FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Plendil μπορεί να χρησιμοποιείται ως θεραπεία στις ακόλουθες ενδείξεις:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
Lithuanian: CHMP sutarė į preparato informacinius dokumentus įtraukti šias kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; nėštumas; dekompensuotas širdies nepakankamumas (širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams pasireiškiančių simptomų pasunkėjimas); ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis); nestabili krūtinės angina (toks krūtinės skausmas, kuris pasireiškia staiga, net ilsintis ar miegant, ir dėl kurio gali įvykti širdies smūgis) ir tam tikrų rūšių širdies vožtuvo ir kraujotakos obstrukcijos.
Greek: Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino.
Greek: Το γεγονός ότι το Plendil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Lithuanian: Kadangi ES Plendil rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Κατά συνέπεια, στις 12 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Plendil στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Plendil rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης για το Plendil πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Plendil preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1987 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
Lithuanian: Plendil - tai vaistas nuo hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio). Juo taip pat gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį pasireiškia dėl kraujotakos į širdį sutrikimų).
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τις ειδικές ομάδες πληθυσμών.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl dozių ir ypatingų populiacijų. 4.3 Kontraindikacijos
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι παύει να ενδείκνυται η χρήση του Plendil για τη θεραπεία της «αγγειοσπαστικής στηθάγχης» (άλλη μορφή στηθάγχης η οποία προκαλείται λόγω σπασμών στα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα την καρδιά), καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη χρήση ήταν πολύ περιορισμένα.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą (krūtinės anginą, kuri pasireiškia dėl fizinio aktyvumo arba streso); Komitete taip pat sutarta, kad Plendil nebegalima rekomenduoti vartoti vazospastinei krūtinės anginai (tai - kitos rūšies krūtinės angina, kurią sukelia krauju širdį aprūpinančių kraujagyslių spazmai) gydyti, nes nuspręsta, kad turimų duomenų pernelyg mažai vaisto vartojimui pagal šią indikaciją pagrįsti.
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
Greek: 16 Νοεμβρίου 2018 EMA/852846/2018 EMEA/H/C/WS1278
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
Greek: Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
Greek: Το Opdivo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2015.
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Lithuanian: Bendrovės prašymu CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę.
Greek: Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης;
Lithuanian: Kas įvyko pakartotinai nagrinėjant nuomonę?
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG".
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη;
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opdivo και το Yervoy;
Lithuanian: Kokiais atvejais numatyta vartoti Opdivo ir Yervoy?
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου όλα τα στοιχεία και ζήτησε τη γνώμη μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον καρκίνο και ασθενών με καρκίνο.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su vėžio ekspertų grupe ir šiuo vėžiu sergančiais pacientais.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Opdivo ir Yervoy vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje.
Greek: Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
Greek: Τι είναι το Opdivo και το Yervoy;
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
Greek: Θετική γνώμη για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo (νιβολουμάμπη) και το Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
Lithuanian: Teigiama nuomonė dėl Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo
Greek: Η τροποποίηση αφορά τη χρήση των δύο φαρμάκων μαζί για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος (καρκίνος του νεφρού).
Lithuanian: Sąlygų pakeitimas susijęs su abiejų vaistų vartojimu kartu inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžiui) gydyti.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
Greek: Περιέχουν τις δραστικές ουσίες νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη αντιστοίχως.
Lithuanian: Jų veikliosios medžiagos atitinkamai yra nivomulabas ir ipilimumabas.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μελάνωμα.
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė galimybę nurodyti bendrovei surinkti daugiau duomenų po to, kai šiam vaistų deriniui bus suteiktas registracijos pažymėjimas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP δεν μπορούσε με κανένα τρόπο να γνωρίζει εάν η προσθήκη του Yervoy στο Opdivo παρήγαγε πρόσθετο όφελος.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP negalėjo žinoti, ar papildomai su Opdivo skiriamas Yervoy taip pat naudingas pacientams.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του συνδυασμού των δύο φαρμάκων υπερτερούν σε μεγάλο βαθμό των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistų derinio nauda yra žymiai didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šių vaistų derinio negalima patvirtinti dėl žinių, kaip veikia Yervoy, trūkumo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής συμβολή του Yervoy δεν ήταν σαφής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από άλλες μη κλινικές και κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών με συνδυασμό άλλων τύπων καρκίνου, και έκρινε ότι το όφελος του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Lithuanian: Nors tikslus Yervoy poveikis buvo neaiškus, CHMP dar kartą įvertino kitų neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, įskaitant informaciją, gautą tiriant vaistų derinio poveikį kitoms atitinkamoms vėžio rūšims, ir nusprendė, kad Yervoy nauda vartojant vaistų derinį buvo pakankamai įrodyta.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται σε αυτόν τον υποδοχέα και διακόπτουν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir slopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για τον προσδιορισμό της ακριβούς συμβολής του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό φαρμάκων και να εξετάσει τη δυνατότητα περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Lithuanian: Tačiau bendrovė turi atlikti tyrimą, kuriuo nustatytų tikslų Yervoy poveikį vartojant vaistų derinį ir ar rizika galėtų būti sumažinta.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών, καθώς και το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Lithuanian: Per tyrimą stebėta, kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą ir kaip ilgai jie išgyveno arba kiek laiko jų liga nepaūmėjo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης που συγκρίνει το Opdivo και το Yvoy με σουνιτινίμπη έδειξαν κλινικά σημαντική αύξηση της επιβίωσης των ασθενών με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo, kuriame Opdivo ir Yervoy poveikis lygintas su sunitinibo, rezultatai parodė, kad, klinikiniu požiūriu, vaistų derinį vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė žymiai pailgėjo, o šalutinis poveikis laikytas priimtinu.
Greek: Η νιβολουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα PD-1 ο οποίος βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Lithuanian: Nivolumabas jungiasi prie receptoriaus PD-1, esančio ant kai kurių imuninės sistemos ląstelių - T ląstelių.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων.
Lithuanian: priėmė galutinę teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti Opdivo ir Yervoy registracijos pažymėjimo sąlygas, tačiau nurodo bendrovei atlikti tyrimą, kad būtų surinkta daugiau duomenų.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy χρησιμοποιούνται μαζί σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και θεωρείται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy skiriami kartu pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy είναι αντικαρκινικά φάρμακα.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy yra vaistai nuo vėžio.
Greek: Χορηγείται ήδη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas vienas inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα Opdivo (νιβολουμάμπη) και Yervoy (ιπιλιμουμάμπη).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo pakeisti vaistinių preparatų Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Greek: Ταυτόχρονα, ήταν σαφές ότι ο συνδυασμός με Yervoy είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Opdivo ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Taip pat buvo aišku, kad kartu skiriant Yervoy padaugėja šalutinio poveikio reiškinių, nei skiriant vieną Opdivo.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός Opdivo και Yervoy εμφάνισαν βελτίωση ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, δεν υπήρχαν στοιχεία που να δείχνουν κατά πόσον το Yervoy συνέβαλε σε αυτά τα αποτελέσματα και, εάν ναι, σε ποιο βαθμό.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino, kad Opdivo ir Yervoy derinį vartojusių anksčiau negydytų pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo, palyginti su sunitinibą vartojusiais pacientais, nebuvo įrodyta, kad Yervoy turi įtakos šiam rezultatui, ir jei taip, tai kokios.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus nivolumabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, η ιπιλιμουμάμπη προκαλεί την ενεργοποίηση και την αύξηση των Τ-κυττάρων, τα οποία εισέρχονται στον όγκο και καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα.
Lithuanian: Slopindamas CTLA-4, ipilimumabas suaktyvina T ląsteles ir padidina jų kiekį, o jos patenka į navikus ir sunaikina navikines ląsteles.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018, η CHMP είχε αρχικά εκδώσει αρνητική γνώμη για τη χρήση του Opdivo και του Yervoy στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Lithuanian: CHMP pateikė pirminę neigiamą nuomonę dėl Opdivo ir Yervoy vartojimo kartu inkstų ląstelių karcinomai gydyti.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Lithuanian: Ipilimumabas jungiasi prie CTLA-4 - T ląstelių aktyvumą kontroliuojančio baltymo - ir slopina jo aktyvumą.
Greek: Είναι γνωστό ότι το Opdivo ως μονοθεραπεία παράγει όφελος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas vartojamas Opdivo yra naudingas nuo inkstų ląstelių karcinomos gydytiems pacientams.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση Opdivo και Yervoy έναντι της χορήγησης ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της σουνιτινίμπης.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas gydymo Opdivo ir Yervoy derinio poveikis su kito vaisto nuo vėžio sunitinibo poveikiu.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και του ασθενείς διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Greek: EMA/CHMP/178705/2012 Αναθ.
Lithuanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Greek: Το Priorix κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Lithuanian: Priorix prekiaujama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Greek: Τι είναι το Priorix;
Lithuanian: Kas yra Priorix?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals".
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Μαΐου 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Lithuanian: Vakcinos veikia „mokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip apsisaugoti nuo ligos.
Greek: Το Priorix έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Priorix rinkodaros teisė ES suteikta pagal nacionalines procedūras.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Priorix στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Priorix skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του Priorix αντενδείκνυται σε άτομα με συμπτωματική λοίμωξη HIV σε προχωρημένο στάδιο, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα των εν λόγω ασθενών είναι σοβαρά εξασθενημένο και ο εμβολιασμός με αποδυναμωμένους ιούς ιλαράς θα τους εξέθετε σε κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων υγείας.
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Greek: Ωστόσο, καθώς μία μονή δόση Priorix προκαλεί μικρότερη ανοσοανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε να συμπεριλάβει στις άλλες παραγράφους αναφορά με συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Priorix σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Lithuanian: Tačiau, kadangi viena Priorix dozė jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams sukelia silpnesnį imuninį atsaką, CHMP nusprendė įtraukti nuorodą į kitus skyrius, kuriuose pateikiama konkreti informacija apie Priorix skyrimą 9-12 mėnesių vaikams.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priorix;
Lithuanian: Kodėl Priorix buvo peržiūrėtas?
Greek: Επίσης, το Priorix αντενδείκνυται σε άτομα τα οποία πάσχουν από άλλες παθήσεις που εξασθενούν σημαντικά το ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: Priorix taip pat kontraindikuotinas asmenims, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių labai susilpnėja imuninė sistema.
Greek: 25 Μαΐου 2012
Lithuanian: gegužės 25 d.
Greek: Το Priorix περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων (αποδυναμωμένων) μορφών των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.
Lithuanian: Priorix sudėtyje yra maži susilpnintos formos virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, kiekiai.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε τη συμπερίληψη σύστασης για χορήγηση δεύτερης δόσης, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά από την πρώτη δόση.
Lithuanian: CHMP nusprendė įtraukti rekomendaciją 9-12 mėnesių vaikams skirti antrąją dozę, pageidautina - per tris mėnesius po pirmosios dozės.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Priorix.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Priorix peržiūrą.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε διάσταση απόψεων μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διευθέτηση της συγκεκριμένης παραγράφου σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας για τις διαφορετικές ηλιακές ομάδες.
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiame skyriuje pateikiamą informaciją išdėstyti pagal dozavimo rekomendacijas skirtingoms amžiaus grupėms.
Greek: Όταν το Priorix χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Lithuanian: Paskiepijus asmenį Priorix vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir gamina jų antikūnus.
Greek: Λόγω των διιστάμενων εθνικών θέσεων, η GlaxoSmithKline Biologicals παρέπεμψε, στις 20 Μαΐου 2011, το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Priorix στην ΕΕ.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
Greek: Όσον αφορά το εγκεκριμένο κατώτατο όριο ηλικίας για τη χορήγηση του Priorix, το οποίο κυμαίνεται από 9 έως 15 μήνες, υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Lithuanian: skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"), 4.6.
Greek: Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους συγκεκριμένους ιούς.
Lithuanian: Kai šie virusai ateityje pateks į organizmą, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την εναρμόνιση της ηλικίας στους εννιά μήνες.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Priorix σε ασθενείς με λοίμωξη HIV υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.