FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Spanish: Presentación y contenido del envase de INOmax
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/194/001
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Spanish: Responsable de la fabricación Linde France
English: When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Spanish: Instrucciones para la eliminación de la bala de gas No tire la bala de gas cuando ésta quede vacía.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/194/004
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Spanish: Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Spanish: Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Spanish: Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Spanish: Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar.
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Spanish: c: Observados en la postcomercialización, experimentados por el personal sanitario tras una exposición accidental.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no iba a ser posible facilitar los datos adicionales necesarios en el plazo disponible.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/43037/2018
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Spanish: Asimismo, al Comité le preocupaba que los estudios sobre la adherencia del parche a la piel se hubieran realizado únicamente en adultos jóvenes.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson suele afectar a personas mayores de 60 años, se necesitarían estudios en personas de edad avanzada teniendo en cuenta que la estructura cutánea cambia con la edad.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Spanish: Una de las reservas del CHMP era que no se habían aportado datos suficientes sobre la calidad del medicamento y su proceso de fabricación.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Spanish: Esto significa que Rotigotina Mylan contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Neupro.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Neupro, y no es necesario repetirlos con Rotigotina Mylan.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Rotigotina Mylan.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Spanish: Rotigotina Mylan iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson y adultos con síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para evitar sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, habitualmente por la noche).
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para investigar si Rotigotina Mylan es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Rotigotina Mylan no superaban a los riesgos.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Spanish: El 22 de diciembre de 2017, Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rotigotina Mylan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: La rotigotina estimula al cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Spanish: Se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que pueden mejorar con la rotigotina.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Spanish: Rotigotina Mylan se desarrolló como «medicamento genérico».
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Spanish: Iba a presentarse en parches transdérmicos (parches que liberan un medicamento que se absorbe a través de la piel).
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Spanish: El principio activo de Rotigotina Mylan, la rotigotina, es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Rotigotina Mylan, incluidos estudios sobre la adherencia del parche a la piel.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Spanish: Rotigotina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo rotigotina.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rotigotina Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
English: What is Rotigotine Mylan?
Spanish: ¿Qué es Rotigotina Mylan?
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rotigotina Mylan?
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rotigotina Mylan?
English: This is particularly important for the following medicines:
Spanish: Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
English: This is because it has not been studied in this age group.
Spanish: Esto es debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Both components contributed to the risk reduction.
Spanish: Ambos componentes contribuyeron a la reducción del riesgo.
English: Therefore, this combination is not recommended.
Spanish: Por ello, no se recomienda esta combinación.
English: Not to be sold separately.
Spanish: No puede venderse por separado.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Spanish: Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Spanish: El contenido de amiloide sin embargo no se midió cuantitativamente en este estudio.
English: What Neparvis is and what it is used for
Spanish: Qué es Neparvis y para qué se utiliza
English: It must not be re-administered.
Spanish: No se debe volver a administrar.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Spanish: Este periodo coincide con 36 semanas de gestación en humanos, que se podría ocasionalmente ampliar hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Spanish: Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos.
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Spanish: En estos pacientes, podría aumentarse la exposición y no se ha establecido la seguridad.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neparvis en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Neparvis.
English: In general no dose adjustment is required.
Spanish: En general, no se requiere ajuste de dosis.
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños (menores de 18 años).
English: Time since randomisation (days)
Spanish: Tiempo transcurrido desde la aleatorización (días)
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Spanish: Mientras que no hubo cambios relevantes en el volumen urinario, la excreción urinaria de sodio se redujo en las 4 horas y 24 horas después de la co-administración.
English: Symptomatic treatment should be provided.
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático.
English: 26 May 2016
Spanish: 26/mayo/2016
English: Losartan 150
Spanish: Losartán 150
English: Fertility, reproduction and development
Spanish: Fertilidad, reproducción y desarrollo
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Spanish: Candesartán 32 * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
English: You can take Neparvis with or without food.
Spanish: Puede tomar Neparvis con o sin comida.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Spanish: Este efecto se observó al inicio y se mantuvo a lo largo de la duración del ensayo (ver Figura 1).
English: Some side effects may be serious.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
English: No significant interaction
Spanish: Interacciones no significativas
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Spanish: Dado que podrían tener un riesgo mayor de angioedema, se recomienda precaución si Neparvis se utiliza en estos pacientes.
English: At the time of Commission Decision
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Spanish: Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Neparvis.
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Spanish: Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Spanish: Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Neparvis.
English: If you take more Neparvis than you should
Spanish: Si toma más Neparvis del que debe
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Neparvis, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Spanish: Su médico ajustará entonces la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.
English: CYP 450 interactions
Spanish: Interacciones con CYP 450
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar este medicamento en el embarazo temprano, ver “Embarazo y lactancia”).
English: OATP and MRP2 transporters
Spanish: OATP y MRP2 transportadores
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 27 meses y se trató a los pacientes hasta durante 4,3 años.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Spanish: Dado que no hay datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con ARAs, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Neparvis” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Spanish: NT-proBNP no es un sustrato de la neprilisina y por ello es un biomarcador más adecuado.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica en relación al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no es concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
English: Patients with NYHA functional classification IV
Spanish: Pacientes con clasificación funcional NYHA IV
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Spanish: Qué es Neparvis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis Cómo tomar Neparvis
English: Valsartan 320
Spanish: Valsartán 320
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Spanish: Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Neparvis, o interrumpir su tratamiento con Neparvis completamente.
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad del litio puede aumentar aún más.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Spanish: La edad media de la población del ensayo fue de 64 años y un 19% tenían 75 años o más.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando uno de estos medicamentos, su médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Neparvis can be administered with or without food.
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin alimentos.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Spanish: Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir Neparvis durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de Neparvis para la madre.
English: Interactions requiring precautions
Spanish: Interacciones que requieren precaución
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Spanish: Neparvis se puede administrar con o sin comida (ver sección 5.2).