FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, deberán determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum ar fi comprimatul contraceptiv.
Spanish: Menstruaciones irregulares
Romanian: Menstruaţie neregulată
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 400 mg o dată la două zile timp de 2 săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg. Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
Spanish: • usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR.
Romanian: • luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
Romanian: Studiile cu acetat de eslicarbazepină privind genotoxicitatea nu indică un risc special pentru om.
Spanish: Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spanish: Otro estudio de fertilidad realizado en ratones observó efectos sobre el desarrollo embrionario; sin embargo los efectos también pueden ser debidos a un menor recuento de cuerpos lúteos, con la consiguiente reducción de la fertilidad.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şoareci, sau observat efecte asupra dezvoltării la embrioni; totuşi, efectele puteau deasemenea rezulta dintr-un număr mai mic de corpora lutea şi astfel arăta scăderea fertilităţii.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că legarea de proteinele din plasmă nu a fost afectată în mod relevant de prezenţa warfarinei, diazepamului, digoxinei, fenitoinei şi tolbutamidei.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Romanian: • suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve activación de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o activare uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate
Spanish: Exalief debe utilizarse en combinación con la terapia anticonvulsiva existente.
Romanian: Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación
Romanian: Simptomele pot include crampe abdominale cronice şi diaree sau constipaţie.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
Romanian: Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, împiedicând revenirea lor la starea activată şi menţinând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
Spanish: Las dosis de acetato de eslicarbazepina 800 mg una vez al día y 1200 mg una vez al día fueron significativamente más efectivas que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones en un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
Romanian: • Dureri acute de spate şi în stomac
Spanish: El acetato de eslicarbazepina no afecta su propio metabolismo ni su eliminación.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu îşi afectează propriul metabolism sau clearance.
Spanish: Se deberá administrar el tratamiento sintomático y de apoyo que corresponda.
Romanian: Tratamentul simptomatic şi de sprijin trebuie aplicat de la caz la caz.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Spanish: El porcentaje de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las convulsiones en todos los estudios de fase III fue de 19% para placebo, 21% para acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% para acetato de eslicarbazepina 800 mg, y 36% para acetato de eslicarbazepina 1200 mg por día.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu 50% a frecvenţei convulsiilor pe toata durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19% pentru placebo, 21% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 34% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 36% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
Romanian: • Modificări ale mişcărilor oculare, vedere neclară, ochi roşii sau dureri de ochi
Spanish: • Informe a su médico si está tomando carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos secundarios de Exalief pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Exalief pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale şi trebuie să li se ofere posibilitatea de a efectua un examen ecografic înaintea naşterii.
Spanish: Disfonía, epistaxis, dolor torácico
Romanian: Disfonie, epistaxis, durere toracică anterioară
Spanish: El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al acetatului de eslicarbazepină nu este afectat la pacienţii vârstnici având un clearance al creatininei >60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se desconocen los mecanismos de acción precisos del acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Nu se cunosc mecanismele exacte de acţiune ale acetatului de eslicarbazepină.
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină pot fi îndepărtaţi în mod eficient prin hemodializă, dacă acest lucru este necesar (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina por lo general permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acetatului de eslicarbazepină rămâne de obicei sub limita de cuantificare, după administrarea orală.
Spanish: • Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
Romanian: • Gingii inflamate, inflamarea gurii sau dureri de dinţi
Spanish: Acetato de eslicarbazepina
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Spanish: Nocturia, infección de las vías urinarias
Romanian: Nicturie, infecţie a tractului urinar
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Romanian: Mod de administrare Exalief se poate lua cu sau fără alimente.
Spanish: En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día (ver sección
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Spanish: El uso de Exalief se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
Romanian: Folosirea Exalief este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR.
Spanish: * En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se notificó con más frecuencia diplopía, coordinación anormal y mareos.
Romanian: * La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor controlate cu placebo, diplopia, coordonarea anormală şi ameţeala au fost raportate mai frecvent.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Spanish: No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves (por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson), lupus sistémico eritematoso ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Reacţiile adverse rare, cum ar fi deprimarea măduvei spinării, reacţii anafilactice, reacţii cutanate severe (de exemplu sindromul Stevens-Johnson), lupus eritematos sistemic sau aritmii cardiace grave nu au apărut în studiile controlate cu placebo din cadrul programului de epilepsie cu folosirea acetatului de eslicarbazepină.
Spanish: • Glándula tiroides hipoactiva.
Romanian: • Activitate redusă a glandei tiroide.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta ameţeală, somnolenţă sau tuburări de vedere, în special la începerea tratamentului.
Spanish: Exalief puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile la animale au apărut la valori ale expunerii cu mult mai mici faţă de valorile expunerii clinice la eslicarbazepină (principalul metabolit activ farmacologic al acetatului de eslicarbazepină).
Spanish: • Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi anticoagulantul - warfarină.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină este excretat în laptele uman.
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Romanian: • Plâns, stare de deprimare, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia eslicarbazepinei în lapte.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (un medicament folosit pentru reducerea nivelurilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no afectó la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată nu a afectat farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina, oxcarbazepina), o a alguno de los excipientes.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: Se han observado síntomas del sistema nervioso central tales como vértigo, inestabilidad al caminar y hemiparesia con sobredosis accidentales de Exalief.
Romanian: Simptome ale sistemului nervos central cum ar fi vertij, instabilitate la mers şi hemipareză au fost observate în caz de supradozaj accidental cu Exalief.
Spanish: • Agitación
Romanian: • Agitaţie
Spanish: La hemodiálisis elimina los metabolitos del acetato de eslicarbazepina del plasma.
Romanian: Hemodializa îndepărtează metaboliţii acetatului de eslicarbazepină din plasmă.
Spanish: La eslicarbazepina tiene propiedades inhibidoras con respecto a la CYP2C19.
Romanian: Eslicarbazepina are proprietatea de a inhiba CYP2C19.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos activos impidieron el desarrollo de convulsiones en modelos no clínicos predictivos de la eficacia anticonvulsivante en humanos.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele nonclinice predictive pentru convulsiile la om.
Spanish: • Hipersensibilidad
Romanian: • Hipersensibilitate
Spanish: En la siguiente tabla, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia todas las reacciones adversas, ocurridas con una incidencia mayor que la del placebo, y numéricamente presentes en más de 1 paciente: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo şi care au fost prezente la mai mult de 1 pacient sunt enumerate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1 000 şi <1/100 şi rare ≥1/10 000 şi <1/1 000.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de eslicarbazepina se alcanzan a las 2-3 horas de la dosis, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 4 o 5 días de la administración una vez al día, lo que es consecuente con una semivida efectiva del orden de las 20-24 horas.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de eslicarbazepină se atinge la 2-3 ore după administrarea dozei, iar concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 4-5 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
Romanian: Pacienţi cu probleme hepatice
Spanish: • Dolor o zumbidos en los oídos
Romanian: • Dureri de urechi sau zgomote în urechi
Spanish: • Periodos menstruales irregulares
Romanian: • Menstruaţie neregulată
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranţa utilizării Exalief la aceşti pacienţi.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética y el metabolismo del acetato de eslicarbazepina en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras múltiples dosis por vía oral.
Romanian: Farmacocinetica şi metabolizarea acetatului de eslicarbazepină au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată după administrarea de doze orale repetate.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
Spanish: El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR.
Romanian: Folosirea acetatului de eslicabazepină este asociată cu creşterea intervalului PR.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Exalief
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes mostraron que la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina no se veía afectada por el sexo.
Romanian: Studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi au arătat că farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost afectată de sex.
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Exalief, comuníquese de inmediato con su médico.
Romanian: Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Exalief, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
Romanian: • Scăderea celulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Spanish: Aumento del apetito, disminución del apetito, hiponatremia, desequilibrio electrolítico, caquexia, deshidratación, obesidad
Romanian: Apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, hiponatremie, dezechilibru electrolitic, caşexie, deshidratare, obezitate
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Spanish: En estos estudios no se permitió la administración de oxcarbazepina ni felbamato como medicamentos concomitantes.
Romanian: Oxcarbazepina şi felbamatul nu au fost admise ca medicamente concomitente în cadrul acestor studii.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de ALU/ALU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE Blister din Al/Al
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19.
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19.
Spanish: En función de la respuesta individual, puede ser necesario aumentar la dosis de Exalief si se utiliza de forma concomitante con carbamazepina.
Romanian: Pe baza reacţiilor individuale, poate fi necesară o creştere a dozei de Exalief, atunci când se foloseşte concomitent cu carbamazepină.
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
Romanian: Legarea warfarinei, diazepamului, digoxinei, fenitoinei şi tolbutamidei nu a fost afectată semnificativ de prezenţa eslicarbazepinei.
Spanish: Astenia, malestar, escalofríos, edema periférico, reacción adversa al fármaco, enfriamiento periférico
Romanian: Astenie, stare generală de rău, frisoane, edem periferic, reacţie adversă la medicament, extremităţi reci
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 90 de comprimate
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Exalief se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Exalief, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Spanish: • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.
Romanian: • Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină.
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, deberá interrumpirse la administración de Exalief.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.