FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y de acuerdo con su frecuencia, mediante la siguiente convención: muy frecuentes
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a nasledujúcej konvencie výskytu: veľmi časté (≥
Spanish: Reacciones dermatológicas
Slovak: Dermatologické reakcie
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Slovak: Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Spanish: Modificaciones posteriores
Slovak: Následná úprava
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Spanish: En caso de que vomite en cualquier momento después de tomar Braftovi, no tome una dosis adicional.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Spanish: Se debe considerar el uso de fármacos alternativos sin capacidad o con una capacidad mínima de inducir el CYP3A.
Slovak: Má sa zvážiť užívanie alternatívnych liečiv, ktoré nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál indukovať enzým CYP3A.
Spanish: El tratamiento con encorafenib y binimetinib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Spanish: Número de acontecimientos
Slovak: Počet prípadov
Spanish: No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Slovak: Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
Slovak: Dôvodom je možné zhoršenie vedľajších účinkov Braftovi.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib si se produce más de una recaída.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má ukončiť, ak dôjde k viac ako jednej recidíve.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (EPP)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (PPES)
Spanish: La uveítis y la alteración visual fueron por lo general reversibles.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Spanish: Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como una disminución de la visión central, visión borrosa o la pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; TCE=tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + noRC/no-PE; no-RC/no-PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR=Hazard ratio; NE=no estimable; SLP=supervivencia libre de progresión; RP=respuesta parcial; EE=enfermedad estable.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados en cada visita para detectar síntomas de posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Spanish: La administración de una dosis de 100 mg de encorafenib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la Cmáx disminuyera en un 36%, aunque el AUC no cambió.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Slovak: Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Spanish: Probability of Overall Survival (%)
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania (%)
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un nuevo carcinoma de células escamosas dentro de su cuerpo.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Slovak: 19. máj 2016)
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos genotóxicos.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
Spanish: Sustratos del CYP
Slovak: Substráty CYP
Spanish: La paresis facial, en general, fue reversible y obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,9% (2/217).
Slovak: Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Spanish: Los EAs más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes con ≥65 años en comparación con los pacientes de <65 años incluyeron la diarrea, el prurito, y la elevación de la GGT y la fosfatasa alcalina.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Spanish: En la tabla 5 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Spanish: Las lesiones sospechosas se deben tratar mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
Slovak: Navyše enkorafenib môže inhibovať P-glykoproteín v čreve a BCRP priočakávaných klinických koncentráciách.
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de encorafenib con inhibidores potentes de la CYP3A4 (debido al aumento de la exposición a encorafenib y el posible incremento de la toxicidad; ver sección 5.2).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante el embarazo.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Spanish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: El uso concomitante con fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 (p. ej., anticonceptivos hormonales) puede aumentar la toxicidad o restar eficacia a estos fármacos.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
Slovak: Recidíva alebo nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré pacient netoleruje
Spanish: • Grado 2 (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
Slovak: Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Spanish: 42 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Spanish: No hay datos suficientes para excluir una exposición clínicamente significativa dependiente de la prolongación del intervalo QT.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Spanish: En los pacientes que recibieron Combo 450 no hubo cambios o bien hubo una leve mejora en el cambio medio respecto a la puntuación inicial del índice EQ-5D-5L en todas las visitas, mientras que en los pacientes tratados con vemurafenib o encorafenib se observaron disminuciones en todas las visitas (con diferencias estadísticamente significativas).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: El uso concomitante de fármacos que sean sustratos de la UGT1A1 (p. ej., raltegravir, atorvastatina y dolutegravir) puede aumentar su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Spanish: Con dosis de encorafenib comprendidas entre 600 y 800 mg una vez al día, se observó disfunción renal (hipercreatinemia de Grado 3) en 3 de 14 pacientes.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v rozmedzí dávok 600 až 800 mg jedenkrát denne sa u 3 zo 14 pacientov pozorovala porucha funkcie obličiek (hyperkreatínémia 3. stupňa).
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
Slovak: Ak užijete viac Braftovi, ako máte
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas no cutáneas primarias positivas para la mutación de RAS: se debe considerar suspender el tratamiento con encorafenib y binimetinib de forma permanente.
Slovak: Pre nové primárne malignity s pozitívnou mutáciou RAS v inej ako kožnej oblasti: má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu a binimetinibu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
Spanish: Nuevo melanoma primario
Slovak: Nové primárne melanómy
Spanish: Dosis inicial
Slovak: Úvodná dávka
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de encorafenib fue de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Slovak: Prerušenie alebo úprava dávkovania bola hlásená u 3,7 % (8/217) a symptomatická liečba zahŕňajúca kortikosteroidy bola hlásená u 5,1
Spanish: El tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: • Si no mejora en 6 semanas, se debe repetir el control oftalmológico, y suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: Apetito disminuido
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Spanish: En los estudios con animales se ha visto que el uso de encorafenib puede afectar a la fertilidad de los machos con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže užívanie enkorafenibu ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib, instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos, y se debe examinar al paciente semanalmente.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Spanish: 450 mg una vez al día
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov.