FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto katsoi, että Ibandronic acid Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva.
Finnish: Bonvivan tavoin myös Ibandronic acid Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Ibandronic acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten (tiputettavaksi), käytetään aikuisten
Czech: Přípravek Ibandronic acid Accord ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly) se používá u dospělých k:
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
Finnish: Ibandronic acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa Ibandronic acid Accord -infuusiota saaville potilaille tietokortin leuan osteonekroosin riskistä.
Czech: Společnost, která přípravek Ibandronic acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Ibandronic acid Accord podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandronová, což je bisfosfonát.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Finnish: Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Czech: Předtím vypijte plnou sklenici mléka.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2016
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä luetelluista kohdista koskee sinua.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezémie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózy.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2011
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) astmakohtaus
Czech: Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • záchvat astmatu.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
Czech: • jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Hypokalsemia**
Czech: Hypokalcemie**
Finnish: Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
Finnish: Näiden murtumien on myös raportoitu paranevan huonosti.
Czech: Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Finnish: Verikokeiden avulla voidaan tarkistaa, että saat oikean määrän lääkettä.
Czech: To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
Finnish: **Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
Czech: **Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
Finnish: Yleisyysluokitukset on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Czech: Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Finnish: Astman paheneminen
Czech: Zhoršení astmatu
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Czech: Jaké množství léku byste měl(a) užívat
Finnish: Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Czech: Pak pokračujte další den jako obvykle.
Finnish: Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Czech: Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Czech: Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki†**
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Czech: • Tabletu polkněte celou.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
Finnish: Älä ota Ibandronic acid Sandozia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 4000
Czech: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Sandoz -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta heti lääkärille (katso kohdat 3 ja 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Itävalta
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
Finnish: Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Czech: Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafysiaaliset reisimurtumat†
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální femorální fraktury†
Finnish: Hoitoon liittyi yleisimmin seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle normaalitason (hypokalsemia) ja sen jälkeinen dyspepsia.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.
Finnish: Atsotemia (uremia)
Czech: Azotémie (uremie)
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle bisfosfonaatille
Czech: • jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;
Finnish: Silmätulehdus†**
Czech: Zánět oka†**
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Czech: Vzácné hereditární problémy
Finnish: Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Czech: Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
Finnish: kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Finnish: • Aminoglykosidi-tyyppinen antibiootti-injektio, kuten gentamisiini.
Czech: • Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy", jako je gentamicin.
Finnish: • jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Czech: • máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Finnish: Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Czech: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blistr
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumarvo.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Finnish: • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofaguksen) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
Czech: • pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Czech: Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
Finnish: Valmistaja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Czech: Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Czech: Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku.
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: luuresorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkailla yhdisteillä korkeampi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla korkeampi riski) ja luuresorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi muut samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitotoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Czech: Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým faktorům: - síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při terapii kostní resorpce, - rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku, - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavautumista, mihin liittyy usein pahaa rintakipua, pahaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi esiintyä, erityisesti, jos et juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos asetut maate tunnin sisällä Ibandronic Acid Sandozvalmisteen ottamisesta.
Czech: Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz ruuan ja juoman kanssa Älä ota Ibandronic acid Sandozia ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
Czech: Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Velmi vzácné Neznámé
Finnish: Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. sinulla on galaktoosiintoleranssi, Lapp-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.
Finnish: - Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Czech: Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu, a proto by neměl být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden vaikuttavien aineiden erittymisessä.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Finnish: Gastrointestinaalinen ärsytys
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic acid Sandozilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic acid Sandoz -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Czech: Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po standardním jídle.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 kahdesta pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Ibandronic acid Sandozin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Czech: Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou.
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoni-arvon kohoaminen
Czech: Zvýšení hladiny parathormonu v krvi
Finnish: Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Finnish: On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Czech: Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Ibadronic acid Sandoz -hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Czech: Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním zhodnocením přínosů a rizik.