FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Tiotropio una vez al día
Polish: Tiotropium 18 raz na dobę
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Spanish: Otros metabolitos importantes fueron O-glucurónidos fenólicos de indacaterol e indacaterol hidroxilado.
Polish: Fenolo-O-glukuronidy indakaterolu i hydroksylowany indakaterol były innymi najważniejszymi metabolitami w surowicy krwi.
Spanish: Envase múltiple: 300 (30 envases de 10 cápsulas y 1 inhalador).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
Spanish: No lave nunca el inhalador de Hirobriz Breezhaler con agua.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Hirobriz Breezhaler wodą.
Spanish: La tos es un síntoma común en EPOC.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Hirobriz Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Spanish: Efectos sistémicos
Polish: Działanie układowe
Spanish: No trague las cápsulas de Hirobriz Breezhaler.
Polish: Nie połykać kapsułek Hirobriz Breezhaler.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador de Hirobriz Breezhaler contenido en este envase.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel
Spanish: Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Spanish: 10 cápsulas + 1 inhalador
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
Polish: Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.
Spanish: • espasmo muscular
Polish: • skurcze mięśni
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Hirobriz Breezhaler.
Polish: Po podaniu produktu Hirobriz Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Hirobriz Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Polish: Nigdy nie umieszczać kapsułek Hirobriz Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Spanish: El EPAR completo de Hirobriz Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, siempre a la misma hora.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Spanish: El aumento del FEV1 fue de 130 ml con tiotropio y de 80 ml con formoterol.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son dolor de pecho, tos y calambres musculares.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Spanish: Esto provoca la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Spanish: Para recibir una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo por la boca.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Hirobriz Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo indacaterol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną indakaterol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hirobriz Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Hirobriz Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hirobriz Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, que provoca dificultades para respirar.
Polish: POChP to choroba przewlekła, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Hirobriz Breezhaler y no deben ingerirse.
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Hirobriz Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hirobriz Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Spanish: Hirobriz Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Spanish: En los casos de EPOC grave, el médico podrá aumentar la dosis a una cápsula de 300 microgramos una vez al día.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Hirobriz Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Spanish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Polish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Spanish: Otras informaciones sobre Hirobriz Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Spanish: Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Spanish: ¿Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hirobriz Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Hirobriz Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Hirobriz Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hirobriz Breezhaler, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Hirobriz Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se usa Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jak stosować produkt Hirobriz Breezhaler?
Spanish: Dosis
Polish: strzykawek
Spanish: Ver, también, sección 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: • medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Spanish: • ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión que recibió.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Spanish: 1 Limpie la superficie
Polish: 1 Oczyszczenie powierzchni
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Spanish: • mantenimiento de un diario de tratamiento, y
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
Spanish: Tamaños de envases
Polish: Wielkości opakowań
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que:
Polish: Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Spanish: La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Spanish: Tratamiento a domicilio
Polish: Leczenie domowe
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Spanish: Es posible que sea necesario adaptar la dosis para alcanzar la respuesta clínica deseada.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Spanish: El volumen de producto perfundido en un sitio determinado puede variar.
Polish: Ilość produktu podawanego do określonego miejsca może się różnić.
Spanish: Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.
Polish: Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała.
Spanish: En general, el número de perfusiones sin reacciones locales graves versus el número total de perfusiones (tolerabilidad) fue ≥ 0,98 en todos los grupos para todos los parámetros de perfusión.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión indicada en la sección 4.2.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Spanish: Grupo
Polish: Grupa
Spanish: No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Spanish: Se le instruirá acerca de:
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
Spanish: ► En vasos sanguíneos.
Polish: ► do naczynia krwionośnego.
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Spanish: Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Spanish: La dosis o el intervalo de administración no se deben cambiar sin consultar a su médico.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones mínimas de IgG en suero entre el valor inicial en el día 1 y el final del estudio en todos los sujetos.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w stężeniach minimalnych IgG w surowicy między wartością początkową w 1. dniu a końcem badania u wszystkich pacjentów.
Spanish: El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Spanish: Eliminación Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deben cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Spanish: Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.