FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de démarrer le traitement par l'abacavir, tous les patients doivent se soumettre à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Spanish: El tratamiento con Kivexa se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
French: Les patients nécessitant des ajustements de la dose d'abacavir ou de lamivudine doivent prendre ces médicaments séparément.
Spanish: Los pacientes que necesiten ajustar la dosis de abacavir o lamivudina deberán tomar los medicamentos por separado.
French: Des réactions d'hypersensibilité surviennent chez les patients sous Kivexa, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se observan en los pacientes que toman Kivexa, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kivexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kivexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kivexa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kivexa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les patients porteurs de ce gène présentent un risque accru de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Kivexa.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
French: Kivexa, en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Kivexa, tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
French: Kivexa est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour le traitement d'adultes et d'enfants pesant au moins 25 kg qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience humaine acquise (SIDA).
Spanish: Kivexa se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antivírico para el tratamiento de pacientes adultos y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Les études ont donc consisté en une comparaison de l'abacavir pris à raison de 600 mg une fois par jour et à raison de 300 mg deux fois par jour, en association avec la lamivudine et avec un ou deux autres médicaments antiviraux.
Spanish: Por consiguiente, en los estudios se comparó el abacavir en una dosis de 600 mg una vez al día y una dosis de 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y con uno o dos medicamentos antivíricos más.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kivexa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques), éruptions cutanées, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (problèmes au niveau du nez, tels qu'irritation et nez qui coule), fièvre, léthargie (manque d'énergie), asthénie (fatigue), insomnie (difficulté à dormir), malaises, perte d'appétit et alopécie (perte de cheveux).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también incluyen con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kivexa, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
French: Dans deux études, les principes actifs ont été administrés sous la forme de médicaments séparés, tandis que dans la troisième, un comprimé associant les deux substances pour une dose journalière unique a été utilisé.
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
French: Pourquoi Kivexa a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
French: Les deux principes actifs de Kivexa, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
French: Kivexa ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Spanish: Este medicamento no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kivexa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Kivexa doit être prescrit par un médecin ayant une expérience dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Kivexa debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Le comprimé associant l'abacavir et la lamivudine pris une fois par jour présentait lui aussi la même efficacité que les médicaments pris séparément deux fois par jour en ce qui concerne la réduction des charges virales sur une période de traitement de 24 semaines.
Spanish: El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kivexa au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
French: Kivexa est administré à raison d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: Kivexa se administra en un comprimido una vez al día.
French: Les deux doses d'abacavir, prises en association avec la lamivudine et d'autres médicaments antiviraux, ont présenté la même efficacité caractérisée par une réduction des charges virales.
Spanish: Ambas dosis de abacavir, tomadas en combinación con lamivudina y otros medicamentos antivíricos, fueron igualmente eficaces para reducir la viremia.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Kivexa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de réactions d'hypersensibilité et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kivexa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
French: Quelles études ont été menées sur Kivexa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kivexa?
French: Qu'est-ce que Kivexa?
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
French: Comment Kivexa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kivexa?
French: Dans quel cas Kivexa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
French: Comment Kivexa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kivexa?
French: 31 mai 2016 EMA/270540/2016
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
French: Bien qu'un effet possible sur la diminution de la gingivite ait été observé, les informations sur la façon dont l'étude a été menée sont incomplètes; il n'a donc pas été possible de tirer des conclusions solides.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte une étude clinique menée chez des hommes souffrant de gingivite (inflammation des gencives).
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en hombres con gingivitis (inflamación de las encías).
French: Les médicaments contenant de la renouée des oiseaux ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
French: Les préparations contenant de la renouée des oiseaux peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de centinodia pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Cependant, les données disponibles étant limitées, les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de renouée des oiseaux se fondent sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones con los datos disponibles, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia se basan en el uso de larga duración.
French: La renouée des oiseaux est le nom commun des parties aériennes fleuries de la plante Polygonum aviculare L.
Spanish: Partes aéreas de centinodia es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas florales de la planta Polygonum aviculare L.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de renouée des oiseaux qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes fleuries.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de las partes aéreas de centinodia que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas florales.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la renouée des oiseaux.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia.
French: Le HMPC a aussi pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui étayent les effets anti-inflammatoires et antibactériens des médicaments à base de renouée des oiseaux.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que tratan sobre los efectos antibacterianos y antiinflamatorios de los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, de problèmes mineurs des voies urinaires, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas durante el uso del medicamento para los problemas leves de las vías urinarias, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la renouée des oiseaux.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de centinodia.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la renouée des oiseaux doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de renouée des oiseaux sont généralement disponibles sous forme de matériel végétal utilisé pour réaliser des tisanes à boire ou ajouté à de l'eau pour produire un liquide (décoction) à appliquer sur la muqueuse buccale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estas preparaciones de partes aéreas de centinodia suelen estar disponibles como materiales a base de plantas que se utilizan para obtener infusiones para beber o que se añaden al agua para producir un líquido (decocción) que puede aplicarse a las paredes bucales.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la renouée des oiseaux, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent dans le cadre d'un traitement, par ce médicament, des symptômes du rhume ou d'une inflammation mineure de la bouche ou de la gorge, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana durante el uso del medicamento para los síntomas del resfriado común o para lesiones bucales o inflamación de garganta leves, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments contenant de la renouée des oiseaux pour traiter le rhume, l'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et les problèmes mineurs affectant les voies urinaires reposent sur leur «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia para resfriados comunes, lesiones bucales o inflamaciones de garganta leves, y problemas leves de las vías urinarias se fundamentan en su «uso tradicional».
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la renouée des oiseaux.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de centinodia.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de renouée des oiseaux peuvent être utilisées pour soulager les symptômes du rhume, pour traiter les symptômes d'inflammation mineure de la bouche ou de la gorge et pour des problèmes mineurs affectant les voies urinaires (structures qui transportent l'urine) dans le but d'augmenter la production d'urine, afin de «rincer» les voies urinaires.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia pueden utilizarse para aliviar los síntomas del resfriado común, tratar síntomas de lesiones bucales o de inflamación de la garganta y para problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), aumentando la producción de orina para limpiar las vías urinarias.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Comment les médicaments contenant de la renouée des oiseaux sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la renouée des oiseaux, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la renouée des oiseaux, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la renouée des oiseaux?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
French: Renouée des oiseaux
Spanish: Partes aéreas de centinodia
French: Qu'est-ce que la renouée des oiseaux?
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de centinodia?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la renouée des oiseaux et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen centinodia y quién puede tomarlos.
French: Ceci indique que le système est activé (D).
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
French: AUTRES Bayer-Logo
Spanish: OTROS Bayer-Logo
French: La solution doit être préparée sur une surface propre et sèche.
Spanish: La solución se debe preparar sobre una superficie limpia y seca.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains ou toute autre surface.
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites ci-dessous.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de información relativa a la fertilidad.
French: La sécurité et l'efficacité de KOGENATE Bayer ont été établies chez les enfants de tout âge.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de KOGENATE Bayer en niños de todas las edades.
French: Reconstituez la quantité désirée de produit en répétant les étapes 2 à 9, utilisez une nouvelle seringue et attachez-la au nécessaire de ponction veineuse.
Spanish: Reconstituya la cantidad deseada de producto, repitiendo los pasos 2 - 9, utilizando una nueva jeringa y conectándola al equipo de punción venosa.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente.
French: Placez le flacon sur une surface rigide et antidérapante et tenez le fermement avec une main.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
French: Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient :
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene:
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Spanish: • Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
French: Si vous utilisez KOGENATE Bayer pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Spanish: Si está utilizando KOGENATE Bayer para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
French: Retirez la capsule de protection du flacon (A) puis nettoyez le bouchon de caoutchouc avec une compresse stérile (ou utilisez un spray antiseptique).
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma con una gasa estéril (o utilice un spray antiséptico).