FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Slovenian: Ne smete ga uporabljati, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra".
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove IgA (ne več kot 50 mikrogramov/ml).
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
Hungarian: A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.
Slovenian: Glede na klinični odziv (npr. stopnjo okužbe) je za doseganje višjih ravni potrebno premisliti o prilagoditvi odmerjanja in/ali odmernega intervala.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Slovenian: • mrzlica, vključno z znižano telesno temperaturo
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Hungarian: • Fájdalom
Slovenian: • bolečine
Hungarian: További fontos információk a Hizentra-val kapcsolatosan Vérvizsgálatok
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Hungarian: Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
Slovenian: Drugih zdravil ne smete mešati z zdravilom Hizentra.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
Slovenian: Priporočamo, da se ob vsaki uporabi zdravila Hizentra zapišeta ime in številka serije zdravila, s čimer vodimo evidenco uporabljenih serij zdravila (glejte poglavje 3 »Kako uporabljati zdravilo Hinzentra«).
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Slovenian: V kliničnih študijah pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Hizentra, pri določanju učinkovitosti niso poročali o resnih bakterijskih okužbah.
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Slovenian: • aseptične tehnike infundiranja,
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
Hungarian: Az otthoni kezelésre alkalmazott subcutan infúziót az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és ellenőriznie.
Slovenian: Subkutano infundiranje za zdravljenje na domu mora uvesti in nadzirati zdravstveni delavec z izkušnjami pri usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Hungarian: • a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Slovenian: • količino infundiranega zdravila, hitrost pretoka, število in položaj mest infundiranja.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Slovenian: Preiskovanci so skupaj prejeli 2.264 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Hungarian: 7 Készítse elő az infúzió beadásának helyét (helyeit)
Slovenian: 7 Pripravite mesto(a) infundiranja
Hungarian: Korábban megfagyott oldatot nem szabad felhasználni.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/beteg
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na bolnika
Hungarian: Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Slovenian: Domnevajo, da telesni obrambni sistem poudari takšno vnetje, imunoglobulini, prisotni v zdravilu Hizentra, pa pomagajo varovati živce pred napadom (imunomodulacijsko zdravljenje).
Hungarian: A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih ljudi.
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Švica
Hungarian: 2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Slovenian: Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
Hungarian: Egyik betegcsoportban sem figyeltünk meg klinikailag releváns különbségeket a kísérleti alanyok legkisebb (minimális) szérum-IgG-koncentrációinál, az 1. napi kiindulási értékek és a vizsgálat végén mért értékek között.
Slovenian: Pri nobenem od preiskovancev niso ugotovili klinično pomembnih razlik med izhodiščnimi vrednostmi najnižjih plazemskih koncentracij IgG na 1. dan in vrednostmi le-teh ob koncu študije.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Slovenian: Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Slovenian: Pri imunski pomanjkljivosti lahko ustrezni odmerki zdravila Hizentra vrnejo nenormalno nizko raven protiteles imunoglobulina G na normalno vrednost in s tem pomagajo pri zaščiti pred okužbami.
Hungarian: A thrombotikus szövődmények kockázati tényezőivel (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus, érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségek, hosszú időn át immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, a vér viszkozitását növelő betegségekben szenvedő betegek) terhelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot je starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotične epizode, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji, dalj časa nepokretni bolniki, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki zvišujejo viskoznost krvi), je potrebna previdnost).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és részt vehetnek a protektív hatású antitestek újszülöttbe történő átvitelében.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Slovenian: ►če imate hiperprolinemijo (genska bolezen, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolina v krvi).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s ponovitvijo (relapsom) CIDP (opredeljeno kot povečanje za ≥ 1 točko na prilagojeni lestvici INCAT ([Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije] glede na izhodišče) ali preiskovancev, ki so izstopili iz študije iz kateregakoli drugega razloga v času zdravljenja z zdravilom Hizentra.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugót egy alkoholos törlővel vagy fertőtlenítőszerrel és hagyja megszáradni.
Slovenian: Obrišite zamašek z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši na zraku.
Hungarian: A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
Hungarian: • A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Slovenian: •nehotni tresoči gibi v enem ali več delih telesa(tremor, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo)
Hungarian: Immunmoduláló kezelés CIDP-ben
Slovenian: Imunomodulacija pri CIDP
Hungarian: 5, 10 vagy 20 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 50 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (halobutil), kupakkal (alumínium lemez) és lepattintható koronggal (műanyag).
Slovenian: 5, 10 ali 20 ml raztopine v viali (steklo tipa I) in 50 ml raztopine v viali (steklo tipa II) z zamaškom (halobutilnim), zaporko (z aluminijastim navojem) in snemljivim pokrovčkom (plastičnim).
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Hungarian: A felnőtt adag beadási helyenként legfeljebb 50 ml lehet.
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporabi odmerke do 50 ml/mesto.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1leta.
Hungarian: A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Slovenian: Klinična preskušanja z zdravilom Hizentra so pokazala podoben varnostni profil pri pediatričnih in starejših bolnikih s PID.
Hungarian: Idősek Az idősekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
Hungarian: Nátriumtartalom A Hizentra lényegében nátrium-mentes.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Hungarian: A hatásossági pontszámok tekintetében (INCAT pontszám, átlagos fogási erősség pontszám és az összesített Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács pontszám) elmondható, hogy mindkét, Hizentra-val kezelt csoport betegeinek állapota stabil maradt, míg a placebo csoport betegeinél romlást tapasztaltak.
Slovenian: Glede na oceno učinkovitosti (ocena po lestvici INCAT, povprečna moč stiska, in skupna ocena MRC (Medical Research Council) je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta dobivali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno, medtem ko se je pri preiskovancih v skupini s placebom poslabšalo.
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) je bilo v primerjavi s placebom za nižji odmerek 0,48 (0,27; 0,85), za višji odmerek pa 0,25 (0,12; 0,49).
Hungarian: A következő adagolási rendek útmutatóul szolgálnak.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, tudi kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Slovenian: Odzivnik: v skupini z infundiranjem s pomočjo črpalke: oseba, ki je od 4 opravila ≥ 3 veljavna infundiranja za en parameter infundiranja; v skupini z ročnim potiskanjem: oseba, ki je opravila ≥ 60 % veljavnih infundiranj za en parameter infundiranja.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő a humán normál immunglobulint először kapó betegeknél, illetve - ritka esetekben -, amikor a humán normál immunglobulin készítményt másikra váltják, vagy amikor a kezelést nyolc hétnél hosszabb időre leállították.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.
Hungarian: A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Hizentra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo humani polispecifični imunoglobulini.
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Razlika, ki so jo opazili med odmerkoma zdravila Hizentra 0,2 g/kg TM in 0,4 g/kg TM, ni bila statistično pomembna.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas najprimernejšo tehniko in hitrost infundiranja, pri čemer bo upošteval vaš individualni odmerek, pogostnost odmerjanja in prenosljivost zdravila
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
Slovenian: • kombinacija nizkih ravni imunoglobulinov, pogostih okužb in nezmožnosti za proizvajanje zadostne količine protiteles po cepljenju (splošna spremenljiva imunska pomanjljivost)
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Slovenian: Kadar se zdravila izdelujejo iz humane krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Hungarian: • A különböző helyekre beadott gyógyszer mennyisége más és más lehet.
Slovenian: • Količina zdravila, infundirana v določeno mesto, se lahko razlikuje.
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
Slovenian: Če se zdravilo Hizentra po nesreči da v žilo, se lahko pri bolniku razvije šok.
Hungarian: A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi oslabljenih virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Hungarian: Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter za viruse brez ovojnice, HAV in parvovirus B19V.
Hungarian: Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste že prejemali humane imunoglobuline in jih dobro prenašali.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetén is.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus, ki povzroča AIDS), virusa hepatitisa B in C (vnetje jeter) ter proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen bo vaš tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo protitelesa proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili IgG edina možnost, je treba prehod na zdravljenje z izdelkom Hizentra strogo nadzorovati.
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Slovenian: Vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri CIDP niso preučevali za obdobja, daljša od 18 mesecev.
Hungarian: A PATH vizsgálat során a populációs farmakokinetikai modellel végzett szimulációk azt mutatják, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (Cmax, AUC0-14nap, Cmin, 14 nap) érhető el, ha a Hizentra heti dózisának kétszeresét adják be minden második héten a CIDP-ben szenvedő betegeknek.
Slovenian: Simulacije z modeli populacijske farmakokinetike v študiji PATH kažejo, da je mogoče doseči primerljivo izpostavljenost IgG (Cmax, AUC0-14 dni, Cmin, 14 dni), če se daje bolnikom s CIDP dvojni tedenski odmerek zdravila Hizentra vsaka dva tedna.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Slovenian: voda za injekcije
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
Hungarian: Amennyiben a betegek a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek, akkor gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk azok megszűnését.
Slovenian: Bolniki, ki imajo neželene učinke med zdravljenjem, naj počakajo, da le-ti minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o prvih simptomih trombemboličnih dogodkov, vključno s kratko sapo, bolečimi in oteklimi okončinami, fokalnimi nevrološkimi primanjkljaji in bolečinami v prsnem košu, in jim svetovati, da se po pojavu teh simptomov takoj posvetujejo z zdravnikom.
Hungarian: Emiatt a Hizentra terhes nőknek csak óvatosan adható.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
Hungarian: Az átlagos fogási erősség, az összesített MRC pontszám és az R-ODS százalékos pontszám a kiindulási értékekhez képest stabil maradt azoknál a betegeknél, akiknek a kiterjesztett vizsgálatban egyáltalán nem volt relapszusuk
Slovenian: Moč stiska, skupna ocena mišične moči MRC (Medical Research Council) in ocena centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) so ostale stabilne v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pri bolnikih, ki v podaljšani študiji nikoli niso imeli relapsa.
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Slovenian: Način in pot uporabe
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Slovenian: • nizke ravni imunoglobulinov (hipogamaglobulinemija) ali odsotnost imunoglobulinov (agamaglobulinemija) v krvi
Hungarian: Szoba vagy testhőmérsékletű oldatot kell beadni.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje
Hungarian: A normál humán immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna pri normalni populaciji.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kakršnikoli neželeni učinki med infundiranjem.
Hungarian: A humán normál immunglobulin terhes nőkben való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri nosečnicah so omejeni.