FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en anderledes virkemåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive midler, konkluderede udvalget, at Valdoxan kunne være en god behandling for nogle patienter, forudsat at deres leverfunktion blev kontrolleret hyppigt.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede nogle patienter, som blev behandlet med andre antidepressive midler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt sammenligningsstof.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller bør indstilles hos patienter med et anormalt niveau af leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Valdoxan, udleverer informationsmateriale til de læger, som ordinerer Valdoxan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Valdoxan bør anvendes.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der ikke blev anvendt noget aktivt sammenligningsstof, var Valdoxan mere effektivt end placebo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Danish: I de tre andre undersøgelser, hvor der blev anvendt et aktivt sammenligningsstof, var der ingen forskel i resultaterne mellem de patienter, som tog Valdoxan, og dem, der tog placebo.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
Danish: I to andre hovedundersøgelser sammenlignedes Valdoxans og placebos evne til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Valdoxan.
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
Danish: Hvordan virker Valdoxan?
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Valdoxan?
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Valdoxan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Valdoxan?
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage i løbet af 26 ugers behandling.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valdoxan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Valdoxan?
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, hvori Valdoxan blev sammenlignet med sertralin (et andet antidepressivt middel).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Valdoxan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem niveauet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er mere end tre gange højere end det normale niveau.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Valdoxan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Valdoxan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is alfacalcidol?
Danish: Hvad er alfacalcidol?
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
Danish: Kombination af alendronsyre og alfacalcidol (Valebo):
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Danish: 5.1: Farmakodynamiske egenskaber [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Danish: I nogle kliniske studier er det påvist, at alfacalcidol reducerer faldrisikoen hos ældre.
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med de følgende ændringer:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Danish: Det gældende produktresumé er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
Danish: Alendronsyre reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Danish: [Følgende ordlyd skal slettes] "mens alfacalcidol reducerer faldhyppigheden hos ældre i signifikant grad" [Følgende ordlyd skal tilføjes]
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være som nedenfor]
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Valebo og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Danish: Indlægssedlen bør ændres tilsvarende.
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
Danish: Undersøgelser af fysiske præstationer og balanceevne
Dutch: Naast andere parameters vergeleken de auteurs de valfrequentie tussen de drie groepen.
Danish: Blandt andre parametre sammenlignede forfatterne faldtendensen i de tre grupper.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door twee andere onderzoeken die zijn gepubliceerd door Ringe en Schacht (2012, 2013).
Danish: Disse resultater støttes af to andre undersøgelser, der blev offentliggjort af Ringe og Schacht (2012,
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Danish: Populationsfarmakokinetisk model og simulering ved steady state
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Spanje van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, Spanien fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Dutch: Daarnaast werd aan elke arm 500 mg calcium eenmaal daags toegevoegd.
Danish: Desuden blev der givet tilskud af 500 mg calcium dagligt i hver arm.
Dutch: Het behandeleffect was altijd significant wanneer belangrijke gerapporteerde proeven samen werden geanalyseerd.
Danish: Behandlingseffekten var altid signifikant, når større beskrevne undersøgelser blev analyseret samlet.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Spanien, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: De belangrijke bedenking van Spanje kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Danish: Den hovedbetænkelighed, der var rejst af Spanien, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Danish: Resultaterne viste samstemmende et odds ratio på omkring 0,65 i alle analyser, som tyder på en pålideligt estimeret behandlingseffekt i forhold til placebo.
Dutch: Onderzoeken naar vermindering van valincidenten en valgerelateerde niet-vertebrale fracturen
Danish: Undersøgelser af reduktion af fald og reduktion af faldrelaterede nonvertebrale frakturer
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
Danish: Begge aktive stoffer er godkendt enten som monoterapi eller som en del af en kombinationspakning.
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser, der viser signifikant reduktion faldrelaterede nonvertebrale frakturer, bekræftes desuden af uafhængige metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Danish: Den ansøgte indikation for Valebo var "behandling af postmenopausal osteoporose.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verklaring met betrekking tot valincidenten niet in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken dient te worden opgenomen.
Danish: CHMP fandt, at udtalelsen om fald ikke burde indgå i afsnit 4.1 af produktresuméet.
Dutch: Alfocalcidol wordt in de lever snel omgezet in 1,25 dihydroxyvitamine D, het zogeheten calcitriol.
Danish: Det omdannes i leveren hurtigt til 1,25 dihydroxyvitamin D (calcitriol).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren betrokken lidstaten van oordeel dat de rol van alfacalcidol bij de verlaging van de valfrequentie niet is aangetoond.
Danish: Under den decentrale procedure var de berørte medlemsstater af den opfattelse, at alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald ikke er påvist.
Dutch: Bisfosfonaten hebben een sterk effect op de osteoclastische activiteit.
Danish: Bisphosphonater har stærk farmakodynamisk virkning på aktiviteten af osteoklaster.
Dutch: Het CHMP was van mening dat resultaten met calcitriol als ondersteunende gegevens zouden kunnen worden gebruikt, maar niet om conclusies te trekken over de rol van alfacalcidol bij de valfrequentie zonder bevestigende onderzoeken met alfacalcidol.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne med calcitriol kunne anvendes som støttende data, men ikke til at drage konklusioner om alfacalcidols betydning for faldtendensen uden bekræftende undersøgelser med alfacalcidol.
Dutch: De aanvrager voerde een meta-analyse uit van de meest relevante klinische onderzoeken (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 en Kaya, 201111) waarbij het aantal vallers werd gemeld na therapie met alfacalcidol of calcitriol.
Danish: Ansøgeren foretog en metaanalyse af de mest relevante kliniske undersøgelser (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 og Kaya, 201111), hvor der blev foretaget registrering af antal patienter, der falder efter behandling med enten alfacalcidol eller calcitriol.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
Danish: For at underbygge denne indikation bør ansøgningen være baseret på randomiserede kliniske dobbeltblindundersøgelser med parallelle grupper med placebokontrol eller aktivt sammenligningspræparat og med et tilstrækkeligt antal patienter.
Dutch: Na beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens, was het CHMP van oordeel dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat bij sommige klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij ouderen vermindert.
Danish: Efter gennemgang af de af ansøgeren forelagte data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at det i nogle kliniske undersøgelser er påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald blandt ældre.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyre) og bløde kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Dutch: Alfacalcidol is geïndiceerd voor verschillende aandoeningen waarbij sprake is van een verstoring van het calcium- of fosformetabolisme.
Danish: Alfacalcidol er indiceret til forskellige sygdomme med forstyrrelser i calcium- eller fosfatstofskiftet.
Dutch: Systemische concentraties blijken in steady state bij geschaalde dosering equivalent te zijn en er is geen significant verschil in voorspelde AUC (oppervlakte onder de curve) na zes maanden tussen alfacalcidol 1 μg eenmaal daags (QD) en calcitriol 0,25 μg tweemaal daags (BID).
Danish: Den systemiske koncentration ved steady state er påvist at være ækvivalent under skaleret dosering, og der er ingen signifikant forskel i de forventede AUC-værdier (Area Under the Curve) efter 6 måneder mellem alfacalcidol 1 μg én gang dagligt og calcitriol 0,25 μg to gange dagligt.
Dutch: Gallagher et al. (2004) onderzochten de effecten van calcitriol op valincidenten in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 489 postmenopauzale vrouwen met vitamine Drepletie/voldoende vitamine D die osteopenie hadden.
Danish: Gallagher et al (2004) undersøgte virkningerne af calcitriol på fald i en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindundersøgelse hos 489 postmenopausale kvinder med osteopeni og genoprettet/sufficient vitamin D-status.
Dutch: Om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van valincidenten aan te tonen, verwees de aanvrager naar gepubliceerde klinische onderzoeken die het effect ondersteunen van alfacalcidol alleen en in combinatie met alendroninezuur op de verbetering van de fysieke prestaties, op de incidentie van nietvertebrale fracturen en op valincidenten.
Danish: Til påvisning af alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald henviste ansøgeren til publicerede kliniske undersøgelser, der støtter virkningen af alfacalcidol alene og i kombination med alendronsyre med hensyn til forbedring af fysiske præstationer, forekomsten af nonvertebrale frakturer og fald.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat met een hoge affiniteit voor hydroxylapatiet van het bot.
Danish: Alendronsyre er et biphosphonat med høj affinitet for hydroxyapatit i knoglevæv.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van de vitamine D-analogen alfacalcidol en calcitriol met betrekking tot valincidenten bij oudere mannen en vrouwen en bij postmenopauzale vrouwen zonder vastgestelde vitamine D-insufficiëntie.
Danish: Disse undersøgelser godtgjorde virkningen af vitamin D-analogerne alfacalcidol og calcitriol på fald hos ældre mænd og kvinder og hos postmenopausale kvinder uden diagnosticeret vitamin D-mangel.
Dutch: Alfacalcidol is een vitamine D-analoog dat als regelaar van het calcium- en fosfaatmetabolisme fungeert.
Danish: Alfacalcidol er en vitamin D-analog, der virker som regulator af calcium- og fosfatstofskiftet.
Dutch: Ringe et al. (2007) presenteerden een gerandomiseerde proef, waarbij drie behandelingen werden vergeleken: ‘alfacalcidol alleen', ‘alfacalcidol + alendronaat' en ‘alendronaat + vitamine D + calcium'.
Danish: Ringe et al (2007) beskrev en randomiseret undersøgelse af tre behandlinger: "alfacalcidol alene", "alfacalcidol + alendronat", og "alendronat + vitamin D + calcium".
Dutch: Hogere prestaties bij functietests zijn geassocieerd met een significant lager aantal vallers en risico op valincidenten.
Danish: Bedre præstationer i funktionsprøver er forbundet med signifikant reduktion i antal patienter, der falder, og i risikoen for fald.
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Danish: Andre undersøgelser vedrørte specifikt virkningen og sikkerheden af alfacalcidol som monoterapi og kombinationsterapi til reduktion af fald hos ældre og patienter med postmenopausal osteoporose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Dutch: Alfacalcidol alleen was na twee jaar licht superieur aan alendronaat + gewone vitamine D + calcium (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Danish: Alfacalcidol alene var efter to år let overlegent i forhold til alendronat + almindeligt vitamin D + calcium (MW = 0,5422; undergrænse af sikkerhedsinterval = 0,4838; p = 0,0785).
Dutch: De resultaten over 36 weken lieten zien dat behandeling met alfacalcidol gepaard ging met niet-significant minder vallers dan placebo (OR (oddsratio) 0,69, 95% BI (betrouwbaarheidsinterval): 0,41-1,16).
Danish: Resultaterne gennem 36 uger viste, at behandling med alfacalcidol er forbundet med et ikke-signifikant lavere antal patienter, der falder, end behandling med placebo (OR (Odds ratio) 0,69, 95 % SI (sikkerhedsinterval): [0,41; 1,16]).
Dutch: Verder stelde de aanvrager dat deze resultaten met betrekking tot alfacalcidol als monotherapie zijn bevestigd in een na goedkeuring uitgevoerde proef met de combinatieverpakking van 70 mg alendronaat wekelijks en 1 μg alfacalcidol eenmaal daags (Tevabone).
Danish: Ansøgeren hævdede, at disse resultater af alfacalcidol-monoterapi desuden bekræftes af en undersøgelse efter markedsføring af kombinationspakningen med 70 mg alendronat pr. uge og 1 µg alfacalcidol dagligt (Tevabone).
Dutch: Daarom dienen de positieve effecten van behandeling met alfacalcidol op de fysieke prestaties te worden meegenomen bij het beoordelen van de resultaten van alfacalcidol bij de verlaging van het aantal valincidenten bij ouderen en bij patiënten met PMO.
Danish: Den positive virkning af alfacalcidol på fysiske præstationer bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af resultaterne af anvendelse af alfacalcidol til reduktion af fald hos ældre og hos patienter med postmenopausal osteoporose.
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen, terwijl voor alfacalcidol bij ouderen een significante verlaging van de valfrequentie is aangetoond".
Danish: Alendronsyre nedsætter risikoen for vertebral- og hoftefrakturer, og alfacalcidol er påvist at mindske forekomsten af fald væsentligt blandt ældre".
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de aanvrager zijn overgelegd om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van de valfrequentie te ondersteunen;
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af alfacalcidols rolle i reduktion af faldtendens,
Dutch: De analyse heeft aangetoond dat er in steady state geen verschil in calcitriolblootstelling bestaat na toediening van ofwel alfacalcidol ofwel calcitriol bij passende en equivalente dosering.
Danish: Analysen viste, at der ved steady state ikke er forskel i eksponeringen for calcitriol efter indgift af henholdsvis alfacalcidol og calcitriol i korrekt og ækvivalent dosering.
Dutch: Dukas et al. (2004) presenteerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met ‘aantal vallers' als primair eindpunt waaraan was deelgenomen door een toereikend aantal patiënten.
Danish: Dukas et al (2004) beskrev en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindundersøgelse med "antal patienter, der falder" som primært endepunkt og et tilstrækkeligt antal patienter.