FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Dutch: o Indien tests een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet laten zien, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen direct voor het eerste gebruik een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Dutch: • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Dutch: o Advies voor het identificeren van vrouwen van vruchtbare leeftijd en de actie die een arts dient te nemen indien hij hierover niet zeker is.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Dutch: • Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Dutch: • Dat langdurige toediening van Volibris aan dieren in verband is gebracht met testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid.
English: Physician checklist
Dutch: Checklist voor de arts
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
English: • Pregnancy reporting forms
Dutch: • Formulieren voor het melden van een zwangerschap
English: Health care Professional information
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Dutch: o Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd.
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Dutch: o Men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Dutch: • Bepaling van de vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Dutch: • Informatie omtrent Volibris voor beroepsbeoefenaren
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen zijn zeer ernstige huidreacties gemeld met Volibris.
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Dutch: De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient de volgende informatie te bevatten:
English: Patient reminder card
Dutch: Geheugenkaartjes voor patiënten
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Dutch: • Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Dutch: • Formulieren voor het melden van een bijwerking
English: • Patient reminder cards
Dutch: • Geheugenkaartjes voor patiënten
English: (median 4 cm2).
Dutch: (mediaan 4 cm
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
English: These include:
Dutch: Deze omvatten:
English: DK-1256 Copenhagen K Denmark
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
English: Microfracture N=72
Dutch: Microfractuur N = 72
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
English: A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
English: These effects will gradually reduce over time.
Dutch: Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na
English: MACI is not recommended for pregnant women.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Dutch: Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, voorbehouden voor gebruik in bepaalde specialisatiegebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Dutch: Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico's aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico's die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige
English: • Details of the rehabilitation program
Dutch: • Details over het revalidatieprogramma
English: The membrane is resorbed over the months following implantation.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
English: The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Dutch: Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
English: Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
English: Risks involved with implantation of MACI:
Dutch: Risico's die gepaard gaan met het implanteren van MACI:
English: See responder rates in Table 1 below.
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
English: Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Dutch: • het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
English: You may require more surgery to correct this
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
English: The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
English: MACI is intended for autologous use only.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Dutch: Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.
English: Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
English: Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Dutch: Elke schaal bevat 1 implantatiematrix, die op zijn plaats wordt gehouden met een groene polycarbonaat x-ring en gesloten met een groen polycarbonaat deksel voor verzending.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
English: Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Dutch: Het opnieuw beoefenen van sportactiviteiten dient per persoon te worden bekeken in overleg met professionele
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Dutch: De defecte laag mag enkel tot de subchondrale plaat worden gedebrideerd en niet erdoorheen.
English: By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Dutch: Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen.
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Dutch: Risico's bij artrotomie, artroscopie of MACI
English: What MACI is and what it is used for
Dutch: Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Dutch: MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is.
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Dutch: Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten.
English: “Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
Dutch: Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI.
English: 6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
English: Cases in which MACI cannot be supplied
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
English: • Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Dutch: • Richtlijnen bij de keuze van de patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met MACI en het belang van het gebruik van MACI enkel in de goedgekeurde indicatie
English: There were no indications of gross inflammatory
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
English: The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
English: Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het collageenmembraan niet-cytotoxisch, niet-mutageen, niet-reactief (korte- en langetermijnimplantatie), niet-sensitiserend, verwaarloosbaar irriterend en niet-toxisch (acuut systemisch) is.
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.
English: The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Dutch: Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
English: Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Dutch: Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI.
English: The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van MACI is gerelateerd aan de resorptie van het collageenmembraan, een proteolytisch proces uitgevoerd door cellen in de nabijheid van de defecten.
English: The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
English: MACI will be sent to the treatment facility.
Dutch: MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden.
English: Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Dutch: Epinefrine of fibrinelijm ( zie rubriek 4.5), spaarzaam en rechtstreeks op de bloedingsplaatsen aangebracht, is een geschikt hemostatisch middel.
English: The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Dutch: Het opleidingspakket voor medische zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
English: Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Dutch: • U heeft een niet volledig gesloten groeischijf van de knie.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
English: 4.9 Overdose
Dutch: 4.9 Overdosering Niet van toepassing.
English: MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Dutch: MACI was in vergelijking met microfractuur superieur op het gebied van de verbetering van pijn en functioneren volgens de KOOS-schaal (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
English: MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Dutch: MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.