FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in adults:
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :
English: Prevenar 13 Effectiveness
French: Efficacité de Prevenar 13
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
English: EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
English: Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
French: Adultes 60-64 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
English: General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
French: Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
French: Adultes 18-49 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
English: First episode of VT-IPD
French: Premier épisode d'IIP à SV
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
French: La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique 5.1).
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
French: Votre enfant recevra une quatrième injection (rappel) entre l'âge de 11 et 15 mois.
English: Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Le tableau 9 compare le titre OPA MGT un mois après la vaccination chez les adultes âgés de 70 ans et plus recevant soit une dose unique de Prevenar 13 soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
French: Boîtes de 1, 5, 10, 25 et 50 flacons.
English: 18C 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
French: 18C 19A 19F 23F La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0.5.
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
French: Chlorure de sodium, acide succinique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables
English: Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
French: Cinq études cliniques ont été conduites en Europe et aux USA évaluant l'immunogénicité de Prevenar 13 dans différents groupes d'âges allant de 18 à 95 ans. Actuellement, les études cliniques fournissent des données d'immunogénicité avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 18 ans et plus, incluant les adultes âgés de 65 ans et plus, préalablement vaccinés avec une ou plusieurs doses de vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent, 5 ans avant inclusion.
English: Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
French: Des adultes ayant une infection à VIH ont présenté des effets indésirables similaires, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes.
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site de vaccination,
English: Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
French: Les réponses immunitaires pneumococciques ont été comparées en utilisant un ensemble de critères de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sériques d'IgG spécifiques du sérotype antipneumococcique > 0,35 µg/ml un mois après la primovaccination.
English: GMR (95% CI)
French: GMR (95% IC)
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
French: Chlorure de sodium, acide succinique, polysorbate 80, 2-phénoxyéthanol et eau pour préparations injectables
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
French: NCKP: Pneumonie clinique avec examen radiographique pulmonaire anormal NCKP: Otite moyenne aiguë (OMA) Nombre total d'épisodes OMA récidivantes (3 épisodes en 6 mois, ou 4 épisodes en 1 an) OMA récidivantes (5 épisodes en 6 mois, ou 6 épisodes en 1 an Mise en place d'aérateurs transtympaniques
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F
English: Haematopoietic stem cell transplant
French: Greffe de cellules souches hématopoïétiques
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'acide succinique, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B
English: EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
French: EU/1/09/590/012 - boite de 1 récipient multidose EU/1/09/590/013 - boite de 5 récipients multidoses EU/1/09/590/014 - boite de 10 récipients multidoses EU/1/09/590/015 - boite de 25 récipients multidoses EU/1/09/590/016 - boite de 50 récipients multidoses
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6A
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F
English: The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above pre-immunised levels.
French: qui n'est contenu que dans Prevenar 13, a été évaluée par démonstration d'une augmentation de 4 fois le titre spécifique OPA de pré-immunisation.
English: Premature infants
French: Prématurés
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
French: Irritabilité ; érythème au site de vaccination ; induration/gonflement ou douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité ;
English: Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
French: Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents.
English: (95% CI
French: (95% IC
English: In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Adultes n'ayant pas déjà été vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Dans une étude comparative conduite chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, les sujets recevaient soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
English: 1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
French: 1, 5, 10, 25, 50 flacon(s) unidose
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'acide succinique, du polysorbate 80, du 2phénoxyéthanol et de l'eau pour préparations injectables.
English: Episodes
French: Cas
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) sont :
English: Serotype
French: Sérotype
English: • Headaches
French: • Céphalées
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
French: EU/1/09/590/007 - boite de 1 flacon EU/1/09/590/008 - boite de 5 flacons EU/1/09/590/009 - boite de 10 flacons EU/1/09/590/010 - boite de 25 flacons EU/1/09/590/011 - boite de 50 flacons
English: Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
French: Prevenar 13 suspension injectable Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
French: Après la première dose, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG GMC et les titres OPA MGT qui étaient de manière statistiquement significative plus élevés que les taux mesurés avant vaccination.
English: • Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
French: • Fièvre ; irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au point de vaccination ; somnolence ; sommeil agité
English: Nervous system disorders: Common:
French: Affections du système nerveux : Fréquent :
English: p-value
French: Valeur de
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
French: Après la première vaccination, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, qui étaient de manière statistiquement significative, plus élevés que les taux avant la vaccination.
English: interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
French: (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
English: Three-dose primary series
French: Primovaccination en trois doses
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmière.
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
English: Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
French: Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais la fièvre et les vomissements étaient très fréquents.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
French: Polyoside pneumococcique sérotype 1
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans un récipient multidose (4 doses de
English: What Prevenar 13 contains
French: Ce que contient Prevenar 13
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
French: Polyoside pneumococcique sérotype 14
English: Two-dose primary series
French: Primovaccination en deux doses
English: Urticaria or urticaria-like rash
French: Urticaire ou éruption de type urticarienne
English: Immune system disorders: Uncommon:
French: Affections du système immunitaire : Peu fréquent :
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
French: Polyoside pneumococcique sérotype 5
English: Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
French: L'efficacité contre la PC à pneumocoque et les IIP à sérotype vaccinal (SV) a été évaluée dans une vaste étude menée aux Pays-Bas, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA), 84 496 sujets de 65 ans et plus ont été vaccinés une seule fois, soit par Prevenar 13, soit par le placebo selon un rapport de randomisation de 1/1.
English: Nervous system disorders: Uncommon:
French: Affections du système nerveux : Peu fréquent :
English: • Hives (urticaria or urticaria-like rash)
French: • Eruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)
English: • has any bleeding problems or bruises easily.
French: • présentez un problème de saignement, ou si vous ou votre enfant avez souvent des ecchymoses (bleus).
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
French: Polyoside pneumococcique sérotype 3
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
French: Polyoside pneumococcique sérotype 4
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
French: Prevenar 13 suspension injectable en flacon unidose Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 100) sont :
English: % Incidence reduction (95% CI*)
French: Diminution de l'incidence en % (IC
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
French: • Perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)
English: Breast-feeding
French: Drépanocytose
English: Single-dose vials:
French: Flacons unidose :
English: • Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
French: • Eruption cutanée ; éruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)
English: Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
French: Réponses à la dose de rappel suite à une primovaccination en deux ou trois doses chez le nourrisson
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Humalog le 30 avril 1996.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humalog.
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Humalog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
French: Humalog Mix est un mélange de ces deux produits.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Humalog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Humalog
French: Autres informations relatives à Humalog
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humalog ?
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Humalog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Humalog insulin lispro
French: Humalog insuline lispro
English: Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
French: Humalog et Humalog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire.
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Humalog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Humalog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
English: Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation d'Humalog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation d'Humalog associé à des sulfonylurées.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Humalog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: • Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
French: Humalog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
English: Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
French: Humalog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
English: What benefit has Humalog shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Humalog.
English: Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
English: What is the risk associated with Humalog?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
English: The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humalog.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humalog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
English: Why has Humalog been approved?
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
French: Une adaptation des doses d'Humalog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.