FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" παρακάτω.
Finnish:  Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Greek: X Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Greek: Θρομβοπενία1, Λευκοκυττάρωσ η1
Finnish: Kuinka valmistaudun Fulphila-ruiskeen pistämiseen?
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Fulphila;
Finnish: Ennen käyttöä
Greek: Πριν τη χορήγηση
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω ουδετερόφιλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Finnish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Greek: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Finnish: Katso myös kohta 2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Greek: Μη χορηγείτε pegfilgrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές) καθώς και άλγους στη θέσης της ένεσης (συχνές) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI -0,15, 0,63).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - luukipu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - πόνος στα οστά.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Greek: Η απομάκρυνση της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Fulphilaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Fulphila προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, muovikotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο blister και στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,6 ml) 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Finnish: Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Greek: * Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA,
Finnish: Pegfilgrastiimin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της pegfilgrastim.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·tunti/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·tunti/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·tunti/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim [Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) (± Τυπική Απόκλιση)] (47,9 ±22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ±13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ±23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Greek: Η αθροιστική δράση συγχορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της filgrastim, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fulphila on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä lasisessa ruiskussa, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Greek: Εμφάνιση του Fulphila και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fulphila είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Greek: Σε μία μικρή (n=83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Finnish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Greek: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης, το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: - esitäytetyn Fulphila-ruiskun ja - desinfiointipyyhkeitä.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα του Fulphila, και - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Finnish: - jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Greek: - εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p<0,001).
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Finnish:  Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Greek: X Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Fulphila-annoksesi.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Fulphila μόνος σας.
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
Greek: Δερματική αγγειίτιδα1,2
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä pegfilgrastiimin käytön yhteydessä, potilaalle ei saa enää koskaan antaa pegfilgrastiimihoitoa.
Greek: Αν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS με τη χρήση της pegfilgrastim, η θεραπεία με pegfilgrastim δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά εκ νέου στον συγκεκριμένο ασθενή.
Finnish: Fulphila on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Greek: Το Fulphila που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Greek: Ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας.
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
Finnish: Tutkimukset
Greek: Ημέρα μελέτης
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Miten Fulphilaa käytetään
Greek: Τι είναι το Fulphila και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulphila Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulphila Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fulphila Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Greek: X Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Fulphila on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Fulphila είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
Finnish: - vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Greek: - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
Finnish: C VAPAUTA mäntä.
Greek: Γ ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας.
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), Αιμόπτυση
Finnish: Sopivat pistoskohdat:
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Greek: Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιολογικά.
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfigrastim.
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Fulphila-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Finnish: - keuhkoverenvuoto.
Greek: - αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Finnish: Käytön jälkeen
Greek: Μετά τη χορήγηση
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Greek: Kατηγορία/οργανικ ό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
Finnish: Jos käytät enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fulphila από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fulphila από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta ruisku tyhjenee kokonaan.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα ώστε να ενέσετε όλο το υγρό.
Finnish:  Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Greek: X Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας από τη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης pegfilgrastim σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας <55 ετών με κυτταρογεννετική t(15,17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε αναζητήστε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Greek: Τρία περιστατικά που αναφέρθηκαν δείχνουν μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου (ΑΕ) «σύνδρομο Stevens-Johnson» και της pegfilgrastim.
Finnish:  Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Greek: X Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η pegfilgrastim θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish:  Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Greek: X Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n=310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI -0,36, 0,30).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - pistoskohdan kipu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - πόνος στη θέση της ένεσης.
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Greek: Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.