FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase III-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit IFL als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom untersucht.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa bevasitsumabia annettiin IFL-hoitoon yhdistettynä metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän ensivaiheen hoitona.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 252)
German: Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Finnish: Kiertävien VEGF:n määrien on osoitettu alenevan silmän lasiaiseen annetun anti-VEGF-hoidon seurauksena.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta 4.4)
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein
German: Medianes PFS (Monate) HR (95 % KI) p-Wert
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
German: Metastasiertes Kolorektalkarzinom
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
German: nach Verdünnung
Finnish: • ummetus
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich Magen-Darm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastasoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2,0 % ja metastasoituneen paksutai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
German: 30. Juni
Finnish: 30. kesäkuuta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
German: Es gibt folgende zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann.
Finnish: Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
German: Die Frau ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla.
German: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankreich
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Finnish: Antidoottia ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
German: Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen innerhalb des Normbereichs.
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvoalueella.
German: Gelbe Placebotabletten vergessen
Finnish: Keltaisia lumetabletteja unohtunut
German: • Schwere Dyslipoproteinämie.
Finnish: • vaikea dyslipoproteinemia.
German: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
German: Was ist Zoely und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 Stunden (in einem Bereich von 28 - 83 Stunden).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on vakaassa tilassa 46 h (vaihteluväli 28-83 h).
German: Insgesamt wurden 3.434 Frauen im Alter von 18 - 50 Jahren mit 33.828 vollendeten Zyklen rekrutiert.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Nomegestrolacetat im Steady State beträgt 1.645  576 l.
Finnish: Nomegestroliasetaatin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 1645  576 litraa.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
German: Vorliegende Daten zur Pharmakokinetik werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Finnish: Saatavissa oleva farmakokineettinen tieto on kerrottu kohdassa 5.2.
German: Die maximale Enzyminduktion wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet.
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
German: • Zoely kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.
Finnish: • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und selten ( 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
German: Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind Klinische Studien mit Zoely haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.
Finnish: Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta Zoely-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.
German: Ist dies nicht möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben".
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin".
German: Wenn Sie Zoely jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind").
Finnish: Jos olet ottanut Zoely-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").
German: In der Zoely Gruppe wurde von 15,4 % der Frauen Akne berichtet (versus 7,9 % in der Vergleichsgruppe), Gewichtszunahme wurde von 8,6 % der Frauen berichtet (versus 5,7 % in der Vergleichsgruppe) und anormale Abbruchblutung (überwiegend Ausbleiben der Abbruchblutung) wurde von 10,5 % der Frauen berichtet (versus 0,5 % in der Vergleichsgruppe).
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
German: Frauen über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Finnish: Jos yli 35-vuotias nainen jatkaa tupakointia, häntä on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m
Finnish: • jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m
German: • Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: • Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
German: EU/1/11/690/001 28 Filmtabletten EU/1/11/690/002 84 Filmtabletten EU/1/11/690/003 168 Filmtabletten EU/1/11/690/004 364 Filmtabletten
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist").
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 "Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen").
German: In der Tabelle ist der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung aufgeführt.
Finnish: Sopivin tiettyä haittavaikutusta kuvaava MedDRA-termi on mainittu.
German: • wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben");
Finnish: • unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit suojaamattomassa yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
German: Die vergessenen Tabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden.
Finnish: Unohdetut keltaiset tabletit on kuitenkin hävitettävä, jotta vältytään vahingossa pidentämästä lumetablettijakson pituutta.
German: Bleibt die Abbruchblutung aus und wurde Zoely entsprechend den in Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen angewendet, so ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
Finnish: Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja Zoely-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
German: Hunger
Finnish: Nälkä
German: Die Tabletten sollten zur Apotheke zurückgebracht oder auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg beseitigt werden.
Finnish: Tabletit tulee palauttaa apteekkiin tai hävittää jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: [Box zum Aufkleben des Tagesetiketts gekennzeichnet mit:] Tagesetikett hier aufkleben [Nummerierung jeder einzelnen Tablette:] Start, 2, ….28 [Pfeile zeigen an, in welcher Reihenfolge die Tabletten eingenommen werden müssen:] 
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
German: • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
German: • wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Abschnitt 2 "Wann Zoely nicht angewendet werden darf"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten ändert);
Finnish: • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja"; huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können;
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
German: Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille länger als 5 Jahre eingenommen haben.
Finnish: Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja yli 5 vuotta.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
German: Nachdem Sie die 4 gelben Placebotabletten aus der zweiten Blisterpackung eingenommen haben, beginnen Sie die nächste (dritte) Blisterpackung.
Finnish: Kun olet ottanut kaikki 4 keltaista lumetablettia toisesta läpipainoliuskasta, aloita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.
German: Die Sicherheit von Zoely wurde in sechs multizentrischen klinischen Studien, die bis zu einem Jahr dauerten, beurteilt.
Finnish: Zoely-tablettien turvallisuutta arvioitiin kuudessa korkeintaan vuoden kestäneessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
German: Mittelwert des Bereichs von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
Finnish: Vaihteluvälin 5-7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3-3,6.
German: Das in Zoely enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist.
Finnish: Zoely-tablettien sisältämä estrogeeni on 17β-estradiolia, joka on endogeeniseen ihmisen 17βestradioliin nähden identtinen luonnollinen estrogeeni.
German: • Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Finnish: • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 "Veritulpat").
German: • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und die Verschlimmerung einer Depression sind in Zusammenhang mit der Anwendung von KOK gebracht worden.
Finnish: • Crohnin tauti, colitis ulcerosa ja masennuksen paheneminen on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Zoely Überempfindlichkeitsreaktionen (mit unbekannter Häufigkeit) berichtet.
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu yliherkkyysreaktioita (esiintymistiheys tuntematon).
German: Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zoely anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
Finnish: Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi Zoely-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
German: Es ist unbekannt, ob die Menge an Estradiol in Zoely ausreicht, um adäquate Spiegel von Estradiol bei Jugendlichen aufrecht zu erhalten, insbesondere zum Aufbau der Knochendichte (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Ei tiedetä, onko Zoely-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Finnish: Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.
German: Packungsgrößen: 28, 84, 168 und 364 Filmtabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Dies führt zu einer höchst variablen, Ausgangswert-korrigierten EliminationsHalbwertszeit von Estradiol, die auf 3,6 ± 1,5 Stunden nach intravenöser Gabe kalkuliert wird.
Finnish: Tämä johtaa suureen vaihteluun lähtötilanteella korjatun estradiolin eliminaation puoliintumisajassa, jonka lasketaan olevan 3,6 ± 1,5 h laskimoon tapahtuneen annostelun jälkeen.
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Zoely anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zoely-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
German: Einige Anwenderinnen haben nicht jeden Monat während der Einnahmezeit der gelben Placebotabletten eine Periode.
Finnish: Osalle käyttäjistä ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaisten tablettien ottamisen aikana.
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Finnish: Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä: • äkillinen näönmenetys tai
German: Eine Enzyminduktion kann nach wenigen Behandlungstagen auftreten.
Finnish: Entsyymi-induktio voi olla havaittavissa jo muutaman hoitopäivän jälkeen.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Zoely sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Finnish: On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
German: Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Zoely anwenden.
Finnish: Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Zoely-valmistetta.
German: Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zum Verlust des Sehvermögens reichen.
Finnish: Jos tukos kehittyy silmään, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menettämiseen.
German: Liegt die letzte Tabletteneinnahme 24 Stunden oder länger zurück, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten zu befolgen, wie im Abschnitt 4.2 "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben.
Finnish: Jos viimeisimmän tabletin ottamisesta on kulunut 24 tuntia tai kauemmin, sovelletaan tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita kohdan 4.2 "Tabletin unohtaminen" mukaisesti.
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentrationen von Zoely im Blut erhöhen.
Finnish: • Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä.
German: In der in der Europäischen Union mit Zoely durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl-Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
Finnish: Euroopan unionissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
German: Zoely enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol.
Finnish: Zoely sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta.
German: Bei Anwenderinnen von Zoely wurden allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu allergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
German: Sie können die Einnahme von Zoely jederzeit beenden.
Finnish: Voit lopettaa Zoely-tablettien käytön milloin tahansa.
German: Anwendung von Ketoconazol (200 mg Einmalgabe) verändert den Metabolismus von Estradiol nicht, dagegen wurden ein Anstieg der Spitzenkonzentration (85 %) und eine Zunahme der AUC0 - ∞ (115 %) von Nomegestrolacetat ohne klinische Relevanz beobachtet.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg:n kerta-annos) samanaikainen käyttö ei muuta estradiolin metaboliaa, mutta sen havaittiin suurentavan nomegestroliasetaatin huippupitoisuutta (85 %) ja AUC0-∞-arvoa (115 %), millä ei ollut kliinistä merkitystä.
German: Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von Zoely beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind in Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.
Finnish: Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) Zoely-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zoely erforderlich ist
Finnish: Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
Finnish: Tilapäiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE ⎼ immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
German: • In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von KOK (>5 Jahre) berichtet.
Finnish: • Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulan syövän riskin lisääntymistä yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäyttäjillä (>5 vuotta).
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Finnish: Huom: Tilapäinen immobilisaatio, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla laskimotromboembolian riskitekijä erityisesti, jos naisella on muita riskitekijöitä.
German: Estradiol wird rasch im Darm und in der Leber in verschiedene Metaboliten transformiert, hauptsächlich in Estron, die anschließend konjugiert werden und den enterohepatischen Kreislauf durchlaufen.
Finnish: Estradioli muuntuu suolessa ja maksassa nopeasti useiksi metaboliiteiksi, pääasiassa estroniksi, joka konjugoituu sen jälkeen ja käy läpi enterohepaattisen kierron.
German: In der in den Vereinigten Staaten mit Zoely durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl-Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
German: Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
Finnish: Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoely beachten?
Finnish: Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta".
German: Die durchschnittlichen SteadyState-Plasmakonzentrationen betragen 4 ng/ml.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus plasmassa on 4 ng/ml.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel".
Finnish: Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärkeää ⎼ katso kohta 2 "Veritulpat".
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
Finnish: Migreenin esiintymistiheyden tai vaikeusasteen suureneminen hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana (voi ennakoida aivoverenkiertotapahtumaa) voi olla syy lopettaa käyttö välittömästi.