FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las pacientes en tratamiento con fulvestrant se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Estonian: Fulvestranti saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Spanish: Los estudios que utilizan preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanas indican que CYP3A4 es la única isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo.
Estonian: Uuringud inimmaksa preparaatide ja inimese rekombineeritud ensüümidega näitavad, et CYP3A4 on ainus fulvestrandi oksüdatsioonis osalev P-450 isoensüüm, kuid in vivo näivad valdavat P-450 mittehõlmavad teed.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, mis võivad olla anafülaktiliste reaktsioonide nähtudeks;
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Spanish: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a a Fulvestrant está indicado en pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante una terapia antiestrogénica.
Estonian: - AE alarühm (n=423) - AI alarühm (n=313)a a Fulvestrant on näidustatud patsientidele, kellel on haigus taastekkinud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los −20°C.
Estonian: Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Estonian: - AE alarühm (n=423)
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
Estonian: Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3680 (1020) ng*h/ml, respectivamente.
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng∙h/ml.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Estonian: Fulvestrant annuses 250 mg kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
Estonian: Teatatud on üksikutest fulvestrandi üleannustamise juhtudest inimestel.
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant Mylan mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de los glúteos.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario de prolongar la PFS evaluada por el investigador, en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite de eficacia previamente especificado de Haybittle-Peto (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto clínicamente significativo del tratamiento.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.
Spanish: Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Estonian: See ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi 5 ml kohta.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe las isoenzimas del CYP450.
Estonian: In vitro andmete põhjal oletatakse, et fulvestrant ei inhibeeri CYP450 isoensüüme.
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Spanish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Estonian: Anastrosool 1 mg (N=232)
Spanish: No se han evaluado sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Spanish: La solución de fulvestrant inyectable y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
Estonian: Fulvestrandi süstelahus ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan Cómo usar Fulvestrant Mylan
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fulvestrant Mylani kasutamist Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Estonian: * Hõlmab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Fulvestrant Mylaniga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Spanish: OR [% (95% IC)] TTR*, Mediana [meses (rango)]
Estonian: OR [% (95% CI)] TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Estonian: Fulvestrandiga ravi saanud patsientidel oli mediaanne aeg surmani 27,4 kuud, võrreldes 27,6 kuuga anastrosooliga ravi saanud patsientidel.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; OR=respuesta objetiva; TTR=tiempo hasta la primera respuesta tumoral
Estonian: N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; OR=objektiivne ravivastus; TTR=aeg kasvaja esimese ravivastuseni.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento y no debe superarse el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan.
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul.
Spanish: Las pacientes reclutadas en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (rango de 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Spanish: Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a estradiol.
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) konkureeriv antagonist ning seondub afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Spanish: - Subgrupo AE (n=296) - Subgrupo IA (n=205)a
Estonian: - AE alarühm (n=296) - AI alarühm (n=205)a
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Estonian: Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, ALP)a
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Spanish: Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Estonian: Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Fulvestrant 500 mg (n=362) con Fulvestrant 250 mg (n=374).
Estonian: Uuringus võrreldi fulvestrandi annuse 500 mg (n=362) tõhusust ja ohutust fulvestrandi annusega 250 mg (n=374).
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan (ver sección 6.3).
Estonian: Temperatuuri kõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning ei tohi ületada 28-päevast perioodi Fulvestrant Mylani kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
Estonian: • Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
Spanish: Hemorragia vaginale
Estonian: Vaginaalne hemorraagiae
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: En dos estudios a corto plazo (1 y 12 semanas) en pacientes premenopáusicas con enfermedad ginecológica benigna, no se observaron diferencias significativas en el grosor endometrial determinado por ecografía entre los grupos de fulvestrant y placebo.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausis algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Spanish: La administración del régimen de Fulvestrant 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivamente).
Estonian: 500 mg fulvestrandi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel või selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng∙päev/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
Estonian: Hoiatus - ärge pange turvanõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi fulvestrandi kliirensis.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lock" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Estonian: • Kinnitage turvanõel Luer-Locki süsteemi külge ja keerake süstli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Spanish: No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con fulvestrant, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud fulvestrandi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Spanish: Un ensayo abierto fase II investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (MAS).
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1...8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Estonian: • Süstimise järel lükake kohe ühe sõrmega kang täielikult ette, et aktiveerida nõelakatte mehhanism (vt joonis 5).
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Estonian: Üks annus sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ja kuni 1000 mg veevaba etanooli.
Spanish: g Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal,
Estonian: g Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Spanish: Con la inyección de fulvestrant se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Estonian: Fulvestrandi süstimisel on teatatud süstekohaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas istmikunärvi valust, neuralgiast, neuropaatilisest valust ja perifeersest neuropaatiast.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Estonian: Maksakahjustusega uuritavatel tekkis ligikaudu 2,5-kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas y no exceder un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Estonian: Temperatuuri kõikumisi väljaspool vahemikku 2°C...8°C tuleb piirata ning vältida tuleb 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C).
Spanish: IC al 95 %
Estonian: 95% UV
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Fulvestrandi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18. aastani ei ole tõestatud.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata osalist agonistlikku (östrogeenilaadset) aktiivsust.
Spanish: Consultar el prospecto para información sobre las desviaciones de temperatura.
Estonian: Teavet temperatuuri kõikumiste kohta lugege pakendi infolehest.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, fulvestrant se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Estonian: Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Estonian: Ravi --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrosool 1 mg (N=232)
Spanish: Fulvestrant Mylan se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Estonian: Fulvestrant Mylanit tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml aeglase lihasesisese süstena (1...2 minutit süste kohta) kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate Fulvestrant Mylani ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Estonian: • gamma-GT sisalduse tõus (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsiga);
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Estonian: b ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva para Fulvestrant 250 mg fue del 19,2 %, en comparación con el 16,5 % para anastrozol.
Estonian: 250 mg fulvestrandi objektiivne ravivastus oli 19,2%, anastrosoolil 16,5%.
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con fulvestrant con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Estonian: Palbotsikliibi lisamine fulvestrandile oli seotud kasuga sümptomitele, pikendades fulvestrandi pluss platseeboga võrreldes oluliselt aega valusümptomite süvenemiseni (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Spanish: - El resto de ingredientes (excipientes) son: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, etanol anhidro y aceite de ricino refinado.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on bensüülbensoaat, bensüülalkohol, veevaba etanool ja rafineeritud riitsinusõli.
Spanish: recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Estonian: Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi kasutamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Estonian: Lapsed olid vanuses 1 kuni 8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesiseselt annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Estonian: • monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgeses eas naistel: - kes ei ole varem hormoonravi saanud või - haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.