FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
Norwegian Bokmål: For å ytterligere bekrefte sikkerhet og effekt av rukaparib ved behandling av platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske), høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere resultatene av studien CO338-043 (ARIEL4), en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effekt og sikkerhet av rukaparib kontra kjemoterapi for behandling av residiverende eggstokkreft.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Norwegian Bokmål: • kvalme (oppkast)
Czech: Doporučená dávka do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity je 600 mg rukaparibu dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg rukaparib som tas to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0-12 h byla 16 900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse ble en respons observert hos 38 % (95 % KI 23 %-54 %) av pasienter (n=15) på rukaparib sammenlignet med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) av pasienter (n=2) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0055), inkludert 7 (18 %) pasienter i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti udržovací léčby rukaparibem u pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit konečnou analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájení následné protinádorové léčby randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení fáze III CO-338-014.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere bekrefte effekt av rukaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere den endelige analysen av OS og oppdaterte analyser av PFS2, kjemoterapifritt intervall og tid til start av etterfølgende kreftbehandling i den fase 3, randomiserte, dobbeltblindede studien CO-338-014.
Czech: Ve výzkumné analýze u této podskupiny byla u 18 % (95% CI 12 % - 26 %) pacientek (n = 26) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 8 % (95% CI 3 % - 17 %) pacientek (n = 5) léčených placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0069), včetně 10 (7 %) pacientek ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse i denne undergruppen, ble en respons observert hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) av pasienter (n=26) på rukaparib sammenlignet med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) av pasienter (n=5) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0069), inkludert 10 pasienter (7 %) i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza pro vyhodnocení účinku poruchy funkce ledvin na clearance rukaparibu u pacientů, kteří dostávali rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz; pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit způsobených předchozí chemoterapií (≤ stupně 1 dle CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke starte Rubraca behandling før de har kommet seg etter hematologiske toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi (≤ CTCAE grad 1).
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Glemt(e) dose(r) Hvis en dose glemmes skal pasienten fortsette å ta Rubraca med den neste planlagte dosen.
Czech: V populaci ITT mělo při výchozím stavu měřitelné onemocnění 38 % pacientek (141/375) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (66/189) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen, hadde 38 % av pasienter (141/375) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (66/189) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Czech: U pacientek léčených rukaparibem byla pozorována fotosenzitivita.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet har blitt observert blant pasienter som har blitt behandlet med rukaparib.
Czech: Při predikovaném mediánu Cmax při utáleném stavu po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně bylo předpokládané prodloužení QTcF od výchozího stavu 11,5 ms (90% CI: 8,77 až 14,2 ms).
Norwegian Bokmål: Ved forventet median steady-state Cmax etter 600 mg rukaparib to ganger daglig var den projiserte QTcF-økningen fra baseline 11,5 msek (90 % konfidensintervall: 8,77 til 14,2 msek) Derfor er risikoen for klinisk signifikant QTcF-økning fra baseline (dvs. > 20 msek) lav.
Czech: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Czech: Účinek inhibice P-gp a BCRP na farmakokinetiku rukaparibu nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Virkningen av P-gp og BCrphemmere på farmakokinetikken til rukaparibkan ikke utelukkes.
Czech: In vitro je rukaparib primárně metabolizovaný enzymatickým systémem CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Czech: Co je přípravek Rubraca a jak účinkuje
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva Rubraca er og hvordan det virker
Czech: Časté Únavac Méně časté Pyrexie a Četnost MDS/AML vychází z celkové populace pacientek zahrnující 1 321 pacientek, které dostaly jednu dávku rukaparibu podávaného perorálně.
Norwegian Bokmål: Feber a MDS/AML-frekvensen er basert på en total pasientpopulasjon på 1321 som har fått én dose med oral rukaparib.
Czech: Charakteristiky populace studie 10 u 42 pacientek byly: medián věku 57 let (rozmezí 42 až 84 let), běloši (83 %), výkonnostní stav ECOG 0 (62 %) nebo 1 (38 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (36 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 43 měsíce [rozmezí: 6-178], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 8,0 měsíce [rozmezí: 6,0-116,4].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 42 pasientene i Study 10 var: median alder 57 år (fra 42 til 84), hvit (83 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (62 %) eller 1 (38 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (36 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 43 måneder [fra 6 til 178], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 8,0 måneder [fra 6,0 til 116,4].
Czech: • Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Jak přípravek Rubraca uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca
Czech: • antikoagulancia (léky proti srážení kve), která pomáhají tomu, aby Vaše krev volně protékala jako je warfarin,
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Czech: • Léčivou látkou přípravku Rubraca je rucaparibum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
Czech: Po dávkování trvajícím 1 týden se dosáhlo ustáleného stavu.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses nødvendig for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C19 substrater.
Czech: Žlutá oválná potahovaná tableta o velikosti 8 x 16 mm označená „C3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Czech: Ve 3měsíčních obecných toxikologických studiích u potkanů a psů při expozicích 0,09 až 0,3násobně vyšších, než je AUC u člověka při doporučené dávce, nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců a samic.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fruktbarhet, verken hos hanner eller hunner, ble observert i 3 måneders generelle toksikologiske studier hos rotter og hunder ved eksponering på 0,09 til 0,3 ganger human AUC ved anbefalt dose.
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax midazolamu 1,13krát (90% CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf 1,38krát (90% CI: 1,13 až 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax omeprazolu 1,09krát (90% CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf 1,55krát (90% CI: 1,32 až 1,83).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte omeprazol Cmax med 1,09 ganger (90 % KI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 ganger (90 % KI: 1,32 til 1,83).
Czech: Většina populace, u níž byla zjišťována primární účinnost, byly pacientky citlivé na platinu (n = 79; 74,5 %);zbývající pacientky byly rezistentní na platinu (n = 20; 18,9 %) nebo nereagující na platinu (n = 7; 6,6 %).Pacientky se zárodečnou mutací (g)BRCA (n = 88; 83,0 %)a se somatickou mutací (s)BRCA (n = 18; 17,0 %) byly zahrnuty.
Norwegian Bokmål: De fleste i den primære effektpopulasjonen var platinasensitive (n = 79, 74,5 %); resten av pasientene var platinaresistente (n = 20, 18,9 %) eller platinarefraktære (n = 7, 6,6 %).
Czech: U starších pacientek (≥ 65 let) není doporučena žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Czech: Přípravek Rubraca je indikován v monoterapii u dospělých pacientek s relabujícím nebo progredujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), které byly léčeny dvěma nebo více předchozími cykly chemoterapie na bázi platiny a nejsou již schopny snášet další chemoterapii na bázi platiny.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca brukes mot
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 300 mg jsou žluté, oválné potahované tablety označené „C3" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Czech: Medián přežití bez progrese v dnech (95% CI) Upraveno N (%)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse dager (95 % KI)
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer Dosereduksjon
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest før innledning av behandling anbefales hos fertile kvinner.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby se vyskytly u 10 % pacientek a nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby byla trombocytopenie, nauzea, anemie a únava/astenie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering skjedde hos 10 % av pasientene, med trombocytopeni, kvalme, anemi og fatigue/asteni som de vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka, makopapulární vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/økt aspartataminotransferase
Czech: Substráty CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
Czech: Přípravek Rubraca je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, citlivým na platinu, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av rukaparib hos gravide kvinner.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Czech: Přípravek Rubraca lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu rukaparibem.U žen v reprodukčním věku se doporučuje provést těhotenský test před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Czech: Rukaparib je silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Czech: Zvýšení hladiny aminotransferáz v séru (AST/ALT)
Norwegian Bokmål: Økning i serumaminotransferaser (ASAT/ALAT)
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 200 mg jsou modré kulaté potahované tablety označené „C2" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rubraca má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Norwegian Bokmål: Økt rukaparibindusert cytotoksisitet og anti-tumoraktivitet ble observert i tumorcellelinjer med mangler i BRCA1/2 og andre DNA-reparasjonsgener.
Czech: Všechny randomizované pacientky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Embryofetální toxicita
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksitet
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca inneholder virkestoffet rukaparib.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že souběžné použití PPI pravděpodoboně nebude mít klinicky významný dopad na farmakokinetiku rukaparibu.Ohledně účinku souběžného podávání rukaparibu a PPI však nelze učinit pevné závěry, protože v případě PPI není podrobně dokumentována výše dávky ani doba podávání.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at samtidig bruk av PPIs sannsynligvis ikke har klinisk betydningsfull virkning på farmakokinetikken til rukaparib.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rubraca
Czech: In vitro je rukaparib silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), briljantblå FCF (E133) og indigokarmin (E132).
Czech: Jak se přípravek Rubraca užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rubraca
Czech: Trombocytopenieb, neutropenieb, febrilní neutropenie, leukopenieb Méně časté
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Czech: 500 mg dvakrát denně (dvě 250mg tablety dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Czech: In vitro rukaparib reverzibilně inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A a v menší míře CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax S-warfarinu 1,05krát (90% CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h 1,49krát (90% CI: 1,40 až 1,58), v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rubraca Bruk ikke Rubraca:
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25".
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Czech: Tyto nálezy se vyskytovaly při expozicích nižších, než byly pozorované expozice u pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávku, a byly v rozsáhlé míře reverzibilní během 4 týdnů od ukončení dávkování.In vitro byla IC50 of rukaparibu oproti lidskému ether-à-go-go příbuznému genu (hERG) 22,6 µM, což je přibližně 13násobně vyšší než Cmax u pacientů v doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: In vitro var IC50 av rukaparib mot det humane «ether-à-go-go»-relaterte gen (hERG) 22,6 mikroM, som er omtrent 13 ganger høyere enn Cmax hos pasienter med anbefalt dose.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů se u pacientek, které udávají únavu, nauseu nebo závratě během léčby přípravkem Rubraca, doporučuje opatrnost (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som rapporterer fatigue, kvalme, eller svimmelhet under behandling med Rubraca, utviser forsiktighet med å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu, průjem, trombocytopenie a zvýšená hladina kreatininu.
Norwegian Bokmål: oppkast, anemi, abdominalsmerter, dysgeusi, forhøyet ALAT-nivå, forhøyet ASAT-nivå, nedsatt matlyst, diaré, trombocytopeni og forhøyet kreatin.
Czech: Polyvinylalkohol (E 1213), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Czech: Úvodní dávka
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Czech: Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Czech: 2100 U
Norwegian Bokmål: 2100 E
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Czech: Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)