FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os doentes devem fazer o autoexame da pele durante o tratamento e após a interrupção da terapêutica com hidroxicarbamida, e devem ser rastreados quanto a doenças malignas secundárias nas consultas de seguimento de rotina.
Czech: Kromě toho si mají pacienti během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení sami provádět kontrolu kůže a během pravidelných kontrolních návštěv mají být vyšetřováni s ohledem na sekundární malignity.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos registou-se um aumento significativo na HbF relativamente aos valores basais após a utilização de hidroxicarbamida.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Portuguese: Em doentes com úlceras nas pernas, a hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução.
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Portuguese: Devido a considerações de segurança, a hidroxicarbamida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Portuguese: Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Portuguese: Os parâmetros hematológicos para compromisso renal e hepático devem ser cuidadosamente monitorizados e a hidroxicarbamida deve ser interrompida, se necessário.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu hydroxykarbamidem přerušit.
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos, a contagem de reticulócitos e a contagem de plaquetas devem ser monitorizadas regularmente (ver secção 4.2).
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Portuguese: A atividade mielossupressora pode ser potenciada por radioterapia ou terapêutica citotóxica prévia ou concomitante.
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.
Portuguese: Se tomar mais Xromi do que deveria, deve informar o seu médico ou dirigir-se de imediato a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é uma via de eliminação, deve considerar-se a redução da dose de hidroxicarbamida em doentes com compromisso renal.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação da hidroxicarbamida, o estudo MSH também demonstrou um aumento estatisticamente significativo nos níveis de HbF (diferença média de 3,9% [IC 95% 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) e de hemoglobina (diferença média de 0,6 g/dl [IC 95% 0,28 a 0,92, p < 0,0014]), e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Portuguese: Quando as contagens sanguíneas voltarem aos valores normais, a hidroxicarbamida deve ser reintroduzida numa dose de 5 mg/kg/dia inferior à dose administrada antes do início das citopenias.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Portuguese: Se a hidroxicarbamida entrar em contacto com a pele ou as mucosas, lavar imediata e exaustivamente com água e sabão.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade comparativo realizado em voluntários adultos saudáveis (n = 28), foi demonstrado que 500 mg de solução oral de hidroxicarbamida são bioequivalentes à cápsula de
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Portuguese: A sobrecarga de ferro melhorou mais no braço da hidroxicarbamida do que no braço da transfusão, com uma maior alteração média na ferritina sérica (-1805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) e na concentração de ferro hepático (média = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g de peso seco do fígado; p = 0,0011).
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Portuguese: Xromi é fornecido em frascos de vidro de 150 ml com um fecho resistente à abertura por crianças.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes (ver secção 4.4).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Portuguese: Devido aos resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida caso se desenvolvam ulcerações vasculíticas cutâneas.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Portuguese: Coloque de novo a tampa no frasco, deixando ficar o adaptador colocado.
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Portuguese: As velocidades finais do TCD baseadas no modelo foram de 143 cm/s (IC 95% 140-146) em crianças que receberam transfusões padrão e de 138 cm/s (IC 95% 135-142) nas que receberam hidroxicarbamida, com uma diferença de 4,54 cm/s (IC 95% 0,10-8,98).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de sobredosagem com Xromi são: - Vermelhidão da pele; - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés; - Pigmentação acentuada da pele (alterações locais da cor); - Dor ou inchaço na boca.
Czech: Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou: - zčervenání kůže, - bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,
Portuguese: Úlcera cutânea, hiperpigmentação oral, ungueal e cutânea, pele seca, alopecia
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Portuguese: A seringa mais pequena de 3 ml (vermelha), marcada de 0,5 ml a 3 ml, destina-se à medição de doses iguais ou inferiores a 3 ml.
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Portuguese: Se parar de tomar Xromi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
Portuguese: Do mesmo modo, após seis meses de tratamento, a hemoglobina e o VGM aumentaram significativamente, enquanto a contagem de plaquetas e de leucócitos (WBC) diminuíram significativamente no grupo da hidroxicarbamida.
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação ainda não tenha sido claramente definido, a hidroxicarbamida parece atuar interferindo com a síntese do ADN, agindo como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Portuguese: Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e feminino devem ser aconselhados a utilizar medidas contracetivas antes e durante o tratamento com hidroxicarbamida.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Portuguese: utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Portuguese: Se Xromi entrar em contacto com a pele, os olhos ou as mucosas, lave imediata e exaustivamente com água e sabão.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Portuguese: Também contém: para-hidroxibenzoato de metilo (E218).
Czech: Obsahuje rovněž: methylparaben (E 218).
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear Xromi.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar algumas das reações adversas ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela hidroxicarbamida.
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Portuguese: A seringa de 12 ml maior (branca), marcada de 1 ml a 12 ml, destina-se à medição de doses superiores a 3 ml.
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, aconselhe-se sempre com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok.
Portuguese: O medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy.
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com hidroxicarbamida.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min), compromisso renal ligeiro (CrCl 60-89 ml/min), moderado (CrCl 30-59 ml/min) ou grave (<1529 ml/min), e doença renal em fase terminal (CrCL < 15 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg de peso corporal.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Portuguese: Crises vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusões de sangue Hospitalizações O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo no início do estudo O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo aos 18 meses
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual a seringa correta a utilizar - a seringa de 3 ml (seringa vermelha) ou a seringa de 12 ml (seringa branca) - para garantir a administração da dose correta.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, kterou stříkačku máte správně použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml (červenou), nebo 12ml (bílou) stříkačku.
Portuguese: Plaquetas (×109/l)
Czech: (×109/l)
Portuguese: - se tem cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, que podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos (anemia); - se tem hemorragias ou nódoas negras com facilidade, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue conhecidas como plaquetas; - se tem uma doença do fígado (pode ser necessária monitorização adicional); - se tem uma doença dos rins (a dose pode ser ajustada); - se tem úlceras nas pernas; - se tem uma falta conhecida de vitamina B12 ou ácido fólico.
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado num hospital terciário da Índia, 60 crianças (dos 5 aos 18 anos de idade) com três ou mais transfusões de sangue ou crises vaso-oclusivas que exigiam hospitalização por ano foram aleatorizadas para receberem uma dose fixa de 10 mg/mg por dia de hidroxicarbamida (n = 30) ou um placebo correspondente (n = 30).
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Portuguese: Estas toxicidades vasculíticas foram notificadas com maior frequência em doentes que receberam, ou que estão atualmente a receber, terapêutica com interferão (ver secção 4.4).
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4).
Portuguese: < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo na taxa média de crises anuais (todas as crises), diferença média de -2,80 (IC 95% -4,74 a -0,86) (p = 0,005), e nas crises que exigiram hospitalização, diferença média de -1,50 (IC 95% -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Portuguese: As observações em macacos também mostraram atrofia linfoide e degeneração do intestino delgado e grosso.
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
Portuguese: Não deve conduzir nem operar máquinas a menos que tenha sido demonstrado que não o afeta e tenha falado a respeito com o seu médico.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Portuguese: Tabela 3: Valores hematológicos médios antes e após 6 meses de tratamento com hidroxicarbamida (Ferster et al, 1996)
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Portuguese: A hidroxicarbamida, a substância ativa de Xromi, passa para o leite materno humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: Conservar as seringas num local higiénico juntamente com o medicamento.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Portuguese: Toxicidades vasculíticas cutâneas
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Portuguese: Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Portuguese: Úlceras nas pernas
Czech: - Vředy nebo rány na nohou
Portuguese: A hidroxicarbamida não reduziu as taxas de sequestro hepático ou esplénico quando comparada com o placebo.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Portuguese: Nos adultos, a recuperação urinária do fármaco inalterado é de aproximadamente 37% da dose oral quando a função renal é normal.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Portuguese: Não existem dados que justifiquem ajustes específicos da dose em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Portuguese: A anemia grave deve ser corrigida com substituição do sangue total antes do início da terapêutica com hidroxicarbamida.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Portuguese: A dose inicial habitual de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção habitual varia entre 20 e 25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com tampa inviolável resistente a crianças (PEAD com revestimento de polietileno expandido) contendo 150 ml de solução oral.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar numa infeção grave.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Nódoas negras inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia - Ferida na pele (infeção aberta na pele)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
Portuguese: Os doentes previamente sujeitos a radioterapia poderão apresentar uma exacerbação do eritema pósradiação quando a hidroxicarbamida é administrada.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Portuguese: Conserve a seringa num local higiénico juntamente com o medicamento.
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
Portuguese: A sua embalagem de Xromi contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha de 3 ml e uma seringa branca de 12 ml).
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, grave em alguns casos, em doentes infetados pelo VIH que estavam a receber hidroxicarbamida em associação com medicamentos antirretrovirais, incluindo didanosina, com ou sem estavudina (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Portuguese: A hidroxicarbamida pode causar danos fetais quando administrada numa mulher grávida.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Portuguese: Qual o aspeto de Xromi e conteúdo da embalagem Xromi é uma solução oral límpida, incolor a amarelo pálido.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
Portuguese: - Seguimento dos doentes tratados com Xromi: o Seguimento hematológico e ajuste da dose; o Seguimento dos doentes com compromisso renal e/ou hepático; o Seguimento do crescimento das crianças.
Czech: o hematologické sledování a úprava dávky; o sledování pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater;
Portuguese: Qual a composição de Xromi A substância ativa é a hidroxicarbamida.
Czech: Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.