FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84%) du groupe traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Hulio si vous avez besoin d'une dose différente.
English: Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
French: Ensuite, administrez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
French: • Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le retirant ; cela pourrait endommager l'aiguille.
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Hulio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez certains patients prenant de l'adalimumab.
English: • nervous system problems
French: • troubles du système nerveux
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été répartis en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4% des yeux évalués à la semaine 78.
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par l'adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF-36 et pour le questionnaire Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
French: Après l'injection, si un léger saignement se produit au point d'injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes.
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en matière de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en matière de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
English: If your child has moderate or severe heart failure.
French: Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer votre vie.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
French: • Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
French: • NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9% chez les patients traités par l'adalimumab et de 5,4% chez les patients du groupe contrôle.
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
French: • Ne replacez PAS le capuchon sur l'aiguille une fois qu'il a été retiré.
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau ;
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Hulio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
French: Poussée partielle a Assessment of SpondyloArthritis international Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients sont dans une phase active de la maladie.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
French: Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: • DO NOT over-tighten.
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Hulio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
French: Vous ne devez pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hulio.
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses;
French: Parmi ces patients, 64 (79,0%) ont eu une réponse ACR 20 ;
English: Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
French: Consultez de toute urgence un médecin si votre enfant présente l'un des signes suivants de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque :
English: Adults with non-infectious uveitis affecting the back of the eye
French: Adultes atteints d'uvéite non infectieuse de la partie arrière de l'œil
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 mL
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hulio.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hulio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
French: Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
English: • If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
French: • Si le piston blanc est sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50% du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à la semaine 6 ou après la semaine 6 (étude UV I), ou à la semaine 2 ou après la semaine 2 (étude UV II)
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hulio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9 à 17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui se développent généralement pendant l'enfance.
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
French: Placez l'extrémité de l'activateur orange du stylo sur le point d'injection.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hulio.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9% des patients traités par l'adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle par rapport au placebo (70,4% versus 47,1%, p < 0,001) (figure 1).
English: • Do not give Hulio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and chronic non infectious uveitis below the age of 2 years.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou d'uvéite chronique non infectieuse avant l'âge de 2 ans.
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si vous prenez Hulio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par l'adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Hulio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être instaurés.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'administration d'Hulio.
English: Make sure you know the prescribed amount .
French: Vous devez connaître avec certitude la dose prescrite.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur de l'adalimumab pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
English: Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
French: Délai de survenue de la rechute à la semaine 6 ou à partir de la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab Délai de survenue de la rechute à la semaine 2 ou à partir de la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
French: • réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (SCA ≥ 10% [60% des patients] et SCA < 10% et ≥ 5% [40% des patients]).
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75% par rapport au placebo, comme le montre le « hazard ratio » (HR = 0,25 [IC à 95% : 0,12 ;
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
French: 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules drainantes, au moins 2 visites consécutives après la visite initiale.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
French: Parmi les 68 patients présentant des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9%) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
English: If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
French: Si la seringue comporte des bulles d'air, poussez à fond sur le piston pour renvoyer la solution dans le flacon.
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection VHB active ou si vous pensez que vous risquez de contracter le VHB.
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
French: Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour procéder à l'injection.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hulio dès que vous vous en rendez compte.
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
French: Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l'injection.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
French: Les sujets (n = 215, 54,7%) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double aveugle.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
French: • < 40 kg : 20 mg par semaine
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
French: Lorsque vous êtes certain(e) que l'adaptateur est fixé correctement sur le flacon, retirez l'emballage.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
French: Les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VF-Q25.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
French: • Vérifiez que la solution à l'intérieur du flacon est claire, incolore et sans particules.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour l'adalimumab par rapport au placebo * p < 0,001 ** p < 0,01