FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν υποβληθούν σε θεραπεία με το Osigraft.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a gyógyszerrel való kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell sebészorvosukat a terhesség lehetőségéről.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνές
Hungarian: Mellékhatások Gyakori
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Hungarian: Az eptotermin alfa expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του προϊόντος.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a műtéti területen a sebészi műveleteket a készítmény beültetése előtt kell elvégezni.
Greek: Τα αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az antitestek.
Greek: Η χρήση του Osigraft μαζί με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αύξησης τοπικής φλεγμονής, λοίμωξης και περιστασιακής μετατόπισης του εμφυτευθέντος υλικού και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Μην προβαίνετε σε απευθείας αναρρόφηση ή καταιονισμό στην περιοχή εμφύτευσης διότι τα σωμάτια του Osigraft ενδέχεται να μετατοπιστούν.
Hungarian: Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.
Greek: - εάν έχετε υποστεί ενεργή λοίμωξη στο σημείο της μη-ένωσης (λοίμωξη και παροχέτευση στο
Hungarian: - ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
Greek: Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου κρατώντας το φιαλίδιο όρθιο ώστε να αποφευχθεί απώλεια σκόνης.
Hungarian: Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy a por ne vesszen kárba.
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία συνιστάται διακοπή του θηλασμού.
Hungarian: Javallott a kezelést követően a szoptatás felfüggesztése.
Greek: - εάν ο γιατρός σας αποφανθεί ότι η κάλυψη του δέρματος είναι ανεπαρκής (στο σημείο του κατάγματος) και η παροχή του αίματος ακατάλληλη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης - εάν πρόκειται περί καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: - ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás
Greek: Τα αντισώματα συχνά δημιουργούνται ως μέρος της ανταπόκρισης του οργανισμού σε μια θεραπεία με μερικά φάρμακα, όπου ένα από αυτά τα φάρμακα είναι το Osigraft.
Hungarian: Az antitestek gyakran képződnek egyes gyógyszerekkel történő kezelés hatására, a test reakciójeként.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση του Osigraft στην περιοχή της οστικής βλάβης πρέπει να γίνεται υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
Hungarian: Éppen ezért az Osigraft-ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
Greek: Το Osigraft διεγείρει το σχηματισμό νέου οστού ως μέρος της θεραπείας μη-ένωσης κατάγματος και απαιτεί την υποστήριξη ειδικευμένων χειρουργικών συσκευών για τη σταθεροποίηση του σπασμένου οστού όσο επουλώνει.
Hungarian: Az Osigraft, a kezelés részeként, elősegíti az új csont képződését résgyógyulásos törés területén, és ehhez speciális orvosi eszközökre van szükség, amelyek a gyógyulási folyamat alatt stabilizálják a törött csontot.
Greek: Το Osigraft αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) και σε σκελετικά
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP-1 στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták az IgG típusú anti-OP-1 antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
Greek: Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν σηματοδοτήσει ότι η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγμονής, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση του εμφυτευθέντος υλικού, και συνεπώς δεν
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzések adatai azt jelezték, hogy a készítmény együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért ez nem javasolt.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 2 φιαλίδια (2g) καθώς η
Hungarian: Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα [ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενή πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε καλλιέργεια ανασυνδυασμένων κυττάρων της ωοθήκης Σινικού κρικήτου (Chinese Hamster Ovary - CHO)].
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eptotermin alfa, rekombináns humán oszteogén fehérje 1, amelyet rekombináns kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben állítanak elő.
Greek: Η ποσότητα του χρησιμοποιηθέντος Osigraft θα πρέπει να έχει ίδιο κατά προσέγγιση μέγεθος με τη βλάβη του οστού.
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
Greek: Oι κυτταρικές διεργασίες που έχουν προκληθεί από τη δραστική ουσία λαμβάνουν χώρα εντός της μεσοκυττάριας ουσίας του κολλαγόνου.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Greek: Εμφυτευμένο υλικό που έχει αποσπαστεί από την περιοχή της μη-ένωσης μπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείμενους ιστούς με ενδεχόμενες επιπλοκές.
Hungarian: A résgyógyulásos területen beépített elmozdult anyag rendellenes csontképződést (ektópiás csontosodást) okozhat a környező szövetekben, esetleges komplikációkkal.
Greek: Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, η οποία διήρκεσε δύο έτη, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
Hungarian: A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Greek: 11. Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης στην περιοχή εμφύτευσης.
Hungarian: Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Greek: Τα αντισώματα είναι ειδικές πρωτεΐνες που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός ως μέρος της διαδικασίας επούλωσης σε διάφορες ασθένειες.
Hungarian: Az antitestek különféle betegségek, pl vírusfertőzések gyógyulási folyamatának részeként az emberi testben termelődő speciális fehérjék.
Greek: - εάν υφίσταται οιοσδήποτε όγκος σε γειτνίαση με την περιοχή της μη-ένωσης.
Hungarian: - ha bármilyen daganat van az össze nem forrt csontok közelében.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών συντάχθηκε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Hungarian: Az alábbi, mellékhatásokat leíró táblázat a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt és rögzített mellékhatások alapján került összeállításra.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (ld.
Greek: Πριν από την εμφύτευση του Osigraft προβείτε σε όσο καταιονισμό χρειαστεί.
Hungarian: Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
Greek: Το στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Osigraft μεταφέρονται σε στείρο κύπελλο και αναμειγνύονται με αποστειρωμένη σπάτουλα ή ξέστρο.
Hungarian: A steril nátrium-klorid oldatos injekciót valamint az Osigraft injekciós üveg tartalmát egy steril tálban kell önteni, és egy steril spatula vagy Volkmann-kanál segítségével összekeverni.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μοναδικής και επαναληπτικής δόσης σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίμυες, σκύλους και πρωτεύοντα).
Hungarian: Állatmodellekben (patkányokkal, kutyákkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytattak vizsgálatokat.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους στο έμβρυο (βλ.
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális megjelenésével kapcsolatban a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt tilos az Osigraft terhesség alatti alkalmazása, kivéve, ha a potenciális előnyök kiegyenlítik a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Osigraft λόγω καταιονισμού τραύματος, πλημμελούς σύγκλησης
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Osigraft bármilyen - sebirrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy a nem megfelelő haemostasis miatti - elszivárgásának megakadályozására.
Greek: διαπιστωμένης αυτοάνοσης νόσου, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σκληροδερμία, σύνδρομο Sjögren και δερματομυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα;
Hungarian: ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
Greek: Ακολουθούν προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση του Osigraft που θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας.
Hungarian: Az Osigraft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatos alábbi óvintézkedéseket meg kell beszélnie orvosával.
Greek: Παρέχει ένα είδος βιοεπαναφομοιώσιμης "σκαλωσιάς" απαραίτητης για τις χρήζουσες στηρίγματος διαδικασίες κυτταρικής υπερπλασίας και διαφοροποίησης που προκαλεί η δραστική ουσία.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, lehorgonyzást igénylő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Αντισώματα στην επτοτερμίνη άλφα ανευρέθηκαν σε ορούς συγκεντρωμένου εμβρυϊκού ή ομφάλιου αίματος σε επίπεδα τα οποία συσχετίζονταν με το μητρικό αίμα.
Hungarian: Az összegyűjtött magzati és köldökzsinórvér szérumában talált eptotermin alfával szembeni antitestek szintje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Hungarian: Szoptatás
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ανασηκώστε την άκρη του πώματος.
Hungarian: Hüvelykujjával nyissa fel a kupak szélét.
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσμορφιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
Hungarian: Az OP-1 immunizált csoport alomjaiban a magzati fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns növekedése (a szegycsont és a bordák szabálytalan ízesülése) volt látható.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν προς τη γραμμή βάσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Hungarian: Az utánkövetéses időszakban az antitestek szintjei a kiindulásiértékhez közelítve csökkentek.
Greek: Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Hungarian: morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Greek: Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης επτοτερμίνη άλφα
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Greek: Θετικό τεστ αντισωμάτων (Δημιουργία αντισωμάτων) Μετεγχειρητικό ερύθημα στην περιοχή του τραύματος (Ερύθημα)
Hungarian: Műtétet követő erythema a seb helyén (Erythema)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα * * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa* * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállítva.
Greek: 10. Έπειτα από την περίκλειση των μαλακών ιστών γύρω από την οστική βλάβη, και στην περίπτωση που χρειαστεί να απομακρύνετε τυχόν προϊόν αποκόλλησης έχει τυχόν προκύψει
Hungarian: 10. Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során elmozdult készítményt.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά τη θεραπεία με Osigraft.
Hungarian: Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
Greek: κατάγματος της σπονδυλικής στήλης;
Hungarian: Por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Greek: Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλεί το σχηματισμό νέου οστού στη θέση τοποθέτησης (εμφύτευσης)
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 ανιχνεύτηκαν σε ποσοστό 66% των ασθενών στη μελέτη κνημιαίας μη ένωσης έπειτα από τη χορήγηση επτοτερμίνης άλφα.
Hungarian: A nem gyógyuló sípcsonttörések vizsgálata során, az eptotermin alfa alkalmazását követően a betegek 66%-ában mutatták ki az OP-1 fehérjére reagáló antitestek jelenlétét.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΥΛΛΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)[ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ] ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Greek: Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι-OP-1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης μεταγεννητικής φάσης μέχρι την ηµέρα 28
Hungarian: A posztnatális fázisú vizsgálatban a 28. laktációs napig kimutatható volt a tejben az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titere (lásd 4.6 pont).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην επτομερίνη άλφα ή στο κολλαγόνο, το άλλο συστατικό του - εάν είστε έφηβος και ο σκελετός σας δεν έχει ακόμη διαμορφωθεί πλήρως (ο σκελετός σας δεν
Hungarian: Ne alkalmazza az Osigraft-ot - ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
Greek: * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított fehérje.
Greek: Τυχόν μετακίνηση της περιοχής της μη-ένωσης ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης του κατάγματος.
Hungarian: A résgyógyulásos csontok elmozdulása hátráltathatja a törés gyógyulási folyamatát.
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Hungarian: Baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση της διάταξης του εμφυτεύματος στην περιοχή της οστικής βλάβης.
Hungarian: A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
Greek: Το Osigraft παρέχεται σε μορφή ξηρής στείρας λευκής-υπόλευκης σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρένιου χρώματος (μέγεθος συσκευασίας 1 g) εντός συσκευασίας blister που αποτελείται από
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben, műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
Greek: Προς αποφυγή θραύσης του, μη χτυπάτε τον πυθμένα του φιαλιδίου κατά τη μεταφορά του περιεχομένου.
Hungarian: Amikor az injekciós üveg tartalmát kiüríti, ne ütögesse meg az alját, nehogy eltörjön az üveg.
Greek: ΛΗΞΗ
Hungarian: Lot
Greek: - εάν πρόκειται για την αντιμετώπιση μη-ένωσης οφειλόμενης σε παθολογικά (σχετιζόμενα με ασθένεια) κατάγματα, μεταβολική οστική ασθένεια ή όγκους.
Hungarian: - patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Osigraft δεν συνιστάται επειδή δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες πολλαπλών χειρουργικών θεραπειών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές σε ασθενείς Εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντισώματα στο συστατικό της επτοτερμίνης άλφα αυτού του φαρμάκου μπορούν να αντιδράσουν με παρόμοια αντισώματα που φτιάχνει ο οργανισμός σας
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία "στρατολογούνται" στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
Hungarian: A hatóanyag, az eptotermin alfa a csontvelőből, a periosteumból és az izomzatból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Greek: Η χρησιμοποίηση του Osigraft δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθεί
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további beavatkozásra is szükség lehet.
Greek: σκελετικής ανωριμότητας;
Hungarian: - csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Hungarian: Antitestek
Greek: - εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προέρχεται ή κατευθύνεται προς τους ιστούς του ίδιου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: ρευματοειδής αρθρίτιδα,
Hungarian: - ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
Greek: Στις 17 Μαΐου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Howmedica International S. de R. L. για το Osigraft.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Osigraft.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Osigraft υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Μετά από εννέα μήνες, το 81% των ασθενών που έλαβαν Osigraft αποκρίθηκαν στη θεραπεία (λιγότερος πόνος και περισσότερη ανθεκτικότητα στο βάρος), σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Greek: Assessment Reports.
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Greek: • σε ασθενείς με κατάγματα σχετιζόμενα με κάποια νόσο (όπως κατάγματα οφειλόμενα σε μεταβολική οστική νόσο ή σε καρκίνο),
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία αξιολογήθηκε μετά από εννέα μήνες, ήταν η αποκατάσταση ή μη του σπασμένου οστού.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Greek: Στη βασική μελέτη του Osigraft συμμετείχαν 122 ασθενείς με μη θεραπευθέντα κατάγματα κνήμης, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία είτε με το φάρμακο είτε με αυτομόσχευμα.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Greek: Το μείγμα αυτό τοποθετείται στη συνέχεια από τον χειρουργό κατευθείαν στο σημείο του κατάγματος που εφάπτεται με τα προετοιμασμένα άκρα του σπασμένου οστού.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν τη συγκεκριμένη ουσία.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) του Osigraft είναι ερύθημα (ερυθρότητα), ευαισθησία, οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης και ετερότοπη οστεοποίηση (σχηµατισµός οστού σε ανώμαλη θέση) ή οστεοποιός µυοσίτιδα (οστεοποίηση ενός μυός) και σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της επτοτερμίνης άλφα.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετική πρωτεΐνη 7 (BMP-7), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στον σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.