FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korvaamalla sen BH4:n, jota elimistö ei kykene tuottamaan, Kuvan vähentää veren vahingollisen liian fenyylialaniinin määrää ja lisää fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte BH4 som kroppen ikke klarer å produsere, reduserer Kuvan det skadelige overskuddet av fenylalanin i blodet og øker toleransen for fenylalanin i maten.
Finnish: 56 pediatrista, < 4-vuotiasta PKU-potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg/kg/vrk Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon (n=27) tai noudattamaan pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota (n=29) 26 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: 56 pediatriske PUK-pasienter < 4 år ble randomisert 1:1 for å få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset inntak av fenylalanin (n=27), eller bare en diett med begrenset fenylalanin (n=29) i en studieperiode på 26 uker.
Finnish: Hoitoa säädetään, yleensä välillä 5-20 mg/kg/vrk, lääkärin määrittelemien sopivien fenyylialaniinitasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres, vanligvis mellom 5 og 20 mg/kg/dag, for å oppnå og vedlikeholde adekvate fenylalaninnivåer i blodet som er definert av legen.
Finnish: Annostelu PKU-taudissa
Norwegian Bokmål: Dosering ved PKU
Finnish: Pese oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat ja lääkemitta lämpimällä vedellä ja anna niiden ilmakuivua.
Norwegian Bokmål: Vask begge delene av oralsprøyten og målebegeret med varmt vann og la det lufttørke.
Finnish: Juo liuotettu Kuvan-valmiste aterian yhteydessä 15-20 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Norwegian Bokmål: Drikk den oppløste tilbredningen av Kuvan sammen med et måltid innen 15 til 20 minutter etter tilberedning.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumsitraattia (E332).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kaliumsitrat (E332).
Finnish: Kun vaste lääkevalmisteelle on osoitettu, voidaan annosta säätää välillä 5-20 mg/kg/vrk hoitovasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Når følsomhet for dette legemidlet er fastslått, kan dosen justeres innenfor området 5 til 20 mg/kg/dag, avhengig av behandlingsrespons.
Finnish: Tarvittava määrä 100 mg:n annospusseja liuotetaan taulukoissa 1-4 ilmoitettuun määrään vettä, lääkärin määräämän kokonaispäiväannoksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Korrekt antall 100 mg doseposer løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4 i henhold til den forskrevne totale daglige dosen.
Finnish: QTintervallin (-8,32 ms) lyheneminen havaittiin tutkimuksessa, jossa oli yksi supraterapeuttinen annos 100 mg/kg (5 kertaa suurin suositeltu annos).
Norwegian Bokmål: Et forkortet QTintervall (-8,32 msek) ble observert i en studie med en enkel supraterapeutisk dose på 100 mg/kg (5 ganger den maksimale anbefalte dosen).
Finnish: Kuvan sisältää kaliumsitraattia (E332)
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder kaliumsitrat (E332)
Finnish: 88 potilaassa, joilla oli huonosti kontrolloitu PKU ja kohonneet veren fenyylialaniinitasot seulontavaiheessa, sapropteriinidihydrokloridi 10 mg/kg/vrk laski merkitsevästi veren fenyylialaniinitasoja plaseboon verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos 88 pasienter med dårlig kontrollert PKU og forhøyet fenylalaninnivå i blodet ved screening, reduserte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivået i blodet sammenlignet med placebo.
Finnish: Veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat samankaltaiset sapropteriinihoitoa ja plaseboa saaneiden ryhmässä, fenyylialaniinin lähtötasojen keskiarvot ± SD olivat vastaavasti 843 ± 300 µmol/l ja 888 ± 323 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var fenylalaninnivået i blodet tilsvarende i gruppen behandlet med Kuvan og gruppen behandlet med placebo, med middelverdi ± SD baseline-fenylalaninnivå i blodet på henholdsvis 843 ± 300 μmol/l og 888 ± 323 μmol/l.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasot tulee tarkistaa ennen Kuvanin antoa sekä kun lääkevalmistetta on käytetty viikko suositellulla aloitusannoksella.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninnivået i blodet bør kontrolleres før administrering av Kuvan, samt etter 1 ukes bruk med anbefalt startdose.
Finnish: Kokonaisbiopteriinin erittyminen rottien maitoon osoitettiin laskimoon annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av total biopterin i morsmelk ble påvist hos rotter etter intravenøs administrasjon.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa sapropteriini jakautui pääasiassa munuaisiin, lisämunuaisiin ja maksaan määritettynä biopteriinin kokonaistasojen ja pelkistyneen biopteriinin konsentraatioiden perusteella.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble sapropterin primært distribuert til nyrene, binyrene og leveren, bestemt av verdier på total og redusert biopterinkonsentrasjon.
Finnish: Rotilla havaittiin mikroskooppisten muutosten lisääntynyt esiintyvyys munuaisten morfologiassa (kokoojaputken basofilia) sapropteriinidihydrokloridin pitkäaikaisen oraalisen annon seurauksena käytettäessä ihmiselle suositeltavaa maksimiannosta tai hieman sitä korkeampaa annosta.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av forandringer i renal mikroskopisk morfologi (basofili i samletubuli) hos rotter etter kronisk oral administrasjon med sapropterindihydroklorid ved eksponering ved eller litt over den høyest anbefalte dosen for mennesker.
Finnish: Antamalla Kuvan-valmistetta potilaille, joilla on BH4-puutos, pyritään korvaamaan riittämättömät BH4-tasot ja sitä kautta palauttamaan fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuus.
Norwegian Bokmål: Målsettingen for å gi Kuvan til pasienter med BH4-mangel er å erstatte underskuddet av BH4 og dermed gjenopprette aktiviteten til fenylalaninhydroksylase.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen sekä sapropteriinihoitoa että plaseboa saaneet ryhmät jatkoivat fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliotaan, ja ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrää suurennettiin tai pienennettiin käyttämällä standardoituja fenyylialaniinilisäravinteita, tavoitteena ylläpitää veren fenyylialaniinipitoisuus < 360 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Etter 3 uker fortsatte pasientene i både sapropterin- og placebobehandlingsgruppene på den begrensede fenylalanindietten og daglig diettinntak av fenylalanin ble økt eller redusert ved bruk av standardiserte fenylalanintilskudd med et mål om å opprettholde fenylalaninnivået i blodet på <360 μmol/l.
Finnish: Kuvan-valmisteen antamisella potilaille, joilla on BH4-hoitoon vastaava PKU, pyritään lisäämään vajaatoimintaisen fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuutta, ja sitä kautta lisäämään tai palauttamaan fenyylialaniinin oksidatiivista metaboliaa, jotta se olisi riittävä alentamaan tai ylläpitämään veren fenyylialaniinitasoja, estämään tai alentamaan fenyylialaniinin lisäkertymistä ja lisämään ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyttä.
Norwegian Bokmål: Målsettingen for å gi Kuvan til pasienter med BH4-følsom PKU, er å fremme aktivitet av defekt fenylalaninhydoksylase og dermed øke eller gjenopprette den oksidative metabolismen av fenylalanin tilstrekkelig til å redusere eller opprettholde fenylalaninnivået i blodet, forhindre eller redusere videre fenylalaninakkumulering og øke toleransen av fenylalanininntak gjennom diett.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää liuoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes etter administrering.
Finnish: - Vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sapropterindihydroklorid.
Finnish: Niistä potilaista, joilla veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat ≥ 600 µmol/l, 41,9 %:lla (13/31) sapropteriinilla hoidetuista ja 13,2 %:lla (5/38) plasebolla hoidetuista potilaista veren fenyylialaniinitasot olivat kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa < 600 µmol/l (p=0,012).
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline-fenylalaninnivå i blodet ≥ 600 µmol/l, hadde 41,9 % (13/31) av pasientene behandlet med sapropterin og 13,2 % (5/38) av pasientene behandlet med placebo fenylalaninnivåer i blodet < 600 µmol/l i slutten av studieperioden på 6 uker (p=0,012).
Finnish: Kuvan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kuvan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din ba deg om bare å administrere en del av oppløsningen, stikk tuppen av oralsprøyten ned i målebegeret.
Finnish: Sapropteriinihoito voi laskea veren fenyylialaniinitasoja terapeuttista tavoitetasoa alemmiksi.
Norwegian Bokmål: Behandling med sapropterin kan redusere fenylalaninnivået i blodet til under det ønskede terapeutiske nivået.
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg Annospussi(e)n sisältö lisätään 120-240 ml:n vesimäärään, ja sekoitetaan, kunnes jauhe on liuennut.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt Innholdet i posen(e) blandes med 120 til 240 ml vann og røres om til det er oppløst.
Finnish: Annoksen valmistelun ja ottamisen vaiheet:
Norwegian Bokmål: Trinn for klargjøring og inntak av dosen:
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on PKU, on 10 mg/kg kehon painoa kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med PKU er 10 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Finnish: Luonnonvalkoinen - vaaleankeltainen liukeneva tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "177".
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett Off-white til lys gul løselig tablett med "177" trykket på den ene siden.
Finnish: Vedä lääkärin määräämä määrä lääkekupissa valmistettua valmista liuosta oraaliseen käyttöön tarkoitettuun mittaruiskuun ja aseta mittaruiskun kärki vauvan suuhun.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengden fra oppløsningen som er klargjort i målebegeret og plasser oralsprøytens tupp i barnets munn.
Finnish: Annostelu BH4:n puutoksessa
Norwegian Bokmål: Dosering ved BH4-mangel
Finnish: Mikäli Kuvan-hoidon aikana havaitaan riittämätön veren fenyylialaniinitasojen kontrolli, pitää potilaan sitoutuminen määrättyyn hoitoon ja ruokavalioon tarkistaa ennen kuin harkitaan saptopteriiniannoksen muuttamista.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres utilstrekkelig kontroll av fenylalaninnivået i blodet under behandling med Kuvan, skal pasientens etterlevelse av forskrevet behandling og kosthold gjennomgås før dosejustering av sapropterin skal vurderes.
Finnish: Erillisessä 10 viikkoa kestäneessä plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 45 PKU-potilasta, joiden veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin vakiintuneella fenyylialaniinin suhteen rajoitetulla ruokavaliolla (veren fenyylialaniini ≤ 480 µmol/l tutkimukseen mukaantulovaiheessa), satunnaistettiin 3:1 sapropteriinidihydrokloridihoidolle 20 mg/kg/vrk (n=33) tai plasebolle (n=12).
Norwegian Bokmål: I en separat 10-ukers, placebokontrollert studie, ble 45 PKU-pasienter med fenylalaninnivå i blodet kontrollert med en stabil diett med begrenset inntak av fenylalanin (fenylalanin i blodet ≤ 480 μmol/l ved innskriving) randomisert 3:1 til behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Finnish: Kuvan toimitetaan 100 mg:n tabletteina.
Norwegian Bokmål: Kuvan finnes som 100 mg tabletter.
Finnish: Tarkkaa annosta varten lääkäri voi myös määrätä Kuvan 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig dose kan legen foreskrive Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen.
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg/kg kehon painoa päivittäisenä kokonaisannoksena.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg kroppsvekt total daglig dose.
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 15-20 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 15 til 20 minutter etter det er oppløst.
Finnish: Ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrän siedettävyydessä oli merkitsevä ero sapropteriinihoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna plaseboa saaneiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i toleranse for fenylalanin gjennom diettinntak i gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Kuvan-valmisteen käyttöä tulee harkita vasta mikäli tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kuvan bør kun vurderes dersom streng diett ikke reduserer fenylalaninnivået i blodet tilstrekkelig.
Finnish: Tablettien liukeneminen saattaa kestää muutaman minuutin.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Finnish: Potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos jaetaan 2 tai 3 annokseen päivän mittaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BH4-mangel skal den totale daglige dosen fordeles inn i 2 eller 3 doser fordelt utover dagen.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Kuvan-valmisteen tehon veren fenyylialaniinitasojen laskemisessa ja ravinnosta saatavan fenyylialaniinin siedettävyyden lisäämisessä.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene viste Kuvans effekt når det gjelder reduksjon av fenylalaninnivået i blodet og til å øke fenylalanintoleransen i dietten.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit ovat luonnonvalkoisia tai vaaleankeltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "177".
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter er off-white til svakt gule og har "177" trykket på den ene siden.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi noin 35 %:lla niistä 579 potilaasta, jotka ovat 4-vuotiaita tai sitä vanhempia ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (5-20 mg/kg/vrk) Kuvan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35 % av de 579 pasientene i alderen 4 år og over som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (5 til 20 mg/kg/dag) i de kliniske studiene med Kuvan, opplevde bivirkninger.
Finnish: Kuvania käytetään kaikenikäisille potilaille hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Kuvan brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre.
Finnish: Kuvanin ei uskota vaikuttavan ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Kuvan kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Tiheämpi seuranta voi olla tarpeen, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Norwegian Bokmål: Det kan kreve hyppigere kontroller da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
Finnish: Mannitoli (E421) Kaliumsitraatti (E332) Sukraloosi (E955) Askorbiinihappo (E300)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kaliumsitrat (E332) Sukralose (E955) Askorbinsyre (E300)
Finnish: Liuotettavien tablettien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg kehon painokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg per kg kroppsvekt.
Finnish: • lasi tai lääkemitta
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää vain Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke kun Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Kuvan-valmistetta potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Kuvan til pasienter som behandles med levodopa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter "EXP".
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa veren fenyylialaniinipitoisuuden lasku (keskiarvo ± SD) lähtötasosta oli 236 ± 257 µmol/l sapropteriinilla hoidettujen ryhmässä (n=41), verrattuna 2,9 ± 240 µmol/l nousuun plasebo-ryhmässä (n=47) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for reduksjon av fenylalaninnivået i blodet fra baseline ved slutten av studieperioden på 6 uker, var 236 ± 257 μmol/l for gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenlignet med en økning på 2,9 ± 240 μmol/l for gruppen behandlet med placebo (n=47) (p < 0,001).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä tällaisia lääkevalmisteita samanaikaisesti Kuvan-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved bruk av slike legemidler mens man bruker Kuvan.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kuvan sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kuvan
Finnish: Terveydentilan häiriöt
Norwegian Bokmål: Helseforstyrrelser
Finnish: Kuvan-hoitoa saavien potilaiden tulee jatkaa fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota ja käydä säännöllisesti tutkimuksissa (kuten veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasojen, ravintoaineiden saannin sekä psykomotorisen kehityksen seurannassa).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsatt gå på en begrenset fenylalanindiett og regelmessig gjennomgå kliniske målinger (som kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet, næringsinntak og psykomotorisk utvikling).
Finnish: Korjattu keskimääräinen fenyylialaniinin ravitsemuksellinen toleranssi hoitoryhmässä, joka sai Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin ruokavaliorajoitukseen, oli 80,6 mg/kg/vrk, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi arvo (p < 0,001) kuin hoitoryhmässä, joka sai pelkästään ravitsemuksellista fenyylialaniinihoitoa (50,1 mg/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin var 80,6 mg/kg/dag, og var statistisk signifikant større (p < 0,001) enn den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med bare kostholdbasert fenylalaninbehandling alene (50,1 mg/kg/dag).
Finnish: Irrota mäntä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun säiliöstä.
Norwegian Bokmål: Fjern stempelet fra oralsprøytens sylinder.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
Norwegian Bokmål: Høy-densitet polyetylen (HDPE) flaske med barnesikret lukkeanordning.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 100 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 100 mg
Finnish: • Siirrä ruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan-tablettia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n ruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai kuppiin lääkkeen antamista varten).
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to tabletter med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
Finnish: Sapropteriinihoitoa saaneiden ryhmässä ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyys oli 38,4 ± 21,6 mg/kg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoidon aikana annoksella 20 mg/kg/vrk, verrattuna 15,7 ± 7,2 mg/kg/vrk ennen hoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: For gruppen behandlet med sapropterin var middelverdien ± SD for total toleranse for fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag før behandling.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Liuotettavien annospussien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Norwegian Bokmål: Antall doseposer som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Finnish: Vaikka käyttäisit Kuvania, sinulle voi kehittyä vakavia neurologisia sairauksia, jos fenyylialaniinitasot eivät ole kunnolla hallinnassa.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle alvorlige nevrologiske problemer selv om du tar Kuvan, dersom fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er under kontroll.
Finnish: Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: For at tablettene skal løses opp raskere kan de knuses.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta iäkkäille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskrivning til eldre pasienter.
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, mäntä asetetaan takaisin säiliöön.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skal stempelet settes tilbake i sylinderen.
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PKU skal gis Kuvan som en enkeltdose til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Finnish: • Siirrä mittaruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki mittaruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan 100 mg -annospussia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai lääkemittaan lääkkeen antamista varten).
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to 100 mg doseposer med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
Finnish: Se on saatavilla 30, 120 tai 240 liukenevaa tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i flasker med barnesikring på 30, 120 eller 240 oppløselige tabletter.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegg før bruk.
Finnish: Sapropteriinilla ei havaittu prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter av sapropterin på mannlig eller kvinnelig fertilitet under prekliniske studier.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kaliumsitraatti (E332), sukraloosi (E955) ja askorbiinihappo (E300).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kaliumsitrat (E332), sukralose (E955), askorbinsyre (E300).