FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Finnish: EMA/CHMP/239923/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/1260
Slovenian: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Finnish: Andrea Laslop (Itävalta)
Slovenian: Andrea Laslop (Avstrija)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 27. julija 2010.
Finnish: Harald Enzmann (Saksa)
Slovenian: Harald Enzmann (Nemčija)
Finnish: Mitä bufeksamaki on?
Slovenian: Kaj je bufeksamak?
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkkeet ovat saanet myyntiluvan Bulgariassa, Italiassa, Itävallassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so pridobila dovoljenje za promet v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Finnish: Mitä suosituksia lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille annettiin?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko tako resne, da zahtevajo sprejem v bolnišnico.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Finnish: Miksi bufeksamakia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil bufeksamak pregledan?
Finnish: Joulukuussa 2009 Saksan lääkealan sääntelyvirasto sai valmiiksi bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyn ja riskien arvioinnin.
Slovenian: Decembra 2009 je nemška regulativna agencija za zdravila zaključila pregled koristi in tveganja z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak.
Finnish: Vaihtoehtoisia tulehduslääkkeitä on kattavasti saatavilla.
Slovenian: Na voljo so alternativni načini protivnetnega zdravljenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti bufeksamaka.
Finnish: Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
Slovenian: Zaviranje njihovega nastanka pripomore k zmanjšanju znakov vnetja.
Finnish: Useimmat tutkimukset ovat bufeksamakin lääkekehitysprosessin alkuajoilta 1970- ja 1980-luvulta, jolloin standardit eivät olleet yhtä tiukat kuin nykyisin.
Slovenian: Večina študij je bila opravljenih pri prvotnem razvoju bufeksamaka v sedemdesetih in osemdesetih letih dvajsetega stoletja, zato ne dosegajo kakovosti, ki se pričakuje danes.
Finnish: • Bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa voidakseen vaihtaa muuhun sopivaan hoitoon.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom o prehodu na ustreznejše, alternativno zdravljenje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1970luvulta saakka ja että vuosien mittaan ilmoitetut kosketusallergiset reaktiot ovat johtaneet lääkkeiden käytön rajoituksiin useissa maissa.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, na voljo od 70. let dvajsetega stoletja ter da so od takrat poročali o kontaktnih alergijskih reakcijah, ki so v številnih državah povzročile omejitve uporabe zdravil.
Finnish: Koska epäonnistunutta hoitotulosta ja allergista reaktiota on vaikea erottaa toisistaan, on myös todennäköistä, että kosketusallergisia reaktioita on jäänyt ilmoittamatta.
Slovenian: Verjetno je tudi, da je težavno razlikovanje med neuspešnim zdravljenjem in alergijsko reakcijo povzročilo, da se o primerih kontaktne alergijske reakcije ni dovolj poročalo.
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
Slovenian: Skladno z določbami člena 107 je agencija obvestila CHMP o svojih ukrepih, da bi lahko Odbor pripravil mnenje o tem, ali se v celotni EU dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Finnish: Kun reaktiot ovat lisäksi hyvin samankaltaisia kuin hoidettava sairaus, seurauksena voi olla potilaan sairauden diagnoosin tai hoidon viivästyminen.
Slovenian: Ker so te reakcije zelo sorodne bolezni, ki se zdravi, lahko pride do zakasnitev pri diagnostiki in zdravljenju bolnikovega stanja.
Finnish: Niitä saa emulsiovoiteina, rektaalivoiteina ja peräpuikkoina seuraavilla kauppanimillä: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide ja Proctosan.
Slovenian: Na voljo so v obliki kreme, rektalnega mazila in svečk ter pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan in druga lastniška imena.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Komitea tarkasteli erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat ilmoituksia bufeksamakin aiheuttamista kosketusallergisista reaktioista.
Slovenian: CHMP je zlasti obravnaval odgovore, ki so jih družbe podale na vprašanja o alergijskih reakcijah, o katerih so poročali po stiku z bufeksamakom.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja za obvladovanje simptomov vnetja kože (kot je pordelost in srbenje) pri boleznih, kot sta ekcem in dermatitis.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.
Slovenian: Poleg tega je CHMP po pregledu nekaterih novejših, kontroliranih študij ugotovil, da učinkovitost bufeksamaka ni dokazana.
Finnish: Komitea totesi, että bufeksamakin tehoa osoittavat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti bufeksamaka, zelo malo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da bufeksamak povzroča „senzibilizacijo", kar povzroči poslabšanje reakcije pri ponovni izpostavljenosti.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
Slovenian: Med pregledom je agencija pridobila informacije od družb, ki tržijo bufeksamak v Nemčiji, ter pregledala objavljene študije o njegovi učinkovitosti.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Slovenian: Prostaglandini so sporočilne molekule pri razvoju vnetja.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila delujejo tako, da zavirajo encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri nastajanju prostaglandinov.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
Slovenian: Tveganje pojava kontaktne alergijske reakcije na bufeksamak je veliko, tveganje pa je še večje pri bolnikih s predispozicijskimi stanji, kot so določene oblike ekcema, za katerega se bufeksamak pogosto predpisuje.
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Slovenian: 27. julij 2010
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke, ki jih je nemška agencija uporabila v svojem pregledu, ter podatke, ki so jih poslale družbe, ki tržijo bufeksamak v drugih državah EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev vseh dovoljenj za promet z zdravilom v EU.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tutkimukset eivät pysty osoittamaan bufeksamakin tehoa.
Slovenian: Zaradi tega iz njih ni bilo mogoče pridobiti dokazov o učinkovitosti bufeksamaka.
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
Slovenian: 22. april 2010
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi v kombinacijami z drugimi zdravili za obvladovanje simptomov vnetja, ki se pojavlja okoli anusa pri bolnikih s hemeroidi ali analno fisuro (raztrganino sluznice analnega kanala).
Finnish: 19. helmikuuta 2010
Slovenian: 19. februarja 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010
Slovenian: 20. januar 2010
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi bufeksamaka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev (umik) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, po vsej Evropski uniji (EU).
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
Slovenian: Nemška agencija je menila, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila umik dovoljenj za promet z njim v Nemčiji.
Finnish: 09. lokakuuta 2013
Slovenian: 09. oktober 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 09. oktobra 2013.
Finnish: Committee for Human Medicinal Products.
Slovenian: 1 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen1 julkaisemista.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice1 za to vrsto zdravil.
Finnish: Lääkeyhtiö pyysi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Nemčiji (zadevni državi članici).
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. heinäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Methylphenidate Hexal -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe) ja loput usean tunnin kuluessa.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Methylphenidate Hexal (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Hexal (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in kapsul, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Finnish: Mitä Methylphenidate Hexal on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Hexal pregledano?
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Finnish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Finnish: Methylphenidate Hexal on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Methylphenidate Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Hexal večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Hexalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Hexal biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Slovenian: - ste noseči dlje kot 3 mesece.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Tabletti.
Slovenian: tableta.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Finnish: (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Slovenian: (Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje Nosečnost).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, boste morda čutili slabost ali omotico.
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Slovenian: Azilsartan se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99 %), v glavnem na serumski albumin.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Edarbi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Edarbi.
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek:
Finnish: Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edarbi, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, takoj pokličite svojega zdravnika.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisesto
Slovenian: Dvojna blokada RAAS
Finnish: Ikä, sukupuoli tai rotu eivät vaikuttaneet tämän hoidon haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Slovenian: Spol, starost ali rasa niso vplivali na pogostnost neželenih učinkov pri tem zdravljenju.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Edarbi" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Finnish: Hoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da to zdravilo prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Edarbi jemljete drugo zdravilo.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Slovenian: Razvrščeni so po pogostnosti ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edarbi