FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • mood swings (including depression);
Romanian: • modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg sau o doză iniţială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (începând la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Kromeya cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF”).
English: Age group
Romanian: Grupă de vârstă
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 1 seringă sterilă, 1 ac steril, 1 adaptor steril pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
English: Alcohol pads
Romanian: Tampoane cu alcool
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Kromeya sau să continuaţi să fiţi tratat cu Kromeya.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 de pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce, moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 16).
English: Step 3 Prepare Syringe
Romanian: Pasul 3 Pregătiți seringa
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dublu-orb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de cel puțin 12 săptămâni.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kromeya.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul Kromeya.
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are febră persistentă, face vânătăi sau sângerează foarte uşor sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 19).
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă instalată recent sau cu evoluţie de lungă durată, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), precum şi pacienţi cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidradenită supurativă şi uveită.
English: • rheumatoid arthritis,
Romanian: • poliartrită reumatoidă,
English: Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală administrate anterior a fost inadecvat.
English: 3.2 Hold the vial adapter, insert the syringe tip into it and screw to connect.
Romanian: 3.2 Țineți de adaptorul flaconului, introduceţi vârful seringii în adaptor şi înşurubaţi până se conectează.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Romanian: Dacă aveți febră persistentă, faceţi vânătăi sau sângerați foarte uşor sau sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice efectuate la pacienții cu AJI (AJIp și AAE), s-a stabilit o relație expunere-răspuns între concentrațiile plasmatice și răspunsul ACR 50 la copii şi adolescenţi.
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă aceasta prezintă semne de deteriorare.
English: • Kromeya Vial Kit is for single use only.
Romanian: • Kromeya set pentru administrare este destinat unei singure utilizări.
English: Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Romanian: Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
English: If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Romanian: Adalimumab a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului de inducţie şi de întreţinere cu doze în funcţie de greutatea corporală (< 40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani (inclusiv) cu boală Crohn, moderată până la severă (BC), definită prin scor > 30 al Indexului de Activitate a Bolii Crohn la copii și adolesceți (IABC).
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 14 şi 15).
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab, la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Romanian: Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
English: Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Romanian: Adalimumab n=274 (interval de încredere
English: If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai rar decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Kromeya decât trebuie.
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Romanian: Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi anti-adalimumab.
English: Adult Crohn's disease
Romanian: Boală Crohn la adulți
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Romanian: • Data de expirare înscrisă pe seringă a fost depășită.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni, pacienţii care au primit adalimumab/metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 9).
English: Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kromeya trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
English: • ankylosing spondylitis,
Romanian: • spondilită anchilozantă,
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic în studiul UC-I (18% versus
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Romanian: Fiecare element este de unică folosință.
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu adalimumab, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei [proteina C reactivă (PCR) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)] şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Romanian: A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în săptămâna 16 faţă de faza iniţială, comparativ cu placebo (studiile I şi II) şi cu MTX (studiul II).
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Romanian: 5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura K).
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 22).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 27).
English: Table 6 Undesirable effects
Romanian: Tabelul 6 Reacții adverse
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativă statistic, a indexului de dizabilitate HAQ faţă de situaţia iniţială, în luna 6, comparativ cu placebo.
English: Hypertension,
Romanian: Hepatită,
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Romanian: • rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Romanian: Artrită psoriazică şi spondiloartrită axială inclusiv spondilită anchilozantă
English: Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
English: Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
English: • hair loss;
Romanian: • cădere a părului;
English: Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu v-ați administrat întreaga doză.
English: pJIA I
Romanian: AJIp I
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Romanian: De asemenea, s-au raportat infecţii care pun în pericol viața și letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (VHB) şi malignităţi variate [inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)], în timpul administrării adalimumab.
English: Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi al panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist-TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
English: 7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Romanian: 7.2 Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite.
English: Method and route of administration
Romanian: Mod și cale de administrare
English: Erectile dysfunction
Romanian: Tulburări de erecţie
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Romanian: 7.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Romanian: La 6 şi 12 luni, pacienţii care au primit adalimumab/ metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 11).
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii.
English: Front view
Romanian: Vedere din faţă
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Kromeya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.