FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les études présentées portaient sur l'évaluation de la dihydroergotoxine orale dans des maladies veineuses très hétérogènes: insuffisance périphérique et cérébrovasculaire, eczéma variqueux chronique, ulcères, varices, insuffisance veineuse, lésions vasculaires cérébrales, thrombophlébite des veines superficielles, syndromes post-thrombophlébite.
Slovenian: Vendar pa so v predloženih študijah ocenjevali peroralni dihidroergotoksin pri zelo raznovrstnih venskih boleznih: periferni in cerebrovaskularni insuficienci, kroničnem varikoznem ekcemu, golenji razjedi, varikoznih venah, venskem popuščanju, cerebrovaskularnih lezijah, površinskem tromboflebitisu in potrombotičnih sindromih.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, preprečevanje migrenskega glavobola ter simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina pomembno vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je prav tako menila, da je kakovost podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, slaba.
French: Les données des cas déclarés de fibrose (n = 9) sont limitées pour tirer des conclusions fermes; cependant, la capacité de la dihydroergotoxine d'induire des réactions fibrotiques, localisées dans les régions rétropéritonéale, pulmonaire et cardiaque, ne peut être exclue, notamment sur la base de l'absence de toute autre étiologie pour certains des cas évalués et du mécanisme d'action des dérivés de l'ergot.
Slovenian: Podatki o primerih fibroze, o katerih so poročali (n = 9), so preveč omejeni, da bi omogočali trdne zaključke, vendar pa predvsem zaradi odsotnosti drugih vzrokov za nekatere pregledane primere in mehanizma delovanja derivatov ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti možnosti, da lahko dihidroergotoksin izzove fibrotične reakcije v retroperitonealnem prostoru, predelu pljuč in predelu srca.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) in kasneje predlagano indikacijo „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco",
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Slovenian: CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravili glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité a estimé qu'il y a un risque de réactions fibrotiques rares mais graves et d'ergotisme associé au traitement par la dihydroergotoxine.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola,
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Slovenian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
Slovenian: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
Slovenian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
French: Suéde
Slovenian: Švedska
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
Slovenian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
Slovenian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: Redergin 1,5 mg comprimée
Slovenian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
French: Gastro-resistant comprimé
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
French: La population était âgée et souffrait de claudication intermittente.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Slovenian: V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
French: De plus, des cas récents ont été identifiés au cours de l'enquête française menée en 2011, montrant que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour éviter le développement de réactions fibrotiques.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
French: Néanmoins, les titulaires des AMM ont également fourni une analyse concernant toutes les déclarations spontanées des 40 dernières années (n = 390, y compris 205 cas non confirmés médicalement).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
French: Compte tenu des informations limitées présentées, provenant de ces études (seuls des résumés de ces études ont été fournis), des critères peu clairs d'inclusion/exclusion et des analyses statistiques qui ont été utilisés, aucune conclusion ne peut être tirée des données présentées.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la nicergoline dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti nicergolina v zvezi s trenutno ocenjevanimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la nicergoline.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
French: La majorité des études devenues disponibles après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché étaient très anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre, avec notamment une absence de randomisation et un faible nombre de patients.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il est impossible d'exclure la possibilité que ces symptômes correspondent effectivement au développement d'un ergotisme.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da ni mogoče izključiti možnosti, da so ti simptomi dejansko povezani z razvojem ergotizma.
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la nicergoline ne peut être exclu.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
French: En effet, cette publication décrit la méta-analyse de 13 études en double aveugle, contrôlées versus placebo et randomisées, menées par la Collaboration Cochrane en 2001.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
French: Cependant, fournir des informations sur ces événements est insuffisant pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
French: Les démences et les indications liées aux démences sont exclues du champ de la présente procédure de saisine.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.