FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
English: Known haemorrhagic diathesis
Spanish: Diátesis hemorrágica conocida
English: Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Spanish: un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado ictus (accidente cerebrovascular)
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 14 de mayo de 2014
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Spanish: 9/l); necesidad de tratamiento con clopidogrel o anticoagulantes orales (ACO); o intolerancia a cualquiera de los dos compuestos.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Krka o viceversa.
English: Clopidogrel Krka with food and drink Clopidogrel Krka may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Krka con alimentos y bebidas Clopidogrel Krka puede tomarse con y sin alimentos.
English: • Your doctor may order blood tests.
Spanish: •Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
English: You should take Clopidogrel Krka for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Krka durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Spanish: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period)should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas), generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Krka y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 o en la sección 6.1.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Krka más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: Clopidogrel Krka contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Krka contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Krka, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: What Clopidogrel Krka is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel Krka y para qué se utiliza
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/556/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/556/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/556/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/556/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/556/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/556/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/556/010 84 film-coated tablets: EU/1/09/556/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/556/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/556/009 112 film-coated tablets: EU/1/09/556/012 120 film-coated tablets: EU/1/09/556/011
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/001 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/002 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/005 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/006 60 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/010 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/007 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/008 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/009 112 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/012 120 comprimidos recubiertos con película: EU/1/09/556/011
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de nivel bajo de azúcar en la sangre.
English: Driving and using machines Clopidogrel Krka is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Krka altere su capacidad de conducir o manejar maquinarias.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day as described above.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka al día tal como se describe anteriormente.
English: What Clopidogrel Krka looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Spanish: Aspecto del Clopidogrel Krka y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, silice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000 y aceite de ricino hidrogenado en el comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000 en la cubierta pelicular.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)*, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)*
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia europea del medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada “fibrilación auricular” (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario
English: - Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Spanish: • Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Krka en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Krka.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Krka.
English: What Clopidogrel Krka contains - The active substance is clopidogrel.
Spanish: Composición de Clopidogrel Krka - El principio activo es clopidogrel.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Krka (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Krka, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Krka
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Krka
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: Clopidogrelse debe administrar como dosis única diaria de 75mg.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 film-coated tablets in blisters are available.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película en blisteres.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Spanish: Los niveles de los picos plasmáticos medios de clopidogrel inalterados (aproximadamente 2,22,5 ng/ml después de una única dosis oral de 75 mg) aparecieron aproximadamente a los 45 minutos después de la dosis.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
English: You have been prescribed Clopidogrel Krka to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Krka para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y - ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Krka Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilación auricular En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragiabajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Clopidogrel Krka.
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p= 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo TAPD desescalado (4,0%) frente al 14,9% en el grupo TAPD sin cambios
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Krka.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Krka.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: No obstante, si estápreocupado por su pérdida desangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4“Posibles efectos adversos”).
English: Clopidogrel Krka is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel Krka se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: - Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Spanish: (IC: 12,8; 46,4); 4% (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Spanish: debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
English: If you forget to take Clopidogrel Krka
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Krka
English: If you take more Clopidogrel Krka than you should Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Other medicines and Clopidogrel Krka
Spanish: Otros medicamentosy Clopidogrel Krka
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Krka No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 filmcoated tablets in the box.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC-Al.
English: How to take Clopidogrel Krka
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Krka
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.The incidence of major bleeding was similar between groups.
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS vs. grupo placebo más AAS.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Krka informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
English: • if you have kidney or liver disease.
Spanish: Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%).
Spanish: 3,5% en el grupo de placebo más AAS), principalmente del tracto gastrointestinal (3,5% vs.1,8%).
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to
Spanish: No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/kg/día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/día).
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Spanish: Esto, fue asociado con una reducción de la inhibición de la media de la agregación plaquetaria de un
English: Clopidogrel Krka 75 mg film-coated tablets
Spanish: Clopidogrel Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: The most common side effect is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Krka es la hemorragia.
English: Clopidogrel Krka 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Krka 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
English: - Severe hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática aguda, hepatitis,
English: While you are taking Clopidogrel Krka:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Krka:
English: If you stop taking Clopidogrel Krka
Spanish: Si toma más Clopidogrel Krka del que debe
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Spanish: Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado en:
English: How to store Clopidogrel Krka
Spanish: Conservación de Clopidogrel Krka
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Spanish: El ácido acetilsalicílico está disponible desde hace más de 100 años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on 01 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva el 1 de septiembre de 2014.
English: The Committee also considered that combining both active substances in a single tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Spanish: El Comité también consideró que combinar ambos principios activos en un único comprimido simplifica el tratamiento para los pacientes, ya que deberán tomar menos comprimidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Spanish: Se puede utilizar en los siguientes grupos de pacientes que presentan un cuadro clínico conocido como «síndrome coronario agudo»: