FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quasi totalità dei dati si riferisce alla somministrazione endovenosa di metoclopramide e nella maggior parte degli studi valutati si è utilizzata una dose di 10 mg.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Italian: Sulla base di dati così limitati e incoerenti, non è possibile giungere a una conclusione certa sull'efficacia della metoclopramide in questa indicazione.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Italian: Per le indicazioni disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia, il comitato ha osservato che si tratta di condizioni cliniche essenzialmente croniche, per le quali si richiede spesso un impiego a lungo termine.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Italian: La metoclopramide può essere usata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento di analgesici nell'emicrania acuta" (via orale)
Slovak: Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne` (perorálna cesta podania),
Italian: Nonostante l'incertezza della significatività clinica, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Italian: Dopo il completamento della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il comitato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'autorità competente francese ha eseguito una valutazione nazionale del rapporto rischi/benefici della metoclopramide nei bambini, decidendo, nell'ottobre 2011, di estendere la controindicazione a tutti i bambini al di sotto di 18 anni per tutte le formulazioni.
Slovak: Po dokončení postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 Výbor pre udeľovanie povolení na uvedenie liekov na trh príslušného orgánu vo Francúzsku posúdil na vnútroštátnej úrovni pomer prínosu a rizika pre metoklopramid u detí a v októbri 2011 sa rozhodol rozšíriť kontraindikáciu pre všetky formy na všetky deti mladšie ako 18 rokov.
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Italian: − formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Italian: • nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV o RINV)
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Italian: Gli anziani sembrano essere particolarmente a rischio di sviluppare discinesia tardiva, che in alcuni casi può essere irreversibile, in seguito al trattamento a lungo termine.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Italian: La metoclopramide viene escreta nel latte materno e, sebbene i dati disponibili non destino preoccupazione, non è possibile escludere effetti nel lattante.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je vhodné znížiť dávku o 50 % podľa existujúceho odporúčania.
Italian: I dati posologici sembrano indicare che singole dosi di metoclopramide superiori a 10 mg non determinino un aumento dell'efficacia.
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Italian: Ciò solleva il problema dell'accuratezza e della riproducibilità della dose, in particolare con le formulazioni ad alta concentrazione, e può spiegare almeno in parte il motivo delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale nella popolazione pediatrica.
Slovak: To vyvoláva otázku presnosti a reprodukovateľnosti dávok, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou, čím sa môže aspoň čiastočne vysvetliť dôvod hlásených prípadov náhodného predávkovania v pediatrickej populácii.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metoklopramidu pri požadovanej dĺžke liečby, sú však k dispozícii dôkazy, že uvedené riziká sa zvyšujú s predĺženou liečbou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaním výboru CHMP zrušiť perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml.
Italian: Disturbi della motilità gastrointestinale
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Italian: Un'eccezione è rappresentata dal trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, di cui era già stato raccomandato il mantenimento in una precedente procedura di condivisione del lavoro, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Italian: Una procedura di condivisione del lavoro (worksharing) su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/20061, per valutare le informazioni derivate da studi pediatrici condotti con la metoclopramide, si è conclusa nel 2010 con la raccomandazione per gli Stati membri di introdurre le seguenti modifiche alle informazioni sul prodotto:
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Italian: Uno studio di bioequivalenza orale delle compresse di metoclopramide, rispetto alla formulazione liquida, ha evidenziato che Cmax e Tmax non differiscono in misura significativa per le due formulazioni orali.
Slovak: Štúdia biologickej rovnocennosti perorálnych tabliet metoklopramidu v porovnaní s kvapalnou formou preukázala, že hodnoty Cmax a Tmax sa významne neodlišujú v prípade týchto dvoch perorálnych foriem.
Italian: Nei suoi motivi per il riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto inoltre che, in caso di nausea, le gocce sono più facili da ingerire rispetto alle compresse.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
Italian: Le prove disponibili in relazione ai polimorfismi del CYP2D6, se considerate insieme ai dati sulle interazioni con gli inibitori del CYP2D6, suggeriscono che, sebbene il metabolismo del CYP2D6 non sia la via metabolica principale per la metoclopramide, l'inibizione di tale via a causa di polimorfismi o di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci potrebbe essere clinicamente significativa.
Slovak: Z dostupných dôkazov týkajúcich sa polymorfizmu enzýmu CYP2D6 a zo spoločných údajov o interakciách s inhibítormi enzýmu CYP2D6 vyplýva, že aj keď metabolizmus enzýmu CYP2D6 nie je hlavnou metabolickou dráhou metoklopramidu, inhibícia tejto dráhy zapríčinená polymorfizmom alebo farmakokinetickými interakciami s inými liekmi môže byť potenciálne klinicky významná.
Italian: • il comitato ha osservato che i dati disponibili non confermano un'efficacia clinicamente significativa per le indicazioni che richiedono l'uso a lungo termine ("disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi", "malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia") e per l'indicazione "adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche";
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupné údaje nepodporujú klinicky významnú účinnosť pre indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie (,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`, choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`) a pre indikáciu ,adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch`,
Italian: Oltre al rischio neurologico, esiste anche il rischio di comparsa di eventi avversi cardiovascolari, tra cui reazioni rare ma potenzialmente gravi, quali bradicardia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, segnalati in particolare con le formulazioni per uso endovenoso.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che il rischio di sovradosaggio involontario e di eventi avversi associati nei bambini possa essere ridotto limitando la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali;
Slovak: Výbor tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania a súvisiacich nežiaducich udalostí u detí sa môže znížiť obmedzením maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem,
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Italian: Il comitato ha preso in esame la proposta avanzata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di limitare esplicitamente la somministrazione endovenosa a contesti in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, ma ha osservato che la maggior parte dei luoghi in cui vengono somministrati farmaci per via endovenosa già dispone di tali presidi.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Italian: Pur essendo stato riscontrato che la metoclopramide migliora lo svuotamento gastrico e dà sollievo ai sintomi nella gastroparesi diabetica e idiopatica nel trattamento a breve termine, rispetto al placebo, non è stato osservato alcun beneficio coerente nel trattamento prolungato.
Slovak: Aj keď sa zistilo, že metoklopramid v porovnaní s placebom zlepšuje vyprázdňovanie žalúdka a zmierňuje príznaky pri diabetickej a idiopatickej gastroparéze v rámci krátkodobej liečby, z dlhodobého hľadiska sa nepozoroval zhodný prínos.
Italian: Per l'indicazione adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche, vi sono dati di efficacia molto limitati e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch, k dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o účinnosti a existujúce údaje nie sú konzistentné.
Italian: Considerata la raccomandazione per la posologia definita in 10 mg tre volte al giorno e il fatto che questa forma farmaceutica non permette un aggiustamento della dose, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte alla dose di 20 mg.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie týkajúce sa dávkovania, ktoré je definované ako 10 mg trikrát denne, a vzhľadom na to, že táto lieková forma neumožňuje úpravu dávky, výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre čapíky s dávkou 20 mg je negatívny.
Italian: • il comitato ha osservato inoltre che i dati a sostegno dell'indicazione terapeutica "prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia" indicano un'efficacia ma richiedono l'impiego di dosi elevate;
Slovak: • výbor tiež poznamenal, že údaje podporujúce terapeutickú indikáciu ‚prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou` naznačujú účinnosť, ale táto indikácia vyžaduje použitie vysokých dávok,
Italian: In assenza di tali dati, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione specifica per livelli di compromissione della funzione epatica inferiori.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Italian: Va notato che la rassegna di Jantunen et al. descrive le basse dosi di metoclopramide utilizzate (2080 mg) come "inadeguate", concludendo che essa potrebbe non essere un farmaco di confronto appropriato per gli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Italian: Possiede attività parasimpaticomimetica oltre a essere un antagonista del recettore della dopamina (D2), con un effetto diretto sulla Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ).
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Italian: Si nota poi che sono disponibili altri agenti consolidati per questa indicazione, tra cui gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti dei recettori H2, per i quali è stato chiaramente dimostrato un rapporto rischi/benefici positivo per l'uso acuto e cronico.
Slovak: Uvádza sa tiež, že pre túto indikáciu sú k dispozícii iné dobre zavedené lieky vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov receptora H2, v prípade ktorých sa zjavne preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika pri akútnom aj dlhodobom používaní.
Italian: Date le limitate alternative terapeutiche per la popolazione pediatrica in questo contesto, può essere accettabile mantenere CINV ritardati come opzione di seconda linea, nonostante l'assenza di dati di efficacia affidabili.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické alternatívy pre pediatrickú populáciu v týchto podmienkach môže byť prijateľné, že liečba oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou sa ponecháva ako voľba druhej línie, aj keď nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o účinnosti.
Italian: Anche se, in alcuni casi, un regime ad alte dosi (2-10 mg/kg/die) è approvato per la prevenzione di RINV acuti, gli studi sono stati condotti con una dose di 10 mg tre volte al giorno e l'efficacia di questa posologia non è messa in discussione.
Slovak: Aj keď je v niektorých prípadoch na prevenciu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou schválený režim vysokých dávok (2 - 10 mg/kg/deň), v štúdiách sa použilo dávkovanie 10 mg trikrát denne a účinnosť tohto dávkovania nie je spochybnená.
Italian: In questo scenario, in cui esiste già un uso improprio involontario, è improbabile che l'inserimento di una controindicazione nelle informazioni sul prodotto unitamente a una frase nell'etichettatura sia sufficiente a modificare le abitudini di somministrazione.
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
Italian: Sembra che non vi siano dati di farmacocinetica con somministrazioni ripetute, né dati comparativi per diversi livelli di compromissione della funzione epatica.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Italian: • le formulazioni liquide orali destinate all'uso nei bambini devono essere dotate di un adeguato dosatore (ad es. una siringa per somministrazione orale graduata), per assicurare l'accurata misurazione della dose ed evitare il sovradosaggio accidentale.
Slovak: • perorálne kvapalné formy určené na použitie v prípade detí musia byť dodané spolu s vhodnou odmernou pomôckou (napr. perorálnou striekačkou so stupnicou) na zabezpečenie presného odmerania dávky a zabránenie náhodnému predávkovaniu.
Italian: Pertanto, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, quali sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile, la dose deve essere limitata alla dose minima efficace, considerata per gli adulti pari a 10 mg tre volte al giorno.
Slovak: Na minimalizovanie rizika závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza, dávka sa musí obmedziť na minimálnu účinnú dávku, ktorá je pre dospelých 10 mg trikrát denne.
Italian: • solo le formulazioni endovenose restano approvate per l'uso nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno e solo per l'indicazione "trattamento della nausea e del vomito postoperatori";
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
Italian: Dai dati valutati emerge che il rischio di distonie acute aumenta con l'uso di dosi elevate ed è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa zdá, že pri použití vysokých dávok je riziko akútnych dystónií zvýšené a toto riziko je vyššie u detí ako u dospelých.
Italian: Con riferimento all'aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzione renale ed epatica, anche se è vero che le formulazioni liquide orali offrono un vantaggio rispetto alle forme farmaceutiche solide, le concentrazioni più elevate (ad esempio 4 mg/ml) non presentano un vantaggio aggiuntivo rispetto alla dose di 1 mg/ml proposta.
Slovak: Pokiaľ ide o úpravu dávky pri poruche funkcie obličiek a pečene, aj keď perorálne kvapalné formy ponúkajú výhodu v porovnaní s pevnými liekovými formami, vyššie koncentrácie (napríklad 4 mg/ml) neposkytujú ďalšiu výhodu v porovnaní s navrhnutou koncentráciou 1 mg/ml.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di eventi avversi neurologici gravi possa essere minimizzato utilizzando dosi inferiori di metoclopramide e limitando la durata del trattamento.
Slovak: • výbor usúdil, že riziko závažných neurologických nežiaducich udalostí sa môže minimalizovať použitím nižších dávok metoklopramidu a obmedzením dĺžky liečby.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia môžu byť chronické ochorenia a existujúce údaje sa preto nemôžu považovať za dostatočné na podporu používania lieku v týchto indikáciách.
Italian: In conclusione, il comitato ha ritenuto che le formulazioni liquide orali con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per tutte le situazioni citate e che la disponibilità di concentrazioni più elevate comporta un rischio di sovradosaggio nella popolazione pediatrica, improbabile da risolvere con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.
Italian: Tuttavia, ha tenuto in considerazione anche le raccomandazioni del prontuario nazionale britannico per i bambini (British National Formulary for children, BNFc), convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčania publikácie British National Formulary for children (BNFc), ktoré boli validované podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Italian: La metoclopramide è da tempo inserita nel prontuario nazionale britannico per i bambini (BNFc), che è stato convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno uvádza v publikácii British National Formulary for children (BNFc) a bol validovaný podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dell'esperienza d'uso a lungo termine e dell'esigenza clinica di opzioni di trattamento nella popolazione pediatrica, il rapporto rischi/benefici della metoclopramide per la prevenzione di CINV ritardati nella popolazione pediatrica può considerarsi positivo.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Italian: Considerati i dati presentati, il CHMP è del parere che, oltre alle modifiche alle informazioni sul prodotto che prevedono l'uso della dose minima efficace e la limitazione della durata del trattamento, le seguenti attività di minimizzazione del rischio siano necessarie per un impiego sicuro ed efficace del medicinale:
Slovak: Po preskúmaní predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že okrem zmien a doplnení v informáciách o výrobku, ktoré zahŕňajú použitie minimálnej účinnej dávky a obmedzenie dĺžky liečby, na bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné tieto činnosti na minimalizovanie rizika:
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni, esistono dati clinici che valutano l'efficacia della posologia di 10 mg tre volte al giorno.
Slovak: V prípade väčšiny indikácií existujú klinické údaje hodnotiace účinnosť pri dávkovaní 10 mg trikrát denne.