FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na secção 4.5 do RCM, as interações que foram documentadas na maioria dos RCM nacionais atuais foram mantidas no texto harmonizado.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Portuguese: No entanto, o regime de tratamento e a posologia nestas indicações pediátricas devem ser escolhidos de acordo com o padrão de cuidados local.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Etopophos e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Portuguese: Foi incluído nesta secção um texto para se considerar a conservação de esperma.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Portuguese: O titular da AIM também discutiu uma redução da dose para doentes com doença renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Portuguese: Foram acordadas indicações pediátricas nas seguintes indicações:
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[6].
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, foi adicionada informação sobre o facto de o etoposido ser excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale).
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Portuguese: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), foi incluída informação dirigida a mulheres em idade fértil relativamente à contraceção em homens e mulheres.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Portuguese: As indicações revistas na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) são:
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Portuguese: • O âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Portuguese: O Etopophos e nomes associados foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMDh, nos termos do artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Etopophos e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Portuguese: Dado que a imunossupressão é um efeito secundário muito frequente do etoposido, o uso concomitante de vacinas vivas foi adicionado como uma contraindicação, o que também está de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Portuguese: Isto foi abordado através de uma advertência na secção 4.2 do RCM.
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Portuguese: O etoposido é um derivado semissintético da podofilotoxina, que quebra o ADN de cadeia dupla através de uma interação com a topoisomerase de ADN II ou através da formação de radicais livres.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Portuguese: Foram incluídas alterações menores nas restantes secções do RCM.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Portuguese: A dose recomendada em doentes adultos é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 de acordo com as atuais diretrizes da prática clínica; contudo, quando administrada em três dias (p. ex. dias 1, 3 e 5), a dose diária que é mais frequentemente utilizada pode ser de 100 a 120 mg/m a cada 3 a 4 semanas em associação com outros medicamentos indicados na doença a tratar.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Portuguese: Relativamente à posologia, secção 4.2 do RCM, as doses foram harmonizadas para todas as indicações e populações de doentes - adultos e pediátricos.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Portuguese: O fosfato de etoposido injetável é fornecido na forma de um pó liofilizado não pirogénico para reconstituição e/ou diluição com um veículo parentérico adequado antes de administração intravenosa (IV) e está disponível como frasco estéril de dose única de 114 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 100 mg de etoposido) e como frasco para várias doses de 1140 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 1000 mg de etoposido) (apenas na Alemanha).
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Portuguese: O Etopophos contém fosfato de etoposido, um pró-fármaco do etoposido que é rapidamente convertido em etoposido in vivo.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Portuguese: A hipersensibilidade foi adicionada como uma contraindicação na secção 4.3 do RCM, de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: - Cancro testicular: primeira linha, cancro testicular recorrente ou refratário
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Portuguese: - Cancro dos ovários: cancro dos ovários não epitelial e cancro dos ovários epitelial resistente/refratário à platina
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Portuguese: Por fim, o aleitamento também foi incluído como uma contraindicação, com uma referência à secção 4.6 do RCM onde o aleitamento é descrito em maior detalhe.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Etopophos e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Portuguese: Em doentes pediátricos diagnosticados com linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin ou leucemia mieloide aguda, o CHMP recomendou o intervalo de 75 a 150 mg/m2/dia durante 2 a 5 dias em associação com outros agentes antineoplásicos, conforme sustentado por estudos realizados por grupos internacionais importantes como o Grupo de Estudo da Doença de Hodgkin da Sociedade Alemã de Oncologia Pediátrica e Hematologia, o Grupo de Cancro Infantil (The Children's Cancer Group) e o Grupo de Leucemia Infantil da Organização Europeia de Investigação e Tratamento do Cancro, entre outros.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para o Etopophos e nomes associados.
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, o CHMP concordou em não recomendar uma redução da dose quando a depuração da creatinina é > 50 ml/min, conforme sustentado pela literatura disponível[1][2][3][4][5].
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Portuguese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Portuguese: conformidade.
Finnish: Renal
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Portuguese: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Portuguese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Portuguese: O ciclo de tratamento pode ser repetido mas não antes de 21 dias após o início do primeiro ciclo.
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Portuguese: O Etopophos é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: França, Alemanha, Suécia e Reino Unido.
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 a 100 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Portuguese: O que é o Etopophos?
Finnish: Mitä Etopophos on?
Portuguese: O Etopophos foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Etopofos.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Portuguese: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco como tratamento de primeira e segunda linha;
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Portuguese: EMA/251789/2017 Rev. 1
Finnish: EMA/251789/2017 Tark.
Portuguese: Por que foi revisto o Etopophos?
Finnish: Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Portuguese: • linfoma de Hodgkin e não Hodgkin;
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Etopophos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Portuguese: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1417
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Etopophos na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Portuguese: O Etopophos não deve ser administrado durante a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Portuguese: As áreas harmonizadas do RCM incluem:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
Finnish: Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
Finnish: • ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Portuguese: O Etopophos é administrado por perfusão intravenosa lenta.
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Portuguese: O Etopophos foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Portuguese: [Muito frequentes(>1/10) Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) Raros (>1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) incluindo os casos isolados]
Finnish: [Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
Finnish: 11415 Tallinn Eesti
Portuguese: Código ATC: MO1 AH05
Finnish: ATC-koodi: MO1AH05
Portuguese: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Portuguese: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Portuguese: No homem, foram identificados cinco metabolitos.
Finnish: Ihmisellä on tunnistettu viisi etorikoksibin metaboliittia.
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
Finnish: <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Portuguese: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itália
Finnish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itália
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Portuguese: Assim, a dose para cada indicação é a dose máxima recomendada.
Finnish: Kunkin käyttöaiheen annos on siis suositeltu enimmäisannos.
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
Finnish: Deskriptiivinen tutkimussuunnitelma toimitetaan CHMP:lle.
Portuguese: O início do efeito do fármaco pode ser mais rápido quando <NOME COMERCIAL> é administrado sem alimentos.
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Portuguese: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungria
Finnish: MSD Unkari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Unkari
Portuguese: Executar o plano de gestão dos riscos, tal como foi comunicado ao CHMP na sua reunião de Maio de 2005, e apresentado na resposta ao relatório de avaliação, em 10 de Maio de 2005.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP:n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10.5.2005.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao etoricoxib (em 18 de Janeiro e 15 de Fevereiro de 2005).
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä etoorikoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o TAIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa.