FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird durch ein robustes Herstellungsverfahren erreicht, in dem sichergestellt wird, dass alle Chargen des Arzneimittels von nachgewiesener Qualität sind.
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
German: Dazu gehören:
Italian: Ecco alcuni esempi:
German: [Markenname] ist ein biosimilares Arzneimittel.
Italian: [Denominazione commerciale] è un medicinale biosimilare.
German: Infusionsrate von Glukose in einer „Glukose-Clamp-Studie" für biosimilare Insuline (anstelle der Messung von HbA1c oder der Langzeitfolgen von Diabetes);
Italian: velocità di infusione di glucosio in uno studio effettuato con glucose clamp per le insuline biosimilari (anziché misurazioni dell'HbA1c o delle conseguenze a lungo termine del diabete)
German: Unternehmen, die die Marktzulassung in der EU beantragen, müssen für jedes neue Arzneimittel, einschließlich biologischer Arzneimittel, einen Risikomanagementplan (RMP) vorlegen.
Italian: Le ditte che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE devono presentare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) per ogni nuovo medicinale, compresi i medicinali biologici.
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
German: Diese Zusammenfassungen („EPARZusammenfassungen" genannt) sind auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels auf der Website der EMA in Form eines „Frage und Antwort-Dokuments" in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar.
Italian: Questi sommari (denominati "riassunto dell'EPAR") sono disponibili nella pagina di ciascun medicinale sul sito web dell'EMA sotto forma di documenti "domande e risposte" in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
German: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien
Italian: Studi di comparabilità necessari
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products (übergeordnete Leitlinie).
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
German: Extrapolation von Sicherheitsdaten
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
German: Die potenzielle Auswirkung dieser Änderungen auf die klinische Leistung des biologischen Arzneimittels wird sorgfältig in Vergleichbarkeitsstudien untersucht (hauptsächlich Qualitäts- und In-vitro-Studien).
Italian: L'effetto potenziale di queste modifiche sugli effetti clinici del medicinale biologico è valutato attentamente mediante studi di comparabilità (principalmente di qualità e in vitro).
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
German: Wie medizinische Fachkräfte dazu beitragen können, die Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
German: Für jedes Arzneimittel, das von der EMA zugelassen wird, einschließlich Biosimilars, veröffentlicht die EMA eine Gruppe von Dokumenten, den sogenannten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht („EPAR").
Italian: Per ciascun medicinale autorizzato tramite l'EMA, compresi i medicinali biosimilari, l'Agenzia pubblica un insieme di documenti noti come relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, "EPAR").
German: Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
German: Die medizinischen Fachkräfte spielen eine wesentliche Rolle, da sie zum Verständnis des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels während der klinischen Anwendung beitragen.
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
German: Wenn zwei Arzneimittel den gleichen Wirkstoff in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen an den Körper abgeben.
Italian: Il rilascio da parte di due medicinali del medesimo principio attivo nell'organismo con la stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili.
German: Biologische Arzneimittel sind in der klinischen Praxis gut etabliert und in vielen Fällen für die Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Krebs unverzichtbar.
Italian: L'uso dei medicinali biologici è consolidato nella pratica clinica; in molti casi essi sono indispensabili per il trattamento di condizioni croniche e gravi come il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori.
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
German: Ist die Wirkungsweise des Wirkstoffs komplex und involviert mehrere Rezeptoren oder Bindungsstellen (wie dies bei monoklonalen Antikörpern häufig der Fall ist), kann es schwierig sein, den Beitrag jedes Rezeptors oder jeder Bindungsstelle zu jeder Indikation zu etablieren.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
German: Die Zulassung von Arzneimitteln in der EU beruht auf einem soliden Rechtsrahmen, in den 2004 ein eigenes Verfahren für die Zulassung von Biosimilars eingeführt wurde.
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
German: Die Immunogenität von biologischen Arzneimitteln wird von den Aufsichtsbehörden stets überwacht, sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Italian: L'immunogenicità dei medicinali biologici è sempre monitorata dalle autorità regolatorie una volta che il medicinale è immesso in commercio.
German: Informationen über die wissenschaftliche Bewertung der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA sind auf der Website der EMA verfügbar und können als Entscheidungshilfe herangezogen werden.
Italian: Informazioni sulla valutazione scientifica effettuata dai comitati scientifici dell'EMA sono disponibili sul sito web dell'EMA e possono essere usate a supporto di tali decisioni.
German: Bei Fragen zur Verschreibung oder Austauschbarkeit können bei der zuständigen nationalen Behörde in dem jeweiligen Mitgliedstaat Informationen zur Verfügung stehen (die Liste ist auf der Website der EMA abrufbar).
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
German: Ihre in den letzten 10 Jahren erworbenen Fachkompetenz hat die Aufsichtsbehörden der EU in die Lage versetzt, auf Erfahrungen basierendes Wissen in das ursprüngliche wissenschaftsbasierte Konzept zu integrieren.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
German: Die EU verfügt über ein gut etabliertes System zur Überwachung, Meldung, Prüfung und Verhinderung von Nebenwirkungen bei allen Arzneimitteln, einschließlich aller biologischen Arzneimittel.
Italian: L'UE si è dotata di un sistema consolidato per il monitoraggio, la segnalazione, la valutazione e la prevenzione delle reazioni avverse per tutti i medicinali, compresi quelli biologici.
German: Unterschiede, die die klinische Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität beeinflussen könnten, müssen weiter untersucht werden (z. B. in vergleichenden nicht-klinischen oder klinischen Studien, Schritte 2 und 3).
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
German: Die EMA tauscht weiterhin ihre langjährigen Erfahrungen, die sie mit Biosimilar-Arzneimitteln in der EU gemacht hat, mit anderen Aufsichtsbehörden weltweit aus und beteiligt sich an einer Reihe von internationalen Foren wie dem Internationalen Forum für pharmazeutische Aufsichtsbehörden.
Italian: L'EMA continua a condividere la vasta esperienza maturata nell'uso dei medicinali biosimilari nell'UE con altre autorità regolatorie di tutto il mondo e partecipa a diversi forum internazionali, tra cui il Programma Internazionale dei Regolatori Farmaceutici (International Pharmaceutical Regulators Programma).
German: Kriterien für die Extrapolation
Italian: Criteri per l'estrapolazione
German: Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Biosimilars zu einem niedrigeren Preis als das Referenzarzneimittel in den Markt eingeführt werden.
Italian: In generale, si prevede che i medicinali biosimilari siano immessi in commercio ad un prezzo inferiore rispetto al medicinale di riferimento.
German: Relevante Studienpopulation
Italian: Studio in una popolazione rilevante
German: Die EMA hat im Laufe der Jahre wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht, die Entwicklern helfen sollen, die strengen Rechtsvorschriften für die Zulassung von Biosimilars einzuhalten.
Italian: Nel corso degli anni, l'EMA ha pubblicato linee guida scientifiche per aiutare coloro che sviluppano farmaci a conformarsi ai rigorosi requisiti regolatori previsti per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
Italian: In presenza di segnali sospetti, questi ultimi sono valutati dai comitati scientifici dell'EMA, che stabiliranno l'eventuale necessità di un intervento.
German: Da medizinische Fachkräfte bei der Patientenversorgung an vorderster Front stehen, kommt es entscheidend darauf an, dass sie Zugang zu zuverlässigen Informationen über Biosimilars haben und wissen, was diese Arzneimittel sind und auf welchen wissenschaftlichen Grundsätzen ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung beruht.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
German: EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU post-authorisation study register)
Italian: EU post-authorisation study register, Registro dell'UE degli studi post-autorizzativi
German: Alle Arzneimittel, die mit Biotechnologie hergestellt werden, sowie solche für spezifische Indikationen (z. B. Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen) müssen in der EU (mit dem sogenannten zentralisierten Verfahren) von der EMA zugelassen werden.
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
German: In der Packungsbeilage, die wichtige Empfehlungen für den Patienten hinsichtlich der richtigen Anwendung des Arzneimittels enthält, ist nichts über die Biosimilarität angegeben, da dies nur die Entwicklung und nicht die Anwendung des Arzneimittels betrifft.
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
German: Vergleichbarkeit
Italian: Comparabilità
German: Der Umfang der erforderlichen Vergleichbarkeitsstudien nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels hängt von den erwarteten Folgen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ab.
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
German: Der Ansatz entspricht dem Ansatz bei wesentlichen Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird (Szenario 3 in Tabelle 5).
Italian: Questo approccio è equivalente a quello utilizzato quando si introducono modifiche importanti al processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie (scenario 3 nella tabella 5).
German: Die Vergleichbarkeit ist als schrittweiser Prozess konzipiert, der an jedes Produkt angepasst wird (Abbildung 5); Kenntnisse aus den initialen Qualitätsvergleichbarkeitsstudien1 (Schritt 1) werden genutzt, um den Umfang und die Art der nicht-klinischen Studien (Schritt 2) und der klinischen Studien2 (Schritt 3), die für den nächsten Entwicklungsschritt erforderlich sind, zu bestimmen, immer mit dem Ziel, Unterschiede in Bezug auf die klinische Leistung zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen.
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
German: Viele biologische Arzneimittel sind für eine langfristige Behandlung von chronischen Erkrankungen bestimmt und daher kann es sein, dass der Patient im Laufe der Zeit biologische Arzneimittel erhält, die leichte Unterschiede aufweisen.
Italian: Molti medicinali biologici sono usati per la gestione a lungo termine di condizioni croniche e, pertanto, nel corso del tempo il paziente potrebbe assumere medicinali biologici che presentano lievi differenze.
German: Endpunkte, die die pharmakodynamische Aktivität messen („PD-Endpunkte") können verwendet werden, falls vorhanden, und wenn sie für die klinische Wirkung des Arzneimittels relevant sind.
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
German: Bei biologischen Arzneimitteln gehören hierzu Untersuchungen der spezifischen physikalisch-chemischen Eigenschaften, der biologischen Aktivität und der Reinheit, Sterilität und Stabilität, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards eingehalten werden, bevor Chargen für die Vermarktung freigegeben werden.
Italian: Per i medicinali biologici ciò significa anche analizzarne le specifiche proprietà fisico-chimiche, l'attività biologica, la purezza, la sterilità e la stabilità per garantire la conformità a tutti gli standard prescritti prima del rilascio dei lotti per l'immissione in commercio.
German: Im Fall von monoklonalen Antikörpern werden sie immer benötigt, da es hier schwieriger ist, die Häufigkeit von unerwünschter Immunogenität, die Charakteristik der Immunreaktion oder die klinischen Folgen vorherzusagen.
Italian: Nel caso degli anticorpi monoclonali tali studi sono sempre richiesti in quanto è più difficile prevedere l'incidenza dell'immunogenicità indesiderata, le caratteristiche della risposta immunitaria o le conseguenze cliniche.
German: Wenn klinische Studien erforderlich sind, werden diese für eine relevante Indikation durchgeführt; auf der Grundlage all dieser Daten ist dann gewöhnlich eine Extrapolation auf die anderen Indikationen möglich.
Italian: Se sono necessari studi clinici, questi vengono condotti in una indicazione terapeutica pertinente e sulla base di tutti questi dati di solito è possibile l'estrapolazione ad altre indicazioni.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale In-vitro-Studien, gegebenenfalls ergänzt durch nicht-klinische und klinische Studien
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
German: Vergleichende Qualitätsstudien Analytisch: Physikalische + chemische Eigenschaften Funktional: Biologische/pharmakologische Aktivität
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
German: Das Biosimilar hat physikalische, chemische und biologische Eigenschaften, die denen des Referenzarzneimittels sehr ähnlich sind.
Italian: Il medicinale biosimilare possiede caratteristiche fisiche, chimiche e biologiche altamente simili a quelle del medicinale di riferimento.
German: Unternehmen, die Arzneimittel, einschließlich Biosimilars in der EU entwickeln, müssen anhand einer großen Datensammlung nachweisen, dass das Arzneimittel auf Basis der vereinbarten Standards hergestellt wird und für die vorgesehene klinische Anwendung geeignet ist (was als „pharmazeutische Qualität" bekannt ist).
Italian: Le ditte che sviluppano i medicinali nell'UE, compresi i medicinali biosimilari, devono dimostrare, con un grande volume di dati, che il medicinale è prodotto in conformità con gli standard concordati e che è adatto per l'uso clinico proposto (la cosiddetta "qualità farmaceutica").
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
German: Werden bei einem Referenzarzneimittel zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsmaterial) angewendet, sollten diese auch bei dem Biosimilar berücksichtigt werden.
Italian: Quando si applicano misure aggiuntive al medicinale di riferimento (per esempio, materiale informativo), queste devono essere prese in considerazione anche per il medicinale biosimilare.
German: Wie nach europäischem Recht vorgeschrieben, hat jedes Arzneimittel eine Phantasiebezeichnung ( Handelsname oder Markenname) neben dem Namen des Wirkstoffs (d. h. dem internationalen Freinamen oder INN, der von der WHO zugewiesen wird).
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
German: Europäische Arzneimittel-Agentur:
Italian: Agenzia europea per i medicinali:
German: Die Extrapolation der Daten auf andere Indikationen wird immer mit robusten physikalisch-chemischen und In-vitroStudien unterstützt, um alle möglichen Wirkungsmechanismen zu prüfen.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre corroborata da solidi studi fisicochimici e in vitro che consentano di valutare tutti i possibili meccanismi d'azione.
German: Überwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
German: Die zusätzliche Überwachung ermutigt medizinische Fachkräfte und Patienten, alle mutmaßlichen Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu melden.
Italian: Il monitoraggio addizionale incoraggia operatori sanitari e pazienti a riferire eventuali reazioni avverse sospette ai nuovi medicinali.
German: Eine wichtige Bedingung für die Sicherheitsüberwachung aller biologischen Arzneimittel ist der Anspruch auf Verfolgbarkeit des Produkts und der Charge während der klinischen Anwendung und auf allen Stufen der Lieferkette10.
Italian: Un requisito importante per il monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici è rappresentato dall'obbligo di tracciabilità dei medicinali e dei lotti durante l'uso clinico e a tutti i livelli della catena di distribuzione10.
German: Um biologische Arzneimittel in der EU identifizieren und nachverfolgen zu können, müssen sie mithilfe des Handelsnamens und der Chargennummer unterschieden werden; dies ist besonders wichtig in den Fällen, wenn mehr als ein Arzneimittel mit dem gleichen INN am Markt existiert.
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
German: Fusionsproteine
Italian: Proteine di fusione
German: Zusätzlich zu vergleichenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Untersuchungen können Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sein, insbesondere bei komplexeren biologischen Arzneimitteln.
Italian: Oltre a studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, possono essere richiesti dati sulla sicurezza e l'efficacia, soprattutto per i medicinali biologici più complessi
German: Um die pharmakologischen Wirkungen zu vergleichen, sollte ein sensitiver Endpunkt gewählt werden, der den Nachweis von produktspezifischen Unterschieden ermöglicht.
Italian: Per confrontare gli effetti farmacologici è necessario selezionare un endpoint sensibile che consenta di individuare differenze specifiche per il prodotto.
German: Dies vermeidet die unnötige Wiederholung von klinischen Studien, die bereits mit dem Referenzarzneimittel durchgeführt wurden.
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
German: Dies wird durch umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel erreicht (Abbildung 5) sowie auf der Grundlage solider Daten zur pharmazeutischen Qualität.
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
German: In seltenen Fällen kann jedoch eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel schwerwiegend und lebensbedrohend sein.
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
German: Keine klinisch bedeutsamen Abweichungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel
Italian: Assenza di differenze clinicamente significative rispetto al medicinale di riferimento
German: Hersteller in der EU müssen über eine Zulassung verfügen und sind rechtlich verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (´Good Manufacturing Practice`, GMP), die vereinbarten Standards um ein Medikament mit nachgewiesener Qualität zu erhalten, einzuhalten.
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.