FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
Slovenian: Bistveno višji delež bolnikov (78,5%) je ocenil, da je način obvladovanja bolečine z zdravilom Zalviso v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (65,5%) (primarni opazovani dogodek pri 48 urah; P = 0,007), »dober« ali »odličen«.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za ileus.
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Polish: Jeśli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Zalviso w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć czas jednoczesnego leczenia takimi lekami.
Slovenian: Če zdravnik predpiše zdravilo Zalviso skupaj s sedativnimi zdravili, vam mora zdravnik omejiti trajanje sočasnega zdravljenja.
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se da pod jezik s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Polish: Dostępne aktualnie dane nie wskazują, aby stosowanie sufentanylu w okresie ciąży zwiększało ryzyko wystąpienia wad wrodzonych.
Slovenian: Doslej še ni nobenih dokazov, da uporaba sufentanila med nosečnostjo zveča tveganje za kongenitalne anomalije.
Polish: Należy zapytać personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Zalviso previdno uporabljati pri bolnikih z boleznijo žolčnika in žolčevodov, vključno z akutnim pankreatitisom.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, neuroleptyków lub innych opioidów, wziewnych anestetyków halogenowych lub innych nieselektywnych substancji działających depresyjnie na OUN (np. alkoholu), może nasilać depresję układu oddechowego.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z barbiturati, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini in drugimi neselektivnimi depresivi osrednjega živčnega sistema (npr. alkohola) lahko poveča respiratorno depresijo.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroči sufentanil, je verjetno povezana z aktivacijo µ-opioidnih receptorjev, primarno v osrednjem živčnem sistemu, kjer spremeni procese, ki vplivajo na zaznavanje bolečine in na odziv nanjo.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza koncentracij sufentanila v plazmi po uporabi zdravila Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), vključno s 75 bolniki z zmerno in 7 bolniki s hudo ledvično okvaro, ni potrdila delovanja ledvic kot pomembne sospremenljivke za očistek.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zalviso Urządzenie do podawania zmusza pacjenta do odczekania 20 minut pomiędzy dawkami, co zapobiega przyjęciu większej niż zalecana ilości leku Zalviso.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
Slovenian: Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.
Polish: Depresja układu oddechowego
Slovenian: Respiratorna depresija
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Ob pojavu navedenih simptomov se obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 oraz 10, 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v velikostih pakiranja 1 in 10, 20 vložkov in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vendar je treba zaradi omejenega števila preiskovanih bolnikov s hudo ledvično okvaro zdravilo Zalviso pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Częstość ich występowania została ustalona w oparciu o dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu: często - drganie mięśni; niezbyt często - nadwrażliwość, apatia, nerwowość, ataksja, dystonia, hiperrefleksja, zmniejszenie częstości akcji serca i suchość skóry.
Slovenian: Pogostnosti so bile določene na osnovi podatkov iz intravenskega dajanja sufentanila: pogosti - trzanje mišic; občasni - preobčutljivost, apatija, živčnost, ataksija, distonija, hiperrefleksija, upočasnjen srčni utrip in suha koža.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia, spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, dreszcze, osłabienie.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.
Polish: Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy stosować urządzenie do podawania Zalviso.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zalviso vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal, kako uporabljati pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Polish: 40 tabletek podjęzykowych
Slovenian: 40 podjezičnih tablet
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja v jetrih in izloča z urinom in blatom.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sufentanil pri ljudeh pretežno presnavlja encimski sistem citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Slovenian: Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.
Polish: Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Polish: Uznano, że działanie powodujące śmierć zarodków było następstwem toksycznego działania na ciężarną samicę.
Slovenian: Učinek embrioletalnosti se smatra kot posledica toksičnosti za samico.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Slovenian: V preskušanjih 3. faze je bilo približno 20% vključenih bolnikov starejših (≥ 75 let starosti) in približno 30% vključenih bolnikov je bilo starih od 65 do 75 let.
Polish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (do skurczu) zwieraczy przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso przeznaczone są do samodzielnego podawania za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które powinno być uruchamiane przez pacjenta wyłącznie w reakcji na ból (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Bolniki si podjezične tablete Zalviso s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso ob bolečini dajejo sami (glejte poglavje 6.6).
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Slovenian: S podjezičnimi tabletami sufentanila so izvedli dve študiji lokalnega prenašanja v lični vreči pri hrčku.
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Zalviso.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zalviso ne pijte alkohola.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete imajo premer 3 mm in so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: Navodila zdravstvenega delavca za nastavitev pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso je treba natančno upoštevati.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja s pomočjo humanega encima citokroma P450-3A4.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zalviso i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Polish: Wyłącznie do podania podjęzykowego.
Slovenian: Le za sublingvalno uporabo.
Polish: Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Slovenian: Velika lipofilnost sufentanila omogoča, da ga lahko damo podjezično in da hitro nastopi analgetični učinek.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
Slovenian: Po odstranitvi iz vrečice je treba vložek takoj dati v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
Slovenian: Biotransformacija poteka pretežno v jetrih in tankem črevesu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Zalviso u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami z zdravilom Zalviso pri starejših bolnikih niso izvedli.
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Działanie uspokajające
Slovenian: Omotica Glavobol Sedacija
Polish: 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Slovenian: 1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
Polish: Dwa badania były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Zalviso n = 430 pacjentów, placebo n = 161 pacjentów), a jedno było badaniem prowadzonym metodą otwartą z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek (Zalviso n = 177 pacjentów, morfina n = 180 pacjentów).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zalviso za analgezijo, ki jo nadzira bolnik, so dokazali v treh kliničnih preskušanjih 3. faze pri akutni pooperativni nociceptivni in visceralni bolečini (pooperativni bolečini po obsežni abdominalni ali ortopedski operaciji): dve preskušanji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom (zdravilo Zalviso, N = 430 bolnikov; placebo, N = 161 bolnikov), eno pa je bilo odprto in nadzorovano z zdravilno učinkovino (zdravilo Zalviso, N = 177 bolnikov; morfin, N = 180 bolnikov).
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), vsebuje natrij.
Polish: Sufentanyl podawany dożylnie przenika do mleka ludzkiego, zaleca się więc ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso kobietom karmiącym piersią.
Slovenian: Sufentanil se pri intravenski uporabi izloča v materino mleko; zato je pri dajanju zdravila Zalviso doječim ženskam potrebna previdnost.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe sufentanila pri teh bolnikih.
Polish: Jak przechowywać lek Zalviso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalviso
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do samodzielnego podawania przez pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na ból.
Slovenian: Zalviso podjezične tablete si bolniki ob pojavu bolečine dajejo sami s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Polish: Lek Zalviso zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) Lek Zalviso zawiera środek barwiący lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Slovenian: 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Polish: Wpływ na układ krążenia
Slovenian: Učinki na prebavila
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
Slovenian: Bolnikom sta vožnja in upravljanje s stroji dovoljena samo, če je od zadnjega dajanja zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Slovenian: EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija) ter komo in je lahko smrtno nevarna.
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
Slovenian: 800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami).
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo lub produktami, które mają rozpuszczać się/wykazywać działanie w jamie ustnej.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi podjezično apliciranimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/ustvarijo učinek v ustni votlini, niso preučili, zato se je treba sočasni uporabi izogniti.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
Slovenian: Sufentanil je možno zlorabljati.
Polish: W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V zvezi s tem je zelo priporočljivo obveščanje bolnikov in njihovih skrbnikov, da se zavedajo teh simptomov
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega zaviralnega učinka na osrednji živčni sistem.
Polish: Pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować w celu wykrycia przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede možnega pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Polish: SASZETKA
Slovenian: Mioza
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Zalviso jest wprowadzany do obrotu,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Študij s posebnimi populacijami s podjezičnimi tabletami sufentanila pri starejših bolnikih niso izvedli.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Slovenian: Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Polish: Sufentanyl, jako antagonista receptora µ-opioidowego, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko upočasni gibanje prebavnega trakta.
Polish: Ciśnienie śródczaszkowe
Slovenian: Intrakranialni tlak
Polish: Sufentanyl, jako antagonista receptora µ-opioidowego, może powodować skurcz zwieracza Oddiego.
Slovenian: Sufentanil kot agonist µ-opioidnih receptorjev lahko povzroči spazme Oddijevega sfinktra.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Polish: Kwas stearynowy
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Stearinska kislina
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Slovenian: Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].
Polish: Pacjent powinien prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Zalviso.
Slovenian: Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.