FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Slovak: Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Swedish: Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Swedish: • vasovagal synkope (tillfällig förlust av medvetande)
Slovak: • vazovagálna synkopa (prechodná strata vedomia)
Swedish: Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid.
Slovak: Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej doby ovplyvnené.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Slovak: Pacienti majú byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na intravaskulárnu aplikáciu, ATC kód: J06BA02.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Slovak: Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Swedish: Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten.
Slovak: Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Swedish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med andra IVIg-produkter.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani s inými IVIg liekmi.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Slovak: • (zriedkavo) prechodné kožné reakcie (vrátane kožného lupus erythematosus -frekvencia neznáma)
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosť s nežiaducimi účinkami počas liečby, majú počkať na ich vymiznutie pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Slovak: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krvný tlak
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
Slovak: Minimálne hodnoty IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v súvislosti s incidenciou infekcie.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN D-sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2007
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Slovak: Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Swedish: Frekvens efter patient
Slovak: Frekvencia podľa počtu pacientov
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B och D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
Slovak: • horúčka (zvýšená telesná teplota)
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
Slovak: Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých typov vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny).
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
Slovak: 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas som en följd av IVIg-behandlingen på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Swedish: Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Slovak: • prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, pretože ak u vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod (tvorba krvných zrazenín v krvi), je potrebná kontrola.
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 4 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID štúdii a výsledky u 13 detí (vo veku 3 až 16 rokov) zahrnutých v ITP štúdii.
Swedish: Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (i avtagande frekvens) är följande (se även avsnitt 4.4):
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie) zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Slovak: I keď prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, za najväčší podiel všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
Swedish: Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
Slovak: Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
Slovak: Avšak u jedného pacienta liečeného liekom Flebogamma DIF 100 mg/ml sa objavili mierne epizódy bolesti hlavy pri všetkých infúziách a ďalší pacient mal 2 epizódy pyrexie pri 2 infúziách.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Slovak: Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení,
Swedish: Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
Slovak: Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Slovak: Pokiaľ máte ochorenie obličiek a je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, môžu sa u vás zhoršiť problémy s obličkami.
Swedish: • obehag i bröstet/bröstsmärta
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
Swedish: Vid oavsiktlig administrering och misstänkt fruktosintolerans måste infusionen avbrytas omedelbart, patientens blodsocker återställas till normala nivåer och organfunktionen stabiliseras med intensivvårdsinsatser.
Slovak: V prípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Swedish: • makulopati (sjukdom i gula fläcken, i ögats näthinna)
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Slovak: TRALI je charakterizované ťažkou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Slovak: Fertilita Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Slovak: • zníženie hemoglobínu
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Swedish: - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Swedish: • testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
Slovak: • testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
Swedish: Andra läkemedel och Flebogamma DIF
Slovak: Iné lieky a Flebogamma DIF
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Swedish: En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
Slovak: Bolo pozorované v klinických štúdiách zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré pravdepodobne súvisia so zvýšenou rýchlosťou infúzie (pozri časť 4.2).
Swedish: Biverkningar kan reduceras genom byte till Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Swedish: Hur Flebogamma DIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v bežnej populácii.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Swedish: Detta innefattar:
Slovak: Patrí sem:
Swedish: Onormalt beteende
Slovak: Abnormálne správanie
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Slovak: V priebehu štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/µl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Swedish: Patienter med njurbesvär
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Swedish: • takykardi (snabba hjärtslag)
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Swedish: Cyanos
Slovak: Cyanóza
Swedish: Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznej aplikácii ihneď a úplne biologicky dostupný v obehu príjemcu.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen och under den första timmen efter den första infusionen för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Slovak: Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Swedish: Precis som hos vuxna, kan överdosering med intravenösa immunglobuliner leda till övervätskning och hyperviskositet.
Slovak: Avšak, rovnako ako u dospelej populácie, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite tak,
Swedish: • onormalt beteende
Slovak: • abnormálne správanie
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid:
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov):
Swedish: Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).
Swedish: Efter administrering av denna produkt bör ett tidsmellanrum på 3 månader förflyta innan vaccination med levande försvagat virus görs.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Swedish: • radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Swedish: • epistaxis (näsblod)
Slovak: • epistaxa (krvácanie z nosa)