FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulvera flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Latvian: Palīgvielas: Trehaloze, Kalcija hlorīds, Cilvēka albumīns, Nātrija hlorīds, Nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Latvian: • prasība lietot pareizo spiedienu (nepārsniegt 1,5 bārus vai 22 psi) un uzturēt attālumu no audiem ne mazāku par 5 cm;
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Latvian: 2 g cilvēka fibrinogēns 79 mg/g cilvēka trombīns 726 SV/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts L-arginīna hidrohlorīds
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris
Maltese: Raplixa trab siġillant
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Latvian: Intravaskulārā lietošana
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Latvian: Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
Maltese: Bar (22 psi)
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 79 mg/g Cilvēka trombīns 726 SV/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Latvian: Jūsu ārstējošais ķirurgs lietos Raplixa Jūsu ķirurģiskās operācijas laikā.
Maltese: Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika.
Latvian: Ķirurģiska operācija
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Latvian: Citas zāles un Raplixa
Maltese: Mediċini oħra u Raplixa
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Pievienojiet RaplixaSpray ierīci RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās CO2 gāzes piegādes ierīcei (ieteicams CO2;
Maltese: Ikkonnettja t-tagħmir ta' RaplixaSpray mar-regolatur tal-pressjoni RaplixaReg u mbagħad malprovvista tal-gass CO2 mediku (CO2 hu rakkomandat;
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Latvian: Fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu metabolizācija notiek fibrinolīzes un fagocitozes ceļā tāpat kā endogēnā fibrīna gadījumā.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RAPLIXA sīlanta pulveris Cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Raplixa, trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Latvian: Bezmiegs Nieze
Maltese: Tqala u treddigħ
Latvian: Pārdozēšana
Maltese: Preżentazzjoni
Latvian: Raplixa iepakojuma lielums
Maltese: Daqs tal-Pakkett ta' Raplixa
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Latvian: RaplixaReg
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Latvian: Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna.
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu), iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja ta' grad mediku) issettjat fuq setting ta' pressjoni ta' 1.5 bar (22 psi).
Latvian: Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Maltese: • Ħruġ tal-lott uffiċjali
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar fibrīna sīlantiem/hemostatiskiem līdzekļiem, atsevišķos gadījumos novēro paaugstinātu jutību vai alerģiskās reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un dzelšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhospazmu, drebuļus, piesarkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēcošu elpu), atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Latvian: 1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Latvian: Erythema multiformis*
Maltese: Erythema multiforme*
Latvian: Efalizumabs a
Maltese: Efalizumab a
Latvian: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Latvian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Latvian: Pacientu populācija IMP24011
Maltese: Populazzjoni ta' Pazjienti IMP24011
Latvian: Pārējie pētījumi: p-lielums, kas salīdzina katru efalizumaba grupu ar placebo, katrā pētījumā izmantojot Fišera ekzakto testu.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadiem)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Latvian: Raptiva ir pieejams:
Maltese: Raptiva huwa disponibbli fi:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imūnsupresants, ATĶ kods: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2o C - 8o C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Kopumā izšķīšanai jānotiek ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Latvian: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Latvian: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot par pamatu PASI rādītājus pirms psoriāzes ārstēšanas un ģeogrāfiskos reģionus.
Maltese: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal covariates.
Latvian: c) Ļaundabīgi un limfoproliferatīvi traucējumi
Maltese: c) Malinni u diżordni limfoproliferattivi
Latvian: Hipersensitivitāte un alerģiskas reakcijas
Maltese: Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
Latvian: Polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Latvian: Merck Farma y Química, S.L.
Maltese: Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
Latvian: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvian: (Skatīt 4.apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem)
Maltese: Użu fl-anżjani (≥ 65 years)
Latvian: Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, 39 pacientiem parādījās psoriātiskā eritrodermija vai pustulārā psoriāze (1,2%).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Maltese: Plaċebo 1.0 mg/kg/wk Effett talKura [95% CI]
Latvian: Visi rādītāji 2,5 līdz 3,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN - Upper Limit of Normal).
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Latvian: Aseptisks meningīts*, Smagas infekcijas*, JC vīrusa infekcija, kuras rezultātā rodas progresējoša multifokāla leikoencefalopāti ja *
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Latvian: Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg.
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
Latvian: Psoriāze:
Maltese: Psorjażi:
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Latvian: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Latvian: Intersticiāla pneimonija*
Maltese: Interstitial pneumonitis
Latvian: Italia
Maltese: Italy
Latvian: Kopumā ņemot, palielinājās CD4 T-limfocītu skaits, CD8 T-limfocītu skaits, B-limfocītu skaits un galētājšūnu (NK-natural killer) skaits, tomēr, salīdzinot ar citiem šūnu tipiem, galētājšūnu un CD4 šūnu skaita palielināšanās bija relatīvi mazāka kā citiem šūnu tipiem.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
Latvian: Trombocitopēnija
Maltese: Tromboċito
Latvian: Raptiva terapijas laikā antivielu atbilde uz eksperimentālo neo-antigēnu (∅X174) bija samazināta, bet tā sāka normalizēties pēc 6 nedēļām pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas un neuzrādīja tolerances izraisīšanu.
Maltese: Ir-risposta ta' l-antikorpi għal antiġen ġdida taħt l-esperiment (∅X174) kienet imnaqqsa waqt il-kura ma' Raptiva, iżda sar normali 6 ġimgħat wara li twaqqaf Raptiva u ma wriex tolerance indcution.
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Maltese: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: 12 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Latvian: CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel.
Maltese: Tagħmlux fil-friża.
Latvian: LFA-1 ir atrodams aktivētajos T-limfocītos, bet ICAM-1 atrodas uz endoteliālajām šūnām un keratinocītiem psoriātiskos bojājuma perēkļos.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
Latvian: 4 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Maltese: 4 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Latvian: Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences.
Maltese: Efalizumab huwa IgG1 kappa immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari ta' katini ħfif u tqal, murini.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Latvian: • Ievērojat pastiprinātu jutību vai alerģiskas reakcijas, tādu kā anafilaksi.
Maltese: • Tinnota ipersensittivita' eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, bħal anafilassi.
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Latvian: Sagaidāmie sadalīšanās produkti ir mazi peptīdi un atsevišķas aminoskābes, kuras tiek izvadītas glomerulārās filtrācijas ceļā.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
Latvian: 2. tabula Primārais galamērķis: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa ir ≥75% (PASI 75)
Maltese: Mejda 1 Puntu ta' l-a]]ar Primarja: Proporzjoni ta' Pazjienti bi titjieba ta' ≥75% improvement fi PASI wara 12-il ġimgħa ta' kura (PASI 75)
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
Latvian: Patreizējie rezultāti ar Raptiva, salīdzinot ar placebo pēc12 nedēļas ilgas ārstēšanas dažādās populācijās, norāda uz atbildes reakciju PASI 75 līmenī pret Raptiva terapiju 22% līdz 39% pacientu (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Ir-riżultati t'issa ta' Raptiva kontra plaċebo f'12-il ġimgħa ta kura f'populazzjonijiet differenti juru PASI 75 respons għal Raptiva f'22% sa 39% ta pazjienti (ara Medja 2).
Latvian: Citohroma P 450 enzīmu sistēma, kā arī konjugācijas reakcijas, nav iesaistītas efalizumaba metabolismā.
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
Latvian: Ελλάδα
Maltese: Mhux magħruf
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, il-perċentaġġ ta' pazjienti li kellhom esperjenza ta xi effett avvers ta' ipersensitivita' inkluz l-urtikarja, raxx u reazzjonijiet allerġiċi kien xi ftit għola filgrupp ta Raptiva (8%) milli fil-grupp ta plaċebo (7%).
Latvian: Uzsūkšanās:
Maltese: Trab:
Latvian: T: +30-210-61 65 100
Maltese: Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Latvian: • Aktīvā viela ir efalizumabs, katrs flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efalizumab, kull vjala fiha doża li jista' jingħata ta' 125mg efalizumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Infezzjoni tal-JC virus riżultanti fil-PML ġiet irrapurtata waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, f'pazjenti li jsofru bil-psorijasi u li kienu qed jieħdu r-Raptiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Maltese: Raptiva ma ġiex studjat ma prodotti mediċinali sistemiċi immunosuppressive kontra l-psorajiżi.
Latvian: Pētījumos, kuros sākuma deva bija 0,7 mg/kg, bet turpmāko 11 nedēļu deva bija 1,0 mg/kg, efalizumabs maksimāli samazināja CD11a ekspresiju cirkulējošajos T-limfocītos līdz apmēram 15-30% no sākotnējā (pirms devas ievadīšanas) līmeņa un CD11a piesātināšanos līdz <5% no sākotnējām iespējamām CD11a piesaistīšanās vietām.
Maltese: Fi studji, fejn intuża doża iniżjali ta' 0.7mg/kg, issegwit minn 11-il ġimgħa ta' doża kull ġimgħa ta' 1.0%mg/kg, efalizumab naqqas, b'effett massimu, l-espressjoni ta' CD11a fuq T-limfoċiti fiċċirkulazzjoni, għal madwar 15-30% tal-valuri tal-linea basi qabel id-doża u CD11a ssaturat għal <5% tal-linea basi li hemm CD11a siti għar-rabta.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Izmeklējumi
Maltese: Disturbi
Latvian: Artrīts
Maltese: Treddigħ
Latvian: Efalizumaba metabolisms tiek realizēts iekļaujoties šūnā, kam seko intracelulārā sadalīšanās, kas realizējas vai nu efalizumabam saistoties ar CD11a uz šūnu virsmas vai arī tiek realizēta endocitozes ceļā.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' efalizumab huwa permess ta' internalisation issegwit minn intracellular degradation bħala konsegwenza jew ta' rabta ma' wiċċ tal-ċellula CD11a jew ta' endoċitosi.
Latvian: Efalizumabs tiek izvadīts nelineāras piesātinātas eliminācijas ceļā (tā ir atkarīga no devas).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Latvian: • Reti: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientu;
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
Latvian: Raptiva aktīvā viela efalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
Latvian: Kas ir Raptiva?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).