FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune de ces études n'a inclus suffisamment de patients pour permettre de détecter des différences sur les évènements cliniques chez les métaboliseurs lents.
Portuguese: Nenhuma destas análises foi de adequadamente dimensionada para detetar diferenças nos resultados nos metabolizadores fracos.
French: Dans l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour a été comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
Portuguese: Globalmente o clopidogrel 75 mg/dia foi similar ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia no CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: Le métabolisme des salicylates est saturable et la clairance corporelle totale diminue aux fortes concentrations sériques en raison de la capacité limitée du foie à former l'acide salicylurique et le glucuronide phénolique.
Portuguese: O metabolismo dos salicilatos é saturável e a depuração corporal total diminui com concentrações séricas mais elevadas devido à aptidão limitada do fígado em formar tanto o ácido salicilúrico como o glucoronido fenólico.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva sont les saignements.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente que foi observado com Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é a hemorragia.
French: Uricosuriques (benzbromarone, probénécide, sulfinpyrazone) :
Portuguese: Uricosúricos (benzobromarona, probenecida, sulfipirazona)
French: Si le traitement antiagrégant doit être temporairement arrêté, il convient d'interrompre l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique 7 jours avant l'intervention.
Portuguese: Se os doentes têm de parar a terapêutica antiplaquetária temporariamente, a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico deverá ser interrompida 7 dias antes da cirurgia.
French: L'agrégation plaquettaire induite par des agonistes autres que l'ADP est également inhibée par la neutralisation de l'amplification de l'activation plaquettaire par l'ADP libérée.
Portuguese: A agregação de plaquetas, induzida por outros agonistas além do ADP, é também inibida bloqueando o aumento da ativação das plaquetas induzida pela libertação de ADP.
French: • le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
Portuguese: • O feto a: toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus e hipertensão pulmonar); disfunção renal, que pode progredir para falência renal com oligohidrâmnios;
French: Le clopidogrel est une pro-drogue, dont l'un des métabolites est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: O clopidogrel é um pró-fármaco, em que um dos metabolitos é um inibidor da agregação plaquetária.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
French: Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation de données ex vivo aux situations cliniques, ne permettent pas de conclure de façon formelle sur l'utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet notable sur le plan clinique n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
Portuguese: No entanto, as limitações destes dados e as incertezas acerca da extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implicam que não podem ser retiradas conclusões claras para o uso regular de ibuprofeno e não é considerada a ocorrência de nenhum efeito clinicamente relevante para o uso ocasional de ibuprofeno.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva contient du lactose.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contém lactose.
French: Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine a mis en évidence une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la létalité embryofœtale.
Portuguese: Em animais, a administração de um inibidor da síntese das prostanglandinas mostrou resultar no aumento da perda pré e pós-implantação e na letalidade embrio-fetal.
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'association clopidogrel/AAS.
Portuguese: A combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico não deve ser utilizada durante os dois primeiros trimestres de gravidez a não ser que a condição clínica da mulher obrigue a um tratamento com clopidogrel/AAS.
French: Doses de 500 mg/jour et plus :
Portuguese: Doses de 500 mg/dia e superiores:
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique n'est pas recommandée dans cette population.
Portuguese: A combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico não é recomendada nesta população.
French: • Si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes (un type d'excroissance dans le nez).
Portuguese: • Se tem uma condição médica que inclui a combinação de asma, descarga nasal (corrimento nasal) e pólipos (um tipo de crescimento no nariz).
French: • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut prendre plus de temps que d'habitude.
Portuguese: • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique ayant été observés dans quatre études majeures, l'étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l'AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel plus AAS à l'AAS seul) sont présentés ciaprès.
Portuguese: Os efeitos secundários clinicamente relevantes que foram observados nos quatro estudos principais, o estudo CAPRIE (um estudo de comparação entre o clopidogrel em monoterapia com o AAS), CURE, CLARITY e COMMIT (estudos de comparação entre o clopidogrel mais AAS e AAS em monoterapia) são discutidos de seguida.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6 %) dans le groupe traité par clopidogrel plus AAS et 363 (5,8 %) dans le groupe AAS seul].
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estatisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6%) no grupo tratado com clopidogrel mais AAS e 363 (5,8%) no grupo tratado com AAS].
French: Les patients chez qui le diagnostic d'hémophilie acquise est confirmé doivent être pris en charge et traités par des spécialistes et le traitement par clopidogrel/acide acétylsalicylique doit être arrêté.
Portuguese: Doentes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser avaliados e tratados por especialistas e o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico deverá ser descontinuado.
French: Dans l'étude CHARISMA et dans une étude de cohorte (Simon), une augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents, par rapport aux métaboliseurs rapides.
Portuguese: No CHARISMA e num estudo coorte (Simon) foi observado um aumento do número de acontecimentos apenas nos metabolizadores fracos quando comparado com os metabolizadores extensos.
French: Pour les patients n'ayant pas fait eu de coronarographie, le critère principal d'évaluation était le décès ou une récidive d'IDM avant le jour 8 ou avant la sortie de l'hôpital.
Portuguese: Para doentes que não realizaram uma angiografia, o objetivo primário foi a morte ou enfarte do miocárdio recorrente por volta do Dia 8 ou da alta hospitalar.
French: La dose létale d'acide acétylsalicylique est comprise entre 25 et 30 g. Des concentrations plasmatiques en salicylate supérieures à 300 mg/l (1,67 mmol/l) suggèrent une intoxication.
Portuguese: A dose letal de ácido acetilsalicilico é de 25-30 g. As concentrações de salicilato plasmático acima dos 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerem intoxicação.
French: L'acide salicylique est principalement conjugué dans le foie pour former de l'acide salicylurique, un glucuronide phénolique, un acyl-glucuronide et un certain nombre de métabolites mineurs.
Portuguese: O ácido salicílico é primeiramente conjugado no fígado para formar o ácido salicilúrico, um glucoronido fenólico, um acil-glucurónico e um número de metabolitos menores.
French: • allergie cutanée
Portuguese: • alergia cutânea
French: • hallucinations
Portuguese: • alucinações
French: La Cmax du métabolite actif est deux fois plus élevée après une dose de charge unique de 300 mg de clopidogrel par rapport à celle observée après 4 jours de traitement à une dose d'entretien de 75 mg.
Portuguese: A Cmax do metabolito ativo é duas vezes maior após a uma dose única de 300 mg de dose de carga de clopidogrel como é após 4 dias de dose de manutenção de clopidogrel a 75 mg.
French: Aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration simultanée de clopidogrel et d'aténolol, de nifédipine, ou de ces deux médicaments à la fois.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interações farmacodinâmicas clinicamente importantes, na administração concomitante de clopidogrel e atenolol, com nifedipina ou com atenolol e nifedipina em simultâneo.
French: En raison de la présence d'AAS, l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Portuguese: Devido à presença do AAS, a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico é contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
French: Il existe des tests permettant d'identifier le génotype du CYP2C19 d'un patient.
Portuguese: Existem testes disponíveis para identificar os genótipos CYP2C19 do doente.
French: • sensation de fourmillement et engourdissement.
Portuguese: • sensação de formigueiro e adormecimento.
French: • signes de problèmes hépatiques, tels qu'un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
French: Des études cliniques indiquent que l'administration de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans des utilisations obstétricales restreintes et sous surveillance spécialisée, s'est révélée sûre.
Portuguese: Estudos clínicos indicam que doses até 100 mg/dia para uso obstetrício restrito, que requerem monitorização especial, parecem seguras.
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignements surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reações adversas hematológicas, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable de saignements, telle qu'un ulcère de l'estomac ou une hémorragie dans le cerveau.
Portuguese: • Se tem uma condição médica que está atualmente a causar hemorragia tal como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
French: L'AAS dans l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé en acide salicylique dans le plasma, avec une demi-vie de 0,3 à 0,4 heure pour des doses d'AAS comprises entre 75 et 100 mg.
Portuguese: O AAS no clopidogrel/ácido acetilsalicílico é rapidamente hidrolisado no plasma em ácido salicílico, com uma semivida de 0,3 a 0,4 horas para doses de AAS de 75 a100 mg.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel en association à l'AAS ont été évaluées au cours de trois études menées en double aveugle chez plus de 61 900 patients : les études CURE, CLARITY et COMMIT qui ont comparé le clopidogrel plus AAS à l'AAS seul, les deux traitements étant administrés en association avec d'autres traitements standards.
Portuguese: A segurança e eficácia do clopidogrel mais AAS foram avaliadas em três ensaios clínicos de dupla ocultação com cerca de 61,900 doentes: os estudos CURE, CLARITY e COMMIT que compararam o clopidogrel e AAS com o AAS em monoterapia, ambos os tratamentos administrados concomitantemente com outra terapêutica padrão.
French: Insuffisance rénale aiguë (en particulier chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale, une décompensation cardiaque, un syndrome néphrétique, ou recevant un traitement concomitant par diurétiques)*, glomérulonéphrite, augmentation de la créatinine sanguine
Portuguese: Compromisso da função renal aguda (especialmente em doentes com compromisso da função renal, descompensação cardíaca, síndrome nefrótico ou tratamento concomitante com diuréticos) *, Glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
French: Ces observations étaient homogènes dans les sous-groupes de patients définis par leurs caractéristiques initiales et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.
Portuguese: Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas características de base e pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos e heparina.
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2 % en faveur du clopidogrel par rapport au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9 % sur le second co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (stent CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26,2% a favor do clopidogrel para o objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23,9% para o segundo objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária).
French: Après l'administration de doses thérapeutiques, environ 10 % de l'AAS administré sont excrétés dans l'urine sous forme d'acide salicylique, 75 % sous forme d'acide salicylurique et respectivement 10 et 5 % sous forme de glucuronide phénolique et d'acyl glucuronide.
Portuguese: Após a dose terapêutica, aproximadamente 10% é encontrada excretada na urina como ácido salicilico, 75% como ácido salicilurico, 10% fenólico e 5% acil-glucoronídeos de ácido salicílico.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva N'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga para fazer.
French: Par conséquent, les recommandations fournies ci-dessous pour les doses supérieures ou égales à 500 mg/jour s'appliquent également à cette plage posologique.
Portuguese: Assim as seguintes recomendações para doses de 500 mg/dia e doses superiores aplicam-se também para este intervalo de dose.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva contient du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (AAS) et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contém clopidogrel e ácido acetilsalicilico (AAS) e pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários.
French: Plaquettes thermoformées Aluminium + Dessicant - Aluminium.
Portuguese: Blisters de Alumínio + exsicante - Alumínio.
French: Le clopidogrel étant transformé en son métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux de métabolite actif du clopidogrel.
Portuguese: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito ativo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito ativo do clopidogrel.
French: • perte de l'audition
Portuguese: • défice auditivo
French: En cas d'oubli d'une prise : - Moins de 12 heures après l'heure de prise habituelle : le patient doit prendre la dose oubliée immédiatement, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se uma dose é esquecida: - Dentro de menos de 12 horas após a hora normal da toma: os doentes devem tomar a dose imediatamente e depois tomar a dose seguinte à hora habitual.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) :
Portuguese: Inibidores da Bomba de Protões (IBP)
French: La prévalence des différents allèles du CYP2C19 à l'origine d'un métabolisme intermédiaire et lent varie en fonction de la race (voir Pharmacogénétique).
Portuguese: A prevalência dos alelos CYP2C19 que resultam num metabolismo do CYP2C19 intermédio e fraco varia de acordo com a raça/etnia (ver Farmacogenética).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Le clopidogrel doit être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 pour que soit synthétisé le métabolite actif qui inhibe l'agrégation plaquettaire.
Portuguese: O clopidogrel tem de ser metabolizado pelas enzimas do CYP450 para produzir o metabolito ativo que inibe a agregação plaquetária.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques réalisées avec du clopidogrel radiomarqué ont montré que la molécule mère ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait.
Portuguese: Estudos específicos de farmacocinética, efetuados com clopidogrel marcado radioactivamente, mostraram que o composto de origem ou os seus metabolitos são excretados pelo leite.
French: • ulcère de l'estomac
Portuguese: • úlcera de estômago
French: En raison de la présence des deux composants dans le médicament, Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva est contre-indiqué en cas de :
Portuguese: Devido à presença de ambos os constituintes do medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é contraindicado em caso de:
French: L'acide salicylique de l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures.
Portuguese: O ácido salicilico no clopidogrel/ácido acetilsalicílico tem uma semivida plasmática de aproximadamente 2 horas.
French: Une acidose respiratoire survient dans un second temps, résultant d'une dépression du centre respiratoire.
Portuguese: Subsequentemente, a acidose respiratória ocorre como resultado de um efeito supressivo no centro respiratório.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva n'est pas destiné à l'enfant ou à l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva não é indicado para a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: • Vous devez également avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme de petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non d'une fatigue extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: • Também deve dizer ao seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida como Tromcitopénia Trombótica Púrpura ou TTP) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva est utilisé après un traitement initial par clopidogrel et AAS administrés séparément.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é usado após início de terapêutica com clopidogrel e AAS administrados em separado.
French: Bien que l'administration de 75 mg/jour de clopidogrel n'ait pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la S-warfarine, ni l'INR (International Normalised Ratio) chez les patients traités au long cours par la warfarine, la co-administration de clopidogrel et de warfarine augmente le risque de saignement, en raison de leurs effets indépendants sur l'hémostase.
Portuguese: Embora a administração de 75 mg diários de clopidogrel não tenham modificado a farmacocinética da Svarfarina ou da Razão Normalizada Internacional (INR) em doentes a receber tratamento prolongado com varfarina, a coadministração de clopidogrel com varfarina aumenta o risco de hemorragia devido aos efeitos independentes na hemostase.
French: Les effets indésirables survenus avec le clopidogrel seul, avec l'AAS seul*, ou avec l'association de clopidogrel et d'AAS, soit pendant les études cliniques, soit rapportés spontanément, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com clopidogrel em monoterapia* ou em combinação com AAS durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na seguinte tabela.
French: Des interactions ont également été rapportées à des doses plus élevées (doses anti-inflammatoires) d'AAS avec les médicaments suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), acétazolamide, anticonvulsivants (phénytoïne et acide valproïque), bêtabloquants, diurétiques et antidiabétiques oraux.
Portuguese: Foram também notificadas interações, com doses mais elevadas (anti-inflamatórias) de AAS, com os seguintes medicamentos: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), acetazolamida, anticonvulsivos (fenitoína e ácido valpróico), bloqueadores beta, diuréticos e agentes hipoglicemiantes orais.
French: Chez les patients ayant fait récemment un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral qui présentent un risque élevé de récidives d'événements ischémiques, l'association de l'AAS et du clopidogrel a montré une augmentation des saignements majeurs.
Portuguese: Em doentes com um ataque isquémico transitório recente ou AVC que estão em elevado risco de acidentes isquémicos recorrentes, a combinação de AAS e clopidogrel mostrou aumentar a hemorragia major.