FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks nekā parasti;
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, βλ. παράγραφο 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Greek: Βαθμοί τοξικότητας*
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Latvian: DPD deficīts
Greek: Σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Latvian: Interferons alfa
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n = 410), vai kombinētu ārstēšanu (n = 410).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine medac αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine medac lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Greek: • Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Latvian: • Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Latvian: Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, kapecitabīnu ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50 %.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Greek: ITT 95 % CI
Latvian: ITT 95 % TI
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30 - 35 % lielāks.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelitojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Περίπου 3 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Capecitabine medac εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine medac, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Greek: • εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine medac θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine medac lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Latvian: • vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA KASTĪTE
Greek: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα
Latvian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine medac την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine medac var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία.
Latvian: **ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija
Greek: Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI.
Latvian: Skof et al publicētajā pētījumā pacienti tika randomizēti FOLFIRI vai XELIRI saņemšanai.
Greek: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα
Latvian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine medac.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine medac terapiju.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Greek: Δόσεις της καπεσιταβίνης οι οποίες παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Greek: Τα δισκία Capecitabine medac λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενες από μία επταήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Latvian: Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Greek: 5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε FBAL η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par FBAL, kas izdalās ar urīnu.
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja radusies 2. - 4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25 % χαμηλότερη Cmax και κατά 34 % χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX 4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Latvian: XELOX plus bevacizumaba salīdzināšana ar FOLFOX-4 plus bevacizumabu bija iepriekš noteikta izpētes analīze.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.
Greek: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1 017)
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό HFS (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Latvian: Persistējošs vai smags PPS (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία).
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Latvian: FBAL ir metabolīts, kam nepiemīt antiproliferatīva iedarbība.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ medac GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS medac GmbH
Greek: Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac
Latvian: Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas
Greek: Καθώς τα DNA και RNA είναι απαραίτητα για την κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη, η επίδραση του 5-FU μπορεί να είναι η πρόκληση ανεπάρκειας θυμιδίνης που συντελεί στη μη ισορροπημένη ανάπτυξη και το θάνατο του κυττάρου.
Latvian: Tā kā DNS un RNS ir būtiski nepieciešamas šūnu dalīšanās un augšanas procesos, 5-FU ietekme var būt saistīta ar timidīna deficīta radīšanu, kas veicina šūnas augšanas traucējumus un nāvi.
Greek: Εάν έχετε μία μη διεγνωσμένη ανεπάρκεια DPD και πάρετε Capecitabine medac, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη σοβαρών μορφών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine medac, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Ja iestājas grūtniecība kapecitabīna lietošanas laikā, pacientei jāizskaidro iespējamais risks auglim.
Greek: To Capecitabine medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Latvian: Capecitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται στον κατωτέρω:
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanas parādīts zemāk.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν καπεσιταβίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
Latvian: Pacienti, kuri lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine medac vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35 % αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %) και στην FBAL (114 % αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Greek: Μην δίνετε Capecitabine medac σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Nedodiet Capecitabine medac bērniem un pusaudžiem.
Greek: 24,4 μήνες
Latvian: 24,4 mēneši
Greek: Αυτές οι συστάσεις προσαρμογής δόσης για νεφρική δυσλειτουργία ισχύουν τόσο στη μονοθεραπεία όσο και στη χρήση θεραπείας συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο «Ηλικιωμένοι» παρακάτω).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu „Gados vecāki pacienti" tālāk).
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Greek: Ανεπάρκεια της DPD μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της καπεσιταβίνης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο αυτό συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση γαστρεντερικής τοξικότητας και ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής με ΧΕLIRI (26 % και 11 % για το XELIRI και την καπεσιταβίνη πρώτης γραμμής, αντίστοιχα).
Latvian: Taču tas bija saistīts ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas risku pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11 % attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια),
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums
Greek: Το Capecitabine medac διατίθεται σε κυψέλες (Αλουμίνιο-Αλουμίνιο ή PVC/PVdC-Αλουμίνιο).
Latvian: Capecitabine medac ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija).
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Greek: • Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλοιώσεις ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο υμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευασθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
Greek: • Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Latvian: • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με την ένεση εφόδου 5-FU/LV.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine medac vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis daudz vairāk Capecitabine medac, nekā noteikts, pirms lietojat nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākuma devas)
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε μύες δεν παρείχε καμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης.
Latvian: Divu gadu ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm netika pierādīta kapecitabīna kancerogēna ietekme.
Greek: Βλ. επίσης την αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου παρακάτω, και στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktu.
Greek: Το Capecitabine medac ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικά φάρμακα", τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Capecitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Greek: Η καπεσιταβίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτήρια (δοκιμασία Ames) ή κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης V79/HPRT σε Κινέζικα hamster) in vitro.
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR και QT) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1.379 mg/m² την ημέρα).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1 379 mg/m² dienā).
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του HFS, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai PPS ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μία ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.
Greek: Η δεξαμενή των δεδομένων συμπεριλαμβάνει 3.097 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 3.074 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3 097 pacienti, kuri ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3 074 pacienti, kuri ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.