FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de contraceptieve werkzaamheid te beoordelen werd de PearlIndex (PI) gebruikt, die werd berekend als het zwangerschapscijfer in de studiepopulatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii contraceptive s-a utilizat indicele Pearl (IP), calculat ca rata de sarcini la populaţia studiată împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului.
Dutch: YAZ Extended A40196
Romanian: YAZ extins A40196
Dutch: • YAZ Stop & Go-schema
Romanian: • Schema YAZ Stop & Go
Dutch: EU/CAN-studie A40196 (drie armen)
Romanian: Studiul A40196 din UE/Canada (3 braţe)
Dutch: Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte innamecyclus van ten minste 24 dagen.
Romanian: După fiecare perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, începe un nou ciclu de administrare obligatorie de cel puţin 24 de zile.
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Romanian: Studiile cheie trebuie să fie cel puţin suficient de extinse pentru a conferi IPul de ansamblu (număr de sarcini la 100 femei-ani) cu un interval de încredere 95% bilateral astfel încât diferenţa dintre limita superioară a intervalului de încredere 95% şi estimarea punctuală să nu depăşească valoarea 1.
Dutch: Yaz Flex MB onder 1400 vrouwen gedurende 1 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ Stop & Go onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Romanian: YAZ Flex MB la 1 400 de femei timp de 1 an (eficacitate contraceptivă + sângerare) YAZ Stop & Go la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Dutch: Yaz Flex MB onder 880 vrouwen gedurende 2 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ fixed extended onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Romanian: YAZ Flex MB la 880 de femei timp de 2 ani (eficacitate contraceptivă + sângerare) Schemă extinsă cu doză fixă Yaz la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Dutch: De YAZ Stop & Go-arm (alleen in de Amerikaanse studie), de YAZ fixed extended-arm (in de EU/Canadese studie) en de YAZ 24+4-arm (beide studies) waren in de twee studies opgenomen om de verschillende bloedingspatronen te vergelijken.
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (numai în studiul din SUA), braţul schemei extinse cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare.
Dutch: Tabel 1: Aantal cycli (volledige analyseset) - Amerikaanse studie (A48294) Behandeling Aantal proefpersonen
Romanian: Tabelul 1: Număr de cicluri (eşantion de analiză complet) - studiul din SUA (A48294) Tratament
Dutch: De YAZ Stop & Go-arm (alleen in de Amerikaanse studie), de YAZ fixed extended-arm (in de EU/Canadese studie) en de YAZ 24+4-arm (in beide studies) waren in de twee studies opgenomen om de verschillende bloedingspatronen te vergelijken, maar hadden niet het onderscheidingsvermogen (‘power') om de contraceptieve werkzaamheid te beoordelen.
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (doar în studiul din SUA), braţul extins cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare, dar nu au avut puterea statistică pentru a evalua eficacitatea contraceptivă.
Dutch: EU/Canadese studie en was bedoeld om het bloedingspatroon met dat van de andere behandelingsarmen te vergelijken.
Romanian: Acest grup a fost inclus în studiul din UE/Canada pentru a face comparaţie cu tipurile de sângerare ale celorlalte braţe de tratament;
Dutch: Wanneer met Yvidually wordt begonnen, moet de pil gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken worden ingenomen.
Romanian: La începerea tratamentului cu Yvidually, administrarea comprimatelor trebuie să fie continuă timp de cel puţin 24 de zile.
Dutch: Voor het YAZ Flex MB-schema in de EU/Canadese hoofdstudie A40196 werd de contraceptieve werkzaamheid aangetoond met een PI van 0,63 en een bijbehorende bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 1,24 bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar en een PI voor het falen van de methode (‘adjusted' PI [PIA]) van 0,59 (bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval 1,22), zoals in onderstaande tabel is weergegeven.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost demonstrată pentru schema YAZ Flex MB în studiul pivot din UE/Canada A40196, de un IP de 0,63 cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,24 la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani şi un IP al eşecului metodei (IPA ajustat) de 0,59 (limita superioară a intervalului de încredere 95% de 1,22), astfel cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Dutch: Verder daalde het totale aantal bloedingsdagen per jaar van 66 (YAZ 24+4) naar 41-47 dagen (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
Romanian: În plus, numărul total de zile de sângerare pe an a scăzut de la 66 (YAZ 24+4) la 41-47 zile (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Dutch: Er zijn geen signalen dat de therapietrouw lager is dan is gemeld in de initiële klinische studies waarin het doseringsschema met pen en papier werd bijgehouden.
Romanian: Nu există indicaţii ale unei conformităţi mai reduse decât cea raportată în studiile clinice iniţiale, în care s-a apelat la utilizarea unei metode de tip creion-hârtie pentru a respecta schema de dozare.
Dutch: Het bewijs is hoofdzakelijk gebaseerd op de goede Pearl-indices die werden verkregen in de EU/Canadese studie, waarin een vierdaags pilvrij interval was toegestaan in geval op drie opeenvolgende dagen bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen optraden (Flex MB-schema).
Romanian: Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl obţinuţi în studiul din UE/Canada, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
Dutch: De blootstelling was beperkt tot 357 vrouwjaren, maar de berekende PI was 0 met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0, waarmee is voldaan aan de precisie-eisen die in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1) worden beschreven.
Romanian: Expunerea s-a limitat la 357 femei-ani, însă IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, îndeplinind cerinţele de precizie ale Ghidului CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Romanian: Tabelul 2 Indice Pearl în braţele de tratament YAZ Stop & Go, extins cu doză fixă YAZ şi YAZ 24+4
Dutch: Omdat het verschil tussen de puntschatting en de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan 1, kan worden geconcludeerd dat deze EU/Canadese studie op zichzelf groot genoeg is voor de eisen ten aanzien van de nauwkeurigheid van de puntschatting, zoals aanbevolen in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Romanian: Deoarece diferenţa dintre estimarea punctuală şi limita superioară a IÎ 95% este mai mică de 1, se poate concluziona că acest studiu din UE-Canada singur este suficient de extins cu privire la cerinţele referitoare la precizia estimării punctuale, astfel cum se recomandă în CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), şi, prin urmare, este considerat fiabil.
Dutch: YAZ Stop and Go
Romanian: YAZ Stop & Go
Dutch: In de conventionele YAZ 24+4-arm is het aantal vierdaagse pilvrije intervallen in één jaar 10,1, omdat de pilvrije intervallen verplicht zijn (d.w.z. 24 dagen van pilgebruik, gevolgd door een vierdaagse onderbreking (YAZ 24+4)), versus 4,2 en 4,6 onderbrekingen voor respectievelijk YAZ Flex MB en YAZ Stop & G; zie tabel 1.
Romanian: În braţul de tratament convenţional YAZ 24+4, numărul de perioade de 4 zile fără administrarea comprimatelor pe parcursul unui an este de 10,1, deoarece perioadele fără administrarea comprimatelor sunt obligatorii [adică 24 de zile de administrare a comprimatelor urmate de o pauză de 4 zile (YAZ 24+4)], faţă de 4,2 şi 4,6 pauze pentru YAZ Flex MB şi YAZ Stop & Go, vezi tabelul 1.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om een vierdaags pilvrij interval te nemen (ze plant een dervingsbloeding) op een moment dat het haar goed uitkomt, ongeacht of er bloedingen zijn opgetreden.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate decide să întrerupă administrarea comprimatelor timp de 4 zile (îşi planifică o sângerare de întrerupere) oricând consideră oportun şi indiferent de sângerare.
Dutch: Deze arm was in de Amerikaanse studie opgenomen en was bedoeld om het bloedingspatroon te vergelijken met dat YAZ 24+4 en YAZ FlexMB.
Romanian: Agest grup a fost inclus în studiul efectuat în SUA pentru compararea tipului de sângerare cu tipurile de sângerare aferente schemelor YAZ 24+4 şi YAZ FlexMB;
Dutch: Een tussentijdse analyse van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser wijst erop dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik beoordelen en dat ze geen problemen hebben met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.
Dutch: YAZ fixed Extended
Romanian: Extins cu doză fixă YAZ
Dutch: Het verlengde doseringsschema van Yvidually is ontwikkeld op basis van het gecombineerde orale anticonceptiemiddel Yaz 24+4, dat al in de handel is voor vrouwen die de dervingsbloeding willen uitstellen door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Romanian: Schema de dozare extinsă cu Yvidually a fost dezvoltată pe baza contraceptivului oral combinat Yaz 24+4, care este deja comercializat, pentru femeile care doresc să amâne sângerarea de întrerupere prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Dutch: In de twee klinische fase III-hoofdstudies met drie armen werden de volgende doseringsschema's bestudeerd (studie A47505 werd niet beoordeeld, omdat het YAZ FlexMB-schema in deze studie was bedoeld om de behandeling van dysmenorroe in plaats van de contraceptieve werkzaamheid te bestuderen): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB)-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Dutch: Dit wordt bevestigd door de tussentijdse gegevens van de aanvullende dispenser-studie.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Dutch: • Een vierdaags pilvrij interval mag pas worden ingelast nadat de pil gedurende een periode van 24 dagen ononderbroken is gebruikt, dat wil zeggen na afloop van de verplichte fase.
Romanian: • Orice perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor poate fi începută doar dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile, adică după finalizarea fazei obligatorii.
Dutch: Gezien het fors lagere aantal vierdaagse pilvrije intervallen en de langere perioden van actieve behandeling in beide varianten, is het bovendien zeer waarschijnlijk dat de werkzaamheid minstens even goed zal zijn als voor YAZ 24+4 is vastgesteld.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici de 4 zile şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, este foarte probabil ca eficacitatea să fie cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4.
Dutch: Yaz Stop & Go-schema: elke cyclus bestaat uit een beoogde inname van 120 dagen, gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking voor de inductie van een dervingsbloeding.
Romanian: Schema Stop & Go cu YAZ; fiecare ciclu cuprinde 120 de zile de tratament planificat, urmat de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor pentru a induce sângerarea de întrerupere.
Dutch: Het is bekend dat uitstel van de dervingsbloeding bij de meeste vrouwen tot een grotere kans op intracyclische bloedingen leidt.
Romanian: Este cunoscut şi descris în RCP-urile tuturor COC faptul că amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu.
Dutch: van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen,
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
Dutch: De aanvrager toonde tevens aan dat er met betrekking tot het aantal cycli (d.w.z. vierdaagse onderbrekingen) en de gemiddelde cyclusduur (aantal dagen van continu pilgebruik) slechts geringe verschillen bestonden tussen de YAZ Flex MB-variant en de YAZ Stop & Go-variant (zie onderstaande tabellen).
Romanian: În plus, astfel cum a fost prezentat de către solicitant, s-au observat doar diferenţe mici ale numărului de cicluri (adică ale pauzelor de 4 zile) şi ale duratei medii a ciclului (numărul de zile de administrare continuă a comprimatelor) în cazul schemelor Yaz Flex MB şi Yaz Stop & Go (vezi tabelele de mai jos).
Dutch: In vergelijking met het conventionele YAZ 24+4-doseringsschema (zes dagen/jaar) kwamen er bij het YAZ Flex MB-schema evenveel dagen van intracyclische bloedingen voor (5 dagen/jaar), maar bij het YAZ Stop & Go-schema was dit aantal hoger (14,8 dagen/jaar).
Romanian: Comparativ cu schema de dozare convenţională YAZ 24+4 (6 zile/an), numărul de zile de sângerare intra-ciclu a fost comparabil în cazul schemei YAZ Flex MB (5 zile/an), însă mai frecvent în cazul YAZ Stop & Go (14,8 zile/an).
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw een vierdaags pilvrij interval plannen (inductie van een dervingsbloeding) wanneer zich drie achtereenvolgende bloedingsdagen voordoen.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, îşi poate planifica o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (inducerea unei sângerări de întrerupere) în cazul unei sângerări pe parcursul a 3 zile consecutive.
Dutch: Aanbevolen dosis
Romanian: Recomandări privind doza
Dutch: Er werden geen significante verschillen gezien in het aantal cycli en de gemiddelde cyclusduur in geval een vierdaags pilvrij interval werd geadviseerd, ongeacht of er sprake was van bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen (Stop & Go-schema).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclurilor când era recomandată o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
Dutch: Het aantal dervingsbloedingen per jaar nam echter af van 12 per jaar (YAZ 24+4) naar 4,6 en 4,5 per jaar (YAZ Stop & Go en YAZ Flex MB).
Romanian: Pe de altă parte, numărul de sângerări de întrerupere a scăzut de la 12 sângerări/an (YAZ 24+4) la 4,6 şi 4,5 sângerări/an (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Dutch: Gezien het fors lagere aantal vierdaagse pilvrije intervallen en de langere perioden van actieve behandeling in beide varianten, zal de werkzaamheid bovendien minstens even goed zal zijn als voor het momenteel toegelaten YAZ 24+4 is vastgesteld.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, eficacitatea va fi cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4, care este în prezent autorizat.
Dutch: • YAZ Flex MB-schema
Romanian: • Schema YAZ Flex MB
Dutch: Samenvattend toonden de gegevens aan dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsperioden gedurende 1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
Romanian: Pe scurt, datele au demonstrat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4, numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
Dutch: Op grond van het bovenstaande werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid toereikend is aangetoond voor de YAZ Flex MB-variant van het doseringsschema (Pearl-index: 0,63; bovengrens van 95%-BI: 1,24).
Romanian: Pe baza celor de mai sus, s-a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a fost demonstrată în mod suficient pentru varianta schemei YAZ Flex MB (indice Pearl de 0,63, limită superioară a IÎ 95% de 1,24), ceea ce se consideră ca fiind reprezentativ pentru schema de dozare propusă pentru Yvidually în ceea ce priveşte eficacitatea contraceptivă.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken te blijven gebruiken.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate opta pentru o administrare continuă a comprimatelor timp de cel mult 120 de zile.
Dutch: YAZ fixed extended-schema: 120 dagen van continu pilgebruik (zonder onderbreking), gevolgd door een vierdaagse pilvrije onderbreking.
Romanian: Schema extinsă cu doză fixă Yaz; 120 de zile de administrare continuă a comprimatelor (fără nicio pauză), urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor.
Dutch: Wat het aantal cycli en de gemiddelde cyclusduur betreft werden geen significante verschillen gezien in geval een vierdaags pilvrij interval was toegestaan, ongeacht of er bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen waren opgetreden (Stop & Go-schema).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclului când a fost permisă o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
Dutch: Aanvullend ondersteunend bewijs voor de goede contraceptieve werkzaamheid van Yvidually werd verkregen uit de tussentijdse analyse van een nog lopende Yvidually-studie, waarin de berekende PI 0 was met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0; deze waarde wordt als overtuigend voor de nauwkeurigheid van de PI beschouwd.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul eficacităţii contraceptive adecvate a Yvidually au fost obţinute din analiza intermediară a unui studiu cu Yvidually, în curs de derulare, în care IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, care se consideră concludent din punct de vedere al preciziei indicelui Pearl.
Dutch: Op basis van de resultaten werd geconstateerd dat de PI van het YAZ Stop and Go-schema hoger was (3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67) dan voor het Yaz Flex MB-schema in dezelfde studie (1,67; bovengrens van 95%-BI: 2,67).
Romanian: IÎ 95%; 1,29-7,67 în comparaţie cu schema YAZ Flex MB din cadrul aceluiaşi studiu (1,67 IÎ 95%; limită superioară 2,67).
Dutch: Samenvattend is Yvidually ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Romanian: Pe scurt, Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Dutch: Doorgaans zal de reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Romanian: În general, motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw de pil tot ten hoogste 120 dagen ononderbroken blijven gebruiken.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, administrarea comprimatelor poate fi continuă timp de cel mult 120 de zile.
Dutch: Yvidually is ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Romanian: Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Dutch: De reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) zal geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Romanian: Motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică periodică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Dutch: Deze behandelingsarm was zowel in de EU/Canadese als in de Amerikaanse studie opgenomen en werd geacht representatief te zijn voor de contraceptieve werkzaamheid van Yividually.
Romanian: Acest grup de tratament a fost inclus atât în studiul din UE/Canada, cât şi în studiul din SUA şi este considerat reprezentativ pentru eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually, precum şi ca o comparaţie a tipului de sângerare cu tipul de sângerare pentru YAZ 24+4 şi al celorlalte scheme de dozare;
Dutch: De gegevens hebben toereikend aangetoond dat zowel het aantal dervingsbloedingen als het totale aantal bloedingsdagen gedurende een periode van1 jaar lager was dan bij YAZ 24+4 en dit is het doel van het product.
Romanian: Datele au demonstrat în mod adecvat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4 (schema convenţională), numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
Dutch: Daarnaast werd bij vrouwen met matige tot ernstige primaire dysmenorroe een derde studie (A47505) uitgevoerd.
Romanian: În plus, a fost realizat un al treilea studiu (A47505) la femei cu dismenoree primară moderată până la severă, acesta fiind prezentat drept studiu clinic de susţinere pentru informaţiile privind tipul de sângerare pe parcursul utilizării schemei de dozare extinse.
Dutch: Uitstel van een dervingsbloeding leidt bij de meeste vrouwen tot een grotere kans op intracyclische bloedingen, zoals al bekend is van de huidige combinatie-OAC's.
Romanian: Amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu, aşa cum se cunoaşte deja de la COC actuale, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.