FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Portuguese: Isto pode conduzir a sintomas agudos, que dependem da sua localização anatómica, por ex., hemiplegia, hemiparesia e perda de visão em doentes com metástases no SNC.
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Portuguese: No programa de tratamento especial, um doente de 77 anos de idade com um carcinoma metastático da tiroide, que ainda não tinha efetuado tiroidectomia, recebeu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen ao longo de 6 dias, desenvolveu fibrilhação auricular, descompensação cardíaca e enfarte do miocárdio fatal, 2 dias mais tarde.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Thyrogen e a terapêutica com as hormonas da tiroide - triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Portuguese: Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio-iodo no leito da tiroide ou, se visível, a captação no leito da tiroide foi <0,1% da atividade de radio-iodo administrada.
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
English: Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Portuguese: O pó do Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis.
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Portuguese: Sabe-se que Thyrogen causa um aumento transitório mas significativo na concentração sérica de hormona tiroide quando administrado a doentes que ainda tenham uma quantidade substancial tecido da tiroide in situ.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Portuguese: A cintigrafia para diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo, enquanto que a cintigrafia pós-ablação pode ser adiada mais uns dias para permitir que a atividade anterior diminua.
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Portuguese: A utilização de Thyrogen em doentes com disfunção hepática não requer cuidados especiais.
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Portuguese: Este fator deve ser considerado quando se seleciona a atividade do radio-iodo a utilizar na cintigrafia corporal.
English: Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Portuguese: A tirotropina alfa (hormona estimuladora da tiroide humana recombinante) é uma glicoproteína heterodimérica produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Portuguese: Só deve começar a amamentar quando o seu médico aconselhar.
English: • low TSH
Portuguese: • TSH baixo
English: Recurrence rate (3 years)
Portuguese: Taxa de recidiva (7 anos)
English: This may lead to increased risk of headache and nausea.
Portuguese: Isso poderá conduzir a risco aumentado de cefaleia e náusea.
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo ESTIMABL1 em doentes que receberam doses baixas ou altas de RI e os que foram preparados com Thyrogen ou THW
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
English: Shelf-life after reconstitution
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
English: Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Portuguese: A doença metastática foi confirmada através de cintigrafia corporal após tratamento com radio-iodo ou por biópsia dos gânglios linfáticos em 35 doentes.
English: Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Portuguese: A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiroide.
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Portuguese: O estudo ESTIMABL1 recrutou aleatoriamente 752 doentes com carcinoma da tiroide de baixo risco (estadios tumorais pT1 < 1 cm e N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm, e qualquer estadio N, ou pT2 N0, todos os doentes M0) em 24 centros.
English: Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Portuguese: Thyrogen é indicado para a estimulação pré-terapêutica em combinação com uma de dose de radio-iodo entre 30 mCi (1,1 GBq) e 100 mCi (3,7 GBq), para ablação de tecido tiroide remanescente em doentes que foram submetidos a tiroidectomia total ou quase total, para cancro da tiroide bem diferenciado e que não apresentem evidência de cancro da tiroide metastático à distância (ver secção 4.4).
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Portuguese: Outro doente participante num ensaio clínico sentiu efeitos após ter recebido Thyrogen por via endovenosa.
English: Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Portuguese: Apenas 1ml deve ser retirado equivalente a 0,9 mg de tirotropina alfa.
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Portuguese: Possui propriedades bioquímicas comparáveis à hormona estimuladora da tiroide (TSH) humana endógena.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Portuguese: Conforme avaliado através de cintigrafia corpo95%ral com radio-iodo e nível de Tg estimulada (n = 421), as taxas de sucesso de ablação foram de aproximadamente 86% em todos os quatro grupos de tratamento.
English: Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem melhoraram a sensibilidade, precisão e valor preditivo negativo da determinação da tiroglobulina estimulada por Thyrogen, isoladamente ou em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo, quando comparados com as análises efetuadas enquanto os doentes permaneciam na terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
English: 2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó para solução para injeção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem foram eficazes, não sendo diferentes em termos estatísticos da suspensão da terapêutica hormonal, na estimulação da captação de radio-iodo para a produção de imagens de diagnóstico.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Portuguese: Após reconstituição com 1,2 ml de água para injetáveis, retira-se 1,0 ml de solução (equivalente a 0,9 mg de Thyrogen) e administra-se ao doente.
English: Use aseptic technique
Portuguese: Utilizar a técnica asséptica
English: OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
English: How to use Thyrogen
Portuguese: Como utilizar Thyrogen
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
Portuguese: Dose alta de actividade RI (3,7 GNq)
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Portuguese: Devido ao aumento dos níveis de TSH após Thyrogen, os doentes com crescimentos tumorais secundários (metástases) podem sofrer edema e hemorragias nos locais destas metástases, as quais poderão tornar-se maiores.
English: Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi avaliado por imagiologia com radio-iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses após o tratamento.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Portuguese: O seu médico determinará qual a atividade exata de rádio-iodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal, tendo em consideração o facto de estar a fazer uma terapêutica com hormonas da tiroide.
English: Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Portuguese: A associação da tirotropina alfa com os recetores da TSH nas células epiteliais da tiroide estimula a captação de iodo e a sua organificação, bem como a síntese e libertação de tiroglobulina, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4).
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Portuguese: Em resumo, no estudo principal e no respetivo estudo de seguimento, Thyrogen foi não-inferior à suspensão de hormona tiroide para a elevação dos níveis de TSH na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
English: • injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
English: • hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
Portuguese: • hipersensibilidade (reações alérgicas): estas reações podem consistir em urticária, comichão
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder dyspnoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
English: Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Portuguese: Só é necessário um frasco para injetáveis de Thyrogen para cada injeção.
English: • influenza
Portuguese: • gripe
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Portuguese: Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de Thyrogen - em casos com carcinoma metastático da tiroide, especialmente quando localizado em espaços confinados, tais como o cérebro, medula espinal e órbita, ou com infiltração no pescoço - podem surgir edema ou hemorragia focal no local onde se encontram estas metástases, resultando num aumento do tumor.
English: • muscle or joint pain
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tiroidectomizados, para avaliação da deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide utilizando um método de doseamento da tiroglobulina com um nível inferior de deteção de 0,5 ng/ml, os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram de 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml, correspondendo aos níveis de tiroglobulina após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide de 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, respetivamente.
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de hipertiroidismo (atividade aumentada da glândula tiroideia) ou fibrilhação auricular quando o Thyrogen foi administrado a doentes que tinham sido submetidos a uma remoção parcial ou total da glândula tiroideia.
English: For single use only.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado apenas uma vez.
English: Each vial of Thyrogen is for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Thyrogen é destinado a uma única utilização.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Portuguese: Em doentes com cancro da glândula tiroideia, foi assinalado um crescimento tumoral durante a retirada de hormonas tiroideias para fins de diagnóstico.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Thyrogen seja injetada até três horas após a reconstituição.
English: With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Portuguese: Com a utilização de Thyrogen, a estimulação de TSH necessária à captação de radio-iodo e à libertação de tiroglobulina é atingida quando os doentes são mantidos em estado de eutiroidismo com a THST, evitando assim a morbilidade associada ao hipotiroidismo.
English: Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de hipertiroidismo ou de fibrilhação auricular ao administrar 0,9 mg de Thyrogen a doentes com presença parcial ou total da glândula tiroide.
English: White to off-white lyophilised powder.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
English: Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cautela em doentes com quantidades significativas de tecido tiroide residual.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Portuguese: Também estimula a produção de tiroglobulina e das hormonas da tiroide, no caso da presença de tecido residual.
English: In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Portuguese: Nestes estudos descobriu-se, também, que a determinação da tiroglobulina com Thyrogen era mais sensível do que as determinações da tiroglobulina mantendo a THST.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Thyrogen seja injetada no período de tempo de três horas.
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Portuguese: Num estudo comparativo envolvendo 60 doentes de baixo risco com carcinoma da tiroide tiroidectomizados, as taxas de ablação bem sucedida do tecido tiroide remanescente, utilizando 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de radio-iodo, foram comparáveis entre os doentes tratados após suspensão da hormona tiroideia e os doentes tratados após a administração de Thyrogen.
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Portuguese: Thyrogen contém tirotropina alfa como substância ativa.
English: For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
Portuguese: Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiroide ou de carcinoma da tiroide, através da produção de imagens por radio-iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiroide com radio-iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio-iodo e/ou a libertação de tiroglobulina.
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
English: Thyrogen is also used with radioiodine treatment to eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in patients who do not have secondary cancer growths (metastases) and who are taking thyroid hormone.
Portuguese: Thyrogen também é utilizado como tratamento com rádio-iodo para eliminar (fazer a ablação) o tecido da tiroide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula tiroide (resíduos) em doentes que não têm crescimentos tumorais secundários (metástases) e que estão a tomar hormona tiroideia.
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HILo em doentes que foram preparados para ablação com Thyrogen ou Descontinuação da Hormona da Tiróide (THW)
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and Hypothalamic Hormones and Analogues, Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AB01
English: Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Portuguese: Retirar 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injetáveis do produto.
English: Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
Portuguese: Doentes com carcinoma diferenciado da tiroide de baixo risco, com níveis não detetáveis de Tg sérica quando medicados com THST e sem aumento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH podem ser seguidos efetuando o doseamento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH.
English: Package size: one or two vials per carton.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um ou dois frascos para injetáveis por embalagem.
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Portuguese: Se persistir uma suspeita elevada de existência de doença metastática, deve considerar-se a hipótese de recolher nova amostra para determinação da Tg e de efetuar nova cintigrafia corporal.
English: The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
Portuguese: A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com 24 horas de intervalo.
English: Each vial contains 0.9 mg/ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetável contém 0,9 mg/ml de tirrotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para injetáveis.
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Portuguese: Adicionar 1,2 ml de água para injetáveis ao Thyrogen em pó existente no frasco para injetáveis.
English: Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Thyrogen no frasco para injetáveis para verificar se contém partículas estranhas e se existe coloração.
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Portuguese: A eficácia e segurança do Thyrogen para utilização na determinação da tiroglobulina sérica juntamente com a cintigrafia corporal com radio-iodo, para o diagnóstico de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide, foi demonstrada em dois estudos.
English: Thyrotropin alfa was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for pretherapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of thyroid remnant tissue.
Portuguese: A tirotropina alfa foi não-inferior à suspensão da terapêutica com hormona da tiroide na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
English: • excessive sweating
Portuguese: • sudorese excessiva (suor aumentado)
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato Cloreto de sódio
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Portuguese: O tratamento deve ser vigiado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
English: This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Portuguese: Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa a ser injetado.
English: • swelling of the tumour
Portuguese: • edema do tumor
English: Total number of patients with recurrence
Portuguese: Número total de doentes com recidiva Taxa de recidiva (3 anos)
English: For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Portuguese: Para a determinação da tiroglobulina (Tg), o seu médico ou enfermeiro fará a colheita de uma amostra de soro 72 horas após a última injeção de Thyrogen.