FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti.
Croatian: U kliničkim se istraživanjima Cetrotide koristio s humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG), no ograničeno iskustvo s rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) upućivalo je na sličnu djelotvornost.
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
Croatian: Za što se koristi Cetrotide
Czech: - dva tampóny napuštěné alkoholem.
Croatian: • dvije blazinice natopljene alkoholom.
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
Croatian: • Izaberite mjesto injekcije na svom trbuhu.
Czech: Nejlépe v okolí pupku.
Croatian: Najbolje je da mjesto injekcije bude oko pupka.
Czech: • Další injekce můžete provádět sami, pokud Vás lékař upozornil na symptomy, které mohou být projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky, které by vyžadovaly okamžité ošetření (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Vas je liječnik upozorio na simptome i znakove alergijskih reakcija i potencijalno po život opasnih posljedica alergijskih reakcija koje zahtijevaju hitno liječenje (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 od 10 žena):
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina u napunjenoj štrcaljki.
Czech: - Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem - krouživým pohybem.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite kožu na izabranom mjestu injekcije drugom blazinicom natopljenom alkoholom.
Czech: 2ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a odklápěcím hliníkovým víčkem.
Croatian: Bočice od 2 ml (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma) i flip-off aluminijskim zatvaračem.
Czech: - Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.
Croatian: • Gurnite žutu iglu kroz središte gumenog čepa bočice.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Croatian: Što je Cetrotide
Czech: Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko z jehly s šedým označením.
Croatian: Postavite sivu iglu na štrcaljku i uklonite poklopac sa sive igle.
Czech: V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Czech: Podpora luteální fáze má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované reprodukce.
Croatian: Potrebno je dati lijek za održavanje luteinske faze sukladno praksi medicinskog centra za liječenje neplodnosti.
Czech: Použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu Zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu jsou malé.
Croatian: Primjena lijeka Cetrotide u više od jednog ciklusa
Czech: Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0,23 mg cetrorelixu.
Croatian: Potrebno je izvući sav sadržaj bočice kako bi se osiguralo da pacijentica primi dozu od najmanje 0,23 mg cetroreliksa.
Czech: V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání přípravku Cetrotide 0,25 mg s četností 9,4%.
Croatian: Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):
Croatian: Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 žena):
Czech: Jaterní dysfukce Cetrorelix nebyl hodnocen u pacientů s jaterní dysfunkcí a je proto nutná opatrnost.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije jetre pa je stoga potreban oprez.
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Croatian: U istraživanjima o akutnoj toksičnosti u glodavaca, primijećeni su nespecifični simptomi toksičnosti nakon intraperitonealne primjene doza cetroreliksa više od 200 puta većih od farmakološki učinkovite doze nakon supkutane primjene.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću bubrega.
Czech: Tento léčivý přípravek musí před podáním injekce dosáhnout pokojovou teplotu.
Croatian: Prije injekcije lijek mora doseći sobnu temperaturu.
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću jetre.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cetrotide 0,25 mg Voda pro injekci
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Croatian: Cetrotide se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom, koristeći lagane kružne pokrete.
Czech: Jak přípravek Cetrotide uchovávat
Croatian: Kako čuvati Cetrotide
Czech: (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od strukturalnih analoga hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH - od engl. gonadotropin-releasing hormone), ekstrinzične peptidne hormone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.
Croatian: • Blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na mjestu injekcije.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
Croatian: Pazite da klip, koji na vrhu ima pričvršćen gumeni čep klipa, ne izvučete u potpunosti iz štrcaljke.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Croatian: U pasa nisu primijećeni znakovi lokalne iritacije ili inkompatibilnosti povezane s lijekom, nakon intravenske, intraarterijske i paravenske injekcije kada je cetroreliks primjenjivan u dozama koje su bile jasno veće od onih što su namijenjene primjeni u ljudi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (ve formě cetrorelixi acetas).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku cetroreliksacetata).
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
Croatian: • Odmotajte iglu sa žutom oznakom na njoj.
Czech: Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok cetrorelixum
Croatian: Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju cetroreliks
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Czech: S aplikací cetrorelixu k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
Croatian: Dosadašnje je iskustvo u primjeni cetroreliksa tijekom ponavljanja postupka stimulacije jajnika ograničeno.
Czech: • v prášku: mannitol,
Croatian: Prašak manitol
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Czech: Použití léčiva
Croatian: Primjena ovog lijeka
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Cetrotide, než jste měla V případě náhodného injekčního podání většího množství léčiva, než bylo třeba není pravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům.
Croatian: Ne očekuju se loši učinci ako slučajno injicirate više ovog lijeka nego što ste trebali.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Czech: (Viz další část „Použité množství".)
Croatian: Cetrotide možete početi koristiti nekoliko dana kasnije. (pogledajte sljedeći dio „Koliko lijeka Cetrotide primijeniti").
Czech: Odšroubujte jehlu se žlutým označením z injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.
Croatian: Odvrnite žutu iglu sa štrcaljke i odložite štrcaljku.
Czech: - Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.
Croatian: • Ostavite štrcaljku u gumenom čepu.
Czech: V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěli alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím přípravku Cetrotide svého lékaře.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, obavijestite o tome svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide.
Czech: Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
Croatian: Ovo se događa često (može se javiti u do 1 od 10 žena).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: - jednu předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem).
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom (otapalo)
Czech: • dva tampóny napuštěné alkoholem k dezinfekci.
Croatian: • dvije blazinice natopljene alkoholom za čišćenje
Czech: Starší lidé Použití přípravku Cetrotide u geriatrické populace není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM KUTIJA SA 7 BOČICA I 7 NAPUNJENIH
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
Czech: Renální dysfunkce
Croatian: Kongenitalne anomalije
Czech: Mannitol
Croatian: Otapalo
Czech: - Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních stříkaček se obraťte na lékárníka.
Croatian: • Pitajte svog ljekarnika kako na siguran način ukloniti korištene igle, bočicu i štrcaljku.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cetrotide 0,25 mg prášek pro injekční roztok cetrorelixum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cetrotide 0,25 mg prašak za otopinu za injekciju cetroreliks
Czech: Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě.
Croatian: Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi.
Czech: Odstranění víčka z injekční lahvičky - Pod víčkem je pryžová zátka - neodstraňujte ji z injekční lahvičky.
Croatian: • Ispod zatvarača nalazi se gumeni čep - ostavite ga na bočici.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Croatian: • Uklonite poklopac s napunjene štrcaljke i postavite na nju žutu iglu.
Czech: Opětovné naplnění injekční stříkačky léčivem z injekční lahvičky - Obraťte injekční lahvičku shora dolů.
Croatian: Ponovno punjenje štrcaljke s lijekom iz bočice
Czech: Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Za moguće znakove ovog sindroma te eventualne mjere pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tablet + 28 x 1mg tablet
Croatian: Početno pakovanje: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tableta + 28 x 1 mg tableta
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
Croatian: * Ova p-vrijednost se ne smatra statistički značajnom.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Czech: V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Czech: Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
Croatian: Možda će Vam trebati niža doza.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Croatian: - Pomoćne tvari su:
Czech: Jedna vnější krabička obsahuje:
Croatian: Jedna vanjska kutija sadrži:
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
Croatian: Sposobnost otkrivanja razlika u ta dva ispitivanja bila je ograničena.
Czech: PC: SN:
Croatian: PC: SN: NN:
Czech: Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Czech: Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Czech: V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti nisu prijavljena ostvarena samoubojstva.
Czech: - Není známo:
Croatian: - Nepoznato:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Czech: Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety.
Croatian: Liječenje počinje bijelim tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete.
Czech: Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta.
Czech: Zahájení 1. den
Croatian: Započeti 1. dan
Czech: Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Czech: Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Croatian: Apsorpcija je nakon peroralne primjene gotovo potpuna, a sustavna raspoloživost visoka.
Czech: Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
Croatian: CHAMPIX s hranom i pićem
Czech: Blistry: 3 roky
Croatian: Blisteri: 3 godine.
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
Croatian: Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Croatian: simbol sunca simbol mjeseca
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
Croatian: Trebali biste prestati pušiti između 8. i 14. dana.
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
Croatian: Veći su izgledi da prestanete pušiti ako ste za to motivirani.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
Croatian: Klinički podaci o mogućim interakcijama između alkohola i vareniklina su ograničeni.
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje lijekom CHAMPIX, odredite datum u drugom tjednu liječenja (između 8. i 14. dana) kada ćete prestati pušiti.
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Czech: Neuropsychiatrické symptomy
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
Croatian: Ne koristiti ako je kutija otvarana.
Czech: 1. týden Dávka
Croatian: 1. tjedan Doza
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi (od 12 do 16 godina i od 17 do 19 godina) i prema tjelesnoj težini (≤ 55 kg i > 55 kg).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Czech: 4.-7. den:
Croatian: 4. - 7. dan:
Czech: Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Czech: Neobsahuje tabletu.
Croatian: Ne sadrži tablete.
Czech: Kauzální vztah mezi těmito událostmi a vareniklinem nebyl stanoven.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i primjene vareniklina nije ustanovljena.
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
Croatian: Međutim, nije poznato povećava li CHAMPIX uistinu intoksikaciju alkoholom.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Croatian: Bočice: 2 godine.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici vareniklina s obzirom na dob, rasu, spol, pušački status ili istodobnu primjenu drugih lijekova, što je dokazano u posebnim farmakokinetičkim ispitivanjima i analizama populacijske farmakokinetike.
Czech: Na základě hlášení po uvedení na trh může být bupropion spojen s neuropsychiatrickými nežádoucími příhodami.
Croatian: Na temelju izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, bupropion može biti povezan s neuropsihijatrijskim štetnim događajima.
Czech: Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky).
Croatian: Primjeri uključuju teofilin (lijek za liječenje dišnih tegoba), varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) i inzulin (lijek za liječenje šećerne bolesti).
Czech: Nikotin soutěží o stejná α4β2 nAChR vazebná místa, ke kterým má vareniklin vyšší afinitu.
Croatian: Nikotin se u ljudi natječe za isto vezno mjesto α4β2 nAChR za koje vareniklin ima veći afinitet.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
Croatian: Postojalo je jedno ostvareno samoubojstvo koje se dogodilo tijekom liječenja u ispitanika koji je primao placebo u nepsihijatrijskoj kohorti.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Czech: o Přechodná ztráta vědomí
Croatian: o prolazni gubitak svijesti
Czech: Lékaři si musí být vědomi možného vývoje závažných neuropsychiatrických symptomů u pacientů, kteří se pokouší přestat kouřit s léčbou nebo bez ní.
Croatian: Kliničari moraju biti svjesni moguće pojave ozbiljnih neuropsihijatrijskih simptoma u bolesnika koji pokušavaju prestati pušiti sa ili bez liječenja.
Czech: Psychiatrická kohorta
Croatian: Psihijatrijska kohorta
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Croatian: Odvikavanje od pušenja, uz primjenu farmakoterapije ili bez nje, povezuje se s pogoršanjem osnovne psihijatrijske bolesti (npr. depresije).
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
Croatian: Rijetko je prijavljen po život opasan angioedem koji iziskuje hitnu liječničku pomoć zbog ugroženosti disanja.
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Croatian: 3. - 12. tjedan 15. dankraj liječenja
Czech: Pouze malá část vareniklinu je metabolizována, 92 % se v nezměněné podobě vylučuje močí a méně než 10 % se vylučuje v podobě metabolitů.
Croatian: Vareniklin se minimalno metabolizira, pa se 92% lijeka izlučuje mokraćom u nepromijenjenu obliku, a manje od 10% se izlučuje u obliku metabolita.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Croatian: Važno je da CHAMPIX uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana, a zatim je povećati na 1 mg jedanput na dan.
Czech: Studie 2 (n=1023) 4týdenní CQR CA 9.-52. týden 4týdenní CQR CA 9.-52. týden
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023) 4W CQR CA 9.-52. tjedan 4W CQR CA 9.-52. tjedan
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Bezpečnostní profil vareniklinu byl srovnatelný s profilem pozorovaným v jiných studiích s běžnou populací, včetně pulmonární bezpečnosti.
Croatian: Sigurnosni profil vareniklina bio je usporediv s onime što je prijavljeno u drugim ispitivanjima u općoj populaciji, uključujući i sigurnost za pluća.
Czech: Míra ukončení kouření u této populace byla obdobná jako u běžné populace.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Czech: Postupné odvykání kouření
Croatian: Postepeni pristup prestanku pušenja
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = počet randomizovaných subjektů; n = počet subjektů, které při každé návštěvě v 9. až 12. týdnu (včetně) uvedly (v deníku užívání nikotinu), že od poslední návštěvy v rámci studie / od posledního kontaktu nekouřily a neužívaly jiné výrobky obsahující nikotin, a u kterých bylo při každé této návštěvě potvrzeno nekouření testem kotininu v moči.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj randomiziranih ispitanika; n=broj ispitanika koji su, pri svakom posjetu od 9. do 12. tjedna (uključujući i navedene tjedne), prijavili da nisu pušili niti koristili druge proizvode koji sadrže nikotin od zadnjeg posjeta u ispitivanju/zadnjeg kontakta (u upitniku o korištenju nikotina) i za koje je potvrđeno da su prestali pušiti na temelju testa urina na kotinin tijekom bilo kojeg od ovih posjeta.
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Croatian: Ispitanici s kardiovaskularnom bolešću