FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Cyltezo.
Dutch: Als latente tuberculose is gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cyltezo gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de lokale richtlijnen.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d'abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
Dutch: Wanneer u matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals methotrexaat.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
French: Par la suite, la dose habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.
French: • troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de Cyltezo peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum.
Dutch: Een enkele Cyltezo voorgevulde spuit/voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook ‘Wanneer moet u extra
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la capacité fonctionnelle.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
French: Si vous rencontrez des problèmes lors de l'injection, n'utilisez pas un autre stylo de Cyltezo.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo-pen.
French: c,d,e
Dutch: a, b c, d a, b
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI-respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
French: Chez les sujets qui avaient répondu à la semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu de l'adalimumab pendant toute l'étude.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pediatrische 30/50/70/90-responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het onderzoek.
French: Si vous rencontrez des problèmes lors de l'injection, n'utilisez pas une autre seringue préremplie de Cyltezo.
Dutch: Als er iets misgaat met de injectie, gebruik dan geen andere Cyltezo voorgevulde spuit.
French: L'adalimumab, à 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe comparateur actif.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actief vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
French: 8) Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Dutch: 8) Lees stap A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet A. Klaarmaken voor toediening van een dosis
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het al bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase en double aveugle.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische
French: Cyltezo est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Cyltezo is gecontra-indiceerd bij matig ernstig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
French: Adalimuma b 160/80 mg N = 159
Dutch: Adalimumab 160/80 mg N = 159
French: L'étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l'inclusion dans l'étude pour contrôler leur maladie.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden bij baseline om hun ziekte onder controle te houden.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle de l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par adalimumab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met adalimumab alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression radiographique significativement moindre par rapport aux patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (Tableau 9).
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame vorm van kanker in het bloed die vaak dodelijk
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumabgroepen 40 mg eenmaal per twee weken.
French: Après 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Cyltezo, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III avec l'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
French: L'arrêt du traitement par Cyltezo devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische arthritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis).
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75-respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
French: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
French: Pincez la peau autour du site d'injection et maintenez-la serrée entre vos doigts
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen en houd deze vast
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir Tableau 8).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaatnaïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
French: Les patients traités par adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
French: Cependant, au cours de la surveillance post- commercialisation, des insuffisances hépatiques ainsi que des troubles hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la sécurité chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère, âgés de 18 ans et plus.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.
French: Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalezle à votre médecin.
Dutch: Als er nieuwe gebieden met beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande vlekken of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen,
French: Le Tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Dutch: Tabel 7 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie prurit
Dutch: Verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus
French: Cyltezo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Cyltezo bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
French: Un patient traité par Cyltezo nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Cyltezo gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose entière de 40 mg.
Dutch: Er is een 40 mg voorgevulde spuit/voorgevulde pen verkrijgbaar voor patiënten die een volledige
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association adalimumab plus MTX qu'avec l'adalimumab en monothérapie.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).