FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Danish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den maksimale hæmning sås 1 time efter indgift og vendte tilbage til tæt på baseline ved udløbet af doseringsintervallet.
Slovenian: Največje zavrtje so opažali 1 uro po uporabi odmerka; zavrtje se je do konca odmernega intervala vrnilo skoraj na izhodiščno raven.
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales hos patienter, der har forhøjet risiko for hudkræft.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic podobna.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Slovenian: Okvara ledvic ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Danish: Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Slovenian: Upadacitinib se v glavnem presnavlja s CYP3A4.
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Slovenian: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: Ca. 34 % af upadacitinib-dosen blev udskilt som metabolitter.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Danish: • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Slovenian: SELECT MONO MTX-IR
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Slovenian: Med izpostavljenostjo močnim induktorjem CYP3A4 (kot sta npr. rifampin in fenitoin) se izpostavljenost upadacitinibu zmanjša in to lahko zmanjša terapevtski učinek upadacitiniba.
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Slovenian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Danish: Det forhøjede LDL-kolesterol faldt til niveauet før behandling, som respons på statin-behandling, om end evidensen er begrænset.
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka (30 tablet s podaljšanim sproščanjem) ali 3 plastenke (90 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Danish: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner med indvirkning på knoglerne hos rottefostre og på hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Slovenian: Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Slovenian: • Tveganje za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo o informacije o tveganju za pojav okužb med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje za pojav okužb s specifičnimi kliničnimi ukrepi (katere laboratorijske parametre je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z upadacitinibom, presejanje za tuberkulozo in imunizacija bolnikov skladno z lokalnimi smernicami ter prenehanje uporabe upadacitiniba v primeru razvoja okužbe), o informacije o izogibanju uporabe živih cepiv (npr. Zostavax) pred in med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Slovenian: Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: Familien af JAK-enzymer har fire medlemmer, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, der samarbejder parvis for at fosforylere og aktivere signaltransducere og transkriptionsaktivatorer (STAT'er).
Slovenian: Družina encimov JAK obsega štiri člane, JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2, ki delujejo v parih,
Danish: Screening for viral hepatitis og overvågning for reaktivering bør ske hhv. før og under behandling med upadacitinib.
Slovenian: Presejanje za virusni hepatitis in nadzor glede reaktivacije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom in ga izvajati med zdravljenjem s tem zdravilom.
Danish: Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila RINVOQ, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Slovenian: • Tveganje za malformacije ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba pri živalih, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje izpostavljenosti med nosečnostjo za ženske v rodni dobi na podlagi sledečega: upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran, ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem prejetem odmerku upadacitiniba, bolnicam je treba svetovati tudi, da svojega zdravnika nemudoma obvestijo, če mislijo, da so noseče, ali v primeru potrjene nosečnosti.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom; plastenke vsebujejo 30 tablet s podaljšanim sproščanjem in vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko (pakiranje s 30 tabletami) ali 3 plastenke (pakiranje z 90 tabletami).
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Slovenian: Polivinilklorid/polietilen/poliklorotrifluoroetilen-aluminijski koledarski pretisni omoti v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, ali multipakiranjih, ki vsebujejo 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLkolesterol) (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Slovenian: Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Slovenian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Slovenian: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, ali ga je treba začasno prekiniti, če se bolniku med rutinsko obravnavo pojavi AŠN < 1 x 109 celic/l, AŠL < 0,5 x 109 celic/l ali hemoglobin < 8 g/dl (glejte poglavje 4.2).
Danish: bDMARD-URe
Slovenian: bDMARD-IRe
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med et fald i gennemsnitlig hsCRP ift.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med upadacitinib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Če bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi, je treba starše seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Danish: Den anbefalede dosis upadacitinib er 15 mg én gang dagligt.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrzlico, težko dihate, imate toplo, pordelo ali bolečo kožo ali razjede na telesu, ste utrujeni, kašljate, imate pekoč občutek pri odvajanju vode ali odvajate vodo pogosteje, kot je normalno, hud glavobol z otrdelim vratom), ali če ste kdaj imeli kakšno okužbo, ki se ponavlja - zdravilo RINVOQ lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb in na ta način lahko poslabša okužbo, ki jo že imate,
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje prekinili, če se je AŠN zmanjšalo na < 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Danish: Uge 24b/26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Danish: Brugen af upadacitinib er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadie.
Slovenian: Uporaba upadacitiniba ni bila preučena pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic.
Danish: Risici og fordele ved upadacitinib bør overvejes, inden der iværksættes behandling hos patienter med en kendt malignitet (gælder ikke en velbehandlet non-melanom hudkræft (NMSC)), eller inden upadacitinib-behandling fortsættes hos patienter, der har udviklet en malignitet.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tveganja in koristi zdravljenja z upadacitinibom, preden takšno zdravljenje začnete pri bolnikih z znano maligno boleznijo (razen uspešno zdravljenega nemelanomskega raka kože), ali ko presojate o nadaljevanju zdravljenja z upadacitinibom pri bolnikih, ki se jim pojavi maligna bolezen.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z upadacitinibom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužbe.
Danish: 47h i
Slovenian: 47h
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Slovenian: Terapevts ka skupina MTX
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Danish: I et klinisk studie med radioaktiv mærkning stod uomdannet upadacitinib for 79 % af den samlede radioaktivitet i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt af monooxidering efterfulgt af glukoronidering) stod for 13 % af den samlede radioaktivitet i plasma.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Danish: Hvis du har glemt at tage RINVOQ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Slovenian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: Administration til raske forsøgspersoner af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt (en dosis, der er dobbelt så stor som den anbefalede upadacitinib-dosis) havde begrænset indvirkning på plasmaeksponeringen af midazolam (følsomt substrat for CYP3A) (26 % reduktion i midazolams AUC og Cmax), hvilket indikerer, at upadacitinib 30 mg én gang dagligt kan have en svag inducerende effekt på CYP3A.
Slovenian: Možni vpliv upadacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil Uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 30 mg upadacitiniba enkrat na dan (to je odmerek, ki je dvakrat tolikšen kot je priporočeni odmerek upadacitiniba) je pri zdravih osebah malo vplivala na plazemsko izpostavljenost midazolamu (ki je občutljiv substrat CYP3A) (26-odstotno zmanjšanje
Danish: Brug af anden medicin sammen med RINVOQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ Ne jemljite zdravila RINVOQ
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (AŠN)
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ 3.
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Danish: Andelen af patienter uden radiografisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere ved behandling med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Danish: 49 depottabletter.
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Slovenian: Če se pojavijo klinične manifestacije GVT/PE, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, bolnike takoj ovrednotiti in slediti mora ustrezno zdravljenje.
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rinvoq indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo RINVOQ
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila AUC upadacitiniba pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2) 18 % večja, z zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) 33 % večja in s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) 44 % večja.
Danish: Upadacitinib var ikke mutagent eller genotoksisk i henhold til resultaterne af in vitro- og in vivo-test for genmutationer og kromosomafvigelser.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (13,5 %), kvalme (3,5 %), øget kreatinfosfokinase (CPK) i blodet (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadevirkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Danish: • En påmindelse om at bruge prævention og om, at upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, samt om, at patienten skal kontakte egen læge, hvis der indtræffer graviditet under behandling med upadacitinib.
Slovenian: Opozorilo glede uporabe kontracepcije, saj je upadacitinib kontraindiciran med nosečnostjo, in navodilo naj obvestijo svojega zdravnika v primeru, da bolnica med jemanjem upadacitiniba zanosi.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovenian: Tablet ne grizite, ne drobite in ne lomite.
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Slovenian: Multipakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP)
Danish: • En tekst til sundhedspersoner om, at informere patienter om vigtigheden af PK
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Danish: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba