FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Czech: Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální vitamin D.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).
Czech: Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu).
Slovak: Liečivo Strensiqu dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu).
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Slovak: Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
Czech: Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Czech: O potřebě dohledu nad následujícími podáními akutní léčby v domácí péči má rozhodnout ošetřující lékař.
Slovak: O potrebe dohľadu pre následné aplikácie a potrebe neodkladnej liečby v domácej starostlivosti má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Czech: Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Strensiq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vzdělávací program je určen k poskytování pokynů pacientům a jejich ošetřovatelům týkajících se správné techniky podání přípravku, s důrazem na rizika chyb v medikaci, reakcí v místě podání injekce a reakcí spojených s podáním injekce, včetně hypersenzitivity.
Slovak: Vzdelávací program má za cieľ poskytnúť pokyny pre pacientov a opatrovateľov ohľadom správnych techník podávania s dôrazom na riziká chýb v medikácii, reakcií v mieste podania injekcie a reakcií spojených s injekciou vrátane precitlivenosti.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Slovak: Očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza ako prejavy hypofosfatázie sú dokumentované v publikovanej literatúre.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientom sa odporúča dodržiavať správnu techniku podávania injekcie a striedať miesta vpichu injekcie (pozri časť 4.2).
Czech: Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit, nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby.
Slovak: Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Přípravek Strensiq se smí v průběhu těhotenství nebo kojení použít pouze tehdy, když je to z lékařského hlediska nezbytné.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB13.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 13 až 66 let, při dokončení studie činil 17 až 72 let.
Slovak: Vek pri začleňovaní do štúdie bol od 13 do 66 rokov a 17 až 72 rokov pri dokončení štúdie.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Slovak: Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom.
Czech: Pro zvládnutí nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Slovak: Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Czech: Hypofosfatázie je spojena s mnohočetnými kostními projevy včetně rachitidy/osteomalacie, změněného metabolismu kalcia a fosfátů, poruchy růstu a pohyblivosti, s respiračními potížemi, které mohou vyžadovat ventilaci, a záchvaty reagujícími na vitamin B6.
Slovak: Hypofosfatázia je spojená s mnohopočetnými kostnými prejavmi vrátane rachitídy/osteomalácie, zmeneného metabolizmu vápnika a fosfátu, poruchami rastu a mobility, s respiračnými poruchami, ktoré si môžu vyžadovať ventiláciu, a záchvatmi reagujúcimi na vitamín B6.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo všetkých klinických štúdií s asfotázou alfa sa analyzovali použitím metód populačnej farmakokinetiky.
Czech: Místo injekce po podání přípravku neškrábejte.
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Czech: Po odstranění bublin zkontrolujte dávku léku v injekční stříkačce, abyste se ujistili, že jste natáhli správné množství.
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Czech: 2 ml nebo 3 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a uzávěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Slovak: 2 ml alebo 3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová gumená) a tesnením (hliník) s odklápacím uzáverom (polypropylénový).
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Slovak: Štúdia ENB-010-10 bola kontrolovaná, otvorená štúdia so 69 pacientmi, vo veku 1 deň až 72 mesiacov, s nástupom hypofosfatázie v perinatálnom/rannom detskom veku.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Slovak: Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie, vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov.
Czech: Podávání asfotázy alfa se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Asfotáza alfa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka.
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Czech: U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Slovak: Štúdia použila historické kontrolné skupiny z rovnakých centier ako u pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa a ktorí boli predmetom podobného protokolu klinického manažmentu.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání přípravku Strensiq a mohou se objevit u pacientů léčených po dobu delší než 1 rok.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli v priebehu niekoľkých minút po subkutánnom podaní Strensiqu a môžu sa vyskytnúť u pacientov liečených dlhšie ako 1 rok.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Během klinického hodnocení bylo přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého dôjde k závažným reakciám na injekciu, sa má podanie Strensiqu prerušiť a má sa mu podať vhodná liečba.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Czech: Pacienti byli léčeni s mediánem doby léčby 27,6 měsíce (rozmezí od 1 dne do 90 měsíců).
Slovak: Pacienti dostávali liečbu s mediánom trvania 27,6 mesiaca (rozmedzie od 1 dňa do 90 mesiacov).
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Czech: Do původní studie bylo zařazeno 11 pacientů a 10 pacientů vstoupilo do prodloužené studie, přičemž 9 pacientů prodlouženou studii dokončilo.
Slovak: 11 pacientov bolo zaradených do úvodnej štúdie a 10 pacientov vstúpilo do predĺženej štúdie, pričom 9 pacientov predlženú štúdiu ukončilo.
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku.
Czech: • Návod k podání injekce pro rodiče dětských pacientů nebo jejich ošetřovatele
Slovak: Návod pre rodičov alebo opatrovateľov na podanie injekcie detským pacientom
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že má tento liek nejaký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Czech: Ošetřující lékař musí informovat laboratoř provádějící test o tom, že pacient je léčen látkou ovlivňující hladiny AF.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
Czech: Obecně byly hodnoceny jako nezávažné, mírné až střední intenzity a spontánně odeznívající.
Slovak: Tieto reakcie sa vo všeobecnosti hodnotili ako nezávažné, mierne závažné až stredne závažné a samovoľne odzneli.
Czech: Zlepšení v mediánu RGI-C se udrželo v celém průběhu léčby, jejíž délka se pohybovala v rozmezí 0,9 týdne až 302,3 týdne, i když po 96. týdnu bylo sledováno méně pacientů (po 96. týdnu bylo sledováno celkem 29 pacientů a po 192. týdnu ≤8 pacientů).
Slovak: V priebehu liečby, ktorá bola v rozmedzí od 0,9 do 302,3 týždňa, sa udržali zlepšenia v mediáne RGI-C, aj keď po 96. týždni sa sledovalo menej pacientov (po 96. týždni sa sledovalo celkovo 29 pacientov a po 192.
Czech: U historické kontrolní skupiny během doby sledování: 1 ze 16 pacientů vykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek, 12 ze 16 pacientů nevykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 3 ze 16 pacientů nebylo možné údaje vyhodnotit.
Slovak: Počas pozorovania priebežných historických kontrol: 1 zo 16 pacientov vykazoval zjavné dohnanie výšky, 12 zo 16 pacientov nevykazovalo zjavné dohnanie výšky a údaje sú nepresvedčivé u 3 zo 16 pacientov.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať.
Czech: Po těžké reakci zvažte rizika a přínosy opakovaného podání přípravku Strensiq u každého pacienta a vezměte v úvahu další faktory, které mohou přispívat k riziku hypersenzitivní reakce, např. souběžnou infekci a/nebo podávání antibiotik.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy opätovného nasadenia lieku Strensiq jednotlivým pacientom po závažnej reakcii, berúc do úvahy faktory, ktoré môžu prispieť k riziku vzniku reakcie z precitlivenosti, ako je súbežná infekcia a/alebo používanie antibiotík.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Slovak: U pacientov sa môže prejaviť neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití asfotázy alfa a mohou se objevit pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok.
Slovak: Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Czech: Kostní biopsie
Slovak: Biopsia kosti
Czech: Farmakokinetické proměnné charakterizované na základě populační farmakokinetické analýzy reprezentují celkovou populaci pacientů s hypofosfatázií ve věkovém rozmezí 1 den až 66 let, subkutánní dávky až 28 mg/kg/týden a rozmezí kohort dle nástupu onemocnění.
Slovak: Farmakokinetické premenné charakterizované analýzou populačnej farmakokinetiky predstavujú celkovú populáciu pacientov s hypofosfatáziou vo vekovom rozmedzí 1 deň až 66 rokov, subkutánne dávky až do 28 mg/kg/týždeň a rozmedzie nástupu ochorenia v kohortách.
Czech: U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 14 pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let a u jednoho pacienta ve věku nad 18 let.
Slovak: Štyria pacienti vykazovali nástup hypofosfatázie vo veku do 6 mesiacov, 14 pacientov vo veku od 6 mesiacoch do 17 rokov a vo veku nad 18 rokov jeden pacient.
Czech: U pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa: 11 ze 13 pacientů vykázalo perzistentní zjevný dorovnávací výškový přírůstek, jak ukazuje přechod v průběhu času do vyššího percentilu na růstových grafech CDC.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa: 11 z 13 pacientov vykazovalo trvalé, zjavné dohnanie výšky, ako ukazuje pohyb v priebehu času k vyššiemu percentilu na CDC rastových krivkách.
Czech: • Pokyny k výběru místa vpichu injekce, způsobu injekce a k jejímu záznamu
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Czech: • U pacientů používajících asfotázu alfa byly zaznamenány alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí, které vyžadovaly léčbu podobnou léčbě anafylaxe.
Slovak: Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré si vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií se doporučují oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou sa odporúča očné vyšetrenie a ultrazvuk obličiek pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Slovak: Pri pravidelnom injekčnom podávaní je potrebné miesta vpichu injekcie striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok: pH 7,4.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
Czech: Velikosti balení obsahující 1 nebo 12 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 1 alebo 12 injekčnými liekovkami.
Czech: Podmínky uchovávání před podáním léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pred podaním lieku, pozri časť 6.3.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Pokud zaznamenáte sníženou účinnost přípravku Strensiq, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak si všimnete zníženú účinnosť Strensiqu, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s metabolickými nebo kostními poruchami.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami alebo ochoreniami kostí.
Czech: - střední (SD) doba mineralizace byla 93 (70) dní na počátku studie a 119 (225) dní ve 24. týdnu.
Slovak: - Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
Czech: V klinickém hodnocení se u většiny pacientů, u kterých došlo k výskytu reakce v místě injekce, objevila první reakce do prvních 12 týdnů od podání asfotázy alfa, přičemž u některých pacientů se reakce v místě injekce vyskytovaly i za 1 rok nebo více let od zahájení podávání asfotázy alfa.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania sa u väčšiny pacientov, u ktorých sa objavila reakcia na injekciu v mieste podania, prvá reakcia vyskytla počas prvých 12 týždňov liečby asfotázou alfa a u niektorých pacientov sa reakcie na injekciu v mieste podania objavovali až do 1 roka alebo viacerých rokov po začatí podávania asfotázy alfa.
Czech: Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli opakovanému výskytu prejavov a príznakov závažnej reakcie z precitlivenosti.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 6 až 12 let, věk při dokončení studie činil 10 až 18 let; 9 pacientů dosáhlo během studie věku 13 až 17 let.
Slovak: Vek pri zaradení do štúdie bol v rozmedzí 6 až 12 rokov a v čase dokončenia štúdie 10 až 18 rokov, pričom 9 pacientov dosiahlo v priebehu štúdie veku 13 až 17 rokov.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl učiněn závěr, že asfotáza alfa vykazuje lineární farmakokinetiku při subkutánních dávkách až do 28 mg/kg/týden.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky sa usúdilo, že asfotáza alfa prejavuje lineárnu farmakokinetiku až do subkutánnych dávok 28 mg/kg/týždeň.
Czech: Zarudnutí kůže (erytém)
Slovak: Sčervenenie kože (erytém).
Czech: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Slovak: EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008
Czech: Na základě modelace bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance a parametry distribučního objemu asfotázy alfa.
Slovak: Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
Czech: Asfotáza alfa obsahuje katalytickou doménu tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy.
Slovak: Asfotáza alfa obsahuje katalytickú doménu tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy.
Czech: Hypofosfatázie je vzácná, těžká a potenciálně fatální genetická porucha způsobená mutací (mutacemi) genu kódujícího tkáňově nespecifickou alkalickou fosfatázu s následkem ztráty jeho funkce.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, závažná, potenciálne fatálna, genetická porucha spôsobená mutáciou (mutáciami), ktorá má za následok stratu funkcie v géne kódujúcom tkanivovo nešpecifickú alkalickú fosfatázu.
Czech: Zvolte místo injekce (stehna, břicho, paže (deltový sval), hýždě).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok).
Czech: Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií.
Slovak: Farmakokinetika asfotázy alfa sa hodnotila v jedno-mesačnej, multicentrickej, otvorenej štúdii, so stupňujúcou sa dávkou u dospelých s hypofosfatáziou.
Czech: Výška, hmotnost a obvod hlavy byly zaznamenány do růstových grafů (série percentilových křivek znázorňujících distribuci) získaných ze středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) v USA.
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Czech: Při posledním hodnocení (n = 10, přičemž 9 z nich bylo léčeno nejméně po dobu 72 měsíců) byly hodnoty zlepšení mediánu Z-skóre 1,93 pro délku/výšku a 2,43 pro tělesnou hmotnost oproti počátečním hodnotám.
Slovak: 10; 9 z nich mali liečbu minimálne 72 mesiacov), bol medián zlepšení v Z-skóre od východiskovej hodnoty 1,93 pre dĺžku/výšku a 2,43 pre telesnú hmotnosť.
Czech: Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa se doporučuje monitorovat sérové hladiny parathormonu a kalcia.
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa odporúča monitorovať hladiny sérového parathormónu a vápnika.
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy (spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem), včetně zhoršení dříve existující kraniosynostózy a výskytu Arnoldových-Chiariho malformací, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku < 5 let.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa ako nežiaduce udalosti hlásili prípady kraniosynostózy (spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom), vrátane zhoršenia už existujúcej kraniosynostózy a výskytu Arnoldovej-Chiariho malformácie, u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˂ 5 rokov.
Czech: Mezi vnější faktory ovlivňující farmakokinetickou expozici asfotázy alfa patřily specifická aktivita lékové formy a celkový obsah N-acetylneuraminové kyseliny.
Slovak: Vonkajšie faktory ovplyvňujúce farmakokinetické expozície asfotázy alfa boli špecifická aktivita formulácie a celkový obsah kyseliny sialovej.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak se projevují níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Czech: U 10 pacientů v souboru subjektů léčených dle protokolu (byli vyloučeni ti pacienti, kterým byl perorálně podáván vitamin D v období od počátku studie do 24. týdne), kteří podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti před podáním asfotázy alfa i po jejím podání:
Slovak: U 10 pacientov v skupine podľa protokolu (okrem tých pacientov, ktorým sa podal vitamín D perorálne medzi začiatkom a 24. týždňom), ktorí podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) pred a po podaní asfotázy alfa:
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa u pacientov s hypofosfatáziou hlásila očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny.
Slovak: Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Czech: Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Slovak: Iné lieky a Strensiq