FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RINVOQ W przypadku przyjęcia większej dawki leku RINVOQ niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Polish: Metabolizm Upadacytynib jest metabolizowany przy udziale CYP3A4 z możliwym niewielkim udziałem
Slovak: polyvinylalkohol makrogol mastenec oxid titaničitý (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho upadacitinib o Odporučenie, aby pacient nosil PAC stále so sebou a ukázal ju zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa podieľajú na starostlivosti o neho (t.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 12. týždni
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek nová ranka alebo akákoľvek zmena vzhľadu plochy na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
Polish: Limfocyty Do 36. tygodnia leczenia upadacytynibem obserwowano niewielkie, przejściowe zwiększenie średniej wartości ALC w stosunku do wartości wyjściowej, a następnie podczas kontynuacji leczenia stopniowy powrót do wartości wyjściowych lub do nich zbliżonych.
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki - opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: MONO MTX-IR
Polish: SELECT MONO MTX-IR
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Polish: • cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna poradzić się lekarza.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu nemal upadacitinib žiaden vplyv na fertilitu samcov a samíc potkana pri dávkach až do 50 mg/kg/deň u samcov a až do 75 mg/kg/deň u samíc.
Polish: Upadacytynib nie wpływał na płodność u samców lub samic szczurów w dawkach 50 mg/kg mc./dobę u samców i 75 mg/kg mc./dobę u samic w badaniu płodności i rozwoju we wczesnym okresie embrionalnym.
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov so známou malignitou inou ako úspešne liečená nemelanómová rakovina kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) alebo pri zvažovaní pokračovania liečby upadacitinibom u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju malignity, sa majú zvážiť riziká a prínosy liečby upadacitinibom.
Polish: (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC) lub decydując o kontynuacji leczenia upadacytynibem u pacjentów, u których wystąpi nowotwór złośliwy.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP) v
Polish: • Pierwszorzędowy punkt końcowy: niska aktywność choroby (DAS28-CRP) w
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 24. týždni
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 24. tygodniu
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Polish: • Remisja kliniczna (DAS28-CRP)
Slovak: najlepší, 3 = najhorší; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a staroslivosť o seba, vstávanie, stravovanie,
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacytynib a Wykazane dane to średnie wartości b „Kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności": 0=najlepsza ocena, 3=najgorsza ocena; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbanie o siebie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena,
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: • Ryzyko wystąpienia półpaśca o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia półpaśca podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły informujące pacjentów o objawach przedmiotowych/podmiotowych zakażenia, o których należy pamiętać, tak aby pacjenci mogli szybko zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovak: Stručný formulár (36) prieskumu zdravia (SF-36) - skóre súhrnu telesných komponentov, CDAI = index klinickej aktivity ochorenia, FACIT-F =
Polish: Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Polish: • Zapis dla personelu medycznego dotyczący informowania pacjentów o ważności "Karty ostrzeżeń dla pacjenta" • Ryzyko wystąpienia ciężkich i oportunistycznych zakażeń, w tym gruźlica o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia zakażeń podczas leczenie upadacytynibem o Szczegóły w jaki sposób zmniejszyć ryzyko zakażenia przy pomocy określonych środków klinicznych (jakie parametry laboratoryjne należy użyć, aby rozpocząć stosowanie upadacytynibu, badania przesiewowe w kierunku gruźlicy i szczepienia pacjentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz przerwanie stosowania upadacytynibu w przypadku wystąpienia infekcji) o Zapis dotyczący unikania stosowania żywych szczepionek (np. Zostavax) przed lub podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły informujące pacjentów o objawach przedmiotowych/podmiotowych zakażenia, o których należy pamiętać, tak aby pacjenci mogli szybko zwrócić się o pomoc lekarską.
Slovak: Z tohto dôvodu môžu byť plazmatické expozície lieku ovplyvnené liekmi, ktoré silne inhibujú alebo indukujú CYP3A4.
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a stredne ťažká (trieda
Polish: Łagodne (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i umiarkowane (klasa B wg klasyfikacji
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)
Polish: • Niska aktywność choroby (DAS28-CRP)
Slovak: 2,6) v štúdiách dosiahol významne vyšší podiel pacientov liečených upadacitinibom v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Polish: CRP <2,6) w porównaniu z otrzymującymi placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Slovak: priemer 12.c/14.d týždeň
Polish: 12c/14d
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Polish: Fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach 14 x
Slovak: Upadacitinib je metabolizovaný najmä prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę upadacytynibu Upadacytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia hypertriglyceridémia
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Polish: Pacjent, u którego podczas leczenia upadacytynibem wystąpi nowe zakażenie powinien natychmiast zostać poddany pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjenta z upośledzeniem odporności.
Slovak: • liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, cyklosporín a takrolimus).
Polish: • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (takie jak fenytoina); • leki działające na układ odpornościowy (takie jak azatiopryna, cyklosporyna i takrolimus).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) sú infekcie horných dýchacích ciest (13,5
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia górnych dróg oddechowych
Slovak: placebo; UPA= upadacitinib a všetky údaje týkajúce sa placeba v 48. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a Wszystkie dane z 48. tygodnia, dotyczące placebo uzyskano metodą ekstrapolacji liniowej b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Brak postępu choroby definiowany jako zmiana wyniku mTSS ≤ 0 e nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX f kontrolowane na wielokrotność p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX
Slovak: 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: V klinickej štúdii sa po opakovanom podávaní dávky upadacitinibu 30 mg jedenkrát denne zdravým jedincom znížila AUC rosuvastatínu o 33 %, AUC atorvastatínu o 23 % a Cmax rosuvastatínu o 23
Polish: W badaniu klinicznym, wartości AUC rozuwastatyny i atorwastatyny zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 23%, a wartość Cmax rozuwastatyny zmniejszyła się o 23% po podaniu wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę zdrowym uczestnikom.
Slovak: csDMARD = konvenčné syntetické chorobu modifikujúce antireumatikum, HAQ-DI = index postihnutia na základe dotazníka hodnotiaceho zdravotný stav a index funkčnej neschopnosti, , SF-36 PCS =
Polish: HAQ-DI = kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index), SF-36 PCS = funkcjonowanie fizyczne składowej skróconego kwestionariusza oceny jakości życia (ang.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Polish: Jeśli pacjent ma czynne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, najpierw może otrzymać inne leki,
Slovak: V štúdii SELECT-COMPARE sa v 12. týždni dosiahli významne vyššie podiely nízkej aktivity ochorenia v porovnaní s adalimumabom.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem adalimumabu, osiągnięto istotnie wyższe wskaźniki niskiej aktywności choroby w
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Malignita
Polish: Mannitol
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Polish: Jak stosować lek RINVOQ
Slovak: Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Polish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g kontrolowane na wielokrotność p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX h nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX i nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. adalimumab
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera upadacytynib półwodny w ilości odpowiadającej
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD až do 12/14 týždňov boli u pacientov liečených upadacitinibom 15 mg pozorované zvýšenia alaníntransaminázy (ALT) o ≥ 3-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) pri minimálne jednom stanovení u 2,1
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) w co najmniej jednym oznaczeniu u 2,1% oraz 1,5% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,5% oraz 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu RINVOQ 15 mg są fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe,
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: 0,001 upadacitinib vs. placebo alebo MTX
Polish: g kontrolowane na wielokrotność p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k významne väčšiemu zlepšeniu fyzických funkcií v porovnaní so všetkými porovnávanými liekmi, merané pomocou HAQ-DI (pozri tabuľku 6).
Polish: skutkowało istotnie większą mierzoną za pomocą HAQ-DI poprawą w funkcjonowaniu fizycznym w porównaniu z komparatorami (patrz Tabela 6).
Slovak: vírusu hepatitídy C boli z klinických štúdií vylúčení.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała anty-HCV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Polish: Pacjenci, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: 9,5 %), pneumónia (0,5
Polish: vs. 9,5%), zapalenie płuc (0,5% vs. 0,3%), półpasiec (0,7% vs. 0,2%), opryszczka (0,8% vs. 0,5%)
Slovak: 0,01 upadacitinib vs. placebo alebo MTX
Polish: f kontrolowane na wielokrotność p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX
Slovak: 31. júl 2012
Polish: 31 lipca 2012
Slovak: RMP má obsahovať nasledovné:
Polish: RMP powinno zawierać:
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Slovak: Riprazo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Riprazo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Polish: Riprazo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.sierpnia 2007
Slovak: Riprazo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Slovak: Ako vyzerá Riprazo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Slovak: Riprazo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Do mesiaca rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji dotyczącej rerejestracji
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i karmienie piersią.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Riprazom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Riprazo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Riprazo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Neužívajte Riprazo).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Slovak: Predbežné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Slovak: - Interakcie s CYP450
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Ripraza, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Riprazom.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závažných nežiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).