FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
English: The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
English: How does Adcetris work?
German: Wie wirkt Adcetris?
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (HodgkinLymphom: 15.
English: Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
English: EU number
German: Behältnis
English: Side effects are similar in children.
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 12.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
English: Pandemrix is given according to official recommendations.
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
German: Die so hergestellte „Emulsion“ wird dann injiziert.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
German: Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
English: Other information about Pandemrix
German: Weitere Informationen über Pandemrix
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
English: Pandemrix is a vaccine.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
English: What is Pandemrix?
German: Was ist Pandemrix?
English: Why has Pandemrix been approved?
German: Warum wurde Pandemrix zugelassen?
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
German: jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
English: How has Pandemrix been studied?
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
English: What is Pandemrix used for?
German: Wofür wird Pandemrix angewendet?
English: How is Pandemrix used?
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
English: How does Pandemrix work?
German: Wie wirkt Pandemrix?
English: Type 2 (MEF-1)
German: Typ 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
German: Typ 3 (Saukett)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
German: (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Protein
English: Hepatitis B surface antigen5
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
English: 3 Produced on Vero cells
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
English: 10 vials
German: 10 Fläschchen
English: Filamentous Haemagglutinin
German: Filamentöses Hämagglutinin
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
English: Intramuscular use vial (glass)
German: Fläschchen (Glas)
English: If you are pregnant
German: Wenn Sie schwanger sind
English: Volume: {Z} mL
German: Volumen: {Z}ml
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
German: Die Grundlage für eine initial positive oder negative visuelle Bewertung sollte überprüft werden: a.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
German: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
German: Das Training muss eine ausreichende Zahl eindeutig positiver und negativer Fälle beinhalten, sowie solche, die dazwischen liegen.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
German: Das Volumen der Injektion soll nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
German: Es dürfen nur Polypropylen/HDPE-Spritzen verwendet werden.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
German: Es wurden keine Studien bei Schwangeren durchgeführt.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
German: Falls die Ergebnisse der Quantifizierung inkonsistent mit denen der initialen visuellen Interpretation sind:
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
German: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht verlässlich bestimmt werden.
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
German: Die radioaktive Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
English: The following information is intended for the specialist only.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
German: • Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
English: You will not have to store this medicine.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
German: Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
English: Organ/tissue
German: Organ/Gewebe
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
German: In der Schwangerschaft sollten daher nur essentielle Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus weit übersteigt.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
German: Mögliche Strukturanomalien, die die Quantifizierung der Kleinhirnregionen beeinflussen könnten, sollten dabei beachtet werden.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
German: Diese Dosis, die etwa dem 500-fachen der maximalen menschlichen Dosis entspricht, zeigte keine Hinweise auf Mutagenität.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.