FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
Czech: • Porucha rovnováhy
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Portuguese: Medicamentos anti-VIH
Czech: Léky proti HIV
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Portuguese: • se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração
Czech: • jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Portuguese: • Aumento da líbido
Czech: • Zvýšení libida
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Portuguese: • Olhos secos
Czech: Suché očí*
Portuguese: Perturbação mental Perturbação do sono Aumento da líbido*
Czech: Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve envolver medidas imediatas para remover delamanid do tracto gastrointestinal e cuidados de suporte conforme o necessário.
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou os respectivos metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Portuguese: • Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: • Falta de energia intensa
Czech: • Výrazný úbytek energie
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Portuguese: • Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Portuguese: - Quaisquer quadros clínicos cardíacos que predisponham para arritmia, como por exemplo hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de fracção de ejecção ventricular esquerda reduzida.
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Portuguese: Os estudos de toxicidade com dose repetida em coelhos revelaram um efeito inibitório de delamanid e/ou os respectivos metabolitos na coagulação sanguínea dependente da vitamina K. Em estudos reprodutivos realizados com coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal a dosagens com toxicidade materna.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educativo com os Estados-Membros, antes do lançamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Portuguese: • Danos nos nervos, causando dormência ou dor (ardor) ou sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Deltyba
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a delamanid, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) delamanid se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Se a duração do intervalo QTc ultrapassar os 450/470 ms para os doentes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanid, deve aplicar-se a estes doentes uma monitorização mais frequente através de ECG.
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Portuguese: • Dor regional
Czech: • Regionální bolest
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: Delamanid administrado em combinação com os medicamentos anti-VIH, disoproxilo de tenofovir, lopinavir/ritonavir e efavirenz, não afectou a exposição a estes medicamentos.
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Portuguese: Ansiedade e perturbação de ansiedade Depressão e humor deprimido
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Portuguese: Indutores do citocromo P450 3A4
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • Perturbação de ajustamento com humor deprimido
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Como tomar Deltyba
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Jak se přípravek Deltyba užívá
Portuguese: O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de acordo com as normas orientadoras da OMS.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Portuguese: • Sensação de desconforto emocional e mental
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Portuguese: Não se incluíram doentes com idade ≥ 65 anos nos ensaios clínicos.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: Para os doentes a receber 100 mg de delamanid + OBR duas vezes por dia, a frequência foi de 8,1% (categoria de frequência: frequente) em comparação com uma frequência de 6,3% nos doentes a receber placebo + OBR duas vezes por dia.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
Portuguese: Os doentes que iniciem delamanid com valores de albumina sérica < 3,4 g/dl ou apresentem uma queda na albumina sérica neste intervalo durante o tratamento devem fazer uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Portuguese: • Dor de cabeça
Czech: • Bolesti hlavy
Portuguese: Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos.
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
Czech: Anémie* Eozinofilie*
Portuguese: A biodisponibilidade oral de delamanid melhora, quando administrado com uma refeição normal, em cerca de 2,7 vezes, em comparação com as condições em jejum.
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Czech: Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Portuguese: Sentir-se quente
Czech: Pocity horka
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Portuguese: • foi informado de que tem um problemade coração, por exemplo um ritmo cardíaco baixo (bradicardia)
Czech: • bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt,
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Czech: U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas observadas com maior frequência em doentes tratados com delamanid + Regime de Fundo Optimizado ("Optimised Background Regimen", OBR) (ou seja, incidência > 10%) são náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefaleias (27,6 %), insónia (27,3 %), tonturas (22,4 %), acufenos (16,5%), hipocaliemia (16,2 %), gastrite (15,0 %), apetite diminuído (13,1 %) e astenia (11,3 %).
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Portuguese: Resistência a delamanid
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Portuguese: Dor orofaríngica Irritação da garganta Garganta seca* Rinorreia*
Czech: Sucho v krku* Rinorea*
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu
Portuguese: Nenhum
Czech: Žádná
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Portuguese: • Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Portuguese: • Problemas de sono
Czech: • Problémy se spánkem
Portuguese: Leucopenia Trombocitopenia
Czech: Leukopenie Trombocytopenie
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Portuguese: • Resistência aos medicamentos
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
Czech: V klinických hodnoceních byla definována rezistence k delamanidu jako jakýkoli růst v přítomnosti koncentrace delamanidu 0,2 μg/ml, který je větší než 1 % z růstu v kontrolních kulturách bez léku; bylo použito médium Middlebrook 7H11.
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite alérgica*
Czech: Alergická konjunktivitida*
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Deltyba Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Deltyba contém lactose mono-hidratada.
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Portuguese: A exposição a delamanid permaneceu inalterada (diferença < 25%) com os medicamentos anti-VIH disoproxilo de tenofovir e efavirenz, mas foi ligeiramente aumentada com a combinação de medicamentos anti-VIH contendo lopinavir/ritonavir.
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Perturbação psicótica Agitação
Czech: Psychotická porucha Agitovanost