FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter var behandlingsnaive og 51 pasienter hadde ikke hatt effekt av tidligere antiviral behandling.
Polish: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Norwegian Bokmål: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmaks: 0,95 (0,88, 1,04)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha,
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmaks*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir
Polish: >50 ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance > 50 ml/min
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Norwegian Bokmål: Metadon, 40-120 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig hadde HIVinfeksjon.
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Escytalopram 10 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Selektive serotoninreopptakshemmere Escitalopram 10 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: pegIFN/RBV N=6
Norwegian Bokmål: pegIFN/RB V
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 90 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir i 12 uker
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Polish: Wpływ występowania wyjściowych RAV NS5A na odsetek wyleczeń Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem
Norwegian Bokmål: Innvirkning av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater Baseline NS5A RAV, som beskrevet over, hadde ingen stor innvirkning på helbredelsesrate hos pasienter behandlet med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med unntak av Y93H RAV ved genotype 3-infeksjoner (sett hos 16/192 [8 %] av pasientene).
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66)
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til
Polish: ↔ Lopinawir*
Norwegian Bokmål: Tilbakefall**
Polish: Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Polish: ↔ Cyklosporyna AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson, 8/2 mg til 24/6 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Marawirok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Maraviroc
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Norwegian Bokmål: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Polish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmaks*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Polish: ↑ Simeprewir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1.56) Cmaks: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dowolnego stopnia (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Daklinza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daklinza
Polish: U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, rund tablett med diameter på 10,16 mm, preget med "BMS" på én side og "011" på den andre siden.
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Polish: Dane przemawiające za leczeniem zakażenia genotypem 2 produktem Daklinza i sofosbuwirem są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data tilgjengelig som støtter behandling av genotype 2-infeksjoner med Daklinza og sofosbuvir.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 13.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 7,2 mm x 7,0 mm preget med "BMS" på én side og "213" på den andre siden.
Polish: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Norwegian Bokmål: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmaks: 1,05 (0,90, 1,23)
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Polish: 400 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 400 mg daglig
Polish: Bez marskości Z marskością
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Digoksin 0,125 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez atazanawir/kobicystat: ↑ Daklataswir
Norwegian Bokmål: Forventet på grunn av CYP3A4 hemming av atazanavir/kobicistat: ↑ Daklatasvir
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12**
Norwegian Bokmål: SVR12 Ikke cirrhose**
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μg [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose, var beregnet distribusjonsvolum ved "steady-state" 47 liter.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby przedstawiono w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Polish: Płeć Analiza populacyjna farmakokinetyki pozwoliła zidentyfikować płeć jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) - u kobiet wykazano nieco niższe wartości CL/F, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycje na daklataswir nie jest klinicznie istotna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Polish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Norwegian Bokmål: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmaks: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Polish: 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV niewykrywalne
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt HCV RNA ikke detekterbar
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na indukowanie CYP3A4 przez lek przeciwprątkowy: ↓ Daklataswir
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antiepileptika induserer CYP3A4: ↓ Daklatasvir
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: amiodaron eller digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, brukes til behandling av HIV-infeksjon boceprevir eller telaprevir, brukes til behandling av hepatitt C-infeksjon klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, brukes til behandling av bakterieinfeksjon dabigatraneteksilat, brukes til forebygging av blodpropp ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner verapamil, dilitiazem, nifedipin eller amlodipin, brukes til å senke blodtrykket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, brukes til å redusere kolesterol i blodet p-piller (orale prevensjonsmidler) For noen av disse legemidlene kan legen ha behov for å justere dosen din med Daklinza.
Polish: ↔ Daklataswir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmaks: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Polish: Telaprewir 750 mg co 8 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Polish: Daklinza 90 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Daklinza 90 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, rund tablett preget med "BMS" på den ene siden og "011" på den andre siden.
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Polish: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmaks: 1,57 (1,31, 1,88)
Polish: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmaks: 0,77 (0,70, 0,85)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus for råd dersom du ved et uhell har tatt flere Daklinzatabletter enn det legen din har anbefalt.
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez daklataswir
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og BCRP
Polish: Werapamil
Norwegian Bokmål: Verapamil
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=12
Norwegian Bokmål: daklatasvir + pegIFN/RBV
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske anfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/005 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose GT 1 eller 4
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/001 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Norwegian Bokmål: I 9 fase 2/3 studier med daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombinasjon med sofosbuvir +/ribavirin, ble følgende frekvenser med disse RAVs sett ved baseline: 7 % ved genotype 1a-infeksjon (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % ved genotype 1b-infeksjon (L31 og/eller Y93H), 51 % ved genotype 2-infeksjon (L31M), 8 % ved genotype 3-infeksjon (Y93H) og 64 % ved genotype 4infeksjon (L28 og/eller L30).
Polish: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmaks: 0,67 (0,61, 0,74)
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
Norwegian Bokmål: KORTIKOSTEROIDER Systemisk deksametason
Polish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy ból głowy często zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, migrene svimmelhet, migrene
Polish: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg dawka pojedyncza
Norwegian Bokmål: BEROLIGENDE MIDLER Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↔∗ Cmin: ↔∗
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Daklinza wynosi 60 mg raz na dobę; należy ją przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/003 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Polish: (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Polish: ↑ Digoksyna
Norwegian Bokmål: ↑ Digoksin
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Polish: Mechanizm:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Polish: (podawane wieczorem)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen.
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Norwegian Bokmål: buprenorfin/ nalokson
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Polish: 12 tygodni
Norwegian Bokmål: 12 uker
Polish: bez RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Polish: Ogólna SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Polish: 24 tygodnie
Norwegian Bokmål: 24 uker
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.