FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 10 mg (30 j.m.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 10 mg (30 NE) szomatropin/ml.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.
Hungarian: • A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 2 év.
Polish: Te działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych, pojawiają się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki preparatu.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő mellékhatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.
Polish: Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: injekcióhoz való víz
Polish: Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Hungarian: Eltarthatóság feloldást követően A feloldást és első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C), maximum 21 napig.
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (aluminium) i z nakładką (typu „flip-off" z fioletowego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (lila, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Polish: - Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Hungarian: - Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Polish: Opakowania po 1, 5 lub 10.
Hungarian: 1, 5 és 10 patronos kiszerelés.
Polish: 1 fiolka z 5 mg proszku 1 wkład z 1 ml rozpuszczalnika 5 fiolek z 5 mg proszku 5 wkładów z 1 ml rozpuszczalnika
Hungarian: 5 mg por, 1 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 1 patronban 5 mg por, 5 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 5 patronban
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z zespołem Turnera
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok 2. táblázat:
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6,7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE-nek felel meg).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje* łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Hungarian: Paraesthesia* Benignus intracranialis hypertensio
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież - Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu, GHD).
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők - A növekedési hormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope
Hungarian: Az Omnitrope injekció beadása
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1,3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
Polish: Somatropiny nie wolno stosować do wspomagania wzrostu u dzieci ze skostniałymi przynasadami kości.
Hungarian: Tilos szomatropin alkalmazása a növekedés elősegítésére záródott epifízisű gyermekek esetén.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Hungarian: Nem kezelhetők azok a pediátriai betegek, akiknél az éves növekedési ráta kisebb mint 1 cm és az epifízisek záródóban vannak.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 5.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 5 injekciós tollal használható.
Polish: NUMER POZWOLE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Polish: - Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm).
Hungarian: egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 2 ml-es fecskendő) és a tűt (pl. 0,33 mm x 12,7 mm).
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazását követően azonban 3 órás felezési idő érhető el.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg).
Polish: Z dostępnej literatury wynika, iż podczas terapii hormonem wzrostu u pacjentów z jego niedoborem, u których wcześniej nie stwierdzono deficytu w obrębie osi podwzgórze-przysadkagonady może on wystąpić, należy zatem ponownie ocenić działanie osi.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján a hypothalamus-hypophysis-mellékvese-tengely érintett lehet, és a növekedési hormon-kezelés során újra kell értékelni azoknak a növekedési hormonhiányos betegeknek az állapotát, akiknél ebben a tengelyben korábban nem volt kimutatható deficit.
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
Polish: U pacjentów, którzy w dzieciństwie przeżyli chorobę nowotworową, zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu wśród tych leczonych somatropiną po pierwszym nowotworze.
Hungarian: Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedési hormon-elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell. Gyermekkori rákbetegségek túlélőinél második daganat kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be az első daganatot követően szomatropinnal kezelt betegek esetében.
Polish: Metabolizm lipidów
Hungarian: Zsírmetabolizmus
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie pokwitania.
Hungarian: A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie bezpośrednio poprzedzającym okres pokwitania.
Hungarian: Ezért a pubertás kezdetéhez közel nem ajánlatos a kezelés megindítása.
Polish: Po długotrwałym leczeniu somatropiną poprawia się siła mięśni i wydolność fizyczna.
Hungarian: Az izomerő és a fizikai erőnlét tartós szomatropin-kezelés során jelentősen javul.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Polish: - Początek choroby w wieku dorosłym: Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną.
Hungarian: - Felnőttkorban kezdődő: Ismert, hypothalamus- vagy hypophysis-rendellenesség eredményeként többféle hormonhiánnyal összefüggő súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő betegek,
Polish: Długoterminowe leczenie i poprawa budowy ciała u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Pradera-Willego
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása
Polish: Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niedobór objętości jest gwałtownie wyrównywany.
Hungarian: A szomatropinkezelés megkezdésével ez a deficit igen gyorsan helyreáll.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, jak prawidłowo używać wkładów Omnitrope i wstrzykiwacza.
Hungarian: Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozónak tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope patronok és a toll megfelelő használatáról.
Polish: U pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, należy przeprowadzić ponowną ocenę zdolności wydzielania hormonu wzrostu po ukończeniu procesu wzrastania.
Hungarian: Gyermekkorban kezdődő GHD-ban szenvedő betegeknél a hossznövekedés befejeződésével újból értékelni kell a beteg növekedési hormon-elválasztási kapacitását.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Doświadczenie dotyczące przedłużonego leczenia osób dorosłych oraz pacjentów z zespołem Pradera-Willego jest ograniczone.
Hungarian: A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek hosszú távú kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 3,3 mg (10 j.m.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 3,3 mg szomatropin (10 NE)/ml.
Polish: Umieścić wkład w Omnitrope Pen zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Hungarian: Helyezze a patront az Omnitrope Pen tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot.
Polish: - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Hungarian: - Távolítsa el a buborékokat!
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnitrope na płodność.
Hungarian: Termékenység Termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek az Omnitrope-pal.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekeket/serdülőket (SGA)
Polish: U dzieci i młodzieży urodzonych z niską masą urodzeniową zaleca się oznaczanie stężenia IGF-I przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w roku.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekekben/serdülőkben (SGA).
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu
Hungarian: Elégtelen növekedésihormon-szekréció miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendsze r
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem i niebieskim pierścieniem (wyłącznie na roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml) (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú és egy kék gyűrű (csak az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció esetén),
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z fiolki.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üveg műanyag védőkupakját!
Polish: Igłą nałożoną na strzykawkę przebić gumową membranę fiolki.
Hungarian: A fecskendőre illesztett tűt szúrja át a gumidugón!
Polish: Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál.
Polish: • Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
Hungarian: • Zsibbadás/bizsergés • Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
Polish: Długoterminowe leczenie i poprawa budowy ciała u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Pradera-Willego Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása Szervrendszer Nagyon gyakori
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.
Hungarian: • Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.
Polish: Pacjenci, którzy kuleją w trakcie leczenia somatropiną, powinni być zbadani klinicznie.
Hungarian: Ezért szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Hungarian: OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Polish: • Drętwienie i (lub) mrowienie
Hungarian: látászavarok vagy hányás) • Izomfájdalom
Polish: Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa.
Hungarian: Főleg a viscerális zsírszövetek reagálnak a szomatropinra.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być podawany za pomocą jałowych strzykawek jednorazowych.
Hungarian: Az elkészített oldatot, steril, egyszerhasználatos fecskendővel kell beadni.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD)
Hungarian: (növekedési hormon-hiány [growth hormone deficiency] GHD).
Polish: W badaniach nad toksycznością podostrą i tolerancją miejscową preparatu Omnitrope nie obserwowano działań znaczących klinicznie.
Hungarian: Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Polish: U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki.
Hungarian: Leukaemiáról számoltak be kevés számú, olyan növekedési hormon-hiányos betegnél, akiknek egy részét szomatropinnal kezeltek.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia obrzęki obwodowe*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 9 mg benzil-alkohol milliliterenként
Polish: Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
Hungarian: Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
Polish: • Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Hungarian: Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki otrzymujących standardową terapię substytucyjną konieczna jest dokładna obserwacja potencjalnego wpływu leczenia hormonem wzrostu na czynność tarczycy.
Hungarian: Standard hormonpótló kezelésben részesülő, hypopituitarismusban szenvedő betegeknél a növekedési hormon pajzsmirigyfunkcióra kifejtett potenciális hatását fokozott figyelemmel kell kísérni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Stosować jedynie przezroczysty roztwór.
Hungarian: Csak a tiszta oldat használható fel!
Polish: Lek należy podawać tylko przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen L, opracowanego specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A beadás kizárólag az Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz adagolására lett kialakítva.
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 18 miesięcy
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 18 hónap.
Polish: - Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania.
Hungarian: - A patront helyezze az injekció beadásához használandó tollba!
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Polish: Turnera;
Hungarian: A
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Omnitrope somatropina
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Genotropin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta az Omnitrope-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
Hungarian: • nem megfelelő mértékben növekvő gyermekeknél, ha nem elég a növekedési hormon;
Polish: Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki, zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózist a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében idővel meg kell változtatni.
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
Hungarian: Felnőtteknél gyakoriak a folyadék-visszatartáshoz kapcsolódó mellékhatások, mint például a perifériás ödéma (dagadás, mely elsősorban a bokát és a lábat érinti), paraesztézia (zsibbadás vagy bizsergés), ízületi- és izomfájdalom és a végtagok merevsége (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
Hungarian: Ezeken kívül, a többi proteingyógyszerhez hasonlóan, egyes betegeknél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope által kiváltott proteintermelődés).
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
Hungarian: Az Omnitrope-pal és a Genotropin-nal kezelt gyermekek hasonlóan, körülbelül évi 10,7 cm-t nőttek.
Polish: Wyniki wskazywały, że po leczeniu przez 9 miesięcy lek Omnitrope był równie skuteczny jak Genotropin pod względem poprawy wzrostu.
Hungarian: Az eredmények alapján 9 hónapos kezelést követően a növekedés serkentése szempontjából az Omnitrope ugyanolyan hatékony volt, mint a Genotropin.
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
Hungarian: Továbbá nem szabad alkalmazni a növekedés serkentésére a már záródott epifízisű (amikor a csöves csontok növekedése befejeződött) gyermekeknél.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Genotropin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Omnitrope minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Genotropin profiljával.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
Hungarian: A növekedési hormon hiány felnőtt- és gyermekkorban is kezdődhet és a kezelés megkezdése előtt a diagnózist vizsgálatokkal kell igazolni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope
Hungarian: Az Omnitrope-pal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a Genotropin-nal 89 olyan növekedési hormon hiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Polish: Leku Omnitrope nie wolno stosować u pacjentów z aktywną choroba nowotworową lub chorobami o ostrym przebiegu zagrażającymi życiu.
Hungarian: Az Omnitrope-ot nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető akut betegségben szenved.
Polish: Lek Omnitrope podaje się w celu poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).
Hungarian: Az Omnitrope-ot a növekedés serkentésére és a testszerkezet javítására alkalmazzák (zsírtömeg csökkentés és izomtömeg növelése).
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;
Hungarian: • kis növésű gyermekeknél, akik gesztációs korukhoz képest kis mérettel születtek, és a méretbeli különbségeket négyéves korig vagy annál később sem hozták be;
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.
Hungarian: A szomatropin-t a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.