FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Bulgarian: Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Czech: Vliv jídla
Bulgarian: Ефект на храната
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Bulgarian: Пол или телесно тегло
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Bulgarian: Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Czech: Léčba*
Bulgarian: Лечение*
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Czech: Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K*
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Bulgarian: N=66 за мишената NS5B.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и по-ниски дози на иматиниб.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Bulgarian: *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва 2.
Czech: Předchozí léčba HCV:
Bulgarian: Преди лечение за HCV:
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката на дазабувир
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчаните схеми на лечение при популация пациенти
Czech: Plasmatické hodnoty HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством
Czech: M1 je nejrozšířenější látkou v moči, představující 0,9% dávky.
Bulgarian: М1 е най-често срещания компонент в урината, което представлява 0,9% от дозата.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Bulgarian: Прочетете много внимателно точка „Контрацепция" в листовката на рибавирин.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Bulgarian: Типично, повишението на ALT е безсимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, граници 8-57 дни) като в повечето случаи отзвучава при продължаване на терапията.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2).
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
Czech: (Viz také Tabulka 2).
Bulgarian: (вж. също Таблица 2)
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че е преобладаващ полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Czech: Počet léčených subjektů
Bulgarian: Брой лекувани участници
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Bulgarian: Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Bulgarian: Честотата на индиректното повишаване на билирубин е по-малка при лицата, които не получават рибавирин.
Czech: Q30R
Bulgarian: Q30Re
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Bulgarian: За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Exviera, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Bulgarian: +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да доведе до повишен риск от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Таблица 2).
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Bulgarian: Лечение на пациенти с коинфекция с HIV
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Czech: Populace pacientů
Bulgarian: Популация пациенти
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Bulgarian: Повишението на ALT обикновено не е свързано с повишение на билирубина.
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Czech: Koinfekce HIV-1
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Czech: Výsledek u subjektů, které nedosáhly
Bulgarian: Резултат при лица, непостигнали
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Примери за противопоказаните индуктори са дадени по-долу.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Bulgarian: Дазабувир се абсорбира след перорално приложение със средно Tmax приблизително 4 дo 5 часа.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Bulgarian: 10 лица (29,4%) след изходно ниво имат най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dL.
Czech: OPIOIDY Methadon
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Bulgarian: Чернодробни лабораторни изследвания, включително нива на директен билирубин, трябва да се правят на изходното ниво, по време на първите 4 седмици от започването на лечението и по клинични показания след това.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Bulgarian: Промените при дазабувир, омбитасвир и паритапревир са същите, както при парацетамол по-горе.
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Bulgarian: *АФП= серумен алфа-фетопротеин
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Bulgarian: Предходен частичен отговор Предходен нулев отговор
Czech: (24 týdnů)
Bulgarian: (24 седмици)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на прилагане
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 44,94 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Použití se statiny
Bulgarian: Употреба със статини
Czech: čtvrtletí 2021
Bulgarian: Q2 2021
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Bulgarian: При 10 от 34 лица (29,4%) дозата на рибавирин е изменена поради понижение на хемоглобина, а при 2,9% (1/34) прилагане на рибавирин е прекъснато.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Bulgarian: Клинично проследяване и коригиране на дозата може да е необходимо за левотироксин.
Czech: Co Exviera obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Exviera
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Czech: 12 nebo 24 týdnů
Bulgarian: 12 или 24 седмици
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Bulgarian: 5 лица са имали нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Exviera 6.
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Bulgarian: Това повишение на ALT е значимо по-често при участниците в подгрупата, която е използвала лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като например комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 от 25 участници) (вж. точка 4.3).
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Bulgarian: Експозициите на дазабувир постигнати с лекарствената форма от 400 mg и с таблетки от 250 mg са подобни.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Czech: Klinické poznámky denně
Bulgarian: Клинични коментари пъти дневно.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.