FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Dutch: • Vertel het uw arts als u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties verhogen.
Spanish: • Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
Dutch: • Houd de injectiespuit in een hoek van 45 graden ten opzichte van de injectieplaats en steek de naald vervolgens met één snelle, vloeiende beweging in de huid.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken
Spanish: Hidradenitis supurativa en adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso de al menos 30 kg) No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg) Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Spanish: Se pueden formar anticuerpos antiadalimumab durante el tratamiento con adalimumab.
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met adalimumab.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cyltezo op de ontwikkeling van auto-immuunaandoeningen is onbekend.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met
Spanish: Un 19,3 % de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Cyltezo zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt met respectievelijk 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Spanish: Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
Dutch: Door zich te binden aan TNFα remt Cyltezo het ontstekingsproces af bij deze ziekten.
Spanish: Valor p bilateral del test log rank.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Dutch: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de la psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Spanish: De los 371 pacientes restantes, 276 pacientes evaluables alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten de 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de la artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in de moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame vorm van kanker in het bloed die vaak dodelijk
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (observado como erupción cutánea
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen
Spanish: El adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van zuigelingen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Spanish: 8) Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de A. Prepárese para administrar una dosis
Dutch: 8) Lees stap A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet A. Klaarmaken voor toediening van een dosis
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Cyltezo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Cyltezo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: TASA DE FRACASO TERAPÉUTICO (%)
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Spanish: Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om Cyltezo te gebruiken voor kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Spanish: • No reutilice una jeringa precargada usada.
Dutch: • Gebruik een gebruikte voorgevulde spuit nooit opnieuw.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cyltezo durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Cyltezo.
Spanish: • incluso cáncer del sistema linfático (linfoma) y
Dutch: • waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según
Dutch: Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12 - 0,49]).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Spanish: El adalimumab se une específicamente al TNF (factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor patiënten met reumatoïde artritis met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento, en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cyltezo tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, neemt u de eerstvolgende injectie Cyltezo zodra u het zich weer herinnert.
Spanish: Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Spanish: Recipiente para objetos cortantes y punzantes (no incluido).
Dutch: Container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen)
Spanish: La eficacia del adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides durante ≥90 días en la semana 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons in week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente.
Dutch: Heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
Spanish: Cyltezo puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Dutch: Cyltezo kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Spanish: Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelinge knobbels en zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y prueba de la tuberculina).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (er zal bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borstkas worden gemaakt en een tuberculinetest worden uitgevoerd).
Spanish: • Además se han observado casos de cáncer de piel no melanómico en pacientes que usan adalimumab.
Dutch: • Tevens zijn er gevallen van niet-melanoom huidkanker voorgekomen bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Spanish: Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Dutch: Cyltezo kan het aantal knobbels en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Spanish: Si lo hace, podría dañar la aguja.
Dutch: Door de dop te draaien, kan de naald beschadigd raken.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Cyltezo.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Cyltezo behandeld wordt.
Spanish: Llame a su
Dutch: Vertel dat dan uw
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische medicatie krijgen, zoals methotrexaat.
Spanish: La formación de anticuerpos antiadalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia del adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab-antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen aparecer por primera vez en la infancia.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die doorgaans voor het eerst optreden in de kindertijd.
Spanish: La administración de Cyltezo debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Dutch: Toediening van Cyltezo dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Cyltezo.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Cyltezo aanbevelen.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal/perinatal en macacos de Java con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos al adalimumab.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomolgus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Spanish: El adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Dutch: De behandeling met Cyltezo mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes de tuberculosis o posible exposición previa a personas con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo o actual.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische beoordeling te omvatten van de patiëntgeschiedenis betreffende tuberculose of mogelijke eerdere blootstelling aan mensen met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo-score.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Cyltezo.
Dutch: • Als u een chirurgische of tandheelkundige ingreep krijgt, vertel uw arts dan dat u Cyltezo gebruikt.
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato dio lugar a un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia del adalimumab (ver sección 5.1).
Dutch: Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Cyltezo krijgt en tijdens de behandeling met Cyltezo.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido una infección activa por VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).