FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Danish: De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
Danish: De udleveres kun på recept.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
Danish: De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Danish: Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af behandlingen med binyrebarkhormon.
Bulgarian: Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva leveres som en infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
Danish: Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.
Bulgarian: На 27 март 2014 г.
Danish: Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet godkendt?
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
Danish: Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
Danish: Hvordan anvendes generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
Danish: • Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Danish: Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Danish: • Nødvendigheden af at måle serumkreatinin inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma
Bulgarian: Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Danish: minutter.
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Danish: • lægeundervisningsmateriale
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: H-2100 Gödöllö
Bulgarian: H-2100 Gödöllő
Danish: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Bulgarian: Понижен апетит
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет, така че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Bulgarian: Наблюдават се при пациенти, приемащи едновременно и глюкокортикостероиди.
Danish: Derefter stabiliseredes knoglemarkørerne inden for det præmenopausale interval.
Bulgarian: След това костните маркери се стабилизират в рамките на предменструалните граници.
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Danish: • Doseringsregime én gang årligt.
Bulgarian: Приложение веднъж годишно •
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder Resultat
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца Резултат
Danish: Zoledronsyre blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Bulgarian: Золедронова киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
Bulgarian: По време на тригодишното проучване на остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Pharma, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Danish: Det må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Danish: Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre Teva Pharma, bør ikke behandles med sådanne produkter eller andre bisfosfonater samtidig, da den kombinerede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Bulgarian: Пациенти, които се лекуват със Золедронова киселина Teva Pharma, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези вещества не са известни.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling
Bulgarian: Необходимостта от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа
Danish: Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
Bulgarian: Болшинството от пациентите продължават да приемат глюкокортикоиди през годината докато трае проучването.
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин Понижен калций в кръвта
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Pharma forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Pharma.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Teva Pharma причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е бил приложен Золедронова киселина Teva Pharma.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dosis på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани със золедронова киселина (N=82) или плацебо (N=70).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) Треска
Danish: For opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter åbning, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af carcinogenicitet kunne ikke påvise carcinogent potentiale.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at vise reduktion i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Bulgarian: Проучването не успява да покаже редукция на клиничните фрактури в сравнение с ризедронат.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Bulgarian: След 6 месеца золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176) в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Danish: Zoledronsyre reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Danish: • En enkelt dosis Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Bulgarian: Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oral calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещо до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен орален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Bulgarian: Ефикасността на една инфузия от 5 mg золедронова киселина спрямо дневни дози от 30 mg ризедронат за 2 месеца е показана в две шест-месечни сравнителни проучвания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавитечленки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащи бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Teva Pharma, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Danish: Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Bulgarian: Золедронова киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Danish: Ikke kendt**
Bulgarian: С неизвестна честота**
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Zoledronsyre Teva Pharma for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от приложението на Золедронова киселина Teva Pharma при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба.
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: - Да се съхранявава на място недостъпно за деца.
Danish: Kvinder, som blev evalueret for incidens af vertebrale frakturer, modtog ikke samtidig osteoporosebehandling, hvilket var tilladt for kvinder, som bidrog til evalueringerne af hoftefrakturer og alle kliniske frakturer.
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: pyreksi (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende sygdom (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).