FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mepivakainnal végzett hagyományos toxicitási vizsgálatok (egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási), kedvező biztonságossági határértéket igazoltak.
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier (toksisitet ved enkel og gjentatt dosering) utført med mepivakain viste en god sikkerhetsmargin.
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1-3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av relativ overdosering vil pasienter generelt presentere symptomer innen 1-3 minutter.
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Norwegian Bokmål: Maksimale rapporterte konsentrasjoner av mepivakain lå på mellom 0,41,2 µg/ml ca. 30 minutter etter intraoral injeksjon med én sylindrett, og på mellom 0,95-1,70 µg/ml med to sylindretter.
Hungarian: 50 db patront tartalmazó dobozban.
Norwegian Bokmål: Eske med 50 sylindretter.
Hungarian: Semmilyen releváns mepivakainnal végzett reproduktív és feljlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogen hatást.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante toksisitetsstudier om reproduksjon og utvikling viste teratogene effekter med mepivakain.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er det bedre å unngå bruk av dette legemidlet når du er gravid, med mindre det er nødvendig.
Hungarian: akik altatás alatt vannak vagy erősen szedáltak (pl. benzodiazepint vagy barbiturátot kaptak).
Norwegian Bokmål: med benzodiazepin eller barbiturater).
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger.
Hungarian: Az erősen perfundált szövetekben, mint a máj tüdő, szív és az agy magasabb koncentrációban fordul elő.
Norwegian Bokmål: Høyere konsentrasjoner ble funnet i vev med høy blodgjennomstrømning, som i lever, lunger, hjerte og hjerne.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFTTION <Fritatt fra krav om blindeskrift.>
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Norwegian Bokmål: Mepivakain metaboliseres i leveren og kan føre til forhøyede plasmanivåer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, særlig etter gjentatt bruk.
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av X
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler ved bruk
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER SYLINDRETT-ETIKETT
Hungarian: A szoptató anyáknak ajánlott, hogy az érzéstelenítést követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre rådes til ikke å amme før 10 timer etter anestesi med dette legemidlet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mepivakain-hidroklorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mepivakainhydroklorid
Hungarian: Mint minden egyes patron esetében, közvetlenül a felhasználás előtt a diafragmát (záró gumilemez)
Norwegian Bokmål: Som for alle sylindretter skal membranen desinfiseres før bruk.
Hungarian: Az idegek sérülése
Norwegian Bokmål: − nerveskade.
Hungarian: Acidózisban szenvedő betegek:
Norwegian Bokmål: Pasienter med acidose
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Norwegian Bokmål: Dysestesi (oral og perioral), inkludert dysgeusi (dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), ageusi Svimmelhet (ørhet)
Hungarian: Nem megfelelően kontrollált epilepsziás betegek esetén ellenjavallat az alkalmazás, lásd 4.3 pont.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dårlig kontrollerte epileptiske pasienter, se pkt.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Norwegian Bokmål: Mepivakain har en svak vasokonstriktiv effekt, noe som fører til lengre virkning enn hos de fleste andre lokalanestetika når de administreres uten vasokonstriktor.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, tannlege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for bittskader (lepper, kinn, slimhinner og tunge), særlig hos barn; pasienten skal få beskjed om å unngå å tygge tyggegummi eller spise før følelsen er kommet tilbake.
Hungarian: A mepivakain túladagolás kezelésére, a dialízis nem eredményes.
Norwegian Bokmål: Dialyse er ingen effektiv behandling ved overdosering med mepivakain.
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når {Scandonest og tilknyttede navn} injiseres på et betent eller infisert sted.
Hungarian: A mepivakaint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik trombocita-aggregációgátló/antikoaguláns gyógyszereket szednek, vagy véralvadási zavarban szenvednek, mivel magasabb a vérzés kockázata.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről,
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på gravide kvinner, og det finnes ingen rapporter i litteraturen om gravide kvinner injisert med mepivakain 30 mg/ml.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxikus hatását az acidosis súlyosbítja.
Norwegian Bokmål: Acidose forverrer den toksiske effekten av lokalanestetika.
Hungarian: 0,11 mmol (2,467 mg/ml) nátriumot tartalmaz milliliteréként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt En ml inneholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Norwegian Bokmål: Ved absolutt overdosering vil tegn på toksisitet, avhengig av injeksjonsstedet, vise seg ca. 20-30 minutter etter injeksjonen.
Hungarian: Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.
Norwegian Bokmål: Ved en rask intravaskulær administrering, kan høy blodkonsentrasjon av mepivakain i kransarteriene føre til myokarddepresjon etterfulgt av hjertesvikt før CNS påvirkes.
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet til pasienten skal finne sted umiddelbart etter at sylindretten er åpnet.
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Norwegian Bokmål: Neuralgi (neuropatisk smerte) Parestesi (dvs. brenning, stikking, kløe, prikking, lokal følelse av varme eller kulde, uten noen ytre påvirkning), oral og perioral
Hungarian: 50 x 2,2 ml-es patron
Norwegian Bokmål: 50 x 1,7 ml sylindretter 50 x 2,2 ml sylindretter
Hungarian: Az elimináció a vizelet savasításával felgyorsítható (lásd 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Hungarian: A hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data har rapportert toksiske effekter på fertilitet hos dyr med mepivakain.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå som et resultat av overfølsomhet, idiosynkrasi eller nedsatt toleranse hos pasienten.
Hungarian: A mepivakainnak enyhe vasoconstrictor hatása is van.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at mepivakain har vasokonstriktive egenskaper.
Hungarian: A kezdeti tünetek közé tartozik a nyugtalanság, intoxicatio érzete, az ajkak és a nyelv zsibbadása, száj körüli paraesthesia, szédülés, látási és hallási zavarok, fülzúgás.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Norwegian Bokmål: Respiratorisk depresjon Bradypnoe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADDRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Gyermekeknél az életkornak és a testtömegnek megfelelő dózist kell adni.
Norwegian Bokmål: Barn skal få doser i samsvar med deres alder og vekt.
Hungarian: Kóma
Norwegian Bokmål: Koma
Hungarian: A helyi érzéstelenítőkkel végzett, regionális érzéstelenítés megkezdése előtt, a légzőszervi és kardiovaszkuláris vészhelyzetek azonnali ellátása érdekében ajánlott, hogy az újraélesztéshez szükséges felszerelés, gyógyszerek, és megfelelően képzett személyzet rendelkezésre álljon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles.
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Norwegian Bokmål: Høyeste plasmanivå av mepivakain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning etter perioral injeksjon under tannlegeinngrep er blitt fastsatt i forskjellige kliniske studier.
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Norwegian Bokmål: Sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha en mild påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: 20 kg-os testtömeg alatti) gyermekek.
Norwegian Bokmål: • Barn under 4 år (ca. 20 kg kroppsvekt),
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A {Scandonest és kapcsolódó nevek} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: {Scandonest og tilknyttede navn} kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: nyugtalanság, izgatottság; egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium); álmosság; homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;
Norwegian Bokmål: − tåkesyn, problemer med å fokusere, nedsatt syn;
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Norwegian Bokmål: Ratioen for gjennomsnittlig plasmanivå etter én og to sylindretter var rundt 50 %, altså proporsjonalitet ved disse dosenivåene.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Hungarian: Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózis eléréséhez különös óvatossággal kell eljárni:
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende kliniske data bør det utvises spesiell forsiktighet slik at den laveste dosen som fører til effektiv anestesi administreres hos: - eldre - pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Hungarian: Szívizom depresszió
Norwegian Bokmål: Myokardial depresjon
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Görcsrohamok (tónusos és klónusos)
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (inkludert tonisk-kloniske anfall)
Hungarian: Az alkalmazás módja Infiltrációs és perineurális alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Infiltrasjon og perineural bruk Til engangsbruk
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Norwegian Bokmål: For å sørge for at kanylen ikke penetrerer et blodkar under en injeksjon skal det derfor utføres aspirasjon før det lokalbedøvende midlet injiseres.
Hungarian: Lehetséges egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fokozottan jó közérzet (eufória), idegesség/nyugtalanság; akaratlan szemmozgások, szemproblémák mint pupillaszűkület, a felső szemhéjak elernyedése, (mint a Horner-szindrómában), pupillatágulat, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör méretének megváltozása miatt (enoftalmusz), kettős látás vagy látásvesztés; fülbetegségek, mint fülcsengés, és túlérzékeny hallás; a szívizom elégtelen összehúzódása (miokardinális depresszió); az erek tágulata (vazodilatáció); zavartsággal társuló bőrszínváltozás, köhögés, szapora szívverés, gyors légzés, izzadás, ezek a szöveti oxigénhiány (hipoxia) tünetei lehetnek; gyors vagy nehéz légzés, álmosság, fejfájás, gondolkodási képtelenség és aluszékonyság, amelyek a vér magas szén-dioxid koncentrtációjának (hiperkapnia) tünetei lehetnek; a hang megváltozása (rekedtség); a száj, az ajkak, a nyelv és az íny duzzanata, fokozott nyáltermelés; fáradtság, gyengeségérzés, melegérzet,fájdalom az injekció beadása helyén; az idegek sérülése.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på toksisitet på grunn av ekstremt høye doser av lokalanestetika: sterk uro (agitasjon), en følelse av nummenhet i lepper og tunge, prikking og stikking rundt munnen, svimmelhet, syns- og taleforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, stive muskler og muskelrykninger, lavt blodtrykk, lav eller uregelmessig hjerterytme.
Hungarian: Neuropathia4 Neuralgia (neuropathiás fájdalom)
Norwegian Bokmål: − smerte på grunn av nerveskade (neuropatisk smerte);
Hungarian: A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha az oldat csapadékos vagy elszíneződött.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet Legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget.
Hungarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Norwegian Bokmål: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Hungarian: Perineurális alkalmazás Nyálkahártyán történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Hungarian: Perineurális alkalmazás
Norwegian Bokmål: Perineural bruk
Hungarian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Hungarian: Fogászati alkalmazás Perineurális alkalmazás Nyálkahártyán történő alkalmazás Infiltration
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Hungarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor Oldatos injekció Fogászati alkalmazás
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Hungarian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Hungarian: 16 mg
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Hungarian: Scenesse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: A felezési idő körülbelül 30 perc.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Hungarian: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Hungarian: Ugyanakkor az adatok hiánya miatt óvatosság indokolt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Hungarian: Kötődése hosszabb ideig fennáll, mint az α-MSH
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. november 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Hungarian: Végleges jelentés: az engedélyezéstől számított 6 év elteltével.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Hungarian: Feltehetően rövid időn belül hidrolizál.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår trolig hydrolyse innen kort tid.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Hungarian: Ezt a hatást csak a humán expozíciónál körülbelül nyolcszor magasabb expozíciós szint esetén figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: A biztonságossági profil 425 beteggel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Hungarian: Az implantátumok javasolt maximális száma évente négy.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Hungarian: A legtöbb esetben ezeket a mellékhatásokat enyhe súlyosságúnak jelentették.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Hungarian: • Az alkalmazási hibák és az implantáció helyén jelentkező reakciók megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló módszerek.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
Hungarian: • Személyes képzési anyag;
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
Hungarian: A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Hungarian: - A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik.
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Hungarian: • Regiszter információs lap.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Hungarian: A regiszterben mind a betegektől, mind pedig a kezelőorvosoktól származó adatokat gyűjteni kell.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.