FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s ketokonazolom je pri večini omogočilo normalizacijo ravni prostega kortizola v urinu in klinično izboljšanje, vključno z izboljšanjem hitrosti rasti in delovanja spolnih žlez, normalizacijo krvnega tlaka, izboljšanjem značilnosti Cushingovega sindroma in izgubo telesne mase.
Croatian: Liječenje ketokonazolom u pedijatrijskih je bolesnika dovelo do normalizacije slobodnog kortizola u urinu i kliničkog poboljšanja uključujući oporavak brzine rasta i funkcije spolnih žlijezda, normalizaciju krvnog tlaka, poboljšanje karakteristika Cushingovog sindroma i gubitak težine u većini slučajeva.
Slovenian: Uporaba pri od ACTH neodvisnem Cushingovem sindromu
Croatian: Uporaba kod Cushingovog sindroma neovisnog o ACTH-u
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava),
Croatian: • dispepsija (probavne tegobe)
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Slovenian: Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo.
Croatian: Ako istovremeno s Ketoconazoleom HRA uzimate nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, Vaš liječnik objasnit će Vam kako prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima ako ste pod stresom, morate na operaciju ili imate infekciju.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi ozkega terapevtskega okna reboksetina.
Croatian: Ne preporučuje se zbog uske terapijske širine reboksetina.
Slovenian: - Ketokonazol lahko zavira transport zdravil prek P-gp, kar lahko poveča koncentracijo teh zdravil v plazmi.
Croatian: - Ketokonazol može inhibirati prijenos lijekova pomoću P-glikoproteina, što može dovesti do povećane koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: <DD.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: <DD. mjesec GGGG.> 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Croatian: U literaturi se nalaze podaci o 535 bolesnika s Cushingovom bolesti liječenih ketokonazolom, te 13 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Slovenian: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Croatian: silicijev dioksid, koloidni, magnezijev stearat
Slovenian: Vendar genotoksičnega potenciala za predlagan režim odmerjanja pri zdravljenju endogenega Cushingovega sindroma niso ustrezno določili.
Croatian: Međutim, genotoksični potencijal nije u potpunosti utvrđen za predviđeni režim doziranja u liječenju endogenog Cushingovog sindroma.
Slovenian: diareja neznana dispepsija, flatulenca, sprememba barve jezika, suha usta, disgevzija
Croatian: Dispepsija, flatulencija, promjena boje jezika, suhoća usta, disgeuzija
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2).
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2).
Slovenian: • motnje menstruacije,
Croatian: • menstrualni poremećaji
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Croatian: Doze od 25 mg/kg i više u mužjaka štakora i pasa uzrokovale su abnormalnosti u spermi i smanjile plodnost štakora.
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Croatian: Rifabutin Rifampicin Izoniazid
Slovenian: Odmerki, ki so jih uporabili pri mladostnikih, starejših od 12 let, so bili podobni kot pri odraslih z endogenim Cushingovim sindromom.
Croatian: Doze u adolescenata starijih od 12 godina bile su slične dozama korištenim u odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Croatian: Ketoconazole HRA indiciran je za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za ketokonazol.
Slovenian: Ketokonazol in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Croatian: Ketokonazol nije pokazao genotoksičnost in vitro ni in vivo.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi morebitnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti.
Croatian: Ne preporučuje se zbog potencijalnog povećanja toksičnosti povezane s kolhicinom.
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Croatian: Režim liječenja blokadom i nadomještanjem
Slovenian: Pregledali so podatke 91 bolnikov s sindromom ektopične sekrecije ACTH, zdravljenih s ketokonazolom, in 18 poročil o posameznih primerih.
Croatian: Analizirani su podaci od 91 bolesnika s ektopičnim ACTH sindromom liječenih ketokonazolom, te 18 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Slovenian: Ko se ravni prostega kortizola v urinu/kortizola v serumu/plazmi normalizirajo ali se približajo ciljni vrednosti in se vzpostavi učinkoviti odmerek ketokonazola, se lahko spremljanje opravlja vsake 3 do 6 mesecev (za prilagajanje odmerka v primeru adrenalne insuficience glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kada se razine slobodnog kortizola u urinu, odnosno serumskog/plazmatskog kortizola normaliziraju ili su blizu ciljnih vrijednosti, te kada se utvrdi učinkovita doza ketokonazola, praćenje se može obavljati svakih 3 do 6 mjeseci (vidjeti dio 4.2 za prilagodbu doze u slučaju adrenalne insuficijencije).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so pri dnevnih odmerkih od 200 mg do 1200 mg poročali o povprečnih največjih koncentracijah od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vršne koncentracije od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml prijavljene su za ukupne dnevne doze od 200 mg do 1200 mg.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ketokonazol prehaja skozi posteljico in je teratogen.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu i da je teratogen.
Slovenian: Opravili niso nobene uradne ocene učinka starosti na farmakokinetiko ketokonazola.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja dobi na farmakokinetiku ketokonazola.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Croatian: Rijetko može doći do problema s jetrom (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so kontraindicirana med zdravljenjem s ketokonazolom, in lahko povzročijo morebitno smrtno nevarne neželene učinke:
Croatian: Istovremeno liječenje nekim od sljedećih lijekova koji su kontraindicirani tijekom liječenja ketokonazolom i mogu dovesti do nuspojava potencijalno opasnih po život:
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Croatian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na absorpcijo ketokonazola
Croatian: Lijekovi koji utječu na apsorpciju ketokonazola
Slovenian: Ketokonazol je šibka dvobazna učinkovina, zato za raztapljanje in absorpcijo potrebuje kislost.
Croatian: Ketokonazol je slaba dibazična djelatna tvar te joj je za rastvaranje i apsorpciju potrebna kisela okolina.
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ketokonazola u štakora i pasa prijavljene su povišene razine jetrenih enzima i histološke promjene na jetri koje se sastoje od akumulacije lipofuscina u hepatocitima povezane s dozom.
Slovenian: • prehodno zmanjšanje vrednosti testosterona,
Croatian: Prolazno smanjenje koncentracija testosterona
Slovenian: Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben dnevni odmerek od 400 mg na dan (2 tableti) do 1200 mg na dan (6 tablet) peroralno, ki se vzame v 2 do 3 ločenih odmerkih.
Croatian: Za ponovno uspostavljanje normalnih razina kortizola u Vašem tijelu može biti potrebna dnevna doza od 400 mg na dan (2 tablete) do 1200 mg na dan (6 tableta) koja se uzima kroz usta podijeljena u 2 do 3 doze.
Slovenian: Cmax: ↓ 0,56-krat
Croatian: Cmax: ↓ 0,56 puta
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka dihidropiridinov in verapamila.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze dihidropiridina i verapamila.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z režimom zaviranja in nadomeščanja, je treba naučiti, kako prilagajati odmerek nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi, kadar so pod stresom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnike s režimom liječenja blokadom i nadomještanjem treba naučiti da u uvjetima stresa prilagode dozu nadomjesne terapije glukokortikoidima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ketokonazol HRA, vključujejo: - pasireotid, drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje podvrste Cushingovega sindroma, saj lahko povzroči hude neželene učinke pri bolnikih s srčnimi motnjami; - zdravila, ki se zaužijejo skozi usta in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov: rivaroksaban, apiksaban,
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA: - pasireotid, još jedan lijek kojim se liječi podvrsta Cushingova sindroma jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima - lijekovi koji se uzimaju kroz usta koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka: rivaroksaban, apiksaban,
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec sinteze androgenov, saj zavira dejavnost C17-20-laze v nadledvičnih žlezah in Leydigovih celicah.
Croatian: Ketokonazol je također snažan inhibitor sinteze androgena jer inhibira aktivnost C17-20 liaze u nadbubrežnim žlijezdama te u Leydigovim stanicama.
Slovenian: Naloksegol AUC ↑ 12,9-krat Cmax ↑ 9,6-krat
Croatian: Naloksegol AUC ↑ 12,9 puta Cmax ↑ 9,6 puta
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev encima CYP3A4 lahko zmanjša biološko uporabnost ketokonazola.
Croatian: Istovremena primjena snažnih enzimskih induktora CYP3A4 može smanjiti bioraspoloživost ketokonazola.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v plazmi, ki je približno 3,5 μg/ml, je bila dosežena v 1 do 2 urah po peroralnem zaužitju enkratnega 200-miligramskega odmerka skupaj z obrokom.
Croatian: Srednje vršne koncentracije u plazmi od približno 3,5 μg/ml postižu se unutar 1 do 2 sata nakon peroralne primjene pojedinačne doze od 200 mg uzete s obrokom.
Slovenian: Pri 17-letni deklici, ki se je zaradi adrenalnega karcinoma z jetrno metastazo zdravila z 1200 mg ketokonazola/dan, so po 22 dneh ugotovili spremenjene vrednosti preiskav delovanja jeter.
Croatian: Djevojka od 17 godina liječena je ketokonazolom u dozi od 1200 mg/dan za adrenalni karcinom s metastazama na jetri te je nakon 22 dana imala promijenjene vrijednosti jetrene funkcije.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Croatian: Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: S ketokonazolom so zdravili več kot 800 bolnikov, pri čemer sta bila trajanje in način zdravljenja različna.
Croatian: Više od 800 bolesnika liječeno je ketokonazolom u različitom trajanju liječenja i prema različitim modalitetima.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA zavira dejavnost encimov, odgovornih za sintezo kortizola, kar posledično zmanjša čezmerno tvorbo kortizola v telesu in izboljša simptome Cushingovega sindroma.
Croatian: Ketoconazole HRA može sprečavati aktivnost enzima odgovornih za sintezu kortizola te time smanjiti prekomjernu proizvodnju kortizola u Vašem tijelu i poboljšati simptome Cushingovog sindroma.
Slovenian: Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na posameznega bolnika, pri čemer mora biti cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi.
Croatian: Dnevnu dozu ketokonazola treba povremeno prilagođavati individualnim potrebama bolesnika radi normalizacije slobodnog kortizola u urinu i/ili razina kortizola u plazmi.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanja toksičnosti, povezane z ibrutinibom.
Croatian: Ne preporučuje se jer može povećati toksičnost povezanu s ibrutinibom.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
Croatian: Budući da snažni inhibitori CYP3A4 (npr. antivirusni lijekovi poput ritonavira, darunavira pojačanog ritonavirom i fosamprenavira pojačanog ritonavirom) mogu povećati bioraspoloživost ketokonazola, ti se lijekovi trebaju upotrebljavati oprezno kada se primjenjuju istovremeno s ketokonazolom, a bolesnike treba pomno pratiti radi uočavanja znakova i simptoma adrenalne insuficijencije.
Slovenian: Zaradi znane hepatotoksičnosti ketokonazola se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov, ki so višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog poznate hepatotoksičnosti ketokonazola liječenje se ne smije započeti u bolesnika čije su razine jetrenih enzima dvostruko veće od gornje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni AST, ALT, gama-GT, bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti razine AST-a, ALT-a, GGT-a, bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Alkaloidi ergot, kot so dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Croatian: Lijekovi protiv migrene Ergot-alkaloidi kao što su dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Slovenian: 78 bolnikih (49,3 %) nadzorovana, pri 37 (23,4 %) delno nadzorovana z vsaj 50-odstotnim znižanjem ravni prostega kortizola v urinu (brez normalizacije), 43 bolnikov (27,2 %) pa je imelo nespremenjene ravni prostega kortizola v urinu.
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Slovenian: Ketokonazol primarno zavira dejavnost 17α-hidroksilaze pa tudi korake 11-hidroksilacije, pri večjih odmerkih pa zavira holesterol monooksigenazo.
Croatian: Ketokonazol prvenstveno inhibira aktivnost 17α−hidroksilaze, ali inhibira i korake 11hidroksilacije, a pri višim dozama i enzim cijepanja bočnog lanca kolesterola.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na želodčno kislost, poslabšajo absorpcijo ketokonazola (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Lijekovi koji utječu na kiselost želuca smanjuju apsorpciju ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Urološka zdravila
Croatian: Urološki lijekovi
Slovenian: • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).
Croatian: • kožne reakcije (svrbež, osip)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so adrenalna insuficienca, navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, pruritus, izpuščaj in povišane ravni jetrnih encimov.
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju adrenalnu insuficijenciju, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, proljev, pruritus, osip i povišenje jetrenih enzima.
Slovenian: Zdravilo glede na terapevtsko področje
Croatian: Lijekovi prema terapijskom području
Slovenian: • pireksija (povišana telesna temperatura).
Croatian: • pireksija (vrućica)
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA lahko začasno zmanjša količino hormonov, ki jih proizvaja nadledvična žleza (kortizola), pod normalno mejo, vendar bo zdravnik to odpravil z uporabo ustreznih hormonskih zdravil ali prilagoditvijo odmerka zdravila Ketokonazol HRA.
Croatian: Ketoconazole HRA može privremeno sniziti količinu hormona (kortizola) koju proizvodi Vaša nadbubrežna žlijezda na razine niže od normalnih, ali Vaš će liječnik to ispraviti propisivanjem odgovarajuće hormonske terapije ili prilagodbom doze Ketoconazolea HRA.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba pregledati sočasno uporabljena zdravila, saj je ketokonazol znan močan zaviralec CYP3A4.
Croatian: Kod uvođenja terapije ketokonazolom potrebno je provjeriti koje lijekove bolesnik istovremeno uzima jer je ketokonazol poznati snažan inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Opaženi teratogeni učinki so bile večinoma skeletne anomalije, vključno s palatoshizo, brahidaktilijo, ektrodaktilijo in sindaktilijo.
Croatian: Teratogeni učinci uočeni su u obliku skeletnih anomalija, uključujući rascjep nepca, brahidaktiliju, ektrodaktiliju i sindaktiliju.
Slovenian: Če je kislost želodca zmanjšana, je absorpcija poslabšana.
Croatian: Smanjena kiselost želuca ometa apsorpciju.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil tudi skupaj z drugimi oblikami zdravljenja, vključno s kirurškim posegom in obsevanjem hipofize.
Croatian: Ketokonazol se također koristi u kombinaciji s drugim terapijama uključujući operaciju i zračenje hipofize.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je CYP3A4 glavni enzim uključen u metabolizam ketokonazola.
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja resnih kardiovaskularnih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes, ali respiratorne depresije ali depresije osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući produljenje QT intervala i nastup torsade de pointes, ili respiratorne depresije ili depresije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje
Croatian: Koegzistirajući upalni/autoimuni poremećaji
Slovenian: Pri odmerkih ketokonazola 40 mg/kg/dan in večjih so ugotovili dokaze o embriotoksičnosti in teratogenosti pri podganah in kuncih.
Croatian: Pri dozama od 40 mg/kg/dan i više ketokonazol pokazuje znakove embriotoksičnosti i teratogenosti u štakora i kunića.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so prejemali dnevne odmerke do 40 mg/dan 12 mesecev, niso zabeležili nobenih sprememb EKG.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene promjene na EKG-a u pasa pri dnevnim dozama do 40 mg/kg primjenjivanim tijekom 12 mjeseci.
Slovenian: Pri približno 75 % bolnikih je bilo znižanje ravni prostega kortizola v urinu več kot 50-odstotno v primerjavi z ravnmi pred zdravljenjem.
Croatian: U približno 75 % bolesnika liječenih ketokonazolom razine UFC-a smanjile su se više od 50 % u usporedbi s razinama prije početka liječenja.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli nereden srčni utrip; - če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Croatian: - ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Slovenian: Podatkov o uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ketokonazola u trudnica ograničeni.
Slovenian: (Glejte tudi »Učinki drugih zdravil na presnovo zdravila Ketokonazol HRA«.)
Croatian: (Vidjeti također „Učinci drugih lijekova na metabolizam Ketoconazolea HRA").
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
Croatian: Ispitivanja provedena na skotnim štakorima i zamorcima s 3H-ketokonazolom pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana intoleranca za alkohol, anoreksija, povečan apetit
Croatian: Intolerancija na alkohol, anoreksija, pojačan apetit
Slovenian: * Rosuvastatin ni substrat CYP 3A4.
Croatian: * Rosuvastatin nije supstrat izoenzima CYP3A4.
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
Croatian: Ketokonazol je derivat imidazola koji je snažan inhibitor sinteze kortizola zahvaljujući svojoj sposobnosti inhibicije nekoliko enzima citokroma P450 u nadbubrežnim žlijezdama.
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Croatian: Posebni režim doziranja
Slovenian: Bolnike spremljajte in jih poučite o znakih ter simptomih, povezanih s hipokortizolizmom (npr. šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hiperkaliemija ali hipoglikemija).
Croatian: Pratite bolesnike i objasnite im znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija ili hipoglikemija).
Slovenian: Józefów 9, 99-300 Kutno
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Poljska
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi 2.
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Croatian: Upozorenje za pomoćne tvari
Slovenian: • pordelost, suhost, srbenje kože,
Croatian: • crvenilo, suhoća i svrbež kože
Slovenian: Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
Croatian: Paritaprevir/ombitasvir
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
Croatian: Farmakokinetika ketokonazola nije se značajno razlikovala u bolesnika s oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: Odmerek oksikodona bo morda treba prilagoditi.
Croatian: Doza oksikodona se može prilagoditi.
Slovenian: Pri bolnikih z aklorhidrijo, kot so nekateri bolniki z AIDS-om in bolniki, ki jemljejo zaviralce izločanja kisline (npr. H2-antagoniste, zaviralce protonske črpalke), je priporočljivo dajanje ketokonazola skupaj s kislo pijačo, npr. coca-cola, pomarančni sok.
Croatian: U bolesnika s aklorhidrijom, kao što su bolesnici s AIDS-om i bolesnici koji primaju supresore lučenja želučane kiseline (npr. H2-blokatore, inhibitore protonske pumpe), preporučuje se primjena ketokonazola s kiselim pićem, primjerice kolom ili sokom od naranče.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo prek CYP3A4, in/ali substrati P-gp, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, so lahko kontraindicirani ali odsvetovani, kar je odvisno od opaženega ali pričakovanega učinka s ketokonazolom (tj. povzročijo povečanje koncentracije v plazmi, AUC, Cmaks pri zdravilih) ter znanih terapevtskih mej pri zdravilih.
Croatian: Primjena supstrata koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A4 i/ili supstrata P-glikoproteina, koji produljuju QT interval može biti kontraindicirana ili nepreporučljiva ovisno o zabilježenom ili očekivanom učinku s ketokonazolom (tj. što rezultira povećanjem koncentracija u plazmi, AUC, Cmax lijekova) i poznatim terapijskim širinama lijekova.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Minimalni je uvjet da žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Kadar se je ketokonazol dajal sočasno z alkoholom, so poročali o izjemnih primerih disulfiramu podobnih reakcij, za katere so značilni zardevanje, izpuščaj, periferni edem, navzea in glavobol.
Croatian: Prijavljeni su iznimni slučajevi reakcije na alkohol slične disulfiramu kada je ketokonazol primjenjivan istovremeno s alkoholom, a karakteriziraju je navale crvenila, osip, periferni edem, mučnina i glavobolja.
Slovenian: Adrenalna insuficienca se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo ketokonazol brez nadomeščanja kortikosteroidov (režim samo z zaviranjem) ali pri katerih je nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi nezadostno (režim z zaviranjem in nadomeščanjem).
Croatian: Može doći do adrenalne insuficijencije u bolesnika liječenih ketokonazolom bez nadomjesne terapije kortikosteroidima (režim liječenja samo blokadom) ili u slučaju nedostatne nadomjesne terapije glukokortikoidima (u bolesnika liječenih režimom blokade i nadomještanja).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja ergotizma in drugih resnih vazospastičnih neželenih učinkov
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava (vidjeti dio
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4)