FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, dados los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico temprano (síntomas retrasados) y probablemente infranotificados, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la dihidroergotamina se considere estrechamente asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Romanian: În concluzie, date fiind cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat în stadiu precoce (simptome întârziate) şi probabil subraportată, precum şi utilizarea medicamentului la o doză aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, dihidroergotamina este considerată a fi strâns legată cu un risc de reacţii fibrotice.
Spanish: No obstante, dado el número de casos notificados con la dihidroergotamina, con síntomas relacionados con el ergotismo (a pesar de que probablemente falten casos), incluso cuando la dihidroergotamina se emplea tal y como se recomienda (sin sobredosis ni medicamentos contraindicados y durante un tiempo breve), la alta plausibilidad farmacológica y la cronología indicativa en la mayoría de los casos, se considera que los pacientes están expuestos a un alto riesgo de ergotismo cuando se tratan con dihidroergotamina.
Romanian: Totuşi, având în vedere numărul de cazuri raportate referitor la dihidroergotamină cu simptome asociate ergotismului (în pofida cazurilor care probabil lipsesc), chiar şi atunci când dihidroergotamina este utilizată conform recomandării (fără supradozaj, fără medicamente contraindicate şi în tratament de scurtă durată), plauzibilitatea farmacologică mare şi o cronologie sugestivă în majoritatea cazurilor, se consideră că pacienţii sunt expuşi la un risc crescut de ergotism atunci când sunt trataţi cu dihidroergotamină.
Spanish: Por lo que se refiere al riesgo de ergotismo, el análisis de los casos aportados por los TAC no era exhaustivo y la metodología empleada para localizar recuperar los casos de ergotismo era poco clara en el caso de la mayoría de los TAC.
Romanian: Referitor la riscul de ergotism, evaluarea cazurilor furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu a fost exhaustivă, iar metodologia utilizată pentru selectarea cazurilor de ergotism nu a fost clară pentru cea mai mare parte a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
Romanian: De asemenea, CHMP a declarat că populaţia studiului, constând numai în pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică indusă de medicamente, nu este reprezentativă pentru a concluziona asupra eficacităţii dihidroergotaminei la populaţia totală de pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în tratamentul acut al episoadelor de migrenă nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Spanish: De acuerdo con la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există grupe speciale de pacienţi care ar putea beneficia în urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotamina para uso oral no es favorable, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para la profilaxis de la migraña, la hipotensión ortostática y el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotamină cu utilizare orală nu este favorabil pentru profilaxia migrenei, pentru hipotensiunea arterială ortostatică şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Spanish: Además, dado que la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal observada después del tratamiento prolongado con dihidroergotamina (un fármaco utilizado en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), lo que afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că fibroza este o reacţie gravă care pune în pericol viaţa, lucru observat după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită tratament de lungă durată), aceasta are un impact asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
Spanish: La enfermedad de los pacientes y los parámetros de eficacia no están bien definidos.
Romanian: Afecţiunea pacienţilor nu este bine definită şi nici criteriile finale de evaluare.
Spanish: Además, se empleaba la formulación IV del producto y no la formulación oral, que es la que se contempla en este procedimiento de arbitraje.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Spanish: Además, a instancias del CHMP se convocó a un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 y los expertos que lo integraban debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Spanish: Los datos bibliográficos indican una posible eficacia de la dihidroergotamina oral en la profilaxis de la migraña, pero las pruebas científica definitivas siguen sin ser concluyentes.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică o posibilă eficacitate în profilaxia migrenei pentru dihidroergotamina administrată oral, însă dovezile ştiinţifice clare rămân insuficiente.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
Romanian: Există puţine dovezi din studiile clinice de tip dublu orb, controlate cu placebo, iar din aceste studii nu reiese o imagine uniformă a eficacităţii ergotaminei administrate oral în comparaţie cu placebo sau cu alte substanţe în prevenţia migrenei, întrucât studiile au raportat atât rezultate pozitive, cât şi negative.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
Spanish: No obstante, los TAC han notificado un total de 134 casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados con el ergotismo.
Romanian: Totuşi, un total de 134 de cazuri de ergotism sau de simptome având o potenţială legătură cu ergotismul a fost raportat de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 por solicitud del CHMP y los expertos que lo integraron debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento de la hipotensión ortostática.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que, según varios TAC, no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática y consideró que no es posible extraer ninguna conclusión científica sobre la eficacia de la dihidroergotamina a partir de los resultados de estos estudios.
Romanian: CHMP a remarcat poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru susţinerea indicaţiei dihidroergotaminei administrate oral în tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice şi a considerat că, pe baza rezultatelor acestor studii, nu poate fi trasă nicio concluzie ştiinţifică cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que, basándose en los datos disponibles, no existe ninguna necesidad de este principio activo, ya que no hay ningún subgrupo claro de pacientes que pueda beneficiarse de ella.
Romanian: Prin urmare, în opinia grupului, pe baza dovezilor disponibile, această substanţă nu este necesară întrucât nu există o populaţie clar definită care ar avea beneficii în urma utilizării sale.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
Romanian: Se ştie că aceste medicamente suspectate induc fibroza.
Spanish: En este estudio, no se ha demostrado la eficacia de la dihidroergotamina en la prevención de la migraña, ya que no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y placebo en términos de reducción de la frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) en la población general.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în prevenţia migrenei în acest studiu nu a fost demonstrată, ţinând cont că nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Spanish: • Tratamiento complementario del deterioro de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Spanish: El CHMP también consideró la opinión de varios TAC en el sentido de que no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en la hipotensión ortostática.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
Spanish: En el único estudio exhaustivo y reciente adecuadamente concebido (estudio PROMISE), no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre la dihidroergotamina y el placebo por lo que a la reducción de la frecuencia de las crisis de migraña se refiere (el principal criterio de la eficacia) dentro de la población en general.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Spanish: Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Romanian: tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Spanish: Hipotensión ortostática.
Romanian: hipotensiunea arterială ortostatică;
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotamina: No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin dihidroergotamină cu administrare orală:
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de los riesgos propuestas por los TAC y que incluían restringir las indicaciones terapéuticas, recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes y la distribución de una DHPC.
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).
Spanish: No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Romanian: nu este favorabil pentru hipotensiunea arterială ortostatică; nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
Romanian: • profilaxia migrenei;
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Spanish: TAMIK, capsule
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Romanian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Spanish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Spanish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Spanish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Romanian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml soluţie
Spanish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Spanish: 0,20 g /100 ml
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Spanish: 2 mg/ 1 ml
Romanian: 2 mg/ 1 ml soluţie
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: B. Prospecto
Romanian: Prospectul din ambalaj
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (vezi Anexa I)
Spanish: Todos estos estudios antiguos adolecían de defectos metodológicos.
Romanian: Toate aceste studii vechi au prezentat deficienţe metodologice.
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Spanish: Además, el CHMP convocó otra reunión del grupo científico consultivo (SAG) que tuvo lugar el 16 de octubre de 2013.
Romanian: În plus, CHMP a convocat o altă reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), care a avut loc la 16 octombrie 2013.
Spanish: Estas escalas empleadas se basaban en gran medida en la evaluación subjetiva y no en pruebas formales.
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea dihidroergotoxinei poate să întârzie administrarea unui tratament adecvat pentru demenţă.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi evoluţia potenţial letală a acestora.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Romanian: Stabilirea diagnosticului şi determinarea originii deficitului cognitiv sunt sarcini dificile pentru medicina modernă.
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Spanish: En otros, se demostró mejoría significativa solo en algunos puntos de la escala de medición de la eficacia.
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Romanian: În plus, ambele au cuprins un număr mic de pacienţi (n=48 şi n=62), ambele au fost studii de scurtă durată (1-5 luni şi, respectiv, 8 luni), durata scurtă a acestora fiind considerată inadecvată pentru evaluarea rezultatului în cazul bolilor cu evoluţie lentă.
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Romanian: Prin urmare, se menţine incertitudinea dacă populaţia de pacienţi evaluată în studiile clinice selectate este reprezentativă pentru indicaţia propusă.
Spanish: Además, en la bibliografía se han notificado varios casos de síntomas de vasoconstricción periférica.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate au fost raportate cazuri grave ale unor simptome de vasoconstricţie periferică.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Romanian: Într-adevăr, eterogenitatea studiilor prezentate este de aşa natură încât nu pot fi formulate concluzii ferme.
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de ergotism, însă, CHMP a pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al metodei de colectare a datelor (adică, nu este exhaustivă, fiind, prin urmare, neconcludentă).