FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir liggja fyrir um áhrif defíbrótíðs á frjósemi manna.
English: Repeated intravenous administration of defibrotide, at doses below and close to the human therapeutic dose, to juvenile rats resulted in a delay in the mean age of preputial separation, suggesting a delay in the onset of male puberty in rats.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
English: There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá reynslu sjúklinga af samhliða meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga, warfaríni eða samhliða meðferð með beinum trombínhemlum (s.s. dabigatrani) eða hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa (s.s. rivaroxabani eða apixabani).
English: Complete Response by Day+100
Icelandic: Algjör svörun á degi+100
English: In addition, although in the defibrotide studies in VOD there have been no reports of hypersensitivity, cases of hypersensitivity including anaphylaxis were reported from a previously marketed formulation of defibrotide, consequently hypersensitivity is included as an ADR.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá tilfellum um ofnæmi við rannsóknir defíbrótíðs hjá sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur er ofnæmi engu að síður talið á meðal aukaverkana þar sem greint var frá tilfellum um bráðaofnæmi með defíbrótíðslyfi sem áður var markaðssett.
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt á ekki að geyma blönduna lengur en í 24 klst. við 2°C-8 °C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Icelandic: Einn skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og því er lyfið er nánast natríumlaust.
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
English: The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended.
Icelandic: Defitelio handa börnum yngri en eins mánaðar er ekki ráðlögð.
English: The amount of defibrotide excreted in urine over 24 hrs was about 5% of the total dose administered in those with renal impairment versus about 12% in healthy subjects.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and infants over one month of age.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfja skal skrá með skýrum hætti heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er í sjúkráskrá sjúklings.
English: Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Icelandic: Söguleg samanburðarrannsókn (25 mg/kg/á dag)
English: • localized blood collection out of the vessel (hematoma) in the brain
Icelandic: • blóð sem safnast saman utan við æð (margúll) í heila
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in pregnant rats and rabbits of defibrotide doses close to the recommended therapeutic human dose, revealed a high rate of haemorrhagic abortion (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum defíbrótíðs á fósturvísa og fóstur í rottum og kanínum með fangi, við skammtastærðir álíkar þeim sem ráðlagðar eru við meðferð hjá mönnum, leiddu í ljós háa tíðni fósturláts af völdum blæðingar (sjá kafla 5.3).
English: • bleeding from the mouth
Icelandic: • blæðing í munni
English: Concomitant systemic anticoagulant therapy (e.g. heparin, warfarin, direct thrombin inhibitors and direct factor Xa inhibitors) (see section 4.5), except for routine maintenance or reopening of central venous line, requires careful monitoring.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með samhliða almennri meðferð með segavarnarlyfi (s.s. heparíni, warfaríni, beinum trombínhemlum og hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa) (sjá kafla 4.5), nema við reglubundið viðhald eða opnun á miðlægum æðalegg.
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Icelandic: Ákvörðun skammta (25 mg/kg/á dagarmurinn)
English: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
English: Defitelio may be used during breastfeeding.
Icelandic: Defitelio má nota samtímis brjóstagjöf.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni eru til vegna ofskömmtunar og skal meðferð að fara fram í samræmi við einkenni.
English: Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects.
Icelandic: Defitelio eftir 6,25 mg/kg innrennsli í bláæð fyrir heilbrigða einstaklinga.
English: The most frequent adverse reactions observed during the treatment of hepatic VOD are haemorrhage (including but not limited to gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage and epistaxis) and hypotension.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð á alvarlegri bláæðastíflu í lifur við notkun voru blæðingar (þ.m.t. en ekki einskorðað við blæðingar í meltingarvegi, lungum og blóðnasir) og lágþrýstingur.
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Icelandic: Algjör svörun og lifunarhlutfall alvarlegar bláæðastíflu í lifur á degi+100
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
English: The total volume of infusion should be determined based on the individual's patient weight.
Icelandic: Heildarmagn innrennslis skal ákvarðað í samræmi við líkamsþyngd viðkomandi sjúklings.
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn defíbrótíð
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
English: Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Icelandic: Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríumi og er því nánast ,,natríumlaust”.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Icelandic: Defitelio skal bæta við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausnina eða 5% glúkósa innrennslislausnina.
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Icelandic: Þynna má Defitelio með 5% glúkósa innrennslislausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að styrkur lyfsins leyfi innrennsli í tvær klst.
English: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Icelandic: Gentium Srl Piazza XX Settembre
English: • blood in the stool
Icelandic: • blóð í þvagi
English: If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Icelandic: Defitelio hamlar hvorki né örvar CYP450 (sjá kafla 5.2).
English: Based on the results of the QTc study, conducted in healthy subjects at therapeutic and supra-therapeutic doses, it can be concluded that Defitelio has no significant or clinically relevant QTc-prolonging potential at doses up to 4 times higher than therapeutically indicated.
Icelandic: Af niðurstöðum QTc-rannsóknar sem framkvæmd var á heilbrigðum einstaklingum með meðferðarskammtastærðum og skammtastærðum sem voru hærri en meðferðarskammtastærðir er hægt að draga þá ályktun að
English: Macrophages are considered the main target organ.
Icelandic: Stórátfrumur eru taldar aðal marklíffærið.
English: Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa defíbrótíð sjúklingum með blóðaflfræðilegt ójafnvægi, sem skilgreint er sem vangeta til að viðhalda meðalslagæðaþrýstingi með hjálp eins blóðþrýstingslyfs.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
English: It primarily acts through reducing excessive endothelial cell (EC) activation (endothelial dysfunction), modulating endothelial homeostasis as well as restoring thrombo-fibrinolytic balance.
Icelandic: Það virkar fyrst og fremst með því að draga úr óhóflegri virkjun innanþekjufrumna (starfstruflun í innanþekju), tempra blæðingarstöðvun í innanþekju og endurheimta jafnvægi sega-fíbrínsundrunar.
English: In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Icelandic: Frymisbólumyndun í stórátfrumum í lifur hjá hundum og í lifur, nýrum og eitlum hjá rottum voru aðalniðurstöðurnar hjá báðum dýrategundum.
English: Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Icelandic: Defitelio sem gangast undir skurðaðgerðir eða inngripsaðgerðir sem skapa hættu á meiriháttar blæðingu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Icelandic: Fyrir þynningu skal athuga hvert hettuglas með tilliti til agna.
English: • bleeding in the brain
Icelandic: • blæðing í heila
English: • vomiting blood
Icelandic: • blæðing
English: In secondary analyses on the subset of patients undergoing allogeneic transplants, Defitelio prophylaxis was also associated with a lower incidence and less Grade 2 to 4 severity of acute graft versus host disease (aGvHD) by Day+100.
Icelandic: Í aukagreiningu á þeim hluta sjúklinga sem undirgengust ósamgena ígræðslu tengdust forvarnir með Defitelio einnig lægri tíðni tilfella og færri 2.-4.
English: Defibrotide is an oligonucleotide mixture with demonstrated antithrombotic, fibrinolytic, anti-adhesive and anti-inflammatory actions.
Icelandic: Defíbrótíð er fákirnisblanda með staðfesta segavarnarvirkni, fíbrínsundrandi verkun, verkun gegn samloðun og bólgueyðandi verkun.
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Defitelio og pakkningastærðir
English: What Defitelio is and what it is used for
Icelandic: Defitelio er notað:
English: Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu ef þú ert með sjúkdóm sem krefst meðferðar með Defitelio.
English: Medicinal products that affect platelet aggregation (e.g. non-steroidal anti-inflammatory agents) should be administered with care, under close medical supervision, during Defitelio administration.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á samloðun blóðflagna (s.s. bólgueyðandi lyf önnur en sterar) skulu gefin með varúð og undir nákvæmu lækniseftirliti meðan Defitelio er gefið.
English: A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
Icelandic: Á degi+100 var algjör svörun 23,5% (24/102) með Defitelio samanborið við 9,4% (3/32) í sögulega samanburðarhópnum (p=0,013).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
English: Cerebral haemorrhage
Icelandic: Fleiðruholsblæðing
English: In the paediatric prevention study at 25 mg/kg/day there was an increased incidence of any bleeding events in the defibrotide group compared with the treatment group.
Icelandic: Í rannsókninni sem sneri að forvörnum hjá börnum komu fleiri tilfelli blæðinga fram í hópnum sem fékk 25 mg/kg/á dag af defíbrótíði miðað við meðferðarhópinn.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Icelandic: 2 Villa Guardia 22079 Ítalía S: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Haemorrhage
Icelandic: Heilablæðing
English: In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Af því má leiða að við samhliða gjöf getur hann valdið aukinni hættu á blæðingu og því er mælt gegn samhliða gjöf (sjá kafla 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Icelandic: Að teknu tilliti til eðlis lyfsins eru ekki taldar líkur á hættu fyrir ungabörn.
English: Defitelio is for single use only.
Icelandic: Defitelio er einnota.
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Icelandic: Án meðferðar með defíbrótíði
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Icelandic: Defitelio er tært ljósgult eða brúnt innrennslisþykkni, lausn, laust við agnir og grugg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er röð aukaverkana skráð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
English: Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours.
Icelandic: Einstaklingunum var gefið Defitelio 6,25 mg/kg í bláæð á 2 klst. tímabili á 6 klst. fresti.
English: Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Icelandic: (reiknað með jöfnu fyrir breytt mataræði með nýrnasjúkdómi (Modification of Diet in Renal Disease equation)) og sem ekki voru í skilun voru bornir saman við 6 heilbrigða einstaklinga sem svipuð lýðfræðileg grunngildi.
English: Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
Icelandic: Litur þynntu lausnarinnar getur verið glær til ljósgulur allt eftir tegund og magni þynningarlausnarinnar.
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Icelandic: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Ítalía Sími: +39 031 5373200
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Icelandic: Hleðsluskammtur af Defitelio getur valdið andlitsroða og hitatilfinningu.
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ekki eða hætta meðferð með Defitelio ef sjúklingar hafa eða fá bráða blæðingu sem þarfnast blóðgjafar.
English: What you need to know before you take Defitelio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Defitelio
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Icelandic: Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað Defitelio er lyf sem inniheldur virka efnið defíbrótíð.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Icelandic: Dragið úr innrennslispokanum, og fargið, því rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausnarinnar eða 5% glúkósa innrennslislausnarinnar, sem jafngildir heildarrúmmál
English: Haematemesis Mouth haemorrhage
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
English: Parameter
Icelandic: Mæliþáttur
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Icelandic: Blæðingar við hollegg Hiti
English: Renal impairment
Icelandic: Defitelio inniheldur natríum
English: • blood in the urine
Icelandic: • blæðing í þörmum
English: Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Icelandic: Alvarleg bláæðastífla í lifur hjöðnuð á degi+100
English: # median (min-max)
Icelandic: AUCt (µg/ml*klst.)
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi
English: • bleeding at the site of injection
Icelandic: • blæðing á stungustað
English: Summary of the Safety Profile
Icelandic: Samantekt um öryggi
English: Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Icelandic: Defitelio hafi engin umtalsverð eða klínískt mikilvæg QTc-lengjandi áhrif með skömmtum allt að 4 sinnum stærri en gert er ráð fyrir til meðferðar.
English: Conjunctival haemorrhage
Icelandic: Sögulegi samanburðarhópur
English: • bruising
Icelandic: • kláði
English: Fertility
Icelandic: Defitelio
English: Cerebral haematoma
Icelandic: Lungnablæðing
English: • bleeding from the infusion line
Icelandic: Blæðingar við inndælingu
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Icelandic: − Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
English: Target species
Icelandic: Dýra-tegund Íkomuleið
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
English: • Reconstitution poster
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
English: • SmPC
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
English: • Reconstitution, dosing and administration booklet
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Icelandic: • ráðleggingar bæði fyrir gjöf i.v. og s.c., þ.m.t. nauðsyn þess að nota breytilega stungustaði við gjöf undir húð
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um snið og innihald fræðsluefnis áður en nýja VELCADE 3,5 mg pakkningin til tvennskonar notkunar (undir húð og í bláæð) verður markaðssett í viðkomandi landi.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Icelandic: QP53BX03.