FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinnat πρέπει να χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω για τις ακόλουθες παθήσεις:
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) και της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae) λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinnat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα) διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και οξεία στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
Greek: • Κυστίτιδα (λοίμωξη της κύστης)
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Spanish: Zinnat se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se desprende de las
Greek: Το Zinnat έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
Greek: Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Spanish: En personas con riesgo (alcoholismo crónico, tabaquismo, personas mayores de 65 años)
Greek: Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών)
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Greek: Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας.
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
Greek: Σημείωση: οι ενδείξεις ομαδοποιούνται υπό επικεφαλίδες ή καλύπτουν όρους που περιλαμβάνουν την ίδια ιατρική οντότητα· όλες οι αλλαγές εφαρμόζονται τόσο στον γενικό όρο όσο και στις υποεπικεφαλίδες, κατά περίπτωση.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Greek: 1. Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: Texto recomendado
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Greek: Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντος], επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
Greek: Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω:
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: Trastornos oculares*
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές*
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
Greek: Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης».
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Greek: Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1
Spanish: A - Ficha técnica o resumen de las características del producto
Greek: A - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
Greek: Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1:
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar <nombre del medicamento>, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
Greek: Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Greek: Η ακόλουθη νέα προειδοποίηση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αρχή των δηλώσεων προειδοποίησης σχετικά με θέματα ασφάλειας:
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Greek: 3. Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* Trastornos del sistema nervioso*
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού* Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
Greek: Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
Greek: Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη):
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con [DCI] que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8)
Spanish: • El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.
Greek: • Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con [DCI] y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Greek: Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos psiquiátricos*
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές*
Spanish: Se debe añadir un asterisco al título de los grupos SOC seleccionados, tal como se indica a continuación:
Greek: Ένας αστερίσκος θα πρέπει να προστεθεί στον τίτλο επιλεγμένων κατηγοριών/οργανικών συστημάτων ως εξής:
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
Greek: Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Texto recomendado complicadas.
Greek: Συνιστώμενη διατύπωση ακατάλληλη.
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Greek: Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές διαδικασίες
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 2. Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos.
Greek: Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια.
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση:
Spanish: Se debe evitar el uso de [DCI] en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Greek: Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Endocarditis
Greek: Ενδοκαρδίτιδα
Spanish: • Forma alternativa de tratamiento para las infecciones de huesos y articulaciones
Greek: • Εναλλακτική μορφή θεραπείας για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Spanish: La advertencia sobre las tendinopatías/trastornos tendinosos se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Spanish: Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Spanish: La advertencia sobre las neuropatías periféricas se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής:
Spanish: • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos (última línea)
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά)
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντος], εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunológico
Greek: Εκλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα
Spanish: • Cistitis aguda simple no complicada en mujeres adultas premenopáusicas
Greek: • Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες
Spanish: • Prevención de la diarrea del viajero
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
Greek: Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια.
Spanish: • Pacientes inmunodeprimidos: o Infecciones en pacientes neutropénicos (como profilaxis)
Greek: • Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς: o Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς (ως προφύλαξη).
Spanish: Neumonía nosocomial
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία
Spanish: En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες περιπτώσεις αισθητικής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που καταλήγουν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία.
Spanish: • Urosepticemia (solo aplicable para formulaciones intravenosas)
Greek: • Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση)
Spanish: 1.2.2 Modificaciones adicionales de indicaciones para quinolonas/fluoroquinolonas específicas
Greek: 1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con [DCI], y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.
Greek: Το [INN] πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto*
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου*
Spanish: • Gastroenteritis bacteriana o Gastroenteritis bacteriana o Enteritis bacteriana o Infecciones intestinales o Diarrea bacteriana, que requiere tratamiento antibacteriano
Greek: • Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή εντερίτιδα o Εντερικές λοιμώξεις o βακτηριακή διάρροια, η οποία χρειάζεται αντιβακτηριακή θεραπεία
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia nueva:
Greek: Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση:
Spanish: Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Greek: Παρατεταμένες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν αναπηρία και είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Spanish: • Supuraciones bronquiales, en ausencia de lesiones parenquimatosas En la bronquitis crónica durante exacerbaciones recidivantes
Greek: • Βρογχικές διαπυήσεις, απουσία οποιασδήποτε παρεγχυματικής βλάβης Στη χρόνια βρογχίτιδα κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων εξάρσεων
Spanish: Norfloxacino
Greek: Νορφλοξασίνη
Spanish: • Supuraciones bronquiales, en ausencia de lesiones parenquimatosas:
Greek: • Βρογχικές διαπυήσεις, απουσία οποιασδήποτε παρεγχυματικής βλάβης:
Spanish: • Enfermedad inflamatoria pélvica, en combinación con otros antibacterianos
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Spanish: • Infecciones de huesos y articulaciones (osteomielitis causada por microorganismos gramnegativos)
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς)
Spanish: Moxifloxacino
Greek: Μοξιφλοξασίνη
Spanish: • Infección por Chlamydia
Greek: • Χλαμύδια
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos o Infecciones de la piel y tejidos blandos o Infección de la piel y tejidos blandos por microorganismos gramnegativos o Infecciones de la piel y tejidos blandos o infecciones de traumatismos por microorganismos tales como Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis y P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa y S. aureus
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών o Gram-αρνητική λοίμωξη του δέρματος και του μαλακού ιστού o Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ή λοιμώξεις τραυμάτων από μικρόβια όπως Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis και P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Spanish: • Cistitis aguda en mujeres
Greek: • Οξεία κυστίτιδα στις γυναίκες
Spanish: • Infecciones ginecológicas o Infecciones ginecológicas
Greek: • Γυναικολογικές λοιμώξεις o Γυναικολογικές λοιμώξεις
Spanish: Profilaxis de la diarrea del viajero
Greek: Προφύλαξη από τη διάρροια των ταξιδιωτών
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis crónica colesteatomatosa y la otitis crónica con extensión al hueso
Greek: Προεγχειρητικές προετοιμασίες για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα που εξαπλώνεται στο οστό
Spanish: • Prevención de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles al ofloxacino (profilaxis de infecciones, en pacientes con una reducción significativa de la resistencia a las infecciones (p. ej., en estados neutropénicos)
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στην οφλοξασίνη παθογόνων (προφύλαξη από λοιμώξεις, σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικές καταστάσεις)
Spanish: • Sobreinfección de otitis crónica (de cualquier naturaleza) y cavidades tras mastoidectomía
Greek: • Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή