FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro não clínicos sugerem que a exposição contínua ao atalureno pode ser importante para maximizar a atividade e que os efeitos da substância ativa no readthrough ribossómico dos codões de terminação prematuros sofrem uma inversão pouco tempo depois da retirada do atalureno.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken duiden erop dat voortdurende blootstelling aan ataluren mogelijk van belang is bij het maximaliseren van activiteit en dat invloeden van de werkzame stof op de ribosomale ‘read-through'' van voortijdige stopcodons kort na het stopzetten van de behandeling met ataluren verdwijnen.
Portuguese: O mais provável é que a eliminação do atalureno esteja dependente da glucuronidação hepática e renal do atalureno, seguida pela excreção renal e hepática do metabolito glucuronido resultante.
Dutch: De eliminatie van ataluren is waarschijnlijk afhankelijk van hepatische en renale glucuronidering van ataluren gevolgd door renale en hepatische klaring van de resulterende glucuronidemetaboliet.
Portuguese: Após uma dose oral única de atalureno radiomarcado, cerca de metade da dose radioativa administrada é recuperada nas fezes, tendo o restante sido recuperado na urina.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld ataluren werd ongeveer de helft van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de feces en de rest in de urine.
Portuguese: Num estudo clínico para avaliar o potencial do atalureno para inibir o sistema de transporte OATP1B3 utilizando uma dose única de 80 mg de telmisartan, um substrato de OATP1B3 seletivo in-vitro, o atalureno aumentou a exposição ao telmisartan em 28%.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar het vermogen van ataluren om het OATP1B3-transportsysteem te remmen met behulp van een enkele dosis van 80 mg telmisartan, een in-vitro selectief OATP1B3substraat, werd de blootstelling aan telmisartan door ataluren met 28% verhoogd.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em indivíduos com diversos graus de compromisso renal, após administração de uma dose única, a exposição plasmática a atalureno alterou-se em -13%, 27% e 61% para os grupos ligeiro, moderado e grave, respetivamente, e em 46% para o grupo de doença renal em fase terminal, relativamente ao grupo de função renal normal.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met verschillende graden van nierinsufficiëntie veranderde de blootstelling aan ataluren in plasma na toediening van één enkele dosis met respectievelijk -13%, 27% en 61% in de groepen met lichte, matige en ernstige ziekte en met 46% in de groep met terminaal nierfalen in vergelijking met de groep met normale nierfunctie.
Portuguese: Resultados do teste 6MWD em doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo
Dutch: Resultaten van de 6MWD bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter
Portuguese: Polidextrose (E1200)
Dutch: Polydextrose (E1200) Macrogol
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada de forma significativa pelos polimorfismos da UGT1A9 numa população caucasiana.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de farmacokinetiek van ataluren significant beïnvloed wordt door UGT1A9-polymorfismen in een blanke populatie.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser tomado pela boca, misturado com um líquido ou alimentos semissólidos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via de mond ingenomen, vermengd met dun of dik vloeibare voeding.
Portuguese: Se parar de tomar Translarna
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Estes resultados indicam que o atalureno 40 mg/kg abranda a perda da capacidade de andar nos doentes com DMDmn.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
Dutch: Er traden verhogingen van serumcreatinine op bij verschillende nmCF-patiënten die werden behandeld met ataluren en intraveneuze aminoglycosiden in combinatie met andere antibiotica voor exacerbaties van cystische fibrose.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por alterações genéticas que resultam numa anomalia numa proteína muscular chamada distrofina que é necessária para o correto funcionamento dos músculos.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne wordt veroorzaakt door genetische veranderingen die resulteren in een afwijking in een spiereiwit genaamd dystrofine dat nodig is om de spieren goed te laten functioneren.
Portuguese: Também os estudos com ratos e cães demonstraram alterações ao nível dos lípidos plasmáticos (colesterol e triglicéridos) sugestivas de alterações no metabolismo da gordura.
Dutch: Onderzoeken bij ratten en honden wezen ook op veranderingen in plasmalipiden (cholesterol en triglyceriden) die duidden op veranderingen in het vetmetabolisme.
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
Dutch: Meng de klaargemaakte dosis goed voordat u deze inneemt.
Portuguese: A semivida plasmática do atalureno varia entre 2 e 6 horas e não é afetada nem pela dose nem pela administração repetida.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van ataluren varieert van twee tot zes uur en verandert niet bij een andere dosis of herhaalde toediening.
Portuguese: Na população com ITT, a relação de risco para atalureno em comparação com placebo foi 0,75 (p=0,160), representando uma redução de 25% no risco de agravamento de 10% no teste 6MWD.
Dutch: In de ITT-populatie was de hazard-ratio voor ataluren ten opzichte van placebo 0,75 (p=0,160), wat een vermindering van 25% betekent van het risico op verslechtering van 10% in 6MWD.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Redução do apetite - Níveis altos de triglicerídeos no sangue - Cefaleia - Indisposição - Perda de peso - Tensão alta - Tosse - Hemorragia nasal - Prisão de ventre - Libertação de gases com mais frequência - Mal-estar no estômago - Dor de estômago - Erupção na pele - Dor no braço ou perna - Dor no peito - Urinar involuntário - Sangue na urina - Febre
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Verminderde eetlust - Hoge concentratie triglyceriden in het bloed - Hoofdpijn - Misselijkheid - Gewichtsverlies - Hoge bloeddruk - Hoesten - Bloedneus - Obstipatie - Winderigheid - Maagklachten - Maagpijn - Huiduitslag - Pijn in de armen of benen - Pijn op de borst - Plas niet kunnen ophouden - Bloed in de urine - Koorts
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto com a duração de 48 semanas em doentes com DMDmn com ou sem capacidade de marcha, foi demonstrado um perfil de segurança semelhante.
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Portuguese: Os doentes pediátricos com peso corporal ≥12kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas, por intervalo de peso corporal (ver tabela acima).
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ≥12 kg worden behandeld volgens de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik (zie bovenstaand doseringstabel).
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
Dutch: De klaargemaakte dosis moet vóór toediening goed worden gemengd.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ataluren.
Portuguese: Os doentes tratados com atalureno observaram benefício clínico conforme medido por diferenças numericamente favoráveis, em comparação com placebo nos parâmetros de avaliação de eficácia primários e secundários.
Dutch: Patiënten die met ataluren behandeld waren, ondervonden klinisch voordeel gemeten aan de hand van numeriek gunstige verschillen ten opzichte van placebo wat betreft de primaire en de secundaire werkzaamheidseindpunten.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glicoproteína-P transportadora
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥150 metros e menos de 80% dos quais previstos não necessitarem de dispositivos de auxílio durante um teste 6MWT de rastreio.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥150 meter kunnen lopen, waarbij wordt voorspeld dat minder dan 80% geen gebruik van hulpmiddelen nodig zou hebben tijdens een 6MWT bij de screening.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
Portuguese: Num estudo clínico separado, a extensão da exposição para o adefovir foi 60% superior na presença do atalureno.
Dutch: In een afzonderlijke klinische studie was de mate van blootstelling voor adefovir 60% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação adequada durante a toma do atalureno (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Alteração do perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e do colesterol)
Dutch: Verandering in het lipidenprofiel (verhoogde concentratie triglyceriden en cholesterol)
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos (6MWT).
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
Portuguese: Deverá ter-se cuidado quando o atalureno é coadministrado com substratos da OAT3 (por exemplo, ciprofloxacina), especialmente os substratos da OAT3 com uma janela terapêutica estreita.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer ataluren tegelijk wordt toegediend met OAT3-substraten (bijv. ciprofloxacine), met name die OAT3-substraten met een smal therapeutisch venster.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met adefovir.
Portuguese: Não foram observadas diferenças aparentes da exposição total ao atalureno nos grupos de controlo, compromisso hepático ligeiro e grave.
Dutch: Er werden geen blijkbare verschillen van de totale blootstelling aan ataluren waargenomen in de controlegroep en lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntiegroepen.
Portuguese: Saqueta de alumínio
Dutch: Aluminium sachet
Portuguese: Não deve ser iniciado o tratamento em doentes com eGFR <30 ml/min não tratados anteriormente (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Men mag de behandeling niet starten bij voordien onbehandelde patiënten met eGFR <30 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada de acordo com as suas preferências.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van uw voorkeur, worden verhoogd.
Portuguese: O atalureno é metabolizado por conjugação através das enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT), sobretudo a UGT1A9 no fígado, intestino e rim.
Dutch: Ataluren wordt gemetaboliseerd door conjugatie via het enzym uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), voornamelijk UGT1A9 in de lever, darmen en nieren.
Portuguese: In vitro, o atalureno não é um substrato da glicoproteína-P transportadora.
Dutch: In vitro is ataluren geen substraat voor het p-glycoproteïnetransporteiwit.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança do atalureno no tratamento de doentes ambulatórios com nmDMD de idade igual ou superior a 5 anos, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, seguido de uma extensão de 18 meses em regime aberto, de acordo com um protocolo acordado.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van ataluren te bevestigen voor de behandeling van ambulante patiënten met nmDMD van 5 jaar of ouder, moet de vergunninghouder een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 18 maanden, gevolgd door een open-label uitbreiding van 18 maanden uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Portuguese: Na medida em que se desconhece o mecanismo por meio do qual o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos, não se recomenda a utilização concomitante de outros medicamentos nefrotóxicos com o atalureno.
Dutch: Aangezien het mechanisme waarmee ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogt niet bekend is, wordt gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen en ataluren niet aanbevolen.
Portuguese: Tosse, epistaxe
Dutch: Hoest, epistaxis
Portuguese: A primeira dose deve ser tomada de manhã, a segunda a meio do dia e a terceira à noite.
Dutch: De eerste dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen, de tweede ‘s middags en de derde ‘s avonds.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a administração concomitante do atalureno.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verandering in de plasmaconcentraties van corticosteroïden waargenomen bij gelijktijdige toediening van ataluren.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Portuguese: Numa estimativa dos parâmetros do modelo estatístico, a diferença média obtida foi de 31,7 metros (p=0.0367 ajustado).
Dutch: In een statistische modelschatting was het gemiddelde verschil 31,7 meter (aangepaste p=0,0367).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A presença de uma mutação nonsense no gene distrofina deve ser determinada por testes genéticos (ver secção 4.4).
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A administração de atalureno numa base ajustada ao peso corporal (mg/kg) resultou em exposições semelhantes em estado estacionário (AUC) entre crianças e adolescentes com DMDmn, num amplo intervalo de pesos corporais.
Dutch: De toediening van ataluren met een dosis aangepast aan het lichaamsgewicht (mg/kg) resulteerde in vergelijkbare steady-stateblootstellingen (AUC) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met nmDMD met wijd uiteenlopende lichaamsgewichten.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno Com base em estudos in vitro, o atalureno é um substrato da UGT1A9.
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ataluren Op basis van in-vitro-onderzoek is ataluren een substraat van UGT1A9.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atalureno em doentes dos 2 a menos de 5 anos de idade foram consistentes com as observadas em doentes com mais de 5 anos de idade no regime posológico 10/10/20 mg/kg.
Dutch: Plasmaconcentraties van ataluren in patiënten van twee tot vijf jaar waren consistent met die van patiënten ouder dan vijf jaar die het 10/10/20 mg/kg dosisregime kregen.
Portuguese: Efeito do atalureno na farmacocinética de outros medicamentos Com base em estudos in vitro, o atalureno tem o potencial de inibir a UGT1A9, do transportador de aniões orgânicos 1 (OAT1), do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Het effect van ataluren op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Op basis van in-vitro-onderzoeken kan ataluren mogelijk UGT1A9, organisch aniontransporteiwit 1 (OAT1), organisch aniontransporteiwit 3 (OAT3) en organisch aniontransporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3) remmen.
Portuguese: O tempo até agravamento de 10% no teste 6MWD foi definido como a última vez em que o teste 6MWD não foi 10% pior do que no início do estudo.
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
Portuguese: Os doentes tinham também de apresentar confirmação documentada da presença de uma mutação nonsense no gene distrofina, determinada por sequenciação genética.
Dutch: Patiënten moesten ook een gedocumenteerde bevestiging hebben van de aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van gensequentiebepaling.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
Portuguese: Reações adversas notificadas em >1 doentes tratados com atalureno com DMDmn com uma frequência superior às de placebo nos 2 estudos controlados por placebo (análise agrupada)
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij >1 nmDMD-patiënt behandeld met ataluren, met een frequentie groter dan placebo in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken (gepoolde analyse)
Portuguese: O Translarna é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de um defeito genético específico que afeta a função normal dos músculos.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Portuguese: Adicionalmente, constatou-se que o atalureno aumenta a nefrotoxicidade dos aminoglicosidos intravenosos.
Dutch: Bovendien bleek dat ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogde.
Portuguese: O atalureno permite o readthrough ribossómico do ARNm que contém esse codão de terminação prematuro, o que resulta na produção de uma proteína de comprimento completo.
Dutch: Ataluren maakt een ribosomale ‘read-through' van mRNA dat een dergelijke voortijdige stopcodon bevat, mogelijk, wat resulteert in de productie van een eiwit van volledige lengte.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade do rato de 2 anos, observou-se um caso de hibernoma.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd één geval van hibernoom waargenomen.
Portuguese: Dose em atraso ou omitida
Dutch: Verlate of gemiste dosis
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
Dutch: Translarna moet oraal worden toegediend nadat het in dun of dik vloeibare voeding tot een suspensie is gemengd.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9, substratos de OAT1 ou OAT3 (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren van UGT1A9, of substraten van OAT1 of OAT3 zijn (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A co-administração do atalureno com mofetil micofenolato em participantes saudáveis não afetou a exposição do seu metabolito ativo, o ácido micofenólico (um substrato da UGT1A9).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ataluren met mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen was niet van invloed op de blootstelling van de actieve metaboliet ervan, mycofenolzuur (een substraat van UGT1A9).
Portuguese: Além disso, foi comunicado um aumento de 3 a 8 vezes para o metabolito de atalureno em doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min).
Dutch: Daarnaast is een 3- tot 8-voudige verhoging in de metaboliet van ataluren gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Portuguese: Experiências in vitro não clínicas com ensaios celulares com mutação nonsense e culturas de larvas de peixe numa solução de atalureno demonstraram que o atalureno permitiu o readthrough ribossómico, com uma relação concentração/resposta em forma de campânula (forma de U invertido).
Dutch: Met niet-klinische in-vitro-experimenten tijdens cellulaire tests op het gebied van nonsense-mutatie en bij vislarven gekweekt in een atalurenoplossing werd aangetoond dat ataluren een ribosomale ‘readthrough' mogelijk maakte met een klokvormige (omgekeerde u-vorm) concentratie-respons-relatie.
Portuguese: Não foi testado o efeito do atalureno na capacidade de conduzir, em andar de bicicleta ou em utilizar máquinas.
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
Portuguese: No estudo da toxicidade no desenvolvimento pré-natal/pós-natal do rato, numa exposição cerca de 5 vezes a exposição humana, observou-se uma toxicidade materna significativa, bem como efeitos no peso corporal e desenvolvimento da atividade ambulatória da descendência.
Dutch: In pre-/postnataal onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij ratten werden bij een blootstelling die ongeveer vijf keer zo hoog was als die bij mensen significante maternale toxiciteit alsook effecten op het lichaamsgewicht en de bewegingsontwikkeling bij nakomelingen waargenomen.
Portuguese: atorvastatina diminuição dos lípidos benzilpenicilina infeções graves bumetanida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva captopril tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva ciprofloxacina tratamento de infeções famotidina tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo gastroesofágico furosemida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva metotrexato artrite reumatoide, psoríase olmesartan hipertensão essencial em adultos oseltamivir prevenção da gripe fenobarbital indutor do sono, prevenção de convulsões pitavastatina diminuição dos lípidos pratavastatina diminuição dos lípidos rifampicina tratamento da tuberculose rosuvastatina diminuição dos lípidos sitagliptina diabetes tipo 2
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação incluídos em ambos os ensaios foram o tempo até ao agravamento persistente de 10% no teste 6MWD, alteração de tempo para correr/caminhar 10 metros na Semana 48, alteração de tempo para subir 4 degraus na Semana 48 e alteração de tempo para descer 4 degraus na Semana 48.
Dutch: Andere eindpunten die in beide onderzoeken opgenomen waren, waren tijd tot aanhoudende 10% verslechtering van 6WMD, verandering in tijd om 10 meter te rennen/lopen in week 48, verandering in tijd om vier traptreden omhoog te gaan in week 48, en verandering in tijd om vier traptreden omlaag te gaan in week 48.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento entre os doentes tratados com atalureno nestes 2 estudos.
Dutch: Bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst, en er werden in deze beide onderzoeken geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met ataluren.