FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Oznaka na boci (100 ml, 25 ml) i oznaka na bočici (100 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 125 odmerki (250 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi necepljena kontrolna skupina.
Croatian: Postojala je također necijepljena kontrolna grupa.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso uporabi za prehrano ljudi.
Croatian: Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso se može koristiti za prehranu ljudi.
Slovenian: Za svinjsko rdečico sta bili izvedeni dve laboratorijski študiji.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, provedena su dva laboratorijska ispitivanja.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Croatian: Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eryseng Parvo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Eryseng Parvo.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng Parvo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Eryseng Parvo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Croatian: Druge informacije o Eryseng Parvo:
Slovenian: Za prašičjo parvovirozo je bila izvedena laboratorijska študija, ki je vključevala tri skupine po 11 mladic (prašičjih samic, ki še niso prasile), cepljenih z različnimi koncentracijami prašičjega parvovirusa.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 prašiču od 10) zdravila Eryseng Parvo je blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v štirih dneh, v nekaterih primerih pa vztraja do 12 dni po cepljenju.
Croatian: Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi Parvo su blaga do umjerena upala u mjestu injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti prisutno i do 12 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eryseng Parvo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Slovenian: Cepivo se daje prašičem od šestega meseca starosti z injiciranjem v vratno mišičevje, kar je treba ponoviti čez tri do štiri tedne.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Slovenian: Cepljene so bile z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, pri čemer so drugi odmerek prejele tri do štiri tedne pred parjenjem.
Croatian: Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost prašičjega parvovirusa in protitelesa proti prašičjemu parvovirusu v fetusih.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Croatian: Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred prašičjo parvovirozo in svinjsko rdečico.
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Croatian: Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Croatian: Svinje su testirane parvovirusom u 40. danu trudnoće te su zatim eutanizirane (humano ubijene) u 90. danu trudnoće.
Slovenian: Karenca za zdravilo Eryseng Parvo je nič dni.
Croatian: Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bil odstotek cepljenih prašičev brez specifičnih kožnih lezij (v obliki romba) na mestu injiciranja.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Croatian: Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Croatian: Zašto je Eryseng Parvo odobren?
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Croatian: Za što se Eryseng Parvo koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eryseng Parvo?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Croatian: Koje koristi VMP-a Eryseng Parvo su utvrđene tijekom ispitivanja?
Slovenian: Kako zdravilo Eryseng Parvo deluje?
Croatian: Na koji način Eryseng Parvo djeluje?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Croatian: Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Croatian: Eryseng Parvo se također koristi u mužjaka i ženki svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana iznenadnom smrti, groznicom povezanom s dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u gravidnih krmača.
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Slovenian: • sončne opekline.
Croatian: • sunčane opekline.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Slovenian: • spremembe okusa,
Croatian: • promjene osjeta okusa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Croatian: Često gubitak tjelesne težine, smanjen apetit
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Slovenian: • težave s spanjem,
Croatian: • tegobe sa spavanjem
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Slovenian: mediana (25.-75.)
Croatian: Medijan (25.-75.)
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Slovenian: Zdravljenje s pirfenidonom je pomembno zmanjšalo povprečni padec vitalne kapacitete
Croatian: Liječenje pirfenidonom značajno je smanjilo srednju vrijednost smanjenja vitalnog kapaciteta
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Slovenian: Prilagoditve odmerka in drugi napotki za varno uporabo
Croatian: Prilagođavanje doze i druge mjere za sigurnu primjenu
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje)vzemite tri kapsule trikrat na dan skupaj s hrano
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte 3 kapsule 3 puta na dan s hranom
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Slovenian: • Pri jemanju zdravila Esbriet lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo (reakcija preobčutljivosti na svetlobo).
Croatian: • Dok uzimate Esbriet možete postati osjetljiviji na sunčevu svjetlost (reakcija fotoosjetljivosti).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Croatian: • bol u prsnom košu
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Slovenian: 270 kapsul.
Croatian: 270 kapsula
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Funkcija jetre
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Croatian: D-79639 Grenzach-Whylen
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Izgled zdravila Esbriet in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka pirfenidona pri zdravih starejših odraslih je bila navidezna povprečna končna eliminacijska razpolovna doba približno 2,4 ure.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Slovenian: Zdravilo Esbriet skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Slovenian: Redko so bile povezane s sočasnim skupnim zvišanjem bilirubina v serumu.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Slovenian: (skupno 2403 mg/dan).
Croatian: (ukupno 2403 mg/dan)
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: b n = 6
Croatian: c n = 6
Slovenian: Zdravilo Esbriet prenehajte jemati in nemudoma obvestite zdravnika:
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Esbriet može doći do porasta razine serumskih transaminaza.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Slovenian: Neznana pogostnost anafilaksija1
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
Croatian: Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.