FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mises en garde ont été introduites dans les informations sur le produit afin de mettre l'accent sur ces risques.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις για την επισήμανση αυτών των κινδύνων.
French: Afin de minimiser le risque, le zolpidem ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: Chez les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, une dose plus faible de 5 mg est recommandée.
Greek: Σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται η χαμηλότερη δόση των 5 mg.
French: Il agit en se liant et en stimulant un type particulier de récepteurs des cellules nerveuses, le récepteur GABA-A alpha-1 (également appelé récepteur oméga-1).
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα των νευρικών κυττάρων που ονομάζεται άλφα-1 του GΑΒΑ-Α (γνωστός επίσης ως ωμέγα-1 υποδοχέας), τον οποίο και διεγείρει.
French: Ce récepteur fait partie d'un système cérébral qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) et qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας είναι μέρος ενός συστήματος του εγκεφάλου που συνήθως αποκρίνεται σε έναν νευροδιαβιβαστή, το γαμινοβουτυρικό οξύ (GABA), μειώνοντας τη δραστηριότητα του εγκεφάλου και προκαλώντας χαλάρωση και υπνηλία.
French: Les données analysées au cours de l'examen ont montré que, tandis que la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire étaient liés à la prise d'une dose journalière de 10 mg de zolpidem, il n'a pas été montré que des doses plus faibles réduisaient significativement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et étaient systématiquement efficaces au sein de la population.
Greek: Από την ανάλυση των δεδομένων κατά τη διάρκεια της εξέτασης προέκυψε ότι, παρόλο που τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση ζολπιδέμης σε δόση 10 mg ημερησίως, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης δεν αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης ούτε καταδείχθηκε συστηματικά αποτελεσματική σε επίπεδο πληθυσμού.
French: • Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible, en une seule prise immédiatement avant le coucher.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη μικρότερη αποτελεσματική δόση άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση.
French: La dose journalière recommandée chez les adultes, qu'il ne faut pas dépasser, est maintenue à 10 mg, et pour les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, elle est maintenue à 5 mg.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες -η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνεται- παραμένει στα 10 mg, ενώ για τους πιο ηλικιωμένους ασθενείς ή τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία παραμένει στα 5 mg.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 23 juin 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
French: Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible de zolpidem en une seule prise immédiatement avant le coucher et ne doivent pas prendre une autre dose la même nuit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ζολπιδέμης άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνουν άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: Ces recommandations sont basées sur une évaluation attentive des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem tirées d'études cliniques, de rapports établis après commercialisation et de publications de la littérature.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε προσεκτική αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης.
French: L'avis du CMD(h) sur le zolpidem ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'UE le 23 juin 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη ζολπιδέμη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire, de somnambulisme, et de diminution de la vigilance mentale (telle que somnolence et réactions ralenties) après la prise du médicament, et des informations relatives à son efficacité à des doses plus faibles.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης, από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τόσο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της ζολπιδέμης όσον αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης, υπνοβασίας και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης (όπως νωθρότητα και παρατεταμένος χρόνος αντίδρασης) μετά τη λήψη του φαρμάκου, όσο και των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης σε χαμηλότερες δόσεις.
French: Des études ont montré une association entre la prise de zolpidem au milieu de la nuit et une diminution de l'aptitude à conduire le jour suivant.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης την επόμενη ημέρα.
French: • Étant donné que le risque de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou un manque de vigilance, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Greek: • Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν νωθρότητα ή μειωμένη εγρήγορση, ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες, οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με ζολπιδέμη.
French: Le zolpidem doit être administré immédiatement avant le coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
French: • La dose journalière de zolpidem est maintenue à 10 mg par jour chez les adultes et à 5 mg par jour chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants hépatiques; cette dose ne doit pas être dépassée.
Greek: • Η ημερήσια δόση ζολπιδέμης παραμένει στα 10 mg ημερησίως για τους ενήλικες και στα 5 mg ημερησίως για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le zolpidem peut provoquer une somnolence et des réactions ralenties le jour suivant la prise du médicament, lesquelles pourraient causer une diminution de l'aptitude à conduire et augmenter le risque d'accidents de la route; une mise en garde de ces risques est incluse dans la notice.
Greek: Η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα και παρατεταμένο χρόνο αντίδρασης την ημέρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ικανότητα οδήγησης και αύξηση του κινδύνου τροχαίων ατυχημάτων.
French: • Il est important que les patients ne dépassent pas la dose recommandée de zolpidem, qui est de 10 mg par administration orale une fois par jour; une dose plus faible peut être prescrite à certains adultes.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ζολπιδέμης, ήτοι 10 mg λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale augmente aussi si le zolpidem est administré à des doses supérieures aux doses recommandées, ou s'il est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou des drogues illicites.
Greek: • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται επίσης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, ή σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
French: • Les patients prenant du zolpidem doivent s'assurer qu'il s'est écoulé au moins 8 heures entre la prise du médicament et la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν να λαμβάνουν τη ζολπιδέμη εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
French: Étant donné que le risque de diminution de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), ή με
French: Il est disponible ici (en anglais uniquement).
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
French: Adopté les 1-4 octobre 2018 par le PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018
French: Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné.
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
French: Troubles psychiatriques:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit} Avertissements et précautions
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
French: taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Greek: μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
French: Avertissements et précautions
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Le texte actuel, à supprimer, est barré.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του {ονομασία προϊόντος}, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez {nom du produit}, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε {ονομασία προϊόντος}, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
French: Dolutégravir - Évaluation des données préliminaires issues d'une étude observationnelle portant sur l'issue des grossesses de femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (EPITT nº 19244)
Greek: 2. Ντολουτεγκραβίρη - Αξιολόγηση προκαταρκτικών δεδομένων από μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19244)
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme {nom du produit}.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως {ονομασία προϊόντος}.
French: Tériflunomide - Dyslipidémie (EPITT nº 19227)
Greek: 4. Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227)
French: Effets indésirables Tableau récapitulatif des effets indésirables Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: Dyslipidémie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα «μη γνωστές»: Δυσλιπιδαιμία
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutegravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
French: Contraceptifs hormonaux3 - Tendances suicidaires avec des contraceptifs hormonaux à la suite d'une récente publication (EPITT nº 19144)
Greek: 3. Ορμονικά αντισυλληπτικά3 - Αυτοκτονικότητα με ορμονικά αντισυλληπτικά σύμφωνα με πρόσφατη δημοσίευση (EPITT αριθ. 19144)
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Greek: Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural, le dolutégravir ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, η ντολουτεγκραβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη
French: La prise de {nom du produit} au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Greek: Η λήψη {ονομασία προϊόντος} κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par {nom du produit}.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης {ονομασία του προϊόντος}.
French: N'arrêtez pas {nom du produit} sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του {ονομασία προϊόντος} χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Greek: Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα προκύπτουν τις πρώτες 4 εβδομάδες της ανάπτυξης του εμβρύου (τη στιγμή που σφραγίζονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο πιθανός κίνδυνος αφορά γυναίκες που εκτίθενται στην ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
French: Antiviraux d'action directe (AAD) indiqués dans le traitement de l'hépatite C2 - Dysglycémie (EPITT nº 19234)
Greek: 1. Αντιιικά άμεσης δράσης (DAAV) τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C2 - Δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par dolutégravir et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
French: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Greek: sofosbuvir, velpatasvir;
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - Πάσχετε από διαβήτη.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA} πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
French: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Greek: glecaprevir, pibrentasvir;
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} est instauré.
Greek: sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
French: Si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse ou si vous planifiez une grossesse:
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: -> Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του {ονομασία προϊόντος}.
French: Adopté les 10-13 avril 2016 par le PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 10-13 Μαΐου 2016
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants...:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες...:
French: • Une fièvre inexpliquée
Greek: • Ανεξήγητος πυρετός
French: Parmi les traitements rapportés dans ces cas figuraient la thérapie antivirale et, dans certains cas, l'intervention chirurgicale (voir section 4.4).
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε στα περιστατικά αυτά συμπεριελάμβανε αντιιική θεραπεία και, σε ορισμένες περιπτώσεις, χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une éruption cutanée douloureuse.
Greek: Επώδυνο δερματικό εξάνθημα.
French: Des cas graves d'ARN, touchant un ou deux yeux, ont provoqué la cécité chez certains patients.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, κατά τα οποία προσβλήθηκε ο ένας ή και οι δύο οφθαλμοί, οδήγησαν ορισμένους ασθενείς σε τύφλωση.
French: Warfarine- calciphylaxie (EPITT n° 18545)
Greek: 2. Βαρφαρίνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18545)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα « Μη γνωστή »: Καλσιφύλαξη
French: […] En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, TYSABRI devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Greek: […] Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το TYSABRI θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections y compris autres infections opportunistes
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων