FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Bulgarian: Проучване1
Maltese: Studju1
Bulgarian: Триазолам (перорално приложение)
Maltese: Triazolam (orali)
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: HCV генотип 1b
Maltese: HCV ġenotip 1b
Bulgarian: Скор за фиброза по METAVIR
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: IL28B генотип
Maltese: Ġenotip IL28B
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Медианата на EC50 и EC90 за симепревир спрямо тази за генотип 1b HCV репликон са съответно 9,4 nM (7,05 ng/ml) и 19 nM (14.25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Bulgarian: Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Bulgarian: Кларитромицин Телитромицин
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 48 седмици3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Bulgarian: OLYSIO е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни пациенти (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Bulgarian: Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са наблюдавани по време на неуспех.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Bulgarian: Симепревир не е клинично значим инхибитор на ензимната активност на катепсин А.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Bulgarian: 5 Сравнение на базата на исторически контроли.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 Силденафил
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Bulgarian: Варианти, носещи аминокиселинни замествания, давайки намалена чувствителност към NS5A инхибитори (L31F/V, Y93C/H), нуклеозидни полимеразни инхибитори (S282T) и ненуклеозидни полимеразни инхибитори (C316N, M414I / L, P495A) остават чувствителни към симепревир in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Maltese: Fotosensittività
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Bulgarian: Низатидин
Maltese: Nizatidine
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: плацебо
Maltese: plaċebo
Bulgarian: фаза 2)
Maltese: Fażi 2)
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 89%, 93%, 75% и 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Bulgarian: Латино-американци
Maltese: Suwed/Amerikani Afrikani
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Bulgarian: (OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от циклоспорин)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Bulgarian: Симепревир не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Bulgarian: Таблица 17:
Maltese: Tabella 17:
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV-1
Bulgarian: ледипасвир Cmin не е проучено симепревир AUC 2,69 (2,44-2,69) ↑ симепревир Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑
Maltese: ledipasvir Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Омепразол
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Bulgarian: Симепревир е специфичен инхибитор на HCV NS3/4A сериновата протеаза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Bulgarian: циклоспорин Cmin не е проучено симепревир AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 симепревир Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Maltese: ciclosporin Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5
Bulgarian: симепревир Cmin не е проучено5
Maltese: simeprevir Cmin ma ġietx studjata5
Bulgarian: OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Bulgarian: Проучване HPC3021
Maltese: u HPC3021)
Bulgarian: Рифампицин1 600 mg веднъж дневно рифампицин AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ рифампицин Cmax
Maltese: Rifampicin1 600 mg darba kuljum rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Bulgarian: GS-331007 Cmin не е проучено симепревир AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ симепревир Cmax
Maltese: GS-331007 Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е 79%.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Bulgarian: фаза 3)
Maltese: Fażi 3)
Bulgarian: С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Bulgarian: > 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Bulgarian: 1 Пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Bulgarian: В проучване C208 всички пациенти получават пегинтерферон алфа-2a; в проучване C216, 69% от пациентите получават пегинтерферон алфа-2a и 31% получават пегинтерферон алфа-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: много чести диспнея*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Bulgarian: Сиролимус
Maltese: Sirolimus
Bulgarian: Полиморфизъм Q80K не се наблюдава при пациенти с инфекция с генотип 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Maltese: 30 mg
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Maltese: Ir-raxx ġie osservat b'OLYSIO fi trattament ikkombinat (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: ≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Maltese: Reżistenza fi studji kliniċi
Bulgarian: 28 твърди капсули
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Bulgarian: циклоспорин AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ циклоспорин Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑
Maltese: 100 mg doża individwalizzata tal-pazjent ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑
Bulgarian: S-варфарин AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Bulgarian: СЕДАТИВИ/АНКСИОЛИТИЦИ Мидазолам
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Bulgarian: 2-OH-аторвастатин Cmin не е проучено
Maltese: 2-OH-atorvastatin Cmin ma ġiex studjat
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Bulgarian: симвастатинова киселина Cmin не е проучено
Maltese: simvastatin acid Cmin ma ġiex studjat
Bulgarian: Бупренорфин Налоксон
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Maltese: Alkaline phosphatase
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Bulgarian: Таблица 22:
Maltese: Tabella 22:
Bulgarian: Лабораторен показател
Maltese: Parametru tallaboratorju
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Maltese: Fl-Ewropa, il-prevalenza kienet inqas, 19% (73/377) f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a u 0.3% (3/877) ta'
Bulgarian: обрив*, сърбеж*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Bulgarian: Маравирок
Maltese: maraviroc.
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с HIV-1 коинфекция (проучване C212)
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Bulgarian: Възрастта (18 до 73 години) не е имала клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ (n = 21, възраст над 65 години) на HCV-инфектирани пациенти, лекувани със симепревир.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra bħal Q80G jew L, S122G, N jew T ma naqqsux l-attività ta' simeprevir (FC f'EC50 ≤ 2) in vitro.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Bulgarian: Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Bulgarian: Сборно C208
Maltese: C208 u C216
Bulgarian: Лабораторни изследвания по време на лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Maltese: Testijiet tal-laboratorju waqt it-trattament b'OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin
Bulgarian: 0,075 mg/kg
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Bulgarian: Неуспех по време на лечение2 Вирусен рецидив3
Maltese: Falliment waqt it-trattament2 Rikaduta virali3
Bulgarian: OLYSIO 150 mg твърди капсули симепревир (simeprevir)
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Bulgarian: DXM Cmin не е проучено дексотрофан AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ дексотрофан Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ дексотрофан Cmin не е проучено
Maltese: DXM Cmin ma ġiex studjat dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, средно 91% от общата радиоактивност се открива във фецеса.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmin не е проучено симепревир AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓
Maltese: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 0.52 (0.
Bulgarian: Общ SVR12
Maltese: SVR12 totali
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali.
Bulgarian: 15 IU/ml).
Maltese: ċelluli/ml).
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Bulgarian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV за
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Bulgarian: ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: 0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - сърбеж на кожата - кожен обрив*
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10: - ħakk fil-ġilda
Bulgarian: Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на симепревир.
Maltese: L-enzima prinċipali involuta fil-bijotrasformazzjoni ta' simeprevir hi CYP3A4 (ara sezzjoni 5.2) u jistgħu jseħħu effetti klinikament rilevanti minn prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta'
Bulgarian: К
Maltese: U
Bulgarian: Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' simeprevir kienet ta' 10 sa 13-il siegħa f'individwi b'saħħithom u 41 siegħa f'pazjenti infettati b'HCV li rċevew 200 mg simeprevir.
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Maltese: Fil-klieb, simeprevir kien assoċjat ma' nekrosi epatoċellulari multifokali riversibbli b'żidiet assoċjati fl-ALT, AST, alkaline phosphatase u/jew bilirubin.
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Bulgarian: В проучвания HPC3017 (OPTIMIST-1) и HPC3018 (OPTIMIST-2) пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 8 седмици (само HPC3017) или 12 седмици (HPC3017 и HPC3018) (вж. таблица 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Bulgarian: ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ Антиациди
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Bulgarian: Нежелани реакции от степен 3 или 4 са съобщени при 3,1% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Bulgarian: Неуспех по време на лечение1
Maltese: Falliment waqt it-trattament Rikaduta virali1
Bulgarian: Таблица 23 показва степента на повлияване при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране; точка 4.2).
Maltese: Il-livelli ta' HCV RNA għandhom jiġu monitorati fil-ġimgħat 4 u 12 u kif klinikament indikat (ara wkoll linji gwida għat-tul ta' trattament u regoli għal waqfien; sezzjoni 4.2).