FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
English: When to take and for how long
Italian: Quando prenderlo e per quanto tempo
English: They may increase the risk of bleeding.
Italian: Possono aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Italian: Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Italian: Non è necessario richiudere ed agitare il flacone tra le somministrazioni nei due occhi.
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Italian: In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Italian: Tuttavia, l'efficacia oltre al giorno 14 del periodo postoperatorio non è stata misurata.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Italian: Questi dati indicano una penetrazione corneale rapida.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Italian: Gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, al fine di prevenire infezioni.
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: Use at the same time each day.
Italian: Usi il medicinale ogni giorno allo stesso orario.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Italian: Pazienti anziani In complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Italian: Interazioni mediate da legami proteici sono altrettanto improbabili.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Italian: Non guidi o usi macchinari finché non ritorna a vedere chiaramente.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Italian: Usi NEVANAC soltanto per i suoi occhi.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Italian: Inoltre, quasi tutti i pazienti, hanno ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici, secondo la pratica clinica in uso presso ciascuno dei centri coinvolti nella sperimentazione clinica.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Italian: Nepafenac non è stato valutato in studi di carcinogenicità a lungo termine.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Italian: Le reazioni indesiderate sono state ricavate da studi clinici e da relazioni post-marketing.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Italian: Nepafenac e amfenac non erano quantificabili nelle urine.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Italian: Reazioni oculari avverse in pazienti diabetici potrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.
English: Rare: hypersensitivity
Italian: Rara: ipersensibilità
English: After oral administration of
Italian: Successivamente alla somministrazione orale di
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Italian: E' improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, né in caso di ingestione orale accidentale.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Italian: Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta questi passaggi anche per l'altro occhio.
English: Then use it for as long as your doctor tells you to.
Italian: Dopodiché, lo usi per il tempo che le indica il medico.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Italian: Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso.
English: Other medicines and NEVANAC
Italian: Altri medicinali e NEVANAC
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Italian: Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC.
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Italian: Normalmente può continuare a mettere il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi.
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Italian: Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Italian: Se usa contemporaneamente un altro collirio, attenda almeno cinque minuti tra l'uso di NEVANAC e l'applicazione dell'altro collirio.
English: Rare: nausea Not known: vomiting
Italian: Rara: nausea Non nota: vomito
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Italian: - se ha subito ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve periodo di tempo.
English: Rinse your eye out with warm water.
Italian: Lavi subito l'occhio con acqua tiepida.
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Italian: Le percentuali di risoluzione dell'infiammazione e di mancanza di dolore erano simili per entrambi i prodotti a tutte le valutazioni postoperatorie.
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Italian: Cosa contiene NEVANAC - Il principio attivo è nepafenac.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Italian: In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Italian: • Capovolga il flacone ancora chiuso e lo agiti una volta verso il basso prima di ogni uso.
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml.
English: If you use more NEVANAC than you should
Italian: Se usa più NEVANAC di quanto deve
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Italian: - se soffre di artrite reumatoide.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Non usi NEVANAC se non espressamente indicato dal medico.
English: Use a single dose as soon as you remember.
Italian: Applichi una dose singola non appena se ne accorge.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo SCAD.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immisione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Italian: È pertanto improbabile che si verifichi un'interazione con il metabolismo mediato da CYP di medicinali somministrati in concomitanza.
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 settembre 2012
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati in 1 persona su 100 al massimo.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto di NEVANAC sulla fertilità umana.
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Italian: La gravità di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrità epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi più gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara.
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Italian: Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso.
English: Prostaglandin analogues
Italian: Analoghi delle prostaglandine
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Italian: Amfenac inibisce l'azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi), un enzima necessario per la produzione di prostaglandine.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Italian: I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Italian: In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica della dose.
English: These events may be sight threatening.
Italian: Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Italian: Tuttavia, poiché l'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Italian: Amfenac era il principale metabolita presente nel plasma e rappresentava circa il 13% della radioattività plasmatica complessiva.
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto.
English: The bottle may be presented in a pouch.
Italian: Il flacone potrebbe presentarsi all'interno di un involucro.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2013
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Italian: Una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), tre volte al giorno-mattina, mezzogiorno e sera.
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Italian: Potrebbe esistere un maggiore rischio di reazioni corneali avverse (problemi alla superficie oculare) nel caso di:
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Italian: Interazioni con altri medicinali: nepafenac e amfenac non inibiscono alcuna delle attività metaboliche delle principali forme di citocromi umani P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro in concentrazioni fino a 3000 ng/ml.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Italian: In conigli gravidi, una dose materna di 30 mg/kg dotata di leggera tossicità per la madre ha prodotto un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di malformazioni nella prole.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che materiali correlati al principio attivo marcato con radioattivo risultano ampiamente distribuiti all'interno del corpo in seguito alla somministrazione orale di
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Italian: Inoltre informi il medico se sta prendendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarin) o altri FANS.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Italian: Analisi basate su radiocromatografie effettuate prima e dopo l'idrolisi di β-glucuronidasi indicavano che tutti i metaboliti si presentavano come glucurono-coniugati, fatta eccezione per amfenac.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Italian: NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Italian: Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile.
English: However, no effects on breast-fed children are anticipated.
Italian: Tuttavia non si prevedono effetti sui neonati allattati al seno.
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Italian: • Comprima delicatamente i lati del flacone fino a quando una goccia scende nell'occhio (figura 2).
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Italian: NEVANAC può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta usando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Italian: NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Italian: Piccole quantità di sodio idrossido e/o acido cloridrico sono aggiunte per mantenere i valori di acidità (valori di pH) normali.
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Italian: Inoltre, NEVANAC è risultato non inferiore a ketorolac 5 mg/ml nella riduzione dell'infiammazione e del dolore oculare ed era leggermente più gradevole all'instillazione.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Italian: Studi condotti su conigli hanno dimostrato che nepafenac somministrato per via topica è distribuito localmente dalla parte frontale dell'occhio fino ai segmenti posteriori dell'occhio (retina e coroide).
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Italian: Le percentuali corrispondenti nell'analisi integrata dei due studi erano 15,9% nel gruppo veicolo e 4,1% nel gruppo NEVANAC, p<0,001.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Italian: I FANS non hanno proprietà antimicrobiche.
English: What NEVANAC is and what it is used for
Italian: Cos'è NEVANAC e a cosa serve
English: How to use Wash your hands before you start.
Italian: Come usare NEVANAC Lavi le mani prima di cominciare.
English: - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids).
Italian: • se ha un qualsiasi altro disturbo agli occhi (ad es. un'infezione oculare) o se sta utilizzando altri medicinali oftalmici (specialmente steroidi topici).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Italian: Se è necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Italian: Nepafenac è un profarmaco antinfiammatorio non steroideo e analgesico.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Italian: La conversione per idrolisi avviene principalmente nella retina/coroide, di seguito nell'iride/corpo ciliare e nella cornea, in base al grado di tessuto vascolarizzato.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei, codice ATC: S01BC10
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Italian: NEVANAC 1 mg/ml è indicato negli adulti per:
English: System organ classification
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Italian: L'uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.