FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Czech: Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Czech: Induktory CYP3A4
Finnish: Kun tabletti on poistettu läpipainopakkauksesta, sitä ei saa enää säilyttää, sillä sen käyttökelpoisuutta ei enää voida taata ja muut henkilöt saattavat altistua vahingossa lääkkeelle.
Czech: Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.
Finnish: • lääkkeen väärinkäyttö
Czech: • zneužití léku
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja, jonka puhelinnumero on mainittu alla.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
Finnish: • Älä pure, imeskele, pureskele äläkä niele tablettia, sillä lääke ei tällöin lievitä kipua yhtä tehokkaasti kuin ohjeen mukaan otettuna.
Czech: • Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
Finnish: Tabletin ottaminen
Czech: Podání tablety
Finnish: Hoitoperäistä riippuvuutta opioidien terapeuttisten annosten käytön jälkeen tiedetään esiintyvän.
Czech: Je známo, že po terapeutickém použití opioidů se rozvinula iatrogenní závislost.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei fentanyylin kahta eri lääkemuotoa saa käyttää samanaikaisesti läpilyöntikivun hoitoon ja että hänen on hävitettävä läpilyöntikipuun määrätyt muut fentanyylivalmisteet siirtyessään käyttämään Effentoraa.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro léčbu BTP.
Finnish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Czech: Tél: +33 1 55 91 78 00
Finnish: Effentora-hoidon yhteydessä voidaan odottaa esiintyvän opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.
Czech: U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů.
Finnish: Kun titrausvaiheessa on selvitetty tehokas annos, potilaan tulee jatkaa tämän annoksen käyttöä niin, että hän käyttää kulloinkin yhtä kyseistä vahvuutta olevaa tablettia.
Czech: Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky jako jediné tablety příslušné síly.
Finnish: Effentora-ylläpitoannosta tulee suurentaa, jos potilas tarvitsee useiden peräkkäisten läpilyöntikipujaksojen yhteydessä useampia kuin yhden tabletin kutakin kipujaksoa kohti.
Czech: Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP.
Finnish: Hengityslaman vaara pienenee pitkäaikaista opioidihoitoa saavilla potilailla, sillä näille potilaille kehittyy toleranssia hengitystä lamaavaa vaikutusta kohtaan.
Czech: Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů.
Finnish: Jos lopetat Effentoran käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Effentoru
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Czech: • Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa, punoitusta, huulten ja kasvojen turvotusta ja urtikariaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka (viz bod 4.4).
Finnish: • Jos yksi 200 mikrog Effentora-tabletti (tai kaksi 100 mikrog tablettia) ei ole riittävän tehokas, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 200 mikrog tablettia (tai neljä 100 mikrog tablettia).
Czech: • Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet).
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät samanaikaisesti myös muita pitkävaikutteisia opioideja (esim. depotmuotoista morfiinia tai ihon läpi annettavaa fentanyyliä) pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Czech: Všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
Finnish: Opioidiyliannostuksen välittömänä hoitona Effentora-bukkaalitabletti poistetaan, jos potilaalla on se edelleen suussaan, hengitysteiden avoimuudesta huolehditaan, potilasta herätellään kosketuksen avulla ja sanallisesti, tajunnan taso ja hengityksen ja verenkierron tila arvioidaan ja potilaalle järjestetään tarvittaessa ventilaatiotukea.
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Natriumvetykarbonaatti
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä tulee kehottaa hävittämään kaikki avaamattomat tabletit heti, kun niitä ei enää tarvita.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Pacienti a osoby o ně pečující musí být informováni, aby zlikvidovali jakékoliv neotevřené tablety, které zbudou z předepsaného množství, jakmile jich více nebude zapotřebí.
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, jotka ottivat lääkettä läpilyöntikipujakson alkaessa.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan koulutusohjelmasta EFFENTORA-valmistetta myyvien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, myyntiluvan haltija varmistaa, että terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän EFFENTORA-valmistetta, annetaan tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Finnish: Farmakokineettiset parametrit* Effentora-hoitoa saavilla aikuispotilailla
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
Finnish: Läpilyöntikipujaksojen voimakkuus voi vaihdella, ja tarvittava Effentora-annos saattaa suurentua ajan mittaan potilaan perussairautena sairastaman syövän edetessä.
Czech: Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového onemocnění.
Finnish: Hoidon jatkuessa tarpeesi kipulääkityksen suhteen voi muuttua.
Czech: V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit.
Finnish: Jos Effentora-valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa, on valittava pienimmät vaikuttavat annokset ja samanaikaisen käytön lyhyimmät mahdolliset kestoajat.
Czech: Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání.
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Czech: Pyrexie Neonatální abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Finnish: OTFC-fentanyyliä koskevat tiedot vakioitiin (800 mikrog annoksesta 400 mikrog annokseen)
Czech: Data OTFC byla upravena (800 mikrogramů na 400 mikrogramů)
Finnish: • huimaus, päänsärky
Czech: • závratě, bolest hlavy
Finnish: • jos sinulla on kovia hengitysvaikeuksia tai jokin vaikea, ahtauttava keuhkosairaus.
Czech: • Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním onemocněním.
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa (koskee myös keisarileikkauksia), sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa lapselle hengityslamaa.
Czech: Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Effentoran farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Effentora").
Czech: Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální žřivot ohroužující onemocnění (přečtěte si prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a
Finnish: Aivopaineen nousu, alentunut tajunnan taso
Czech: Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa Effentoran käytön AIKANA, jos
Czech: Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud
Finnish: Potilaan pitkävaikutteisen opioidilääkityksen annosta tulee ehkä muuttaa uudelleen, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä jaksoa läpilyöntikipuja vuorokaudessa.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Finnish: Kuten kaikkia opioideja käytettäessä, myös fentanyylihoitoon liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski.
Czech: Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
Finnish: Tutkimuksen avoimen alkuvaiheen aikana potilaat titrattiin käyttämään tehokasta Effentora-annosta.
Czech: Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Czech: Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.
Finnish: • Jos ilmaantuu ärsytystä, voit vaihtaa tabletin paikkaa ikenessä.
Czech: • V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Effentoraa annetaan yhdessä serotoninergisiin välittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Finnish: Effentora-annos tulee titrata potilaskohtaisesti "tehokkaalle" annostasolle, jolla kivunlievitys on riittävää ja haittavaikutukset mahdollisimman vähäiset.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Finnish: Noin 30 % niellystä määrästä (joka oli 50 % kokonaisannoksesta) ei metaboloidu ensikierron maksa- ja suolistometabolian yhteydessä, vaan kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Finnish: Voit juoda ja kostuttaa suuta vedellä ennen Effentoran ottamista, mutta lääkkeen käytön aikana ei saa syödä eikä juoda mitään.
Czech: Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Czech: Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem.
Finnish: • näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, silmän punoitus
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
Finnish: Effentora 400 mikrogrammaa
Czech: Effentora 400 mikrogramů
Finnish: • EFFENTORA-valmisteen määräysopas
Czech: • Průvodce předepisováním přípravku EFFENTORA
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen hidas tai sinulla on jokin muu sydänvaiva
Czech: • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
Finnish: • veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän väheneminen
Czech: • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
Finnish: • Tietyntyyppisiä vahvoja kipulääkkeitä, joita kutsutaan osittaisopioidiagonisteiksi/antagonisteiksi esim. buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsokiini (kipulääkkeitä).
Czech: • Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti).
Finnish: Kunkin kipujakson voimakkuus arvioitiin sekä ennen lääkkeen ottamista että useaan otteeseen lääkkeenoton jälkeen.
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
Finnish: Kun Effentora asetetaan suuonteloon, fentanyyli jakautuu aluksi nopeasti, kunnes plasman fentanyylimäärät ovat tasapainossa suuren perfuusion kudoksissa (aivot, sydän, keuhkot) tavattavien määrien kanssa.
Czech: Po orálním podání Effentory podléhá fentanyl počáteční rychlé distribuci, která představuje rovnováhu fentanylu mezi plazmou a vysoce perfúzními tkáněmi (mozek, srdce a plíce).
Finnish: Tällöin saatat tarvita pienemmän annoksen ja lääkärin on arvioitava se hyvin huolellisesti.
Czech: • Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
Finnish: Vaikuttava aine on fentanyyli.
Czech: Léčivou látkou je fentanylum.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittävässä tutkimuksessa suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk ihon alle) havaittiin uroksesta johtuvia vaikutuksia ja ne olivat toissijaisia eläinkokeissa havaittuihin fentanyylin sedatiivisiin vaikutuksiin nähden.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 mcg/kg/den) zaznamenán účinek zprostředkovaný samcem, který je považován za sekundární k sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
Finnish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: • Mihin EFFENTORA-valmistetta käytetään?
Czech: • K čemu se přípravek EFFENTORA užívá?
Finnish: Alkoholin ja fentanyylin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg natriumia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku.
Finnish: Poreilun yhteydessä tapahtuvat tilapäiset pH-muutokset saattavat edistää valmisteen hajoamista (matalammat pH-arvot) ja tehostaa sen kulkeutumista limakalvon läpi (korkeammat pH-arvot).
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Finnish: Mahdollisesti henkeä uhkaava serotoniinioireyhtymä saattaa ilmetä käytettäessä samanaikaisesti serotoninergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä), sekä käytettäessä lääkkeitä, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa (mukaan lukien monoamiiinioksidaasin estäjät [MAO:n estäjät]).
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
Finnish: Effentoralla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötilan kohoaminen yli 38°C:een, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Czech: Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Finnish: Jos läpilyöntikipu on loppunut, älä ota Effentoraa ennen kuin läpilyöntikipu alkaa uudelleen.
Czech: Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.
Finnish: • sinulla on jokin hengitykseen vaikuttava sairaus tai tila (astma, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus)
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli asteen 1 mukosiitti, havaittiin tiettyjä eroja Effentoralla saavutettavassa fentanyylialtistuksessa.
Czech: V klinické studii pacientů s mukositidou stupně 1 byly pozorovány u Effentory rozdíly v expozici.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä potilaille, joilla on vain lyhytkestoista kipua 3.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří trpí pouze krátkodobou bolestí
Finnish: Bukkaalitabletit ovat sileitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "C" ja toisella puolella kohomerkintä "1" (Effentora 100 mikrog), "2" (Effentora 200 mikrog), "4" (Effentora 400 mikrog), "6" (Effentora 600 mikrog) tai "8" (Effentora 800 mikrog).
Czech: Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C" na jedné straně a na druhé straně „1" u Effentory 100 mikrogramů, „2" u Effentory 200 mikrogramů, „4" u Effentory 400 mikrogramů, „6" u Effentory 600 mikrogramů, „8" u Effentory 800 mikrogramů.
Finnish: Jos käytät enemmän Effentoraa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a):
Finnish: Effentora on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon syöpää sairastavilla aikuisilla, jotka jo entuudestaan käyttävät opioideja kroonisen syöpäkivun ylläpitohoitona.
Czech: Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění.
Finnish: • Kun annosta titrataan 600 mikrog tai 800 mikrog annostasolle, käytetään 200 mikrog tabletteja.
Czech: • Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.
Finnish: Naloksonin tai jonkin muun opioidiantagonistin varovainen käyttö voi olla aiheellista joissakin tapauksissa, mutta se voi kuitenkin aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita.
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Finnish: Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä tulee käyttää enintään kahta tablettia (paitsi titrausvaiheessa, jolloin voidaan käyttää enintään neljää tablettia edellä kuvattuun tapaan).
Czech: K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (4 TABLETTIA)
Czech: BLISTR SE 4 TABLETAMI
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani (t1/2) on noin 22 h, kun valmiste annetaan poreilevassa muodossa suuonteloon, ja noin 18 h, kun se annetaan laskimoon.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Effentoraannostitrauksessa kannattaakin noudattaa erityistä varovaisuutta.
Czech: Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Finnish: Titrausvaiheessa onkin noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo ledvin.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 %.
Czech: Absorpce: Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
Finnish: Noin 50 % kokonaisannoksesta imeytyy nopeasti suun limakalvon läpi systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
Finnish: Valmisteella on tehty kaksi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, vaihtovuoroista tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 248 läpilyöntikivuista kärsivää syöpäpotilasta.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Finnish: Suuonteloon annosteltavaa fentanyyliä käytettäessä on havaittu opioidien vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta, vilunväristyksiä, vapinaa ja hikoilua.
Czech: U transmukózně podávaného fentanylu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, jako jsou např. nauzea, zvracení, průjem, anxieta, zimnice, třes a pocení.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa sekä suurentaa potilaan Effentora-valmisteesta nielemän fentanyylin biologista hyötyosuutta että pienentää lääkkeen systeemistä puhdistumaa, jolloin opioidivaikutukset saattavat voimistua ja niiden kesto pidentyä.
Czech: Po podání Effentory může zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů.
Finnish: • opioidinmääräysopas
Czech: • Průvodce předepisováním opiátů
Finnish: Jäljelle jäävä osuus, noin puolet kokonaisannoksesta, niellään ja imeytyy hitaasti ruoansulatuskanavasta.
Czech: Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Finnish: Näin ollen potilaita tulee kehottaa avaamaan läpipainopakkaus vasta juuri ennen tabletin asettamista suuonteloon.
Czech: Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) ensisijainen päätetapahtuma oli kivun voimakkuuspisteiden keskimääräinen muutos lääkkeenottohetkestä 60 minuutin päähän mukaan lukien arviointiajankohta (SPID60).
Czech: V pivotní klinické studii (studie 1) byla primárním cílovým bodem průměrná suma rozdílů ve skóre intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně (SPID60), která byla statisticky signifikantní v porovnání s placebem (p<0,0001).
Finnish: Älä käytä muita läpilyöntikivun hoitoon sinulle aiemmin määrättyjä fentanyylivalmisteita Effentorahoidon aikana.
Czech: Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti.