FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prophylaxie de routine était débutée à des doses unitaires de 40 à 50 UI/kg et pendant les six premières semaines, les concentrations résiduelles de facteur X étaient mesurées pour ajuster le schéma posologique afin de maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
French: La dose de 25 UI/kg deux fois par semaine est la dose initiale recommandée pour la prophylaxie chez les patients âgés de plus de 12 ans, les doses et les intervalles posologiques devant être ajustés comme il est cliniquement indiqué.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met Coagadex.
French: Les réactions indésirables qui sont survenues à la fréquence la plus élevée étaient un érythème au site de perfusion, une douleur au niveau du site de perfusion, de la fatigue et des dorsalgies.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
French: La demi-vie moyenne (CV %) du facteur X de coagulation humain était de 30,3 (22,8) h et la clairance de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 250 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
French: Prise en charge péri-opératoire (adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans) Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
French: Dans un essai clinique multicentrique, en ouvert, non randomisé visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Coagadex, 16 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un déficit héréditaire en facteur X modéré à sévère (FX:C < 5 UI/dl) ont reçu une dose de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter des épisodes hémorragiques spontanés, traumatiques et ménorrhagiques.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
French: La moyenne de l'aire sous la courbe (AUC 0-144h) (CV %) était de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
French: Évaluer chaque hémorragie individuellement en fonction de sa sévérité.
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
French: Quand injecter Coagadex ?
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
Dutch: Patiënten kunnen verschillen vertonen in farmacokinetische eigenschappen (d.w.z. halfwaardetijd, in vivo herstel) en klinische respons op Coagadex.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de thrombogénicité, de tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
French: Chaque flacon contient nominalement 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain.
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
French: Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
Dutch: 5 ml Coagadex wordt geleverd met de hoeveelheid oplosmiddel zoals in de tabel is vermeld.
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
French: Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
French: Certains anticoagulants, y compris ceux bloquant un facteur de coagulation du sang (facteur Xa), ne peuvent être administrés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X recevant du Coagadex à cause des risques de caillots sanguins.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
French: Postopératoire : dose nécessaire pour maintenir les taux plasmatiques de facteur X à une valeur minimum de 50 UI/dl jusqu'à ce que le sujet ne présente plus de risque d'hémorragie dû à la chirurgie.
Dutch: Postoperatief: dosis toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
French: Volume de solvant
Dutch: Volume oplosmiddel
French: Répéter cette étape pour le flacon de solvant.
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
French: Flacon de poudre : acide citrique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, saccharose.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
French: Dans une étude clinique évaluant Coagadex réalisée chez des sujets atteints d'un déficit en facteur X sévère ou modéré (taux de référence de FX:C <5 UI/dl), la pharmacocinétique de Coagadex a été évaluée chez 16 patients après l'administration d'une dose nominale de 25 UI/kg.
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
French: Coagadex doit être utilisé dans l'heure suivant la préparation.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
French: Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
French: Une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B chez les patients qui reçoivent régulièrement ou de manière répétée des préparations de facteur X peut être justifiée.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de flacons na "EXP".
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angiœdème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées au cours du traitement d'autres hémophilies et dans certains cas, ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
French: Coagadex est susceptible d'être neutralisé par des inhibiteurs du facteur Xa, directs ou indirects.
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
French: Pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie ou juste avant le début prévu d'une menstruation.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
French: Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
French: Retirer la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laisser le dispositif dans l'emballage.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 500 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
French: La dose prophylactique moyenne par perfusion par patient était de 39,60 UI/kg (moyenne : 38,76 UI/kg) et la dose prophylactique allait de 18,0 à 47,3 UI/kg.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Lijst van bijwerkingen bij 27 behandelde patiënten
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
French: La combinaison des valeurs de RI30min pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 9) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 9) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 1,74 UI/dl (intervalle de 1,3 à 2,2 UI/dl) par UI/kg administrée (n = 9).
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
French: Flacon de solvant : 2,5 ml ou 5 ml de solution dans un flacon en verre, de type I fermé par un bouchon en caoutchouc halobutyl protégé par une capsule.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
French: - si vous êtes allergique au facteur X de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Les taux minimaux de FX:C ont été mesurés pendant les six premières semaines de l'étude pour personnaliser le schéma posologique et maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
French: Étape 3 : Retourner le flacon de solvant avec le dispositif de transfert encore attaché.
Dutch: Stap 3: Draai de flacon met oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
French: • Répétez cette étape avec le flacon de solvant.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
French: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction de la réponse clinique et pour maintenir des taux minimaux de facteur X d'au moins 5 UI/dl.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
French: • Enlevez l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
French: En raison de la rareté du déficit héréditaire en facteur X, il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de Coagadex au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau pour préparations injectable à ajouter.
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
French: • Retirez la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laissez le dispositif dans son emballage.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
French: Étape 1 : Enlever la capsule du flacon de poudre et nettoyer le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
French: Notice : Information du patient Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur X de coagulation humain Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Coagadex 250 IE Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane coagulatiefactor X Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
French: Étape 4 : Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
French: Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée (y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d'injection.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
French: Étape 5 : Séparer le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.