FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Zessly est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af Zessly overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double-aveugle chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons hos voksne patienter med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
French: 1 Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous infliximab ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ).
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Zessly.
French: Parmi les patients classés comme non répondeurs à la semaine 2, 32 % (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42 % (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly avant que votre bébé ne recoive tout vaccin.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret.
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8 %).
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximab-gruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
French: Zessly doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Danish: Behandling med Zessly skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
French: Avant de débuter un traitement par Zessly, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
French: L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (étude clinique 5).
Danish: Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de la maladie de Crohn, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6 % (27/163) des patients ayant reçu l'infliximab en monothérapie, chez 5 % (9/179) des patients ayant reçu l'infliximab en association avec l'azathioprine et chez 5,6 % (9/161) des patients ayant reçu l'azathioprine en monothérapie.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
French: Des élévations d'aminotransférases ont été observées (ALAT plus que ASAT) chez une plus grande proportion de patients ayant reçu l'infliximab que ceux des groupes de contrôle, qu'ils aient été traités par infliximab en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) i en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
French: Traitement d'entretien par infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Danish: infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
French: L'efficacité a été évaluée lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 94 patients présentant une maladie de Crohn fistulisée qui avaient des fistules présentes depuis au moins 3 mois.
Danish: Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables dont les infections, peut être augmenté.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
French: Zessly doit être administré en association avec le méthotrexate.
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
French: L'analyse pharmacocinétique de population basée sur les données obtenues chez les patients appartenant à la tranche d'âge de 2 mois à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (N = 60), de la maladie de Crohn (N = 112), d'arthrite juvénile (N = 117) et de la maladie de Kawasaki (N = 16) indiquait que l'exposition à l'infliximab dépendait du poids corporel de manière non linéaire.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N = 60), Crohns sygdom (N = 112), juvenil reumatoid arthritis (N = 117) og Kawasakis sygdom (N = 16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, données issues de l'étude 10 et de l'étude 11
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis i studie 10 og studie 11
French: L'étude 3 était une étude de tolérance randomisée, multicentrique, en double-aveugle, avec 3 bras, sur des groupes parallèles.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis
French: Notice : Information de l'utilisateur Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'infliximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
French: Zessly peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Danish: Zessly kan opbevares ved temperaturer på op til højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Zessly et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Zessly, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée dans l'étude 6 durant 54 semaines.
Danish: Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
French: Dans l'étude de phase IIIb menée chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les patients du groupe placebo ont reçu 2,5 mg/kg/jour d'azathioprine comme traitement de contrôle actif en plus des perfusions de placebo d'infliximab.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
French: Fréquence indéterminée : Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors de l'association thérapeutique de l'anakinra et de l'étanercept, des toxicités similaires peuvent résulter de l'association entre l'anakinra avec un autre agent anti-TNFα.
Danish: Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNFα -blokerende midler.
French: À partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à prendre une dose de 5 mg/kg d'infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Danish: I begyndelsen af uge 14 fik patienter, der havde responderet på behandling, men efterfølgende mistet deres kliniske fordel, lov til at krydse over til en infliximab-dosis på 5 mg/kg højere end den dosis hvortil de oprindeligt var randomiseret.
French: À la semaine 24, tous les patients sous placebo passèrent dans le groupe d'induction avec infliximab.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab-induktion.
French: Rare : Choc anaphylactique, vascularite, réaction de type sarcoïdosique.
Danish: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Zessly.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré pour traiter votre maladie.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly til behandling af din sygdom.
French: L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (étude 4).
Danish: Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie 4.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée, données issues de l'étude 5 (Répondeurs à la semaine 14)
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
French: Réponse complète sur les fistules (%)b a Diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Danish: Fistula Respons (%) a Komplet fistula respons (%) b a A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.
French: • Certains patients traités par des médicaments contenant de l'infliximab ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.
French: À la semaine 26, vingt semaines après la dernière dose d'induction, 30 % des patients dans le groupe infliximab 5 mg/kg et 13,8 % des patients dans le groupe infliximab 3 mg/kg étaient répondeurs PASI 75.
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
French: L'efficacité d'un traitement par infliximab constitué d'une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d'Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) lors d'une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Danish: Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Zessly ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Danish: infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi)
French: A la 38ème semaine, 9 des 101 patients traités par infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med infliximab (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
French: Rare : Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. Placebo.
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
French: 2e dose
Danish: 2. dosis
French: Zessly est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Danish: Zessly leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
French: L'étude 2 a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
French: Dans l'étude 12 chez les patients atteints de psoriasis en plaques, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Danish: I studie 12 hos patienter med plaque psoriasis var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
French: Le tableau 1 liste les EI basés sur l'expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 9), 279 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo (Groupe 1, n = 78), soit 5 mg/kg d'infliximab (groupe 2, n = 201) aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 24.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
French: • Si vous avez reçu Zessly pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Zessly n'a été reporté.
Danish: Der kendes ikke til bivirkninger efter at have fået for meget Zessly.
French: Autres médicaments et Zessly
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zessly
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Zessly avec d'autres agents.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Zessly med andre midler.
French: Dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (étude 14), 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Danish: I studie 14 med Crohns sygdom hos børn fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
French: Peu fréquent : Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
French: Peu fréquent : Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie.
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
French: Dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
French: À la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51) dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines, respectivement (p < 0,001).
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, étude 2
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, studie 2