FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Croatian: Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Greek: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Τσεχική Δημοκρατία
Croatian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Greek: Το Docetaxel Zentiva περιέχει οινόπνευμα.
Croatian: Docetaxel Zentiva sadrži alkohol.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών στον σκέλος docetaxel ανέφεραν αντίδραση υπερευαισθησίας, ουδετεροπενία, αναιμία, κατακράτηση υγρών, δύσπνοια και μεταβολές των νυχιών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: Više bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u skupini koja je primala docetaksel prijavilo je reakcije preosjetljivosti, neutropeniju, anemiju, retenciju tekućine, dispneju i promjene na noktima u usporedbi s bolesnicima u dobi mlađoj od 65 godina.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος Docetaxel Zentiva για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaxel Zentiva koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Croatian: • Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u AT skupini naspram AC skupine, p=0,0138.
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του Docetaxel Zentiva και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Zentiva, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Greek: Χρόνος μέχρι την κλινική πρόοδοc Διάμεσος (months)
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac Medijan (mjeseci)
Greek: Το Docetaxel Zentiva ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Croatian: Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Greek: • μείωση του καλίου, του ασβεστίου ή/και του φωσφόρου στο αίμα σας.
Croatian: • smanjena razina kalija, kalcija i/ili fosfata u krvi.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της δοσεταξέληl, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα αυτού του πυκνού διαλύματος docetaxel (20 mg/ml) από το φιαλίδιο και προσθέστε την αμέσως στο διάλυμα έγχυσης.
Croatian: UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu.
Greek: • αύξηση ή απώλεια βάρους.
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se mora upotrijebiti odmah.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: Ako razvijete teške kožne reakcije ili bilo koju od gore navedenih reakcija, odmah se javite liječniku.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή).
Croatian: U pojedinim slučajevima (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Zentiva.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συχνότητα μη γνωστή) με τη δοσεταξέλη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (učestalost nije poznata) prijavljene su za docetaksel u bolesnika koji su prethodno doživjeli reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Greek: [95% CI: 0,7˙ 13,5] *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Zentiva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή *Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση δοσεταξέλης σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή)..
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata).
Greek: Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
Croatian: Preporučene modifikacije doziranja u slučajevima toksičnosti u bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom (5-FU):
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Docetaxel Zentiva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m2 σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν Docetaxel Zentiva συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Croatian: Muškarcima koji primaju Docetaxel Zentiva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
Croatian: Proljev stupnja 4 Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 % Druga epizoda: prekinuti liječenje
Greek: • 545 ασθενείς (μελέτη STAMPEDE) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και ADT.
Croatian: • 545 bolesnika (studija STAMPEDE) koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i terapijom deprivacije androgena (ADT).
Greek: Δεδομένα αναστρεψιμότητας είναι διαθέσιμα για το 35,3% των ασθενών που ανέπτυξαν νευροτοξικότητα μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας docetaxel 100 mg/m2.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m
Greek: ZENTIVA S.A.
Croatian: S.C. ZENTIVA S.A.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς, αναφέρθηκαν ουδετεροπενία, αναιμία, διάρροια, δύσπνοια και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης (τουλάχιστον 10% υψηλότερη).
Croatian: U bolesnika koji su bili u dobi od 75 godina ili stariji, u usporedbi s mlađim bolesnicima, neutropenija, anemija, proljev, dispneja i infekcije gornjih dišnih puteva prijavljivane su s višom incidencijom (najmanje 10% višom).
Greek: Συνολικά 1776 άρρενες ασθενείς εισήχθησαν στα θεραπευτικά σκέλη ενδιαφέροντος:
Croatian: Ukupno 1776 muških bolesnika bilo je raspodijeljeno u sljedeće terapijske skupine:
Greek: Docetaxel + καθιερωμένη θεραπεία
Croatian: Docetaksel + standard liječenja
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Greek: • μείωση του νατρίου ή/και μαγνησίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)
Croatian: • smanjena razina natrija, i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Greek: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Croatian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Docetaxel Zentiva μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Zentiva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) (φλύκταινες, απολέπιση ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε μέρος του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών, των οφθαλμών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (pojava mjehurića, guljenje ili krvarenje na bilo kojem dijelu kože (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala) sa ili bez osipa.
Greek: Διάμεσος (months)
Croatian: Medijan (mjeseci)
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva.
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Docetaxel Zentiva se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Greek: Docetaxel μαζί με trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab n=92
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bilo je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Greek: ΛΗΞΗ:
Croatian: EXP:
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και πυρετός ή ρίγη.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su naleti vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsima, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Greek: Docetaxel1 n = 94
Croatian: Docetaksel n=94
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti/EXP'.
Greek: Προφυλάξεις για χρήση στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Croatian: Upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 2 χρόνια
Croatian: Neotovorena bočica 2 godine
Greek: Σε ασθενείς που τους έχουν χορηγηθεί 100 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία και έχουν τιμές τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN), υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θάνατοι λόγω τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και γαστρεντερικής αιμορραγίας που μπορεί να είναι θανατηφόρα, εμπύρετης ουδετεροπενίας, λοιμώξεων, θρομβοπενίας, στοματίτιδας και εξασθένισης.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το Docetaxel Zentiva διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenterainim pripravcima, Docetaxel Zentiva otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
Greek: • Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος ΑΤ έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,009.
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC skupine, p=0,009.
Greek: Μπορείτε επίσης να έχετε ταυτόχρονα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός, ρίγη ή μυϊκούς πόνους.
Croatian: Također, istovremeno možete imati simptome nalik gripi, poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, και μετά θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m2 docetaxel.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Greek: a Χρόνος έως τις μεταβλητές συμβάματος: Διαστρωμάτωση δοκιμασίας log-rank.
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
Greek: Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με την trastuzumab χορηγούμενη εβδομαδιαίως.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Greek: PSA ανταπόκριση** στους 6 μήνες - N(%)
Croatian: PSA odgovor** u 6. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Zentiva
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Zentiva
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Greek: Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m2).
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Zentiva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Docetaxel Zentiva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό οδηγό προετοιμασίας.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.
Greek: PSA ανταπόκριση** στους 12 μήνες - N(%)
Croatian: PSA odgovor** u 12. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Greek: Φιαλίδιοπου δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια
Croatian: Neotovorena bočica 3 godine
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες) και κιτρικό οξύ.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας (βλ. επίσης Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti, također, 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Zentiva πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Zentiva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva.
Greek: Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Greek: Εμφάνιση του Docetaxel Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Docetaxel Zentiva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Croatian: Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre(vidjeti dijelove 4.2. i 4.4).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu lijeka.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m 2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m 2) i ciklofosfamida (600 mg/m 2) (AC skupina).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/m2 με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,7 μg/ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4,6 h.μg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα.
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,