FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ● bolesnice moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako posumnjaju na trudnoću tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca po njegovu završetku
Estonian: • Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded rasestuda võivatele naistele
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen u skladu s verzijom 1.0
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 63) prethodno je liječeno 94% bolesnika: kirurškim zahvatom (89%), radioterapijom (27%) i sustavnim/topikalnim liječenjem (11%).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi mišića artralgija bol u ekstremitetima bol u leđima mišićno-koštana bol u prsištu mialgija bol u slabinama mišićno-koštana bol povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi***
Estonian: Lihas-skeleti rindkerevalu Lihasvalu Küljevalu Lihas-skeleti valu Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine***
Croatian: Kartica podsjetnik za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Croatian: Nije utvrđeno je li planocelularni karcinom kože povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Croatian: Prividni poluvijek vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 4 dana uz kontinuirano svakodnevno doziranje.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
Croatian: ****Pojedinačni slučajevi su zabilježeni u bolesnika s meduloblastomom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4) ***** Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: Za ženu generativne dobi Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Estonian: Nõustamine Rasestuda võivale naisele Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võival naisel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Croatian: Uzimanje lijeka
Estonian: Selle ravimi manustamine
Croatian: ● grčevi mišića,
Estonian: • lihasspasmid,
Croatian: ● dugodjelujuće hormonske injekcije
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
Croatian: Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Croatian: ● bolesnica mora napraviti test na trudnoću unutar najviše 7 dana prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja, pod liječničkim nadzorom
Estonian: • Rasedustest maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid
Croatian: Ne smijete darivati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Croatian: ● gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,
Estonian: • menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel,
Croatian: Nositelj odobrenja mora kontinuirano paziti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Erivedge dobiju sljedeće materijale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pidevalt, et kõikidele arstidele, kes võivad Erivedge't määrata, on antud järgmised materjalid: Tooteinformatsioon Tervishoiutöötaja teabematerjal Tervishoiutöötaja meelespeakaart Patsiendi teabematerjal Patsiendi meelespeakaart Erivedge tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:
Estonian: Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
Croatian: ● upozorenje da se Erivedge kapsule moraju držati izvan pogleda i dohvata djece
Estonian: • Vajadus hoida Erivedge kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Croatian: Jedna kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Croatian: ● obrasce za prijavljivanje nuspojava
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma kože prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica liječenih lijekom Erivedge.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi juhtudest on teatatud Erivedge't saanud kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (85%), radioterapiju (28%) i sustavno liječenje (7%).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (85%), kiiritusravi (28%) ja süsteemset ravi (7%).
Croatian: ● bol u mišićima, tetivama, ligamentima ili kostima,
Estonian: • lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu,
Croatian: ● ako se upusti u nezaštićen spolni odnos s trudnicom, Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Estonian: • Erivedge kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega,
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica prethodno je liječeno 97% bolesnika: kirurškim zahvatom (97%), radioterapijom (58%) i sustavnim liječenjem (30%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Croatian: Metabolički putovi vismodegiba u ljudi uključuju oksidaciju, glukuronidaciju i neuobičajeno cijepanje piridinskog prstena.
Estonian: Inimestel toimub vismodegiibi metabolism oksüdatsiooni, glükuronisatsiooni ja püridiinringi lõhustamise teel.
Croatian: Dok se ne provede medicinska procjena i dobije potvrda, treba pretpostaviti da trajan izostanak menstruacije tijekom liječenja lijekom Erivedge ukazuje na trudnoću.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: U istom ispitivanju, na kraju razdoblja doziranja i oporavka nije bilo histopatoloških nalaza na reproduktivnim organima mužjaka i nisu primijećeni učinci na mjere ishoda za plodnost mužjaka, uključujući postotak pokretljivih spermija, kada se primjenjivala doza od 100 mg/kg/dan (kojom se postizao AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže 1,3 puta veći nego nakon primjene preporučene doze u ljudi).
Estonian: Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
Croatian: Erivedge ● mora bolesnicima dati edukacijski materijal i karticu-podsjetnik za bolesnika
Estonian: • Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Ne smijete darivati krv ni u kojem trenutku tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Estonian: • Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Croatian: Vismodegib se eliminira polako kombinacijom metabolizma i izlučivanja osnovnog spoja.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
Estonian: • ebanormaalne karvakasv,
Croatian: ● bolesnici moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako im partnerica posumnja da je zanijela tijekom njegova liječenja lijekom Erivedge ili unutar 2 mjeseca po završetku liječenja
Estonian: • Vajadus kontakteeruda tervishoiutöötajaga juhul, kui naissoost partner kahtlustab rasedust ajal, mil patsient saab ravi Erivedge'ga või 2 kuu jooksul pärast ravi
Croatian: ● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Estonian: • Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Croatian: ● ne smije zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze,
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Erivedge kasutamise ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta saadud andmeid on väga piiratud hulgal.
Croatian: ● Knjižicu s podacima za bolesnika
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Croatian: Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji.
Estonian: Kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i supstrata CYP450.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 substraatide vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Croatian: Volumen distribucije vismodegiba je malen, a kreće se u rasponu od 16,4 do 26,6 l.
Estonian: Vismodegiibi jaotusruumala on väike vahemikus 16,4...26,6 l. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul on vismodegiibi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega suur (97 %).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.
Croatian: Erivedge vismodegib
Estonian: Erivedge vismodegiib
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (150 mg).
Estonian: Erivedget turustatakse kapslitena (150 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erivedge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Estonian: Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erivedge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erivedge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Erivedge nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Estonian: Erivedget ei võrreldud teiste ravimitega.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev.
Estonian: Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihasekrambid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
Croatian: Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja.
Estonian: Patsiente raviti Erivedgega, kuni nende haigus süvenes või nad ei talunud enam ravi või loobusid uuringus osalemast.
Croatian: Zašto je lijek Erivedge odobren?
Estonian: Miks Erivedge heaks kiideti?
Croatian: Približno 33 % (11 od 33) bolesnika s metastatskom bolesti i 48 % (30 od 63) bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti reagiralo je na terapiju.
Estonian: Ravile reageeris ligi 33% metastaatilise haigusega patsientidest (11 patsienti 33st) ja 48% lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidest (30 patsienti 63st).
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Estonian: Soovituslik annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erivedge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati dobrobiti od nastavka terapije, a optimalno trajanje liječenja varirat će ovisno o koristima i nuspojavama kod svakog bolesnika.
Estonian: Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus oleneb igal patsiendil täheldatavast kasulikkusest ja kõrvalnähtudest.
Croatian: Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Estonian: Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna stopa odgovora).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või kõigi vähinähtude kadumisel (objektiivne ravivastuse määr).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erivedge?
Estonian: Mis riskid Erivedgega kaasnevad?
Croatian: Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.
Estonian: Erivedge kiideti esialgu heaks tingimuslikult, sest ravimi kohta oodati veel andmeid.
Croatian: Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Estonian: Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno s gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (teatud taimne depressiooniravim).
Croatian: Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge.
Estonian: Erivedget ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised või fertiilses eas naised, kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst.
Croatian: Kako djeluje Erivedge?
Estonian: Kuidas Erivedge toimib?
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (sporo rastućim oblikom karcinoma kože) u uznapredovalim stadijima: kad je karcinom metastazirao (proširio se u druge dijelove tijela) te uzrokuje simptome ili kad je lokalno uznapredovao (počeo se širiti na obližnja područja) te nije prikladan za kirurško ili radioterapijsko liječenje (liječenje zračenjem).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi teatud aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt kaugelearenenud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erivedge:
Estonian: Muu teave Erivedge kohta
Croatian: Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
Estonian: Valgule SMO kinnitudes blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.
Croatian: Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Estonian: Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erivedge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
Estonian: Ettevõte rakendab raseduse ennetusprogrammi, jagades teabematerjale lootele avalduvate riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaardi patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes Erivedget määravad ja väljastavad.
Croatian: Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Estonian: Ettevõte teatab igast rasedusest, mis ilmneb Erivedgega ravimise ajal, ja jälgib nende tagajärgi.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on ohjatavad.
Croatian: S obzirom na to da Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.
Estonian: Et Erivedge häirib loote varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Erivedge ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
Estonian: Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Croatian: Kako se Erivedge koristi?
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Croatian: Vismodegib se veže za protein naziva „SMO" koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
Estonian: Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi signaali ülekanderaja aktiveerimises.
Croatian: Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Estonian: Et ettevõte esitas lisateabe, muudeti müügiluba tingimuslikust müügiloast tavaliseks müügiloaks.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog", koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
Estonian: Erivedge toimeaine vismodegiib häirib nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loote rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.
Estonian: See on ravimi Erivedge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.