FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßiger oder starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden in Zyklus 1 keine die Dosis limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
German: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Gicht, Hypoproteinämie, Hyperglobulinämie, Hyperlipidämie, verminderte orale Aufnahme
Bulgarian: Хипергликемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, хипофосфатемия, хипермагнезиемия, подагра, хипопротеинемия, хиперглобулинемия, хиперлипидемия, намален перорален прием
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min)
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Beschwerden in den Gliedmaßen, Rücken-, Nacken-, Knochenschmerzen, Schwellung der Gelenke, Muskelverspannung, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Bulgarian: Мускулни спазми, артралгия, болка в крайник, болка в гърба, болка в шията, болка в костите, оток на става, дискомфорт в крайник, напрежение в мускулите, мускулна слабост
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum Tinte, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
German: Arzneimittel beschriebene Auswaschperiode muss eingehalten werden, wenn anschließend Teysunogegeben werden soll.
Bulgarian: Периодът на очистване, описан в КХП на другите флуоропиримидинови лекарствени продукти, трябва да се спазва, ако трябва да се приложи Teysuno след други флуоропиримидинови лекарствени продукти.
German: Geschlecht, n (%) Männer
Bulgarian: Пол, n (%)
German: Die höchste eingenommene Einzeldosis Teysuno war 1400 mg.
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
German: Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie sollten.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
German: Tödliche Zwischenfälle wurden nach Wechselwirkungen mit Capecitabin berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след лекарствено взаимодействие с капецитабин.
German: - Niedriger Leukozytenwert führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund, Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.
Bulgarian: - Ниският брой на белите кръвни клетки води до повишен риск от тежка местна (т.е. на уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция o Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.
German: Während der Stillzeit ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
German: Methoxsalen - Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet) - Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol
Bulgarian: - инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин и метоксален - фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат) - лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например варфарин - лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин - лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол
German: Sie sind in Blisterpackungen mit je 14 Kapseln verpackt.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери съдържащи по 14 капсули всеки.
German: (Hornhauterosion).
Bulgarian: (чернодробна инфекция)
German: • Erkrankungen des Auges umfassen die Nebenwirkungen Augenpruritus, okulare Hyperämie,
Bulgarian: Нарушението на очите включва нежелани реакции на сърбеж в окото, очна хиперемия,
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Bulgarian: Стойностите на средната максимална концентрация на 5-FU (Cmax) и на площта под кривата концентрация-време (AUC) на 5-FU са приблизително 3 пъти по-високи след приложение на Teysuno, отколкото след самостоятелно приложение на тегафур, въпреки 16 пъти по-ниската доза на Teysuno (50 mg тегафур) в сравнение с тегафур, приложен самостоятелно (800 mg), и се обясняват с инхибирането на DPD от гимерацил.
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
German: Bei einer Phase-I-Studie mit Teysuno als Monotherapie, welche die Pharmakokinetik der Komponenten und Metaboliten bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion untersuchte, zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 51 bis 80 ml/min), welche dieselbe Monotherapie von 30 mg/m2 zweimal täglich (die maximal verträgliche Dosis für
Bulgarian: В проучване фаза І на монотерапия с Teysuno, което изследва фармакокинетиката на компонентите и метаболитите при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция, пациентите с леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min), получаващи монотерапия с еднаква доза от 30 mg/m2 два пъти дневно (максимално поносима доза за монотерапия) като пациентите с нормална бърчена функция (CrCl >80 ml/min), има увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU спрямо тази на нормалните пациенти.
German: Falls indiziert, sollte die Phenytoin-Dosis gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angepasst werden.
Bulgarian: Ако е показано, дозата на фенитоин трябва да се коригира в съответствие с КХП на фенитоин.
German: Patienten sollten Arzneimittel gegen Erbrechen und Diarrhoe verordnet bekommen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти.
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на гимерацил върху бъбречния клирънс на тегафур, FBAL и 5-FU след приложение на Teysuno, в сравнение с техния клирънс след приложение само на тегафур.
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Bulgarian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
German: Tinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
German: Dosisänderungen wegen renaler Toxizitäten
Bulgarian: Промени в дозата при бъбречна токсичност
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Konstipation
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
German: Hypoprothrombinämie, verkürzte Prothrombinzeit, Granulozytose, Leukozytose, Eosinophilie, Lymphozytose, verminderter bzw. erhöhter Monozytenwert, Thrombozythämie
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
German: Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach 6 Behandlungszyklen abgesetzt wird.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 alle 4 Wochen) behandelt wurden.
Bulgarian: перорално два пъти дневно в продължение на 21 дни, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (75 mg/m2 интравенозна инфузия на всеки 4 седмици); а 508 пациента са рандомизирани на лечение с 5-FU (1 000 mg/m2/24 часа под формата на продължителна интравенозна инфузия от дни 1 до 5, които се повтарят на всеки 4 седмици) и цисплатин (100 mg/m2 като интравенозна инфузия на ден 1, повтаряна на всеки 4 седмици).
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Bulgarian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
German: • Zu Gegenanzeigen für Cisplatin, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin.
Bulgarian: Противопоказания за цисплатин; направете справка в кратката характеристика (КХП) на цисплатин.
German: Berichtete Manifestationen akuter Überdosierung beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mucositis, Magen-Darm-Reizung, Blutung, Knochenmarksdepression und Ateminsuffizienz.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
German: Knochenmarksuppression
Bulgarian: Потискане на костния мозък
German: Verabreichungs -ort
Bulgarian: Срок на годност
German: Nicht hämatologisch
Bulgarian: Нехематологична
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen (30 mg/m2, angegeben als Tegafurgehalt, zweimal täglich für 14 Tage, N=10) betrug der Median Tmax von Tegafur, Gimeracil und Oteracil 0,8, 1,0 bzw. 2,0 Stunden und die zugehörige mittlere ± SD AUC(0-12h) und Cmax 19967 ± 6027 ng.hr/ml und 2970 ± 852 ng/ml für Tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml und 305 ± 116 ng/ml für Gimeracil und 692 ± 529 ng.hr/ml und 122 ± 82 ng/ml für Oteracil.
Bulgarian: След прилагане на многократна доза (30 mg/m2, изразена като съдържание на тегафур два пъти дневно в продължение на 14 дни; N=10), медианата на Tmax на тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,8, 1,0, и 2,0 часа, а съответната средна ± SD AUC(0-12h) и Cmax са 19 967 ± 6 027 ng час/ml и 2 970 ± 852 ng/ml на тегафур, 1 483 ± 527 ng час/ml и 305 ± 116 ng/ml на гимерацил и 692 ± 529 ng час/ml и 122 ± 82 ng/ml на отерацил.
German: Auge und erworbene Dakryostenose.
Bulgarian: сухо око и придобита дакриостеноза;
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
German: o Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.
Bulgarian: o Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо съдържание на фибри.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für Augenerkrankungen, die bei der Cisplatin-Therapie beobachtet wurden.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за очните нарушения, наблюдавани при лечението с цисплатин.
German: Dehydratation, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoalbuminämie, Hyperkaliämie
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, хипоалбуминемия, хиперкалиемия
German: Hepatitis B hatten (eine Leberinfektion)
Bulgarian: В (чернодробна инфекция)
German: Dosisänderungen für Teysuno wegen allgemeiner Nebenwirkungen mit Ausnahme von hämatologischen oder renalen Toxizitäten
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност.
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
German: Allerdings führte die Gabe zu jeder Zeit nach der Empfängnis zu einer Reihe externer, viszeraler und skelettaler Fehlbildungen bei den Föten von Ratte und Kaninchen.
Bulgarian: Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
German: Schmerzen des Bewegungsapparats
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
German: Standarddosisa: 25 mg/m2
Bulgarian: 25 mg/m2
German: Okulare Toxizität
Bulgarian: Очна токсичност
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nordic Group B.V.
German: Renale Toxizität
Bulgarian: Бъбречна токсичност
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
German: Cisplatin a Angegeben als Tegafurgehalt.
Bulgarian: Цисплатин a Изразено като съдържание на тегафур.
German: Tabelle 5: Hämatologische Toxizitäten, aufgrund derer die Behandlung mit Teysuno ausgesetzt werden sollte.
Bulgarian: Хематологична токсичност, при която лечението с Teysuno трябва временно да се преустанови
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien mit Teysuno alleine oder in Kombination mit Cisplatin durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Teysuno, приложен самостоятелно или в комбинация с цисплатин, при педиатрични пациенти.
German: Exfoliativer Ausschlag, Hautabschälung, nekrolytisches migrierendes Erythem, Blutblase, allergische Dermatitis, Hautreaktion, akneähnliche Dermatitis, Erythem, verstärkte Hämatomneigung, Purpura, Hyperhidrosis, Nachtschweiß, Nagelatrophie, Pigmentationsstörung, Hautverfärbung, Hypertrichose
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лющене на кожата, некролитичен мигриращ еритем, кървави мехурчета, алергичен дерматит, кожна реакция, акнеиформен дерматит, еритема, повишена склонност към образуване на хематоми, пурпура, хиперхидроза, нощни изпотявания, атрофия на ноктите, нарушение на пигментацията, промяна в цвета на кожата, хипертрихоза
German: Die Nierenwerte (z. B. Serumkreatinin, CrCl) müssen engmaschig überwacht werden, um während der Behandlung frühzeitig Veränderungen in der Nierenfunktion zu erkennen.
Bulgarian: За да се открият ранни промени в бъбречната функция в хода на лечението, трябва да се мониторират внимателно показателите за бъбречната функция (като например серумен креатинин, CrCl).
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Teysuno enthält - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
German: Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil und ein weißes Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".
Bulgarian: Твърдите капсули са с бяло тяло и бяла капачка с отпечатано „TC442" в сив цвят.
German: - Bauch und Mund: Trockener Mund, Wunden in Mund, Hals oder Speiseröhre, Schluckauf, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magen- oder Darmentzündung, Durchbruch des Magens, Dünn- und Dickdarms - Leber: gelbe Augen und Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion - Haut: Haarausfall, Jucken, Ausschlag (oder Dermatitis, Hautreaktion), trockene Haut, Reaktionen an Händen und Füßen (Schmerzen, Schwellung und Rötung der Hände und/oder Füße), pigmentierte Flecken auf der Haut - Nieren: verminderte Urinmenge, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz - Andere: Frösteln, Gewichtszunahme, Schwellung bestimmter Bereiche und Muskel-KnochenSchmerzen
Bulgarian: - Черен дроб: пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват функцията на черния дроб, - Кожа: косопад, сърбеж, обрив или дерматит, кожна реакция, суха кожа, реакция ръкакрак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна - Бъбрек: намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
German: (angegeben als Tegafurgehalt) zweimal täglich, morgens und abends, für 21 aufeinander folgende Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause (1 Behandlungszyklus).
Bulgarian: Стандартната препоръчвана доза Teysuno, когато се прилага в съчетание с цисплатин, е 25 mg/m2 (изразено като съдържание на тегафур) два пъти на ден, сутрин и вечер, в продължение на 21 дни последователно, последвани от 7 дни почивка (1 лечебен цикъл).
German: Leukoenzephalopathie, Anosmie
Bulgarian: Левкоенцефало патия, аносмия
German: España Nordic Pharma (France)
Bulgarian: Производител Nordic Pharma
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.