FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Spanish: LMR
Greek: ΜRLs
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de 1 ó 10 botellas de 500 ml.
Greek: Το προϊόν συσκευάζεται σε 1 ή σε 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
Spanish: Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Greek: Να μελετάται το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Spanish: ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Pollos y patos
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Όρνιθες και πάπιες.
Spanish: Al usuario:
Greek: Προς το χρήστη :
Spanish: Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Greek: Πάπιες: μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas: 0,5 ml por vía subcutánea en el cuello.
Greek: Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες: 0.5 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Spanish: Kύπρος
Greek: Όρνιθες
Spanish: Patos:
Greek: Πάπιες:
Spanish: No se exige
Greek: Δεν απαιτού νται
Spanish: Reino Unido
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: Al día de edad: 0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
Greek: Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna recombinante inactivada, código ATC vet: QI01AA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
Spanish: Otras disposiciones
Greek: Άλλα συστατικά
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
Greek: H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 μονάδες HI ανά δόση
Spanish: No se aplica.
Greek: Δεν εφαρμοζέται
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Greek: C. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Principio activo:
Greek: Δραστικό συστατικό :
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Emulsión inyectable para pollos y patos
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Spanish: Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
Spanish: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Greek: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
Greek: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml
Greek: 500 ml
Spanish: Hidrocarburos minerales de C10C60, de baja a alta viscosidad, incluidas ceras microcristalinas, compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos
Greek: C10-C60, aliphatic, branched aliphatic και alicyclic περίπου
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
Spanish: Virus recombinante inactivado de influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
Greek: H5N3 υπότυπος, ( στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04
Spanish: FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
Greek: Δόση και μέθοδος χορήγησης
Spanish: Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Greek: Όρνιθες: μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Spanish: Pollos
Greek: Πάπιες
Spanish: Cero días
Greek: Μηδέν ημέρες.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 26/10/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 26/10/2011
Spanish: También se realizó un estudio de campo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης και επιτόπια δοκιμή.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σημαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Spanish: • En patos:
Greek: • Στις πάπιες:
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Spanish: Esta clase de «redistribución» entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
Greek: Αυτό το είδος της «ανακατάταξης» μεταξύ των τύπων H και N συμβαίνει και με φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει πραγματοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός με αυτές τις πολύ συγκεκριμένες ιδιότητες.
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Greek: Λόγω της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: No existe ningún estudio de campo para esta especie, pero es aceptable debido a la actual situación política y epidemiológica en Europa con respecto a la gripe aviar.
Greek: Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Greek: Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο απεδείχθη ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας στα πουλερικά και μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της μόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Spanish: También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
Greek: Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
Greek: Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
Greek: • Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Greek: Στο μέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώματα και αυτό θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεμήσουν την ασθένεια.
Spanish: Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) «aprende» a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
Greek: Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα πτηνά.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
Greek: • Εάν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό N από το N3 που υπάρχει στο εμβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών με τη χρήση μιας διαγνωστικής δοκιμής για την ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
Greek: Τα πτηνά που εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο παράγουν αντισώματα ενάντια σε αυτά τα δύο επιλεγμένα αντιγόνα.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες και πάπιες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι ένα εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N3 (αδρανοποιημένος σημαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν μπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Spanish: La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σημαίνει ότι για το Poulvac FluFend H5N3 RG διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para examinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές μελέτες για την εξέταση της ασφάλειας του εμβολίου μετά από μία δόση, μετά από υπερδοσολογία και μετά από θεραπευτική αγωγή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos.
Greek: • Το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συμπτώματα και από θνησιμότητα και μειώνει την απόπτωση στις μολυσμένες όρνιθες και πάπιες.
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Spanish: El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός.
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα μολυσμένα με εξέταση για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του συστατικού N3.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac FluFend H5N3 RG el 01.09.2006.
Greek: Στις 01.09.2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Poulvac FluFend H5N3 RG.
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado
Greek: Αδρανοποιημένος, ανασυνδυασμένος ιός γρίπης
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
Greek: Το Poulvac FluFend H5N3 RG είναι εμβόλιο.
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Μαΐου 2015
Spanish: Sección 4:
Greek: Παράγραφος 4:
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Greek: Η ΠΠΛ είναι ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham, η οποία ενδέχεται να αποβεί μοιραία ή να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arava Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ΠΠΛ, η θεραπεία με φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP): Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επανεξέταση της θεραπείας για να διαπιστωθεί εάν λαμβάνετε την κατάλληλη θεραπεία για την πάθησή σας.
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού (αίσθημα καύσου, τραχιά αίσθηση, κνησμός, τσούξιμο ή αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς).
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Greek: 2. Λατανοπρόστη (Xalatan) - Αυξημένη αναφορά οφθαλμικών διαταραχών, ειδικότερα ερεθισμού των οφθαλμών, μετά την αλλαγή σκευάσματος (EPITT αριθ. 18068)
Spanish: Prospecto:
Greek: ΠΧΠ:
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει την παρακολούθηση συμβάντων ερεθισμού των οφθαλμών και στην επόμενη ΕΠΠΑ να παρουσιάσει επικαιροποιημένα δεδομένα.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Greek: Τα συμπτώματα της ΠΠΛ ενδέχεται, σε μεγάλο βαθμό, να είναι παρόμοια με εκείνα των υποτροπών πολλαπλής σκλήρυνσης, και να περιλαμβάνουν νέα περιστατικά ή επιδείνωση της αδυναμίας σε μία πλευρά του σώματος: αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, την ομιλία, τη σκέψη ή τη μνήμη, σύγχυση ή αλλαγές στην προσωπικότητα που διαρκούν περισσότερο από μερικές ημέρες.
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.
Greek: Ο οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τον συγκεκριμένο κίνδυνο και η ΠΠΛ πρέπει να παρακολουθείται στενά στις μελλοντικές ΕΠΠΑ.
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
Greek: Συχνότητα «συχνές»: Κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα.
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Greek: Κίνδυνος σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου, γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
Greek: Η συχνότητα μπορεί να υπολογισθεί με βάση τη συχνότητα αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας που αναφέρεται στις μελέτες.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν ο ερεθισμός στον οφθαλμό είναι τόσο σοβαρός που προκαλεί υπερβολική έκκριση υγρού από τον οφθαλμό, ή να σας κάνει να εξετάζετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας άμεσα (εντός μίας εβδομάδας).
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Greek: Η PRAC συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και την παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν φινγκολιμόδη (π.χ. μαγνητική τομογραφία, κατάσταση του ιού JC, αναλογία κυττάρων CD4+/CD8+), με σκοπό τη διατύπωση προτάσεων για τη βελτίωση της πρόγνωσης των ασθενών που διαγιγνώσκονται έγκαιρα και τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ΠΠΛ.
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Greek: 4. Ναταλιζουμάμπη - Αναιμία (EPITT αριθ. 18137)
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, incluyendo los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), así como el hecho de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad compleja que puede tardar mucho tiempo en manifestar síntomas clínicos, el PRAC ha acordado recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς επίσης και ότι η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι μια πολύπλοκη νόσος της οποίας τα κλινικά συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα, η PRAC συμφώνησε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: Por tanto, el TAC de fingolimod debe presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado), y para incluir la LMP en el plan de gestión de riesgos (PGR) como un riesgo importante identificado (en el apartado de riesgo de infecciones).
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της φινγκολιμόδης πρέπει να υποβάλλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο) και να συμπεριλάβει στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) την ΠΠΛ ως σημαντικό διαπιστωμένο κίνδυνο (στην ενότητα «κίνδυνοι λοιμώξεων»).
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
Greek: 3. Λεφλουνομίδη - κολίτιδα (EPITT αριθ. 18189)
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές (κολίτιδα αναφέρθηκε στο 1% έως <3% του σκέλους θεραπείας), από τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου και επανέναρξης της χορήγησης με θετική έκβαση, καθώς και τις υποστηρικτικές αναφορές από τη βιβλιογραφία, η PRAC συμφώνησε ότι ο(οι) ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεφλουνομίδη πρέπει να υποβάλει(ουν) εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).