FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Albúmina sérica humana Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Spanish: Si la solución de NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o el vial parece dañado, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NeuroBloc
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Spanish: NeuroBloc se lo administrará un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración: debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración con desenlace mortal en algunos casos (ver sección- 4.4).
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Spanish: Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en macacos.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas poscomercialización: anomalías de la acomodación, ptosis, vómitos, estreñimiento, síntomas gripales, astenia, angioedema, exantema, urticaria y prurito.
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Spanish: El grado y el perfil temporal de la seroconversión fueron similares en los pacientes que se habían expuesto previamente a la toxina A y en los que no habían recibido tratamiento previo con la toxina A, y entre los que presentaban resistencia a la toxina A y los que respondían a la toxina A.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Spanish: Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración, en algunos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Spanish: No se debe administrar NeuroBloc a personas que padezcan enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia - si padece problemas en los pulmones - si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: - Normalmente no le administrarán NeuroBloc si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) y utilizarse la solución inmediatamente.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable IM
English: Manufacturer
Spanish: Responsable de fabricación
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Spanish: Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada “botulismo” que produce parálisis muscular y fallo respiratorio.
English: NeuroBloc 5000 U/ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable Toxina Botulínica Tipo B
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo miastenia
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2).
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan dificultades respiratorias, ahogo o disfagia reciente o progresiva, después del tratamiento con NeuroBloc.
English: Mean at Week 4 P-Value*
Spanish: Valor P*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 1,0 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 0,5 ml
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de NeuroBloc Contenido del envase e información adicional
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Spanish: Después de recibir NeuroBloc, puede presentar debilidad muscular o problemas en los ojos, como visión borrosa o caída de los párpados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 2,0 ml
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes clínicamente resistentes a la toxina tipo A (sin respuesta al tipo A), lo que se confirmó con una prueba Frontalis del tipo A. En el segundo estudio participaron pacientes que seguían respondiendo a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A).
English: Marketing Authorisation holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Mean at Week 4
Spanish: Media a la 4ª Sem.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, cosulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: How to store NeuroBloc
Spanish: Cómo se administra NeuroBloc
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada vial de 2,0 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada vial de 1,0 ml contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B. Un vial de 2 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: Mean At Baseline Mean at Week 4
Spanish: Media Basal Media a la 4ª Sem.
English: Other medicines and NeuroBloc
Spanish: Uso de NeuroBloc con otros medicamentos
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B. Un vial de 0,5 ml contiene 2500- U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Spanish: El principio activo es la Toxina Botulínica Tipo B. Un mililitro (ml) contiene 5000 U. Un vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Spanish: Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B. Un vial de 1 ml contiene 5000- U de Toxina Botulínica Tipo- B.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Spanish: NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía cervical (tortícolis), responsable de las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no puede controlar.
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores proceden en su caso, no debe recibir NeuroBloc.
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
English: What is Doxorubicin SUN?
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Spanish: Pazenir recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2019.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Spanish: La dosis inicial recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Spanish: El medicamento se toma una vez al día en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pazenir en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.