FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Czech: Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α).
Estonian: Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor-α (PDGFR-α).
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Estonian: Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), kui lahjendamine on on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Estonian: nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Popis vybraných ADR
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PDGFR-α ekspressiooni (positiivne versus negatiivne), eelnevate ravikuuride arvu (0 versus 1 või enam ravikuuri), kasvaja histoloogilise vormi (leiomüosarkoom, sünoviaalsarkoom ja teised) ning ECOG sooritusvõime (0 või 1 versus 2) järgi.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Estonian: Lisaks on näidatud, et in vivo katkestab olaratumab PDGFR-α raja kasvajarakkudes ja pärsib tuumori kasvu.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem tekkinud 1. või 2. raskusastme IRR, on soovitatav premedikatsiooniks kasutada difenhüdramiinvesinikkloriidi (intravenoosselt), paratsetamooli ja deksametasooni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
Estonian: Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá
Estonian: Kuidas Lartruvo't manustatakse
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Estonian: 3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 190 mg/19 ml
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Estonian: Lartruvo infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kergelt kollakas vedelik klorobutüülelastomeerist korgiga klaasviaalis.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lartruvo používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku je nutno zlikvidovat.
Estonian: Võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse tuvastamisel tuleb viaal minema visata.
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Czech: • Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Estonian: Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Czech: Podávejte s použitím infuzní pumpy.
Estonian: Kasutage ravimi manustamiseks infusioonipumpa.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky.
Estonian: Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Czech: V případě použití předplněného obalu pro intravenózní infuzi
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas olaratumab eritub rinnapiima.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s lékem doxorubicinem po dobu až
Estonian: Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Estonian: Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Estonian: Neutropeeniaga seotud annuse kohandamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 19 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 19 ml viaal
Czech: Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta mõõduka maksakahjustusega patsientidele on andmeid väga piiratud hulgal.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Estonian: Järgnevalt on pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, keda 2 faasi uuringus raviti olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, täheldatud kõrvaltoimed loetletud tabelis 2 MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid iga infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat olaratumab
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 22 mg naatriumi iga 19 ml viaali ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Porucha funkce jater
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Czech: Reakce související s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě IRR olaratumabu jsou uvedena v tabulce 1.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id) Tabelis 1 on toodud tegevussoovitused olaratumabi infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Czech: • dušnost
Estonian: • Nõrkustunne
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě
Estonian: Tegevussoovitused infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-de) korral
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Estonian: OS-i statistiliselt olulist paranemist täheldati olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas võrreldes ainult doksorubitsiiniga üldpopulatsioonis.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
Estonian: Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb viia aseptiliselt üle intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Czech: Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab infusiooni kestust.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IRR-i nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema vajalikud elustamisvahendid.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá 2.
Estonian: Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse
Czech: srovnávající doxorubicin a olaratumab versus doxorubicin u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím STS (včetně výzkumných údajů o biomarkerech).
Estonian: Edasise olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks pehmete kudede sarkoomiga patsientidel peab müügiloa hoidja esitama 3 faasi kliinilise uuringu JGDJ uuringuraporti, mis võrdleb doksorubitsiin pluss olaratumab versus doksorubitsiin, kaugelearenenud või metastaatilise STS-ga patsientidel (sealhulgas uurimuslikud biomarkeri andmed).
Czech: Musí být použita samostatná infuzní linka, která musí být na konci infuze propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
Estonian: Sage a Kõrvaltoimete raskusastmed vt NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 4.03) b Lihas-skeleti valu hõlmab liigesvalu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, kubemevalu, rindkere lihaste ja luustikuga seotud valu, lihas-skeleti valu, lihasvalu, lihasspasme, kaelavalu ja jäsemevalu.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy.
Estonian: Kontrollige viaalide sisu võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Czech: Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
Estonian: Lisaks peab müügiloa hoidja esitama 3 faasi uuringu JGDJ teise ohutuse vaheanalüüsi aruande.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks kontrollida enne olaratumabi annustamist iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Estonian: Selliseid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus hakkab süvenema või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lartruvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Lartruvo olaratumabum
Estonian: Lartruvo olaratumaab
Czech: Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení.
Estonian: Seda valku esineb sageli rakupinnal, kus ta osaleb rakkude paljunemise reguleerimises.
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Estonian: Põhiuuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama lisaandmeid.
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli 1. päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lartruvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehamassi kg kohta manustatuna kaks korda kolmenädalase perioodi jooksul 1. ja 8. päeval.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et pehmekudede sarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Lartruvo 12. veebruaril 2015 harvikravimiks (harvaesinevate haiguste korral kasutatav ravim).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Estonian: Kõige sagedamad ravi lõpetamist põhjustavad kõrvalnähud olid infusiooniga seotud reaktsioonid (allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu külmavärinad, palavik ja hingamisraskus) ja mukosiit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Estonian: See on ravimi Lartruvo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Et Lartruvo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Lartruvot turustav ettevõte toimuva uuringu lisaandmed, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lartruvo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Estonian: Lartruvo müügiluba anti tingimuslikult.
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Estonian: Infusiooni ajal peab jälgima patsientide infusiooniga seotud reaktsioonide tunnuseid ja sümptomeid ning on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Estonian: Vähkides nagu pehmekudede sarkoom on seda valku väga palju või on see üliaktiivne, põhjustades rakkude muutumise pahaloomulisteks.
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Estonian: Lisaks elasid Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutanud patsiendid kokkuvõttes ligikaudu kaks korda kauem kui ainult doksorubitsiini kasutanud patsiendid (vastavalt 26,5 kuud ja 14,7 kuud).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lartruvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Estonian: Lartruvot manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel jätkatakse patsientidel, kelle haigus ei ole süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Estonian: Lartruvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lihaseskeleti valu (luu- ja lihasvalu), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja mukosiit (limaskestapõletik, mis kõige sagedamini esineb suus ja kurgus).
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Lartruvoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Estonian: Sarkoomirakkude PDGFRα külge kinnitudes blokeerib Lartruvo eeldatavalt selle valgu toime, aeglustades seega pahaloomulise kasvaja kasvu.
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Estonian: Lartruvot on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 133 pehmekudede kaugelearenenud sarkoomiga patsienti, keda ei olnud võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ja keda varem ei olnud ravitud antratsükliinidega (vähiravimite rühm, kuhu kuulub ka doksorubitsiin).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Lartruvo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.