FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vosevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách malo negatívny test na vírus 95 až 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 96 až 98 % pacientov užívajúcich sofosbuvir/velpatasvir.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Vosevi je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C (HCV).
Maltese: Vosevi huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepčné lieky),
Maltese: • prodotti li fihom ethinyl estradiol (bħal mediċini kontraċettivi);
Slovak: Miera odstránenia vírusu pri použití lieku Vosevi bola zvyčajne vyššia než 95 %. V jednej štúdii malo negatívny test na HCV po 12 týždňoch liečby vyše 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi (ich krvné testy nepreukázali žiadnu známku vírusu) v porovnaní so žiadnym z pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Slovak: Vosevi obsahuje účinné látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Slovak: Účinné látky lieku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokujú tri proteíny nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vosevi?
Slovak: De Duero, Burgos Španielsko
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Slovak: Pneumotorax
Maltese: Pnewmotorax
Slovak: Medián PFS bol 11,9 mesiaca.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Slovak: Pozorovali sa fatálne prípady.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Slovak: Účinky na reprodukčný systém, fertilitu a teratogénne účinky
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Slovak: Edém b
Maltese: Edima b
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Slovak: Pazopanib Placebo HR (95% IS)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Slovak: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Slovak: Predĺženie QT intervalu a torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Slovak: Alanínaminotransferáza
Maltese: Alanine aminotransferase
Slovak: Venózna tromboembolická príhoda d
Maltese: Avveniment tromboemboliku venuż d
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Slovak: Leiomyosarkóm*
Maltese: Lejomajosarkoma*
Slovak: 3. stupeň) vyskytlo u 19 % nositeľov alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientov bez tejto alely.
Maltese: Grad 3) f'19% tattrasportaturi tal-allel HLA-B*57:01 u f'10% tan-non-trasportaturi.
Slovak: Perforácia a fistula
Maltese: Perforazzjoni u fistula
Slovak: Analýzy PFS v podskupinách sa vykonali pre 20 demografických a prognostických faktorov.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Slovak: V in vitro podmienkach pazopanib inhiboval ľudský transportný polypeptid organických aniónov (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Slovak: Aktívny metabolit irinotekánu, SN-38, je substrát OATP1B1 a UGT1A1.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Slovak: % (95% IS)
Maltese: % (95% CI)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Slovak: OS Celková ITT populácia
Maltese: OS ITT globali
Slovak: PFS Celková ITT populácia
Maltese: PFS ITT globali
Slovak: Iné lieky a Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Slovak: Reakcia z fotosenzitivity
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu Medián (týždne) (95% IS) 38,9 (16,7, 40,0)
Maltese: Medjan (ġimgħat) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky celkovej účinnosti (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatistické rozdiely pri hodnotení celkovej kvality života s použitím dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Ma kienu osservati ebda differenzi bejn il-gruppi tat-trattament għal Global Quality of Life bl-użu ta' EORTC QLQ-C30 u EuroQoL EQ-5D.
Slovak: Pazopanib je perorálne podávaný, silne účinný, mnohocieľový tyrozínkinázový inhibítor (TKI) receptorov 1, 2 a 3 pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR), receptorov α a β trombocytového rastového faktora (PDGFR) a receptora faktora kmeňových buniek (c-KIT) s hodnotami IC50 10, 30, 47, 71, 84 a 74 nM v tomto poradí.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely HLA -B*57:01, majú tiež vyššie riziko zvýšenia hodnôt ALT súvisiace s pazopanibom.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že pazopanib inhibuje enzýmy CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Slovak: PFS Celková* ITT populácia
Maltese: PFS ITT Generali*
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistemi u talOrgani
Slovak: Na základe in vitro hodnôt IC50 a in vivo hodnôt plazmatickej Cmax môžu metabolity pazopanibu, GSK1268992 a GSK1268997, prispievať k čistému inhibičnému účinku pazopanibu voči BCRP.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Slovak: Menej časté Polycytémia Zriedkavé
Maltese: Mhux komuni Poliċitemija Rari
Slovak: Inhibítory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrát CYP3A4, P-gp a BCRP.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Slovak: Normálna funkcia pečene
Maltese: Funzjoni epatika normali
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu s inými silnými inhibítormi enzýmov z rodiny CYP3A4 (napr. s itrakonazolom, klaritromycínom, atazanavirom, indinavirom, nefazodónom, nelfinavirom, ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, vorikonazolom) môže zvýšiť koncentrácie pazopanibu.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)†
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Slovak: Demografické charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bolo pozorované zvýšenie hodnôt sérových transamináz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Leiomyosarkóm
Maltese: Lejomajosarkoma
Slovak: Rinorea
Maltese: Rinorreja
Slovak: Votrient sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Maltese: Aspartate aminotransferase
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu*
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali*
Slovak: Výkonnostný stav (ECOG) bol v skupine s pazopanibom a v skupine s placebom podobný (ECOG 0: 42 % oproti 41
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Slovak: Obal tablety hypromelóza červený oxid železitý (E172) makrogol 400 polysorbát 80 oxid titaničitý (E171)
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Slovak: Jadro tablety magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu
Maltese: Il-qalba tal-pillola Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistula
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali (GI) u fistula
Slovak: Väzba pazopanibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vivo bola viac než 99 % bez závislosti od koncentrácie v rozmedzí 10 - 100 g/ml.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti pre všetky podskupiny zahŕňajú hazard ratio v hodnote 1.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għal kull sottogrupp jinkludu proporzjon ta' periklu ta' 1.
Slovak: os x; Mesiace, os y; Podiel pacientov bez príznakov progresie ochorenia, Pazopanib (N =
Maltese: x axis; Xhur, y axis; Proporzjon Ħielsa mill-Progressjoni, Pazopanib --- (N = 290)
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib 400 mg darba kuljum flimkien ma' cetuximab 250 mg/m u irinotecan 150 mg/m wassal għal żieda ta' madwar 20% fl-esponiment sistemiku għal SN-38.
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Maltese: 200 mg OD 9.4
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Smrteľné prípady s možnou súvislosťou s liečbou pazopanibom zahŕňali gastrointestinálne krvácanie, pľúcne krvácanie/hemoptýzu, poruchu funkcie pečene, perforáciu čreva a ischemickú cievnu mozgovú príhodu.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Votrient je druh lieku nazývaný inhibítor proteínkináz.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Slovak: Štúdia VEG108844 dosiahla svoj primárny cieľ, ktorým bolo PFS a preukázala, že pazopanib je noninferiórny oproti sunitinibu, keďže horná hranica 95 % IS pre hazard ratio bola nižšia ako protokolom špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority 1,25.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Slovak: V in vitro podmienkach je pazopanib inhibítor enzýmu uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu, keďže obličkami sa vylučuje malé množstvo pazopanibu a jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Štyri hlavné metabolity pazopanibu predstavujú iba 6 % expozície v plazme.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Slovak: (µg x hr/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií podľa údajov z klinických skúšaní.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkovej účinnosti pri STS podľa nezávislého hodnotenia (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Slovak: Podanie pazopanibu viedlo k približne 30 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC a Cmax midazolamu (skúšobný substrát CYP3A4) a k 33 % až 64 % zvýšeniu pomeru koncentrácií dextrometrofanu k dextrofanu v moči po perorálnom podaní dextrometorfanu (skúšobný substrát CYP2D6).
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Slovak: Výsledky z populačného farmakokinetického modelovania (údaje od jedincov s predliečebnými hodnotami klírensu kreatinínu (CLCR) v rozmedzí od 30,8 ml/min do 150 ml/min) preukázali, že porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku pazopanibu.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné farmakokinetické parametre pazopanibu v rovnovážnom stave stanovené u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Maltese: Tabella 7 Farmakokinetika medjana ta' pazopanib fi stat fiss imkejjla f'individwi b'indeboliment epatiku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pazopanibu pri RCC sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pazopanib f'RCC ġew evalwati fi studju randomiżżat, double-blind, f'ċentri multipli u b'kontrolli bi plaċebo.
Slovak: Fibroblastické tumory (adultný fibrosarkóm, myxofibrosarkóm, sklerotizujúci epiteloidný fibrosarkóm, malígne solitárne fibrózne tumory), takzvané fibrohistiocytárne tumory (pleomorfný malígny fibrózny histiocytóm [MFH], obrovskobunkový MFH, inflamatórny MFH), leiomyosarkóm, malígne glomusové tumory, tumory kostrových svalov (pleomorfný a alveolárny rabdomyosarkóm), tumory cievnej sústavy (epiteloidný hemangioendotelióm, angiosarkóm), neurčito diferencované tumory (synoviálny sarkóm, epiteloidný sarkóm, alveolárny sarkóm mäkkých častí, jasnobunkový sarkóm, dezmoplastický sarkóm z malých okrúhlych buniek, rabdoidný tumor (okrem obličky), malígny mezenchymóm, myomelanocytárny tumor z jasných buniek (PECóm), intimálny sarkóm), malígne tumory z buniek obalov periférnych nervov, nešpecifikované (NOS) nediferencované sarkómy mäkkých tkanív a iné typy sarkómu (neuvedené ako nevhodné pre štúdiu).
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Maltese: Grad 4 n (%)
Slovak: OS vykonanej po objavení sa 76 % (280/369) udalostí sa medzi dvoma liečebnými skupinami nepozoroval významný rozdiel v OS (HR 0,87, 95% IS 0,67; 1,12 p =
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky celkovej účinnosti pri RCC podľa nezávislého hodnotenia (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Slovak: Enterokutánna fistula 1 (<
Maltese: Fistula enterokutanja 1 (<1%) Ematemesi
Slovak: Celkovo 369 pacientom s pokročilým STS bola náhodne pridelená liečba pazopanibom v dávke 800 mg jedenkrát denne alebo bolo podávané placebo.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal pľúc (pneumonitída).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna): - infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pazopanibu pri STS sa hodnotila v kľúčovom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní fázy III (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že pazopanib je substrát P-gp a BCRP.
Maltese: In vitro jissuġerrixxu li l-pazopanib huwa sustanza li fuqha jaġixxu l-P-gp u l-BCRP.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku iných statínov (napr. atorvastatínu, fluvastatínu, pravastatínu, rosuvastatínu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa faktorov výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS - performance status) (0 alebo 1) pred začatím liečby a podľa počtu línií predchádzajúcej systémovej liečby pokročilého ochorenia (0 alebo 1 oproti 2+).
Maltese: Pazjenti kienu stratifikati skont il-fatturi tal-istat ta' prestazzjoni WHO (WHO PS) (0 jew 1) fil-linja bażi u n-numru ta' linji ta' terapija sistemika minn qabel għall-marda avanzata (0 jew 1 kontra 2+).
Slovak: %) 0 Plantárny erytém 1 (<
Maltese: Deidratazzjoni Mhux komuni Ipomagnesimja 1 (<1%) 0
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 60 tabletami.
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 60 pillola.
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Maltese: Paragun tal-parametri farmakokinetiċi ta' Cmax (firxa ta' medji minn 27.5 sa 58.1 µg/ml) u AUC(0-24) (firxa ta' medji minn 48.7 sa 1040 µg*h/ml) ta' pazopanib wara għoti ta' pazopanib 800 mg waħdu u wara għoti ta' pazopanib 400 mg flimkien ma' ketoconazole 400 mg (Cmax medja 59.2 µg/ml, AUC(0-24) medja 1300 µg*h/ml) indikaw li, fil-preżenza ta' inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp tnaqqis fid-doża ta' pazopanib 400 mg darba kuljum, fil-maġġoranza talpazjenti, twassal għal esponiment sistemiku simili għal dak osservat wara għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum waħdu.
Slovak: Pazopanib sa vylučuje pomaly s priemerným polčasom 30,9 hodiny po podaní odporúčanej 800 mg dávky.
Maltese: Pazopanib huwa eliminat bil-mod b'half-life medja ta' 30.9 sigħat wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta'800 mg.
Slovak: Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 90 pillola.
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu
Maltese: Sottogruppi ta' sarkoma sinovjali
Slovak: g Prípady srdcovej dysfunkcie - zahŕňajú dysfunkciu ľavej komory, srdcové zlyhanie a reštriktívnu kardiomyopatiu h
Maltese: g Avvenimenti ta' disfunzjoni tal-qalb - jinkludu Disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, Insuffiċjenza tal-qalb u Kardjomijopatija restrittiva h
Slovak: %) 0 Meléna
Maltese: Emorraġija gastrika 1 (<1%) 0 Melina