FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
French: Les études comparant Abiify avec le placebo ou d'autres médicaments (tels que l'halopéridol et le lithium) montrent qu'Abilify est efficace en termes de réduction des symptômes de la schizophrénie ainsi que de traitement et de non-réapparition des pics de bonne humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire de type 1.
English: What is Abilify and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Abilify et dans quel cas est-il utilisé?
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
French: Une étude portant sur 296 enfants et adolescents a montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour diminuer les symptômes maniaques chez les patients âgés de 13 ans et plus.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
French: Dans quatredes cinq études réalisées sur 1 900 adultes, Abilify était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes, tandis que deux de ces études révélaient qu'Abilify a des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
French: Les études portant sur le trouble bipolaire de type 1 ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des épisodes maniaques en utilisant les mesures standard telles que l'échelle de manie de Young (YMRS).
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
French: Dans des études réalisées sur 1 203 patients, Abilify était plus efficace que le placebo (un traitement factice) dans la réduction des symptômes.
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
French: En outre, l'injection s'est révélée efficace dans le contrôle rapide de l'agitation ou du comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
English: How is Abilify used?
French: Comment Abilify est-il utilisé?
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
French: Abilify est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type 1.
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
English: Bipolar I disorder
French: Trouble bipolaire de type 1
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helixate NexGen le 4 août 2000.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Helixate NexGen est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Helixate NexGen.
English: Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
French: Helixate NexGen est destiné à un usage à court ou long terme.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'appréciation par le médecin du degré d'efficacité de l'arrêt du saignement.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
French: Pour cette raison, Helixate NexGen a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
French: Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l'arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l'ensemble des 15 patients.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
French: Chez les patients non traités précédemment, environ 90% des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections intraveineuses.
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
French: Helixate NexGen est similaire à un autre médicament déjà approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine dans le médicament.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
French: Chez les patients précédemment traités, dans l'ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses d'Helixate NexGen.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui génère des troubles de la coagulation du sang tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
French: Helixate NexGen administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants sans traitement préalable.
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Helixate NexGen est utilisé pour remédier au déficit de facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
French: Les données fournies sur la tolérance d'induction immune chez des patients présentant des inhibiteurs ont montré que certains patients tirent profit d'une dose élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé;
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
French: Helixate NexGen administré à des doses élevées a été étudié pour vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
French: Helixate NexGen comme perfusion continue a également été étudié auprès de 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
English: Other information about Helixate NexGen
French: Autres informations relatives à Helixate NexGen:
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
French: Le principe actif d'Helixate NexGen, le facteur VIII de coagulation humain, est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
French: Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, ou à l'un des autres composants.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
French: Résumé EPAR à l'intention du public facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa)
English: Why is Helixate NexGen approved?
French: Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé?
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Helixate NexGen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.‘ Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Helixate NexGen?
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement par Helixate NexGen doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Helixate NexGen au cours des études?
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
French: Le facteur VIII de coagulation humain contenu dans Helixate NexGen n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
English: Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
French: Helixate NexGen se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Helixate NexGen.
English: How is Helixate NexGen used?
French: Comment Helixate NexGen est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Helixate NexGen, voir la notice.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
French: Helixate NexGen contient le principe actif facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
English: How does Helixate NexGen work?
French: Comment Helixate NexGen agit-il?
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées selon qu'Helixate NexGen est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou pour réduire les saignements au cours d'interventions chirurgicales.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Helixate NexGen (chez un à 10 patients sur 100) sont, notamment, le développement d'anticorps du facteur VIII, principalement chez des patients qui n'ont pas été traités précédemment avec le facteur VIII, des réactions au site de perfusion et des réactions (allergiques) cutanées de type hypersensibilité (démangeaisons, urticaire et éruptions).
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
French: Dans quel cas Helixate NexGen est-il utilisé?
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
French: Voie orale flacon (verre)
English: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
French: Posaconazole AHCL
English: Packaging Content (concentration)
French: Contenu (Concentration)
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
French: 30 mg/ml
English: MA (EU) Number (Invented) name
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
French: 3 ml (1 mg/ml) 4 seringues pré-remplies
English: The study lasted for six months.
French: L'étude a duré six mois.
English: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
French: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
English: London, 23 July 2009
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
English: Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
French: La majorité des patients ayant participé aux études venaient de l'extérieur de l'Union européenne (UE).
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet pour Lyrica est disponible ici.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pfizer Limited.
English: What is Lyrica?
French: Qu'est-ce que Lyrica?
English: It is used to treat adults with the following conditions:
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes:
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité à long terme au sujet de problèmes quotidiens).
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement des niveaux de douleur sur une période de traitement de huit à 14 semaines.
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
French: • épilepsie chez les patients qui ont des crises partielles (crises épileptiques débutant dans une région spécifique du cerveau) qu'il est impossible de contrôler par le traitement en cours;
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant plus de 3 000 adultes souffrant de fibromyalgie.
English: It is available as capsules.
French: Il est disponible en gélules.
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Lyrica dans les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Lyrica prégabaline
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
French: Dans la fibromyalgie, Lyrica est censé agir de la même manière que dans les indications existantes.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
French: Lyrica est un médicament qui contient le principe actif prégabaline.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le retour de la douleur chez le patient.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
French: Il n'y avait pas de réductions constantes ou importantes des douleurs ni des autres symptômes dans les études à court terme et il n'a pas été montré que l'effet de Lyrica persistait dans l'étude de plus longue durée.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
French: Le principe actif de Lyrica, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 juillet 2009.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
French: Le comité s'inquiétait également de ce que la sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica n'avaient pas été démontrées chez des patients venant de l'UE.
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
French: Quatre des études visaient à comparer les effets à court terme de Lyrica à des doses comprises entre 150 et 600 mg par jour avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 2 757 patients au total.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
French: Cela est censé diminuer les symptômes de la fibromyalgie et notamment la douleur.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Lyrica?
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
French: La cinquième étude portait sur la comparaison des effets à long terme de Lyrica avec ceux d'un placebo chez 566 patients, qui avaient répondu à une période initiale de traitement par Lyrica de six semaines.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
English: What was Lyrica expected to be used for?
French: Dans quel cas Lyrica devait-il être utilisé?