FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
Portuguese: − apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
Spanish: − coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento
Portuguese: − vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
Spanish: − hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
Portuguese: − inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Spanish: − dolor y malestar musculoesquelético
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Spanish: − disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.
Portuguese: − tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
Portuguese: Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Portuguese: Foi notificada na literatura médica doença cardiovascular tal como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Spanish: Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Spanish: Disolvente para FIRMAGON Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente do FIRMAGON Água para preparações injetáveis
Spanish: Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca
Portuguese: Obstipação, vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE 3 ml agua para preparaciones inyectables
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Spanish: Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto y ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
Spanish: Prevención en la aparición de picos de testosterona
Portuguese: Inexistência do pico de testosterona
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
Portuguese: Não foram observados micropicos de testosterona após re-injeção durante o tratamento com degarrelix.
Spanish: Adaptadores para el vial Agujas para la inyección (25G 0,5 x 25mm)
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Como utilizar FIRMAGON Efeitos secundários possíveis Como conservar FIRMAGON Contéudo da embalagem e outras informações
Spanish: Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Spanish: NOTA:
Portuguese: Fabricante:
Spanish: Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo:
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 80 mg de pó para solução injetável
Spanish: Escalofríos, fiebre, fatiga*, síndrome pseudogripal
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe
Spanish: Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo:
Spanish: Depresión, disminución del deseo sexual*
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 4 ml contendo 4,2 ml de solvente
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Portuguese: Injete 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Portuguese: Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injetáveis.
Spanish: − presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación
Portuguese: − pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: inmediatamente después de reconstituir* 8.
Portuguese: imediatamente após a reconstuição*.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.
Spanish: Responsable de la fabricación: Ferring GmbH
Portuguese: Fabricante Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
Spanish: Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Spanish: Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador.
Portuguese: Fixe a seringa ao frasco para injetáveis do pó enroscando-a no adaptador.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ferring GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: − pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,
Portuguese: − perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Spanish: − visión borrosa
Portuguese: − visão indistinta
Spanish: Conservación de FIRMAGON
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo:
Spanish: Día 1
Portuguese: 1 êmbolo
Spanish: Esto permite anticipar que el tratamiento prolongado de supresión androgénica produce cambios en la densidad ósea.
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo QTc, el uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma vez que o tratamento por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QTc, a utilização concomitante do degarrelix com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como os antiarrítmicos da classe IA (p.ex.
Spanish: Prepare la jeringa precargada insertando el implsuor del émbolo.
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Spanish: Mareos, cefaleas
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
Portuguese: É aconselhável a monitorização da função hepática durante o tratamento em doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo: 3 fracos para injetáveis de pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas.
Spanish: Wittland 11
Portuguese: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con degarelix.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg degarelix (en forma de acetato).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Spanish: Envase de 1 bandeja conteniendo: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja.
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
Spanish: • En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix: 19,8 ng/ml (rango intercuartílico: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml).
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
Portuguese: Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 40 mg de degarrelix.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Portuguese: Compromisso renal Degarrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e portanto justifica-se precaução.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Cada vial contiene 80 mg degarelix (en forma de acetato).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético con degarelix en pacientes que presentaban insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Spanish: Prospecto: información para el usuario FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 20 mg de degarrelix.
Spanish: {MM/YYYY}
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Spanish: Prospecto: información para el usuario FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável
Spanish: Conservación de FIRMAGON Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
Spanish: Fiebre neutropénica
Portuguese: Neutropenia febril
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
Portuguese: Dor testicular, dor mamária, dor pélvica, irritação genital, insuficiência ejaculatória
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix.
Portuguese: Após reconstituição cada ml de solução contém 40 mg de degarrelix.
Spanish: Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DO FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?