FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: A 023 jelzésű vizsgálatban (001/007-es vizsgálat alcsoportja) az immunválasz értékelését 113 hónapig folytatták.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
Hungarian: Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után.
Bulgarian: Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Bulgarian: Терминът "премалигнени аногенитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis(2)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(2)
Hungarian: A GMT-k alacsonyabbak voltak a HIV-fertőzött csoportban (nem átfedő 95%os konfidencia intervallum).
Bulgarian: инфектираните (неприпокриващ се 95% доверителен интервал).
Hungarian: A GMT értékek azonban alacsonyabbak voltak a 25 év feletti nőknél.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
Hungarian: Hogyan adják be a védőoltást?
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz a primer oltási sorozat után
Bulgarian: Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
Hungarian: Ha nem adtak be Önnek egy oltást
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Hungarian: A primer végponttal kapcsolatos analízisben zavaró tényezőt jelentettek a CIN2+ laesiókban bekövetkező többszörös egyidejű fertőzések.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
Hungarian: Az immunválasz időtartama a 26 éves és idősebb nőknél
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
Hungarian: A Cervarix hatásosságát egy kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (HPV-015) értékelték, amelyben összesen 5778, 26-72 éves nő (medián életkor: 37,0 év) vett részt.
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в едно двойно-сляпо, рандомизирано Фаза III клинично изпитване (HPV-015), което включва общо 5 778 жени на възраст 26-72 години (медиана:
Hungarian: A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
Hungarian: A Cervarix-ot intramuscularis injekció formájában kell beadni a deltoid régióba (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Ezen alanyok 100%-a (95%-os CI: 96,1;100) ELISA-vizsgálattal értékelve HPV-16 és HPV-18 szeropozitív maradt.
Bulgarian: От тези лица 100% (95% CI: 96,1;100) остават серопозитивни за HPV-16 и HPV-18 в ELISA тест.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Hungarian: Ízületi fájdalom
Bulgarian: болка в ставите
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Hungarian: A HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Hungarian: A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.
Bulgarian: Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.
Hungarian: 7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
Bulgarian: Ефикасност на ваксината в края на проучване HPV-015 Крайна точка
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 6, illetve 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
Hungarian: 1az AS04 adjuváns tartalmaz: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-ot más oltással egyidőben akarják beadni, az oltásokat mindig eltérő oltási helyre szabad csak beadni.
Bulgarian: В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
Hungarian: 6M PI csak a kiindulási időpontban szeropozitív személyekné l
Bulgarian: 6M ПИ при серопозитивни участници само на изходно ниво
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (3)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő egyéb reakciók, pl. induratio, helyi paraesthesia
Bulgarian: Други реакции на мястото на инжектиране като индурация, локална парестезия
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV-fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS
Bulgarian: Фаза III изпитването (проучване 008) включва жени без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция, т.е. независимо от изходната цитология и HPV серологичния и ДНК статус.
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Bulgarian: Ефикасността срещу ≥ASC-US (цитологични отклонения), свързана с онкогенни неваксинални типове е 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
Bulgarian: Общо влияние на ваксината върху тежестта на цервикалното HPV заболяване
Hungarian: Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
Hungarian: A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Bulgarian: Отговорът с антитела към HPV-16 и HPV-18 е измерен чрез типово-специфична директна ELISA (версия 2, метод MedImmune, модифициран от GSK), показала корелация с базиран на псевдовирион неутрализационен анализ (PBNA).
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI)
Bulgarian: Ефикасност (95% CI)
Hungarian: HPV-16-tal rokon típusok (A9 fajok)
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
Hungarian: Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия.
Hungarian: Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20.
Bulgarian: 20 септември 2007 г.
Hungarian: A HPV-008 vizsgálatban a magas gradusú cervicalis laesiók incidenciáját hasonlították össze a placebóval és a vakcinával kezelt csoportban, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Hungarian: HPV-típus
Bulgarian: HPV тип
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták a szoptatós anyáknak adott Cervarix hatását a szoptatott csecsemőkre.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Hungarian: A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Hungarian: N Esetszám N Esetszám
Bulgarian: N Случаи N Случаи
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: A HPV-023 vizsgálatban az első adagot követően a 001/007 vizsgálat brazíliai kohorszának résztvevőit (N = 437) követték átlagosan 8,9 éven át (szórás: 0,4 év).
Bulgarian: В проучване HPV-023, участниците от бразилската кохорта (N=437) на проучването 001/007 са проследявани до средно 8,9 години (стандартно отклонение 0,4 години) след първата доза.
Hungarian: Minden személy szeropozitív volt az ELISA meghatározásban mind a HPV-16-ra, mind a -18-ra egy hónappal a harmadik adag beadását követően (7. hónap), és a HPV-16 és -18 szeropozitivitás a 12.
Bulgarian: Всички лица са били серопозитивни в ELISA тест, както за HPV-16, така и за HPV-18 един месец след третата доза (на 7-мия месец) и серопозитивността за HPV-16 и 18 се е запазила до 12-ия месец.
Hungarian: A TVC és a TVC-naív kohorszokban igazolták a vakcina hatásosságát a vizsgálat zárásakor a magas gradusú cervicalis laesiók ellen (5. táblázat).
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Bulgarian: Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9-годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Hungarian: Ezen megbetegedések közé tartozik: - a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja, - a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Hungarian: A vizsgálat nem rendelkezett olyan statisztikai erővel, hogy ezekben a végpontokban bizonyítsa a különbséget a vakcina- és a kontollcsoport között.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
Hungarian: A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
Hungarian: Ezek ismertetőjele lehet:
Bulgarian: Тези заболявания включват:
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
Hungarian: A vakcina hatásossága magas gradusú cervicalis laesiók ellen, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Hungarian: Kiszerelések: 1, illetve 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
Hungarian: Gyakoriság szerint osztályozták azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyeknél felmerült annak a lehetősége, hogy kapcsolatban állhatnak a védőoltással.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Hungarian: A HPV-011 vizsgálatban, minden személy egyaránt HPV-16 és -18 szerokonverziót mutatott, és a GMT-szintek nem voltak rosszabbak a HPV-012 vizsgálatban a 15 és 25 év közötti nőknél megfigyelteknél.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
Hungarian: A 26 éves és idősebb nők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban (HPV-015), minden személy szerokonverziót mutatott egy hónappal a harmadik adagot követően.
Bulgarian: Във фаза III проучване (HPV-015) при жени на и над 26 години всички участници имат сероконверсия един месец след третата доза.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban.
Bulgarian: Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (2) Cervarix Kontrollcsoport
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3) Cervarix
Hungarian: Viszketés/pruritus, bőrkiütés, urticaria
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Hungarian: Egy kiegészítő elemzésben értékelték a Cervarix hatásosságát a HPV-16/18 által okozott CIN3+
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Cervarix е оценена срещу HPV-16/18-свързани CIN3+.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillomavírus vakcinák, ATC kód: J07BM02 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
Hungarian: ATP hatásossági kohorszban és a TVC-ben végezték el, amely magába foglalt egy olyan alcsoportot is, amelyben a nők legfeljebb 15%-ának kórtörténetében HPV-vel összefüggő fertőzés vagy betegség szerepelt (amit egymás után két vagy annál több kóros kenettel, kóros kolposzkópos vizsgálati eredménnyel, vagy a kóros kenet vagy kolposzkópos vizsgálati eredmény után a cervix biopsziájával vagy kezelésével definiáltak).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
Hungarian: EGYSÉG: 1×, 10×
Bulgarian: ОТ 1, 10
Hungarian: % Hatásosság (96,2%-os CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Hungarian: Kiszerelések: 1, 10, illetve 100 injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: A fecskendő tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Bulgarian: По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Hungarian: Nem volt a HPV-típusok által okozott betegség elleni védelemre utaló bizonyíték azon személyeknél, akik már a vizsgálatba való belépéskor HPV-pozitívak voltak.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
Hungarian: A Cervarix Twinrix-szel történt együttes adásakor nem volt klinikailag releváns interferencia a HPVre adott antitestválasz és a hepatitis A-antigének között.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix по едно и също време с Twinrix не показва клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към HPV и хепатит A антигените.
Hungarian: A 024-es vizsgálatban (a 001/007 vizsgálat egy alvizsgálata) az első oltás után átlagban 6,8 évvel 65 személynek adtak egy adagnyi Cervarix próbaoltást.
Bulgarian: В проучване 024 (подпроучване на проучването 001/007) допълнителна доза Cervarix е прилагана при 65 лица със среден интервал от 6,8 години след прилагането на първата доза ваксина.
Hungarian: 15 éves kortól és afölött
Bulgarian: 15 и повече години
Hungarian: A placebocsoportban négy, 6 hónapon át tartó és egy, 12 hónapon át tartó fertőzéses eset fordult elő.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O), injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Hungarian: A vakcina terápiás hatását nem mutatták ki.
Bulgarian: Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
Hungarian: A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: Két 0,5 ml-es adag.
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml.
Hungarian: A GMT-értékek legalább 5-32-szeres értéken maradtak a HPV-16 és 3-14-szeres értéken a HPV-18 tekintetében az összes korcsoportban, azoknál a nőknél mértekhez képest, akik mind a két antigénre természetes fertőzésen estek át.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Hungarian: Csak a nagyfokú citológiájú nők kerültek kizárásra (a teljes populáció 0,5%-a).
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с нормална или нискостепенна цитология на изходно ниво и изключва само жените с високостепенна цитология (0,5% от общата популация).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokba 10 és 72 év közötti lányokat és nőket vontak be (79,2%-uk életkora 10 és 25 év közötti volt a vizsgálatba való belépéskor), ezek közül 16 142 részesült Cervarix oltásban, míg
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, в които са включени момичета и жени на възраст от 10 до 72 години (79,2% от които са били на възраст 10-25 години при включването), Cervarix е приложен на 16 142 индивиди от женски пол, докато 13 811 индивиди от женски пол са получили контрола.
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Синкоп или вазовагални отговори към инжектирането, понякога придружени от тонично-клонични движения (вж. точка
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Hungarian: Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV-16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV-18 infekciót - mindegyik eset a kontrollcsoportban fordult elő.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Hungarian: A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са следните:
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz perzisztenciája
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
Hungarian: A terhes nőkre vonatkozóan a terhességi regiszterekből, epidemiológiai vizsgálatokból és a klinikai vizsgálatok alatti véletlen expozíció kapcsán összegyűjtött adatok nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Hungarian: HPV DNS státusztól, citológiától és szerostátusztól függetlenül.
Bulgarian: HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно ниво.
Hungarian: szemben a 0. hónapban DNS-negatívak és szeronegatívak, illetve a 6.
Bulgarian: негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 към съответния
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
Bulgarian: подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините