FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • asma;
Slovak: • astma,
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: V klinickom skúšaní s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Portuguese: • Utilizar sempre uma área de injeção diferente:
Slovak: Zakaždým použite iné miesto na injekciu:
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de danos existentes, informe o seu médico.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenia kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão sem ocultação do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby uchovalo zlepšenie telesných funkcií.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo médio de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na "stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
Slovak: Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Portuguese: Tabela 17 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Portuguese: 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Slovak: Imraldi sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de a sua criança receber qualquer vacina.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Portuguese: PCR-asd,f,g
Slovak: d,f,g
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afecta diferentes partes do olho.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce určité časti oka.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Imraldi, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Imraldi objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e durante 4 meses após a última injeção de Imraldi recebida pela sua criança.
Slovak: Túto Informačnú kartu pre pacienta majte vy alebo vaše dieťa vždy pri sebe počas liečby a 4 mesiace po poslednej injekcii Imraldi vášho dieťaťa.
Portuguese: Siga este guia de instruções cuidadosamente e em breve desenvolverá uma rotina para proceder à injeção com confiança.
Slovak: Pokyny na použitie Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny na použitie a rýchlo si zvyknete na podávanie injekcie s istotou.
Portuguese: O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção na sua criança.
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Portuguese: Imraldi consegue retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Slovak: Imraldi môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Portuguese: • Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Slovak: Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Portuguese: Imraldi pode ser usado isoladamente.
Slovak: Imraldi sa môže podávať aj samostatne.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B, -NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Portuguese: Imraldi contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
Slovak: Imraldi obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý účinkuje na imunitný (obranný) systém vášho tela.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred týždňom 78, 11% prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5% v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Imraldi, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba liekom Imraldi, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek na boj proti infekciám alebo na pomoc zastavenia krvácania.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão sem ocultação, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej bol adalimumab 40 mg podávaný každý týždeň.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku, aj keď je prázdna.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1-6 μg/ml).
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Portuguese: A substância ativa de Imraldi, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Slovak: Imraldi sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Portuguese: Imraldi destina-se ao tratamento de:
Slovak: Imraldi je určený na liečbu:
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odozvou udržala odozvu pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Imraldi em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Slovak: Imraldi sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1 seringa para injeção estéril 1 agulha estéril
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Portuguese: • cancro, incluindo do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
Slovak: • rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru),
Portuguese: Na experiência pós comercialização de janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Portuguese: Aguarde 15-30 minutos para que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente, o que ajuda a reduzir a dor durante a injeção.
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút, kým vaše naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, čo pomôže znížiť bolesť počas injekcie.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão sem ocultação do estudo, originalmente aleatorizados para adalimumab em monoterapia ou associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku Imraldi je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
Slovak: Adalimumab nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico preexistente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Portuguese: • Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até
Slovak: Uchopte striekačku za neodkrytú časť a POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku (napr. ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml).
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Imraldi de acordo com as necessidades da sua criança.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Slovak: ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve certificar-se de que você sabe utilizar a sua caneta corretamente.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra majú zaistiť, aby ste vedeli správne používať vaše pero.
Portuguese: Posicionar a base verde, pressionar e manter
Slovak: Umiestnite zelenú základňu na kožu, stlačte semrom nadol a držte
Portuguese: Biogen Sweden AB
Slovak: Biogen Sweden AB Tel:
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Portuguese: • Não utilizar uma caneta danificada.
Slovak: Poškodené pero nepoužívajte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Imraldi logo que se lembrar.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, máte si podať nasledujúcu dávku lieku Imraldi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Imraldi
Slovak: Ak zabudnete použiť Imraldi
Portuguese: • Utilize cada caneta uma única vez.
Slovak: Pero použite len raz.
Portuguese:  Ainda não retire a tampa!
Slovak: Ešte neodstraňujte kryt!
Portuguese: Se pressionar o êmbolo da seringa lentamente, pode tornar a sua injeção mais confortável.
Slovak: Ak stlačíte piest injekčnej striekačky pomaly, môžete tým učiniť injekciu menej bolestivou.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Imraldi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Imraldi.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão sem ocultação por mais 136 semanas.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Portuguese: • febre;
Slovak: • horúčka,
Portuguese: 1 Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Imraldi durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Imraldi, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Imraldi, se possível, recebam todas as vacinas planeadas para a sua idade.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom Imraldi.
Portuguese: Imraldi pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovak: Imraldi je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96% relativamente às concentrações séricas.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de contraceção adequada para evitar a gravidez e continuar a utilizá-la durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Imraldi.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 meses após a última injeção Imraldi (sua ou do seu filho).
Slovak: Majte túto Informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii Imraldi (alebo poslednej injekcii Imraldi vášho dieťaťa).
Portuguese: Tabela 21 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v skúšaniach s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram censurados no momento dos abandonos.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Slovak: Imraldi môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Imraldi (ver secção 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby liekom Imraldi poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção
Slovak: Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Imraldi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku Imraldi.
Portuguese: (DLQI; estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo HS-I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečboumedikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Portuguese: Não remover a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na injekciu.