FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
Norwegian Bokmål: Etter binding til celleoverflaten, depleterer okrelizumab selektivt CD20-uttrykkende B-celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og apoptose.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni - infezzjoni fis-sinus - bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki) - infezzjoni tal-herpes (nfafet tad-deni jew ħruq ta' Sant'Antnin). - infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite) - infezzjoni fl-apparat respiratorju - infezzjoni virali - infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - bihulebetennelse - bronkitt (betennelse i luftrøret) - herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild) - infeksjon i mage-tarmsystemet (gastroenteritt) - luftveisinfeksjon - virusinfeksjon - hudinfeksjon (cellulitt)
Maltese: Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
Maltese: IFN 44 mcg (n=418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Ocrevus ved multippel sklerose er basert på data fra pasienter i pivotale kliniske studier av MS (RMS og PPMS).
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 600 mg ved RMS og infusjonen på 2 x 300 mg ved PPMS hadde tilsvarende farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene inkluderte, men var ikke begrenset til, atypisk pneumoni og pneumosystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Maltese: Disinn tal-istudju, karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi għal Studju WA25046.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046
Maltese: Miġbura:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab (30 mg/ml)
Maltese: • jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Maltese: IFN 44 mcg (n=411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (samlet ITT-populasjon fra WA21092 og WA21093)*
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
Maltese: WA21092 u WA21093
Norwegian Bokmål: *Pre-spesifisert samlet analyse av WA21092 og WA21093
Maltese: Età medja (snin)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Maltese: Ma ġietx osservata żieda f'PPMS.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Maltese: Pazjenti b'età ta' aktar minn 55 sena ma ġewx studjati.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Maltese: IRRs Severi
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR
Maltese: • Dożi Sussegwenti
Norwegian Bokmål: • Påfølgende dosering
Maltese: • qatt kellek epatite B jew inti trasportatur tal-virus tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Maltese: Tnaqqis relattiv
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Maltese: Pazjenti bi storja ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (New York Heart Association III &
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hjertesvikt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt.
Maltese: Tabella 1: Doża u Skeda ta' Ocrevus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: • Pågående aktiv infeksjon (se pkt.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo f'PPMS, infezzjonijiet seħħew fi 72.2% talpazjenti li kienu qed jirċievu Ocrevus vs 69.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien av PPMS forekom infeksjoner hos 72,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 69,9 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Maltese: F'RMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'20.7% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus meta mqabbel ma' 32.6% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
Maltese: Wara trattament b'Ocrevus għal aktar minn sentejn, il-proporzjon ta' pazjenti b'titers ta' antikorpi pożittivi kontra S. pneumoniae, gattone, rubella u variċella ġeneralment kienu simili għallproporzjonijiet fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
Maltese: Immunoglobulini
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Maltese: Il-maġġoranza ta' dan it-tnaqqis rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus kien ta' Grad 1 (< LLN3) u 2 (bejn 500 u 800 ċellula/mm 3) fis-severità.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonene som ble rapportert hos pasienter på Ocrevus var av grad 1 (< nedre normalgrense - 800 celler/mm3) og 2 (mellom 500 og 800 celler/mm3) i alvorlighet.
Maltese: • F'MS Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis), Ocrevus jgħin biex inaqqas il-progressjoni tal-marda u jnaqqas id-deterjorazzjoni fil-veloċità tal-mixi.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Maltese: Mediċini oħra u Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Maltese: IRRs Ħfief sa Moderati
Norwegian Bokmål: Lett til moderate IRR
Maltese: Hemm data disponibbli dwar l-effetti ta' tossojde tat-tetnu, 23-valent pneumococcal polysaccharide, neoantiġen ta' keyhole limpet haemocyanin, u vaċċini tal-influwenza tal-istaġun f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
Maltese: L-esponiment globali (AUC matul l-intervall ta' dożaġġ ta' 24 ġimgħa) kien identiku fl-istudji b'2 x 300 mg f'PPMS u 1 x 600 mg f'RMS, kif mistenni, peress li ngħatat doża identika.
Norwegian Bokmål: Den samlede eksponeringen (AUC i løpet av doseringsintervallet på 24 uker) var identisk i studiene med 2 x 300 mg hos PPMS og 1 x 600 mg ved RMS, som forventet ettersom en identisk dose ble administrert.
Maltese: Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva
Maltese: Ocrevus jintuża biex jittratta adulti bi:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Maltese: L-ammont u t-tul ta' żmien ta' tnaqqis ta' ċelluli B kien konsistenti fil-provi dwar PPMS u RMS.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
Maltese: Data minn provi kliniċi wriet assoċjazzjoni bejn livelli mnaqqsa ta' IgG (u inqas għal IgM jew IgA) u infezzjonijiet serji.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Maltese: Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS - primary progressive multiple sclerosis) bikrija f'termini ta' tul tal-marda u livell ta' diżabilità, u b'karatteristiċi ta' immaġini partikolari għal attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Maltese: Riżultati tal-analiżi globali speċifikata minn qabel taż-żmien sa CDP sostnuta għal mill-inqas 12-il ġimgħa (tnaqqis fir-riskju ta' 40% għal Ocrevus meta mqabbel ma' interferon beta-1a (p=0.0006) kienu konsistenti ferm mar-riżultati sostnuti għal mill-inqas 24 ġimgħa (tnaqqis fir-riskju ta' 40% għal Ocrevus meta mqabbel ma' interferon beta-1a, p=0.0025).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den pre-spesifiserte samlede analysen av tidspunkt ved inntreffelse av CDP, opprettholdt i minst 12 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0006)), var i stor grad i overensstemmelse med resultatene som ble opprettholdt i minst 24 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0025)).
Maltese: Ir-rispons pożittiv għal ≥5 serotipi fi 23-PPV 4 ġimgħat wara t-tilqim kien ta' 71.6% fil-grupp ta' ocrelizumab u 100% fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Positiv respons på ≥ 5 serotyper av 23-PPV 4 uker etter vaksinasjon var 71,6 % i ocrelizumab-gruppen og 100 % i kontrollgruppen.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Norwegian Bokmål: Det populasjonsfarmakokinetiske estimatet av sentralt distribusjonsvolum var 2,78 l. Perifert volum og inter-kompartment clearance er estimert til 2,68 l og 0,294 l/dag.
Maltese: Il-kapaċità tarrikostituzzjoni taċ-ċelluli B u l-immunità umorali eżistenti minn qabel huma ppreservati.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml.
Maltese: F'PPMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'26.3% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus vs 11.7% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 26,3 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 11,7 % av pasientene på placebo.
Maltese: • Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni huma l-aktar effett sekondarju komuni ta' trattament b'Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA25046)*
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), IRR kienet l-aktar avveniment avvers komuni f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus b'inċidenza globali ta' 34.3% meta mqabbel ma' inċidenza ta' 9.9% filgrupp ta' trattament b'interferon beta-1a (infużjoni ta' plaċebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Maltese: IRRs jistgħu jseħħu fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku f'każ ta' doża eċċessiva; interrompi l-infużjoni immedjatament u osserva l-pazjent għal IRRs (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved eventuell overdose; infusjonen skal avbrytes umiddelbart og pasienten observeres for IRR (se pkt.
Maltese: Ocrevus fih is-sodium
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni inkluż skan b'Immaġini b'Riżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) preferibbilment b'kuntrast (imqabbel ma' MRI qabel it-trattament), ittestjar ta' konferma tal-fluwidu ċerebro-spinali (CSF - cerebro-spinal fluid) għal Deoxyribonucleic acid (DNA) tal-Virus John Cunningham (JC) u valutazzjonijiet newroloġiċi ripetuti.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å gjennomføre en evaluering som inkluderer magnetresonans (MR)-undersøkelse, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR forut for behandling), bekreftende testing for viralt John Cunningham (JC)deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebrospinalvæsken, samt gjentakelse av nevrologiske tester.
Maltese: 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 600 mg i 500 ml
Maltese: 90 (3x30) pillola
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: Età, sess u etniċità
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisk tilhørighet
Maltese: EU/1/16/1112/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Maltese: S(+) methadone:
Norwegian Bokmål: S(+) metadon:
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172)
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Norwegian Bokmål: 11,5 % (63/550)c
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 189,8 mg laktosemonohydrat.
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Maltese: jew 96
Norwegian Bokmål: Uke 96
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Norwegian Bokmål: Andelen av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS-331007:
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero
Maltese: għeja1,3
Norwegian Bokmål: utslett1,3
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Maltese: AUC: ↑
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ Cmax: ↑
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] er 9,2 uM).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Norwegian Bokmål: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populasjons PK-analyse).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Norwegian Bokmål: b Uke 96-vinduet var mellom dag 631 og 714 (inklusive).
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotikum Klaritromycin Erytromycin
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Maltese: artralġja3
Norwegian Bokmål: artralgi3
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Maltese: Ctau (ng/mL)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Norwegian Bokmål: kvalme1,3, økt pankreatisk amylase1
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonalzol
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd normalisering av alaninaminotransferase (ALAT) hos 40 % (4/10) av forsøkspersonene med ALAT over øvre normalgrense (ULN) ved baseline.
Maltese: RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Ħin ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku tal-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati).
Norwegian Bokmål: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Intention to treat-tid til tap av virologisk respons).
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Norwegian Bokmål: depresjon1, unormale drømmer1,3, søvnforstyrrelser1, nedtrykt stemningsleie1
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av humant uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Norwegian Bokmål: alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6
Maltese: Kors tal-linja bażi (n = 477)
Norwegian Bokmål: Baselineregime (n = 477)
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Norwegian Bokmål: Odefsey er en antiviral medisin som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv).
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Norwegian Bokmål: økte transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Norwegian Bokmål: b n = 23 ungdommer (GS-US-292-0106, populasjons PK-analyse).
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Norwegian Bokmål: Odefsey leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.