FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
French: Les autres produits de méthadone contenant de la povidone concernés par l'examen sont des comprimés et contiennent de la povidone de plus bas PM (par ex. K25, K30, également en plus faible quantité), dont on sait qu'elle est excrétée par les reins et ne devrait donc pas être gardée dans l'organisme.
Bulgarian: Другите метадонови продукти, съдържащи повидон, засегнати от преразглеждането, са таблетки с повидон с ниско Mw (напр. K25, K30 и с по-ниска стойност), за който е известно, че се екскретира от бъбреците и следователно се очаква да не се задържа в тялото.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces produits était favorable à condition que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin d'harmoniser et de renforcer le message indiquant que les comprimés sont uniquement destinés à une administration orale et ne doivent pas être injectés.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
French: • Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces produits était favorable à condition que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin d'harmoniser et de renforcer le message indiquant que les comprimés sont uniquement destinés à une administration orale et ne doivent pas être injectés.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съотношението полза/риск на тези продукти е благоприятно, при условие че в информацията за продукта бъдат внесени изменения, за да се хармонизира и подсили съобщението, че таблетките са предназначени само за перорално приложение и не трябва да бъдат инжектирани.
French: La povidone est un excipient disponible dans plusieurs tailles moléculaires différentes, de K12 [bas poids moléculaire (PM), en moyenne PM ~ 2 000] à K90 (PM élevé, en moyenne PM 1 100 000).
Bulgarian: Повидон е помощно вещество, налично в множество различни молекулни размери, от K12 (ниско молекулно тегло (Mw), средно Mw ~ 2000) до K90 (високо Mw, средно Mw 1 100 000).
French: • le PRAC a examiné des rapports de cas, y compris de cas mortels, chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection et a constaté les graves effets indésirables, dont la nature (incluant des effets indésirables sur la moelle osseuse et des fractures pathologiques) était cohérente avec l'accumulation de povidone, et a également constaté qu'un dépôt de povidone dans les organes et les tissus avait été observé lors des biopsies.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съобщенията за отделните случаи, включително случаи с летален изход, при лица, които понастоящем употребяват или са употребявали в миналото наркотични вещества по инжекционен път, и взе предвид сериозните нежелани реакции, характерът на които (включително костномозъчни нежелани реакции и патологични фрактури) съответства на натрупването на повидон, и отбеляза също така, че при биопсии е наблюдавано отлагане на повидон в органите и тъканите.
French: Par conséquent, ces produits ne sont pas associés au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Bulgarian: Поради това тези продукти не се свързват с потенциала за увреждане на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
French: Par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne pouvaient pas atténuer le risque connu de mésusage par la population cible visée et le risque associé d'atteinte grave provoquée par l'injection de povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
French: • le PRAC a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées visant à mettre à jour les informations relatives au produit ne pouvaient pas atténuer le risque connu de mésusage par la population cible visée et le risque associé d'atteinte grave provoquée par l'injection de povidone de poids moléculaire élevé (K90);
Bulgarian: • PRAC счита, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум, състоящи се в актуализиране на информацията за продукта, не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, както и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
French: • le PRAC a considéré que le risque d'atteinte était probablement associé à un mésusage des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé K90;
Bulgarian: • PRAC счита, че потенциалът за увреждания вероятно е свързан със злоупотребата с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90 с високо молекулно тегло;
French: Le CMDh, ayant examiné la recommandation du PRAC en date du 23 juillet 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Bulgarian: След обмисляне на препоръките на PRAC от 23 юли 2014 г. съгласно член 107k(1) и (2) от Директива 2001/83/EО, CMDh постигна споразумение за спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire élevé (K25 ou K30).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
French: Chez deux des cinq patients, on a observé des fractures pathologiques, ainsi que des dépôts de povidone également présents dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Наблюдавани са патологични фрактури при двама от петте пациенти с отлагания на повидон също в костната тъкан.
French: L'efficacité de la méthadone dans les TSO a été reconnue dans cette procédure de saisine.
Bulgarian: Настоящата процедура признава ефикасността на метадона при OST.
French: Bien que la marque de méthadone ne puisse pas être confirmée avec certitude, il se pourrait, d'après la disponibilité du produit et le mode de consommation dans l'Ouest de la Norvège, que les graves effets indésirables observés (par ex. anémie et trouble de la moelle osseuse) aient été provoqués par un dépôt de povidone chez les consommateurs de drogues ayant fait un mésusage de solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Bulgarian: Въпреки че марката метадон не може да бъде потвърдена със сигурност, въз основа на наличността на продукта и модела на употреба в Западна Норвегия се подозира, че наблюдаваните сериозни нежелани реакции (напр.
French: Il a également été constaté que le mésusage par injection d'un produit à base de méthadone représentait un risque inhérent dans la population cible, les preuves montrant une injection de méthadone à usage oral chez les consommateurs de drogues par injection dans 5,0 % à 79,5 % des cas (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 et Vlahov D et al. 2007) et une sousdéclaration considérée comme probable.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
French: • Le PRAC a considéré que si la povidone de bas poids moléculaire contenue dans les comprimés de méthadone (K25 ou K30) devait être injectée, elle devrait être facilement excrétée et ne devrait pas s'accumuler, et qu'elle n'était donc pas associée au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
French: La povidone de poids moléculaire élevé s'accumule donc si elle est injectée par voie intraveineuse et un dépôt de povidone dans les organes et les tissus (en particulier la moelle osseuse et le tissu osseux) a été rapporté dans la littérature après une administration importante par voie intraveineuse conduisant à une «maladie de stockage de la povidone» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
French: Après une administration parentérale, il est généralement admis que la povidone de bas poids moléculaire (PM <25 000) est facilement excrétée par les reins: le glomérule peut excréter en quelques jours toute la povidone de PM 40 000 ou inférieur; le glomérule normal des sujets humains en bonne santé est relativement imperméable à la povidone de PM >70 000 (tandis que chez les humains atteints d'une maladie néphrotique, la perméabilité était accrue pour les molécules plus grandes); le système réticulo-endothélial (SRE) retient les molécules de PM >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
French: • le PRAC a remarqué que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml, contenant de la povidone K90 d'un poids moléculaire moyen de 1 100 000.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор в доза от 2 mg/ml.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par les titulaires de l'AMM:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
French: Annexe IV Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
French: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Bulgarian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
French: S.C. BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
French: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
French: 23 septembre 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
French: 23 août 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
French: - soumission de la modification par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
French: Dans un délai de 3 mois suivant l'adoption de l'accord du CMDh
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
French: Réunion du CMDh de juillet 2014
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
French: - suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
French: Pour [indication*]
Bulgarian: За [показание*]
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
French: Ne pas prendre plus que la dose prescrite.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
French: Texte de la carte patient
Bulgarian: Текст на картата на пациента
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
French: À utiliser une fois par semaine seulement
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
French: SI VOUS UTILISEZ DU MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CIDESSUS, VOUS DEVEZ PRENDRE LE MÉTHOTREXATE UNE FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
French: Avertissement important concernant la dose de <dénomination du produit > (méthotrexate):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
French: Rubrique 3 : Comment utiliser <dénomination du produit >
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
French: {Le libellé suivant doit être inclus sur l'emballage externe}
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
French: LA COLITE, L'ARTHRITE, LE PSORIASIS, CONFORMÉMENT AUX INDICATIONS MENTIONNÉES DANS LA NOTICE >.
Bulgarian: КОЛИТ, АРТРИТ, ПСОРИАЗИС, СЪГЛАСНО ПОКАЗАНИЯТА, ИЗБРОЕНИ
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
French: Avertissement important concernant l'administration de <dénomination du produit > (méthotrexate)
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на <име на продукта> (метотрексат)
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
French: Étiquetage
Bulgarian: Приложение III
French: Inscrire ici en toutes lettres le jour de la semaine de la prise : ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
French: {Pour les présentations orales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté sur le conditionnement primaire.
Bulgarian: {За перорални форми трябва да се помести предупреждение, напр. в червено, върху първичната опаковка.
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
French: Utilisez <dénomination du produit > une fois par semaine seulement pour le traitement <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis etc.>.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА 7. ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
French: {Cette rubrique doit inclure le libellé suivant :}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}