FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odkaz na skutočnosť, že pacient bol informovaný o prínosoch a rizikách lieku a súvisiacich postupoch a rozumie im.
Lithuanian: o informacija apie tai, kad pacientas buvo informuotas apie preparato teikiamą naudą bei keliamą riziką ir susijusias procedūras, ir suprato gautą informaciją.
Slovak: Po implantácii prísne dodržiavajte rehabilitačný program.
Lithuanian: Po implantacijos reikia griežtai laikytis reabilitacijos programos.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
Lithuanian: Bus atliekami tolesni iki 5 metų trukmės kontroliniai vertinimai gydymo Spherox ilgalaikio veiksmingumo duomenims gauti.
Slovak: K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Slovak: Primárna (generalizovaná) osteoartritída.
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Slovak: Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
Lithuanian: Prieš implantuojant Spherox, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu turite kitų sąnario sutrikimų arba antsvorį, nes tai gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Lithuanian: Po Spherox implantacijos pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai daugiausia susiję su operacija.
Slovak: Predbežné správy:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Slovak: Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm": EU/1/17/1181/001
Slovak: Iné lieky a Spherox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Slovak: Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydytojo rekomendaciją, ši programa gali trukti iki vienerių metų.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Lithuanian: Tada chirurginę žaizdą galima užsiūti, papildomai neuždengiant gydyto ploto (pvz.
Slovak: Liečba dospelých liekom Spherox prebieha v dvoch krokoch:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - natrio chloridas.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su chirurgine procedūra
Slovak: Dôležitosť vyplnenia kontrolného zoznamu, o Odporúčania týkajúce sa rehabilitácie po biopsii a po transplantácii.
Lithuanian: o informacija apie tai, kaip svarbu peržiūrėti kontrolinį sąrašą; o rekomendacijos dėl reabilitacijos po biopsijos ir po persodinimo.
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
Lithuanian: Pc. vardas, pavardė, Pc. indentifikacinis numeris: {paciento vardas, pavardė}, {paciento identifikacinis numeris}.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s liekom Spherox, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Slovak: Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Lithuanian: • turėtų būti nustatytos priemonės, kurios užtikrintų preparato atsekamumą ir garantuotų galimybę nustatyti: paciento duomenis, diagnozę, pagal kurią buvo paskirtas toks gydymas, biopsijos duomenis, įskaitant operacijos datą, atliekant procedūrą nustatytus nepageidaujamus reiškinius ir biopsijos kokybę, duomenis apie implantą, įskaitant visas proceso metu taikytas ir galutinio produkto kontrolės priemones.
Slovak: Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: 21 14513 Teltow NEMECKO
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
Slovak: & Joint Preservation Society, ICRS])
Lithuanian: Joint Preservation Society, ICRS) klasifikaciją) pažeidimų gydymas.
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kuris sąnarys buvo gydomas, Jums gali tekti dėvėti įtvarą.
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
Slovak: Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
Lithuanian: Per 20 minučių sferoidai prikimba prie pažeistos vietos.
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
Lithuanian: Siekiant pagaminti sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis, kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima pagaminti šį vaistą.
Slovak: 14513 Teltow, Nemecko Tel.
Lithuanian: 14513 Teltow, Vokietija Tel.
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
Slovak: Lot {číslo šarže}
Lithuanian: Serija {serijos numeris}
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C, nezmrazujte, nevystavujte žiareniu, neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Slovak: Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Lithuanian: 16 HS 13) 60 mėnesių trukmės kontrolinio stebėjimo laikotarpio duomenys.
Slovak: Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
Lithuanian: Po implantacijos procedūros likusių sferoidų negalima palikti tolesniam naudojimui.
Slovak: Vzdelávací materiál pre chirurgov a chirurgický personál bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: • Chirurgams ir operacinių darbuotojams skirtoje mokomojoje medžiagoje privalo būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
Lithuanian: Implantavus vaistinį preparatą, pacientas turėtų laikytis atitinkamo reabilitacijos plano.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
Slovak: Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Lithuanian: Lenkdami gydytą sąnarį ir perkeldami svorį ant gydytos kojos, būkite labai atsargūs.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
Slovak: Potreba vyšetriť darcov na hepatitídu B, hepatitídu C, HIV a syfilis,
Lithuanian: o informacija apie būtinybę patikrinti donorus, ar neserga hepatitu B, hepatitu C, ŽIV ir sifiliu;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Lithuanian: Pirmo vizito metu, atlikdamas tiriamąją operaciją, gydytojas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą.
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
Lithuanian: Tiriamieji buvo tolygiai suskirstyti į gydymo grupes pagal kremzlės pažeidimų dydį, demografinius duomenis ir su liga susijusius duomenis.
Slovak: Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas - palyginti kelio sąnario šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimų (nuo 1 cm2 iki mažiau nei 4 cm2 dydžio) gydymo Spherox ir atliekant mikrolūžių procedūrą veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu.
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Lithuanian: Šią procedūrą taip pat galima atlikti naudojant laparoskopą.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
Lithuanian: Jeigu gydymas Spherox Jums tinkamas, iš Jūsų sąnario gydytojas paims nedidelį kremzlės gabalėlį.
Slovak: Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
Lithuanian: Sugrįžti prie įprasto fizinio aktyvumo reikėtų atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
Lithuanian: Current Health Assessment Form) ir modifikuotą Lysholm skalę rezultatus, taip pat nustatyta, kad abiejų gydymo grupių pacientų būklės vertinimas iš esmės pagerėjo ir šiek tiek geresnių rezultatų buvo pasiekta Spherox grupėje, bet nustatytas skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Slovak: Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
Lithuanian: Spherox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad žmonių gydymas sferoidais nekelia pavojaus.
Slovak: Spherox je určený iba na autológne použitie.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Lithuanian: Sferoidai tiekiami užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")).
Slovak: • precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alergija) (simptomai: odos reakcijos, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, liežuvio arba gerklės patinimas, silpnas ir pagreitėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, alpulys, karščiavimas ir kt.);
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali pasireikšti su chirurgine procedūra (implantacija) arba su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Lithuanian: Iki naudojant vaistą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Slovak: Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Slovak: Opatrenia pri používaní Liečba u pacientov s lokálnymi zápalmi alebo s akútnymi, ako aj nedávnymi infekciami kostí alebo kĺbov sa má dočasne odložiť, kým sa nedoloží zotavenie z infekcie.
Lithuanian: Vietinio uždegimo arba ūminės ar neseniai diagnozuotos kaulo ar sąnario infekcijos atveju implantacijos procedūrą reikėtų laikinai atidėti, kol dokumentais bus patvirtinta, kad infekcija išgydyta.
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali išsivystyti skausminga simptominė transplantato hipertrofija.
Slovak: Aby sa kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai išgytų, Jūs turėsite laikytis Jums paskirtos reabilitacijos programos.
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Lithuanian: Paprastai ši procedūra atliekama laparoskopu, padarant nedidelius pjūvius ir naudojant specialų instrumentą kelio sąnariui apžiūrėti (atliekama artroskopija).
Slovak: V prípade všetkých skupín dávkovaní sa priemerné celkové skóre KOOS na stupnici od 0 (najhoršie) do 100 (najlepšie) v prvom roku po liečbe zvýšilo z 57,0 ±
Lithuanian: Visose skirtingų dozių grupėse bendro vertinimo pagal KOOS (kurioje 0 balų reiškia blogiausią, o 100 balųgeriausią būklę) balų vidurkis per pirmuosius metus po gydymo padidėjo nuo 57,0 ± 15,2 iki
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir naudoti šį preparatą gydydami savo pacientus, galėtų susipažinti su šviečiamąja medžiaga, įskaitant:
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Slovak: Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
Lithuanian: Spherox buvo tiriamas atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, nekontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį II fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, kuriems buvo nustatyti 4-10 cm2 dydžio židininiai kelio sąnario kremzlės pažeidimai (III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją).
Slovak: Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
Lithuanian: Jeigu pirminė arba antrinė pakuotė pažeista ir todėl ji nėra sterili, Spherox negalima vartoti.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): tyrimo
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
Lithuanian: Tokių pažeidimų gali atsirasti patyrus ūminę traumą, pvz., nukritus. Jų taip pat gali atsirasti dėl pakartotinio sąnario kremzlės traumavimo, pvz., ilgalaikio neteisingo sąnariui tenkančio svorio pasiskirstymo.
Slovak: artralgia,
Lithuanian: • Artralgija.
Slovak: Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Slovak: 1. marec 2021
Lithuanian: kovo 1 d.
Slovak: Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
Lithuanian: Ex vivo pagamintų sferoidų buvo implantuota pelėms (žmogaus kremzlės eksplantų sferoidai implantuoti po oda) arba miniatiūriniams paršeliams (autologiniai sferoidai implantuoti į kremzlės pažeidimus).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Lithuanian: Uždegimo, sinovito, infekcijų, atmetimo, hipertrofijos, toksinio poveikio imuninei sistemai, tumorogeniškumo ir biologinio pasiskirstymo požymių nenustatyta.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Slovak: Podrobný opis manipulácie s bioptickým materiálom a s liekom, informácie týkajúce sa prípravy na implantáciu, plán na sledovanie pacienta a odporúčaná fyzioterapia,
Lithuanian: o išsamus bioptato ir preparato ruošimo aprašymas, pagrindinė informacija apie pasiruošimą implantacijai, paciento stebėjimo po operacijos grafikas ir rekomenduojama fizioterapija;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Slovak: Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
Lithuanian: Tai gali būti švirkštas arba speciali vartojimo sistema, vadinama „co.fix", kuri yra kateteris, kurio adatos ilgis - 150 mm.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ir aktyvus judėjimas gali pakenkti persodintam audiniui ir turėti neigiamos įtakos Spherox klinikinės naudos trukmei.
Slovak: Počet dodaných primárnych jednotkových balení závisí od typu primárneho jednotkového balenia a od počtu sféroidov potrebných na konkrétnu veľkosť defektu (10 - 70 sféroidov/cm²).
Lithuanian: Gydymui pateikiamų pirminių pakuočių skaičius priklauso nuo pirminės pakuotės rūšies ir atsižvelgiant į konkretaus pažeidimo dydį būtino sferoidų skaičiaus (10-70 sferoidų/cm²).
Slovak: 0,05) skóre KOOS (Skóre poranenia kolena a výsledku osteoartritídy) v porovnaní so skóre pred liečbou.
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), palyginti su būkle prieš pradedant gydymą.
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.