FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La fibrose a été plus fréquemment signalée avec la dihydroergotamine, y compris les fibroses rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale.
Latvian: • Par fibrozi, tostarp retroperitoneālu, sirds, plaušu un pleiras fibrozi visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
French: L'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques des différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées dans les fréquences de signalement des réactions fibrotiques.
Latvian: Novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības var izskaidrot ar dažādu serotonīnerģisko receptoru afinitāti pret dažādiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un lietotām terapeitiskām devām.
French: Dans quelques pays de l'UE, certains dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications non couvertes par l'examen du CHMP, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (dont la maladie d'Alzheimer) et de la migraine aiguë.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības valstīs noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām, CHMP pārskatā neietvertām indikācijām, to vidū citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
French: Dans certains États membres, les dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications telles que le traitement de la démence, notamment la maladie d'Alzheimer, et le traitement (par opposition à la prévention) de la céphalée migraineuse aiguë.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām indikācijām, piemēram, demences, tostarp Alcheimera slimības ārstēšanai un akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai (nevis profilaksei).
French: L'avis du CHMP fait suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des dérivés de l'ergot dans les indications ci-dessus, notamment des études cliniques, des données postcommercialisation en Europe et des publications de la littérature:
Latvian: Dati iegūti no klīniskiem pētījumiem, Eiropā veiktās pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūras publikācijām:
French: On a signalé moins de réactions fibrotiques avec les autres dérivés de l'ergot.
Latvian: Lietojot citus melnā rudzu grauda atvasinājumus, ziņojumu par fibrotiskām reakcijām bija mazāk.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Latvian: − Reino sindroma papildterapija;
French: EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
French: Flacon (HDPE)
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
French: 150 mg
Latvian: 28 kapsulas
French: Voie orale
Latvian: (ES) numurs
French: (18,1 ; NE)
Latvian: (18,1; NA)
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Latvian: Visu pacientu vecuma mediāna bija 72 gadi.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Latvian: Līdzīgas atrades netika konstatētas pēc 16 nedēļu atlabšanas perioda.
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Latvian: Galvenie dati ir apkopoti 2. tabulā.
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Latvian: Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Latvian: Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Latvian: Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Latvian: · Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.
French: Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
French: Ces dommages peuvent changer le fonctionnement de certaines protéines dans ces cellules.
Latvian: Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās.
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Latvian: Bojātās šūnas kļūst par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties.
French: Autres médicaments et Erivedge
Latvian: Citas zāles un Erivedge
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Latvian: Nav paredzams, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
French: • Gardez cette notice.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
French: Matériel éducationnel
Latvian: Izglītojošais materiāls
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Latvian: Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
Latvian: Erivedge vienreizējas devas vidējā (CV %) absolūtā biopieejamība ir 31,8 (14,5) %.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Latvian: Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte" un "Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm".
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec les autorités nationales compétentes, concernant :
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
Latvian: Četriem pacientiem nebija veikti bojājuma mērījumi un tie netika iekļauti diagrammā.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantoja kombinētus datus par 121 vīrieti un 104 sievietēm, dzimums, domājams, neietekmēja vismodegiba farmakokinētiku.
French: Effets sur le développement post-natal
Latvian: Ietekme uz postnatālo attīstību
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav pietiekami.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Latvian: No šīm sievietēm amenoreju novēroja trīs pacientēm (30 %).
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Latvian: Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
French: L'essai pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) était une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, à 2 cohortes.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
French: • Numéros de téléphone d'urgence
Latvian: · kontakttelefona numurs neatliekamos gadījumos.
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Latvian: **54 % laBCC pacientu pēc 24 nedēļām nebija histopatoloģisku BCC pazīmju.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Test de grossesse
Latvian: Grūtniecības testi
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt ne vairāk kā uz 28 ārstēšanas dienām; lai turpinātu ārstēšanu, nepieciešama jauna recepte.
French: L'âge médian de la population évaluable pour l'efficacité était de 62 ans (46 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans), 61 % étaient des hommes et 100 % étaient de type caucasien.
Latvian: Populācijā, kurā vērtēja efektivitāti, vecuma mediāna bija 62 gadi (46 % bija vismaz 65 gadus veci), 61 % bija vīrieši un 100 % bija baltās rases pārstāvji.
French: Ne prenez jamais ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Latvian: Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
French: On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
French: Erivedge peut passer dans le sperme.
Latvian: Erivedge var nonākt spermā.
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Latvian: Piezīme: audzēja izmērs ir noteikts pēc mērķa bojājumu garāko izmēru summas.
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
Latvian: Metastātisku BCC definēja kā BCC, kas izplatījusies ārpus ādas uz citām ķermeņa daļām, tai skaitā limfmezgliem, plaušām, kauliem un/vai iekšējiem orgāniem.
French: Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence :
Latvian: Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Latvian: Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
French: • Information destinée aux hommes
Latvian: · informācija vīriešiem
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP"
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Erivedge visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Latvian: Ex vivo saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēkiem ir > 99 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX43
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu izvairīties no Erivedge iedarbības uz embriju vai augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošus materiālus (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai uzsvērtu iespējamo risku saistībā ar Erivedge lietošanu.
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Erivedge neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
French: CBC métastatique (n = 33)
Latvian: mBCC (n = 33)
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Latvian: · veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient complété et signé le formulaire d'accord de soin qui doit être présent dans le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
Latvian: · nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kura ir veselības aprūpes speciālista izglītojošo materiālu sastāvdaļa;
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001