FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Perjeta wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.
Bulgarian: Perjeta се прилага с други видове лечение на рака (трастузумаб и химиотерапия).
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
Bulgarian: В NEOSPHERE двама пациенти в групата, лекувана с Perjeta и доцетаксел, са получили анафилаксия.
Dutch: Zoals in de CLEOPATRA-, TRYPHAENA- en NEOSPHERE-onderzoeken, werd in het APHINITY-onderzoek een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij de met Perjeta behandelde Aziatische patiënten in vergelijking met patiënten van andere afkomst (15,9% van de met Perjeta behandelde patiënten en 9,9% van de met placebo behandelde patiënten).
Bulgarian: Както в клиничните изпитвания CLEOPATRA, TRYPHAENA и NEOSPHERE по-висока честота на фебрилна неутропения е наблюдавана сред пациентите от азиатски произход, лекувани с Perjeta, в сравнение с другите раси в изпитването APHINITY (15,9% от пациентите, лекувани с Perjeta и 9,9% от пациентите, лекувани с плацебо).
Dutch: Perjeta dient te worden toegediend door een medische zorgverlener die in staat is om anafylaxie te behandelen en in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden.
Bulgarian: Perjeta трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее анафилаксия и при наличие на пълни условия за незабавна ресуситация.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Bulgarian: Лечението с Perjeta може да предизвика тежка диария.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е безопасността по отношение на сърцето по време на периода на неоадювантно лечение на изпитването.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
Bulgarian: Диарията е най-честа при едновременно приложение на терапия с таксан.
Dutch: De hoogste incidentie van diarree (alle gradaties) werd gerapporteerd tijdens de behandelperiode met HER2-gerichte therapie + taxaan-houdende chemotherapie (61,4% van de patiënten in de Perjetagroep versus 33,8% van de patiënten in de placebogroep).
Bulgarian: Най-високата честота на диария (всички степени) е съобщена по време на периода на прицелна терапия+химиотерапия с таксан (61,4% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 33,8% от пациентите в групата на плацебо).
Dutch: Er werden standaard doses 5-fluorouracil, epirubicine, doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel, paclitaxel en carboplatine toegediend.
Bulgarian: Прилагани са стандартните дози 5-флуороурацил, епирубицин, доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел, паклитаксел и карбоплатин.
Dutch: In de adjuvante setting dient Perjeta in combinatie met trastuzumab gedurende in totaal één jaar (maximaal 18 cycli of tot recidief of onbehandelbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) te worden toegediend als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker, ongeacht het moment van chirurgie.
Bulgarian: При адювантно лечение Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб в продължение на общо една година (до 18 цикъла или до рецидив на заболяването, или неконтролируема токсичност, което от двете настъпи първо), като част от комплексна схема на лечение на рак на гърдата в ранен стадий и независимо от времето на операцията.
Dutch: Resultaten van patiëntensubgroepanalyse
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
Dutch: Blootstelling aan pertuzumab bij patiënten met een milde (creatinineklaring [CLcr] 60 tot 90 ml/min, n = 200) en matig (CLcr 30 tot 60 ml/min, n = 71) verminderde nierfunctie bleek, gebaseerd op de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse, vergelijkbaar te zijn met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr hoger dan 90 ml/min, n = 200).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ експозицията на пертузумаб при пациенти с леко (креатининов клирънс [CLcr] 60 до 90 ml/min, N=200) и умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 60 ml/min, N=71) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr над 90 ml/min, N=200).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in pCR-percentage (ypT0/is) werd waargenomen bij patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (45,8% vs. 29,0%, pwaarde = 0,0141).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в степента на pCR (ypT0/is) е наблюдавано при пацеинтки, получаващи Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с пациентки, получаващи трастузумаб и доцетаксел (45,8% спрямо 29,0%, p стойност 0,0141).
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
Bulgarian: Ако се използва схема на базата на карбоплатин, препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 през цялото време (без повишение на дозата).
Dutch: Trek 14 ml Perjeta-concentraat op uit de injectieflacon en verdun dit uit in een 250 ml PVC of PVC-vrije polyolefine infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Bulgarian: Трябва да се изтегли 14 ml от Perjeta концентрат от флакона и да се разреди в инфузионен сак от ПВХ или не-ПВХ полиолефин с 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Bulgarian: Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (AЛA) към Perjeta.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
Bulgarian: HR=коефициент на риск; CI=доверителен интервал; Pla=плацебо; Ptz=пертузумаб (Perjeta); T=трастузумаб (Herceptin); D=доцетаксел.
Dutch: Bij een sub-onderzoek met 37 patiënten uit het gerandomiseerde registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, werden geen farmacokinetische (FK) interacties waargenomen tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
Bulgarian: В едно подизпитване при 37 пациенти в рамките на рандомизираното основно клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, не са наблюдавани фармакокинетични (ФК) взаимодействия между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб и доцетаксел.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de invasieve ziektevrije overleving
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на преживяемост без инвазивно заболяване
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Bulgarian: За отделните пациенти изследователите избират една от следните схеми на химиотерапия на базата на антрациклини или без антрациклини:
Dutch: Behandeling met Perjeta en trastuzumab resulteerde in een responspercentage van 24,2% en nog eens 25,8% van de patiënten ondervond stabilisatie van de ziekte die ten minste 6 maanden aanhield.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб е довело до честота на отговор 24,2%, като при 25,8% от тях е наблюдавано стабилизиране на заболяването, с продължителност най-малко 6 месеца, което показва че Perjeta действа след прогресия при лечение с трастузумаб.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten 3 cycli van 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicine (90 mg/m2), cyclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) intraveneus gegeven om de drie weken, en trastuzumab intraveneus toegediend om de drie weken om één jaar behandeling af te maken.
Bulgarian: След оперативното лечение всички пациентки са получили 3 цикъла с 5-флуороурацил (600 mg/m2), епирубицин (90 mg/m2), циклофосфамид (600 mg/m2) (FEC), прилагани инатрвенозно на всеки 3 седмици, както и трастузумаб, прилаган интравенозно на всеки три седмици до завършване на лечението за период от 1 година.
Dutch: Over het algemeen gold dat het merendeel van de overgevoeligheidsreacties mild tot matig van ernst was en na behandeling verdween.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
Dutch: In TRYPHAENA was de incidentie van febriele neutropenie hoger bij patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen in vergelijking met patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die gegeven werd.
Bulgarian: В изпитването TRYPHAENA честотата на фебрилна неутропения е била по-висока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили 3 цикъла Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
Dutch: Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Bulgarian: Perjeta е показан за употреба в комбинация с трастузумаб и доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата, които не са получавали предшестваща анти-HER2 терапия или химиотерапия за своето метастазирало заболяване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) uit deze samengevoegde data waren diarree, alopecia, misselijkheid, vermoeidheid, neutropenie en braken.
Bulgarian: Най-честите НЛР (≥30%) от тези обобщени данни са диария, алопеция, гадене, умора, неутропения и повръщане.
Dutch: IDFS= invasieve ziektevrije overleving; BI= betrouwbaarheidsinterval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Bulgarian: IDFS=преживяемост без инвазивно заболяване; CI=доверителен интервал; Pla=плацебо; Ptz= пертузумаб (Perjeta); T= трастузумаб; Chemo=химиотерапия.
Dutch: De werkzaamheid van Perjeta bij HER2-positieve borstkanker wordt onderbouwd door een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek en een eenarmig fase II-onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker, twee gerandomiseerde neoadjuvante fase II-onderzoeken bij vroege borstkanker (één gecontroleerd onderzoek), een niet-gerandomiseerd neoadjuvant fase II-onderzoek en een gerandomiseerd fase III-onderzoek in de adjuvante setting.
Bulgarian: Ефикасността на Perjeta при HER2-положителен рак на гърдата се подкрепя от данните от едно рандомизирано изпитване фаза III и изпитване с едно рамо фаза II при метастазирал рак на гърдата, две рандомизирани изпитвания фаза II при неоадювантно лечение при рак на гърдата в ранен стадий (едното контролирано), нерандомизирано изпитване фаза II при неоадювантно лечение и рандомизирано изпитване фаза III при адювантно лечение.
Dutch: In zowel het TRYPHAENA-onderzoek als het APHINITY-onderzoek was de totale frequentie van overgevoeligheid/anafylaxie het hoogst in de met Perjeta en TCH behandelde groep (respectievelijk 13,2% en 7,6%), waarvan respectievelijk 2,6% en 1,3% van de voorvallen NCI-CTCAE graad 3-4 was.
Bulgarian: В двете изпитвания TRYPHAENA и APHINITY общата честота на свръхчувствителност/ анафилаксия е била най-висока в групата, лекувана с Perjeta и ТСН (съответно 13,2% и 7,6%), като съответно 2,6% и 1,3% от събитията са били степен 3-4 по NCI-CTCAE.
Dutch: De incidentie van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen komt overeen met de MedDRA voorkeurstermen gerapporteerd in de individuele onderzoeken.
Bulgarian: Честотата на левокамерна дисфункция и застойна сърдечна недостатъчност отразява предпочитаните термини по MedDRA, съобщени в отделните проучвания.
Dutch: Tabel 3.
Bulgarian: Фигура 3
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
Bulgarian: След това в двете рамена резултатите за физическа функция и общ здравен статус се връщат към изходните нива по време на таргетната терапия.
Dutch: 3 jaar voorvalvrij percentage afgeleid van kaplan-meierschattingen 3.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek werd een hogere incidentie van diarree gerapporteerd in de Perjetagroep (71,2%) vergeleken met de placebogroep (45,2%).
Bulgarian: В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).
Dutch: Diarree graad ≥ 3 werd gerapporteerd bij 9,8% van de patiënten in de Perjetagroep versus 3,7% in de placebogroep.
Bulgarian: Диария от степен ≥ 3 се съобщава при 9,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 3,7% в групата на плацебо.
Dutch: IDFS waaronder tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom
Bulgarian: IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van > 45%, of tot een waarde van 40-45% bij een afname van < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до > 45%, или до 40-45%, свързано с разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
Dutch: FEC: 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatine en trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: FEC: 5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид; TCH: доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб, CMH:
Dutch: Perjeta en trastuzumab werden gegeven in standaarddoseringen in een driewekelijks regime.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб са прилагани в стандартни дози за 3 седмици.
Dutch: Tumorlysissyndroom†
Bulgarian: Синдром на туморен лизис†
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Bulgarian: За първата инфузия: ще Ви се приложат 840 mg Perjeta в продължение на 60 минути.
Dutch: • Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen
Bulgarian: Слабост, изтръпване, мравучкане или боцкане, засягащи предимно стъпалата и краката
Dutch: In vroeg-stadium borstkanker moeten tumorgrootte, graad, hormoonreceptorstatus en lymfekliermetastases meegenomen worden bij de risico-inschatting.
Bulgarian: При рак на гърдата в ранен стадий, при оценката на риска трябва да се вземат под внимание размерът на тумора, стадият, статусът по отношение на хормоналните рецептори и метастазите в лимфните възли.
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие реакция към инфузията (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от следните схеми на неоадювантно лечение за 4 цикъла преди оперативно лечение:
Dutch: De incidentie van symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie (LVD) [congestief hartfalen] was hoger bij patiënten behandeld met Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie dan bij patiënten behandeld met trastuzumab en chemotherapie alleen.
Bulgarian: Честотата на симптоматична левокамерна систолична дисфункция (ЛКД [застойна сърдечна недостатъчност]) е по-висока при пациентитe, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с трастузумаб и химиотерапия.
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на симптоматична ЛКД е също по-ниска в групата, лекувана с Perjeta (1,8% в групата, лекувана с плацебо, спрямо 1,5% в групата, лекувана с Perjeta) (вж. точка 4.4).
Dutch: De hogere incidentie van febriele neutropenie werd geassocieerd met de hogere incidentie van mucositis en diarree bij deze patiënten.
Bulgarian: По-високата честота на фебрилна неутропения при пациентите, лекувани с Perjeta, е свързана с по-високата честота на мукозит и диария при тези пациенти.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Dutch: De veiligheid van Perjeta waargenomen in de onderzoeken kwam in het algemeen overeen, hoewel de incidentie en de meest voorkomende bijwerkingen varieerden, afhankelijk van of Perjeta werd toegediend als monotherapie of gelijktijdig met antineoplastische middelen.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Dutch: Vroege borstkanker Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor:
Bulgarian: Рак на гърдата в ранен стадий Perjeta е показан в комбинация с трастузумаб и химиотерапия при:
Dutch: Vijf onderzoeken onderzochten het effect van pertuzumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende cytotoxisch middelen: docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatine en erlotinib.
Bulgarian: Пет проучвания са оценявали ефектите на пертузумаб върху ФК на едновремнно прилагани цитотоксични средства, съответно доцетаксел, паклитаксел, гемцитабин, капецитабин, карбоплатин и ерлотиниб.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als ER-positief en/of PR-positief).
Bulgarian: Около половината от пациентките от всяка група на лечение са били с положително за хормонални рецептори заболяване (определено като ER позитивно и/или PgR позитивно).
Dutch: In de neoadjuvante setting dient Perjeta gedurende 3 tot 6 cycli te worden toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При неоадювантно лечение Perjeta трябва да се прилага за 3 до 6 цикъла в комбинация с трастузумаб и химиотерапия като част от комплексна терапевтична схема за рак на гърдата в ранен стадий (вж.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Perjeta
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: намаляване на ЛКФИ до по-малко от 50%, свързано със спадане ≥ 10% точки под стойностите преди лечението.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- en/of PR-positiviteit.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по тип рак на гърдата (операбилен, локално авансирал или възпалителен) и ER и/или PgR позитивност.
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Bulgarian: Неоадювантно лечение
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
Bulgarian: Post hoc експлораторен анализ показва, че при пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (n=88), коефициентът на риск за ПБП, оценен от ННИ, е 0,62 (95% CI 0,35, 1,07), в сравнение с 0,60 (95% CI 0,43, 0,83) при пациентите, получавали предшестващо лечение, което не е включвало трастузумаб (n=288).
Dutch: 6 maanden na het einde van uw behandeling zwanger wordt.
Bulgarian: 6-те месеца след спиране на лечението.
Dutch: De incidentie van uitslag was hoger in patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen dan in patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die werd gegeven.
Bulgarian: Честотата на обрив е повисока при пациенти, които са получили 6 цикъла Perjeta, в сравнение с пациенти, които са получили три цикъла на лечение с Perjeta, независимо от прилаганата химиотерапия.
Dutch: Zeer zelden zijn patiënten overleden door levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties) tijdens infusie met Perjeta.
Bulgarian: Има много редки случаи на смърт при пациенти вследствие на анафилактична реакция по време на инфузия на Perjeta.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pertuzumab wordt het aanbevolen om een 3-wekelijks toedieningsschema voor trastuzumab te volgen met:
Bulgarian: Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на трастузумаб на всеки 3 седмици, приложен като:
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
Bulgarian: След операция всички пациенти получават Perjeta и трастузумаб интравенозно през 3 седмици до навършване на 1 година от терапията.
Dutch: • Droge, jeukende huid of huiduitslag lijkend op acne
Bulgarian: Суха, сърбяща кожа или акнеподобен обрив
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
Bulgarian: Пациентките са били рандомизирани да получават една от трите схеми на неоадювантно лечение преди операцията, както следва:
Dutch: De 6 mg/kg dosis van trastuzumab IV moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Bulgarian: Дозата трастузумаб 6 mg/kg i.v. трябва да се приложи възможно най-скоро.
Dutch: • de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив (вж. точка 5.1).
Dutch: • Cohort B - 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Bulgarian: Кохорта Б - 4 цикъла с FEC, последвани от 4 цикъла с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en nog 30 tot 60 minuten daarna.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 30 до 60 минути след това.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с данни от 481 пациенти от различните клинични изпитвания (фаза I, II и III) с различни видове авансирали злокачествени заболявания, които са получавали Perjeta като самостоятелно средство или в комбинация в дози пертузумаб, вариращи от 2 до 25 mg/kg, приложени през 3 седмици под формата на 30-60-минутна интравенозна инфузия.
Dutch: Net zoals in het CLEOPATRA-onderzoek was de incidentie neutropenie en febriele neutropenie hoger onder Aziatische patiënten in vergelijking met andere patiënten in beide neoadjuvante onderzoeken.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA е установена по-висока честота на неутропения и фебрилна неутропения при пациенти от азиатски произход в сравнение с други пациенти в двете изпитвания с неоадювантно лечение.
Dutch: Febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) Wanneer Perjeta wordt gegeven samen met andere behandelingen tegen kanker (trastuzumab en chemotherapie), kan het aantal witte bloedcellen dalen en kan koorts (verhoogde temperatuur) ontstaan.
Bulgarian: Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена температура).