FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) įsipareigoja atlikti poregistracinio saugumo tyrimą (PST), kurio tikslas - įvertinti vaistinio preparato vartojimą realiame gyvenime reprezentatyvioje Europos tikslinės populiacijos imtyje.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PST galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Dutch: Wat is Tazocin?
Lithuanian: Kas yra Tazocin?
Dutch: Overige rubrieken
Lithuanian: Kiti skyriai
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Dutch: 21 februari 2011
Lithuanian: vasario 21 d.
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Tazocin buvo peržiūrėtas?
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dutch: EMEA/H/A-30/1149
Lithuanian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Lithuanian: ES Tazocin tiekiamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ir Tazonam.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiamos šio vaistinio preparato kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė preparato Tazocin peržiūrą.
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Lithuanian: Tazocin rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Tazocin reikėtų gydyti suaugusiuosius ir paauglius, kurie serga šiomis infekcijomis:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Tazocin rinkodaros teises reikia suderinti.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie bakterijų paviršiuje esančių baltymų.
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti ląstelės sienelių, todėl jos žūsta.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Lithuanian: Tazocin taip pat galima gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyta bakteriemija (bakterijoms patekus į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Lithuanian: • sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant diabetinės pėdos infekcijas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tazocin skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Lithuanian: Sunkia pneumonija ir bakterinėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, rekomenduojama dozė4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas šešias valandas.
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Lithuanian: Vaikams, kuriems nustatyta neutropenija, kas šešias valandas skiriama 80 mg piperacilino / 10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, o sergantiems sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis - 100 mg piperacilino / 12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio kas aštuonias valandas.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Betalaktamazės skaido betalaktaminius antibiotikus, kaip antai piperaciliną, todėl bakterijos pasidaro atsparios šiems vaistams.
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Tazocin rinkodaros teisės ES.
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Lithuanian: • sunkia pneumonija (plaučių infekcija), įskaitant ligoninėje įgytas arba su mechaniniu plaučių ventiliatoriumi susijusias plaučių infekcijas;
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Lithuanian: Įprasta vaistinio preparato dozė suaugusiesiems ir paaugliams - 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas aštuonias valandas.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Lithuanian: Tazocin galima gydyti sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus nuo dvejų iki 12 metų. Juo taip pat galima gydyti karščiuojančius vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyta neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija kraujyje) ir kurių karščiavimo galima priežastis - bakterinė infekcija.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Lithuanian: Tazocin - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo. Juo gydomos labai įvairios bakterinės infekcijos.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Lithuanian: Piperacilinas yra betalaktamų grupės antibiotikas.
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Lithuanian: Tazobaktamas blokuoja bakterijų fermentų, vadinamų betalaktamazėmis, veikimą.
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Lithuanian: Tazobaktamui blokuojant betalaktamazių veikimą, bakterijos nebegali pasidaryti atsparios piperacilinui, todėl piperacilino veiksmingumas naikinant bakterijas padidėja.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Lithuanian: • sudėtingomis pilvo ertmės (pilvo) infekcijomis;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Lithuanian: • sudėtingomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Dutch: Overige wijzigingen
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Dutch: Wat is Daivobet?
Lithuanian: Kas yra Daivobet?
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Lithuanian: Patrick Salmon (Airija)
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Lithuanian: Jens Ersbøll (Danija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo tepalu laikotarpis yra keturios savaitės.
Dutch: Rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjas:
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Daivobet buvo peržiūrėtas?
Dutch: Er mag niet meer dan 15 g van de gel of zalf per dag worden gebruikt.
Lithuanian: Per parą galima sunaudoti ne daugiau kaip 15 g gelio ar tepalo.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Daivobet rinkodaros teisė buvo suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, o kitose - pagal nacionalines procedūras.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Daivobet peržiūrą.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Dutch: 22 juli 2010
Lithuanian: liepos 22 d.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Leo Pharmaceutical Products".
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Daivobet ir susijusių pavadinimų (kalcipotriolio ir betametazono gelio ir tepalo, 50 mikrogramų/0,5 mg/g)
Dutch: 20 april 2010
Lithuanian: balandžio 20 d.
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Lithuanian: Prižiūrint gydytojams, galima skirti ilgesnį gydymą.
Dutch: Het Comité heeft ook de lijst van contra-indicaties geharmoniseerd met betrekking tot huidaandoeningen, waaronder virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties en door tuberculose of syfilis veroorzaakte huidproblemen.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kontraindikacijų, susijusių su odos ligomis, įskaitant virusinius odos pažeidimus, grybelines ar bakterines odos infekcijas, parazitines infekcijas ir tuberkuliozės ar sifilio sukeliamas odos problemas, sąrašą.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel.
Lithuanian: Daivobet negalima naudoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Daivobet in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Daivobet skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį bei nepageidaujamą poveikį.
Dutch: Daivobet bevat twee werkzame stoffen: calcipotriol en betamethason.
Lithuanian: Daivobet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - kalcipotriolio ir betametazono.
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Lithuanian: Daivobet gelio rinkodaros teisė suteikta pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistiniais preparatais, preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai šiek tiek skiriasi.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Daivobet-zalf dient te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis in gevallen waar het gebruik van een topisch geneesmiddel mogelijk is.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Daivobet tepalas turi būti skiriamas plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiesiems, kuriems galima naudoti vietinio naudojimo vaistus.
Dutch: Corapporteur:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Dutch: Betamethason is een ontstekingsremmend middel dat de ontsteking en de jeuk die bij psoriasis voorkomen, vermindert.
Lithuanian: Betametazonas yra priešuždegiminis vaistas, padedantis slopinti uždegimą ir niežulį, kurie pasireiškia sergant psoriaze.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen behandelingstijd vier weken voor psoriasis op de hoofdhuid en acht weken voor psoriasis elders op het lichaam.
Lithuanian: Naudojant gelį, jeigu psoriazės pažeista galvos oda, rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra keturios savaitės, o jeigu oda ant kitų kūno dalių - aštuonios savaitės.
Dutch: Daivobet moet eenmaal per dag op de aangetaste plekken op de huid worden aangebracht.
Lithuanian: Daivobet tepamas ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Lithuanian: Šį preparatą taip pat draudžiama naudoti pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje neatitinka normos rodiklių.
Dutch: Calcipotriol, een stof die van vitamine D is afgeleid, werkt in op receptoren in de huid waardoor de vermenigvuldiging van cellen die bij psoriasis de schilferige vlekken veroorzaken, wordt tegengegaan.
Lithuanian: Vitamino D darinys kalcipotriolis veikia odos receptorius, užkirsdamas kelią ląstelių dauginimuisi, dėl kurio ant odos atsiranda psoriazei būdingų žvyneliais padengtų dėmių.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen.
Lithuanian: Daivobet skiriamas suaugusiesiems, sergantiems psoriaze (liga, dėl kurios ant odos atsiranda raudonų žvyneliais padengtų dėmių).
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Lithuanian: Išsamų kontraindikacijų sąrašą galima rasti suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten psoriasis die rood is en afschilfert of etter bevat.
Lithuanian: Daivobet draudžiama naudoti sergant tam tikrų rūšių psoriaze, kai oda yra paraudusi ir lupasi žvyneliais arba pūliuoja.
Dutch: Daivobet-gel is bedoeld voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of lichte tot matige plaque psoriasis op andere delen van het lichaam.
Lithuanian: Daivobet geliu gydoma psoriazės pažeista galvos oda arba lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės psoriazės pažeista oda ant kitų kūno dalių.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Dutch: Leo Pharmaceutical Products verwees op 10 maart 2010 Daivobet naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het product in de hele EU te harmoniseren.
Lithuanian: bendrovė „Leo Pharmaceutical Products" perdavė Daivobet svarstyti CHMP.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 juni 2012 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Dutch: 28 juni 2012
Lithuanian: birželio 28 d.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Dutch: EMA/264710/2012
Lithuanian: EMA/264710/2012 Red.
Dutch: In het licht hiervan zette Nederland vraagtekens bij de langetermijnwerkzaamheid van dit middel wat betreft astmacontrole.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šiuos duomenis, Nyderlandai suabejojo dėl ilgalaikio šio preparato veiksmingumo siekiant kontroliuoti astmą.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Dutch: Het CHMP heeft al het beschikbare bewijs over de voordelen en risico's van het geneesmiddel bij de behandeling van astma bekeken en heeft geconcludeerd dat de gestelde vragen over de langetermijnwerkzaamheid ervan afdoende waren behandeld.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus įrodymus, susijusius su vaisto teikiama nauda ir keliama rizika gydant astmą, ir priėjo prie išvados, kad iškelti klausimai dėl ilgalaikio jo veiksmingumo buvo tinkamai išspręsti.
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
Dutch: Flutiform zal ook in de handel komen als Flofera en Flutiformo.
Lithuanian: Flutiform taip pat bus prekiaujama prekiniais pavadinimais Flofera ir Flutiformo.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Flutiform ir Iffeza nauda didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Flutiform en Iffeza groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Flutiform ir Iffeza nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Švedijoje bei Norvegijoje.
Dutch: Waarom werden Flutiform en Iffeza beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?