FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Spanish: Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
Bulgarian: Те включват промени в нивата на определени липиди (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, понижаване на броя на определени видове кръвни клетки и повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
Bulgarian: Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
Spanish: Se aconseja un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Spanish: Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Spanish: No hubo una relación evidente con la dosis.
Bulgarian: Няма очевидна зависимост от дозата.
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Bulgarian: Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
Spanish: Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría.
Bulgarian: Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
Spanish: Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
Bulgarian: Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
Spanish: Esto es debido a que el efecto combinado de Seroquel Prolong y alcohol puede adormecerle.
Bulgarian: Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате лекарството, уведомете лекаря си, ако:
Spanish: Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
Bulgarian: Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.
Spanish: Priapismo, galactorrea
Bulgarian: Приапизъм, галакторея
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
Bulgarian: В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
Spanish: La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver sección 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата на лечение в доза 600 mg в сравнение с групата на лечение в доза 300 mg (вж. точка 5.1).
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
Bulgarian: Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
Spanish: Norquetiapina se forma y elimina principalmente a través del CYP3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Bulgarian: Поради това, по време на бременност, Seroquel XR трябва да се използва само тогава, когато ползата оправдава рисковете.
Spanish: El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
Bulgarian: Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
Bulgarian: Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца).
Spanish: Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales.
Bulgarian: В тази група влизат и лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови препарати.
Spanish: Se estudió la eficacia y seguridad de Seroquel en un estudio controlado con placebo de 3 semanas de duración para el tratamiento de la manía (n = 284 pacientes de los EE.UU., de entre 10-17 años de edad).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
Spanish: Alrededor del 45% de la población de pacientes tenía un diagnóstico adicional de TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad).
Bulgarian: Около 45% от пациентите от тази популация са с допълнителна диагноза ХРДВ (хиперактивно разстройство с дефицит във вниманието).
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Spanish: Además, los médicos deben considerar el posible riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los conocidos factores de riesgo para la enfermedad en tratamiento.
Bulgarian: В допълнение, лекарите трябва да имат предвид и потенциалния риск от суицидни събития след рязко спиране на лечението с кветиапин в резултат на известните рискови фактори на лекуваното заболяване.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно до каква степен кветиапин се екскретира в кърмата при хора.
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
Bulgarian: Ако въз основа на преценката на всеки отделен пациент се налага повишаване на дозировката до 300 mg/дневно, това не трябва да става преди 22-я ден от лечението.
Spanish: Seguridad clínica:
Bulgarian: Клинична безопасност:
Spanish: Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Spanish: Se tomaron muestras para obtener datos farmacocinéticos en 9 niños de entre 10-12 años de edad y en 12 adolescentes, que estaban en tratamiento estable con 400 mg de quetiapina (Seroquel) dos veces al día.
Bulgarian: Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно.
Spanish: • Trastorno en el habla y en el lenguaje.
Bulgarian: Нарушения на речта и говора.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar inmediatamente asesoramiento médico si se presentan estos síntomas.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупреждавани за необходимостта да внимават за клинично влошаване, суицидно поведение или суицидни помисли, както за необичайни промени в поведението - и незабавно да търсят медицинска помощ при наличие на подобни симптоми.
Spanish: A dosis más altas, existe un aumento del riesgo de acontecimientos adversos.
Bulgarian: При по-високи дози съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции.
Spanish: Frecuencia desconocida:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Spanish: Adicionalmente, norquetiapina posee una alta afinidad por el transportador de norepinefrina (NET).
Bulgarian: В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
Spanish: Elevaciones de prolactina1, aumentos de la presión arterial2
Bulgarian: Повишаване на стойностите на пролактина1, повишаване на артериалното налягане2
Spanish: La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Spanish: Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да Ви направи изследване на кръвта.
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
Bulgarian: Като се имат предвид тези резултати, ползата от лечението с кветиапин трябва да се прецени в сравнение с рисковете за безопасността при всеки конкретен пациент.
Spanish: Seroquel Prolong no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia.
Bulgarian: Seroquel XR не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза.
Spanish: En casi la totalidad de los casos, el cese del tratamiento con Seroquel se asoció a una reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento.
Bulgarian: В почти всички случаи спирането на лечението със Seroquel е свързано с отзвучаване на ефектите върху общия и свободния T4, без значение от продължителността на лечението.
Spanish: Un segundo estudio no demostró un efecto aditivo a la semana 6.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
Spanish: La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Bulgarian: Лекарствата от класа, към който принадлежи Seroquel XR, могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, които да са сериозни, а в тежки случаи - фатални.
Spanish: • Movimientos musculares anormales.
Bulgarian: Необичайни мускулни движения.
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: CHMP извършва допълнителна оценка на данните, представени от ПРУ в подкрепа на промяната тип II по реда на процедурата за взаимно признаване, както и на допълнителната информация, представена от ПРУ в писмена форма и с устни обяснения по време на процедурата по сезиране.
Spanish: Tiene problemas de hígado.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб.
Spanish: La dimensión del efecto de las dosis de 600 mg y de 800 mg fue mayor que la de la dosis de 400 mg.
Bulgarian: Силата на ефекта на дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям, отколкото на дозата от 400 mg.
Spanish: La depresión se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Bulgarian: Честотите на развитие на свързаните с лечението с кветиапин НЛР са представени в дадената по-долу таблица в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните научни медицински организации (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (III работна група на CIOMS, 1995 г.).
Spanish: En caso de signos graves, se debe considerar la posible implicación de varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular.
Bulgarian: При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Spanish: (6) El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de Seroquel.
Bulgarian: Изчисленията за честотата на тези НЛР са взети само от постмаркетинговите данни за лекарствената форма на Seroquel с незабавно освобождаване.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши:
Spanish: Por consiguiente, se consideró el beneficio potencial de la quetiapina administrada como tratamiento complementario.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Spanish: El AUC y la Cmax para el metabolito activo, norquetiapina, fueron más altos, aproximadamente el 62% y 49% en niños (10-12 años), respectivamente y el 28% y 14% en adolescentes (13-17 años), respectivamente, en comparación con los adultos.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титаниев диоксид (E171).
Spanish: Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но, ако е клинично обосновано, дозата може да се повиши до 800 mg дневно.
Spanish: Se actualizarán los protocolos de los siguientes estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que se están realizando para recabar datos de seguridad a largo plazo de quetiapina XR en pacientes con TDM:
Bulgarian: Актуализиране на протоколите на следните провеждащи се проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs) с цел събиране на данни за дългосрочната безопасност на кветиапин XR при пациенти с MDD:
Spanish: • Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
Spanish: Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Bulgarian: Лекарства, които оказват влияние върху сърдечната дейност, например лекарства, които биха могли да предизвикат развитие на електролитни нарушения (понижени стойности на калия или магнезия) като например диуретици („отводняващи") или определени антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Bulgarian: В редки случаи повишаването на нивото на хормона пролактин може да предизвика:
Spanish: • Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
Bulgarian: Тежък обрив, мехури по кожата, червени петна по кожата.
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Bulgarian: Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неща, които не са истински или сте необичайно подозрителни, тревожни или объркани, чувствате се виновни, напрегнати или подтиснати.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Spanish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad del tratamiento complementario en los estudios a corto plazo era similar a la seguridad demostrada del fármaco en monoterapia.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
Spanish: Esto podría aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Това може да предизвика увеличаване на честотата на инцидентни травми (падания), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben controlarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни събития, или тези с чести суицидни помисли преди започването на лечението, са с повишен риск за суицидни помисли или опити за самоубийство, така че по време на лечението трябва да са под внимателен контрол.
Spanish: • Seroquel Prolong puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
Bulgarian: Някои храни могат да повлияят действието на Seroquel XR и поради това трябва да приемате таблетките си поне 1 час преди хранене или преди лягане.
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Spanish: Es común en la práctica clínica que el riesgo de suicidio pueda aumentar en las fases iniciales de la recuperación.
Bulgarian: Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
Spanish: Las semividas de eliminación de quetiapina y de norquetiapina son de aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente.
Bulgarian: Елиминационните полуживоти на кветиапин и норкветиапин са съответно приблизително 7 и 12 часа.