FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre soggetti GT3b TN hanno manifestato recidiva e due soggetti GT3b TE-PRS hanno manifestato un fallimento virologico in trattamento.
Finnish: Kolmella TNtutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, infektio uusiutui, ja kahdella TE-PRS-tutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso i repliconi completi o chimerici che codificano NS3 o NS5A da ceppi di laboratorio.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja täyspitkiä tai kimeerisiä, NS3- tai NS5A-entsyymiä koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 5.
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Italian: Sia glecaprevir sia pibrentasvir inibiscono in vitro la pompa di esportazione dei sali biliari (bile salt export pump, BSEP).
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri estävät sappihappojen uloskuljetuspumpun (BSEP) toimintaa in vitro.
Italian: Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
Italian: La cosomministrazione con atazanavir è controindicata a causa del rischio di aumento di ALT (vedere sezione
Finnish: Anto samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa on vastaaiheista ALATarvon suurenemisriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: ↓ pibrentasvir
Finnish: ↓ pibrentasviiri
Italian: Recidiva c
Finnish: %c
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione di soggetti con infezione da HCV, è stato osservato un aumento dell'AUC dell'86% per glecaprevir e del 54% per pibrentasvir nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale, con o senza dialisi, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Italian: ↑ glecaprevir
Finnish: ↑ glekapreviiri
Italian: Atteso: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Italian: c. GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 1 e 2 - Maviret per 8 settimane (n=29) o 12 settimane (n=54); GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=22) o 16 settimane (N=22).
Finnish: c. GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 54); GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22) tai 16 viikon ajan (n = 22).
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso repliconi transitori contenenti NS3 o NS5A da isolati clinici dei genotipi 1-6 dell'HCV
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 kliinisistä isolaateista saatuihin, NS3:a tai NS5A:ta koodaaviin transientteihin replikoneihin
Italian: • I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Italian: d. GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret per 12 settimane (n=24) o 16 settimane (n=4); GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=40) o 16 settimane (n=47).
Finnish: d. GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 24) tai 16 viikon ajan (n = 4); GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 40) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: 35 μg/250 μg una volta al giorno norelgestromin a
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Finnish: (OATP1B1/3:n, Pgp:n, BCRP:n esto)
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
Finnish: Titrauspakkaus: 12 tablettia
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Mayzent (siponimod)
Finnish: Mayzent (siponimodi)
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Finnish: Lisää tietoa Mayzentistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: Altre informazioni su Mayzent
Finnish: Muita tietoja Mayzentistä
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg:n päivittäisannoksella, jota otetaan kahden päivän ajan.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mayzent sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mayzentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di "mantenimento" il sesto giorno.
Finnish: Sen jälkeen annosta suurennetaan vähitellen siten, että ylläpitoannos saavutetaan kuudentena päivänä.
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Mayzent on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mayzentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
Finnish: Mayzentiä on saatavana tabletteina, ja sitä tulee ottaa kerran päivässä.
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Mayzentistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Mayzentistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Mayzent può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Mayzentiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
Finnish: Mayzentiä eivät saa myöskään käyttää ne potilaat, jotka ovat perineet molemmilta vanhemmiltaan CYP2C9*3-nimisen geenin, sillä sen vuoksi heidän elimistönsä ei pysty käsittelemään lääkettä tarpeeksi nopeasti.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Mayzentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto päätti, että Mayzentiä saa käyttää vain potilailla, joiden tauti on aktiivinen ja joilla on merkkejä tulehduksesta.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
Finnish: Lääkettä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aiemmin tiettyjä vakavia infektioita (esimerkiksi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti).
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään?
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
Finnish: Sairauden eteneminen määriteltiin pahenemisvaiheesta riippumattomana taudin pahenemisena, joka kestää vähintään kolme kuukautta, kun sitä arvioitiin EDSS-vakioasteikolla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
Finnish: Mitä riskejä Mayzentiin liittyy?
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa myöskään syöpää ja tiettyjä immuunihäiriöitä sairastaville potilaille, koska se vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Finnish: Mayzentiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää myös muistilistan tarpeellisesta seulonnasta, esilääkityksestä sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Finnish: Mayzentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä ja vaurioittaa sitä.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
Finnish: Mayzentin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin toisella MS-lääkkeellä (fingolimodilla), joka vaikuttaa samalla tavalla, ja niiden katsotaan olevan siedettäviä.
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Mayzentistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joiden tauti on aktiivinen, eli kun potilailla on yhä pahenemisvaiheita tai tulehduksen merkkejä, jotka näkyvät kuvantamistutkimuksissa.
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle siponimodille, pähkinälle, soijalle tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
Finnish: Materiaalit sisältävät myös potilasohjeen, jossa on keskeiset turvallisuustiedot Mayzentistä, sekä raskautta koskevan muistutuskortin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Italian: Come agisce Mayzent?
Finnish: Miten Mayzent vaikuttaa?
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin siponimodi pysäyttää lymfosyyttien kulkemisen imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen ja rajoittaa näin vaurioita, joita ne aiheuttavat MS-taudissa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Mayzent?
Finnish: Miten Mayzentiä käytetään?
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
Finnish: Mayzent on lääke, jolla hoidetaan MS-taudin edennyttä muotoa eli sekundaarinen progressiivinen MStauti -nimistä sairautta (MS).
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine, siponimodi, estää solujen joidenkin reseptorien (kohteiden) eli sfingosiini-1fosfaatti-reseptorien toiminnan.
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
Finnish: Ylläpitoannos on joko 1 tai 2 mg päivässä sen mukaan, miten nopeasti potilaan elimistö käsittelee lääkettä.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
Finnish: Mayzent viivästytti sekundaarisen progressiivisen MS-taudin etenemistä tehokkaasti potilailla, joiden MS-tauti oli aktiivinen.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut halvaus, eikä potilaille, joilla on tiettyjä sydänongelmia (koska se vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen) tai vakavia maksaongelmia.
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Tutkimuksen aikana sairaus eteni 25 prosentilla potilaista, joilla oli aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti ja jotka saivat Mayzentiä.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine on siponimodi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mayzentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: • Altri promemoria:
Finnish: • Muut muistutukset:
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto osservazione.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: • dolore a mani o piedi
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Italian: Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Italian: CL/F stimata (L/h)
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Italian: • se ha un'infezione.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Italian: In entrambe le specie, la mortalità prenatale è aumentata.
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Italian: (Endpoint primario)
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
Italian: Fino al mese 24
Finnish: Kuukauteen 24 asti
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Italian: Altri medicinali e Mayzent
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mayzent
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: • Tossicità riproduttiva:
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Italian: Il medico la consiglierà in proposito
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Italian: • vaccini.
Finnish: • rokotteet.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di siponimod è di circa 30 ore.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Italian: Segua le istruzioni sulla confezione (vedere anche la tabella " Confezione di titolazione").
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Italian: Assuma la compressa con acqua.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Italian: • se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualunque sintomo nuovo o insolito.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Italian: Nelle scimmie sono stati inoltre osservati effetti sul muscolo e sulla pelle.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Italian: Prima della commercializzazione di Mayzent il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato Membro deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Italian: Mayzent è assunto una volta al giorno.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Italian: • L'importanza di segnalare le reazioni avverse.
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
Italian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Italian: L'effetto si è mantenuto con la prosecuzione del trattamento.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Italian: • Potenziali implicazioni di sicurezza a lungo termine nei metabolizzatori lenti del CYP2C9:
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Italian: Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Italian: Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Italian: Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro della pelle.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Italian: Se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Italian: Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta che non può essere controllata dai medicinali.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare anche una possibile minaccia per la vita
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Italian: Prenda la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.