FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Spanish: Sin embargo, la no-linealidad es generalmente pequeña y se limita a aquellos individuos que alcanzaron bajos niveles plasmáticos con dosis bajas.
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Spanish: La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
Spanish: Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
Spanish: Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales.
French: Efficacité chez l'enfant
Spanish: Eficacia en niños
French: Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l'aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Spanish: La máxima probabilidad de que se produzca se da en las primeras semanas de tratamiento.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Spanish: Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado la elevación de las enzimas hepáticas.
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Spanish: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Spanish: Basándose en los nuevos datos evaluados, el CHMP concluyó lo siguiente: - Las nuevas pruebas procedentes de los estudios GRPD son más susceptibles de sesgo, p.ej. de confusión por indicación, que las pruebas procedentes de los ensayos clínicos.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
Spanish: Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación, polares y conjugados, que se eliminan rápidamente.
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Spanish: El análisis de los datos disponibles de ensayos clínicos y de datos notificados espontáneamente indica que el riesgo de reacciones de dependencia depende de varios factores, entre los que figuran la duración y la dosis del tratamiento y el ritmo de reducción de la dosis.
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Spanish: Los neonatos deben ser observados si la madre utiliza paroxetina en las siguientes etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
French: Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.
Spanish: Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo que demuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.
French: Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit.
Spanish: Esto conlleva a incrementos no proporcionales a la dosis de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y por tanto, a que los parámetros farmacocinéticos no sean estables, dando lugar a una farmacocinética no lineal.
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Spanish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Spanish: La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no esta asociado a la alteración de la función cognitiva ni psicomotora.
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
French: Généralement, ces effets sont d'intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Spanish: Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensas y/o prolongadas.
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del Resumen de las Características del Producto (RCP).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
French: Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Spanish: Dinamarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
Spanish: • Advertencias y precauciones especiales de empleo Inclusión/refuerzo de las advertencias referentes a la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17), de suicidio/ideas suicidas y de síntomas de retirada.
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
Spanish: Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita.
French: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Spanish: Países Bajos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave ( ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
French: Le traitement comporte par les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
Spanish: El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Spanish: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la dosis y duración del tratamiento y del porcentaje de reducción de la dosis.
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
Spanish: Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos.
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Très fréquent : dysfonction sexuelle Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée Très rare : priapisme
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: disfunción sexual Raras: hiperprolactinemia/galactorrea Muy raras: priapismo
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
Spanish: De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios in vitro indican que a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA <Comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> <solución oral> <suspensión oral>.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
Spanish: Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
French: Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire)
Spanish: Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática)
French: Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le foetus/ nouveau-né.
Spanish: Los efectos más tardíos se relacionaron con la toxicidad maternal y no se consideró como un efecto directo sobre el feto/neonato.
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Spanish: Raras: aumento de las enzimas hepáticas
French: - Une augmentation des comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents avait déjà été observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation, le CHMP n'a donc pas considéré que les nouvelles données apportaient de nouvelles connaissances à cet égard.
Spanish: - En los ensayos clínicos y en los datos posteriores a la comercialización se habían observado ya comportamientos suicidas más frecuentes en niños y adolescentes, por lo que el CHMP no considera que los datos más recientes demuestren nada nuevo.
French: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Spanish: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Los síntomas de retirada del tratamiento son comunes, particularmente si ésta es brusca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Spanish: Como ocurre con las aminas lipofílicas, incluyendo los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB
Spanish: Dinamarca Scand Pharm Generics AB
French: 85737 Ismaning
Spanish: 85737 Ismaning Germany
French: Le traitement avec la paroxétine pourra être initié : 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif (ex : moclobémide)
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con paroxetina: dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
French: 65439 Floersheim
Spanish: 65439 Floersheim Germany
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: - que el Comité ha examinado una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
French: Les données disponibles, notamment les données d'essais cliniques, indiquent un risque accru d'akathisie associé à l'utilisation de la paroxétine.
Spanish: Los datos existentes, incluidos los procedentes de ensayos clínicos, indican un aumento del riesgo de acatisia asociado al uso de la paroxetina.
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Spanish: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: L'arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.
Spanish: La discontinuación del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a una reacción de retirada con síntomas.
French: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Spanish: 1382 Gr Weesp
French: Une discussion sur l'efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la eficacia de los medicamentos que contienen paroxetina, sobre la base de los Informes de Evaluación del Ponente y del Coponente, y de los datos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg/día.
French: Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.
Spanish: El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes del fármaco.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: En revanche, quelques données cliniques semblent indiquer que l'élévation de la dose pourrait être bénéfique à certains patients.
Spanish: No obstante, existen ciertos datos clínicos que indican que la elevación de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <Chaque <comprimé><comprimé enrobé><comprimé pelliculé> contient <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> de paroxétine <Chaque ml de <solution buvable><suspension buvable> contient<2 mg< de paroxétine [A compléter localement]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <Cada <comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> contiene <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>de paroxetina.
French: Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique.
Spanish: Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450.
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Spanish: En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
French: Traitement de :
Spanish: Tratamiento de
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
Spanish: La excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendo la excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis.
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Spanish: La paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en la población pediátrica (7-17 años de edad), con una posibilidad de aumento del riesgo de conductas de tipo suicida en adultos jóvenes (18-29 años), y se asocia también a reacciones de retirada que pueden ser intensas y prolongadas y con la aparición de acatisia.
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
French: Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos.
French: 53721 Siegburg
Spanish: 53721 Siegburg Germany