FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať TOBI
Bulgarian: Не приемайте TOBI
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Bulgarian: След това издишайте нормално встрани от инхалатора.
Slovak: Ak je klinické zhoršenie stavu pľúc zrejmé, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Bulgarian: Ако е налице клинично влошаване на белодробната функция, трябва да се има предвид допълнително или алтернативно антипсевдомонасно лечение.
Slovak: 56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Bulgarian: 56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка) 224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Bulgarian: Не изплаквайте накрайника с вода.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Bulgarian: Задръжте инхалатора с накрайника надолу.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte len bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да се изважда непосредствено преди употреба.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Bulgarian: Стъпки 7, 8 и 9.
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора.
Slovak: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Bulgarian: Tālr: +371 676 055 80
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať aj kašeľ, čo sa môže stať pri lieku TOBI Podhaler.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Slovak: • Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при бременни жени.
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Bulgarian: Калъф за съхранение
Slovak: Na čo sa používa TOBI Podhaler
Bulgarian: За какво се използва TOBI Podhaler
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s inhalovaným tobramycínom sa nezvýšila incidencia žiadneho druhu nádoru.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Slovak: • iné lieky s diuretickými (močopudnými) účinkami, napríklad močovinu alebo vnútrožilovo podaný manitol
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Slovak: Hemoptýza
Bulgarian: Хемоптизис
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku prechodnej škatule multibalenia)
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на междинната опаковка на груповата опаковка)
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Bulgarian: Това налага концентрацията на тобрамицин в храчката след инхалация да бъде около десет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC) или по-висока, за да се постигне потискане на P. aeruginosa.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза от 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax в храчката е 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovak: 56 kapsúl a 1 inhalátor
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
Slovak: BGP Products
Bulgarian: BGP Products SIA
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Bulgarian: Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Slovak: Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Bulgarian: Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите TOBI Podhaler.
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Bulgarian: Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
Slovak: Vo vnútri balenia TOBI Podhaler na týždeň
Bulgarian: Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Slovak: 28 dní
Bulgarian: Podhaler през следващите 28 дни
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule jednotlivého balenia)
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от предозиране.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 224 kapsúl + 5 inhalátorov
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
Slovak: V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Bulgarian: Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.
Slovak: Ako uchovávať TOBI Podhaler
Bulgarian: Как да съхранявате TOBI Podhaler
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
Bulgarian: Кръвохрак (много чести)
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Bulgarian: Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Bulgarian: Издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte náustok proti smeru hodinových ručičiek.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly vždy držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Bulgarian: Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
Slovak: Postavte inhalátor zvisle v základni puzdra.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Slovak: Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
Bulgarian: Стъпка 8, използвайки същата капсула.
Slovak: (Uviesť len na vnútornom viečku vonkajšej škatule multibalenia)
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler
Slovak: Puzdro
Bulgarian: Обрив
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на тобрамицин в серума след инхалация на еднократна доза от 112 mg TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е приблизително 3 часа и съответства на полуживота на тобрамицин след инхалация на тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI).
Slovak: Čo je TOBI Podhaler
Bulgarian: Какво представлява TOBI Podhaler
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана бъбречна дисфункция.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax е 1,04 ± 0,58 µg/ml, а медианата на Tmax е един час.
Slovak: Ako používať TOBI Podhaler
Bulgarian: Как да използвате TOBI Podhaler
Slovak: Čo TOBI Podhaler obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа TOBI Podhaler
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Bulgarian: 448 капсули (2 опаковки по 224 + 5 инхалатора)
Slovak: Kedy používať TOBI Podhaler
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovak: 14. Prázdnu kapsulu zahoďte.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула.
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Bulgarian: Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях.
Slovak: multibalenie na mesiac
Bulgarian: месечна групова опаковка
Slovak: Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Slovak: Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Bulgarian: Не изваждайте предварително капсулите от опаковката им.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor Podhaler z puzdra.
Bulgarian: Извадете устройството Podhaler от кутията му непосредствено преди употреба.
Slovak: V MULTIBALENÍ TVORENOM 2 BALENIAMI
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 2 МЕСЕЧНИ
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou sluchovou alebo vestibulárnou dysfunkciou je potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Slovak: Ako sa inhaluje liek pomocou inhalátora Podhaler
Bulgarian: Вашето лекарство с устройството Podhaler
Slovak: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tobi Podhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Slovak: týždňovom cykle bez liečby tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba pacientovi prospieva.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tobi Podhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
Slovak: Účinok lieku Tobi Podhaler bol podobný účinku roztoku Tobi po troch cykloch liečby.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tobi Podhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tobi Podhaler sú väčšie ako jeho riziká, pretože je účinný pri liečbe pľúcnej infekcie v prípade pacientov s cystickou fibrózou a vzhľadom na väčšie pohodlie pacientov pri jeho používaní.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Slovak: Tobi Podhaler nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tobramycín, akékoľvek aminoglykozidy alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.