FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale, procedure dentarie invasive, es.: estrazioni dentali.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremori, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato nè somministrato con altri medicinali nella stessa linea di infusione
English: In the zoledronic acid treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Italian: L'uso di acido zoledronico in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
English: − Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Italian: -Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
English: - Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Italian: -Altri medicinali che contengono acido zoledronico impiegati nel trattamento dell'osteoporosi e di altre malattie non tumorali dell'osso, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Hospira non sono noti.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4mg:
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, l'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il tasso di morbilità scheletrica.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira (vedere paragrafo 4.4).
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione; segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Italian: Malattia interstiziale polmonare (infiammazione del tessuto circostante le sacche aeree, alveoli, dei polmoni)
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2), ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira and inform your doctor about your dental treatment.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hospira -se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale; informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso risulta aumentato.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di dose di Acido Zoledronico Hospira, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein (also referred to as ‘IV' administration).
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena (indicata anche come somministrazione E.V.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di acido zoledronico in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Italian: Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Italian: Patologie cardiache Non comune: Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che porta alla sincope o al collasso circolatorio
English: − From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Italian: -Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for anyone under 18 years of age.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Italian: • Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica.
English: − Increased sweating
Italian: -Aumento della sudorazione.
English: − Urticaria.
Italian: -Orticaria.
English: Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare:
Italian: Non comune: Visione offuscata, sclerite ed infiammazione dell'orbita Raro:
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
English: − Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Italian: -Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca che contiene4 mg di acido zoledronico.
English: Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Italian: Acido Zoledronico Hospira deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima dell'inizio della terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la seguente dose di acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4):
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Italian: Tabella 6: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Italian: Fratture atipiche sottotracanteriche e diafisarie del femore† (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Italian: Acido Zoledronico Hospira contiene sodio
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Malattia interstiziale polmonare Patologie gastrointestinali Comune:
English: After opening: 24 hours at 2
Italian: Dopo apertura: 24 ore a 2 oC - 8 oC.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Hospira.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l oppure < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Italian: L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati contenenti azoto e agisce principalmente a livello osseo.
English: Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Acido Zoledronico Hospira contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
Italian: Acido Zoledronico Hospira (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale a velocità di infusione costante.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Italian: Mal di testa, capogiri, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
English: •Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento con acido zoledronico (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852).
English: Pam 90 mg zoledronic acid
Italian: Pam 90 mg Acido zoledronico 4 mg
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Italian: - Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione pronta per l'uso in pazienti con funzionalità renale nella norma.
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Italian: Valore di p 0,005 Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
English: − The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Italian: -Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l'acido zoledronico.