FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena studie hodnotící 492 pacientů (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), z nichž 11 % mělo sekundární plicní hypertenzi (WHO skupina 3).
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići (ispitivanje ARTEMIS-IPF).
Czech: Bolest břicha
Croatian: Oštećenje bubrega
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
Croatian: Učinak je bio značajan i za bolesnike s bolešću funkcionalnog razreda II i za one s bolešću funkcionalnog razreda III.
Czech: Není známo, zda je Ambrisentan Mylan vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ambrisentan Mylan u majčino mlijeko.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti u tablici ispod.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
Czech: Do osmého dne se však hladina upravila a podávání rifampicinu v ustáleném stavu nemělo žádný klinicky relevantní vliv na expozici ambrisentanu.
Croatian: Ipak, do dana 8, uporaba rifampicina u stanju dinamičke ravnoteže nije imala klinički značajan učinak na izloženost ambrisentanu.
Czech: • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
Croatian: • curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
Czech: Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Croatian: Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Celkově vzato, in vitro data naznačují, že nelze předpokládat, že by ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích (Cmax do 3,2 µM v plazmě) ovlivňoval UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 nebo izoenzymy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochromu P450 nebo transport přes BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, nebo NTCP.
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku tadalafilu.
Croatian: Ambrisentan nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku tadalafila.
Czech: • návaly horka (zčervenání kůže);
Croatian: • navale crvenila (crvenilo kože)
Czech: Před zahájením léčby ambrisentanem proto mají být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST > 3× ULN (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST > 3× GGN (vidjeti dio 4.3).
Czech: V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.
Croatian: Prema kliničkim ispitivanjima, kronična primjena ambrisentana nije povezana s promjenama koncentracije testosterona u plazmi.
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s prethodno postojećom bolešću jetre (ciroza ili klinički značajno povišene aminotransferaze), kao ni bolesnici na drugoj ciljanoj terapiji za PAH (npr. prostanoidima).
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Croatian: Međutim, nakon višekratne primjene doza rifampicina nije bilo klinički značajnog utjecaja na izloženost ambrisentanu do dana 8.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p < 0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD je iznosilo 44,6 m (95% CI: 24,3 do 64,9; p<0,001) za dozu od 5 mg, a 52,5 m (95% CI: 28,8 do 76,2; p<0,001) za dozu od 10 mg.
Czech: Výskyt periferního edému se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucího účinků 45 %), v porovnání s výskytem periferního edému, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány jako monoterapie (38 % a 28 %).
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (38% odnosno 28%).
Czech: Výskyt anémie se zvýšil, když byl ambrisentan podáván v kombinaci s tadalafilem (frekvence výskytu nežádoucích účinků 15 %) v porovnání s výskytem anémie, kdy byly ambrisentan a tadalafil podávány samostatně jako monoterapie (7 % a 11 %).
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Czech: Srdeční selhání
Croatian: Zatajenje srca
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan
Czech: Cmax a AUC(0-∞) u ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a u norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Czech: Čas do události - prvního klinického selhání (určeno) Klinické selhání, počet (%)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br.
Czech: Při expozicích 3krát převyšujících AUC maximálních doporučených dávek u lidí vedlo podávání ambrisentanu potkaním samicím v období od pozdní březosti po laktaci k nežádoucímu ovlivnění mateřského chování, ke sníženému přežívání mláďat a k poškození reprodukční schopnosti potomstva (v pitevním nálezu byla pozorována malá varlata).
Croatian: Primjena ambrisentana na ženkama štakora tijekom kasne trudnoće i laktacije uzrokovala je štetne događaje u vidu promjena u ponašanju majke, smanjenja preživljenja mladunčadi i poremećaja reproduktivne sposobnosti potomstva (uz nalaz smanjenih testisa na nekropsiji), pri izloženosti kod AUC-a trostruko većeg od onog kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Czech: Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů ≥ 65 let.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Croatian: Kategorije učestalosti ne uključuju druge čimbenike kao što su trajanje ispitivanja, već postojeće bolesti i karakteristike bolesnika na početku uključivanja u ispitivanje.
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan Mylan bez souhlasu svého lékaře.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS: 2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Czech: Toto snížení maximální plazmatické koncentrace není klinicky významné a ambrisentan proto lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Croatian: Ovo smanjenje vršne koncentracije nije klinički značajno te se ambrisentan može uzimati neovisno o obroku.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly studovány účinky akutních a opakovaných dávek rifampicinu (600 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) v ustáleném stavu.
Croatian: Na zdravim dobrovoljcima istraživani su učinci jedne i ponovljenih doza rifampicina (600 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (10 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana.
Czech: Ambrisentan Mylan se dodává jako 5 mg a 10 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách a jednodávkových blistrech po 30× 1 tabletách.
Croatian: Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30x1 tabletom.
Czech: Cmax a AUC(0-τ) ambrisentanu při mnohočetných dávkách cyklosporinu A stoupaly (48 %, resp. 121 %).
Croatian: Kod primjene višekratnih doza ciklosporina A, Cmax ambrisentana povećana je za 48%, a AUC(0-τ) za 121%.
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Croatian: Ambrisentan nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku varfarina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly všem pacientům, kteří budou užívat přípravek Ambrisentan Mylan, poskytnuty edukační materiály.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici dogovoriti plan distribucije s nadležnim nacionalnim regulatornim tijelom te će osigurati da svi bolesnici koji uzimaju Ambrisentan Mylan dobiju odgovarajuće edukacijske materijale.
Czech: • poškození jater;
Croatian: • oštećenje jetre
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují laktosu a červeň Allura (E129) Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži laktozu i boju Allura red (E129) Ambrisentan Mylan tablete sadrže male količine šećera koji se zove laktoza.
Czech: Ambrisentan podléhá glukuronidaci pomocí izoenzymů UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) za vzniku ambrisentan-glukuronidu (13 %).
Croatian: Glukuronidacija do ambrisentan-glukuronida (13%) se odvija putem nekoliko izoenzima uridilglukuronid transferaza - UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Croatian: porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Croatian: Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, navala crvenila, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.
Czech: Hlinitý lak červeně Allura AC (E129) Hlinitý lak modře Indigotin (E132)
Croatian: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Czech: Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ambrisentan Mylan je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Croatian: Mylan je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Czech: In vitro ambrisentan při klinicky relevantních koncentracích u lidí neinhibuje transportéry, včetně P-glykoproteinu (Pgp), proteinu resistence karcinomu prsu (BCRP), izoformy 2 proteinu mnohočetné lékové rezistence (MRP2), exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP), polypeptidy transportující organické ionty(OATP1B1 and OATP1B3) a na sodíku závislý kotransportér taurocholátu sodného (NTCP).
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl.
Czech: Dlouhodobé podávání antagonistů receptorů pro endotelin (včetně ambrisentanu) u samců laboratorních zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat (viz bod 5.3).
Croatian: U životinja je kronična primjena ERA, uključujući i ambrisentan, povezana s razvojem tubularne atrofije testisa (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, tobolkovitá tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN1" na straně druhé.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Czech: U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika s PAH-om liječenih ambrisentanom u dnevnoj dozi većoj od 10 mg.
Czech: Bolest/nepříjemný pocit na hrudi
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50 % snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% IS: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Croatian: U usporedbi s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom, liječenje kombiniranom terapijom smanjilo je rizik od kompozitne mjere ishoda - kliničkog neuspjeha - za 50% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p=0,0002) do posljednjeg kontrolnog posjeta [Slika 1 i Tablica 1].
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi 3 klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja definiran za fazu 3 ispitivanja, bio je poboljšanje podnošenja napora procijenjeno nakon 12 tjedana testom šestominutnog hoda (6MWD; engl.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Czech: Kongesce horních cest dýchacích (včetně nosu a vedlejších nosních dutin), sinusitida, nazofaryngitida, rinitida
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa dispneja vrlo često vrlo često kongestija gornjih dišnih putova (npr. nosa, sinusa), sinusitis, nazofaringitis, rinitis nazofaringitis vrlo često vrlo često sinusitis, rinitis kongestija nosa vrlo često vrlo često
Czech: V populační farmakokinetické analýze se clearance po perorálním podání snižovala v závislosti na zvyšujících se hladinách bilirubinu.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, smanjenje oralnog klirensa se pokazalo proporcionalno vrijednostima bilirubina.
Czech: Ta může způsobit točení hlavy.
Croatian: Hipotenzija može izazvati ošamućenost.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO.
Croatian: Ambrisentan nije ispitivan u dovoljnog broja bolesnika da bi se utvrdio omjer koristi i rizika u bolesnika s PAH-om funkcionalnog razreda
Czech: U nežádoucích účinků závislých na dávce je uváděna skupina četností odpovídající vyšší dávce ambrisentanu.
Croatian: Za nuspojave ovisne o dozi, kategorija učestalosti odražava višu dozu ambrisentana.
Czech: NH
Croatian: A.
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Czech: Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ambrisentan u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Ve studiích toxicity při opakovaném perorálním podávání a ve studiích fertility provedených na potkaních a myších samcích mimo bezpečnostní rozpětí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie, která byla v některých případech spojena s aspermií.
Croatian: Atrofija tubula u testisu, katkad povezana s aspermijom, nađena je u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza i ispitivanjima plodnosti na mužjacima štakora i miševa bez sigurnosnih granica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Croatian: Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Czech: • bolest žaludku (břicha);
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Czech: To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene primjene sa ciklosporinom
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika týdnů po zahájení léčby ambrisentanem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pojave retencije tekućine unutar nekoliko tjedana od početka primjene ambrisentana, koji su u nekoliko slučajeva zahtijevali primjenu diuretika ili hospitalizaciju zbog retencije tekućine ili dekompenziranog zatajenja srca.
Czech: Podobně současné podávání warfarinu neovlivňovalo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Croatian: Slično tome, niti varfarin ne utječe na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Czech: Při léčbě ambrisentanem byl hlášen pokles systolického a diastolického krevního tlaku.
Croatian: Prijavljeno je smanjenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka kod terapije ambrisentanom.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ambrisentan Mylan
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom potrebno je pažljivo pratiti na početku terapije rifampicinom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao ˂ 50% inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) ili enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Velikost balení s 30 potahovanými tabletami a jednodávkovými blistry po 30× 1 potahovaných tabletách.
Croatian: Pakiranja od 30 filmom obloženih tableta i 30x1 filmom obložena tableta u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Croatian: • poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom potrebno je pažljivo pratiti na početku terapije rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Croatian: Primjena ambrisentana nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre (sa ili bez ciroze).
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3× ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (> 3 × GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).