FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité om modafinilbevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een hartritmestoornis.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att läkemedel innehållande modafinil inte används till patienter med okontrollerad hypertoni eller oregelbundna hjärtslag.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
Swedish: • Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
Swedish: Detta ledde till en uppdatering av produktinformationen för läkemedel innehållande modafinil i hela Europa för att förstärka varningarna för dessa risker.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.
Swedish: • Läkare bör också vara medvetna om säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande modafinil, och de bör övervaka sina patienter på lämpligt sätt.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
Dutch: De PhVWP verzocht tevens de firma's die modafinilbevattende geneesmiddelen produceren alle informatie in hun bezit ter beschikking te stellen om te beoordelen of aanvullende maatregelen noodzakelijk waren.
Swedish: PhVWP bad också de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att tillhandahålla all information som de hade för att bedöma om ytterligare åtgärder var nödvändiga.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil används till patienter som lider av kraftig sömnighet.
Dutch: • Modafinil mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van: obstructieve slaapapneu; slaapstoornissen door afwijkende werktijden; idiopathische hypersomnie.
Swedish: • Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom ändringar i produktinformationen för att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt, och bad tillverkarna att införa åtgärder för riskminimering.
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
Swedish: När det gäller obstruktiv sömnapné (inklusive patienter med kraftig sömnighet trots korrekt användning av en CPAP-apparat, dvs. en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck), sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni drog CHMP slutsatsen att effektdata inte var tillräckliga för att uppväga riskerna och att nytta/riskförhållandet därför var negativt.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.
Swedish: • Patienter som får läkemedel innehållande modafinil bör vid lämplig tidpunkt kontakta läkare för att kontrollera om de ska fortsätta att ta läkemedlet.
Dutch: Het Comité concludeerde tevens dat er een verband bestaat tussen modafinil en psychiatrische bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, depressie en psychotische episoden, en tussen modafinil en cardiovasculaire bijwerkingen, zoals hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartritmestoornissen.
Swedish: Kommittén noterade också ett samband mellan modafinil och psykiska biverkningar, såsom självmordstankar, depression, psykotiska episoder, samt mellan modafinil och kardiovaskulära biverkningar såsom hypertoni (högt blodtryck) och oregelbundna hjärtslag.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna, men att deras användning bör begränsas till behandling av narkolepsi.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
Swedish: Kommittén tittade på alla data från kliniska prövningar av modafinil vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni, samt artiklar från publicerad litteratur.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
Swedish: Dessa omfattar att informera hälso- och sjukvårdspersonal om ändringarna i produktinformationen till följd av denna senaste granskning, samt att genomföra studier som undersöker modafinils säkerhet när det gäller hjärt-kärlsystemet och huden.
Dutch: Het CHMP heeft ook alle bijwerkingen beoordeeld die zijn gerapporteerd bij gebruik van modafinilbevattende geneesmiddelen.
Swedish: CHMP granskade också alla biverkningar som rapporterats med läkemedel innehållande modafinil.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
Swedish: Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
Swedish: Kommittén noterade också den ökade risken för allvarliga livshotande hudreaktioner med modafinil hos barn och avrådde från användning till barn.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de tot dan toe beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar uitsluitend bij de behandeling van narcolepsie.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna endast vid behandling av narkolepsi.
Dutch: Dit laatste wordt vaak waargenomen bij mensen met afwijkende werktijden of bij mensen die lijden aan obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij gedurende de nacht herhaaldelijk de ademhaling stokt, wat de slaap verstoort).
Swedish: Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
Swedish: När PhVWP hade fått och påbörjat sin bedömning av data, hade arbetsgruppen ytterligare farhågor om läkemedlen, och den 14 maj 2009 bad därför den brittiska läkemedelsmyndigheten CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande modafinil och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning bör bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras in i hela Europeiska unionen.
Dutch: Op basis van de veiligheidsgegevens merkte het Comité op dat modafinil sterk verband houdt met het risico op ernstige, levensbedreigende huidreacties.
Swedish: Vid genomgång av säkerhetsdata konstaterade kommittén att modafinil är starkt förknippat med risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner, och denna risk förefaller vara högre hos barn.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan worden veroorzaakt door narcolepsie, een aandoening waardoor iemand overdag in slaap valt.
Swedish: Kraftig sömnighet kan orsakas av narkolepsi, en sjukdom som gör att personen somnar under dagtid, eller kan bero på stört sömnmönster nattetid vilket leder till sömnighet under dagtid.
Dutch: Het CHMP verzocht tevens de fabrikanten van modafinilbevattende geneesmiddelen risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Swedish: CHMP har också bett de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Dutch: Wat is valproaat?
Swedish: Vad är valproat?
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.
Swedish: CHMP konstaterade att 25 medlemsstater hade godkänt indikationen i EU.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 augustus 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn sinds het midden van de jaren 1960 verkrijgbaar.
Swedish: Läkemedel som innehåller valproat har funnits tillgängliga sedan mitten av 1960-talet.
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
Swedish: Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Dutch: Zij worden in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) onder diverse merknamen, zoals Depakine/Deprakine, Depakote en Epilim, en als generieke geneesmiddelen op de markt gebracht.
Swedish: De marknadsförs i samtliga EU-medlemsstater under olika namn, till exempel Depakine/Deprakine, Depakote och Epilim, och som generiska läkemedel.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Dutch: Dr. Martina Weise (DE)
Swedish: Dr Martina Weise (Tyskland)
Dutch: Dit is een geestesziekte met afwisselende perioden van verhoogde stemming (manie) en depressie.
Swedish: Detta är en psykisk sjukdom med omväxlande perioder av extrem upprymdhet (mani) och depression.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 31.1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 311.
Dutch: Er kan echter overwogen worden om de behandeling na de manische episode voort te zetten bij patiënten die goed op valproaat hebben gereageerd.
Swedish: Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Dutch: Op 16 april 2009 uitte het Nederlandse bureau ook algemene bedenkingen omtrent de werkzaamheid en veiligheid van valproïnezuur en valproaat bij deze indicatie, waarbij werd opgemerkt dat de handelsvergunningen voor deze indicatie tussen de lidstaten verschilden.
Swedish: Den 16 april 2009 framförde den nederländska läkemedelsmyndigheten dessutom invändningar beträffande effekten och säkerheten hos valproinsyra och valproat för denna indikation, och konstaterade att godkännandena för försäljning för denna indikation skiljde sig åt mellan olika medlemsstater.
Dutch: Over het geheel gezien zijn de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van valproaat als eerstelijnsbehandeling onvoldoende.
Swedish: Överlag är de data som lagts fram inte tillräckliga för att stödja användning av valproat som förstahandsbehandling.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe valproïnezuur werkt, maar het is wel bekend dat het de activiteit van de neurotransmitter gammaaminoboterzuur (GABA) verhoogt door de beschikbare hoeveelheid GABA in de ruimten tussen zenuwcellen te vergroten.
Swedish: Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Dutch: Omdat bipolaire stoornis voornamelijk bij volwassen patiënten voorkomt, is de wijziging niet van toepassing op vloeibare formuleringen van valproaat voor gebruik bij kinderen.
Swedish: Eftersom bipolär sjukdom är vanligast hos vuxna gäller ändringen inte de flytande former av valproat som ges till barn.
Dutch: Op 15 april 2008 heeft de fabrikant van Valproat Ratiopharm Chrono, een generiek geneesmiddel dat valproaat bevat en als anti-epilepticum wordt gebruikt, bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor uitbreiding van het gebruik ervan met de ‘acute behandeling van manische episoden en preventie van recidive bij patiënten met bipolaire stoornis'.
Swedish: Den 15 april 2008 inlämnade företaget som marknadsför Valproat Ratiopharm Chrono, ett generiskt antiepileptiskt läkemedel med valproat, en ansökan till den tyska läkemedelsmyndigheten om att utöka användningen av läkemedlet till att omfatta "akut behandling av maniska skov och förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom".
Dutch: 3 augustus en 26 oktober 2009
Swedish: 3 augusti och 26 oktober 2009
Dutch: Valproaat is een zout (natrium of seminatrium) van valproïnezuur, een geneesmiddel tegen epilepsie dat ook bij patiënten met bipolaire stoornis kan worden gebruikt.
Swedish: Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
Dutch: 26 augustus 2010
Swedish: 26 augusti 2010
Dutch: Waarom werd het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornis beoordeeld?
Swedish: Varför har användningen av valproat vid bipolär sjukdom granskats?
Dutch: Het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bij onderhoudsbehandeling voor de preventie van acute manische episoden is beperkter, aangezien dit niet met placebo vergeleken is.
Swedish: Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bevattende geneesmiddelen voor het beheersen van manische episoden bij bipolaire stoornis wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het derhalve geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in die zin te wijzigen dat de indicatie ofwel erin wordt opgenomen, ofwel wordt aangepast.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde artikelen over de resultaten van 16 klinische onderzoeken naar valproaat bij acute manie (zowel op zichzelf staand als in combinatie) en bij de preventie van recidive (terugkeer) van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis.
Swedish: Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
Dutch: De door de fabrikanten overgelegde onderzoeken bevatten enig bewijs dat valproaat werkzaam is ter acute behandeling van manische episoden, zoals bleek uit drie weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
Swedish: De studier som lades fram av företagen ger vissa belägg för att valproat är effektivt vid akut behandling av maniska skov, vilket till exempel kan ses i de placebokontrollerade studier som pågick under tre veckors tid.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd valproaat te gebruiken voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met lithium (een ander voor bipolaire stoornissen gebruikt geneesmiddel).
Swedish: CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
Dutch: Het Comité heeft de informatie bestudeerd die door de fabrikanten van valproaat bevattende geneesmiddelen is geleverd ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen bij bipolaire stoornissen.
Swedish: Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
Dutch: Deze uitbreiding kwam overeen met het referentiegeneesmiddel waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Swedish: som det generiska läkemedlet är baserat på.
Dutch: Een verhoging van de hoeveelheid GABA in de hersenen wordt in verband gebracht met stabilisatie van de stemming en hierdoor kunnen de met bipolaire stoornis verbonden manische episoden (extreem verhoogde stemming) worden beheerst.
Swedish: När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
Dutch: de indicatie ‘preventie van recidive van stemmingsepisoden' niet door de overgelegde gegevens wordt gestaafd.
Swedish: Kommittén fann också att indikationen förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov inte stöddes av de data som lämnats in.
Dutch: Daarom werd het CHMP verzocht een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van valproïnezuur en valproaat bij de behandeling en preventie van manische episoden bij bipolaire stoornis, en om een advies uit te brengen omtrent de wijziging van de handelsvergunningen in de gehele EU voor geneesmiddelen die valproaat bevatten.
Swedish: Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
Swedish: Den 9 mars 2009 framförde dock den nederländska läkemedelsmyndigheten en invändning mot ändringen2.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bij deze aandoening groter zijn dan de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen in die zin dienen te worden gewijzigd dat zij de behandeling omvatten van manische episoden bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
Dutch: De Europese Commissie heeft een besluit genomen over:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om:
Dutch: Waarom werden deze geneesmiddelen beoordeeld?
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Dutch: Uitkomst van vier procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Swedish: Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
Dutch: De resultaten van de betrokken onderzoeken konden daarom niet betrouwbaar worden geacht.
Swedish: Resultaten av de berörda studierna kunde därför inte anses tillförlitliga.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de EMA-website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het CHMP bevestigde zijn eerdere conclusies met betrekking tot deze geneesmiddelen.
Swedish: CHMP bekräftade sina tidigare slutsatser om dessa läkemedel.