FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki"/„EXP".
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos, jei būtina Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
French: Novem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Lithuanian: Naudojant vien Novem, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS Un mL contient :
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Lithuanian: dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
French: Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.
Lithuanian: Reikia vengti naudoti vaistą gyvūnams, esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant …
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
French: Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Lithuanian: Kiaulėms: Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP".
French: Flacon, 100 mL
Lithuanian: Buteliukas, 100 ml
French: Lapins
Lithuanian: arkliai
French: L'injection sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée.
Lithuanian: Gerai toleruojamos injekcijos po oda ir į raumenis.
French: Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire.
Lithuanian: Paršelių gydymas Novem prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.
French: Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
Lithuanian: Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais NVNU ar antikoaguliantais.
French: Après ouverture, utiliser avant…
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimainaudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
French: Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lithuanian: Galvijams: galima naudoti vaikingumo metu.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).
French: Flacon, 50 mL
Lithuanian: Buteliukas, 50 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/04/042/015-018
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/042/015-018
French: Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Lithuanian: Meloksikamas, esantis Novem 5 mg/ml injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
French: Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Lithuanian: Veršelių gydymas Novem likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 50 mL et 100 mL
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 50 ml ir 100 ml
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Labiana Life Sciences S.A.
French: Si nécessaire, une deuxième injection peut être faite après 24 heures.
Lithuanian: Jei reikia, praėjus 24 val.
French: Bovins : SC. Porcins : IM.
Lithuanian: Kiaulėms: i.m.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/mL et 2,7 µg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Lithuanian: Švirkštus po oda vieną kartą 0,5 mg meloksikamo 1 kg, jaunų galvijų ir melžiamų karvių organizmuose Cmax vertės atitinkamai 2,1 µg/ml ir 2,7 µg/ml nustatytos praėjus 7,7 ir 4 val.
French: Temps d'attente :
Lithuanian: Išlauka:
French: Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métriteagalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Lithuanian: Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) po atsivedimo, naudotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
French: Méloxicam 5 mg/mL
Lithuanian: Meloksikamas 5 mg/ml.
French: Meloxicam 40 mg/mL
Lithuanian: Meloksikamas 40 mg/ml.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Meloksikamas, esantis Novem 20 mg/ml, injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
French: Chlorure de sodium Glycine
Lithuanian: vandenilio chlorido rūgštis,
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALLEMAGNE
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
French: Fabricants responsables de la libération des lots Labiana Life Sciences S.A.
Lithuanian: Labiana Life Sciences S.A.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas.
French: 50 mL 100 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL
Lithuanian: 100 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
French: ANNEXE I
Lithuanian: II PRIEDAS A.
French: Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Lithuanian: Galvijams: Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Lithuanian: Novem veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
French: Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine, d'E.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir melžiamoms karvėms panaudotas E.
French: Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Lithuanian: Vieną kartą kiaulėms į raumenis švirkštus 0,4 mg meloksikamo 1 kg, Cmax nuo 1,1 iki 1,5 µg/ml nustatyta per 1 val.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.
French: Substance active : Méloxicam
Lithuanian: Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: meloksikamo
French: Porcins :
Lithuanian: kiaulės,
French: Eau pour préparations injectables
Lithuanian: megluminas, injekcinis vanduo.
French: Produits antiinflammatoires/ Produits antiinflammatoires non stéroïdiens
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo/ nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
French: Boîte en carton pour 20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml
French: Flacon, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Lithuanian: Buteliukas, 50 ml, 100 ml ir 250 ml VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.
Lithuanian: Negalima naudoti kartu su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.
French: 4.11 Temps d'attente Viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Lithuanian: 4.11 Išlauka Skerdienai ir subproduktams - 15 parų, pienui - 5 paros.
French: Novem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti geriausią galimą skausmo malšinimo poveikį po operacijos, Novem reikia sušvirkšti likus 30 minučių iki operacijos.
French: Méloxicam 20 mg/mL
Lithuanian: Meloksikamas 20 mg/ml.
French: Bovins : viande et abats : 15 jours ; lait : 5 jours.
Lithuanian: Galvijų: skerdienai ir subproduktams - 15 parų, pienui - 5 paros.
French: LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
French: Bovins : viande et abats : 15 jours.
Lithuanian: Galvijų: skerdienai ir subproduktams - 15 parų.
French: Méloxicam Bovins, caprins, porcins, lapins, équidés
Lithuanian: Meloksikamas Meloksikamas Galvijai, ožkos,
French: CONTITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration unique, sous-cutanée de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 1,25 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Po oda švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 1,25 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 µg/mL est atteint en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Lithuanian: Švirkštus po oda vieną kartą 0,5 mg meloksikamo 1 kg, jaunų galvijų organizmuose Cmax vertė 2,1 µg/ml nustatyta praėjus 7,7 val.
French: Autres informations relatives à Novem:
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Novem buvo patvirtintas?
French: Novem méloxicam
Lithuanian: Novem meloksikamas
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Novem nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Novem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Lithuanian: Naudojama vaisto dozė priklauso nuo gyvūno ir jo kūno svorio.
French: Comment Novem agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Novem?
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Lithuanian: Su įvairiais paskirties gyvūnais buvo atlikti tokie tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamas Novem yra veiksmingas ir saugus.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Novem ir kam jis naudojamas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novem registracijos pažymėjimą.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat mirtinos) ir kurias reikia gydyti simptomiškai.
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Lithuanian: Novem tiekiamas injekcinio tirpalo forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvūno ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais naudojant Novem, klinikiniai rodikliai buvo geresni ir karščiavimo atvejų buvo mažiau, nei naudojant vienus antibiotikus.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Lithuanian: Be to, gydymas rehidratuojančio tirpalo ir Novem deriniu buvo veiksmingesnis už gydymą vienu rehidratuojančiu tirpalu.
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Lithuanian: • skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz.
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Lithuanian: • neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų (poveikį gebėjimui judėti turinčių sutrikimų) sukeliamam raišumui ir uždegimui gydyti;
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Lithuanian: Novem - tai galvijams ir kiaulėms naudojamas vaistas nuo uždegimo.
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Lithuanian: Galvijams Novem skiriamas:
French: Comment Novem est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip naudoti Novem?
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas galvijams po oda, o kiaulėms - į raumenis.
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Lithuanian: • ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Lithuanian: • kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais reikiamam vandens kiekiui organizme atkurti) veršelių nuo vienos savaitės ir jaunų nelaktuojančių galvijų viduriavimui gydyti;
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Novem gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Lithuanian: Kiaulėms Novem skiriamas:
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Lithuanian: • po nuraginimo galvijų juntamam skausmui malšinti;
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Lithuanian: (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
French: Malgré le fait que la sécurité du patient et l'efficacité du produit étaient toujours assurées, le titulaire de l'AMM a décidé de reprendre l'étude clinique de l'actuel produit goséréline retard 1 mois.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
French: Autriche implant en seringue préremplie
Lithuanian: Austrija implantas, užpildytas švirkštas
French: Royaume-Uni
Lithuanian: Vokietija
French: 1 of 1
Lithuanian: 1 iš 1
French: Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
French: Des informations sur NovoEight sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoEight sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoEight vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: NovoEight (turoctocog alfa)
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight vartojimą?
French: Aperçu de NovoEight et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: NovoEight apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Autres informations relatives à NovoEight:
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoEight sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.