FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Czech: Většina pacientů (98 %) měla jinak nespecifikovaný (NOS) DLBCL.
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) aveau DLBCL nespecificat (NS).
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie sfătuite cu privire la riscul pentru făt.
Czech: Podávejte premedikaci u všech cyklů.
Romanian: Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Czech: Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
Romanian: Au apărut IRR întârziate, cel mai târziu la 24 de ore după tratamentul cu Polivy.
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:
Czech: Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind administrarea de Polivy la femeile însărcinate.
Czech: Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Czech: To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante.
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce" v bodě 4).
Romanian: • credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții" la pct. 4).
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează 2.
Czech: V rámci celého programu klinického vývoje přípravku Polivy dostalo přípravek Polivy odhadem celkem 588 pacientů.
Romanian: Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Czech: MMAE není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %).
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Czech: 64 z 80 pacientů (80 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 0 - 1 a 14 z 80 pacientů (18 %) mělo výkonnostní skóre ECOG 2.
Romanian: 64 din 80 pacienți (80%) aveau un scor de performanță (SP) ECOG de 0-1, iar 14 din 80 pacienți (18%) aveau un SP ECOG 2.
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Czech: Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
Romanian: Dacă prezentați simptome de neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Czech: Vakem netřepejte.
Romanian: Nu agitați.
Czech: Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne).
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al acMMAE în Ciclul 6 a fost de aproximativ 12 zile (II 95% în 8,1-19,5 zile).
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
Romanian: Polivy nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active grave.
Czech: Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti polatuzumabu vedotinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Czech: 5% roztok glukózy
Romanian: Glucoză 5%
Czech: Částečná odpověď (PR) (%)
Romanian: Răspuns parțial (%) (RP)
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Romanian: Doze omise sau întârziate
Czech: Plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE jsou < 3 % expozic acMMAE.
Romanian: Expunerile plasmatice la MMAE neconjugat sunt <3% din expunerile acMMAE.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Romanian: Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.
Czech: · Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: • Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Czech: Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Romanian: Administrarea profilactică de factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) a fost necesară pe parcursul dezvoltării clinice și trebuie luată în considerare.
Czech: V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením.
Romanian: În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
Czech: EU/1/19/1388/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Czech: Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice și bilirubinei trebuie monitorizate.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Czech: Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Romanian: Rezultatele testelor de imunogenitate sunt puternic dependente de mai mulți factori, inclusiv sensibilitatea și specificitatea testelor, metodologia acestora, manipularea probelor, calendarul recoltării probelor, medicamentele administrate concomitent și bolile preexistente.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Czech: Přerušte podávání přípravku Polivy, dokud nedojde ke zlepšení na ≤ stupeň 1.
Romanian: Întrerupeţi dozele de Polivy până la ameliorarea la un grad ≤ 1.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de carcinogenitate cu polatuzumab vedotin și/sau MMAE.
Czech: Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3).
Romanian: Durata totală a păstrării plus timpii de transportare a produsului diluat nu trebuie să depășească durata de păstrare specificată în Tabelul 6 (vezi pct. 6.3).
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Czech: Tento přípravek byste během těhotenství neměla používat, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Czech: · nepříjemný pocit nebo slabost.
Romanian: • disconfort sau slăbiciune.
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Romanian: Pacienții eligibili nu erau candidați pentru transplantul autolog de celule stem hematopoietice (TCSH) și aveau boală recidivată sau refractară după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování přípravku Polivy v případě periferní neuropatie (PN)
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei de Polivy în cazul neuropatiei periferice (NP)
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de durata răspunsului la ultimul tratament anterior, de ≤ 12 luni sau > 12 luni.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Czech: Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Czech: Celkem 48 % pacientů mělo podtyp DLBCL z aktivovaných B lymfocytů (ABC) a 40 % mělo podtyp DLBCL z B lymfocytů germinálního centra (GCB).
Romanian: În total, 48% din pacienți aveau DLBCL cu celule B activate (ABC), iar 40% aveau DLBCL cu celule B ale centrului germinal (GCB).
Czech: Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod.
Romanian: Polivy nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Czech: V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Romanian: Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus.
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu o altă cale de administrare.
Czech: Předchozí jaterní onemocnění, zvýšené výchozí hodnoty jaterních enzymů a souběžné užívání léčivých přípravků mohou riziko zvyšovat.
Romanian: Bolile hepatice preexistente, valorile inițiale crescute ale enzimelor hepatice, și medicamentele administrate concomitent pot crește acest risc.
Czech: · Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit na 1,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: • Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1,4 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Romanian: Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod periodic pe durata acestuia.
Czech: Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické)
Romanian: Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC37
Czech: K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %).
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Czech: Populační odhad centrálního distribučního objemu acMMAE byl 3,15 l s aproximací plazmatického objemu.
Romanian: Estimarea volumului de distribuție a acMMAE în compartimentul central la pacient a fost de 3,15 litri, aproximând volumul plasmatic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înaintea tratamentului cu Polivy, anunțați imediat medicul dacă observați vreo modificare.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți orice probleme legate de o schimbare a sensibilității pielii, mai ales la nivelul mâinilor sau tălpilor, de exemplu:
Czech: Celková dávka přípravku Polivy (ml) k naředění =
Romanian: Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată =
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Czech: Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament au primit un număr median de 5 cicluri terapeutice, în timp ce pacienții randomizați în brațul comparator au primit un număr median de 3 cicluri terapeutice.
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
Romanian: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/m2 la 70 mg/m2 sau de la 70 mg/m2 la 50 mg/m2.
Czech: V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Romanian: Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Czech: · ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Romanian: Acesta se numește "sindromul de liză tumorală".
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
Romanian: • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/m2, întrerupeți tot tratamentul.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby.
Romanian: Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
Czech: Upozornění a opatření
Romanian: Precauții și atenționări
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Polivy au fost observate cazuri grave de toxicitate hepatică compatibile cu leziunile hepatocelulare, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor și/sau bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Polivy.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje sodík
Romanian: Polivy conține sodiu
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl după Ziua 7:
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Czech: Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, concentraţia anticipată a acMMAE la sfârşitul ciclului 6 este de aproximativ 80% din valoarea teoretică la starea de echilibru.
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarea doză de Polivy poate fi administrată ca o perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pe durata perfuziei şi cel puţin 30 minute după finalizarea perfuziei.
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Czech: Při nepřítomnosti symptomů souvisejících s infuzí může být rychlost infuze zvýšena v přírůstcích 50 mg/h každých 30 minut.
Romanian: În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute.
Czech: · neobvyklé vjemy.
Romanian: • senzații neobișnuite
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină şi rituximab în cazul reacţiilor legate de perfuzie (IRR)