FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder de patiënten met meetbare tumor PD-L1-expressie, was de verdeling van de patiënten gebalanceerd over de behandelgroepen.
Latvian: Starp pacientiem ar kvantitatīvi nosakāmu audzēja PD-L1 ekspresiju, pacientu sadalījums starp ārstēšanas grupām bija līdzsvarots.
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en de juiste behandeling dient te worden gestart.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Hoewel de klaring van nivolumab was toegenomen met 20% wanneer er anti-nivolumab-antilichamen aanwezig waren, was er geen bewijs voor een afname in werkzaamheid of gewijzigd toxiciteitsprofiel bij aanwezigheid van nivolumab antilichamen op basis van farmacokinetische en blootstellingsrespons-analyses voor zowel monotherapie en de combinatie.
Latvian: Lai gan nivolumaba antivielu klātbūtnē par 20% pastiprinājās nivolumaba klīrenss, pamatojoties uz farmakokinētikas un ekspozīcijas-atbildes reakcijas analīzes rezultātiem, gan monoterapijā, gan kombinācijas lietošanas gadījumā nivolumaba antivielu klātbūtne nebija saistīta ar efektivitātes zudumu vai toksicitātes pārmaiņām.
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (95% TI) pēc audzēja PD-L1 ekspresijas n = 210
Dutch: (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding) Mediane duur van de respons Maanden (spreiding)
Latvian: (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SD) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
Dutch: De waargenomen PFS resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH niveau.
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti pēc 18 mēnešus ilgiem novērojumiem un ORR un OS rezultāti pēc 29 mēnešu ilga novērojuma perioda bija līdzīgi visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā veiktspējas statusa (saskaņā ar ECOG klasifikāciju), BRAF statusa, M stadijas, vecuma, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditis a,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de resultaten van ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti ar ORR un OS rezultāti pēc audzēja PD-L1 ekspresijas.
Dutch: NE (28,2, NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie, bovenste luchtweginfectie pneumonie, bovenste luchtweginfectie, conjunctivitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas pneimonija, augšējo elpceļu infekcijas, konjunktivīts
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up a
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos a
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab 3 mg/kg
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Latvian: Citas ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības
Dutch: NB (39,06, NB)
Latvian: NS (39,06; NS)
Dutch: Daarnaast geeft tabel 7 voor de patiënten die een bijwerking hadden, de percentages van patiënten bij wie hoge doseringen corticosteroïden nodig waren (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag) per behandelregime.De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Dutch: Soms erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Latvian: Retāk erythema multiforme, psoriāze, rozācija, nātrene
Dutch: 61% van de patiënten had ziektestadium M1c bij het starten met het onderzoek.
Latvian: Sešdesmit vienam procentam pacientu pētījuma sākumā bija M1c stadijas slimība.
Dutch: 25,9 (22,1, NE)
Latvian: 25,9 (22,1, NA)
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Latvian: Pacienti, kam bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, tika izslēgti no melanomas pivotāliem klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Latvian: 7. attēls: Dzīvildze bez recidīva (CA209238)
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Latvian: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu: pēc nivolumaba 1 mg/kg kombinētas lietošanas ar ipilimumabu 3 mg/kg par 29% pastiprinājās nivolumaba CL un ipilimumaba CL pastiprinājās par 9%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Dutch: 56 (56%) M 44 (44%) F
Latvian: 56 (56%) V 44 (44%) S
Dutch: Figuur 8:
Latvian: 8. attēls.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met ipilimumab, moet OPDIVO als eerste gegeven worden, gevolgd door ipilimumab op dezelfde dag.
Latvian: Kad OPDIVO tiek ievadīts kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO jāievada vispirms, un tajā pašā dienā jāievada arī ipilimumabs.
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Dutch: Bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Latvian: Ārstējot neplakanšūnu NSŠPV, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Latvian: OS rezultāti no šīs novērošanas analīzes ir parādīti 5. attēlā (visa randomizētā populācija), 6. attēlā (audzēja PD L1 1% izlasē) un 11. tabulā (audzēja PD-L1 5% izlasē).
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Latvian: Nelielo paraugkopu izmēru dēļ apakšgrupās šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Dutch: Gevorderd melanoom
Latvian: Progresējuša melanoma
Dutch: ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie (CA209057)
Latvian: ORR un OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (CA209057)
Dutch: nivolumab (n = 240)
Latvian: nivolumabs (n = 240)
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met OPDIVO met de patiënt bespreken.
Latvian: Ārstam ar pacientiem jāpārrunā OPDIVO terapijas lietošanas riski.
Dutch: Hypofysitis (1 graad 1, 2 graad 2, 5 graad 3 en 1 graad 4), hypopituïtarisme (4 graad 2 en 1 graad 3), bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) (1 graad 1, 9 graad 2 en 5 graad 3), diabetes mellitus (waaronder diabetes mellitus type I) (3 graad 2 en 1 graad 3), en diabetische ketoacidose (2 graad 3) werden gemeld.
Latvian: Ir ziņots par hipofizītu (pa vienam 1., pa diviem 2., pa vienam 4. smaguma pakāpes gadījumam un pieciem 3. smaguma pakāpes gadījumiem), hipopituitārismu (četriem 2. smaguma pakāpes un vienu 3. smaguma pakāpes gadījumu), virsnieru dziedzeru mazspēju (tostarp sekundāru virsnieru garozas mazspēju) (viens 1. smaguma pakāpes gadījums, deviņi 2. smaguma pakāpes gadījumi un pieci 3. smaguma pakāpes gadījumi), cukura diabētu (tostarp 1. tipa cukura diabēts) (trīs 2.pakāpes un viens 3. smaguma pakāpes gadījums) un diabētisku ketoacidozi (divi 3. smaguma pakāpes gadījumi).
Dutch: Patiënten in cohort C (n = 33) die brentuximab vedotin alleen voorafgaand aan ASCT hadden gekregen, hadden een ORR van 70% (95% BI: 51, 84), CR van 15% (95% BI: 5, 32), PR van 55% (95% BI: 36, 72).
Latvian: Pacientiem C kohortā (n = 33), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu tikai pirms ACŠT, ORR bija 70% (95% TI: 51; 84), CR - 15% (95% TI: 5; 32), PR - 55% (95% TI: 36; 72).
Dutch: Als u vragen heeft over dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder voorafgaande behandeling.
Latvian: Kardiālu blakusparādību biežums bija mazāks nivolumaba grupā nekā dakarbazīna grupā iepriekš neārstētiem metastātiskas melanomas pacientiem.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Latvian: No 2022 pacientiem, kuri ik pēc divām nedēļām tika ārstēti ar 3 mg/kg lielām monoterapijas veidā lietotām nivolumaba devām un bija vērtējami attiecībā uz tā antivielu klātbūtni, 231 pacientam (11,4%) tika atklātas terapijas izraisītas nivolumaba antivielas, bet piecpadsmit pacientiem (0,7%) tika atklātas neitralizējošas antivielas.
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
Latvian: Tika prezentēti arī papildu dati par 100 pacientiem no pētījuma CA209205 C kohortas, kuri bija saņēmuši brentuksimabu pirms un/vai pēc ACŠT.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs un 37% pacientu sākotnējais LDH līmenis, iestājoties pētījumā, pārsniedza NAR.
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.2)
Latvian: Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais OPDIVO koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (OPDIVO koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209066) nivolumabs (n = 210)
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met OPDIVO en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosis van OPDIVO als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, OPDIVO terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās OPDIVO devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Dutch: Aan de studie namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een heldercellig component.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki) ar iepriekš neārstētu, progresējošu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu ar gaišo šūnu komponenti.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PDL1-expressie (≥ 5% vs. < 5%/niet te bepalen) en ziektestadium volgens het AJCC-systeem voor stadiëring.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 5% salīdzinot ar <5% / nenoteikts) un slimības stadiju pēc AJCC sistēmas.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, demielinizācija, miastēniskais sindroms, encefalītsa,c
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Dutch: 14,5 (8,2, NE)
Latvian: 14,5 (8,2; NA)
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Latvian: Starp 382 pacientiem šajā grupā, kas turpināja ārstēšanu monoterapijas fāzē, 144 (38%) bija vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība monoterapijas fāzes laikā.
Dutch: Als melanoom- of RCC-patiënten overgezet moeten worden van het schema 240 mg om de 2 weken naar het schema 480 mg om de 4 weken, dient de eerste 480 mg dosis twee weken na de laatste 240 mg dosis te worden toegediend.
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Dutch: Andersom, als patiënten overgezet dienen te worden van het schema 480 mg om de 4 weken naar het schema 240 mg iedere 2 weken, dient de eerste 240 mg dosis vier weken na de laatste 480 mg dosis te worden toegediend.
Latvian: Savukārt, ja pacientiem jāmaina terapijas shēma 480 mg ik pēc 4 nedēļām uz terapijas shēmu 240 mg ik pēc 2 nedēļām, pirmā 240 mg deva jāievada četras nedēļas pēc pēdējās 480 mg devas.
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Latvian: OPDIVO Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 30 vai 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Latvian: CA209205 ir pašlaik notiekošs 2. fāzes, atklāts, multikohortu vienas grupas pētījums par nivolumaba lietošanu kHL gadījumā.
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu EGFR mutāciju vai ALK translokāciju bija atļauta papildterapijas līnija, izmantojot TKI.
Dutch: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), mediaan en 95,0%-BI: NA (32.49, NA)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs (gadījumi: 166/425), mediāna un 95% TI: NA (32,49, NA)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,5 mēneši (0-29,6+ mēneši) ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem un 3,7 mēneši (no sešām dienām līdz 25,7+ mēnešiem)
Dutch: CA209032 was een open-label multi-cohort fase 1/2-onderzoek waaraan een cohort van 78 patiënten deelnam (waaronder 18 patiënten die de geplande cross-over behandeling kregen van de combinatie met nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) met soortgelijke inclusiecriteria als onderzoek CA209275 en die werden behandeld met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg voor urotheelcarcinoom.
Latvian: CA209032 bija 1./2. fāzes atklāts multikohortu pētījums, kas ietvēra kohortu ar 78 pacientiem (ieskaitot 18 personas, kuru terapiju, atbilstoši plānam, nomainīja ar 3 mg/kg nivolumaba un 1 mg/kg ipilimumaba kombināciju), ar tādiem pašiem iekļaušanas kritērijiem, kā pētījumā CA209275, kuri 3 mg/kg nivolumaba monotherapiju saņēma pret urotēlija karcinomu.
Dutch: 25,0 (21,7, NE)
Latvian: 25,0 (21,7, NA)
Dutch: b 25/100 (25%) van de patiënten in CA209205 Cohort C hadden B-symptomen bij baseline.
Latvian: b 25/100 pacientiem pētījuma CA209205 C kohortā (25%) sākotnēji bija B-simptomi.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,85 (0,68, 1,07)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu (aprakstoša analīze) - RA (95% TI): 0.85 (0,68, 1,07)
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta nivolumaba kombinācijā ar ipilimumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.
Latvian: Jāizslēdz infekcioza un ar slimību saistīta etioloģija.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren onder meer duur en tijdstip van respons.
Latvian: Papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums un rašanās ātrums.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Latvian: Vairumam pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (64%) vai 1 (34%).
Dutch: 20,3 (3,8, NE)
Latvian: 20,3 (3,8; NA)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209238) nivolumab (n = 453)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209238) nivolumabs (n = 453)
Dutch: Hazard ratioa
Latvian: Riska attiecība
Dutch: OPDIVO is als monotherapie of in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ipilimumabu indicēts progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūziju veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
Latvian: Iepriekš saņemtā shēma uz platīna bāzes tika izmantota adjuvantai vai neoadjuvantai primāras, recidivējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Dutch: Zelden cholestasis
Latvian: Reti holestāze
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Latvian: Atklāts 1./2. fāzes pētījums (CA209032)
Dutch: 13,1 (9,5, NE)
Latvian: 13,1 (9,5; NA)
Dutch: OPDIVO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Latvian: OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; verder werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Dutch: Gebeurtenis na het in de handel brengen (zie ook rubriek 4.4)
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Duur van de respons Mediaan (spreiding), maanden
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SS) Atbildes reakcijas ilgums Mediānais (diapazons), mēneši
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju visos definētajos ekspresijas līmeņos tika novērota lielāka labākas dzīvildzes varbūtība nekā pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientiem.
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Latvian: Nivolumaba PFS RA, salīdzinot ar ķīmiterapiju, bija 1,03 (95% TI: 0,78; 1,36).
Dutch: Beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1.
Latvian: Audzēji tika vērtēti pēc RECIST 1.1. versijas.
Dutch: Bij hoofd- en halskanker, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom
Latvian: Allogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta (HCŠT) komplikācijas klasiskas Hodžkina limfomas gadījumā
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas nefrīta vai nieru darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Latvian: ** nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija NŠK gadījumā.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was ORR zoals vastgesteld met BICR.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais rezultāts bija ORR, ko noteica BICR.
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Latvian: 51 (64%) V 29 (36%) S
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeren patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Latvian: Pētnieciskās analīzēs ar vairākiem mainīgajiem iegūtie rezultāti identificētiem pacientiem un audzēja īpašības (veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, M stadija, LDH sākotnējais līmenis, BRAF mutācijas statuss, PD-L1 statuss un dzimums) var ietekmēt izdzīvošanas iznākumu.