FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Apoptotični učinek deksametazona se poveča v kombinaciji s talidomidom ali njegovimi analogi ter z zaviralcem proteasoma (kot je na primer bortezomib).
Maltese: L-attività apoptotika ta' dexamethasone hija msaħħa bil-kombinazzjoni ma' thalidomide jew l-analogi tiegħu u bl-inibitur tal-proteasome (eż. bortezomib).
Slovenian: − izpuščaj, srbenje, pordela koža;
Maltese: Mhux komuni: Konġuntivite, żieda fid-dmugħ;
Slovenian: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neofordex sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Neofordex je zdravilo Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neofordex, deksametazon, spada v skupino zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Slovenian: Neofordex deksametazon
Maltese: Neofordex dexamethasone
Slovenian: Zdravilo Neofordex je na voljo v obliki tablet po 40 mg. Običajni odmerek je 40 mg enkrat na dan, najbolje zjutraj.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Slovenian: Poleg tega so opravili študijo biološke enakovrednosti pri 24 zdravih prostovoljcih, ki je pokazala, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo referenčnemu zdravilu, zdravilu Dectancyl.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neofordex (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), vključujejo hiperglikemijo (povišano raven sladkorja v krvi), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenijo (šibkost), utrujenost, edem (otekanje) in povečanje telesne mase.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Slovenian: Neofordex je zdravilo, ki se uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka pri odraslih z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Slovenian: Pri multiplem mielomu se zdravilo Neofordex uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje raka in tako uniči rakave plazemske celice.
Maltese: F'majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neofordex odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek: večodmerna viala (steklo); vehikel: ampula (steklo)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Maltese: kunjett + ampulla
Slovenian: vehikel: 10 ml (rekonst.
Maltese: solvent: 10 ml
Slovenian: raztopina 5000 i.e./ml)
Maltese: IU/ml)
Slovenian: NALEPKE/AMPULA
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
Slovenian: D-82377 Penzberg Nemčija
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Slovenian: 2 °C in 8 °C.
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA01
Maltese: B03XA01
Slovenian: Liofilizat:
Maltese: Lajofiliżat:
Slovenian: Po injiciranju sledite korakom od 17 do 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Slovenian: Uporaba intravenske injekcije Priprava na injiciranje: sledite korakom od 1 do 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je epoetin beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Slovenian: • Anemija pri nedonošenčkih
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP) 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27), KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Slovenian: V celotni populaciji so opazili povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (relativno tveganje 1,62; 95-% interval zaupanja: 1,13; 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Slovenian: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Slovenian: Vehikel: 10 ml ampula (steklo tipa I).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 ali 30.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta v
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Slovenian: glicin,
Maltese: Urea,
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 1997
Slovenian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 415 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Slovenian: 5000 i.e./1 ml
Maltese: IU/1 ml
Slovenian: 2 leti
Maltese: IU 2000
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za en mesec pri 2-8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Slovenian: Razlike v koncentraciji hemoglobina urejamo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer upoštevamo, da je ciljno območje koncentracije hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: L-glutaminska kislina, L-fenilalanin.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Slovenian: 10 ml vehikla za NeoRecormon 50.000 i.e. za večodmerno injekcijo
Maltese: 10 ml solvent għal NeoRecormon Multidose 50,000 IU
Slovenian: i.v.
Maltese: .E.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da epoetin beta ne poveča mielotoksičnosti citostatikov, ki zavirajo mitozo, kot so etoposid, cisplatin, ciklofosfamid in fluorouracil.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: 5000 i.e./ ml 500 i.e. 1000 i.e. 1500 i.e. 2000 i.e. 2500 i.e. 3000 i.e. 3500 i.e. 4000 i.e. 4500 i.e. 5000 i.e. 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Slovenian: Epoetin beta je pridobljen s specializirano genetsko tehnologijo in deluje popolnoma enako kakor naravni hormon eritropoetin.
Maltese: Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali eritropoetin.
Slovenian: L-izolevcin, L-treonin,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33.333 i.e. epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin.
Maltese: Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Slovenian: - Intravensko dajanje:
Maltese: - Amministrazzjoni ġol-vini:
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 13.333 i.e. epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Slovenian: EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Slovenian: • zagotoviti, da boste naenkrat darovali le 12 % krvi.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 16.667 i.e. epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Slovenian: • če imate nizke koncentracije določenih vitaminov B (folne kisline ali vitamina B12),
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Slovenian: neorecormon 50.000 i.e.
Maltese: neorecormon 50,000 IU
Slovenian: Biološka uporabnost epoetina beta znaša po subkutanem vnosu med 23 in 42 % v primerjavi z intravensko uporabo.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Slovenian: 18 Varnostno zaščito premaknite za 90° naprej, stran od valja injekcijske brizge (A).
Maltese: 18 Mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà 90° 'il quddiem, 'il bogħod mill-bittija tas-siringa (A).
Slovenian: 5000 i.e./ ml
Maltese: IU/ ml
Slovenian: • Injekcijska igla ali injekcijske igle 27G ali 30G (odvisno od predpisane jakosti zdravila) z varnostno zaščito (uporablja(jo) se za polnjenje, nastavitev odmerka in injiciranje zdravila).
Maltese: • Labra/Labar tal-Injezzjoni 27G jew 30G b'tarka tas-sigurtà (użata biex tipprajma, tissettja d-doża u tinjetta l-mediċina).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom fenilalanin (do 5,0 mg na vialo), natrij (manj kot 1 mmol na odmerek), benzilalkohol (do 40 mg na večodmerno ampulo vehikla).
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Slovenian: Nedonošenčki Padec feritina v serumu je zelo pogost (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Trabi prematuri Tnaqqis fil-valuri ta' ferritin fis-serum huwa komuni ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott
Slovenian: L-levcin,
Maltese: L-Threonine,
Slovenian: 10 Pripravite injekcijsko brizgo in iglo: sledite korakom od 11 do 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo hemoglobina < 10 g/dl ob začetku zdravljenja (n = 899), je bila ocena razmerja ogroženosti za preživetje 0,98 (95-% interval zaupanja 0,68 do 1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Slovenian: : 800 i.e./kg s.c.: 600 i.e./kg i.v.
Maltese: i.v: 800TÜ/kg s.c: 600
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. (mednarodnih enot) epoetina beta.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta.
Slovenian: • Simptomatska anemija zaradi kronične ledvične bolezni
Maltese: • Anemija sintomatika kkawżata minn marda kronika tal-kliewi
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon v rekonstituirani večodmerni raztopini vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Maltese: NeoRecormon f'soluzzjoni multidose rikostitwita fih benzyl alcohol li jista' jikkawża reazzjonijiet tossiċi u anafilaktojdi fi trabi u tfal ta' età sa 3 snin.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Slovenian: • koncentracijo trombocitov.
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI neorecormon 2000 i.e.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE neorecormon 2000
Slovenian: Priprava na injiciranje
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: • pri novorojenčkih ali otrocih do 3. leta starosti, ker vehikel zdravilaNeoRecormon za večodmerno raztopino za injiciranje vsebuje benzilalkohol kot konzervans.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Slovenian: Podatki iz kontroliranega kliničnega preskušanja z epoetinom alfa ali darbepoetinom kažejo, da je incidenca možganske kapi pogosta.
Maltese: Dejta minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat l-inċidenza ta' puplesija bħala komuni.
Slovenian: NeoRecormon 30.000 i.e.
Maltese: NeoRecormon 30,000 IU
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 4,038 pazjent b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi li ma kinux fuq dijalisi, b'dijabete tat-tip 2 u b'livelli ta' emoglobina ≤ 11 g/dL, il-pazjenti rċevew kura b'darbepoetin alfa biex jintlaħqu livelli ta' emoglobina ta' 13 g/dL jew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. julij 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Slovenian: a) Popravljanje anemije
Maltese: a) Korrezzjoni ta' l-anemija
Slovenian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v različnih jakostih od 500 do 50 000 mednarodnih enot (i.e.).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Slovenian: • preprečevanje anemije pri nedonošenčkih;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino epoetin beta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila NeoRecormon pri zdravljenju ali preprečevanju anemije je bila proučevana v številnih študijah, ki so vključevale anemijo pri kronični ledvični odpovedi (1 663 bolnikov, vključno z nekaterimi primerjalnimi študijami v primerjavi s placebom, tj. zdravilom brez zdravilne učinkovine), avtologno transfuzijo krvi (419 bolnikov, primerjava s placebom), anemijo pri nedonošenčkih (177 dojenčkov, primerjava z stanjem brez zdravljenja) in pri bolnikih z rakom (1 204 bolniki z različnimi vrstami raka, primerjava s placebom).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila v zdravilu NeoRecormon, epoetin beta, je kopija človeškega hormona eritropoetina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipertenzija (visok krvni tlak), glavobol in tromboembolični dogodki (nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NeoRecormon odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je bilo pri povečevanju ravni hemoglobina učinkovitejše od placeba pri bolnikih z različnimi vrstami anemije, vključno s tistimi s kronično ledvično odpovedjo.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Slovenian: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIJA
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Slovenian: Odstotni delež 99mTc-depreotida: 100 - (A+B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Maltese: Ara taqsima 4.4
Slovenian: MAM se mora pripravljati dnevno sveža.
Maltese: Il-MAM għandu jiġi ppreparat frisk kuljum.
Slovenian: 1:1 (v/v) metanol/1M amonijev acetat (MAM)2(2Glejte točko 2.
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
Slovenian: Oprema in materiali
Maltese: Tagħmir u Materjali
Slovenian: Učinkovitadoza (ED), izračunana v skladu z ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991), je dala vrednost 0,016 mSv/MBq, kar ustreza 11,84 mSv po dajanju 740 Mbq.
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Slovenian: Odstotni delež tehnecijevega (99mTc) pertehnetata, s tehnecijem-99m označenega glukoheptonata in s tehnecijem-99m označenega edetata = B
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
Slovenian: radioaktivnost spodnjega kosa ITLC-SG MAM traku (Rf 0-0,40) A = 100 x ------------------------------------------------------------------------------Celotna radioaktivnost obeh kosov ITLC-SG MAM traku
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa t'isfel ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------Radjuattivita` totali fiż-żewġ biċċiet ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM
Slovenian: Vsi neželeni učinki so se pojavljali redko (0,1% -1%).
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Slovenian: Natrijev α-D-glukoheptonat dihidrat, kositrov (II) klorid dihidrat, dinatrijev edetat, klorovodikova
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Slovenian: Glede na odstotek lažnih negativnih rezultatov pri FNA (poročajo o 5-8% lažno negativnih rezultatov), velja torakotomija za zlati merilo.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid
Maltese: Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika Depreotide
Slovenian: Negativna napovedna vrednost je bila 87,5% (IZ 66,5-96,7 %) za vse lezije in 87,5% za lezije enake ali manjše od 3 cm.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO NeoSpect 47 mikrogramov.
Maltese: NeoSpect 47 mikrogramma.
Slovenian: 1:1 metanol/1M amonijev acetate (MAM) - Previdno pomešajte en del metanola z enim delom 1M amonijevega acetate.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
Slovenian: Za zadovoljivo pripravo mora doseči vrednost A najmanj 90%.
Maltese: Fi preparazzjoni sodisfaċenti jrid ikun hemm valur ta' mill-inqas 90%.
Slovenian: Opažene spremembe laboratorijskih parametrov so: povečano število belih krvnih celic, bazofilcev, eozinofilcev, monocitov in nevtrofilcev, AST, ALT, LDH, celotni bilirubin in celotne beljakovine; znižano število rdečih krvnih celic in celotnih beljakovin.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Študije z zdravimi prostovoljci so dokazale, da označevalec daje tridelne farmakokinetične značilnosti s porazdelitvenim razpolovnim časom manj kot 5 minut in končnim razpolovnim časom približno 20 ur, ter volumnom porazdelitve v dinamičnem ravnotežju ("steady state") 1,5 do 3 l/kg.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
Slovenian: Celotni očistek je bil povprečno 2 do 4 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija kienet ta' bejn 2 u 4 ml/min/kg.
Slovenian: Doza sevanja je pri 18FDG-PET (Fluorodeoksiglukoza - pozitron emisijska tomografija) nižji kot pri
Maltese: Id-doża ta' radjazzjoni mill- 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose -Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni
Slovenian: Doza je izračunana po standardni MIRD metodi (MIRD Pamphlet No.1 rev., So.Nucl.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.