FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
English: These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna sýkingu í húð sem getur haft alvarlegar afleiðingar og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Icelandic: Upphafsskammtinn skal gefa hægt og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 5 mg/mín. (sjá kafla 4.4).
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
English: Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
English: The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Icelandic: Þýðið með RAS stökkbreytingar samanstendur af þessum 65 sjúklingum auk 113 sjúklinga með KRAS táknraðar 2 stökkbreytt æxli sem meðhöndlaðir voru áður en þátttaka í rannsókninni var einskorðuð við sjúklinga með mCRC af villigerð með KRAS táknröð 2.
English: In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Icelandic: Öfugt við lifun án versnunar sjúkdóms var ekki hægt að sýna ávinning hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
English: Main side effects concerning the skin include:
Icelandic: Helstu aukaverkanir í húð eru meðal annars:
English: Do not use Erbitux
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
English: • decrease in blood levels of magnesium
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
English: Each pack contains 1 vial.
Icelandic: Eitt hettuglas í hverri pakkningu.
English: Side effects concerning the skin
Icelandic: Aukaverkanir í húð
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Icelandic: Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Icelandic: Lestu einnig frekari upplýsingar undir „Aukaverkanir í húð“ í kafla 4, þar sem sum húðviðbrögð geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel valdið lífshættulegu ástandi.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem beinist sérstaklega gegn EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/20 ml
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur meðferðarvikunum.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Icelandic: Stiglækkandi sermisþéttni magnesíums kemur oft fyrir og getur leitt til alvarlegrar blóðmagnesíumlækkunar.
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmisviðbrögðum.
English: Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðmyndarraskanir (sjá kafla 4.4).
English: Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu einnig fram þegar cetuximab var bætt við XELOX meðferð ásamt bevacizumab (CAIRO2).
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Icelandic: Nokkrum leiðum hefur verið lýst sem geta átt þátt í umbrotum mótefna.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Icelandic: Engar formlegar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi áhrif cetuximabs eða ákvarða verkun þess á frjósemi karla og kvenna.
English: A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
Icelandic: Framkvæma skal vandlegt mat á árangri/áhættu sem felur í sér athugun á því hvort sjúklingur kunni að hafa myndað IgE mótefni áður en næsta innrennsli er gefið.
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um klínískar starfsvenjur skal íhuga að gefa tetrasýklín til inntöku (6-8 vikur) og 1% hýdrókortisón krem til áburðar, ásamt rakagjöf, sem forvörn.
English: The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Icelandic: Hættan á bráðaofnæmisviðbrögðum er mun meiri hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir rauðu kjöti eða blóðmítlabiti eða með jákvæðar prófaniðurstöður hvað varðar IgE mótefni gegn cetuximabi (α-1-3-galaktósa).
English: In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Icelandic: Auk þess var cetuximab rannsakað samhliða krabbameinslyfjameðferð í slembiraðaðri,fasa III samanburðarrannsókn sem sem hafin var af rannsakanda (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
English: Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Icelandic: Lungnasegarek; millivefslungnasjúkdómur, sem getur reynst banvænn (sjá kafla 4.4).
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Icelandic: Áður en samsett meðferð hefst verður að íhuga frábendingar fyrir notkun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða eða fyrir geislameðferð.
English: Skin reactions*.
Icelandic: Húðviðbrögð*.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Icelandic: stöðva skal innrennsli tafarlaust, meðhöndla einkenni vandlega og taka fyrir frekari notkun cetuximabs
English: Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Icelandic: Skammtaháðar breytingar í húð, sem byrja að koma fram við skammta sem samsvara skömmtum fyrir menn, voru það mikilvægasta sem kom fram í rannsóknum á eituráhrifum hjá Cynamolgus öpum (langtíma rannsókn á eituráhrifum eftir endurtekna skammta og rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska).
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Icelandic: Mælt er með að meðferð með cetuximabi sé haldið áfram þar til undirliggjandi sjúkdómur fer versnandi.
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Icelandic: Rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska hjá Cynamolgus öpum sýndi engin merki um fósturskemmandi áhrif.
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Icelandic: Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.
English: From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
English: In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Icelandic: Í rannsókn þar sem cetuximab var gefið samhliða irinotecani var lággildi cetuximabs að meðaltali 50,0 µg/ml í 12. viku og 49,4 µg/ml í 36. viku.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Icelandic: Burtséð frá KRAS stöðu voru niðurstöður sem tilkynnt var um varðandi cetuximab og irinotecan (648 sjúklingar) samanborið við irinotecan eitt og sér (650 sjúklingar) hjá heildarþýðinu eftirfarandi: miðgildi heildarlifunartíma 10,71 mánuðir samanborið við 9,99 mánuði (áhættuhlutfall 0,98), miðgildi lifunar án versnunar 4,0 mánuðir samanborið við 2,6 mánuði (áhættuhlutfall 0,69) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate, ORR)
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
Icelandic: Stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2.
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem slík merki geta haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Icelandic: Í kjölfar framgangs sjúkdóms var meðferð með EGFR miðuðum lyfjum hafin hjá 50% sjúklinga í arminum sem fékk irinotecan eitt og sér.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Icelandic: Sjúklingum með bráð eða versnandi merki og einkenni sem gefa til kynna glærubólgu: ef vart verður við bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða roða í auga skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Icelandic: Myndun andblendingsmótefna manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) er hópeinkenni (class effect) einstofna blendingsmótefna.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Icelandic: ákveðin tegund krabbameins á höfði og hálsi (flöguþekjukrabbamein).
English: Combination with other anticancer treatments
Icelandic: Samhliða öðrum meðferðum gegn krabbameini
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur irinotecan,
English: • irritation and redness of the eye
Icelandic: erting og roði í auga
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs cetuximabs er langur, á bilinu 70 til 100 klst. við þann skammt sem stefnt er að.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
English: Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun (sjá kafla 4.4).
English: Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Icelandic: Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir“ í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Icelandic: • naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.
English: If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Icelandic: Ráðlagt er að halda sig við þennan minni innrennslishraða við öll síðari innrennsli.
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, skal endurtaka þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
English: In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Icelandic: Cetuximab blokkar bindingu innrænna EGFR-bindla, sem leiðir til hömlunar á starfsemi viðtakans.
English: Cetuximab plus FOLFIRI
Icelandic: Cetuximab og FOLFIRI
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram hjá yfir 80% sjúklinga og koma aðallega fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum og/eða sjaldnar sem kláði, húðþurrkur, húðflögnun, aukinn hárvöxtur eða naglaraskanir (t.d. naglgerðisbólga [paronychia]).
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
English: The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
English: There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun stakra skammta sem eru stærri en 400 mg/m² líkamsyfirborðs eða af vikulegri lyfjagjöf skammta sem eru stærri en 250 mg/m² líkamsyfirborðs.
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að húðástand versnar skal hafa tafarlaust samband við lækni, sérstaklega ef einnig verður vart við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn Cetuximab
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Icelandic: Cetuximab skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu ásamt sáramyndun eða alvarlegan augnþurrk.
English: Side effects in combination with other anticancer treatments
Icelandic: Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni á hins vegar að nota það strax.
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Icelandic: Tímatengdir endapunktar gáfu ekki til kynna neinn klínískan ávinning hjá sjúklingum sem fengu cetuximab samhliða XELOX áætluninni.
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með 424 sjúklingum reyndist tíðni tilkynninga um alvarlega bráða húðbólgu af völdum geislunar og slímhúðarbólgu, auk síðkominna aukaverkana sem tengjast geislameðferð (late radiation-therapy-related events), örlítið hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu geislameðferð samhliða cetuximabi en þeim sem eingöngu fengu geislameðferð.
English: Cetuximab plus FOLFOX4
Icelandic: Cetuximab og FOLFOX4
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Icelandic: Greiningarpróf (EGFR pharmDx) var notað til að greina á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt tjáningu á EGFR í æxlisvef.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis eftir að umbúðir eru rofnar.
English: A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Icelandic: Formleg milliverkanarannsókn leiddi í ljós að lyfjahvörf cetuximabs breyttust ekki við samhliða gjöf staks skammts irinotecans (350 mg/m² líkamsyfirborðs).
English: RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Icelandic: Unnt var að meta RAS stöðu í sýnum úr æxlum hjá 407 sjúklingum með villigerð og KRAS táknröð 2, eða sem svaraði 69% heildarfjölda sjúklinga með villigerð og KRAS táknröð 2 (592 sjúklingar).
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Icelandic: Meiri líkur eru á að þú fáir alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þú ert með ofnæmi fyrir rauðu kjöti, blóðmítlabiti eða með jákvæðar niðurstöður hvað varðar tiltekin mótefni (samkvæmt prófi).
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Icelandic: Byrjað var að gefa cetuximab einni viku áður en geislameðferð hófst og var lyfið gefið í þeim skömmtum sem lýst er í kafla 4.2 þar til geislameðferðartímanum lauk.
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð, sem hafa stundum leitt til dauða (sjá kafla 4.4); þreyta.