FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, le volume de distribution Vd était de 191 l dans le compartiment central apparent et de 517 l dans le compartiment périphérique apparent.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
French: L'évérolimus est un substrat et un inhibiteur modéré de la PgP.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
French: Evérolimus/Exémestane (n/N=80/104) Evérolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
French: Age
Maltese: Età
French: Avec un repas léger, l'ASC est diminuée de 32 % et la Cmax est diminuée de 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
French: Valeur du p d'après un test du log-rank stratifié unilatéral
Maltese: Valur p ta' naħa waħda minn test log-rank stratifikat
French: ASC ↑ 3,7-fois Cmax ↑ 2,2-fois
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
French: Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
French: RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
French: Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
French: Afinitor 10 mg comprimés EU/1/09/538/004
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli EU/1/09/538/004
French: Evérolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 comprimés.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
French: • Augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
French: Autres médicaments et Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
French: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n=139
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
Maltese: Medji Kaplan--Meier
French: IP OMS
Maltese: WHO PS
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
French: Des cas de dyslipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés.
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
French: - Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier Évérolimus/Exémestane : 36,57 [28,71 ; 42,29] semaines Évérolimus : 29,43 [24,00 ; 31,29] semaines
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: (9,7 à 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
Maltese: X'fih Afinitor Is-sustanza attiva hi everolimus.
French: Placebo n = 203
Maltese: Plaċebo n=203
French: Hazard Ratio = 0,74 IC à 90% [0,57 ; 0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
French: ANNEXE II
Maltese: Tabella 5
French: Infections
Maltese: Infezzjonijiet
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
French: Erythroblastopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Valeur P
Maltese: Valur p a
French: Temps (mois) Evérolimus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
French: Médianes selon la méthode de Kaplan-Meier Evérolimus + BSC : 11,01 [9,23 ;13,31] mois Placebo + BSC : 3,91 [3,58 ; 7,43] mois
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population chez 170 patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, aucun effet significatif de la clairance de la créatinine (25-178 ml/mn) n'a été observé sur la clairance orale (Cl/F) de l'évérolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
French: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOT
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique dans le sang (augmentation de l'alanine et aspartate aminotransférase)
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) - la dose quotidienne recommandée est de 5 mg.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
French: Substances actives par interaction
Maltese: Sustanza attiva b'interazzjoni
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris l'évérolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
French: 30 comprimés 90 comprimés
Maltese: 30 pillola 90 pillola
French: AUC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
French: Aucune différence en terme de délai de détérioration des scores des domaines fonctionnels et globaux du QLQ-C30 ≥ 5 % n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
French: Pneumopathie non infectieuse
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
French: Tableau 6 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
French: Hazard Ratio = 0,45 IC à 95 % [0,38, 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
French: *Hors-iléon : estomac, colon, rectum, appendice, caecum, duodenum, jejunum, carcinome d'origine primitive inconnue et autres origines gastrointestinales
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
French: EU/1/09/538/006
Maltese: EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
French: Lactose
Maltese: Lattosju
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
French: Inclut (très fréquent) pneumopathie interstitielle pulmonaire, (fréquent) infiltration pulmonaire et (rare) hémorragie alvéolaire pulmonaire, toxicité pulmonaire et alvéolite d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
French: Paramètres hématologiques
Maltese: Parametri ematoloġiċi
French: stomatite, anémie, hyperglycémie, infections, fatigue, diarrhées, pneumopathie, asthénie, thrombopénie, neutropénie, dyspnées, protéinurie, lymphopénie, hémorragie, hypophosphatémie, rash, hypertension, pneumonie, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et diabète sucré.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
French: En présence d'une symptomatologie modérée (Grade 2) ou sévère (Grade 3) l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à résolution des symptômes cliniques.
Maltese: Jekk is-sintomi jkunu moderati (Grad2 ) jew gravi (Grad 3) l-użu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat sakemm jirrisolvu s-sintomi kliniċi.
French: (signes d'un diabète)
Maltese: (anemija)
French: Afinitor était supérieur au placebo sur le critère principal de survie sans progression, avec une réduction statistiquement significative de 67 % du risque de progression ou décès (voir Tableau 7 et Figure 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
French: L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' varjazzjonijiet skeletrali u malformazzjonijiet (eż. sternu mixquq) żdiedet f'dożi ta' 0.3 u 0.9 mg/kg.
French: Un total de 309 patients ont été randomisés suivant un ratio de 1 :1 :1 pour l'association d'évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n=104), évérolimus seul (10 mg par jour) (n=103), ou capécitabine (une dose de 1 250 mg/m deux fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine de repos, par cycle de 3 semaines) (n=102).
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient dans l'ensemble équilibrées (âge médian de 63 ans [intervalle 22 à 86], 76 % de caucasiens, utilisation antérieure d'analogues de la somastostatine [ASS]).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-mard kienu ġeneralment ibbilanċjati (użu minn età medja ta' 63 sena [medda ta' 22 sa 86], 76% Kawkażjatiċi, bi storja ta' somatostatin analoga minn qabel [SSA]).
French: Au moment de la collecte des données, la durée moyenne du traitement était de 27,5 semaines (intervalle 2,0-165,7) dans le bras évérolimus + exémestane, 20 semaines (1,3-145,0) dans le bras évérolimus, et 26,7 semaines (1,4-177,1) dans le bras capécitabine.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ/PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir «Infections» ci-dessous).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fid-dijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara "Infezzjonijiet" hawn taħt).
French: Evaluation radiologique indépendante
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
French: L'analyse intermédiaire planifiée de la survie globale après 101 décès (sur 191 requis pour l'analyse finale) et après 33 mois de suivi est en faveur du bras évérolimus ; néanmoins, aucune différence statistiquement significative de la survie globale n'a été observée (HR = 0,73 [IC à 95 % : 0,48 à 1,11 ; p = 0,071]).
Maltese: L-analiżi interim OS imfassla minn qabel wara 101 mewt (minn 191 meħtieġa għall-analiżi finali) u 33 xahar sussegwenti ffavorixxew il-grupp li ngħata everolimus; madanakollu, ma kenitx innotata differenza qawwija statistikament fl-OS (HR=0.73 [95% CI: 0.48 sa 1.11; p=0.071]).
French: Analyse
Maltese: Analiżi
French: Hémoptysie, embolie pulmonaire
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
French: Afinitor 10 mg comprimés
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inklużi tossiċità tal-embriju u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
French: AUC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2.0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
French: Afinitor 5 mg comprimés
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
French: Au total, 302 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit évérolimus (10 mg par jour) (n = 205) soit le placebo (n = 97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (groupes à risque faible versus intermédiaire versus élevé) et du traitement anticancéreux antérieur (1 versus 2
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont il-punteġġ pronostku Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi ta' riskju favorevoli- vs. intermedji- vs. mhux tajjeb) u l-kura li ngħatat qabel kontra l-kanċer (kura 1 vs.
French: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
French: (9,8 à 15,9)
Maltese: (9.8 sa 15.
French: • Démangeaisons (prurit)
Maltese: • Ħakk (pruritus)
French: Inclut tous les effets de la classe d'organe « infections et infestations » y compris (fréquent) pneumonie, infection des voies urinaires ; (peu fréquent) bronchite, zona, sepsis, abcès, et cas isolés d'infections opportunistes [par exemple : aspergillose, candidose, PPJ/PPC et hépatite B (voir aussi rubrique 4.4)] et (rare) myocardite virale b
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg par jour ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Maltese: Jekk il-pazjenti jeħtieġu li jingħataw ukoll impeditur moderat ta' CYP3A4 jew ta' PgP, tista' tikkunsidra li tnaqqas id-doża għal 5 mg kuljum jew għal 2,5 mg kuljum.
French: Le HR estimé était de 1,27 (IC à 90% : 0,95 ; 1,70) concernant la comparaison de la SG dans le bras évérolimus seul par rapport au bras évérolimus+exémestane.
Maltese: L-HR stmat kien ta' 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) fejn jidħol it-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti everolimus waħdu relattiv għall-grupp mogħti everolimus + exemestane.
French: Inclut (très fréquent) stomatite, (fréquent) aphtes, ulcération buccale et de la langue et (peu fréquent) glossodynie, glossite e
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) stomatite, (komuni) u stomatite bl-afta, ulċeri fil-ħalq u fl-ilsien u (mhux komuni) glossodinea, glossite e
French: 10 comprimés 30 comprimés 90 comprimés
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
French: [intervalle 27-85 ans], hommes 78 %, caucasiens 88 %, nombre de traitements antérieurs par un VEGFR-TKI [1 -74 %, 2 -26 %]).
Maltese: VEGFR-TKI li ngħataw qabel [1-74%, 2-26%]).
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Maltese: Figura 1 BOLERO-2 Kurvi
French: • Sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥1/10) mid-dejta miġbura dwar is-sigurtà kienu (f'ordni li tibda bl-aktar komuni): stomatite, raxx, għeja, dijarrea, infezzjonijiet, dardir, nuqqas ta' aptit, anemija, disġewżja, pulmonite, edema periferali, ipergliċemija, astenija, ħakk tal-ġilda, tnaqqis fil-piż, ħakk, astenja, edima periferali, iperkolesterolemija, epistassi, sogħla u uġigħ ta' ras.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Maltese: Fi studju ta' fertilità tar-raġel fil-firien, il-morfoloġija tat-testikoli kienet affettwata f'doża ta' 0.5 mg/kg u aktar, u l-motilità tal-isperma, l-għadd ta' sperma, u l-livelli ta' testosteron fil-plażma kienu mnaqqsa f'doża ta' 5 mg/kg li kkawżat tnaqqis fil-fertilità tar-raġel.
French: L'incidence des stomatites de Grade ≥2 après 8 semaines de traitement était de 2,4 % (n = 2/85 patients évaluables) ce qui était inférieur à l'incidence historiquement rapportée.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et un substrat et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P (PgP).
Maltese: Everolimus huwa substrat għal CYP3A4, u huwa wkoll substrat u impeditur moderat ta' PgP.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés évérolimus
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli everolimus
French: Hypertriglycéridémie, hypophosphatémie, diabète sucré, hyperlipidémie, hypokaliémie, déshydratation, hypocalcémie Affections psychiatriques Fréquent
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
French: Posologie Pour les différentes posologies Afinitor est disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Maltese: Pożoloġija Għal skeda ta' dożi differenti, Afinitor huwa disponibbli bħala pilloli ta' 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
French: Insuffisance hépatique L'exposition à l'évérolimus a été augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh)
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
French: Au total, 724 patientes ont été randomisées selon un rapport de 2:1 pour recevoir l'association évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n = 485) ou l'association placebo + exémestane (25 mg par jour) (n = 239).
Maltese: Total ta' 724 pazjent ingħażlu b'mod randomizzat skont proporzjon ta' 2:1 biex ikunu fil-grupp ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) flimkien (n=485) jew fil-grupp ta' plaċebo + exemestane (25 mg kuljum) (n=239).
French: Grade 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
French: EU/1/09/538/009 30 comprimés EU/1/09/538/010 90 comprimés
Maltese: EU/1/09/538/009 30 pillola EU/1/09/538/010 90 pillola
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (medda ta' tneħħija tal-krejatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Maltese: Analiżijiet supportivi PFS kienu bbażati fuq analiżi radjoloġika ċentrali indipendenti.