FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den toxigena gruppens signifikans stöds av den specifika monografin (2008/1360), där det anges (avsnitt 2.2.2 om immunogenicitet) att den infekterande stammen för testet ska väljas för att säkerställa experimentell infektion med varje Aptoxin som produceras av de serotyper som ska anges i märkningen.
Latvian: Toksigēnu grupas nozīmi pamato attiecīgā monogrāfija (2008/1360), kurā norādīts (2.2.2. nodaļa Imunogenitāte), ka "provokācijas testa celms turpmākajam testam ir izvēlēts, lai nodrošinātu provokāciju katram Ap toksīnam, ko rada uz etiķetes norādāmie serotipi...".
Swedish: Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība
Swedish: BILAGA I
Latvian: 1. Ievads
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hade utvecklat kompletterande processtester för att kontrollera antigenhalterna efter inaktivering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att P. multocidakomponentens effekt skulle stödjas med fältstudiedata ombads den sökande/innehavaren av godkännandet av försäljning att klargöra huruvida djur som hade vaccinerats med APPM Respipharm, djur som hade vaccinerats med det konkurrerande vaccinet och ovaccinerade djur hade hysts tillsammans på varje plats, vilket kunde ha möjliggjort en giltig jämförelse av de respektive vaccinernas effekt.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade motiverat frånvaron av specifika provokationsstudier med P. multocida med att genomförande av meningsfulla provokationsstudier innebär erkända svårigheter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
Swedish: Dessutom har fältdata samlats in för jämförelse av det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdom på de gårdar där APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller en konkurrerande produkt som innehåller endast APP. Data har samlats in under ett antal år (minst 2004-2008) och inkluderar sammanlagt 163 061 svin, varav 93 460 hade vaccinerats med APPM Respipharm, 37 541 hade behandlats med ett APPvaccin utan P. multocida, och 32 060 svin inte hade vaccinerats.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Latvian: Pasteurella multocida A serotips≥ 2'1 log2 (*)
Swedish: Primärvaccination: första injektionen 4-5 veckor före förväntad födsel
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās
Swedish: När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
Swedish: När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
Swedish: Utöver kommitténs reservationer när det gäller studiernas brister noterades det också att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning inte hade tillhandahållit data som stöd för påståendena om när immunitet erhålls och hur länge skyddet mot P. multocida varar.
Latvian: Lai arī komitejām bija iebildumi par pētījumu nepilnībām, tika atzīmēts, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis datus P.multocida aizsardzības sākuma un ilguma pieprasījuma pamatojumam.
Swedish: Den sökande anser att de sjukliga förändringar som observeras i lungorna skiljer sig åt beroende på om de orsakats av Actinobacillus pleuropneumoniae eller Pasteurella multocida.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Actinobacillus pleuropneumoniae radītās plaušās redzamās patoloģiskās izmaiņas atšķiras, salīdzinot ar Pasteurella multocida radītajām.
Swedish: Med tanke på att serotyperna 9 och 11 tillhör samma toxigena grupp (grupp 1, som producerar Apx1 och Apx2) och serotyp 2 tillhör den toxigena gruppen 2, som producerar Apx2 och Apx3, ansågs detta krav enligt Europeiska farmakopén vara uppfyllt genom provokationsstudier med serotyperna 2 och 9.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2), un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
Swedish: Vissa av de fältdata som presenterades av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att antigeninnehållet i dessa studier låg på eller under de värden som hade föreslagits som lägsta värden för vaccinet.
Latvian: Dažos pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajos lauka pētījuma datos tika apstiprināts, ka antigēnu līmeņi šajos pētījumos bija norādītajos zāļu minimuma antigēnu līmeņos vai zemāki par šiem līmeņiem.
Swedish: Avvanda kultingar:
Latvian: Atšķirtiem sivēniem.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā komiteja akceptēja pamatojumu ietvert P.multocida komponentu vakcīnas sastāvā.
Swedish: Vidare behövde relevansen av den batch eller de batcher av APPM Respipharm som användes vid fältstudierna klargöras.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
Swedish: Rekommenderad dos
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Latvian: Galvenais atteikuma iemesls bija saistīts ar pierādījumu trūkumu par P.multocida komponenta iedarbīguma pamatojumu.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för användning på svin (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder och är avsett att inducera aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion med Pasteurella multocida.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Latvian: Turklāt tika iesniegti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Swedish: Avsaknaden av övertygande data som stödjer effekten av P. multocida ansågs vara en särskild svaghet.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
Swedish: Effekt:
Latvian: Iedarbīguma jautājumi.
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
Swedish: Första injektionen: vid åldern 6-8 veckor Revaccinering:
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥4,9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Aprovel satur laktozi".
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aprovel
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Aprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Latvian: Citas zāles un Aprovel
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Äldre patienter
Latvian: Gados veci pacienti
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos".
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Latvian: Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Latvian: Aprovel satur laktozi.
Swedish: Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
Latvian: Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
Swedish: Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt.
Latvian: Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Swedish: om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Aprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Aprovel vietā lietot kādas citas zāles.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Latvian: Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Aprovel, amlodipin och placebo.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Aprovel, amlodipīnu un placebo.
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Latvian: 56 x 1 tabletes:
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Latvian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Swedish: Föreslagna åtgärder inkluderar framkallande av kräkning och/eller magsköljning.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Latvian: Aktīvā viela ir irbesartāns.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Swedish: aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Swedish: Pediatrisk population: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6%).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull påverkan av urinsyra i serum eller utsöndringen av urinsyra i urinen.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Irbesartan avlägsnas ej genom hemodialys.
Latvian: Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Swedish: muskuloskeletal smärta*
Latvian: sāpes skeleta muskulatūrā*
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Latvian: Aprovel efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Aprovel 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Aprovel 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Swedish: yrsel, ortostatisk yrsel*
Latvian: reibonis, ortostatisks reibonis*
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aprovel Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Aprovel vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Resultaten visade att Cmax, AUC och clearance var jämförbara med dem som sågs hos vuxna patienter som fick 150 mg irbesartan dagligen.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
Swedish: trötthet
Latvian: nogurums
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas:
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.