FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na irinotekan, in ženskam, ki dojijo.
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona Onivyde?
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Portuguese: Ao bloquear a enzima, impede a multiplicação das células do cancro, que acabam por morrer.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
Portuguese: Volume (V)
Slovenian: Volumen (V)
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Slovenian: Kaj storiti v primeru driske
Portuguese: SD= desvio padrão
Slovenian: SD = standardni odklon
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Portuguese: Depuração (CL)
Slovenian: Očistek (CL)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Portuguese: População asiática
Slovenian: Azijska populacija
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: A solução tem de ser protegida da luz e não pode ser congelada.
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Slovenian: Mrtva ali inaktivirana cepiva se lahko dajejo, vendar je odziv na takšna cepiva lahko zmanjšan.
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Portuguese: Total SN-38
Slovenian: Skupni SN-38
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
Slovenian: Slika 1 Celokupno preživetje
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado e seguir os procedimentos especiais para a eliminação.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Portuguese: A dose de LV não requer ajustes.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Portuguese: Os doentes devem ter ao seu dispor loperamida (ou equivalente) para iniciar o tratamento de diarreia tardia.
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Portuguese: Doentes com alelo UGT1A1
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) na terapêutica com
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %) zdravljenja z zdravilom ONIVYDE
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Slovenian: Ta učinkovina je shranjena v majhnih lipidnih (maščobnih) delcih, imenovanih liposomi.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Portuguese: Grau 3 ou 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Portuguese: estomatite e pirexia.
Slovenian: stomatitis in pireksija.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Portuguese: Assim que ocorrer a primeira evacuação de fezes líquidas, o doente deve começar a beber grandes volumes de bebidas com eletrólitos.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a planear engravidar.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Portuguese: As características da doença incluíram 68% de doentes com metástases hepáticas e 31% com metástases pulmonares; 12% dos doentes não tinham antecedentes de linhas de terapêutica metastática, 56% dos doentes tinham antecedentes de 1 linha de terapêutica metastática, 32% dos doentes tinham antecedentes de 2 ou mais linhas de terapêutica metastática.
Slovenian: Značilnosti bolezni so zajemale 68 % bolnikov z jetrnimi metastazami in 31 % s pljučnimi metastazami; 12 % bolnikov se predhodno ni zdravilo zaradi metastaz, 56 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo zdravljenja za metastaze, 32 % bolnikov se je predhodno zdravilo z dvema ali več linijami zdravljenja za metastaze.
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Slovenian: Enainštirideset odstotkov (41 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kliničnem programu, je bilo starih ≥ 65 let.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reação aguda à perfusão.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX19
Portuguese: A atividade da UGT1A1 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que resultam numa atividade enzimática reduzida, p. ex., o polimorfismo UGT1A1*28.
Slovenian: UGT1A1 je manjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, ki povzročajo zmanjšano aktivnost encima, kot je polimorfizem UGT1A1*28.
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Deve ser obtida uma história médica detalhada para identificar doentes com múltiplos fatores de risco, para além do tumor subjacente.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Portuguese: A loperamida deve ser iniciada na primeira ocorrência de fezes mal formadas ou soltas ou no início da ocorrência de evacuações mais frequentes do que o normal.
Slovenian: Loperamid je treba uvesti ob prvem pojavu neoblikovanega ali mehkega blata ali takoj, ko odvajanje blata postane pogostejše kot običajno.
Portuguese: Em estudos da toxicidade com dose única e repetida em ratinhos, ratos e cães, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal e o sistema hematológico.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in ponavljajočih odmerkov pri miših, podganah in psih sta bila tarčna organa toksičnosti prebavni trakt in hematološki sistem.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico provocou atrofia dos órgãos reprodutores masculinos nos ratos e nos cães após várias doses diárias de 20 mg/kg e 0,4 mg/kg, respetivamente.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (todos os aleatorizados), a idade mediana foi de 63 anos (intervalo 31-87 anos), 57 % eram do sexo masculino, 61% caucasianos e 33% de etnia asiática.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) foram insuficientes para avaliar o seu efeito na farmacocinética (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, consulte a secção 2.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Portuguese: Grau 2
Slovenian: 2. stopnje
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Portuguese: Nos doentes que sofreram acontecimentos hematológicos graves, é recomendada uma redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Se a diarreia persistir durante mais de 48 horas, deve-se interromper a administração de loperamida, monitorizar e repor os fluidos e eletrólitos e continuar a terapêutica antibiótica suplementar até à resolução dos sintomas associados.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.