FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Croatian: PRAC je smatrao da novi dostupni podatci o neškodljivosti potvrđuju poznati rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
Croatian: Unatoč njihovim ograničenjima, šest dosljedno provedenih promatračkih ispitivanja pokazalo je značajan manjak sukladnosti s mjerama potrebnim za smanjenje rizika od hepatotoksičnosti.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin više nije povoljan.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat geneesmiddelen die flupirtine bevatten schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding ervan niet gunstig is.
Croatian: Opći zaključak Prema tome, CMDh smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin štetni i da omjer koristi i rizika nije povoljan.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Croatian: Nakon provedbe potrebnih mjera za smanjivanje rizika također su prijavljeni teški slučajevi.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
Dutch: Het PRAC was destijds van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij de behandeling van acute pijn gunstig zou blijven wanneer behandeling met andere analgetica (bijvoorbeeld niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zwakke opioïden) gecontraindiceerd is, mits een aantal risicobeperkende maatregelen werd opgelegd, waaronder de beperking van de maximale behandelingsduur tot twee weken, een contra-indicatie bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt en wekelijkse controle van de leverfunctie.
Croatian: PRAC je u to vrijeme smatrao da će omjer koristi i rizika ostati povoljan kod liječenja akutne boli u slučajevima kada je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano pod uvjetom da su provedene određene mjere za smanjivanje rizika.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Croatian: Država članica (EU/EGP)
Dutch: Fantasienaam INN + sterkte
Croatian: Novoizumljeno ime INN + jačina
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Croatian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg capsule
Croatian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin maleat 100 mg kapsule
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablet
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin maleat 400 mg tablete
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg capsule
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin maleat 100 mg kapsule
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen en in verschillende formuleringen.
Croatian: Dostupni su pod nekoliko trgovačkih naziva i u različitim formulacijama.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Croatian: To znači da taj lijek više neće biti dostupan.
Dutch: • Er zijn alternatieve behandelingsopties beschikbaar.
Croatian: • Dostupna su alternativna rješenja za liječenje.
Dutch: De beoordeling van flupirtine werd op 26 oktober 2017 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG..
Croatian: Ocjenjivanje flupirtina pokrenuto je 26. listopada 2017. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
Croatian: Ti slučajevi zabilježeni su između travnja 2013. i prosinca 2017. u europskoj bazi podataka prijava o mogućim nuspojavama lijekova (Eudravigilance).
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren 1980 toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Duitsland, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal en Slowakije.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980-tih godina i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Estoniji, Njemačkoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu i Slovačkoj.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/153044/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2018.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijn leidt.
Croatian: Otvaranje tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Dutch: De groep is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Croatian: Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala".
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU-lidstaten waar flupirtine in de handel wordt gebracht ontvangen een brief met uitgebreide informatie over de gepaste maatregelen die moeten worden genomen evenals de datum vanaf wanneer het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Croatian: • Zdravstveni radnici u zemljama EU-a na čijem se tržištu prodaje flupirtin dobit će dopis s detaljnim informacijama o odgovarajućim mjerama koje će se poduzeti, uključujući i datum nakon kojeg lijek više neće biti dostupan.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti liječniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebali bi razmotriti zamjensko liječenje bolesnika.
Dutch: Er werden ook gevallen van ernstige leverschade beoordeeld die sinds de evaluatie van 2013 waren gemeld.
Croatian: Također je provedena procjena slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon ocjenjivanja iz 2013. godine.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd bereikt, zal het door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
Croatian: • Ograničenja uvedena u 2013. koja su obuhvaćala ograničenje primjene flupirtina na dva tjedna i redovito praćenje testova jetrene funkcije nisu se dostatno provodila u kliničkoj praksi.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
Croatian: Iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u svođenju rizika na najmanju moguću mjeru.
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
Croatian: Stoga se CMDh složio da su bolesnici koji uzimaju lijekove koji sadrže flupirtin i dalje izloženi ozbiljnim rizicima koji nadmašuju koristi od tih lijekova.
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Croatian: U cilju zaštite javnog zdravlja, CMDh je prihvatio preporuku PRAC-a za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da se ograničenja uvedena u 2013. nisu dostatno provodila te je i dalje dolazilo do slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre.
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
Croatian: Procjenu je proveo EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), te su pregledani dostupni podatci, uključujući ispitivanja koja su ocjenjivala provođenje ograničenja iz 2013. godine u kliničkoj praksi.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
Croatian: CMDh1 je prihvatio preporuku EMA-e za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv boli flupirtina zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
Croatian: • U cilju smanjivanja tog rizika uvedene su stroge mjere u 2013. no njihova provedba nije bila dovoljno raširena te je oštećenje jetre i dalje prijavljivano.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre (iznenadni gubitak jetrene funkcije), od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica naziva kalijevi kanali.
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
Croatian: Flupirtin je lijek koji se primjenjuje za liječenje akutne (kratkotrajne) boli najdulje do dva tjedna u bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput opioida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi).
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin primjenjivali su se najdulje do dva tjedna za liječenje akutne (kratkotrajne) boli u odraslih osoba koje ne mogu uzimati druge analgetike (poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi) i slabih opioida).
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.2 Reakcije nisu predvidive i točan način na koji flupiritin uzrokuje oštećenje jetre nije poznat.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Croatian: • Ti se lijekovi povlače s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Dutch: Er bleven meldingen komen van ernstige leverproblemen ondanks eerdere beperkingen van het gebruik
Croatian: Unatoč prethodnim ograničenjima primjene i dalje su prijavljivani ozbiljni problemi s jetrom
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin povlače se s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Dutch: • Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Croatian: • Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 21 maart 2018 een standpunt bepaalde.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 21. ožujka 2018. CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
Croatian: • Nedostatak sukladnosti s mjerama uvedenima radi smanjenja rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru zabilježen je u šest opservacijskih ispitivanja.
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
Croatian: Te su mjere uključivale ograničenje primjene flupirtina na najviše dva tjedna u bolesnika s akutnom boli koji ne mogu uzimati druge analgetike te provođenje testova jetrene funkcije jedanput tjedno tijekom liječenja.
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere za smanjivanje rizika od problema s jetrom.
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
Croatian: Preporuka EMA-e ishod je procjene lijekova koji sadrže flupirtin koje je pokrenuto jer su problemi s jetrom i dalje prijavljivani čak i nakon uvođenja mjera za upravljanje tim rizikom 2013.
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
Croatian: Vrlo često: povišene transaminaze.
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
Croatian: Ako je potrebna duža primjena, dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
Croatian: Liječenje akutne boli u odraslih.
Dutch: Voor eenmalige toediening bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Croatian: Za jednokratnu primjenu u odraslih bolesnika s postoperativnom boli.
Dutch: BIJLAGE III
Croatian: Dodatak III
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je < naziv lijeka > i za što se koristi
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
Croatian: [Svi farmaceutski oblici]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
Croatian: Nije poznato: hepatitis, zatajenje jetre.
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
Croatian: [Trenutno odobrene indikacije potrebno je izbrisati i zamijeniti sljedećim:]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: Zeer vaak: verhoogde leverenzymwaarden Frequentie niet bekend: hepatitis, leverfalen
Croatian: Vrlo često: povišene vrijednosti jetrenih enzima Učestalost nije poznata: hepatitis, zatajenje jetre
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian:  Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
Croatian: < Naziv lijeka > smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano.
Dutch: [Deze rubriek moet de eventueel al bestaande rubriek vervangen en als volgt worden:]
Croatian: [Ovaj dio mora zamijeniti bilo koji postojeći dio i mora glasiti kako slijedi:]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.*.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja <naziv lijeka> prate simptome koji upućuju na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, tamna mokraća, žutica, pruritus) i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma prestanu uzimati <naziv lijeka> i odmah zatraže savjet liječnika.
Dutch: [Orale toedieningsvorm en zetpillen]
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji]
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
Croatian: <Naziv lijeka> smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano.
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Croatian: [100 mg farmaceutski oblik s trenutnim oslobađanjem, supozitoriji] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajućeg ublažavanja boli.
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
Croatian: Vaš će Vas liječnik svaki tjedan tijekom liječenja <naziv lijeka> uputiti na pretrage funkcije jetre jer su uz liječenje flupirtinom zabilježene povišene vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, liječnik će Vam reći da odmah prestanete uzimati /primjenjivati <naziv lijeka >.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met ander geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Croatian: Ako tijekom liječenja < naziv lijeka > primijetite bilo koje simptome koji mogu upućivati na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća, žutica, svrbež), morate prestati uzimati/primjenjivati < naziv lijeka > i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma odmah zatražite savjet liječnika.
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Leveraandoeningen:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre:
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
Croatian: Tijekom liječenja <naziv lijeka> potrebno je jednom na tjedan raditi jetrene probe jer su uz liječenje flupirtinom prijavljene povišene razine jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Lever- en galaandoeningen:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre i žuči:
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre ili pojave kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest jetre, mora se prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s postojećom bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.