FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR- omlejring (se pkt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Actavis vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Behandling af CMLpatienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Danish: Meget almindelig:
Slovak: Veľmi časté
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib-clearance med stigende legemsoverflade.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Danish: Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.
Slovak: - Použite približne 200 ml pre každú 400 mg tabletu.
Danish: PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Slovak: %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
Danish: Imatinib Actavis indeholder lecithin (soya)
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje lecitín (sóju)
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Actavis, kým vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Actavis
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Danish: Til patienter (børn) der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Slovak: U pacientov (detí), ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT, og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Slovak: Pediatrická populácia: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Danish: Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn med CML.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež lieči aj CML u detí.
Danish: - Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Slovak: - Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Slovak: Balenie obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Danish: 2 Hovedpine var almindeligst hos GIST-patienter.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Slovak: Slabosť, pyrexia, anasarka, zimnica, triaška
Danish: Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-aspirat eller biopsi).
Slovak: Overiť, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2-4 µmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib v dávke 800 mg denne.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Danish: Fordeling Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Danish: - Føle sig svimmel eller svag.
Slovak: - Závraty alebo pocit slabosti.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Slovak: = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALLpatienter.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
Slovak: Po zaobchádzaní s otvorenou kapsulou sa majú ruky okamžite umyť.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* , pseudoporfyri*
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Slovak: - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Danish: - Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Slovak: - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (som 400 mg to gange dagligt) til patienter med blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Danish: Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULNASAT: alt
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Actavis.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné komzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med imatinib indtil sygdomsprogression (se pkt.
Slovak: Trvanie liečby: Doposiaľ v jedinom vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Danish: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Slovak: EU/1/13/825/001 30 kapsúl EU/1/13/825/002 90 kapsúl
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Slovak: Cieľovými orgánmi pre neoplastické zmeny boli obličky, močový mechúr, uretra, predkožková a klitorisová žľaza, tenké črevo, prištítne telieska, nadobličky a bezžľazová časť žalúdka.
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Danish: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Danish: Brystsmerter, utilpashed
Slovak: Bolesť na hrudi, celková nevoľnosť
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig),
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Slovak: Svalové kŕče a zášklby, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgia a bolesti kostí
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Danish: Vedligeholdelse
Slovak: Udržiavacia
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Danish: - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Slovak: - Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandling indtil ANC
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stale nesúvisí s leukémiou, prestaňte užívať imatinib, kým ANC ≥
Danish: - Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Slovak: - Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Danish: Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc*
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Slovak: - Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
Danish: Imatinib Actavis bruges til behandling af:
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Slovak: pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčané dávkovanie vyššie) je dostupná 400 mg tableta
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Slovak: Balenie obsahuje 10, 30, 60 alebo 90 kapsúl.