FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Icelandic: Þegar þeir eru gefnir samhliða Harvoni skal íhuga að minnka skammt statína og framkvæma skal vandlegt eftirlit með aukaverkunum af völdum statína (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ríbavírín skammtur byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg), gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Icelandic: Miðgildi hámarksstyrks GS-331007 í blóðvökva kom fram 4 klst. eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Icelandic: ↔ Ledípasvír
Norwegian Bokmål: ↔ Ledipasvir
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår,
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)d
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A RAV-er viste at substitusjoner som medførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitusjoner som medførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV-virus.
Icelandic: Já a. Einn sjúklingur var útilokaður frá LDV/SOF 12 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur var útilokaður frá
Norwegian Bokmål: Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV
Icelandic: 21 til 81 árs); 77% sjúklinga voru karlar; 91% voru hvítir; meðaltal líkamsþyngdarstuðuls var 28 kg/m2 (á bilinu: 18 til 49 kg/m2); 94% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 6% af arfgerð 4; 78% sjúklinga fengu meðferðarbrest með fyrri HCV meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62)
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Harvoni samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Harvoni, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr rottum.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket hiv-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni. • Ekki má taka
Norwegian Bokmål: Noen legemidler må ikke tas sammen med Harvoni.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir af ledípasvíri og sófosbúvíri voru 120 mg tvisvar daglega í 10 daga og stakur 1.200 mg skammtur, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg stakur skammtur)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 90 mg til inntöku af [14C]-ledípasvíri, endurheimtist að meðaltali 87% af [14C]-geislavirkni í hægðum og þvagi, en mestur hluti geislavirks skammts endurheimtist í hægðum (86%).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces (86 %).
Icelandic: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavír ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Icelandic: Varðandi veirufræðilega og klíníska virkni gegn tilteknum arfgerðum, sjá kafla 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Tilbakefallsrater i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ledípasvír eða sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR Veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d.
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Icelandic: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld↑ 2,7-föld↑ 1,3-föld↑ 1,6-föld↑ ~2-föld↑ 1,9-föld↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld↑ 5,5-föld↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~6-föld↑ 23-föld↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Icelandic: Pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en alvorlig sykdom med feber.
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem Nederland
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig sykdom med feber.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon av personer som ikke responderer
Icelandic: bólga í auga sem veldur verk og roða
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøelskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Icelandic: Pakkningarstærð 1 eða 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne c. Andre spesielle pasientgrupper
Icelandic: Ónæmiskerfi Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Norwegian Bokmål: 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 1separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Norwegian Bokmål: I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Icelandic: Varðandi klínískt eftirlit eða eftirlit með rannsóknarniðurstöðum hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi eða hjá einstaklingum með þekkta eða mögulega útsetningu fyrir lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttri áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få en booster 12 måneder etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Norwegian Bokmål: Når personer som ikke responderer på primærvaksinasjon revaksineres med én tilleggsdose, får 15-25 % en adekvat antistoffrespons.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hetteglass uten sprøyte/kanyle.
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: i.m.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år:
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C ) er ekki lengri en 72 klst.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Icelandic: Leitið ráða í apoteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Icelandic: Ef ein inndæling gleymist skalt þú hafa samband við lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: B immunóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan 24 klst.).
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B-immunoglobulin skal gis så raskt som mulig etter eksponering (innen 24 timer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 10 mikrogram for individer over 16 år.
Icelandic: Ef ein inndæling gleymist hjá þér eða barni þínu, hafið þá samband a við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom slikt forekommer, skal ikke legemidlet administreres.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er:
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas með sprautu og nál.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og kanyle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 míkrógrömm í hverri inndælingu (l ml) fyrir fullorðna sjúklinga á leið í skilun og skilunarsjúklinga.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.
Norwegian Bokmål: Når det er stukket hull på hetteglasset, skal vaksinen som er trukket ut brukes umiddelbart, og hetteglasset må kasseres.
Icelandic: Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Icelandic: Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.