FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurzeit liegen unzureichende Daten darüber vor, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Cobicistat im Vergleich zu Behandlungsregimen, die Tenofovirdisoproxil ohne Cobicistat enthalten, mit einem erhöhten Risiko für renale Nebenwirkungen einhergeht.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης δισοπροξίλης και της κομπισιστάτης συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με σχήματα που περιλαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωρίς κομπισιστάτη.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Patienten müssen vor diesen möglichen Nebenwirkungen gewarnt werden, wenn sie PDE5Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zusammen mit EVOTAZ anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς της PDE5 για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Empfehlungen beruhen entweder auf Wechselwirkungsstudien von nicht geboostertem Atazanavir, mit Ritonavir oder Cobicistat geboostertem Atazanavir oder vermuteten Wechselwirkungen aufgrund der Größenordnung der Wechselwirkung und dem Potenzial für schwere Nebenwirkungen oder Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von EVOTAZ.
Greek: Οι συστάσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 βασίζονται είτε σε δοκιμές φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με μη ενισχυμένη αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ή σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγο του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ.
German: Unter den 19 Patienten entwickelte einer die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V, es gab keine mit Tenofovir oder Protease-Inhibitor assoziierte Resistenz-Substitutionen.
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V, χωρίς σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ή με αναστολείς της πρωτεάσης.υποκασταστάσεις αντοχής.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Stavudin die Exposition von Stavudin signifikant ändert.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σταβουδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten, die Atazanavir erhielten, berichtet.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
German: 14-OH-Clarithromycin 14-OH-Clarithromycin AUC ↓70 %
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70%
German: Möglicherweise erhöhte Alfuzosinkonzentrationen, die zu Hypotonie führen können.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα αύξησης των συγκεντρώσεων της αλφουζοσίνης που μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Atazanavir/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, Pgp und CYP3A.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλα πρεβίρης είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
German: EVOTAZ sollte zwei Stunden vor oder eine Stunde nach Antazida oder gepufferten Arzneimitteln eingenommen werden.
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή του pH.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit hormonellen Kontrazeptiva sollte vermieden werden.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN Salmeterol
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΒΗΤΑ-ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
German: *Im Vergleich zu Rifabutin 150 mg einmal täglich allein.
Greek: * Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg άπαξ ημερησίως μόνο.
German: Das Sicherheitsprofil insgesamt basiert auf vorhandenen Daten aus klinischen Studien, die mit Atazanavir und mit entweder Cobicistat oder Ritonavir geboostertem Atazanavir durchgeführt wurden und auf Daten nach Markteinführung.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του EVOTAZ βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη, καθώς και σε μετεγκριτικά δεδομένα.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol, Itraconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ erhöht sein.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης και/ή της κομπισιστάτης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης με το EVOTAZ.
German: Die Häufigkeit von Hepatitis oder von Transaminase-Erhöhungen während der Therapie bei koinfizierten Patienten war zwischen Atazanavir und Therapieregimen mit Vergleichspräparaten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ της αταζαναβίρης και των θεραπευτικών σχημάτων σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zum Essen eingenommen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ για ενήλικες είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα μαζί με φαγητό, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
German: Atazanavir AUC: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↔ Αταζαναβίρη Cmax:↔ Αταζαναβίρη Cmin: ↑ 6%
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atazanavir in Kombination mit Cobicistat oder auf die einzelnen Bestandteile von EVOTAZ.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού της αταζαναβίρης με κομπισιστάτη ή των επιμέρους συστατικών του EVOTAZ.
German: Norbuprenorphin AUC ↑105 % Norbuprenorphin Cmax ↑61 % Norbuprenorphin Cmin ↑101 %
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
German: Patienten mit signifikant abnormalen Leberwerten hatten im Allgemeinen abnormale Ausgangswerte bei den Transaminasen (AST oder ALT), eine zugrundeliegende chronische oder akute Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion, erhielten begleitende hepatotoxische Medikation (z.B. Isoniazid) oder waren in ihrer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch betroffen.
Greek: Οι συμμετέχοντες με σημαντικές ανωμαλίες στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας σε γενικές γραμμές είχαν μη φυσιολογικές αρχικές τιμές τρανσαμινασών (AST ή ALT), υποκείμενη χρόνια ή οξεία συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας B ή C, ελάμβαναν ταυτόχρονα ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές (π.χ., ισονιαζίδη) ή είχαν ιατρικό ιστορικό αλκοολισμού ή κατάχρησης αλκοόλ.
German: EVOTAZ soll in Kombination mit Ritonavir oder Arzneimitteln, die Ritonavir enthalten, aufgrund der ähnlichen pharmakologischen Wirkung von Cobicistat und Ritonavir auf CYP3A nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη λόγω της παρόμοιας φαρμακολογικής δράσης της κομπισιστάτης και της ριτοναβίρης στο CYP3A (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Rivaroxaban ist zu vermeiden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη πρέπει να αποφεύγεται.
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ erhöht sein.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του ΗΙV.
German: Die mittlere Veränderung (± SA) der nach der Cockcroft-Gault-Methode berechneten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination -15,1±16,5 ml/min und in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination8,0±16,8 ml/min.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης συν συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και τενοφοβίρης ΔΦ .
German: Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind unter anderem Etravirin, Nevirapin, Efavirenz, Boceprevir, Telaprevir, Fluticason und Bosentan (siehe Tabelle 1).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στις ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάνη (βλέπε Πίνακα 1).
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von EVOTAZ zusammen mit Arzneimitteln, die potenziell zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können und/oder bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Bradykardie, kongenitale QT-Verlängerung, Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν το EVOTAZ συνταγογραφείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer leichten Mahlzeit (336 kcal, 5,1 g Fett, 9,3 g Eiweiß) führte zu einem Anstieg der Cmax von Atazanavir um 42 %, einem Anstieg der AUC von Atazanavir um 28 %, einem Anstieg der Cmax von Cobicistat um 31 % und einem Anstieg der AUC von Cobicistat um 24 % gegenüber dem nüchternen Zustand.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα (336 kcal, 5,1 g λίπους, 9,3 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 42% αύξηση της Cmax της αταζαναβίρης, 28% αύξηση της AUC της αταζαναβίρης, 31% αύξηση της Cmax της κομπισιστάτης και 24% αύξηση της AUC της κομπισιστάτης σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
German: In einer ex-vivo-Pharmakologiestudie bei Kaninchen wurden isolierte Herzen Atazanavir, Cobicistat oder der Kombination von Atazanavir und Cobicistat ausgesetzt.
Greek: Σε μία ex vivo φαρμακολογική μελέτη με κουνέλια, απομονωμένες καρδιές εκτέθηκαν σε αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, ή στο συνδυασμό αταζαναβίρης και κομπισιστάτης.
German: Der Metabolismus von Simvastatin und Lovastatin ist stark abhängig von CYP3A4 und die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen führen.
Greek: Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με το EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων.
German: Da EVOTAZ Atazanavir und Cobicistat enthält, könnten alle Wechselwirkungen, die bei diesen Einzelwirkstoffen festgestellt wurden, auch unter EVOTAZ auftreten.
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν εντοπιστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες μεμονωμένα ενδέχεται να εμφανιστούν και με το EVOTAZ.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potenzial, das spezifisch für die Spezies ist und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
German: EVOTAZ ist eine Fixkombination des antiviralen Wirkstoffs Atazanavir und des pharmakokinetischen Verstärkers Cobicistat.
Greek: Το EVOTAZ είναι ένας συνδυασμός σταθερών δόσεων του αντι-ιικού φαρμάκου αταζαναβίρη και του φαρμακοκινητικού ενισχυτή κομπισιστάτη.
German: Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QTIntervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, 2-wöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική, διάρκειας 2 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας με από στόματος χορήγηση που διεξήχθη σε σκύλους.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von EVOTAZ mit anderen oralen Kontrazeptiva vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παροχή συστάσεων σχετικά με τη χρήση του EVOTAZ με άλλα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά.
German: Itraconazol ist wie Ketoconazol ein potenter Inhibitor und ein Substrat von CYP3A4.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, όπως και η κετοκοναζόλη, είναι ισχυρός αναστολέας καθώς και υπόστρωμα του CYP3A4.
German: Eine Reduktion der Buprenorphindosis kann in Betracht gezogen werden.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βουπρενορφίνης.
German: Amiodaron, Dronedaron, Chinidin und systemisches Lidocain haben eine geringe therapeutische Breite und sind aufgrund der möglichen CYP3A-Hemmung durch EVOTAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η αμιωδαρόνη, η δρονεδαρόνη, η κινιδίνη και η συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και αντενδείκνυνται λόγω της πιθανής αναστολής του CYP3A από το EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: H2-Rezeptor-Antagonisten
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
German: 100 mg/Tenofovir-DF 300 mg einmal täglich, gleichzeitige Anwendung)
Greek: 100 mg/τενοφοβίρη ΔΦ 300 mg άπαξ ημερησίως, ταυτόχρονη χορήγηση)
German: Patienten mit gleichzeitiger chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion:
Greek: Ασθενείς με χρόνια συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C:
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer fettreichen Mahlzeit (1.038 kcal, 59 g Fett, 37 g Eiweiß) führte zu einer Abnahme der Cmax von Atazanavir um 14 % und keiner Änderung der AUC von Atazanavir oder der CobicistatExposition (Cmax, AUC) gegenüber dem nüchternen Zustand.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης EVOTAZ μαζί με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (1.038 kcal, 59 g λίπους, 37 g πρωτεϊνών) οδήγησε σε 14% μείωση της Cmax της αταζαναβίρης χωρίς μεταβολή της AUC της αταζαναβίρης ή της έκθεσης στην κομπισιστάτη (Cmax, AUC) σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
German: Hautausschläge verlaufen gewöhnlich als leichte bis mittlere makulopapulöse Exantheme, die in den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Atazanavir (ein Bestandteil von EVOTAZ) auftreten.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf die Fertilität.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιδράσεις της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
German: Arzneimittel nach Behandlungsgebiet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die Folgenden zu nennen:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
German: Es ist nicht bekannt, ob Atazanavir, das die Mutter während der Schwangerschaft eingenommen hat, bei Neugeborenen und Säuglingen die physiologische Hyperbilirubinämie exazerbiert und zu einem Kernikterus führt.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η αταζαναβίρη που χορηγείται στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt dass durch Atazanavir Dyslipidämien zu einem wesentlich geringeren Grad induziert werden als bei Vergleichspräparaten.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αταζαναβίρη έχει αποδειχθεί ότι επάγει δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
German: Wenn das Versäumnis später als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern mit dem üblichen Dosierungsschema fortgefahren werden.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης διαπιστωθεί αφότου έχουν παρέλθει 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα του.
German: In einer präklinischen Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten veränderte Atazanavir den Östruszyklus, ohne das Paarungsverhalten oder die Fertilität zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση EVOTAZ και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης επιδράσεων συστηματικών κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm x 10,4 mm große Filmtablette mit Prägung „3641" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Greek: Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
German: In Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten führte Atazanavir in maternaltoxischen Dosen zu einer vorübergehenden Verminderung des Körpergewichts der Nachkommenschaft.
Greek: Στην εκτίμηση της προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
German: Raltegravir AUC ↑72 % Raltegravir Cmax ↑53 % Raltegravir C12hr ↑95 %
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑72% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑53% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑95%
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von EVOTAZ mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z.B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με την PDE5 ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Buprenorphin/ Naloxon in Kombination mit Cobicistat
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale hepatische Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και στους οποίους χορηγείται αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Eine Kombination von EVOTAZ und Indinavir wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι συνδυασμοί του EVOTAZ και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass während der Anwendung von Behandlungen, die Atazanavir oder Cobicistat enthielten, über Benommenheit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: EVOTAZ darf bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Die Wirkstoffe sind Atazanavir und Cobicistat.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη.
German: Unter den nicht vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich plus 100 mg Ritonavir einmal täglich über eine mediane Dauer von 96 Wochen behandelt wurden, hatten 48 % einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως για διάμεση περίοδο 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bisher nicht untersucht.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
German: In der Studie GS-US-216-0114 betrug der mittlere Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 bzw. 144 Wochen 213 bzw. 310 Zellen/mm3 bei Patienten, die mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir behandelt wurden und 219 bzw. 332 Zellen/mm3 bei Patienten,
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, η μέση αύξηση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του αριθμού των κυττάρων CD4+ τις εβδομάδες 48 και 144 ήταν 213 και 310 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη και 219 και 332 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
German: Wie ist EVOTAZ aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVOTAZ
German: Atazanavir AUC ↓35 % Atazanavir Cmax ↓25 % Atazanavir Cmin ↓49 %
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓35% αταζαναβίρη Cmax ↓25% αταζαναβίρη Cmin ↓49%