FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
Estonian: MULTAQ koos toidu ja joogiga
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Estonian: • Ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsiendid.
Slovenian: Ustrezne preiskave in natančno opazovanje bolnikov je treba nadaljevati, dokler se ALT ne normalizira.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti,
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Slovenian: • Interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund.
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Slovenian: * ≥ 10 % pet dni po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) # > 450 msec pri moških oz. > 470 msec pri ženskah (glejte poglavje 4.4)
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid muude südame-veresoonkonna haigusteta eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel võrreldavad.
Slovenian: Priporočljive so redne kontrole EKG vsaj enkrat na 6 mesecev.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Slovenian: Druge informacije
Estonian: Muu informatsioon
Slovenian: • utrujenost,
Estonian: • väsimustunne,
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Tveganje hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja se ni povečalo.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Estonian: Koostoimed (vt lõik 4.5)
Slovenian: • Zdravnik bo morda naročil tudi druge preiskave krvi.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki in pomagajo uravnavati bitje srca.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
Slovenian: Podaljša dolžino Wenckebachovega ciklusa in intervale AH, PQ in QT, brez izrazitega učinka ali z le rahlim podaljšanjem intervala QTc ter brez spremembe intervalov HV in QRS.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Slovenian: Neravnovesje elektrolitov
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäire
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
Estonian: Koostoimd P-gp substraadiga
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida neerutalitlust ja vajadusel kaaluda täpsustavaid uuringuid.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
Slovenian: Če je ALT (alanin-aminotransferaza) zvišana na ≥ 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM), je treba meritev ALT ponoviti v 48 do 72 urah.
Estonian: Kui ALAT (alaniini aminotransferaasi) väärtus ületab normi ülemist piiri (ULN) ≥ 3 korda, tuleb ALAT määrata uuesti 48...72 tunni jooksul.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko kontrolira električno delovanje srca z napravo za EKG (elektrokardiografijo).
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks eelnev EKG-s dokumenteeritud AF/AFL episood viimase kolme kuu jooksul ja siinusrütm vähemalt ühe tunni vältel ning neid jälgiti 12 kuud.
Slovenian: Dronedaron posredno deluje antiadrenergično in delno antagonizira adrenergično stimulacijo.
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Estonian: Muud ravimid ja MULTAQ
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolniku kontrolirajte srčni ritem in krvni tlak.
Estonian: Üleannustamise korral jälgige patsiendi südamerütmi ja vererõhku.
Slovenian: Bolniki s simptomi srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom v preteklem mesecu, ali ki so bili hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja v preteklem mesecu
Estonian: Patsiendid sümptomaatilise südamepuudulikkusega rahuolekus või minimaalsel pingutusel eelneva kuu vältel või kes hospitaliseeriti eelneval kuul südamepuudulikkuse tõttu.
Slovenian: Skupaj so bili randomizirani 504 bolniki z dokumentirano AF: 249 jih je dobilo dronedaron in 255 amiodaron.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Slovenian: Če kreatinin v serumu še naprej narašča, pridejo v poštev dodatne preiskave in prenehanje zdravljenja.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab suurenemist, peab kaaluma edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Estonian: Hemangioomid on prekantseroossed muutused ega transformeeru pahaloomulisteks hemangiosarkoomideks ei loomadel ega inimesel.
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MULTAQ
Estonian: Kui te unustate MULTAQ'it võtta
Slovenian: podaljšan QTc po Bazettu #
Estonian: QTc Bazett pikenemine #
Slovenian: Zdravnik bo razmislil o vseh možnostih zdravljenja, preden vam bo predpisal zdravilo MULTAQ.
Estonian: Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ'it.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Estonian: Kui annus jääb vahele, peab patsient võtma järgmise annuse ettenähtud ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Slovenian: Spol, starost in telesna masa so dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko dronedarona.
Estonian: Sugu, vanus ja kehakaal on dronedarooni farmakokineetikat mõjutavad faktorid.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
Estonian: Ravi peab olema toetav ja põhinema sümptomitel.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba zmanjšati za približno 50 %, natančno je treba kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu in priporočljivo je klinično in elektrokardiografsko spremljanje.
Estonian: Digoksiini annust peab vähendama ligikaudu 50%, digoksiini taset seerumis peab hoolikalt jälgima ning soovitatav on kliiniline jälgimine ja elektrokardiogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: • Težava, pri kateri srce krvi po telesu ne črpa tako dobro, kot bi moralo (kongestivno srčno popuščanje).
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila MULTAQ.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ'it.
Slovenian: Farmakološko delovanje dronedarona lahko povzroči zmerno podaljšanje QTc po Bazettu (za približno 10 milisekund), kar je povezano s podaljšano repolarizacijo.
Estonian: Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett'i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, sh angioödeem
Slovenian: Vpliv dronedarona na druga zdravila
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Slovenian: Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri tistih ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: MULTAQ'it ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Slovenian: Medsebojno delovanje z varfarinom in losartanom (substratoma CYP 2C9)
Estonian: Koostoime varfariini ja losartaaniga (CYP 2C9 substraadid)
Slovenian: O vsebini in obliki MULTAQ vodnika za predpisovalca ter o načrtu komunikacije in distribucije le-teh, se je potrebno predhodno uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Estonian: MULTAQ'i väljakirjutamisjuhise sisu ja formaat koos kommunikatsiooni- ja distributsiooniplaaniga tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne ravimi turuletoomist.
Slovenian: • Uporaba zdravila MULTAQ ni priporočljiva, če ste noseči ali domnevate, da ste noseči.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse.
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ Kako jemati zdravilo MULTAQ Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MULTAQ'i võtmist Kuidas MULTAQ'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Ta zdravila je treba uvesti v majhnem odmerku, njihov odmerek pa povečati šele po ovrednotenju EKG.
Estonian: Nende ravimite algannus peab olema madal ja seda võib suuremaks tiitrida ainult pärast EKG hindamist.
Slovenian: • Počasno bitje srca.
Estonian: • Aeglane südametegevus.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Estonian: Ei ole teada, kas dronedarooni ja/või selle metaboliite saab eemaldada dialüüsil (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs või hemofiltratsioon).
Slovenian: Študija DIONYSOS je primerjala učinkovitost in varnost dronedarona (400 mg dvakrat na dan) z učinkovitostjo in varnostjo amiodarona (600 mg na dan 28 dni, potem po 200 mg na dan) v obdobju 6 mesecev.
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
Slovenian: • nekaterih zdravil za depresijo, imenovanih triciklični antidepresivi,
Estonian: • mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
Slovenian: Pri živalih dronedaron prepreči atrijsko fibrilacijo ali obnovi normalen sinusni ritem, odvisno od uporabljenega modela.
Estonian: Loomadel hoiab dronedaroon ära kodade virvenduse või taastab normaalse siinusrütmi, sõltuvalt kasutatavast mudelist.
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Estonian: • Koosmanustamine dabigatraaniga.
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt alla neelata koos veega, söögi ajal.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Estonian: Nelikümmend seitse protsenti (47%) patsientidest olid naised ning enamus neist europiidsest rassist (89%).
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila MULTAQ zanosite, nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal MULTAQ'iga, lõpetage tablettide võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne MULTAQ'i võtmist.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec sta največja koncentracija dronedarona in njegovega glavnega aktivnega presnovka v obtoku (N-debutilnega presnovka) doseženi v 3 do 6 urah.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral saavutatakse dronedarooni ja selle aktiivse metaboliidi (N-debutüülmetaoboliidi) maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 3 kuni 6 tunniga.
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Estonian: • teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,
Slovenian: Po intravenski uporabi je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) od 1200 do 1400 l.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss) vahemikus1200 l kuni 1400 l.
Slovenian: • rifampicin - za tuberkulozo.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või ravi MULTAQ'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Estonian: Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
Slovenian: Toda zaradi predsistemske presnove prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost dronedarona (danega s hrano) 15 %.
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kui QTc Bazett'i intervall on ≥ 500 millisekundit, peab dronedarooni manustamise peatama (vt lõik 4.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ, dobili ali imeli dostop do najnovejše različice povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in MULTAQ vodnika za predpisovalca.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja z dronedaronom so bile prebavne motnje (3,2 % bolnikov v primerjavi z 1,8 % v skupini s placebom).
Estonian: Kõige sagedasemaks dronedarooniga ravi katkestamise põhjuseks olid seedetrakti häired (3,2% patsientidest versus 1,8% platseeborühmas).
Slovenian: Vsakomur, ki vam kontrolira kri, morate povedati, da jemljete zdravilo MULTAQ.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Estonian: Düspnoe või mitteproduktiivse köha teke võivad olla seotud toksilisusega kopsudele ning patsiente peab hoolikalt kliiniliselt uurima.
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bradikardija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Estonian: Bradükardia (vt lõigud 4.3 ja
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Estonian: Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Medsebojno delovanje z metforminom (substrat OCT1 in OCT2) Medsebojnega delovanja med dronedaronom in metforminom, substratoma OCT1 in OCT2, niso opazili.
Estonian: Koostoime metformiiniga (OCT1 ja OCT2 substraat) Dronedarooni ja OCT1 ja OCT2 substraadi, metformiini vahelist koostoimet ei ole täheldatud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali amiodaron, je bilo treba posneti EKG približno 4 ure po prvi uporabi za preverjenje dobrega prenašanja.
Estonian: Amiodarooni võtvatel patsientidel tehti EKG ligikaudu 4 tundi pärast esimest manustamist, et kindlaks teha head ravimtaluvust.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Estonian: Need muutused on seotud dronedarooni ravitoimega ega peegelda toksilisust.
Slovenian: Zmanjša alfa-adrenergični odziv krvnega tlaka na adrenalin in odziv beta1 in beta2 na izoproterenol.
Estonian: See vähendab alfa-adrenergilist vererõhu vastust epinefriinile ning beeta1 ja beeta2 vastust isoproterenoolile.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes)
Slovenian: Dronedaron nima pomembnega potenciala za zaviranje CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 in CYP 2B6.
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
Slovenian: Preiskave srca, pljuč in krvi
Estonian: Südame-, kopsu-uuringud ja vereproovid
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano dronedaron.
Estonian: MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so opazili rahlo in reverzibilno fosfolipidozo (kopičenje mehurčastih makrofagov) v mezenteričnih bezgavkah, predvsem pri podganah.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati kerget pöörduvat fosfolipidoosi (lipiid-täitunud (nn vahutavate) makrofaagide akumulatsioon) mesenteriaalsetes lümfisõlmedes peamiselt rottidel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.