FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi?
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Herzuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Croatian: Kako djeluje Herzuma?
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Czech: Lahvička (HDPE)
Croatian: Boca (HDPE)
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Czech: 30 tobolek
Croatian: 30 kapsula
Czech: (Smyšlený) název Síla
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Czech: 48155 Münster Německo
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Czech: Beta-blokátory
Croatian: Beta blokatori
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Croatian: Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Czech: Dávku nezdvojujte.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Czech: Placebo hodnota p
Croatian: Placebo p-vrijednost
Czech: Kancerogeneze
Croatian: Kancerogeneza
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Czech: - zvýšené močení v denních hodinách; - noční můry;
Croatian: - povećanje dnevnog mokrenja - noćne more
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Croatian: Mikrokristalična celuloza
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Croatian: Kao i u slučaju svakog drugog predoziranja, potrebno je poduzeti simptomatske i potporne mjere uz hitno ispiranje želuca kada je to potrebno.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Práh odpovědi
Croatian: Prag odgovora
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Croatian: Primijećeni srednji poluvijek eliminacije tazimelteona iznosi 1,3 ± 0,4 sata.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
Czech: lahvička v krabičce.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je omjer koristi i rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Czech: Somnolence, závrať
Croatian: Somnolencija, omaglica
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora" koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Czech: Tasimelteon je cirkadiánní regulátor, který resetuje hlavní tělesné hodiny v suprachiasmatickém jádře (SCN).
Croatian: Tazimelteon je regulator cirkadijalnog ritma koji resetira glavni tjelesni sat u suprahijazmatskoj jezgri (SCN).