FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bejaarde patiënten kunnen verhoogd zijn blootgesteld aan trimetazidine als gevolg van leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
Dutch: Hoewel de methodologie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevolgd, kan worden beschouwd als niet volledig in overeenstemming met de huidige geaccepteerde normen, lijkt er geen grote afwijking aanwezig te zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden en alle analyses laten een gunstig effect zien van trimetazidine gecombineerd met metoprolol op inspanningstolerantie, myocardischemie en klinische symptomen.
Polish: Chociaż zastosowana przez podmiot odpowiedzialny metodologia może być uznana za niezupełnie zgodną z obecnie zatwierdzonymi standardami, nie ujawniono żadnego większego obciążenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania i we wszystkich analizach wykazano korzystny wpływ trimetazydyny stosowanej w skojarzeniu z metoprololem na tolerancję wysiłku, niedokrwienie mięśnia sercowego i objawy kliniczne.
Dutch: Een PASS-onderzoek naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, alsmede een geneesmiddelengebruiksonderzoek ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigen van de handelsvergunning werden ook overeengekomen.
Polish: Uzgodniono także badanie do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie PASS) dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu i badanie dotyczące zużycia leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący lek przestrzegają zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po wprowadzeniu zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Daarnaast is overeenstemming bereikt met de vergunninghouder over een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van nierinsufficiëntie en leeftijd op het veiligheidsprofiel van trimetazidine.
Polish: Ponadto uzgodniono, że podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie farmakokinetyczne w celu zbadania wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na profil bezpieczeństwa trimetazydyny.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie verhoogde blootstelling vanwege matige nierinsufficiëntie wordt verwacht, of aan patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i osoby w podeszłym wieku powyżej 75 lat.
Dutch: De hoofdonderzoeken die versus placebo werden uitgevoerd, waren het Wayoff-onderzoek (tinnitus, duizeligheid, gehoorverlies) en het Morgon-onderzoek (tinnitus).
Polish: Głównymi badaniami przeprowadzonymi w porównaniu z placebo były: badanie Wayoffa (szumy uszne, zawroty głowy, utrata słuchu) i badanie Morgona (szumy uszne).
Dutch: De drie onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus referentieproducten van dat moment (bijv. cinnarizine, piridoxilaat) omvatten een klein aantal patiënten die zeer heterogene of slecht gedefinieerde pathologieën presenteerden (respectievelijk n=19, n=24 en n=8 voor de onderzoeken van Cornand (1982), Cordella (1982) en Perdriel (1988)).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
Dutch: Het VASCO-onderzoek werd uitgevoerd bij symptomatische en asymptomatische patiënten met chronische ischemische hartziekte.
Polish: Badanie VASCO przeprowadzono u pacjentów z objawami i u chorych bezobjawowych z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.
Dutch: Het CHMP heeft verzocht om een PASS-onderzoek (Post-Authorisation Safety Study) naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, en om een geneesmiddelengebruiksonderzoek om te controleren of de genomen risicobeperkende maatregelen naar aanleiding van de verwijzingsprocedure effectief zijn.
Polish: CHMP wystąpił o przeprowadzenie badania do oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Authorisation Safety Study, PASS) dotyczącego wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu oraz badania dotyczącego stosowania leku w celu sprawdzenia skuteczności wdrożonych w następstwie tej procedury arbitrażowej środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat trimetazidine verband houdt met het optreden van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen;
Polish: Komitet uznał, że stosowanie trimetazydyny wiąże się z występowaniem zespołu Parkinsona i pokrewnych objawów.
Dutch: Het doel van het Sellier-onderzoek (2003) was om de werkzaamheid van de combinatie van trimetazidine MR 70 mg/dag te beoordelen bij patiënten die lijden aan angina pectoris en wier ziekte na twee maanden behandeling onvoldoende onder controle was op atenolol 50 mg/dag.
Polish: Celem badania przeprowadzonego przez Selliera (2003) była ocena skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem trimetazydyny MR w dawce 70 g na dobę u pacjentów cierpiących na dławicę piersiową niedostatecznie kontrolowanych za pomocą atenololu w dawce 50 mg na dobę po dwóch miesiącach leczenia.
Dutch: Het CHMP heeft bevestigd dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren, die regelmatig dienen te worden onderzocht, met name bij bejaarde patiënten.
Polish: CHMP uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe), dlatego należy regularnie sprawdzać te objawy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
Polish: W całej populacji, w tym u pacjentów bezobjawowych i u chorych zgłaszających objawy, nie udało się wykazać korzyści ze stosowania trimetazydyny, ani w ergometrycznym (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy), ani w klinicznym punkcie końcowym.
Dutch: Het Emeriau PK-onderzoek heeft hoge plasmaconcentraties van trimetazidine aangetoond in oude patiënten die de gebruikelijke dosis van tweemaal daags 35 mg ontvingen.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym przez Emeriau wykazano wysokie stężenia trimetazydyny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących zwykłą dawkę 35 mg dwa razy na dobę.
Dutch: TRIMPOL-II heeft aangetoond dat trimetazidine de inspanningscapaciteit en door inspanning veroorzaakte myocardischemie significant verbetert in aanvulling op metoprolol.
Polish: W badaniu TRIMPOL-II wykazano, że dodana do metoprololu trimetazydyna istotnie poprawia wydolność wysiłkową i niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beperkte gegevens die de klinische onderzoeken hebben opgeleverd die voor de KNO-indicatie werden ingediend, het bewijs van een relevant klinisch voordeel van trimetazidine onvoldoende onderschrijven voor patiënten die lijden aan tinnitus, vertigo of gehoorverlies en dat ofwel de momenteel KNO-geregistreerde indicatie ofwel de nieuw geclaimde indicaties niet kunnen worden onderschreven.
Polish: CHMP uznał, że ograniczone dane uzyskane na podstawie badań klinicznych przedstawionych w odniesieniu do wskazań otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu i że nie można poprzeć ani obecnie zatwierdzonego wskazania otologicznego, ani też nowych proponowanych wskazań.
Dutch: Het CHMP is ook overeengekomen dat er een onderzoeksprotocol ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine voor de studie wordt uitgevoerd.
Polish: Dla badania, które należy przeprowadzić, CHMP uzgodnił także protokół badania do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken omvatten patiënten die zeer heterogene pathologieën lieten zien in uiteenlopende maten van hevigheid, met afwezigheid van eerdere stratificatie van deze pathologieën, en met een zeer beperkte behandelingsduur (tussen 2 en 3 maanden) die niet in overeenstemming is met wat nodig is voor deze pathologieën, waarvoor langdurige behandelingen nodig zijn.
Polish: Do większości tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych zaburzeń, a czas trwania leczenia był bardzo ograniczony (od 2 do 3 miesięcy), co jest niezgodne z wymaganym w tych stanach chorobowych leczeniem długoterminowym.
Dutch: Daarnaast moet aan de samenvatting van productkenmerken een waarschuwing worden toegevoegd over door trimetazidine veroorzaakt parkinsonisme en de diagnose en behandeling ervan.
Polish: Ponadto należy wprowadzić zmiany w ChPL polegające na zamieszczeniu ostrzeżenia dotyczącego parkinsonizmu wywołanego stosowaniem trimetazydyny, sposobu jego rozpoznawania i leczenia.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 426 patiënten (TRIMPOL-II) verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (50 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken de parameters van inspanningstests en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: totale inspanningsduur +20,1s, p=0,023, totale werklast +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en kortwerkende nitratenconsumptie/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
Polish: W badaniu z udziałem 426 pacjentów, z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (TRIMPOL-II) trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu w dawce 100 mg na dobę (50 mg 2 x na dobę) przez 12 tygodni doprowadziła do statystycznie istotnej poprawy parametrów testów wysiłkowych i objawów klinicznych w porównaniu z placebo: łączny czas trwania wysiłku +20,1 s; p=0,023, ogólne obciążenie +0,54 METs; p=0,001, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm +33,4 s; p=0,003, czas do wystąpienia dławicy +33,9 s; p<0,001, liczba napadów dławicy w ciągu tygodnia -0,73; p=0,014 i tygodniowe spożycie krótkodziałających nitratów -0,63, p=0,032, bez zmian hemodynamicznych.
Dutch: Enkele nieuwe potentiële, zeer zeldzame en reversibele bijwerkingen werden aangetoond gedurende de verwijzingsprocedure, waaronder trombocytopenie, agranulocytose en leverdisfunctie, en zijn opgenomen in het risicobeheerplan en weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken.
Polish: W czasie procedury arbitrażowej zwrócono uwagę na pewne nowe możliwe, bardzo rzadkie i odwracalne działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza i zaburzenia czynności wątroby, które zostały ujęte w planie zarządzania ryzykiem (risk management plan, RMP) i odzwierciedlone w odpowiednich punktach ChPL.
Dutch: • het Comité van mening is dat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen;
Polish: • Komitet uznaje, że korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, ale leczenie powinno być ograniczone do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą innych leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Dutch: Aldus laten al deze elementen die voortkomen uit post-goedkeuringgegevens geen relevant klinisch voordeel zien van trimetazidine voor patiënten die aan tinnitus, duizeligheid of gehoorverlies lijden.
Polish: Tak więc wszystkie te kwestie wywodzące się z danych uzyskanych po zatwierdzeniu leku nie wskazują na istotną korzyść kliniczną trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Polish: Główne rozpoznane poważne działanie niepożądane wiąże się z zespołem Parkinsona i pokrewnymi objawami.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van trimetazidinebevattende geneesmiddelen in de aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling of patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Polish: Tak więc Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę jako środków pomocniczych w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: In acht daarvan waren patiënten opgenomen met zeer heterogene pathologieën van uiteenlopende mate van hevigheid, waarbij eerdere stratificatie op deze pathologieën ontbreekt, alsmede een korte behandelingsduur (tussen 2 en 6 maanden), terwijl van deze pathologieën bekend is dat ze langzaam verergeren en langdurige behandelingen behoeven.
Polish: Do ośmiu z tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych schorzeń, a czas trwania leczenia był krótki (od 2 do 6 miesięcy), podczas gdy cechą tych stanów chorobowych jest wolna progresja i konieczność dłuższego leczenia.
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale inspanningsduur (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów zgłaszających objawy (n=1574) trimetazydyna (140 mg) przyniosła istotną poprawę całkowitego czasu trwania wysiłku (+23,8 s w porównaniu z +13,1 s w grupie placebo; p=0,001) i czasu do wystąpienia dławicy (+46,3 s w porównaniu z +32,5 s w grupie placebo; p=0,005).
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine is voldoende aangetoond als aanvullende therapie op de korte/middellange termijnbehandeling (weken/maanden) van symptomatische patiënten met angina wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Polish: Skuteczność trimetazydyny jako środka pomocniczego do stosowania krótko- i średnioterminowego (tygodnie/miesiące) w leczeniu pacjentów z objawami dławicy, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, jest w dostateczny sposób wykazana.
Dutch: Om een voordeel voor dagelijkse episodes van angina aan te tonen, is het van belang om het baseline optreden van angina en sublinguaal nitraatgebruik adequaat te beoordelen en de steekproefgrootte te berekenen op basis van het verwachte behandeleffect.
Polish: W celu wykazania korzystnego wpływu na dobową częstość występowania napadów dławicy konieczne jest dokonanie odpowiedniej oceny wyjściowej częstości występowania dławicy i stosowania nitratów podjęzykowych oraz obliczenie rozmiaru próby na podstawie oczekiwanego wpływu leczenia.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van drie maanden met 1962 patiënten (VASCOonderzoek, 2011) als aanvulling op atenolol 50 mg/d, werden twee doseringen trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Polish: W grupie 1962 pacjentów włączonych do trwającego trzy miesiące badania z randomizacją prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (VASCO, 2011) testowano wpływ trimetazydyny w dwóch dawkach (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) dodanej do atenololu w dawce 50 mg/dobę w porównaniu z placebo.
Dutch: Concluderend vormen de voor trimetazidine ingediende gegevens met betrekking tot KNOindicaties onvoldoende onderbouwing voor een aantoonbaar, relevant klinisch voordeel voor deze patiënten die aan symptomatologie van tinnitus, vertigo of gehoorverlies lijden en die de doelgroep waren van de therapeutische KNO-indicaties zoals die momenteel in de Europese handelsvergunning worden genoemd.
Polish: Podsumowując, przedstawione dane dotyczące stosowania trimetazydyny we wskazaniach otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej u tych pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu, które były celami wskazań do stosowania w zakresie otologii wymienionych w obecnie zatwierdzonych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Dutch: Deze analyse toonde aan dat bij patiënten met chronische stabiele angina trimetazidine gegeven als aanvulling op atenolol de inspanningstolerantie (p<0,01), de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie en de tijd tot angina significant verbeterde.
Polish: W analizie tej wykazano, że u pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą trimetazydyna zastosowana jako środek pomocniczy z atenololem istotnie poprawiła tolerancję wysiłku (p<0,01), czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy.
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
Polish: • Komitet rozpatrzył także zbiorcze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa we wskazaniach w profilaktycznym leczeniu napadów dławicy piersiowej, wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz wspomagającym leczeniu obniżenia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
Dutch: Dienovereenkomstig is aan de samenvatting van productkenmerken informatie over de dosering toegevoegd bij bejaarden en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) toegevoegd.
Polish: W wyniku tego dokonano zmian w ChPL polegających na zamieszczeniu informacji dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku i u osób z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny [30-60] ml/min).
Dutch: Dosistitratie bij bejaarde patiënten dient voorzichtig te worden uitgevoerd.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawek u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Derhalve, gezien deze methodologische zwakheden, is het dossier onvoldoende om te concluderen dat trimetazidine in voldoende mate een klinisch voordeel heeft laten zien als symptomatische adjuvans voor duizeligheid, tinnitus of gehoorverlies.
Polish: Tak więc, biorąc pod uwagę te wady metodologiczne dokumentacja jest niewystarczająca, aby uznać, że korzyść kliniczna trimetazydyny jako środka pomocniczego w objawowym leczeniu zawrotów głowy, szumów usznych i utraty słuchu została w zadowalający sposób wykazana.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że leki zawierające trimetazydynę powinny być przeciwwskazane u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi.
Dutch: Voor de overige twee indicaties voor symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft het CHMP geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's; derhalve dienen deze therapeutische indicaties te worden verwijderd.
Polish: W odniesieniu do pozostałych dwóch wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
Polish: Ponadto ujęto łącznie otologiczne schorzenia i objawy o różnym pochodzeniu, takie jak szumy uszne, różne rodzaje zawrotów głowy, głuchota.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie produktów leczniczych zawierających trimetazydynę.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, na beoordeling van de nieuw beschikbare gegevens, de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc CHMP uznał, że po ocenie nowych dostępnych danych, korzyści nadal przewyższają ryzyko u pacjentów z dławicą piersiową, jednakże stosowanie leku należy ograniczyć do leczenia wspomagającego z obecnie stosowanymi lekami u pacjentów, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków stosowanych w dławicy piersiowej lub ich nie tolerują.
Dutch: Er kon geen significant verschil tussen de groepen worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Polish: W innych drugoplanowych punktach końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie i kliniczne punkty końcowe) nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de profylactische behandeling van angina pectoris-aanvallen, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są wskazane w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej, we wspomagającym leczeniu objawowym zawrotów głowy i szumów usznych oraz w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.