FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 219 subiecți cu insuficienţă renală uşoară (cu valori ale ClCr ≥60 şi <90 ml/min), 86 subiecți cu insuficienţă renală moderată (cu valori ale ClCr≥30 şi <60 ml/min) şi 217 subiecți cu funcţie renală normală (ClCr ≥90 ml/min), expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este similară cu cea observată la subiecții cu funcţie renală normală.
Polish: Uczucie zmęczenia
Romanian: • stare de oboseală
Polish: Podanie w skojarzeniu pojedynczej dawki 600 mg ryfampiny, inhibitora P-gp, 11 zdrowym uczestnikom badania zwiększyło Cmax wenetoklaksu o 106% i AUC∞ o 78%.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w monoterapii po zakończeniu miareczkowania dawki
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare.
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Romanian: cDintre cei cu rezultate ale testului BRM disponibile în sângele periferic, 72,5% (121/167) din brațul venetoclax + rituximab și 20% (26/128) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul pentru
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala.
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeţi imediat la spital.
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Polish: TTR, miesiące, mediana
Romanian: TPR, median, luni (interval)
Polish: • zaparcia
Romanian: • diaree
Polish: Venclyxto.
Romanian: Ce este Venclyxto
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Polish: Committee, IRC), która stosowała wytyczne IWCLL zaktualizowane przez NCI-WG (2008).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost rata de răspuns general (RRG) evaluat de către un Comitet independent de evaluare (CIE) folosind ghidurile WG-NCI (2008) actualizate de IWLLC.
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Romanian: Cum acţionează Venclyxto
Polish: Wenetoklaks jest inhibitorem P-gp, BCRP i OATP1B1 in vitro.
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Polish: - lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) - modafinil
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu venetoclax după întrerupere din cauza SLT, trebuie să se respecte instrucţiunile pentru prevenirea SLT (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Romanian: Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Polish: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Polish: CYP3A i P-gp przez 14 dni, 6 zdrowym uczestnikom badania, zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,4krotnie oraz AUC 7,9-krotnie.
Romanian: P-gp, timp de 14 zile, a crescut Cmax a venetoclax de 2,4 ori și ASC de 7,9 ori.
Polish: Immunizacja
Romanian: Imunizare
Polish: • uczucie splątania
Romanian: • senzaţie de confuzie
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Polish: Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:
Romanian: Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere ambalate în cutii după cum urmează:
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Romanian: Contracepţia - În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 zile după tratamentul cu Venclyxto, femeile cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie foarte eficientă pentru a evita să rămână gravide.
Polish: ● klarytromycyna na zakażenia bakteryjne ● rytonawir na zakażenie HIV.
Romanian: • ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3. lub 4. wynosiła 8 dni (zakres: 1-712 dni).
Romanian: 8 zile (interval: 1-712 zile).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego, w tym leków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zakażenia.
Romanian: În cazul oricăror semne de infecţie, se va avea în vedere utilizarea măsurilor suportive, inclusiv terapiile antimicrobiene.
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Romanian: Status deleţie17p și/sau mutaţie TP53
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii))
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
Polish: Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneaoastră.
Polish: Mediana stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 (zakres: 1 do 5).
Romanian: Numărul median de linii terapeutice anterioare a fost 1 (interval: 1 până la 5); şi tratament cu un alchilant inclus
Polish: Data graniczna dla zbierania danych
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată (data limită de colectare a datelor
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
Romanian: LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici.
Polish: W czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. z cyprofloksacyną,
Romanian: La iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei, trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute ale acidului uric sau la cei care au risc de SLT, medicamentele care scad acidul uric trebuie administrate cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu venetoclax şi pot fi continuate în perioada de ajustare a dozei.
Polish: Metabolit M27 nie wykazał działania genotoksycznego w testach mutagenności bakteryjnej i aberracji chromosomowych.
Romanian: În testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene şi de evaluare a aberaţiilor cromozomiale, metabolitul M27 nu a prezentat genotoxicitate.
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Romanian: Median, luni (IÎ 95%)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Romanian: În ansamblu, în studiile cu asocierea venetoclax + rituximab și în cele în care s-a utilizat monoterapie, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea tratamentului între pacienții mai în vârstă și pacienţii mai tineri.
Polish: Mechanizm działania Wenetoklaks jest silnie działającym, selektywnym inhibitorem białka antyapoptotycznego Bcl-2 (ang.
Romanian: Venetoclax este un inhibitor puternic, selectiv al celulelor B proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezenta la nivelul celulelor B din LLC.
Polish: U pacjentów tych nie zaobserwowano TLS z takimi następstwami klinicznymi jak ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca lub nagły zgon i (lub) drgawki.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au observat cazuri de SLT cu consecinţe clinice cum sunt insuficienţă renală acută,
Polish: Podczas leczenia wenetoklaksem należy unikać spożywania grejpfrutów, pomarańczy sewilskich
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
Polish: W razie problemów z przyjmowaniem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Venclyxto.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Romanian: Oxid de fer galben (E172) Polivinil alcool (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polish: 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Romanian: inscripţionat cu V pe una dintre feţe şi cu 100 pe cealaltă.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 50 pe cealaltă.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu MURANO (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r.)
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
Polish: Hiperurykemia
Romanian: Hiperuricemie
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Romanian: pentru concentraţii cuprinse între 1 și 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Romanian: • Venclyxto 50 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), oxid de fer roşu (E172), oxid de fer negru (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Romanian: • În învelișului comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551),
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Romanian: Optsprezece pacienți din brațul cu venetoclax + rituximab și 3 pacienți din bratul bendamustin + rituximab au avut examenul maduvei osoase negativ și ganglioni limfatici <2 cm.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, Cmax și ASC ale venetoclax la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 6) sau moderată (Child-Pugh B; n = 6) au fost similare cu cele ale subiecților cu funcție hepatică normală, după ce au primit o doză unică de 50 mg de venetoclax.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Romanian: După administrarea unor doze orale multiple, concentraţia plasmatică maximă de venetoclax a fost atinsă la
Polish: Także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate Venclyxto 50 mg comprimate filmate Venclyxto 100 mg comprimate filmate
Polish: godzin po podaniu dawki.
Romanian: 5-8 ore după administrarea dozei.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați doza la aceeaşi oră cu alimente şi apă.
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea produselor care conţin grapefruit, portocale de Sevilla şi fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conţin inhibitori ai CYP3A.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Romanian: 0,1 până la 32 ani; N=106).
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
Romanian: - antibiotice pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii - ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcilină sau rifampicină
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine 100 mg venetoclax
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Romanian: Comprimat filmat 10 comprimate filmate
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine 50 mg venetoclax
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem, u wszystkich pacjentów należy dokonać oceny masy guza, w tym badań obrazowych (np. tomografia komputerowa).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu venetoclax, trebuie evaluată încărcătura tumorală la toți pacienții,
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Romanian: Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Romanian: Se pot efectua două programe:
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Polish: Nie używać maski na twarz.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • contactaţi medicul dumneavoastră.
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Romanian: • hipersensibilitate (de exemplu alergie)
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
Polish: Etanol 96%
Romanian: Trometamol Etanol 96%
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
Polish: (mediana: 321 metrów).
Romanian: 321 de metri).
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Romanian: Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Romanian: Substanţa nu se elimină sub formă nemodificată.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11
Polish: Opakowania zawierające:
Romanian: Ambalaje conținând:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile.