FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: Manische Episoden bei Bipolaren Störungen:
Slovak: Manické epizódy bipolárnejafektívnej poruchy:
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Slovak: 199,8 mg + 87 mg
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
German: Nach 12-monatiger Behandlung im Anschluss an eine manische Indexepisode waren 41 % der mit Valproat behandelten Patienten nach wie vor in Remission, verglichen mit 24 % der Patienten in der Lithiumgruppe und 13 % der Patienten in der Placebogruppe.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf das Arzneimittel bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
German: ÄNDERUNGEN, WELCHE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DIE ZUGEHÖRIGEN NAMEN, EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN.
Slovak: ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PRE VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG A PRIDRUŽENÝCH NÁZVOV
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw. einer depressiven Episode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, respektíve epizódy depresie, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die beantragte Indikation genehmigt wird, den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Prüfung vorlegen hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen;
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) Informationen über die geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, enthalten sollten.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
German: Erwachsene:
Slovak: U dospelých:
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
German: {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
German: Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
German: {…} wird angewendet zur Behandlung von
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {…} ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
German: Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie <…> behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
German: Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
German: Übelkeit, Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Slovak: Nevoľnosť, útlm, nervové (extrapyramídové) poruchy.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR VALPROINSÄURE / VALPROAT-HALTIGE ARZNEIMITTEL
Slovak: ZAPRACOVANÉ DO ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
German: Diese Studien umfassten fast 2 500 Patienten, von denen über 1 400 Valproat erhielten.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
German: 2.2 Risikomanagementplan
Slovak: Plán riadenia rizík
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Slovak: Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
German: 3 Erneute Überprüfung
Slovak: Opätovné preskúmanie
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13. April 2010 übermittelt.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
German: Gesamtsicherheit
Slovak: Celková bezpečnosť
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o čas do návratu manických udalostí, nepreukázali sa štatisticky významné rozdiely.
German: Deshalb sollte Valproat bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
German: Verschiedene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten am 27. Februar 2010 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur schriftlich eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat enthaltende Arzneimittel sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden, da die Analyse sich auf relativ alte klinische Studien stützte:
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky obsahujúce valproát by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok, keďže analýza bola založená na relatívne starých klinických štúdiách, upraviť takto:
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto odporúčania sa vzťahujú na všetky perorálne užívané zmesi.
German: Aufgrund des bereits hinreichend bekannten Sicherheitsprofils für Valproat sind die Inhaber mit der Vorlage des Risikomanagementplans nicht einverstanden.
Slovak: Vzhľadom na dobre známy bezpečnostný profil valproátu držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasia s predložením plánu riadenia rizík.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte die am 13. April 2010 von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln vorgelegte Begründung des Antrags auf erneute Überprüfung sowie die Diskussion innerhalb des Ausschusses.
Slovak: - výbor zvážil odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložené 13. apríla 2010 viacerými držiteľmi povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh a diskusiu v rámci výboru,
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel.
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom.
German: Darüber hinaus weisen die Inhaber darauf hin, dass Sirupe und Lösungen zum Einnehmen in einigen Mitgliedstaaten auch für bipolare Störungen zugelassen sind.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ďalej poukazujú na skutočnosť, že v niektorých členských štátoch sú na liečbu bipolárnej poruchy povolené aj sirupy a perorálne roztoky.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Slovak: Z teoretických dôvodov a z dôvodu zhody by mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproinsäure/Valproat enthaltenden Arzneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten den zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten einen Risikomanagementplan vorlegen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie povolených liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh, ktorí požadujú novú indikáciu, by mali príslušným vnútroštátnym orgánom príslušných členských štátov predložiť plán riadenia rizík.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
German: Während die Bowden-Studie, die lithium- und placebokontrolliert war, zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf das primäre Ergebniskriterium (Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode) aufzeigte, hatten die mit Valproat behandelten Patienten jedoch in mehreren sekundären Ergebnisparametern bessere Ergebnisse als die mit Lithium oder Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Zatiaľ čo v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, sa nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf das Arzneimittel bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben".
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu".
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KYSELINU VALPROOVÚ/VALPROÁT (pozri prílohu I)
German: Sämtliche Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmten den allgemeinen empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter der Voraussetzung zu, dass Änderungen der Indikation bei der bipolaren Störung für diejenigen Inhaber von Belang sind, die die neue bzw. geänderte Indikation beantragen.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili súhlas s celkovými odporúčanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku za podmienky, že zmeny súvisiace s indikáciou pre bipolárnu poruchu sú relevantné pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh žiadajúcich o novú alebo doplnenú a zmenenú indikáciu.
German: Unter Berücksichtigung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten schriftlichen Begründung stimmt der CHMP zu, dass Änderungen der Indikation bei bipolaren Störungen für diejenigen Inhaber von Belang sind, die die neue bzw. geänderte Indikation beantragen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie písomne predloženého držiteľmi povolenia na uvedenie na trh súhlasí s tým, že zmeny týkajúce sa indikácie pre bipolárne poruchy sú relevantné pre tých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí žiadajú o novú, resp. zmenenú a doplnenú indikáciu.