FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira injecção é administrada na cadela quer durante o cio, quer 7 a 10 dias após a data de acasalamento.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7-10 dni po dniu pokrycia.
Portuguese: A cadela deve ser revacinada do mesmo modo em cada gestação.
Polish: Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.
Portuguese: Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eurican Herpes 205.
Polish: Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A pequena exposição que se segue à injecção ajuda o sistema imunitário do cão a sintetizar anticorpos contra o herpesvírus canino e a neutralizá-lo.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu.
Portuguese: Em caso de injecção acidental com este medicamento, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo do medicamento.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém a substância activa antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205) numa dose de 0,3 a 1,75 µg.
Polish: Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 µg.
Portuguese: O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eurican Herpes 205.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205.
Portuguese: A injecção do Eurican Herpes 205 pode causar um edema (líquido sob a pele) temporário no local de injecção em 10% dos animais, no máximo.
Polish: Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém óleo mineral.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é constituído por um pó e um solvente destinados à preparação de uma emulsão injectável.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 destina-se a proteger os cachorros desta infecção durante os primeiros dias após o nascimento.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é utilizado na imunização das cadelas gestantes para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina) contraída durante os primeiros dias após o nascimento.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Portuguese: Outras informações sobre o Eurican Herpes 205
Polish: Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:
Portuguese: O Eurican Herpes 205 contém pequenas quantidades de antigénios do herpesvírus canino.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
Portuguese: Uma vez vacinadas, as cadelas passam esses anticorpos, através do colostro, aos cachorros.
Polish: Po szczepieniu suki przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 é administrado em duas doses subcutâneas (debaixo da pele) de 1 ml.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml.
Portuguese: O Eurican Herpes 205 mostrou uma boa protecção relativamente ao herpesvírus canino.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Eurican Herpes 205?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Eurican Herpes 205?
Portuguese: O que é o Eurican Herpes 205?
Polish: Co to jest Eurican Herpes 205?
Portuguese: Como funciona o Eurican Herpes 205?
Polish: Jak działa Eurican Herpes 205?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eurican Herpes 205 durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/14811/2014
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/14811/2014
Portuguese: A velocidade pode, posteriormente, ser aumentada, mas não deve exceder 15 mg/h.
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
Portuguese: Por conseguinte, a MHRA decidiu solicitar uma revisão desses medicamentos em toda a UE.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
Portuguese: Os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso estão autorizados nos seguintes EstadosMembros da UE: Bélgica, Espanha, França, Luxemburgo e Países Baixos.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final em 20 de dezembro de 2013.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi iniciada em julho de 2012, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: A MHRA estava preocupada com o facto de os dados clínicos apresentados serem inadequados para determinar os benefícios e riscos do medicamento genérico nas indicações propostas.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
Portuguese: • tratamento da hipertensão pós-operatória.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
Portuguese: Quando a tensão arterial-alvo for atingida, a dose deve ser progressivamente reduzida.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
Portuguese: − hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva;
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;
Portuguese: Nos adultos, o tratamento deve começar com uma administração contínua de nicardipina a uma velocidade de 3-5 mg/h.
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
Portuguese: A utilização de medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso noutras indicações deixou de ser recomendada.
Polish: Stosowanie dożylnych leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach nie jest już zalecane.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício da nicardipina de uso intravenoso e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Polish: Brytyjska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnej nikardypiny oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Portuguese: • tratamento de crises hipertensivas agudas que coloquem a vida em perigo, nomeadamente:
Polish: • leczenie ostrego, zagrażającego życiu nadciśnienia, a w szczególności w przypadkach:
Portuguese: Funciona como um «bloqueador dos canais de cálcio»: isto significa que bloqueia canais especiais à superfície das células denominados canais de cálcio, através dos quais os iões de cálcio entram normalmente nas células.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
Portuguese: Essas utilizações deixaram de ser recomendadas, na medida em que os dados disponíveis são insuficientes para suportá-las nessas condições.
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
Portuguese: O CHMP também recomendou que estes medicamentos só devem ser administrados por infusão contínua (gota a gota) numa veia por um especialista, em ambiente hospitalar ou em unidades de cuidados intensivos.
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Portuguese: Só deve ser administrada por especialistas em ambientes bem controlados, com monitorização contínua da tensão arterial.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Portuguese: Constatou também que os medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso tinham sido autorizados noutros países da UE, mas que as utilizações autorizadas diferiam entre países.
Polish: Zauważono również, że podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach UE, przy czym występowały różnice pod względem zatwierdzonych zastosowań.
Portuguese: Depois de avaliar as evidências disponíveis sobre a segurança e eficácia da nicardipina de uso intravenoso em estudos publicados e dados pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que as formulações intravenosas de nicardipina constituem um tratamento útil no controlo da tensão arterial elevada em situações específicas, quando são administradas e monitorizadas por um especialista.
Polish: Po dokonaniu oceny opublikowanych wyników badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dożylnej nikardypiny oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że dożylne preparaty nikardypiny są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w określonych okolicznościach, gdy interwencja i monitorowanie są prowadzone przez specjalistę.
Portuguese: • Foi realizada uma revisão em toda a UE dos medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa (numa veia) e foram fornecidas recomendações para garantir a utilização segura e eficaz desses medicamentos.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę podawanych dożylnie leków zawierających nikardypinę i wydano zalecenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicardipina de uso intravenoso (administrados numa veia).
Polish: W dniu 24 października 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych (podawanych do żyły) leków zawierających nikardypinę.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA), após a apresentação no Reino Unido de um pedido para um medicamento genérico contendo nicardipina de uso intravenoso.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnej nikardypiny została wszczęta przez brytyjską agencję nadzorującą leki (MHRA) w następstwie przedłożenia w Wielkiej Brytanii wniosku dotyczącego dożylnego leku odtwórczego zawierającego nikardypinę.
Portuguese: − pré-eclampsia grave, quando é contraindicado ou não recomendado o uso de outros agentes anti-hipertensores intravenosos;
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
Portuguese: A nicardipina é um medicamento «anti-hipertensor», que reduz a tensão arterial através do relaxamento dos vasos sanguíneos.
Polish: Nikardypina jest lekiem „przeciwnadciśnieniowym", który obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Portuguese: A nicardipina era também utilizada em alguns países da UE para a hipotensão controlada durante a anestesia, para controlar a hipertensão durante uma cirurgia e no tratamento da hipertensão aguda grave com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar.
Polish: Nikardypina była również stosowana w niektórych krajach UE do kontrolowania nadciśnienia podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych oraz w leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia z dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Portuguese: • Os medicamentos contendo nicardipina administrados por via intravenosa só devem ser utilizados no tratamento de tensão arterial muito grave ou no controlo da tensão arterial alta após uma operação.
Polish: • Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę należy stosować w leczeniu bardzo ciężkich postaci wysokiego ciśnienia krwi lub do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Portuguese: Quanto à posologia, a nicardipina deve ser administrada por infusão intravenosa contínua.
Polish: W odniesieniu do dawkowania nikardypinę należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (nagłego) i zagrażającego życiu wysokiego ciśnienia krwi oraz do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de cálcio para o interior das células, a nicardipina impede a contração das células, o que contribui para o relaxamento dos vasos sanguíneos.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek nikardypina zapobiega występowaniu skurczów komórek, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
Portuguese: A revisão da nicardipina de uso intravenoso em toda a UE resultou em informações de prescrição atualizadas para estes medicamentos.
Polish: W wyniku ponownej oceny dożylnej nikardypiny przeprowadzonej w całej UE dokonano aktualizacji informacji o przepisywaniu tych leków.
Portuguese: Atualmente, as indicações terapêuticas recomendadas da nicardipina de uso intravenoso são:
Polish: Obecnie zalecane wskazania lecznicze dotyczące dożylnej nikardypiny to:
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca uma contração.
Polish: Po wniknięciu jonów wapnia do komórek mięśniówki ścian naczyń krwionośnych następuje skurcz.
Portuguese: Fornecemos de seguida informações detalhadas sobre as utilizações recomendadas da nicardipina de uso intravenoso, incluindo instruções sobre como utilizar esses medicamentos.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych zastosowań dożylnej nikardypiny, w tym informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, znajdują się poniżej.
Portuguese: − dissecção da aorta, quando a terapêutica com bloqueadores beta de curta duração não é adequada ou em combinação com um bloqueador beta, quando este isoladamente não for eficaz;
Polish: − rozwarstwienia aorty, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie,
Portuguese: • Estes medicamentos serão administrados no hospital, gota a gota numa veia, e a sua tensão arterial será monitorizada regularmente.
Polish: • Leki te będą podawane pacjentom w warunkach szpitalnych dożylnie za pomocą kroplówki przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Portuguese: A nicardipina deve ser utilizada com cuidado e em doses mais baixas em populações de doentes específicas, incluindo doentes com problemas no fígado e nos rins e em crianças.
Polish: W określonych grupach pacjentów, w tym pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz dzieci, podczas stosowania nikardypiny należy zachować ostrożność i podawać ją w najniższych możliwych dawkach.
Portuguese: População: mais de 500 milhões
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
Portuguese: Línguas oficiais:
Polish: Liczba języków urzędowych:
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Portuguese: Audições públicas
Polish: Wysłuchania publiczne
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
Polish: Właściwe organy krajowe
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Portuguese: Comités científicos da EMA
Polish: Komitety naukowe EMA
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Portuguese: O papel da EMA
Polish: Rola EMA
Portuguese: Cooperação internacional
Polish: Współpraca międzynarodowa
Portuguese: Preços e reembolsos
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Portuguese: Diferentes vias de autorização: um corpo de regras comuns.
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Portuguese: Estes dados são permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informação nova de segurança.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
Portuguese: Autorização de introdução no mercado
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Portuguese: É esta rede que torna único o sistema regulador europeu da UE.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
Portuguese: Este processo requer a confiança nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros.
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
Portuguese: Uma vez concedida a autorização, as decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país em causa.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos é com posto por uma rede de cerca de 50 autoridades regula doras dos 31 países do EEE (28 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine e Noruega), a Comissão Europeia e a EMA.
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
Portuguese: As regras e os requisitos aplicáveis às empresas farmacêuticas na UE são os mesmos, independentemente da via de autorização do medicamento.
Polish: Zasady i wymagania dotyczące produktów leczniczych w UE są takie same, bez względu na tryb udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: De referir, a este propósito, as vacinas utilizadas no Programa Alargado de Imunização ou para proteção contra doenças prioritárias no domínio da saúde pública, bem como os medicamentos para doenças-alvo da OMS, como o VIH/SIDA, a malária ou a tuberculose.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.