FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kuvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kuvan zaobserwowano w badaniach?
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Danish: 1-3 poser
Polish: 1-3 worki
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
Polish: EU/1/18/1297/001
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Polish: Dyspersja do infuzji
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Danish: Paknings -størrelse
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Styrke
Polish: Kymriah
Danish: De er imidlertid håndterbare, hvis de er truffet passende foranstaltninger (se nedenfor).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Danish: Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Danish: CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Danish: Andre oplysninger om Kymriah
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Danish: B-celle ALL
Polish: ALL z komórek B
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Danish: Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 40 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Danish: Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Danish: Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Danish: Hvordan virker Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kymriah?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
Polish: Lek musi zostać podany pacjentowi, z którego krwinek został wytworzony.
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Danish: 9 måneder.
Polish: 9 miesięcy.
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Danish: T½ (dag)
Polish: T½ (dni)
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Danish: Juni 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Danish: Nøgleelementer:
Polish: Najważniejsze elementy:
Danish: Race/etnicitet
Polish: Rasa/grupa etniczna
Danish: Kan ikke estimeres.
Polish: Niemożliwe do oszacowania.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Danish: Navn:
Polish: Imię i nazwisko:
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Danish: Cmax (kopier/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Danish: Tidligere transplantation
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Danish: Tmax (dag)
Polish: Tmax (dni)
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Polish: Te inne leki to:
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Danish: • Administrer tocilizumab.
Polish: • Podać tocilizumab.
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Danish: Pose x af y
Polish: Worek x z y