FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
Latvian: Pēc ACŠT 226 personas attiecībā 1:1 tika randomizēti iekļautas grupā, kas saņēma standarta terapiju (sešus izotretinoīna kursus), vai grupā, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju (pieci dinutuksimaba kursi kombinācijā ar pārmaiņus lietotu GMCSF un IL-2 un vienlaicīgi lietotu izotretinoīnu sešos kursos).
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
Latvian: Šie pētījumi pamato pašreiz lietoto dinutuksimaba devas shēmu - 17,5 mg/m2/dienā, ko lieto četras dienas pēc kārtas piecu, mēnesi ilgu, kursu laikā.
Slovak: Epinefrín (adrenalín) a hydrokortizón pre intravenózne podanie by mali byť pri lôžku okamžite dostupné počas podávania dinutuximabu, aby sa dali zvládnuť život ohrozujúce alergické reakcie.
Latvian: Dinutuksimaba ievadīšanas laikā pacienta tuvumā jābūt ātri pieejamam intravenozi ievadāmam epinefrīnam (adrenalīns) un hidrokortizonam, lai kupētu dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Latvian: Dinutuksimaba farmakokinētiku izvērtēja Unituxin klīniskajā pētījumā, lietojot to kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu.
Slovak: % u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs personām, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju plus izotretinoīnu bija 66% salīdzinājumā ar 48% personām, kas saņēma izotretinoīna monoterapiju (log-rank testa p = 0,033), lai gan šī atšķirība nesasniedza oficiālu statistisku ticamību, atbilstoši starpposma analīzes iepriekš paredzētajam plānam.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Unituxin.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms Unituxin ievadīšanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Latvian: Unituxin lietošana jāpārtrauc, ja, neskatoties uz infūzijas ātruma samazināšanu un maksimālu simptomātisko terapiju, sāpes pietiekami nesamazinās.
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana, kā arī pacienti jānovēro, vai viņiem neveidojas redzes traucējumi.
Slovak: Pred každou dávkou Unituxinu je potrebné podať analgetiká vrátane intravenóznych opiátov a pokračovať až do dvoch hodín po skončení infúzie Unituxinu.
Latvian: Pirms katras Unituxin devas jāveic premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā intravenoza opioīdu ievadīšana, un pretsāpju līdzekļu lietošana jāturpina līdz divām stundām pēc Unituxin lietošanas pabeigšanas.
Slovak: Ako Unituxin funguje
Latvian: Kā Unituxin darbojas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Latvian: • asins infekcijas - pastāstiet savam ārstam, ja konstatējat drudzi, drebuļus, reiboni vai ģībonim līdzīgu stāvokli;
Slovak: Pre zníženie rizika návratu rakoviny sa Unituxin podáva v poslednom štádiu liečby pre odstránenie malých množstiev choroby, ktoré môžu byť stále prítomné po odpovedi rakoviny na chemoterapiu,
Latvian: Lai mazinātu vēža atkārtošanās risku, Unituxin lieto ārstēšanas pēdējā stadijā, lai iznīcinātu atlikušās nelielās slimības daļas, kas vēl arvien var saglabāties organismā pēc vēža atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju, operāciju un autologo (paša organisma) asins šūnu transplantāciju.
Slovak: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/deň, podaných intravenóznou infúziou v trvaní 10-20 hodín.
Latvian: 2. Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10 - 20 stundu laikā.
Slovak: znížený počet neutrofilov, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza krvi, zvýšená hmotnosť
Latvian: Izmeklējumi leikocītu skaits, paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Latvian: • acu bojājumi - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādus acu bojājumus vai redzes traucējumus;
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Latvian: Unituxin atpazīst mērķa receptoru uz šūnas virsmas, ko sauc par GD2, un piestiprinās tam.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
Latvian: Unituxin ārējais izskats un iepakojums Unituxin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā.
Slovak: Hypertyreodizmus
Latvian: Hipertireoze
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
Latvian: • Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa laikā pēdējās 14 dienas.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporrné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
Latvian: Jāveic simptomātiska ārstēšana, tai skaitā jākontrolē hidratācijas statuss, novirzes elektrolītu rādītājos, hipertensija un anēmija.
Slovak: Ak sa dostaví hypotenzia, možno podanie 0,9 % chloridu sodného zopakovať alebo intravenózne podať albumín alebo erytrocytový koncentrát podľa klinickej indikácie.
Latvian: Ja parādās hipotensija, šo ievadīšanu var atkārtot, vai arī intravenozi var ievadīt albumīnu vai eritrocītu masu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
Latvian: 1 Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, artralģija, sāpes mugurā, sāpes urīnpūslī, sāpes kaulos, sāpes krūškurvī, sāpes sejā, sāpes smaganās, muskuļu-kaulu sāpes krūškurvī, mialģija, sāpes kakla daļā, neiralģija, orofaringeālas sāpes, sāpes, sāpes ekstremitātē un proktalģija.
Slovak: Lidokaín sa tiež môže podávať ako intravenózna infúzia (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného), ktorá začne 30 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu a pokračuje ako intravenózna infúzia pri rýchlosti 1 mg/kg/h až do 2. hodiny po skončení liečby.
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: V časti 4.2. si môžete prečítať odporúčania o znížení dávky alebo o ukončení užívania tohto lieku.
Latvian: Informāciju par šo zāļu devas pakāpenisku samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Latvian: • kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, ko izraisa asins komponentu izplūšana caur nelielo asinsvadu sienām - tas var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu, strauju asinsspiediena samazināšanos, pirmsģīboņa stāvokli un apgrūtinātu elpošanu;
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Latvian: • Uzsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu, ievadot 50% no devas, ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet devu līdz pilnai devai.
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Latvian: fotofobija, midriāze
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Latvian: • Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL2.
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
Latvian: Ja panesamība ir laba, nākamajā dienā palieliniet GMCSF vai IL-2 devu līdz pilnai devai.
Slovak: Neurologické poruchy oka
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
Latvian: Tika novērotas šādas nopietnas, ar infūziju saistītas reakcijas, kuru gadījumā bija nepieciešama steidzama iejaukšanās, tai skaitā asinsspiediena uzturēšana, terapija ar bronhodilatatoriem, kortikosteroīdiem, infūzijas ātruma samazināšana, infūzijas pārtraukšana vai pilnīga Unituxin lietošanas pārtraukšana: sejas un augšējo elpceļu tūska, aizdusa, bronhu spazmas, stridors, nātrene un hipotensija.
Slovak: Nasledujúce cykly
Latvian: Nākamie kursi
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Slovak: Nástup príznakov
Latvian: Simptomu parādīšanās
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Latvian: Par dinutuksimaba pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Slovak: Ako používať Unituxin
Latvian: Kā lietot Unituxin
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 17,5 mg dinutuksimaba 5 ml.
Slovak: Rýchle opuchy rúk, nôh a iných častí vášho tela, náhly pokles krvného tlaku, závraty a dýchacie ťažkosti (syndróm kapilárnych priesakov).
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, pirmsģīboņa stāvoklis un apgrūtināta elpošana (pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms);
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Slovak: Ako vyzerá Unituxin a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt Unituxin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Unituxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums ir bijušas krampju lēkmes (krampji); - Jums ir aknu darbības traucējumi; - analīzēs Jums ir mazs balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs; - Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums miera stāvoklī; - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir jebkāda infekcija.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: IL-2.
Latvian: IL-2 devu.
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
Latvian: Unituxin 3,5 mg/ml sterils koncentrāts dinutuximab
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā, atlikušajos IL-2 kursos aizstājiet to ar GMCSF.
Slovak: V prípade, že vyvstane potreba ošetriť bolesť počas infúzie dinutuximabu, odporúča sa podanie ďalších intravenóznych bolusových dávok opiátu maximálne raz za každé 2 hodiny.
Latvian: Lai mazinātu sāpes dinutuksimaba infūzijas laikā, ieteicams ievadīt papildu intravenozas opioīda bolus devas pēc nepieciešamības, bet ne biežāk kā reizi 2 stundās.
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Latvian: Unituxin ievada intravenozas infūzijas veidā, piecu ārstēšanas kursu laikā, lietojot dienas devu 17,5 mg/m2. 1., 3. un 5. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 24 dienas) to ievada no 4. līdz 7. dienai, bet 2. un 4. kursa laikā (katrs kurss ilgst aptuveni 28 dienas) to ievada no 8. līdz 11. dienai.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
Latvian: Raksturīgie simptomi un pazīmes ir hipotensija, ģeneralizēta tūska, ascīts, aizdusa, plaušu tūska un akūta nieru mazspēja, kas saistīta ar hipoalbuminēmiju un asins plazmas apjoma samazināšanos.
Slovak: Počas jednej hodiny pred intravenóznou infúziou dinutuximabu treba intravenózne podať chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Latvian: Tieši pirms dinutuksimaba infūzijas intravenozi vienas stundas laikā jāievada 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdums (10 ml/kg).
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Latvian: Pacientiem ar HACA tika konstatēta tendence sasniegt zemāku dinutuksimaba koncentrāciju plazmā, it īpaši minimālo koncentrāciju.
Slovak: Predsieňová fibrilácia,
Latvian: Anafilaktiska reakcija,
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Latvian: Zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Slovak: Makulo-papulózny exantém
Latvian: Makulopapulozi izsitumi
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Latvian: Tiešu ietekmi uz elektrokardiogrammas rādītājiem vai elpošanas sistēmu nenovēroja.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
Latvian: • Ja pacientam ir metastāzes CNS, atlieciet kursa uzsākšanu un pārlejiet trombocītus, uzturot trombocītu skaitu vismaz 50 000/μl.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja devā 17,5 mg/m2/dienā četras dienas pēc kārtas (no 4. līdz 7. dienai) 1 - 5. kursā.
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
Latvian: • Neatsāciet GMCSF vai IL-2 lietošanu līdz nākamajai dienai.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
Latvian: Stipru sāpju gadījumā Unituxin infūzijas ātrums jāsamazina līdz 0,875 mg/m2/stundā.
Slovak: Stem Cell Transplantation - autológna transplantácia kmeňových buniek) majú v priebehu liečby pravdepodobne oslabenú imunitu, čím sú vystavení riziku, že sa u nich vyvinie systémová infekcia.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Latvian: Informāciju par rīcību noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dinutuximabu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie (pozri časti 4.4 a 4.8), ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā (skatīt 4.4. un
Slovak: Atypický hemolytickouremický syndróm
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Slovak: - hnačka, nevoľnosť - nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že budete cítiťzávraty alebo mdlobu alebo vysoký krvný tlak
Latvian: - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai ģīboni, vai augsts asinsspiediens;
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Latvian: Ja panesamība ir laba, palieliniet devu līdz pilnai devai un lietojiet atlikušo kursa laiku.
Slovak: Hyponatriéma
Latvian: Hiponatriēmija
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži ārstēšanas laikā (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: Problémy s vašimi nervami - môžete pozorovať tŕpnutie, brnenie alebo pálenie v rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách, obmedzenie zmyslového vnímania alebo slabosť pri pohybe (periférna neuropatia).
Latvian: • nervu darbības traucējumi - Jums var parādīties nejutīguma, kņudēšanas vai dedzināšanas sajūta plaukstās, pēdās, kājās vai rokās, pavājināta jušana vai nespēks veikt kustības (perifēra neiropātija).
Slovak: Čo Unituxin obsahuje - Liečivo je dinutuximab.
Latvian: Ko Unituxin satur - Aktīvā viela ir dinutuksimabs.
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Ievelciet nepieciešamo dinutuksimaba tilpumu un injicējiet 100 ml maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovak: Urtikária, pruritus
Latvian: Hipoksija, klepus, aizdusa
Slovak: Tabuľka 1: Cykly 1, 3 a 5 - dávkovacia schéma pre Unituxin, GM-CSF a izotretinoín
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
Latvian: Aptuveni 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas jāievada premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem (piem., hidroksizīnu vai difenhidramīnu) intravenozas injekcijas veidā.
Slovak: Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas perioda drošuma pētījums (post authorisation safety studyPASS): lai izvērtētu dinutuksimaba ilgstošas lietošanas drošuma rezultātus augsta riska
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Slovak: - zápcha, krv v stolici
Latvian: Aizcietējums, asiņošana kuņģa-zarnu trakta lejasdaļā
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Latvian: Sistēmiska infekcija vai sepse
Slovak: Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
Latvian: • Ja panesamība ir laba un simptomi nepasliktinās, nākamajos kursos ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 1,75 mg/m2/h.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
Latvian: 4. tabulā sniegtas vadlīnijas dinutuksimaba, GMCSF un IL-2 devas izmaiņām.
Slovak: Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām ANBL0032 randomizētā, kontrolēta, pivotālā pētījumā tika uzskatīti tie nevēlamie notikumi, kurus biežāk novēroja dinutuksimaba, GMCSF, IL-2 un izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna kontroles grupu un kuriem bija ticama, ar darbības mehānismu pamatota saistība ar dinutuksimaba terapiju.
Slovak: OS bolo 80 % v porovnaní so 67 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín a samotný izotretinoín, v uvedenom poradí (log-rank test p =
Latvian: Aprēķinātais 3 gadu OS rādītājs bija 80% un 67% attiecīgi personām dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā un izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,0165).
Slovak: Odporúča sa zopakovať podanie antihistamínového lieku podľa potreby každé 4-6 hodín počas infúzie Unituxinu.
Latvian: Unituxin infūzijas laikā antihistamīna līdzekļu ievadīšanu ieteicams atkārtot ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības.
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
Latvian: Konstatēts, ka dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas atrodas GD2.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Latvian: • Attiecībā uz GMCSF kursiem: sākot ar nākamo dienu, ievadiet 50% no GMCSF devas, un ja novērojama laba panesamība, var lietot pilnu GMCSF devu pēc tam, kad ievadīta kursam paredzētā dinutuksimaba
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek, znížený počet lymfocytov, znížený zvýšená gammaglutamyltransferáza, zvýšený kreatinín v
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās