FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro e estudos neuroquímicos in vivo demonstraram que a vareniclina se liga aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina e estimula a atividade mediada pelo recetor, mas a um nível significativamente inferior ao da nicotina.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro og taugaefnafræðilegar rannsóknir in vivo hafa sýnt að vareniclin binst α4β2 taugungs nikótín acetýlkólín viðtaka og örvar viðtakaháða virkni viðtakans en við marktækt minni styrk en nikótín.
Portuguese: A 4W-CQR (semana 9 até à semana 12) e taxa de AC (semana 9 até à semana 52), dos estudos 1 e 2 estão incluídas na tabela abaixo:
Icelandic: 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) úr rannsóknum 1 og 2 má sjá í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Este estudo demonstrou o benefício de um tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência tabágica comparativamente ao placebo; a superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Portuguese: Laca de alumínio índigo carmin E132 Triacetina
Icelandic: Indígókarmín Aluminium Lake E132 Þríasetín
Portuguese: Azuis-claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com "Pfizer" num lado e "CHX 1.0" no outro lado.
Icelandic: Ljósbláar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 1.0" á hinni.
Portuguese: A semivida de eliminação da vareniclina é de, aproximadamente, 24 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vareniclins er u.þ.b. 24 klukkustundir.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de CHAMPIX enquanto está grávida.
Icelandic: Það er æskilegt að forðast notkun CHAMPIX á meðgöngu.
Portuguese: Uma embalagem de cartonagem exterior contendo:
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur:
Portuguese: A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após uma semana de titulação como descrito abaixo:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg vareniclin tvisvar á sólarhring eftir skammtaaðlögun í eina viku skv.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (depuração estimada da creatinina < 30 ml/min), a dose recomendada de CHAMPIX é de 1 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
Icelandic: Þegar hætt er að reykja með meðferð geta verið auknar líkur á því að byrja aftur að reykja rétt eftir að meðferðinni lýkur.
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
Icelandic: N=4074 Vareniclin Búprópíón
Portuguese: Comprimido revestido por película de 4 mm x 8 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
Portuguese: O terceiro estudo avaliou o benefício de uma terapêutica adicional de CHAMPIX, durante 12 semanas, na manutenção da abstinência.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var metið hversu vel gekk að viðahalda bindindinu eftir 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX.
Portuguese: Uma metanálise de 18 ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo foi efetuada para avaliar a segurança neuropsiquiátrica da vareniclina.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
Portuguese: CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Portuguese: - CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película, são brancos, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 0.5"
Icelandic: - CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer" og „CHX 0.5"
Portuguese: Leve a caixa dos comprimidos consigo.
Icelandic: Taktu pakkninguna með þér.
Portuguese: Os resultados da 4W-CQR (semanas 9 até 12) e taxa de AC (semanas 9 até 52), estão incluídas na tabela abaixo:
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) má sjá í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Num ensaio clínico de cessação tabágica, os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos foram notificados mais frequentemente em doentes com historial de doenças neuropsiquiátricas, quando comparados com os doentes sem historial de doenças neuropsiquiátricas, independentemente do tratamento (ver secção 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á því að hætta að reykja var oftar tilkynnt um taugageðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með sögu um geðraskanir í samanburði við þá sem höfðu ekki sögu um geðraskanir, óháð meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em doentes, com ou sem antecedentes de convulsões, tratados com CHAMPIX.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
Portuguese: Adicionalmente, a tabela indica o subconjunto do parâmetro de avaliação composto por acontecimentos adversos NPS de intensidade grave:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
Portuguese: CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Portuguese: Mortes e acontecimentos cardiovasculares graves foram analisados em ocultação por um Comité.
Icelandic: Dauðsföll og alvarleg tilvik hjarta- og æðakvilla voru metin af blindaðri matsnefnd.
Portuguese: Em estudos clínicos em seres humanos, a vareniclina demonstrou um baixo potencial de abuso.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Portuguese: - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 1.0"
Icelandic: - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer" og „CHX 1.0"
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (23,8% vs 14,0% com placebo), cefaleias (10,7% vs 18,6% com placebo) e vómitos (10,7% vs 9,3% com placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX
Icelandic: Ef gleymist að nota CHAMPIX
Portuguese: Se parar de tomar CHAMPIX
Icelandic: Ef hætt er að nota CHAMPIX
Portuguese: Análise ao sémen com valores anómalos, aumento da proteína C-reativa, diminuição da quantidade de cálcio no sangue * Frequências são estimadas a partir de um estudo de coorte observacional póscomercialização
Icelandic: Óeðlileg sæðisgreining, aukning C-hvarfgjarnra prótína, minnkað kalsíummagn í blóði * Tíðni áætluð útfrá
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central; medicamentos para tratamento de dependência de drogas; medicamentos utilizados na dependência da nicotina, Código ATC: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC
Portuguese: O tempo de protrombina (INR) não foi afetado pela vareniclina.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á próthrombintíma (INR).
Portuguese: A vareniclina não afeta a farmacocinética da metformina.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
Portuguese: Durante o período de seguimento sem tratamento até às 52 semanas, os acontecimentos analisados incluíram a necessidade para revascularização coronária (2,0% vs 0,6%), hospitalização devida a angina de peito (1,7% vs 1,1%), e novo diagnóstico de doença vascular periférica (DVP) ou admissão para um procedimento para tratamento da DVP (1,4% vs 0,6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com vareniclina (ver secção 5.1).
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda til þess að vareniclin valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Comprimidos de 0,5 mg e 1 mg Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Portuguese: Comprimido revestido por película de 5 mm x 10 mm
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Portuguese: CHAMPIX pode ajudar a aliviar os sintomas de desejo e de abstinência associados à cessação tabágica.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Portuguese: Comparações entre os tratamentos: Razão de probabilidades (IC de 95%), valor de p Vareniclina vs Placebo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil), p-gildi Vareniclin samanborið við lyfleysu
Portuguese: Ver abaixo em "Outros medicamentos e CHAMPIX" para mais detalhes.
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Portuguese: Estudo de segurança neuropsiquiátrica em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica A vareniclina foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância ativa e por placebo que incluiu indivíduos com historial de doença psiquiátrica (coorte psiquiátrica, n=4.074) e indivíduos sem historial de doença psiquiátrica (coorte não-psiquiátrica, n=3.984).
Icelandic: öryggi hjá þátttakendum með og án sögu um geðraskanir Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
Portuguese: # (RR; IC 95%) * Destes, um doente em cada braço de tratamento notificou comportamento suicida ** Doentes com acontecimentos até 30 dias após o tratamento; as % não são ponderadas por estudo # RR de taxas de incidência por 100 doentes/ano
Icelandic: ** Sjúklingar með aukaverkun allt að 30 dögum eftir meðferð; % eru ekki vegin eftir rannsókn #
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição gradual da dose para doentes com risco elevado de recaída (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) a exposição à vareniclina aumentou 2,1 vezes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
Icelandic: Í kjölfar fyrstu 12 viknanna, þar sem dregið var úr reykingum, var meðferð haldið áfram í aðrar 12 vikur.
Portuguese: Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Icelandic: Dagur 4-7 Frá degi 4 til 7 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Portuguese: Além disso, uma vez que o metabolismo da vareniclina representa menos de 10% da sua depuração, é pouco provável que as substâncias ativas que afetam o sistema do citocromo P450 alterem a farmacocinética da vareniclina (ver secção 5.2) e, deste modo, não é necessário fazer ajuste de dose de CHAMPIX.
Icelandic: Enn fremur eru virk efni sem hafa áhrif á cýtókróm P450 kerfið ólíkleg til að hafa áhrif á lyfjahvörf vareniclins þar sem umbrot vareniclins er minna en 10% af úthreinsuninni (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Alguns dos doentes que necessitaram de revascularização coronária foram submetidos ao procedimento como parte do controlo do enfarte do miocárdio não-fatal e hospitalização por angina.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da vareniclina na fertilidade.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vareniclins á frjósemi.
Portuguese: Embalagens de tratamento inicial
Icelandic: Upphafspakkning inniheldur
Portuguese: Sintomas neuropsiquiátricos
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric)
Portuguese: Quando a vareniclina e a TSN transdérmica foram coadministradas a fumadores, durante 12 dias, ocorreu uma diminuição estatisticamente significativa na média da pressão sistólica sanguínea (média de 2,6 mmHg) medida no último dia do estudo.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingamenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Portuguese: Têm havido notificações pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, em doentes a ser tratados com vareniclina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þ.á m. ofsabjúg hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=760) ou placebo (n=750) durante 24 semanas e foram seguidos após o tratamento até à semana 52.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
Portuguese: - Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Icelandic: - Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤ 55 kg en hjá fullorðnum.
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclina
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Portuguese: As mortes e os acontecimentos cardiovasculares foram adjudicados em ocultação por um comité independente.
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Portuguese: Muito frequentes Cefaleias
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar
Portuguese: Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares préexistentes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýja eða versnandi hjarta- og æðakvilla fyrst og fremst hjá einstaklingum sem þegar voru með slíka kvilla.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com CHAMPIX em doentes com doença renal em fase terminal, devido à insuficiente experiência clínica (ver secção 5.2).
Icelandic: Meðferð á sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá þessum hóp er ekki nægjanleg (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einkenni þín breytast meðan þú tekur CHAMPIX.
Portuguese: Comprimido de 1 mg Hipromelose
Icelandic: 1 mg tafla
Portuguese: As reações adversas ao fármaco baseiam-se na avaliação de dados de estudos fase 2-3 de pré-comercialização e foram atualizadas com base em dados agrupados de 18 estudos controlados por placebo pré e póscomercialização, incluindo cerca de 5.000 doentes tratados com vareniclina.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Icelandic: Titantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Portuguese: Foi realizado um estudo de grande dimensão, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância ativa e por placebo para comparar o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes com e sem historial de doença psiquiátrica tratados para cessação tabágica com vareniclina, bupropiom, terapêutica de substituição de nicotina (TSN) em sistema transdérmico ou placebo.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Portuguese: Foram notificados mais acontecimentos em doentes na coorte psiquiátrica em cada um dos grupos de tratamento quando comparados com a coorte não-psiquiátrica e a incidência de acontecimentos no parâmetro de avaliação composto foi superior para cada um dos tratamentos com substância ativa, quando comparados com o placebo.
Icelandic: Í hverjum meðferðarhópi voru fleiri aukaverkanir tilkynntar hjá þeim sjúklingum sem voru í hópi með sögu um geðraskanir samanborið við hópinn án sögu um geðraskanir og var tíðni aukaverkana í samsettum endapunkti hærri hjá þeim sem fengu einhverja virka meðferð samanborið við lyfleysu.
Portuguese: A taxa de abstinência contínua entre as semanas 9-12 foi de 35,9% no grupo tratado com vareniclina versus 15,6% no grupo controlado por placebo (razões de probabilidades (OR) 3,35 (IC 95%: 2,16-5,21) e entre as semanas 9-52 foi de 20,3 % versus 10,4%, respetivamente, (OR 2,36 (IC 95%: 1,40-3,98)).
Icelandic: Samfelld reykleysistíðni á vikum 9-12 var 35,9% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 15,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og á vikum 9-52 var tíðnin 20,3% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 10,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um composto dos seguintes acontecimentos adversos neuropsiquiátricos (NPS): acontecimentos graves de ansiedade, depressão, sensação anormal ou hostilidade, e/ou acontecimentos adversos moderados ou graves de agitação, agressão, delírio, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranoia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida e suicídio concretizado.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Portuguese: Para os doentes que não consigam ou não queiram deixar de fumar abruptamente, deve ser considerada uma abordagem gradual para parar de fumar durante o tratamento com CHAMPIX.
Icelandic: Íhuga skal að leyfa sjúklingum sem ekki hafa getu eða vilja til að hætta snögglega að reykja að minnka reykingarnar smám saman með CHAMPIX.
Portuguese: No final do tratamento, a descontinuação de CHAMPIX foi associada a um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou insónias até 3% dos doentes.
Icelandic: Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.
Portuguese: Devido à ausência de metabolismo hepático significativo, a farmacocinética da vareniclina não deve ser afetada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2)
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2, 4, 8 ou 10 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2, 4, 8 eða 10 gegnsæjar þynnur í öskju með 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: 11 x 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: 11 x 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og
Portuguese: O terceiro estudo não descreveu diferenças no risco de acontecimentos adversos psiquiátricos diagnosticados durante uma visita ao serviço de urgência ou ao internamento de doentes entre os utilizadores de vareniclina e os utilizadores de bupropiom (Hazard ratio (HR) de 0,85; IC 95% : 0,55 - 1,30).
Icelandic: Þriðja rannsóknin sýndi ekki fram á neinn mun á hættu á geðrænum aukaverkunum sem greindust við heimsókn á neyðarmóttöku eða við innlögn á legudeild milli notenda vareniclins og notenda búprópíóns (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada  30 ml/min e  50 ml/min), a exposição à vareniclina aumentou 1,5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
Portuguese: Metanálises e estudos observacionais de segurança neuropsiquiátrica A análise de dados de ensaios clínicos não demonstrou a existência de um maior risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves com vareniclina em comparação com o placebo.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Taxas de Abstinência Contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=760
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=760