FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EGFR:n aktivaation on katsottu korreloivan malignisoitumisen, angiogeneesin induktion ja apoptoosin tai solukuoleman estymisen kanssa.
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi (stupně ≥3) pozorovanými u pacientů léčených necitumumabem jsou kožní reakce (6,3 %) a žilní tromboembolické příhody (4,3 %).
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Finnish: Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Czech: Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Finnish: Vaikka mallintamisen perusteella vaikuttaa siltä, että nesitumumabin käyttäytyminen elimistössä riippui tilastollisesti potilaan painosta, simulaatiot viittasivat kuitenkin siihen, että painoon perustuva annostelu ei vähentäisi farmakokinetiikan vaihtelua merkitsevästi.
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Finnish: 26 viikkoa kestäneen nesitumumabihoidon ei kuitenkaan apinalla todettu aiheuttaneen urosten eikä naaraiden sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Finnish: Nesitumumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin 1 (EGFR) ja salpaa ligandin sitoutumiskohdan, mikä estää kaikkia tunnettuja ligandeja aktivoimasta reseptoria ja estää näin reseptorin biologiset seuraukset in vitro.
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten laskimotapahtumien ilmaantuvuus oli ryhmien välillä samanlainen (0,2%).
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Finnish: Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten reagoit Portrazza-hoitoon ja kuinka pitkään vaste kestää.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Finnish: Valmisteen välitöntä vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Finnish: Anamneesissa vaikea tai henkeä uhkaava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Portrazzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Portrazza u všech podskupin pediatrické populace s nemalobuněčným karcinomem plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Czech: • Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
Finnish: Mannitoli (E421) Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Finnish: Tutkimukseen ei kuulunut pakollista esilääkitystä ennen Portrazza-hoitoa.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Finnish: Kirkas tai hiukan opalisoiva ja väritön tai hiukan kellertävä liuos, jonka pH on 6,0.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Finnish: Nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suurempia kuin potilaalle aiheutuneet riskit.
Czech: Necitumumab nemá být podáván pacientům s mnohočetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud přínos u daného pacienta nepřeváží rizika.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta, aurinkovoidetta ja paikallisesti käytettävää kortikosteroidivoidetta kasvojen, käsien, jalkaterien, kaulan, selän ja rintakehän iholle.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby si nanášeli hydratační krém, opalovací krém a krém s topickými kortikosteroidy na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník.
Finnish: Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ihoreaktiot, tromboemboliset laskimotapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypomagnesemia ja albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly kožní reakce, žilní tromboembolické příhody a abnormální laboratorní hodnoty (hypomagnezémie a albuminem korigovaná hypokalcémie).
Finnish: Jos sinulla on infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen infuusion ja kaikkien myöhempien infuusioiden tiputusta hidastetaan.
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Finnish: Taulukko 1 - Yliherkkyysreaktioiden/infuusioreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
Finnish: Ihoreaktiot Taulukko 2 - Ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Czech: Kožní reakce Tabulka 2 - Doporučení k léčbě kožních reakcí
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Finnish: Tehotietojen yhteenveto (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
Finnish: Portrazza saattaa aiheuttaa muutoksia veriarvoissa.
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Finnish: Infuusioliuos: Käyttökuntoon saatettu lääke on käytettävä välittömästi.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Czech: Řešení situace a úprava dávky viz bod 4.2.
Finnish: Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
Czech: Zařazeni jsou pouze pacienti s výsledky vstupní návštěvy a alespoň jedné návštěvy po vstupu do klinického hodnocení.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita ilmoitettiin 0,4 %:lla potilaista.
Czech: Závažné reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů.
Finnish: b Taulukossa esitetään haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimushoidon solunsalpaajahoitovaiheessa, jossa Portrazza+GC -hoitoa verrataan suoraan GC-hoitoon.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nesitumumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 6,97 l (CV 31 %).
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Czech: U pacientů s takovými příznaky souvisejícími s léčbou, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Finnish: Ennen Portrazzan antoa sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka pienentävät infuusio- ja ihoreaktioiden riskiä.
Czech: Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus oli koeryhmässä 0,6% ja kontrolliryhmässä 0,2% (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Finnish: Jos oireet pahenevat 400 mg annosta käytettäessä, lopeta hoito pysyvästi.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
Finnish: Ihoreaktioiden hoidossa voi olla hyödyllistä käyttää ennaltaehkäisevää ihon hoitoa, johon kuuluu mm. kosteusvoide, aurinkovoide, paikallisesti käytettävä kortikosteroidivoide (1 % hydrokortisoni) ja peroraalinen antibioottihoito (esim. doksisykliini) kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Finnish: Jos oireet pahenevat 600 mg annosta käytettäessä, tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 600 mg zhorší, dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Finnish: Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Finnish: Nesitumumabi estää muiden proteiinien sitoutumisen EGFR-proteiiniin, mikä estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Czech: Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
Czech: Pro minimalizaci rizika mikrobiální kontaminace se doporučuje se, aby byla připravená dávka roztoku podána okamžitě.
Finnish: Potilailla, joilla EGFR-proteiinin ilmentyminen oli havaittavissa, hoidon tehon ei havaittu paranevan EGFR-ekspression kasvaessa.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Finnish: Laimennuksen jälkeen Ohjeiden mukaan valmisteltu Portrazza-infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Portrazza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Finnish: o Riskien arvioinnin tärkeys ennen nesitumumabihoidon aloittamista o Tromboembolisten tapahtumien kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Kehotus, että potilaiden ja lääkäreiden tulee olla tietoisia tromboembolian merkeistä ja oireista.
Czech: Klíčové prvky edukačních materiálů pro lékaře: o Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby necitumumabem o Popis tromboembolických příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Doporučení, aby si pacienti a lékaři byli vědomi příznaků a projevů tromboembolie.
Finnish: Materiaaleissa tulee viitata tromboembolisten valtimo-/laskimotapahtumien ja sydän-ja hengityshäiriöiden riskeihin.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Finnish: Portrazza ja gemsitabiini annettiin kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini kunkin 3 viikon hoitojakson päivänä 1.
Czech: Portrazza a gemcitabin byly podávány 1. a 8. den každého 3týdenního terapeutického cyklu a cisplatina byla podávána 1. den každého 3týdenního terapeutického cyklu.
Finnish: Potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuuksia, mukaan lukien seerumin magnesium-, kalium- ja kalsiumpitoisuuksia, on seurattava huolellisesti ennen kutakin nesitumumabin antokertaa ja nesitumumabihoidon päättymisen jälkeen, kunnes pitoisuudet palaavat normaalialueelle.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 1,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,5 % pacientů a jednalo se převážně o zimnici, horečku nebo dušnost.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 76 mg sodíku.
Finnish: Muut syöpälääkkeet, joiden kanssa sitä käytetään ovat gemsitabiini ja sisplatiini.
Czech: Protinádorové léčivé přípravky, se kterými se kombinuje, jsou gemcitabin a cisplatina.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiosta (ITT-populaatio), 982 potilaalla (89,8%) oli arvioitavissa EGFR-proteiinin ekspressioanalyysi immunohistokemiallisesti (IHC) käyttäen Dako PharmDx-kittiä.
Czech: V populaci ITT bylo u 982 (89,8 %) pacientů možné vyšetřit expresi EGRF imunohistochemickou metodou (IHC) pomocí soupravy Dako PharmDx Kit.
Finnish: • Tauota hoito enintään 6 viikoksi viimeisimmän hoitojakson päivästä 1 laskettuna, kunnes oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle.
Czech: • Dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, až do zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u těhotných žen.
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua nesitumumabiliuosta ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2 °C - 8 °C lämpötilassa eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia.
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Finnish: Älä imetä Portrazza-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä lääke voi vaikuttaa haitallisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Czech: Během léčby přípravkem Portrazza a nejméně 4 měsíce po užití poslední dávky nekojte, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit růst a vývoj vašeho dítěte.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
Czech: Žádné další formální studie interakcí s necitumumabem nebyly u lidí provedeny.
Finnish: Tarkasta injektiopullojen sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Czech: Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Czech: Kardiorespirační zástava nebo náhlá smrt byla hlášena u 2,8 % (15/538) pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou v porovnání s 0,6 % (3/541) pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanutmerkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt käyttämätön nesitumumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Czech: Nepoužívejte zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Finnish: Levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky na léky (ADR), které byly hlášeny u pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, četnosti a stupně závažnosti.
Finnish: - Veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet Lääkäri tarkistaa säännöllisesti useita veriarvojasi hoidon aikana (mm. veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet.
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
Finnish: Portrazza-infuusiota ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Czech: Infuze přípravku Portrazza se nesmí podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia c
Czech: Hypokalémie c
Finnish: Portrazza+GC -ryhmä N = 545
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Finnish: Yleinen Flebiitti
Czech: Časté Flebitida
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 76 mg sodíku.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
Finnish: Muut elimistön proteiinit (kasvutekijät) pystyvät kiinnittymään EGFR-proteiiniin ja kiihdyttämään syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin ensimmäisen linjan hoitona potilaillta, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin infektioiden määrän kasvaneen pian hoidon aloituksen jälkeen, mikä johti myöhäisempiin infektiokomplikaatioihin kuten pneumonia ja/tai sepsis.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl brzy po zahájení léčby pozorován zvýšený výskyt infekcí, který vedl k následným komplikacím spojeným s infekcí, jako jsou pneumonie a/nebo sepse.