FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zkontrolujte, že máte na pracovní ploše všechny požadované součásti:
Polish: • Sprawdzić, czy wszystkie potrzebne elementy znajdują się na blacie roboczym:
Czech: 84 kg a více
Polish: 84 kg i więcej
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Polish: 2333 CR Leiden Holandia
Czech: • Reakce na léčbu
Polish: • Odpowiedź na leczenie
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
Polish: Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję:
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Polish: Należy określić masę ciała pacjenta.
Czech: • Číslo šarže a dávku
Polish: • Numer serii i dawkę
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
Polish: • Założyć opaskę uciskową powyżej miejsca wstrzyknięcia - najlepiej w środkowej części ramienia.
Czech: Krok 13: Po podání
Polish: Krok 13: Po podaniu
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
Polish: • Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego.
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Czech: • Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Polish: - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Czech: - 1 nebo 2 stříkačky s připraveným roztokem
Polish: - 1 lub 2 strzykawki z przygotowanym roztworem
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają ból głowy lub zawroty głowy.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
Polish: Jeśli w fiolce nadal pozostanie nierozpuszczony proszek, należy powtórzyć procedurę.
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
Polish: • Użyć jednego wacika nasączonego alkoholem do dezynfekcji wszystkich korków fiolek i odczekać przynajmniej 30 sekund do wyschnięcia korków.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
Polish: Składowa dopełniacza (białko) C4 jest substratem dla aktywowanych C1.
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
Czech: • Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
Czech: Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań (patrz poniższy punkt dotyczący rekonstytucji).
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Czech: Rozhodnutí, zda povolit domácí léčbu u jednotlivých pacientů, by měl učinit vždy ošetřující lékař, který by měl také zajistit, aby bylo pacientovi poskytnuto příslušné proškolení a aby bylo používání přípravku kontrolováno v pravidelných intervalech.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Czech: Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy udzielenie pacjentowi lub opiekunowi instrukcji oraz zapewnienie przeszkolenia na temat podawania produktu w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli należy odtworzyć dwie fiolki z proszkiem.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Czech: Během 24 hodin se nemají podávat více než dvě dávky.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pharming Group N.V.
Czech: Vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
Polish: • Jeśli przygotowane zostały dwie strzykawki: - zagiąć przewód w pobliżu łącznika zestawu do infuzji, aby zapobiec cofaniu się płynu,
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Polish: Krok 5: Dodawanie rozpuszczalnika do proszku i rozpuszczanie
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
Czech: • 2 tampony napuštěné alkoholem
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ruconest w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE oceniono w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oraz w czterech badaniach klinicznych prowadzonych metodą próby otwartej.
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
Polish: Podanie leku Ruconest ma znieść niedobór inhibitora C1 i doprowadzić do złagodzenia objawów ostrego napadu HAE.
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania konestatu alfa w osoczu, ale nie wydaje się, by mogło to mieć znaczenie kliniczne.
Czech: • Nechte požadovaný počet lahviček s práškem a rozpouštědlem podle kroku 1 stát, dokud nedosáhnou pokojové teploty.
Polish: • Odczekać, aż potrzebna liczba fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, zgodnie z krokiem 1, osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Czech: • Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Polish: • Sprawdzić fiolki i inne elementy.
Czech: Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić pracownika służby zdrowia.
Czech: Podání do žíly
Polish: Podawanie do żyły
Czech: • Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
Czech: Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku, odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Polish: Nie używać żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności podanego na dużym pudełku zewnętrznym.
Czech: • Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
Czech: smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę z rozpuszczalnikiem, złączką i strzykawką - do góry dnem.
Czech: • Důkladně vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži uschnout.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
Czech: • pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)
Polish: • Czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry lub kończyn (zaburzenia czucia)
Czech: Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: • 1 lahvičku s 2100 j. prášku
Polish: • 1 fiolkę z 2100 j. proszku
Czech: • Je zodpovědností lékaře ověřit si, že nezdravotnický pracovník získal veškeré potřebné dovednosti a že přípravek Ruconest může být bezpečně a účinně podáván mimo prostředí zdravotnických zařízení.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Czech: - odšroubujte prázdnou stříkačku z infuzní sady a okamžitě ji nahraďte druhou stříkačkou,
Polish: - odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji i od razu zastąpić ją drugą strzykawką
Czech: - roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
Polish: - odgiąć przewód i delikatnie wstrzykiwać roztwór, podobnie jak w przypadku pierwszej strzykawki.
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.