FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei gruppi più gravi (definiti da un FEV1 <70%) e meno gravi (FEV1 ≥70%), Kantos Master in MART era significativamente efficace (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,65 e 0,61).
Danish: Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 < 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
Italian: Il CHMP ha anche preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Italian: • il Comitato ha concluso che, alla luce dei dati disponibili, il rapporto rischi/benefici di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma" sia positivo.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af alle foreliggende data, at benefit/risk-forholdet for Kantos Master og relaterede navne er positivt til "vedligeholdelses- og behovsbehandling ved astmasymptomer"
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
Danish: Hos begge undergrupper var MART med Kantos Master signifikant overlegent over salbutamol hvad angår forlængelse af tiden til de første svære eksacerbationer og reduktion af det gennemsnitlige årlige antal svære eksacerbationer.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma";
Danish: • udvalget gennemgik alle de foreliggende data til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master og relaterede navne ved "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer"
Italian: Kantos Master è un'associazione a dose fissa (FDC) del corticosteroide per via inalatoria (ICS) beclometasone dipropionato (BDP) con il beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) formoterolo fumarato (FF) ed è indicato come trattamento abituale di mantenimento dell'asma, somministrato due volte al giorno.
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
Danish: For eksempel var dosis af budesonid i SMILE-undersøgelsen2 (400 µg dagligt) på linje med den dosis inhalationskortikosteroid, der blev givet i undersøgelse CT07 (ækvivalent med 500 µg ikkeekstrafint beclometason).
Italian: mantenimento con salbutamolo (beta2-agonista a breve durata d'azione - SABA) come terapia al bisogno in pazienti asmatici parzialmente controllati o non controllati, per un periodo di 48 settimane.
Danish: I undersøgelse CT07 sammenlignedes virkningen af Kantos Master og relaterede navne, givet som både vedligeholdelses- og behovsbehandling, med Kantos Master, givet som vedligeholdelsesbehandling sammen med den korttidsvirkende beta2-agonist salbutamol som behovsbehandling, ved delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma i en behandlingsperiode på 48 uger.
Italian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Danish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Italian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Italian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Danish: SK8 3GY,
Italian: Regno Unito Chiesi Limited, Cheadle Royal
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all‘immissione in commercio
Danish: Druckgasinhalation, Lösung
Italian: Spagna
Danish: España
Italian: Paesi bassi
Danish: Holland
Italian: 10 ml
Danish: Hætteglas 10 ml
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Danish: EMA's nummer
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Italian: Sulla base dei dati limitati attualmente disponibili, sembra che lo sviluppo di ADA si verifichi con maggiore frequenza nei neonati.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Frequenza a
Danish: Hyppighed a
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a luglio
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Italian: Valore p d
Danish: P-værdi d
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Italian: 4-11 anni n=24
Danish: 4-11 år n=24
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: L'età dei pazienti all'ingresso nello studio era compresa tra 1 e 6 mesi.
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Italian: Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l'uso a lungo termine.
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Italian: * Il volume di infusione deve essere basato sulla dose prescritta e deve essere preparato in modo da ottenere una concentrazione finale di sebelipasi alfa di 0,1-1,5 mg/ml.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere tracce di proteine dell'uovo.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner.
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Italian: 12-17 anni n=23
Danish: 12-17 år n=23
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, la ri-somministrazione richiede una certa cautela.
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Italian: La dose che lei o suo/a figlio/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo.
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Italian: In caso di gravi reazioni da infusione e in caso di assenza o perdita dell'effetto, i pazienti devono essere sottoposti a test per rilevare la presenza di anticorpi.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Italian: Dopo la prima infusione di sebelipasi alfa, compresa la prima infusione dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per 1 ora al fine di monitorare eventuali segni o sintomi di anafilassi o di una grave reazione di ipersensibilità.
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare livelli di ALT pari a ≥ 1,5 x il limite superiore della norma (Upper Limit Of Normal, ULN).
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonalet i de enkelte medlemsstater, hvor Kanuma markedsføres, har adgang til undervisningsmaterialet.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Danish: De patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 3 måneder efter eksponering.
Italian: I pazienti con nota allergia all'uovo sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Italian: Pazienti sovrappeso
Danish: Overvægtige patienter
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.
Danish: • Information til sundhedspersonale om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for tilvejebringelse af testen til monitorering af ADA-positive patienter, herunder modaliteter til rekvirering af testen.
Italian: Molto comune Agitazioneb, irritabilitàb
Danish: Agitationb, irritabilitetb
Italian: Età alla prima somministrazione: da 4 a 58 anni e
Danish: Alder ved første dosis: 4 til 58 år e
Italian: La riduzione assoluta del livello medio di ALT è stata di -57,9 U/l (-53%) nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa e di -6,7 U/l (-6%) nel gruppo placebo.
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Italian: Termine MedDRA preferito
Danish: MedDRA foretrukken term
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Italian: • Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Italian: Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Italian: Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4.
Danish: For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Italian: Periodo in aperto
Danish: Åben periode
Italian: L'età dei pazienti con evidenza bioptica di cirrosi era compresa tra 4 e 21 anni.
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e cancerogeno della sebelipasi alfa.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Danish: a. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion, skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Danish: KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt.
Italian: Dal basale alla settimana 48, le riduzioni medie dei valori di ALT e AST sono state rispettivamente pari a -34,0 U/l e -44,5 U/l.
Danish: Fra baseline til uge 48 var middelreduktionerne i ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 E/l og -44,5 E/l.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Italian: • Avvertenze e e precauzioni sul rischio di ipersensibilità, compresi anafilassi o sviluppo di ADA, con particolare riferimento a sintomi, epoca di insorgenza e gravità.
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi eller udvikling af ADA med særlig henvisning til symptomer, tid til debut og sværhedsgrad.
Italian: Se interrotta, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, attuando incrementi secondo la tollerabilità del paziente.
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Italian: I pazienti mostravano anche un'epatopatia in rapida progressione e una grave epatosplenomegalia.
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Italian: Ansia c, insonnia
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Italian: Bambini e adulti con deficit di LAL
Danish: Børn og voksne med LAL-mangel
Italian: Migliora anche i livelli dei grassi nel sangue, inclusi i livelli aumentati di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi.
Danish: Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.
Italian: Nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo di molteplici endpoint rispetto al gruppo placebo al termine del periodo di studio di 20 settimane in doppio cieco, come illustrato nella Tabella 3.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter i gruppen, der blev behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebogruppen ved afslutningen af studiets 20 uger lange dobbeltblinde periode, som vist i tabel 3.
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Danish: KANUMA skal administreres af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske situationer.
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Italian: • Guida per gli operatori sanitari La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.