FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
Portuguese: Waylivra, juntamente com uma dieta de baixo teor de gordura, é utilizado para reduzir os níveis de triglicéridos no sangue em doentes com SQF confirmada por testes genéticos.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Waylivra.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 mayo 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
Spanish: Para todas las inyecciones:
Portuguese: Para todas as injeções:
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
Spanish: Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
Portuguese: Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Portuguese: Os dados disponíveis para indivíduos com idade > 75 anos são limitados.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Portuguese: Não utilize Waylivra até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir.
Spanish: Después de la inyección 12.
Portuguese: Após a injeção 12.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.
Spanish: No administrar por vía intramuscular ni intravenosa.
Portuguese: Não administrar por via intramuscular nem intravenosa.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
Portuguese: O índice de massa corporal médio era de 25 kg/m2.
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
Portuguese: Não injete mais do que uma dose em 2 dias.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Portuguese: O cumprimento da dieta e da restrição alcoólica foi reforçado através de sessões de aconselhamento periódicas durante o estudo.
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
Portuguese: O requerente deve garantir o acompanhamento a longo prazo dos doentes no Registo.
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
Portuguese: • se mantenha vertical e estável durante a utilização;
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Portuguese: Até este ponto, podia nem saber que tem esta condição ou o que a possa ter provocado.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Portuguese: c O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em cada grupo de tratamento.
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Portuguese: Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
Portuguese: Trombocitopenia crónica ou inexplicada.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
Portuguese: A diminuição foi gradual, autossustentável e não diminuiu para níveis adversos.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Portuguese: O tratamento e a monitorização devem ser ajustados de acordo com os valores laboratoriais indicados na tabela 1.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
Portuguese: • esteja devidamente identificado para avisar que contém resíduos com risco biológico.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Portuguese: É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Doentes com peso corporal mais baixo (inferior a 70 kg) podem estar mais propensos a trombocitopenia durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
Spanish: Conservación Información sobre la conservación
Portuguese: Conservação Informação sobre conservação
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Portuguese: Podem existir leis locais especiais relativas a como deverá eliminar agulhas e seringas usadas.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial para doentes idosos.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
Portuguese: Não utilize Waylivra se tiver menos de 18 anos.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar (Figura D).
Spanish: Bola de algodón/gasa (opcional)
Portuguese: Bola de algodão/ compressa de gaze (opcional)
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:{ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
Portuguese: Após a administração subcutânea, a semivida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 a 5 semanas.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Portuguese: Não é provável que Waylivra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
Portuguese: - Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol.
Spanish: En la actualidad no se conoce cuál es el mecanismo de acción de la trombocitopenia descrita.
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe realizar un recuento de plaquetas.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Spanish: Si usa más Waylivra del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Waylivra do que deveria
Spanish: Frecuencia del control
Portuguese: Frequência de Monitorização
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
Portuguese: É preferível evitar o uso de Waylivra durante a gravidez.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Portuguese: Estas reações locais foram, na sua maioria, ligeiras e consistiram tipicamente em 1 ou mais das seguintes: eritema, dor, prurido ou edema local.
Spanish: El estado de estacionario se alcanzó 3 meses después, aproximadamente, de empezar a recibir volanesorsén.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido aproximadamente 3 meses após o início de volanesorseno.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Spanish: Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido (34, 40 %)
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos para doentes com 65 ou mais anos são limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
Portuguese: Em animais, a eliminação de volanesorseno foi lenta e ocorreu principalmente por excreção urinária, o que reflete uma depuração plasmática rápida principalmente para os tecidos.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Portuguese: Diariamente a Ver secção 4.4 para recomendações quanto ao uso de fármacos antiplaquetários/AINES/anticoagulantes.
Spanish: C no HDL ApoC-III
Portuguese: Não HDL-C ApoC-III ApoB
Spanish: Cada 2 semanas
Portuguese: A cada 2 semanas
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para administrar a injeção no mesmo dia da semana de acordo com a frequência de administração determinada pelo médico.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra.
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Portuguese: Diferença relativa na alteração vs. placebo
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
Portuguese: As concentrações no leite materno de ratinhas foram > 800 vezes inferiores às concentrações teciduais efetivas no fígado materno.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com SQF.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Portuguese: Em estudos clínicos, este medicamento foi utilizado em combinação com fibratos e óleos de peixe sem nenhum impacto na farmacodinâmica ou farmacocinética do medicamento.
Spanish: El componente circulante predominante es el volanesorsén inalterado.
Portuguese: O volanesorseno inalterado é o componente circulante predominante.
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
Portuguese: A agulha deve ser inserida num ângulo de 45° em relação à superfície da pele (Figura J).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
Portuguese: As reações no local de injeção não ocorreram com todas as injeções e levaram à interrupção do estudo APPROACH num doente.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Portuguese: Em macacos individuais, foi observada trombocitopenia grave no 9.º mês dos grupos tratados com o fármaco do estudo em exposições clinicamente relevantes, tendo sido igualmente observada em estudos clínicos.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: A primeira injeção administrada pelo doente ou prestador de cuidados deve ser feita sob orientação de um profissional de saúde qualificado.
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
Portuguese: Poderá também aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incómodo (Figura P).
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Portuguese: Contagem das Plaquetas (x 109/L)
Spanish: Triglicéridos de los quilomicrones
Portuguese: Triglicéridos nas quilomicra
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
Portuguese: Data da primeira remoção do frigorífico:
Spanish: Cada 2-3 días
Portuguese: Semana cada 2-3 dias
Spanish: No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
Portuguese: Cada ml contém 200 mg de volanesorseno de sódio, equivalente a 190 mg de volanesorseno.
Spanish: Variación %
Portuguese: Alteração percentual
Spanish: Las zonas de inyección son el abdomen, la parte superior del muslo o la parte externa del brazo.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
Spanish: Es normal ver una burbuja grande.
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sinais e sintomas de hepatotoxicidade, a utilização do medicamento hepatotóxico deve ser descontinuada.
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a frequência com que deve utilizar este medicamento.
Spanish: Brazos - Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado 2.
Spanish: Observe el líquido de la jeringa.
Portuguese: Observe o líquido na seringa.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsén, que ayuda a tratar una enfermedad que se denomina síndrome de quilomicronemia familiar (SQF, por su sigla en inglés).
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes com compromisso renal grave não foram estabelecidas, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente observados.
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Portuguese: Imunogenicidade e inflamação
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Spanish: b Es necesario consultar a un hematólogo para que reconsidere el beneficio/riesgo de seguir administrando volanesorsén.
Portuguese: b É necessário consultar um hematologista para reconsiderar o equilíbrio benefício/risco nos possíveis tratamento seguintes com volanesorseno.
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
Portuguese: Se houver suspeita de formação de anticorpos antifármaco com um efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a realização de teste de anticorpos.
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Portuguese: Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompêlo durante um período de tempo.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicéridos, como diabetes ou problemas com a sua tiroide.
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se deve ou não continuar o tratamento com Waylivra.
Spanish: Triglicéridos Colesterol total C-LDL
Portuguese: Triglicéridos Colesterol total LDL-C
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Portuguese: Muito frequentes (N, %)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Waylivra, se deben descartar o abordar de forma adecuada las causas secundarias de hipertrigliceridemia (p. ej. diabetes no controlada, hipotiroidismo).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
Spanish: Se desconoce si la reducción de triglicéridos que produce volanesorsén y la posible reducción de la inflamación dan lugar a la normalización de la expresión de las enzimas del CYP.
Portuguese: Não se sabe se a diminuição dos triglicéridos pelo volanesorseno e a potencial diminuição subsequente na inflamação originam a normalização da expressão da enzima CYP.
Spanish: Análisis de sangre
Portuguese: Análises sanguíneas