FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-data er migalastat et substrat for UGT, som utgjør en mindre eliminasjonsvei.
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
Norwegian Bokmål: c.207_369+651del814ins231 UKJENT (del Exon2?)
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Latvian: Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Latvian: Pēc vienas perorālās 150 mg migalastatahidrohlorīda šķīduma devas laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydrokloridoppløsning var tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Latvian: Fakss: +353 (0) 1 588 6851 e-pasts: info@amicusrx.co.uk
Norwegian Bokmål: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Latvian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant forverring bør ytterligere klinisk evaluering eller seponering av behandlingen med Galafold vurderes.
Latvian: Absolūtā biopieejamība (AUC) vienai perorālai 150 mg migalastatahidrohlorīda devai vai vienai 2 stundu 150 mg intravenozai infūzijai bija aptuveni 75%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydroklorid eller en enkeltdose på 150 mg som administreres intravenøst i løpet av 2 timer var omtrent 75 %.
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
Norwegian Bokmål: Videre er migalastat ingen hemmer av, eller substrat for, CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Galafold er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av enkeltdoser og gjentatt dosering i forbindelse med migalastatbehandling, med unntak av forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Norwegian Bokmål: + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas, lai nodrošinātu vismaz 4 stundu gavēni.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Tika ziņots par neauglību, kas saistīta ar migalastata terapiju atbilstošās klīnikās lietojamajās devās.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Latvian: NEZINĀMS (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Latvian: NEZINĀMS (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Norwegian Bokmål: Den andre OLE-studien (AT1001-042) pågår og har inkludert pasienter som både ble overført fra OLE-studien AT101-041 og direkte fra fase 3-studien ATTRACT.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Norwegian Bokmål: Kvalitative reduksjoner i GL-3-nivåene ble observert i flere nyrecelletyper: henholdsvis podocytter, mesangialceller og glomerulære endotelceller i løpet av 12 måneders behandling med Galafold.
Latvian: Vidējā iedarbības pakāpe Galafold 123 mg tirgū pieejamajai devai, lietojot katru otro dienu, pacientiem, kuri pabeidza pētījumu AT1001-041, bija 3,57 (±1,23) gadi (n=85).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig omfang av eksponering overfor markedsført dose av Galafold 123 mg QOD hos pasienter som fullførte studie AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene som ikke er mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i tabell 3 nedenfor.
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
Norwegian Bokmål: Binding av migalastat stabiliserer disse mutante formene av α-Gal A i det endoplasmatiske retikulumet, og bidrar til riktig transport av disse til lysosomer.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
Latvian: Fabri slimība, kas izraisa mutāciju GLA gēnā, rada lizosomālā enzīma -galaktozidāzes A (-Gal A) nepietiekamību, kas ir nepieciešams glikosfingolipīdu substrāta (piem., GL-3, lyso-Gb3līmenis) metabolismam.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i GLA-genet forårsaket av Fabrys sykdom fører til mangel på det lysosomale enzymet α-galaktosidase A (α-Gal A) som er nødvendig for metabolisme av glykosfingolipidsubstrat (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Norwegian Bokmål: Migalastat påvirket ikke fertiliteten hos hunnrotter.
Latvian: Fabri slimība ir ar X-hromosomu saistīti progresējoši lizosomu uzkrāšanās traucējumi, kas var skart vīriešus un sievietes.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2)
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001", satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galafold ser ut og innholdet i pakningen Ugjennomsiktige, blå og hvite harde kapsler merket med "A1001" i svart skrift, som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galafold: - dersom du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Latvian: Pirmais III fāzes pētījums (ATTRACT) bija randomizēts atklāts pētījums ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar enzīmu aizstājterapiju (EAT) (bētaagalzidāze, agalzidāzes alfa) 52 vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ar Fabri slimību, kuri saņēma EAT pirms pētījuma uzsākšanas un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija iepriekš ārstētiem pacientiem).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Latvian: Pacientu ziņotais iznākums - kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skala Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skalas analīzes uzrādīja, ka ārstēšana ar Galafold izraisīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05), salīdzinot ar placebo no sākumstāvokļa līdz 6. mēnesim diarejas gadījumā, un atviļņa slimības gadījumā pacientiem ar sākumstāvokļa simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Latvian: • Olbaltumvielu saturs urīnā (proteinūrija)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Latvian: Esot lizosomās, migalastata disociācija atjauno -Gal A aktivitāti, radot GL-3 un saistīto substrātu katabolismu.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Latvian: Greizais kakls Sāpes ekstremitātē
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Latvian: Lai piekļūtu zāļu lietošanas instrukcijai, skenējiet zemāk norādīto kodu.
Norwegian Bokmål: For tilgang til pakningsvedlegget, skann koden nedenfor.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Latvian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Latvian: Nav zināms, vai Galafold izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Galafold blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere instruksjoner.
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
Norwegian Bokmål: • Redusert berøringsfølelse eller sansefornemmelse
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to biežuma samazinājuma secībā katrā orgānu sistēmas klasifikācijā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke undersøkt hos pasienter med Fabrys sykdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I en enkeltdosestudie med Galafold hos personer uten Fabrys sykdom, men med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen 4,3 ganger større hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebo i fase 1 og som byttet til Galafold ved måned 6 (fase 2) viste også statistisk signifikant reduksjon i interstitielle kapillære GL-3-inklusjoner ved måned 12 (-0,33 ± 0,15, -58 %) (p=0,014).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i proteinuri hos pasienter som ble behandlet med Galafold.
Latvian: Kreisā kambara masas indekss (KKMI)
Norwegian Bokmål: Indeksert venstre ventrikkelmasse (LVMi)
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien (FACETS) var en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie (ut måned 6) med en 18-måneders åpen periode for å evaluere effekt og sikkerhet av Galafold hos 50 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som var naive for ERT, eller som tidligere hadde stått på ERT og hadde holdt opp i minst 6 måneder, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-naive).
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager.
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er utelatt en dag skal pasienten ta den glemte dosen av Galafold kun hvis det er innen 12 timer for normal tid som dosen tas.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem plazmas lyso-Gb3līmeņi nedaudz palielinājās, bet saglabājās zemi pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas un tika ārstētas ar Galafold 30 pētījuma mēnešus.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
Latvian: Lietot Galafold kapsulu katru otro dienu, savukārt dienās, kad nelietojat Galafold, izspiest perforēto aplīti blistera plāksnītē.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
Latvian: Pamatojoties uz invitro pētījumiem, migalastats nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un ir maz ticams, ka migalastatam varētu rasties mijiedarbība ar citām zālēm - citohromu P450s.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det vurderes som usannsynlig at migalastat er utsatt for legemiddelinteraksjon med cytokrom P450.
Latvian: c.A1C vai c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet Galafold, Jūsu ārsts ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold.
Latvian: Diareja
Norwegian Bokmål: Diaré
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: Kā uzglabāt Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Galafold
Latvian: c.1018T>C vai c.1018T>A c.T1018C vai c.T1018A
Norwegian Bokmål: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Latvian: P6fs*114
Norwegian Bokmål: p.P6fs*114
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti Galafold saņemšanai, 1. posmā uzrādīja statistiski nozīmīgu lielāku intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39%) 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m