FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • à la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
French: L'étude a été menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijk.
French: Une maladie est répertoriée si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7.
Dutch: Een ziekte wordt in de lijst opgenomen als deze in overeenstemming met artikel 7 is beoordeeld.
French: Une relation dose-réponse a clairement été observée pour le taux de mortalité.
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
French: L'harmonisation des temps d'attente s'est basée sur les études les mieux menées et les plus fiables.
Dutch: De wachttijden werden geharmoniseerd op basis van de best uitgevoerde en betrouwbaarste onderzoeken.
French: Non connu.
Dutch: Geen bekend.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
French: L'objet du réexamen était la durée de conservation du produit avant sa première ouverture, qui a été réduite de 3 ans à 18 mois.
Dutch: De herbeoordeling was gericht op de houdbaarheid van het product vóór eerste opening, die was teruggebracht van drie jaar tot 18 maanden.
French: et Campylobacter spp.
Dutch: Campylobacter spp.
French: Les salmonelles zoonotiques sont mentionnées dans ce règlement.
Dutch: Zoönotische Salmonella is in deze verordening opgenomen.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de voorgestelde indicatie gerechtvaardigd was.
French: Ils indiquent que le produit fini est stable pendant 36 mois sans modification significative du contenu du principe actif.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het eindproduct gedurende 36 maanden stabiel is zonder significante verandering in de werkzame stof.
French: Ces mesures peuvent concerner, par exemple, les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Dutch: Deze maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen.
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
Dutch: Alle kalveren ondergingen ten minste tijdens de eerste week van iedere proef iedere dag een volledig klinisch onderzoek.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Girolan et son nom associé Apralan (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 sachets
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets
French: La période de traitement a été instaurée deux semaines après le sevrage, lorsque les signes de colibacillose étaient clairement établis.
Dutch: De behandelingsperiode startte twee weken na het spenen, toen de tekenen van colibacillose duidelijk waren vastgesteld.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden op 18 december 2017 door de vergunninghouders ingediend.
French: Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus grave et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
Dutch: Bij ieder gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden om redenen van diergezondheid en dierenwelzijn moeten de gevolgen voor de volksgezondheid worden onderkend.
French: Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
French: Etats membres EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
French: Il est donc recommandé de prendre en compte cet effet lors de l'anesthésie d'animaux traités.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen met een dergelijk effect rekening te houden bij het verdoven van behandelde dieren.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
Dutch: Met betrekking tot Salmonella werd een reeks van 27 verdere experimenten uitgevoerd bij kalveren, waarvan 15 therapeutische en 12 profylactische.
French: La quantité de produit (mg) à incorporer pour 1 l d'eau ou de lait doit être établie selon la formule suivante :
Dutch: De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die aan 1 l water of melk moet worden toegevoegd, moet aan de hand van de volgende formule worden vastgesteld:
French: Ces données concordent avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
French: Cette absence de précaution de conservation pour le produit est basée sur des données historiques et a déjà été approuvée dans les États membres au niveau national avant la procédure de saisine.
Dutch: Het ontbreken van voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het product is gebaseerd op historische gegevens en was in de afzonderlijke lidstaten al goedgekeurd vóór de verwijzingsprocedure.
French: Toutes les études ont été réalisées avec la dose maximale proposée dans les informations sur le produit.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de in de productinformatie voorgestelde maximale dosis.
French: Aucune donnée accélérée n'a été fournie pendant la procédure de saisine.
Dutch: Er zijn tijdens de verwijzingsprocedure geen versnelde gegevens verstrekt.
French: Liste des noms, forme pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Les principales espèces animales devant être répertoriées sont l'ensemble des espèces de volailles domestiques et des espèces sauvages principalement d'ansériformes et de galliformes.
Dutch: De voornaamste diersoorten die in de lijst zullen worden opgenomen zijn alle soorten gedomesticeerd pluimvee en wilde soorten, voornamelijk Anseriformes en Galliformes.
French: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Dutch: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
French: Des données pour 36 mois ont été présentées pour trois lots de produit fini conditionné dans les contenants finaux (bouteilles, poches et sachets de deux tailles différentes).
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
French: Bien que la voie respiratoire soit considérée comme une voie d'entrée significative, il est attendu que les antimicrobiens agissent au site d'infection.
Dutch: Hoewel de respiratoire route wordt beschouwd als een significante toegangsroute, zijn antimicrobiële middelen naar verwachting werkzaam op de infectieplaats.
French: Les aminoglycosides sont classés par l'OMS (2017)14 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Enterococcus).
Dutch: Aminoglycosiden worden door de WHO (2017)14 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Enterococcus-infecties).
French: En cas de contact avec les yeux, rincer les zones affectées avec une grande quantité d'eau.
Dutch: In geval van aanraking met de ogen het betreffende gebied spoelen met een ruime hoeveelheid water.
French: Nature et composition du conditionnement primaire:
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
French: À cet égard, il convient de noter que la colibacillose chez les poulets est une infection essentiellement systémique, qui concerne divers organes, et dont la principale voie d'entrée est le système respiratoire.
Dutch: In dit verband moet worden opgemerkt dat colibacillose bij kippen in feite een systemische infectie is waar diverse organen bij betrokken zijn, en dat het ademhalingsstelsel de voornaamste toegangsroute is.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH
French: Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
French: La rubrique 6.4 du RCP approuvé pour le produit indique qu'aucune précaution particulière de conservation n'est requise pour le produit.
Dutch: In rubriek 6.4 van de overeengekomen SPC voor het product staat dat er geen specifieke voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor het bewaren van dit product.
French: Les sachets sont emballés dans des boîtes en carton contenant 50 sachets.
Dutch: De sachets zijn verpakt in kartonnen dozen van 50 sachets.
French: Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours sans présenter de réactions indésirables.
Dutch: Aan kippen is maximaal vijf keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend gedurende 15 dagen zonder ongewenste reactie.
French: En outre, la Commission européenne doit adopter à cet égard des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie in dit verband overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
French: • aux informations harmonisées sur le produit relatives à Girolan qui contiennent les renseignements nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace du produit.
Dutch: • De geharmoniseerde productinformatie van Girolan bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
French: • aucun avantage spécifique de l'utilisation d'antimicrobiens dans le cas des troupeaux producteurs de viande n'a été recensé.
Dutch: • Er werden geen specifieke voordelen vastgesteld voor het gebruik van antimicrobiële middelen in het geval van vleesproducerende kuddes.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
French: Les aminoglycosides peuvent causer un blocage neuromusculaire.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent être propres et dépourvus de rouille afin d'éviter la diminution d'activité du produit.
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
French: Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation de la peau ou des yeux après contact ou inhalation.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na contact met de huid of ogen of na inhalatie.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des résumés des caractéristiques du produit, l'évaluation de la sécurité des animaux cibles et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties niet zijn uitgebreid ten opzichte van de indicaties die in de meeste samenvattingen van de productkenmerken zijn goedgekeurd, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
French: Dans l'ensemble des essais, les animaux ont été examinés afin de confirmer le diagnostic avant l'instauration du traitement.
Dutch: In alle proeven werden de dieren ter bevestiging van de diagnose vóór aanvang van de behandeling onderzocht.
French: S'ils sont disponibles, les programmes nationaux de lutte devront être suivis.
Dutch: Waar beschikbaar moeten nationale bestrijdingsprogramma's worden gevolgd.
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
French: Dans la mesure du possible, des tests de sensibilité et un sérotypage des isolats bactériens ont été réalisés.
Dutch: Waar mogelijk werden gevoeligheidstests en serotypering van bacteriële isolaten uitgevoerd.
French: Conformément au règlement (CE) nº 1177/200610, les antimicrobiens ne devraient pas être utilisés dans le cadre des programmes de contrôle nationaux portant sur des Salmonella en raison des risques pour la santé publique liés au développement, à la sélection et à la propagation de la résistance.
Dutch: Volgens Verordening (EG) nr. 1177/200610 mogen antimicrobiële middelen niet worden gebruikt als onderdeel van nationale bestrijdingsprogramma's voor Salmonella vanwege de risico's voor de volksgezondheid in verband met de ontwikkeling, selectie en verspreiding van resistentie.
French: Ainsi, les données fournies concernent un nombre suffisant de lots dans chaque type de contenant pour la totalité de la durée de conservation proposée.
Dutch: De verstrekte gegevens bevatten dus voldoende batches in elk van de soorten verpakkingen voor de volledige duur van de voorgestelde houdbaarheid.
French: Les points de mesure temporels pour ces lots ne respectent pas tous les lignes directrices actuelles, mais, dans tous les cas, les données sont fournies pour aux moins cinq points temporels pendant la durée de l'étude de stabilité, ce qui permet de dégager des tendances de données.
Dutch: De tijdstippen voor het testen van deze batches zijn niet allemaal in overeenstemming met de huidige richtsnoeren maar in alle gevallen worden voor ten minste vijf tijdstippen gedurende het stabiliteitsonderzoek gegevens overgelegd en het is dus mogelijk trends in de gegevens vast te stellen.
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
French: Dans cette optique, il convient de tenir compte du fait que l'efficacité du produit a été étayée par plusieurs études, dans le cadre desquelles le médicament à usage vétérinaire a été administré en guise de traitement plutôt qu'à titre préventif.
Dutch: In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat de werkzaamheid van het middel werd ondersteund door diverse onderzoeken, waarbij het diergeneesmiddel werd toegediend ter behandeling en niet ter preventie.
French: 2 x 106 UI
Dutch: 2 x 106 IE
French: L'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés mais elle diminue rapidement aux cours des premières semaines de vie.
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
French: Une fois encore, aucune donnée relative aux Salmonella Gallinarum n'a été présentée, raison pour laquelle cette bactérie n'a pas été davantage prise en considération pour cette indication.
Dutch: Ook nu werden er geen gegevens voor Salmonella Gallinarum verstrekt en daarom werd deze bacterie voor deze indicatie verder buiten beschouwing gelaten.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a soumis à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«Agence») une notification de saisine conformément à l'article 34 de la directive 2001/82/CE, concernant Girolan et son nom associé Apralan.
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
Dutch: Indien beschikbaar, dienen nationale bestrijdingsprogramma's te worden gevolgd.‘
French: Après examen des informations pertinentes soumises dans le cadre de la procédure d'évaluation initiale et des motifs détaillés du réexamen avancés par les titulaires des AMM, le Comité a conclu que l'avis antérieur du CVMP doit être révisé comme suit:
Dutch: Na beoordeling van de relevante informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het Comité dat het eerdere CVMP-advies als volgt moet worden herzien:
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux produisant ou destinés à produire des œufs destinés à la consommation humaine.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie et en Jordanie, et portaient sur des poulets de chair âgés de 27 à 29 jours, provenant d'exploitations commerciales et atteints d'une infection naturelle par E. coli.
Dutch: Deze onderzoeken werden in Griekenland, Italië en Jordanië uitgevoerd met 27-29 dagen oude vleeskuikens van commerciële landbouwbedrijven met een natuurlijke E. coli-infectie.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques disponibles au niveau local (exploitation et la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de beoogde bacteriën.
French: Aucune donnée récente relative à la sensibilité des isolats de Salmonella Gallinarum ou de Salmonella Pullorum issus de cas cliniques en Europe n'était disponible, étant donné qu'aucun cas de salmonellose provoquée par ces sérotypes n'a été recensé en Europe depuis 2007.
Dutch: Er waren geen recente gegevens beschikbaar over de gevoeligheid van Salmonella Gallinarum- of Salmonella Pullorum-isolaten die in klinische gevallen in Europa waren verkregen aangezien salmonellose veroorzaakt door deze serovars sinds 2007 niet meer in Europa is waargenomen.
French: Bien qu'on ignore si les données de stabilité ont été générées dans des conditions contrôlées ou non, étant donné l'absence de changement significatif du contenu du principe actif et le fait que le produit a historiquement bénéficié d'une durée de conservation de trois ans, les données sont jugées adéquates pour soutenir une durée de conservation de deux ans du produit fini, comme le proposent les titulaires des AMM.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk is of de stabiliteitsgegevens wel of niet onder gecontroleerde omstandigheden werden gegenereerd, worden de gegevens, gezien het ontbreken van een significante verandering in de werkzame stof en het feit dat de houdbaarheid van het product historisch gezien drie jaar was, toereikend geacht ter ondersteuning van een houdbaarheid van twee jaar voor het eindproduct zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
French: En outre, l'utilisation d'apramycine a été jugée préférable à l'utilisation potentielle d'antimicrobiens plus critiques, tels que les fluoroquinolones.
Dutch: Daarnaast genoot het gebruik van apramycine de voorkeur boven het potentiële gebruik van meer kritieke antimicrobiële middelen zoals fluorochinolonen.
French: Espagne Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Dutch: Valquímica, S.A. Avda.
French: Les animaux dans un état clinique aigü ou sévère, qui ne peuvent pas boire, doivent recevoir un traitement parentéral adéquat.
Dutch: Dieren met acute of ernstige klinische aandoeningen die niet kunnen drinken, moeten een passende parenterale behandeling krijgen.
French: Aucune donnée n'a été présentée en ce qui concerne les Salmonella Pullorum.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt voor Salmonella Pullorum.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen, les titulaires des AMM ont demandé une durée de conservation de 24 mois, sur la base des données de stabilité fournies au cours de la procédure de saisine.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
French: Ce dispositif n'a pas non plus été jugé acceptable, dans la mesure où un dosage en fonction du poids du produit a été considéré comme le plus approprié en ce qui concerne la reproductibilité de la dose et, par conséquent, toutes les références au dispositif de dosage ont été supprimées dans les informations sur le produit.
Dutch: Dit werd ook niet aanvaardbaar geacht, aangezien dosering op basis van het gewicht van het product in termen van reproduceerbaarheid van de dosis het meest geschikt werd geacht; alle verwijzingen naar het meethulpmiddel werden derhalve uit de productinformatie verwijderd.
French: Toutefois, des publications récentes dans la littérature scientifique indiquent la présence de la maladie chez des bovins en Europe, notamment en Irlande (O'Leary, 20145) et au Royaume-Uni (Henderson and Mason, 20176).
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
French: Porcs (porcelets sevrés)
Dutch: Varkens (gespeende biggen)
French: Flacon (livret) et sac en papier (étiquette)
Dutch: Fles (boekje) en zak (etiket)
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor apramycine.
French: Ne pas utiliser chez les veaux avec un rumen fonctionnel.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
French: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Dutch: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton après EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, sur l'ensemble des études de déplétion des résidus fournies, une seule a été jugée adéquate pour être analysée statistiquement.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: van alle overgelegde residudepletie-onderzoeken werd er slechts één toereikend geacht voor statistische analyse.
French: À la suite de l'avis relatif à la présente procédure de saisine rendu par le CVMP le 5 octobre 2017, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) ont introduit une demande de réexamen de l'avis du CVMP.
Dutch: Na het CVMP-advies van 5 oktober 2017 over deze verwijzingsprocedure verzochten de vergunninghouders om een heronderzoek van het CVMP-advies.