FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec du trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggérait que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabbal, paklitaxellel és doxorubicinnel egyidejűleg kezelt, HER2-pozitív emlőkarcinómában szenvedő nőkkel végzett M77004 vizsgálatból származó, trasztuzumab farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azokból a vizsgálatokból származó trasztuzumab farmakokinetikai adataival, amelyekben a trasztuzumabot monoterápiaként (H0649g) vagy antraciklinnel és ciklofoszfamiddal vagy paklitaxellel (H0648g vizsgálat) kombinálva adták, azt mutatta, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja.
French: L'étude MO22982 a étudié le passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous-cutanée de trastuzumab avec l'objectif principal d'évaluer la préférence du patient vis-à-vis de l'administration du trastuzumab soit par voie intraveineuse, soit par voie sous-cutanée.
Hungarian: A trasztuzumab intravénás és a trasztuzumab szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
French: • réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine grave accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons cutanées, difficultés à respirer ou sensation d'étourdissement ou faiblesse)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG 1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziókultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is.
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Hungarian: Az Ogivri kapecitabinnal/5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva javallt HER2-pozitív, metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis junkció adenokarcinómájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést metasztatikus betegségükre.
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'initiation du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Eseményt mutató betegek száma p= 0,0024
French: Un volume supplémentaire de 4,8% permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Hungarian: A 4,8% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
French: La clairance linéaire était de 0,136 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 L/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
French: 1Flutter cardiaque
Hungarian: 1Szabálytalan szívverés
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Hungarian: Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent.
French: cycles, - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m² sur 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m² 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Hungarian: Az Ogivri HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
French: Chaque flacon de 150 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d'aliments et de boissons sucrées parce qu'ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek Önnél, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Hungarian: Az Ogivri HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
French: Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation (gonflé, rouge, chaud et douloureux) de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque.
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához (duzzadás, kivörösödés, melegség és fájdalom) és szívritmuszavarokhoz vezethet.
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de trastuzumab après progression de la maladie.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumabtartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
French: Dans cet essai, deux cohortes (l'une utilisant la formulation sous-cutanée en flacon et l'autre utilisant la formulation sous-cutanée en dispositif d'administration) ont été étudiées en utilisant un schéma à 2 bras, en crossover, avec 488 patients randomisés dans l'une des deux séquences de traitement par trastuzumab administré toutes les trois semaines (voie intraveineuse [Cycles 1--4] → voie sous-cutanée [Cycles 5-8] ou voie sous-cutanée [Cycles 1--4] → voie intraveineuse [Cycles 5--8]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két csoportot (egy csoportban az injekciós üvegben lévő szubkután formát használták és egyben pedig szubkután formát adagolórendszerben) tanulmányoztak két-karú, keresztezett elrendezésben, melyben 488 beteget a két különböző, háromhetenkénti trasztuzumabkezelési sémára randomizáltak (iv.
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude ToGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients avec : un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC 95 % 0,51 - 1,79)], une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC 95 % 0,87 - 3,66)] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC 95 % 0,29
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,511,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95% CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
French: • une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes
Hungarian: • folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
French: La doxorubicine et le cyclophosphamide ont été administrés en association de la façon suivante : - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 4
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták: - doxorubicin intravénás lökés formájában, 60 mg/m², 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
French: Un flacon d'Ogivri reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad.
French: La solution reconstituée d'Ogivri contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Ogivri oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration avant administration.
Hungarian: A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Ogivri sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal az Ogivri-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
French: • douleurs dans les bras et/ou les jambes
Hungarian: • kar- és/vagy lábfájdalom
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55]).
French: La formulation intraveineuse d'Ogivri n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az intravénás Ogivri-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
French: Type de tumeur primitive
Hungarian: Primer tumor típusa
French: - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel
French: Chlorhydrate de L-histidine
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
French: Elimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Hungarian: A trasztuzumab kiürülési idejét a hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
French: Comment conserver Ogivri
Hungarian: Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Le flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
French: AC→D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1), et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Hungarian: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
French: Ogivri 420 mg contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Hungarian: Ogivri 420 mg: A készítmény 322,6 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose.
Hungarian: Glükóztartalmú oldat nem használható.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg par voie intraveineuse et 2 mg/kg par voie intraveineuse toutes les semaines) et de docétaxel (60 mg/m² par voie intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m² intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) doit être utilisée.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az immunhisztokémia (IHC) javasolt, ill. amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található:
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
French: - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
Hungarian: - docetaxelt és karboplatint tartalmazó adjuváns kemoterápiával kombinálva
French: Cependant, lorsque la capécitabine était associée au trastuzumab, des concentrations plus élevées de capécitabine et une demi-vie plus longue ont été observées.
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha trasztuzumabbal kombinációban alkalmazták.
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab * À une durée médiane de suivi de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélés re vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs.
French: Ogivri est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
Hungarian: • Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ogivri-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Ogivri ne vous soit administré Comment Ogivri vous est administré
Hungarian: Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
French: Ogivri contient du sorbitol
Hungarian: Az Ogivri szorbitot tartalmaz
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
French: (semaines)
Hungarian: (hét)
French: 1 Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+ 2 Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+ 3 Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Hungarian: 2 H0648g vizsgálat: IHC3+ betegalcsoport
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
French: Aucune coloration n'est observée ou une coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Hungarian: Nincs festődés vagy a tumorsejtek kevesebb mint 10%-ánál van membránfestődés
French: - Nombre de patients avec événement
Hungarian: Teljes túlélés Eseményt mutató betegek száma
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
French: Ceci se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 points en faveur du traitement de 1 an par trastuzumab.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumabkezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.