FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerato che: - i rischi della tossicità osservata sono superati dalla dimostrata efficacia della bleomicina; - l'efficacia della bleomicina può essere considerata un dato acquisito in base alla letteratura pubblicata e alle linee guida terapeutiche vigenti in Europa e Nord America; - e tenendo presente l'attuale uso terapeutico della bleomicina, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Bleomycin Pharmachemie e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo il CMD(h) ha deferito la questione al CHMP.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Italian: Pertanto, nonostante la manifesta tossicità e la modesta efficacia, il CHMP ha ritenuto che la bleomicina costituisca una valida opzione di trattamento sistemico, qualora sia ritenuto necessario per tali indicazioni.
Czech: Proto výbor CHMP považuje bleomycin navzdory zjevné toxicitě a mírné účinnosti za cennou léčebnou možnost při systémové léčbě, je-li pro tyto indikace považován za nezbytný.
Italian: Si tratta di una miscela di antibiotici glicopeptidi strutturalmente correlati, alcalini e idrosolubili con proprietà citostatiche.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
Italian: intraperitoneale Iniezione locale/intratumorale
Czech: Místní/ Intratumorózní injekce
Italian: Titolare dell'autorizzazi one all'immissione in commercio
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la difficoltà di valutare l'efficacia individuale della bleomicina laddove i risultati sono ottenuti con regimi di associazione, nel complesso l'efficacia dei regimi contenenti bleomicina sostiene tale indicazione per la bleomicina.
Czech: Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
Italian: Iniezione intramuscolare Iniezione sottocutanea Somministrazione endovenosa Somministrazione endoarteriosa Somministrazione intrapleurica Iniezione locale/intratumorale
Czech: Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Místní/ Intratumorózní injekce
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
Czech: BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
Czech: Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Blincyto sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blincyto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 18 giugno 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
Italian: Il profilo di sicurezza di Blincyto è stato considerato accettabile a condizione che vengano osservate le raccomandazioni relative al suo utilizzo.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Blincyto è stato esaminato anche in uno studio principale condotto su 116 pazienti con malattia residua minima.
Czech: Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
Italian: Per il trattamento di pazienti con malattia residua minima, la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Czech: V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Altre informazioni su Blincyto
Czech: Další informace o přípravku Blincyto
Italian: In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altri trattamenti.
Czech: V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Czech: Pacienti obdrží také kartu pacienta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Blincyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Ulteriori informazioni su Blincyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Czech: Další informace k přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Italian: Dai risultati è emerso che circa il 78 % dei pazienti non disponeva di una quantità misurabile di cellule cancerose dopo il trattamento con Blincyto.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přibližně 78 % pacientů po léčbě přípravkem Blincyto nevykazovalo měřitelné zbytkové nádorové buňky.
Italian: Blincyto aveva ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni", ma la ditta ha fornito maggiori elementi di prova sul medicinale e l'Agenzia ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blincyto non sia più subordinata a condizioni.
Czech: Přípravku Blincyto bylo uděleno „podmíněné schválení", ale společnost poskytla další poznatky o tomto léčivém přípravku a agentura doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla nadále podmíněná.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, reazioni correlate all'infusione (quali febbre, alterazioni della pressione sanguigna ed eruzione cutanea), cefalea, neutropenia febbrile (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili, accompagnati da febbre), anemia (bassa conta di globuli rossi), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), neutropenia, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica, tremore, dolore dorsale, brividi, bassa pressione sanguigna, bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi), sindrome da rilascio di citochine (un'affezione potenzialmente letale che può causare febbre, vomito, respiro corto, dolore e bassa pressione sanguigna), battito cardiaco accelerato, insonnia (difficoltà a dormire), dolore agli arti superiori e inferiori, tosse ed eruzione cutanea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou), anémie (nízký počet červených krvinek), edém (otok z důvodu zadržování tekutin), neutropenie, leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, tremor (třes), bolest zad, zimnice, nízký krevní tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová frekvence, nespavost (obtíže se spánkem), bolest v horních a dolních končetinách, kašel a vyrážka.
Italian: Inoltre, devono essere loro praticate iniezioni di medicinali chemioterapici nella regione spinale per evitare la diffusione della leucemia nel sistema nervoso.
Czech: Pacienti by rovněž měli užívat chemoterapeutika podávaná injekčně do oblasti páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
Italian: Prima della somministrazione di Blincyto, i pazienti devono essere trattati con medicinali atti a prevenire febbre e reazioni all'infusione.
Czech: Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Italian: La ditta che commercializza Blincyto fornirà i dati di due studi che ne esaminano la sicurezza e l'uso nella pratica clinica.
Czech: Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
Czech: Studie zjistila, že akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila u 43 % (81 ze 189) pacientů, kterým byl podáván přípravek Blincyto.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati infezioni, neutropenia con o senza febbre, eventi neurologici (quali confusione, tremito, capogiro, intorpidimento o formicolio), sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule cancerose).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické příhody (například zmatenost, třes, závrať, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená odbouráváním nádorových buněk).
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
Czech: Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo su come somministrare Blincyto e gestire i rischi posti dal medicinale.
Czech: Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento.
Czech: Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
Italian: Inoltre, si lega a una proteina (la CD3) che si trova sulle cellule T (un altro tipo di globuli bianchi).
Czech: Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Blincyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici di Blincyto sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti la cui LLA evidenziava una regressione dopo due cicli di trattamento, misurato come risoluzione dei segni della leucemia e normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z procentuálního podílu pacientů, u nichž po 2 léčebných cyklech došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie, což bylo hodnoceno vymizením známek leukemie a úplnou nebo částečnou normalizací počtu krvinek.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con LLA in cui si è osservato un miglioramento non sono state rinvenute cellule cancerose residue.
Czech: U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
Italian: I pazienti hanno vissuto in media circa 6 mesi prima della recidiva del cancro; tale arco di tempo potrebbe consentire a quelli idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.
Czech: Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Czech: Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono "negativi per il cromosoma Philadelphia", ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
Czech: Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
Czech: U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
Italian: Blincyto agisce quindi come un "ponte" che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Italian: I pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di trattamento supplementari, ciascuno dei quali somministrato dopo un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Italian: La LLA è "rara" e Blincyto è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Czech: Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Italian: Sintesi di Blincyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Italian: Come agisce Blincyto?
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Italian: Blincyto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da cancro del sangue.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
Czech: Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Perché Blincyto è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blincyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Italian: Come si usa Blincyto?
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Italian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Italian: • Non aprire la confezione.
Czech: • Neotvírejte balení.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Italian: • reazione allergica
Czech: • alergická reakce
Italian: ≥ 65 anni
Czech: ≥ 65 let
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Italian: c. Risposta MRD completa.
Czech: c. Kompletní odpověď MRD.
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.