FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 5 ár, % (95% CI)
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - muutused kõhunäärme funktsioonis; - kaalulangus; - jalavalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rinnus või õhupuudus (mis võib viidata verehüübele kopsus, mida nimetatakse kopsuembooliaks); - isutus, üldine nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus - veresuhkru sisalduse suurenemine.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á starfsemi í brisi; - Þyngdartap; - Verkur í fótlegg (sem getur verið einkenni blóðtappa), brjóstverkur eða mæði (sem geta verið einkenni blóðtappa í lungum, svokallaðs lungnasegareks); - Lystarleysi, almennur slappleiki, uppköst, niðurgangur, ógleði; - Hækkaður blóðsykur.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutel.
Icelandic: Oncaspar er notað til að meðhöndla börn frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal
Icelandic: Meðan á meðferð með Oncaspar stendur
Estonian: Üleannustamise korral pole olemas kindlat farmakoloogilist ravi.
Icelandic: Engin sértæk lyfjafræðileg meðferð er til við ofskömmtun.
Estonian: 7-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, nagu kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimed, või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega.
Icelandic: Því er þörf á aðgát þegar segavarnarlyf svo sem kúmarín, heparín, dípýrídamól, asetýlsalisýlsýra eða bólgueyðandi verkjalyf eru gefin samhliða, eða þegar um er að ræða samhliða krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. með metótrexati, daunorúbicíni eða barksterum.
Estonian: Küsige apteekrilt teavet kasutamata ravimite hävitamise kohta.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga ónotuðum lyfjum.
Estonian: Süstitavaid ravimeid tuleb kontrollida enne manustamist osakeste suhtes ning kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, milles puuduvad silmaga nähtavad osakesed.
Icelandic: Skoða skal innrennslislyf m.t.t. agna fyrir lyfjagjöf, eingöngu má nota tæra, litlausa lausn sem er laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Estonian: Oncaspar'i populatsioonipõhise farmakokineetika hindamine, mis tugines uuringute AALL07P4 (intravenoosne), DFCI 11-001 (intravenoosne) ja CCG-1962 (intramuskulaarne) andmetele, tuvastas, et kliirens (lineaarne ja küllastuv) kasvas ligikaudu proportsionaalselt kehapindalaga ning jaotusruumala kasvas natuke proportsionaalsemalt kehapindalaga.
Icelandic: Oncaspar á grundvelli gagna úr rannsóknum AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) og CCG-1962 (i.m.) kom fram að úthreinsun (línuleg og mettanleg) jókst u.þ.b. í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð og dreifingarrúmmál jókst lítillega í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Estonian: Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet hinnati pärast intramuskulaarset (uuring CCG-1962) ja intravenoosset manustamist (AALL07P4).
Icelandic: Oncaspar eftir gjöf í vöðva (rannsókn CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4).
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus, fertiilsus
Icelandic: Lifrardrep, gula, gallteppa, lifrarbilun
Estonian: Lisaks võib pegaspargaas häirida teiste mõju avaldamiseks rakkude jagunemist vajavate ainete (nt metotreksaat) toimemehhanismi, takistades valgu sünteesi ja rakkude jagunemist.
Icelandic: Auk þess getur pegaspargasi truflað verkunarhátt annarra efna sem þarfnast frumuskiptingar til að hafa áhrif, t.d., metótrexats, með því að hamla próteinmyndun og frumuskiptingu.
Estonian: Väga sage: kaalulangus, hüpoalbumineemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüpertriglütserideemia, vere fibrinogeenitaseme langus, lipaasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Icelandic: Þyngdartap, minnkað sermisalbúmín, aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, fíbrínógenlækkun, blóðfituhækkun, aukning á amýlasa, lenging á trombóplastíntíma, aukning á bilirúbíni í blóði Algengar:
Estonian: L-asparaginaasi ravi kombineerimisel türosiinkinaasi inhibiitoritega (nt imatiniib) patsientidel, kes on Philadelphia kromosoomile positiivsed, võib esineda suurenenud hepatotoksilisuse oht.
Icelandic: Hugsanlega aukin hætta er á eiturverkunum á lifur hjá sjúklingum með jákvæðan Fíladelfíulitning þegar meðferð með týrósínkínasahemlum (t.d. imatinibi) er veitt samhliða meðferð með Lasparagínasa.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu peavad mehed ja naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur og í a.m.k.
Estonian: Pegaspargaasi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kaudset koostoimet ei saa välistada pegaspargaasi hepatotoksilisuse tõttu, mis võib halvendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite hepaatilist kliirensit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun á milli pegaspargasa og getnaðarvarnartaflna vegna eiturverkunar sem pegaspargasi hefur á lifur og getur skert úthreinsun getnaðarvarnartaflna um lifur.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar (ein.)** af pegaspargasa.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on koondatud kliiniliste uuringute andmetest ja Oncaspar'i turuletulekujärgse kogemuse põhjal ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidel.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla eru fengnar úr samsettum upplýsingum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Estonian: Tekkida võib kusihappe nefropaatia.
Icelandic: Þvagsýrunýrnakvilli getur komið fram.
Estonian: 3-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3 ár, % (95% CI)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus 1 viaal, 5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pankreatiidi nähtude ja sümptomite osas, mis võivad ravimata jätmisel viia surmlõppele.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni brisbólgu sem getur orðið banvæn ef hún er ekki meðhöndluð.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Estonian: Äge toksilisus
Icelandic: Bráð eiturverkun
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi og natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Estonian: Oncaspar'i kasutamine võib põhjustada hüübimisfaktorite kõikumist.
Icelandic: Notkun Oncaspar getur leitt til sveiflna í storkuþáttum.
Estonian: RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus.
Icelandic: Neðangreindar rannsóknir voru gerðar með lyfjaforminu stungulyfs- eða innrennslislausn.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Oncaspar'i ravi peatada; kui pankreatiit leiab kinnistust, ei tohi Oncaspar'i ravi taasalustada.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Estonian: Mitme relapsiga ALL-i patsiente raviti induktsioonravi käigus Oncaspar'i või E. coli'st pärineva natiivse asparaginaasiga.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og nokkur bakslög fengu annaðhvort meðferð með Oncaspar eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli sem hluta af innleiðslumeðferð.
Estonian: Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Icelandic: Fylgjast skal með verklagsreglum um rétta meðhöndlun æxlishemjandi lyfja.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
Icelandic: /m2 líkamsyfirborðs við innleiðslu, upprætingu, seinkaða upprætingu og viðhaldsmillifasa hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og mikla áhættu og sem fengu aukna Berlín-Frankfurt-Münster-meðferð.
Estonian: Uuringus AALL07P4 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet 47 hinnataval isikul, kellel oli kõrge riskiga B-eellasrakuline äge lümfoblastne leukeemia ja kes said Oncaspar'i intravenoossed annused väärtuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta ravi alustamise ja konsolideerimise faasis.
Icelandic: Oncaspar metin hjá 47 metanlegum einstaklingum með Bundanfara bráðs eitilfrumuhvítblæðis með mikla áhættu sem fengu skammta af Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs í bláæð í innleiðslu- og upprætingarfösunum.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ei ole Oncaspar'iga ravi ajal efektiivne rasestumisvastane meetod.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku eru ekki örugg getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur.
Estonian: Märkus: Oncaspar'i (intramuskulaarselt 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3. päeval 4
Icelandic: Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefið á degi 3 í 4 vikna innleiðslufasanum.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid pegaspargaasile (sh eluohtlik anafülaksia), sh neil patsientidel, kelle puhul on teada ülitundlikkus E. coli'st saadud asparaginaasi preparaatidele.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við pegaspargasa, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, geta komið fram meðan á meðferð stendur, þ.m.t. hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir E. coli-afleiddum lyfjaformum asparagínasa.
Estonian: Lot {number}
Icelandic: Lot{númer}
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Estonian: SC Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: SC Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: Oncept IL-2 lahusti
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Estonian: Lahusti viaal
Icelandic: Veiran tjáir
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Estonian: 1 doos
Icelandic: 1 skammtur
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Estonian: Subkutaanselt.
Icelandic: Dýralyf.
Estonian: Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
Estonian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Estonian: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Estonian: ≥ 8 tundi
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Estonian: Polüsorbaat 80
Icelandic: Polysorbate 80
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Icelandic: EKKI HRISTA hettuglösin, þar sem það getur valdið froðumyndun.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Estonian: 30. septembriks
Icelandic: september 2019
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Estonian: Antikoaguleeriva toime neutraliseerimine tervetel 50…75-aastastel uuritavatel (uuringud 14-503 ja
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 50-75 ára (rannsóknir 14-503 og
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Estonian: > 5 mg / teadmata
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Estonian: Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun andexanet alfa hjá börnum eða unglingum.
Estonian: 8 mg/min 120 minuti jooksul (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).