FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tolura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telmisartan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan
French: Cela signifie que Tolura est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Micardis.
Bulgarian: Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство" Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
French: Si la pression artérielle ciblée n'est pas atteinte, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tolura.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.
French: Il est indiqué chez les patients qui ont déjà connu des problèmes de coagulation sanguine (tels qu'une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie des artères) ou qui souffrent d'un diabète de type 2 ayant endommagé un organe (par exemple les yeux, le cœur ou les reins).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs (ronds: 20 mg; ovales: 40 mg; en forme de gélule: 80 mg).
Bulgarian: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tolura est de qualité comparable à Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
French: Du fait que Tolura est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose recommandée de Tolura est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg.
French: Tolura est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
French: Tolura est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Bulgarian: Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Tolura, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Bulgarian: При започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
French: Le principe actif de Tolura, le telmisartan, est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Bulgarian: Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
French: Tolura est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Bulgarian: Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
French: Cela permet une chute de la tension artérielle et une réduction des risques associés à une pression artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: По този начин кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар.
French: Tolura étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tolura et quel est le risque associé à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tolura.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tolura да бъде издадено разрешение за употреба.
French: L'EPAR complet relatif à Tolura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tolura може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA
French: Comment Tolura agit-il?
Bulgarian: Как действа Tolura?
French: Qu'est-ce que Tolura?
Bulgarian: Какво представлява Tolura?
French: Dans quel cas Tolura est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Tolura?
French: Pourquoi Tolura a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Tolura?
French: Ces infections sont habituellement faciles à traiter.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
French: L'abcès s'est résorbé en 3 jours.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
French: Si votre partenaire devient enceinte dans les 3 mois suivant votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
French: Tous ces effets étaient d'intensité légère.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
French: L'injection dure 10 minutes.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
French: Ce genre d'événements est très rare.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
French: Cependant, toutes les étapes de la spermatogenèse ont été observées chez l'animal.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
French: - L'autre composant est le mannitol.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
French: Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
French: Cependant, ce niveau sera dépassé chez les patients de plus de 115 kg.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
French: Cela doit être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Votre équipe médicale décidera si vous pouvez quitter l'hôpital dès le soir de l'intervention.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
French: Toutes ces variations ont été jugées accidentelles et probablement liées à la procédure d'administration par voie intraveineuse.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
French: Ces résultats étaient meilleurs au 3e mois, revenant aux valeurs de base au 6e mois pour s'améliorer encore jusqu'au 24e mois.
Bulgarian: Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du professionnel de la santé.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
French: Vous devrez peut-être rester une nuit si vous n'avez pas complètement récupéré après l'anesthésie générale ou si votre état l'exige.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
French: Chez cinq patients (2,5 %), l'infection a été considérée comme grave.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
French: Autres médicaments et TOOKAD
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
French: Les termes ci-après représentent un groupe d'effets associés décrivant une pathologie plutôt qu'un effet isolé.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
French: En cas de maladie bilatérale (détecté lors de l'admission ou durant le suivi), un traitement bilatéral devait être appliqué, soit simultanément soit consécutivement.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
French: Dans le bras de surveillance active, le score IPSS s'est légèrement détérioré au fil du temps jusqu'au 24e mois.
Bulgarian: В групата с „Активно наблюдение", IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
French: Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
Bulgarian: Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
French: Ce problème se résout de lui-même ou grâce au traitement de l'infection.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
French: Une IRM multiparamétrique peut être utilisée afin d'aider à la prise de décisions mais, pour l'instant, ne remplace pas la biopsie.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
French: Quelques cas d'hépatotoxicité (1,5 %), tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été signalés.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
French: Les crèmes solaires ne vous protègent pas contre le type de lumière (proche des infrarouges) qui peut causer des problèmes après l'intervention.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
French: La co-administration doit être effectuée avec précaution et une surveillance étroite est recommandée.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin car vous devrez peut-être vous soumettre à de nouvelles analyses de sang ou d'urine et prendre un traitement antibiotique.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
French: Transporteurs OATP1B1 et OATP1B3
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
French: La zone cible correspond au lobe contenant les biopsies positives.
Bulgarian: Таргетната зона съответства на дела, съдържащ положителните биопсии.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
French: Autres effets indésirables dans les études de phase II sur le cancer de la prostate et autorisations spéciales
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при проучвания Фаза ІІ за рак на простатата и при специално разрешаване
French: Parlez avec votre médecin des modes de contraception à utiliser et de la durée nécessaire d'utilisation.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
French: Préalablement au lancement de TOOKAD dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord de l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Tous les patients avaient un score de Gleason ≤ 3 + 3 au départ.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
French: • expliquer quels effets indésirables le patient peut s'attendre à subir et leur probabilité d'apparition;
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
French: Un objectif secondaire était de déterminer la différence entre les deux bras en ce qui concerne le taux de thérapie radicale ultérieure pour le cancer de la prostate.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
French: Un dysfonctionnement érectile peut survenir même si une prostatectomie radicale est évitée.
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
French: TOOKAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
French: Les crèmes solaires ne protègent pas contre les rayons infrarouges et, ainsi, ne fournissent pas une protection adéquate.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
French: Intervalle: min, max
Bulgarian: Обхват: мин, макс
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
French: L'excrétion urinaire de la padéliporfine chez les hommes sains était très faible (< 0,2 % de la dose).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
Bulgarian: Лечението се провежда под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и дискомфорт).
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява TOOKAD и за какво се използва 2.
French: Aucun de ces patients n'a eu besoin d'une opération pour remédier à l'incontinence.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
French: Jour 7 165 11,5 (10,96)
Bulgarian: Ден 7 165 11,5 (10,96)
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
Bulgarian: Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути.
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
Bulgarian: Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)
French: La padéliporfine dipotassique se lie fortement aux protéines du plasma humain (99 %).
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
French: Jour 7 180 14,8 (8,64)
Bulgarian: Ден 7 180 14,8 (8,64)
French: • expliquer la procédure ainsi que les résultats pertinents en termes d'efficacité et de sécurité de TOOKAD avec des graphiques simples inclus dans le guide d'information destiné aux patients.
Bulgarian: Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
Bulgarian: Като се има предвид неговата молекулна маса и много ниската екскреция в урината, елиминирането с фекалиите е най-вероятният път на елиминиране при хората.
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Bulgarian: 9 Перинеална болка (тазова болка).
French: En cas de maladie unilatérale, le traitement focal d'un seul lobe devait être appliqué.
Bulgarian: В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.
French: TOOKAD ne doit pas être utilisé si: - vous êtes allergique à la padéliporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - vous avez subi une intervention pour le traitement d'une hypertrophie bénigne de la prostate,
Bulgarian: TOOKAD не трябва да се използва, ако: - сте алергични към паделипорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - сте преминали процедура за лечение на доброкачествено уголемяване на простатата,
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
French: En conséquence, il existe un risque potentiel de lésions des structures adjacentes, telles que la vessie et/ou le rectum et de développement d'une fistule recto-urétrale ou externe.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
French: Le tableau 2 présente les caractéristiques de départ par bras.
Bulgarian: Таблица 2 представя характеристиките на изходно ниво за всяка група.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Une dysfonction érectile peut survenir peu de temps après l'intervention et persister pendant plus de 6 mois (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Bulgarian: Как да съхранявате TOOKAD 6.