FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Lithuanian: CMEK162B2301 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą („Combo 300"), nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas, padidėjusi amilazė bei padidėjusi lipazė (nedažni) dažnis buvo mažesnis nei kombinuotoje populiacijoje „Combo 450".
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
Lithuanian: 1 laipsnio (besimptomis) TPDA pasireiškė 21,2 % pacientų (58/274), 2 laipsnio - 6,6 % pacientų (18/274) ir 3 laipsnio - 1,8 % pacientų (5/274).
Latvian: Kopējās iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri lietoja Combo 450, 7,1 mēneši pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu pa 300 mg, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Lithuanian: „Combo 450" grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėn., 300 mg enkorafenibo grupės - 7,1 mėn., o vemurafenibo grupės - 6,2 mėn.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja atklājat ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās, piemēram, jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs puns, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir ar asiņošanu saistītu traucējumu simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, pvz., kosėjate krauju ar kraujo krešuliais, vemiate krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius, išmatos raudonos ar juodos, panašios į degutą, yra kraujo šlapime, jaučiate skrandžio (pilvo)
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes krūtīs, pēkšņs elpas trūkums, elpošanas grūtības, sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā, roku, kāju pietūkums vai auksta, bāla roka vai kāja.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė krūtinės skausmas, staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo, rankų ir kojų tinimas, vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēta III fāzes randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā daudzcentru divu daļu pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 E vai K mutāciju (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamo, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo neoperuotina arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 E arba K mutacija, aptikta atlikus BRAF tyrimą, sergantys pacientai (tyrimas CMEK162B2301), 2 dalį.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, KK vai kreatinīna līmeņa pieauguma var būt vajadzīga binimetiniba devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana vai izbeigšana (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, KF ar kreatinino koncentracijos padidėjimo laipsnį, gali reikėti sumažinti dozę, laikinai pertraukti gydymą ar visiškai nutraukti binimetinibo vartojimą (žr.
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Latvian: Kā uzglabāt Mektovi
Lithuanian: Kaip laikyti Mektovi
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF V600 mutavusios melanomos ląstelių linijas, gyvūnų BRAF V600 mutavusios melanomos modeliuose pastebėtas jo antinavikinis poveikis.
Latvian: Mektovi 15 mg tabletes binimetinibum
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Latvian: Devas izmaiņas
Lithuanian: Dozės keitimas
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam rodas VTE vai plaušu embolija, tā jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui pasireiškia VTE arba plaučių embolija, jas reikia suvaldyti laikinai praleidžiant dozę, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo lengvi - 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 0,7 % pacientų (2/274).
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos pasireiškė 1,1 % (3/274) pacientų.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis: Mektovi gali didinti kraujospūdį.
Latvian: • Ja KKIF neatjaunojas 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Lithuanian: • Jei KSIF nepasitaiso per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 13,2 % (34/257), 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257).
Latvian: Mektovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Latvian: • sāpes acīs, acu pietūkšana vai apsārtums.
Lithuanian: • akių skausmas, patinimas ar paraudimas.
Latvian: Sausa āda*
Lithuanian: Sausa oda*
Latvian: Cilvēka organismā attiecība starp zāļu daudzumu asinīs un plazmā ir
Lithuanian: Tiriant žmones, perėjimo iš kraujo į plazmą koeficientas yra
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
Latvian: Hipertensijas dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 2,9 % pacientu.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos 2,9 % pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Latvian: • Ja 4 nedēļās notiek atlabšana, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, vai
Lithuanian: • Jei išnyks per 4 savaites, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze arba
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
Lithuanian: • raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Latvian: PFS rezultāti perorālai enkorafeniba 300 mg devai vienreiz dienā, kas tika lietota kopā ar perorālu binimetiniba 45 mg devu divreiz dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS rezultātiem
Lithuanian: Buvo lyginamas PFS kartą per parą vartojant 300 mg enkorafenibo per burną kartu su 45 mg binimetinibo, vartojamo dukart per parą per burną („Combo 300", n = 258), ir PFS vartojant
Latvian: Mediāna, mēneši
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Latvian: Kuņģa kairinājuma pētījumā žurkām tika novērota palielināta virspusēju gļotādas bojājumu un asiņojošu čūlu sastopamība.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties pneimonīts/ILD.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti pneumonitas arba IPL.
Latvian: Trušiem tika novērota mirstība, toksicitātes fiziskas pazīmes mātītei, mazāka gestācijas ķermeņa masa un aborti.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
Latvian: Pēc vienas perorālas binimetiniba 45 mg [14C] devas lietošanas veseliem indivīdiem tas uzsūcas vismaz 50 % apmērā.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, mažiausiai 50 % jos buvo absorbuota.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi: Mektovi var izraisīt izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (paaugstinātu aknu enzīmu līmeni).
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti neįprastus kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, rezultatus (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas).
Latvian: - sausa āda; - matu izkrišana (alopēcija);
Lithuanian: - akies uždegimas (uveitas); - storosios žarnos uždegimas (kolitas);
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas, tamsus šlapimas.
Latvian: - ādas virspusējo slāņu sabiezēšana; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, vājums vai spazmas; - muguras sāpes; - sāpes ekstremitātēs;
Lithuanian: - plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija); - įvairių tipų odos bėrimai; - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmas;
Latvian: Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo ir enkorafenibo vartojimą pacientams, kurių liga progresavo anksčiau vartojus BRAF inhibitorių, skirtą sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti.
Latvian: Perifēra tūskai
Lithuanian: Periferinė edemai
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Lithuanian: • Odos pokyčiai: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti kitų tipų odos vėžys, pvz.
Latvian: Asiņošanas dēļ terapija tika pilnībā izbeigta 1,1 % (3/274) pacientu.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Lithuanian: „Combo 450" grupėje buvo 99,6 % (binimetinibas) ir 100 % (enkorafenibas); „Enco 300" grupėje SDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par KKD attīstību tika ziņots 8,4 % (23/274) pacientu.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje KSD pasireiškė 8,4 % pacientų (23/274).
Latvian: Caurejas dēļ terapiju pilnībā pārtrauca 0,4 % pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 4,4 % pacientu.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų, o 4,4 % pacientų teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Mektovi var izraisīt nopietnu asiņošanu.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkų kraujavimą.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Lithuanian: Be to, vartojant enkorafenibo ir binimetinibo derinį išvengta žmogaus melanomos, turinčios BRAF V600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo gydant „in vivo".
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas 3. Kā lietot Mektovi
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Asiņošanae
Lithuanian: Kraujavimase
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs n = 192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 („Combo 450")
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Latvian: Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi), kas var izraisīt nieru bojājumu un nāvi; pazīmes un simptomi var būt šādi:
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Latvian: Atjauninātā analīze, noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris
Lithuanian: Atnaujinta analizė, duomenys paimti 2017 m.
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes, bet 3. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,4 % (1/274) pacientu.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio, pranešta apie 0,4 % (1/274) pacientų 3 ar 4 laipsnio atvejus,
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Lithuanian: Specialaus klinikinio tyrimo, kai buvo vartojamas vien binimetinibas, rezultatai parodė, kad poveikis pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta veidošanos, kas atbilst mazāk nekā 20 % no binimetiniba kopējās iedarbības klīniskos apstākļos.
Lithuanian: katalizuoja aktyvaus metabolito susidarymą, kuris atitinka mažiau nei 20 % binimetinibo klinikinio poveikio.
Latvian: Notikumu skaits (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par RPED tika ziņots par 29,6 % (81/274) pacientu.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje TPDA pasireiškė 29,6 % pacientų (81/274).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei skauda ar svaigsta galva, jaučiate silpnumą.
Latvian: Ja tiek konstatēta jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās, tai skaitā pavājināta centrālā redze, redzes miglošanās vai redzes zudums, ieteicams nekavējoties veikt padziļinātu oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Lithuanian: Per kiekvieną apsilankymą reikia įvertinti, ar pacientui pasireiškė naujų arba sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Latvian: Nelietojiet Mektovi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret binimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija binimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: • ja stāvoklis neuzlabojas, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Lithuanian: • jei reakcija nesusilpnėjo, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc binimetiniba lietošanu, enkorafeniba deva jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā šī binimetiniba lietošanas pārtraukuma laikā (skatīt 1. un 2. tabulu), jo enkorafeniba panesība nav laba, ja deva ir 450 mg kā vienīgajām zālēm.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Latvian: (PS)) (%)
Lithuanian: DA, n (%)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai pūšļi (palmāri-plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu nieru funkcijas rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs); - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aizkuņģa dziedzera funkcijas rādītājos (amilāze, lipāze); - paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Lithuanian: panašiais į aknę (dermatitas su aknę primenančiais dariniais); - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas); - inkstų funkcijos nepakankamumas; - neįprasti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (šarminės fosfatazės akyvumas kraujyje); - neįprasti kasos funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var rasties asiņošana, tai skaitā masīvas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant binimetinibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; DAR = daļēja atbildes reakcija;
Lithuanian: RD - rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas ligai neprogresuojant; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumam, ja Jūsu ķermenī izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, ziņots arī par uveītu, tai skaitā iridociklītu un irītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie uveito ir iridociklito bei irito atvejus, pasireiškusius pacientams, kurie buvo gydomi binimetinibu ir enkorafenibu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti įvairių tipų odos navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,7 % (2/274) pacientų dozė buvo pakeista.
Latvian: Aizcietējumus novēroja 24,1 % (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % pacientų (66/274) ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā VTE tika ziņota kā 1. vai 2. pakāpes 3,6 % (10/274) pacientu un kā 3. vai 4. pakāpes 1,1 % (3/274) pacientu.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje, 1 ar 2 laipsnio VTE pasireiškė 3,6 % pacientų (10/274), o 3 ar 4 laipsnio - 1,1 % pacientų (3/274).
Latvian: Gan binimetinibs, gan enkorafenibs (BRAF inhibitors, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas un nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių), slopina MAPK kelią, todėl padidėja antinavikinis aktyvumas.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz binimetinibu
Lithuanian: Nešiklių poveikis binimetinibui
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā un jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli b Log-rank p vērtība (divpusēja)
Lithuanian: a Rizikos dažnis, pagrįstas stratifikuotu „Cox" proporcingos rizikos modeliu.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Latvian: • muskuļu bojājumi;
Lithuanian: • raumenų sutrikimų;
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā gaismjutība tika novērota 4,0 % pacientu (11/274).
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pastebėtas 4,0 % (11/274) pacientų fotosensityvumas.
Latvian: Par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas pielāgošanu ziņots
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą ir rekomenduojamą enkorafenibo dozės keitimą žr.
Latvian: Binimetiniba drošums nav pierādīts pacientiem ar RVO predisponējošiem faktoriem, tai skaitā nekontrolētu glaukomu, okulāru hipertensiju, nekontrolētu diabētu, hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromiem anamnēzē.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Mektovi dozė yra 45 mg (3 tabletės po 15 mg) du kartus per parą (atitinka 90 mg dozę per parą), vartojant apytiksliai kas 12 valandų. Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistuenkorafenibu.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās uveīts, norādījumus skatiet enkorafeniba ZA 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui išsivysto uveitas, rekomendacijų žr.
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Lithuanian: • kosėjimą krauju ar kraujo krešuliais;
Latvian: TI = ticamības intervāls; PAR = pilnīga atbildes reakcija; SKL = slimības kontroles līmenis (PAR+DAR+SS+nePAR/ne-PD; ne-PAR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza PAR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas; VA - visiškas atsakas; LKD - ligos kontrolės dažnis (VA + DA + SL + ne VA / ne
Latvian: Skatiet vairāk informācijas lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį, prieš pradedant gydymą Mektovi ir gydymo metu.
Latvian: Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, ko novērtēja maskēta neatkarīga pārskatīšanas komiteja (BIRC; blinded independent review committee).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant „Combo 450" grupės išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) su vemurafenibu, kaip nustatė koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas (KNPK).