FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Lithuanian: Taikant gydymą Nuflor Swine Once - ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančioms kiaulėms į raumenis sušvirkštus po vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę - 11-ą dieną buvo nustatyta daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat elrendezésének a V-0049-0059 számú helyszíni vizsgálat elrendezését kell követnie a beválasztási/kizárási kritériumok és a klinikai végpontok tekintetében.
Lithuanian: Įtraukimo ir neįtraukimo į šį natūraliomis sąlygomis atliekamą tyrimą kriterijai ir klinikiniai kritiniai atskaitos taškai turėtų būti nustatomi vadovaujantis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo V-0049-0059 modeliu.
Hungarian: pleuropneumoniae törzs esetében 0,5 µg/ml-es in vitro MIC értékkel.
Lithuanian: pleuropneumoniae padermių bakterijomis, kurių MSK in vitro - 0,5 µg/ml.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon van-e számottevő posztantibiotikus hatás, valamint olyan intracelluláris hatások, amelyek indokolnák ezt a hosszú hatástartamú készítményt, mivel a plazmakoncentrációk nem feltétlenül maradnak a MIC fölött a kezelési időszak alatt.
Lithuanian: Post antibiotic effect, PAE), kurį būtų galima įvertinti, ir ląstelių viduje veikia taip, kad tuo būtų galima pagrįsti šio ilgalaikio poveikio preparato naudojimą, nes florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje gali ir neviršyti MSK visą gydymo laikotarpį.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml a hatóanyag magasabb koncentrációjában, az egyszeri alkalmazásban, a terápiás javallatban, valamint az eltérő segédoldószerben tér el a referenciakészítménytől.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Hungarian: A hatásosságot azonban nem tudták egyértelműen megerősíteni a pivotális, multicentrikus, randomizált, kontrollos helyszíni vizsgálatban.
Lithuanian: Vis dėlto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį, daugiacentrį, atsitiktinės atrankos kontroliuojamą tyrimą neabejotinai patvirtinti šio vaisto veiksmingumo nepavyko.
Hungarian: Ehhez a kezelés előtt megfelelő számú vizsgálati állattól kell mintát venni (lehetőleg transztracheális lavage útján) az összes vizsgálóhelyen, és a Nuflor Swine Once és a kontrollkészítmény érzékenységi adatait egyaránt be kell mutatni.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš pradedant gydymą, kiekvienoje tyrimo vietoje iš pakankamo skaičiaus tiriamųjų gyvūnų būtų paimti - geriausia - bronchoalveolinio lavažo skysčio mėginiai ir, juos ištyrus, patvirtinta ligos etiologija bei būtų pateikti nustatytų bakterijų jautrumo ir Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamajam tirpalui, ir kontroliniam preparatui duomenys.
Hungarian: Ezért a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az általános előny-kockázat profil negatív, és a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek (lásd I. melléklet) felfüggesztését javasolja.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio.
Hungarian: Az enrofloxacin dózisa 3 napon át, intramuscularisan adott 2,5 mg/kg volt a címkének megfelelően.
Lithuanian: Atsižvelgiant į etiketėje pateiktą informaciją, 3 dienas gyvūnams į raumenis buvo švirkščiama po 2,5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio.
Hungarian: A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę dėl šio kreipimosi. Joje rekomenduota suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisę, nustačius sąlygą pateikti papildomų veiksmingumo duomenų.
Hungarian: 30 mg/ml egyszeri dózis nem tekinthető elégségesnek a légúti fertőzések kezelésére, mert bizonyos patogének MIC értéke 1 µg/ml.
Lithuanian: Nuflor Swine Once nėra klasikinis ilgalaikio veikimo preparatas, todėl laikomasi nuomonės, kad vienos 30 mg/ml jo dozės nepakanka gydant kvėpavimo takų infekcijas, nes kai kurių jas sukeliančių bakterijų MSK yra 1 µg/ml.
Hungarian: Az idevágó EMEA/CVMP/627/01-FINAL irányelv nem tartalmaz további iránymutatást a megfelelő kontrollkészítmény (pl. időfüggő, ill. koncentrációfüggő antimikrobiális szer) kiválasztására vonatkozóan.
Lithuanian: y. nuo laiko ar koncentracijos priklausomo veikimo antimikrobinių medžiagų pasirinkimo atitinkamose gairėse EMEA/CVMP/627/01-FINAL nepateikiama.
Hungarian: pleuropneumoniae, P. multocida és H. parasuis.
Lithuanian: multocida ir H.
Hungarian: pleuropneumoniae 0,06-1 µg/ml-es, illetve a H. parasuis 0,125-0,5 µg/ml-es MIC tartományával.
Lithuanian: parasuis atveju - nuo 0,125 iki 0,5 µg/ml.
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Lithuanian: ES / EEE
Hungarian: A 11. napon az átlagos sikertelenségi arány 20,7%, illetve 27,3% volt a Nuflor Swine Once, illetve a referencia készítményre (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) vonatkozóan, de a vizsgálóhelyek között nagymértékű, 0 és 56% közötti eltérést figyeltek meg a sikertelenségi arányban a 11. napon.
Lithuanian: 11-ą dieną vidutinis nesėkmingo gydymo atvejų rodiklis Nuflor Swine Once atšakoje buvo 20,7 proc., o referencinio preparato (enrofloksacino 5 proc.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.
Hungarian: Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
Lithuanian: Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.
Hungarian: A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Hungarian: Az immunszuppresszáns kezelés befolyásolhatja a vakcinációra adott válaszreakciót.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Lithuanian: Transplantacijos diena, prieš implantavimą (pirma diena)
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Lithuanian: Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės.
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Lithuanian: Su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis atlikti tyrimai panašių duomenų neparodė.
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Lithuanian: Vis dėlto NULOJIX gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Hungarian: Ezért a belatacept-kezelés alatt a védőoltás kevésbé hatásos lehet, bár ezt a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Lithuanian: Dėl to vartojant belataceptą vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis, nors klinikiniuose tyrimuose tai netirta.
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Lithuanian: Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:
Hungarian: Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA28.
Hungarian: Kezdeti fázis
Lithuanian: Pradinė fazė
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Lithuanian: Iš viso 250 asmenų buvo atsitiktinai parinkti į 1 iš 5 gydymo grupių (3 belatacepto ir 2 takrolimuso).
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Lithuanian: Vartokite visus vaistus kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
Lithuanian: 2 (išplėstinių kriterijų donorai)
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Hungarian: A belatacept dinamikus egyensúlyi állapotú akkumulációs indexe 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
Lithuanian: Paprastai antikūnų titrai būdavo maži, dažniausiai nepersistuojantys ir tęsiant gydymą dažnai pasidarydavo nebenustatomi.
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Lithuanian: PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nesikartojo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Lithuanian: NULOJIX poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
Lithuanian: Belatacepto šalinimą gali pagreitinti plazmaferezė.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad pajutęs tokių simptomų nedirbtų pavojingų darbų, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképződés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
Lithuanian: Jums taikomas gydymas stipriai veikiančiu vaistu, kuris slopina imuninę sistemą.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Hungarian: Ciklosporin N = 476
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Hungarian: * Lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" részt **Beleértve az összes eseményt, amit a 3,3 éves medián időtartamú fázis III vizsgálatokban és a megközelítőleg 7 éves medián időtartamú fázis II vizsgálatban jelentettek.
Lithuanian: ** Apima visus reiškinius, apie kuriuos pranešta per vidutiniškai 3,3 metų 3 fazės tyrimų ir per vidutiniškai maždaug 7 metus 2 fazės tyrimų.
Hungarian: A belatacept minimális koncentrációja a transzplantációt követően legfeljebb 5 évig egyenletesen fennmaradt.
Lithuanian: Minimali belatacepto koncentracija išlikdavo stabili iki 5 metų po transplantacijos.
Hungarian: Az akut kilökődési epizódok megközelítőleg 80%-a a 3. hónapra kialakult, és a 6.
Lithuanian: Maždaug 80 % ŪA epizodų įvyko iki trečiojo mėn.
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
Lithuanian: Nuo 4-os savaitės po transplantacijos (organo persodinimo) NULOJIX Jums bus leidžiamas kas 4 savaites.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo belataceptu metu ir iki 8 savaičių po paskutinės dozės, kadangi galimas pavojus embriono ar vaisiaus vystymuisi yra nežinomas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir NULOJIX
Hungarian: Nincsenek a belatacept alkalmazásának a humán fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok.
Lithuanian: Duomenų apie belatacepto poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Lithuanian: Belataceptas nesukelia jokio svarbaus tiesioginio poveikio citokinų kiekiui pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, ar sveikiems savanoriams.
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége Fenntartó fázis
Lithuanian: 5-oji diena, 14-oji diena ir 28-oji diena 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga Palaikomoji fazė
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Hungarian: Gombás fertőzések 13,8 Tuberculosis
Lithuanian: Pūslelinė 8,0 Grybelių infekcijos Tuberkuliozė
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX būtina apriboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányoknál észlelt, az opportunista fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység a memóriaválasz kialakulása előtti abatacept-expozícióhoz társult.
Lithuanian: Tikėtina, kad pastebėtas didesnis žiurkių jauniklių jautrumas oportunistinėms infekcijoms yra susijęs su abatacepto ekspozicija iki išsivystant su imunine atmintimi susijusiam atsakui.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums pasireiškusius simptomus ištirti, kad galėtų įsitikinti, ar nėra PDL, PTLS arba kitos infekcijos.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
Lithuanian: Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.
Hungarian: A 3. év végéig*
Lithuanian: Iki 3 metų *
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
Lithuanian: 8-osios savaitės ir 12-osios savaitės po transplantacijos pabaiga
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
Lithuanian: Ar šie radiniai rodo didesnę autoimuninių ligų riziką žmonėms, paveiktiems abatacepto arba belatacepto in utero, nėra žinoma.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az infúziós tartályt.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuzinės talpyklės turinį.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto dozė nebuvo koreguojama kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Hungarian: A CTLA-4 ligand-kötő régiójában 2 aminosav szubsztitúciót végeztek (az L104-et E-re, az A29-et Y-ra).
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
Hungarian: A belatacept terápiás monitorozására nincs szükség.
Lithuanian: Vartojant belatacepto terapinio monitoringo nereikia.
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Hungarian: 4. táblázat: Előforduló fertőzések terápiás csoportonként (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX padidėja rizika susirgti kai kurių rūšių vėžiu, ypač odos.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių įvyko ankstyvuoju laikotarpiu ir lėmė transplantato netekimą.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Súlyos fertőzések Vírusfertőzések
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sunkios infekcijos Virusinės infekcijos
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldáshoz és a hígításhoz kizárólag a csomagolásban lévő fecskendőt használja.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Milteliams tirpinti ir koncentratui skiesti naudokite tik švirkštą, kuris yra pakuotėje.
Hungarian: Az 1. év végéig
Lithuanian: Iki 1 metų
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NULOJIX
Hungarian: A belatacept-kezelés alatt a 847 beteg közül összesen 45-nél (5,3%) alakultak ki antitestek.
Lithuanian: Antikūnų susidarė 45 iš 847 (5,3 %) belatacepto vartojusių pacientų.
Hungarian: Az EBV szerológiát a belatacept adása előtt ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto reikia ištirti EBV serologinę būklę.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Lithuanian: Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.
Hungarian: Ugyanakkor az expozíció időtartamára normalizált immunogenitási ráta a három vizsgálatban 100 betegévre vetítve konzisztensen 2,0-2,1 között volt.
Lithuanian: Vis dėlto imunogeniškumo pasireiškimo dažnis, normalizuotas pagal ekspozicijos trukmę, buvo pastovus ir visų trijų tyrimų metu sudarė 2,0‑2,1 per 100 paciento metų.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Hungarian: február 18.
Lithuanian: vasario 28 d.
Hungarian: Kezdete (a transzplantáció napja):_________ A legutóbbi: _________________________ A következő kezelés időpontja:___________ A beteg neve:__________________________ A kezelőorvos neve:_____________________ A kezelőorvos telefonszáma:______________ A NULOJIX-kezelés befejezése után még 3 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Lithuanian: NULOJIX vartojimo datos: pirmoji dozė (transplantacijos diena):______________________________ paskutinė dozė: _________________________ data kitai dozei vartoti:______________________________ Paciento pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo tel.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Hungarian: A belatacept molekula ellen irányuló antitesteket a két fázis III vizsgálatban, 796, vesetranszplantátumot kapó recipiensnél vizsgálták (közülük 551 beteget kezeltek legalább 3 évig).
Lithuanian: Antikūnai prieš belatacepto molekulę tirti dviejų 3 fazės tyrimų metu 796 inksto transplantato recipientų organizme (551 iš jų buvo gydytas bent 3 metus).
Hungarian: A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Hungarian: A belatacept kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot, rossz közérzetet és/vagy hányingert okozhat.
Lithuanian: Belataceptas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi gali sukelti nuovargį, bendrą negalavimą ir (arba) pykinimą.