FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi possono essere titolate sulla base della sicurezza e dell'efficacia.
Croatian: Doze se mogu titrirati na temelju sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Italian: È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi, perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Jakavi.
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi.
Croatian: Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jakavi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MF e della PV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jakavi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje MF-a i PV-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Parli con il medico di come prendere misure appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Italian: L'esposizione dei metaboliti attivi di ruxolitinib è risultata invariata.
Croatian: Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di ruxolitinib, il legame alle proteine plasmatiche in vitro è circa del 97%, principalmente all'albumina.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama ruksolitiniba, in vitro vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 97%, većinom na albumin.
Italian: Le dosi successive devono essere aggiustate sulla base di un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia.
Croatian: Naknadne doze treba prilagoditi na temelju pažljivog praćenja sigurnosti i djelotvornosti.
Italian: C'è stato un caso di nevralgia post-erpetica di grado 3 CTCAE tra i pazienti con PV.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj postherpetske neuralgije stupnja 3 prema CTCAE-u među bolesnicima s PV-om.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata b
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Italian: Aumento della pressione sistolica
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico che poi deciderà se deve iniziare il trattamento con Jakavi.
Croatian: Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.
Italian: Questo può determinare un aumento dell'esposizione sistemica dei substrati di questi trasportatori, ad esempio dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potenzialmente digossina.
Croatian: To može rezultirati povećanom sistemskom izloženošću supstrata tih transportera, kao što su dabigatraneteksilat, ciklosporin, rosuvastatin i potencijalno digoksin.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje
Italian: Il midollo anormale non può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa significativamente.
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con MF
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s MF-om
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi è stata riportata tubercolosi.
Croatian: U bolesnika koji primaju Jakavi zabilježena je tuberkuloza.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere attentamente monitorati per citopenia quando iniziano una terapia con un moderato inibitore del CYP3A4.
Croatian: Međutim, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog citopenija kada se započinje liječenje umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi si sono verificate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, micotiche, virali ed altre infezioni opportunistiche.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Jakavijem javile su se ozbiljne bakterijske, mikobakterijske, gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o i tipi di confezione siano commercializzate.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine ili vrste pakiranja.
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između AUC-a i stupnja oštećenja jetre na temelju Child-Pugh rezultata.
Italian: Ruxolitinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità e tossicità riproduttiva e in uno studio di carcinogenicità.
Croatian: Ruksolitinib je bio procjenjivan u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti te u ispitivanju kancerogenosti.
Italian: Negli studi clinici nella MF il punteggio totale dei sintomi della MF è ritornato gradualmente al valore basale entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a ukupni zbroj simptoma za simptome MF-a postupno se vratio na početnu vrijednost u roku od 7 dana od prekida uzimanja doze (vidjeti dio 4.4).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije mokraćnog sustava a,d
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è approssimativamente 75 litri nei pazienti con MF e nei pazienti con PV.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 75 litara u bolesnika s MF-om i PV-om.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad./EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Italian: Il valore medio della Cmax è risultato moderatamente diminuito (24%) mentre il valore medio dell'AUC è risultato quasi invariato (aumento del 4%) in caso di somministrazione con un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Croatian: Srednji Cmax bio je umjereno smanjen (24%), dok je srednji AUC bio gotovo nepromijenjen (povećanje od 4%) po uzimanju doze uz obrok s visokim udjelom masnoće.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche della malattia erano comparabili tra i due bracci di trattamento.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su usporedive između dviju terapijskih skupina.
Italian: Non prenda Jakavi - se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Jakavi può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Croatian: Jakavi može ublažiti simptome, smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih stanica koje se stvaraju u bolesnika s policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus kinaze (JAK1 i JAK2) te tako može smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili krvnim žilama.
Italian: Interazioni con conseguente riduzione della dose di ruxolitinib
Croatian: Interakcije koje rezultiraju smanjenjem doze ruksolitiniba
Italian: La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale.
Croatian: Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è risultata prolungata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai controlli sani (4,1-5,0 ore verso 2,8 ore).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno u bolesnika s oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (4,1-5,0 sati u odnosu na 2,8 sati).
Italian: L'effetto di Jakavi sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica da HBV non è noto.
Croatian: Učinak Jakavija na replikaciju virusa u bolesnika s kroničnom HBV infekcijom nije poznat.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto teratogeno in ratti e conigli.
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Italian: Riduzione ≥35% del volume della milza
Croatian: Smanjenje ≥35% u volumenu slezene
Italian: Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte).
Croatian: Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer).
Italian: Ruxolitinib non è risultato carcinogenico nel modello di topo transgenico Tg.rasH2.
Croatian: Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Jakavi: - Avasimibe, un medicinale per trattare la cardiopatia.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi smanjiti djelotvornost Jakavija: - Avasimib, lijek za liječenje srčane bolesti.
Italian: La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi.
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Croatian: Nije ustanovljeno je li nagli prekid liječenja Jakavijem doprinio tim događajima.
Italian: Il miglioramento della percezione del beneficio del trattamento era anche più alto nei pazienti trattati con ruxolitinib alla settimana 32 (78% verso 33%).
Croatian: Poboljšanje u percepciji koristi liječenja također je bilo veće u bolesnika liječenih ruksolitinibom u 32. tjednu (78% naspram 33%).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali splenomegaliju, palpabilnu najmanje 5 cm ispod rebrenog luka i kategoriju rizika umjereni-2 ili visoki rizik na temelju kriterija Međunarodne radne skupine (engl.
Italian: L'eleggibilità alla flebotomia era definita come la conferma di un ematocrito >45%, cioè almeno 3 punti percentuale più alto rispetto all'ematocrito ottenuto al basale o la conferma di un ematocrito >48%, a seconda di quale era più basso.
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che ruxolitinib è embriotossico e fetotossico.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je ruksolitinib embriotoksičan i fetotoksičan.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jakavi - se ha infezioni.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati (es. due volte la settimana) per citopenia e la dose titolata sulla base della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti (npr. dvaput tjedno) zbog mogućih citopenija te titrirati dozu na temelju sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ruxolitinib non si è dimostrato mutageno o clastogenico.
Croatian: Ruksolitinib nije bio mutagen ili klastogen.
Italian: - Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi.
Croatian: - Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se primjenjuju za zaustavljanje konvulzija i napadaja.
Italian: È stato osservato che i pazienti con basse conte piastriniche (<200.000/mm 3) all'inizio della terapia sono più predisposti a sviluppare trombocitopenia durante il trattamento.
Croatian: Uočeno je da kod bolesnika s niskim razinama trombocita (<200 000/mm 3) na početku liječenja postoji veća vjerojatnost da će razviti trombocitopeniju tijekom liječenja.
Italian: Non è da attendersi che l'emodialisi aumenti l'eliminazione di ruxolitinib.
Croatian: Ne očekuje se da će hemodijaliza povećati eliminaciju ruksolitiniba.
Italian: Nel plasma sono presenti due principali metaboliti attivi che rappresentano il 25% e l'11% dell'AUC del farmaco non modificato.
Croatian: Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Jakavi durante i periodi di studio randomizzato è stata di 7,85 mesi (range 0,03-7,85 mesi).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Jakaviju tijekom razdoblja randomizacije bio je 7,85 mjeseci (raspon 0,03 do 7,85 mjeseci).
Italian: Se l'efficacia è considerata insufficiente e le conte ematiche sono adeguate, le dosi possono essere aumentate di un massimo di 5 mg due volte al giorno, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno.
Croatian: Ako se djelotvornost smatra nedostatnom, a krvna slika je primjerena, doze se mogu povećavati za najviše 5 mg dvaput na dan, do najveće doze od 25 mg dvaput na dan.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Italian: Ogni grado CTCAEc
Croatian: Bilo koji CTCAEc stupanj
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Italian: Se dimentica di prendere Jakavi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi
Italian: - se ha mai avuto cancro della pelle.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Jakavi: - Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem: - Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija.
Italian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0; grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo, grado 4 = che mette in pericolo di vita d
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
Italian: La variazione media dello stato di salute globale alla settimana 24, misurato mediante EORTC QLQ-C30, è stata di +12,3 per Jakavi e di -3,4 per il placebo (p<0,0001).
Croatian: Srednja promjena u općem zdravstvenom statusu u 24. tjednu, mjereno pomoću EORTC QLQ C30, bila je +12,3 za Jakavi i -3,4 za placebo (p<0,0001).
Italian: Un secondo studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, con controllo attivo (RESPONSE 2), è stato condotto in 149 pazienti con PV che erano resistenti o intolleranti a idrossiurea ma senza splenomegalia palpabile.
Croatian: Drugo randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3b (RESPONSE 2) bilo je provedeno na 149 bolesnika s PV-om koji su bili otporni na hidroksiureju ili je nisu podnosili, ali bez palpabilne splenomegalije.
Italian: Bloccando l'azione di certi enzimi (chiamati Janus Associated Kinases), Jakavi può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con mielofibrosi.
Croatian: Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
Italian: Categoria di frequenza per pazienti con PV
Croatian: Kategorija učestalosti za bolesnike s PV-om
Italian: Stato della mutazione di JAK
Croatian: Status JAK mutacije
Italian: Terapie citoriduttive
Croatian: Citoreduktivne terapije
Italian: COMFORT-I è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 309 pazienti che erano resistenti o non erano candidabili alla terapia disponibile.
Croatian: COMFORT-I bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u 309 bolesnika koji su bili refraktorni na dostupnu terapiju ili nisu bili kandidati za nju.
Italian: Jakavi è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Croatian: Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.
Italian: 56 compresse.
Croatian: 56 tableta.
Italian: Se si manifestano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja Jakavija, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.
Italian: Sostanze trasportate dalla glicoproteina-P o da altri trasportatori Ruxolitinib può inibire la glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp) e la proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) nell'intestino.
Croatian: Tvari koje transportira P-glikoprotein ili drugi transporteri Ruksolitinib bi mogao inhibirati P-glikoprotein i protein za rezistenciju na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) u crijevima.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Italian: Non sono disponibili dati sulla dose da utilizzare in pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale o a emofiltrazione veno-venosa continua (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o dozama u bolesnika koji se podvrgavaju peritonejskoj dijalizi ili kontinuiranoj veno-venskoj hemofiltraciji (vidjeti dio 5.2).
Italian: Alla sospensione, i pazienti con MF possono accusare un ritorno dei sintomi della MF come stanchezza, dolore alle ossa, febbre, prurito, sudorazione notturna, splenomegalia sintomatica e perdita di peso.
Croatian: Po prekidu liječenja bolesnici s MF-om mogu osjetiti povratak simptoma MF-a kao što su umor, bol u kostima, vrućica, pruritus, noćno znojenje, simptomatska splenomegalija i gubitak tjelesne težine.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei lipidi e il trattamento della dislipidemia secondo le linee guida cliniche.
Croatian: Preporučuje se praćenje lipida i liječenje dislipidemije prema kliničkim smjernicama.
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19% dei pazienti trattato con la migliore terapia disponibile ha segnalato un miglioramento già a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
Italian: Sanguinamento intracranico
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Italian: Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
Croatian: To uključuje lijekove koji se izdaju na recept, lijekove koji se izdaju bez recepta te biljne ili alternativne lijekove.
Italian: I medici devono istruire i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi precoci di herpes zoster, raccomandando di iniziare il trattamento il più presto possibile.
Croatian: Liječnici trebaju upoznati bolesnike s ranim znakovima i simptomima herpesa zostera, te ih upozoriti da liječenje treba započeti čim je moguće prije.
Italian: - Nefazodone, un medicinale per trattare la depressione.
Croatian: - Nefazodon, lijek za liječenje depresije.
Italian: Dati in vitro indicano che ruxolitinib può inibire la P-gp e la BCRP.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da bi ruksolitinib mogao inhibirati P-gp i BCRP.
Italian: Le dosi sono state poi aggiustate nei singoli pazienti in base alla tollerabilità e all'efficacia fino a una dose massima di 25 mg due volte al giorno.
Croatian: Doze su zatim bile prilagođene u pojedinačnih bolesnika na temelju podnošljivosti i djelotvornosti uz najveću dozu od 25 mg dvaput na dan.
Italian: Una percentuale significativamente più alta di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale (Tabella 2) indipendentemente dalla presenza o assenza della mutazione JAK2V617F o dal sottotipo della malattia (MF primaria, MF post-policitemia vera, MF post-trombocitemia essenziale).
Croatian: Značajno viši udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je smanjenje volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednosti (Tablica 2) bez obzira na prisutnost ili odsutnost JAK2V617F mutacije ili podtipa bolesti (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere, MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočen učinak na plodnost.
Italian: Anemia o trombocitopenia di grado 3 e 4 CTCAE sono state riportate rispettivamente nell'1,1% o nel 3,3%.
Croatian: Anemija ili trombocitopenija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u bile su prijavljene u 1,1%, odnosno 3,3%.
Italian: Dopo il recupero delle conte ematiche sopra questi livelli, la somministrazione può essere ripresa con dosi di 5 mg due volte al giorno, gradualmente aumentate sulla base di un accurato monitoraggio della conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Jakavi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, primjena Jakavija tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Croatian: Jakavi se uzima peroralno, uz obrok ili bez obroka.
Italian: Nel programma degli studi clinici, la severità delle reazioni avverse al medicinale è stata valutata sulla base dei CTCAE, che definiscono grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo e grado 4 = che mette in pericolo di vita.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja težina nuspojava na lijek bila je ocijenjena na temelju CTCAE-a, koji definira stupanj 1= blago, stupanj 2= umjereno, stupanj 3= teško i stupanj 4= opasno po život.
Italian: Due studi di fase 3 randomizzati (COMFORT-I e COMFORT-II) sono stati condotti in pazienti con MF (MF primaria, MF post-policitemia vera o MF post-trombocitemia essenziale).
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).