FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fycompa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Danish: Ved behandlingens start blev Fycompa givet i doser på 2 mg, som gradvist blev øget til højst 8 mg over 4 uger, hvis dette kunne tolereres.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Danish: Selvom det ikke vides med nøjagtighed, hvordan Fycompa virker, menes Fycompa at blokere virkningen af neurotransmitteren glutamat.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Danish: Hvad er Fycompa?
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det aktive stof i Fycompa, perampanel, er et lægemiddel mod epilepsi.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Danish: Fycompa blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Danish: Hvordan blev Fycompa undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Danish: I den første undersøgelse var procentdelen af patienter, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, 37,6 % for patienter, der tog 8 mg Fycompa, og 36,1 % for patienter, der tog 12 mg Fycompa, sammenlignet med 26,4 % for patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Danish: Ved at blokere glutamats virkning menes Fycompa at kunne forhindre epileptiske anfald i at opstå.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Danish: Hvis denne dosis tolereres godt, kan lægen gradvist øge dosen med stigninger på 2 mg dagligt til en maksimal dosis på 12 mg dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Danish: Fycompa må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Danish: Hvordan virker Fycompa?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Danish: Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta šiek tiek ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija, negalima skirti didesnės negu 8 mg per parą dozės.
Danish: Hvordan anvendes Fycompa?
Lithuanian: Kaip vartoti Fycompa?
Danish: Hvad anvendes Fycompa til?
Lithuanian: Kam vartojamas Fycompa?
Danish: I den anden undersøgelse var der hos 33,3 % og 33,9 % af de patienter, der tog hhv. 8 mg og 12 mg Fycompa, en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %, sammenlignet med 14,7 % hos de patienter, der tog placebo.
Lithuanian: atitinkamai 8 mg ir 12 mg Fycompa dozes vartojusių pacientų, palyginti su 14,7 proc.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: SERETIDE DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Lithuanian: SERETIDE DISKUS ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Danish: Der krævedes fase II-vurdering.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Danish: Referencemedlemsstaten er Tjekkiet, og de 10 berørte medlemsstater er: Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Danish: Udvalget vurderede, om miljørisikovurderingen kan afsluttes på grundlag af de foreliggende oplysninger, eller om der er behov for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Danish: Denne kombination af aktive stoffer indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til anvendelse hos kvæg, svin, hunde og katte.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje pagal galvijų, kiaulių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Danish: De berørte medlemsstater var ikke i stand til at nå til enighed om produktet.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, 2012 m.
Danish: • miljørisikovurderingen kan afsluttes, og produktet udgør ikke en uacceptabel risiko for miljøet.
Lithuanian: • išsamų poveikio aplinkai vertinimą galima atlikti, o preparatas nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai.
Danish: I henhold til vejledningen om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) omfatter miljørisikovurderingen virkningerne af kombinationsproduktet.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.
Danish: Dataene fra forskellige offentligt tilgængelige kilder vedrørende metabolitter viser, at der ikke er nogen miljørisici (i henhold til gældende metoder til miljørisikovurdering).
Lithuanian: Iš duomenų, kurie surinkti iš įvairių viešų informacijos apie metabolitus šaltinių, matyti, kad jie nekelia rizikos aplinkai (pagal šiuo metu taikomą RAV metodiką).
Danish: Miljørisiko
Lithuanian: Rizika aplinkai
Danish: Behandling af fravænnede grise blev anset for det værst tænkelige scenarie.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Danish: Denne værdi blev efterfølgende anvendt til beregning af risikoforholdene for akvatiske organismer.
Lithuanian: Toliau ši reikšmė naudota apskaičiuojant vandens organizmams keliamos rizikos koeficientus.
Danish: Den forelagte undersøgelse af nedbrydning af amoxicillin i jord blev anset for acceptabel, skønt den var foretaget med umærket materiale og med en lidt lavere ekstraktionsgrad end den, der anbefales i OECD's vejledning 307.
Lithuanian: Pateiktas amoksicilino skilimo dirvožemyje tyrimas laikomas priimtinu, nors jį atliekant buvo naudojama nepaženklinta medžiaga, o ekstrahavimo efektyvumas buvo šiek tiek mažesnis, nei rekomenduotas EBPO gairėse Nr.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici som følge af manglende oplysninger om nedbrydning i jord af amoxicillin og clavulansyre og adsorption/desorption i jord af amoxicillin, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su duomenų apie amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimą dirvožemyje bei amoksicilino adsorbciją ir desorbciją stoka, dėl kurios nebuvo galima atlikti išsamaus rizikos aplinkai vertinimo (RAV).
Danish: Amoxicillin er et halvsyntetisk aminopenicillin med bredspektret baktericid virkning.
Lithuanian: Amoksicilinas yra pusiau sintetinis, plataus baktericidinio veikimo spektro aminopenicilinas.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Danish: • de er ansøgeren forelagte undersøgelser om nedbrydning i jorden af amoxicillin og clavulansyre og adsorption /desorption af amoxicillin i jord kan godtages,
Lithuanian: • pareiškėjo pateikti amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimo dirvožemyje bei amoksicilino adsorbcijos ir desorbcijos dirvožemyje tyrimai yra priimtini;
Danish: Også her blev behandling af fravænnede grise anset for at være det værst tænkelige scenarie.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas taip pat vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Danish: Eksponeringen af miljøet sker via spredning af gylle på jorden.
Lithuanian: Poveikis aplinkai pasireiškia žemę palaisčius jų srutomis.
Danish: Ansøgeren anvendte derfor avancerede modeller til beregning af PEC i grundvand (FOCUS) som beskrevet i CVMP's retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Todėl pareiškėjas pritaikė sudėtingesnius CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.
Danish: Vandmiljøet
Lithuanian: Vandens aplinka
Danish: PECgrundvand for begge stoffer var over tærskelværdien 0,1 μg/l (PECgrundvand var 95,40 μg/l for amoxicillin og 3,27 μg/l for clavulansyre).
Lithuanian: Abiejų junginių NGKpožeminiame vandenyje viršijo kritinę 0,1 μg/l vertę (amoksicilino NGKpožeminiame vandenyje buvo 95,40 μg/l, o klavulano rūgšties - 3,27 μg/l).
Danish: De gældende tekster til produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Lithuanian: Galioja galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos, kurios suderintos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Lithuanian: Šie klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer, resistens eller virkning.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Danish: Metabolitterne af amoxicillin regnes ikke for at udgøre en større risiko end moderstoffet, hvorfor den forelagte miljørisikovurdering anses for at være det værst tænkelige scenarie og kan godtages, selv om den ikke omfatter omdannelsesprodukterne at det aktive stof.
Lithuanian: Manoma, kad amoksicilino metabolitų keliama rizika yra ne didesnė, nei pirminio junginio, todėl pateiktas RAV laikomas blogiausiu scenarijumi ir yra priimtinas, nepaisant to, kad jį atliekant neatsižvelgta į veikliosios medžiagos transformacijos produktus.
Danish: Undersøgelse af virkningerne på terrestriske organismer
Lithuanian: Poveikio sausumai tyrimai
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Lithuanian: Rašytinėje informacijoje apie preparatą nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Danish: Efter gennemgang af alle oplysninger fra den skriftlige og mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at ansøgningens dokumentation vedrørende miljørisikovurdering anses for tilstrækkelig, og at produktets overordnede benefit/risk-forhold er positivt.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus, ir bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: På grundlag af den reviderede miljørisikovurdering og på baggrund af supplerende oplysninger i litteraturen fra peer-review-evaluerede videnskabelige undersøgelser fandtes der ingen alvorlig miljørisiko, og risikoen kan håndteres tilfredsstillende med de påtænkte anvendelsesbetingelser for produktet i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Lithuanian: Remiantis peržiūrėtu RAV ir atsižvelgiant į papildomą informaciją iš specialistų recenzuojamos mokslinės literatūros, jokios rimtos rizikos aplinkai nenustatyta, o preparato keliamą riziką galima tinkamai valdyti laikantis pasiūlytų jo naudojimo sąlygų, kurios nurodytos šios procedūros metu pateiktame svarstyti vaisto apraše.
Danish: Indbringelsen i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist miljøsikkerheden for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, jog pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai kiaulėms yra saugūs aplinkai, kadangi nepateikta esminių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparato saugumo aplinkai.
Danish: For alger krævedes yderligere vurdering, hvorfor ansøgeren forelagde avancerede modeller til beregning af PEC-værdier i overfladevand (FOCUS).
Lithuanian: Reikėjo atlikti išsamesnį dumbliams keliamos rizikos vertinimą, todėl pareiškėjas pateikė sudėtingesnius modelius NGK koncentracijai paviršiniame vandenyje apskaičiuoti (FOCUS).
Danish: • den publicerede videnskabelige litteratur viser, at metabolitterne af amoxicillin ikke vil udgøre en større risiko end moderstoffet, hvorfor det er berettiget at lade miljørisikovurderingen gælde amoxicillin, og
Lithuanian: • iš viešai prieinamos mokslinės literatūros matyti, kad amoksicilino metabolitai nekeltų didesnio pavojaus nei pirminis junginys, ir kad atsižvelgiant į amoksicilino poveikį aplinkai, jo naudojimas yra pagrįstas;
Danish: Jord
Lithuanian: Dirvožemis
Danish: Avancerede modeller for PEC i grundvand med den laveste værdi af adsorptionskoefficienten KOC (40,4 ml/g) som værste tilfælde bekræfter, at de forventede koncentrationer i miljøet i alle scenarier var under tærskelværdien 0,1 μg/l, og at produktet ikke udgør en risiko for grundvandet.
Lithuanian: Taikant sudėtingesnius modelius NGK požeminiame vandenyje apskaičiuoti, mažiausią pasiskirstymo koeficiento (Koc) reikšmę vertinant kaip blogiausią scenarijų, patvirtinta, kad numatyta gamtinė koncentracija visų scenarijų atveju buvo mažesnė už kritinę 0,1 μg/l vertę ir kad preparatas nekelia rizikos požeminiam vandeniui.
Danish: På baggrund af en samlet vurdering af den forelagte dokumentation og de offentligt tilgængelige oplysninger anses de manglende data om metabolitter for at være uden betydning for det positive benefit/risk-forhold for produktet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus dokumentų rinkinyje pateiktus įrodymus ir viešai prieinamus duomenis, tai, kad nėra su metabolitais susijusių duomenų, neturi poveikio teigiamam šio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Danish: Clavulansyre er en naturligt forekommende beta-lactamasehæmmer, der virker kemisk synergistisk med amoxicillin.
Lithuanian: Klavulano rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri veikia kaip beta laktamazių inhibitorius ir cheminis amoksicilino sinergiklis.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i meddelelsen fra Tjekkiet:
Lithuanian: Dėl klausimų, kurie buvo iškelti iš Čekijos gautame pranešime, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Danish: Risikoforholdet for dafnier og fisk var under tærskelværdien 1, men for alger var det over tærskelværdien.
Lithuanian: Dafnijoms ir žuvims keliamos rizikos koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, tačiau dumbliams keliamos rizikos koeficientas kritinę vertę viršijo.
Danish: Det mere præcise risikoforhold RQ på 0,7 er under tærskelværdien 1, hvorfor produktet ikke udgør en risiko for det akvatiske miljø - overfladevand.
Lithuanian: Patikslintas 0,7 rizikos koeficientas yra mažesnis už kritinę vieneto vertę, taigi preparatas nekelia rizikos vandens aplinkai (paviršiniam vandeniui).
Danish: Alle PECjord-værdier for amoxicillin oversteg tærskelværdien 100 μg/kg.
Lithuanian: Visos amoksicilino NGK reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Danish: I fase I beregnedes de forventede miljøkoncentrationer (PEC) af amoxicillin og clavulansyre i jord.
Lithuanian: I etape apskaičiuota amoksicilino ir klavulano rūgšties numatoma gamtinė koncentracija (NGK) dirvožemyje.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 31,80 μg/l for amoxicillin og 1,09 μg/l for clavulansyre.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad amoksicilino NGKpaviršiniame vandenyje yra 31,80 μg/l, o klavulano rūgšties - 1,09 μg/l.
Danish: PECgrundvand (kombination) var 98,67 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpožeminiame vandenyje buvo 98,67 μg/l.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, paliekant galioti galutines Koordinavimo grupės procedūros metu suderintas jų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijas, kaip nurodyta III priede.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų, kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Danish: I den efterfølgende vurdering anvendtes PECjord-værdien 217 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (217 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Danish: Produktet, der indeholder amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1, er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje santykiu 4:1 yra amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma), naudojamas pagal mikroorganizmų sukeliamų intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijų, taip pat kvėpavimo sistemos ligų, gydymo indikacijas.
Danish: I den efterfølgende vurdering anvendtes PECjord-værdien 869 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (869 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Danish: PECoverfladevand (kombination) var 32,89 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpaviršiniame vandenyje buvo 32,89 μg/l.
Danish: Måldyrearten behandles med amoxicillin, 20 mg/kg kropsvægt, og clavulansyre, 5 mg/kg kropsvægt, i 5 på hinanden følgende dage.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės paskirties rūšies gyvūnai gydomi amoksicilino 20 mg/kg kūno svorio ir klavulano rūgšties 5 mg/kg kūno svorio dozių deriniu.
Danish: Miljørisikovurdering af produktet
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimas
Danish: Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms nauda yra ta, kad juo galima gydyti mikroorganizmų sukeliamas intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijas, įskaitant kvėpavimo ligas.
Danish: Ansøgningen er indgivet via den decentrale procedure som en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Lithuanian: Ši decentralizuotos procedūros būdu pateikta paraiška pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį yra generinio vaisto paraiška, kurioje kaip referencinis vaistas nurodyti Čekijoje įregistruoti Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai (Nr.
Danish: De beregnede risikoforhold (RQ) for terrestriske planter og regnorme var under tærskelværdien på 1, hvorfor produktet kan anses for at være sikkert for terrestriske organismer.
Lithuanian: Apskaičiuoti rizikos sausumos augalams ir sliekams koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, todėl šį preparatą galima laikyti saugiu sausumos organizmams.
Danish: PECjord-værdierne for clavulansyre ved administration til fravænnede grise og slagtegrise oversteg tærskelværdien 100 μg/kg.
Lithuanian: Klavulano rūgšties, kuria gydyti neseniai nujunkyti paršeliai ir penimosios kiaulės, NGKdirvožemyje reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.