FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť lieky, ktoré sa častejšie používajú v pediatrickej praxi (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital), čo výbor CHMP schválil.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Slovak: Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom" sa tak zlepšila.
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Slovak: V niektorých vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola uvedená ďalšia veta opisujúca maximálnu plazmatickú koncentráciu pri symptómoch toxicity lokálneho anestetika a bolo tiež navrhnuté, aby boli uvedené rozsahy koncentrácií hlásené v kontexte.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že táto veková skupina má dostať dávku len raz za 24 hodín a výbor CHMP preto dospel k názoru, že v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť uvedené obmedzenie v tomto zmysle.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
Slovak: č. 1901/2006) sa zistilo niekoľko rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tento liek, najmä v časti 4.1 a 4.2 a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Slovak: Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Slovak: Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
Slovak: Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože" bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii."
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Slovak: Toto znenie bolo v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s textom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложения от ПРУ текст.
Slovak: Ako základ pre harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, slúžilo znenie CSP z posledného spoločného postupu, ako aj najnovšie správy PSUR.
Bulgarian: Формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата, както и новият ПАДБ служат за основа за хармонизирането на предложения от ПРУ текст.
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Bulgarian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: DK-2300 København S Denmark
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Bulgarian: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 25 Maroussi Athens
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: 4, Theotokopoulou
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovak: Emla krém 5%
Bulgarian: Emla 5%Creme
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Bulgarian: 1180 Brussel Belgium25mg/25mg crème
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Slovak: Poč et udal ostí
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Slovak: ATC kód: L01XC23.
Bulgarian: ATC код: L01XC23.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Slovak: Bolesť v ústach/v oblasti hrdla/bolesť hrdla
Bulgarian: Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Bulgarian: 11 май 2016 г.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Slovak: Kašeľa 12 25,2.
Bulgarian: Кашлицаa 12 25,2
Slovak: Prítomnosť t(4;14)
Bulgarian: Присъствие на t(4;14)
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е пневмония.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Bulgarian: Данните за OS от експлораторния анализ не са били окончателни при заключване на базата данни (29 ноември 2018) с минимално проследяване 18,3 месеца.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно лечение.
Slovak: Absencia del17p
Bulgarian: Отсъствие на del17p
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Slovak: Iné lieky a Empliciti
Bulgarian: Други лекарства и Empliciti
Slovak: Rýchlosť
Bulgarian: Скорост
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност