FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.
Dutch: Bepaalde mensen kunnen een hoger risico hebben op bloedstolsels, waaronder mensen met een leverziekte.
Italian: Nello studio di fase 2b un paziente ha riportato trombosi della vena porta, segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nei gruppi lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Un paziente ha riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo lusutrombopag 4 mg; due pazienti hanno riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In de groep die 4 mg lusutrombopag kreeg, werd bij één patiënt trombose van de vena mesenterica als TEAE gemeld, terwijl in de placebogroep bij twee patiënten trombose van de vena mesenterica als TEAE werd gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Italian: Compromissione epatica grave
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Italian: Una soppressione della crescita intrauterina fetale così come delle coste cervicali si è verificata a dosi di 40 mg/kg/die o superiori, evidenziando tossicità materna.
Dutch: Bij doseringen van 40 mg/kg/dag of meer was er sprake van een onderdrukking van de foetale intrauteriene groei en cervicale ribben, wat op maternale toxiciteit wijst.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mulpleo e contenuto della confezione Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e il dosaggio "3" sull'altro.
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten van 7 mm met aan één kant het Shionogi-handelsmerk boven de identificatiecode '551' ingeslagen en aan de andere kant de sterkte '3' ingeslagen.
Italian: Lusutrombopag non stimola la produzione piastrinica nelle specie utilizzate per i test tossicologici, a causa della specificità unica del recettore della TPO umano.
Dutch: Lusutrombopag veroorzaakt geen stimulatie van de bloedplaatjesproductie bij de diersoorten die gebruikt werden in de toxicologische onderzoeken.
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Italian: Le alterazioni sono state osservate anche nella prole F1 il giorno postnatale 4, a una dose di 12,5 mg/kg/die o superiore, nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale; tuttavia, gli animali maturi F1 non hanno evidenziato coste toracolombari soprannumerarie complete e corte.
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag.
Italian: Tabella 3 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Dutch: Tabel 3 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
Dutch: Tabel 6 toont de farmacokinetische parameters bij patiënten met een chronische leverziekte.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Mulpleo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: Se interrompe il trattamento con Mulpleo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Italian: Verifichi con il medico se lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo.
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts als dit van toepassing is op u voordat u Mulpleo inneemt.
Italian: - Usi misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Mulpleo.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Italian: Studio di fase 3 M0634
Dutch: Fase 3-onderzoek M0634
Italian: Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Dutch: Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Italian: L'andamento temporale della conta piastrinica nei soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e nei soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine negli Studi M0631 e M0634 è presentato nella Figura 1.
Dutch: In Figuur 1 wordt het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal weergegeven bij de proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld zonder bloedplaatjestransfusie en bij de proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie in Onderzoek M0631 en M0634.
Italian: Studio di fase 3 M0631
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Italian: Lusutrombopag agisce sulle cellule staminali emopoietiche e sul dominio transmembrana dei recettori TPO umani espressi nei megacariociti, per stimolare la proliferazione e la differenziazione dei megacariociti attraverso una via di trasduzione del segnale per sovraregolare la produzione simile a quella utilizzata dalla TPO endogena, provocando così la trombocitopoiesi.
Dutch: Het stimuleert de megakaryocyt tot proliferatie en differentiatie via een signaaltransductiesysteem voor het opreguleren van de productie dat vergelijkbaar is met het systeem dat gebruikt wordt door endogeen TPO, wat vervolgens tot trombocytopoëse leidt.
Italian: Reazione avversa - Comune
Dutch: Bijwerking - Vaak
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die optraden met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergingen (M0626, M0631 en M0634; N=171).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Italian: Trombosi della vena porta è stata segnalata negli studi clinici di fase 3 randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, con 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per un periodo fino a 7 giorni (1,2%, 2/171 pazienti); l'incidenza è stata paragonabile a quella del gruppo placebo (1,2%, 2/170 pazienti:); un caso di trombosi ventricolare cardiaca è stata segnalato (0,6%, 1/171) solo nel gruppo trattato con lusutrombopag.
Dutch: Portatrombose is gemeld in klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen (1,2%, 2/171 patiënten).
Italian: 100 x 1 compresse
Dutch: 100 x 1 tabletten
Italian: Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetti i seguenti requisiti nei rispettivi Stati Membri:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave relativi alla sicurezza:
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Italian: • I livelli di creatinina plasmatica possono aumentare inizialmente a causa dell'inibizione dell'escrezione tubulare di creatinina e non sono necessariamente indicativi di un deterioramento della funzionalità renale.
Dutch: • De plasmacreatininespiegels kunnen stijgen in het begin van de behandeling als gevolg van de remming van de renale tubulaire excretie van creatinine en dit is niet noodzakelijk indicatief voor een verslechtering van de nierfunctie.
Italian: • I pazienti devono essere informati che: devono consultare il medico se sviluppano o manifestano un peggioramento dei segni o dei sintomi dell' insufficienza cardiaca; devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo di un potenziale danno epatico;
Dutch: • Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat: ze een arts moeten raadplegen als ze een verergering van de tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of vertonen ze eventuele symptomen van mogelijke leverbeschadiging onmiddellijk moeten melden aan hun arts
Italian: • Poiché il materiale educazionale non contiene tutte le avvertenze o controindicazioni, si deve fare riferimento al RCP prima di prescrivere MULTAQ e anche prima di prescrivere medicinali aggiuntivi a pazienti che stanno già assumendo MULTAQ.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere un elenco di medicinali che interagiscono con MULTAQ classificati secondo la gravità dell'interazione (es. controindicazione, non raccomandato, usare con cautela).
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet een lijst van geneesmiddelen vermelden die interactie hebben met MULTAQ, ingedeeld naar de ernst van de interactie (bijv. contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzichtig gebruiken).
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
Italian: MULTAQ interagisce con diversi medicinali; se consultano altri medici devono informarli che stanno assumendo MULTAQ; non devono assumere erba di S. Giovanni (iperico) con MULTAQ; devono evitare il succo di pompelmo.
Dutch: MULTAQ interageert met een aantal geneesmiddelen; ze, als ze andere artsen raadplegen, hen moeten informeren dat ze MULTAQ innemen; ze Sint-Janskruid niet mogen innemen samen met MULTAQ; ze pompelmoes-/grapefruitsap moeten vermijden;
Italian: • MULTAQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente (1-3 mesi) o con FEVS <35%.
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN dopo una successiva misurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Dutch: Als een tweede meting bevestigt dat de ALT-spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il materiale educazionale .
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Italian: medicinali che hanno il potenziale di indurre torsioni di punta inclusi fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina ed alcuni macrolidi orali antiaritmici di classe I o III.
Dutch: bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
Dutch: U mag niet beiden doen.
Italian: Le statine devono essere utilizzate con cautela.
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina.
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
Italian: • ha più di 75 anni,
Dutch: • u ouder dan 75 jaar bent,
Italian: • sensazione di stanchezza,
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Dutch: Risk management plan (RMP)
Italian: L'esposizione media negli studi è stata di 13 mesi.
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
Italian: Nello studio ATHENA, il follow-up massimo è stato di 30 mesi.
Dutch: In de ATHENA studie was de maximale follow-up 30 maanden.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è stata considerata rilevante per l'uomo.
Dutch: Geen enkele waarneming werd beschouwd als relevant voor de mens.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Italian: • pelle più sensibile al sole,
Dutch: • uw huid wordt gevoeliger voor de zon,
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Italian: Questi effetti derivano molto probabilmente dalle sue proprietà elettrofisiologiche appartenenti a tutte e quattro le classi di Vaughan-Williams.
Dutch: Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van zijn elektrofysiologische eigenschappen die behoren tot de vier Vaughan-Williams klassen.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti questo aumento si manifesta subito dopo l'inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e basato sui sintomi.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Italian: Questo effetto è considerato specie-specifico e non rilevante per l'uomo.
Dutch: Dit effect wordt als species-specifiek beschouwd en is niet relevant voor de mens.
Italian: • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue.
Dutch: • Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MULTAQ nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MULTAQ bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal tempo alla prima ospedalizzazione per motivi cardiovascolari o alla morte per ogni causa.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
Italian: • Battito cardiaco lento.
Dutch: • een trage hartslag,
Italian: Ognuno di questi fattori esercita un'influenza limitata su dronedarone.
Dutch: Elk van deze factoren heeft een beperkte invloed op dronedarone.
Italian: • Non è noto se MULTAQ passa nel latte materno.
Dutch: • Het is niet bekend of MULTAQ in de moedermelk terechtkomt.
Italian: • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Italian: • bepridil per il dolore al petto causato dalla patologia cardiaca,
Dutch: • bepridil voor pijn op de borst die wordt veroorzaakt door hartziekten,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
Italian: Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
Dutch: MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Italian: Dronedarone antagonizza in modo non competitivo l'attività adrenergica (classe II).
Dutch: Het antagoneert op niet-competitieve wijze de adrenerge activiteiten (Klasse II).
Italian: F-75008 Parigi - Francia
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
Dutch: Interactie met P-gp substraten
Italian: Il trattamento con MULTAQ sarà effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore.
Dutch: De behandeling met MULTAQ zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van hartziekten.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren vergelijkbaar bij oudere patiënten die niet leden aan andere cardiovasculaire aandoeningen en jongere patiënten.
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktmogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Italian: Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:
Dutch: U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met MULTAQ innemen: