FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Quixidar?
Bulgarian: Основания за одобряване на Quixidar?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Quixidar?
Bulgarian: За какво се използва Quixidar?
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: 300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Moc
Bulgarian: Интравенозно
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Polish: Leczenie trwa od 5 do 14 dni.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на 5 до 14 дни.
Polish: W rezultacie bakterie nie są w stanie dzielić się i umierają.
Bulgarian: В резултат на това бактериите не могат да се размножават и те умират.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Quofenix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Quofenix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach było wyleczenie zakażenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е дали инфекцията е излекувана.
Polish: Leku Quofenix nie wolno stosować u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Quofenix są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с използването на Quofenix непрекъснато се проследяват.
Polish: Po rozpoczęciu podawania leku w postaci infuzji dożylnej lekarz może podjąć decyzję o zmianie postaci leku na tabletki podawane doustnie co 12 godzin.
Bulgarian: След като започне с вливане, лекарят може да реши да премине към прием на таблетка през устата веднъж на всеки 12 часа.
Polish: Quofenix (delafloksacyna)
Bulgarian: Quofenix (delafloxacin)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Quofenix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Quofenix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Quofenix podaje się we infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 1 godzinę co 12 godzin.
Bulgarian: Quofenix се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на един час на всеки 12 часа.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa był podobny do innych fluorochinolonów stwierdzono, że tak jak w przypadku innych fluorochinolonów lek ten powinien zostać dopuszczony do stosowania tylko wtedy, gdy inne antybiotyki nie są właściwe.
Bulgarian: Тъй като профилът на безопасност на Quofenix е сходен с този на други флуорохинолони, счита се, че както и при други флуорохинолони, той следва да бъде разрешен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Polish: Quofenix jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (300 mg) oraz tabletek (450 mg).
Bulgarian: Quofenix се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (300 mg) и под формата на таблетки (450 mg).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Quofenix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Quofenix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Quofenix ma inną strukturę chemiczną niż pozostałe fluorochinolony, co oznacza, że może łatwiej przenikać do komórek bakteryjnych
Bulgarian: Quofenix има различна от другите флуорохинолони химична структура, което означава, че може да проникне в бактериалните клетки по-лесно.
Polish: Działanie fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom uczestniczącym w zakażeniu skóry tworzenia kopii DNA (materiału genetycznego).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като възпрепятстват бактериите, намиращи се в кожните инфекции, да правят копия на своята ДНК (генетичен материал).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lek Quofenix okazał się równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани е доказано, че Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици.
Polish: Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u kobiet wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които са бременни или кърмят, или при жени, които са в състояние да имат деца и не използват контрацепция.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Quofenix, delafloksacyna, należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Bulgarian: Активното вещество в Quofenix, делафлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
Polish: Czym jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quofenix?
Polish: Quofenix jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich) w przypadku, gdy stosowanie innych leków jest niewłaściwe.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани), когато други лекарства не са подходящи.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quofenix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka i nudności (mdłości) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Quofenix (които може да засегнат до 1 на 10 души) са диария и гадене (позиви за повръщане), които са леки до умерени.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Quofenix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Quofenix и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Quofenix jest równie skuteczny jak alternatywne antybiotyki podawane dożylnie w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz daje możliwość zmiany postaci leczenia na doustną, co może być wygodniejsze dla pacjenta i obniżyć koszty hospitalizacji.
Bulgarian: Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици, прилагани във вена за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, и предлага възможност за преминаване към лечение през устата, което може да е по-удобно за пациентите и може да намали разходите за хоспитализация.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest delafloksacyna.
Bulgarian: Съдържа активното вещество делафлоксацин (delafloxacin).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Quofenix
Bulgarian: Допълнителна информация за Quofenix
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Quofenix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Quofenix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leku Quofenix nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na antybiotyki z grupy chinolonów i fluorochinolonów, ani u osób z zaburzeniami ścięgien spowodowanymi leczeniem z zastosowaniem antybiotyków z grupy fluorochinolonów.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолонови или флуорохинолонови антибиотици, или при пациенти, които са имали заболявания на сухожилията, свързани с лечение с флуорохинолонов антибиотик.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 660 pacjentów Quofenix podawany dożylnie porównywano z wankomycyną wraz z aztreonamem (dwa inne antybiotyki), które również podawano dożylnie.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 660 пациенти, Quofenix, прилаган във вена, се сравнява с ванкомицин плюс азтреонам (два други антибиотика), като и двата се прилагат във вена.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia, zakażenie wyleczono u 52% pacjentów przyjmujących Quofenix i 51% pacjentów otrzymujących wankomycynę i aztreonam.
Bulgarian: След 14 дни на лечение 52 % от пациентите, лекувани с Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 51 % от пациентите, лекувани с ванкомицин и азтреонам.
Polish: Po maksymalnie 14 dniach leczenia zakażenie wyleczono u 58% pacjentów otrzymujących Quofenix i 60% pacjentów przyjmujących wankomycynę i aztreonam.
Bulgarian: След лечение в продължение на до 14 дни 58 % от пациентите, които получават Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 60 % от пациентите, на които се прилага ванкомицин и азтреонам.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 850 pacjentów schemat podawania leku Quofenix dożylnie przez 3 dni, a następnie doustnie w postaci tabletek porównywano z wankomycyną oraz aztreonamem podawanymi dożylnie.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 850 пациенти, Quofenix се прилага във вена в продължение на 3 дни и след това, прилаган под формата на таблетки през устата, е сравняван с ванкомицин плюс азтреонам, прилагани във вена.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Bulgarian: Quofenix се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания относно употребата на антибиотици.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Quofenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Quofenix, вижте листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Quofenix wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Quofenix са установени в проучванията?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Quofenix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Quofenix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Quofenix
Bulgarian: Как действа Quofenix?
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Bulgarian: Как се използва Quofenix?
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy fluorochinolonów obserwuje się długotrwałe i upośledzające działania niepożądane.
Bulgarian: При някои пациенти настъпват трайни и инвалидизиращи нежелани реакции при употреба на флуорохинолонови антибиотици.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст > 75 години.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е от 5 до 14 дни.
Polish: Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Bulgarian: Избягвайте ненужни упражнения, тъй като това може да повиши риска от разкъсване на сухожилията.
Polish: To mogą być oznaki i objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) i mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на (алергична) реакция на свръхчувствителност и може да е животозастрашаваща.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, споменати в точка 6.6.
Polish: • Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe )
Bulgarian: Чуване на неща, които не съществуват (слухова халюцинация)
Polish: Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези групи.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
Polish: 50131 Florencja
Bulgarian: 50131 Florence
Polish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletek EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletek EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletek EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletek EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletek EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletek
Bulgarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Polish: • Niezwykłe sny
Bulgarian: Необичайни сънища
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Polish: - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
Polish: • Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно.
Polish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Włochy lub
Bulgarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Деца или юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около час.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Bulgarian: Други видове кожни инфекции не са проучвани.
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Quofenix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
Bulgarian: Замаяност или припадък, обикновено поради спадане на кръвното налягане
Polish: U ludzi nie stwierdzono istotnych krążących metabolitów (średnia=9,6%).
Bulgarian: Няма значими метаболити в циркулацията (средно = 9,6%) при хора.
Polish: Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни са необходими за лечение.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Bulgarian: Ако се появи суперинфекция по време на терапия, трябва да се предприемат подходящи мерки.
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
Bulgarian: Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
Polish: Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипогликемична кома.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Bulgarian: Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny nie zmienia się w sposób istotny z wiekiem, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od wieku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Намален апетит
Polish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy
Bulgarian: Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Bulgarian: Няма налични данни относно специфичните ефекти на други лекарствени продукти върху делафлоксацин.
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.
Polish: Inne działania niepożądane to:
Bulgarian: Другите нежелани реакции могат да включват:
Polish: • Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
Bulgarian: Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
Polish: Lek w postaci niezmienionej jest dominującym składnikiem w osoczu.
Bulgarian: Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране и разреждане.
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Bulgarian: Сухожилията са връзките, които свързват мускулите със скелета.
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony, kod ATC: J01MA23
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони, ATC код: J01MA23
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
Polish: • Zmiana smaku
Bulgarian: Промяна във вкусовите усещания
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид възможните известни взаимодействия на флуорохинолоните.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на делафлоксацин при бременни жени.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Bulgarian: - Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят след първата доза.
Polish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), są następujące:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за тестване на чувствителност към антимикробни вещества (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за делафлоксацин, са следните:
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Bulgarian: Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (S
Polish: Choroba wywołana przez Clostridioides difficile
Bulgarian: Заболяване, свързано с Clostridioides difficile
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym poddawane leczeniu muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas trwania leczenia (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Polish: • Alergia sezonowa
Bulgarian: Сезонна алергия
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Bulgarian: Резистентен (R >)
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмислят подходящи подържащи мерки заедно със специфичното антибактериално лечение за C. difficile.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Bulgarian: Въздействие върху централната нервна система
Polish: Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność zbrylonych cząstek z widocznymi pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.