FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesti kĺbov boli hlásené u 32 % všetkých pacientov (u 5 % ťažké) a bolesti svalov u 47 % pacientov (u 6 % ťažké).
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Hungarian: Amennyiben bármilyen probléma merülne fel az infúzió adása alatt, az orvosi segítség rendelkezésre áll, hogy megtegyék a szükséges lépéseket.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Hungarian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Hungarian: A szenzoros tünetek többnyire enyhültek vagy megszűntek a paklitaxel felfüggesztését követő hónapokban.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Slovak: Špeciálne skupiny
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať rozvoj výraznej myelosupresie (pozri časť 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Slovak: Príznaky chrípky
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Slovak: 19 % pacientov malo ťažkú neutropeniu > 7 dní.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Hungarian: Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
Hungarian: Intravénás adást követően a plazmakoncencentráció bifázisos vagy trifázisos módon csökken.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ettől eltérő adagolású protokollokkal/kombinációkkal is folynak vizsgálatok, javasolt a Paxene és ciszplatin kombinált alkalmazása.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
Slovak: • užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Hungarian: • bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Hungarian: Nem gyakori: thrombophlebitis, magas vérnyomás, trombózis Nagyon ritka*: shock
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Slovak: Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Hungarian: • Fájdalom és duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Slovak: Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Slovak: V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Slovak: Zaobchádzanie s liekom a likvidácia
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Slovak: % a po dobu 30 - 35 dní u 8 % pacientov.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Hungarian: Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Slovak: Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Slovak: Pri výrazných reakciách
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Slovak: Výskyt miernej až závažnej mukozitídy je neobvyklý pri odporúčanom dávkovaní a schéme s Paxene.
Hungarian: Közepesen súlyos ill. súlyos mucositis nagyon ritkán alakul ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Slovak: Ak to bude nevyhnutné, váš lekár vám počas liečby dávku upraví.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyógyszer adagját a kezelés során.
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Slovak: Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Slovak: Používanie v pediatrii:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Hungarian: Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdő fibrózis Nagyon ritka*: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok, vagy elszíneződés megállapítására.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Hungarian: • Azonnal közölje orvosával, ha súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenése van a Paxene kezelés alatt vagy után.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Hungarian: A Paxene megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását a magas alkoholtartalma miatt.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Hungarian: A Paxene esetében a legjelentősebb dózis-limitáló toxicitás a csontvelő-szuppresszió volt.
Slovak: Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 19.
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Hungarian: • Kóros szívritmus
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Slovak: %, respektíve 5 % pacientov.
Hungarian: 5%-ánál lépett fel.
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Slovak: Ochorenie mozgu
Hungarian: • Agyi betegségek
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.