FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Hungarian: Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Estonian: Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Estonian: f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, ravivigade põhjused, sagedus, raskusaste ja järelmid.
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Estonian: BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Hungarian: Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
Estonian: Sama meditsiinilise tähendusega või sama seisundit tähistavad kõrvalnähu terminid on rühmitatud ning esitatud tabelis kõrvaltoime üksikmääratlusena.
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
Estonian: Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a BLINCYTO forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben ritkán haemophagocytás histiocytosis/macrophag aktivációs szindróma (MAS) jelentkezéséről számoltak be.
Estonian: CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Estonian: Sepsis Kopsupõletik
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem érték el a CR/CRh*/Cri-t a kezelés megkezdését követő 12 héten belül, a terápiát sikertelennek értékelték és ezekben az esetekben 1 napot rendeltek az eseménymentes túléléshez.
Estonian: Uuritavatel, kes ei saavutanud CR/CRh*/CRi 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist, loeti ravi ebaõnnestunuks ning nendele kohaldati haigusvaba elulemust 1 päev.
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Hungarian: Egyéb utasítások
Estonian: Muud juhised
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1.
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek a CRS manifesztációitól (lásd 4.8 pont).
Estonian: Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
Estonian: In vitro katsetulemused inimese hepatotsüütidega viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.
Hungarian: A második ciklusban hospitalizáció javasolt legalább 2 napra, és a klinikai döntésnek az első ciklusban tapasztalt BLINCYTO-tolerancián kell alapulnia.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Hungarian: Nem
Estonian: Ei
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol a BLINCYTO forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget és gondviselőt, akik a BLINCYTO felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomagokkal ellátja:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Hungarian: 48 óra
Estonian: 48 tundi
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Estonian: • BLINCYTO lahustatud ja lahjendatud ravilahuse kogus on suurem kui patsiendile manustatav kogus (240 ml).
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Estonian: Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
Estonian: Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Blinatumomabi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
Estonian: Konsolideerimistsüklid 2…4 1. kuni 28. päev
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Estonian: 6,8 kuud [2,2...12,0 kuud]
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a kérelmezőnek a BLINCYTO hosszú távú biztonságosságának további jellemzése céljából be kell nyújtania a beavatkozással nem járó, követéses vizsgálat végleges eredményeit, köztük a 20120215-ös vizsgálatba* bevont, nagy kockázatú gyermekkorú betegekre vonatkozó fejlődési szempontokat, a HSCT-t és a másodlagos rosszindulatú elváltozásokat.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Hungarian: Infúzió időtartam (óra)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Hungarian: 72 óra
Estonian: 72 tundi
Hungarian: 96 óra
Estonian: 96 tundi
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Estonian: 10 Hüperbilirubineemia hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Hungarian: A magas citokinszintek 24 - 48 órán belül visszatértek a kiindulási értékre az infúzió alatt.
Estonian: Tsütokiinide kõrgenenud tase langes infusiooni ajal tagasi algväärtusele 24 kuni 48 tunni jooksul.
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Estonian: Hüperbilirubineemia a, 10
Hungarian: Az események többsége a kezelés indítása utáni első héten jelentkezett, és nem igényelte a BLINCYTO-terápia megszakítását vagy abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Más fehérjekészítményekhez hasonlóan a blinatumomab katabolikus útvonalakon keresztül várhatóan kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Estonian: Sarnaselt teiste valkravimitega, laguneb blinatumomab eeldatavasti väikesteks peptiideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 3 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Estonian: * Uuringuplaan tuleb koostada ja esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele läbivaatamiseks 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Estonian: Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit.
Hungarian: 2 Neutropenia - tartalmazza a neutropeniát és az alacsony neutrophilszámot is.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Hungarian: Az MRD klinikai tesztelését a választott vizsgálati módszertől függetlenül olyan minősített laboratóriumnak kell végeznie, amely ismeri az adott módszert, és jól bevált módszertani irányelveket követ.
Estonian: Kasutatavast metoodikast olenemata peab MRD kliinilisi analüüse tegema kvalifitseeritud personaliga labor, mis tunneb metoodikat ja kus järgitakse kindlaksmääratud tehnilisi juhiseid.
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Estonian: 7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ootuspärast B- ja T-rakkude vähesust, kuid hematoloogilisi toimeid järglastel ei hinnatud.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada.
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Estonian: • madal vererõhk;
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme neuroloogilisi kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 11,6% ja 12,1% patsientidest, neist kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia, treemor, afaasia ja segasusseisund.
Hungarian: A mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a gyermekkorú betegek egyes alcsoportjai között (nem, kor, földrajzi régió).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
Estonian: MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL
Hungarian: Q42036
Estonian: IV kv 2036
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Estonian: Mediaanne aeg esimeste nähtude ilmnemiseni oli 4 päeva alates BLINCYTO ravi algusest.
Hungarian: A neurológiai események esetleges előfordulása miatt a blinatumomabbal kezelt betegeknek a készítmény alkalmazása alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, valamint veszélyes foglalkozások és tevékenységek folytatásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésétől, illetve kezelésétől.
Estonian: Potentsiaalsete neuroloogiliste tüsistuste tõttu on patsientidel ravi ajal blinatumomabiga keelatud autot juhtida, teha ohtlikku tööd või toiminguid, nt juhtida autot või käsitseda raskeid või ohtlikke masinaid.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: • súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)
Estonian: • raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);
Hungarian: Közülük 6 betegnek in vitro neutralizáló aktivitású blinatumomab-ellenes antitestjei voltak.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel olid neutraliseerivad blinatumomabivastased antikehad in vitro.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.
Estonian: Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre (beleértve a feloldást és a hígítást is), valamint a beadásra vonatkozó utasítások pontos betartása (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravivigade vähendamiseks (sh ala- ja üleannustamine) on väga oluline rangelt järgida ravimi ettevalmistamise (sealhulgas lahustamise ja lahjendamise) ning manustamise juhiseid (vt lõiku 4.2).
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai alapján a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.
Hungarian: • bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia,
Estonian: • teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták: BLINCYTO-t kaptak, vagy egyet a 4, előre meghatározott, a vizsgálóorvos által választott standard kemoterápiás rezsim közül.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 2:1 saama ravi BLINCYTO'ga või ühte neljast eelnevalt määratletud tavapärasest keemiaravi skeemist uurija valikul.
Hungarian: A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.
Estonian: Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Estonian: Blinatumomabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku riski lootele.
Hungarian: A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
Estonian: Soovitatud päevane annus patsiendi kehakaalu järgi.
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Estonian: Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 2 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Estonian: * tuleb koostada uuringuplaan ja esitada läbivaatamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele 2 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Hungarian: Ötven százalék (5/10) szemben a 0%-kal (0/5) érte el az MRD-választ, továbbá 20%-nál (2/10) végeztek allogén HSCT-t a kezelés után, a 40%-kal szemben (2/5).
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Estonian: PK ekspansioonis ja efektiivsuses määrati soovitatud 1. tsükli annuseks 5 μg/m 2/ööpäevas 1. kuni 7. päev ja 15 μg/m 2/ööpäevas 8. kuni 28. päev ning järgmiste tsüklite annuseks oli 15 μg/m2/ööpäevas 1. kuni 28. päev.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Estonian: Амджен България ЕООД Тел.
Hungarian: Q42021
Estonian: IV kv 2021
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Estonian: Riskiga uuritavate arv
Hungarian: • Információt a BLINCYTO-kezelésről: alkalmazásáról és adagolásáról, a kórházi benttartózkodás időtartamáról, a kezelés megszakításáról és / vagy végleges abbahagyásáról Gyógyszerelési hibák
Estonian: • teave BLINCYTO manustamise, annustamise, hospitaliseerimise kestuse, ravikatkestuste ja/või püsiva lõpetamise kohta.
Hungarian: A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik).
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide puhul, kelle organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks residuaalseks haiguseks).
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Estonian: Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui ükskõik mis järgnevast loetelust kehtib teie kohta.
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Estonian: BLINCYTO ravi taasalustamist ettenähtud raviannusega võib kaaluda siis, kui kõik mürgistusnähud on möödunud ja mitte varem kui 12 tundi pärast infusiooni katkestamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Korábbi mentő kezelés
Estonian: Keskmine, aastad (SD) ≥ 65 aastat, n (%) Eelnev päästev ravi
Hungarian: Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Estonian: Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.
Hungarian: A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik.
Estonian: Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
Estonian: Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
Hungarian: A felvételeken észlelt elváltozások klinikai jelentősége ismeretlen.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Hungarian: • ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor: - A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott): Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus: - BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt betegeknél klinikailag monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelően kezelni kell őket.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
Hungarian: 24 óra
Estonian: 24 tundi