FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Dutch: Distributie Zowel telotristat-ethyl als zijn actieve metaboliet zijn > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Swedish: Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
Swedish: Medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för den aktiva metaboliten 1'-hydroximidazolam minskade också med 34% respektive 48%.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Swedish: Blistren är förpackade i en ytterkartong.
Dutch: Percentage patiënten met duurzame responsb
Swedish: Procentandel av patienter med varaktigt svarb
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
Swedish: Administrering av en engångsdos på 500 mg tolererades väl.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels reversibel bij onderbreking van de behandeling of dosisverlaging of herstelden met behoud van de behandeling in dezelfde dosis.
Swedish: Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Dutch: Via remming van perifeer TPH1 vermindert telotristat de productie van serotonine, waardoor de symptomen geassocieerd met carcinoïdsyndroom afnemen.
Swedish: Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
Dutch: Dit kan ook aangetoond worden door veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, zoals verhoogde leverenzymen: gamma-glutamyltransferase (heel vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), transaminasen en alkalische fosfatase in bloed (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrijk
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
Swedish: Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Dutch: U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben.
Swedish: Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
Dutch: De microscopische veranderingen in de gastro-intestinale tractus keerden om met een 4 weken durende herstelperiode.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van telotristat bij pediatrische patiënten voor de indicatie van carcinoïdsyndroom.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av telotristat för en pediatrisk population för indikationen karcinoidsyndrom.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
Swedish: Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Dutch: Over het algemeen resulteerde ernstige tot matige nierfunctiestoornis niet in een klinisch relevante verandering in het PK-profiel of de veiligheid van telotristat-ethyl en zijn metaboliet telotristat.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Dutch: Depressie, een depressieve stemming en verminderde interesse werden gemeld in klinische studies en bij post-marketing gegevens bij bepaalde patiënten die met telotristat werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Depression, nedstämt humör och nedsatt intresse har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring hos vissa patienter som behandlats med telotristat (se avsnitt 4.8).
Dutch: In klinische fase 3-studies werd telotristat routinematig gecombineerd met loperamide met daarbij geen evidentie van gevolgen wat betreft de veiligheid.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
Swedish: Farmakokinetiken för telotristatetyl och dess aktiva metabolit har karakteriserats i friska frivilliga och patienter med karcinoidsyndrom.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
Dutch: Verpakkingsgrootten van 90 en 180 tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
Dutch: De invloed van leeftijd op de farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet is niet afdoende geëvalueerd.
Swedish: Påverkan av ålder på farmakokinetiken av telotristatetyl och dess aktiva metabolit har inte utvärderats fullständigt.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met XermeloSysteem/Orgaanklasse
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom resulteerde telotristat in dalingen van u5-HIAA (zie tabel 3 voor TELESTAR en de informatie gegeven voor TELECAST).
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom resulterade telotristat minskningar i u5-HIAA (se tabell 3 för TELESTAR och information som tillhandahålls för TELECAST).
Dutch: Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met telotristat.
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med telotristat.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PCTFE/PVC/Al De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister Tabletterna är förpackade i en kartong.
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekt av Xermelo på andra läkemedel
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Swedish: Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimieten; SD = standaarddeviatie; u5-HIAA = urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
Dutch: Het primair eindpunt was de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA in week 12.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die suggestief zijn voor een leverfunctiestoornis, moeten leverenzymtesten ondergaan en telotristat dient te worden stopgezet indien een leverbeschadiging wordt vermoed.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Dutch: Kortwerkend octreotide moet minimum 30 minuten na toediening van Xermelo toegediend worden, als behandeling met kortwerkend octreotide in combinatie met Xermelo nodig is.
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
Dutch: Patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- of fase 3-onderzoek naar Xermelo bij carcinoïdsyndroom kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek met hetzelfde dosisniveau en regime als geïdentificeerd in het oorspronkelijke onderzoek, gedurende ten minste 84 weken behandeling.
Swedish: Patienter som deltagit i någon Xermelo fas 2- eller fas 3-karcinoidsyndromstudie, var berättigade att delta i studien vid samma dosnivå och regim som identifierats i deras ursprungliga studie, under minst 84 veckors behandling.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met telotristat waren buikpijn (26%), verhoging van gammaglutamyltransferase (11%) en vermoeidheid (10%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Swedish: Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: BL's waren gebaseerd op de Hodges-Lehmann estimator van het mediane gepaarde verschil.
Swedish: Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
Dutch: Na orale toediening ondergaat telotristat-ethyl hydrolyse via carboxylesterasen tot zijn actieve en majeure metaboliet.
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² waarvoor dialyse vereist is), werden niet vastgesteld.
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Swedish: Du ska fortsätta med injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.
Dutch: Aangezien telotristat-ethyl snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, die meer dan 25 maal actiever is dan telotristat-ethyl, zijn er geen dosisaanpassingen nodig wanneer Xermelo wordt gebruikt met zuurremmers.
Swedish: Eftersom telotristatetyl snabbt omvandlas till sin aktiva metabolit, som är >25 gånger mer aktiv än telotristatetyl, krävs ingen dosjustering vid användning av Xermelo med syrahämmare.
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
Swedish: Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd telotristat-ethyl snel geabsorbeerd en bijna volledig omgezet tot zijn actieve metaboliet.
Swedish: Efter oral administrering till friska frivilliga absorberades telotristatetyl snabbt och omvandlades nästan fullständigt till dess aktiva metabolit.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
Swedish: • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Swedish: En hög variabilitet (% CVintervall på 18% till 99%) i parametrarna för telotristatetyl och dess aktiva metabolit observerades inom den totala farmakokinetiken (PK).
Dutch: Telotristat-ethyl remde CES2 in vitro met een IC50-waarde van ongeveer 6,4 μM.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen worden geen klinisch relevante interacties verwacht met andere transportereiwitten.
Swedish: Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt continue monitoring op mogelijke bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie aanbevolen.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van telotristat, was buikpijn bij 7,1% van de patiënten (5/70).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Dutch: Telotristat-ethyl remde MRP2-gemedieerd transport (98% remming).
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Dutch: Telotristat had geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet bleken ongewijzigd te zijn tussen week 24 en week 48, wat het bereiken van steady state op of vóór week 24 suggereert.
Swedish: De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
Dutch: De variabiliteit van de belangrijkste plasma PK-parameters van LP-778902 was hoger bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis, met een variatiecoëfficiënt (CV%) in een range van 53,3% voor Cmax tot 77,3% voor AUC, vergeleken met 45,4% voor Cmax en 39,7% voor AUC bij de personen met respectievelijk een gezonde tot een licht verstoorde nierfunctie.
Swedish: Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
Dutch: In vitro veroorzaakte telotristat (actieve metaboliet) een concentratieafhankelijke verhoging in CYP2B6-mRNA-niveau (> 2-voudige verhoging en > 20% van de positieve controle, met een maximaal waargenomen effect gelijkaardig aan de positieve controle), wat mogelijke inductie van CYP2B6 suggereert (zie rubriek 4.5).
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
Dutch: Elke tablet is ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed met "T-E" ingeslagen op één kant en "250" op de andere kant.
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med "T-E" präglat på ena sidan och "250" präglat på den andra.
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom die langwerkende SSA-therapie kregen, was er ook een snelle conversie van telotristat-ethyl tot zijn actieve metaboliet.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Dutch: Maagdarmstelselstoornissen waaronder misselijkheid, diarree, buikpijn en braken werden gemeld bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 1500 mg innamen in een fase 1-studie.
Swedish: Gastrointestinala störningar inklusive illamående, diarré, buksmärta och kräkningar har rapporterats i friska försökspersoner som tagit en engångsdos på 1500 mg i en fas-1-studie.
Dutch: Carboxylesterases
Swedish: Karboxylesteraser
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: In klinische studies werd een stijging van de leverenzymen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo