FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen ab 9 Jahren könnten während einer 6-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung schätzungsweise fünf zusätzliche Fälle einer Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber oder drei zusätzliche schwerwiegende DenguefieberFälle pro 1.000 geimpften Personen ohne frühere Dengue-Infektion auftreten.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, wenn es zwischen 2°C und 8°C gelagert wird (z. B. in einem Kühlschrank) und vor Licht geschützt ist.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
German: Bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren wurde die Wirksamkeit von Dengvaxia bei symptomatischen, virologisch bestätigten Fällen von Denguefieber (VCD-Fällen), die durch einen der 4 Serotypen bedingt sind, in allen drei Studien (CYD14, CYD15 und CYD23) nachgewiesen (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
German: Bei Personen zwischen 9 bis 16 Jahren, welche seropositiv zum Ausgangszeitpunkt waren (Immunogenitäts-Untergruppe), wurde ein klinisch schwerer VCD-Fall und ein WHO DHF VCD-Fall während einer Beobachtungszeit von 25 Monaten nach der ersten Injektion in der Kontrollgruppe in jeder einzelnen Studie (CYD14 und CYD15) berichtet; im Gegensatz dazu in keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
German: Dengvaxia darf unter keinen Umständen als intravasale Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
German: 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
German: Die Wirksamkeit bei Personen zwischen 2 und 8 Jahren wurde in einer Phase-IIb-Studie in 2.443 Probanden (1.634 in Impfstoffgruppe und 809 in der Kontrollgruppe) und in einer pivotalen Phase-IIIStudie (CYD14) in 5.300 Probanden (3.532 Probanden in der Impfstoffgruppe und 1.768 in der Kontrollgruppe) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
German: • Fieber
Norwegian Bokmål: • feber.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 18 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
German: Von den 2.930 Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die in dieser Teilgruppe (ca. 80 %) zu Studienbeginn Dengueseropositiv waren, erhielten 1.974 Probanden den Impfstoff (901 Probanden in CYD14 und 1.073 in CYD15) und 956 Probanden erhielten Placebo (444 in CYD14 und 512 in CYD15) (siehe auch Unterabschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in die sterile Spritze aufgezogen.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
German: • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
German: Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (mit einem dunkelgrauen Flip-Off-Deckel) in die Durchstechflasche mit dem Pulver (mittelbrauner Flip-OffDeckel) überführen.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
German: Während eines Zeitraums von 6 Jahren war bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die noch keine Dengue-Infektion hatten, das Risiko für schweres Denguefieber nach der Impfung mit Dengvaxia um das 2,41fache (95 % KI: 0,50; 11,75) erhöht im Vergleich zu nicht-geimpften Probanden in der gleichen Altersgruppe.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
German: • plötzlich auftretendes, starkes Krankheitsgefühl oder Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
German: Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 9 bis 45 Jahren) mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht, die in Endemiegebieten leben.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (uvelhet)
German: Die Immunisierung sollte nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
German: Personen, die noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder für die diese Information nicht vorliegt
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
German: Die Impfstoff-Wirksamkeit (VE) gegen symptomatische VCD-Fälle, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion beträgt 40,5 % (95 % KI: 22,7; 54,2)(gepoolt CYD14+CYD23).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
German: Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
German: Infektion der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer Durchstechflasche geliefert, und einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne 2 separate Kanülen beiliegt.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Dengvaxia før administrering, se pkt.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
German: Für die Injektion sollte eine neue sterile Kanüle verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For injeksjon bør det settes en ny steril kanyle på sprøyten.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Probanden von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, beliebiger Ausgangs-Serostatus
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
German: Dosis bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus den Studien CYD14 und CYD15 sind in Tabelle 6 dargestellt.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
German: - Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, besteht möglicherweise eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Sie bzw. Ihr Kind bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form der Erkrankung bekommen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen könnte.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
German: Kinder und Erwachsene im Alter von 9 bis 45 Jahren Das Impfschema besteht aus 3 Injektionen einer rekonstituierten Dosis (0,5 ml), die in 6-monatigen Abständen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller.
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer 5-Dosis-Durchstechflasche geliefert und einem Lösungsmittel in einer 5Dosis-Durchstechflasche (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) für hospitalisierte VCD geschätzt und auf 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) für schwere VCD.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
German: 10 STAND DER INFORMATION
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
German: In einer exploratorischen Analyse einer Langzeitbeobachtung nach der ersten Injektion in drei Wirksamkeitsstudien, wurde bei Geimpften ohne vorherige Dengue-Infektion ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber einschließlich klinisch schwerwiegender Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2 [WHO 1997]) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
German: Dabei wurde die Überwachung entsprechend gestaltet, um die Detektion aller symptomatischen virologisch-bestätigten Fälle von Denguefieber (virologically confirmed dengue, VCD), unabhängig vom Schweregrad, zu maximieren.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
German: Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
German: Gelegentlich Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Pruritus)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • kløende utslett (elveblest)
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 17 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle bør brukes for opptrekking av hver av de 5 dosene.
German: • Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen)
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
German: Gelegentlich Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
German: CYD14 VE % (95% KI)* n = 4.972
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 4972
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen - 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
German: Dengvaxia ist mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monaten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI:
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
German: Was Dengvaxia enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dengvaxia
German: Bei diesen Personen schätzt man, dass während der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ab der ersten Injektion 16 hospitalisierte Fälle von Denguefieber oder 4 schwerwiegende Denguefieber-Fälle pro 1.000 Geimpfte mit früherer Dengue-Infektion verhindert werden könnten.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen ble ikke observert hos personer som tidligere hadde hatt infeksjon med denguevirus, hvor det ble anslått at 16 tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 4 alvorlige tilfeller av denguefeber kunne forhindres per 1000 vaksinerte personer med tidligere denguefeberinfeksjon, i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode fra første injeksjon.
German: Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
German: Tabelle 4: VE gegen symptomatisches, eine Hospitalisierung erforderndes oder schwerwiegendes VCD über den 25-monatigen Zeitraum nach der ersten Injektion bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
German: Packungsbeilage beachten, enthält auch Hinweise zur Rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk og for instruksjoner for rekonstituering.
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
German: Serotyp 1
Norwegian Bokmål: Serotype 1
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
German: Wie ist Dengvaxia anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
German: Für die Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal settes en ny steril kanyle på sprøyten for injeksjon.
German: • Das ein erhöhtes Risiko für schweres und/ oder hospitalisiertes Denguefieber nach der Impfung bei Personen ohne vorherige Dengue-Virus-Infektion besteht;
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o At det er økt risiko for alvorlig denguefeber og/eller denguefeber som krever sykehusinnleggelse etter vaksinasjon hos personer som ikke har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
German: Bei Impflingen zwischen 2 und 8 Jahren ohne vorherige Dengue-Infektion ergaben Langzeitstudien zur Nachverfolgung der Impfstoff-Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Dengue-Erkrankung, welche eine Hospitalisierung erforderte, einschließlich klinisch schwerwiegenden Formen von Denguefieber.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
German: Wie ist Dengvaxia aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
German: Tabelle 5: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Dengue seropositiven Probanden von 9 bis 16 Jahren.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (denguefeberseropositive ved baseline).
German: Tabelle 7: Immunogenität für Dengue-seropositive Probanden zwischen 18 und 45 Jahren aus Endemiegebieten
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0) geschätzt.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI: