FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: observando que os intervalos de segurança eram diferentes em toda a UE: de 8 dias a 42 dias para carne e vísceras de ovinos e de 4 dias a 7 dias para leite de ovinos.
Danish: Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
Danish: De kan få brug for at læse begge dele igen.
Portuguese: Isto demora cerca de 1 hora.
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos de idade.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Portuguese: Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata.
Danish: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
Danish: RRMS (McDonald kriterier)
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: As frequências foram definidas da seguinte forma:
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Portuguese: Não foram estudadas vacinas vivas.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Estas alterações foram reversíveis e não pareceram ter quaisquer consequências toxicológicas adversas.
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Portuguese: O TYSABRI funciona sempre?
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Portuguese: Efeitos em testes laboratoriais
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Danish: Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Portuguese: Sintomas de infeções graves, incluindo:
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Portuguese: A alteração na clearance não foi clinicamente significativa.
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Portuguese: A média de idades era de 37 anos, com uma duração média da doença de 5 anos.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Portuguese: • Dor ou desconforto no peito
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Portuguese: O efeito de natalizumab em recém-nascidos/bebés é desconhecido.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
Portuguese: • Quanto mais tempo estiver a fazer o tratamento, especialmente se está em tratamento há mais de dois anos.
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
Danish: Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
Portuguese: • É importante que continue a tomar o medicamento enquanto você e o seu médico pensarem que está a ser benéfico.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
Danish: Tegn på mulige leverproblemer:
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de recidiva.
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Portuguese: TYSABRI também pode ter outros efeitos secundários.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Portuguese: Ocorreram 316 nascimentos de nados-vivos, 29 dos quais foram notificados com malformações.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
Portuguese: Em condições normais, a VCAM-1 não é expressa no parênquima cerebral.
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Portuguese: Dezasseis dos 29 foram classificadas como malformações graves.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Portuguese: Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Portuguese: Estudo AFFIRM: Principais características e resultados
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Portuguese: Nalguns casos, a reação reincidiu aquando da reintrodução de TYSABRI.
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Portuguese: A informação para o médico sobre o TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.
Danish: Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion.
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Portuguese: O vírus JC é um vírus frequente que infeta muitas pessoas mas que normalmente não provoca doença percetível.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Portuguese: • Subida ou descida da tensão arterial (o seu médico ou enfermeiro irão notar esta situação se estiverem a controlar a sua tensão arterial).
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Portuguese: A IRIS pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento da função cerebral.
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Danish: RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet forsøg.
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel er angivet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og eventuelle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios ou língua
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Portuguese: TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Danish: TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Portuguese: − Uma febre inexplicada
Danish: − Feber af ukendt årsag
Portuguese: Um doente "não respondedor" pode também ser definido como um doente com uma taxa de surtos inalterada ou aumentada ou surtos graves contínuos, conforme comparado com o ano anterior.
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, foram referidos casos de outras infeções oportunistas, algumas das quais fatais.
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Portuguese: Ponto final de um ano
Danish: Endepunkt ved ét år
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Portuguese: A LMP conduz normalmente a incapacidade grave ou morte (ver secção 4.4).
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Portuguese: Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Portuguese: As doses contínuas com TYSABRI são importantes, particularmente durante os primeiros meses de tratamento.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Portuguese: As reações são referidas como termos preferenciais MedDRA na classe de sistemas de orgãos primários MedDRA.
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Portuguese: Instruções de utilização:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Portuguese: Depois pode continuar a receber a sua dose de TYSABRI de 4 em 4 semanas.
Danish: De skal derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver 4. uge.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: • Se tiver tomado anteriormente um medicamento designado por imunossupressor.
Danish: • Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados a um aumento do risco de LMP.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Portuguese: • Duração do tratamento, especialmente para além de 2 anos.
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides em menos de 1% dos doentes a receber TYSABRI.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
Danish: Der blev ikke observeret stigning i neutrofile granulocytter.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Portuguese: O impacto da plasmaferese na restituição da migração de linfócitos e, em última análise, a sua utilidade clínica, é desconhecido.
Danish: Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
Portuguese: Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão:
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Portuguese: Quando ocorre uma recidiva, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Danish: • Information til lægen om TYSABRI
Portuguese: Estes medicamentos têm o efeito potencial de provocar uma reação de imunossupressão prolongada, mesmo depois de ter sido suspenso o tratamento.
Danish: Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou cuidador, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Portuguese: É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Portuguese: Estes doentes podem ser definidos como doentes que não responderam a um ciclo completo e adequado (corresponde normalmente a, pelo menos, um ano de tratamento) de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Danish: Disse patienter kan defineres som patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis behandling i mindst et år) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Portuguese: Algumas infeções que não a LMP também podem ser graves e devidas a vírus, bactérias, ou outras causas.
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Portuguese: Considera-se improvável que o natalizumab afete o desempenho da fertilidade no ser humano na sequência da dose máxima recomendada.
Danish: Det anses for usandsynligt, at natalizumab vil påvirke fertiliteten hos mennesker ved den anbefalede maksimumdosis.
Portuguese: Dois anos
Danish: To år
Portuguese: Todas as alterações nas variáveis hematológicas voltaram aos valores anteriores ao tratamento, geralmente no prazo de 16 semanas da última dose do medicamento, não tendo as alterações estado associadas a sintomas clínicos.
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at De har haft en JC-virus-infektion.
Portuguese: • Se tiver em tratamento há mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos JCV no seu sangue.
Danish: • De er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i Deres blod.
Portuguese: 406 mg) de sódio por dose.
Danish: 406 mg) natrium.
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes acerca da importância de fazer as doses ininterruptamente, particularmente nos primeiros meses do tratamento (ver hipersensibilidade).
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Portuguese: TYSABRI contém a substância ativa (natalizumab).
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
Portuguese: • A dose recomendada para adultos é de 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Portuguese: Não utilize TYSABRI
Danish: Brug ikke TYSABRI
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência do Doente que o seu médico lhe deu.
Danish: De vil også finde denne information i det patientinformationskort, som Deres læge har givet Dem.
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Portuguese: O risco de LMP com TYSABRI é maior:
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).
Danish: • Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et alvorligt problem med Deres immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, De tager eller tidligere har taget, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid).
Portuguese: - Conserve este folheto e o Cartão de Advertência do Doente.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Danish: Efter ét år Efter to år
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Portuguese: O Titular da AIM deve, após conversações e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde o TYSABRI é comercializado, assegurar a distribuição a todos os médicos que pretendem prescrever TYSABRI, de um pacote para o médico contendo os seguintes elementos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Portuguese: Informe o seu médico sem falta se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Têm sido associadas a TYSABRI reações de hipersensibilidade, incluindo reações sistémicas graves (ver secção 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Portuguese: A LMP está associada a um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns doentes tratados com TYSABRI seja desconhecida.
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af JC-virus i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentem indícios de benefício com o tratamento passado 6 meses.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke udviser tegn på terapeutisk gavn efter 6 måneders behandling.
Portuguese: O efeito do natalizumab sobre a reprodução foi avaliado em 5 estudos, 3 realizados com cobaias e 2 com macacos cynomolgus.
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 forsøg - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
Danish: • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
Portuguese: Readministração
Danish: Readministration