FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a palbociclib più fulvestrant verso placebo più fulvestrant e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на палбоциклиб плюс фулвестрант или плацебо плюс фулвестрант и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Italian: L'effetto neoplastico correlato a palbociclib nei ratti comprendeva un aumento dell'incidenza di cellule tumorali microgliali nel sistema nervoso centrale dei maschi a 30 mg/kg/die; non sono state osservate lesioni neoplastiche nei ratti femmina a qualsiasi dose fino a 200 mg/kg/die.
Bulgarian: Свързаната с палбоциклиб неопластична находка при плъхове включва повишена честота на глиални тумори в централната нервна система при мъжки плъхове при 30 mg/kg/ден; няма неопластични находки при женски плъхове при каквато и да е доза до 200 mg/kg/ден.
Italian: Grado 4 n (%)
Bulgarian: Степен 4 n (%)
Italian: Malattia non-viscerale
Bulgarian: Невисцерално заболяване
Italian: Non prenda IBRANCE
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
Italian: Risultati di efficacia - PALOMA-3 (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Bulgarian: Таблица 8 - Резултати за ефикасност - PALOMA-3 (оценка на изследователя, intent to treat популация)
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite (ad esempio ipossia, tosse, dispnea).
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни симптоми, сочещи за ИББ/пневмонит (напр. хипоксия, кашлица, диспнея).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Italian: Se interrompe il trattamento con IBRANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Italian: Un più alto tasso di infezioni è stato riscontrato nelle pazienti che hanno ricevuto IBRANCE negli studi clinici randomizzati rispetto a quelle trattate nei rispettivi bracci di confronto.
Bulgarian: В рандомизирани клинични проучвания се съобщава за по-висока честота на инфекции при пациентите, лекувани с IBRANCE, отколкото при пациентите от сравнителното рамо.
Italian: Non è noto se IBRANCE sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали IBRANCE се екскретира в кърмата.
Italian: Studi in vitro con epatociti umani, frazione citosolica epatica e S9 e su enzimi sulfotransferasi ricombinante (SULT) hanno indicato che CYP3A e SULT2A1 sono principalmente coinvolti nel metabolismo di palbociclib.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити, чернодробни цитозолни и S9 фракции и рекомбинантни сулфотрансферази (SULT), показават, че в метаболизма на палбоциклиб участват главно CYP3A и SULT2A1.
Italian: Una riduzione del peso corporeo fetale è stata osservata ad una dose tossica per la madre di 300 mg/kg/die nei ratti (3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC), ed un aumento dell'incidenza di variazioni scheletriche, comprese piccole falangi nella zampa anteriore, è stato osservato ad una dose tossica per la madre di 20 mg/kg/die nei conigli (4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Bulgarian: Наблюдава се намалено телесно тегло на фетусите при токсична за майката доза от 300 mg/kg/ден при плъхове (3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и увеличена честота на скелетни вариации, включително малки фаланги на предните лапи при токсична за майката доза от 20 mg/kg/ден при зайци (4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Italian: Grado 3 n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Italian: Riduzione piastrine Aumento AST Aumento ALT WBC: globuli bianchi; AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi; N: numero di pazienti; N/A: non applicabile.
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за умерени CYP3A индуктори (вж. точка 4.4).
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции от обобщените данни от 3 рандомизирани проучвания.
Italian: La reversibilità degli effetti sull'omeostasi del glucosio, pancreas, occhi, reni e ossa non è stata valutata dopo un periodo di sospensione del trattamento di 12 settimane, mentre è stata osservata un'inversione parziale o totale degli effetti sui sistemi emolinfopoietico e riproduttivo maschile, su denti e tessuto adiposo.
Bulgarian: Не е установена обратимост на ефектите върху глюкозната хомеостаза, панкреаса, очите, бъбреците и костите след 12-седмичен период без прием, докато по отношение на хематолимфопоезата и мъжката репродуктивна система, зъбите и мастната тъкан се наблюдава частична до пълна обратимост на ефектите.
Italian: In caso di sovradosaggio di palbociclib, possono verificarsi tossicità gastrointestinale (ad esempio, nausea, vomito) ed ematologica (ad esempio, neutropenia) e deve essere fornita una terapia di supporto generale.
Bulgarian: В случай на предозиране на палбоциклиб могат да възникнат както стомашно-чревна (напр. гадене, повръщане), така и хематологична (напр. неутропения) токсичност и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione indipendente Numero di eventi (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по независим преглед Брой събития (%)
Italian: Malattia viscerale critica
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Italian: Palbociclib non ha effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità in femmine di ratto a qualsiasi dose testata fino a 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e non sono stati osservati effetti avversi nei tessuti riproduttivi femminili in studi di tossicità a dosi ripetute fino a 300 mg/kg/die nel ratto e 3 mg/kg/die nel cane (circa 5 e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente).
Bulgarian: Палбоциклиб няма ефект върху чифтосването или фертилитета при женски плъхове при каквато и да е доза до 300 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни тъкани в проучвания за токсичност при многократно прилагане с дози до 300 mg/kg/ден при плъхове и 3 mg/kg/ден при кучета (приблизително съответно 5 и 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Italian: Se dimentica di prendere IBRANCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IBRANCE
Italian: L'hazard ratio (HR) osservato è stato 0,576 (intervallo di confidenza [IC] 95%: 0,46-0,72) a favore di palbociclib più letrozolo, con un p-value a una coda di <0,000001 calcolato con test log-rank stratificato.
Bulgarian: Наблюдаваният коефициент на риск (HR) е 0,576 (95% доверителен интервал [CI]: 0,46 - 0,72) в полза на палбоциклиб плюс летрозол, със стратифициран логаритмичен рангов тест, 1-странна p-стойност от < 0,000001.
Italian: I reperti correlati a palbociclib osservati a carico di testicolo, epididimo, prostata e vescicole seminali hanno incluso riduzione del peso degli organi, atrofia o degenerazione, ipospermia, detriti cellulari intratubulari, riduzione della motilità e densità dello sperma e riduzione della secrezione.
Bulgarian: Свързаните с палбоциклиб находки в тестисите, епидидима, простатата и семенните мехурчета включват намалено тегло на органа, атрофия или дегенерация, хипоспермия, интратубуларни остатъци от клетъчен разпад, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена секреция.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A e B).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Italian: Analogamente, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso a favore del braccio palbociclib più letrozolo in 512 pazienti con tumore esprimente la proteina Rb analizzata con metodo immunoistochimico (IHC) (HR 0,543 [IC 95%: 0,433-0,681], mPFS 27,4 mesi vs. 13,7 mesi)].
Bulgarian: Също така, намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в рамото на палбоциклиб плюс летрозол е наблюдавано при 512 пациенти, чийто тумор е положителен за експресия на Rb протеин, установена чрез имунохистохимия (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 месеца спрямо 13,7 месеца).
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IBRANCE.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
Italian: PAL = palbociclib; LET = letrozolo; PCB = placebo.
Bulgarian: PAL = палбоциклиб; LET = летрозол; PCB = плацебо.
Italian: I dati di uno studio di interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi sani hanno indicato che le esposizioni al palbociclib erano paragonabili quando una dose singola di palbociclib veniva somministrata con dosi multiple di tamoxifene e quando palbociclib veniva somministrato da solo.
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, entrambe coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare.
Bulgarian: Палбоциклиб е обратим инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6, които участват в регулирането на клетъчния цикъл.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на палбоциклиб
Italian: Sulla base del limite temporale (cut-off) dei dati del 31 maggio 2017, questa riduzione del rischio ha continuato ad essere osservata nei seguenti sottogruppi: (1) pazienti con metastasi viscerali (HR 0,62 [IC 95%: 0,47-0,81]), sopravvivenza mediana libera da progressione [mPFS] 19,3 mesi vs. 12,3 mesi) o senza metastasi viscerali (HR 0,50 [IC 95%: 0,37-0,67], mPFS 35,9 mesi vs. 17,0 mesi) e (2) pazienti con malattia esclusivamente ossea (HR 0,41 [IC 95%: 0,26-0,63], mPFS 36,2 mesi vs. 11,2 mesi) o senza malattia esclusivamente ossea (HR 0,62 [IC 95%: 0,50-0,78], mPFS 24,2 mesi vs. 14,5 mesi).
Bulgarian: Въз основа на данните от датата на заключване 31 май 2017 г. това намаляване на риска продължава да се наблюдава в следните подгрупи: (1) пациенти с висцерални метастази (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], медиана на преживяемостта без прогресия [mPFS] 19,3 месеца спрямо 12,3 месеца) или без висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 месеца спрямо 17,0 месеца) и (2) пациенти само с костно заболяване (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 месеца спрямо 11,2 месеца) или, които не са само с костно заболяване (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 месеца спрямо 14,5 месеца).
Italian: 125 mg/die
Bulgarian: 125 mg/ден
Italian: Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали палбоциклиб се екскретира в кърмата.
Italian: Compromissione della fertilità
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Italian: Palbociclib è risultato negativo per carcinogenicità nei topi transgenici a dosi fino a 60 mg/kg/die (livello di nessun effetto osservato [NOEL] pari a circa 11 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Italian: In vivo, la frazione media non legata (fu) di palbociclib nel plasma umano è aumentata in maniera proporzionale al peggioramento della funzione epatica.
Bulgarian: Средната фракция на несвързания (fu) палбоциклиб в човешка плазма in vivo се повишава постепенно при влошаване на чернодробната функция.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 73 pazienti avevano una lieve compromissione renale e 29 pazienti avevano un'insufficienza renale moderata, l'insufficienza renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 73 пациенти имат леко бъбречно увреждане и 29 пациенти имат умерено бъбречно увреждане, лекото и умереното бъбречно увреждане не оказват влияние върху ФК на палбоциклиб.
Italian: Effetto degli inibitori del CYP3A
Bulgarian: Ефект на CYP3A инхибитори
Italian: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
Bulgarian: NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
Italian: Un totale di 666 donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1 al braccio di palbociclib più letrozolo o al braccio placebo più letrozolo e sono state stratificate in base al sito della malattia (viscerale vs. non-viscerale), intervallo libero dalla malattia a partire dal completamento del precedente trattamento (neo) adiuvante fino alla recidiva di malattia (metastatico de novo vs.  12 mesi vs. > 12 mesi) ed in base al precedente trattamento antitumorale (neo) adiuvante (terapia ormonale precedente vs. nessuna terapia ormonale precedente).
Bulgarian: Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо > 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
Bulgarian: Палбоциклиб е високо селективен, обратим инхибитор на циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Italian: Nei 51 pazienti negativi per l'espressione della proteina Rb misurata con metodo IHC, la differenza tra i bracci di trattamento non è stata statisticamente significativa (HR 0,868 [IC 95%: 0,424-1,777, mPFS 23,2 mesi vs. 18,5 mesi] per il braccio palbociclib più letrozolo rispetto al braccio placebo più letrozolo, rispettivamente.
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità ematologiche Grado CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатичено заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардни, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Italian: • Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.
Bulgarian: жълт кантарион - билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Bulgarian: Палбоциклиб в комбинация с фулвестрант при пре-/периперименопаузални жени е проучен само в комбинация с LHRH агонист.
Italian: • Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.
Bulgarian: • хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Italian: I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Italian: • Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
Bulgarian: Лечението на пре/перименопаузални жени с комбинация от палбоциклиб и ароматазен инхибитор трябва винаги да се комбинира с агонист на LHRH (вж. точка 4.4).
Italian: Quando il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose di IBRANCE (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Italian: Risultati di efficacia in pazienti con malattia viscerale o non-viscerale dello studio PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat; data di limite temporale [cut-off] 31 maggio
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с висцерално или невисцерално заболяване от проучването PALOMA-2 (intent to treat популация; дата на заключване 31 май 2017 г.)
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Bulgarian: Пациентите с авансирало, симптоматично висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардиални, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Italian: Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e p-value p=0,0429
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и p-стойност p = 0,0429
Italian: Grado 3: ANC 500 - <1000/mm 3; Grado 4: ANC <500/mm
Bulgarian: < 1 000/mm 3; степен 4: АБН < 500/mm
Italian: IBRANCE capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A индуктори, включително, но не само: карбамазепин, ензалутамид, фенитоин, рифампин и жълт кантарион (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzato non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo o metastatico, che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia in stadio avanzato.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Italian: Cute secca
Bulgarian: суха кашлица
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Bulgarian: дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;