FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Portuguese: 0,75 g/0,1875 g
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa da depuração da creatinina estimada em doentes com compromisso renal.
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Portuguese: Dose intravenosa recomendada para doentes com CLCr estimada ≥ 51 ml/min Tipo de infeção
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Portuguese: Dose de ceftazidima/avibactam
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Portuguese: CLCr estimada de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault As recomendações de dose são baseadas no modelo farmacocinético
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com depuração da creatinina (CLCr) estimada ≥ 51 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os ajustes de dose recomendados para doentes com CLCr estimada ≤ 50 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Pseudomembran ous colitis
Portuguese: Colite pseudomembranosa
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Portuguese: In vitro o avibactam não mostrou inibição significativa das enzimas do citocromo P450.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Portuguese: Os volumes de distribuição no estado estacionário de ceftazidima e avibactam, em adultos saudáveis após doses múltiplas de 2000 mg/500 mg de ceftazidima/avibactam por perfusão, durante 2 horas, a cada 8 horas foram cerca de 22 l e 18 l, respetivamente.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Portuguese: Em estudos clínicos in vitro foi demonstrada a eficácia contra os seguintes patogénios, que foram sensíveis a ceftazidima/avibactam.
English: See section 4.
Portuguese: Tabela 3.
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Portuguese: Infeções complicadas das vias urinárias Micro-organismos Gram-negativos
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: Resistance
Portuguese: Resistência
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Portuguese: Espetro de atividade de ceftazidima/avibactam
English: Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Fosfatase alcalina sérica aumentada
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) - detetado nas análises ao sangue
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Infusion time
Portuguese: Tempo de perfusão
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Portuguese: • diminuição significativa no tipo de glóbulos brancos utilizados para combater a infeçãodetetado nas análises ao sangue
English: oC.
Portuguese: A.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Portuguese: (ver secção Se utilizar mais Zavicefta do que deveria) Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.
English: Urticaria
Portuguese: Urticária
English: Agranulocytosis
Portuguese: Agranulocitose
English: Rash maculopapular
Portuguese: Erupção maculo-papular
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Portuguese: • alteração no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “eosinófilos” e
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Portuguese: In vitro em concentrações clinicamente relevantes, o avibactam e a ceftazidima não mostraram indução do citocromo P450.
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Zavicefta 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Portuguese: A ceftazidima e o avibactam são eliminados por hemodiálise (ver secções 4.9 e 5.2).
English: Renal impairment
Portuguese: Insuficiência renal aguda
English: • Anaerobes
Portuguese: • Anaeróbios
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Portuguese: Doses intravenosas recomendadas para doentes com CLCr estimada ≤ 50 ml/min CLCr estimada (ml/min)
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Portuguese: • diminuição no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “leucócitos”) - detetado nas análises ao sangue
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Portuguese: Em adultos saudáveis com função renal normal não foi observada acumulação apreciável de ceftazidima ou avibactam, após perfusão intravenosa múltipla de 2000 mg/500 mg de ceftazidima/avibactam administrados a cada 8 horas durante 11 dias.
English: Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: What Zavicefta is
Portuguese: O que é Zavicefta
English: Eosinophilia
Portuguese: Eosinofilia
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Portuguese: • aumento no número de um tipo de células do sangue (chamadas “linfócitos”) - detetado nas análises ao sangue
English: CARTON
Portuguese: CARTONAGEM
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Portuguese: Em doentes idosos, com idade igual ou superior a 80 anos, a semivida de eliminação média de ceftazidima variou entre 3,5 a 4 horas após bólus intravenoso de doses de 2 g a cada 12 horas.
English: How to store Zavicefta
Portuguese: Como conservar Zavicefta
English: What Zavicefta is used for
Portuguese: Para que é utilizado Zavicefta
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Portuguese: Este pode causar sintomas como convulsões
English: Leukopenia
Portuguese: Leucopenia
English: ESRD including on haemodialysis
Portuguese: Doença Renal Terminal (DRT) incluindo em hemodiálise
English: Paraesthesia
Portuguese: Parestesia
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Portuguese: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pó para concentrado ceftazidima/avibactam IV
English: • stomach pain
Portuguese: • dor de estômago
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Portuguese: O espetro inibitório do avibactam inclui muitas das enzimas que inativam a ceftazidima, incluindo as beta-lactamases da classe A de Ambler e as beta-lactamases da classe C. O avibactam não inibe as enzimas da classe B (metalo-beta-lactamases) e não é capaz de inibir muitas das enzimas da classe D (ver secção 5.1).
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Portuguese: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão ceftazidima/avibactam
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Portuguese: Concentração da dose ceftazidima/avibactam (mg)
English: ITALY
Portuguese: ITÁLIA
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Portuguese: Zavicefta pode provocar tonturas.
English: Nausea
Portuguese: Náuseas
English: IV
Portuguese: B.
English: Pruritus
Portuguese: Vómitos
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Portuguese: Não utilize Zavicefta se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.
English: Resistant
Portuguese: Reação
English: Lymphocytosis
Portuguese: Linfocitose
English: Anaphylactic reaction
Portuguese: Reação anafilática
English: Dizziness
Portuguese: Disgeusia
English: Infusion site phlebitis
Portuguese: Flebite no local de perfusão
English: Infusion site thrombosis
Portuguese: Trombose no local de perfusão
English: • tingling or numbness
Portuguese: • formigueiro ou dormência
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Portuguese: Se vai fazer análises, informe o seu médico que está a tomar Zavicefta.
English: shown in blood tests
Portuguese: “trombócitos”) - detetado nas análises ao sangue
English: What Zavicefta contains
Portuguese: Qual a composição de Zavicefta
English: • headache
Portuguese: • comichão
English: Complicated IAI
Portuguese: Compromisso renal
English: Headache
Portuguese: Prurido
English: • raised itchy skin rash (“hives”)
Portuguese: • erupção na pele com comichão (“urticária”)
English: The following indications have been justified:
Portuguese: As seguintes indicações foram justificadas:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Portuguese: Consequentemente, as mesmas conclusões sobre eficácia e segurança aplicam-se aos dois medicamentos.
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Portuguese: Não foram apresentados RPAS na medida em que o medicamento ainda não foi comercializado.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Portuguese: A Dopharma também descreveu a história do medicamento desde 1987, o ano da primeira autorização na Holanda.
English: 2.2 Documentation provided
Portuguese: 2.2 Documentação fornecida
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Portuguese: Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.º (CD 17 de Abril de 2008)
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas em 15 de Julho de 2008 e o Parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008.
English: Introduction and background
Portuguese: Introdução e antecedentes
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Portuguese: Não utilizar em leitões com menos de 4 semanas de idade.
English: Pharmaceutical form
Portuguese: Forma farmacêutica
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Portuguese: Holanda (REG NL 10411)
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Portuguese: A Dopharma apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I, Parte IV e RPAS).
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a arbitragem e as respostas fornecidas pelo Titular e Requerente da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que:
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: 2.1 Perguntas feitas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as Autorizações de Introdução no Mercado e os pedidos incluídos no procedimento de arbitragem deveriam ser concedidos, mantidos, suspendidos, alterados ou revogados considerando os fundamentos para a arbitragem.
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Portuguese: Na qualidade de medicamento genérico, apenas a parte I, e não a parte IV do dossiê, foi apresentada.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Portuguese: O Solacyl foi objecto de uma arbitragem nos termos do artigo 33.º, além da apresentação de um pedido descentralizado.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Portuguese: Contudo, a dosagem necessária para bovinos é de 40 mg/kg de peso corporal.
English: Powder for oral solution
Portuguese: Pó para solução oral
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Portuguese: Os Titulares das AIM devem discutir a relação benefício/risco do medicamento, prestando uma atenção especial:
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Portuguese: Holanda (REG NL 8913)
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Portuguese: O relógio foi parado de novo em 14 de Maio de 2008 e reiniciado em 6 de Junho quando foram recebidas as respostas às principais questões.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM: Asprimax 850 mg/g
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com número 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Portuguese: A Irlanda considerou que o uso de um tal medicamento para a medicação em massa pode ocultar os sinais clínicos de uma doença infecciosa em desenvolvimento, passível de ser transmitida para outros animais e constituindo, desta forma, um risco tanto para a saúde animal como para a saúde pública.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Portuguese: Sabe-se que o salicilato de sódio, quando administrado por via intravenosa a bovinos antes da castração, não consegue atenuar a resposta do cortisol1.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2007, a Irlanda apresentou à EMEA uma arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente a todos os pós orais solúveis que contêm salicilato de sódio que estão indicados para bovinos e suínos.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Portuguese: • Demonstrou-se que a relação benefício/risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém-nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
English: Conclusion
Portuguese: Conclusão
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Portuguese: A Irlanda considerou existir um risco potencialmente grave para a saúde animal ao permitir a autorização de um medicamento potencialmente ineficaz para o uso em massa pelos criadores, sobretudo quando existem vários AINE autorizados disponíveis para uso em espécies animais específicas.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Dezembro de 2007 e, após a adopção de uma lista de perguntas, o relógio foi parado em 15 de Janeiro de 2008.
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Portuguese: A Eurovet referiu-se ao medicamento original da Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Portuguese: apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I e Parte IV) bem como um estudo de determinação da dose, que não foi incluído na Parte IV do dossiê do pedido.
English: Strength / Active substance (INN)
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
English: Chevita Ges m.b.H.
Portuguese: A Chevita Ges m.b.H.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR / REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Calves and Pigs
Portuguese: Bovinos e suínos
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Portuguese: A decisão da Comissão sobre a arbitragem nos termos do artigo 33.º foi adoptada em 17 de Abril de
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Portuguese: • As concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral de salicilato de sódio em bovinos e suínos.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Portuguese: Os Titulares e Requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram respostas escritas e o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Portuguese: • ao uso em termos de efeitos analgésicos e antipiréticos em condições do terreno, não esquecendo que o uso em animais jovens que sofrem de tensão causada pela doença pode potenciar os efeitos indesejáveis da toxicidade pelo salicilato.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Portuguese: Foi pedido aos Titulares das AIM que fornecessem a partir do dossiê apresentado para cada país do EEE onde os medicamentos estão autorizados: a) o Resumo da Parte I do dossiê, incluindo os RCM, os relatórios dos peritos e a composição completa dos medicamentos; b) se aplicável, a Parte IV do dossiê de pedido; c) uma avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança (RPAS) relativamente à segurança e possível falta de eficácia na espécie-alvo.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: O CVMP concluiu que Solacyl 100% pó para solução oral foi essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Portuguese: Na sequência da apresentação das respostas às perguntas, o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Portuguese: Não utilizar salicilatos de sódio em recém-nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Portuguese: • às vantagens inerentes ao uso do salicilato de sódio como medicação oral para a administração em massa a bovinos e suínos quando o tratamento individual com AINE parentéricos pode oferecer um terapêutica mais precisa;
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Portuguese: Os Titulares das AIM devem apresentar todos os dados existentes passíveis de demonstrarem a eficácia do salicilato de sódio quando administrado a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Portuguese: Recomendou-se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35.º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.