FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
Maltese: Għaldaqstant, ilKumitat adotta opinjoni fil-15 ta' Lulju 2009 li rrakkomandat is-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq eżistenti u r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqeħgid fis-suq għal Tildren 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni.
Slovak: Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
Maltese: Tiludronic acid bħala l-melħ disodju, huwa derivattiv sintetiku tal-pirofosfat li jagħmel parti mill-klassi ta' bifosfonati. TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni huwa prodott mediċinali għall-użu veterinarju indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' aktar minn 3 snin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Maltese: L-utent tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, CEVA Animal Health Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Slovak: Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Maltese: Fil-5 ta' Awwissu 2009, CEVA Animal Health Ltd innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob rieżami tal-opinjoni tas-CVMP tal-15 ta' Lulju 2009.
Slovak: EMEA/215198/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/215198/2009
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Maltese: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0200/001/DC začal 19. januára 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata IE/V/0200/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi tal-fluworokinolini (fluoroquinoline).
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet preżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja u l-Polonja.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li l-użu tal-prodott kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil millĠermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Maltese: L-applikant, Universal Farma S.L., ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Unisol 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz talilma tax-xorb.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu fl-aħdar u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu tas-Unisol 10% Oral Solution.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju potenzjali gravi lill-ambjent (riskju għall-alka blu fl-aħdar u għall-pjanti tal-art).
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Slovak: Lieky
Maltese: III.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Slovak: Enrofloxacín je syntetický chemoterapeutický liek z triedy fluórchinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kimoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic-acid.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Ġunju 2013, l-10 ta' Jannar 2014 u t-12 ta' Marzu 2014.
Slovak: 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy EMA/538940/2014
Maltese: injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom EMA/538940/2014
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin f'25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 340F pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5%
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
Maltese: għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10%
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil C. Muñoz Madero bħala korelatur.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Maltese: Għandha attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Slovak: 13. júla 2011
Maltese: 13 ta' Lulju 2011
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Maltese: Isem Ġeneriku Internazzjonali (inn): doxycycline hyclate
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku semi-sintetiku derivat mit-tetraciclina.
Slovak: Bureša.
Maltese: III.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala rapporteur u lil Dr Jiří Bureš bħala ko-rapporteur.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Maltese: It-tetraciclini għandhom spettru ta' attività wiesa' li jinibixxi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, mikoplasmi, klamidji, rickettsias u xi protożoj.
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Maltese: Doxycycline 50% WSP u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Maltese: Doxycycline huwa antibijotiku tetracycline semi-sintetiku.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Maltese: Doxyfar 50 % u l-ismijiet assoċjati huwa trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb, li fih is-sustanza attiva doxycycline hyclate 500 mg/g.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala rapporteur u lil Dr Jiří Bureš bħala ko-rapporteur.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 34 pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 34 għal Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati
Slovak: Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fil-15 ta' Ottubru 2010 u fit-8 ta' Marzu 2011.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju għal Doxyfar 50% u l-ismijiet assoċjati jibqa' pożittiv, bil-kundizzjoni li jiġu rraportati l-modifiki fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skont il-karatteristiċi tal-prodott filqosor, u għaldaqstant adottaw opinjoni pożittiva fl-4 ta' Mejju 2011.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Linco-Spectin 100 je prášok na perorálny roztok obsahujúci 33,3 g linkomycínu (vo forme linkomycín hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycínu (vo forme spektinomycín sulfátu) v 150 g balení.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g ta' lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g ta' spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g. Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi, relatat mill-qrib mal-antimikrobiċi makrolidi u streptogramin B. Spectinomycin huwa klassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol, qrib l-aminoglikosidi.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): lincomycin u spectinomycin
Slovak: Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 340F pre liek Linco-Spectin
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl10 ta' Settembru 2013 u fl-10 ta' Frar 2014.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri fir-rigward tal-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-perjodi ta' tiżmim fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet ta' Linco-Spectin 100 u l-ismijiet assoċjati tiegħu, fit-28 ta' Settembru 2012 il-Belġju rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Slovak: EMEA/458933/2008-SK
Maltese: EMEA/458933/2008-MT
Slovak: EMEA/458933/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/458933/2008
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 34 GĦAL METHOXASOL-T
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fil-11 ta' Ottubru 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti talKummissjoni fil-11 ta' Jannar 2008.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2006, il-Ġermanja ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Methoxasol-T (inkluż l-ismijiet assoċjati), li fih trimethoprim u sulfamethoxazole bħala sustanzi attivi.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Maltese: • Ħnieżer: it-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonjiet respiratorji ikkawżati minn Actinobacillus pleuropneumoniae suxxettibbli għal trimethoprim u sulfamethoxazole fejn il-mard ikun ġie dijanjostikat fil-merħla.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Maltese: Methoxasol-T ġie awtorizzat permezz ta' proċedura nazzjonali fl-Olanda fl-1999, iżda lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet rifjutata fil-Ġermanja fl-2001.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný: 1. aby predložil príslušné časti dokumentácie každého členského štátu, kde bola podaná žiadosť a aby podrobne opísal rozdiely medzi týmito dokumentáciami; 2. aby odôvodnil zhodu dokumentácie s požiadavkami na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh (príloha I smernice 2001/82/ES v platnom znení); 3. aby zvážil najmä otázky uvedené v oznámení o konaní ako podklad na zamietnutie povolenia v Nemecku; 4. aby na základe terénnych údajov odôvodnil použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií v prípade ošípaných a hydiny; v prípade hydiny sa vyžaduje vysvetlenie súčasného používania produktu, najmä dávky, ktorá sa používa alebo predpisuje v terénnych podmienkach; 5. aby navrhol a na základe údajov odôvodnil vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení; 6. aby navrhol a odôvodnil zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għar-riferiment u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott huwa pożittiv għall-użu kemm fil-ħnieżer kif ukoll fil-brojlers soġġett għat-tibdil rakkomandat fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, u li t-tħassib imressaq mill-Ġermanja m'għandux jipprevjeni l-għoti talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Liek
Maltese: II.
Slovak: EMA/539469/2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013 EMA/539469/2013
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): tilmicosin
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
Maltese: Johan Schefferlie bħala relatur u lit-tabib Michael Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Settembru 2012, fil-11 ta' Frar 2013 u fis-26 ta' Mejju 2013.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
Maltese: Micotil 300 Injectie huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha tilmicosin b'qawwa ta' 300 mg għal kull ml.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Maltese: Micotil 300 Injectie u l-ismijiet assoċjati huma prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-użu fl-ispeċijiet fil-mira bħall-ifrat, in-nagħaġ u l-fniek għall-kura ta' diversi infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għal tilmicosin.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Ġunju 2013.
Slovak: 18. júna 2012
Maltese: 18 ta' Ġunju 2012
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
Maltese: Febantel huwa probenzimidazole.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael HolzhauserAlberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus (u ismijiet assoċjati) huma prodotti mediċinali veterinarji bħal pilloli għall-klieb li fihom 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg ta' febantel.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Maltese: Praziquantel, pyrantel u febantel
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Maltese: Praziquantel huwa derivattiv pyrazinoisoquinoline parzjalment idroġenat Pyrantel embonate (pamoate) huwa derivattiv tetrahydropyrimidine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ipprovda l-ispjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Diċembru 2011.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34F F għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Maltese: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji huma maħsuba għat-trattament ta' diversi infezzjonijiet parassitiċi fil-klieb ikkawżati minn nematodji u ċċestodji.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Artiklu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608931/2009
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq taw lispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għat-tliet dożi differenti (40g, 100g u 200g għal kull kg) ingħatat lid-19-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet rakkomandati tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott u tal-informazzjoni tal-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET u ismijiet assoċjati huma taħlitiet lesti minn qabel għall-għalf medikat li l-ingredjent attiv huwa tilmicosin li huwa antibijotiku makrolidu modifikat kemikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009