FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Swedish: Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
German: Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
German: Vylaer Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Swedish: Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Swedish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Vylaer Spiromax och använda din "vidbehovsinhalator".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Vylaer Spiromax.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Vylaer Spiromax enthält.
Swedish: Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Vylaer Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Vylaer Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Vylaer Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Swedish: Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des Vylaer Spiromax ein Geschmack auffallen.
Swedish: Patienten kan känna en smak vid användning av Vylaer Spiromax på grund av hjälpämnet laktos.
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Vylaer Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Swedish: Patienten ska regelbundet bedömas av läkare/sjukvårdspersonal för optimal inställning av Vylaer Spiromax-dosen.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
German: Vylaer Spiromax ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Swedish: Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Swedish: Vylaer Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Swedish: Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
German: Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling än med behandling där kortikosteroider ges peroralt.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Vylaer Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
German: Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Swedish: Astma Användning av Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator"
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor
Swedish: Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss Vylaer Spiromax sofort abgesetzt werden.
Swedish: Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Vylaer Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vylaer Spiromax ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
German: Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Swedish: Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich, und bei jeder Inhalation wird eine Festdosis des Arzneimittels abgegeben.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Budesonid/Formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
German: Anleitung zum Öffnen der Blister
Swedish: Instruktion för öppning av blister
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
German: Die Cmax(ss) und Cmin(ss) betrugen 2,7 bzw. 1,6 µg/ml.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
German: Diese Ergebnisse unterstützen die Einnahme von Tafamidis mit oder ohne Nahrung.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
German: Lebereffekte wurden bei Dosen oberhalb (> 3) der Dosis beim Menschen gefunden und erwiesen sich im Allgemeinen als reversibel.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
German: Dosis- und Zeitlinearität
Swedish: Dos- och tidslinjäritet
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
German: Vyndaqel n = 64 p-Wert
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: • Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
German: Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Swedish: zidovudin, zalcitabin).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
German: Allerdings wären die Unterschiede in der Clearance nicht klinisch relevant und würden nicht zu klinisch relevanten Unterschieden der Steady-State-Konzentrationen gegenüber jüngeren Patienten führen.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des „Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes" (TESPO)-Programms sowie Angaben dazu, wie Schwangerschaften bei Frauen, die mit Vyndaqel behandelt werden, berichtet werden sollen.
Swedish: • Information om och omfattningen av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) och information om hur man rapporterar graviditeter hos kvinnor som behandlas med Vydaqel.
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
German: Der Wirkstoff ist: Tafamidis.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Inhabers der Zulassung)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)