FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett tyder inte jämförelserna av det observerade antalet med det förväntade antalet spontana rapporter, med samma scenarier som ovan för CRPS, på ett ökat antal POTS i relation till HPVvacciner.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения, със същите сценарии като тези, описани по-горе за CRPS, не предполагат увеличена честота на POTS по отношение на ваксините срещу HPV.
Swedish: omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Swedish: En utförlig granskning av rapporterna om CRPS visade heller inget konsekvent mönster vad gäller tidtill-debut (TTO, time-to-onset) efter vaccineringen eller några kliniska kännetecken.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията за CRPS не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Swedish: Efter en utförlig granskning av rapporterna framkom heller inget konsekvent mönster vad gäller tid-tilldebut (TTO, time-to-onset) efter vaccineringen eller några kliniska kännetecken.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Swedish: Totalt sett tyder inte jämförelserna av det observerade antalet med det förväntade antalet spontana rapporter på ett ökat antal CRPS-fall i relation till HPV-vacciner.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Swedish: Incidensen av CRPS i de kliniska Gardasil/Silgard- och Gardasil 9prövningarna understeg 1 fall per 10 000 personår, med liknande tal för Gardasil/Silgard och Gardasil 9 och motsvarande placebokohorter.
Bulgarian: Заболеваемостта от CRPS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при Gardasil/Silgard и Gardasil 9 и съответните плацебо кохорти.
Swedish: Tillgängliga uppskattningar tyder dock på att
Bulgarian: Като има предвид, че
Swedish: Incidensen av POTS i de kliniska Gardasil/Silgard- och Gardasil 9prövningarna understeg 1 fall per 10 000 personår, med liknande tal för Gardasil/Silgard/Gardasil 9 och motsvarande placebokohorter.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Swedish: CRPS definieras som kronisk smärta som är oproportionerlig i förhållande till den utlösande händelsen och kan vara förknippat med dysautonoma tecken och symtom och begränsas vanligtvis till en enda extremitet.
Bulgarian: CRPS се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие и може да е свързана с признаци и симптоми на дисавтономия и обикновено е ограничена само в единия крайник. CRPS обичайно следва епизод на травма, включително фрактура на китката или операция за синдром на карпалния канал или имобилизация на крайника.
Swedish: Totalt sett stödjer inte de tillgängliga uppgifterna ett orsakssamband mellan HPV-vacciner och POTS.
Bulgarian: Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.
Swedish: Totalt sett stödjer inte de tillgängliga uppgifterna ett orsakssamband mellan HPV-vacciner och CRPS.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и CRPS.
Swedish: PRAC:s slutsatser
Bulgarian: Заключения на PRAC
Swedish: 2 (2 x 1) injektionsflaskor + 2 (2 x 1) sprutor +2 (2 x 1) nålar + 2 (2 x 1) adaptorer för injektionsflaska + 4 (2 x 2) spritsuddar (multiförpackning)
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
Swedish: 1 flaska + 1 spruta + 1 nål + flaskadapter + 2 spritsuddar
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 spritsuddar
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт
Swedish: Efter 24 veckor sågs en 20-procentig förbättring av symtomen hos 74 procent av patienterna som behandlades med Hulio (270 av 363) och 76 procent av patienterna som fick Humira (271 av 358).
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
Swedish: Mer information om Hulio
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
Swedish: Mer information om Hulio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hulio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
Swedish: Hulio ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienterna inte kan ta andra behandlingar.
Bulgarian: Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Swedish: Referensläkemedlet för Hulio är Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Swedish: Sammanfattning av Hulio och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Hulio får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Swedish: Vilka fördelar med Hulio har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Swedish: Vad är Hulio och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва?
Swedish: Företaget som marknadsför Hulio måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Swedish: Varför är Hulio godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hulio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
Swedish: Eftersom Hulio är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Hulio.
Bulgarian: Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Swedish: Hulio är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Bulgarian: Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Swedish: Vilka är riskerna med Hulio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Bulgarian: Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Swedish: Hulio är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Hulio används för.
Bulgarian: Hulio се отпуска с рецепта, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Hulio.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat en oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Hulio används för att behandla.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hulio.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda adalimumab.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на адалимумаб.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hulio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Dosen till barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Swedish: För att få mer information om användningen av Hulio vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
Swedish: Hur används Hulio?
Bulgarian: Как се използва Hulio?
Swedish: Hulio finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden, i en injektionsflaska eller förfylld spruta eller injektionspenna och ges vanligtvis varannan vecka.
Bulgarian: Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Hulio med referensläkemedlet Humira har visat att den aktiva substansen i Hulio är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Hulio påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer har förekommit hos patienter som använt adalimumab.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hulio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
Swedish: Hur verkar Hulio?
Bulgarian: Как действа Hulio?
Swedish: (varbölder) och ärrbildning på huden.
Bulgarian: абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Swedish: Studier har också visat att Hulio och Humira framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hulio finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Hulio om läkaren anser att det är lämpligt.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта.
Swedish: Dessutom var Hulio lika effektivt som Humira i en studie på 730 patienter med reumatoid artrit som inte kontrollerades tillfredställande med läkemedlet metotrexat.
Bulgarian: Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira och att Hulio skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Hulio превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
Swedish: Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Hulio i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"),
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Hulio kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);
Swedish: Dessa får ALDRIG återanvändas.
Bulgarian: Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
Swedish: Det är också normalt att se luftbubblor.
Bulgarian: Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Swedish: • Det har gått 10 sekunder
Bulgarian: Минали са 10 секунди,
Swedish: Äldre över 65 år
Bulgarian: Пациенти на възраст над 65 години
Swedish: Var försiktig så den inte välter.
Bulgarian: Бъдете внимателни да не падне.
Swedish: [Text som visas på behållaren i kartongen:]
Bulgarian: [Текст, показан на подложката вътре в кутията:]
Swedish: • impotens.
Bulgarian: • импотентност.
Swedish: Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt.
Bulgarian: Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално.
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Swedish: Om du igen ser luftbubblor i lösningen kan du upprepa detta steg upp till 3 gånger.
Bulgarian: Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.
Swedish: Detta steg är viktigt för att få korrekt dos.
Bulgarian: Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
Swedish: Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor.
Bulgarian: Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
Swedish: Får inte frysas.
Bulgarian: да не се замразява.
Swedish: • smärta i nacken eller ryggen
Bulgarian: болка във врата или гърба;
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение.
Swedish: • Du hör ett andra "KLICK"
Bulgarian: Чуете второ "ЩРАК",
Swedish: Andra läkemedel och Hulio
Bulgarian: Други лекарства и Hulio
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
Swedish: Det ska injiceras i låret eller magen.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
Bulgarian: Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка.
Swedish: Vad Hulio är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва
Swedish: Före lansering av Hulio i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Swedish: • överdriven urinering på natten
Bulgarian: прекомерно нощно уриниране;
Swedish: Tryck kolven hela vägen ner.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай надолу.
Swedish: • Dra INTE åt för hårt.
Bulgarian: НЕ затягайте прекалено.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
Bulgarian: Hulio може да се дава и самостоятелно.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man gör detta.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите.
Swedish: Fråga läkaren eller sjuksköterskan om det är någonting du inte förstår.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако има нещо, което не разбирате.
Swedish: HRa CI 95% för HRa
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Bulgarian: Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Bulgarian: Клиничен отговор (CR-100)
Swedish: > 32 veckor
Bulgarian: >32 седмици
Swedish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Swedish: Hepatit B virus
Bulgarian: Хепатит B вирус
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
Bulgarian: Hulio съдържа натрий и сорбитол
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за:
Swedish: Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако забележите някое от следните:
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur Hulio injiceras finns i avsnitt 7 - Bruksanvisning.
Bulgarian: Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба".
Swedish: För mer information om vacciner se avsnittet " Varningar och försiktighet".
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки".
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е разрешена по време на проучването.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Swedish: • förvärrade hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet.
Bulgarian: влошаване на кожен обрив, придружен от мускулна слабост.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde rebound under utsättningsperioden.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил ребаунд ефект по време на периода на оттегляне.
Swedish: Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Bulgarian: Общо 347 стабилни респондери участват в оценката на оттегляне от терапията и повторно лечение в открито продължение на проучването.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i Bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: • problem med nervsystemet
Bulgarian: проблеми с нервната система
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Swedish: Magen eller låren
Bulgarian: Корем или бедра
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
Swedish: För att komma ihåg vilken veckodag (vilka veckodagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.
Bulgarian: За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.