FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2) f De mediaan is de univariate statistiek zonder correctie voor censurering.
Bulgarian: e експлораторна крайна точка (ПБП2) e Медианата е унивариатната статистика без корекции за отстраняване.
Dutch: Meervoudige dosering leidt niet tot een duidelijke accumulatie van het geneesmiddel.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Dutch: Er is een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проведено е проучване на ембриофеталното развитие при маймуни, на които е прилаган леналидомид в дози от 0,5 до 4 mg/kg/ден.
Dutch: Uw arts kan uw dosis lenalidomide aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Dutch: Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете и краката.
Dutch: Doofheid (inclusief hypoacusie), tinnitus
Bulgarian: Глухота (включително хипоакузия), тинитус
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Дозата се променя въз основа на клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Dutch: • door het stimuleren van een deel van het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
Dutch: Patiënten die eerdere allergische reacties hebben gehad tijdens een behandeling met thalidomide dienen nauwlettend te worden gevolgd aangezien een mogelijke kruisreactie tussen lenalidomide en thalidomide in de literatuur is gerapporteerd.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
Bulgarian: Загуба на желание за секс (либидо)
Dutch: De aanvangsdosis en het aanvangsschema voor Rd en Rd18 werden aangepast op basis van leeftijd en nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Началната доза и схемата за Rd и Rd18 са адаптирани в съответствие с възрастта и бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
Bulgarian: Чести Повишен С-реактивен протеин
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
Bulgarian: За всички показания, описани по-долу:
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
Dutch: Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
Bulgarian: Следователно, няма вероятност леналидомид да причини някакви клинично значими лекарствени взаимодействия, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek opdat ze op veilige wijze worden afgevoerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom^, toxische epidermale necrolyse^
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlagingen kunnen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Deze patiënten stopten vaker met de behandeling wegens intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4 en ernstige bijwerkingen) in vergelijking met patiënten < 75 jaar.
Bulgarian: Тези пациенти прекратяват лечението по-често поради непоносимост (нежелани събития степен 3 или 4 и сериозни нежелани събития), в сравнение с пациентите < 75 години.
Dutch: Zodra de patiënt gestabiliseerd is op de anticoagulatiebehandeling en alle complicaties van het trombo-embolisch voorval onder controle zijn, kan de behandeling met lenalidomide met de oorspronkelijke dosis opnieuw worden gestart, afhankelijk van een baten-risicobeoordeling.
Bulgarian: Веднага след като пациентът се стабилизира на антикоагулантното лечение и всички усложнения от тромбоемболичното събитие са под контрол, лечението с леналидомид може да се възобнови при първоначалната доза в зависимост от оценката на съотношението полза-риск.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte, roodheid rondom de tumor
Bulgarian: Увеличение на болката, размера на тумора, зачервяването около тумора
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX04
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
Dutch: Lenalidomide is potentieel acuut toxisch; de minimale letale doses na orale toediening bedroegen > 2.000 mg/kg/dag bij knaagdieren.
Bulgarian: Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Bulgarian: Повишеният риск от втори първични злокачествени заболявания, свързан с леналидомид е от значение и в контекста на НДММ след трансплантация на стволови клетки.
Dutch: Wanneer de patiënt een trombo-embolisch voorval ondervindt, moet worden gestopt met de behandeling en standaard anticoagulatietherapie worden gestart.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens Rd (N = 535)
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност Rd (N = 535)
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (voor definities van elke responscategorie,
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Dutch: • U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Bulgarian: Не трябва да приемате леналидомид, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно.
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато леналидомид се използва при пациенти, преди това инфектирани с HBV, включително пациенти, които са анти-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Dutch: • Beschrijving en behandeling van huidreacties
Bulgarian: Описание и лечение на кожни реакции
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën vermindert bij gezonde vrijwilligers de mate van absorptie, resulterend in een verlaging van ongeveer 20% van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) en een verlaging van 50% van Cmax in plasma.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Dutch: Patiënten die < 65 jaar oud waren bij diagnose, ASCT hadden ondergaan en ten minste een respons van stabiele ziekte hadden bereikt op het moment van hematologisch herstel kwamen in aanmerking.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст < 65 години при диагностицирането, подложени на АТСК и постигнали най-малко стабилен терапевтичен отговор към момента на хематологично възстановяване.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 6.
Bulgarian: В един анализ на ПБП, ПБП2, ОП с дата на заключване на данните април 2013 г., при който медианата на времето на проследяване за всички преживели пациенти е 62,4 месеца, резултатите от проучването са представени в Таблица 6.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling met lenalidomide en dexamethason voortzetten totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Bulgarian: ª Медианата се базира върху изчислението по Kaplan-Meier ¤ПБП2 (експлораторна крайна точка) е дефинирана за всички пациенти (ITT) като времето от рандомизацията до началото на 3-та линия антимиеломна терапия (AMT) или смърт за всички рандомизирани пациенти
Dutch: Testen en onderzoeken
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Dutch: Profylaxe met antitrombosemiddelen dient te worden aanbevolen, in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen
Bulgarian: като предотвратява развитието на раковите клетки
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Bulgarian: Вашето лечение въз основа на възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме дозата.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в Таблица 1, включват събития, съобщавани след ВДМ/АТСК, както и събития от периода на поддържащото лечение.
Dutch: Lenalidomide wordt geproduceerd als racemisch mengsel.
Bulgarian: Леналидомид се произвежда като рацемична смес.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Dutch: • Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Bulgarian: Поради тератогенния потенциал леналидомид трябва да се предписва в съответствие с Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.4), освен ако няма надеждни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Dutch: Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви.
Dutch: PD = progressieve ziekte; PR = partiële respons; R = lenalidomide; SD = stabiele ziekte; ZGPR = zeer goede partiële respons.
Bulgarian: ПЗ = прогресиращо заболяване; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; СЗ = стабилно заболяване; МДЧО = много добър частичен отговор.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met dit middel zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat dit middel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Bulgarian: Преди и по време на лечението с леналидомид ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, тъй като то може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).
Dutch: Behandelcyclus
Bulgarian: Лечебен цикъл
Dutch: • Stemmingswisselingen, slaapproblemen
Bulgarian: Промени в настроението, проблеми със съня
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat dit middel schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Bulgarian: ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква леналидомид да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, "Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже").
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of moeite met ademhalen;
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.
Dutch: Dyspneu◊, rinorroe
Bulgarian: Диспнея◊, ринорея
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Bulgarian: Белодробна инфекция (9,4% [9,4% след започване на поддържащо лечение]) от CALGB
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Bulgarian: Леналидомид обикновено е по-добре разтворим в органични разтворители, но показва най-голяма разтворимост в 0,1N HCl буфер.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Dutch: Lenalidomide is in klinische onderzoeken toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания леналидомид е бил прилаган на пациенти с мултиплен миелом на възраст до 91 години (вж. точка 5.1).
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид трябва да започне след адекватно хематологично възстановяване след АТСК при пациенти без данни за прогресия.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het stoppen met lenalidomide en adequate antivirale behandeling.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до спиране на леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
Dutch: • Moet uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten bieden
Bulgarian: Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun tolerantie van lenalidomide bij combinatietherapie, rekening houdend met de leeftijd, ISS stadium III, ECOG PS≤2 of CLcr<60 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
Dutch: Vooraf geplande tussentijdse analyses van beide onderzoeken toonden aan dat len/dex statistisch significant beter was (p < 0,00001) dan alleen dexamethason voor het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de TTP (mediane duur van follow-up 98,0 weken).
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Dutch: De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.
Bulgarian: Приема се, че нивото, при което не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции (NOAEL - no observed adverse effect level) е под 75 mg/kg/ден и е около 25 пъти повисоко от ежедневната експозиция при хора, базирано на сравняване на AUC.
Dutch: • Zij moeten het verwachte teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Bulgarian: Да разбират очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал