FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Spanish: VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Spanish: Si va a administrar el medicamento a un niño, asegúrese de que el niño está sentado o sujeto en posición vertical antes de darle el medicamento.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Spanish: Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento.
English: Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Spanish: Disolvente para solución para perfusión: solución transparente para dilución.
English: Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Spanish: • Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que VFEND).
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en pacientes adolescentes se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 112 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a <12 años de edad y de 26 pacientes adolescentes inmunocomprometidos de 12 a < 17 años de edad.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Spanish: Una comparación de los datos farmacocinéticos de la población pediátrica y de la adulta indicó que la exposición total esperada (AUC) en niños tras la administración de una dosis de carga de 9 mg/kg por vía intravenosa era comparable a la obtenida en adultos tras la administración de una dosis de carga de 6 mg/kg por vía intravenosa.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Spanish: Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con VFEND y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Spanish: Se debe revisar la bolsa para comprobar que la perfusión haya finalizado.
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND realizándole análisis de sangre.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Spanish: El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Spanish: Únicamente puede prolongarse hasta 180 días tras el trasplante en caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped (EIcH) (ver sección 5.1).
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
Spanish: Incluye rigidez de nuca y tetania.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que estén recibiendo VFEND por si se produjera toxicidad hepática.
English: Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas.
English: VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Spanish: No debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
English: 4 Gently invert the vial.
Spanish: 4 Invertir el vial suavemente.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de usar - consultar el prospecto.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Spanish: Esto representa una población heterogénea, incluyendo pacientes con neoplasias hematológicas, pacientes infectados por el VIH con candidiasis esofágica e infecciones fúngicas refractarias, pacientes no neutropénicos con candidemia o aspergilosis y voluntarios sanos.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento con VFEND.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Spanish: Los datos sobre la seguridad de VFEND en pacientes con pruebas de función hepática anormales (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados.
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Spanish: Añadir al frasco 2 vasitos de medida (el vasito de medida está incluido en la caja) de agua (hasta un total de 46 ml).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetato de glicerol, que constituyen la película de recubrimiento.
English: Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Spanish: • Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos de VFEND contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosagalactosa.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Spanish: Tome la suspensión al menos una hora antes o dos horas después de la comida.
English: Swelling of the extremities
Spanish: • Hinchazón de las extremidades.
English: * This also applies to patients aged 15 years and older
Spanish: *Pacientes con una edad de 15 años o superior.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Spanish: • A continuación, puede retirar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa de perfusión invirtiendola suavemente varias veces.
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca graduada correspondiente a su dosis.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Spanish: Con el frasco boca arriba, colocado sobre una superficie plana, insertar el extremo de la jeringa para uso oral en el adaptador.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Spanish: Polvo: conservar en nevera antes de su reconstitución.
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Spanish: Cmax R-metadona (activa)  31% AUC R-metadona (activa) 47% Cmax S-metadona  65% AUC S-metadona  103%
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de voriconazol sobre eritromicina o azitromicina.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Spanish: Voriconazol se administró por vía intravenosa con una dosis de carga de 6mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 12 horas durante 7 días como mínimo.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Spanish: No debe perfundirse VFEND por la misma vía o cánula simultáneamente con otros medicamentos de administración intravenosa.
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular de la autorización de comercialización)
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Spanish: Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Spanish: Ningún individuo experimentó un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica (ver sección 5.1).
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Spanish: Cuando la perfusión de VFEND se haya completado, la vía o cánula puede usarse para la administración de otros medicamentos intravenosos.
English: Breathing difficulties
Spanish: • Dificultad para respirar.
English: 6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
Spanish: 6b Manteniendo la bolsa de perfusión invertida, conectar la vía.
English: Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Spanish: Introducir a presión el adaptador en el cuello del frasco (tal y como se muestra en el dibujo siguiente).
English: If you forget to take VFEND
Spanish: Si olvidó tomar VFEND
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad/CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Spanish: VFEND reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Spanish: La Nutrición Parenteral Total (NPT) no necesita interrumpirse cuando se prescribe con VFEND, pero debe perfundirse en una vía o cánula separada.
English: • Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Spanish: • Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Spanish: Además, se ha asociado el uso de VFEND con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Spanish: Después de la reconstitución, el volumen total de la suspensión debe ser de 75 ml. Quitar el tapón.
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Spanish: Cmax de tacrolimus  117% AUCt de tacrolimus 221%
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Spanish: IFI intercurrente, día 180 2 (1,6%)
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Spanish: No administrar al paciente en forma de bolus.
English: If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Spanish: Si esto ocurre, volver el vial hacia arriba y tirar del pistón del cilindro de la jeringa.
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Spanish: Cuando además existe la posibilidad de que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por las isoenzimas CYP3A4 (ciertos antihistamínicos, quinidina, cisaprida, pimozida), está contraindicada la administración concomitante (ver a continuación y la sección 4.3).
English: Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Spanish: En el programa clínico de voriconazol, la incidencia global del aumento de las transaminasas > 3 x LSN (que no constituían necesariamente un acontecimiento adverso) fue del 18,0% (319/1.768) en los adultos y del 25,8% (73/283) en los sujetos pediátricos que recibieron voriconazol para los usos terapéutico y profiláctico agrupados.
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Spanish: Ponga el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su sitio.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario monitorizar frecuentemente las reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 96 días en el caso del voriconazol y de 68 días en el caso del itraconazol en el grupo de análisis por intencion de tratar.
English: Not for bolus injection
Spanish: No inyectar en bolus
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Spanish: Los casos de reacciones hepáticas tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologías graves subyacentes (predominantemente neoplasias hematológicas).
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmax y el AUC se reducen en un 34% y 24%, respectivamente.
English: • The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
Spanish: • Añada VFEND disolvente para solución para perfusión al vial desenroscando la jeringa de la bolsa, conectándola al adaptador del vial y vaciando el contenido de la jeringa en el vial.
English: 1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Spanish: 1b Para preparar el vial para reconstitución, retirar el sello de plástico del vial y limpiar la parte superior con una toallita antiséptica.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se presentan el avance de la tasa de IFI el día 180 y la variable principal del estudio (resultado satisfactorio el día 180) para pacientes con LMA y regímenes en condiciones mielosupresoras, respectivamente:
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Spanish: Tacrolimus (0.1 mg/kg en dosis única)
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Spanish: Avance del IFI, día 180 1 (1,0%)
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: Otros inhibidores de la bomba de protones que son sustratos del CYP2C19 también podrían ser inhibidos por voriconazol y producir concentraciones plasmáticas incrementadas de estos medicamentos.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Spanish: Se recomienda una monitorización frecuente de las reacciones adversas y de la toxicidad relacionadas con metadona, incluyendo la prolongación del QTc, cuando se administra concomitantemente con voriconazol, puesto que se incrementan los niveles de metadona tras la coadministración de voriconazol.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Spanish: • Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 l/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
English: Powder for oral suspension
Spanish: Polvo para suspensión oral:
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Spanish: incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp., incluyendo infecciones por T. beigelii.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Spanish: Una vez hecho esto, el contenido de la bolsa de perfusión estará preparado para la perfusión al paciente.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Spanish: Otras infecciones micóticas tratadas (a menudo, con respuesta parcial o completa) incluyeron casos aislados producidos por Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Spanish: VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
English: VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Spanish: VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.
English: Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Spanish: • Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Spanish: • Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.