FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches anhand der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien durch den Prüfarzt beurteilt wurde (lokale radiologische Untersuchung).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους), με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή (τοπική ακτινολογική αξιολόγηση).
German: Everolimus ist ein CYP3A4-Substrat und außerdem ein Substrat und mäßiger Inhibitor des p-GP.
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP.
German: • Brustschmerzen
Greek: • Στοματικό άλγος
German: Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
Greek: ιματινίμπη, που χρησιμοποιείται για την αναστολή της άυξησης των ανώμαλων κυττάρων.
German: Everolimus ist ein Substrat und mäßiger Inhibitor von p-GP.
Greek: Το everolimus αποτελεί υπόστρωμα και μέτριο αναστολέα της PgP.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg και προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
German: Daher könnte Everolimus die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig gegebenen oralen CYP3A4-Substraten beeinflussen.
Greek: Ως εκ τούτου το everolimus μπορεί να επηρεάσει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang) und Proteinurie verbunden.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας.
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden bei Patienten unter Afinitor häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η διάμεση πνευμονοπάθεια) έχει αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Fälle von Nierenversagen
Greek: Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας
German: Geschwüre und wunde Stellen im Mund verursachen.
Greek: προκαλέσει την δημιουργία στοματικών και πληγών.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, η οποία τεκμηριωνόταν με χρήση RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους) και αξιολογείτο με τυφλή, ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση, ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
German: p-Wert
Greek: Τιμή P
German: In unterstützenden Analysen wurden positive Behandlungseffekte in allen Subgruppen beobachtet, außer in der Subgruppe von Patienten mit Primärtumor im Ileum (Ileum: HR=1,22 [95%-KI: 0,56 bis 2,65]; Nicht-Ileum: HR=0,34 [95%-KI: 0,22 bis 0,54]; Lunge: HR=0,43 [95%-KI: 0,24 bis 0,79]) (siehe Abbildung 5).
Greek: Σε υποστηρικτικές αναλύσεις, θετική επίδραση της θεραπείας έχει παρατηρηθεί σε όλες τις υποομάδες με εξαίρεση την υποομάδα των ασθενών με το ειλεό ως πρωταρχική θέση προέλευσης του όγκου (Ειλεό: ΑΚ=1,22 [95% CI: 0,56 έως 2,65];
German: Hazard Ratio = 0,74 90 %-KI [0,57; 0,97]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
German: Insgesamt wurden 416 Patienten im Verhältnis 2:1 in den Afinitor- (n=277) bzw. den Placebo-Arm (n=139) randomisiert.
Greek: Συνολικά, 416 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Afinitor (n=277) ή εικονικό φάρμακο (n=139).
German: Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Greek: υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John's wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
German: Placebo a n = 239
Greek: Εικονικό φάρμακο α n=239
German: Lokale und systemische Infektionen, z. B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder PJP/PCP und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten unter Afinitor beschrieben worden.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Afinitor έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση ή PJP/PCP και ιογενής λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
German: • Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
Greek: • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια)
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Greek: Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της θεραπείας μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
German: Im Steady-State gab es eine signifikante Korrelation zwischen AUC0-τ und dem Talspiegel vor der Gabe.
Greek: Υπήρχε σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην AUC0-τ και την κατώτατη συγκέντρωση πριν από τη δόση σε σταθερή κατάσταση.
German: Es kam zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Beinhaltet (sehr häufig) Stomatitis, (häufig) aphthöse Stomatitis, Mund- und Zungenulzera und (gelegentlich) Glossodynie, Glossitis.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, (συχνές) η αφθώδης στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος και της γλώσσας και (όχι συχνές) η γλωσσοδυνία και η γλωσσίτιδα ε
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην συγκεντρωτική ανάλυση που λήφθηκε υπόψη για την συγκέντρωση ασφαλείας.
German: Wahrscheinlichkeit (%) eines Ereignisses
Greek: Πιθανότητα (%) συμβαμάτων
German: Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Gesamtansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit, Veränderungen der Lebensqualität (FACT-G) und die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health OrganizationPerformance Status, WHO PS).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωής (FACT-G) και χρόνο έως την επιδείνωση απόδοσης με βάση την κάτασταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PS).
German: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.
Greek: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
German: Bei mit Afinitor behandelten Patienten wurden Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μερικές με θανατηφόρα έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren mit gastrointestinalem oder pulmonalem Ursprung RADIANT-4 (Studie CRAD001T2302), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase III mit Afinitor und bester unterstützender Behandlung (Best Supportive Care, BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC, wurde an Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2), nicht funktionalen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs durchgeführt, die weder anamnestisch bekannte noch aktive Symptome eines Karzinoidsyndroms aufwiesen.
Greek: Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο.
German: Insgesamt wurden 410 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Afinitor 10 mg/Tag (n=207) oder Placebo (n=203).
Greek: Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203).
German: Afinitor 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Greek: Το Afinitor 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
German: Verapamil
Greek: Βεραπαμίλη
German: Erhöhte Exposition erwartet.
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία
German: Basierend auf insgesamt 148 beobachteten Ereignissen lag die geschätzte HR beim wichtigsten sekundären Endpunkt PFS bei 1,26 (90 %-KI: 0,96; 1,66) zugunsten von Capecitabin gegenüber dem Everolimus + Exemestan-Kombinationsarm.
Greek: Για το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο PFS το εκτιμώμενο HR ήταν 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) υπέρ της καπεσιταμπίνης έναντι του σκέλους συνδυασμού everolimus + εξεμεστάνη με βάση ένα σύνολο 148 συμβάντων PFS που παρατηρήθηκαν.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verringerter Appetit, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie Häufig
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Όρεξη μειωμένη, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία Συχνές
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
Greek: AUC ↑15,3 φορές (όριο 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 φορές (όριο 2,6-7,0)
German: In Tabelle 2 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
German: Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικός σε HER2/neu, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαγχνική νόσο μετά από υποτροπή ή εξέλιξη έπειτα από θεραπεία με μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης.
German: Dabei wird ein Komplex gebildet, der die Aktivität des mTOR-Komplex-1 (mTORC1) inhibiert.
Greek: Το everolimus δεσμεύεται με την ενδοκυτταρική πρωτεΐνη FKBP-12, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο αναστέλει την δράση του mTOR συμπλόκου-1 (mTORC1).
German: Placebo + BSC
Greek: Εικονικό φρμακο + BSC
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Ermüdung, Asthenie, peripheres Ödem Häufig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, οίδημα περιφερικό Συχνές
German: • Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand
Greek: • Αιμορραγία, για παράδειγμα στα τοιχώματα του εντέρου
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Greek: Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
German: Proteinurie*, erhöhter Kreatininwert im Blut, Nierenversagen* Gelegentlich Erhöhte Harnfrequenz während des Tages, akutes Nierenversagen* Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Greek: Αυξημένη ενούρηση κατά την διάρκεια της μέρας, οξεία νεφρική ανεπάρκεια* Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
German: Amprenavir, Fosamprenavir
Greek: Αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
German: In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Afinitor möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
Greek: Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Afinitor.
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Afinitor nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Afinitor λαμβάνεται σε συνδυασμό με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων.
German: Patientinnen im Placebo-plus-Exemestan-Arm wurden zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nicht auf Everolimus umgestellt.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος υπό εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη δεν μετέβησαν σε θεραπεία με everolimus κατά τη στιγμή της εξέλιξης.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
German: Afinitor 5 mg Tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Greek: Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
Greek: • Κόπωση, λαχάνιασμα, ωχρή επιδερμίδα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, πιθανώς λόγω ενός τύπου αναιμίας, της αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς)
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Stomatitis d, Diarrhö, Übelkeit
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Στοματίτιδα δ, διάρροια, ναυτία
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
German: Stark verminderte Exposition erwartet.
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Afinitor vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
Greek: Δραστική ουσία με βάση την αλληλεπίδραση
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Afinitor vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Placebo n = 97
Greek: Εικονικό φάρμακο n=97
German: • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
Greek: AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzuckerund Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Afinitor auch diese Werte beeinflussen kann.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας.
German: Insgesamt erhielten 302 Patienten nach Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder Everolimus (10 mg täglich) (n = 205) oder Placebo (n = 97).
Greek: Συνολικά, 302 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν everolimus (10 mg ημερησίως) (n=205) ή εικονικό φάρμακο (n=97).
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Greek: Προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών
German: Stomatitis
Greek: Στοματίτιδα
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
Greek: AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 φορές (όριο 1,3-2,6)
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
Greek: • Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
German: Efavirenz, Nevirapin Nicht untersucht.
Greek: Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη
German: Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία everolimus
German: Hazard Ratio p-Wert
Greek: Αναλογία κινδύνου τιμή p
German: • Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
Greek: • Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, του στομάχου και του εντέρου
German: Febrile Neutropenie
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Everolimus
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus
German: Es wurde über einen meist geringfügigen Anstieg des Serum-Kreatinins und über Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και προτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Afinitor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP/PCP), sollten in der Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe nachfolgend unter „Infektionen").
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/ PCP).
German: Abbildung 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens (unabhängige radiologische Untersuchung)
Greek: Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση)
German: • Appetitverlust
Greek: • Απώλεια όρεξης
German: In der BOLERO-6-Studie (Studie CRAD001Y2201), einer dreiarmigen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit Everolimus in Kombination mit Exemestan versus Everolimus allein versus Capecitabin, wurden postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, lokal fortgeschrittenem, wiederkehrendem oder metastasierendem Mammakarzinom behandelt, die nach vorheriger Gabe von Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
German: Die Patienten im Placebo-Arm wurden zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nicht auf Everolimus umgestellt.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν είχαν μεταφερθεί σε everolimus κατα την διάρκεια της επιδείνωσης.
German: Hormonrezeptor-positives fortgeschrittenes Mammakarzinom An der BOLERO-2-Studie (Studie CRAD001Y2301), einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Studie mit Afinitor + Exemestan versus Placebo + Exemestan, nahmen postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom teil, die nach einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού BOLERO-2 (μελέτη CRAD001Y2301), μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, φάσης III μελέτη του Afinitor + εξεμεστάνη έναντι εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη, πραγματοποιήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό σε HER2/neu με υποτροπή ή εξέλιξη μετά από θεραπεία με λετροζόλη ή αναστροζόλη.
German: Gesamtüberleben im Median (Monate) (95%-KI) Gesamtüberleben im Median
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Διάμεση συνολική επιβίωση
German: Dyspnoe
Greek: Δύσπνοια
German: Afinitor 5 mg Tabletten Everolimus
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
German: Die Mundspülung wurde ab Behandlungsbeginn mit Afinitor (10 mg/Tag) plus Exemestan (25 mg/Tag) 4-mal täglich während der ersten 8 Behandlungswochen angewendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis zu verringern.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ενός σκέλους, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (Ν=92), κατά την έναρξη της θεραπείας με Afinitor (10 mg/ημέρα) και εξεμεστάνη (25 mg/ημέρα) χορηγήθηκε τοπική θεραπεία με ελεύθερο οινοπνεύματος πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 0,5 mg/5 ml χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα 4 φορές ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, για την μείωση της εμφάνισης και σοβαρότητας της στοματίτιδας.
German: Hazard Ratio = 0,45 95%-KI [0,38; 0,54]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
German: Jede Tablette von Afinitor 2,5 mg enthält 2,5 mg Everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
German: Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs Afinitor ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert.
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένου παγκρεατικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο.
German: ULN: Oberer Grenzwert („Upper Limit of Normal") CgA: Chromogranin A
Greek: CgA: Χρωμογρανίνη Α
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Afinitor geboten.
Greek: Έτσι χρειάζεται προσοχή όταν το everolimus χρησιμοποιείται στη περι-εγχειρητική περίοδο.
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
German: Hazard Ratio = 0,33 95%-KI [0,25, 0,43]
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]