FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer parenteraal midazolam tegelijk met Invirase gebruikt moet worden, moet dit gebeuren op een intensive care (IC) afdeling of gelijksoortige locatie waar continue klinische controle en geschikte medische behandeling mogelijk is in geval van ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie.
Romanian: Dacă Invirase este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta trebuie făcută într-o secţie de terapie intensivă (ATI) sau într-un cadru similar, care poate asigura monitorizarea clinică atentă şi intervenţii medicale adecvate în cazul apariţiei deprimării respiratorii şi/sau sedării prelungite.
Dutch: Midazolam Cmax ↑ 4,3-voudig Midazolam t1/2 ↑ van 4,7 uur tot 14,9 uur
Romanian: ASC al midazolamului ↑ de 12,4 ori Cmax a midazolamului ↑ de 4,3 ori t1/2 al midazolamului ↑ de la 4,7 ore la 14,9 ore
Dutch: Saquinavir mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden, indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Romanian: Saquinavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten gecontroleerd worden en verlaging van de dosering moet indien nodig overwogen worden.
Romanian: Concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie avută în vedere scăderea dozei.
Dutch: Gecombineerde toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekten.
Romanian: Administrarea concomitentă de saquinavir şi ritonavir a determinat reacţii adverse grave, în special cetoacidoză diabetică şi tulburări hepatice, mai ales la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat het levermetabolisme van saquinavir verzadigd raakt bij concentraties boven de 2 mg/ml.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că metabolizarea hepatică a saquinavirului devine saturabilă la concentraţii de peste 2 μg/ml.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, infecţie cu HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
Dutch: Ritonavir-gebooste Invirase in een dosering van eenmaal daags 2000 mg met eenmaal daags ritonavir 100 mg is niet onderzocht met betrekking tot het risico op verlengde QT-prolongatie en wordt niet aanbevolen.
Romanian: Administrarea Invirase în doză de 2000 mg, o dată pe zi, potenţat cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi, nu a fost studiată în ceea ce priveşte riscul prelungirii intervalului QT şi nu este recomandată.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
Romanian: Medicamente în funcţie de aria terapeutică (doza de Invirase utilizată în studiu)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase en quetiapine is gecontraindiceerd omdat het de quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă de Invirase şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea legată de quetiapină.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2-voudig
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ de 4,6-7,2
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Invirase.
Dutch: Interactie met zalcitabine is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel verschillende metabolische en uitscheidingsroutes heeft.
Romanian: Interacţiunea cu zalcitabină este improbabilă datorită căilor de metabolizare şi eliminare diferite.
Dutch: Afgenomen libido, slaapstoornis
Romanian: Scădere a libidoului, tulburări ale somnului
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen Cobicistat
Romanian: Medicamente care conţin cobicistat Cobicistat
Dutch: Lopinavir « (gebaseerd op een eerder gemaakte vergelijking met ongebooste lopinavir).
Romanian: Lopinavir ↔ (pe baza comparaţiei cu datele obţinute anterior, cu lopinavir nepotenţat).
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aţi luat o doză de Invirase/ritonavir mai mare decât cea prescrisă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, moet het worden gebruikt onder strikte controle (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă nu există tratament alternativ, se utilizează cu monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid was gemiddeld 4 % (CV 73 %, spreidingsgebied: 1 % tot 9 %) bij 8 gezonde vrijwilligers, die een enkelvoudige dosis van 600 mg (3 x 200 mg harde capsule) Invirase kregen na een zwaar ontbijt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 4% (VC 73%, între 1% şi 9%) la 8 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg Invirase (3 x 200 mg capsule) după un mic dejun consistent.
Dutch: Andere geneesmiddelen Alfa-1-adrenoreceptor-antagonist Alfuzosin
Romanian: Antagonist al receptorilor alfa-1 adrenergici Alfuzosin
Dutch: Gewicht en metabole parameters:
Romanian: Greutate corporală şi parametri metabolici
Dutch: Methadon AUC ¯ 19 % (90 % BI 9 % tot 29 %) Geen van de 12 patiënten ervoer ontwenningsverschijnselen.
Romanian: ASC a metadonei ↓ cu 19% (IÎ 90% 9% până la 29%) Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat simptome de abstinenţă.
Dutch: Anemie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal witte bloedcellen
Romanian: Anemie, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de leucocite
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd LDL (low density lipoprotein)
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor lipoproteinelor de joasă densitate
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU ETICHETA FLACONULUI
Dutch: In een kleine voorlopige studie traden tijdens de eerste paar weken van de delavirdine en saquinavircombinatie verhogingen op van levercelenzymen bij 13 % van de personen (6 % graad 3 of 4).
Romanian: Într-un studiu preliminar restrâns, în cursul primelor câteva săptămâni de tratament asociat cu delavirdină şi saquinavir, s-au constatat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice la 13% dintre subiecţi (6% grad 3 sau 4).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat gebruikt kan worden bij overdosering van saquinavir.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu saquinavir.
Dutch: De effecten van een hoge systemische blootstelling aan fluticason op de ritonavirplasmaconcentraties zijn nog niet bekend.
Romanian: Nu este încă cunoscut efectul expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, bulleuze dermatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Romanian: Sindrom Stevens Johnson, dermatită buloasă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom:
Romanian: Sindrom de reactivare imună:
Dutch: Hogere doses van ritonavir bleken samen te hangen met een toegenomen incidentie van bijwerkingen.
Romanian: S-a demonstrat că dozele mai mari de ritonavir s-au asociat cu o incidenţă crescută a evenimentelor adverse.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat het effect op de QTc is verminderd bij het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema, gebaseerd op een cross-studievergelijking bij een andere populatie (zie tabel 4).
Romanian: Aceste rezultate sugerează că influenţa QTc este redusă odată cu schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir, pe baza unui studiu încrucişat de comparaţie într-o populaţie diferită (Tabelul 4).
Dutch: Intrinsieke cortisol ¯ 86 % (90 % BI 82 %-89 %) Wanneer fluticason-propionaat geïnhaleerd wordt kunnen grotere effecten verwacht worden.
Romanian: Propionatul de fluticazonă ↑ Cortizolul endogen ↓ cu 86% (IÎ 90%: 82%-89%) Efecte mai mari pot fi aşteptate dacă propionatul de fluticazonă este inhalat.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met gevorderde HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Dutch: Tabel 7: Resultaten na 48 weken MaxCmin1 en MaxCmin2† Resultaten
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele studiilor MaxCmin1 şi MaxCmin2 în săptămâna 48† Rezultate
Dutch: Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172) en andere bestanddelen.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, coloranţi (dioxid de titan E 171, oxid de fer E 172) şi alte componente.
Dutch: Omdat de mate van QT- en PR-verlenging kan toenemen bij verhoogde concentraties saquinavir, moet de aanbevolen dosering van saquinavir niet worden overschreden.
Romanian: Deoarece amploarea prelungirii intervalelor QT şi PR creşte odată cu creşterea concentraţiilor de saquinavir, doza recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir nu trebuie depăşită.
Dutch: Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Romanian: Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în mod particular în cazul terapiei antiretrovirale combinate ce include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
Dutch: Cmin = de gemeten plasmaconcentratie aan het eind van het dosisinterval * resultaten zijn geometrische gemiddelden (min - max) † afgeleid van tweemaal of driemaal daags doseerschema
Romanian: Cmin = concentraţia plasmatică observată la sfârşitul intervalului dintre doze *= rezultatele sunt medii geometrice (min-max) † derivate din schema terapeutică de două ori pe zi sau de trei ori pe zi ††Cprin valori
Dutch: Invirase/ritonavir moet worden ingenomen tijdens of na een maaltijd.
Romanian: Invirase/ritonavir trebuie administrat în timpul mesei sau după masă.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
Romanian: Pacienţii stabilizaţi cu Invirase potenţat cu ritonavir şi care necesită medicaţie concomitentă care poate creşte expunerea la saquinavir sau pacienţii trataţi cu medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir şi care necesită medicaţie concomitentă cu Invirase potenţat cu ritonavir când nu există terapie alternativă, iar beneficiile depăşesc riscurile:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi sa rămâneţi gravidă.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Ritonavir ¯ (de werkzaamheid als boosting agens was niet gewijzigd).
Romanian: Ritonavir ↓ (eficacitatea ca medicament potenţator al efectului nu a fost modificată).
Dutch: Dertien procent van het circulerend saquinavir was na orale toediening onveranderd in het plasma aanwezig en de rest als metabolieten.
Romanian: În asemenea studii, 13% din saquinavirul circulant în plasmă a fost prezent ca medicament nemodificat după administrarea orală, iar restul a fost prezent sub formă de metaboliţi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en andere protonpompremmers.
Romanian: Nu există date despre administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir şi alţi inhibitori de pompă de protoni.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in het farmacokinetisch profiel van ritonavir na inname op een lege maag of onder gevoede condities, maar de ritonavir Cdal (geometrisch gemiddelde 245 versus 348 ng/ml) was lager na inname op een lege maag dan na inname samen met voedsel.
Romanian: Nu există diferenţe clinic semnificative privind profilul farmacocinetic al ritonavir administrat cu sau fără alimente, dar Cprin pentru ritonavir (media geometrică 245 faţă de 348 ng/ml) a fost mai scăzută în condiţii de post alimentar comparativ cu administrarea cu alimente.
Dutch: Aangetoond is dat de pH in de maag slechts een ondergeschikte component is bij de grote toename in biologische beschikbaarheid die wordt gezien wanneer saquinavir met voedsel wordt gegeven.
Romanian: Valoarea pH-ului gastric s-a dovedit a fi numai o componentă minoră a creşterii mari a biodisponibilităţii observate la administrarea cu alimente.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: De gemiddelde Invirase Cmax met het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema was ongeveer 53-83% lager over de studiedagen bij de HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten opzichte van de gemiddelde Cmax bereikt bij gezonde vrijwilligers in de TQT studie op dag 3.
Romanian: Valoarea medie a Invirase Cmax cu schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir a fost cu aproximativ 53-83% mai scăzută în zilele studiului la pacienţii infectaţi cu HIV-1 faţă de valoarea medie Cmax obţinută la voluntarii sănătoşi din studiul TQT în Ziua 3.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer saquinavir/ritonavir wordt gecombineerd met £ 200 mg/dag ketoconazol.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când saquinavir/ritonavir este asociat cu ≤ 200 mg ketoconazol pe zi.
Dutch: De combinatie van saquinavir/ritonavir vertoonde een superieure virologische activiteit vergeleken met de indinavir/ritonavir arm, wanneer de overschakeling vanaf de toegewezen behandeling beschouwd werd als virologisch falen.
Romanian: Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu braţul conţinând indinavir şi ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eşec virologic.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en geen gegevens over de werkzaamheid beschikbaar aangaande het gebruik van deze combinatie.
Romanian: Există informaţii limitate privind siguranţa utilizării acestei asocieri şi nu există date privind eficacitatea acestei asocieri.
Dutch: : groep A "LageLeeftijdGroep" 4 maanden tot minder dan 2 jaar oud (n = 5) en groep B "HogeLeeftijdGroep" kinderen van 2 jaar tot minder dan 6 jaar oud (n = 13).
Romanian: Sugarii şi copiii au fost împărţiţi în 2 grupuri: Grupul A „Grupul cu vârstă mică", cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 2 ani (n = 5), şi Grupul B „Grupul cu vârstă mare", cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 6 ani (n = 13).
Dutch: Bij mensen is de absolute biologische beschikbaarheid van saquinavir gecombineerd met ritonavir niet vastgesteld.
Romanian: La om, nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a saquinavir administrat concomitent cu ritonavir.
Dutch: Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat u ritonavir (Norvir) gebruikt U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.
Romanian: Dacă acesta este primul medicament anti-HIV pe care îl luaţi sau aceasta este prima dată când luaţi ritonavir (Norvir)
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen, die de maag- en darmpassagetijd verminderen, lagere saquinavirplasmaconcentraties kunnen veroorzaken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentele care reduc timpul de tranzit gastrointestinal ar putea determina concentraţii plasmatice mai mici de saquinavir.
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen omdat het kan leiden tot een verhoogd risico van cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinus-tachycardie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Asocierea nu este recomandată deoarece poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, incluzând prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tabel 2: Incidenties van bijwerkingen en geconstateerde laboratoriumafwijkingen afkomstig uit klinische studies en ervaring na het op de markt brengen bij volwassen patiënten.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a valorilor anormale marcate ale parametrilor de laborator la pacienţii adulţi observate în studiile clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze verschijnselen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich te verdedigen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke verschijnselen, al waren.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a îmbunătăţirii răspunsului imunologic al organismului, făcându-l capabil să lupte cu infecţia care era prezentă dar nu avea simptome evidente.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (monohidrat) 38,5 mg.
Dutch: Digoxine AUC0-72 ↑ 49 % Digoxine Cmax ↑ 27 % De digoxinespiegels kunnen in de tijd verschillen.
Romanian: ASC0-72 a digoxinei ↑ cu 49% Cmax a digoxinei ↑ cu 27% Concentraţiile de digoxină pot să difere de-a lungul timpului.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Wanneer het samen met Invirase/ritonavir gebruikt wordt, moet de laagst mogelijke dosis atorvastatine worden toegediend en moeten de patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op symptomen van myopathie (spierzwakte, spierpijn, verhoging van plasmaspiegels van creatininekinase, zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă de atorvastatină, iar pacientul trebuie atent monitorizat în vederea depistării semnelor/simptomelor de miopatie (slăbiciune musculară, durere musculară, creşterea concentraţiei plasmatice de creatin kinază, vezi pct. 4.4).
Dutch: HMG-CoA reductaseremmers Pravastatine
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază Pravastatină
Dutch: De geometrische gemiddelde ratio (ratio van farmacokinetische parameters bij patiënten met een verminderde leverfunctie versus patiënten met normale leverfunctie) (90% betrouwbaarheidsinterval) was 0,7 (0,3 tot 1,6) voor zowel AUC0-12 en Cmax en suggereert een afname van ongeveer 30% in de farmacokinetische blootstelling bij patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Romanian: Raportul mediilor geometrice (raportul dintre parametri farmacocinetici determinaţi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei determinaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală) (interval de încredere 90%) a fost de 0,7 (0,3 până la 1,6) atât pentru ASC0-12 cât şi pentru Cmax, ceea ce sugerează o reducere cu aproximativ 30% a expunerii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ cu 348%.
Dutch: De waarnemingen uit de interactiestudies die gedaan zijn met ongebooste saquinavir zijn mogelijk niet representatief voor de effecten die gezien werden bij de behandeling met saquinavir/ritonavir.
Romanian: Observaţiile din studiile de interacţiune efectuate cu saquinavir fără asocierea unui medicament care îi potenţează efectul pot să nu fie reprezentative referitor la efectele observate în timpul tratamentului cu saquinavir/ritonavir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Este necesară prudenţă dacă Invirase/ritonavir este utilizat concomitent cu atorvastatină, care este metabolizată mai puţin de către CYP3A4.
Dutch: Bij twee patiënten, die 600 mg Invirase driemaal daags kregen, waren de concentraties saquinavir in het cerebrospinale vocht te verwaarlozen, wanneer vergeleken werd met de concentraties in bijbehorende plasmamonsters.
Romanian: La doi pacienţi care au beneficiat de tratament cu Invirase în doze de 600 mg de trei ori pe zi, concentraţiile de saquinavir în lichidul cefalorahidian au fost neglijabile în comparaţie cu concentraţiile din probele corespunzătoare de plasmă.
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Romanian: Expunerile plasmatice (valorile ASC) la şobolani (doza maximă de 1000 mg/kg şi zi) şi la şoarece (doza maximă de 2500 mg/kg şi zi) au fost mai mici decât expunerile plasmatice aşteptate obţinute la om la doza clinică recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir.
Dutch: Streptogramine-antibiotica zoals quinupristine/dalfoprostine remmen CYP3A4.
Romanian: Antibioticele streptograminice, cum sunt quinupristin/dalfopristin inhibă CYP3A4.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
Romanian: Exemple relevante au fost retinite cu citomegalovirus, infecţii focale şi/sau generalizate cu micobacterii şi pneumonie cu Pneumocystis Carinii.
Dutch: Klinische resultaten uit pediatrische studies
Romanian: Rezultate clinice din studii la copii
Dutch: Het uitvoeren van een elektrocardiogram (ECG) op baseline en als follow-up na aanvang van de behandeling moet overwogen worden, bijv. bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de blootstelling aan saquinavir verhogen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie acordată atenţie efectuării electrocardiogramei la momentul iniţial şi în perioada de urmărire după iniţierea tratamentului, de exemplu la pacienţii care iau concomitent medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir (vezi pct. 4.5).