FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi ORACEA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo il N. di lotto.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Italian: Allo stato attuale, gli unici trattamenti ampiamente autorizzati nell'Unione europea sono le terapie topiche a base di metronidazolo o acido azelaico, che richiedono una doppia somministrazione giornaliera e possono dar luogo a eventi avversi locali, come irritazione cutanea o il peggioramento della rosacea.
Estonian: Käesoleval ajal on Euroopas laialdaselt kasutatavaks ainsaks ametlikult heakskiidetud ravimeetodiks lokaalne ravi metronidasooli või aselaiinhappega, mida tuleb manustada kaks korda päevas ja mis võivad põhjustada paikseid kõrvaltoimeid, nagu nahaärritus või roosvistriku ägenemine.
Italian: Eccipiente: ogni capsula rigida contiene 102 - 150 mg di saccarosio.
Estonian: Abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 102-150 mg sukroosi.
Italian: Comune: Frequenza ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
Italian: * Consulti il medico immediatamente oppure si rechi al pronto soccorso più vicino se nota effetti indesiderati quali gonfiori a viso, labbra, lingua e gola, difficoltà respiratorie, orticaria o pruriti cutanei e oculari, oppure battito cardiaco accelerato (palpitazioni) e sensazione di affaticamento.
Estonian: * Teavitage kohe oma arsti võib pöörduge haigla vastuvõttu, kui teil tekivad kõrvaltoimed, nagu näo, huulte, keele ja kõri turse, hingamise raskus, nõgeslööve või naha ja silmade sügelemine, kiire südametöö (südamepekslemine) ja nõrkuse tunne.
Italian: Deve prendere ORACEA con un bicchiere d'acqua pieno in posizione seduta o in piedi per evitare eventuali irritazioni alla gola.
Estonian: ORACEAt tuleb võtta ühe klaasi vee abil istudes või seistes, et vähendada võimalust kurguärrituse tekkeks.
Italian: Nei casi di sovradosaggio significativi, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
Estonian: Olulise üleannustamise korral tuleb doksütsükliin kohe ära jätta ning rakendada vajadusel sümptomaatilist ravi.
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et välistada okulaarse roosvistrikuga patsientide ravimisest hoidumise võimalus.
Italian: Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Italian: COME CONSERVARE ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Italian: Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri prodotti medicinali si basano sull'esperienza delle dosi maggiori generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che con quelle di ORACEA.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed võimalike koostoimete kohta doksütsükliini ja teiste ravimite vahel põhinevad suurtel annustel, mida kasutatakse tavaliselt mikroobivastase doksütsükliinravi ning mitte ORACEA puhul.
Italian: Bambini e adolescenti La doxiciclina è controindicata nei bambini al disotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Alla 12-aastastele lastele on doksütsükliin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Il CHMP condivide le linee guida ICH, affermando che un farmaco di riferimento attivo non è necessario se si ritiene che l'uso del placebo nel gruppo di controllo sia una scelta fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus esitatud viitega ICH juhistele, et võrdlus aktiivse võrdlusravimiga ei ole vajalik, kui platseeborühma kasutamine kontrollrühmana on eetiline ja praktiline.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina deprime l'attività protrombinica plasmatica, potenziando così l'effetto degli anticoagulanti del tipo dicumarolo.
Estonian: Doksütsükliin on vähendanud plasma protrombiini aktiivsust ning tugevdades sellega dikumariini tüüpi antikoagulantide toimet.
Italian: Nei ratti, dosi di 50 mg/kg/die di doxiciclina hanno provocato una diminuzione nella velocità in linea retta dello sperma ma senza influenzare la fertilità maschile o femminile o la morfologia dello sperma.
Estonian: Rottidel põhjustas doksütsükliini annus 50 mg/kg päevas spermarakkude lineaarse kiirus langust, kuid ei mõjutanud isas- ega emaslooma fertiilsust ega spermarakkude morfoloogiat.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene doxiciclina 40 mg (come monoidrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Estonian: Doksütsükliin ei näidanud mutageenset toimet ega kindlat viidet klastogeense toime kohta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORACEA e contenuto della confezione ORACEA è una capsula rigida a rilascio modificato.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Italian: Rash maculopapulari ed eritematosi, fotosensibilità cutanea, orticaria Molto rari: Dermatite esfoliativa, edema angioneurotico
Estonian: Maakulopapuloosne ja erütematoosne nahalööve, naha fotosensitiivsus, urtikaaria Väga harv Eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline ödeem
Italian: Il Quinapril può ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle sue compresse.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Italian: I prodotti medicinali batteriostatici che includono doxiciclina potrebbero interferire con l'azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta-lattamici.
Estonian: Bakteriostaatilised ravimid, sh doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamsete antibiootikumide bakteriotsiidset toimet.
Italian: A seguito della somministrazione della formulazione di rilascio modificata da 40 mg di doxiciclina, le concentrazioni massime escrete di doxiciclina saranno comprese tra 0,03 e 0,16 ml/L per tutti i sistemi di escrezione.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
Italian: Le reazioni avverse notate in studi a dose ripetuta in animali comprendono l'iperpigmentazione della tiroide e la degenerazione tubulare del rene.
Estonian: Loomadel tehtud korduvannuste uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed olid muuhulgas kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutorukeste degeneratsioon.
Italian: Le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline si verificano meno probabilmente durante la terapia con ORACEA, a causa del ridotto dosaggio e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati.
Estonian: Tetratsükliini klassi ravimitele tüüpilised kõrvaltoimed tekivad väiksema võimalusega ORACEA puhul, sest toimeaine kogus ja sisaldus plasmas on suhteliselt väike.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della doxiciclina dopo somministrazione di ORACEA è stata di circa 21 ore dopo una singola dose e circa di 23 ore allo steady state.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Italian: Il richiedente ha concluso che dosi mg/kg più elevate hanno portato a concentrazioni plasmatiche più elevate ma non ad un aumento dell'efficacia clinica e che la doxiciclina assunta alla dose antinfiammatoria (formulazione da 40 mg) ha conferito un picco di efficacia antinfiammatoria nel trattamento della rosacea.
Estonian: Selle alusel on müügiloa taotleja järeldanud, et suurem mg/kg annus tõi küll kaasa kõrgema kontsentratsiooni vereplasmas, ent mitte suurema kliinilise tõhususe, ja et doksütsükliini põletikuvastane annus (st 40 mg tablett) andis roosvistriku ravis suurima saavutatava põletikuvastase tulemuse.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
Italian: Nasofaringite Sinusite
Estonian: Nasofarüngiit Sinuiit
Italian: Per quanto concerne l'esposizione dei batteri del sito bersaglio alla doxiciclina, il richiedente ha fatto riferimento ad alcune pubblicazioni, affermando che le risultanti concentrazioni di farmaco antibatterico attivo saranno molto basse, con un rischio estremamente basso di pressione per la resistenza.
Estonian: Doksütsükliini kokkupuute kohta ravimi toimekoha bakteritega on taotluse esitaja viidanud mitmetele uuringutele, milles on leitud, et antibakteriaalselt aktiivse ravimi kontsentratsioon on väga väike, mistõttu ka resistentsuse tekkimise tõenäosus on väga väike.
Italian: I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico potrebbero ridurre l'assorbimento della doxiciclina, pertanto devono essere presi almeno 2 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Estonian: Mao pH-d suurendavad ravimid võivad vähendada doksütsükliini imendumist ja neid ei tohi seetõttu võtta vähemalt 2 tunni jooksul pärast doksütsükliini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Italian: Deve essere preso in considerazione il legame di doxiciclina alle proteine plasmatiche, al tessuto epidermico e alle feci, poiché solo la frazione libera (10%) di doxiciclina è attiva dal punto di vista antibatterico dopo la somministrazione orale di 40 mg di doxiciclina.
Estonian: Arvesse tuleb võtta doksütsükliini seondumist plasmavalkude, epidermise ja väljaheitega, sest 40 mg doksütsükliini suukaudsel manustamisel on ainult ravimi vabal fraktsioonil (10%) antibakteriaalne toime.
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
Estonian: Formaalsete annuse-toime uuringute puudumisel analüüsiti annuse ja tõhususe vahelise seose selgitamiseks III faasi uuringute tulemusi.
Italian: Esiste una possibilità che ORACEA riduca l'efficacia dei contraccettivi orali, provocando uno stato di gravidanza indesiderato.
Estonian: ORACEA võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust, mis võib põhjustada rasestumise.
Italian: Come per tutti i farmaci antimicrobici in generale, è presente il rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con doxiciclina.
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Italian: Di conseguenza, il CHMP era del parere che l'efficacia clinica di Oracea fosse sufficientemente dimostrata nei due studi di fase III controllati con placebo e che il richiedente avesse risposto in maniera soddisfacente a tale domanda.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et Oracea kliiniline tõhusus on kahe esitatud III faasi platseeboga kontrollitud uuringu tulemuste põhjal piisavalt tõendatud ja antud küsimus on lahendatud.
Italian: Gli studi ad oggi indicano che questo fenomeno non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con compromissione della funzione renale.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Italian: Se somministrata in combinazione con tali agenti, si devono monitorare i parametri della coagulazione, compreso l'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale), e, se necessario, ridurre le dosi dei prodotti medicinali anticoagulanti.
Estonian: Nende ainetega kombinatsioonis tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (sh INR) ning vajadusel antikoagulandi annust vähendada.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
Estonian: Müügiloa taotleja peab kajastama asjakohast teavet ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 5.1.
Italian: Da entrambi gli studi è emersa una superiorità significativa di Oracea rispetto al placebo.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Italian: CHE COS'È ORACEA E A CHE COSA SERVE ORACEA è un farmaco per adulti per ridurre i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una condizione denominata rosacea.
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Italian: Tali effetti sono stati notati a livelli di esposizione di 1,52 volte quelli visti nell' uomo a cui veniva somministrato ORACEA alle dosi proposte.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide a rilascio modificato
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Estonian: ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
Italian: Avvisare tutti i pazienti in terapia con doxiciclina, compresa ORACEA, di evitare l'eccessiva esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale durante l'assunzione del farmaco e di sospendere la terapia in caso di fototossicità (eruzioni cutanee, ecc.).
Estonian: Kõiki doksütsükliini (sh ORACEAt) saavaid patsiente tuleb nõustada, et nad väldiksid doksütsükliinravi ajal liigset päikesekiirgust ja solaariumi UV-valgust ning fototoksilise reaktsiooni (naha eruptsioon) korral tuleb ravi katkestada.
Italian: Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere ORACEA e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.
Estonian: Kui silmakahjustuse nähud ilmnevad ravi ajal, tuleb ORACEA ära jätta ning patsient suunata silmaarstile.
Italian: Tuttavia, dal momento che non esistono dati di supporto relativamente alla sicurezza in caso di compromissione epatica a questa dose più bassa, ORACEA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che ricevono prodotti medicinali potenzialmente epatotossici.
Estonian: Et puuduvad andmed, mis kinnitaksid madalate annuste ohutust maksapuudulikkuse korral, tuleks ORACEAt manustada ettevaatusega, kui patsiendil on maksapuudulikkus võib saab ta hepatotoksilist ravi.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con ORACEA, cioè quelle che si sono verificate con una frequenza ≥ 3% nel gruppo ORACEA con una frequenza di almeno l'1% maggiore rispetto al placebo, sono state nasofaringite, diarrea e ipertensione.
Estonian: Kõige sagedasem ORACEA-ravi (st ≥ 3% sagedusega ja vähemalt 1% enam kui platseebo puhul) saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit, kõhulahtisus ja hüpertensioon.
Italian: Il trattamento con dosi più elevate di tetracicline è associato alla comparsa di batteri intestinali resistenti, quali enterococchi ed enterobatteri.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) durante il trattamento con la classe di medicinali a cui appartiene ORACEA (le tetracicline):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Italian: La vasta esperienza clinica del trattamento a lungo termine con doxiciclina a dosi elevate (100-200 mg/die) e il fatto che tutti gli studi di fase III indichino che Oracea è ben tollerata e mostra un profilo relativo alla sicurezza paragonabile a quello del placebo sono considerati fattori rassicuranti.
Estonian: Doksütsükliini suuremate annuste (100…200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali generali si sono verificate in proporzione maggiore nei pazienti che assumevano ORACEA (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid tekkis üldiselt sagedamini ORACEA (13,4%) puhul kui platseeboravi saanutel (8,6%).
Italian: COME PRENDERE ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Italian: L'assunzione di barbiturici (pillole per il sonno o antidolorifici a breve termine), rifampicina (tubercolosi), carbamazepina (epilessia), difenilidantoina e fenitoina (convulsioni cerebrali), primidone (anti-convulsivante) o ciclosporina (trapianti di organo) può ridurre la durata dell'attività di ORACEA nel suo organismo.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Estonian: Valu Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
Italian: Sulla base di tali risultanze è ragionevole concludere che, da un punto di vista scientifico, l'effetto di doxiciclina a basso dosaggio sulla normale flora residente, tra cui E. coli, enterococchi, stafilococchi e streptococchi, sia quasi inesistente.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on teaduslikult põhjendatud järeldus, et doksütsükliini väikese annuse toime normaalsele mikrofloorale (näiteks E coli, enterokokid, stafülokokid ja streptokokid) praktiliselt puudub ja et resistentsuse tekke oht on seetõttu samuti tühine.
Italian: Per quanto riguarda l'eritema, il CHMP ha ritenuto che, sebbene non vi siano prove di un effetto positivo sull'eritema, nemmeno vi sono indicazioni di un qualsiasi rischio di peggioramento dell'eritema durante il trattamento con Oracea.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Italian: A questa dose l'esposizione sistemica a cui sono stati sottoposti i ratti è probabilmente stata di circa 4 volte quella notata negli esseri umani che assumevano la dose raccomandata di ORACEA.
Estonian: Selles annuses oleks rottide süsteemne annus olnud ligikaudu 4 korda suurem kui inimesele soovitatud ORACEA annuste puhul.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che, benché l'efficacia di doxiciclina da 40 mg/die non sia stata dimostrata in pazienti con rosacea oculare, dai dati della letteratura combinati con i risultati derivanti da due studi controllati con placebo presentati non è emersa alcuna preoccupazione relativa alla sicurezza in tale sottogruppo.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ehkki okulaarse roosvistrikuga patsientidel ei ole doksütsükliin 40 mg (päevas) tõhusust näidatud, ei anna kirjanduse andmete kombineerimine kahe platseeboga kontrollitud uuringu tulemustega alust eeldada spetsiifilist ohutuse probleemi nimetatud patsientidel.
Italian: La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a scolorimento permanente dei denti decidui nei nascituri.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril tetratsükliinide manustamine on põhjustanud järeltulijatel piimahammaste jäädavat värvuse muutust.
Italian: La tabella qui di seguito elenca le reazioni avverse a ORACEA negli studi clinici pivotali, vale a dire le reazioni avverse per le quali la frequenza nel gruppo ORACEA è stata maggiore rispetto alla frequenza nel gruppo placebo (di ≥ 1%).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Italian: Pertanto, la presente domanda di autorizzazione per Oracea (doxiciclina in compresse da 40 mg) non riguarda una nuova sostanza chimica, ma è piuttosto orientata a sviluppare una formulazione valida per un'unica somministrazione orale giornaliera, che possa fornire concentrazioni plasmatiche di doxiciclina stabili a livello antinfiammatorio ma non a livello antibatterico.
Estonian: Seetõttu ei saa Oraceat (doksütsükliini 40 mg tabletid) pidada uueks keemiliseks aineks, vaid müügiloa taotluse eesmärk oli välja töötada üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm, mis tagaks veres püsiva doksütsükliini põletikuvastase kontsentratsiooni, aga mitte antimikroobse kontsentratsiooni.
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Molto rari: Anemia emolitica
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Italian: Beige YS-1-17274-A Opadry (Ipromellosa 3cP/6cP, Titanio biossido, Macrogol 400, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso, Polisorbato 80)
Estonian: Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80) Suhkrugraanulid (maisitärklis, sukroos)
Italian: ORACEA non deve essere preso da neonati o bambini di età al disotto dei 12 anni, in quanto potrebbe provocare lo scolorimento permanente dei denti oppure problemi nello sviluppo dentario.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità nel ratto, sono stati notati nelle femmine aumenti nei tumori benigni della ghiandola mammaria (fibroadenoma), dell'utero (polipo) e della tiroide (adenoma delle cellule C).
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Italian: La doxiciclina ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guida e sull'utilizzo di macchinari.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Sebbene non osservato negli studi clinici con ORACEA, l'uso di tetracicline a dosi più elevate potrebbe aumentare l'incidenza di candidiasi vaginale.
Estonian: ORACEA kliinilised uuringud ei ole sellele küll viidanud, kuid tetratsükliinide suured annused võivad suurendada vaginaalse kandidaasi ohtu.
Italian: Anche se non è stata notata alcuna proliferazione di microrganismi opportunisti, come lieviti, durante gli studi clinici con ORACEA, una terapia a base di tetracicline a dosi più elevate potrebbe portare alla proliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi i miceti.
Estonian: Kuigi ORACEA kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud oportunistlike mikroorganismide (nt pärmseente) ülekasvu, võib suurtes annustes tetratsükliinravi põhjustada mittetundlike mikroorganismide (sh pärmseente) ülekasvu.