FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
Hungarian: Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t:
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Czech: Léčba přípravkem Rolufta
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Hungarian: A 24 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 24 .héten (150 ml, p<0,001*).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Rolufta Ellipta-t tárolni?
Czech: 1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Czech: • Krev ve stolici.
Hungarian: • vér a székletben.
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Hungarian: Amerika; 11 ország
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Czech: není známo*
Hungarian: Nem ismert*
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Czech: Tento vzhled je normální.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Czech: (případy/kontroly)
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Czech: 50 tub
Hungarian: 50 tubus
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Czech: (3) Data z post-hoc analýz.
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Czech: Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Czech: Dinatrium-adipát
Hungarian: Dinátrium-adipát
Czech: Věkové rozpětí n (1)
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Czech: (2) Studie sponzorované GSK.
Hungarian: (2) GSK által szponzorált vizsgálatok
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Czech: 7. dne.
Hungarian: a 7. napon éri el.
Czech: • Zánět kůže.
Hungarian: • a bőr gyulladása
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Czech: • Vakcínu ihned podejte.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Czech: 2 °C až 8 °C
Hungarian: 2°C-8°C-on
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Czech: Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Czech: Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Czech: - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Hungarian: - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumain alapuló klinikai esetdefiníció alapján.
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti rotavirovým průjmovým infekcím, ATC kód: J07BH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Hungarian: A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Czech: Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
Czech: Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Czech: D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Czech: Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky.
Hungarian: A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
Czech: Dopad na úmrtnost§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Czech: • Nemusíte tubou točit.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Czech: Severní Afrika, Malawi
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Czech: Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Czech: Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Czech: Jakákoliv závažnost
Hungarian: Minden súlyosság
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
Hungarian: Cirkuláló rotavírus törzsek
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Czech: 1300 Wavre Belgie
Hungarian: 1300 Wavre
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Hungarian: • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Czech: Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Hungarian: Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
Czech: B. Příprava tuby
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Hungarian: A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.