FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Italian: I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa;
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Italian: • basso livello di sodio nel sangue;
Czech: • nízká hodnota sodíku v krvi
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2013 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Italian: Non usare se la sospensione ricostituita contiene particolato o mostra qualsiasi alterazione del colore.
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Italian: Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Italian: • debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 18 anni.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Italian: La più alta esposizione non cancerogena in femmine di ratto era circa 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Italian: a: Una variazione negativa del punteggio è indice di miglioramento.
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Italian: La SMN è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Italian: Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Italian: • stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Italian: • stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Quindi, iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare costante, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Italian: Abilify Maintena con alcol
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Italian: a I dati sono stati analizzati usando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Italian: In questo paragrafo non vengono citate le alterazioni del movimento oculare.
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Italian: Meno frequentemente, per controllare l'acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam).
Czech: Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
Italian: È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Italian: • reazione di panico;
Czech: • panická reakce
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Italian: • visione doppia;
Czech: • dvojité vidění
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard sulla genotossicità, aripiprazolo è stato considerato non genotossico.
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danimarca
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Italian: Passaggio 4: procedure dopo l'iniezione
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
Czech: Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %.
Italian: Meno dell'1 % di aripiprazolo immodificato è stato escreto nell'urina, approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Italian: • perdita di forza;
Czech: • ztráta síly
Italian: Abilify Maintena contiene sodio
Czech: Abilify Maintena obsahuje sodík
Italian: Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Italian: Abilify Maintena ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nei sintomi, rappresentato dalla variazione del punteggio CGIS dal valore basale alla settimana 10.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Italian: Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali.
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Italian: La PSP è una scala convalidata di valutazione operata dal medico, che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (per esempio, lavoro e studio), relazioni interpersonali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Italian: Nel caso di aripiprazolo orale, sono stati osservati effetti tossici significativi solo a dosi o ad esposizioni sufficientemente superiori alla massima dose umana, indicando che questi effetti erano limitati o di nessuna rilevanza clinica.
Czech: U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Italian: Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Italian: • capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna;
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Italian: Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Italian: e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
Czech: e) Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
Italian: valore p Differenza trattamentob (IC 95 %)
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Italian: • febbre;
Czech: • horečka
Italian: • spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali;
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Italian: Innestare il copriago di sicurezza.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly.
Italian: L'analisi includeva solamente soggetti randomizzati al trattamento, ai quali era stata somministrata almeno una iniezione, che avevano una valutazione di efficacia basale e almeno una postbasale.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
Italian: Dal momento che la distonia è un effetto indesiderato ben noto di questo farmaco, e visto il gran numero di casi segnalati, sembra probabile che aripiprazolo possa causare la crisi oculogira.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Italian: Tappo dell'ago d) Quindi tirare il tappo dell'ago verso l'alto.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Italian: L'acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2 %), con esordio tipico intorno al giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Italian: Passaggio 3: preparazione prima dell'iniezione a) Rimuovere la copertura, ma non l'adattatore, dalla confezione.
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Italian: Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Italian: • perdita di capelli anomala;
Czech: • abnormální padání vlasů
Italian: Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese.
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Italian: Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Abilify Maintena
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi;
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Italian: Il trattamento con aripiprazolo per bocca prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione.
Czech: Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci.
Italian: • interesse sessuale aumentato;
Czech: • zvýšený zájem o sex
Italian: Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Italian: Aripiprazolo orale 10-30 mg/die (n = 266)
Czech: Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
Italian: Ulteriori segni possono includere creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Italian: • perdita dell' appetito (anoressia), difficoltà a deglutire;
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání
Italian: Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Italian: • disturbo mentale caratterizzato da contatto con la realtà carente o nullo;
Czech: • duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
Italian: In base ai risultati degli studi con somministrazione orale di aripiprazolo, quest'ultimo risulta ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una distribuzione extravascolare estesa.
Czech: Distribuce Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per aripiprazolo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).