FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Spanish: Sin embargo, una segunda vacuna que actúa de otra forma es capaz de crear anticuerpos que se pueden medir fácilmente.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Spanish: El sistema inmunitario podrá a continuación producir anticuerpos más rápidamente y en gran cantidad cuando entre de nuevo en contacto con el virus.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Spanish: Esto ayuda a proteger frente a la gripe que provoca el virus.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Spanish: Una vacuna contra una enfermedad concreta «enseña» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra la enfermedad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la preparación para una posible pandemia de gripe en niños y adolescentes cubre una importante necesidad médica.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Spanish: Sin embargo, en una pandemia, podría ser adecuado administrarla a niños con alergia si se puede acceder de forma inmediata a instalaciones para el tratamiento médico de las reacciones alérgicas graves.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Spanish: Puede afectar especialmente a niños que no han tenido gripe estacional o que no han recibido una vacuna antigripal anteriormente.
English: This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Spanish: Esta vacuna está destinada a ayudar en el manejo de una futura pandemia.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Spanish: La dosis es de un espray (0,1 ml) en cada fosa nasal.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad porque las personas no están inmunizadas (protegidas) frente a ella.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Spanish: Además, existen pruebas que señalan que la vacuna puede proteger frente a distintas cepas del virus H5N1.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Spanish: No es posible preparar una vacuna para una futura pandemia porque la cepa del virus de la pandemia de gripe no se conoce con antelación.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Spanish: Los resultados fueron similares a los de otros tres estudios en los que participaron 170 adultos que recibieron vacunas de preparación contra la pandemia que contenían tipos similares de virus de la gripe aviar, como el H7N9 y el H7N7, en vez del H5N1.
English: The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Spanish: Someter a pruebas a esta vacuna de preparación para la pandemia ayuda a predecir cómo reaccionarán las personas a la vacuna en el momento de una pandemia, cuando la cepa del virus de la vacuna se sustituya por una versión debilitada de la cepa real que provoca la pandemia.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Spanish: Habrá que facilitar más estudios sobre los efectos de la vacuna en niños una vez que la cepa de gripe que ha causado la pandemia se incluya en la vacuna.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se debe administrar generalmente a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de las sustancias de la vacuna, incluyendo gelatina y gentamicina, o a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a huevos o proteínas del huevo, como la ovoalbúmina.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Spanish: En su lugar, se puede elaborar una vacuna de preparación para la pandemia para que contenga una cepa del virus de la gripe aviar que podría causar potencialmente una futura pandemia.
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cualquier nueva información sobre este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Spanish: Esto demostró que los anticuerpos frente a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aumentaron considerablemente cuando los adultos vacunados entraron de nuevo en contacto con el virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca el 20 de mayo de 2016.
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, rinorrea o congestión nasal y malestar.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Spanish: Puesto que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca llevará a cabo estudios para recopilar más información sobre su eficacia y sus efectos adversos durante su uso en una pandemia, así como sobre su período de validez.
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
English: The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
English: Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
English: Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
English: For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una «aprobación condicional».
English: For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ver el prospecto.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
English: Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca está disponible en forma de espray nasal.
English: What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza?
English: pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
English: What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Spanish: ¿Cuál es riesgo asociado a la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
English: What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
English: Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
English: How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
English: How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Spanish: ¿Cómo se usa la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
English: These changes were agreed accordingly.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
English: The following wording was agreed:
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
English: Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
English: Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
English: Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
English: This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
English: This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
English: Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
English: For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
English: The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
English: Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
English: • stable angina pectoris.
Spanish: • angina de pecho estable.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
English: Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,