FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Italian: In merito al trattamento del dolore neuropatico diabetico, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Xeristar è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Italian: Inoltre il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Xeristar, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
English: The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo presente in Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotoninanoradrenalina.
English: Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Italian: Inoltre, Xeristar non deve essere utilizzato in pazienti affetti da determinati disturbi a carico del fegato o da gravi problemi renali.
English: Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Italian: Sebbene i risultati degli studi condotti sulla depressione non fossero uniformi, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo in quattro di essi.
English: What is Xeristar?
Italian: Che cos'è Xeristar?
English: The full EPAR for Xeristar can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeristar cliccare qui.
English: The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Italian: Quando s'interrompe il trattamento, la dose di Xeristar deve essere ridotta gradualmente.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Italian: Xeristar, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
English: How does Xeristar work?
Italian: Come agisce Xeristar?
English: What is Xeristar used for?
Italian: Per che cosa si usa Xeristar?
English: How is Xeristar used?
Italian: Come si usa Xeristar?
English: How has Xeristar been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xeristar?
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
English: What is Zometa?
Italian: Che cos'è Zometa?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa sei settimane prima che la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste positivo il rapporto rischi/benefici.
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Italian: Per adottare un parere il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni dal ricevimento della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: What was Zometa expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Italian: Zometa è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e come concentrato per infusione.
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Italian: Il parametro principale di efficacia era la variazione della “densità minerale ossea” (quantità di tessuto osseo) nella colonna vertebrale dopo un anno dall'inizio dello studio.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Zometa?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Italian: Tale riduzione rende le ossa meno facili alla rottura, con possibile vantaggio in termini di prevenzione delle fratture.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Zometa non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Italian: La densità minerale ossea era misurata tramite un particolare tipo di tecnica radiografica detta DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Italian: Tale problema non è stato superato con la presentazione di dati sulle fratture provenienti da studi condotti su Aclasta per il trattamento dell'osteoporosi.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Italian: Le perplessità del CHMP riguardavano il disegno dei due studi principali, che non prevedevano una valutazione diretta delle fratture ossee.
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Italian: Il 15 novembre 2007 la Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per il medicinale Zometa, per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale trattato con inibitori dell'aromatasi.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Zometa può inoltre essere usato nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore.
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Italian: Coloro che attualmente partecipano ad uno studio clinico possono rivolgersi al proprio medico per eventuali quesiti.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Italian: L'efficacia di Zometa nella prevenzione della perdita di tessuto osseo è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1667 donne in post-menopausa trattate con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario di stadio iniziale.
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Italian: Nonostante la terapia con Zometa sembrasse ridurre la perdita di tessuto osseo se iniziata contemporaneamente all'inizio della terapia con letrozolo, il CHMP non era persuaso dell'importanza di tale dato in assenza di adeguate informazioni sulle fratture.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 90 della procedura di valutazione.
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Italian: Questi comprendono l'anastrozolo, il letrozolo e l'exemastane e possono causare, come effetto collaterale, fratture e perdita di tessuto osseo.
English: This leads to less bone loss.
Italian: Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti “inibitori dell'aromatasi”.
English: How is Zometa expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Zometa?
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13 Marzo 2001
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Italian: Somministrare ai cani entro 1-2 ore dal pasto.
English: • is hypersensitive to the product
Italian: • se è ipersensibile al prodotto
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica.
English: Do not use if your dog
Italian: Non utilizzare nel vostro cane se:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
English: The recommended dose should not be exceeded.
Italian: Non superare la dose consigliata.
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Italian: Ciascun blister contiene 10 liofilizzati orali.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Italian: Se il liofilizzato orale si disintegra prematuramente, lavarsi accuratamente le mani.
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Italian: Uxbridge UB9 6LS Regno Unito
English: The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Italian: I liofilizzati orali sono disponibili nelle seguenti confezioni:
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Italian: In questo caso, assicurarsi che il cibo o il boccone contenente il farmaco sia consumato completamente.
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Italian: Se il vomito continua, somministrare farmaci anti-emetici.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Italian: In rari casi, in particolare in cani anziani o con ipersensibilità al principio attivo, questi effetti indesiderati possono essere gravi o fatali.
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 200 mg / liofilizzato orale Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Italian: L'uso in animali di età inferiore ai 6 mesi, con un peso inferiore ai 5 kg, o negli animali anziani, può comportare rischi addizionali.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sul blister.
English: Monitor the hematocrit frequently.
Italian: Controllare frequentemente l'ematocrito.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Italian: Gruppo Farmacoterapeutico: Farmaci antiinfiammatori, non steroidei Codice ATC Vet.: QM01AE92
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Italian: Nel caso in cui questo non fosse possibile, o nel caso in cui non si riuscisse a somministrare il liofilizzato direttamente nella bocca del cane, mettere il liofilizzato subito prima della somministrazione in una piccola quantità di alimento umido, o in boccone umido.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B. V.
English: • has cardiac or hepatic disease
Italian: • se presenta malattie cardiache o epatiche
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Italian: Tenere chiusa la bocca del cane per alcuni secondi per essere certi che la compressa si bagni completamente.
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Italian: Alla comparsa di tali effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Italian: Se si sospetta sanguinamento gastrointestinale, somministrare protettori della mucosa gastrica.
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Italian: In caso di sovradosaggio sospendere la terapia.
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: • has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Italian: • se presenta ulcerazioni o sanguinamento gastrointestinale
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Italian: Il peso dell'animale dovrebbe essere determinato in modo accurato prima dell'inizio del trattamento.
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Italian: Dopo 7-10 giorni di trattamento, riconsiderare le condizioni di salute del cane per stabilire la necessità di continuare la somministrazione del farmaco.
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali per l' impiego negli animali
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Italian: Somministrare fluidi per via endovenosa e, se necessario, trasfondere sangue intero.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Italian: A seguito del trattamento può manifestarsi vomito o diarrea.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Italian: Se quest'uso non può essere evitato si richiede un attento monitoraggio da parte del veterinario per rilevare un eventuale sanguinamento gastrointestinale.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Italian: Altri FANS, diuretici, anticoagulanti o altri farmaci che possiedono un forte legame con le proteine plasmatiche possono competere per tale legame, causando effetti potenzialmente tossici.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato orale
English: 10 mg/kg of body weight once daily.
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: In caso di ingestione di più liofilizzati orali da parte di una persona, informare immediatamente un medico.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Zubrin liofilizzato orale è disponibile in astucci contenenti blister.
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Italian: Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono escreti nelle feci (99%).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
English: Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Italian: L'uso è controindicato negli animali affetti da malattie cardiache o epatiche, negli animali con anamnesi di ulcere gastrointestinali o emorragie, e nei casi di ipersensibilità al prodotto.
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Italian: La compressa si disintegrerà al contatto con la saliva.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.