FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
English: Package leaflet:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
English: Benefit-risk assessment
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
English: Co. Down
Slovak: Down
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Slovak: „... je perzistentný v pôde a môže sa akumulovať v sedimente“.
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
English: Route of administration
Slovak: Spôsob podanie
English: The Netherlands
Slovak: Členský štát
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
English: Pour-on solution Cattle Topical use
Slovak: Výkrmový Topické použitie
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Lieková forma
English: Route of administration
Slovak: Cesta podania
English: Immediate packaging
Slovak: Veľkosť balenia
English: Pack size
Slovak: Reg.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
English: References
Slovak: Odkazy
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metformín sa začalo 28. januára 2016 na žiadosť Holandska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Slovak: GFR sa má posúdiť pred začatím liečby a potom aspoň jedenkrát ročne.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Slovak: Ďalšie informácie o centrálne povolených liekoch sú uvedené tu.
English: Information for patients
Slovak: Informácie pre pacientov
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Slovak: V týchto prípadoch prestaňte na krátky čas užívať metformín a porozprávajte sa s lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny.
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo výhrady týkajúce sa liečby cukrovky alebo úrovne funkcie obličiek vo vašom prípade, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
English: Information for healthcare professionals
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Slovak: Okrem toho, súčasné informácie o lieku sa odlišujú v rámci EÚ v závislosti od krajiny a lieku a už nie sú konzistentné s klinickými usmerneniami.
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné vracanie, hnačka alebo horúčka, ak ste vystavení horúčave, alebo pijete menej tekutín ako za normálnych okolností, mohli by ste byť dehydratovaní.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Slovak: Dávka metformínu sa má upraviť v závislosti od funkcie obličiek pacienta.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Slovak: 12. 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Slovak: V informáciách o lieku sú tiež podrobne opísané rizikové faktory laktátovej acidózy, ktoré treba preskúmať pred liečbou a počas nej.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Slovak: Lieky obsahujúce výlučne metformín boli v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni v 60. rokoch 20. storočia pod názvom Glucophage a pod inými obchodnými názvami.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Slovak: Cieľom jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a sledovania pred liečbou a počas nej je minimalizovať akékoľvek možné zvýšené riziko u týchto pacientov.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Slovak: Metformín sa používa spolu s diétou a cvičením na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Slovak: U pacientov, ktorí majú len mierne zníženú funkciu obličiek, sa však akékoľvek riziko môže minimalizovať pozornou kontrolou dávky a sledovaním, čo týmto pacientom umožní, aby tieto lieky mohli byť pre nich prínosom.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Slovak: Dehydratácia (výrazná strata telesných tekutín) zvyšuje riziko vzniku laktátovej acidózy.
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce metformín, budú požiadané, aby pozorne sledovali a analyzovali ďalšie prípady laktátovej acidózy a uviedli tieto prípady v rámci ďalších periodických hodnotení bezpečnosti s cieľom sledovať akékoľvek zmeny vo frekvencii tohto vedľajšieho účinku.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Slovak: Informácie o liekoch obsahujúcich metformín sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto nové odporúčania a aby sa zabezpečilo, že všetci pacienti v EÚ dostanú rovnaké odporúčania.
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni bola tiež povolená kombinácia glibenklamid/metformín (Glucovance).
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Slovak: Vzhľadom na odbornú literatúru, klinické údaje, epidemiologické štúdie a klinické usmernenia od zdravotníckych orgánov však agentúra EMA dospela k záveru, že použitie metformínu môže byť prínosom pre veľkú populáciu pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Slovak: Metformín môže zvýšiť riziko zriedkavej, ale závažnej komplikácie s názvom laktátová acidóza, ktorá sa vyskytuje v prípade, že prirodzene vytváraná kyselina mliečna sa hromadí v krvi rýchlejšie než sa môže odstrániť.
English: Inzucchi, S.E.
Slovak: Inzucchi, S.E. et al.,
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Slovak: Ak sa tieto lieky použijú u pacientov so zníženou funkciou obličiek, treba vziať na vedomie obmedzenia a účinnosť týkajúce sa ďalšej účinnej látky v kombinácii, realizovateľnosť úpravy dávky a alternatívu použitia individuálnych tabliet.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Slovak: V Európe je k dispozícii niekoľko kombinovaných liekov s pevnou dávkou obsahujúcich metformín (pozri ďalej).
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Slovak: Prostredníctvom agentúry EMA boli centrálne povolené tieto lieky obsahujúce kombinácie metformínu s ďalšími antidiabetickými liekmi v jednej tablete: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), kanagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozín/metformín (Synjardy).
English: Eppenga, W.L.
Slovak: Eppenga, W.L. et al.,
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Slovak: V súčasnosti sa v informáciách o lieku uvádza, že metformín sa nesmie používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek, keďže sa predpokladá, že u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, lebo ich obličky neodstraňujú metformín dostatočne účinne.
English: Salpeter, S.R.
Slovak: Salpeter, S.R. et al.,
English: Richy, F.F.
Slovak: Richy, F.F. et al.,
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Slovak: Použitie u pacientov s GFR<30 ml/min. je naďalej kontraindikované.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Slovak: Tieto najnovšie odporúčania povedú k harmonizácii informácií o lieku, pokiaľ ide o použitie metformínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek a opatrenia v súvislosti s laktátovou acidózou v celej EÚ.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sa budú aktualizovať, pričom sa zmení súčasná kontraindikácia a uvedú sa informácie o dávkach, sledovaní a opatreniach u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Slovak: Napríklad kombinácia dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo) sa neodporúča u pacientov s GFR<60 ml/min.; kombinácie kanagliflozín/metformín (Vokanamet) a empagliflozín/metformín (Synjardy) sa neodporúčajú u pacientov s GFR<45 ml/min.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Slovak: Tieto odporúčania sú výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich metformín agentúrou EMA z dôvodu výhrad, že súčasné vedecké dôkazy neodôvodňujú kontraindikáciu u pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek môžu byť vystavení vyššiemu riziku laktátovej acidózy, zriedkavému, ale závažnému vedľajšiemu účinku liekov obsahujúcich metformín, ktorý je spôsobený hromadením kyseliny mliečnej v krvi.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Metformín je liek, ktorý sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky 2. typu.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Slovak: Niektoré kombinované lieky s pevnou dávkou sa stále neodporúčajú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek, keďže u týchto pacientov sa nemá používať druhá účinná látka v kombinácii.
English: The review looked at data from a large number of studies including:
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa preskúmali údaje z veľkého počtu štúdií vrátane: Ekström, N. et al.,
English: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
English: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Slovak: ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, zväzok 61, s. 1253.
English: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
English: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Slovak: ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, zväzok 170, s. 1892.
English: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa zachováva (GFR menej než 30 ml/min.).
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Metformín sa používa v monoterapii alebo s ďalšími liekmi spolu s diétou a cvičením na liečbu cukrovky 2. typu.
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dospela 13. októbra 2016 k záveru, že lieky obsahujúce metformín sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR [rýchlosť glomerulárnej filtrácie]
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich metformín sa dospelo k záveru, že tieto lieky sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
English: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Slovak: V informáciách o lieku sa aktualizovali odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
English: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Slovak: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2218.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Slovak: Podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania uvedených v aktualizovaných informáciách o lieku sa majú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek zvážiť znížené dávky.
English: Content (concentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
English: Type 2 (MEF-1)
Slovak: typ 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
Slovak: typ 3 (Saukett)
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
English: Tetanus Toxoid
Slovak: Tetanový toxoid
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
English: EMA Number
Slovak: (EU) číslo
English: Filamentous Haemagglutinin
Slovak: Filamentózny hemaglutinín
English: 3 Produced on Vero cells
Slovak: 0,95) 3 pomnožené na Vero bunkách
English: Hepatitis B surface antigen5
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
English: Pack size vial (glass)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
English: 10 pre-filled syringes
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek