FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di dabrafenib 150 mg due volte al giorno e warfarin ha determinato una riduzione della AUC di S- e R- warfarin e del 37 % e 33 % rispettivamente in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
Bulgarian: Приложение на дабрафениб 150 mg два пъти дневно и варфарин води до понижаване на AUC на S- и R- варфарин съответно с 37% и 33% в сравнение с приложение само на варфарин.
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per lo studio MEK116513
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Italian: I casi di cuSCC devono essere trattati con escissione dermatologica e il trattamento con dabrafenib o, se assunto in associazione, dabrafenib e trametinib deve essere continuato senza alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Откритите кСКК трябва да се ексцизират и лечението с дабрафениб или, ако се приема в комбинация, дабрафениб и траметиниб, трябва да се продължи без корекция на дозата.
Italian: • Effetti sulla pelle tra cui il carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di tumore della pelle), escrescenze simili a verruche, fibromi penduli (porri), escrescenze della pelle non controllate o lesioni (carcinoma a cellule basali), secchezza della pelle, prurito o arrossamento della pelle, aree di pelle ispessita squamosa, o pelle ruvida (cheratosi attinica), lesioni della pelle, arrossamento della pelle, aumento della sensibilità della pelle al sole
Bulgarian: Кожни нежелани реакции, включително кожен сквамозноклетъчен карцином (вид рак на кожата), израстъци подобни на брадавици, фиброепителни полипи, неконтролирани кожни разраствания или лезии (базалноклетъчен карцином), суха кожа, сърбеж или зачервяване на кожата, участъци със задебелена, белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), кожни лезии, зачервяване на кожата, повишена чувствителност на кожата към слънцето;
Italian: Gli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib sono i seguenti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб са както следва:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК.
Italian: I pazienti devono essere monitorati come clinicamente indicato.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват според клиничната необходимост.
Italian: • Infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (panniculite)
Bulgarian: Възпаление на мастната тъкан под кожата (паникулит);
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Italian: A 5 anni
Bulgarian: На 5 години
Italian: Se un paziente vomita dopo l'assunzione di dabrafenib, il paziente non deve riprendere la dose ma deve prendere la successiva dose prevista.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на дабрафениб, не трябва да приема нова доза, а трябва да изчака до следващата доза по схема.
Italian: La specificità del test è stata del 94 % nei campioni degli studi non clinici e clinici (n=876) che avevano mutazione positiva al test THxID BRAF e successivamente erano stati sequenziati utilizzando il metodo di riferimento.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтен метод, специфичността на теста е била 94%.
Italian: Dabrafenib non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina > 1,5 x ULN) pertanto si raccomanda cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Дабрафениб не е проучван при пациенти с бъбречна недостатъчност (дефинирана като креатини >1,5 x ГГН), поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж.
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, quando dabrafenib viene somministrato in associazione con trametinib, la dose di trametinib deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla successiva dose prevista.
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, пропуснатата доза траметиниб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera alla stessa ora ogni giorno.
Bulgarian: Приемайте дозата Tafinlar по едно и също време на деня сутрин и вечер.
Italian: Per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che ricevevano dabrafenib in associazione con trametinib e sviluppavano piressia, approssimativamente la metà dei primi episodi di piressia si è verificata entro il primo mese di terapia ed approssimativamente un terzo dei pazienti aveva 3 o più eventi.
Bulgarian: При пациентите с неоперабилен или метастазирал меланом, които приемат дабрафениб в комбинация с траметиниб и получат пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече събития.
Italian: Nello studio di Fase III MEK116513 quattro pazienti (1 %) trattati con trametinib in associazione con dabrafenib hanno avuto un aumento del QTcB di Grado 3 (> 500 msec).
Bulgarian: Във проучването фаза III MEK116513 четирима пациенти (1%), лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб, са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec).
Italian: Se dabrafenib viene usato in associazione con trametinib, la terapia con dabrafenib può essere continuata alla stessa dose.
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи в същата доза.
Italian: Se si manifesta tossicità correlata al trattamento quando dabrafenib viene usato in associazione con trametinib, entrambi i trattamenti devono essere poi contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti o sospesi.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC) N=29 4,6 (2,8; NR)
Bulgarian: Продължителност на вътречерепния отговор, медиана, месеци (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Italian: Dabrafenib è un substrato di CYP2C8 e CYP3A4.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на CYP2C8 и CYP3A4.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina (substrato di OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) con dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno in 16 pazienti, la Cmax della rosuvastatina è aumentata di 2,6 volte mentre l'AUC era solo minimamente cambiata (aumento del 7%).
Bulgarian: При едновременно приложение на единична доза розувастатин (субстрат на OATP1B1, OATP1B3 и BCRP) с многократно приложен дабрафениб 150 mg два пъти дневно при 16 пациенти, Cmax на розувастатин се повишава 2,6 пъти, докато AUC се променя минимално (повишава се със 7%).
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщавани очни реакции, включително увеит, иридоциклит и ирит при пациенти, лекувани с дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Italian: Test per la presenza della mutazione BRAF V600
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per un sovradosaggio di dabrafenib.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на дабрафениб.
Italian: Effetto del cibo su dabrafenib
Bulgarian: Ефект на храната върху дабрафениб
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
Bulgarian: Патологичните находки трябва да се овладяват според клиничната практика.
Italian: Il tasso di risposta confermata valutato dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
Bulgarian: Оценената от изследователя честота на отговор е била 15% (95% CI: 4,4, 34,9), а медианата на ПБП е била 3,6 месеца (95% CI: 1,9, 5,2).
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che possono compromettere la funzione ventricolare sinistra.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания, които могат да увредят функцията на лявата камера.
Italian: • Bloccanti i canali del calcio (ad esempio diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Bulgarian: Блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di Fase III ed uno studio di supporto di Fase I/II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителната доза на траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две изпитвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
Italian: Coorte A N=15
Bulgarian: Кохорта A N=15
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
Bulgarian: Taблица 3 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия в проучвания BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 и BRF112680 (n = 578)
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: • Aнтикоагуланти (напр. аценокумарол, варфарин, вж. точка 4.4)
Italian: • alcuni antibiotici, come claritromicina, doxiciclina e telitromicina
Bulgarian: някои антибиотици, като кларитромицин, доксициклин и телитромицин;
Italian: • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Una volta che la febbre si è risolta, dabrafenib può essere ripreso con l'appropriata profilassi utilizzando medicinali antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб може да се поднови при спадане на температурата със съответната профилактика, като се използват нестероидни противовъзпалителни средства или парацетамол.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con digossina può determinare una riduzione dell'esposizione a digossina.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с дигоксин може да доведе до понижена експозиция на дигоксин.
Italian: *Per le istruzioni sul dosaggio per il trattamento con trametinib in monoterapia, vedere l'RCP di trametinib, Posologia e Modo di somministrazione.
Bulgarian: *За указания относно лечението с траметиниб като монотерапия, моля обърнете се към КХП на траметиниб „Дозировка и начин на приложение".
Italian: Usare cautela se forti inibitori (ad esempio ketoconazolo, gemfibrozil, nefazodone, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, atazanavir) sono somministrati in concomitanza con dabrafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори (напр. кетоконазол, гемфиброзил, нефазодон, кларитромицин, ритонавир, саквинавир, телитромицин, итраконазол, вориконазол, позаконазол, атазанавир) с дабрафениб трябва да става с повишено внимание.
Italian: L'insorgenza di questi eventi febbrili severi non-infettivi si è verificata tipicamente nel primo mese di monoterapia con dabrafenib.
Bulgarian: Началото на тези събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет обикновено е било в рамките на първия месец от прилагането на дабрафениб като монотерапия.
Italian: • Ipnotici (ad esempio diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17-Apr-2014)
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 17 април 2014 г.)
Italian: Carbossi-dabrafenib può essere decarbossilato attraverso un processo non-enzimatico per formare desmetil-dabrafenib.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб може да се декарбоксилира чрез неензимен процес до образуване на дезметилдабрафениб.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tafinlar
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tafinlar
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico positivo per la mutazione BRAF V600K (n=16) la percentuale di risposta è stata del 13 % (95 % IC: 0,0; 28,7) con una DoR mediana di 5,3 mesi (95 % IC: 3,7; 6,8).
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
Italian: Valore P ottenuto dal test di logrank stratificato bilaterale (i fattori di stratificazione erano lo stadio della malattia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e mutazione BRAF V600 tipo - V600E vs. V600K) NE = non stimabile
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K) NE = не се оценява
Italian: Quindi in questa popolazione precedentemente trattata con un inibitore BRAF dovrebbero venir prese in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con l'associazione.
Bulgarian: По тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази, лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Italian: Tossicità dello sviluppo, inclusa embrio-letalità e difetti del setto ventricolare e variazione della forma del timo sono stati osservati con 300 mg/kg/die, e sviluppo scheletrico ritardato e peso corporeo fetale ridotto a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Italian: Effetti di dabrafenib sui sistemi di trasporto delle sostanze
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху лекарствените транспортни системи
Italian: Tabella 14 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: I pazienti con melanoma con mutazioni BRAF diverse da V600E erano esclusi.
Bulgarian: Пациентите с меланом с BRAF мутации, различни от V600E, са изключвани.
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'HIV, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир,
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di trametinib al di sotto di 1 mg una volta al giorno, se usato in associazione con dabrafenib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган в комбинация с дабрафениб.
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, usato sia in monoterapia che in associazione con trametinib, è di 150 mg (due capsule da 75 mg) due volte al giorno (corrispondente ad una dose totale giornaliera di 300 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, приложен като монотерапия или в комбинация с траметиниб, е 150 mg (две капсули от 75 mg) два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 300 mg).
Italian: • ha o ha avuto problemi gastrointestinali come diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.
Bulgarian: Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния тракт.
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е повече от 6 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Italian: Insufficienza renale, insufficienza renale acuta Nefrite
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност Нефрит
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della segnalazione, la maggior parte (≥ 59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza di ORR calcolata in base al risultato di ORR non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена разлика в ОЧО въз основа на резултатите от ОЧО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестване
Italian: Effetti di dabrafenib su altri medicinali
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху други лекарствени продукти
Italian: • Se prende troppe capsule di Tafinlar o compresse di trametinib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: È stata segnalata pancreatite in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in associazione con trametinib negli studi clinici per melanoma non resecabile o metastatico e all'incirca nel 4% dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib nello studio clinico per NSCLC.
Bulgarian: Панкреатит е съобщаван при <1% от пациентите, лекувани с дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб, в клиничните изпитвания за неоперабилен или метастазирал меланом и при около 4% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб, в клиничното изпитване за НДКБК.
Italian: Per i pazienti in trattamento con dabrafenib in associazione con trametinib che sviluppavano piressia, approssimativamente la metà dei primi episodi di piressia avveniva nel primo mese di trattamento e approssimativamente un terzo dei pazienti manifestava 3 o più eventi.
Bulgarian: При пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб, получили пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява на пирексия са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече случаи на изява.
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
Bulgarian: дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;
Italian: Nell'1% dei pazienti negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia, sono stati identificati eventi febbrili severi non-infettivi definiti come febbre accompagnata da brividi severi, disidratazione, ipotensione e/o insufficienza renale acuta di origine pre-renale in soggetti con funzione renale normale al basale (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При 1% от пациентите в клинични изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия, са установени събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет, определен като повишена температура, придружена от тежко втрисане, дехидратация, хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност от преренален произход при лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво (вж. точка 4.8).
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione dell'associazione di Tafinlar e trametinib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Bulgarian: Приемът на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (67%), ECOG performance status pari a 0 (70%), e malattia viscerale (78%) al basale.
Bulgarian: ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Italian: • alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo, come atorvastatina e simvastatina
Bulgarian: някои лекарства, които намаляват нивата на холестерола, като аторвастатин и симвастатин;
Italian: Come prendere Tafinlar in associazione con trametinib
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб
Italian: Tafinlar può avere effetti su come il cuore pompa il sangue quando assunto in associazione con trametinib.
Bulgarian: Tafinlar може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Italian: Flaconi opachi, di colore bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo a vite in polipropilene ed essiccante in gel di silice.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт и сушител силикагел.
Italian: Quando dabrafenib è usato in monoterapia o in associazione con trametinib e la temperatura del paziente è ≥ 38,5
Bulgarian: Когато дабрафениб се прилага самостоятелно или в комбинация с траметиниб, лечението с дабрафениб трябва да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5
Italian: • Basso livello di fosforo (ipofosfatemia) nel sangue
Bulgarian: Ниски нива на фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Italian: Coorte B N=65
Bulgarian: Кохорта B N=65
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,
Bulgarian: лекарства за предпазване от бременност (контрацептиви), съдържащи хормони, като хапчета, инжекции или лепенки;
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei pazienti non-caucasici.
Bulgarian: Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
Italian: • rossore ed irritazione all'occhio
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Italian: • tosse/vomito con sangue
Bulgarian: изкашляне / повръщане на кръв.
Italian: Dabrafenib 18 Dicembre 2012 DTIC
Bulgarian: дабрафениб 55 (29%) 18 декември 2012 г. DTIC
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 maggio 2018
Bulgarian: 08 май 2018 г.