FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten • Verminderte Anzahl an Blutplättchen
Hungarian: Ritka • csökkent vérlemezkeszám
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglujan einnehmen, wenn Sie:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Steglujant szedi, ha:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre aPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Hungarian: A Steglujan adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
German: Siehe unten: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.
Hungarian: Lásd alább, a TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálatra vonatkozó részt.
German: • wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
Hungarian: • ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
Hungarian: A szitagliptin abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 87%.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is*
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azonban, hogy a szitagliptin szedése mellett szédülésről és álmosságról számoltak be.
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % der Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a dózis hozzávetőleg 13,5%-a volt eltávolítható egy 3-4 órás hemodialízis-kezelés során.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glucosehomöostase eine Rolle spielt.
Hungarian: Az inkretinek a glükóz-homeosztázis fiziológiai szabályozásában szerepet játszó endogén rendszer részei.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglujan abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglujan szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom ein.
Hungarian: E reakciók közé tartoznak az anaphylaxia, az angiooedema és az exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is.
German: Steglujan sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Steglujant naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
German: Tabelle 5: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Hungarian: 5. táblázat Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
German: Was Steglujan enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Steglujan
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch laktierender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Hungarian: A szitagliptin a laktáló patkányok tejébe jelentős mértékben kiválasztódott (tej/plazma arány: 4:1).
German: Letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
Hungarian: Fatális és nem fatális kimenetelű haemorrhagiás és nekrotizáló pancreatitis
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Steglujan szedését abba kell hagyni.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 x1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Ausscheidung von Sitagliptin.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél a metabolizmus - beleértve a CYP3A4-en keresztül történő metabolizmust is - csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1 Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel folytatott, kétnapos vizsgálat során, az önmagában adagolt szitagliptin növelte az aktív GLP-1-koncentrációkat, míg az önmagában adagolt metformin hasonló mértékben növelte mind az aktív GLP-1-koncentrációt, mind pedig a GLP-1 összkoncentrációt.
German: Patienten mit einem Risiko für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit Sitagliptin und Digoxin entsprechend überwacht werden.
Hungarian: A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket azonban monitorozni kell, amennyiben a szitagliptin és a digoxin együttes alkalmazására kerül sor.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglujan zeitweise oder ganz zu beenden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglujan-kezelést.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az ertugliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Hungarian: Digoxin: A szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációkat.
German: Die Auswirkung von Steglujan auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Steglujan emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Der Transport von Sitagliptin über OAT3 wurde in vitro durch Probenecid gehemmt, wobei jedoch das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen als gering eingeschätzt wird.
Hungarian: A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenecid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Hungarian: A biztonságosság elsődleges értékelését három, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
German: • Sitagliptin trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Hungarian: • A szitagliptin elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD24.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Hungarian: Az ertugliflozin/szitagliptin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglujan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Steglujant vett be Ha túl sok Steglujant vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser drei Studien beobachtet wurden, waren mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar und sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: Az e három vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusai hasonlóak voltak az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz, és alább, az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre.
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
German: Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: A digoxin dózismódosítása nem javasolt.
German: Gepoolte placebokontrollierte Studien
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok összesítése
German: Die gleichzeitige Anwendung mit OAT3-Inhibitoren wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Hungarian: Az OAT3-gátlók együttes alkalmazását in vivo nem értékelték.
German: • Bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Hungarian: • bullózus pemfigoid (a bőr felhólyagosodásának egy típusa).
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
Hungarian: A szitagliptin metforminnal történő együttes adása additív hatással volt az aktív GLP-1-koncentrációkra.
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Hungarian: * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A szitagliptin hozzávetőleg 79%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a szitagliptinre
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hypoglykaemiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Steglujan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die klinische Bedeutung von hOAT3 für den Sitagliptin-Transport ist noch unbekannt.
Hungarian: A hOAT-3 klinikai jelentőségét a szitagliptin-transzport terén még nem állapították meg.
German: C]markierten Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität in Form von Sitagliptin-Metaboliten ausgeschieden.
Hungarian: C] szitagliptin orális bevételét követően a radioaktivitás hozzávetőleg 16%-a ürült a szitagliptin metabolitjaként.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Hungarian: § p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Steglujan sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Hungarian: A Steglujan biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Steglujant nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
German: Die Anwendung von Steglujan wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Steglujant súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
German: Steglujan enthält zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Sitagliptin.
Hungarian: A Steglujan két hatóanyagot, ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz.
German: Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4 Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
Hungarian: A szitagliptin a DPP-4 enzim hatékony és igen szelektív inhibitora, és terápiás koncentrációban nem gátolja a nagyon hasonló DPP-8 és DPP-9 enzimeket.
German: Da bei Ratten nachweislich eine hepatotoxische Wirkung mit der Induktion hepatischer Neoplasien einhergeht, ist diese erhöhte Inzidenz hepatischer Tumoren bei Ratten vermutlich ein Sekundäreffekt der chronischen hepatischen Toxizität in dieser hohen Dosis.
Hungarian: Mivel kimutatták, hogy a hepatotoxicitás a patkányok esetében korrelációt mutat a hepatikus neopláziák kialakulásával, a májtumorok ezen megnövekedett előfordulási aránya nagy valószínűséggel az ilyen magas dózisnál fellépő krónikus hepatotoxicitás következménye.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség a nem, rassz vagy testtömeg-index (BMI) szerinti dózismódosításra.
German: • Steglujan kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: • A Steglujan önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
German: GLP-1 beeinträchtigt zudem die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämien nicht.
Hungarian: Továbbá a GLP-1 a hypoglykaemiára adott normális glukagon-választ nem gátolja.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Steglujan szedését abba kell hagyni.
German: In vitro Transportstudien zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für das P-Glykoprotein und den organischen Anionentransporter 3 (OAT3) ist.
Hungarian: Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a P-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
German: • Schwerwiegende, allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
German: Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Sitagliptin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden.
Hungarian: Mivel az ertugliflozin szedésének megkezdése után vesefunkciós rendellenességek léphetnek fel, és ismert, hogy a szitagliptin főként a veséken keresztül ürül ki, idős betegeknél a vesefunkció gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit terminaler Niereninsuffizienz verändern.
Hungarian: Ezért lehetséges tehát, hogy az erős CYP3A4-gátlók (azaz a ketokonazol, az itrakonazol, a ritonavir, a klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Steglujan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Steglujan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der
Hungarian: E reakciók a kezelés megkezdését követő első 3 hónapon belül - egyes jelentések szerint az első adagot követően - alakultak ki.
German: Deshalb sollte Steglujan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Steglujan alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a szitagliptin.
German: Bullöses Pemphigoid a,*,2
Hungarian: Bullosus pemphigoid a, * ,2
German: Dazu gehörten Hypoglykämien (sehr häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon), Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhö (gelegentlich in Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit oder ohne Metformin]).
Hungarian: Ezek közé tartozik a hypoglykaemia (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett előfordulása nagyon gyakori volt), az influenza ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett gyakori volt), a hányinger és hányás (metformin mellett gyakori volt), flatulencia (metformin vagy pioglitazon mellett gyakori volt), a székrekedés (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett gyakori volt), a perifériás oedema (pioglitazon vagy a pioglitazon és metformin kombinációja mellett gyakori volt), az aluszékonyság és a hasmenés (metformin mellett nem gyakori volt), valamint a szájszárazság ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett nem gyakori volt).
German: Vergleich zu den drei placebokontrollierten Studien mit Ertugliflozin keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert (siehe unten).
Hungarian: Ebben a három, szitagliptint alkalmazó vizsgálatban nem azonosítottak további mellékhatásokat a három placebokontrollos, ertugliflozin vizsgálattal összehasonlítva (lásd alább).
German: • Schwellungen an den Händen oder Beinen
Hungarian: • kezek vagy lábak dagadása
German: Die Anwendung von Steglujan zu den Mahlzeiten senkte die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf und Cmax von Sitagliptin.
Hungarian: A Steglujan étellel együtt történő bevétele az ertugliflozin Cmax-értékét 29%-kal csökkentette, és nem gyakorolt jelentős hatást az ertugliflozin AUCinf-, vagy a szitagliptin AUCinf- és Cmax-értékeire.
German: EU/1/18/1266/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/014 (98 Filmtabletten)
Hungarian: EU/1/18/1266/007 (14 filmtabletta) EU/1/18/1266/008 (28 filmtabletta) EU/1/18/1266/009 (30 filmtabletta) EU/1/18/1266/010 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1266/011 (84 filmtabletta) EU/1/18/1266/012 (90 filmtabletta) EU/1/18/1266/014 (98 filmtabletta)
German: • Gallensteine oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyceride) haben oder hatten oder alkoholabhängig sind oder waren.
Hungarian: • epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) van vagy volt.
German: • Interstitielle Lungenkrankheit
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség
German: EU/1/18/1266/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1266/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1266/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1266/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1266/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1266/013 (98 Filmtabletten)
Hungarian: EU/1/18/1266/001 (14 filmtabletta) EU/1/18/1266/002 (28 filmtabletta) EU/1/18/1266/003 (30 filmtabletta) EU/1/18/1266/004 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1266/005 (84 filmtabletta) EU/1/18/1266/006 (90 filmtabletta) EU/1/18/1266/013 (98 filmtabletta)
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT2, OAT1 oder PEPT1/2 vermittelten Transport.
Hungarian: A szitagliptin nem szubsztrátja az OCT2 vagy OAT1, illetve a PEPT1/2 transzportereknek.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a szitagliptin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
German: Interstitielle Lungenkrankheit a,2
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a,2
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Placebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27);
Hungarian: A vizsgálat folyamán a szitagliptin és placebo csoportok közötti becsült átlagos összkülönbség (standard deviáció) 0,29% (0,01), 95%-os CI (-0,32, -0,27); p < 0,001 volt.
German: Nach Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die PlasmaAUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 % an. Für
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Hungarian: • azoknál a betegeknél, akik már különálló tabletták formájában ertugliflozin és szitagliptin kombinációs kezelésben részesülnek.
German: Stoppen Sie die Einnahme von Steglujan und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Hagyja abba a Steglujan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
German: • Sitagliptin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. DPP-4(Dipeptidylpeptidase 4)-Hemmer.
Hungarian: • A szitagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Sitagliptin ist beim Menschen ein Substrat für den organischen Anionentransporter 3 (human organic anionic transporter-3, hOAT3), der an der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Hungarian: A szitagliptin a humán organikus anion transzporter-3 (hOAT-3) szubsztrátja, mely a szitagliptin renális kiválasztódásában játszhat szerepet.
German: Bei der Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien beobachtet.
Hungarian: A szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hypoglykaemiát figyeltek meg.