FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 20mg Tablets
Dutch: Hydrocortisone 20mg Tablets
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o.
Dutch: Sandoz s.r.o.
Spanish: Irbesartan Fair-Med
Dutch: Irbesartan HCT FairMed
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Dutch: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Dutch: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Spanish: 0,5 mg Comprimido
Dutch: 0,5 mg Tablet
Spanish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Spanish: Trimetazidina Energotrim
Dutch: Energotrim
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Dutch: Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Dutch: Valsartan 320mg Capsules
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Slavojova 579/9
Dutch: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Dutch: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Spanish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Dutch: Valsartan 160mg Capsules
Spanish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Dutch: Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet
Dutch: Clonazepam 2mg Tablet
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Metoclopramida clorhidrato
Dutch: Metoclopramide hydrochloride
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Dutch: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Spanish: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Dutch: Pioglitazone 30mg Tablets
Spanish: Fexofenadina Ewofex
Dutch: Ewofex
Spanish: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Spanish: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Dutch: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Dutch: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Spanish: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Dutch: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Spanish: Desloratadina Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Dutch: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Escitalopram oxalato
Dutch: Escitalopram (als oxalaat)
Spanish: Desloratadina Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Dutch: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Dutch: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Dutch: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Dutch: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Dutch: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Spanish: Donezil
Dutch: Donepezil
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 10mg Tablets
Dutch: Hydrocortisone 10mg Tablets
Spanish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Dutch: Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Dutch: Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Spanish: Desloratadina Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Dutch: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Dutch: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Dutch: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Dutch: Valsartan 80mg Capsules
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Dutch: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Cefpodoxima Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Spanish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Spanish: Telmisartán Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Dutch: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Spanish: 750 mg Comprimido
Dutch: 750 mg Tablet
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Dutch: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: 250 mg Comprimido
Dutch: 250 mg Tablet
Spanish: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Spanish: Desloratadina Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Trimetazidina Trimetazidina Mylan
Dutch: Trimetazidina Pharmakern
Spanish: 150 mg Cápsula
Dutch: 150 mg Capsule
Spanish: 15 mg Comprimido gastrorresistente
Dutch: 15 mg Gastroresistente tablet
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Dutch: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Dutch: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Dutch: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Cefpodoxima Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Ácido alendrónico ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Dutch: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Spanish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Dutch: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Dutch: Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Dutch: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Dutch: Valsartan 40mg Capsules
Spanish: Telmisartán Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Dutch: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Dutch: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Dutch: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Dutch: Rizatriptan Mylan 5 mg
Spanish: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Spanish: 32 mg Comprimido
Dutch: 32 mg Tablet
Spanish: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Comprimido
Dutch: Pioglitazone 45mg Tablets
Spanish: Trimetazidina Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Spanish: 200 mg Cápsula
Dutch: 200 mg Capsule
Spanish: 1000 mg Comprimido de liberación prolongada
Dutch: 1000 mg Tablet met verlengde afgifte
Spanish: 70 mg Comprimido
Dutch: 70 mg tablet
Spanish: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Spanish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Dutch: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Spanish: Irbesartan Welding
Dutch: Germany irbesartan
Spanish: Ácido alendrónico Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Dutch: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Spanish: Se ha decidido suspender la autorización de comercialización de cierto número de medicamentos en los países de la UE, tras detectarse irregularidades en la realización de los estudios en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Dutch: Voor een aantal geneesmiddelen wordt schorsing van de handelsvergunning in EU-lidstaten overwogen na bezorgdheid over de wijze waarop onderzoeken waren uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Spanish: Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Spanish: Países Bajos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Dutch: Nederland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Spanish: La lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel Kraft recubierto, lámina de polietileno de baja densidad, lámina de aluminio, Surlyn (copolímero de etileno-ácido metacrílico termoplástico).
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.