FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con doravirina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) nell'indicazione autorizzata.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 222 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Pifeltro tablets contain lactose
Italian: Le compresse di Pifeltro contengono lattosio
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento o sullo sviluppo embrionale precoce quando doravirina è stata somministrata nel ratto fino a 7 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
English: • increased levels of liver enzymes (AST)
Italian: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Italian: Pifeltro deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Italian: Mutagenesi Doravirina non è risultata genotossica in una batteria di test in vitro o in vivo.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
Italian: Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Pifeltro, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Italian: Resistenza genotipica a DOR o controllo (DRV o EFV)
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti era di 43 anni, il 16 % era di sesso femminile e il 24 % era di razza non bianca.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: *NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Italian: *NRTI nel braccio DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); NRTI nel braccio DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **I soggetti hanno ricevuto FTC/TDF
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitution (double mutants yielding a fold change of > 100).
Italian: Successivamente sono emerse le sostituzioni F227(L/C/V) o L234I in aggiunta alla sostituzione V106 (doppi mutanti con un fold change > 100).
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Italian: Tabella 6: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Italian: È improbabile che doravirina alla dose di 100 mg una volta al giorno produca un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni plasmatiche dei medicinali il cui assorbimento e/o la cui eliminazione dipendono da proteine di trasporto o che vengono metabolizzati da enzimi del CYP.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico per i rischi e i benefici legati all'assunzione di Pifeltro.
English: HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Italian: Agenti antivirali per HIV Inibitori di fusione e di ingresso enfuvirtide
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Italian: Vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Pifeltro”.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Italian: • Il principio attivo è doravirina 100 mg.
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Italian: • incubi, depressione, ansia, irritabilità, confusione, pensieri suicidari
English: No dose adjustment of doravirine is needed in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di doravirina nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene ed essiccante in gel di silice.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
English: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) compresse
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Italian: Le sostituzioni associate alla resistenza a doravirina emerse durante il trattamento possono conferire resistenza crociata a efavirenz, rilpivirina, nevirapina ed etravirina.
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando doravirina viene somministrata in concomitanza con medicinali che sono substrati sensibili del CYP3A che hanno anche una ristretta finestra terapeutica (ad es., tacrolimus e sirolimus).
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Italian: • infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Italian: Doravirina è principalmente metabolizzata ed eliminata a livello epatico.
English: Expected: ↔ lisinopril
Italian: Effetto atteso: ↔ lisinopril
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Pifeltro.
English: Effects of doravirine on other medicinal products
Italian: Effetti di doravirina su altri medicinali
English: • if you are taking the following medicines: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizures) rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it mitotane (a medicine to treat cancer) enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Italian: • se sta prendendo i seguenti medicinali: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche) rifampicina, rifapentina (medicinali per la tubercolosi) erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato per la depressione e l'ansia) o prodotti che lo contengono mitotano (un medicinale usato per trattare il cancro) enzalutamide (un medicinale usato per trattare il cancro della prostata) lumacaftor (un medicinale usato per trattare la fibrosi cistica)
English: DRV + r + NRTIs*
Italian: DRV + r + NRTI*
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, di dimensioni 19,00 mm x 9,50 mm, con impresso il logo dell'azienda e “700” su un lato e liscia sull'altro.
English: Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Italian: Non prenda Pifeltro se presenta una delle condizioni sopra elencate.
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Italian: Nota: sia doravirina che efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Pifeltro entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumerla il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico.
English: Effects of other medicinal products on doravirine
Italian: Effetti di altri medicinali su doravirina
English: What Pifeltro is and what it is used for
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina dasabuvir
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Italian: La resistenza de novo, di seguito riportata, è stata osservata nel sottogruppo per l'analisi di resistenza (soggetti con HIV-1 RNA superiore a 400 copie/mL al fallimento virologico o all'interruzione precoce dello studio e con dati sulla resistenza).
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Italian: I soggetti devono aver avuto soppressione virologica (HIV-1 RNA < 40 copie/mL) nel loro regime al basale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anamnesi di fallimento virologico e assenza documentata di sostituzioni RT che conferiscono resistenza a doravirina, lamivudina e tenofovir (vedere paragrafo “Resistenza”).
English: Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Italian: Non comune lipasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, amilasi aumentata, emoglobina diminuita
English: Interactions table
Italian: Tabella delle interazioni
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina.
English: What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pifeltro e contenuto della confezione Pifeltro è disponibile in compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film e con impresso il logo dell'azienda e “700” su un lato e liscia sull'altro.
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo “Esperienza clinica”).
English: Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir+/-ritonavir
English: Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Italian: Risultato alla settimana 48 (< 40 copie/mL) per fattori al basale
English: If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Italian: Se il paziente dimentica una dose per più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva al consueto orario programmato.
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
Italian: • telotristat etile (un medicinale usato per trattare la diarrea nei soggetti con sindrome carcinoide)
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Italian: Nella Parte I, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere una delle 4 dosi di doravirina o EFV, ciascuna in associazione a FTC/TDF.
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
Italian: Biotrasformazione Sulla base dei dati in vitro, doravirina viene principalmente metabolizzata dal CYP3A.
English: Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Italian: Raro creatinfosfochinasi ematica aumentata insonnia comprende: insonnia, insonnia iniziale e disturbo del sonno depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico feci molli comprendono: feci molli e feci anormali disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e orticaria alanina aminotransferasi aumentata comprende: alanina aminotransferasi aumentata e danno epatocellulare
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Italian: In un'analisi aggregata basata sui dati combinati ottenuti da due studi clinici su soggetti naïve al trattamento (P007 e DRIVE-AHEAD), è stata osservata una percentuale inferiore di soggetti che hanno interrotto il trattamento per un evento avverso entro la settimana 48 nei gruppi combinati trattati con doravirina (100 mg) (2,8%) rispetto al gruppo di trattamento con EFV combinato (6,1%) (differenza tra trattamenti pari a -3,4%, valore p 0,012).
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: DOR/3TC/TDF Once Daily ISG
Italian: DOR/3TC/TDF una volta al giorno ISG
English: Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
Italian: • Il flacone contiene un essicante che protegge le compresse dall'umidità.
English: Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Italian: Regime al basale = PI potenziato con ritonavir o cobicistat (specificatamente atazanavir, darunavir o lopinavir), o elvitegravir potenziato con cobicistat o NNRTI (specificatamente efavirenz, nevirapina o rilpivirina), ciascuno somministrato con due NRTI.
English: No dose adjustment of doravirine is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di doravirina sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione relativa a doravirina in soggetti sani e con infezione da HIV-1.
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
Italian: • problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno
English: P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
Italian: Lo studio P007 è stato uno studio clinico di Fase IIb su soggetti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 340).
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine emtricitabine
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina emtricitabina
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48.
Italian: Doravirina è stata valutata in un numero limitato di pazienti con resistenza agli NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); alla settimana 48 tutti i pazienti presentavano una soppressione virologica < 40 copie/mL.
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Italian: Questo medicinale deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Rare hypomagnesaemia
Italian: Raro ipomagnesiemia
English: Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Italian: La co-somministrazione di doravirina e medicinali inibitori del CYP3A può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di doravirina.
English: Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando doravirina viene somministrata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, flatulenza, dolore addominale vomito
English: Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Italian: Le altre sostituzioni associate agli NNRTI stabilite hanno determinato un fold change pari a 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con DOR/3TC/TDF.
English: Renal and urinary disorders Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis General disorders and administration site conditions Common fatigue
Italian: Patologie renali e urinarie Raro lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune ipofosfatemia
English: Expected: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
Italian: Effetto atteso: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide ↔ sitagliptin
English: Opioid Analgesics methadone
Italian: Analgesici oppioidi metadone
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Italian: Nello studio DRIVE-SHIFT un passaggio immediato a DOR/3TC/TDF alla Settimana 48 è stato dimostrato non inferiore rispetto al proseguimento del regime al basale alla Settimana 24, come valutato dalla percentuale di soggetti con HIV-1 RNA< 40 copie/mL.
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below.
Italian: Di seguito sono riportati i dati relativi alla farmacocinetica di doravirina allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di 100 mg una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.