FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Einde van bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur:
Danish: Ved udgangen af 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
Dutch: Na reconstitutie
Danish: Efter rekonstitution
Dutch: A-1221 Wenen
Danish: A-1221 Wien
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
Dutch: Draai het systeem ondersteboven (nu bevindt de injectieflacon met het poeder zich bovenaan).
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
Danish: Overvågning af behandling:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Dutch: Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Danish: I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Dutch: ADYNOVI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: BELGIË
Danish: BELGIEN
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Dutch: De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot < 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Danish: Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til <18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Dutch: De mediane dosis (SD) was 54,3 (6,3) I.E./kg en de mediane frequentie van infusies per week was 1,87.
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Danish: Instruktion i rekonstitution
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Dutch: De vereiste dosis factor VIII wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 I.E. factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 I.E./dl.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is
Danish: Rekonstitution med BAXJECT III-systemet Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Dutch: Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Dutch: Behandeling van bloedingen
Danish: Behandling af blødning
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Danish: Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Dutch: Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, huiduitslag
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MeDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-standarden
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Danish: Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Dutch: De verlenging van de halfwaardetijd bij de pediatrische patiënten was 1,3 tot 1,5 maal bij zowel de één-fase-stollingstest als de chromogene substraattest.
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Dutch: De verandering in farmacokinetische parameters was vergelijkbaar bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar en bij de één-fase-stollingstest en de chromogene substraattest.
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Danish: ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Danish: Octocog alfa konjugeres derefter kovalent med PEG-reagenset.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII måske ikke tilstrækkeligt effektiv, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Danish: • Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Danish: Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Dutch: Indien u een instrument voor centraal-veneuze toegang nodig heeft, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op katheterplaats.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Dutch: Open de verpakking van het BAXJECT II Hi-Flow door de beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Afbeelding A).
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Dutch: ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis ADYNOVI, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Dutch: Afbeelding A
Danish: Figur A
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Dutch: Afbeelding E
Danish: Figur E
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Dutch: Hiervan deden zich 361 bloedingen (n=17 personen) voor in de ‘on demand'-arm en 157 (n=61 personen) in de profylaxe-arm.
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Dutch: Afbeelding 1
Danish: Figur 1
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Danish: Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-overonderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang ADYNOVI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Danish: Calciumchloriddihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Danish: Lad udstyret blive i pakningen.