FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Danish: • To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
German: Pflanzenmonografien
Danish: Plantemonografier Fortegnelser
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Danish: Første kvartal: Januar-marts 2010
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Danish: • En nasalt administreret influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos børn.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Danish: Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
German: Erweiterungen der Arzneimittelreihe
Danish: Udvidelse af produktserier
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Danish: Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
German: Abbildung 8.
Danish: Figure 8.
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Danish: Modtagne EØS- og ikke-EØS-rapporter om bivirkninger
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Danish: • Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
German: Schlüsselzahlen 2010
Danish: Nøgletal i 2010
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af patienter med kronisk lymfeleukæmi.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Danish: Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Danish: Tredje kvartal: Juli-september 2010
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
German: Neue Anträge
Danish: Nye ansøgninger
German: Erstbeurteilung
Danish: Indledende vurdering
German: Type-IB-Änderungen
Danish: Type-IB-ændringer
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Danish: Thomas forlod agenturet i december efter ti succesrige år ved roret, hvor han stod i spidsen for agenturets fantastiske vækst, ikke blot rent størrelsesmæssigt, men også med hensyn til omfanget af agenturets aktiviteter.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Danish: Aktiviteter efter godkendelsen vedrører ændringer, udvidelser af markedsføringstilladelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Danish: Fjerde kvartal: Oktober-december 2010
German: Abbildung 16.
Danish: Figure 16.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
German: Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden
Danish: Udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
German: Befassungsverfahren
Danish: Indbringelsesprocedurer
German: Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRL
Danish: A ns øgninger om M RL-forlængelse eller ændring
German: Gemeldete Produktqualitätsmängel
Danish: Indberettede kvalitetsfejl
German: Tierarzneimittel
Danish: Veterinærlægemidler
German: Humanarzneimittel
Danish: Humanmedicinske lægemidler
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Danish: Andet kvartal: April-juni 2010
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Danish: • EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
German: Abbildung 5.
Danish: Figure 5.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
Danish: Aktiviteter efter godkendelsen
German: Type-II-Änderungen
Danish: Type-II-ændringer
German: Eingegangene Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
German: Abbildung 9.
Danish: Figure 9.
German: Abbildung 17.
Danish: Figure 17.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Danish: Plantelægemidler
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering
German: Abbildung 1.
Danish: Figure 1.
German: Abbildung 14.
Danish: Figure 14.
German: Type-IA-Änderungen
Danish: Type-IA-ændringer
German: Nicht-CAP-Berichte aus Nicht-EWR-Staaten
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til brug for behandlingen af Gaucher sygdom.
German: Abbildung 2.
Danish: Figure 2.
German: Abbildung 7.
Danish: Figure 7.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Danish: Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
German: Kinderarzneimittel
Danish: Lægemidler til børn
German: Abbildung 15.
Danish: Figure 15.
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Danish: Kliniske indikationer i P IP-ansøgninger
German: Die einschneidenste davon war das Ausscheiden des Exekutivdirektors, Thomas Lönngren, der die Agentur im Dezember nach zehn erfolgreichen Jahren an ihrer Spitze verließ.
Danish: 2010 var året, hvor vi i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) oplevede mange forandringer, hvor den mest fremtrædende var Thomas Lönngrens afgang, agenturets administrerende direktør.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Danish: EØS = Det Europæiske Økonomiske Område.
German: Eingereichte Anträge
Danish: Modtagne anmodninger
German: Abbildung 6.
Danish: Figure 6.
German: Abbildung 4.
Danish: Figure 4.
German: ADR von Nicht-CAP - nicht-EWR-Staaten
Danish: CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR
German: Abbildung 12.
Danish: Figure 12.
German: Abbildung 11.
Danish: Figure 11.
German: Abbildung 3.
Danish: Figure 3.
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Danish: Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
Danish: • EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Danish: • EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Danish: EMA vil gerne udtrykke sin varme tak til alle, der har bidraget til denne offentlige høring.
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Danish: Offentlige høringer gennemføres i henhold til procedurereglerne for offentlige høringer.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Danish: Det sidste trin i gennemgangen er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Danish: Nigel Stacey fremsatte kommentarer efter at videooptagelsen var ophørt.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Danish: • Patienterne blev ikke oplyst om risiciene.
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Danish: Som slutning på diskussionerne roste Dr. Raine de modige vidnesbyrd fra patienter og andre deltagere.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Danish: Offentligheden (patientrepræsentanter, omsorgsgivere, familier) Taler 1:
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Danish: Flere oplysninger om arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur findes på agenturets websted: www.ema.europa.eu
German: Vom 13. Juni 2018
Danish: Afholdt den 13. juni 2018
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Danish: Mange andre medlemmer af offentligheden, som ikke selv kunne være til stede, indsendte skriftlige indlæg, der alle vil blive taget i betragtning under gennemgangen.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Danish: Retsgrundlaget for offentlige høringer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF om lægemiddelovervågning, som giver PRAC mulighed for at afholde offentlige høringer med henblik på en sikkerhedsmæssig gennemgang, der foretages af udvalget i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF.
German: Fragen an die Teilnehmer
Danish: Spørgsmål, der blev stillet til deltagerne
German: Pharmaunternehmen
Danish: Medicinalvirksomheder
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Danish: PRAC vil nu gennemgå alle synspunkter, der blev udtrykt under høringen, herunder skriftlige indlæg, og vil tage dem i betragtning i vurderingen af sine henstillinger om brugen af disse antibiotika.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Danish: 69 deltagere var personligt til stede på EMA's kontorer i London (eller deltog via telefon), herunder 40 patienter og patientrepræsentanter, 14 sundhedspersoner og forskere, 13 repræsentanter fra medicinalindustrien samt medierepræsentanter.
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Danish: Miriam van Staveren, Nederlandene
German: • Die Symptome waren lebensverändernd und vielfältig.
Danish: • Symptomerne var livsforandrende og omfattende.
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Danish: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, Det Forenede Kongerige
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
Danish: Et mindretal gik ind for et direkte forbud mod disse lægemidler, og nogle patienter støttede begrænsning af anvendelsen til hospitaler.
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Danish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Taler 6:
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Danish: Der blev fremsat kommentarer af Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (som deltog på vegne af sin søn), Deborah Kinrade og David Morison.
German: Julie Le Normand, Frankreich
Danish: Julie Le Normand, Frankrig
German: John Crowley, Luxemburg
Danish: John Crowley, Luxembourg
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Danish: De hyppigst anvendte lægemidler i denne klasse er ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin og ofloxacin.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Danish: På baggrund af bivirkningernes alvorlighed bemærkede Melanie Carr, leder af EMA's afdeling for berørte parter og kommunikation, i sin velkomsttale, at denne offentlige høring var "særlig vigtig, fordi den giver os mulighed for at tage jeres synspunkter om risikoen ved disse lægemidler i betragtning og overveje muligheder for regulerende indgreb i en bredere sundhedssammenhæng".
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
Danish: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Taler 21:
German: Da der zeitliche Rahmen es zuließ, bat die Vorsitzende um weitere Bemerkungen und Anregungen seitens der Teilnehmer.
Danish: Da tiden tillod det, opfordrede formanden til supplerende kommentarer fra salen.
German: Redner 12 (telefonisch zugeschaltet):
Danish: Taler 12 (via telefon):
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
Danish: De understregede desuden vigtigheden af mikrobiel testning for at sikre, at lægemidlerne kun anvendes, når det er nødvendigt.
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Danish: • Sørg for bedre uddannelse af sundhedspersoner (bl.a. under medicinstudiet).
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
Danish: Taler 13 (via telefon):
German: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Sonstiges
Danish: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Supplerende indlæg
German: Markus Hamedinger, Österreich
Danish: Markus Hamedinger, Østrig
German: Am 13. Juni 2018 hielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ab, um die Ansichten von Patienten und Öffentlichkeit zu anhaltenden Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe einzuholen.
Danish: Den 13. juni 2018 afholdt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en offentlig høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen for at høre patienternes og offentlighedens synspunkter om vedvaren af bivirkninger, der er indberettet ved denne lægemiddelgruppe.
German: Mangels Antworten seitens der Gesundheitsfachkräfte mussten sich die Patienten mit Informationen aus dem Internet behelfen, um ihre Symptome zu verstehen.
Danish: I mangel af svar fra sundhedspersonerne har patienterne måttet forlade sig på oplysninger på internettet for at forstå de symptomer, de oplevede.
German: Vorschläge
Danish: Forslag
German: • Mehr Forschung, wie Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Genforschung.
Danish: • Tilskynd til forskning i, hvordan lægemidlerne forårsager bivirkninger, herunder genetisk forskning.
German: Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete eine Überprüfung dieser Arzneimittelklasse ein, nachdem von schweren, anhaltenden Nebenwirkungen berichtet wurde, die hauptsächlich Muskeln, Sehnen, Gelenke und das Nervensystem betrafen.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) indledte en gennemgang af denne klasse af lægemidler efter indberetninger om alvorlige og langvarige bivirkninger, hovedsagelig fra muskler, sener, led og nervesystemet.
German: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Redner 20:
Danish: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Taler 20:
German: Öffentliche Anhörungen werden auf Einzelfallbasis durchgeführt, wenn der Ausschuss zu dem Schluss kommt, dass die Ansichten der Öffentlichkeit neben den anderen Möglichkeiten zur Einbeziehung von Interessengruppen, wie Beiträge von Beteiligten oder die Teilnahme von Patienten und Gesundheitsfachkräften an Expertentreffen, für seine Überprüfung von zusätzlichem Nutzen sind.
Danish: Offentlige høringer afholdes, når udvalget i hvert enkelt tilfælde finder, at indsamling af offentlighedens synspunkter vil tilføre ekstra nytteværdi til dens gennemgang ud over de andre kanaler, hvorigennem interessenter inddrages, såsom indlæg fra interessenter eller deltagelse af patienter og sundhedspersoner i ekspertmøder.
German: • Die Gesundheitsfachkräfte waren sich im Allgemeinen nicht der Bandbreite und des Schweregrads möglicher Symptome bewusst, mit Ausnahme von Beschwerden mit der Achillessehne.
Danish: • Sundhedspersonerne var sædvanligvis uvidende om omfanget og sværhedsgraden af de mulige symptomer bortset fra lidelser i akillessenen.
German: „Wichtiger als alles andere ist der Wiederaufbau des Vertrauens", erklärte sie und ergänzte, dass es für Patienten mit diesen lähmenden Symptomen besonders schlimm sei, dass ihr Leiden nicht anerkannt wird.
Danish: "Mere end noget har vi brug for at genoprette tillidskæden," bemærkede hun og tilføjede, at for patienter med sådanne invaliderende symptomer var noget af det sværeste den manglende anerkendelse af, hvad de kommer ud for.
German: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Redner 17:
Danish: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Taler 17:
German: Andere Teilnehmer, darunter Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, setzen auf mehr Forschung, einschließlich Genforschung, um herauszufinden, wie die Arzneimittel diese Nebenwirkungen genau verursachen und wie sie sich auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen auswirken, und um das Risiko insgesamt quantifizieren zu können.
Danish: Andre deltagere, herunder sundhedspersoner og forskere, opfordrede til mere forskning, herunder genetisk forskning, til at fastlægge præcis, ved hvilke mekanismer lægemidlerne forårsager disse bivirkninger, hvordan bivirkningerne påvirker forskellige populationer, og det samlede omfang af risikoen.
German: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Redner 16:
Danish: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Taler 16:
German: Fast alle Patienten sagten aus, sie hätten sich der Behandlung nicht unterzogen, wenn sie das Ausmaß der möglichen Risiken gekannt hätten und wenn diese Risiken in der Packungsbeilage richtig beschrieben worden wären.
Danish: Næsten alle patienter sagde, at de ikke ville have taget deres behandling, hvis de havde kendt til omfanget af de potentielle risici, eller sådanne risici havde været beskrevet tilstrækkeligt i indlægssedlerne.
German: Ein weiterer Punkt, der nach Wunsch der Patienten näher untersucht werden sollte, ist die Reaktion auf Lebensmittel.
Danish: Endnu et spørgsmål, der blev bragt op, var reaktionen på fødevarer, som patienterne udtalte burde undersøges nærmere.
German: Die Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der sich mit Fragen rund um Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch befasst.
Danish: Henstillingerne vil derefter blive overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage agenturets indstilling.
German: Elsa Leitão, Deutschland
Danish: Elsa Leitão, Tyskland
German: Weitere Symptome sind Stimmungsschwankungen sowie Auswirkungen auf die geistige Gesundheit und das Herz.
Danish: Andre symptomer er humørsvingninger og andre virkninger på det psykiske helbred foruden virkninger på hjertet.
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
Danish: Patienterne gav udtryk for, at disse lægemidler kun burde anvendes i livstruende situationer, når intet andet virker, eller ved meget alvorlige infektioner, som er bekræftet ved laboratorieprøver.
German: Die Anhörung wurde live übertragen; eine Aufzeichnung ist auf der EMA-Website abrufbar.
Danish: Høringen blev udsendt live, og en optagelse af den er tilgængelig på EMA's websted.
German: Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung der EMA zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika
Danish: Sammendrag af EMA's offentlige høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen
German: • Beschränkung von Chinolon und Fluorchinolon auf Fälle, in denen es keine Alternativen gibt.
Danish: • Begræns anvendelsen af quinoloner og fluoroquinoloner til situationer, hvor der ikke er andre alternativer.