FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δράση αυτή είναι περιορισμένα.
Estonian: Selle tõestuseks pole aga piisavalt andmeid.
Greek: Στη μελέτη FUTURE-4, 6 από 13 νεογνά με ΕΠΥΝ που λάμβαναν bosentan εμφάνισαν μείωση της αιμοσφαιρίνης από τιμή εντός του εύρους αναφοράς κατά την έναρξη σε τιμή κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού στη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Uuringus FUTURE-4 osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga bosentaaniga ravitud 13 vastsündinust langes 6 vastsündinul ravieelselt referentsvahemikus olnud hemoglobiinitase ravi ajal alla normaalse taseme alampiiri.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Estonian: Bosentaani tasakaalukontsentratsioonid koosmanustamisel olid 3 kuni 4 korda kõrgemad kui bosentaani eraldi manustamisel.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ ή στη συστηματική σκλήρυνση.
Estonian: Ravi STAYVEERiga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
Greek: Με βάση το διερευνηθέν εύρος κάθε μεταβλητής, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν αναμένεται να επηρεάζονται σε σημαντικό βαθμό από το φύλο, το σωματικό βάρος, τη φυλή ή την ηλικία στον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Toetudes läbiviidud uuringutele, pole põhjust arvata, et sugu, kehakaal, rassiline kuuluvus või vanus võiksid olulisel määral mõjutada bosentaani farmakokineetikat täiskasvanud patsientide populatsioonis.
Greek: Οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν χαμηλότερες στην υποομάδα των ασθενών με ΠΑΥ δευτεροπαθή στη συστηματική σκλήρυνση.
Estonian: Hinnanguliselt oli elulemus madalam patsientide alagrupis, kel esines süsteemsest skleroosist tingitud sekundaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Greek: Κατά τη μελέτη αυτή παρατηρήθηκε αύξηση στα περιστατικά των ασθενών που νοσηλεύτηκαν λόγω ΧΚΑ κατά τις πρώτες 4-8 εβδομάδες θεραπείας με bosentan, αύξηση που πιθανόν να οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
Estonian: Uuringus ilmnes bosentaanravi grupis esimese 4...8 nädala jooksul kõrgenenud hospitaliseerimisvajadus kroonilise südamepuudulikkuse tõttu, mis võis olla tingitud vedelikupeetusest.
Greek: Η "κατηγορία ΙΙ" περιλαμβάνει ήπιο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Estonian: II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud.
Greek: Πρόγραμμα μηνιαίας εξέτασης αίματος της ηπατικής λειτουργίας:
Estonian: Teie igakuiste maksa vereanalüüside kuupäevad:
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
Estonian: Siiski on mõlemasse kesksesse platseebokontrolliga kliinilisse uuringusse (AC-052-351 ja AC-052-352) ning ka nende kontrollgrupita avatud jätkuuuringusse lülitatud patsientide puhul (kokku 235 patsienti) näidatud pikaajaline elulemus.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: STAYVEER 62,5 mg δισκία bosentan
Estonian: STAYVEER 62,5 mg tabletid bosentaan
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Estonian: Iga tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).
Greek: Η μέση πνευμονική αγγειακή αντίσταση ελαττώθηκε σημαντικά στην ομάδα του bosentan (με μια κυρίαρχη δράση η οποία παρατηρήθηκε στην υποομάδα ασθενών με αμφίδρομη ενδοκαρδιακή αναστόμωση).
Estonian: STAYVEER-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: STAYVEER 125 mg δισκία bosentan
Estonian: STAYVEER 125 mg tabletid bosentaan
Greek: Πώς να πάρετε το STAYVEER
Estonian: Kuidas STAYVEERi võtta
Greek: • γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)
Greek: EARLY), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-364 [EARLY]) manustati 185 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes kuulusid WHO II funktsionaalsesse klassi (kõndisid ravi algul 6-minutiga keskmiselt 435 meetrit), 62,5 mg bosentaani kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel 6 kuu jooksul 125 mg kaks korda ööpäevas (n = 93) või platseebot (n = 92).
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
Estonian: Bosentaani manustamisel üheksale tervele vabatahtlikule 7 päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas koos tugeva CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon 58% võrra ning üksikjuhul isegi peaaegu 90%.
Greek: Θρομβοπενία1
Estonian: Trombotsütopeenia1
Greek: Κίρρωση ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια1
Estonian: Maksatsirroos, maksapuudulikkus1
Greek: Προσδιορίστηκε ένας όγκος κατανομής (Vss) περίπου 18 λίτρων, μετά από μία ενδοφλέβια δόση
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Dialüüsi korral ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Τι είναι το STAYVEER και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όσο παίρνετε STAYVEER.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage STAYVEER-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsis (vt lõik 4.4)
Greek: Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 32 (μελέτη AC-052-351) και 213 (μελέτη AC-052-352 [BREATHE-1]) ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά WHO (πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση ή πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη κυρίως στο σκληρόδερμα).
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanutel WHO klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (primaarse pulmonaalse hüpertensiooni või peamiselt skelodermiaga kaasuva sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooni) III…IV funktsionaalsesse klassi kuuluvate täiskasvanud patsientidega on läbi viidud kaks randomiseeritud topeltpimedat multitsentrilist platseebokontrolliga uuringut, millest ühes osales 32 (uuring AC-052-351) ja teises 213 (uuring AC-052-352, BREATHE-1) isikut.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Greek: • Τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν μπορεί να είναι η μόνη μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER
Estonian: • ei tohi ravi ajal STAYVEERiga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Estonian: Bosentaani manustamisel annuses 125 mg kaks korda ööpäevas viie päeva jooksul vähenes simvastatiini (CYP3A4 substraat) ja selle aktiivse metaboliidi beeta-hüdroksühappe plasmakontsentratsioon vastavalt 34% ja 46% võrra.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh, τάξη Α) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (nt Child-Pugh A klass) ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (παλινδρόμηση οξέων)
Estonian: • Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, παρατηρήθηκε αύξηση των αμινοτρανσφερασών ήπατος ≥ 3 × ULN στο 2% των ασθενών.
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lapse andmete koondanalüüsis 2% patsientidest maksa aminotransferaaside taseme tõusu ≥ 3 × ULN.
Greek: Η ΠΑΥ για την οποία ενδείκνυται το STAYVEER μπορεί να είναι:
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul STAYVEER on näidustatud, võib olla:
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Greek: Η τερατογόνος δράση, που συμπεριλάμβανε παραμόρφωση της κεφαλής, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων, ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Estonian: Teratogeenne mõju (sh pea, näo ja suuremate veresoonte väärarengud) sõltus annuse suurusest.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Σε υγιή άτομα, το bosentan παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική.
Estonian: Tervete katseisikute puhul sõltub bosentaani farmakokineetika annusest ja ajast.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και ταυτόχρονη δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni ja sellega kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidega pole eraldi uuringuid läbi viidud.
Greek: Στον γενικό πληθυσμό (n = 31), τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως είχαν ως αποτέλεσμα μια ημερήσια έκθεση 8.535 ng·h/ml.
Estonian: Üldises populatsioonis (n = 31) saavutati annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas ööpäevane kontsentratsioon 8535 ng·h/ml; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 61%).
Greek: Διαχείριση σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥ
Estonian: Ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilise halvenemise korral
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά θα μειωθούν με την συγχορήγηση του STAYVEER.
Estonian: Seega väheneb STAYVEERi manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
Greek: Στους επίμυες, η χορήγηση bosentan από στόματος επί 2 χρόνια προκάλεσε μικρή, σημαντική αύξηση στη συνδυασμένη συχνότητα αδενωμάτων και καρκινωμάτων των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε αρσενικούς επίμυες, αλλά όχι σε θηλυκούς, με συγκεντρώσεις πλάσματος 9 έως 14 φορές περίπου μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Estonian: Rottidel põhjustas bosentaani suukaudne manustamine kahe aasta vältel inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 9...14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral väikest, kuid olulist tõusu follikulaarrakuliste adenoomide ja kartsinoomide kombineeritud esinemissageduses isastel, kuid mitte emastel rottidel.
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Estonian: • Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4.
Estonian: Bosentaan on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τις αρχικές τιμές έως και κάτω από 10 g/dl αναφέρθηκε στο 10,0% των ασθενών.
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Greek: Η ανάπτυξη ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και η μειωμένη γονιμότητα έχουν συνδεθεί με τη χρόνια χορήγηση ανταγωνιστών του υποδοχέα ενδοθηλίνης στα τρωκτικά.
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide korduvat manustamist närilistele on seostatud munandijuhade atroofia tekkimise ja fertiilsuse halvenemisega.
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών5
Estonian: Ödeem, vedelikupeetus5
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Estonian: STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kaasuvat ravi saavatel patsientidel ka aminotransferaaside aktiivsuse taseme tõusu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Greek: • Αρχικές τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, δηλαδή της ασπαρτικής (AST) και/ή της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης, υψηλότερες από 3 × των ανώτερων φυσιολογικών τιμών (ULN, βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: (ALAT)) väärtused üle 3 korra kõrgemad normi ülemisest piirist (ULN; vt lõik 4.4)
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Κατά τη θεραπεία με bosentan παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ.
Estonian: Bosentaanravi tulemusena täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite leevenemist.
Greek: συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας, και/ή ίκτερος (κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών)
Estonian: • Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimaliku ägenemisega, ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της συστηματικής σκλήρυνσης.
Estonian: Ravi peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst.
Greek: Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Greek: Δοκιμασίες κύησης
Estonian: Maksatalitluse vereproov
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Steglatro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Steglatro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Steglatro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Steglatro
Estonian: Muu teave Steglatro kohta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Steglatro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Steglatro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ξεκινήσει με ένα δισκίο 5 mg μια φορά ημερησίως το πρωί.
Estonian: Ravi peab alustama annusega üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Steglatro παρακολουθούνται συνεχώς.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Steglatro kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης του ασθενούς παραμένουν υπερβολικά αυξημένα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 15 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Kui patsiendi vere glükoosisisaldus on ikka liiga suur, võib annust suurendada kuni 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Steglatro;
Estonian: Mis riskid Steglatroga kaasnevad?
Greek: Το Steglatro διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 15mg).
Estonian: Steglatrot turustatakse tablettidena (5 ja 15 mg).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Steglatro (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος.
Estonian: Steglatro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on tupe seeninfektsioonid ja naiste reproduktiivsüsteemi muud infektsioonid.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Steglatro, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Steglatroga kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Steglatro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Steglatro kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Steglatro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Steglatro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Τι είναι το Steglatro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Steglatro ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Μια ανασκόπηση του Steglatro και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Steglatro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Το Steglatro περιέχει τη δραστική ουσία ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Greek: Ποια οφέλη του Steglatro έχουν δείξει οι μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Steglatro kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Steglatro;
Estonian: Kuidas Steglatro toimib?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Steglatro;
Estonian: Kuidas Steglatrot kasutatakse?
Greek: Το Steglatro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Estonian: Steglatrot võib kasutada kombinatsioonis teiste diabeediravimitega või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa võtta metformiini.
Greek: Το Steglatro είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Estonian: Steglatro on ravim, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks II tüüpi diabeediga täiskasvanutel koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Greek: Το Steglatro δεν παρουσιάζει ανάλογη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να ξεκινά η χορήγησή του στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Estonian: Steglatro ei ole mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel nii efektiivne, mistõttu ei tohi seda ravi nendel patsientidel alustada.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,6 μονάδες με την ερτουγλιφλοζίνη και κατά 0,7 μονάδες με τη γλιμεπιρίδη.
Estonian: HbA1c sisaldus vähenes ertugliflosiini rühmas 0,6 protsendipunkti ja glimepiriidi rühmas 0,7 protsendipunkti.
Greek: Ορισμένες μελέτες σε περίπου 4.800 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν ότι η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη.
Estonian: Mitmed uuringud ligikaudu 4800 II tüüpi diabeediga patsiendil on näidanud, et ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust ainsa ravimina ning kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς (με την ονομασία SGLT2) η οποία φυσιολογικά επιστρέφει τη γλυκόζη από τους νεφρούς πίσω στο αίμα.
Estonian: Selleks blokeerib ravim neerudes leiduva valgu SGLT2, mis tavaliselt viib glükoosi neerudest tagasi verre.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη έδειξαν ότι η δράση της ερτουγλιφλοζίνης μειώνεται όταν ο ασθενής παρουσιάζει νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Selle uuringu andmed näitasid, et ertugliflosiini toime väheneb, kui neerud ei tööta õigesti.
Greek: Η δραστική ουσία στο Steglatro, η ερτουγλιφλοζίνη, συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Estonian: Steglatro toimeaine ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust, suurendades glükoosi eritumist uriiniga.
Greek: • Μια τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός της ερτουγλιφλοζίνης σε δόση 15 mg και μετφορμίνης ήταν σχεδόν εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό της μετφορμίνης γλιμεπιρίδης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη.
Estonian: • Kolmandas uuringus leiti, et ertugliflosiini 15 mg annuse kombinatsioon metformiiniga oli ligikaudu sama efektiivne nagu metformiini kombinatsioon teise diabeediravimi glimepiriidiga.
Greek: • Σε μια δεύτερη μελέτη καταδείχθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,8 μονάδες έναντι 0,03 μονάδων όταν στη μετφορμίνη προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Teises uuringus leiti, et ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,8 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 0,03 protsendipunkti.