FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Polish: Podczas stosowania rozuwastatyny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg osiągnięto również statystycznie istotne średnie zmiany względem wartości wyjściowych następujących drugorzędowych zmiennych w postaci lipidów i lipoprotein: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL- C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Polish: [Istniejącą informację dotyczącą populacji pediatrycznej należy zastąpić następującym tekstem:]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Polish: Zmiany te utrzymywały się przez 2 lata.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Slovak: Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;
Polish: Pacjent zażywający CRESTOR powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCE PRE POUŽÍVATEĽA PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Polish: Po dwóch latach stosowania leczenia w ramach badań klinicznych, nie wykryto wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 5.1).
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Polish: • U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 20 mg doustnie raz na dobę.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Polish: • U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5 - 10 mg doustnie raz na dobę.
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRESTOR
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Slovak: Terapeutické indikácie
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Slovak: PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Polish: Co to jest lek CRESTOR i w jakim celu się go stosuje
Slovak: spôsob(y) podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Slovak: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Polish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Polish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Allé 13 2300 København S Denmark
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Slovak: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
Polish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Slovak: Serrano Galvache 56,
Polish: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Slovak: Parque Norte.Edificio Roble.
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Slovak: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Polish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: Je však zvlášť dôležité, aby ste:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. október 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2011
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: Pozri tiež časti 4.2 a 4.3.
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Slovak: Vyššie uvedené liečivá sa v tabuľke 1 a 2 neopakujú, pokiaľ nie sú dostupné osobitné údaje o interakcii.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Slovak: Iné substitúcie sa pozorovali menej často.
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Slovak: Žiadna z týchto substitúcií nebola potrebná ani dostatočná na vznik rezistencie.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Slovak: • nízky počet červených krviniek,
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí mladších ako 4 roky sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Základ ich podielu na rezistencii je však komplexný.
Polish: Ich wpływ na powstanie oporności jest jednak złożony.
Slovak: *)historické kontroly
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Slovak: Niektorí pacienti dostali pridaný faktor VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Slovak: V moči potkanov, jednej opice a jedného psa sa pozorovali kryštály.
Polish: U szczurów, jednej małpy i jednego psa stwierdzono kryształy w moczu.
Slovak: Bola hlásená akútna hemolytická anémia, ktorá bola v niektorých prípadoch ťažká a rýchlo progredujúca.
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Slovak: Pozrite si, prosím, „Upozornenia a opatrenia" v časti 2 vyššie.
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Polish: Kliniczne znaczenie otrzymanych wyników nie jest znane.
Slovak: Nie je známe, ako často sa toto môže vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť), ale reakcia môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať šok.
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Slovak: Nie je známe ako často sa vyskytujú:
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory proteázy".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy".
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky warfarínu.
Polish: Może wystąpić potrzeba dostosowania dawki warfaryny.
Slovak: Odporúčané dávky sú:
Polish: Zalecane dawki to:
Slovak: Ak toto nastane, vaša liečba prestane účinkovať.
Polish: • Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.
Slovak: CD4 bunky sú dôležitou súčasťou vášho imunitného systému.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Slovak: • znižovať riziko, že sa u vás objavia ochorenia súvisiace s HIV,
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Slovak: U viac než polovice týchto prípadov sa pokračovalo v liečbe PI alebo sa liečba znovu zaviedla, ak bola predtým prerušená.
Polish: W ponad połowie zanotowanych przypadków leczenie PI było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało przerwane.
Slovak: Užívajte 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Polish: • Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovak: Stále sa môžu u vás objaviť infekcie alebo iné ochorenia spojené s infekciou HIV.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné (rabdomyolýza).
Polish: W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie (rabdomioliza).
Slovak: • zvyšovať počet CD4 (T) buniek.
Polish: • zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T).
Slovak: Farmakokinetické parametre v druhej štúdii boli porovnateľné.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych otrzymane podczas drugiego badania były porównywalne.
Slovak: • bolesť a ťažkosti s pohybom ramena.
Polish: • ból i utrudnione poruszanie ramieniem.
Slovak: Môže sa podávať bez obmedzení vzhľadom na čas podania alebo potravu.
Polish: Można stosować bez żadnych ograniczeń w odniesieniu do czasu podawania i w stosunku do przyjmowania posiłków.
Slovak: Nedá sa vylúčiť interakcia vplyvom natransportné proteíny.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji na skutek transportu białek.
Slovak: Dochádza k tomu u niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a u pacientov, u ktorých sa predtým objavili infekcie súvisiace s HIV.
Polish: Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały zakażenia związane z zakażeniem HIV.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: "EXP".
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo nezvyčajný pocit na pokožke.
Polish: • uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o penetrácii indinaviru do centrálneho nervového systému u ľudí.
Polish: Brak jest danych odnośnie przenikania indynawiru do ośrodkowego układu nerwowego u ludzi.
Slovak: • „hemofília" - CRIXIVAN môže u vás spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť vzniku krvácania.
Polish: • „hemofilia" - CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień.
Slovak: Vo všeobecnosti však bola vyššia úroveň rezistencie výsledkom súčasnej expresie väčšieho počtu substitúcií na jedenástich identifikovaných pozíciách.
Polish: Ogólnie można stwierdzić, że większa oporność wynika z jednoczesnego pojawienia się większej ilości zamian w jedenastu zlokalizowanych miejscach.
Slovak: Indinavir inhibuje rekombinantnú proteázu HIV-1 a HIV-2 s približne desaťkrát väčšou selektivitou pre HIV-1 než pre HIV-2 proteinázu.
Polish: Indynawir hamuje rekombinowaną proteazę HIV-1 i HIV-2, z około 10-krotnie większą selektywnością wobec proteazy HIV-1 niż HIV-2.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: Nie je možné stanoviť osobitné dávkovacie odporúčanie.
Polish: Nie jest możliwe zaproponowanie konkretnego schematu dawkowania.
Slovak: Môže to byť z toho dôvodu, že telo je opäť schopné bojovať proti infekciám.
Polish: Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Slovak: • prejavy infekcie - môže to byť predchádzajúca infekcia, ktorá sa vracia späť, krátko po začiatku liečby proti HIV.
Polish: • objawy zakażenia - może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV.
Slovak: Ak nie je dostupná žiadna alternatívna liečba, použite so starostlivým sledovaním.
Polish: Jeśli leczenie alternatywne nie jest dostępne, należy zastosować staranne monitorowanie.
Slovak: Spôsob podávania Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Polish: Sposób podawania Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie u gravidných pacientok.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Slovak: Deti a dospievajúci CRIXIVAN sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Nie je známe, či je CRIXIVAN škodlivý pre nenarodené dieťa, keď ho užíva tehotná žena.
Polish: Nie wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Distribúcia indinaviru cez placentárnu bariéru bola významná u potkanov, ale obmedzená u králikov.
Polish: Przenikanie indynawiru przez barierę łożyskową było znaczące u szczurów, a ograniczone u królików.
Slovak: HIV sa šíri krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Slovak: Vplyv potravy
Polish: Wpływ pokarmu
Slovak: Indinavir významne neinhiboval eukaryotické proteázy ľudského renínu, ľudského katepsínu D, ľudskej elastázy a ľudského faktora Xa.
Polish: Indynawir nie hamował w istotny sposób eukariotycznych proteaz, w tym ludzkiej proteazy reninowej, ludzkiej katepsyny D, ludzkiej elastazy i ludzkiego czynnika Xa.
Slovak: Prenos HIV
Polish: Przeniesienie wirusa HIV
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRIXIVANU u detí mladších ako 4 roky neboli stanovené (pozri časť 5.1 a 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CRIXIVAN u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Výsledné nezrelé častice nie sú infekčné a nie sú schopné vyvolať nový cyklus infekcie.
Polish: Powstałe w taki sposób niedojrzałe cząstki są niezakaźne i niezdolne do zapoczątkowania nowych cykli zakażenia.
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe CRIXIVANOM bez redukcie dávky a hodnoty bilirubínu sa postupne znížili k východiskovej úrovni.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie produktem leczniczym CRIXIVAN bez konieczności zmniejszenia dawki, a stężenie bilirubiny stopniowo zmniejszało się do wartości początkowej.
Slovak: Zistilo sa, že systémová expozícia indinaviru je podstatne znížená počas gravidity (PACTG 358.
Polish: Wykazano, że w czasie ciąży ogólna ekspozycja na indynawir jest istotnie zmniejszona (badanie PACTG 358.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: Hlavnou úlohou imunitného systému je chrániť vás pred infekciami.
Polish: Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed zakażeniami.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich reakcií sa tiež identifikovali ako bežne preexistujúce alebo často sa vyskytujúce poruchy v tejto populácii.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych było zdefiniowanych jako uprzednio, powszechnie występujące lub często występujące objawy w tej populacji pacjentów.