FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 15-29 ml/min), as concentrações plasmáticas (AUC) do apixabano aumentaram 16, 29 e 44%, respetivamente, em comparação com as de indivíduos com depuração da creatinina normal.
English: Following oral administration of 10 mg of apixaban as 2 crushed 5 mg tablets with 30 g of apple puree, the Cmax and AUC were 21% and 16% lower, respectively, when compared to administration of 2 whole 5 mg tablets.
Portuguese: Após a administração oral de 10 mg de apixabano como 2 comprimidos esmagados de 5 mg com 30 g de puré de maçã, a Cmax e a AUC foram 21% e 16% mais baixas, respetivamente, quando comparadas com a administração de 2 comprimidos de 5 mg inteiros.
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não está recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
English: General disorders and administration site conditions Application site bleeding
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de administração
English: DVT*
Portuguese: TVP*
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100x 1 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
English: Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Portuguese: Os doentes com os valores das enzimas do fígado aumentados (alanina aminotransferase (ALT)/ aspartato aminotransferase (AST) >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN) foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Myocardial infarction Vascular Death
Portuguese: Enfarte do miocárdio Morte vascular
English: - Changing from treatment with anticoagulant containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin) to Eliquis
Portuguese: - Alterar o tratamento com anticoagulantes contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Eliquis
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestido por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
English: There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Portuguese: No grupo de apixabano não se registaram casos de AVC (0%) (n=753) e no grupo da heparina e/ou de antagonista da vitamina K registaram-se 6 (0,80%) casos de AVC (n=747; RR 0,00, IC de 95% 0,00; 0,64).
English: Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
Portuguese: A tabela 2 mostra as reações adversas listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) fibrilhação auricular não valvular e tratamento de TEV, respetivamente.
English: The following medicines may reduce the ability of Eliquis to help prevent blood clots from forming: - medicines to prevent epilepsy or seizures (e.g., phenytoin, etc.) - St John's Wort (a herbal supplement used for depression) - medicines to treat tuberculosis or other infections (e.g., rifampicin)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade de Eliquis ajudar na prevenção da formação de coágulos no sangue: - medicamentos para prevenir epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, etc) - hipericão (suplemento à base de plantas utilizado para a depressão) - medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções (por exemplo, rifampicina)
English: Following administration of a crushed 5 mg apixaban tablet suspended in 60 mL of D5W and delivered via a nasogastric tube, exposure was similar to exposure seen in other clinical trials involving healthy subjects receiving a single oral 5 mg apixaban tablet dose.
Portuguese: Após a administração oral de um comprimido esmagado de 5 mg de apixabano suspenso em 60 ml de dextrose 5% em água e distribuído através de tubo nasogástrico, a exposição foi semelhante à exposição verificada em outros ensaios clínicos que envolveram indivíduos saudáveis a receber uma dose de 5 mg de apixabano por via oral.
English: Each tablet contains 5 mg of apixaban.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Portuguese: Os comprimidos esmagados de Eliquis são estáveis em água, em 5% de dextrose em água, em sumo de maçã, e em puré de maçã até 4 horas.
English: The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Portuguese: A segurança de apixabano foi investigada em 4 estudos clínicos de fase III incluindo mais de 15.000 doentes: mais de 11.000 doentes em estudos sobre fibrilhação auricular não valvular e mais de 4.000 doentes em estudos de tratamento da TEV (TEVt), para uma média de exposição total de 1,7 anos e 221 dias, respetivamente (ver secção 5.1).
English: Patients with elevated liver enzymes ALT/AST > 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Portuguese: Os doentes com os valores das enzimas do fígado ALT/AST >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for VTEp, NVAF, and VTEt respectively.
Portuguese: A tabela 2 mostra as reações adversas listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000) ); muito raras (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) para a prevenção de TEV, para a fibrilhação auricular não valvular e tratamento de TEV, respetivamente.
English: † Secondary endpoint.
Portuguese: † Objetivo secundário.
English: In the AVERROES study a total of 5,598 patients considered to be unsuitable for VKA by the investigators were randomised to treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [6.4%], see section 4.2) or ASA.
Portuguese: No estudo AVERROES um total de 5.598 doentes considerados não adequados para a terapêutica com antagonistas da vitamina K pelos investigadores foram aleatorizados para o tratamento com 5 mg de apixabano duas vezes por dia (ou 2,5 mg duas vezes por dia em doentes selecionados [6,4%], ver secção 4.2) ou ácido acetilsalicílico.
English: In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
Portuguese: No estudo ARISTOTLE foi aleatorizado um total de 18.201 doentes para o tratamento em dupla ocultação com 5 mg de apixabano duas vezes por dia (ou 2,5 mg duas vezes por dia em doentes selecionados [4,7 %], ver secção 4.2) ou varfarina (intervalo pretendido de INR 2,0-3,0), os doentes foram expostos ao fármaco em estudo durante uma média de 20 meses.
English: Patients with prosthetic heart valves
Portuguese: Doentes com próteses valvulares cardíacas
English: Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
Portuguese: Hemorragia: - no cérebro ou na coluna vertebral - nos pulmões
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Portuguese: No âmbito da cardioversão, este estudo exploratório mostrou eficácia e segurança comparáveis entre os grupos de tratamento com apixabano e com heparina e/ou antagonista da vitamina K.
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant treatment containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin).
Portuguese: - Alterar de Eliquis para tratamento anticoagulante contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).
English: Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 1 (0.1%) apixaban-treated patient at the 5 mg twice daily dose, no patients at the 2.5 mg twice daily dose, and 1 (0.1%) placebo-treated patient.
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal major segundo os critérios ISTH em 1 doente (0,1%) tratado com apixabano na dose 5 mg duas vezes por dia, em nenhum doente na dose 2,5 mg duas vezes por dia, e em 1 doente (0,1%) tratado com placebo.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Portuguese: EMANATE, um estudo aberto, multicêntrico, incluiu 1500 doentes que, ou não tinham recebido tratamento anticoagulante oral prévio, ou tinham sido tratados previamente com menos de 48 horas de antecedência, tendo sido sujeitos a cardioversão para o fibrilhação auricular não valvular (FANV).
English: In the AMPLIFY-EXT study a total of 2,482 patients were randomised to treatment with apixaban 2.5 mg twice daily orally, apixaban 5 mg twice daily orally, or placebo for 12 months after completing 6 to 12 months of initial anticoagulant treatment.
Portuguese: No estudo AMPLIFY-EXT, um total de 2.482 doentes foram aleatorizados para o tratamento com apixabano 2,5 mg duas vezes por dia, via oral, apixabano 5 mg duas vezes por dia via oral, ou placebo durante 12 meses após completar 6 a 12 meses de tratamento anticoagulante inicial.
English: If you forget to take Eliquis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Eliquis
English: Immune system disorders Hypersensitivity, allergic oedema and Anaphylaxis
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade, edema alérgico e
English: Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is < 2.
Portuguese: Alteração de terapia com antagonistas da vitamina K para Eliquis Quando se alterar a terapia a doentes de antagonistas da vitamina K para Eliquis, a varfarina ou outro antagonista da vitamina K devem ser interrompidos e deve ser iniciado Eliquis quando o international normalized ratio (INR) for < 2.
English: - Bleeding: - into a muscle - in your eyes - from your gums and blood in your spit when coughing - from your rectum - Hair loss
Portuguese: - Hemorragia: - nos músculos - nos olhos - nas gengivas e presença de sangue na saliva quando tosse - no reto - Perda de cabelo
English: In patients taking apixaban for the treatment of DVT and PE or prevention of recurrent DVT and PE, the results demonstrate a less than 2.2-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Portuguese: Em doentes a tomar apixabano para o tratamento de TVP e EP ou prevenção de TVP e EP, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale de menos de 2,2 vezes.
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Portuguese: Eliquis é utilizado em adultos: - na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa profunda) após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.
English: Inducers of CYP3A4 and P-gp
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da P-gp
English: Table 3: Predicted Apixaban Steady-state Exposure and Anti-Xa Activity
Portuguese: Tabela 3: Exposição prevista a apixabano no steady state e atividade anti-FXa
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Portuguese: Apesar destes dados, quando os antiplaquetários são coadministrados com apixabano pode haver indivíduos com uma resposta farmacodinâmica mais acentuada.
English: Medicinal products associated with serious bleeding are not recommended concomitantly with Eliquis, such as: thrombolytic agents, GPIIb/IIIa receptor antagonists, thienopyridines (e.g., clopidogrel), dipyridamole, dextran and sulfinpyrazone.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de medicamentos associados a hemorragias graves com Eliquis, tais como: trombolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel), dipiridamol, dextrano e sulfimpirazona.
English: Signs and symptoms of bleeding include bruising or bleeding under the skin, tar-coloured stools, blood in urine, nose-bleed, dizziness, tiredness, paleness or weakness, sudden severe headache, coughing up blood or vomiting blood.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hemorragia incluem nódoas negras ou inchaço debaixo da pele, fezes escuras ou sangue nas fezes, sangue na urina, hemorragia do nariz, tonturas, cansaço, palidez ou fraqueza, dor de cabeça súbita grave, tosse com sangue ou vómito com sangue.
English: Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Portuguese: Eliquis é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e a um risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
English: The recommended dose of apixaban for the prevention of recurrent DVT and PE is 2.5 mg taken orally twice daily.
Portuguese: A dose recomendada de apixabano para a prevenção de TVP recorrente e EP é 2,5 mg via oral duas vezes por dia.
English: Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 5).
Portuguese: Foi também atingida superioridade estatisticamente significativa nos objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte (ver tabela 5).
English: Traumatic haemorrhage
Portuguese: Hemorragia traumática
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470b)
English: The overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 10% in the apixaban vs enoxaparin studies.
Portuguese: A incidência geral de reações adversas relacionadas com hemorragias com apixabano foi de 10% nos estudos apixabano versus enoxaparina.
English: In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, apixabano administrado por via oral a indivíduos saudáveis em doses até 50 mg diários, durante 3 a 7 dias (25 mg duas vezes por dia, durante 7 dias ou 50 mg uma vez por dia, durante 3 dias) não teve acontecimentos adversos clinicamente relevantes.
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas quando apixabano foi coadministrado com atenolol ou famotidina.
English: - Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
Portuguese: - Hemorragia: - nos pulmões ou garganta - no espaço atrás da cavidade abdominal - nos músculos
English: The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.8% for apixaban and 2.6% for warfarin in the ARISTOTLE study.
Portuguese: A taxa de interrupção global devido a reações adversas foi 1,8% para o apixabano e 2,6% para a varfarina no estudo ARISTOTLE.
English: A total of 8,464 patients were randomised in two pivotal, double-blind, multi-national studies, comparing apixaban 2.5 mg given orally twice daily (4,236 patients) or enoxaparin 40 mg once daily (4,228 patients).
Portuguese: Um total de 8.464 doentes foi aleatorizado em dois estudos principais, multinacionais, em dupla ocultação, comparando apixabano 2,5 mg administrado por via oral, duas vezes por dia (4.236 doentes) com enoxaparina 40 mg, uma vez por dia (4.228 doentes).
English: Reproductive system and breast disorders Abnormal vaginal haemorrhage, urogenital haemorrhage
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal anormal, hemorragia urogenital
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Portuguese: Não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Portuguese: Não foram visíveis interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas quando apixabano foi coadministrado com 325 mg de ácido acetilsalicílico, uma vez por dia.
English: The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Portuguese: O regime posológico deve ser reduzido para uma dose de carga de 5 mg, seguida de 2,5 mg duas vezes por dia, se o doente cumprir os critérios de redução da dose (ver as secções Redução da Dose e Compromisso Renal acima).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age ≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II).
English: In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos de tratamento de TEV, a incidência geral de reações adversas relacionadas com hemorragias com apixabano foi de 15,6% no estudo apixabano versus enoxaparina/varfarina e de 13,3% no estudo apixabano versus placebo (ver secção 5.1).
English: Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 7).
Portuguese: Foi também atingida superioridade estatisticamente significativa nos objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte (ver tabela 7).
English: - Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Portuguese: Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente
English: The efficacy results for prespecified subgroups, including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Portuguese: Os resultados de eficácia para subgrupos pré-especificados, incluindo pontuação CHADS2, idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios e diabetes foram consistentes com os resultados de eficácia primários para a população global estudada no ensaio.
English: Apixaban inhibits free and clot-bound factor Xa, and prothrombinase activity.
Portuguese: Apixabano inibe o fator Xa livre e ligado ao coágulo e a atividade protrombinase.
English: Subjects received either apixaban 2.5 mg given orally twice daily (po bid) or enoxaparin 40 mg administered subcutaneously once daily (sc od).
Portuguese: Os indivíduos receberam 2,5 mg de apixabano, por via oral, duas vezes por dia (po bid) ou 40 mg de enoxaparina, por via subcutânea, uma vez por dia (sc od).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Portuguese: Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
English: Coadministration of apixaban with rifampicin, a strong inducer of both CYP3A4 and P-gp, led to an approximate 54% and 42% decrease in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: A coadministração de apixabano com rifampicina, um indutor potente da CYP3A4 e da P-gp, levou a uma diminuição de aproximadamente 54% e 42% na AUC e Cmax médias de apixabano, respetivamente.
English: Carry this card with you at all times
Portuguese: Tenha sempre este cartão consigo
English: Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Portuguese: Apixabano não é recomendado para o tratamento de TVP e de EP em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp, uma vez que a eficácia pode estar comprometida (ver secção 4.4).
English: Treatment of DVT and PE, and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt)
Portuguese: Tratamento de TVP e EP, e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt)
English: Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Portuguese: Consequentemente, apixabano não inibe o transporte do substrato mediado pela P-gp.
English: Cmin (ng/mL)
Portuguese: Cmin (ng/ml) Apix.
English: Eliquis is used in adults: - to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Portuguese: Eliquis é utilizado em adultos: - na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos outro fator de risco adicional.