FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin Dapagliflozin 10 mg prokázal superioritu ve srovnání s placebem v prevenci kombinované hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 1).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir kardiovaskulinės mirtys Nustatytas 10 mg dapagliflozino pranašumas prieš placebą išvengiant sudėtinės baigties, kurią sudarė hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo ir kardiovaskulinės mirtys (1 pav.).
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
Lithuanian: Angioedemos požymiai yra šie: veido, liežuvio ar gerklės patinimas; pasunkėjęs rijimas; dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Lithuanian: šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika būna skirtinga sergant skirtingų tipų diabetu:
Czech: • Pacientům s euglykemickou DKA má být podána glukóza, inzulin a tekutiny, léčba dapagliflozinem má být přerušena.
Lithuanian: • Pasireiškus euglikeminei DKA, pacientas turi vartoti gliukozės, insulino ir skysčių bei nutraukti dapagliflozino vartojimą.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii se 182 diabetiky za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) k hodnocení složení těla bylo u kombinace dapagliflozin 10 mg plus metformin ve srovnání s placebem plus metformin prokázáno snížení tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku měřeného metodou DXA, spíše než ztráta svalové tkáně nebo ztráta tekutin.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Czech: V případě potřeby se dávka inzulinu musí snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prireikus insulino dozė mažinama atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
Lithuanian: Jums gali tekti susileisti papildomą insulino dozę, išgerti vandens ir jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje yra normalus arba sumažėjęs, Jums gali reikėti suvalgyti angliavandenių.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia į neaktyvų metabolitą - dapagliflozino 3-O-gliukuronidą.
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou byla srovnávána kombinace dapagliflozinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním (agonista receptoru GLP-1) se samotným dapagliflozinem, resp. samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním u subjektů s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %).
Lithuanian: 28 savaičių dvigubai aklo aktyvios kontrolės tyrimo metu lygintas dapagliflozino ir pailginto atpalaidavimo eksenatido (GLP-1 receptorių agonisto) derinio poveikis su vien dapagliflozino ir vien pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikiu tiriamiesiems, kuriems vien metforminas nesureguliavo glikemijos (HbA1c - nuo ≥ 8 % iki ≤ 12 %).
Czech: Možnost odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
Lithuanian: Dapagliflozino šalinimas hemodializės būdu netirtas.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Lithuanian: p < 0,0001.
Czech: U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Czech: Zácpa Sucho v ústech
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas sausa burna
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Lithuanian: • reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Lithuanian: Tyrimo metformino ir sulfonilkarbamido poveikiui papildyti, iki 24 savaičių stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų nepatirta.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Lithuanian: Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Edistride.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Edistride vartojimą.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite Edistride vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dapagliflozinu
Czech: • diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000).
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Czech: • Před zahájením léčby dapagliflozinem zajistit, že léčba pacienta inzulinem je optimalizována.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną turi būti užtikrintas optimalus gydymas insulinu.
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Jeigu glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min., pradėti vartoti Edistride negalima. Jeigu GFG nuolat < 45 ml/min., šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Iš pradžių (vidurkis) Pokytis palyginus su pradiniu
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų su IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergančiais pacientais patirties nėra.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Lithuanian: Į galimą DKA reikia atsižvelgti pasireiškus nespecifinių simptomų, pvz., pykinimui, vėmimui, anoreksijai, pilvo skausmui, dideliam troškuliui, pasunkėjus kvėpavimui, sutrikus orientacijai, atsiradus neįprastam nuovargiui ar mieguistumui.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojančius pacientus (kaip ir visus kitus sergančius diabetu) svarbu konsultuoti dėl įprastinės profilaktinės pėdų priežiūros.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy močí.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Czech: Z 27 pacientů s příhodami DKA ve skupině s dapagliflozinem bylo v čase příhody 22 pacientů léčeno současně inzulinem.
Lithuanian: 22 iš 27 dapagliflozino grupės pacientų, patyrusių DKA reiškinių, tuo metu vartojo insuliną.
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Kitos greito veikimo insulino dozės turi būti skiriamos individualiai atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo minus 48,3 iki minus 18,3 mikromolių litre (tai atitinka nuo minus 0,87 iki minus 0,33 mg/dl).
Czech: Dávka inzulinu
Lithuanian: Insulino dozė
Czech: Pokud je třeba, lze opatrně snížit dávku inzulinu, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Lithuanian: Prireikus insulino dozės turi būti mažinamos atsargiai, tam kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos iš anksto numatytus pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo išskyrimas.
Czech: Ketonémie
Lithuanian: Ketonemija
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu měli pacienti vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu jį vartojusiems pacientams užfiksuota daugiau DKA reiškinių negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Czech: Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Edistride 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Czech: Edistride 5 mg potahované tablety je dostupná v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Edistride 5 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: • V případě výrazného snížení potřeby inzulinu je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai reikalingas ženklus insulino dozės mažinimas, turi būti apgalvotas gydymo dapagliflozinu nutraukimas.
Czech: KRABIČKA 5 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 5 mg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu a diabetu 1. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Hematokrito rodiklis > 55 % užprotokoluotas 1,3 % 10 mg dapagliflozino ir 0,4 % placebo vartojusių žmonių.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování dapagliflozinu pacientům, kteří mají zkušenosti s používáním inzulinových pump, obecná doporučení pro případy nefunkčnosti pumpy, kdy dojde k přerušení podávání inzulinu pumpou.
Lithuanian: • Pacientams, naudojantiems insulino pompą: dapagliflozino galima skirti tik ją naudoti įgudusiems pacientams, susipažinusiems su įprastinėmis priemonėmis, kurių reikia imtis sutrikus insulino patekimui į organizmą per pompą, jeigu ji sugestų.
Czech: EU/1/15/1052/006 14 potahovaných tablet EU/1/15/1052/007 28 potahovaných tablet EU/1/15/1052/008 98 potahovaných tablet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Lithuanian: Vulvovaginali nis niežulys genitalijų niežulys
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Lithuanian: Į veną pavartoto dapagliflozino vidutinis bendras sisteminis klirensas yra 207 ml/min.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi vyšší než 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +++), máte pravděpodobně diabetickou ketoacidózu, ihned jděte na pohotovost a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje daugiau nei 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +++) Jums galimai išsivystė ketoacidozė, todėl nedelsdami vykite į ligoninės priėmimo skyrių ir nutraukite Edistride vartojimą.
Czech: • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Lithuanian: •padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly hlášeny vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų klinikiniai tyrimai Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Czech: Vliv dapagliflozinu na kardiovaskulární „outcomes" (DECLARE) byla mezinárodní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie provedená za účelem zjištění vlivu dapagliflozinu na kardiovaskulární „outcomes" ve srovnání s placebem, když byl dapagliflozin přidán ke standardní léčbě.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms (DECLARE) tyrimas buvo tarptautinis daugelio centrų randomizuotas dvigubai aklas placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, skirtas palyginti kartu su kitais vaistiniais preparatais papildomai vartojamo dapagliflozino ir placebo įtaką kardiovaskulinėms komplikacijoms.
Czech: • Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Czech: Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby Dyslipidémie
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas (pradedant gydyti) dislipidemija
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) Pateikus į rinką SGLT2 inhibitorių, gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) pasireiškimą jų vartojantiems moterims ir vyrams (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, sníst sacharidy.
Lithuanian: Jums gali tekti papildomai susileisti insulino, išgerti vandens ir, jeigu gliukozės kiekis kraujyje yra normalus arba žemas, suvalgyti angliavandenių.
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Lithuanian: 50 % pacientų įtraukimo įtyrimą dieną taikyta monoterapija insulinu, o 50 % kartu su insulinu vartojo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų vartojo vien metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusieji - kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Lithuanian: Tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir net mirtina.
Czech: Subjekty hodnocení měly detekovatelnou glukosu v moči po dobu závislou na podané dávce (alespoň 5 dnů po podání dávky 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Lithuanian: Su doze susijusį laikotarpį (pavartojus 500 mg dozę - bent 5 paras) šių asmenų šlapime buvo randama gliukozės, pranešimų apie dehidrataciją, hipotenziją ar sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą negauta, klinikai reikšmingo poveikio koreguotam QTc intervalui nebuvo.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým subjektům byl 12,9 hodiny.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
Czech: KRABIČKA 10 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 10 mg
Czech: Pokud jsou hladiny ketonů zvýšené (hodnota beta-hydroxybutyrátu v krvi je vyšší než 0,6 mmol/l nebo vyšší), léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat, dokud není hladina ketonů normální (viz bod 4.2).
Lithuanian: mmol/l ar daugiau arba šlapimo ketonai yra 1 [+]). Jei ketonų lygiai yra aukšti(beta hidrosisviesto rūgšties kiekis kraujyje yra 0.6 mmol/l ar daugiau) ), gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, kol ketonų lygiai taps normalūs ( žr. 4.2 skyrių);
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų vidutinis aGFG po 1 metų buvo šiek tiek mažesnis, o po 4 metų - šiek tiek didesnis negu placebo.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Czech: • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Lithuanian: • padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Czech: Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) léčebných skupin pro změnu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomoci smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, oblast, stratifikaci výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci podle týdne léčby jako fixní faktory a výchozí hodnoty jako kovariační faktory.
Lithuanian: mixed model with repeated measures, MMRM), įskaitant gydymą, regioną, pradinę HbA1c koncentracijos kategoriją (< 9,0 % ar ≥ 9,0 %), savaitę, gydymą pagal savaites kaip fiksuotus faktorius, ir pradinį rodiklį kaip kintamąjį.
Czech: Pacient má ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat dapagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreitpis medicininės pagalbos ir nutraukti dapagliflozino vartojimą.
Czech: Dapagliflozin nevyvolával ve dvouletých studiích na kancerogenitu v žádné hodnocené dávce tvorbu nádorů u myší ani u laboratorních potkanů.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų metu jokia dapagliflozino dozė navikų pelėms ir žiurkėms nesukėlė.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Lithuanian: Jeigu vartojant SGLT-2 inhibitorių pasireiškė DKA, tai jų vėl pradėti vartoti nerekomenduojama, nebent būtų identifikuota ir pašalinta kitas ją sukėlusi priežastis.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater).
Lithuanian: Sergant įvairiomis ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai), prie baltymų prisijungęs jo kiekis nepakinta.
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Lithuanian: Tą nulėmė skirtingas hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo dažnis, o kardiovaskulinių mirčių dažnis nesiskyrė (2 pav.).
Czech: Podíl subjektů pokračujících ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % ve skupině placebové.
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu didžiosios hipoglikemijos rizikos padidėjimo vartojant dapaglifloziną (palyginus su placebu) nenustatyta.
Czech: Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů (v moči nebo v krvi).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus ketoacidozės požymiams ar simptomams, jų šlapime ar kraujyje reikia nustatyti ketonų lygį.