FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Estonian: Stabiilsetel patsientidel on antipsühhootikumide kasutamise lõpetamine suureks probleemiks, samamoodi ikteruse teke.
Lithuanian: Itin didelį nerimą kelia stabilios būklės pacientų gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas ir geltos išsivystymas.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas ir žarnų nepraeinamumas Informacijos apie vidurių užkietėjimą ir žarnų nepraeinamumą formuluotė jau buvo suderinta.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Lithuanian: Visi neatitikimai buvo nustatyti ir susitarta, kad suderintas tekstas turi būti sulygintas su pagal SPP patvirtintos Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos formuluote.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus selle lõigu sõnastust.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje šio skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".
Lithuanian: „Reikia stebėti ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymiai ir simptomai ir stebėti neutrofilų skaičių, kol jis viršys 1,5 X 109/l").
Estonian: • Skisofreenia ravi
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed on kõigi liikmesriikide Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes samad või sarnased.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukose pateikiama tokia pati arba panaši ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų formuluotė.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Lithuanian: įspėjimai dėl ekstrapiramidinių simptomų, lėtinės diskinezijos, traukulių, sąveikos, svorio, hiperglikemijos, senyvo amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, disfagija, taip pat suderinti pašalinant nedidelius skirtumus, nustatytus keliose valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo sprendimui suvienodinti suderintą šios indikacijos formuluotę su pagal SPP patvirtintu preparato charakteristikų santraukos tekstu, t. y.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus lisati Seroqueli ja Seroquel XR-i ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse (vt III lisa).
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Lithuanian: Šio Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija iš esmės buvo nuosekli visose valstybėse narėse.
Estonian: Lepiti kokku, et lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuseks jääb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Lithuanian: Pritarta, kad su 4.5 skyriumi susijusi suderinta formuluotė yra pagal SPP jau patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka.
Estonian: Seroquelile anti esmane müügiluba Ühendkuningriigis juulis 1997 ja seda turustatakse 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg toimeainet koheselt vabastatavate tablettidena.
Lithuanian: ir jis tiekiamas 25, 100, 150, 200 ir 300 mg greito atpalaidavimo tablečių forma. Seroquel XR arba XL rinkodaros leidimas pirmąkart suteiktas Jungtinėse Valstijose 2007 m.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė padaryti papildomų šio skyriaus pakeitimų, t. y. įtraukti informaciją apie būtinybę prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo laikotarpiu tikrinti paciento metabolinius parametrus, t. y.
Estonian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Lithuanian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Estonian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
Estonian: 0319 Oslo, Norra
Lithuanian: 0319 Oslo, Norvegija
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
Estonian: 2745-663 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo per savaitę po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Estonian: 2719 EE Zoetermeer Holland
Lithuanian: 2719 EE Zoetermeer Olandija
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Lithuanian: Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Šių tablečių geriama 1 kartą per parą.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Lithuanian: Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai.
Estonian: Üle 75-aastaste randomiseeritud patsientide osakaal oli 19%.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Turimi placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Lithuanian: • Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Lithuanian: Daugiausia norkvetiapino susidaro ir eliminuojama taip pat veikiant CYP3A4.
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Toimivates dopamiini D2-retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Lithuanian: D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 83% kvetiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Estonian: Risk püsib arvestatava remissiooni saabumiseni.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
Estonian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT -Austrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia
Lithuanian: eozinofilija, trombocitopenija
Estonian: FI - Soome AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: IS - Islandija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Lithuanian: Seroquel veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 10-17 metų pacientai iš JAV).
Estonian: NO- Norra AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Lithuanian: NO- Norvegija AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Estonian: NL - Holland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Lithuanian: NL - Olandija AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Estonian: (5) Olemasoleva suhkurtõve süvenemist on esinenud väga harva.
Lithuanian: 5 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Estonian: Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul kulub alati tükk aega enne, kui see toimima hakkab, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Lithuanian: Labai dažnai nustatyta MTL cholesterolio koncentracija ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
Estonian: <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: }> <{faksas}> <{el.
Estonian: Seroquel Depot Ühendkuningriik Seroquel XL
Lithuanian: Seroquel Depot Jungtinė Karalystė Seroquel XL
Estonian: Tabletid tuleb tervena alla neelata, neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: [Nacionaliniai duomenys]
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda või kui te toidate last rinnapiimaga, rääkige sellest oma arstile enne Seroquel XR ravi alustamist.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Seroquel XR.
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Lithuanian: 2620 Albertslund
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon (4,
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija 4, 17
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu kenksmingą poveikį rodančių duomenų negauta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas.
Estonian: Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
Lithuanian: Kvetiapiną vartojus nėščioms moterims, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes SEROQUELiga.
Lithuanian: Vartojant Seroquel XR, metabolito norkvetiapino AUC būna 18% mažesnis negu vartojant Seroquel.
Estonian: Vanemaealised patsiendid
Lithuanian: Senyviems pacientams
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito norkvetiapino didžiausia pusiausvyrinė molinė koncentracija sudaro 35% atitinkamos kvetiapino koncentracijos.
Estonian: Sõltuvalt konkreetse patsiendi seisundi vajadustest, kui annust tuleb tõsta kuni 300 mg-ni/ööpäevas, ei tohi seda teha enne 22. ravipäeva.
Lithuanian: Jeigu įvertinus konkretaus paciento būklę nusprendžiama, kad paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, tą galima daryti ne anksčiau kaip 22-ą gydymo dieną.
Estonian: Võimalikeks neutropeenia riskiteguriteks on eelnev madal leukotsüütide hulk ja ravimindutseeritud neutropeenia anamneesis.
Lithuanian: Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų skaičius iki gydymo ir vaistinių preparatų anksčiau sukelta neutropenija.
Estonian: Lisaks ei ole uuritud pikaajalise ravi (enam kui 26 nädalat) ohutust ja mõju kasvule ja küpsemisele.
Lithuanian: Be to, netirtas ilgalaikio (ilgesnės kaip 26 mėn. trukmės) gydymo saugumas augimo ir brendimo požiūriu, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinės funkcijos ir elgesio vystymuisi.
Estonian: - naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
Lithuanian: • Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioedema).
Estonian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Estonian: Meeleoluhäirega patsientide hulk oli 91 (22,5%) kvetiapiini rühmas, 208 (51,5%) platseebo rühmas ning 95 (26,1%) liitiumravi rühmas.
Lithuanian: Kurį nors nuotaikos reiškinį patyrė 91 (22,5%) kvetiapino grupės, 208 (51,5%) placebo grupės ir 95 (26,1%) ličio grupės pacientai.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (10-12 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kurie nuolat vartojo po 400 mg kvetiapino (Seroquel) 2 kartus per parą.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas.
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).
Estonian: Ravi alustades tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusandmeid (vt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti Seroquel XR saugumo pobūdį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija
Estonian: Selle esildismenetluse käigus hindas inimravimite komitee uuesti müügiloa hoidja poolt vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotlusega esitatud andmeid ning müügiloa hoidja kirjalikult esitatud täiendavat teavet ja suulisi selgitusi.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Estonian: Oluline on, et säilitusravis kasutatakse madalaimat efektiivset annust.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Estonian: Kvetiapiini ei soovitata manustada koos greipfruudi mahlaga.
Lithuanian: Be to, vartojant kvetiapiną nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Estonian: Edasist infot vt pakendi infolehest.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: (Vt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Estonian: Tshehhi Vabariik Seroquel Prolong Taani
Lithuanian: Čekijos Respublika Seroquel Prolong Danija
Estonian: EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Estonian: Raviks tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, pradedant nuo 50 mg per parą.
Estonian: Kui te märkate selliseid kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
Lithuanian: Skaičiuojant dozės molinę frakciją, vidutiniškai mažiau kaip 5% laisvo kvetiapino ir aktyvaus metabolito žmogaus plazmoje norkvetiapino išskiriama su šlapimu.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Lithuanian: Į abu tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, kuriems anksčiau buvo nustatytas Seroquel neveiksmingumas.
Estonian: Väga sage: söögiisu tõus
Lithuanian: Labai dažnai: padidėjęs apetitas
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Lithuanian: Įregistruotos visų aukščiau išvardytų stiprumų tablečių pakuotės po 10, 30, 50, 60 ir 100, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel saabub kvetiapiini ja norkvetiapiini maksimaalne plasma kontsentratsioon ligikaudu 6 tundi pärast manustamist (Tmax).
Lithuanian: Pavartojus Seroquel XR, didžiausios kvetiapino ir norkvetiapino koncentracijos plazmoje (Tmax) susidaro maždaug po 6 val.
Estonian: Endokriinsed häired:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni:
Estonian: Priapism Galaktorröa
Lithuanian: priapizmas, galaktorėja
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Lithuanian: pateiktų atnaujintą rizikos valdymo planą, parengtą atsižvelgiant į kasmetinį pateikiamą Seroquel XR periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą ir pirmiau minėtas sąlygas.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised ja märgistatud XR ja vastava tugevusega.
Lithuanian: Visos pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės formos, paženklintos „XR" ir stiprumo nuoroda.
Estonian: Koos medikamentoosse raviga tuleb rakendada patsientide, kindlasti kõrgesse riskirühma kuuluvate patsientide hoolikat jälgimist eriti ravi alguses ja annuse muutmisel.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę.
Estonian: Lapsed ja noorukid (10...17-aastased)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (10-17 metų)