FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Spanish: En la tabla 12 se muestran las TSC y las MGT.
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Spanish: Día de IXIARO 0,7 Día de Rabipur 0, 3, 7
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Spanish: Trastornos oculares Raras: edema palpebral
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
English: IXIARO should never be injected intravascularly.
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.25 mL
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
English: Pre-Vaccination Day 56
Spanish: Calendario de vacunación
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Spanish: Las medias geométricas de los títulos fueron significativamente mayores el día 28 en los sujetos menores de 50 años que en los de edad ≥ 50 años en el grupo de JE-VAX (80,90 frente a 45,90; p = 0,0236), pero no se observó ninguna diferencia significativa el día 56 en ese grupo de tratamiento.
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
English: Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Spanish: En la tabla 11 se puede observar la tasa de seroprotección (TSP) determinada como un título de anticuerpo neutralizante ≥1:10 y una media geométrica de títulos (MGT).
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato disódico Agua para preparaciones inyectables
English: How to use IXIARO
Spanish: Cómo usar IXIARO
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 % con TSC
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
English: IXIARO Dose
Spanish: Día de IXIARO
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Spanish: Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Spanish: En el caso de los adutos, se puede admnistrar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo.
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Spanish: El médico o una enfermera le inyectarán IXIARO a usted y/o a su hijo en el músculo del brazo (deltoides).
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Spanish: Grupo de edad ≥2 meses a <3 años 0,25 ml
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 % con TSC
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Spanish: Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: síntomas pseudogripales, pirexia, otras reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, eritema, endurecimiento, tumefacción, prurito
English: Month 12 Month 13
Spanish: 12 meses 13 meses n.d.
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Spanish: TSC y MGT, cuatro semanas después de una dosis única de recuerdo de 6 μg administrada a sujetos con un PRNT50<1:10 (PRNT50 < 1:10 significa que un sujeto ya no está seroprotegido), 11 ó 23
English: GMT [95% CI]
Spanish: GMT [IC 95%]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: JE-VAX N=370
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
English: Do not inject intravascularly.
Spanish: Debe evitarse la inyección intravascular.
English: Month 12 Month 24
Spanish: Mes 12 Mes 24
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Spanish: Segunda dosis a los 11 meses Segunda dosis a los 23 meses
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Spanish: En la tabla 13 se pueden observar las TSP y las MGT.
English: Time point
Spanish: Punto cronológico
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía Raras: trombocitopenia
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Spanish: Qué es IXIARO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo usen IXIARO Cómo se administra IXIARO
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Spanish: Náuseas, enfermedad parecida a la gripe, fiebre, otras reacciones en el lugar de inyección (por ej., enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor)
English: How to store IXIARO
Spanish: Conservación de IXIARO
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Spanish: Tabla 10: Tasas de seroconversión, tasas de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ y la media geométrica de títulos al inicio, el día 56 y el mes 7 estratificados por grupo de edad.
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Spanish: Table 13: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ por dosis de vacuna y grupo de edad, Población con intención de tratar
English: n.a.
Spanish: n / N
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Spanish: Día 56 100 % 57/57 340,7 ; Mes 7
English: The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Spanish: VEJ de ≥1:10, la proporción de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos y la media geométrica de títulos (MGT) en el día 56 y el mes 7, por dosis y por grupo de edad.
English: Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de IXIARO
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Spanish: Recuerdo después de la inmunización primaria recomendada (2x6 μg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina del blíster
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Spanish: La segunda inyección deberá administrarse al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: • Si usted y/o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Booster immunisation (adults)
Spanish: Inmunización de recuerdo (adultos)
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Spanish: Un ensayo clínico de seguimiento abierto y no controlado evaluó la persistencia de los anticuerpos durante tres años a partir de la vacunación primaria con IXIARO.
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa entre las tasas de seroconversión con IXIARO y JE-VAX en los sujetos menores de 50 años frente a aquellos de edad ≥ 50 años el día 28 ni el día 56 después de la vacunación.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Spanish: Dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio
English: Other medicines and IXIARO
Spanish: Uso de IXIARO con otros medicamentos
English: • Then once every 4 months.
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
English: The use of external filters is not required.
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
English: Very common ( ≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
English: If you or your child misses an injection
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
English: • On the first day of treatment, day 0
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
English: Each vial is for single use.
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
English: Missed or delayed doses
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
English: Spinraza must not be diluted.
Spanish: No se debe diluir Spinraza.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Spanish: Nusinersén no demostró evidencia de genotoxicidad.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
English: *Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
Spanish: *Acontecimientos adversos considerados relacionados con el procedimiento de punción lumbar.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Spanish: En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Spanish: Un segundo gen SMN2, localizado cerca del SMN1, es responsable de la producción de una pequeña cantidad de proteína SMN.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Spanish: No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
English: What Spinraza is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza 2.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Spanish: No se observó ninguna acumulación en las medidas de exposición plasmática (Cmáx y AUC) tras dosis múltiples.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes de 2 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Spanish: La duración del tratamiento estaba entre 74 y 474 días (mediana de 250 días) en el momento del análisis intermedio.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Spanish: Estos acontecimientos se pueden considerar manifestaciones del síndrome pospunción lumbar.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
English: - The active substance is nusinersen.
Spanish: - El principio activo es nusinersén.
English: Lumbar puncture procedure
Spanish: Procedimiento de punción lumbar
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.