FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Blitzima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Blitzima EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones siguientes.
Latvian: Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blitzima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Blitzima.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Blitzima.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si creen que presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben recibir Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Blitzima, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones graves o con un sistema inmunitario muy debilitado.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni novājinātu imūnsistēmu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Blitzima.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blitzima lietošanu.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Blitzima.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Blitzima reģistrācijas apliecību.
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
Latvian: Cita informācija par Blitzima
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot Blitzima, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot Rituxan.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Latvian: • granulomatozi ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatozi) un mikroskopisku poliangītu (MPA),
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
Latvian: Blitzima atsauces zāles ir MabThera.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Latvian: Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Spanish: ¿Qué es Blitzima y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Blitzima un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
Latvian: Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas problēmas.
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Blitzima un MabThera ir salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientiem, kuri bija lietojuši Blitzima, un 73 % (43 no 59) pacientiem, kuri bija lietojuši MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Latvian: Citi pierādījumi iegūti papildu pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējušu folikulāro limfomu un kurā Blitzima pievienošana ķīmijterapijas zālēm nodrošināja vismaz tikpat augstu efektivitāti kā Rituxan (MabThera ASV versijas) pievienošana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
Latvian: Kāpēc Blitzima tika apstiprinātas?
Spanish: Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Blitzima todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Latvian: Tā kā Blitzima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Blitzima nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Blitzima puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Blitzima var lietot kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (kortikosteroīdiem).
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Blitzima ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un desmitajai daļai GPA un MPA pacientu rodas pēc pirmās infūzijas.
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Latvian: • hronisku limfoleikozi (HLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
Latvian: Turklāt pētījumā, kur Blitzima un MabThera tika salīdzinātas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citu iekaisuma slimību, piemēram, GPA un MPA, ārstēšanā), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un papildu pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Latvian: Turklāt Blitzima ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību).
Spanish: Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Latvian: Blitzima ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Latvian: Blitzima ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blitzima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Latvian: • folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu asins vēzi);
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Latvian: Blitzima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Latvian: Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Blitzima iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera.
Spanish: Blitzima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Blitzima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Blitzima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Blitzima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Blitzima lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han convertido en cancerosas.
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blitzima en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Blitzima priekšrocības pētījumos?
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Latvian: Blitzima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta Blitzima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
Latvian: Kā Blitzima darbojas?
Spanish: Blitzima rituximab
Latvian: Blitzima rituksimabs
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blitzima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Blitzima, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blitzima?
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
Latvian: Kā lieto Blitzima?
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Blitzima ar MabThera, ir pierādīts, ka Blitzima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Blitzima var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
Latvian: kas ir asinsvadu iekaisuma slimības.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Blitzima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Blitzima lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log 10)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24-48 stundām.
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
Spanish: 1 dosis al año.
Latvian: Viena deva gadā.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Spanish: (*)equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Spanish: Hidróxido de aluminio
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Spanish: Tamaño del envase:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Spanish: Ovino y bovino.
Latvian: Aitas un liellopi.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Jāsaglabā patreiz noteiktais ikgadējais periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Latvian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/03/2016
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Latvian: Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad:
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:
Spanish: Duración de la inmunidad:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Latvian: BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).