FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (14 %), eritem (13 %) in induracija (10 %).
Lithuanian: eritema (13 %) ir sukietėjimas (10 %).
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Lithuanian: Svarbu taikyti tinkamas procedūras, kad būtų išvengta susižalojimų nualpus.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Lithuanian: • karščiavimas (> 38 °C).
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Slovenian: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Lithuanian: Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų su žmonėmis metu 1:40 ar didesni antikūnų titrai buvo siejami su apsauga nuo gripo ligos beveik 50 % tiriamųjų.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Lithuanian: Taip pat antikūnas vienam antigeniniam gripo viruso variantui gali neapsaugoti nuo naujo to paties tipo arba potipio antigeno varianto.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura je bila pri mladostnikih in otrocih pogosta.
Lithuanian: Karščiavimas dažnai pasireiškė paaugliams ir vaikams.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Lithuanian: Panašus vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas visai vaikų populiacijai nuo 4 iki < 18 metų.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Lithuanian: Paryškinta = atitinka ne mažesnio veiksmingumo kriterijų.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Flucelvax Tetra izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Flucelvax Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcija Vakcina nuo gripo 2019-2020 sezonas
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
Lithuanian: Po vakcinacijos arba net prieš ją gali pasireikšti sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata.
Slovenian: Razlika med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Lithuanian: Vakcinos grupės skirtumas (95 % PI)
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo gumos), su adata arba be jos.
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Lithuanian: V58P13 (tiriamieji nuo 18 iki < 50 metų)
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra daje aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dva podtipa A in dva podtipa B), ki jih vsebuje.
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali zdraviti v bolnišnici:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba gultis į ligoninę:
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Neželeni učinki otrditev ali otekanje na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost so bili pri starejših pogosti.
Lithuanian: Sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuovargis dažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, Flucelvax Tetra reikia skirti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimas, kadangi vaistinį preparatą suleidus į raumenis gali atsirasti kraujavimas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, so bili bolečina na mestu injiciranja (34 %), glavobol (14 %), utrujenost (14 %), mialgija
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
Lithuanian: Vėmimas nedažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Slovenian: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Lithuanian: L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglami ali brez njih.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, bulami na koži ali neznačilnim izpuščajem.
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Lithuanian: V58P12 (tiriamieji nuo 9 iki < 18 metų)
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Flucelvax Tetra je cepivo proti gripi (influenci).
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, tudi pri cepivu Flucelvax Tetra velja, da morda ne bo zagotovilo popolne zaščite vsem ljudem, ki so cepljeni.
Lithuanian: Kaip ir visos vakcinos, Flucelvax Tetra gali nevisiškai apsaugoti visus vakcinuojamus asmenis.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Lithuanian: CDC) ligų apibrėžties kriterijais, t. y., karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Lithuanian: Visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tuo atveju, jei po vakcinacijos pasireikštų retas anafilaksinis nepageidaujamas reiškinys.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo daug mažesnis ≥ 65 metų tiriamiesiems nei nuo 18 iki < 65 metų tiriamiesiems (žr.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
Slovenian: 65 let ali več, so potrdile, da so odzivi HI protiteles (GMT in razlike v stopnjah serokonverzije med skupinami cepljenja) izpolnili merila neinferiornosti imunogenosti 3 tedne po cepljenju za vse 4 seve virusa gripe v obeh starostnih skupinah.
Lithuanian: Amžiaus pogrupių analizė tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų ir nuo 65 metų, patvirtino, kad HS antikūnų atsakas (GTV ir vakcinų grupių serokonversijos dažnio skirtumai) atitiko ne mažesnio imunogeniškumo kriterijus praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos visoms 4 gripo padermėms abiejose amžiaus grupėse.
Slovenian: 1 Poročana kot pogosta pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Lithuanian: 1 Nustatyta kaip dažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų 2 Nustatyta kaip nedažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Lithuanian: • Po injekcijos adata arba net prieš ją gali pasireikšti alpimas, todėl jeigu po ankstesnės injekcijos apalpote, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis tiriamiesiems suaugusiesiems ir vaikams, paskiepytiems TIVc (V58P12 ir V58P13)
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į B gripo padermes, esančias Flucelvax Tetra, buvo stipresnis nei antikūnų atsakas po vakcinacijos TIVc, kurioje buvo B gripo padermė iš kitos eilės.
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
Lithuanian: TIVc veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, kurį sukėlė virusai, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Slovenian: Otroci, stari od 4 leta do manj kot 9 let, so prejeli en ali dva odmerka cepiva Flucelvax Tetra (v presledku 4 tednov), na osnovi ugotovljene zgodovine cepljenja proti gripi pri posamezniku.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 iki mažiau nei 9 metų buvo skiriama viena arba dvi Flucelvax Tetra dozės (vartoti su 4 savaičių pertrauka), paremtos nustatyta ankstesne tiriamojo vakcinacijos nuo gripo istorija.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Slovenian: Podatki za trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi (TIVc), pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Slovenian: • otrplost in občutek mravljinčenja,
Lithuanian: • sustingimas ir dilgčiojimo pojūtis;
Slovenian: Preglednica 4: GMT in stopnje serokonverzije (95-% IZ) pri osebah, starih od 9 let do < 18 let, 3 tedne po cepljenju s cepivom Flucelvax Tetra ali TIV1c/TIV2c - nabor za analizo po protokolu (V130_03)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Slovenian: Preferenčno mesto za injiciranje je deltoidna mišica nadlahti.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Slovenian: PREDEN prejmete cepivo: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Lithuanian: 12 mėnesių 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: Zaščita, ki jo protitelesa proti enemu tipu ali podtipu virusa gripe zagotavljajo pred drugimi (pod)tipi, je omejena ali je ni.
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gaminamas naudojant Madin Darby šunų inkstų (angl.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje;
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Preglednica 3: Primerjalna učinkovitost cepiva TIVc proti s celično kulturo potrjeni gripi v primerjavi s placebom, po podtipih virusa gripe (V58P13)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtintos gripo padermės
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Slovenian: Izkušnje z učinkovitostjo cepiva TIVc so relevantne za cepivo Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate težave s krvavenjem ali hitro dobite modrice;
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Slovenian: Ni korelacije med specifičnimi ravnmi titrov protiteles za zaviranje hemaglutinacije (HI) po cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi in zaščito pred virusom gripe.
Lithuanian: Specifinis hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų titrų po vakcinacijos inaktyvuota vakcina nuo gripo lygis nekoreliavo su apsauga nuo gripo viruso.
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną, po oda arba į odą, jos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Slovenian: Učinkovine so inaktivirani površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Slovenian: Izračunali so učinkovitosti cepiv proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s tistimi v cepivih, in sicer proti vsem sevom virusa gripe in proti posameznim podtipom virusa gripe (preglednica 3).
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (3 lentelė).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Podatki o imunogenosti za TIVc so relevantni za uporabo cepiva Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Flucelvax Tetra pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli drugi odmerek cepiva Flucelvax Tetra ali trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi, je bila incidenca neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva podobna tisti, ki so jo opazili po prvem odmerku v tem kliničnem preskušanju.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Slovenian: 12 mesecev
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Lithuanian: Panašus užklaustų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis šio klinikinio tyrimo metu nustatytas tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra ir lyginamoji ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo.