FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Dutch: • als u hartritmestoornissen heeft, zoals een onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen of als u is verteld dat uw hartfilmpje (ECG) afwijkend is.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Dutch: Na inhalatie van glycopyrronium bedroeg de biologische beschikbaarheid in de longen 10,5% (met inname van actieve kool), terwijl de absolute biologische beschikbaarheid 12,8% bedroeg (zonder inname van actieve kool), hetgeen de beperkte absorptie uit het maag-darmkanaal bevestigt en hetgeen erop duidt dat meer dan 80% van de systemische blootstelling aan glycopyrronium afkomstig was van absorptie in de longen.
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Dutch: Vergeleken met zowel een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol als met tiotropium leidde Riarify bovendien tot een significant langere tijd tot de eerste exacerbatie (hazard ratio respectievelijk 0,80 en 0,84; respectievelijk p = 0,020 en 0,015), zonder enig verschil tussen Riarify en de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
English: Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Dutch: Patiënten die problemen ondervinden om de aërosol gelijktijdig met de inademing te activeren, kunnen de AeroChamber Plus-voorzetkamer als hulpmiddel gebruiken; die moet correct zijn gereinigd, zoals beschreven in de betreffende bijsluiter.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Riarify moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC0-t) aan beclometasondipropionaat, aan zijn metaboliet beclometason17-monopropionaat en aan formoterol werd niet beïnvloed door een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Dutch: Als uw kortademigheid of piepende ademhaling (ademen met een piepend geluid) verergert, net na inhalatie van uw geneesmiddel, moet u het gebruik van de inhalator met Riarify stopzetten en uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken.
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Dutch: Voordat de spuitbussen met 60, 120 of 180 doses worden geprimed, moet de teller/indicator respectievelijk 61, 121 of 180 aangeven.
English: Oedema peripheral1
Dutch: Oedeem perifeer1
English: Riarify is for inhalation use.
Dutch: Riarify is bedoeld voor inhalatie (inademen).
English: Testing your inhaler
Dutch: Uw inhalator testen
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Dutch: Dit geneesmiddel zit in een spuitbus die in een plastic aandrijfdeel (inhalator) met mondstuk zit.
English: Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Dutch: Beclometasondipropionaat voor inhalatie wordt snel geabsorbeerd via de longen; voorafgaand aan absorptie is er een uitgebreide conversie tot beclometason-17-monopropionaat via esterase-enzymen die in de meeste weefsels worden aangetroffen.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities bij gebruik, zie rubriek 6.3.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine, kan een versterkende werking hebben op hypertensieve reacties.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, antihistaminica, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva en fenothiazines kan leiden tot een verlengd QT-interval en tot een toename van het risico op ventriculaire aritmieën.
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Dutch: Anticholinergica, zoals glycopyrronium, kunnen borstvoeding onderdrukken.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van - abnormale hartritmes (kinidine, disopyramide, procaïnamide), - allergische reacties (antihistaminica), - symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), fenothiazines kan bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) veroorzaken.
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Dutch: • als u een verdovend middel (anestheticum) moet krijgen.
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 bus met 60, 120 of 180 doses en meervoudige verpakkingen van 2 of 3 bussen met elk 120 doses.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Dutch: Onmiddellijk na inhalatie de mond spoelen of gorgelen met water en de tanden poetsen kan helpen om deze bijwerkingen te voorkomen
English: Ask your doctor or pharmacist about this device.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker naar deze voorzetkamer.
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: het syndroom van Cushing, gezichtskenmerken van het syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeiretardatie, vermindering van de botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, minder vaak, een reeks van psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Dutch: • gevoel dat de hartslag overslaat, ongewoon langzame hartslag
English: • inflammation of the sinuses
Dutch: • ontsteking van de sinussen
English: Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangeraden de inhalator niet te laten vallen, omdat hierdoor de teller kan aftellen.
English: Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Dutch: Huiduitslag1, urticaria1, pruritus, hyperhidrose1
English: Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Dutch: Glycopyrronium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) met hoge affiniteit die wordt gebruikt voor inhalatie als luchtwegverwijdende behandeling voor COPD.
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Dutch: Daartoe moeten de wijsvingers op de bovenkant van de spuitbus worden geplaatst en beide duimen aan de onderkant van de inhalator.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en -condities bij gebruik.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, waaronder tripeltherapie met corticosteroïden.
English: Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Dutch: Bloeddruk verhoogd1, bloeddruk verlaagd1
English: Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Dutch: Beclometasondipropionaat/beclometason-17-monopropionaat werd verantwoordelijk gehouden voor effecten van reproductietoxiciteit bij ratten, zoals daling van het bevruchtingspercentage, vruchtbaarheidsindex, vroege ontwikkelingsparameters van het embryo (verlies van implantatie), vertraging in ossificatie en toegenomen incidentie van viscerale variaties, terwijl tocolytische en antimuscarine effecten die werden toegeschreven aan de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium, invloed hadden op drachtige ratten in de late fase van de dracht en/of de vroege fase van zogen, hetgeen leidde tot verlies van jongen.
English: Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Dutch: Riarify dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hartritmestoornissen, met name een derdegraads atrioventriculair blok en tachyaritmieën (versnelde en/of onregelmatige hartslag), idiopathische subvalvulaire aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige hartziekte (met name acuut myocardinfarct, ischemische hartziekte, congestief hartfalen), occlusieve vaatziekten (met name arteriosclerose), arteriële hypertensie en aneurysma.
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Riarify (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
English: • cough and productive cough
Dutch: • hoesten en productieve hoest
English: Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Dutch: Riarify verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa), voor de behandeling van een te weinig actieve schildklier (levothyroxine), geneesmiddelen die oxytocine bevatten (waardoor de baarmoeder gaat samentrekken) en alcohol kan leiden tot een grotere kans op bijwerkingen van formoterol op het hart.
English: Dyspnoea1
Dutch: Dyspneu1
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met eigenschappen die te vergelijken zijn met die van furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
English: EXP 60 actuation pressurised container:
Dutch: EXP Spuitbus met 60 doses:
English: Related to Riarify
Dutch: Gerelateerd aan Riarify
English: • if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Dutch: • als u hartproblemen heeft, zoals angina pectoris (hartkramp, pijn op de borst), een recente hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), ziekte van uw hartkleppen of een andere afwijking van uw hart, of als u een aandoening heeft die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de hartspier een afwijking vertoont) wordt genoemd.
English: Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Dutch: Beclometasondipropionaat gegeven als inhalatie bij de aanbevolen doses heeft een ontstekingsremmende glucocorticoïde werking in de longen.
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Dutch: De Riarify-inhalator wordt geleverd met een dosisteller of een dosisindicator op de achterkant die aangeeft hoeveel doses er nog over zijn.
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Dutch: Na inhalatie wordt formoterol geabsorbeerd uit zowel de longen als het maag-darmkanaal.
English: If you are already using Riarify
Dutch: Als u al Riarify gebruikt
English: Related to beclometasone dipropionate
Dutch: Gerelateerd aan beclometasondipropionaat
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Dutch: • lekken van bloed uit een bloedvat in de omliggende weefsels
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (daling ten opzichte van de uitgangsscore met meer dan of gelijk aan 4) na 26 en 52 weken met Riarify ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol en ten opzichte van tiotropium.
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Dutch: Riarify wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
English: Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
Dutch: Excretie via feces is de belangrijkste eliminatieroute van beclometasondipropionaat als polaire metabolieten.
English: Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de IC significant met 39 ml (p = 0,025) en 60 ml (p = 0,001) na een behandeling van respectievelijk 26 en 52 weken.
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Dutch: Formoterol wordt in grote mate gemetaboliseerd en de belangrijkste route houdt directe conjugatie in bij de fenolhydroxylgroep.
English: • increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Dutch: • stijging van het gehalte van sommige bestanddelen in uw bloed: glucose,
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Dutch: De werkzame stof wordt optimaal afgegeven aan de longen als de patiënten de AeroChamber Plus gebruiken met één continue langzame en diepe inademing via de voorzetkamer, zonder enige vertraging tussen de afgifte van de dosis en inhalatie.
English: The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium.
English: • if you have difficulty passing urine.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen.
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Dutch: Spuitbus met 60 doses: 21 maanden.
English: In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Riarify bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
English: The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
Dutch: De farmacokinetiek van beclometasondipropionaat bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet onderzocht, maar aangezien beclometasondipropionaat een zeer snel metabolisme ondergaat via esterase-enzymen die aanwezig zijn in vocht in de darmen, serum, longen en lever en zo de meer polaire producten beclometason-21-monopropionaat, beclometason-17-monopropionaat en beclometason vormen, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis leidt tot een gewijzigde farmacokinetiek en een gewijzigd veiligheidsprofiel van beclometasondipropionaat.
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Dutch: • loopneus of verstopte neus en niezen
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Dutch: Het onderzoek vergeleek gegevens verkregen na een behandeling met een enkele dosis Riarify (4 inhalaties van 100/6/25 microgram, een niet in de handel verkrijgbare formulering die tweemaal de goedgekeurde sterkte van glycopyrronium bevatte) of een enkele dosis van de vrije combinatie van beclometasondipropionaat/formoterol (4 inhalaties van 100/6 microgram) plus glycopyrronium (4 inhalaties van 25 microgram).
English: Effect of renal impairment
Dutch: Effect van een nierfunctiestoornis
English: Use of the inhaler
Dutch: Gebruik van de inhalator
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Dutch: Riarify dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met actieve of latente pulmonaire tuberculose, of schimmel- en virusinfecties van de luchtwegen.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Riarify moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging moeten worden genomen.