FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi, inkluż l-aġġuvanti, elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jewsustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovalto Ibraxion trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, detinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovalto Ibraxion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Bovalto Ibraxion vaccin împotriva rinotraheitei bovine (inactivat)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Romanian: Bovalto Ibraxion este o emulsie care conține ulei mineral.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovalto Ibraxion, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 martie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Romanian: Ibraxion poate provoca o creștere ușoară a temperaturii corporale (mai puțin de 1°C) pentru o durată de până la 48 de ore după injectare.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Romanian: Pentru revaccinare se face o injecție de rapel la intervale de 6 luni.
Maltese: Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.
Romanian: Alte informații despre Bovalto Ibraxion
Maltese: Bovalto Ibraxion
Romanian: Bovalto Ibraxion este un vaccin veterinar utilizat la bovine pentru a le proteja împotriva virusului IBR (rinotraheită infecțioasă bovină).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Romanian: Bovalto Ibraxion conține substanța activă virusul inactivat IBR cu deleție genică.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Romanian: Bovinele vaccinate cu Bovalto Ibraxion aveau anticorpi la nivel protector împotriva virusului IBR la 2 săptămâni de la vaccinare, iar protecția a durat 6 luni.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Romanian: --1 BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Romanian: * 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Romanian: 2621 North Belt Highway, St.
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Liofilizat:
Maltese: Lijofilizat:
Romanian: Joseph, Missouri, 64506-2002 SUA
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
Romanian: 50 doze (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Romanian: 8 ore
Maltese: 8 sigħat
Romanian: Hidroxid de potasiu Acid L-glutamic Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat dipotasic
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD02
Maltese: QI02AD02
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22.12.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 4 x 5 doze (10 ml) 4 x 10 doze (20 ml) 4 x 25 doze (50 ml) 4 x 50 doze (100 ml) 6 x 5 doze (10 ml) 6 x 10 doze (20 ml) 6 x 25 doze (50 ml) 6 x 50 doze (100 ml) 10 x 5 doze (10 ml) 10 x 10 doze (20 ml) 10 x 25 doze (50 ml) 10 x 50 doze (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Romanian: ADMINISTRARE
Maltese: TAMMINISTRA
Romanian: Instalarea imunităţii:
Maltese: Perjodu tal-immunità:
Romanian: Flacoane cu solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Maltese: Fliexken bis-solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: Cerințe specifice de farmacovigilență:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 8 ore.
Maltese: Ġaladarba rikostitwit, uża fi żmien 8 sigħat.
Romanian: EU/2/14/176/001 5 doze și 10 ml
Maltese: EU/2/14/176/001 5 dożi u 10 ml
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Romanian: REACŢII ADVERSE
Maltese: RESPONSABBLI
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: INDICAȚIE (INDICAŢII)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Romanian: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Maltese: BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Romanian: EU/2/14/176/013 50 doze EU/2/14/176/014 4 x 50 doze EU/2/14/176/015 6 x 50 doze EU/2/14/176/016 10 x 50 doze
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, au fost raportate foarte rar (experiența de siguranță ulterioară comercializării)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Romanian: Flacoane cu liofilizat: 5 doze, 10 doze şi 25 doze
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat:
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofilizat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni Lijofilizat:
Romanian: După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, după administrarea unei doze de 10 ori mai mari decât cea recomandată; acestea au dispărut în decurs de 4 zile de la vaccinare.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Nefħiet ħfief jew għoqod b'dijametru sa 3 ċm ġew osservati fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet aktar, u sparixxew fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima.
Romanian: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Maltese: BVDV-1: 104.0-106.0
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat disodic
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Romanian: EU/2/14/176/002 5 doze și 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doze și 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doze și 10 ml (10 x)
Maltese: EU/2/14/176/002 5 dożi u 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dożi u 10 ml (6 x)
Romanian: Un diagnostic definitiv al infecției persistente poate fi determinat doar după retestarea din sânge la un interval de cel puțin 3 săptămâni.
Maltese: Dijanjosi definittiva ta' infezzjoni persistenti tista' tiġi stabbilita biss meta jsir ittestjar mill-ġdid fid-demm wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Romanian: Durata imunităţii:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Maltese: VETERINARJU Bovela lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni għal ifrat
Romanian: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Romanian: De obicei, boala mucoaselor este letală.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Romanian: În grupul vaccinat cu Bovela, cinci din 1 216 (0,4 %) viței nou născuți au fost infectați persistent cu virusul, în timp ce în grupul căruia i s-a administrat injecția inactivă au existat zece viței nou-născuți infectați persistent din 1 183 născuți (0,8 %).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Romanian: Bovela este un vaccin de uz veterinar care conține două tipuri de virus viu al diareii virale bovine (BVD) modificate (BVDV-1 și BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Romanian: În studiul de teren, 98,5 % din bovinele vaccinate eșantionate (un număr de 269-274 animale) au produs anticorpi la ambele tipuri de virus BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 bovină din 100) este creșterea temperaturii corporale (în intervalul normal) în decurs de patru ore de la vaccinare, care se remite spontan în decurs de 24 de ore.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Vaccin împotriva diareii virale bovine (viu, modificat)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Romanian: În studiile de laborator Bovela a prevenit IP la 100 % din viței, în timp ce animalele cărora nu li s-a administrat niciun vaccin au dat naștere unor viței cu IP 100 %.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Romanian: Bovela este un vaccin.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Bovela fi 22/12/2014.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru soluție injectabilă.
Maltese: Huwa disponibbli bħala lijofilisat (trab imnixxef bil-friża) u solvent għal injezzjoni.
Romanian: Animalele cu IP au tendința să nu-și atingă niciodată potențialul productiv, prezintă o fertilitate redusă și sunt mai sensibile la alte boli.
Maltese: Annimali PI għandhom it-tendenza li qatt ma jilħqu lpotenzjal produttiv tagħhom, ikollhom fertilità mnaqqsa u jkunu aktar suxxettibbli għal mard ieħor.
Romanian: Cum a fost studiat Bovela?
Maltese: Kif ġie studjat Bovela?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: La vacile gestante, infecția cu BVD poate cauza avortul sau poate duce la fătarea de viței cu infecție persistentă (IP).
Maltese: F'baqar tqal, infezzjoni b'BVD tista' tikkawża abort jew tirriżulta fit-twelid ta' għoġġiela li huma infettati persistentament (PI).
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Specii tinta
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Romanian: Serie: {număr}
Maltese: {numru}
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed li fih jew 26 doża għan-nagħaġ jew 13-il doża għall-frat (52 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed li fih jew 50 doża għan-nagħaġ jew 25 doża għall-frat (100 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed li fih jew 126 doża għan-nagħaġ jew 63 doża għall-frat (252 ml)
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Intervet UK Ltd
Maltese: Intervet UK Ltd
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Data primei autorizări: 21/11/2017 Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Romanian: Instalarea imunităţii:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Romanian: Bovilis Blue-8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Romanian: Antigen al BTV8 106,5 DICC50
Maltese: Antiġen ta' BTV8:106.5
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Romanian: Raportele periodice de siguranta (PSURs) pentru Bovilis Blue-8 trebuie sincronizate si depuse cu aceeasi frecventa ca si cele pentru Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Romanian: BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Maltese: BTV8:106.5
Romanian: (*)(echivalent al titrului înaintea inactivării)
Maltese: 0.1 mg (*ekwivalenti għal Titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni)
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Maltese: F'ċerti każijiet, il-preżenza ta' antikorpi derivati mill-omm f'ovini ta' età minima rrakkomandata jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni provduta mit-tilqima.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.