FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Romanian: • Puteţi scoate Epoetin alfa HEXAL din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează eritropoeza la pacienţii cu anemie şi IRC, inclusiv la pacienţii cu dializă sau predializă.
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Romanian: La copii și adolescenți, concentrația de hemoglobină trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
English: If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
English: Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
Romanian: Doza nu trebuie să crească peste maximul de 1050 UI/kg (doză totală de 80000 UI) pe săptămână.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
Romanian: • Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare sub piele.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu, prin administrarea de acid acetilsalicilic.
English: Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Romanian: Reacţiile adverse datorate supradozajului cu Epoetin alfa HEXAL sunt puţin probabile.
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Romanian: Pacienţii adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Epoetin alfa HEXAL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi adulţi cu anemie şi cancer, care aveau tumori limfoide şi solide şi la pacienţi cu diferite scheme chimioterapice, inclusiv scheme de tratament pe bază de platină şi fără platină.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Romanian: A avut loc un eveniment cardiovascular major (deces, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă) la 125 (18%) dintre cei 715 pacienţi din grupul cu concentraţie mai crescută a hemoglobinei, comparativ cu 97 (14%) dintre cei 717 pacienţi din grupul cu concentraţie mai scăzută a hemoglobinei (indice de risc
English: Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (> 8 g/dl sau
English: - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Romanian: - scurtare a supravieţuirii globale şi creşterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge un interval al concentraţiilor hemoglobinei cuprins între 12 şi 14 g/dl (7,5 şi 8,7 mmol/l),
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată creșterea concentraţiei de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
English: Epoetin alfa HEXAL may be given by injection:
Romanian: Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat prin injectare:
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Romanian: • Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână sau o dată pe săptămână determină creșterea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer cărora li se administrează chimioterapie.
English: Epoetin alfa is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Romanian: Epoetina alfa nu este aprobată pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Romanian: Înainte de administrare, seringa cu Epoetin alfa HEXAL trebuie lăsată în repaus până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
English: Autologous predonation programme
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Romanian: Alte studii au comparat o schemă terapeutică cu epoetină alfa în doză de 40000 UI o dată pe săptămână, cu doze bisăptămânale cuprinse între 80000 UI şi 120000 UI, administrate pe cale subcutanată.
English: In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Romanian: În cadrul studiului în regim dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
English: In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Romanian: În cadrul studiului de tip simplu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 300 UI/kg sau 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
English: Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
English: Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la femeile care alăptează.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există dovezi care să indice faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Romanian: - Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Epoetin alfa HEXAL sau orice altă eritropoetină
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL nu trebuie folosit şi trebuie eliminat - dacă lichidul este colorat sau se observă particule care plutesc în acesta.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Romanian: Un studiu efectuat la 7 nou-născuţi prematuri, cu greutate foarte scăzută la naştere, şi la 10 adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat eritropoetină i.v. a sugerat că volumul de distribuţie a fost de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi, iar clearance-ul a fost de aproximativ 3 ori mai mare la nou-născuţii prematuri decât la adulţii sănătoşi.
English: Only take one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe.
Romanian: Luaţi o singură doză de Epoetin alfa HEXAL din fiecare seringă.
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi de deces.
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Romanian: 40000 UI, o dată pe săptămână la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu anemie şi cancer, profilurile temporale ale modificărilor numărului procentual al reticulocitelor, hemoglobinei şi eritrocitelor totale au fost similare între cele două scheme de dozare, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la cei cu anemie şi cancer.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Romanian: Supravieţuirea globală mediană în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard a fost de 17,8 luni, comparativ cu 18,0 luni în grupul cu tratament standard administrat în monoterapie (IR 1,07, IÎ 95%: 0,97; 1,18).
English: - If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulți cu anemie indusă de chimioterapie Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării individuale a fiecărui pacient.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Romanian: Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână, hemoglobina a crescut ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl, doza trebuie să rămână 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei,
English: • The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
Romanian: • Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
English: The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Romanian: Siguranţa epoetinei alfa la pacienţii cu alterarea funcției hepatice nu a fost stabilită.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă tip I), cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, prevăzute cu piston
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
Romanian: Pacienții copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei mai mari (> 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
English: Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână la pacienţii cu anemie şi cancer au fost de 45,8 şi, respectiv, de 11,3 ml/oră şi kg.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor de hemoglobină dorite între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
English: Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Romanian: Epoetina alfa a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu interval de dozare deschis, cu durata de 52 săptămâni, la pacienţi copii şi adolescenţi cu IRC, care efectuau hemodializă.
English: Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Romanian: Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu”.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Romanian: Efectul epoetinei alfa în facilitarea donării de sânge autolog la pacienţii cu valori scăzute ale hematocritului (≤ 39% şi fără anemie subiacentă din cauza deficitului de fier), programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră, a fost evaluat în cadrul unui studiu în regim dublu-orb,
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă Expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, care efectuează hemodializă, în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, este limitată.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Romanian: Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Romanian: tromboze venoase şi arteriale2
English: A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
Romanian: Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când concentraţiile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor dorite de hemoglobină cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Romanian: Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică.
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână au fost de 31,2 şi, respectiv, de 12,6 ml/oră şi kg.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Romanian: • Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge,
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi angioedem (vezi pct. 4.4).
English: - If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână.
English: Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Romanian: Nu utilizaţi Epoetin alfa HEXAL:
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Romanian: Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional concentraţii individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare intervalului de concentraţii dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu conţine sodiu”.
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Romanian: În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, privind calitatea vieţii la pacienţii cu IRC care efectuau hemodializă, au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo atunci când s-au măsurat oboseala, simptomele fizice,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor vasculare trombotice (EVT) la pacienţii cărora li se administrează MSE (vezi pct. 4.8).
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Romanian: În studiul multicentric randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, 4 (4,7%) subiecţi au suferit un EVT
English: Only one dose of Epoetin alfa HEXAL from each syringe should be taken.
Romanian: Trebuie administrată o singură doză de Epoetin alfa HEXAL din fiecare seringă.
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă: