FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Icelandic: Hinsvegar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika fullbúins lyfs í 24 klukkustundir milli +2°C og 8°C.
Dutch: (methemoglobinemie) - stuipen (convulsies).
Icelandic: (methemóglóbíndreyri) - krampar.
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
Dutch: De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij 96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1.
Icelandic: Þvagsýrugildi voru <2 mg/dl hjá 96% sjúklinga í þeim tveimur meðferðarhópum sem fengu rasbúricase og 5% hjá sjúklingum í allópúrínól meðferðarhópnum þegar 4 klst.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram áberandi skammtaháð lækkun á plasmaþéttni þvagsýru á skammtabilinu 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg af Fasturtec.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,20 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring hjá bæði börnum og fullorðnum.
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir með glúkósa til þess að þynna með vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Icelandic: Því á að gefa þynnta lausn tafarlaust í innrennsli.
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá 246 sjúklingum var í samræmi við mat á aukaverkunum hjá heildarþýði.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrijk
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Icelandic: Mótefni gegn rasbúricase hafa fundist í meðhöndluðum sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengið höfðu rasbúricase.
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Icelandic: Úthreinsun er aukin (um 35%) hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sem hefur í för með sér að almenn útsetning verður minni.
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Icelandic: Samanburður í víxlrannsókn sýndi fram á að eftir gjöf rasbúricase 0,15 eða 0,20 mg/kg var margfeldismeðaltal líkamsþyngdar eðlilegrar úthreinsunar u.þ.b. 40% lægra hjá Japönum (n=20) en hjá fólki af hvíta kynstofninum (n=26).
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná staðfestum eðlilegum gildum þvagsýru hjá sjúklingum með hækkun á þvagsýru í blóði er 4 klukkustundir með Fasturtec og 24 klukkustundir með allópúrínóli.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Icelandic: Þar sem um er að ræða prótein er gert ráð fyrir að skammturinn fyrir ungbarnið sé mjög lítill.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Icelandic: Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna skorts á gögnum.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Icelandic: Svörunartíðni þvagsýru (hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í plasma ≤7,5 mg/dl frá sólarhring 3 til sólarhrings 7 eftir að meðferð við þvagsýrudreyra er hafin) var 87% hjá meðferðarhópi A, 78% hjá meðferðarhópi B og 66% hjá meðferðarhópi C. Svörunarhlutfall hjá meðferðarhópi A var marktækt hærra samanborið við meðferðarhóp C (p=0,0009); svörunarhlutfall var hærra hjá meðferðarhópi B samanborið við meðferðarhóp C þó svo að munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur.
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Icelandic: Fasturtec hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með hækkaða þvagsýru í sermi í samhengi við mergfrumufjölgunarkvilla (myeloproliferative disorders).
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru og ákveða meðferðarlengd.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 patiënten): - diarree - braken - misselijkheid - hoofdpijn - koorts
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Icelandic: Notkun nokkurra hettuglasa getur verið nauðsynleg til þess að ná því magni af rasbúricase sem þarf fyrir eina gjöf.
Dutch: • hoesten of piepend ademhalen
Icelandic: • hósti eða hvæsandi andardráttur
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Icelandic: Blöndun lausnarinnar:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Icelandic: Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun.
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Icelandic: Fasturtec skal gefa undir eftirliti læknis sem er þjálfaður í krabbameinslyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrijk
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Icelandic: Rasbúricase er notað til meðhöndlunar eða til að koma í veg fyrir aukningu á þvagsýrumagni í blóði hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfrumusjúkdóma (blóðsjúkdóma) sem eru að fara í eða eru nú þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
Icelandic: Læknirinn mun samstundis stöðva meðferðina með Fasturtec og endanlega ef fram kemur blóðkvilli þar sem sundrun rauðra blóðkorna verður með óeðlilegum hætti (blóðlýsa) eða ef magn litarefna í blóði verður óeðlilegt (methemóglóbíndreyri).
Dutch: Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen patiënten van 75,8 - 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var á bilinu 110 - 127 ml/kg hjá börnum og á bilinu 75,8 - 138 ml/kg hjá fullorðnum, sem er sambærilegt við lífeðlisfræðilegt æðarúmmál.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Icelandic: Styrkleiki rasbúricase í endanlegu innrennslislausninni fer eftir þyngd sjúklingsins.
Dutch: De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Icelandic: Meðferð og til forvarna gegn bráðri hækkun á þvagsýru í sermi, til þess að koma í veg fyrir bráða nýrnabilun, hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með illkynja blóðsjúkdóma með háu æxlisálagi og sem eru í hættu á hraðri æxlissundrun eða -rýrnun við upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferð eru krabbameinsfrumur eyðilagðar, en við það losnar mikið magn þvagsýru út í blóðið.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Icelandic: - ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti rauðra blóðkorna).
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
Dutch: Koorts++
Icelandic: - Uppköst++
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering (4ºC).
Icelandic: Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C).
Dutch: Omdat rasburicase urinezuur in vitro kan afbreken, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tijdens het behandelen van het monster voor plasma urinezuurbepalingen (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
Icelandic: Greining á gögnum úr langtíma öryggisrannsóknum hjá 867 börnum (meðalaldur 7,3 ár, aldursbil 0 til 17 ár) sem fengu 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase í 1 til 24 daga (flestir í 1 til 4 daga) sýndu að niðurstöður hvað varðar verkun og öryggi voru í samræmi við niðurstöður úr klínískum undirstöðurannsóknum.
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Dutch: De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Dutch: Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
Icelandic: EU/1/00/170/001-002
Dutch: Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Icelandic: - Ofnæmi/ ofnæmisvið -brögð (útbrot og ofsakláði)
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
Icelandic: Í klínískum undirstöðurannsóknum fengu 246 börn (meðalaldur 7 ár, aldursbil 0 til 17 ár) rasbúricasemeðferð í skömmtunum 0,15 mg/kg/sólarhring eða 0,20 mg/kg/sólarhring í 1 til 8 daga (flestir í 5 til 7 daga).
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni duftsins eru alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat,
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með slembiúrtaki, sem gerð var á 52 börnum, fengu 27 börn meðferð með 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase, sem er ráðlagður skammtur, gefinn í bláæð í 4 til 7 sólarhringa (<5 ár: n=11; 6-12 ára: n=11; 13-17 ára: n=5) og 25 börn fengu allópúrínól sólarhringsskammta til inntöku í 4 til 8 sólarhringa.
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Icelandic: Hæfilegt rúmmál af blandaðri lausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Dutch: Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra ofnæmisviðbragða á strax að stöðva lyfjagjöfina og ekki hefja hana að nýju og hefja skal viðeigandi meðferð.
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Icelandic: Má einungis nota einu sinni, fleygja skal ónotaðri lausn.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar við hugsanlega áhættu fyrir ungbarnið.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
Dutch: (frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn - lage bloeddruk (hypotensie) - piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen) - bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.