FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
Icelandic: Ekki gefa börnum acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja) í 4 vikur eftir bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
French: H5N1 Hong Kong 2003 Aucune Aucune
Icelandic: H5N1 Hong Kong
French: Parmi les sujets naïfs de P/LAIV, seuls 10 % ont obtenu une augmentation ≥ 4 fois à J7.
Icelandic: Hjá þátttakendunum sem ekki höfðu fengið P/LAIV voru aðeins 10 % með ≥4-falda aukningu á 7. degi.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), aux œufs ou aux protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamicini (hugsanlegar snefilleifar), fyrir eggjum eða eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu).
French: DICT50 du vaccin par voie intranasale, 16 de ces sujets recevant une seconde dose 4 à 8 semaines plus tard.
Icelandic: TICD50 af bóluefninu í nef í einangrun, 16 þeirra fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est présenté sous forme d'une suspension de 0,2 ml contenue dans un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), muni d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'une tige du piston, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
French: La tolérance de Vaccin grippal vivant atténué (LAIV) saisonnier chez les enfants présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours n'a pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
Icelandic: Öryggi við notkun árstíðabundinna inflúensubóluefna með lifandi, veikluðum veirum (LAIV) hjá börnum með alvarlegan astma og virk önghljóð hefur ekki verið rannsakað nægilega vel.
French: BOITE DE 5 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
French: La souche grippale utilisée pour le vaccin en cas de pandémie officiellement déclarée est conforme à la recommandation de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Icelandic: Inflúensustofninn sem notaður er í bóluefnið við opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri er samkvæmt ráðleggingum
French: • Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Dans une étude (AV010) chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans atteints d'asthme modéré à sévère (T/LAIV saisonnier : n = 24, placebo : n = 24), le critère de tolérance principal, l'évolution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en pourcentage de la normale prédite mesuré avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.
Icelandic: Í rannsókn (AV010) hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 til 17 ára með í meðallagi mikinn til alvarlegan astma (árstíðabundið T/LAIV: n = 24, lyfleysa: n = 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisviðmiðinu, breytingu á hundraðshluta áætlaðs fráblástursrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du T/LAIV chez un nombre limité de sujets séronégatifs pour le VIH et légèrement à modérément immunodéprimés, de sujets avec une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique ou de sujets atteints de cancer (tumeurs solides et hémopathies malignes) a été comparable à celui observé chez les sujets sains et n'indique aucun effet délétère.
Icelandic: Í heildina var öryggi T/LAIV hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga, með væga til í meðallagi mikla ónæmisbælingu án HIV-sýkingar, einkennalausa HIV-sýkingu eða með vægum einkennum, eða krabbamein (föst æxli og illkynja blóðsjúkdóma), sambærilegt við það sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum og ekkert bendir til óæskilegra áhrifa.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination à condition qu'un traitement médical approprié soit immédiatement disponible en cas de réaction allergique.
Icelandic: Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
French: Dans l'étude clinique CIR 239, la tolérance, l'infectivité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué dérivé de la souche grippale A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) ont été évaluées chez 17 sujets en isolement ayant reçu une dose de 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 239 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) metin hjá 17 þátttakendum sem fengu einn skammt af 10
French: Il ou elle décidera si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.
Icelandic: Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.
French: Numéro de l'étude
Icelandic: Rannsóknarnúmer
French: Europe, Asie/Océanie, Amérique latine
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, Rómanska Ameríka
French: Concernant le P/LAIV H7N7, de fortes réponses en anticorps sériques ont été détectées à la fois par MN et par test IHA chez 9 des 13 sujets, les titres maximaux étant atteints à J14.
Icelandic: Fyrir H7N7 P/LAIV mældist sterk mótefnasvörun í sermi fyrir bæði MN og HAI hjá 9 af 13 einstaklingum, og náðist hámark títra á 14. degi.
French: En raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage, les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin en cas de pandémie (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Vegna tengsla Reyes-heilkennis við salicylöt og sýkingu af völdum inflúensu af villigerð, skulu heilbrigðisstarfsmenn meta mögulega hættu við að gefa bóluefnið á móti mögulegum ávinningi ef um heimsfaraldur er að ræða (sjá kafla 4.5).
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er ekki ætlað til notkunar fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða að aldri (sjá kafla 4.2).
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) : réaction allergique grave : les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið mæði og þroti í andliti eða tungu.
French: Sujets avec une augmentation de 4 fois du titre en anticorps (pourcentage)
Icelandic: Þátttakendur með 4falda hækkun mótefna (hundraðshluti)
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée du T/LAIV et de Fluenz Tetra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru svipaðar og þær sem sést hafa eftir ráðlagðan stakan skammt af T/LAIV og Fluenz Tetra.
French: • Ne pas utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston n'est pas bien fixé ou est détaché du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
French: Sifflement chez les enfants âgés de moins de 24 mois Dans la même étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec le T/LAIV contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Icelandic: Dreifan er litlaus til fölgul, tær til ópallýsandi.
French: Il n'existe aucune donnée chez les personnes présentant un déficit immunitaire significatif.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með marktæka klíníska ónæmisbælingu.
French: D153-P513 Asie/Océanie 6 à 35 M 1 041
Icelandic: D153-P514 Evrópa 6 til 71 M 2.085
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté and eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
Icelandic: Þetta bóluefni er fáanlegt sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærð með 10.
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était comparable au profil de tolérance des vaccins saisonniers T/LAIV et Fluenz Tetra (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca í klínískum rannsóknum var sambærilegt öryggi árstíðabundnu bóluefnanna T/LAIV og Fluenz Tetra (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu le T/LAIV et les taux chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois ont été de 3,2 % avec le T/LAIV contre 3,5 % avec le vaccin grippal injectable.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna jókst ekki hjá þeim sem fengu T/LAIV og voru 12 mánaða og eldri og tíðni sjúkrahúsinnlagnar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða að aldri var 3,2 % fyrir T/LAIV á móti 3,5 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
French: Des réponses similaires ont été observées chez les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H7N7 et par le P/LAIV H7N9, qui ont développé des réponses en anticorps importantes dirigées contre les virus de type sauvage correspondants suite à l'exposition au vaccin inactivé du même sous-type.
Icelandic: Svipuð svörun sást hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H7N7 og H7N9 þar sem öflug mótefnasvörun við samsvarandi villigerðir veira við síðari útsetningu fyrir óvirkjuðu bóluefni af sömu undirtegund kom fram.
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de plus de 24 mois ayant reçu le T/LAIV.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá T/LAIV þegum 24 mánaða að aldri og eldri.
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca soit bien administré dans le nez.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Pandemic influenza vaccine H5N1
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à légèrement trouble.
Icelandic: Dreifan er litlaus til fölgul, tær til örlítið skýjuð.
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité suite à l'administration du vaccin.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf allaf að vera til staðar ef bráðaofnæmi eða ofnæmi koma fyrir eftir gjöf bóluefnisins.
French: UFF par dose de 0,2 ml
Icelandic: FFU í hverjum 0,2 ml skammti
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fyrirbyggjandi gegn inflúensu.
French: Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
French: La réponse en anticorps chez les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV A/Vietnam/1203/2004 a également dépassé celle observée après l'administration de 2 doses du vaccin inactivé chez les sujets naïfs de P/LAIV (voir tableau 3).
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum sem fengið höfðu frumbólusetningu með A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV var einnig meiri en sást eftir 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni hjá þátttakendum sem ekki höfðu fengið P/LAIV (sjá töflu 3).
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est similaire à Fluenz Tetra (un vaccin grippal nasal contenant quatre souches), excepté que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca protège contre une souche grippale unique en cas de pandémie officiellement déclarée.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du vaccin T/LAIV et du vaccin saisonnier Fluenz Tetra chez la femme enceinte.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun T/LAIV og árstíðabundins Fluenz Tetra bóluefnis á meðgöngu.
French: Suspension pour pulvérisation nasale 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
Icelandic: Nefúði, dreifa 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
French: Excipients : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal grippal doit être mis en balance avec le risque de contracter et de transmettre un virus grippal de type sauvage.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við verulega ónæmisbælda einstaklinga skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
French: 11 à 24 M 1 150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150
French: L'affinité des anticorps dirigés contre le domaine HA1 de l'HA H5 dans les groupes primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1 a été significativement plus élevée que dans le groupe ayant reçu 2 doses du vaccin inactivé, ce qui correspond à la neutralisation inter-clades du H5N1.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
French: Phosphate dipotassique Phosphate monopotassique Gélatine (porcine, Type A) Chlorhydrate d'arginine Glutamate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
Icelandic: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**:
French: Une réponse en anticorps s'est développée rapidement chez les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1.
Icelandic: Mótefnasvörun kom hratt fram hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1.
French: Tableau 3 Réponses en anticorps sériques déterminées par MN (microneutralisation) et IHA à J28 et J56 après l'administration d'un vaccin inactivé H5N1
Icelandic: Tafla 3 Mótefnasvörun míkróhlutleysingarprófs (MN) og hömluprófunar rauðkornakekkjunar (HAI) í sermi á 28. degi og 56. degi eftir lyfjagjöf óvirkjaðs H5N1 bóluefnis
French: Les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1 ont développé des réponses en anticorps qui ont neutralisé au moins 2 clades des virus H5N1 de la lignée H5N1 A/Goose/Guangdong/1996, alors que peu de sujets, y compris dans le groupe ayant reçu 2 doses du vaccin inactivé H5N1, ont développé des anticorps neutralisants inter-clades.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
French: L'administration de ce vaccin à des personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (gentamicine, œufs ou protéines de l'œuf, ovalbumine) doit faire l'objet de précautions.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða snefilleifum (gentamicini, eggjum eða eggjapróteinum, eggjahvítu).
French: Les taux correspondants pour les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois ont été de 5,4 % et 3,6 % avec respectivement le T/LAIV et le vaccin grippal injectable.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant la vaccination.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita.
French: Les sujets des Groupes 1 à 4 ont reçu une dose unique de 45 µg du vaccin inactivé grippal pandémique (P/IIV) souche A/Vietnam/1203/2004 alors que les sujets du Groupe 5 ont reçu 2 doses, à environ 28 jours d'intervalle.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca aux femmes enceintes.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSONDES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
French: Les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1 ont développé de fortes réponses en anticorps au virus H5N1 de type sauvage lors de l'exposition ultérieure au vaccin inactivé H5N1, même si ces réponses en anticorps n'étaient pas détectables après les 2 doses de primovaccination chez la majorité des sujets.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nefúði, dreifa Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)
French: Le titulaire d'AMM doit conduire une étude de cohorte prospective observationnelle de sécurité sur un large échantillon d'enfants et d'adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans pendant la prochaine pandémie déclarée.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framskyggna áhorfsferilrannsókn á öryggi hjá stórum hópi barna og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
French: Les études de toxicité sur le développement menées chez l'animal et portant sur les vaccins T/LAIV et Fluenz Tetra n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
French: Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration du vaccin T/LAIV saisonnier était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d'assurance n'indiquent pas d'issues défavorables significatives pour la mère.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið árstíðabundið T/LAIV bóluefni í bandarískum gagnagrunni fyrir sjúkratryggingakröfur.
French: Dans l'étude clinique CIR 217, la tolérance, l'infectivité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué dérivé de la souche grippale A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ont été évaluées chez 21 sujets ayant reçu une dose infectieuse en culture tissulaire médiane (DICT50) de 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 217 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) metin hjá Tuttugu og einn þátttakanda sem fengu einn 10
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca à ces personnes.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Autres effets indésirables possibles de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca :
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
French: Si des antiviraux contre la grippe et Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination en fonction de l'évaluation clinique du patient.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eru gefin samhliða skal íhuga tímasetningu og þörf fyrir endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.