FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Portuguese: A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com recetores do GLP-1 e melhora o controlo glicémico, reduzindo a glicose sanguínea em jejum e pós-prandial.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Xultophy
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Xultophy
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Portuguese: Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulinas, especialmente em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelaram preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Portuguese: Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento antidiabético pode conduzir a hiperglicemia e, potencialmente, a coma hiperosmolar.
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Portuguese: Manter a tampa colocada na caneta pré-cheia para proteger da luz.
English: Approx. how much solution is left
Portuguese: Quantidade aproximada de solução que resta
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Portuguese: De igual forma, num ensaio clínico de 26 semanas, os doentes com diabetes tipo 2 e com um compromisso renal moderado (CrCl 30-59 ml/min) tiveram uma exposição ao liraglutido 26% inferior, comparativamente a um ensaio clínico separado que incluiu doentes com diabetes tipo 2 com uma função renal normal ou com um compromisso renal ligeiro.
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Xultophy é consistente com a posologia de uma vez ao dia e a concentração de insulina degludec e liraglutido no estado estacionário é alcançada após 2 a 3 dias de administração diária.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Portuguese: Os Valores iniciais, do Fim do ensaio e da Variação são observados ‘Última observação realizada'.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/14/947/001 1 caneta pré-cheia EU/1/14/947/002 3 canetas pré-cheias EU/1/14/947/003 5 canetas pré-cheias
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Portuguese: Siga os conselhos em “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)” mais abaixo nesta secção.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Portuguese: • Não é obrigatório utilizar Xultophy durante uma refeição.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Portuguese: Se mostrar menos de 50, o número mostrado corresponde ao número de unidades de dose que resta na caneta.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo doentes adultos até 83 anos de idade tratados com Xultophy.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEI) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
English: Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Portuguese: Os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a coma hiperosmolar/cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Portuguese: Xultophy é um medicamento que contém insulina degludec e liraglutido.
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Portuguese: O peso corporal foi reduzido em 0,4 kg, com uma diferença de tratamento estimada entre Xultophy e insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), e a taxa de hipoglicemia confirmada permaneceu em 1,8 acontecimentos por doente-ano de exposição, mantendo-se uma redução significativa do risco global de hipoglicemia confirmada em comparação com a insulina degludec.
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram anticorpos específicos contra a insulina degludec, anticorpos de reação cruzada à insulina humana ou anticorpos contra o liraglutido após o tratamento com Xultophy.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 50 unidades de dose.
English: • when to check your blood sugar level
Portuguese: • quando deve verificar o seu nível de açúcar no sangue
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia confirmada foram inferiores com Xultophy do que com a insulina degludec, independentemente do controlo glicémico, ver Figura 1.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Portuguese: Não existe experiência clínica com Xultophy relativamente à fertilidade.
English: • thyroid hormones - for thyroid disease
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento da doença da tiroide
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Portuguese: Se mostrar 50, restam, pelo menos, 50 unidades de dose na caneta.
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Portuguese: O tratamento com Xultophy deve ser iniciado no momento em que seria administrada a dose seguinte do agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Portuguese: • O marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose de Xultophy que seleciona.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Portuguese: A proporção foi significativamente maior à observada com a insulina degludec (40,9%, razão de probabilidade de 2,28, p<0,0001) e semelhante à observada com liraglutido (57,7%, razão de probabilidade de 1,13, p=0,3184).
English: Liraglutide N
Portuguese: Liraglutido N
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Portuguese: Xultophy é um medicamento combinado composto por insulina degludec e liraglutido, com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Portuguese: Taxa de hipoglicemia confirmada* por doente-ano de exposição (percentagem de doentes)
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Portuguese: Xultophy melhora o controlo glicémico através da diminuição consistente dos níveis de glicose plasmática em jejum e pós-prandial após todas as refeições.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por eventos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos com liraglutido mostraram uma redução relacionada com o tratamento do crescimento neonatal em ratinhos lactentes (ver secção 5.3).
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi significativamente inferior com Xultophy comparativamente à insulina glargina (razão de tratamento estimada 0,17, p<0,001).
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Portuguese: • medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de “tiazidas” - para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).
English: Favours Liraglutide Favours Placebo
Portuguese: Favorece Liraglutido Favorece Placebo
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, um componente de Xultophy.
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Portuguese: Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha.
English: This may lead to high blood sugar level.
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Portuguese: A monitorização da glicose tem de ser intensificada e a dose ajustada a nível individual.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Portuguese: Transferência da terapêutica com insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
English: Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xultophy
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Portuguese: Quadro 4 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
English: What to do if you get low blood sugar:
Portuguese: O que fazer se tiver um nível baixo de açúcar no sangue:
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Portuguese: Quadro 3 Resultados às 26 semanas - Como complemento aos medicamentos orais para a redução da glicose sanguínea
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutido, Taxa obs.=taxa observada, PYE=doente-ano de exposição
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Portuguese: 54,3% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram uma HbA1c alvo <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados, comparativamente a 29,4% de doentes tratados com insulina glargina (razão de probabilidade de 3,24, p<0,001).
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Portuguese: Certifique-se sempre de que aparece uma gota na ponta da agulha antes de administrar a injeção.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante na exposição geral do etinilestradiol ou do levonorgestrel.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Portuguese: D A dose média de insulina glargina antes do ensaio foi de 32 unidades
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Portuguese: Tal poderá indicar que a agulha está entupida ou danificada.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Portuguese: Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Portuguese: Depois de o doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Xultophy.
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Portuguese: 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram HbA1c ≤6,5% Todos os doentes
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Portuguese: Esta foi uma proporção significativamente superior à observada com a insulina degludec (15,6%, razão de probabilidade 5,57, p<0,0001).
English: HbA1c (%) at end of treatment
Portuguese: HbA1c (%) no fim do tratamento
English: Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial alta.
English: If you use basal insulin
Portuguese: Se utilizar insulina basal
English: Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
English: C Count slowly:
Portuguese: C Contar lentamente:
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades de dose que selecionou antes de injetar o medicamento.
English: mg/dL
Portuguese: mmol/l mg/dl
English: In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, eructação, flatulência e diminuição do apetite em até 3,6% dos doentes tratados com Xultophy.
English: • Belching (eructation) and wind (flatulence).
Portuguese: • Arrotos (eructação) e gases (flatulência)
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Portuguese: 3 Seleção da dose • Rode o seletor de dose de forma a selecionar a dose de que necessita.
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Portuguese: Autoridade Competente em cada Estado Membro, antes da distribuição dos materiais educacionais no Estado Membro.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Portuguese: As reações anafiláticas são potencialmente fatais.
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer preocupação relativa à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Portuguese: A redução da HbA1c, desde o início do estudo até às 52 semanas foi de 1,84% com Xultophy, com uma diferença de tratamento estimada de -0,65% comparativamente a liraglutido (p<0,0001) e -0,46% comparativamente à insulina degludec (p<0,0001).
English: Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
Portuguese: Insulina degludec (unidades) Liraglutido (mg)
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas (manifestadas através de sinais e sintomas, como urticária (0,3% dos doentes tratados com Xultophy), erupção cutânea (0,7%), prurido (0,5%) e/ou edema da face (0,2%)) durante o tratamento com Xultophy.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Xultophy, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Xultophy devem receber formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Portuguese: A dose diária total de insulina no final do ensaio foi de 40 unidades para os doentes tratados com Xultophy e 84 unidades (52 unidades de insulina basal e 32 unidades de insulina em bólus) para os doentes tratados com um regime de insulina basal/bólus.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades de dose.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Portuguese: Foram comunicadas reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) em 2,6% dos doentes tratados com Xultophy.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Portuguese: Atorvastatina O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina de 40 mg.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Portuguese: O efeito de diminuição da glicose sanguínea provocado pela insulina degludec deve-se à fácil assimilação da glicose após a ligação da insulina aos recetores das células adiposas e musculares e à inibição simultânea da libertação de glicose pelo fígado.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Portuguese: IDegLira=Xultophy, AR GLP-1 = Agonista dos recetores GLP-1
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Portuguese: • Pegue numa agulha nova e retire o selo de proteção.
English: • Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Portuguese: Xultophy melhora a função das células beta em comparação com a insulina degludec, com base em medições como a avaliação do modelo de homeostase para a função das células beta (HOMA-β).
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e a segurança de Xultophy e de insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento do SGLT2i ± ADO, o Xultophy foi superior à insulina glargina na redução da HbA1c média após 26 semanas de tratamento, com uma redução de 1,9% (de 8,2% para 6.3%) em comparação com 1,7% (de 8,4% para 6,7%), com uma diferença entre tratamentos estimada em -0.36% [-0,50; -0,21].