FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med PHEBURANE.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku PHEBURANE.
Swedish: Med avseende på molariteten är fenylbutyrat jämförbart med urea (var och en innehåller två mol kväve).
Polish: Pod względem molarnym fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć w ciągu 45 dni.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Swedish: • har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom PHEBURANE utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ PHEBURANE jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
Swedish: Mindre vanliga symtom var förvirring, huvudvärk, dysgeusi, hypoakusi, desorientering, försämrat minne och försämring av tidigare neuropati.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Swedish: Arginintillskott behövs för patienter med diagnostiserad brist på argininsuccinatsyntetas med en dos om 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4-0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8-15,4 g/m2 pc./dobę.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1 000 patienter): brist på röda blodkroppar på grund av benmärgssvikt, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, maginflammation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów): niedobór krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, zapalenie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
Swedish: Den dagliga dosen av PHEBURANE bygger på din kroppsvikt eller kroppsyta och justeras efter din förmåga att tåla protein och din kost.
Polish: Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du ammar, eftersom detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.
Polish: Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Swedish: PHEBURANE ska därför användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller allvarlig njurinsufficiens och vid kliniska tillstånd med ödem orsakade av natriumretention.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PHEBURANE u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których dochodzi do retencji sodu z obrzękami.
Swedish: • försämrat minne,
Polish: • zaburzenia pamięci,
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Polish: Szczegóły należy omówić z lekarzem.
Swedish: Baserat på studier av fenylacetylglutaminutsöndring hos patienter med störningar i ureaomsättningen, kan man beräkna att mellan 0,12 och 0,15 g fenylacetylglutaminkväve produceras för varje gram tillfört natriumfenylbutyrat.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na podstawie badań wydalania fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego możliwe jest oszacowanie, że na każdy gram podanego fenylomaślanu sodu powstaje od 0,12 do 0,15 g azotu z fenyloacetyloglutaminy.
Swedish: Studier med höga doser av intravenöst administrerat fenylacetat visade icke-linjär farmakokinetik karaktäriserad av mättnadsbar metabolism av fenylacetat till fenylacetylglutamin.
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się wysycalnym metabolizmem do fenyloacetyloglutaminy.
Swedish: Flaska: 174 g granulat
Polish: Butelka: 174 g granulatu.
Swedish: Natriumfenylbutyrat
Polish: Fenylomaślan sodu
Swedish: Vanliga sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat; förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium; viktökning
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, kwasu moczowego, chlorków, fosforanów oraz sodu.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kunde mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi były wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat.
Polish: Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu.
Swedish: HDPE-flaska (med barnskyddande förslutning och torkmedel) innehållande 174 g granulat.
Polish: Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 174 g granulatu.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
Polish: Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej gramów na dobę przez dłuższy czas powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o małej zawartości sodu (niskosodową).
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat fenylomaślan sodu
Swedish: PHEBURANE hjälper kroppen att utsöndra restkväve och reducerar mängden ammoniak i din kropp.
Polish: PHEBURANE pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Swedish: • om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Polish: Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu.
Swedish: • Serumkalium bör övervakas under behandlingen, eftersom renal utsöndring av fenylacetylglutamin kan inducera kaliumförlust via urinen.
Polish: • Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetaseller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny lub argininy w ilości 0,17 g/kg mc./dobę lub 3,8 g/m2 pc./dobę.
Swedish: Tätare kontroller av ammoniaknivåerna i plasma rekommenderas när dessa läkemedel måste användas.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Swedish: PHEBURANE ska ges oralt.
Polish: PHEBURANE należy podawać doustnie.
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
Polish: Jak stosować PHEBURANE
Swedish: Vanliga anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos
Polish: Często niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Swedish: Hur PHEBURANE ska förvaras
Polish: Jak przechowywać PHEBURANE
Swedish: Behandlingskontroll:
Polish: Monitorowanie leczenia
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Polish: Często kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Polish: Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Polish: Do opakowania dołączono skalibrowaną łyżkę miarową z podziałką co 250 mg, odmierzającą do 3 g fenylomaślanu sodu.
Swedish: • Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.PHEBURANE anses ha en hög natriumhalt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Swedish: PHEBURANE påverkar troligtvis inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PHEBURANE nie powinien mieć wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Polish: Pudełko: Jedna butelka zawierająca 174 g granulatu.
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i sacharozę.
Swedish: Vanliga synkope, huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często omdlenia, bóle głowy
Swedish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Polish: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
Polish: W przypadku przyjmowania granulatu razem z pokarmem ważne jest szybkie spożycie, aby smak leku został skutecznie zamaskowany.
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku PHEBURANE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Swedish: Vitt till benvitt granulat.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie dotyczy.
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu PHEBURANE w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, var mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi były wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: Metabolism
Polish: Biotransformacja
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer.
Polish: Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki dobowej występuje konieczność regularnego badania krwi.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
Swedish: Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve i kroppen eftersom de saknar vissa enzymer som vanligen finns i levern.
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Swedish: Mer information om Pheburane
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Polish: Octan fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy, zawierającym azot, i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Pheburane?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
Swedish: Referensläkemedlet är Ammonaps.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Swedish: Hur verkar Pheburane?
Polish: Jak działa lek Pheburane?
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Pheburane?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska ha lämnats till de behöriga nationella myndigheterna senast december 2016.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas till CHMP för bedömning och godkännande inom tre månader efter kommissionens beslut.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Swedish: En fallkontrollstudie ska utföras för att närmare undersöka möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Swedish: Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Swedish: Ingen studie har genomförts av folkodins långvariga effekter.
Polish: Nie przeprowadzono badania do oceny długoterminowego wpływu folkodyny.
Swedish: Förslag till protokoll för studien ska lämnas in till CHMP inom tre månader efter kommissionens beslut.
Polish: Projekt protokołu badania należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Swedish: Mycket få fall har beskrivits med en substans som haft en utbredd användning i flera decennier och som i vissa länder till och med kan köpas receptfritt.
Polish: Opisano bardzo niewielką liczbę przypadków dla substancji, która jest szeroko stosowana od dziesięcioleci, a w niektórych państwach jest nawet dostępna bez recepty.
Swedish: uppgifterna från Sverige och Norge verkar vara förenliga, kan andra faktorer förklara iakttagelserna.
Polish: Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller folkodin (se bilaga I)
Polish: Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I)
Swedish: De publicerade uppgifterna härrör främst från Norge och Sverige, där folkodin inte längre säljs.
Polish: Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie.
Swedish: Skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Polish: Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu