FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Bulgarian: Докладван е хеморагичен цистит, включително хеморагичен цистит индуциран от вирусна инфекция в граници между 16% и 18,1%.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Bulgarian: Освобождаване на метансулфонатни групи в течна среда предизвиква продуцирането на въглеродни йони, които могат да алкилират ДНК и са считани за важен биологичен механизъм за цитотоксичния ефект на лекарството.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Bulgarian: Busilvex е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланитереакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Bulgarian: Алкилсулфонати, ATC код: L01AB01.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до 2,52 часа.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Czech: POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, Busilvex е противопоказан по време на бременност.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
Czech: Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Bulgarian: Повишена температура е била съобщена при 87% от пациентите и класифицирана като лека/умерена при 84% и тежка при 3%.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Bulgarian: Бусулфан е тератоген при плъхове, мишки и зайци.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Czech: Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Nízká inter (CV = 21%) a intraindividuální (CV = 12%) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба Артралгия
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Bulgarian: 93% от алогенните пациенти са показали пълен химеризъм.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Bulgarian: Бусулфан принадлежи към клас вещества, които са потенциално карциногенни поради техния механизъм на действие.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на Busilvex не е била тествана и такава не се препоръчва.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяваниията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Bulgarian: Затова може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или някаква друга комбинация.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е класифициран от Международната агенция за научни изследвания върху рака (IARC) като човешки карциноген.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Czech: Hemoragická cystitida**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Bulgarian: Като резултат, контролът на AUC при интравенозно приложение на бусулфан в рамките на терапевтичния прозорец не е променен и се илюстрира сходна прицелна активност между двете схеми.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани едновременно с бусулфан и итраконазол или метронидазол трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на токсичност, свързана с бусулфан.
Czech: Neužívejte Busilvex:
Bulgarian: Не използвайте Busilvex:
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Bulgarian: Включените заболявания са били остра левкемия след първа ремисия, в първи или последващ рецидив, в първа ремисия (висок риск), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Bulgarian: Това проучване показва, че телесното тегло е доминиращата ковариационна променлива, чрез която се обяснява фармакокинетичната променливост на бусулфан при деца, пред променливите телесна повърхност или възраст.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
Bulgarian: В допълнение, бусулфан може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите на други цитотоксични агенти.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busilvex.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасната употреба на Busilvex при пациенти над 60-годишна възраст.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без никакви частици.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Bulgarian: Преди да получите Busilvex, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Bulgarian: Основният токсичен ефект е дълбока аблация на костния мозък и панцитопения, но централната нервна система, черният дроб, белите дробове и стомашно-чревният тракт могат също да бъдат засегнати.
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster и ечемик.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro (клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-HCT с FB (3 дни с Busilvex) благоприятен режим с намален интензитет.