FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 16% og 45% hærra hjá þeim sem voru 65 ára og eldri miðað við þá sem eru yngri en 65 ára.
Danish: • EBR/GZR + RBV† i 12 eller 16 uger (N= hhv. 104 og 106)
Icelandic: EBR/GZR + RBV í 12 eða 16 vikur (N=104 og 106)
Danish: I cellekultur er der blevet fundet HCV-replikoner med nedsat følsomhed for elbasvir og grazoprevir for genotype 1a, 1b og 4.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart elbasviri og grazopreviri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerð 1a, 1b og 4.
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner blev detekteret i targets for begge HCV-lægemidler hos 23/37 (62%) forsøgspersoner med genotype 1a, 1/8 (13%) forsøgspersoner med genotype 1b og 2/5 (40%) forsøgspersoner med genotype 4.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar komu fram hjá þeim sem fengu lyf við HCV 23/37 (62%) af arfgerð 1a, 1/8 (13%) af arfgerð 1b og 2/5 (40%) af arfgerð 4.
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Icelandic: Þéttni elbasvirs var ekki greinanleg í skiljuvökvanum.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Arfgerð 4
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen for elbasvir og grazoprevir var sammenlignelige mellem kaukasere og negroide/afroamerikanere.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þéttni tacrolimus í heilblóði, breytingum á nýrnastarfsemi og aukaverkunum sem tengjast tacrolimus þegar samhliða gjöf er ákveðin.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu ZEPATIER án ribavirins í 12 vikur
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Icelandic: *Byggt á sameinuðum gögnum frá sjúklingum sem fengu meðferð með ZEPATIER í 12 vikur án ribavirins.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Danish: Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, havde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk cerebral iskæmi og anæmi).
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins fengu alvarlegar aukaverkanir (kviðverkir, skammvinnt blóðþurrðarkast og blóðleysi).
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Icelandic: Hjá veirum voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar yfirleitt varanlegri en NS3 ónæmistengd skiptihvörf.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A [CP-A], stig 5-6) minnkaði AUC0-inf fyrir elbasvir um 40% og 70% aukning var á AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Danish: GT4
Icelandic: NS3
Danish: NS5A-polymorfismer (der giver et tab i potens for elbasvir på >5 gange) inkluderede M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Den samlede prævalens af GT1a-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 7% (55/825) Den samlede prævalens af GT1b-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 14% (74/540) Relevante NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitution i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Den samlede prævalens af GT4-inficerede forsøgspersoner med NS3-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 19% (7/36)
Icelandic: NS5A fjölbreytni (leiðir til >5-faldrar minnkunar virkni hjá elbasviri) þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 1a hjá þátttakendum með NS5A fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 7% (55/825) Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 1b hjá þátttakendum með NS5A fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 14% (74/540) NS3 fjölbreytni sem var skoðuð voru öll amínósýruskiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Heildaralgengi sýkinga af arfgerð 4 hjá þátttakendum með NS3 fjölbreytni í upphafi í sameinuðu gögnunum var 19% (7/36)
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Icelandic: Þegar fyrri meðferð með bocepreviri, simepreviri eða telapreviri ásamt-IFN + RBV hafði brugðist fengu sjúklingar EBR + GZR með RBV í 12 vikur.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Natriumchlorid
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Croscarmellósi natríum Natríumklóríð
Danish: Methadon (20-120 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Icelandic: Metadon (20-120 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Danish: SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312)
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR í 12 vikur (N=312)
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 12 hos 95% (35/37) af forsøgspersonerne og hos 100% (9/9) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 12 hjá 95% (35/37) þátttakenda og hjá 100% (9/9) við eftirfylgni í viku
Danish: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur ofarlega í kvið, kviðverkur, munnþurrkur, uppköst
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem ZEPATIER er venjulega tekið á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að taka ZEPATIER eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta ZEPATIER skammt á venjulegum tíma.
Danish: • Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þeyta, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköst, gula eða mislitar hægðir koma fram.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ZEPATIER hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Danish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt)
Icelandic: elvitegravir (150 mg einu sinni á dag)/ cobicistat (150 mg einu sinni á dag)/ emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)/ tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (100 mg einu sinni á dag)
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Icelandic: ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir.
Danish: Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med elbasvir og grazoprevir.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum elbasvirs og grazoprevirs hafa ekki verið gerðar.
Danish: Andre NS5A-substitutioner, der giver resistens over for NS5A-hæmmere, kan generelt også give resistens over for elbasvir.
Icelandic: Yfirleitt geta önnur NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn NS5A hemlum einnig leitt til ónæmis gegn elbasviri.
Danish: EBR med GZR
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Icelandic: Heildar varanleg veirusvörun Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag Annað Varanleg veirusvörun eftir stöðu skorpulifrar Án skorpulifrar Með skorpulifur Varanleg veirusvörun eftir upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml >800.000 a.e./ml
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
Danish: Natriumlaurilsulfat E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Icelandic: E vítamín pólýetýlenglýkól succinat Copovidon
Danish: Artralgi, myalgi
Icelandic: Algengar þróttleysi, pirringur
Danish: Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Danish: I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret.
Icelandic: Í sameinuðum greiningum hjá þátttakendum, sem náðu viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eða lengur eða náðu skilmerkjum veirufræðilegs brests, var lagt mat á algengi og áhrif vegna NS5A fjölbreytni (þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3 fjölbreytni (skiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) sem dró meira en 5-falt úr veiruvirkni elbasvirs og grazoprevirs í sömu röð in vitro.
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Icelandic: Heildarbilirubín (mg/dl) 2,6-5,0 × eðlileg efri mörk (3. gráðu) >5,0 × eðlileg efri mörk (4. gráðu)
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Icelandic: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG stakur skammtur) / grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Icelandic: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín./1,73 m2) sem voru ekki í himnuskilun, jókst gildi AUC fyrir elbasvir um 86% og um 65% fyrir grazoprevir miðað við HCV neikvæða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73 m2):
Danish: Når ZEPATIER anvendes i kombination med ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partner anvende sikker kontraception under behandlingen og i en periode efter ophørt behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar ZEPATIER er notað ásamt ribavirini verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að lyfið virki á lifrarbólgu C.
Danish: Carbamazepin Phenytoin
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1b-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger, er vist i tabel 9.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eru sýndar í töflu 9.
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TE með eða án skorpulifrar, og með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýking
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Icelandic: Elbasvir var gefið rottum og kanínum án þess að framkalla aukaverkanir á fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu við allt að stærsta prófaða skammt (skammta sem voru u.þ.b. u.þ.b. 9-falt hærri en við útsetningu hjá mönnum hjá rottum og u.þ.b. 17-falt hærri hjá kanínum).
Danish: (CYP3A-hæmning)
Icelandic: (CYP3 hömlun)
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Icelandic: liðverkir eða aumir og bólgnir liðir
Danish: ENDOTHELIN-ANTAGONISTER
Icelandic: ENDOTHELIN BLOKKI Bosentan
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru voru með sýkingu af arfgerð 4 og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 11.
Danish: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvist ved oxidativ metabolisering, hovedsageligt via CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi(Child-Pugh B [CP-B], stig 7-9) minnkaði AUC fyrir elbasvir um 28% og um 12% við verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B [CP-C], stig 10-15)) en AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi jókst 5-falt og 12-falt, í sömu röð, miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Danish: NS5A-substitutioner, der giver resistens over for elbasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn elbasviri geta dregið úr veiruvirkni annarra NS5A hemla.
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
Icelandic: Meðferðarlengd hafði ekki áhrif á tíðni síðbúinnar ALT hækkunar.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistensassocierede substitutioner persistente med detekterbare niveauer hos 100% (7/7) af forsøgspersonerne ved opfølgningsuge 12 og hos 100% (3/3) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Icelandic: 24. Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg hjá 100% (7/7) við eftirfylgni í viku 12 og hjá 100% (3/3) við eftirfylgni í viku 24.
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar Meðferð með ópíati
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum sem háðir eru himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi var AUC fyrir elbasvir and grazoprevir óbreytt samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani hjá sjúklingum án skorpulifrar með lifrarbólgu C var faldmeðaltal AUC0-24 2.180 nM•klst. og Cmax 137 nM við jafnvægi elbasvirs eftir 50 mg og faldmeðaltal AUC0-24 1.860 nM•klst. og Cmax 220 nM við jafnvægi grazoprevirs eftir 100 mg.
Danish: (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Danish: Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv
Icelandic: Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 1b dró stakt NS3 skiptihvarf F43S, A156S/T/V og D168A/G/V úr veiruvirkni grazoprevirs 3- til 375-falt.
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (áætlaður gaukulsíunarhraði 1529 ml/mín./1,73 m2) eða stig 5 (áætlaður gaukulsíunarhraði < 15 ml/mín./1,73 m þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir ZEPATIER og annarra lyfja
Danish: • nervøsitet eller ængstelse
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 50% (1/2).
Danish: • Placebo i 12 uger (N=105)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=105)