FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exhale - Retire el inhalador de la boca.
Hungarian: Kilélegzés - Vegye el a szájától az inhalátort.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Hungarian: Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet.
Spanish: El manitol no se mostró irritante en un ensayo ocular aislado realizado en bovinos, ni cuando se aplicó a los ojos de conejos.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után.
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amely során a légzésfunkciót figyelemmel kell kísérni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Spanish: Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Hungarian: Inhalációs antibiotikumok, ha azok a szokásos kezelése részét képezik.
Spanish: Paso 6: Se mide el FEV1 del paciente 15 minutos después de recibir la dosis inicial.
Hungarian: lépés: a beteg FEV1-értékét az első adag után 15 perccel meg kell mérni.
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Hungarian: Köpetben kimutatott baktérium
Spanish: No hay pruebas de que el manitol se acumule en el organismo, por lo que la distribución del manitol inhalado no se ha examinado en ensayos farmacocinéticos.
Hungarian: A mannit szervezetben való felhalmozódására nincs bizonyíték, ezért a belélegzett mannit eloszlását farmakokinetikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Spanish: Compruebe la cápsula - Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse.
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
Hungarian: A más módokon alkalmazott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki a magzati túlélésre gyakorolt hatást egereknél, patkányoknál és hörcsögöknél, illetve az embrió és a magzat fejlődésére gyakorolt hatást patkányoknál és nyulaknál.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al efecto del manitol en la fertilidad.
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Hungarian: Más úton vagy más inhalációs készülékkel nem szabad beadni.
Spanish: Los pacientes con asma pueden presentar un broncoespasmo leve transitorio tras someterse con éxito a la evaluación de la dosis inicial y, por consiguiente, se debe vigilar a todos los pacientes hasta que el FEV1 haya regresado a sus valores basales.
Hungarian: Az asthmás betegeknél reverzíbilis, átmeneti, enyhe bronchospasmus jelentkezhet, miután átestek az első adag meghatározásán, ezért minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a FEV1-érték vissza nem áll a kiindulási szintre.
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).
Hungarian: Azoknak a pácienseknek az aránya, akiknél haemoptoét tapasztaltak, beleértve az exacerbatio alatti haemoptoét is, 7,0% volt a mannit-karon, míg 7,7% volt a kontroll karon (lásd 4.4 pont).
Spanish: En un ensayo de 9 pacientes con fibrosis quística (6 adultos, 3 adolescentes) que recibieron 400 mg de manitol inhalado en una dosis única (día 1) y, posteriormente, dos veces al día durante 7 días (días 2-7), los parámetros farmacocinéticos fueron similares en adultos y adolescentes, excepto por una semivida terminal aparente media mayor en los adolescentes (día 1 = 7,29 horas, día 7 = 6,52 horas) que en los adultos (día 1 = 6,10 horas, día 7 = 5,42 horas).
Hungarian: Egy 9, cysticus fibrosisos beteggel (6 felnőtt, 3 serdülő) végzett vizsgálatban, amely során 400 mg belélegzett mannitot alkalmaztak egyszeri adagként (1. nap), majd 7 napig (2-7. nap) naponta kétszer, a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak a felnőttek és serdülők esetében, kivéve azt, hogy a serdülőknél hosszabb volt az átlagos látszólagos terminális felezési idő (1. nap = 7,29 óra, 7. nap = 6,52 óra), mint a felnőtteknél (1. nap = 6,10 óra, 7. nap = 5,42 óra).
Spanish: Filter: Filtro
Hungarian: Filter
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Hungarian: A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Bronchitol no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años (véase sección 4.2.)
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
Hungarian: A legalább egy, protokoll szerint meghatározott, pulmonalis exacerbatióval (PDPE, a meghatározás szerint legalább 4 tünet vagy panasz jelenléte plusz intravénás antibiotikumok használata) rendelkező betegek száma 18,1% volt a mannittal kezelt karban és 28% a kontroll-karon a 301-es vizsgálatban (az ITT-populációban).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
Hungarian: Kutyáknál a köhögés fokozott előfordulását figyelték meg az adag beadása alatt és közvetlenül utána is, a kis és nagy adagú belélegzett mannit alkalmazása esetén.
Spanish: Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes:
Hungarian: Ha azonban meg kell tisztítani az inhalátort, a következő módon kell eljárnia:
Spanish: En el tercer estudio (DPM-CF-303) se aleatorizaron 423 pacientes adultos en una proporción de 1:1 a 400 mg de manitol inhalado dos veces al día o de control.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban (DPM-CF-303) 423 felnőtt beteget randomizáltak 1:1 arányban naponta kétszer belégzett 400 mg mannitra vagy kontrollra.
Spanish: En ninguno de estos ensayos se permitió la administración concomitante con suero salino hipertónico.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hypertoniás sóoldattal történő együttes alkalmazás nem volt engedélyezett.
Spanish: Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento 5.
Hungarian: Dornáz-alfa (Pulmozyme), ha az a szokásos kezelése részét képezi.
Spanish: No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
Spanish: Insomnio inicial, Pensamientos patológicos
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Spanish: Pauta de administración de dosis terapéuticas
Hungarian: Terápiás adagolási rend
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
Hungarian: Minden egyes Bronchitol-dózis előtt 5-15 perccel hörgőtágítót kell alkalmazni.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas con Bronchitol en los estudios de Fase 3 (fase de evaluación de la dosis de iniciación y/o del tratamiento) Sistema de Clasificación de
Hungarian: 1. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis)
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras, es un polvo blanco o casi blanco en cápsulas duras, transparentes e incoloras con la inscripción «PXS 40 mg».
Hungarian: A Bronchitol 40 mg inhalációs por kemény kapszulában egy fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, amely tiszta, színtelen, kemény, „PXS 40 mg" jelzéssel ellátott kapszulákba van töltve.
Spanish: Antes de que le prescriba Bronchitol, su médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y le hará una prueba de la función pulmonar en cada paso para comprobar que no es sensible al manitol.
Hungarian: Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra.
Spanish: Cierre el inhalador - Sujete el inhalador en posición vertical.
Hungarian: Zárja le az inhalátort - Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
Spanish: En los no usuarios, la variación relativa fue del 4,30 (IC del 95 % 0,53, 8,07).
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
Spanish: - Inspire profunda y lentamente para llenar los pulmones y aguante la respiración durante
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
Spanish: Sistema nervioso
Hungarian: Idegrendszer
Spanish: Cuando inspire debe escuchar un «ruido» provocado por el giro de la cápsula dentro del inhalador.
Hungarian: Belégzéskor egy „csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz.
Spanish: Se desconoce si el manitol se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Sin embargo, se ha utilizado Bronchitol en ensayos clínicos conjuntamente con los tratamientos habituales para la fibrosis quística, como mucolíticos, antibióticos (como tobramicina y colistimetato sódico), broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inhalados y sistémicos y analgésicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a cysticus fibrosis standard kezeléséhez használt gyógyszerekkel, például mucolyticumokkal, antibiotikumokkal (ideértve a tobramicint és kolisztimetát-nátriumot), bronchodilatátorokkal, hasnyálmirigy-enzimekkel, vitaminokkal, inhalációs és szisztémás kortikoszteroidokkal, illetve analgetikumokkal együtt alkalmaztak Bronchitol-t.
Spanish: Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Bronchitol-t nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) - Sensación de quemazón o dolor en la lengua - Diabetes relacionada con FQ - Dolor torácico y abdominal - Cambio en la voz - Sudor frío - Congestión - Deshidratación - Disminución del apetito - Diarrea - Dolor de oídos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Náuseas - Sensación de malestar - Gripe y fiebre - Gases - Ardor de estómago - Dolor de hernia - Hiperventilación - Picor, erupción cutánea, acné
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Égés vagy fájdalmas érzés a nyelven - Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség - Mellkasi és hasi fájdalom - A hang megváltozása - Hideg veríték - Vérbőség - Kiszáradás - Csökkent étvágy - Hasmenés - Fülfájás - Fáradtságérzés - Szédülés - Hányinger - Rosszullét - Influenza és láz - Puffadás - Gyomorégés - Sérvfájdalom - Szapora légzés (hiperventiláció) - Viszketés, bőrkiütés, faggyúmirigy-gyulladás - Ízületi merevség és fájdalom - Kóros gondolatok - Szájfekély - Légúti fertőzés - Orrfolyás - Fertőzött köpet - Torokirritáció - Alvászavar - A száj gombás fertőzése (szájpenész) - Akaratlan vizeletelcsepegés
Spanish: Abra el inhalador - Sujete firmemente con una mano la base del inhalador.
Hungarian: Nyissa ki az inhalátort - Az egyik kezével tartsa erősen az inhalátor alját.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Hungarian: - Ezután forgassa a szájfeltétet zárt helyzetbeegy kattanást fog hallani, amikor bezáródott.
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
Spanish: Poco Frecuente
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: En el ensayo DPM-CF-301, el 64,4 % de los pacientes fueron adultos, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 este porcentaje fue del 49,5 %.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Hungarian: 3. lépés - 3 kapszula (120 mg) 4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
Spanish: La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Spanish: ml absolutos
Hungarian: Abszolút érték mlben
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO DEL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Hungarian: Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Spanish: Cada envase de tratamiento para 2 semanas de Bronchitol contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno (280 cápsulas en total) y 2 inhaladores.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Spanish: Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en su caso (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyikét észleli (vagy nem biztos benne, hogy azokat észleli), a gyógyszer alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Bronchitol hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Antes de comenzar con el tratamiento con Bronchitol, se debe evaluar en todos los pacientes la posibilidad de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante la administración de la dosis inicial (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Spanish: A los pacientes que demuestren hiperreactividad no se les debe prescribir la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol (ver sección 4.3.).
Hungarian: Túlérzékeny betegeknek nem szabad terápiás dózisban felírni Bronchitolt (lásd a 4.3. fejezetet).
Spanish: - Introduzca la cápsula en el espacio con forma de cápsula en la base del inhalador.
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
Spanish: Se desconocen los efectos de una posible reacción hiperreactiva en la madre o el feto, por lo que se recomienda precaución cuando se prescriba Bronchitol a mujeres embarazadas.
Hungarian: Mivel egy esetleges fokozott válaszreakciónak az anyára és/vagy a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek, a Bronchitol terhes nőknek csak gondos mérlegelés után írható fel.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son deshidratación, disminución del volumen espiratorio forzado, hipoxia, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, estomatitis aftosa, odinofagia, dolor torácico e incremento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Hungarian: A csak az első adag értékelésénél (MTT) előforduló mellékhatások a dehidratáció, az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése, hypoxia, hasmenés, a has felső részének fájdalma, aphthás stomatitis, odynophagia, mellkasi fájdalom és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben.
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
Hungarian: A vizeletben kiválasztott mannit kumulatív mennyisége a 24 órás összegyűjtési időszak alatt a belélegzett (55%) és szájon át adott (54%) mannit esetén hasonló volt.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Hungarian: Első használata után 1 héttel dobja el az inhalátort és annak kupakját.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de manitol en la leche en animales.
Hungarian: A mannit tejben való kiválasztódását állatokon nem tanulmányozták.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen al médico si presentan signos y síntomas de empeoramiento del asma cuando reciban las dosis terapéuticas.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápiás alkalmazás alatt jelentsék kezelőorvosuknak az asthma jeleinek és tüneteinek súlyosbodását.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca un broncoespasmo con la inhalación de medicamentos y se han notificado casos con Bronchitol en ensayos clínicos, incluso en pacientes que no se mostraron hiperreactivos a la dosis inicial del manitol inhalado (ver sección 4.8).
Hungarian: A bronchospasmus a gyógyszer belélegzése következtében jelentkezhet, és a klinikai vizsgálatokban a Bronchitol esetében még olyan betegeknél is jelentették, akiknél nem jelentkezett fokozott válaszreakció a belélegzett mannit első adagjára (lásd 4.8 pont).
Spanish: Podrá seguir tomando sus medicamentos para la fibrosis quística cuando utilice Bronchitol, estos incluyen antibióticos inhalados como tobramicina y colistimetato sódico.
Hungarian: Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot.
Spanish: Tras la inhalación, se desecha la cápsula vacía antes de introducir una nueva cápsula en el inhalador dejando que transcurra el menor tiempo posible entre una cápsula y la siguiente.
Hungarian: A belélegzés után az üres kapszulát a következő kapszulának az inhalátor készülékbe való minél gyorsabb behelyezése előtt el kell dobni.
Spanish: Prepárese para la inhalación - Incline el inhalador de forma que la boquilla quede mirando ligeramente hacia abajo.
Hungarian: A belélegzés előkészítése - Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét kissé lefelé mutasson.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Hungarian: Az inhalációs antibiotikumot kapó betegek aránya a DPM-CF-301 vizsgálatban 55% volt, a DPM-CF-302 vizsgálatban 56%, a DPM-CF-303 vizsgálatban pedig 52%.
Spanish: La dosis media inhalada por cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.
Hungarian: Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Spanish: El broncoespasmo se deben tratar con un broncodilatador o según esté médicamente indicado.
Hungarian: A bronchospasmust bronchodilatátorral vagy más, orvosi szempontból megfelelő módon kell kezelni.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad lenyelni.
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Hungarian: Csökkent étvágy, Cysticus fibrosissal összefüggő diabetes, Dehidráció
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado de esta forma y espire profundamente (sin tener el inhalador puesto).
Hungarian: - Az inhalátort tartsa így megdöntve, és fújja ki teljesen a levegőt (ne az inhalátor felé).