FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Bulgarian: Трябва да се приложи стандартния подход на проследяване на INR, без да се налагат други действия.
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Bulgarian: Също така, това е и максималната доза (вж. точка 4.4).
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Bulgarian: Повечето от радиоактивността, открита в урината (>60% от дозата), се появява през първите 24 часа.
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Bulgarian: Не е ясно дали плазмената експозиция на метаболитите е минимална.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате тези допълнителни лекарства.
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% C.I.)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zurampic при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва
Czech: Měsíc 12
Bulgarian: месец 12
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Bulgarian: Освен това лезинурад води до понижаване с 6-8% на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време (PT).
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 75 години и по-възрастни е ограничен.
Czech: Klinické výsledky - vymizení a zmenšení tofů
Bulgarian: Клинични резултати - разнасяне и намаляване на тофите
Czech: Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в границите, наблюдавани при лицата, които са силни метаболизатори.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Bulgarian: Някои хора може да имат повече подагрозни пристъпи (подагрозни кризи), когато започнат за употребяват Zurampic, и през първите седмици или месеци на лечение.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Bulgarian: Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Bulgarian: След многократно приложение на Zurampic веднъж дневно, няма данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва.
Czech: čtvrtletí 2019
Bulgarian: на 2019 г.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема сутрин с храна и вода.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zurampic по време на бременност.
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре (например 2 литра течности на ден).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вторична хиперурикемия (включително реципиенти на органна трансплантация).
Czech: Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви, включително перорални, инжекционни, трансдермални и имплантационни форми, може да не са надеждни, когато се прилагат едновременно със Zurampic.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, като колхицин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се лекуват със симптоматични и поддържащи грижи, включително адекватно хидратиране.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Zurampic ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Не се очаква Zurampic да повлияе способността Ви за шофиране на кола или работа с някакви инструменти или машини.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98%), предимно с албумин.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Bulgarian: Опитът при много възрастни (≥75 години) е ограничен (вж. точка 4.4).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100%.
Czech: Pro případy předávkování neexistuje žádná specifická léčba a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране и симтомите на предозиране не са установени.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като те може да взаимодействат със Zurampic, и Вашият лекар е необходимо да знае:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания със Zurampic във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 mL/min (CV=56%).
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Bulgarian: Средното съотношение плазма/кръв на AUC и Cmax на лезинурад е приблизително 1,8, което показва, че радиоактивността се намира главно в плазменото пространство и не навлиза или не са разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
Czech: Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
Bulgarian: Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се проследяват.
Czech: Jak přípravek Zurampic účinkuje:
Bulgarian: Как действа Zurampic:
Czech: Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на лезинурад върху фертилитета при хора не е проучван.
Czech: Nezměněný lesinurad v moči představuje přibližně 30 % dávky.
Bulgarian: Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30% от дозата.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jist(a), jak užít další dávku.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни относно приема на следващата доза.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Zurampic.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза лезинурад след хранене или на гладно, се достигат максимални плазмени концентрации (Cmax) в рамките на 1 до 4 часа.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага като монотерапия или при дози, по-високи от препоръчителната.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете Zurampic, ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Bulgarian: Прозрачен блистер (PVC/PVDC/алуминий) по 10 или 14 таблетки (календарен блистер).
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Bulgarian: Индуциращ ефект от лезинурад може да се очаква след 2 до 3 седмици непрекъснато съпътстващо приложение на Zurampic.
Czech: Měsíc 6
Bulgarian: месец 6
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Bulgarian: Zurampic може да причини сериозни проблеми с бъбреците (вижте точка 4), които се проявяват по-често, когато Zurampic се приема самостоятелно (вижте точка 3).
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Bulgarian: Това се налага, защото Zurampic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Czech: Lékař bude kontrolovat funkci Vašich ledvin před zahájením léčby a během léčby přípravkem Zurampic.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява как работят бъбреците Ви преди началото и по време на лечението със Zurampic.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: ** Zahrnuje preferenční termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin
Bulgarian: ** Включва предпочитаните термини: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic
Bulgarian: Други лекарства и Zurampic
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията със Zurampic, е повишен креатинин в кръвта (0,8%).
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
Czech: Lesinurad má vysokou vazbu na bílkoviny plazmy a vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (в сравнение с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат понижена бъбречна функция (вж. препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Bulgarian: Zurampic се прилага като 50:50 комбинация от aтропизомери на лезинурад.
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Таблетките Zurampic съдържат лактоза (вид захар).
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Bulgarian: Данните от дългосрочните разширени проучвания на 24-тия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Bulgarian: Безопасността на Zurampic 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза III с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на лезинурад в млякото.
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява преди започване на лечението със Zurampic и да се проследява периодично след това, например 4 пъти годишно, въз основа на клинични съображения, като бъбречна функция на изходно ниво, хиповолемия, съпътстващо заболяване или съпътстващи лекарства.
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Czech: Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Zurampic не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради което не могат да се дадат препоръки за дозата.
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Bulgarian: Много възрастни пациенти (≥75 години)
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
Czech: Jakou dávku užívat
Bulgarian: Колко да приемате
Czech: Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenzíva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), neboť jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на липидите и кръвното налягане при пациенти, които използват липидопонижаващи лекарства - чувствителни субстрати на CYP3A (като ловастатин или симвастатин), или антихипертензивни лекарства (като амлодипин, фелодипин или низолдипин), тъй като тяхната ефективност може да бъде понижена (вж. точка 4.5).
Czech: Střední snížení sUA po podání samotného přípravku Zurampic 200 mg bylo přibližně o 46 %, resp. o 26 % po 6 hodinách, resp. po 24 hodinách od podání.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) poškozením funkce jater.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat antikoncepční účinnost (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане и нефролитиаза се наблюдават нечесто (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) (вж. Таблица 1).
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5).
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A (вж. точка 4.5).
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Bulgarian: Вашият лекар може да помисли за спиране на Zurampic, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците (повишаване на нивата на креатинина в кръвта) или ако получите симптоми на бъбречни проблеми.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефекасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно със Zurampic.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírných nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě přípravkem Zurampic.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са били леки или умерени по интензитет, и са отшумели при продължаване на терапията със Zurampic.
Czech: Při prodloužení léčby přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem až na 24 měsíců se podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení alespoň jednoho tofu, zvýšil na 53 % subjektů.
Bulgarian: След продължаване на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат за още до 24 месеца, процентът на лицата, които са получили пълно отзвучаване на най-малко една таргетна тофа, се е увеличил до 53%.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny kyseliny močové ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти със сърдечносъдово заболяване в стабилно състояние, трябва текущо да се оценява балансът полза/риск индивидуално за всеки пациент, като се вземат предвид ползите от понижаване нивата на уратите, спрямо потенциално повишаване на сърдечния риск (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Zurampic mírně snižuje expozici oxypurinolu (substrát pro URAT1), hlavní metabolit alopurinolu; ovšem účinek na snižování hladiny kyseliny močové v kombinaci s alopurinolem byl významně vyšší než pro každou z látek jednotlivě.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Bulgarian: Не приемайте Zurampic, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Czech: Na základě údajů in vitro může být lesinurad slabým induktorem CYP2B6, ale tato interakce nebyla studována v klinických podmínkách.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Bulgarian: Изследване за таргетното серумно ниво на пикочната киселина може да се извърши още 4 седмици след започване на лечение със Zurampic.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Bulgarian: В двете проучвания 61% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19% имат тофи на изходно ниво.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи риска от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Czech: Šedesát šest procent pacientů mělo mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin.
Bulgarian: 66% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
Czech: Na základě studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů s dnou, nemá přípravek Zurampic klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin), kolchicinem, repaglinidem, tolbutamidem, febuxostatem nebo alopurinolem.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за взаимодействиета при здрави доброволци или при пациенти с подагра, Zurampic няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин), колхицин, аторвастатин, варфарин, репаглинид, толбутамид, фебуксостат или алопуринол.
Czech: Obal tablety hypromelosa oxid titaničitý triacetin indigokarmín brilantní modř FCF
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Czech: Zkušenosti s přípravkem Zurampic u pacientů s odhadovanou CrCl (eCrCl) menší než 45 ml/min jsou omezené, a proto se má přípravek Zurampic používat opatrně u pacientů s CrCl od 30 ml/min do méně než 45 ml/min.
Bulgarian: Опитът със Zurampic при пациенти с изчислен CrCL (eCrCL) под 45 mL/min е ограничен, поради което Zurampic трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с CrCL от 30 mL/min до под 45 mL/min.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Zurampic 200 mg byla chřipka, refluxní choroba jícnu, bolest hlavy a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение със Zurampic 200 mg са грип, гастро-езофагиална рефлуксна болест, главоболие и повишен креатинин в кръвта.