FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente la dose può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno.
Romanian: Tratamentul cu Byetta trebuie iniţiat cu doze de 5 micrograme de două ori pe zi timp de cel puţin o lună.
Italian: In associazione a tiazolidinedioni con o senza metformina, la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,74% dopo 16 settimane e dello 0,84% dopo 26 settimane.
Romanian: În asociere cu tiazolidindione, cu sau fără metformină, doza de 10 micrograme de Byetta a dus la scăderea concentraţiei de HbA1c în medie cu 0,74% după 16 săptămâni şi cu 0,84% după 26 de săptămâni.
Italian: Per che cosa si usa Byetta?
Romanian: Pentru ce se utilizează Byetta?
Italian: La dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,13% dopo 26 settimane, rispetto a un calo medio dell1,10% con l'insulina glargina.
Romanian: Doza de 10 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 1,13% după 26 de săptămâni, comparativ cu o medie de 1,10% în cazul insulinei glargin.
Italian: Nello studio finale la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,01% dopo 52 settimane, a fronte di una riduzione media dello 0,86% con l'insulina bifasica.
Romanian: În studiul final, doza de 10 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 1,01% după 52 de săptămâni, comparativ cu o medie de 0,86% în cazul insulinei bifazice.
Italian: In associazione a metformina e/o sulfoniluree, la dose da 5 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,59% dopo 30 settimane, a fronte di una diminuzione media dello 0,89% con la dose da 10 microgrammi.
Romanian: Când a fost administrat împreună cu metformină şi/sau sulfoniluree, doza de 5 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 0,59% după 30 de săptămâni, iar doza de 10 micrograme a scăzut această concentraţie în medie cu 0,89%.
Italian: Come si usa Byetta?
Romanian: Cum se utilizează Byetta?
Italian: Tale rischio non è previsto quando Byetta viene aggiunto alla terapia con metformina o pioglitazone.
Romanian: Adăugarea Byetta la metformină sau pioglitazonă nu este asociată cu acest risc.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului, trebuie acordată atenţie apariţei semnelor şi simptomelor pentru:
Italian: Inoltre, deve prestare attenzione a non iniziare una gravidanza per almeno un mese dalla sospensione del trattamento con cabergolina".
Romanian: În plus, trebuie să aveţi grijă să nu rămâneţi gravidă cel puţin o lună după ce aţi oprit tratamentul cu cabergolină."
Italian: La valvulopatia è stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.
Romanian: Valvulopatia s-a asociat cu dozele cumulative şi de aceea, pacienţii trebuie trataţi cu cea mai mică doză eficace.
Italian: Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
Romanian: La fiecare vizită, profilul risc-beneficiu al tratamentului cu cabergolină al pacientului trebuie reevaluat pentru a determina dacă este potrivită continuarea tratamentului cu cabergolină.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Italian: Comunque, valvulopatia e reazioni fibrotiche sono state riportate nel corso del trattamento con pergolide a dosi inferiori a 0.5 mg/die.
Romanian: Totuşi, valvulopatiile şi reacţiile fibrotice au fost raportate în timpul tratamentului cu pergolidă la doze mai mici de 0,5 mg pe zi.
Italian: Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
Romanian: De aceea, fibroza valvulară (şi pericardita constrictivă) trebuie excluse dacă apar astfel de simptome.
Italian: E' dimostrato che una dose più elevata e/o una esposizione cumulativa costituiscono fattori di rischio per lo sviluppo della patologia valvolare.
Romanian: Există dovezi că dozele mari şi/sau expunerea cumulativă reprezintă factori de risc pentru dezvoltarea unei patologii valvulare.
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră."
Italian: • Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă; unele cazuri de fibroză valvulară şi pericardică se manifestă adesea sub formă de insuficienţă cardiacă.
Italian: "Prima di poter iniziare il trattamento con cabergolina deve escludere di essere in stato di gravidanza.
Romanian: "Înainte de a începe tratamentul cu cabergolină trebuie să excludeţi posibilitatea de a fi gravidă.
Italian: Poiché l'esperienza clinica è tuttora limitata ed il prodotto ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta ripristinati i cicli ovulatori regolari, si raccomanda alle donne che desiderano una gravidanza di interrompere [nome del medicinale] un mese prima della data prevista del concepimento."
Romanian: Deoarece experienţa clinică este încă limitată, iar medicamentul are un timp de înjumătăţire lung, ca o măsură de precauţie, se recomandă de îndată ce se obţin cicluri ovulatorii la femeile care urmăresc să rămână gravida, să se oprească administrarea cu o lună înaintea concepţiei.
Italian: Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.
Romanian: Toţii pacienţii trebuie supuşi unei evaluări cardiovasculare, incluzând ecocardiograma, pentru a examina prezenţa unei potenţiale boli valvulare asimptomatice.
Italian: 4.3 Controindicazioni:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Italian: La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi.
Romanian: Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) a avut o creştere anormală în asociere cu epanşamentul pleural/fibroza.
Italian: Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
Romanian: Prima ecocardiogramă trebuie efectuată după 3-6 luni de la iniţierea tratamentului, apoi frecvenţa monitorizării ecocardiografice trebuie stabilită printr-o evaluare clinică individuală corespunzătoare, cu atenţie specială asupra semnelor şi simptomelor menţionate anterior, dar trebuie efectuată cel puţin o dată la fiecare 6 până la 12 luni.
Italian: "Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
Romanian: "Fibroză, valvulopatie cardiacă şi posibile fenomene clinice înrudite:
Italian: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
Romanian: Afecţiunile fibrotice pot avea un debut insidios astfel că pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru posibilele manifestări ale fibrozei progresive.
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice tratamentul va trebui întrerupt."
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu cabergolină.
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
Romanian: Punctul 2 "Înainte să luaţi [numele produsului]":
Italian: Le seguenti informazioni devono essere incluse nel paragrafo Gravidanza e allattamento (per i medicinali a base di cabergolina autorizzati solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità):
Romanian: Următoarele informaţii trebuie incluse la punctul "Sarcina şi alăptarea" (pentru medicamentele care conţin cabergolină autorizate numai pentru indicaţia de anovulaţie şi infertilitate):
Italian: 4.8 Effetti indesiderati:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Italian: Durante il trattamento:
Romanian: În timpul tratamentului:
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (per le specialità medicinali a base di cabergolina autorizzate solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità)
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare (pentru medicamentele care conţin cabergolină autorizate numai pentru indicaţia de anovulaţie şi infertilitate):
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico controllerà se il cuore, i polmoni ed i reni sono in buone condizioni.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră va controla dacă inima, plămânii, sau rinichii dumneavoastră sunt în stare bună.
Italian: I seguenti effetti indesiderati devono essere inclusi nel paragrafo Patologie cardiache: "Molto comuni: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)."
Romanian: Următoarele trebuie incluse la punctul "Tulburări cardiace": "Foarte frecvente: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitaţie) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Italian: Sezione 3 Come prendere [nome del medicinale]
Romanian: Punctul 3 "Cum să luaţi [numele produsului]":
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]"
Romanian: "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului]
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più tra quelli di seguito indicati: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
Romanian: Simptomele precoce pot fi unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei, dureri toracice sau de spate şi umflarea picioarelor.
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată boala fibrotică valvulară, pacientul nu trebuie tratat cu pergolidă (vezi pct. 4. 3).
Italian: "Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento".
Romanian: "Existenţa valvulopatiei cardiace determinată prin ecocardiografie înaintea tratamentului."
Italian: Prima di avviare il trattamento a lungo termine:
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată:
Italian: • Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.
Romanian: • Afecţiune pleuro-pulmonară cum ar fi dispnee, scurtarea respiraţiei, tuse persistentă sau dureri toracice.
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului:
Italian: La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un'attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
Romanian: Necesitatea altor investigaţii clinice trebuie determinată individual (de exemplu, examinarea fizică, incluzând auscultaţie cardiacă, examinare radiologică, tomografie computerizată) trebuie determinată individual.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine:
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată:
Italian: Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un'analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/ radiologie toracică şi funcţiei renale.
Italian: • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l'eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
Romanian: • Insuficienţă renală sau obstrucţie vasculară ureterală/abdominală care poate apare, însoţită de durere în spate/flanc şi edeme ale membrelor inferioare, precum şi pentru eventuale tumori abdominale sau sensibilitate la palpare, care pot indica fibroza retroperitoneală.
Italian: "Non prenda più di 3 compresse da 1 mg (1000 microgrammi) al giorno."
Romanian: "Nu luaţi mai mult de 3 <dacă este relevant precizaţi culoarea comprimatului> comprimate (3 comprimate x 1000 micrograme) pe zi"
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv cabergolina, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase, cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la pergolide, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv pergolida, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase precum pleurite, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Italian: Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor şi creatinina serică dacă sunt necesare stabilirii diagnosticului unei afecţiuni fibrotice.
Italian: "- ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore."
Romanian: - aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima."
Italian: Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Tratamentul cu cabergolină trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Italian: "Prima della somministrazione di cabergolina è necessario escludere uno stato di gravidanza.
Romanian: Înaintea administrării cabergolinei, trebuie exclusă sarcina.
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologia valvolare o fibrosi.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei patologiei valvulare sau afecţiunilor fibrotice.
Italian: Il trattamento con pergolide deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Tratamentul cu pergolidă trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Italian: "Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile": "Reacţii adverse foarte frecvente (afectând mai mult de o persoană din zece): tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic).
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei afecţiunilor fibrotice.
Italian: "- Se ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima, plămânii sau abdomenul.
Italian: Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu cabergolină poate agrava boala concomitentă.
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome".
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Italian: Non è noto se il trattamento con pergolide in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu pergolidă poate agrava boala concomitentă.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Următoarea menţiune trebuie implementată după cum este cazul:
Italian: Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die
Romanian: Limitarea la doza maximă de 3 mg pe zi.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CABERGOLINA
Romanian: AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN CABERGOLINĂ
Italian: Tutti i principi attivi sono autorizzati a livello di Stati membri.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Italian: - Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'allegato IV.
Romanian: - Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
Romanian: - Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
Italian: Tuttavia, la maggior parte degli studi non prevedeva il monitoraggio ecocardiografico e quindi non consentiva un calcolo attendibile dei tassi d'incidenza.
Romanian: Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile anche se, per vari motivi, si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Italian: - Rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni di impiego, evidenziando la necessità di tenere i pazienti sotto controllo per eventuali segni di fibrosi con l'ecocardiogramma prima e durante il trattamento a lungo termine.
Romanian: - Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
Romanian: - Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente".
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CABERGOLINA E PERGOLIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
Italian: Casi di reazioni fibrotiche e valvulopatia sono stati segnalati con la cabergolina e la pergolide nel corso di studi clinici (studio in aperto e studi randomizzati controllati).
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTELOR
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.