FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 459 patsienti, kellest 152 patsienti jagati juhuvalikuna MPR+R rühma, 153 patsienti MPR+p rühma ja 154 patsienti MPp+p rühma.
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Estonian: • siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.
Hungarian: Ha a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Estonian: Kui võtate lenalidomiidi koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Hungarian: placebo/dex (n = 351)
Estonian: platseebo/dex (n=351)
Hungarian: A lenalidomid éhgyomri állapotban az egészséges önkéntesekben orális alkalmazás után gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után 0,5 és 2 óra között érte el.
Estonian: Lenalidomiid imendub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 0,5 kuni 2 manustamisjärgse tunni jooksul.
Hungarian: • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Estonian: • patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga;
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Estonian: Annuse soovitatavat korrigeerimist neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud lõigus 4.2.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követő 1 héten át a betegek nem adhatnak vért.
Estonian: Ravi ajal ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõppu lenalidomiidiga ei ole patsientidel lubatud olla veredoonor.
Hungarian: A szakirodalomban a lenalidomid és a talidomid közötti lehetséges keresztreakcióról számoltak be.
Estonian: Kirjanduses on mainitud lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni võimalust.
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud patsientidel on esinenud allergilise reaktsiooni/ülitundlikkuse juhte (vt lõik 4.8).
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Estonian: Uuringutes MM-009 ja MM-010 hinnatud 704 patsiendist olid 44,6% 65-aastased või vanemad.
Hungarian: A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Estonian: Lenalidomiid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise.
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan, betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Accord?").
Estonian: • Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse").
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be lenalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientdiel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Estonian: • kasvaja lahustussündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Hungarian: • a Lenalidomide Accord neutropeniát vagy thrombocytopeniát okozhat, ezért rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ja vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid;
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Hungarian: Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Estonian: Teatatud juhud on üldiselt seotud patsientidega, kes võtsid samaaegselt deksametasooni või kes olid varem saanud muud immuunsupresseerivat keemiaravi.
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)◊
Estonian: Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊
Hungarian: • Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleszámítva) (6,3%).
Estonian: • neerupuudulikkus (sealhulgas äge; 6,3%).
Hungarian: A vesekárosodás azonban nem befolyásolta a lenalidomid orális felszívódását.
Estonian: Sellele vaatamata ei mõjutanud neerukahjustus lenalidomiidi suukaudset imendumist.
Hungarian: • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani.
Estonian: • patsient peab olema võimeline rakendama efektiivse kontratseptsiooni meetmeid;
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Estonian: Kokku jagati juhuvalikuna 460 patsienti: 231 patsienti lenalidomiidi ja 229 patsienti platseeborühma.
Hungarian: A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Estonian: Enne ja pärast ravi lenalidomiidiga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse, sest see võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Estonian: In vitro (bakteriaalne mutatsioon, inimese lümfotsüüdid, hiire lümfoom, süüria hamstri embrüorakkude transformatsioon) ja in vivo (roti mikrotuum) mutageensuse uuringud ei ole näidanud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega ka kromosoomi tasemel.
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú acetilszalicilsav).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati uuringu vältel profülaktiliselt antikoagulante (madala molekulmassiga hepariin, varfariin, hepariin, atsetüülsalitsüülhape väikses annuses).
Hungarian: A vizsgálati alanyoknál általában előrehaladott stádiumú betegség állt fenn: a teljes vizsgálati populáció 41%-ának volt az ISS szerinti III. stádiumú betegsége, és 9%-ánál állt fenn súlyos veseelégtelenség (kreatinine-clearance [CLcr] < 30 ml/perc).
Estonian: Uuritavatel oli üldjuhul haigus kaugelearenenud staadiumis: kogu uuringu populatsioonist 41% oli haiguse III staadium ISS määratluse põhjal, 9% oli raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens [CLcr] < 30 ml/min).
Hungarian: vérzési zavar^, leukopenia
Estonian: hemorraagiline häire^, leukopeenia
Hungarian: • A lenalidomidot a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Estonian: • Te peate lenalidomiidi manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Estonian: Kui patsient juba kasutab nimetatud meetodit, peab patsient minema üle ühele eelnevalt loetletud tõhusatest meetoditest.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Estonian: Kokku jagati juhuvalikuna 614 patsienti: 307 patsienti lenalidomiidi ja 307 patsienti platseeborühma.
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Estonian: • hingeldus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
Hungarian: A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Estonian: Enne ravi alustamist lenalidomiidiga, iga nädal ravikuuri esimese 8 nädala jooksul ja seejärel üks kord kuus, tuleb tsütopeenia jälgimise eesmärgil teha täisvere analüüs, sh määrata leukotsüütide arv koos diferentsiaalloendusega, trombotsüütide arv, hemoglobiin ja hematokrit.
Hungarian: o a betegek számára a megfelelő oktatófüzet és betegkártya átadásának szükségessége.
Estonian: • vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Hungarian: Többszörös adag alkalmazása nem vezet a gyógyszer akkumulációjához.
Estonian: Korduv manustamine ei põhjusta märkimisväärset ravimi kuhjumist.
Hungarian: Ritka örökletes panaszokban, például galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Estonian: • verejooks või verevalumid, ilma et oleksite vigastada saanud;
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program, PPP) igas liikmesriigis.
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Hungarian: Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Estonian: Annuse kohandamine (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Hungarian: Ezért a lenalidomid-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal lenalidomiidiga imetamine lõpetada.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggőnek tulajdonított egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitások esetén abba kell hagyni a kezelést, és - az orvos döntésétől függően - eggyel alacsonyabb dózisszinten kell azt újrakezdeni, amikor a toxicitás legfeljebb 2. súlyossági fokúra rendeződött.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni .
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1623 patsienti, kellest 535 patsienti jagati juhuvalikuna Rd-rühma, 541 patsienti Rd18-rühma ja 547 patsienti MPT-rühma.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be:
Estonian: PFS, PFS2, üldise elulemuse analüüsi andmed kuni aprillini 2013 saadud andmete põhjal, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli aeg oli 62,4 kuud, on esitatud tabelis 6.
Hungarian: Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Estonian: PML-i hindamine peab põhinema neuroloogilisel läbivaatusel, peaaju magnetresonantstomograafial ja liikvorianalüüsil JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsial koos JCV määramisega.
Hungarian: • látás elvesztése.
Estonian: • nägemise kadumine;
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján az adag módosítása megengedett volt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Hungarian: • vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia; vt lõik 4.4),
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Estonian: • kõrgenenud vererõhk või vererõhulangus, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused:
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses 18 kuni 70 aastat, kellel oli aktiivne hulgimüeloom, mis vajas ravi ja ei olnud progresseerunud pärast esmast ravi.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után 1 hétig, még akkor is, ha vazektómián esett át.
Estonian: Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Hungarian: • depresszió.
Estonian: • depressioon;
Hungarian: Második vagy 3. súlyossági fokú bőrkiütés esetén fontolóra kell venni a lenalidomid-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Estonian: 2. või 3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist lenalidomiidiga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lenalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lenalidomiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Hungarian: • ha régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe - teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság
Estonian: 3.-4. raskusastme kõrvaltoimed/esinemissagedus
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 1 hétig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja arvestades pikenenud eliminatsiooniajaga erirühmi, nt neerukahjustusega isikuid, peavad kõik lenalidomiidiga ravitavad meespatsiendid kasutama kondoomi terve ravikuuri vältel ja 1 nädala jooksul pärast ravi katkestamist, kui nende partner on rase või rasestumisvõimeline ja kontratseptsioon puudub.
Hungarian: Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^
Estonian: Teadmata äge maksapuudulikkus^, toksiline hepatiit^
Hungarian: • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti.
Estonian: • äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit az 5. táblázat mutatja be:
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 5.
Hungarian: A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.
Estonian: Imetamine Te ei tohi imetada lenalidomiidi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas lenalidomiid imendub rinnapiima.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Estonian: • Toimeaine on lenalidomiid.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Estonian: Kui patsient on antikoagulantravil stabiliseerunud ja trombembooliajuhu tüsistused on ravitud, võib uuesti alustada ravi lenalidomiidi originaalannusega sõltuvalt kasu-riski hinnangust.
Hungarian: Az Rd- és az Rd18-karon az életkor és a veseműködés szerint módosították a kezdő dózist és a kezelési rendet (lásd 4.2 pont).
Estonian: Rd- ja Rd18-rühmas kohandati algannust ja raviskeemi vastavalt vanusele ja neerutalitlusele (vt lõik 4.2).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hungarian: Az alábbiakban szereplő valamennyi javallat esetében:
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud näidustuste puhul:
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Estonian: • lühike taustateave lenalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta;
Hungarian: Neutropenia esetén, a beteg kezelése során az orvosnak fontolóra kell vennie növekedési faktorok alkalmazását.
Estonian: Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Estonian: Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired").
Hungarian: • a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
Estonian: • sugutungi (libiido) kadumine;
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et selliste sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rindkeres, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus; ligikaudu 50% igasse rühma kaasatud patsientidest olid järgmiste näitajatega: haiguse III staadium ISS määratluse alusel ja kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt betegeknél ritka esetekben vírus reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster vagy hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud viiruse reaktiveerumise juhtudest, k.a tõsiseid herpes zoster'i või B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumise juhud.
Hungarian: PML igazolódása esetén véglegesen be kell fejezni a lenalidomid alkalmazását.
Estonian: PML-i kinnitamisel tuleb lenalidomiidravi lõplikult katkestada.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről, álmosságról, vertigóról és homályos látásról számoltak be.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, uimasust, unisust, pearinglust ja nägemishäireid.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteitbeleértve a TMP hatékonyságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását - egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Estonian: PPP üksikasjad, sh riiklike meetmete käivitumine PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Hungarian: A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
Estonian: Ravimitest põhjustatud raske hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole teada, kuigi mõnel juhul võivad riskiteguriteks olla kaasuv maksa viirusinfektsioon, maksaensüümide suurenenud aktiivsus ravieelselt ja võimalik, et ka antibiootikumravi.