FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants ont reçu une dose de Synflorix au cours de la première étude et deux doses au cours de la seconde étude.
Spanish: Los niños recibieron una dosis de Synflorix en el primer estudio y dos dosis en el segundo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synflorix?
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synflorix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synflorix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Cependant, les enfants âgés de moins de 6 mois et ayant des affections qui les rendent plus susceptibles de contracter ces maladies invasives, par exemple une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une drépanocytose ou des problèmes au niveau de la rate, doivent recevoir trois doses suivies d'une dose de rappel.
Spanish: No obstante, los niños menores de 6 meses de edad con afecciones que los hagan propensos a padecer estas enfermedades invasivas, como aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), drepanocitosis o problemas en el bazo, deben recibir un ciclo de tres dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
French: La réponse induite par Synflorix chez les enfants âgés de 2 à 5 ans était similaire à celle observée chez les enfants plus jeunes, avec de meilleurs résultats obtenus chez les enfants ayant reçu deux doses.
Spanish: La respuesta a Synflorix entre los niños de 2 a 5 años de edad fue semejante a la observada en el grupo de menor edad, con mejores resultados entre los niños que recibieron dos dosis.
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Spanish: Synflorix se presenta en forma de suspensión inyectable.
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
French: En particulier, deux études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 2 à 5 ans ont comparé la capacité de Synflorix à induire la production d'anticorps dans ce groupe d'âge par rapport aux autres groupes d'âge.
Spanish: En concreto, se realizaron dos estudios clínicos en niños de 2 a 5 años de edad, en los que se investigó la capacidad de Synflorix para producir anticuerpos en este grupo de edad en comparación con otros grupos de edad.
French: Ces études ont révélé que Synflorix induisait une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.
Spanish: Los estudios demostraron que Synflorix inducía un aumento de la producción de anticuerpos después de los refuerzos.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Spanish: Synflorix fue tan eficaz como la vacuna de comparación para inducir la producción de anticuerpos frente a cinco de los polisacáridos que comparten las dos vacunas (4, 9V, 14, 18C y 19F), pero fue menos eficaz que la vacuna de comparación frente a otros dos polisacáridos (6B y 23F).
French: Une maladie invasive résulte de la propagation de la bactérie dans le corps, provoquant de graves infections telles qu'une septicémie (infection du sang), une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et une pneumonie.
Spanish: La enfermedad invasora se produce cuando la bacteria se propaga por el organismo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y neumonía.
French: Au cours des études réalisées chez les nourrissons et chez les enfants plus âgés, même si Synflorix a induit une production d'anticorps plus faible que le vaccin comparateur, il répondait aux critères prédéfinis et était considéré comme acceptable dans ce groupe.
Spanish: Los estudios realizados en lactantes y niños de más edad demostraron que, si bien Synflorix indujo una respuesta de anticuerpos inferior a la lograda por la vacuna de comparación, cumplió los criterios predefinidos y se consideró aceptable en ese grupo.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins deux mois après la seconde dose, pendant la deuxième année de la vie de l'enfant.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo al menos 2 meses después de la segunda dosis, durante el segundo año de vida del niño.
French: Autres informations relatives à Synflorix:
Spanish: Otras informaciones sobre Synflorix
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synflorix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synflorix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix es una vacuna que protege frente a las infecciones provocadas por S. pneumoniae.
French: L'agence a également constaté que Synflorix contient des polysaccharides supplémentaires des types de S. pneumoniae responsables de maladie en Europe et a donc estimé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
Spanish: La Agencia observó asimismo que Synflorix contiene polisacáridos adicionales de los tipos de S. pneumoniae responsables de la enfermedad en Europa, por lo que decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídas de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae.
French: Une autre étude principale a évalué si Synflorix permettait de prévenir l'otite moyenne aiguë.
Spanish: Otro estudio principal se centró en averiguar si Synflorix prevenía la otitis media aguda.
French: Il est recommandé d'administrer une dose de rappel au moins six mois après la troisième dose.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la tercera dosis.
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Spanish: Synflorix es una vacuna que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, también llamada neumococo).
French: Quels sont les bénéfices de Synflorix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synflorix en los estudios realizados?
French: Il est utilisé pour protéger les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans contre une maladie invasive, la pneumonie (infection des poumons), et contre l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne), causées par S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix se utiliza para proteger a los bebés y niños de entre 6 semanas y 5 años de edad contra una enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causados por el S. pneumoniae.
French: Les enfants inclus dans cette étude ont reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae et ont fait l'objet d'un suivi d'une durée moyenne de 30 mois.
Spanish: A los niños participantes en este estudio se les administró Synflorix o una vacuna de comparación que no era activa contra S. pneumoniae y fueron objeto de seguimiento durante un promedio de 30 meses.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synflorix, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synflorix, consultar el prospecto.
French: • Lorsque Synflorix est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine chez l'enfant (c'est-à-dire lorsque tous les enfants d'une région donnée sont vaccinés plus ou moins au même moment), deux doses peuvent être administrées à deux mois d'intervalle, dès l'âge de 6 semaines, suivies d'une dose de rappel au moins six mois plus tard.
Spanish: • Cuando se administre Synflorix como parte de un programa de inmunización infantil de rutina (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los lactantes de una zona), puede administrarse un ciclo de dos dosis con 2 meses de intervalo, a partir de las 6 semanas de edad, seguidas de una dosis de refuerzo transcurridos al menos 6 meses.
French: L'étude incluait près de 5 000 nourrissons âgés de 3 mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix et un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae (en l'occurrence, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
Spanish: En el estudio participaron cerca de 5 000 lactantes de 3 meses de edad y se comparó una vacuna en investigación que contiene los mismos polisacáridos que Synflorix con otra vacuna que no es activa frente a S. pneumoniae (en este caso, una vacuna frente al virus de la hepatitis A).
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
French: Synflorix a également été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure ayant inclus environ 24 000 enfants âgés de 6 à 16 semaines et principalement destinée à évaluer les bénéfices du vaccin dans la prévention de la pneumonie extrahospitalière.
Spanish: Synflorix también fue investigado en un amplio estudio en el que participaron unos 24 000 niños de entre 6 y 16 semanas de edad, que se centró principalmente en el beneficio de la vacuna para evitar la neumonía extrahospitalaria (NEH).
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synflorix?
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à la réponse induite par le vaccin comparateur, qui est également autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Synflorix era similar a su respuesta a otra vacuna que ya está autorizada para la protección de niños frente a S. pneumoniae en la UE.
French: Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix avec celle induite par le vaccin expérimental utilisé au cours de l'étude a indiqué que Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Spanish: Según una comparación de la respuesta inmunitaria inducida por Synflorix y por la vacuna en investigación utilizada en el estudio, cabe esperar que Synflorix ofrezca una protección parecida frente a la otitis media aguda causada por S. pneumoniae.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Synflorix y para qué se utiliza?
French: Synflorix a été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure portant sur plus de 30 000 nourrissons âgés de moins de 7 mois et ayant reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix fue evaluado en un amplio estudio en el que participaron más de 30 000 niños de menos de 7 meses de edad, a los que se administró Synflorix o una vacuna de comparación que no era activa contra S. pneumoniae.
French: L'étude a comparé l'immunogénicité de Synflorix à celle d'un autre vaccin autorisé dans l'UE pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des dix polysaccharides présents dans Synflorix.
Spanish: Synflorix se comparó con otra vacuna que ya está autorizada en la UE para la protección de los niños frente a la infección por S. pneumoniae y que contiene siete de los diez polisacáridos presentes en Synflorix.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne d'environ deux ans. Synflorix était efficace pour protéger contre les maladies invasives: aucun cas n'a été observé parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas est survenu parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel et 12 cas sont survenus parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Spanish: Synflorix protegió de forma eficaz frente a la enfermedad invasiva: no se detectaron casos entre los 10 000 niños a quienes se administraron tres dosis de Synflorix y una dosis de refuerzo; se detectó un caso entre los 10 000 niños a los que se administraron dos dosis de Synflorix y una dosis de refuerzo;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synflorix?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Synflorix?
French: Comment Synflorix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Synflorix?
French: Chez les enfants ayant reçu le vaccin expérimental, le premier épisode d'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae survenait à une fréquence environ deux fois plus faible que chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Spanish: La aparición del primer episodio de otitis media aguda causada por S. pneumoniae se redujo aproximadamente la mitad entre los niños que habían recibido la vacuna en investigación, frente a los que habían recibido la vacuna de comparación.
French: • Chez les bébés prématurés (nés après 27 à 36 semaines de gestation), une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois.
Spanish: • A los lactantes nacidos prematuramente (entre las 27 y las 36 semanas de gestación) se les administra un ciclo de tres dosis, con un intervalo de al menos un mes entre cada dosis, y la primera dosis se administra a los 2 meses de edad.
French: (de «rappel») au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l'enfant est âgé de 12 à 15 mois.
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis de «refuerzo» al menos 6 meses después de la tercera dosis, preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad.
French: Comment Synflorix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Synflorix?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synflorix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synflorix, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: • Chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois, une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois.
Spanish: • Los lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad reciben un ciclo de tres dosis, separadas por un intervalo de al menos un mes entre cada dosis, y la primera dosis se administra por lo general a los 2 meses de edad.
French: • Chez les enfants âgés de 12 mois à 5 ans, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Spanish: • A los niños de 12 meses a 5 años de edad se les administra un ciclo de dos dosis con al menos 2 meses de intervalo entre cada una.
French: • Chez les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Spanish: • A los niños de 7 a 11 meses de edad se les administra un ciclo de dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre cada una.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez :
Spanish: Es importante que informe a su médico si está tomando:
French: • au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale
Spanish: • al menos una vez al año en pacientes con una función renal normal.
French: Cela concerne particulièrement les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Afecta sobre todo a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Spanish: • si se va a someter a una operación con anestesia.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Par conséquent, la créatininémie doit être contrôlée avant le début du traitement et régulièrement par la suite :
Spanish: Por lo tanto, se deben determinar los niveles séricos de creatinina antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, de forma regular:
French: • si vous avez besoin d'une injection de produit de contraste contenant de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, antes de una radiografía o un escáner.
French: • si vous avez des nausées, si vous avez de la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Spanish: • si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber.
French: PAS (mmHg)2, 3
Spanish: PAS (mm Hg)2, 3
French: Dans ces cas, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant d'instaurer un traitement par Synjardy.
Spanish: En estos casos, también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Synjardy.
French: Synjardy doit être arrêté, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Synjardy, al menos de forma temporal, hasta que la situación se clarifique.
French: Vous devrez informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament avant ou au moment de la radiographie et pendant 2 jours ou plus après l'injection selon l'état de fonctionnement de vos reins.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento antes de o en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
French: Vos reins seront évalués par un examen sanguin avant de commencer à prendre ce médicament et pendant que vous le prenez.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales1, 2
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia de la empagliflozina.
French: Les signes d'« acidose lactique » sont :
Spanish: Los síntomas de la "acidosis láctica" son:
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza 2.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, particulièrement en début de traitement par ce types de médicaments.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles de glucosa en sangre más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
French: En cas d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Spanish: En caso de acidosis láctica, el paciente se debe hospitalizar de inmediato (ver sección 4.9).
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent signaler immédiatement la survenue de ces symptômes à leur médecin, en particulier s'ils avaient une bonne tolérance à Synjardy auparavant.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que notifiquen la aparición de estos signos de forma inmediata a sus médicos, sobre todo si los pacientes tuvieron una buena tolerancia a la Synjardy con anterioridad.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se suspenda.
French: Le médecin doit informer les patients du risque et des symptômes d'acidose lactique.
Spanish: Los médicos deben alertar a los pacientes sobre el riesgo y sobre los síntomas de la acidosis láctica.
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique.
Spanish: • Cetoacidosis diabética, precoma diabético.
French: Par conséquent, vous devez éviter de consommer de l'alcool et des médicaments contenant de l'alcool pendant que vous prenez Synjardy (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: Así pues, evite el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando Synjardy (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en raison de l'accumulation de metformine.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento rápido) que puede producirse debido a la acumulación de metformina.
French: Arrêtez de prendre Synjardy et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ou potentiellement graves suivants :
Spanish: Deje de tomar Synjardy y acuda a un médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:
French: Il est important que vous preniez bien votre médicament, que vous respectiez les instructions relatives au régime alimentaire et au programme d'exercices, car cela peut réduire le risque d'acidose lactique.
Spanish: Es importante que usted cumpla con la toma del medicamento, las instrucciones dietéticas y el programa de ejercicio regular, ya que esto puede reducir el riesgo de acidosis láctica.