FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
German: Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Arginingehalt
Dutch: Argininegehalte
German: • die Packungsbeilage
Dutch: • De bijsluiter
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ABSCHIRMBEHÄLTNIS AUS BLEI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD AFSCHERMENDE LOODCONTAINER
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Dutch: Radiofarmaceutica moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
German: Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens 6 Monate ab Ende der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; dies gilt für Patienten beiden Geschlechts.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
German: Abdominales Völlegefühl Diarrhö
Dutch: Abdominale distensie Diarree
German: Für den Fall von dosisabhängiger Toxizität, siehe Tabelle 5.
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Dutch: Staak de toedieningen van Lutathera bij patiënten bij wie tijdens de behandeling een van de volgende aandoeningen/situaties is ontstaan of die er risico op lopen: Ernstig hartfalen (gedefinieerd als graad III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association - NYHA)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Dutch: De aminozuuroplossing zal helpen de reabsorptie van lutetium (177Lu)-oxodotreotide door de proximale tubuli te verminderen, hetgeen leidt tot een aanzienlijke vermindering van de dosis straling voor de nieren (zie rubriek 4.2).
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
German: Hyperbilirubinömie9
Dutch: Hyperbilirubinemie9
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Nierenstörung
Dutch: Urine-incontinentie Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
German: Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis
Dutch: Gastro-intestinale pijn Stomatitis
German: Orthostatische Hypotonie Phlebitis
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
German: Gallenblasenwand
Dutch: Galblaaswand
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Dutch: Premedicatie met anti-emetica dient 30 minuten voor de aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden geïnjecteerd.
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
German: Das für den Abschluss des Verfahrens notwendige Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung kann variieren.
Dutch: Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie dat nodig is om de infusie te voltooien kan variëren.
German: Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
German: • Entweder in einem Behältnis aus Polymethylmethacrylat (PMMA), einem transparenten
Dutch: • Ofwel in een container gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA), een transparante container voor bescherming tegen radioactieve straling die directe visuele inspectie van de injectieflacon mogelijk maakt,
German: Akute myeloide Leukämie Akute Leukämie
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Dutch: Anti-emetische premedicatie dient 30 minuten vóór aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden toegediend.
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 24. Juli 2015 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, n = 229)
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
German: Nephrogene Anämie Knochenmarksversagen Thrombozytopenie purpura
Dutch: Refractaire cytopenie met unilineage dysplasie Nefrogene anemie Beenmergfalen Trombocytopenische purpura
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, N = 231)
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=231)
German: • einen Patientenleitfaden
Dutch: • Patiëntengids
German: Vermindertes Blutkalium Erhöhter Harnstoff im Blut Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Verminderter Hämatokrit Protein im Urin
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
German: Phase auf 15 Tage, wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Dutch: Als uw partner zwanger is, moet deze periode worden verlengd naar 15 dagen.
German: Die Durchstechflasche ist zur Abschirmung von einem Bleibehältnis umschlossen.
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
German: − Eine (1) Durchstechflasche Lutathera
Dutch: − Eén injectieflacon Lutathera
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Dutch: Regels voor bescherming tegen radioactieve straling Lutathera dient altijd te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel is geplaatst.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
German: Gelegentlich und des Labyrinths Herzerkrankungen
Dutch: Soms en mediastinumaandoeningen
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (volles Analyseset (FAS), N = 231)
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) keinen relevanten Nutzen von Lutathera bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird; allerdings müssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit berücksichtigt werden, um Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu können.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lutathera invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
German: Erhöhte Blutkreatinin-Phosphokinase Erhöhte Blutlaktat-Dehydrogenase
Dutch: Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
German: Die radioaktive Strahlung aus dem Brustkorb des Patienten sollte während der Infusion laufend ansteigen, während die Strahlung aus der LutatheraDurchstechflasche abnehmen sollte.
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
German: Ein ml enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Dutch: Eén ml bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op het tijdstip van kalibratie.
German: Pankreas
Dutch: Pancreatisch
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Dutch: De injectieflacon en de container mogen niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd zijn.
German: Lutetium(
Dutch: Lutathera lutetium (
German: Lu)-Oxodotreotid
Dutch: Lu)-oxodotreotide
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
German: Nur eine Minderheit der Patienten mit GEP-NETs kann durch einen operativen Eingriff geheilt werden, und zum Zeitpunkt der Diagnose haben sich die Tumoren bei den meisten Patienten bereits ausgebreitet.
Dutch: Slechts een minderheid van de patiënten met GEP-NET's kan via chirurgie worden genezen en op het moment van diagnose zullen de tumoren bij de meeste patiënten zijn uitgezaaid.
German: Die abgegebene Radioaktivität tötet anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe Auswirkungen auf benachbarte Zellen.
Dutch: De radioactiviteit die de werkzame stof afgeeft, doodt daarna de tumorcellen waaraan deze is gehecht, maar heeft weinig effect op naburige cellen.
German: Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen zal de arts hebben gecontroleerd of de tumoren van de patiënt somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
German: In einer Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.
Dutch: In een hoofdstudie onder 229 patiënten met GEP-NET's die somatostatinereceptoren bevatten, leefden patiënten die Lutathera kregen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte erger werd.
German: Weitere Informationen über Lutathera
Dutch: Overige informatie over Lutathera
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET's klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lutathera op 31 januari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Dutch: Het bedrijf dat Lutathera op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor patiënten opzetten om ervoor te zorgen dat zij het risico van radioactiviteit begrijpen en voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling voor zichzelf en mensen om hen heen te beperken.
German: Lutathera wird zur Behandlung von GEP-NETs angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Lutathera wordt gebruikt voor de behandeling van GEP-NET's die niet operatief kunnen worden verwijderd, die zich naar andere delen van het lichaam hebben uitgezaaid of die niet op behandeling reageren.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lutathera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Lutathera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Lutathera enthält den Wirkstoff Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
Dutch: Lutathera bevat de werkzame stof lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
German: Der Patient sollte außerdem zum Schutz der Nieren eine Infusion einer Aminosäurenlösung erhalten.
Dutch: De patiënt dient ook een infuus met een aminozuuroplossing te krijgen toegediend dat helpt om de nieren te beschermen.
German: Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.
Dutch: Omdat Lutathera enige radioactiviteit afgeeft, wordt het middel alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten en moet het worden gehanteerd en aan patiënten worden toegediend door hiertoe gekwalificeerd personeel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in Zusammenhang stehen.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Lutathera het meest worden waargenomen zijn misselijkheid en braken, wat aan het begin van de infusies bij ongeveer de helft van de patiënten voorkwam en verband kan houden met de aminozuurinfusie.
German: Lutathera kann zur Verlangsamung der Verschlechterung von GEP-NETs beitragen.
Dutch: Lutathera kan helpen om de verergering van GEP-NET's te vertragen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Lutathera ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Tumoren im Darm, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bezeichnet werden.
Dutch: Lutathera is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van tumoren in de darmen die worden aangeduid als gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's).
German: Das Arzneimittel ist nur für GEP-NETs vorgesehen, die auf der Oberfläche ihrer Zellen sogenannte Somatostatinrezeptoren aufweisen.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor GEP-NET's die zogeheten somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
German: Lutathera kann dazu beitragen, die Verschlechterung der Erkrankung zu verlangsamen, und seine Nebenwirkungen gelten als beherrschbar.
Dutch: Lutathera kan helpen om verergering van de aandoening te vertragen, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
German: Der Wirkstoff in Lutathera, Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wirkt, indem er an Somatostatinrezeptoren bindet, die bei manchen GEP-NETs in großer Anzahl vorkommen.
Dutch: De werkzame stof in Lutathera, lutetium (177Lu)-oxodotreotide, werkt door zich te hechten aan somatostatinereceptoren, die in grote aantallen worden aangetroffen in sommige GEP-NET's.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lutathera zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lutathera.
German: Lutathera wird durch (Tropf)Infusion in eine Vene gegeben.
Dutch: Lutathera wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Welchen Nutzen hat Lutathera in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Lutathera tijdens de studies te hebben?
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie, inclusief informatie over de precieze methode voor het toedienen van de infusen.
German: Warum wurde Lutathera zugelassen?
Dutch: Waarom is Lutathera goedgekeurd?
German: Bei Patienten, die mit Octreotid, einem bereits für die Behandlung der Erkrankung zugelassenen Arzneimittel, behandelt wurden, betrug dieser Wert hingegen 9 Monate.
Dutch: Dit staat tegenover ongeveer 9 maanden voor patiënten die werden behandeld met octreotide, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor het behandelen van de aandoening.
German: Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lutathera in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lutathera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lutathera.