FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg m mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' mycophenolate mofetil darbtejn kuljum.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m af mýkófenólati mófetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af mýkófenólat mófetíl tvisvar á dag.
Maltese: Tumuri malinni
Icelandic: Innihald hylkis
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-ester 2-morpholinoethyl ta' MPA.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Maltese: MPA huwa impeditur qawwi, selettiv, mhux kompetittiv u riversibli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi r-rotta de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr inkorporazzjoni fid-DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inósín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núkleótíðs án þess að tengjast DNA.
Maltese: F'każijiet ta' ipogammaglobulinimja sostnuta ta' rilevanza klinika, għandha tiġi kkunsidrata azzjoni klinika xierqa b'konsiderazzjoni tal-effetti ċitostatiċi potenti li mycophenolic acid għandu fuq limfoċiti T u B.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýkófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" TelephoneTel:
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremja/sindromu CMV kien ta' 13.5%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var 13,5%.
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Icelandic: EU/1/07/439/003 (50 töflur) EU/1/07/439/004 (150 töflur) EU/1/07/439/005 (50 x 1 töflur)
Maltese: LO4A A06 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: LO4A A06
Maltese: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Icelandic: EU/1/07/439/001 (100 hylki) EU/1/07/439/002 (300 hylki) EU/1/07/439/006 (100 x 1 hylki)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (b'età minn 2 sa 18-il sena)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Icelandic: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8-10 dögum eftir fyrra prófið.
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólat mofetíli á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Maltese: Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýcófenólat mofetíls (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýcófenólat mofetíls á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf mýcófenólat mofetíls og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Icelandic: Hylkislok indígókarmín (E132) títan tvíoxíð (E171) gelatín
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu marriċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemiku mnaqqas għal MPA.
Icelandic: Sýklalyf sem útrýma bakteríum sem framleiða β-glúkúrónídasa í þörmum (t.d. amínóglýkósíð, cefalósporín, flúorókínólón og sýklalyf úr flokki penicillínlyfja) geta haft áhrif á lifrar-þarma hringrás MPAG/MPA og þannig leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir MPA.
Maltese: Sími:
Icelandic: TelephoneTel:
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnupakkningar í pakkningastærðum með 50 eða 150 eða 50 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 8 hylki (2 g af virku efni) tekin í tvennu lagi.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Maltese: Il-Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent:
Icelandic: Leiðbeiningarnar eiga að taka til eftirtalinna efnisþátta:
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi relatati mat-trattament segwenti kienu aktar spissi fil-populazzjoni pedjatrika, partikolarment fi tfal taħt l-età ta' 6 snin, meta mqabbla mal-adulti:
Icelandic: Hins vegar, voru eftirfarandi meðferðartengdar aukaverkanir algengari hjá börnum, sérstaklega börnum yngri en 6 ára að aldri, samanborið við fullorðna:
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Kapsuli
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hylki
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Icelandic: sýking í lunga, flensa, sýking í öndunarvegi
Maltese: Isavuconazole Żieda ta' 35% fl-AUC0-∞ ta' MPA ġiet osservata bl-għoti fl-istess waqt ma' isavuconazole.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
Maltese: Il-kapsuli Mycophenolate mofetil Teva għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' minn l-anqas 1.25 m2. Pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' bejn 1.25-1.5 m2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli Mycophenolate mofetil Teva f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Mycophenolate mofetil Teva hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: Notkun við lifrarígræðslur
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Myfenax 500 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Icelandic: EU/1/07/438/001 (100 hylki) EU/1/07/438/002 (300 hylki) EU/1/07/438/006 (100 x 1 hylki)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Icelandic: EU/1/07/438/003 (50 töflur) EU/1/07/438/004 (150 töflur) EU/1/07/438/005 (50 x 1 töflur)
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Icelandic: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýcófenólat mofetíls (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýcófenólat mofetíls á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Icelandic: Myfenax 250 mg hylki
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólati á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Maltese: Kisi tal-pilloli
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Maltese: L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Icelandic: Því ætti, af fræðilegum ástæðum, að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Maltese: Dan jinkludi:
Icelandic: Teva GmbH Tel:
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myfenax (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Icelandic: Myfenax er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Hettuglas (gler)
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: 5 mg
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Maltese: daunorubicin cytarabine
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Icelandic: # og blöðrumyndun í munnkoki q.
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín (N=131)
Maltese: Rata c
Icelandic: Tíðni c
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS)
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Icelandic: Heildarsvörun % [95% CI] CR
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Icelandic: 50 til 70 ára með áður ómeðhöndlað frumkomið (de novo) brátt mergfrumuhvítblæði voru gjaldgengir til þátttöku (rannsókn ALFA-0701).
Maltese: 30 minuta f'Jum 1 sa Jum 3, u AraC 200 mg/m 2/jum permezz ta' infużjoni kontinwa f'Jum 1 sa Jum 7.
Icelandic: 30 mínútum, á dögum 1 til 3 og AraC 200 mg/m 2/dag, með samfelldu innrennsli, á dögum 1 til 7.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Icelandic: Viðvarandi blóðflagnafæð (Blóðflögur <100.000/mm
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP (breast cancer resistance protein), BSEP (bile salt export pump), MRP 2 (multidrug resistance associated protein), MATE 1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein), OAT 1 og OAT 3 (organic anion transporter), OCT 1 og OCT 2 (organic cation transporter), og OATP1B1 og OATP1B3 (organic anion transporting polypeptide) í þéttni sem skipti máli klínískt.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Icelandic: Í ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir eituráhrif á lifur, þ.m.t. VOD/SOS (3,8%), blæðingar (9,9%), alvarlegar sýkingar (41,2%) og æxlislýsuheilkenni (1,5%).
Maltese: Jum 3.
Icelandic: til 3
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Icelandic: Tilkynnt var um sveppasýkingar í lungum meðal annars lungnasveppasýkingu (pulmonary mycosis) og lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Maltese: F'Riskju
Icelandic: Í áhættu
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 3, 6 og 9
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8°C).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Maltese: GO + D+ C D + C
Icelandic: D+ C
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Greiningin náði til 405 sjúklinga í eftirtöldum NCI ODWG skerðingarflokkum: vægt skert lifrarstarfsemi (B1, n=58 og B2, n=19), miðlungs skert lifrarstarfsemi (C, n=6) og eðlileg lifrarstarfsemi (n=322) (sjá kafla 4.2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Maltese: Jum 2
Icelandic: til 2
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Icelandic: GO + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Tíðn i (%)
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Icelandic: Byggt á Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu borið saman við daunorubicín + cýtarabín.
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Icelandic: 200 mg/m2/dag á dögum 1 til 7
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Icelandic: Blóðflagnafæð með blóðflagnafjölda <50.000/mm
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Maltese: VOD 1 6 VOD wara
Icelandic: VOD VOD eftir HSCT
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: In vitro höfðu N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6 (aðeins rannsakað með gemtuzumab ozogamicini), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Icelandic: MYLOTARG inniheldur
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Icelandic: 13,4; 30,0) í hópnum sem fékk MYLOTARG, en 9,5 mánuðir (95% öryggisbil: 8,1; 12,0) í hópnum sem fékk eingöngu DA-meðferð; áhættuhlutfall 0,562 (95% öryggisbil: 0,415; 0,762); tvíhliða p-gildi=0,0002 í log-rank prófi.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Icelandic: Þegar gemtuzumab ozogamicin er gefið í skammti sem nemur 3 mg/m2 á degi 1, 4 og 7, er spáð Cmax fyrir hP67.6, sem myndi koma fram í lok innrennslisins, 0,38 mg/l eftir fyrsta skammtinn, en hækkar í 0,63 mg/l eftir þriðja skammtinn.
Maltese: Żieda fit-transaminases, Korriment epatoċellulari, Żieda flalanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase u Żieda fl-enzimi tal-fwied.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar, lifrarfrumuskaði, hækkaðir alanín amínótransferasar, hækkaðir aspartat amínótransferasar og hækkuð lifrarensím.