FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob podání Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem lub bez pożywienia.
Czech: • problémy s játry a slinivkou břišní
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Czech: Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapie (highly active antiretroviral therapy, HAART) na bázi PI náhodně vybráni pacienti do dvou skupin.
Polish: Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI-HAART.
Czech: Funkce jater
Polish: Czynność nerek
Czech: Hydroxid sodný
Polish: Kwas solny
Czech: Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na różnicę w biodostępności emtrycytabiny w postaci kapsułki twardej i roztworu doustnego, po podaniu 240 mg emtrycytabiny w postaci roztworu doustnego stężenie w osoczu krwi będzie prawdopodobnie zbliżone do tego, jakie występowałoby po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny (patrz punkt 5.2).
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Czech: Odměrka má rysky označující každý ml roztoku.
Polish: Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda odpowiada objętości 1 ml roztworu.
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie (9,5 %) a změna zabarvení kůže
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów, niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) występowały częściej w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušné příbalové informaci.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w terapii skojarzonej.
Czech: Výsledky tří hlavních studií:
Polish: Wyniki z trzech badań głównych są następujące:
Czech: Tento rozdíl přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).
Polish: Ta różnica utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtriva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne 24. října 2003.
Polish: W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže.
Polish: Odbarwienie skóry było bardzo często występującym objawem u dzieci.
Czech: Emtriva emtricitabinum
Polish: Emtriva emtrycytabina
Czech: Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emtriva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emtriva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtriva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Czech: Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml).
Polish: Zwyczajowa dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg/kg masy ciała przyjmowane raz na dobę do maksymalnie 240 mg (24 ml).
Czech: Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu (10 mg/ml) przyjmowanych doustnie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech) v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach).
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Polish: • W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny, co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną).
Czech: Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120 dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności zanotowano w dwóch badaniach z udziałem 120 dzieci i młodocianych przyjmujących produkt Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwiwirusowymi.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může být zapotřebí dávku upravit.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
Czech: Co je Emtriva a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Polish: Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Czech: V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod 400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Polish: W tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Další informace o přípravku Emtriva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emtriva
Czech: Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko.
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Polish: Lek Emtriva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná.
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Polish: Jak działa produkt Emtriva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Polish: • W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących stawudynę (odpowiednio 81% i 70%).
Czech: Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky nemohou polykat.
Polish: Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek.
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu.
Czech: Jak se přípravek Emtriva používá?
Polish: Jak stosować produkt Emtriva?
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Czech: 8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Czech: 6 jednotek/mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Czech: Procento pacientů
Polish: Procent pacjentów
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Czech: Prášek je bílý.
Polish: Proszek jest biały.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Polish: Enbrel jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Polish: Po usunięciu osłonki igły na końcu igły może znajdować się kropla płynu; jest to normalne.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Polish: Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Polish: Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Polish: Postępowanie z pozostałościami a.
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a. p = 0,0001
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Úvod b.
Polish: Wprowadzenie b.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Polish: Roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.