FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
French: Traitement post-biopsie Une prophylaxie appropriée avec un traitement antibiotique doit être administrée après la biopsie.
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
French: Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un traitement antibiotique pour réduire le risque d'infection.
English: Syncope vasovagal
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
French: Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium ».
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
English: The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
French: Les résultats des deux études cliniques rétrospectives ont démontré la sécurité clinique d'Holoclar.
English: • Inflammation of the cornea
French: • Inflammation de la cornée
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
English: Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
English: If you get any side effects, talk to your surgeon.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
English: - If you get any side effects, talk to your surgeon.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien.
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
French: Hémorragie conjonctivale, hémorragie oculaire, déficit d'épithélium cornéen, douleur oculaire, glaucome/élévation de la pression intraoculaire, kératite ulcéreuse
English: • Infection of the cornea
French: • Infection de la cornée
English: • Uneven eyelids
French: • Paupières inégales
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
English: Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
English: For autologous use only.
French: Réservé à l'usage autologue.
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
English: Corneal infection
French: Infection de la cornée
English: Chiesi S.A.S.
French: Chiesi S.A.
English: EXP:
French: Lot:
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées, adhérent à un support constitué d'un couche de fibrine trasparente de 2,2 cm de diamètre et conservées dans un milieu de transport.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
English: Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
English: Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
French: Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, veuillez consulter votre chirurgien avant le début du traitement.
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant
English: What you need to know before you are given Holoclar 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar ?
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
English: • Eye pain
French: • Douleur oculaire
English: Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
French: Téléphone : +3905212791 fax : +390521 774468
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
French: Le sachet scellé est placé dans une boîte isotherme, non stérile, destinée au transport d'organes, munie d'une sonde relevant la température.La boîte isotherme est ensuite placée dans un sac de transport à fermeture zip.
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
English: • Bleeding from the eye lid skin
French: • Saignement cutané de la paupière
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Holoclar 79 000 à 316 000 cellules/cm2, substitut de tissu vivant.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
French: Le mécanisme d'action d'Holoclar est le remplacement de l'épithélium cornéen et des cellules souches limbiques perdues chez les patients dont le limbe a été détruit par une brûlure oculaire.
English: Store between 15 °C - 25 °C Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination Do not freeze Do not sterilise Do not irradiate (e.g. X-rays) Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
French: À conserver à une température comprise entre 15 °C et 25 °C Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale
English: Uncommon
French: Conjonctive
English: What you need to know before you are given Holoclar
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar Comment Holoclar est-il administré
English: System / organ class
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
English: Follow their advice carefully.
French: Suivez les conseils de votre chirurgien.
English: Transparent, circular sheet.
French: Feuillet circulaire transparent de cellules épithéliales cornéennes.
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
French: Ne pas exposer aux rayonnements (par exemple, rayons X) Chaque lot est expédié dans une boîte isotherme à température contrôlée pour transport d'organe.
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment Holoclar est-il conservé
English: Elderly
French: Cornée
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
English: • worsening of existing neurological conditions.
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
English: • are pregnant.
French: • êtes enceinte.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
English: • disorientation,
French: • désorientation,
English: The effect of food on absorption is unknown.
French: L'effet de la prise de nourriture sur l'absorption du médicament est inconnu.
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 0,8 heure.
English: • changes in taste (taste disturbances),
French: • modification du goût (perturbation du goût),
English: You must follow this diet carefully.
French: Vous devez suivre ce régime très soigneusement.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
English: Content of clinically important electrolytes
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
English: Common depression, irritability
French: Dépression, irritabilité
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée respectivement à 1,3 et 2,4 heures.
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
French: • Tapotez une fois la cuillère sur la table pour avoir un niveau de granulés horizontal et compléter si nécessaire.
English: If you take more PHEBURANE than you should
French: Si vous avez pris plus de PHEBURANE que vous n'auriez dû
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
French: Prenez la quantité que vous a prescrite votre médecin.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire à vie.
English: • decrease in hearing,
French: • diminution de l'audition,
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
English: Talk to your doctor for the details.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus de détails.
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
French: Utiliser uniquement cette cuillère pour mesurer la dose.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
English: • Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
French: Si cela arrive, vous ressentirez des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion et vous devrez contacter rapidement les secours.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
English: In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
French: Environ 80 - 100 % du produit sont excrétés par les reins dans les 24 heures, sous la forme du produit conjugué, la phénylacétylglutamine.
English: Therapeutic monitoring
French: Surveillance thérapeutique
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
French: Ceci est à prendre en compte si vous êtes atteint de diabète sucré.
English: Other medicines and PHEBURANE
French: Autres médicaments et PHEBURANE
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
French: Leurs performances cognitives restent relativement stables au cours du traitement par le phénylbutyrate.
English: Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
French: • de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),