FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con MabThera han demostrado beneficio clínico (incluyendo Respuesta Completa) y avalan el uso de MabThera en retratamiento.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar MabThera, liecina par klīnisku ieguvumu (arī CR ieguvumu) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar MabThera.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de MabThera fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas,y conjuntivitis.
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.
Spanish: La incidencia de RAFs de cualquier grado fue similar en estos dos grupos.
Latvian: Jebkuras pakāpes NBP sastopamība šajās abās grupās bija līdzīga.
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para MabThera en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam MabThera drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1600 mg/13,4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1600 mg/13,4 ml
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de MabThera para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematosos Sistémico (LES) y vasculitis.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc MabThera lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, arī sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Spanish: La formulación de MabThera 1600 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 7 minutos.
Latvian: MabThera 1600 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 7 minūtes .
Spanish: En el ensayo fase III SABRINA (BO22334), las reacciones locales cutáneas fueron notificadas hasta en el 20% de los pacientes que recibieron MabThera subcutáneo.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā SABRINA (BO22334) par vietējām ādas reakcijām ziņoja līdz 20% pacientu, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu.
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs. 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimioresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, ORR bija augstāks pacientiem ar B, C un D histoloģisko apakštipu pēc IWF klasifikācijas nekā pacientiem ar A apakštipu pēc IWF klasifikācijas (58 %, salīdzinot ar 12 %); augstāks pacientiem, kuriem lielākais bojājums bija < 5 cm diametrā, salīdzinot ar > 7 cm diametrā (53 %, salīdzinot ar 38 %) un augstāks pacientiem ar slimības recidīvu, kas ir jutīgs pret ķīmijterapiju, salīdzinot ar recidīvu, kas nav jutīgs pret ķīmijterapiju (atbildes reakcijas ilgums < 3 mēneši) (50 %, salīdzinot ar 22 %).
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Latvian: Neonkoloģiskās indikācijas
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Estimación según las curvas de KaplanMeier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķināta laika mediāna līdz notikumam (mēneši)
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4)
Latvian: Citas ziņotās nopietnās NBP bija vīrushepatīta B reaktivizēšanās un PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: 53-meses p=0,029
Latvian: 53 mēneši p=0,029
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/001
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/98/067/001
Spanish: En el ensayo SABRINA (BO22334) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue baja y similar a en el grupo de administración intravenoso y en el de administración subcutánea (1,9% vs. 2%, respectivamente).
Latvian: Pētījumā SABRINA (BO22334) ārstēšanas izraisītu vai veicinātu antirituksimaba antivielu sastopamība bija reta un līdzīga intravenozās un subkutānās zāļu formas grupās (attiecīgi 1,9%, salīdzinot ar 2%).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras apertura, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en combinación de glucocorticoides a corto plazo y dosis bajas, en el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar, fue estudiado en un ensayo Fase III aleatorio, controlado, multicéntrico, abierto que incluyó 38 pacientes con pénfigo vulgar (PV) distribuidos aleatoriamente en el grupo de MabThera.
Latvian: MabThera drošuma profils, lietojot kombinācijā ar īstermiņa, mazu devu glikokortikoīdu kursu pacientiem ar pemhigus vulgaris, tika pētīts 3. fāzes, randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, nemaskētā pētījumā, kurā bija 38 pacienti ar pemphigus vulgaris (PV), randomizēti MabThera grupā.
Spanish: Mediana TFT: 2,6años No alcanzada p<0,001
Latvian: Mediānais TTF: 2,6 gadi Nav sasniegts p < 0,001
Spanish: Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Latvian: MabThera 1600 mg Jums ievadīs kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Spanish: MabThera 1400 mg puede administrarse sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Latvian: MabThera 1400 mg var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Spanish: Sistema respiratorio Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial con resultado de muerte.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intesticiālas plaušu slimības gadījumiem, daži no kuriem beigušies letāli.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión , que incluía 99 pacientes tratados con MabThera, la tasa global de infección fue aproximadamente del 237 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju, kurā piedalījās 99 ar MabThera ārstēti pacienti, kopējais infekciju rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 237 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 197 - 285).
Spanish: En la población con PV, 5(13%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 3 (8%) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87%) de los pacientes en el grupo de MabThera y 33 (92%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Latvian: pacientu populācijā vidēji smaga slimība bija 5 (13 %) pacientiem MabThera grupā un 3 (8 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā, bet smaga slimība bija 33 (87 %) pacientiem MabThera grupā un 33 (92 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas "plaquetas"
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p< 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p=0,0071).
Latvian: MabThera balstterapija nozīmīgi pagarināja mediāno PFS pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP indukcijas terapiju (mediānā PFS 37,5 mēneši, salīdzinot ar 11,6 mēnešiem, p < 0,0001), kā arī pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP indukcijas terapiju (mediānā PFS 51,9 mēneši, salīdzinot ar 22,1 mēnešiem, p=0,0071).
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, la incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera en el ensayo clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del ensayo (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar MabThera ārstētiem pacientiem ar GPA un MPA bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Spanish: Estos eventos fueron trombocitopenia Grado 4 y ansiedad, eritema en el lugar de la inyección y urticaria Grado 3.
Latvian: Šie notikumi bija 4. pakāpes trombocitopēnija un 3. pakāpes trauksme, eritēma injekcijas vietā un nātrene.
Spanish: En estudios de MabThera en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento, que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Latvian: MabThera pētījumos pacientiem ar Valdenstrema (Waldenstrom) makroglobulinēmiju pēc ārstēšanas uzsākšanas novērota pārejoša IgM līmeņa paaugstināšanās serumā, kas var būt saistīta ar hiperviskozitāti un saistītiem simptomiem.
Spanish: En ese momento, y dentro de un máximo de 1 mes después de la última administración de ciclofosfamida, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir MabThera (dos perfusiones IV de 500 mg separadas por dos semanas (en el Día 1 y Día 15)
Latvian: Šajā brīdī un ne vēlāk par 1 mēnesi pēc pēdējās ciklofosfamīda pulsa devas, pacienti tika randomizēti grupās, lai lietotu vai nu MabThera (divas 500 mg i.v. infūzijas ar divu nedēļu starplaiku (1. dienā un 15. dienā), kam sekoja i.v.
Spanish: 60% NS
Latvian: 60 %, NN
Spanish: La formulación de MabThera 1400 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 5 minutos.
Latvian: MabThera 1400 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes.
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año*p<0,05, ** p <0,001.
Latvian: 150 pacienti, kuri 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTX + MTX kursu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,400 mg/11,7 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1400 mg/11,7 ml
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con MabThera.
Latvian: Tā kā pacientiem ar samazinātu B šūnu skaitu rituksimabs ilgstoši atrodas organismā, reproduktīvā vecuma sievietēm MabThera terapijas laikā un 12 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (PFS)
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
Latvian: Pierādījumu par klīniski būtisku rituksimaba farmakokinētikas atkarību no vecuma un dzimuma nebija.
Spanish: Subpoblaciones de pacientes-MabThera en monoterapia
Latvian: Īpašas pacientu grupas - MabThera monoterapija
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Diferencia Basal Media de: Índice total de Sharp modificado Índice de erosión
Latvian: Modificētais kopējais Sharp vērtējuma rādītājs Eroziju vērtējuma rādītājs
Spanish: Para pacientes con LLC son asumibles resultados similares, considerando similitudes entre ambas enfermedades, pero esto no ha sido demostrado en ensayos clínicos.
Latvian: Tā kā abas slimības ir līdzīgas, var pieņemt, ka pacientiem ar HLL ir līdzīgi rezultāti, taču klīniskos pētījumos tas nav pētīts.
Spanish: El riesgo de reacciones relacionadas con la administración agudas asociado a la formulación de MabThera subcutáneo se evaluó en dos ensayos abiertos que incluyeron pacientes con linfoma folicular durante la inducción y el mantenimiento (SABRINA/BO22334) y sólo durante el mantenimiento (SparkThera/BP22333).
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja divos atklātos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar folikulāru limfomu indukcijas terapijas un balstterapijas posmā (SABRINA/ BO22334) un tikai balstterapijas posmā (SparkThera/ BP22333).
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 4).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna ) apstiprināja MabThera balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (4. tabula).
Spanish: El beneficio en términos de SLP se observó consistentemente en muchos de los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo a las condiciones de inicio de la enfermedad (es decir, clasificación de Binet A-C), y fue confirmado con un largo seguimiento (Tabla 2b).
Latvian: PFS ieguvums pastāvīgi tika novērots vairumā pacientu apakšgrupu, kas tika analizētas atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā (t.i. A-C stadija pēc Binet klasifikācijas; 2.b tabula).
Spanish: Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con un anticuerpo monoclonal o si eran refractarios (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses) a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā par recidivējušu/rezistentu HLL, ja viņi iepriekš bija ārstēti ar monoklonālajām antivielām vai slimība bija rezistenta pret fludarabīnu vai jebkuru nukleozīdu analogu (nebija iespējams panākt vismaz 6 mēnešus ilgu daļēju remisiju).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo en monos cinomolgos que recibieron dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento durante los días 20-50 de la gestación); no se apreciaron evidencias de toxicidad fetal debidos a rituximab.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumus veica ar Macaca sugas pērtiķiem, lietojot līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20. - 50. grūsnības dienā), un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Spanish: b) Leucemia linfática crónica
Latvian: b) Hronisku limfoleikozi
Spanish: Seronegativo (n=101)
Latvian: Seronegatīvi (n=101)
Spanish: TRC - Tasa de Respuesta Completa
Latvian: CRR - (Complete Response Rate); pilnīga atbildes reakcija
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥60 años), escala FLIPI (≤1,2 o ≥3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Latvian: MabThera balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (<60 gadi, >= 60 gadi), FLIPI indeksa (<=1, 2 vai >= 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5% en el grupo tratado con MabThera y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Latvian: 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas MabThera grupā radās ar ≥ 5% sastopamību un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 mesesEn el grupo de MabThera, el 48% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Latvian: MabThera grupā 48 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja MabThera balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (7. tabula).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Spanish: Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums var ievadīt ar injekciju zem ādas.
Spanish: Se realizó un estudio fase Ib en dos etapas, multicentrico, aleatorizado, abierto en grupos paralelos, (SAWYER BO25341), en pacientes con LLC no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación con quimioterapia.
Latvian: Divu posmu, daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, paralēlu grupu Ib fāzes pētījumā (SAWYER BO25341) piedalījās pacienti ar iepriekš neārstētu HLL, lai novērtētu MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētikas īpašību līdzvērtīgumu, kā arī tās efektivitāti un drošumu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar MabThera como tratamiento de mantenimiento.
Latvian: Ja reakcija pret ārstēšanu būs laba, MabThera Jums var lietot arī kā uzturošu terapiju.
Spanish: Los acontecimientos observados tras la administración subcutánea fueron de intensidad leve o moderada, excepto en un paciente que notificó una reacción local cutánea de intensidad Grado 3 (erupción en el lugar de la inyección) tras la primera administración de MabThera subcutáneo (Ciclo 2).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas novērotie traucējumi bija viegli vai vidēji smagi, izņemot vienu pacientu, kuram novēroja 3. intensitātes pakāpes vietēju ādas reakciju (izsitumus injekcijas vietā) pēc pirmās MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas reizes (2. ciklā).
Spanish: Clasificación Organo Sistema Reacciones adversas
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Spanish: • reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación de MabThera subcutáneo con el material de polipropileno o de policarbonato de la jeringa, con las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable o con los tapones de polietileno de cono Luer.
Latvian: Nesaderība starp MabThera subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Spanish: • dolor de los músculos
Latvian: • muskuļu sāpes;
Spanish: El objetivo de la primera etapa era calcular la dosis de rituximab subcutáneo que permitiera obtener valores comparables de Cmínima en suero entre la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación de MabThera intravenoso, cuando se administra como parte del tratamiento de inducción cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Latvian: Pētījuma pirmā posma mērķis bija noskaidrot rituksimaba subkutāno devu, kas ļāva panākt ar MabThera intravenozo zāļu formu salīdzināmu MabThera subkutānās zāļu formas Cpirms nākamās devas seruma līmeni, lietojot ik pēc 3 nedēļām kā daļu no indukcijas terapijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones ocurrieron dentro de las 24 horas después de la inyección subcutánea, consistiendo principalmente en eritema, prurito, erupción y reacciones relacionadas con la administración tales como dolor, hinchazón y enrojecimiento y fueron generalmente de naturaleza leve a moderada (grado 1 o 2) y transitorias (ver sección 4.8).
Latvian: Reakcijas, kas radās 24 stundu laikā pēc subkutānās injekcijas, bija galvenokārt apsārtums, nieze, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums un apsārtums, un šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe) un pārejošas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg / 10 ml
Spanish: Hazard Ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con MabThera.
Latvian: 4 nedēļas ilga MabThera terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Latvian: • pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);
Spanish: Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros.
Latvian: Rituksimabs specifiski saistās pie neglikozēta fosfoproteīna-transmembrānu antigēna CD20, kas atrodas uz pre-B un nobriedušiem B limfocītiem.
Spanish: No se han determinado los niveles de linfocitos B en recién nacidos de madres expuestas a MabThera en ensayos clínicos.
Latvian: B šūnu līmenis cilvēka jaundzimušajiem pēc MabThera iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
Spanish: Se observaron eventos similares en el ensayo SAWYER (BO25341) en LLC y se comunicaron hasta en el 42% de los pacientes, en el brazo de MabThera subcutáneo.
Latvian: Līdzīgas komplikācijas tika novērotas HLL SAWYER klīniskā pētījumā (BO25341), un par tām ziņoja līdz 42 % pacientu MabThera subkutānās zāļu formas grupā.
Spanish: Esto implicó que los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente antígenos (Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola y varicela) se mantuvo hasta al menos 6 meses después del tratamiento con MabThera.
Latvian: Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (Streptococcus pneumoniae, A gripa, cūciņas, masaliņas un vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabThera.