FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il conviendra chez ces patients de détecter la présence d'anticorps avant la reprise du traitement ; en cas de résultat positif confirmé par un second test effectué au moins 6 semaines plus tard, le patient ne devra plus recevoir d'autres perfusions de TYSABRI.
Czech: Proto je u těchto pacientů třeba zjistit přítomnost protilátek a jsou-li tyto pozitivní i při potvrzujícím testu po minimálně 6 týdnech, nelze u těchto pacientů pokračovat v léčbě přípravkem TYSABRI.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
French: Il est recommandé de réaliser une numérationformule sanguine (NFS, incluant les lymphocytes) avant l'instauration du traitement par TYSABRI pour s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (cytopénie).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI se doporučuje vyšetřit úplný krevní obraz (včetně lymfocytů), aby bylo jisté, že imunitní účinky předchozí terapie (např. cytopenie) odezněly.
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
French: Teneur en sodium de TYSABRI
Czech: Obsah sodíku v přípravku TYSABRI
French: L'efficacité de l'extension de l'intervalle de dose a été étudiée par modélisation chez des patients traités depuis 1 an ou plus avec le schéma d'administration approuvé de TYSABRI et n'ayant pas présenté de poussées au cours de l'année précédant le changement.
Czech: Účinnost byla modelována pro pacienty, kteří byli převedeni na delší intervaly dávkování po ≥1 roce schváleného dávkování přípravku TYSABRI a u kterých během roku před převedením nedošlo k relapsu.
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
French: L'analyse des anticorps contre le virus JC ne doit pas être effectuée dans les deux semaines suivant un échange plasmatique en raison de l'élimination des anticorps du sérum ni dans les six mois suivant l'administration d'IgIV (6 mois = 5 x demi-vie des immunoglobulines).
Czech: Pacienti nemají být testováni na protilátky proti viru JC do dvou týdnů po PLEX, protože protilátky byly ze séra odstraněné, ani do 6 měsíců po podání IVIG (tj.
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Czech: Jestliže je klinicky diagnostikována ARN, je u těchto pacientů nutné zvážit ukončení léčby přípravkem TYSABRI.
French: • Traitement immunosuppresseur avant un traitement par TYSABRI.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
French: Ajoutez les 15 mL de solution à diluer pour perfusion à 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Restez vigilant(e) et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
Czech: Mějte na paměti příznaky, které se mohou objevit až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem TYSABRI.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Czech: • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par tériflunomide à TYSABRI, compte-tenu des effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire.
Czech: Při přechodu pacientů z teriflunomidu na přípravek TYSABRI je nutná opatrnost s ohledem na možné souběžné imunitní účinky.
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Czech: V populaci pacientů s RS se prevalence přítomnosti protilátek proti viru JC zvyšovala v závislosti na věku, přičemž byla nižší u žen než u mužů ve všech testovaných kohortách.
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
Czech: je potřebné důkladné zhodnocení a diskuze s Vaším lékařem, aby bylo možné rozhodnout, zda je přechod na přípravek TYSABRI pro Vás vhodný.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
French: Il n'a pas été identifié de cas de LEMP dans la méta-analyse ; cependant, un cas de LEMP a été rapporté dans la population d'enfants et adolescents traités par natalizumab depuis sa commercialisation.
Czech: V metaanalýze nebyl zjištěn žádný případ PML, avšak PML byla hlášena u pediatrických pacientů léčených natalizumabem po uvedení přípravku na trh.
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Czech: U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici přípravkem TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
French: La réalisation d'échanges plasmatiques ou l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peut affecter significativement l'interprétation du dosage des anticorps antivirus JC dans le sérum.
Czech: (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru.
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Czech: Tyto léky nelze souběžně užívat s přípravkem TYSABRI (viz Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI).
French: Dans une analyse rétrospective, préspécifiée, chez des patients américains présentant une sérologie JCV positive traités par TYSABRI (registre TOUCH), le risque de LEMP a été comparé entre les patients traités selon le schéma d'administration approuvé et les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose déterminé au cours des 18 derniers mois d'exposition (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines).
Czech: léčených přípravkem TYSABRI v USA (registr TOUCH) bylo riziko PML porovnáváno mezi pacienty léčenými dle schváleného intervalu dávkování a pacienty léčenými dle prodlouženého intervalu dávkování, jak bylo identifikováno v posledních 18 měsících expozice (EID, průměrný interval dávkování přibližně 6 týdnů).
French: Le flacon ne doit pas être utilisé s'il contient des particules et/ou si le liquide n'est pas incolore, limpide à légèrement opalescent.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
French: D'après une étude transversale menée chez des patients atteints de SEP, quel que soit leur traitement, la prévalence des anticorps anti-JCV en Europe était comprise entre 48,8 % et 69,5 %.
Czech: Prevalence protilátek proti viru JC byla v Evropské unii hlášena v rozmezí 48,8 % až 69,5 % na základě průřezové studie pacientů s RS bez ohledu na způsob jejich léčby.
French: RÉSULTATS Taux annualisé de poussées À un an (critère principal d'évaluation) À deux ans Un an
Czech: Po jednom roce (primární endpoint) Po dvou letech Jeden rok
French: • Déclaration des effets indésirables
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
French: Après 2 ans de traitement, les risques associés à TYSABRI devront être rappelés aux patients, particulièrement le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Czech: Po 2 letech léčby musí být pacienti znovu informováni o rizicích přípravku TYSABRI, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými ošetřovateli musí být poučeni o časných příznacích PML.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre SEP.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže jste léčen(a) jinými léky na léčbu RS.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Czech: • Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
French: Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
French: • Conserver la carte patient sur soi après l'arrêt
Czech: • Informování pacienta o nutnosti nosit u sebe Kartu pacienta i po ukončení léčby
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 mL
Czech: 1 x 15 ml injekční lahvička.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir jusqu'à 30 perfusions de TYSABRI 300 mg (n = 627) ou de placebo (n = 315) toutes les 4 semaines.
Czech: TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Czech: Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium.
Czech: Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
French: TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium par flacon de médicament.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
French: Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l'extension de l'intervalle de dose de TYSABRI (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d'administration approuvé.
Czech: U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
French: Chez les patients traités par TYSABRI ayant des anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, le titre d'anticorps anti-virus JC (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab chez les enfants et adolescents atteints de SEP n'ont pas été établis.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebyla stanovena.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Czech: JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených přípravkem
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de surveillance post-autorisation) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Czech: Na základě toho, jak jsou pacienti léčení přípravkem TYSABRI v současné době sledováni na národní úrovni, držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
French: N'utilisez jamais TYSABRI :
Czech: Nepoužívejte přípravek TYSABRI
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (NRA) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI pozorovány vzácné případy ARN.
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements de fond à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière que les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI).
Czech: Není známo, zda u pacientů převedených z těchto terapií na přípravek TYSABRI existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni (tj.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás přípravek TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au Guide de Prescription pour la prise en charge des patients.
Czech: Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Czech: • Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
French: Si vous n'avez pas pu avoir votre perfusion habituelle de TYSABRI, voyez avec votre médecin comment reprendre votre traitement dès que possible.
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
French: Il est recommandé soit de procéder à une élimination accélérée du tériflunomide, conformément à ce qui est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit, soit de respecter une fenêtre thérapeutique d'au moins 3,5 mois.
Czech: Doporučuje se procedura urychlující eliminaci tak, jak je definovaná v souhrnu údajů o přípravku teriflunomidu, anebo, alternativně, wash-out perioda (vymývací období) nemá být kratší než 3,5 měsíce.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Czech: Průměrná clearance ± SD v ustáleném stavu byla 13,1 ± 5,0 ml/hod.
French: Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
French: Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente
Czech: Riziko PML je při léčbě přípravkem TYSABRI vyšší:
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP. Votre médecin pourra remplacer directement un autre médicament utilisé pour traiter la SEP par TYSABRI s'il n'y a pas de signes d'anomalies dues à votre traitement antérieur.
Czech: Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek TYSABRI, pokud u Vás nezjistí žádné projevy abnormalit způsobených předchozí léčbou.
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsqu'il est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement au-dessus de 1,5 pour les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans.
Czech: Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
French: Les examens IRM (recherche de lésions rehaussées par gadolinium avec pondération en T1 et recherche de lésions hyperintenses en T2) ont été effectués tous les ans.
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
Czech: Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru JC každých 6 měsíců.
French: Comment utiliser TYSABRI
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte
French: • Éruption et démangeaisons (urticaire)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), • nevolnost (zvracení),
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, les médecins devront évaluer chaque cas individuellement pour mettre en évidence une éventuelle immunosuppression (voir rubrique 4.3).
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby přípravkem TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod 4.3).
French: o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) pour les patients présentant un risque élevé de développer une LEMP Dès le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Description des protocoles IRM pour l'examen initial de référence, les examens de dépistage de routine et en cas de suspicion de LEMP o Analyse des anticorps anti-virus JC, fréquence des analyses, interprétation des résultats qualitatifs et quantitatifs, séroprévalence des anticorps anti-virus JC et taux de séroconversion au cours du temps o Diagnostic et pronostic de la LEMP symptomatique et asymptomatique
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
French: Association avec d'autres traitements de fond.
Czech: Kombinace s jinými DMT.
French: Des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 ou 6 mois) selon un protocole simplifié en fonction des recommandations locales devront être envisagés pour les patients à haut risque de LEMP.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
French: • Rappel de lire la notice attentivement avant de commencer le traitement par Tysabri
Czech: • Upozornění, že před zahájením léčby přípravkem Tysabri je třeba si pozorně přečíst příbalovou informaci
French: En relais du diméthyl fumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Czech: Při přechodu z dimethyl-fumarátu má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se, před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, obnovil počet lymfocytů.
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
French: Traitement associé par immunosuppresseurs
Czech: Souběžná léčba imunosupresivy
French: Les symptômes de la neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d'anticorps anti-virus JC.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TYSABRI.
Czech: Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
French: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/jour pendant 2 semaines avec une diminution progressive des doses sur 2 mois
Czech: V literatuře jsou uváděny následující režimy steroidní léčby syndromu IRIS: 1) Prednison, perorálně, 1,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů s postupným snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
French: Certains patients ayant des antécédents d'anomalies biologiques hépatiques ont présenté une aggravation de ces anomalies sous TYSABRI.
Czech: U některých pacientů, kteří mají v předchozí zdravotní anamnéze abnormální výsledky jaterních testů, došlo při užívání přípravku TYSABRI k opětovnému zhoršení výsledků jaterních testů.
French: EMA/202281/2017 EMA/H/C/000603
Czech: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
French: Cet effet s'est maintenu pendant cinq ans au plus.
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
French: Les patients doivent lire cette carte soigneusement et la garder avec eux.
Czech: Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe.
French: Si le patient ne présente aucun signe de bénéfice évident après six mois, le médecin devrait ré-évaluer le traitement.
Czech: Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.
French: Tysabri natalizumab
Czech: Tysabri natalizumabum
French: Les patients doivent s'assurer que leur partenaire ou les personnes s'occupant d'eux, ainsi que les autres docteurs qui les traitent, sont conscients de son contenu.
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tysabri, le 27 juin 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.