FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B, odnosno C).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass vastavalt A, B või C) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza talk makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Estonian: Makrogool (8000) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Croatian: Vašeg liječnika ukoliko imate:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/846/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/846/003
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Estonian: Väga sage: kuumahood, hüpertensioon
Croatian: Ispitivanja faze III nisu uključivala bolesnike s nedavnim infarktom miokarda (u zadnjih 6 mjeseci) ili nestabilnom anginom (u zadnja 3 mjeseca), NYHA (eng.
Estonian: III faasi uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli hiljuti olnud müokardi infarkt (viimase 6 kuu jooksul) või ebastabiilne stenokardia (viimase 3 kuu jooksul), südamerike New Yorgi Südameliidu klass (NYHA) III või IV, v.a juhul kui vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≥ 45%, bradükardia või ravi mittesaanud hüpertensioon.
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-14 (PROSPER) provedenom kod nemetastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (76,3% naspram 2,4%; razlika = 73,9%; p < 0,0001).
Estonian: Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Croatian: Nije indicirana prilagodba doze kad se supstrat CYP1A2 ili CYP2C8 primjenjuje istovremeno s lijekom Xtandi.
Estonian: CYP1A2 või CYP2C8 substraadi samaaegsel manustamisel Xtandiga ei ole vajalik annuse kohandamine.
Croatian: U kliničkom ispitivanju MDV3100-09 (STRIVE) provedenom kod nemetastatskog i metastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid (81,3% naspram 31,3%; razlika = 50,0%; p < 0,0001).
Estonian: Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p < 0,0001).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija - ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Estonian: Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga, kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel) kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli kui teil on probleeme maksaga kui teil on probleeme neerudega.
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat
Estonian: Raudoksiid (must) (E172) Polüvinüülatsetaatftalaat
Croatian: • hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
Estonian: • kilpnäärmehormoonid (nt levotüroksiin)
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 15,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 5,8 mjeseci u onih liječenih bikalutamidom [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi saanud patsientidel oli PFS-i mediaan 15,7 kuud ja bikalutamiidi saanud patsientidel 5,8 kuud [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Croatian: Ovojnica kapsule želatina otopina sorbitola sorbitana glicerol titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Estonian: Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 80 mg filmom obložene tablete
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog enzalutamidu.
Estonian: Riskitiheduste suhe < 1 näitab ensalutamiidi paremust.
Croatian: Svaka kutija sadrži 112 filmom obloženih tableta (4 omota).
Estonian: Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Croatian: Bolesnici s visceralnom bolešću, bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi (NYHA stupanj I ili II) i bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se smatra da snizuju prag za napadaje smjeli su biti uključeni u ispitivanje.
Estonian: Kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA I või II klass) patsiendid ja krambiläve langetavaid ravimeid võtvad patsiendid olid uuringusse kaasatud.
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Estonian: Xtandi - 40 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Croatian: Nema relevantne primjene enzalutamida u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja odraslih muškaraca s CRPC-om.
Estonian: Ensalutamiid on näidustatud CRPC-ga täiskasvanud meestele ning sellel puudub raviotstarbeline näidustus kasutamiseks lastel.
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus AFFIRM (ravikavatsuslik analüüs)
Croatian: Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
Estonian: 145 kemoteraapiat mittesaanud patsiendi rPFS'i mediaan oli 8,1 kuud (95% CI: 5,7; 8,3).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II (TERRAIN) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid, 82,1% naspram 20,9% (razlika=61,2%, p < 0,0001).
Estonian: II faasi kliinilises uuringus (TERRAIN) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes bikalutamiidi saavate patsientidega 82,1% versus 20,9% (erinevus = 61,2%, p < 0,0001).
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora su pokazala da enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prelaze u fetuse.
Estonian: Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes näitas ensalutamiid vähest androgeeniretseptorite agonistide tegevust.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
Estonian: 1199 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas ensalutamiidi suukaudselt annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 800) või platseebot üks kord ööpäevas (N = 399).
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit
Croatian: Xultophy se primjenjuje jedanput na dan, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme.
Estonian: Xultophyt manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05.2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Xultophy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xultophy kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Xultophy (inzulin degludek / liraglutid)
Estonian: Xultophy (degludekinsuliin/liraglutiid)
Croatian: Lijek Xultophy dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Estonian: Xultophy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 od 10 bolesnika, a obuhvaćale su mučninu, proljev, povraćanje, zatvor, dispepsiju (teškoće u probavi), gastritis (upalu sluznice želuca), abdominalne bolove (bolove u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa (podizanje želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca.
Estonian: Kuni 1 patsiendil 10st esines seedeelundkonda mõjutanud kõrvalnähte, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäire), gastriit (maopõletik), kõhuvalu, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse) ja kõhu paisumine.
Croatian: U skupini koja je primala degludek inzulin pala je s 8,8 % na 8,0 %.
Estonian: Degludekinsuliini kasutanud rühmas langes see 8,8%-lt 8,0%-le.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xultophy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xultophy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada ravimi toimet.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xultophy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Xultophy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xultophy
Estonian: Muu teave Xultophy kohta
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi?
Estonian: Mis on Xultophy ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xultophy (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Estonian: Xultophy kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima, kojima je bilo obuhvaćeno 2 514 bolesnika s dijabetesom tipa 2, utvrđeno je da injekcija lijeka Xultophy jednom dnevno pomaže u kontroli glukoze u krvi.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2514 II tüüpi diabeediga patsienti, tõendati, et Xultophy süstimine üks kord ööpäevas aitab reguleerida vere glükoosisisaldust.
Croatian: Xultophy je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2.
Estonian: Xultophy on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Croatian: U skupini koja je nastavila primati agonist GLP-1 ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.
Estonian: GLP-1 agonistiga ravi jätkanud rühmas langes see 7,7%-lt 7,4%-le.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xultophy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xultophy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Doza se prilagođuje svakom pojedinom bolesniku, a razinu glukoze u krvi bolesnika treba redovito provjeravati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.
Estonian: Annust kohandatakse individuaalselt ja patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt mõõta, et leida vähim toimiv annus.
Croatian: Degludek inzulin malo se razlikuje od ljudskog inzulina jer ga nakon injekcije tijelo sporije i pravilnije apsorbira i ima dugotrajno djelovanje.
Estonian: Degludekinsuliin erineb iniminsuliinist selle poolest, et see imendub organismis pärast süstimist aeglasemalt ja ühtlasemalt ning tal on pikk toimeaeg.
Croatian: Tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim radnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od pogrešaka u liječenju.
Estonian: Lisaks varustab Xultophyt turustav ettevõte tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta, et vähendada ravivigade riski.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju nastavili su sa svojim dotadašnjim režimom liječenja ili su počeli primati lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid jätkasid senist ravi või said GLP-1 agonisti asemel Xultophyt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xultophy kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xultophy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Xultophy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari u lijeku Xultophy, degludek inzulin, nadomjestak je inzulina i djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin te pomaže da glukoza iz krvi uđe u stanice.
Estonian: Xultophy üks toimeaineid degludekinsuliin on asendusinsuliin, mis toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Croatian: Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) tako što povećava količinu inzulina koju gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane.
Estonian: See toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Croatian: Kako djeluje Xultophy?
Estonian: Kuidas Xultophy toimib?
Croatian: Zašto je lijek Xultophy odobren?
Estonian: Miks Xultophy heaks kiideti?
Croatian: U većini bolesnika liječenih lijekom Xultophy u tim ispitivanjima postignuta je kontrola razine glukoze u krvi (HbA1c ispod 7,0 %), a u mnogih je razina HbA1c pala ispod 6,5 %.
Estonian: Nendes uuringutes õnnestus reguleerida enamiku Xultophyga ravitud patsientide vere glükoosisisaldust (HbA1c alla 7,0%) ja paljude HbA1c sisaldus vähenes alla 6,5%.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ga ne može učinkovito iskoristiti.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xultophy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Xultophy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?
Estonian: Mis riskid Xultophyga kaasnevad?
Croatian: Djelatne tvari lijeka Xultophy su degludek inzulin i liraglutid.
Estonian: Xultophy toimeained on degludekinsuliin ja liraglutiid.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xultophy i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Xultophy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu bedra, nadlaktice ili abdomena (trbuha).
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Croatian: Prosječna razina HbA1c, koja je na početku iznosila 8,3 %, pala je na 6,4 % nakon 26 tjedana liječenja lijekom Xultophy, u usporedbi s 6,9 % uz primjenu degludek inzulina i 7,0 % uz primjenu liraglutida.
Estonian: Keskmine HbA1c tase, mis oli algul 8,3%, langes 26-nädalase Xultophy ravi järel 6,4%-le võrreldes 6,9%-ga degludekinsuliini ja 7,0%-ga liraglutiidi kasutamisel.
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 438 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran kombinacijom agonista GLP-1 (liraglutid ili eksenatid) i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ili bez njih.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 438 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult GLP-1 agonisti (liraglutiidi või eksenatiidi) ja metformiini kombinatsiooniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Croatian: Druga djelatna tvar lijeka Xultophy, liraglutid, pripada razredu lijekova protiv dijabetesa koji se nazivaju agonisti GLP-1.
Estonian: Xultophy teine toimeaine liraglutiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Croatian: Dodavanjem ovog lijeka drugim lijekovima protiv dijabetesa omogućuje se bolja kontrola glukoze u krvi, a koristan je i kao alternativa pri individualiziranom pristupu liječenju.
Estonian: Komitee leidis, et Xultophy lisamine teistele diabeediravimitele aitab vere glükoosisisaldust paremini reguleerida ja ravi individuaalse kohandamise seisukohast on oluline alternatiivse ravivõimaluse olemasolu.
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena količine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja pokazuje je li razina glukoze u krvi pod kontrolom, nakon šest mjeseci liječenja.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus 6 ravikuu järel.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek Xultophy ako prođu odgovarajuću obuku.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad endale Xultophyt ise süstida.
Croatian: Liječenje lijekom Xultophy u kombinaciji s metforminom bilo je uspoređeno s liječenjem degludek inzulinom u kombinaciji s metforminom.
Estonian: Xultophy ja metformiini ravi võrreldi degludekinsuliini ja metformiini raviga.
Croatian: • Prvim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 663 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran lijekovima protiv dijabetesa kao što su metformin ili metformin u kombinaciji s pioglitazonom koji se uzimaju kroz usta.
Estonian: • Esimeses uuringus osales 1663 patsienti, kelle haigus ei olnud ainult suukaudsete diabeediravimite metformiini või metformiini ja pioglitasooni kombinatsiooniga piisavalt reguleeritud.
Croatian: Dodavanje lijeka Xultophy njihovoj terapiji bilo je uspoređeno s dodavanjem jedne od dviju djelatnih tvari lijeka, tj. degludek inzulina ili liraglutida.
Estonian: Xultophy lisamist nende raviskeemi võrreldi Xultophy kummagi toimeaine, degludekinsuliini ja liraglutiidi eraldi lisamisega.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xultophy potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Xultophy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Xultophy koristi?
Estonian: Kuidas Xultophyt kasutatakse?
Croatian: Prije primjene lijeka Xultophy prosječni HbA1c iznosio je 7,8 %, a nakon 26 tjedana liječenja pao je na 6,4 %.
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli enne Xultophy manustamist patsientidel 7,8% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,4%-le.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Xultophy, prosječna razina HbA1c na početku je bila 8,7 % a nakon 26 tjedana liječenja pala je na 6,9 %.
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli Xultophy rühmas algul 8,7% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,9%-le.
Croatian: • Drugim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 413 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran inzulinom i metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ili bez njih.
Estonian: • Teises uuringus osales 413 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult insuliini ja metformiiniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xultophy utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xultophy kasulikkus?
Croatian: Odaberite vrijeme u danu koje Vam najbolje odgovara.
Estonian: Valige kellaaeg, mis sobib teile kõige paremini.
Croatian: C Polako brojite:
Estonian: C Lugege aeglaselt:
Croatian: Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest:
Estonian: Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate
Croatian: Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
Estonian: Teil on suhkurtõbi sellepärast, et teie keha:
Croatian: • jedete više nego obično
Estonian: • sööte rohkem kui tavaliselt;
Croatian: Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest.
Estonian: Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi.
Croatian: • ako imate problema s očima.
Estonian: • teil esineb probleeme silmadega.
Croatian: Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika.
Estonian: Kui need ei kao pärast mõne nädala möödumist, võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Estonian: Teie arst räägib teile:
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić na brizgalici.
Estonian: Vaadake läbi süstli akna.
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Croatian: • Krvni tlak
Estonian: • Vererõhk
Croatian: • ne može ispravno koristiti inzulin.
Estonian: • ei suuda insuliini õigesti kasutada.
Croatian: ATK oznaka: A10AE56.
Estonian: ATC-kood: A10AE56
Croatian: Promijenite iglu kako je opisano u dijelu 5. i ponovite sve korake počevši od dijela 1: Pripremite brizgalicu s novom iglom.
Estonian: Vahetage nõel, nagu kirjeldatud jaotises 5 ja korrake kõiki etappe alates jaotisest 1: Valmistage pen-süstel uue nõelaga ette.
Croatian: Jedno ispitivanje je dodatno produljeno na 52 tjedna.
Estonian: Ühte uuringut pikendati kuni 52 nädalani.
Croatian: Vaš lijek može naštetiti njihovu zdravlju.
Estonian: Teie ravim võib kahjustada nende tervist.
Croatian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danska
Estonian: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Taani
Croatian: Srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti iznosila je 12,8 godina.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 12,8 aastat.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. juuli 2019
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima.
Estonian: Ärge andke ravimit lastele või noorukitele.
Croatian: To se također odnosi na slučajeve kada primjena u isto doba dana nije moguća.
Estonian: See kehtib ka juhul, kui manustamine samal kellaajal pole võimalik.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik'.
Estonian: Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati: - Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku; - Brošuru za zdravstvene radnike koja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Õppematerjalid peavad sisaldama: - Ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte; - Tervishoiutöötajatele suunatud brošüüri, mis peab sisaldama järgnevaid olulisi elemente:
Croatian: • Ne čuvajte brizgalicu na temperaturi iznad 30ºC.
Estonian: • Ärge hoidke oma pen-süstlit temperatuuril üle 30 °C.
Croatian: Preporučena početna doza ne smije se prekoračiti.
Estonian: Soovitatavat algannust ei tohi ületada.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: See on osa mitmikpakendist, ega ole müügiks eraldi.
Croatian: • dobijete infekciju ili vrućicu
Estonian: • saate nakkushaiguse või jääte palavikku;
Croatian: • kako prilagoditi dozu.
Estonian: • kuidas annust kohandada.