FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: On otvara dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.
Romanian: Ea dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici din celulele musculare din plămâni.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Trydonis potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trydonis, citiți prospectul.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trydonis i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Trydonis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Lijek Trydonis dostupan je kao tekućina u prijenosnom inhalatoru.
Romanian: Trydonis este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Trydonis bio jednako učinkovit u pogledu smanjenja broja egzacerbacija kao i tiotropij u kombinaciji s beklometazonom i formoterolom.
Romanian: În acest studiu, Trydonis a fost la fel de eficace în reducerea numărului de exacerbări ca tiotropiul plus combinația de beclometazonă și formoterol.
Croatian: Utvrđeno je da Trydonis učinkovito ublažava simptome KOPB-a u trima glavnim ispitivanjima na više od 5 500 bolesnika čiji simptomi nisu bili odgovarajuće kontrolirani ni kombinacijom drugih dvaju lijekova protiv KOPB-a ni monoterapijom antagonistom muskarinskih receptora.
Romanian: S-a demonstrat că Trydonis este eficace în ameliorarea simptomelor BPOC în trei studii principale care au cuprins peste 5 500 de pacienți ale căror simptome nu erau ținute suficient sub control cu o combinație de alte două medicamente pentru BPOC sau numai cu un antagonist al receptorilor muscarinici.
Croatian: Trydonis sadržava djelatne tvari beklometazon, formoterol i glikopironijev bromid.
Romanian: Trydonis conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
Croatian: U nuspojave lijeka Trydonis ubrajaju se oralna kandidijaza (gljivična infekcija usta uzrokovana gljivicom Candida), mišićni grčevi i suha usta.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Trydonis sunt candidoză bucală (o infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
Croatian: Trydonis se upotrebljava kao kontinuirana terapija (terapija održavanja) u bolesnika čija bolest nije odgovarajuće kontrolirana unatoč liječenju kombinacijom dvaju lijekova za KOPB koja se sastoji od beta-2 agonista i inhalacijskog kortikosteroida ili dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora.
Romanian: Trydonis se utilizează ca tratament de întreținere (continuu) la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat, în pofida tratamentului cu o combinație de două medicamente pentru BPOC, și anume un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid cu administrare inhalatorie sau un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trydonis utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trydonis pe parcursul studiilor?
Croatian: U trećem ispitivanju koje je trajalo godinu dana bolesnici liječeni lijekom Trydonis imali su 15 % manje egzacerbacija godišnje nego bolesnici liječeni kombinacijom indakaterola (dugodjelujući beta-2 agonist) i glikopironijeva bromida.
Romanian: În al treilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 15 % mai puține exacerbări pe an decât pacienții tratați cu o combinație de indacaterol (un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune) și bromură de glicopironiu.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Trimbow djeluju na različite načine kako bi se smanjila upala i dišni putovi držali otvorenima, čime se bolesniku omogućuje lakše disanje.
Romanian: Cele trei substanțe active din Trydonis acționează în moduri diferite pentru a reduce inflamația și pentru a păstra căile respiratorii deschise, permițând astfel pacientului să respire mai ușor.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je trajalo godinu dana bolesnici liječeni lijekom Trydonis imali su 20 % manje egzacerbacija (razbuktavanja simptoma) godišnje nego bolesnici liječeni tiotropijem (antagonist muskarinskih receptora).
Romanian: În al doilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 20 % mai puține exacerbări (acutizări ale simptomelor) pe an, față de pacienții tratați cu tiotropiu (un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune).
Croatian: Budući da ti receptori pomažu u kontroli stezanja mišića dišnih putova, njihovim blokiranjem mišići se opuštaju, čime se pomaže držati dišne putove otvorenima i bolesniku omogućuje lakše disanje.
Romanian: Deoarece acești receptori ajută la controlul contracției mușchilor căilor respiratorii, blocarea lor produce relaxarea mușchilor, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Croatian: Trydonis je lijek za odrasle osobe kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Romanian: Trydonis este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Croatian: Spajanjem na te receptore uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri disanju.
Romanian: Legându-se de acești receptori, formoterolul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Croatian: Trydonis učinkovito smanjuje učestalost egzacerbacija i poboljšava rad pluća u bolesnika s KOPB-om.
Romanian: Trydonis este eficace în reducerea frecvenței exacerbărilor și în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trydonis nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako se Trydonis primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Trydonis?
Croatian: To dovodi do smanjenog otpuštanja tvari koje sudjeluju u procesu upale, poput histamina, čime se dišni putovi održavaju prohodnima i bolesnik lakše diše.
Romanian: Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi produși în mod natural, reducând activitatea sistemului imunitar, ceea ce duce la diminuarea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permițând pacientului să respire mai ușor.
Croatian: Za usporedbu, FEV1 povećao se za 1 ml prije odnosno 145 ml nakon doziranja u bolesnika liječenih lijekom koji je sadržavao samo dvije djelatne tvari lijeka Trydonis (beklometazon i formoterol).
Romanian: În comparație, la pacienții tratați cu un medicament care conținea doar 2 din substanțele active care se găsesc în Trydonis (beclometazonă plus formoterol), VEF a crescut cu 1 ml înainte și cu 145 ml după administrarea dozei.
Croatian: Ako se pojave znakovi koji ukazuju na alergijske reakcije, osobito angioedem (uključujući otežano disanje ili gutanje,
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacții alergice, în special angioedem (incluzând dificultăți la respirație sau înghițire,
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Trydonis ili sniziti dozu čak i ako se osjećate bolje ili nemate nikakve simptome.
Romanian: Nu încetați să utilizați Trydonis și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 travnja 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 aprilie 2018
Croatian: Važno je da se Trydonis primjenjuje svaki dan.
Romanian: Este important să utilizați Trydonis în fiecare zi.
Croatian: Također je potreban oprez kod liječenja bolesnika za koje se zna ili sumnja da imaju produljenje QTc intervala (QTc > 450 milisekundi za muškarce ili > 470 milisekundi za žene), bilo kongenitalno bilo inducirano lijekovima, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Trydonis.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Trydonis.
Croatian: Trydonis sadrži male količine etanola.
Romanian: Trydonis conține o cantitate mică de alcool (etanol).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trydonis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trydonis
Croatian: Ako vidite „maglicu" kako izlazi s vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, to znači da Trydonis neće dospjeti u Vaša pluća kao što bi trebao.
Romanian: Dacă vedeți o „ceață" ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trydonis nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
Croatian: Nadalje, provedena su dva klinička ispitivanja faze IIIb da bi se potkrijepila klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Trydonis.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Trydonis.
Croatian: Primjena lijeka Trydonis zajedno s:
Romanian: Utilizarea Trydonis împreună cu:
Croatian: Ako je planirana anestezija halogeniranim anesteticima, potrebno je osigurati da se lijek Trydonis ne primjenjuje najmanje 12 sati prije početka anestezije jer postoji rizik od srčanih aritmija.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
Croatian: Genotoksičnost lijeka Trydonis nije procjenjivana, međutim, pojedinačne djelatne tvari bile su bez genotoksičnog djelovanja u konvencionalnim sustavima ispitivanja.
Romanian: Genotoxicitatea Trydonis nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
Croatian: Ako primjenjujete Trydonis ili visoke doze drugih inhalacijskih kortikosteroida tijekom dugih razdoblja i nađete se u nekoj stresnoj situaciji (npr. ako Vas vode u bolnicu nakon nezgode, ako imate ozbiljnu ozljedu ili prije operacije) možete trebati više tog lijeka.
Romanian: Dacă utilizați Trydonis sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Trydonis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Ako ste prethodno koristili drugačiji inhalator koji je sadržavao beklometazondipropionat, potražite savjet liječnika, jer učinkovita doza beklometazondipropionata u lijeku Trydonis za liječenje KOPB-a može biti niža od one u nekim drugim inhalatorima.
Romanian: Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trydonis pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako za vrijeme primjene lijeka Trydonis imate nešto od sljedećeg jer to mogu biti simptomi infekcije pluća (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trydonis, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
Croatian: Prividni volumen distribucije (Vz) udahnutog glikopironija bio je povećan u usporedbi s intravenskom (i.v.) infuzijom (6420 l naspram 323 l), što odražava sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vz) al glicopironiului inhalat a fost crescut, comparativ cu administrarea prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (6420 l față de 323 l), reflectând eliminarea mai lentă după inhalare.
Croatian: Ovisno o vrsti anestetika, možda ćete morati prestati primjenjivati Trydonis najmanje 12 sati prije anestezije.
Romanian: În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
Croatian: Trydonis može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma
Romanian: Trydonis poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
Croatian: Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Trydonis, što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trydonis, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Croatian: Stoga, kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Trydonis tijekom trudnoće i tijekom porođaja.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trydonis în timpul sarcinii și travaliului.
Croatian: Trydonis je dostupan u 3 veličine spremnika:
Romanian: Trydonis este disponibil în trei mărimi de flacon:
Croatian: Dugotrajna istodobna primjena lijeka Trydonis s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă pe termen lung a Trydonis cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Maksimalna doza je dva udaha lijeka Trydonis dvaput na dan.
Romanian: Doza maximă este de două inhalări de Trydonis, de două ori pe zi.
Croatian: Sistemska izloženost beklometazondipropionatu, formoterolu i glikopironiju ispitana je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Romanian: Expunerea sistemică la dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu a fost investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la subiecți sănătoși.
Croatian: Ne preporučuje se naglo prekinuti liječenje lijekom Trydonis.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Trydonis să nu fie oprit brusc.
Croatian: Vi i liječnik morate odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trydonis uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete i korist liječenja za Vas.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Trydonis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Trydonis nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trydonis decât trebuie
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti lijeka Trydonis nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Trydonis privind carcinogenitatea.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Trydonis tijekom dojenja.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Trydonis în timpul alăptării.
Croatian: Trydonis se primjenjuje kao terapija održavanja kod KOPB-a.
Romanian: Trydonis este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te im savjetovati da prestanu primjenjivati Trydonis i da se odmah obrate svom liječniku ako se razviju bilo koji od tih znakova i simptoma.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Trydonis și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
Croatian: U ovom se ispitivanju također istražila moguća farmakokinetička interakcija između djelatnih komponenti lijeka Trydonis tako što su se usporedili farmakokinetički podaci dobiveni nakon primjene jedne doze ex tempore kombinacije i nakon primjene jedne doze pojedinačnih komponenti beklometazondipropionata/formoterola ili glikopironija.
Romanian: Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Trydonis, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
Croatian: Trydonis najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Este puțin probabil ca Trydonis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trydonis uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Trydonis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Nema relevantnih kliničkih podataka o primjeni lijeka Trydonis tijekom dojenja u ljudi.
Romanian: Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trydonis în timpul alăptării la om.
Croatian: Dojenčad i novorođenčad majki koje primaju znatne doze lijeka Trydonis potrebno je promatrati zbog moguće adrenalne supresije.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Trydonis trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Trydonis s obzirom na njegovu sigurnost za plodnost u ljudi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Trydonis în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
Croatian: Trydonis ne sadrži visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida, ali liječnik će Vam možda htjeti povremeno izmjeriti razine kortizola u krvi.
Romanian: Trydonis nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trydonis u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Romanian: Trydonis nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Croatian: Nakon primjene lijeka Trydonis zabilježene su rane reakcije preosjetljivosti.
Romanian: După administrarea Trydonis s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Trydonis tijekom porođaja zbog inhibicijskih učinaka formoterola na kontrakcije maternice.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Trydonis în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
Croatian: oticanje jezika, usana i lica), urtikariju ili kožni osip, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trydonis i uvesti drugu terapiju.
Romanian: umflare a limbii, buzelor și feței), urticarie sau erupție cutanată tranzitorie, administrarea Trydonis trebuie întreruptă imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
Croatian: Trydonis je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari:
Romanian: Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează Trydonis este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
Croatian: Primjena lijeka Trydonis s komorom za inhaliranje AeroChamber Plus u bolesnika s KOPB-om povećala je dopiranje beklometazon 17-monopropionata, formoterola i glikopironija do pluća (maksimalne koncentracije u plazmi bile su povećane za 15 %, 58 % odnosno 60 %).
Romanian: Utilizarea Trydonis cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
Croatian: Dnevna doza lijeka Trydonis odgovara srednjoj dozi inhalacijskog kortikosteroida; nadalje, nastanak tih učinaka manje je vjerojatan nego uz peroralne kortikosteroide.
Romanian: Doza zilnică de Trydonis corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.
Croatian: Trydonis smijete primjenjivati tijekom trudnoće samo ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Romanian: Trebuie să utilizați Trydonis în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru.
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trydonis, procijeniti bolesnika i, ako je potrebno, uvesti drugu terapiju.
Romanian: Administrarea Trydonis trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Trydonis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Trydonis la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Croatian: Trydonis se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist za bolesnicu veća od mogućeg rizika za fetus.
Romanian: Trydonis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
Croatian: Nakon intravenske primjene, dispoziciju beklometazondipropionata i njegovog djelatnog metabolita karakterizira visoki klirens iz plazme (150 odnosno 120 l/sat), uz mali volumen distribucije beklometazondipropionata u stanju dinamičke ravnoteže (20 l) i veću distribuciju njegovog djelatnog metabolita u tkiva (424 l).
Romanian: dispoziția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/oră), cu un volum mic de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai amplă pentru metabolitul său activ (424 l).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trydonis u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trydonis la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Trydonis u trudnica ograničeni.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Trydonis la femeile gravide sau sunt limitate.