FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Bulgarian: При тестове за микробна мутагенност, включващи Salmonella typhimurium (Еймс) и Escherichia coli, aдефoвир няма мутагенен ефект, както при наличие, така и при отсъствие на метаболитна активация.
Croatian: Histološko poboljšanje uočeno je neovisno o početnim demografskim karakteristikama i karakteristikama hepatitisa B, uključujući tu i prethodnu terapiju alfa-interferonom.
Bulgarian: Хистологичното подобрение е било наблюдавано независимо от изходните демографски характеристики и характеристиките на хепатит
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se za liječenje pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili u pacijenata na dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min се препоръчва да се адаптира дозовият интервал за приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил. Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Obično su privremene.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Nije potrebna udarna doza.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Croatian: 12 mjeseci*
Bulgarian: 12 месеца*
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Croatian: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Croatian: Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Croatian: Ispitivanje MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Croatian: (l/dan)
Bulgarian: (l/ден)
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Croatian: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Croatian: Preživljenje bez događaja
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: 21 mjeseci.
Bulgarian: 21 месеца
Croatian: Preporučena doza iznosi 600 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg.
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора по време на клиничните изпитвания.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C8°C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC8ºC в хладилник.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Croatian: Herceptin će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Croatian: AUC0-21dan
Bulgarian: AUC0-21дни
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Bulgarian: 2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането.
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Croatian: • gubitak težine
Bulgarian: загуба на тегло
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti lijeka Herceptin kod raka želuca.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на Herceptin при рак на стомаха.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi
Bulgarian: абнормно ниски нива на кислород в кръвта
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Croatian: Ako se antraciklini ipak primijene, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Croatian: Drugi lijekovi i Herceptin
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva, mora se poštivati aseptička tehnika.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Croatian: Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Croatian: Herceptin je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Croatian: Nije poznato može li primjena lijeka Herceptin utjecati na sposobnost reprodukcije.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, Herceptin u supkutanoj formulaciji mora se primijeniti unutar 6 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Croatian: Aseptička rekonstitucija i razrjeđivanje:
Bulgarian: Асептично реконституиране и разреждане:
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala Herceptin iznosio je 3,8 godina.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Croatian: Herceptin se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herceptin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Croatian: • jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,
Bulgarian: едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herceptin potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Bulgarian: Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Croatian: Medijan praćenja
Bulgarian: Медиана на проследяване
Croatian: Upute za aseptičku rekonstituciju:
Bulgarian: Инструкции за асептично реконституиране:
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji Vama najviše odgovara.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Bulgarian: * Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Croatian: 7. ciklus (stanje dinamičke ravnoteže)
Bulgarian: Цикъл 7 (стационарно състояние)
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Croatian: Ne zamrzavati.
Bulgarian: Да не се замразява
Croatian: Žene koje zatrudne potrebno je upozoriti na mogućnost štetnog utjecaja na fetus.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s rHuPH20 ukazala su na embriofetotoksičnost u miševa pri visokim razinama sistemske izloženosti, ali nisu pokazala teratogeni potencijal.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
Croatian: Nakon prebacivanja otopine u štrcaljku, preporučuje se zamijeniti iglu korištenu za prijenos zaštitnim zatvaračem za štrcaljku kako bi se izbjeglo sušenje otopine u igli i narušavanje kvalitete lijeka.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Croatian: Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Bulgarian: Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije, ali nikada na ona područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,111 l/dan, a volumen središnjeg odjeljka (Vc) 2,91 l.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Herceptin primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Croatian: Herceptin smiju primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Croatian: Neklinički podaci za rekombinantnu humanu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije.
Bulgarian: Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често проследяване (напр. през 6-8 седмици).
Croatian: 637377 Singapur
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi početnog poboljšanja praćenog kliničkim pogoršanjem i odgođenim reakcijama s brzim kliničkim pogoršanjem nakon početnog poboljšanja.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2000.
Bulgarian: 28 август 2000 г.
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog lijeka Herceptin (do dovršetka 1 godine liječenja).
Bulgarian: допълнителни цикли с Herceptin адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Croatian: Herceptin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja lijekom Herceptin naspram jednogodišnjeg liječenja lijekom Herceptin.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи начин на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Croatian: Opservacija N= 1697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Croatian: Sve osim jedne bolesnice koje su prijavile tešku hipertenziju imale su hipertenziju u anamnezi i prije uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Croatian: 637394 Singapur
Bulgarian: 637394 Singapore Сингапур
Croatian: Čini se da istodobna primjena anastrozola ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Croatian: Herceptin može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.