FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Erfassung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen zeigten einen moderaten inhibitorischen Effekt auf Substrate, die über CYP1A2 und CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla tehdyt farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ihmisillä osoittivat, että sillä on kohtalainen estävä vaikutus CYP1A2:n ja CYP2D6:n metaboloimiin substraatteihin (ks. kohta 4.5).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriö, hematospermia
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä1 (n = 94)
German: • Alkoholtupfer
Finnish: • alkoholipyyhe desinfiointiin
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut autoimmuunisairaus.
German: Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden.
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 ja 500 mikrogramman annoksia.
German: Mit anderen Arzneimitteln, die Interferon-alfa enthalten, sind ebenfalls ZNSWirkungen beobachtet worden, wie beispielsweise Suizidgedanken, versuchter Suizid, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit.
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu muita keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta.
German: Thrombozytopenie
Finnish: Trombosytopenia
German: Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).
Finnish: Annosta kasvatettiin vähitellen sairauden vasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen (ropeginterferoni alfa-2b: 50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen viikko).
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0"Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Finnish: • Paina painike kokonaan pohjaan, kunnes "0" on samalla tasolla näyttöikkunan pisteen kanssa.
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Finnish: • Pitele kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Finnish: Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
Finnish: Terveiden tutkittavien välillä AUC-arvo vaihteli 25 % ja Cmax-arvo 35 %.
German: Bei Patienten mit schwerer (GFR 15-29 ml/min) Niereninsuffizienz wird eine reduzierte Anfangsdosis von 50 Mikrogramm empfohlen.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min) sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä, 50 mikrogramman ropeginterferoni alfa-2b -aloitusannosta.
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Suositeltua ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito aloitetaan iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
Finnish: Seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista raportoitiin ropeginterferoni alfa-2b:n käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 178 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta.
German: Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin 95 potilaalla (50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen, kolmas tai neljäs viikko).
German: Schilddrüsen-Antikörper positiv, Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht, erhöhte Körpertemperatur, antinukleäre Antikörper positiv, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht gelegentlich Thrombozytenzahl erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, positiver Coombs-Test, Gewichtsabnahme #Berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi Polysorbaatti 80
German: Die Anwendung von Interferon alfa wurde bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (d. h. Child-Pugh B oder C) nicht untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt
Finnish: Interferoni alfan käyttöä ei ole arvioitu kompensoitumatonta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus B tai C) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0"-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Finnish: • Paina painiketta peukalolla, kunnes "0" asettuu samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
German: PC: SN:
Finnish: PC:
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Älä jatka käyttämällä enemmän voimaa.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
Finnish: Kahta kynää käytettäessä on käytettävä eri pistoskohtaa kummallekin kynälle.
German: Es zeigte sich, dass Interferon alfa bei Primaten eine Aborte induzierende Wirkung hatte, und Ropeginterferon alfa-2b weist voraussichtlich eine ähnliche Wirkung auf.
Finnish: Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
German: Bei Primaten, die andere Interferon-alfa-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde eine Aborte induzierende Wirkung berichtet.
Finnish: Muita interferoni alfa -lääkevalmisteita saaneilla kädellisillä ilmoitettiin keskenmenon aiheuttavasta vaikutuksesta.
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
Finnish: Kerta-annosta koskevien tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen sekä hemodialyysiä saavilla että saamattomilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: sehr selten myokardiale Ischämie#
Finnish: hyvin harvinainen sydänlihasiskemia#
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
Finnish: Periodontaaliset ja hammassairaudet
German: Der Patient erhielt eine Anfangsdosis, die 10-mal höher war als die empfohlene, und entwickelte grippeähnliche Symptome über drei Tage, die als nicht schwerwiegend eingestuft wurden.
Finnish: Hänellä oli kolmen päivän ajan influenssan kaltaisia oireita, joita ei luokiteltu vakaviksi.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: - Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Finnish: Altistumisen havaittiin kasvavan enemmän kuin suoraan verrannollisesti.
German: In einer klinischen Studie zur Polycythaemia vera war das Ende der individuelle Titrationsphase mit Ropeginterferon alfa-2b nach einer etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht, mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlung.
Finnish: Itsenäistä polysytemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa titrausvaiheen loppu saavutettiin ropeginterferoni alfa-2b -hoidossa keskimäärin 3,7 kuukaudessa ja hydroksikarbamidihoidossa keskimäärin 2,6 kuukaudessa.
German: Nach Mehrfachgabe von pegyliertem Interferon alfa-2b (wöchentlich 1,0 Mikrogramm/kg s.c. über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw. 44 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
German: Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200 und 250 Mikrogramm verwendet werden.
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200 ja 250 mikrogramman annoksia.
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Finnish: Jos psyykkiset oireet pahenevat, suositellaan ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
German: Interferon alfa beeinflusst erwiesenermaßen die Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2D6.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu vaikuttavan sytokromi P450:n (CYP:n) CYP1A2- ja CYP2D6-isoentsyymien aktiivisuuteen.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Einzeldosis von pegyliertem Interferon alfa-2b von 1,0 Mikrogramm/kg erhalten hatten, zeigten ein erhöhtes Verhältnis von Cmax, AUC und der Halbwertszeit zum Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos 1,0 mikrog/kg pegyloitua interferoni alfa-2b:tä, Cmax-arvon, AUC-arvon ja puoliintumisajan sekä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen välinen suhde voimistui.
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Kun 13:lle loppuvaiheen munuaissairautta sairastavalle ja jatkuvaa hemodialyysiä tarvitsevalle potilaalle annettiin 135 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, lääkealtistus oli 34 % pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen masennus, aggressiivisuus#, unettomuus, ahdistuneisuus, muuttunut mieliala, mielialan heilahtelut, välinpitämättömyys melko harvinainen itsemurhayritys#, itsemurha-ajatukset#, sekavuustila#, akuutti stressihäiriö, hallusinaatiot, psyykkinen pahanolontunne, hermostuneisuus, apatia, painajaiset, ärtyneisyys harvinainen kaksisuuntainen mielialahäiriö#, mania#
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää.
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Finnish: CTCAEvaikeusaste ≥3 N (%)
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana raportoitiin yhdestä tapaturmaisesta ropeginterferoni alfa-2b -yliannostustapauksesta.
German: Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist.
Finnish: Ihanteellisen, juuri sinulle sopivan Besremi-annoksen saavuttamiseen kuluu tietty aika.
German: Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut.
Finnish: Huomaa: saatat huomata iholla pienen nestepisaran, kun olet poistanut neulan.
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa 0,5 ml liuosta
German: Eine Empfehlung zur Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b kann für diese Patienten somit nicht gegeben werden.
Finnish: Suosituksia ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisesta tällaisille potilaille ei voida antaa.
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Finnish: Hengityselinoireita saavia potilaita on tarkkailtava tiiviisti, ja ropeginterferoni alfa-2b -hoito on tarvittaessa lopetettava.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Besremivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa itsenäisessä polysytemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Nach dauerhaftem Absetzen des Arzneimittels sind die Patienten vollständig genesen.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin pysyvästi.
German: Responder % (n/N)
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat % (n/N)
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava, jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta.
German: Das pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel mit Interferon-alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a und pegyliertes Interferon alfa-2b) wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden (pegyloitu interferoni alfa-2a ja pegyloitu interferoni alfa2b) farmakokineettinen profiili on arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua vaurioista verkkokalvossa (esim. silmän verisuonien tukkeutumisesta johtuen) tai näköhermossa.
German: Es wird angenommen, dass Enzyme des Proteinkatabolismus in den Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b involviert sind.
Finnish: Proteiinikatabolian entsyymien ajatellaan osallistuvan ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaan.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
Finnish: Muilla pegyloiduilla interferoni alfa -lääkevalmisteilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset Pegyloidun interferoni alfa-2a:n anto B-hepatiittipotilaille telbivudiinin kanssa kasvatti perifeerisen neuropatian kehittymisriskiä.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Finnish: Ihon alle annetun ropeginterferoni alfa-2b:n absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu ihmisillä.
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Finnish: Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo Sie es injizieren müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Finnish: Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) sitten hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, heitehuimaus, hypoestesia, uneliaisuus, parestesia melko harvinainen polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, radikulopatia, migreeni, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, auraoireet
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
German: Dauer der PV (Monate)* JAK2V617F-Allellast (%)* Hämatologische Parameter
Finnish: (kuukautta)* JAK2V617F-alleelitaakka (%)* 41,9 ± 23,49
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Finnish: 2 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Finnish: Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
German: Im Falle des Auftretens solcher Symptome sollte der behandelnde Arzt eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti psyykkisten häiriöiden oireiden varalta, ja jos tällaisia oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on harkittava niiden hoitamista.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Finnish: Potilaiden vaste ropeginterferoni alfa-2b -hoitoon on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
German: Narkotika, Hypnotika oder Sedativa müssen bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Nukutusaineiden, unilääkkeiden ja sedatiivien annossa on noudatettava varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty liikalihavilla tai alipainoisilla potilailla.
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, vedetöntä natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Unerwünschte Wirkung
Finnish: Haittavaikutus
German: Behandlungsarm
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Finnish: Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken - Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - itsemurhan yrittäminen, itsemurha-ajatukset - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua verkkokalvon verenvuodosta (verkkokalvo on silmän valoherkkä kerros) tai rasvan kertymisestä verkkokalvoon tai sen alapuolelle.
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg ja 250 μg.