FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer) om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Det har förekommit sällsynta rapporter av PRES (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), ett sällsynt och övergående tillstånd med påverkan på hjärnan hos patienter som behandlas med Xtandi.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Swedish: Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare snarast möjligt.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom hos enzalutamidbehandlede patienter (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom har rapporterats hos enzalutamidbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Meget almindelig: Hedestigning, hypertension
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: värmevallningar, hypertoni
Danish: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
Danish: I et klinisk studie med patienter med metastatisk CRPC havde Xtandi (160 mg én gang dagligt) ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøst administreret docetaxel
Swedish: I en klinisk studie på patienter med metastaserande CRPC hade Xtandi (160 mg en gång dagligen) ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst administrerat docetaxel (75 mg/m2 med infusion var 3:e vecka).
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 27 %, mens Cmax igen var uændret.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 27 % medan Cmax återigen förblev oförändrat.
Danish: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: • Sömnmedel (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til diegivende rotter, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i mælken nået 4 timer efter administration og var op til 3,54 gange højere end i moderens plasma.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt 14C-enzalutamid till lakterande råttor, i en dos på 30 mg/kg (~ 1,9 gånger den maximala dosen rekommenderad till människa), uppnåddes den maximala radioaktiviteten i mjölken 4 timmar efter administrering och var upp till 3,54 gånger högre än den i moderplasma.
Danish: For de 145 patienter, der ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
Swedish: För de 145 patienter som inte fått tidigare kemoterapi var medianvärdet för rPFS 8,1 månader (95 % KI: 5,7, 8,3).
Danish: PSA respons var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Danish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Swedish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
Swedish: EU/1/13/846/003 (filmdragarad tablett 80 mg)
Danish: Patienter med let til moderat hjertesvigt (NYHA-klasse I eller II) i anamnesen, og patienter som tog lægemidler forbundet med sænkning af krampetærsklen blev inkluderet.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) i anamnesen, och patienter som tog läkemedel förknippade med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Swedish: Detta läkemedel har måttlig effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner eftersom psykiatriska och neurologiska händelser inklusive krampanfall förekommer bland biverkningarna av Xtandi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xtandi
Swedish: Andra läkemedel och Xtandi
Danish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, skal brug af Xtandi sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Xtandi med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier forekom der et krampeanfald hos 13 patienter (0,4 %) ud af 3179 patienter, som blev behandlet med en daglig dosis på 160 mg enzalutamid, hos én patient (0,1 %) i placebogruppen, og hos én patient (0,3 %), som blev behandlet med bicalutamid.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna drabbades 13 av 3179 patienter (0,4 %) av ett krampanfall efter behandling med en daglig dos om 160 mg enzalutamid, medan en patient (0,1 %) som fick placebo och en patient (0,3 %) som fick bikalutamid, drabbades av ett krampanfall.
Danish: Enzalutamid opløses ikke nemt i vand.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Swedish: • Kalciumantagonister (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Danish: Macrogol (8000) Titandioxid (E 171) Jernoxid gul (E 172)
Swedish: Makrogol (8000) Titandioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
Danish: I den ikke-metastatiske undergruppe (N = 139) havde i alt 19 ud af 70 (27,1 %) patienter behandlet med enzalutamid og 49 ud af 69 (71 %) patienter behandlet med bicalutamid, PFS-hændelser (til sammen 68 hændelser).
Swedish: I den icke-metastaserade subgruppen (N = 139) förekom PFS-händelser hos totalt 19 av 70 (27,1%) patienter som behandlades med enzalutamid, och 49 av 69 (71,0 %) patienter som behandlades med bikalutamid (totalt 68 händelser).
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit blev AUC forøget med 77 %, mens Cmax faldt med 19 %.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 77 % medan Cmax minskade med 19 %.
Danish: PSA respons var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi som følge af prostatacancer, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling for at behandle knoglesmerter.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller skelettkirurgi vid prostatacancer, patologisk skelettfraktur, ryggmärgskompression eller ändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.
Danish: Radiografisk progression blev vurderet ved anvendelse af sekventielle billeddiagnostiske undersøgelser ifølge PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2)-kriterier (for knoglelæsioner) og/eller RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-kriterier (for bløddelslæsioner).
Swedish: Radiografisk progression bedömdes med sekventiella bildstudier definierade i kriterierna från Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (för skelettlesioner) och/eller kriterierna från
Danish: • Immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus)
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (t.ex. takrolimus)
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, talkum, macrogol 8000, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, talk, makrogol 8000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Danish: Enzalutamid reducerede signifikant risikoen for første skeletrelaterede hændelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid minskade signifikant risken för en första skelettrelaterad händelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Danish: N-desmethyl-enzalutamid (aktivt) og et carboxylsyrederivat (inaktivt).
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank test ved PSA-fordoblingstid (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed (ja, nej).
Swedish: 3. p-värdet är baserat på ett stratifierat log-rank-test av PSA-fördubblingstid (< 6 månader, ≥ 6 månader) samt tidigare eller samtidig användning av ett medel med skelettpåverkan (ja, nej).
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til rotter på dag 14 af drægtigheden, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i fosteret nået 4 timer efter administration og var lavere end i moderens plasma med et væv/plasma-forhold på 0,27.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt 14C-enzalutamid till råttor på dag 14 av dräktigheten, i en dos på 30 mg/kg (~ 1,9 gånger den maximala dosen rekommenderad till människa), uppnåddes den maximala radioaktiviteten i fostret 4 timmar efter administrering och var lägre än den i moderplasma med en vävnad/plasma-ratio på 0,27.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Danish: Enzalutamid hæmmer kompetitivt androgen binding til androgenreceptorer og hæmmer dermed også kernetranslokation af aktiverede receptorer og associering af den aktiverede androgenreceptor med DNA - selv i tilfælde af overekspression af androgenreceptor og i prostatacancerceller, som er resistente over for anti-androgener.
Swedish: Enzalutamid hämmar androgenbindningen till androgenreceptorer kompetitivt och hämmar därmed translokering till kärnan för aktiverade receptorer och hämmar föreningen av den aktiverade androgenreceptorn med DNA.
Danish: Hver æske indeholder 4 tegnebøger (112 bløde kapsler).
Swedish: Varje kartong innehåller 4 plånboksförpackningar (112 mjuka kapslar).
Danish: MDV3100-14 (PROSPER)-studiet (patienter med ikke-metastatisk CRPC)
Swedish: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (patienter med icke-metastaserad CRPC)
Danish: Tabletkerne: Hypromellose acetat succinat, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid, vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magesiumstearat.
Danish: Indholdsstoffer i blækket er jernoxidsort (E 172) og polyvinylacetatphthalat.
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Danish: Tag ikke Xtandi: hvis du er allergisk over for enzalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xtandi (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Xtandi om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller potentielt abort, hvis det tages af gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka spontanabort om det tas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 933) eller placebo (N = 468).
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 antingen till en dos av 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 933) eller placebo (N = 468).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QTforlængelse), maveproblemer herunder kvalme, udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber,
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte,
Danish: Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Xtandi påbörjas.
Danish: En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi, patologisk knoglefraktur, rygmarvskompression eller ændring af antineoplastisk behandling med henblik på behandling af knoglesmerter.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Sådan virker Xtandi
Swedish: Hur Xtandi fungerar
Danish: Hver æske indeholder 56 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Swedish: Varje kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Danish: Sådan skal du tage Xtandi
Swedish: Hur du tar Xtandi
Danish: Hver karton indeholder 112 bløde kapsler i 4 blistertegnebøger a 28 bløde kapsler hver.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 mjuka kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 mjuka kapslar i varje.
Danish: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nået) i enzalutamidgruppen mod 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bicalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32, p < 0,0001].
Swedish: Median-PFS var 19,4 månader (95 % KI: 16,5, ej uppnått) i enzalutamidgruppen jämfört med 5,7 månader (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire bløde kapsler), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra mjuka kapslar), som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Danish: Enzalutamid er ikke evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, og der tilrådes forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Swedish: Enzalutamid har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Danish: Xtandi - 40 mg bløde kapsler
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
Danish: Meget almindelig: Frakturer‡ Ikke kendt*: Myalgi, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: frakturer‡ ingen känd frekvens*: myalgi, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta
Danish: Patienterne blev stratificeret efter Prostata Specifik Antigen (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og brug af middel mod knogleskørhed (ja eller nej).
Swedish: Patienterna stratifierades efter fördubblingstid av PSA (PSADT) (< 6 månader eller ≥ 6 månader) och användning av medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Danish: Det må ikke tages af gravide, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer.
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida, kan tänkas bli gravida eller som ammar.
Danish: Nogle uroteliale papillomer og karcinomer i urinblæren er forventet i rotter baseret på den horisontale struktur af rottens urinblære, som kan være udsat for koncentreret urin og langvarig irritation fra blæresten.
Swedish: Baserat på den horisontella strukturen hos råttans urinblåsa som kan utsättas för koncentrerad urin och långvarig irritation från calculi.
Danish: Der er imidlertid observeret en længere halveringstid for enzalutamid hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Om patienter måste behandlas samtidigt med en stark CYP2C8-hämmare, ska enzalutamiddosen minskas till 80 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Danish: Xtandi - 40 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på enzalutamideksponeringen Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af eksponering for enzalutamid.
Swedish: Mat har inte någon klinisk signifikant effekt på omfattningen av exponeringen för enzalutamid.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første brug af ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för tid till första användning av antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
Danish: Sorbitol-sorbitan-opløsning Glycerol
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Danish: Xtandi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der er indberettet psykiatriske og neurologiske hændelser, herunder krampeanfald (se pkt.
Swedish: Xtandi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom psykiatriska och neurologiska biverkningar, inkluderande krampanfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter) som en daglig oral enkeltdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg filmdragerade tabletter eller två 80 mg filmdragerade tabletter) dagligen som en peroral engångsdos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Xtandi administreres samtidig med hæmmere af CYP3A4.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Xtandi ges tillsammans med CYP3A4-hämmare.
Danish: Efter oral administration af den moderate CYP2C8- og kraftige CYP3A4-induktor rifampin (600 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC af enzalutamid plus den aktive metabolit reduceret med 37 %, mens Cmax forblev uændret.
Swedish: Efter oral administrering av den måttliga CYP2C8-induceraren och starka CYP3A4-induceraren rifampin (600 mg en gång dagligen) till friska män minskade AUC av enzalutamid plus den aktiva metaboliten med 37 % medan Cmax förblev oförändrat.
Danish: Efter en oral enkeltdosis på 160 mg enzalutamid steg AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 5 % og 24 %, AUC for enzalutamid hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 29 % og Cmax faldt med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion henholdsvis øgedes med 5 % og faldt med 41 %, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: Efter en peroral singeldos på 160 mg av enzalutamid ökade AUC och Cmax för enzalutamid med 5 % respektive 24 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 29 % respektive minskade med 11 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 5 % respektive minskade med 41 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Danish: Ved den forudspecificerede interimanalyse for samlet overlevelse, da 540 dødsfald var observeret, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo med en 29,4 % reduktion i risiko for død [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Swedish: Vid den förspecificerade interimanalysen av total överlevnad, där 540 dödsfall observerades, visade behandling med enzalutamid en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med placebobehandling med en minskning i risk för dödsfall med 29,4 % [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60;
Danish: Patienter med visceral sygdom, patienter med let til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I eller II), og patienter, der tog lægemidler, der er forbundet med sænkning af krampetærsklen, blev inkluderet.
Swedish: Patienter med visceral sjukdom, patienter med en anamnes på lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) och patienter som tar läkemedel som förknippas med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
Danish: Hver karton indeholder 112 tabletter i 4 blistertegnebøger a 28 tabletter hver.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 28 tabletter.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første brug af ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26, p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant fördröjning av tiden till den första användningen av ny antineoplastisk behandling jämfört med placebo [HR: 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Danish: Median overlevelse, måneder (95 % KI)
Swedish: Medianöverlevnad, månader (95 % KI)
Danish: 4.8) og anvendelse af lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, samt klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret hypertension, nyligt overstået myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse III eller IV (medmindre ejektionsfraktionen var ≥45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blok (uden permanent pacemaker), blev udelukket fra AFFIRM-studiet.
Swedish: Detta gällde också för patienter som hade en kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerat högt blodtryck, historia om nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina, hjärtsvikt enligt New York Heart Association klass III eller IV (om inte ejektionsfraktionen var ≥ 45 %), kliniskt signifikanta kammararytmier eller AV-blockad (utan permanent pacemaker).
Danish: Mediantid til første brug af ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mod 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Swedish: Medianvärdet för tid till första användning av ny antineoplastisk behandling var 39,6 månader (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 17,7 månader (95 % KI: 16,2, 19,7) i placebogruppen.
Danish: Xtandi bløde kapsler er hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xtandi mjuka kapslar är vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (ungefär 20 mm gånger 9 mm) med "ENZ" tryckt på en sida.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 bløde kapsler.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.