FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, u posmarketinškom periodu zabilježeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilom zbog vidnih poremećaja.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Høyere puls har dessuten uheldig innvirkning på hjertefunksjonen og vitale prognoser hos pasienter med kronisk hjertesvikt, og ivabradins spesifikke reduksjon av pulsen bidrar til å forbedre hjertefunksjonen og vitale prognoser hos disse pasientene.
Croatian: Smanjenje primarnog ishoda zabilježeno je konzistentno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajenje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te dijabetes ili hipetenziju u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i det primære endepunktet ble sett som konsekvent, uansett kjønn, NYHA-klasse, iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesviktetiologi og med diabetes eller hypertensjon i anamnesen.
Croatian: Uz veće doze, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno koncentracijama ivabradina u plazmi i teži dosizanju platoa.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser er pulsfallet ikke lenger proporsjonalt med ivabradins plasmakonsentrasjon og synes å nå et platå.
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad Syk-sinus-syndrom
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom prirođen ili uzrokovan lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da ivabradin kan forårsake bradykardi, er den resulterende kombinasjonen av hypokalemi og bradykardi en predisponerende faktor for begynnelsen på alvorlige arytmier, spesielt hos pasienter med langt QT-syndrom, enten det er medfødt eller substansindusert.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažni inhibitori CYP3A4 primjenjeni su u 7,1% bolesnika tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere.
Croatian: Tešku bradikardiju valja liječiti simptomatski u zdravstvenim ustanovama.
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi bør behandles symptomatisk i et spesialisert miljø.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Croatian: - CYP3A4 induktori: CYP3A4 induktori (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [Gospina trava]) mogu smanjiti koncentraciju i djelovanje ivabradina.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-indusere: CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesurt]) kan redusere ivabradineksponering og -aktivitet.
Croatian: Nije dokazano da tijekom liječenja nastaje farmakološka tolerancija (gubitak djelotvornosti), niti povratni fenomeni nakon naglog prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for utvikling av farmakologisk toleranse (tap av effekt) under behandling eller for "rebound"-fenomen etter brå seponering.
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal bruke egnet prevensjon under behandling (se pkt.
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevu oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Ivabradin metaboliseres i stor grad i lever og tarm ved oksidering via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Primjena ivabradina ne preporučuje se neposredno nakon moždanog udara jer nema kliničkih podataka u ovim stanjima.
Norwegian Bokmål: Slag Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Norwegian Bokmål: Det ble brukt et behandlingsopplegg med høyere dosering enn den godkjente (startdose 7,5 mg to ganger daglig (5 mg to ganger daglig ved alder ≥ 75 år) og titrering opp til 10 mg to ganger daglig).
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se primjeniti privremeni elektrostimulator srca.
Norwegian Bokmål: Midlertidig elektrostimulering av hjertet kan utføres ved behov.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" og "EXP".
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje): hipokalijemija može povećati rizik nastanka aritmija.
Norwegian Bokmål: Kalium-drivende diuretika (tiazid-diuretika og sløyfediuretika): hypokalemi kan øke risikoen for arytmier.
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3 % av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Croatian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska i
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen og
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Croatian: Corlentor može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Corlentor kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku aspirina.
Norwegian Bokmål: Ivabradin hadde heller ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetikken og farmakodynamikken til digoksin, warfarin eller på farmakodynamikken til aspirin.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,005).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0 % mot placebo 15,5 %, p=0,05).
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja vezano za primjenu ivabradina s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremkommet problemer vedrørende sikkerheten ved kombinasjon av ivabradin og nitrater eller dihydropyridin kalsiumantagonister som amlodipin.
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982) s koncentracijom oko 40% koncentracije roditeljske tvari.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
Croatian: Antianginalna i antiishemijska djelotvornost ivabradina potvrđena je u dijabetičara (n=457) sa sličnim sigurnosnim profilom kao u ukupne populacije.
Norwegian Bokmål: Ivabradin hadde også effekt på angina og iskemi hos diabetespasienter (n = 457), med en tilsvarende sikkerhetsprofil som hos befolkningen generelt.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥ 4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls på ≥ 70 slag/minutt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom te se ivabradin treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med lett til moderat hypotensjon, og ivabradin bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon forårsaket av ivabradin kan forverre QT-forlengelsen, som kan føre til alvorlige arytmier, særlig torsades de pointes.
Croatian: Prikaz odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av noen utvalgte bivirkninger
Croatian: Eozinofilija
Norwegian Bokmål: Eosinofili
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Croatian: Primarni kompozitni ishod Pojedine komponente: - kardiovaskularna smrt - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt Sammensetningens komponenter: - Kardiovaskulær død - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Croatian: Nemojte uzimati Corlentor ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Corlentor").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Corlentor")
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca. (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Corlentor u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Croatian: България Сервие Медикал ЕООД
Norwegian Bokmål: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Corlentora 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Corlentor 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje, prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Norwegian Bokmål: Da pulsen kan variere betydelig over tid, bør seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24timersmonitorering vurderes ved bestemmelse av hvilepuls før oppstart av ivabradinbehandling, og når titrering vurderes hos pasienter som står på behandling med ivabradin.
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikke Corlentor").
Croatian: Preporučeni naziv
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Croatian: Corlentor (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Corlentor (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti je bio kardiovaskularni mortalitet, hospitalizacija zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizacija zbog novonastalog ili pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var sammensatt av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ny eller forverret hjertesvikt.
Croatian: Što je Corlentor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Corlentor Kako uzimati Corlentor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Corlentor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Corlentor Hvordan du bruker Corlentor Mulige bivirkninger
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 725 pasienter viste ikke ivabradin tilleggseffekt til amlodipin ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak), men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt inntak).
Croatian: Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća slabost, umor i oticanje gležnjeva.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på hjertesvikt er åndeløshet, utmattelse, tretthet og opphovning av anklene.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 889 bolesnika primjena ivabradina uz postojeću primjenu atenolola u dozi od 50 mg pokazao je dodatnu djelotvornost na sve parametre u testu opterećenja u donjoj točci djelovanja lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 889 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til atenolol 50 mg én gang daglig, tilleggseffekt på alle ETT-parametre ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak).
Croatian: Doziranje Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadržavaju 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige dosene er filmdrasjerte tabletter med 5 mg og 7,5 mg ivabradin tilgjengelige.
Croatian: Značajan učinak na primarni kompozitni ishod je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer ugroženosti (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (fareforhold: 0,85, 95 %KI [0,76;0,94]).
Croatian: Napose, dodatna je prednost pred dozom od 5 mg dva puta na dan utvrđena u referentnoj kontroliranoj studiji u odnosu na atenolol: ukupno trajanje fizičkog opterećenja u donjoj točci povećano je za oko 1 minutu nakon mjesec dana liječenja s dozom od 5 mg dva puta na dan, te se i dalje popravljalo za gotovo 25 sekundi nakon dodatnog tromjesečnog razdoblja s ubrzanom titracijom na 7,5 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekten i forhold til 5 mg to ganger daglig ble fastslått i en kontrollert studie med atenolol: total treningsvarighet ved laveste legemiddelkonsentrasjon (trough-verdi) økte med ca. 1 minutt etter en måneds behandling med 5 mg to ganger daglig, og ble ytterligere forbedret med nesten 25 sekunder etter en ny 3 måneders periode med forsert titrering til 7,5 mg to ganger daglig.
Croatian: Uz uobičajene preporučene doze, srčana se frekvencija u mirovanju i tijekom fizičkog napora usporava za oko 10 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag/minutt ved hvile og belastning.
Croatian: Stoga je ivabradin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er derfor kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende et fareforhold på 1,26, 95 % KI [1,15-1,39].
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Corlentora, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Corlentor.
Croatian: Ti se podaci slažu s farmakološkim učinkom ivabradina, koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranim hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju sa If strujom srčanog predvodnika.
Norwegian Bokmål: Dataene er forenlige med ivabradins farmakologiske effekt knyttet til interaksjon med hyperpolariseringsaktiverte retinaimpulser, Ih, som har uttalt likhet med hjertets pacemakerimpulser, If.
Croatian: Ukoliko se mijenja liječenje krvnog tlaka u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca liječenih ivabradinom potrebno je pratiti vrijednosti krvnog tlaka u odgovarajućim intervalima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingsmodifikasjoner blir gjort hos pasienter med kronisk hjertesvikt som behandles med ivabradin, skal blodtrykket kontrolleres ved hensiktsmessig intervall (se pkt.
Croatian: Do danas nije dokazano toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu, ali ne postoje podaci o učincima ivabradina na funkciju mrežnice tijekom liječenja dužeg od jedne godine.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen holdepunkter for en toksisk effekt av ivabradin på retina, men effektene på retinafunksjon ved langtidsbehandling med ivabradin i mer enn ett år er ikke kjent.
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od
Norwegian Bokmål: Analyser av pulsreduksjon med doser inntil 20 mg to ganger daglig indikerer en platåeffekt, forenlig med redusert risiko for alvorlig bradykardi under 40 slag/minutt (se pkt.
Croatian: Veliko ispitivanje BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9%
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40 %) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9 % av pasientene fikk betablokkere.
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi nakon kronične primjene uz preporučenu dozu od 5 mg dva puta na dan je 22 ng/ml (CV=29%).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon er 22 ng/ml (CV = 29 %) etter kronisk administrasjon i anbefalt dose på 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Ventrikularne ekstrasistolije Fibrilacija atrija
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Atrieflimmer
Croatian: U slučaju bradikardije sa slabom hemodinamskom tolerancijom, može se razmotriti mogućnost simptomatskog liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora betaadrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med dårlig hemodynamisk toleranse, kan symptomatisk behandling inkludert intravenøse betastimulerende legemidler som isoprenalin vurderes.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih, mora se razmotriti mogućnost davanja niže početne doze (2,5 mg dva puta na dan, tj. jednu polovicu tablete od 5 mg dva puta na dan) prije povišenja doze, ukoliko je to potrebno.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 75 år, bør en lavere startdose vurderes (2,5 mg to ganger daglig, dvs. en halv 5 mg tablett to ganger daglig) før eventuell opptitrering ved behov.
Croatian: Nakon oralne primjene ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, kod čega se vršna koncentracija u plazmi postiže za oko 1 sat pod uvjetom gladovanja.
Norwegian Bokmål: Ivabradin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon med maksimalt plasmanivå etter ca. 1 time under fastende forhold.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Croatian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Croatian: Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig.