FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dengvaxia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
Portuguese: Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
German: Kommt die Person später mit dem Dengue-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
German: Dengvaxia enthält abgeschwächte Viren, die keine Erkrankung hervorrufen.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
German: Die Kinder enthielten im Abstand von jeweils 6 Monaten entweder 3 DengvaxiaInjektionen oder 3 Placebo-Injektionen (einen Scheinimpfstoff).
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Portuguese: Se você ou a sua filha:
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
German: Weitere schwere Reaktionen
Portuguese: Outras reações graves
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
German: Jüngere Kinder
Portuguese: Crianças pequenas
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
German: VE %
Portuguese: EV %
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
German: Studie n
Portuguese: Estudo N
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
German: • Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
German: Langzeitpersistenz von Antikörpern
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Dengvaxia pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Kontrollgruppe
Portuguese: Grupo controlo
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
German: Diese Phase schließt somit den primären Endpunkt des Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase ein.
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Portuguese: • língua ou lábios azulados
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
German: Eine Impfung wird nicht empfohlen, wenn Sie in einem Gebiet leben, in dem Dengue-Erkrankungen normalerweise nicht vorkommen und wenn Sie vorhaben, in ein Gebiet zu reisen, in dem regelmäßig Dengue-Infektionen auftreten.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
German: KI: Konfidenzintervall.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
German: • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO