FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I arm B jämfört med arm C visade fördefinierade subgruppsanalyser från interimsanalysen av OS en OS-förbättring för patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (hazard ratio [HR] på 0,54, 95 % KI: 0,29, 1,03; median OS inte uppnådd jämfört med 17,5 månader) och levermetastaser (HR på 0,52, 95 % KI: 0,33, 0,82; median OS 13,3 jämfört med 9,4 månader).
Croatian: U skupini B u odnosu na skupinu C analize podataka za unaprijed specificirane podskupine iz interim analize OS-a pokazale su poboljšanje OS-a kod bolesnika s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK (omjer hazarda [HR] od 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; medijan OS nije postignut naspram 17,5 mjeseci) te onih s jetrenim metastazama (HR od 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; medijan OS 13,3 naspram 9,4 mjeseci).
Swedish: För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Za opis ispitivanja lijeka Tecentriq vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Det fanns inga tecken på effekt hos patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline, även om antalet behandlade patienter var litet; median PFS var 2,2 månader i behandlingsarmen med atezolizumab plus nab-paklitaxel (n=15) jämfört med 5,6 månader i behandlingsarmen med placebo plus nab-paklitaxel (n=11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,2 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom plus nab-paklitakselom (n=15) u odnosu na 5,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR: 1,40; 95% CI: 0,57; 3,44).
Swedish: Arm B Nab-paklitaxel + karboplatin
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin för metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom kod metastatskog neplanocelularnog raka pluća nemalih stanica
Swedish: · cancer som drabbar lungorna, så kallad icke-småcellig lungcancer.
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća nemalih stanica".
Swedish: Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Swedish: Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av ickeskivepiteltyp.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i OS observerades med atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid jämför med kontrollarmen (HR på 0,70, 95 % KI:0,54, 0,91; median OS på 12,3 månader vs. 10,3 månader).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Swedish: f Inkluderar rapporter gällande cytokinfrisättningssyndrom, hypersensitivitet, anafylaxi.
Croatian: f Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Swedish: I kohort 1 behandlades 119 patienter med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills sjukdomsprogress.
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Swedish: Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab.
Croatian: Jedna bočica sa 14 ml sadrži 840 mg atezolizumaba.
Swedish: Patienter som behandlats med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart, systemiska immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före studiestart exkluderades från kliniska studier.
Croatian: Bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije uključivanja u ispitivanje, sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje nisu mogli sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Patienter med EGFRmutationer visade dock inte någon förbättring av OS med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; medianvärde för OS 10,5 jämfört med 16,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Croatian: Međutim, u bolesnika s EGFR mutacijama nije primijećeno poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel (HR: 1,24; 95% CI: 0,71 - 2,18; medijan OS-a: 10,5 mjeseci uz atezolizumab naspram 16,2 mjeseca uz docetaksel).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,7 månader (intervall 15 dagar till 17,2 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,7 mjeseci (raspon od 15 dana do 17,2 mjeseca).
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
Croatian: Placebo + nab-paklitaksel
Swedish: Rekommenderad dos för Tecentriq är 1200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg primijenjena intravenski svaka tri tjedna.
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
Croatian: Tablica 11: Intravenski terapijski protokol (IMpower133) Terapijski protokol
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
Croatian: Tecentriq se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenska infuzija).
Swedish: Grad 3 eller 4
Croatian: 3. ili 4. stupnja
Swedish: Patienter ska övervakas för kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Croatian: Provedeno je multicentrično, međunarodno, randomizirano, otvoreno, kontrolirano ispitivanje faze II (POPLAR) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu, neovisno o ekspresiji PD-L1.
Swedish: IMvigor211 (GO29294): Randomiserad studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaterad UC som tidigare behandlats med kemoterapi
Croatian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano ispitivanje u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Swedish: En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*.
Croatian: Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba.
Swedish: Antal patienter med bekräftad respons (%) 95 % KI
Croatian: Broj bolesnika s potvrđenim odgovorom (%) 95% CI
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.
Croatian: Na Slikama 4 i 5 prikazani su i ažurirani rezultati za PFS.
Swedish: Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) Andel patienter som svarade på behandlingen (%)
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
Swedish: Vanliga pneumonit q, hypoxi, nästäppa, nasofaryngit dysfoni
Croatian: Često pneumonitis q, hipoksija, začepljen nos, nazofaringitis disfonija
Swedish: Vanliga buksmärta, kolit s, dysfagi, orofaryngeal smärtat stomatit, dysgeusi
Croatian: Često bol u abdomenu, kolitis s, disfagija, bol u usnoj šupljini i ždrijelut stomatitis, disgeuzija
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml lösning cirka 3,2 mg atezolizumab för dosen 840 mg och cirka 6,0 mg atezolizumab för dosen 1680 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Swedish: En fas II, multicenter, internationell enarmad klinisk studie med två kohorter, IMvigor210, utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC (urotelial blåscancer).
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) - uppdaterad explorativ analys Antal händelser (%)
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1 ) - Primarna analiza Broj događaja (%)
Swedish: z Inkluderar rapporter gällande proteinuri, protein i urinen, hemoglobinuri, nefrotiskt syndrom.
Croatian: z Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Swedish: För alla behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,1 månader för docetaxel-armen och 3,4 månader för atezolizumab-armen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 2,1 månader (intervall 21 dagar till 15,7 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 21 dana do 15,7 mjeseca).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/001
Swedish: IMpower133 (GO30081): Randomiserad fas I/III-studie hos patienter med utbredd SCLC som inte tidigare fått behandling med kemoterapi, i kombination med karboplatin och etoposid
Croatian: IMpower133 (GO30081): Randomizirano ispitivanje faze I/III provedeno u bolesnika s proširenim stadijem SCLC-a koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Swedish: För rekommenderad dos med 1680 mg: 28 ml Tecentriq koncentrat dras upp från två injektionsflaskor med Tecentriq 840 mg och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Za preporučenu dozu od 1680 mg: Potrebno je izvući 28 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz dviju bočica lijeka Tecentriq od 840 mg i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS i hela patientgruppen visas i figur 1.
Croatian: 3. Kaplan-Meierova krivulja za OS u populaciji svih uključenih bolesnika prikazana je na Slici 1.
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Croatian: Tablica 6 - Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s ekspresijom PD L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Swedish: Den observerade förbättringen av OS var konstant för subgrupperna av patienter inklusive dem med hjärnmetastaser vid studiestart (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; medianvärdet för OS 20,1 jämfört med 11,9 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och patienter som inte varit rökare (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; medianvärdet för OS 16,3 jämfört med 12,6 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a dosljedno se opažalo u svim podskupinama bolesnika, uključujući one koji su na početku ispitivanja imali moždane metastaze (HR: 0,54; 95% CI: 0,31 - 0,94; medijan OS-a: 20,1 mjesec uz atezolizumab naspram 11,9 mjeseci uz docetaksel) i bolesnike koji nikad nisu pušili (HR: 0,71; 95% CI: 0,47 - 1,08; medijan OS-a: 16,3 mjeseca uz atezolizumab naspram 12,6 mjeseci uz docetaksel).
Swedish: atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etoposid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)
Croatian: atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)
Swedish: NE (14,1, NE)
Croatian: NP (14,1; NP)
Swedish: Inga studier specifikt inriktade på äldre patienter har utförts med atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Swedish: I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6 % jämfört med 57,5 %), händelser av grad 5 (6,1 % jämfört med 2,5 %), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4 % jämfört med 48,0 %), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8 % jämfört med 13,3 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koje su dovele do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Swedish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Swedish: Nyckelresultaten för hela patientgruppen sammanfattas i tabell 4.
Croatian: Ključni rezultati u populaciji svih uključenih bolesnika sažeto su prikazani u Tablici
Swedish: Om symtom på diarré eller kolit av grad 2 kvarstår > 5 dagar eller återkommer ska behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande påbörjas.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, ako simptomi potraju > 5 dana ili se ponovno pojave, treba uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Swedish: Mediandurationen var 2,8 dagar (intervall 15 dagar till 9,5+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon od 15 dana do 9,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Swedish: I kohort 2 var det sammansatta effektmåttet bekräftad ORR utvärderad av en IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt ORR utvärderad av prövaren enligt Modified RECIST (mRECIST) kriterier.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Swedish: Figur 5: Forest-diagram för progressionsfri överlevnad (PFS) för olika PD-L1-uttryck i ITTpopulationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Croatian: Slika 5: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Swedish: För varje 21-dagarscykel administreras Tecentriq, nab-paklitaxel och karboplatin på dag 1.
Croatian: Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Kolit ledde till utsättande av atezolizumab hos 8 (0,3 %) av patienterna.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 8 (0,3%) bolesnika.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Croatian: Tablica 7: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost za skupinu A u odnosu na skupinu B u ITT populaciji (IMpower150)
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prolaze kroz placentalnu barijeru.
Swedish: En fas III, öppen, multicenter, internationell, randomiserad studie (IMvigor211), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med kemoterapi (prövarens val av vinflunin, docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Croatian: Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III (IMvigor211) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u odnosu na kemoterapiju (vinflunin, docetaksel ili paklitaksel, prema izboru ispitivača) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom (UK) kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör övervakas före och regelbundet under behandling med atezolizumab.
Croatian: Funkciju štitnjače treba provjeriti prije početka liječenja atezolizumabom i kontrolirati periodički tijekom liječenja.
Swedish: Baseline ECOG performance status var 0 (35 %) eller 1 (65 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (35%) ili 1 (65%).
Swedish: Pneumonit förekom hos 2,7 % (87/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Croatian: Pneumonitis se javio u 2,7% (87/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Swedish: Immunrelaterad pankreatit
Croatian: Imunološki uzrokovan pankreatitis
Swedish: q Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
Croatian: q Uključuje prijavljene slučajeve pneumonitisa, plućnih infiltrata, bronhiolitisa, intersticijske bolesti pluća,
Swedish: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Croatian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Swedish: Patienter som fick behandlingsregim B hade möjlighet att gå över och få atezolizumab som monoterapi efter sjukdomsprogression.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Swedish: 20 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck <1 % visade inte förbättrad OS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Swedish: Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) p-värde**
Croatian: Stratificiranǂ omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost**
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på myokardit.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma miokarditisa.
Swedish: Mediandurationen var 8,0månader (intervall 18 dagar till 8,3+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 8,0 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,3+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Swedish: Stratifierad hazard ratio‡^ (95 % KI) p-värde1,2
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡^ (95% CI) p-vrijednost1,2
Swedish: Det primära effektmåttet för kohort 1 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR) utvärderad av en oberoende granskningsfacilitet (independent review facility, IRF) med hjälp av RECIST v1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u Kohorti 1 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Swedish: För TNBC rekommenderas att patienter ska behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxisk effekt uppträder (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kod trostruko negativnog raka dojke preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: 12-månaders OS (%)
Croatian: 12-mjesečni OS (%)
Swedish: För att undvika skumning ska lösningen blandas genom att påsen vänds försiktigt.
Croatian: Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (45,6%) ili 1 (54,4%).
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.