FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des symptômes de schizophrénie en utilisant des échelles de notation standardisées (telles que l'échelle des syndromes positifs et négatifs).
Danish: Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
French: D'autres études ont montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour empêcher la réapparition des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités pendant une durée maximale de 74 semaines, et quand il était utilisé en complément d'un traitement existant.
Danish: Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
French: Les études portant sur le trouble bipolaire de type 1 ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des épisodes maniaques en utilisant les mesures standard telles que l'échelle de manie de Young (YMRS).
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
French: Dans quatredes cinq études réalisées sur 1 900 adultes, Abilify était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes, tandis que deux de ces études révélaient qu'Abilify a des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium.
Danish: I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
French: Qu'est-ce qu'Abilify et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Abilify, og hvad anvendes det til?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abilify?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
French: Une étude portant sur 296 enfants et adolescents a montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour diminuer les symptômes maniaques chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Danish: En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
Danish: Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
Danish: Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
French: Dans des études réalisées sur 1 203 patients, Abilify était plus efficace que le placebo (un traitement factice) dans la réduction des symptômes.
Danish: I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
French: Pour plus d'informations concernant le dosage et les ajustements de celui-ci, veuillez consulter la notice.
Danish: Oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af indlægssedlen.
French: En outre, l'injection s'est révélée efficace dans le contrôle rapide de l'agitation ou du comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Danish: Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
Danish: En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
French: Abilify est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type 1.
Danish: Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
French: Abilify est disponible sous forme de comprimés ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Danish: Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Danish: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
French: Comment Abilify agit-il?
Danish: Hvordan virker Abilify?
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
French: Nombre de patients à risque
Danish: Antal patienter i risiko
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: • altération du goût et de l'odorat
Danish: • Forvrænget smags- og lugtesans
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
French: Autres sources d'informations
Danish: Andre informationskilder
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
French: Jours depuis la randomisation
Danish: Dage fra randomisering
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
Danish: Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
French: Emballage individuel contenant :
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Danish: De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
Danish: • Øget eller nedsat appetit
French: Augmentation de la mortalité
Danish: Øget mortalitet
French: Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter).
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Toutefois, cette étude a inclus seulement 3 patients présentant une cirrhose du foie de classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Danish: Dette studie omfattede dog kun 3 patienter med levercirrose i klasse C, hvilket er utilstrækkeligt til, at man kan drage nogen konklusioner om deres metaboliske kapacitet.
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Danish: Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
Danish: Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Trois aiguilles hypodermiques de sécurité
Danish: Tre hypodermiske sikkerhedskanyler
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
French: Tourner + Retirer
Danish: Drej + tag af
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
French: • faiblesse, perte de force ou fatigue extrême
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Danish: • Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
French: • tentative de suicide et suicide
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Danish: Abilify Maintenas gennemsnitlige absorptionshalveringstid er 28 dage.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
French: Valeur p Différenceb thérapeutique (IC 95 %)
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Danish: Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
French: Chute : Bien que les données disponibles n'aient pas fourni de preuves suffisantes pour documenter une évidente relation de causalité entre l'aripiprazole et cet EI, 507 cas ont été identifiés, rapportant 518 événements de chute associés à Abilify.
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
French: La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire.
Danish: Det er ikke nødvendigt at titrere dosis af dette lægemiddel.
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
Danish: • Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Danish: Der sås maternel toksicitet ved de samme doser som dem, der medførte udviklingsmæssig toksicitet.
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Danish: • Øget seksuel interesse
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
French: Étape 5 : Procédures après injection
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate était d'environ 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Danish: Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
French: Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
French: • fixation du globe oculaire dans une position
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er: