FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 88 % potilaista oli mukana mirabegronihoidon loppuun saakka, ja 4 % potilaista keskeytti haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Finnish: Mirabegronilla todettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat parannukset lumelääkkeeseen verrattuna sekä ensisijaisten yhdistettyjen että toissijaisten päätetapahtumien osalta (ks. taulukot 2 ja 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat palata.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Finnish: Yhdistettyihin tutkimuksiin kuuluivat tutkimukset 046 (Eurooppa/Australia), 047 (Pohjois-Amerikka [NA]) ja 074 (Eurooppa/NA).
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä Betmiga-valmisteen ei ole todettu aiheuttavan kliinisesti merkitsevää QT-ajan pidentymistä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Finnish: Maksan vajaatoiminta(2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (2)
Finnish: Verenpaine tulisi mitata hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana, etenkin verenpainepotilailla.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: Mirabegronin vaikutus CYP2D6-substraatteihin
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху CYP2D6 субстрати
Finnish: − jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimukset antavat viitteitä CYP2D6: n ja CYP3A4:n merkityksestä mirabegronin oksidatiivisessa metaboliassa, in vivo -tulokset osoittavat, että näiden isoentsyymien vaikutus kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в оксидативния метаболизъм на мирабегрон, in vivo резултатите показват, че тези изоензими играят ограничена роля в цялостното елиминиране.
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen, tutkimuksen, aliryhmän ja hoidon interaktion mukaisen aliryhmän mukaan yhdistettyjä tutkimuksia varten sekä pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen, maantieteellisen alueen, aliryhmän ja hoidon interaktion mukaisen aliryhmän mukaan tutkimusta 046 varten.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, проучване, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при сборни проувания и средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол, географски регион, субгрупа и субгупа по взаимодействие на леченията при проучване 046.
Finnish: Mirabegronin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi OCT-välitteistä lääkkeiden kuljetusta.
Bulgarian: Мирабегрон се прогнозира, че не предизвиква клинично значимо инхибиране на OCT-медиирания лекарствен транспорт.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu melkein tappavilla annoksilla (vastaava annos ihmisellä oli 19 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (MHRD) suurempi).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Finnish: Lievä: GFR 60-89 ml/min/1,73 m2; kohtalaisen vaikea: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2; vaikea: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; тежко: GFR
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
Finnish: Κύπρος Ελλάδα
Bulgarian: Κύπρος
Finnish: Lisäksi mirabegroni osoittautui tehokkaaksi potilailla, jotka olivat aiemmin keskeyttäneet yliaktiivisen rakon antikolinergisen hoidon sen riittämättömän tehon vuoksi (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Освен това мирабегрон показва ефикасност при пациенти, които преди са спрели антимускариновото лечение на СПМ поради недостатъчен ефект (виж Таблица 4).
Finnish: Yliannoksen oireita voivat olla voimistuneet sydämenlyönnit, nopeutunut syke tai kohonnut verenpaine.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: FAS-I: FAS-aliryhmä, jolla oli myös vähintään yksi inkontinenssitapahtuma lähtötason päiväkirjassa.
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöihin käytettävä lääke).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Finnish: Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen liittyviä oireita.
Bulgarian: Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBEΤ
Finnish: Jatka tablettien ottamista.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Finnish: Mirabegron voi aiheuttaa verenpaineen nousua, tai pahentaa verenpainettasi, jos olet aiemmin kärsinyt korkeasta verenpaineesta.
Bulgarian: Mirabegron може да повиши кръвното Ви налягане или да го влоши, ако имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Finnish: Betmiga saattaa lisätä mahdollisuutta ettet saa tyhjennettyä virtsarakkoasi, jos sinulla on virtsarakon ulosvirtauseste tai jos käytät muita lääkkeitä yliaktiivisen rakon hoitoon.
Bulgarian: Betmiga може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на свръхактивен пикочен мехур.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että mirabegroni parantaa virtsan varastointitoimintaa stimuloimalla rakon beeta-3adrenergisia reseptoreja.
Bulgarian: Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
Finnish: Betmiga 50 mg kerran vuorokaudessa oli tehokas ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä (viikko 4) ja teho säilyi koko 12 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Finnish: He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Възстановяването настъпва кратко време след прекратяване на приема на мирабегрон.
Finnish: Mirabegroni on tehokas ja selektiivinen beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti.
Bulgarian: Мирабегрон е мощен и селективен бета 3-адренорецепторен агонист.
Finnish: Dyspepsia Gastriitti
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
Finnish: 14C-mirabegronin in vitro -erytrosyyttipitoisuudet olivat noin kaksi kertaa suuremmat kuin plasmassa.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
Finnish: Entsyymi-induktorien vaikutus
Bulgarian: Ефект на ензимни индуктори
Finnish: Mirabegroni jakautuu laajasti.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя екстензивно.
Finnish: EU/1/12/809/008 10 depottablettia EU/1/12/809/009 20 depottablettia EU/1/12/809/010 30 depottablettia EU/1/12/809/011 60 depottablettia EU/1/12/809/012 90 depottablettia EU/1/12/809/013 200 depottablettia EU/1/12/809/017 50 depottablettia EU/1/12/809/018 100 depottablettia
Bulgarian: EU/1/12/809/008 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/009 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/010 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/011 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/012 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/013 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/017 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Mirabegronipitoisuuden lisääntyminen lääkkeiden keskinäisten yhteisvaikutusten vuoksi saattaa liittyä sykkeen nousuun.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mirabegronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Betmigavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa "Idiopaattisen yliaktiivisen rakon hoito" ja "Detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoito" (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Betmiga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при "Лечение на идиопатичен свръхактивен пикочен мехур" и "Лечение на неврогенна детрузорна свръхактивност" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Betmiga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Mirabegroni on sytokromi P450-3A4:n (CYP3A4), CYP2D6:n, butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasien (UGT), effluksikuljetin P-glykoproteiinin (P-gp) ja orgaanisten kationi-influksikuljettimien (OCT) OCT1:n, OCT2:n ja OCT3:n substraatti.
Bulgarian: Мирабегрон е субстрат за цитохром P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, бутирилхолинестераза, уридиндифосфатглюкоронилтрансфераза (UGT), ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp) и инфлуксните органични катионни транспортери (OCT) OCT1, OCT2, и OCT3.
Finnish: Mirabegroni on heikko P-gp:n estäjä.
Bulgarian: Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Bulgarian: Ефектът на мирабегрон върху фертилитета при хора не е установен.
Finnish: Mirabegronilla ei ollut hoitoon liittyviä vaikutuksia eläinten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Няма свързани с лечението ефекти на мирабегрон върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ятя) за употреба
Finnish: EU/1/12/809/001 10 depottablettia EU/1/12/809/002 20 depottablettia EU/1/12/809/003 30 depottablettia EU/1/12/809/004 60 depottablettia EU/1/12/809/005 90 depottablettia EU/1/12/809/006 200 depottablettia EU/1/12/809/015 50 depottablettia EU/1/12/809/016 100 depottablettia
Bulgarian: EU/1/12/809/001 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/002 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/003 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/004 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/005 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/006 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/015 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/016 100 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Mirabegronin vaikutuksia enimmäisvirtaamaan ja detrusorin paineeseen enimmäisvirtaaman aikana arvioitiin tässä urodynaamisessa tutkimuksessa, johon osallistui 200 miespuolista LUTS- ja BOOpotilasta.
Bulgarian: Ефектите на мирабегрон върху максималната скорост на потока и детрузорното налягане при максимална скорост на потока са оценени в това уродинамично проучване, включващо 200 пациенти от мъжки пол със СДПП и ОИПМ.
Finnish: Tutkimus 074
Bulgarian: Проучване 047 Проучване 074
Finnish: Hypertensiivinen kriisi*
Bulgarian: Хипертонич на криза*
Finnish: Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on 90 tablettia.
Bulgarian: Betmiga е наличен в блистери от алуминий-алуминий в кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със сушител силикагел и защитени от деца запушалки, съдържащи 90 таблетки.
Finnish: Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас С).
Finnish: Mukana oli myös tapaus, jossa potilaalla vahvistettiin oireiden palaaminen, kun mirabegronin käyttö aloitettiin uudelleen kolmesti.
Bulgarian: Съществува и случай с потвърдено възобновяване на симптомите след повторно започване на мирабегрон, трикратно.
Finnish: Apinamallissa mirabegronin osoitettiin vähentävän virtsaamistiheyttä.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa johtaa yliaktiivisen rakon oireiden palaamiseen.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Finnish: Mirabegroni metaboloituu useiden reittien, kuten dealkylaation, oksidaation, (suoran) glukuronidaation ja amidihydrolyysin, kautta.
Bulgarian: Мирабегрон се метаболизира чрез разнообразни пътища, включително деалкилиране, окисление, (директно) глюкурониране и амидна хидролиза.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7 vuorokaudessa, kun mirabegronia annetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 7 дни при еднократно дневно приложение на мирабегрон.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät dabigatraanieteksilaattia (lääke, jota käytetään pienentämään aivoveritulpan ja muiden veritulppien riskiä aikuispotilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinä) ja muita riskitekijöitä).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и допълнителни рискови фактори).
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) ja mahdollisesti alkoholidehydrogenaasin (ADH) osallistuvan mirabegronin metaboliaan CYP3A4:n ja CYP2D6:n lisäksi.
Bulgarian: In vitro и ex vivo проучвания са показали включването на бутирилхолинестеразата, UGT и вероятно алкохолдехидрогеназата (ADH) в метаболизирането на мирабегрон, в допълнение на CYP3A4 и CYP2D6.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Finnish: Havaittu alkioon ja sikiöön kohdistuva toksisuus ilmeni annoksilla, jotka liittyvät emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen annosvälillä.
Bulgarian: В дозовия диапазон средните Cmax и AUC се увеличават повече от дозопропорционално.
Finnish: Lievä: Child-Pugh-luokka A; kohtalaisen vaikea: Child-Pugh-luokka B. Vahvat CYP3A:n estäjät, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Finnish: Mirabegronin kuljetus ja metaboloituminen tapahtuvat useiden eri reittien kautta.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и, затова, не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Finnish: Mirabegroni on tärkein kiertävä komponentti 14Cmirabegronin kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
Finnish: Betmiga-valmisteen käyttöä ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
Finnish: Toistuvat, enintään 300 mg:n mirabegroniannokset kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan osoittivat sykkeen ja systolisen verenpaineen nousevan, kun valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille.
Bulgarian: Многократно прилагане на мирабегрон до 300 mg дневно за 10 дни показва увеличение на пулсовата честота и систолното артериално налягане, когато се прилага на здрави доброволци.
Finnish: Noradrenaliinia vapautuu hermopäätteistä, mikä johtaa ensisijaisesti beeta-adrenergisten reseptorien aktivoitumiseen rakon lihaksistossa ja näin ollen rakon sileiden lihasten relaksaatioon.
Bulgarian: От нервните окончания се отделя норадреналин, водещ предимно до активиране на бета-адренорецепторите в мускулатурата на пикочния мехур и следва отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Finnish: HDPE-purkit, joissa on polypropeeni(PP)-turvasuljin ja kuivausaineena silikageeliä; purkeissa on 90 tablettia.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка и сушител силикагел, съдържащи 90 таблетки.
Finnish: Mirabegronin osoitettiin relaksoivan virtsarakon sileää lihasta rotan ja ihmisen eristetyssä kudoksessa, lisäävän syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) pitoisuuksia rotan virtsarakon kudoksessa ja sillä osoitettiin olevan virtsarakkoa relaksoiva vaikutus rotan virtsarakon toimintamalleissa.
Bulgarian: Мирабегрон показва релаксиране на гладката мускулатура на пикочен мехур в изолирани тъкани на плъхове и хора, повишава концентрациите на цикличен аденозин монофосфат (cAMP) в тъкан от пикочен мехур на плъх и показва отпускащ ефект по отношение на пикочния мехур при модели на функция на пикочния мехур при плъхове.
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Finnish: Kun mirabegronia annetaan terveille vapaaehtoisille suun kautta, mirabegroni imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) 3-4 tunnissa.
Bulgarian: След перорално приложение на мирабегрон при здрави доброволци мирабегрон се абсорбира и достига пикови плазмени концентрации (Cmax) между 3 и 4 часа.
Finnish: Mirabegronin 50 mg:n ja 100 mg:n annos kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ei vaikuttanut haitallisesti enimmäisvirtaamaan eikä detrusorin paineeseen enimmäisvirtaaman aikana.
Bulgarian: Приложението на мирабегрон в дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици не повлиява негативно максималната скорост на потока или детрузорното налягане при максимална скорост на потока.
Finnish: Entsyymi-inhibiittorien vaikutus
Bulgarian: Ефект на ензимни инхибитори
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa (TQT) (n = 164 tervettä miespuolista ja n = 153 tervettä naispuolista vapaaehtoista, joiden keskimääräinen ikä oli 33 vuotta) arvioitiin toistuvasti suun kautta annetun mirabegronin käyttöaiheen mukaisen annoksen (50 mg kerran vuorokaudessa) ja kahden supraterapeuttisen annoksen (100 ja 200 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta QTcI-aikaan.
Bulgarian: Цялостно проучване на QT интервала (Thorough QT, TQT) (n = 164 здрави мъже и n = 153 здрави жени доброволци на средна възраст 33 години) оценява ефекта от многократно перорално прилагане на мирабегрон в показаната доза (50 mg веднъж дневно) и две супратерапевтични дози (100 и 200 mg веднъж дневно), върху QTcI интервала.
Finnish: Yliannostustapauksissa sykkeen, verenpaineen ja EKG:n seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia mirabegronin ja sellaisten lääkevalmisteiden kesken, jotka estävät tai indusoivat jotakin CYP-isoentsyymiä tai ovat jonkin CYP-isoentsyymin tai kuljettajan substraatteja, ei odoteta ilmenevän lukuun ottamatta mirabegronin estovaikutusta CYP2D6substraattien metaboliaan.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия между мирабегрон и лекарствени продукти, които инхибират, индуцират или са субстрат на един от CYP изоензимите или транспортерите не са очакват, освен инхибиращ ефект на мирабегрон върху метаболизма на CYP2D6 субстратите.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla mirabegronin estovaikutus CYP2D6:een on kohtalainen, ja CYP2D6:n toiminta palautuu ennalleen 15 vuorokauden kuluessa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При здрави доброволци, инхибиторният потенциал на мирабегрон по отношение на CYP2D6 е умерен, а CYP2D6 активността се възстановява в рамките на 15 дни след спиране на мирабегрон.
Finnish: Mirabegroniannos 100 mg kerran vuorokaudessa ei nostanut silmänsisäistä painetta terveillä koehenkilöillä 56 vuorokauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Betmiga-valmistetta annetaan yhdessä CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата, когато Betmiga се комбинира с инхибитори на CYP3A и/или P-gp.
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia metoprololin ja metformiinin kanssa selvittäneissä tutkimuksissa käytettiin 160 mg:n annosta heti vapautuvaa mirabegronia.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.
Finnish: Τηλ: +30 210 8189900
Bulgarian: Ελλάδα ηλ: +30 210 8189900
Finnish: Huulten turvotus
Bulgarian: Оток на устните
Finnish: Betmigan 50 mg:n tai 100 mg:n annokset eivät vaikuttaneet yksilöllisesti sykkeen mukaan korjattuun QT-aikaan (QTcI-aikaan), kun arviointi tehtiin joko sukupuolen tai koko ryhmän perusteella.
Bulgarian: Betmiga в дози от 50 mg или 100 mg няма ефект по отношение на QT интервала, индивидуално коригиран за сърдечна честота (QTcI интервал), когато се оценява по пол или в групата като цяло.