FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαρτήματα μίας χρήσης και φιαλίδιο φαρμάκου (adalimumab) για υποδόρια ένεση 40 mg/0,8 ml
Croatian: Komponente i bočica s lijekom (adalimumab) za potkožnu injekciju, za jednokratnu primjenu 40 mg/0.8 mL
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 12).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 12).
Greek: Προειδοποίηση: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε περιοχή με πληγές (ευαίσθητη), με μώλωπες, ερυθρότητα, σκληρή, με ουλές ή σε περιοχές όπου υπάρχουν ραγάδες.
Croatian: Upozorenje: Nemojte injicirati u područje koje je bolno (na dodir), na kojem su prisutne modrice, koje je crveno, tvrdo ili na kojem su prisutni ožiljci ili strije.
Greek: Το Idacio διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Idacio je dostupan u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 ili 6 napunjenih štrcaljki i 2 ili 6 jastučića natopljena alkoholom.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/ m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Idacio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Idacio iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
Croatian: • edem (oticanje) lica,
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Idacio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Idacio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρες τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Idacio napunjene štrcaljke.
Greek: Εικόνα O
Croatian: Slika O
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg / m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Greek: Πίνακας 7 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Croatian: Tablica 7 Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Greek: Δόση Idacio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Idacio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Greek: • Μην ανακινείτε την σύριγγα ή το φιαλίδιο.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku ni bočicu.
Greek: Προειδοποίηση: Μην καλύπτετε πάλι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Upozorenje: Nemojte ponovno stavljati poklopac na napunjenu brizgalicu.
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση.
Croatian: Upozorenje: Ako niste injicirali cijelu dozu, nazovite svog liječnika.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη και πέτυχαν ανταπόκριση  PASI 50 την εβδομάδα 8 και /ή την 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Greek: α, β α p<0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p<0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p<0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p<0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom Idacio pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Idacio και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Idacio.
Croatian: Preporučuje se da za vrijeme korištenja lijeka Idacio ne ostanete trudni, a odgovarajuću kontracepciju morate koristiti još barem 5 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Idacio.
Greek: Εικόνα V
Croatian: Slika V
Greek: 0,8 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ, ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό), επεκτεινόμενο κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα και ένα παθητικό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s iglom (29G Thin-Wall, ½ inča) s poklopcem za iglu bez lateksa, sa čepom klipa (sintetička guma), proširenim obodima za prste i pasivnom zaštitom za iglu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Idacio.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Idacio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Greek: 1.5 Ελέγξτε το αρχείο σας με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης για να υπολογίσετε τη θέση ένεσης για την παρούσα συνεδρία.
Croatian: U svojim bilješkama provjerite datum i mjesta injiciranja kako biste odlučili gdje ćete sada injicirati.
Greek: Προειδοποίηση: Μην πετάτε την σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα.
Croatian: Upozorenje: Nemojte bacati štrcaljku u kućni otpad.
Greek: Ακολούθως, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Greek: Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Bolesnici koji su ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Greek: Το Idacio μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Croatian: Idacio se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς του παιδιού σας.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: • Μην τοποθετήσετε τα δάκτυλά σας στο άνοιγμα του προστατευτικού ασφαλείας.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor štitnika za iglu.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στη βελόνα να κινηθεί προς τα πάνω εντός του διάφανου προστατευτικού της βελόνας και να καλύψει ολόκληρη τη βελόνα (Εικόνα S).
Croatian: Tako će se igla pomaknuti prema gore u prozirni štitnik igle te će cijela biti pokrivena (slika S).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιαδήποτε οδηγία ή εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Croatian: Provjerite s liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni oko bilo kojih uputa ili ako imate bilo kakva pitanja.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
Croatian: • Primjenjujte Idacio set s bočicom samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za njezinu pravilnu upotrebu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 02. travnja 2019.
Greek: − σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με ένα αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Croatian: • ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) i druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0,80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Greek: Η Μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση παλαμών και πελμάτων) κνίδωση, μώλωπες (συμπεριλαμβάνεται πορφύρα),
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Greek: Ακολούθως, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Βήμα 3 Προετοιμασία Σύριγγας
Croatian: 3. korak Pripremite štrcaljku
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Idacio.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio.
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41%) έως "πολύ σοβαρή" (6%).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Dio s naljepnicom (Idacio, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία (βλέπε Πίνακα 18).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
Greek: Εικόνα L
Croatian: Slika L
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015
Croatian: 14 tjedana aPedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo bp=0,015 cp=0,031
Greek: N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Croatian: N/P *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
Greek: Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν και μεθοτρεξάτη.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a Idacio je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Greek: • Φυλάσσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Croatian: • Čuvajte Idacio napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή σωματικό βάρος
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
Greek: • διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
Croatian: • perforacija crijeva (rupa u stijenci crijeva),
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εικόνα C
Croatian: Slika C
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη),
Croatian: Nuspojava često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Croatian: Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία (βλέπε Πίνακα 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Greek: Προειδοποίηση: Εάν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε οποιεσδήποτε περιοχές με βλάβες ή ερυθρότητα, παχύνσεις, διόγκωση ή φολιδώδεις βλάβες.
Croatian: Upozorenje: Ako imate psorijazu, ne injicirajte u lezije ili crvene, zadebljane, uzdignute ili ljuskaste mrlje.
Greek: • Στην περιοχή της κοιλιάς (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Croatian: • trbuhu (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Greek: Συνήθως το Idacio χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Idacio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Greek: Εικόνα P
Croatian: Slika P
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Greek: Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Stavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Greek: 3.2 Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće:
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 στη μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT) Εικονικό φάρμακο 107 84 (78,5) 3,0 Adalimumab Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 2 στη μελέτη UV II Κύρια ανάλυση (ITT) Εικονικό φάρμακο 111 61 (55,0) 8,3 Adalimumab
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NPc
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Greek: Εικόνα J
Croatian: Slika J