FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con HBVAXPRO e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką HBVAXPRO a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
Italian: • La somministrazione concomitante con il vaccino anti-pneumococcico coniugato non è raccomandata, in quanto non è stata sufficientemente studiata per HBVAXPRO.
Polish: • jednoczesne podanie szczepionki przeciwko pneumokokom nie jest zalecane ponieważ nie przeprowadzono jeszcze wystarczającej ilości badań z użyciem szczepionki HBVAXPRO.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'attuale assenza di conoscenze sulla valenza clinica dei risultati e sulla memoria immunitaria in generale, concludendo che è necessario esaminare questi aspetti in maniera approfondita prima di decidere in favore di un'azione regolamentare.
Polish: CHMP debatował nad brakiem obecnych danych dotyczących znaczenia klinicznego wyżej wymienionych faktów oraz ogólnie na temat pamięci immunologicznej, i stwierdził następnie, że problemy te wymagają dokładnej analizy przed podjęciem jakichkolwiek kroków prawnych.
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per HBVAXPRO.
Polish: CHMP zapoznał się dokładnie z istniejącymi danymi technicznymi i klinicznymi dotyczącymi szczepionki HBVAXPRO.
Italian: Tra i dati esaminati dal CHMP erano compresi quelli provenienti da 7 studi con HBVAXPRO e Procomvax, dei quali uno ancora in corso.
Polish: Dane analizowane przez CHMP pochodzą z 7 badań klinicznych z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, z czego jedno jest obecnie w trakcie trwania.
Italian: • Laddove i lattanti ricevano la schedula di vaccinazione accelerata (0, 1, 2 e 12 mesi), una dose di richiamo è richiesta al dodicesimo mese di età.
Polish: • podkreślono konieczność podania czwartej dawki szczepienia w 12 miesiącu w przypadku stosowania schematu szczepień 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVAXPRO nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: CHMP został poproszony o przedstawienie opinii czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO powinno zostać podtrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane zgodnie z procedurą wszczętą na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Italian: • alla luce dei dati sulla bassa immunogenicità disponibili attualmente, il CHMP ha individuato la necessità di condurre ulteriori studi per garantire in futuro una protezione di lungo termine contro l'epatite B con l'attuale vaccino;
Polish: • biorąc pod uwagę istniejące obecnie dane o niskiej immunogenności szczepionki, CHMP wyraził konieczność dalszych badań, w celu zapewnienia w przyszłości długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z użyciem obecnej na rynku szczepionki.
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con HBVAXPRO, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di HBVAXPRO debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie wymienione punkty, włącznie z zakresem czasowym potrzebnym na dogłębne zapoznanie się z problemami dotyczącymi niskiego poziomu immunogenności po szczepieniu z użyciem HBVAXPRO oraz, aby ocenić dane dostarczone przez PO, CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVAXPRO do obrotu powinno zostać zmienione zgodnie z art. 5. ust.
Italian: Inoltre, una nuova analisi della performance clinica intesa come protezione contro la malattia, come evidenziato nello studio V121-018, corroborerebbe la conclusine che i vaccini dell'epatite B rimangono efficaci nel ridurre l'infezione da virus dell'epatite B e le sue gravi sequele.
Polish: Ponadto, analiza skuteczności szczepionki, rozważana jako poziom ochrony przeciwko chorobie w badaniu klinicznym V121-018, wskazuje na fakt, że szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B pozostają skuteczne w walce z zakażeniem i jego poważnymi następstwami.
Italian: Nella riunione plenaria del gennaio 2006 il CHMP ha confermato i propri timori sull'immunogenicità in calo della componente HepB ricombinante di HBVAXPRO e PROCOMVAX.
Polish: W czasie posiedzenia CHMP w styczniu 2006 roku potwierdzono obawy dotyczące zmniejszającej się immunogenności komponentu Hep B rekombinowanych szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX.
Italian: • Ulteriori raccomandazioni di effettuare test sierologici e, ove necessario, di somministrare ulteriori dosi nei pazienti immunocompromessi, nei non responder appartenenti ad altri gruppi ad alto rischio e in caso di presunta esposizione al virus dell'epatite B.
Polish: • zaostrzono zalecenia dotyczące testów serologicznych, podawania dodatkowych dawek szczepionki w uzasadnionych przypadkach u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, u pacjentów bez odpowiedzi immunologicznej pochodzących z innych grup wysokiego ryzyka oraz w przypadkach przypuszczalnego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di HBVAXPRO in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę zobowiązania podjęte przez PO w odpowiedzi na żądanie CHMP dotyczące szczegółowej kontroli skuteczności szczepionki HBVAXPRO, od chwili obecnej w różnych specjalnie dostosowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem pacjentów wszystkich kategorii wiekowych i ryzyka.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a cambiamenti attualmente incontrollabili che intervengono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Polish: Zmienność odpowiedzi immunologicznej wydaje się być związana z niemożliwymi obecnie do skontrolowania zmiennościami w procesie produkcji składnika zawierającego część rekombinowaną HepB szczepionki.
Italian: I risultati di queste tre sperimentazioni con il prodotto fabbricato nello stabilimento attuale confermano, in base ai recenti dati storici, una performance solida e riproducibile e dovrebbero inoltre servire a prevedere la performance attesa negli altri gruppi della popolazione.
Polish: Wyniki wyżej wymienionych trzech badań klinicznych z użyciem szczepionki wyprodukowanej w obecnej wytwórni firmy potwierdzają jej skuteczność, możliwą do odtworzenia i opartą na ostatnich danych historycznych, a także powinny pomóc w przewidywaniu skuteczności szczepionki w innych populacjach.
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino;
Polish: • CHMPzaobserwował, że zmniejszona immunogenność składnika HepB szczepionki produkowanej przez PO wydaje się być spowodowana zmiennością procesu wytwarzania tego składnika, a dokładna analiza procesu wytwarzania przez PO ujawniła potencjalną, podstawową przyczynę zmniejszenia immunogenności komponentu HepB szczepionki, będącą częścią procesu dodawania składników.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
Polish: Poza danymi dotyczącymi imunogenności szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX uzyskanych z badań klinicznych z ostatnich 5 lat, możliwą do zaakceptowania skuteczność tych produktów potwierdzają także wyniki badań nadzorujących ilość przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych i Nowej Zelandii oraz analiza trendu częstości przypadków WZW B spowodowanych przez nieskuteczność szczepionek, zgłaszanych do bazy danych bezpieczeństwa produktu PO.
Italian: Negli studi realizzati finora dal titolare dell'AIC con HBVAXPRO e Procomvax, livelli di sieroprotezione sono stati raggiunti nella stragrande maggioranza delle persone vaccinate.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych do tej pory przez PO z użyciem szczepionek HBVAXPRO i Procomvax, uzyskano chroniący poziom przeciwciał w większości przypadków zaszczepionych pacjentów.
Italian: Benché in alcuni degli studi realizzati negli ultimi 5 anni i GMT dei vaccini dell'epatite B fossero inferiori rispetto alle risposte osservate all'inizio degli anni 1990, i dati clinici prodotti dallo sponsor negli studi poc'anzi descritti dimostrano livelli di sieroprotezione anti-HB coerenti ed elevati, un dato questo che rappresenta il correlato stabilito dell'efficacia.
Polish: Mimo, że w niektórych badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat, GMT szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B było niższe od obserwowanych w latach 90-tych XX wieku, dane kliniczne z tych badań, przekazane przez sponsora ujawniają stały, wysoki poziom wytworzonych przeciwciał odpornościowych anty-HBs, co jest wyraźnym elementem korelujących ze skutecznością szczepionek.
Italian: Dopo la sospensione di Hexavac in conseguenza della ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino, nel settembre 2005 il titolare dell'AIC (Sanofi Pasteur MSD) è stato invitato a presentare ulteriori dati ed esplicazioni sulla memoria e la protezione immunologica di lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B offerte da HBVAXPRO e PROCOMVAX, nonché le tempistiche in merito alla disponibilità di altri dati.
Polish: Po zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Hexavac z powodu zmniejszonej immunogenności składnika HepB szczepionki, podmiot odpowiedzialny (Sanofi Pasteur MSD) został poproszony o dostarczenie dalszych danych wraz z wyjaśnieniem dotyczącym długoterminowej pamięci immunologicznej i ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywoływanych przez podanie szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX oraz harmonogramu dostępności dalszych danych z badań klinicznych.
Italian: Considerato che il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di HBVAXPRO debbano essere modificate al fine di garantire l'impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
Polish: CHMP uważa, że aby utrzymać poziom bezpiecznego i skutecznego zastosowania produktu, informacja dotycząca produktu HBVAXPRO powinna ulec zmianie z następujących przyczyn:
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC che da qui a 4 anni, in assenza di studi clinici correnti dell'immunogenicità con l'antigene dell'epatite B prodotto dal titolare dell'AIC, quest'ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l'esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all'altezza delle aspettative.
Polish: CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu 4 lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co 4 lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność odpowiada stawianym jej oczekiwaniom.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per HBVAXPRO in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO zgodnie z art. 5 ust.
Italian: • Nei pazienti neuropatici in emodialisi nei quali si ottengono titoli anticorpali insufficienti anche dopo la somministrazione della dose di richiamo si deve considerare l'uso di altri vaccini antiepatite B.
Polish: • u pacjentów dializowanych, u których nie otrzymano wystarczającego poziomu przeciwciał po podaniu dodatkowej dawki szczepionki, należy rozważyć zastosowanie innej, alternatywnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché sull'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Polish: Wyrażono obawy co do słabych zdolności immunogennych składnika HepB szczepionki Hexavac oraz potencjalnych skutków tego faktu, w kontekście długookresowej ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B i konieczności podania kolejnych dawek po pierwszej dawce szczepienia tą szczepionką.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di HBVAXPRO, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
Polish: Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu HBVAXPRO i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di HBVAXPRO per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki HBVAXPRO dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di HBVAXPRO, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
Polish: W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu HBVAXPRO, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino monovalente sviluppato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Il principio attivo di HBVAXPRO, vaccino dell'epatite B (ricombinante), è l'antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato, da ceppo ricombinante (HBsAg).
Polish: HBVAXPRO jest monowalentną szczepionką opracowaną w celu czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u pacjentów w każdym wieku, którzy narażeni są na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Substancją czynną rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi wątroby B - HBVAXPRO - jest oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, który jest rekombinantem (HbsAg).
Italian: Il CHMP ha invitato il titolare dell'AIC ha effettuare studi su neonati, bambini, adulti in fasce d'età più elevate e pazienti neuropatici in dialisi con dosi diverse, e di condurre uno studio sulla rivaccinazione con la formulazione attuale e il prodotto fabbricato con il processo di produzione aggiornato, quale ulteriore garanzia che il vaccino conferisce un livello sufficiente di protezione a lungo termine contro l'epatite B.
Polish: CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino che induce una risposta immunitaria umorale e cellulare specifica contro gli HBsAg, con una conseguente immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B. I benefici riscontrati con HBVAXPRO sono la sua efficacia protettiva contro l'epatite B in tutti i gruppi di età senza l'impiego di thiomersal come conservante nel prodotto finito.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO indukuje swoistą odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) co powoduje czynne uodpornienie na infekcję wirusem wątroby typu B. Korzyści płynące ze szczepionki HBVAXPRO polegają na skutecznej ochronie pacjentów w każdym wieku przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B bez zawartości tiomersalu w produkcie końcowym.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino HBVAXPRO ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
Polish: Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ulepszonym" potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki HBVAXPRO jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy użyciu szczepionki HBVAXPRO produkowanej w modyfikacji procesu.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione antiepatite offerta, nel breve e lungo termine, dai vaccini dell'epatite B ricombinanti.
Polish: Dnia 26 maja 2005 roku CHMP uzgodnił konieczność zorganizowania spotkania tymczasowej Grupy Ekspertów ds. Wirusowego Zapalenia Wątroby, dotyczącego krótko- i długoterminowej ochrony przeciw tej chorobie stwarzanej przez rekombinowane szczepionki przeciwko WZW B. CHMP wyraził obawy, że istnieją dowody potwierdzające nieprzewidywalną zmienność odpowiedzi immunologicznej przeciwko WZW B, wywoływanej przez szczepienie szczepionką Hexavac.
Italian: In assenza di un sistema in vitro o in vivo adeguato per prevedere un livello di immunogenicità accettabile nell'uomo, è importante notare a questo punto che il modello del topo C3H suggerito dal titolare dell'AIC appare in grado di distinguere tra i lotti dell'epatite B accettabili e quelli non accettabili.
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki HBVAXPRO, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
Italian: • l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato; i potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto;
Polish: • zastosowanie szczepionki nie będzie wiązać się z natychmiastowym ryzykiem dla żadnej grupy pacjentów, dla których ta szczepionka jest przeznaczona.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente epatite B (HepB) presente nei vaccini contenenti la componente HepB ricombinante fabbricata dal titolare dell'AIC, Sanofi Pasteur MSD (SPMSD).
Polish: Problem dotyczący względnie słabej immunogenności komponentu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w rekombinowanych szczepionkach firmy SPMSD był został poddany szczegółowej ocenie i dyskutowany przez CHMP i jego grupy robocze (Grupa robocza ds. biotechnologii, Grupa robocza ds. szczepionek).
Italian: Dal punto di vista qualitativo, non esistono strumenti tecnici, analitici o animali in grado di prevedere l'immunogenicità delle componenti HepB ricombinanti nell'uomo.
Polish: Z punktu widzenia jakości, nie istnieją obecnie żadne możliwości techniczne, analityczne ani oparte na modelach zwierzęcych, które mogłyby przewidzieć u człowieka poziom immunogenności składników rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Urządzenia analityczne mogą być użyte jako kryteria stałości, lecz nie jako metody korelacji profilu bezpieczeństwa i skuteczności (wywoływanej immunogenności) serii produktów zawierających wirus zapalenia wątroby typu B, wytwarzanych przez SPMSD.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hefiya podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hefiya Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hefiya Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hefiya.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hefiya.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hefiya deve essere discussa con il medico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hefiya należy omówić z lekarzem.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne ricorda.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hefiya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Italian: anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Polish: gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Italian: Hefiya è un medicinale biosimilare.
Polish: Hefiya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Polish: wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Italian: Hefiya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hefiya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).