FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EPS included a pooled analysis of the following terms: Parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal, parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
French: Les symptômes extrapyramidaux incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculosquelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne et réflexe palpébral anormal, tremblement parkinsonien de repos), akathisie (incluant akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, oculogyration, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
English: Coated tablet core:
French: Noyau pelliculé du comprimé :
English: Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
French: INVEGA n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans pour le traitement de la schizophrénie.
English: Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 mg to 12 mg once daily.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle de doses recommandées allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour.
English: • common cold symptoms
French: • symptômes du rhume
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child-resistant closure.
French: Flacon polyéthylène blanc haute densité (PEHD) avec scellage par induction et bouchon polypropylène sécurité-enfant.
English: diabetic coma balance disorder, coordination abnormal, head titubation
French: trouble de l'équilibre, coordination anormale, titubation céphalique
English: CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
French: BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
English: Some patients may benefit from higher doses within the recommended range of 6 mg to 12 mg once daily.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses plus élevées dans l'intervalle de doses recommandées allant de 6 mg à 12 mg, une fois par jour.
English: For adolescents weighing 51 kg or more the dose may be increased within the range of 6 mg to 12 mg once a day.
French: Chez l'adolescent pesant 51 kg ou plus, la dose peut être augmentée entre 6 mg et 12 mg une fois par jour.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder
French: • démangeaison, éruption cutanée
English: • a blockage in the bowels, stool incontinence, very hard stool, lack of bowel muscle movement that causes blockage
French: • occlusion intestinale, incontinence fécale, selles très dures, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
French: Chaque flacon contient deux sachets de gel de silice qui sont fournis pour absorber l'humidité et garder les comprimés secs. - Plaquettes thermoformées : Les comprimés sont délivrés dans des boites de 14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés.
English: In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
French: Dans les études chez des patients atteints de trouble schizo-affectif, une plus grande proportion de sujets dans le groupe recevant INVEGA dose totale et un traitement concomitant comme un antidépresseur ou un thymorégulateur a présenté des effets indésirables par rapport aux sujets traités en monothérapie par INVEGA.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
French: Dans l'étude à court terme contrôlée versus placebo réalisée à dose fixe chez l'adolescent, l'incidence des SEP était supérieure quelle que soit la dose d'INVEGA par rapport à celle obtenue sous placebo, avec une fréquence accrue aux plus fortes doses d'INVEGA.
English: Immune system disorders anaphylactic reaction,
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactiq ue, hypersensibil ité
English: After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
French: Après avoir été traités pour un épisode aigu pendant 6 semaines et avoir été stabilisés pendant 8 semaines supplémentaires par INVEGA (à des doses allant de 3 à 15 mg une fois par jour), les patients étaient ensuite randomisés en double aveugle afin soit de continuer avec
English: Vascular disorders orthostatic hypotension, hypertension hypotension pulmonary embolism, venous thrombosis,
French: Affections vasculaires hypotension orthostatique, hypertension hypotension embolie pulmonaire, thrombose veineuse, ischémie, bouffées de chaleur
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
French: • complications des diabètes non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
English: Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
French: Oxyde de fer (noir) (E172) Propylène glycol Hypromellose
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3003: 26-week, flexible-dose, active-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
French: Etude chez l'adolescent schizophrène: R076477-PSZ-3003: 26 semaines, dose flexible, contrôlée par rapport à un comparateur actif.
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
French: • douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine, sensation de malaise
English: CARTON FOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
French: BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/PCTFE/ALUMINIUM (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
English: The ADRs that appeared to be dose-related included headache, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, dystonia, dizziness, tremor, upper respiratory tract infection, dyspepsia, and musculoskeletal pain.
French: Les EI qui sont apparus dose-dépendants incluaient céphalée, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, dystonie, sensation vertigineuse, tremblement, infection des vois respiratoires supérieures, dyspepsie, et douleur musculo-squelettique.
English: - if you have kidney problems.
French: - si vous avez des problèmes au niveau des reins.
English: Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
French: La prudence est recommandée lorsque INVEGA est prescrit concomitamment avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol),
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders pharyngolarynge al pain, cough, nasal congestion dyspnoea, wheezing, epistaxis sleep apnoea syndrome, hyperventilation, pneumonia aspiration, respiratory tract congestion, dysphonia pulmonary congestion
French: Affections respiratoires , thoraciques et médiastinale douleur pharyngolaryn gée, toux, congestion nasale dyspnée, sifflements, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, hyperventilat ion, pneumonie d'aspiration, congestion des voies respiratoires, dysphonie congestion pulmonaire
English: Not observed in INVEGA clinical studies but observed in post-marketing environment with paliperidone In placebo-controlled pivotal trials, diabetes mellitus was reported in 0.05% in INVEGA-treated subjects compared to a rate of 0% in placebo group.
French: Dans les essais pivots contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,05 % des sujets traités par INVEGA comparé à un taux de 0 % dans le groupe placebo.
English: Infections and infestations bronchitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, urinary tract infection, influenza pneumonia, respiratory tract infection, cystitis, ear infection, tonsillitis eye infection, onychomycosis, cellulitis, acarodermatitis
French: Infections et infestations bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, infection des vois respiratoires, cystite, infection auriculaire, amygdalite infection oculaire, onychomyco se, cellulite, acarodermati te
English: Polyethylene glycol 400 (6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) ( 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only) Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
French: Polyéthylène glycol 400 (comprimés à 6, 9 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 6 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (rouge) (E172) (comprimés à 6 et 9 mg uniquement) Lactose monohydraté (comprimés à 3 mg uniquement) Triacétate de glycérol (comprimés à 3 mg uniquement)
English: • pneumonia, infection of the breathing passages, bladder infection, ear infection, tonsillitis
French: • pneumonie, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des amygdales
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of more than 4 days.
French: Lorsque des augmentations de posologie sont nécessaires, des augmentations de 3 mg par jour sont recommandées et doivent généralement être espacées de plus de 4 jours.
English: • problems with speech
French: • problème d'élocution
English: 7 TABLET OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMÉS
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3001: 6-week, fixed-dose, placebo-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
French: Etude chez l'adolescent schizophrène: R076477-PSZ-3001: 6 semaines, dose fixe, contrôlée par placebo Analyse en Intention de Traiter.
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of 5 days or more.
French: Lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire, des paliers de 3 mg par jour sont recommandés et doivent généralement être espacés de 5 jours ou plus.
English: • low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
French: • tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant INVEGA peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement), hypertension artérielle
English: • swollen tongue, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, excessive passing of gas or wind
French: • gonflement de la langue, infection de l'estomac ou des intestins, difficulté à avaler, flatulence
English: 7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ALU BLISTER (for white and clear blister)
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC-PTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMÉS (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
English: • breast swelling in boys
French: • gonflement de la poitrine chez les garçons
English: • development of breasts in men, enlargement of the glands in your breasts, discharge from the breasts, vaginal discharge
French: • développement des seins chez l'homme, augmentation des glandes mammaires, écoulement de lait au niveau des seins, pertes vaginales
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-304
French: Répondeur, n (%) Non-répondeur, n (%) Valeur de p (vs placebo) R076477-SCH-304
English: BOTTLE CARTON
French: BOITE DU FLACON
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/aluminium push-through layer.
French: Chlorure de polyvinyle (PVC) laminé avec couche en polychloro-trifluoroéthylène (PCTFE)/aluminium pour extraction du comprimé.
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-305
French: Répondeur, n (%) Non-répondeur, n (%) Valeur de p (vs placebo) R076477-SCH-305
English: White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/aluminium push-through layer.
French: Chlorure de polyvinyle (PVC) laminé blanc avec couche en polychloro-trifluoroéthylène (PCTFE)/aluminium pour extraction du comprimé.
English: • infection of the chest (bronchitis), common cold symptoms, sinus infection, urinary tract infection, feeling like you have the flu
French: • infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection urinaire,
English: Schizophrenia: The recommended starting dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once daily, administered in the morning.
French: Schizophrénie : La posologie recommandée pour l'instauration d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 15 ans et plus est de 3 mg une fois par jour, administrée le matin.
English: pollakiuria, urinary retention, dysuria
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, rétention urinaire, dysurie
English: • thickening of the skin, dry skin, skin redness, skin discolouration, flaky itchy scalp or skin,
French: • épaississement de la peau, sécheresse cutanée, rougeur de la peau, décoloration cutanée,
English: flatulence pancreatitis c,
French: coma diabétique c,
English: INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
French: INVEGA sera utilisé avec prudence chez les patients âgés déments présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
English: The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials with adults were headache, insomnia, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, upper respiratory tract infection, anxiety, dizziness, weight increased, nausea, agitation, constipation, vomiting, fatigue, depression, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, toothache, musculoskeletal pain, hypertension, asthenia, back pain, electrocardiogram QT prolonged, and cough.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'adulte ont été céphalée, insomnie, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, tremblement, dystonie, infection des vois respiratoires supérieures, anxiété, sensation vertigineuse, prise de poids, nausée, agitation, constipation, vomissement, fatigue, dépression, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleur dentaire, douleur musculo-squelettique, hypertension, asthénie, douleur dorsale, allongement de l'intervalle QT et toux.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, tuméfaction articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyoly se c, posture anormale
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de palipéridone Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone
English: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'INVEGA chez les adolescents âgés de 12 à 14 ans n'ont pas été établies.
English: Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris INVEGA.
English: dry mouth, toothache
French: sécheresse buccale, mal de dents
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
French: L'insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de la nuit ; la convulsion inclut : crise de Grand mal ; l'œdème inclut: œdème généralisé, œdème périphérique, œdème qui prend le godet ; les troubles menstruels incluent : menstruation irrégulière, oligoménorrhée.
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
French: Veillez à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, rash urticaire, alopécie, eczéma, acné angioedème, toxidermie c, hyperkératos e, sécheresse cutanée, érythème, dyschromie cutanée, dermatite séborrhéique , pellicules
English: The recommended starting dose for treating schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once a day taken in the morning.
French: La dose d'initiaiton recommandée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent de 15 ans et plus est de 3 mg une fois par jour le matin.
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point - LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
French: Études sur la schizophrénie : Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, et R076477-SCH-305 : Analyse en intention de traiter
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizoaffective disorder in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
French: La posologie recommandée d'INVEGA dans le traitement des troubles schizo-affectifs chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, administrée le matin.
English: • headache.
French: • céphalée.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
French: Variation moyenne (ET) Valeur de p (vs. placebo) Diff. des moyennes des moindres carrés (ES)
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia, haematocrit decreased agranulocytosis c,
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique diminution de la numération des globules blancs, thrombocytopén ie, anémie, diminution de l'hématocrite agranulocyto se c, neutropénie, augmentatio n de la numération des éosinophiles
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
French: Toutefois la taille de cette population était faible (30 répondeurs pour le groupe recevant la palipéridone et 20 répondeurs pour le groupe recevant le placebo).
English: confusional state, libido decreased, anorgasmia, nervousness, nightmare catatonia, somnambulism, blunted affect
French: Affections psychiatriqu es insomnie manie, agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, état de confusion, diminution de la libido, anorgasmie, nervosité, cauchemar catatonie, somnambulis me, émoussemen t affectif
English: • sore throat, cough, stuffy nose
French: • mal de gorge, toux, nez bouché
English: low level of consciousness, shaking of the head
French: perte de conscience, diminution du niveau de la conscience c,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
English: Blisters: Do not store above 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
French: Affections des organes de reproduction et du sein aménorrhée dysfonctionnem ent érectile, trouble de l'éjaculation, trouble menstruel e, galactorrhée, dysfonction sexuelle, douleur mammaire, gêne mammaire priapisme c, menstruation retardée c, gynécomasti e, engorgement mammaire, accroisseme nt mammaire c, écoulement mammaire, écoulement vaginal
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
French: La posologie recommandée d'INVEGA dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour, administrée le matin.
English: Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
French: Études des troubles schizo-affectifs : Paramètre d'efficacité secondaire, Proportion de patients répondeurs lors de la dernière observation rapportée (LOCF): Études R076477-SCA-3001 et R076477-SCA-3002 : Analyse en intention de traiter
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
French: 14 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 49 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
French: 14 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 49 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée