FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtess sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
Italian: Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Italian: Comtess è utilizzato in aggiunta alla levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
Dutch: Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Italian: Come si usa Comtess?
Dutch: Hoe wordt Comtess gebruikt?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) COMTESS Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtess, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
Italian: Comtess è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Italian: Il medicinale non va somministrato insieme a preparazioni a "rilascio modificato" (ossia quando levodopa è rilasciata lentamente nell'arco di alcune ore).
Dutch: Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
Italian: Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
Italian: Numero procedura UE Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Dutch: EU-procedurenummer Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: 18 mesi
Dutch: 18 maanden.
Italian: Numero (%)
Dutch: Aantal (%)
Italian: Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Aprile 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Italian: Non vi è evidenza di proliferazione endometriale.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Italian: La rilevanza clinica di questi cambiamenti non è stata stabilita.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Dutch: Absolute risicoreductie
Italian: Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli possono causare problemi medici seri, disabilità o morte.
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Italian: Questo profilo lipidico è stato mantenuto durante i 7 anni di trattamento.
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% IC)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Italian: - Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Italian: Questo deve essere valutato dal medico.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Italian: I parametri urinari sono cambiati in maniera patologica.
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
Italian: - La dose raccomandata è una compressa al giorno per bocca.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
Italian: In caso di sovradosaggio, non c'è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Italian: Assumere più di una compressa al giorno non è più efficace e può portare ulteriori rischi.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Italian: Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Italian: Non deve essere assunto da donne in gravidanza o che potrebbero ancora avere figli.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
Italian: I dati di sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post-marketing.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Italian: - Se è in stato di gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza.
Dutch: - Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden.
Italian: Comunque, se è quasi tempo di assumere la dose successiva di questo medicinale, salti la dose che ha mancato e prenda solamente la dose successiva programmata.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Italian: Questo aumento è stato molto probabilmente attribuito a cambi, relativi all'età, nella funzionalità epatica.
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
Italian: La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte dalla seconda settimana di somministrazione giornaliera.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Italian: Film rivestimento:
Dutch: Filmomhulling:
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
Italian: Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Italian: La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Italian: Per trattare l'osteoporosi con questo medicinale, questo deve essere assunto ogni giorno.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Italian: Non è necessario un adeguamento del dosaggio sulla base dell'età.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Italian: Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è importante che parli col medico su come può ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti frequenze: molto comune (1/10); comune (1/100 a 1/10); non comune (1/1.000 a 1/100); rara (1/10.000 a 1/1000); molto rara (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Italian: La biodisponibilità assoluta del bazedoxifene è circa il 6%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
Italian: La probabilità di frattura media a dieci anni di una frattura osteoporotica maggiore per l'intera popolazione in studio è stata dell'11%.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Italian: - se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
Dutch: - als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
Italian: Perciò, il bazedoxifene non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Italian: - poiché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Dutch: - omdat het uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels kan vergroten.
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile tra quelli con e quelli senza fratture vertebrali prevalenti (Tabella 1).
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Italian: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi , aumento della aspartato aminotransferasi
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Italian: Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono classificati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: In studi a lungo termine sono stati osservati tumori renali (adenomi e carcinomi) a tutti i dosaggi testati, molto probabilmente come conseguenza di questo danno renale cronico.
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Italian: Questo medicinale può causare danno al nascituro se assunto durante la gravidanza.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Italian: - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
Dutch: - als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
Italian: Effetti sull'utero
Dutch: Effecten op de uterus
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell'utilizzo di macchinari.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Italian: Il gruppo raloxifene è stato sospeso nei primi due anni di estesione.
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Italian: Se ha sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Italian: Se sta viaggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere le gambe ed i piedi ad intervalli regolari.
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
Italian: Parli con il medico per vedere se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché non è noto se questo sia escreto nel latte materno.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Trombosi venosa profonda*, tromboflebite superficiale
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: Il Tscore medio al basale per LS e FN erano rispettivamente -2,4 e -1,7.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Italian: Tabella 1: Effetti di bazedoxifene sul rischio di fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Italian: Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l'aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Italian: Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
Dutch: Als oogsymptomen zich voordoen, dient patiënten te worden aangeraden een arts te raadplegen.
Italian: L'interruzione dello studio è stata resa necessaria quando si è verificata un'eccessiva perdita ossea o una frattura vertebrale incidente.
Dutch: Terugtrekking uit de studie was noodzakelijk wanneer excessief botverlies of incidentele vertebrale fracturen voorkwamen.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi 300mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Italian: Orticaria, rash, prurito
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Italian: La natura di tali eventi è incerta.
Dutch: De onderliggende aard van deze bijwerkingen is onzeker.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n=5) nei soggetti con insufficienza renale moderata (CrCl <50 mL/min).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Italian: Se decide di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di completare il ciclo di trattamento, ne parli prima con il medico.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Italian: Se si manifestano tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari che richiedono una percezione visiva accurata fino a che tali sintomi non siano scomparsi, o fino a che non abbiano ricevuto consiglio dal medico che ritenga sicuro svolgere tali attività.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Italian: Questo effetto farmacologico del bazedoxifene può inoltre essere atteso nelle donne nel periodo pre-menopausa, ma è considerato clinicamente irrilevante nelle donne nel periodo post-menopausa.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico, Codice ATC: G03XC02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Italian: Bazedoxifene 20 mg
Dutch: Bazedoxifen 20 mg
Italian: - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per diverso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante la guarigione da un'operazione o da una malattia.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono state valutate ulteriormente nei pazienti con compromissione epatica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Italian: Effetti sul seno
Dutch: Effecten op de borst
Italian: Effetti indesiderati gravi - Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Italian: La glucuronazione è la principale via metabolica.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Italian: Lo studio principale a tre anni è stato esteso per due volte, con due estensioni in doppio cieco, placebo controllate di due anni, risultando in un trattamento della durata complessiva di sette anni (studio a sette anni).
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Italian: I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell'acuità visiva e visione offuscata.
Dutch: Patiënten kunnen visuele symptomen ervaren zoals verstoring in de gezichtsscherpte of wazig zien.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di CONBRIZA
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
Italian: Bazedoxifene
Dutch: Bazedoxifen