FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Hungarian: A Zynteglo előálításánál a transzdukcióhoz használt BB305 LVV farmakológiai, toxikológiai és genotoxicitását értékelték in vitro és in vivo.
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Hungarian: A Zynteglo infúziót követő első 3 hónapban a szükségessé váló vérkészítményeket sugárkezelésnek kell alávetni.
Slovak: (min., max.)
Hungarian: és max.
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
Hungarian: A Zynteglo jellege olyan, hogy a farmakokinetikával, felszívódással, eloszlással, anyagcserével és eliminációval kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Slovak: Lymfopénia, leukocytóza, znížený počet monocytov, neutrofília, zvýšená stredná koncentrácia hemoglobínu krviniek
Hungarian: Limfopénia, leukocitózis, a monocitaszám csökkenése, neutrofília, az átlagos sejt hemoglobin koncentráció megnövekedése
Slovak: Ak je to relevantné, môže sa namiesto chelácie železa použiť flébotómia.
Hungarian: A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia začať používať spoľahlivú metódu antikoncepcie v období od odberu ich krvných kmeňových buniek až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od užitia Zyntegla.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Slovak: Zyntegla môže byť nevyhnutné obnoviť cheláciu železa, kedy je potrebné postupovať podľa klinickej praxe (pozri časti 4.5 a 5.1).
Hungarian: Szükséges lehet a vas-kelátképzés újraindítása a Zynteglo infúzió után, és ennek a klinikai gyakorlaton kell alapulnia (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
Hungarian: Ha a Zynteglo-val kezelt betegnél leukémia vagy lymphoma észlelhető, az integrációs hely kimutatásához vérmintákat kell venni.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Hungarian: Az ilyen típusú anyagokra vonatkozó helyi biológiai biztonsági iránymutatásokat be kell tartani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a ß-thalassaemiában szenvedő gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Zynteglo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Zynteglo je liek na génovú terapiu
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Hungarian: Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
Slovak: Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
Hungarian: A Zynteglo egy módosított β-globin gén funkcionális példányát adja hozzá a betegek HSC-hez autológ CD34+ sejtek transzdukciójával a BB305 LVV-vel, ezáltal a betegség mögöttes genetikai okára összpontosít.
Slovak: Chelácia železa sa má ukončiť v intervale najmenej 7 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Hungarian: A vas-kelátképződést legalább 7 nappal a myeloablativ kondicionálás előtt le kell állítani.
Slovak: Skontrolujte, či je na infúznom vaku (vakoch) nápis Zynteglo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Slovak: Prečítajte si v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa látky na myeloablatívne kondicionovanie informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí podstupujú kondicionovanie.
Hungarian: A kondicionálásban részesülő betegeknél a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatos információkról a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírásában olvashat.
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Hungarian: A medián (min, max) buszulfán-dózis 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/nap (n=32) volt.
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Hungarian: A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
Slovak: Engraftment krvných doštičiek je definovaný ako 3 po sebe nasledujúce hodnoty trombocytov ≥ 20 × 109/l zistené v rôznych dňoch po infúznom podaní Zyntegla bez podania transfúzií trombocytov v intervale 7 dní bezprostredne predchádzajúcich obdobie hodnotenia a počas tohto obdobia.
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
Slovak: Kvantitatívne informácie týkajúce sa sily, CD34+ buniek a dávky lieku sú uvedené v informáciách o šarži.
Hungarian: A termék hatékonyságára, CD34+-sejtekre és a gyógyászati termék dózisára vonatkozó mennyiségi információkat a tétel információs lapja tartalmazza.
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban azonban a Zynteglo-infúzió után 21 napig nem javasolt a G-CSF alkalmazása.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na centrálne skladovanie infúzie v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jediného pacienta.
Hungarian: A Zynteglo-t a gyártótól az infúziós központ raktárába egy krioszállító dobozban szállítják, amely több fém kazettát tartalmazhat egyetlen beteg számára.
Slovak: U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
Hungarian: A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
Slovak: Hodnota AUC0-24h sa merala v 1. deň a informovala o dávke v 3. deň; stredná (min., max.) odhadovaná denná
Hungarian: Az AUC0-24 értéket az 1. napon mérték, és tájékozódtak a 3. napi dózisról; a medián (min, max) becsült napi AUC 4417,0
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Slovak: CD34+ buniek)
Hungarian: CD34+ sejtek
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Hungarian: Az inszerciós onkogenezis kockázata
Slovak: Biopharma GmbH
Hungarian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: • nadbytočné množstvo kyseliny v tele nevylúčené obličkami
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín, pozitívny výsledok testu na Aspergillus, znížená hladina draslíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, znížená hladina magnézia v krvi, znížený úsilný exspiračný prúd, celkový pokles proteínu, znížená hladina albumínu v krvi, znížený počet retikulocytov, pokles percenta retikulocytov
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Počet infúznych vakov
Hungarian: Az infúziós tasakok száma
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
Slovak: • nepravidelná menštruácia
Hungarian: • rendszertelen menstruáció
Slovak: • infekcie, v dôsledku ktorých môžete pociťovať zvýšenú teplotu, zimnicu alebo zaznamnať potenie
Hungarian: • fertőzések, melyektől melegérzete lehet, fázhat vagy izzadhat
Slovak: Pred začatím myeloablatívneho kondicionovania musí ošetrujúci lekár potvrdiť, že transplantácia HSC je u pacienta vhodná (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelőorvosnak a myeloablativ kondicionálás megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy a HSC transzplantáció megfelelő a beteg számára (lásd 4.4 pont).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Hungarian: A betegeknek HSC-mobilizáláson, majd aferézisen kell átesniük a gyógyszer előállításához szükséges CD34+ őssejtek kinyeréséhez (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Slovak: Zynteglo v budúcnosti už nebudete môcť darovať krv, orgány ani tkanivá.
Hungarian: Miután a Zynteglo-val kezelték, a jövőben nem adhat vért, szerveket vagy szöveteket.
Slovak: Sérologické testovanie
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
Hungarian: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Slovak: Tento modifikovaný vírus sa používa na vloženie funkčného beta-globínového génu do krvných kmeňových buniek.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasak steril csatlakozóját úgy, hogy lehúzza a védőcsomagolást, amely lefedi a portot.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v prebiehajúcej 3. fáze skúšania (N =
Hungarian: fázisú vizsgálatokban (n=14, HGB-204 és HGB-205) és 94,9 (34, 106) g/l a folyamatban lévő 3. fázisú vizsgálatban (n=11 HGB-207).
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
Slovak: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infúzny vak obsahujúci Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy-egy Zynteglo infúziós tasakot tartalmaz.
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Hungarian: • A tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Utasítások a Zynteglo érkeztetésére és tárolására, valamint a Zynteglo beadása előtti ellenőrzésre o Utasítások a Zynteglo felolvasztására o Utasítások a védőfelszerelésekről és a kiömlések kezeléséről.
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Hungarian: Mindazonáltal Zynteglo-kezelés után fennáll a leukémia és a lymphoma elméleti kockázata.
Slovak: - Liečivo Zyntegla sa skladá z vašich vlastných krvných kmeňových buniek, ktoré obsahujú funkčné kópie beta-globínového génu, ktoré sa dajú merať v krvi.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zynteglo - A Zynteglo hatóanyaga a saját vérőssejtjeiből áll, amelyek a béta-globin gén funkcionális példányait tartalmazzák, melyeket a vérben mérhetünk.
Slovak: Tento liek môžu podávať v špecializovanej nemocnici iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s TDT, vykonávaním transplantácií kostnej drene a s používaním liekov génovej terapie.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zyntegla na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Hungarian: Stadsplateau 7
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasakot teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Hungarian: A beadásra szánt gyógyszer infúziós zsákjainak számát is meg kell erősíteni tételszámokat (Lot) tartalmazó adatlapon (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Hungarian: • Távolítson el minden fémkazettát a folyékony nitrogénnel hűtött tartályból, és távolítson el minden infúziós tasakot a fémkazettából.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovak: Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Hungarian: Legalább 6 nappal a Zyntegloinfúzió előtt
Slovak: (g/dl)
Hungarian: Hb (g/dl)
Slovak: Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Hungarian: Az események enyhék voltak, és hasi fájdalom (a betegek 9,5%-ánál), hőhullám (2,4%-nál), a dyspnoe (2,4%-nál) és nem szív eredetű mellkasi fájdalom (2,4%-nál) fordult elő.
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A HSC-transzplantációnak alkalmasnak kell lennie a Zynteglo-val kezelendő TDT-ben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Zynteglo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KOVOVEJ KAZETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - FÉM KAZETTA
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Hungarian: A betegek összesen 28,6%-a (12/42; A HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) a Zynteglo-infúzió után 21 napon belül kapott G-CSF-et.
Slovak: Liek na chemoterapiu
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszer
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit.
Slovak: Zynteglo vám podajú chemoterapiu na odstránenie vašej existujúcej kostnej drene.
Hungarian: A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
Slovak: december 2024
Hungarian: Végső eredmények: 2024. december
Slovak: 106 buniek/ml)
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Slovak: Mobilizácia a aferéza
Hungarian: Mobilizálás és aferézis
Slovak: Veľmi časté (≥
Hungarian: Nagyon gyakori (≥10%)
Slovak: Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követő hosszú távú követés során orvosa ellenőrizni fogja a leukémia vagy a limfóma jeleit.
Slovak: Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
Hungarian: A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Hungarian: Körülbelül 2 hónappal a Zynteglo-infúzió előtt
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Slovak: • nezvyčajné vnímanie chuti
Hungarian: • rendellenes ízérzékelés
Slovak: Riziko krvácania sa vyskytuje pred engraftmentom trombocytov a môže pokračovať aj po engraftmente krvných doštičiek u pacientov, ktorí majú pokračujúcu trombocytopéniu.
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.
Slovak: • kožné odreniny/škrabance
Hungarian: • bőrabrázió/karcolás
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
Slovak: Petechia, ekchymóza, bolesť kože, palpačná purpura, petechia, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potnej žľazy, urtikária, suchá koža
Hungarian: Petechiák, ecchymosis, fájdalmas bőr, tapintható purpura, petechiák, generalizált pruritus, purpura, verejtékmirigy-rendellenesség, urticaria, száraz bőr
Slovak: V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
Slovak: EU/1/19/1367/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Slovak: Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Hungarian: Az infúziós tasakban és az ahhoz kapcsolódó csövekben maradó összes Zynteglo-t öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet bejuttassák az infúzióval a betegbe.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Hungarian: Transzfúziódependensβ-thalassaemia (TDT)
Slovak: Všetci pacienti musia byť poučení o príznakoch leukémie a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sú tieto príznaky prítomné.
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina bielkovín v krvi
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Hungarian: Hypokalcaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis, folyadék túlterhelés, folyadékretenció, hypomagnezaemia, hyponatraemia, hypofoszfataemia
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.