FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými obličkovými problémami.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni renale severe nu se recomandă.
Slovak: Zoledronic acid medac sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Romanian: Zoledronic acid medac se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează țesutul osos.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Zoledronic acid medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid medac?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zoledronic acid medac s liekom Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid medac are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou, u ktorých sa objavili metastázy v kostiach.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au probleme de rinichi ușoare sau moderate.
Slovak: Zoledronic acid medac smie podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Romanian: Zoledronic acid medac trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Romanian: Zoledronic acid medac poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Slovak: Zoledronic acid medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Romanian: Zoledronic acid medac este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid medac ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Slovak: Zoledronic acid medac je tzv. generický liek.
Romanian: Zoledronic acid medac este un „medicament generic".
Slovak: Zoledronic acid medac kyselina zoledrónová
Romanian: Zoledronic acid medac acid zoledronic
Slovak: Zoledrnic acid medac, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid medac povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid medac?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid medac skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic acid medac?
Slovak: x 1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea incompletă a acestor fracturi.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Romanian: clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a începe să luaţi acest medicament deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este necunoscut.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Romanian: Intervalul de timp până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Romanian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52 %. Pretože títo
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul printat al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať jednotlivo.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.05.2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24.05.2017
Slovak: - Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Romanian: - Vedere înceţoşată, lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá doplnková liečba.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Slovak: ul. Daniszewska 10
Romanian: z o.o. ul. Daniszewska 10
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu (dehydratácii).
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné reakcie (frekvencia zriedkavé):
Romanian: În timpul experienţei ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Slovak: - Podmienky na uchovávanie nariedeného roztoku sú opísané v odseku vyššie (pozri „Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan").
Romanian: - Condiţiile de păstrare pentru soluţia diluată sunt descrise în paragraful de mai sus (vezi „Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan").
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, s použitím nasledovnej konvencie:
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
Slovak: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Romanian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANŢA
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm, după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Romanian: Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul ţesutului osos.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Mylan, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Mylan, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Slovak: - Len na jednorazové použitie.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după oprirea tratamentului.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde la nivelul femurului, imediat sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Mylan použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării de Acid zoledronic Mylan trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Romanian: - Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluţiei bolii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23.08.2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată să fie utilizată imediat.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u detských a dospievajúcich pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Slovak: Rozmazané videnie, skleritída a zápal orbity
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioaseiprimare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanţei active.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Romanian: - talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricaţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Romanian: - Terapii concomitente : chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v tejto štúdii bola percentuálna zmena minerálnej denzity kostí (BMD) v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a densităţii minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.
Romanian: La pacienţii cu valori ale calciu în sânge nu prea mari se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zoledronic acid Mylan, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Mylan decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zoledronic acid Mylan sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Acid zoledronic Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 injekčnej liekovke, t.j. v podstate je "bez sodíka".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Slovak: - Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Romanian: - Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, care a inclus 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup de tratament.
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puţin 15 minute.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, administrarea de acid zoledronic pare a fi asociată cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă în comparaţie cu administrarea de pamidronat, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Romanian: - Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate în practica curentă, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Slovak: Odhadované účinky liečby na BMD boli podobné, ale usporiadanie klinického skúšania nepostačovalo na preukázanie noninferiority účinnosti kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar protocolul studiului nu a fost suficient de solid pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Mylan, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte so 100 ml infúzneho roztoku.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Mylan, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Slovak: Hyperkaliémia, hypernatriémia
Romanian: Hiperkalemie, hipernatremie
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Mylan s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Mylan sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Romanian: - Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Mylan şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Mylan nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Slovak: - Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se elimină în laptele matern la om.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra osteogenezei, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie v dávkach, ktoré zahrnulo aj najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku kyseliny zoledrónovej u ľudí, vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch vrátane gastrointestinálneho traktu, pečene, sleziny a pľúc, ako aj v mieste podania intravenóznej injekcie.
Romanian: Administrarea repetată pe termen lung de doze care se apropie de cea mai mare doză terapeutică de acid zoledronic recomandată la om a produs efecte toxice în alte organe, incluzând tractul gastro-intestinal, ficatul, splina şi plămânii, precum şi la locul injectării intravenoase.
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a studia siguranţa generală şi siguranţa referitoare la funţia renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în cadrul studiului principal.
Slovak: - Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Romanian: - Creştere în greutate.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) bol celkový profil bezpečnosti u všetkých troch skupín liečby (kyselina zoledrónová 4 mg a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný čo do typu a závažnosti.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupe de tratament (acid zoledronic 4 şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u detí a dospievajúcich so závažnou osteogenesis imperfecta1
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă1 Tulburări ale sistemului nervos