FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Latvian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany levocetirizine
German: 8502 Lannach Austria
Latvian: 8502 Lannach Austria nebivolol
German: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Latvian: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Latvian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Latvian: Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Latvian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
German: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
German: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Latvian: A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
German: COMPRIMIDOS
Latvian: Tablete
German: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Latvian: Esomeprazolmagnijs ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
German: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Latvian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
German: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Latvian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
German: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
German: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Latvian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
German: Bivolol
Latvian: Bivolet
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal venlafaksīns
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Latvian: Clonazepam 500mcg Tablet
German: S-Lab Sp. z o.o.
Latvian: S-Lab Sp. z o.o. ul.
German: 1000 mg Tablette
Latvian: 1000 mg Tablete
German: Levodopa/Carbidopa/ Entacapon
Latvian: Levodopa/karbidopa/ entakapons
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Latvian: Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
German: Hydrocortison
Latvian: Hidrokortizons
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Latvian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Latvian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksīns hidrohlorīds
German: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Latvian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Latvian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Latvian: Cefpodoksīm Forexo 200 mg comprimate filmate
German: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Latvian: Farmaprojects, S.A.U.
German: DK-5260 Odense S Denmark
Latvian: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadine
German: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Latvian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
German: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Latvian: 5, Marryat Close Hounslow
German: Niederlande TioFarma b.v.
Latvian: Nīderlande TioFarma b.v.
German: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Latvian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
German: 50-984 Wrocław Poland
Latvian: 50-984 Wrocław Poland fexofenadine hidrohlorīds
German: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Latvian: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
German: Via Cantu', 11
Latvian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Latvian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Latvian: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Dipyridamol
Latvian: Dipiridamols
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Latvian: Alendronskābe alendronic acid 10mg Tablets
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Latvian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Latvian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Latvian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Calea Torontalului km 6PITT
Latvian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
German: Niederlande Apothecon B.V.
Latvian: Apothecon B.V.
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Latvian: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Latvian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: Pantoprazol
Latvian: Pantoprazols
German: Niederlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Latvian: Nīderlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Latvian: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Latvian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: 92707 Colombes Cedex
Latvian: 92707 Colombes Cedex fexofenadine
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Germany irbesartan
Latvian: Germany levetiracetāms
German: Slovakia
Latvian: Slovākija
German: Österreich Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Latvian: Lielbritānija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Latvian: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Latvian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
German: Tramadol/paracetam ol
Latvian: Tramadols/ paracetamols
German: Trimetazidindihydroc hlorid
Latvian: Trimetazidīna dihidrohlorīds
German: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Latvian: Reddy's 40 mg comprimate
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Latvian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Latvian: Escitalopram Brown 5 mg
German: magensaftresist ente Kapsel
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
German: D-80637 München
Latvian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Latvian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablete
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Latvian: Ropinirole Lambda
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Latvian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Latvian: Cefpodoksīm Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Telmisartan HCT Dr. Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg/25 mg comprimate
German: 12, parter, sector 2,
Latvian: 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
German: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Latvian: Reddy's 80 mg comprimate
German: Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Latvian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Latvian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Latvian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Latvian: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablete
German: Trimetazidin
Latvian: Trimetazidīns
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
German: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Latvian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
German: Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Latvian: Tiamīna hidrohlorīds Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablete
German: Niederlande Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Latvian: Nīderlande Brown & Burk UK, Ltd.
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Latvian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Latvian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany fexofenadine
German: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Latvian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Ilgstošās darbības tablete
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Latvian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Somija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Latvian: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Latvian: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Niederlande Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Latvian: Nīderlande Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
German: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Latvian: Tsvetan Lazarov
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
German: Transdermales Pflaster
Latvian: Līmējošā kārta
German: WIE IST FENTANYL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
Latvian: KĀ UZGLABĀT FENTANYL-RATIOPHARM
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
German: Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).