FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Bulgarian: Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
German: Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Retapamulin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ретапамулин върху фертилитета при хора.
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Bulgarian: Системната експозиция през интактната кожа след локално приложение на ретапамулин е много ниска.
German: Jedes Gramm enthält 10 mg Retapamulin (1%)
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 mg ретапамулин (retapamulin) (1 % т./т.).
German: Altargo sollte nicht bei Kindern unter neun Monaten angewendet werden
Bulgarian: Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.
German: Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Bulgarian: Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако
German: Jedoch war die maximale individuelle systemische Aufnahme am Menschen nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe auf 200 cm2 abgeschürfter Haut (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) 660-mal niedriger als die Retapamulin IC50 für die Pgp-Hemmung.
Bulgarian: Обаче, максималната индивидулна системна експозиция при хора, след локално приложение на 10 mg/g маз върху 200 cm2 ожулена кожа (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml), е била 660 пъти по-ниска от тази на ретапамулин IC50 за инхибиране на Pgp.
German: Es ist über MHKs von 2 - 64 µg/ml Retapamulin für klinische Isolate von S. aureus berichtet worden, die entweder über den spezifischen Effluxmechanismus oder den Resistenzmechanismus durch die Cfr-rRNA-Methyltransferase, wie oben beschrieben, verfügen.
Bulgarian: MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
German: Jedes Gramm dieser Salbe enthält 10 Milligramm Retapamulin.
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Altargo 10 mg/g Salbe
Bulgarian: Altargo 10 mg/g маз
German: Retapamulin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 9 Monaten.
Bulgarian: Употребата на ретапамулин не се препоръчва при деца на възраст под 9 месеца.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass klinisch ein bedeutsamer Anstieg der Plasmakonzentration von Retapamulin bei Patienten ab 2 Jahren, die gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, auftritt.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори.
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
German: Deshalb sollte Retapamulin 10 mg/g Salbe bei Kindern in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, da ein weiterer Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Retapamulin durch eine CYP3A4 Hemmung erfolgen kann.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се смята, че вероятно са причинени от MRSA.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Resistenzentwicklung während der Behandlung mit Retapamulin beobachtet und alle klinischen Isolate wurden durch Retapamulin-Konzentrationen von <
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
German: • Impetiginöse Läsionen, > 10 an der Zahl und von einer Gesamtfläche größer als 100 cm2.
Bulgarian: Импетигинизирани лезии, които са > 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern ab 9 Monaten bis zu 2 Jahren ist es möglich, dass im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen gelegentlich höhere Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Retapamulin 10 mg/g Salbe auftreten können.
Bulgarian: При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
German: In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen MRSA verursacht waren, ungenügend.
Bulgarian: При клинични изпитвания на вторично инфектирани отворени рани, ефикасността на ретапамулин не е била достатъчна при инфекции, причинени от MRSA.
German: Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
Bulgarian: Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
German: In einer Studie, durchgeführt mit gesunden Erwachsenen, wurde Retapamulin 10 mg/g Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при здрави възрастни лица, 10 mg/g ретапамулин маз е прилагана ежедневно върху интактна и върху ожулена кожа под оклузивна превръзка за 7 дни.
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Bulgarian: Макар и епидемиологичната гранична стойност на S. aureus за ретапамулин да е 0,5 µg/ml, клиничната значимост на изолати с повишени MICs на ретапамулин не е известна поради възможността за високи локални концентрации
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Bulgarian: 24/05/2007 Дата на последно подновяване:
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечението на абсцеси.
German: Es wurden keine Unterschiede in der In-vitro-Aktivität von Retapamulin gegenüber S.aureus festgestellt, unabhängig davon, ob die Isolate empfindlich oder resistent gegenüber Methicillin waren.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в активността in vitro на ретапамулин по отношение на S. aureus, независимо дали изолатите са чувствителни
German: Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 9 Monaten lag eine messbare Plasmakonzentration von Retapamulin bei 69% (20/29) der Proben vor.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до 9 месеца плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 69 % (20/29) от пробите.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arzt oder Apothekers ab.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
German: Erkrankungen der Haut und des
Bulgarian: Нарушения на кожата
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологична употреба,
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach oraler Einnahme gezeigt und sind unzureichend in Bezug auf eine Aussage zu Auswirkungen auf die Geburt und die fötale/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Bulgarian: Годен до:
German: Nach gleichzeitiger oraler Gabe von 2-mal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhten sich die mittlere Retapamulin AUC(0-24) und Cmax nach topischer Applikation von Retapamulin 10 mg/g Salbe auf abgeschürfter Haut von gesunden erwachsenen Männern um 81%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно през устата е повишило средните AUC(0-24) на ретапамулин и Cmax с 81 % след локално приложение на ретапамулин 10 mg/g маз върху ожулена кожа при здрави възрастни мъже.
German: Retapamulin Salbe enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
Bulgarian: Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
German: Ferner kann die Empfindlichkeit gegenüber Pleuromutilinen auch durch die Cfr-rRNAMethyltransferase beeinflusst sein, die eine Kreuzresistenz gegenüber Phenikolen, Lincosamiden und Streptogramin A bei Staphylokokken zeigt.
Bulgarian: Чувствителността към плевромутилини може също да се повлияе от Cfr rRNA метилтрансфераза, което дава кръстосана резистентност към фениколи, линкозамиди и
German: Vier Plasmakonzentrationen von Retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 und 177,3 ng/ml) übertrafen die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
Bulgarian: Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17
German: Es wurde festgestellt, dass dieser nicht für Pleuromutilin spezifische Effluxmechanismus auch die In-vitro-Aktivität von
Bulgarian: Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
German: Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
Bulgarian: При маймуни на перорален прием (50, 150 или 450 mg/kg) за 14 дни е наблюдавано доза
German: Altargo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Eine einzelne Retapamulin-Konzentration (95,1 ng/ml) übertraf die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren (18,5 ng/ml) berichtet wurde.
Bulgarian: Само една концентрация на ретапамулин (95,1 ng/ml) надвишава най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17 години (18,5 ng/ml).
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow up für SIOW Patienten mit S. aureus Cephalexin
Bulgarian: Нива на клиничен успех при проследяване на ВИОР при пациенти със S. aureus Цефалексин
German: Messbare Retapamulin-Konzentrationen lagen bei 46 % (36/79) der Proben vor (Range 0,52 bis 177,3 ng/ml), aber der Großteil dieser Proben (27/36; 75%) enthielt < 5,0 ng/ml.
Bulgarian: Концентрациите на ретапамулин са измерими при 46 % (36/79) от пробите (граници от 0,52 до 177,3 ng/ml), но повечето от тези проби (27/36; 75 %)
German: Der Übertritt von Retapamulin in die Muttermilch ist in tierexperimentellen Studien nicht untersucht worden.
Bulgarian: Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни.
German: Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die Retapamulin 10 mg/g Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Bulgarian: Взети са единични плазмени проби от 516 пациенти - възрастни и деца, на които е прилагана локално ретапамулин 10 mg/g маз два пъти дневно за 5 дни за лечение на вторично инфектирани травматични лезии.
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
Bulgarian: В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
German: - Die sonstigen Bestandteile sind weisses Vaselin und Butylhydroxytoluol (E321), ein
Bulgarian: - Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
German: In Studien zur oralen Toxizität an Ratten (50, 150 oder 450 mg/kg), die über 14 Tage durchgeführt wurden, gab es Anzeichen von adaptiven Leber- und Schilddrüsenveränderungen.
Bulgarian: При 14-дневни проучвания на токсичността при перорално приложение при плъхове (50, 150 или 450 mg/kg) има данни за адаптивни промени в черния дроб и щитовидната жлеза.
German: Wenn die Salbe aus Versehen auf eine dieser Flächen gerät, waschen Sie die Stelle mit Wasser und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Beschwerden auftreten.
Bulgarian: Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo vergessen haben Wenden Sie die Salbe an, sobald Sie daran denken, und wenden Sie sie beim nächsten Mal zur gewohnten Zeit an.
Bulgarian: Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
German: Es ist unbekannt, ob Retapamulin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
German: Altargo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Retapamulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Es gab weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Anzeichen von eingeschränkter Fertilität bei oralen Dosierungen von 50, 150 oder 450 mg/kg/Tag, wodurch eine bis zu 5-mal höhere Exposition erreicht wurde als die höchste geschätzte Exposition beim Menschen (topische Applikation auf 200 cm2 abgeschürfter Haut: AUC 238 ng·h/ml).
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/kg/дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече найвисоката определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Bulgarian: При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на
German: In vitro war gezeigt worden, dass Retapamulin ein P-Glycoproteinsubstrat (Pgp) und -inhibitor ist.
Bulgarian: In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp).
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Bulgarian: Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното
German: Behandelt werden können Infektionen wie Impetigo (bakterielle Hautinfektion, die mit Krustenbildung auf den infizierten Hautflächen einhergeht), sowie infizierte Schnittwunden, Hautabschürfungen und genähte Wunden.
Bulgarian: Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
German: Bei den Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 9 Monaten bis 2 Jahren lagen messbare RetapamulinKonzentrationen bei 32 % (16/50) der Proben vor.
Bulgarian: Между децата на възраст от 9 месеца до 2 години плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 32 % (16/50) от пробите.
German: Nicht bekannt
Bulgarian: Те не
German: Siehe Abschnitt 5.2 in Bezug auf Plasmakonzentrationen von Retapamulin, die bei Patienten verschiedener Altersgruppen beobachtet wurden.
Bulgarian: Относно плазмените концентрации на ретапамулин, наблюдавани при пациенти от различни възрастови групи, вижте точка 5.2.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Bulgarian: Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците.
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Bulgarian: Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
German: Es wurden jedoch keine systemischen Wirkungen auf juvenile Ratten bei topischer Anwendung von Retapamulin Salbe beobachtet.
Bulgarian: Въпреки това, при локално приложение на ретапамулин маз при млади плъхове не са наблюдавани системни ефекти.
German: Anwendung von Altargo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Altargo
German: Eine dünne Schicht Salbe wird normalerweise 2-mal täglich über 5 Tage hinweg auf die infizierte
Bulgarian: Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-blinden Studie wurde die Wirksamkeit von Retapamulin Salbe mit Placebo Salbe für die Behandlung von sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) verglichen.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване е сравнило ефикасността на ретапамулин маз с плацебо маз за лечение на ВИОР.
German: $ In vitro war Retapamulin gleich gut wirksam gegenüber Methicillin-empfindlichen und
Bulgarian: $ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Retapamulin war nach topischer Anwendung von 10 mg/g Salbe bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren gering (maximale Plasmakonzentration < 20 ng/ml).
Bulgarian: Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
German: Die höchste gemessene Plasmakonzentration von Retapamulin war 10,7 ng/ml bei Erwachsenen und 18,5 ng/ml bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren).
Bulgarian: Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
German: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Bulgarian: След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
German: ITTC- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt; PPC -Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt; ITTB- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt, bakteriologisch auswertbar; PPB - Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt,
Bulgarian: to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent
German: Retapamulin
Bulgarian: Ретапамулин
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
Bulgarian: aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Auswirkung von Altargo auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Retapamulin zeigte jedoch keinen Vorteil gegenüber Placebo bei Patienten mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW), verursacht durch S. pyogenes.
Bulgarian: Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S.
German: Schwere Hautreaktionen oder Allergien (Häufigkeit nicht bekannt) Wenn Sie Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder einer Allergie haben (z. B. starker Juckreiz, ausgeprägter Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge):
Bulgarian: Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,
German: Auf diese
Bulgarian: ТАКИВА
German: Der Wirkmechanismus von Retapamulin beruht auf der selektiven Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Interaktion an einer bestimmten Bindungsstelle der 50S Untereinheit des bakteriellen Ribosoms, die sich von den Bindungsstellen anderer ribosomal interagierender antibakterieller Stoffe unterscheidet.
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei oralen Dosierungen von ≥ 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem ≥ 3-fachen der geschätzten menschlichen Exposition (siehe oben)), Entwicklungstoxizität (verringertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) und maternale Toxizität festgestellt.
Bulgarian: При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/kg/дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по-горе).