FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim op drie verschillende plaatsen (bovenarm, buik en dij) bij gezonde vrijwilligers was de biologische beschikbaarheid (piekconcentratie en AUC [area under the curve]) lager na subcutane injectie in de dij dan na subcutane injectie in de buik en de bovenarm.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele kolme erinevasse süstekohta (õlavars, kõht, reis) manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi nahaaluse süste järgselt oli biosaadavus (maksimaalne kontsentratsioon ja kõveraalune pindala [AUC]) pärast nahaalust süstet reiepiirkonnas madalam võrreldes nahaaluste süstetega kõhu ja õlavarre piirkonnas.
Dutch: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Estonian: Lipegfilgrastiim 6 mg (n = 250)
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf een injectie met Lonquex onder de huid dient te geven.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud teave, kuidas endale ise Lonquexi nahaaluseid süsteid teha.
Dutch: Over het algemeen herstelden voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of stoppen met filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim.
Estonian: Glomerulonefriidi juhud taandusid üldiselt pärast filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Dutch: Uw arts heeft u Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen.
Estonian: Teie arst kirjutas teile Lonquexi välja selleks, et lühendada neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava seisundi kestust ja vähendada febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissagedust.
Dutch: Mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim (ng/ml)
Estonian: Lipegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Dutch: Trek een beetje aan de zuiger om te controleren dat er geen bloedvat werd aangeprikt.
Estonian: Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi, veendumaks, et nõel ei ole veresoonde sattunud.
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Estonian: Milline on soovitatav annus
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või sinikate tekkeohtu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder "Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen".
Estonian: Süstliga süstimiseks vajalik teave on toodud lõigus „Teave ravimi endale süstimise kohta").
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on lihaste ja luustiku valu ja iiveldus.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*,
Estonian: Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres*, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres*
Dutch: Als u niet zeker bent hoe u bij uzelf de injectie moet geven of als u vragen heeft, vraag dan hulp aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: De lineaire route is waarschijnlijk het gevolg van afbraak van extracellulair eiwit door neutrofielenelastase en andere plasmaproteasen.
Estonian: Lineaarse raja tingib tõenäoliselt rakuväline valkude lagundamine neutrofiili elastaasi ja muude plasma proteaaside toimel.
Dutch: Als u bloed opmerkt in de spuit, verwijdert u de naald en prikt u die op een ander plek opnieuw in de huid.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, eemaldage nõel ja sisestage uude kohta.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Glomerulonefritis (zie rubriek 4.4)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired - Glomerulonefriit (vt lõik 4.4)
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische werking van het beenmerg als reactie op de groeifactortherapie ging gepaard met tijdelijke positieve bevindingen op beeldvorming van de botten.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos mööduvate positiivsete luuskaneerimise leidudega.
Dutch: Ruptuur van de milt, met inbegrip van enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.4)
Estonian: Põrna rebend, sh mõned letaalsed juhud (vt lõik 4.4) Sirprakulise aneemia kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.4)
Dutch: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Estonian: Lipegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Estonian: Lonquex 6 mg süstevedelik lipegfilgrastiim s.c.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen lipegfilgrastim waargenomen.
Estonian: Lipegfilgrastiimi neutraliseerivaid antikehasid ei täheldatud.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid väga piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Dutch: Dit geneesmiddel moet ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie worden gegeven.
Estonian: Seda ravimit tuleb manustada iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
Dutch: Lipegfilgrastim blijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielengemedieerde klaring, die bij hogere doses verzadigd raakt.
Estonian: Lipegfilgrastiimi eliminatsioon näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Dutch: Prik de naald helemaal in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige heeft getoond.
Estonian: Sisestage nõel üleni nahka, nagu arst või meditsiiniõde teile näitas.
Dutch: - Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
Estonian: - Paiksed süstekoha reaktsioonid, nagu valu või kõvenemine.
Dutch: Gebruikte spuiten weggooien
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van lipegfilgrastim.
Estonian: Lipegfilgrastiimi üleannustamise kogemused puuduvad.
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Estonian: Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi neil patsientidel lipegfilgrastiimravi alustada.
Dutch: Lonquex mag niet krachtig worden geschud, omdat dit een negatief effect kan hebben op de werking ervan.
Estonian: Ärge loksutage Lonquexi jõuliselt, see võib ravimi toimet mõjutada.
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking (zie afbeelding 1).
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja (vt joonis 1).
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Estonian: Filgrastiim on mitteglükosüleeritud rekombinantnemetionüül inimese G-CSF.
Dutch: U moet bij uzelf de injectie in het weefsel net onder de huid geven.
Estonian: Te peate end süstima vahetult naha all olevasse koesse.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Estonian: Peate kindlasti oma arstile ütlema, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase kunnen optreden, zonder dat deze gepaard gaan met klinische effecten.
Estonian: Tekkida võib pöörduv, kerge kuni mõõdukas aluselise fosfataasi ja laktaatdehüdrogenaasi tõus, millel puudub seonduv kliiniline toime.
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Estonian: Vajutage side või steriilne marlilapp süstekohale ja hoidke mõned sekundid all.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Estonian: Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli'ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk.
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Estonian: Kehakaalu tõusmisel täheldati kalduvust lipegfilgrastiimi plasmakontsentratsioonide vähenemisele.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimpegfilgrastim) en BI buiten multivariate Poisson-regressieanalyse
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
Dutch: Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen
Estonian: Teave ravimi endale süstimise kohta
Dutch: - Plaats gebruikte spuiten in de prikbestendige container en bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel.
Dutch: Deze bijwerkingen met betrekking tot de longen kunnen ook longoedeem, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsstilstand of ARDS omvatten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pulmonaalsete kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda ka kopsuturse, kopsuinfiltraadid, kopsufibroos, hingamispuudulikkus või ÄRDS (vt lõik 4.4).
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Estonian: Kuidas Lonquex toimib
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonquex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neutropenie als gevolg van chemotherapie en preventie van febriele neutropenie als gevolg van chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lonquexiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta keemiaravist põhjustatud neutropeenia ravi ja keemiaravist põhjustatud febriilse neutropeenia ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 4 en 5).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 4 ja 5).
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
Estonian: Leukotsütoos*, splenomegaalia*
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 5 en 6).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võivad nad süstida ka õlavarre tagakülge (vt hallid alad joonistel 5 ja 6).
Dutch: - Plaats de bescherming niet terug op gebruikte naalden.
Estonian: - Ärge pange kasutatud nõeltele uuesti katet peale.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimiga ja pegfilgrastiimiga seondub lipegfilgrastiim inimese G-CSF-i retseptoritega.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Lonquex dat in de spuit overblijft, mag u niet meer gebruiken.
Estonian: Süstlasse jäänud Lonquexi ei tohi kasutada.
Dutch: Lipegfilgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waarin nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren.
Estonian: Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden om de diagnose van blastentransformatie van chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van die van acute myeloïde leukemie.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Keemiaravi kolme, erinevates vanuserühmades erineva müelosupressiivse toimega raviskeemi kasutamine raskendas efektiivsuse võrdlemist erinevate vanuserühmade vahel (vt lõik 4.2).
Dutch: Lonquex mag niet worden gebruikt om de dosis van de cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgelegde dosisschema's.
Estonian: Lonquexi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse tõstmiseks üle kindlaksmääratud raviskeemi.
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Estonian: Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Dutch: U mag de naaldbescherming niet eerder van de spuit verwijderen dan wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Estonian: Lonquexi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouurea) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Estonian: Esinemissagedus (%) 95% usaldusvahemik p-väärtus
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: - Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: De geschiktste plekken om bij uzelf een injectie te geven, zijn: - de bovenkant van uw dijen, - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 3), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Estonian: Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 3), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Dutch: Een behandeling met lipegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Estonian: Ravi lipegfilgrastiimiga ei välista müelosupressiivse keemiaravi mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Estonian: Lipegfilgrastiim on filgrastiimi ja ühe metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) molekuli kovalentne konjugaat, mis moodustub glütsiinist, N-atsetüülneuramiinhappest ja N-atsetüülgalaktosamiinist koosneva süsivesikute linkeri abil.
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen
Estonian: Müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Estonian: - Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalise majapidamisprügi hulka.
Dutch: - als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsproblemen heeft.
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi (vt lõik 4.8).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing met veiligheidshulpmiddel
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Dutch: Terwijl de zuiger nog altijd helemaal naar beneden ingedrukt is, verwijdert u de naald uit de huid (zie afbeelding 10).
Estonian: Hoides kolbi jätkuvalt all, tõmmake nõel nahast välja (vt joonis 10).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden bedroegen ongeveer 29 en 31 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Estonian: - Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne.
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Estonian: Millal Lonquexi kasutada
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis.
Dutch: - Bloed ophoesten.
Estonian: - Veriköha.
Dutch: Pijn op de borst
Estonian: Valu rinnas
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teatatud on tavaliselt asümptomaatilisest splenomegaaliast (vt lõik 4.4).
Dutch: - Huidreacties, zoals roodheid of uitslag.
Estonian: - Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van antilichamen tegen het geneesmiddel bij 579 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met lipegfilgrastim, 188 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met pegfilgrastim en 121 patiënten die werden behandeld met placebo.
Estonian: 579-l lipegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul, 188-l pegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul ja 121-l platseeboga ravitud patsiendil viidi läbi ravimivastase immuunvastuse analüüs.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Dutch: Natrium.
Estonian: Naatrium.
Dutch: Afbeelding 1: Profiel van mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim en mediane ANC bij met chemotherapie behandelde patiënten na één injectie van 6 mg lipegfilgrastim
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) Cutane vasculitis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom) Naha vaskuliit
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Estonian: Teine, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-04 oli platseeboga kontrollitud uuring 375-l mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes tsisplatiinist ja etoposiidist.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lonquex 6 mg süstelahus süstlis lipegfilgrastiim
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksamaa
Dutch: Lonquex is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Estonian: Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).