FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: Posljedično se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne očekuje promjena koncentracije slobodnog fondaparinuksa, te na temelju farmakokinetike nije potrebna prilagodba doze.
Czech: U pacientů >75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát než u pacientů <65 let.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina kojima je potreban ortopedski zahvat, procijenjeni klirens iz plazme bio je 1,2 do 1,4 puta manji nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Czech: Injekce přípravku Arixtra obsahují latex
Croatian: Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks
Czech: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Czech: Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Croatian: Manje često: krvarenje (epistaksa, gastrointestinalno krvarenje, hemoptiza, hematurija, hematomi) trombocitopenija, purpura,
Czech: se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
Croatian: To su bolesnici s refraktornom ili rekurentnom anginom udruženom s dinamičkim ST promjenama, zatajenjem srca, po život opasnim aritmijama ili koji su hemodinamski nestabilni.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 17 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 17% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti na 1,5 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 do 50 ml/min (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Czech: • Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Croatian: Lijek treba intravenski primijeniti kroz postojeću intravensku liniju, ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
Croatian: U bolesnika koji su revaskularizirani trombolitikom fondaparinuks je značajno smanjio incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana s 13,6% u kontrolnoj skupini na 10,9% (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota non inferiority = 0,003).
Croatian: U skupini liječenoj fondaparinuksom, 5,8% bolesnika je doživjelo jedan događaj do devetog dana u odnosu na 5,7% bolesnika liječenih enoksaparinom (omjer rizika 1,01; 95% CI, 0,90; 1,13; p = 0,003).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nije bila statistički različita između dvije skupine (6,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom prema 4,8% u kontrolnoj skupini; omjer rizika 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66).
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty s UA/NSTEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
Czech: VHODNÉ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: symptomatickým rozšířením tromboflebitidy, rekurencí symptomatické tromboflebitidy nebo úmrtím do dne 47, byl výrazně snížen z 5,9 % ve skupině s placebem na 0,9 % ve skupině léčené fondaparinuxem v dávce 2,5 mg (snížení relativního rizika: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % až 91,7 %
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, udruženi događaji simptomatske PE, simptomatske DVT, simptomatskog proširenja tromboze površinske vene, ponovne pojave simptomatske tromboze površinske vene ili smrtnog ishoda do 47-og dana, je značajno smanjen s 5,9% u bolesnika na placebu, na 0,9% u onih koji su primali fondaparinuks 2,5 mg (relativna redukcija rizika: 85,2%; 95% CI, 73,7% do 91,7% [p<0,001]).
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Arixtra je dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater; • jestliže máte onemocnění ledvin;
Croatian: • ako imate teško oštećenje jetre • ako imate oštećenje bubrega
Czech: V incidence IM a RI nebyl ve skupině užívající fondaparinux a ve skupině užívající enoxaparin zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Czech: Poškození jater
Croatian: Oštećenje jetre
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pro žilní tromboembolismus1
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Czech: Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně jsou: Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
Croatian: Ocjena prosječnih vrijednosti (CV%) farmakokinetičkih parametara za fondaparinuks u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika nakon ugradnje umjetnog kuka, koji su primali fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan su: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) i Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Czech: Návod k použití „krok-za-krokem" je uveden na konci této příbalové informace.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove upute.
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Croatian: U bolesnika sa STEMI koji su podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije se ne preporuča.
Czech: Lékaři by v takovém případě měli pacientům poskytnout jasné instrukce, jakým způsobem si mají injekci přípravku Arixtra správně aplikovat.
Croatian: Liječnici moraju pružiti jasne upute kako bolesnik može sam injicirati lijek.
Czech: Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1,1 % pacientů s fondaparinuxem, ve srovnání s 1,2 % pacientů s enoxaparinem.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,1% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,2% bolesnika na enoksaparinu.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Croatian: • povišene razine nekih jetrenih enzima.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti lijeku tijekom trudnoće.
Czech: 0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001).
Croatian: 0,65; 0,97, p = 0,023).
Czech: Ve studii s 3235 pacienty s vysokým rizikem UA/NSTEMI s plánovanou angiografií léčenými fondaparinuxem v otevřeném režimu (OASIS 8/FUTURA), bylo 2026 pacientů, u nichž byla indikována PCI, randomizováno do dvou skupin s dvojitě zaslepeným režimem podávání UFH jako podpůrné léčby.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 3235 visoko rizičnih bolesnika s UA/NSTEMI koji su bili predviđeni za angiografiju i liječeni fondaparinuksom (otvorena faza ispitivanja) (OASIS 8/FUTURA), 2026
Czech: • injekční stříkačka se žlutým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
Croatian: • štrcaljka s žutim klipom i ručnim sigurnosnim sustavom.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
Croatian: One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), k léčbě trombózy povrchových žil nebo akutního koronárního syndromu (ACS) nebylo u této populace hodnoceno.
Croatian: Posebne skupine bolesnika: Pedijatrijska populacija - nije ispitivana primjena fondaparinuksa u djece u prevenciji VTE niti liječenju površinske venske tromboze ili akutnog koronarnog sindroma (ACS).
Czech: • závratě
Croatian: • kolaps
Czech: Pokud je třeba, měla by být během léčby VTE v souladu s informacemi bodu 4.5 (podávána současná terapie antagonisty vitamínu K. Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
Croatian: Kada je potrebno, treba uvesti istodobno liječenje antagonistom vitamina K, u skladu s podacima u dijelu 4.5. Ostale antitrombocitne lijekove (acetilsalicilnu kiselinu, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ili klopidogrel) kao i nesteroidne antireumatike treba primjenjivati uz oprez.
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku <65 let, 65-75 let a > 75 let byl 3,0%, 4,5% a
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE bila je 3% u dobnoj skupini <65 godina, 4,5% u bolesnika starih 65-75 godina, te 6,5% u starijih od 75
Czech: Před zahájením léčby fondaparinuxem je třeba potvrdit, že tromboflebitida je od safenofemorální junkce vzdálená více než 3 cm.
Croatian: Prije započinjanja liječenja fondaparinuksom treba potvrditi postojanje površinske venske tromboze udaljene više od 3 cm od safeno-femoralnog ušća i isključiti istovremeno postojanje duboke venske tromboze (DVT) kompresijskim ultrazvukom ili drugom objektivnom metodom.
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥50 až <80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥30 až <50
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 14% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Czech: Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Croatian: U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Czech: Závažné krvácení se v průběhu léčby objevilo u 1 (0,1 %) pacienta léčeného fondaparinuxem a 1 (0,1
Croatian: Veliko krvarenje pojavilo se u jednog bolesnika na fondaparinuksu (0,1%) i u jednog na placebu (0,1%).
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra: • ako ste ranije imali komplikacije tijekom liječenja heparinom ili heparinu sličnim lijekovima koji su uzrokovali pad broja trombocita (heparinom inducirana trombocitopenija)
Czech: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Czech: Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml roztoku pro injekce.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekciju.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija velikog krvarenja iznosila je 1,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 0,4% u kontrolnoj skupini.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence trombu vodícího katetru související s léčbou 1,2 % ve skupině s fondaparinuxem oproti 0 % v kontrolní skupině.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti primarnoj PCI, incidencija tromboze u provodnom kateteru je u fondaparinuks skupini iznosila 1,2% vs 0% u kontrolnih ispitanika.
Czech: Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Croatian: Treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: • vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu • tjeskoba ili smetenost
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Czech: Objem (Koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Czech: (měsíce)
Croatian: (mjeseci)
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Czech: ITT populace (n=1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Armisarte sadrži
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Croatian: Pemetreksed u monoterapiji
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Výrobce
Croatian: Proizvođači
Czech: Jedno balení přípravku Armisarte obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Czech: supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Croatian: supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí - Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté)
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna - ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)
Czech: senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Croatian: senzornu polineuropatiju i osip.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Czech: V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Armisarte).
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 91 případů celulitidy, 42 případů dermatitidy, 13 případů dermohypodermitidy a 3 případy pseudocelulitidy.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Czech: Myelosuprese představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Croatian: U bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid prijavljene su kožne reakcije.