FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Stavudin sollte vermieden werden, um das Risiko einer überlappenden mitochondrialen Toxizität zu begrenzen.
Slovak: - sa neodporúča súbežné podávanie Ribavirinu BioPartners a didanozínu, a to kvôli riziku mitochondriálnej toxicity (pozri časť 4.5). - sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu Ribavirinu BioPartners a stavudínu, aby sa minimalizovalo riziko prekrývajúcej sa mitochondriálnej toxicity.
German: Ribavirin BioPartners wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Slovak: Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale u
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Slovak: Tento priaznivý účinok sa zachoval bez ohľadu na štandardné predpovedné faktory odpovede na liečbu interferónom alfa-2b, ako sú hladina vírusu,
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR-Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m2 Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie mit Standard-Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beachtliche Wachstumshemmung (Abnahme > 15 Perzentilen in der Körpergrößenperzentilen im Vergleich zum Ausgangswert) bei 21 % der Kinder hin, obwohl deren Behandlung bereits mehr als
Slovak: Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren
Slovak: Ak ste mali v minulosti nejaké iné závažné ochorenie, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
German: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia
German: Absetzten der Kombinationstherapie wenn die Untersuchung den folgenden Wert ergibt:** < 8,5 g/dl
Slovak: Ukončite kombinovanú liečbu pri nahlásení nižšie uvedenej hodnoty testu ** <
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľov lieku
German: Tabelle 4 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií alebo v období po uvedení lieku na trh pri podávaní ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b
German: Von Retinopathie, einschließlich retinaler Hämorrhagien, Retina-Exsudaten, Papillenödem, optischer Neuropathie und retinalem Arterien- oder Venenverschluss, die in einem Verlust des Sehvermögens resultieren kann, wurde in der Kombinationstherapie mit alpha Interferonen selten berichtet.
Slovak: V kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia vrátane retinálneho krvácania, retinálne exsudáty, papiloedém, neuropatiu očného nervu a oklúziu retinálnej tepny alebo žily, čo môže mať za následok stratu videnia.
German: Sie oderIhre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Slovak: Vy aleboVaša partnerka musíte obaja používať účinnú antikoncepciu počas doby užívania Ribavirinu BioPartners a po dobu 7 mesiacov po skončení liečby.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) (> 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto štúdií mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnym vyšetrením HCV-RNA polymerázovou reťazovou reakciou („polymerase chain reaction assay", PCR) (>
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ribavirin BioPartners nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať Ribavirin BioPartners.
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
German: Dazu zählen Erwachsene (ab 18 Jahren), die auch mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind.
Slovak: To sa týka dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí sú takisto infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
German: Am 6. April 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
German: Das bedeutet, dass Ribavirin BioPartners einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
German: Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
German: Ribavirin BioPartners kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
German: Ribavirin BioPartners beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
German: Ribavirin BioPartners darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b (anderen Arten von bei Hepatitis angewendeten Arzneimitteln).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
German: Weitere Informationen über Ribavirin BioPartners:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
German: Die Behandlung mit Ribavirin BioPartners sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin BioPartners by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin BioPartners finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin BioPartners sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
German: Ribavirin BioPartners wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
German: Da Ribavirin BioPartners ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
German: Ribavirin BioPartners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
German: Es ist als runde weiße
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosid-Analoga" gehört.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
German: Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
German: Ribavirin BioPartners wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
German: Ribavirin BioPartners ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners je tzv. generický liek.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin BioPartners
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
German: Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin BioPartners, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribavirin BioPartners zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
German: Warum wurde Ribavirin BioPartners zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin BioPartners povolený?
German: Wie wurde Ribavirin BioPartners untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin BioPartners skúmaný?
German: Wofür wird Ribavirin BioPartners angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
German: Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
German: In bestimmten Fällen (d.h. bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3) könnte eine Behandlung jedoch auch ohne histologische Bestätigung möglich sein.
Slovak: V určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je však liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
German: Veränderungen der Zungenfarbe.
Slovak: - zmena zafarbenia jazyka.
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: 3 Kapseln a
Slovak: 3 kapsuly a
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - HUMAN LESBARE DATEN
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Auf Grundlage klinischer Prüfungen wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate lang behandelt werden.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
German: 4 Kapseln b
Slovak: 4 kapsuly b
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
German: Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Slovak: Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel.
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
German: In allen drei Behandlungsgruppen waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten ähnlich.
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
German: In dieser Zeit müssen Schwangerschaftstests routinemäßig in monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Slovak: V tomto období sa raz mesačne musia rutinne vykonávať tehotenské testy.
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml)
Slovak: * (HCV-RNA PCR skúška, s dolnou hranicou kvantifikácie 27 IU/ml)
German: * Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung ** Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung *** Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu ***Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
German: Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
German: • Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
German: In allen Fällen betrug die Behandlung ein Jahr mit einer Nachbeobachtungsphase von sechs Monaten.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
German: (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast) HCV-Genotyp
Slovak: (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom) HCV genotyp
German: Ribavirin Mylan muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
German: Tabelle 13 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
German: Manche Kinder erreichten innerhalb von 1-12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
German: Dosen: 3 Jahre Blister: 3 Jahre
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
German: Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
German: Kein anhaltendes Ansprechen
Slovak: Žiadna pretrvávajúca odpoveď
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Slovak: Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
German: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
German: Behandlungsdauer - Re-Therapie
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.