FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es. ad ogni visita del paziente o secondo indicazioni cliniche.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Italian: Soglia 10%
Icelandic: 10% mörk
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni pediatriche.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á börnum.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Italian: Pertanto questi pazienti devono essere trattati con Ofev se i benefici previsti superano il rischio potenziale.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che presentano questi fattori di rischio.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný.
Italian: Pertanto i livelli epatici di transaminasi e bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e durante il primo mese di trattamento con Ofev.
Icelandic: Því skal rannsaka gildi transamínasa og bílirúbíns áður en meðferð er hafin og á fyrsta mánuði meðferðar með Ofev.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è più probabile che sia necessaria la riduzione della dose per gestire gli effetti avversi (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri gætu verið líklegri til að þarfnast minni skammts til að ráða bót á aukaverkunum (sjá kafla 5.2).
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ofev Come prendere Ofev
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ofev Hvernig nota á Ofev
Italian: In vitro, il metabolismo CYPdipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
Icelandic: In vitro voru CYP-háð umbrot um 5% miðað við um 25% esteraklofnun.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
Italian: Effetto sull'intervallo QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Italian: Soglia 5%
Icelandic: 5% mörk
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp, ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
Icelandic: Aðeins möguleiki á veikri hömlun OCT-1, BCRP og P-gp sást in vitro, sem telst hafa lítið klínískt vægi.
Italian: Bambini e adolescenti Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
Italian: La stessa caratteristica è stata osservata per nintedanib come substrato di OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil með 97,8% bindingarhlutfalli.
Italian: 60 x 1 capsule molli
Icelandic: 60 x 1 mjúk hylki
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
Icelandic: Munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (p=0,0136).
Italian: Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda.
Icelandic: Örin draga úr getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con il peso mediano di 71,5 kg.
Icelandic: AUCτ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við 71,5 kg sjúkling sem miðgildi.
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi dagli studi INPULSIS.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða heilaslag voru útilokaðir frá INPULSIS-rannsóknunum.
Italian: Negli studi INPULSIS, un paziente è stato inavvertitamente esposto ad una dose di 600 mg al giorno per un totale di 21 giorni.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum fékk einn sjúklingur fyrir slysni 600 mg á dag í alls 21 dag.
Italian: Il vomito ha determinato l'interruzione del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
Icelandic: Uppköst leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,8% sjúklinga.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni eða meðferð við ofskömmtun Ofev.
Italian: A queste donne deve essere consigliato di usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il trattamento e per almeno 3 mesi dall'ultima dose di Ofev.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Nintedanib er hvarfefni P-gp (sjá kafla 5.2).
Italian: In aggiunta al trattamento sintomatico quando applicabile, la gestione delle reazioni avverse a Ofev (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) può prevedere la riduzione della dose e la sospensione temporanea del trattamento finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia.
Icelandic: Auk meðhöndlunar á einkennum, ef svo á við, gæti meðhöndlun aukaverkana Ofev (sjá kafla 4.4 og 4.8) falið í sér að minnka skammta og gera tímabundið hlé á meðferð þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram.
Italian: L'accumulo con somministrazioni multiple era pari a 1,04 volte per la Cmax e 1,38 volte per l'AUCτ.
Icelandic: Uppsöfnun eftir gjöf margra skammta var 1,04-föld fyrir Cmax og 1,38-föld fyrir AUCτ.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Italian: Ofev deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia addominale.
Icelandic: Meðferð með Ofev má aðeins hefja a.m.k. 4 vikum eftir skurðaðgerð á kvið.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE31
Italian: C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
Icelandic: Nintedanib hamlar auk þess kínösunum Flt-3 (Fms-líkum týrosín-próteinkínasa), Lck (eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa), Lyn (týrósín-próteinkínasa lyn) og Src (týrósín-próteinkínasa src sem er forveri æxlisgena).
Italian: Poiché altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano notoriamente un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib ai pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Icelandic: Þar sem vitað er að sumir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar þegar nintedanib er gefið sjúklingum sem gætu fengið lengingu QTc-bils.
Italian: Tali reazioni avverse si sono risolte in entrambi i pazienti.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Italian: La diarrea ha determinato l'interruzione permanente del trattamento nel 4,4% dei pazienti; negli altri casi gli eventi erano trattati con terapia antidiarroica, riduzione della dose o sospensione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,4% sjúklinga; annars voru einkennin meðhöndluð með því að gefa stoppandi lyf, minnka skammta eða gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Italian: Se i sintomi persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa la terapia antiemetica) può essere necessaria la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Ef einkenni hverfa ekki þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð (þ.á m. með uppsölustillandi lyfjum) gæti þurft að minnka skammta eða gera hlé á meðferð.
Italian: Oltre i due terzi dei pazienti che hanno manifestato diarrea hanno segnalato la prima insorgenza durante i primi tre mesi di trattamento.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga sem fengu niðurgang tilkynntu um fyrstu einkenni hans á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
Italian: Prenda la dose successiva da 150 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Icelandic: Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) nei volontari sani.
Icelandic: Heildaraðgengi 100 mg skammts var 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýru (sjá kafla 5.2).
Italian: Si è verificato un evento avverso non grave (nasofaringite) risoltosi durante il periodo di dose non corretta, mentre non sono insorti altri eventi.
Icelandic: Aukaverkun, sem ekki var alvarleg (nefkoksbólga), kom fram og gekk til baka á meðan rangur skammtur var gefinn án þess að aðrar tilkynntar aukaverkanir kæmu fram.
Italian: Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve essere effettuata all'orario previsto della dose raccomandata.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Italian: Eventi gravi di sanguinamento si sono verificati con frequenze ridotte e simili nei 2 gruppi di trattamento (placebo: 1,4%, Ofev: 1,3%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var lág og svipuð í meðferðarhópunum tveimur (lyfleysa: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Italian: Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Icelandic: Taktu hylkin tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Italian: Prenda la dose successiva da 100 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Icelandic: Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Italian: L'obiettivo primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (CVF).
Icelandic: Aðalendapunktur var árlegt hlutfall versnunar þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC).
Italian: La gestione degli effetti indesiderati può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Ofev (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Ofev (sjá kafla 4.2).
Italian: Dopo l'infusione endovenosa è stato osservato un volume elevato di distribuzione (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi uridina 5′-difosfoglucuronosiltransferasi (UGT), nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúróníðtengingu frá úrídín-5'-dífosfó-glúkúrónósýltransferasaensímum (UGT-ensímum), nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Italian: Se dimentica di prendere Ofev
Icelandic: Ef gleymist að taka Ofev
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato di BCRP.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani ed era maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33 - 50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum en 16 - 22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu fyrir líkamsþyngd).
Italian: La differenza stimata fra i gruppi di trattamento era di 0,131 L/anno (IC 95% 0,027; 0,235).
Icelandic: Áætlaður munur á milli meðferðarhópanna var 0,131 l/ári (95% CI 0,027, 0,235).
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età del paziente, ciò può causare anche un maggiore rischio di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 capsule molli
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 x 1 mjúk hylki
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza associate all'uso di nintedanib includevano diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso e aumento degli enzimi epatici.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í tengslum við notkun nintedanibs voru niðurgangur, ógleði og uppköst, kviðverkir, minnkuð matarlyst, minnkuð þyngd og hækkun á gildum lifrarensíma.
Italian: Nintedanib è stato studiato in studi clinici su 1.529 pazienti con IPF.
Icelandic: Nintedanib hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum á 1.529 sjúklingum með lungnatrefjun af óþekkri orsök.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Il cambiamento medio stimato dal basale nel punteggio totale del SGRQ a 52 settimane era di 5,46 per il placebo, indicando un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute, e di -0,66 per nintedanib, indicando una qualità della vita correlata alla salute più stabile.
Icelandic: Áætluð meðalbreyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku var 5,46 fyrir lyfleysu, sem gaf til kynna versnun á heilsutengdum lífsgæðum, og -0,66 fyrir nintedanib, sem gaf til kynna jafnvægi á heilsutengdum lífsgæðum.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina.
Italian: Non conservare Ofev a temperatura superiore ai 25°C.
Icelandic: Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
Italian: Gli obiettivi secondari principali erano il cambiamento rispetto al basale del punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 52 settimane e il tempo alla prima esacerbazione acuta dell'IPF.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru breyting á heildareinkunn í SGRQ spurningalista um öndun (Saint George's Respiratory Questionnaire) frá grunnlínu í 52. viku og tími að fyrstu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il trattamento con Ofev.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferð með Ofev stendur.
Italian: Ofev è per uso orale.
Icelandic: Ofev er til inntöku.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) la dose raccomandata di Ofev è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Italian: I soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) non sono stati studiati.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hafa ekki verið rannsakaðir.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Italian: I pazienti con un rischio noto di sanguinamento, inclusi i pazienti con predisposizione ereditaria al sanguinamento o i pazienti in trattamento con una dose intera di anticoagulante, non sono stati inclusi negli studi INPULSIS.
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er að eru í áhættu fyrir blæðingum, þ.á m. sjúklingar með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklingar sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi, voru ekki með í INPULSIS-rannsóknunum.
Italian: La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting reglulega og samkvæmt klínískum ábendingum.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali (inclusi i pazienti sottoposti e non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins (að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki).
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Icelandic: Hvert 100 mg mjúkt hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B, sjá kafla 5.2).
Italian: Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Italian: Ogni capsula molle da 150 mg contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Icelandic: Hvert 150 mg mjúkt hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev deve essere iniziato, oppure ripreso in caso di interruzione perioperatoria, in base al giudizio clinico riguardo ad un'adeguata guarigione della ferita.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Ofev eða halda henni áfram á ný, ef gera þarf hlé vegna aðgerðar, á grundvelli klínísks mats á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Italian: Deve essere considerata la scelta di un medicinale alternativo da utilizzare in associazione che abbia un potenziale di induzione della P-gp minimo o assente.
Icelandic: Íhuga skal að velja annað lyf til að gefa samhliða sem veldur engri eða lítilli mögulegri virkjun P-gp.
Italian: La diarrea ha determinato la riduzione della dose nel 10,7% dei pazienti e l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 4,4% dei pazienti negli studi clinici.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að minnka þurfti skammt hjá 10,7% sjúklinga og að hætta þurfti meðferð með nintedanibi hjá 4,4% sjúklinga í klínískum rannsóknum.