FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após inalada por via oral, ciclesonida é convertida enzimaticamente nos pulmões, no principal metabolito (C21-desmetilpropionil-ciclesonida) que tem uma actividade anti-inflamatória acentuada, sendo portanto, considerado como o metabolito activo.
Lithuanian: Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
Portuguese: O inalador consiste numa bomba de alumínio que contém 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg pelo actuador, o que corresponde a 50, 100 ou 200 µg por pulverização pela válvula.
Lithuanian: Inhaliatorius yra aliumininis balionėlis, kuriame yra 120 dozių po 40 µg, 80 µg arba 160 µg vaisto be skatinamosios medžiagos, atitinkančių 50, 100, arba 200 µg išpurškiamo aerozolio.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime buvo palygintas 26 astma sergančių suaugusiųjų pacientų 24 valandų kraujo plazmos kortizolio AUC po 7 dienų gydymo ciklezonidu.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Foi pedido ao TAIM que explicasse as diferentes abordagens científicas exequíveis para a realização de um estudo devidamente concebido que comparasse 160 µg, 320 µg e 640 µg com o propósito de clarificar a relação eficácia/segurança da dose de 160 µg em comparação com as doses de 320 µg e 640 µg nos asmáticos graves.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta paaiškinti galimus gerai parengto 160 µg, 320 µg ir 640 µg dozėms palyginti skirto tyrimo mokslinius metodus, kad būtų išaiškintas sunkios formos astmai gydyti skiriamos 160 µg dozės veiksmingumo ir saugumo santykis palyginti su 320 µg ir 640 µg dozėmis.
Portuguese: Tanto a análise da relação benefício/risco relativa à utilização de doses mais altas de ciclesonida no tratamento de asmáticos graves, como os dados de suporte, interpretados de acordo com as directrizes do CHMP, não permitem autorizar a administração de doses diárias regulares superiores a 160 microgramas nas populações sob tratamento.
Lithuanian: Dėl didesnių ciklezonido dozių taikymo sunkios formos astma sergantiems pacientams gydyti rizikos ir naudos analizės, kadangi įrodymai, aiškinami pagal CHMP rekomendacijas, neleidžia patvirtinti nuolatinio 160 mikrogramų viršijančių paros dozių taikymo atitinkamoms pacientų grupėms.
Portuguese: Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.
Lithuanian: Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per dieną, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris skyrimo mėnesius nėra.
Portuguese: Ensaios com dupla ocultação controlados com placebo com a duração de 12 semanas em adultos e adolescentes mostraram que o tratamento com ciclesonida, originou melhoria da função pulmonar, determinada pelo FEV1 (volume expiratório máximo/segundo) e pelo fluxo expiratório máximo, melhor controlo dos sintomas da asma e menor necessidade de agonistas beta-2 inalados.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
Portuguese: A rotulagem válida corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galioja galutinė ženklinimo redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu.
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo (RTT) atsakymą, pagrindžiantį papildomus SPC 4.2 dalies pakeitimus.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Lithuanian: Nustatyta, kad po 12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134).
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
Lithuanian: • Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr.
Portuguese: O CHMP apresentava reservas quanto à confiança continuada demonstrada pelo TAIM relativamente aos resultados do estudo MI-140 e às suas insuficiências reconhecidas: um estudo a curto prazo de 3 meses em vez de um mínimo de 6 meses, a falta de um ramo de 320 µg/d e o valor discutível da melhoria das exacerbações graves na dose mais alta de 640 sem qualquer melhoria adicional da função pulmonar.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
Portuguese: Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Lithuanian: Po 12 savaičių abiejų pacientų grupių FEV1 vertės buvo panašios.
Portuguese: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteróides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo.
Lithuanian: Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę.
Portuguese: - O requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Lithuanian: - pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti papildomos informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Lithuanian: Galioja galutinė pakuotės lapelio redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis.
Portuguese: A fundamentação científica para a diferença de pareceres relativamente ao enunciado proposto das alterações de Tipo II do RCM sobre a eficácia da dose das ciclesonidas na redução da frequência das exacerbações na asma grave, tal como proposto nas Secções 4.2 e 5.1 pelo Estado-Membro de Referência em 19 de Outubro de 2007, na sequência da audição do CMDh.
Lithuanian: Dėl nuomonių dėl siūlomos SPC II tipo variacijų formuluotės dėl ciklezonidų dozės veiksmingumo mažinant astmos paūmėjimų dažnį, skirtumų mokslinio pagrindimo, kurį po Žmonėms skirtų vaistinių preparatų koordinavimo grupės (CMDh) klausymo 2007 m.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metų būtų palygintas 160 mikrogramų, 320 mikrogramų ir 640 mikrogramų paros dozės poveikis sunkia astma sergantiems pacientams, neatlikta.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento de Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Lithuanian: Galioja galutinė preparato charakteristikų santraukos redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė atlikti atitinkamą tyrimą, kuris pašalintų neaiškumus dėl ilgalaikio 320 µg ir 640 µg dozių per parą taikymo;
Portuguese: • rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação
Lithuanian: • užkimimas, kosulys po inhaliacijos, švokštimo paryškėjimas po inhaliacijos
Portuguese: Se a taxa de crescimento for lenta, o seu médico irá ajustar o seu tratamento, se possível, para a menor dose em que se mantém o controle eficaz da asma.
Lithuanian: Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
Lithuanian: Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (-Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo revistos são estipulados no Anexo III do Parecer sobre o Alvesco e denominações associadas (ver Anexo I).
Lithuanian: Peržiūrėta ir pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti nuomonės dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų III priede (žr.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 4.2 dalies formuluotė buvo pakeista, atsižvelgiant į tai, kad 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų gydymo tyrimas parodė, jog 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos;
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Lithuanian: Pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti išsamesnės informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Portuguese: Como conservar Alvesco
Lithuanian: Kaip laikyti Alvesco
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Lithuanian: • Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
Portuguese: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Lithuanian: Kifissias Ave 196
Portuguese: Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Lithuanian: Nycomed Belgium s.
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 micrograms uma vez por dia, que conduz ao controlo da asma na maioria dos doentes.
Lithuanian: Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
Portuguese: O enunciado proposto para o Folheto Informativo também foi alterado de forma a ficar em consonância com a alteração do RCM, no final do procedimento do CMDh.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje atsižvelgiant į SPC pakeitimus iš dalies pakeista ir pasiūlytoji pakuotės lapelio formuluotė.
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pataisos apima informaciją apie galimybę pacientams, kurių astmos simptomai paūmėja, skiriamą Alvesco dozę laikinai padidinti iki 640 mikrogramų per parą, skiriant po 320 mikrogramų du kartus per parą.
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Lithuanian: Tačiau sunkia astma sergantiems ligoniams 12 savaičių trukmės klinikinis tyrimas parodė, kad 640 mikrogramų per parą dozė (skiriama po 320 mikrogramų du kartus per parą) sumažino paūmėjimų dažnumą, nepagerindama plaučių funkcijos (žr.
Portuguese: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Freathe 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Portuguese: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Lithuanian: Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.
Portuguese: Alvesco 40, 80 e 160 microgramas, solução de inalação pressurizada Ciclesonide
Lithuanian: Alvesco 40, 80 ir 160 mikrogramų suslėgtas inhaliacinis tirpalas Ciklezonidas
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų tyrimas parodė, kad 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos (žr.
Portuguese: Alvesco 40 Inalador, 80 Inalador e 160 Inalador são medicamentos que contêm ciclesonida, fornecida num inalador pressurizado de dose calibrada que contém hidrofluoroalcano etanólico-134A como propulsor.
Lithuanian: Jie tiekiami hermetiškuose dozuojamuose inhaliatoriuose, kuriuose yra propelento etanolio hidrofluoroalkano-134A.
Portuguese: ANEXO I
Lithuanian: I priedą)
Portuguese: 20 microgramas
Lithuanian: 20 mikrogramų
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Lithuanian: 720 ELISA vienetų
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1,2
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno3,4
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Lithuanian: 3Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Lithuanian: 1Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Portuguese: Nome de (fantasia)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Lithuanian: 10 užpildytų stiklinių + 10 adatų
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas + 1 adata
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas be adatos
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Lithuanian: Būtina laikytis rekomenduojamos schemos.
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Lithuanian: Ne visada užsikrėtę žmonės atrodo ar jaučiasi sergantys.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Lithuanian: Dauguma vaikų visiškai pasveiksta, tačiau paprastai liga būna pakankamai sunki ir vaikas serga maždaug mėnesį.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Lithuanian: 1-5 metų
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali tekti gydytis ligoninėje.
Portuguese: Agitar a seringa inclinando-a para baixo e para cima.
Lithuanian: Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Lithuanian: Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta, bet kai kurie žmonės (ypač vaikai), kuriems nebuvo ligos simptomų, gali likti infekuoti.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali pasireikšti ne visi simptomai.
Portuguese: • perda de apetite
Lithuanian: • Apetito netekimas
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Lithuanian: Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pilnai apsaugoti nuo šių ligų.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino (antibiotikas).
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ambirix
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Lithuanian: • Jeigu praleidote antrąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo kiek galima greičiau.