FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Időpontok
Latvian: Izpildes termiņš
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményekről (köztük olyan eseményekről, mint például az epistaxis, a beavatkozást követő vérzés, az ínyvérzés) a ruxolitinibbel kezelt betegek 8,7%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,7%-ánál számoltak be.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Hungarian: Flatulencia a
Latvian: Meteorisms a
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Hungarian: A betegek százalékaránya
Latvian: Pacienti (%)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM
Hungarian: A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik.
Latvian: Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu.
Hungarian: A ruxolitinib maximális adagja naponta kétszer 25 mg.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Lehet, hogy egy erős enziminduktorral végzett kezelés elkezdésekor az adott betegnél a ruxolitinib dózisának emelése szükséges.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Hungarian: Ne szedje a Jakavi-t - ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Jakavi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia a
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija a
Hungarian: Elsődleges összetett végpont a 32.
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs 32.nedēļā
Hungarian: A ruxolitinib dózis csökkentését eredményező kölcsönhatások
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ jāsamazina ruksolitiniba deva
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Hungarian: Szignifikánsan több Jakavi-val kezelt beteg (23%) ért el egy elsődleges választ (p < 0,0001), mint a legjobb, rendelkezésre álló kezeléssel kezeltek (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Hungarian: Pozitív (N = 110
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma a ruxolitinib adásának elkezdése előtt 100 000/mm
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms ruksolitiniba lietošanas sākuma trombocītu skaits bija 100 000-200 000/mm
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos cmax-értéke és a teljes expozíció (AUC) az 5-200 mg-os egyszeri dózistartományban arányosan növekedett.
Latvian: Ja vienreizējās devas bija 5-200 mg robežās, ruksolitiniba vidējā Cmax un kopējā iedarbības intensitāte (AUC) palielinājās proporcionāli devai.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén hatásra utaló bizonyíték.
Latvian: Nebija pierādījumu par teratogēnu ietekmi uz žurkām un trušiem.
Hungarian: fokozat (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása mellett további dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknek a thrombocyta-száma kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-száma kevesebb, mint
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm 3, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Jakavi primer myelofibrosisban (krónikus idiopathiás myelofibrosisként is ismert), polycythaemia vera utáni myelofibrosisban vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosisban szenvedő felnőtt betegek betegséggel összefüggő splenomegaliájának vagy tüneteiknek kezelésére javallott.
Latvian: Jakavi indicētas, lai ārstētu ar slimību saistītu splenomegāliju vai simptomus pieaugušiem pacientiem ar primāru mielofibrozi (pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze), mielofibrozi pēc īstās policitēmijas vai mielofibrozi pēc esenciālas trombocitēmijas.
Hungarian: Gyakorisági kategória a myelofibrosisos betegeknél
Latvian: Sastopamības biežuma grupas MF pacientiem
Hungarian: Ezért ruxolitinibbel való kombináció esetén nem várható megnövekedett CYP3A4 szubsztrát expozíció.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāma palielināta CYP3A4 substrātu ietekme, tos kombinējot ar ruksolitinibu.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Latvian: Laika punkts
Hungarian: A gyulladásos markereknek, mint például a TNFα-nak, az IL-6-nak és a CRP-nek a szisztémás tünetekkel járó kiindulási emelkedése a myelofibrosisos betegeknél a ruxolitinib-kezelés után lecsökkent.
Latvian: Indivīdiem ar MF pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu pazeminājās sākotnēji paaugstinātais iekaisuma marķieru, piemēram, TNFα.
Hungarian: A ruxolitinib az egészséges alanyoktól és myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegektől származó teljes vérben gátolja a cytokin-indukálta STAT3 foszforilációt.
Latvian: Ruksolitinibs inhibē citokīnu inducētu STAT3 fosforilēšanos veselu indivīdu, kā arī MF un ĪP pacientu asinīs.
Hungarian: - Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Latvian: - Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.
Hungarian: héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza HCT kontroli (nav piemēroti flebotomijai), bija sasniegts (62,2% Jakavi grupā, salīdzinot ar 18,7% LPT grupā).
Hungarian: A Jakavi szedésének abbahagyása
Latvian: Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana
Hungarian: A léptérfogat ≥35%-os csökkenése A haematocrit kontrollja, phlebotoma nélkül
Latvian: Hematokrīta kontrole bez flebotomijas
Hungarian: A polycythemia verában végzett pivotális vizsgálat randomizált szakaszában az átlagos szisztolés vérnyomás 0,65 Hgmm-rel emelkedett a ruxolitinib-karon, miközben 2 Hgmm-rel csökkent a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél elérték, hogy hiányoztak a phlebotomiára való alkalmasság feltételei (haematokritérték kontroll), és akiknél ugyanakkor a 32.
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi gan stāvokli, kad viņi nebija piemēroti flebotomijai (HCT kontrolei), gan sākotnējā liesas apjoma samazināšanos par ≥35%.
Hungarian: - Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Latvian: - Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Hungarian: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés közben is ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāuztaisa pilna asinsaina, un tai ir jāseko ārstēšanas laikā.
Hungarian: A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Hungarian: Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Hungarian: A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította össze.
Latvian: Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem, hormoniem un imūnsupresantiem.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérében a vérlemezkék vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintje bizonyos küszöbértékek alá csökken, illetve amennyiben 6 hónap után nem látható javulás a lép méretében vagy a tünetekben.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam asinīs trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu tipa) līmenis nokrītas zem noteikta sliekšņa vai ja pēc sešiem mēnešiem nekonstatē liesas izmēra vai simptomu uzlabošanos.
Hungarian: Az első vizsgálat a Jakavi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze.
Latvian: Pirmajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu).
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi hatásosabb volt a placebónál és a rendelkezésre álló legjobb kezelésnél a lép méretének csökkentésében.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas izmēra samazināšanai.
Hungarian: A Jakavi-t gyártó vállalat ezenkívül kibővíti a mielofibrózisra vonatkozó fő vizsgálatokat, és évente adatokat nyújt be a Jakavi hatásairól azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig élnek a betegek, illetve mennyi ideig élnek a betegségük előrehaladása vagy a leukémia kialakulása nélkül.
Latvian: Turklāt, uzņēmums, kas ražo Jakavi, paplašina pamatpētījumus attiecībā uz mielofibrozi un ik gadu sniegs datus par Jakavi ietekmi uz pacientu dzīvildzi, kā arī laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas vai leikēmijas attīstības.
Hungarian: A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel.
Latvian: Mielofibroze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes paliek ļoti blīvas un cietas un ražo defektīvas, nenobridušas asins šūnas.
Hungarian: A terv alapján a Jakavi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Jakavi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Jakavi lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.
Hungarian: A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt.
Latvian: Attiecībā uz īstās policitēmijas ārstēšanu Jakavi tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuri bija rezistenti vai nepanesa ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Latvian: • Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar hidroksiurīnvielas zālēm.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Hungarian: Bizonyos esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, például csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél, illetve bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jānozīmē mazāka deva, tostarp pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto konkrētas citas zāles.
Hungarian: A mielofibrózis tekintetében a Jakavi-t 528 betegnél tanulmányozták két fő vizsgálatban.
Latvian: Jakavi tika pētītas mielofibrozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot 528 pacientus.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ar Jakavi ārstēto pacientu dzīves kvalitāte bija uzlabojusies, bet vēl ir jānovērtē zāļu ietekme attiecībā uz pacientu mūža ilguma palielināšanu un slimības progresēšanas vai leikēmijas sākuma aizkavēšanu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jakavi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Jakavi priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Ezek a vérsejtek különféle szervekhez, köztük a léphez vándorolnak, a szervek megnagyobbodását okozva.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jakavi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jakavi lietošanu.
Hungarian: • mielofibrózis olyan felnőttek esetében, akik lépmegnagyobbodásban szenvednek vagy ahhoz kapcsolódó tüneteik vannak, például láz, éjszakai verejtékezés, csontfájdalom és fogyás.
Latvian: • mielofibroze pieaugušajiem ar splenomegāliju (palielinātu liesu) vai kādas slimības simptomi, piemēram, drudzis, svīšana nakts laikā, kaulu sāpes un svara zudums.
Hungarian: Ez a vizsgálat, amely a Jakavit-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel hasonította össze, azon betegek százalékos arányát vette alapul, akiknek az állapotában javulás történt, azaz akiknek legfeljebb egy érvágásra (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) volt szükségük, és lépüknek mérete legalább 35%-kal csökkent 8 hónapos kezelést követően.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot Jakavi ar labākajām pieejamām zālēm, noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru stāvoklis uzlabojās, kā mēru izmantojot nevienu vai ne vairāk kā vienu flebotomiju (procedūru liekā asins daudzuma izvadīšanai no organisma), un kuru liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc astoņu mēnešu ārstēšanas.
Hungarian: A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot pacientes, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Latvian: Pirmajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 42 % pacientu, kurus ārstēja ar Jakavi (65 no 155), salīdzinājumā ar mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma placebo (1 no 153).
Hungarian: A policitémia vera olyan betegség, amely elsősorban a vörösvértestek túlzott termelődését idézi elő: ez a vér „besűrűsödése" miatt a szervekbe áramló vér mennyiségének csökkenését és alkalmanként vérrögök kialakulását okozhatja.
Latvian: Īstā policitēmija ir slimība, kuras rezultātā tiek saražots pārāk daudz eritrocītu, kas savukārt izraisa samazinātu asins plūsmu uz orgāniem sakarā ar asins "sabiezēšanu" un reizēm ar asins recekļu veidošanos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jakavi?
Hungarian: Amennyiben a Jakavi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jakavi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jakavi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Jakavi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Jakavi reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Policitémia vera esetében a bizottság úgy vélte, hogy a Jakavi előnyös azon betegek számára, akik nem regálnak a hydroxyureával végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā CHMP vērtēja Jakavi kā ieguvumu pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu vai to nepanes, kamēr drošuma profilu atzina par pieņemamu.
Hungarian: A Jakavi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Jakavi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás 8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā 21 % pacientu (23 no 110), kuri saņēma Jakavi, novēroja uzlabošanos pēc astoņiem ārstēšanas mēnešiem salīdzinājumā ar 1 % (1 no 112) pacientu, kuri saņēma labākās pieejamās zāles.
Hungarian: A Jakavi a betegség három típusa esetén alkalmazható: primer mielofibrózis (más néven krónikus idiopátiás mielofibrózis, amelynél a betegség oka ismeretlen), policitémia vera utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a vörösvértestek túlzott termeléséhez kapcsolódik) és esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termeléséhez kapcsolódik).
Latvian: Jakavi var tikt lietotas trīs slimības tipu ārstēšanai: primāra mielofibroze (kas pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze, kuras cēloņi nav zināmi), mielofibroze kā policitēmijas sekas (kad slimība saistīta ar eritrocītu pārprodukciju) un mielofibroze pēc esenciālas trombocitēmijas (kad slimība saistīta ar trombocītu, t. i., asinsreci veicinošu komponentu pārprodukciju).
Hungarian: A Janus-kinázok gátlásával a Jakavi csökkenti a rendellenes vérsejttermelődést és így a betegségek tüneteit.
Latvian: Bloķējot JAK, Jakavi samazina patoloģisku asinsšūnu rašanos un tādējādi mazina slimības simptomus.
Hungarian: A második vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 29%-ánál (144 közül 41-nél) érték el, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 0%-ával (72 közül 0).
Latvian: Otrajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 29 % (41 no 144) pacientu, ārstējot ar Jakavi, salīdzinājumā ar 0 % pacientu, kuri saņēma vislabākās zāles, kādas pieejamas (0 no
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.
Latvian: Ārstējot ar Jankavi īsto policitēmiju, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), asiņošana, zilumi, hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts lipīdu līmenis asinīs), reiboņi, paaugstināti aknu fermentu līmeņi un augsts asinsspiediens.