FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si fuera necesario utilizar un inhibidor directo del factor Xa, pueden considerarse apixabán o rivaroxabán.
Croatian: Ako se primjena izravnog inhibitora Xa smatra potrebnom, može se razmotriti primjena apiksabana ili rivaroksabana.
Spanish: POLARIS-1 (aleatorizado y doble ciego)
Croatian: POLARIS-1 (randomizirano, dvostruko slijepo)
Spanish: Tomar Vosevi con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Croatian: Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Spanish: Tras comenzar con Vosevi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Vosevi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Spanish: El tratamiento con Vosevi durante 8 semanas en el estudio POLARIS-2 no demostró no inferioridad con respecto al tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con un margen especificado previamente del -5 %.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 nije pokazalo neinferiornost u odnosu na liječenje sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana uz prethodno utvrđenu granicu od -5 %.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con pautas que contengan atazanavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže atazanavir.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación a dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Spanish: Tras la administración oral de Vosevi, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de la concentración plasmática máxima se observó 2 horas después de la administración.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Vosevi, sofosbuvir se brzo apsorbirao i medijan vršne koncentracije u plazmi opažen je 2 sata nakon uzimanja doze.
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático.
Croatian: • ako Vam je presađena jetra.
Spanish: Observadas: Raltegravir
Croatian: Raltegravir
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Vosevi, (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Vosevi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 17 y 10 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 17 odnosno 10 puta višim od ljudske izloženosti.
Spanish: Las AUC del sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 1200 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Spanish: Total de RVS12a Genotipo 1b
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Vosevi para todos los genotipos del VHC
Croatian: Tablica 1: Preporučena trajanja liječenja lijekom Vosevi za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnika
Spanish: Tamaños de envases: cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta.
Spanish: GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑
Croatian: 1,6 puta ↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,8 puta↑ GS-331007 1,6 puta ↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 18 puta↑ Velpatasvir
Spanish: Otrosc a. La mayoría (85%) de los pacientes habían recibido antes una pauta con sofosbuvir que fracasó.
Croatian: U većine (85 %) je bolesnika prethodni režim koji je sadržavao sofosbuvir bio neuspješan.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HBV-om postoji rizik od reaktivacije HBV-a te ih je stoga potrebno pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Spanish: Ciclosporina ↔ ↓
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a atazanavir ni ritonavir.
Croatian: Učinak na izloženost atazanaviru i ritonaviru nije ispitana.
Spanish: • Si vomita tras más de 4 horas después de tomar Vosevi, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.
Spanish: Ninguna de las VAR individuales analizadas en los genotipos 2a, 4a o 5a confirió una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2a, 4a ili 5a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na velpatasvir za > 100 puta.
Spanish: Para sofosbuvir se seleccionó la sustitución S282T en los replicones 1 a 6, con lo que se redujo de 2 a 18 veces la sensibilidad a sofosbuvir.
Croatian: Za sofosbuvir, u replikonima genotipa 1 do 6 izdvojena je supstitucija S28ST u NS5B koja je bila povezana s 2 do 18 puta smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir.
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó 4 horas después de la administración.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 4 sata nakon uzimanja doze.
Spanish: Cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos, el AUC0-inf y la Cmáx de sofosbuvir fueron un 64 % a un 144 % y un 9 % a un 76 % superiores, respectivamente; el AUC0- inf y la Cmáx de velpatasvir fueron un 40 % a un 166 % y un 37 % a un 187 % superiores, respectivamente; y el AUC0- inf y la Cmáx de voxilaprevir fueron un 112 % a un 435 % y un 147 % a un 680 % superiores, respectivamente.
Croatian: Kad su lijek Vosevi ili njegove komponente koje su se uzimale zajedno bili primijenjeni s hranom, AUC0-inf i Cmax sofosbuvira bili su 64 % do 144 % odnosno 9 % do 76 % viši; AUC0-inf i Cmax velpatasvira bili su 40 % do 166 % odnosno 37 % do 187 % viši; a AUC0-inf i Cmax voksilaprevira bili su 112 % do 435 % odnosno 147 % do 680 % viši.
Spanish: Tabla 4: Actividad de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir frente a replicones de laboratorio de longitud completa o quiméricos
Croatian: Tablica 4: Djelovanje sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih laboratorijskih replikona
Spanish: De los 31 pacientes incluidos, el 74 % (23/31) eran hombres, el 81 % (25/31) eran de raza blanca, el 71 % (22/31) tenían un índice de masa corporal basal <30 kg/m2, el 48 % (15/31) tenían cirrosis compensada, el 58 % (18/31) habían recibido previamente sofosbuvir,
Croatian: Od 31 uključenog bolesnika, 74 % (23/31) ispitanika su bili muškaraci, 81 % (25/31) bijelci, 71 % (22/31) je imalo početni indeks tjelesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) imalo je kompenziranu cirozu, 58 % (18/31) prethodno je primalo sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, a 42 % (13/31) je prethodno primalo sofosbuvir i velpatasvir.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de Vosevi en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • Rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de colesterol o el riesgo de determinados acontecimientos cardiovasculares);
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);
Spanish: La evaluación de la seguridad de Vosevi se basó en los datos de ensayos clínicos de fases 2 y 3, en los que 1383 pacientes recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir o sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 o 12 semanas.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Vosevi temeljila se na podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 1383 bolesnika primalo sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ili sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir tijekom 8 ili 12 tjedana.
Spanish: Si tiene problemas renales o si recibe diálisis dígaselo a su médico, porque Vosevi no ha sido evaluado plenamente en pacientes con problemas renales graves.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega jer Vosevi nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima.
Spanish: AAD: antivirales de acción directa; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Croatian: GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Spanish: Tabla 15: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir y voxilaprevir comparado con sujetos con función renal normal
Croatian: Tablica 15: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru i voksilapreviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Spanish: El porcentaje de pacientes que suspendieron permanentemente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 % para los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas.
Croatian: Udio bolesnika koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,1 % među onima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana.
Spanish: Total (todos los GTa (n = 263)
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en ningún paciente de los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Spanish: El sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 61-65 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, o con sus componentes(sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir), o son interacciones medicamentosas previstas que pueden ocurrir con Vosevi.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom ili njegovim komponentama (sofosbuvirom, velpatasvirom i/ili voksilaprevirom) ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s lijekom Vosevi.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de la IIN cuando Vosevi se administra de forma concomitante con todos los antagonistas de la vitamina K.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) kad se lijek Vosevi primjenjuje istodobno s antagonistima vitamina K.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR conocidas de la NS3 mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al voxilaprevir son A156V, A156T o A156L en los genotipos 1a, 1b, 2a, 3a y 4.
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih NS3 RAV-ova pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta bile A156V, A156T ili A156L u genotipovima 1a, 1b, 2a, 3a i 4.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 del sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126 % odnosno 143 % viši u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18 % odnosno 9 % viši.
Spanish: Vosevi ha demostrado aumentar la exposición a tenofovir cuando se usa junto con una pauta terapéutica contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo fumarato y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru kada se primjenjuje zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Spanish: La excreción biliar del fármaco parental fue la principal vía de eliminación de voxilaprevir.
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Spanish: Durante los estudios clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se determinaron con la prueba de VHC COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versión 2.0), con un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 15 UI por ml.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Spanish: • Si vomita en menos de 4 horas después de tomar Vosevi, tome otro comprimido.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu tabletu.
Spanish: Los niveles totales de bilirrubina disminuyeron tras finalizar el tratamiento con Vosevi.
Croatian: Razine ukupnog bilirubina snizile su se nakon završetka liječenja lijekom Vosevi.
Spanish: • Placebo 12 semanas (N=152)
Croatian: • Placebo 12 tjedana (N=152)
Spanish: Voxilaprevir es activo in vitro contra la mayor parte de las VAR de la NS3 que confieren resistencia frente a los inhibidores de las proteasas NS3/4A de la primera generación.
Croatian: Voksilaprevir djeluje in vitro protiv većine NS3 RAV-ova koji dovode do rezistencije na prvu generaciju inhibitora NS3/4A proteaze.
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Vosevi
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Vosevi
Spanish: Si se omite una dosis de Vosevi y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Ako se propusti uzeti doza lijeka Vosevi, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike treba uputiti da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: • modafinilo, utilizado para tratar trastornos del sueño;
Croatian: • modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
Spanish: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con Vosevi mediadas por inhibidores de la gp-P, PRCM e inhibidores de CYP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes que Vosevi
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Vosevi
Spanish: En un ensayo de bioquímica, GS-461203 inhibió la actividad de la polimerasa de la proteína NS5B recombinante de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a del VHC.
Croatian: U biokemijskom testu, GS-461203 inhibirao je djelovanje polimeraze rekombinantnog NS5B iz HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a.
Spanish: Ninguna de las VAR individuales analizadas en los genotipos 2b, 5a o 6a confirió una reducción >100 veces de la sensibilidad al voxilaprevir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2b, 5a ili 6a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta.
Spanish: La farmacocinética de voxilaprevir no ha sido estudiada en sujetos con NT que requerían diálisis (ver sección 4.2).
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira nije bila ispitana u bolesnika s ESRD-om kojima je bila potrebna dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tabla 8: Estudios realizados con Vosevi
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom Vosevi
Spanish: • Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma warfarina u otros medicamentos similares que se denominan antagonistas de la vitamina K, para diluir la sangre.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate varfarin ili druge slične lijekove koji se nazivaju antagonisti vitamina
Spanish: Tabla 14: RVS12 y resultado virológico en el estudio POLARIS-3 (genotipo 3 del VHC con cirrosis compensada)*
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Spanish: Además, velpatasvir es activo in vitro contra la mayor parte de las VAR de la NS5A que confieren resistencia frente a ledipasvir y daclatasvir.
Croatian: Uz to, velpatasvir djeluje in vitro protiv većine NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir.
Spanish: Detalles adicionales del estudio
Croatian: Dodatni podaci o ispitivanju
Spanish: f. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 70-143 %.
Croatian: f. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %-143 %.
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa CE50 de voxilaprevir, nMa 1a
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Spanish: AAD: fármaco antiviral de acción directa * En ensayos clínicos, pacientes previamente tratados con AAD, fueron expuestos a combinaciones de cualquiera de los siguientes medicamentos: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado con sofosbuvir y velpatasvir durante menos de 12 semanas).
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Spanish: Dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) y rosuvastatina (sustrato de PTAO1B y de BCRP) están contraindicados (ver sección 4.3 y tabla 2).
Croatian: Kontraindicirana je primjena dabigatraneteksilata (supstrat P-gp-a) i rosuvastatina (supstrat prijenosnika OATP1B i BCRP) (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Vosevi habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir son M28G, A92K y Y93H/N/R/W en el genotipo 1a, A92K en el genotipo 1b, C92T y Y93H/N en el genotipo 2b, Y93H en el genotipo 3 y
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih varijanti NS5A povezanih s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti na velpatasvitr za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V i P32A/L/Q/R u genotipu
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,5 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Vosevi habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, morate što prije uzeti tabletu.
Spanish: * El 29 % de los pacientes inscritos en el estudio POLARIS-3 habían recibido tratamiento previo con una pauta basada en interferón.
Croatian: * 29 % bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-3 prethodno je bilo liječeno režimom na temelju interferona. a.
Spanish: El uso de dichos medicamentos con Vosevi está contraindicado (ver sección 4.3 y tabla 2).
Croatian: Primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Spanish: Para voxilaprevir en los replicones de los genotipos 1 a 6, las sustituciones asociadas a resistencia seleccionadas en 2 o más genotipos fueron Q41H, A156V/T/L y D168E/H/Y.
Croatian: Za voksilaprevir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u RNK HCV-a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Spanish: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Croatian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de Vosevi en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores un trasplante hepático.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika kojima je transplantirana jetra nisu procijenjene.
Spanish: No se recomienda Vosevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clases B o C de CPT) (ver sección 5.2).
Croatian: Vosevi se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de velpatasvir o de voxilaprevir, ya que estos medicamentos se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira ili voksilaprevira, jer su velpatasvir i voksilaprevir u visokom postotku vezani za proteine plazme.
Spanish: Dado que Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir, toda interacción que se haya identificado de forma individual con estos principios activos se puede producir con Vosevi.
Croatian: Budući da Vosevi sadrži sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ovim djelatnim tvarima zasebno mogu nastati i s lijekom Vosevi.
Spanish: Velpatasvir no fue cancerígeno en el estudio con ratones transgénicos de 26 semanas ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con ratas con exposiciones hasta 67 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju u transgeničnih miševa i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima do 67 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Spanish: Voriconazol (Inhibición de la CYP3A)
Croatian: Vorikonazol (Inhibicija CYP3A)