FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Hungarian: A 100 napnál tovább tartó letermovir alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Romanian: Există un risc teoretic de expunere redusă, ca urmare a inducerii, dar, în prezent, magnitudinea efectului și respectiv, relevanța clinică nu sunt cunoscute.
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
Hungarian: A szérum kreatinin-szinteket szorosan monitorozni kell ezeknél a betegeknél.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt (tartomány: 18-78 év); 56 vizsgálati alany (15,0%) volt 65 éves vagy idősebb; 58%-uk férfi, 82%-uk fehérbőrű, 10%-uk ázsiai, 2%-uk feketebőrű vagy afrikai, és 7%-uk spanyol vagy latin volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Romanian: efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Romanian: Efectul letermovir asupra altor medicamente
Hungarian: • Étellel vagy anélkül vegye be.
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Romanian: Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Romanian: În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Romanian: • Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/amânarea tratamentului cu PREVYMIS, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
Romanian: • senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Romanian: ↑ midazolam i.v.:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A ciklosporin hatása
Romanian: Efectul ciclosporinei
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şobolan.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Hungarian: Inkompatibilis gyógyszerek
Romanian: Medicamente incompatibile
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Hungarian: Valamennyi sikertelenségi kategória kölcsönösen kizárólagos, és a kategória hierarchián alapul a feltüntetett sorrendben.
Romanian: Valoare p † categoriile de eşec se exclud reciproc şi sunt bazate pe ierarhia categoriilor în ordinea prezentată.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Romanian: In vivo, efectul net nu este cunoscut.
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare clinică şi ajustarea dozei.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Romanian: Subiecții au continuat să fie monitorizați până în săptămâna 48 după transplant.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
Hungarian: ↓ = csökkenés, ↑ = emelkedés ↔ = nincs klinikailag jelentős változás A letermovir együttesen alkalmazott gyógyszerre gyakorolt hatásának értékelésére végzett egyirányú interakciós vizsgálat.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Romanian: Nu luaţi PREVYMIS dacă:
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
Hungarian: A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu PREVYMIS la om.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Hungarian: 2. táblázat: A PREVYMIS alkalmazása mellett azonosított mellékhatások Gyakoriság
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
Hungarian: Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
Romanian: Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Romanian: Motivele principale cele mai frecvente pentru realizarea transplantului au fost leucemia mieloidă acută (38%), sindromul mieloblastic (15%) şi limfomul (13%).
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátló hatás szájon át adott fogamzásgátlóval való biztosítása érdekében EE és LNG tartalmú készítményeket kell választani.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra
Romanian: Efectul altor medicamente asupra letermovir
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Hungarian: Amennyiben a PREVYMIS-szel történő kezelés miatt az együttesen alkalmazott gyógyszerek dózismódosítására kerül sor, az adagolást a PREVYMIS-szel történő kezelés befejezését követően vissza kell állítani.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Romanian: Substanţa activă este letermovir.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban
Romanian: În cadrul studiilor clinice
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Romanian: Dacă luați, și, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul "PREVYMIS împreună cu alte medicamente" de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Romanian: Trebuie administrat întregul conţinut al pungii de perfuzie.
Hungarian: Alcsoportokra korrigált kezelési különbség (letermovir-placebo)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a naponta 20 mg-ot a PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazáskor
Romanian: Doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic în cazul administrării concomitente cu PREVYMIS
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Romanian: Nu se cunosc mutaţii asociate cu rezistenţa la letermovir la nivelul genei UL89.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PREVYMIS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Profilaxia prelungită cu letermovir mai mult de 100 zile după transplant poate fi benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV (vezi pct. 5.1).
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Romanian: PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)
Hungarian: Norepinefrin-bitartrát
Romanian: Norepinefrină bitartrat
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Romanian: La concentrații plasmatice mai mici s-a observat o anumită saturație.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Romanian: N = numărul de subiecţi din fiecare braţ de tratament.
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Romanian: -Un exemplu de astfel de medicament, eliminat în principal de către CYP2C8 este reprezentat de repaglinidă (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2)
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
Hungarian: A letermovir teljes mértékben aktív a CMV DNS polimerázgátlókra (ganciklovir, cidofovir és foszkarnet) rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Romanian: Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Romanian: Medicamente antidiabetice repaglinidă
Hungarian: ↑ vagy ↓ efavirenz (CYP2B6 gátlás vagy indukció
Romanian: ↑ or ↓ efavirenz (inhibare sau inducere a CYP2B6)
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
Romanian: La pacienții la care a fost inițiat tratamentul profilactic cu letermovir și la care testul inițial ADN CMV a fost ulterior pozitiv, tratamentul profilactic poate fi continuat atunci când criteriile PET nu sunt îndeplinite (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Administrarea concomitentă de repaglinidă și letermovir utilizat cu sau fără ciclosporină nu este recomandată.
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
Hungarian: A letermovir a dinamikus egyensúlyi állapotot 9-10 nap alatt érte el, 1,2 értékű AUC- és 1,0 értékű Cmax-akkumulációs aránnyal.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Romanian: Instrucţiunile de preparare şi administrare sunt aceleaşi pentru fiecare dintre doze.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.