FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La bărbaţii adulţi, Bemfola se utilizează:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Romanian: Malformaţii congenitale
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Romanian: • insuficienţă testiculară primară.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Romanian: Bărbaţi adulţi
Maltese: F'irġiel adulti
Romanian: Sarcina multiplă
Maltese: Tqala multipla
Romanian: Cum se păstrează Bemfola Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori, atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Romanian: Chisturi ovariene
Maltese: Ċisti fl-ovarji
Romanian: (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Romanian: Acest lucru durează, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 şi 20 zile.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Romanian: SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: La femeile adulte, Bemfola se utilizează:
Maltese: F'nisa adulti, Bemfola jintuża:
Romanian: • malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotrofins,
Romanian: S-a observat fertilitate scăzută la şobolani expuşi la doze farmacologice de folitropină alfa
Maltese: Nuqqas ta' fertilità kien irrappurtat f'firien esposti għal dożi farmakoloġiċi ta' follitropin alfa
Romanian: • Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum sunt fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al zigotului (TIFZ).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Romanian: Femei adulte
Maltese: F'nisa adulti
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat pe grupuri paralele ce compară eficacitatea şi siguranţa folitropinei alfa cu FSH-ul urinar în tehnicile de reproducere asistată) folitropină alfa
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Romanian: Ginecomastie, varicocel
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele
Romanian: • Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie
Maltese: • Uġigħ ta' ras • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Sarcina ectopică
Maltese: Tqala ektopika
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat pe grupuri paralele ce compară eficacitatea şi siguranţa folitropinei alfa cu FSH-ul urinar în tehnicile de reproducere asistată)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Romanian: Nu s-au făcut comparaţii directe între folitropina alfa/LH şi gonadotropina umană de menopauză (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Romanian: • De obicei, Bemfola se administrează zilnic.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Romanian: • Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarian polichistic, SOPC) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji, PCOS) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Romanian: Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Romanian: • insuficienţă ovariană primară;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji
Romanian: 1 din 10 persoane).
Maltese: 5,000 sa 10,000
Romanian: Bemfola 300 UI/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Romanian: Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 600 IU echivalent cu 44 micrograme.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Romanian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Romanian: Femei cu anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Romanian: Totuşi, deoarece folitropina alfa este contraindicată în sarcină, aceste date au o relevanţă clinică limitată.
Maltese: din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Romanian: 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarrea
Romanian: Totuşi, trebuie avut în vedere că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Romanian: per 0,125 ml.
Maltese: INDIVIDWALI 0.125 ml
Romanian: Diferenţele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p< 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Romanian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.375 ml
Romanian: Folitropina alfa este indicată pentru utilizare în tratamentul infertilităţii (vezi pct. 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum şi cu numărul şi calitatea ovocitelor fertilizate sau embrionilor implantaţi.
Maltese: riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta' tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd ta' bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Romanian: Acnee
Maltese: Akne
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: * hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li jiġi magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Romanian: • Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele).
Romanian: Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism,
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija,
Romanian: 16,5 micrograme, per 0,375 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 16.5-il mikrogramma) in 0.375 ml.
Romanian: Bemfola 150 UI/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Romanian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 micrograme/0,5 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50 ml (22 mikrogramma /0.5 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Romanian: Bemfola folitropină alfa
Maltese: Follitropin alfa
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Romanian: De ce a fost aprobat Bemfola?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Romanian: • femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Romanian: Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Romanian: Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Romanian: Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Romanian: Bemfola este un medicament „biosimilar".
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bemfola fis-27 ta' Marzu 2014.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Bemfola este GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
Maltese: Fil-ġisem, l-FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta' bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Romanian: Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Romanian: Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Romanian: Alte informații despre Bemfola
Maltese: Bemfola
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Bemfola jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Romanian: Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Romanian: 16 ianuarie 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Romanian: Evaluarea a cuprins toate contraceptivele care conţin o doză mică de estrogen şi următorii progestogeni: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Romanian: Cu excepţia Zoely (acetat de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetat de nomegestrol/estradiol) şi Evra (norelgestromin/etinilestradiol), care au fost autorizate centralizat prin intermediul EMA, toate celelalte contraceptive combinate din UE au fost autorizate prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: CHC conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestogen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor hormonale combinate a fost iniţiată în februarie 2013 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
Maltese: • Huwa wkoll importanti li titqajjem kuxjenza dwar is-sinjali u s-sintomi ta' VTE u ATE meta jiġi preskritt CHC.
Romanian: Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Romanian: • Riscul de formare de cheaguri de sânge în vene este variabil între CHC, depinzând de tipul de progestogen (un hormon) pe care îl conţin, şi este cuprins între 5 şi 12 cazuri de formare de cheaguri de sânge la 10 000 de femei care le utilizează timp de un an (vezi tabelul de mai jos).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Romanian: Datele disponibile în prezent indică faptul că CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat prezintă riscul cel mai mic de TEV (vezi tabelul de mai jos).
Maltese: Dejta attwalment disponibbli tindika li CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate għandhom l-aktar riskju baxx ta' VTE (ara t-tabella hawn taħt).
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għallmistoqsijiet kollha dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Romanian: Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
Maltese: Ir-reviżjoni ħarset ukoll lejn ir-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE, emboli tad-demm fl-arterji, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw puplesija jew attakk tal-qalb).
Romanian: • Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
Maltese: • Ma hemm l-ebda evidenza għal differenzi bejn CHCs b'doża baxxa fir-riskju tagħhom ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE).
Romanian: Este important ca femeile să fie informate cu privire la riscul de TEV şi la semnele şi simptomele acesteia, iar medicii să ţină cont de factorii individuali de risc ai femeii când prescriu un contraceptiv.
Maltese: Huwa importanti li n-nisa jiġu magħmula konxji tar-riskju ta' VTE u s-sinjali u s-sintomi tiegħu, u li t-tobba jqisu l-fatturi ta' riskju individwali tal-mara meta jippreskrivu kontraċettiv.
Romanian: Adulţi 18 până la 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Romanian: X 1,3 UI/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Romanian: Sindromul nefrotic
Maltese: Sindrome nefrotiku
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Romanian: Evenimente trombotice
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Romanian: Frecvente şi < 1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Romanian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Romanian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Romanian: Reacţie anafilactică*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Romanian: Adolescenţi 12 până la < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Romanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD