FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ratiograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Portuguese: Ratiograstim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Ratiograstim ?
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Ratiograstim?
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer au Résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie utilisée).
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, porque não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento da sua toxicidade, que inclui efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar o Resumo das Características do Medicamento dos agentes quimioterapêuticos específicos utilizados).
French: Hyperuricé mie
Portuguese: Hiperurice mia
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Ratiograstim destinam-se apenas a administração única.
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Portuguese: Foi constatado que as reduções da dose de filgrastim retardam ou param a progressão do aumento do volume do baço em doentes com neutropenia crónica grave e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
French: Ratiograstim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Portuguese: Ratiograstim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ratiograstim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ratiograstim.
French: Solution injectable/pour perfusion Solution limpide et incolore.
Portuguese: Solução injetável/perfusão Solução límpida, incolor.
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Ratiograstim não contém nenhum conservante.
French: Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Portuguese: Ratiograstim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
French: Ratiograstim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Portuguese: Ratiograstim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Portuguese: Os agentes como o melfalano, carmustina (BCNU) e carboplatina, quando administrados durante períodos de tempo prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras poderão reduzir o rendimento das mesmas.
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Portuguese: Após diluição utilizar em 24 horas.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades particulares em relação ao conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e poderão afetar a mobilização de células progenitoras.
French: Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e no contexto pós-comercialização, foram notificadas reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tiveram como consequência insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
French: Ratiograstim contient du sodium
Portuguese: Ratiograstim contém sódio
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Ratiograstim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Ratiograstim.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado em doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou com evidência de evolução leucémica.
French: Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamentos subsequentes, em doentes tratados com filgrastim.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Ratiograstim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Portuguese: Com base em dados comunicados vom outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e um aumento de malformações fetais com 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de
French: Ratiograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Portuguese: Transformação em leucemia ou em síndrome mielodisplásica
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 × 109/L a été observée chez moins de 5 % des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 μg)/kg/jour.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 µg/kg/dia).
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études.
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
French: Appétit diminuée
Portuguese: Diminuição do apetitee
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
French: Le filgrastim n'est pas indiqué dans ces pathologies.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire, dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Portuguese: Devido à possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (p. ex.: doses máximas do esquema preconizado), o doente pode apresentar um maior risco de trombocitopenia e anemia.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité ≥ 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Portuguese: Antes do transplante de CPSPs alogénicas, a utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis permite uma colheita de ≥ 4 x 106 células CD34+ /kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
French: - Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Portuguese: - Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Portuguese: Os rendimentos excessivos parecem estar correlacionados com uma recuperação mais rápida e os rendimentos mais baixos com uma recuperação mais lenta.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração do filgrastim a doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
French: La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica deste acontecimento para a administração de doses múltiplas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples - Avec la Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas com Blue Box
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4 μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
French: • sensations vertigineuses
Portuguese: • sensação de mal-estar generalizado
French: L'utilisation de Ratiograstim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do Ratiograstim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia.
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 × 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 109/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution pour perfusion de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
French: Le filgrastim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Comment conserver Ratiograstim
Portuguese: Como conservar Ratiograstim
French: Si vous oubliez d'utiliser Ratiograstim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ratiograstim
French: De rares cas (environ 3 %) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim.
Portuguese: Houve uma baixa frequência (aproximadamente 3 %) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia em doentes de ensaios clínicos com NCG tratados com filgrastim.
French: Cependant, pendant la période d'administration du filgrastim en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 × 109/L.
Portuguese: Contudo, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, deve descontinuar-se ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Portuguese: Em doentes com infiltração conhecida da medula óssea por infeções ou doenças malignas, deve considerar-se uma terapêutica apropriada para o tratamento da doença subjacente, para além da administração do filgrastim para o tratamento da neutropenia.
French: Ne pas utiliser de Ratiograstim restant dans une seringue.
Portuguese: Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução para perfusão de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
French: Comment préparer l'injection de Ratiograstim ?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Ratiograstim?
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto versus hospedeiro)
French: Des crises drépanocytaires, dans certains cas d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: Foram notificadas crises das células falciformes, em alguns casos fatais, com a utilização de filgastrim em doentes com traço falciforme ou anemia falciforme.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificada a síndrome de extravasamento capilar após a administração de G-CSF, a qual pode colocar a vida em risco caso o tratamento seja retardado, e a mesma é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
French: Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplasique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Portuguese: Deve tomar-se um cuidado especial no diagnóstico das NCGs para as distinguir de outros distúrbios hematopoiéticos, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOEL) para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 35 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les enfants.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar em profundidade a utilização de filgrastim em doentes pediátricos.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que la sécurité d'emploi et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques, suggérant l'absence de différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica, sugerindo que não existe diferença relacionada com a idade, na farmacocinética do filgastrim.
French: Ratiograstim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Ratiograstim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaferése em 35 % dos indivíduos estudados.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir au cours du traitement par filgrastim sont les suivants : réaction anaphylactique, événements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie/rupture splénique sévère, transformation en syndrome myélodysplasique ou leucémie chez les patients atteints de NCS, RGCH chez les patients bénéficiant d'une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches progénitrices périphériques et crise drépanocytaire chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: As reações adversas mais graves que poderão ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA) síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou em leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receber transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico ou crise das células falciformes em doentes com anemia falciforme.
French: Qu'est ce que Ratiograstim et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ratiograstim e conteúdo da embalagem
French: L'administration intraveineuse de filgrastim (80 μg/kg/jour) à des lapins pendant la période d'organogenèse était toxique pour la femelle et a augmenté le nombre d'avortements spontanés et de pertes post-implantatoires.
Portuguese: A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período de organogénese foi maternalmente tóxica e aumentou os abortos espontâneos, e observou-se perda após a implantação, e uma diminuição da média de nados vivos por ninhada e do peso fetal.
French: Ratiograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Portuguese: Ratiograstim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
French: Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Portuguese: É importante que deite fora as seringas usadas num contentor à prova de furos.
French: Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter de la sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.