FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Danish: Aripiprazol fordeles i stor udstrækning, med et faktisk fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, indikerende omfattende ekstravaskulær fordeling.
Maltese: Aripiprazole jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri distribuzzjoni estensiva fis-sistema ekstravaskulari.
Danish: Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Maltese: Klinikament, NMS jista' juri deni, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen
Maltese: Logħob tal-ażżard u disturbi fil-kontroll tal-impuls
Danish: I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet ta' 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Maltese: Minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm 20 rapport ta' kriżi tad-dawrien tal-ballun tal-għajn matul l-intervall (11 serji) u 244 rapport b'mod kumulattiv (92 serji).
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu remissjoni sostnuta (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina aġġuntiva għal litju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina aġġuntiva wera superjorità fuq il-plaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina aġġuntiva imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'dipressjoni.
Danish: Tel: +386 1 580 21 11
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Danish: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man ingen tegn på racerelaterede forskelle, hvad angår aripiprazols farmakokinetik.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma uriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti kkurati b'haloperidol.
Danish: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigotin aluminiumlak (E132).
Maltese: hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, indigo carmine (E132) aluminium lake.
Danish: Pakningsstørrelser:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Danish: Hos skizofrene patienter var forekomsten af akatisi 6,2 % med aripiprazol og 3,0 % med placebo.
Maltese: F'pazjenti bi skizofrenija, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 % b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinkinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Creatine Phosphokinase), ġeneralment temporanji u asintomatiċi, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti ikkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Danish: Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type 1 medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1a-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2a-receptorer.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq l-iskizofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-riċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar- riċetturi serotonina 5HT2.
Danish: De hyppigst forekommende behandlingskrævende bivirkninger hos patienter, behandlet med 30 mg, var ekstrapyramidale symptomer (28,3 %), døsighed (27,3 %), hovedpine (23,2 %) og kvalme (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li rriżultaw mill-kura fost pazjenti li rċevew 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 10 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 15 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli Aripiprazole Sandoz 30 mg pilloli aripiprazole
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Maltese: Aripiprazole Sandoz hu indikat għall-kura ta' skizofrenija fl-adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 15-il sena jew aktar.
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 7 snin - 17-il sena u kienu ppreżentati b'punteġġ medju ta' 30 fit-Total Tic Score fil-Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) fil-linja bażi.
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxxi ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/mL) u fl-irġiel (< 2 ng/mL) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Maltese: Folji tal-Aluminju//Aluminju bid-doża tal-unità ppakkjati f'kartun li jkun fih 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 jew 98 x 1 pillola.
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Maltese: Aripiprazole Sandoz fihom is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjenu għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Danish: Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Maltese: Bħala total, 1.3 % ta' pazjenti kkurati b'aripiprazole irrapurtaw reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari meta mqabbla ma' 0.6 % ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo f'dawn il-provi.
Danish: De observerede, potentielt vigtige medicinske tegn og symptomer omfatter lethargi, blodtryksstigning, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Maltese: Is-sinjali u sintomi osservati li possibbilment huma medikament importanti jinkludu letarġija, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħedla ta' rqad, tatikardija, nawseja, rimettar u dijarea.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripiprazole kienet 3.5 % imqabbla ma' 1.7 % fil-grupp ta' plaċebo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose monohydrate.
Danish: Ved steady-state repræsenterer dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, omkring 40 % af aripiprazol AUC i plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, dehydro-aripiprazole, il-prodott tal-metaboliżmu attiv, jagħmel madwar 40 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plasma.
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg med voksne stabiliserede patienter med kronisk skizofreni var aripiprazol forbundet med en signifikant større reduktion i tilbagefaldsraten; 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti stabbilizzati, bi skizofrenja kronika, aripiprazole orali kellu tnaqqis ferm akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta' aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Danish: I et andet 12-ugers forsøg var forekomsten af EPS 26,6 % for aripiprazol-behandlede patienter og 17,6 % for lithium-behandlede patienter.
Maltese: Fi prova oħra ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 26.6 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 17.6 % għal dawk ikkurati b'litju.
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middelsteady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu dożi ripetuti ta' 25 sa 125 mg/kg/jum mill-ħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja tal-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tabletbeholder (flaske) af højdensitetspolyethylen (HDPE) indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral.
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg pilloli Kontenitur tal-pilloli (flixkun) magħmul minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li jkun fih dessikant u kojl tal-polyester.
Danish: Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter EU/1/15/1029/015 (10 tabletter) EU/1/15/1029/016 (14 tabletter) EU/1/15/1029/017 (16 tabletter) EU/1/15/1029/018 (28 tabletter)
Maltese: Aripiprazole Sandoz 10 mg pillola EU/1/15/1029/015 (10 pilloli) EU/1/15/1029/016 (14-il pillola) EU/1/15/1029/017 (16-il pillola) EU/1/15/1029/018 (28 pillola) EU/1/15/1029/019 (30 pillola)
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13-17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skiżofrenija, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin aluminiumlak (E132)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-prova ta' estensjoni open-label, li damet 26 ġimgħa, kien simili għal dak osservat fil-prova li damet żmien qasir, ikkontrollata bi plaċebo.
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni komkomitanti ta'carbamazepine, stimulant qawwi ta' CYP3A4, u aripiprazole mill-ħalq għal pazjenti b'skizofrenija jew disturb skiżoaffettiv, il-medja ġeometrika tasCmax u l-AUC għal aripriprazole kienu ta' 68 % u 73 % iktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma dik fil-pazjenti fejn aripiprazole (30 mg) ġie mogħti waħdu.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 132,33 mg lactosemonohydrat per tablet.
Maltese: 132.33 mg lactose monohydrate kull pillola.
Danish: • vægttab,
Maltese: • remettar,
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mens referencelægemidlet, Abilify, fås som tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg, fås Aripiprazole Sandoz desuden som 20-mg-tabletter.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza', iżda fih aripiprazole b'qawwa ġdida flimkien mill-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Abilify, huwa disponibbli bħala 5, 10, 15 u 30 mg, Aripiprazole Sandoz huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta' 20 mg.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' manija (perjodi anormali ta' burdata tajba), alternati ma' perjodi ta' burdata normali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Sandoz.
Danish: Aripiprazole Sandoz er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Maltese: Aripiprazole Sandoz fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika' u ‘ibrida'.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om aripiprazol.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar aripiprazole.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Sandoz
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Sandoz
Danish: Da Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Aripiprazole Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har givet bedring i sygdommen.
Maltese: Aripiprazole Sandoz jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li l-marda tagħhom marret għall-aħjar fl-imgħoddi.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU)> Isem (ivvintat)
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Maltese: Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija),
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Danish: Tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Danish: Pankreatitis Dysfagi
Maltese: Pankreatite Disfaġja Dijarea
Danish: Ortostatisk hypotension
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Danish: OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartonæske.
Maltese: Folji tal-fojl OPA/Alu/PVC/Alu (folja tal-Alu-Alu), kaxxa tal-kartun.
Danish: Aktivt stof: aripiprazol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sodium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sodium.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2015
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 - 88 år).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Aripiprazole Zentiva
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242 - 0,879).
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2Areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder sodium
Maltese: Aripiprazole Zentiva fiha sodium
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 - 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Maltese: Fi tliet provi kkontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bi psikosi assoċjata mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripirazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Danish: Fertilitet Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 14, 28, 49, 56, jew 98 pillola
Danish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotiske lægemidler.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Danish: Patienterne var 7 - 17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Maltese: Il-pazjenti kienu bejn 7 snin - 17-il sena u kienu ppreżentati b'punteġġ medju ta' 30 fit-Total Tic Score fil-Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) fil-linja bażi.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 - 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4