FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį suvartotų likučių dozių skirtumą, kuris atsirado pirmiausia dėl injekcijų vietose aptikto skirtingo likučių kiekio, buvo pritaikytas 30 proc.
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Lithuanian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Lithuanian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Lithuanian: Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos
Danish: P.O. Box 78
Lithuanian: Box 78,
Danish: Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
Lithuanian: Sudėties grupių numeracija sutartinė.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Closamectin Injection Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Lithuanian: Bulgarija Invesa International S.A.
Danish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Lithuanian: Agri- Biovet Sp.
Danish: Figur 1.
Lithuanian: Principală, nr.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Lithuanian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Danish: Det
Lithuanian: Res.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 4.11 Tilbageholdelsestid
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono: 4.11 Išlaukos laikotarpis (-iai)
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje nurodyti ir su rekomenduojama dienos doze palyginti visi turimi duomenys apie bendrą suvartojamą ivermektino likučių dozę.
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Lithuanian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Danish: Andre kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin blev derfor vurderet at være af større betydning end formuleringen, hvad angår restkoncentrationer og tilbageholdelsestider.
Lithuanian: Todėl likučių pasišalinimo ir išlaukos laikotarpių atžvilgiu kiti kintamumo šaltiniai, susiję su poodiniu ivermektino vartojimu, buvo laikomi svarbesniais už preparato sudėtį.
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
Lithuanian: Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1
Lithuanian: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Lithuanian: Nors CVMP išnagrinėjus pateiktus duomenis ir buvo apskaičiuoti skirtingi išlaukos laikotarpiai iš esmės vienodiems preparatams, manoma, jog šis kintamumas neatspindi preparatams būdingo poveikio, o greičiau yra preparatų vartojimo būdo požymis (t.y.
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 5 mg closantel/kg kropsvægt
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 5 mg klosantelio/kg kūno masės
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Lithuanian: PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 10 mg/ml, klorsulonas 100 mg/ml
Danish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana
Lithuanian: Slovėnija VETERINA Plus d.o.o.
Danish: Spanien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios HIPRA S.A.
Danish: 6302 Larnaca
Lithuanian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: 31546 Krakow
Lithuanian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Frankrig Laboratorios Calier SA Barcelones
Lithuanian: Prancūzija Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Romivermectin B1 1% Ivermectin 10 mg/ml
Lithuanian: Romivermectin B1 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Danish: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Lithuanian: 1 CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairės" http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP gairės dėl vaistų likučių injekcijos vietoje.
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Lithuanian: Po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės, 2 mg klorsulono/kg kūno masės
Danish: Ivermectin
Lithuanian: Ivermektinas
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Lithuanian: Av.Los Cerrilos 602
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių veikliosios sudėtinės dalys yra tik ivermektinas arba ivermektinas ir klosantelis:
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Lithuanian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Danish: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Lithuanian: Tizoval Bovinos 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Danish: z.o.o.,
Lithuanian: Zo.o.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Lithuanian: 20 ml
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino, ir tai yra generinis vaistas.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Lithuanian: paremtas kita analize
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Lithuanian: Infuzija bus sulašinama per 2 valandas.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Lithuanian: Iš viso 83 % pacientų pasireiškė mažiausiai 1 infekcija pavartojus klofarabiną, įskaitant grybelines, virusines ir bakterines infekcijas (žr.
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Lithuanian: Dėl to vaikams, sveriantiems < 20 kg, infuzijos laikas turi būti ilgesnis (žr.
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: ≥ 0,75 × 109/l), og organfunktionen atter er som ved baseline.
Lithuanian: ANS ≥ 0,75 × 109/l) ir organų funkcijos grįžimą į pradinį.
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Lithuanian: Atsakas buvo stebimas skirtingiems ŪLL imunofenotipams, įskaitant pre-B ląsteles ir T ląsteles.
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, o tai atitinka 3,53 % PSO suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros dozės; į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Lithuanian: Dažni: sepsinis šokas*, sepsis, bakteriemija, pneumonija, herpes zoster, herpes simplex, burnos kandidozė
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.