FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AFSTYLA bevat tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml na reconstitutie.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 347 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 3002 werd 95,7% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 347 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 3002, 95,7 % je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij kinderen (0 tot <12 jaar) bedraagt 30 tot 50 IE/kg AFSTYLA, tweetot driemaal per week.
Croatian: Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Dutch: Cmax (IE/dl)
Croatian: Cmax (IU/dl)
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 - 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Dutch: Geef een injectie om de 24 uur gedurende minstens een dag, tot de wond genezen is.
Croatian: Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan do zacjeljenja.
Dutch: Farmacokinetische parameters rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Dutch: De frequenties in de onderstaande tabel werden waargenomen in voltooide klinische studies bij patiënten met een ernstige hemofilie A die al een behandeling hadden gekregen.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Croatian: Za intravensku primjenu
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed terechtkomt in de spuit met het product..
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij het gebruik van factor VIIIproducten en kunnen in sommige gevallen evolueren tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
Croatian: Budući da je uklonjeno mjesto cijepanja za furin u divljem tipu faktora VIII između B-domene i a3 domene, AFSTYLA se eksprimira kao molekula jednolančanog faktora VIII.
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermende dopje van de flacons en reinig de blootgestelde rubberen stoppen met een alcoholdoekje.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters niet.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: • AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Dutch: Hoe ziet AFSTYLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: AUC0-inf (IE*u/dl)
Croatian: AUC0-inf (IU*h/dl)
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Dutch: De deelnemers aan de studie kregen in totaal 5,239 ED's met rVIIISingleChain.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt omdat het bloed anders in de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
Croatian: Treba paziti da krv ne uđe u štrcaljku napunjenu lijekom jer postoji rizik od zgrušavanja krvi u štrcaljki, te bi se ugrušci fibrina stoga mogli primijeniti bolesniku.
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Dutch: Na filtreren of opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd alvorens ze wordt toegediend.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti.
Dutch: De farmacokinetische parameters na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Test met een chromogeen substraat:
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - test s kromogenim supstratom:
Dutch: MRT (u)
Croatian: MRT (h)
Dutch: De onderstaande tabel volgt de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Croatian: U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasifikacija organskog sustava i preporučeni pojam).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFSTYLA als behandeling voor erfelijke factor VIII-deficiëntie bij pediatrische patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen (PUP's) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AFSTYLA za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII za prethodno neliječene pedijatrijske ispitanike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Dutch: Profylaxe: 146 patiënten kregen een profylactische behandeling (mediaan ABR, 1,14 (interkwartielspreiding: 0,0; 4,2)), 79 (54%) kregen een behandelingsschema met drie toedieningen per week en 47 (32%) een schema met twee toedieningen per week.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: AFSTYLA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De ene patiënt kan anders op factor VIII reageren dan de andere, met een verschillende halfwaardetijd en herstelduur.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata.
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor een injectie met AFSTYLA de meegeleverde toedieningssets te gebruiken omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van bepaalde injectiematerialen.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities van de oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines AFSTYLA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Croatian: Intenzivnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Dutch: De sterkte wordt bepaald met behulp van een test met een chromogeen substraat.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Dutch: AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat geproduceerd wordt met DNA-recombinatietechniek.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 20 tot 50 IE/kg AFSTYLA, twee- tot driemaal per week.
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Dutch: Reconstitutie en toediening
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Dutch: Vergelijking van de farmacokinetische parameters volgens leeftijdscategorie na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Chromogene test:
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Dutch: Een verpakking met 1500, 2000, 2500 of 3000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Croatian: 1 nesterilni flaster
Dutch: AFSTYLA is een recombinante humane factor VIII met één enkele keten die aangemaakt wordt in ovariumcellen van Chinese dwerghamsters (CHO).
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (op een manier die comfortabel is voor u, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min) in de ader volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min intravenski slijedeći upute koje Vam da liječnik.
Dutch: Bij kinderen <12 jaar kunnen frequentere of hogere doses nodig zijn, omdat de klaring in die leeftijdsgroep hoger is.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkoitosti u svakom pojedinom slučaju.
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova zbog razvoja inhibitora.
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Dutch: Natriumgehalte
Croatian: Sadržaj natrija
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie; Cmax = maximale concentratie, AUC0-inf = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring met N = 80; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Croatian: Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Dutch: Open de Mix2Vial door het dopje te verwijderen.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Croatian: Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Dutch: Etiket injectieflacon oplosmiddel 2,5 ml en 5 ml
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze zichtbaar troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 30 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,283 IE/kg per jaar.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van 50 IE/kg bij 81 volwassen proefpersonen met een diagnose van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII die al een behandeling hadden gekregen en die 18 tot 60 jaar waren.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Dutch: De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.