FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Karcinogenost
Romanian: Efecte cancerigene
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Romanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.
Romanian: Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Croatian: Koncentracije zaleplona u plazmi linearno se povećavaju s dozom, a nakon primjene do 30 mg/dnevno, zaleplon nije pokazao znakove akumulacije.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de zaleplon cresc în mod liniar în funcţie de doză, iar zaleplonul nu prezintă nici un semn de acumulare în urma administrării unor doze de cel mult 30 mg/zi.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Primjena kod teškog oštećenja funkcije bubrega je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Croatian: H-1139 Budapest
Romanian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Croatian: primarni (aldehid-oksidazu) i sekundarni (CYP3A4) odgovorne za metabolizam zaleplona.
Romanian: (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
Croatian: nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
Croatian: U narednom „cross-fostering" ispitivanju (u kojem je mladunčad prebačena iz svog legla u drugo) pojavili su se štetni događaji za preživljenje i rast mladunčadi koji su bili rezultat njihovog izlaganja zaleplonu u maternici i tijekom laktacije.
Romanian: Într-un studiu ulteriorde promovare încrucișată au apărut efecte negative asupra viabilității puilor și a creșterii în urma expunerii la zaleplon in utero și la lactație .
Croatian: Osim toga, istodobna primjena zaleplona sa alkoholom i drugim depresorima SŽS-a povećava taj rizik (vidjeti dio 4.5.).
Romanian: co-administrarea de zaleplon cu alcool etilic și alte depresoare SNC poate crește acest risc (vezi pct.
Croatian: anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može doći do pojačane središnje sedacije.
Romanian: (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
Romanian: biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega,
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată,
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Croatian: U obzir je potrebno uzeti kombinaciju s drugim spojevima koji djeluju na središnji živčani sustav.
Romanian: Trebuie avută în atenţie administrarea concomitentă cu alte medicamente care acţionează asupra SNC.
Croatian: Vrijeme do usnivanja u ispitivanjima ambulantnih bolesnika bilo je smanjeno tijekom do 4 tjedna primjene Sonate od 10 mg u bolesnika koji nisu bili stariji.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţi din ambulator, perioada de latenţă a somnului a scăzut într-o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienţii non-vârstnici, în condiţiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg .
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre dozu zaleplona potrebno je smanjiti te se zaleplon ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Croatian: objavljeni su tijekom izvještajnog razdoblja te su istražili te učinke sa zaleplonom i drugim lijekovima iste skupine.
Romanian: Articolele din literatură cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și starea de alertă mentală, au fost publicate în timpul perioadei de raportare în care erau examinate aceste efecte cu zaleplon și alți agenți din aceeași clasă.
Croatian: Nuspojave
Romanian: greaţă
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata (vezi paragraful „Atenționări și precauții"").
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek Sonata se ne smije uzimati u navedenim razdobljima budući da nema dovoljno kliničkih podataka dostupnih za procjenu sigurnosti njene primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: od 75 mg ili 150 mg dnevno nije imala utjecaj na pamćenje (neposredno i odgođeno prisjećanje riječi)
Romanian: Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon şi a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină (cu eliberare prelungită) nu a avut niciun impact asupra memoriei (memorie verbală imediată sau pe termen lung) sau a performanţei psihomotorii (testul de substituire cifresimboluri).
Croatian: Kao i kod drugih benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima, predoziranje ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombiniraju s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Romanian: Ca în cazul altor benzodiazepine şi medicamente înrudite cu benzodiazepinele, supradozajul nu reprezintă, de regulă, o situaţie care pune în pericol viaţa, cu excepţia utilizării în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC (inclusiv alcoolul etilic).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI S KAPSULAMA OD 10 MG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Romanian: shellac, hidroxid de amoniu oxid galben de fer (E172).
Croatian: Nikad ne konzumirajte alkohol dok se liječite Sonatom (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Nu beți alcool etilic niciodată în timp ce sunteți tratat cu Sonata ( a se vedea cap."Atenționări și precauții").
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Romanian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172) Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
Croatian: Što je Sonata i za što se koristi Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja.
Romanian: Sonata aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Romanian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "5 mg".
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia„5 mg".
Croatian: EU/1/99/102/002 10 kapsula
Romanian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172) i natrijev laurilsulfat.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu.
Croatian: S-170 73 Solna
Romanian: S-170 09 Solna Svibjoo
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat,
Romanian: dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu,
Croatian: NAZIV LIJEKA Sonata 5 mg tvrde kapsule zaleplon
Romanian: Sonata 5 mg capsule zaleplon
Croatian: EU/1/99/102/005 10 kapsula
Romanian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Croatian: Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste za liječenje mentalnih stanja (antipsihotici,
Romanian: Aceste medicamente includ: substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative,
Croatian: NAZIV LIJEKA Sonata 10 mg tvrde kapsule zaleplon
Romanian: Sonata 10 mg capsule zaleplon
Croatian: EU/1/01/177/0
Romanian: UE/1/01/177/002
Croatian: Otapalo: 5 ml
Romanian: solvent: 5 ml
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Croatian: Put primjene
Romanian: Ambalare Conţinutut
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24 aprilie 2006.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Romanian: Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea:
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Croatian: Prije primanja lijeka SonoVue razgovarajte sa svojim liječnikom ako:
Romanian: Înainte să vi se administreze SonoVue, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă:
Croatian: Tehničke preporuke
Romanian: Recomandări tehnice
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Croatian: Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju pregleda mora se baciti.
Romanian: Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.
Croatian: Bol u leđima
Romanian: − Durere de spate
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Romanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Croatian: Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta
Romanian: Ultrasonografia tractului urinar excretor
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
Croatian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Romanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Romanian: SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Croatian: Bijeli prašak
Romanian: Pulbere albă
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi tratat simptomatic.
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Romanian: Infarct miocardic** Ischemie miocardică**
Croatian: Nemojte primjenjivati SonoVue:
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Romanian: Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Romanian: Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon pentru a obţine un lichid omogen alb lăptos.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Romanian: Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti te reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
Romanian: Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde, după care se extrage într-o seringă volumul dorit de soluţie dispersată, după cum urmează:
Croatian: Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene doze.
Romanian: În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Romanian: Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică este de aproximativ 6 ore.
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Flaconul se întrebuinţează pentru o singură utilizare.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba predati do 2. kvartala
Romanian: Raportul final de studiu a fi depus până la Q2 2020
Croatian: Što morate znati prije nego primite SonoVue
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100)
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă lichidul obţinut este limpede şi/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2001.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Croatian: Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom.
Romanian: Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Croatian: U odraslih, preporučene doze za SonoVue su:
Romanian: Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.