FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
English: How does Rixathon work?
Polish: Jak działa lek Rixathon
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
English: What are the risks associated with Rixathon?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
English: How is Rixathon used?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rixathon w UE
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Polish: • chłoniak grudkowy i rozproszona postać grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Suliqua.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suliqua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Suliqua?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Polish: W dniu 11 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suliqua do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
English: Other information about Suliqua
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suliqua
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Suliqua przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Polish: Firma, która wprowadza lek Suliqua do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów wyjaśniające, w jaki sposób bezpiecznie korzystać z leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Polish: Działa on w taki sam sposób, jak GLP-1 (hormon wytwarzany w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Polish: Obniżenie stężenia HbA1c oznacza lepsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Polish: Suliqua insulina glargine/liksysenatyd
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Suliqua i w jakim celu się go stosuje?
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Polish: Suliqua jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Polish: Po wstrzyknięciu insulina glargine przedostaje się do krwiobiegu wolniej niż insulina ludzka, więc jej działanie trwa dłużej.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia średnie stężenie HbA1c obniżyło się do 6,9% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua i do 7,5% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Polish: U tych pacjentów lek Suliqua skutecznie kontrolował stężenie glukozy i obniżył ryzyko wystąpienia problemów związanych z intensywnym leczeniem insuliną, takich jak hipoglikemia i przybieranie na wadze.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Suliqua, insulina glargine, to insulina zastępcza działająca w taki sam sposób, jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm, która ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek ciała, kontrolując w ten sposób jej stężenie we krwi.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Polish: CHMP uznał, że leczenie skojarzone z zastosowaniem długo działającej insuliny i agonisty GLP-1 takiego jak lek Suliqua stanowi ważny wariant leczenia pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną lub wymagających intensywnego leczenia insuliną.
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suliqua zaobserwowano w badaniach?
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Polish: Wyniki wykazały, że skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jest większa niż w przypadku stosowania któregokolwiek ze składników: na początku badania średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1% i po 30 tygodniach leczenia obniżyło się do 6,5% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua, w porównaniu z 6,8% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine i 7,3% w grupie pacjentów przyjmujących liksysenatyd.
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suliqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi); powszechne są dolegliwości układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Polish: Substancje czynne produktu Suliqua to insulina glargine i liksysenatyd.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Polish: Druga substancja czynna leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy stężenia glukozy (cukru) we krwi nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem (innym podawanym doustnie lekiem obniżającym stężenie glukozy lub długo działającą insuliną).
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania, musieli wstrzymać przyjmowanie wszystkich leków doustnych z wyjątkiem metforminy, po czym podawano im lek Suliqua lub insulinę glargine.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suliqua pacjent musi przerwać przyjmowanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, oznaczana po 30 tygodniach leczenia.
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą długo działającej insuliny takiej jak insulina glargine, przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa zastosowane w leku Suliqua połączenie insuliny glargine i liksysenatydu nie przyczyniło się do powstania nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z sytuacją, gdy składniki te stosowano samodzielnie.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Polish: Z chwilą przystąpienia do badania wszyscy pacjenci musieli wstrzymać przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i podawano im lek Suliqua, insulinę glargine lub liksysenatyd, w każdym przypadku w skojarzeniu z metforminą.
English: How does Suliqua work?
Polish: Jak działa produkt Suliqua?
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
English: What are the risks associated with Suliqua?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Suliqua w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w postaci gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczy zawierających jedną z dwóch różnych dawek leku; lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Suliqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Suliqua approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Suliqua?
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u pacjentów wynosiło 8,1%.
English: How is Suliqua used?
Polish: Jak stosować produkt Suliqua?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Lek Suliqua należy podawać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1906 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
English: 6 bottles Not applicable
Polish: 6 butelki
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u kobiet w ciąży.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki ProQuad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Polish: W innym badaniu oceniano także odpowiedź jeden rok po szczepieniu u 2108 dzieci.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Polish: W badaniu oceniano zdolność szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w tych grupach wiekowych.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Polish: Ponieważ produkt ProQuad zawiera dobrze znane osłabione wirusy, stosowane już w innych szczepionkach, firma przedstawiła dane dotyczące szczepionek, które są już dostępne na rynku.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Polish: W badaniach głównych oceniano zdolność jednej lub dwóch dawek szczepionki do wywołania odpowiedzi immunologicznej u 5446 zdrowych dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki ProQuad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ProQuad do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Polish: Szczepionkę ProQuad stosuje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w tym dotyczącymi liczby dawek i odstępu czasu między nimi.
English: ProQuad is a vaccine.
Polish: Produkt ProQuad jest szczepionką.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ProQuad do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są atenuowane (osłabione) wirusy wywołujące wyżej wymienione choroby.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących szczepienia produktem ProQuad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Polish: W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej na nie zareagować.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Polish: Przeprowadzono też badanie z udziałem 1620 dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki ProQuad w wieku 9, 11 lub 12 miesięcy, a drugą dawkę trzy miesiące później.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Polish: Jednak u dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 9 miesięcy, odpowiedź immunologiczna przeciwko odrze była niższa.
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, najlepiej w udo u młodszych dzieci i w okolicę ramienia u starszych dzieci i osób dorosłych.
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Polish: W celu uzyskania ochrony przeciwko ospie wietrznej konieczne jest drugie wstrzyknięcie podane 1 do 3 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu; można tego dokonać albo podając drugą dawkę szczepionki ProQuad, albo podając dawkę innej szczepionki, która chroni jedynie przed ospą wietrzną.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ProQuad (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to gorączka i ból oraz rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Polish: Po podaniu drugiej dawki wartości te wynosiły około 99% w przypadku odry, 100% w przypadku świnki, 98% w przypadku różyczki i 99% w przypadku ospy wietrznej.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Polish: Szczepionkę podaje się podskórnie jedynie pacjentom z niskim poziomem płytek krwi lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ podanie domięśniowe może spowodować krwawienie u tych osób.
English: What is ProQuad?
Polish: Co to jest ProQuad?
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Polish: Komitet zalecił również przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu obejmującego stosowanie u dzieci w wieku od 9. do 12. miesiąca życia wyłącznie w pewnych przypadkach, na przykład w ramach krajowego programu szczepień, podczas epidemii lub przed podróżą w regiony, w których często występuje odra.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy wykazało, że po dwóch dawkach szczepionki ProQuad, odpowiedź immunologiczna przeciwko śwince, różyczce i ospie wietrznej u dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 9 miesięcy, była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną u dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę w wieku 12 miesięcy.