FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi
Latvian: Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Finnish: Lumelääkeryhmässä 39,6 %:lla potilaista oireet etenivät relapsiin asti, kun Abilify Maintena -ryhmässä relapsi ilmeni 10 %:lla potilaista.
Latvian: Placebo lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 39,6 % pacientu, savukārt Abilify Maintena lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 10 % pacientu; tādējādi pacientiem placebo grupā bija 5,03 reizes lielāks gaidāmā recidīva risks.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu, tostarp aripiprazola, iedarbībai trešajā grūtniecības trimestrī, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā.
Finnish: Pahoinvointi Ylävatsakipu Vatsavaivat Ummetus
Latvian: Gaitas traucējumi Diskomforts krūškurvja apvidū
Finnish: Abilify Maintena 300 mg injektio aripiprazolum i.m.
Latvian: Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Finnish: d) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Latvian: d) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Finnish: Tutkimukset Veren kreatiinifosfokin aasiarvon nousu
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Finnish: • vapina tai tärinä
Latvian: • kratīšanās vai trīcēšana;
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Finnish: Gamma-glutamyylitransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts aspartātaminotrasferāzes līmenis fosfatāzes līmenis
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (skatīt
Finnish: Hypertonia Bradykinesia Kuolaaminen Makuhäiriö Hajuhäiriö
Latvian: Bradikinēzija Siekalošanās Garšas traucējumi Ožas traucējumi sindroms
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektio aripiprazolum i.m.
Latvian: Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Finnish: Pitkävaikutteinen aripipratsoli-injektio annoksella 50 mg/25 mg otettiin mukaan aripipratsolin matalana annoksena vertailukelpoisuusasetelman (non-inferioriteetti) sensitiivisyyden testaamiseksi.
Latvian: Abilify Maintena 2) perorālā aripiprazola 10-30 mg stabilizācijas deva vai 3) ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcija 50 mg/25 mg. Ilgstošās iedarbības aripiprazola injekcijas 50 mg/25 mg deva tika iekļauta kā aripiprazola maza deva, lai pārbaudītu analīzes jutīgumu attiecībā uz ne mazākas efektivitātes dizainu.
Finnish: Kinidiini ja muut voimakkaat CYP2D6:n estäjät
Latvian: Hinidīns un citi spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Finnish: Seuraavaksi yleisin haittatapahtuma akatisian jälkeen oli parkinsonismi (esiintymistiheys 6,9 % Abilify Maintena -hoidossa; 4,15 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käyttäneiden ryhmässä ja 3,0 % lumelääkettä saaneilla).
Latvian: Biežuma ziņā sekoja parkinsonisms (attiecīgi 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % perorāli lietojamām aripiprazola
Finnish: • epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi,
Finnish: Psykoosilääkityksestä, komorbiditeeteista ja puutteellisista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās šizofrēnijas slimniekiem ir bieži sastopama antipsihotisko līdzekļu, kuri izraisa ķermeņa masas palielināšanos, blakusslimību, nepareiza dzīvesveida dēļ un var izraisīt smagas komplikācijas.
Finnish: • maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset
Latvian: • iespējami normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji;
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) tai CYP2D6:n estäjien (esim. essitalopraami) kanssa, aripipratsolipitoisuuden voidaan odottaa nousevan jonkin verran plasmassa.
Latvian: Vājus CYP3A4 inhibitorus (piem., diltiazemu) vai CYP2D6 inhibitorus (piem., escitaloprāmu) lietojot vienlaicīgi ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Finnish: Itsemurhan toteuttaminen Itsemurhayritykset Pelihimo
Latvian: Pašnāvības mēģinājums Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Latvian: Maintena (n = 167) pārākumu salīdzinājumā ar placebo (n = 172).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullo
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar šķīdinātāju
Finnish: Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Latvian: Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotinpullot sekä esitäytetty ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Dyspepsia
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja liuotinta takimmaisessa kammiossa
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas
Finnish: • hermostuneisuus
Latvian: • nervozitāte;
Finnish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Latvian: Lundbeck Hellas S.A.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas
Finnish: Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ruiskua voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Latvian: Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.
Finnish: Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Latvian: Pēc injekcijas atbilstoši prasībām izmest flakonus, adapteri, adatas un šļirci.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa
Latvian: • diskomforts krūškurvja apvidū;
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt aripipratsolin käytön yhteydessä.
Latvian: Ar aripiprazola lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas traucējumi un aspirācija.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Finnish: Suositeltu annos on 400 mg kerran kuukaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Finnish: Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon ajan injektion antamisen jälkeen.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi 10-20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Latvian: Cita informācija par Abilify Maintena
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Finnish: Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
Finnish: Tämä häiritsee signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lääkemuoto
Latvian: Zāļu forma
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Finnish: EU-numero
Latvian: ES Numurs
Finnish: 3 vuotta.
Latvian: 3 gadi.
Finnish: • MUUT EHDOT
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Ei oleellinen.
Latvian: Nav piemērojams.
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Finnish: Viimeinen uudistamispäivämäärä:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.