FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En yderligere undersøgelse af patienter, der fik kræftmedicin, sammenlignede sikkerheden ved og virkningen af Cavoley og Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Danish: Cavoley er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cavoley ikke kunne godkendes til behandling af neutropeni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijai palengvinti.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af undersøgelserne ikke havde vist, at Cavoley blev håndteret på samme vis i kroppen som referencelægemidlet Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Cavoley įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Danish: Cavoley skulles anvendes til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Danish: ref. EMEA/410302/2009 EMEA/H/C/1052
Lithuanian: EMEA/410311/2009 EMEA/H/C/1052
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler (75 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (75 mg).
Danish: London, den 29. maj 2009 Dok.
Lithuanian: gegužės 29 d.
Danish: Den 22. april 2009 meddelte Teva Pharma B.V.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Teva Pharma B.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Danish: Det skulle have været anvendt til patienter, som inden for den seneste tid havde haft et myocardieinfarkt (hjerteanfald) eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller til patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą (širdies smūgį) ar išeminį insultą (nekraujuojantį insultą), arba periferinių arterijų liga (kraujotakos sutrikimu arterijose) sergantiems pacientams.
Danish: Ansøgningen var på dag 177, da virksomheden trak den tilbage.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 177-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper og medvirker til at forebygge endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Lithuanian: Tai mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito miokardo infarkto ar širdies insulto.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Clopidogrel Teva Pharma skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Teva Pharma turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Plavix.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at særlige celler i blodet kaldet trombocytter klæber sammen (aggregerer).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai trombocitai (tam tikros kraujo ląstelės) sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Danish: Hvad er Clopidogrel Teva Pharma?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva Pharma?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter, som havde haft myocardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Clopidogrel Teva Pharma negalėtų būti patvirtintas aterotrombozės reiškinių profilaktikai miokardo infarktą, išeminį insultą patyrusiems ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams.
Danish: Clopidrogel forhindrer trombocytterne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Danish: Fordi Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama nustatyti, ar vaistas bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Danish: På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne anses for at være et generisk lægemiddel af Plavix, referencelægemidlet.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Clopidogrel Teva Pharma negali būti laikomas generiniu vaistu, kuris panašus į referencinį vaistą Plavix.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Clopidogrel Teva Pharma? Clopidogrel Teva Pharma buvo numatyta naudoti suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte undersøgelsesresultater ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at der var påvist bioækvivalens mellem Clopidogrel Teva Pharma og referencelægemidlet Plavix.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimuose nebuvo gauta pakankamai įrodymų, jog Clopidogrel Teva Pharma yra bioekvivalentiškas referenciniam vaistui Plavix.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma og i Plavix, clopidogrel, er en trombocytaggregationshæmmer.
Lithuanian: Veiklioji vaistų Clopidogrel Teva Pharma ir Plavix medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter, som har myocardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller påvist perifer arteriesygdom.
Lithuanian: V" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti miokardo infarktu, išeminiu insultu ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams aterotrombozės reiškinių profilaktikai skirto vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Clopidogrel Teva Pharma forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Plavix.
Lithuanian: Kokio tikimasi Clopidogrel Teva Pharma veikimo? Tikimasi, Clopidogrel Teva Pharma veikia panašiai kaip ir referencinis vaistas Plavix.
Danish: Det forhindrer trombocytterne i at blive ‘klæbende'.
Lithuanian: Todėl trombocitai nebegali sulipti.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130437/2013
Lithuanian: EMA/130446/2013
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Danish: CHMP konstaterede desuden problemer med virksomhedens undersøgelsesresultater, herunder statistiske fejl og manglende oplysninger.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su bendrovės pateiktais tyrimo duomenimis, įskaitant statistines klaidas ir trūkstamą informaciją.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Danish: Hvad er Combimarv?
Lithuanian: Kas yra Combimarv?
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 432 patienter med sukkersyge og sammenlignede sikkerheden og virkningen af de tre lægemidler fra Marvel LifeSciences med de tilsvarende referencelægemidler.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 432 diabetu sergantys pacientai ir kurį atliekant buvo lyginami „Marvel LifeSciences" sukurtų trijų vaistų ir atitinkamų referencinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, rezultatus.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Combimarv?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: I sit officielle brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen meddelte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage med henblik på at gentage undersøgelserne hos en valideret kontraktforskningsorganisation og indsende supplerende oplysninger.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiškas nusprendė atsiimti, kad galėtų pakartoti tyrimus patvirtintoje mokslinių tyrimų organizacijoje, su kuria buvo sudaryta rangos sutartis, ir pateikti papildomus duomenis.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, CHMP įvertinus bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengus klausimų sąrašą.
Danish: Referencelægemidlet for Combimarv i denne ansøgning var Humulin M3.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Combimarv vaistinis preparatas buvo Humulin M3.
Danish: De fundne mangler var af en sådan karakter, at virksomhedens oplysninger ikke kunne anvendes til vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Nustatyti trūkumui buvo tokie rimti, kad CHMP, siekdamas įvertinti paraišką gauti rinkodaros teisę, negalėjo remtis bendrovės pateiktais duomenims.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Combimarv ikke kunne godkendes.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Combimarv negali būti registruotas.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Combimarv svarer til referencelægemidlet Humulin M3 hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Combimarv panašus į referencinį vaistą Humulin M3 savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Combimarv og to andre lægemidler (Solumarv og Isomarv medium, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Lithuanian: Paraiška dėl Combimarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Combimarv ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Isomarv medium; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Combimarv i kliniske undersøgelser
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Combimarv nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Danish: Mens CHMP afventede virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, anmodede det om en inspektion af det center, hvor undersøgelserne med lægemidlet havde fundet sted.
Lithuanian: Laukdamas bendrovės atsakymų į klausimus, CHMP paprašė atlikti tyrimo centro, kuriuose buvo atlikti šio vaisto tyrimai, patikrą.
Danish: Insulinet i Combimarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Lithuanian: Combimarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Combimarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Combimarv, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Combimarv sammenlignet med Humulin M3, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Combimarv, palyginti su Humulin M3, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Combimarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Combimarv panašumu į referencinį vaistą.
Danish: Der blev herunder konstateret en række kritiske og væsentlige forhold, der viste, at udførelsen af undersøgelserne ikke var i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP), og som rejste alvorlig tvivl om pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Lithuanian: Vokietijos, Švedijos ir JK vaistų agentūroms atlikus patikrą, nustatyta daug esminių ir labai svarbių faktų, iš kurių matyti, kad tyrimai atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų, ir kurie sukėlė rimtų abejonių dėl tyrimų duomenų patikimumo.
Danish: Combimarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Combimarv kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Danish: Hvordan forventes Combimarv at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Combimarv veikimo?
Danish: Betænkelighederne vedrørende oplysningerne foranledigede, at CHMP anmodede om en inspektion af Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, hvor der var udført undersøgelser for Marvel LifeSciences (undersøgelsernes sponsor), og af Marvel LifeSciences' afdeling i Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Bombay Bioresearch Centre, BBRC), kuriame „Marvel LifeSciences" užsakymu buvo atlikti tyrimai, ir „Marvel LifeSciences" tyrimo centro Jungtinėje Karalystėje patikrą.
Danish: Det var hensigten, at Combimarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Lithuanian: Combimarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Danish: Hvad forventedes Combimarv anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Combimarv?
Danish: Combimarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Lithuanian: Combimarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Danish: Combimarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Lithuanian: Combimarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage inden "dag 120".
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Hvad er Comfyde?
Lithuanian: Kas yra Comfyde?
Danish: Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo rodikliai - vidutinio kiekvieną mėnesį patiriamų dalinių priepuolių skaičiaus sumažėjimas ir pacientų, kuriems per mėnesį priepuolių skaičius sumažėjo bent per pusę, skaičius.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Lithuanian: Comfyde (karisbamato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/393213/2010
Danish: 20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
Lithuanian: EMA/393213/2010
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trijų pagrindinių tyrimų su 1664 dalinius priepuolius patiriančiais pacientais, kuriems jau buvo skirti ne daugiau kaip trys kiti vaistai nuo epilepsijos, rezultatus.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Lithuanian: Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno dalies traukulius, sutrinka klausa, uoslė ar regėjimas, pasireiškia stingimas ar ūmus baimės jausmas.
Danish: Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Comfyde poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Lithuanian: Comfyde (karisbamato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Lithuanian: Kadangi tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą, jokių rekomendacijų dar nebuvo pateikta.
Danish: Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
Lithuanian: sausio 15 d. bendrovė „Janssen-Cilag International NV " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams epilepsijos priepuoliams gydyti skirto vaisto Comfyde rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Lithuanian: Vaistu Comfyde buvo numatyta gydyti 16 metų ir vyresnius pacientus.
Danish: Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems epilepsija sergantiems pacientams gydymas Comfyde bus palaipsniui nutrauktas.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Lithuanian: Tuo metu CHMP vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Danish: Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad mažindamas natrio kanalų aktyvumą ir dėl galimo kitokio poveikio karisbamatas užtikrins sutrikusio nervų ląstelių elektrinio aktyvumo smegenyse prevenciją, ir taip sumažins epilepsijos priepuolių tikimybę.
Danish: Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
Lithuanian: Kartu su jau taikomu gydymu pacientams taip pat buvo skirtas Comfyde arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
Lithuanian: Tikslus karisbamato veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurių pagalba tarp nervų ląstelių perduodami elektros impulsai, aktyvumą.
Danish: Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
Lithuanian: Dėl to kitų pacientams nuo epilepsijos skiriamų vaistų dozes gali tekti patikslinti.