FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'allongement de l'intervalle QT peut être observé au cours des deux premiers mois du traitement par le giltéritinib.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
French: - Message à l'intention des professionnels de santé susceptibles de traiter le patient à un moment ou un autre, y compris en situation d'urgence, les avertissant que le patient utilise Xospata.
Estonian: - hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti igal ajal, sh hädaolukorras, et patsient kasutab Xospatat.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
French: Xospata est susceptible de provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
French: Chaque boîte contient 84 comprimés pelliculés.
Estonian: Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d'âge.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu chez les patients qui ont un QTcF > 500 ms (voir rubrique 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.
French: Les corticoïdes peuvent être progressivement diminués après la disparition des symptômes et ils doivent être administrés pendant au moins 3 jours.
Estonian: Sümptomite kadumisel võib kortikosteroide vähendada ja neid tuleks manustada vähemalt 3 päeva.
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Le giltéritinib n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 et n'est pas un inhibiteur de MATE1 in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
French: Symptômes de pancréatite
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera et pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Estonian: Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
French: Dans la LAM, les patients développent de grands nombres de globules blancs anormaux.
Estonian: AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
French: La concentration plasmatique de giltéritinib a montré une décroissance bi-exponentielle, avec une demi-vie moyenne sur la population estimée à 113 heures.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
French: La dose recommandée est de 120 mg (trois comprimés) une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
French: • Interrompre le giltéritinib si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
French: La décision de réintroduire le traitement par le giltéritinib après un événement d'allongement de l'intervalle QT doit être basée sur une prise en compte attentive des bénéfices et des risques.
Estonian: Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites contre les récepteurs FLT3 et AXL est inconnue.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
French: • Si confirmé, envisager une réduction de la dose à 80 mg ou 120 mg b.
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
French: Environ 16,4 % de la dose totale a été excrétée dans l'urine, sous forme de médicament inchangé et de métabolites.
Estonian: Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
French: Toute hypokaliémie ou hypomagnésémie doit donc être corrigée avant et pendant le traitement par Xospata.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Estonian: Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
French: Si vous avez pris plus de Xospata que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
French: L'administration de médicaments alternatifs qui ne sont pas des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A et/ou de la P-gp doit être envisagée.
Estonian: Kaaluda tuleks alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei oleks tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid.
French: Prise de Xospata - Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
Estonian: Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
French: Dans les études cliniques, 12 patients avaient un QTcF > 500 ms. Trois patients ont interrompu puis repris le traitement, sans nouvel allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 12 patsiendil QTcF > 500 ms. Kolm patsienti katkestasid ravi ja uuesti alustamisel QT-intervalli pikenemine ei kordunud.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite après la disparition des signes et symptômes de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada ja seda tohib vähendatud annustes jätkata pärast pankreatiidi nähtude ja sümptomite kadumist (vt lõik 4.2).
French: En effet, Xospata peut modifier l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent également modifier l'action de Xospata.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
French: On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
French: Le giltéritinib a été associé à un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud pikenenud südamevatsakeste repolarisatsiooniga (QT intervall) (vt lõik 4.8 ja 5.1).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (4,7 %), augmentation de l'ALAT (4,1 %), dyspnée (3,4 %), augmentation de l'ASAT (3,1 %) et hypotension (2,8 %).
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
French: Sur les 11 patients ayant présenté un syndrome de différenciation, 9 (82 %) ont récupéré après le traitement ou après l'interruption du traitement par Xospata.
Estonian: 11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
French: - Doit être portée par le patient à tous moments et présentée aux professionnels de santé.
Estonian: - Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
French: • Matériel éducatif à l'intention du médecin • Carte d'alerte patient
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
French: Le giltéritinib inhibe la signalisation et la prolifération du récepteur FLT3 dans les cellules exprimant FLT3 de manière exogène, ce qui inclut FLT3-ITD, FLT3-D835Y et FLT3-ITD-D835Y, et a induit l'apoptose des cellules leucémiques exprimant FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
French: Ne prenez jamais Xospata : - Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Estonian: Samuti võib ta Xospata manustamise kuni sümptomite leevenemiseni ajutiselt peatada.
French: Le syndrome de différenciation est apparu entre deux jours et 75 jours après le début du traitement par Xospata et il a été observé avec ou sans leucocytose concomitante.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xospata dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
French: Le giltéritinib a été associé à un syndrome de différenciation (voir rubrique 4.8).
Estonian: Gilteritiniibi on seostatud diferentseerumissündroomiga (vt lõik 4.8).
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
French: • Prise de poids rapide
Estonian: • kiire kaalutõus
French: Ces variations ont été observées à des niveaux d'exposition plasmatique inférieurs ou égaux à l'exposition clinique.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Estonian: Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
French: Le test de micronoyau in vivo a montré que le giltéritinib pouvait induire des micronoyaux chez la souris.
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
French: Le syndrome de différenciation est une affection de vos cellules sanguines qui peut engager le pronostic vital ou entraîner le décès s'il n'est pas traité en temps opportun.
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES PATIENTS
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
French: Le matériel éducatif est destiné aux hématologistes susceptibles de traiter des patients atteints de leucémies, dont la LAM, et aux patients atteints de LAM auxquels Xospata est prescrit afin d'informer les prescripteurs et les patients concernant le risque important identifié de syndrome de différenciation.
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: En revanche, l'augmentation prédite de l'exposition au giltéritinib s'est révélée inférieure à un facteur 2.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
French: Votre médecin vous surveillera, pourra interrompre le traitement et/ou pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection.
Estonian: Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
French: L'analyse des covariables a indiqué que l'âge (20 à 90 ans) et le poids corporel (36 à 157 kg) avaient un impact statistiquement significatif ; en revanche, la variation de l'exposition au giltéritinib a été inférieure d'un facteur 2 à la valeur prédite.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
French: Inducteurs du CYP3A/P-gp
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
French: Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu, tablettidena.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré en prenant en compte la demi-vie longue, estimée à 113 heures.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Estonian: Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
French: 84 comprimés pelliculés.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le giltéritinib étaient les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase (53,9%), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (82,1 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (80,6 %), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (68,7 %), diarrhée (35,1 %), fatigue (30,4 %), nausées (29,8 %), constipation (28,2 %), toux (28,2 %), œdème périphérique (24,1 %), dyspnée (24,1 %), étourdissements (20,4 %), hypotension (17,2 %), douleurs dans les extrémités (14,7 %), asthénie (13,8 %), arthralgies (12,5 %) et myalgies (12,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
French: La SG médiane était de 9,3 mois chez les patients recevant le giltéritinib et de 5,6 mois chez ceux recevant la chimiothérapie.
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec ces médicaments doit donc être évitée à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient (voir rubrique 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
French: Si vous oubliez de prendre Xospata à l'heure habituelle, prenez votre dose habituelle le jour même, dès que vous constatez l'oubli, et prenez la dose suivante le jour suivant à l'heure habituelle.
Estonian: Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata't manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal.
French: • Interrompre le giltéritinib jusqu'à la disparition de la toxicité ou son retour à un niveau de Grade 1
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine kuni kahjulike toimete kadumiseni või mõju langemiseni klassi 1
French: Des réductions de la dose étaient possibles en cas d'effets indésirables et des augmentations de la dose étaient possibles chez les patients ne répondant pas à la dose initiale de 120 mg.
Estonian: Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
French: Si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes, le traitement par Xospata doit être interrompu jusqu'à ce que les signes et symptômes ne soient plus sévères (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist, tuleb Xospata manustamine katkestada seniks, kuni nähud ja sümptomid ei ole enam rasked (vt lõigud 4.2 ja 4.8).