FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Czech: V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Czech: V říjnu 2005 se konalo závěrečné zasedání Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) i Veterinární skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG), které v posledních deseti letech koordinují a usnadňují operace postupu vzájemného uznávání humánních, resp. veterinárních léčivých přípravků.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Czech: Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Czech: Žádosti pro nové maximální limity reziduí Žádosti pro nové generické léčivé přípravky Žádosti pro nové léčivé přípravky oo
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Czech: Zahrnují zrychlené posuzování, registraci s podmínkou a stanoviska k používání léčivých přípravků na principu tzv. compassionate use.
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Czech: Po výzvě Evropské komise zohlednit nové informace agentura znovu přezkoumala bezpečnost přípravku Micotil.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) také vydal svá první vědecká stanoviska v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací ohledně léčivých přípravků určených k používání výlučně v zemích mimo EU.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Czech: V roce 2005 předložila agentura ke konzultacím dokument „EMEA: Pandemie chřipky - plán krizového řízení pro hodnocení a správu vakcín a antivirotik proti pandemii chřipky“ (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Czech: Označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ se týkala přípravků široké škály terapeutických oblastí, ale největší počet z nich se vztahoval k přípravkům pro léčbu nádorových onemocnění.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření registrace
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Czech: Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Czech: Některá doporučení byla v roce 2005 provedena, např. doporučení týkající se nových šablon o informacích o přípravku, díky nimž budou pacienti lépe informováni; nyní se prověřuje jejich čitelnost.
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Czech: Z toho, 73 198 ICSR o centrálně registrovaných léčivých přípravcích (Centrally Authorised Product, CAP) bylo obdrženo elektronicky; to odpovídá 80 % celkového počtu zpráv o nežádoucích účincích centrálně registrovaných přípravků v roce 2005.
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Czech: Dobré pokroky v projektu veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Czech: 5.4 Certifikáty léčivých přípravků
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím předlohu hesel „seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích“ pro valeriánský kořen a lněné semínko.
English: Advanced therapies
Czech: Vyspělé léčebné možnosti
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Czech: Bylo obdrženo 8 žádostí o rozšíření registrace: 6 žádostí se týkalo farmaceutických přípravků, 2 žádosti se týkaly přípravků imunologických.
English: Medicines for paediatric use
Czech: Léčivé přípravky pro pediatrii
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Czech: o otázkách nesouvisejících s léčivými přípravky, a paralelně probíhající semináře a setkání expertních týmů budou příležitostí k dalšímu zvyšování informovanosti a k rozvoji dialogu se specializovanými odborníky.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Czech: Bylo obdrženo 11 žádostí o novou registraci: 10 z nich bylo pro farmaceutické přípravky a 1 byla pro přípravek imunologický.
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Czech: Zaváděním revidovaných farmaceutických právních předpisů se podávání oznámení agentuře EMEA stalo povinným.
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Czech: 4.2 Veterinární léčivé přípravky
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Czech: Zavedla inovativní a proaktivní přístup pro zrychlené posuzování a schvalování nových vakcín proti chřipkové pandemii.
English: New therapies
Czech: Nové léčebné postupy
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Czech: V roce 2005 byly zavedeny určité pobídky pro společnosti, např. osvobození od poplatků za vědecké poradenství, aby se získala podpora k přístupu základní dokumentace.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Czech: V roce 2005 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) celkem 5 kladných stanovisek k novým žádostem o registraci.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o asistenci s výzkumem a sledováním
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které lze volit centralizovaný postup, byl rozšířen pro potřeby určitých okolností, u nichž je možno předpokládat prospěch pro veřejné zdraví.
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení 2003-2005
English: 4.1 Medicines for human use
Czech: 4.1 Humánní léčivé přípravky
English: Fee revenue
Czech: Jiné příjmy
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Czech: 3.2.4 Poregistrační aktivity
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Czech: 3.1 Humánní léčivé přípravky 3.1.1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Czech: EMEA pokračovala v úsilí vyřešit nedostatek základních léčivých přípravků používaných veterinárními praktickými lékaři, zejména přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Czech: nové léčivé přípravky pro léčení neurodegenerativních onemocnění;
English: 3.1.4 Post-authorisation activities
Czech: 3.1.4 Poregistrační aktivity
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Czech: Komunitární monografie léčivých rostlin zahrnuje vědecké stanovisko výboru HMPC k určitému rostlinnému léčivému přípravku, založené na hodnocení dostupných vědeckých poznatků (dobře zavedené léčebné používání) nebo na historii používání tohoto přípravku v Evropském společenství (tradiční léčebné používání).
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Czech: Výbor také ve shodě se svou politikou o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků vydal 3 stanoviska na extrapolaci stávajících MRLs na další živočišné druhy.
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Czech: V rámci svého rozšířeného mandátu nevěnovala agentura v roce 2005 pozornost pouze přípravě těchto a jiných iniciativ, ale zaměřila se také na zlepšování svých základních vědeckých aktivit, zejména v oblasti farmakovigilance.
English: New medicines for the treatment of diabetes
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu diabetu;
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Czech: Výbor CHMP schválil v řadě případů vedle veřejných prohlášení také informování zdravotnických pracovníků osobním dopisem (tj.
English: Variations in 2005
Czech: Změny registrace v roce 2005
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změnu typu II Žádosti o změnu typu I
English: Applications received 2003-2005
Czech: Přijaté žádosti 2003-2005
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 21 obdržených žádostí.
English: Scientific advice requests received
Czech: Přijaté žádosti o vědecké poradenství
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Czech: Správní rada agentury EMEA v roce 2005 zasedala čtyřikrát, aby: uvítala coby nové členy správní rady 2 zástupce organizací pacientů, 1 zástupce organizací lékařů a 1 zástupce organizací veterinárních lékařů; uvítala pozorovatele z Bulharska a Rumunska; výkonným ředitelem agentury EMEA opětovně jmenovala Thomase Lönngrena; přijala přísnější pravidla o řešení střetu zájmů u členů výborů a odborníků; zavedla revidovaná prováděcí pravidla týkající se poplatků, stanovující zejména zvýšení poplatků za určité nové druhy žádostí; schválila celkový rozpočet pro rok 2005 ve výši 111 935 000 EUR (oproti předchozímu roku se jedná o 12 % navýšení) i plán pracovních míst, díky němuž se celkový počet pracovních míst na dobu určitou zvýší na 379.
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Czech: EMEA hraje významnou úlohu v poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Czech: týkaly se závad, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Czech: Většina případů stažení přípravku z trhu (14) byla klasifikována jako „třída III“, tj.
English: Biotechnology medicines
Czech: léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy;
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu syndromu získané imunodeficience (HIV/AIDS);
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Czech: Přijaté žádosti o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Czech: 1 stanovisko pro novou kombinaci endoparaziticidu k léčbě výskytu škrkavky a tasemnice u koček;
English: Withdrawals
Czech: věst.
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Czech: Šest případů stažení z trhu bylo klasifikováno jako „třída II“, tj.
English: New medicines for the treatment of cancer
Czech: nové léčivé přípravky pro léčbu nádorových onemocnění;
English: Designated orphan medicinal products.
Czech: léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: The infusion should last around 4 hours.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 4 hodin.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a jsou častější během prvních 12 týdnů léčby.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Czech: Společnost také zřídí registr pro hodnocení dlouhodobých přínosů a rizik přípravku Vimizim.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Czech: Jestliže enzym není přítomen nebo je přítomen pouze ve velmi malém množství, nemohou být GAG odbourávány a ukládají se v kostech a orgánech.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Czech: Pacientům je možné podat také léčivý přípravek pro prevenci horečky.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimizim?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vimizim byl vypracován plán řízení rizik.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimizim používat.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Czech: To způsobuje příznaky onemocnění, z nichž jsou nejvýraznější krátké kosti, obtížný pohyb a dýchání, oční zákal a ztráta sluchu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vimizim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Czech: Výbor dospěl také k názoru, že bezpečnostní profil přípravku Vimizim se zdá být zvladatelný a že závažné nežádoucí účinky nejsou časté, je nicméně nutné dále shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimizim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce související s infuzí, včetně bolesti hlavy, nauzey (nevolnosti), zvracení, horečky, pocitu mrazení a bolesti břicha (bolesti v oblasti žaludku).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimizim.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou také jako syndrom Morquio A).
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Czech: Elosulfasa alfa se vyrábí postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tento enzym.
English: What is Vimizim and what is it used for?
Czech: Co je Vimizim a k čemu se používá?
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Czech: Výsledky studie také naznačují, že léčivý přípravek by mohl zlepšovat dýchání pacientů i jejich chůzi do schodů a u dětí také růst.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS IVA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vimizim byl dne 24. července 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Czech: Mezi závažné, ale méně časté reakce spojené s infuzemi patří anafylaxe (závažná alergická reakce).
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Czech: Náhradní enzym pomáhá odbourávat glykosaminoglykany a zabraňuje jejich zabudovávání do buněk, čímž zlepšuje symptomy MPS IVA.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Vimizim byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 176 pacientů s MPS IVA a která srovnávala přípravek Vimizim s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Other information about Vimizim
Czech: Další informace o přípravku Vimizim
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Czech: Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.