FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszert adnak, 4 napig, kórházban
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zynteglo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
Hungarian: Mobilizációs gyógyszert adnak A vérőssejtek átvitelére a csontvelőből a vérbe.
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kezelőorvosnak a myeloablativ kondicionálás megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy a HSC transzplantáció megfelelő a beteg számára (lásd 4.4 pont).
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Hungarian: Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
French: La numération globulaire et d'autres examens appropriés doivent être rapidement envisagés dès lors que des symptômes cliniques évocateurs de saignement apparaissent.
Hungarian: A vérzésre utaló klinikai tünetek megjelenésekor azonnal meg kell fontolni a vérsejtek számának meghatározását és egyéb megfelelő vizsgálatokat.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
French: Septicémie neutropénique, infection systémique, infection à staphylocoques, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, infection urinaire, infection des muqueuses, cellulite, infection vaginale, éruption cutanée pustuleuse, folliculite, gingivite
Hungarian: Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
French: Zynteglo ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Hungarian: A Zynteglo-t tilos szoptató nőknél alkalmazni.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PREMIERS PETITS CONDITIONNEMENTS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Hb : hémoglobine totale.
Hungarian: Hb= Teljes Hb.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance annuelle de la leucémie ou du lymphome (notamment par hémogramme complet) pendant 15 ans après le traitement par Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
French: • perte de la fonction des ovaires
Hungarian: • a petefészkek működésének kiesése
French: Voir Méthode d'administration ci-dessous et la rubrique 6.6 pour les détails sur l'administration et la manipulation de Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
French: • Le dossier d'information du patient doit comporter :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
Hungarian: • rendellenes vérvételi laboratóriumi eredmények (a magnézium- és a káliumszint csökkenése a vérben, túl sok citrát a vérben, vagy a fehérvérsejtek számának növekedése)
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
Hungarian: • szédülés, egyensúlyvesztés, forgó érzés
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi azonosító adatokkal.
French: Tous les patients avec les génotypes non-β0/β0 ont reçu une prophylaxie anti-convulsions par des agents autres que la phénytoïne avant l'instauration de busulfan.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Hungarian: A HGB-204-ben lévő összes beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo transzdukált sejtek a méhen belül átkerülhetnek-e a magzatba.
French: Il existe un risque de saignement avant la prise de greffe des plaquettes, qui peut se poursuivre après la prise de greffe des plaquettes chez les patients qui présentent encore une thrombocytopénie.
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.
French: Assurez-vous que Zynteglo est imprimé sur la/les poche(s) de perfusion.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
Hungarian: Pozitív HIV-teszt esetén a betegtől levett aferézisminta nem fogadható el a Zynteglo előállításához.
French: Avant la décongélation et la perfusion, inspecter chaque poche de perfusion pour s'assurer de son intégrité.
Hungarian: A kiolvasztás és beadás előtt mindegyik infúziós tasakot meg kell vizsgálni, hogy ép-e.
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Hungarian: A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Hungarian: A vér-őssejteket begyűjtik A Zynteglo előállításához, és biztonsági sejtek raktározásához, szükség esetére.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
French: Thrombocytopénie Splénomégalie, leucocytose
Hungarian: Splenomegalia, leukocytosis
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit.
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
French: (Première poche de perfusion)
Hungarian: Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
French: Zynteglo est utilisé pour traiter une maladie génétique grave appelée bêta-thalassémie dépendant des transfusions (TDT), ce qui comprend une maladie appelée bêta-thalassémie majeure, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Hungarian: A Zynteglo-t legalább 12 éves betegeknél a transzfúziófüggő béta-talasszémia (TDT) - gyakran bétatalasszémia major néven említett - súlyos genetikai betegség kezelésére alkalmazzák.
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy-egy Zynteglo infúziós tasakot tartalmaz.
French: Études HGB-204 et HGB-205
Hungarian: HGB-204 és HGB-205 vizsgálatok
French: Avant de recevoir Zynteglo, vous recevrez une chimiothérapie afin d'éliminer votre moelle osseuse existante.
Hungarian: A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
French: - vous êtes allergique à l'un des composants des médicaments que vous recevrez pour la mobilisation et la chimiothérapie (voir rubrique 3).
Hungarian: - korábban már részesült vérbeli őssejtek felhasználásával génterápiában - allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, amelyet a mobilizáláshoz és a kemoterápiához kap majd (lásd 3. pont).
French: Si plusieurs poches de perfusion sont fournies, administrer intégralement chaque poche de perfusion avant de passer à la décongélation et à la perfusion de la poche suivante.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasakot teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
French: E-mail : medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.
French: Douleur dans les extrémités
Hungarian: • fájdalom a végbél területén
French: Vous ne devez pas prendre d'hydroxyurée (médicament pour les affections du sang) ni de médicaments pour l'infection par le VIH à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Hungarian: Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Hungarian: A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées pour confirmer la résolution de la dysérythropoïèse, caractéristique physiologique fondamentale de la TDT, dans la moelle osseuse.
Hungarian: A diszeritropoézis, ami a TDT alapvető fiziológiai jellemzője, a csontvelőben történő felbontását megerősítő, feltáró jellegű vizsgálatokat végeztünk.
French: • inflammation ou infection des follicules pileux
Hungarian: • hajhagymák gyulladása vagy fertőzése
French: Chaque poche de perfusion doit être administrée en moins de 30 minutes.
Hungarian: Az egyes infúziós tasakok tartalmát 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
French: Numéro de lot Identifiant COI
Hungarian: Tételszám/COI azonosító
French: Chaque cassette métallique contient une poche de perfusion de Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
Hungarian: • folyadék a tüdőben vagy a tüdő körül
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Hungarian: • életveszélyes gyulladásos reakció fertőzésre, alacsony fehérvérsejtszámmal
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Hungarian: A HGB-204 és a HGB-205 1/2. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok voltak, amelyekben 22 Zynteglo-val kezelt, TDT-s beteg működött közre (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), közülük 14-nek volt nem-ß0/β0 genotípusa (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205) és 8-nak volt β0/β0 genotípusa a HGB204-ben.
French: Préparation à la perfusion
Hungarian: Az infúzió előkészítése
French: • ménopause prématurée
Hungarian: • korai menopauza
French: Nb de transfusions pré-traitement par an médiane (min, max)
Hungarian: Előkezelés transzfúziók évente medián (min, max)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Réaction à la transfusion, abrasion cutanée
Hungarian: Transzfúziós reakció bőrabrázió
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
French: Voir la fiche d'information du lot pour le nombre de poches de perfusion et de cellules CD34+ par kg pour ce patient.
Hungarian: Lásd a „Tétel (Lot) információs lapot" az infúziós tasakok és CD34+ sejt/kg adott betegre vonatkozó értékeiért.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) össz-Hb-érték azon betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 119,0 (84, 133) g/l volt (n=11).
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
Hungarian: • gyomorfájdalom, gyomorégés, székrekedés, hasmenés
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
French: o Tous les patients doivent faire l'objet d'un contrôle annuel des numérations sanguines et du taux d'hémoglobine afin de surveiller le risque de leucémie et de lymphome, et de contrôler le maintien de l'efficacité, respectivement.
Hungarian: hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
French: (Deuxième poche de perfusion)
Hungarian: Tasakazonosító (Második infúziós tasak)
French: Pétéchies, ecchymose, douleur cutanée, purpura palpable, pétéchies, prurit généralisé, purpura, affections des glandes sudoripares, urticaire, sécheresse cutanée
Hungarian: Petechiák, ecchymosis, fájdalmas bőr, tapintható purpura, petechiák, generalizált pruritus, purpura, verejtékmirigy-rendellenesség, urticaria, száraz bőr
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek ellenjavallatait.
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
French: • démangeaisons de la peau
Hungarian: • viszkető bőr
French: GARDEZ CE DOCUMENT ET VEILLEZ À L'AVOIR À DISPOSITION AU MOMENT DE LA PERFUSION DE ZYNTEGLO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A ZYNTEGLO-INFÚZIÓ ALKLAMAZÁSAKOR HOZZÁFÉRHETŐ LEGYEN.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
French: • taches brunes sur la peau
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
French: • maux d'estomac avec nausées et vomissements
Hungarian: • diszkomfortérzés a gyomorban hányingerrel és hányással
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de GR était de 0,95 (0,5, 1,1) mois.
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
French: Dans le cas où plusieurs poches de perfusion sont fournies, toutes les poches doivent être administrées.
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
French: • gêne ou douleur thoracique
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés
French: • sécheresse, démangeaisons de la peau
Hungarian: • száraz, viszkető bőr
French: Ces études sont menées avec une transduction améliorée par rapport à la transduction des études de phase 1/2, ce qui entraîne une augmentation du nombre moyen de copies fonctionnelles du transgène (βA-T87Q--globine) intégré dans les cellules CD34+ autologues.
Hungarian: fázisú vizsgálatokhoz képest, ami az autológ CD34+ sejtekbe integrált transzgén (ßA-T87Q-globin) funkcionális példányainak átlagos számát növelte.
French: Étude HGB-205
Hungarian: HGB-205-ös vizsgálat
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2), hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra.
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Hungarian: A Zynteglo egy módosított β-globin gén funkcionális példányát adja hozzá a betegek HSC-hez autológ CD34+ sejtek transzdukciójával a BB305 LVV-vel, ezáltal a betegség mögöttes genetikai okára összpontosít.
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
Hungarian: arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Hungarian: Az AUC0-24 értéket az 1. napon mérték, és tájékozódtak a 3. napi dózisról; a medián (min, max) becsült napi AUC 4417,0
French: • Vérifier que « Zynteglo » est bien écrit sur la/les poches(s) de perfusion.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Hungarian: A hatásosságot 32 felnőtt és serdülőkorú TDT-s és egy nem-ß0/β0 genotípusos, Zynteglo-val kezelt beteg alapján értékelték (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
French: La dose de G-CSF doit être réduite de moitié si la numération des globules blancs (GB) est > 100 × 109/l avant le jour de l'aphérèse.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek (FVS) száma 100 × 109/l-nél nagyobb, a G-CSF adagját felére kell csökkenteni az aferézis napja előtt.
French: À 48 mois post-perfusion de Zynteglo, pour les patients qui avaient atteint l'IT, la réduction médiane (min, max) du taux sérique de ferritine par rapport à l'initiation était de 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Hungarian: o A klinikai vizsgálatokban a Zynteglo-kezelést késleltetett thrombocyta-megtapadássel társították.
French: Comptez toutes les poches de perfusion et assurez-vous qu'aucune poche de Zynteglo n'a dépassé la date de péremption à l'aide de la fiche d'information du lot jointe.
Hungarian: Számolja meg az összes Zynteglo-infúziós tasakot, ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
French: À conserver en phase vapeur d'azote liquide à une température ≤ 140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Hungarian: Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
French: Zynteglo est administré par goutte à goutte (perfusion) dans une veine.
Hungarian: A Zynteglo-t csepinfúzió formájában adják be egy vénába.
French: • douleur au niveau du larynx (cordes vocales)
Hungarian: • fájdalom a gégében (hangrés)
French: Pour qu'un patient atteint de TDT puisse être traité par Zynteglo, il doit être éligible à la greffe de CSH (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A HSC-transzplantációnak alkalmasnak kell lennie a Zynteglo-val kezelendő TDT-ben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).