FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Notice: Information de l'utilisateur PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pemetrexed.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI en monothérapie Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 mg/m de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 481) était de 15,5 mois pour le bras pemetrexed et 10,3 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,70 (95% IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed et du cisplatine ont inclus : insuffisance rénale, infection, fièvre, neutropénie fébrile, augmentation des ALAT, ASAT et GGT, urticaire et douleur thoracique.
English: Frequency Event*
French: Fréquence Effet indésirable**
English: Platelets decreased
French: Eruption cutanée
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du pemetrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pemetrexed associé au cisplatine.
English: Time to treatment failure (TTTF - months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) ▪ Médiane ▪ Risque relatif (95 % IC)
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
French: Neutropénie/ Granulocytopénie et du système lymphatique
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de pemetrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm et plaquettes
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
French: Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: United Kingdom
French: Allemagne
English: Grade
French: Allaitement
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pemetrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pemetrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95% : 0,47 - 0,74).
English: Stomatitis/
French: Neutropénie/
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pemetrexed et de cisplatine par le rapporteur.
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
French: Neuropathie sensitive Trouble du goût
English: 1 vial
French: 1 flacon.
English: Constipation Stomatitis/
French: Vomissements Stomatite/
English: Taste disturbance 8.1 0.0*** 8.9 0.0***
French: Thrombopénie 10,1*
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pemetrexed par le rapporteur.
English: Fast heart rate
French: Douleurs Œdèmes
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de 5% a été utilisée pour inclure tous les effets indésirables considérés comme étant possiblement reliés à l'administration du pemetrexed par le rapporteur.
English: Breastfeeding
French: Leucopénie
English: 19 January 2017 EMA/747766/2016
French: 19 janvier 2017 EMA/747766/2016
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de la santé.
English: Your healthcare professional will give you this information.
French: Votre professionnel de la santé vous fournira ces informations.
English: Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
French: Mesures destinées à réduire le risque de confusion entre deux stylos de dosages différents
English: Information for patients and carers
French: Informations à l'intention des patients et des soignants
English: It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis.
English: More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
French: Des informations complémentaires sur Suliqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
English: • Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
French: • Les pharmaciens doivent inviter le prescripteur à préciser toute prescription incomplète.
English: • When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
French: • Lors du début du traitement par Suliqua et dans les semaines suivantes, vous devez mesurer votre glycémie plus souvent que d'habitude.
English: To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
French: Afin de réduire le risque d'erreurs de médication, des documents éducatifs seront envoyés aux professionnels de la santé concernés dans les États membres de l'UE où le produit est commercialisé, afin de les informer des différences entre les deux stylos, de la manière dont la dose est exprimée et de l'utilisation correcte du médicament.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du stylo.
English: • Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser le médicament.
English: Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Suliqua est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
English: Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
French: Avant d'utiliser Suliqua, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo Suliqua.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
English: Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à former leurs patients à la bonne utilisation de Suliqua.
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
French: • Décrivez le stylo et expliquez ses fonctionnalités au patient et, si le patient utilisait auparavant un autre stylo, mettez en évidence les différences dans l'apparence extérieure des deux stylos afin d'éviter toute confusion (attirez l'attention en particulier sur les différences de couleur et les avertissements figurant sur l'emballage/l'étiquette).
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
French: Il est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux chez les adultes dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule ou combinée à un médicament réduisant le taux de glucose ou à l'insuline.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et le compteur de doses du stylo avant de délivrer Suliqua.
English: Suliqua is available in two different pens:
French: Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos différents:
English: • You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
French: • Les stylos ne peuvent donc être utilisés de manière interchangeable car vous pourriez recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait perturber le contrôle de votre glycémie.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
French: Votre professionnel de la santé vous expliquera comment utiliser le stylo.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
French: • Suliqua doit uniquement être utilisé avec son stylo pré-rempli.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre Suliqua ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
English: It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont besoin de 10 à 40 unités d'insuline par jour.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être exclusivement utilisé avec cet accessoire.
English: Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
French: Des documents éducatifs seront fournis aux professionnels de la santé et aux patients amenés à utiliser le médicament antidiabétique Suliqua afin de garantir la bonne utilisation de ce dernier et de prévenir les erreurs de médication telles qu'une confusion entre les deux dosages différents du produit.
English: • Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
French: • Les deux stylos contenant des concentrations différentes de lixisénatide, la dose unitaire d'un stylo n'équivaut pas à celle de l'autre.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
French: En ce qui concerne les associations médicamenteuses similaires utilisées dans le traitement du diabète, la dose de Suliqua est exprimée en «doses unitaires», chaque dose correspondant à une unité d'insuline combinée à une quantité fixe de lixisénatide.
English: The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
French: La concentration de lixisénatide est plus faible afin de garantir une dose adéquate, mais non excessive chez les patients ayant besoin de doses d'insuline plus élevées.
English: You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
French: N'utilisez jamais de seringue pour retirer le médicament du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire ou de leur administrer Suliqua.
English: • As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
French: • Tout comme pour d'autres médicaments similaires contenant une combinaison d'insuline et d'un médicament non insulinique, la dose est exprimée en dose unitaire.
English: One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
French: Une dose unitaire contient toujours une unité d'insuline, quel que soit le stylo Suliqua utilisé.
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
French: • Suliqua est une combinaison fixe d'insuline glargine et de lixisénatide disponible dans deux dosages:
English: The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
French: Toutefois, la quantité de lixisénatide par dose unitaire varie (0,50 microgramme par dose unitaire pour le stylo 10-40 et 0,33 microgramme par dose unitaire pour le stylo 30-60).
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
French: N'utilisez jamais de seringue pour prélever de l'insuline glargine et du lixisénatide du stylo prérempli sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
French: • Le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
English: The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
French: La concentration de lixisénatide est plus élevée afin de garantir une dose adéquate chez les patients ayant besoin de plus faibles doses d'insuline.
English: deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
French: Ce stylo peut délivrer entre 10 et 40 doses unitaires par jour (il est aussi connu sous le nom de Suliqua 10-40).
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
French: • Suliqua est administré en doses unitaires qui correspondent à un nombre fixe d'unités d'insuline associées à une quantité fixe de lixisénatide.
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
French: L'ordonnance doit indiquer le type de stylo à utiliser (Suliqua 10-40 ou Suliqua 30-60), les concentrations (par ex., 100 unités/ml d'insuline glargine + 50 microgrammes/ml de lixisénatide ou 100 unités/ml d'insuline glargine + 33 microgrammes/ml de lixisénatide) et le nombre de doses unitaires à administrer.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
French: • Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos pré-remplis:
English: Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
French: Les patients recevront de leur professionnel de la santé un «guide à l'intention des patients».
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
French: Suliqua contient une combinaison d'insuline glargine et d'un médicament non insulinique, le lixisénatide.
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
French: • Suliqua contient de l'insuline glargine et un médicament non insulinique, le lixisénatide.
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
French: Une dose unitaire contient toujours une unité d'insuline associée à une quantité fixe de lixisénatide.
English: The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
French: Le tableau ci-dessous présente les doses d'insuline et de lixisénatide contenues dans différentes doses unitaires:
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
French: Les deux stylos contenant des quantités différentes de lixisénatide pour chaque dose unitaire, il est important qu'ils ne soient pas utilisés l'un à la place de l'autre car les patients pourraient alors recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait entraîner des variations dans le contrôle de la glycémie.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
French: − Suliqua 30-60 (qui contient 100 unités/ml d'insuline glargine et 33 microgrammes/ml de lixisénatide)- ce stylo peut délivrer entre 30 et 60 doses unitaires par jour.
English: Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
French: Suliqua 10-40 (qui contient 100 unités/ml d'insuline glargine et 50 microgrammes/ml de lixisénatide) - ce stylo peut délivrer entre 10 et 40 doses unitaires par jour.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
French: − Suliqua 10-40 (qui contient 100 unités/ml d'insuline glargine et 50 microgrammes/ml de lixisénatide) - ce stylo peut délivrer entre 10 et 40 doses unitaires par jour.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
French: La majeure partie de ces données avait déjà été utilisée pour l'autorisation de Forxiga.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 50.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
French: Xigduo contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
French: Des informations sur Xigduo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.