FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dit onderzoek herinnerde bijna 67% van de vrouwen die CPA-bevattende preparaten waren voorgeschreven zich na de bespreking met hun arts dat hun individuele voorschrift was bedoeld voor acne en/of PCOS, wat aangeeft dat de huidaandoening tijdens de counseling werd besproken en werd genoemd als de belangrijkste reden voor het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Selles uuringus mäletas peaaegu 67% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, oma vestlusest arstiga, et ravim kirjutati välja akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu, mis näitab, et nende naha seisundit arutati visiidil, ja seda mainiti tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldava ravimi väljakirjutamise peamise põhjusena.
Dutch: Bij een totaal van 52 (5,4%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer ATE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Estonian: 968 teatatud juhust 52 (5,4%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel seotud ühe või mitme arteriaalse trombemboolia juhuga.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bekende, zeldzame bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten waaronder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Trombemboolia juhud on teadaolevad, ent harvad ravimi kõrvaltoimed, mis on seotud östrogeeniprogestogeeni sisaldavate ravimitega, sealhulgas tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg).
Dutch: Deze onderzoeken verschaffen wat informatie over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum.
Estonian: Need uuringud annavad mõningast teavet tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamise kohta rasestumisvastase ravimina.
Dutch: Bijkomende geneesmiddelen
Estonian: Samal ajal kasutatud ravimid
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen, afhankelijk van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen gunstig blijft.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mõõduka kuni raske androgeentundliku akne (koos seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravis viljakas eas naistel on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse kokkulepitud täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed ja riski vähendamise meetmed.
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
Estonian: Neis uuringutes hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Dutch: Hormoonpreparaten die CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bevatten, zijn onderdeel van de comparatorarmen in deze onderzoeken.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Dutch: Verder bereikte het PRAC een akkoord over andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen om het risico op trombo-embolische voorvallen aan te pakken.
Estonian: Peale selle leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee trombemboolia juhtude riski vähendamiseks kokku veel muudes ravimiteabe muudatustes, täiendavates ravimiohutuse järelevalve meetmetes ja riski vähendamise meetmetes.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Estonian: a. müügiloa hoidjad peaksid spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelhindamist;
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Estonian: Uuringus INAS-OC kasutas 1672st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 28,1% (7,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Dutch: In twee onderzoeken werd CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vergeleken met levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) levonorgestreeli/etünüülöstradiooliga.
Dutch: Gegevens uit deze twee onderzoeken geven aan dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie is, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu andmed näitavad, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti nõustamine rasestumisvastaste meetodite teemal, siis seostab 63% patsientidest ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Estonian: Juhtude ajakohastatud üldarv oli 6. märtsi 2013. aasta seisuga 1143 trombemboolia juhu teadet.
Dutch: In het algemeen is er geen overtuigend bewijs voor een hoger risico op VTE met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in vergelijking met COC's, waaronder die welke levonorgestrel bevatten.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et puuduvad veenvad tõendid suurema venoosse trombemboolia riski kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste ravimitega.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat in deze onderzoeken werd blootgesteld, bedraagt
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientide koguarv on 2455.
Dutch: De combinatie cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg) werkt tevens als een hormonaal anticonceptivum.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Dutch: Onderzoeken inzake bewaking van de veiligheid na het in de handel brengen Er lopen twee grote onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen die bijkomende gegevens opleveren over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: Bij het INAS-SCORE-onderzoek betreft 20,2% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Dutch: Off-label gebruik
Estonian: Näidustuseväline kasutamine
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens met betrekking tot het hormonale anticonceptionele effect van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen heeft vermeld;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee viitas ka olemasolevatele andmetele tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite hormonaalse rasestumisvastase toime kohta;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolische voorvallen, opnieuw heeft bekeken;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte;
Dutch: Het PRAC bekeek opnieuw alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen inzake de veiligheid van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen na het in de handel brengen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot de tromboembolische voorvallen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Dutch: De MAH merkte op dat gegevens uit deze twee onderzoeken aangeven dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie was, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul näitavad nende kahe uuringu andmed, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti rasestumisvastane meetod, siis 63%-l juhtudest seostavad patsiendid ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
Estonian: Lõpetuseks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada arstidele mõeldud teavitusmaterjal venoosse ja arteriaalse trombemboolia riskide kohta ning patsientidele mõeldud materjal, et suurendada nende teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia sümptomitest.
Dutch: Er zijn slechts schaarse gegevens over arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) of cyproteronacetaat alléén.
Estonian: Arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) või ainult tsüproteroonatsetaadi kasutajatel on väga vähe andmeid.
Dutch: Ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, werd overwogen.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Estonian: Trombemboolia juhud
Dutch: • het PRAC, met het oog op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, ook in aanmerking heeft genomen dat, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven voor de indicaties waarnaar hiervoor wordt verwezen, cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen zouden moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van of erfelijke aanleg voor veneuze trombose.
Estonian: • samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevaid ohutusandmeid arvestades peavad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Dutch: Frans beoordelingsverslag februari 2013 - Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg), gepresenteerd door ANSM, Frankrijk
Estonian: 1 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) 2013. aasta veebruari hindamisaruanne „ANSMi põhjendused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse algatamiseks tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite suhtes".
Dutch: Met uitzondering van onderzoeksverslag AI58 werden er geen gevallen van VTE's of ATE's gemeld bij patiënten uit de 10 door de MAH gesponsorde klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Kui jätta kõrvale uuringu AI58 aruanne, ei teatatud kümnes müügiloa hoidja spondeeritud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg) läbi viidud kliinilises uuringus mitte ühestki venoosse ega arteriaalse trombemboolia juhust.
Dutch: In totaal werden 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten voor het onderzoek ingeschreven, die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden op basis van het 6e tussentijdse verslag van dit lopende onderzoek.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Dutch: Het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd ten tijde van de goedkeuring onderzocht in verscheidene onderzoeken.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) rasestumisvastast toimet on enne müügiloa andmist uuritud mitmes uuringus.
Dutch: In totaal werden 175 gevallen (alle ernstig, medisch bevestigd (38,3%, n=67 in totaal) en niet-medisch bevestigd (61,7%, n=108 in totaal)) waarbij trombotische/trombo-embolische voorvallen (TE) werden gemeld, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd) en die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg), door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen, naast de 968 TE-gevallen die in de hoofdanalyse werden gepresenteerd.
Estonian: Lisaks põhianalüüsis nimetatud 968 teatele sai müügiloa hoidja kogu maailmast veel kokku 175 arteriaalse, venoosse või täpsustamata tromboosi- / trombemboolia juhu teadet (kõik tõsised kõrvalnähu juhud, meditsiiniliselt kinnitatud (38,3%, kokku n = 67) ja meditsiiniliselt kinnitamata (61,7%, kokku n = 108)), mis olid naissoost patsientidel seotud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisega.
Dutch: Het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Dutch: 29 augustus 2014
Estonian: 29. august 2014
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade tingimused
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Estonian: Holland ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Dutch: Lidstaat EU/EER
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Dutch: 75014 Paris France
Estonian: 75014 Paris
Dutch: Athens GR-15125
Estonian: Athens GR-15125 Greece
Dutch: 35031 Abano Terme (PD)
Estonian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Dutch: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Estonian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: 92800 Puteaux France
Estonian: 92800 Puteaux
Dutch: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Estonian: Surrey KT10 9NW
Dutch: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Dutch: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Estonian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Dutch: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Dutch: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: 11-15 quai de Dion
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: 2 Grigori Afxentiou Street
Estonian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Dutch: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: 92931 Paris la Defence France
Dutch: Denemarken Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Dutch: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Dutch: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Dutch: Bayer plc
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Dutch: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Dutch: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: F-92100 Boulogne
Dutch: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Dutch: DK-2300 København S Denmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Dutch: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Estonian: London SW5 9JL
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: London Road
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Dutch: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Estonian: Na Pankráci 332/14
Dutch: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Dutch: • Zorgverleners hebben een brief met meer informatie toegestuurd gekregen.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Dutch: Meer over de procedure
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Dutch: Eerst werden deze gegevens beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Dutch: Zorgverleners moeten deze aanbevelingen opvolgen:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.