FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os níveis séricos de sódio devem ser determinados nas análises laboratoriais de rotina.
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Portuguese: Muito frequente
Slovenian: Pogosti
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Portuguese: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Slovenian: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Portuguese: Ambos os estudos foram de dupla ocultação e controlados com placebo, com uma duração da fase de manutenção de 8 semanas (estudo 208) e 12 semanas (estudo 305), respetivamente.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Portuguese: Pode ser necessário aplicar alguma pressão para o inserir corretamente.
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas em <3% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferir-se a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Portuguese: Não há dados suficientes que suportem a recomendação para o rastreio do HLA-A*3101 antes de iniciar o tratamento com carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Portuguese: No momento da prescrição os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Portuguese: A dose alvo foi de 30 mg/kg/dia no estudo 208 e 20 mg/kg/dia no estudo 305.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Portuguese: Suspensão esbranquiçada a branca.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Portuguese: • falta de memória ou esquecimento
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Portuguese: Alelo HLA-B*1502 - em indivíduos de etnia chinesa Han, de etnia Thai e outras populações Asiáticas
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Portuguese: • perda de apetite
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Portuguese: Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população.
Slovenian: Zaradi zelo malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Portuguese: Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Zebinix deve ser cuidadosamente reavaliado.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Portuguese: Tendo em consideração as limitações da natureza de dados não controlados de fase aberta, a resposta a longo-prazo ao acetato de eslicarbazepina nas partes abertas do estudo foi globalmente mantida.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Portuguese: O angioedema no contexto de uma reação de hipersensibilidade/ anafilática associado a edema da laringe pode ser fatal.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Portuguese: Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%), é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Portuguese: Cinquenta dos 72 indivíduos completaram o período de 26 semanas de tratamento, o que corresponde a uma taxa de retenção de 69,4% (ver na secção 4.2 a informação sobre o uso em idosos).
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Portuguese: Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver Fertilidade).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Zebinix ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na população pediátrica, obtidos em extensões abertas do estudo de fase III, foram consistentes com o conhecido perfil de segurança do produto, sem novas descobertas relevantes.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Portuguese: Não obstante, a relação da idade, independentemente do peso corporal, com a clearance do acetato de eslicarbazepina também não pode ser excluída, particularmente no grupo de idades mais jovem (2-6 anos).
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Portuguese: Cuidadosamente desloque novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če delovanje ledvic ni moteno.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Portuguese: Blister PVC/ALU
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Portuguese: Os dados sobre o regime de monoterapia na população idosa são limitados.
Slovenian: Podatkov pri starejši populaciji na monoterapiji kot režimu zdravljenja je malo.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Portuguese: Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Slovenian: NN: (samo zunanja ovojnina)
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
Slovenian: Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: • suor ou pele seca
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital caso sinta algum destes sintomas.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniški nasvet ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Portuguese: • défice de atenção/ hiperatividade
Slovenian: • motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do RCM com a inclusão de ‘aumento de peso' com frequência comum (calculada com base em dados de ensaios clínicos).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Portuguese: • Urticária (erupção cutânea com comichão).
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Portuguese: suspensão oral
Slovenian: peroralna suspenzija
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti karbamazepinu ali njegovemu presnovku karbamazepin-epoksidu pa niso zaznali.
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Portuguese: Esta lista e subsequentes atualizações encontram-se publicadas no Portal Europeu de medicamentos.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Zebinix está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Zebinix.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.