FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Czech: Tento přípravek byl schválen v režimu "za výjimečných okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec, prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: 42. den
Romanian: Ziua 42
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Jako u ostatních vakcín Pumarix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Czech: - První ukončení sběru dat je za 14 dní.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Czech: U dětí ve věku 6 - 9 let se též vyskytla horečka mnohem častěji ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 5 let.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Czech: - V průběhu prvních 3 měsíců pandemie se bude hlášení předkládat každé dva týdny.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pumarix obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pumarix
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od současně cirkulujících virů chřipky.
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP souhlasí s vědeckými závěry, ke kterým dospěl výbor
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu a požadované jako specifické závazky.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi solicitate ca obligaţii specifice.
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
Czech: Když CHMP odsouhlasí, že předkládání S-PSUR již není nutné, úplný PSUR pokrývající období od ukončení sběru dat do posledního pravidelně předloženého PSUR se předloží v termínu, který se dohodne s posuzovatelem.
Romanian: Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci bude posuzovat závažné očekávané reakce jako součást postupů k identifikaci podnětů, které budou tvořit součást zprávy pouze tehdy, když bude o ně zájem.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Czech: • Dospělí od 18 let: budou Vám podány dvě dávky vakcíny Pumarix.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Czech: Všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Czech: Bayesian Geometric Mean, EBMG]; není to povinné, jelikož ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Romanian: Media geometrică Bayesien empirică [MGBE]; ) aceasta nu este obligatorie, deoarece nu toţi - Nu este necesară nici o enumerare în linie - aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a
Czech: Proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component.
Romanian: TP raportat (de exemplu Rata de raportare proporţională [RRP], Componenta informaţiei [CI] sau
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů po první dávce.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Czech: Pumarix nesmí být podán:
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí jakékoli nové informace, které by mohly být každý rok dostupné a toto SPC bude dle potřeby aktualizováno.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Pumarix u jednoho nebo více podskupin pediatrické populace s chřipkovou infekcí vyvolanou kmenem chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro pediatrické použití).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že může vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după
Czech: dušnost; bolest na hrudi;
Romanian: • Durere în piept
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 30°C prokázána po dobu 24 hodin.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
Czech: V den 42 a 6 měsíců po druhé dávce byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Czech: Tento bod popisuje klinické zkušeností s modelovými vakcínami podávanými ve dvou dávkách.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „machetă", în urma administrării a două doze.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: V závislosti na a po zavedení očkovací látky při prvním objevení pandemie
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.
Romanian: În afara perioadei pandemice, se vor meţine periodicitatea şi formatul normal al RPAS-ului, cu o evaluare specifică a EAIS şi a potenţialelor reacţii adverse asociate adjuvanţilor.
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s vakcínou Pumarix neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a)i byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Romanian: Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: V průběhu pandemie se žadatel zavazuje provádět dohled nad bezpečnosti vakcíny aplikované v období těhotenství použitím specifického registru.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu de supraveghere cu privire la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii, utilizând înregistrări dedicate acestui scop.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY K DOPORUČENÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Pumarix obsahuje sodík a draslík Pumarix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Romanian: • Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Czech: • jestliže máte problémy se svým imunitním systémem, pak Vaše odpověď na vakcínu může být
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
Czech: Musí být předložen přehled o distribuci vakcíny, který musí obsahovat podrobnosti o počtu distribuovaných dávek vakcíny:
Romanian: Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Romanian: Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Romanian: Practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7% - 100% ochranu pokud jde o všechny kandidátní vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pumarix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu minimálně po dobu 15 minut.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Romanian: Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Czech: LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Czech: V injekční lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Romanian: În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei.
Czech: Den 42 N = 479
Romanian: Ziua 42 N=479
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 4 500 jedinců ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína Pumarix nebo placebo.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
Czech: V průběhu očkování nebo i před ním se může objevit synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Czech: Formát
Romanian: Formatul
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o použití vakcíny podobné vakcíně Pumarix (ale vyrobené za odlišných podmínek) u dětí ve věku od 3 - 9 let, které byly očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé, nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé v intervalu tří týdnů.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Před použitím protřepat.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Czech: Po podání dávky 0,5 ml podobné vakcíny dětem ve věku 3 - 9 let se horečka vyskytla mnohem častěji než po podání poloviční dávky (0,25 ml vakcíny).
Romanian: În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin).
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedeny události, které byly hlášeny během období hlášení a souhrnně.
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pumarix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
Czech: Den 180 N = 353
Romanian: Ziua 180 N=353
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Romanian: Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Czech: Během postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami, pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Czech: Den 180 N = 104
Romanian: Ziua 180 N=104
Czech: H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Romanian: Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.