FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients.
Swedish: Hos aHUS-patienter korrelerar den farmakodynamiska aktiviteten direkt med ekulizumabs serumkoncentrationer och vidmakthållande av dalvärden på över 50 mikrogram/ml resulterar i princip i fullständig blockering av terminal komplementaktivitet hos alla aHUS-patienter.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare och resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av sin underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades under Soliris-behandling.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Swedish: Patienterna i aHUS-studien C08-003A/B fick Soliris i minst 26 veckor.
English: Meningococcal infection symptoms
Swedish: Symtom på meningokockinfektion
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Swedish: En minskning av terminal komplementaktivitet och en ökning av trombocyterna i förhållande till utgångsläget observerades efter insättande av Solirisbehandlingen.
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Swedish: Hos PNH-patienter gav kronisk administrering av Soliris en snabb och ihållande minskning av den komplementmedierade hemolysaktiviteten.
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
English: (N = 96)
Swedish: Ekulizumab (N = 96)
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Swedish: Patienter i aHUS-studien C08-002A/B fick Soliris i minst 26 veckor.
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Swedish: Aspergillusinfektio nc, bakteriell artritc, urogential gonockinfektion, Haemophilus influenza-infektion, impetigo, gingivit
English: If you use this medicine to treat PNH
Swedish: Vid behandling av PNH
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Swedish: • Underhållsfas: 1 200 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion den femte veckan, följt av 1 200 mg Soliris som 25-45 minuters intravenös infusion var 14:e dag
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Swedish: • svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Swedish: a, cellulit, abscess influensa, gastrointestinal infektion, cystit, infektion, sinuit
English: Age at MG Diagnosis (years),
Swedish: Ålder vid MG-diagnos (år), Medel (min, max)
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Swedish: Depression, oro, humörsvängningar
English: Eculizumab Placebo
Swedish: Frekvenskvot (ekulizumab/placebo)
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Swedish: Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
English: N=10 (%)
Swedish: < 2 månader N = 10 (%)
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Swedish: CKD förbättring av ≥1 steg, n (%) (95 % CI) eGFR-förändring ml/min/1,73 m2: median (intervall) eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % CI)
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Swedish: (min, max) LDH vid baseline (U/L), median (min, max)
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Swedish: Förändring av Hb >20 g/l, n (%) (95 % CI)
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Swedish: LDH-nivå vid utgångsläge (median, U/l)
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Swedish: Varaktighet för MG (år), Medel (min, max)
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Swedish: Eventuell tidigare intubering sedan diagnos (MGFA klass V), n (%)
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Swedish: Primäranalysen av MG-ADL var en WorstRank ANCOVA med en medelpoäng på 56,6 poäng för Soliris och 68,3 poäng för placebogruppen baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0698).
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Swedish: Förändring från baseline av PedsQLTM Multidimensional Fatigue vid 12 veckor (patienter)
English: < 2 months
Swedish: Vid 2 år1
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Swedish: Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG2/4 k-antikropp som produceras i en NS0-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Swedish: • Risk för allvarlig hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Swedish: I samtliga studier var dosen av Soliris till vuxna och ungdomar med aHUS 900 mg var 7 ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg 7 ± 2 dagar senare, därefter 1200 mg var 14 ± 2 dagar så länge studien pågick.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT, förhöjt gammaglutamyltranspeptidas, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max) Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 10
English: Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Swedish: MG-ADL-poäng vid baslinjen Medel (SD)
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Swedish: Diarré, kräkning, illamående, buksmärta
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Swedish: Tabell 7: Egenskaper vid baseline hos patienter inregistrerade i aHUS-studie C10-004 Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
English: (n=63) (SEM)
Swedish: Placebo (n=63) (SEM)
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Swedish: Utgångsvärde visas i tabell 5.
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Swedish: Patienterna fick antingen meningokockvaccin minst 2 veckor innan behandlingen med Soliris inleddes, eller profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika tills det gått 2 veckor efter vaccination.
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Swedish: Enheter röda blodkroppar under föregående 12 månader (median (kv1, kv3)) Medel-Hgb-halt (g/dl) vid börvärde (SD)
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Swedish: Totalt 22 pediatriska patienter och ungdomar (i åldern 5 månader till 17 år) fick Soliris under aHUSstudie C10-003.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Swedish: 1 Till data cut-off (4 september 2012), med en median-varaktighet av Soliris behandling på 50 veckor (intervall: 13 veckor till 86 veckor).
English: hypersensitivity
Swedish: Hypertoni
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av PNH Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
English: 1 month to <12 years
Swedish: 1 månad till <12 år (N = 18) Vid 26 veckor
English: Open Label Eculizumab
Swedish: Före ekulizumab
English: 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Swedish: Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
English: PRBC transfused during treatment (median)
Swedish: Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Swedish: Obehagskänsla i bröstet, asteni, bröstsmärtor, smärta vid infusionsstället, frossa
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Swedish: Dyspné, epistaxis, halsirritation, nästäppa, rinorré
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Swedish: Tid från pågående klinisk TMA manifestation till screening angivet i månader, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen för pågående klinisk TMA manifestation, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen inom 7 dagar innan första dosen av ekulizumab, median (min, max) Utgångsvärde trombocyter (× 109/l), medeltal (SD) Utgångsvärde LDH (E/l), medeltal (SD) Patienter utan identifierad mutation, n (%)
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Swedish: Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
English: Body Weight
Swedish: Patients vikt
English: Cough, Oropharyngeal pain
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta
English: - sodium phosphate dibasic - sodium chloride
Swedish: Dibasiskt natriumfosfat
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Swedish: Patienterna fick meningokockvaccination innan behandling med Soliris sattes in eller fick profylaxbehandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen.
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Swedish: Fullständig hematologisk normalisering, n (%) Medianvaraktighet av fullständig hematologisk normalisering, veckor (intervall)1
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 19 av 22 patienter (86%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m från baseline.
English: N=5 (%)
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Datum:
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av aHUS Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka.
English: Eculizumab
Swedish: Variabel
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B var mediandurationen av Solirisbehandling cirka 114 veckor (intervall: 26 till 129 veckor).
English: Complete Hematologic Normalization, n (%)
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
English: How to store Soliris
Swedish: Hur Soliris ska förvaras
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Swedish: • dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)
English: SN: {number} [serial number]
Swedish: PC: SN: NN:
English: RMP.
Swedish: trombos.
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Swedish: AUC för LDH vid studiens slut (median, E/l x dag) Fritt hemoglobin vid studiens slut (median, mg/dl) FACIT trötthet (effektstorlek)
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Swedish: Förändring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) vid 26 veckor, median (intervall) CKD-förbättring med ≥1 steg, n (%)
English: Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Swedish: Tabell 8: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-004 Effektparameter aHUS-studie C10-004 (N = 41) Vid 26 veckor
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Swedish: Patienterna fick antingen vaccinering mot meningokocker före Solirisbehandlingen eller förebyggande behandling med lämplig antibiotika i 2 veckor efter vaccinationen.
English: • bruise
Swedish: • dimsyn
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Swedish: Dessa patienter hade en hög sjukdomsaktivitet som definierades av ökad hemolys (LDH ≥1,5x ULN) samt förekomst av ett eller flera relaterade kliniska symtom: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andnöd (dyspné), anemi (hemoglobin <100 g/l), allvarlig vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
English: Gingivitis
Swedish: Dosering
English: stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
Swedish: • bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi)
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Swedish: • feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Swedish: Ingen transfusion under behandlingen (%) LDH-halter vid studiens slut (median, E/l)
English: Excipients
Swedish: Synkope
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Swedish: Hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) som inkluderades i aHUS-studier C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna med aHUS.
English: - polysorbate 80 (vegetable origin)
Swedish: Trombos (blodpropp)
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
Swedish: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skelettsmärta, ryggsmärta, nacksmärta, ledsvullnad, smärta i extremiteter
English: (AChR) antibody-positive (see section 5.1).
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1).
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
English: Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Onbrez Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onbrez Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Onbrez Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Swedish: Onbrez Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Onbrez Breezhaler och placebo.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Swedish: Onbrez Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Onbrez Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler än med placebo.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Onbrez Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du ska använda och sköta din Onbrez Breezhaler inhalator.