FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments orphelins devrait rester stable à 10 demandes.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos huérfanos no varíe, manteniéndose en unas 10 solicitudes.
French: Avis adoptés (données de sortie)
Spanish: Dictámenes adoptados (Salida)
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con la farmacovigilancia (informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) e informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales y renovaciones de las autorizaciones de comercialización).
French: Expérience professionnelle: de 1971 à 1974, M. O'Malley a accompli ses stages de qualification à
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1971 a 1974, el Sr. O'Malley publicó varios artículos en
French: Objectif:
Spanish: Objetivo:
French: Il incombe à l'EMEA de vérifier la conformité des produits qui entrent dans une distribution parallèle avec les termes appropriés de l'autorisation de mise sur le marché communautaire.
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
French: Spécialisé en médecine interne et en pharmacologie clinique.
Spanish: Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
French: Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux et scientifiques.
Spanish: Actualización periódica de los aspectos de procedimiento y científicos de los EPAR en la fase posterior a la autorización.
French: Contribution de l'EEE Contribution de programmes communautaires p.m.
Spanish: Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE
French: Programme de travail Agence européenne des médicaments
Spanish: Programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Considérations du groupe scientifique à élaborer au cours de l'année 2005
Spanish: Se elaborarán las consideraciones del grupo científico en 2005.
French: À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Spanish: Se incorporará al Volumen 9 revisado
French: Mener des évaluations qualitatives des demandes de LMR et des activités connexes, et respecter les délais réglementaires
Spanish: Realización de evaluaciones de calidad de las solicitudes de MRL y actividades relacionadas, y cumplimiento de los plazos establecidos.
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1989, M. Pott a occupé plusieurs postes d'enseignement et de recherche, il a notamment été titulaire d'une bourse de recherche à l'Institut de recherche sur la paix et la politique de sécurité, université de Hambourg.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1989, el Sr. Pott ocupó una serie de puestos docentes y de investigación, entre ellos una beca de investigación en el Instituto de Investigación para la Paz y Política de Seguridad de la Universidad de Hamburgo.
French: Mise en place de processus pour l'élaboration des résumés d'EPAR rédigés de façon compréhensible pour le public.
Spanish: Establecimiento de procesos para preparar resúmenes de los EPAR redactados de manera que resulten legibles para el público en general.
French: Des travaux de développement sur tous les projets de télématique de l'UE devront être entrepris simultanément, et cinq des systèmes télématiques de l'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission - devront être exploités, soutenus et tenus à jour.
Spanish: Habrá que trabajar al mismo tiempo en el desarrollo de todos los proyectos de telemática de la Unión Europea, y habrá que poner en marcha, apoyar y mantener cinco sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y la transmisión electrónica de documentos.
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso veterinario en 2005:
French: L'EMEA et le CVMP joueront un rôle important en contribuant à l'élaboration d'une nouvelle réglementation et des lignes directrices consécutives sur le contrôle des résidus des médicaments à usage vétérinaire chez les animaux destinés à la consommation pour succéder au règlement n°
Spanish: La EMEA y el CVMP realizarán una contribución importante a la elaboración del nuevo Reglamento y las consiguientes directrices sobre el control de los residuos de medicamentos de uso veterinario en animales destinados al consumo humano, que sustituirá al Reglamento 2377/90 del Consejo.
French: En cours de discussion dans la perspective de la législation pharmaceutique révisée.
Spanish: Se está considerando en vista de la nueva legislación farmacéutica.
French: Médicaments à usage humain Priorités pour les médicaments à usage humain en 2005:
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
French: Emer Cooke, chef du secteur Inspections, née le 9 avril 1961, nationalité irlandaise
Spanish: Emer Cooke, Jefa del Sector de inspecciones, nacida el 9 de abril de 1961, nacionalidad irlandesa
French: En 1995, elle a rejoint l'Agence française du médicament comme chef d'unité pour l'évaluation pharmaco-toxico-clinique.
Spanish: En 1995 entró en la Agencia Francesa del Medicamento como Director de la Unidad de evaluación fármaco-tóxico-clínica.
French: La stimulation de la recherche et de l'innovation dans les domaines des médicaments, des thérapies et technologies émergentes pour soutenir la stratégie de Lisbonne pour le renouvellement économique, social et environnemental, les conclusions du Conseil de la concurrence du 22 septembre 2003, les résolutions du Conseil de la santé du 1er-2 décembre 2003 et les recommandations du G10.
Spanish: Incentivos para la investigación y la innovación en el campo de los medicamentos, las terapias nuevas y las tecnologías en apoyo de la Estrategia de Lisboa para la renovación económica, social y medioambiental, las conclusiones del Consejo de Competitividad de 22 de septiembre de 2003,
French: Expérience professionnelle: Mme Fayl a occupé divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos como documentalista en varios países europeos, siendo su puesto más reciente el ocupado de 1988 a 1995 en el Servicio de Documentación de la Delegación de la Comisión Europea en Noruega.
French: Poursuite de la mise en œuvre et de la maintenance de la transmission électronique des ICSR et soutien au fonctionnement et à la maintenance au jour le jour du processus de transmission électronique d'ICSR pour les phases avant et après autorisation via EudraVigilance.
Spanish: y apoyo al funcionamiento y el mantenimiento del proceso de transmisión electrónica de ICSR en la fase anterior y posterior a la autorización a través de EudraVigilance.
French: Le document-concept pour la préparation de la ligne directrice doit être élaboré
Spanish: Se elaborará un documento de concepto para la preparación de directrices.
French: A la suite de la restructuration de l'Unité d'évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l'Unité évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain.
Spanish: Después de la reestructuración de la Unidad de evaluación de medicamentos de uso humano en 2001, fue nombrado Jefe de la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano después de su autorización.
French: Expérience professionnelle: de 1977 à 1986, le Dr Le Courtois a travaillé en tant que généraliste et directeur d'un centre médical à Paris.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1977 a 1986 el Dr. Le Courtois trabajó como médico general y como director de un centro médico en París.
French: L'Agence s'est vue doter de nouvelles responsabilités importantes en matière de fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Spanish: La Agencia ha asumido nuevas e importantes responsabilidades para proporcionar información a pacientes y profesionales sanitarios.
French: 3.7 Activités réglementaires
Spanish: 3.7 Actividades reguladoras
French: Augmentation des rapports électroniques, à la fois pour les ICSR (rapports individuels de réaction indésirable) et les SUSAR (présomptions d'effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l'ensemble des médicaments, quel que soit le mode d'autorisation.
Spanish: Aumento de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y presuntas reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) a través de la base de datos EudraVigilance para todos los medicamentos, independientemente del proceso por el que se hayan autorizado.
French: Gerard O'Malley, chef du secteur Comptabilité, né le 14 octobre 1950, nationalité irlandaise
Spanish: Gerard O'Malley, Jefe del Sector de contabilidad, nacido el 14 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa
French: En 1986, il a rejoint l'autorité autrichienne de réglementation des médicaments.
Spanish: En 1986 se incorporó a la Autoridad de Regulación del Medicamento de Austria; desde
French: Discussions sur les programmes de travail des groupes de travail du CVMP et des groupes scientifiques consultatifs.
Spanish: Debates sobre los programas de trabajo de los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico del CVMP.
French: Expérience professionnelle: de 1977 à 1990, M. Torrent i Farnell a travaillé en médecine interne et pharmacologie clinique en Espagne et a été professeur assistant de pharmacologie à l'UAB.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1977 a 1990, el Profesor Torrent i Farnell trabajó en medicina interna y farmacología clínica en España y fue Profesor Adjunto de Farmacología en la UAB.
French: Traiter efficacement et rapidement les rapports sur les effets indésirables et les PSUR pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec le rapporteur et le corapporteur, pour examen par le CVMP, et communiquer les informations à la Commission, aux États membres et au grand public.
Spanish: Procesamiento eficaz y dentro de los plazos establecidos de los informes de reacciones adversas y los PSUR para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, junto con el ponente y el ponente adjunto, para ser revisados por el CVMP, y comunicación de la información a la Comisión, los Estados miembros y el público en general.
French: Dans le cadre de ce plan: L'Agence effectuera des travaux complémentaires pour élargir considérablement le champ d'action initial de la banque de données EuroPharm d'information sur tous les médicaments autorisés dans l'UE.
Spanish: La Agencia realizará una labor adicional para ampliar notablemente el alcance original de la base de datos EuroPharm que contiene información sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
French: Nouvelles demandes pour des médicaments à usage vétérinaire reçues / prévues (données d'entrée)
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/esperadas (Entrada)
French: Unité pour les médicaments vétérinaires et inspections Peter Jones, chef d'unité, né le 9 août 1947, nationalité britannique
Spanish: Unidad de medicamentos e inspecciones en Veterinaria Peter Jones, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica
French: 2.7 Médicaments à base de plantes
Spanish: 2.7 Medicamentos de origen vegetal
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
Spanish: Servicios de infraestructura de la EMEA
French: L'Agence prévoit de redéfinir et de renforcer ses processus liés à la gestion des réunions, non seulement en rationalisant et en automatisant un certain nombre de procédures dans ce domaine, mais également en explorant des alternatives à la présence physique aux réunions.
Spanish: No sólo se racionalizarán y automatizarán algunos de esos procesos, sino que se estudiarán alternativas a las reuniones físicas.
French: RCP de base publié pour consultation supplémentaire en 2004 et à finaliser en
Spanish: Se publicará el RCP básico para consulta en 2004 y se terminará en
French: Expérience professionnelle: après avoir obtenu son diplôme en 1983, M. Humphreys a travaillé dans le domaine du développement galénique pour un fabricant national de médicaments génériques et une société internationale de recherche et de développement.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Desde que terminó sus estudios en 1983, el Sr. Humphreys ha trabajado en el área del desarrollo farmacéutico para un fabricante nacional de genéricos de marca y una empresa internacional de investigación y desarrollo.
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC)
French: Clarification de l'applicabilité aux substances actives bien définies
Spanish: Aclaración de su posible aplicación a principios activos bien definidos.
French: Expérience professionnelle: de 1973 à 1979, le professeur Wahlroos a exercé en tant que pharmacien et chercheur dans différentes pharmacies, ainsi qu'à l'université de Helsinki et dans l'industrie pharmaceutique.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1973 a 1979 el Profesor Wahlroos trabajó como farmacéutico e investigador en varias farmacias, la Universidad de Helsinki y la industria farmacéutica.
French: né le 12 décembre 1961, nationalité irlandaise
Spanish: nacido el 12 de diciembre de 1991, nacionalidad irlandesa
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Spanish: La legislación exige a los fabricantes de principios activos el cumplimiento de los requisitos de BPF y la creación de una base de datos que contenga información acerca de los certificados de BPF y las autorizaciones de fabricación.
French: Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
Spanish: Inspección Farmacéutica de Bruselas (Ministerio de Asuntos Sociales y Sanidad Pública), actuando como secretario de la Comisión Belga de Medicamentos.
French: La poursuite du développement et de la mise en œuvre d'EudraVigilance s'appuiera sur des méthodologies appropriées pour l'analyse des données, notamment l'entreposage de données et l'exploration de données en vue de la détection de signaux, ainsi que sur la coordination et la dispense d'une formation aux partenaires économiques de l'EMEA.
Spanish: En el futuro, el desarrollo y la implantación de EudraVigilance se centrará en unas metodologías adecuadas para el análisis de datos, incluido el almacenamiento y extracción de datos que soporten la detección de señales, además de coordinar los programas de formación que se ofrecen a los socios de la EMEA
French: Il a rejoint l'Inspection pharmaceutique du ministère belge de la santé publique comme responsable des évaluateurs médicaux en 1997.
Spanish: Se incorporó al Cuerpo de Inspectores Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública belga como jefe de asesores médicos en 1997.
French: 2.9 Activités réglementaires
Spanish: 2.9 Actividades reguladoras
French: en tant qu'administrateur scientifique principal et, de 1996 à 1998, comme chef du secteur des nouvelles substances cliniques.
Spanish: EMEA en 1995 como administrador científico principal y de 1996 a 1998 fue jefe del Sector de nuevas sustancias químicas.
French: Sara Mendosa, chef du secteur Services d'infrastructures, née le 23 janvier 1950, nationalité britannique
Spanish: Sara Mendosa, Jefa del Sector de servicios de infraestructura, nacida el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
French: 3.2 Evaluation initiale
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
Spanish: Prestación continuada de un servicio de alta calidad, incluido un servicio de ayuda ampliado, del servicio de telemática de la Unión Europea a los socios de la EMEA.
French: Doctorat en santé publique de l'université de Bordeaux.
Spanish: Doctor en salud pública por la Universidad de Burdeos.
French: L'EMEA émet les certificats relatifs aux dossiers permanents du plasma (DPP) et aux dossiers permanents de l'antigène vaccinant (DPAV) d'un médicament, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo maestro de plasma (PMF) y archivo maestro de antígenos vacunales (VAMP) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
French: Le but est de raccourcir les délais de procédure pour les saisines liées à la sécurité.
Spanish: Se pretende acortar la duración del procedimiento para las remisiones por motivos de seguridad.
French: Expérience professionnelle: M. Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une officine.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Wathion inició su trayectoria profesional como farmacéutico en una farmacia minorista.
French: Améliorer la transparence et la délivrance d'informations concernant la désignation à l'intention des patients et des autres parties intéressées.
Spanish: Mejora de la transparencia y suministro de información relacionada con la designación de medicamentos huérfanos a los pacientes y otras partes interesadas.
French: Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
Spanish: Josep Torrent i Farnell, Presidente del COMP, nacido el 2 de mayo de 1954,
French: Révision du processus de saisines liées à la sécurité afin de raccourcir le délai de finalisation de ces procédures.
Spanish: Revisión del procedimiento de remisión por motivos de seguridad para acortar la duración del mismo.
French: Principales initiatives dans ce domaine:
Spanish: Principales iniciativas en este campo:
French: Commentaires nécessaires à envisager en 2005 à la lumière de l'expérience.
Spanish: Se considerará la necesidad de comentarios sobre la base de la experiencia adquirida en 2005.
French: Certificats d'études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
Spanish: Otros diplomas de posgrado en medicina tropical, investigación clínica y epidemiología.
French: En 1979, il a rejoint le Conseil national de la santé au sein duquel il a occupé les fonctions d pharmacien-inspecteur et de chef du département des produits pharmaceutiques.
Spanish: En 1979 ingresó en el Consejo Nacional de Salud y Bienestar, donde fue inspector farmacéutico y Jefe del Departamento de Productos Farmacéuticos.
French: Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en tant que Chef de secteur Affaires réglementaires et pharmacovigilance et il a été nommé responsable de l'Unité d'Évaluation des médicaments à usage humain en septembre 2000.
Spanish: Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe de Sector de asuntos reglamentarios y farmacovigilancia y fue nombrado jefe de la Unidad de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano en septiembre de 2000.
French: Le document-concept et les recommandations doivent être élaborés et achevés en 2005
Spanish: Se elaborará y finalizará en 2005 un documento de concepto y recomendaciones.
French: • par fax au (44-20) 7418 8670
Spanish: • por fax a ( 44-20) 7418 8670
French: Le conseil scientifique est un domaine prioritaire pour l'EMEA et ce service est fourni pour n'importe quel aspect de la recherche et du développement ayant trait à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Spanish: El asesoramiento científico constituye un área prioritaria para la EMEA y se ofrece para cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo que guarden relación con la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos.
French: Formation: licence en droit à l'université de Birmingham, membre de l'Institut des experts comptables en Angleterre et au Pays de Galles.
Spanish: Estudios: Licenciado en Derecho por la Universidad de Birmingham, miembro del Institute of Chartered Accountants en Inglaterra y Gales.
French: Amélioration du système de budgétisation par activité
Spanish: Mejora del sistema presupuestario basado en actividades.
French: Consolidation du nouveau statut du personnel
Spanish: Consolidación del nuevo Reglamento del personal.
French: Les demandes d'inspections de BPF et de DPP (dossier permanent du plasma) devraient augmenter de 10 % en 2005.
Spanish: En 2005 se espera que aumente en un 10% el número de solicitudes de inspecciones de BPF y FMP (ficheros maestros de plasma).
French: Travaux préparatoires en vue de l'établissement d'une liste des substances, préparations et combinaisons végétales pour une utilisation dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: Trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables des médicaments et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité).
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con la farmacovigilancia (informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) e informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)).
French: De 1982 à 1994, il a occupé le poste de consultant pharmaceutique principal pour le programme suédois de coopération de la santé au Vietnam.
Spanish: Fue consultor farmacéutico jefe para el programa sueco de cooperación sanitaria con Vietnam de 1982 a 1994.
French: Il a été nommé chef de secteur le er mai 2002.
Spanish: Fue nombrado Jefe de Sector el 1 de mayo de 2002.
French: Thomas Lönngren, directeur exécutif, né le 16 décembre 1950, nationalité suédoise
Spanish: Thomas Lönngren, Director Ejecutivo, nacido el 16 de diciembre de 1950, nacionalidad sueca
French: Mise en œuvre de la stratégie télématique de l'UE pour le secteur pharmaceutique.
Spanish: Aplicación de la estrategia telemática de la Unión Europea en el sector farmacéutico
French: L'Agence veille à ce que la gestion des documents et des archives soit entièrement conforme à toutes les exigences réglementaires et qualitatives.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
French: Expérience professionnelle: le Dr Saint Raymond a occupé un poste de pédiatre dans un hôpital universitaire pédiatrique à Paris, puis elle a travaillé quelques années pour diverses sociétés pharmaceutiques.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Saint Raymond ocupó la plaza de pediatra en un hospital pediátrico universitario en París, seguido por años de trabajo para laboratorios farmacéuticos.
French: Diplômes de troisième cycle en médecine interne, endocrinologie, diabétologie et cardiologie.
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna, endocrinología, diabetología y cardiología.
French: En 1986, elle a occupé la fonction de Chargée de recherche 1
Spanish: En 1986 se incorporó al Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia como Chargé de Recherche 1ère
French: Développement de la télédiffusion des réunions et utilisation plus fréquente de la visioconférence et de la téléconférence pour faciliter la communication et réduire les remboursements de frais de réunions.
Spanish: Aumento de la retransmisión de reuniones y del uso de videoconferencias y teleconferencias para facilitar la comunicación y reducir el número de reuniones que obliguen a reembolsar gastos a los delegados.