FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici pro zmírnění podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w łagodzeniu podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i narządów płciowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím heřmánkovou silici je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy opieraja się na ich długotrwałym stosowaniu.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici v EU schvalovány?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy w UE?
Czech: Květy pro léčebné použití se získávají z rostlin, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
Polish: Kwiaty do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych lub występujących w środowisku naturalnym.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících heřmánkovou silici
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Czech: Co je heřmánková silice?
Polish: Co to jest olejek eteryczny rumiankowy?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití heřmánkové silice?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego rumiankowego?
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici údaje z observačních studií u léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici ve formě látky přidávané do koupele u podráždění kůže, jsou tyto údaje nedostatečné, aby je bylo možné použít jako důkazy (pro dané použití).
Polish: Choć dostępne są dane z obserwacji leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy stosowanych jako dodatek do kąpieli w przypadku podrażnień skóry, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující heřmánkovou silici používají a kdo je může používat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Czech: U pacientů s otevřenými ranami, rozsáhlým poškozením kůže nebo akutním (krátkodobým) onemocněním kůže, vysokou horečkou a závažnými infekcemi by se neměly používat celotělové ani místní koupele s heřmánkovou silicí.
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících heřmánkovou silici?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Czech: U pacientů se závažnými srdečními či oběhovými problémy by se neměly používat celotělové koupele s heřmánkovou silicí.
Polish: Kąpiele całego ciała z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z poważnymi chorobami serca lub zaburzeniami krążenia.
Czech: informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími heřmánkovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: 4 tablety
Polish: 4 tabletki
Czech: 3, je třeba jej aktivně sledovat, dokud se hodnoty opět nezvýší.
Polish: 3, należy ją aktywnie monitorować do czasu ponownego wzrostu wartości.
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Czech: Nedotýkejte se nosu, očí a dalších částí těla.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Czech: Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Czech: • informace o prevenci otěhotnění.
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Czech: Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Czech: Podíl pacientů bez relapsů po dobu 96 týdnů
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni
Czech: Kritéria pro zahájení a pokračování léčby
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Czech: To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Czech: 2 Zmáčkněte a přidržte háčky.
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Czech: Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných opatření.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Czech: Závislost na dávce a času
Polish: Zależność od dawki i czasu
Czech: PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Czech: Souběžná léčba se nedoporučuje.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Polish: Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie.
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Czech: Odhadovaný terminální poločas u typického pacienta z populační farmakokinetické analýzy je přibližně 1 den.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Czech: Primárním cílem v této studii byla bezpečnost, zatímco cílové parametry účinnosti byly explorativní.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
Czech: Živé nebo živé atenuované vakcíny
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Polish: Powyżej dwóch trzecich badanych pacjentów nie było uprzednio poddanych leczeniu stwardnienia rozsianego produktami leczniczymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modyfying drug, DMD).
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Czech: V těchto případech se doporučuje důkladné sledování hematologických parametrů.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Czech: Doporučuje se konzultovat situaci s hematologem.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Czech: Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Polish: Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Czech: Snížení počtu neutrofilů.
Polish: zmniejszenie liczby neutrofili.
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Czech: Pokud to není možné, doporučuje se upravit dávku léčivých přípravků obsahujících tyto látky na minimální nutnou dávku, přípravky podávat s časovým odstupem a pečlivě pacienta sledovat.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Czech: Velmi vzácné: Tuberkulóza (viz bod 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Czech: Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Polish: Z tego powodu należy przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku utajonych zakażeń, zwłaszcza gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, przed rozpoczęciem leczenia w roku 1 i roku 2.
Czech: Viz také „Těhotenství a kojení".
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Polish: Czas do 3-miesięcznej progresji EDSS,
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem.
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Polish: Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Czech: - některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny).
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Czech: • léčebné režimy;
Polish: • Schematy leczenia;
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Polish: Częstość nawrotów w ciągu roku (95% CI)
Czech: Primární mechanismus účinku Cd-ATP indukující apoptózu má přímé a nepřímé účinky na syntézu DNA a funkci mitochondrií.
Polish: Pierwotny mechanizm działania Cd-ATP indukujący apoptozę ma bezpośredni i pośredni wpływ na syntezę DNA i czynność mitochondriów.
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Czech: Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Czech: • pacienti s 2 nebo více relapsy v předchozím roce léčení nebo neléčení pomocí DMD.
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
Polish: Zwyrodnienie jąder i odwracalne zmniejszenie liczby plemników o szybkiej ruchliwości postępowej obserwowano również u małp.
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Czech: - Nenechávejte tabletu (tablety) na ploše nechráněné, například na stole, ani s tabletou nemanipulujte déle, než je nutné.
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD je však třeba provést výchozí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (zpravidla během 3 měsíců).
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Czech: Blistr z orientovaného polyamidu (OPA)/aluminia (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - aluminia (Al), zatavený do kartonové krabičky a upevněný do dětského bezpečnostního vnějšího obalu.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.