FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
Estonian: Vastsündinute ega alla 1-aastaste lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja sellest, kas võtate Inoveloni koos teise ravimiga, valproaadiga.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada aeglasemalt.
Polish: Oznacza to, że, u osób otrzymujących leczenie skojarzone, ryzyko interakcji lekowych na skutek zjawiska wypierania innych substancji z miejsc wiązania jest minimalne.
Estonian: See näitab ravimitevaheliste koostoimete puhul minimaalset riski, et teiste ravimite samaaegsel kasutamisel ravim seondumiskohtadest kõrvale tõrjutaks.
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.
Estonian: Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Estonian: Inovelon koos toidu ja joogiga
Polish: Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 - jedynie około 15%.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus kolme terve vabatahtlikuga oli algaine (rufinamiid) põhiline radioaktiivne komponent plasmas, moodustades ligikaudu 80% kogu radioaktiivsusest, ja metaboliit CGP 47292 moodustas ainult ligikaudu 15%.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon.
Estonian: Kui kasutate ravimeid fenobarbitaal, fosfenütoiin, fenütoiin või primidoon, võib osutuda vajalikuks teid hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist või lõpetamist rufinamiidiga või pärast annuse märgatavat muutmist.
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi, mistõttu haruldase päriliku häire galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala (należy wziąć lek ze sobą).
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta Inoveloni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Estonian: Rottidel esines ainult kantserogeensuse uuringus luuüdi tsellulaarsuse vähenemist ja tüümuse atroofiat.
Polish: Nadwrażliwość*
Estonian: Ülitundlikkus*
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rufinamidu w czasie ciąży.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: Uznano, że łagodne nowotwory kości (kostniaki) oraz rozrost tkanki kostnej u myszy jest następstwem aktywacji swoistego wirusa mysiego przez jony fluorkowe uwalniane na jednym z etapów metabolizmu tlenowego rufinamidu.
Estonian: Hiirtel tekkinud healoomulised luu kasvajad (osteoomide) ja hüperostoos arvati tulenevat hiirtele spetsiifilise viiruse aktiveerumisest fluoriidiioonide toimel, mis vabanesid rufinamiidi oksüdatiivse metabolismi käigus.
Polish: Ponieważ zespół charakteryzuje się zmiennym przebiegiem klinicznym, mogą również wystąpić inne niż wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony pozostałych układów i narządów.
Estonian: Kuna nimetatud häire väljendub erinevalt, võib esineda ka siin mainimata organsüsteemide nähte ja sümptomeid.
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
Estonian: Inovelon sisaldab laktoosi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
Estonian: Reproduktiivsüsteemile ja arengule avalduva toksilisuse uuringutes esines loote kasvu ja elulemuse vähenemist ja mõningaid surnult sünde sekundaarselt emasloomal avalduvale toksilisusele.
Polish: Mianem zespołu Lennoxa - Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
Estonian: Lennoxi-Gastaud' sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: 7200 mg/päevas korduv manustamisel olulisi nähte ega sümptomeid ei ilmnenud.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Peale selle uuriti uuringus rufinamiidiga ravitud laste kognitiivset arengut, käitumist ja keelelist arengut võrreldes ükskõik millist teist epilepsiaravimit saanud uuringus osalejatega.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
Estonian: Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi (sh DRESS (ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevensi-Johnsoni sündroom) epilepsiaravimi suhtes.
Polish: Rufinamid
Estonian: Rufinamiid
Polish: Podawanie leków na padaczkę u kobiet w okresie ciąży powinno zostać dokładnie przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Ravi epilepsiaravimitega raseduse ajal tuleb raviarstiga hoolikalt arutada.
Polish: U zdrowych osób oraz u pacjentów z padaczką okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 6-10 godzin.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6-10 tundi.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Estonian: Ravimi manustamiseks järgige enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi tootja juhiseid.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutada
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
Estonian: Neid soovitusi tuleb arvestada ka rufinamiidi kasutamisel samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga ainetega, näiteks varfariini ja digoksiiniga.
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Estonian: Uurija valitud muud epilepsiaravimit manustati kontrollrühmas kokku 12 patsiendile.
Polish: W celu oceny zależności pomiędzy płcią i charakterystyką farmakokinetyczną przeprowadzono badanie rufinamidu metodą modelowania farmakokinetycznego.
Estonian: Soo mõju hindamiseks rufinamiidi farmakokineetikale on kasutatud populatsiooni farmakokineetika modelleerimist.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
Estonian: Lapsed (vanuses 1 aasta kuni 4 aastat)
Polish: Substancja czynna oraz pochodne były wydalane głównie przez nerki (84,7% podanej dawki).
Estonian: Eritumine neerude kaudu oli toimeainega seotud aine valdav elimineerumistee, moodustades 84,7% annusest.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seepärast tuleks valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Estonian: Ravi tuleb alustada päevaannusega 200 mg.
Polish: Nacisnąć nakrętkę w dół i odkręcić w celu otwarcia butelki.
Estonian: Pudeli avamiseks suruge korki alla ja keerake.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Estonian: 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej wartości 0,5 ml rufinamidu.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Polish: Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawek leku.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt.
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Estonian: Seoses immunotoksilise potentsiaaliga täheldati koertel tüümuse väiksust ja taandarengut 13-nädalases uuringus, kus isasloomadel tekkis suurte annustega oluline ravivastus.
Polish: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi, podawanymi z różnych wskazań, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (MM/RRRR)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (KK/AAAA)
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Estonian: - Toimeaine on rufinamiid.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Estonian: Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi.
Polish: Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.
Estonian: Annustamiseks mõeldud suusüstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et krampide üldise sageduse ja toonilis-atooniliste krampide sageduse vähenemine, krampide raskusastme üldiste hindamistulemuste paranemine ja krampide sageduse vähenemise suurem tõenäosus sõltusid rufinamiidi kontsentratsioonist.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy - warfarynę.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate verd vedeldavat ainet - varfariini.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, w szczególności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Estonian: Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus oleneb sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Polish: Należy ją przyjmować w dwóch równych dawkach - jedną połowę rano, a drugą wieczorem.
Estonian: Seda võetakse kahe võrdse annusena, pool hommikul ja teine pool õhtul.
Polish: W badaniach myszy, szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego.
Estonian: Rufinamiid ei olnud hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Polish: Jak przechowywać lek Inovelon
Estonian: Kuidas Inoveloni säilitada
Polish: Stan padaczkowy
Estonian: Epileptiline seisund
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Estonian: Kui arst soovitab teil ravi lõpetada, järgige arsti ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Estonian: Inovelon on valge veidi viskoosne suspensioon.
Polish: Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki.
Estonian: Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA).
Polish: Blistry aluminium/aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Estonian: Kui arst määrab või soovitab teile täiendavat epilepsiaravi (nt valproaat), teatage oma arstile, et kasutate Inoveloni, sest vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Polish: Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Uuring raske neerukahjustusega patsientidega näitas, et neil patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Estonian: 1 pudel 460 ml sisaldab 18 400 mg rufinamiidi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Polish: W celu oceny interakcji farmakokinetycznych rufinamidu i innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką przeprowadzono badanie metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego.
Estonian: Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Estonian: Kui arst soovitab ravi lõpetada, järgige tema ettekirjutusi Inoveloni kasutamise järkjärguliseks vähendamiseks, et vähendada krampide sagenemise riski.
Polish: Zakończenie leczenia rufinamidem należy przeprowadzać stopniowo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych z odstawienia.
Estonian: Rufinamiidi kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult, et vähendada krambihoogude tekkimise võimalust ravi lõpetamisel.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dopasować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida ravivastus väiksemate annustega ja teie arst võib annust korrigeerida olenevalt sellest, kui hästi te ravile allute.
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Estonian: Nõuandeid Inoveloni võtmise kohta koos toidu ja joogiga vt lõigust 3 - „Kuidas Inoveloni kasutada".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
Polish: Zmiana średniej określonej metodą najmniejszych kwadratów całkowitego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu CBCL (ang.: Child Behaviour Checklist) po 2 latach leczenia wynosiła 53,75 dla grupy otrzymującej inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze oraz 56,35 dla grupy otrzymującej rufinamid (średnia zmiana określona metodą najmniejszych kwadratów [95% CI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), a różnica pomiędzy metodami leczenia wynosiła -2,776 (95% CI: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Estonian: Laste käitumise kontroll-loendi (Child Behaviour Checklist, CBCL) probleemide üldskoori vähimruutude keskmine oli pärast 2 aastat kestnud ravi ükskõik millise teise epilepsiaravimi rühmas 53,75 ja rufinamiidi rühmas 56,35 (vähimruutude keskmiste vahe [95% usaldusvahemik] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928) ja ravivisiide vahe oli -2,776 (95% usaldusvahemik: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Polish: Co zawiera lek Inovelon
Estonian: Mida Inovelon sisaldab
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.
Estonian: Pöörake püsti tagasi ja eemaldage süstal.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Estonian: Rufinamiid jagunes ühtlaselt erütrotsüütide ja plasma vahel.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Polish: W trakcie stosowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Polish: Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
Estonian: Lükake süstla kolb lõpuni alla.
Polish: Metabolizm rufinamidu przebiega w drodze hydrolizy i nie obejmuje uchwytnych przemian z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450; również rufinamid nie hamuje aktywności tego układu enzymatycznego (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Polish: W badaniach rozwojowych w fazie klinicznej obserwowano przypadki stanu padaczkowego u pacjentów w grupach leczonych rufinamidem, natomiast w grupach otrzymujących placebo nie stwierdzono tego objawu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Estonian: Inoveloni (rufinamiidi tablette) manustati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus annustes kuni 45 mg/kg päevas 84 päeva jooksul 139 patsiendile, kellel esinesid Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud ebapiisavalt kontrollile alluvad krambid (nii ebatüüpilised absansid kui ka kukkumised).
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach, popijając wodą.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.