FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη Βλεννοπολυσακχαρίδωση I (MPS I, ανεπάρκεια α-L-iduronidase) για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikkenevrologiske symptomer (se pkt.
Greek: Προσδιορίστε τον συνολικό όγκο προς έγχυση, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς, είτε στα 100 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από ή ίσο με 20 kg) ή στα 250 ml (αν το σωματικό βάρος είναι μεγαλύτερο από 20 kg) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου (9
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Το μόριο περιέχει 6 τμήματα τροποποίησης ολιγοσακχαριδίων που συνδέονται με το Ν-τελικό άκρο.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Greek: Υπόταση, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, blekhet, perifer kuldefølelse
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Greek: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (time•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg)
Greek: Η χορήγηση του Aldurazyme θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για τον χειρισμό τυχόν επείγουσας ιατρικής ανάγκης.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Greek: Επιπλέον, μερικοί ασθενείς που είχαν προηγούμενο ιστορικό βαριάς προσβολής του άνω αεραγωγού και του πνεύμονα που σχετίζεται με MPS I, παρουσίασαν βαριές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου, της αναπνευστικής ανακοπής και του οιδήματος του προσώπου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aldurazyme Πώς χορηγείται το Aldurazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Greek: Οι ασθενείς προγραμματίστηκαν να λάβουν εγχύσεις 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 2 σε ένα σύνολο 20 ασθενών ηλικίας κάτω των 5 ετών που εμφάνιζαν κυρίως το σοβαρό φαινότυπο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 12 μήνες, παρουσιάζονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Greek: Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
Greek: Η κεκαθαρμένη laronidase είναι μία γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος κατά προσέγγιση 83 kDa.
Norwegian Bokmål: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylær vekt på ca. 83 kDa. Laronidase består av 628 aminosyrer etter spalting av N-terminalen.
Greek: Τέσσερις ασθενείς υποβλήθηκαν σε αυξήσεις δοσολογίας στα 200 U/kg για τις τελευταίες 26 εβδομάδες λόγω των αυξημένων επιπέδων GAG στα ούρα την Εβδομάδα 22.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
Greek: Νόσος MPS I
Norwegian Bokmål: MPS I-sykdom
Greek: Πολύ συχνή μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
Norwegian Bokmål: For å ta stilling til heterogenitet i sykdomsmanifestasjon på tvers av pasienter, ble det brukt et sammensatt endepunkt som oppsummerte klinisk viktige endringer i fem effektivitetsvariabler (forventet prosent ved normal FVC, 6MWT (gangtest) avstand, skulderbevegelsesområde, AHI og synsevne).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Greek: Οι ασθενείς με ανύπαρκτα ή μειωμένα επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασαν ισχυρή μείωση του επιπέδου των γλυκοσαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα, ενώ οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασαν μεταβλητή μείωση των GAG στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistoffnivå viste varierende reduksjon av GAG i urin.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
Greek: Παραγωγός
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, πρήξιμο προσώπου, κνίδωση, κνησμός, κρύος ιδρώτας, αλωπεκία, υπερίδρωση
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktshevelser, urtikaria, pruritus, kaldsvette, alopesi, hyperhidrose
Greek: Το διαυγές-ελαφρώς ιριδίζων ή άχρωμο-υποκίτρινο διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4-MUI) ανά λεπτό.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
Greek: Αποσύρετε από τον ασκό έγχυσης και απορρίψτε όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ίσο με τον συνολικό όγκο Aldurazyme που θα προστεθεί.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Greek: Αραιωμένα διαλύματα:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Norwegian Bokmål: Eldre
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιϊσταμινικά και παρακεταμόλη προκειμένου να αποφευχθούν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C).
Norwegian Bokmål: Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30˚C).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Ανησυχία
Norwegian Bokmål: Rastløshet
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της, η laronidase δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του Κυτοχρώματος
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Greek: Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: NN:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aldurazyme - Η δραστική ουσία είναι η laronidase.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Greek: Προτιμώμενος Όρος
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στη θέση έγχυσης
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjoner på infusjonsstedet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Greek: Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Norwegian Bokmål: Tel: +39 059 349 811
Greek: • γριππώδης συνδρομή
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 100 U laronidase.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 100 E laronidase.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Greek: Φιάλη HDPE 240 καψάκια
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Greek: Μην ανοίξετε ή διαλύσετε τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Greek: Βαθμοί 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Κατηγορία συχνότητας (όλοι οι βαθμοί)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Greek: Πώς να το πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: ● Μην πάρετε το Αlecensa εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Greek: Ακραίο σωματικό βάρος (>130 κιλά)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Greek: Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για το M4 ήταν 217 L/ώρα και 30,7 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Alecensa:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Greek: Τα σκληρά καψάκια Alecensa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Greek: Μικρότερο όριο εμπιστοσύνης για το εκτιμώμενο ORR πάνω από το προκαθορισμένο όριο του 35% θα μπορούσε να επιτύχει στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for den estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Norwegian Bokmål: Alle grader
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Greek: Βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του Alecensa σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Greek: Kυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Alu/PVC/Alu) που περιέχουν 8 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Greek: ● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Greek: Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Greek: ● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος λόγος μεταβολίτη/μητρικής ουσίας σε σταθερή κατάσταση είναι 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει αναφέρει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την λήψη αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Στη συνέχεια, η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά διαστήματα, καθώς τα συμβάντα ενδέχεται να σημειωθούν μετά από 3 μήνες, με συχνότερο έλεγχο σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης και της χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (62%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Greek: Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Greek: ● Το Alecensa λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Greek: Η περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων στο ΚΝΣ παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε μετά από τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν είχε ιστορικό καπνίσματος (70%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Greek: Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο alectinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Τα καψάκια διατίθενται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) του alectinib ήταν 81,9 L/ώρα.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 6 mg νατρίου (ως λαουρυλοθειϊκό νάτριο).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Greek: ● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Greek: Η μελέτη ικανοποίησε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο κατά την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στο εκτιμώμενο από τον ερευνητή PFS.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Greek: [95% CI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Greek: Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 130 κιλών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, το alectinib δεν αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης ή της BCRP, οι οποίες είναι και οι δυο μεταφορείς εκροής στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, και επομένως έχουν τη δυνατότητα να διανέμεται εντός και να διατηρείται εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και η καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.