FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Danish: Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Danish: Serokonversionsrate (Rate for forsøgspersoner med
Swedish: Serokonversionsfrekvens (Frekvens för försökspersoner med
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Danish: Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Swedish: Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Danish: Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Swedish: • den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Danish: GMT (neutraliserende plaquereduktionsprøve)
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen "kaliumfritt", och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfritt".
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på förfylld spruta
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Danish: • Vaccination med IXIARO kan som med andre vacciner muligvis ikke beskytte i alle tilfælde
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Danish: Det må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Swedish: Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar inkluderade feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället och rodnad på injektionsstället (se tabell 1).
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Swedish: Förbooster, dag 0 (n=198)
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Danish: Måned 36
Swedish: Månad 36
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Danish: Efter 0,5 ml dosis primær immunisering
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Swedish: GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med 45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp.
Danish: Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på følgende vis: Første dosis på dag 0.
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
Danish: • Den første injektion på dag 0
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Danish: *Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er en dosis på 0,25 ml ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Swedish: * Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Danish: Konventionel plan (N)
Swedish: Konventionellt schema (N)
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Swedish: ◊Negativa titrar före vaccination imputerades till 5.
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Booster efter anbefalet primær immunisering (2 x 6 mikrogram) Booster efter 11 måneder Booster efter 23 måneder
Swedish: Booster efter rekommenderad grundimmunisering (2x6 mikrogram) Booster vid månad 11 Booster vid månad 23
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
Danish: Efter 0,25 ml dosis primkær immunisering
Swedish: Efter 0,25 ml dos Primär immunisering
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Swedish: Pediatrisk population (2 månader till <18 år)
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
Danish: • Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Boosterimmunisering (voksne)
Swedish: Boosterimmunisering (vuxna)
Danish: Se pkt.
Swedish: Ej tillg.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Swedish: Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Danish: * Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er 0,25 ml dosen ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Swedish: *Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år ska ges en enkel 0,5 ml boosterdos.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år
Danish: Antistof vedholdenhed og boosterdosis hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land De vedvarende JEV neutraliserende antistoffer efter primær immunisering og sikkerhed og immunogenicitet af en IXIARO booster 12 måneder efter primær immunisering blev evalueret i et randomiseret, kontrolleret, open-label klinisk forsøg udført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk (300 børn med en gennemsnitsalder på 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
Danish: Ikke almindelig: opkastning, diarré, mavesmerter
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Danish: 2 måneder<6 måneder
Swedish: 2 månader< 6 månader
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Danish: Måned 24
Swedish: Månad 24
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
Danish: Studier
Swedish: Undersökningar
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Swedish: • IXIARO skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra virus än japanskt encefalitvirus.
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO och hepatit A-vaccin visades inte vara sämre (non-inferior) än enskilda vaccinationer med avseende på GMT-nivåerna (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV och HAV-antikroppar samt med avseende på serokonversionsgraden för båda typerna av antikroppar (tabell 7).
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Swedish: IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Swedish: En enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) gavs 11 eller 23 månader efter första dosen till försökspersoner som fastställts vara seronegativa (PRNT50-titrar <1:10) vid månad 6 och/eller 12 efter grundimmuniseringen.
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Swedish: I en okontrollerad, öppen fas 3-studie gavs en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) vid månad 15 efter grundimmunisering.
Danish: Første dosis på dag 0.
Swedish: Första dosen ges dag 0.
Danish: Må ikke administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, eller hvis der ses misfarvning, eller hvis sprøjten ser ud til at være fysisk beskadiget.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10