FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, pazienti affetti da AIGs hanno manifestato con una frequenza più alta eventi di nasofaringite, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi epatiche e diarrea.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA došlo u pacientů se sJIA k vyšší frekvenci výskytu nazofaryngitidy, snížení počtu neutrofilů, zvýšení jaterních transamináz a průjmu.
Italian: (cellule x 109/L)
Czech: (počet buněk x 9/ l)
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Czech: Celkový obsah (0,9 ml) předplněné injekční stříkačky má být podán jako subkutánní injekce.
Italian: Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro.
Czech: Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi era bilanciata fra i gruppi di trattamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi seri era bilanciata fra i gruppi di trattamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Italian: Si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako všechny nežádoucí účinky, které se objeví v průběhu infuze nebo 24 hodin po jejím podání.
Italian: Nei pazienti affetti da AR il rischio di neoplasie è aumentato.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Italian: RoActemra ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8, capogiri).
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Italian: Durante la fase di interruzione (Parte II), la percentuale di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30/50/70 per l'AIG alla Settimana 40 rispetto al basale sono mostrate nella Tabella 8.
Czech: Během fáze vysazení léčby (část II) byla zaznamenána procenta pacientů, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 30, 50 a 70 ve 40. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami a jsou uvedena v tabulce 8.
Italian: • La penna preriempita di RoActemra non deve essere riutilizzata.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte opakovaně.
Italian: Endpoint esplorativi Settimana 24: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n (%) Settimana 52: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n mTSS - punteggio totale di Sharp modificato JSN - Joint Space Narrowing, restringimento dello spazio articolare
Czech: Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Italian: Per incrementi di ALT o AST > 3-5 volte ULN, confermati da un test ripetuto, il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Italian: Le ADR nei pazienti con AIGp e AIGs trattati con tocilizumab sono riportate nella Tabella 2 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.
Czech: • jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II PBO + MTX (+TCZ dalla settimana 24) N = 393
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
Czech: Pacienti s příznaky, které by mohly naznačovat komplikace divertikulitidy, jako je bolest břicha, krvácení a/nebo nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou, mají být okamžitě vyšetřeni pro možnost časné identifikace divertikulitidy, která může být spojena s gastrointestinální perforací.
Italian: I pazienti valutabili sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso < 30 kg) per CRS severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi; nell'analisi è stato incluso solo il primo episodio di CRS.
Czech: Hodnotitelným pacientům byl podáván tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů < 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy nebo bez nich k léčbě závažného nebo život ohrožujícího CRS; analýza zahrnovala pouze první epizodu CRS.
Italian: Un "clic" la avviserà che l'iniezione è iniziata.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Italian: Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Italian: I dati disponibili relativi all'esposizione dopo la somministrazione sottocutanea di RoActemra nei pazienti affetti da AIGs di età inferiore a 2 anni e di peso corporeo inferiore a 10 kg sono limitati.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
Italian: • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti affetti da AR hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di tocilizumab.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku tocilizumabu.
Italian: Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Italian: I pazienti devono informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di tossicità epatica, tra cui stanchezza, dolore addominale e ittero.
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
Italian: Ogni paziente continuava la Parte II fino alla settimana 40 o finché il paziente soddisfaceva i criteri ACR30 per AIGp per una riacutizzazione (relativa alla settimana 16) ed era qualificato per passare alla terapia con tocilizumab nel braccio di salvataggio (stesso dosaggio ricevuto nella Parte I).
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze tocilizumabu (viz bod 4.4).
Italian: Il numero delle articolazioni attive è stato significativamente ridotto rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto tocilizumab rispetto al placebo (variazioni medie aggiustate di -14,3 vs -11,4, p= 0,0435).
Czech: Počet aktivních kloubů byl výrazně snížen ve srovnání s výchozími hodnotami u pacientů léčených tocilizumabem ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Italian: Le ADR osservate con RoActemra nelle sperimentazioni cliniche e/o nell'esperienza post-marketing basate su segnalazioni spontanee, casi in letteratura e casi tratti da programmi di studi non interventistici sono elencate nella Tabella 1 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií s přípravkem RoActemra a/nebo v době po uvedení přípravku na trh jsou na základě spontánních hlášení, kazuistik a případů z neintervenčních studií uvedeny v tabulce 1 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Lo studio VII (WA19926), uno studio di due anni, con l'analisi primaria prevista alla settimana 52, ha valutato 1.162 pazienti adulti mai trattati in precedenza con MTX (MTX naïve), affetti da AR precoce attiva, da moderata a grave, (durata media della malattia ≤ 6 mesi).
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Italian: Entrambi i trattamenti in studio hanno indotto il medesimo schema di variazione nei parametri di sicurezza di laboratorio (riduzioni della conta dei neutrofili e delle piastrine, aumenti per ALT, AST e lipidi), tuttavia l'ampiezza della variazione e la frequenza di anomalie marcate era più alta con RoActemra in confronto ad adalimumab.
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u přípravku RoActemra ve srovnání s adalimumabem.
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea nel trattamento dell'AR comprende uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico, denominato SC-I. SC-I è stato uno studio di non inferiorità che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di RoActemra 162 mg somministrato ogni settimana rispetto a RoActemra 8 mg/kg somministrato per via endovenosa in 1262 pazienti affetti da AR.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání u RA zahrnuje dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie, SC-I. SC-I byla noninferioritní studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra v dávce 162 mg podaného jednou týdně versus 8mg/kg intravenózně u 1262 pacientů s RA.
Italian: Il punteggio relativo al questionario SF-36 (variazione media nei punteggi della componente mentale e fisica) è risultato significativamente maggiore nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea (6,5 e 5,3) rispetto al placebo (3,8 e 2,9).
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) byla výrazně vyšší u skupiny se subkutánně podávaným přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa siringa.
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la dose di RoActemra a 4 mg/kg o interrompere RoActemra fino a che l'alaninaaminotransferasi (ALT) o l'aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate Riprendere con 4 mg/kg o 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte dávku přípravku RoActemra na 4 mg/kg nebo přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) Léčbu znovu začněte dávkou 4 mg/kg nebo 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů, včetně testů na bilirubin.
Italian: • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
Czech: • zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Italian: Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a FW spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della penna preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Czech: Celý obsah (0,9 ml) předplněného pera má být podán formou subkutánní injekce.
Italian: Entrambi i trattamenti in studio hanno indotto il medesimo schema di variazione nei parametri di sicurezza di laboratorio (riduzioni della conta dei neutrofili e delle piastrine, aumenti per ALT, AST e lipidi), tuttavia l'ampiezza della variazione e la frequenza di anomalie marcate era più alta con tocilizumab in confronto ad adalimumab.
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u tocilizumabu ve srovnání s adalimumabem.
Italian: • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l'infiammazione
Czech: • methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Italian: Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l'ago collocato sulla punta della penna preriempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d'ago accidentali.
Czech: Upozornění: nedotýkejte se chrániče jehly na horním konci předplněného pera pod průhlednou částí pera (viz obrázek A), abyste se nezranil(a) o jehlu.
Italian: RoActemra può essere usato in monoterapia o in combinazione con MTX.
Czech: Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s MTX.
Italian: Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)
Czech: Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab nelle popolazioni pediatriche è sintetizzato nei paragrafi sulla AIGp e AIGs che seguono.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, eventi di nasofaringite, cefalea, nausea e diminuzione della conta dei neutrofili sono stati più frequentemente riportati nella popolazione affetta da AIGp.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
Italian: I pazienti che avevano completato la Parte I dello studio e raggiungevano almeno una risposta ACR30 per AIGp alla settimana 16 rispetto al basale, erano eleggibili per entrare nel periodo di interruzione in cieco dello studio (Parte II).
Czech: Pacienti, kteří ukončili část I této studie a dosáhli alespoň 30% zlepšení podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami, byli vhodní pro vstup do zaslepené fáze s vysazením léčby (část II) této studie.
Italian: Per incrementi persistenti >3 volte ULN (confermati da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4), sospendere RoActemra.
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3násobek ULN (potvrzené opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Italian: • Tenga saldamente con una mano la penna preriempita di RoActemra.
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky.
Italian: •Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Italian: Gli effetti possono includere ictus e cecità.
Czech: K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
Czech: Přípravek RoActemra není doporučen k používání spolu s dalšími biologickými látkami.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%)
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 52) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (relabující pacienti; skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (relabující pacienti; skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 52) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (noví pacienti;
Italian: Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con RoActemra 8 mg/kg.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
Italian: Le ADR più comunemente riportate (verificatesi in ≥ 5% dei pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con DMARD) sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů léčených monoterapií tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida,
Italian: • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Italian: RoActemra somministrato a scimmie cynomolgus nella prima fase della gestazione non ha dimostrato di determinare alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
Czech: Podávání přípravku RoActemra opicím Cynomolgus v časné gestaci nemělo ani přímý ani nepřímý škodlivý efekt na březost ani embryo-fetální vývoj.
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Czech: Medián dávek pro pacienty se záchrannou léčbou ve skupině s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny byl 3 129,75 mg, resp. 3 847 mg.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
Czech: Statisticky významná zlepšení ve skóre HAQ-DI byla pozorována u pacientů léčených přípravkem RoActemra v porovnání s pacienty léčenými DMARD.
Italian: Pertanto, l'espressione di CYP450 può essere invertita quando si introduce una potente terapia di inibizione citochinica, come tocilizumab.
Czech: Exprese CYP450 ale může být reverzibilní, pokud je k terapii přidán silný cytokinový inhibitor, jako je například tocilizumab.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da AR, il tempo di raggiungimento del picco di concentrazione serica tmax di RoActemra è stato pari a 2,8 giorni.
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Italian: Nei pazienti affetti da ACG si è osservata un'esposizione più elevata in pazienti con peso corporeo inferiore.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di RoActemra in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Nello studio II, il 65% dei pazienti ha raggiunto un DAS28 <2,6 alla settimana 104 rispetto al 48% dei pazienti alla settimana 52 e al 33% dei pazienti alla settimana 24.
Czech: Ve studii II 65 % pacientů dosáhlo DAS28 < 2,6 ve 104. týdnu, v porovnání se 48 % v 52. týdnu a 33 % pacientů ve 24. týdnu.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.
Italian: • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Obal na použité jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Uso del biologico
Czech: Biologická léčba
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky poškození jater.