FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európskej komisii poskytla podporu v súvislosti s technickými požiadavkami pre takéto výrobky a bude v tejto práci podľa potreby pokračovať počas konzultačného procesu Rady a Európskeho parlamentu.
Polish: Pomagała Komisji Europejskiej w ustaleniu wymagań technicznych dla takich produktów i będzie w miarę potrzeby dalej prowadzić tego typu działania w trakcie procesu konsultacji z Radą i Parlamentem Europejskim.
Slovak: Osobitnú vďaku by som chcel vyjadriť našim partnerom z nových členských štátov za ich účasť na prvom úplnom roku činnosti Európskej únie 25 národov.
Polish: Jestem szczególnie wdzięczny naszym partnerom z nowych państw członkowskich za ich wzorowe uczestnictwo w tym pierwszym pełnym roku działalności Agencji w Unii Europejskiej 25 państw.
Slovak: Som presvedčený, že výsledný širší rozhľad správnej rady bude mať priaznivý účinok na našu prácu.
Polish: Jestem przekonany, że szersza perspektywa uzyskana przez Zarząd w wyniku tych zmian korzystnie wpłynie na naszą pracę.
Slovak: Opatrenia cestovnej mapy uskutočnené v roku 2005 boli zamerané na:
Polish: Związane z Mapą Drogową działania wdrażane w roku 2005 obejmowały:
Slovak: Jedna žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
Polish: Jeden wniosek wycofano przed wydaniem opinii.
Slovak: Výbor sa sústredil na prácu súvisiacu s ustanovením postupov potrebných na vykonávanie jeho činnosti.
Polish: Komitet koncentrował się na pracach mających na celu ustanowienie niezbędnych procedur prowadzenia przezeń działalności.
Slovak: Konečnú zodpovednosť za prevádzkovú činnosť agentúry nesie výkonný riaditeľ.
Polish: Osobą ponoszącą ostateczną odpowiedzialność za działalność operacyjną Agencji jest Dyrektor Zarządzający.
Slovak: Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
Slovak: ukončenie posudzovania bezpečnosti inhibítorov COX-2
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
Slovak: Umožňujú rozšírenie povolení na uvedenie na trh udelených jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
Polish: Przewidują poszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez jedno państwo członkowskie na jedno lub kilka innych państw członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę.
Slovak: Počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 opäť zvýšil.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
Slovak: Len 32 správ sa týkalo zvierat určených na výživu.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
Slovak: Potom sa očakáva veľmi krátka doba hodnotenia pandemického variantu, obvykle menej ako jeden týždeň.
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
Slovak: Títo účastníci elektronicky zaslali spolu 144 786 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch pochádzajúcich z EÚ i mimo nej.
Polish: Zainteresowane podmioty przekazały drogą elektroniczną ogółem 144.786 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), pochodzących z obszaru UE i z innych krajów.
Slovak: Decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov.
Polish: Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania dotyczą większości konwencjonalnych produktów leczniczych.
Slovak: EudraGMP: Začala sa práca na vývoji tohto systému, databázy Spoločenstva pre povolenia výroby a pre osvedčenia správnej výrobnej praxe.
Polish: EudraGMP: rozpoczęły się prace nad opracowaniem tego systemu - wspólnotowej bazy danych zezwoleń na wytwarzanie oraz certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania.
Slovak: Agentúre bola pridelená zodpovednosť za realizáciu stratégie telematiky EÚ schválenej Európskou komisiou, členskými štátmi a agentúrou.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Polish: Dzięki doskonałemu planowaniu i przygotowaniom poczynionym w okresie poprzedzającym ten dzień, Agencja mogła pomyślnie wdrożyć wszystkie właściwe przepisy i wytyczne wynikające z nowego ustawodawstwa.
Slovak: Agentúra vypracovala aj usmernenia a koncepčné dokumenty na zlepšenie súdržnosti údajov týkajúcich sa posudzovania bezpečnosti.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Prijatých bolo celkom 1213 žiadostí, čo v porovnaní s rokom 2004 predstavuje nárast o 10
Polish: Otrzymano ogółem 1.213 wniosków, co odpowiada wzrostowi ich liczby o 10% w porównaniu do 2004 r.
Slovak: Z piatich kladných stanovísk:
Polish: Pięć pozytywnych opinii dotyczyło:
Slovak: Nakoniec by som sa z celého srdca chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich neúnavné úsilie v priebehu tohto náročného roka, ktoré vyústilo do takého pozitívneho výsledku pre agentúru.
Polish: Na koniec chciałbym także złożyć gorące podziękowania wszystkim pracownikom EMEA, których niestrudzona praca przyczyniła się do tak pozytywnego wyniku Agencji.
Slovak: Rozhodnutia Komisie
Polish: Decyzje Komisji
Slovak: 13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
Polish: 13 STRATEGIA TELEMATYCZNA I TECHNOLOGIE INFORMACYJNE W UE
Slovak: L 329, 16.12.2005, s. 4.
Polish: L329, 16.12.2005, str. 4.
Slovak: Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
Slovak: Zoznam bol Komisii predložený v máji 2005 a má slúžiť ako základ pre zoznam základných látok, ktorý ustanovujú nové právne predpisy.
Polish: Wykaz ten został przedłożony Komisji w maju 2005 r. Ma on stanowić podstawę dla opracowania wykazu niezbędnych substancji, który jest przewidziany na mocy nowego ustawodawstwa.
Slovak: Dňa 20. novembra 2005 agentúra privítala plnú účinnosť nariadenia (ES) č. 726/20041, ktoré zvestuje mohutnejší, modernejší a účinnejší regulačný rámec pre lieky v Európe.
Polish: W dniu 20 listopada 2005 r. Agencja przyjęła z zadowoleniem wiadomość o pełnym wejściu w życie rozporządzenia (WE) Nr 726/20041, które zwiastuje wprowadzenie w życie w Europie solidniejszych, nowoczesnych i skutecznych ram przepisowych dotyczących produktów farmaceutycznych.
Slovak: Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
Polish: W przypadku gdy pozwolenie krajowe nie zostanie uznane, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Slovak: VYKONÁVANIE REVIDOVANÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV
Polish: 1 WDRAŻANIE ZNOWELIZOWANYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH
Slovak: 10 PRÍSPEVOK K EURÓPSKYM STRATÉGIÁM VEREJNÉHO ZDRAVIA
Polish: 10 WKŁAD W STRATEGIE DZIAŁAŃ NA RZECZ ZDROWIA SPOŁECZEŃSTWA UE
Slovak: Tento stav sa dosiahol racionalizáciou ľudských zdrojov a ďalšou automatizáciou tohto procesu.
Polish: Udało się to dzięki racjonalizacji zatrudnienia i dalszej automatyzacji procesów.
Slovak: Rozpočet EMEA: príjmy
Polish: Budżet EMEA: dochody
Slovak: Zistených a prešetrených bolo celkom 880 podozrení na signály, ktoré sa týkali 87 liekov.
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
Slovak: K augustu 2005 bolo ukončených 500 kontrol správnej výrobnej praxe od začiatku fungovania centralizovaného postupu.
Polish: Do sierpnia 2005 r. przeprowadzono 500 kontroli GMP od początku obowiązywania procedury scentralizowanej.
Slovak: K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
Polish: Doszło również do podobnego wzrostu liczby sfinalizowanych procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, zwłaszcza w odniesieniu do zmian typu II.
Slovak: Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
Polish: Zarząd pilnie śledził postępy europejskiej platformy ds. innowacji i technologii, zwłaszcza w dziedzinie leków weterynaryjnych.
Slovak: V mene správnej rady by som preto chcel poďakovať zamestnancom agentúry za ich významný prínos k presadzovaniu európskej regulácie v oblasti liekov.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
Slovak: Odporúčania boli výsledkom rozsiahlych konzultácií s partnermi agentúry a ďalšími zúčastnenými stranami.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
Slovak: 12 KOORDINAČNÉ SKUPINY PRE POSTUP VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
Slovak: Výsledky predstavené v tejto výročnej správe dokazujú, že agentúra vynikajúco zvládla množstvo výziev, pred ktorým stála v roku 2005.
Polish: Wyniki przedstawione w niniejszym sprawozdaniu rocznym dowodzą, że Agencji z sukcesem udało się w 2005 r. stawić czoła licznym wyzwaniom.
Slovak: Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
Slovak: Rozpočet EMEA: výdavky
Polish: Budżet EMEA: wydatki
Slovak: Prvá vytvorená verzia databázy Spoločenstva pre lieky bola odovzdaná v súlade s plánovanými technickými údajmi a sprístupnená regulačným orgánom.
Polish: Pierwsza produkcyjna wersja wspólnotowej bazy danych dotyczącej produktów leczniczych została przekazana zgodnie z planowanymi specyfikacjami i udostępniona właściwym organom.
Slovak: Na záver odborného vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa zmenilo na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Nové skupiny sú zriadené podľa revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ na preskúmanie všetkých otázok súvisiacich s uvedením lieku na humánne alebo veterinárne použitie na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo novým decentralizovaným postupom.
Polish: Nowe grupy zostały ustanowione na mocy znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego UE w celu zbadania wszelkich zagadnień dotyczących wprowadzania na rynek produktów leczniczych do stosowania u ludzi lub weterynaryjnych w dwóch lub w większej liczbie państw członkowskich, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania (MRP) lub nową procedurą zdecentralizowaną (DCP).
Slovak: Táto iniciatíva prebieha súčasne s podobnou iniciatívou zahájenou členskými štátmi prostredníctvom skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
Slovak: Zároveň poskytuje nový nástroj pre posilnenie ochrany verejného zdravia.
Polish: Równocześnie rozporządzenie zapewnia nowe narzędzia umożliwiające zwiększony stopień ochrony zdrowia społeczeństwa.
Slovak: Najčastejšie boli oznamované nepriaznivé účinky u psov a mačiek.
Polish: Najczęściej zgłaszano podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego u psów i kotów.
Slovak: Rastlinné lieky zapísané do zoznamu Spoločenstva spĺňajú určité kritériá, napríklad sú lekársky využívané dostatočne dlhé obdobie a sú pri normálnom spôsobe použitia považované za neškodné.
Polish: Ziołowe produkty lecznicze uwzględnione w wykazie wspólnotowym spełniają pewne kryteria, takie jak stosowanie w lecznictwie przez wystarczająco długi okres, i są uważane za nieszkodliwe w zwykłych warunkach stosowania.
Slovak: Okrem toho sa 74 zmien typu II týkalo osobitných varovaní a opatrení pre použitie liekov.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Slovak: Začal sa oslavou významného výročia v histórii agentúry EMEA, a to desiateho výročia jej založenia.
Polish: Rok rozpoczął się obchodami uświetniającymi istotne wydarzenie w historii EMEA: dziesiątą rocznicę działalności Agencji.
Slovak: Koncom roka 2005 zriadila Európska komisia farmaceutické fórum, diskusnú platformu pre také témy ako ceny a preplácanie liekov, relatívna účinnosť liekov a informácie o liekoch v Európe.
Polish: Pod koniec 2005 r. Komisja Europejska ustanowiła Forum Farmaceutyczne, platformę dyskusyjną do omawiania takich zagadnień jak ustalanie cen i refundacja leków, względna skuteczność produktów leczniczych i informacje na temat leków w Europie.
Slovak: V rámci revidovaných farmaceutických právnych predpisov musia byť všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o významné zmeny súčasných povolení doplnené o plán riadenia rizík.
Polish: Według znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków o wprowadzenie istotnych zmian do istniejących pozwoleń muszą być dołączane plany zarządzania ryzykiem.
Slovak: Ako sa predpokladalo, rok 2005 bol výnimočným rokom pre Európsku agentúru pre lieky.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, rok 2005 okazał się dla Europejskiej Agencji Leków rokiem niezwykłym.
Slovak: Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
Polish: Ponadto EMEA podjęła inicjatywę przypominającą wszystkim podmiotom odpowiedzialnym o ich zobowiązaniu do składania istniejących danych, które do tej pory nie były przekazywane właściwym organom, w tym w szczególności danych dotyczących stosowania leków dopuszczonych do obrotu w pediatrii.
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Polish: 5.2 Wady produktów i odstępstwa
Slovak: Vzhľadom na ďalšiu fázu rozšírenia EÚ agentúra dokončila prípravu činnosti predvstupovej jazykovej kontroly pre Bulharsko a Rumunsko, ktorá bude zahájená v januári 2006.
Polish: Wreszcie, mając na uwadze następną fazę powiększania UE, EMEA zakończyła przygotowania do przedakcesyjnych lingwistycznych działań kontrolnych w odniesieniu do Bułgarii i Rumunii.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
Polish: W 2005 r. rozpoczęto prace nad wdrażaniem tego nowego przepisu, który będzie wymagać składania planów identyfikujących wszelkie znane lub potencjalne zagrożenia związane z danym produktem leczniczym.
Slovak: Táto politika zaviedla rámec kontroly prekladov informácií o liekoch príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zriadila program finančného odškodnenia.
Polish: Na mocy tej polityki wprowadzono ramowe zasady sprawdzania tłumaczeń przez krajowe właściwe organy oraz ustanowiono schemat wynagradzania finansowego.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: Z týchto správ sa 305 týkalo podozrenia na nepriaznivé účinky u zvierat, pričom jedna správa sa týkala jedného alebo viacerých zvierat.
Polish: Trzysta pięć z tych zgłoszeń dotyczyło podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego u zwierząt, przy czym jeden z nich dotyczył jednego lub kilku zwierząt.
Slovak: Agentúra poskytla pre prácu týchto dvoch koordinačných skupín plnú podporu sekretariátu a správy.
Polish: EMEA zapewniła pełną obsługę sekretarską i administracyjną prac obu grup koordynacyjnych.
Slovak: Tento európsky prístup využíva „základný súbor", ktorý umožňuje ukončenie hodnotenia a schválenia žiadosti založenej na modelovej vakcíne (s kmeňom vírusu chrípky podobným pandemickému kmeňu) pred vypuknutím pandémie.
Polish: W ramach tej procedury europejskiej wykorzystuje się „dokumentację modelową", która umożliwia ocenę i zatwierdzanie wniosku na podstawie modelu szczepionki (zawierającego szczep wirusa grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię) przed wybuchem pandemii.
Slovak: Vydané bolo stanovisko zdôrazňujúce prospech pacientov v tejto novej oblasti.
Polish: Opracowano nieformalny dokument podkreślający korzyści uzyskiwane przez pacjentów w tym nowym zakresie.
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Polish: Koszty związane z budynkami i sprzętem (w tym telematyczne UE) 27 105 000 EUR
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Polish: Plany te pozwolą na aktywne wdrażanie działań mających na celu minimalizację ryzyka i innych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: 8 RASTLINNÉ LIEKY
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
Slovak: Novou iniciatívou v roku 2005 bolo uverejňovanie zhrnutí niektorých stanovísk po schválení, najmä stanovísk o rozšírení indikácií a o pridaní nových kontraindikácií alebo varovaní.
Polish: Nową inicjatywą podjętą w 2005 r. było opublikowanie streszczeń niektórych opinii porejestracyjnych, w tym w szczególności opinii w sprawie rozszerzenia wskazań oraz dodania nowych przeciwwskazań lub ostrzeżeń.
Slovak: Výrazne rozširuje rozsah pôsobnosti centralizovaného postupu pre lieky na použitie v humánnej medicíne tým, že agentúre prideľuje zodpovednosť za hodnotenie a dohľad:
Polish: Rozszerza ono również znacznie zakres zastosowań procedury scentralizowanej w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi, czyniąc Agencję odpowiedzialną za ocenę i nadzorowanie:
Slovak: Aktuálne informácie zverejňované na internetovej stránke agentúry v súvislosti s týmito otázkami boli považované za výnimočne užitočné.
Polish: Publikowane w witrynie EMEA aktualizowane informacje na ten temat zostały uznane za niezwykle przydatne.
Slovak: Stiahnutia
Polish: Wycofania
Slovak: PRÍPRAVA NA NOVÉ TYPY ŽIADOSTÍ
Polish: 11 PRZYGOTOWANIA DO NOWYCH RODZAJÓW WNIOSKÓW
Slovak: Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
Polish: Ważnym krokiem naprzód była poprawa możliwości korzystania z danych dotyczących bezpieczeństwa leków.
Slovak: Väčšina týchto žiadostí sa týkala nových farmaceutických foriem, dve sa týkali nových cieľových živočíšnych druhov.
Polish: Większość z nich obejmowała nowe postacie farmaceutyczne, a 2 dotyczyły nowych gatunków docelowych.
Slovak: Rok 2005 bol veľmi sľubným začiatkom druhého desaťročia činnosti agentúry.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
Slovak: Napriek zvyšujúcemu sa počtu žiadostí zostáva priemerná doba vydania osvedčenia v určených hraniciach.
Polish: Pomimo wzrastającej liczby wniosków średni czas wydawania omawianych dokumentów utrzymywał się w granicach proceduralnych.
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
Polish: Wszystkie powyższe osiągnięcia w 2005 r. nie byłyby możliwe, gdyby nie pełna zaangażowania współpraca i wsparcie ze strony Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej, krajowych organów ds. leków i wszystkich partnerów Agencji z całej Europy, którym pragnę podziękować za ich nieocenioną pomoc.
Slovak: Širšie poradenstvo sa teraz bude poskytovať napríklad pre otázky nesúvisiace s výrobkami a prostredníctvom seminárov a odborných stretnutí sa zároveň vytvoria možnosti pre širšiu informovanosť a dialóg s konkrétnymi odborníkmi.
Polish: Oferowany będzie szerszy zakres doradztwa, np. w sprawie zagadnień niezwiązanych z produktami, i jednocześnie zajęcia warsztatowe i spotkania ekspertów stworzą możliwości zwiększenia świadomości na temat istnienia omawianych zagadnień i nawiązania dialogu z ekspertami z danej dziedziny.
Slovak: Rozšírenie
Polish: Rozszerzenia
Slovak: Pre potreby menších firiem bol vypracovaný osobitný jednoduchý elektronický oznamovací formulár, ktorý môžu na úrovni členských štátov používať menší držitelia povolení na uvedenie na trh.
Polish: W celu zaspokojenia szczególnych potrzeb mniejszych firm opracowano dodatkowy, uproszczony formularz zgłoszeń elektronicznych do stosowania na poziomie państw członkowskich przez mniejsze podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Ďalej by som chcel poďakovať príslušným orgánom členských štátov, ktoré spolu s agentúrou tvoria jadro regulačnej siete pre lieky.
Polish: Przekazuję także podziękowania właściwym organom w państwach członkowskich, tworzącym łącznie z EMEA podstawową sieć regulującą rynek produktów leczniczych.
Slovak: Kancelária MSP sa sústreďuje na uľahčenie komunikácie s malými a strednými podnikmi pomocou zanietených zamestnancov agentúry, ktorí odpovedajú na praktické alebo procesné otázky, sledujú žiadosti a organizujú semináre a odbornú prípravu pre MSP.
Polish: Jego działalność ma na celu ułatwienie komunikacji z MŚP za pośrednictwem wyznaczonego personelu w obrębie Agencji odpowiadającego na zapytania praktyczne lub proceduralne, monitorującego wnioski i organizującego warsztaty i sesje szkoleniowe dla MŚP.
Slovak: Systémy riadenia a vnútornej kontroly sú súčasťou spoločenského riadenia agentúry a sú zjednotené v integrovanom systéme riadenia agentúry.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
Slovak: Tieto stanoviská sa týkali dvoch liekov na liečbu HIV.
Polish: Te opinie dotyczyły 2 produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń HIV.
Slovak: Agentúra ustanovila riadiaci výbor EudraVigilance, ktorý definuje politiky realizácie a prístupu k EudraVigilance, a tiež odbornú pracovnú skupinu EudraVigilance zaoberajúcu sa všetkými praktickými a prevádzkovými hľadiskami realizácie týkajúcimi sa všetkých zúčastnených strán.
Polish: Agencja ustanowiła Komitet Sterujący ds. Systemu EudraVigilance, który określił zasady polityki w zakresie wdrażania systemu EudraVigilance i dostępu do niego, a także Grupę Roboczą Ekspertów ds. Systemu EudraVigilance, która zajęła się wszelkimi praktycznymi i operacyjnymi aspektami wdrażania obejmującymi wszystkie osoby zainteresowane.
Slovak: Stratégia obsahuje skoršiu a častejšiu účasť odborníkov najmä pri ojedinelých ochoreniach a nových liečebných postupoch.
Polish: Strategia obejmuje wcześniejsze i częstsze zaangażowanie ekspertów, zwłaszcza z dziedziny rzadkich chorób i nowych leków.
Slovak: Väčšina žiadostí sa týkala liekov pre samostatné druhy zvierat chovaných ako spoločenské zvieratá (len psy a mačky), jedna žiadosť liekov pre psy, mačky a kone a jedna súvisela s použitím pre zvieratá určené na výživu (ošípané).
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
Slovak: Agentúra pracuje na svojej pripravenosti na pandémiu chrípky od roku 2003 a zaviedla inovatívny a aktívny prístup pre zrýchlené hodnotenie a schvaľovanie nových vakcín proti pandemickej chrípke.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.