FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Οι ανακολουθίες αυτές είχαν ως συνέπεια τη διενέργεια επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής εκ μέρους της αρμόδιας γερμανικής αρχής (BfArM) στο συμβεβλημένο εργαστήριο.
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Greek: Σημαντικά ζητήματα όπως η δυσκολία προσδιορισμού των επιπέδων ενδογενούς τεστοστερόνης σε τυφλά δείγματα πλάσματος γυναικών εξετάστηκαν μόνο στην αναδρομική έκθεση επικύρωσης με επιπρόσθετες δοκιμές σε προεπεξεργασμένη ή προεπιλεγμένη μήτρα.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Greek: Δεδομένου του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων, δεν είναι δυνατή η αξιολόγηση των αποκλίσεων μεταξύ των μετρήσεων της συγκέντρωσης στον ορό και των πραγματικών συγκεντρώσεων, τόσο για τη γοσερελίνη όσο και για την τεστοστερόνη.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποβλήθηκαν προς στήριξη σειράς αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα που περιέχουν γοσερελίνη προκειμένου να καταδειχθεί θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Zoladex, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, δηλαδή, στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Greek: Η γοσερελίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων, για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο για τους οποίους ενδείκνυται ενδοκρινική θεραπεία.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Greek: Ο ΚΑΚ πιστεύει ότι ο αντίκτυπος των εν λόγω ευρημάτων των αναλύσεων στα πορίσματα των κλινικών μελετών είναι περιορισμένος διότι η κλινική αποτελεσματικότητα σε αμφότερες τις μελέτες βασίζεται στη σύγκριση των επιπέδων τεστοστερόνης που επιτυγχάνονται κατά τη θεραπεία με το προϊόν του ΚΑΚ και με το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση του μεγέθους της απόκλισης των αποτελεσμάτων από την πραγματική συγκέντρωση στον ορό.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Greek: Δεδομένων όλων των ως άνω γεγονότων ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP να επιβεβαιώσει το παραδεκτό των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων για τη γοσερελίνη και να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση προϊόντα.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Greek: Εκτιμώντας ότι • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Greek: Βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ισοδυναμία με το Zoladex δεν έχει καταδειχθεί και, υπό αυτήν την έννοια, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω γενόσημο προϊόν κρίνεται αρνητική έως ότου ο ΚΑΚ καταφέρει να καταδείξει τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τις αρμόδιες αρχές ότι πράγματι σημειώθηκαν παραβιάσεις της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις βιοαναλυτικών δοκιμών του συμβεβλημένου εργαστηρίου και έλαβε εκτεταμένα μέτρα για τη διόρθωση των συνθηκών αυτών σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Greek: Λόγω των κρίσιμης και μείζονος σημασίας ευρημάτων που εντοπίστηκαν στις μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Greek: Οι ακατάλληλοι χειρισμοί στις αναλύσεις θα επηρέαζαν κατά τον ίδιο τρόπο το προϊόν σύγκρισης και το προϊόν του ΚΑΚ, αφού η κλινική αποτελεσματικότητα βασιζόταν σε σύγκριση μεταξύ των δύο προϊόντων και, άρα, ήταν αναμενόμενο ότι τα σφάλματα ανάλυσης θα επηρέαζαν αμφότερα τα προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας με τους όρους που αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχοι αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα μεγάλη Βρετανία Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Greek: Γερμανία cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Nemčija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
Greek: Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ.
Slovenian: Vzroki smrti so bili povezani s PAH.
Greek: 95 % confidence interval
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: 1047 Budapest Ουγγαρία
Slovenian: 1047 Budapest Madžarska
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti standardne podporne ukrepe.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9 %.
Greek: Μελέτες in vitro
Slovenian: Študije in vitro
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Slovenian: Zdravilo Granpidam prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sildenafil pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
Greek: Το sildenafil απορροφάται ταχέως.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
Greek: Το sildenafil έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Sildenafil ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Φαρµακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Granpidam ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41 %) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Greek: Διαταραχές αιμορραγίας
Slovenian: Motnje strjevanja krvi
Greek: Εμφάνιση του Granpidam και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Granpidam in vsebina pakiranja
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri doječih materah niso izvajali.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol)
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH(uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Greek: Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Cmin je bila dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Greek: Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Slovenian: Selektivnost je 80-kratna v primerjavi s PDE1 in prek 700-kratna v primerjavi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 in 11.
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
Slovenian: Srčnožilni dejavniki tveganja
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω).
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki so ga opažali v tej pediatrični študiji, je bil na splošno skladen s tistim, ki so ga opažali pri odraslih (glejte preglednico zgoraj).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu morda niso vse velikosti pakiranj.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil.
Slovenian: 37 smrti se je pojavilo pred odločitvijo Odbora za preverjanje podatkov (DMC - data monitoring committee), da se pri preiskovancih opravi titracija na manjši odmerek, kar je temeljilo na opaženem neravnovesju umrljivosti pri večjih odmerkih sildenafila.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
Slovenian: Rezultati glavne analize (vsi odmerki v primerjavi s placebom) niso bili statistično pomembni (p = 0,056) (glejte Preglednico 2).
Greek: 90 δισκία 300 δισκία 15x1 δισκίο 90x1 δισκίο 300x1 δισκίο
Slovenian: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil και χυμού grapefruit δεν συνιστάται.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa hkratna uporaba soka grenivke in sildenafila ni priporočljiva.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Granpidam, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme (V. 14.0)
Greek: Η θεραπεία με sildenafil επιβράδυνε σημαντικά τον χρόνο έως την κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0074).
Slovenian: Zdravljenje s sildenafilom je znatno podaljšalo čas do kliničnega poslabšanja PAH v primerjavi s placebom (p = 0,0074).
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekaj dogodkov pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Greek: Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Slovenian: Predpisovalci zdravila morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in morebitne neželene učinke na dojenčka.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Greek: Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης.
Slovenian: Da pa bi preprečili nenadno klinično poslabšanje med prekinitvijo, je odmerek treba zmanjševati postopoma.
Greek: Το Granpidam περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje laktozo
Greek: αν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Greek: αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kratko- in dolgoročno študijo, so bili na splošno podobni neželenim učinkom, opaženim v kratkoročni študiji.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Slovenian: Poročila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedena v ležeči pisavi.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την κλινική επιδείνωση, ο οποίος καθορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο περιστατικό κλινικής επιδείνωσης (θάνατος, μεταμόσχευση πνεύμονα, έναρξη θεραπείας με βοσεντάνη ή κλινική επιδείνωση η οποία απαιτούσε τροποποίηση της θεραπείας με epoprostenol).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega poslabšanja, ki je definiran kot čas od randomizacije do prvega pojava kliničnega poslabšanja (smrt, presaditev pljuč, začetek zdravljenja z bosentanom, ali klinično poslabšanje, ki zahteva spremembo pri zdravljenju z epoprostenolom).
Greek: Η αντίστοιχη επιπλέον μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mmHg.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Στην μελέτη δεν συμμετείχαν ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <45 % ή κλάσμα βράχυνσης αριστερής κοιλίας <0,2.
Slovenian: Študija ni proučevala bolnikov z iztisnim deležem levega prekata < 45 % ali skrčitvenim deležem levega prekata < 0,2.