FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u L5178Y lymfómových buniek myší, in vitro testu chromozómovej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a in vivo mikrojadrového testu u myší.
Lithuanian: Atliekant eilę tyrimų, įskaitant in vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą, in vitro žinduolių ląstelių tiesioginės mutacijos tyrimą L5178Y pelių limfomos ląstelių timidino kinazės (TK±) lokuse, in vitro chromosomų aberacijos tyrimą su kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy viedla liečba bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg k signifikantnému poklesu plazmatických markerov kostnej resorpcie (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcín) v porovnaní s placebom, čo nasvedčuje zníženému obratu kosti.
Lithuanian: Atliekant osteoporozės gydymo tyrimą, nustatyta, kad 20 mg bazedoksifeno dozės ar 60 mg raloksifeno dozės vartojimas reikšmingai sumažino kaulų resorbcijos (C telopeptido) ir kaulų formavimosi (osteokalcino) žymenų kiekį serume, palyginti su placebo vartojimu.
Slovak: - Palpitácie (ak si uvedomujete tlkot srdca) - Suché oko, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti, zhoršenie zraku, blefarospazmus (abnormálne nedobrovoľné žmurkanie alebo kŕče očných viečok).
Lithuanian: stiprus bei greitas širdies plakimas (kai juntamas širdies plakimas) akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmai).
Slovak: Pri liečbe bazedoxifenom sa pozorovali stredné poklesy C-telopeptidu a osteokalcínu viac ako 25 %. Podobné poklesy v miere kostného obratu sa pozorovali v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Lithuanian: Gydant bazedoksifenu, nustatyta daugiau kaip 25 % C telopeptido ir osteokalcino kiekio sumažėjimo mediana, palyginti su pradiniais duomenimis.
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Žarnyne ir kepenyse bazedoksifeno metabolizme dalyvauja uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) fermentai (žr.
Slovak: Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa majú dodatočne pridať do stravy.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą jų suvartojama nepakankamai.
Slovak: V štúdiách na králikoch sa pozorovali potraty a zvýšená incidencia anomálií srdca (komorový defekt septa) a kostrovej sústavy (oneskorenie osifikácie, deformované a nesprávne usporiadané kosti, hlavne chrbtice a lebky) u plodov pri toxických dávkach pre matku ≥0,5 mg/kg/deň (1,5-násobná expozícia u ľudí).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė, kad nuo tokių dozių, kurios vaikingai patelei darė toksinį poveikį, t. y.,  0,5 mg/kg kūno svorio per parą (1,5 karto viršijančių ekspoziciją žmogaus organizme), buvo persileidimo atvejų bei padidėjo vaisiaus širdies (skilvelio pertvaros defektas) ir skeleto sistemos (uždelsta osifikacija, deformuoti ar iškrypę kaulai, ypač stuburo ir kaukolės) anomalijų dažnis.
Slovak: V 18-mesačnej štúdii účinnosti na kosti u starších opíc rodu cynomologus po ovariektómii bol bazedoxifen podávaný opiciam perorálne v dávkach 0; 0,2; 0,5; 1,5 alebo 25 mg/kg/deň, čo viedlo k expozíciam približne 0,2 až 24-násobným pre klinickú dávku 20 mg v závislosti od povrchu tela (mg/m2).
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimas su vyresnėmis cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, parodė, kad beždžionių, oraliniu būdu vartojusių 0, 0,2, 0,5, 1, 5 arba 25 mg/kg kūno svorio bazedoksifeno paros dozę, organizme ekspozicija pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2) buvo maždaug nuo 0,2-24 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus, vartojančio 20 mg dozę, organizme.
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Slovak: V klinickej štúdii prevencie osteoporózy preukázala TVU po 2 rokoch iba minimálne zmeny v hrúbke endometria v skupinách liečených placebom (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenom 20 mg (-0,06 mm, n=158) a raloxifenom 60 mg (0,01 mm, n=154).
Lithuanian: Osteoporozės profilaktikos tyrimo metu po 2 metų atlikta TVU parodė minimalius endometriumo storio pokyčius, palyginti su pradiniais duomenimis, placebo (-0,24 mm, n = 154), 20 mg bazedoksifeno dozę (-0,06 mm, n = 158) ar 60 mg raloksifeno dozę (0,01 mm, n = 154) vartojusiųjų grupėse.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene sa zaznamenal 4,3-násobný nárast v AUC (v priemere) v porovnaní s kontrolami.
Lithuanian: AUC) buvo 4,3 karto [vidutiniškai] didesnis, palyginti su kontrolinių grupių tiriamųjų.
Slovak: 886 žien dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1 872 žien dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1 849 žien dostávalo raloxifen; 1 885 žien dostávalo placebo) a 1 583 hodnotiteľných postmanopauzálnych žien v dvojročnej štúdii prevencie osteoporózy (321 žien dostávalo bazedoxifen 10 mg; 322 žien dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žien dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žien dostávalo raloxifen; 310 žien dostávalo placebo).
Lithuanian: CONBRIZA saugumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus: 7 492 tinkamos vertinti pomenopauzinio amžiaus moterys dalyvavo trejų metų trukmės osteoporozės gydymo tyrime (1 886 moterys vartojo 20 mg bazedoksifeno dozę, 1 872 moterys vartojo 40 mg bazedoksifeno dozę, 1 849 moterys vartojo raloksifeno, 1 885 moterys vartojo placebo) ir 1 583 tinkamos vertinti pomenopauzinio amžiaus moterys dalyvavo dvejų metų trukmės osteoporozės profilaktikos tyrime (321 moteris vartojo 10 mg bazedoksifeno dozę, 322 moterys vartojo 20 mg bazedoksifeno dozę, 319 moterų vartojo 40 mg bazedoksifeno dozę, 311 moterų vartojo raloksifeno, 310 moterų vartojo placebo).
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 28, 30, 84 arba 90 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/Aclar lizdines plokšteles.
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety bazedoxifen
Lithuanian: CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės Bazedoksifenas
Slovak: Po 5-ročnej liečbe sa vyskytlo 9 prípadov rakoviny prsníka v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,40 na 1 000 pacientorokov) a 10 prípadov v skupine s placebom (1,56 na 1000 pacientorokov).
Lithuanian: Po 5 gydymo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 9 krūties vėžio atvejai (1,40 per 1000 moters metų), o placebo grupėje 10 atvejų (1,56 per 1 000 moters metų).
Slovak: - ak ste v minulosti mali zvýšené hladiny triglyceridov (druh tukov vo Vašej krvi) - ak máte pečeňové alebo vážne obličkové problémy - ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie počas užívania CONBRIZY, porozprávajte sa s vašim lekárom.
Lithuanian: CONBRIZA poveikio tyrimai atlikti tik menopauzinio amžiaus moterims, todėl Jums preparato vartoti nerekomenduojama; jeigu anksčiau Jums buvo padidėjęs trigliceridų (kraujyje aptinkamų riebalų) kiekis; jeigu turite kepenų arba sunkių inkstų sutrikimų; jeigu vartojant CONBRIZA pastebėjote bet kokį kraujavimą iš makšties, turite pasikalbėti su gydytoju; jeigu sergate krūties vėžiu, nes šia liga sergančioms moterims šio vaisto vartojimo patirties nepakanka.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy dostávalo 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov; rozsah 50 až 85 rokov a priemerný čas 19,5 roka od menopauzy) bazedoxifen (20 alebo 40 mg denne), raloxifen (60 mg denne) alebo placebo na určenie incidencie nových vertebrálnych zlomenín počas 3 rokov (3-ročná základná štúdia).
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrime 7 492 pomenopauzinio amžiaus moterys (50-85 metų, vidutinis amžius - 66 metai, vidutinis laikas nuo menopauzės pradžios - 19,5 metų) buvo gydomos bazedoksifenu (20 mg arba 40 mg paros doze), raloksifenu (60 mg paros doze) arba placebu, siekiant įvertinti naujų slankstelių lūžių dažnį per 3 metus (trejų metų pagrindinis tyrimas).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie bazedoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Bazedoxifen bol spojený so signifikantným znížením rizika všetkých klinických zlomenín u pacientok s 10-ročnou pravdepodobnosťou zlomeniny o 16 % a viac.
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 16 % arba didesnė lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu, bazedoksifeno vartojimas buvo susijęs su reikšmingu visų klinikinių lūžių rizikos sumažėjimu.
Slovak: Po 7 rokoch liečby bolo 13 prípadov rakoviny prsníka v skupine liečenej bazedoxifenom 20 mg (1,78 na 1 000 pacientorokov) a 11 prípadov v skupine s placebom (1,50 na 1 000 pacientorokov).
Lithuanian: Po 7 gydymo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 13 krūties vėžio atvejų (1,78 per 1 000 moters metų), o placebo grupėje - 11 atvejų (1,50 per 1 000 moters metų).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, svrbenie
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hlboká žilová trombóza*,
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*, paviršinis tromboflebitas
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr.
Slovak: Poruchy oka trombóza sietnicovej žily*
Lithuanian: Tinklainės venų trombozė*
Slovak: U opíc viedla 18-mesačná liečba bazedoxifenom k čiastočnému zachovaniu kompaktnej a špongióznej kostnej hmoty stanovenému meraním BMD.
Lithuanian: KMT tyrimais nustatyta, kad beždžionėms 18 mėnesių trukmės gydymas bazedoksifenu padėjo dalinai išsaugoti tankiosios ir akytosios kaulinės medžiagos masę.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: - Liečivo je bazedoxifen.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bazedoksifenas.
Slovak: BMD bola zachovaná v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg, zatiaľ čo u pacientok užívajúcich placebo sa pozorovala signifikantná strata BMD.
Lithuanian: 20 mg bazedoksifeno dozę ar 60 mg raloksifeno dozę vartojusių pacienčių KMT išsilaikė, o placebo vartojusių pacienčių KMT reikšmingai sumažėjo.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vaisingumui (žr.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 subjektov (priemerný vek=66 rokov) mali bazedoxifenom liečené ženy zvýšené riziko VTE (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl)
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo 7 492 tiriamosios (vidutinis amžius = 66 metai), duomenimis, bazedoksifenu gydytoms moterims padidėjo VTE rizika (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija ir tinklainės venų trombozė) (žr.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
Lithuanian: Visos tiriamosios kasdien vartojo kalcio papildų, dauguma jų vartojo po 600 mg kalcio (pvz., Caltrate) per parą, kai kurios net po 1 200 mg per parą.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy po 3 rokoch liečby preukázal bazedoxifen 20 mg a raloxifen 60 mg signifikantné zníženie celkového plazmatického cholesterolu, cholesterolu v LDL (low-density lipoprotein) a signifikantné zvýšenie cholesterolu v HDL (high-density lipoprotein) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui bei širdies ir kraujagyslių sistemai Atliekant osteoporozės gydymo tyrimą, po 3 gydymo 20 mg bazedoksifeno doze ar 60 mg raloksifeno doze metų reikšmingai sumažėjo bendro cholesterolio bei mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio kiekis kraujyje ir reikšmingai padidėjo didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio kiekis kraujyje, palyginti su placebo vartojimu.
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií *V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 hodnotiteľných pacientok (priemerný vek = 66 rokov) mali ženy liečené bazedoxifenom zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicovej žily).
Lithuanian: *Osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 7 492 tinkamos vertinti tiriamosios (vidutinis amžius 66 metai), bazedoksifenu gydytoms moterims nustatyta padidėjusi venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos ir tinklainės venų trombozės) rizika.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, prieš vartodama preparatą, pasikalbėkite su gydytoju.
Slovak: Najvyššia hodnota VTE na 1 000 pacientorokov follow up fázy sa pozorovala počas prvého roka: 4,64 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,73 v skupine s placebom (relatívne riziko 2,69).
Lithuanian: Didžiausias VTE dažnis 1 000 moters stebėjimo metų stebėtas pirmaisiais metais: 20 mg bazedoksifeno grupėje 4,64, o placebo grupėje 1,73
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek = 66 rokov) bolo po podaní fluorochromovej značky získaných 121 biopsií z hrebeňa bedrovej kosti pacientok liečených bazedoxifenom, raloxifenom a placebom (bazedoxifen 20 mg = 28; bazedoxifen 40 mg = 29; raloxifen 60 mg = 32; placebo = 32) približne po 2 alebo 3 rokoch liečby.
Lithuanian: Kaulų histomorfometrijos ir kaulų medžiagų apykaitos įvertinimas Atliekant osteoporozės gydymo tyrimą, kuriame dalyvavo 7 492 pomenopauzinio amžiaus moterys (vidutinis amžius 66 metai), po maždaug 2 ar 3 gydymo metų, paskyrus žyminčio fluorochromo, bazedoksifeno, raloksifeno ar placebo vartojusiųjų grupėse buvo paimta 121 kaulo biopsija iš klubakaulio skiauterės (iš 20 mg bazedoksifeno doze gydomos grupės - 28 biopsijos, iš 40 mg bazedoksifeno doze gydomos grupės - 29, iš 60 mg raloksifeno doze gydomos grupės - 32, iš placebu gydomos grupės - 32 biopsijos).
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Lithuanian: Gimdos ir krūtų audiniuose bazedoksifenas visų pirma veikia kaip estrogenų receptorių blokatorius.
Slovak: Prípad rakoviny štítnej žľazy sa nevyskytol v skupine liečene 40 mg počas 5 rokov.
Lithuanian: Gydymo 40 mg doze grupėje iki 5 gydymo metų skydliaukės vėžio atvejų nebuvo.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Lithuanian: Prieš poruojantis su negydytais patinais ir poravimosi metu, žiurkių patelėms buvo skiriamos 0,330 mg/kg kūno svorio paros dozės (0,03-8 kartus viršijančios ekspoziciją žmogaus organizme).
Slovak: - keď máte krvnú zrazeninu alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (napríklad v cievach nôh, pľúc alebo očí). - keď ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť.
Lithuanian: CONBRIZA vartoti negalima jeigu yra alergija bazedoksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešulių (pvz., kojų, plaučių ar akių kraujagyslėse); jeigu esate arba dar galite tapti nėščia; vartojamas nėštumo metu šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui; jeigu dėl neaiškių priežasčių Jums kraujuoja iš makšties.
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,94) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: PSIP dažnis 1 000 moters metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo didesnis (0,94), palyginti su placebu (0,62).
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Lithuanian: CONBRIZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno, kuris yra vaistas, priklausantis nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.Jis vartojamas menopauzinio amžiaus moterų osteoporozei gydyti, jeigu joms yra padidėjusi lūžių rizika.
Slovak: Stredné percentuálne zmeny hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu s bazedoxifenom 20 mg boli -3,75 %, -5,36 % a 5,10% a boli podobné zmene s raloxifenom 60 mg. Účinok na triglyceridy v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg bol podobný placebu.
Lithuanian: Procentinio bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio pokyčio, palyginti su pradiniais duomenimis, mediana vartojant 20 mg bazedoksifeno dozę buvo atitinkamai -3,75 %, -5,36 % ir 5,10 %.
Slovak: Po 5-ročnej liečbe bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,87) a placebom (2,02).
Lithuanian: Po 5 gydymo metų išeminio insulto dažnis 1 000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,87) ir placebo (2,02) grupėse buvo panašus.
Slovak: V 3 ročnej základnej štúdii bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,98) a placebom (2,2) a vyššie v skupine s bazedoxifenom 40 mg (2,72).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinio tyrimo metu išeminio insulto dažnis 1000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,98) ir placebo (2,2) grupėse buvo panašus ir didesnis 40 mg bazedoksifeno grupėje (2,72).
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
Lithuanian: Sveikoms pomenopauzinio amžiaus moterims, kurioms menopauzė prasidėjo natūraliai arba kurioms buvo atlikta bilateralinė ovarektomija, ambulatoriškai vartojusioms kartotines dozes, nustatyti vidutiniai bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai apibendrinti 2 lentelėje.
Slovak: Po 3 rokoch sa neobjavil žiadny prípad rakoviny endometria a 1 prípad (0,1
Lithuanian: Po 3 metų 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusioms tiriamosioms nenustatyta nė vieno endometriumo vėžio atvejo, nustatytas 1 endometriumo hiperplazijos atvejis (0,1 %).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u premenopauzálnych žien.
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms menopauzė neprasidėjusi, tyrimų neatlikta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Lithuanian: Osteoporozės profilaktikos tyrimas parodė panašų preparatų poveikį lipidų kiekiui.
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov v 3. roku bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,63).
Lithuanian: Dažnis 1000 moters metų trečiaisiais metais 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,86, o placebo grupėje 1,76 (santykinė rizika 1,63).
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov počas 3 rokov štúdie bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom, hoci v 5-ročnej štúdii bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 g a 1,56 v skupine s placebom.
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje venų tromboembolijos atvejų dažnis buvo 2,86 per 1 000 moters metų, o placebo vartojusiųjų grupėje 1,76, o per 5 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje buvo 2,34, placebą vartojusiųjų grupėje 1,56.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Lithuanian: nes šis vaistas gali padidinti kraujo krešulių formavimosi riziką.Labai retai šie krešuliai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, neįgalumą ar mirtį.Pasikalbėkite su gydytoju, kad sužinotumėte, ar Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika; jeigu kurį laiką esate imobilizuota (negalite judėti), pvz., sėdite neįgaliųjų vežimėlyje, ilgą laiką turite sėdėti arba turite gulėti lovoje, kol pasveiksite po operacijos ar ligos.Važiuodama į ilgas keliones, turite reguliariai pasivaikščioti arba pamankštinti blauzdas ir pėdas.Tai būtina dėl to,
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov počas 7 rokov štúdie bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom.
Lithuanian: Dažnis per 1 000 moters metų per 7 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, placebo grupėje - 1,36.
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov v 5. roku bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,56 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,50).
Lithuanian: Dažnis 1000 moters metų penktaisiais metais 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,34, o placebo grupėje 1,56 (santykinė rizika 1,50).
Slovak: Dňa 17. apríla 2009
Lithuanian: balandžio 17 d.
Slovak: EMEA/H/C/000913
Lithuanian: EMA/374063/2015 EMEA/H/C/000913
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-06.
Slovak: Conbriza bazedoxifén
Lithuanian: Conbriza bazedoksifenas
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Conbriza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Conbriza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Conbriza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Conbriza vartojimą?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice počas troch rokov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų stuburo slankstelių lūžių skaičius per trejus metus.
Slovak: Pacientky majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Lithuanian: Be to, pacientės turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negauna su maistu.
Slovak: Conbriza je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Conbriza dozė yra po vieną tabletę kartą per parą.
Slovak: Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
Lithuanian: Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Conbriza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Conbriza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Conbriza rinkodaros leidimą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Conbriza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Conbriza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Rozdiel bol významnejší v podskupine žien, u ktorých bolo pred štúdiou vyššie riziko zlomením.
Lithuanian: Skirtumas buvo ryškesnis toje moterų grupėje, kurioms prieš tyrimą nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Conbriza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Conbriza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Conbriza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Conbriza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Po troch rokoch 2 % pacientov užívajúcich liek Conbriza (35 z 1 724) mali nové zlomeniny v porovnaní so 4 % pacientov, ktorí užívali placebo (59 z 1 741).
Lithuanian: (35 iš 1 724) Conbriza gydytų pacienčių ir 4 proc. (59 iš 1 741) placebą vartojusių pacienčių.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú návaly tepla, svalové kŕče a periférny edém (opuchnutie, najmä členka a chodidla).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Conbriza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai, raumenų spazmai ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).