FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks, paraffin.
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con Protopy unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget at reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Danish: Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe essere maggiore.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
Danish: Der findes to styrker Protopy salve (Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og ældre).
Italian: Nello studio di carcinogenicità dermica, della durata di 24 mesi, eseguito sui topi con l'applicazione di unguento allo 0,1%, non si sono manifestati tumori della cute.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal carcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Danish: Brugen af Protopy på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Italian: Protopy modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
Danish: Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Danish: Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Italian: In base alla risposta dell'eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopy 0,03%).
Danish: Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0,03% salve, kan benyttes.
Italian: Se ha insufficienza epatica.
Danish: Hvis De har nedsat leverfunktion.
Italian: Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale L'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni della cute, quali eritema, edema e papule.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimus salve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erythem, ødem og papler.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimus salve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrokortison butyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrokortison acetat på ansigt og hals).
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
Danish: Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve.
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in entrambi i gruppi di trattamento nel corso dello studio.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets.
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy unguento nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito e questo deve essere considerato quando viene prescritto a questa fascia d'età (vedere paragrafo 4.1).
Danish: Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til
Italian: L'incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrokortison gruppen.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopy salve.
Italian: Sono stati anche comunemente osservati, nella zona dell'applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
Danish: § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1%
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Danish: Brug af Protopy salve under occlusion er ikke undersøgt på patienter.
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
Danish: Protopy 0,1% salve Tacrolimus monohydrat
Italian: PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Danish: PROTOPY 0,1% SALVE (10 g TUBE)
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
Danish: Der findes to styrker Protopy salve (Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve) til brug for voksne patienter.
Italian: Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non è noto nel lungo termine (cioè durante un certo numero di anni) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt.
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Italian: Applicare un sottile strato di Protopy unguento sulle zone affette della cute.
Danish: Påsmør Protopy i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Italian: PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Danish: PROTOPY 0,03% SALVE (10 g TUBE)
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
Danish: Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat
Italian: Dati clinici hanno dimostrato che le concentrazioni di tacrolimus nella circolazione sistemica dopo somministrazione topica sono minime e, quando misurabili, transitorie.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere
Italian: È comune anche la comparsa di vampate facciali o l'irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.
Danish: Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protopy e contenuto della confezione Protopy è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
Danish: Protopy er en hvid, lidt gullig salve.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
Danish: Før man starter behandling med Protopy salve skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Italian: Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Italian: La sicurezza di Protopy unguento non è stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzato.
Danish: Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Italian: Mediana dell'mEASI come diminuzione percentuale (obiettivo primario)§
Danish: Median mEASI som procent af
Italian: Protopy unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
Danish: Protopy salve må ikke anvendes på læsioner som bedømmes for
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune:
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæsthesi brændende følelse)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,03% unguento
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germania.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopy.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,1% Unguento
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af behandlingsgrupperne.
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Danish: På basis af de beviser, der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%).
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: kutane og andre typer lymfomer og hudcancer hos patienter behandlet med tacrolimus salve (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,1%).
Italian: Un grammo di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Danish: Et gram af Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
Danish: Protopy findes i to styrker (Protopy 0,03% og
Italian: Non è consigliabile l'applicazione di Protopy unguento con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt.
Italian: Protopy non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Protopy må ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i
Italian: Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
Danish: Et gram af Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat).
Italian: PRIMA DI USARE PROTOPY
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy
Italian: Successivamente l'unguento deve essere usato una volta al giorno su ciascuna area della pelle affetta fino alla guarigione dell'eczema.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Danish: • En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Danish: • Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Italian: Il CHMP ha infine concluso che il potenziale ruolo di tacrolimus nella patogenesi del CTCL debba essere ulteriormente approfondito attraverso studi meccanistici.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopy.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che Protopy non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non tutti i casi possono essere considerati casi di malattia maligna preesistente e che, talvolta, non è possibile escludere l'associazione con tacrolimus.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopy sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Italian: Protopy 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopy 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
Danish: Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopy.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopy, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopy; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopy ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Danish: (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst opdateret 09-2007.