FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de terrain menée en Europe sur des chiens souffrant d'otites dues à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatitis, 43 chiens traités par Neptra ont vu leurs signes d'infection diminuer de 71 % après 28 jours, soit un niveau d'efficacité équivalent à celui constaté chez le groupe de référence de 45 chiens traités par un autre médicament vétérinaire autorisé pour les otites, au sein duquel la réduction a été de 74 %.
Spanish: En un estudio de campo realizado en Europa en el que participaron perros con infecciones de oído mixtas provocadas por Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatitis, los signos de infección se redujeron en un 71 % al cabo de 28 días en 43 perros tratados con Neptra, lo que indica una eficacia similar a la del grupo de comparación de 45 perros tratados con otro medicamento veterinario autorizado para las otitis y que experimentaron una reducción del 74 %.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, qui est un élément important des parois de cellules fongiques.
Spanish: La terbinafina elimina los hongos al bloquear la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
French: Il est très rare que des effets indésirables observés soient observés sous Neptra, les plus fréquemment signalés (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10 000) étant les suivants: gémissements, agitation de la tête, nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), vomissements, troubles de l'oreille interne entraînant des pertes d'équilibre, perte d'appétit, hyperactivité et douleurs ainsi qu'inflammation au site d'application peu après l'application du médicament.
Spanish: Aquellos que se han notificado con mayor frecuencia (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 perros) son vocalización, sacudidas de cabeza, nistagmo (movimientos involuntarios de los ojos), vómitos, trastorno del oído interno que provoca pérdidas de equilibro, pérdida de apetito, hiperactividad y dolor e inflamación en el lugar de aplicación poco después de administrar el medicamento.
French: Neptra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le
Spanish: Neptra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10/12/2019.
French: Qu'est-ce que Neptra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Neptra y para qué se utiliza?
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: Si se presentan síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Aperçu de Neptra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Neptra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
French: Comment Neptra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Neptra?
French: Dans le cadre d'une étude de terrain menée aux États-Unis sur des chiens présentant, là aussi, des otites dues à ces deux organismes, 67 chiens traités par Neptra ont présenté une baisse du score clinique de 77 % sur 30 jours, soit une efficacité supérieure à celle observée dans le groupe de contrôle de 27 chiens ayant reçu un placebo (traitement fictif), et pour lesquels la réduction était de
Spanish: En un estudio de campo realizado en EE. UU. en el que participaron perros que también padecían infecciones de oído debidas a ambos organismos, en 67 perros tratados con Neptra se observó una reducción de la puntuación clínica del 77 % al cabo de 30 días.
French: Traitement unique.
Spanish: Tratamiento único.
French: Date de première autorisation : 10/12/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/12/2019.
French: EU/2/19/246/001 (2 pipettes) EU/2/19/246/002 (10 pipettes) EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
Spanish: EU/2/19/246/001 (2 tubos) EU/2/19/246/002 (10 tubos) EU/2/19/246/003 (20 tubos)
French: Code ATCvet : QS02CA91
Spanish: Código ATCvet: QS02CA91
French: 1 pipette (1 ml) contient :
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene:
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.
French: Bien secouer pendant 5 secondes avant utilisation.
Spanish: Agitar bien durante 5 segundos antes de usar.
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no ser visible hasta 28 días después de la administración.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes.
French: 2 pipettes 10 pipettes 20 pipettes
Spanish: 2 tubos 10 tubos 20 tubos
French: Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.
Spanish: Sujetar la cabeza del perro para evitar que se mueva, durante dos minutos.
French: Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux.
Spanish: El medicamento veterinario puede producir irritación ocular grave.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica suele ser secundaria a otras afecciones.
French: Même si les études expérimentales n'ont démontré aucun risque potentiel d'irritation cutanée, il est conseillé d'éviter le contact direct du produit avec la peau.
Spanish: Aunque los estudios experimentales no han indicado riesgo de irritación cutánea, debe evitarse el contacto del producto con la piel.
French: L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse tratamiento adicional con corticosteroides.
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos con agua abundante durante 10 a 15 minutos.
French: Réexaminer le chien si une perte d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Spanish: Debe re-evaluarse al perro si se observan pérdidas auditivas o signos de disfunción vestibular durante el tratamiento.
French: est faible (CMI90 >128µg/ml).
Spanish: es baja (CMI90 > 128 µg/ml).
French: Liquide légèrement visqueux, transparent, incolore à jaune.
Spanish: Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
French: Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Spanish: El grado de absorción transcutánea de los medicamentos de uso tópico lo determinan muchos factores, incluida la integridad de la barrera epidérmica.
French: Comme d'autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Spanish: Al igual que otros corticosteroides, tiene propiedades antinflamatorias y antipruriginosas.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Spanish: No usar en perros con demodicosis generalizada.
French: Carbonate de propylène Propylèneglycol Ethanol (96 %) Macrogol 8000
Spanish: Carbonato de propileno Propilenglicol Etanol (96 %) Macrogol 8000
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
French: L'activité in vitro du florfénicol sur Pseudomonas spp.
Spanish: La actividad in vitro del florfenicol contra Pseudomonas spp.
French: Masser délicatement la base de l'oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la solution.
Spanish: Masajear suavemente la base del oído durante 30 segundos para permitir la distribución de la solución.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Spanish: En casos de otitis parasitaria, debe realizarse un tratamiento acaricida adecuado.
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
Spanish: El medicamento veterinario es una asociación en dosis fijas de tres sustancias activas (corticosteroide, antifúngico y antibiótico).
French: Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu dans l'oreille.
Spanish: Introducir la boquilla aplicadora en el conducto auditivo externo afectado y apretar para introducir todo el contenido en el oído.
French: La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de la solución salina.
French: L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après coadministration d'une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle.
Spanish: La absorción sistémica de las tres sustancias activas se determinó tras una única administración conjunta en un conducto auditivo de perros beagle sanos.
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille dans les 28 jours après l'administration du produit.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 28 días después de la administración del producto.
French: Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre dans la circulation systémique.
Spanish: En los estudios de tolerancia, se observó una disminución de la concentración de cortisol después de la administración del producto (antes y después de la estimulación con ACTH), lo que indica que el furoato de mometasona se absorbe y entra en la circulación sistémica.
French: L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, deux fois par semaine, pour un total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée.
Spanish: En general, la administración ótica de hasta cinco veces la dosis recomendada en intervalos de dos veces por semana durante un total de tres tratamientos fue bien tolerada.
French: Nettoyer les oreilles avant l'administration du produit.
Spanish: Deben limpiarse los oídos antes de la administración del producto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l'ouverture du canal auriculaire.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción transcutánea de los medicamentos veterinarios a través de la piel adyacente a la abertura externa del conducto auditivo.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille doivent être traitées pour éviter un traitement inefficace avec le médicament vétérinaire.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa recurrente, deben abordarse las causas subyacentes de la afección, como alergia o conformación anatómica del oído, a fin de evitar un tratamiento ineficaz con un medicamento veterinario.
French: En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment la peau exposée à l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la piel expuesta con agua.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
French: En cas d'hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l'oreille.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe lavarse minuciosamente.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques / Corticoïdes et anti-infectieux en association.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos/Corticosteroides y antinfecciosos en combinación.
French: Pour éviter cette situation de risque pour le propriétaire, il est recommandé que le produit vétérinaire soit administré uniquement par le vétérinaire ou sous la surveillance de celui-ci.
Spanish: Para evitar este riesgo para el propietario del animal, se recomienda que este medicamento sea administrado bajo control o supervisión del veterinario.
French: Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
Spanish: Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
French: Boîte en carton contenant 2, 10 ou 20 pipettes.
Spanish: Envase de cartón con 2, 10 o 20 blísteres.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas, mediante la unión y la acción en la subunidad ribosómica 50S de las bacterias.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior de cartón y la etiqueta del envase.
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Spanish: No usar en animales reproductores.
French: Après 3 administrations hebdomadaires jusqu'à 5x la dose recommandée, le médicament a induit un érythème léger dans une ou les deux oreilles, avec un retour à la normale dans les 48 heures.
Spanish: Después de tres administraciones semanales de hasta 5 veces la posología recomendada, el medicamento veterinario ocasionó eritema leve en uno o ambos oídos, recuperándose en un período de 48 horas.
French: Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina tiene un mecanismo de acción distinto de los antifúngicos azólicos; por lo tanto, no hay resistencia cruzada con estos últimos.
French: Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée.
Spanish: Debe efectuarse un reconocimiento completo del conducto auditivo externo antes de aplicar el medicamento veterinario para garantizar que la membrana del tímpano no esté perforada.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
Spanish: DATOS CLÍNICOS: 4.1 Especies de destino
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 µg/ml).
Spanish: Su espectro de actividad incluye bacterias grampositivas y gramnegativas, como Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 μg/ml).
French: Visser l'embout applicateur sur la pipette unitaire.
Spanish: Enroscar la boquilla aplicadora en el envase unidosis.
French: Il est recommandé de nettoyer avec une solution saline et de sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
Spanish: Limpiar con solución salina y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
French: Le chlorhydrate de terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina es una alilamina con una actividad antifúngica marcada.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales (véase la sección 4.10).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
French: Le mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde.
Spanish: El furoato de mometasona es un corticosteroide de gran potencia.
French: Administrer une pipette unitaire (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée.
Spanish: La dosis recomendada es de un envase unidosis (es decir, 1 ml de solución) por oído infectado.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol, 0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx) fueron bajas, con valores de 1,73 ng/ml de florfenicol, 0,35 ng/ml de furoato de mometasona y 7,83 ng/ml de hidrocloruro de terbinafina, alcanzándose en los tmáx de 24 h, 0,5 h y 20 h después del tratamiento, respectivamente.
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Spanish: No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: Si se presentan síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros de menos de 3 meses de edad.
French: Elle inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 µg/ml).
Spanish: Inhibe selectivamente el inicio de la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana de levaduras y hongos como Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 μg/ml).
French: Utiliser la partie supérieure du capuchon pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette unitaire.
Spanish: Utilizar la parte superior del tapón para romper totalmente el precinto y luego quitar el tapón del envase unidosis.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Blíster
French: Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant le début du traitement avec le médicament vétérinaire.
Spanish: En los ensayos clínicos, para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se utilizó solución salina.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
Spanish: Usar con precaución en perros con sospecha o confirmación de trastornos endocrinos (es decir, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo, etc.).
French: Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et fexA.
Spanish: Los genes de resistencia al florfenicol detectados en estafilococos incluyen cfr y fexA.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne.
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de corticoesteroides de uso tópico desencadena efectos sistémicos, incluida la inhibición de la función de las glándulas suprarrenales.
French: D'autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications modérées de l'aspartate aminotransférase (AST), du taux de protéine total, du cholestérol, du phosphore inorganique, de la créatinine et du calcium.
Spanish: Otros efectos posiblemente relacionados con el tratamiento fueron alteraciones leves de la aspartato-transaminasa (AST), la proteína total, el colesterol, el fósforo inorgánico, la creatinina y el calcio.
French: Pipette unidose scellée contenant 1 ml de solution, avec bouchon en polypropylène et embout applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
Spanish: Tubo laminado sellado unidosis con tapón de polipropileno, que contiene 1 ml de solución, y boquilla aplicadora de LDPE, acondicionados en un blíster de plástico transparente.
French: Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration).
Spanish: Se necesitan medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el conducto auditivo después de la administración para garantizar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición ocular.
French: De l'ataxie, des troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de l'hyperactivité, de l'anorexie et de l'inflammation du site d'application ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Spanish: Se ha notificado ataxia, trastorno del oído interno, nistagmo, emesis, eritema en el lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia e inflamación en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
Spanish: No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
French: Le gène cfr modifie l'ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de l'affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les plasmides ou autres éléments transmissibles.
Spanish: Cfr modifica el ARN en el punto de unión al fármaco (causando una afinidad reducida al cloranfenicol, florfenicol y clindamicina), y el gen cfr puede estar presente en plásmidos u otros elementos transmisibles.
French: Ne pas utiliser le produit pendant la gestation ou la lactation.
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique 4.9).
Spanish: Se debe tener precaución y evitar el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro en tratamiento, p. ej., sujetando al perro para evitar que se mueva (véase la sección 4.9).
French: Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon.
Spanish: Mientras se sujeta el envase unidosis en posición vertical, sacar el tapón.