FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance (CLkr) ≥ 50 och < 80 ml/min).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Ibandronic Acid Teva börjas.
English: Month 2 __/__/__
Swedish: Månad 2 __/__/__
English: Ocular inflammation
Swedish: Okulära inflammationer
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökning av biotillgänglighet för ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Swedish: De observerade halveringstiderna varierar beroende på dos och analysens känslighet, men generellt verkar den skenbara terminala halveringstiden vara mellan 10 och 60 timmar.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros [död benvävnad] i käkbenet).
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Swedish: Efter den tredje och fjärde dosen var medianen för den maximala hämningen 74 % 6 dagar efter dosering.
English: Special populations Renal impairment
Swedish: Speciella populationer Nedsatt njurfunktion
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad gäller ibandronatsyrans disposition.
English: Common Uncommon Rare
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar akutfasreaktioner eller symtom som myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion samt serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Ibandronic Acid Teva.
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Teva Om du av misstag tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Därför skall patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Ibandronic Acid Teva och inom 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ibandronic Acid Teva för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Swedish: Vanlig dos av Ibandronic Acid Teva är en tablett en gång i månaden.
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
English: Reproductive toxicity:
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Ibandronic Acid Teva och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas en dosjustering (se avsnitt 4.2).
English: EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering och plasmakoncentrationerna ökar dosproportionellt upp till 50 mg oral dos.
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Swedish: För dessa patienter var det ingen skillnad i incidensen av övre mag-tarmbiverkningar med doseringsregimen 150 mg en gång i månaden jämfört med doseringsregimen 2,5 mg dagligen.
English: Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Ibandronic Acid Teva till barn eller ungdomar under 18 år.
English: EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Swedish: EU/1/10/642/001 28 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/002 84 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Swedish: Den icke-absorberade fraktionen av ibandronatsyra elimineras oförändrat i feces.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Swedish: Du ska inte tugga, suga eller krossa tabletten.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Swedish: Krospovidon (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Swedish: Du ska inte ta Ibandronic Acid Teva om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Swedish: Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Swedish: Patienterna ska vara särskilt uppmärksammma på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
English: EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Swedish: EU/1/10/642/003 1 filmdragerad tablett i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger EU/1/10/642/004 3 filmdragerade tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblister i pappkartonger
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Swedish: - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra NSAID-preparat (inklusive ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre mag-tarmkanalen efter oral administrering.
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Swedish: Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Swedish: Ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden visades öka BMDen minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, dubbelblind, multicenterstudie (BM 16549) på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BMD T score i ländkotpelaren under2,5 standardavvikelser vid behandlingsstart).
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Ibandronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4).
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på råttor har visat på en viss förekomst av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Swedish: Ibandronic Acid Teva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, som inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic Acid Teva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1 251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska studier.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Swedish: Patienterna ska vara särskilt uppmärksamma på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Swedish: Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Ibandronic Acid Teva till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
English: Ocular inflammation*†
Swedish: Okulära inflammationer*†
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av ibandronatsyra minskas vanligtvis vid samtidigt intag av mat.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic Acid Teva.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Swedish: Andra läkemedel och Ibandronic Acid Teva
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer (se avsnitt ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: - Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering av H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
English: Asthma exacerbation
Swedish: Astmaexacerbation
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Swedish: Ibandronatsyra 50 mg n=287
English: Primary efficacy endpoints
Swedish: Primära effektmått
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer Incidens av kliniska vertebrala frakturer
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Swedish: Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana hepatiska P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Swedish: Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr ≤ 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Swedish: - Ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg en gång i månaden.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Ibandronic Acid Teva.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - illamående, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen).
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Swedish: Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen.
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
English: Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (CLkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.