FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben, beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Swedish: Rekommenderad dos för barn och vuxna som inte har snabbt progredierande LAL-brist före 6 månaders ålder är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång varannan vecka.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen werden angeregt, an der Aufnahme aller Patienten mit der Diagnose LAL-Mangel in die LAL-Mangel-Registerstudie mitzuwirken.
Swedish: Medicinsk eller hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att delta i och rekrytera alla patienter med diagnosen LAL-brist till LAL-bristregistret.
German: Im Falle einer Unterbrechung kann die Infusion mit einer geringeren Geschwindigkeit fortgesetzt und die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Swedish: Om infusionen avbryts kan den återupptas med en långsammare hastighet som ökas i enlighet med patientens tolerans.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
German: b. Es wird empfohlen, KANUMA-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution stehen zu lassen, bis sie eine Temperatur zwischen 15 und 25 °C erreichen, um die Möglichkeit der Bildung von Sebelipase-alfa-Proteinpartikeln in der Lösung zu verringern.
Swedish: b. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfaproteinpartiklar i lösningen.
German: 28. August 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 28 augusti 2015
German: In einer separaten Studie mit Säuglingen entwickelten sich bei einem von fünf auswertbaren Patienten Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Swedish: I en separat studie på spädbarn utvecklade en av fem bedömningsbara patienter antikroppar som hämmar in vitroenzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa.
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Swedish: Baserat på en icke-kompartmentell analys av data från vuxna (LAL-CL01/LAL-CL-04), verkade farmakokinetiken för sebelipas alfa vara icke-linjär med en större exponeringsökning än vad som är dosproportionellt observerad mellan doseringarna på 1 och 3 mg/kg.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).
German: Die unzureichende LAL-Enzymaktivität bewirkt die lysosomale Anreicherung von Cholesterinestern und Triglyceriden.
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
German: Wie ist KANUMA aufzubewahren?
Swedish: Hur KANUMA ska förvaras
German: Der Ersatz der LAL-Enzymaktivität reduziert den Leberfettgehalt und Transaminasen und ermöglicht den Abbau von Cholesterinestern und Triglyceriden im Lysosom, was zur Verringerung von LDLCholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceriden und einer Erhöhung von HDL-Cholesterin führt.
Swedish: Ersättning av LAL-enzymaktiviteten leder till reduktioner av fettinnehållet i levern och transaminaser, och möjliggör metabolism av kolesterylestrar och triglycerider i lysosomen, vilket leder till reduktioner av low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol och non-high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol, triglycerider, och ökningar av HDL-kolesterol.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 33 mg Natrium.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusionc a Häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet mit derselben Häufigkeit bei mit KANUMA bzw. Placebo behandelten Patienten oder häufiger bei mit Placebo behandelten Patienten während der doppelblinden Phase der Studie LAL-CL02
Swedish: Rapporterad med samma frekvens hos patienter som fått KANUMA eller placebo eller mer frekvent hos patienter som fått placebo under den dubbelblinda perioden i LAL-CL02
German: MedDRA- Systemorganklasse
Swedish: Organsystem enligt MedDRAklassificering
German: Zwei Patienten hatten einen positiven Befund auf Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Swedish: Två patienter fastställdes som positiva för antikroppar som hämmar in vitro-enzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
German: Diarrhoe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Brechreiz, Erbrechen b
Swedish: Mycket vanliga Diarré, gastroesofageal refluxsjukdom, ulkningar, kräkningar b
German: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Woche 22 bei Placebo-Patienten, zurückgesetzt auf Woche 0, d. h. erste Behandlungswoche mit Verum AUCss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady-State Cmax = Maximale Konzentration Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration CL = Clearance Vc = Zentrales Verteilungsvolumen T1/2 = Halbwertszeit
Swedish: AUCss = Area under kurvan för plasmakoncentration-tid vid steady-state Cmax = Maximal koncentration Tmax = Tid till maximal koncentration CL = Clearance Vc = Central distributionsvolym T1/2 = Halveringstid
German: Die Verabreichung der verdünnten Lösung an die Patienten sollte mit einem schwach proteinbindenden Infusionsbesteck erfolgen, das mit einem schwach proteinbindenden 0,2-μm-InlineFilter mit einer Oberfläche von mehr als 4,5 cm2, sofern verfügbar, ausgestattet ist, um
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm2
German: Die Daten in Tabelle 2 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen, die Sebelipase alfa in klinischen Studien mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhielten.
Swedish: Data i tabell 2 beskriver biverkningar som har rapporterats hos barn och vuxna som fått sebelipas alfa i kliniska studier vid en dos på upp till 1 mg/kg varannan vecka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är okänt om sebelipas alfa utsöndras i bröstmjölk.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen für die Infusion sollte nach Gewicht des Patienten und verordneter Dosis bestimmt werden.
Swedish: a. Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerad dos.
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand innerhalb der ersten 3 Monate der Exposition statt.
Swedish: De patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 3 månaderna av exponering.
German: Daher müssen bei der Anwendung von Sebelipase alfa entsprechende Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung jederzeit verfügbar sein.
Swedish: Därför måste adekvat medicinskt stöd finnas tillhands när sebelipas alfa administreras.
German: Infolge der Substratreduzierung im Darm kommt es zu Verbesserungen des Wachstums.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
German: Unter den Patienten mit paarweisen Leberbiopsien zeigte sich bei 63 % (10/16) der mit KANUMA behandelten Patienten gegenüber 40 % (4/10) der Placebo-Patienten eine
Swedish: Av patienter med parade leverbiopsier hade 63 % (10/16) av KANUMA-behandlade patienter förbättringar av leversteatos (minst ≥ 5 % reduktion) uppmätt med morfometri jämfört med 40 % (4/10) av placebopatienterna.
German: In der Studie LAL-CL02 kam es bei 5 von 35 auswertbaren Kindern und Erwachsenen (14 %), die während der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie KANUMA erhielten, zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern.
Swedish: I LAL-CL02 utvecklades ADA hos 5 av 35 bedömningsbara barn och vuxna (14 %) som fick KANUMA under den 20-veckor långa dubbelblinda perioden av studien.
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die KANUMAInfusion sofort abbrechen und bei Ihnen oder Ihrem Kind eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.
German: In der Studie LAL-CL03 überlebten 6 der 9 mit KANUMA behandelten Säuglinge über das Alter von 12 Monaten hinaus (67 % 12-monatiges Überleben, 95%-KI: 30 % bis 93 %).
Swedish: 9 KANUMA-behandlade spädbarn längre än 12 månader (67 % 12-månaders överlevnad, 95% KI: 30 % till 93 %).
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade obehag i bröstet, blodsprängda ögon, dyspné, generaliserade och kliande hudutslag, hyperemi, lindrigt ögonlocksödem, rinorré, svår respiratorisk distress, takykardi, takypné och urtikaria.
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Swedish: Av MedDRA rekommenderad term
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 ml DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml INJEKTIONSFLASKA
German: Die Sicherheitsziele sollten sich auf Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere die Entwicklung von AntiWirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel beeinflussen, konzentrieren.
Swedish: Slutgiltig studierapport förväntas i juli överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
German: Die vorliegenden Informationen über die Wirkung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa sind begrenzt.
Swedish: Det finns begränsat med information om påverkan av anti-läkemedelsantikroppar på farmakokinetiken för sebelipas alfa.
German: Von den 106 in klinischen Studien mit KANUMA behandelten Patienten traten bei 3 (3 %), einschließlich 1 von 14 Säuglingen (7 %) und 2 von 92 Kindern und Erwachsenen (2 %), Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie auf.
Swedish: Tre patienter av 106 (3 %) patienter som behandlades med KANUMA, inklusive 1 av 14 (7 %) spädbarn och 2 av 92 (2 %) barn och vuxna, i kliniska studier fick tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Swedish: I levern leder denna ansamling till hepatomegali, förhöjt innehåll av fett i levern, transaminashöjning som visar på kronisk leverskada, och progress till fibros, cirros, och komplikationer för leversjukdom i slutstadiet.
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Swedish: KANUMA är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter i alla åldrar med brist på LAL (lysosomalt surt lipas).
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Symptome wie diese auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Swedish: Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare.
German: Sehr häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten c
Swedish: Mycket vanliga = Rapporterad hos ≥ 1 patient som fått KANUMA b Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA c Ålder vid första dosen: 1 till 6 månader
German: Nach einer schweren Reaktion ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer erneuten Anwendung von Sebelipase alfa abzuwägen.
Swedish: Riskerna och nyttan med återadministrering av sebelipas alfa efter en allvarlig reaktion bör beaktas.
German: Citronensäure-Monohydrat Albumin vom Menschen Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyramonohydrat Humant serumalbumin Vatten för injektionsvätskor
German: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) LAL-Mangel ist eine seltene Krankheit, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität einhergeht und Menschen vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter betrifft.
Swedish: LAL-brist är en sällsynt sjukdom som associeras med signifikant morbiditet och mortalitet, vilken påverkar individer från spädbarnsålder till och med mogen ålder.
German: e. Bis zu 10 ml Lösung sollten langsam aus jeder Durchstechflasche aufgezogen und mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verdünnt werden.
Swedish: e. Upp till 10 ml lösning ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
German: Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit (Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem vereinbarten Prüfplan zu bewerten.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): LAL-bristregister: Icke-interventionellt multicenter-register för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med brist på lysosomalt surt lipas för att ytterligare förstår sjukdomen, dess förlopp och associerade komplikationer, och för att utvärdera den långsiktiga effekten (normalisering av leverfunktion) och säkerheten för Kanuma (i synnerhet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som potentiellt kan påverka läkemedelssvaret) i enlighet med det överenskomna protokollet.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml lösning (2 mg/ml).
German: In der doppelblinden Phase wiesen die Placebo-Patienten anhaltend erhöhte Serumtransaminase- und anomale Serumlipidwerte auf.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Swedish: Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antipyretika und/oder Antihistaminika zukünftige Reaktionen möglicherweise verhindern.
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Swedish: Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA bör inte ges).
German: Bei Patienten kam es zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa.
Swedish: Patienter har utvecklat anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot sebelipas alfa.
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Swedish: Anafylaxi uppkom under infusionen så sent som 1 år efter den första behandlingen.
German: Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
German: Jede Durchstechflasche KANUMA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml 20 mg/10 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
German: Sehr häufig Urtikariab, Ausschlagb, Ekzemb, Pruritus, makulo-papulöser Ausschlag
Swedish: Mycket vanliga Urtikariab, hudutslagb, eksemb, klåda, makulopapulära hudutslag
German: Triglyceride, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Swedish: Triglycerider, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos 3 av de 4 patienterna.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipasum alfa
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Swedish: Infektioner och infestationer
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Sebelipase alfa unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit Sebelipase alfa verzichtet werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sebelipas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Bei einer Subgruppe der Patienten (n=26) waren paarweise Leberbiopsien zu Behandlungsbeginn und in Woche 20 verfügbar.
Swedish: Parade leverbiopsier vid baslinjen och vid vecka 20 var tillgängliga i en delgrupp patienter (n=26).
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipasum alfa
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei allen Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos alla patienterna.
German: LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt.
Swedish: LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider).
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: HDL-Cholesterin, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Swedish: HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Swedish: Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
German: Augenlidschwellung
Swedish: Humant serumalbumin
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Säuglingen c
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats hos spädbarnc som fått KANUMA Organsystem enligt MedDRAklassificering
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Swedish: Infusionen ska pågå omkring 1 till 2 timmar.
German: Weitere Informationen über Kanuma
Swedish: Mer information om Kanuma
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Swedish: Emellertid behövs mer data om läkemedlets långvariga nytta och säkerhet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kanuma används så säkert som möjligt.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Swedish: Vad gäller säkerheten har inga större problem fastställts och de allvarliga biverkningarna var sällsynta eller hanterbara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanuma?
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Swedish: Kanuma ska sättas in så tidigt som möjligt efter diagnosen och är avsett för långvarig användning.
German: Sebelipase alfa
Swedish: Kanuma sebelipas alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kanuma.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kanuma (uppträder hos omkring 3 av 100 patienter) är tecken och symtom på svåra allergiska reaktioner.
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Kanuma har visats i studierna?
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Kanuma och vad används det för?
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
Swedish: I denna studie uppnådde 31 procent av patienterna som fick Kanuma (11 av 36) normala halter av ALT-enzymer, jämfört med 7 procent av patienterna som fick placebo (2 av 30).
German: Bei Patienten mit schnell voranschreitender Erkrankung vor einem Alter von 6 Monaten wird eine Dosis von 1 mg/kg jede Woche anstatt alle zwei Wochen gegeben; bei diesen Patienten kann die Dosis abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden.
Swedish: Hos patienter med snabbt försämrande sjukdom före 6 månaders ålder ges en dos på 1 mg/kg en gång i veckan i stället för en gång varannan vecka; hos dessa patienter kan dosen ökas till 3 mg/kg en gång i veckan beroende på behandlingssvaret.