FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Dutch: Herhaal hetzelfde protocol elke week tot insuline-onafhankelijkheid wordt bereikt.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Dutch: Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Dutch: Klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat CYP2C9 significant bijdraagt aan het metabolisme van glibenclamide in vivo.
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Dutch: De arts kan de insulinetherapie opnieuw starten als is gebleken dat ketonemie of ketonurie verantwoordelijk waren voor het ernstige braken.
English: Medicines
Dutch: Geneesmiddelen
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Dutch: Glibenclamide kan het risico op een lage bloedsuiker verhogen en kan daarom matige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het deelnemen aan het verkeer op een andere manier of op het vermogen om machines te bedienen.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Dutch: Bij sommige patiënten kan aanvankelijk sprake zijn van diarree wanneer de dosis glibenclamidesuspensie wordt verhoogd, maar dit verdwijnt als de dosis wordt gehandhaafd.
English: Colesevelam used to lower cholesterol
Dutch: Colesevelam gebruikt om cholesterol te verlagen
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Dutch: Patiënten kunnen soms zeer hoge glucosewaarden hebben, d.w.z. >20 mmol/l (>360 mg/dl).
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Dutch: Als een hypoglykemische coma wordt vastgesteld of vermoed, dient de patiënt snel een intraveneuze injectie van geconcentreerde glucoseoplossing (0,5 g/kg lichaamsgewicht als glucoseoplossing van 30%) toegediend te krijgen.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Dutch: AMGLIDIA mag niet worden gebruikt bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1 met aanwijzingen voor auto-immune destructie van bètacellen.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Dutch: Een dergelijk lage bloedsuiker dient te worden behandeld met inname van suiker via de mond, gevolgd door een tussendoortje of maaltijd.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Dutch: Benzoaatzout kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) versterken.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer glibenclamide ten minste 4 uur vóór colesevelam werd ingenomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
English: Nicotinic acid (in high doses)
Dutch: Nicotinezuur (in hoge doses)
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetica
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Dutch: Neutropenie en voorbijgaande verhoogde transaminasen Eén kind had een punctueel lage leukocytenconcentratie, maar dicht bij het normale bereik (neutrofielen 1,3×103/µl voor een ondergrens van normaal van 1,5×103/µl).
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Dutch: De schroefdop dient daarna op de fles met de adapter te worden teruggeplaatst en mag tijdens het 30 dagen durende gebruik niet worden verwijderd.
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Dutch: Als er aan het einde van een 5 tot 6 weken durende periode geen aanwijzingen zijn voor een respons bij insulinedoses die vergelijkbaar zijn met die bij aanvang, kan toediening van doses tot 2 mg/kg/dag gedurende een week worden geprobeerd.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Dutch: Postprandiale responsen waarbij sprake is van secretie van insuline en peptide-C, blijven verbeterd na ten minste 6 maanden behandeling en zelfs na vele jaren in het geval van neonatale diabetes als gevolg van kaliumkanaalstoornissen.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Dutch: Als sprake is van een zeer lage bloedsuiker die het bewustzijn beïnvloedt, dienen hulpdiensten te worden gebeld en dient een intraveneuze glucose-injectie te worden gegeven.
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Dutch: • De keuze van de Amglidia-sterkte dient te worden bepaald op basis van de voorgeschreven dosering en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: - if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Dutch: - Uw kind wordt behandeld met bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Dutch: Ciclosporine gebruikt om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de lancering van Amglidia in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal voor Amglidia, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik grondig met water worden schoongespoeld, worden droog geveegd en in de doos van het geneesmiddel worden teruggeplaatst.
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Dutch: Bij zwangere vrouwen wordt insuline voor bloedsuikerregulatie aanbevolen.
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Dutch: Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A).
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Dutch: Als uw kind bleek wordt, gaat zweten, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt, of niet lijkt te reageren, kunnen dit tekenen zijn dat de bloedsuiker van uw kind te laag is; u dient eerst deze situatie op te lossen op de manier zoals hieronder staat beschreven en u dient daarna met de arts van uw kind te bespreken of de dosis AMGLIDIA moet worden aangepast.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Dutch: Stimulatie van insulinesecretie door glibenclamide als reactie op een maaltijd is van groot belang.
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Dutch: De omzettingsverhouding tussen gemicroniseerde tabletten en de suspensie is niet vastgesteld.
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Dutch: Onjuiste regulatie van plasmasuiker (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet toedienen')
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar voor de twee suspensies (bijna 8 uur) en iets korter dan werd waargenomen bij de verpulverde Daonil-tabletten.
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Dutch: Als door uw arts een nieuwe presentatie van AMGLIDIA wordt voorgeschreven, lever dan uw vorige presentatie en spuit bij uw apotheker in om verwisseling van de spuiten te vermijden.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerking is hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Dutch: In geval van misselijkheid lijkt de glykemie te worden gehandhaafd en hoeft insuline niet te worden geherintroduceerd totdat de patiënt in staat is om de glibenclamidesuspensie in te nemen.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn disulfiram-achtige reacties opgetreden na het gelijktijdige gebruik van alcohol en glibenclamide.
English: Increased toxicity of ciclosporin
Dutch: Verhoogde toxiciteit van ciclosporine
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Dutch: Aangezien er geen interactieonderzoek tussen glibenclamide en melk is uitgevoerd, en ondanks afwezigheid van voedseleffect op absorptie van glibenclamide, wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Dutch: Om hypoglykemie te voorkomen, moet dan worden overwogen om de dosis AMGLIDIA te verlagen of de behandeling stop te zetten.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Dutch: − bij patiënten met ketoacidose blijft continue intraveneuze insuline-injectie en intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing de 'benchmark'-behandeling;
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Dutch: Dit moet worden gevolgd door continue infusie van sterker verdunde glucoseoplossing (10%) met de snelheid die nodig is om de bloedglucose boven 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l) te houden.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Dutch: Tekenen van adrenerge tegenregulatie van hypoglykemie kunnen verminderd of afwezig zijn
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Dutch: Voorbijgaande visusstoornissen (wazig zien of accommodatiestoornis), met name aan het begin van de behandeling, met of zonder glykemische variatie.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Dutch: U mag alleen de spuit gebruiken die door uw arts is voorgeschreven.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Dutch: Een groot internationaal langetermijnonderzoek naar behandeling voor neonatale diabetes als gevolg van KCNJ11-mutaties is op dit moment aan de gang en er werden resultaten gemeld bij 81 van de 90 patiënten die oorspronkelijk werden opgenomen, met een mediane [interkwartielafstand] followupduur van 10,2 jaar [9,3-10,8 jaar].
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Dutch: Patiënten kunnen uit het ziekenhuis worden ontslagen wanneer behandeling met insuline niet meer nodig is, wanneer zij stabiel zijn met een combinatie van AMGLIDIA en insuline of wanneer ze stabiel zijn met alleen insuline.
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op het vergroten van de bekendheid van de vier beschikbare presentaties (twee sterktes van het product, die elk een spuit van 1 ml of van 5 ml bevatten) en op het minimaliseren van het risico op hypoglykemie wanneer de verschillende presentaties worden verwisseld.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Dutch: Verwijder de spuit van de adapter.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Dutch: • Keuze van de te gebruiken spuit: Nadat de totale dagelijkse dosis en de te gebruiken sterkte zijn bepaald, dient de frequentie van de dagelijkse toediening te worden aangegeven en dient het corresponderende volume per toediening te worden berekend.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie kunnen ook lichter of afwezig zijn wanneer de hypoglykemie geleidelijk ontstaat of wanneer sprake is van autonome neuropathie.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Dutch: Glibenclamide kan de plasmaconcentratie van ciclosporine verhogen en mogelijk leiden tot verhoogde toxiciteit hiervan.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt: - Huiduitslag: jeuk, netelroos (urticaria), allergische huidreactie, blaarvorming op de huid, huidontsteking.
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Dutch: Daarom dient glibenclamide ten minste 4 uur voorafgaand aan colesevelam te worden toegediend.
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Dutch: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 1 ml) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 5 ml) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 1 ml) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 5 ml)
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Dutch: Bij geen van de patiënten was sprake van verslechtering van glykemische regulatie, gedefinieerd als een toename van HbA1c met >0,5% en meer dan 5,6% bij patiënten met HbA1c ≤5,6% bij baseline of een toename van HbA1c met >0,5% bij patiënten met HbA1c >5,6% bij baseline.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Dutch: De overstap naar sulfonylureum vond in de kindertijd plaats met een mediane [IQR] bij overstap van 4,8 jaar [1,7 - 11,4 jaar].
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Dutch: In een single-centre, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek werden de aanvaardbaarheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van de overstap van verpulverde tabletten naar Amglidia-suspensie gemeten.
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Dutch: Als u vergeet om AMGLIDIA toe te dienen, bestaat er een risico op hoge bloedsuiker bij uw kind.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Dutch: AMGLIDIA is niet biologisch gelijkwaardig aan (verpulverde) tabletten met dezelfde hoeveelheid glibenclamide.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Dutch: Wat is AMGLIDIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Dutch: De bloedglucoseconcentratie moet onmiddellijk worden gecontroleerd en er moet zo snel mogelijk AMGLIDIA worden gebruikt.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Dutch: Verschijnselen van diabetes kunnen terugkomen en kunnen leiden tot een ernstige verstoring van de stofwisseling van het lichaam met hoge concentraties ketonen in het bloed (ketoacidose), uitdroging en verstoring van de balans van zuren in het lichaam.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Dutch: Voorbijgaande diarree, braken en buikpijn en dyspepsie Twee kinderen hadden buikpijn (één met voorbijgaande diarree en braken tijdens dezelfde episode), wat werd geacht verband te houden met het geneesmiddel.
English: Guanethidine used to treat high blood pressure
Dutch: Guanethidine gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Dutch: Tot de mogelijke tekenen van te lage bloedsuiker behoren: - beven, zweten, zeer angstig of verward gevoel, snelle hartslag - overmatige honger, hoofdpijn
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Dutch: Onder invloed van sympatholytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, kunnen de tekenen van adrenerge tegenregulatie van hypoglykemie verminderd of afwezig zijn.
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Dutch: Gebruik geen andere spuit om AMGLIDIA toe te dienen.
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Dutch: Hoewel borstvoeding verenigbaar lijkt, is als voorzorgsmaatregel controle van de bloedsuikerconcentratie van de volledig borstgevoede zuigeling raadzaam.
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Dutch: Oxypentifylline gebruikt om de perifere doorbloeding te verbeteren
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Dutch: Het advies is om te wachten totdat het kind het geneesmiddel heeft doorgeslikt voordat het weer in liggende houding wordt gebracht.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: AMGLIDIA heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien glibenclamide het risico op hypoglykemie kan verhogen.
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Dutch: Geef op dag 1 basale insuline en bolusinsuline zoals gebruikelijk.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Dutch: Hypereosinofilie, leukopenie, lichte of ernstige trombocytopenie, wat kan leiden tot purpura.
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Dutch: In alle gevallen is echter nauwlettende controle van de bloedglucose vereist (zie ook de aanbevelingen onder het kopje 'Dosis vergeten' hieronder) en er moeten adequate maatregelen worden genomen om euglykemie te herstellen (bijv. toepassing van een derde dagelijkse dosis AMGLIDIA of insuline).