FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală pentru a avea activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Romanian: • După injectare, eliminați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Esperoct, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor și alte materiale reziduale cum ați fost instruit de către farmacistul dumneavoastră.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita)
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
Romanian: Doza la adolescenți (12 ani și peste) este aceeași cu cea pentru adulți.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách na dl (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om), fie sub formă de unități internaționale pe dl (raportat la standardul internațional actual privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C).
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea eliminării.
Czech: • svědění (pruritus)
Romanian: • senzație de mâncărime (prurit)
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Czech: Velké chirurgické výkony
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Czech: Včetně extrakce
Romanian: Inclusiv extracții dentare
Czech: účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/ organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare în conformitate cu un protocol convenit.
Czech: Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII, chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
Romanian: Activitatea factorului VIII a Esperoct poate fi măsurată folosind testele tradiționale pentru factorul VIII, testul cromogenic și testul într-o singură etapă.
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Romanian: Rata mediană și anuală de hemoragii medie estimată la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat Esperoct de două ori pe săptămână a fost de 1,95 și, respectiv, 2,13 (95% IÎ: 1,48; 3,06), unde RAH spontane a fost de 0,00 și, respectiv, 0,58 (95% IÎ: 0,24; 1,40), RAH traumatice a fost de 0,00 și, respectiv, 1,52 (95% IÎ: 1,07; 2,17) și RAH articulare a fost de 0,00 și, respectiv, 1,03 (95% IÎ: 0,59; 1,81).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Czech: Klinická účinnost během profylaxe a léčba krvácivých příhod
Romanian: Eficacitatea clinică în timpul profilaxiei și tratamentul episoadelor hemoragice
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosiți adaptorul pentru flacon.
Czech: Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.
Romanian: Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
Czech: Nástavec pístu ponechte nedotčený v krabičce.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Romanian: Număr de unități necesare (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Romanian: Doza de pornire recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Czech: Děti Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
Romanian: Tabelul 2 include recomandarea generală de administrare a Esperoct pentru managementul perioperator.
Czech: Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
Romanian: Treizeci și doi de pacienți au avut anticorpi anti-PEG preexistenți înainte de administrarea de Esperoct.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Romanian: Esperoct este utilizat pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la persoanele de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Injekční lahvička s práškem Esperoct
Romanian: Flacon cu pulbere Esperoct
Czech: Počet profilů IR (IU/dL) na (IU/kg)a
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
Romanian: Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
Czech: • 1 adaptér injekční lahvičky
Romanian: • 1 adaptor pentru flacon
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Romanian: Capac din plastic Dop de cauciuc (sub capacul din plastic)
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
Czech: Menší chirurgický výkon
Romanian: Intervenții chirurgicale minore
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură), tampoane cu alcool sterile, tifon și plasturi.
Czech: Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených hladinách v plazmě (v IU na dl nebo % normálu).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
Czech: Podle potřeby po 24
Romanian: Repetați după 24 de ore dacă este necesar
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
Czech: Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare ușoare sau sângerări ușoare la nivelul cavității bucale
Czech: • Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.
Romanian: • Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních u PTP* Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Romanian: Pulbere: clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat Jak se přípravek Esperoct používá
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct Cum să utilizați Esperoct Reacții adverse posibile Cum să păstrați Esperoct Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Czech: • Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată complet.
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Czech: Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku
Romanian: Anticorpi anti-medicament
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după „EXP".
Czech: Problémy spojené s použitím katétru
Romanian: Probleme cauzate de cateter
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea Esperoct pentru tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice sunt furnizate în tabelul 1.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Romanian: • Îndepărtați capacul din plastic de pe flacon.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Romanian: • 1 tijă pentru piston (situată sub seringă)
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Romanian: PEG este atașat de glicanul legat de O din domeniul B trunchiat al rFVIII (turoctocog alfa).
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Esperoct este pentru administrare intravenoasă.
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Romanian: Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capac.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Czech: Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
Romanian: • roșeață a pielii (eritem)
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Czech: Délka trvání léčby
Romanian: Durata terapiei
Czech: Monitorování léčby
Romanian: Monitorizarea pe durata tratamentului
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Romanian: Solventul este limpede și incolor.
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Romanian: Până la eliminarea hemoragiei
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Romanian: AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Romanian: Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
Romanian: 6 și sub 12 ani N=11
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.