FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Dutch: Javlor bevat de werkzame stof vinflunine en is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (infuus) in een ader.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Danish: Hvad sker der med Javlor til behandling af voksne med overgangscellekarcinom i urinvejene?
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Danish: CHMP anbefalede derfor et afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Voor welke behandeling was Javlor bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Javlor anvendt til?
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
Dutch: Meer informatie vindt u hier:
Danish: Yderligere oplysninger findes her:
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, er Biovest Europe Ltd.
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
Dutch: EMA/372520/2015 -EMEA/H/C/002772
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Wat is Lympreva?
Danish: Hvad er Lympreva?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als suspensie voor injectie onder de huid.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, suspension, til indsprøjtning under huden.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasiprotimut-T bevat.
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
Dutch: Na injectie in het lichaam van de patiënt zouden deze lymfoomspecifieke eiwitten bepaalde delen van het immuunsysteem stimuleren om lymfoomcellen aan te vallen en te vernietigen.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Dutch: Voor welke behandeling was Lympreva bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
Dutch: EMA/372520/2015
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Danish: Hvordan virker Translarna?
Dutch: Heronderzoek bevestigt weigering
Danish: Revurdering bekræfter afslag
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
Danish: Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies uitgebracht op 17 oktober 2019, na afronding van het heronderzoek.
Danish: Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
Dutch: De weigering werd bevestigd na heronderzoek.
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Dutch: Vervolgens vergeleek de firma de resultaten met historische gegevens van patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de databank van de CINRG (cooperative International Neuromuscular Research Group).
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
Danish: De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
Dutch: Dit komt doordat patiënten die niet kunnen lopen zich in een verder gevorderd stadium van de ziekte bevinden en een verminderde spiermassa hebben, waardoor de voordelen van de behandeling anders kunnen zijn.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
Dutch: Hoewel het hoofddoel van het onderzoek was om de veiligheid van Translarna op lange termijn te beoordelen, werd in het onderzoek ook gekeken naar de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten die niet kunnen lopen, waarbij veranderingen in de longfunctie werden gemeten.
Danish: Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne kan worden veroorzaakt door een aantal genetische afwijkingen.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van een onderzoek waarbij 94 patiënten met spierdystrofie van Duchenne met een nonsense-mutatie betrokken waren, van wie 44 patiënten niet meer konden lopen.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Translarna bij patiënten die niet kunnen lopen, niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de wijziging in de handelsvergunning te weigeren.
Danish: Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is een genetische aandoening die geleidelijk verzwakking en verlies van spierfunctie veroorzaakt.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Dutch: Patiënten met spierdystrofie van Duchenne hebben een tekort aan normale dystrofine, een eiwit dat in spieren wordt aangetroffen.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
Dutch: Omdat dit eiwit helpt om spieren tegen letsel te beschermen als ze samentrekken en ontspannen, raken de spieren bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne beschadigd en stoppen ze uiteindelijk met werken.
Danish: Dette protein beskytter musklerne efter de læsioner, der opstår, når de trækker sig sammen og afslappes,
Dutch: 18 oktober 2012
Danish: Den 18. oktober 2012
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Wat is Acrescent?
Danish: Hvad er Acrescent?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Acrescent (memantinehydrochloride / donepezilhydrochloride)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Acrescent (memantinhydrochlorid/donepezilhydrochlorid)
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.