FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cilazapril no mostró ningún efecto mutagénico o genotóxico en diversos estudios de mutagenicidad realizados in vitro e in vivo.
Romanian: În diferite teste de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo nu a fost dovedit efectul mutagenic sau genotoxic al cilazaprilului.
Spanish: Se puede producir hipopotasemia en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque es menos frecuente que en pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
Romanian: Hipokaliemia poate să apară la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi mai puţin frecvent decât la cei care utilizează tiazide în monoterapie.
Spanish: - No triture o mastique los comprimidos
Romanian: - Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Spanish: Lagrimeo disminuido, deterioro visual, xantopsia
Romanian: Secreţiei lacrimală scăzută, tulburări ale vederii, xantopsie Tulburări cardiace
Spanish: El uso de los inhibidores de la ECA tales como cilazapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai ECA este contraindicată în timpul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Spanish: La hipopotasemia también puede producirse en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque en menor grado que en pacientes en tratamiento con un diurético tiazídico en monoterapia.
Romanian: Hipokaliemie poate apărea de asemenea şi la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi într-o măsură mai mică decât cea observată la pacienţii care trataţi cu tiazide în monoterapie.
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmia Trastornos vasculares
Romanian: Mai puţin frecvente Ischemie miocardică, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, infarct miocardic, aritmie
Spanish: No se realizaron ensayos preclínicos sobre el efecto en la fertilidad con la combinación fija de cilazapril e hidroclorotiazida.
Romanian: Nu au fost efectuate studii preclinice cu combinaţia fixă de hidroclorotiazidă şi cilazapril referitoare la efectul asupra fertilităţii.
Spanish: • Algunos antipsicóticos (por ej. tioridazina, clorpromazina, trifluoperazina, sulpirida, tiaprida,
Romanian: • Unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, trifluoperazină, sulpiridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)
Spanish: Boca seca, sialoadenitis, pérdida de apetito, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
Romanian: Xerostomie, sialoadenita, pierderea apetitului alimentar, pancreatită
Spanish: El riesgo de angioedema resulta ser mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
Romanian: La pacienţii aparţinând rasei negre, riscul de apariţie a edemului angioneurotic este mai mare comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase.
Spanish: calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos - Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Latido irregular del corazón - Enfermedad pulmonar intersticial - Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico - Hormigueo o adormecimiento de manos o pies - Silbidos al respirar - Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) - Dolor en la lengua - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Romanian: - Analize de sânge care arată concentraţii anormale ale electroliţilor (sodiu, potasiu, clor, magneziu, bicarbonat) sau valori crescute ale glucozei, uraţilor, colesterolului şi trigliceridelor - Un tip de reacţie alergică severă (anafilaxie) - Ischemie cerebrală, atac ischemic tranzitoriu, şoc ischemic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Infarct miocardic (poate apărea daca tensiunea arterială devine prea scăzută) - Bătăi neregulate ale inimii - Boală pulmonară interstiţială - O tulburare sistemică asemănătoare lupusului eritematos - Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor - Respiraţie şuierătoare - Senzaţia de încărcare (plenitudine) sau o durere pulsatorie în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită).
Spanish: La dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal leve.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza de cilazapril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su utilización en combinación con cilazapril (ver sección 4.4).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea cilazapril cu medicamentele menţionate anterior (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si se produce una exposición a inhibidores de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Romanian: Dacă expunerea la inhibitori ai ECA s-a produs începând cu trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Spanish: - Hipersensibilidad a cilazapril, a otros inhibidores de la ECA, a hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes de Vascace Plus - Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA - Angioedema hereditario o idiopático - Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2) o anuria - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic - Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2) sau anurie - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate
Spanish: Si los pacientes con cirrosis hepática requieren tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver sección 4.4), es necesaria una valoración cuidadosa de la dosis de cada componente individual, debido a que puede producirse hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática tratados con las dosis habituales de inhibidores de la ECA.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ai ECA, poate apărea hipotensiune arterială semnificativă, este necesară ajustarea cu precauţie a dozei fiecărei componente, dacă aceştia necesită tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Farmacocinética en Poblaciones Especiales Insuficiencia renal
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Romanian: Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei LDL efectuate cu sulfat de dextran au prezentat reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate conduce la depleţie volemică şi la riscul de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu cilazapril (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
Romanian: Întrucât în timpul tratamentului cu Vascace Plus poate apărea hipokaliemia indusă de tiazide, care poate creşte riscul de aritmie asociată tratamentului cu digoxină, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Cuando se administra Vascace Plus con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
Romanian: Se poate observa un efect cumulat atunci când Vascace Plus este administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) este (sunt).
Spanish: Estado confusional
Romanian: Stare de confuzie
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocasionan su interrupción, aparecen en alrededor del 0,1 % de los pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
Romanian: La aproximativ 0,1% din pacienţii trataţi cu tiazide în monoterapie pot să apară reacţii adverse datorate tratamentului, a căror severitate să determine întreruperea tratamentului.
Spanish: Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock.
Romanian: În caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal cu membrele inferioare ridicate.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento con cilazapril una vez que la volemia del paciente se haya restablecido, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Romanian: Imediat ce tensiunea arterială a fost crescută prin expansiune volemică, tratamentul cu cilazapril poate fi continuat, dar prin administrarea unei doze mai mici sau întrerupt dacă hipotensiunea arterială persistă.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Spanish: • Aronson JK (editor).
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Romanian: Cu toate acestea, hidroclorotiazida este menţionată în prezent drept „sigură" sau „probabil sigură" de mai multe autorităţi (de exemplu, Iniţiativa europeană privind porfiria, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Baza de date cu medicamente pentru porfiria acută, http://www.drugs-porphyria.com).
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
Romanian: La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Spanish: El TAC reconoció el número de contraindicaciones presentes en los RCP de los Estados miembros y explicó que:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Spanish: La información mencionada acerca de las posibles interacciones y su desenlace ha sido aprobada por el CHMP.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
Romanian: Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Spanish: Algunos RCP recomiendan corregir las alteraciones hidroelectrolíticas antes el inicio del tratamiento.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Spanish: El texto propuesto por el TAC integraba toda la información contenida en los RCP individuales de los diferentes países.
Romanian: Formularea propusă de DAPP integra toate informaţiile prezentate în RCP-urile individuale din diferite ţări.
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Spanish: En otros países se incluía una declaración modificada que abarcaba también la insuficiencia hepática o se contraindicaba el medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: În alte ţări, a fost introdusă o afirmaţie modificată, incluzând, de asemenea, insuficienţa hepatică, sau se contraindica tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.