FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
Icelandic: 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC vökva í blöðrum á húð (bundið og óbundið dalbavancin) u.þ.b. 60% af plasma AUC á 7. degi eftir skammt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1000 mg til friske frivillige var AUC i hudblemmevæske på (bundet og ubundet dalbavancin) omkring 60 % av plasma AUC ved dag 7 etter doseringen.
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistens har ingen innvirking på dalbavancinaktivitet.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Norwegian Bokmål: Alle Gram-negative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske nyreproblemer
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 500 mg eller 1000 mg dalbavancin, ble gjennomsnittlig plasmaclearance (CLT) redusert 11 %, 35 %, og 47 % hos personer med henholdsvis mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min) og kraftig (CLCR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Icelandic: 2 1.000 mg á degi 1 + 500 mg á degi 8; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Norwegian Bokmål: 2 1000 mg på dag 1 + 500 mg på dag 8; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Icelandic: Verkunarháttur þess gegn næmri Gram-jákvæðri bakteríu felst í að trufla myndun frumuveggjar með því að bindast D-alanýl-D-alanín hópnum á enda peptíðkeðjanna í peptíðóglýkani frumuveggjar sem er í myndun og kemur þannig í veg fyrir krosstengingar (transpeptidation og transglycosylation) undireininga tvísykra sem leiðir til dauða bakteríufrumunnar.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xydalba Hvernig nota á Xydalba
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xydalba Hvordan du bruker Xydalba Mulige bivirkninger
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet til dalbavancin for S. aureus in vivo ble undersøkt ved hjelp av en neutropeni-modell for infeksjon hos dyr som viste at nettoreduksjonen i log10 av kolonidannende enheter (CFU) var størst når større doser ble gitt mindre hyppig.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Icelandic: Dæmi um slíka ferjuhemla eru örvaðir próteasahemlar, verapamíl, kínidín, ítrakónazól, klaritrómýsín og sýklósporín.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike transportørhemmere er forsterkede proteasehemmere, varapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin og cyklosporin.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en ávísað er.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen (SmPC) før forskrivning.
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Norwegian Bokmål: • Endring i smakssansen
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Norwegian Bokmål: Metabolittene hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon er påvist i urin (< 25 % av den administrerte dose).
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen, apoteket eller sykepleieren hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 28 einstaklingum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi og hjá 15 samsvarandi viðmiðunareinstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 28 personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos 15 samsvarende kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning av dalbavancin til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B & C) da det ikke foreligger data for å kunne fastsette riktig dosering (se pkt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 1000 mg til friske personer, ble i gjennomsnitt 19 % til 33 % av den administrerte dalbavancindosen utskilt i urinen som dalbavancin og 8 % til 12 % som metabolitten hydroksy-dalbavancin.
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: • Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dalbavancins hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dalbavancin hos barn fra fødsel til <18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Icelandic: Meðal plasmaþéttni dalbavancins miðað við AUCinf (17.495 µg•klst./ml og 16.248 µg •klst./ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var svipuð, hvort sem það var gefið börnum (12-16 ára) sem vógu > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) sem 1.000 mg eða börnum sem vógu < 60 kg (47,9-58,9 kg) sem 15 mg/kg. Helmingunartími (t½) virtist svipaður fyrir 1.000 mg og 15 mg/kg dalbavancin-skammta þar sem meðalgildin voru 227 og 202 klst., í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaeksponering for dalbavancin, på grunnlag av AUCinf (17 495 mikrog•t/ml og 16 248 µg •t/ml) og Cmax (212 mikrog/ml og 191 mikrog/ml) var likeartet når det ble administrert som 1000 mg til barn (12-16 år) med vekt > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) eller som 15 mg/kg til barn med vekt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Icelandic: Þannig var helmingunartími dreifingar (t1/2β), sem nær yfir megnið af klínískt mikilvægu þéttni-tíma línuriti, frá 5 til 7 dagar og var stöðugur við skömmtun einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xydalba:
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kroniske nyreproblemer, kan legen beslutte å redusere dosen du får.
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir sérstaklega varðandi notkun á blóðskilun til meðferðar við ofskömmtun skal þess getið að í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi höfðu minna en 6% af ráðlögðum dalbavancin-skammti verið fjarlægð eftir 3 klst. blóðskilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en Fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble mindre enn 6 % av den anbefalte dosen med dalbavancin tatt vekk etter 3 timer med dialyse.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Icelandic: Hvernig nota á Xydalba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xydalba
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
Icelandic: Umbrotsefni hafa ekki sést í marktæku magni í plasma manna.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
Icelandic: CL (l/klst.)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Icelandic: Krossónæmi milli dalbavancins og annarra flokka sýklalyfja sást ekki í in vitro rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
Icelandic: Greint hefur verið frá þessum alvarlegu viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Icelandic: Það sáust eingöngu skammtaháð viðbrögð hjá hundum við innrennsli, sem einkenndust af húðþrota og/eða roða (ekki í tengslum við stungustað), slímhúðarfölva, munnvatnsrennsli, uppköstum, slævingu og lítilsháttar blóðþrýstingslækkun og aukinni hjartsláttartíðni.
Norwegian Bokmål: Kun hos hunder ble det observert infusjonsreaksjoner kjennetegnet ved hevelser og/eller rødhet i huden (ikke relatert til injeksjonsstedet), bleke slimhinner, spyttsekresjon, oppkast, bedøvning og moderat fall i blodtrykk og forøket puls, på en doseavhengig måte.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dalbavancin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dalbavancin.
Icelandic: Ef til ofanísýkingar kemur meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Xydalba kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det har vært meldt om svimmelhet hos et lite antall pasienter (se pkt.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Norwegian Bokmål: Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
Icelandic: Fósturlát varð hjá kanínum í tengslum við eiturverkun á móður undir meðferðarútsetningu hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forekom abort i sammenheng med toksisitet hos mor ved eksponering lavere enn det terapeutiske område hos mennesker.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dalbavancin bør bestå av observasjon og vanlige støttende tiltak.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvaldandi bakteríum þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir myndu vera næmir fyrir dalbavancini þegar ekki er til staðar áunnið ónæmi:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener, selv om in vitro-studier tyder på at de ville være mottakelige for dalbavancin i fravær av ervervede resistensmekanismer:
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun dalbavancins eftir fjölda innrennslisgjafa í bláæð einu sinni í viku í allt að 8 vikur (1.000 mg á 1. degi og síðan allt að 7 vikulegir 500 mg skammtar) hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen akkumulering av dalbavancin etter flere intravenøse infusjoner administrert en gang i uken i opptil 8 uker (1000 mg på dag 1, etterfulgt av opptil 7 ukentlige doser på 500 mg) til friske voksne.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Allt getur þetta verið einkenni ofnæmisviðbragða og getur verið lífshættulegt.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til justering av pH)
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til 79 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 30 til 79 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar um meðferð við ofskömmtun dalbavancins, því ekki hefur orðið vart við skammtatakmarkandi eiturverkun í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig noen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering med dalbavancin, det det ikke har vært observert dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Norwegian Bokmål: Seponering eller nedbremsing av infusjonen kan få disse reaksjonene til å gi seg.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Icelandic: Ástæður og klínískt mikilvægi minnkaðrar útsetningar hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 17 personer med mild, moderat eller kraftig nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med 9 samsvarende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Icelandic: Engin reynsla er af dalbavacini við meðferð sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med dalbavancin ved behandling av sterkt immunsupprimerte pasienter.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt til fölgult duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: AUC0-dagur14
Norwegian Bokmål: AUC0-Dag14 (mg•
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Icelandic: Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Norwegian Bokmål: MIC-er for dalbavancin er høyere for vancomycin-intermediære stafylokokker (VISA) enn for helt vancomycinmottakelige stammer.
Icelandic: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Norwegian Bokmål: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at