FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (bihåleinflammation), otitis media (inflammation i mellanörat), exacerbation (försämring) av bronkit och pneumoni (lunginflammation).
Latvian: (vidusauss infekcija), bronhīta paasinājums (uzliesmojums) un pneimonija;
Swedish: • Infektioner i huden och i mjukdelar (de strukturer som finns precis under huden).
Latvian: • ādas un mīksto audu (kas atrodas tieši zem ādas) infekcijas.
Swedish: Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
Latvian: Tās var lietot arī nopietnāku infekciju, piemēram, kaulu vai vēdera dobuma infekciju, gadījumā.
Swedish: Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Tabletes, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 16:1, drīkst lietot tikai sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
Latvian: Šīs zāles lieto īslaicīgai vairāku bieži sastopamu infekciju ārstēšanai:
Swedish: Kommittén harmoniserade texten i avsnittet om dosering i produktresumén för att informera läkare om vikten av att förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra är korrekt, framför allt beträffande vilken typ av bakterier som eventuellt orsakar infektioner, infektionens svårighetsgrad, infektionsställe samt patienternas ålder, vikt och njurstatus.
Latvian: Komiteja saskaņoja tekstu zāļu apraksta apakšpunktā par devām, lai uzsvērtu nepieciešamību zāļu parakstītājiem pārbaudīt lietojamās amoksicilīna un klavulānskābes attiecības piemērotību, īpašu uzmanību pievēršot baktēriju, kas varētu izraisīt infekcijas, veidam, infekcijas smaguma pakāpei un infekcijas vietai, kā arī pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Swedish: CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas Augmentin lietošanai intravenozas injekcijas veidā (vēnā), iekļaujot noteiktas slimības, kuru gadījumā iekšķīga terapija nav piemērota: smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, vēdera dobuma infekcijas un sieviešu dzimumorgānu infekcijas.
Swedish: • Urinvägsinfektioner.
Latvian: • urīnceļu (organisma urīnizvadsistēmas) infekcijas;
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 30. pantu1.
Swedish: Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Komiteja arī noteica, ka suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 14:1, drīkst lietot tikai bērnu ar akūtu vidusauss iekaisumu un sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Augmentin ir pieejams tablešu, iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienifūzijai vēnā).
Swedish: Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju par Augmentin kontrindikācijām un norādīja divas kontrindikācijas: paaugstinātas jutības gadījumā pret penicilīniem vai gadījumā, ja bijusi alerģiska reakcija pret citām
Swedish: Orsaken är att den totala dagliga dosen av amoxicillin som dessa sammansättningar innehåller vid standarddosering inte är tillräcklig för att på ett effektivt sätt döda bakterierna, samtidigt som högre doser kan leda till att patienterna får för mycket klavulansyra.
Latvian: Komiteja piekrita, ka tabletes un suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 2:1, nedrīkst lietot dziļo elpceļu infekciju vai vidusauss iekaisuma gadījumā, jo amoksicilīna kopējā dienas deva, ko šīs zāļu formas nodrošina, lietojot standarta devu, nav pietiekama, lai efektīvi nogalinātu baktērijas, bet, lietojot lielākas devas, pacients var saņemt pārāk daudz klavulānskābes.
Swedish: ref. EMEA/403709/2009 EMEA/A-29/1094
Latvian: EMEA/403701/2009 EMEA/A-29/1094
Swedish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien och Slovakien (berörda medlemsstater).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, ka šī apliecība ir atzīta Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Ungārijā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2009.
Latvian: 2009. gada 2. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: London, den 4 juni 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 4. jūnijs Atsauces dok.
Swedish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Latvian: Uzņēmums Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Swedish: 11 februari 2009
Latvian: 2009. gada 11. februāris
Swedish: 19 mars 2009
Latvian: 2009. gada 19. marts
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Betavert N tabletēm, kas satur betahistīna dihidrohlorīdu (8 vai 16 mg)
Swedish: KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
Latvian: KG iesniedza Betavert N pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Vācija izsniedza 2007. gada 18. aprīlī.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas zāļu valsts iestāde 2008. gada 30. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Swedish: Betavert N är ett generiskt läkemedel.
Latvian: Betavert N ir „ģenēriskas zāles".
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu daudzumu aktīvo vielu.
Swedish: Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
Latvian: Tas ļauj iekšējās auss asinsvadiem paplašināties, tādējādi palīdzot spiedienam pazemināties un atvieglojot slimības simptomus.
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
Latvian: Menjēra slimība ir slimība, kad šķidruma uzkrāšanās iekšējā ausī rada spiediena pieaugumu.
Swedish: Vad är Betavert N?
Latvian: Kas ir Betavert N?
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar Menjēra slimību ir reiboņi (griešanās sajūta), ko nereti papildina slikta dūša vai vemšana, tinīts (zvanīšana ausī) un dzirdes zudums.
Swedish: Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
Latvian: Uzskata, ka Menjēra slimības gadījumā betahistīns piesaistās dažiem receptoriem, kuriem parasti piesaistās histamīns.
Swedish: Varför har Betavert N granskats?
Latvian: Kāpēc Betavert N tika izskatītas?
Swedish: Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
Latvian: Izvērtējot pašreiz pieejamos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett "referensläkemedel" som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Swedish: Medrapportör:
Latvian: Lapp.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 maj 2009.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
Swedish: 24 december 2008
Latvian: 2008. gada 24. decembris
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna om användningen av läkemedlet på barn och ungdomar (över sex års ålder).
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 augusti 2008.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas medicīnas valsts iestāde 2008. gada 4. augustā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Swedish: London den 3 juni 2009 Dok.ref.
Latvian: Londona, 2009. gada 3. jūnijs Atsauces dok.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Budesonide Sandoz nässpray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram per dos
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
Latvian: Tās lieto sezonālā alerģiskā rinīta (alerģijas pret ziedputekšņiem jeb siena drudža) un hroniska alerģiskā rinīta (alerģijas pret citiem izraisītājiem, piemēram, mājas putekļiem vai dzīvniekiem) simptomu novēršanai, kā arī to profilaksei.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Budesonide Sandoz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz zāļu Budesonide Sandoz reģistrāciju.
Swedish: Vad är Budesonide Sandoz?
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
Swedish: Den aktiva substansen, budesonid, är en kortikosteroid, som är ett inflammationsdämpande medel.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH lämnade in Budesonide Sandoz till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Budesonide Sandoz pieteikumu Vācijas medicīnas valsts aģentūrā izskatīšanai decentralizētās procedūras ietvaros.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Budesonide Sandoz överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā".
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Latvian: Tās lieto arī nazālo polipu (izaugumu deguna gļotādā) ārstēšanai.
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
Latvian: Kāpēc veica Budesonide Sandoz pārskatīšanu?
Swedish: Medlemsstaten Nederländerna förordade däremot att läkemedlet skulle godkännas också för användning på barn, eftersom det läkemedel som Budesonide Sandoz baseras på, dvs. Rhinocort, kan användas för denna patientgrupp.
Latvian: Tomēr cita dalībvalsts, proti, Nīderlande uzskatīja, ka jāatļauj šo zāļu lietošanu bērniem, jo līdzvērtīgas zāles ar nosaukumu Rhinocort var lietot šajā vecuma grupā.
Swedish: Budesonide Sandoz är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Latvian: Budesonide Sandoz ir pretiekaisuma zāles.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka Vācijā jāveic izmaiņas Budesonide Sandoz zāļu aprakstā.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
Latvian: Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Budesonide Sandoz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ Budesonide Sandoz reģistrācijas apliecībai jābūt izsniegtai visās iesaistītajās dalībvalstīs, indicējot tās bērniem no 6 gadu vecuma.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den: 25 september 2008 Företagets svar lämnades den:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu iesniegšanas datums:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 september 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 22. septembrī.
Swedish: Vad är Canazole?
Latvian: Kas ir Canazole?
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Īrijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 25. novembrī.
Swedish: Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den "berörda medlemsstaten").
Latvian: Uzņēmums, kurš nesen bija laidis tirgū šīs zāles, vēlējās, lai šo reģistrāciju atzīst arī Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajā dalībvalstī").
Swedish: Varför har Canazole granskats?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Canazole?
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %) EMA/206825/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu) EMA/206825/2011
Swedish: Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
Latvian: Jāaptur arī Īrijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Latvian: To lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas ādas infekcijas, piemēram, kandidozi, cirpējēdi vai atlēta pēdu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Canazole reģistrāciju.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Latvian: Komiteja ieteica arī apturēt Īrijā izsniegtās Canazole reģistrācijas apliecības darbību, kamēr nav veikti papildu pētījumi.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Canazole (1 % klotrimazola krēmu)
Swedish: Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka konkrētajā brīdī pieejami dati nav pietiekami, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm un ka būtu jāiegūst papildu informācija.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Latvian: Pinewood Laboratories Ltd iesniedza Canazole lietu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnēji 2000. gada 8. decembrī Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: EMA/206825/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Latvian: EMEA/H/A-29/1286
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Latvian: Canazole ir krēms, kas satur aktīvo vielu klotrimazolu (1 %).
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas pamatā bija fakts, ka Apvienotā Karaliste nepiekrita, ka Canazole krēms un Canesten krēms ir pietiekami līdzīgi, lai būtu terapeitiski līdzvērtīgi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Latvian: Canazole ir ģenēriskas zāles, kas izgatavotas, izmantojot "atsauces zāles" Canesten, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Canazole sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu izraisīto risku un ka iesaistītajā dalībvalstī nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Latvian: Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Latvian: Canazole aktīvā viela klotrimazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Swedish: Dr Ondřej Slanař
Latvian: Ondřej Slanař
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 22. jūlijā.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzīst Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Swedish: Dr Robert James Hemmings
Latvian: Robert James Hemmings
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Swedish: Prof. Pieter de Graeff
Latvian: Pieter de Graeff
Swedish: Dr Tomas Salmonson
Latvian: Tomas Salmonson
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Swedish: Ursprunglig bedömning
Latvian: Sākotnējā procedūra
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Latvian: Ciclosporin IDL lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Swedish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Latvian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Latvian: Kas ir Ciclosporin IDL?