FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arti-Cell Forte (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur dix) sont des augmentations légères de la boiterie, des réactions au site d'injection telles qu'un gonflement, et une augmentation légère de la température au site d'injection.
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arti-Cell Forte?
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Arti-Cell Forte démontrés au cours des études?
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
French: Ces derniers doivent être manipulés uniquement par un personnel correctement formé.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
French: Les flacons contenant des cellules souches mésenchymateuses de chevaux et du plasma allogénique de chevaux peuvent être stockés et transportés soit à l'état congelé, soit dans des récipients contenant de l'azote liquide.
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Arti-Cell Forte et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Arti-Cell Forte used?
French: Comment Arti-Cell Forte est-il utilisé?
English: How does Arti-Cell Forte work?
French: Comment Arti-Cell Forte agit-il?
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses de chevaux obtenues par induction chondrogénique et du plasma allogénique de chevaux.
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
French: Pourquoi Hyrimoz est-il autorisé dans l'UE?
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hyrimoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hyrimoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Hyrimoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
French: Hyrimoz est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hyrimoz démontrés au cours des études?
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Hyrimoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
English: Other information about Hyrimoz
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hyrimoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
French: Hyrimoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hyrimoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hyrimoz?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hyrimoz, voir la notice.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hyrimoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Hyrimoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Hyrimoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
French: Hyrimoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Hyrimoz est indiqué.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hyrimoz est utilisé.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Hyrimoz used?
French: Comment Hyrimoz est-il utilisé?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hyrimoz.
English: How does Hyrimoz work?
French: Comment Hyrimoz agit-il?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Hyrimoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
French: Des études ont également démontré qu'Hyrimoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Voir ci-dessus.
English: A hypersensitivity reaction may occur.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
French: Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/017/001-006
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'injection accidentelle est dangereuse
English: Subcutaneous use - SC
French: Injection sous-cutanée - SC
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
French: Date de première autorisation : 09/03/2000 Date du dernier renouvellement: 23/03/2010
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé en tant que vaccin marqueur, en association avec un test de diagnostic approprié.
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
French: Administrer une dose (2ml) par injection sous-cutanée dans l'encolure (en avant de l'épaule) selon les modalités suivantes :
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 heures
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 5 doses (10 ml)
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
French: La présence d'anticorps maternels contre la rhinotrachéite infectieuse bovine peut interférer avec la vaccination et nécessite un protocole vaccinal spécifique.
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
French: Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré.
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
French: L'injection du vaccin peut entraîner au niveau du site d'injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais atteint rarement cinq semaines.
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
French: Huile légère de paraffine Alcool benzylique Triéthanolamine Oléate de polyoxyéthyléne Alcool oléique polyoxyéthyléne Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Disodium phosphate dihydraté Chlorure de magnesium Chlorure de calcium
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation : Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
French: Utiliser chez les animaux à partir de 2 semaines en cas d'absence d'anticorps maternels contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine ou sinon à partir de 3 mois en présence d'anticorps maternels.
English: two injections 21 days apart.
French: Primovaccination : deux injections à 21 jours d'intervalle.
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
French: Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée, sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l'animal.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C), Do not freeze.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2ºC - 8ºC) Ne pas congeler.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) pour une dose de 2 ml : Virus IBR délété gE inactivé, au moins ............... 0,75 U. VN*
English: Onset of immunity: 14 days
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours.
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin (émulsion H/E) inactivé, adjuvé et délété du gène gE (gE-) qui induit chez les bovins une immunisation active caractérisée par l'induction d'anticorps vironeutralisants contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
English: Shake well prior to use.
French: Agiter le flacon avant emploi.
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
French: La délétion du gène gE permet la différentiation entre les animaux vaccinés avec un vaccin délété gE (négatifs en anticorps anti gE, positifs en anticorps vironeutralisants IBR) et les animaux naturellement infectés (positifs en anticorps vironeutralisants IBR et anti gE).
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
French: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que les animaux en bonne santé.