FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Slovak: Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Podávanie lieku Prandin je potrebné upraviť aj vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek Prandin viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čím sa ukázalo, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni, ako sa pozorovalo u iných porovnávacích liekov.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek Prandin vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prandin v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky lieku Prandin v kombinácii s metformínom.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Slovak: Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C-peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 1. típusú (inzulinfüggő) cukorbetegek esetében, akiknek a vérében nincs jelen a „C peptid" marker (az 1. típusú diabétesz markere).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
Slovak: Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Hungarian: A 2. típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint., illetve a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Slovak: Liek Prandin sa môže používať aj s metformínom (iný liek proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidázou (vysoké hladiny ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov zároveň užívajúcich gemfibrozil (liek na zníženie hladín tukov v krvi).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek sa podáva popri diéte a cvičení na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR lieku Prandin sa nachádza tu.
Hungarian: A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Slovak: Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prandin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Ako bol liek Prandin skúmaný?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Slovak: Liek Prandin môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sa zvyčajne dostatočne regulujú diétou, ale prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Slovak: Ako sa liek Prandin používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Slovak: EMEA/405238/2006
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Slovak: Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoNorm/Prandin már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
Hungarian: Ezek alapján a vizsgálatokat nem lehet sikertelen thiazolidinedion-kezelésnek tekinteni.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Slovak: NA TRH pre NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: NOVONORM/PRANDIN
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
Slovak: Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm/Prandin?
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusként vagy időskori típusú diabéteszként is ismert.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a NovoNorm/Prandin-nal folyamatosan végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél az önmagában adott szulfanilurea-származék vagy metformin (más cukorbetegség elleni gyógyszerek) nem fejt ki kielégítő vércukorszint-szabályozó hatást.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoNorm/Prandin rosiglitazonnal vagy pioglitazonnal kombinált hatását a két gyógyszer önálló alkalmazása során tapasztalt hatásokkal vetették össze.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
Hungarian: Ezenfelül, a CHMP aggályait fejezte ki, mivel a vizsgálatok során nem vetették össze a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált kezelésének hatását a jóváhagyott thiazolidinedion szulfanilurea-származékkal kombinált alkalmazás hatásával olyan betegeknél, akiknél a vércukor-szint szabályozása az önállóan alkalmazott thiazolidinedionnal nem volt lehetséges.
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
Hungarian: A NovoNorm/Prandin használata nem inzulinfüggő diabéteszben szenvedő betegek (2-es típusú cukorbetegek) kezelésére engedélyezett.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm/Prandin?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a betegség metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítően.
Slovak: EMA/203583/2018
Hungarian: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o spôsobe bezpečného predpisovania lieku a lekárom pripomenú, že liek sa neodporúča v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Keďže liek Prasugrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: V tomto prípade má pacient po začiatočnej dávke 60 mg užívať dávku 5 mg denne.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Efient, a nemusia sa opakovať pre liek Prasugrel Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: To znamená, že liek Prasugrel Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Efient.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
Slovak: Prasugrel Mylan sa začína jednou 60 mg dávkou.
Hungarian: A Prasugrel Mylankezelés egy 60 mg-os adaggal indul.
Slovak: Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že zabraňuje látke nazývanej ADP naviazať sa na receptor (cieľ) na ich povrchu.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina ochorení, pri ktorých sa preruší dodávka krvi v cievach zásobujúcich srdce, takže srdcové tkanivo nemôže náležite fungovať alebo odumiera.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Prasugrel Mylan a aspirínom pokračovala jeden rok.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, čím sa znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
Slovak: Použitie lieku Prasugrel Mylan sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nepovažuje liečbu liekom Prasugrel Mylan za nevyhnutnú.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
Slovak: Prasugrel Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Prasugrel Mylan s liekom Efient.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.