FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Runderen
Latvian: Liellopi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Latvian: b) Produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas)
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Dutch: 100 ml (50 doses)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,7°C vakcinētiem teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Latvian: DAUDZUMS Viena 2 ml deva: inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Teл: +359 2 4775791
Latvian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Dutch: ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Latvian: ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0,4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4 ºC waargenomen.
Latvian: Pēc otras vienas devas injekcijas ļoti bieži tika novērota neliela un īslaicīga, bet nozīmīga vidējās rektālās temperatūras palielināšanās par 0.4°C teļiem pirmo 24 stundu laikā.
Dutch: Tel: +356 21 465 797
Latvian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Dutch: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Latvian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Dutch: Eén dosis van 2 ml bevat: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Latvian: Aktīvā viela: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā
Dutch: Aluminium hydroxide gel (3 %) Saponine
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EPAR summary for the public
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Latvian: Pirmo injekciju veic no triju mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 25 dienas pēc injicēšanas, un saglabājas vismaz vienu gadu.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie in een spier.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem injekcijas veidā muskulī.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie werd de duur van de immuniteit na vaccinatie met ZULVAC 8 Bovis onderzocht.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja imunitātes ilgumu pēc vakcinēšanas ar ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Bovis te krijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Bovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen werd onderzocht in een laboratoriumtest met kalveren van minstens tweeënhalf maand oud.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu teļiem no divarpus mēnešu vecuma.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Bovis parastā kārtībā.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
Latvian: Dzīvniekiem iespējama neliela, īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 0,4 ºC 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
Latvian: Drošuma secinājumu ekstrapolēšanai tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar 1. un 8. serotipu, kā arī, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar citiem vīrusa serotipiem, ko lietoja aitām.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Bovis bij runderen.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Bovis liellopiem.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Latvian: Šo vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van drie maanden die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša liellopiem un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no trīs mēnešu vecuma.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (serotype 8).
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Bovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Latvian: Informācija par šā produkta izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door muggen wordt overgedragen.
Latvian: Zilās mēles slimība ir infekcija, ko pārnēsā odi.
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Bovis
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Bovis goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Bovis tika apstiprināta?
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Bovis in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kā ZULVAC 8 Bovis darbojas?
Dutch: Hoe is ZULVAC 8 Bovis onderzocht?
Latvian: Kā noritēja ZULVAC 8 Bovis izpēte?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsg rootte
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Dutch: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Latvian: EU/2/09/104/002
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Dutch: 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes lauka apstākļos novērotas ļoti reti..
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Dutch: Omdat de duur van immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient ieder hervaccinatie schema akkoord te worden bevonden door de lokaal bevoegde instantie, of door de verantwoordelijke dierenarts.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu)
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2014
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Latvian: Novērš burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 100 ml / Kartonnen doos 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 100 ml / Kartona kārba 1 x 240 ml
Dutch: Werkzame bestanddeel:
Latvian: Aktīvā viela:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconetiket 100 ml/ Flaconetiket 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml / flakona marķējums 240 ml
Dutch: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid , werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
Latvian: Vienā laboratorijas drošuma pētījumā pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas ļoti bieži tika novērota īslaicīga rektālās temperatūras palielināšanās, kas nepārsniedz 1,2°C, un lokāla reakcija injekcijas vietā, kas vairumā gadījumu tika novērota kā vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāms mezgliņš(zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 48 dienas).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Dutch: Tél: +33 (0)810 734 937
Latvian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Latvian: 14. VĀRDI " UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Latvian: Pēc dubultas devas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja(u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
Latvian: Palīgviela(s): Tiomersāls
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Ovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Adjuvan(s)(tia):
Latvian: Adjuvants(i):
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Ovis, ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz..
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand
Latvian: Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II glazen fles met een butyl elastomeer afsluiting.
Latvian: II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.