FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Žilne bolezni občasni periferni edemi
Maltese: Edema periferali
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Slovenian: Galvus 50 mg tablete vildagliptin
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Slovenian: Vildagliptin je bil povezan z manjšo pogostnostjo hipoglikemij (0,7 %) kot gliklazid (1,7 %).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Slovenian: študija 2301: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=90) študija 2384: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Slovenian: Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Slovenian: Vildagliptin iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov je močan in selektiven zaviralec DPP-4.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Slovenian: Pogostost hipoglikemije je bila v obeh zdravljenih skupinah podobna (14,0 % v skupini z vildagliptinom v primerjavi s 16,4 % v skupini s placebom).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Slovenian: Kombinacija z metforminom in sulfonilureo
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Slovenian: Glavni metabolit (LAY 151) nima farmakološkega učinka in nastane s hidrolizo ciano skupine ter predstavlja 57 % odmerka, sledijo pa mu glukuronid (BQS867) in produkti hidrolize amida (4 % odmerka).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galvus
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Slovenian: Do pomembnega neželenega kardiovaskularnega dogodka je prišlo pri 83 od 9.599 (0,86 %) bolnikov, ki so prejemali vildagliptin, in pri 85 od 7.102 (1,20 %) bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji zdravim osebam je znašal celotni plazemski očistek vildagliptina 41 l/h, ledvični očistek pa 13 l/h.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Slovenian: Uporaba vildagliptina povzroči hitro in popolno zaviranje delovanja DPP-4, kar povzroča zvišanje endogenih koncentracij hormonov inkretinov GLP-1 (glukagonu podoben peptid 1; glucagon-like peptide 1) in GIP (od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid; glucose-dependent insulinotropic polypeptide) na tešče in po obroku.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10.0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Maltese: It-tnaqqis ta' HbA1c osservat f'pazjenti b'linja bażi ≥10.0% kien akbar.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: • pogosti: omotičnost
Maltese: • Komuni: Sturdament
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Slovenian: Po 1 letu je pri dodajanju vildagliptina metforminu prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,81 % (povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,4 %), pri dodajanju gliklazida metforminu pa za 0,85 % (povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,5 %); pri tem so s statistično značilnostjo potrdili ne-inferiornost (95% IZ -0,11 - 0,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Slovenian: Tablete Galvus 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Slovenian: Incidenca perifernih edemov pri dodatku 100 mg vildagliptina dnevno k osnovnemu zdravljenju z največjim odmerkom pioglitazona (45 mg enkrat dnevno) je bila 7,0 % v primerjavi z 2,5 % pri zdravljenju samo s pioglitazonom.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Slovenian: Incidenca perifernih edemov je bila nižja v skupini z vildagliptinom v primerjavi s skupino z rosiglitazonom (2,1 % v primerjavi s 4,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali kienet aktar baxxa fil-grupp b'vildagliptin milli fil-grupp b'rosiglitazone (2.1% kontra 4.1% rispettivament).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Slovenian: • občasni: driska, vetrovi.
Maltese: • Mhux komuni: Dijarea, gass
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 50 mg vildagliptina in sulfoniluree je bila skupna incidenca izstopov iz preskušanja zaradi neželenih učinkov 0,6 % v skupini, ki je prejemala 50 mg vildagliptina s sulfonilureo, v primerjavi z 0 % v skupini, ki je skupaj s sulfonilureo prejemala placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila manjša v skupini z vildagliptinom kot v skupini s placebom (22,9 % v primerjavi z 29,6 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je trajalo 2 leti, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) z gliklazidom (do 320 mg na dan).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' gliclazide (sa 320 mg kuljum).
Slovenian: O potrjenih dogodkih v povezavi s srčnim popuščanjem, ki so bili opredeljeni kot srčno popuščanje, zaradi katerega mora biti bolnik sprejet v bolnišnico, ali pojav srčnega popuščanja na novo, so poročali pri 41 (0,43 %) bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, in pri 32 (0,45 %) bolnikih, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil, z razmerjem M-H RR 1,08 (95-odstotni interval zaupanja 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFheart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije sta v skupini z vildagliptinom poročala dva bolnika, v skupini s placebom pa je o tem poročalo 6 bolnikov.
Maltese: Żewġ pazjenti rraportaw każijiet ta' ipogliċemija severa fil-grupp ta' vildagliptin, u 6 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, povišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Maltese: B'400 mg, kien hemm tlett każijiet ta' uġigħ fil-muskoli, u każijiet individwali ta' parasteżija ħafifa u mumentanja, deni, edema u żiediet mumentanji fil-livelli ta' lipase.
Slovenian: V skupini z vildagliptinom je bila incidenca hipoglikemije bistveno nižja (1,7 %) kot v skupini z glimepiridom (16,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galvus pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Galvus fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Vildagliptin se ne metabolizira z encimi CYP 450 v zaznavni meri.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem kontroliranem preskušanju so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) z rosiglitazonom (8 mg enkrat dnevno).
Maltese: Fi prova double-blind kontrollata li damet 24-ġimgħa, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien imqabbel ma' rosiglitazone (8 mg darba kuljum).
Slovenian: Bolezni prebavil pogostnost neznana pankreatitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogostnost neznana hepatitis (reverzibilen po prekinitvi uporabe zdravila) nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (reverzibilne po prekinitvi uporabe zdravila) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogostnost neznana mialgija Bolezni kože in podkožja pogostnost neznana urtikarija eksfoliativne in bulozne kožne lezije, vključno z buloznim pemfigoidom
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mattwaqqif tal-prodott mediċinali) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz aluminija/aluminija (PA/Al/PVC//Al) Na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 336 (3 pakiranja po 112) tablet.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti dwar l-effikaċja ta' vildagliptin fi provi b'monoterapija kontrollati bi plaċebo u fi provi b'terapija ta' kombinazzjoni miżjuda (l-effikaċja ewlenija tal-popolazzjoni ITT)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg/kg/dan (kar približno ustreza izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali samo mehurčke.
Maltese: B'5 mg/kg/jum (kważi daqs l-esponiment AUC fil-bniedem bid-doża ta' 100 mg), dehru biss bżieżaq.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Slovenian: V drugi 24-tedenski študiji pri bolnikih z napredovalim diabetesom tipa 2, ki ni bil ustrezno urejen z insulinom (kratkodelujočim in dolgodelujčim, s povprečnim odmerkom insulina 80 i.e. na dan), je bilo povprečno znižanje vrednosti HbA1c pri dodatku vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) statistično značilno večje kot pri uporabi placeba poleg insulina (0,5 % v primerjavi z 0,2 %).
Maltese: Fi studju ieħor ta' 24 ġimgħa fuq pazjenti li għandhom dijabete avvanzata ta' tip 2 mhix adegwatament ikkontrollata bl-insulina (li taġixxi fuq perjodu qasir jew itwal, doża medja tal-insulina ta' 80 IU/jum) it-tnaqqis medju f'HbA1c meta vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien miżjud mal-insulina kien statistikament ogħla b'mod sinifikanti mill-plaċebo u l-insulina (0.5% kontra 0.2%).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Galvus, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Slovenian: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Galvus:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Slovenian: Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Slovenian: • ena tableta zjutraj (50 mg na dan) pri jemanju s sulfonilsečnino.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hujšim ledvičnim obolenjem znaša priporočeni odmerek 50 mg enkrat na dan.
Maltese: Għal pazjenti bi problemi moderati jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Galvus učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Galvus, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Slovenian: Pri njegovi uporabi v kombinaciji z glimepiridom sta 50-miligramski in 100-miligramski dnevni odmerek povzročila znižanje za približno 0,6 odstotne točke.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Galvus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. septembra 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Galvus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Settembru 2007.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Galvus jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Galvus flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan), kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
Maltese: • pillola waħda filgħodu u oħra filgħaxija (100 mg kuljum), meta jintuża waħdu, mal-metformina, mat-tijażolidinedjonu, mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea, jew mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha).
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Galvus primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus.
Maltese: Fl-istudju li qabbel lil Galvus mal-metformina, il-kura bil-metformina tat riżultati aħjar b'mod sinifikanti: tnaqqis fil-HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 52 ġimgħa meta mqabbla ma' tnaqqis ta' madwar punt perċentwal 1 f'pazjenti kkurati b'Galvus.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: 1 plastenka
Maltese: 1 flixkun
Slovenian: 3 plastenke
Maltese: 3 fliexken
Slovenian: prečiščena voda
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka magħrufa,
Slovenian: Klinični učinki
Maltese: Effetti kliniċi
Slovenian: EU/1/06/340/003 5 enoodmernih vsebnikov EU/1/06/340/004 30 enoodmernih vsebnikov EU/1/06/340/005 90 enoodmernih vsebnikov
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Slovenian: Алерган България ЕООД Тел.
Maltese: България Алерган България ЕООД
Slovenian: Motnje dihanja
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovenian: GANFORT Povzetek varnostnega profila
Maltese: GANFORT Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Obstajajo poročila, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Slovenian: V objavi: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Slovenian: • depresija, izguba spomina, halucinacije
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Slovenian: V 12. tednu zgornja meja 95 % CI dejansko ni presegla 0,14 mm Hg.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in biološka stabilnost po odprtju 28 dni pri 25 °C.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Slovenian: 10 enoodmernih vsebnikov.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk motnje pri spolnosti1, zmanjšan libido1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Slovenian: Shranjevanje zdravila GANFORT
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Slovenian: Jetrne okvare
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI