FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Kromeya kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Lithuanian: Kromeya vartojamas ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių suaugusiųjų gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Kromeya.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems sumažėja atsakas į gydymą Kromeya 40 mg kas antrą savaitę, dozę galima padidinti iki 40 mg Kromeya kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiuose vartojimo įtaisuose.
Croatian: Početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze.
Lithuanian: Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Kromeya može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kromeya prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć indeksa onesposobljenosti Upitnika za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių originalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Lithuanian: Suaugusiųjų plokštelinė psoriazė
Croatian: Tablica 21 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Lithuanian: 21 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, Kromeya set s bočicom može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Lithuanian: Jei reikia (pavyzdžiui, keliaujant), Kromeya flakono rinkinį galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Kromeya može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Kromeya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Croatian: Upozorenje: Nemojte bacati brizgalicu u kućni otpad.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto ar flakono išmesti su buitinėmis atliekomis.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počne s liječenjem lijekom Kromeya, liječnik će provjeriti kod Vašeg djeteta ima li znakove i simptome tuberkuloze.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus vartojant adalimumabą, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Kromeya, ištirs Jūsų vaiką dėl tuberkuliozės.
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštiklį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Lithuanian: 506 (62,2)b aPacientų, kurių atsakas vertintas PPSI 75, procentinė dalis, apskaičiuota kaip pagal centrus koreguotas dažnis b p<0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Croatian: 3. korak Provjerite brizgalicu
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Croatian: Upozorenje: Ako niste injicirali cijelu dozu, nazovite svog liječnika.
Lithuanian: Įspėjimas! Kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei nesuleidote visos dozės.
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Kromeya za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Croatian: Crohnova bolest u djece
Lithuanian: • Krono ligą vaikams,
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Kromeya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Lithuanian: Kromeya taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Kromeya mora davati oprezno.
Lithuanian: Kromeya atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Croatian: Nezarazni uveitis Dob ili tjelesna težina
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas Amžius ar kūno masė
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
Lithuanian: Adalimumabu/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebimas žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
Croatian: Tablica 25 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Lithuanian: 25 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Croatian: • može se zatvoriti poklopcem koji čvrsto prianja i otporan je na ubode te će spriječiti ispadanje oštrih predmeta,
Lithuanian: Gali būti uždaryta sandariu, dūriams atspariu dangteliu; tai neleis aštrioms priemonėms išlysti, Vertikali ir naudojimo metu stabili,
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Lithuanian: Nėra atliktų adalimumabo tyrimų pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų arba inkstų veikla.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=814 n (%)
Lithuanian: Adalimumab 40 mg kas antrą savaitę N=814
Croatian: c n=60
Lithuanian: MTXc n=60
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Lithuanian: 22 lentelė Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas)
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Lithuanian: Prieš skiepijant Jūsų vaiką bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Kromeya.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu) nakon dva tjedna.
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per 1 parą arba 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per 1 parą).
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti provedbe artroplastike u bolesnika liječenih adalimumabom su ograničeni.
Lithuanian: Yra mažai saugumo patirties pacientams, kuriems vartojant adalimumabą, buvo atliekama artroplastika.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozes.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Kromeya, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Kromeya se može ponovno primijeniti.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę po oda. Jeigu pacientas nutraukė Kromeya vartojimą ir pasikartojo ligos požymiai ir simptomai, Kromeya skyrimą galima atnaujinti.
Croatian: 3. korak Pripremite štrcaljku
Lithuanian: Paruoškite švirkštą
Croatian: • Čuvajte sve komponente Kromeya seta s bočicom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Lithuanian: Visas Kromeya flakono rinkinio dalis ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Otopina za injekciju
Lithuanian: Injekcijos mygtukas
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), atskiras Kromeya užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Kromeya iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Lithuanian: Tyrimai, kai vaistas jau buvo rinkoje, parodė, kad gydant TNF antagonistais buvo fiksuota susirgimų leukemija atvejų.
Croatian: Tablica 19 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Lithuanian: 19 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Lithuanian: Gydymo imunomoduliatoriais nutraukimas2
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Lithuanian: 10 lentelė RA tyrime V rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Croatian: Nuspojava često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu) urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem
Lithuanian: Psoriazės pablogėjimas arba naujas proveržis (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę)1), dilgėlinė, kraujosruvos (įskaitant ir purpurą), dermatitas (įskaitant egzemą), nagų lūžinėjimas, padidėjęs prakaitavimas, alopecija1), niežulys
Croatian: Komponente i bočica s lijekom (adalimumab) za potkožnu injekciju, za jednokratnu primjenu 40 mg/0.8 mL
Lithuanian: Vaisto (adalimumabo) vienkartinio vartojimo flakono rinkinys, skirtas injekcijoms po oda 40 mg/0,8 ml
Croatian: ) koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s iglom (29G Thin-Wall, ½ inča) s poklopcem za iglu bez lateksa i sa čepom klipa (sintetička guma).
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame PhysiojectTM švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu ir stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos).
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Kromeya češće nego ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da ste uzeli veću količinu.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Kromeya švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Croatian: Uz adalimumab prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: Vartojant adalimumabą buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Lithuanian: Jei reikia (pavyzdžiui, keliaujant), atskirą užpildytą švirkštą galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), atskiras Kromeya užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Kromeya mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Lithuanian: Kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą gali būti tęsiami vartojant Kromeya.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir/arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Croatian: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Lithuanian: PPSI 75b PGA: švaru/minimalus pakenkimasc a MTX = metotreksatas b p=0,027, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p=0,083, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozes.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Kromeya
Lithuanian: Kaip vartoti Kromeya
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 21. Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Croatian: Ako iznenada uočite:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Croatian: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Croatian: Dublin Irska
Lithuanian: Dublin Airija
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Croatian: Bočicu ne smijete tresti.
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Croatian: Upute za pripremu:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Croatian: M0402: Opservacijsko ispitivanje peglotikaze nakon stavljanja lijeka u promet na tržištu EU
Lithuanian: M0402: ES stebimasis tyrimas po peglotikazės pateikimo rinkai
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Croatian: Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: NEDELSDAMAS (-A) pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek KRYSTEXXA:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Croatian: • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Lithuanian: Kiryat Malachi 83104