FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Lithuanian: Jeigu vakcinos vartojamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama, kad tarp skiepijimų PRIORIX ir kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis būtų mažiausiai vieno mėnesio pertrauka.
Portuguese: No caso de uma vacinação inadvertida de uma mulher grávida com Priorix, isto não deve ser razão para interromper a gravidez.
Lithuanian: Atsitiktinai paskiepijus nėščią moterį Priorix, tai neturėtų būti priežastimi nėštumui nutraukti.
Portuguese: Recomenda-se precaução na vacinação destes doentes e preferencialmente utilizando a via subcutânea.
Lithuanian: Tokius pacientus skiepyti reikia atsargiai ir jiems vakciną geriausia suleisti po oda.
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA OU SERINGA COM SOLVENTE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO AMPULĖ ARBA UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança gerais.
Lithuanian: Vadovaujantis bendrais saugumo tyrimais ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vakcina nekelia.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: bronchitas, kosulys.
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, artritas.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: PRIORIX foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PRIORIX nedideliam skaičiui tiriamųjų buvo suleistas į raumenį.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Priorix [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Priorix e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Priorix sudėtis [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: As medidas a aplicar de imediato, dependem da gravidade da reação (ver secção 4.4).
Lithuanian: Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr.
Portuguese: A vacina reconstituída pode variar de cor desde cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte devido a variações mínimas de pH, sem que haja perda de potência da vacina.
Lithuanian: Dėl nedidelių pH skirtumų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo skaidrios persikų iki fuksijų rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.
Portuguese: A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada.
Lithuanian: Su vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės susijusi trombocitopenija pasireiškia retai ir dažniausiai savaime praeina.
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
Lithuanian: Apie vartojimą 9-12 mėnesių kūdikiams žr.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija.
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
Lithuanian: Pastebėjus tokių pokyčių, tirpiklį arba paruoštą vakciną reikia išmesti.
Portuguese: • olhos vermelhos, irritados e lacrimejantes (conjuntivite)
Lithuanian: • akių paraudimas, dirginimas ir ašarojimas (konjunktyvitas);
Portuguese: No entanto, não foi documentado dano fetal quando foram administradas vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de gravidez.
Lithuanian: Vis dėlto neįrodyta, kad nėštumo pradžioje paskiepijus vakcinomis nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės moteris, kurios dar nežino apie nėštumą, būtų pažeistas vaisius.
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade às proteínas do ovo, ver secção 4.4.
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas kiaušinio baltymams žr.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti paskiepytus pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai.
Portuguese: • sintomas semelhantes ao sarampo e papeira
Lithuanian: • į tymus ir kiaulytę (epideminį parotitą) panašūs simptomai;
Portuguese: O médico irá aconselhar-lo(a).
Lithuanian: Kaip tai padaryti, patars gydytojas.
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės.
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni: konjunktyvitas.
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
Lithuanian: Apie nėštumą dar nežinančios moters atsitiktinis paskiepijimas PRIORIX nėra priežastis nėštumui nutraukti.
Portuguese: • pontos ou pequenas manchas hemorrágicos ou ficar com nódoas negras com mais facilidade que o normal devido à diminuição do número de plaquetas
Lithuanian: • lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo;
Portuguese: Infeções e infestações: Meningite, orquite, epididimite, síndrome tipo papeira, sarampo atenuado ou ligeiro atípico
Lithuanian: Meningitas, orchitas, epididimitas, netipiniai lengvi ar silpni tymai, sindromas, kurio simptomai panašūs į epideminį parotitą.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui [Žr.
Portuguese: Pode ser obtida uma proteção limitada contra o sarampo pela vacinação até às 72 horas após a exposição ao sarampo natural.
Lithuanian: Paskiepijus per 72 valandas po kontakto su natūraliais tymais, apsauga nuo tymų gali būti nepakankama.
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai asmenims, kuriems buvo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija.
Portuguese: Doença do sistema imunitário: Reações anafiláticas
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos.
Portuguese: PRIORIX destina-se a administração por injeção por via subcutânea, embora também possa ser administrado por via intramuscular (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: PRIORIX leidžiamas po oda, nors galima leisti ir į raumenis (žr.
Portuguese: • erupções na pele (manchas)
Lithuanian: • išbėrimas (dėmės);
Portuguese: • inflamação das meninges, cérebro, espinal medula e nervos periféricos, síndrome de
Lithuanian: • smegenų dangalų, galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų uždegimas, Guillain
Portuguese: Frequentes: infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes: otite média
Lithuanian: Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza ou a criança já não utiliza.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Lithuanian: Dažni: skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas > 39,5 °C (matuojant tiesiojoje žarnoje) arba > 39 °C (matuojant pažastyje ar burnoje).
Portuguese: Reações anafiláticas
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos.
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Lithuanian:  Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Portuguese: As crianças vacinadas durante o seu primeiro ano de vida podem não ficar totalmente protegidas.
Lithuanian: Kūdikiai, kurie buvo paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti nepakankami apsaugoti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia papildomų vakcinos dozių.
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Lithuanian: PRIORIX vartojamas aktyviajai 9 mėnesių ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės.
Portuguese: • vómitos
Lithuanian: • kosulys;
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Lithuanian: Farmacinė forma ir stiprumas visose šalyse yra vienodas.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Lithuanian: ELISA seroteigiamas atsakas nebūtinai gali reikšti apsaugą, ypač nuo epideminio parotito.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta papildyti informaciją šiuo klausimu.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
Portuguese: Mais especificamente: "Para a administração em crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 12 meses de idade, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1."
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems" ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus".
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
Portuguese: reduzir um parágrafo longo sobre a utilização da epinefrina e substituir por uma afirmação geral acerca da disponibilidade de tratamento e supervisão médicos adequados após a administração da vacina.
Lithuanian: sutrumpinti ilgą skirsnį apie epinefrino vartojimą pateikiant bendro pobūdžio formuluotę apie galimus tinkamus medicininio gydymo būdus ir priežiūrą po vakcinavimo.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Portuguese: O CHMP aprovou esta última.
Lithuanian: CHMP jį patvirtino.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo (-ų) pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komiteto mokslinės diskusijos išvadomis,
Portuguese: O CHMP constatou que a experiência clínica atual com Priorix se limita às crianças, não tendo sido realizados ensaios em adolescentes e adultos.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Portuguese: O CHMP recomendou a reordenação de algumas das afirmações e a adição de subtítulos por forma a distinguir claramente cada precaução (ou seja, trombocitopenia, doentes imunocomprometidos e transmissão).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pertvarkyti kai kuriuos teiginius ir pridėti antraštę prie kiekvienos atsargumo priemonės jas aiškiai atskiriant (t. y. trombocitopenija, pacientai, kuriems nustatyta imunosupresija, ir perdavimas).
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Ketinančios pastoti moterys turėtų saugotis nėštumo 1 mėnesį nuo PRIORIX vakcinacijos.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a substituição das taxas de seroconversão por dados mais recentes notificados para a formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) de Priorix, tendo perguntado ainda ao titular da AIM se existiam disponíveis dados relativos à imunogenicidade referentes à formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) nas crianças com idade inferior a 12 meses.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
Portuguese: A principal divergência nos RCM aprovados está relacionada com a administração de Priorix em indivíduos infetados pelo VIH.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
Portuguese: O titular da AIM substituiu as taxas de seroconversão e afirmou que os dados de crianças com idade inferior a 12 meses de idade ainda não tinham sido fornecidos porque existe um estudo ainda em curso.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.