FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
French: Dose unique pour les adultes : 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Jednorazová dávka pre dospelých: 0,5 mg/0,05 ml.
French: Cependant, les patients présentant une MAVC au début de l'étude > 73 lettres et un œdème maculaire avec une épaisseur centrale de la rétine inférieure à 300 µm n'ont pas semblé tirer de bénéfice du traitement par le ranibizumab comparativement à la photocoagulation au laser.
Slovak: Avšak pre osoby s východiskovou hodnotou BCVA >73 písmen a makulárnym edémom s hrúbkou centrálnej retiny <300 m sa liečba ranibizumabom v porovnaní laserovou fotokoaguláciou nezdala prínosom.
French: L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/fœtotoxique.
Slovak: Systémová expozícia ranibizumabu po podaní do oka je nízka, ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku sa ranibizumab musí považovať za potenciálne teratogénny a embryo/fetotoxický.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendezvous pour en discuter avec votre médecin.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Lucentisom, choďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
French: - Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
French: Au cours des études de phase III dans la DMLA néovasculaire, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
French: Les injections intravitréennes, y compris celles de Lucentis, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
French: Les effets indésirables additionnels qui ont été observés lorsque Lucentis est administré chez les adultes sont listés ci-dessous.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri použití Lucentisu u dospelých sú uvedené nižšie.
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Slovak: Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
French: Injection simulée (n = 238)
Slovak: Mesiac Simulované podanie (n=238)
French: Dose unique pour les prématurés : 0,2 mg/0,02 ml.
Slovak: Jednorazová dávka pre predčasne narodené deti: 0,2 mg/0,02 ml.
French: La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Slovak: Podanie injekcie sa má vykonať za aseptických podmienok.
French: • du ranibizumab 0,5 mg à l'injection initiale puis un schéma thérapeutique individualisé basé sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques (c'est-à-dire altération de l'acuité visuelle, présence de fluide intra/sous-rétinien, hémorragie ou diffusion);
Slovak: • ranibizumab 0,5 mg na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim dávkovania určovaný aktivitou choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov (napr. zhoršenie zrakovej ostrosti, intra/subretinálna tekutina,
French: Après une administration intravitréenne mensuelle de Lucentis à des patients atteints de DMLA néovasculaire, les concentrations sériques de ranibizumab ont été généralement faibles, les concentrations maximales (Cmax) étant généralement inférieures à la concentration de ranibizumab nécessaire pour inhiber de 50 % l'activité biologique du VEGF (11-27 ng/ml, évaluée par un essai de prolifération cellulaire in vitro).
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou VPDM boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50 % (11-27 ng/ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
French: *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
French: Les concentrations sériques de ranibizumab devraient être environ 90 000 fois plus faible que les concentrations vitréennes de ranibizumab.
Slovak: Predpokladaná sérová koncentrácia ranibizumabu je približne 90 000násobne nižšia ako vitreálna koncentrácia ranibizumabu.
French: Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu nikdy neutierajte.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu une dose de ranibizumab 0,5 mg selon un protocole PRN, basé sur des critères de stabilisation individualisés.
Slovak: Účastníci dostávali v oboch štúdiách 0,5 mg ranibizumabu v režime dávok PRN, určovanom individuálne prispôsobenými stabilizačnými kritériami.
French: Lucentis sera administré par un ophtalmologue sous forme d'une injection unique dans les yeux de votre bébé, habituellement sous anesthésie locale.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
French: Les effets indésirables non oculaires rapportés chez plus d'un patient traité par ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : rhinopharyngite, anémie, toux, infection des voies uriniaires et réactions allergiques.
Slovak: Nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli nazofaryngitída, anémia, kašeľ, infekcie močových ciest a alergické reakcie.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
French: Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 était de +7,8 (±7,72) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab (n=102) comparativement à -0,1 (±9,77) lettres chez les patients recevant une injection simulée ; Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC au mois 12 était de 10,3 (±9,1) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab comparativement à -1,4 (±14,2) lettres chez les patients recevant une injection simulée (différence entre les traitements, p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
French: Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l'intérieur de l'œil.
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
French: • une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
Slovak: Pri podaní Lucentisu sa musia vždy dodržať náležité aseptické injekčné postupy.
French: • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuse.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich udalostí vrátane zvýšeného vnútroočného tlaku, vnútroočného zápalu, odlúčenia sietnice & trhliny v sietnici a infekčnej endoftalmitídy
French: EMC - épaisseur maculaire centrale Figure 3 Variation moyenne de la MAVC par rapport aux valeurs initiales au cours du temps jusqu'à 12 mois (MINERVA)
Slovak: CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
French: Tableau 9 Résultats à 6 et 24 mois (BRIGHTER et CRYSTAL)
Slovak: Kľúčové výsledné hodnoty z BRIGHTER a CRYSTAL sú uvedené v Tabuľke 9. Tabuľka 9 Výsledky po 6 a 24 mesiacoch (BRIGHTER a CRYSTAL)
French: Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Slovak: Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom
French: L'amélioration de la vision était accompagnée d'une stabilisation ou d'une réduction de l'épaisseur maculaire centrale au cours des 12 mois.
Slovak: Zlepšenie zraku sprevádzali stabilizácia alebo pokles hrúbky centrálnej časti sietnice počas obdobia 12 mesiacov.
French: Affections psychiatriques Fréquents
Slovak: Psychické poruchy Časté
French: Jeter le capuchon de la seringue (voir Figure 3).
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
French: Après l'injection, ne pas remettre le capuchon de l'aiguille ni détacher l'aiguille de la seringue.
Slovak: Po podaní injekcie nenasaďte kryt späť na injekčnú ihlu, ani ihlu neodpojte od injekčnej striekačky.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves comprennent des endophtalmies, des cécités, des décollements de la rétine, des déchirures rétiniennes et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.4).
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
French: Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle.
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
French: Le nombre moyen d'injections sur les 12 mois était de 5,8 dans le bras ranibizumab versus 5,4 chez les patients du bras injection simulée qui pouvaient recevoir du ranibizumab à partir du mois 2.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
Slovak: Intraokulárne sa zaznamenalo od dávky závislé zosilnenie zápalu a zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore s maximom 2 dni po podaní injekcie.
French: Pour le traitement concomitant par photocoagulation au laser et Lucentis dans l'OMD et dans l'OBVR, voir rubriques 4.2 et 5.1.
Slovak: Adjuvantné použitie laserovej fotokoagulácie a Lucentisu pri DME a BRVO, pozri časti 4.2 a 5.1.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Lucentisom.
French: Interruption du traitement par Lucentis
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom
French: Avant d'arrêter le traitement par Lucentis
Slovak: Pred ukončením liečby Lucentisom
French: Chez les prématurés
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
French: Tableau 5 Résultats à 12 mois dans l'étude D2301 (RESTORE) et à 36 mois dans l'étude D2301-E1 (RESTORE Extension)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
French: Nombre moyen d'injections (Mois 0 à
Slovak: Priemerný počet injekcií (0.-11. mesiac)
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
Slovak: Pri TE sa ranibizumab podával s intervalmi v liečbe 2-3 mesiace.
French: Il n'y a pas de données suffisantes permettant de conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une OVR associée à une ischémie ayant entraîné une perte irréversible de la vision.
Slovak: Nie je dostatok údajov, z ktorých by bolo možné vyvodiť závery o účinku Lucentisu u pacientov s RVO, u ktorých dôjde k ireverzibilnej strate zrakovej funkcie pre ischémiu.
French: De plus, bien qu'un effet conséquent ait été observé chez les patients présentant des lésions rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires, les données sont insuffisantes pour conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une MF avec des lésions extrafovéolaires.
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
French: Les données concernant la sécurité du traitement chez les patients atteints d'OMD, chez les patients atteints d'œdème maculaire dû à l'OVR et chez les patients atteints de NVC secondaire à une MF et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire sont limitées.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby u pacientov s DME, makulárnym edémom po RVO a s CNV v dôsledku PM, ktorí majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórne ischemické ataky, sú obmedzené.
French: La sécurité et l'efficacité cliniques à long terme (24 mois) de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRIGHTER (OBVR) et CRYSTAL (OVCR).
Slovak: Dlhodobá (24 mesiacov) klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov so zhoršením zraku spôsobeným makulárnym edémom po RVO sa stanovili v štúdiách BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
French: Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
French: Les résultats principaux sont résumés dans le tableau 1 et dans la figure 1.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
French: • AP-RP (forme agressive postérieure de la RP)
Slovak: • agresívna posteriórna (AP)
French: La sécurité et l'efficacité clinique de Lucentis chez les patients présentant une RDP ont été analysées dans le Protocole S qui évaluait le traitement par ranibizumab 0,5 mg en injections intra-vitréennes comparé à la photocoagulation panrétinienne (PPR).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
French: A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, RDP et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Slovak: U pacientov s vlhkou VPDM, DME, PDR a RVO môže byť na začiatku potrebné podať po sebe tri alebo viac mesačných injekcií.
French: Les données concernant le traitement de patients présentant un OMD dû au diabète de type 1 sont limitées.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
French: Réservée à l'usage unique.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
French: Figure 1 Variation moyenne de l'acuité visuelle à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), par rapport à l'acuité visuelle initiale
Slovak: Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
French: Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
French: La seringue préremplie comprend la tige du piston et la colerette et est conditionnée dans un emballage scellé.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
French: • Groupe III (vPDT - Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du 3
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans l'étude d'extension de 24 mois est en accord avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu, ktorý sa pozoroval v 24-mesačnej extenzii klinického skúšania, sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré Comment Lucentis est administré
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis Ako sa podáva Lucentis
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle à 6 mois a
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
French: Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l'obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
French: - Si votre bébé présente des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Slovak: - ak vaše dieťa oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
French: Pour éliminer les bulles d'air en même temps que l'excédent de médicament, pousser lentement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit 0,5 mg de ranibizumab).
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Lucentis 0,2 mg dans le traitement de la RP chez les prématurés ont été analysées sur la base des données de l'étude H2301, étude de supériorité, randomisée, ouverte, à 3 bras, en groupes parallèles sur 6 mois (RAINBOW) conçue pour évaluer le ranibizumab 0,2 mg et 0,1 mg administré en injections intravitréennes comparé au traitement par laser.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
French: Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRAVO et CRUISE, études randomisées, contrôlées, en double insu, ayant inclus respectivement des patients présentant une OBVR (n = 397) et une OVCR (n = 392).
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
French: Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
Slovak: Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 27,4% (IC95% : [18,9 ; 35,9]).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
French: Pour le traitement des prématurés atteints de rétinopathie du prématuré (RP) veuillez vous référer à la face opposée de cette notice.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
French: Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30G x ½″ sur la seringue en la vissant fermement sur l'extrémité Luer lock (voir Figure 4).
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
French: Affections gastro-intestinales Fréquents
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Slovak: Tiež obsahuje: dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
French: - Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil.
Slovak: - Lucentis sa podáva ako injekcia do oka.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
Slovak: Lucentis môže byť imunogénny.
French: Réponse au traitement
Slovak: Skúsenosti s liečbou
French: Test unilatéral p<0,001 comparaison avec une injection simulée b
Slovak: 0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
French: Si votre bébé a une infection dans ou autour de l'œil.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vaše dieťa má v oku alebo v okolí oka infekciu.
French: a par rapport à la valeur initiale
Slovak: Meraný parameter v porovnaní s východiskovou hodnotou
French: Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.