FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Danish: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2 efter genoptagelse af den samme dosis til trods for maksimale understøttende tiltag Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering abemaciclib op basis van de mate van ALAT- of ASAT-verhoging aan te passen (zie rubriek 4.2).
Danish: Afhængigt af omfanget af ALAT- eller ASAT-stigningerne kan det være nødvendigt at ændre abemaciclibdosen (se pkt.
Dutch: • Smaakverandering
Danish: • Smagsforstyrrelser
Dutch: MONARCH 2: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Dutch: MONARCH 3: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat-populatie)
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
Danish: Hold ikke op med at tage Verzenios uden lægens anvisning.
Dutch: Eerste dosisaanpassing
Danish: Første dosisjustering
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: - Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "50".
Danish: - Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter er beige, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "50" på den anden side.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b)
Danish: Verzenios 100 mg filmovertruktne tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) macrogol (E1521) talcum (E553b)
Dutch: Vrij.
Danish: Lør.
Dutch: - Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "150".
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
Danish: Verzenios 100 mg
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger Verzenios-dosis kombinationsbehandling
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
Danish: Verzenios 150 mg
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 1 eller derunder.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Dutch: - Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "100".
Danish: - Verzenios 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "100" på den anden side.
Dutch: Bij patiënten die neutropenie graden 3 of 4 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler neutropeni af grad 3 eller 4 (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 2 mei 2012 ingediend.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
Dutch: Hierbij werden 251 middelen geïdentificeerd.
Danish: Der blev identificeret 251 lægemidler.
Dutch: De volgende vergelijking beschrijft het eliminatieproces in de terminale fase:
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Dutch: Daarin werd een aantal tekortkomingen vastgesteld.
Danish: Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
Dutch: Van deze 251 diergeneesmiddelen bevatten 96 een van de bovengenoemde stoffen als enige werkzame stof.
Danish: Af disse 251 veterinærlægemidler indeholder 96 et af ovennævnte stoffer som eneste aktive stof.
Dutch: Deze tijdspannen staan vermeld in onderstaande tabel.
Danish: Disse er angivet i nedenstående tabel.
Dutch: Het CVMP verzamelde informatie van nationale bevoegde instanties over diergeneesmiddelen die deze stoffen bevatten.
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
Dutch: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIË
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Dutch: In aanmerking nemen van realistische veilige tijdspannen
Danish: Overvejelse af realistiske sikre tidsintervaller
Dutch: In onderzoek 4 werden echter langere perioden voor het kalven onderzocht.
Danish: I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
Dutch: De in dit advies uiteengezette beoordeling tracht in te gaan op de door de Europese Commissie naar voren gebrachte kwestie op grond van de beschikbare gegevens.
Danish: I vurderingen i denne udtalelse tilstræbes det at behandle det af Europa-Kommissionen rejste problem på grundlag af de foreliggende data.
Dutch: Griekenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRIEKENLAND
Danish: Grækenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÆKENLAND
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLAND
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLANDENE
Dutch: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIË
Danish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
Dutch: Deze gevallen werden beschouwd als het gevolg van elkaar likkende dieren.
Danish: Disse tilfælde menes at skyldes, at dyrene soignerer hinanden.
Dutch: 5 Farmaceutische vorm voor orale toediening - bolus
Danish: 5Lægemiddelform til oral administration - bolus
Dutch: De langste gerapporteerde halfwaardetijd voor markerresidu was 25 dagen.
Danish: Den længste beskrevne halveringstid for restmarkøren var 25 dage.
Dutch: M g in hoeveelhei veilige µ vergelijking 3,
Danish: M g in amount safe µ ligning 3
Dutch: 4 De SCLR-methode (CVMP 2000) is bedoeld voor de berekening van wachttijden voor melk.
Danish: 4 SCLR-metoden (CVMP 2000) er bestemt til beregning af tilbageholdelsestider for mælk.
Dutch: Northern Ireland VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Northern Ireland DET FORENEDE KONGERIGE
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de onderhavige verwijzingsprocedure gericht is op de veiligheid voor de consument.
Danish: Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
Dutch: Kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en dierenwelzijn vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Danish: Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Dutch: Hoewel de algemene aard van de aanbevelingen beperkingen heeft, is de gebruikte benadering erop gericht op pragmatische wijze gebruik te maken van beperkte middelen.
Danish: Skønt disse anbefalinger har deres begrænsninger som følge af deres generelle art, tilstræbes det med den anvendte fremgangsmåde at udnytte begrænsede ressourcer på en pragmatisk måde.
Dutch: Niet relevant, wordt alleen gebruikt in combinatiemiddelen
Danish: Ikke relevant, da stoffet kun anvendes i kombinationslægemidler
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de droogstand in de praktijk doorgaans aanzienlijk korter is dan 20 weken.
Danish: Det bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 20 uger.
Dutch: 1191 JL Velserbroek NEDERLAND
Danish: 1191 JL Velserbroek NEDERLANDENE
Dutch: D-10785 Berlin DUITSLAND
Danish: D-10785 Berlin TYSKLAND
Dutch: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANJE
Danish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
Dutch: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIË
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Dutch: De opmerking ‘niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap' werd beschouwd als passend om onzekerheden als gevolg van de vastgestelde tekortkomingen te ondervangen.
Danish: Udtalelsen "må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden" blev anset for passende til at imødegå den usikkerhed, der følger af de fundne mangler.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Dutch: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Pfizer Holding Frankrig 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Geen veilige tijdspanne
Danish: Intet sikkert tidsinterval
Dutch: Deze tijdsduur kan worden afgerond op 1 jaar.
Danish: Dette tidsrum kan rundes op til 1 år.
Dutch: De aanbevelingen van het CVMP bestaan niet uit een formele wachttijd.
Danish: CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.
Dutch: Griekenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Danish: Grækenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Dutch: Er wordt aangenomen dat de aanbevelingen voldoende conservatief zijn om problemen in verband met deze kwesties te ondervangen.
Danish: Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de droogstand in de praktijk doorgaans aanzienlijk korter is dan 81 dagen of 12 weken.
Danish: Det må bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 81 dage eller 12 uger.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANJE
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell DUITSLAND
Danish: D-48308 Senden-Bösensell TYSKLAND
Dutch: 4901 PG, Oosterhout NEDERLAND
Danish: 4901 PG, Oosterhout NEDERLANDENE
Dutch: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Danish: Slovenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
Dutch: Fasciola hepatica (algemene naam: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Danish: Fasciola hepatica (trivialnavn: leverikte) er årsag til leverikteinfektion (fascioliasis), der er en af verdens økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger.
Dutch: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP DET FORENEDE KONGERIGE
Dutch: Duitsland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Danish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Dutch: Dit kan worden uitgevoerd door empirisch verkregen melk-totplasmaverhoudingen te gebruiken of in principe door geschikte farmacokinetische gegevens te gebruiken (zoals beschreven door Rasmussen, 19661).
Danish: Dette kan gøres ved anvendelse af empirisk bestemte forhold mellem mælk og plasma eller i princippet ved hjælp af passende farmakokinetiske data (som beskrevet af Rasmussen, 19661).
Dutch: Op grond van de bovenstaande overwegingen concludeerde het Comité dat een conservatieve aanbeveling passend zou zijn.
Danish: På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Dutch: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIJK
Danish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIG
Dutch: Het werd passend geacht hetzelfde markerresidu voor melk te gebruiken.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at benytte samme restmarkør til mælk.
Dutch: el vergelijking 1, waarin D het aantal moleculen voorstelt.
Danish: hvor D er antallet af molekyler.
Dutch: In het licht van de beperkte beschikbare gegevens achtte het Comité het passend deze minimale tijdspannen naar boven af te ronden om algemene aanbevelingen te kunnen geven.
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data anså udvalget det for hensigtsmæssigt at runde disse mindste tidsrum op ved fastsættelse af generelle anbefalinger.
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Danish: Vurdering af risk/benefit-forholdet
Dutch: Nederland Schippers Europe B.V.
Danish: Nederlandene Schippers Europe B.V.
Dutch: Er dient echter op te worden gewezen dat deze gegevens beperkt zijn, aangezien er slechts enkele onderzoeken specifiek ingaan op de depletie van residuen van relevante stoffen in rundvee/schapen/geiten tijdens de droogstand.
Danish: Det må imidlertid understreges, at disse data er begrænsede, da meget få undersøgelser specifikt omhandler nedbrydelse af restkoncentrationer af de relevante stoffer i golde køer/får/geder.
Dutch: Duitsland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Omdat het type gegevens vergelijkbaar is, wordt de methode echter hiervoor ook als geschikt beschouwd.
Danish: Da der er tale om samme datatype, anses metoden imidlertid for også at være egnet i dette tilfælde.
Dutch: Voorspellen van residuconcentraties in melk op grond van gegevens in plasma
Danish: Forudsigelse af restkoncentrationer i mælk på grundlag af data for plasma
Dutch: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIË
Danish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Dutch: Tabel - Veilige tijdspannen tussen behandeling en kalven of lammeren/werpen voor vijf flukicidale middelen
Danish: Tabel - sikre intervaller mellem behandling og kælvning eller læmning for fem trematodemidler
Dutch: De voor rafoxanide gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 7 en 16,6 dagen.
Danish: For rafoxanid er beskrevet halveringstider mellem 7 og 16,6 dage.
Dutch: Nitroxinil werd daarom beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Danish: Nitroxinil blev derfor anset for at være en egnet restmarkør for mælk.
Dutch: Ook dient te worden opgemerkt dat de aanbeveling van het CVMP met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij rundvee is bedoeld voor alle nitroxinil bevattende geneesmiddelen, inclusief die met verschillende formuleringen en sterkten.
Danish: Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
Dutch: De voor closantel gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 10,8 en 24 dagen.
Danish: Halveringstiden for closantel er bestemt til mellem 10,8 og 24 dage.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Dutch: Een periode van een jaar wordt daarom beschouwd als een conservatieve standaardwaarde die kan worden gebruikt bij het ontbreken van specifieke stof/toedieningsweggegevens.
Danish: Et tidsrum på ét år bør derfor anses for at repræsentere en restriktiv standardværdi, som kan anvendes, når der ikke foreligger specifikke data for stoffet eller administrationsvejen.
Dutch: De middelen zijn gebruikt tijdens de droogstand met verschillende voorzorgsmaatregelen, waaronder veiligheidstijdspannen voorafgaand aan het kalven of lammeren/werpen.
Danish: De er blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger, herunder en sikkerhedsperiode inden kælvning/læmning.
Dutch: Door het CVMP gehanteerde aanpak
Danish: CVMP's tilgang
Dutch: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Danish: Rumænien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Dutch: Beschikbare gegevens Onderzoek 1.
Danish: Foreliggende data Undersøgelse 1.
Dutch: Het voor weefsels vastgestelde markerresidu is de ‘som van extraheerbare residuen die kunnen worden geoxideerd tot ketotriclabendazol'.
Danish: Den fastlagte restmarkør for væv er "summen af ekstraherbare restkoncentrationer, der kan oxideres til ketotriclabendazol".
Dutch: Loughrea, Co. Galway IERLAND
Danish: Loughrea, Co. Galway IRLAND
Dutch: De residuconcentraties in melk vanaf het eerste melken varieerden echter van 50 tot 730 μg/l.
Danish: Restkoncentrationerne i mælk fra første malkning var imidlertid i området 50-730 μg/l.
Dutch: 8501 Novo Mesto SLOVENIË
Danish: 8501 Novo Mesto
Dutch: Aangezien het echter gebruikelijk is dat dieren in groepen worden gehouden, bestaat het risico dat de concentraties van triclabendazol in melk hoger zullen zijn dan 10 μg/l, mogelijk zelfs bij onbehandelde (melkgevende) dieren.
Danish: Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
Dutch: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IERLAND
Danish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Dutch: Duitsland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Danish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Dutch: 300 mg/tab Tabletten oraal
Danish: 300 mg/tab Tabletter oral
Dutch: Fluken worm Rafoxanide Levamisol
Danish: Fluken worm Rafoxanid Levamisol
Dutch: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Intervet Irland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen (MRL) in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Dutch: De betreffende rubrieken van de bijsluiters voor alle geneesmiddelen waarop deze verwijzing betrekking heeft dienen te worden herzien op basis van de aanbevelingen voor rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC.
Danish: De pågældende afsnit af indlægssedlerne for alle lægemidler omfattet af denne indbringelse bør revideres under hensyntagen til anbefalingerne vedrørende produktresuméets afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek na orale toediening van 14C-triclabendazol.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Dutch: De overige 155 zijn combinatiemiddelen die een tweede niet-flukicidale werkzame stof bevatten.
Danish: De øvrige 155 er kombinationslægemidler, der også indeholder et andet stof, som ikke er et trematodemiddel.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot residuen in melk na orale toediening (onderzoek 3) liet een langzame maar duidelijke depletie van residuen in melk zien in de dagen na het kalven.
Danish: De foreliggende data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration (undersøgelse 3) viste en langsom, men klar nedbrydelse af restkoncentrationer i mælk i dagene efter kælvning.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum (se bilag I)
Dutch: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANJE
Danish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Dutch: Met behulp van deze waarde en de in het bovengenoemde onderzoek 2 geregistreerde plasmaconcentraties van clorsulon werd de benodigde tijd berekend voor de depletie van residuen tot een veilige concentratie.
Danish: Ved hjælp af denne værdi og plasmakoncentrationerne af clorsulon fra ovennævnte undersøgelse 2 beregnedes den tid, der er nødvendig til nedbrydelse af restkoncentrationerne til et risikofrit niveau.
Dutch: NIEUW-ZEELAND
Danish: NEW ZEALAND
Dutch: De plasma- en melkconcentraties van closantel in rundvee werden geregistreerd na een enkele intramusculaire dosis.
Danish: Koncentrationerne af closantel i plasma og mælk hos kvæg blevet registreret efter en enkelt intramuskulær dosis.
Dutch: Daarom wordt er geconcludeerd dat alleen lagere concentraties van residuen in melk dan 10 µg/l kunnen worden verwacht als wordt voorkomen dat dieren andere (behandelde) dieren likken.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at restkoncentrationerne i mælk kun kan forventes at være under 10 µg/l, hvis dyrene hindres i at soignere andre (behandlede) dyr.
Dutch: Bij deze analyse werd de SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie) gebruikt.
Danish: Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR ("Safe concentrations based on linear regression").
Dutch: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Danish: Rumænien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Dutch: Voor de doeleinden van deze verwijzing kan het tijdsinterval van 119 dagen worden gelijkgesteld aan de helft van de zwangerschapsduur.
Danish: I denne indbringelse vil tiden 119 dage blive sat til halvdelen af drægtighedsperioden.