FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
Hungarian: Ezzel ellentétben a javallati körben szereplő kórokozók és az általuk okozott fertőzések potenciális súlyosságát, az új keletű klinikai vizsgálatokat, a klinikai gyakorlatot, az aktuális mikrobiológiai helyzetet, valamint a nemzetközi és országos iránymutatásokat is figyelembe véve, továbbá tekintettel az antibiotikumok helyes alkalmazására, a meropenem a kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP) megfelelő antibakteriális terápiájának tartható.
Dutch: Voor de indicatie "acute bacteriële meningitis" stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de hogere doses van 2 g elke 8 uur uitsluitend voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg op te nemen.
Hungarian: Az akut bakteriális meningitis javallatával kapcsolatban a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adagolási rendjére vonatkozó ajánlásával, beleértve a kivételesen magas, 2 gos adagot is, amelyet 8 óránként kell beadni felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Dutch: 10 of 20 mg/kg
Hungarian: 10 vagy 20 mg/kg
Dutch: • Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Hungarian: • Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás)
Dutch: Cyprus: MERONEM
Hungarian: Ciprus: MERONEM
Dutch: Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
Dutch: • Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid.
Hungarian: • hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Hungarian: 13. Ha otthon alkalmazza a Meronemet, a megfelelő módon dobja el a tűket és infúziós szerelékeket.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, braken, misselijkheid, buikpijn
Hungarian: Gyakori hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok alátámasztják a meropenem empirikus kezelésként történő alkalmazásának fontosságát lázas neutropeniás betegek esetében, és ezt a terápiás iránymutatások is elismerik.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica.
Hungarian: Túlérzékenység bármelyik más karbapenem típusú antibakteriális szerre.
Dutch: Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a meropenem meningitis kezelésében történő alkalmazása immár alátámasztottnak tekinthető, és ezt el is ismerik a terápiás iránymutatásokban.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vonatkozó megfontolások felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
Hungarian: • eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 40 mg/kg-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását gyermekeknél.
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
Hungarian: Az 1 g-os injekciós üveg 208 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 4,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht boven 50 kg Aan deze kinderen moet de dosering voor volwassenen worden toegediend.
Hungarian: 50 testsúly-kilogramm feletti gyermekek A felnőtt adagot kell alkalmazni.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema.
Hungarian: Felnőttek és serdülők adagját az alábbiak szerint módosítani kell, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 51 ml/perc.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
Dutch: • Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
Hungarian: • A Meronem fehér-halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, injekciós üvegben.
Dutch: Staphylococcus soorten (meticilline-gevoelig) inclusief Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groep B)
Hungarian: Staphylococcus speciesek (meticillin-érzékeny) beleértve a Staphylococcus epidermidist
Dutch: Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties' in de spuit op.
Hungarian: 5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril, „Injekcióhoz való vizet".
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
Dutch: • Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
Hungarian: • súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
Dutch: Deze extrapolatie wordt, met kennis van de dosisrelatie tussen volwassenen en kinderen (40 mg/kg bij kinderen komt overeen met een eenheidsdosis van 2 g bij volwassenen), als valide beschouwd, omdat de pathofysiologie van meningitis en de bacteriële etiologie ervan bij volwassenen en kinderen in wezen gelijk zijn.
Hungarian: Az extrapolációt érvényesnek tekintik, mivel a bakteriális etiológiájú meningitis kórélettana alapvetően megegyezik felnőttek és gyermekek esetében, továbbá a felnőttek és gyermekek közötti dózisarány is ismert (40 mg/kg gyermekekben 2 g egységadagnak felel meg felnőttekben).
Dutch: 1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Hungarian: 1348 mg por 30 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
Dutch: Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties' in de injectieflacon(s) Meronem.
Hungarian: Szúrja át fecskendő tűjét a szürke gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meronemes injekciós üvegbe vagy üvegekbe.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést tüntessék fel az alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Hungarian: prosztata-megnagyobbodás, hydronephrosis, neurogén hólyag, vesicoureteralis reflux, strictura, kő, daganat, felső húgyúti fertőzés vagy prolapsus, állandó húgyúti katéter vagy egyidejű urológiai diagnosztikus vagy sebészeti beavatkozás.
Dutch: Meronem bevat natrium.
Hungarian: A Meronem nátriumot tartalmaz.
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH,
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek naponta háromszor legfeljebb 2 g-os dózis, gyermekeknek naponta háromszor legfeljebb 40 mg/kg adag különösen megfelelő lehet bizonyos fertőzések, pl.
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
Hungarian: A meropenem és metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók.
Dutch: In een inleidende studie bij apen werd sterker bewijs gevonden voor abortus bij doseringen vanaf 500 mg/kg.
Hungarian: Egy majmokon végzett előzetes vizsgálatban a vetélések incidenciája 500 mg/kg-os dózisnál emelkedett.
Dutch: 674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Hungarian: 674 mg por 20 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Hungarian: 3. Vegye le a színes tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERONEM GEBRUIKT
Hungarian: TUDNIVALÓK A MERONEM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: De vergunninghouder voerde ook in het bestand met veiligheidsgegevens van patiënten een zoekbewerking uit naar gevallen met een medische voorgeschiedenis van CF. Bij 273 gevallen werden in totaal 484 gebeurtenissen geïdentificeerd, die door de vergunninghouder werden samengevat en besproken.
Hungarian: 273 beteg esetében, összesen 484 eseményt azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesített és megvitatott.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de argumenten van de vergunninghouder toereikend waren en stemde ermee in dat de specifieke vermelding van cystische fibrose in de rubriek "indicatie" direct onder ondersteluchtweginfecties wordt geplaatst:
Hungarian: A CHMP kielégítőnek találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és beleegyezett, hogy a javallatok pontban, az alsó légúti fertőzések alatt külön megemlítsék a cysticus fibrosist is.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Meronem alkalmazását Ne hagyja abba a Meronem alkalmazását, csak orvosa utasítására.
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose (CF)
Hungarian: Cysticus fibrosisban (CF) előforduló bronchopulmonalis fertőzések
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
Hungarian: mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.
Dutch: Het toedienen van Meronem door een poort of een centrale infusielijn
Hungarian: A Meronem beadása gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
Hungarian: Egyik javallatra vonatkozóan sem tartották szükségesnek az adag módosítását májelégtelenségben szenvedő, illetve idős, normál vesefunkciójú vagy 50 ml/percnél magasabb kreatinin-clearance értékkel bíró betegek esetében.
Dutch: 446 Irakliou Ave.
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Hungarian: 6.3. pont - Felhasználhatósági időtartam
Dutch: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
Hungarian: A meropenemet a hemodialízis és a hemofiltráció eltávolítja.
Dutch: 0319 OSLO
Hungarian: 28033 Madrid
Dutch: Het toedienen van de injectie
Hungarian: Az injekció beadása
Dutch: De veiligheid van Meronem bij CF zoals afgeleid uit proeven, nationale en internationale gegevens inzake de verstrekking van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken tussen meropenem en tobramycine of ceftazidim werd eveneens besproken.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt vizsgálatokból, országos és nemzetközi megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból, valamint a meropenemet és tobramicint vagy ceftazidimet összehasonlító vizsgálatokból kapták.
Dutch: Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Hungarian: Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 2 g aan volwassenen als een intraveneuze bolusinjectie.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 2 g-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását felnőtteknél.
Dutch: Hierbij moet ook worden opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen voor pneumonie gelden.
Hungarian: Továbbá megjegyzendő, hogy a tüdőgyulladással kapcsolatos szempontok felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
Dutch: De farmacokinetiek van meropenem bij pasgeborenen die een antimicrobiële behandeling nodig hadden, liet een grotere klaring zien bij pasgeborenen met hogere chronologische of zwangerschapsleeftijd, met een algeheel gemiddelde halfwaardetijd van 2,9 uur.
Hungarian: Azon újszülöttek között, akiknél szükségessé vált valamely anti-infektív kezelés alkalmazása, a meropenem farmakokinetikájában nagyobb mértékű clearance volt megfigyelhető azoknál, akik idősebb kronológiai vagy gesztációs korra születtek.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Meronem befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de nem is számítanak rá, hogy ilyen hatása lenne.
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Hungarian: 4,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 1 g-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Hungarian: Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Hungarian: Szövődményes intraabdominális fertőzések
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
Hungarian: A Meronem lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei
Dutch: Tsjechische Republiek: MERONEM Denemarken: MERONEM Estland: Meronem
Hungarian: Cseh Köztársaság: MERONEM Dánia: MERONEM
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása óta 2 további klinikai vizsgálatot végeztek körülbelül 1050 beteg bevonásával, akik közül hozzávetőlegesen 520 fő kapott meropenemet.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat tijdens behandeling met Meronem moet worden afgezien van het gebruik van valproïnezuur.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a valproinsav alkalmazása kerülendő a Meronemmel végzett kezelés alatt.
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Meronemet.
Dutch: • Diarree.
Hungarian: • hasmenés.
Dutch: • Meronem wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
Hungarian: • A Meronemet injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, met inbegrip van meropenem, zijn zeldzame gevallen van epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ritkán rohamokról számoltak be karbapenemmel - beleértve a meropenemet is - végzett kezelés alatt (lásd a 4.8.
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
Hungarian: • eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Dutch: Zweden: Meronem Verenigd Koninkrijk: Meronem IV
Hungarian: Svédország: Meronem Nagy-Britannia: Meronem IV
Dutch: Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meronemet.
Dutch: Soms verhoogd bilirubine in het bloed
Hungarian: Nem gyakori a bilirubinszint megemelkedése
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij meningitis voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in de klinische onderzoeken die bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werden overgelegd.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a leggyakrabban izolált meningitis kórokozókkal kapcsolatos összefoglaló MIC-adatokat bemutatták az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meronemet.
Dutch: Nederland: Meronem i.v.
Hungarian: Hollandia: Meronem i.v.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Hungarian: 2% volt, és független a koncentrációtól.
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás esetén az LD50 rágcsálókban több mint 2000 mg/kg.
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Hungarian: Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések
Dutch: Roemenië: Meronem i.v.
Hungarian: Románia: Meronem i.v.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
Hungarian: 2%-a ürül.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de dosering heeft geharmoniseerd, met voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg een dosis van 500 mg of 1 g (toe te dienen elke 8 uur) en voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg een dosis van 10 of 20 mg/kg (toe te dienen elke 8 uur) voor de volgende indicaties: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties Gecompliceerde intra-abdominale infecties Infecties tijdens en na de bevalling (uitsluitend voor volwassenen) Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következők szerint harmonizálta az adagolást: 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek, serdülők és gyermekek esetében 500 mg vagy 1 g (8 óránként adagolva), 3 hónapnál idősebb (vagy fiatalabb) legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg testtömegű gyermekek esetében 10-20 mg/kg (8 óránként adagolva).