FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Croatian: B.
Estonian: B. Pakendi infoleht
Croatian: Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Croatian: Budući da,
Estonian: Võttes arvesse et,
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Croatian: Za više informacija o pregledu provedenom 2012. godine pročitajte izvješće o ocjeni postupka dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Croatian: Za više informacija o programu MEDAL, uključujući i komponente, pročitajte izvješće o ocjeni za pregled proveden 2006. godine koje je dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Estonian: 1 Täpsem teave programmi MEDAL, sh selle koostisosade kohta, on 2006. aastal läbiviidud hindamise aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Croatian: Schjerning Olsen et al (2011. godine) prikupili su podatke o rizicima povezanima s trajanjem izlaganja lijeku, te su utvrdili da su rizici povezani s diklofenakom vrlo slični rizicima povezanima s koksibima u svim vremenskim točkama.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Croatian: Dostupni podaci (posebice podaci programa MEDAL1) pretpostavljaju da je rizik od arterijsko trombotičkih događaja s diklofenakom jednak riziku za koksibe, no nisu mogli biti doneseni čvrsti zaključci, te su bile potrebna daljnja epidemiološka istraživanja kako bi se prikupili dodatni podaci.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed (eelkõige programmi MEDAL1 andmed) näitasid, et arteriaalsete trombootiliste juhtude risk võib diklofenaki korral olla sarnane koksiibidele, ei saanud nende alusel teha kindlaid järeldusi ning täiendavate andmete saamiseks tulnuks teha uued epidemioloogilised uuringud.
Croatian: Uočen je povećan rizik povezan s diklofenakom i u ugnježdenim istraživanjima slučajeva i kontrola za SOS, i to u svim bazama podataka kao i za infarkt miokarda i ishemijski moždani udar.
Estonian: Diklofenaki suuremat riski täheldati ka SOS projekti juhtumipõhistes uuringutes kõigis andmebaasides ning ka müokardi infarkti ja isheemilise insuldi osas.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et diklofenakil on tuvastatud suurem kardiovaskulaarne risk, mis näib olevat sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga, on selge, et riskivähendusmeetmeid, mis on võetud Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse riski vähendamiseks, tuleb rakendada ka diklofenaki puhul.
Croatian: Nadalje, bolesnici s određenim faktorima kardiovaskularnog rizika (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetes melitusa ili pušenja) smiju koristiti diklofenak samo nakon pažljivog razmatranja te stoga upozorenja moraju biti ažurirana kako bi obuhvaćala isto.
Estonian: Lisaks sellele võivad teatud kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine) diklofenakki kasutada üksnes pärast põhjalikku kaalumist, mistõttu tooteinfo hoiatuste lõiku tuleb vastava teabega ajakohastada.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) prethodno je pregledalo podatke epidemiološkog i kliničkog istraživanja o kardiovaskularnim rizicima NSAR lijekova, uključujući i diklofenak.
Estonian: Inimravimite komitee on juba varem läbi vaadanud epidemioloogilised ja kliiniliste uuringute andmed NSAIDide, sh diklofenaki kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Estonian: Samuti on soovitatav teavitada arste proaktiivselt tervishoiutöötajate teatisega neist uutest võetud meetmetest.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Croatian: Podaci dostupni danas ne dozvoljavaju zaključak o specifičnim mehanizmima koji su u podlozi kardiovaskularnih trombotičkih rizika povezanih s diklofenakom, iako je nekoliko studija istražilo različite opcije i može se zaključiti da je neizgledno da jedan mehanizam može objasniti rizik.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik otsustada spetsiifiliste mehhanismide üle, millest tuleneb diklofenaki kardiovaskulaarne trombootiline risk, ehkki selle erinevaid võimalikke põhjuseid on uuritud mitmetes uuringutes, mistõttu võib väita, et suure tõenäosusega ei saa seda riski selgitada ühe kindla mehhanismi abil.
Croatian: Uočeno je da su ovi rizici slični rizicima povezanima sa selektivnim inhibitorima Cox-2.
Estonian: Nimetatud risk on sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga;
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Croatian: Ispitivanje koje je proveo Krum et al 2012. godine jest post hoc analiza ispitivanja MEDAL i pokazalo je da ne postoje značajne diferencijalne razlike između etorikoksiba i diklofenaka s obzirom na kardiovaskularne događaje, izuzev u slučaju potvrđene zastojne srčane insufijencije.
Estonian: Krumi et al. poolt 2012. aastal avaldatud uuringu MEDAL post hoc analüüs näitas, et kardiovaskulaarsete juhtude osas ei täheldatud etorikoksiibi ja diklofenaki vahel olulist erinevust, v.a kinnitust leidnud südame paispuudulikkuse juhud.
Croatian: Ograničene su dostupne informacije o djelovanju doze.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Croatian: Rezultati istraživačkog projekta „sigurnosti nestereoidnih protuupalnih lijekova" (SOS) financiranog od strane Europske komisije pod Sedmim okvirnim programom razmotreni su u pregledu kojim je zaključeno kako dostupni dokazi u svezi s diklofenakom kao da konzistentno ukazuju na manje povoljan profil kardiovaskularnog rizika u usporedbi s drugim NSAR lijekovima, te na slične rizike kao u slučaju inhibitora Cox-2.
Estonian: Kõnealuses hindamises käsitleti ka Euroopa Komisjoni seitsmenda raamprogrammi kaudu rahastatud „mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutuse" (safety of non-steroidal antiinflammatory drugs, SOS) uurimisprojekti tulemusi ning järeldati, et kättesaadavad andmed diklofenaki kohta näitavad ühetaoliselt selle vähem soodsat kardiovaskulaarse riski profiili võrreldes teiste NSAIDidega ning sarnast riski Cox-2 inhibiitoritega.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo više od 600 randomiziranih kliničkih istraživanja zaključeno je da je vaskularan rizik od visoke doze diklofenaka usporediv s rizikom povezanim s inhibitorima Cox-2.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas enam kui 600 randomiseeritud kliinilist uuringut, järeldati, et vaskulaarsed riskid diklofenaki suurte annuste korral on võrreldavad Cox-2 inhibiitorite riskidega.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tooteinfo ajakohastamise soovitus kehtib kõigi diklofenakki sisaldavate ravimite kohta (süsteemsed ravimvormid), sõltumata nende annusest.
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Croatian: Novi dokazi koje su ustupili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući i dokaze iz novih kontroliranih istraživanja i retrospektivnih ispitivanja, nadopunjuju dokaz povećanog rizika povezanog s diklofenakom u usporedbi s ostalim NSAR lijekovima, te da je rizik povezan s diklofenakom sličan riziku povezanom s koksibima.
Estonian: Uued müügiloa hoidjate esitatud tõendid, sh uute juhtumipõhiste uuringute ja retrospektiivsete uuringute andmed kinnitavad olemasolevaid tõendeid diklofenaki suurema riski kohta võrreldes teiste NSAIDidega ja diklofenakiga kaasneva riski sarnasust koksiibide riskile.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed näitavad, et tromboosi risk diklofenaki kasutamisel näib sõltuvat annusest, eriti suurte annuste korral, ei ole võimalik kindlaks teha selget annuse piirväärtust, millest alates risk oluliselt suureneb.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) dostupni su u obliku tableta, kapsula za oralno uzimanje, čepića za rektalno uzimanje i kao otopina za intravenozno ili intramuskularno ubrizgavanje.
Estonian: Diklofenakki sisaldavaid ravimeid (süsteemsed ravimvormid) turustatakse suukaudseks manustamiseks ettenähtud tablettide ja kapslitena, rektaalseks manustamiseks ettenähtud ravimküünaldena ning veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks ettenähtud süstelahustena.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
Estonian: NSAIDid, sealhulgas diklofenak, on näidustatud igasuguse tugevusega valu ja põletiku raviks, mis on seotud väga erinevate haigustega, nagu liigesehaigused, ägedad luu-lihaskonna kahjustused ja muud valusündroomiga haigusseisundid, mis on tingitud traumadest.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta diklofenaki tooteinfot ning lisada sellesse diklofenaki kasutamise vastunäidustuse patsientidel, kellel on väljendunud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonte haigus.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Estonian: Mõnes uuringus on leitud seos kardiovaskulaarse riskiga ka väiksemate annuste korral.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupnost podataka dostupnih u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću lijekova koji sadrže diklofenak, potvrđujući zaključke prethodnih kritičnih pregleda od strane CHMP-a, pisane podneske i usmena pojašnjenja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nadolazeće podatke nezavisnih istraživača.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed diklofenakki sisaldavate ravimite kardiovaskulaarse ohutuse kohta ning tutvus inimravimite komitee varasemate hindamiste järelduste, müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgituste ja sõltumatute uurijate esitatud uute andmetega;
Croatian: U obzir su uzeti podaci koje su dostavili pisanim putem i usmenim pojašnjenjem nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te relevantni podaci učinjeni dostupnima od strane nezavisnih istraživača.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Croatian: • PRAC je zaključio da podaci dostupni do danas iz randomiziranih kliničkih istraživanja, opservacijskih ispitivanja i pojedinačnih epidemioloških ispitivanja, uključujući i meta analizu istih, omogućuju donošenje zaključka da je diklofenak povezan s povećanjem kardiovaskularnih rizika.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis diklofenaki arteriaalse tromboosi riskidega seoses, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest, vaatluslikest ja üksikutest epidemioloogilistest uuringutest, sh nende kõigi meta-analüüsidest pärinevad andmed võimaldavad järeldada, et diklofenak on seotud suurema kardiovaskulaarse riskiga.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine u skladu sa člankom 107.k. (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh donio je svoje mišljenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže diklofenak i za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitusega, võttis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel vastu otsuse muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Croatian: Meta analize opservacijskih podataka i individualnih opservacijskih ispitivanja, također, kontinuirano ukazuju da je diklofenak povezan sa sličnom razinom rizika kao i inhibitori Cox-2.
Estonian: Vaatluslike andmete meta-analüüsid ja individuaalsed vaatluslikud uuringud näitasid samuti ühetaoliselt, et risk diklofenaki kasutamisel on samal tasemel Cox-2 inhibiitoritega.
Croatian: Napominjući prethodno navedeno, PRAC je zaključio da ravnoteža koristi i rizika za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) ostaje pozitivna i predmetom je dogovorenih ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera za minimiziranje rizika u obliku pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.
Estonian: Kõike eespool nimetatut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud tervishoiutöötajate teatise näol.
Croatian: PRAC je zaključio da ravnoteža koristi i rizika za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) ostaje pozitivna i predmetom je dogovorenih ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera za minimiziranje rizika u obliku pisma.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse kokkulepitud piirangud ja hoiatused ning muud muudatused ja kui võetakse riskivähendamise lisameetmed arstidele suunatud teatise näol.