FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
Latvian: 1 Hodges Lehmann aprēķinātā vidējā atšķirība starp placebo un izmaiņām no sākotnējā stāvokļa.
German: Für beide Dosierungen von 7,5 mg bzw. 15 mg war die prozentuale mediane Reduktion der Zahl der Inkontinenz-Episoden pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert für Männer und Frauen vergleichbar.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
German: Schlaflosigkeit, abnormale Gedankengänge
Latvian: Bezmiegs, domāšanas traucējumi
German: • wenn Sie an einer obstruktiven Magen-Darm-Krankheit leiden (jeglicher Verschluss oder Behinderung der Passage des Darm- oder Mageninhaltes, wie z. B. eine Verengung des Magenausgangs, dem unteren Teil des Magens) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
German: Bei Probanden, die langsame Metabolisierer sind, stieg die Darifenacin-Exposition um ungefähr das 10fache an. Wegen des größeren Beitrags von CYP3A4 nach höheren Darifenacin-Dosierungen kann dieser Effekt sogar noch stärker ausgeprägt sein, wenn Ketoconazol zusammen mit 15 mg Darifenacin gegeben wird.
Latvian: Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Flecainid, Verapamil und
Latvian: • dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),
German: Eine Potenzierung der anticholinergen Wirkung durch Anti-Parkinson-Mittel und trizyklische Antidepressiva kann auch auftreten, wenn antimuskarinische Arzneistoffe zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: Var novērot arī antiholīnerģiskās iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
German: Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag bei Ratten (die 59fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde eine Verzögerung der Ossifikation der sakralen und kaudalen Wirbel beobachtet.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
German: Nebenwirkungen entwickeln, sollten das Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie war die Steady-State-Exposition bei langsamen Metabolisierern während einer Behandlung mit 7,5 mg bzw. 15 mg einmal täglich um 164% bzw. um 99% höher.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
German: Bei einer Dosis von 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen (die 28fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) wurde maternale Toxizität und Fetotoxizität beobachtet (erhöhter Post-Implantationsverlust und eine verminderte Anzahl lebensfähiger Föten pro Wurf).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Emselex 7,5-mg- und 15-mg-Retardtabletten
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
German: unbehandeltem oder nicht beherrschbarem Engwinkelglaukom.
Latvian: Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma.
German: Biotransformation Nach oraler Anwendung unterliegt Darifenacin einer intensiven Metabolisierung durch die Leber.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
German: Es gab jedoch bei Patienten, die mit Darifenacin behandelt wurden, keinen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Gallenwege und erhöhtem Lebensalter.
Latvian: Tomēr nav cēloņsakarības starp nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar biliāro sistēmu, rašanos pacientiem, kuri ārstēti ar darifenacīnu, un vecuma palielināšanos.
German: CYP3A4-Hemmstoffe
Latvian: CYP3A4 inhibitori
German: Der Metabolismus von Darifenacin wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2D6 und CYP3A4 vermittelt.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Latvian: Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā.
German: Weiße runde, konvexe Tablette, mit der Prägung „DF" auf einer Seite und „7.5" auf der anderen Seite.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind (wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Cimetidin und Chinidin), beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
German: Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kā uzglabāt Emselex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Polyethylenglycol
Latvian: Polietilēnglikols
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die starke CYP2D6-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Paroxetin, Terbinafin, Chinidin und Cimetidin, sollte die Behandlung mit der 7,5-mg-Dosis beginnen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
German: Bei Patienten, die Substanzen erhalten, die mäßige CYP3A4-Hemmstoffe sind, wie zum Beispiel Fluconazol, Grapefruitsaft und Erythromycin, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 7,5 mg täglich.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
German: Wie unten in Tabelle 2 ersichtlich, zeigte eine gepoolte Analyse von 3 dieser Studien für die Behandlung mit sowohl 7,5 mg als auch 15 mg Emselex eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunktes, der Reduktion von Inkontinenz-Episoden, gegenüber Placebo.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
German: Wie wirkt Emselex?
Latvian: Kāda ir Emselex iedarbība?
German: Darifenacin wird durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
German: Retardtablette
Latvian: Tabletes apvalks
German: Langsame CYP2D6-Metabolisierer
Latvian: Cilvēki ar pavājinātu CYP2D6 metabolismu
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Die Pharmakokinetik von Darifenacin im Steady-State ist wegen einer Sättigung des CYP2D6Enzyms dosisabhängig.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
German: Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können unter Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen und Nasentrockenheit leiden.
Latvian: Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.
German: Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Hyperhidrose
Latvian: Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana
German: PC: SN: NN:
Latvian: SN:
German: Darifenacin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung durch Cytochrom CYP3A4 und CYP2D6 in der Leber und durch CYP3A4 in der Darmwand.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
German: Emselex 15 mg
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
German: Wie ist Emselex aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA
German: (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
German: Filmüberzug
Latvian: Zīdīšanas periods
German: Die initialen Produkte der Hydroxylierungs- und N-Dealkylierungs-Prozesse treten in die Blutzirkulation über.
Latvian: Galvenie apritē nonākušie sākotnējie metabolisma produkti ir radušies hidroksilācijas un Ndealkilācijas ceļā.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER PACKUNGSEINHEIT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
German: Wie viel von Emselex ist einzunehmen?
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
German: • wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts).
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (darifenacin) (hidrobromīda veidā).
German: Durchsichtige PVC/CTFE/Aluminium- oder PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten als Packungseinheit oder als Bündelpackung mit 140 (10x14) Tabletten.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
German: Darifenacin ist ein mäßiger Hemmstoff des Enzyms CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (darifenacin) (hidrobromīda veidā).
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fertiliät von männlichen und weiblichen Ratten, die mit oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (die 78fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei empfohlener Maximaldosis für den Menschen [MRHD]) behandelt wurden.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
German: Obstipation, Mundtrockenheit
Latvian: Aizcietējums, sausums mutē
German: Angioödem
Latvian: Digoksīns
German: Emselex 7,5 mg Retardtabletten Darifenacin
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
German: CYP2D6-Hemmstoffe
Latvian: CYP2D6 inhibitori
German: Es gab keine Wirkungen auf die Fortpflanzungorgane von Hunden beiderlei Geschlechts, die 1 Jahr lang mit oralen Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (die 82fache AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD) behandelt wurden.
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Latvian: Vairums no novērotajām nevēlamo blakusparādību izpausmēm bija vieglas vai vidējas intensitātes.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emselex 7,5 mg Retardtabletten
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes
German: Harnverhaltung, Harnwegserkrankung, Blasenschmerzen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Latvian: Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emselex 15 mg Retardtabletten
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes
German: In Peri- und Postnatalstudien an Ratten wurden Dystokie, eine erhöhte fetale Todesrate in utero und Toxizität auf die postnatale Entwicklung (Körpergewicht des Jungtiers und Entwicklungsmerkmale) bei systemischen Expositionsspiegeln bis zur 11fachen AUC0-24h der freien Plasmakonzentration bei der MRHD beobachtet.
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar:
German: Zu Beginn der Studien hatten die Patienten etwa 16 Inkontinenzepisoden pro Woche.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram 16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emselex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es blockiert einen Rezeptor namens Muskarin-M3-Rezeptor.
Latvian: Tas bloķē receptoru, ko dēvē par "muskarīna M3 receptoru".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emselex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Emselex beträgt 7,5 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emselex in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Darifenacin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung hatten 8,8 (68 %) bzw. 10,6 (77 %) Patienten, die 7,5 mg bzw. 15 mg Emselex erhielten, weniger Inkontinenzepisoden pro Woche, während die mit Placebo behandelten Patienten 7 bzw. 7,5 (54 % bzw. 58 %) Episoden weniger pro Woche zeigten.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex 7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7 vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.
German: • schweren Leberproblemen;
Latvian: • ar smagām aknu problēmām;
German: Es ist als Retardtabletten (7,5 mg und 15 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (7,5 mg un 15 mg).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Emselex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Mundtrockenheit und Verstopfung.
Latvian: Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un aizcietējums.
German: Dadurch trägt Emselex zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Latvian: Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.
German: Weitere Informationen über Emselex
Latvian: Cita informācija par Emselex
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Emselex zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emselex lietošanas nosacījumiem.
German: • toxischem Megacolon (eine sehr schwerwiegende Colitis-Komplikation).
Latvian: • toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).
German: Die Kombination aller vier Studien ergab, dass Emselex die Anzahl der Inkontinenzepisoden wirksamer verringerte als Placebo.
Latvian: Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo.
German: Emselex wurde in unterschiedlichen Dosen (zwischen 3,75 mg und 30 mg täglich) verabreicht und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Tolterodin (einem anderen zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzten Arzneimittel) verglichen.
Latvian: Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos).
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Emselex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Es wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (unfreiwilligem Harnverlust), häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang (plötzlichem Drang, Wasser zu lassen) angewendet, die mit diesem Syndrom in Zusammenhang stehen.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo sindromu.
German: Emselex wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 2 078 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase untersucht.
Latvian: Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
German: Emselex darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Art und Weise des Abbaus von Emselex im Körper auswirken könnten; dazu gehören Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie Ritonavir) oder Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Latvian: Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā, piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
German: Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase gesteigert, das Kontraktionsverhalten der Blase ändert sich und es kommt zu weniger Kontraktionen der Blase.
Latvian: Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot retākām.
German: Emselex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darifenacin enthält.
Latvian: Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu.
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Darms, die zu Geschwüren und Blutungen führt),
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (smagu resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu),
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Emselex als ähnlich wirksam erwiesen hat wie andere Anticholinergika, die zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms eingesetzt werden.
Latvian: CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emselex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Emselex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Welchen Nutzen hat Emselex in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Emselex iedarbīgums šajos pētījumos?
German: • nicht ausreichend behandeltem oder unbehandeltem Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck auch bei entsprechender Behandlung);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emselex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Emselex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in der Blase, die dafür sorgen, dass Harn aus der Blase gedrückt wird.
Latvian: Tā rezultātā urīnpūšļa muskuļi, kas izspiež urīnu, atslābst.
German: Welches Risiko ist mit Emselex verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emselex?
German: Der Wirkstoff in Emselex, Darifenacin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Latvian: Emselex aktīvā viela darifenacīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai darifenacīns
German: Emselex wird erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet.
Latvian: Emselex tiek lietotas pieaugušajiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
German: Bei Patienten, bei denen eine stärkere Linderung der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis auf 15 mg erhöht werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams novērst simptomus lielākā mērā, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni un tās nesakošļājot, nesalaužot un nesasmalcinot.
German: Warum wurde Emselex zugelassen?
Latvian: Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?
German: Was ist Emselex?
Latvian: Kas ir Emselex?
German: • Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche),
Latvian: • pacienti ar smagu miastēniju (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen),
Latvian: • urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),
German: • Magenretention (wenn der Magen sich nicht richtig entleert);
Latvian: • kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos),
German: Wie wurde Emselex untersucht?
Latvian: Kā noritēja Emselex izpēte?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Aclar/Polyethylen/PVC)
Latvian: Blisters (Aclar/polietilēna/ PVH)
German: Verpackung Konzentration Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielumi