FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Norwegian Bokmål: Urinparametre ble endret patologisk.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om okulære bivirkninger ud over retinal venetrombose.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om andre okulære hendelser enn retinal venetrombose.
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av bazedoksifen er ca. 4 til 5 l/time/kg.
Danish: Medianen for T-scoren lå i området -0,6 til -1,4 afhængig af skeletområdet.
Norwegian Bokmål: Median T-score varierte fra -0,6 til -1,4, avhengig av skjelettområde.
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av bazedoksifen på risiko for virvelfrakturer etter 3 års behandling Antall individer
Danish: Hvis du har glemt at tage CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CONBRIZA
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke observert farmakokinetikkforskjeller mellom etniske grupper.
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboembolikomplikasjoner kunne også oppstå.
Danish: Du kan muligvis opleve problemer med dit syn, f.eks.sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan merke problemer med synet, for eksempel tåkete syn, når du tar dette legemidlet.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer, fordi det er ukjent om legemidlet utskilles i morsmelk.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige livmorblødninger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: G03X C02.
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 3 mg bazedoksifen er distribusjonsvolumet 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Bazedoxifen 40 mg dosis blev nedsat til en 20 mg dosis efter cirka 4 år.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifendosen på 40 mg ble redusert til 20 mg etter omtrent 4 år.
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CONBRIZA dersom du er allergisk overfor bazedoksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ± SD farmakokinetikkparametre for bazedoksifen (n=23) Cmaks (ng/ml)
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CONBRIZA
Danish: Bazedoxifen gennemgår en ringe eller ingen cytokrom P450 (CYP)-medieret metabolisme.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen gjennomgår liten eller ingen cytokrom P450 (CYP)-mediert metabolisme.
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: De hyppigst forekommende lægemiddelrelaterede bivirkninger i dobbeltblindede, randomiserede forsøg var hedeture og muskelspasmer (herunder kramper i benene).
Norwegian Bokmål: De hyppigste legemiddelrelaterte bivirkningene i dobbeltblinde, randomiserte studier var hetetokter og muskelspasmer (inkludert beinkramper).
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i de kliniske studiene var lette til moderate i alvorlighetsgrad og medførte ikke seponering av behandling.
Danish: Først og fremmest havde administration af bazedoxifen ingen skadelige virkninger på knoglekvaliteten hos nogen af de to arter.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av bazedoksifen hadde ingen skadelige effekter på benkvaliteten hos noen av artene.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos denne gruppen (se pkt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige kliniske data (n=5) for forsøgsdeltagere med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n=5) fra individer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl  50 ml/minutt).
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Danish: AUC (ngt/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (ng∙time/ml)
Danish: Hvid til offwhite kapselformet, filmovertrukket tablet præget med "WY20" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med "WY20".
Danish: I en 30-dages undersøgelse øgede bazedoxifen koncentrationerne af hormonbindende globulin, herunder kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyroxinbindende globulin (TBG).
Norwegian Bokmål: I en 30 dagers studie økte bazedoksifen konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kortikosteroidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og tyroksinbindende globulin (TBG).
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en 10-års-sandsynlighed for fraktur på 16 % eller derover var bazedoxifenbehandling forbundet med et signifikant fald i risikoen for alle kliniske frakturer.
Norwegian Bokmål: Hos individer med en sannsynlighet for fraktur i løpet av 10 år på 16 % eller høyere, var bazedoksifen forbundet med en signifikant reduksjon av risiko for alle kliniske frakturer.
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er sirkulerende hovedmetabolitt.
Danish: Bazedoxifens virkning på BMD på andre dele af skelettet var den samme.
Norwegian Bokmål: Effekten av bazedoksifen på BMD i andre skjelettområder var tilsvarende.
Danish: Sammenlignet med kvinder i alderen 51 til 64 år (n=8) havde kvinder i alderen 65 til 74 år (n=8) en gennemsnitlig stigning i AUC på 1,5, og kvinder i alderen  75år (n=8) havde en gennemsnitlig stigning i AUC på 2,3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kvinner på 51 til 64 år (n=8), hadde kvinner på 65 til 74 år (n=8) gjennomsnittlig 1,5 ganger høyere AUC, og kvinner på 75 år (n=8) hadde gjennomsnittlig 2,3 ganger høyere AUC.
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Norwegian Bokmål: Disse effektene på benremodellering gir økt benmineraltetthet (BMD), som på sin side bidrar til redusert frakturrisiko.
Danish: Aktiv eller tidligere anamnese med venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Norwegian Bokmål: Aktive eller tidligere venøse tromboembolikomplikasjoner, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 142,8 mg (som lactosemonohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,8 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Bazedoxifen har en høj plasmaproteinbinding (98 % - 99 %) in vitro.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen bindes i stor grad (98 % - 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Danish: Disse tumorer menes at være spontane nyrecellecancere, som er kendt for at forekomme hos ikke-humane primater og er sandsynligvis ikke relevante for mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene betraktes som spontane nyrecellekarsinomer som er observert hos ikke-humane primater, og det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker.
Danish: Størstedelen af radioaktivt mærket bazedoxifen udskilles gennem fæces, og mindre end 1 % af dosen udskilles gennem urinen.
Norwegian Bokmål: Viktigste eliminasjonsvei for radiomerket bazedoksifen er via fæces, og mindre enn 1 % av dosen elimineres via urin.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste en stigning på [gennemsnitligt] 4,3 gange i arealet under kurven (AUC) sammenlignet med kontrolgrupperne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon hadde 4,3 ganger større areal under kurven (AUC) [i gjennomsnitt] sammenlignet med kontroller.
Danish: Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert hos kvinner i fertil alder (se pkt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Baseret på bazedoxifens in vitro plasmaproteinbindende egenskaber er interaktioner med warfarin, digoxin og diazepam ikke sandsynlige.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av egenskapene til bazedoksifen med hensyn til in vitro plasmaproteinbinding, er legemiddelinteraksjoner med warfarin, digoksin og diazepam lite sannsynlige.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirket i liten eller ingen grad bazedoksifens farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
Norwegian Bokmål: Allergiskreaksjon (inkludertoverfølsomhet og elveblest) Utslett, kløe
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Norwegian Bokmål: Histomorfometrianalyser viste normal mineralisering, vist ved normal osteoidtykkelse, normal mineraliseringsforsinkelse og mineralapposisjonshastighet.
Danish: Yderligere reduceredes vådvægten af uterus sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk undersøgelse viste kun ringe eller ingen forskel sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble våtvekt av livmor redusert sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk vurdering viste liten eller ingen forskjell fra ubehandlede kontroller.
Danish: Virkning på thyroidea- og ovariecancer
Norwegian Bokmål: Effekter på maligniteter i thyreoidea og ovarier
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Norwegian Bokmål: VTEraten var høyest det første året med en relativ risiko på 2,69.
Danish: I lighed med resultaterne for gnavere, resulterede bazedoxifen-behandlingen hos ikke-humane primater i atrofi af uterus og brystkirtler uden anden histologisk differentiering i forhold til ubehandlede dyr.
Norwegian Bokmål: På samme måte som hos gnagere, medførte bazedoksifenbehandling av ikke-humane primater livmor- og brystkjertelatrofi, uten andre histologiske forskjeller fra ubehandlede dyr.
Danish: Histologisk vurdering af knoglebiopsierne fra alle behandlingsgrupperne viste, at der hos alle behandlede forsøgsdeltagere var dannet normalt lamellært knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av benbiopsier fra alle behandlingsgrupper viste dannelse av normalt lamellært ben hos alle behandlede individer.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Der var ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende medicinske produkter: Ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, eller et antacid indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom bazedoksifen og følgende legemidler: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin eller antacida inneholdende aluminium og magnesiumhydroksid.
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Hos individer behandlet med bazedoksifen var insidensen av frakturer relatert til frakturrisiko ved studiestart: jo høyere frakturrisiko, desto større nytte av bazedoksifenbehandling.
Danish: CONBRIZA er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for fraktur.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos præmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke undersøkt hos premenopausale kvinner.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre efter multiple doser hos raske postmenopausale ambulante kvinder, der var naturligt postmenopausale, eller som havde fået foretaget bilateral ooforektomi, er opsummeret i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for bazedoksifen etter gjentatte doser til friske, postmenopausale, ambulante kvinner som var naturlig postmenopausale eller hadde gjennomgått bilateral ooforektomi, er oppsummert i tabell 2.
Danish: Forsøg med rotter har vist uønskede virkninger på fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist bivirkninger med tanke på fertilitet (se pkt.
Danish: Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig inntak ikke er tilstrekkelig.
Danish: In vitro-data tyder på, at bazedoxifen sandsynligvis ikke interagerer med samtidigt administrerede lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at det er lite sannsynlig at bazedoksifen vil interagere med samtidig gitte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Danish: Når bazedoxifen blev administreret i enkeltdoser på 20 mg sammen med et fedtrigt måltid, steg Cmax og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Norwegian Bokmål: Når enkeltdoser på 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med et fettrikt måltid, økte Cmaks og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Danish: Denne medicin indeholder lactose, der er en sukkerart.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype).
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer intreffer, skal pasienten unngå å kjøre eller bruke maskiner som krever godt syn til symptomene forsvinner, eller til pasienten har fått medisinsk råd som sier at det er trygt å utføre aktiviteten.
Danish: Det kan medføre højere serumniveauer af triglycerider.
Norwegian Bokmål: Det kan øke serumtriglyseridnivået.
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: De fleste fikk 600 mg kalsium (f.eks. Caltrate) daglig, mens noen fikk inntil 1200 mg daglig.
Danish: hvis du har aktiv livmoderkræft.
Norwegian Bokmål: hvis du har pågående livmorkreft.
Danish: Hunrotter fik administreret daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 gange den humane eksponering) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk døgndoser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 ganger human eksponering) før og under paring med ubehandlede hanner.
Danish: CONBRIZA leveres som en hvid til offwhite, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med "WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Danish: Ældre patienter Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt.
Danish: Kontakt lægen ellerapoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af bazedoxifen i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i den pediatriske populasjonen.
Danish: I en post hoc-analyse faldt den relative risiko for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifen-behandlede forsøgsdeltagere med øget fraktursandsynlighed.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble den relative risiko for ikke-virvelfrakturer hos bazedoksifenbehandlede individer redusert med økende fraktursannsynlighet.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC-/Aclar-blisterkort og fås i pakninger med 7, 28, 30, 84 og 90tabletter.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger av PVC/Aclar og er tilgjengelige i pakninger med 7, 28, 30, 84 eller 90 tabletter.
Danish: Bazedoxifen tilhører en klasse af stoffer, der går under betegnelsen selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe forbindelser kjent som selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs).
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 og 0,1 %.
Norwegian Bokmål: I en 2 års karsinogenitetsstudie med rotter ble det sett økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnrotter ved konsentrasjoner i kosten på 0,03 og 0,1 %.
Danish: Hvis du beslutter dig til at holde op med at tage dette lægemiddel før planlagt afslutning, skal du først tale med din læge herom.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å slutte å ta dette legemidlet før du har fullført behandlingen som legen har anbefalt, skal du snakke med legen først.
Danish: Bazedoxifen forårsagede kortikomedullær nefrocalcinose og øgede spontan kronisk progressiv nefropati hos hanrotter.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen forårsaket corticomedullær nefrokalsinose og økt spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) hos hannrotter.
Danish: Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
Norwegian Bokmål: Omsetningen av en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble sammenlignet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh gruppe A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og individer med normal leverfunksjon (n=18).
Danish: Stigningerne i BMD sammenlignet med placebo vedblev at være statistisk signifikante i på alle skeletområder gennem de 5 års behandling med bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: De relative økningene i BMD sammenlignet med placebo var statistisk signifikante på alle skjelettområder under 5 års behandling med bazedoksifen.
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Norwegian Bokmål: Kjernestudien over 3 år ble forlenget to ganger, med to 2-årige dobbeltblindede, placebokontrollerte forlengelser, slik at total behandlingsvarighet ble opp til 7 år (7-års studie).
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på osteomalasi, peritrabekulær fibrose eller margfibrose, cellulær toksisitet eller ikke-lamellært ben i noen av benbiopsiprøvene fra behandlingsgruppene.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anomalier i fosterudvikling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett fosterutviklingsavvik.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptoragonist og/eller som en østrogenreceptorantagonist afhængigt af celle- og vævstype og mål-gener.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen virker både som østrogenreseptoragonist og/eller -antagonist, avhengig av celle- og vevstype og målgener.
Danish: Bazedoxifen nedsætter knogleresorption og reducerer biokemiske markører for knogleomsætning til det præmenopausale område.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen reduserer benresorpsjon og reduserer biokjemiske markører for benomsetning til premenopausale verdier.
Danish: Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt.
Danish: Søvnighed
Norwegian Bokmål: Søvnighet
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig for forsøgsdeltagere med og forsøgsdeltagere uden prævalente udbredte vertebrale frakturer (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var lik hos de med og uten tidligere virvelfrakturer (tabell 1).
Danish: Hos rotter forebyggede bazedoxifen-behandling i ca. ét år delvist virkningerne af ooforektomi på flere parametre for bevægeapparatet (knoglemineralindhold, knoglemineraltæthed, knoglearkitektur).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forebygget behandling med bazedoksifen i ca. ett år delvis effektene av ovariektomi på flere skjelettparametre (benmineralinnhold, benmineraltetthet og arkitektur).
Danish: I kliniske forsøg blev den højeste VTE-rate observeret i det første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den høyeste risikoraten observert i første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.