FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (såsom inflammation, knude, ekkymose)
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Danish: Pandemrix indeholder natrium og kalium
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Danish: 21 dage efter anden dosis
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) axilar Fiebre (>39°C) axilar Adormecimiento Irritabilidad Pérdida de apetito
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
Danish: Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine
Spanish: 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Spanish: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, mencionada anteriormente) tres semanas después de la segunda dosis de Pandemrix (las dos dosis de esta vacuna se administraron con un intervalo de 21 días entre ambas), se observó una menor respuesta inmune a Fluarix en comparación con los sujetos que no habían recibido Pandemrix previamente.
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Spanish: En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Spanish: Un envase de Pandemrix contiene:
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años.
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Spanish: La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Spanish: • Somnolencia
Danish: • søvnighed
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi) - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, mencionada más arriba) tres semanas antes de la administración de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v. Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Spanish: No se debe administrar Pandemrix:
Danish: Du må ikke få Pandemrix:
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente: Anticuerpos anti-HA
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende: Anti-HA antistof
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Spanish: Pandemrix está formado por dos envases:
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Spanish: Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Danish: Emulsion: flerdosishætteglas indeholdende adjuvans.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Danish: Anti-HA
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Danish: Sådan virker Pandemrix
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Spanish: Reacciones alérgicas:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Spanish: No hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en los más de 100 embarazos que se siguieron en un ensayo clínico prospectivo.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Spanish: Pérdida de apetito
Danish: Appetitmangel
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix Cómo administrar Pandemrix Posibles efectos adversos
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Pandemrix Sådan får du Pandemrix Bivirkninger
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Danish: Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:
Spanish: Los efectos adversos que arriba se enumeran se han observado también en los ensayos clínicos en niños de 10 a 17 años de edad con frecuencias parecidas, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección fue muy frecuente y la sudoración fue frecuente.
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Danish: Halv voksendosis
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Spanish: 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo notificar las reacciones adversas.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt indberetningssystem.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la sudoración Poco frecuentes Prurito, erupción
Danish: Øget svedtendens Ikke almindelig Pruritus, udslæt
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Spanish: Niños de 6 a35 meses
Danish: Børn 6-35 måneder
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,
Danish: Suspension: flerdosishætteglas indeholdende antigen.
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección
Danish: • hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ingen data om co-administration med andre vacciner.
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Spanish: ND= no disponible
Danish: Hovedpine - = ikke tilgængelig.
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Pandemrix i.m.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Spanish: En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8).
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Danish: Serumneutraliserende antistof
Spanish: Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Spanish: Después de 1 dosis de 0,5 ml
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Danish: • influenzalignende symptomer.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER EMULSION HÆTTEGLAS
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.