FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má RISPERDAL CONSTA podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
Slovak: Venoval sa aj obdobiu perorálnej suplementácie a došiel k záveru, že najvhodnejším trvaním sú 3 týždne - u pacientov s relatívne skorým uvoľňovaním toto obdobie nevedie k predávkovaniu na konci obdobia suplementácie, ani ku klinicky relevantnému „poddávkovaniu" u pacientov, u ktorých sa hlavné uvoľňovanie začne až po 4 týždňoch, vzhľadom na relatívne dlhý polčas aktívnej zložky po perorálnom risperidóne.
Bulgarian: Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най-подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „недостатъчно дозиране" при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu a perorálneho RISPERDALU.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
Slovak: V 1-ročnej, otvorenej štúdii s RISPERDALOM CONSTA, boli zmeny telesnej hmotnosti u jednotlivých pacientov vo všeobecnosti v rámci ±7% pôvodnej hmotnosti; u 25% pacientov bol nárast telesnej hmotnosti o ≥
Bulgarian: В открито клинично проучване на RISPERDAL CONSTA, продължило 1 година, промените в телесното тегло при индивидуалните пациенти са обикновено в рамките на ± 7% от изходното ниво; 25% от пациентите имат увеличение на телесното тегло със ≥ 7%.
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Terapeutická plazmatická koncentrácia pretrváva v priebehu 4-6 týždňov po poslednom podaní injekcie RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Prudko miešajte liekovku minimálne 10 sekúnd, kým nezískate homogénnu suspenziu.
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение най-малко на 10 секунди до получаване на хомогенна суспензия.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť, zmätenosť, slabá pozornosť, strata vedomia, ťažkosti s udržaním rovnováhy
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Bulgarian: Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията от флакона в изправено положение, но под лек наклон, както е показано на схемата, за да се осигури изтеглянето на цялото съдържание в спринцовката.
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Bulgarian: Аменорея, еректилна дисфункция, галакторея
Slovak: Omdlievanie, pokles krvného tlaku po postavení sa, pocit závratov po zmene polohy tela
Bulgarian: Припадане, спадане на кръвното налягане при ставане, световъртеж след промяна на позицията на тялото
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при възрастни пациенти с деменция лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон се наблюдава по-висока смъртност (7,3%; средна възраст 89 години, между 75-97) в сравнение с лечение с прием само на рисперидон (3,1%; средна възраст 84 години, между 70-96) или самостоятелно приложение на фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, между 67-90).
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA спада към група лекарства, които се наричат "антипсихотици".
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Bulgarian: Тремора включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Slovak: Klinické údaje s použitím RISPERDALU CONSTA u starších pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Bulgarian: Очаква се, че другите инхибитори на CYP 2D6 като хинидин могат да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Slovak: Týždeň po podaní perorálneho risperidónu sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako risperidón, Vaša úvodná dávka RISPERDALU CONSTA bude závisieť od Vašej súčasnej liečby.
Bulgarian: Ако Вашето настоящо лечение с други перорални антипсихотици, освен рисперидон, Вашата начална доза на RISPERDAL CONSTA ще зависи от Вашето настоящо лечение.
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Bulgarian: Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
Slovak: Lokálna iritácia v mieste vpichu bola pozorovaná u psov a potkanov po aplikácii vysokých dávok RISPERDALU CONSTA.
Bulgarian: Локално раздразнение на мястото на приложението при кучета и плъхове се наблюдава след приложение на високи дози RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A
Slovak: Česká republika:
Bulgarian: Чешка Република:
Slovak: V priebehu celej štúdie bola zachovaná účinnosť RISPERDALU CONSTA (Obrázok 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Bulgarian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция инжекционна суспензия приложение
Slovak: Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, с рисперидон постмаркетингово много рядко се съобщава, за случаи на удължен QT-интервал.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Slovak: Alternatívne môže byť vhodná úvodná dávka 12,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Bulgarian: В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Bulgarian: Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми
Slovak: Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Bulgarian: Абсорбцията на рисперидон от RISPERDAL CONSTA е пълна.
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Bulgarian: Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате
Slovak: Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia
Bulgarian: Внезапен оток на устните и очите и затруднено дишане, алергия
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.
Slovak: Podľa rôznych usmernení k liečbe schizofrénie si zmena antipsychotickej liečby ako taká vyžaduje zvýšené sledovanie liečby zo strany kvalifikovaného lekára a výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že vzhľadom na charakter ochorenia a dlhodobé skúsenosti s liečbou schizofrénie atypickými antipsychotikami možno očakávať riadne sledovanie liečby po zmene antipsychotickej liečby bez toho, aby sa to výslovne uviedlo v súhrne SPC.
Bulgarian: Съгласно различните насоки за лечение на шизофрения преминаването на антипсихотичното лечение при пациенти с шизофрения „само по себе си" изисква засилено проследяване на терапията от квалифицирани лекари и следователно CHMP е на мнение, че поради естеството на заболяването и дългия опит в лечението на шизофренията с атипични антипсихотици след преминаване към антипсихотичното лечение може да се очаква съответно проследяване на терапията, без това да бъде изрично споменато в кратката характеристика на продукта (КХП).
Slovak: Dlhodobá (50 týždňov) bezpečnosť a účinnosť RISPERDALU CONSTA bola sledovaná v otvorenej štúdii na stabilizovaných psychotických nemocničných a ambulantných pacientoch, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu alebo schizoafektívne poruchy.
Bulgarian: Дългосрочната (50-седмична) безопасност и ефикасност на RISPERDAL CONSTA също е оценена в открито клинично проучване на стабилни психично болни пациенти и амбулаторни пациенти, които отговарят на критериите на DSM-IV за шизофрения и шизоафективни разстройства.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Bulgarian: Въпреки че, бързите метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9хидрокси-рисперидон от бавните метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция), след единична и многократна дозировка, е сходна при бързите и бавните метаболизатори на CYP 2D6.
Slovak: Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 50 mg každé dva týždne.
Bulgarian: Не се препоръчват дози по-високи от 50 mg на всеки две седмици.
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Един флакон, съдържащ RISPERDAL CONSTA микросфери с удължено освобождаване
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch, môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
Slovak: U starších pacientov s demenciou liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane perorálneho RISPERDALU.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с атипични антипсихотици, имат по-голяма смъртност в сравнение с пациентите, на които се дава плацебо, според един метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания с атипични антипсихотици, включително перорален RISPERDAL.
Slovak: Belgicko Janssen Cilag N.V.
Bulgarian: Janssen Cilag N.V.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou perorálneho risperidónu preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu účinnej antipsychotickej frakcie o 30% u starších pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на единична доза с перорален рисперидон показва средно 43% по-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция, 38% удължен полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 1/10) sú: insomnia, úzkosť, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, parkinsonizmus, depresia a akatízia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh aj predložené údaje, pričom si všimol, že Risperdal Consta bol vyvinutý na udržiavaciu liečbu schizofrénie, a prijal zosúladené znenie, ktoré vyjadruje koncepciu, že liečba sa podáva po nadobudnutí kontroly nad chorobou.
Bulgarian: CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол.
Slovak: Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie.
Bulgarian: Бързите CYP 2D6 метаболизатори бързо превръщат рисперидон в 9-хидрокси-рисперидон, докато бавните CYP 2D6 метаболизатори го превръщат много бавно.
Slovak: Ak sa Risperdal Consta užíva v súlade s odporúčaným dávkovaním zo súhrnu SPC, nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti, a to ani v prípade akútneho ochorenia.
Bulgarian: Ако Risperdal Consta се използва в съответствие с препоръките за дозиране в КХП, не се предвиждат никакви особени рискове по отношение на безопасността или ефикасността за пациентите, дори и ако са в остра фаза на заболяването.
Slovak: Obrázok 1. Časový priebeh priemerných hodnôt celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientov so schizofréniou
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Bulgarian: Преди лечението с RISPERDAL CONSTA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт:
Slovak: Risperdal Consta (risperidón) je derivát benzisoxazolu so silným kombinovaným blokovaním serotonínových 5-HT2A a dopamínových D2 receptorov.
Bulgarian: Risperdal Consta (рисперидон) е бензизоксазолово производно с мощни свойства да блокира комбинирано серотонин 5HT2A и допамин D2 рецепторите.
Slovak: Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)
Bulgarian: Мозъчно-съдови нежелани реакции (МСНР)
Slovak: Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom trimestri gravidity.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни, обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бремеността.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (všetky balenia)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (всички опаковки)
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Bulgarian: Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 /P-гликопротеина (P-gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP rokoval o začiatočnej dávke lieku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárne každé 2 týždne), berúc do úvahy údaje poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, a zaujal stanovisko, že odporúčanie v súhrne SPC začať liečbu dávkou 25 mg každé dva týždne je potrebné zachovať.
Bulgarian: В точка 4.2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици.
Slovak: Čo najskôr primerane znehodnoťte.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете по подходящ начин.
Slovak: Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши RISPERDAL CONSTA не е за пациенти, под 18-годишна възраст.
Slovak: V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове с рисперидон са наблюдавани нежелани реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на поколението.
Slovak: Ako vyzerá RISPERDAL CONSTA a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Как изглежда RISPERDAL CONSTA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Bulgarian: Вълнение, нарушение на съня
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
Slovak: RISPERDAL CONSTA je určený pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia perorálnymi (napr. tablety, kapsuly) antipsychotikami.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е предназначен за пациенти които са понастоящем на лечение с перорални (напр.таблетки, капсули) антипсихотици.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Slovak: Pokladal za preukázané, že nie je nutné, aby pacienti boli stabilizovaní perorálnymi medikáciami, ba priam je žiaduce, aby pacienti prešli na dlhodobú liečbu injektovateľným Risperdalom Consta, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby.
Bulgarian: Прието е за доказано, че не е задължително пациентите да бъдат стабилизирани на перперорално лечение и че дори е за предпочитане да се премине към дълготрайно инжекционно лечение с Risperdal Consta, за да се повиши придържането към лечението.
Slovak: U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP zaujal stanovisko, že predložené klinické údaje preukazujú, že pacienti stabilizovaní pomocou ľubovoľného antipsychotika (v perorálnej alebo depotnej forme) môžu bezpečne prejsť na Risperdal Consta, pričom sa dosiahne podobný klinický prínos ako u pacientov, ktorí prešli z perorálneho risperidónu, bez vyššieho výskytu klinického zhoršenia.
Bulgarian: Въз основа на предоставения материал CHMP е на мнение, че представените клинични данни доказват, че пациентите, стабилизирани с антипсихотично лечение (перорална или депо формула), могат безопасно да преминат на Risperdal Consta и да имат клинична полза, подобна на тази, наблюдавана при пациентите, преминали от перорален рисперидон, без да се наблюдава по-висока честота на клинично влошаване.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
Slovak: V 12 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, 9% pacientov liečených RISPERDALOM CONSTA zaznamenalo na konci zvýšenie telesnej hmotnosti o ≥
Bulgarian: По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването.
Slovak: Úvodná dávka:
Bulgarian: Начална доза: