήμερης περιόδου θεραπείας, χορηγήθηκαν τρείς δόσεις εικονικού φαρμάκου με διαφορά 12 ωρών το πρωί και το βράδυ της Ημέρας 1 και το πρωί της Ημέρας 2.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Greek: Κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου*, εξασθένιση * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Slovak: Únava, zápal slizníc*, asténia * Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη επηρεάζεται επίσης από τον χρόνο της χορήγησης σε σχέση με τη λήψη της τροφής.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Greek: Λαμβάνοντας τα δισκία σας
Slovak: Užívanie vašich tabliet
Greek: Περαιτέρω χειρισμοί πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συστήνεται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμα.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Greek: Η ύπαρξη τωναλληλόμορφων HLA επικινδυνότητας είναι συχνή (15 έως 25%) σε Καυκάσιους, Ασιατικούς, Αφρικανικούς και Ισπανικούς πληθυσμούς, αλλά μειωμένη (1%) σε Ιαπωνικούς πληθυσμούς.
Slovak: % a u osôb, ktoré nosičmi neboli, bol 0,5 %. Nosičstvo rizikových HLA alel je bežné (15 až 25 %) v belošskej, ázijskej, africkej a hispánskej populácii, ale nižšie (1
Greek: Αξιολόγηση PFS από τον ερευνητή
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi
Greek: To Tyverb προορίζεται για από του στόματος χρήση
Slovak: Tyverb je určený na perorálne použitie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tyverb σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2008
Greek: Διάμεση PFS, εβδομάδες (95% CI)
Slovak: Medián PFS, týždne (95 % IS)
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τις σχετικές λεπτομέριες ως προς τη δοσολογία τους, περιλαμβανομένων οποιονδήποτε μειώσεων της δόσης, αντενδείξεων και πληροφοριών για την ασφάλεια.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας ήταν βαθμού 1 ή 2 και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Greek: Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Greek: 17,2 μήνες (13,9, 19,2)
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Greek: Όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αναμένεται ότι το διάστημα QTc θα παραταθεί κατά 16,1 ms (12,6-20,3 ms) όπως φάνηκε από πρόβλεψη βασισμένη σε μοντέλο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Greek: Μια περίληψη των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας και των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρέχεται στον Πίνακα 4.
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά χαμηλού βαθμού και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Greek: Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή με λετροζόλη.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Greek: • ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), ή σκουρόχρωμα ούρα ή πόνο ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Slovak: • problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
Greek: 2. NE=δεν επετεύχθει διάμεση.
Slovak: NE=medián sa nedosiahol.