FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Spanish: Frecuentes: síndrome de la cola de caballo, convulsiones, parálisis de pares craneales, hipoestesia, mielopatía, parestesia, hemiplejia, adormecimiento
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Spanish: Tras la administración mediante punción lumbar, se debe indicar al paciente que permaneciera acostado durante una hora.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓN
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Spanish: En los estudios de Fase 1-4, las reacciones adversas más comúnmente asociadas con DepoCyte fueron la cefalea (23%), la aracnoiditis (16%), la pirexia (14%), la debilidad (13%), las náuseas (13%), los vómitos (12%), la confusión (11%), la diarrea (11%), la trombocitopenia (10%) y el cansancio (6%).
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Spanish: También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como por ejemplo dolor (1%), adormecimiento (3%), parestesias (3%), hipoestesia (2%), debilidad (13%) y deterioro del control (incontinencia) defecatorio (3%) y urinario (1%).
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Spanish: La aracnoiditis, que es una reacción adversa muy frecuente asociada con DepoCyte, es un síndrome que se manifiesta en forma de varias reacciones adversas.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de irritación meníngea aparecidas en los pacientes de los estudios de fase II, III y IV Trastornos del sistema nervioso
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Spanish: Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa.
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Spanish: Trastornos del sistema nervioso DepoCyte
German: Cytarabin.
Spanish: Citarabina.
German: In einem Fall einer intrathekalen Überdosierung mit freiem Cytarabin wurde ein Austausch der Zerebrospinalflüssigkeit gegen isotone Natriumchloridlösung durchgeführt.
Spanish: En un caso de sobredosis de citarabina libre por vía intratecal se ha llevado a cabo el intercambio de líquido cefalorraquídeo con solución isotónica de cloruro de sodio, y se puede plantear este tratamiento en caso de sobredosis de DepoCyte.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no recibieron las 4 dosis se cuentan como fracción de ciclo.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Spanish: • Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
German: Das Arzneimittel muss nach der Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4
Spanish: El medicamento se debe usar en las 4 horas posteriores a su extracción del vial.
German: Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels dürfen nicht mehr verwendet werden.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von DepoCyte und anderen antineoplastischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht.
Spanish: La administración concomitante de DepoCyte con otros agentes antineoplásicos administrados por vía intratecal no ha sido estudiada.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Spanish: En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Spanish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Spanish: Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático DepoCyte
German: Injektionssuspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inyección.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad aparecidas en los pacientes tratados con DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) o citarabina (n = 84 ciclos) en los estudios de fase II, III y IV
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Spanish: DepoCyte 50 mg suspensión para inyección Citarabina
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Spanish: Estos picos fueron seguidos por un perfil de eliminación bifásico, que consistía en una disminución inicial abrupta y una disminución subsiguiente más lenta, con una vida media de fase terminal comprendida entre 100 y 263 horas, para un intervalo de dosis comprendido entre 12,5 mg y 75 mg.
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Spanish: DepoCyte es una suspensión de color blanco o casi blanco para inyección que se presenta en un vial de vidrio.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Spanish: La administración simultánea por vía intratecal de citarabina con otros agentes citotóxicos puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad.
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Spanish: Vial de cristal tipo I que contiene 50 mg de citarabina en 5 ml de suspension, cerrado con un tapón de goma de butilo y fluororresina y sellado con un precinto de aluminio desprendible.
German: DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalflüssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert.
Spanish: Un médico cualificado y experto en el tratamiento del cáncer inyectará DepoCyte en el líquido cefalorraquídeo o en el saco medular.
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Spanish: Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13.
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Spanish: Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u hormigueo, ceguera o alteraciones visuales).
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Spanish: El medicamento que no se haya usado debe desecharse y no usarse más adelante.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Spanish: Reacciones adversas aparecidas en más del 10% de los ciclos de alguno de los grupos de tratamiento para los pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) o citarabina (n = 99 ciclos) en los estudios de fase 1-4
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Spanish: Para los estudios de Fase 1-4 realizados en pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte o citarabina, en la tabla 1 que figura a continuación se indican las reacciones adversas en función de su clase de sistema de órgano del MedDRA y de su frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000)].
German: Cytarabin wirkte klastogen auf meiotische Zellen; nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas; se produjeron un aumento dependiente de la dosis en las anomalías de las cabezas de los espermatozoides y aberraciones cromosómicas en los ratones a los que se administró citarabina intraperitoneal (i.p.)
German: Tel.: +385 1 2303 446
Spanish: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Para cada intervalo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan por orden decreciente de gravedad.
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte por vía intratecal o para la citarabina no encapsulada liberada por DepoCyte.
German: • Schwindel
Spanish: • Temblores
German: Häufig: Beeinträchtigte Darmfunktion
Spanish: Frecuentes: deterioro del control defecatorio
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Spanish: En un estudio inicial no controlado, sin profilaxis con dexametasona, se administraron dosis individuales de hasta 125 mg. Un paciente tratado con 125 mg falleció a causa de la encefalopatía al cabo de 36 horas de haber recibido DepoCyte por vía intraventricular.
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Spanish: DepoCyte es una formulación de citarabina de liberación prolongada, diseñada para su administración directa en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
German: DepoCyte darf nicht angewendet werden,
Spanish: DepoCyte no debería ser administrado
German: Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Spanish: Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Spanish: Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera
German: Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene: colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Spanish: Tras la administración intratecal de DepoCyte se han descrito toxicidades graves en el sistema nervioso central, entre ellas convulsiones persistentes (7%), somnolencia extrema (3%), hemiplejia (1%), alteraciones visuales (entre ellas, ceguera) (1%), sordera (3%) y parálisis de pares craneales (3%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Spanish: Trastornos gastrointestinales DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 50 mg, administrados cada 28 días, en un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensión para inyección
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Spanish: Tratamiento de seguimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidas por una dosis adicional en la semana 13.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Spanish: − Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
Spanish: • en caso de contacto accidental con las membranas mucosas, la áreas expuestas se deben tratar inmediatamente por medio de un lavado con agua en abundancia.
German: Zubereitung von DepoCyte
Spanish: Preparación de DepoCyte.
German: Anwendung von DepoCyte
Spanish: Conservación de DepoCyte
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas por sistema y órgano según el MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10) e infrecuentes (de ≥1/1000 a < 1/100).
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Spanish: Dado que la exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable, es probable que el riesgo de alteración de la fertilidad sea bajo.
German: Cytarabin
Spanish: Citarabina
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Spanish: DepoCyte debe ser utilizado tal como se presenta, sin dilución adicional.
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 28 días, con un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitopenia Muy frecuentes: Trombocitopenia
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir tratamiento con dexametasona 4 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
German: Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Spanish: Tratamiento de inducción: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 2 dosis (semanas 1 y 3).
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Spanish: En la tabla 2 se presenta una relación de las reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad, clasificadas por sistema y órgano según el MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (_≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10) e infrecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
German: Nach ventrikulärer Injektion von DepoCyte steigt die AUC von freiem und verkapseltem Cytarabin dosislinear an.
Spanish: Tras la inyección ventricular de DepoCyte, las ABC de citarabina libre y encapsulada parecieron aumentar de forma lineal con las dosis crecientes, indicando que la liberación de citarabina a partir de DepoCyte y la farmacocinética de citarabina son lineales en el LCR humano.
German: Häufig: Harninkontinenz Häufig: Harninkontinenz
Spanish: Frecuentes: incontinencia urinaria Frecuentes: incontinencia urinaria
German: Untersuchungen
Spanish: Exploraciones complementarias
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Spanish: DepoCyte es una suspensión estéril de color blanco o casi blanco.
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Spanish: • Infección de las meninges
German: Bei Tieren, die DepoCyte intrathekal erhielten, wurden leichte bis mittelgradige Entzündungen der Meningen im Rückenmark und Gehirn und/oder eine Astrozytaktivierung beobachtet.
Spanish: Se observaron una inflamación leve o moderada de las meninges de la médula y del cerebro y/o la activación astrocítica en los animales que recibieron DepoCyte por vía intratecal.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011.
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Spanish: Otras informaciones sobre DepoCyte:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pacira Limited.
German: Cytarabin
Spanish: DepoCyte cytarabine
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Spanish: En el estudio principal, el 72% de los pacientes que tomaron DepoCyte respondieron al tratamiento (13 de 18), frente al 18% de los que recibieron la formulación estándar de cytarabina (3 de 17).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que "respondían" al tratamiento.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DepoCyte el 11 de julio de 2001.
German: Auf diese Weise verlangsamt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Spanish: En consecuencia, ralentiza el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.