FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis šiuose tyrimuose iš esmės nesiskyrė nuo nustatyto reumatoidinio artrito tyrimuose.
Danish: Tilsvarende resultater opnåedes for grupperne på SOC-niveauet, med undtagelse af øjenlidelser med 55 bivirkninger (forekomst 0,5), hvoraf 35 var okulær hyperæmi (som også kan være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i non-CIAS1-gruppen (forekomst 0,1).
Lithuanian: Panašūs rodikliai gauti palyginus grupių rezultatus organų sistemų klasių lygyje, išskyrus akių sutrikimus (55 NR atvejai, rodiklis 0,5), kur CIAS1 grupėje nustatyti 35 akių hiperemijos (galinčios būti ir CAPS simptomu) atvejai, o ne CIAS1 grupėje nustatyti 4 NR atvejai (rodiklis 0,1).
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė 100 mg dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 100 mg dozę"
Danish: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent i inflammasomet.
Lithuanian: CIAS1 / NLRP3 koduoja inflamasomos komponentą kriopiriną.
Danish: Efter 1 års opfølgning viste 18 ud af 20 patienter mindst et adapteret ACRpedi 70-respons, og 17 ud af 20 patienter opnåede et adapteret ACRpedi 90-respons samt inaktiv sygdom.
Lithuanian: Po 1 metų kontrolinio stebėjimo 18 iš 20 pacientų nustatytas ne mažesnis kaip adaptuotasis ACRpedi70 atsakas, o 17 iš 20 pacientų pasiekė adaptuotąjį ACRpedi90 atsaką ir jiems nustatyta neaktyvios formos liga.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Kineret: hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner eller hvis De lider af astma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kineret, - jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis ar Jus vargina astma.
Danish: Der ses et hurtigt og vedvarende fald i koncentrationen af de inflammatoriske biomarkører serum amyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationraten (ESR) og en normalisering af inflammatoriske hæmatologiske ændringer.
Lithuanian: Nustatytas staigus ir išliekantis uždegimo biologinių žymenų, serumo amiloido A (SAA), C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) sumažėjimas ir hematologinių uždegimo pokyčių normalizavimasis.
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
Lithuanian: Informaciniame pakete pacientams ir globėjams turi būti:
Danish: Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką pranešta apie kepenų sutrikimus, neturinčius įtakos kepenų funkcijai.
Danish: Drej sprøjten så kanylen nu vender nedad.
Lithuanian: Apverskite švirkštą, kad adata būtų nukreipta žemyn.
Danish: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter, der modtager flere forskellige biologiske, anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tuberkuliozę pacientams, gydomiems įvairiais biologinės priešuždegiminės terapijos būdais.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Lithuanian: Taip pat anakinra nepagausino chromosomų anomalijų arba mikrobranduolių pelių kaulų čiulpų ląstelėse.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Lithuanian: Anakinra in vitro slopina IL-1 sukeltus atsakus, įskaitant azoto oksido, prostaglandino E2 ir (arba) kolagenazės gamybos indukciją sinovijos ląstelėse, fibroblastuose ir chondrocituose.
Danish: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende sygdom, der kan udvikle sig hos patienter med Stills sygdom.
Lithuanian: Makrofagų aktyvacijos sindromas (MAS) yra žinomas gyvybei pavojingas sutrikimas, galintis išsivystyti Stilio liga sergantiems pacientams.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kreatinino klirenso sumažėjimas greičiausiai aiškintinas sumažėjusia inkstų funkcija šioje populiacijoje.
Danish: Den graduerede fyldte injektionssprøjte gør det muligt at give doser fra 20 til 100 mg.
Lithuanian: Graduotu užpildytu švirkštu galima leisti dozes nuo 20 iki 100 mg.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen til Dem selv eller Deres barn er (se figur D):
Lithuanian: Tinkamiausios vietos leisti vaistą sau arba savo vaikui (žr.
Danish: Ud over evalueringen af kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS, anbefales vurderinger af CNS-inflammation, herunder det indre øre (MR eller CT, lumbalpunktur og audiologi) og øjnene (oftalmologiske vurderinger) efter de første 3 måneders behandling og hver 6. måned derefter, indtil effektive behandlingsdoser er identificeret.
Lithuanian: Kartu su klinikinių simptomų ir uždegimo žymenų vertinimu, sunkiais CAPS atvejais po pirmųjų 3 gydymo mėnesių rekomenduojama įvertinti CNS uždegimą, įskaitant vidinę ausį (MRT arba KT, juosmeninės stuburo dalies punkcijos ir audiologijos būdu) ir akis (atlikus oftalmologinius tyrimus) bei šiuos tyrimus paskui kartoti kas 6 mėnesius, kol bus nustatytos veiksmingos gydymo dozės.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip sau susileisti vaisto.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Lithuanian: Kineret nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?"
Lithuanian: Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą, kaip aprašyta skyriuje „Į kurią vietą leisti vaistą?" ir skyriuje „Kaip leisti vaistą?".
Danish: Kineret blev midlertidigt seponeret hos én patient, alle øvrige patienter fortsatte Kineret-behandlingen under infektionerne.
Lithuanian: Vienam pacientui Kineret vartojimas buvo laikinai sustabdytas, kiti pacientai infekcijų metu Kineret vartojo toliau.
Danish: Medra-organsystem
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: 17 patienter gennemførte open-label forlængelsesfasen (uge 52), hvoraf 7 ud af 14 patienter i behandling med Kineret, og 2 ud af 3 patienter i behandling med DMARD'er var i remission på dette tidspunkt.
Lithuanian: 17 pacientų baigė atvirąją tęstinę fazę (52-ąją savaitę), iš kurių 7 iš 14 Kineret gydytų pacientų ir 2 iš 3 LEMVNR gydytų pacientų tuo laiku nustatyta remisijos būklė.
Danish: Kontroller Kinerets udseende.
Lithuanian: Apžiūrėkite, kaip atrodo Kineret.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anakinra.
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Lithuanian: Vartojant Kineret poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie trombocitopeniją, įskaitant pranešimus apie pavienius sunkios trombocitopenijos atvejus (t. y., kai kraujo plokštelių skaičius < 10 x109/l).
Danish: Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar žinote Jums gydytojo skirtą Kineret dozę; ji gali būti nuo 20 iki 90 mg, 100 mg arba didesnė.
Danish: Det aktive stof i Kineret er anakinra, der virker på samme måde som det naturlige blokeringsprotein interleukin-1.
Lithuanian: Veiklioji Kineret medžiaga anakinra veikia tuo pačiu principu, kaip šis natūralus interleukiną-1 blokuojantis baltymas.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Lithuanian: Nevartokite vaisto po nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Danish: Der findes ingen data for LDLeller HDL-kolesterol.
Lithuanian: Apie MTL arba DTL cholesterolį duomenų nėra.
Danish: Ved RA, CAPS og Stills sygdom producerer kroppen for meget af det cytokin, som hedder interleukin-1.
Lithuanian: Sergant RA, CAPS ir Stilio liga organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu-1.
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
Lithuanian: Trombocitopenija buvo lengva, t. y., kraujo plokštelių skaičius buvo >75 x109/l.
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Lithuanian: Kineret veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių AST / ALT vertės ≥ 1,5 kartų didesnės už normalaus diapazono viršutinę ribą, neištirtas.
Danish: Effekten af demografiske kovarianter på anakinras farmakokinetik blev undersøgt ved brug af en farmakokinetisk populationsanalyse omfattende 341 patienter som modtog daglig subkutan injektion af anakinra i doser på 30, 75 og 150 mg i op til 24 uger.
Lithuanian: Demografinių kintamųjų anakinros farmakokinetikai įtaka buvo tiriama analizuojant populiacijos farmakokinetikos duomenis, gautus tiriant 341 pacientą, kuriems ne ilgiau nei 24 savaites po oda kasdien buvo leidžiamos 30, 75 ir 150 mg anakinros dozės.
Danish: Sikkerhed hos pædiatriske RA-patienter (JIA)
Lithuanian: Saugumas RA (JIA) sergantiems vaikams
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, blev neutropeni indberettet for 2 patienter.
Lithuanian: Iš 43 CAPS pacientų, stebėtų iki 5 metų, neutropenija pasireiškė 2 pacientams.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Lithuanian: Negydomiems CAPS sergantiems pacientams būdingas CRB, SAA ir IL-6 koncentracijos serume padidėjimas, palyginti su normaliomis vertėmis.
Danish: Barn
Lithuanian: Vaikas
Danish: Interleukin-1 (IL-1) er et pivotalt pro-inflammatorisk cytokin, som medierer mange cellulære responser inklusiv dem, som er vigtige ved synovial inflammation.
Lithuanian: Interleukinas-1 (IL-1) - tai pagrindinis uždegimą sukeliantis citokinas, perduodantis daugumą ląstelių atsakų, įskaitant sinovijos uždegimui svarbius atsakus.
Danish: Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
Lithuanian: Rekomenduojamoji pradinė dozė gydant visų potipių CAPS yra 1-2 mg/kg per parą injekcija po oda.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Lithuanian: Kaip ruošti 20-90 mg dozę
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Lithuanian: Klinikiniuose RA tyrimuose beveik 3 % suaugusių pacientų bent vieną kartą gauti teigiami neutralizuojančiųjų antikūnų prieš anakinrą serume tyrimų rezultatai.
Danish: Stills sygdom - Patienter med Stills sygdom kan udvikle en sygdom kaldet makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Lithuanian: - Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas makrofagų aktyvacijos sindromu (MAS), kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Lithuanian: Iš 15 SJIA sergančių pacientų, stebėtų iki 1,5 metų, vienam pacientui išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
Danish: Sådan klargøres en 100 mg dosis
Lithuanian: Kaip ruošti 100 mg dozę
Danish: • At det ikke anbefales at starte behandlingen med Kineret hos patienter med en aktuel infektion
Lithuanian: • nuoroda, kad pacientams, kuriems pasireiškia infekcija, nerekomenduojama pradėti gydymo
Danish: Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydyti nuo Stilio ligos ar turėjo išankstinių veiksnių, pvz., jiems yra buvę transaminazės padidėjimų.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Lithuanian: Duomenys su pelėmis, kurių organizme padidėjusi IL-1ra raiška, ir pelėmis mutantėmis su išveiklintu IL-1ra genu, neatskleidė padidėjusios navikų formavimosi rizikos.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką pranešta apie pavienius neinfekcinio hepatito atvejus.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
Lithuanian: Tyrime 03-AR-0298 daugumai CAPS sergančių pacientų atsirado antikūnų prieš anakinrą.
Danish: 16 patienter gennemførte den efterfølgende open-label fase, og blandt 7 respondere ved måned 12 havde 6 stoppet glukokortikoidbehandlingen, og 5 af dem havde inaktiv sygdom.
Lithuanian: 16 pacientų baigė tolesnę atvirąją fazę, o 6 iš 7 pacientų, kuriems nustatytas atsakas, 12-ąjį mėnesį nutraukė gydymą gliukokortikoidais bei 5 iš jų nustatyta neaktyvios formos liga.
Danish: • Vigtigheden af at udlevere uddannelsesmaterialet til patienter og/eller plejepersonale
Lithuanian: • nuoroda dėl mokomosios medžiagos įteikimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su RA sergančiais pacientais pranešta, kad trombocitopenija pasireiškė 1,9 % veikliąją medžiagą vartojusių pacientų, palyginti su 0,3 % placebo grupėje.
Danish: IL-1's rolle i patogenesen af Stills sygdom er blevet vist i ex vivo- og genekspressionsstudier.
Lithuanian: IL-1 reikšmė Stilio ligos patogenezei nustatyta ex vivo ir genų raiškos tyrimais.
Danish: • Brugte sprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED "BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblerne, før De injicerer Dem.
Lithuanian: Oro burbuliuko nebūtina pašalinti prieš injekciją.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Lithuanian: * Žmogaus interleukino-1 receptorių antagonistas (r-metHuIL-1ra), gaminamas Escherichia coli ląstelėse taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių Stilio liga sergantiems pacientams duomenys pagrįsti iš dalies atviru, iš dalies koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 15 SJIA sergančių pacientų, kurių gydymas truko iki 1,5 metų.
Danish: • steril gaze eller serviet
Lithuanian: • sterilios marlės arba audeklo.
Danish: Rutinemæssig kontrol af leverenzymer i løbet af den første måned bør overvejes, især hvis patienten har prædisponerende faktorer, eller udvikler symptomer, der indikerer leverdysfunktion.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pirmąjį mėnesį nevertėtų skirti įprastus kepenų fermentų tyrimus, ypač jei pacientui nustatyta kepenų funkcijos sutrikimą skatinančių veiksnių arba atsiranda tai rodančių simptomų.
Danish: Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
Lithuanian: Kineret gali pasunkinti šiuos susirgimus;
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
Danish: Dette har skadelige virkninger, der fører til betændelsestilstande (inflammation), der forårsager sygdommens symptomer.
Lithuanian: Tai sukelia žalingą poveikį, dėl kurio kyla uždegimas ir pasireiškia ligos simptomai.
Danish: Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
Lithuanian: Nykščiu lėtai stumkite stūmoklio kotelį, kol priekinė stūmoklio dalis pasieks skalės žymą, rodančią reikiamą Kineret dozę.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvorledes De injicerer Kineret til Dem selv eller Deres barn.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau arba savo vaikui atlikti Kineret injekciją.
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Lithuanian: Kiti reumato gydymo būdai buvo susiję su kartotiniu hepatito B suaktyvėjimu, todėl prieš pradedant gydymą Kineret atsižvelgiant į paskelbtas rekomendacijas reikia ištirti, ar pacientas neserga virusiniu hepatitu.
Danish: Det anbefales at benytte forskellige injektionssteder for at undgå gener på injektionsstedet.
Lithuanian: Rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietą, kad pacientas išvengtų diskomforto injekcijos vietoje.
Danish: I en standard opsætning af test som er designet til at identificere risici med hensyn til DNA, inducerede anakinra hverken genmutationer hos bakterier eller pattedyr.
Lithuanian: Atliekant standartinę seriją bandymų, skirtų nustatyti pavojų DNR, anakinra bakterijų ar žinduolių ląstelių genų mutacijų nesukėlė.
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Lithuanian: CAPS: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kineret išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Endvidere er den generelle hyppighed af malignitet ikke øget i de 3 år, hvor patienter har modtaget behandling med Kineret.
Lithuanian: bendrasis piktybinių darinių dažnis pacientams nepadidėjo per 3 Kineret vartojimo metus.
Danish: Kinerets sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke.
Lithuanian: Ar saugu vartoti Kineret latentine tuberkulioze sergantiems asmenims, nežinoma.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Lithuanian: Šis padidėjimas nesusietas su kepenų ląstelių pažeidimo požymiais ir simptomais, išskyrus vieną SJIA sergantį pacientą, kuriam išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Lithuanian: Sunkaus inkstų nepakankamumo atvejais ir paskutinėje inkstų ligos stadijoje (kreatinino klirensas < 30 ml/min) vidutinis plazmos klirensas atitinkamai sumažėjo 70 % ir 75 %.
Danish: Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
Lithuanian: Po 1 mėnesio koduotos fazės 8 iš 12 Kineret gydytos grupės pacientų nustatytas modifikuotasis ACRpedi30 balų atsakas, palyginti su 1 iš 12 placebo grupėje.
Danish: Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Danish: Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Skiriant 100 mg dozę per parą reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 71 % RA pacientų, palyginti su 28 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Lithuanian: Tuo pačiu metu 7 iš 12 Kineret gydytos grupės pacientų atsakas įvertintas ACRpedi50 balų, o 5 iš 12 - ACRpedi70 balų, palyginti su nė vienu placebo grupėje.
Danish: Der foreligger ingen data hos børn under 8 måneder.
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesniems nei 18 metų) Nėra duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams.
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Lithuanian: Į kurią vietą leisti vaistą?
Danish: Kineret skal indgives under huden (subkutan injektion) dagligt.
Lithuanian: Kineret kasdien leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Lithuanian: Padėkite sterilios marlės arba audeklo tamponą ant lygaus paviršiaus ir laikykite virš jo švirkštą adata, nukreipta į marlę arba audeklą, kaip pavaizduota C pav. Stebėkite, kad adata nepriliestumėte marlės arba audeklo.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Lithuanian: Kineret buvo tiriamas viename atsitiktinių imčių koduotame daugiacentriame tyrime su 86 pacientais, sergančiais poliartritinio pobūdžio JIA (amžius 2-17 metų); pacientams po oda buvo leidžiamos 1 mg/kg per parą dozės iki maksimalios 100 mg dozės.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så et område ikke bliver ømt.
Lithuanian: Kas kartą švirkškite į kitą vietą, tuomet injekcijos vietos neskaudės.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kineret tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis CAPS ir RA (JIA) indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytų tamponų ar pan.; ir
Danish: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Lithuanian: pakuotėje EU/1/02/203/006 - 7 vnt.
Danish: Røntgenundersøgelser har været medtaget i en klinisk undersøgelse med anakinra.
Lithuanian: Viename klinikiniame anakinros tyrime buvo atliekami rentgenografiniai tyrimai.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Lithuanian: Dangtelį iškart išmeskite.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nustatytas paskelbtame atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 24 SJIA sergantys pacientai, gydyti Kineret iki 1 metų.
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Dinatriumedetatdihydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio edetato dihidratas Polisorbatas 80
Danish: Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Lithuanian: Neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) pasireiškė 2,4 % Kineret vartojusių pacientų, palyginti su 0,4 % placebą vartojusių pacientų.