FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Bevespi Aerosphere é utilizado para facilitar a respiração em adultos que tenham uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de glicopirrónio foi realizada com base em dados recolhidos num total de 311 indivíduos com DPOC.
English: Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de avaliação do efeito do compromisso renal na farmacocinética do glicopirrónio e do formoterol.
English: Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Portuguese: Bevespi Aerosphere deve ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
English: Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Portuguese: A coadministração de Bevespi Aerosphere com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada uma vez que poderá potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos ou dos agonistas β2-adrenérgicos inalados (ver secção 4.4 e secção 4.9).
English: The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
Portuguese: A utilização de Bevespi Aerosphere com a câmara expansora Aerochamber Plus Flow-Vu em doentes com DPOC aumentou a exposição sistémica total ao glicopirrónio em 16% (medida pela AUC0-12), enquanto que a exposição ao formoterol permaneceu inalterada.
English: Cardiac electrophysiology
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca
English: 120 actuations (1 inhaler)
Portuguese: 120 doses (1 inalador)
English: Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
Portuguese: Acima do intervalo de concentrações de 2-500 nmol/l, a ligação do glicopirrónio às proteínas plasmáticas variou de 43% a 54%.
English: Peak FEV1 (ml)
Portuguese: Pico do FEV1 (ml)
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Portuguese: Os bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios) podem atenuar ou inibir o efeito dos agonistas β2adrenérgicos, tal como o formoterol.
English: Dose indicator display window
Portuguese: Janela indicadora de dose
English: It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Portuguese: Estes incluem: o corticosteroides que toma oralmente (como a prednisolona), o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida) utilizados para a tensão arterial elevada, o alguns medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios designados metilxantinas (tal como a teofilina);
English: • Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se com um indicador de dose no topo do recipiente pressurizado (Ver Figura 1).
English: 120 actuations
Portuguese: 120 doses
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Portuguese: Ao acionar Bevespi Aerosphere, um volume de suspensão é expelido do recipiente pressurizado a alta velocidade.
English: • Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
Portuguese: • Não utilizar o inalador se o agente exsicante, contido na bolsa de alumínio, tiver vazado da sua embalagem.
English: Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Portuguese: Passo 7: Expire suavemente (Ver Figura 12).
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira diminuição na fertilidade em ratos macho em doses de exposição sistémica altas, e perdas de implantação, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente mais elevadas do que as atingidas durante a utilização clínica.
English: 120 actuations (1 inhaler).
Portuguese: 120 doses (1 inalador).
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (RECIPIENTE PRESSURIZADO)
English: Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Portuguese: Após inalação oral, foi observada farmacocinética linear para o glicopirrónio (intervalo de dose: 14,4 a 115,2 microgramas) e para o formoterol (intervalo de dose: 2,4 a 19,2 microgramas).
English: Figure 2b 110 puffs
Portuguese: Figura 2b 110 inalações
English: The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Portuguese: Passo 7: Quando o atuador estiver seco, pressione levemente o recipiente pressurizado para dentro do atuador (Ver Figura 18).
English: The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Bevespi Aerosphere incluiu três estudos principais de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com grupos paralelos, com duração de 24 semanas em 5.433 doentes com DPOC moderada a muito grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
English: In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Portuguese: Na DPOC, os músculos à volta das vias respiratórias contraem, o que dificulta a respiração.
English: Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais com glicopirrónio demonstraram redução no peso fetal em ratos e coelhos, e o baixo ganho de peso corporal da descendência de ratos antes do desmame foi observado para exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
English: - you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere: - se tem alergia ao glicopirrónio, fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6).
Portuguese: Utilizar o seu inalador Bevespi Aerosphere: Passo 1: Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 6).
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Bevespi Aerosphere sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Not for acute use
Portuguese: Não indicado para utilização em situações agudas
English: Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Portuguese: Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal (ver Figura 1 das Instruções de Utilização no final deste folheto).
English: Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Portuguese: Tabela 2 Função pulmonar, sintomas e resultados de qualidade de vida relacionados com a saúde ao longo de 24 semanas
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Portuguese: o Não utilize o atuador de Bevespi Aerosphere com outro medicamento.
English: Agitation Restlessness Insomnia
Portuguese: Agitação Irrequietude Insónia
English: In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
English: Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Portuguese: Bevespi Aerosphere é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 5.1).
English: Trough FEV1 (ml)
Portuguese: Vale do FEV1 (ml)
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, só deve ser utilizado se o benefício esperado for superior ao risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Portuguese: o Não utilize o recipiente pressurizado de Bevespi Aerosphere com um atuador de qualquer outro inalador.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não utilize Bevespi Aerosphere se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
English: Other medicines and Bevespi Aerosphere
Portuguese: Outros medicamentos e Bevespi Aerosphere
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
English: Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Portuguese: Passo 1: Retire o recipiente pressurizado do atuador (Ver Figura 15).
English: Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
English: Figure 2c 100 puffs
Portuguese: Figura 2c 100 inalações
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (ATUADOR)
English: In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Bevespi Aerosphere só deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: For inhalation use.
Portuguese: Para utilização por via inalatória.
English: The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
English: • The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
English: Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém duas substâncias ativas designadas por glicopirrónio e fumarato de formoterol di-hidratado.
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Bevespi Aerosphere e conteúdo da embalagem
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Portuguese: • Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 3).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e prurido
English: • you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
English: Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado.
English: Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 120 doses.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina Cloreto de cálcio
English: However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos tratados com formoterol; um efeito considerado de classe em roedores após exposição prolongada a doses elevadas de agonistas βadrenérgicos.
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Portuguese: Isto significa que restam 110 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2b).
English: The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do formoterol após inalação oral foi 13 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Retenção urinária
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Portuguese: Passo 8: Volte a colocar a tampa protetora sobre o aplicador bucal imediatamente após a utilização (Ver Figura 13).
English: This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Portuguese: Isto significa que restam 100 inalações do medicamento no recipiente pressurizado (Ver Figura 2c).
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
English: Aersophere
Portuguese: Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Bevespi Aerosphere pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
English: • The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Portuguese: Bevespi Aerosphere também demonstrou melhorias no pico do FEV1 ao fim de 2 horas após a administração da dose ao longo de 24 semanas, em relação a placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Portuguese: Isto corresponde a uma dose calibrada de 10,4 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 8,3 microgramas de glicopirrónio, e 5,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Portuguese: Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
English: Actuator
Portuguese: Atuador
English: If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Utilizar Bevespi Aerosphere com uma câmara expansora Se tiver dificuldade em inspirar e pressionar o inalador ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Portuguese: Nos estudos PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere demonstrou melhorias no vale do FEV1 durante 24 semanas, em relação ao placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
English: Other pharmacodynamic interactions
Portuguese: Outras interações farmacodinâmicas
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
English: If you forget to use Bevespi Aerosphere
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bevespi Aerosphere
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth 2, Nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
English: Pressurised inhalation, suspension.
Portuguese: Suspensão pressurizada para inalação.
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
English: The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Portuguese: O inalador de Bevespi Aerosphere é um inalador pressurizado de dose calibrada, que inclui um recipiente pressurizado de alumínio com um indicador de dose associado, incorporado num atuador de plástico branco e um aplicador bucal com uma tampa protetora cor de laranja.
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Portuguese: Como limpar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
English: If you stop using Bevespi Aerosphere
Portuguese: Se parar de utilizar Bevespi Aerosphere
English: • muscle cramps
Portuguese: • cãibras musculares
English: Figure 16
Portuguese: Figura 16
English: How to use Bevespi Aerosphere
Portuguese: Como utilizar Bevespi Aerosphere
English: Figure 18
Portuguese: Figura 18
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com taxa de absorção constante de primeira ordem e eliminação linear.