FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UV-terapi under behandling med Mayzent kan öka din risk att utveckla hudcancer.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Swedish: Fördröjning av den atrioventrikulära överledningen yttrade sig i de flesta fall som första gradens atrioventrikulärt block (AV-block) (förlängt PR-intervall på EKG).
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid och Cmax för siponimod (totalt och obundet) var jämförbar mellan försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
Swedish: Om kryptokockmeningit diagnostiseras ska lämplig behandling sättas in.
Slovenian: V primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Vid byte från annan sjukdomsmodifierande behandling måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen beaktas för att undvika en additiv effekt på immunsystemet och samtidigt minimera risken för reaktivering av sjukdomen.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
Swedish: Läkaren kan besluta att inte skriva ut Mayzent eftersom det kan förstärka en redan oregelbunden hjärtrytm.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Swedish: Hjärtfrekvens och hjärtrytm
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se "Mayzent innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Slovenian: • Druge sestavine so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte "Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, krospovidon, glicerildibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Swedish: Detta kan vara symtom på en typ av hjärnhinneinflammation (meningit) som orsakas av svampinfektion (kryptokockmeningit).
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
Swedish: I vissa fall kanske inte patienten får behandling med siponimod på grund av specifik CYP2C9genotypstatus.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V podaljšanju klinične študije faze III so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Swedish: Vid behandlingsstarten kan sänkt hjärtfrekvens och indirekt förlängning av QT-intervallet förekomma under titreringsfasen.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja lahko povzroči znižanje srčne frekvence in posredno podaljšanje intervala QT v fazi titracije odmerka.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna vid engångsdosering skilde sig inte åt mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner, vilket tyder på att etnicitet inte påverkar siponimods farmakokinetik.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri prejemu enkratnega odmerka se pri zdravih osebah niso razlikovali med Japonci in belci, kar kaže na to, da etnična pripadnost ne vpliva na farmakokinetiko siponimoda.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Swedish: Fortsatt behandling med siponimod hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Swedish: Siponimod absorberas i hög utsträckning (≥70 %, baserat på mängden radioaktivitet utsöndrad i urinen och mängden metaboliter i feces extrapolerat till oändligheten).
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
Swedish: Läkaren ska vara uppmärksam på kliniska symtom eller fynd på magnetresonanstomografi (MRT) som kan tyda på PML.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
Swedish: Om immunsuppressiva medel sätts in under denna tid kan det leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet ska därför iakttas i 3 till 4 veckor efter den sista dosen.
Slovenian: Pri uporabi imunosupresivov v tem obdobju lahko pride do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je previdnost potrebna še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo Mayzent in kako deluje.
Swedish: • Förse patienter med guiden för patient/vårdgivare och det graviditetsspecifika patientpåminnelseskort för kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: • Bolnikom izročite vodnik za bolnike/skrbnike, ženskam v rodni dobi pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti.
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
Swedish: Primärt effektmått i studien var tid till 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), fastställt som en ökning av EDSS från behandlingsstart på minst 1 poäng (0,5 poäng för patienter vars EDSS vid behandlingsstart var 5,5 eller mer), som kvarstod i 3 månader.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, pri čemer je bilo napredovanje opredeljeno kot zvišanje ocene EDSS od izhodiščne za najmanj 1 točko (oziroma zvišanje za 0,5 točke pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS 5,5 ali več), ki je vztrajalo 3 mesece.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija), v nekaterih primerih skupaj s simptomi, kot sta glavobol in omotičnost
Swedish: Medianåldern var 47 år, mediantid för sjukdomsduration var 15 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
Slovenian: V redkih primerih lahko izvid te preiskave pokaže, da ne smete prejemati zdravila Mayzent.
Swedish: Dessutom indikerade klinisk erfarenhet av en annan sfingosin 1-fosfatreceptormodulator en tvåfaldigt högre risk för större medfödda missbildningar vid administrering under graviditet jämfört med den observerade frekvensen i den allmänna befolkningen.
Slovenian: Poleg tega klinične izkušnje z uporabo drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) kažejo 2-kratno povečanje tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti pri odmerjanju zdravila v času nosečnosti v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti v splošni populaciji.
Swedish: Informera kvinnor om potentiella, allvarliga risker för fostret om siponimod används under graviditet eller om patienten blir gravid medan den tar det.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Swedish: • svaghet (asteni)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
Slovenian: delež bolnikov s 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti zmanjšanje tveganja
Swedish: Denna minskning ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar vid långtidsbehandling och var inte förenad med fler rapporter om hosta eller dyspné (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för hudmaligniteter under behandling med siponimod och bör varnas för exponering för solljus utan skydd.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Swedish: Jämfört med personer med CYP2C9*1*1 har individer med genotyperna CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 och *3*3 20 %, 35-38 %, 45-48 % respektive 74 % lägre CL/F-värden.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med signifikant förlängt QT-intervall (QTc >500 ms) eller hos patienter som behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so imeli pomembno podaljšanje intervala QT (QTc >500 msec) ali so prejemali zdravila, ki podaljšujejo interval QT.
Swedish: Även om det inte finns några data som visar att patienter med befintlig leversjukdom löper ökad risk för förhöjda leverfunktionsvärden när de tar siponimod, ska försiktighet iakttas för patienter med anamnes på signifikant leversjukdom.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Swedish: Om överdosen är den första exponeringen för siponimod eller om den inträffar under titreringsfasen är det viktigt att observera patienten avseende tecken och symtom på bradykardi, eventuellt med observation över natten.
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti siponimodu ali v fazi titriranja odmerka siponimoda, je pomembno bolnika opazovati glede znakov in simptomov bradikardije, kar lahko vključuje opazovanje preko noči.
Swedish: • Patienter bör genast informera sin läkare om det finns en försämring av multipel skleros efter avslutad behandling med siponimod.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Swedish: Hos den övervägande majoriteten (90 %) av patienterna med SPMS återgår lymfocyttalet till normalvärdena inom 10 dagar efter avbruten behandling.
Slovenian: Pri veliki večini (90 %) bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo se število limfocitov vrne v okvir normalnih vrednosti v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling (se "Graviditet, amning och fertilitet").
Slovenian: V času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte pod naslovom "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
Swedish: • om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dos på mus, råtta och apa påverkade siponimod markant lymfsystemet (lymfopeni, lymfoid atrofi och reducerat antikroppssvar), vilket överensstämmer med dess primära farmakologiska aktivitet vid S1P1-receptorer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Mayzent innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo in sojin lecitin Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
Swedish: Hur snabbt detta läkemedel bryts ner (metaboliseras) i kroppen varierar från patient till patient.
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Swedish: QT-förlängande potential
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Swedish: Siponimod kan oftast inledas direkt efter utsättning av betainterferon eller glatirameracetat.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
Swedish: I karcinogenicitetsundersökningar inducerade siponimod lymfom, hemangiom och hemangiosarkom hos mus, medan follikulärt adenom och karcinom i sköldkörteln identifierades hos hanråtta.
Slovenian: V raziskavah kancerogenosti je siponimod pri miših induciral limfom, hemangiom in hemangiosarkom, pri podganjih samcih pa so opažali folikularni adenom in karcinom ščitnice.
Swedish: • flukonazol och vissa andra läkemedel kan öka koncentrationen av Mayzent i blodet och rekommenderas inte att tas i kombination med Mayzent.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort för kvinnor i fertil ålder:
Slovenian: Opozorilna kartica glede nosečnosti za ženske v rodni dobi:
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
Swedish: Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas napoti k specialistu za srce (kardiologu), saj vam bo treba morda prilagoditi odmerjanje drugih zdravil, ker zdravilo Mayzent v prvih dneh zdravljenja prav tako lahko upočasnjuje srčni utrip.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av siponimod till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Effekter på andningsvägarna
Slovenian: Respiratorni učinki
Swedish: Inga patienter över 61 års ålder deltog i kliniska studier.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili stari več kot 61 let, niso vključevali v klinične študije.
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Slovenian: • titracijsko pakiranje v obliki zloženke, ki vsebuje 12 tablet, in
Swedish: In vitro-studier tyder på att siponimod och dess viktigare systemiska metaboliter M3 och M17 inte orsakar några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner i den terapeutiska dosen om 2 mg en gång dagligen för alla de CYP-enzymer och transportproteiner som studerats, och att någon klinisk utredning inte behöver göras.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da siponimod in njegova poglavitna sistemska presnovka M3 in M17 pri odmerjanju terapevtskega odmerka 2 mg enkrat na dan ne kažejo potenciala za klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili za nobenega od encimov CYP in prenašalcev, ki so jih raziskovali, tako da klinično raziskovanje pri tem ni potrebno.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre på grund av otillräcklig information om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Djurstudier har visat siponimodinducerad embryotoxicitet och fostertoxicitet hos råtta och kanin samt teratogenicitet hos råtta, såsom embryofetal död och skeletala eller viscerala missbildningar vid exponeringsnivåer som är jämförbara med människors exponering vid den dagliga dosen på 2 mg (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale s siponimodom povzročeno embriotoksičnost in fetotoksičnost pri podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah, kar vključuje smrt zarodka in ploda ter skeletne in visceralne malformacije pri ravni izpostavljenosti, ki je primerljiva z izpostavljenostjo pri ljudeh ob odmerjanju 2 mg na dan (glejte poglavje 5.3).
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Swedish: Vid fortsatt daglig dosering fortsätter antalet lymfocyter att minska och når ett lägsta medianvärde (90 % CI) på cirka 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 icke-japansk SPMS-patient, vilket motsvarar 20-30 % av utgångsvärdet.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov še naprej znižuje in doseže srednjo najnižjo vrednost števila limfocitov (z 90-odstotnim intervalom zaupanja) približno 0,560 (0,271-1,08) celic/nl pri običajnem bolniku s sekundarno progresivno multiplo sklerozo in z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2, ki ni Japonec, kar ustreza 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Swedish: Behandling med siponimod i engångsdoser eller multipla doser i 28 dagar är inte förenat med kliniskt relevanta ökningar av luftvägsmotståndet uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och forcerat exspiratoriskt flöde (FEF) under utandning av 25 till 75 % av forcerad vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Slovenian: Zdravljenje z enkratnim ali večkratnim odmerjanjem siponimoda 28 dni ni bilo povezano s klinično pomembnim povečanjem upora v dihalnih poteh glede na izmerjene vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in pretoka zraka med forsiranim izdihom (forced expiratory flow, FEF) pri izdihovanje 25 do 75 % forsirane vitalne kapacitete (FEF25-75%).
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je ocenjen navidezni sistemski očistek (CL/F) 3,11 l/h.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser under behandlingsstart kan vara förknippad med svår bradykardi och hjärtblock.
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
Swedish: Om du måste börja om med Mayzent mer än 4 dagar efter att du slutat med läkemedlet skriver läkaren ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om på dag 1.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Swedish: Läkaren kan vilja att dina ögon undersöks 3 till 4 månader efter att du har börjat med behandlingen och även kanske senare.
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Swedish: Läkarens checklista
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika:
Swedish: Resultaten från studien visade på en varierande men konsekvent förekommande riskminskning vad gäller tiden till 3 månaders och 6 månaders CDP med siponimod i jämförelse med placebo i undergrupper baserade på kön, ålder, skov före studien, sjukdomsaktivitet på MRT vid behandlingsstart, sjukdomens varaktighet och funktionsnedsättning vid behandlingsstart.
Slovenian: Rezultati študije kažejo variabilno, a dosledno zmanjšanje tveganja, izraženega s časom do 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti pri uporabi siponimoda v primerjavi z uporabo placeba v podskupinah po spolu, starosti, aktivnosti zagonov pred študijo, po izhodiščni aktivnosti bolezni glede na izvide MR slikanja, po trajanju bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.