FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Polish: Ważne: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
German: 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung und automatischem Nadelschutz.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren.
Polish: Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn andere Partikel darin enthalten und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
German: Die Fertigspritze nach Ablauf des auf dem Karton oder Spritzenetikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki.
German: Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) gelagert werden.
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C)
German: Die verblisterte Fertigspritze im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem światła.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
German: Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) lagern.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kd Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF
German: Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim) s.c.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
German: Ihre Fertigspritze mit Ziextenzo mit Nadelschutz
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach der Verwendung in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
German: Injektionslösung.
Polish: woda do wstrzykiwań.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Lagerung der Fertigspritze mit Ziextenzo
Polish: Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6 ml Injektionslösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań.
German: Sichelzellanämie
Polish: Anafilaksja
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 %-197 %).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji: 40% - 197%).
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: WAS IST ZIMULTI, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Polish: Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów-agonistów in vitro oraz in vivo.
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
German: In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Patienten mit oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-Cholesterins und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ZIMULTI schwanger werden.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bei weiblichen und männlichen Patienten vergleichbar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
German: In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ZIMULTI 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych u pacjentów bez cukrzycy wykazano znamienne zmniejszenie średniej masy ciała względem wartości początkowych, po roku stosowania leku ZIMULTI 20 mg w porównaniu z placebo.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
German: Infektion der oberen Atemweg e
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZIMULTI W razie zastosowania większej dawki leku ZIMULTI niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI mit anderen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (so genannter Hemmer von CYP3A4) ist die Wirksamkeit von ZIMULTI erhöht.
Polish: Działanie leku ZIMULTI jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen depressive Störungen Stimmungsänderunge n mit depressiven Symptomen, Angst,
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
German: ZIMULTI sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ZIMULTI und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
German: Der Wirkstoff von ZIMULTI ist Rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %), oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen < 1 %).
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
German: Halluzinationen
Polish: Nudności
German: WIE IST ZIMULTI EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZIMULTI 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Polish: Różnica średniej zmiany masy ciała pomiędzy grupami przyjmującymi lek w dawce 20 mg oraz placebo wyniosła 3,8 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -2,6; p<0,001).
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ZIMULTI und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
German: Kinder und Jugendliche:
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
German: ZIMULTI darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
German: Übelkeit Diarrhö, Erbrechen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/345/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/007
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ZIMULTI 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ZIMULTI 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).