FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Italian: Nei pazienti con età <20 anni l'aumento della percentuale del FEV1 rispetto al basale era più ampio: 11,3% per TOBI Podhaler e 6,9% per la soluzione da nebulizzare dopo 3 cicli.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Italian: In mancanza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili alla tobramicina per via inalatoria
English: A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Italian: È stata osservata una risposta numericamente inferiore nei pazienti di età ≥20 anni: la variazione del FEV1 dal basale osservata nei pazienti con età ≥20 anni era minore (0,3% con TOBI Podhaler e 0,9% con TOBI soluzione da nebulizzare).
English: In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Italian: In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro.
English: The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
Italian: Il programma di sviluppo di fase III del TOBI Podhaler costituito da due studi e 612 pazienti trattati con una diagnosi clinica di FC, confermata dal test quantitativo del cloro nel sudore mediante iontoforesi pilocarpinica o patologia ben caratterizzata che causa mutazioni in ciascun gene regolatore transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), o dall'anormale potenziale transepiteliale nasale caratteristico della FC.
English: • Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
Italian: • Disturbi al petto, dolore al petto di origine muscolare o scheletrica
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Italian: Negli studi clinici i pazienti trattati con TOBI Podhaler hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e macrolidi, nessuna evidenza di interazioni farmacologiche con questi medicinali è stata identificata.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Italian: Se ci sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i vantaggi dell'uso continuato di TOBI Podhaler siano superiori ai rischi per il paziente.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Italian: Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Italian: Dopo aver preso TOBI Podhaler per 28 giorni, ci debbono essere 28-giorni di interruzione della terapia, durante i quali non deve inalare TOBI Podhaler.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con TOBI Podhaler, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Italian: Solo le capsule di TOBI Podhaler possono essere usate nel dispositivo Podhaler.
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.
English: A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
Italian: La maggioranza dei pazienti erano adulti con esperienza di trattamento con tobramicina con infezione polmonare cronica da P. aeruginosa.
English: If TOBI Podhaler is swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi ma consulti il medico prima possibile.
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Italian: • Non metta mai una capsula di TOBI Podhaler direttamente dentro il boccaglio del dispositivo.
English: Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Italian: I pazienti adulti tendevano ad interrompere il trattamento più frequentemente per motivi di tollerabilità con l'uso di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione da nebulizzare.
English: • Blocked nose
Italian: • Naso chiuso
English: Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Italian: Appoggiare il boccaglio su una superficie pulita e asciutta.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione per TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica ha stimato un apparente volume di distribuzione della tobramicina nello scomparto centrale da 84,1 litri per un tipico paziente FC.
English: If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Italian: Se c'è un'evidenza che la terapia continuata con TOBI Podhaler induca la tosse, il medico deve valutare se una soluzione per inalazione approvata di tobramicina debba essere utilizzata come trattamento alternativo.
English: Always store inhaler in its case.
Italian: Conservare sempre l'inalatore nella sua custodia.
English: Fully exhale away from the inhaler.
Italian: Espirare completamente lontano dall'inalatore.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Italian: • Perfori la capsula premendo con forza il pulsante blu con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasci il pulsante.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Italian: • sangue nell'espettorato (la sostanza che espelle tossendo)
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Italian: I bambini di età inferiore ai 13 anni rispetto ad altri soggetti più grandi, possono avere una maggiore probabilità di tosse quando vengono trattati con TOBI Podhaler.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Italian: • Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Italian: L'emodialisi può essere utile nella rimozione della tobramicina dal corpo.
English: The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
Italian: Il grado di esposizione sistemica (AUC) è stato simile per la dose 112 mg di TOBI Podhaler e la dose 300 mg di tobramicina soluzione da nebulizzare.
English: Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Italian: I pazienti randomizzati per il gruppo di trattamento con placebo ricevevano placebo durante il primo ciclo di trattamento e TOBI Podhaler nei seguenti due cicli.
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Italian: • Tenga il corpo dell'inalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario.
English: Contents of the pack and other information What TOBI Podhaler contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TOBI Podhaler
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Italian: In caso di dimenticanza della dose stabilita, è comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile.
English: The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Italian: La dose raccomandata è di 112 mg di tobramicina (4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni.
English: Then breathe out normally, away from the inhaler.
Italian: Poi espiri normalmente, lontano dall'inalatore.
English: Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Italian: Il trattamento sia con TOBI Podhaler sia con tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI) ha dato come risultato un relativo aumento percentuale del FEV1 dal basale al giorno 28 del terzo ciclo di trattamento di rispettivamente 5,8% e 4,7%.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Italian: • Quando inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usi il nuovo dispositivo Podhaler che è fornito nella confezione.
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Italian: TOBI Podhaler è indicato per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
Italian: Svitare il boccaglio e rimuovere la capsula dalla camera.
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
Italian: Cos'è TOBI Podhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler Come prendere TOBI Podhaler Possibili effetti indesiderati
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Italian: • Tosse, tosse con catarro, alterazione della voce (raucedine)
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Italian: TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide 56 capsule + 1 inalatore
English: If the capsule is punctured but still contains some powder, place it back into the inhaler and take another two inhalations from the capsule.
Italian: Se la capsula è forata ma contiene ancora della polvere, posizionarla di nuovo dentro l'inalatore e fare altre due inalazioni dalla capsula.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione per TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica di età dai 6 ai 66 anni ha stimato essere di 14 litri/h la clearance serica apparente della tobramicina.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (differenza media con il placebo circa 2,70 log10 in colonie formanti unità/CFUs).
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Italian: Staccare poi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule e tirarlo indietro per liberare una capsula alla volta, vedere Figure (c) e (d).
English: If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Italian: Se si sta prendendo uno o più di uno dei medicinali sopra elencati, parli con il medico prima di prendere TOBI Podhaler.
English: • Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Italian: • Insolite difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse e oppressione toracica (comune).
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Italian: I vantaggi riscontrati dai pazienti e la soddisfazione per l'intero trattamento (come riportato dai risultati raccolti mediante un questionario compilato dal paziente) sono stati consistentemente più alti con TOBI Podhaler rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare in ciascun ciclo.
English: • For inhalation use only.
Italian: • Solo per uso inalatorio.
English: When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Italian: Quando il gruppo di pazienti in trattamento con placebo è stato spostato dal placebo a TOBI Podhaler all'inizio del secondo ciclo di trattamento, è stato osservato un simile miglioramento percentuale del FEV1 rispetto al basale.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Italian: Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto di insufficienza epatica con l'esposizione alla tobramicina.
English: Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Italian: Tenendo il corpo dell'inalatore, svitare e rimuovere il boccaglio dal corpo dell'inalatore.
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Italian: • Tenga sempre l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso quando perfora la capsula.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima dell'uso.
English: TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Italian: TOBI Podhaler polvere per inalazione, capsule rigide consiste in una polvere per inalazione da bianca a quasi bianca contenuta in capsule rigide incolori chiare con impresso “NVR AVCI” con inchiostro blu su un lato della capsula ed il logo Novartis impresso in blu sull'altro lato.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Italian: Se si verifica oto - o nefrotossicità in un paziente che sta ricevendo TOBI Podhaler, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a che la concentrazione nel siero scende al di sotto di 2 µg/ml.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new inhaler that is supplied in the pack.
Italian: • Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister (contenitore delle capsule), e devono essere rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
English: • Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Italian: • Riponga il boccaglio da una parte su una superficie pulita e asciutta.
English: One capsule contains 28 mg tobramycin.
Italian: Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Italian: In caso di sintomi di tossicità acuta, è raccomandata la sospensione immediata di TOBI Podhaler ed un test della funzionalità renale.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler Non prenda TOBI Podhaler
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 28 mg di tobramicina.
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Italian: Per la foratura della capsula, tenere l'inalatore con il boccaglio verso il basso, premere il pulsante con forza con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasciare il pulsante.
English: In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
Italian: Nello studio controllato con placebo con TOBI Podhaler, le reazioni avverse riportate per le quali la frequenza è stata più elevata rispetto al placebo sono state dolore faringo-laringeo, disgeusia e disfonia.
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
Italian: Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Italian: Se si hanno più di 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Italian: In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 56 capsule da 28 mg (7 blister con 8 capsule per blister), ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Italian: Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, tenga presente che questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio di tossicità riproduttiva con tobramicina somministrata per inalazione.
English: Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
English: Reinspect capsule.
Italian: Ricontrollare la capsula.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (-1,61 log10 CUFs) così come la soluzione da nebulizzare (-0,77 log10 CFUs).
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Italian: La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina.
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Italian: Altri medicinali e TOBI Podhaler
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Italian: La tossicità vestibolare può essere manifestata da vertigini, atassia o capogiri.
English: • 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
Italian: • 4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
English: The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Italian: Le capsule devono rimanere nel proprio contenitore fino al momento di usarle.
English: If you take more TOBI Podhaler than you should
Italian: Se prende più TOBI Podhaler di quanto deve
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Italian: Deve essere usata molta cautela quando si prescrive TOBI Podhaler a pazienti con noti o sospetti disturbi neuromuscolari come miastenia grave o morbo di Parkinson.
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Italian: Alla fine di un ciclo di 4-settimane di dosaggio di TOBI Podhaler (112 mg due volte al giorno), la concentrazione massima di tobramicina nel siero 1 ora dopo il dosaggio era 1,99 ± 0,59 µg/ml.
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Italian: L'esposizione sistemica alla tobramicina dopo l'inalazione di TOBI Podhaler ci si aspetta che sia principalmente legata alla parte inalata del medicinale poiché la tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile quando somministrata per via orale.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler.
Italian: Se questo la riguarda, informi il medico senza prendere TOBI Podhaler.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
English: Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Italian: L'espettorato dei pazienti con fibrosi cistica presenta un'azione inibitoria sull'attività biologica locale degli aminoglicosidi per via inalatoria.
English: • 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
Italian: • 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
English: Hearing loss
Italian: Perdita di udito
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 e “Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero” di seguito.