FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dei 40 pazienti che avevano ricevuto Zenapax e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 8 (20,0%), mentre dei 37 pazienti che avevano ricevuto placebo e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 2 (5,4%).
Hungarian: Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20,0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5,4%).
Italian: 5 ml in un flaconcino (vetro tipo I).
Hungarian: 5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: tosse e difficoltà di respirazione, anche in posizione supina (distesa), vomito, confusione o riduzione della quantità di urine rispetto alla norma.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése.
Italian: Dopo diluizione, si raccomanda un uso immediato.
Hungarian: Hígítás után azonnal fel kell használni az oldatot.
Italian: Il beneficio della profilassi con Zenapax sull'incidenza di rigetto acuto dopo trapianto renale non era associato ad eventi clinici avversi, compreso lo sviluppo di disordini linfoproliferativi post-trapianto (PTLD) dopo 3 anni dal trapianto.
Hungarian: A Zenapaxnak a veseátültetést követő akut szervkilökődés megelőzésére gyakorolt előnyös hatása még 3 évvel a transzplantáció után sem járt együtt káros klinikai következményekkel, beleértve a transzplantáció utáni lymphoproliferatív betegséget (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease, PTLD) is.
Italian: Confezioni da 1 o 3.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 3 injekciós üveg.
Italian: Zenapax è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Iperglicemia: Non sono state osservate differenze nei risultati dei tests di laboratorio ematologici o chimici tra i gruppi trattati con placebo e con Zenapax con l'eccezione della glicemia a digiuno.
Hungarian: Hyperglykaemia: Nem volt különbség a normálistól eltérő hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a placebóval, ill. a Zenapax-szal kezelt betegcsoportok között, kivéve az éhomi vércukorszintet.
Italian: L'aggiunta di Zenapax non ha aumentato il numero di linfomi post-trapianto, che si sono verificati con una frequenza pari a 1,5% nel gruppo trattato con placebo e a 0,7% nel gruppo trattato con Zenapax.
Hungarian: A Zenapax alkalmazása a terápia kiegészítéseként nem növelte a poszt-transzplantációs lymphomák számát, melyek 1,5%-os gyakorisággal fordultak elő a placebó-val és 0,7%-os gyakorisággal a Zenapax-szal kezelt csoportban.
Italian: Un totale pari al 16% (10 su 64 pazienti) di trattati con placebo e al 32% (28 su 88 pazienti) di trattati con Zenapax avevano elevati livelli di glicemia a digiuno.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Hungarian: Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Italian: La funzionalità renale, valutata mediante i valori di creatininemia sierica e di velocità di filtrazione glomerulare, era simile in entrambe i gruppi dopo tre anni dal trapianto.
Hungarian: A szérum kreatininnel és GFR-rel jellemzett vesefunkció hasonló volt mindkét csoportban, három évvel a transzplantáció után.
Italian: USA
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si presentano in 1 o più pazienti su 10) sono:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): -alvászavar -remegés (tremor)
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine uniche chiamate antigeni.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk.
Italian: La mortalità a 12 mesi è stata del 4,4% nel gruppo trattato con placebo e dell'1,5% nel gruppo trattato con Zenapax.
Hungarian: A tizenkét hónapos mortalitás 4,4% volt a placebo- és 1,5% a Zenapax-csoportban.
Italian: di Zenapax ogni 14 giorni per un totale di 5 dosi.
Hungarian: Zenapax adaggal kezeltek 14 naponta, összesen 5 adagot adva.
Italian: Non sono stati osservati mutamenti sostanziali nel numero dei linfociti circolanti o nel fenotipo cellulare per mezzo di analisi citofluorimetrica (FACS) eccezion fatta per l'attesa riduzione temporanea delle cellule Tac+.
Hungarian: Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence-activated cell sorter [FACS] analysis) nem figyeltek meg jelentős változásokat a keringő lymphocyták számában vagy a sejtek fenotípusában, csak a várt, átmeneti Tac+ sejtszám csökkenés volt észlelhető.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno urgente di cure mediche.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak Zenapax kezelés alatt, súlyosak is lehetnek és azonnali orvosi beavatkozásra is szüksége lehet.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti il regime raccomandato di daclizumab è in grado di mantenere le concentrazioni sieriche sufficienti a saturare gli alfa recettori IL-2R sui linfociti T attivati per più di 90 giorni dopo il trapianto.
Hungarian: A daklizumab ajánlott adagolási sémája a legtöbb betegen a transzplantáció után több mint 90 napig fenntartja azt a koncentrációt, mely elegendő az aktivált Tlymphocytákon lévő IL-2R alfa receptorok telítéséhez.
Italian: Non ci sono esperienze relative all'utilizzo di Zenapax in pazienti altamente immunizzati.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Zenapax alkalmazásáról túlimmunizált betegeken.
Italian: L'uso di Zenapax in contemporanea ad un'altra terapia con anticorpi antilinfocitari in un contesto di forte immunosoppressione con ciclosporina, micofenolato mofetile e corticosteroidi, può essere un fattore che favorisce un'infezione letale.
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Italian: La media della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
Italian: Non vi è esperienza circa il trattamento di soggetti che hanno ricevuto un trapianto con un secondo o successivi cicli di Zenapax.
Hungarian: Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan.
Italian: Il daclizumab è stato ben tollerato dopo dosaggi singoli sottocute o per bolo endovenoso da 50 a 125 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio e dopo 28 giorni di somministrazione di 15 mg/kg nelle scimmie.
Hungarian: vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták az egerek, patkányok és nyulak, és 15 mg/kg-ot 28 napig adva a majmok is.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Hungarian: Veszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő fehérjék (proteinek) adása után.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo-csoport 16%-ánál és a Zenapax-csoport 13%-ánál.
Italian: Zenapax non aumenta tale rischio quando è usato insieme con altri trattamenti immunosoppressivi, compresi le cefalosporine e i corticosteroidi.
Hungarian: A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat is.
Italian: La dose di 1,5 mg/kg, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto del midollo, non ha provocato eventi avversi associati al farmaco stesso.
Hungarian: Csontvelő-átültetésen átesett betegeknek 1,5 mg/kg-os adag beadását követően sem figyeltek meg káros hatást.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Hungarian: Veszélyes mellékhatásról számolt be a betegek 44,4%-a a placebo-csoportban és 39,9%-a a Zenapax-csoportban.
Italian: Non usi Zenapax - se è allergico (ipersensibile) al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zenapax.
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Zenapax-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Italian: Una volta preparata, la soluzione deve essere immediatamente somministrata per endovena.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot intravénásan azonnal be kell adni.
Italian: Non si è verificata alcuna reattività crociata in vitro tra daclizumab e le criosezioni umane (28 organi) a concentrazioni fino a 56 mg/ml, a dimostrazione della mancanza di legami non-specifici.
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Italian: Incidenza di neoplasie: tre anni dopo il trattamento, l'incidenza dei tumori maligni era del 7,8% nel gruppo trattato con placebo in confronto al 6,4% nel gruppo trattato con Zenapax.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok előfordulása: A kezelés után három évvel a rosszindulatú folyamatok előfordulása 7,8% volt a placebó- és 6,4% a Zenapax-csoportban.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili nei bambini che negli adulti; questi includono diarrea, dolore post-operatorio, febbre, vomito, elevata pressione sanguigna, prurito, infezioni del naso e della gola e infezioni nelle urine.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr- és torokfertőzés és húgyúti fertőzés.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Roche Registration Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Italian: Le quattro dosi successive verranno somministrate a intervalli di 14 giorni l'una dall'altra.
Hungarian: Ezután 4 további adagot fog kapni, 14 naponta egyet.
Italian: La prima dose viene somministrata nel corso delle 24 ore precedenti il trapianto.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia.
Italian: La somministrazione di Zenapax inibisce l'attivazione dei linfociti mediata dall'IL-2, passaggio critico nella risposta immunitaria cellulare coinvolta nel rigetto allogenico.
Hungarian: A Zenapax gátolja a lymphocyták IL-2 által mediált aktivációját, mely döntően szükséges ahhoz a celluláris immunválaszhoz, mely szerepet játszik az átültetett allograft kilökődésében.
Italian: La dose successiva e tutte le altre devono essere somministrate a intervalli di quattordici giorni, per un totale di cinque dosi.
Hungarian: Az ezután következő adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni.
Italian: Rumori respiratori anomali Costipazione
Hungarian: Kóros légzési hangok Székrekedés Hasmenés
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica grave
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Italian: La media ± deviazione standard della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Hungarian: A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7,6 ± 4,0 µg/ml volt.
Italian: Nello stesso studio non-clinico di tossicità riproduttiva con daclizumab, si è osservato che quattro su sette scimmie cynomolgus in allattamento, alle quali era stata somministrata da 5 a 10 volte (10 mg/kg) la normale dose umana, secernevano livelli molto ridotti di daclizumab nel latte materno (0,17 - 0,28% dei livelli sierici materni).
Hungarian: Ugyanebben a daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban hét laktáló cynomolgus majmot kezeltek a normál humán adag 5-10-szeresének megfelelő (10 mg/kg) adaggal.
Italian: - difficoltà ad addormentarsi - tremori - mal di testa - elevata pressione sanguigna (ipertensione) - difficoltà di respirazione - costipazione, diarrea, vomito, nausea o bruciore - dolore alle articolazioni e ai muscoli - eccesso di liquidi nel corpo (edema), gonfiore alle braccia e alle gambe (edema periferico) - problemi di cicatrizzazione delle ferite
Hungarian: -magas vérnyomás (hipertenzió) -légzési nehézség -székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés -ízületi és izomfájdalom -folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma) -sebgyógyulási problémák
Italian: Poiché Zenapax è una immunoglobulina, non è atteso alcun tipo di interazione metabolica con altri farmaci.
Hungarian: Minthogy a Zenapax immunglobulin, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Italian: Il medico deve informarla sull'uso di contraccettivi (anticoncezionali) prima di iniziare la terapia con Zenapax, durante il trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Hungarian: Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zenapax, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Pazienti pediatrici: la tollerabilità di Zenapax in pazienti pediatrici è risultata comparabile a quella nei pazienti adulti.
Hungarian: Gyermekek: A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken tapasztalthoz.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 5 ml-es injekciós üveg
Italian: Nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto si è verificato il decesso del 3,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e dello 0,6% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Hungarian: A transzplantáció után 6 hónapon belül a placebo-kezelt betegek 3,4%-a és a Zenapax-kezelt betegek 0,6%-a halt meg.
Italian: La tollerabilità di Zenapax è stata studiata verso placebo in pazienti che ricevevano, in concomitanza, regimi di terapia immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi da soli, in associazione con azatioprina o in associazione con micofenolato mofetile.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát placebóhoz hasonlítva vizsgálták olyan betegeken, akik egyidejűleg csak ciklosporint és kortikoszteroidokat kaptak immunszuppresszív szerként, és amit azatioprinnal vagy mikofenolát mofetillel egészítettek ki.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Zenapax viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i corticosteroidi.
Hungarian: A Zenapax-ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
Italian: ● ALTRE CONDIZIONI
Hungarian: Nem értelmezhető • EGYÉB FELTÉTELEK
Italian: * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Italian: - Il principio attivo è daclizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Italian: Le manifestazioni cliniche di queste reazioni comprendono ipotensione, tachicardia, ipossia, dispnea, respiro affannoso, edema della laringe, edema polmonare, vampate di calore, diaforesi, aumento della temperatura, eruzioni cutanee e prurito.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia, hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
Italian: COME USARE ZENAPAX
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX-OT?
Italian: Ciò è molto importante, perchè l'uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l'effetto dei farmaci stessi.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Italian: EU/1/99/098/001 (confezione da 1 flaconcino) EU/1/99/098/002 (confezione da 3 flaconcini)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
Hungarian: Mellékhatásról számolt be a placebóval kezelt betegek 95%-a és a daklizumabbal kezelt betegek 96%-a.
Italian: Entrambe gli studi hanno mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo nel ridurre la frequenza di rigetto acuto del trapianto renale dopo sei mesi dal trapianto, come confermato a livello bioptico.
Hungarian: A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
Italian: Non usi Zenapax dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione Scad..
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot.
Italian: - Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 25 mg di daclizumab* (5 mg/ml).
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 flaconcini da 5 ml ciascuno
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 3 db 5 ml-es injekciós üveg
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zenapax e le sacche di polivinile cloruro o la strumentazione per infusione.
Hungarian: A Zenapax és a polivinil-korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás.
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di daclizumab in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra csak kevés adat van a daklizumab tekintetében.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Italian: Per miscelare la soluzione, non agitare, capovolgere la sacca delicatamente in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Hungarian: Az infúziós tartályt a habzás elkerülése céljából nem szabad rázni, csak óvatosan mozgatni.
Italian: aciclovir, tacrolimus, azatioprina, immunoglobuline antitimocitarie, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteroidi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő szereket adták együtt Zenapax-szal kölcsönhatás nélkül: ciklosporin, mikofenolát mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprin, antithymocyta immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) és kortikoszteroidok.
Italian: Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS_GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Italian: Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico.
Hungarian: A daklizumab nem volt genotoxikus a szokásos tesztekben.
Italian: Diabete mellito Sovraccarico di fluidi
Hungarian: Diabetes mellitus Folyadék visszatartás
Italian: La sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato non era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo triplo (83% contro 84%) o nello studio con regime immunosoppressivo doppio (78% contro 82%).
Hungarian: A hároméves transzplantátum túlélésben nem volt szignifikáns különbség a placebo és daklizumab között, sem egy hármas immunszuppresszív kombinációt (83% vs.
Italian: Il volume di Zenapax contenente la dose adeguata viene aggiunto a 50 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% e somministrato per endovena in un periodo di 15 minuti.
Hungarian: A szükséges adagot tartalmazó Zenapax oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 25 mg di daclizumab.
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Nonostante Zenapax sia un farmaco immunosoppressivo, non è stato osservato ad oggi alcun aumento delle MLP o di infezioni opportunistiche nei pazienti trattati con Zenapax.
Hungarian: Bár a Zenapax immunszuppresszív szer, a vele végzett kezelés során nem észlelték az LPD-k vagy az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását.
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore (dolore epigastrico)
Hungarian: Felhasi fájdalom (epigastrialis fájdalom) 5,4 Aranyér
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zenapax e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: In totale lei deve quindi ricevere 5 dosi di Zenapax per un ciclo completo di terapia.
Hungarian: Összesen 5 adag Zenapax jelent egy teljes kúrát.
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Hungarian: A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik.
Italian: Il dosaggio consigliato di Zenapax per pazienti adulti e pediatrici è 1 mg/kg.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg.
Italian: Raramente si possono manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità) a Zenapax.
Hungarian: A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
Italian: Zenapax è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
Italian: In uno studio sulla tossicità con unico dosaggio, alcuni topi hanno ricevuto una dose di 125 mg/kg per endovena e non hanno mostrato alcuna evidenza di tossicità.
Hungarian: Egy egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 125 mg/kg adagot egérnek iv.
Italian: Terapia di combinazione in soggetti con trapianto renale allogenico
Hungarian: Kombinációs terápia veseátültetésen átesett betegeken
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima della somministrazione ai pazienti.
Hungarian: Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico non sono necessarie modifiche del dosaggio basate su altre covarianti identificate (sesso, proteinuria, razza ed età).
Hungarian: A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken.
Italian: EU/1/99/098/002
Hungarian: EU/1/99/098/002 (3 injekciós üveg)
Italian: Sudori notturni Iperidrosi
Hungarian: Éjszakai izzadás Hyperhidrosis