FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fosfato de fingolimod tem uma menor captação nas células sanguíneas (<17%).
Czech: Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk <17 %.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
Czech: Zahájení léčby přípravkem GIlenya má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com cetoconazol resultou num aumento de 1,7 vezes da exposição de fingolimod e fosfato de fingolimod (AUC) por inibição do CYP4F2.
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Portuguese: Assim, Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Portuguese: Apesar de não serem necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: • Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização;
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Portuguese: O aumento da contagem de linfócitos periféricos é evidente alguns dias após a interrupção do tratamento com fingolimod e os valores normais são atingidos em um a dois meses.
Czech: Vzestup počtu periferních lymfocytů je patrný během dnů po vysazení fingolimodu a typicky se normální počty obnoví během jednoho až dvou měsíců.
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Portuguese: Não deve utilizar Gilenya se está a tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular (ver também "Não tome Gilenya").
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Gilenya").
Portuguese: Durante o tratamento é também recomendada uma avaliação periódica do hemograma, aos 3 meses e pelo menos anualmente após essa data, e em caso de sinais de infeção.
Czech: Během léčby je doporučeno pravidelně kontrolovat krevní obraz, po třech měsících a poté nejméně jedenkrát ročně, a provést kontrolu krevního obrazu v případě výskytu známek infekce.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Czech: - jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat Jak se přípravek Gilenya užívá
Portuguese: Se acha que tem uma infeção, tem febre, se sente que tem gripe, ou se tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas e/ou confusão (estes podem ser causados por uma infeção fúngica e podem ser sintomas de meningite), contacte imediatamente o seu médico, pode ser considerado uma situação grave ou pode colocar a sua vida em risco.
Czech: Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
Czech: Použití imunosupresiv krátce po ukončení léčby přípravkem Gilenya může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
Czech: Další analýzy dat z klinických studijí ukazují konzistentní účinky léčby u podskupin pacientů s vysoce aktivní formou relabující-remitentní roztroušené sklerózy.
Portuguese: Para DLCO, as diminuições ao 24º mês foram de 3,3% para fingolimod 0,5 mg e de 2,7% para o placebo.
Czech: Snížení DLCO ve 24. měsíci bylo 3,3 % u fingolimodu 0,5 mg a 2,7 % u placeba.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Cancro do sistema linfático (linfoma)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta má obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) não alterou a exposição dos contracetivos orais.
Czech: Současné podávání fingolimodu s perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol a levonorgestrel) nevedlo k žádným změnám expozice perorálním kontraceptivům.
Portuguese: "Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular" acima).
Czech: - Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
Portuguese: Se um doente necessitar de intervenção farmacológica durante a monitorização da primeira toma, deverá ser instituída monitorização durante a noite numa unidade médica e a monitorização da primeira toma deve ser repetida após a segunda toma de Gilenya.
Czech: Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Portuguese: No entanto, se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento durante um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose, como planeado.
Czech: Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, conforme aplicável.
Czech: Těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu, kterou je nutné poskytnout všem pacientkám, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům, pokud je to zapotřebí.
Portuguese: A incidência de edema macular é mais elevada em doentes com esclerose múltipla com história clínica de uveíte (17% com história clínica de uveíte vs. 0,6% sem história clínica de uveíte).
Czech: Incidence makulárního edému je zvýšená u pacientů s roztroušenou sklerózou a anamnézou uveitidy (17 % s anamnézou uveitidy vs. 0,6 % bez anamnézy uveitidy).
Portuguese: A semivida de eliminação aparente do fingolimod não é alterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, mas é prolongada em cerca de 50% em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s lehkou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: - Doentes com intervalo QTc base ≥500 msec (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
Czech: • Poskytnout návod k monitoringu křečí.
Portuguese: Náuseas***
Czech: Nauzea***
Portuguese: Verificar o estado dos anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação para a varicela.
Czech: Zkontrolujte stav protilátek proti viru varicella zoster (VZV) u pacientů bez zdravotnickým pracovníkem potvrzené anamnézy dětských neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti varicelle.
Portuguese: ** LMP e infeções criptocócicas (incluindo casos de meningite criptocócica) têm sido notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Czech: ** PML a kryptokokové infekce, včetně případů kryptokokové meningitidy, byly hlášeny po uvedení na trh (viz bod 4.4).
Portuguese: • A função hepática deve ser monitorizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data; deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg).
Czech: • Je nutné kontrolovat jaterní funkce v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté; je nutné podávat schválenou dávku 0,5 mg jednou denně (nebo 0,25 mg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s tělesnou hmotností ≤40 kg).
Portuguese: Ao interromper o tratamento com fingolimod para planeamento de uma gravidez deve ser considerado o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Portuguese: Uma vez que este tipo de linfócitos não percorre os órgãos linfáticos, não são afetados pelo fingolimod.
Czech: Protože tato populace lymfocytů typicky nepřechází do lymfoidních orgánů, není fingolimodem ovlivněna.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 24 meses do estudo FREEDOMS puderam entrar num estudo de extensão com ocultação de dose (D2301E1) e receber fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 24 měsíců základní studie FREEDOMS, mohli vstoupit do dávkovězaslepeného prodloužení studie (D2301E1) a dostávat fingolimod.
Portuguese: Gilenya é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: - Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla.
Czech: Přípravek Gilenya se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Portuguese: A depressão e a ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com fingolimod.
Czech: Deprese a úzkost byly rovněž hlášeny u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é alcançado 1 a 2 meses após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 10 vezes superiores à dose inicial.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Portuguese: Deverá ser efetuado um eletrocardiograma antes da primeira dose de Gilenya e após o período de monitorização de 6 horas.
Czech: Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Gilenya a po 6 hodinách monitorování.
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
Czech: • Lékař musí posoudit stadium tělesného vývoje dle Tannerovy stupnice a v souladu se standardní péčí zjistit tělesnou výšku a hmotnost;
Portuguese: A eficácia de Gilenya foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses únicas diárias de fingolimod 0,5 mg e 1,25 mg em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
Czech: Účinnost přípravku Gilenya byla prokázána ve dvou studiích, které hodnotily denní užívání fingolimodu 0,5 mg a 1,25 mg u dospělých pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (RRRS).
Portuguese: Se tiver que iniciar novamente o tratamento com Gilenya mais de 2 semanas após a sua paragem, pode acontecer de novo o efeito na frequência cardíaca normalmente observado na primeira toma e necessitará de ser monitorizado pelo médico no hospital ou clínica para o reinício do tratamento.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Gilenya po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice.
Portuguese: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas)
Czech: 84 tobolek (3 balení po 28)
Portuguese: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos).
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Portuguese: Isto pode ser grave (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4 "Efeitos secundários possíveis")
Czech: Může jít o závažný stav (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya " v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: A contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) deverá ser verificada em todos os doentes antes do início do tratamento (com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia) e monitorizada durante o tratamento com GILENYA.
Czech: Počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) je nutné zkontrolovat u všech pacientů před zahájením léčby (během 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby) a dále sledovat v průběhu léčby přípravkem GILENYA.
Portuguese: Quando o fingolimod foi administrado com atenolol num estudo de interação em voluntários saudáveis, ocorreu uma redução adicional de 15% da frequência cardíaca no início de tratamento com fingolimod, um efeito que não ocorre com o diltiazem.
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
Czech: Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fingolimod, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Em ensaios clínicos, o fingolimod foi interrompido se o aumento foi 5 vezes superior ao LSN.
Czech: V klinických studiích bylo podávání fingolimodu ukončeno, pokud zvýšení přesáhlo 5násobek ULN.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
Czech: Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 12 meses do estudo TRANSFORMS puderam entrar num estudo de extensão em ocultação de dose (D2302E1) e receber fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 12 měsíců základní studie TRANSFORMS mohli vstoupit do zaslepeného prodloužení studie (D2302E1) a dostávat fingolimod.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas retornaram ao normal em aproximadamente 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz se vrátily k normálu přibližně během 2 měsíců po přerušení léčby fingolimodem.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) com doses de 0,5 mg quer em ensaios clínicos quer em pós-comercialização (ver secção 4.8).
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u dávky 0,5 mg v klinických studiích i během postmarketingového sledování (viz bod 4.8).
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Czech: • na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
Czech: • Provést kardiovaskulární monitoring;
Portuguese: Outros medicamentos e Gilenya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gilenya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je fingolimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Portuguese: Gilenya geralmente pode ser iniciado imediatamente após a interrupção do tratamento com interferão ou acetato de glatirâmero.
Czech: Léčbu přípravkem Gilenya lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu nebo glatirameracetátu.
Portuguese: Portanto, deve ser incluída no FI informação acerca do caso fatal do linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV) e uma precaução de utilização relativa à interrupção do tratamento se houver suspeita de linfoma.
Czech: Proto mají být do souhrnu o přípravku zahrnuty informace týkající se fatálního případu B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV) a upozornění týkající se přerušení léčby v případě podezření na lymfom.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Portuguese: Portanto, se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar ou se notar, ou aqueles que lhe são próximos notarem, quaisquer sintomas novos ou invulgares, é muito importante que fale com o seu médico assim que possível - Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e /ou confusão - Carcinoma das células de Merkel (um tipo de cancro da pele).
Czech: Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem - Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností - Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru).
Portuguese: - mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
Czech: na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Portuguese: Uma vez confirmada, uma contagem linfocitária absoluta <0,2x10
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Portuguese: A frequência cardíaca média retornou até aos valores iniciais 1 mês após o início do tratamento crónico.
Czech: Průměrná srdeční frekvence se vrátila k výchozím hodnotám během 1 měsíce chronické léčby.
Portuguese: *p<0,01, **p<0,001, comparado com interferão beta-1a Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, ocorreram acontecimentos isolados com início diferido, incluindo assístole transitória e morte inexplicada, durante as 24 horas após a primeira toma.
Czech: V postmarketingovém období se objevily během 24 hodin od první dávky izolované příhody s opožděným nástupem, včetně přechodné asystolie a neobjasněného úmrtí.
Portuguese: O tratamento com doses múltiplas de fingolimod 0,5;1,25 ou 5 mg não está associado a diminuição da oxigenação ou dessaturação do oxigénio com o exercício ou aumento na resposta das vias aéreas à metacolina.
Czech: Léčba fingolimodem s více dávkami 0,5; 1,25 nebo 5 mg není spojena se zhoršením oxygenace nebo desaturace kyslíku při zátěži nebo se zvýšením reaktivity dýchacích cest na metacholin.
Portuguese: Devido à semivida prolongada do natalizumab, a eliminação normalmente prolonga-se até 2-3 meses após a interrupção.
Czech: Kvůli dlouhému poločasu natalizumabu trvá obvykle jeho eliminace 2 - 3 měsíce od ukončení léčby.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa aumentada de infeções.
Czech: V klinických studiích léčby roztroušené sklerózy nebyla současná léčba relapsů krátkým pulzem kortikosteroidů spojena se zvýšenou incidencí infekcí.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes, especialmente aqueles com condições concomitantes ou fatores conhecidos, tais como terapêutica imunossupressora prévia.
Czech: Lékaři musí pacienty pečlivě sledovat, zejména ty se stávajícími projevy nebo známými faktory jako je předchozí imunosupresivní léčba.
Portuguese: • Gilenya não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA;
Czech: • Podávání přípravku GILENYA se nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů, kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a pacienti musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA;
Portuguese: - Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau, ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Gilenya může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, as transaminases hepáticas devem ser monitorizadas nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 da terapêutica e periodicamente após essa data.
Czech: Pokud se neobjeví klinické příznaky, je doporučeno monitorovat sérové hladiny jaterních aminotransferáz v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci terapie a pravidelně poté.
Portuguese: Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo.
Czech: Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Portuguese: No global, os efeitos relacionados com o tratamento de fingolimod em animais juvenis foram comparáveis aos que são vistos em ratos adultos em níveis de dose similares, com a exceção de alteração na densidade mineral do osso e compromisso neuro comportamental (diminuída resposta de sobressalto auditivo) observados em doses de 1,5 mg7kg e superiores em animais juvenis e a ausência de hipertrofia do músculo liso nos pulmões de ratos juvenis.
Czech: Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.