FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Greek: Ιτρακοναζόλη (N=143)
Slovenian: Itrakonazol (n=143)
Greek: Τακρόλιμους Cmax  117% Τακρόλιμους AUCt  221%
Slovenian: takrolimus Cmax ↑ 117% takrolimus AUCt ↑ 221%
Greek: Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
Slovenian: prednizolon Cmax ↑ 11% prednizolon AUC0-∞ ↑ 34%
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2 φορές ημερησίως
Slovenian: • ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Hikma:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma:
Greek: Σταθερότητα μετά την ανασύσταση:
Slovenian: Stabilnost po rekonstituciji:
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil vorikonazola pri pediatrični populaciji podoben kot pri odraslih, vendar pa so v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov kot neželenem učinku (pogostnost zvišanja ravni transaminaz 14,2 % v pediatrični populaciji v primerjavi s 5,3 % pri odraslih).
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα 180* * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα ***Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Slovenian: * Primarni opazovani dogodek v študiji ** Pri 5 % meji so pokazali neinferiornost *** Razlike v deležih in 95 % IZ, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
Greek: Παράλληλη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Hikma και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Slovenian: Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης της βορικοναζόλης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 απομεθυλίωσης της 14αλανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja vorikonazola je zavrtje 14αlanosterolske demetilacije, katero posreduje glivični citokrom P450 in ki je ključni korak v glivični biosintezi ergosterola.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo preberite proloženo navodilo!
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές Καυκάσιους και Ιάπωνες, έδειξαν ότι στα άτομα με πλημμελή μεταβολισμό η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ) είναι κατά μέσο όρο 4 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Slovenian: Študije pri zdravih preskušancih bele rase in preskušancih z Japonske so pokazale, da je izpostavljenost vorikonazolu (AUC τ) pri osebah z zmanjšano presnovo v povprečju 4-krat večja kot pri primerljivih homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Hikma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Hikma 3.
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: * neželeni učinki, odkriti v obdobju trženja
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUC ↔
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορικοναζόλη, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Večina izpuščajev je bila blagih do zmerno izrazitih Pri bolnikih so se med zdravljenjem z vorikonazolom pojavili hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) (občasno), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko) reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (redko) in multiformnim eritemom (redko) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βορικοναζόλη (N=248)
Slovenian: Časovna točka vorikonazol (N=248)
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Efavirenz se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjša za 50 %, tj. na 300 mg enkrat na dan.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεσταιμία θα πρέπει να αποκαθίστανται πριν από την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija, morajo biti korigirane pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Slovenian: • alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, , koprivnica, sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem
Greek: Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovenian: metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4 ]
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80% μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega odmerka vorikonazola se po večkratnem intravenskem odmerjanju v urinu pojavi približno 80 % radioaktivnosti, po večkratnem peroralnem odmerjanju pa83 %.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voriconazole Hikma Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vorikonazol Hikma - Zdravilna učinkovina je vorikonazol.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση Voriconazole Hikma:
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Vorikonazol Hikma pozabljen:
Greek: R-μεθαδόνη (δραστική) Cmax 31% R-μεθαδόνη (δραστική) AUC  S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax ↑ 31% R-metadon (aktivni) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) [substrati CYP2C9 ]
Greek: • Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων ερυθροκυττάρων (μερικές φορές ανοσοεξαρτώμενοι) και/ή λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
Slovenian: • vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost • nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi
Greek: • Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»
Slovenian: • majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma (10 mg/ml) που απαιτείται για:
Slovenian: Volumen koncentrata (10 mg/ml) zdravila Vorikonazol Hikma, potrebnega za:
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με το Voriconazole Hikma από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
Slovenian: Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma , ne bi smeli občutiti nobenih posledic.
Greek: Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) [υποστρώματα του CYP2C9]
Slovenian: sulfonilsečnine (kot so tolbutamid, glipizid, gliburid) [substrati CYP2C9]
Greek: Βορικοναζόλη Cmax και AUCt ↔ Χωρίς προσαρμογή της δόσης
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Greek: • Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και
Slovenian: • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Voriconazole Hikma περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Slovenian: Ena viala zdravila Vorikonazol Hikma vsebuje 217,6 mg natrija.
Greek: Fusarium.
Slovenian: Fusarium spp.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να συζητούν με τον ασθενή/πάροχο φροντίδας τους κινδύνους φωτοτοξικότητας/καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και ηπατατοξικότητας, τι θα πρέπει να προσέχουν, καθώς τον τρόπο και το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση βοήθεια.
Slovenian: - opominja zdravstvene delavce, da se morajo z bolnikom/negovalcem pogovoriti o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, znakih teh bolezni in o tem, kdaj in kako nemudoma poiskati pomoč; - opomninja zdravstvene delavce, da morajo bolniku izročiti Opozorilno izkaznico za bolnika.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
Slovenian: • alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv
Greek: Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το Voriconazole Hikma (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή).
Slovenian: Občasno so se med infundiranjem zdravila Vorikonazol Hikma pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, povišano telesno temperaturo, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo).
Greek: Άλλα φάρμακα και Voriconazole Hikma:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vorikonazol Hikma
Greek: Τι είναι το Voriconazole Hikma και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Φαιντανύλη AUC   1,34-φορές
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, fentanil AUC∞ ↑ 1.34-krat
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* Uspešnost na 100. dan Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Priporočljivo je, da uporabite standardno 20 ml (neavtomatsko) brizgo, da boste lahko zagotovili, da bo dodana natančna količina (19.0 ml) vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje.
Greek: Το Voriconazole Hikma περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje natrij
Greek: • Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
Slovenian: • izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi pripravki.
Greek: Το Voriconazole Hikma προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.
Greek: (≥ 65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila Cmax pri zdravih starejših moških (≥ 65 let) 61 % višja, AUCτ pa 86 % višja kot pri zdravih mladih moških (18- 45 let).
Greek: Το Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Slovenian: 8 mg/kg dvakrat na dan
Greek: Το Voriconazole Hikma είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je protiglivično zdravilo.
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου της μελέτης * Κύριο τελικό σημείο της μελέτης
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO med jemanjem preiskovanega zdravila
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Slovenian: benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, alprazolam) [substrati CYP3A4]
Greek: C.glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans, C.parapsilosis και C.tropicalis.
Slovenian: 2 V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri bolnikih z okužbami s C. glabrata za 21 % manjši kot pri C. albicans, C. parapsilosis in C. tropicalis.
Greek: Μία μελέτη διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc, εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερων της συνήθους ημερήσιας δόσης.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih je bila izvedena študija, ki je preučevala učinek enkratnega odmerka vorikonazola, v višini 4-kratnega običajnega dnevnega odmerka, na interval QTc.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης διττανθρακικού νατρίου 4,2%.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti z infuzijo 4,2 % natrijevega bikarbonata.
Greek: τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2
Slovenian: Pri bolnikih z IA so bile celokupne stopnje globalnega odziva po 6 tednih 64,3 % (9/14), stopnja globalnega odziva za bolnike, stare od 2 do < 12 let, je bila 40 % (2/5), za bolnike, stare od 12 do < 18 let, pa 77,8 % (7/9).
Greek: Ριφαμπουτίνη Cmax  195% Ριφαμπουτίνη AUC  331% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Slovenian: rifabutin Cmax ↑ 195% rifabutin AUCτ ↑ 331% v primerjavi z vorikonazolom 200 mg BID,
Greek: • Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Slovenian: • nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni Parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih
Greek: Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
Slovenian: • omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)
Greek: 4,6 L/kg, υποδεικνύοντας κατανομή στους ιστούς σε μεγάλο βαθμό.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja je 4,6 l/kg, kar nakazuje na znatno porazdelitev v tkiva.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σκελετικό πόνο και ακτινολογικά ευρήματα συμβατά με περιοστίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης του VORICONAZOLE HIKMA μετά από συμβουλή από συμβούλιο ιατρών.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi bolečina v skeletu in rezultati radiološke preiskave nakazujejo na periostitis, je treba po obravnavati s strani več zdravnikov specialistov razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA.
Greek: CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD)
Slovenian: peroralni kontraceptivi * [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19] noretisteron/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450] 300 mg QD
Slovenian: fenitoin [substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450] 300 mg QD
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Slovenian: etinilestradiolCmax ↑ 36% etinilestradiolAUCτ ↑ 61% noretisteron Cmax ↑ 15% noretisteron AUCτ ↑ 53% vorikonazol Cmax ↑ 14% vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Slovenian: ritonavir Cmax and AUCτ ↔ vorikonazol Cmax ↓ 66% vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Slovenian: • oteklost možganov
Greek: Μην πάρετε το Voriconazole Hikma: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Slovenian: efavirenz Cmax ↑ 38% efavirenz AUCτ ↑ 44% vorikonazol Cmax ↓ 61% vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Slovenian: vorikonazol Cmax ↑ 57% vorikonazol AUCτ ↑ 79% flukonazol Cmax ND flukonazol AUCτ ND
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε την ενδοφλέβια δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Slovenian: Če bolnik zdravljenja ne prenaša, intravenski odmerek zmanjšujemo v korakih po 1 mg/kg.
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Slovenian: flukonazol (200 mg QD) [zaviralec CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Greek: • Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων
Slovenian: • akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),
Greek: Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovenian: indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Hikma πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης: Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Hikma treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin in terfenadin [substrati CYP3A4]
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Hikma.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Hikma obstaja majhna verjetnost pojava kožnega raka.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να αραιώνεται με ενδοφλέβιο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 4,2%.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.
Greek: Εάν εγχέεται μέσω καθετήρα πολλαπλού αυλού, η ΟΠΔ χρειάζεται να χορηγείται χρησιμοποιώντας διαφορετική θύρα εισόδου από εκείνη που χρησιμοποιείται για το Voriconazole Hikma.
Slovenian: Pri infuziji skozi multi-lumni kateter je treba pri dajanju TPN uporabiti drugo odprtino kot za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Greek: Βορικοναζόλη (N=125)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=125)
Greek: Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Slovenian: kontraindicirano (glejte poglavje efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze) [induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Greek: ιστού κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, fototoksičnost, purpura, urtikarija, alergijski dermatitis, papulozni izpuščaj, makulozni izpuščaj, ekcem toksična epidermalna nekroliza, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), angioedem, aktinična keratoza*, psevdoporfirija, multiformni eritem, psoriaza, medikamentozni eksantem kožni eritematozni lupus*, efelide*, lentigo*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία σπασμός, συγκοπή, τρόμος, υπερτονία3, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια4, εξωπυραμιδική διαταραχή5, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, υπαισθησία, δυσγευσία ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barre, νυσταγμός
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol konvulzije, sinkopa, tremor, hipertonija3, parestezija, somnolenca, omotica možganski edem, encefalopatija4, ekstrapiramidne motnje5, periferna nevropatija, ataksija, hipestezija, disgevzija hepatična encefalopatíja, Guillain-Barrejev sindrom, nistagmus
Greek: Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vorikonazol Hikma
Greek: Η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA θα πρέπει να διακοπεί, εάν αναγνωριστούν προκαρκινικές βλάβες του δέρματος ή καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (βλέπε παρακάτω την παράγραφο κάτω από τη Μακροχρόνια θεραπεία).
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Greek: St. John's Wort [επαγωγέας του CYP450, επαγωγέας της P-gp] 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg )
Slovenian: šentjanževka [induktor CYP450; induktor P-gp] 300 mg TID (sočasno uporabljana z enkratnim 400 mg odmerkom vorikonazola))
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje