FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Italian: Se prima di iniziare a prendere Adcetris soffriva già di una malattia al fegato o aveva qualche altra malattia o attualmente sta prendendo altri medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di danni al fegato.
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
Italian: Ventotto pazienti (47%) hanno proseguito lo studio fino a ricevere SCT dopo una mediana di 7 cicli (intervallo da 4 a 16 cicli) di trattamento con ADCETRIS.
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria a, capogiro
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie a,
Italian: La sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico di fase I/II in aperto, con agente singolo e incremento progressivo della dose (C25002), condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24).
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Italian: Negli studi clinici, la neutropenia ha portato a ritardi nelle dosi nel 14% dei pazienti.
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS valutata da IRF sono state eseguite in base a: migliore risposta mostrata dai pazienti alla terapia di salvataggio pre-ASCT, stato HL dopo la terapia di prima linea, età, sesso, peso al basale, performance status ECOG al basale, numero di trattamenti pre-ASCT, regione geografica, PET pre-ASCT, sintomi B dopo fallimento della terapia di prima linea e stato di malattia extranodale pre-ASCT.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi/ aspartato aminotransferasi (ALT/AST)
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Dutch: De werkzaamheid bij oudere patiënten met ziekte in Stadium IV in de arm A + AVD (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 118] [HR = 0,80; 95%-BI (0,42; 1,53)] en ≥ 65 jaar oud [n = 78] [HR = 0,78; 95%-BI (0,36; 1,67)]) toonde een groter voordeel aan in vergelijking met de oudere patiënten in de ITT-populatie.
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Dutch: Mediane tijd van diagnose HL tot eerste dosis (bereik)
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Dutch: Dosis (mg/kg) ADCETRIS x lichaamsgewicht patiënt (kg) = Totale dosis (ml) ADCETRIS voor verdere verdunning
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una migliore risposta globale con CR in 6 pazienti (12%) e una PR in 19 pazienti (39%).
Dutch: Voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd een beste totale respons van CR gemeld voor 6 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 19 patiënten (39%).
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4 en P-gp, verhoogde de blootstelling aan de antimicrotubulaire stof MMAE met ongeveer 73%, zonder dat de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin veranderde.
Italian: 9/l) o Grado 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10
Dutch: 9/l) of Graad 2 (< 1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per identificare l'esordio o il peggioramento di segni e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Dutch: Daarom moet nauwlettend worden gecontroleerd of patiënten tekenen of symptomen vertonen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen die mogelijk op PML wijzen.
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
Dutch: Voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd CR gemeld voor 1 patiënt (9%) en werd PR gemeld voor 4 patiënten (36%).
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Dutch: Na een periode van 16 weken zonder behandeling bleken testisatrofie en -degeneratie gedeeltelijk reversibel te zijn.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'ADC, con un'emivita terminale di 4-5 giorni circa.
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 5 dagen.
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente ADCETRIS.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd.
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente Adcetris.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met ADCETRIS wordt gemengd.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è andato da 0,1 mesi a 39,1+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) secondo l'IRF è stato di 15,5 mesi.
Dutch: De responsduur had een bereik van 0,1 maanden tot 39,1+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 15,5 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Dutch: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità polmonare, fra cui polmonite, malattia polmonare interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), a volte con esiti fatali, in pazienti trattati con ADCETRIS.
Dutch: Gevallen van pulmonale toxiciteit, waaronder pneumonitis, interstitiële longziekte en ARDS (acute respiratory distress syndrome), soms met dodelijke afloop, werden gemeld bij patiënten die ADCETRIS toegediend kregen.
Italian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Dutch: Delpharm Novara S.r.l.
Italian: Alopecia, eruzione cutanea
Dutch: Alopecia, huiduitslag
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd tweearmig multicentrisch onderzoek bij 329 patiënten met HL die een verhoogd risico hadden op een recidief of progressie na ASCT.
Italian: In studi non clinici è stata osservata deplezione timica (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: Linfoma cutaneo a cellule T
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n = 1), moderata (Child-Pugh B; n = 5) e severa (Child-Pugh C; n = 1).
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Italian: Dose totale= Peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,2 mg/kg a])
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,2 mg/kg
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Dutch: Tien (10) patiënten (17%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; het mediane aantal ontvangen cycli was 7 (bereik 1 tot 16).
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Italian: In caso di sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento, effettuare una tempestiva valutazione diagnostica e trattare adeguatamente.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,8 mg/kg
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Italian: Gravi infezioni, come infezione polmonare, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali) e herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riferite nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
Italian: 33M (52%)/31F (48%)
Dutch: 33M (52%)/31V (48%)
Italian: 13,2, NE
Dutch: 13,2; NS
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione emerge che la concentrazione basale di albumina sierica rappresentava una covariata significativa della clearance di MMAE.
Dutch: Uit PK-populatieanalyse bleek dat de serumalbumineconcentratie in de uitgangssituatie een significant covariaat voor de MMAE-klaring was.
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
Italian: Il numero mediano di cicli era pari a 7 (intervallo da 1 a 16 cicli).
Dutch: Het mediane aantal cycli was 7 (bereik 1 tot 16 cycli).
Italian: 33 anni (18-71)
Dutch: 33 jaar (18-71)
Italian: 32 anni (18-76)
Dutch: 32 jaar (18-76)
Italian: Negli studi clinici si sono verificati casi di infezioni gravi e infezioni opportunistiche nel 10% dei pazienti, e casi di sepsi o shock settico in <1% dei pazienti.
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Italian: 35 anni (18-82)
Dutch: 35 jaar (18-82)
Italian: Sui 52 pazienti trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane, nello studio di fase I sulla sicurezza cardiaca, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, sono stati valutabili quarantasei (46) pazienti con neoplasie maligne ematologiche con espressione di CD30.
Dutch: Van de 52 patiënten die eenmaal in de 3 weken 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen toegediend in het kader van een éénarmig, open-label, multicentrisch fase 1-onderzoek naar de cardiale veiligheid, waren er 46 patiënten met CD30-positieve hematologische maligniteiten evalueerbaar.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dei livelli di globuli bianchi - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname
Italian: Eccipiente con effetti noti
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato in combinazione con altri medicinali chemioterapici è di 1,2 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi.
Dutch: De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
Italian: Negli studi clinici si sino verificati casi di neuropatia durante il trattamento nel 59% della popolazione, e casi di neuropatia periferica motoria nel 14% dei pazienti.
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Italian: Sono state condotte analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per la popolazione ITT che includevano età, regione, stadio del tumore al basale, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, valutazione PET al Ciclo 2, punteggio di Deauville alla PET al Ciclo 2 e somministrazione di un medicinale di prima linea alternativo (AFM).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van gemodificeerde PFS per IRF werden uitgevoerd bij de ITT-populatie, onder andere naar leeftijd, regio, kankerstadium bij aanvang, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, PET-beoordeling cyclus 2, Deauville-score van PET cyclus 2 en ontvangst van alternatieve eerstelijnsmedicatie (AFM).
Italian: Ogni flaconcino monouso deve essere ricostituito con 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Dutch: Gebruik 0,9 mg/kg om een verlaagde dosis te berekenen.
Italian: sALCL recidivante o refrattario
Dutch: Gerecidiveerd of refractair sALCL
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Dutch: Patiëntkenmerken
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
Italian: Adcetris è una polvere o polvere compattata per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro.
Dutch: Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder.
Italian: Uso EV
Dutch: IV gebruik
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Italian: 1,92 flaconcini
Dutch: 1,92 injectieflacons
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione renale lieve (n = 4), moderata (n = 3) e severa(n = 3).
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
Italian: Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino, dopo il prelievo del volume da diluire, deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning, dient elke resterende hoeveelheid in de infectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli, oppure con il trattamento scelto dal medico per un massimo di 48 settimane.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin komen IRR's vaker voor en zijn ze ernstiger van aard (zie rubriek 4.8).
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR)
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Italian: valore p=0,199
Dutch: p-waarde = 0,199
Italian: Nota: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Dutch: NB: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
Dutch: Bij de mens bedroeg het gemiddelde steady-state-distributievolume van het ADC ongeveer 6-10 l. Op basis van een farmacokinetische populatieschatting bedroeg het doorsnee schijnbaar centraal distributievolume van MMAE 35,5 l.
Italian: ADCETRIS è esclusivamente monouso.
Dutch: ADCETRIS is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Adcetris è esclusivamente monouso.
Dutch: Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
Italian: È stata riferita iperglicemia negli studi clinici in pazienti con indice di massa corporea (BMI) elevato, con o senza anamnesi di diabete mellito.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met een verhoogde Body Mass Index (BMI) met of zonder diabetes mellitus in de voorgeschiedenis, werd hyperglykemie gemeld.
Italian: Modifica della dose e posologia
Dutch: Aanpassing van dosis en schema Aanpassing van dosis en schema
Italian: L'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile nei pazienti di entrambi i bracci.
Dutch: Bij patiënten in beide armen was een hogere leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Italian: La Cmax e l'AUC mediane dell'ADC dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono state 29,8 µg/mL e 67,9 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 34,4 µg/mL e 77,8 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Italian: 48M (47%)/54F (53%)
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
Italian: Aspirare il volume corretto di ADCETRIS ricostituito dal flaconcino (o flaconcini) e aggiungerlo ad una sacca per infusione contenente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale di 0,4-1,2 mg/mL di ADCETRIS.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
Italian: Rapporto di rischio stratificato e valore p
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde