FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP που μειώνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του everolimous στο αίμα μέσω αύξησης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina, ki znižujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki inducirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko znižajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker povečujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
Greek: Τιμή Log rank p = <0,001
Slovenian: log-rank vrednost p = <0,001
Greek: Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από προϊόντα που επηρεάζουν το CYP3A4 ή/και την Pgp.
Slovenian: Zato na absorpcijo in kasneje na izločanje everolimusa lahko vplivajo snovi, ki vplivajo na CYP3A4 in/ali na P-glikoprotein.
Greek: Συνολικά 724 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο συνδυασμό everolimus (10 mg ημερησίως) + εξεμεστάνη (25 mg ημερησίως) (n=485) ή στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο+ εξεμεστάνη (25 mg ημερησίως) (n=239).
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Greek: Φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
Slovenian: Mogoče je pričakovati precej zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Greek: • Βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Greek: Πρωτεϊνουρία*, αύξηση της κρεατινίνης αίματος, νεφρική ανεπάρκεια*
Slovenian: Bolezni sečil pogosti proteinurija*, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, ledvična odpoved*
Greek: Τα Afinitor 5 mg και 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.
Slovenian: Zdravili Afinitor 5 mg in Afinitor 10 mg sta na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με και χωρίς ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ACE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από PJP/PCP, όταν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Greek: Το εκτιμώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα στην PFS υποστηρίχθηκε από μία προγραμματισμένη ανάλυση της PFS σε υποομάδες με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή.
Slovenian: Oceno vpliva zdravljenja na preživetje brez napredovanja bolezni so podprli z analizo preživetja brez napredovanja bolezni po načrtovanih podskupinah glede na oceno raziskovalca.
Greek: Πριν το SSA
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικός σε HER2/neu, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαγχνική νόσο μετά από υποτροπή ή εξέλιξη έπειτα από θεραπεία με μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης.
Slovenian: Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Greek: Η S6K1 θεωρείται ότι φωσφορυλιώνει τη λειτουργία ενεργοποίησης του τομέα 1 του υποδοχέα οιστρογόνων, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την, ανεξάρτητη από το συνδεόμενο μόριο, ενεργοποίηση του υποδοχέα.Το everolimus μειώνει τα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ο οποίος ενισχύει τις διαδικασίες αγγειογένεσης νεοπλασιών.
Slovenian: S6K1 naj bi na estrogenskih receptorjih fosforilirala aktivacijsko domeno 1, ki je odgovorna za od liganda neodvisno aktivacijo receptorja.
Greek: Αληλεπίδραση - Αλλαγή στο AUC/Cmax του Everolimus
Slovenian: Interakcija - sprememba razmerja AUC/Cmax everolimusa razmerje geometričnih sredin (obseg dejanskih razmerij)
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Afinitor se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εικονικό φάρμακο α n=239
Slovenian: placebo a n=239
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1 (≥75x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Afinitor: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Afinitor se posvetujte z zdravnikom: če imate težave z jetri ali ste kdaj prej imeli kakršnokoli bolezen, ki bi lahko prizadela jetra: v tem primeru vam bo moral zdravnik morda predpisati drugačen odmerek zdravila Afinitor.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Afinitor (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Cepiva Med zdravljenjem z zdravilom Afinitor se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,74 90% IZ [0,57;0,97]
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμο 1.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrazenje (znaki okužbe)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Slovenian: BSC: najboljša podporna oskrba (best supportive care) Razmerje tveganj (95-odstotni IZ) na podlagi stratificiranega Coxovega modela.
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
Greek: Το Afinitor 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Slovenian: Zdravilo Afinitor 2,5 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Greek: Το Afinitor με τροφη και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Afinitor.
Slovenian: Zdravilo Afinitor skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Afinitor ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Greek: Φλουκοναζόλη
Slovenian: flukonazol
Greek: Αυτή η δόση του Afinitor προβλέπεται να ρυθμίσει την τιμή AUC στο όριο που παρατηρείται χωρίς τους επαγωγείς.
Slovenian: Pri uporabi tega odmerka se AUC predvidoma spremeni tako, da doseže vrednost, ki bi jo imela brez sočasne uporabe induktorjev.
Greek: Προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Greek: • Διαταραχές του στομάχου περιλαμβανομένων της τάσης για έμετο (ναυτία) ή της διάρροιας
Slovenian: • bolečine v želodcu skupaj s slabostjo (navzeo) ali drisko
Greek: Σε υποστηρικτικές αναλύσεις, θετική επίδραση της θεραπείας έχει παρατηρηθεί σε όλες τις υποομάδες με εξαίρεση την υποομάδα των ασθενών με το ειλεό ως πρωταρχική θέση προέλευσης του όγκου (Ειλεό: ΑΚ=1,22 [95% CI: 0,56 έως 2,65];
Slovenian: V okviru podporne analize so opažali pozitivne učinke zdravljenja v vseh podskupinah razen v podskupini bolnikov, pri katerih je bilo primarno mesto izvora tumorja ileum (ileum: razmerje tveganj HR=1,22 [95-odstotni IZ: 0,56 do 2,65]; izven ileuma: HR=0,34 [95-odstotni IZ: 0,22 do 0,54]; pljuča: HR=0,43 [95-odstotni IZ: 0,24 do 0,79]) (glejte sliko 5).
Greek: Η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης επιτρεπόταν ως μέρος της BSC.
Slovenian: V okviru najboljše podporne oskrbe je bilo dovoljeno zdravljenje z analogi somatostatina.
Greek: Τιμή Logrank p = <0,0001
Slovenian: Log-rank vrednost p = <0,0001
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν την ασφάλεια, το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση (OS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom, trajanje odziva in celotno preživetje.
Greek: Εικονικό φρμακο + BSC
Slovenian: placebo + BSC
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση (CL/F) του everolimus μετά από ημερήσια δόση 10 mg σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους ήταν 24,5 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας
Slovenian: • otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev ali drugih delov telesa (znaki edema)
Greek: Πολύ συχνές Μείωση σωματικού βάρους
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος υπό εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη δεν μετέβησαν σε θεραπεία με everolimus κατά τη στιγμή της εξέλιξης.
Slovenian: Bolnice iz skupine, ki je prejemala placebo in eksemestan, ob napredovanju bolezni niso prešle na zdravljenje z everolimusom.
Greek: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] μήνες Εικονικό φάρμακο + BSC: 3,91 [3,58;7,43] μήνες
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] meseca placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] meseca časi cenzuriranja everolimus + BSC (n/N = 113/205) placebo + BSC (n/N = 65/97)
Greek: Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203).
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95% CI) Ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση από τον ερευνητή
Slovenian: razmerje tveganj vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Afinitor έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση ή PJP/PCP και ιογενής λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in PJP/PCP in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso, odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν everolimus 10 mg/μέρα.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Greek: • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια)
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot je izostanek menstruacije (amenoreja)
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Greek: • Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Greek: Συνιστάται η ρύθμιση της χοληστερόλης αίματος και των τριγλυκεριδίων πριν την έναρξη της θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα, καθώς και η αντιμετώπιση με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1/10) από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας ήταν (σε φθίνουσα σειρά) : στοματίτιδα, εξάνθημα, κόπωση, διάρροια, λοιμώξεις, ναυτία, όρεξη μειωμένη, αναιμία, δυσγευσία, πενυμονίτιδα, περιφερικό οίδημα, υπεργλυκαιμία, εξασθένιση, κνησμός, βάρος μειωμένο, υπερχοληστερολαιμία, επίσταξη, βήχας και κεφαλαλγία.
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti zdravila so bili najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10, navedeni po padajoči pogostnosti) vnetje ustne sluznice, izpuščaj, utrujenost, diareja, okužbe, navzea, zmanjšan apetit, anemija, disgevzija, pljučnica, periferni edemi, hiperglikemija, astenija, srbenje, znižana telesna masa, hiperholesterolemija, krvavitev iz nosu, kašelj in glavobol.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σκευάσματα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με everolimus.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Greek: Σε μία μελέτη ανδρικής γονιμότητας στους αρουραίους, η μορφολογία των όρχεων επηρεάστηκε από τα 0,5 mg/ kg και άνω και η κινητικότητα του σπέρματος, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων και τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα μειώθηκαν στα 5 mg/kg και προκάλεσαν μείωση στην ανδρική γονιμότητα.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Greek: • Κόπωση, λαχάνιασμα, ωχρή επιδερμίδα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, πιθανώς λόγω ενός τύπου αναιμίας, της αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς)
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic, lahko zaradi vrste anemije, ki jo imenujemo izolirana eritrocitna aplazija)
Greek: Στοματίτιδα
Slovenian: Stomatitis
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν έχει διαγνωσθεί μυκητιασική λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "UHE" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "UHE", na drugi pa "NVR".
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95% CI)
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Greek: Η έκθεση στο everolimus ήταν αυξημένη στους ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το everolimus είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο αίμα.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Greek: Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο.
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=97
Slovenian: placebo n=97
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Afinitor στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Ob ponovnem pričetku zdravljenja z zdravilom Afinitor, vam zdravnik lahko predpiše enak ali nižji odmerek.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωής (FACT-G) και χρόνο έως την επιδείνωση απόδοσης με βάση την κάτασταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje (overall survival, OS), delež bolnikov z odzivom na zdravljenje (overall response rate), delež bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate), varnost, sprememba kakovosti življenja glede na oceno po vprašalniku FACT-G in čas do poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije (WHO PS).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v sklepih
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε ένα παιδί.
Slovenian: Če načrtujete otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Τα αποτελέσματα του δευτερεύοντος τελικού σημείου OS δεν συμφωνούν με το πρωτεύον τελικό σημείο PFS, με παρατηρούμενη τάση που ευνοεί το σκέλος του everolimus.
Slovenian: Rezultati za sekundarni cilj opazovanja celotnega preživetja se niso ujemali z rezultati za primarni cilj opazovanja (preživetje brez napredovanja bolezni), saj so vrednosti kazale trend v prid skupini z uporabo samo everolimusa.
Greek: • Λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Slovenian: • zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog (znaki srčnega popuščanja)
Greek: Φάρμακο
Slovenian: tableta
Greek: Ωστόσο, μια κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση των συστηματικών χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 δεν αναμένεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυξημένη ενούρηση κατά την διάρκεια της μέρας, οξεία νεφρική ανεπάρκεια* Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Slovenian: občasni povečano odvajanje urina čez dan, akutna ledvična odpoved* Motnje reprodukcije in dojk pogosti neredne menstrualne krvavitve e občasni amenoreja e*
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s spremembami nad nivojem kože.
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων έχει εξελιχθεί υπό ή μετά από θεραπεία με VEGF-στοχευόμενη θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, η οποία τεκμηριωνόταν με χρήση RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους) και αξιολογείτο με τυφλή, ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση, ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω.
Slovenian: V preglednici 2 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και προτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Greek: Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση του λειτουργικού συστήματος, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το κλινικό όφελος, την ασφάλεια, το χρόνο στην επιδείνωση της απόδοσης του ECOG, το χρόνο υποβάθμισης του QoL και την ικανοποίηση της θεραπείας (TSQM).
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji so bili ovrednotenje celotnega preživetja, deleža bolnic z objektivnim odzivom, deleža bolnic s klinično koristjo, varnosti, časa do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG, časa do poslabšanja kakovosti življenja (QoL) in zadovoljstva z zdravljenjem (z vprašalnikom TSQM za oceno zadovoljstva zdravljenja z zdravilom).
Greek: Συνολικά, 302 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν everolimus (10 mg ημερησίως) (n=205) ή εικονικό φάρμακο (n=97).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.