FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Portuguese: A associação entre a sensibilidade ao 5-FU e a IMS nos doentes com cancro gástrico não é clara e a associação entre Teysuno e a IMS em caso de cancro gástrico é desconhecida.
German: Diese altersbedingten Änderungen bezogen sich auf an der Kreatinin-Clearance gemessenen Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Estas alterações com a idade estiveram associadas a alterações na função renal, como medido pela depuração da creatinina (ver secção 5.2).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
German: Die Aktivität eines Kumarinderivats zur Antikoagulanzientherapie wurde durch Teysuno verstärkt.
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
German: Die Oteracil-Komponente von Teysuno beeinträchtigten die pharmakokinetischen Profile von 5-FU, Tegafur, Gimeracil, FBAL oder Uracil nicht.
Portuguese: O componente oteracilo do Teysuno não afetou os perfis farmacocinéticos do 5-FU, tegafur, gimeracilo, FBAL ou uracil.
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) nicht gleichzeitig mit der Teysuno-Behandlung einnehmen (einschließlich während der Ruhezeiten, wenn Sie keine Teysuno-Kapseln einnehmen).
Portuguese: Não deverá tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de varicela e zona) concomitantemente com o tratamento com Teysuno (incluindo durante quaisquer periodos de descanso quando está a fazer tratamento com Teysuno capsulas).
German: Dosisänderungen für bestimmte Populationen
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
German: Teysuno zeigte in vitro für Lungenzellen des chinesischen Hamsters eine klastogene Wirkung und war in vivo im Knochenmark der Maus schwach klastogen.
Portuguese: Teysuno foi clastogénico in vitro usando as células pulmonares do hamster chinês e foi fracamente clastogénico in vivo na medula óssea do ratinho.
German: Die Gabe von Teysuno mit einer Mahlzeit führte zu einer verringerten AUC0-inf für Oteracil von ungefähr 71 % und für Gimeracil von ungefähr 25 % im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
German: DPD-Induktoren
Portuguese: Indutores da DPD
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico (FLAGS) de Fase III, aberto, controlado, aleatorizado, multicêntrico e multinacional (excluindo a Ásia) apoiaram a utilização de Teysuno em associação com a cisplatina para o tratamento de doentes com cancro gástrico em estado avançado.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se Teysuno ou os metabolitos são excretados no leite humano.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Einnahme sowie bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Teysuno empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas para doentes de ambos os sexos durante e até 6 meses depois do fim do tratamento com Teysuno.
German: 5-FU wird intrazellulär durch Phosphorylierung in seinen aktiven Metaboliten 5-Fluoro-deoxyuridin-Monophosphat (FdUMP) aktiviert.
Portuguese: 5-FU é ativado dentro das células por fosforilação até ao seu metabolito ativo 5-fluoro-deoxiuridina-monofosfato (FdUMP).
German: In einer Studie mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die häufigsten Nebenwirkungen über alle Zyklen in allen Kohorten: Durchfall (57,6 %), Übelkeit (42,4 %), Erbrechen (36,4 %), Müdigkeit (33,3 %) und Anämie (24,2 %).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com compromisso renal, as reações adversas notificadas mais comuns, em todos os ciclos e em todos os grupos, foram diarreia (57,6%), náusea (42,4%), vómitos (36,4%), fadiga (33,3%) e anemia (24,2%).
German: Für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens war Teysuno in Kombination mit Cisplatin gegenüber 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (siehe Tabelle 9).
Portuguese: Para o objetivo principal da sobrevivência global, Teysuno em associação com a cisplatina foi não inferior ao 5-FU, em associação com a cisplatina (ver Tabela 9).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro 2015
German: Tumorblutung, Krebsschmerzen
Portuguese: Hemorragia tumoral, dor do cancro
German: Zu den Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation.
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose incluem diarreia e desidratação.
German: Für 5-FU verringerte sich die AUC0-inf bei gesättigten gegenüber nüchternen Bedingungen um 15 %, die Tegafur-Exposition wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert (was die Abwesenheit eines Nahrungsmitteleffekts zeigt).
Portuguese: Houve uma diminuição de 15% na AUC0-inf para o 5-FU na presença de alimentos versus de jejum, e a exposição ao tegafur não foi alterada pelos alimentos (demonstrando assim a ausência de efeito da alimentação).
German: Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Teysuno beendet werden.
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
German: Teysuno gehört zur Arzneimittelklasse der Fluoropyrimidine, sogenannte "antineoplastische Mittel", die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
Portuguese: Teysuno pertence à classe de medicamentos à base de fluoropirimidina, conhecidos como "agentes antineoplásicos" que impedem o crescimento das células cancerígenas.
German: o Nehmen Sie zwischen den Mahlzeiten viel Flüssigkeit zu sich, um Flüssigkeitsverlust auszugleichen und eine Dehydrierung, ein niedriges Blutvolumen und Störungen im Salzund Chemikalienhaushalt des Bluts zu vermeiden.
Portuguese: o Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio dos sais e químicos no sangue.
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
German: In einer japanischen Phase-I-Studie mit 5 Dosisgruppen mit Dosen von 25 bis 200 mg/Körperoberfläche gab es einen dosisproportionalen Anstieg in der Exposition für Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Portuguese: Num estudo japonês de Fase I que utilizou 5 grupos posológicos com doses que variavam entre 25 e 200 mg/corpo, houve um aumento proporcional à dose na exposição para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo.
German: Falls entweder für Teysuno oder Cisplatin eine Behandlungsverzögerung angezeigt ist, sollten beide Arzneimittel ausgesetzt werden, bis sie die Anforderungen für einen erneuten Beginn erfüllen, es sein denn, die Gabe eines der Arzneimittel wurde ganz abgebrochen.
Portuguese: Se for indicado um adiamento do tratamento quer para o Teysuno, quer para a cisplatina, a administração dos dois medicamentos deve ser retardada até os requisitos para o reinício de ambos estiverem satisfeitos, exceto se um dos medicamentos tiver sido descontinuado de forma permanente.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Lactose (um tipo de açúcar).
German: c Die Patienten können im Ermessen des behandelnden Arztes trotz Nebenwirkungen (unabhängig vom Grad) die Behandlung ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortsetzen, wenn als unwahrscheinlich angenommen werden kann, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (z. B. Alopezie, Veränderungen des sexuellen Verlangens und trockene Haut).
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Teysuno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Portuguese: A farmacocinética (FC) da dose única e múltiplas de Teysuno em associação com a cisplatina foi avaliada em três estudos.
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Portuguese: Grau 3 ou superiorc
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
Portuguese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Países Baixos
German: Wie auch andere Fluoropyrimidine verursacht die Gabe von Teysuno bei Tieren Embryoletalität und Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
German: Gastroösophagealer Übergang Beide
Portuguese: Junção gastroesofágica Ambos
German: Die Standard- und reduzierten Dosen von Teysuno und Cisplatin sowie die Berechnungen nach Körperoberfläche (KOF) für Teysuno-Dosen, die in Kombination mit Cisplatin gegeben werden, sind in den Tabellen 1 bzw. 2 angegeben.
Portuguese: As doses padrão e reduzida de Teysuno e cisplatina e os cálculos elaborados de acordo com a área de superfície corporal (ASC) para as doses de Teysuno administradas em associação com a cisplatina são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respetivamente.
German: Endpunkt Population
Portuguese: Objetivo População
German: Bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie mit oralen Kumarinderivaten erhalten, muss die gerinnungshemmende Reaktion (International Normalized Ratio für Prothrombinzeit [INR] oder Prothrombinzeit [PT]) engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica oral com um anticoagulante derivado da cumarina têm de ter a sua resposta anticoagulante (Relação Internacional Normalizada para o tempo de protrombina [RIN] ou tempo de protrombina [TP]) monitorizada cuidadosamente e a dose do anticoagulante tem de ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
German: Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
German: Wiederaufnahmekriterien für Teysuno-Behandlung
Portuguese: Critérios de reinício do tratamento com Teysuno
German: Unter den Metaboliten wurden 9,5 bis 9,7 % des gegebenen Tegafurs im Urin als 5-FU und ungefähr 70 bis 77 % als FBAL ausgeschieden, was ca. 83 bis 91 % der gegebenen TeysunoDosis ausmacht (Tegafur gesamt + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em doentes adultos ou pediátricos.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln oder 84 Kapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 42 cápsulas ou 84 cápsulas.
German: Erfahrungen aus Beobachtungsstudien bei Patienten mit Magenkrebs
Portuguese: Experiência da vigilância após a comercialização em doentes com cancro gástrico
German: In vitro-Evaluierung mit Primärkulturen humaner Hepatozyten wiesen darauf hin, dass Tegafur (0,770 µM), Gimeracil (0,2-25 µM) und Oteracil (0,04-4 µM) nur geringe oder keine induktiven Effekte auf die metabolische Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 hatten.
Portuguese: A avaliação in vitro usando culturas primárias de hepatócitos humanos indicou que o tegafur (0,770 µM), o gimeracilo (0,2-25 µM) e o oteracilo (0,04-4 µM) têm pouco ou nenhum efeito indutor nas atividades metabólicas de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5.
German: 5-AZU und CA hemmen die OPRTEnzymaktivität nicht.
Portuguese: O 5-AZU e o AC não inibem a atividade da enzima OPRT.
German: Augenreizung, Augenfunktionsstörung und Fremdkörpergefühl in den Augen.
Portuguese: afeção ocular e sensação de corpo estranho nos olhos.
German: Für den Fall, dass Sie Blutverdünnungsmittel oder Antiepileptika nehmen, kann der Abbruch von Teysuno eine Dosisanpassung Ihrer Arzneimittel durch Ihren Arzt erforderlich machen.
Portuguese: Caso tome medicamentos anticoagulantes ou anticonvulsivantes, a paragem de Teysuno pode obrigar o seu médico a ajustar a dose das medicações.
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Portuguese: Crianças e adolescentes Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez quando estiverem a ser tratadas com este medicamento.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Teysuno eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Magens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Teysuno em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de adenocarcinoma gástrico (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
German: Tabelle 2: Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (m2)
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
German: Gleichzeitige Gabe anderer Fluoropyrimidine wie Capecitabin, 5-FU, Tegafur oder Flucytosin kann zu additiven Toxizitäten führen und ist kontraindiziert.
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
German: Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, pelo menos 1 hora antes ou 1 hora depois da refeição (ver secção 5.2).
German: Es ist jedoch zu beachten, dass die 5-FU-Exposition schwanken kann und die Exposition bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Schwankungen der Nierenfunktion bei diesen Patienten unerwartet höher sein kann.
Portuguese: No entanto, é de notar que a exposição ao 5-FU pode ser variável e inesperadamente maior em doentes com insuficiência renal grave, devido ao impacto das flutuações da função renal nestes doentes.
German: Antikoagulans aus Kumarinderivat
Portuguese: Anticoagulante derivado da cumarina
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
German: In vitro-Evaluierung mit humanen Lebermikrosomen wiesen darauf hin, dass weder Tegafur, Gimeracil noch Oteracil relevante Hemmeffekte auf die Enzymaktivitäten der getesteten Isoformen von Cytochrom P450 zeigten (d. h. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4).
Portuguese: Uma avaliação in vitro com microssomas hepáticos humanos indicou que quer o tegafur, o gimeracilo ou o oteracilo não revelaram quaisquer efeitos inibidores relevantes nas atividades enzimáticas das isoformas do citocromo P450 testadas (isto é, CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).
German: 5-FU wird durch das Leberenzym DPD metabolisiert.
Portuguese: 5-FU é metabolizado pela enzima hepática DPD.
German: Ein Spezialist für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung sollte zurate gezogen werden, wenn die Therapie bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) eingeleitet wird und wenn während der Behandlung bei einem Patienten das Testergebnis auf HBV-Infektion positiv ausfällt.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes do início do tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os que têm doença ativa) e para os doentes com resultado positivo para infeção por HBV durante o tratamento.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten stammen von 593 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Portuguese: As frequências das reações adversas muito frequentes, frequentes e pouco frequentes são as de 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina em ensaios clínicos.
German: Die häufigsten therapiebedingten Augenerkrankungen bei Patienten, die bei Studien in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (EU/USA) mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, waren Erkrankungen der Tränenwege (8,8 %), einschließlich vermehrtem Tränenfluss, trockene Augen und erworbene Dakryostenose (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento mais frequentes entre os doentes de estudos realizados na Europa/Estados Unidos da América (UE/EUA), que foram tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, foram distúrbios lacrimais (8,8%), incluindo aumento do lacrimejar, olho seco e dacriostenose adquirida (ver secção 4.8).
German: Hyperbilirubinämie , erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase
Portuguese: Hiperbilirrubinemia , alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
German: Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen bewirkten Veränderungen, die für die Gabe von Arzneimitteln gegen Krebs, die eine zytotoxische Wirkung auf Populationen sich schnell teilender Zellen haben, typisch sind beispielsweise Anämie, Herabsetzung der Funktion von Immun- und Verdauungssystem, Störung der Spermatogenese und Atrophie der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos, cães e macacos, revelaram alterações associadas tipicamente à administração de um medicamento anticancerígeno, induzindo efeitos citotóxicos nas populações de células de divisão rápida, como anemia, diminuição da função do sistema digestivo e imunológico, interrupção da espermatogénese e atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
German: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung o Falls Sie häufiger als viermal am Tag und mitten in der Nacht Durchfall haben, oder falls Sie zusätzlich Mundbrennen haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: - Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre o Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida (úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
German: Daher sollte Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: o Wenn Sie sich innerhalb von 24 Stunden mehr als zweimal übergeben müssen, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
German: Kapselhüllen
Portuguese: Cápsula.
German: Zentrale und periphere Neuropathie wurden bei Patienten berichtet, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
German: Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Uracil zur Messung der DPD-Aktivität in klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Veränderungen in den Uracil-Plasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Tegafur beobachtet, wohingegen die UracilPlasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg Teysuno deutlich anstiegen (was die DPD-Hemmung des Gimeracil widerspiegelt).
Portuguese: Utilizando concentrações plasmáticas de uracil para avaliar a atividade da DPD nos estudos clínicos, não foram observadas alterações acentuadas nas concentrações plasmáticas de uracil após a administração de uma dose única de 800 mg de tegafur ao passo que as concentrações plasmáticas de uracil aumentaram acentuadamente após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (refletindo a inibição da DPD pelo gimeracilo).
German: Erste Dosisreduzierunga: auf 20 mg/m2 KOF ≥ 2,13 m2
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
German: Patienten mit Anorexie, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis und gastrointestinaler Obstruktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer Dehydratation überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarreia, estomatite e obstrução gastrointestinal devem ser monitorizados cuidadosamente para detetar eventuais sinais de desidratação.
German: Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie sollten.
Portuguese: Se tomar mais Teysuno do que deveria Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
German: Zwischen beiden Gruppen war der Unterschied in der Exposition von 5-FU statistisch nicht signifikant.
Portuguese: A exposição ao 5-FU não foi estatística e significativamente diferente entre os dois grupos.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.