FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de a eficácia não ter sido avaliada especificamente neste procedimento de consulta, o altrenogest é uma hormona bem estabelecida amplamente utilizada como tratamento padrão para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole varsinaisesti arvioitu tehokkuutta, altrenogesti on vakiintunut hormoni, jota käytetään laajasti sukukypsien emakkojen kiiman synkronoinnin vakiohoitomuotona.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental do altrenogest
Finnish: Altrenogestin ympäristöriskin arviointi
Portuguese: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestagénio oralmente ativo.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
Portuguese: Alemanha CEVA Tiergesundheit GmbH
Finnish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Portuguese: O CVMP considerou que, após a administração do altrenogest numa dose oral diária de 20 mg/suíno durante 18 dias, só 25 % da dose total do altrenogest era excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e o remanescente na bílis.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
Portuguese: Os resultados do PASSO 4 variaram de 16 pg/l (R1) a 219 pg/l (R3).
Finnish: Toimenpiteen 4 tulokset vaihtelivat 16 pikogrammasta litrassa (R1) 219 pikogrammaan litrassa (R3).
Portuguese: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Finnish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Portuguese: O CVMP reconhece que as zonas tampão poderão ser medidas úteis para reduzir a libertação do altrenogest nas águas superficiais através de escoamento.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää, että puskurivyöhykkeet voivat olla hyödyllisiä toimenpiteitä, joilla vähennetään altrenogestin pääsyä pintaveteen valumalla.
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Portuguese: Após normalização da temperatura de estudo de 21,1 °C para as condições laboratoriais padrão de 20 °C utilizando a equação de Arrhenius (equivalente a um fator de correção de 1,11), o TD50 proposto para uso na modelação é de 6,5 dias.
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
Portuguese: Não foi possível a extrapolação de valores de CE10, em linha com as recomendações da norma orientadora 54 da OCDE relativa a abordagens atuais na análise estatística de dados de ecotoxicidade: uma orientação para a aplicação (2006)5.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
Portuguese: Com base nesta abordagem mais realista e considerando um metabolismo de até 85 % (fator de libertação de 0,15), não foi possível identificar nenhum risco para os cenários R1 e R4 (em linha com o cálculo realizado pelos titulares das AIM, considerando um metabolismo de 69 % e um fator de libertação de 0,31).
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
Portuguese: Para as águas superficiais, foram efetuados os PASSOS 2 e 3 FOCUS (Fase IIA), pois o PASSO 1 resultou numa CAPáguassuperficiais superior ao menor valor da concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) (0,4 ng/l).
Finnish: Pintaveden osalta tehtiin FOCUS-testin toimenpiteet 2 ja 3 (vaihe IIA), koska toimenpiteen 1 tuloksena PECpintavesi-arvo oli suurempi kuin pienin arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) (0,4 ng/l).
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos {Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) consideraram o pior cenário possível de eliminação renal do altrenogest como a principal via de excreção, com 60 % da dose total do altrenogest a ser excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e a excreção de uma quantidade total de 31 % de equivalentes do altrenogest (considerando a desconjugação completa).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
Portuguese: Consequentemente, com base nos estudos do metabolismo, o Comité concluiu que a CAPsolo pode ser refinada mais realisticamente considerando a excreção total de equivalentes do altrenogest como sendo de 5 % a 16,5 % da dose.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
Portuguese: A transformação anaeróbia de altrenogest foi investigada no estrume de suínos incubado anaerobicamente, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à determinação do destino de medicamentos veterinários no estrume (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
Portuguese: Estes resultados são considerados em conformidade com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Finnish: Näiden tulosten katsotaan vastaavan progestiineistä saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja jäämäpitoisuuksia.
Portuguese: Da radioatividade total na bílis, 6 % era altrenogest (após doses múltiplas) e 14 % conjugados do altrenogest, correspondendo a 4,5 % a 10,5 % da dose total.
Finnish: Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.
Portuguese: Com base numa PNEC <40 pg/l, bem como nos valores da CAPáguassuperficiais dos cenários supra (fator de libertação: 0,31, taxa de aplicação de 0,094 g/ha), foi identificado um risco no PASSO 4 para o cenário R3 (zonas tampão de 1-10 m), com quocientes de risco (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) e 2,18 (10 m).
Finnish: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Portuguese: A avaliação do risco ambiental centra-se no risco para o ambiente resultante do uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Portuguese: O CVMP nota que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest também estão autorizados para uso em éguas.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomauttaa, että altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita saa käyttää myös tammoilla.
Portuguese: Avaliação dos benefícios
Finnish: Hyödyn arviointi
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: Para determinar a CAPáguassuperficiais, a abordagem FOCUS PASSO 4 é o cenário de maior nível de exposição, na qual todos os cenários R relevantes e representativos (R1, R3 e R4) foram considerados pelo CVMP.
Finnish: PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
Portuguese: A CAPsolo inicial foi alvo de refinamento adicional utilizando os resultados do estudo de transformação anaeróbica do altrenogest em estrume de suínos, que determinou que 26,5 % representavam resíduos não extraíveis no dia 45 e podiam ser considerados altrenogest ou conjugados do altrenogest potencialmente biodisponíveis.
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
Portuguese: Não foi possível derivar nenhuma NOEC (concentração sem efeitos observáveis) (NOEC <0,4 ng/l) para o altrenogest a partir do estudo, especialmente dado que as limitações analíticas demonstraram ser difícil qualquer redução adicional das concentrações do ensaio.
Finnish: Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet.
Portuguese: O CVMP reconheceu estes resultados, mas concluiu que deveriam ter sido considerados os dados relativos ao metabolismo do altrenogest em marrãs, que indicam uma quantidade total de equivalentes do altrenogest excretados correspondente a 5 % a 16,5 % (fator de libertação de 0,05-0,15) da dose total, em vez do fator de libertação de 0,31, dado que a fiabilidade e a http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=pt qualidade do estudo e dos seus resultados estão em linha com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti nämä tulokset mutta totesi, että tiedot altrenogestin metaboloitumisesta emakoilla osoittivat, että erittyneen altrenogestin ekvivalenttien kokonaisannoksen 5-16,5:tä prosenttia (poistumiskerroin 0,05-0,15) vastaava kokonaismäärä olisi pitänyt ottaa huomioon päästökertoimen 0,31 sijasta tuloksen luotettavuuden ja laadun vuoksi ja siksi, että tulokset vastaisivat progestogeeneistä kirjallisuudessa olevia tietoja sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja pitoisuuksia.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecida uma PNEC inferior a 40 pg/l.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
Portuguese: O R4 é frequentemente utilizado para abranger um cenário conservador de escoamento no FOCUS-SW e, consequentemente, foi utilizado na avaliação da exposição para os cálculos do FOCUS-SW PASSO 3.
Finnish: Skenaariota R4 käytetään usein EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden mukaisen varovaisen valuntaskenaarion toteuttamisessa, ja nyttemmin sitä on käytetty altistumisen arviointiin EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden toimenpiteen 3 laskelmissa.
Portuguese: Utilizando o cenário R4 (Mediterrâneo da Europa do sul) da modelação FOCUS PASSO 4, foram calculadas as CAPáguassuperficiais máximas para as zonas tampão de 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, respetivamente, no quadro da Diretiva 91/676/CEE6 relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Portuguese: Roménia Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Finnish: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Portuguese: Com vista a reduzir o risco para o ambiente aquático associado ao uso de medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, recomenda-se a inclusão das seguintes medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento:
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
Portuguese: A Alemanha manifestou receios de que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest possam apresentar um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, a substância ativa é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Finnish: Nämä puskurivyöhykkeet ovat vähimmäisetäisyyksiä pintaveteen, ja niitä on noudatettava, kun lantaa (tai eloperäistä lannoitetta) levitetään viljelysmaalle.
Portuguese: A Alemanha considerou que, embora de acordo com a GL6 da VICH: Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I2 as concentrações ambientais previstas no solo (CAPsolo) estimadas para o altrenogest (<100 µg/kg) não desencadeassem uma ARA de Fase II, as preocupações relacionadas com o risco de disrupção endócrina identificado em moléculas estruturalmente muito semelhantes requerem uma compreensão mais profunda dos potenciais impactos ambientais do altrenogest quando utilizado de acordo com o uso recomendado e, consequentemente, que é necessária uma ARA de Fase II adaptada.
Finnish: Saksa katsoi, että vaikka maaperässä oleva altrenogestin arvioitu pitoisuus ympäristössä (PECmaaperä) (<100 µg/kg) ei eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien vaiheen I ohjeiden2 mukaan käynnistäisi vaiheen II ympäristöriskien arviointia, rakenteellisesti erittäin samankaltaisissa molekyyleissä havaittuihin hormonaalisiin haittoihin liittyviä vaaroja koskevat huolenaiheet vaativat perusteellisempaa ymmärrystä altrenogestin mahdollisista ympäristövaikutuksista, kun sitä käytetään käyttösuositusten mukaisesti, ja siksi räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi katsotaan tarpeelliseksi.
Portuguese: Como consequência, a CAPáguassubterrâneas foi alvo de refinamento adicional com o Metamodelo (PASSO 2) e o modelo FOCUS PEARL, ambos confirmando que a CAPáguassubterrâneas era < 0,000001 μg/l.
Finnish: Siksi PECpohjavesi -arvoa täsmennettiin edelleen Metamodel (toimenpide 2)- ja FOCUS PEARL -malleilla, jotka molemmat vahvistivat , että PECpohjavesi-arvo on alle 0,000001 mikrogrammaa litrassa.
Portuguese: Os valores do TD50 para os solos 1, 2, 3 e 4 são de 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 dias, respetivamente, o que resulta num valor da média geométrica do TD50 de 5,8 dias.
Finnish: Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Portuguese: A mineralização foi insignificante durante o período de 100 dias e formaram-se resíduos não extraíveis durante o período de incubação, responsáveis por 26,5 % da radioatividade aplicada no dia 45.
Finnish: Uuttumattomia jäämiä muodostui inkubaatiojakson aikana, ja niiden osuus sovelletusta radioaktiivisuudesta oli 26,5 prosenttia päivänä 45.
Portuguese: Estudos da exposição
Finnish: Altistumistutkimukset
Portuguese: O PASSO 2 levou a uma CAPáguassuperficiais de 245 pg/l e a CAPáguassuperficiais do PASSO 3 variou entre 16 e 219 pg/l, consoante os cenários considerados, com o cenário R3 a ter o maior valor da CAPáguassuperficiais.
Finnish: Toimenpiteessä 2 PECpintavesi-arvo oli 245 pikogrammaa litrassa ja toimenpiteessä 3 PECpintavesi-arvo vaihteli välillä 16-219 pikogrammaa litrassa sovelletun skenaarion mukaan, ja skenaariossa R3 oli korkein PECpintavesi-arvo.
Portuguese: HP7 9FB
Finnish: Buckinghamshire HP7 9FB
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Portuguese: 1107 Budapest
Finnish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Portuguese: Bulgária Virbac S.A. 1ère avenue
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ère avenue
Portuguese: REGUMATE PORCINE Altrenogest
Finnish: REGUMATE PORCINE Altrenogesti
Portuguese: Os titulares das AIM fazem referência à Diretiva 91/676/CEE do Conselho relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que exige distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
Portuguese: Alteração nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin.
Portuguese: As degradações anaeróbias e aeróbias de altrenogest foram investigadas para o altrenogest no estrume e no solo, respetivamente.
Finnish: Altrenogestin anaerobista hajoamista tutkittiin lannassa ja aerobista hajoamista maaperässä.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Finnish: {Tuotteen nimi}-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai muita vesieliöitä.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas (ou seja, Mediterrâneo da Europa central).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla (esim. Keski-Eurooppa ja Välimeren alue).
Portuguese: Avaliação dos riscos
Finnish: Riskinarviointi
Portuguese: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Portuguese: Da radioatividade total na urina, 2 % foi identificada como altrenogest e 24 % como conjugados do altrenogest, correspondendo a 0,5 % a 6 % da dose total.
Finnish: Virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestiksi määritettiin 2 prosenttia, joka on 0,5 prosenttia kokonaisannoksesta, ja altrenogestin yhdisteiksi 24 prosenttia, joka on 6 prosenttia kokonaisannoksesta.
Portuguese: Consequentemente, não se considera que o uso de altrenogest em éguas represente um risco para o ambiente quando utilizado como especificado nos RCM, dada a exposição ambiental mínima associada a esse uso, e a avaliação do risco ambiental apresentada em seguida baseia-se no uso de altrenogest em marrãs.
Finnish: Altrenogestin käytön tammoilla ei katsota siten aiheuttavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvetojen mukaisesti, koska tällaiseen käyttöön liittyvä ympäristöaltistus on erittäin pieni.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo estral).
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
Portuguese: Medidas de mitigação dos riscos
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Portuguese: Após 45 dias, o altrenogest e os seus produtos de transformação (estes últimos a 10 % ou mais) não foram detetados no estrume utilizando cromatografia líquida de alta resoluçãoradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia líquida acoplada a espetrometria de massa (LC/MS-MS) (média de duas repetições).
Finnish: Lannassa ei enää 45 päivän jälkeen havaittu altrenogestia eikä sen muuntumistuotteita (muuntumistuotteita vähintään 10 prosenttia) käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa - radiokromatografiaa ja nestekromatografiatandemmassaspektrometria (kahden rinnakkaisnäytteen avulla).
Portuguese: Spain
Finnish: Espanja
Portuguese: Contudo, foi acordado que é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Finnish: Sovittiin kuitenkin, että sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.