FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Doraviriini ulatuslik viirusvastane toime tõestati HIV-1 esmastel isolaatidel (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), EC50 väärtustega vahemikus 1,2 nM kuni 10,0 nM. Doraviriini viirusvastane toime ei olnud antagonistlik kasutamisel kombinatsioonis lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Norwegian Bokmål: Doravirin utviste antiviral aktivitet mot et bredt utvalg med primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-verdier som varierte fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Estonian: Neerutuubulite rakukahjustuste tagajärjel võivad esineda lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaadi sisalduse vähenemine veres.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, muskelsvakhet og reduksjon av kalium eller fosfat i blodet kan oppstå på grunn av skade på nyretubuliceller.
Estonian: Kuidas Delstrigot säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Delstrigo
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis patoloogilisi luumurde või teisi osteoporoosi või luukoe vähenemise riskitegureid, tuleb kaaluda LMT määramist.
Norwegian Bokmål: Måling av BMD bør vurderes hos hiv-1-infiserte voksne pasienter med patologisk beinfraktur i anamnesen eller andre risikofaktorer for osteoporose eller beintap.
Estonian: Doraviriini pikaajalise suukaudse manustamise kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali hinnanguliste kontsentratsioonide juures, mis ületasid inimeste kontsentratsioone pärast soovitatava annuse manustamist kuni 6 korda (hiired) ja 7 korda (rotid).
Norwegian Bokmål: Langvarige orale karsinogenitetsstudier med doravirin i mus og rotter viste ingen tegn på karsinogent potensial ved estimerte eksponeringer opptil 6 ganger (mus) og 7 ganger (rotter) human eksponering ved RHD.
Estonian: Ühes uuringus, kus võrreldi 8 mõõduka maksakahjustusega uuritavat (klassifitseeritud Child-Pugh skooriga B peamiselt entsefalopaatia ja astsiidi skooride suurenemise alusel) ja 8 ilma maksakahjustuseta uuritavat, ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikken til doravirin i en studie som sammenlignet 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh klasse B, hovedsakelig grunnet økt score for encefalopati og ascites) med 8 pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Oodatav: doraviriin  tenofoviir 
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin ↑ tenofovir
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Estonian: In vitro uuringus ei selekteerunud tavapäraseid NNRTI-le resistentseid mutatsioone (K103N, Y181C).
Norwegian Bokmål: Vanlige NNRTI-resistente mutasjoner (K103N, Y181C) ble ikke selektert i in vitrostudien.
Estonian: Delstrigo sisaldab doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili, seetõttu on kõik nende ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed asjakohased ka Delstrigo puhul ja neid kirjeldatakse tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er identifisert for disse hver for seg er derfor relevante for Delstrigo, og er presentert i tabell 1.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on läbi viidud reproduktsiooniuuringud suukaudselt manustatava doraviriiniga ekspositsioonide juures, mis ületavad inimeste ekspositsioone pärast soovitatava annuse manustamist ligikaudu 9 korda (rotid) ja 8 korda (küülikud).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med oralt administrert doravirin har blitt utført i rotter og kaniner med eksponeringer omtrent 9 ganger (rotter) og 8 ganger (kaniner) eksponeringen hos mennesker ved anbefalt human dose (RHD), uten noen effekt på embryoføtal (rotter og kaniner) eller pre-/postnatal (rotter) utvikling.
Estonian: Kui doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb võtta doraviriini annus 100 mg ööpäevas ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili annust.
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med rifabutin, bør en 100 mg dose doravirin tas daglig, omtrent 12 timer etter dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Estonian: • agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
Norwegian Bokmål: • aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsvansker, humørendringer, søvngjengeri
Estonian: doraviriin  AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemming av CYP3A)
Estonian: Doraviriini on hinnatud väikesel arvul NNRTI-resistentsusega patsientidel (K103N n = 7, G190A n = 1); kõigil patsientidel oli 48. nädalal supressioon < 40 koopiat/ml.
Norwegian Bokmål: Doravirin har vært vurdert i et begrenset antall pasienter med NNRTI-resistens (K103N n = 7, G190A n = 1).
Estonian: Isikute osakaal (%), kellel oli HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml, vastavalt algsele raviskeemile Ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml etter baseline-regime Ritonavir- eller kobicistat-boostret proteasehemmer Kobicistat-boostret elvitegravir
Estonian: Ühe Delstrigo tableti manustamine koos rasvarikka einega tervetele isikutele andis tulemuseks doraviriini C24 suurenemise 26% võrra, kuid ei mõjutanud oluliselt AUC-d ja Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett Delstrigo med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins C24 på 26 %.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Neerude proksimaalse tubulopaatia juhtudel on teatatud ka artralgiast ja lihasvalust või -nõrkusest.
Norwegian Bokmål: Artralgi og muskelsmerter eller -svakhet er også rapportert i tilfeller med proksimal renal tubulopati.
Estonian: • amülaasi aktiivsuse tõus
Norwegian Bokmål: • økt nivå av amylase
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Estonian: Delstrigot ei tohi võtta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Delstrigo:
Estonian: Patsientidel, kes said retroviirusvastast kombinatsioonravi, on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom er rapportert hos pasienter behandlet med antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv pustuloosne lööve
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne pustuløst utslett
Estonian: Siiski ei ole doraviriini samaaegsel manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig når doravirin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproksil.
Estonian: Rakukultuuris
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Tervetel ja HIV-1 infektsiooniga uuritavatel doraviriiniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller i farmakokinetikken til doravirin er identifisert ut fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av doravirin hos friske og hiv-1-infiserte pasienter.
Estonian: midasolaam  AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Norwegian Bokmål:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Estonian: Desikandipakikest ei tohi välja võtta.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet skal ikke fjernes.
Estonian: Doraviriini farmakokineetika on sarnane tervetel uuritavatel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin er lik hos friske frivillige og hiv-1-infiserte pasienter.
Estonian: • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
Norwegian Bokmål: • pustevansker, forstørrede mandler
Estonian: Inimeste puhul on tõestatud, et lamivudiin läbib platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Overføring av lamivudin gjennom morkaken er vist å forekomme hos mennesker.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat som tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile, lamivudiinile ja tenofoviirdisoproksiilile
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproksil Doravirin
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Norwegian Bokmål:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: • mitotaan
Norwegian Bokmål: • mitotan
Estonian: lamivudiin + tenofoviirdisoproksiil (300 mg lamivudiini ühekordne annus + 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Norwegian Bokmål: lamivudin + tenofovirdisoproksil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproksil SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. debrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, bør en 100 mg dose med doravirin administreres daglig, omtrent 12 timer etter administrering av dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv maksasteatoos*, hepatiit*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleblære Sjeldne hepatisk steatose*, hepatitt*
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Norwegian Bokmål:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: Tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside α, β ning mitokondriaalse DNA polümeraas γ nõrk inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat er en svak hemmer av mammalske DNA-polymeraser α, ß og mitokondriell DNA-polymerase γ.
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Norwegian Bokmål:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel ilmnes luutoksilisus ekspositsioonide juures, mis ületasid ≥ 5-kordselt ekspositsioone lastel või täiskasvanud patsientidel; juveniilsetel infitseerunud ahvidel ilmnes luutoksilisus väga suurte ekspositsioonide juures pärast subkutaanset annustamist (≥ 40-kordne võrreldes ekspositsiooniga patsientidel).
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet forekom hos unge infiserte aper ved svært høye eksponeringer etter subkutan dosering (≥ 40 ganger eksponeringen hos pasienter).
Estonian: doraviriin ↑ AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Norwegian Bokmål: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Norwegian Bokmål:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Estonian: Harv vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Sjeldne økt kreatinfosfokinase i blodet
Estonian: Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks Delstrigo otsa.
Norwegian Bokmål: • Ikke gå tom for Delstrigo.
Estonian: Diabeedivastased ravimid metformiin (1000 mg ühekordne annus, doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Estonian: Delstrigo Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Norwegian Bokmål: Delstrigo én gang daglig ISG
Estonian: Opioidanalgeetikumid metadoon (20…200 mg üks kord ööpäevas manustatav individuaalne annus, 100 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika metadon (20-200 mg QD individuell dose doravirin 100 mg QD)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin  takrolimus, sirolimus (induksjon av CYP3A)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel (vt lõik 5.2), seetõttu võib doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis vähendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivsel tubulaarsel sekretsioonil OAT1, OAT3 või MRP4 kaudu, suurendada tenofoviiri kontsentratsioone seerumis.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon via OAT1, OAT3 eller MRP4, øke serumkonsentrasjonen av tenofovir.
Estonian: Ravimpreparaadid ravimirühmade järgi
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapiområde
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: + T-rakkude arv (rakku/µl)
Norwegian Bokmål: + T-celleantall (celler/mm
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutt forverring av hepatitt B (f.eks. leverdekompensasjon og leversvikt) er rapportert hos pasienter som er koinfisert med hiv-1 og HBV, og som har seponert lamivudin eller tenofovirdisoproksil, to av virkestoffene i Delstrigo.
Estonian: Keskmine CD4 muutus algtasemest
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av CD4 fra baseline uke 48
Estonian: Delstrigo tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor laktose, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Oral bruk
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Norwegian Bokmål:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: Mutageensus
Norwegian Bokmål: Mutagenese
Estonian: Delstrigo sisaldab HIV-1 infektsiooni täielikku raviskeemi; seetõttu ei tohi Delstrigot manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega.
Norwegian Bokmål: Delstrigo skal derfor ikke administreres sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite rasedusregister on asutatud ema-loote tulemuste jälgimiseks patsientidel, kes saavad raseduse ajal retroviirusvastaseid ravimpreparaate.
Norwegian Bokmål: For å overvåke utfall for mor og foster hos pasienter eksponert for antiretrovirale legemidler under graviditeten, er det etablert et antiretroviralt graviditetsregister.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seoses on teatatud osteomalaatsia juhtudest, mis olid seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga, avaldusid luuvaluna või jäsemete valuna ning võisid soodustada luumurdude teket.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteomalasi forbundet med proksimal renal tubulopati, manifestert som skjelettsmerter eller smerte i ekstremitetene, og som kan bidra til frakturer, er rapportert i forbindelse med bruk av tenofovirdisoproksil.
Estonian: doraviriin 
Norwegian Bokmål:  doravirin
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage köha*, nasaalsed sümptomid*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige hoste*, nesesymptomer*
Estonian: Viirusvastane toime rakukultuuris
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 8 raske neerukahjustusega isikut ja 8 neerukahjustuseta isikut.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med 8 pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, var eksponeringen for doravirin etter en enkeltdose 31 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Estonian: 48 tabletti
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Estonian: 80636 München Saksamaa
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Estonian: • püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Estonian: Kõik QTcF-i pikenemised üle 60 ms olid seotud samaaegse fluorokinoloonide kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deltyba Bruk ikke Deltyba:
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Estonian: Pikenemine suureneb aeglaselt esimese 6…10 ravinädala jooksul ja jääb seejärel stabiilseks.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Estonian: Silmade kuivus* Fotofoobia
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes tegelevad Deltyba väljakirjutamise, väljastamise, käsitsemise või manustamisega, saavad need koolitusmaterjalid.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Estonian: • raske energiapuudus
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Estonian: Q4 2019
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Estonian: Üldised soovitused
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi: väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Estonian: Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Deltyba ser ut og innholdet i pakningen