FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýze podskupin byl u malého počtu pacientů, kteří nikdy nekouřili, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s chemoterapií; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs, mazam pacientu skaitam, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, novēroja samazinātu ieguvumu no pembrolizumaba attiecībā uz dzīvildzi, salīdzinot ar ķīmijterapiju, tomēr maza pacientu skaita dēļ nevar izdarīt galīgos secinājumus par šiem datiem.
Czech: Sedmdesát šest procent pacientů předtím dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1 % bylo léčeno jinými na platině založenými režimy.
Latvian: Septiņdesmit seši procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši cisplatīnu, 23% iepriekš bija saņēmuši karboplatīnu un 1% bija ārstēti ar citu platīnu saturošu shēmu.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte un drošums pacientiem ar audzēju bez PD-L1 ekspresijas nav pierādīts.
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Latvian: Pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1 ekspresiju (79%), 69% (n = 294) bija PD-L1 pozitīvi un 31% (n= 134) bija PDL1 negatīvi.
Czech: Stadium M1c mělo 82 % pacientů, 73 % podstoupilo nejméně dvě a 32 % pacientů podstoupilo tři nebo více předchozích systémových terapií pokročilého melanomu.
Latvian: 82% bija M1c stadija, 73% bija vismaz divas un 32% pacientu bija trīs vai vairāk iepriekšējas sistēmiskas terapijas progresējošas melanomas ārstēšanai.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Latvian: NOAEL un cilvēkam lietotas 200 mg devas kopējā iedarbība atšķīrās 74 reizes.
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
Latvian: Dati par pētāmām personām ar IIIA stadiju atbilstoši AJCC 8. redakcijai šī RFS pētījuma laikā bija ierobežoti.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčová měření účinnosti u celé populace (TPS  1 %) a u pacientů s TPS  50 % a obrázek 11 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku celkového přežití (TPS  1 %) založenou na finální analýze s mediánem délky sledování 42,6 měsíce.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji kopējā populācijā (TPS  1%) un pacientu apakšgrupā ar TPS  50%, un 11. attēlā ir parādīta Kaplana-Meijera OS līkne (TPS  1%), kas balstīta uz galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 42,6 mēneši.
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Latvian: Pārsvarā tās, tai skaitā smagas reakcijas, izzūd pēc atbilstošas ārstēšanas uzsākšanas vai pembrolizumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" tālāk tekstā).
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Latvian: Pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1 ekspresiju (98%), 82% bija PD-L1 pozitīvi un 18% bija PD-L1 negatīvi.
Czech: • druhu rakoviny nazývaného klasický Hodgkinův lymfom
Latvian: • vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu;
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt KEYTRUDA
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje dodatečných 10 mg (0,4 ml), aby se zajistilo, že se z injekční lahvičky získá 50 mg přípravku KEYTRUDA.
Latvian: Katrs flakons papildus satur 10 mg (0,4 ml), lai nodrošinātu KEYTRUDA 50 mg devas iegūšanu no flakona.
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Latvian: Ja tiek atsākta aksitiniba lietošana, var apsvērt devas samazināšanu, kā norādīts aksitiniba ZA.
Czech: Ve studii KEYNOTE-051 byl 154 pediatrickým pacientům (60 dětí ve věku 6 měsíců až 12 let a 94 dospívajících ve věku 12 let až 18 let) s pokročilým melanomem nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomem podáván pembrolizumab v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny.
Latvian: KEYNOTE-051 pētījumā 154 pediatriski pacienti (60 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem un 94 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ar progresējošu melanomu vai PD-L1 pozitīviem, progresējošiem, recidivējošiem vai refraktāriem norobežotiem audzējiem vai limfomu lietoja pembrolizumabu 2 mg/kg reizi 3 nedēļās.
Czech: NR 21,7 (17,1; NR)
Latvian: 21,7 (17,1, NR)
Czech: Podle histologie byly nejčastější typy nádorů Hodgkinův lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) a melanom (5,2 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamie audzēju veidi, saskaņā ar histoloģiju, bija Hodžkina limfoma (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neiroblastoma (6,5%), osteosarkoma (6,5%) un melanoma (5,2%).
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Latvian: Pacienti saņēma pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām līdz nepieņemamai toksicitātei vai slimības progresēšanai.
Czech: U patnácti procent pacientů došlo k progresi onemocnění po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu.
Latvian: Piecpadsmit procentiem pacientu slimība bija progresējusi pēc iepriekšējas platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas.
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Latvian: Retāk epilepsija epilepsija miastēnijas sindroms
Czech: Zatímco analýza u pacientů s PD-L1 pozitivními nádory byla koprimárním cílovým parametrem, byly u pacientů s PD-L1 negativními nádory, BRAF pozitivními nebo negativními nádory provedeny předdefinované analýzy podskupin.
Latvian: Lai arī analīzes veikšana pacientiem ar PD-L1 pozitīviem audzējiem bija līdzvērtīgs mērķa kritērijs, iepriekš definētu apakšgrupu analīzes tika veiktas pacientiem ar PD-L1 negatīvu audzēju, pozitīvu vai negatīvu BRAF mutāciju.
Czech: Časté onemocnění podobající se chřipce, třesavka zimnice, onemocnění podobné chřipce edém aa
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi drebuļi, gripai līdzīga slimība tūska aa
Czech: Exprese PD-L1 Pembrolizumab
Latvian: PD-L1 ekspresija Pembrolizumabs
Czech: Šestnáct procent mělo stadium IIIA; 46 % mělo stadium IIIB; 18 % mělo stadium IIIC (1-3 pozitivní lymfatické uzliny) a 20 % mělo stadium IIIC (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny); 50 % bylo pozitivních na mutaci BRAF V600 a 44 % bylo BRAF divokého typu.
Latvian: Sešpadsmit procentiem bija IIIA stadija; 46% bija IIIB stadija; 18% bija IIIC stadija (1-3 pozitīvi limfmezgli) un 20% bija IIIC stadija (≥ 4 pozitīvi limfmezgli); 50% bija pozitīva BRAF V600 mutācija, un 44% bija BRAF savvaļas tips.
Czech: Ipilimumab (n=170)
Latvian: Ipilimumabs (n=170)
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Latvian: Bieži hipertensija hipertensija
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību vai tādu medicīnisku stāvokli, kam nepieciešama imūnsupresīva ārstēšana, vai ar gļotādas vai acs melanomu netika iekļauti.
Czech: Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií platinou jsou pro tuto skupinu pacientů omezené.
Latvian: Dati par pembrolizumaba drošumu un efektivitāti kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju šajā pacientu grupā ir ierobežoti.
Czech: Důvody nevhodnosti cisplatiny zahrnovaly: výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (50 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 (32 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 a výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (9 %) a jiné (srdeční selhání třídy III, periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího a ztráta sluchu stupně 2 nebo vyššího; 9 %).
Latvian: Iemesli cisplatīna nepiemērotībai bija sākotnējais kreatinīna klīrenss <60 ml/min (50%), ECOG veiktspējas statuss 2 (32%), ECOG veiktspējas statuss 2 un sākotnējais kreatinīna klīrenss <60 ml/min (9%) un citi (III klases sirds mazspēja, 2. pakāpes vai smagāka perifērā neiropātija un 2. pakāpes vai smagāks dzirdes zudums; 9%).
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Latvian: Galvenie kritēriji iekļaušanai pētījumā bija metastātisks plakanšūnu NSŠPV, neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas, kā arī iepriekš neveikta metastātiskas slimības sistēmiska ārstēšana.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Latvian: Vairums ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību bija atgriezeniskas un tika novērstas ar pembrolizumaba lietošanas pārtraukšanu, kortikosteroīdu lietošanu un/vai atbalstošu aprūpi.
Czech: Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Czech: Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Latvian: 13. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji.
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Latvian: Tomēr, kad tiekat ārstēts ar KEYTRUDA, ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai mazinātu KEYTRUDA lietošanas gadījumā iespējamās blakusparādības.
Czech: Kombinace s axitinibem
Latvian: Kombinācijā ar aksitinibu
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky nemoci v populaci studie KEYNOTE-052 zahrnovaly podíl pacientů, u kterých byla vhodná kombinace založená na karboplatině a u kterých se přínos léčby hodnotí v komparativní studii a pacientů, u kterých byla vhodná monochemoterapie a pro které nejsou k dispozici žádné randomizované údaje.
Latvian: KEYNOTE-052 pētījuma populācijas sākotnējie un ar slimības prognozi saistītie dati ietvēra pacientu procentuālo īpatsvaru, kuri bija piemēroti karboplatīnu saturošai kombinētai terapijai, kuru ieguvums no terapijas pašlaik tiek novērtēts salīdzinošā pētījumā, un pacientus, kuri bija piemēroti monoķīmijterapijai, un par kuriem nav pieejami randomizācijas dati.
Czech: U pacientů s melanomem s mutací BRAF V600E nebylo požadováno, aby předtím byli léčeni BRAF inhibitorem.
Latvian: Pacientiem ar BRAF V600E mutāciju melanomu nebija prasība, lai viņi iepriekš būtu saņēmuši BRAF inhibitoru terapiju.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Latvian: Galvenos efektivitāti raksturojošos rezultātus (ORR un CRR) saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG; International Working Group) 2007. gada kritērijiem maskēti vērtēja centrāla neatkarīga vērtēšanas grupa.
Czech: PD-L1 pozitivní
Latvian: PD-L1 pozitīvs
Czech: Veškerý nepoužitý lék v injekční lahvičce zlikvidujte.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemicky za využití PD-L1 protilátky proti 22C3; 84 % pacientů mělo melanom pozitivní na PD-L1 (PD-L1 exprese ≥ 1% v nádoru a nádorově asociovaných imunitních buňkách v poměru ke všem viabilním nádorovým buňkám).
Latvian: PD-L1 ekspresija tika pārbaudīta retrospektīvi ar imūnhistoloģisku analīzi ar 22C3 anti-PD-L1 antivielu; 84% pacientu bija PD-L1 pozitīva melanoma (PD-L1 ekspresija ≥ 1% audzēja un ar audzēju saistītajās imūnšūnās attiecībā pret visām dzīvotspējīgajām audzēja šūnām).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Latvian: kHL ārstēšanai jau izmantoto terapijas līniju skaita mediāna bija 4 (1-12).
Czech: ), které jsou prediktivní ohledně účinnosti pembrolizumabu, spolu s dalšími informacemi týkajícími se vzoru exprese PD-L1 získaného v probíhajících NSCLC studiích (P001, P010, P024 a P042) a studie uroteliálního karcinomu (KN045, KN052), studie HNSCC (KN040) a resekovaného adjuvantního melanomu stadia II (KN716):
Latvian: c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas iegūta vēl notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042) un urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pētījumos (KN045, KN052), GKPŠV pētījumā (KN040) un rezecētas 2. stadijas melanomas adjuvantās terapijas pētījumā (KN716):
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Czech: 15,9 (13,2; NA)
Latvian: 15,9 (13,2; NP)
Czech: V analýzách podskupin byl u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo u pacientů s nádory nesoucími mutace aktivující EGFR, kteří dostávali alespoň chemoterapii na bázi platiny a inhibitor tyrosinkinázy, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s docetaxelem; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pacientiem, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, vai pacientiem, kuriem ir audzēji ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuri saņēma vismaz ķīmijterapiju ar platīna līdzekli un tirozīna kināzes inhibitoru, novēroja samazinātu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi no pembrolizumaba, salīdzinot ar docetakselu; tomēr neliela pacientu skaita dēļ, pamatojoties uz šiem datiem, galīgus secinājumus nevar izdarīt.
Czech: Testování na PD-L1 u pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, anebo HNSCC U pacientů s NSCLC se doporučuje testování nádorové exprese PD-L1 pomocí validovaného testu.
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar NSŠPV, urotēlija karcinomu vai GKPŠV Pacientiem ar NSŠPV ieteicams noteikt PD-L1 ekspresiju audzējā, izmantojot pārbaudītu testu.
Czech: K adjuvantní léčbě melanomu se přípravek KEYTRUDA má podávat do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až jednoho roku.
Latvian: Melanomas adjuvantās terapijas gadījumā KEYTRUDA jālieto līdz slimības recidīvam, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot viena gada periodu.
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Latvian: KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 - atklāti pētījumi pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu (kHL)
Czech: Pembrolizumab n=257
Latvian: Pembrolizumabs n=257
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs bezmiegs bezmiegs
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija ar infūziju saistīta reakcija ar infūziju saistīta reakcija
Czech: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis 2019. gada 2. ceturksnis 2021. gada 4. ceturksnis 2024. gada 4. ceturksnis
Czech: 70 % podstoupilo nejméně dvě a 35 % pacientů podstoupilo tři nebo více předchozích terapií pokročilého melanomu.
Latvian: Septiņdesmit procentiem bija vismaz divi un 35% pacientu bija trīs vai vairākas iepriekšējas sistēmiskas terapijas progresējošas melanomas ārstēšanai.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Latvian: Pembrolizumaba kombinēta terapija ≥ 75 gadus veciem pacientiem jālieto piesardzīgi, pēc tam, kad ir rūpīgi novērtēta katra pacienta ieguvuma/riska attiecība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Celkem 67 pacientů ze skupiny léčené placebem plus chemoterapií přešlo v době progrese nemoci na léčbu pembrolizumabem v monoterapii a 18 dalších pacientů dostalo jako následnou léčbu inhibitor ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce (checkpoint inhibitor).
Latvian: 67 pacienti no grupas, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju, slimībai progresējot, tika iekļauti grupā, kurā lietoja pembrolizumabu monoterapijā, un vēl 18 pacienti kontrolpunktu inhibitoru saņēma kā turpmāko terapiju.
Czech: U populace s Hodgkinovým lymfomem byla celková léčebná odpověď 50,0 %, u 2 pacientů (11,1 %) byla pozorána úplná odpověď, u 7 pacientů (38,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Latvian: Hodžkina limfomas populācijā ORR bija 50,0%, 2 pacientiem (11,1%) bija pilnīga atbildes reakcija, bet 7 pacientiem (38,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Czech: Melanom stadia IIIA podle 8. vydání AJCC identifikuje populaci pacientů s lepší prognózou v porovnání se stadiem IIIA podle 7. vydání AJCC.
Latvian: IIIA stadijas melanoma atbilstoši AJCC 8. redakcijai norāda uz pacientu populāciju ar labāku prognozi salīdzinājumā ar IIIA stadiju atbilstoši AJCC 7. redakcijai.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Latvian: kHL ārstēšanai jau izmantoto terapijas līniju skaita mediāna bija 5 (2-15).
Czech: Z těchto pacientů u 55 % nedošlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, přičemž u všech pacientů, u kterých došlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, došlo k návratu na normální hodnoty.
Latvian: 55 % šo pacientu AlAT līmenis vairs nepaaugstinājās līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR, un atlaba visi pacienti, kam AlAT līmenis vēlreiz bija paaugstinājies līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR.
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Latvian: Pacientam paredzētajā Informatīvajā Brošūrā un Pacientam Paredzētajā Brīdinājuma Kartē jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ziņots par virsnieru mazspēju (primāru un sekundāru).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne (TPS ≥ 50%) parādīta 15. attēlā.
Czech: Přežití bez progrese nemoci
Latvian: Dzīvildze bez progresijas
Czech: Pozitivní na mutaci BRAF
Latvian: BRAF mutācija pozitīva
Czech: U těchto 23 pacientů byl medián pozorování po následné alogenní HSCT 5,1 měsíce (rozmezí: 0 až 26,2 měsíců).
Latvian: Šo 23 pacientu novērošanas ilguma mediāna pēc sekojošas alogēnās HSCT bija 5,1 mēnesis (0-26,2 mēneši).
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Latvian: Primārie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez recidīva (recurrence-free survival, RFS) atbilstoši pētnieka vērtējumam visā populācijā un populācijā ar PD-L1 pozitīviem audzējiem, kur RFS tika definēta kā laiks starp randomizācijas datumu un pirmā recidīva (lokāla, reģionāla vai attāla metastāze) datumu vai nāvi - atkarībā no tā, kas notiek pirmais.
Czech: Nebylo dosaženo (22; N/A)
Latvian: Netika sasniegta (22, NP)
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar KEYTRUDA, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Latvian: Hipotireoze tika izārstēta 153 (23,7 %) pacientiem, 10 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība
Czech: Nová analýza OS byla provedena, když byli pacienti sledováni v mediánu 16,6 měsíců (rozmezí 0,1 až 26,3 měsíce).
Latvian: Atjaunota OS analīze tika veikta, kad pacientiem bija novērojuma ilguma mediāna 16,6 mēneši (robežās no 0,1 līdz 26,3 mēneši).
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pneimonītu jāveic radioloģiska izmeklēšana, lai izslēgtu citus cēloņus.
Czech: Při současném podávání pembrolizumabu s chemoterapií mohou být kortikosteroidy také použity jako premedikace za účelem antiemetické profylaxe a/nebo zmírnění nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Latvian: Ja pembrolizumabs tiek lietots kopā ar ķīmijterapiju, kortikosteroīdus var izmantot arī kā premedikāciju vemšanas profilaksei un/vai ar ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību mazināšanai.
Czech: Tabulka 15 shrnuje klíčové parametry účinnosti.
Latvian: 15. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji.
Czech: U pacientů s mutací aktivující EGFR nebo translokací ALK před podáním pembrolizumabu také došlo k progresi nemoci při terapii schválené při těchto mutacích.
Latvian: Pacientiem ar EGFR aktivācijas mutāciju vai ALK translokāciju arī bija slimības progresēšana pēc šīm mutācijām apstiprinātas terapijas saņemšanas, pirms pembrolizumaba nozīmēšanas.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti; tomēr peļu grūsnības modeļos ir pierādīta PD-L1 signalizācijas blokāde kas var kaitēt auglim un izraisīt paaugstinātu augļa bojāejas iespējamību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Czech: Méně časté zvýšená amyláza zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená amyláza zvýšená amyláza
Latvian: Retāk paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts amilāzes līmenis
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana adjuvantai terapijai melanomas pacientiem ≥ 75 gadus veciem pacientiem tika novērota biežāka smagu un nopietnu nevēlamu blakusparādību rašanās tendence.
Czech: Kombinace s chemoterapií
Latvian: Kombinācijā ar ķīmijterapiju
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Latvian: Pembrolizumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas 16 nedēļās, ievadot devas ik pēc 3 nedēļām, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 2,1 reizes liela.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Latvian: • četras nedēļas perorāli pa 50 mg sunitiniba vienreiz dienā un pēc tam terapijas pārtraukšana uz divām nedēļām.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Latvian: 74% pacientu bija veikta Auto-SCT, 26% transplantācijai nebija piemēroti, un 45% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, kurā Jums vajadzētu ievadīt KEYTRUDA - Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai pārplānotu vizīti.