FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypothyroïdie isolée peut être prise en charge par un traitement substitutif sans corticoïdes.
Swedish: Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
French: Hazard ratio stratifié
Swedish: Stratifierad hazard ratio
French: Fréquent thrombopéniec diminution du nombre de lymphocytes
Swedish: Vanliga trombocytopenic minskat antal lymfocyter
French: L'utilisation de membranes de filtres en ligne est optionnelle.
Swedish: Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 7 pour l'atezolizumab et de 6 pour le nab-paclitaxel dans chaque bras de traitement.
Swedish: Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression var tillåtet enligt läkarens bedömning.
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
Swedish: I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Swedish: Beredningen ska: · utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal enligt gällande rutiner, särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala läkemedel.
French: Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance active atezolizumab.
Swedish: Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Swedish: Medianvärdet för OS i alla subgrupper (PD-L1-uttryck ³ 5 % and ³ 1 %) och i hela patientgruppen var 10,6 månader.
French: Le taux d'OS à 12 mois a été de 37 % dans la population globale.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
Swedish: Utsläpp av Tecentriq i miljön bör minimeras.
French: Au moment de l'analyse actualisée de l'OS, une analyse exploratoire de la PFS a été réalisée comme présentée dans le tableau 6.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade fått taxan (51 %) eller antracyklin (54 %) i den (neo)adjuvanta behandlingen.
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
Swedish: Stratifierad genom närvaro av levermetastaser, och genom tidigare taxan-behandling.
French: Une analyse a également été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 21,1 mois pour la cohorte 2.
Swedish: En analys utfördes även med ett medianvärde för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad på 21,1 månader för kohort 2.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion.
Swedish: Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
French: L'étoposide est également administré par perfusion intraveineuse aux jours 2 et 3.
Swedish: Etoposid administreras också som intravenös infusion på dag 2 och 3.
French: Infections et infestations Très fréquent infection des voies urinairesa infection pulmonaireb
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
Swedish: I frånvaro av data ska atezolizumab användas med försiktighet i ovan nämnda populationer efter noggrann utvärdering av nytta-riskbalansen för patienten.
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
French: p Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
Swedish: p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
French: Réduire le débit de perfusion ou interrompre la perfusion.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
French: Les facteurs de risques pronostiques incluaient le délai depuis la précédente chimiothérapie < 3 mois, un indice de performance ECOG > 0 et un taux d'hémoglobine < 10 g/dL.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
French: Les résultats de PFS, ORR et DOR dans IMpassion130 chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % au moment de l'analyse finale pour la PFS avec un suivi de la survie médian de 13 mois sont résumés dans le tableau 6 avec les courbes de Kaplan-Meier de la PFS en figure 4.
Swedish: Resultat för PFS, ORR och DOR i IMpassion130 för patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % vid tidpunkten för den finala analysen för PFS med en uppföljning på medianöverlevnad på 13 månader sammanfattas i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurvor för PFS i figur 4.
French: L'atezolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Swedish: Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
French: Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
Swedish: Otillräckliga data finns för subgruppen av patienter som inte passar för någon kemoterapi, och därför ska atezolizumab användas med försiktighet hos dessa patienter efter noggrann utvärdering av den potentiella risk-nyttabalansen på en individuell nivå.
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: IC à 95 % 1.
Swedish: 95 % KI 1.
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
French: L'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la bilirubine doivent être surveillées avant l'initiation du traitement, périodiquement pendant le traitement avec l'atezolizumab et en fonction de l'évaluation clinique.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk bedömning.
French: * Une analyse de l'OS dans la population globale a été réalisée à partir du test du log-rank stratifié et le résultat est présenté dans un but descriptif uniquement (p = 0,0378) ; selon la hiérarchie d'analyse préspécifiée, la valeur de p pour l'analyse d'OS dans la population globale ne peut pas être considérée comme statistiquement significative.
Swedish: * En analys av OS i hela patientgruppen utfördes baserat på stratifierad log-rank test och resulaten är endast för beskrivande ändamål (p = 0,0378); enligt förspecifierad analyshierarki, p-värdet för OS-analysen för hela patientgruppen kan inte anses statistiskt signifikant.
French: L'analyse principale a été réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, définie comme la population ITT-WT (n = 679).
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
French: Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement par des agonistes CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anticorps thérapeutiques antiPD-1 et anti-PD-L1) n'étaient pas éligibles.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med CD137-agonister eller immuncheckpointblockerande behandlingar (anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar) var inte kvalificerade.
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
Swedish: Den initiala dosen av Tecentriq måste administreras under 60 minuter.
French: Globalement, la positivité aux anticorps antiatezolizumab n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement significatif sur la sécurité.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
French: Médiane en mois
Swedish: Mediantid i månader
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter som upplever trötthet ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avtagit (se avsnitt 4.8)
French: Toutefois, les patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-CTLA-4 pouvaient être inclus, à condition que la dernière dose ait été reçue au moins 6 semaines avant la randomisation et qu'aucun antécédent d'effet indésirable grave d'origine immunologique n'ait été observé avec l'anti-CTLA-4 (grades 3 et 4 selon NCI-CTCAE).
Swedish: Däremot kunde patienter som tidigare fått anti-CTLA-4-behandling inkluderas, så länge de fått den sista dosen minst 6 veckor före randomisering, och inte tidigare haft allvarliga immunrelaterade biverkningar från anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 och 4).
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Dans le sous-groupe PD-L1+/ mutation des gènes BRCA1/2, 19 patients ont reçu atezolizumab plus nab-paclitaxel et 26 ont reçu placebo plus nab-paclitaxel.
Swedish: Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Swedish: Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
Swedish: Av de 62 patienterna, drabbades två av en fatal biverkning.
French: Sur ces 87 patients, un a présenté un événement d'évolution fatale.
Swedish: Av de 87 patienterna, drabbades en av en fatal biverkning.
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité était la survie globale (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad (OS).
French: · réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standards en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Swedish: · utföras i dragskåp med laminärt flöde eller biologisk säkerhetsbänk enligt standardföreskrifter för säker hantering av intravenösa läkemedel.
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
French: Tecentriq a une influence mineure sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
French: L'accumulation systémique s'est traduite par une multiplication de l'aire sous la courbe, de la concentration maximale et de la concentration résiduelle de 1,91, 1,46 et 2,75 fois, respectivement.
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
French: La vessie était le site primaire de la tumeur pour 71,1 % des patients et 25,4 % des patients avaient un carcinome urothélial des voies supérieures.
Swedish: Urinblåsan var det primära tumörstället för 71,1 % av patienterna och 25,4 % av patienterna hade övre urotelialt carcinom.
French: Tecentriq agit en se liant à une protéine spécifique dans votre corps appelée PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1).
Swedish: Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-dödligand 1 (PD-L1).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring
French: Rappel de la nécessité de sensibiliser les patients/personnels soignants aux symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et à la nécessité d'en informer immédiatement le médecin.
Swedish: Påminnelse om att utbilda patienter/vårdare om symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att direkt rapportera dessa till läkaren.
French: En raison d'une augmentation des toxicités hématologiques observée chez les patients asiatiques au cours de l'étude clinique IMpower150, il est recommandé que la dose initiale de paclitaxel soit de 175 mg/m2 toutes les trois semaines.
Swedish: På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150 rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m2 var tredje vecka.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la fonction rénale.
Swedish: Patienterna ska övervakas för förändringar i njurfunktionen.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 9 et les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 6 et 8, respectivement.
Swedish: De viktigaste resultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS presenteras i figur 6 respektive 8.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Swedish: I den finala explorativa analysen av OS med längre uppföljningstid (median: 22,9 månader) var median OS för båda armarna oförändrad relativt till den primära interimanalysen för OS.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Swedish: Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Swedish: Randomiseringen stratifierades genom kön, ECOG-performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
French: Globalement, 41 % des patients inclus présentaient une expression de PD-L1 ≥ 1 %, 27 % avaient des métastases hépatiques et 7 % avaient des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
Swedish: Sammantaget hade 41 % av de inkluderade patienterna ett PD-L1-uttryck på ≥1 %, 27 % hade levermetastaser och 7 % asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Patienterna behandlades fram till radiologisk sjukdomsprogress enligt RECIST v.1.1, eller oacceptabel toxicitet.
French: Le comité de surveillance indépendant n'a pas recommandé de changement du traitement pour les patients qui avaient déjà été randomisés et qui recevaient le traitement dans le bras en monothérapie.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
French: Il y avait 24,2 % des patients qui avaient reçu uniquement une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base de platine et dont la maladie avait progressé dans les 12 mois.
Swedish: Det var 24,2 % av patienterna som endast fick tidigare platinuminnehållande adjuvant eller neoadjuvant behandling med sjukdomsprogress inom 12 månader.
French: Les effets indésirables connus pour l'atezolizumab ou des chimiothérapies administrées seules peuvent survenir durant le traitement avec ces médicaments en association, même si ces effets n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques avec des traitements associés.
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
French: Selon la deuxième analyse intermédiaire de l'OS et l'analyse exploratoire de la PFS sur les données cliniques au 2 Janvier 2019
Swedish: Vid andra interimsanalysen för OS och explorativ PFS-analys vid klinisk brytpunkt 2 januari 2019
French: Les comparaisons de l'OS entre les bras de traitement chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % n'ont pas été testées formellement, conformément à la hiérarchie d'analyse prédéfinie.
Swedish: OS-jämförelser mellan behandlingsarmar hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % testades inte formellt, enligt den fördefinierade analyshierarkin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
French: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bâle
Swedish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
French: Sur la base du mécanisme d'action d'atezolizumab, ces résultats indiquent un risque potentiel que l'administration d'atezolizumab pendant la grossesse puisse avoir un effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Swedish: Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique de Tecentriq n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Efficacité chez les patients âgés
Swedish: Effekt hos äldre patienter
French: Précautions spécifiques à la maladie
Swedish: Sjukdomsrelaterade försiktighetsåtgärder
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
French: Une analyse actualisée a été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 17,2 mois pour la cohorte 1 et est résumée dans le tableau 4.
Swedish: En uppdaterad analys utfördes med ett medianvärde för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad på 17,2 månader för kohort 1 och är sammanfattad i tabell 4.
French: Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du nab-paclitaxel pour connaître les précautions spécifiques et les contre-indications de ce médicament.
Swedish: Behandlande läkare bör konsultera produktresumén för nab-paklitaxel gällande särskilda försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för detta läkemedel.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée, définie comme la population ITT-WT (n = 679), étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika för studiepopulationen definierade som ITTWT-population (n=679) vid baseline var väl balanserade mellan behandlingsarmarna.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ou si l'un de ces effets s'aggrave.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre.