FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eccles R. Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (osem vstrekov štyrikrát denne do nosa a hrdla počas siedmich dní).
Maltese: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Slovak: Klinická účinnosť
Maltese: Effikaċja klinika
Slovak: Fusarium lateritium, kmeňom 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Slovak: Bezpečnostné údaje z klinických skúšaní
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Slovak: 5 Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
Maltese: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Slovak: 2002, správa o štúdii [NP08516]
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 4 Cuénant G.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie lieku na trh bolo v EÚ vydané 5. apríla 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Slovak: Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
Maltese: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Slovak: • urtikária - 4,5
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Slovak: 2000, správa o štúdii [NP07760] 7 Bouter K. Sedemdňová liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (1,0 mg x 4 denne): dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Slovak: Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory, ktoré vyjadrili experti, napríklad experti vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Slovak: Preukázalo sa, že fusafungín je pri indikácii akútna rinofaryngitída účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o vývoj skóre nazálnych symptómov po štyroch dňoch liečby u dospelých v troch hlavných štúdiách (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a ich spoločnej analýze (Grouin 20038).
Maltese: Fusafungine intwera li kien superjuri fuq il-plaċebo fl-indikazzjoni dwar ir-rinofarinġite akuta firrigward tal-evoluzzjoni tal-punteġġ tas-sintomu nażali wara 4 ijiem ta' kura fl-adulti fi tliet studji pivitali Chabolle, 19995, Eccles 20006 u Bouter, 20027) u l-analiżi miġbura tagħhom (Grouin 20038).
Slovak: • pruritus - 5,8
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Slovak: Španielsko
Maltese: Billi
Slovak: • kašeľ - 10,6
Maltese: • sogħla - 10.
Slovak: Slovensko
Maltese: Effikaċja
Slovak: Výbor PDCO spochybnil miesto tohto lieku pri liečbe vírusových ochorení horných dýchacích ciest a dospel k záveru, že informácie o obmedzenom prínose uvedené v literatúre nepoukazujú na odlišný klinický záujem fusafungínu v rôznych pediatrických vekových podskupinách.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Fusafungín, ktorý sa používa vo forme aerodisperzie, je indikovaný na lokálnu antibakteriálnu a protizápalovú liečbu ochorení horných dýchacích ciest (sinusitídu, rinitídu, rinofaryngitídu, angínu, laryngitídu); inhaluje sa v dávkach zvyčajne 500 mikrogramov každé štyri hodiny obidvomi nosnými dierkami alebo ústami.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Slovak: (2015), bol fusafungín alebo fusafungín plus klaritromycín pri akútnej laryngitíde u dospelých účinnejší ako žiadna liečba len na piaty deň, ale na ôsmy a dvadsiaty ôsmy deň sa nezistili žiadne rozdiely.
Maltese: (2015), fusafungine jew fusafungine flimkien ma' clarithromycin f'larinġite akuta fl-adulti kienu aktar effettivi minn l-ebda kura biss filħames jum, iżda ma nstabux differenzi fil-jiem 8 u 28.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data ppreżentata f'appoġġ tas-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali inkluż sottomissjonijiet mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u opinjonijiet espressi minn esperti bħall-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Slovak: Okrem toho, mechanizmus účinku fusafungínu nie je jasný a hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentuje tým, že tento mechanizmus súvisí prevažne s protizápalovým účinkom, zlúčenina má bakteriostatický účinok a je klasifikovaná ako antibiotická zlúčenina (napr. v súhrne charakteristických vlastností lieku je farmakoterapeutická skupina uvedená ako prípravky na dýchací systém a hrdlo/antibiotiká, ATC kód: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Slovak: Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: 0% fir-rigward ta' ADRs serji),
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: Servier Laboratories Ireland
Maltese: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovak: Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Maltese: Il-Bulgarija биопарокс Fusafungine 50 mg/10 mL Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Slovak: Bioparox Fusafungín, 0,125 mg/dávka Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Slovak: Taliansko
Maltese: Spanja
Slovak: Ltd
Maltese: L-Italja
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Slovak: rozpúšťadlo: 2
Maltese: 2 ml
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: Fuzeon
Slovak: liekoviek s práškom + 60
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Slovak: 0,42 hod.
Maltese: 42 h.
Slovak: Podskupiny
Maltese: Sottogrupp
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Slovak: Erytém c c
Maltese: Eritema c c
Slovak: Protivírusový účinok in vitro:
Maltese: Attività antivirali in vitro:
Slovak: Z najväčšej časti sa viaže na albumín, z menšej časti na kyslý α-1 glykoproteín.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Slovak: Dospelí a dospievajúci ≥ 16 rokov:
Maltese: Adulti u adoloxxenti ≥ 16-il sena:
Slovak: 108 mg enfuvirtidu
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Slovak: U 185 (98,9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Slovak: 1kópií/ml
Maltese: kopji/ml
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Maltese: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Slovak: SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: gStupeň 3 = > 3 cm ale ≤
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Slovak: Suchá koža, seboroický ekzém, erytém, akné
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Slovak: Fuzeon + ostatné
Maltese: Fuzeon + OB
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Slovak: Toto môže viesť pri anti-HIV ELISA teste k falošnej pozitivite testovania HIV infekcie.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Slovak: Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Slovak: BL HIV-1
Maltese: RNA ta' HIV-1
Slovak: Klinická účinnosť Fuzeonu (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi) na plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4 sa skúmala v dvoch randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných štúdiách (TORO 1 a TORO 2), v ktorých sa podával Fuzeon počas 48 týždňov.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Slovak: Sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Slovak: dStupeň 3 =
Maltese: Grad 3
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Slovak: Uhličitan sodný Manitol
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Slovak: Dávka 2 mg/kg dvakrát denne (maximum 90 mg dvakrát denne) viedla k plazmatickým koncentráciám enfuvirtidu, ktoré boli podobné ako hladiny u dospelých pacientov, ktorí dostávali 90 mg dvakrát denne.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn jednotlivých príznakov /symptómov charakteristických pre lokálne reakcie v mieste podania zo štúdií TORO 1 a TORO 2 (% pacientov) n = 663
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Slovak: Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Slovak: Iné lieky a Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Slovak: 3 (6,5 - 7,9 g/dl)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Slovak: Tipy pre bezpečnosť
Maltese: Pariri ta' Sigurtà
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Slovak: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko
Maltese: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu sa skúmali u dospelých a pediatrických pacientov infikovaných HIV-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Slovak: Tento metabolit sa dá zistiť v ľudskej plazme po podaní enfuvirtidu, jeho množstvo vyjadrené AUC sa pohybuje medzi hodnotami 2,4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Maltese: Fi studji separati ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi, l-għoti ta' ritonavir (impeditur qawwi ta' CYP3A4) jew ta' saquinavir flimkien ma' doża booster ta' ritonavir jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP34A) ma wassalx għal tibdil ta' sinifikanza klinika fil-farmakokinetika ta' enfuvirtide.
Slovak: Krok B: Miešanie Fuzeonu
Maltese: Pass B: Biex Tħallat Fuzeon
Slovak: Natiahnite 1 ml vzduchu.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a súčasne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami CYP450.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Slovak: • pocit závratu
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Slovak: RNA Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými mikrozómami a štúdie in vivo ukazujú, že enfuvirtid nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Slovak: Hodnota p
Maltese: Konfidenz a valur p
Slovak: Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Slovak: Staršie osoby: Farmakokinetika enfuvirtidu sa formálne u pacientov starších ako 65 rokov nesledovala.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din mhix magħrufa (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Slovak: Každá liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Slovak: Krok A: Ako začať
Maltese: Pass E:
Slovak: & Σια Λτδ.
Maltese: - Se tisimgħu ifaqqa'.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Slovak: zátka, guma (neobsahujúca latex)
Maltese: Għatu tapp tal-gomma (mingħajr latex)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol