FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 12 Jahren angewendet, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen.
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
German: Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
German: Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
German: Durch die Bindung an IgE „säubert“ Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
English: Why has Xolair been approved?
German: Warum wurde Xolair zugelassen?
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
English: How has Xolair been studied?
German: Wie wurde Xolair untersucht?
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen“ des
English: What is Xolair used for?
German: Wofür wird Xolair angewendet?
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
English: How is Xolair used?
German: Wie wird Xolair angewendet?
English: How does Xolair work?
German: Wie wirkt Xolair?
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
German: Januar 2008 aktualisiert.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
German: Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen statt, jedoch nicht mit jungen Kitten.
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
German: Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier geerbt hat, sollte die Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
German: Die erste Injektion wird Katzen frühestens im Alter von acht Wochen gegeben, wobei drei bis vier Wochen später eine zweite Injektion erfolgt.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren oder Bakterien verursacht werden.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
German: Falls es bei solchen Personen zu einer Selbstinjektion kommt, informieren Sie den Arzt, dass eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
German: Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Immunisierung eine Auffrischungsimpfung mit allen Komponenten erhalten, danach jährlich eine Impfung gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und Chlamydiose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCCh in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax RCCh zur aktiven Immunisierung von Katzen im Alter von mindestens acht Wochen gegen die oben aufgeführten Krankheiten gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCCh zu erteilen.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
German: • attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905).
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
German: Die Wirksamkeit von Purevax RCCh wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen überprüft, bei denen Katzen geimpft und mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus oder C. felis infiziert wurden.
English: Other information about Purevax RCCh:
German: Weitere Informationen über Purevax RCCh:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/092 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PUREVAX RCCH Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren oder Bakterien im Impfstoff.
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
German: Purevax RCCh darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
German: Eine vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax RCCh berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
German: Purevax RCCh wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen folgende Krankheiten angewendet:
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
German: Purevax RCCh ist ein Impfstoff, der folgende Wirkstoffe enthält:
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
German: Nach der Herstellung von Purevax RCCh wird 1 ml unter die Haut injiziert.
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
German: • Chlamydiose (eine grippeähnliche Erkrankung, die von dem Bakterium C. felis verursacht wird).
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
German: Die Feldstudien mit Purevax RCCh untersuchten den Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion).
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
German: Es wurde gezeigt, dass Purevax RCCh unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofortigen medizinischen Rat suchen und die Packungsbeilage bzw.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
German: Bei Purevax RCCh handelt es sich um einen Impfstoff.
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
German: Purevax RCCh ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und Lösungsmittel, aus denen eine Injektionslösung hergestellt wird.
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
German: • feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem Calicivirus verursacht wird),
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
German: In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg der Antikörper gegen die feline Rhinotracheitis-Herpesvirus- und CalicivirusInfektion festgestellt.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
German: In der Studie über die Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und C. felis auf hohem Niveau stabil bzw.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
German: Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten sowie die Ausscheidung von Viren im Fall einer Infektion mit Calicivirus zu reduzieren.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: abgetöteten Viren und die abgeschwächten Bakterien als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Purevax RCCh in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
German: Welches Risiko ist mit Purevax RCCh verbunden?
English: What is Purevax RCCh?
German: Was ist Purevax RCCh?
English: Why has Purevax RCCh been approved?
German: Warum wurde Purevax RCCh zugelassen?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus oder Bakterium in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
English: How has Purevax RCCh been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Purevax RCCh untersucht?
English: What is Purevax RCCh used for?
German: Wofür wird Purevax RCCh angewendet?
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
German: Purevax RCCh enthält kleine Mengen abgeschwächter bzw.
English: How does Purevax RCCh work?
German: Wie wirkt Purevax RCCh?
English: (See section 4.5).
German: (Siehe 4.5).
English: They are packed in blisters.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
English: Organ/System (Frequency)
German: Organ/System (Häufigkeit)
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
English: Psychic dependence may occur.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
English: Frequencies are defined as
German: Die Häufigkeit wird definiert als
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
English: Sonata will help you to sleep.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
English: Alcohol and medicinal product abuse
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
English: Sonata with food, drink and alcohol
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
German: • wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
German: Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving” erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
German: Es kann zweckmäßig sein, den Patienten zum Beginn der Behandlung zu informieren, daß die Behandlungsdauer begrenzt sein wird.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
English: dysmenorrhea
German: Dysmenorrhoe
English: No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
German: Bei Kaninchen wurden keine Beeinträchtigungen der embryofötalen Entwicklung beobachtet.
English: If you take more Sonata than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
German: Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen.
English: Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
German: Nachfolgende Studien zeigten, daß die beeinträchtigte Fertilität durch einen Effekt auf die weiblichen Tiere verursacht wurde.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
German: Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
English: This leaflet was last approved in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
German: Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
German: • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.