FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko sa nesmie podávať <vymyslený názov a sila (sily)>
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
Slovenian: DRUGI PODATKI [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Slovak: Eur.), v ktorej sa nevylučujú stopy mliečnych proteínov.
Slovenian: ), kar ne izključuje sledi mlečnih beljakovin.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Slovenian: Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Slovenian: Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že laktóza použitá v týchto liekoch sa vyrába v súlade s monografiou Európskeho liekopisu (Ph.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Slovenian: Poleg tega se lahko anafilaktične reakcije, ki jih povzročijo sledi mlečnih beljakovin v izdelku, napačno razumejo kot pomanjkanje terapevtskega učinka pri akutnih alergijskih stanjih.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol") vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Slovenian: Poleg tega morajo biti zdravstveni delavci in bolniki obveščeni o tveganju ter zdravstveni delavci opozorjeni, da upoštevajo alergijo na kravje mleko v primerih, ko se simptomi bolnikov, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj, poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Slovenian: • odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti stanj, pri katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, nujnosti hitre obravnave ter nepoznavanja varnega praga izpostavljenosti in ogrožene populacije, je odbor menil, da je treba sledi mlečnih beljakovin umakniti iz zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, da bi v celoti odpravili to tveganje.
Slovak: V prípade pacientov alergických na kravské mlieko, ktorým bol podávaný liek Solu-Medrol na akútne alergické stavy, boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane prípadov pozitívneho kožného prick testu na liek Solu-Medrol, kožného testu na alergickú reakciu sprostredkovanú imunoglobulínom E. Keďže liek Solu-Medrol sa podáva na akútny alergický stav, akákoľvek anafylaktická reakcia, ktorá môže byť spôsobená stopami mliečnych proteínov v lieku, sa môže nesprávne interpretovať ako nedostatočný terapeutický účinok a oddialiť primeranú starostlivosť o pacienta.
Slovenian: Poročali so o hudih primerih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so prejeli zdravilo Solu-Medrol za akutna alergijska stanja, vključno s primeri pozitivnega kožnega vbodnega testa za Solu-Medrol, kožnega testa za alergijski odziv, ki ga posreduje imunoglobulin E. Ker se zdravilo Solu-Medrol uporablja za akutno alergijsko stanje, se morebitna anafilaktična reakcija, ki jo lahko povzročijo sledovi mlečnih beljakovin v izdelku, lahko napačno razlaga kot pomanjkanje terapevtskega učinka, kar odloži ustrezno oskrbo bolnika.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, ki izhaja iz farmakovigilančnih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sa nesmú používať u pacientov alergických na kravské mlieko.
Slovenian: Odbor je menil, da se zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, pripravljena z laktozo govejega izvora, ne smejo uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko.
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Slovenian: Področje tega postopka je omejeno na zdravila za intravensko ali intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, ki se uporablja pri zdravljenju akutne alergije in anafilaktičnega šoka, v nadaljnjem besedilu akutnih alergijskih stanj.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval ocene pogostnosti alergije na kravje mleko od 0 % do 3 % iz dvojno slepe, s placebom kontrolirane provokacije s peroralnim vnosom, pri čemer je pogostnost višja pri otrocih kot pri odraslih.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že všetky mliečne proteíny sú potenciálne alergény, že dávka mliečnych proteínov dostatočná na vyvolanie alergických príznakov sa môže výrazne meniť v závislosti od jedinca a že v analýzach liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré vyvolali alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko, sa zistili stopové množstvá.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da so vse mlečne beljakovine potencialni alergeni, da se lahko odmerek mlečnih beljakovin, ki zadošča za sprožitev alergijskih simptomov, zelo razlikuje od osebe do osebe in da so bili pri analizah zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, zaznani sledovi alergenov, ki so povzročili alergične reakcije pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažných alergických reakcií sa má minimalizovať uvedením kontraindikácie u pacientov alergických na kravské mlieko a upozornení v informáciách o lieku s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov o tomto riziku.
Slovenian: • odbor meni, da je treba tveganje resnih alergijskih reakcij zmanjšati z vključitvijo kontraindikacije glede bolnikov, ki so alergični na kravje mleko, in opozoril, da se o tem tveganju obvesti zdravstvene delavce in bolnike;
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Slovenian: Ta pregled je bil sprožen zaradi poročil o resnih alergijskih reakcijah pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni s temi zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj.
Slovak: Výbor PRAC konštatuje, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú určiť bezpečnú prahovú hodnotu pre mliečne proteíny v laktóze hovädzieho pôvodu použitej ako pomocná látka v liekoch obsahujúcich metylprednizolón na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Slovenian: • odbor ugotavlja, da trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo določitve varnega praga mlečnih beljakovin v laktozi govejega izvora, ki se uporablja kot pomožna snov v zdravilih, ki vsebujejo metilprednizolon in se uporabljajo za i.v./i.m.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku HALMED usúdil, že je potrebné preskúmať riziko závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy intravenóznymi/intramuskulárnymi (IV/IM) liekmi obsahujúcimi pomocnú látku laktózu hovädzieho pôvodu.
Slovenian: Glede na navedeno je hrvaški nacionalni pristojni organ HALMED menil, da je treba pregledati tveganje resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj z intravenskimi/intramuskularnimi (i.v./i.m.)
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: uporabo pri akutnih alergijskih stanjih, ugodno, če imetniki dovoljenj za promet z zdravili zamenjajo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka in do konca junija 2019 v oceno nacionalnim pristojnim organom predložijo ustrezno dokumentacijo ter v vmesnem času uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v schválenom časovom rámci nahradili súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka.
Slovenian: V ta namen je odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili v dogovorjenem časovnem okviru nadomestijo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka.
Slovak: V súlade s tým je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila je treba ustrezno spremeniti.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby sa súčasné formy v schválenom časovom rámci nahradili formami bez proteínov z kravského mlieka.
Slovenian: V zvezi s tem odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporoča, da se trenutne formulacije zamenjajo s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka v dogovorjenem časovnem okviru.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: V prehodnem obdobju se izvaja zgornji pristop zmanjšanja tveganja v obliki sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Slovak: j. liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu) a keďže tieto lieky sa používajú najmä v núdzových podmienkach, na vonkajšom obale a vnútornom obale má byť uvedené upozornenie, že liek sa nesmie používať u pacientov alergických na kravské mlieko s cieľom zlepšiť identifikáciu formy (foriem) dotknutých liekov a ďalej minimalizovať toto riziko.
Slovenian: Ker to tveganje velja le za nekatere jakosti zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon (tj. tiste, ki so pripravljene z laktozo govejega izvora) in ker se ta zdravila večinoma uporabljajo v nujnih primerih, je treba uvesti opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, na zunanjo in stično ovojnino zaradi izboljšanja prepoznavnosti zadevnih oblik zdravila in dodatnega zmanjšanja tveganja.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v državah članicah Evropske unije (EU), na Norveškem in Islandiji na začetku postopka bile odobrene le nekatere jakosti zdravil z laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon in so pripravljeni z laktozo govejega izvora, ter podatke, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi;
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre, výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch súvisia s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko.
Slovenian: Pri obravnavi vseh podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon, formuliran z laktozo govejega izvora, ter podatkov, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi, je odbor PRAC menil, da so zdravila, ki vsebujejo laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schválili v čase žiadosti o nové formy spôsoby prechodu na formy lieku, ktoré neobsahujú laktózu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo o načinu prehoda na formulacije brez laktoze dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi pri vlogi za nove formulacije.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Slovak: Ako sa uvádza v terapeutických usmerneniach, určili sa prínosy liekov obsahujúcich metylprednizolón podávaných buď samostatne alebo ako doplňujúca liečba pri akútnych alergických stavoch.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, kot samostojno ali kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnih alergijskih stanj, so dokazane, kar se odraža v smernicah za zdravljenje.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že v prípade pacientov alergických na kravské mlieko riziko závažných alergických reakcií vrátane anafylaktických reakcií súvisí s IV/IM liečbou akútnych alergických stavov liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu.
Slovenian: • odbor meni, da je pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, tveganje resnih alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, povezano z i.v./i.m.
Slovak: CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Slovenian: Zato odbor CMDh priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Slovak: Podmienka
Slovenian: Pogoj
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Slovenian: Da bi imetniki dovoljenj za promet odstranili vse sledi beljakovin iz kravjega mleka iz končnega proizvoda, morajo nadomestiti veljavne formulacije v dovoljenjih za promet z zdravilom s formulacijami, ki ne vsebujejo beljakovin iz kravjega mleka, in predložiti v presojo ustrezno dokumentacijo zadevnim nacionalnim pristojnim organom: do 30. junija 2019
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Prášok na injekciu
Slovenian: Prašek za injiciranje
Slovak: Metylprednizolón 120 mg fľaša
Slovenian: Metilprednizolon 120 mg steklenička
Slovak: Metylprednizolón 40 mg tableta
Slovenian: Metilprednizolon 40 mg tableta
Slovak: Sodium Succinate Pfizer
Slovenian: Methylprednisolone Sodium Succinate Pfizer
Slovak: Metylprednizolón 40 mg fľaša
Slovenian: Metilprednizolon 40 mg steklenička
Slovak: Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba | intravenska uporaba
Slovak: Metilprednisolon Teva
Slovenian: Methylprednisolone Teva
Slovak: Metylprednizolón 40 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Metilprednizolon 40 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Metilprednisolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Slovenian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Slovak: Metilprednizolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Slovenian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 50,68 mg fľaša
Slovenian: Metilprednizolon hemisukcinat 50,68 mg steklenička
Slovak: Ma Eeig Solu-Medrol
Slovenian: Pfizer Europe Ma Eeig Solu-Medrol
Slovak: Sarl солу-медрол
Slovenian: Pfizer Enterprises Sarl солу-медрол
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 25,34 mg fľaša
Slovenian: Metilprednizolon hemisukcinat 25,34 mg steklenička
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Slovenian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53,2 mg/ml
Slovenian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,2 mg/ml
Slovak: Olu-Medrol S.A.B.
Slovenian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Slovak: Solu-Medrol S.A.B.
Slovenian: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Slovak: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Slovenian: 1. avgust 2017 EMA/443893/2017
Slovak: Najviac prípadov alergických reakcií sa objavilo o pacientov mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Alergijske reakcije so se večinoma pojavile pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na analizah spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih in pregledu objavljene literature.
Slovak: Preskúmanie liekov v injekčnej forme na akútnu alergickú reakciu, ktoré obsahujú laktózu z kravského mlieka, bolo iniciované 1. decembra 2016 na žiadosť Chorvátska v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil v obliki injekcije za akutne alergijske reakcije, ki vsebujejo laktozo iz kravjega mleka, se je začel 1. decembra 2016 na zahtevo Hrvaške, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.