FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Slovak: Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň.
German: Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen.
Slovak: U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
German: Bei Einnahme von ADARTREL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von ADARTREL mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder wird, verringern.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur Parkinson-Erkrankung mit Dosen bis zu 24 mg Ropinirol pro Tag
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
German: Diese Patientenpopulation sollte jedoch nach Ansicht des CHMP als von mäßiger bis schwerer idiopathischer RLS betroffen definiert werden.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
German: Falls sich Ihre Symptome nach Beendigung der ADARTREL-Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
German: Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
Slovak: Použitie ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh
German: Bei der an leichtem bis mittelschwerem RLS erkrankten Population ist der Nutzen einer Behandlung mit Ropinirol in allen einheitlich gemessenen Ergebnissen erkennbar.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
German: In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Slovak: Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg jedenkrát denne.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovak: Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa
German: Lactose-Monohydrat,
Slovak: Monohydrát laktózy
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Slovak: Po dvoch dňoch lekár pravdepodobne zvýši Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby.
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu.
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2.
German: Slowakei
Slovak: Slovensko
German: Litauen
Slovak: Litovsko
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Slovak: Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (>1/1000, <1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (<1/10 000).
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencie z klinických skúšok sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt u placeba a sú klasifikované ako veľmi časté (>1/10) alebo časté (>1/100, <1/10) alebo menej časté (>1/1,000,
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 %
Slovak: V kombinovanej analýze pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12-týždňových štúdií bol upravený rozdiel liečby pre zmenu od východiskového celkového skóre v IRLS škále v 12. týždni podľa LOCF („Last Observation Carried Forward", t.j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) u všetkých randomizovaných pacientov (populácia
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte ADARTREL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Slovak: ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
German: Croscarmellose-Natrium
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním hýbať nohami a občas rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi ako sú pocit mravenčenia, pálenia alebo pichania.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
German: Was ADARTREL enthält: - Der Wirkstoff ist: Ropinirol (als Hydrochlorid) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: - Liečivo je ropinirol (vo forme hydrochloridu) - Ďalšie zložky sú
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
German: Keiner der vielen gebildeten Metaboliten ist an der Wirkung des Arzneimittels beteiligt und Tiermodelle zur Untersuchung der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
German: Die ADARTREL Tabletten sollten mit Wasser im Ganzen eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
German: ADARTREL 1 mg Filmtabletten
Slovak: ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety
German: WIE IST ADARTREL AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
German: Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: magnéziumstearát
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie ADARTRELU po viac ako niekoľko dní, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí, ako máte ADARTREL znovu začať užívať.
German: Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Slovak: ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety
German: Weiß, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „MLE" auf der anderen Seite.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADARTREL zu stark oder zu schwach ist.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADARTRELU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Phantasiebezeichnung
Slovak: Obchodný názov Sila
German: Gelb, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TES" auf der anderen Seite.
Slovak: Žltá oválna, označená "GS" na jednej a "TES" na druhej strane.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
Slovak: Ak máte problémy so zapamätaním si, kedy máte Váš liek užiť, požiadajte Vášho lekárnika o nejaké rady.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADARTREL ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, - wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
German: Erbrechen, Übelkeit
Slovak: Dávenie, bolesť brucha, pálenie záhy
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Zulassungsnummer (EU)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADASUVE angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
German: MNS kann tödlich verlaufen.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
German: Veränderung 2 Stunden nach
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
German: Es ist bekannt, dass beim Menschen eine langfristige Behandlung mit Antipsychotika zu Libidoverlust und Amenorrhoe führen kann.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
German: • Zunahme der Agitiertheit oder der Verwirrtheit, insbesondere in Verbindung mit Fieber oder Muskelsteifheit (seltenes Auftreten).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky pokyny.
German: Die Außenseite des Gehäuses kann sich während der Anwendung erwärmen.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: • Sie jemals unkontrollierte Bewegungen der Muskeln oder Augen, mangelnde Koordination,
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
German: Anticholinerge Wirkung
Slovak: Anticholinergný účinok
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
German: Extrapyramidale Symptome
Slovak: Extrapyramídové symptómy
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
German: • eine klare Empfehlung, keine Behandlung mit ADASUVE bei Patienten mit anamnestisch bekannten Atemwegserkrankungen einzuleiten
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
German: Sobald die Lasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, mit dem angezeigt wird, dass das Arzneimittel zur Anwendung bereit ist (Hinweis: Das Arzneimittel muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden).
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).