FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
Dutch: aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn; - warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen; - teriflunomide voor multipele sclerose; - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker; - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici; - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
English: België/Belgique/Belgien
Dutch: Sanofi Belgium
English: Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: Arava, 10 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), lichte allergische reacties, verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), vermoeidheid (asthenie), hoofdpijn, duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), lichte verhoging van de bloeddruk, colitis diarree, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de mond of mondzweren, buikpijn, een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten toegenomen haaruitval, eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk, tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen), een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase), problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van
English: Arava 20 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 20 mg filmomhulde tabletten
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Dutch: - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici; - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree; - theofylline voor astma; - tizanidine, een spierontspanner; - orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel); - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties; - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking; - furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel); - zidovudine voor een hiv-infectie; - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol); - sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis;het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam,
English: Arava 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 10 mg filmomhulde tabletten
English: Arava 100 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 100 mg filmomhulde tabletten
English: EU/1/99/118/009 3 tablets
Dutch: EU/1/99/118/002 100 tabletten
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
English: Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
English: - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
Dutch: - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree; - theofylline voor astma; - tizanidine, een spierontspanner; - orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel); - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties; - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking; - furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel); - zidovudine voor een hiv-infectie; - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol); - sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis;het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam,
English: Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 100 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 10 mg filmomhulde tabletten leflunomide
English: Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
English: The study is ongoing.
Dutch: Het onderzoek is gaande.
English: This procedure should be performed on a clean surface.
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
English: Unopened bottle 2 years.
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
English: You may require medical attention.
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
English: • Wash your hands before and after each use.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
English: All patients were extensively pretreated.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
English: Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
English: Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
English: # DEATHS / # Land Patient
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
English: These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
English: Take your tablets at the same time every day.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
English: % with MR4.5
Dutch: % met MR4.5
English: Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
English: This case was a Grade 1 osteopenia.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
English: These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
English: Effects on growth and development in paediatric patients
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten
English: Common weight decreased, weight increased
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
English: Percent (%) of patients
Dutch: Percentage (%) van de patiënten
English: PROPORTION RESPONDERS
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Dutch: f In de postmarketingsetting zijn individuele gevallen van Stevens-Johnson-syndroom gemeld.
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
English: Patients at risk
Dutch: Patiënten met risico
English: • Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
English: This is because SPRYCEL could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
English: If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
English: After constitution: Store in a refrigerator.
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
English: PROPORTION ALIVE
Dutch: PROPORTIE IN LEVEN
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: Remove the closure from the bottle.
Dutch: Neem de sluiting van de fles.
English: However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
English: All patients n=167
Dutch: Alle patiënten n=167
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
English: The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
English: Instructions for administration to the patient
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
English: % with MMR
Dutch: % met MMR
English: Major molecular response All patients
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
English: The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
English: Sulphur dioxide (E220)
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
English: h Frequency reported as common in paediatric studies.
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
English: Remove child-resistant closure and foil seal.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: What you need to know before using this medicine
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
English: Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
English: at least 45
Dutch: minstens 45
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Dutch: Pleurale effusie had geen negatieve invloed op de respons van de patiënten.
English: Brain: loss of memory
Dutch: Hersenen: geheugenverlies
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Dutch: Let op dat de markeringen op de spuit in ml aangegeven zijn.
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Dutch: • Controleer om er zeker van de zijn dat de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
English: Paediatric patients with CML
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Dutch: Kijk naar de maatverdeling aan de zijkant van de spuit zodat u kunt zien hoeveel u deze dient te vullen voordat u begint.
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
English: Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
English: These are blisters showing the days of the week.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
English: GROUP
Dutch: GROEP
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).