FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Bulgarian: Участниците са включени със скрининг на плазмена HIV-1 РНК от 1 000 копия/ml до ≤ 500 000 копия/ml.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie verscheen meestal bij patiënten met een voorgeschiedenis van de Q148-mutatie (baseline of bij anamnese).
Bulgarian: Резистентността към интегразни инхибитори, появяваща се по време на лечението, обикновено е наблюдавана при пациенти с анамнеза за Q148-мутация (при започване на лечението или по анамнестични данни).
Dutch: • Als u sommige andere geneesmiddelen gebruikt, is de dosis één tablet van 50 mg tweemaal daags
Bulgarian: Ако приемате някакви други лекарства, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Dutch: hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 48 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 48 weken, n (%) Virologische non-respons CD4+ celtelling
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 48-ма седмица, n (%)
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel
Bulgarian: Едновременно приложение на долутегравир и други лекарствени продукти, които инхибират тези ензими, може да повиши плазмената концентрация на долутегравир (вж. Таблица 2).
Dutch: Lamivudine en dolutegravir
Bulgarian: Ламивудин и долутегравир
Dutch: In het VIKING-4 onderzoek werd dolutegravir (plus geoptimaliseerde achtergrondbehandeling) onderzocht bij patiënten, die bij de screening van 30 patiënten primaire genotypische resistentie tegen INIs vertoonden.
Bulgarian: Изпитването VIKING-4 проучва долутегравир (плюс оптимизирана подлежаща терапия) при участници с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга при 30 участници.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient deze combinatie te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, тази комбинация трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers Etravirine zonder gebooste proteaseremmers
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Dutch: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Bulgarian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Dutch: Antacida met magnesium/aluminium dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Bulgarian: Антиациди, съдържащи магнезий/ алуминий, трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Dutch: In een multicentrisch, open-label, fase I/II-onderzoek van 48 weken (P1093/ING112578) zijn de farmacokinetische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tivicay beoordeeld in combinatiebehandelingen bij eerder behandelde maar INI-naïeve kinderen en jongeren die met hiv-1 zijn geïnfecteerd (6 tot jonger dan 18 jaar oud).
Bulgarian: 48-седмично, многоцентрово, отворено проучване (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на Tivicay в комбинирани терапевтични схеми при инфектирани с HIV-1 деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години) с предшестващо лечение, но нелекувани досега с интегразни инхибитори.
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
Bulgarian: Не е установена категорична биоеквивалентност между 1х50 mg таблетка и 5х10 mg таблетки.
Dutch: Fosamprenavir / ritonavir (FPV+RTV)
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (FPV+RTV)
Dutch: Q148+1 secundaire mutatieb
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Dutch: Er werd voorspeld dat het aandeel responders (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op week 24 met ongeveer 4-18% zou toenemen bij personen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: Процентът на участниците, при които се наблюдава отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml) на 24-та седмица, се предполага да се увеличи с около 4-18% при участници с Q148 + ≥2 вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Q148+≥2 secundaire mutatiesb *Van de 98 patiënten op RAL/EVG als onderdeel van een huidig falend regime, hadden 88 patiënten detecteerbare primaire INI-mutaties op baseline en op dag 8 een plasma hiv-1 RNA uitkomst geschikt voor evaluatie a Inclusief primaire IN resistentiemutaties N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: Q148+≥2 вторична мутацияb * От 98 на RAL/EVG като част от настоящ терапевтичен режим с неуспех, 88 са имали установени първични INI мутации на изходно ниво и плазмен HIV-1 РНК резултат за оценка на 8-ми ден a Включени първични IN резистентни мутации N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия Лекарствени продукти по терапевтични области
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Dutch: In-vitro-resistentie
Bulgarian: Резистентност in vitro
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien er geen resistentie bestaat tegen de klasse van de integraseremmers.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Dutch: Gebruik van Tivicay op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Bulgarian: Приемането на Tivicay към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба,
Dutch: Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder fosamprenavir/ritonavir te worden overwogen.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват фозампренавир/ритонавир.
Dutch: Analgetica Methadon
Bulgarian: Аналгетици Метадон
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met immuunreactiveringssyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в ASAT и ALAT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten die in de GEMINI-onderzoeken tot en met week 48 dolutegravir + lamivudine kregen (n=716), werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of tegen de NRTI-klasse gezien.
Bulgarian: При пациенти без предшестващо лечение, приемащи долутегравир + ламивудин в проучванията GEMINI през седмица 48 (n=716), не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI.
Dutch: • U bent allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Cohort I (12 tot <18 jaar) (n=23)
Bulgarian: (12 до <18 години) (n=23)
Dutch: Week 48 (N=160)
Bulgarian: (N=160)
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни е показал, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Dutch: 2N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Bulgarian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Dutch: De PK-variabiliteit tussen proefpersonen onderling van dolutegravir was hoger bij proefpersonen met een hiv-infectie dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Интраиндивидуалната фармакокинетична вариабилност на долутегравир е по-висока при участниците, инфектирани с HIV, отколкото при здравите.
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта и може да Ви каже да спрете лечението с Tivicay.
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane resistentie bij niet eerder behandelde patiënten met therapiefalen Tijdens de 96 weken durende onderzoeken SPRING-2 en FLAMINGO en 144 weken bij SINGLE, werden er in de dolutegravirbevattende armen geen gevallen van tijdens de behandeling ontstane primaire resistentie tegen de integrase- of NTRI-klasse gezien.
Bulgarian: По време на лечение от 96 седмици в проучванията SPRING-2 и FLAMINGO и 144 седмици в проучването SINGLE в рамената, включващи долутегравир, не са наблюдавани случаи на първична резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или класа на NRTI.
Dutch: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Bulgarian: Вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: In SPRING-2 werden 822 volwassenen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags kregen, beide toegediend met ABC/3TC of TDF/FTC.
Bulgarian: В SPRING-2 822 възрастни са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир (RAL) 400 mg два пъти дневно, като и в двата случая са прилагани с ABC/3TC или TDF/FTC.
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Bulgarian: В SINGLЕ 833 участници са рандомизирани и са получавали поне една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза абакавир-ламивудин (DTG + ABC/3TC) или фиксирана доза ефавиренц-тенофовир-емтрицитабин (EFV/TDF/FTC).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) in de groep met dolutegravir plus lamivudine was non-inferieur aan de groep met dolutegravir plus TDF/FTC na 48 weken, zoals getoond in tabel 5.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Dutch: NRTI-mutaties, 75% ≥1 grote NNRTI-mutatie, en 71% ≥2 grote PI-mutaties; 62% had niet de R5-variant van het virus.
Bulgarian: 79% са с ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI и 71% ≥2 PI големи мутации; 62% имат различен от R5 вирус.
Dutch: Bij 144 weken in de open-label fase van SINGLE was de virologische suppressie gehandhaafd; de dolutegravir + ABC/3TC-arm (71%) was superieur aan de EFV/TDF/FTC-arm (63%), het behandelingsverschil was 8,3% (2,0; 14,6).
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусологична супресия, рамото на долутегравир + ABC/3TC (71%) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63%), разликата в лечението е 8,3% (2,0, 14,6).
Dutch: 30 tot minder dan 40
Bulgarian: 40 или повече
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
Bulgarian: В допълнителни опити за селектиране с клинични изолати на подтип B, и при петте изолата (след 20 седмици и след това) е наблюдавана мутация R263K.
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA< 50 kopieën/ml) in de dolutegravirgroep (90%) was superieur aan de DRV/r groep (83%) na 48 weken.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Bulgarian: Седемстотин и пет изолата, резистентни към ралтегравир, от пациенти, лекувани с ралтегравир, са анализирани за чувствителност към долутегравир.
Dutch: • calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо и мултивитамини.
Dutch: Slik de tablet in met wat drinken.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Dutch: Tabel 4 Respons in SPRING-2 en SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml)
Bulgarian: Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV↔
Bulgarian: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Dutch: De beslissing om dolutegravir te gebruiken bij dergelijke patiënten dient te worden onderbouwd door het integraseresistentiepatroon (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Решението, да се прилага долутегравир при тези пациенти, трябва да се вземе според типа резистентност към интегразни инхибитори (вж. точка 5.1).
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Bulgarian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Dutch: Gebruik van DRV in achtergrondbehandeling Geen DRV-gebruik
Bulgarian: Без приложение на DRV
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV↔ RTV ↔
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Dutch: eenmaal daags 25 mg
Bulgarian: 50 mg веднъж дневно
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (граници 0,02-2,14).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er wat betreft de temperatuur geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Dutch: Corticosteroïden Prednison
Bulgarian: Кортикостероиди Преднизон
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van Tivicay 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die Tivicay 50 mg eenmaal daags kregen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща експозиция на антиретровирусна терапия (на възраст 12 до <18 години) е показала, че Tivicay в доза 50 mg веднъж дневно перорално, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемали Tivicay в доза от 50 mg перорално веднъж дневно.
Dutch: Er mogen niet 5 tabletten van 10 mg worden gebruikt.
Bulgarian: Тя не трябва да се приема като пет таблетки по 10 mg.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
Dutch: Andere antivirale middelen Boceprevir
Bulgarian: Други антивирусни средства Боцепревир
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Bulgarian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 1 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 1 mg натрий.
Dutch: b Bevestigde hiv-1 RNA-waarden in plasma tot ≥200 kopieën/ml na eerder bevestigde suppressie tot <200 kopieën/ml.
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Multivitamine
Bulgarian: Мултивитамини
Dutch: U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Tivicay.
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een ernstige immuundeficiëntie bij de start van antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties een ontstekingsreactie ontstaan.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Dutch: Viruslast op baseline (kopieën/ml)
Bulgarian: Изходен вирусен товар (копия/ml)
Dutch: Tot en met 48 weken in de GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken werden geen gevallen van ontstane resistentie tegen de integrase- of NRTI-klasse gezien in de DTG+3TC-groep of de vergelijkende DTG+TDF/FTC-groep.
Bulgarian: По време на 48-те седмици в проучванията GEMINI-1 и GEMINI-2 не са наблюдавани случаи на резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или към класа на NRTI в рамото на лечение с DTG+3TC или в сравнителното рамо
Dutch: • moeite met ademen
Bulgarian: затруднения в дишането.
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg.
Bulgarian: По тази причина еднократна дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg.
Dutch: Voor een dosis van 50 mg moet een tablet van 50 mg worden gebruikt.
Bulgarian: Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол (EE) и Норелгестромин
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
Bulgarian: 7,4% (95% CI: 0,7%, 14,2%)
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Dutch: (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax", concentratie aan het eind van het doseringsinterval als "Cτ".
Bulgarian: Взаимодействията между долутегравир и едновременно приложени лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 (повишаването е означено с "↑", понижаването с "↓", без промяна с "↔", площта под кривата концентрация-време с "AUC", максималната наблюдавана концентрация с "Cmax", концентрацията в края на дозовия интервал с "Cτ").
Dutch: In SINGLE was dolutegravir + ABC/3TC nog steeds superieur aan EFV/TDF/FTC (virussuppressie bij 80% vs 72%, behandelingsverschil 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 en met een aangepaste gemiddelde verandering in
Bulgarian: В проучването SINGLE, долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо EFV/TDF/FTC (вирусна супресия при 80% спрямо 72%, разлика в лечението 8,0% (2,3, 13,8), р=0,006 и с коригирана средна промяна в броя на CD4 съответно 325 спрямо 281 клетки/mm3.
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Dutch: Etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
Bulgarian: Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори намалява плазмената концентрация на долутегравир.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 17 l tot 20 l bij met hiv geïnfecteerde patiënten, op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Dutch: Achtergrondbehandeling Genotypische gevoeligheidsscore* <2
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност*
Dutch: Op week 48 was dolutegravir niet-inferieur aan raltegravir in het SPRING-2-onderzoek, en in het SINGLEonderzoek was dolutegravir + ABC/3TC superieur aan EFV/TDF/FTC (p=0,003), zie tabel 4 hierboven.
Bulgarian: В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 4 по-горе.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.