FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση των αντι-rHuPH20 αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν 8% στην ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης, συγκριτικά με 15% στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης και κανένας από τους ασθενείς με θετική δοκιμασία για αντι-rHuPH20 αντισώματα δεν είχε και θετική δοκιμασία για αντισώματα αδρανοποίησης.
Estonian: Ravist tingitud rHuPH20 vastaste antikehade esinemissagedus oli intravenoosse ravimvormi rühmas 8 % ja subkutaanse ravimvormi rühmas 15 % ning ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Greek: Θα πρέπει επίσης να τους ενημερώσετε για τη θεραπεία με το MabThera.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera'ga.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με πολλαπλούς κύκλους θεραπείας Η θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε πολλαπλούς κύκλους θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως υποδεικνύεται από τις ανταποκρίσεις ACR, DAS28 ESR-και EULAR τα οποία ήταν εμφανή σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών που μελετήθηκαν (Εικόνα 2).
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera 1600mg είναι 30 ημέρες, η εκτιμώμενη κάθαρση είναι 0,22 L/ημέρα και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 4,65 L.
Estonian: MabThera subkutaanse 1600 mg ravimvormi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva, hinnanguline kliirens on 0,22 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala on 4,65 l.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του rituximab ή της rHuPH20 στη γονιμότητα.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata rituksimabi või rHuPH20 toimet fertiilsusele.
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥3ου βαθμού σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Estonian: Iga kõrvaltoime puhul on esinemissagedus saadud kõigi raskusastmete (kerged kuni rasked) reaktsioonide põhjal, välja arvatud "+"-märgiga kõrvaltoimed, mille puhul põhineb esinemissagedus ainult raskekujulistel (≥ 3. raskusaste NCI üldiste toksilisuse kriteeriumide põhjal) reaktsioonidel.
Greek: • Υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Estonian: • Kõrge kolesteroolisisaldus veres
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος Τιμές AUC στον κύκλο 7 µg.ημέρα/mL
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το MabThera ως θεραπεία συντήρησης.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile MabThera't manustada säilitusravina.
Greek: Λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρέχονται στην ενότητα της περιγραφής επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε οροθετικούς ασθενείς (RF και ή αντι-CCP) Οι οροθετικοί ασθενείς με Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντισώματα έναντι των Κυκλικών Κιτρουλινιωμένων Πεπτιδίων (anti-CCP) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν ενισχυμένη ανταπόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που ήταν αρνητικοί και στα δύο.
Estonian: Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Estonian: Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl-2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της παρουσίας των αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 στην ασφάλεια, στην αποτελεσματικότητα ή στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Estonian: Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus mõju MabThera ohutusele, efektiivsusele või farmakokineetikale.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση με την πρώτη ή τις επόμενες εγχύσεις δόσης MabThera 1.000mg που χορηγήθηκε σε τυπικό σχήμα έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί ταχύτερη έγχυση για τη δεύτερη και τις επόμενες εγχύσεις χρησιμοποιώντας την ίδια συγκέντρωση με τις προηγούμενες εγχύσεις (4 mg/mL σε όγκο 250 mL).
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud MabThera 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
Estonian: Retsidiivi korral võivad patsiendid saada 1000 mg intravenoosselt.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μειωμένου ρυθμού έγχυσης κατά την πρώτη έγχυση ή διαίρεση της δόσης σε δύο μέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και οποιωνδήποτε επακόλουθων κύκλων, εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων εξακολουθεί να είναι > 25 x 109/L.
Estonian: Nendel patsientidel tuleks esimese infusiooni ajal kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on >25 x 109/l.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με MabThera και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με MabThera.
Estonian: Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera-ravi.
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με MabThera έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση)
Estonian: Tabel 7 Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera säilitus- vs vaatlusperioodi kohta protokolliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν MabThera και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (όπως και ορίζεται ως μείωση του δείκτη > 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist >0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, όπως κρίνεται αναγκαίο ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Estonian: Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν 60-90 kg και < 60 kg, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 16% και 34% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Estonian: Isikutel kehakaaluga 60...90 kg ja alla 60 kg olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 16 % ja 34 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Greek: Στη Δοκιμή 1 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολείς TNF, η χορήγηση MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μειωμένη ακτινολογική εξέλιξη σε σχέση με τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη τις 56 εβδομάδες.
Estonian: Uuringus 1, kus osalesid patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit ning said MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga, täheldati 56. nädalal oluliselt vähem radioloogilise leiu progresseerumist võrreldes patsientidega, kes said alguses ainult metotreksaati.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς (είτε για HBsAg είτε για HBcAb) θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να προλαμβάνεται η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikule meditsiinitavale, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Greek: • Περίσσεια κατακράτησης υγρών στο πρόσωπο και το σώμα
Estonian: • Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
Estonian: Mööduv IgM sisalduse suurenemine taandus tavaliselt vähemalt ravieelse väärtuseni 4 kuu jooksul.
Greek: • Πυρετός ή βήχας συνεχώς
Estonian: • Palavik või püsiv köha
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η φυσική κατάσταση κατά WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η επίτευξη πλήρους ύφεσης στους 6 μήνες που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Αγγειίτιδας με κοκκιωμάτωση Wegener κατά Birmingham (BVAS / WG) από το 0, και χωρίς θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatooosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
Greek: Για τα άτομα στα τριτημόρια μεσαίου και χαμηλού BSA, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 12% και 26% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης.
Estonian: Keskmise ja väikese BSA puhul olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 12 % ja 26 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Greek: Θα σας χορηγηθεί MabThera 1600 mg μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Estonian: Teile manustatakse MabThera 1600 mg koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Greek: • λοιμώξεις, όπως λοιμώξεις από έρπητα και λοιμώξεις των οφθαλμών
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Greek: Τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
Estonian: B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
Estonian: Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud juhtusid 5 kraniaalse neuropaatia sümptomid.
Greek: Το MabThera ενδέχεται να προκαλέσει, επίσης, αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
Estonian: MabThera võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Greek: Ποσοστά
Estonian: Protsent
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Greek: Ωστόσο, η υψηλότερη επίπτωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera και χημειοθεραπεία δεν σχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Greek: Εμφάνιση του MabThera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες από μία μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών με ΧΛΛ υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με MabThera πιθανόν να επιδεινώσει το αποτέλεσμα των κύριων λοιμώξεων από ηπατίτιδα B.
Estonian: Ühest retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel läbi viidud uuringust saadud piiratud andmed näitavad, et MabThera-ravi tagajärjel võib halveneda ka esmase B-hepatiidi infektsiooni lõpptulemus.
Greek: Οι υπό όρους προσομοιώσεις οι οποίες συνόψισαν την επίδραση όλων των εξαρτήσεων από το μέγεθος του σώματος στην έκθεση της ριτουξιμάμπης κατέδειξαν ότι, ενώ η σταθερή υποδόρια χορήγηση οδηγεί σε μεγαλύτερες διαφορές στην έκθεση (Ctrough και AUCτ) μεταξύ ατόμων με χαμηλά και υψηλά μεγέθη σώματος συγκριτικά με την προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ενδοφλέβια χορήγηση, επιτρέπει τη διατήρηση των τιμών Ctrough και AUCτ για όλες τις ομάδες μεγέθους σώματος σε επίπεδα όχι χαμηλότερα από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν με την ενδοφλέβια χορήγηση, επιτυγχάνοντας επομένως τουλάχιστον τον ίδιο στόχο κορεσμού όπως η ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Tingimuslikud simulatsioonid, mis võtsid kokku kõigi keha suurusest sõltuvuste mõju rituksimabi ekspositsioonile, näitasid, et kuigi fikseeritud subkutaanse annuse kasutamisel esinevad suuremad ekspositsiooni (Cmin ja AUCτ) erinevused väikese ja suure BSA-ga isikute vahel võrreldes kehakaalu järgi kohandatud intravenoosse annustamisega, võimaldab see hoida Cmin ja AUCτ väärtused kõigis BSA rühmades tasemel, mis ei ole madalam intravenoossel manustamisel saavutatust; sel viisil saavutatakse vähemalt sama küllastatus nagu intravenoossel manustamisel.
Greek: Επομένως, η αλλαγή στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο στον δεύτερο ή στους επόμενους κύκλους της θεραπείας.
Estonian: Seetõttu võib üleminek MabThera subkutaansele ravimvormile toimuda alles teise või edasise ravitsükli ajal.
Greek: ου ου βαθμού) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
Estonian: raskusaste) suurema esinemissagedusega kui vaatlusrühmas.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις ή ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα
Estonian: • bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
Greek: Περιστατικά ουδετεροπενίας παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με MabThera, η πλειοψηφία των οποίων ήταν παροδικά και ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Estonian: MabThera-ravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Estonian: Esimese raske retsidiiviga patsientide protsent
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με MabThera θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad MabThera-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυττoκινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tsütokiini vabanemise sündroomi (vt lõik 4.4) tekke suhtes.
Greek: Πληροφορίες που θα αναγράφονται στο Αφαιρούμενο αυτοκόλλητο Lot
Estonian: Teave eemaldataval kleebisel Lot
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα του MabThera και της χαμηλής δόσης πρεδνιζόνης έναντι της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης στην επίτευξη CRoff ≥ 2 μήνες, το μήνα 24, σε ασθενείς με PV (βλ.
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi MabThera ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Greek: Τα δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MabThera έχουν δείξει κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και υποστηρίζουν την επαναληπτική αγωγή με MabThera.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt MabThera'ga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi MabThera'ga.
Greek: Οι δοκιμές του MabThera σε ασθενείς με πρώιμη αρθρίτιδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, αλλά χωρίς ακόμη να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα TNF) εκπλήρωσαν τα κύρια καταληκτικά σημεία.
Estonian: MabThera uuringud varajases staadiumis artriidiga patsientidel (patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga, ja patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kaustamisel, kuid ei saanud veel ravi TNF-alfa inhibiitoritega) on saavutanud esmased tulemusnäitajad.
Greek: Η κλινική σημασία του σχηματισμού ADA σε ασθενείς με PV που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με MabThera είναι ασαφής.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus MabThera-ravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Greek: Οι δύο ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συμπτώματα ομοιάζουσα της γρίππης με δόση 1,8 g rituximab και θανατηφόρα αναπνευστική ανεπάρκεια με δόση 2 g rituximab.
Estonian: Kaks kirjeldatud kõrvaltoimet olid gripitaolised sümptomid rituksimabi 1,8 g annuse manustamisel ja surmaga lõppenud hingamispuudulikkus rituksimabi 2 g annuse puhul.
Greek: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kορέα
Estonian: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Greek: Αριθμός Ασθενών με Σοβαρή Υποτροπή Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν MabThera ήταν 6,01 ανά 100 ασθενείς-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενείςέτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Estonian: Nendel patsientidel oli MabThera-ravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού ήταν παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Estonian: Igasuguse raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli nendes kahes rühmas sarnane.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94% (13/1382) των ασθενών που έλαβαν MabΤhera και 0,27% (2/731) των ασθενών με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) MabThera'ga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 17).
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών εκτέθηκε επίσης σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Estonian: Enamik neist patsientidest said ka tsütotoksilist kemoteraapiat.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Estonian: Immuunmoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε τις ενέσεις του MabThera.
Estonian: Arst otsustab, millal alustada MabThera süstidega.
Greek: Πρωταρχική αποτελεσματικότητα Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (διάμεση)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Greek: • προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα του MabThera, 27%, 58% και 51% των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25%, 50% και 46% στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes MabThera grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Greek: Όταν το MabThera χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide annust vähendada tavalisel viisil (vt lõik 4.8).
Greek: Πίνακας 7: Μελέτη BP22333 (SparkThera): Απορρόφηση - Φαρμακοκινητικές παράμετροι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera
Estonian: Tabel 7: Uuring BP22333 (SparkThera): imendumine - MabThera subkutaanse ja intravenoosse ravimvormi farmakokineetiliste näitajate võrdlus MabThera subkutaanne
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Estonian: Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata esinemissagedust, on loetletud tulbas "teadmata".
Greek: Στη μελέτη SABRINA (BO22334) η επίπτωση των αντι-rituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν χαμηλή και παρόμοια στις ομάδες του σκευάσματος ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης (1,9% έναντι 2%, αντίστοιχα).
Estonian: Uuringus SABRINA (BO22334) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus väike ning sarnane intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi rühmades (vastavalt 1,9 % vs. 2 %).