FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'estensione dello studio in aperto, i benefici del trattamento con vedolizumab, valutati in base a punteggio Mayo parziale, remissione clinica e risposta clinica sono risultati osservabili per un periodo fino a 196 settimane.
Hungarian: Mayo-pontszám, a klinikai remisszió és a klinikai válasz alapján mért előnyei egészen a 196.
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
Hungarian: közötti Mayo-pontszám ≥ 2-es endoszkópos alpontszámmal) szenvedő, felnőtt betegek kezelésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, melyben a 6.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Hungarian: Infúziós reakciók
Italian: Remissione clinica sostenuta#,¶ Complessiva
Hungarian: Tartós klinikai remisszió#¶ Összesítve
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
Hungarian: ¶Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a vizsgálati vizitek ≥ 80%-án, beleértve az utolsó vizitet is (52. hét)
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Hungarian: (2 °C-8 °C)
Italian: • mal di testa
Hungarian: Fejfájás
Italian: • eczema
Hungarian: • ekcéma,
Italian: cicatrizzazione delle mucose (42%, 48%, 8%), remissione clinica duratura (21%, 13%, 3%) e remissione in assenza di corticosteroidi (23%, 32%, 4%) sono stati osservati nella popolazione di pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista di TNFα e trattati,
Hungarian: A korábbi TNFα-gátlóval sikertelenül kezelt, és a nyolchetente vedolizumabbal, négyhetente vedolizumabbal vagy placebóval kezelt populációban sorrendben javulást figyeltek meg a tartós klinikai válaszban (47%, 43%, 16%), a nyálkahártya gyógyulásban (42%, 48%, 8%), a tartós klinikai remisszióban (21%, 13%, 3%) és a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszióban (23%, 32%, 4%).
Italian: Le analisi della remissione clinica alla 52a settimana, in pazienti che erano risultati non responder alla 6a settimana, ma che hanno conseguito una risposta alla 10a settimana o alla 14a settimana, indicano che i pazienti con malattia di Crohn non responder potrebbero trarre beneficio da una dose di vedolizumab alla 10a settimana.
Hungarian: heti klinikai remisszió elemzései azt mutatják, hogy a non-reszponder Crohn-betegek számára előnyös lehet egy vedolizumab-dózis a 10. héten.
Italian: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Italian: Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Italian: Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entyvio, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Entyvio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell'infusione.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entyvio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entyvio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: I pazienti trattati con Entyvio devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Hungarian: Az Entyvio-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Italian: Entyvio si è dimostrato inoltre più efficace del placebo nel miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla "integrina alfa-4-beta-7", una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell'intestino.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Italian: Nella malattia di Crohn, il CHMP ritiene che, sebbene il tempo richiesto per il miglioramento dei sintomi possa essere più lungo e l'entità dell'effetto limitata rispetto alla terapia anti-TNF-alfa, Entyvio offra comunque un beneficio per i pazienti, grazie al suo diverso meccanismo d'azione e al suo profilo di sicurezza.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Italian: Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
Italian: Entyvio è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che permette loro di produrre vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
Italian: La ditta fornirà inoltre materiale formativo a tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Entyvio, per ricordare loro la necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di rilevare eventuali segni di malattia neurologica o PML, in particolare quelli trattati con determinati biofarmaci che potrebbero causare la PML.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entyvio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola, come il raffreddore), mal di testa e artralgia (dolore alle articolazioni).
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Italian: Entyvio non deve essere utilizzato in persone con infezioni gravi in atto, come tubercolosi, sepsi (infezione del sangue), listeriosi (infezione da batteri denominati Listeria) o infezioni opportunistiche (quelle osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito), come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso).
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
Italian: Entyvio si è dimostrato più efficace del placebo: il 47% dei pazienti (106 su 225) trattati con Entyvio ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti (38 su 149) che avevano ricevuto il placebo.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Italian: Analogamente, in questo studio il mantenimento dell'effetto per un periodo fino a 52 settimane con Entyvio è stato più efficace rispetto al placebo.
Hungarian: Hasonlóan, ebben a vizsgálatban az Entyvio hatásának fenntartása akár 52 hétig hatékonyabb volt, mint a placebo esetén.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entyvio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz.
Italian: Nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn queste cellule contribuiscono a causare l'infiammazione nell'intestino.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában és Crohn-betegségben ezek a sejtek vesznek részt a bél gyulladásának kiváltásában.
Italian: Entyvio è un medicinale che contiene il principio attivo vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vedolizumabot tartalmaz.
Italian: Bloccando l'integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab riduce l'infiammazione nell'intestino e i sintomi di queste malattie.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Italian: In uno studio principale, condotto in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati, il 15% dei pazienti (32 su 220) trattati con Entyvio evidenziava un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto al 7% dei pazienti (10 su 148) trattati con placebo.
Hungarian: Egy mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív Crohn-betegségben szenvedő, felnőtt betegekkel végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók, 6 hetes kezelést követően az Entyvio-val kezelt betegek 15%-ánál (220 betegből 32) javultak a tünetek, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 7% (148-ból 10) volt.
Italian: Nella colite ulcerosa, il comitato ha ritenuto che i benefici di Entyvio fossero stati chiaramente dimostrati, e ciò è importante per i pazienti che non rispondono alla terapia con antagonisti del TNF-alfa.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén a bizottság úgy vélte, hogy az Entyvio előnyös hatását világosan igazolták, ami releváns azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a TNF-alfa terápiára.
Italian: Inoltre, lo studio ha dimostrato che Entyvio ha mantenuto l'effetto per un periodo fino a 52 settimane, con maggiore efficacia rispetto al placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.
Italian: Vedolizumab è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave, quando la terapia convenzionale o medicinali denominati antagonisti del TNF-alfa sono inefficaci, non sono più efficaci o non possono essere tollerati dal paziente.
Hungarian: A vedolizumabot a mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegség kezelésére alkalmazzák, ha a hagyományos terápia vagy az úgynevezett TNF-alfa antagonisták hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Italian: Quali benefici di Entyvio sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Hungarian: Az Entyvio csak receptre kapható, és kizárólag a kólitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Italian: Come si usa Entyvio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
Italian: È usato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) o con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto gastrointestinale).
Hungarian: Kólitisz ulcerózában (a bélhám gyulladását és kifekélyesedését okozó betegség) vagy Crohn-betegségben (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entyvio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Quali sono i rischi associati a Entyvio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entyvio alkalmazása?
Italian: Come agisce Entyvio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?
Italian: Nella colite ulcerosa, Entyvio è stato sperimentato in uno studio principale, condotto in pazienti con malattia attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén az Entyvio-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entyvio, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Perché Entyvio è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entyvio forgalomba hozatalát?
Italian: Il principio attivo contenuto in Entyvio, vedolizumab, è un anticorpo monoclonale.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab egy monoklonális antitest.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entyvio, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Entyvio è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Hungarian: Az Entyvio vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában kapható.
Italian: La procedura è iniziata il 28 novembre 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
Italian: Questa conclusione è condivisa.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
Italian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Paesi Bassi fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
Italian: Paesi Bassi, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito.
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il prodotto non sembra porre un rischio significativo per gli animali giovani e sani.
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
Italian: Stato Membro
Hungarian: Tagállam
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Italian: Enurace 50 è stato autorizzato per la prima volta nei Paesi Bassi il 15 settembre 2000.
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
Italian: 50 mg Cagne
Hungarian: 50 mg
Italian: Il 29 giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi hanno funto da Stato membro di riferimento, mentre Belgio, Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Italian: Enurace è stato autorizzato ufficialmente nel 2000 (e dal 1995 è disponibile nei Paesi Bassi).
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
Italian: Soltanto per via orale, assieme al cibo
Hungarian: Kizárólag szájon át alkalmazandó, táplálékkal beadva
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli (87% rispetto a 85,5%), un effetto questo che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento (93,7% rispetto a 88,9%).
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Italian: In effetti, il trattamento non dà esito positivo in tutti gli animali, ma il livello di efficacia è tale che il trattamento produce comunque un vantaggio.
Hungarian: A kezelés nem minden állat esetében eredményes, de a hatékonyság szintje olyan, hogy a kezelés előnyökkel jár.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali Francia e Italia continuavano a mantenere i propri timori.
Hungarian: A CMD(v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Italian: 3 Conclusione e raccomandazione
Hungarian: Következtetés és ajánlás
Italian: Tuttavia, in Europa l'ovarioisterectomia si esegue più di frequente nelle cagne di media età e vecchie.
Hungarian: Európában azonban a méh- és petefészek-eltávolítást leggyakrabban középkorú és idős szukákon végzik.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento, con l'introduzione della seguente modifica:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
Italian: Benché gli studi sulla tolleranza non riflettano l'influsso dell'età, questo fattore è stato preso in considerazione negli studi sull'efficacia e post-commercializzazione.
Hungarian: Bár az életkor hatására nem tértek ki a toleranciával kapcsolatos vizsgálatokban, a hatékonysági és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban figyelembe vették.
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
Hungarian: 1998 óta forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat végeztek, és a GYIK rendszer segítségével rendszeresen nyomon követték a káros hatásokat.