FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2 ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/ dag ef nauðsyn krefur).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ωχρό κίτρινο στο χρώμα και περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml.
Icelandic: Þykknið er ljósgult á lit og inniheldur 1 mg per ml af tópótecan.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Teva συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: - Φλεγμονή και άφθες του στόματος, του λαιμού, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα).
Icelandic: Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, ως ακολούθως:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67%, σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Greek: Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.
Greek: Πώς ετοιμάζεται το Topotecan Teva
Icelandic: Hvernig Topotecan Teva er útbúið
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
Greek: Τι περιέχει το Topotecan Teva
Icelandic: Hvað inniheldur Topotecan Teva
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (Βαθμός 3 ή 4) ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και βλεννογονίτιδας ήταν 4, 3, 2 και 1%, αντιστοίχως.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)), με ενδείξεις όπως: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός.
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þær aukaverkanir sem hafa komið fram í tengslum við tópótekan (sjá kafla 4.8).
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού <10 mg/dl) λόγω κίρρωσης είναι ανεπαρκής.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥ 10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Τρυγικό οξύ (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
Greek: Υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Μία μελέτη Φάσης III (Μελέτη 478) συνέκρινε τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα και βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) (n = 71) με την BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα συν BSC, 90 ημέρες για την BSC μόνο) και για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TPP] (eftir fyrstu meðferð):
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη χρειάζονται ένα παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να αξιολογηθεί η θεραπεία του συνδυασμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hafi sjúklingar áður fengið cisplatín er samsett meðferð einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ (π.χ βήχας, πυρετός, δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Greek: Το Topotecan Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία - προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Icelandic: krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofskömmtunar hjá sjúklingum á tópótekan meðferð í bláæð (allt að tíflaldur ráðlagður skammtur) eða á tópótekan meðferð með hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Greek: Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 1 ml πυκνού διαλύματος.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 1 ml þykknis.
Greek: ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Greek: Η μία μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 1,4 έως 2,4 mg/m2 σε παιδιά (ηλικίας 2 μέχρι 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Greek: - εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert mjög veik/-ur.
Greek: Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Teva
Greek: Θα πρέπει να γίνει περαιτέρω αραίωση του κατάλληλου όγκου πυκνού διαλύματος είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (50 mg/ml) (5%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 και 50 microgram/ml στο διάλυμα για έγχυση.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία: ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (firstline) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota virka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan á meðferð stendur.
Greek: Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 109/l) στο 25% των ασθενών (στο 15% των κύκλων χορήγησης).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna sé ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Greek: Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυτταροπενία.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Greek: Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετερόφιλων ≥1,5 x 109/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Greek: Μη Αιματολογικές
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν αυτό είναι απαραίτητο).
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Greek: Διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό.
Icelandic: Gegnsær, ljósgulur vökvi.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig)
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα με υπερδοσολογία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hækkun lifrarensíma við ofskömmtun topótekans í bláæð.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 62 εβδομάδες για την τοποτεκάνη έναντι 53 εβδομάδων για την πακλιταξέλη (λόγος κινδύνου 0,9 [0,6, 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3]).
Greek: Η δόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από: - την πάθηση για την οποία το παίρνετε - την επιφάνεια του σώματος (m2) - τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας - το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.
Icelandic: Skammturinn af Topotecan Teva sem þér er gefinn miðast við: þann sjúkdóm sem meðferðin beinist gegn líkamsyfirborð mælt í fermetrum niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar verða fyrir og meðan á meðferð stendur.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Greek: Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Icelandic: Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Icelandic: Tafla 1. Samantekt á niðurstöðum varðandi lifun, tíðni svörunar og tíma fram að versnun hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með tópótecani til inntöku eða tópótecani til notkunar í bláæð
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος, εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva»)
Icelandic: öndunarörðugleika hósta hita Þú ert í meiri hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun (millivefslungnasjúkdóm) ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu, eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, ορτικάρια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot Mjög sjaldgæfar Bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με χρήση ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδανσετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Greek: Η συνολική αιμοτολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνης, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Greek: EU/1/07/424/001 Torisel
Icelandic: EU/1/07/424/001
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Greek: Συσκευασία
Icelandic: Torisel
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Icelandic: + 1 hettuglas
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Greek: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ ή είστε αλκοολικός.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Icelandic: 19. nóvember 2007
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Greek: Είκοσι επτά (27, 75%) είχαν υποστεί νεφρεκτομή.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Greek: 9/l και τα αιμοπετάλια >50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Greek: 9/l (50.000 cells/mm
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Greek: Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Greek: Βάσει Cochran-Mantel-Hansel δοκιμασίας στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Greek: Εάν ανησυχείτε για αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Greek: Όλοι οι Βαθμοί n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Greek: Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και τότε μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης του Torisel.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στα αντιισταμινικά ή δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αντιισταμινικά για άλλους ιατρικούς λόγους.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Greek: Η έκκριση του temsirolimus στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Greek: Στο σκέλος των 25 mg (n = 36), όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο, 4 (11%) δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία, 17 (47%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία, και 15 (42%) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες θεραπείες για RCC.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Greek: Βαθμός n (%)
Icelandic: Af gráðu n (%)
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Icelandic: Íhuga má reglulegt eftirlit með myndgreiningu.
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Icelandic: Það er skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, το 31% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με temsirolimus ήταν 65 χρονών ή μεγαλύτεροι.
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var 31% sjúklinga, sem fengu meðferð með temsirolimus, 65 ára eða eldri.
Greek: Εμφάνιση του Torisel και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Torisel og pakkningastærðir
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Greek: Το Torisel μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια και/ή τη χοληστερόλη και αυτό μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με υπολιπιδαιμικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).