FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky byly obvykle jen mírné; závažnější stupeň (stupeň 3) se vyskytl pouze v 17 % - 19,5 %.
Polish: W 17%-19,5% przypadków przebieg był ciężki (stopień 3.).
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Polish: Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Suspenze je sterilní, průsvitná a červená.
Polish: Zawiesina jest jałowa, półprzezroczysta, w kolorze czerwonym.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné lichenoidní keratóza
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko rogowacenie liszajowate
Czech: Plazmatická farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 23 pacientů s KS, jimž byla podána jedna dávka 20 mg/m2 ve 30 minutové infuzi.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w osoczu oceniano u 23 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, którzy otrzymali pojedyncze dawki 20 mg/m2 pc. podawane w 30-minutowym wlewie.
Czech: Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
Polish: Rak jajnika Wszystkie stopnie n=512
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)40 (MPEG-DSPE) całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC) cholesterol amonu siarczan sacharoza histydyna woda do wstrzykiwań kwas solny (do dostosowania pH) sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Czech: Klinická studie pacientů s KS sdruženým s AIDS, v níž byl přípravek Caelyx porovnáván s jinou léčbou (bleomycin/vinkristin), ukázala vyšší pravděpodobnost některých infekčních onemocnění po léčbě přípravkem Caelyx.
Polish: Z badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń.
Czech: Stupeň 2 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu)
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, ale z możliwością jedzenia)
Czech: Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus) jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.
Polish: Tabele dotyczące PPE (tabela 1) i zapalenia jamy ustnej (tabela 2) przedstawiają schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniach klinicznych leczenia raka piersi i raka jajnika (modyfikacja zalecanego 4-tygodniowego cyklu leczenia).
Czech: Přípravek Caelyx nepodávejte ve formě bolusové injekce nebo neředěného roztoku.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego Caelyx w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub nierozcieńczonego roztworu.
Czech: Nicméně na rozdíl od výsledků u pacientů s KS sdruženým s AIDS, byl přípravek Caelyx porovnáván také se standardní léčbou pokročilého ovariálního karcinomu (topotekanem), a riziko infekcí bylo zjištěno podstatně nižší u pacientek léčených přípravkem Caelyx.
Polish: Jednakże, w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx.
Czech: Medián celkové doby přežití byl 30,8 měsíce (95% interval spolehlivosti: 25,2 - 36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií bortezomibem a 33,0 měsíce
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Czech: Ve studiích prováděných po opakovaném podání přípravku Caelyx potkanům a psům byly pozorovány při dávkách klinicky relevantních závažné kožní zánětlivé a ulcerativní poruchy.
Polish: W badaniach, które wykonano po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Caelyx szczurom i psom w dawkach podobnych do dawek klinicznych, obserwowano ciężkie zmiany zapalne skóry i tworzenie owrzodzeń.
Czech: Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx po podaniu pojedynczej dawki 36 mg/kg mc. myszom powodował łagodną do umiarkowanej atrofię jajników i jąder.
Czech: Incidence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (22 % vs. 14 %).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości 3. i 4. stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niż w grupie otrzymującej monoterapię (odpowiednio, 22% oraz 14%).
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Polish: Wlew może być podawany do żyły obwodowej.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 11 pacjentek z rakiem jajnika była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Czech: PPE byla hlášena u 16 % pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu.
Polish: Wykazano, że erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) wystąpiła u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
Czech: Stupeň 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Polish: 500 - <1000 25 000 - <50 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u malého počtu pacientů se zvýšenými hladinami celkového bilirubinu, se neliší od pacientů s normálním celkovým bilirubinem nicméně dokud nebudou získané další zkušenosti, dávkování přípravku Caelyx u pacientů s porušenou funkcí jater by mělo být redukováno na základě výsledků klinických studií s karcinomem prsu a s ovariálním karcinomem následovně: na začátku léčby, pokud je bilirubin mezi 1,2 - 3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 25 %.
Polish: Jednakże, do czasu uzyskania dalszych danych, dawkowanie produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby należy zmniejszać w następujący, ustalony na podstawie doświadczeń pochodzących z programu badań klinicznych dotyczących piersi i jajnika, sposób: początek leczenia - jeśli stężenie bilirubiny mieści się w granicach 1,2 - 3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Czech: Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 20 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Polish: W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek Caelyx będzie podawany w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Czech: U potkanů byl po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách  0,25 mg/kg/den pozorován pokles hmotnosti testes a hypospermie, a u psů po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách 1 mg/kg/den difúzní degenerace semenovodů a významný pokles spermatogeneze (viz bod 4.6).
Polish: U psów po wielokrotnym podaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę obserwowano rozległą degenerację kanalików nasiennych i wyraźne zmniejszenie spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
Czech: Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx postranním portem intravenózní infuze 5 % (50 mg/ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace.
Polish: Zaleca się, aby zestaw do wlewu produktu leczniczego Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z dożylnym wlewem 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania dalszego rozcieńczenia i zminimalizowania ryzyka powstania zakrzepu i wynaczynienia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie, wysypka
Czech: Na základě dat z klinických hodnocení byla frekvence nežádoucího účinku „lichenoidní keratóza" stanovena jako „vzácná".
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Czech: Ponechat dávku pokud pacient nemá předchozí stupeň stomatitidy 3 nebo 4, v tom případě čekejte další týden.
Polish: Taka sama dawka, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej stopnia 3. lub 4.; jeśli wystąpiłonależy odczekać dodatkowy tydzień
Czech: Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,5 měsíce, oproti 9,3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,5 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Czech: Stomatitida byla častěji hlášena ve skupině s kombinovanou terapií (16 %) než ve skupině s monoterapií (3 %) a závažnost většiny případů byla stupně 2 nebo méně.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano częściej w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone (16%) niż w przypadku monoterapii bortezomibem (3%), większość przypadków stwierdzono w stopniu ≤2.
Czech: Jestliže byla tolerována, mohla být infuze dokončena během následující hodiny do celkového času trvání infuze 90 minut.
Polish: Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Czech: Při nižších dávkách (10 mg/m2 - 20 mg/m2) je farmakokinetika přípravku Caelyx lineární.
Polish: 10 mg/m2 pc. - 60 mg/m2 pc., farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx była nieliniowa.
Czech: Kardiotoxické účinky
Polish: Kardiotoksyczność
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Polish: Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną.
Czech: Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicinhydrochloridu.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie należy stosować wymiennie z innymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często ból piersi
Czech: To umožňuje, že lipozomy přípravku Caelyx cirkulují v krevním oběhu po delší dobu.
Polish: Pozwala to na wydłużenie czasu przebywania liposomów produktu leczniczego Caelyx w krążeniu.
Czech: Jaké množství přípravku Caelyx Vám bude podáváno Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/m plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Czech: Stupeň 1 (nebolestivé vředy, erytém nebo slabá bolest)
Polish: (bezbolesne owrzodzenie, rumień lub niewielka bolesność)
Czech: Dávka přípravku Caelyx je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Czech: V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/nebo následného sledování 58/509 (11,4 %) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/m2/každé 3 týdny).
Polish: W podstawowym badaniu III fazy wobec doksorubicyny, 58 spośród 509 (11,4%) losowo przydzielonych pacjentów (10 leczonych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. co
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Caelyx se často objevovaly respirační nežádoucí účinky, které mohou u pacientů s AIDS souviset s oportunními infekcemi.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Caelyx działania niepożądane ze strony układu oddechowego występowały często.
Czech: Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
Polish: Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Stupeň 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Polish: 1000 - <1500 50 000 - <75 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Czech: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Polish: Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy [bezwzględną liczbę neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) lub płytki] - postępowanie dotyczące pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika STOPIEŃ ANC
Czech: Vzhledem k možnosti suprese funkce kostní dřeně, je nutno v průběhu terapie přípravkem Caelyx často pravidelně vyšetřovat krevní obraz, a to minimálně před podáním každé další dávky přípravku Caelyx.
Polish: Ze względu na możliwość zaburzenia czynności szpiku, w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx należy często oznaczać liczbę krwinek.
Czech: Jak je přípavek Caelyx podáván
Polish: Ile leku Caelyx się podaje
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, ulcerace v ústní dutině, bolest břicha, glositida, zácpa, nauzea a zvracení
Polish: Często biegunka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, zapalenie języka, zaparcie, nudności i wymioty
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Polish: - Inne składniki leku to: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy] etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Czech: Jak Caelyx uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Caelyx
Czech: KS sdružený s AIDS Caelyx se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m2 každé dva až tři týdny.
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 20 mg/m2 pc. co 2 do 3 tygodni.
Czech: Caelyx je podáván jako intravenózní infuze.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest w infuzji dożylnej.
Czech: Další léčivé přípravky a Caelyx Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu; - zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek.
Polish: Lek Caelyx a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi: - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty - o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym.
Czech: Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
Polish: Średni wewnętrzny klirens produktu leczniczego Caelyx wyniósł 0,030 l/godz/m 2 pc. (zakres 0,008 do 0,152 l/godz/m pc.) natomiast średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,93 l/m 2 pc. (zakres 0,96-3,85 l/m 2 pc.)
Czech: Stupeň 4 (vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
Polish: (wymaga żywienia parenteralnego lub
Czech: U pacientů s KS sdruženým s AIDS byly reakce související s infuzí charakterizované zrudnutím kůže, zkrácením dechu, edémem obličeje, bolestmi hlavy, zimnicí, bolestmi v zádech, napětím na hrudi a v krku a/nebo hypotenzí a mohou být očekávány v poměru 5 % až 10 %.
Polish: U pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS reakcje związane z wlewem charakteryzowały się nagłym zaczerwienieniem, skróconym oddechem, obrzękiem twarzy, bólem głowy, dreszczami, bólem pleców, uciskiem w klatce piersiowej i gardle, i(lub) niedociśnieniem.
Czech: Pacienti s ovariálním karcinomem
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika
Czech: U pacientů s KS mohou po podání přípravku vznikat oportunní infekce, a ty jsou často pozorovány též u pacientů s HIV - navozenou imunodeficiencí.
Polish: Zakażenia oportunistyczne są obserwowane u pacjentów z mięsakiem Kaposiego leczonych produktem leczniczym Caelyx i są często obserwowane u pacjentów z indukowanym HIV niedoborem odporności.
Czech: Infekce a infestace Časté ústní moniliáza
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często kandydoza jamy ustnej
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky.
Polish: Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.
Czech: Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání přípravku Caelyx ojediněle (< 5 %) vyskytly závratě a somnolence.
Polish: Jednakże, w badaniach klinicznych podanie produktu było niekiedy związane (<5%) z występowaniem zawrotów głowy i senności.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wobec schematu bleomycyna/winkrystyna zakażenia oportunistyczne były wyraźnie częstsze w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Czech: Při manipulaci s roztokem Caelyx je nutné postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu leku Caelyx.
Czech: Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx
Polish: Zapalenie jamy ustnej Tydzień po poprzedniej dawce produktu leczniczego Caelyx
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Czech: Caelyx Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly.
Polish: Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki).
Czech: Obdobně nízká incidence myelosuprese byla viděna v klinické studii, kde byly pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčeny přípravkem Caelyx v první volbě.
Polish: Podobnie mały wskaźnik zaburzenia czynności szpiku obserwowano u pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Caelyx z powodu raka piesi z przerzutami w badaniu klinicznym I rzutu.
Czech: Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Polish: Podawać po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji.
Czech: Nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
Polish: Nie wolno go stosować zamiennie z innymi postaciami farmaceutycznymi chlorowodorku doksorubicyny.
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
Polish: Średni wewnętrzny klirens wyniósł 0,021 l/godz/m2 pc. (zakres 0,009-0,041 l/godz/m2 pc., średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,95 l/m 2 pc. (zakres 1,67-2,40 l/m 2 pc.).
Czech: Pokud počet leukocytů klesne pod 1 000/mm v následných cyklech, lze ke zlepšení krevního obrazu podávat současně s přípravkem Caelyx též GCSF (nebo GM-CSF).
Polish: 3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF).
Czech: Navíc byla u osmi pacientů se solidními tumory, léčenými antracyklinem v kumulativních dávkách 509 mg/m
Polish: Wykonano także biopsję serca u 8 pacjentów z guzami litymi po skumulowanych dawkach antracyklin od 509 mg/m2 pc. do 1680 mg/m2 pc.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: 3 i(lub) liczba płytek jest
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh jsou popsány v tabulce 9.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego Caelyx do obrotu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Úplný seznam všech nežádoucích účinků, hlášených u pacientů léčených přípravkem Caelyx, uvádí tabulka 5.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx.
Czech: Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
Polish: Zaleca się, aby zestaw do wlewu produktu leczniczego Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy.
Czech: Kojení
Polish: PŁYTKI
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7.
Polish: W tabeli 7 wyszczególniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥5% pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem.
Czech: Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
Polish: Dowody przenikania pegylowanych liposomów z naczyń krwionośnych, ich wnikania i kumulacji w guzie, uzyskano u myszy z guzami nowotworowymi okrężnicy C-26 i myszy transgenicznych z uszkodzeniami podobnymi do mięsaka Kaposiego.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u doxorubicinu než u přípravku Caelyx: nauzea (53 % vs. 37 %; stupeň 3/4 5 % vs. 3 %), zvracení (31 % vs. 19 %; stupeň 3/4 4 % vs. méně než 1 %), různé typy alopecie (66 % vs. 20 %), významná alopecie (54 % vs. 7 %) a neutropenie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4 8 % vs. 2 %).
Polish: 4% wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopień 3./4.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Czech: Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest pegylowaną, liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny długo przebywającą w układzie krążenia.
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reakcja na wlew, należy następująco zmodyfikować sposób jego podawania: w ciągu pierwszych 15 minut należy podać 5% dawki całkowitej w powolnym wlewie.