FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Noxafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Noxafil.
German: Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Noxafil mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen innemen:
German: Posaconazol
Dutch: Noxafil posaconazol
German: Weitere Informationen über Noxafil
Dutch: Overige informatie over Noxafil
German: Nach 14-tägiger Behandlung hatten beide Arzneimittel bei etwa 92 % der Patienten die Erkrankung erfolgreich geheilt oder gebessert.
Dutch: Na een behandeling van 14 dagen bleken beide geneesmiddelen ongeveer 92% van de patiënten te hebben genezen of hun toestand te hebben verbeterd.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Noxafil ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Noxafil te waarborgen?
German: • Noxafil Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden; die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, gekaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Dutch: • Noxafil tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water; de tabletten mogen niet vermalen, gekauwd, gebroken of opgelost worden.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Noxafil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Noxafil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten eine invasive Pilzinfektion entwickelten.
Dutch: In beide studies werd nagegaan hoeveel patiënten een invasieve schimmelinfectie ontwikkelden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl Noxafil in der ersten Studie mit Unterlagen von Patienten verglichen wurde, die tatsächlich an dieser Studie teilnahmen - die Wirksamkeit von Noxafil nachgewiesen wurde.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel in de eerste studie Noxafil werd vergeleken met gegevens van patiënten die eigenlijk in die studie waren opgenomen, de werkzaamheid van Noxafil was aangetoond.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Noxafil wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Noxafil werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Noxafil Tabletten und Infusionslösung dürfen nicht zur Behandlung von Mundsoor angewendet werden.
Dutch: Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.
German: Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Dutch: De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Noxafil, beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, war Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Noxafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
German: • Noxafil Suspension zum Einnehmen wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen; die Suspension muss vor der Anwendung gründlich geschüttelt werden.
Dutch: • Noxafil orale suspensie wordt ingenomen tijdens een maaltijd of met een voedingssupplement; de suspensie moet voor gebruik goed geschud worden.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Noxafil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Noxafil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:
Dutch: Noxafil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met de volgende schimmelaandoeningen, wanneer behandelingen met andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of geen succes blijken te hebben:
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Pyrexie (Fieber) und erhöhte Bilirubinwerte (ein Zeichen für Leberprobleme) im Blut.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn onder andere braken, diarree, koorts en een verhoogd gehalte aan bilirubine (een teken van leverproblemen) in het bloed.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Noxafil zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Noxafil vast te stellen.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen, Infusionslösung und magensaftresistente Tabletten werden auch zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, da sie wegen Blut- oder Knochenmarkkrebs behandelt werden oder Arzneimittel bekommen, die bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) angewendet werden.
Dutch: Noxafil orale suspensie, oplossing voor infusie en maagsapresistente tabletten worden ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten wier immuunsysteem verzwakt is door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die ze krijgen bij een hematopoïetische stamceltransplantatie (transplantatie van bloedvormende cellen).
German: Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich (direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten wier infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer het onwaarschijnlijk is dat lokaal (direct op de spruw) aangebrachte geneesmiddelen zullen werken.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
Dutch: • pimozide (gebruikt om geestelijke aandoeningen te behandelen);
German: Für die Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen beträgt die empfohlene Dosis Noxafil Tabletten oder Noxafil Infusionslösung 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend je 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van schimmelinfecties is de aanbevolen dosering Noxafil tabletten of oplossing voor infusie 300 mg tweemaal per dag op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal per dag; de behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Dutch: • simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).
German: Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag dieser Anteil bei 26 % der Patienten.
Dutch: In het geval van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil orale suspensie behandelde patiënten aan het eind van de behandeling een succesvolle reactie zichtbaar, tegenover 26% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Dutch: Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotoom en 16 patiënten met coccidioidomycose.
German: • Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),
Dutch: • terfenadine, astemizol (gebruikt bij allergie);
German: Die Behandlungsergebnisse mit Noxafil wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
Dutch: De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere middelen tegen schimmel werden behandeld.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Tabletten den Magen passieren, ohne abgebaut zu werden, bis sie in den Darm gelangen.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
Dutch: Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol.
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Dutch: De behandeling met Noxafil was eveneens succesvol bij 11 van de 18 patiënten die aantoonbaar of waarschijnlijk fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoom en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
German: Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
German: Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.
Dutch: De patiënten die de oplossing voor infusie krijgen moeten overgaan op Noxafil tabletten of orale suspensie zodra hun toestand dit toelaat.
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol verglichen.
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten nicht abwechselnd angewendet werden.
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
German: Was ist Noxafil?
Dutch: Wat is Noxafil?
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Noxafil so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Noxafil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
German: • Halofantrin (gegen Malaria),
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor, einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet.
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
German: Die Fähigkeit zur Vorbeugung gegen Infektionen wurde in zwei zusätzlichen Hauptstudien untersucht, in denen Noxafil Suspension zum Einnehmen bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation mit Fluconazol sowie bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werd het vermogen van Noxafil orale suspensie om infecties te voorkomen onderzocht: in de ene studie werd Noxafil vergeleken met fluconazol bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, in de andere met fluconazol of itraconazol bij 602 patiënten met bloedof beenmergkanker.
German: In den Vorbeugungsstudien war Noxafil Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %.
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
German: Wie wurde Noxafil untersucht?
Dutch: Hoe is Noxafil onderzocht?
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Dutch: In één grote studie werd Noxafil orale suspensie onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling tegen schimmel.
German: Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg).
German: Warum wurde Noxafil zugelassen?
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Noxafil in?
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Noxafil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Noxafil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.
German: Wofür wird Noxafil angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
German: Wie wird Noxafil angewendet?
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
German: Wie wirkt Noxafil?
Dutch: Hoe werkt Noxafil?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
German: • Lehrmaterial
Dutch: • Onderwijsmateriaal
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.