FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
Spanish: El análisis de la prolongación del QTcF se llevó a cabo utilizando los datos de 54 pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis continuas de rucaparib desde 40 mg una vez al día hasta 840 mg dos veces al día (1,4 veces la dosis recomendada autorizada).
English: For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Spanish: En la población resistente al platino (n = 20), la TRO según la revisión del investigador fue del 35,0 % (IC del 95 % [15,4, 59,2]), con una tasa de respuesta completa del 5,0 % y una tasa de respuesta parcial del 30,0 %.
English: Recommended dose adjustments Dose reduction
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados Reducción de la dosis
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Spanish: Si se omite una dosis, la paciente debe reanudar la toma de Rubraca con la siguiente dosis programada.
English: MedDRA system organ class
Spanish: Clasificación de órganos - del sistema MedDRA
English: The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
Spanish: La TRO, según la revisión radiológica independiente, en la población sensible al platino, fue de 42/79, 53,2 % (IC del 95 % [41,6-64,5]).
English: Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Spanish: Se observó un aumento de ALT en 34,8% (todos los grados) y 9,9% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, un aumento de AST en 31,4% (todos los grados) y 2,8% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, y un aumento de ALT y AST en 28,6% (todos los grados) y 2,1% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Spanish: Las pacientes sensibles al platino habían recibido 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) o >3 (n = 4, 5,1 %) líneas de quimioterapia a base de platino con anterioridad.
English: Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
Spanish: Las muestras de tejidos tumorales de todas las pacientes (n=564) se analizaron en un laboratorio central para determinar la condición positiva de déficit de recombinación homóloga (HRD) (definida por la presencia de la mutación tumoral maligna del BRCA [tBRCA] o una pérdida de heterocigosidad genómica elevada).
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
Spanish: No se observaron efectos cardíacos con la administración oral de rucaparib en estudios toxicológicos con dosis repetidas a una Cmáx de rucaparib comparable a la observada en las pacientes.
English: At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
English: No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de CYP2C19.
English: Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
English: If you forget to take Rubraca
Spanish: Si olvidó tomar Rubraca
English: Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
Spanish: Creatinina elevada en sangre, hipercolesterolemiab
English: • medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Spanish: • medicamentos para tratar las migrañas y los dolores de cabeza, como dihidroergotamina o ergotamina
English: Objective response rate (ORR) N
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución en caso de administración conjunta de rucaparib con medicamentos que son inhibidores potentes de la P-gp.
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de enzimas hepáticas
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Spanish: No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento creatinina inferior a 30 mL/min), por lo tanto, rucaparib no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con rucaparib.
English: The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Spanish: Además, de acuerdo con su mecanismo de acción, rucaparib podría afectar a la fertilidad humana.
English: Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
English: In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
English: As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
English: • abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
English: Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
English: • medicines used to relax muscles - such as tizanidine
Spanish: • medicamentos utilizados para relajar los músculos, como tizanidina
English: In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
English: Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
English: Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
Spanish: Las pacientes incluidos en el estudio de farmacocinética poblacional tenían entre 21 y 86 años (el 58 % < 65 años, el 31 % 65-74 años y el 11 % > 75 años), el 82 % eran de raza blanca y tenían pesos corporales entre 41 y 171 kg (el 73 % tenía un peso corporal > 60 kg).
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Spanish: 94,9% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente, mientras que M324 representó 50,0% y 5,1% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente.
English: • medicines to treat allergic reactions - such as astemizole or terfenadine
Spanish: • medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
English: Most patients could continue rucaparib with or without treatment modification without recurrence of
Spanish: La mayoría de los pacientes pudo continuar rucaparib con o sin modificación de la terapia, sin que se produjera reincidencia de anomalías de Grado ≥ 3 en las transaminasas.
English: Increased transaminases
Spanish: Transaminasas elevadasb
English: Embryofetal toxicity
Spanish: Toxicidad embriofetal
English: Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Spanish: Debe instaurarse el tratamiento de soporte según el protocolo del centro para el control de los hemogramas bajos, y para el tratamiento de la anemia y la neutropenia.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
English: P-gp substrates
Spanish: Sustratos de la P-gp
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Spanish: In vitro, se observó que rucaparib es un sustrato de la P-gp y BCRP.
English: • medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Spanish: • medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
English: Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
English: • Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
English: • bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
English: Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Spanish: Rucaparib también inhibe ligeramente la P-gp en el intestino.
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
English: Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
English: Dose adjustments for adverse reactions
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas
English: In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans.
Spanish: Además, por su mecanismo de acción, rucaparib puede tener potencial para afectar a la fertilidad en humanos.
English: No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
English: Rucaparib Placebo
Spanish: Placebo Rucaparib
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Rubraca (see section 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Rubraca (ver sección 4.6).
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión - días (IC del 95 %)
English: CYP1A2 substrates
Spanish: Sustratos de CYP1A2
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
English: Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Spanish: c Incluye fatiga, astenia y letargo.
English: In patients with cancer following rucaparib 600 mg taken twice daily, the mean steady-state Cmax was 1940 ng/mL and AUC0-12h was 16900 h⋅ng/mL with Tmax of 1.9 hours.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de recibir 600 mg de rucaparib dos veces al día, la Cmáx media en equilibrio dinámico fue de 1940 ng/ml, y el AUC0-12h fue de 16.900 h⋅ng/ml con un Tmáx de 1,9 horas.
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
English: Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Spanish: Tratamiento del cáncer de ovario con mutación en BRCA tras 2 o más líneas de quimioterapia La eficacia de rucaparib se demostró en 106 pacientes en 2 ensayos clínicos abiertos, multicéntricos y de un solo brazo, el Estudio 10 y ARIEL2, en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado con BRCA mutante que había progresado después de 2 o más líneas de quimioterapia previas (la población principal de eficacia).
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Spanish: En la población tBRCA, 31% de las pacientes (40/130) del grupo con rucaparib y 35% de las pacientes (23/66) del grupo con placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con rucaparib.
English: 282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 282 días (IC del 95 % [218-335]) y la mediana de la supervivencia global, de 18,8 meses (IC del 95% [12,9-NA]).
English: First dose reduction
Spanish: Primera reducción de la dosis
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, con valor total de bilirrubina superior a 1,5 veces el valor de LSN), por lo tanto, rucaparib no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
Spanish: In vitro, rucaparib ha mostrado ser un sustrato de la P-gp y de BCRP, pero no de los transportadores de captación renal OAT1, OAT3 y OCT2, ni de los transportadores hepáticos OAPT1B1 y OATP1B3.
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
English: Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor débil de CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción, erupción maculopapular, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
English: When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
English: • medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Spanish: • medicamentos para tratar problemas de estómago, como cisaprida, omeprazol
English: At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Spanish: En la mediana de la Cmáx en estado estacionario después de administrar 600 mg de rucaparib dos veces al día, la prolongación del intervalo QTcF prevista respecto al valor inicial fue de 11,5 ms (IC del 90 %: de 8,77 a 14,2 ms).
English: In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Spanish: En la población por ITT, 38% de las pacientes (141/375) en el grupo de rucaparib y 35% de las pacientes (66/189) en el grupo de placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
English: Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Spanish: Según datos in vitro, CYP2D6 y, en menor medida, CYP1A2 y CYP3A4, fueron capaces de metabolizar rucaparib.
English: Photosensitivity reaction, Rash
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción
English: Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
English: Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Spanish: Rucaparib indujo aberraciones cromosómicas estructurales en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
English: In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Spanish: La TRO fue similar en las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante de línea germinal o somática y en las pacientes con una mutación en el gen BRCA1 o en el BRCA2.
English: • if you are breast-feeding
Spanish: • si está amamantando