FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Czech: Bylo hlášeno, že vysoké sérové koncentrace sodné soli kolistimethátu, jež mohou souviset s předávkováním nebo tím, že nebyla snížena dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin, mají neurotoxické účinky, jako je faciální parestézie, svalová slabost, vertigo, nezřetelná řeč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmatenost, psychóza a apnoe.
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Czech: U kriticky nemocných pacientů bylo hlášeno prodloužení poločasu cca na 9-18 hod.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Czech: Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo aminoarabinózou.
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Czech: Při poruše ledvin je nutná úprava dávkování, avšak dostupné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimikrobiálních látek.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Czech: Při současném intravenózním podánísodné soli kolistimethátu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické nebo neurotoxické, je nutná maximální opatrnost.
English: Intrathecal and intraventricular administration
Czech: Intratekální a intraventrikulární podání
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány, a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
English: Three times daily dosing is recommended.
Czech: Doporučuje se dávkování třikrát denně.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu dětem mladším 1 roku se doporučuje opatrnost, neboť renální funkce není u této věkové skupiny plně zralá.
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní vůči aerobním gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní vnější membránu.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Czech: Je známo, že sodná sůl kolistimethátu snižuje presynaptické uvolňování acetylcholinu v nervosvalových spojeních a u pacientů s myasthenia gravis se má používat s nejvyšší opatrností a pouze, pokud je to nezbytně nutné.
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Czech: Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Czech: Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 milion jednotek dvakrát denně (nejvýše 2 miliony jednotek denně).
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Czech: Kolistin je cyklická polypetidová antibakteriální látka, která patří do skupiny polymyxinů.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Czech: V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních jednotkách (IU).
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Czech: Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intraventrikulární použití.
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Czech: [Lze uvést informace o vhodném rozprašovači/vhodných rozprašovačích a jejich výkonu.]
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k účinkům kolistinu na uvolňování acetylcholinu mají být nedepolarizující myorelaxancia užívána s opatrností u pacientů, jimž je podávána sodná sůl kolistimethátu, neboť jejich účinky mohou být prodlouženy (viz bod 4.4).
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Czech: CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Czech: V některých studiích byla hlášena nefrotoxicita, která souvisela s kumulativní dávkou a délkou léčby.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Czech: (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) hodnoceného ve studiích in vitro na lidských hepatocytech.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Czech: Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
English: Twice daily dosing is recommended.
Czech: Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Czech: Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF).
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Czech: Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), užívání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Czech: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním uvedeným níže.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Czech: Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména, pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními přípravky,
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Czech: Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
English: Dose conversion table:
Czech: Převodní tabulka dávek:
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
English: CMS conversion table
Czech: Převodní tabulka CMS
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
English: 5.5-7.5 MIU
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
English: Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Czech: < Nepoužívejte [název přípravku] - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Czech: Bylo zjištěno, že u kriticky nemocných pacientů nastávají vrcholové plazmatické koncentrace kolistinu se zpožděním až 7 hodin po podání sodné soli kolistimethátu.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Czech: Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] používat
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Czech: Udává se, že poločas kolistinu u zdravých jedinců je cca 3 hodiny a u jedinců s cystickou fibrózou cca 4 hodiny; celková clearance je zhruba 3l/hod.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Czech: Obvykle susceptibilní druhy Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Czech: 75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
Czech: Starší pacienti Úprava dávky není považována za nutnou.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
English: How to <take><use> [Product name]
Czech: Jak se [název přípravku] používá
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
Czech: - jestliže trpíte porfyrií.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
English: Data supporting the posology are very limited.
Czech: Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Czech: U kriticky nemocných jedinců je distribuční objem výrazně zvýšený.
English: Potency
Czech: Síla
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Czech: 0,5-1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Czech: Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
English: Haemophilus influenzae
Czech: Stenotrophomonas maltophilia
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.