FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je s lijekom Abraxane i karboplatinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med Abraxane og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Croatian: Tablica 13: Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i sveukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Ikke-underlegenhetsanalyser av progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treat-populasjon)
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Abraxane u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog karcinoma dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili karcinoma nemalih stanica pluća.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Croatian: Vrlo često: osip, alopecija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett, alopeci
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala Abraxane/karboplatin u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av Abraxane/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N=450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Croatian: Počevši odmah nakon završetka primjene Abraxanea, karboplatin je davan intravenski u dozi AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane, ble karboplatin i en dose på AUC=6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Croatian: Erlotinib se ne smije primjenjivati zajedno s Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bør ikke gis samtidig med Abraxane pluss gemcitabin (se pkt.
Croatian: Često: intersticijski pneumonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealna bol, kašalj, rinitis, rinoreja
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN niti za one s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas (se pkt.
Croatian: Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Croatian: Tablica 10: Rezultati ukupne stope odgovora, medijana vremena do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača Varijabla djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Resultater for samlet responsrate, median tid til sykdomsprogresjon og progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøveren Effektivitetsvariabel
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike uključila je bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (n = 65) i one s prethodnim blagim (n = 61), umjerenim (n = 23) ili teškim (n = 1) oštećenjem bubrežne funkcije (prema nacrtu kriterija za smjernice američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iz 2010.).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n=65) og pasienter med underliggende lett (n=61), moderat (n=23) eller alvorlig (n=l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
Croatian: *Preživljenje [95% CI] (tjedni)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
Croatian: • bol u leđima, bol u kostima
Norwegian Bokmål: • Smerter i rygg, smerter i benvev
Croatian: Često: nesanica
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia
Croatian: Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Abraxane.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Abraxanes virkemåte.
Croatian: Zdravstveni radnici
Norwegian Bokmål: Helsepersonell
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 1052 kjemoterapinaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb/IV.
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Croatian: Nemojte primjenjivati Abraxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Abraxane.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Croatian: Trombociti (stanice/mm3)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med Abraxane.
Croatian: Stopa odgovora [95% CI] (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate [95 % KI] (%)
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja karcinoma nemalih stanica pluća:
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft:
Croatian: • U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali Abraxane kada se druga terapija pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.
Norwegian Bokmål: • Personer med metastaserende brystkreft som fikk Abraxane etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.
Croatian: • ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.
Norwegian Bokmål: • dersom du har pusteproblemer, som kortpustethet eller tørrhoste.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige1: overfølsomhet
Croatian: U bolesnika s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina, treba pažljivo procijeniti njihovu sposobnost podnošenja Abraxanea u kombinaciji s gemcitabinom, a osobito valja obratiti pozornost na opći status, komorbiditete i povećani rizik od infekcija (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Croatian: Za liječenje raka nemalih stanica pluća, Abraxane se daje jednom svaki tjedan (tj. 1., 8. i 15. dana 21-dnevnog ciklusa), s tim da se karboplatin daje jednom svaka tri tjedna (tj. samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa) odmah nakon primjene lijeka Abraxane.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Abraxane én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Abraxane er gitt.
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Croatian: Periferna neuropatija (uglavnom senzorna neuropatija 1. ili 2. stupnja) opažena je u 68% bolesnika koji su primali Abraxane, u 10% bolesnika bila je 3. stupnja, a nije bilo slučajeva neuropatije 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (hovedsaklig grad 1 eller 2 sensorisk nevropati) ble observert hos 68 % av pasientene behandlet med Abraxane med 10 % som grad 3 og ingen tilfeller av grad 4.
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Croatian: Muški bolesnici trebaju zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti koja može nastati kao posljedica liječenja lijekom Abraxane.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Croatian: • kožna reakcija na drugi lijek ili upala pluća nakon ozračivanja
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjon av et annet legemiddel eller lungebetennelse som følge av stråling
Croatian: Dozu lijeka Abraxane smanjite 8. ili 15. dana 21dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
Norwegian Bokmål: På dag 8 eller 15 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Abraxane, og dosen av karboplatin reduseres i neste syklus.
Croatian: • bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
Norwegian Bokmål: • Smerter ved tumor, tumor forsvinner
Croatian: Klirens paklitaksela primarno je određen metabolizmom posredovanim CYP2C8 i CYP3A4 nakon čega slijedi bilijarna ekskrecija, dok je gemcitabin deaktiviran citidin deaminazom nakon čega slijedi ekskrecija urinom.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel clearance bestemmes hovedsakelig av CYP2C8- og CYP3A4-mediert metabolisme med påfølgende utskillelse i galle, mens gemcitabin inaktiveres av cytidindeaminase med påfølgende utskillelse i urin.
Croatian: Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju paklitaksel
Norwegian Bokmål: Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Croatian: Od 229 ispitanika koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane kao monoterapiju za karcinom dojke, 13% ih je imalo najmanje 65 godina, a < 2% bilo je u dobi od 75 i više godina.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med Abraxane som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Croatian: 1. godini
Norwegian Bokmål: 1 år
Croatian: Artralgija se javila u 32% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška u 6% slučajeva.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Croatian: U bolesnika koji su primali Abraxane/gemcitabin postojalo je statistički značajno poboljšanje u sveukupnom preživljenju u odnosu na bolesnike liječene samo gemcitabinom, s povećanjem medijana sveukupnog preživljenja od 1,8 mjeseci, sveukupnim smanjenjem rizika od smrti od 28%, poboljšanjem stope preživljenja u 1 godini od 59% i poboljšanjem stope preživljenja u 2 godine od
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali Abraxane i gemcitabin, bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Croatian: 1 Periferna neuropatija procijenjena na temelju SMQ-a (široki raspon).
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja karcinoma nemalih stanica pluća u odraslih bolesnika koji nisu kandidati za potencijalno kurativni kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
Norwegian Bokmål: Overlevelse % (95 % KI) etter
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati 1.dana ciklusa sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3 a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Croatian: • slabost i umor, vrućica
Norwegian Bokmål: • Svakhet og tretthet, feber
Croatian: Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u ispitivanjima u kojima je Abraxane davan bolesnicima kao monoterapija, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane til pasienter fra studier der Abraxane har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N=789).
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Croatian: Prekinuti liječenje
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
Croatian: Pneumonitis se razvio u 1% bolesnika kada je Abraxane primjenjivan kao monoterapija i u 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Abraxane administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Croatian: Abraxane je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Croatian: Abraxane se ne preporučuje u bolesnika u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN.
Norwegian Bokmål: Abraxane er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Croatian: HRA/T (95% CI)
Norwegian Bokmål: HRA/T (95 % KI)
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu primijenjen je bolesnicima (N = 531) u dozi od 200 mg/m2 kao intravenska infuzija tijekom 3 sata uz standardnu premedikaciju, iza čega je odmah slijedila intravenska primjena karboplatina u dozi AUC = 6 mg•min/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel ble administrert til pasientene (N=531) i en dose på 200 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 3 timer med standard premedisinering, umiddelbart fulgt av karboplatin administrert intravenøst med AUC=6 mg•min/ml.
Croatian: Svaki ml ovoga lijeka sadrži približno 4,2 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml Abraxane inneholder omtrent 4,2 mg natrium.
Croatian: Abraxane je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih za albumin koji može imati znatno drugačija farmakološka svojstva u usporedbi s drugim oblicima paklitaksela (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Abraxane er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel (se pkt.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Croatian: Srčani poremećaji
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi Abraxanea, bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Abraxane må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
Croatian: Nadalje, Abraxane se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre er Abraxane ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) (se pkt.
Croatian: Ovo multicentrično ispitivanje provedeno je na bolesnicima s metastatskim karcinomom dojke liječenim svaka tri tjedna paklitakselom kao jedinim lijekom, bilo paklitakselom baziranom na otapalu u dozi od 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili lijekom Abraxane u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N=225), eller som Abraxane 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N=229).
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Croatian: • povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Često: pojačano suzenje Manje često: cistoidni makularni edem
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon Mindre vanlige: cystoid makulaødem
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml koncentrata lijeka Abraxane sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Norwegian Bokmål: Abraxane er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti Abraxane i gemcitabin dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Abraxane og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥ 1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Croatian: Slijede najčešće i klinički značajne nuspojave zabilježene u 229 bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji su bili liječeni s 260 mg/m2 lijeka Abraxane jednom u svaka tri tjedna u fazi III ključnog kliničkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: > 1. linije terapije 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 56,4 [45,1, 76,9] (n=131)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abraxane u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje metastatskog karcinoma dojke, adenokarcinoma pankreasa i karcinoma nemalih stanica pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.