FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Latvian: 4. nedēļā subjekti tika randomizēti attiecībā 1: 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas, vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op, var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6% og 55,7% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Latvian: Analīzē, kurā visi pacienti, kuri izstājās no pētījuma blakusparādību vai efektivitātes trūkuma dēļ vai kuriem pieauga devas, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcijas; šiem pacientiem pēc papildus 108 nedēļu atklātas terapijas (kopumā 160 nedēļas) PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 69,6% un 55,7%.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Danish: • lungesygdom som forårsager staktåndethed (inklusive inflammation);
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed over for placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Latvian: Psoriāzes pētījumā IV tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo 217 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nagu psoriāzi.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Danish: P-værdi*
Latvian: P vērtība *
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi apturēt Hulio terapiju.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
Latvian: • sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);
Danish: Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1)
Latvian: B hepatīta reaktivācija1), autoimūnais hepatīts1)
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Latvian: ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Danish: Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hulio, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Hulio injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Danish: Blandt patienter, som fik seponeret adalimumab-behandlingen ved uge 12 i studie HS-I og HS-II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0%).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0%).
Danish: • Du må IKKE smide kanyleboksen i dit husholdningsaffald.
Latvian: • NEMETIET aso atkritumu konteineru sadzīves atkritumu tvertnē.
Danish: • beskadigelse af nerver;
Latvian: • nervu bojājumi;
Danish: Placebo / MTXc n=200
Latvian: Placebo/M TXc n=200
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma/blistera/kastītes pēc "EXP".
Danish: Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
Latvian: Hulio iepakojumi jāuzglabā ledusskapī (2-8°C), līdz tie ir nepieciešami lietošanai.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), der påvirker det bageste i øjet.
Latvian: Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu, kurš skar acs mugurējo daļu
Danish: Kombination af Hulio og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, der opstår i barndommen.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīgas locītavu slimības, kuras parasti vispirms parādās bērnībā.
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre.
Latvian: No šiem pacientiem 40 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Hulio, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Danish: • Merkelcelle-karcinom (en type hudkræft);
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Vismaz 2 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Danish: Trin 1 - Vælg og klargør injektionssted
Latvian: 1. solis - izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Danish: • Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hulio grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Danish: Resultaterne ved uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Danish: Vær omhyggelig, når du stikker kanylen ind i huden, så du ikke stikker den i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Latvian: Uzmanieties, lai pildspalvveida šļirce netiktu injicēta pirkstos, ar kuriem turat injekcijas vietu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Danish: • Vent til at huden er tør, du må ikke puste på huden for at få den til at tørre.
Latvian: • Nogaidiet, kamēr āda nožūst, - nepūtiet uz tās.
Danish: • Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
Latvian: • Ja Jūsu bērns saņem Hulio grūtniecības laikā, viņas mazulim var būt palielināts infekcijas risks.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība
Danish: • forværring af hududslæt ledsaget af muskelsvaghed.
Latvian: • izsitumu saasināšanās ar muskuļu vājumu.
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt.
Latvian: Hulio var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nraxSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,4 bija pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kuri saņēma placebo), kuriem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥1 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācijas.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kura ietekmē nervu aizsargslāni), piemēram, multiplā skleroze, Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat uzsākt vai turpināt Hulio terapiju.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 17 og 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE - VAIRĀKU FLAKONU IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hætteglas (2 æsker med hver 1)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/007 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu)
Danish: Hulio bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Hulio jālieto uzmanīgi.
Danish: • angst;
Latvian: • trauksme;
Danish: Adalimumab /MTX n=268
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Latvian: Vispirms Jums var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mononatriumglutumat, sorbitol, methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mononātrija glutamāts, sorbīts, metionīns, polisorbāts 80, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m² vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Latvian: 20 vai 40 mg adalimumaba devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo katru otro vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
Danish: Det anbefalede Hulio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Latvian: Ieteicamā Hulio sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Danish: Leukæmi1)
Latvian: Leikēmija1)
Danish: Klinisk remission
Latvian: Klīniskā remisija
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Latvian: Pētījuma atvērtā daļā PASI 75 un ĀVN tīrās vai minimālās atbildes rekcijas tika saglabātas vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami efektīvi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Hulio, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
Danish: Tabel 24:
Latvian: 24. tabula.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondenter ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 64,3% ved uge 48 og ved uge 96; 65,1%.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1%.
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadaptor 2 alkoholservietter
Latvian: 1 sterila injekcijas šļirce 1 sterila adata 1 sterils flakona adapteris 2 spirta salvetes
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Latvian: 4. nedēļā subjekti tika randomizēti attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas, vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed, hoste;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomus, piemēram, drudzi, sliktu dūšu, brūces, zobu veselības problēmas, dedzinošu sajūtu urinējot, vājumu vai nogurumu, klepu;
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Hulio.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta Hulio terapijas laikā.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 14. un 15. tabulu).
Danish: Hvis det bløder lidt efter injektionen, kan du presse en vatkugle eller en gazeserviet let mod huden i et par sekunder.
Latvian: Ja pēc injekcijas tās vietā rodas neliela asiņošana, uz dažām sekundēm viegli piespiediet ādai marles vai vates tamponuNERĪVĒJIET injekcijas vietu.
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentligt) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentligt) ved uge 52.
Latvian: Pacientiem, kuru deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Danish: Gentag fra før og træk væsken tilbage i sprøjten igen ved at trække stempelstangen LANGSOMT ud.
Latvian: No jauna atkārtojiet šo soli, LĒNĀM velkot virzuļa stienīti, lai šķīdumu atkal ievilktu šļircē.
Danish: Effektresultater
Latvian: Efektivitātes iznākumi
Danish: Note: Behandlingssvigt ved eller efter uge 6 (Studie UV I) eller ved eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Latvian: Piezīme: laiks līdz ārstēšanas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I) vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II) tika uzskaitīts kā notikums.
Danish: Placebo / MTXc n=60
Latvian: Placebo/M TXc n=60
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Latvian: RA pētījumā V ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 8. tabulu).
Danish: 40 mg adalimumab hver anden uge
Latvian: 40 mg adalimumaba katru otru nedēļu
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas pacienti, kuri saņēma adalimumabu A periodā, tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (adalimumabs 40 mg katru nedēļu, adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu vai placebo no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai).
Danish: Hulio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og til at behandle entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kā arī ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Hulio.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir plānots veikt ķirurģisku operāciju vai stomatoloģisku procedūru, informējiet Jūsu bērna ārstu par to, ka Jūsu bērns saņem Hulio.
Danish: Patienter, der får en dosis, der er mindre end 40 mg, bør anvende Hulio som 40 mg hætteglas.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 40 mg, Hulio jālieto 40 mg flakona formā.
Danish: Hulio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Danish: Åbn det klare plast lige akkurat nok til, at den gule vedhæftning kommer til syne, men TAG IKKE kanylen ud af pakningen.
Latvian: Atplēsiet caurspīdīgo plastmasu tikai tiktāl, lai atsegtu dzelteno savienotāju, taču NEIZŅEMIET adatu no iepakojuma.
Danish: Træk stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Latvian: Velciet virzuli uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta ārsta noteiktā deva (piemēram, ja noteiktā deva ir 0,5 ml, pavelciet balto virzuļa stienīti līdz 0,6 ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (adalimumabum).
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulā).
Danish: TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Latvian: TNF antagonistu, tostarp adalimumaba, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva iekaisuma, un perifērās demielinizējošas slimības, tai skaitā Guillain-Barré sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF-36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p<0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Danish: Tabel 20:
Latvian: 20. tabula.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes.
Latvian: • Ir bijuši reģistrēti tuberkulozes saslimšanas gadījumi adalimumaba terapijas pacientiem, tāpēc Jūsu ārsts pirms Hulio terapijas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju vai simptomu.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Hulio uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes Hulio lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Danish: Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m² līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.