FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Romanian: Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave"
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Finnish: Säilytä kynä turvallisessa paikassa vahinkopiston välttämiseksi.
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
Finnish: Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Finnish: Galkanetsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Finnish: Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Romanian: • medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
Finnish: Vakava yliherkkyys
Romanian: Hipersensibilitate gravă
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Romanian: Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Finnish: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226
Romanian: N = 208 N = 425 N = 226
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, concentrația de bilirubină sau clearance-ul creatininei calculat cu formula CockcroftGault (interval: 24 până la 308 ml/min) nu au influențat în mod semnificativ clearance-ul aparent al galcanezumab.
Finnish: Mitä Emgality sisältää
Romanian: Ce conține Emgality
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Finnish: Läpinäkyvä kantaosa
Romanian: Bază transparentă
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Romanian: Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liitty rajoitus.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Romanian: • Aruncați seringa și luați o altă seringă
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Romanian: • Scoateți acul din piele
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Romanian: Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Finnish: Anafylaksia Angioedeem
Romanian: Anafilaxie Angioedem
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale CGRP au fost asociate cu migrena.
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Finnish: Miten Emgalitya käytetään
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Finnish: • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus doze cuprinse între 5 și 300 mg, rata de absorbție, clearance-ul aparent și volumul aparent de distribuție au fost independente de doză.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Romanian: A nu se agita seringa.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Romanian: Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: Taulukko 2.
Romanian: Tabelul 2).
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Finnish: Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Romanian: Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna kynän olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Romanian: Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Finnish: • Kun terävän jätteen keräysastia on täynnä, sitä ei saa kierrättää.
Romanian: • Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Romanian: Nu utilizați seringa dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu o reutilizați.
Finnish: 2 Vie neula ihoon
Romanian: 2 Introduceți acul în piele
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Romanian: Opriți utilizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave.
Finnish: Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Finnish: Pitkäaikaisteho
Romanian: Eficacitatea pe termen lung
Finnish: eArvioitu kuukauden 6 kohdalla.
Romanian: Evaluate la luna 6.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
Romanian: • Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.