FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de benfluorex n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
French: La décision de l'autorité compétente française était fondée sur les résultats actualisés d'une étude de pharmacovigilance, les données préliminaires de 3 études cliniques (l'étude rétrospective cas-témoin réalisée dans un hôpital de Brest, l'essai REGULATE et les données du fonds national d'assurance maladie française) et d'une publication récente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of Benfluorex, Eur.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
French: Le benfluorex est utilisé comme adjuvant dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
French: Le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
English: • The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
French: • le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
English: FR - France
French: France
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
French: Le benfluorex est utilisé comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
French: REGULATE et les données de l'étude du Fonds national de l'assurance maladie française), ainsi que la publication récente de K. Boutet, démontrent le risque grave de valvulopathies cardiaques morphologiques et fonctionnelles et d'hypertension pulmonaire, associé à l'utilisation du benfluorex.
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
English: The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence est la France et 25 États membres sont concernés: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: Le Comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
English: Oral explanations were given on 10 September 2014.
French: Des explications orales ont été données le 10 septembre 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II, de même que que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
French: Des explications écrites ont été fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché le 12 mai 2014 et le 19 juin 2014.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol, flunixine
English: Opinion following an Article 13
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni associées à une pyrexie.
English: On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
French: Le 24 janvier 2014, l'État membre de référence, la France, a informé l'Agence européenne du médicament que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
English: The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
French: Le CVMP a conclu que le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des infections respiratoires liées à M. bovis a été démontré et qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
French: Le 7 octobre 2014, à partir de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté à la majorité un avis recommandant l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché de Resflor solution injectable et de ses noms associés.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
French: CMD(v) était le 23 janvier 2014 et, étant donné que les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la procédure a été adressée au CVMP.
English: The referral procedure started on 12 February 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 février 2014.
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
French: jour, cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure de saisine au titre de l'article 13(1) du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 25 novembre 2013 par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)].
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
French: Au cours de la procédure décentralisée, un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
French: Resflor est une solution injectable destinée à être utilisée chez les bovins et contenant les principes actifs florfénicol et flunixine.
English: referral for Resflor solution injectable and associated names
French: pour Resflor solution injectable et ses noms associés
English: Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13 pour Resflor solution injectable et ses noms associés
English: Background information
French: Généralités
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
English: It must not be injected into a blood vessel.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: It is used to treat the following conditions:
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
English: This overview was last updated in 03-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
French: L'immunoglobuline normale est utilisée en tant que médicament depuis les années 80.
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
French: Les patients (ou les personnes qui les soignent) peuvent injecter Hizentra à domicile après avoir suivi une formation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
English: Hizentra is available as a solution for injection.
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: Other information about Hizentra
French: Autres informations relatives à Hizentra:
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Hizentra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
French: Il peut également aider à contrôler le système immunitaire lorsque celui-ci fonctionne de façon anormale, comme dans le cas d'une PIDC.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
French: Un ajustement de dose pourra se révéler nécessaire en fonction de l'efficacité du médicament.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
French: Les patients ont reçu Hizentra pendant 28 semaines et les taux d'IgG les plus faibles pendant le traitement par Hizentra (taux moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
French: Les patients ont reçu Hizentra ou un placebo (un traitement fictif) pendant 13 semaines, et l'étude a mesuré la proportion de patients pour lesquels la maladie est réapparue pendant ces 13 semaines.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
French: Hizentra (immunoglobuline humaine normale)
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
French: Il est administré par perfusion souscutanée (injection très lente sous la peau) au moyen d'un dispositif qui contrôle le débit de perfusion.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un cancer d'un type de globules blancs) ou de myélome (un cancer d'un autre type de globules blancs) et qui ont de fréquentes infections;
English: What is Hizentra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé?
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
English: What are the risks associated with Hizentra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
French: Le principe actif de Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite de sang humain prélevé dans le cadre de dons.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (une procédure par laquelle les cellules sont retirées de la moelle osseuse du patient et remplacées par des cellules souches provenant d'un donneur);
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
French: Hizentra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ou un infirmier ou une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints de PIDC.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
French: Il a été démontré que Hizentra prévient les infections bactériennes graves chez les patients présentant des DIP et réduit la probabilité de réapparition de la PIDC.
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
French: Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique qui induit des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
English: How is Hizentra used?
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
French: Hizentra contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
English: How does Hizentra work?
French: Comment Hizentra agit-il?