FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Czech: Příklady: aplikujete si příliš mnoho inzulínu, vynecháte nebo odložíte jídlo, nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, zotavujete se po nemoci nebo z horečky, užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30“).
English: The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Czech: Podle potřeby inzulínu u konkrétního pacienta může být nutné i častější plnění.
English: Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Czech: Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru SoloStar dávkuje inzulín v dávkách od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce.
English: Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Před užitím přípravku Insuman Infusat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Rapid.
Czech: Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Czech: Příklady: nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb
English: - The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Basal), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
English: Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml suspension for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze Insulinum humanum
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.
English: The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Comb°15), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
English: Batch
Czech: SoloStar.
English: Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Czech: pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.
English: Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, your insulin pump does not work properly, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
Czech: Příklady: nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo když se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Infusat“).
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
Czech: Příklady: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky z horečnatého nebo jiného onemocnění, - užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.
English: Insuman Comb 15 100 IU/ml in a cartridge, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Czech: Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
English: Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must also not be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues (see section 4.2, 4.4 and 6.6).
Czech: Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).
English: Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
English: - The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Basal”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“),, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
English: Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, your insulin pen does not work properly, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Czech: Příklady: nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
English: EMEA/402698/2008-EN
Czech: EMEA/402698/2008-CS
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Czech: V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění.
English: Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Czech: Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království.
English: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Czech: Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. září 2008.
English: The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Czech: Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny.
English: Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Czech: Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
English: The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. října 2007 přijetím seznamu otázek, které mají být položeny držitelům rozhodnutí o registraci.
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Czech: • Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí.
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Czech: S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Czech: Během svého zasedání ve dnech 11.-13. prosince 2007 se výbor CVMP shodl na tom, že vyhoví žádosti společnosti Bayer HealthCare o dvouměsíční prodloužení lhůty pro předložení odpovědí na seznam otázek.
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO VŠECHNY REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ TOLTRAZURIL URČENÉ PRO POUŽITÍ U DRUHŮ DRŮBEŽE Mezinárodní nechráněný název (INN): Toltrazuril
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že indikace, zvířecí druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku se u některých registrovaných přípravků liší, a musí být tudíž upraveny tak, aby byly v souladu s indikacemi a režimy dávkování, z nichž se vycházelo při hodnocení rizik pro životní prostředí.
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Czech: Termín pro předložení písemných odpovědí držiteli rozhodnutí o registraci byl stanoven na 14. ledna 2008.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Czech: Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí.
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Czech: 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež).
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Czech: Ústní vysvětlení prezentovali držitelé rozhodnutí o registraci výboru CVMP dne 18. června 2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008.
English: The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Czech: Dne 10. října 2007 Evropská komise rozhodla, že předmětem posouzení by měly být všechny registrované veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril (tj.
English: 05 June 2015
Czech: 5. června 2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Czech: Dne 5. června 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
English: 4.1 Therapeutic indication
Czech: Terapeutické indikace
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg dvakrát denně, pokud možno ráno a večer.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Czech: V závislosti na tom, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 40 mg dvakrát denně.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Czech: U pacientů, kteří jsou obzvláště náchylní k bolestem hlavy, lze zahajovací dávku snížit na 5 mg dvakrát denně.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Czech: Tyto přípravky dodávají na trh společnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
English: What are Ikorel and Dancor?
Czech: Co jsou Ikorel a Dancor?
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Czech: • u pacientů se šokem, závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo onemocněním srdce, jako je „dysfunkce levé komory s nízkým plnícím tlakem“ nebo „srdeční dekompenzace“,
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Czech: Dne 26. března 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravků Ikorel a Dancor.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Czech: • léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor se mají používat s opatrností u pacientů, kteří užívají tyto léčivé přípravky:
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Czech: • aspirin nebo léčivé přípravky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komplikací vředů, jako je krvácení do žaludku nebo střeva,
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Czech: Proč byly přípravky Ikorel a Dancor přezkoumávány?
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravků Ikorel a Dancor.