FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Spanish: Con el fin de reforzar la advertencia vigente sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, se recomienda actualizar la advertencia vigente.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Spanish: Rotarix es un líquido transparente e incoloro.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Spanish: Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Spanish: Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Spanish: No se espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la seguridad o a la eficacia de Rotarix.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Spanish: Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
Hungarian: A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Spanish: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Hungarian: Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
Spanish: Rotarix no está destinada para su administración en adultos.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Spanish: Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación.
Hungarian: Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Spanish: La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Spanish: La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Spanish: Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Spanish: Antes de la reconstitución:
Hungarian: Elkészítés előtt:
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Spanish: Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Spanish: En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes.
Hungarian: Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Spanish: Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Spanish: Para abrir el tubo
Hungarian: A tubus kinyitása
Spanish: Tras la reconstitución:
Hungarian: Elkészítés után:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: • Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce).
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Spanish: f) Gire el tubo oral desprendido.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.
Hungarian: Általánosságban, ezekben az esetekben jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a Rotarix ajánlott adagja után megfigyelt mellékhatásokhoz.
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre el Informe Periódico de Seguridad de la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), éstas son las conclusiones científicas del CHMP:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Presionar la tapa hacia abajo
Hungarian: Nyomja lefelé a kupakot.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Spanish: La protección clínica se evaluó en la cohorte PP para la eficacia, que incluye a todos los sujetos de la cohorte PP para la seguridad que entraron en el periodo correspondiente de seguimiento de la eficacia.
Hungarian: A klinikai védőhatást hatásosság szempontjából értékelték az ATP (protokoll szerint kezelt) kohorszban , mely tartalmaz minden olyan, az ATP kohorszban biztonságosság szempontjából értékelt egyént, akik beléptek a hatásosságkövetési periódusba.
Spanish: Además, las fichas técnicas de terapias inmunosupresoras como adalimumab e infliximab incluyen la recomendación de posponer la administración de vacunas vivas a niños que estuvieron expuestos intrauterinamente a estos tratamientos.
Hungarian: Ezenkívül, az immunszuppresszív terápiák, pl. az adalimumab, az infliximab Alkalmazási előírása az élő kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazásának elhalasztását javasolja azoknál a csecsemőknél, akik in utero ki voltak téve ezeknek a kezeléseknek.
Spanish: Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Spanish: Países de renta media
Hungarian: Közepes jövedelmű országok
Spanish: Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Spanish: • Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Spanish: Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, ha az első adagot Rotarix-ból, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Spanish: Rotarix no debe administrarse:
Hungarian: A Rotarix nem adható:
Spanish: La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia.
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Spanish: Rotarix contiene sacarosa
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Preparado para su administración
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
Spanish: Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4.222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4.185).
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Spanish: • A continuación, levante la tapa
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Spanish: Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)
Hungarian: • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix biztonságosságáról és hatásosságáról gastrointestinalis betegségekben szenvedő vagy fejlődésben visszamaradt csecsemők esetében.
Spanish: Si la vacuna reconstituida se va a almacenar de forma temporal antes de su administración, volver a colocar la capucha protectora en el aplicador oral.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcinát az alkalmazás előtt átmenetileg tárolni kell, cserélje ki a szájfeltét védőkupakját.
Spanish: Eficacia protectora en América Latina
Hungarian: Protektív hatásosság Latin-Amerikában
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Spanish: Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Spanish: No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Spanish: Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Spanish: Además, se ha demostrado la eficacia frente a los genotipos poco comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis grave) y G12P[6] (cualquier forma de gastroenteritis).
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Spanish: 8-11 m
Hungarian: 8-11 hónap
Spanish: Países de renta baja
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus durante el primer año de vida fue del 61,2% (IC 95%: 44,0-73,2).
Hungarian: A vakcina súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága az első életévben 61,2% (95%-os CI: 44,0;73,2) volt.
Spanish: Eficacia protectora
Hungarian: Protektív hatásosság
Spanish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Cepas con genotipo P[8] Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren atención médica [IC 95%]
Hungarian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotípusú törzsek Cirkuláló rotavírus törzsek Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek.
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
Hungarian: Tizenhét, placebokontrollos klinikai vizsgálat (Európa, Észak-Amerika, Latin-Amerika, Ázsia, Afrika), köztük olyan vizsgálatok összesített elemzése alapján is, amelyekben a Rotarix-ot a gyermekkori rutin oltásokkal együtt adták be (lásd 4.5 pont), a következő mellékhatások tekinthetők a vakcinációval valószínűleg összefüggésben lévőnek.
Spanish: Estas cepas circulan actualmente por todo el mundo.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Spanish: En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna.
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Spanish: Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestran que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunas administradas.
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Spanish: Eficacia hasta los 2 años de edad Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%] Genotipo
Hungarian: Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Hungarian: A vakcinát (1 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Spanish: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4.000 sujetos.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Spanish: En base a las conclusiones científicas para la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento no cambia si se introducen los cambios propuestos de la información del producto.
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Países de renta alta
Hungarian: Magas jövedelmű országok
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. /n.v.
Hungarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Spanish: Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.