FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Portuguese: O tratamento foi ajustado de 12 em 12 semanas até se atingir o "Controlo Total"** ou atingir-se a dose mais elevada do fármaco em estudo.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Portuguese: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Baixos
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen:
Portuguese: Foram apresentados os dados de seis estudos pivot e de dois estudos de suporte com o propósito de confirmar o perfil de segurança de salmeterol/PF, quando implementado como tratamento de manutenção.
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, normalmente, inofensivos e tendem a diminuir com a continuação do tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
Portuguese: Utilização do inalador
Dutch: Het gebruik van de inhalator
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: O propionato de fluticasona é muito rapidamente eliminado da circulação sistémica.
Dutch: Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
Portuguese: Não obstante, o CHMP reconheceu que as directrizes clínicas actuais (por exemplo, as directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma)) descrevem circunstâncias passíveis de levar à implementação de uma terapêutica de manutenção com a associação.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat de huidige klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden beschrijven die ertoe zouden kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Portuguese: Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Dutch: Seretide mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos e outros antiasmáticos.
Dutch: Farmacotherapeutische Groep: Adrenergica en andere middelen bij astma.
Portuguese: Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original, com a cobertura exterior a proteger o Diskus quando não está em uso.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden is beduidend geringer dan bij orale corticosteroïden.
Portuguese: Vá imediatamente ao médico para que ele possa rever a sua situação e avaliar que medicação precisa de tomar.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
Portuguese: As informações incluídas na secção 5.1 do RCM foram também alteradas em consonância com a recomendação da secção 4.2.
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
Portuguese: Seretaide Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
Dutch: Seretide Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Portuguese: Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível até ouvir um estalido.
Dutch: Duw uw duim van u af zover als mogelijk totdat u een klik hoort.
Portuguese: Não pare de tomar Seretaide bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Seretide, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Portuguese: É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clinicos.
Dutch: De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische studies.
Portuguese: O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa solubilidade aquosa e metabolização pré-sistémica, resultando numa disponibilidade oral inferior a 1%.
Dutch: Het restant van de geïnhaleerde doses kan ingeslikt worden, maar draagt minimaal bij tot de systemische blootstelling vanwege de lage wateroplosbaarheid en het pre-systemisch metabolisme, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
Portuguese: Ensaios clínicos com Seretaide na asma
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Portuguese: Não existe informação acerca desta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
Dutch: Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
Portuguese: Tenha atenção para não confundir o seu inalador Seretaide com o inalador para alívio rápido.
Dutch: Wees voorzichtig en verwar niet uw Seretide inhalator met uw "nood"inhalator.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Seretaide que toma.
Dutch: Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Seretide.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do PRM eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a quatro anos.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Portuguese: Foi considerada aceitável a inclusão de uma recomendação nesse sentido na secção 4.2 "Posologia e modo de administração".
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Portuguese: Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Seretaide.
Dutch: Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Seretide, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Seretide.
Portuguese: O ritonavir pode aumentar consideravelmente as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma sterk verhogen.
Portuguese: O que é Seretaide e para que é utilizado Antes de utilizar Seretaide Como utilizar Seretaide Efeitos secundários possíveis Como conservar Seretaide Outras informações
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Portuguese: Existe também um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Dutch: Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Portuguese: ABRIR: Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Dutch: OPENEN: Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista a uma incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Portuguese: Contudo, a quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas aos intolerantes à lactose.
Dutch: De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie.
Portuguese: Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou budenosido.
Dutch: Bijvoorbeeld, 100 microgram fluticasonpropionaat is ongeveer gelijk aan 200 microgram beclometason dipropionaat (CFC bevattend) of budesonide.
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico do doente e, como tal, clinicamente significativo.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt, en als zodanig klinisch zinvol.
Portuguese: - Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
Dutch: - Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
Portuguese: Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere reductie van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Portuguese: O mostrador de doses no Diskus indica quantas doses ainda contém.
Dutch: Het cijfer op de teller van de Diskus geeft aan hoeveel doses er nog over zijn.
Portuguese: O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de longa duração de acção (o seu efeito dura pelo menos 12 horas).
Dutch: Salmeterol behoort tot de groep van geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect gedurende tenminste 12 uur).
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, França
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Seretaide, a menos que assim recomendado.
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de salmeterol e propionato de fluticasona durante a gravidez e aleitamento humano são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da AIM.
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
Portuguese: Nota: a dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Dutch: N.B: De Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Portuguese: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Portuguese: Assim, é pouco provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Portuguese: O salmeterol actua localmente no pulmão e, por conseguinte, os níveis plasmáticos não são indicativos dos efeitos terapêuticos.
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma linear com o aumento da dose inalada.
Dutch: Er is een lineaire verhoging van de systemische blootstelling bij verhoging van de geïnhaleerde doses.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças e fornecida por Seretaide Diskus, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Diskus bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suécia
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig volgen.
Portuguese: Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, póscomercialização.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Portuguese: Caso o doente necessite de doses não referidas no esquema posológico recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de agonista beta e/ou corticosteróide.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Dutch: Zeer zelden is toename in bloedglucosespiegels beschreven (zie 4.8 Bijwerkingen) en dit moet in overweging worden genomen wanneer wordt voorgeschreven aan patiënten met een diabetes mellitus voorgeschiedenis.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SERETIDE te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Portuguese: Os estudos efectuados no animal com o xinafoato de salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal somente a níveis de exposição elevados.
Dutch: In studies bij proefdieren met salmeterol xinafoaat is een embryofoetale toxiciteit waargenomen, uitsluitend bij blootstelling aan hoge doseringen.
Portuguese: Em geral, os corticosteróides inalados, continuam a ser terapêutica de primeira linha para a maioria dos doentes.
Dutch: In het algemeen blijft geïnhaleerde corticosteroïden voor de meeste patiënten de eerste keus in de behandeling.
Portuguese: Edema angioneurótico (principalmente facial e da orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncospasmo), reacções anafilácticas
Dutch: Angio-oedeem (gewoonlijk van het gelaat en orofaryngeaal oedeem), respiratoire symptomen (dyspnoe en/of bronchospasmen), anafylactische reacties
Portuguese: 1 x Diskus de 28 inalações ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: 1 maal Diskus28 inhalaties of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
Portuguese: Os doentes deverão receber a dosagem de Seretaide que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
Dutch: Patiënten dienen de sterkte van Seretide te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os doentes com asma persistente ligeira não são encarados como candidatos a uma terapêutica de associação como TMI e os doentes com uma forma mais grave da doença merecem abordagens terapêuticas mais intensivas.
Dutch: Patiënten met licht persistent astma worden niet beschouwd als kandidaten voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Portuguese: A terapêutica sistémica com agonistas beta-2 poderá originar hipocaliemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Dutch: Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
Portuguese: Sistema de orgãos
Dutch: Systeem orgaan klasse
Portuguese: As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
Dutch: Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o.a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering.
Portuguese: O médico deverá estar informado que, em doentes com asma, o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros corticosteróides inalados com, aproximadamente, apenas metade da dose diária, em microgramas.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Portuguese: Poderá, também, ocorrer hipocalemia, devendo ser considerada a reposição de potássio.
Dutch: Bovendien, kan hypokaliëmie voorkomen en kaliumsuppletie dient te worden overwogen.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Dutch: Zeer zelden is hyperglykemie beschreven (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável orientar os médicos em termos de estratégia posológica mais apropriada para iniciar a terapêutica de manutenção com a associação de dose fixa.
Dutch: Daarom was het volgens het CHMP aanvaardbaar artsen te informeren over de meest geschikte dosisstrategie voor instelling van een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, isto é, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, em especial nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zou leiden tot overbehandeling, in het bijzonder van patiënten die ook gereageerd zouden hebben op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Portuguese: Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona obtidas após inalação são baixas, devido ao marcado efeito de primeira passagem e elevada clearance sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado.
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege het omvangrijke first-pass metabolisme en de hoge systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.