FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
Czech: Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
German: Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
Czech: Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku.
German: Efexor kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen.
Czech: EFEXOR může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
German: Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EFEXOR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
Czech: Pocení (včetně nočních potů)
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Czech: Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
German: Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam této interakce není znám.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Czech: Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
German: Empfohlene Therapie
Czech: Doporučená léčba
German: Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)
Czech: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
German: Deutschland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Czech: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Německo
German: Reversible nicht-selektive MAOI (Linezolid)
Czech: Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)
German: Episoden einer Major Depression: Der CHMP war der Ansicht, dass die Höchstdosis von 375 mg/Tag für Efexor langfristig sicher und wirksam ist, und empfahl, sie in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne Beschränkung der Dauer zu genehmigen.
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
German: Efexor ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden.
Czech: EFEXOR je určen k léčbě dospělých s depresí.
German: Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.
Czech: Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.
German: Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte.
German: Geschmacksveränderungen, Tinnitus
Czech: Změna chuti k jídlu, tinitus
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Czech: Pokud je přesto, na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení.
German: Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.
Czech: Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.
German: Gelegentlich Selten Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Vzácné Četnost neznámá
German: In Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit kam man überein, dass eine Gegenanzeige nicht erforderlich sei und ein geänderter Wortlaut in Abschnitt 4.4 ausreiche.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4.4 bylo dostatečné.
German: Die Anwendung von Venlafaxin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Czech: Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu.
German: Es wurde vermehrt über Feindseligkeit und, speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet.
Czech: Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.
German: Da strenge Warnhinweise, in denen empfohlen wird, vor Beginn der Behandlung bei allen Patienten den Blutdruck zu kontrollieren, in Abschnitt 4.4 aufgenommen wurden, kam der CHMP überein, dass eine Gegenanzeige bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie nicht erforderlich sei.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato důrazná upozornění doporučující monitorování krevního tlaku pro všechny pacienty před zahájením léčby byla uvedena v oddíle 4.4, výbor CHMP souhlasil s tím, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Efexor nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
German: Extensive/Schwache CYP2D6-Metabolisierer
Czech: Silní/ slabí metabolizátoři CYP2D6
German: Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
Czech: Zvyšování dávek lze provádět v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších..
German: Da die Gesamtexposition (AUC) von Venlafaxin und ODV bei schwachen und extensiven Metabolisierern ähnlich ist, besteht keine Notwendigkeit für unterschiedliche Venlafaxin-Dosierungsschemata bei diesen beiden Gruppen.
Czech: Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlých metabolizátorů podobná, není třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tyto dvě skupiny.
German: Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Czech: Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Czech: Suicidium/ suicidální myšlenky a klinické zhoršení
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6A X16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
German: Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden.
Czech: Podání aktivního uhlí může také omezit absorpci léčivé látky.
German: Außerdem wurde ein Hinweis in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, dass kontrollierte Studien bei Kindern keine Wirksamkeit von Venlafaxin in der Indikation „schwere depressive Störung" zeigten.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto též sdělení zdůrazňující, že kontrolované studie u dětí neprokázaly účinnost venlafaxinu v indikaci „závažná depresivní porucha".
German: Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.
Czech: Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
German: Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.
German: Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.
Czech: Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8).
German: Sie sollten Efexor nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Czech: Měla byste užívat EFEXOR až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až do dosažení klinického zlepšení.
German: Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im dritten Trimenon exponiert waren, entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten.
Czech: Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci.
German: Bei Einnahme von Efexor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Užívání přípravku EFEXOR s jídlem a pitím
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Druh obalu a velikost balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: * In gepoolten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Kopfschmerz 30,3 % unter Venlafaxin verglichen mit 31,3 % unter Placebo.
Czech: * V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
German: Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Efexor Sie beeinflusst.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR ovlivňuje.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
German: Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Czech: Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Czech: Lékař přesto může EFEXOR pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
German: • wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden.
Czech: užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Czech: Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem EFEXOR, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Czech: Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.
Czech: Dávka může být lékařem postupně zvýšena a, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi.
German: Wie Efexor aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Czech: Jak EFEXOR vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
German: Anwendung bei älteren Patienten
Czech: Podávání starším pacientům
German: Ein Warnhinweis zur Anwendung von Efexor in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde ebenfalls vereinbart und in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Czech: Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4.
German: Arzneimittel, welche die Serotonin-Aufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten PlättchenFunktion führen.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
German: Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR a měly by být užívány s opatrností.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
German: Was ist Efexor und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE EFEXOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Indinavir zeigte eine Abnahme der AUC um 28 % und eine Abnahme von Cmax um 36 % für Indinavir.
Czech: Indinavir Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
German: ** Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
German: Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30-70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten.
Czech: Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.
Czech: Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně.
German: • Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße
Czech: Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Efexor verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Czech: Pokud lékař předepsal EFEXOR pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Etwa 87 % einer Venlafaxindosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden.
Czech: Přibližně 87% dávky venlafaxinu se vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%).
German: Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
German: Es ist unbekannt, ob eine pharkokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.
Czech: Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamickáinterakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.
German: Seit Markteinführung wurde über Überdosierung von Venlafaxin vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Czech: Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou.
German: Venlafaxin und ODV werden in therapeutischen Konzentrationen minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu 27 % bzw. 30 %).
Czech: V terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na plazmatické bílkoviny (27% a 30%).
German: Efexor sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor einzunehmen?
Czech: Efexor se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE EFEXOR UŽÍVÁ") .
German: Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.
German: Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.).
German: • wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.
Czech: Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).
German: Entzugssymptome nach Absetzen von Venlafaxin: Auf der Grundlage eines vorgeschlagenen Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI)/selektive Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8), der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz geprüft wurde, kam man überein, diesen Text in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4.2, 4.4 a 4.8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné.
German: Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Efexor kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.
Czech: Užívání ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku EFEXOR může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
German: Insgesamt ähnelte das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin (in placebokontrollierten klinischen Studien) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) dem bei Erwachsenen.
Czech: Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
German: Dies wurde meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten berichtet.
Czech: Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí, nebo u dehydratovaných pacientů.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Venlafaxin
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin
German: • wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.
Czech: Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.
German: Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie
Czech: Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Czech: Měl/a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
German: Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
Czech: Může být potřebná individuální úprava dávkování.
German: Das Absetzen von Venlafaxin führt (insbesondere wenn es abrupt geschieht) häufig zu Absetzreaktionen.
Czech: Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí.