FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać leku Paxene.
Estonian: Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene't käidelda.
Polish: W konsekwencji, stosowanie pojemników i zestawów do podawania wykonanych z miękkiego PCW nie jest zalecane.
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Polish: Często: zespół dolegliwości grypowych Niezbyt często: ciężkie zakażenia, wstrząs septyczny
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych produktem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri käigus ning võib süveneda igal järgneval kokkupuutel paklitakseeliga.
Polish: W przypadku wizyty u innego lekarza lub wizyty w szpitalu należy poinformować personel gabinetu lub szpitala o stosowanych lekach.
Estonian: Kui külastate teist arsti või lähete haiglasse, ärge unustage öelda arstile, mis ravimeid te võtate.
Polish: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie poziomu co najmniej 1000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/mm3.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej), ciężka neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25 % do 75 mg/m2 pc. w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
Estonian: Paxene toimeaine on paklitakseel.
Polish: Często: silne podwyższenie aktywności aminotransferaz, silne podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
Estonian: Sage: raske transaminaaside aktiivsuse tõus, raske alkaalse
Polish: Podczas drugiego dużego badania u ponad 400 pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika III lub IV stopnia, z resztkowym nowotworem (>1 cm) po stopniowej laparotomii lub z odległymi przerzutami oceniano podanie maksymalnie 6 kursów paklitakselu (135 mg/m2 pc. przez 24 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.), lub lek kontrolny.
Estonian: Teine suur, üle 400 III/IV staadiumis, hindava laparotoomia järgselt suurema kui 1 cm diameetrise residuaaltuumoriga või kaugmetastaasidega primaarse munasarjavähiga patsienti hõlmav uuring võrdles omavahel maksimaalselt 6 paklitakseeli ravikuuri (135 mg/m2 24 tunni jooksul)
Polish: Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
Estonian: Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
Polish: Niezbyt często: (opóźnione) reakcje nadwrażliwości, znaczące reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (np. niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka)
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Polish: Zaleca się stosowanie schematu leczenia obejmującego produkt Paxene w skojarzeniu z cisplatyną, pomimo że badane są inne schematy dawkowania.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravimina) Raviks soovitatakse kasutada Paxene ja tsisplatiini kombinatsiooni, kuigi uurimistöö käib ka teiste annustamisskeemide ja ravimkombinatsioonide osas.
Polish: Jeśli występowała różnica pomiędzy częstością zdarzeń w badaniach z użyciem produktu Paxene i z użyciem paklitakselu przedstawiono większą częstość.
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej) lub ciężka neuropatia obwodowa podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 20 % (NSCLC i lek pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika) lub 25 % (MBC i MOC) w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab ühe nädala või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust vähendada: 20 % juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25 % juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
Polish: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym podana jest dawka 80 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Polish: Paxene co dwa tygodnie dopóki wyniki badania składu morfologicznego krwi pacjenta wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentowi.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud vähemalt 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: • Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Polish: • Uczucie omdlenia
Estonian: • Minestuse tunne
Polish: Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:".
Estonian: Ärge kasutage Paxene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
Estonian: Aeg-ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania wlewu do podania
Estonian: Edasised juhised infusiooni ettevalmistamiseks
Polish: Produkt Paxene koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem.
Estonian: Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
Polish: • Zakażenia - może wystąpić uczucie gorąca (gorączka) lub zmina (dreszcze), ból gardła i zakażenia grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki jamy ustnej)
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
Estonian: Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
Polish: Ilości i stężenie wymywanego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy) rosną w czasie, kiedy roztwór do infuzji jest przygotowywany w pojemnikach wykonanych z miękkiego PCW.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Polish: Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny, co trzy tygodnie.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kahepinna kohta, millele lisandub tsisplatiini manustamine iga kolme nädala järel.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, neurotoksyczność, ból stawów i (lub) ból mięśni oraz nadwrażliwość obserwowano częściej i o większym nasileniu u pacjentek leczonych paklitakselem, po którym podawano cisplatynę niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, po którym podawano cisplatynę.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAXENE
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAXENE KASUTAMIST
Polish: • Choroba trzustki
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Polish: zapalenie jelit, skurcz jelit, zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit i perforacja ściany jelit
Estonian: soolesulgus, verehüübed sooltesse viivates veresoontes ja sooleseina mulgustus
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie 19 pacjentom z mięsakiem
Estonian: 100 mg/m2 intravenoosse annuse manustamise järgselt 3-tunnise infusioonina 19 Kaposi sarkoomiga
Polish: Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, takie, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.
Estonian: Kasutada tuleks polüetüleeni baasil valmistatud ja teisi PVC-d mittesisaldavaid manustamissüsteeme.
Polish: Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
Estonian: Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
Polish: Stosowanie leku Paxene z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: Często: przemijające zmiany skórne, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka, trądzik, przejściowe i łagodne zmiany w obrębie paznokci
Estonian: Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, kihelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad küüne muutused
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Polish: • Uczucie zmęczenia
Estonian: • Erutuse tunne
Polish: Często: częstoskurcz, kołatanie serca, rzadkoskurcz, omdlenie Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, bezobjawowy częstoskurcz komorowy, częstoskurcz z bigeminią,
Estonian: Sage: tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, sünkoop Aeg-ajalt: südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, bigeeminustüüpi tahhükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja sünkoop,
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi)
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza odpowiedź guza.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kasvaja parem ravivastus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fioka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (100 mg paklitakselu w 16,7 ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
Polish: • Duszność
Estonian: • Kõhukinnisus
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuse soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.2).
Polish: • Ciężkie podrażnienie skóry, zmiany skórne, wysypka
Estonian: • Raske nahaärritus, naha kahjustused ja lööve
Polish: • Niesmak w ustach
Estonian: • Suukuivus ja haavandid suus
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Polish: Rak jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu)
Estonian: Metastaseerunud munasarjavähk (teise valiku ravi)
Polish: Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000) Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Polish: • Ból w czasie oddawania moczu
Estonian: • Valu tundmine urineerimisel
Polish: Bardzo rzadko*: stany splątania
Estonian: Väga harv*: segasusseisund
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Estonian: Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene't soovitav manustada enne tsisplatiini.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby;
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme,
Polish: Przewód pokarmowy
Estonian: Kombinatsioonravi
Polish: • Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)
Estonian: • Hood (krambid, krambihood)
Polish: Informacje dotyczące stosowania cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuca podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Estonian: Väga sage: asteenia, valu, turse, sh perifeerne ja näo turse Sage: kerge reaktsioon süstekohal (erüteem, tundlikkus, naha turse või värvuse muutus, valu, ekstravasatsioon, võib viia tselluliidi ja nahahaavandite tekkeni), haiguse tunne, valu
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Polish: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Polish: Z tego względu przez kilka godzin po otrzymaniu dawki leku prowadzenie pojazdu lub obsługa urządzeń mechanicznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
Estonian: Seega võib teil mõne tunni jooksul pärast Paxene manustamist olla ohtlik autot juhtida või mehhanisme käsitseda.
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wlewów, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega Ringeri lahuses.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Estonian: Olulisimaks Paxene annust piiravaks kõrvaltoimeks oli luuüdi pärssumine.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat paclitaxelum
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/50 ml
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 50 % pacjentów i miała ona ciężki charakter (<50 000 komórek/mm3) w 9 % przypadków.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 50 %-l patsientidest, rasket vormi (< 50 000 rakku/mm3) esines 9 %-l. Paxene tarvitamisega seotud veritsushäireid esines < 3 % patsientidest, ka oli tegu lokaalsete veritsustega.
Polish: Rzadko*: reakcje anafilaktyczne
Estonian: Väga harv*: kodade fibrillatsioon
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Estonian: Viide: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2004 r. i 19 lipca 2009 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2004 ja 19. juulil 2009.
Polish: Firma wykorzystała także dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Estonian: Ettevõte esitas ka teadusajakirjades avaldatud andmeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Paxene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), mielosupresja (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby krwinek), niewielkie reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie nerwów), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, łysienie (utrata owłosienia), ból stawów, bóle mięśni, astenia (osłabienie), ból i obrzęk (obrzmienie).
Estonian: Paxene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, raske neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), raske leukopeenia (vere valgeliblede vaegus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), müelosupressioon (seisund, mille korral luuüdi ei suuda toota piisaval hulgal vererakke), kerge ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), isutus, neuropaatia (närvikahjustus), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskestapõletik, kõhukinnisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), artralgia (liigesevalu), lihasevalu, asteenia (nõrkus), valu ja turse.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Paxenele müügiloa.
Polish: Wyniki badań wykorzystano do opracowania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal koostati ravimi kasutamise soovitused.
Polish: Paxene paklitaksel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Paxene paklitakseel Kokkuvõte üldsusele
Polish: Co to jest Paxene?
Estonian: Mis on Paxene?
Polish: W niektórych przypadkach odpowiedź występowała znacznie częściej niż po zastosowaniu standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Estonian: Mõnedel juhtudel olid need oluliselt paremad kui tavapärase vähiravi korral.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid järgmised: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, haiguse progresseerumiseni kulunud aeg ja patsientide elulemus.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Polish: W dniu 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Paxene müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Norton Healthcare Limited 19. juulil 1999.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórka nie jest w stanie dzielić się i ostatecznie umiera.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Polish: Preparat podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni.
Estonian: Paxenet manustatakse kolm tundi, erandina 24 tundi kestva infusioonina Seda manustatakse infusioonipumba abil iga 2-3 nädala järel.
Polish: Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, 312 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, 120 pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ponad 900 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc.
Estonian: Paxenet uuriti 107-l Kaposi sarkoomiga, 312-l metastaatilise rinnanäärmevähiga, 120-l metastaatilise munasarjavähiga, üle 900-l kaugelearenenud munasarjavähiga ja üle 1000-l kopsuvähiga patsiendil.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paxene:
Estonian: Muu teave Paxene kohta