FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Hungarian: A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC-t.
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Hungarian: A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Finnish: Saatavana vain eläinlääkärin määräyksestä.
Hungarian: Csak állatorvosi vényre adható ki.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
Hungarian: Nem adható együtt oxidáló anyagokkal.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Hungarian: A kérelmező e hivatkozások révén igazolta, hogy a készítmény teljesíti a jól bevált használaton alapuló alkalmazás kritériumait.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Hungarian: A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- ja rautavalmisteiden kanssa.
Hungarian: Nem adható együtt antacidokkal, kaolin- vagy vaskészítményekkel.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Hungarian: Az adag meghatározására a következő számítás alkalmazható:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Todettiin, että EU:ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Finnish: Oraalisen ja lihaksensisäisen antotavan jälkeen imeytymisen hyötyosuus on korkea.
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Hungarian: Kerülje a készítmény bőrrel vagy szemmel való érintkezését.
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Hungarian: Ezért az ajánlás szerint ez a kórokozó a javallatból eltávolítandó.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Hungarian: Hatóanyag:
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük, majd a takarmány másik részét is hozzáadva jól összekeverjük.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Hungarian: A kérelmező a készítmény biztonságosságának alátámasztása érdekében a célfajok toleranciájára vonatkozó vizsgálatot, illetve forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai adatokat nyújtott be.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Hungarian: A premix kizárólag granulált gyógyszeres takarmányokba keverhető be.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek."
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Hungarian: Ezenfelül ismertették a végleges készítményt, valamint a spanyolországi sertésekből izolált, légúti megbetegedést okozó kórokozókra vonatkozó frissebb (2001-es) MIC adatokat alkalmazó farmakokinetikai vizsgálat eredményeit.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Hungarian: A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Hungarian: A pozitív kontrollkészítményeket azon az alapon választották, hogy azok is sertéseknek szánt gyógyszeres premixek voltak, és egyetlen, olyan spektrumú hatóanyagot tartalmaztak, amelybe a javasolt javallatban szereplő állapotot előidéző kórokozók is beletartoztak.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Hungarian: Azzal is ki kell egészíteni, hogy a keverési arányt a kezelés megkezdésekor fennálló átlagos takarmányfogyasztásra kell alapozni.
Finnish: Siat (vieroituksen jälkeen)
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Finnish: Kohde-eläinlajit
Hungarian: Célállat fajok
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Hungarian: Gyógyszerforma Erősség Állatfaj
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
Hungarian: Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Hungarian: Napi 40 g takarmány/ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/kg takarmánynak, ami 2,5 kg/tonna keverési arányt eredményez.
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Hungarian: A kérelmező a kölcsönös elismerési eljárás során azonban elmagyarázta, hogy úgy döntöttek, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott takarmányban lévő doxiciklin keverési arányát illetően figyelembe veszik a terepen a sertések testtömege és takarmányfogyasztása tekintetében mutatkozó variabilitást.
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Hungarian: Fontosabb inkompatibilitások
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Hungarian: Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Finnish: Semolina toimii kantoaineena.
Hungarian: Vivőanyagként szemolinát tartalmaz.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Hungarian: A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex-szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Hungarian: A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil-tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNSriboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid-lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
Hungarian: A fentiek következtében a kérelmező a kérelmét a hatóanyag, a doxiciklin jól bevált használatával indokolta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä tuotteen käsittelyä, mikäli olet yliherkkä tetrasykliinille.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztás után)
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Hungarian: Az 5, 20 és 25 kg-os kiszereléseknél a zsákok egy belső nylon réteget is tartalmaznak.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Finnish: CMD(v):n keskustelujen jälkeen ehdotettu käyttöaihe muutettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana seuraavaksi: "Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito."
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére".