FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
German: Daten vom Tier weisen darauf hin, dass Riociguat in die Milch übergeht.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
German: Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers", sein.
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
German: Adempas enthält Natrium
Dutch: Adempas bevat natrium
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen:
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
German: Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
German: Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP)-Signalmoleküls.
Dutch: Wanneer NO aan sGC bindt, katalyseert het enzym de synthese van het signaalmolecuul cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
German: Präklinische Studien an Tiermodellen zeigten eine additive systemische blutdrucksenkende Wirkung, wenn Riociguat entweder mit Sildenafil oder Vardenafil kombiniert wurde.
Dutch: Preklinisch onderzoek in diermodellen heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer riociguat werd gecombineerd met sildenafil of vardenafil.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Adempas-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: Auftreten einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Dutch: Voorvallen van klinische verslechtering
German: Absetzen der Behandlung
Dutch: Staken van de behandeling
German: Entsprechend der üblichen medizinischen Praxis sollte eine Begutachtung der Operabilität durch Experten vor der Behandlung mit Riociguat durchgeführt werden.
Dutch: Overeenkomstig de standaard klinische praktijk moet een deskundige beoordeling worden uitgevoerd voor operabiliteit voorafgaand aan de behandeling met riociguat.
German: Die Bindung an Plasmaproteine beim Menschen ist mit etwa 95 % hoch, wobei Serumalbumin und saures Alpha-1-Glykoprotein die wichtigsten Bindungspartner sind.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
German: Riociguat verfügt über einen dualen Wirkmechanismus.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
German: Sie können im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Die Tabletten können im Allgemeinen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können möglicherweise den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung (PVOD) signifikant verschlechtern.
Dutch: Pulmonale vasodilatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte (PVOD) aanzienlijk verergeren.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Riociguat und Warfarin führte zu keiner Veränderung der durch das Antikoagulans beeinflussten Prothrombinzeit.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Riociguat beim Menschen zur Beurteilung der Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met riociguat bij mensen om de effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Riociguat und hämodynamischen Parametern wie systemischem und pulmonalem Gefäßwiderstand, systolischem Blutdruck und Herzminutenvolumen.
Dutch: Er bestaat een direct verband tussen de plasmaconcentratie van riociguat en hemodynamische parameters, zoals de systemische en pulmonale vaatweerstand, de systolische bloeddruk en het hartminuutvolume.
German: Interethnische Unterschiede Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten interethnischen Unterschiede hin.
Dutch: Interetnische verschillen Farmacokinetische gegevens laten geen relevante interetnische verschillen zien.
German: RESPITE war eine 24-wöchige, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Umstellung von PDE5-Hemmern auf Riociguat bei 61 erwachsenen PAH-Patienten, die stabil auf PDE5-Hemmer eingestellt waren.
Dutch: RESPITE was een 24 weken durende, ongecontroleerde studie, ontworpen om het omschakelen van PDE5-remmers naar riociguat te onderzoeken, bij 61 volwassen PAH-patiënten op stabiele PDE5-remmers.
German: Es wurde über Schwindel berichtet, welcher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
German: Für die Umstellung von PDE5-Hemmern zu Riociguat betrug die mediane behandlungsfreie Zeit für Sildenafil 1 Tag und für Tadalafil 3 Tage.
Dutch: Voorafgaand aan de omschakeling van PDE5-remmers naar riociguat was de mediane behandelvrije tijd voor sildenafil 1 dag en voor tadalafil 3 dagen.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko niedrigen Blutdruck zu entwickeln.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar heeft u een verhoogde kans om een lage bloeddruk te krijgen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten die roken U moet het uw arts vertellen als u begint of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel.
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht zu ziehen und die Behandlung mit Riociguat abzusetzen.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
German: Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungengefäßen (PAH), wie z. B. Bosentan und Iloprost, können mit Adempas angewendet werden, aber Sie sollten dennoch Ihren Arzt informieren.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
German: Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheidstoestand controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
German: Die pulmonale Hypertonie ist mit endothelialer Dysfunktion, eingeschränkter NO-Synthese und ungenügender Stimulation des NO-sGC-cGMP-Weges assoziiert.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der mit Adempas (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Übelkeit, Diarrhoe und Erbrechen.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die werden behandeld met Adempas (maximaal driemaal daags 2,5 mg), waren hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie, perifeer oedeem, misselijkheid, diarree en braken.
German: Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
German: 15 bis 56
Dutch: 15 tot 56
German: Filmüberzug*:
Dutch: Filmomhulling:
German: Bei Rauchern ist die Riociguat-Exposition um 50-60 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
German: PDE5-Hemmer
Dutch: PDE5-remmers
German: Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ging einher mit Verbesserungen mehrerer klinisch relevanter sekundärer Endpunkte.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Blutung der Atemwege kann durch die Behandlung mit Riociguat möglicherweise weiter erhöht werden, insbesondere bei bestehenden Risikofaktoren wie kürzlich aufgetretenen Episoden schwerwiegender Hämoptoe einschließlich solcher, die durch Bronchialarterienembolisation behandelt wurden.
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
German: 35 bis 81
Dutch: 35 tot 81
German: Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit ging einher mit konsistent anhaltenden Verbesserungen mehrerer klinisch relevanter sekundärer Endpunkte.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met consistente verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
German: (nur in 2 mg und 2,5 mg Tabletten)
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
German: Wirksamkeit bei Patienten mit CTEPH
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met CTEPH
German: Unmittelbar vor der Einnahme kann die Tablette zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie etwa Apfelmus gemischt werden.
Dutch: De tablet kan vlak voordat u de tablet inneemt, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
German: Die Sicherheit von Adempas wurde im Rahmen von Phase III-Studien bei 681 CTEPH- und PAH-Patienten, die mindestens eine Dosis Riociguat erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen durch Hemmung von CYP1A1 können daher zu einer erhöhten Riociguat-Exposition führen, insbesondere bei Rauchern (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
German: Vor der Verschreibung von Riociguat sollte der behandelnde Arzt sorgfältig in Erwägung ziehen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die vasodilatatorischen Wirkungen nachteilig beeinflusst werden können (z. B. Patienten mit antihypertensiver Therapie oder mit Hypotonie in Ruhe, Hypovolämie, schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder autonomer Dysfunktion).
Dutch: Artsen dienen, voordat zij riociguat voorschrijven, zorgvuldig te overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vasodilaterende effecten (bijv. patiënten die worden behandeld met antihypertensiva of patiënten met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltraktes erhöhen, kann möglicherweise zu einer niedrigeren oralen Bioverfügbarkeit führen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Riociguat bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den gastralen pH-Wert erhöhen
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen
German: Eine offene Folgestudie (PATENT-2) umfasste 396 Patienten, die die PATENT-1-Studie bis zu einem definierten Stichtag durchlaufen hatten.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
German: Bei der individuellen Dosistitration ist besondere Vorsicht geboten.
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
German: Basierend auf dieser Studie und da Riociguat keine induzierende Wirkung auf die maßgeblichen Stoffwechselenzyme hat, ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
German: - Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid).
Dutch: - maagaandoening of brandend maagzuur (zuurremmende middelen (antacida), bijvoorbeeld aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide).
German: Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.
German: Inoperable Patientenpopulation
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
German: Adempas wird nur für bestimmte Formen der PAH verschrieben, z. B. idiopathische PAH (die Ursache der PAH ist unbekannt), erbliche PAH und durch Bindegewebserkrankungen verursachte PAH.
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
German: Nicht zutreffend.
Dutch: Niet van toepassing
German: 95 %-KI, [p-Wert]
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
German: Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Behandlung mit Adempas beenden müssen.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.
German: Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
German: Bei juvenilen Ratten bestanden die Veränderungen in einer Verdickung der Knochenbälkchen und einer Hyperostose und Umstrukturierung der metaphysären und diaphysären Knochenbereiche, während bei adoleszenten Ratten ein allgemeiner Anstieg der Knochenmasse beobachtet wurde.
Dutch: Bij juveniele ratten bestonden de veranderingen uit verdikking van trabeculair bot, en uit hyperostose en vervorming van metafysair en diafysair bot, terwijl bij adolescente ratten een algehele toename van de botmassa werd waargenomen.
German: Adempas ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
Dutch: Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
German: Wirkungen, die in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet wurden, basierten hauptsächlich auf der übermäßigen pharmakodynamischen Aktivität von Riociguat (Wirkung auf Hämodynamik und Relaxation der glatten Muskelzellen).
Dutch: Effecten die in toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werden waargenomen, werden voornamelijk veroorzaakt door de versterkte farmacodynamische activiteit van riociguat (hemodynamische effecten en relaxerende effecten op de gladde spieren).
German: Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Blutung im Bereich der Atemwege, insbesondere bei Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten.
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie hebben een verhoogde kans op bloedingen van de luchtwegen; dit geldt vooral voor patiënten die anticoagulantia krijgen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas einnehmen, wenn: - bei Ihnen vor kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung aufgetreten ist oder Sie wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - U heeft onlangs een ernstige longbloeding gehad, of u heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
German: Ihr Arzt wird die bestmögliche Dosis auswählen.
Dutch: De optimale dosis zal door uw arts worden bepaald.
German: Daher wird die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen.
German: Etwa 4-19 % der verabreichten Dosis wurden in Form von unverändertem Riociguat über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
German: Placebo-korrigierte Differenz (dyn·s·cm-5)
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (dyn·s·cm-5)
German: Bei Kaninchen wurden ab einer systemischen Exposition von etwa des 3-fachen der Exposition beim Menschen (2,5 mg dreimal täglich) Abort und Fetotoxizität beobachtet.
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
German: Wenn Sie jedoch eine Neigung zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) haben, sollten Sie nicht zwischen einer Adempas-Einnahme zu den Mahlzeiten und einer mahlzeitenunabhängigen Einnahme wechseln, weil dies Ihre Reaktion auf Adempas beeinflussen kann.
Dutch: Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.
German: - Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
German: Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen keine Nebenwirkungen oder ein sehr niedriger Blutdruck auftreten.
Dutch: Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u bijwerkingen of een zeer lage bloeddruk krijgt.
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
German: • plötzlich auftretende Lungenblutung (pulmonale Blutung), die zum Abhusten von Blut führen kann; Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen).
Dutch: • acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten; er zijn gevallen met fatale afloop waargenomen (soms voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
German: Riociguat ist eine Substanz, die als Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator bezeichnet wird.
Dutch: Riociguat is een geneesmiddel dat een stimulator van guanylaatcyclase (sGC) wordt genoemd.
German: Die Tabletten sollten dreimal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Diese Ergebnisse sind in Übereinstimmung mit den Verbesserungen zusätzlicher hämodynamischer Parameter (siehe Tabelle 5).
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters (zie Tabel 5).
German: Arzneimittel, die starke P-Gp/BCRP-Inhibitoren sind, wie z. B. das Immunsuppressivum Ciclosporin A, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke remmers zijn van P-gp/BCRP, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu Riociguat bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen der Leber (> 3 x obere Normgrenze (ONG)) oder erhöhtem direkten Bilirubin (> 2 x ONG) vor Behandlungsbeginn vor; Riociguat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.