FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pikaajalise ohutuse/valitud tulemusnäitajad olid surm, AIDSiga piiritletud ilmingud, maksapuudulikkus, müokardiinfarkt/südamelihase isheemia, pahaloomulised kasvajad, rabdomüolüüs ja tõsised infektsioonid maravirok-ravi ajal.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Estonian: Maraviroki C12: ↑ 4,74
Maltese: Maraviroc C12: ↑ 4.74
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=426
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N = 426
Estonian: Etraviriini AUC12: ↔ 1,06 Etraviriini Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Estonian: Maksatalitluse häired
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: CD4+ rakkude algväärtus (rakku/l):
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Estonian: • Toimeaine on maravirok.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'CELSENTRI hi maraviroc.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Estonian: MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr (<50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
Maltese: F'analiżi retrospettiva tal-istudji MOTIVATE b'assaġġ aktar sensittiv għall-iskrinjar ta' tropiżmu (Trofile ES), ir-rati ta' rispons (<50 kopja/mL fil-ġimgħa 48) f'pazjenti b'virus CCR5-tropiku biss mikxuf fil-linja bażi kienu 48.2% f'dawk ikkurati b'maraviroc + OBT (n=328), u 16.3% f'dawk ikkurati b'OBT waħdu (n=178).
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,67
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 2.67
Estonian: Maraviroki kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi.
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' maraviroc.
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Estonian: Eduka tropismi analüüsiga lastel tuvastati duaalse segatüüpi/CXCR4 tropismiga viirus ligikaudu 40% skriiningu proovides (8/27, 30% 2...6-aastastel, 31/81, 38% 6...12-aastastel ja 41/90, 46% 12...18-aastastel), mis rõhutab tropismi analüüsi tähtsust ka lastel.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Estonian: Nevirapiin 200 mg kaks kord ööpäevas (maravirok 300 mg ühekordse annusena)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Estonian: Üldiselt oli ohutusprofiil lastel sarnane täiskasvanute kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 2,49 Maraviroki Cmax: ↑ 1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Estonian: CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudsed mõõtmed 8,56 mm x 15,5 mm), millel on pimetrükk "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID Sulfametoksasool/trimetoprim 800 mg/160 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg maravirokit.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 20 mg maraviroc.
Estonian: Muud ravimid ja CELSENTRI
Maltese: Mediċini oħra u CELSENTRI
Estonian: Olulisi erinevusi farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi relevanti fil-farmakokinetika.
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 9,77
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Maltese: CELSENTRI jista' potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta' żvilupp ta' infezzjonijiet.
Estonian: Elvitegraviiri AUC24: ↔ 1,07 Elvitegraviiri Cmax: ↔ 1,01
Maltese: Elvitegravir AUC24: ↔ 1.07 Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir 500 mg/200 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Estonian: Ritonaviiri C12: ↓ 0,74
Maltese: Ritonavir C12: ↓ 0.74
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Estonian: Maraviroki AUC12: ↓ 0,47 Maraviroki Cmax: ↓ 0,40
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.47 Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,26
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 2.26
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 4,88
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aspartaataminotransferaas
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Aspartate aminotransferase
Estonian: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Estonian: Ritonaviiri AUC12: ↔ 0,93 Ritonaviiri Cmax: ↔ 1,02
Maltese: Ritonavir AUC12: ↔ 0.93 Ritonavir Cmax: ↔ 1.02
Estonian: CD4+ rakkude lähtearv ≤200 rakku/mm3
Maltese: ≤200 ċellola/mm3
Estonian: CELSENTRIt on võtnud vaid piiratud arv tõsiste südamevõi vereringeprobleemidega inimesi.
Maltese: Numru limitat ta' persuni bi problemi filfwied biss ħadu CELSENTRI.
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused 48. nädalal (uuringute MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2 koondanalüüs)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Estonian: Celsentrit turustatakse tablettidena (25, 75, 150 ja 300 mg) ja suukaudse suspensioonina (20 mg/ml).
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celsentri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Celsentri kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Estonian: Celsentri sisaldab toimeainena maravirokit.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Estonian: Celsentri toimeaine maravirok on CCR5-antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celsentri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. septembril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Estonian: Miks Celsentri heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Estonian: Patsiente, kelle veres 24 nädala järel HIVi ei tuvastatud, oli Celsentri rühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas 23%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Estonian: Mis riskid Celsentriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Estonian: Kahes põhiuuringus kokku 1076 enamasti täiskasvanud patsiendil, kel oli CCR5-troopiline HIV-nakkus, tõendati Celsentri efektiivsust vere HIV-sisalduse vähendamisel.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Estonian: Celsentri on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 2-aastased ja kehamassiga vähemalt 10 kg.
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: On tõendatud, et koos teiste HIV-ravimitega kasutatav Celsentri on täiskasvanutel vere HIV-sisalduse vähendamisel efektiivne, ja sama toimet eeldatakse ka lastel.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Estonian: 20 viaali
Maltese: 20 kunjett
Estonian: Celvapan mikrogrammi/ 0.5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Estonian: 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta l n a
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Estonian: Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: Immuunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Estonian: Eelistuslik MedDRA termin
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Estonian: 181. päev
Maltese: Jum 181
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Blot meetod negatiivne.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Estonian: Neuralgia, paresteesiad, mööduv trombotsütopeenia.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Estonian: 12-35 kuud
Maltese: 12 sa 35 xahar
Estonian: 3-8 aastat
Maltese: 3 sa 8-il sena
Estonian: 361. päev
Maltese: Jum 361
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*
Estonian: 2. doos
Maltese: 2ni Doża
Estonian: Sagedus1
Maltese: Frekwenza1
Estonian: ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Estonian: (H1N1)v kliinilised uuringute käigus vaadeldud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
Maltese: Kliniċi (H1N1)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Estonian: • Kliinilised uuringud sarnase vaktsiiniga
Maltese: • Provi kliniċi b'vaċċin simili
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Estonian: INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed spetsiaalsetes riskigruppides (immuunpuudulikkuse ja krooniliste haigustega uuritavad).
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Estonian: Seroprotektsiooni / seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr**
Maltese: Seroprotezzjoni / Rata ta' seronewtralizzazzjoni * Rata ta' serokonverżjoni**
Estonian: Sage Sage Sage Sage Sage
Maltese: GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
Estonian: 6-11 kuud
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: 1. doos
Maltese: 1el Doża
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 69 imikule ja väikelapsele
Maltese: Fi prova klinika, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil 69 trabi u tfal żgħar li kellhom
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni *
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Estonian: Teatatud on Celpavan'iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Estonian: Celvapan'i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval piiratud immunogeensus- ja ohutusandmed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan (H1N1)v f'persuni adulti u f'persuni akbar fl-età b'saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).
Estonian: neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Estonian: Kogu viirust sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*: 7,5 mikrogrammi**
Maltese: Vaċċin ta' kontra l-influwenza ta' virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza*: 7.5 mikrogrammi**
Estonian: Unehäired Rahutus
Maltese: Nażofarinġite
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Estonian: Vaktsiinilt võib kaitsvat mõju oodata vaid gripi vastu, mille on põhjustanud A/California/07/2009 (H1N1)v-tüüp.
Maltese: It-tilqima hi mistennija li tipproteġi biss kontra influwenza kkawżata minn razez bħal ta' A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Celvapan fih 20 kunjett b'ħafna dożi ta' 5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teavitamine loetakse prioriteetseks, sh surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erilist tähelepanu
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'persuni adulti u tfal li kienu qed jirċievu Celvapan (H1N1)v.
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Estonian: 3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Estonian: Muud ravimid ja Celvapan
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Estonian: Aeg-ajalt:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Maltese: Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Estonian: • üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve)
Maltese: • Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja(ħorriqija)
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Maltese: Fi studju kliniku, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101).
Estonian: Nasofarüngiit
Maltese: IL-PROVVISTA
Estonian: Muud teabeallikad
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Estonian: Celvapan on vaktsiin.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Estonian: Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: Celvapan sisaldab viirust A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.