FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando viene ricostituito in soluzione, SonoVue contiene il gas esafluoruro di zolfo sotto forma di "microbolle" in sospensione in un liquido.
Polish: Po przygotowaniu roztworu produkt SonoVue zawiera sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.
Italian: Come si usa SonoVue?
Polish: Jak stosować produkt SonoVue?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con SonoVue, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Si tratta di una reazione molto rara, che può essere molto grave.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
Italian: Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 21 november 1996/31 ottobre 2001
Polish: 21 listopad 1996/ 31 październik 2001
Italian: Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane.
Polish: Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
Polish: Leczenie rozpoczynano w fazie ostrej po przyjęciu do szpitala i prowadzono przez okres 16 tygodni.
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
Polish: Podstawowe informacje dotyczące zmiany typu II w ramach procedury wzajemnego uznawania (PWU)
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere la compresse ogni giorno alla stesse ora.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Nel gruppo di trattamento con atorvastatina (n=253) non è stata osservata alcuna progressione dell'aterosclerosi.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Italian: Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell'organismo necessaria per una crescita normale.
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Italian: Considerato che,
Polish: Mając na uwadze, że:
Italian: Il motivo di preoccupazione principale si riferisce al "rischio di malattia cardiovascolare".
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per l'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I);
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Italian: Bambini: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Italian: Nella relazione sulla valutazione finale del 1º novembre 2005, l'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento, e sulla quale ha convenuto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, recita:
Polish: W końcowym sprawozdaniu oceniającym (z dnia 01 listopada 2005 r.), referencyjne państwo członkowskie zaproponowało, za zgodą MAH, przyjęcie następującego wskazania:
Italian: Per poter ottenere dall'atorvastatina la stessa efficacia assoluta in entrambi i sessi, è necessario quindi trattare donne aventi lo stesso rischio assoluto degli uomini, ovvero donne con ulteriori fattori di rischio come età superiore, menopausa ecc.
Polish: Aby uzyskać tę samą bezwzględną skuteczność atorwastatyny u obu płci należy leczyć kobiety z takim samym bezwzględnym ryzykiem jak mężczyźni, czyli kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak starszy wiek, menopauza itd.
Italian: La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Italian: - La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di comprendere i risultati degli studi ASCOT-LLA e CARDS:
Polish: - Dział 5.1 został uaktualniony tak, aby uwzględniał wyniki badania ASCOTT-LLA i CARDS w następujący sposób:
Italian: Dovrà rivolgersi al medico il più presto possibile.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi.
Polish: Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania.
Italian: Adattato da "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Polish: Na podstawie artykułu „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" opublikowanego w Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Polish: DAWKOWANIE U PACJENTÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Italian: L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70. roku życia są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Italian: Effetti sul fegato
Polish: WPŁYW NA WĄTROBĘ
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
Italian: Il punto più appropriato in cui indicare le dosi raccomandate è la sezione 4.2 dell'RCP e non la 4.1; sono state quindi aggiunte le opportune dosi raccomandate.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Italian: Molto rari: anafilassi.
Polish: Bardzo rzadkie: anafilaksja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
Italian: Gli altri endpoint secondari non hanno raggiunto singolarmente una significatività statistica (complessivamente: Placebo: 22,2%; Atorvastatina: 22,4%)
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.
Polish: W końcu, dyskutowano o dokładnym wskazaniu, które najlepiej odzwierciedla wyniki badań naukowych.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di {NOME DI FANTASIA}.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Italian: Solo per uso orale.
Polish: Stosować wyłącznie doustnie.
Italian: Sono stati inoltre rilevati aumenti e riduzioni del livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
Polish: Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione;
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Italian: Il CHMP conviene che non vi sono motivi per ritenere che dosi maggiori possano avere un effetto minore rispetto alla dose di 10 mg contenuta nell'indicazione approvata, indipendentemente dai livelli individuali target di colesterolo e dal profilo di sicurezza potenzialmente diverso a dosaggi superiori.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Italian: Sortis e denominazioni associate contengono atorvastatina, un noto inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (statina) registrato nell'UE dal 1996 tramite la procedura di mutuo riconoscimento e le procedure a livello nazionale.
Polish: Sortis i odpowiadające mu produkty zawierają atorwastatynę, znany inhibitor reduktazy HMG-CoA (statynę), który zarejestrowany jest w Unii Europejskiej od 1996 roku na podstawie procedury wzajemnego uznawania i odpowiednich procedur krajowych.
Italian: Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Italian: Atorvastatina riduce la produzione di LDL e il numero di particelle di LDL.
Polish: Atorwastatyna zmniejsza wytwarzanie LDL oraz ilość cząsteczek LDL.
Italian: I risultati dello studio mostrano che, per alcuni sottogruppi a basso rischio parte di questi studi che corrispondono a popolazioni di grandi dimensioni, il trattamento non è probabilmente giustificato in base alle conoscenze attuali, per cui l'approvazione di un'indicazione così formulata significherebbe il trattamento di un gran numero di pazienti che non traggono vantaggi da una terapia ipolipemizzante.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Italian: In uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, su 46 pazienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL.
Polish: Z 64 pacjentów, u których lek stosowano ze względu na stan zdrowia, u 46 potwierdzono diagnozę badając receptory LDL.
Italian: Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Italian: Atorvastatina non è risultata cancerogena nel ratto.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
Italian: In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolownie objawów klinicznych.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione di atorvastatina è di circa 14 ore.
Polish: Średni okres półtrwania atorwastatyny u ludzi wynosi około 14 godzin.
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Polish: Zapobieganie chorobie sercowo-naczyniowej
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda
Italian: In quale misura l'indicazione terapeutica richiesta sia applicabile a dosi di atorvastatina diverse da quella testata negli studi CARDS e ASCOT-LLA.
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Italian: Va ricordato che molti pazienti erano a basso rischio, in particolare le donne considerate nello studio ASCOT-LLA.
Polish: Rzeczywiście, wielu pacjentów wykazywało niskie ryzyko sercowonaczyniowe, szczególnie, jeśli chodzi o kobiety a badaniu ASCOTT-LLA.
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs placebo)
Polish: Liczba zdarzeń (atorwastatyna vs placebo)
Italian: Eritromicina, claritromicina
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.
Polish: Dlatego też CHMP preferuje zawężenie wskazań leku do pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, zmuszając tym samym lekarza przepisującego do ocenienia raczej indywidualnego ryzyka u danego pacjenta, niż stosowania się do ogólnego algorytmu leczenia.
Italian: Tale formulazione si basa sui risultati di due studi randomizzati controllati condotti sull'atorvastatina 10 mg per la prevenzione primaria della malattia cardiovascolare (CVD).
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wynikach 2 randomizowanych badań klinicznych z atorwastatyną w dawce 10 mg, dotyczących pierwotnej prewencji choroby sercowo-naczyniowej (CVD).
Italian: E' noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con il dosaggio di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Polish: Ponieważ opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie można ich ekstrapolować na mniejsze dawki.
Italian: La claritromicina ha aumentato la Cmax e la AUC di atorvastatina rispettivamente del 56% e dell'80%.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
Italian: Impiego negli anziani
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito argomenti adeguati e oggettivi contro un'eventuale limitazione che escluda le donne dall'indicazione proposta stanti le conoscenze attuali sugli effetti benefici della terapia con statine in generale e anche nelle donne, presentando anche i risultati di studi di sperimentazione, linee guida e raccomandazioni valide a livello internazionale.
Polish: Ponadto, zgłaszający dostarczył adekwatne i obiektywne uzasadnienie przeciwko restrykcji wyłączenia kobiet z proponowanego wskazania, opracowane na podstawie obecnej wiedzy dotyczącej korzystnych skutków leczenia statynami oraz skutków bezpośrednio w grupie kobiet, włączając w to wyniki badań naukowych, wskazówek i międzynarodowych zaleceń.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dell'apolipoproteina B riduce i rischi di eventi cardiovascolari e di mortalità cardiovascolare.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
Italian: L'assunzione di una quantità di succo di pompelmo pari a 240 ml ha determinato un aumento della AUC di atorvastatina pari al 37% ed una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%.
Polish: Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zwiększenie AUC atorwastatyny o 37% i zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Italian: Utilizzare come da istruzioni del medico.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Italian: Il volume medio di distribuzione di atorvastatina è approssimativamente 381 l. Atorvastatina è legata alle proteine plasmatiche per il 98% e più.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Italian: Durante la riunione del 20-23 marzo 2006 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che l'atorvastatina, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio, è efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 20-23 marca 2006 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i stwierdził ostatecznie, iż skuteczność Atorwastatyny stosowanej jako środek dodatkowy przy korekcji innych czynników ryzyka w zapobieganiu incydentom sercowo - naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem pierwszego epizodu naczyniowosercowego została wykazana.
Italian: Ipromellosa Polietilenglicole Titanio diossido (E171) Talco
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Italian: La biodisponibilità assoluta di atorvastatina è circa il 12% e la disponibilità sistemica dell'attività inibente la HMG-CoA reduttasi è circa il 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Italian: L'effetto di riduzione del rischio assoluto e relativo dell'atorvastatina è risultato il seguente:
Polish: Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
Italian: Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Polish: Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento è emersa una diversa valutazione tra gli Stati membri in merito alla dicitura dell'indicazione proposta che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati degli studi ASCOT-LLA e CARDS, tale cioè da escludere di fatto il trattamento per i pazienti non diabetici.
Polish: Po ukończeniu procedury PWU wystąpiła rozbieżność między państwami członkowskimi w zakresie zaproponowanego wskazania odpowiednio odzwierciedlającego dane z badań ASCOTT-LLA i CARDS, skutecznie eliminując leczenie pacjentów bez cukrzycy.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione osservata tra atorvastatina e amlodipina, l'insieme dei dati valutati indica che è di dubbia rilevanza clinica, sempre ammesso che esista, e che quindi non giustifica misure di regolamentazione sulla prescrizione.
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
Polish: Badania dotyczące śmiertelności i chorobowości u pacjentów przyjmujących atorwastatynę jeszcze się nie zakończyły.
Italian: Oltre ad altre vie metaboliche, questi prodotti sono anche metabolizzati attraverso la glucuronidazione.
Polish: Niezależnie od istnienia innych szlaków metabolicznych produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Italian: Le donne in età fertle devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Italian: Altre terapie concomitanti
Polish: Inna terapia towarzysząca
Italian: Il richiedente ha presentato argomenti sostenendo che i risultati dello studio ASCOT-LLA che si riferiscono alle donne e che si basano sulle analisi per sottogruppo sono con molta probabilità risultati casuali e quindi, dal punto di vista scientifico, non sufficientemente solidi da costituire la base per una misura di regolamentazione.
Polish: Zgłaszający przedstawił argumenty na poparcie opinii, że wyniki w grupie kobiet w badaniu ASCOTT-LLA są najprawdopodobniej wynikami przypadkowymi i niewystarczająco ważnymi naukowo by mogły być podstawą działań regulacyjnych.
Italian: In studi nell'animale atorvastatina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei maschi e delle femmine a dosi fino a 175 e 225 mg/kg/die, rispettivamente, e non è risultata teratogena.
Polish: W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie wpływała na płodność zarówno samców jak i samic, w dawkach odpowiednio do 175 i 225 mg/kg masy ciała na dobę oraz nie miała działania teratogennego.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con {NOME DI FANTASIA}.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Italian: Non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo in questa popolazione.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Italian: Confezioni ospedaliere da 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film.
Polish: Opakowania szpitalne zawierające 200 (10 × 20) lub 500 tabletek powlekanych.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di {NOME DI FANTASIA}.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Italian: Inibitori delle proteasi
Polish: Inhibitory proteazy
Italian: Ciononostante il CHMP ha ritenuto che fosse il caso di indicare tale risultato e inserire la seguente dichiarazione nel paragrafo che riassume i risultati dello studio ASCOT-LLA, nella sezione 5.1 dell'RCP.
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
Italian: Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 a derivati orto- e para-idrossilati e a vari prodotti di beta-ossidazione.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.