FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt almindelig Erytem Makulopapuløst udslæt Makuløst udslæt Papuløst udslæt Pruritus
Finnish: Eryteema Makulopapulaari nen ihottuma Makulaarinen ihottuma Papulaarinen ihottuma Kutina
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev undersøgt i en populationsanalyse på 32 patienter med sent debuterende Pompes sygdom, fra det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa analysoitiin 32:lla myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
Danish: Produktet fremstår som en klar, farveløs til lysegul opløsning, der kan indeholde partikler i form af tynde, hvide tråde eller gennemsigtige fibre.
Finnish: Siinä voi näkyä hiukkasia ohuina valkoisina säikeinä tai läpikuultavina kuituina.
Danish: Reduceret iltmætning Forhøjet hjertefrekvens
Finnish: Happisaturaation pieneneminen Sydämen sykkeen nopeutuminen
Danish: • Langsommere hjerterytme
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen
Danish: Efter 104 uger med behandling var LVM-vurderingerne tilgængelige for 10 patienter, hvor værdien faldt til normalgrænserne for 9.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Myozyme er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge som intravenøs infusion.
Finnish: Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Danish: På grund af produktets proteinagtige beskaffenhed kan der opstå partikeldannelse i den rekonstituerede opløsning og de endelige infusionsposer.
Finnish: Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig at undersøge urinprøver hos patienter med høje IgG-antistoftitre.
Finnish: Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Danish: Symptomer på livstruende, allergiske reaktioner inkluderer, men er ikke begrænset til, lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkastning, opsvulmet ansigt, nældefeber eller udslæt.
Finnish: Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oireita ovat muun muassa matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja ihottuma.
Danish: • Hvæsende vejrtrækning
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Finnish: Joukossa oli potilaita, joiden motoristen toimintojen paraneminen ilmeni menetettyjen motoristen kykyjen palautumisena.
Danish: Tilsæt vand til injektionsvæske ved langsomt, dråbevist langs hætteglassets side og ikke direkte ned i den frysetørrede kage.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään hitaasti pisaroina injektiopullon sisäkylkeä pitkin.
Danish: Efter 104 ugers behandling var LVM-vurderingerne tilgængelige for 8 patienter, hvoraf værdien faldt til indenfor normalgrænserne hos 5.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
Danish: Myozyme skal rekonstitueres med vand til injektionsvæske, derefter fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion, og derefter indgives ved intravenøs infusion.
Finnish: Myozyme liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
Danish: I to andre open-label kliniske undersøgelser med Myozyme med 24 måneders opfølgning udviste ti patienter med sent debuterende Pompes sygdom (moderat til svær motorisk svækkelse og assisteret ventilation) en variabel respons på målinger af motorisk funktion og lungefunktion, hovedsagelig i form af beskedne forbedringer (AGLU03105, AGLU04107).
Finnish: Lisäksi kahdessa Myozyme-valmisteen avoimessa, kliinisessä tutkimuksessa, joissa seuranta-aika oli 24 kuukautta ja joihin osallistui kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä puhjennutta Pompen tautia sairastavaa potilasta (kohtalainen tai vaikea motorinen heikkeneminen ja avustettu ventilaatio), nähtiin vaihtelevaa vastetta motoristen toimintojen ja hengitystoimintojen mittauksissa.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Finnish: Ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja ne paranivat spontaanisti.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan alglukosidaasi alfa on lisääntymistoksinen aine (ks. kohta 5.3).
Danish: Den sent debuterende form af Pompes sygdom manifesterer sig i løbet af spædbørnsalderen, barndommen, ungdommen eller endda voksenalderen og er langt mindre hastigt progredierende end formen med debut i spædbørnsalderen.
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevä muoto manifestoituu lapsuus-, nuoruus- tai jopa aikuisiässä.
Danish: Hos patienter med debut i spædbørnsalderen behandlet med en højere dosis (40 mg/kg) blev der observeret en tendens til at opleve flere symptomer ved udvikling af infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
Danish: Da alglucosidase alfa er et rekombinant, humant protein, er det usandsynligt, at det vil medføre CYP-medierede lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuna ihmisen proteiinina alglukosidaasi alfa tuskin aiheuttaa sytokromi P450-järjestelmävälitteisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa
Finnish: Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten alglukosidaasi alfa
Danish: Svimmelhed Paræstesi Hovedpine3
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
Danish: Alvorlige og livstruende, anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, er indberettet fra patienter, hvor sygdommen debuterer i spædbørnsalderen, og fra sent debuterende patienter under Myozyme-infusioner (se pkt.
Finnish: Myozyme-infuusiohoidon aikana on raportoitu ilmenneen vakavia ja hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista šokkia, sekä infantiilista että myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner beskrives under pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista on tietoja kohdassa 4.8.
Danish: Sådan får De Myozyme
Finnish: Miten Myozyme-valmistetta annetaan
Danish: Som regel kendetegnes den ved tilstedeværelsen af tilstrækkelig resterende GAA-aktivitet, hvilket forhindrer udviklingen af kardiomyopati, men nogen involvering af hjertet er rapporteret hos op til ca. 4 % af patienter med sent debuterende Pompes sygdom.
Finnish: Sille on usein tyypillistä riittävä GAA-aktiivisuus, mikä ehkäisee kardiomyopatian kehittymisen.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De har sprunget en infusion over.
Finnish: Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: • Irritation
Finnish: • ärtyneisyys
Danish: Intravenøs brug efter rekonstituering og fortynding
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen
Danish: Infusionsposen må ikke rystes eller bevæges for meget.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen samt sent debuterende Pompes sygdom
Finnish: Lapsuusiässä ja myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
Danish: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Danish: Urticaria Papuløst udslæt Pruritus Hyperhidrose ikke kendt
Finnish: Urtikaria Papulaarinen ihottuma Kutina Lisääntynyt hikoilu tuntematon
Danish: Uro Rastløshed
Finnish: Yökkääminen Pahoinvointi
Danish: I det ovennævnte beskrevne hollandske studie hos 69 patienter med sent debuterende Pompes sygdom viste Myozyme en forbedring af muskelstyrken.
Finnish: Edellä kuvatussa hollantilaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 69 myöhemmällä iällä sairastunutta potilasta, osoitettiin lihasvoiman paranevan niillä potilailla, jotka eivät olleet pyörätuolissa ja joilla lihasheikkous ei ollut kovin voimakasta.
Danish: Efter 52 ugers behandling faldt LVM fra baseline hos alle 14 patienter med tilgængelige data og var inden for normalgrænserne hos 3 af 14 patienter.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla 14 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 3 potilaalla 14:stä vasemman kammion massa saavutti normaaliarvon.
Danish: Patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der udviste motorisk forbedring, havde større opretholdelse af motorisk funktion og lavere glykogenindhold i quadriceps-musklen ved baseline.
Finnish: Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
Danish: Takypnø Hoste almindelig
Finnish: Yskä yleinen
Danish: Hyperhidrosis
Finnish: Hypertensio Kalpeus
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af alglucosidase alfa.
Finnish: Alglukosidaasi alfan yliannostustapauksista ei ole kokemusta.
Danish: Der blev observeret bedre behandlingsrespons hos yngre patienter med mindre fremskreden sygdom, som fik profylaktisk ITI, før de udviklede HSAT, hvilket tyder på, at tidlig initiering af ITI kan medføre forbedrede kliniske resultater.
Finnish: Nuoremmilla potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt yhtä pitkälle ja jotka olivat saaneet ennaltaehkäisevää ITIhoitoa ennen pysyvästi korkean vasta-ainetitterin kehittymistä, havaittiin parempia hoitovasteita.
Danish: Immunmodulation
Finnish: Immunomodulaatio
Danish: Den anbefalede endelige koncentration af alglucosidase i infusionsposen varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Finnish: Infuusiopussissa olevan lopullisen alglukosidaasin suositeltu lääkepitoisuus on 0,5-4 mg/ml.
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev vurderet i en undersøgelse med 5 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 6-15 år, der modtog 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myöhemmässä, 6-15 vuoden iässä ilmennyt Pompen taudin muoto.
Danish: Af de 21 patienter overlevede 16 til og med studiets afslutning med en mediantid fra initiering af enzymerstatningsterapi til sidste evaluering på 44,6 måneder (interval: 5,7 til 105,47); 5 patienter døde på grund af respirationssvigt og sygdomsprogression, og de var alle enzymerstatningsterapi-naive ved initiering af enzymerstatningsterapi+ITI-behandling.
Finnish: 21 potilaasta 16 oli elossa tämän tutkimuksen päättyessä, ja mediaaniaika entsyymikorvaushoidon aloittamisesta viimeiseen arviointiin oli 44,6 kuukautta (vaihteluväli 5,7-105,47).
Danish: Alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
Danish: • Hurtigere vejrtrækning
Finnish: • hengityksen kiihtyminen
Danish: Efter 52 ugers behandling faldt LVM fra baseline hos alle 12 patienter med tilgængelige data, og værdien var inden for normalgrænserne hos 6 af 12 patienter.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
Danish: Injicer langsomt den rekonstituerede Myozyme direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsningen til injektion.
Finnish: Ruiskuta Myozyme-liuos hitaasti suoraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen.
Danish: Nervesystemet almindelig Tremor
Finnish: Hermosto yleinen
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Myozyme Sådan får De Myozyme
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Miten Myozyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Hos patienter med debut i spædbørnsalderen, der blev behandlet med en højere dosis (40 mg/kg), blev der observeret en tendens til at udvikle højere titre af IgGantistoffer.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saavilta, infantiilista tautimuotoa sairastavilta potilailta havaittiin suurempia IgG-vasta-ainetittereitä kuin muilta.
Danish: Undersøgelsen varede op til 18 måneder.
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Danish: Disse antistoffers effekt på Myozymes sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Danish: Resultaterne blev bekræftet i den anden undersøgelse, som omfattede børn i alderen mellem seks måneder og tre og et halvt år.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Danish: Myozyme gives som en infusion i form af 20 mg pr. kg kropsvægt én gang hver anden uge.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Danish: I modsætning hertil var der kun en af de 42 patienter i den historiske sammenligningsgruppe, som var i live ved 18-månedersalderen.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myozyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Danish: Myozyme alglucosidase alfa
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Danish: Næsten alle bivirkningerne ved Myozyme optrådte under eller lige efter infusionen og var milde til moderate.
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Startinfusionen skal være langsom, derefter øges hastigheden gradvist, så længe der ikke er tegn på bivirkninger forårsaget af infusionen.
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myozyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet).
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Danish: Andre oplysninger om Myozyme:
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Myozyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Finnish: Myozyme on entsyyminkorvaushoito.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Myozyme, er ved at indføre en plan, som skal sikre, at Myozyme anvendes sikkert, navnlig ved at overvåge, hvordan patienter, som modtager Myozyme, kan udvikle antistoffer, og føre et register over alle patienter med Pompes sygdom og ved at påse, at læger har kendskab til de reaktioner, patienter kan få ved infusion.
Finnish: Myozymea valmistava yhtiö toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön varmistamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille kehittyy vasta-aineita, luomalla rekisteri kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät infuusion mahdollisesti aiheuttamista reaktioista.
Danish: Patienter, som får Myozyme, kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion mod Myozyme).
Finnish: Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reagoidessaan Myozymeen).
Danish: Den progressive ophobning af glykogen giver en lang række symptomer, herunder forstørret hjerte, åndedrætsbesvær og muskelslaphed.
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, og antallet, som ikke havde behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Myozyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne.
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Myozyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myozyme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne).
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
Danish: Dette enzym nedbryder normalt sukker, der er aflejret som glykogen, til glukose, der kan anvendes til energi af kroppens celler.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myozyme?
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
Danish: Myozyme må ikke anvendes til personer, der har haft en livstruende anafylaktisk (svært allergisk) reaktion over for alglucosidase alfa eller andre af indholdsstofferne, som ikke kunne holdes under kontrol ved at give lægemidlet i en langsommere infusionsrate og nedsat dosis.
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
Danish: Hvorfor blev Myozyme godkendt?
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Myozyme fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
Danish: den 29. marts 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myozyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Danish: I den første hovedundersøgelse, som omfattede spædbørn under seks måneder, var alle 18 patienter behandlet med Myozyme i live ved 18-månedersalderen, og 15 af disse havde ikke behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Myozyme blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 39 spædbørn og børn op til tre og et halvt år med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
Danish: Hvordan blev Myozyme undersøgt?
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
Danish: Myozyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).