FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Polish: • jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub występują u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Polish: • Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
English: It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
English: p< 0.001 compared to control group.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z grupą kontrolną.
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Polish: • Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Polish: Nie wiadomo, czy prawdopodobieństwo wystąpienia DKA jest większe przy stosowaniu większych dawek ertugliflozyny.
English: • hunger
Polish: • głód
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
English: , Vitamin B12 deficiency
Polish: , niedobór witaminy B12
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Polish: • zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
English: Metformin is present in human breast milk.
Polish: Metformina jest obecna w mleku ludzkim.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie dzielona na 2-3 dawki na dobę.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub stosowania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Polish: Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp oraz właściwego poziomu nawodnienia otrzymanych od fachowego personelu medycznego.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę.
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Polish: Co najmniej równoważność stwierdza się, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej różnicy wynosi poniżej 0,3%.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
English: See subsections below for additional information.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz podpunkty poniżej.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki.
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Polish: Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Polish: • Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku.
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Ponieważ dojrzewanie nerek u ludzi zachodzi w macicy (in utero) i przez pierwsze 2 lata życia, gdy możliwe jest karmienie piersią, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Polish: Brak informacji na temat obecności ertugliflozyny w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wytwarzanie pokarmu.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC, system organ class).
English: , Haemoglobin increased ß,1
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny ß,1
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Polish: • Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Polish: W ramach środków ostrożności należy rozważyć uważne monitorowanie pacjentów, u których ryzyko amputacji jest większe, a także przekazanie pacjentom porad dotyczących znaczenia rutynowej, profilaktycznej pielęgnacji stóp i utrzymywania właściwego poziomu nawodnienia.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego podczas leczenia innym produktem leczniczym lub podczas jego odstawiania.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Polish: Wartość GFR powinna być obliczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Polish: Glukuronidy ertugliflozyny nie wykazywały żadnego wpływu na te izoformy.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12.
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
English: Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (na podstawie klasyfikacji Child-Pugh) nie powodowały zwiększenia ekspozycji na ertugliflozynę.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4)
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% 66 (26,4)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. OCT, organic cation transporters) Metformina jest substratem obydwu transporterów: OCT1 i OCT2.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Polish: Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania.
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z glimepirydem.
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Polish: Stosunek stężenia ertugliflozyny we krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,66.
English: p 0.001 compared to placebo.
Polish: p  0,001 w porównaniu z placebo.
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Segluromet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Segluromet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) występuje u niego pogorszenie czynności nerek.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Polish: • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Segluromet.
English: Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Polish: Występowanie kwasicy mleczanowej zgłoszono w około 32% przypadków przedawkowania metforminy (patrz punkt 4.4).
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w tych dwóch badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ertugliflozyny.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy B12, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Polish: W przeciwieństwie do pochodnych sulfonylomocznika, metformina nie wywołuje hipoglikemii ani u pacjentów z cukrzycą typu 2 ani u zdrowych osób, z wyjątkiem szczególnych okoliczności (patrz punkt 4.5), jak również nie powoduje hiperinsulinemii.
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Polish: Metabolizm ertugliflozyny z udziałem enzymów CYP (utleniający) jest minimalny (12%).
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Polish: Główną ocenę bezpieczeństwa stosowania przeprowadzono z wykorzystaniem zestawienia danych z trzech 26-tygodniowych badań z grupą kontrolną placebo.
English: such as ibuprofen and celecoxib).
Polish: COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.
English: It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet przenika do mleka ludzkiego.
English: Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Polish: Klirens nerkowy jest około 3,5-krotnie większy niż klirens kreatyniny, co sugeruje, że wydzielanie kanalikowe jest główną drogą eliminacji metforminy.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Polish: Początkowe zwiększenie średniego stężenia kreatyniny i zmniejszenie średniej wartości eGFR u pacjentów leczonych ertugliflozyną miały ogólnie charakter przejściowy w przypadku ciągłego leczenia.
English: What Segluromet is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje 2.
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Polish: • Działanie metforminy polega na hamowaniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W wielu przypadkach objawy tego powikłania były nietypowe, np. odnotowano jedynie umiarkowane zwiększenie stężenia glukozy we krwi wynoszące poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min)
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Polish: Ertugliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych.
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Polish: • Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Polish: Jej farmakologiczne mechanizmy działania różnią się od innych grup doustnych leków hipoglikemizujących.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów przyjętych do szpitala w celu przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
English: Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Segluromet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Segluromet jednocześnie.
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Polish: Z tego względu hemodializa może być przydatna, jako metoda usuwania nagromadzonego produktu leczniczego z organizmu pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie metforminy.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną placebo leczenie ertugliflozyną przyniosło statystycznie istotną redukcję wartości FPG.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 5).
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Polish: Ertugliflozyna i metformina są obecne w mleku karmiących samic szczurów.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, złożone doustne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD23.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
English: • have type 1 diabetes.
Polish: • u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: These increases are not considered to be clinically meaningful.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za istotne klinicznie.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Segluromet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują na to, że przyjmowanie ertugliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi).
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Polish: Po podaniu doustnym około 90% wchłoniętego leku jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin, przy okresie półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 6,2 godziny.
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Polish: Nie zaleca się ponownego rozpoczynania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej podczas leczenia inhibitorem SGLT2 DKA, chyba że stwierdzono i wyeliminowano u pacjenta inny wyraźny czynnik wywołujący to powikłanie.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do fachowego personelu medycznego.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono w punkcie początkowym umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zaobserwowano większe średnie zmiany, które nie powróciły do wartości początkowych w 26. tygodniu; zmiany te ustąpiły po zakończeniu leczenia.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Polish: • nietypowa senność lub zmęczenie
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych czterech badaniach wynosił od 55,1 do 59,1 lat (zakres od 21 do 86 lat); od 15,6% do 29,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a od 0,6% do 3,8% było w wieku ≥ 75 lat.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
English: • Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Polish: • Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Polish: 2, pokrzywka
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmianę farmakokinetyki metforminy obserwowaną w miarę starzenia się można wyjaśnić głównie zmianą czynności nerek.