FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Constipation
Greek: Κολίτιδα
English: Eructation
Greek: Άγχος
English: Flatulence
Greek: Γκανσικλοβίρη
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
Greek: Το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
English: Gingival hyperplasia
Greek: Πανκυτταροπενία Συχνές
English: acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
Greek: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
English: The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Greek: CellCept 500 mg δισκία mycophenolate mofetil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση mycophenolate mofetil
English: Vasodilatation
Greek: Βιομετασχηματισμός
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/002
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία CellCept δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
English: Chills
Greek: Κήλη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/004
English: Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
Greek: Τι περιέχει το CellCept επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/006
English: Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/005
English: Very Common Very Common
Greek: Υποφωσφοραιμία Πολύ συχνές
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/001
English: Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorder, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Greek: • Ανωμαλίες του ωτός (π.χ. μη φυσιολογικός σχηματισμός ή απουσία έξω ωτός), ατρησία του έξω ακουστικού πόρου (μέσου ωτός), Δυσπλασίες του προσώπου όπως χειλεοσχιστία (λαγώχειλο), υπερωιοσχιστία (λυκόστομα), μικρογναθία και μη φυσιολογική υπέρμετρη απόσταση μεταξύ των οφθαλμικών κόγχων, Ανωμαλίες του οφθαλμού (π.χ. κολόβωμα),
English: Your treatment will then continue at the normal times.
Greek: Οι περαιτέρω δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν κανονικά όπως πριν.
English: Roche (Hellas) A.E.
Greek: Roche s. r. o.
English: Mouth ulceration
Greek: Από του στόματος χορήγηση
English: Shake bottle well before use
Greek: Για από στόματος χορήγηση μετά την ανασύσταση Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Greek: Η από στόματος χορήγηση ραδιοσεσημασμένης μυκοφαινολάτης μοφετίλ έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη ανάκτηση της χορηγηθείσας δόσης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/003
English: (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Greek: • Επικάλυψη δισκίων: υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνιου (E132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).
English: Vascular disorders Hypertension
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση
English: Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
English: Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorders, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Greek: Δυσπλασίες του προσώπου όπως χειλεοσχιστία (λαγώχειλο), υπερωιοσχιστία (λυκόστομα), μικρογναθία και μη φυσιολογική υπέρμετρη απόσταση μεταξύ των οφθαλμικών κόγχων, Ανωμαλίες του οφθαλμού (π.χ. κολόβωμα), Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και του μεσοκοιλιακού διαφράγματος,
English: Ecchymosis
Greek: Οισοφαγίτιδα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
English: Paresthesia
Greek: Δυσπεψία
English: • Renal abnormalities.
Greek: • Νεφρού ή ήπατος.
English: • reduce discomfort.
Greek: • τη μείωση της δυσφορίας.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Greek: Μια τρίτη επιτόπια έρευνα συμπεριέλαβε 228 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Velactis is used to:
Greek: Το Velactis χρησιμοποιείται για:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velactis.
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Greek: Η καβεργολίνη έχει μακροχρόνια δράση στους υποδοχείς αυτών των κυττάρων (αποκαλούνται υποδοχείς D2) που αναστέλλουν την απελευθέρωση της ορμόνης.
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Greek: Μέσω της αναστολής της απελευθέρωσης προλακτίνης με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η παραγωγή γάλακτος.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Greek: • τη μείωση του κινδύνου νέων λοιμώξεων του μαστού κατά την ξηρή περίοδο,
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Greek: Επειδή το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος, οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει επίσης να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velactis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από γαλακτοφόρες αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Velactis είναι 23 ημέρες.
English: Velactis cabergoline
Greek: Velactis καβεργολίνη
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό, όταν η ξηρή περίοδος είναι μικρότερη των 32 ημερών.
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Velactis (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 αγελάδες) είναι ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ως επί το πλείστον εξοίδηση) ύστερα από ένεση του προϊόντος, οι οποίες μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
English: It contains the active substance cabergoline.
Greek: Το Velactis περιέχει τη δραστική ουσία καβεργολίνη.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Greek: Το Velactis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια για τη μείωση του παραγόμενου γάλακτος κατά την έναρξη της ξηρής περιόδου (η περίοδος κατά την οποία η αγελάδα δεν αρμέγεται πριν από τον τοκετό και την έναρξη του επόμενου θηλασμού).
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καβεργολίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Greek: Η παραγωγή γάλακτος διεγείρεται από μια ορμόνη, την προλακτίνη, η οποία απελευθερώνεται από εξειδικευμένα κύτταρα στην υπόφυση (ένας μικρός αδένας προσκολλημένος στον εγκέφαλο).
English: What are the risks associated with Velactis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velactis;
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το γάλα από θεραπευμένες με Velactis αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής μετά τον τοκετό, αν η ξηρή περίοδος είναι μεγαλύτερη ή ίση των 32 ημερών.
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Greek: Σε μια δεύτερη επιτόπια έρευνα που περιλάμβανε 263 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, το ποσοστό των αγελάδων με εκροή γάλακτος, στις οποίες χορηγήθηκε Velactis κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου ήταν 3,9% σε σύγκριση με 17,6% για τις αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
English: Other information about Velactis?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velactis
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Greek: Το Velactis μείωσε τα περιστατικά εκροής γάλακτος σε 2% σε σύγκριση με 10,7% σε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο.
English: What is Velactis and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Velactis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Greek: • τη μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα (οπότε σταματάει πλέον και το άρμεγμα της αγελάδας),
English: Hands should be washed after handling the product.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται πλύσιμο των χεριών.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velactis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και οι κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Greek: Η μείωση της δυσφορίας στις αγελάδες που θεραπεύτηκαν με Velactis καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, όπως υποδηλώθηκε από τον αυξημένο ημερήσιο χρόνο κατάκλισης.
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Greek: Το Velactis διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 5 ml, 25 ml ή 50 ml.
English: How is Velactis used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velactis;
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Velactis σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Greek: Σε μια αρχική επιτόπια έρευνα με 917 αγελάδες, το Velactis χορηγήθηκε σε αγελάδες χωρίς υποκλινική μαστίτιδα (φλεγμονή των μαστών χωρίς ορατά κλινικά συμπτώματα) και χωρίς αντιμικροβιακή θεραπεία.
English: How does Velactis work?
Greek: Πώς δρα το Velactis;
English: Why is Velactis approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velactis;
English: This is not considered clinically relevant.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
English: n: ITT patients
Greek: n: ασθενείς ITT
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιανουαρίου 2014
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Greek: • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
English: • Partial or total loss of vision
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση του VELCADE.
English: Other medicines and VELCADE
Greek: Άλλα φάρμακα και VELCADE
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα VcDx.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Greek: Συνολικά, το VELCADE χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
English: Kaplan-Meier estimate.
Greek: Eκτίμηση Kaplan-Meier.
English: b 56 (18)
Greek: β 56 (18)
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Greek: • Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
English: Modification of starting dose
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Greek: • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VELCADE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Greek: • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα το VELCADE δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Greek: • Εάν πολλές δόσεις VELCADE σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Greek: • Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Greek: Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με VELCADE.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Janssen Pharmaceutica NV
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Greek: • Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το VELCADE αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Greek: Η διαλυτοποίηση της λυόφιλης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού τού φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.