FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dosi raccomandate:
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Doza recomandată:
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Vylaer Spiromax .
Romanian: Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer Spiromax.
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax rimanga ottimale.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de Vylaer Spiromax să rămână optimă.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Romanian: Vylaer Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi diagnosticaţi cu o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid administrat inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di Vylaer Spiromax .
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare".
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Vylaer Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
Romanian: Tratamentul cu Vylaer Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Romanian: Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Italian: Ogni inalatore Vylaer Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Romanian: Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 60 de inhalaţii şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo Vylaer Spiromax , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo Vylaer Spiromax ma con una dose più bassa del corticosteroide.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
Italian: Asma Utilizzo di Vylaer Spiromax e di un altro "inalatore di sollievo"
Romanian: Astm bronşic Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare"
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Vylaer Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Romanian: Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Vylaer Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Vylaer Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Vylaer Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vylaer Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Romanian: Alte reacţii adverse posibile: Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane
Italian: Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo "inalatore di sollievo".
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat.
Italian: 31-546, Krakow
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Italian: Vylaer Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Romanian: Vylaer Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere, şi se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Italian: Poiché Vylaer Spiromax contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
Romanian: Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Vylaer Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Romanian: Vylaer Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Italian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Romanian: Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà Vylaer Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie un inhalator care conţine Vylaer Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare", care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Romanian: Vylaer Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Italian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Romanian: Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Italian: Vylaer Spiromax NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Romanian: Vylaer Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Italian: Vylaer Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
Romanian: Vylaer Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 60 dosi.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Romanian: 1 inhalator ce conţine 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 120 de doze
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax .
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Vylaer Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
Italian: Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori per l'asma: Vylaer Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrise două inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic: un inhalator care conţine Vylaer Spiromax şi un alt inhalator„de salvare", care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Italian: Se dimentica di usare Vylaer Spiromax
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
Italian: Come conservare Vylaer Spiromax
Romanian: Cum se păstrează Vylaer Spiromax
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Romanian: Atunci când este adecvată reducerea dozei la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru Vylaer Spiromax, este necesară schimbarea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol, care conţine o doză mai mică de corticosteroizi administraţi inhalator.
Italian: Come usare Vylaer Spiromax
Romanian: Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax
Italian: Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Romanian: Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
Italian: Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per Vylaer Spiromax , è necessario passare a una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Romanian: Atunci când este cazul să se reducă doza până la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru Vylaer Spiromax, este necesară trecerea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol care conţine o doză mai mică de corticosteroid administrat inhalator.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Romanian: Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Romanian: Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune", administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune" administrați prin inhalare.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Romanian: Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
Romanian: Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Romanian: Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul astmului bronșic la adulții la care utilizarea unui medicament combinat se consideră adecvată.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Romanian: Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Romanian: De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid".
Italian: Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Romanian: Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Romanian: Cum acționează Vylaer Spiromax?
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Romanian: Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Romanian: 90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Italian: Rivalutazione annuale
Romanian: Reevaluare anuală
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.