FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť almitrínu v jeho schválených indikáciách;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea ini ială de punere pe pia ă, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a almitrinei în indica iile aprobate.
Slovak: Výbor PRAC takisto skonštatoval, že znalosti o fyziopatologickom účinku a liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (vrátane predpokladanej dĺžky života pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) sa výrazne zdokonalili.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut şi faptul că s-au îmbunătăţit considerabil cunoştinţele în privinţa mecanismului fiziopatologic şi al gestionării BPOC (inclusiv speranţa de viaţă pentru BPOC).
Slovak: Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Romanian: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Slovak: Almitrín bismezylát je indikovaný u pacientov so zlyhaním dýchania s hypoxémiou súvisiacou s obštrukčnou bronchitídou.
Romanian: Bismesilatul de almitrină este indicat la pacien ii cu insuficien ă respiratorie însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive.
Slovak: Výbor PRAC aj napriek režimu sekvenčných dávok a zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku zaznamenal závažné prípady neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré boli naďalej hlásené, vrátane niektorých prípadov opätovného výskytu, ktoré niekedy viedli k následkom.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
Slovak: Na základe dostupných publikovaných údajov a údajov zo spontánnych hlásení sa výbor PRAC domnieva, že užívanie almitrínu je spojené so závažnými prípadmi periférnej neuropatie, niekedy s opätovným výskytom, a úbytkom hmotnosti.
Romanian: În general, pe baza datelor publicate disponibile i a datelor obţinute din raportările spontane, PRAC consideră că utilizarea almitrinei este asociată cu cazuri grave de neuropatie periferică, unele cu reacţie pozitivă la readministrare, şi cu pierderea în greutate.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh patria periférna neuropatia a úbytok hmotnosti medzi dve hlavné výhrady v súvislosti s almitrínom týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile clinice i din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, cele două motive de îngrijorare principale privind siguran a în legătură cu almitrina sunt neuropatia periferică i pierderea în greutate.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh počas posudzovania potvrdili, že poskytli všetky dostupné údaje a že nemôžu poskytnúť žiadne ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej hypoxémie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu va putea furniza date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al almitrinei administrate oral în gestionarea hipoxemiei cronice în BPOC.
Slovak: Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Romanian: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Slovak: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061
Romanian: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Slovak: Výbor PRAC okrem preskúmania dostupných údajov o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli sprístupnené po prvom povolení na uvedenie na trh dospel k záveru, že dostupné údaje preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile privind eficacitatea, inclusiv a datelor care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduc în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care con in almitrină nu este favorabil.
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Romanian: • evenimente digestive (greaţă, senza ie de arsură i senza ie de greutate epigastrică,
Slovak: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Romanian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Slovak: ; 2:S61-67 (PE10644)
Romanian: Rev Mal Resp 1985 ; 2:S61-67 (PE10644)
Slovak: J.L.,
Romanian: COAD.
Slovak: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp. 2003
Romanian: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H..
Slovak: j. dva mesiace liečby, po ktorých nasleduje mesačné prerušenie liečby), vo väčšine publikácií bola miera stiahnutia v skupinách užívajúcich almitrín vyššia v porovnaní so skupinami užívajúcimi placebo.
Romanian: întrerupere a tratamentului s-a menţinut predominantă în grupurile tratate cu almitrină în comparaţie cu grupurile tratate cu placebo în majoritatea publica iilor.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že perorálne užívanie almitrínu je spojené so závažnou nežiaducou periférnou neuropatiou a s úbytkom hmotnosti, ktoré niekedy vedú k následkom;
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Slovak: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C.,
Romanian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Slovak: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P.,
Romanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Slovak: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Romanian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Slovak: EU/1/17/1261/001
Romanian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Slovak: 5 miliónov buniek/ml
Romanian: 5 milioane celule/ml
Slovak: Injekčná suspenzia
Romanian: Suspensie injectabilă
Slovak: Intraléziové použitie liekovka (sklo) 6 ml
Romanian: Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
Slovak: 4 liekovky
Romanian: 4 flacoane
Slovak: Sila
Romanian: Conținutul
Slovak: (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Slovak: 72 hodín.
Romanian: 72 de ore.
Slovak: Ľudský albumín.
Romanian: Albumină umană.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Slovak: Tabuľka č. 1.
Romanian: Tabelul 1.
Slovak: Procedurálna bolesť*
Romanian: Durere procedurală*
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití darvadstrocelu u tehotných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Slovak: Čopotrebujetevedieťpredtým,akopoužijeteAlofisel
Romanian: CetrebuiesăștițiînaintedeautilizaAlofisel
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: • procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Slovak: Vyžaduje sa napríklad ihla na miechovú anestéziu s dĺžkou okolo 90 mm.
Romanian: De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovak: Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
Slovak: Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov vyžadujúcich liečbu (nežiaduce účinky)
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate emergente tratamentului (evenimente adverse)
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Táto skutočnosť musí byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovak: Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovak: Vplyv ex vivo expanzie na genetickú stabilitu buniek bol stanovený in vitro bez akýchkoľvek náznakov karcinogénného potenciálu.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Slovak: V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Slovak: Toto musí byť zohľadnené v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na tieto triedy antibiotík.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
Slovak: Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
Romanian: Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
Slovak: • zašije vnútorné otvory fistúl.
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Slovak: Tento produkt je určený na lokálnu injekciu.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
Slovak: * Vrátane drenáže abscesov, založenia/odstránenia setónov, kyretáže, sutúry vnútorných otvorov a farmakologickej liečby
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Čo je Alofisel a na čo sa používa
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
Slovak: Všeobecne ide o pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie o tom, ako správne podávať liek tak, aby sa minimalizovalo riziko nesprávnej medikácie a zvýšilo povedomie o potenciálnom prenose infekčných agens.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Slovak: * Reakcie na kondicionovanie, ktoré sa vyskytli do siedmych dní po kyretáži fistuly z dôvodu aplikácie liečby.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Romanian: Pentru injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) (vezi pct. 4.4), după cum se descrie mai jos.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
Romanian: Înainte de a programa administrarea Alofisel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există niciun abces.
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Slovak: Pred spustením predaja Alofiselu v každom členskom štáte je držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Slovak: Alofisel je injekčná suspenzia.
Romanian: Alofisel este o suspensie injectabilă.
Slovak: Znamená to, že dávkou 120 miliónov buniek je možné liečiť až tri fistulové trakty, ktoré ústia do perianálnej oblasti.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Slovak: Darvadstrocel sa neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Po perianálnej a intrarektálnej injekcii ľudských buniek eASC do atymických potkanov boli bunky prítomné v konečníku a lačníku na mieste vpichnutia minimálne 14 dní a po 3 mesiacoch boli nezistiteľné.
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Slovak: Hodnota
Romanian: Valoarea
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Slovak: Ako Alofisel vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată Alofisel și conținutul ambalajului
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Romanian: • curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Slovak: Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.