FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Croatian: Sljedeće (3. tjedan i nadalje, 16 mg/kg) infuzije
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bestimmung potentieller Wirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdili mogući učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Croatian: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući i hitna stanja, da bolesnik uzima lijek DARZALEX (daratumumab), i da je to liječenje povezano s važnim identificiranim rizikom od interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (pozitivan indirektan Coombsov test), koje može potrajati i do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, te jasnu napomenu da bolesnik treba nastaviti nositi ovu karticu do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Kontakt podatke propisivača lijeka DARZALEX (daratumumab); o Napomenu da je potrebno pročitati uputu o lijeku (engl.
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) [n (%)]
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) [n(%)] Potpuni odgovor (CR) [n(%)]
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
Croatian: Korištenjem aseptične tehnike, pripremite otopinu za infuziju na sljedeći način:
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
German: Eine renale Ausscheidung und eine enzymatische Metabolisierung in der Leber von intaktem Daratumumab als monoklonaler IgG1қ-Antikörper sind wahrscheinlich keine wesentlichen Eliminationswege.
Croatian: IgG1қ monoklonsko protutijelo, nije vjerojatno da će izlučivanje daratumumaba u neizmijenjenu obliku putem bubrega i njegov metabolizam posredovan jetrenim enzimima činiti važne putove eliminacije.
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
German: • Auf Basis des Körpergewichts des Patienten sind die Dosis (mg), das Gesamtvolumen (ml) der erforderlichen DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen zu berechnen.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 9 doza)
German: Natürliche Killer(NK)- und T-Zellzahl
Croatian: Broj NK stanica i T-stanica
German: Vier einzelne populationspharmakokinetischen Analysen von Patienten, die entweder Daratumumab als Monotherapie oder verschiedene Kombinationstherapien (Analysen 1-4) erhielten, zeigten, dass die Exposition gegenüber Daratumumab zwischen kaukasischen (n=1.371) und nicht-kaukasischen Patienten (n=242) vergleichbar war.
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika koji primaju bilo daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza), izloženost daratumumabu je bila slična u bijelaca (n=1371) i ispitanika drugih rasa (n=242).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen waren Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie.
Croatian: Teške reakcije na infuziju uključile su bronhospazam, dispneju, edem larinksa, plućni edem, hipoksiju i hipertenziju.
German: Tabelle 4: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib (Dosierungsschema im 3-Wochen-Zyklus)
Croatian: Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
German: alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 8 doza)
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Croatian: Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre (Bereich: 45-90), wobei 44% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon: 45-90 godina), 44% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
German: Tabelle 11: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3003 Für das Ansprechen auswertbare Patienten
Croatian: Tablica 11: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3003 Broj bolesnika s mogućnošću ocjene odgovora
German: Infusionsbedingte Reaktion
Croatian: Reakcije na infuziju
German: VMP
Croatian: EXP
German: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Daratumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg daratumumaba.
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
German: Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
German: Es wurden keine formalen Daratumumab-Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja daratumumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der Odds Ratio für unstratifizierte Tabellen.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena omjera izgleda za nestratificirane tablice.
German: Hepatitis-B-VirusReaktivierung
Croatian: Često gripa reaktivacija virusa hepatitisa B
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
German: Bei 1.309 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Simulation der Pharmakokinetik von Daratumumab für alle empfohlenen Dosierungsschemata durchgeführt.
Croatian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba bila je provedena za sve preporučene rasporede doziranja u 1309 bolesnika s multiplim mijelomom.
German: Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Croatian: Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
German: Es wurden keine formalen Daratumumab-Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja daratumumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju.
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja uspoređivalo se uvodno i konsolidacijsko liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (DVTd) s liječenjem bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom pogodnih za ASCT.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Croatian: To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.
German: 5 ml Konzentrat mit 100 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg daratumumaba.
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika kod kojih je prikladna transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT):
German: Dyspnoe Lungenödem
Croatian: dispneja plućni edem
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Croatian: 20 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 400 mg daratumumaba.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dostignut u D-VMP skupini i bio je 19,3 mjeseca u VMP skupini (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
German: Hämolyse
Croatian: Nuspojava
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
German: Die demografischen und Krankheitscharakteristika vor Studienbeginn waren zwischen dem DARZALEX- und dem Kontrollarm vergleichbar.
Croatian: Početne demografske vrijednosti i karakteristike bolesti bile su slične između skupine liječene lijekom DARZALEX i kontrolne skupine.
German: Die Patienten hatten in 64%, 22% bzw. 10% der Fälle ein IgG/IgA/-Leichtkettenmyelom, 19% ein Myelom im ISS-Stadium I, 42% im ISS-Stadium II, 38% im ISS-Stadium III und 84% eine Zytogenetik mit Standardrisiko.
Croatian: I bolesti prema ISS klasifikaciji, 42% je imalo ISS stadij II, 38% je imalo ISS stadij III i 84% je imalo citogenetiku standardnog rizika.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 sind in Tabelle 12 dargestellt.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 prikazani su u Tablici 12 u nastavku.
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 7 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 55 angewendet
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 7. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 55. tjednu
German: Bei IRRs jeden Schweregrades soll die Infusion von DARZALEX unterbrochen werden und bei Bedarf sollen IRRs medikamentös behandelt und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
German: • Harnwegsinfektion
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion gegeben.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, 20 mg doze deksametazona bilo je primijenjeno kao lijek koji se primjenjuje prije infuzije.
German: Für Informationen bezüglich der Arzneimittel, die in Kombination mit DARZALEX angewendet werden, siehe entsprechende Fachinformationen.
Croatian: Informacije o lijekovima koji se daju u kombinaciji s lijekom DARZALEX, pogledajte u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab.
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Croatian: Šezdeset i devet posto (69%) bolesnika prethodno je primilo inhibitor proteasoma (66% je primilo bortezomib) i 76% primilo je imunomodulator (42% je primilo lenalidomid).
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 18,1 Monate im VMP-Arm (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p < 0,0001), was eine 50%ige Senkung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod für D-VMP behandelte Patienten bedeutet.
Croatian: Primarna analiza PFS-a u ispitivanju MMY3007 pokazala je poboljšanje u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom; medijan PFS-a nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 18,1 mjeseci u VMP skupini (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), predstavljajući 50%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih D-VMP-om.
German: wöchentlich (insgesamt 8 Dosen)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 8 doza)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Primäranalyse des PFS in Studie MMY3007
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja primarne analize PFS-a u ispitivanju MMY3007
German: Verpackung
Croatian: Pakovanje
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Croatian: Dasselta 5 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta bočica (HDPE)
German: EU-Nummer
Croatian: Broj (EU) Odobrenja Ime
German: Datum des Anbruchs: __________
Croatian: Datum otvaranja:___________
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. kolovoza 2016.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/001 10 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/002 20 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/005 90 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/006 100 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/007 250 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/008
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dasselta i za što se koristi
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu.
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Croatian: Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin.
German: Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjenom desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: 250 Filmtabletten
Croatian: 250 filmom obloženih tableta
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Croatian: Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Croatian: Djelotvornost tableta desloratadina još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
German: Wie wirkt Dasselta?
Croatian: Kako djeluje Dasselta
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Croatian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta, u kutiji.
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Croatian: Dasselta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dasselta 5 mg filmom obložene tablete u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasseltu
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Zabilježeno je smanjenje svrbeža za više od 50% u 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
Croatian: Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.
German: Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich.
Croatian: Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvijekom (približno 27 sati) i s učestalosti doziranja jednom dnevno.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Croatian: Spremnik za tablete (HDPE, volumen 60 ml), plastični (PP) zatvarač sa sredstvom za sušenje: 250 filmom obloženih tableta, u kutiji.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja desloratadinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen - schwere allergische Reaktionen - Hautausschlag - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - Herzjagen - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magenverstimmung - Durchfall - Schwindel - Benommenheit - Schlaflosigkeit - Muskelschmerzen - Halluzinationen - Krampfanfälle - Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung - Leberentzündung
Croatian: Vrlo rijetke (sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške alergijske reakcije - osip - lupanje ili nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - bol u želucu - mučnina - povraćanje - želučane tegobe - proljev - omaglica - omamljenost - nesanica - bol u mišićima - halucinacije - napadaji - nemir s pojačanim kretnjama tijela - upala jetre - odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre.