FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití živých atenuovaných vakcín může vést k riziku infekce, a je proto třeba se mu během léčby siponimodem a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení vyhnout (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner kan gi risiko for infeksjon og bør derfor unngås under behandling med siponimod og i opptil 4 uker etter behandling (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Czech: Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart hos fertile kvinner må derfor en negativ graviditetstest foreligge og veiledning vedrørende alvorlig risiko for fosteret skal gis.
Czech: Vzhledem k možnému aditivnímu účinku na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem obecně zahájena u pacientů současně léčených těmito látkami (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle additive effekten på hjertefrekvens, bør behandling med siponimod vanligvis ikke startes hos pasienter som samtidig behandles med disse legemidlene (se pkt.
Czech: • Siponimod je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Medián věku byl 47 let, medián doby trvání nemoci byl 15 let a medián skóre EDSS na před zahájením léčby byl 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vaše RS zhoršuje po ukončení léčby přípravkem Mayzent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du tror at din MS forverres etter at du har stoppet behandlingen med Mayzent.
Czech: Hladiny ALT se vrátily k normálu během přibližně 1 měsíce po ukončení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: ALAT-nivåene ble normalisert innen ca. 1 måned etter seponering av siponimod (se pkt.
Czech: Siponimod působí po zahájení léčby přechodné snížení srdeční frekvence a atrioventrikulárního vedení (viz body 4.4 a 4.8), což se mechanisticky vztahuje k aktivaci vnitřně rektifikovaných draslíkových kanálů spřažených s G proteinem (GIRK) prostřednictvím stimulace receptoru S1P1, což vede k buněčné hyperpolarizaci a snížené excitabilitě.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8), som mekanisk er relatert til aktivering av "G protein-coupled inwardly rectifying potassium" (GIRK)-kanaler via S1P1-reseptorstimulering som fører til cellulær hyperpolarisering og redusert eksitabilitet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: • Pacienti mají nahlásit svým lékařům jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické symptomy/příznaky, jako je náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a změny vidění, nebo rychlé neurologické zhoršení.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena ultrasonografické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Medisinsk rådgivning bør gis vedrørende risikoen for skadelige effekter på fosteret som er forbundet med behandling, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Czech: Siponimod lze kombinovat s většinou typů induktorů CYP2C9 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Czech: Bradyarytmie byla hlášena u 6,2 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 3,1 % na placebu and AV blokády u 1,7 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 0,7 % na placebu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert hos 6,2 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 3,1 % på placebo og AV-blokk hos 1,7 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 0,7 % på placebo (se pkt.
Czech: Zatímco u potkanů byl zaznamenán vyšší počet plodů s externími, skeletálními a viscerálními malformacemi (např. rozštěpy patra a znetvoření klíční kosti, kardiomegalie a edémy), u králičích plodů byly pozorovány převážně skeletální a viscerální změny.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert et høyere antall fostre med eksterne, skjelett og viscerale misdannelser (f.eks. ganespalte og misdannede kragebein, kardiomegali og ødem), mens hos kaninfostre ble det hovedsakelig observert skjelett og viscerale misdannelser.
Czech: • Nepředepisujte siponimod pacientům homozygotním pro CYP2C9*3*3.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Czech: Je nutné pravidelně měřit srdeční frekvenci a krevní tlak a natočit EKG (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessige målinger av puls og blodtrykk er påkrevet og EKG skal utføres (se pkt.
Czech: V počátečních stádiích makulárního otoku nemusíte pozorovat žádné příznaky, a ten může vyvolat podobné zrakové příznaky jako ataka roztroušené sklerózy (optická neuritida).
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noen symptomer i de tidlige stadiene av makulaødem, for det kan gi noen av de samme synssymptomene som et MS-anfall (optikusnevritt).
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan resterende farmakodynamiske effekter, som reduksjon i perifert lymfocyttantall, fortsette i opptil 3-4 uker etter den siste dosen.
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dní po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart må fertile kvinner informeres om denne risikoen for fosteret, en negativ graviditetstest må foreligge og sikker prevensjon må brukes under behandling og i minst 10 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: • být informovány lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích užívání siponimodu pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Bli informert av legen sin, basert på graviditet påminnelseskortet, før oppstart av behandlingen og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret og om kontraindikasjonen hos gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Mayzent užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, fortell legen din før du tar Mayzent.
Czech: U pacientů s CYP2C9*2*2 se očekává 2,7násobné zvýšení AUC siponimodu v přítomnosti slabých inhibitorů CYP2C9/CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (ARR) Risikoreduksjon
Czech: Hodnota ARR (potvrzené relapsy) byla ve srovnání s placebem snížena o 46 % (poměr ARR 0,54; 95% CI: 0,39 ; 0,77).
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Czech: Nicméně u pacientů léčených siponimodem a u pacientů dlouhodobě léčených jiným S1P modulátorem byly též hlášeny jiné malignity, včetně melanomu.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu 1 týden před plánovanou vakcinací a nezahajovat ji dříve než 4 týdny po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Czech: Makulární edém se zrakovými příznaky nebo bez nich byl častěji hlášen u siponimodu (1,8 %) než u placeba (0,2 %) v klinickém hodnocení fáze III (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Czech: • pacientů, kteří v předchozích 6 měsících měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkovou mrtvici / tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci pacienta) nebo srdeční selhání třídy III / IV podle New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Czech: Během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz " Těhotenství, kojení a plodnost ").
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 10 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, amming og fertilitet»).
Czech: Proto je siponimod kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er derfor kontraindisert under svangerskap (se pkt.
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, krampetrekninger
Czech: Zahájení léčby siponimodem bylo spojeno s přechodným zpomalením atrioventrikulárního vedení, které vykazovalo podobný časový průběh jako pozorovaný pokles srdeční frekvence během titrace dávky.
Norwegian Bokmål: Oppstart av siponimodbehandling har vært assosiert med forbigående atrioventrikulære overledningsforsinkelser som følger et lignende tidsmessig mønster som den observerte reduksjonen i hjertefrekvensen under dosetitrering.
Czech: Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Norwegian Bokmål: Siponimodkonsentrasjonen øker på en tilsynelatende doseproporsjonal måte etter flere doser av 0,3 mg til 20 mg siponimod én gang daglig.
Czech: Přípravek Mayzent je indikován k léčbě dospělých pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním doloženým relapsy nebo zánětlivou aktivitou pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Mayzent er indisert til behandling av voksne pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom påvist av tilbakefall eller bildediagnostiske funn som viser inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Czech: • Zajistěte oftalmologické vyšetření před zahájením léčby a následná vyšetření během léčby u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základním/koexistujícím onemocněním sítnice v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Utfør synsundersøkelse før oppstart av behandling og oppfølgingsundersøkelser under behandling hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinasykdommer.
Czech: Léčbu siponimodem má zahájit a dozorovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør startes og følges opp av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Czech: O aktivní SPRS se jedná tehdy, když stále dochází k relapsům (znovuvzplanutí) nebo když výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) vykazují známky zánětu.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Czech: Proto účinnost zkoumaných perorálních kontraceptiv zůstává při léčbě siponimodem zachována.
Norwegian Bokmål: Derfor vedvarte effekten av det undersøkte orale prevensjonsmiddelet under behandling med siponimod.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Czech: Současné podání siponimodu v dávce 2 mg denně v přítomnosti dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A4 a slabý induktor CYP2C9 ) denně snížilo AUCtau,ss a Cmax,ss siponimodu o 57 %, respektive o 45 % u subjektů s CY2C9*1*1.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo kryptokokovou meningitidou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Czech: Dvě populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že subjekty s CYP2C9*1*1 a *1*2 se chovají jako silní metabolizéři, subjekty s *2*2 a *1*3 jako středně silní metabolizéři a subjekty s *2*3 a *3*3 jako slabí metabolizéři.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 1 mg denně u pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populace) a s genotypem *1*3 (9-12 % populace) kvůli vyloučení zvýšené expozice siponimodu (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 mg daglig hos pasienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % av befolkningen) og hos pasienter med genotype *1*3 (9-12 % av befolkningen) for å unngå økt eksponering for siponimod (se pkt.
Czech: Pokud je zvažována léčba siponimodem u pacientů s již existujícím významným prodloužením QT intervalu nebo u těch, kteří již jsou léčeni léčivými přípravky prodlužujícími QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, je před zahájením léčby nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Czech: Léčba siponimodem má být přerušena, dokud nebude CM vyloučena.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør utsettes inntil CM er utelukket.
Czech: Obsahuje laktózu a sójový lecithin.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin.
Czech: • jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností.
Norwegian Bokmål: • dersom du har feber, føler at du har influensa eller har hodepine sammen med stiv nakke, følsomhet overfor lys, kvalme eller forvirring.
Czech: U pacientů léčených siponimodem s aktivním onemocněním byl čas nástupu 3měsíčního a 6měsíčního CDP výrazně zpožděn o 31 % ve srovnání s placebem (poměr rizika [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) a o 37 % ve srovnání s placebem (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Norwegian Bokmål: Tid til start av 3 måneders og 6 måneders CDP var betydelig forsinket hos pasienter med aktiv sykdom og som ble behandlet med siponimod, med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % KI: 0,53, 0,91) og med 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % KI: 0,47, 0,86).
Czech: • karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Czech: Účinnost vakcinace není považována za ohroženou, pokud je léčba siponimodem pozastavena v období 1 týden před očkováním a až do 4 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering anses ikke å være påvirket dersom siponimodbehandling avbrytes 1 uke før vaksinering fram til 4 uker etter (se pkt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat Jak se přípravek Mayzent užívá
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mayzent Hvordan du bruker Mayzent Mulige bivirkninger
Czech: To může být příznakem problémů s játry.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på leverproblemer.
Czech: Současné podání siponimodu nemělo klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med siponimod ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken og farmakodynamikken til det orale kombinerte etinylestradiol- og levonorgestrelprevensjonsmidlet.
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Mayzent Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Forverring av MS etter avsluttet behandling med Mayzent Avbryt ikke behandlingen med Mayzent eller endre dosen din uten å rådføre deg med lege først.
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Titreringpakning 12 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Czech: • Před zahájením léčby se odebere vzorek DNA z krve nebo slin (bukální stěr) ke stanovení genotypu CYP2C9 za účelem určení vhodného dávkování siponimodu.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
Czech: Siponimod je extenzivně metabolizován, převážně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menší míře cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres i stor grad, hovedsakelig av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Czech: • Pokud žena během léčby siponimodem otěhotní, musí být léčba přerušena.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Czech: Účinná antikoncepce musí být zachována po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes i minst 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Periferní otok Astenie
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Asteni
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti VZV mají být před zahájením terapie siponimodem vyšetřeni na přítomnost protilátek proti VZV (viz níže bod „Vakcinace").
Norwegian Bokmål: Pasienter uten historikk med varicella bekreftet av lege eller uten dokumentasjon på fullstendig vaksinasjon mot VZV, bør testes for antistoffer mot VZV før oppstart av behandling med siponimod (se under i avsnitt "Vaksinasjon").
Czech: Během klinického vývoje siponimodu byly hlášeny případy herpetické virové infekce (včetně jednoho případu reaktivace infekce varicella zoster virem [VZV] vedoucí k varicelové meningitidě).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
Czech: Medián EDSS měl před léčbou hodnotu 6,0.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Czech: Léčba siponimodem měla za následek zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované krátce po zahájení léčby, dosahující maxima po přibližně 6 měsících léčby (systolický tlak 3 mmHg, diastolický tlak 1,2 mmHg) a poté se stabilizovalo.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingoppstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabil.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů s významným prodloužením QT intervalu (QTc >500 ms) nebo u pacientů léčených přípravky prodlužujícími QT interval.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Czech: Podle vyhodnocení interakčního potenciálu s použitím fyziologicky založeného farmakokinetického modelování (PBPK) se předpokládá nejvýše 2násobné zvýšení AUC siponimodu napříč genotypy u libovolného inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, s výjimkou pacientů s genotypem CYP2C9*2*2.
Norwegian Bokmål: Ifølge evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK)-modellering, er maksimalt to ganger økning i AUC forventet for siponimod for alle genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hemmere, bortsett fra hos pasienter med CYP2C9*2*2-genotype.
Czech: Siponimod je metabolizován primárně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menším rozsahu cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres primært av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního vedení (viz bod 4.4.).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod resulterer i en forbigående reduksjon i hjertefrekvens og kan også være forbundet med atrioventrikulære ledningsforsinkelser (se pkt.