FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 7 пациенти на възраст под 18 години (от 5 до 16 години), лекувани с TRISENOX в препоръчителната доза от 0,15 mg/kg/ден, при 5 е постигнат пълен отговор (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą TRISENOX doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Lithuanian: Dabar paspauskite nykščiu spalvotą tašką arba nulaužkite ampulę, stipriai laikydami ampulės pagrindą kita ranka.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: Jei po TRISENOX injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи със средно време на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото съдържание.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į ampulę ir įštraukite visą turinį.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба и неизразходваното количество от всяка ампула или всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Lithuanian: Tinkamo tvarkymo procedūra TRISENOX skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas kiekvienos ampulės arba kiekvieno flakono vaisto likutis išmetamas vadovaujantis nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Съобщена е енцефалопатия на Wernicke след лечение с арсенов триоксид при пациенти с дефицит на витамин B1.
Lithuanian: Wernicke encefalopatija po gydymo arseno trioksidu nustatyta pacientams, kuriems buvo vitamino B1 stoka.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на объркването на нежеланите реакции от неовладения болестен процес в ранните етапи на лечението и множеството съпътстващи лекарствени продукти, необходими за овладяване на симптомите и заболяването.
Lithuanian: Šitaip, turbūt, atsitinka dėl įvairių nepageidaujamų reiškinių ankstyvuoju ligos gydymo periodu ir dėl daugybės įvairiausių vaistinių preparatų jos simptomams ir liguistumui sumažinti.
Bulgarian: Разклатете или почукайте ампулата, за да свалите течността от връхчето в тялото на ампулата.
Lithuanian: Pakratykite arba patapšnokite ampulę, kad skystis kotelyje patektų į ampulę.
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 6 ml концентрат във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума (тапа с покритие FluroTec) и капачка с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Lithuanian: TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6 ml koncentrato skaidriame, I tipo borosilikatinio stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu (FluroTec dengtu kamščiu) ir uždengtame apgaubiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuimamuoju gaubteliu.
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден полуживот на крайно елиминиране oт 10 дo 14 часа.
Lithuanian: AsIII koncentracija plazmoje mažėja palyginti su didžiausia koncentracija plazmoje dvejomis fazėmis; vidutinis galinės eliminacijos pusperiodis yra 10-14 valandų.
Bulgarian: AsIII е фармакологично активният вид на арсеновия триоксид.
Lithuanian: AsIII yra farmakologiškai veikli arseno trioksido forma.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Lithuanian: TRISENOX poveikis kitų antileukeminių vaistinių preparatų veiksmingumui nėra žinomas.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Trisenox съдържа натрий".
Lithuanian: 2 skyriuje „TRISENOX sudėtyje yra natrio".
Bulgarian: Степени≥3
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с TRISENOX
Lithuanian: Citogenetika po terapijos TRISENOX
Bulgarian: Метаболизмът на арсеновия триоксид включва оксидиране на арсеновата киселина (AsIII), която е активният вид на арсеновия триоксид, дo арсенова киселина (AsV), както и оксидативно метилиране до монометиларсенова киселина (MMAV) и диметиларсенова киселина (DMAV) от метилтрансферази, предимно в черния дроб.
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Bulgarian: Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai pasveiko pavartoję B1 papildų.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Stebėkite, ar pacientams neatsiranda antrų pirminių piktybinių navikų.
Bulgarian: Средната възраст в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
Lithuanian: Vidutinis vieno centro tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 33 metai (9-75 m.).
Bulgarian: 10-50 x 10
Lithuanian: 10-50 x 103/µl
Bulgarian: Електролитите и нивата на кръвната захар, както и хематологичните, чернодробните, бъбречните и коагулационните параметри на пациентите трябва да се следят поне два пъти седмично, и по-често при клинично нестабилни пациенти по време на индукционната фаза и поне веднъж седмично по време на консолидацията.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos parodymai, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir koaguliacijos tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei pacientas yra nepastovios klinikinės būklės įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę, stiprinančiojo gydymo metu.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли въпроса за диализа.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Bulgarian: Клинично нестабилните пациенти с ОПЛ са особено изложени на риск и се нуждаят от по-чест контрол на електролитите и кръвната захар, както и от по-чести изследвания на хематологичните, чернодробните, бъбречните и коагулационните параметри.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai, kurių klinikinė būklė nestabili, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip pat būtina dažniau atlikti jų hematologinius, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo tyrimus.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolis);
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане е недостатъчен да определи необходимостта от коригиране на дозата.
Lithuanian: Vaisto vartojimo pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Bulgarian: цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Lithuanian: • cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti).
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква in vitro морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки.
Lithuanian: Arseno trioksidas sukelia morfologinių pokyčių ir dezoksiribonukleininės rūgšties (DNR) fragmentaciją, būdingą NB4 žmogaus promielocitinės leukemijos ląstelių apoptozei in vitro.
Bulgarian: Общият клирънс на AsIII в диапазона на еднократна доза oт 7-32 mg (приложена като 0,15 mg/kg) е 49 l/h, а реналният клирънс е 9 l/h.
Lithuanian: Bendrasis AsIII klirensas po vienkartinės 7-32 mg dozės (skiriamos kaip 0,15 mg/kg dozė) yra 49 l/h, o inkstų klirensas - 9 l/h.
Bulgarian: Веднага след отзвучаване на признаците и симптомите, лечението с TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Lithuanian: Kai tik sumažėja požymiai ir simptomai, gydymą TRISENOX galima tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на TRISENOX до края на индукционната терапия.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios TRISENOX vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Bulgarian: Пациенти, при които се наблюдават такива реакции, за които се предполага, че са свързани с TRISENOX, трябва да започнат лечението отново само след отзвучаване на токсичните прояви или след възстановяване до изходния патологичен статус, довел до прекъсването.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu TRISENOX, susijusios reakcijos, gydymą TRISENOX galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Lithuanian: Pasireiškus ligos simptomams, pacientai turi būti gydomi stacionare siekiant užtikrinti tinkamą jų stebėjimą.
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15-30°C и 72 часа при хладилни температури (2-8°C).
Lithuanian: Praskiesto intraveniniu tirpalu TRISENOX cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas esant 1530 °C temperatūrai ir 72 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai (laikant šaldytuve).
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете необходимия обем.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į flakoną ir įtraukite reikiamą tūrį.
Bulgarian: Употребата на TRISENOX при пациенти на диализа не е проучена.
Lithuanian: TRISENOX skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų TRISENOX gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са съобщени в проучването APL0406 при новодиагностицирани пациенти и в клинични проучвания и/или по време на постмаркетинговия опит при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Lithuanian: Apie toliau pateiktus nepageidaujamus poveikius duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RARα чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, patvirtinta pagal t(15; 17) buvimą arba ŪML-RARα pagal RT-PCR arba ŪML branduolių pasiskirstymą mikro taškeliais leukeminėse ląstelėse.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда, че е линеарна.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant bendrąją vienkartinę dozę nuo 7 mg iki 32 mg (skiriama kaip 0,15 mg/kg kūno svorio dozė), sisteminė ekspozicija (AUC) yra tiesinė.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje, suskirstytoje pagal dažnumą, nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį, mažėjančia tvarka
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Bulgarian: Преди започване на терапия с TRISENOX, трябва да се направи 12-канална ЕКГ и трябва да се изследват серумните електролити (калий, калций и магнезий) и креатинина; предварително съществуващите електролитни аномалии трябва да се коригират и ако е възможно, трябва да бъде прекратено приложението на лекарствените продукти за които се знае че удължават QT интервала.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TRISENOX, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų pokyčius ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą prailginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да бъде фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - фебрилитет.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 4 седмици, последвано от 4 седмици прекъсване, в продължение на общо 4 цикъла.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistinį preparatą ir 4 savaites jo nevartojant, iš viso 4 ciklus.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH reguliuoti)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidiėjimas
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с TRISENOX.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su TRISENOX nebuvo atlikti.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas TRISENOX reikia praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės arba tirpalu, kuriame yra natrio chlorido.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на TRISENOX, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на TRISENOX.
Lithuanian: Po TRISENOX infuzijos QTc intervalas pailgėdavo laikotarpyje tarp 1-os ir 5-tos savaitės, o po 8 savaičių grįždavo į pradinį lygį.
Bulgarian: Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: TRISENOX sudėtyje yra natrio TRISENOX dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Средната възраст в мултицентровото проучване е 40 години (възрастов диапазон 5 до 73 години).
Lithuanian: Vidutinis daugiacentriame tyrime dalyvavusių ligonių amžius - 40 metų (5-73 m).
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с TRISENOX трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Lithuanian: Todėl, atsiradus pirmų sindromo požymių (nepaaiškinamam karščiavimui, dusuliui ir (arba) svorio didėjimui, patologinių krūtinės ląstos auskultacijos ar rentgenografinių duomenų pokyčių), privalu laikinai nutraukti gydymą TRISENOX ir nedelsiant, neatsižvelgiant į leukocitų skaičių kraujyje, į veną pradėti leisti dideles steroidų dozes (10 mg deksametazono į veną 2 kartus per dieną) ir tai tęsti mažiausiai 3 dienas ar ilgiau, kol požymiai ar simptomai ims nykti. Jei kliniškai pagrįsta ar reikalinga, taip pat rekomenduojama tuo pačiu metu taikyti gydymą diuretikais.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie TRISENOX vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergantiems pacientams, gydomiems arseno trioksidu ir politransretino rūgštimi (PTRR), ŪPL diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Lithuanian: TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukemijų gydyme.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с TRISENOX трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Lithuanian: Pacientą, kuris alpsta ir kurio širdies ritmas greitėja ar sutrinka, privalu guldyti į ligoninę ir nuolat stebėti, įvertinti serumo elektrolitus, gydymą TRISENOX laikinai nutraukti, kol QTc intervalas sutrumpėja iki mažesnio nei 460 ms, elektrolitų pokyčiai dingsta, pacientas nustoja alpęs ir normalizuojasi širdies ritmas.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: Производител Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Bulgarian: TRISENOX се използва при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės.
Bulgarian: Активната съставки на TRISENOX, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Lithuanian: Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Bulgarian: За пациенти, които не са в състояние да приемат лекарствен продукт през устата, може да се обмисли прилагането на димеркапрол в доза 3 mg/kg интрамускулно на всеки 4 часа до стихване на всички непосредствено застрашаващи живота токсичности.
Lithuanian: Pacientams kurie negali vartoti geriamų vaistinių preparatų, į raumenis leidžiama 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta kurios nors gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC спада или се нормализира до момента на костно-мозъчна ремисия и не се наложи цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
Lithuanian: 50 %) kraujyje nustatytas leukocitų skaičiaus padidėjimas, tačiau visų pacientų kraujyje leukocitų skaičius mažėjo ar normalizavosi įvykus kaulų čiulpų remisijai, ir jiems nereikėjo skirti citotoksinės chemoterapijos ir leukoferezės.
Bulgarian: КОНЦЕНТРАЦИЯ
Lithuanian: NAUJA KONCENTRACIJA
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.
Bulgarian: Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи подълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Lithuanian: 1-2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Lithuanian: Nesuvartotą kiekvienos ampulės tirpalo likutį reikia išmesti laikantis nustatytų reikalavimų.
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.
Lithuanian: Trims vienacentriame tyrime ir penkiolikai daugiacentriame tyrime dalyvavusiems ligoniams baigus gydymą TRISENOX persodintos kamieninės ląstelės.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime pacientams recidyvai buvo po 1-4 ankstesnių gydymo režimų, o penkiems - po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с TRISENOX.
Lithuanian: Baigus stiprinantįjį gydymą vieno centro tyrime dalyvavusiems septyniems ligoniams ir daugiacentriame tyrime dalyvavusiems aštuoniolikai ligonių skirtas palaikomasis gydymas
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Lithuanian: Pastebėjus vazomotorinių reakcijų, infuzija gali būti pratęsta iki 4 valandų.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Поради вероятност от тежки нежелани лекарствени реакции при кърмачетата и децата от ТRISENOX, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui ir vaikui prieš pradedant vartoti TRISENOX ir jį vartojant žindymą būtina nutraukti.
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с TRISENOX.
Lithuanian: Pacientus, kurių absoliutus QT intervalo dydis siekia daugiau kaip 500 ms, būtina pakartotinai ištirti ir nedelsiant imtis veiksmų rizikos veiksniams sumažinti, įvertinant tolesnio gydymo TRISENOX arba jo nutraukimo pranašumus ir trūkumus.