FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Spanish: ** incremento ≥ 4 en título MN *** incremento de la media geométrica
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir vyresnio amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Lithuanian: Pilvo skausmai Dispepsija
Spanish: Sin embargo, si está indicada la coadministración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Spanish: Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per `3 valandas).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE MONODOSIS Y JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
Spanish: • aumento de la sudoración
Lithuanian: • padidėjęs seilėtekis,
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
Lithuanian: • žemas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir VEPACEL.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa precargada (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
Spanish: Hiperhidrosis Prurito Erupción Urticaria
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys Išbėrimas Dilgėlinė
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes > 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru > 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus (60 metų ir vyresniems) žmonėms nurodyti toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Garganta seca
Lithuanian: Burnos sausmė
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 288), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 146) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 33) pagal 0, 21 dienos schemą.
Spanish: • molestias en el pecho
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas,
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninė reakcija į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Qué necesita saber antes de QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Spanish: Composición de VEPACEL
Lithuanian: VEPACEL sudėtis
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia neskaldytų virionų vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (10 dozių po 0,5 ml)
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/02/2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m.
Spanish: • trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
Spanish: • dolor de estómago, malestar de estómago
Lithuanian: • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima leisti į veną.
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Lithuanian: • nenormalūs arba sumažėję pojūčiai.
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
Lithuanian: Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
Lithuanian: Nėra duomenų apie VEPACEL vartojimą po oda.
Spanish: Suspensión transparente a opalescente.
Lithuanian: Išvalyti opalinė suspensija.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija į užpildytame švirkšte.
Spanish: • enfermedad tipo gripal
Lithuanian: • gripą primenanti liga,
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Spanish: • erupción, habón urticarial
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė,
Spanish: Hemorragia en la zona de inyección
Lithuanian: Injekcijos vietos kraujavimas
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Lithuanian: Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina buvo tiriamas 3 klinikinių 12-24 mėnesių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos dviem dozėmis A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos, tyrimų, kuriuose dalyvavo 18-59 metų suaugusieji asmenys ir vyresnio amžiaus, 60 metų arba vyresni, žmonės, metu.
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
Lithuanian: Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų vienoje
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vepacel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Lithuanian: Pirmiausia virusas buvo inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
Lithuanian: Kita informacija apie Vepacel:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vepacel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vepacel vartojimą?
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, gauta duomenų apie suaugusiųjų skiepijimą vakcina Vepacel.
Spanish: Los virus utilizados en Vepacel se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Lithuanian: Vepacel sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vepacel se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vepacel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Vepacel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vepacel vakcinoje yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepacel?
Lithuanian: Kodėl Vepacel buvo patvirtintas?
Spanish: Vepacel también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 657 niños sanos de entre 6 meses y 17 años, a los que se administraron dos dosis de Vepacel, con tres semanas de intervalo.
Lithuanian: Vepacel taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 657 sveikais 6 mėnesių-17 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo sušvirkštos dvi Vepacel dozes, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Spanish: ¿Qué es Vepacel?
Lithuanian: Kas yra Vepacel?
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión completo, inactivado)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota)
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vepacel (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems nustatyti Vepacel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vepacel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vepacel preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Vepacel es una vacuna.
Lithuanian: Vepacel yra prepandeminė vakcina.
Spanish: No se comunicaron incidentes importantes para la seguridad durante los estudios y los efectos secundarios fueron por lo general leves y similares a los observados con otras vacunas contra la gripe.
Lithuanian: Atliekant tyrimus nenustatyta jokių didelių vakcinos saugumo problemų, o pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo lengvi ar panašūs į kitų vakcinų nuo gripo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vepacel rinkodaros leidimą.
Spanish: En el primer estudio principal participaron 561 sujetos sanos, mientras que en el segundo estudio participaron 3.600 pacientes, incluidos pacientes con mayor riesgo de sufrir la gripe (como enfermos crónicos o con el sistema inmunitario debilitado).
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 561 sveikas suaugęs asmuo, o antrajame3600 suaugusiųjų, kuriems rizika susirgti gripu buvo padidėjusi (pavyzdžiui, jie sirgo lėtinėmis ligomis arba jų imuninė sistema buvo nusilpusi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vepacel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vepacel vartojimu?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vepacel durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Vepacel nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vepacel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vepacel galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vepacel?
Lithuanian: Kam vartojamas Vepacel?
Spanish: Esto podría contribuir a proporcionar protección en el caso de una pandemia causada por una nueva cepa del virus H5N1.
Lithuanian: Tai galėtų padėti apsaugoti žmones naujos padermės H5N1 viruso sukeltos pandemijos atveju.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc. suaugusiųjų organizme.
Spanish: Ambos estudios evaluaron por separado a personas mayores y menores de 60 años.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atskirai stebėtas vakcinos veiksmingumas žmonėms iki 60 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.
Spanish: Vepacel no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina o proteína de células Vero.
Lithuanian: Vepacel negalima skirti asmenims, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į šios vakcinos sudedamąsias dalis arba medžiagas, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pvz., formaldehidą, benzonazę, cukrozę, tripsiną arba Vero ląstelių baltymus. Jei vakcinacija būtina, prieš leidžiant vakciną būtina pasiruošti visas reanimacijos priemones.
Spanish: El uso de Vepacel se amplió posteriormente a niños a partir de 6 meses, dado que la vacuna demostró que producía una buena respuesta de anticuerpos también en esta población, con un perfil de seguridad similar al observado en adultos.
Lithuanian: Vėliau Vepacel leista skirti vaikams nuo 6 mėnesių, nes nustatyta, kad vakcina užtikrina tinkamą antikūnų koncentraciją ir šios amžiaus grupės pacientų organizme, o jos saugumo charakteristikos panašios kaip ir skiriant ją suaugusiesiems.
Spanish: La vacuna de refuerzo (un año después de la segunda dosis de la vacuna con Vepacel) también produjo una fuerte respuesta de anticuerpos contra las cepas usadas en el refuerzo y en en Vepacel.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinos dozė (sušvirkšta praėjus metams nuo antrosios Vepacel dozės) taip pat paskatino susidaryti didelę antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo pakartotinai sušvirkštoje dozėje ir Vepacel sudėtyje esančių viruso padermių.
Spanish: El CHMP señaló que Vepacel producía una buena respuesta de anticuerpos en adultos sanos, y una respuesta aceptable en adultos sanos a partir de los 60 años, así como en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con una enfermedad crónica.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel vakcina paskiepytiems sveikiems suaugusiesiems susidaro tinkama antikūnų koncentracija, sveikiems suaugusiesiems iki 60 metų ir vyresniems ir pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema ar kurie serga lėtinėmis ligomis, ji yra pakankama.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vepacel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vepacel rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: En ambos estudios se administraron a los participantes dos dosis de Vepacel, seguidas de una dosis de refuerzo (administradas a los seis meses, un año o dos años) de una vacuna que contiene diferentes dosis de la misma cepa de la gripe H5N1 presente en Vepacel o bien de otra cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyviams skirtos dvi Vepacel dozės ir pakartotinė dozė (skirta po šešių mėnesių, vienų metų ar dvejų metų), kurios sudėtyje buvo skirtingo stiprumo tos pačios padermės H5N1 viruso kaip Vepacel sudėtyje ar kitos padermės H5N1 viruso.
Spanish: El Comité también señaló que Vepacel producía una respuesta de anticuerpos razonable contra otras cepas del H5N1 que podrían causar una pandemia de gripe.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad Vepacel vakcina paskatino susidaryti tinkamą antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo kitų padermių H5N1 virusų, kurie galėtų sukelti gripo pandemiją.
Spanish: La vacunación con Vepacel en adultos produjo una respuesta de anticuerpos que cumplía con estos criterios.
Lithuanian: Suaugusiuosius paskiepijus Vepacel vakcina, jų organizme susidarė šiuos kriterijus atitinkanti antikūnų koncentracija.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vepacel, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vepacel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Por otra parte, los niveles protectores de anticuerpos se observaron en el 71,6% de los pacientes con un sistema inmunitario debilitado y el 77,5% de los pacientes con una enfermedad crónica.
Lithuanian: pacientų su nusilpusia imunine sistema ir 77,5 proc.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
Spanish: Todos los estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa H5N1.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos gebėjimas paskatinti H5N1 viruso antikūnų gamybą (imunogeninis poveikis).