FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Episalvan poveikio gydant odos sužalojimus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis.
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Djelatna tvar ubrzala je ponovnu epitelizaciju kod in vitro testa grebanjem rane uporabom ljudskih primarnih keratinocita u dozi od 1 μg/ml te kod svinjskoga ex vivo modela cijeljenja rane u dozi od 10 µg/ml.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Veiklioji medžiaga paspartino reepitelizaciją įbrėžtinės žaizdos in vitro analizėje su žmogaus pirminiais keratinocitais naudojant 1 μg/ml dozę, o kiaulių ex vivo žaizdų gijimo modelyje - naudojant 10 µg/ml dozę.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen jedan prikaz slučaja kontaktnog dermatitisa u bolesnika nakon produljene uporabe kozmetičkog proizvoda koji sadrži ekstrakt brezove kore za topikalnu primjenu.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.
Croatian: Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Episalvan vartoti negalima - jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Croatian: Komplikacije rane* * Komplikacije rane obuhvaćaju različite oblike lokalnih komplikacija, kao što su komplikacije nakon zahvata, nekroza rane, sekrecija iz rane, usporeno cijeljenje ili upala rane.
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos* * Žaizdų komplikacijos apima įvairių rūšių vietines komplikacijas, kaip antai komplikacijas po procedūros, žaizdos nekrozę, žaizdos sekreciją, netinkamą žaizdos gijimą arba žaizdos uždegimą.
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Lithuanian: Stebėtojo atliekamas aklas nuotraukų vertinimas (akla apžiūra), vidutinis eksperto vertinimas pirminė akla apžiūra / labai konservatyvus skaičiavimas (pirminė vertinamoji baigtis DSOT donorinių žaizdų tyrimuose)
Croatian: • Ponovno nanesite gel pri svakoj promjeni komprese sve dok rana ne zacijeli.
Lithuanian: • Užtepkite gelio kaskart, kai keisite tvarstį, kol žaizda užgis.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Lithuanian: Todėl tikimybė perdozuoti Episalvan yra labai nedidelė, net jei šiuo vaistu tepami dideli odos plotai ir jis vartojamas ilgą laiką.
Croatian: Polovice rana liječenih Episalvanom zacijelile su brže nego polovice rana liječenih standardnim postupcima (prosječno 1,1 dan prema primarnim ishodima, p < 0,0001, dvostrani upareni t-test).
Lithuanian: Tos žaizdų pusės, kurios buvo gydomos Episalvan, gijo greičiau nei gydytos standartinėmis priemonėmis (vidutiniškai 1,1 dienos pagal pirmines vertinamąsias baigtis, p<0,0001, dvipusis porinis t kriterijus).
Croatian: Točan mehanizam djelovanja djelatne tvari na cijeljenje rana u ljudi nije poznat.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia veiklioji medžiaga gyjant ant žmogaus kūno esančiai žaizdai, neištirta.
Croatian: Infekcija rane
Lithuanian: Žaizdos infekcija
Croatian: Međutim, infekcija rane predstavlja važnu i ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom cijeljenja rane.
Lithuanian: Vis dėlto žaizdos infekcija yra didelė ir sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant.
Croatian: Bezbojan do blago žućkast, opalescentan.
Lithuanian: Bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis.
Croatian: . Ciljno područje rane svakog bolesnika podijeljeno je na dva područja liječenja približno jednake veličine; raspodjela liječenja na dvije polovice rane (distalna naspram proksimalna) određena je randomizacijom (kod ispitivanja opeklina mogle su se upotrijebiti dvije slične rane).
Lithuanian: Tiriamasis kiekvieno paciento žaizdos plotas buvo padalintas į du maždaug tokio paties dydžio gydomus plotus; atsitiktinės atrankos būdu buvo pasirinkta žaizdos pusė (tolimesnė ar artimesnė), ant kurios buvo tepamas tiriamasis vaistas (atliekant poveikio nudegimo žaizdoms tyrimą, buvo galima pasirinkti dvi panašias nudegimo žaizdas).
Croatian: Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, ir atidarius jį reikia nedelsiant suvartoti.
Croatian: Ispitivanja faze III bila su , prospektivna, intraindividualno kontrolirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja procjenjivana na slijepo
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Croatian: Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Lithuanian: Vidutinis laiko iki žaizdos užsitraukimo (95 proc.
Croatian: Episalvan je siguran za primjenu u osoba alergičnih na polen breze, jer Episalvan ne sadrži te alergene.
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućoj interakciji između Episalvana i drugih lijekova koji se nanose na kožu.
Lithuanian: Duomenų apie galimą Episalvan sąveiką su kitais ant odos vartojamais vaistais nėra.
Croatian: Ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo jedan dan nakon posljednje fotografije u seriji. „Manje konzervativan izračun" razlikuje se od „vrlo konzervativnog izračuna" u jednom aspektu: ako zatvaranje rane nije opaženo u seriji fotografija polovice rane, računalo se da se zatvaranje dogodilo ne jedan dan poslije, nego oko 3 dana poslije (prosječni vremenski interval između promjene komprese u ispitivanjima).
Lithuanian: „Ne toks konservatyvus skaičiavimas" skiriasi nuo „labai konservatyvaus skaičiavimo" vienu aspektu: žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė ne diena, o trimis dienomis vėliau (vidutinis laiko intervalas tarp tvarsčio keitimų atliekant tyrimus).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Episalvan 3.
Croatian: Nuspojave povezane s komplikacijama rane, kao što su infekcija rane i nekroza rane, predstavljaju komplikacije cijeljenja rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože i mogu biti ozbiljne.
Lithuanian: Su žaizdų komplikacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos, kaip antai žaizdos infekcija ir žaizdos nekrozė, yra dalies odos storio žaizdų gijimo komplikacijos, kurios gali būti sunkios.
Croatian: Trajanje uporabe Nema dostupnih informacija o kliničkoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Lithuanian: Vartojimo trukmė Informacijos apie Episalvan vartojimą klinikinėje praktikoje ilgiau kaip 4 savaites nėra.
Croatian: -1,0 dana (CI: -1,4, -0,6) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a a Na temelju dvostranog uparenog t-testa
Lithuanian: -1 diena (PI: -1,4, -0,6) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a a Remiantis dvipusiu poriniu t kriterijumi.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Croatian: Kako Episalvan izgleda i sadržaj pakiranja Episalvan je bezbojan do blago žućkast, opalescentan gel.
Lithuanian: Episalvan išvaizda ir kiekis pakuotėje Episalvan yra bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis gelis.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: Predoziranje Episalvanom malo je vjerojatno: u bolesnika kod kojih su rane površine >300 cm2 opetovano liječene Episalvanom nisu otkrivene koncentracije betulina u plazmi.
Lithuanian: Perdozavimas vartojant Episalvan yra mažai tikėtinas: pacientų, kurių >300 cm dydžio žaizdos buvo pakartotinai tepamos Episalvan, betulino kraujo plazmoje neaptikta.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija rane - alergijska reakcija (preosjetljivost) - iritacija kože (dermatitis) - osip praćen svrbežom - osip ljubičaste boje - bol
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - žaizdos infekcija; - alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas); - odos sudirginimas (dermatitas); - niežtintis išbėrimas; - purpurinės spalvos išbėrimas; - skausmas.
Croatian: Gel je potrebno ponovno nanijeti pri svakoj promjeni komprese, sve dok rana ne zacijeli, najviše do 4 tjedna.
Lithuanian: Gelio reikia užtepti kaskart, kai keičiamas žaizdos tvarstis, kol žaizda užgyja, ir jį reikia vartoti iki 4 savaičių.
Croatian: Episalvan gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.
Lithuanian: Episalvan gelis - tai augalinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra sauso beržo žievės ekstrakto.
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų apžvalga: laiko iki žaizdos užsitraukimo skirtumas tarp pacientų
Croatian: U ispitivanjima rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja, srednja vrijednost površine rane liječena Episalvanom iznosila je 108 cm² (raspon 23 - 395 cm²).
Lithuanian: Atliekant poveikio 2a laipsnio nudegimo žaizdų gijimui tyrimą, vidutinis Episalvan gydytų žaizdų dydis buvo 108 cm²(23-395 cm²).
Croatian: Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube.
Lithuanian: Episalvan gelis supakuotas baltose suspaudžiamose aliuminio tūbelėse.
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7233 9749 - 210 El.
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama u kojem je sudjelovao 61 iznosila je 81,5 cm2; ukupno bolesnik, srednja vrijednost površine ispitivane rane iznosila je 216 cm oštećenje izazvano opeklinama u tih bolesnika bilo je veće te je zahvatilo 5,8 % ukupne površine tijela.
Lithuanian: Atliekant nudegimo žaizdų tyrimą, kuriame dalyvavo 61 pacientas, vidutinis tiriamųjų žaizdų plotas buvo 216 cm2; bendras šių pacientų nudegimų plotas buvo didesnis ir apėmė 5,8 proc.
Croatian: Ispitivanja rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine (objedinjeno)
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Croatian: Primjenjuje se u odraslih za liječenje rana na koži, koje su nastale primjerice zbog opeklina 2.a stupnja ili kirurške transplantacije kožnog presatka.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydant suaugusiųjų odos žaizdas, kurios susidaro, pvz., patyrus 2a laipsnio nudegimus arba išpjovus odos audinio odos persodinimo operacijai.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR TŪBELĖ
Croatian: Na temelju podataka iz triju kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 280 bolesnika, nanošenje Episalvana na otvorene rane nije dovelo do razina betulina u plazmi koje su veće od prirodnih temeljnih razina koje primjerice potječu iz nutritivnih izvora.
Lithuanian: Remiantis trijų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 280 pacientų, duomenimis, Episalvan gelio užtepus ant atvirų žaizdų, betulino koncentracija kraujo plazmoje neviršijo natūralios foninės jo koncentracijos, kurią lemia, pvz.
Croatian: Stoga je isključen znatan broj fotografija te nije prikazan u primarnom očitanju na slijepo zbog vidljivih ostataka gela.
Lithuanian: Todėl, dėl matomų gelio likučių, buvo atmesta ir pirminei aklai apžiūrai nepateikta daug nuotraukų.
Croatian: Srednja vrijednost površine rane liječene Episalvanom u kliničkim ispitivanjima rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine iznosila je 40,7 cm² (raspon 8 - 300 cm²).
Lithuanian: Vidutinis žaizdų, gydomų Episalvan atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas šio vaisto poveikis donorinių žaizdų gijimui tose vietose, iš kurių paimtas dalies odos storio transplantatas, dydis buvo 40,7 cm² (nuo 8 iki 300 cm²).
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas; VLŽTK - vidutinis laikas iki žaizdų tvarsčio keitimo; N - pacientų skaičius analizės duomenų aibėje; DSOT - dalies odos storio transplantatas.
Croatian: Alergija na polen breze
Lithuanian: Alergija beržų žiedadulkėms
Croatian: Nije poznato prelazi li Episalvan u majčino mlijeko, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo minimalna, rizik za dijete je zanemariv.
Lithuanian: Nežinoma, ar Episalvan išsiskiria į motinos pieną, bet kadangi žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę šio vaisto dalį, rizika kūdikiui yra nereikšminga.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Lithuanian: pacientų), odos skausmas (2,5 proc.) ir niežulys (1,3 proc.).
Croatian: Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Lithuanian: [95 proc. PI: 69,7 proc., 95,2 proc.]) buvo didesnė už tų, kurių žaizdoje greičiau gijo ta pusė, kuri buvo gydoma kontroline standartine priemone (14,3 proc. [95 proc. PI: 4,8 proc., 30,3 proc.]) (p < 0,0001, binominis kriterijus).
Croatian: NAZIV LIJEKA Episalvan gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Episalvan gelis
Croatian: • Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.
Lithuanian: • Atidarius vienkartinę tūbelę, gelį reikia nedelsiant suvartoti, o tūbelę - išmesti, nei jei joje liko šiek tiek gelio.
Croatian: Episalvan se može upotrebljavati tijekom dojenja, osim ako se ne provodi liječenje u području prsišta.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti žindymo laikotarpiu, nebent vaistu gydoma žaizda krūtinės srityje.
Croatian: Tube su zatvorene aluminijskom membranom s evidencijom otvaranja i opremljene bijelim polipropilenskim navojnim zatvaračem.
Lithuanian: Tūbelės uždengtos apsaugine aliuminio membrana ir užsuktos baltu polipropileno gaubteliu.
Croatian: Infekcija rane predstavlja ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom postupka cijeljenja.
Lithuanian: Žaizdos infekcija yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant.
Croatian: Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.
Lithuanian: Galimi žaizdos infekcijos požymiai - iš odos pradėjęs sunktis geltonas arba žalsvas skystis (pūliai) arba paraudusi, kaistanti, patinusi ar vis skausmingesnė oda apie žaizdą.
Croatian: Ne postoje iskustva o dugotrajnoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.
Lithuanian: Patirties, susijusios su ilgalaikiu, daugiau kaip 4 savaites trunkančiu Episalvan vartojimu, nėra.
Croatian: Episalvan ne sadrži polen breze, pa ga mogu upotrebljavati osobe alergične na polen breze.
Lithuanian: Episalvan sudėtyje nėra beržų žiedadulkių, todėl jį galima vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms.
Croatian: Episalvan gel primjenjuje se topikalno na rane na koži te pokazuje slabu apsorpciju.
Lithuanian: Episalvan gelis vartojamas vietiškai ant odos žaizdų ir yra prastai absorbuojamas.
Croatian: 75223 Niefern-Öschelbronn Njemačka
Lithuanian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vokietija
Croatian: Ako je potrebno, rane (slučajne rane) treba očistiti u skladu sa standardnim postupkom, uporabom npr. antiseptičke otopine za rane, prije nanošenja Episalvana.
Lithuanian: Esant būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą (sužeidimą) reikia praplauti, laikantis standartinės tvarkos, pvz., naudojant antiseptinį tirpalą.
Croatian: Dojenje Nema dostupnih podataka za procjenu izlučuje li se Episalvan u majčino mlijeko.
Lithuanian: Duomenų, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar Episalvan išsiskiria į motinos pieną, nėra.
Croatian: • Episalvan je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Lithuanian: • Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio Episalvan sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų tvarsčiu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Episalvan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Episalvan
Croatian: Potrebna je opetovana kritička procjena dubine opekline i napretka cijeljenja.
Lithuanian: Būtina pakartotinai kritiškai įvertinti nudegimų gylį ir tai, kaip žaizdos gijo.
Croatian: Skup podataka za populaciju koja se namjerava liječiti (ITT). „Primarno" naspram „sekundarno" očitanje na slijepo: kod procjene primarnog očitanja na slijepo uvedena je stroga provjera kvalitete kako bi se zajamčilo zasljepljivanje promatrača.
Lithuanian: „Pirminė" ir „antrinė" akla apžiūra: Atliekant pirmine akla apžiūra pagrįstą vertinimą, buvo įdiegta griežta kokybės kontrolė siekiant užtikrinti stebėtojų atliekamo vertinimo aklumą.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Lithuanian: Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Croatian: Nije ispitan učinak Episalvana na plodnost, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, ne očekuje se da će utjecati na Vašu plodnost.
Lithuanian: Episalvan poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, bet kadangi žmogaus organizmas įsisavina tik labai nedidelę jo dalį, manoma, kad šis vaistas neturėtų pakenkti Jūsų vaisingumui.
Croatian: Sekundarno očitanje na slijepo provedeno je prikazivanjem svih fotografija zaslijepljenim promatračima.
Lithuanian: Antrinės aklos apžiūros metu aklą vertinimą atliekantiems stebėtojams buvo pateiktos visos nuotraukos.
Croatian: Gel je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti sterilnom kompresom.
Lithuanian: Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio gelio sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų tvarsčiu.
Croatian: Ne očekuju se učinci na ljudsku plodnost jer je sistemska izloženost zanemariva.
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui nesitikima, kadangi sisteminė Episalvan ekspozicija yra nežymi.
Croatian: Nuspojave su se pojavile samo kao reakcije na mjestu primjene.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios tik su gelio vartojimo vieta.
Croatian: Međutim, budući da je količina Episalvana koja se apsorbira u tijelo iznimno niska, ne očekuje se interakcija Episalvana s drugim lijekovima.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi žmogaus organizmas įsisavina labai nedidelį Episalvan kiekį, manoma, kad šis vaistas neturėtų sąveikauti su kitais vaistais.
Croatian: Tri ispitivanja faze III provedena su u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti Episalvana u liječenju rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože: dva ispitivanja u kojima su ispitivane rane donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine, u kojima je sudjelovalo ukupno 219 bolesnika (populacija koja se namjerava liječiti, engl.
Lithuanian: Siekiant įvertinti Episalvan veiksmingumą ir saugumą gydant dalies odos storio žaizdas, buvo atlikti trys III fazės tyrimai: du tyrimai, kurių metu buvo tiriamas dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų gijimas ir kuriuose dalyvavo iš viso 219 pacientų (numatytų gydyti pacientų populiacija (ITT): N=217), ir dar vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, kuriems diagnozuotos 2a laipsnio nudegimo žaizdos (ITT: N=57).
Croatian: Nuspojave su u sljedećoj tablici navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i preporučenom izrazu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Lentelėje toliau nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir rekomenduojamus vartoti terminus.
Croatian: Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipertrofinio rando susidarymo riziką, žaizdoms, kurios vertinamos kaip negalinčios užgyti per priimtiną laikotarpį, gali prireikti chirurginių priemonių (pvz., dalies odos storio transplantacijos).
Croatian: U ispitivanju rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja u svrhu kontrole upotrijebljen je antiseptički gel za rane s oktenidinom i vazelinska gaza.
Lithuanian: Atliekant poveikio 2 laipsnio nudegimo žaizdoms tyrimą, kaip kontrolinė gydymo priemonė buvo naudojamas antiseptinis žaizdų gelis su oktenidinu ir tepalu impregnuotas tinklelinis tvarstis.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo ir fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Gel se nanosio pri svakoj promjeni komprese svaka tri do četiri dana sve do potpunog zatvaranja rane najviše do 28 dana u ispitivanjima kožnih presadaka djelomične debljine te svaka dva dana najviše do 21 dan u ispitivanju opeklina 2.a stupnja.
Lithuanian: kas 3-4 dienas, kol žaizda visiškai užsitraukė, iki 28 dienų, o gydant 2 laipsnio nudegimo žaizdas - kas antrą dieną iki 21 dienos.
Croatian: Ne postoje podaci za ispitivanje učinka slučajnog gutanja Episalvana.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima ištirti atsitiktinai nuryto Episalvan poveikį, nesurinkta.
Croatian: Liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože u odraslih.
Lithuanian: Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla
Croatian: Ne postoje klinička iskustva na temelju uporabe Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala, venskih ulkusa nogu ili rana u bolesnika s buloznom epidermolizom.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su lėtinių žaizdų, pvz., diabetinės pėdos opų, veninės kilmės kojų opų ar pūsline epidermolize sergančių pacientų žaizdų, gydymu Episalvan, nėra.
Croatian: Episalvan gel ekstrakt brezove kore
Lithuanian: Episalvan gelis Beržų žievės ekstraktas