FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu nebo CSU vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Czech: Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.
Croatian: Xolair se ne smije davati bolesnicima čije su početne IgE vrijednosti ili tjelesna težina u kilogramima izvan granica tablice za doziranje.
Czech: Chronická spontánní urtikarie (CSU)
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU)
Czech: Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Croatian: Nečovjekolike vrste primata (i odrasle i mlađe životinje) dobro su podnosile kroničnu primjenu omalizumaba u visokim dozama (sve do 250 mg/kg ) (barem 14 puta veće od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg prema tablici s preporučenim dozama) uz izuzetak smanjenja broja trombocita u krvi povezanog s dozom i ovisnog o dobi, uz veću osjetljivost u mlađih životinja.
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Croatian: Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Croatian: 0,6 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 75 mg).
Czech: Pokud je zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Croatian: Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
Czech: Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža.
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xolair Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Croatian: Budući da IgE mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima, Xolair može posredno smanjiti djelotvornost lijekova koji se koriste za liječenje helmintijaza ili drugih infekcija parazitima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali „vynikající" účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou" nebo „slabou" účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta.
Croatian: U globalnoj procjeni učinkovitosti terapije na kraju 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije u podskupini teških bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida s dugo-djelujućim beta-agonistima udio bolesnika kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „odličnom" bio je veći, a udjeli kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „umjerenom" ili „slabom" bili su manji u skupini liječenoj omalizumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak lijeka Xolair, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primijeniti Xolair.
Czech: 1 x 150 mg injekční lahvička
Croatian: 1 x 150 mg bočica
Czech: Proto, pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během kojení.
Croatian: Zbog toga, ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Xolaira tijekom dojenja.
Czech: Nepoužívejte Xolair: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Ne primjenjujte Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u mišićima.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Czech: Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Czech: V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: U drugom dvostruko slijepom 28-tjednom razdoblju liječenja razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 63%-tno smanjenje (omjer stopa 0,37, p<0,001) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Czech: K léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Czech: Jak Xolair uchovávat
Croatian: Kako čuvati Xolair
Czech: Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Croatian: Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Croatian: Morate paziti na znakove tih stanja dok uzimate Xolair.
Czech: Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE.
Croatian: To je protutijelo IgG1 kappa s humanom osnovom, dok je regija koja određuje komplementarnost, te se veže na IgE, dobivena iz mišjeg matičnog protutijela.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Croatian: U specifičnoj podskupini bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida skupina liječena omalizumabom imala je statistički značajno nižu stopu klinički značajnih egzacerbacija astme u odnosu na placebo skupinu.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Czech: Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů.
Croatian: Stopa egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje visokim dozama sistemskih kortikosteroida bila je primarni cilj ispitivanja.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Croatian: U rijetkim slučajevima bolesnici na terapiji antiastmaticima, uključujući omalizumab, mogu dobiti ili razviti sistemsku eozinofiliju i vaskulitis.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Croatian: Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje.
Czech: Posturální hypotenze, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često posturalna hipotenzija, navale crvenila Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često alergijski bronhospazam, kašalj
Czech: Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira.
Czech: Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.
Czech: Exacerbace astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Croatian: Egzacerbacije astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Czech: Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let.
Croatian: Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina.
Czech: Xolair Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Ne smijete primati Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Croatian: 0,5 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Czech: Systémový lupus erythematodes (SLE)
Croatian: • Sistemski eritemski lupus (SLE).
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě alergického astmatu u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Kod alergijske astme, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 6 godina nije ustanovljena.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Czech: Exacerbace závažného astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Croatian: Egzacerbacije teške astme Stopa tijekom 28-tjednog perioda % smanjenja, p-vrijednost za omjer stopa
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.
Czech: Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.
Croatian: Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.
Czech: IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu nebo CSU.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.
Czech: U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s alergijskom astmom ili KSU-om i bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Czech: Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky.
Croatian: Nije bilo pokazatelja da su ovi drugi, često korišteni lijekovi za astmu promijenili sigurnost Xolaira.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Croatian: Nakon pripreme otopine, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (150 mg u 1,2 ml).
Czech: V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (75 mg u 0,6 ml).
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Croatian: OZNAČIVANJE BOČICE
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Kod kronične spontane urtikarije, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 12 godina nije ustanovljena.
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi.
Croatian: To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Croatian: 1 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 75 mg omalizumaba.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak lijeka Xolair, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati Xolair.
Czech: Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota týdenního skóre závažnosti svědění (<13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie (<80 kg vs. ≥80 kg).
Croatian: ≥13) i početna težina (<80 kg naspram ≥80 kg). p-vrijednost izvedena je iz ANCOVA t-testa.
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Czech: Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Croatian: Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Czech: Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV1 <80%) kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 75 mg omalizumaba.
Czech: Xolair 150 mg injekce omalizumabum s.c.
Croatian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Croatian: UPUTE ZA UPORABU XOLAIR NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křídélky ochranného pouzdra.
Croatian: Polako gurajte klip do kraja sve dok glava klipa cijela ne bude između kvačica štitnika igle.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Czech: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Croatian: 375 mg 1 plava (75 mg)
Czech: Omalizumab se vylučuje do mateřského mléka makaka jávského.
Croatian: Omalizumab se u cynomolgus majmuna izlučuje u mlijeku.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4 x 1) injekční lahvičky a 4 (4 x 1) ampulky Vícečetné balení: 10 (10 x 1) injekčních lahviček a 10 (10 x 1) ampulek
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4 x 1) bočice i 4 (4 x 1) ampule Višestruko pakiranje: 10 (10 x 1) bočica i 10 (10 x 1) ampula
Czech: Uchopte střed modrého ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Croatian: Držeći sredinu plavog štitnika igle izvadite štrcaljku iz podloška.
Czech: Počet injekčních lahviček
Croatian: Broj bočica
Czech: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Croatian: 525 mg 1 plava (75 mg)
Czech: Pokyny k odstranění
Croatian: Upute za zbrinjavanje
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Czech: Příznaky a projevy dyspepsie, průjem, nauzea
Croatian: Manje često znakovi i simptomi dispepsije, proljev, mučnina
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.