FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Swedish: Efter utsättning av ketokonazol återgick leverenzymerna till normala nivåer inom 3 veckor (avsnitt 5.1).
English: At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels.
Swedish: Vid det sista besöket kontrollerades 78 patienter (49,3 %), varav 37 patienter (23,4 %) hade uppnått partiell kontroll med minst 50 % sänkning av UFC (fritt kortisol i urinen) (utan normalisering), och 43 patienter (27,2 %) hade oförändrade UFC-nivåer.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Swedish: Noggrann övervakning eftersom det kan göra att biverkningar uppkommer tidigare och/eller blir allvarligare.
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Swedish: Vid initiering av behandling bör 24-timmars fritt kortisol i urinen kontrolleras med några dagars/veckors mellanrum.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Swedish: Övergående sänkning av testosteronkoncentrationer
English: Antidiabetics Repaglinide
Swedish: Antidiabetika Repaglinid
English: In a Canadian study, of the 12 assessable patients (out of 15), 10 showed a reduction in urinary free cortisol levels, but only five had complete resolution on ketoconazole doses 400 to 1200 mg/day.
Swedish: I en kanadensisk studie uppvisade 10 av de 12 bedömningsbara patienterna (av 15), en sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen, men endast fem hade uppnått fullständig normalisering på ketokonazoldoser på 400 till 1 200 mg/dag.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Swedish: De viktigaste identifierade metaboliska vägarna är oxidation och nedbrytning av imidazol- och piperazinringarna, oxidativ O-dealkylering och aromatisk hydroxylering.
English: • Change in laboratory markers
Swedish: • Förändring av laboratoriemarkörer
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Swedish: In vitro-data tyder på att ketokonazol är en potent hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 och OCT2 och i mindre grad av OAT1 och BSEP.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Swedish: Vinkristin, vinblastin (vincaalkaloider)
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Swedish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Swedish: Frekvensgrupperingarna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
English: No alcohol should be consumed during treatment with ketoconazole.
Swedish: Ingen alkohol ska konsumeras under behandling med ketokonazol.
English: In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended.
Swedish: Vid samtidig administrering av ett läkemedel som är känt för att öka QTc-intervallet (se avsnitt 4.5) rekommenderas EKG-övervakning.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Swedish: Interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges med ”↑”, minskning med ”↓” och ingen förändring med ”↔”).
English: - if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
Swedish: - om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot svamp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem - om du är gravid - om du ammar - om du tidigare haft oregelbundna hjärtslag - om du tar något av följande läkemedel:
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Swedish: Patienter med medfödd laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosintolerans får inte ges detta läkemedel såvida det inte är helt nödvändigt.
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av en ökad blödningsrisk.
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Swedish: Absorption försämras när den gastriska surheten är nedsatt.
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av haloperidol.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Swedish: Leverenzymnivåerna återgick till det normala inom 2-12 veckor efter en dossänkning eller utsättning av ketokonazol.
English: Ketoconazole is not carcinogenic.
Swedish: Ketokonazol är inte karcinogent.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Swedish: Det har inte gjorts någon formell utvärdering av effekten av ålder på farmakokinetiken för ketokonazol.
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
Swedish: Användning av ketokonazol med starka enzyminducerare rekommenderas ej.
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Swedish: Cushings syndrom orsakas av en överproduktion av ett hormon som kallas kortisol och produceras av binjurarna.
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Swedish: Den rekommenderade inledande dosen är vanligtvis 600 mg per dag som tas oralt (3 tabletter per dag uppdelat på 3 olika tillfällen).
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Swedish: Övervakning av QT-förlängning vid samtidig administrering.
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Swedish: Ketokonazol var inte genotoxiskt in vitro eller in vivo.
English: Medicinal product by therapeutic area
Swedish: Läkemedel per terapeutiskt område
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Swedish: Totalt sett har ketokonazol visat sig vara ett effektivt läkemedel för normalisering av kortisolnivåer i samtliga fall av Cushings syndrom och om den tolereras kan en ketokonazolbehandling fortgå under lång tid.
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Swedish: Höjningar av leverenzymer (≤ 5 ggr normalvärdet och > 5 ggr normalvärdet) observerades hos ~13,5 % respektive ~2,5 % av patienterna och uppkom mestadels inom de första 6 månaderna av behandlingen.
English: However in patients with adrenal cortical carcinoma, improvement of hypercortisolism on ketoconazole was limited in some cases.
Swedish: Hos patienter med cancer i binjurebarken var dock förbättringen av hyperkortisolism på ketokonazol begränsad i vissa fall.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA kan din kortisolnivå stiga igen och dina symtom kan komma tillbaka.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Swedish: - Ketokonazol hämmar BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) i in vitro-studier.
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Swedish: Säkerheten för ketokonazol har utvärderats baserat på publicerad litteratur och användning av ketokonazol som behandling mot svamp.
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Swedish: Lipidsänkande medel Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Swedish: På grund av risken för allvarlig levertoxicitet krävs en noggrann uppföljning av patienterna (se avsnitt 4.2).
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Swedish: Vissa kombinationer kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier, inklusive förekomster av torsade de pointes, en potentiellt dödlig arytmi (se tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering, avsnitt 4.5).
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Swedish: Ketokonazol har en hög potential för kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Swedish: Behandling med ketokonazol för pediatriska patienter medförde normalisering av nivåerna av fritt kortisol i urinen och klinisk förbättring, inklusive återhämtning av tillväxthastighet och gonadfunktion, normalisering av blodtryck, förbättring av symtom på Cushings syndrom och viktminskning i de flesta fall.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Swedish: Klinisk förbättring av hypokalemi, metabolisk alkalos, diabetes mellitus och hypertoni uppkom även utan fullständigt hormonellt svar.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Swedish: Kontroll av kortisolnivåer, antingen i serum/plasma eller urin, har använts för att bedöma behandlingens effekt, tillsammans med utvärderingen av kliniska symtom på Cushings syndrom.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Swedish: - Ketokonazol kan hämma transporten av läkemedel via P-gp, vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel.
English: • Pyrexia (fever)
Swedish: • Pyrexi (feber)
English: Use with pasireotide
Swedish: Användning med pasireotid
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Swedish: Data om 24 pediatriska patienter med endogent Cushings syndrom som behandlats med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen, av vilka 16 var äldre än 12 år och 8 var yngre än 12 år.
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Swedish: Vid steady state rapporterades genomsnittliga toppkoncentrationer på 1,7 µg/ml till 15,6 µg/ml för totala dagliga doser på 200 mg till 1 200 mg.
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Swedish: Dosjustering av midazolam iv kan krävas.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Swedish: o varje vecka i en månad efter det att behandlingen inletts o därefter varje månad i 6 månader o en gång i veckan under en månad när dosen ökas.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Swedish: Baserat på begränsade data, är de farmakokinetiska parametrarna (AUC, Cmax och halveringstid) för ketokonazol för doser på 5 till 10 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar dagliga doser på 200-800 mg, likartade för barn och vuxna.
English: Absorption Ketoconazole is a weak dibasic active substance and thus requires acidity for dissolution and absorption.
Swedish: Ketokonazol är en svag dibasisk aktiv substans och kräver alltså surhet för upplösning och absorption.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Swedish: Halveringstiden för ketokonazol ökar med dosen och behandlingens längd.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Swedish: Den toxikologiska profilen för ketokonazol har fastställts från långvariga studier på råttor och hundar.
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Swedish: Graderna av interaktion som nämns nedan är inte absoluta värden utan kan vara beroende av vilken ketokonazoldos som ges, dvs. många resultat är rapporterade efter en ketokonazoldos på 200 mg och en starkare interaktion kan förväntas vid en högre dos och/eller kortare doseringsintervall.
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
Swedish: Noggrann övervakning En cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen rekommenderas i kombination med Ketoconazole HRA.
English: • Photosensitivity (increase in the reaction to sunlight: redness, itching rash)
Swedish: • Fotosensitivitet (ökad reaktion mot solljus: rodnad, kliande utslag)
English: A 17 years old girl was treated on ketoconazole 1,200 mg/day for an adrenal carcinoma with liver metastasis and had altered liver function tests at 22 days.
Swedish: En 17-årig flicka behandlades med ketokonazol 1 200 mg/dag för cancer i binjuren med levermetastas och hade förändrade leverfunktionstester vid 22 dagar.
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubin och alkaliskt fosfatas bör kontrolleras med täta intervall under behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Swedish: Antipsykotika, anxiolytika och hypnotika Triazolam Alprazolam Midazolam, oralt
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Swedish: Noggrann övervakning och dosjustering av dessa läkemedel kan krävas.
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Swedish: Genomsnittliga toppkoncentrationer i plasma på cirka 3,5 μg/ml uppnås inom 1 till 2 timmar, efter oral administrering av en engångsdos på 200 mg som tas vid måltid.
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
Swedish: Även om levertoxicitet vanligtvis observeras vid insättning av behandling och inom de första sex behandlingsmånaderna, bör kontroller av leverenzymnivåerna göras enligt medicinska kriterier.
English: The following list is not an inclusive list of interactions between ketoconazole and other medicinal products
Swedish: Nedanstående lista är inte någon uttömmande lista över interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar eventuell effekt på QTc-intervallet.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Swedish: Även om data är begränsade är farmakokinetiken för ketokonazol inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner, och ingen specifik dosjustering rekommenderas för denna population.
English: Lactose monohydrate Povidone
Swedish: Majsstärkelse Laktosmonohydrat Povidon
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Swedish: Antivirala-läkemedel Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg 2 gånger dagligen)
English: Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Swedish: Exacerbation eller utveckling av inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar har beskrivits efter remission av Cushings syndrom, inklusive efter behandling med ketokonazol.
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Swedish: Effekten och säkerheten för ketokonazol i behandlingen av Cushings syndrom oavsett orsak har beskrivits i flera publicerade retrospektiva studier, journalgranskningar och fallrapporter.
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Swedish: Data från 17 patienter med binjuretumörer och från 2 patienter med primär nodulär adrenokortikal hyperplasi (NAH) som behandlades med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen tillsammans med 17 individuella fallrapporter om patienter med benigna eller maligna tumörer eller NAH och 2 pediatriska fall av McCuneAlbrights syndrom.
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
Swedish: * Rosuvastatin är inte ett CYP3A4-substrat.
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Swedish: CYP3A4-metaboliserade läkemedel och/eller P-gp-substrat som är kända för att förlänga QT-intervallet kan vara kontraindicerade eller inte rekommenderade beroende på den observerade eller väntade effekten med ketokonazol (dvs. som leder till höjning av plasmakoncentrationen, AUC och Cmax för läkemedlen) och de kända terapeutiska marginalerna för läkemedlen.
English: This medicinal product contains lactose.
Swedish: Läkemedlet innehåller laktos.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Swedish: Leverenzymer bör övervakas för alla patienter som får ketokonazol.
English: Package leaflet: Information for the patient Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ketoconazole HRA 200 mg tabletter ketokonazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av ketokonazol för patienter som är äldre än 65 år, men det finns ingen evidens som tyder på att det krävs någon specifik dosjustering för dessa patienter (se avsnitt
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Swedish: Rekommenderas ej, då det kan öka ibrutinibrelaterad toxicitet.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Swedish: Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Swedish: Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400-600 mg/dag som tas oralt uppdelat på två eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800-1 200 mg/dag uppdelat på två eller tre doser.
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Swedish: Data från 91 patienter med ektopiskt ACTH-syndrom som behandlades med ketokonazol granskades, tillsammans med 18 individuella fallrapporter.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Swedish: Data från 535 patienter med Cushings sjukdom som behandlades med ketokonazol, tillsammans med 13 individuella fallrapporter, är tillgängliga i litteraturen.
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Swedish: Binjureinsufficiens kan detekteras genom regelbunden klinisk bedömning och regelbundna kontroller av kortisolnivåerna i plasma/serum eller saliv.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Swedish: Doser på 80 och 160 mg/kg hämmade ägglossning hos ej fullvuxna råttor.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Swedish: Det saknas evidens för interaktion mellan ketokonazol och andra hämmare av steroidogenes (dvs. metyrapon).
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
Swedish: Med tanke på den snabba absorptionen av ketokonazol bör intag av BCRP-substrat skjutas upp tills det har gått 2 timmar efter intaget av ketokonazol.
English: AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
Swedish: AUC: ↑ har observerats Cmax: ↑ har observerats
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka dosen av alfentanil och fentanyl.
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Swedish: Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen.
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Swedish: - En dosökning på 200 mg/dag med 7 till 28 dagars mellanrum kan beaktas om nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma ligger över det normala området, så länge patienten tål dosen.
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Swedish: Justering av doseringen Den dagliga dosen av ketokonazol bör justeras regelbundet på individuell basis med målet att normalisera nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma.