FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az invazív SPM esetek főként szolid tumorok voltak.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Hungarian: A betegeket a randomizálás során életkor ( 75 vs. > 75 év) és stádium (ISS; I. és II. vs.
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse ( 75 vs > 75 aastat) ja staadiumi (I ja II vs III staadium ISS-määratluse alusel) järgi.
Hungarian: A betegeket az ASCT-t követő 90-100 napon belül 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal, vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati 90…100 päeva jooksul pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist suhtega 1 : 1 säilitusravile kas lenalidomiidi või platseeboga.
Hungarian: A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid nagu kirjeldatud talidomiidiga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Hungarian: teljes túlélés medián időtartama [hét] [95% CI] 1 éves összesített túlélés arány p = 0,045
Estonian: Üldise elulemusaja mediaan [95% CI], nädalates 1 aasta üldise elulemuse määr p = 0,045
Hungarian: Myocardialis infarctus (az akut eseteket is beleértve)^,◊,
Estonian: Sage müokardiinfarkt (sh äge)^,◊,
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be.
Estonian: Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest.
Hungarian: Ezért a lenalidomid bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Estonian: Seega võib lenalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a hatóanyagot vemhesség alatt kapó nőstény majmok utódaiban a lenalidomid külső malformációkat okozott, köztük anus imperforatust, valamint a felső és alsó végtagok fejlődési rendellenességeit (a végtagok görbülete, megrövidülése, alaki rendellenessége, malrotatiója és/vagy hiányzó végtagrészek, oligo- és/vagy polydactylia).
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et lenalidomiid põhjustas väliseid väärarendeid, sh läbimatu pärak ning üla- ja alajäsemete väärarendid (kõverdunud, lühenenud, väärarendiga, väärpöördunud ja/või puuduvad jäsemeosad, liigsed ja/või ülearused sõrmed või varbad) nende emaste ahvide järglastel, kes said seda toimeainet tiinuse ajal.
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés
Estonian: Väga sage köha
Hungarian: Hypomagnesaemia, hyperuricaemia, dehydratio◊, hypercalcaemia+
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, dehüdratsioon◊, hüperkaleemia+
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a lenalidomidkezelés növelheti.
Estonian: Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi lenalidomiidiga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile lenalidomiidi määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
Hungarian: A dexametazon egyszeri vagy ismételt dózisainak (40 mg naponta egyszer) együtt adása nem gyakorolt klinikailag lényeges hatást az ismételt dózisú (25 mg naponta egyszer) lenalidomid farmakokinetikájára.
Estonian: Deksametasooni samaaegsel manustamisel (40 mg üks kord ööpäevas) ühekordselt või korduvalt ei ole kliiniliselt olulist mõju korduvalt manustatava lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas) farmakokineetikale.
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknek és partnereiknek szóló füzet.
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende vanematele;
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Kokkuvõtlik tabel turuletulekujärgsete kõrvaltoimete kohta
Hungarian: A lenalidomid majmoknál a talidomidnál leírtakhoz hasonló malformációkat okozott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid nagu on kirjeldatud talidomiidiga (vt lõik 5.3).
Hungarian: A lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, 2 karú, párhuzamos csoportos, placebo kontrollos vizsgálatban, a CALGB 100104 és az IFM 2005-02 vizsgálatban értékelték:
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 2 paralleelse rühmaga uuringus: CALGB 100104 ja IFM
Hungarian: A lenalidomid-túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 150 mg-os adagot is kapott, illetve egyszeri dózissal végzett vizsgálatok során néhány beteg akár 400 mg-os adagot is kapott.
Estonian: Lenalidomiidi üleannustamise kohta patsientidele spetsiifiline kogemus puudub, kuigi varieeruvate annustega uuringutes on mõnedele patsientidele manustatud kuni 150 mg ja ühekordse annusega uuringutes on mõnele patsiendile manustatud kuni 400 mg. Annust limiteeriv toksilisus (ALT) oli nendes uuringutes peamiselt hematoloogiline.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nyulaknál 3, 10 és 20 mg/kg/nap lenalidomidot alkalmaztak orálisan.
Estonian: Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Estonian: Seda nimetatakse ravivastuseks.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések 1. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott fogalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Estonian: Organsüsteem / eelistermin
Hungarian: Ischaemia, perifériás ischaemia, intracranialis vénás sinus thrombosis
Estonian: Aeg-ajalt isheemia, perifeerne isheemia, tserebraalne venoosne siinustromboos
Hungarian: • bizonyos típusú bőrdaganatok.
Estonian: • teatavat liiki nahakasvajad
Hungarian: Ha a terhesség alatt alkalmazzák a lenalidomidot, embernél a lenalidomid teratogén hatása várható.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on lenalidomiid inimesele eeldatavasti teratogeenne.
Hungarian: ^ Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése
Estonian: ^vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused"
Hungarian: A PFS kedvezőbb alakulása megfigyelhető volt a teljes remissziót elérő betegek alcsoportjában és a teljes remissziót el nem érő betegek alcsoportjában is.
Estonian: PFS kasu täheldati nii täieliku ravivastusega patsientide alarühmas kui ka ilma täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegpopuláció átlagosan 72,3 hetes követési időszaka során a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karon kisebb volt a mortalitás, 6,8% (15/220), mint a lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karon, ahol ez az érték 19,3% (43/223) volt.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide populatsiooni järelanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 72,3 nädalat täheldati lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühmas väiksemat suremust, 6,8% (15/220) kui lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühmas, 19,3% (43/223).
Hungarian: A lenalidomiddal patkányoknál, legfeljebb 500 mg/kg-os adagokkal (a testfelületre számított 25 mg-os humán adagnak körülbelül 200-szorosa és a 10 mg-os humán adagnak pedig körölbelül 500-szorosa) végzett termékenységi vizsgálat során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt káros hatásokat vagy a szülőállatokra kifejtett toxikus hatást.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidega ei põhjustanud lenalidomiidi annused kuni 500 mg/kg (ligikaudu 200 kuni 500 korda suurem inimannustest 25 mg ja 10 mg, kehapindala põhjal) kõrvaltoimeid fertiilsusele ega toksilisust emasloomale.
Hungarian: Az AUC hozzávetőleg 2,5-szeresére növekedett közepesen súlyos vesekárosodásban, 4-szeresére súlyos vesekárosodásban, illetve 5-szörösére végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok esetében a normál veseműködésű alanyok, valamint az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok összevont csoportjához viszonyítva.
Estonian: AUC suurenes mõõduka neerukahjustusega, raske neerukahjustusega ja lõppstaadiumis neeruhaigusega uuritavatel vastavalt ligikaudu 2,5; 4 ja 5 korda, võrreldes rühmaga, kuhu kuulusid normaalse neerutalitlusega ja kerge neerukahjustusega uuritavad.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek Magasabb volt az intolerancia (3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, a kezelés abbahagyása) előfordulási gyakorisága a 75 év feletti, III-as ISS stádiumú, 2-es vagy alacsonyabb ECOG PS pontszámú, illetve 60 ml/perc alatti CLcr-szel rendelkező betegeknél, amikor a lenalidomidot kombinációban adták.
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≤ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Hungarian: A PFS2 esetén a megfigyelt HR 0,80 (95%-os CI 0,66; 0,98; p = 0,026) volt a lenalidomid-csoportban a placebóhoz képest.
Estonian: Lenalidomiidi ja platseeboga täheldatud PFS2 puhul oli HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026).
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hányinger, bőrpír, kiütések, hányás, izomgörcsök, izomfájdalom,
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, nahapunetus, lööbed, oksendamine, lihaskrambid,
Hungarian: Kezdő adag (10 mg)
Estonian: Algannus (10 mg)
Hungarian: Közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Nagyon gyakori Depresszió, insomnia Nem gyakori Libido elvesztése
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage depressioon, unetus Aeg-ajalt libiidokadu
Hungarian: Betegeknek szóló oktatófüzetek
Estonian: Patsientide teabematerjalid
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentálása,
Estonian: • dokumenteeritud fertiilsusseisund;
Hungarian: A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 3-karú vizsgálatban (MM-015) értékelték, amelyet 65 éves vagy idősebb betegekkel végeztek, akiknek a szérum kreatininszintje 2,5 mg/dl alatt volt.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 rühmaga uuringus (MM-015) vähemalt 65-aastastel patsientidel, kelle seerumi kreatiniinitase oli < 2,5 mg/dl.
Hungarian: A lenalidomidot kapó betegeknél myocardialis infarctusról számoltak be, különösen azoknál, akik az ismert kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti teadaolevate kaasuvate ohutegurite korral.
Hungarian: Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
Estonian: Lenalidomiidil on antineoplastiline toime, mistõttu võivad tekkida tuumori lüüsi sündroomi tüsistused.
Hungarian: Ha a lenalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a lenalidomid teratogén hatása várható.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on lenalidomiid inimestele eeldatavasti teratogeenne.
Hungarian: A kiválasztott dózisnak a hidroxi-lenalidomid 4,59%-át, az N-acetil-lenalidomid pedig 1,83%-át teszi ki.
Estonian: Hüdroksülenalidomiid ja N-atsetüül-lenalidomiid moodustavad vastavalt 4,59% ja 1,83% eritunud annusest.
Hungarian: Pneumonia◊, bacterialis, vírus- és gombafertőzések (például opportunista fertőzések)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Estonian: Sage kopsupõletik◊, bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid)◊, tselluliit◊, sepsis◊, bronhiit◊
Hungarian: A placebo/dexametazon (placebo/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-28. napján ugyanúgy naponta 1 placebo kapszulát szedtek.
Estonian: Platseebo/deksametasoonigrupis (platseebo/dex) võtsid patsiendid igal 28-päevase ravitsükli päeval (1. kuni 28. päev) ühe platseebokapsli.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CLcr < 30 ml/perc és nem szükséges dialízis)
Estonian: Raske neerukahjustus (CLcr < 30 ml/min, mis ei vaja dialüüsi)
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a TLS és a TFR, akiknél a kezelést megelőzően nagy a daganatos elváltozás.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ja kasvaja ajutise ägenemise oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegséggel (End Stage Renal Disease - ESRD) (30 ml/perc alatti, dialízist igénylő CLcr) nincs III. fázisú vizsgálatokból származó tapasztalat.
Estonian: III faasi uuringutes lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens CLcr < 30 ml/min, vajab dialüüsi) kogemusi ei ole.
Hungarian: • hangulatváltozás, alvásproblémák.
Estonian: • meeleolu muutus, unehäired.
Hungarian: • csalánkiütés, kiütések, szem-, száj-, illetve arcduzzanat, nehézlégzés, illetve viszketés, melyek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Estonian: • nahapõletikud, lööbed, silmade, suu või näo turse, hingamisraskus või kihelus, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az MM-009 és MM-010 vizsgálatban a 353, lenalidomid/dexametazon-kezelésben részesülő beteg 45,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Estonian: 353 patsiendist, keda raviti uuringutes MM-009 ja MM-010 lenalidomiidi ja deksametasooniga, olid 45,6% 65-aastased või vanemad.
Hungarian: A Lenalidomide Accord monoterápiában olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akik autológ őssejt-transzplantáción estek át.
Estonian: Lenalidomide Accord'i monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: Különböző visceralis hatásokat (elszíneződés, vörös gócok különböző szervekben, kis színtelen terimék az atrioventricularis billentyű felett, kisméretű epehólyag, diaphragma malformatio) szintén megfigyeltek egyes foetusokban.
Estonian: Üksikutel loodetel täheldati ka mitmesuguseid vistseraalseid toimeid (värvimuutus, punetavad kolded eri elunditel, väike värvitu mass atrioventrikulaarse klapi kohal, väike sapipõis, diafragma väärarend).
Hungarian: Haemolysis, autoimmun haemolyticus anaemia, haemolyticus anaemia
Estonian: Aeg-ajalt hemolüüs, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, hemolüütiline aneemia
Hungarian: Gyakori Myelodysplasiás szindróma◊,*
Estonian: Sage müelodüsplastiline sündroom◊,*
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Estonian: Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet.
Hungarian: Amennyiben a lenalidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Estonian: Lenalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, mely főként basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegekből állt.
Estonian: Eelnevalt ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes lenalidomiidi/deksametasooniga, võrreldes kontrollrühmadega; põhiliselt basaal- või lamerakulised nahavähid.
Hungarian: A betegeknél gondosan - életkorukat, a III-as ISS stádiumot, a 2-es vagy alacsonyabb ECOG PS pontszámot, illetve a 60 ml/perc alatti CLcr-t figyelembe véve - mérlegelni kell, hogy képesek-e tolerálni a lenalidomid kombinációs kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Patsientide võimekust taluda kombinatsioonravi lenalidomiidiga tuleb hoolikalt hinnata, arvestades nende vanust ja kaasuvaid haigusi, ISS III staadiumi, ECOG PS ≤ 2 või CLcr < 60 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni? 6.
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord'i säilitada 6.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: A lenalidomid fenntartó kezelés 3. ciklusa után naponta egyszer per os 15 mg-ra emelhető az adag, amennyiben a beteg tolerálja.
Estonian: Pärast lenalidomiidi säilitusravi 3 tsüklit võib annust suurendada taluvuse korral 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Leukocytoclasticus vasculitis, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) ^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg1
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis fájdalom
Estonian: Sage müalgia, lihas-skeleti valu
Hungarian: Fokozottabb klinikai és laboratóriumi ellenőrzésre van szükség, különösen a kezelés első heteiben.
Estonian: Eriti ravi esimestel nädalatel tuleb patsienti põhjalikumalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida.
Hungarian: Rd vs.
Estonian: Rd vs MPT
Hungarian: • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Hungarian: A lenalidomiddal végzett kezelés alatt gastrointestinalis perforatiókról számoltak be.
Estonian: Ravi ajal lenalidomiidiga on teatatud seedetrakti perforatsioonidest.
Hungarian: A myeloma multiplex miatt kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (például rectalis vérzés, aranyeres vérzés, pepticus fekély vérzés és gingiva vérzés)^, szájszárazság, stomatitis, dysphagia
Estonian: Sage seedetrakti verejooks (sealhulgas pärakuverejooks, hemorroidide veritsemine, peptilise haavandi veritsemine ja igemete veritsemine)^, suukuivus, suupõletik, neelamishäire, düsfaagia
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az MPR kombinációs terápia (melfalán 0,18 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; prednizon 2 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; és lenalidomid 10 mg/nap szájon át, az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) indukciós kezelésként, legfeljebb 9 cikluson át alkalmazva.
Estonian: Selles uuringus hinnati MPR-kombinatsioonravi (melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval; prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval ja lenalidomiid 10 mg ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval) kasutamist induktsioonraviks kuni 9 tsükli jooksul.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulák OPA AL PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Estonian: Lenalidomide Accord kõvakapslid on saadaval OPA AL PVC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
Estonian: • valu rindkeres või jalavalu;
Hungarian: A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Deksametasoon on nõrk kuni mõõdukas ensüümide indutseerija ja selle toime varfariinile on teadmata.
Hungarian: tüdőfertőzés◊, bakteriális alsó légúti fertőzés, bronchitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, fertőzés◊
Estonian: kopsuinfektsioon◊, alumiste hingamisteede bakteriaalne infektsioon, bronhiit◊, gripp◊, gastroenteriit◊, vöötohatis◊, infektsioon◊
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban megfigyelték a második primer tumorok (SPM) gyakoriságának emelkedését korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben (3,98/ 100 személyév), a kontrollcsoporthoz viszonyítva (1,38/ 100 személyév).
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Hungarian: Gyakori Pitvarfibrillatio◊, bradycardia
Estonian: Sage kodade virvendus◊, bradükardia
Hungarian: • Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
Estonian: • harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
Hungarian: A lenalidomid nem változtatja meg a a temszirolimusz farmakokinetikáját.
Estonian: Lenalidomiidi samaaegne manustamine ei mõjuta temsiroliimuse farmakokineetikat.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlás érhető el például az alábbi módszerekkel:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest:
Hungarian: • a „prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Estonian: • immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Estonian: • verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
Hungarian: A PFS eredményei az előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után a vak kezelés megszüntetésekor, 2010. július 7-ig (31,4 hónap követés után), azt mutatták, hogy a betegség progressziója vagy a halál kockázata a lenalidomid-kezelés estén 48%-kal kisebb volt (HR = 0,52; 95%-os CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 7. juuli 2010 (jälgimisperiood 31,4 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 48% lenalidomiidi kasuks (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Hungarian: Összesen 353 beteg adatait értékelték ki az MM-009 vizsgálatban; 177-ét a len/dex-csoportban és 176-ét a placebo/dex-csoportban.
Estonian: MM-009 uuringus hinnati kokku 353 patsienti, neist 177 lenalidomiidi/deksametasoonigrupis ja 176 platseebo/deksametasoonigrupis.
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolli ning paralleelgruppidega uuringus (MM-009 ja MM-010), kus varasemat ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidele manustati kas lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi või ainult deksametasooni.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
Estonian: Koostoimeuuringuid suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ei ole tehtud.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Estonian: Lenalidomiidi faramakokineetika hindamiseks eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid tehtud.
Hungarian: tünetei lehetnek.
Estonian: sümptomid;