FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Swedish: Den aktiva substansen i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Flebogamma DIF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Flebogamma DIF är större än riskerna och rekommenderade att Flebogamma DIF skulle godkännas för försäljning.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver
Swedish: • Guillain-Barrés, syndrom som orsakar multipla inflammationer i kroppens nerver.
Danish: • idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader
Swedish: • Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom där patienterna inte har tillräckligt med blodplättar i blodet.
Danish: Flebogamma DIF anvendes også til behandling af visse immunsygdomme:
Swedish: Flebogamma DIF används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:
Danish: Flebogamma DIF anvendes til patienter, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Swedish: Flebogamma DIF ges till patienter som behöver fler antikroppar i blodet som hjälper till att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer
Swedish: • Primärt immunbristsyndrom (PID, som innebär en medfödd oförmåga att bilda tillräckligt med antikroppar).
Danish: Flebogamma DIF's virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale.
Swedish: Flebogamma DIF verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till de normala.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af de tre måneder, undersøgelsen varede.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar i blodet som uppnåddes under tremånadersstudien.
Danish: 1 Tidligere kendt som Flebogammadif
Swedish: 1) Kallades tidigare Flebogammadif.
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Hvorfor blev Flebogamma DIF godkendt?
Swedish: Varför har Flebogamma DIF godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Flebogamma DIF:
Swedish: Mer information om Flebogamma DIF
Danish: Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt til at erstatte patientens antistoffer.
Swedish: I den första studien hade patienterna i genomsnitt 0,021 allvarliga infektioner per år. Eftersom det är under den fastställda tröskeln på en infektion per år tyder detta på att läkemedlet är effektivt när det gäller att ersätta patientens antikroppar.
Danish: Bivirkninger såsom kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkast, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan undertiden forekomme ved Flebogamma DIF. I sjældne tilfælde kan humane normale immunoglobuliner medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion), selvom patienten ikke tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledsmärta), lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta kan förekomma ibland.
Danish: Flebogamma DIF fremstilles på samme måde som Flebogamma, et andet lægemiddel, der indeholder humant normalt immunglobulin.
Swedish: Flebogamma DIF tillverkas på samma sätt som Flebogamma, ett annat läkemedel som innehåller humant normalt immunglobulin, men reningsprocessen för produkten från human plasma omfattar ytterligare några steg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Flebogamma DIF?
Swedish: Vilka är riskerna med Flebogamma DIF?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flebogamma DIF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Flebogamma DIF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Flebogamma DIF?
Swedish: Vad är Flebogamma DIF?
Danish: Hvordan virker Flebogamma DIF?
Swedish: Hur verkar Flebogamma DIF?
Danish: Hvad anvendes Flebogamma DIF til?
Swedish: Vad används Flebogamma DIF för?
Danish: Hvordan blev Flebogamma DIF undersøgt?
Swedish: Hur har Flebogamma DIF:s effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Flebogamma DIF?
Swedish: Hur används Flebogamma DIF?
Danish: Tilbageholdelsestid intravenøs injection
Swedish: Subkutan eller intravenös
Danish: Farveløse hætteglas
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (European Medicines Agency) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i högre grad än cyclooxygenas-1
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for meloxicam bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Swedish: Personer som är överkänsliga för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Danish: Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
Swedish: Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
Danish: Flexicam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Swedish: Flexicam får inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam.
Swedish: 1 ml lösning för injektion innehåller 5 mg meloxikam.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
Swedish: I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedlen eller förpackningen.
Danish: Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.
Swedish: Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska egenskaperna för produkterna som använts tidigare.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Danish: Hos hunde ses disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør.
Swedish: I hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara
Danish: Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,73 g/ml hos hunde og 1,1 g/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og 1,5 time efter administration.
Swedish: Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal medelplasmakoncentration på 0,73 µg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1 µg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.
Danish: Farveløse hætteglas à 10 ml, lukket med en grå EPDM gummiprop og forseglet med en violet flip-af
Swedish: Ofärgade typ I glasflaskor à 10 ml för injektion, förslutna med en grå EPDM gummipropp och
Danish: Pakningsstørrelser: 10 ml hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Injektionsflaska på 10 ml.
Danish: Hund: Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Swedish: Hund: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med thiopental/halothan.
Swedish: Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart blivit dokumenterad efter anestesi med tiopental/halotan.
Danish: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi: enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Swedish: Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: en enkel subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Danish: Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med
Swedish: Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har endast blivit dokumenterad efter anestesi med
Danish: Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af
Swedish: Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet: Enkelt subkutan injektion.
Swedish: Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.
Danish: Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subkutan injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
Swedish: Minskning av post-operativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar: enstaka intravenös eller subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se 4.3).
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se
Danish: Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set.
Swedish: Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen.
Danish: Typiske NSAID-bivirkninger så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set.
Swedish: Typiska NSAID biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati har rapporterats vid enstaka tillfällen.
Danish: A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i november 2011.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral suspension blev efterfølgende ikke fornyet.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Flexicam oral suspension förlängdes sedan inte.
Danish: Hvad anvendes Flexicam til?
Swedish: Vad används Flexicam för?
Danish: Hvorfor blev Flexicam godkendt?
Swedish: Varför har Flexicam godkänts?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Danish: Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är oftast övergående.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Swedish: I undersökningar har Flexicam jämförts med Metacam som redan är godkänt i EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008.
Swedish: Den 10 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flexicam som gäller i hela Europeiska unionen och den 9 december 2008 utökades godkännandet för försäljning till att gälla Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Swedish: Någon oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller andra NSAID-läkemedel ska inte ges till katter, eftersom det inte fastställts någon säker dos för upprepad oral administration.
Danish: Flexicam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Swedish: Flexicam ska inte ges till dräktiga eller digivande djur, eftersom läkemedlets säkerhet inte har fastställts för dessa grupper.
Danish: Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Swedish: Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.
Danish: En undersøgelse så på, hvordan Flexicam blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i forhold
Swedish: I en studie undersöktes hur Flexicam togs upp av kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör en grupp läkemedel som har antiinflammatorisk verkan.
Danish: Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte.
Swedish: Flexicam fanns som en blekgrön oral suspension (1,5 mg/ml) för hundar (blandas med hundens mat) och som en gul injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) för hundar och katter.
Danish: Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Swedish: Flexicam innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Flexicam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg.
Swedish: Flexicam ska inte heller ges till djur som lider av mag-tarmsjukdomar, blödningssjukdomar eller nedsatt njur- och leverfunktion, djur med känd överkänslighet för NSAIDläkemedel, djur som är yngre än sex veckor eller katter som väger mindre än 2 kg.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta/-risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Flexicam i henhold til EU-kravene er påvist at være bioækvivalent med Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Flexicam är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Danish: Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml).
Swedish: Flexicam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Flexicam liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Swedish: Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Flexicam som för andra NSAID-läkemedel, såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser inflammation, smerte, væskeudskillelse og feber, mindsker
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som framkallar inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxikam minskar dessa
Danish: De udførte undersøgelser viser, at Flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel: Det vil sige at Flexicam svarer til Metacam, suspension, 1,5 mg/ml, med hensyn til den måde, det optages og udnyttes på i kroppen.
Swedish: Undersökningar har gjorts för att visa att Flexicam är bioekvivalent med det veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Flexicam tas upp av och verkar i kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Flexicam är större än riskerna när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, och när det gäller att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Danish: Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Swedish: Hund: För att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer.
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Swedish: Katt: För att minska smärta efter operationer för att avlägsna äggstockar och livmoder (s.k. ovariehysterektomi) och mindre mjukdelsoperationer.
Danish: Flexicam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og
Swedish: Flexicam är effektivt när det gäller att lindra inflammation och smärta vid akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett och för att minska smärta efter ortopediska operationer och mjukdelsoperationer hos hundar, samt för att minska smärta efter operationer för att avlägsna livmoder och äggstockar och mindre mjukdelsoperationer hos katter.
Danish: Bland forsigtigt.
Swedish: Blanda försiktigt.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Danish: Børnene skal være 6 år eller ældre.
Swedish: Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Swedish: Andra speciella överväganden diskuteras nedan.
Danish: Nogle af disse patienter var under 50 år gamle.
Swedish: Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande.
Danish: • Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26/05/2016
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Swedish: Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.
Danish: For mere information, se afsnit om vaccination.
Swedish: För mer information se avsnittet om vaccinationer.
Danish: Den eksisterende kliniske erfaring er begrænset.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten är begränsad.
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Swedish: Vuxna (≥ 18 år)
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Swedish: Nästan 50 % av de rapporterade dödsfallen har förknippats med infektioner.
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Swedish: Medianvärdet för CDAI var 180.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90 % av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Danish: • i kombination med methotrexat
Swedish: • i kombination med metotrexat
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Swedish: Komplementfaktorabnormalitet.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna var i funktionsklass III.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Swedish: Mediandurationen för svar var 12 veckor.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Swedish: Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Danish: Denne vurdering bør inkludere koloskopi og biopsier ifølge lokale vejledninger.
Swedish: Denna utredning ska inkludera kolonoskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.