FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos, apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Portuguese: Lacosamida Accord contém lacosamida.
Dutch: Lacosamide Accord bevat lacosamide.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Dutch: indigotine (E132)
Portuguese: A lacosamida na dose de 600 mg/dia também revelou ser eficaz como terapêutica adjuvante em ensaios controlados, embora com eficácia semelhante a 400 mg/dia, sendo os doentes menos capazes de tolerar esta dose devido a efeitos indesejáveis ao nível do SNC e do sistema gastrointestinal.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 40 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Portuguese: Agranulocitose(1)
Dutch: Agranulocytose(1)
Portuguese: Diplopia Visão turva
Dutch: Diplopie Wazig zien
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Portuguese: Este medicamento contém lecitina de soja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Portuguese: Se uma dose de carga se encontra indicada, deve ser administrada uma terapêutica com uma dose inicial de 100 mg seguida de 50 mg duas vezes por dia durante a primeira semana.
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento(1)
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid (1)
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes < 40 kg até 12 mg/kg/dia Dose máxima recomendada em doentes ≥ 40 kg a < 50 kg até 10 mg/kg/dia
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 40 kg tot < 50 kg tot 10 mg/kg/dag
Portuguese: A administração de lacosamida está associada ao aumento do intervalo PR relacionado com a dose.
Dutch: Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
Dutch: Lacosamide filmomhulde tabletten moeten oraal ingenomen worden.
Portuguese: Em estudos de interação, a lacosamida não influenciou significativamente as concentrações plasmáticas da carbamazepina nem do ácido valpróico.
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Portuguese: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanha or
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanje of
Portuguese: Taquiarritmia ventricular(1)
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de verschijnselen van hartritmestoornissen (bijv. een langzame, snelle of onregelmatige pols, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen).
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida Accord duas vezes por dia.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Accord voorschrijven.
Portuguese: • Corrimento nasal (nasofaringite);
Dutch: • Loopneus (nasofaryngitis);
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações hepáticas ligeiras em ratos, com início a níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Portuguese: • tonturas;
Dutch: • duizeligheid;
Portuguese: • uma planta medicinal chamada erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Portuguese: • crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arterial com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película para um tratamento de 4 semanas de duração:
Dutch: De startverpakking voor de behandeling bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:
Portuguese: Foi notificada taquiarritmia ventricular em doentes com condições próarrítmicas.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Lacosamida Accord 150 mg comprimidos podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Lacosamida Accord 200 mg comprimidos duas vezes por dia durante a quarta semana.
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 150 mg tablet en in de vierde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 200 mg tablet worden ingenomen.
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (>200 mg diários).
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosisopbouw (> 200 mg/dag).
Portuguese: APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Portuguese: Durante o período de titulação, as doses de lacosamida foram ajustadas em incrementos de 1 ou 2 mg/kg/dia em participantes com um peso menor do que 50 kg, ou 50 ou 100 mg/dia em participantes com peso de 50 kg ou superior, em intervalos semanais, para atingir o intervalo da dose-alvo do período de manutenção.
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, L-hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (de baixa substituição), sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Portuguese: Doentes elegíveis num regime de dose estável de 1 até ≤ 3 medicamentos antiepiléticos, que ainda experienciaram pelos menos 2 crises parciais durante 4 semanas antes da seleção, com uma fase livre de crises não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes de entrar no período de situação basal, foram aleatorizados para receber placebo (n=172) ou lacosamida (n=171).
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Portuguese: • Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são
Dutch: Tabletomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), lecithine (soja) en kleurstoffen*.
Portuguese: OUTROS Semana 1
Dutch: OVERIGE Week 1
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adotada durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular(1, 2) e bradicardia(1,2) Fibrilhação auricular(1,2)
Dutch: Atrioventriculair blok Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2)
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
Dutch: Tussen de lacosamidegroep en de placebogroep werd een statistisch significante (p=0,0003) en klinisch relevante afname waargenomen van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf de baseline tot de onderhoudsperiode.
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada no compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de farmacokinetiek van lacosamide niet beoordeeld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar um aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN)
Dutch: Leverenzym verhoogd (> 2x ULN) (1)
Portuguese: Revestimento do comprimido
Dutch: Filmomhulde tablet
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
Dutch: De verpakking met 14 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten is verkrijgbaar als geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Portuguese: Desconhece-se se a lacosamida é excretada no leite materno em seres humanos.
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Dutch: • U mag dit middel met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelinname, galbulten;
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Dutch: Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS).
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose enquanto se observa cuidadosamente a atividade da doença e potenciais efeitos secundários no doente.
Dutch: Door de ziekteactiviteit en de potentiële bijwerkingen bij de patiënt aandachtig te observeren kan dosisaanpassing nodig zijn.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose até 6 horas após a hora habitual, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Accord.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u dit middel moet innemen of niet.
Portuguese: Angioedema(1) Urticária(1)
Dutch: Angio-oedeem (1) Urticaria (1)
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Portuguese: Ritmo e condução cardíaca
Dutch: Hartritme en geleiding
Portuguese: Primeira dose (manhã)
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Portuguese: (1) Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Dutch: Vallen Huidlaceratie Contusie (1) Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de post-marketingervaring.
Portuguese: Lacosamida Accord contém lecitina de soja.
Dutch: Lacosamide Accord bevat sojalecithine.
Portuguese: Cartonagem externa
Dutch: Buitenverpakking
Portuguese: Os dados sobre o potencial embriofetotóxico e teratogénico da lacosamida são insuficientes uma vez que não foi possível testar níveis mais elevados de exposição em animais, devido à toxicidade materna.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten Een filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Portuguese: • Garganta inchada (faringite);
Dutch: • Zere keel (faryngitis);
Portuguese: O que é Lacosamida Accord
Dutch: Wat is Lacosamide Accord?
Portuguese: OUTROS Semana 4
Dutch: OVERIGE Week 4
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deve ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is tweemaal daags 50 mg, die na een week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van tweemaal daags 100 mg.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
Dutch: Bij patiënten die ernstige hartritmestoornissen ontwikkelen, moet men het klinisch voordeel afwegen tegen het risico.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida Accord do que deveria Contactar imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida Accord do que deveria.
Dutch: Als u meer dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Portuguese: OUTROS Semana 2
Dutch: OVERIGE Week 2
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 crianças
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 20 kg, devido a uma maior depuração em comparação com os adultos, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 20 kg wordt vanwege een verhoogde klaring in vergelijking met volwassenen, een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Portuguese: • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares,
Dutch: • Evenwichtsproblemen, trillingen (tremor), tinteling (paresthesie) of spierspasmen, gemakkelijk vallen en blauwe plekken krijgen;
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes < 20 kg até 12 mg/kg/dia Dose máxima recomendada em doentes ≥ 20 kg a < 30 kg até 10 mg/kg/dia
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten < 20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 20 kg tot < 30 kg tot 10 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥ 30 kg tot 8 mg/kg/dag tot < 50 kg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Monoterapia
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen Monotherapie
Portuguese: A posologia foi iniciada numa dose de 2 mg/kg/dia em participantes com um peso inferior a 50 kg, ou 100 mg/dia em participantes com peso de 50 kg ou superior em 2 doses divididas.
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Portuguese: Qual a composição de Lacosamida Accord A substância ativa é a lacosamida.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
Portuguese: Alterações da marcha Astenia Fadiga Irritabilidade Sensação de embriaguez
Dutch: Loopstoornis Asthenie Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel
Portuguese: Celulose microcristalina L-hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose (de baixa substituição)
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose-L hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd)
Portuguese: Sílica coloidal anidra Crospovidona Estearato de magnésio
Dutch: watervrij colloïdaal siliciumdioxide crospovidon magnesiumstearaat
Portuguese: Lacosamida Accord pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: A embalagem de início do tratamento é adequada apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is alleen geschikt voor jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma redução de 25% da dose máxima.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een verlaging van de maximale dosis met 25% aanbevolen.
Portuguese: Ideação suicida Alucinações(1)
Dutch: Zelfmoordpoging (1) Zelfmoordgedachten Hallucinatie (1)
Portuguese: A titulação da dose deve ser efetuada com precaução em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Tonturas ou enjoos (náuseas);
Dutch: • Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
Portuguese: Anomalias nas análises laboratoriais
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Portuguese: 2 mg/kg/dia a cada semana
Dutch: Wekelijks 2 mg/kg/dag
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, de forma oval, azuis, aproximadamente com 16,4 x 7,6 mm, com a gravação "L" num lado e "200" do outro lado.
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 16,4 x 7,6 mm, met de opdruk "L" op de ene kant en "200" op de andere kant.
Portuguese: A taxa de interrupção de tratamento associada a reações adversas foi de 12,2% em doentes aleatorizados para lacosamida e 1,6% em doentes aleatorizados para placebo, em todos estes ensaios controlados.
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
Portuguese: Prurido Erupção cutânea(1)
Dutch: Pruritus Huiduitslag (1)
Portuguese: A lacosamida demonstrou induzir proteção contra convulsões num largo número de modelos animais de crises parciais e primariamente generalizadas, atrasando a ocorrência de crises provocadas.
Dutch: In een breedspectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Portuguese: OUTROS Semana 3
Dutch: OVERIGE Week 3
Portuguese: A lacosamida não inibe nem induz os CYP2C19 e CYP3A4 numa extensão clinicamente relevante.
Dutch: CYP2C19 en CYP3A4 worden door lacosamide niet in klinisch relevante mate geremd of geïnduceerd.
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 1"
Dutch: Week 1 Vermelding van "Week 1" op de verpakking