FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Slovak: N0a zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TAKHZYRO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu záchvatov hereditárneho angioedému.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAKHZYRO в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на ланаделумаб не се очакват фармакокинетични взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Slovak: FK-FD vzťah medzi liekom TAKHZYRO a cHMWK je opísaný prostredníctvom farmakologického modelu odpovede na nepriamu expozíciu.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Bulgarian: Мястото на подкожната инжекция (бедро, ръка или корем) и самостоятелното приложение не оказват влияние върху абсорбцията на ланаделумаб.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Bulgarian: Канцерогенността не е оценена при животни, тъй като на базата на значимостта на подхода, основаващ се на доказателства се счита, че ланаделумаб има нисък риск за канцерогенност.
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lanadelumabu u pacientov s HAE s normálnou aktivitou C1-INH.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло е установено като важна ковариата, описваща вариабилността на клирънса, схемата на прилагане 300 mg на всеки 2 седмици осигурява достатъчна експозиция за показанието (вж. точка 5.1).
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
Slovak: 98] a 30 až 59 ml/min./1,73 m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Bulgarian: Базирана на модел честота на пристъпи на НАЕ по време на терапевтичния период (пристъпи/4 седмици).
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фармакокинетиката на ланаделумаб при специални популации пациенти, включително по пол, възраст, бременни жени или наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom TAKHZYRO je určená len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Bulgarian: Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Slovak: Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie".
Bulgarian: Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба".
Slovak: Ak sa nepodá hneď po príprave, môže sa striekačka uchovávať v chladničke (2 C až 8 C) chránená pred svetlom a má sa podať do 8 hodín.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно след приготвяне, спринцовката може да се съхранява в хладилник (2C до 8C), защитена от светлина, и да се приложи в рамките на 8 часа.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
Slovak: O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Bulgarian: Информацията относно безопасността на TAKHZYRO по време на бременност и кърмене е ограничена.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици във флакона или промяна на цвета на инжекционния разтвор.
Slovak: % (2/84) pacientov liečených lanadelumabom malo pozitívny test na neutralizačné protilátky.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lanadelumabu mali lineárnu odpoveď na expozíciu dávkou až do 400 mg a reprodukovateľnú expozíciu po subkutánnom podaní až do 12 mesiacov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ланаделумаб показва линеен дозаекспозиция отговор при дози до 400 mg и възпроизводима експозиция след подкожно приложение до 12 месеца.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза TAKHZYRO, пациентът трябва да бъде инструктиран да приложи дозата възможно най-скоро, като се увери, че между дозите има поне 10 дни.
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Bulgarian: Образуването на ADA, включително неутрализиращи антитела срещу TAKHZYRO, не изглежда да оказва нежелан ефект върху фармакокинетичния (ФК) и фармакодинамичния (ФД) профил или клиничния отговор.
Slovak: Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции - вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий"
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO
Slovak: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreínu vedie u pacientov s HAE k angioedémovým záchvatom prostredníctvom proteolýzy kininogénu s vysokou molekulovou hmotnosťou (high-molecular-weight-kininogen - HMWK), ktorou vzniká štiepený HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) a bradykinín.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
Slovak: Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Bulgarian: Резултатите са от регресионен модел на Poisson, при който се взема предвид свръхдисперсия с фиксирани ефекти за терапевтичната група (категорични) и нормализираната честота на пристъпи на изходното ниво (непрекъсната), както и логаритъма на времето в дни, в които участникът е наблюдаван по време на периода на лечение, като начална независима променлива в модела.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Bulgarian: Тъй като IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм, не се очаква бъбречното или чернодробното увреждане да окаже влияние върху клирънса на ланаделумаб.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Bulgarian: След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Bulgarian: TAKHZYRO може да се прилага самостоятелно от пациента или от полагащото грижи лице само след обучение за техниката на подкожно инжектиране от медицински специалист.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Bulgarian: Ланаделумаб осигурява постоянен контрол върху активността на плазмения каликреин и по този начин ограничава образуването на брадикинин при пациентите с НАЕ.
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се ограничи само до препоръчителните за инжектиране места: корема, бедрата и външната страна на горната част на ръцете (вж. точка 5.2).
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
Slovak: To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на количеството на брадикинин в кръвта и предотвратява симптомите на наследствен ангиоедем.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Bulgarian: Никое от повишенията на aPTT при пациентите, лекувани с TAKHZYRO, не се свързва с нежелани събития на абнормно кървене.
Slovak: %* (1 - pomer mier).
Bulgarian: * (1 - съотношение на честотите).
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4).
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Slovak: Rozšírenie štúdie HELP
Bulgarian: Продължение на проучването HELP
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa po korekcii vo vzťahu k telesnej hmotnosti nezistil žiadny vplyv pohlavia alebo veku (12 až 75 rokov) na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ след коригиране за телесно тегло не се наблюдава влияние на пола или възрастта (12 до 75 години) върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
Slovak: TAKHZYRO má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Ланаделумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Bulgarian: Във всички терапевтични рамена с TAKHZYRO се наблюдават статистически значими намаления в средната честота на пристъпи на НАЕ в сравнение с плацебо по отношение на всички първични и вторични крайни точки в популацията с намерение за лечение (ITT) (таблица 2).
Slovak: Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
Slovak: Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Slovak: Vymeňte ihlu na striekačke za ihlu veľkosti 27 alebo inú ihlu vhodnú na subkutánnu injekciu.
Bulgarian: Сменете иглата на спринцовката с игла с размер 27 G или друга игла, подходяща за подкожна инжекция.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: Процентът на пациентите без пристъпи през последните 16 седмици (ден 70 до ден 182) на проучването е 77% в групата на 300 mg на всеки две седмици в сравнение с 3% от пациентите в групата на плацебо.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Bulgarian: Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Bulgarian: В съответствие с това, при популационен фармакокинетичен анализ бъбречното увреждане (изчислен GFR: 60 до89 ml/min/1,73 m
Slovak: TAKHZYRO je určitým typom proteínu, ktorý blokuje aktivitu plazmatického kalikreínu.
Bulgarian: TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Bulgarian: Ланаделумаб може да повиши активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) поради взаимодействие на ланаделумаб с теста за aPTT.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Slovak: Neočakáva sa, že by lanadelumab priamo interagoval s DNA alebo iným chromozomálnym materiálom, pretože je tvorený len prirodzene sa vyskytujúcimi aminokyselinami a neobsahuje anorganické ani syntetické spojovníky či iné neproteínové časti.
Bulgarian: Не се очаква ланаделумаб да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал, тъй като е създаден изцяло от естествено срещащи се аминокиселини и не съдържа неорганични или синтетични линкери, или други непротеинни части; поради това не е извършвана оценка за генотоксичност.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Bulgarian: Можете също да поставите спринцовката за прилагане в хладилник при 2°C до 8°C, като трябва да я използвате в рамките на 8 часа.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
Slovak: *Precitlivenosť zahŕňa: pruritus, diskomfort a brnenie jazyka.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka s 2 ml zložkou viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Slovak: 65 % (81/125) pacientov malo v anamnéze záchvaty laryngálneho angioedému a 56 % (70/125) sa predtým podrobovalo dlhodobej profylaxii.
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
Slovak: Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne vytiahnite.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Slovak: Nedávajte na ihlu znova kryt.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.