FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Italian: Cobimetinib può essere assunto con o senza cibo poiché quest'ultimo non ne altera la farmacocinetica.
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, una compromissione renale lieve o moderata non influenza l'esposizione a cobimetinib.
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Italian: In caso di modifica della dose di Cotellic il trattamento con vemurafenib può essere continuato, se clinicamente indicato.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
English: Changes in reported laboratory data
Italian: Anomalie dei valori di laboratorio
English: absolute decrease from baseline)
Italian: rispetto al basale)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Anche in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nell'ambito di studi clinici si sono manifestati aumenti dei livelli di CPK di grado 3 e 4, compresi innalzamenti asintomatici rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8).
English: Median (months) (95 % CI)
Italian: Mediana (mesi)
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Italian: Problemi muscolari (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Cotellic può determinare danno muscolare (rabdomiolisi).
English: Visual impairment
Italian: • visione offuscata
English: If you stop taking Cotellic
Italian: Se dimentica di prendere Cotellic
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Italian: A seconda della severità della rabdomiolisi, potrebbe essere necessario ridurre della dose o interrompere la terapia (vedere paragrafo
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con inibitori di MEK, compreso Cotellic, è stata osservata retinopatia sierosa (accumulo di liquido negli strati della retina; vedere paragrafo 4.8).
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Italian: Con la somministrazione di Cotellic in monoterapia non è stata osservata evidenza di fotosensibilità.
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Italian: Le anomalie dei valori epatici di laboratorio di Grado 4 possono essere gestite con l'interruzione sia di Cotellic che di vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
English: Serous retinopathy
Italian: Retinopatia sierosa
English: They can be taken with or without food.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Italian: Il dato aggregato comprende segnalazioni di reazione di fotosensibilità, scottatura solare, dermatite solare, elastosi attinica.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 20 mg once daily (1 tablet)
Italian: Riprendere alla dose di 20 mg una volta al giorno (1 compressa)
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Italian: Quando Cotellic è utilizzato in associazione con vemurafenib e vemurafenib è somministrato in monoterapia (vedere il relativo RCP) possono verificarsi anomalie dei valori epatici di laboratorio.
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
Italian: Questo si traduce nella inibizione della fosforilazione della chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK) 1 e ERK 2.Cobimetinib, pertanto, blocca la proliferazione cellulare indotta dalla via metabolica delle MAP-chinasi attraverso l'inibizione del meccanismo di trasduzione del segnale a livello di MEK1/2.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale.
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di Cotellic con potenti inibitori del CYP3A deve essere evitata.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma e ipercheratosi Nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib sono stati segnalati con minore frequenza, rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib, casi di carcinoma cutaneo a cellule squamose (qualsiasi grado: 3% vs. 13%), di cheratoacantoma (qualsiasi grado: 2% vs. 9%) e di ipercheratosi (qualsiasi grado: 11% vs. 30%).
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata una riduzione della LVEF rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8).
English: · Diarrhoea
Italian: • febbre
English: If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Italian: Cotellic può essere ripreso alla dose ridotta di 20 mg ed il trattamento con vemurafenib alla dose clinicamente appropriata in base al relativo RCP.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare ALT, AST e ALP (vedere paragrafo 4.4).
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Italian: Riprendere alla dose di 40 mg una volta al giorno (2 compresse)
English: *** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Italian: ^ Data di cut-off al 19 settembre 2014 * Fare riferimento al paragrafo Emorragia nella sezione “Descrizione di reazioni avverse selezionate”.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati con Cotellic è stata segnalata una riduzione della LVEF rispetto al basale (vedere paragrafo 4.4).
English: What Cotellic is used for
Italian: A cosa serve Cotellic
English: The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
Italian: Nei soggetti sani a cui è stata somministrata una dose per via endovenosa di 2 mg di cobimetinib il volume di distribuzione è risultato pari a 1050 l. In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti oncologici il volume apparente di distribuzione è stato di 806 l. Cobimetinib è un substrato della P-gp in vitro.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Italian: • alcuni tipi di tumori della pelle come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantoma
English: Grade 4: Cotellic treatment should be interrupted.
Italian: Aumento asintomatico dei livelli di CPK Grado 4: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
English: Liver laboratory abnormalities
Italian: Anomalie dei valori epatici di laboratorio
English: Liver function test Increased ALP
Italian: Test di funzionalità epatica Aumento dell'ALP Aumento dell'ALT Aumento dell'AST Aumento della GGT Aumento della bilirubina nel sangue
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi avversi di Grado ≥3 è stato pari a 0,6 mesi nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto a 0,8 mesi nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic se soffre di:
English: Other changes
Italian: Altre variazioni
English: 12 September 2013
Italian: 12 settembre 2013
English: The areas harmonised include:
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
English: What is Targocid?
Italian: Che cos'è Targocid?
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
English: Why was Targocid reviewed?
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a “dialisi peritoneale continua ambulatoriale”;
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate “sindrome dell'uomo rosso”, gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
English: • bone and joint infections;
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Italian: Non sono ancora disponibili i risultati relativi ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Sovaldi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.