FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Croatian: Qutenza je uspoređen s kontrolnim flasterima koji sadrže manje količine kapsaicina (0,04%) u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.619 odraslih osoba s umjerenom do ozbiljno neuropatskom boli.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Qutenza na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Croatian: Brzo otpuštanje velikih doza kapsaicina iz lijeka Qutenza prekomjerno stimulira TRPV1 receptore tako da postaju manje osjetljivi na podražaje koje normalno uzrokuje neuropatska bol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Qutenza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qutenza?
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Croatian: Lijek Qutenza treba primjenjivali liječnik ili zdravstveni djelatnik uz nadzor liječnika.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Croatian: Qutenza se primjenjuje samo na neispucalu, nenadraženu, suhu kožu.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Croatian: Druga mogućnost je uzimanje lijeka protiv boli.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Croatian: Istovremeno na bolesnika se smije primijeniti maksimalno četiri flastera.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Croatian: Qutenza je djelotvorniji u smanjivanju neuropatske boli od kontrolnih flastera.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Croatian: Svi su bolesnici imali neuropatsku bol uzrokovanu postherpetičnom neuralgijom (boli koja se pojavljuje u ljudi koji su imali herpes, upalu koju uzrokuje virus varicella zoster) ili neuropatiju povezanu sa HIV-om (oštećenje živaca uzrokovano infekcijom HIV-om).
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Croatian: Podaci prikupljeni iz popratnog ispitivanja dokazuju korist kada se lijek Qutenza ponovno primjenjivao tijekom razdoblja od 1 godine u kombinaciji s drugim terapijama.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim glavnim ispitivanjima bilo je smanjenje u 24-satnom rezultatu boli tijekom razdoblja od 8 ili 12 tjedana nakon primjene flastera.
English: Other information about Qutenza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qutenza
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Croatian: Prije primijene lijeka Qutenza, područje treba tretirati lokalnim anestetikom kako bi se umrtvilo; ovo pomaže pri ublažavanju neugode.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Croatian: Program će također uključivati informacije o načinu primjene, rukovanja i odlaganja u otpad lijeka Qutenza, te o upozorenjima i mjerama opreza koje treba primijenjivati tijekom terapije.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Croatian: Qutenza može uzrokovati osjećaj peckanja na koži.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Qutenza.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Croatian: Nakon što se flaster ukloni, područje treba očistiti gelom za čišćenje koji se isporučuje s flasterom.
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Croatian: Qutenza se koristi za liječenje periferne neuropatske boli (boli koja je uzrokovana oštećenjem živaca) u odraslih osoba.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Qutenza.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Croatian: Peto ispitivanje usporedilo je lijek Qutenza s placebo flasterom (lažnim liječenjem) u 369 bolesnika s bolnom perifernom dijabetskom neuropatijom, oblikom neuropatske boli koja je povezana s dijabetesom; popratno ispitivanje istražilo je ponovljenu terapiju nakon godine dana.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qutenza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i crvenilo u mjestu primijene.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Croatian: U drugom ispitivanju bolesnika s neuropatijom povezanom sa HIV-om, iako je lijek Qutenza smanjio bol za 30%, nije dokazano da je učikovitiji od kontrole.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qutenza?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Qutenza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qutenza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Qutenza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Qutenza, kapsaicin, je tvar koja je najčešće prisutna u čili paprikama.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Croatian: U bolesnika s bolnom perifernom dijabetskom neuropatijom, smanjenje u rezultatu boli od 2. tjedna do 8. tjedna s lijekom Qutenza iznosilo je otprilike 27% u usporedbi s 21% za placebo.
English: What is Qutenza?
Croatian: Što je Qutenza?
English: Why has Qutenza been approved?
Croatian: Zašto je lijek Qutenza odobren?
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Croatian: U dva ispitivanja bolesnika s postherpetičnom neuralgijom, smanjenje u rezultatima boli nakon osam tjedana bilo je 30 i 32% u bolesnika koji su primili lijek Qutenza, u usporedbi s 20 i 24% u bolesnika koji su primili kontrolne flastere.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Croatian: Qutenza je kutani flaster (flaster koji isporučuje lijek u kožu).
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Croatian: U jednom ispitivanju bolesnici s neuropatijom povezanom s HIV-om, bolesnici koji su primili lijek Qutenza iskusili su smanjenje od 23% u rezultatima boli nakon 12 tjedana u usporedbi sa smanjanjem od 11% u bolesnika koji su primili kontrolu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Qutenza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Qutenza potražite u uputi o lijeku.
English: What is Qutenza used for?
Croatian: Za što se Qutenza koristi?
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Qutenza utvrđene u ispitivanjima?
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Croatian: Djelovanje lijeka Qutenza može biti vidljivo tek nakon tri tjedna.
English: How does Qutenza work?
Croatian: Kako djeluje Qutenza?
English: How is Qutenza used?
Croatian: Kako se Qutenza koristi?
English: How has Qutenza been studied?
Croatian: Kako je Qutenza ispitivan?
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Refixia nonacog beta pegol
Croatian: Refixia nonakog beta pegol
English: What is Refixia and what is it used for?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
English: Other information about Refixia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
English: Why is Refixia approved?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
English: What are the risks associated with Refixia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
English: How is Refixia used?
Croatian: Kako se Refixia koristi?
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Croatian: Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Croatian: Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Croatian: Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Refixia učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za liječenje manjka faktora IX. Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Refixia (koji se naziva PEG) može se nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet, nakon dugotrajnog liječenja.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Refixia, nonakog beta pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor IX. Zamjenjuje faktor IX koji nedostaje te time pomaže pri zgrušavanju krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
English: • The product is now ready for use.
Croatian: • Lijek je sada spreman za uporabu.
English: Produced from the plasma of human donors.
Croatian: Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Croatian: To bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Croatian: Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Croatian: Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Croatian: • Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Croatian: <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Croatian: Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Croatian: Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih protutijela, a posebno prije operacije.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Croatian: Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Croatian: Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Croatian: Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex: