FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Slovak: Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
Dutch: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Tarragona 161
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Dutch: Lacterende en niet-lacterende runderen
Slovak: Laktujúci a nelaktujúci hovädzí dobytok
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Dutch: 0.5 g / 100 ml
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure werden er vier studies bij runderen over de afbraak van eprinomectine voorgelegd: één met radioactief gelabeld eprinomectine en drie met niet-radioactief gelabeld eprinomectine.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Dutch: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Dutch: REGNL 9033
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Dutch: De wachttijd werd berekend aan de hand van ofwel de statistische methode ofwel de geschikte alternatieve methode volgens het richtsnoer van het CVMP (Note for Guidance: Approach Towards
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Dutch: In de studie met radioactief gelabelde eprinomectine kregen 14 stieren en vaarzen van 8-10 maanden oud lokaal radioactief gelabeld [5-3]H-eprinomectine in een eenmalige dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Dutch: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: Indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Dutch: Runderen inclusief lacterende koeien
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Dutch: Italie
Slovak: Taliansko
Dutch: Eprinex Vet
Slovak: EPRINEX
Dutch: In de derde studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 12 mannelijke niet-herkauwende kalveren van 11 tot 13 weken oud werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Dutch: Vlees producerende runderen en melkkoeien (inclusief lacterende koeien)
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
Dutch: Eprinex pour-on vet
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Dutch: Pour-on
Slovak: POURON
Dutch: Naam
Slovak: Vet
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Dutch: In een studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 17 mannelijke gecastreerde en 17 vrouwelijke runderen van 17 tot 20 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Dutch: Vlees producerende runderen en melkkoeien inclusief lacterende koeien
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok vrátane laktujúceho mliekového dobytka
Dutch: Runderen en melkkoeien
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 1, 3, 7, 14 na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Dávka Lieková forma
Dutch: (Fantasie) naam
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Oplossing voor infusie
Slovak: Intravenózne použitie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Dutch: 30 dagen
Slovak: 30 dní
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Slovak: Predĺženie času krvácania
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Dutch: • of een verhoogd CK-MB hadden gehad
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Slovak: Karcinogénny potenciál eptifibatidu sa v dlhodobých štúdiách nevyhodnotil.
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Slovak: Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované).
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Slovak: Pozorne kontrolujte takýchto pacientov, či nekrvácajú.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Dutch: Warfarine en dipyridamol
Slovak: Warfarín a dipyridamol
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Slovak: Eptifibatid p-hodnota
Dutch: MI werd geïdentificeerd door middel van de belangrijkste CK-MB-laboratoriumcriteria.
Slovak: IM bol identifikovaný kľúčovými laboratórnymi kritériami CK-MB.
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa eptifibatid vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Slovak: Má ho podávať lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING //VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Slovak: Fòti ùt 56, Budapešť 1047 Maďarsko
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75-325 mg raz denne).
Dutch: Het 180/1,3 onderdeel werd gestopt na een tussentijdse analyse, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, toen de twee groepen die met het werkzame bestanddeel behandeld werden een vergelijkbare incidentie van een bloeding bleken te hebben.
Slovak: Rameno 180/1,3 bolo ukončené po predbežnej analýze, ako to stanovoval protokol, keď sa ukázalo, že obidve ramená s aktívnou liečbou majú podobnú incidenciu krvácania.
Dutch: Dit zijn de gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Slovak: Netýka sa, pretože Eptifibatide Accord je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Dutch: De component MI kon gedefinieerd worden als asymptomatisch met enzymverhoging van CK-MB of een nieuwe Q-golf.
Slovak: Čiastkový IM mohol byť definovaný ako asymptomatický so zvýšením enzýmov CK-MB alebo novou Q vlnou.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft gehad.
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.
Dutch: Onderzoeken naar reproductie bij diersoorten waarbij eptifibatide een farmacologische werking vertoont die vergelijkbaar is met die bij de mens, zijn niet beschikbaar.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieracích druhoch, u ktorých má eptifibatid podobný farmakologický účinok ako u ľudí, nie sú dostupné.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Dutch: Bijwerkingen zijn beschreven per orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Dutch: Ervaring sinds het product in de handel is gebracht
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Dutch: Er werd geen statistisch significant voordeel aangetoond van het vroege routinematige eptifibatidebeleid in de subgroep patiënten die behandeld werden met medicatie of tijdens de behandelperiode met medicatie voorafgaand aan PCI of CABG.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden štatisticky významný prínos skorého rutinného podávania eptifibatidu v podskupine pacientov, ktorí boli liečení medikamentózne, alebo počas obdobia medikamentóznej liečby pred vykonaním PCI alebo CABG.
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených eptifibatidom, zvyčajne súvisela s krvácaním alebo s kardiovaskulárnymi príhodami, ktoré sa v tejto populácii pacientov vyskytujú často.
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Eptifibatide Accord.
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Eptifibatide Accord.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt werden voornamelijk toegeschreven aan het optreden van een myocardinfarct.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
Dutch: Daarom zijn deze onderzoeken niet geschikt om de toxiciteit van eptifibatide op de voortplanting te evalueren (zie rubriek 4.6).
Slovak: Následkom toho tieto štúdie nie sú vhodné na vyhodnotenie toxicity eptifibatidu na reprodukčné funkcie (pozri časť 4.6).
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli aj pre 2 sekundárne koncové ukazovatele, posudzované počas 30 dní: trojnásobná kombinácia smrti, IM a UTVR a pri robustnejšej kombinácii smrti a IM.
Dutch: Stop de toediening van ongefractioneerde heparine.
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Eptifibatide Accord nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v 6.6.
Dutch: Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in het gebied van de arteria femoralis, waar de katheter ingebracht wordt.
Slovak: Počas liečby eptifibatidom sa značne zvyšuje častosť krvácaní, hlavne v oblasti femorálnej artérie, kde sa zavádza puzdro katétra.
Dutch: Hemoglobine, hematocriet en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en ten minste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).
Dutch: Teratologische onderzoeken werden uitgevoerd bij drachtige ratten door continue intraveneuze infusie van eptifibatide met totale dagelijkse doses van maximaal 72 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte) en bij drachtige konijnen met totale dagelijkse doses van maximaal 36 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor de mens op basis van lichaamsoppervlakte).
Slovak: Teratologické štúdie sa uskutočnili kontinuálnou intravenóznou infúziou eptifibatidu na gravidných potkanoch s celkovými dennými dávkami až do 72 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu) a na gravidných králikoch s celkovými dennými dávkami až do 36 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu).
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening).
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2-6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Dutch: Stop de heparinetoediening als de ACT meer dan 300 seconden bedraagt en dien geen heparine toe zolang de ACT niet minder dan 300 seconden bedraagt.
Slovak: Ak ACT prekročí 300 sekúnd, zastavte podávanie heparínu; nepodávajte ho, pokiaľ sa ACT nezníži pod 300 sekúnd.
Dutch: Als de trombocytentelling onder 100.000/mm3 daalt, dienen andere trombocytentellingen uitgevoerd te worden om pseudotrombocytopenie uit te sluiten.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne pod 100 000/mm3, sú potrebné ďalšie vyšetrenia ich počtu, aby sa vylúčila pseudotrombocytopénia.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Eptifibatide Accord a na čo sa používa
Dutch: Eptifibatide Accord is niet verenigbaar met furosemide.
Slovak: Eptifibatide Accord je nekompatibilný s furosemidom.
Dutch: Als de patiënt < 70 kg weegt, wordt een bolusdosis van 60 eenheden/kg aanbevolen, gevolgd door een infusie van 12 eenheden/kg/uur.
Slovak: Ak pacient váži < 70 kg, odporúča sa bolus dávka 60 jednotiek/kg, nasledovaná infúziou 12 jednotiek/kg/hod.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor ernstige bijwerkingen geassocieerd met de toediening van accidentele grote bolusdoses, snelle infusie gemeld als overdosis of grote cumulatieve doses.
Slovak: Nevyskytli sa známky závažných nežiaducich reakcií spojených s podaním náhodne veľkých bolusových dávok, rýchlej infúzie, hlásenej ako predávkovanie, alebo veľkých kumulatívnych dávok.
Dutch: In het ESPRIT-onderzoek werd een vereenvoudigd behandelingsvoorschrift voor de heparinedosering gebruikt gedurende de PCI, bestaande uit een initiële bolus van 60 eenheden/kg met een richttijd van 200-300 seconden voor de ACT.
Slovak: V skúšaní ESPRIT sa použil zjednodušený režim podávania heparínu počas PCI, ktorý pozostával z úvodného podania bolusu 60 jednotiek/kg, s cieľovým ACT 200 - 300 sekúnd.