FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zaltrap.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Slovenian: Preobčutljivost* Anafilaktični šok
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pozorno spremljati znake in simptome respiratorne depresije in sedacije.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Slovenian: Lahko sega od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Dutch: De professionele zorgverlener moet een inschatting maken van het vermogen (bijv. visueel of cognitief) van de patiënt om het systeem op een juiste manier te gebruiken.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Dutch: - U hebt ernstige ademhalingsproblemen.
Slovenian: - če imate hude težave z dihanjem.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgdragen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar Zalviso op de markt wordt gebracht alle zorgprofessionals die Zalviso naar verwachting zullen voorschrijven via een brief geïnformeerd worden over toegang tot / en voorzien van de volgende items:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Dutch: Ras, geslacht, nierfunctieparameters, leverfunctieparameters of gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4 zijn niet van invloed op de klaring.
Slovenian: Etična pripadnost, spol, ledvični parametri, jetrni parametri ali sočasni substrati CYP3A4 ne vplivajo na očistek.
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Slovenian: Če se odločite, da boste zdravilo Zalviso predpisali sočasno s sedativnimi zdravili, mora biti trajanje sočasnega zdravljenja čim krajše.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zalviso na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Na langdurig gebruik van andere stoffen met µ-opioïdreceptoractiviteit zijn na abrupte onderbreking van de behandeling onthoudingsverschijnselen waargenomen.
Slovenian: Po podaljšani uporabi drugih učinkovin z aktivnostjo na µ-opioidnih receptorjih so po nenadni prekinitvi zdravljenja opazili odtegnitvene simptome.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Zalviso te gebruiken.
Slovenian: Teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Zalviso.
Dutch: Er zijn tot op heden geen indicaties dat het gebruik van sufentanil tijdens de zwangerschap het risico op congenitale afwijkingen verhoogt.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Slovenian: 52078 Aachen Nemčija
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zalviso ne pijte alkohola.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW VAK)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Slovenian: Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
Slovenian: Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem apliciranju sufentanila je približno 14 litrov in porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 350 litrov.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Sedatie
Slovenian: Omotica Glavobol Sedacija
Dutch: Bij de mens heeft het een 7 tot 10 keer sterkere werking dan fentanyl en een 500 tot 1000 keer sterkere werking dan morfine (bij orale toediening).
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
Slovenian: Pripomoček je treba uporabljati v skladu z navodili izdelovalca pripomočka.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 50 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 20 minuten na herhaalde dosering.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 50 minut po enkratnem odmerjanju; to se skrajša na približno 20 minut po ponavljajočem odmerjanju.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook sublinguaal worden ingenomen (geneesmiddelen die onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen) of geneesmiddelen die in de mond oplossen of waarvan de werking in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat de invloed daarvan op Zalviso niet is onderzocht.
Slovenian: - Druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (zdravila, ki se namestijo pod jezik, da se raztopijo) ali zdravila, ki se v ustih raztopijo ali učinkujejo (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih zadržite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj vpliva na zdravilo Zalviso niso preučili.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van postmarketingervaring met andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, zijn in de tabel hieronder samengevat.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opredelili v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja z drugimi zdravili, ki vsebujejo sufentanil, so povzeti v spodnji preglednici.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotonerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi zdravili pa lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verlaagd bewustzijn.
Slovenian: Sufentanil je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so posebno občutljivi na cerebralne učinke retencije CO2, na primer pri bolnikih z znaki povišanega intrakranialnega tlaka ali zmanjšane zavesti.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Slovenian: Predklinične učinke so opažali samo, ko so dani odmerki močno presegali največji odmerek za človeka, zato niso pomembni za klinično uporabo.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike z BMI kot sospremenljivko je pokazala, da so bolniki z ITM> 30 kg/m2 zdravilo odmerjali pogosteje.
Dutch: Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Dutch: Herhaalde toediening van een antagonist kan noodzakelijk zijn omdat de duur van de ademdepressie langer kan zijn dan de werkingsduur van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Morda bo treba dajanje antagonista ponoviti, saj respiratorna depresija lahko traja dlje kot učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Omdat deze aan de leeftijd gerelateerde daling kleiner is dan de gevonden variabiliteit van 30-40% tussen patiënten met betrekking tot de blootstellingsparameters voor sufentanil, wordt dit leeftijdseffect als niet klinisch relevant beschouwd, vooral als in aanmerking wordt genomen dat Zalviso alleen op een 'zo-nodig'-basis wordt gebruikt.
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Dutch: Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of opioïdverslaafden kunnen een hogere analgetische dosering nodig hebben dan het Zalviso-toedieningssysteem kan afgeven.
Slovenian: Bolnikih na kronični opioidni terapiji ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali višje analgetične odmerke, kot jih lahko pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso dostavi.