FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie aktivity ochorenia v 28 kĺboch v tele na štandardnej stupnici.
Slovenian: V teh študijah se je s standardno lestvico ocenjevalo aktivnost bolezni v 28 sklepih v telesu.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky lieku sa však považujú za kontrolovateľné.
Slovenian: Vendar se ti neželeni učinki štejejo za obvladljive.
Slovak: Lekár môže prerušiť liečbu v prípade určitých vedľajších účinkov vrátane poklesu počtu krviniek.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine v primeru nekaterih neželenih učinkov, vključno z zmanjšanjem števila krvnih celic.
Slovak: Pacienti boli liečení konvenčnými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (chlorochínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom alebo sulfasalazínom, často kombinovaných s metotrexátom).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z običajnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (klorokvinom, hidroksiklorokvinom, leflunomidom ali sulfasalazinom, pogosto v kombinaciji z metotreksatom).
Slovak: Tieto enzýmy sa podieľajú na vytváraní procesov, ktoré vedú k zápalu a blokovanie ich účinku vedie ku kontrole zápalu kĺbov.
Slovenian: Ti encimi so vključeni v nastajanje procesov, ki povzročajo vnetje, z zaviranjem njihovega učinka pa omogoča nadzor nad vnetjem sklepov.
Slovak: Liečbu liekom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou reumatoidnej artritídy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rinvoq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rinvoq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rinvoq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rinvoq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihalnih poti (okužbe nosu in žrela).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Rinvoq je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rinvoq je ena tableta enkrat na dan.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou imunitný systém (obranyschopnosť tela) napáda zdravé tkanivo, čo spôsobuje zápal kĺbov.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade zdravo tkivo in povzroči vnetje v sklepih.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rinvoq sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rinvoq stalno spremljajo.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, ani tehotné ženy.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali med nosečnostjo.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rinvoq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rinvoq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rinvoq sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú infekciu, neutropéniu (nízky počet druhu bielych krviniek), a krvné testy, ktoré naznačujú poškodenie pečene alebo svalov a zvýšenú hladinu lipidov v krvi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Rinvoq, se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vključujejo okužbo, nevtropenijo (nizko število vrste belih krvnih celic), krvne preiskave pa kažejo na okvaro jeter ali poškodbe mišic in povečano raven krvnih lipidov.
Slovak: Z piatich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 4 400 pacientov, vyplynulo, že liek Rinvoq bol účinný pri zmierňovaní príznakov u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou.
Slovenian: V petih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj skoraj 4 400 bolnikov, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Rinvoq učinkovito zmanjšuje simptome pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Slovak: Prečo bol liek Rinvoq povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rinvoq odobreno v EU?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rinvoq?
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých biologické antireumatické lieky modifikujúce ochorenie buď neboli vhodné alebo neúčinkovali dostatočne dobre.
Slovenian: V peto študijo so bili vključeni bolniki, za katere biološki imunomodulirajoči antirevmatik ni bil primeren ali pa ni bil dovolj učinkovit.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že pri používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi sa aktivita ochorenia znížila.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo zmanjša aktivnost bolezni, če se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rinvoq
Slovak: Spoločnosť poskytne aj kartu s upozorneniami obsahujúcu opis varovných znakov závažných vedľajších účinkov lieku Rinvoq a spôsobu, ako vyhľadať pomoc, ako aj upozornenie, aby sa nepoužíval počas tehotenstva.
Slovenian: Pripravilo bo tudi opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo opisani opozorilni znaki resnih neželenih učinkov zdravila Rinvoq in navodila, kako naj bolniki poiščejo pomoč, ter opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rinvoq uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom informácie o rizikách infekcie, poškodení ešte nenarodeného dieťaťa v prípade užívania lieku Rinvoq počas tehotenstva, a problémoch, ktoré ovplyvňujú srdce a krvný obeh.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rinvoq, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo informacije o tveganjih okužbe, škodljivosti za nerojenega otroka, če se zdravilo Rinvoq jemlje med nosečnostjo, in težavah, ki vplivajo na srce in krvni obtok.
Slovak: Liek Rinvoq sa nesmie používať u pacientov s tuberkulózou ani so závažnými infekciami.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo ali resnimi vnetji.
Slovak: Prehľad o lieku Rinvoq a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Rinvoq in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rinvoq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rinvoq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké prínosy lieku Rinvoq boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rinvoq so se pokazale v študijah?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Slovak: Čo je liek Rinvoq a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rinvoq in za kaj se uporablja?
Slovak: Upadacitinib, účinná látka lieku Rinvoq, je imunosupresívum.
Slovenian: Upadacitinib, učinkovina v zdravilu Rinvoq, je imunosupresiv.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rinvoq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Môže sa používať v monoterapii alebo s metotrexátom, ďalším liekom na reumatoidnú artritídu.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, tj. drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na stredne závažnú alebo závažnú reumatoidnú artritídu, ktorú nemožno dostatočne kontrolovať s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie alebo ak pacient nemôže tieto lieky užívať.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se uporablja pri zmernem ali hudem revmatoidnem artritisu, ki ga ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z imunomodulirajočimi antirevmatiki, ali kadar bolnik teh zdravil ne more jemati.
Slovak: Liek Rinvoq sa používa na liečbu dospelých s reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Slovenian: Rinvoq je zdravilo za zdravljenje odraslih z revmatoidnim artritisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rinvoq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
Slovak: Zistilo sa, že 45 % pacientov liečených liekom Rinvoq v monoterapii malo nízku aktivitu ochorenia po 14 týždňoch v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe metotrexátom.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Rinvoq, po 14 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so se še naprej zdravili z metotreksatom.
Slovak: Liek Rinvoq obsahuje liečivo upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq vsebuje učinkovino upadacitinib.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa tiež skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované metotrexátom.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Slovak: Liek Rinvoq bol účinný pri kontrole stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorých ochorenie sa dostatočne nezlepšilo po užívaní iných antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq je bilo učinkovito pri nadzoru zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatiki ni zagotovilo zadostnega izboljšanja.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované metotrexátom.
Slovenian: Tretja študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmali pacienti, ktorých ochorenie nebolo dobre kontrolované pomocou antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liek Rinvoq, malo 43 % nízku aktivitu ochorenia v porovnaní so 14
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali tudi zdravilo Rinvoq, jih je 43 % imelo nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rinvoq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rinvoq, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Rinvoq účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rinvoq deluje?
Slovak: Ako sa liek Rinvoq používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Rinvoq uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Rinvoq je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
Slovak: % pacientov nízku aktivitu ochorenia po 12 týždňoch v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
Slovak: Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity, a tak zlepšiť kvalitu vášho života.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
Slovak: Dôležité otvoriť
Slovenian: Pomembno odpreti
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
Slovak: Približne 97 % látok súvisiacich s liekom v mlieku bolo materské liečivo.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Klinická odpoveď:
Slovenian: Klinični odziv:
Slovak: • infekcie hrdla a nosa
Slovenian: • okužbe žrela in nosu
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Slovak: Tabuľka 5: Rádiografické zmeny
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Slovak: Priemerný počet neutrofilov sa počas 4 až 8 týždňov znížil.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Slovak: Klinické údaje sú v súčasnosti obmedzené a prebiehajú dlhodobé štúdie.
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Slovak: • máte rakovinu - pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
Slovenian: • če imate raka - zdravnik bo namreč moral odločiti, ali lahko kljub temu prejemate zdravilo
Slovak: Obsah tablety:
Slovenian: Vsebina tablete:
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
Slovak: Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Slovak: • ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
Slovak: (TBC).
Slovenian: (TB).
Slovak: Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Slovak: Najčastejšou závažnou infekciou bola pneumónia.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Slovak: • ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • ktorí sa zdržiavali v oblastiach alebo cestovali do oblastí endemickej tuberkulózy alebo endemických mykóz alebo
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Slovak: Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Slovak: Upadacitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor JAK.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Slovak: • vaša pečeň nepracuje tak, ako má;
Slovenian: • če vam jetra ne delujejo, kot bi bilo treba.
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
Slovak: Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Slovak: Odpoveď fyzikálnej funkcie a výsledky týkajúce sa zdravotného stavu
Slovenian: Odziv telesnega delovanja in zdravstveni izidi
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
Slovak: Pacienti predtým neužívali MTX alebo nedostali viac ako 3 týždňové dávky MTX
Slovenian: a. Bolniki še niso prejemali MTX, ali niso prejeli več kot 3 tedenskih odmerkov MTX.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti upadacitinibu
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Slovak: 12 týždňov od začatia liečby a následne v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Slovak: 8017 JV Zwolle Holandsko
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Slovak: Modifikované celkové Sharpovo skóre, priemerná zmena od východiskového stavu
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Slovak: Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Slovenian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba gre na račun matične molekule.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Slovak: Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Slovak: Neobjavila sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Slovak: Zwolle, 8017 JV, Holandsko
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Slovak: • máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
Slovenian: Zdravilo RINVOQ deluje tako, da v telesu zmanjša aktivnost encima, imenovanega "Janusova kinaza".
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata odločiti, ali boste dojili ali jemali zdravilo RINVOQ.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Slovenian: Če bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi, je treba starše seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený
Slovenian: Oznaka ATC: še ni določena Mehanizem delovanja
Slovak: BEYOND BIO-IR
Slovenian: SELECT BEYOND BIO-IR
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Slovak: Rádiografická progresia (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Slovak: Zvýšenia boli pozorované v 2. až 4. týždni liečby a zostali ustálené pri dlhodobej liečbe.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory Janusovej kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.