FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La buprenorfina administrada debajo de la lengua se interrumpirá de 12 a 24 horas antes de la inserción de los implantes Sixmo.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes hiperhidrosis poco frecuentes sudor frío, piel seca, erupción cutánea, lesión cutánea, equimosis*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często nadmierne pocenie się niezbyt często zimne poty, sucha skóra, wysypka, zmiany skórne, siniaki*
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Spanish: También se debe informar a los médicos de los riesgos y complicaciones de esta intervención (es decir, desplazamiento, protrusión y expulsión del implante y lesión nerviosa).
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Spanish: • infección del tracto urinario
Polish: • infekcja układu moczowego,
Spanish: La eliminación renal desempeña un papel relativamente pequeño (aproximadamente el 30 %) en la eliminación general de la buprenorfina y las concentraciones plasmáticas de buprenorfina no aumentaron en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Spanish: poco frecuentes complicaciones después del procedimiento (*), contusiones (*), dehiscencia de la herida*, migración del medicamento implantado***, rotura del dispositivo*** * Reacción adversa al medicamento en el lugar del implante (*) Se observa como reacción adversa al medicamento en el lugar del implante y fuera del mismo ** Notificado con otro medicamento autorizado a base de buprenorfina solamente *** Solo datos poscomercialización
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: Figura 12
Polish: Rysunek 12
Spanish: • disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
Polish: • zmniejszenie wrażenia dotyku lub odczuć,
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, SL BPN =buprenorfina podjęzykowa
Spanish: • Póngase en contacto con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual, tal como problemas para respirar, traumatismo en la cabeza o aumento de la presión en la cabeza.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Spanish: Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes adultos con dependencia a opioides que se incorporaron por primera vez al tratamiento con buprenorfina fueron tratados durante 24 semanas con 4 implantes Sixmo o 4 implantes placebo.
Polish: W ramach obu badań dorośli pacjenci uzależnieni od opioidu, którzy nie otrzymywali wcześniej buprenorfiny byli leczeni przez okres 24 tygodni
Spanish: Figura 13
Polish: Rysunek 13
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, cada paciente al que se prescriba este implante subcutáneo reciba del médico responsable el prospecto y una tarjeta de alerta del paciente (de bolsillo) para que los lleven consigo en todo momento durante el tratamiento con SIXMO y para que se los enseñen a otros profesionales sanitarios antes de recibir cualquier tratamiento médico/intervención.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga, escalofríos, astenia, dolor, hematoma en el lugar del implante*, dolor en el lugar del implante*, prurito en el lugar del implante*, hemorragia en el lugar del implante*, eritema en el lugar del implante*, cicatriz en el lugar del implante*, dolor en el pecho**, malestar general***, síndrome de abstinencia por drogas***
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores CYP (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina y zumo de pomelo) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Spanish: Figura 14
Polish: Rysunek 14
Spanish: • secreción ocular, visión borrosa, trastorno lagrimal
Polish: • wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z następującymi produktami leczniczymi:
Spanish: Población pediátrica
Polish: Populacje niekaukaskie
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Spanish: Instrucciones para la extracción de Sixmo
Polish: Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: Cada implante Sixmo está envasado individualmente en un sobre laminado hecho de lámina despegable de PET/LDPE/Aluminio/LDPE.
Polish: PET/LDPE/Aluminium/LDPE.
Spanish: • Se ha comunicado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, cuando se usaba buprenorfina.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Spanish: Marque la ubicación de los implantes y de la incisión con el marcador quirúrgico.
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
Spanish: poco frecuentes celulitis, infección cutánea, absceso periamigdalino, erupción cutánea pustulosa, infección del tracto urinario, infección micótica vulvovaginal, infección en el lugar del implante*, absceso en el lugar del implante*
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
Spanish: Pueden producirse complicaciones raras pero graves, incluyendo lesión nerviosa y migración con desenlace de embolia y muerte, debido a la inserción incorrecta de implantes de fármacos en la parte superior del brazo.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo son más altas durante las primeras 24 a 48 horas.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareos, somnolencia, hipertonía**, síncope**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda de buprenorfina incluyen pupilas puntiformes, sedación, hipotensión, depresión respiratoria y muerte.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Spanish: Extracción de implantes Sixmo
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante (buprenorfina)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Spanish: Implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Sobre
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Spanish: NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes.
Polish: UWAGA: Znieczulenie miejscowe należy wstrzyknąć głęboko centralnie pod implantami.
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Spanish: En el caso de que se observen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Spanish: Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
Spanish: Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina hasta el día 28 se basan en datos del estudio de biodisponibilidad relativa PRO-810 (con un muestreo intensivo de farmacocinética), mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en datos agrupados de los estudios PRO-805, PRO806, PRO-807 y PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
Spanish: Antes de administrar implantes Sixmo
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Spanish: • Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida: una semana después de la inserción del implante y al menos una vez al mes a partir de entonces
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Spanish: • problemas hepáticos leves o moderados
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar En el análisis de la FAD (criterio de valoración coprincipal 1), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p< 0,0001), a favor de Sixmo.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Spanish: • pinzas mosquito
Polish: • kleszczyki chirurgiczne typu Mosquito,
Spanish: • dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
Polish: • ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, • depresja oddechowa, ziewanie,
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
Spanish: En el caso de que se desarrollen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Spanish: Heroína
Polish: hematochezja
Spanish: Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo
Polish: Sprzęt do podskórnego wprowadzania produktu leczniczego Sixmo
Spanish: Equipo para la extracción de Sixmo
Polish: Sprzęt do usuwania produktu leczniczego Sixmo
Spanish: Dosis
Polish: 42 tabletki
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Spanish: Se deben tomar medidas en las siguientes circunstancias:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Spanish: Francia Almirall SAS, Tél.
Polish: France Almirall SAS, Tél.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Spanish: Se observó una mejora aún mayor en la semana 16 (−50,8 %).
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Spanish: Resumen de eficacia clínica después de 16 semanas de tratamiento en el estudio 1102 Evaluación
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Spanish: Es posible que no necesite la dosis máxima de 720 mg al día.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Spanish: La LMP probablemente esté causada por una combinación de factores.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Spanish: Indigotina (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
Spanish: Los glóbulos blancos ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Spanish: Se disponen de datos limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Spanish: Semana de tratamiento
Polish: Tydzień leczenia
Spanish: Tómese la siguiente dosis a la hora habitual y continúe tomando el medicamento exactamente según lo descrito en este prospecto o exactamente como haya acordado con su médico.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Spanish: Apetito disminuido
Polish: Osłabienie apetytu
Spanish: Teléfono +34 93 291 30 00
Polish: Tel. +34 93 291 30 00
Spanish: Desayuno Comida
Polish: Podczas śniadania
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas) pueden causar una infección si se utilizan durante el tratamiento con Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Spanish: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Polish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Spanish: Las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad son raras, pero pueden ser muy graves.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 16 y se programaron visitas de seguimiento hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: IC unilateral del 97,5 % repetido (límite inferior)
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Skilarence también quedaron respaldados por las mejorías percibidas por los propios pacientes en la calidad de vida.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del estudio.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Spanish: Durante un ensayo clínico de fase III controlado con placebo, no se observó un deterioro de la función renal durante la terapia en ningún grupo de tratamiento.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.