FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
German: Zur Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten wird eine Dosisreduktion von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen.
Slovenian: Za obvladovanje nevtropenije, trombocitopenije in zvišanj jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšanje odmerka z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
German: Placebo + cDMAR
Slovenian: Placebo + kDMA
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
German: • Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
German: Nach Mehrfachdosierung von 150 mg oder 200 mg alle zwei Wochen wurde der Steady State nach 12 bis 16 Wochen erreicht, wobei im Vergleich zu einer Einzeldosis eine 2- bis 3-fach erhöhte Konzentration festgestellt wurde.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju od 150 do 200 mg na dva tedna je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 12 do 16 tednih z 2- do 3-kratnim kopičenjem v primerjavi z izpostavljenostjo po enkratnem odmerku.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resen neželen učinek so bile okužbe (glejte poglavje 4.4).
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
German: > 3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti ob redno predvidenem času.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Kevzara sind die Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose zu bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion zu untersuchen.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
German: Bei Patienten mit intestinaler Ulzeration oder Divertikulitis in der Anamnese ist bei der Anwendung von Kevzara Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo črevesnih razjed ali divertikulitisa je treba zdravilo Kevzara uporabljati previdno.
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Slovenian: Če se pojavi anafilaksija ali druga preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Kevzara nemudoma končati.
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
German: • Abnormale Leberfunktionstests
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
German: • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten.
Slovenian: • imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Slovenian: Kadar razmišljate o protituberkuloznem zdravljenju, premislite o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje na področju tuberkuloze.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
German: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje zmerno do zelo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se neustrezno odzvali ne eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) ali takšnih zdravil ne prenesejo.
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung ordnungsgemäß darin einzuweisen, wie Kevzara vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred takšno uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju zdravila.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Slovenian: V študiji MOBILITY so strukturno prizadetost sklepov ocenjevali rentgenografsko; izrazili so jo s spremembo van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 52 tednih.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit für Sarilumab nach subkutaner Injektion wurde mittels pharmakokinetischer (PK) Populationsanalyse auf 80 % geschätzt.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Slovenian: Zvišana raven interlevkina-6 (IL-6) lahko zmanjša aktivnost CYP kot npr. pri bolnikih z RA in tako lahko zviša koncentracijo zdravil v primerjavi z osebami brez RA.
German: Die in Woche 52 der MOBILITY-Studie als Bestandteil der primären Endpunkte beurteilte Wirksamkeit von Sarilumab mit begleitenden DMARDs hinsichtlich der Hemmung eines radiologischen Fortschreitens blieb ab Therapiebeginn bis zu drei Jahre lang bestehen.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Slovenian: Natančna navodila za dajanje zdravila Kevzara v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
German: Wie wirkt Kevzara?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kevzara
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Slovenian: Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Kevzara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen ist vor der Anwendung zu überprüfen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik je treba pred uporabo pregledati.
German: Nach Einleitung der Behandlung waren die Werte mitunter bereits nach vier Tagen wieder auf einen Normalwert gesunken.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi sarilumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leber auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence rumeno.
German: KevzaraMonotherapie, beliebige Dosis n = 467
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kevzara, kateri koli odmerek N = 467
German: • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Slovenian: Študije sarilumaba na celičnih linijah človeških tumorskih celic in vitro in in vivo so pokazale zavrtje aktivacije STAT-3 in zavrtje tumorske rasti v živalskih ksenotransplantacijskih modelih človeških tumorjev.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
German: Im Steady State erhöhte sich die Exposition im Verlauf des Dosierungsintervalls, gemessen als AUC, um etwa das Doppelte bei einer 1,33-fachen Erhöhung der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen auf 200 mg alle zwei Wochen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim ALT zviša na več kot 5-kratno ZNM, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati (glejte poglavje 4.2).
German: Die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Sarilumab erfolgte bei 2.186 mit Sarilumab behandelten Patienten mit RA, von denen 751 Patienten mit 150 mg und 891 Patienten mit 200 mg bis zu 52 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan behandelt wurden.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kevzara in DMARD ter so v študijah MOBILITY in TARGET dosegli odzive ACR20, ACR50 in ACR70, so prikazani v preglednici 3.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen und durch Studienvergleiche, hatte die begleitende Gabe von MTX keinen Einfluss auf die Exposition von Sarilumab.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize in primerjave med študijami niso pokazale, da bi sočasna uporaba metotreksata vplivala na izpostavljenost sarilumabu.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Art der Anwendung Subkutane Anwendung.
Slovenian: Način uporabe subkutana uporaba
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Slovenian: Potem, ko vzamemo napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, je treba pustiti da pred injiciranjem zdravila Kevzara doseže sobno temperaturo (< 25 °C).
German: Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8°C.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1), der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (IL-6Rα) spezifisch bindet und die IL-6-vermittelte Signalweiterleitung hemmt.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo (podvrsta IgG1), ki se specifično veže na topne in na membransko vezane receptorje IL-6 (IL-6Rα).
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
German: Abnormale Lipidwerte
Slovenian: Nenormalne vrednosti lipidov
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
German: Verteilung Bei Patienten mit RA betrug das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State 8,3 l.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 8,3 l. Biotransformacija
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Slovenian: Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
German: • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
Slovenian: • ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
German: In einer unverblindeten Verlängerungsstudie blieben diese Ansprechraten über einen 3-jährigen Behandlungszeitraum hinweg bestehen.
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ