FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i trebalo bi ih provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja koju primi osoblje.
Romanian: Este esențial să se efectueze măsurători la locul respectiv și în timpul lucrului, iar aceste activități trebuie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei totale de radiații față de personal.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijekova koji se kombiniraju s Lumarkom, koje treba primijeniti liječnik nuklearne medicine.
Romanian: Volumul depinde de cantitatea de medicamente combinate cu Lumark necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
Croatian: Kôd naručitelja:
Romanian: Cod client:
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući ishod, ovisno o lijeku koji se daje uz ovaj i o njegovoj namjeni.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.
Croatian: Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Romanian: Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene lijeka Lumark radiološku toksičnost za bolesnika potrebno smanjiti trenutačnim (tj. u roku od sat vremena) davanjem pripravaka za kelaciju poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate a Lumark, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Lumark u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju činjenice da će konkretan lijek vjerojatno biti neučinkovit ili nesiguran u dijelu ili cjelokupnoj pedijatrijskoj populaciji te činjenice da konkretan lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije koje se daju pedijatrijskim bolesnicima.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a malformațiilor ereditare.
Croatian: Ovim proizvodom će rukovati i davati vam ga samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu upotrebu.
Romanian: Acest produs va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
Croatian: Pozorno pročitajte uputu o tom lijeku.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete dobiti u postupku s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od zračenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom upotrebljavat će se samo u posebnim, kontroliranim prostorima.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark vor fi întotdeauna utilizate în zone speciale, controlate.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana očekivanom koristi.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
Croatian: Lijek se smije koristiti isključivo za radioaktivno označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Romanian: Activitatea trebuie administrată astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obține efectul terapeutic dorit.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija.
Romanian: Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja.
Romanian: Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
Croatian: Važno je da se cjelokupan stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema metalnih onečišćenja u tragovima.
Romanian: Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.
Croatian: - Ostali sastojci uključuju kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Croatian: Kloridna kiselina Voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
Croatian: U slučaju hormonske krize, liječenje može uključiti: intravensku primjenu visokih doza analoga somatostatina, intravenske tekućine, kortikosteroide i korekciju poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Romanian: În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Croatian: − rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Croatian: − rak koštane srži (akutna mijeloična leukemija) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Raspitajte se kod liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
Romanian: Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.
Croatian: Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 - 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).
Croatian: Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata.
Romanian: Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă întro valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore.
Croatian: Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 - 10 mg/kg) i visokim (19 -20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski.
Romanian: Distribuția și concentrațiile de substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART): {DD/MM/GGGG} {ss:mm} CET Specifična aktivnost (pri ART-u): {YY} GBq/mg Masa Lu-a:
Romanian: {ZZ.LL.AAAA} {hh:mm} CET Activitate specifică (la data și ora de referință): {YY} GBq/mg Masă Lu:
Croatian: Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o uporabi Lumarka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lumark, adresați-vă medicului de medicină nucleară care vă supraveghează procedura.
Croatian: Distribucija Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa.
Romanian: Distribuție Farmacocinetica lutețiului (177Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijekovi koji se upotrebljavaju u kombinaciji s Lumarkom mogli bi utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Medicamentele utilizate în combinație cu Lumark v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 8 dana od datuma vremena umjeravanja aktivnosti (= kraja proizvodnje).
Romanian: 8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru clorura de lutețiu (177Lu), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Prema izvješćima iz literature te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od prosječno 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera) može se smatrati da lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) ne dovode do reproduktivne toksičnosti, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Romanian: În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare conservatoare (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice în testiculele bărbaților sau ovarele femeilor.
Croatian: Donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti omjera izgleda prijavljivanja za sindrom lize tumora (u EudraVigilance) povezan s Lu-177 porasla je na 34,50 (s 3 slučaja).
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu 3 cazuri.
Croatian: Relevantni podaci uključeni su u Sažetku opisa svojstava označenih lijekova.
Romanian: Datele relevante sunt incluse în rezumatele caracteristicilor produselor pentru medicamentele marcate.
Croatian: Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Romanian: Acesta se descompune prin emisia de radiații beta de cel mult 498 keV la hafniu (177Hf).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Croatian: navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale produsului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Nakon što je lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom primijenjen,oslobodit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje predstavljaju mali rizik za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații ereditare.
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje.
Romanian: Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției.
Croatian: Rezultati ukazuju da se lutecijev (177Lu) klorid nakuplja u koštanoj srži te naglašavaju važnost da cjelokupni lutecij (177Lu) bude vezan za peptide u injekciji, kao i in vivo stabilnost kompleksa radionuklida i kelatora tijekom terapije.
Romanian: Rezultatele au indicat acumularea clorurii de lutețiu (177Lu) în măduva osoasă și au evidențiat importanța faptului ca tot lutețiul (177Lu) să fie legat de peptide la injectare, precum și a stabilității in vivo a complexului chelat radionuclid în timpul terapiei.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Toksičnost lutecijeva (177Lu) klorida je ispitivana u različitih sisavaca i koristeći različite puteve primjene.
Romanian: Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
Croatian: Lutecij (177Lu) jest beta(-)/gama emiter.
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gamma.
Croatian: Nisu pronađene makroskopske razlike u tkivu, što znači da nema dokaza o akutnom oštećenju nastalom zbog eksperimenta.
Romanian: Nu au fost identificate modificări deosebit de mari ale țesuturilor care să demonstreze semne de afectare acută care să rezulte din experiment.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Croatian: Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići kako bi se postigao potrebni terapijski učinak.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
Croatian: Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) valja isključiti mogućnost trudnoće pomoću prikladnog/validiranog testa.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
Croatian: Za upute o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom koja će se primijeniti u vašem slučaju.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Croatian: Valja poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Romanian: Numai pentru administrare unică
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se oblikovao kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog odstranjenja lutecija (177Lu).
Romanian: Înainte de administrarea intravenoasă a conjugatelor marcate cu lutețiu (177Lu), se recomandă adăugarea unui agent de legare, cum ar fi DTPA, pentru a forma un complex cu lutețiul (177Lu) liber, dacă este prezent, ducând la eliminarea rapidă pe cale renală a lutețiului (177Lu).
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada emitirajući β--zračenje u stabilni hafnij (177Hf), pri čemu najzastupljenije β- zrake (79,3 %) imaju najveću energiju od 0,497 MeV.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
Croatian: Ispitivanja ukazuju da bi se intravenska toksičnost ionskih spojeva rijetkih elemenata smanjila s atomskom težinom, zbog čega je lutecij (177Lu) najmanje toksičan element iz tog niza.
Romanian: Studiile sugerează că toxicitatea intravenoasă a compușilor ionici ai elementelor rare pe pământ ar scădea cu masa atomică, din care rezultă că lutețiul (177Lu) este elementul chimic cel mai puțin toxic din serie.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1013/001
Romanian: EU/1/15/1013/001
Croatian: Nužno je poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauțiile de protecție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.
Croatian: Detaljnije ispitivanje biološke distribucije lutecijeva (177Lu) klorida u miševa potvrđuje relativno visok unos u jetru, bubrege i koštanu srž.
Romanian: Un studiu mai aprofundat privind biodistribuția clorurii de lutețiu (177Lu) la șoarece confirmă absorbția relativ mare la nivelul ficatului, rinichilor și al măduvei osoase.
Croatian: Zdravstvenom osoblju se savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s lutecijem (177Lu).
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu produse radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, care asigură protecție împotriva radiațiilor.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: 177Lu - lutecij ima vrijeme poluraspada od 6647 dana.
Romanian: Lutețiul 177Lu are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
Croatian: Dojenje Prije davanja radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje odgoditi dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Romanian: Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate produse radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Croatian: Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul și radioactivitatea.
Croatian: Uporaba lijekova označenih lutecijem (177Lu) uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Romanian: Medicamentele radioactive trebuie pregătite de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
Croatian: Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
Romanian: Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (177Lu) la data și ora de referință.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic probabil.
Croatian: Međutim, razdoblje dulje od jednog sata nakon izlaganja ne isključuje primjenu i učinkovitost pripravka za kelaciju, koja je u tom slučaju smanjena.
Romanian: Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.