FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anstiege waren meist von Grad 1 (11 %) und Grad 2 (4 %) (≥ 1,0 bis 2,5 x obere Normgrenze [ULN]) und standen nicht mit hepatischen Nebenwirkungen oder anderen auf die Leber bezogenen Laboranomalien in Verbindung.
Romanian: Creșterile au fost în principal de grad 1 (11%) și de grad 2 (4%) (≥între 1,0 și 2,5 x limita superioară a valorilor normale [LSN]) și nu au fost asociate cu reacții adverse hepatice sau cu alte rezultate anormale ale testelor de laborator ale funcției hepatice.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Romanian: Dintre acestea, 9 din cele 14 izolate au prezentat mutații suplimentare la nivelul L74M, T97A sau E138A/K.
German: Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
German: Zerkauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau un recipient separat și nu trebuie înghițit.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Biktarvy trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Romanian: Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
German: Bictegravir ist kein Inhibitor oder Induktor von CYP in vivo.
Romanian: Bictegravirul nu este un inhibitor sau un inductor al CYP în condiții in vivo.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
German: g Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Romanian: g Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
German: Alternativ können Sie Biktarvy mit Nahrung mindestens 2 Stunden danach einnehmen.
Romanian: Alternativ, puteți lua Biktarvy cu alimente, la cel puțin 2 ore după administrarea acestora.
German: In-vitro-Selektionsstudien zu Arzneimittelresistenzen mit Tenofoviralafenamid haben nach erweiterter Kultur keine hochgradige Resistenzentwicklung gezeigt.
Romanian: Studiile in vitro de selecție privind rezistența la medicament efectuate cu tenofovir alafenamidă nu au evidențiat apariția unui grad mare de rezistență în urma culturii extinse.
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
Romanian: Biktarvy conține tenofovir alafenamidă, care acționează activ împotriva virusului hepatitic B (VHB).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
German: Die EC50Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 μM.
Romanian: Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 și 0,64 µM.
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
Romanian: Farmacocinetica bictegravirului, emtricitabinei și tenofovirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Romanian: Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Biktarvy auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Biktarvy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la efectele tuturor componentelor Biktarvy la nounăscuți/sugari, prin urmare Biktarvy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a dozei de emtricitabină 200 mg administrată sub formă de capsule a fost de 93%.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Romanian: O proporție de 35% din doză s-a recuperat din urină și a constat în principal în bictegravir glucuronoconjugat și alți metaboliți oxidativi minori și conjugatele de fază II ale acestora.
German: Biktarvy und calciumhaltige Ergänzungsmittel können unabhängig von der Nahrungsaufnahme zusammen angewendet werden.
Romanian: Biktarvy și suplimentele alimentare care conțin calciu pot fi administrate în asociere, indiferent de aportul de alimente.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Romanian: În studiile la animale, bictegravirul a fost depistat în plasma puilor de șobolan alăptați, probabil pe seama prezenței bictegravirului în laptele matern, fără efecte asupra puilor alăptați.
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Romanian: [Numai ambalajul secundar]
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Romanian: Într-un studiu separat, izolatele cu mutații țintite către locus cu G118R și T97A+G118R au prezentat o susceptibilitate redusă de 3,4 și respectiv 2,8 ori la bictegravir.
German: • Knochenprobleme.
Romanian: • Probleme la nivelul oaselor.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Bictegravir ist ein Nebenabbauweg (~1 % der Dosis).
Romanian: Excreția renală a bictegravirului nemodificat este o cale minoră de eliminare (~1% din doză).
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
German: 3 Studie, durchgeführt mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir, um eine bei HCV-infizierten-Patienten erwartete
Romanian: 3 Studiu desfășurat cu voxilaprevir 100 mg administrat suplimentar pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biktarvy la pacienții cu tulburări hepatice preexistente semnificative nu au fost stabilite.
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1289/001 30 comprimate filmate EU/1/18/1289/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
German: Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Biktarvy eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Romanian: Expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•oră/ml), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină (administrare i.v. sau orală)
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidă nemodificat este o cale minoră de eliminare, mai puțin de 1% din doză fiind eliminată în urină.
German: Bictegravir zeigte eine gleichwertige antivirale Wirkung gegen 5 nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor(NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente und 4 Proteaseinhibitor(PI)resistente HIV-1 mutante Klone im Vergleich zu dem Wildtyp-Stamm.
Romanian: Bictegravirul e evidențiat o activitate antivirală echivalentă împotriva a 5 clone mutante cu rezistență la inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (INNRT), 3 cu rezistență INRT și 4 clone mutante de HIV-1 cu rezistență la inhibitorii de proteaze (IP), comparativ cu tulpina de tip sălbatic.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Studien mit Arzneimitteln, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid enthielten, beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin emtricitabină + tenofovir alafenamidă, dar a fost raportată pentru emtricitabină, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiile clinice sau după punerea pe piață.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină trifosfat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Biktarvy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Biktarvy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, weiterhin erforderlich.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta observație clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3‘-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2‘-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (~9% din doză) și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronoconjugat (~4% din doză).
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian:  Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
Romanian: • suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Romanian: Studiile efectuate cu bictegravir la maimuțe au indicat faptul că ficatul este principalul organ țintă al toxicității.
German: Während der Einnahme von Biktarvy
Romanian: În timp ce luați Biktarvy
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
Romanian: Macrolide Azitromicină Claritromicină
German: Obwohl bei der Anwendung von Biktarvy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Biktarvy Nierenprobleme bekommen.
Romanian: Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Biktarvy, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Biktarvy pe o perioadă îndelungată.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
Romanian: La selecție, la 15% dintre pacienți se administra abacavir/lamivudină plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) și la 85% dintre pacienți se administra emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir).
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Romanian: Bictegravirul nu a prezentat efecte carcinogene într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2 (la doze de până la 100 mg/kg și zi la masculi și 300 mg/kg și zi la femele, care au determinat expuneri de aproximativ 15 și 23 ori mai mari, la masculi și respectiv femele, decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman) și într-un studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani (la doze de până la 300 mg/kg și zi, care au determinat expuneri de aproximativ 31 ori mai mari decât expunerea la om).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Romanian: • Semne de inflamație sau infecție • Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
German: Die EC50-Werte für Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 2,0 bis 14,7 nM.
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir alafenamidă au fost cuprinse între 2,0 și 14,7 nM.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
German: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
German: Eine Dosisanpassung ist bei gleichzeitiger Anwendung nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
German: Resistenz
Romanian: Rezistența
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 25 mg Tenofoviralafenamid zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: În studiile clinice efectuate la om, administrarea orală a unei doze de tenofovir alafenamidă 25 mg de a determinat concentrații de tenofovir difosfat la nivelul CMSPde > 4 ori mai mari și concentrații de tenofovir în plasmă cu > 90% mai mici, comparativ cu administrarea orală a unei doze de fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
German: c
Romanian: A.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Biktarvy bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber vor.
Romanian: Datele privind utilizarea Biktarvy la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate.
German: Populationsanalysen der gepoolten pharmakokinetischen Daten aus Studien an Erwachsenen haben keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Bictegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Exposition ergeben.
Romanian: Analizele populaționale care au utilizat date farmacocinetice cumulate din studiile efectuate la adulți nu au identificat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic pe seama vârstei, a sexului sau a rasei asupra expunerilor la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
German: Darüber hinaus wiesen 6 Patienten die vorbestehende INSTIResistenz-assoziierte Mutation T97A auf; alle wiesen eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml in Woche 96 bzw. beim letzten Termin auf.
Romanian: În plus, 6 pacienți au avut mutația preexistentă asociată cu rezistența T97A; toți au prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 96 sau la ultima vizită efectuată.