FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van fosamprenavir (zie rubriek 4.2).
English: No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van atazanavir (zie rubriek 4.2).
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met etravirine.
English: The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer moet worden geraadpleegd.
English: Then take the next dose as usual.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis in volgens uw normale schema.
English: Dose of co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
English: ANTIRETROVIRALS
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
English: The film-coated tablet should
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
English: Famotidine (40 mg once daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Famotidine (40 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met famotidine.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met abacavir.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met zidovudine.
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk.
English: When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Dutch: De blootstelling aan maraviroc wordt significant verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: Telaprevir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Dutch: Elvitegravirresistente virussen vertonen in de meeste gevallen kruisresistentie tegen de integrase strand-transfer-remmer raltegravir (zie rubriek 5.1).
English: Elvitegravir (125 mg once daily)
Dutch: Elvitegravir (200 mg eenmaal daags)
English: Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Dutch: De blootstelling aan 25-O-desacetylrifabutine wordt verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Dutch: §De blootstelling aan 25-O-desacetylrifabutine wordt verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
English: When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
Dutch: Vitekta is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij gelijktijdige toediening met ritonavir als booster.
English: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Dutch: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vitekta nog andere geneesmiddelen, of bent u van plan dat te gaan doen of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg once every other day)
Dutch: Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met stavudine.
English: Excipients
Dutch: Cmin
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met rosuvastatine.
English: Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
Dutch: De blootstelling aan ketoconazol wordt verhoogd door de remming van CYP3A door ritonavir.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met omeprazol.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
English: Fosamprenavir (700 mg twice daily)
Dutch: Tipranavir (500 mg tweemaal daags)
English: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
English: Magnesium/aluminum-containing
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
Dutch: Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
English: Common headache
Dutch: • slaperigheid
English: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Dutch: Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Suomi/Finland
English: Hepatic impairment
Dutch: • opgeblazen gevoel
English: The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel zoals voorgesteld zal naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
English: Exp <<EXP month/year>>
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>>
English: For that purpose wear gloves and a dust mask.
Dutch: Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
English: = .... mg product per litre drinking water
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater
English: In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
English: Once opened, use by:
Dutch: Na openen, gebruiken vóór:
English: None known.
Dutch: Geen bekend
English: Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Dutch: Omdat dit vaak veroorzaakt wordt door overdosering, is het belangrijk om de dosering nauwkeurig af te wegen.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
Dutch: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum vermeld op het etiket na EXP.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Dutch: Het is duidelijk dat de wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel zeer beperkt zijn; niettemin kan worden gesteld dat hier sprake is van ‘well-established use'.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines is ook beschreven.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing.
English: There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het behandelschema voor kippen, varkens en kalveren te wijzigen en dus zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
English: The medicated milk replacer should be used immediately.
Dutch: De gemedicineerde kunstmelk dient direct te worden gebruikt.
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Dutch: Het onderzoek benadrukte het belang van testen op gevoeligheid voorafgaand aan behandeling met doxycycline.
English: The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
Dutch: De definitieve conclusie ten aanzien van de baten/risicoverhouding voor het gebruik van het geneesmiddel blijft positief.
English: Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Dutch: Toediening tot wel 5 X de aanbevolen behandelingsdosis werd goed verdragen.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Dutch: In plaats daarvan kan de concentreerde oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Dutch: Er zijn geen belangrijke verschillen binnen de lidstaten wat betreft de volgende indicaties:
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens en
English: In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Dutch: In varkens werd geen accumulatie van doxycycline in plasma gevonden na behandeling via het drinkwater.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend.
English: No health abnormalities were detected.
Dutch: Er werden geen afwijkingen met betrekking tot de gezondheid gesignaleerd.
English: The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Dutch: Aanwezigheid van voedsel in de darm heeft geen invloed op de daadwerkelijke absorptie van doxycycline.
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Dutch: Orale toediening, via de kunstmelk en/of het drinkwater.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Dutch: De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren.
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Dutch: Na beoordeling van alle factoren was er onvoldoende bewijs voor rechtvaardiging van een wijziging in de dosis of het toedieningsschema.
English: A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Dutch: Een samenvatting van de gegevens afkomstig van veldonderzoeken (Van Gool, 198612) leverde het bewijs voor werkzaamheid van Ronaxan P.S.
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Dutch: Doxycycline wordt snel en nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit de darm.
English: It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
Dutch: Men was het erover eens dat dit resistentiepercentage niet rechtstreeks kon worden geëxtrapoleerd naar doxycycline.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Dutch: Hoewel de overgelegde gegevens suggereerden dat deze dosis mogelijk niet optimaal is en er recente literatuuraanwijzingen zijn voor de ontwikkeling van resistentie tegen tetracyclinen bij respiratoire pathogenen bij varkens, was er geen duidelijk bewijs waarop een herziening van de dosis/indicaties kon worden gebaseerd.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
English: There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Dutch: Er zijn geen verschillend binnen de lidstaten wat betreft de volgende indicaties:
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Dutch: Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid product worden berekend, op basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren aan de hand van de volgende formule:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Dutch: De behandeling werd als effectief beoordeeld bij 98 % van de kalveren die met Ronaxan waren behandeld (n=361) versus bij 85 % van de kalveren behandeld met antimicrobiële referentiegeneesmiddelen (n=174).
English: Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Dutch: Na absorptie worden tetracyclines nagenoeg niet gemetaboliseerd.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Dutch: Namen van het geneesmiddel, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: INN & Strength
Dutch: INN Sterkte
English: • Target species;
Dutch: • doeldiersoort;
English: Powder for administration in drinking water
Dutch: Poeder voor toediening in drinkwater
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Dutch: Aangezien varkens in alle huidige samenvattingen van de productkenmerken (met uitzondering voor het middel in Nederland) een doeldiersoort zijn, werd overeengekomen dat de doeldiersoort ‘varkens' in de geharmoniseerde productinformatie kan worden geaccepteerd.
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Dutch: Het doxycycline plasmaniveau bereikte een gemiddelde van 2,2 tot 2,5 μg/ml.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Dutch: De verdeling van doxycycline over het lichaam en de penetratie in de meeste weefsels is goed.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer Nederland research@dopharma.com
English: Protect from frost.
Dutch: Beschermen tegen vorst.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Dutch: Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidstestem zijn uitgevoerd.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor andere pluimveesoorten dan kippen.
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Dutch: Niet toedienen aan dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn overgelegd voor andere pluimveesoorten dan kippen, werd overeengekomen dat binnen alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, de doeldiersoort tot 'kippen' moeten worden beperkt.
English: The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
Dutch: De samenvatting van de gegevens van de PSUR's wees niet op problemen inzake de veiligheid of op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid met betrekking tot deze indicatie of toedieningsduur.
English: It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Dutch: Het remt de bacteriële eiwitsynthese intracellulair door binding op de 30S ribosoomsubeenheden.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Dutch: Door de grotere vetoplosbaarheid en betere mogelijkheid om celmembranen te passeren (vergeleken met tetracycline), behoudt doxycycline een zeker niveau van effectiviteit tegen micro-organismen met een verkregen resistentie tegen tetracyclines.
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Dutch: De MIC90-waarden varieerden van 0,03 μg/ml voor Mycoplasma hyopneumoniae tot 0,5 μg/ml voor P. multocida.
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk: direct gebruiken.
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP om het optreden van resistentie te beperken, als resultaat van de verwijzing krachtens artikel 35, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door houder van de vergunning voor het in de handel brengen samen met alle overgelegde gegevens beoordeelde, heeft het CVMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III voor Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I).
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Dutch: Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, zoals goede hygiëne, adequate ventilatie, geen overbevolking.
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Dutch: Hoewel niet ingediend door de houder van de handelsvergunning bleek uit informatie afkomstig van het ARBAO-II7-project inzake melding van het optreden van antimicrobiële resistentie bij bacteriën die tussen 2002-2004 bij varkens in de Europese Unie infecties veroorzaakten, een resistentiepercentage tegen tetracy bij Actinobacillus pleuropneumoniae van 0 tot 46,0 % en bij Strep. suis van 48,0 tot 92,0 %.
English: • Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: • pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Dutch: Kremer, 19889 en Hartman, 199310 & 199411 toonden hoge resistentiepercentages aan voor Pasteurella spp.