FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií (CLL).
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija skirtas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Czech: U tohoto léčivého přípravku se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Lithuanian: Kodėl Jums buvo duotas šis lapelis? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Czech: Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.
Lithuanian: Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įtraukiant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą.
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Lithuanian: • nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas,
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených přípravkem MabThera (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospazmem u 10 % pacientů),viz bod 4.8.
Lithuanian: Bet kokia su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija pasitaiko 77 % MabThera gydomų ligonių (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, susijusį su hipotenzija ir bronchų spazmu, nustatomą 10 %
Czech: Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace krvetvorných kmenových buněk.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi rituksimabu kartu su chemoterapija arba tai buvo vienas iš gydymo komponentų po kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimo.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku přípravku MabThera.
Lithuanian: Gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, metotreksatas, vartojamas kartu su MabThera, pastarojo farmakokinetikos neveikė.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku MabThera, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki MabThera infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1600 mg/13,4 ml rituximabu.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo, užkimštas butilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynos spalvos plastiko disku.
Czech: +febrilní neutropenie,
Lithuanian: +nuovargis,
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)*
Lithuanian: rizikos sumažėjimas Bendrasis atsako dažnis* chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI) Visiško atsako (VA/VAu) dažnis* chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI)
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Lithuanian: skaičius (atsako dažnis a p reikšmė nustatyta atlikus Fisher tikslųjį testą su p vidurkio korekcija.
Czech: Neaplikujte připravený infuzní roztok jako nitrožilní injekci nebo bolus.
Lithuanian: Negalima paruoštų infuzinių tirpalų švirkšti į veną srove ar staigiai.
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující
Lithuanian: • sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei;
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Lithuanian: Tada infuziją galima atnaujinti iš pradžių bent perpus mažesniu greičiu. Jei antrą kartą pasikartoja tokia pati sunki nepageidaujama reakcija, atsižvelgiant į konkrečią situaciją reikia kruopščiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Lithuanian: Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: K čemu se přípravek MabThera používá
Lithuanian: Kam MabThera vartojamas?
Czech: plísňové infekce,
Lithuanian: plaučių sutrikimas,
Czech: Ve většině těchto případů byla MabThera podávána s chemoterapií.
Lithuanian: Dažniausiai tai atsitiko, kai MabThera buvo gydoma kartu su chemoterapija.
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba sledování 48,1 měsíce
Lithuanian: Pirmos eilės lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Išgyvenimo be ligos progresavimo pagal Binet stadijas šansų santykis (ITT) - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana Išgyvenimas be ligos progresavimo
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve než Vám bude přípravek MabThera podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie stupně 3/4 (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u dříve neléčených pacientů s CLL), pancytopenie stupně 3/4 (R-FC 3 % oproti FC 1 % u dříve neléčených pacientů s CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Lithuanian: Atliekant gydymo MabThera kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (RCHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %), R-FC 23 %, o FC - 12 %), 3/4 laipsnio neutropenija (R-CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %), R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL anksčiau nebuvo gydyta), 3/4 laipsnio pancitopenija (R-FC grupėje 3 %, o FC - 1 %, kai LLL anksčiau nebuvo gydyta).
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku MabThera musí být trvale ukončeno.
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą MabThera būtina nutraukti visam laikui.
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Lithuanian: Pirmojo didžiojo atkryčio kumuliacinis pasireiškimo dažnis tyrimo laikotarpiu
Czech: Síla 1600 mg je určena pouze pro subkutánní podání u CLL.
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo vaistas skirtas leisti po oda tik LLL sergantiems pacientams.
Czech: Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, po 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos išgyvenimo be ligos progresavimo mediana R-FC grupėje buvo 55 mėnesiai, o FC grupėje - 33 mėnesiai (p < 0,0001 pagal log-rank).
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė ≥5% dažniu GPA ir MPA remisijai palaikyti MabThera vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą1
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Lithuanian: Ligos aktyvumas balais (DAS28) reikšmingai daugiau sumažėjo ligoniams, gydytiems MabThera ir metotreksato deriniu, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Czech: • bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.
Lithuanian: • pilvo sienos, nugaros, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře Informace pro pacienta
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných "imunoglobuliny" (IgG)
Lithuanian: • susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio (IV) metilprednizolono pulsterapija po 1000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
Czech: MabThera subkutánní
Lithuanian: MabThera sudėtis
Czech: Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant MabThera gali pasireikšti sunkios infekcijos, įskaitant mirtinas (žr.
Czech: Omezené údaje z jedné studie u pacientů s relabující/refrakterní CLL ukazují, že léčba přípravkem MabThera může také zhoršit následky primárních infekcí hepatitidy B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Lithuanian: Negausūs vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys recidyvuojančia/ atsparia LLL, duomenys leidžia iškelti prielaidą, kad gydymas MabThera gali pabloginti netgi pirminės hepatito B infekcijos baigtį.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Lithuanian: Skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais; flakonuose yra po 100 mg rituksimabo 10 ml tirpalo.
Czech: Obdobně byly hodnoty geometricky průměrné AUC (CV %) v 6. cyklu vyšší ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 4088 µg•den/ml (34,2) oproti 3630 µg•den/ml (32,8) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90% interval spolehlivosti] 1,10
Lithuanian: Panašiai ir geometrinis AUC (CV%) reikšmių vidurkis po 6-ojo ciklo buvo didesnis po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., atitinkamai 4 088 µg•d/ml (34,2) ir 3 630 µg•d/ml (32,8), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,10 [0,98-1,24].
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams MabThera reikia skirti bent 24 mėnesius.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.
Lithuanian: Kitų 3 ir 4 laipsnio širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, miokardo ligas ir vainikinės arterijos ligos pasireiškimą, dažnio skirtumo tarp RCHOP ir CHOP grupių nebuvo pastebėta.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Lithuanian: Pagal IPI atsižvelgiant į amžių pagerėjo tiek didelės, tiek mažos rizikos pacientų ligos baigtis.
Czech: periferní edém, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
Lithuanian: svorio sumažėjimas, periferinė edema, veido edema, padidėjęs LDH
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL bylo střední přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíce ve skupině R-FC a 20,6 měsíce ve skupině FC (p=0,0002, log-rank test).
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis, pirminės vertinamosios baigtiesišgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje - 20,6 mėnesio (p = 0,0002 pagal log-rank testą).
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a růžovým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo, užkimštas butilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu rausvos spalvos plastiko disku.
Czech: +infekce dechových cest, plísňové infekce,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Czech: ml.
Lithuanian: Žr.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Lithuanian: MabThera gydomus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Vidutinė rituksimabo Cmax serume po pirmosios 2 x 500 mg infuzijos buvo nuo 157 iki 171 µg/ml, o po pirmosios 2 x 1000 mg infuzijos - nuo 298 iki 341 µg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1600 mg/13,4 ml rituximabu.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo.
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Lithuanian: Santrumpos: NP - nepasiekiamas; BA - bendrasis atsakas; VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Czech: Incidence účinků spojených s podáním intravenózní infuze se významně snížila u následujících infuzí a je <1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis ryškiai mažėjo intravenines infuzijas kartojant, ir aštuntojo gydymo MabThera (arba jo deriniu su kitais vaistiniais preparatais) ciklo metu pasireiškė < 1 % pacientų.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių ir kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį nerandomizuotą tyrimą, 37 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti aštuoniomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Czech: MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Tabulka 2a První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Přehled výsledků účinnosti pro přípravek MabThera společně s FC oproti samotné FC - průměrná doba pozorování 48,1 měsíce
Lithuanian: Pirmos eilės lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas Gydymo MabThera plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana Veiksmingumo rodmuo
Czech: Úvodní terapie, bulky onemocnění, 4 dávky jednou týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami MabThera skyrimą pacientams, kurie sirgo besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba kurie serga gretutinėmis ligomis, galinčiomis skatinti sunkių infekcijų pasireiškimą (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterékoliv příznaky objeví
Lithuanian: • Informacija apie infekcinių ligų požymius ir simptomus, ypač PDL, kuriems pasireiškus,
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndrome rozpadu nádoru.
Lithuanian: Kiti simptomai buvo kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, angioedema, bronchų spazmas, vėmimas, pykinimas, dilgėlinė ar bėrimas, nuovargis, galvos skausmas, ryklės dirginimas, rinitas, niežulys, skausmas, tachikardija, hipertenzija, hipotenzija, dusulys, dispepsija, astenija ir naviko irimo sindromo požymiai.
Czech: • MabThera subkutánní (n= 88); 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií a následující cykly (2-6) podávání přípravku MabThera subkutánně 1600 mg v kombinaci s chemoterapií.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 88): pirmojo ciklo metu buvo skirta į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 375 mg/m dozė kartu su chemoterapija, o vėliau kitų ciklų (2-6 ciklų) metu buvo skirta 1 600 mg po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozė kartu su chemoterapija.
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá Co je přípravek MabThera
Lithuanian: Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MabThera
Czech: Ve studiích hodnotících přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií, jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais buvo vertinamas MabThera derinys su chemoterapija, 3 ir 4 laipsnio širdies aritmijų, daugiausia supraventrikulinių aritmijų, pavyzdžiui, tachikardijos ir prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo dažnis buvo didesnis RCHOP grupėje (14 pacientų, t. y.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání ve fixní dávce 1400 mg byl po úvodním cyklu s intravenózní formou přípravku MabThera podáván podkožně v 6 cyklech během indukční léčby v 3týdenních intervalech u dosud neléčeným pacientů s folikulárním lymfomem v kombinaci s chemoterapií.
Lithuanian: Fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama po oda 6 ciklus kas 3 savaites indukcinio gydymo metu, po pirmojo gydymo į veną leidžiama MabThera farmacine forma kurso skiriant anksčiau negydytiems FL sergantiems pacientams kartu su chemoterapija.
Czech: Po podávání přípravku MabThera k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo MabThera.
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Lithuanian: Pirmosios tyrimo dalies tikslas buvo parinkti po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę, kurią vartojant susidarytų panaši vaistinio preparato Ctrough koncentracija serume, lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako například pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 × 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Czech: Ve skupině R-FC bylo hlášeno mírné, ale nevýznamné zlepšení celkového přežití oproti rameni FC.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC grupe.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem MabThera je možné.
Lithuanian: Galimi kartotiniai gydymo MabThera kursai.
Czech: angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Lithuanian: švokštimas, gerklų edema, angioneurozinė edema, išplitęs niežulys, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Lithuanian: Rekomenduojamas MabThera dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo ir (arba) dėl veikimo būdo.