FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι περιλήψεις επιλεγµένων δηµοσιεύσεων για να υποστηρίξει την αιτούµενη ένδειξη αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Bulgarian: ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά µια αίτηση βάσει βιβλιογραφίας για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία τολπερισόνης όπου η Ουγγαρία παρουσιάζεται ως κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария.
Greek: Η CHMP διατηρεί τις επιφυλάξεις της σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (θεραπευτική ένδειξη και βέλτιστη ηµερήσια δόση), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Bulgarian: СНМР запазва своето безпокойство относно: ефикасността (терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на приложение на толперизон.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε στην απάντησή του το εύρος χρήσης της τολπερισόνης σε ορισµένες ευρωπαϊκές χώρες.
Bulgarian: ПРУ представя в отговора си измерението на приложението на толперизон в някои европейски страни.
Greek: Το άρθρο έχει επιστηµονική αξία και φαίνεται ότι υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της τολπερισόνης στη µείωση της σπαστικότητας των σκελετικών µυών µετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Статията има научна стойност и изглежда, че подкрепя ефикасността на толперизон за намаляване на спастичността на скелетната мускулатура, дължаща се на пост-церебрален инсулт.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σχετικά µε το εύρος χρήσης της τολπερισόνης στην Ευρώπη δεν είναι πειστικά.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предоставените данни относно измерението на приложението на толперизон в Европа са недостатъчни.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι συγκρίθηκαν µε το πρωτότυπο προϊόν, αλλά δεν είχαν περιληφθεί τα αποτελέσµατα της φαρµακοκινητικής µελέτης.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се сравняват с новия продукт, въпреки че резултатите от фармакокинетичното проучване не са включени.
Greek: Επιπροσθέτως, για περαιτέρω υποστήριξη της αιτούµενης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε µια σειρά δηµοσιεύσεων σε σχέση µε το αρχικό προϊόν.
Bulgarian: В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт.
Greek: α./ αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Bulgarian: а) повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις αναφέρονται µόνο σε µελέτες παρατήρησης, σε αναφορές συνεδρίων ή σε επιθεωρήσεις (δηµοσιευµένες στην ουγγρική γλώσσα) µε περιορισµένη επιστηµονική αξία.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
Greek: Η δοκιµή συνίστατο σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη τιτλοποίησης της δόσης υψηλών προδιαγραφών.
Bulgarian: Изпитването е плацебо контролирано, рандомизирано, двойно сляпо проучване с титриране на дозата с високо качество.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστες µελέτες προσδιορισµού δοσολογίας στις διαθέσιµες προς το κοινό πηγές, όµως δεν βρήκε επαρκείς αιτιολογίες για την υποστήριξη της αιτούµενης σύστασης ηµερήσιας δοσολογίας.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν είναι επαρκής ώστε να έχει αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά µε τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του Myderison.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на Myderison.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία επιδηµιολογικών µελετών σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης στην κλινική πρακτική.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
Greek: Στη συγκεκριµένη δοκιµή, η τολπερισόνη σε ηµερήσια δόση 300 mg αποδείχθηκε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη του εικονικού φαρµάκου για την αντιµετώπιση του επώδυνου ανακλαστικού µυϊκού σπασµού σε ασθενείς µε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης ή των εγγύς αρθρώσεων.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε, µετά την αξιολόγηση ιδίων στοιχείων φαρµακοκινητικής, ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στα σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία που εξετάστηκαν αναφορικά µε συναφή προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη.
Bulgarian: ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προκειµένου να διασαφηνίσει θέµατα σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (συµπεριλαµβανοµένης της θεραπευτικής ένδειξης και της βέλτιστης ηµερήσιας δόσης), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις φαρµάκων), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Bulgarian: CHMP изпраща списък от въпроси и нерешени проблеми към притежателя на разрешението за употреба, за да изясни безпокойствата си относно: ефикасността (включително терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на употреба на толперизон.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να υποστηρίξει διαφορετικό εύρος δοσολογίας.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
Bulgarian: ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω δοκιµή η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει µεγαλύτερη δόση τολπερισόνης από τη δόση που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος.
Bulgarian: Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε την τολπερισόνη και διατίθενται λίγες µόνο δηµοσιευµένες κλινικές εκθέσεις.
Bulgarian: ПРУ признава, че не са проведени официални или специфични проучвания на толперизон относно лекарствените взаимодействия и са достъпни само ограничени клинични данни от няколко публикации.
Greek: Δεδοµένου του αριθµού των διαθέσιµων σκευασµάτων τολπερισόνης στην αγορά, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναλύσει τη διαφορά της βιοδιαθεσιµότητας της τολπερισόνης µεταξύ των διαφόρων διαδικασιών παρασκευής.
Bulgarian: Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ο ΚΑΚ όφειλε να παράσχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της υδροχλωρικής τολπερισόνης και να σχολιάσει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν και τα οποία αφορούν προϊόν διαφορετικό του Myderison.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от Myderison.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα προκύπτει λόγω του γενετικού πολυµορφισµού των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου χωρίς να παράσχει αξιόπιστα στοιχεία που να στηρίζουν το επιχείρηµά του.
Bulgarian: ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ στα ερωτήµατα που τέθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αίτηση βάσει επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης του Myderison.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за Myderison.
Greek: Σύµφωνα µε τα δηµοσιευµένα στοιχεία, η τολπερισόνη µπορεί να συγχορηγηθεί µε: ηρεµιστικά, υπνωτικά και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα χωρίς συναφείς ή ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
Bulgarian: Според публикуваните данни, толперизон може да се приема едновременно със: седативи, хипнотици и нестероидни противовъзпалителни лекарства без свързани или нежелани лекарствени взаимодействия.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Myderison υποβλήθηκε υπό τη νοµική βάση επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба на Myderison е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба).
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ αναφέρεται σε in vitro µελέτες οι οποίες επικεντρώνονται στα ένζυµα που εµπλέκονται στον µεταβολισµό της τολπερισόνης.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία σχετικά µε ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων, ιδίως µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP2D6.
Bulgarian: От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6.
Greek: Ερώτηµα 1 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια για την αιτούµενη ένδειξη.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρηµα ότι δεν υπάρχει ειδική µελέτη δόσης-απόκρισης/τιτλοποίησης δόσης για την τολπερισόνη.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
Greek: Ο ΚΑΚ υπογράµµισε τις διαφορές µεταξύ ατόµων στην AUC και τη Cmax του φαρµάκου οι οποίες παρουσίαζαν µεταβλητότητα µετά από του στόµατος θεραπεία µε τολπερισόνη.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
Greek: Για περαιτέρω τεκµηρίωση των υποβληθέντων στοιχείων, ο ΚΑΚ παρέπεµψε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος (Mydeton) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнително доказателство за точността на предадените данни притежателят на разрешението за употреба се позовава на КХП на оригиналния продукт (Mydeton).
Greek: Ερώτηµα 3 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία που να αιτιολογούν τη δοσολογία που συνιστάται στην προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.
Greek: Δεν τεκµηριώνεται σχέση δόσης-απόκρισης.
Bulgarian: - липсва информация за лекарствените взаимодействия
Greek: Στη βιβλιογραφία δηµοσιεύονται και δεκατρία περιστατικά που εκδήλωσαν σοβαρότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (αλλεργικές αντιδράσεις/ αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Bulgarian: Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация.
Greek: - η υποβληθείσα τεκµηρίωση δεν επαρκεί για να καλύψει όλα τα ζητήµατα που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της τολπερισόνης, ιδίως για την αιτιολόγηση της αιτούµενης θεραπευτικής ένδειξης και δοσολογίας -ο ΚΑΚ δεν ήταν σε θέση να εξηγήσει τη συνάφεια των υποβληθέντων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που αφορούσαν ένα προϊόν διαφορετικό από το Myderison.
Bulgarian: - представената документация не е достатъчна, за да обхване всички аспекти на ефикасността и безопасността на толперизон, по-специално посочените терапевтични показания и дозировка.
Greek: Από αυτές τις 6 εργασίες µόνο µία (Stamenova et al. 2005) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Bulgarian: 2005) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание.
Greek: 1. Pilisborosjenő 2097 Ουγγαρία
Bulgarian: Pilisborosjenх 2097 Унгария
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Σλοβακική Δηµοκρατία
Bulgarian: Словашка република
Greek: 100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова)
Greek: 50 x 1 δισκία (μοναδιαία δόση)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също внимателно да се наблюдават.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει της σωματικής επιφάνειας (ύψος και βάρος).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί κλινικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της βαρύτητας της αντίδρασης.
Bulgarian: При това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
Bulgarian: Изглежда, че рискът поскоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.
Greek: Mogilska 80 Str.
Bulgarian: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Greek: Το Myfenax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο κυτταρομεγαλοϊού ήταν 13,5%.
Bulgarian: Пациентите с CMV виремия/синдром са 13,5%.
Greek: Το Myfenax μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
Greek: • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
Greek: • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
Greek: Άλλα φάρμακα και Myfenax
Bulgarian: Други лекарства и Myfenax
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο για όσο διάστημα σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Важно е да вземате лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Greek: • Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας σας με Myfenax
Bulgarian: • по време на цялото лечение с Myfenax
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται από έναν γιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Bulgarian: Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
Bulgarian: Дозата варира в зависимост от големината на детето.
Greek: • Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή).
Bulgarian: • фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия);
Greek: Το Myfenax περιέχει νάτριο
Bulgarian: Myfenax съдържа натрий
Greek: Το Myfenax θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή νόσο του πεπτικού συστήματος.
Bulgarian: Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Myfenax (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Greek: Το Myfenax δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myfenax, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή).
Bulgarian: матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του ερωτηματολογίου παρακολούθησης της κύησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των λεπτομερειών της διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Greek: Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι "ναι", συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Myfenax:
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Myfenax επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myfenax защото сте се почувствали по-добре.
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Myfenax, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το Myfenax:
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myfenax е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myfenax:
Greek: Το Myfenax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) για καρδιακή ή ηπατική μεταμόσχευση.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация.
Greek: Τι περιέχει το Myfenax:
Bulgarian: Какво съдържа Myfenax:
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανoσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
Greek: Εάν πέσει κόνις στα μάτια σας ή στο στόμα σας, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
Bulgarian: Ако в очите и устата Ви влезе прах, изплакнете обилно с обикновена чиста вода.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8%) ήταν ελάχιστες και δεν θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
Greek: Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Myfenax θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 400) Τάλκης
Bulgarian: Макрогол (PEG 400)
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν Myfenax.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Myfenax.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.