FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nauzea (pocit na zvracení)
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Pokud hladiny aminotransferáz (alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti, če vrednost transaminaz (alanin transaminaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) preseže 2 x ZMN (same ali v kombinaciji z bilirubinom > 2 x ZMN).
Czech: • únava, slabost
Slovenian: • utrujenost, huda utrujenost
Czech: Placebo N=48
Slovenian: N=48
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Jak přípravek Esmya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Esmya je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Slovenian: Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Esmya, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Czech: Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby.
Slovenian: • poleg tega je treba opraviti preiskave jeter 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
Slovenian: Po dajanju močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat dnevno v obdobju 7 dni) zdravim prostovoljkam, se je Cmax ulipristalacetata povečala za 2-krat, AUC pa za 5,9-krat ; AUC aktivnega metabolita ulipristalacetata se je povečala za 2,4-krat, medtem ko se je Cmax aktivnega metabolite zmanjšala (0,53-kratna sprememba).
Czech: • informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Esmya neužívaly,
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Esmya, če imajo težave z jetri.
Czech: Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: - pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.
Slovenian: Krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali krvavitve, katerih vzrok niso maternični leiomiomi.
Czech: 5 mg/ den N=178
Slovenian: 5 mg/ dan N=178
Czech: 10 mg/ den N=207
Slovenian: 10 mg/ dan N=207
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržovat přestávky mezi léčebnými cykly.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora bolnici pojasniti, zakaj potrebuje obdobja brez zdravljenja.
Czech: Ulipristal-acetát je kontraindikován v období kojení (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Ulipristalacetat je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Předoperační použití:
Slovenian: Uporaba pred kirurškim posegom:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Proto se současné užívání nedoporučuje.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas
Slovenian: Esmya 5 mg tablete ulipristalacetat
Czech: Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Slovenian: Zdravilo Esmya vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Czech: FR-95520 Osny
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Czech: Jaterní selhání
Slovenian: Jetrna okvara
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Czech: Ve studii 3 byla účinnost léčby prokázána při > 18 měsících opakované intermitentní léčby (4 cykly s 10 mg jednou denně), u 89,7 % pacientek došlo na konci léčebného cyklu 4 k amenoree.
Slovenian: V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ulipristalacetat se izloča v mleko pri človeku.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Slovenian: • pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti izhodiščne preiskave delovanja jeter in nato pred vsakim novim ciklom zdravljenja.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Slovenian: Za ženske s hudo obliko astme, ki je neustrezno nadzorovana s peroralnimi glukokortikoidi, uporaba zdravila ni priporočljiva.
Czech: Je pravděpodobné, že ulipristal-acetát bude nežádoucím způsobem interagovat s tabletami obsahujícími pouze progestagen, tělískem uvolňujícím progestagen nebo s kombinovanými perorálními antikoncepčními tabletami.
Slovenian: Verjetno je, da bo ulipristalacetat imel škodljivi učinek na tablete, ki vsebujejo samo progestagen, maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vertigo
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Slovenian: Pri aktivnem monoN-demetiliranem presnovku so dobili približno enake rezultate.
Czech: Jak přípravek Esmya uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esmya
Czech: Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ulipristalacetata in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, šentjanževke, efavirenza, nevirapina, dolgotrajna uporaba ritonavirja) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení" níže), je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni (glejte poglavje »Vzorec krvavitev« spodaj), bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Czech: - Léky určené k léčbě některých bakteriálních infekcí (např. rifampicin, telithromycin,
Slovenian: karbamazepin, okskarbazepin, primidon), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, nevirapin), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, telitromicin, klaritromicin,
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat, smukec in magnezijev stearat.
Czech: Sucho v ústech Obstipace
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu navzea suha usta obstipacija dispepsija flatulenca
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
Czech: Alopecie** Suchá kůže Nadměrné pocení
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in skeletu bolečine v hrbtu
Czech: Symptomy hypersenzitivity na lék jako například generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, otok obličeje nebo kopřivka byly pozorovány u 0,4 % pacientů ve studiích fáze III.
Slovenian: V preskušanjih III. faze so pri 0,4 % bolnikov poročali o simptomih preobčutljivosti na zdravilo, kot so generalizirani edem, pruritus, izpuščaj, otekel obraz ali urtikarija.
Czech: • pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby.
Slovenian: • če bolnica med zdravljenjem kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Czech: Incidence hyperplazie se s opakováním léčebných cyklů nezvýšila; tento závěr je podložen údaji získanými sledováním 340 žen, které podstoupily až 4 léčebné cykly s ulipristal-acetátem (5 nebo 10 mg), a omezenými údaji od 43 žen, které podstoupily až 8 cyklů s ulipristal-acetátem (10 mg).
Slovenian: Na podlagi podatkov pri 340 ženskah, ki so prejele do 4 cikle 5 ali 10 mg ulipristalacetata, in omejenih podatkov pri 43 ženskah, ki so prejele do 8 ciklov 10 mg ulipristalacetata, se incidenca hiperplazije ob ponavljajočih se ciklih zdravljenja ni povečala.
Czech: Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
Slovenian: Če opazimo odebelitev endometrija, ki ne izgine po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja ali v več kot treh mesecih po koncu ciklov zdravljenja, in/ali če se vzorec krvavitev spremeni, bo to morda treba raziskati, med drugim z biopsijo endometrija, za izključitev morebitnih drugih obstoječih bolezni, tudi malignih sprememb endometrija.
Czech: Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Slovenian: Neposredno delovanje na endometrij povzroči za razred značilne spremembe histologije, ki se imenujejo spremembe PAEC.
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
Slovenian: Ulipristal acetat 10 mg/da n N=94
Czech: fáze (zahrnujících 446 žen podstupujících čtyři oddělené léčebné cykly, z čehož 53 podstoupilo osm cyklů s intermitentní léčbou) a prokázala stejný bezpečnostní profil, jaký byl pozorován u jednoho léčebného cyklu.
Slovenian: Pri 551 ženskah od 1053 z materničnimi leiomiomi, ki so se zdravile s 5 ali 10 mg ulipristalacetata, so ocenili varnost ponavljajočih se intermitentnih ciklov zdravljenja (vsakega omejenega na 3 mesece) v dveh študijah III. faze (vključenih je bilo 446 žensk, ki so prejele 4 intermitentne cikle zdravljenja; 53 od njih je prejelo osem intermitentnih ciklov zdravljenja) in ugotovili podoben varnostni profil kot pri enem ciklu zdravljenja.
Czech: Toto ztluštění vymizí po ukončení léčby a návratu menstruace.
Slovenian: Ta odebelitev izgine po koncu zdravljenja, ko nastopi menstruacijska krvavitev.
Czech: Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Esperoct so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esperoct?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esperoct?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esperoct průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esperoct stalno spremljajo.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Esperoct doma sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Esperoct injicirajo sami doma.
Czech: Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
Slovenian: Te vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, mravljinčenje in piskajoče dihanje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esperoct převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Esperoct večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Dávka, četnost a délka léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
Slovenian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Czech: Další informace o přípravku Esperoct
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esperoct
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esperoct jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esperoct, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Pokud k výskytu krvácivých příhod došlo, byly úspěšně vyléčeny jednou nebo dvěma dalšími injekcemi v 94 % případů.
Slovenian: Ko so se epizode krvavitve pojavile, so bile v 94 % primerov uspešno zdravljene z eno ali dvema dodatnima injekcijama.
Czech: Přípravek Esperoct nesmí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčkov.
Czech: Přípravek Esperoct lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih 12 let in več.
Czech: Společnost, která přípravek Esperoct dodává na trh, provede studii za účelem prozkoumání možných účinků hromadění polyethylenglykolu v choroidním plexu v mozku a v dalších tkáních a orgánech.
Slovenian: Podjetje , ki trži zdravilo Esperoct, bo izvedlo študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih in organih.
Czech: V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
Slovenian: Pri zdravilu Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Czech: Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esperoct , turoktokog alfa pegol, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esperoct?
Czech: Velmi vzácně se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti křeččí bílkovině obsažené v přípravku a mohou se u nich vyskytnout alergické reakce.
Slovenian: Zelo redko lahko bolnik razvije protitelesa proti beljakovinam hrčka, ki jih vsebuje zdravilo, kar povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj se uporablja?
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 68 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct kot preventivno zdravljenje zmanjšalo število krvavitev na približno dve epizodi na leto.
Czech: Vzhledem k tomu, že by hromadění polyethylenglykolu v těle mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Esperoct schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Esperoct odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esperoct byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esperoct so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Esperoct naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Esperoct, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Přehled pro přípravek Esperoct a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Esperoct in zakaj je odobreno v EU
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
Slovenian: Ti bolniki so imeli v povprečju približno 32 epizod krvavitev na leto, zdravilo Esperoct pa je bilo uspešno pri zaustavljanju krvavitev v 97 % primerov po eni ali dveh injekcijah.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol.
Czech: Součástí léčivé látky je chemická látka s názvem polyethylenglykol, jež je doplněna proto, aby pomohla udržet léčivý přípravek v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Slovenian: Del učinkovine je kemična snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Czech: 12 dalších pacientů zařazených do této studie nepodstupovalo preventivní léčbu, přípravek Esperoct jim však byl podán k léčbě krvácení v případě potřeby.
Slovenian: Dvanajst dodatnih bolnikov v tej študiji ni prejelo preventivnega zdravljenja, ampak so zdravilo Esperoct za zdravljenje krvavitev prejeli „na zahtevo".
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se daje z injiciranjem v veno.
Czech: Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Slovenian: Esperoct je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, znane kot faktor VIII.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, účinný.
Slovenian: Zdravilo Esperoct se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo, ki so bili prej zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Jak přípravek Esperoct působí?
Slovenian: Kako zdravilo Esperoct deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Esperoct glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike med 12. in 66. letom starosti, je 175 bolnikov, ki so vsake štiri dni ali dvakrat tedensko prejemali preventivno zdravljenje, v povprečju imelo približno 4 epizode krvavitev na leto, s čimer je bil dosežen cilj študije, tj. manj kot 8,5 epizode na leto.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esperoct odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Esperoct uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esperoct upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esperoct je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Slovenian: Potrebovali boste tudi:
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Slovenian: b Osnova izračuna je 67 profilov.