FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza z ulotką informacyjną.
Estonian: Kui teid süstiti juhuslikult selle ravimiga, pöörduge viivitamata arsti poole ka siis, kui süstiti väga väike kogus, ning võtke kaasa pakendi infoleht.
Polish: Jak działa preparat Startvac?
Estonian: Kuidas Startvac toimib?
Polish: Preparat Startvac podaje się wszystkim zdrowym krowom w stadzie podczas ciąży i po porodzie.
Estonian: Startvaci manustatakse karja kõigile tervetele lehmadele, sealhulgas tiinuse ajal ja pärast seda.
Polish: Preparat Startvac stosuje się w celu wzmocnienia odporności całych stad zdrowych krów mlecznych, w stadach, w których występują problemy związane z zapaleniem gruczołu mlekowego (zapalenie wymion wywołane zakażeniem).
Estonian: Startvaci kasutatakse immuunsüsteemi tugevdamiseks muidu tervete piimalehmade karjades, kui neis karjades on teadaolevalt esinenud mastiidi (infektsiooni põhjustatud udarapõletik) põhjustatud probleeme.
Polish: Po podaniu szczepionki krowie układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui ravimit manustatakse lehmadele, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Szczepienie preparatem Startvac doprowadziło także do zwiększenia liczby krów, u których doszło do wyleczenia zakażenia, zmniejszenia liczby krów, które wymagały leczenia z powodu zapalenia gruczołów mlekowych oraz zwiększenia ilości i poprawy jakości wytwarzanego mleka.
Estonian: Vaktsineerimisel Startvaciga suurenes infektsioonist paranenud lehmade arv, mastiidi ravi vajanud lehmade arv vähenes ning piimatoodangu kogus ja kvaliteet paranesid.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:
Estonian: Muu teave Startvaci kohta
Polish: W badaniach wykazano, że szczepienie preparatem Startvac doprowadziło do zmniejszenia liczby krów z zapaleniem gruczołów mlekowych wywołanych przez Staphylococcus aureus i pokrewne bakterie oraz zmniejszenia nasilenia objawów u krów, u których doszło do zapalenia gruczołów mlekowych.
Estonian: Uuringud näitasid, et Startvac vähendas Staphylococcus aureus'e ja samalaadsete bakterite põhjustatud mastiiti põdevate lehmade arvu ja vähendas haiguse sümptomite raskust.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Startvac?
Estonian: Milleks Startvaci kasutatakse?
Polish: W badaniu porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo (szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych, nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.
Estonian: Uuringus võrreldi Startvaci platseeboga (näiv ravim), uuriti mastiidiga lehmade arvu, mastiidi sümptomite raskust ja piimatoodangut.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?
Estonian: Miks Startvac heaks kiideti?
Polish: Lek przyjmuje się rano i wieczorem.
Estonian: Ravimit võetakse hommikul ja õhtul.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach.
Estonian: Teises uuringus täheldati sarnaseid tulemusi 24 nädala pärast.
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Estonian: • primaarne (teadmata põhjusega või pärilik);
Polish: Dalsze informacje na temat leku Stayveer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Stayveeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stayveer (bozentan)
Estonian: Stayveer (bosentaan)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Stayveer są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Stayveeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: W większym badaniu pacjenci mogli przejść 44 metry dalej.
Estonian: Suuremas uuringus paranes patsientide kõndimiskaugus 44 meetri võrra.
Polish: Lek Stayveer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 czerwca 2013 r.
Estonian: Stayveer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 24. juunil 2013.
Polish: Czym jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Stayveer ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Stayveer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Stayveeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
Estonian: IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles patsiendirühmas.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane Tracleeriga, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Lek Stayveer dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg i 125 mg).
Estonian: Stayveeri turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (62,5 mg ja 125 mg).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Stayveer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Estonian: Tracleeri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Stayveeri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: Substancja czynna leku Stayveer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Estonian: Stayveeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stayveer
Estonian: Muu teave Stayveeri kohta
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Stayveer i placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Stayveeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Estonian: Seda tõendati kahes uuringus, milles osales kokku 245 täiskasvanut, kellel oli kas primaarne või sklerodermast põhjustatud III või IV klassi haigus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niski poziom hemoglobinybiałka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za dystrybucję tlenu w organizmie) oraz nieprawidłowe wyniki badania krwi wątroby.
Estonian: Stayveeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hapnikku organismis laiali kandva punaliblede valgu hemoglobiini vähesus) ja ebanormaalsed maksanäitajate tulemused vereanalüüsides.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Stayveer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Stayveeri toimet sõrme- ja varbahaavandite paranemisele 190 patsiendil, ei õnnestunud toimet tõendada.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Stayveeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Stayveeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Estonian: Stayveeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad, rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ega patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi ravim).
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Estonian: Stayveer sisaldab toimeainena bosentaani.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stayveeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Stayveer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Estonian: Stayveeri kasutatakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stayveer udostępni pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby oraz stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży.
Estonian: Stayveeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, mis tuletab patsientidele meelde maksatalitlust hindavate regulaarsete vereanalüüside ja raseduse vältimiseks tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust.
Polish: U osób dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg 2 korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg 2 korda ööpäevas.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych stwierdzono, że lek Stayveer był skuteczniejszy od placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Stayveer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Estonian: Nende veresoonte laiendamisega alandatakse rõhku ning leevendatakse sümptomeid.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III, związanym z wrodzonymi wadami serca.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis Stayveeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Polish: Lek Stayveer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Estonian: Stayveer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja vähendada sümptomeid.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
Estonian: Bosentaan parandab vereringet ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Polish: TNP może być:
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla:
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Stayveer 6 ravikuu järel verevoolutakistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Estonian: Seega aitab Stayveer ennetada veresoonte ahenemist.
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Polish: Wykazano, że w leczeniu TNP lek Stayveer jako dodatek do obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis oli Stayveer lisatuna patsiendi tavaravile koormustaluvuse (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) parandamisel 16 ravinädala järel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral suurendab kopsuveresoonte tugev ahenemine vererõhku ning vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi füüsiline suutlikkus oluliselt piiratud.
Polish: Jak stosować lek Stayveer
Estonian: Kuidas Stayveeri kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Stayveer
Estonian: Kuidas Stayveer toimib?
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib südames ja kopsudes šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu ebanormaalne verevool.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuarterites.
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
Estonian: Sõrme- ja varbahaavanditega süsteemse skleroosi ravi
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Estonian: Stayveer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Polish: „Klasa II" wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi füüsiline suutlikkus kergelt piiratud.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega haigusvormiga patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Stayveer on retseptiravim.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Estonian: Samuti tohib Stayveeri kasutada süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Polish: Leczenie TNP
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Estonian: □ Jah □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Polish: EXP {MM/RRRR}
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Polish: Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
Estonian: Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Polish: > 8 × GGN
Estonian: > 8 × ULN
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Polish: Placebo (n=88) Bozentan (n=80) Placebo (n=91) Bozentan (n=86)
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Estonian: Langust alla 8 g/dl ei esinenud.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Estonian: Ravi taasalustamine
Polish: Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Polish: Metabolit ten wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, z żółcią.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Polish: Stężenie cyklosporyny A (substratu CYP3A4) we krwi zmniejszyło się o około 50%.
Estonian: Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Polish: • Zaleca się comiesięczne przeprowadzanie testu ciążowego podczas leczenia, co umożliwi wczesne wykrycie ciąży.
Estonian: • on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Polish: Nie należy stosować tych leków jednocześnie.
Estonian: Neid aineid ei tohi koos kasutada.