FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa madwar 2 l/kg.
Portuguese: O Actira foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Maltese: Actira kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Portuguese: - Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp lactase ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: - Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas ta' Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: A resistência In vitro à moxifloxacina é adquirida gradualmente através de mutações no local alvo em ambas as topoisomerase II, DNA girase e topoisomerase IV.
Maltese: Reżistenza in vitro għal moxifloxacin tinkiseb permezz ta' proċess ta' passi wara xulxin permezz ta' mutazzjonijiet fis-sit immirat fiż-żewġ topoisomerases tat-tip II, DNA gyrase u topoisomerase IV.
Portuguese: Verificou-se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).
Maltese: Konċentrazzjonijiet batteriċida minimi (MBC) instabu li kienu fil-firxa tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MIC).
Portuguese: A moxifloxacina liga-se principalmente à albumina sérica.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira, Moxifloxacin huwa mwaħħal ma' l-albumina fis-serum.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) +
Maltese: Speċi li għalihom reżistenza miksuba tista' tkun probema Mikro-organiżmi aerobiċi pożittivi għal Gram Staphylococcus aureus (reżistenti għal methicillin)+
Portuguese: {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: - Estudo KLIM/PD/11/USA:
Maltese: - L-istudju KLIM/PD/11/USA:
Portuguese: A NET circula ligada à SHBG (36%) e à albumina (61%).
Maltese: NET jintrabat ma' SHBG (36 %) u ma' l-albumina (61 %).
Portuguese: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
Maltese: Business Park Boulevard International BE-1070
Portuguese: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex França
Maltese: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franza
Portuguese: Raro
Maltese: Rari
Portuguese: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Maltese: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn l-Olanda
Portuguese: Activelle contém lactose monohidratada.
Maltese: Activelle fih lactose monohydrate.
Portuguese: Sistema Órgão Classe
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Portuguese: - Pickar J.H.
Maltese: - Pickar J.H. et al.:
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "NOVO 291" de um lado e "APIS" de outro.
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "NOVO 291" fuq naħa u "APIS" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Portuguese: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
Maltese: MANIFATTUR Novo Nordisk A/S
Portuguese: Isto significa que as doses de E2 e NETA são reduzidas em 50% e 80%, respectivamente.
Maltese: Dan ifisser li d-dożi ta' E2 u NETA jitnaqqsu b'50% u 80%, rispettivament.
Portuguese: Noviana film-coated tablets
Maltese: Noviana filmcoated tablets
Portuguese: Novo Nordisk Pharma N.V
Maltese: Novo Nordisk Pharma N
Portuguese: Estradiol: a substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano.
Maltese: Estradiol:Is-sustanza attiva, 17ß-estradiol, hija identika kimikament u bijoloġikament għallestradiol uman endoġenu.
Portuguese: A revisão de Cochrane (Lethaby e col 2004) e a análise dos dados de observação disponíveis (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Colina 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerem que a adição de progestagénio durante um período mínimo de 12 dias por ciclo reduz, mas pode não eliminar completamente, o aumento da incidência de cancro do endométrio provocado pelos estrogénios sem oposição; e que a TSH combinada contínua não aumenta o risco de cancro do endométrio.
Maltese: L-analiżi Cochrane (Lethaby et al 2004) u l-analiżi ta' dejta minn osservazzjonijiet disponibbli (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) jissuġġerixxu li ż-żieda ta' proġestoġen għal ta' l-anqas 12-il jum f'kull ċiklu tnaqqas, iżda tista' ma teliminax kompletament iż-żieda fl-inċidenza tal-kanċer endometrijali ikkawżat minn estroġeni mhux opponuti, u li HRT ikkombinat kontinwu ma jżidx ir-riskju ta' kanċer endometrijli.
Portuguese: Segurança endometrial
Maltese: Sigurtà Endometrijali
Portuguese: - A proporção de endométrio proliferativo (71%) foi mais elevada; em contrapartida a proporção de endométrio atrófico foi inferior (19%) à prevista para uma combinação contínua.
Maltese: - Il-proporzjon ta' endometriju proliferattiv (71%) kien ogħla; għall-kuntrarju, il-proporzjon ta' endometriju atrofiku kien inqas (19%) milli mistenni mill-kombinazzjoni kontinwa.
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali
Portuguese: Outras proteínas plasmáticas poderão estar aumentadas (substracto angiotensina/renina, alfa 1- antitripsina, ceruloplasmina).
Maltese: Proteini oħra fil-plażma jistgħu jiżdiedu (subtrat ta' angiotensinogen/renin, alphaI-antitrypsin, u ceruloplasmin).
Portuguese: Comichão ou urticária
Maltese: • Hakk u urtikarja
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal ver também "Sistema reprodutivo e desordens da mama"
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali, ara wkoll "Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider"
Portuguese: Estrogéneo e progestagéneo para Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) contínua combinada.
Maltese: Estroġenu u proġestoġenu għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni kombinati u kontinwi (HRT).
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Maltese: DK-2880
Portuguese: estradiol /acetato de noretisterona
Maltese: estradiol/norethisterone acetate
Portuguese: 1x 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos em embalagens-calendário.
Maltese: 1 x 28 pillola jew 3 x 28 pillola f'pakketti bil-kalendarju u li fihom werrej.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe os efeitos da interrupção do tratamento e discutir consigo outras possibilidades.
Maltese: It-tabib se jispjegalek x'jiġri meta twaqqaf il-kura u jiddiskuti possibilitajiet oħra miegħek.
Portuguese: Holanda
Maltese: L-Olanda
Portuguese: O objectivo deste estudo consistiu em determinar a segurança endometrial de 2 anos de tratamento com doses baixas de EEC (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
Maltese: Il-prova WHI irrapportat stima ta' riskju ta' 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) wara 5.6 snin ta' użu ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) f'dawk kollha li għamlu użu minnu meta mqabbla mal-plaċebo.
Portuguese: O MWS reportou que, quando comparada com não utilizadoras, a utilização de vários tipos de TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo estava associada a um risco superior de cancro da mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), relativamente à utilização isolada de estrogéneos (RR = 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) ou à utilização de tibolona (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
Portuguese: Hiperplasia do endométrio
Maltese: Iperplejżja ta' l-endometriju
Portuguese: Hipromelose, Triacetina, Talco
Maltese: Hypromellose Triacetin Talc
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com um diâmetro de 6mm.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, konvessi b'dijametru ta' 6 mm.
Portuguese: Os factores de risco de TEV geralmente reconhecidos incluem a história pessoal ou familiar, obesidade grave (Índice de Massa Corporal >30 Kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
Portuguese: Eslovénia
Maltese: Is-Slovenja
Portuguese: Para a TSH com estrogéneo apenas, os riscos relativos estimados (RR) obtidos de uma re-análise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos (nos quais > 80% das utilizadoras de TSH eram utilizadoras de estrogéneo apenas) e dos dados do estudo epidemiológico Million Women (MWS) são similares a 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) e 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), respectivamente.
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
Portuguese: Irlanda
Maltese: L-Irlanda
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Maltese: Effetti sekondarji komuni
Portuguese: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija
Portuguese: Caso haja desenvolvimento de TEV após início da terapêutica, o medicamento deverá ser suspenso.
Maltese: Jekk tiżviluppa l-VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Portuguese: França - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemanha - Noviana
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
Portuguese: Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Maltese: • Prodotti magħmula mill-ħxejjex li fihom St.John's Wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Hungria- Noviana filmtabletta
Maltese: L-Ungerija - Noviana filmtabletta
Portuguese: Dinamarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Filandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka - Noviana potahované tablety Id-Danimarka - Activelle low filmovertrukne tabletter L-Estonja - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Il-Finlandja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fin-nisa ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Portuguese: O único ensaio que estudou a dose de 0,1 mg de NETA foi o estudo efectuado pela Novo Nordisk, KLIM/PD/7/USA, que alguns membros do CHMP consideraram inconclusivo.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.
Portuguese: Latvia
Maltese: Il-Latvja
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
Portuguese: Considerando que
Maltese: Tista'
Portuguese: Demência
Maltese: Demenzja
Portuguese: No presente estudo, 7 amostras apresentaram tecido insuficiente e espessuras endometriais > 4mm (o ponto-limite da espessura endometrial foi de 4 mm).
Maltese: Fl-istudju attwali, seba' kampjuni kellhom tessut insuffiċjenti u ħxuna endometrijali > 4mm (il-punt kruċjali għall-ħxuna endometrijali kien 4 mm).
Portuguese: Depressão ou depressão agravada
Maltese: Depressjoni jew depressjoni ggravata
Portuguese: O metabolismo dos estrogéneos e progestagéneos pode aumentar através do uso concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de medicamentos, especificamente dos enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).
Maltese: cytochrome P450 bħal mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) u mediċini kontra l-infettar (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Portuguese: O pedido de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE foi apresentado ao CHMP a 3 de Março de 2008, dado que a Alemanha e a França não consideraram aceitável o pedido de autorização de introdução no mercado.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Activelle 0,5mg/0.1mg
Maltese: Activelle 0.5mg/0.1mg
Portuguese: Os metabolitos mais importantes são isómeros de 5α-dihidro-NET e de tetrahidro-NET, que são excretados principalmente através da urina sob a forma de sulfatos ou conjugados de glucuronido.
Maltese: L-aktar metaboliti importanti huma l-isomeri ta' 5α-dihydro-NET u ta' tetrahydro-NET, li jiġu mneħħija l-iżjed fl-awrina bħala konġjugati sulfati u glukuronidi.
Portuguese: De acordo com esta recomendação, o requerente apresentou dados provenientes de um ensaio (KLIM/PD/7/USA) que analisou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
Portuguese: Doença coronária arterial (DCA)
Maltese: Mard fl-arterji koronarji (CAD)
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial não estão em conformidade com a norma orientadora europeia sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Maltese: - Id-dejta tas-sigurtà endometrijali mhix konformi mal-linja gwida Ewropea dwar linvestigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali għat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni għassintomi tad-defiċjenza ta' l-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Portuguese: Como sucedeu no ensaio KLIM/PD/11/USA, a dimensão da amostra pode ser considerada demasiado pequena para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial.
Maltese: Rigward ilprova KLIM/PD/11/USA, id-daqs tal-kampjun jista' jitqies żgħir wisq biex iwassal għal konklużjoni definita dwar is-sigurtà endometrijali.
Portuguese: Após administração oral de um comprimido de Activelle, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em noretisterona (NET).
Maltese: Wara t-teħid ta' pillola ta' Activelle, norethisterone acetate jiġi assorbit malajr u mbiddel f'norethisterone (NET).
Portuguese: - a segurança endometrial do medicamento Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é suficientemente apoiada pelos dados enviados;
Maltese: - is-sigurtà endometrijali tal-prodott Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA hija appoġġjata b'mod suffiċjenti bid-dejta sottomessa.
Portuguese: As substâncias activas são o estradiol e o acetato de noretisterona.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma estradiol u norethisterone acetate.
Portuguese: O risco de TEV pode aumentar temporariamente devido a imobilização prolongada, traumatismo grave ou grande cirurgia.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE jista' jiżdied temporanjament b'immobilizzazzjoni fit-tul, trawma maġġuri jew kirurġija maġġuri.
Portuguese: Os dados da análise de um número limitado de gravidezes expostas indicam efeitos adversos da noretisterona no feto.
Maltese: Dejta fuq numru limitat ta' tqalat esposti jindikaw effetti avversi ta' norethisterone fuq il-fetu.
Portuguese: A classe "proliferativo desordenado", usada no estudo KLIM/PD/7/USA, não se encontra bem definida e não é habitualmente reconhecida.
Maltese: Il-klassi "proliferattiva diżordnata" użata fl-istudju KLIM/PD/7/USA mhijiex definita sew u normalment mhijiex rikonoxxuta.
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é uma TSH combinada contínua que contém metade da dose de estradiol (E2) e um quinto da dose de acetato de noretisterona (NETA) presentes na combinação fixa conhecida de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Maltese: Activelle 0.5 mg/0.1 mg huwa HRT kontinwu kombinat li fih in-nofs doża ta' estradiol (E2) u 1/5 tad-doża ta' norethisterone acetate (NETA) fil-kombinazzjoni fissa magħrufa ta' Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é um medicamento utilizado na terapêutica de substituição hormonal combinada contínua (TSH) que contém 0,5 mg de estradiol (E2) e 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Maltese: Activelle 0.5 mg/0.1 mg huwa prodott tat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni kombinata kontinwa (HRT) li fih 0.5 mg estradiol (E2) u 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Portuguese: Parar de tomar Activelle
Maltese: Ieqaf tieħu Activelle
Portuguese: "Outros efeitos secundários da TSH combinada").
Maltese: Effetti sekondarji oħra b'HRT kombinata
Portuguese: Distensão abdominal Dispépsia
Maltese: Nefħa addominali Dispepsja
Portuguese: Lote:
Maltese: Lott
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' T4 ħieles u T3 ħieles jibqgħu mhux mibdulin.
Portuguese: A farmacocinética do estradiol não é influenciada pelo acetato de noretisterona.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' estradiol m'hijiex influwenzata minn norethisterone acetate
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Maltese: Madankollu, l-istess membri tas-CHMP innotaw li din il-prova naqset milli turi s-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA, billi l-limitu massimu ta' l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat tal-frekwenza osservata ta' l-iperplażja endometrijali kien 2.90% u għalhekk qabeż il-livell aċċettabbli ta' 2%.
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett:
Portuguese: A TSH encontra-se associada a um maior risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Maltese: L-HRT huwa assoċjat ma' riskju relattiv ogħla ta' żvilupp ta' trombo-emboliżmu tal-vini (VTE), jiġifieri trombożi tal-vini fondi jew emboliżmu pulmonari.
Portuguese: c. Terapêutica combinada contínua versus terapêutica sequencial na prevenção da hiperplasia endometrial ou carcinoma do endométrio
Maltese: Terapija kontinwa kombinata mqabbla ma' terapija sekwenzjali fil-prevenzjoni ta' liperplażja jew karċinoma endometrijali
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Maltese: - Id-dejta miġmugħa minn bosta kombinazzjonijiet tal-HRT bl-estroġenu/proġestin sekwenzjali u kontinwi awtorizzati riċentement turi li l-inċidenza ta' l-iperplażja jew konsegwenzi endometrijali iktar serji kienu bejn wieħed u ieħor 0.26% matul l-ewwel sena ta' trattament, jiġifieri ferm inqas mill-inċidenza osservata ta' l-iperplażja ta' 0.8% fil-prova KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: Activelle não é indicado durante o aleitamento.
Maltese: Activelle mhux indikat fit-tqala.
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial foram extrapolados de outra combinação que contém 1,0 mg de estradiol e 0,1mg de acetato de noretisterona (NETA).
Maltese: - Id-dejta dwar is-sigurtà endometrijali ġiet estrapolata minn kombinazzjoni oħra li kien fiha 1.0 mg estradiol u 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Portuguese: Efeitos frequentes
Maltese: EFFETTI
Portuguese: Estónia
Maltese: L-Estonja
Portuguese: Retenção de fluídos, ver também "Desordens gerais e condições locais de administração"
Maltese: Retenzjoni talfluwidu, ara wkoll "Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata"
Portuguese: Conforme acontece com todos os doentes em fase pós-operatória, deverá ser dada uma minuciosa atenção às medidas profiláticas usadas para a prevenção de TEV após a cirurgia.
Maltese: Bħal fil-pazjenti kollha wara operazzjoni, għandha tingħata attenzjoni metikoluża għall-miżuri profilattiċi sabiex tiġi evitata l-VTE wara kirurġija.
Portuguese: O CHMP referiu que o requerente tinha apresentado os seguintes argumentos em apoio da segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Maltese: Is-CHMP innota li l-applikant kien ipprovda dawn l-argumenti biex jappoġġja s-sigurta endometrijali ta' Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Portuguese: Existe alguma evidência no ensaio clínico WHI do risco aumentado de demência provável nas mulheres que começam a utilizar EEC contínuos combinados e AMP após os 65 anos de idade.
Maltese: Hemm ftit evidenza mill-prova ta' WHI ta' żieda fir-riskju ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw CEE kontinwi u kkombinati u MPA wara l-età ta' 65 sena.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), é necessário que a segurança endometrial seja demonstrada de forma inequívoca antes da aprovação.
Maltese: Skond il-linja gwida ta' l-investigazzjoni klinika tal-prodotti mediċinali għat-terapija tarrimpjazzament ta' l-ormoni tas-sintomi tad-defiċjenza tal-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), is-sigurtà endometrijali trid tintwera b'mod inekwivokabbli qabel l-approvazzjoni.
Portuguese: Número EMEA Nome comercial
Maltese: Numru tal-EMEA Isem talProdott
Portuguese: Forma farmacêutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Concentração
Maltese: Ippakkjar
Portuguese: Via de administração
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Portuguese: Espécie -alvo
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Portuguese: Ver secção 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Data da última renovação: 07/01/2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016.
Portuguese: Código ATCvet: QP53AX27.
Maltese: QP53AX27
Portuguese: Fertilidade:
Maltese: Fertilità:
Portuguese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville França
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Portuguese: Gatos > 4 kg
Maltese: Qtates > 4 kg
Portuguese: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/02/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/02/2011.
Portuguese: Mínimo de 15
Maltese: Minimu ta' 25
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Triacetin