FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastáze u pacientů se známou ojedinělou metastází odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Czech: Tuto etiketu nalepte lepící stranou do dokumentace pacienta.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann á gögn sjúklings.
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Czech: parestézie, porucha čichu křeče, tremor, somnolence,
Icelandic: Krampi, skjálfti, svefnhöfgi,
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum.
Czech: Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být přípravek Optimark použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), a to v dávce nepřekračující 100 mikromolů/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Czech: 30 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Icelandic: 30 ml (1, 10 sprautur)
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Icelandic: Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Czech: Cévní poruchy zčervenání
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Icelandic: Optimark sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, eða
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Czech: • jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Icelandic: þú hefur fengið viðbrögð við fyrri inndælingar með skuggaefni, þar með talið ef þú hefur sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Czech: Informace o vylučování gadoversetamidu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Czech: 20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Icelandic: 20 ml (1, 10 hettuglös)
Czech: Jsou-li přítomny pevné látky, injekční lahvičku zlikvidujte.
Icelandic: Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Czech: 15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Icelandic: 15 ml (1, 10 hettuglös)
Czech: Jedna 15 ml injekční stříkačka obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu, odpovídající 7,5 milimolům.
Icelandic: Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð sem jafngildir 7,5 millimólum.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka'
Icelandic: Gadoversetamíð er notað sem skuggaefni við segulómun.
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Icelandic: Tilgangurinn með skuggaefnum fyrir segulómun er að breyta tjáningarstyrk innan meinsemdar og auðvelda þannig greiningu hennar frá eðlilegum vefjum í kring.
Czech: Jak se přípravek Optimark podává
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Optimark
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou.
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Icelandic: Líma skal afrífanlega rekjanlega miðann af áfylltu sprautunni á gögn sjúklings til þess að hægt sé að skrá nákvæmlega það gadólín skuggaefni sem notað er.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfarið.
Czech: 1 ml obsahuje:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
Czech: JINÉ GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
Czech: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
Czech: - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
Czech: - zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
Czech: Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
Icelandic: Aldrei nota aðra leið til innrennslis en opna innrennslisleið.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Czech: 5 x 3 ml
Icelandic: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Czech: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Icelandic: - Ekki skal nota kalda lausn beint úr kæli.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Icelandic: 12. júní 2008
Czech: Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif eru þekkt.
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
Czech: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
Czech: Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
Czech: Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď.
Icelandic: Vegna flókins sambands á milli styrks örbólanna og ómhljóðsins, gangnavinnslu í ómtækinu og þeirri staðreynd að hver einstaklingur bregst við á mismunandi hátt vegna breytileika í starfsemi hjarta og lungna, er ekki hægt að skilgreina sambandið á milli skammts/svörunar.
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
Icelandic: 3 ml hettuglas, gler af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu með lituðu plast smelluloki.
Czech: Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,21 ml til 0,33 ml/kg af OPTISON í bláæð heilbrigðra sjálfboðaliða, var brotthvarf perfutren hluta OPTISON hratt og nærri algjört og tók það minna en 10 mínútur með ríkjandi helmingunartíma í lungum 1,3 ± 0,7 mínútur.
Czech: Před použitím resuspendovat.
Icelandic: Endurdreifing fyrir notkun.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).
Czech: M.G.P.
Icelandic: M.G.P. spol.
Czech: GE International Inc. Meza 4
Icelandic: GE International Inc.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
Icelandic: Í fósturvísa eitrunarrannsóknum á kanínum sást marktæk aukning á fjölda þeirra fóstra þar sem útvíkkun á heilahvolfi kom fram (sjá kafla 4.6).
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
Czech: Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
Icelandic: Magn perflútren sem fannst í blóði eftir þennan skammt var of lítið og hverfult til ákveða nákvæma lyfjahvarfabreytu.
Czech: - resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 sekund.
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Icelandic: Skammtarnir sem voru gefnir í annarri rannsókninni voru 0,2 ml fyrir líkamsþyngd yfir 25 kg og 0,1 ml fyrir líkamsþyngd undir 25 kg og í hinni rannsókninni voru skammtarnir 0,5 ml fyrir líkamsþyngd yfir 20 kg og 0,3 ml fyrir líkamsþyngd undir 20 kg.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
Czech: Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
Icelandic: Ekki má nota OPTISON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
Icelandic: OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina.
Czech: Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
Icelandic: Þessi rannsókn mat ekki sýnileg áhrif OPTISON á hjarta- eða lungnabyggingu.
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Icelandic: Geislavirku efnin skildust aðallega út með þvagi.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Nežádoucí účinky OPTISONu jsou vzácné a obvykle nezávažné.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
Czech: Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
Icelandic: I rannsókn, var heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir allt að 44,0 ml af OPTISON og fundu þeir ekki fyrir neinum marktækum aukaverkunum.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Czech: OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
Icelandic: OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun).
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Icelandic: Aðgerðaáætlun skal vera fyrir hendi, ásamt nauðsynlegum lyfjum og tækjabúnaði til bráðameðferðar, ef alvarleg viðbrögð eiga sér stað.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojeno s přechodnou (ne trvalou) změnou chuti, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Icelandic: Almennt hefur gjöf mannaalbúmíns verið tengd tímabundið (ekki varanlega) við breytt bragðskyn, flökurleika, andlitsroða, útbrot, höfuðverk, uppköst, hroll og hita.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Icelandic: Þess vegna verður að aðlaga skammta fyrir hvern einstakling fyrir sig þótt klínískar rannsóknir hafi sýnt að hægt er að mæla með 0,5 ml - 3,0 ml sem byrjunarskammti til að gera vinstra hjartahvolf ógagnsætt.
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Icelandic: - Gefðu dreifuna með plastnál sem er ekki minni en 20 G með hámarkshraðanum 1,0 ml/s.
Czech: OPTISON obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Icelandic: - Rétt fyrir innstunguna er nauðsynlegt að skoða sprautuna vandlega til að vera viss um að örbólurnar hafi dreifst fullkomlega.
Czech: Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.
Czech: Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort OPTISON skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Icelandic: Ekki er mælt með öðrum aðferðum við gjöf lyfsins en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 að ofan (til dæmis í kransæð).
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Icelandic: Hærri skammtar valda meiri skuggaáhrifum sem vara lengur.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml OPTISONu je: 0,19 mg.
Icelandic: Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
Czech: Tyto klinické stavy dále zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, použití umělé plicní ventilace s positivním end-expiračním tlakem, těžká srdeční nedostatečnost (NYHA IV), endokarditida, akutní infarkt myokardu provázený angínou pectoris nebo nestabilní angínou pectoris, chlopenní náhrady, akutní stavy spojené se systémovou infekcí nebo sepsí, známá hyperaktivita koagulačního systému a/nebo recidivující tromboembolické onemocnění, konečné stádium ledvinového nebo jaterního onemocnění.
Icelandic: Þannig klínískt ástand er meðal annars öndunarerfiðleikar hjá fullorðnum, (respiratory distress heilkenni), notkun á öndunarvél með jákvæðum loka-útöndunarþrýstingi, alvarleg hjartabilun (NYHA stig IV), hjartaþelsbólga, brátt hjartavöðvadrep með yfirstandandi hjartaöng eða hvikulli hjartaöng, hjarta með gervihjartaloku, bráðar óstaðbundnar bólgur eða sýklasótt, þekkt ástand þegar blóðstorknunarkerfið er of virkt og eða endurtekið segarek, lokastig nýrna- eða lifrarsjúkdóms.
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
Czech: Jak OPTISON uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON
Czech: I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið greint frá þessum líffræðilegu aukaverkunum hjá mönnum, er mælt með að nota lágan geislastuðull og skimun í lok aðfallsfasa.