FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
Swedish: Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar i både totala och fördröjda faser och ingen emesis i den totala fasen.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
Swedish: • om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Ge inte IVEMEND till barn under 6 månader eller som väger mindre än 6 kg eftersom det inte har studerats i denna population.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Swedish: Det är inte känt om IVEMEND passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel.
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Swedish: Din läkare kan be dig att ta andra läkemedel inklusive en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT3 (taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Swedish: Det är inte känt om aprepitant utsöndras i modersmjölken hos människor.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Fosaprepitant verkar inte interagera med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att oralt aprepitant inte interagerar med digoxin.
Polish: Wydaje się, że fosaprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, co wykazano poprzez brak interakcji aprepitantu w postaci doustnej z digoksyną.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Swedish: Kasta all överbliven lösning och avfall.
Polish: Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć.
Swedish: Fosaprepitant ska inte användas samtidigt som pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier och toxicitetsstudier med upprepad dos på hundar, var Cmax för fosaprepitant och AUC för aprepitant upp till 3 gånger respektive 40 gånger högre än kliniska värden.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Swedish: De fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering av aprepitant.
Polish: Nie stwierdzono marginesów narażenia na aprepitant o znaczeniu klinicznym.
Swedish: 80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Swedish: Immunosuppressiva läkemedel
Polish: Leki immunosupresyjne
Swedish: Fosaprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.3).
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Swedish: Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
Swedish: IVEMEND innehåller natrium
Polish: IVEMEND zawiera sód
Swedish: Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.
Polish: Ketokonazol powodował około 3-krotne wydłużenie końcowego okresu półtrwania aprepitantu w postaci doustnej.
Swedish: Vidare genomgick fosapreptitant snabb och nästan fullständig omvandling till aprepitant i S9-substrat från andra vävnader från människa, inklusive njurar, lunga och ileum.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Swedish: Hos barn och ungdomar (6 månader upp till 17 år) är den rekommenderade dosen av IVEMEND baserad på patientens ålder och vikt.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Swedish: De potentiella effekterna på reproduktion av förändringar av neurokininregleringen är okända.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet, embryonal överlevnad eller fosteröverlevnad och inga patologiska förändringar i reproduktionsorganen.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Fullständigt svar† Fördröjd fas ‡ Fullständigt svar† Totalt§
Polish: Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Odpowiedź całkowita Ogółem
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Intravenös administrering till pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre rekommenderas via central venkateter och ska administreras under 30 minuter hos patienter 12 år och äldre eller under 60 minuter hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 6.6).
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom behandlingen måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) stwierdzono, że płeć i rasa pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne aprepitantu.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania fosaprepitantu jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Swedish: För volymer mindre än 150 ml, kan om nödvändigt den beräknade volymen överföras till en infusionspåse av lämplig storlek eller spruta innan administrering via infusion.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner ingen känd
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Swedish: IVEMEND används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader och äldre i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.
Swedish: Data saknas avseende effekt på CYP2C8 och CYP2C19.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Swedish: Följande information hämtades från studier utförda med oralt aprepitant och studier utförda med intravenös enkeldos av fosaprepitant administrerat samtidigt med dexametason, midazolam eller diltiazem.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
Swedish: Hur du använder IVEMEND
Polish: Jak stosować IVEMEND
Swedish: Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20-30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg we wlewie dożylnym podawanym w czasie 20-30 minut w dniu 1. na około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Swedish: Infektioner och infestationer candidiasis, stafylokockinfektion sällsynta
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza, zakażenia gronkowcowe rzadko
Swedish: Dexametason: Vid samtidig administrering med fosaprepitant bör den orala dosen dexametason minskas med cirka 50 % (se avsnitt 4.2).
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Swedish: In vitro-studier på levermikrosomer från människa indikerar att aprepitant metaboliseras primärt av CYP3A4 och potentiellt i liten utsträckning även av CYP1A2 och CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Swedish: Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan slutsatser inte dras rörande påverkan av måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för aprepitant (Child-Pugh-klass B).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków w kwestii wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę aprepitantu.
Swedish: IVEMEND kan påverka andra läkemedel, både under och efter behandling med IVEMEND.
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Swedish: Hos försöksdjur orsakade icke-kommersiella formuleringar av fosaprepitant kärltoxicitet och hemolys vid koncentrationer under 1 mg/ml och högre, beroende på formuleringen.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) är den rekommenderade dosen av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på Dag 1 (dagen för cytostatikabehandling).
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vattenfri laktos, natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller utspädd saltsyra (E507) (för justering av pH).
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH).
Swedish: ** Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling dag 1.
Polish: ** Deksametazon należy podawać 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
Swedish: IVEMEND 150 mg ska administreras intravenöst och ska inte ges intramuskulärt eller subkutant.
Polish: IVEMEND 150 mg należy podawać dożylnie, a nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie.
Swedish: Pulvret är förpackat i en genomskinlig glasflaska med gummipropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
Polish: Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.
Swedish: Därför saknas belägg för interaktion mellan IVEMEND 150 mg och 5 HT3-antagonister.
Polish: Brak zatem dowodów świadczących o występowaniu interakcji podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3.
Swedish: Därför baseras doseringsrekommendationerna för användning av IVEMEND med andra läkemedel till pediatriska patienter på data från studier med fosaprepitant och aprepitant hos vuxna.
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos vuxna behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick HEC var: hicka (4,6% mot 2,9%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2,8% mot 1,1 %), dyspepsi (2,6% mot 2,0%), förstoppning (2,4% mot 2,0%), huvudvärk (2,0% mot 1,8%) och nedsatt aptit (2,0% mot 0,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Swedish: 10 ml injektionsflaska av ofärgat genomskinligt glas (typ 1) med en klorbutyl- eller brombutylpropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z szarą plastikową osłonką.
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Samtidig administrering med warfarin (ett CYP2C9-substrat) Hos patienter med kronisk warfarinbehandling bör International Normalised Ratio (INR) följas noggrant i 14 dagar efter behandling med fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kontrollbehandling (N =498) **
Polish: Grupa kontrolna (n =498) **
Swedish: Olika formuleringar av fosaprepitant har i kliniska studier administrerats till totalt 2 687 vuxna, inklusive 371 friska frivilliga och 2 084 patienter samt till 199 barn och ungdomar med illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV).
Polish: W badaniach klinicznych różne produkty zawierające fosaprepitant podawano ogółem 2687 dorosłym, w tym 371 zdrowym ochotnikom i 2084 pacjentom oraz 199 dzieciom i młodzieży z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Fosaprepitant är en prodrug av aprepitant, som vid intravenös administrering snabbt omvandlas till aprepitant (se avsnitt 5.2).
Polish: Fosaprepitant jest prekursorem leku aprepitant i po podaniu dożylnym ulega szybkiemu przekształceniu w aprepitant (patrz punkt 5.2).
Swedish: 3 dagarsbehandlingen gav en cirka 30-35 % minskning i AUC för CYP2C9-substrat och upp till 64 % minskning i dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol.
Polish: Stosowanie aprepitantu w postaci doustnej w 3-dniowym schemacie leczenia wiązało się ze zmniejszeniem o około 30-35% wartości AUC substratów CYP2C9 i zmniejszeniem do 64% stężenia minimalnego etynyloestradiolu w przedziale dawkowania.
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller Saltsyra, utspädd (E507) (för justering av pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Swedish: Effekterna av IVEMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IVEMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Swedish: Vid omvandling av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (motsvarande 150 mg fosaprepitant) till aprepitant, frigörs 23,9 mg fosforsyra och 95,3 mg meglumin.
Polish: W wyniku przekształcenia 245,3 mg fosaprepitantu dimegluminy (co stanowi równoważność 150 mg fosaprepitantu) w aprepitant uwalnia się 23,9 mg kwasu fosforowego i 95,3 mg megluminy.
Swedish: Aprepitant binds i hög grad till plasmaproteiner, i genomsnitt 97 %.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Swedish: Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data från patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pughklass C).
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Swedish: Effekt av fosaprepitant på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser CYP3A4-hämning
Polish: Wpływ fosaprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Hamowanie aktywności CYP3A4
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Swedish: Efter en enkeldos 150 mg fosaprepitant förväntas en övergående måttlig ökning under två dagar, möjligen följt av en mild minskning av exponering av immunosuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus).
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Swedish: Till patienter som är 6 månader till yngre än 12 år beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Swedish: Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Swedish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektionsflaska EU/1/07/437/004 1 x 10 injektionsflaskor
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Swedish: Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5).
Polish: Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Swedish: 12 mg oralt
Polish: 12 mg doustnie
Swedish: Andra läkemedels effekt på farmakokinetiken för aprepitant efter administrering av fosaprepitant 150 mg
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę aprepitantu w przypadku podania fosaprepitantu w dawce 150 mg
Swedish: Försiktighet bör iakttas när warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 vid samtidig administrering med IVEMEND.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP2C9 jednocześnie z produktem IVEMEND.
Swedish: För korttidsbehandling kan dessa fynd sannolikt inte anses vara kliniskt relevanta.
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
Swedish: Ångest mindre vanliga desorientering, euforisk känsla sällsynta
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Swedish: På grund av små minskningar i proteinbindningsgraden av aprepitant hos patienter med njursjukdom, påverkades AUC av farmakologiskt aktivt obundet aprepitant inte signifikant jämfört med hos friska personer.
Polish: Ze względu na umiarkowane osłabienie zdolności aprepitantu do wiązania się z białkami u pacjentów z chorobami nerek, wartość AUC dla aktywnej pod względem farmakologicznym postaci niezwiązanej aprepitantu nie uległa istotnej zmianie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Swedish: Om tecken eller symtom av lokal irritation uppträder bör injektion eller infusion avslutas och påbörjas i en annan ven.
Polish: W przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów miejscowego podrażnienia należy przerwać podawanie wlewu lub zastrzyku i wznowić procedurę, zakładając wkłucie do innej żyły.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
Polish: Co zawiera lek IVEMEND - Substancją czynną leku jest fosaprepitant.
Swedish: Hur IVEMEND ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać IVEMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Den farmakologiska effekten hos fosaprepitant hänförs till aprepitant.
Polish: Efekt działania farmakologicznego fosaprepitantu przypisuje się aprepitantowi.
Swedish: Effektdata för kombination med andra kortikosteroider och 5-HT3-antagonister är begränsade.
Polish: Dane dotyczące skuteczności działania leku stosowanego w skojarzeniu z innymi glikokortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3 są ograniczone.