FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den anden.
Estonian: Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
Estonian: Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes kuni 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt
Danish: Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder.
Estonian: Uriinipidamatuse episoodide arvu keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli nii meestel kui ka naistel ligilähedane nii annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel.
Danish: Hvordan virker Emselex
Estonian: Kuidas Emselex toimib
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Estonian: Ärge lõpetage Emselex'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Danish: Hvor længe skal man tage Emselex
Estonian: Kui kaua Emselex'i võtta
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.
Danish: Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Estonian: Kuna CYP3A4 mõju on olulisem darifenatsiini suuremate annuste manustamisel, võib oletada et ketokonasooli ja 15 mg darifenatsiini kombinatsiooni kasutamisel on see toime väljendunud suurema ulatusega.
Danish: Sådan skal du tage Emselex 4.
Estonian: Kuidas Emselex'i võtta 4.
Danish: Brug af Emselex bør ske med forsigtighed under amning.
Estonian: Emselex'i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva.
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Estonian: Toimeaine on darifenatsiin.
Danish: Emselex indeholder
Estonian: Mida Emselex sisaldab
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child Pugh' A) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Estonian: Darifenatsiini 30 mg annuse manustamisel üks kord päevas olid kiiretel metaboliseerijatel AUC24 ja Cmax vastavalt 95% ja 128% suuremad kui seda manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga võrrelduna ainult darifenatsiini kasutamisega.
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Estonian: Darifenatsiini toime CYP2D6 substraatide metabolismile on kliiniliselt oluline reeglina CYP2D6 substraatide puhul kui nende annust tiitritakse individuaalselt.
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Estonian: Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas.
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Estonian: Darifenatsiini metaboliseerivad CYP3A4 ja CYP2D6.
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Estonian: Unetus, mõtlemishäired
Danish: Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
Estonian: See sõltuvus annusest võib olla tingitud CYP2D6 katalüüsitud metabolismi küllastumisest arvatavasti koos CYP3A4 poolt vahendatud sooleseina metabolismi küllastumisega.
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Estonian: • viirusevastased ravimid (nt nelfinaviir ja ritonaviir),
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Estonian: Üleannustamise järgselt võib tekkida suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, seedehäire ja nina kuivus.
Danish: Emselex er til oral anvendelse.
Estonian: Emselex on suukaudseks manustamiseks.
Danish: • andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Estonian: • teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Estonian: Annustes 50 mg/kg/päevas (59 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati rottidel sakraalsete ja sabalülide luustumise aeglustumist.
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
Estonian: Ravile allumatu kitsanurga glaukoom.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Estonian: Nende nähtude esinemisel ei tohiks te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Estonian: Darifenatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Estonian: Neelake tablett tervelt.
Danish: Effekt af darifenacin på andre lægemidler
Estonian: Darifenatsiini toime teistele ravimpreparaatidele
Danish: Udslæt, tør hud, kløe, hyperhidrose
Estonian: Lööve, kuiv nahk, sügelus, higistamine
Danish: Hvad bruges Emselex til
Estonian: Milleks Emselex'i kasutatakse
Danish: • medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
Estonian: • seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),
Danish: Behandling med Emselex kan muligvis maskere symptomer associeret til lidelser i galdeblæren.
Estonian: Ravi Emselex'iga võib maskeerida sapihaiguste sümptomid.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Estonian: • kui teil on tõsine maksahaigus.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Estonian: • teatud antidepressandid (nt imipramiin),
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Estonian: Darifenatsiini metabolismi vahendavad põhiliselt tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP3A4.
Danish: • Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Estonian: Samaaegne CYP3A4 inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Danish: Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Estonian: Tabel 2: koondanalüüs kolmest faas III uuringust Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg fikseeritud annuste kasutamisel
Danish: • hvis du har en nyresygdom.
Estonian: • kui teil on neeruhaigus.
Danish: Forstoppelse, tør mund
Estonian: Kõhukinnisus, suukuivus
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Danish: Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Estonian: Darifenatsiin on ensüümi CYP2D6 mõõdukas inhibiitor.
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Estonian: Puudus toime mõlema sugupoole koerte reproduktiivorganitele suukaudsetes annustes kuni 6 mg/kg/päevas 1 aasta jooksul (82 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig brug af lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan Emselex give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnløshed og somnolens.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokaatorite korral võib ka Emselex'i kasutamisel esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unetust ja unisust.
Danish: Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin.
Estonian: Manustamisel koos darifenatsiiniga varfariini toime protrombiiniajale ei muutunud.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Danish: Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Estonian: Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas.
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Estonian: Annustes 30 mg/kg/päevas (28 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati jänestel kahjulikku toimet rasedusele ja loote tervisele (raseduse katkemiste tõus ja vähenenud elujõuliste loodete arv raseduse kohta).
Danish: Antimuskarine stoffer
Estonian: Kolinoblokeerivad ained
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6 või kes kasutavad mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Estonian: Nagu selgub allolevast tabelist 2, näitas kolme uuringu koondanalüüs statistiliselt olulist tulemusväljundi paranemist; võrrelduna platseeboga vähenes Emselex'i annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel inkontinentsiepisoodide arv.
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Estonian: Pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, unisus
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Estonian: Kui palju Emselex'i võtta
Danish: Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex.
Estonian: Greibimahlal võib olla koostoime Emselex'iga.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Estonian: Tabel 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kõrvaltoimed
Danish: Urinvejsinfektion
Estonian: Kuseteedeinfektsioon
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Estonian: Alltoodud informatsioon kehtib CYP2D6 normaalse aktiivsusega isikute kohta (kiired metaboliseerijad), kui ei ole märgitud teisiti.
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Estonian: Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollakad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Estonian: CYP2D6 inhibeerivaid aineid (nagu paroksetiin, terbinafiin, tsimetidiin ja kinidiin) kasutavatele patsientidele on soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Danish: De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
Estonian: Hüdroksüleerimise ja N-dealküleerimise produktid on põhilised tsirkuleerivad metaboliidid, kuid need ei oma märkimisväärselt darifenatsiini üldist kliinilist toimet.
Danish: Perifert ødem, asteni, ansigtsødem, ødem
Estonian: Perifeersed tursed, asteenia, näoturse, tursed
Danish: Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Estonian: Darifenatsiinil puudus mõju emaste või isaste rottide fertiilsusele ja mõlema sugupoole rottide ja koerte reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Estonian: Puudus toime emaste ja isaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 50 mg/kg/päevas (78 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT PAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Danish: • antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
Estonian: • psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Estonian: Keskmine maksafunktsiooni häire mõjutas siiski darifenatsiini seondumist valkudega.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva (vt lõik 4).
Danish: Effekt af andre lægemidler på darifenacin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime darifenatsiinile
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Estonian: Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Estonian: Tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Estonian: • teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Estonian: Emselex'i annused 7,5 mg ja 15 mg vähendasid oluliselt nii uriinipakitsuste raskust kui ka arvu, samuti liigsagedast urineerimist.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Estonian: Helekollakas ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Danish: CYP2D6 hæmmere
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Danish: Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, flukonasool ja greibimahl) koosmanustamisel on darifenatsiini soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Danish: • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
Estonian: • kui teil on häiritud mao tühjenemine.
Danish: Hvis du oplever hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg (tegn på angioødem) under behandling med Emselex, skal du straks kontakte lægen og stoppe med at tage Emselex.
Estonian: Kui te saate Emselex'i ravi, rääkige kohe oma arstiga ja lõpetage Emselex'i võtmine kui teil esineb näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust (angioödeemi sümptomid).
Danish: Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduval manustamisel ei mõjuta toit darifenatsiini farmakokineetikat.
Danish: I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige.
Estonian: Tavaliselt sõltuvad antikoliinergilised toimed kasutatavast annusest.
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Estonian: Kõhuvalu, iivelus, düspepsia
Danish: Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Estonian: Emselex'i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Estonian: Läbiviidud farmakokineetika uuringus oli aeglastel metaboliseerijatel püsikontsentratsiooni faasis ekspositsioon 164% ja 99% kõrgem vastavalt üks kord päevas kasutatud annustele 7,5 mg ja 15 mg. Faas III uuringute populatsiooni farmakokineetika andmete alusel oli aeglastel metaboliseerijatel püsikontsentratsiooni faasis keskmine ekspositsiooni suurenemine siiski 66% võrrelduna kiirete metaboliseerijatega.
Danish: (PVC/CTFE/alu blister)
Estonian: (PVC/CTFE/ALU blistrid)
Danish: Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion.
Estonian: Darifenatsiini farmakokineetikat uuriti kerge (Child Pugh' A) või mõõduka (Child Pugh' B) maksafunktsiooni häirega patsientidel, kellele manustati 15 mg üks kord päevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Danish: • hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom).
Estonian: • kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, millega kaasneb nägemise kaotus, mida pole adekvaatselt ravitud).
Danish: (PVC/PVDC/ALU blister)
Estonian: (PVC/PVDC/ALU blistrid)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emselexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Oktoobril 2004.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
Estonian: Uuringute algul oli patsientidel keskmiselt ligikaudu 16 inkontsinentsiepisoodi nädalas.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele darifenatsiin
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli Emselexi annuses 7,5 mg või 15 mg saanud patsientidel nädalas vastavalt 8,8 (68%) või 10,6 (77%) inkontinentsiepisoodi vähem ja platseebot saanud patsientidel 7 või 7,5 (54% või 58%) episoodi vähem.
Danish: Hos patienter, der har større behov for afhjælpning af symptomerne, kan dosis øges til 15 mg. Tabletterne skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Estonian: Patsientidel, kelle sümptomeid annus ei leevenda, võib olla vaja annust suurendada 15 mg-ni. Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga ja neid ei tohi närida, murda ega purustada.
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et darifenatsiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus nädalas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Estonian: Emselexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus ja kõhukinnisus.
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Estonian: Emselexi soovitatav algannus on 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Danish: • svær leversygdom
Estonian: • raske maksahaigus;
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
Estonian: See on ravimi Emselex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad mõjutada Emselexi lagunemist organismis, näiteks proteaasiinhibiitoreid (HIV-nakkuse ravim, näiteks ritonaviir), ketokonasooli või itrakonasooli (seennakkuste ravimid)
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Emselex fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Emselexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emselex.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
Estonian: • toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Estonian: Emselexi uuriti neljas põhiuuringus kokku 2078 üliaktiivse põie sümptomitega mees- ja naispatsiendil.
Danish: Andre oplysninger om Emselex:
Estonian: Muu teave Emselexi kohta
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on darifenatsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tulemuste kokkuvõttes vähendas Emselex inkontinentsiepisoodide arvu efektiivsemini kui platseebo.
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (7,5 mg ja 15 mg).
Danish: Det blokerer en receptor i kroppen kaldet den muskarine M3-receptor, og dermed afslappes de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptorit M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
Danish: Hvorfor blev Emselex godkendt?
Estonian: Miks Emselex heaks kiideti?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emselexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.