FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, poremećaji noktiju (ne teški)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 1,4 %) artralgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 1,4%) artralgija
Slovenian: O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Croatian: Blagi do umjereni neurosenzorni znaci karakterizirani su parestezijom, disestezijom ili boli uključujući pečenje.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 32 %), febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%), febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolešću primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnost i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje,
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%; uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u 1,7% slučajeva)
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Croatian: Rezultatijedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni oralna kandidoza (S3/4: < 1 %)
Croatian: Infekcije i infestacije oralna kandidijaza (G3/4: <1%)
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 9,9 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,7 %), povišana telesna temperatura (S3/4: 1,2 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%), retencija tekućine (teška: 0,7%), vrućica (G3/4: 1,2%)
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo DOCETAKSEL KABI uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI pred uporabo vizualno pregledati, in če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Croatian: Kao i svi parenteralni pripravci, DOCETAXEL KABI otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost 2. stupnja a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v študiji III faze pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4: 0 %), somnolenca (S3/4: 0 %)
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%), neurotoksičnost (G3/4:0%), somnolencija (G3/4:
Slovenian: S kalibrirano brizgo aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI.
Croatian: Koristeći kalibriranu štrcaljku, aseptički uvucite potrebnu količinu DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St. Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Croatian: dermatitis, eritematozni osip (G 3/4: <1%), promjena boje nokta, oniholiza (G 3/4: 1%)
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom so bili opisani primeri cistoidnega makularnega edema (CMO).
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom prijavljeni su slučajevi cističnog edema makule.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4: 2,6 %)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%), neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Slovenian: V tej študiji so 501 bolnika z lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po WHO randomizirali v enega od dveh krakov.
Croatian: U ovom je ispitivanju u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju,
Croatian: • otežano ili bolno gutanje
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (DFS) i ukupnog preživljenja (OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom DOCETAKSEL KABI je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Croatian: Muškarcima koji primaju DOCETAXEL KABI savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolešću (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovenian: Motnje reprodukcije in bolezni dojk:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: • če ste alergični na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila DOCETAKSEL KABI
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat na dan) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišana telesna temperatura.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) također je bilo duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku),citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 0,8 %)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, kožna reakcija (G3/4: 0,8%)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S3/4:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4:
Slovenian: omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Croatian: omaglica, glavobolja (G3/4: <1%), periferna neuropatija
Slovenian: dispepsija (S3/4: 0,8 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Croatian: dispepsija (G3/4: 0,8%), gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%), gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase (S3/4: 0 %), zmanjšanje telesne mase (S3/4: 0,2 %)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine (G3/4: 0%), gubitak tjelesne težine (G3/4: 0,2%)
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil 1000 mg/m2 (F) na dan 5 dni.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana.
Slovenian: dispneja (S3/4: 1 %), kašelj (S3/4: < 1 %), epistaksa (S3/4: < 1 %)
Croatian: dispneja (G3/4: 1%), kašalj (G3/4: <1%), epistaksa (G3/4: <1%)
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Croatian: Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 0,5 %)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 0,5%)
Slovenian: Preiskave zvišanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvišanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (< 2,5 %)
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (hude: 0,4 %), kožna reakcija (nobene hude)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, poremećaji noktiju (teški: 0,4%), kožna reakcija (ne teška)
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
Slovenian: zaprtje, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (S3/4: 0,6 %), bolečine v trebuhu, dispepsija, krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,6 %)
Croatian: konstipacija, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4: 0,6%), abdominalna bol, dispepsija, gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2,37 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo:
Croatian: ezofagitis (težak:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantne terapije z zdravilom DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Slovenian: Opisani so bili akutni respiracijski distres sindrom (dihalna stiska), intersticijska pljučnica/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so lahko bili usodni.
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Slovenian: Pred nastankom teh sprememb je ponavadi prisoten periferni limfedem.
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem, zabilježeni su s docetakselom.
Slovenian: Na koncu spremljanja je astenija še trajala pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S3/4: 3 %), pireksija (S3/4: 1 %), utrujenost/šibkost (S3/4: 5 %), periferni edemi (S3/4: 1 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%), pireksija (G3/4: 1%), umor/slabost (G3/4: 5%), periferni edem (G3/4: 1%)
Slovenian: • Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom, je bil opisan cistoidni makularni edem (CMO).
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom prijavljen je cistični edem makule.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: • povišana telesna temperatura ali mrzlica,
Croatian: • vrućica ili zimica
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %), pruritičen izpuščaj suha koža, luščenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%), osip praćen svrbežom suhoća kože, deskvamacija
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 19,0 %), povišana telesna temperatura (S3/4: 2,3 %), zastajanje tekočine (hudo/ življenje ogrožajoče: 1 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 19,0%), vrućica (G3/4: 2,3%), retencija tekućine (teška/opasna po život: 1%)
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečo.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica 2 godine
Slovenian: Dobilo jo je 57,3 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Croatian: Adjuvantna radioterapija provedena je prema važećim smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje u 57,3% bolesnika koji su primali TAC terapiju i 51,2% bolesnika koji su primali FAC terapiju.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.