FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg, får, svin og rensdyr, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anså CVMP en tilbageholdelsestid på 70 dage og for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker,
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Danish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dåhinder, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede læmningsdato.
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Danish: Til får administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 200 eller 300 µg/kg kropsvægt til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, skabmider og næsebremselarver.
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Danish: Til svin administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
English: However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Danish: Usikkerhederne heri beror på forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne blev udført helt efter de gældende retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne var over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
English: Reindeer:
Danish: Rensdyr:
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Danish: Pfizer s.r.o.
English: Animal species
Danish: Rensdyr
English: 150 00 Praha
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
English: Reindeer
Danish: Produktresumé
English: Packaging Content (concentration)
Danish: Indhold (Koncentration)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: Lægemiddelform
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 10.01.2008
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og dets kød anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Danish: Bakterien er blevet inaktiveret (behandlet på en sådan måde, at den ikke er i stand til at forårsage sygdom).
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis OR Inac til Intervet International den 24. januar 2003.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Danish: Vaccinen indeholder endvidere et hjælpestof (flydende paraffin) for at fremme en bedre reaktion.
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Danish: Den første injektion gives ved en alder på seks til tolv uger, og den anden injektion gives seks uger senere ved en alder på 14 til 18 uger.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Danish: Vacciner virker ved, at de ‘lærer' immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv mod sygdomme.
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Danish: Kyllinger af de vaccinerede avlsfugle havde lavere dødelighedsprocent og producerede mere kød end kyllinger af avlsfugle, der ikke var blevet vaccineret.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Danish: Infektion med O. rhinotracheale kan forårsage åndedrætssygdom og død.
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Danish: Immuniteten overføres til avlskyllingernes afkom i en periode på 43 uger efter den sidste vaccination.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Danish: En afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Danish: Antistofferne beskytter så afkommet imod infektion med denne type bakterie.
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Danish: Nobilis OR Inac gives som to 0,25 ml injektioner, enten under huden i nakken eller ind i brystmusklen.
English: These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Danish: Disse antistoffer overføres til avlsfuglens afkom gennem æggene.
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
Danish: Undersøgelserne så også nærmere på afkommet (slagtekyllingerne).
English: Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Danish: Nobilis OR Inac bør ikke anvendes til fugle, der aktuelt lægger æg.
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Danish: Nobilis OR Inac kan forårsage midlertidig hævelse ved injektionsstedet og andre sporadiske reaktioner nær injektionsstedet samt reaktioner, som påvirker hele kroppen.
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Danish: Virkningerne af Nobilis OR Inac blev afprøvet i to hovedundersøgelser, som sammenlignede effekten af Nobilis OR Inac med effekten af, at der ikke blev givet nogen vaccination.
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Danish: Hos slagtekyllingerne varer immuniteten mindst 14 dage efter klækning.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine.
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Danish: Undersøgelserne målte niveauerne af antistoffer mod O. rhinotracheale hos de vaccinerede avlsfugle ved fire uger efter den anden vaccination (i alderen 22 uger) og igen ved afslutningen af æglægningsperioden (i alderen 58 uger).
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Danish: Når en avlsfugl får vaccinen, genkender immunsystemet de dræbte bakterier som ‘fremmede' og danner anstistoffer imod dem.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Danish: I undersøgelserne var niveauerne af antistoffer højere hos de vaccinerede avlsfugle end hos de ikke vaccinerede - både ved alderen 22 uger og 28 uger.
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Danish: Nobilis OR Inac er en injektionsvæske, emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker).
English: Other information about Nobilis OR Inac:
Danish: Andre oplysninger om Nobilis OR Inac:
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Danish: Nobilis OR Inac anvendes til vaccination af kommende æglæggere (avlskyllinger), der anvendes til avl af slagtekyllinger, mod bakterien O. rhinotracheale serotype A. Denne immunitet overføres til avlskyllingernes afkom, således at slagtekyllingerne er beskyttet mod infektion med den samme type bakterier.
English: The withdrawal period is zero days.
Danish: 0 dage.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Danish: Nobilis OR Inac er en vaccine, der indeholder en suspension af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
English: Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Danish: Nobilis OR Inac indeholder små mængder af en dræbt bakterie, der kaldes O. rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion af Nobilis OR Inac kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller finger.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Nobilis OR Inac er større end risiciene til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere for at reducere infektion med O. rhinotracheale serotype A, når denne er involveret.
English: What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis OR Inac?
English: Why has Nobilis OR Inac been approved?
Danish: Hvorfor blev Nobilis OR Inac godkendt?
English: What is Nobilis OR Inac?
Danish: Hvad er Nobilis OR Inac?
English: How has Nobilis OR Inac been studied?
Danish: Hvordan blev Nobilis OR Inac undersøgt?
English: What is Nobilis OR Inac used for?
Danish: Hvad anvendes Nobilis OR Inac til?
English: How does Nobilis OR Inac work?
Danish: Hvordan virker Nobilis OR Inac?
English: What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis OR Inac?
English: 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Danish: 1 cylinderampul + 1 pakke med 3 kanyler
English: This overview was last updated in October 2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2019.
English: Local reactions resolve without treatment.
Danish: Lokale reaktioner forsvinder uden behandling.
English: Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Danish: Det anbefales derfor at behandle katte om aftenen.
English: Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Danish: Mirataz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10/12/2019.
English: Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Danish: Yderligere oplysninger om Mirataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Mirataz.
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal du skylle øjnene grundigt med rent vand.
English: Mirataz (mirtazapine)
Danish: Mirataz (mirtazapin)
English: It contains the active substance mirtazapine.
Danish: Det indeholder det aktive stof mirtazapin.
English: The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Danish: Den gennemsnitlige vægtforøgelse efter 14 dage var ca. 130 g pr. kat og væsentligt højere end gennemsnittet på 10 g i den gruppe, der fik placebo (en uvirksom behandling).
English: Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Danish: Der behandles kun ét øre hver dag, dvs. det venstre øre én dag og så det højre øre den efterfølgende dag.
English: People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres.
English: Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Danish: Behandlede katte bør ikke få lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn og gravide kvinder, i hele behandlingsperioden.
English: Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Danish: Kontakt bør undgås med den behandlede kat i de første 12 timer efter den daglige påføring.
English: Direct contact with the medicine should be avoided.
Danish: Berøring med lægemidlet bør undgås.
English: If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Danish: Hvis der går en dosis til spilde, kan du anvende lægemidlet den efterfølgende dag og derefter genoptage den daglige dosering.
English: The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mirataz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mirtazapin, bør undgå kontakt med Mirataz.
English: They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Danish: De omfatter blokering af en del af serotonins og histamins virkningsmekanisme, stoffer, der er involveret i reguleringen af appetitten, og en indvirkning på leptinindholdet, et hormon, der kontrollerer sult.
English: A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Danish: Et klinisk feltforsøg i USA hos katte, som havde et vægttab på mindst 5 % på grund af en underliggende medicinsk tilstand, viste, at 14 dages behandling med Mirataz øgede deres kropsvægt.
English: Other information about Mirataz
Danish: Andre oplysninger om Mirataz
English: Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Danish: Serotoninsyndrom er en potentielt alvorlig tilstand, der kan opstå ved lægemidler, der øger indholdet af serotonin i kroppen.
English: The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Danish: Lægemidlet kan være skadeligt efter indtagelse og bør holdes væk fra børn, som ikke bør være til stede, når katten behandles.
English: The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Danish: Mirtazapin indvirkninger på vægtforøgelse er komplekse og er ikke fuldt udforskede.
English: It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Danish: Det anbefales, at gravide eller kvinder, der forsøger at blive gravide, undgår håndtering af lægemidlet og kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
English: The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mirataz (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 katte) er tegn på lokal irritation eller inflammation på det sted, hvor salven påføres, og adfærdsmæssige ændringer (øget mjaven, hyperaktivitet, desorientering eller manglende evne til at koordinere muskelbevægelser, mangel på energi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd).
English: The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Danish: Tegnene kan variere fra milde til svære og omfatte feber, uro, øgede reflekser, skælven, svedtendens, udvidede pupiller, diarré, kramper og anfald.
English: The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Danish: Lægemidlet påføres topisk på den indvendige side af øret en gang dagligt i 14 dage.
English: For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Mirataz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
English: Why is Mirataz authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Mirataz godkendt i EU?
English: Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Danish: Mirataz må ikke anvendes til katte, der er behandlet med cyproheptadin, tramidaol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som er blevet behandlet med et MAOI inden for de sidste 14 dage før behandling med Mirataz, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Danish: Der bør udleveres vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug, når lægemidlet købes, og de skal anvendes ved håndtering og anvendelse af lægemidlet.
English: Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Danish: Mirtazapin optages i blodet gennem huden i øret.
English: It can only be obtained with a prescription.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
English: An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Mirataz, og hvorfor det er godkendt i EU
English: Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Danish: Mirataz er et lægemiddel, der anvendes til at fremkalde en stigning i kropsvægten hos katte med langvarige sygdomme, der er kendt for at give dårlig appetit og vægttab.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mirataz fremgår af indlægssedlen.
English: What is Mirataz and what is it used for?
Danish: Hvad er Mirataz, og hvad anvendes det til?
English: Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Danish: Mirataz må ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller som skal bruges til avl, eller katte på under 7,5 måneder eller med mindre end 2 kg kropsvægt.
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Danish: Tuben skal placeres i den børnesikrede beholder efter anvendelse, og beholderen skal lukkes med det samme.
English: The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Danish: Lægemidlet fås som salve til påføring på huden.
English: If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Danish: Hvis der forekommer hud- eller øjenirritation, eller hvis produktet indtages utilsigtet, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise etiketten til lægen.
English: What are the risks associated with Mirataz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mirataz?
English: Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Danish: Hænderne vaskes omhyggeligt umiddelbart efter påføring af lægemidlet, eller i tilfælde af hudkontakt med lægemidlet eller den behandlede, inden påføringsstedet er tørt.
English: Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Danish: Undgå hånd-til-mundog hånd-til-øje-kontakt, indtil du har vasket dine hænder grundigt.
English: Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Danish: Mirataz er et hudsensibiliserende stof og kan forårsage øjen- og hudirritation.
English: The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Danish: Lægemidlet kan optages kutant (gennem huden) eller oralt (gennem munden) og kan forårsage sløvhed eller sedation.
English: The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Danish: Lad ikke tuben ligge fremme, uden at den er i den børnesikrede beholder, undtagen når du påfører lægemidlet.
English: How is Mirataz used?
Danish: Hvordan anvendes Mirataz?
English: What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mirataz?
English: How does Mirataz work?
Danish: Hvordan virker Mirataz?