FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Slovenian: V odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju, fondaparinuks ne vpliva, v klinično pomembnem obsegu, na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
Czech: Hlavními operačními místy byla oblast kolorektální, gastrická, hepatální, cholecystektomie a další operace žlučových cest.
Slovenian: Kirurški posegi so bili v glavnem opravljeni na kolonu, rektumu, želodcu, jetrih ali žolčnih izvodilih ali pa je bila opravljena holecistektomija.
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Czech: Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min) je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Czech: Jak přípravek Arixtra uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arixtra
Czech: Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost >100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
Slovenian: Pri zdravljenju DVT in PE so pri bolnikih, ki so dobivali fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa 50 do vključno 100 kg) in 10 mg (telesna masa > 100 kg) enkrat na dan, za telesno maso prilagojeni odmerki povzročili podobno izpostavljenost po vseh kategorijah telesne mase.
Czech: - žaludeční vřed, - krvácivé onemocnění,
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
Slovenian: Nizek odmerek UFH
Czech: První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Slovenian: Ena vrsta injekcijskih brizg ima samodejni, druga pa ročni sistem za zaščito igle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥50 až <80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥30 až <50
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/min), približno 14 % bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min).
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz klorobutilnega elastomera.
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
Slovenian: • če ste kdaj imeli zaplete med zdravljenjem s heparinom ali heparinu podobnimi zdravili,
Czech: Méně časté: anémie, trombocytopenie Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri odraslih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Czech: Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně jsou: Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
Slovenian: Ocena povprečnih vrednosti (CV %) farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka, ki so prejemali enkrat na dan 2,5 mg fondaparinuksa so: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) in Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Czech: Úchytka  Bezpečnostní pouzdro
Slovenian: ③ Držalo za prste ④ Varnostni tulec
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Slovenian: Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo.
Czech: • Prevence VTE - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: (95%CI)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)
Slovenian: • krvavitev (npr. iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu, dlesni);
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu >50 ml/min) není nutné žádné snížení dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina > 50 ml/min) odmerka ni treba zmanjšati.
Czech: Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska
Czech: U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija, je fondaparinuks pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne iz 15 % v kontrolni skupini na 12,1 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,65;0,97, p = 0,023).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena revaskularizacija s trombolitikom, je fondaparinuks do 30. dne pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI iz 13,6 % v kontrolni skupini na 10,9 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,68;0,93, p = 0,003).
Czech: počet destiček <50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) nebo k léčbě trombózy povrchových žil nebylo u této populace hodnoceno.
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri otrocih niso proučevali.
Czech: U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu: Cmax(mg/l) - 0,50 (32%), Cmin(mg/l) - 0,19 (58%).
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom kolka, povezanim z njihovo višjo starostjo, so plazemske koncentracije fondaparinuksa v stanju dinamičnega ravnovesja: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Návod k použití
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Incidence úmrtí/re-IM k 30. dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Slovenian: Do 30. dne se je smrtnost/pojavnost re-MI pomembno zmanjšala z 11,1 % v kontrolni skupini na 9,7 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,86, 95 % interval zaupanja, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Slovenian: Klinik naj presodi o času ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja s fondaparinuksom po odstranitvi katetra.
Czech: • průjem nebo zácpa
Slovenian: • driska ali zaprtost;
Czech: • zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi • bolest žaludku
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
Czech: Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může vyvolat závažné alergické reakce.
Slovenian: Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko povzroči resno alergijsko reakcijo.
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥75 let a/nebo s tělesnou hmotností <50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50
Slovenian: Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ali težkih < 50 kg in/ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek > 50 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Czech: Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (antitrombin) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (antitrombin).
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená;
Slovenian: • če je injekcijska brizga poškodovana;
Czech: Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Czech: Před zahájením léčby fondaparinuxem je třeba potvrdit, že tromboflebitida je od safenofemorální junkce vzdálená více než 3 cm.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fondaparinuksom je treba s kompresijskim ultrazvokom ali drugimi objektivnimi metodami potrditi, da je povrhnja venska tromboza več kot 3 cm daleč od safeno-femoralnega spoja in da ni sočasne globoke venske tromboze.
Czech: Méně časté: bolest, otok
Slovenian: Občasni: bolečina, edem
Czech: • Prevence VTE - Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Slovenian: • Za preprečevanje VTE - Sočasno s fondaparinuksom ne smemo uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Czech: Návod k použití „krok-za-krokem" je uveden na konci této příbalové informace.
Slovenian: Postopna navodila za uporabo se nahajajo na drugi strani tega navodila.
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg u pacientů s tromboflebitidou a současnou flebotrombózou nebo u pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou blíže než 3 cm od safenofemorální junkce (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: O uporabi 2,5 mg fondaparinuksa pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, ki imajo sočasno globoko vensko trombozo ali imajo povrhnjo vensko trombozo manj kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja, ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Slovenian: • če imate hudo jetrno bolezen;
Czech: • ospalost nebo únava
Slovenian: • zaspanost ali utrujenost;
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta .
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so bili na priporočeni shemi enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) oziroma 11,1 % (2/18), pri bolnikih na priporočeni shemi nefrakcioniranega heparina za zdravljenje PE, pa so bile 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) oziroma 10,7 %
Czech: 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 ± 2 dny.
Slovenian: V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
Czech: Tělesná hmotnost pod 50 kg. Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může vyvolat závažné alergické reakce.
Slovenian: Telesna masa do 50 kg Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko povzroči resno alergijsko reakcijo.
Czech: Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní latexovou gumu, která může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo iz lateksa, ki lahko osebam, občutljivim na lateks, povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: Vzácné: hypotenze
Slovenian: Redki: hipotenzija
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byla srovnávána Arixtra 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), Arixtra 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih s potrjeno diagnozo akutne simptomatske DVT so fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ali 10 mg (telesna masa > 100 kg) s.c. enkrat na dan primerjali z natrijevim enoksaparinatom v odmerku 1 mg/kg s.c. dvakrat na dan. Zdravili so vsega skupaj 2.192 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 26 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733),
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Czech: Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8,9 % v kontrolní skupině na 7,8 % ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0,87; 95% IS, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Slovenian: Do 30. dne se je pomembno zmanjšala tudi smrtnost iz kateregakoli vzroka - z 8,9 % v kontrolni skupini na 7,8 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks (razmerje tveganja 0,87, 95
Czech: • horečka • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Slovenian: • zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Czech: U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček.
Slovenian: Za uporabo zdravila Arixtra sta na voljo dve vrsti varnostnih brizg, ki sta zasnovani tako, da preprečita vbodne poškodbe po injiciranju zdravila.
Czech: Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (ATIII) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (ATIII).
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi);
Czech: Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki pri katerih je bil opravljen kirurški poseg na sečilih (vse razen ledvic), ženskih spolovilih, žilah ali laparoskopski poseg.
Czech: Poškození jater: Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child-Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj.
Slovenian: Jetrna okvara - Po enkratnem subkutanem odmerku fondaparinuksa se je pri osebah z zmerno okvaro jeter (kategorija B po Child-Pugh-u) skupna (to je vezanega in prostega) vrednost Cmax in AUC zmanjšala, in sicer Cmax za 22 %, AUC pa za 39 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporabo fondaparinuksa je treba skrbno pretehtati zaradi zvečane nevarnosti krvavitve, ki je posledica pomanjkanja koagulacijskih faktorjev pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Slovenian: Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI so pogosto poročali o krvavitvah.
Czech: Fondaparinux obvykle nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) Přesto byla přijata vzácná spontánní hlášení HIT u pacientů léčených fondaparinuxem.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ponavadi ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (HIT) tipa II, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, ki so se zdravili s fondaparinuksom.
Czech: • bolest hlavy
Slovenian: • glavobol;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
Slovenian: Bolnikom po operaciji se začetni odmerek da šest ur po koncu operacije.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, odvisno od telesne mase.
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arixtra:
Czech: Arixtra fondaparinux sodium
Slovenian: Arixtra natrijev fondaparinuks
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi kakor koli oviran.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po izključitvi možnosti nastanka globoke venske tromboze in ga je treba nadaljevati od 30 do 45 dni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu" (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Arixtra učinkovitejše od nefrakcioniranega heparina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra.