FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que discutisse a relevância da inclusão de quatro RAM, que foram notificadas e estão indicadas na IM de outros medicamentos que contêm mitoxantrona.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
Portuguese: Além disso, nalguns dos Estados-Membros onde Novantrone possui uma AIM, estão incluídas indicações no tratamento de hepatoma/carcinoma hepatocelular, alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente ao tratamento hormonal (em associação com corticosteroides), redução da incapacidade neurológica e de recidivas clínicas na esclerose múltipla secundária (crónica) progressiva, tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) e tratamento da leucemia linfocítica aguda.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, sú uvedené aj indikácie liečba hepatómu/hepatocelulárneho karcinómu, zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty rezistentnou voči hormónom (v kombinácii s kortikosteroidmi), zmiernenie neurologického postihnutia a klinických relapsov pri sekundárnej (chronickej) progresívnej skleróze multiplex, liečba blastovej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii a liečba akútnej lymfocytovej leukémie.
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, em linha com a norma orientadora do RCM, dado que foram notificadas confusão e fadiga com a mitoxantrona, deve ser mencionado que o tratamento tem uma pequena influência nessas capacidades.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že pri použití mitoxantrómu boli hlásené zmätenosť a únava, v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že liečba má malý vplyv na tieto schopnosti.
Portuguese: Novantrone e nomes associados estão aprovados para comercialização na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução para perfusão para uso intravenoso na maior parte dos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Slovak: Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
Portuguese: Além disso, dado que a esclerose múltipla não é uma doença potencialmente fatal, a mitoxantrona deve ser contraindicada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Slovak: Keďže skleróza multiplex nie je choroba ohrozujúca život, mitoxantrón má byť kontraindikovaný pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien.
Portuguese: Presentemente, existem três indicações principais aprovadas em todos os Estados-Membros onde Novantrone tem uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), no entanto com divergências no seu texto exato: tratamento de cancro da mama metastático, tratamento de linfoma não Hodgkin, tratamento de leucemia mieloide aguda (leucemia não linfocítica aguda).
Slovak: V súčasnosti sú vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, schválené tri hlavné indikácie; v presnom znení týchto indikácií sú však odchýlky: liečba metastatickej rakoviny prsníka, liečba non-Hodgkinovho lymfómu, liečba akútnej myeloidnej leukémie (akútnej nelymfocytovej leukémie).
Portuguese: O titular da AIM recalculou as frequências de acordo com a norma orientadora do RCM e incluiu detalhes das reações adversas mais importantes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh znova vypočítal frekvencie podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku a uviedol podrobné informácie o väčšine dôležitých nežiaducich reakcií.
Portuguese: Tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica, em regime de associação
Slovak: Liečba blastovej krízy na indukciu remisie pri chronickej myeloidnej leukémii v kombinovanom režime
Portuguese: O titular da AIM apresentou quatro estudos de mitoxantrona administrada em associação com outros agentes citostáticos no tratamento de uma crise blástica na leucemia mieloide crónica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štyri štúdie mitoxantrónu podávaného v kombinácii s ďalšími cytostatikami pri liečbe blastovej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase III e um estudo de fase II que investigaram o efeito da mitoxantrona em associação com corticosteroides no alívio da dor e na sobrevivência global.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy III a štúdiu fázy II skúmajúce účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na zmiernenie bolesti a na celkové prežitie.
Portuguese: Foi mantido no texto harmonizado um guia para ajuste posológico, baseado na supressão da medula óssea, para minimizar o risco de leucemia.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania na základe útlmu kostnej drene bol ponechaný v harmonizovanom texte, aby sa minimalizovalo riziko leukémie.
Portuguese: Novantrone é indicado em adultos numa série de cancros, incluindo carcinoma da mama, leucemia aguda e linfoma não Hodgkin.
Slovak: Liek Novantrone je indikovaný u dospelých na niektoré malignity vrátane karcinómu prsníka, akútnej leukémie a non-Hodgkinovho lymfómu.
Portuguese: O titular da AIM concordou, pelo que retirou esta indicação da IM harmonizada proposta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados nesta indicação, incluindo estudos em monoterapia e grandes estudos comparativos aleatorizados utilizando a mitoxantrona em associação com outros agentes e comparando com outros regimes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií uskutočnených v tejto indikácii vrátane štúdií skúmajúcich jeden liek a rozsiahlych randomizovaných komparatívnych štúdií skúmajúcich mitoxantrón v kombinácii s ďalšími liekmi a v porovnaní s inými režimami.
Portuguese: O SAG considerou que a mitoxantrona poderá ser utilizada no tratamento da esclerose múltipla inflamatória ativa associada a acumulação de incapacidade quando não estão disponíveis outras opções de tratamento.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase II e estudos de casos relatados na literatura nos quais a mitoxantrona foi administrada a doentes com CHC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy II a prípadové štúdie uvedené v literatúre, v ktorých sa mitoxantrón podával pacientom s HCC.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos da mitoxantrona, principalmente em doentes com esclerose múltipla recidivante-remitente e secundária progressiva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom, najmä u pacientov s relaps-remitujúcou a sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
Portuguese: Para a leucemia mieloide aguda foram propostas recomendações posológicas em monoterapia nas recidivas e em associação nas terapias de indução, consolidação e resgate.
Slovak: Pre akútnu myeloidnú leukémiu boli navrhnuté odporúčania týkajúce sa dávkovania ako jeden liek pri relapsoch a v kombinácii ako indukčná, konsolidačná a záchranná liečba.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Portuguese: O titular da AIM considerou relevante incluir a síndrome de lise tumoral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos sem ocultação, estudos e revisões da literatura publicados, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientok s pokročilou alebo metastatickou rakovinou prsníka.
Portuguese: Tratamento da leucemia mieloide aguda
Slovak: Liečba akútnej myeloidnej leukémie
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com subgrupos específicos de LNH, com ou sem tratamentos anteriores.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientov so špecifickými podskupinami NHL, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení.
Portuguese: Para além das descritas supra, foram consideradas aceitáveis, com algumas alterações, as advertências relacionadas com a via de administração incorreta, com riscos cardíacos, risco de leucemia e recomendações de monitorização da medula óssea/hematológicas, reduzida resposta imunológica a infeções, LMA secundária e síndrome mielodisplásica.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa nesprávneho spôsobu podania, rizík pre srdce, rizika leukémie a odporúčaní v súvislosti s kostnou dreňou/hematologickým monitorovaním, zníženej imunitnej reakcie na infekciu, sekundárnej AML a MDS, sa okrem vyššie uvedených upozornení považovali za prijateľné s menšími zmenami.
Portuguese: Tratamento da leucemia linfocítica aguda
Slovak: Liečba akútnej lymfocytovej leukémie
Portuguese: • dose máxima em toda a vida,
Slovak: • maximálna dávka počas života,
Portuguese: Condições relativas à autorização de comercialização
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à autorização de comercialização
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: • avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE),
Slovak: • vyhodnotenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF),
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados devem submeter, ao Estado-Membro de referência, para efeitos de avaliação, um Plano de Gestão dos Riscos contendo os principais elementos, tal como descrito no relatório de avaliação do CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy predložia na posúdenie referenčnému členskému štátu plán riadenia rizík obsahujúci hlavné prvky opísané v hodnotiacej správe výboru CHMP.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem garantir que, em cada Estado-Membro onde Novantrone e nomes associados são comercializados, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que receitem e dispensem ou usem Novantrone no tratamento da esclerose múltipla tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional: Brochura para os profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh zabezpečí (zabezpečia), aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Novantrone a súvisiace názvy uvedený na trh, všetci zdravotníci pracovníci a pacienti/ich opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať alebo používať liek Novantrone pri liečbe sklerózy multiplex, mali prístup/dostali tento vzdelávací balíček: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu tieto hlavné prvky:
Portuguese: • hemograma completo, incluindo as plaquetas.
Slovak: • úplný krvný obraz vrátane krvných doštičiek.
Portuguese: • Novantrone pode causar hematotoxicidade, incluindo leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica o sinais e sintomas, o necessidade de monitorização no início e antes de cada administração do tratamento.
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť hematotoxicitu vrátane sekundárnej akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu o príznaky a symptómy, o potreba monitorovania na začiatku a pred každým podaním lieku.
Portuguese: Lista de verificação dos profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Slovak: Zoznam pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci tieto hlavné prvky:
Portuguese: • sinais e sintomas de cardiotoxicidade e hematotoxicidade,
Slovak: • príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity,
Portuguese: • informação sobre a necessidade de monitorização regular e quando deve ser efetuada, relativamente a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
Slovak: • informácie o potrebe pravidelného monitorovania na kardiotoxicitu a hematotoxicitu a kedy sa má vykonať.
Portuguese: • Novantrone pode causar cardiotoxicidade o sinais e sintomas, o necessidade de avaliação, através de ecocardiograma ou angiografia por radionuclídeos de 1.ª passagem (multiplegated acquisition, MUGA), da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) antes da administração de cada dose e anualmente durante até 5 anos após o final da terapia.
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť kardiotoxicitu o príznaky a symptómy, o potreba echokardiogramu alebo vyšetrenia ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) rádionuklidovou ventrikulografiou (MUGA) pred podaním každej dávky a raz ročne počas piatich rokov po skončení liečby.
Portuguese: • principais sinais e sintomas relativos a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
Slovak: • hlavné príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity.
Portuguese: Cartão de advertência do doente que inclua os seguintes elementos-chave:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta obsahujúca tieto hlavné prvky:
Portuguese: Documento de informação para o doente que inclua os seguintes elementos-chave:
Slovak: Dokument s informáciami pre pacientov obsahujúci tieto hlavné prvky:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: SAN FERNANDO DE HENARES (MADRID)
Slovak: DE HENARES (MADRID)
Portuguese: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Slovak: Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Portuguese: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Slovak: Oy Vaisalantie 4 FIN-02130
Portuguese: Via intravenosa Via intrapleural Via intraperitoneal
Slovak: Intravenózne použitie Intrapleurálne použitie
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão ou solução para utilização intrapleural ou intraperitoneal
Slovak: Infúzny koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie
Portuguese: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovak: 25, Boulevard de l'Amiral
Portuguese: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Slovak: 3, Evritanias Str.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: Obchodný názov
Portuguese: Estas medidas visam a proteção do ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações circunstanciadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Agitar bem, pelo menos 20 vezes, antes de administrar.
Slovak: Pred použitím najmenej 20 krát silno pretrepať.
Portuguese: Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semivida terminal de 7,7 horas.
Slovak: Eliminácia Meloxikam je vylučovaný s konečným polčasom 7,7 hodín.
Portuguese: 03-199 Warszawa
Slovak: 5 03-199 Warszawa Tel:
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e devem ser tratadas sintomaticamente.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de precauções especiais de conservação.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inativos.
Slovak: Bolo preukázané, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em bovinos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
Slovak: Laboratórne štúdie na hovädzom dobytku nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.
Portuguese: Evitar a contaminação durante a administração.
Slovak: V priebehu používania zabrániť kontaminácii.
Portuguese: Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.
Slovak: Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Portuguese: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2 4000 Plovdiv
Slovak: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
Portuguese: 1000 Ljubljana
Slovak: 1000 Ljubljana Tel.
Portuguese: Meloxicam Meloxicam Bovinos, caprinos, suínos, coelhos, equídeos
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, koňovité
Portuguese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Slovak: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Portuguese: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos
Slovak: 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO
Portuguese: Caso o medicamento veterinário seja misturado com alimentos, deverá ser acrescentado a uma pequena quantidade de alimento antes da refeição.
Slovak: V prípade, že liek je zamiešavaný do krmiva, má sa podať v malom množstve krmiva ešte pred kŕmením.
Portuguese: A substância ativa do Novaquin encontra-se incluída na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
Slovak: Novaquin je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Portuguese: O fator de acumulação de 1,08 sugere que o meloxicam não se acumula quando administrado diariamente.
Slovak: Faktor kumulácie 1,08 dokazuje, že nedochádza ku kumulácii meloxikamu, aj keď je aplikovaný denne.
Portuguese: O metabolismo em equinos não foi investigado.
Slovak: Metabolizmus u koní nebol preskúmaný.
Portuguese: Embalagem exterior
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Portuguese: Hidroxietilcelulose Sílica, coloidal anidra Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico monohidratado Ciclamato de sódio Sorbitol, líquido Sucralose
Slovak: Zoznam pomocných látok benzoan sodný glycerol polysorbát 80 hydroxyetylcelulóza oxid kremičitý koloidný bezvodý fosforečnan dvojsodný dodekahydrát monohydrát kyseliny citrónovej cyklamát sodný sorbitol tekutý anízová aróma voda čistená
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico-veterinário consultado.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Portuguese: Não é autorizada a administração a equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: O meloxicam também tem propriedades antiendotóxicas, porque demonstrou inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração intravenosa da endotoxina E. coli, em vitelos e suínos.
Slovak: Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u teliat a prasiat po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anticoagulantes.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Portuguese: Meloxicam 15 mg/ml
Slovak: Meloxikam 15 mg/ml
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Produlab Pharma B.V.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário, fechar o frasco recolocando a tampa, lavar a seringa doseadora com água morna e deixar secar.
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku uzatvoriť fľašku vrchnákom, opláchnuť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.
Portuguese: Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku toxicity pre obličky.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), se necessário
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné